진원생명과학 사업보고서 (2025.12)
1. 회사의 개요

1-1. 연결대상 종속회사 개황 1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	0	0	2	2

합계	2	0	0	2	2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

1-2. 회사의 법적·상업적 명칭 당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사라고 표기합니다. 또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주)라고 표기합니다. 1-3. 설립 일자 및 존속기간 초기에는 의류용 심지 전문 제조/판매를 목적으로 1976년 1월 27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 당사의 주식을 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 상장하였습니다. 1-4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 ① 주 소 : 서울시 영등포구 여의대로 108 (20층 여의도동, 파크원 NH금융타워)② 전화번호 : 02-3458-4030③ 홈페이지 : https://www.genels.com

1-5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

1-6. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업 (1) 회사의 주요 목적사업 정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다. 1. 생명공학을 이용한 의약품 개발 2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매 3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매 4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리 5. 의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스 6. 비임상 및 임상 병리학 시험분석 및 대행 서비스 7. 의약품의 연구학술용역 8. 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발 9. 각종 심지의 제조 및 판매 10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매 11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매 12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업 13. 부동산의 매매 및 임대업 14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자 15. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매 16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매, 대여 17. 각호의 사업에 관련된 사업 18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자 (2) 추진하고자 하는 사업신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 기전에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 비임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증 연구를 통해 비임상 후보물질을 도출하고 있습니다. 또한 mRNA 기반 의약품은 연구개발기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 평가 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA 백신으로 구분됩니다. 당사는 신변종 감염병 DNA 백신으로 코로나19 DNA 백신과 SFTS DNA 백신을 개발하고 있습니다.

SFTS DNA 백신(GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방하기 위한 열성 질환 백신입니다. 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)은 SFTS 바이러스에 감염된 진드기에 물려 감염되며, 고열등의 증상을 동반하는 중증열성질환입니다. 2015년 12월 한국과학기술원(KAIST) 산학협력단과 보건복지부 기술개발 사업에 참여하여 개발을 시작하였으며, 이 과정에서 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였습니다. 마우스 및 페럿 동물모델을 이용한 실험을 통해 예방 효과를 확인하였고, 해당 연구 결과는 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)에 발표되었습니다.

아울러, 2018년 6월 29일 한국과학기술원(KAIST)과 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방DNA 백신"에 대한 특허를 대한민국 특허청에 출원하였으며, 2020년 2월 4일 특허등록을 완료하였습니다.

이후 2019년 6월 26일 미국, 일본, 중국에 특허 출원을 위한 특허협력조약(PCT)을 출원하였고, 그 결과 2024년 4월 2일 일본 특허청과 2024년 10월 11일 중국 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다. 2020년 10월 보건복지부 백신실용화기술개발 사업단의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받았으며, 해당 정부지원 과제를 2023년 12월에 성공적으로 종료하였습니다. 비임상 시험을 통해 선정한 후보물질이 설치류 동물에서 우수한 면역 효능을 보였으며, 백신을 접종한 페럿 동물모델에서는 SFTS 바이러스 감염에 의한 사망 사례가 나타나지 않아 백신의 뛰어난 방어능이 확인되었습니다. 또한, 백신의 독성을 평가하기위해 GLP 기관에 반복 투여 독성 시험을 의뢰하였고, 약물로 인한 유해 반응이 관찰되지 않아 안전성이 확보된 백신임을 확인하였습니다. 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다. 해당 실험 결과는 2022년 11월 10일과 11일에 열린 화순 국제 백신 포럼에 연자로 초청받아 발표한 바 있습니다.

한국 식품의약품안전처(식약처)와 2022년 8월 31일, 12월 5일, 2023년 6월 7일에 걸쳐 총 3차례의 사전 상담 회의를 진행하며, 제1상 임상시험계획 승인 신청을 위한 제출 자료에 대해 논의를 하였고, 2023년 11월 8일에 제1상 임상시험에 대한 IND 신청서를 제출하였습니다. 하지만, 식약처는 해당 임상시험이 전 세계적으로 전례 없는 최초 사례이며, 참고 가능한 자료가 전무하다는 점을 들어 제출된 IND 자료에 대해 보다 면밀하고 엄격한 검토가 필요하다는 의견을 제시하였습니다. 이에 따라 기 제출된 IND 자료의 보완 필요성을 인지하고 식약처와의 협의를 통해 2024년 1월 17일 해당 IND 신청을 자진 취하하였습니다. IND 자료를 보완한 후, 식약처로부터 승인을 받는 즉시 임상개발에 착수할 예정입니다.코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상 대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외 세포수준의 실험에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하여, 2020년 5월 VGXI, Inc.사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발 연구를 완료하여, 해당 물질을 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합항체 반응과 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 임상에서의 투여 경로를 적용하여 실험동물에서 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하여 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 단계에서는 2020년 12월 18일 고대구로병원과 임상시험의 계약 체결, 12월 31일 첫 대상자의 접종 완료, 2021년 1월 21일 고용량 군의 등록 시작, 그리고 2021년 3월 4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록을 완료하여, 2021년 5월 모든 대상자들에게 접종을 완료하였습니다. 이로써, 2021년 7월 8일 임상 1상 중간 분석 1차 결과를 확인하고 자료안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상2a상 시험에 진입하였습니다.

임상 2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약 대조군이 있고 이중눈가림 임상시험으로 120명을 계획하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되었으며, 2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자중에서 본인동의하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자까지 최종 방문을 마쳤습니다. 2024년 8월 21일 임상시험수탁기관(CRO)에서 해당 임상 시험 결과 분석이 완료되었으며, 2024년 12월 12일 임상 1/2a상에 대한 임상시험결과보고서 작성이 완료되었습니다.

GLS-5310의 글로벌 개발을 위해 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하여, 2021년 7월 27일 승인을 받은 후, 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획의 변경 승인을 받았습니다. 본 임상 연구의 변경 승인을 통해 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 진덤(Gene-Derm) 흡인압력을이용 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준으로 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험 완료 및 결과 분석이 완료되었습니다.

2020년 12월 29일 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원 중73억원의 연구비를 지원받는 내용으로 "코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 협약을 체결하였습니다. 또한, 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19 백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2025년 7월 9일 보건복지부는 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 과제에 대한 제재처분을 통지하였습니다. 부과 사유로는 국가연구개발혁신법 제12조제2항에 따른 최종평가 결과 연구개발과제의 수행과정과 결과가 극히불량으로 부과금액은 73억과 2년간 국가과제 참여제한 처분을 받았습니다. 본 처분 결과에 대한 집행정지 신청을 2025년 9월 8일 제기하였으며, 2025년 9월 23일 집행정지 신청이 인용되었습니다.2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신조성물 특허에 대한 국내및 특허협력조약(PCT) 출원을 완료하였으며, 2024년 9월 19일 대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았습니다.

2023년 1월, 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(Gene-Derm)을 이용한 GLS-5310의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회(International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases)에 발표를 하였습니다. 2023년 5월 코로나 19(SARS-CoV-2)를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 리뷰를 백신(Vaccines; MDPI) 학술지에, 2023년 6월 임상 1상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 백신(Vaccine; Elsevier) 학술지에 추가로 게재하였습니다.

당사는 DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 항원의 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용피내 접종 의료기기인 진덤(Gene-Derm)을 적용하고 있습니다. 2021년 8월 26일 진덤(Gene-Derm)의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈의 개량 특허를 국내 출원하여 2023년 6월 29일에는 해당 특허가 등록되었으며, 2022년 11월 11일 특허협력조약(PCT) 출원이 완료되었습니다. 또한, 2021년 4월 14일 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해 국내 특허를 출원하여, 2023년 7월 10일 이의 특허가 등록되었으며, 2022년 4월 13일 특허협력조약(PCT) 출원과 2023년 10월 6일 미국 특허 출원이 완료되었습니다. 진덤(Gene-Derm) 기기는 물리적/화학적/생물학적 성능시험 및 전기/전자파 성능시험을 포함한 각종 시험검사들과 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득을 완료하여 기술문서 심사를 통과하게 되어 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종 의료기기인 진덤(Gene-Derm)의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 게재하였습니다. 또한, 진덤(Gene-Derm)의 약물 전달 메커니즘 연구를 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행하여, 2023년 1월 그 결과를 국제학술지인 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.

당사는 DNA 기반 단백질 의약품 및 단클론 항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론 항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여, 자체 R 기술력으로 DNA기반 의약품을 직접 개발하고 있습니다.

당사의 R 기술에 의해 개발하고 당사가 보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술이기도 합니다. 2021년 12월 17일 DNA 백신 플랫폼에 이용하여 개발한 DNA 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인 및 검증하여 DNA 백신의 기술과 이의 효능을 국제 학술지인 매소드 인 몰리큘러 바이올로지(Methods in Molecular Biology)온라인판으로 출판하였습니다.

DNA 기반 단백질의약품으로는 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학의 혈우병 치료제의의약품 개발 타당성 검증 연구를 참고하여, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자를 이용하여 후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있었습니다만, 2019년 이후 코로나 바이러스의 갑작스러운 확산에 따른 팬데믹 시기에는 코로나 백신 연구개발에 집중하고자 본 연구를 중단하였었습니다. 팬데믹이 종식이 된 후, 혈액응고 8인자의 체내생성량과 활성을 높이기 위한 제품 개발을 위해 혈우병 치료제 후보물질 발굴을 위한연구를 재개하여 진행하고 있습니다.

DNA 기반 단클론 항체 의약품으로 B형 간염 면역글로불린의 개발 타당성에 대한 검증 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 B형간염 면역글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단 보유의 B형간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 이의 기술을 이전을 받아, 이의 타당성 검증 연구에 착수하였습니다. 그 결과, 2018년 5월 30일 대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허 등록을 받았습니다. 타당성 검증을 위해 DNA 기반 B형 간염 항preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여, 연구용 시료를 이용하여 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하였고, 실험동물에서는 이들 4종의 후보물질 플라스미드로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석을 진행하였습니다. 2019년 9월에는 B형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행하여 항preS1 면역글로불린과 항S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과가 있음을 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염바이러스 유전자 C형에 대하여 4종 후보물질들의 억제 효과를 평가중에 있습니다.

또한, 당사는 류머티즘 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론 항체후보 물질을 개발하여 해당 후보물질이 동물세포에서의 항체 생성, TNF 알파와 아밀로이드 베타와의 결합력, 및 TNF 알파의 세포 살상 반응 억제능이 있음을 확인하였으나, 생산된 제품의 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 mRNA 기반 플랫폼 구축을완료하여, mRNA 백신 후보물질의 효능 및 안전성을 평가하는 연구를 진행하고 있습니다.

2018년 9월 17일 자회사 VGXI, Inc.가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구 개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI, Inc.는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 존 쿡(John Cooke) 박사 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되어, 2020년 5월 후보물질 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T세포 면역반응이 유도됨을 확인하였으나, 지질나노입자(LNP) 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 연구개발을 종료하였습니다.

당사는 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고있습니다.

당사는 2021년 5월 31일 한미 사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 협력 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 당사와 한미 사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력하여mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고자 하였습니다. 이는 mRNA 백신 기술을 더욱 최적화하여 코로나19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함하며, 양사가 파트너로서 핵산 사업 글로벌 네트워크 구축을 통해 기술 확보 및 시장개척등을 논의하였습니다.

당사는 2021년 6월 17일 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 지카(Zika) 바이러스 mRNA백신 선도 물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구를 진행하였습니다.

지카(Zika) 바이러스 백신 항원 기술은 질병관리청으로부터 이전 받아 과제에 적용하였으며, 백신의 선도물질 발굴 및 유효성 평가하여 원부자재의 국산화 여부를 확인하여 비임상 및 초기 임상시험용 mRNA 백신 생산공정 최적화를 포함하고 있었습니다.당사는 자체 mRNA 기반 신속 백신 제작플랫폼의 구축하여, 2022년 12월 31일 지카(Zika) 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성을 평가하여 해당 국책 과제는 완료하였으며, 2024년 11월 14일 이의 연구결과를 국제 학술지인 백신(Vaccine; Elsevier) 저널에 게재를 하였습니다.

당사의 원형(circular) RNA 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 연구를 통해서, 당사는 2021년 6월 25일 과학기술정보통신부 주도 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술 개발사업의 참여연구개발기관으로 선정되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) RNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, 신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병(Disease X) 3종의 대량생산 공정 최적화 및 임상용 백신의 생산 내용을 포함하고 있었습니다. 당사는 사업의 결과로써 백신의 비임상 시험용 시험물질인 SARS-CoV2 Omicron 원형(circular) RNA의 대량 생산을 완료하여 2023년 12월 주관 연구개발기관에 공급하였습니다. 본 국책과제는 국가 예산 편성 변경 정책에따라 갑작스럽게 연구 개발 비용이 삭감되어, 예산 부족으로 인하여 당사가 담당하기로 한 연구개발 업무의 진행이 불가하여, 2024년 1월부터는 담당 국책과제에 더 이상 참여하지 않는 것으로 사업을 종결하였습니다.

2021년 9월에 도입한 원형(circular) RNA 플랫폼의 원형(circular) RNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023년 12월 15일에 국내특허를 출원하였으며, 현재 심사 중에 있습니다.

당사는 R 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속해서 추진 중에 있습니다.

당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼을 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암 치료 분야에서 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 개발하여, 현 수준의 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 이의 장점은 극대화하고자 하는 목적으로 다수의 기관과 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여, 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여, 암, 자가면역 질환, 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할수 있는 새로운 치료 방법을 개발하고자 하고 있습니다.

당사는 2022년 12월 8일 애스톤 사이언스와 전략적 업무 제휴 양해각서(MOU)를 체결함으로써, 오픈 이노베이션을 통해 차세대 핵산 기반 백신의 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하여 새로운 타깃 물질을 연구 개발하는 파트너로서 협력하기로 하였습니다. 본 제휴 양해각서(MOU)의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구 및 이의개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 적용한 새로운 항원 결정기의 정보를 공유하고, DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구를 수행하기 위한 논의를 우선 진행하였으며, mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다.

당사는 축적된 DNA 기반 백신 임상 연구 개발 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년과 2024년 2년 연속 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청을 받아 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였습니다. 싱가포르에서 개최된 2023년 제5회 아시아태평양 백신 우수상 (Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서는 '대한민국의 가장 유망한 백신부문' 최우수상을 수상했습니다.당사의 항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이약물이 있으며, 저분자 화학합성 의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.

항염증 면역제어 경구 약물로써 당사가 보유한 GLS-1027(구VGX-1027)의 1상 임상시험이 종료한 후 적응증을 확대하여 코로나 19 치료제 개발을 진행하였습니다. 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 진행한 동물실험에서, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증 유발물질(사이토카인)들이 억제됨을 보여주는 결과를 근거로 하여, 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서의 개발을 착수하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 임상 1상 연구를 통해 경구용 캡슐 약제로서 빠른 체내 소실과 우수한 안전성은 이미 확인되었습니다. GLS-1027은 선천성 면역세포에서 사이토카인 분비를 억제함으로써 바이러스 감염 시 과대 면역을 제어하여 정상 범위의 수치로 면역이회복될 수 있게 합니다.

2020년 10월 28일 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출하였고, 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다.

GLS-1027의 2상 임상시험은 코로나 19 확진자를 대상으로 132명을 계획하였고, 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하였습니다.

우리나라를 포함한 총 4개국(대한민국, 미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 수행한 다 지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다.

2021년 3월 1일 바톤 루지 임상시험센터로부터 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월 2일북마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인을 받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월 8일 승인을 받았습니다. 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시 방문(SIV)을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년 6월 22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다.

GLS-1027의 2상 임상시험 결과는 코로나 19 확진자에게 위약 또는 GLS-1027(저용량 또는 고용량)을 매일 경구 투여하여, 약물 효능, 약동학, 그리고 안전성을 변수로 하여 분석하였습니다. GLS-1027를 투여한 용량 별 2개 군간 비교에서는 이상사례 발현빈도와 중증도는 복용량에 비례하지 않았고, 혈액학적 검사와 활력 징후 등의 검사결과에서도 위약을 투여한 군과 유의미한 변화는 없었기에 GLS-1027 약물의 안전성과 내약성은 우수함을 확인하였습니다. 다만, 위약군과 GLS-1027의 각 2개군의효능 비교에서 중증으로 진행되는 빈도와 호흡기 장착 일수 등을 유의미하게 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다. 해당 임상과제는 모두 완료되었고 2024년 4월 15일 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다.

2021년 6월 30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 모델을 이용하여GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 발현을 감소시키며, 해부학적으로는 폐 부위 조직에서 바이러스에 의해 유도되는 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)을 탁월하게 감소시키는 것을 확인하였습니다. 해당 치료 효과는 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant에 대해서도 동일한 반응 결과가 보이는 것을 확인하였습니다.

당사는 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 당사 기술력으로 신약개발 사업을 직접 수행 및 운영하고 있습니다.

2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다. 또한, 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상 개발을 효율적으로수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 포트 워싱턴(Fort Washington)시에 글로벌 임상개발본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다.

당사는 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문 연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다. SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하였으며, 코로나19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하여 연구 개발을 진행하였습니다. mRNA 기반 의약품의 개발을 위해서는 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute)와 항염증 치료제 개발을 위해 쓴맛 수용체를 이용한 항 바이러스 및 항균 코스프레이 약물 개발 연구는 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다.

1-7. 계열회사에 관한 사항 계열회사는 해외 2개사가 있습니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.는 당사 지분율 100%로 DNA 백신을 생산/판매하는 회사로 2008년 5월에 설립된 비상장법인입니다. 베트남 소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인입니다.

1-8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

유가증권시장 상장	1987년 11월 26일	해당사항 없음