진원생명과학 사업보고서 (2021.12)
1. 회사의 개요

(1) 연결대상 종속회사 개황(1-1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	0	0	2	2

합계	2	0	0	2	2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(1-2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

(2) 회사의 법적·상업적 명칭 당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사 라고 표기합니다. 또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주) 라고 표기합니다. (3) 설립일자 및 존속기간 초기에는 의류용 심지 전문제조/판매를 목적으로 1976년 1월27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 유가증권시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. (4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 ① 주 소 : 서울시 영등포구 여의대로108 (20층 여의도동, 파크원NH금융타워)② 전화번호 : 02-3458-4030③ 홈페이지 : http://www.genels.com

(5) 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

(6) 주요사업의 내용 및 향후 추진 신규사업 ① 회사의 주요 목적사업 정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다. 1. 생명공학을 이용한 의약품 개발2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리5.의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스6. 비임상 및 임상 병리학 시험분석 및 대행서비스7. 의약품의 연구학술용역8 . 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발 9. 각종 심지의 제조 및 판매10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매 11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매 12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업13. 부동산의 매매 및 임대업14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자 15. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매, 대여 17. 각호의 사업에 관련된 사업 18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자 ② 향후 추진하고자 하는 신규사업신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다.

핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다.

DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상연구 및 국내외 임상연구을 수행중에 있으며, DNA기반 단백질의약품 및 DNA 기반 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다.

DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다.

당사는 신변종 감염병 DNA백신으로 코로나19 DNA백신, 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, SFTS DNA백신을 개발하고 있습니다.

메르스 DNA백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다.

2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Instituteof Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상연구 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상임상연구 예비결과를 발표하였습니다. 임상연구를 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상연구를 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 2020년 5월18일 임상연구를 종료하고 식약처 종료보고를 하였습니다. 1/2a상 임상연구의 중간 결과는 2020년5월14일 미국 유전자치료학회(ASGCT) 연례회의에서 발표하였습니다. 현재, 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석을 진행 중에 있습니다.

지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중에 있습니다.

SFTS DNA백신(GLS-5140)은 살인진드기 감염병을 예방하는 DNA백신으로 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 현재, 실험동물을 이용한 전임상연구를 통해 백신의 최종 후보물질 선정 및 용량과 용법을 최적화하는 전임상 연구를 진행 중입니다.

코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직 후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가를 완료하고, 2020년 12월7일 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받았습니다. 2020년12월18일 고대구로병원 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫번째 대상자의 접종을 완료하였고, 2021년 1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월4일 임상1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고, 2021년7월8일, 임상1상 중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회 심의를 통과하여 임상 2a상에 진입하였습니다. 2021년2월4일, 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행하기위해, 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상승인신청을 하여, 2021년 7월27일 임상 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일, 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일, 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허의 국내 및 PCT 출원을 완료하였고, 2021년 8월27일, DNA백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량특허를 국내에 츨원하였습니다. 2021년 10월, GLS-5310이 햄스터 공격감염모델에서 야생형 및 베타 변이 코로나19 바이러스 완벽하게 감염 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월5일, DNA 백신의 흡인작용 피내접종기 GeneDerm의 플랫폼 개발 연구결과를 사이언스의 자매지 Science Advances(사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다.

당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형간염 DNA백신을 개발하고 있습니다. C형 간염 DNA백신은 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. 만성C형간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상임상연구 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월20일자 온라인판에 게재하였습니다. C형간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 7월 1상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상연구를 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하여, 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하고 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 현재, 1상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석을 진행 중에 있습니다. GLS-6100은 국내에서 1상임상연구를 위한 임상승인신청을 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월21일 임상 승인을 받았습니다.

DNA기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA기반 혈우병 치료제의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단클론 항체의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재, 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다.

당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였습니다. 현재, 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술의 평가를 진행중입니다.

당사는 국내 mRNA백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축을 위한 준비를 진행하고 있습니다.

당사는 2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다.

당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상연구용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다.

당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다.

항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.

쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)는 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상임상승인신청을 하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제 (GLS-1200)를 코 스프레이를 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 계획되어 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상 승인을 받았지만 코로나19 감염병사태로인해 임상연구가 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 코부위로 분무된 GLS-1200은 비강부위 세포의 쓴맛수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸 시키게 됩니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험의 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 첫 번째 임상시험대상자에게 투약하였고, 2020년 9월, 225명의 임상시험대상자 중 50%이상의 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200이 코 부위에서 코로나19 바이러스를 감소시켰고, 비강 세포내 감염을 억제함을 족제비 감염 동물 모델을 통해 확인하였습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험센터를 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대하는 IRB 승인을 받았습니다. 현재 대상자의 모집 및 투약이 계속되고 있습니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상임상연구가 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학니콜라티 교수연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제인 GLS-1027의 2상임상승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 2상임상승인을 받았습니다. GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소식과 우수한 안전성을 임상1상연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상 면역으로 바이러스의 감염을 치료하게 됩니다. 본 2상임상연구는 132명의 확진자를 대상으로 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴을 방지하는지를 평가할 예정입니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받아, 현재 임상시험대상자의 모집이 진행중입니다. 2021년 7월2일 북 마케도니아 식약처로부터도 승인을 받아 임상연구가 착수되었습니다. 2021년 2월1일 국내에서 GLS-1027의 2상임상연구를 위해 식약처에 임상승인신청서를 제출하였고, 2021년 9월9일 임상승인을 받았습니다. 2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 감소를 유도했고, 폐부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant에서도 동일하게 나타났습니다. 2021년 11월1일, GLS-1027의 임상2상 연구가 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 승인을 받았습니다. 2021년 12월22일, GLS-1027의 임상 2상 시험 대상자 50% 등록이 완료되었습니다.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년2 월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가 받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 책임자로 당사의 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하기 위해 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있으며, mRNA기반의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다

( 7) 계열회사에 관한 사항 계열회사는 해외2개입니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.,는 당사 지분율 100%로DNA백신을 생산/판매하는 회사로 2008년5월에 설립된 비상장법인입니다. 베트남소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.,는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인 입니다.

(8) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

상장	1987년 11월 26일	-	-