삼양바이오팜 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

7-1. 사업부문별 영업개황

1) 산업의 특성- 의료기기 산업 의료기기란 사람에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의 목적 등으로 사용되는 것을 의미합니다. 의료기기 산업은 다양한 제품군으로 구성되어 있으며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세를 보이고 있어 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 영역입니다. 또한 인체에 직접 사용한다는 점에서 산업에 대한 규제가 비교적 강하며, 안전성이 강조되므로 기존에 인지도와 신뢰도를 확보한 제품이 시장 선점에 유리한 측면이 있습니다. - 의약품 산업 의약품 산업은 인류의 건강과 생명을 지키는 필수 산업으로 신약 개발, 제네릭의약품, 바이오의약품, 원료의약품(API), 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 분야로 구성되어 있습니다. 전통적으로는 화학합성의약품과 항생제, 백신 등이 주류를 이루었으나, 최근에는 감염병 유행, 맞춤형 치료에 대한 수요 확대 등 보건의료 환경의 변화에 따라 항암제, 희귀질환 치료제, 면역치료제, 세포ㆍ유전자치료제 등 첨단 바이오의약품의 비중이 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 변화는 글로벌 제약사와 바이오벤처, 학계 및 정부 연구기관의 활발한 협력과 오픈이노베이션을 촉진하고 있으며, 산업 구조의 고도화와 시장의 지속적인 성장을 이끌고 있습니다. 2) 산업의 성장성 국내 의료기기 산업 및 의약품 산업은 최근 몇 년간 꾸준한 성장세를 이어오며, 미래 성장 가능성이 매우 높은 산업으로 평가받고 있습니다. 의료기기 산업의 경우 2024년 기준 시장 규모는 약 11조원, 최근 5년간 연평균 7.87%의 성장률을 기록했습니다. 아울러 의약품 산업은 2024년 기준 시장 규모가 약 32조원에 달하며, 최근 5년간 연평균 8.19%의 성장률을 기록했습니다. 전 세계적으로 고령화, 만성질환 증가, 감염병 유행, 의료 인프라 확충 등 다양한 구조적 요인 및 혁신기술 도입 등에 따라 글로벌 의료기기 및 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보입니다. 이와 더불어 국내는 해당 산업에 대한 정부의 정책적 지원이 지속될 것으로 전망되어, 향후 중장기적으로 국내 의료기기 산업은 연평균 6~8%대, 국내 의약품 산업은 연평균 7~9%대의 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 기대됩니다.

[글로벌 의료기기 시장 규모 전망]

(단위: 십억 달러)

구분	2025	2026	2027	2028	2029	2030	CAGR

OECD	493.3	523.9	552.0	580.0	610.2	639.7	5.34%

글로벌	583.7	620.1	655.1	690.7	728.5	766.0	5.59%

(출처: Fitchsolutions, 2025)

[글로벌 의약품 시장 규모]

(단위: 십억 달러)

구분	2025	2026	2027	2028	2029	2030	CAGR

OECD	1,344.2	1,415.8	1,480.0	1,543.1	1,610.8	1,674.9	4.50%

글로벌	1,901.9	2,002.6	2,100.5	2,199.9	2,304.4	2,406.9	4.82%

(출처: Fitchsolutions, 2025)

3) 경기변동의 특성 의료기기 산업 및 의약품 산업은 필수재적 성격을 지니고 있어, 타 산업에 비하여 경기변동에 비교적 비탄력적입니다. 다만, 국민보건에 밀접한 산업으로서 약가 규제, 건강보험 정책, 특허 보호 등 정책적ㆍ제도적 요인에 더 민감하게 반응하는 경향이 있습니다. 한편 일부 고가의 의료기기, 선택적 수술분야 및 일반의약품 등의 경우 경기 변동이나 계절적 요인에 반응하기도 하나, 각 산업의 전체적인 경기 탄력성에 큰 영향을 미치지는 않습니다. 4) 경쟁요소 의료기기 산업 및 의약품 산업은 모두 안전성ㆍ유효성 규제 수준이 높고, 인허가 요건이 엄격하여 일정 수준의 진입장벽이 존재하나, 경쟁 양상은 세부 시장 구조 및 제품 특성에 따라 차이를 보입니다.의료기기 산업은 품목군이 다변화되어 세부 품목별로 글로벌 대기업과 국내 중견ㆍ중소기업이 병존하는 경쟁 구도를 형성하고 있습니다. 품목허가, 인증, 신고 등 인허가 요건과 제조, 품질관리 기준을 충족한 이후에는 제품 성능, 공급 안정성 및 서비스 역량 등이 경쟁력에 영향을 미치는 경향이 있습니다.의약품 산업은 시장 구간(오리지널/신약, 제네릭 등)에 따라 경쟁 구도가 상이합니다. 오리지널/신약 영역에서는 특허권 등으로 동일 성분 경쟁이 제한되는 구조적 특성으로 인해 치료영역별로 소수 기업 중심의 경쟁이 나타나는 경향이 있으며, 특허 만료 이후의 제네릭 영역에서는 다수 기업의 진입으로 경쟁이 확대되며 약가 정책, 보험 등재, 유통ㆍ마케팅 역량 및 규제 대응력 등이 경쟁구도에 영향을 미치고 있습니다. 5) 국내외 시장여건- 의료기기 부문 의료기기 시장의 제품군은 인체삽입형과 비삽입형으로 분류될 수 있습니다. 특히 당사가 취급하는 인체삽입형 제품은 고도의 생체적합성 및 장기 안정성이 필수적으로 요구되어 임상 신뢰도 및 사용경험이 중시되므로 진입장벽이 높고, 주로 글로벌 메드텍 기업들이 시장을 주도하고 있습니다.이러한 시장 내에서 삼양바이오팜의 생체 흡수성 고분자 기술을 바탕으로 한 생분해성 봉합사 제품 및 써지가드(흡수성 체내용 지혈용품)는 산업통상자원부가 인증하는 세계일류상품에 선정되었습니다. 또한 삼양바이오팜은 보건복지부에서 인증하는 '혁신형 의료기기 기업'에 선정되는 등 의료기기 분야에서의 기술경쟁력과 사업역량을 지속 강화하고 있습니다. - 의약품 부문 전세계적으로 글로벌 신약들의 특허만료와 각국의 약제비 억제정책 강화 등에 따라 제네릭의약품 비중이 확대되고 있으며, 대부분의 국내 제약사는 연구개발 능력 및 투자금액이 선진국에 비해 낮은 수준으로 특허가 만료되는 제품의 제네릭의약품 개발에 집중하고 있어 다른 산업에 비해 경쟁이 치열한 상황입니다.이와 같은 환경에서 삼양바이오팜은 보건복지부에서 인증하는 '혁신형 제약기업'에 선정되었으며, 유럽 및 일본 의약품 생산설비 기준에 적합한 제조시설에서 항암제를 생산하여 국내외에 안정적으로 공급하고 있습니다.

6) 신규사업 등의 내용 및 전망 - 신약개발 부문 신약개발 부문에서는 자체 개발한 유전자치료제 약물전달체 플랫폼 'SENS (Selectivity Enabling Nano Shell)' 기술을 고도화하여 폐, 간, 근육, 중추신경계 등 특정 조직에 약물을 선택적으로 전달할 수 있는 10개 이상의 전달체 시스템을 확보했습니다.SENS는 기존에 알려진 이온화 지질(LNP) 전달체 대비 조직 선택성, 안전성 및 물리ㆍ화학적 안정성이 우수하며, siRNA, ASO, mRNA, circular RNA, CRISPR/Cas9 등 다양한 핵산치료제를 탑재할 수 있는 범용 전달 플랫폼이라는 강점을 보유하고 있습니다.현재 국내외 다양한 파트너사와 유전자치료제 개발을 위한 공동연구를 진행하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 파트너사의 미충족 수요(Unmet Needs)와 시장변화에 부합하는 차세대 유전자편집 치료제와 개인 맞춤형 항암치료백신 등 유전자치료 파이프라인을 단계적으로 확대하고 있습니다.특히 2025년도에는 자체 신약 개발 프로젝트 중 SENS 기반 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 개발 과제가 국가신약개발사업단(KDDF) 지원 과제로 선정되어, 향후 2년간 후보물질 도출을 추진하고 있습니다. 7-2. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항1) 지적재산권 보유현황(요약)

종류	보유 개수

특허	100

※상세 현황은 '상세표-4-2. 사업의 내용에 관련된 사항' 참조

2) 규제 사항 등

국민의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치는 산업의 특성상 법적규제 외에도다양한 정부정책의 영향을 받습니다.

법규	주요 내용	소관부처

약사법	- 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여
- 약사(藥師) 및 한약사 자격과 면허, 약국과 조제, 의약품 등의 제조, 수입, 판매업 및 취급에 관한 사항을 규정
- 규정 위반 시 시정명령과 허가취소ㆍ업무정지 등의 행정처분 또는 과태료, 벌금, 징역 등의 처분	보건복지부,식품의약품안전처

마약류 관리에 관한 법률	- 마약ㆍ향정신성의약품ㆍ대마 및 원료물질의 취급ㆍ관리를 적정하게 함으로써 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해를방지하여 국민보건 향상에 이바지
- 마약류 등의 취급제한, 마약류 취급자의 허가, 마약류의 관리 등에 관한 사항을 규정
- 규정 위반시, 허가 등의 취소와 업무정지, 과징금 등의 행정처분 또는 자격정지, 과태료, 벌금, 징역 등의 처분	식품의약품안전처

의료기기법	- 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지
- 의료기기의 제조, 수입, 수리, 판매, 임대업 및 취급에 관한 사항을 규정
- 규정 위반 시 시정명령과 허가 등의 취소·업무의 정지 등의 행정처분 또는 과태료, 벌금, 징역 등의 처분	식품의약품안전처

국민건강보험법	- 국민의 질병ㆍ부상에 대한 예방ㆍ진단ㆍ치료ㆍ재활과 출산ㆍ사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지
- 가입자, 국민건강보험공단, 보험급여, 건강보험심사평가원, 보험료 등에 관한 사항을 규정
- 규정 위반시, 업무정지, 과징금 등의 행정처분 또는 과태료, 벌금, 징역 등의 처분	보건복지부

의료법	- 모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진
- 의료인 자격과 면허, 의료행위의 제한, 의료기관, 의료광고 등에 관한 사항을 규정
- 규정 위반시, 허가 취소, 자격정지, 과징금 등의 행정처분 또는 과태료, 벌금, 징역 등의 처분	보건복지부

제약산업 육성 및지원에 관한 특별법	- 제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의국내투자유치환경을 조성하여 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의 건강증진과 국가 경제의 발전에 이바지
- 제약산업 육성ㆍ지원, 혁신형제약기업의 인증 등에 관한 사항을 규정
- 규정 위반시, 징역, 벌금, 과태료 등의 처분	보건복지부

의료기기산업 육성 및혁신의료기기 지원법	- 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지
- 의료기기산업 육성ㆍ지원, 혁신형의료기기업의 인증 등에 관한 사항을 규정
- 규정 위반시, 징역, 벌금 등의 처분	보건복지부,식품의약품안전처

3) 환경 관련 사항정부는 2030년까지의 국가 온실가스 감축목표를 2018년 배출량 대비 40% 감축하는것으로 하였고, 이를 효율적으로 달성하기 위해 이전 제도보다 강화된 온실가스배출권거래제를 시행하고 있습니다. 당사는 이러한 정부시책에 부응하기 위해온실가스관리시스템 구축 및 에너지 효율화 방안 등을 발굴, 실행하여 온실가스배출량을 감축하고 있습니다. 당사의 제1기 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은아래와 같습니다.

(기간 : 2025.11.1 ~ 2025.12.31) (단위 : tCO2eq, TJ)

연간 온실가스배출량 (tCO2e)	연간 에너지사용량 (TJ)

직접배출(Scope1)	간접배출(Scope2)	총 량	연 료사용량	전 기사용량	스 팀사용량	총 량

133	2,379	2,512	-	45	8	53

※ 온실가스별 배출량 및 총배출량과 사업장별 배출량 합계는 차이가 있습니다.(사업장 단위 절사 배출량을 업체 단위로 합함)
※ tCO2eq : 이산화탄소 무게 환산량
※ TJ(테라줄) : 에너지 단위
※ 배출량 및 에너지 사용량은 외부 검증기관 검증 결과 등에 따라 변동될 수 있습니다.