진원생명과학 분기보고서 (2018.03)
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(단위 : 원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말자산총액	지배관계 근거	주요종속회사 여부

VGXI, Inc.	2008.05.15	2700 Research Forest Drive, The Woodlands TX77381. U.S.A	플라스미드(DNA백신)제조	10,403,725,433	기업회계기준서 제1110호 “연결재무제표"	직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인종속회사

Dong-il Interlining, Ltd.	2003.04.01	Route 15A, Long Binh Ward, Bien Hoa City,Dong Nai Province, Vietnam. (LOTECO 공업단지내)	의류용 심지제조	7,285,350,505	기업회계기준서 제1110호 “연결재무제표"	직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인종속회사

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

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연결제외	-	-

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(2) 회사의 법적·상업적 명칭 당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사 라고 표기합니다. 또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주) 라고 표기합니다.

(3) 설립일자 및 존속기간 초기에는 의류용 심지 전문제조/판매를 목적으로 1976년 1월27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 유가증권시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. (4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소① 주 소 : 서울 강남구 테헤란로 223, 1903호( 역삼동 큰길타워)② 전화번호 : 02-527-0600③ 홈페이지 : http://www.genels.com

(5) 중소기업 해당 여부중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다. (본문 Ⅹ. 그밖의 투자자보호를 위하여 필요한 사항중 3. 제재현황등 그밖 의 사항 가. 중소기업검토표 참조)

(6) 주요사업의 내용 및 향후 추진 신규사업 ① 회사의 주요 목적사업 정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다.1. 생명공학을 이용한 의약품 개발2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리5. 임상병리 검사 시험분석 및 대행서비스 6. 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발 7. 각종 심지의 제조 및 판매8. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매 9. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매 10. 수출입업11. 부동산의 매매 및 임대업12. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자 13. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매, 대여

15. 각호의 사업에 관련된 사업 16. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자

② 향후 추진하고자 하는 신규사업신약개발사업은 DNA기반 바이오 신약으로 감염 질환의 예방 및 치료를 하는 DNA백신과 기존 바이오의약품을 개선하는 DNA 기반 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다.

DNA백신은 바이러스와 같은 신변종 감염원으로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 감염질환 예방 DNA백신과 만성화된 감염질병을 치료하는 감염질환 치료 DNA백신으로 구분되어 집니다.

당사는 감염질환 예방 DNA백신으로 통합독감 DNA백신, 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, C형간염 DNA백신을 개발하고 있습니다. 당사는 감염질환 예방 DNA백신의 효과적인 개발을 위해 관계사인 미국의 이노비오사와 공동연구개발팀(JDC, Joint Development Committee)을 구성하였습니다.

통합독감 DNA백신은 신컨(SynCon) 기술을 이용하여 지금까지 알려진 인플루엔자 뿐만 아니라 신종 인플루엔자, 미지의 계절성 인플루엔자 및 팬데믹 인플루엔자를 모두 예방하기위한 다가 백신으로 개발 하고 있습니다. 통합독감 DNA백신의 타겟은 인플루엔자 A형인 H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H7N9 바이러스와 인플루엔자 B형 바이러스 총 6종입니다.

2012년 9월, H1N1 인플루엔자 DNA백신의 1상임상의 우수한 중간결과를 발표하였습니다. 2012년 12월에는 65세이상의 노인들을 대상으로 하여 기존 계절성 독감백신 접종 후 H1N1 인플루엔자 DNA백신을 추가로 접종하는 1상임상의 우수한 중간결과를 발표하였습니다. 또한, H7N9 신종인플루엔자 DNA백신은 2013년 11월 고려대 구로병원과 양해각서를 체결한 후 2014년 3월부터 전임상 연구개발을 진행 중에 있습니다. 나머지 H3N2, H2N2, 인플루엔자 B형 바이러스에 대한 유니버셜 인플루엔자 백신들의 전임상연구는 모두 완료되었고, 현재 이들을 이용한 1상 임상연구를 준비하고 있습니다

메르스 DNA백신은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. 2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1a상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 우수한 임상연구 중간결과를 발표하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다.

지카 DNA백신은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하여 진행 중인데, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료되었습니다.

C형간염 예방DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상연구중간결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다.

당사는 감염질환 치료 DNA백신으로 만성C형간염 치료 DNA백신과 대상포진 DNA백신을 개발하고 있습니다. 당사는 만성 C형간염 치료 DNA백신의 효과적인 개발을 위해 이노비오사와 공동연구개발팀(JDC, Joint Development Committee)을 구성하였습니다. 대상포진 DNA백신은 당사가 독자적으로 연구 개발하는 첫 번째 DNA백신입니다.

만성C형간염 치료DNA백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의 설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기위해 2014년 9월26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 모든 용량군에서 약물에 의한 심각한 부작용이 없음을 확인하였고, 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였습니다. 현재, 1상임상연구 결과를 국제학술지에 게재하기 위해 준비 중에 있습니다.

대상포진 DNA백신인 GLS-5100은 2013년 10월 KAIST 산학협력단과 실험동물을 이용한 효능평가 연구계약을 체결하여 대상포진 항원 후보물질을 선정하였고, 2014년 8월 상업적 개발을 위한 전임상 연구를 착수하였습니다. GLS-5100의 대상포진예방 효능을 평가하기 위해, 현재, 감염동물모델을 구축하는 연구와 이를 이용한 효능 평가를 진행하고 있습니다. 당사는 2014년 10월 대상포진 예방 및 치료용 DNA백신 조성물에 대한 특허를 대한민국 특허청에 출원하였고, 2017년 3월30일 특허 등록을 받았습니다. GLS-5100은 당사가 독자 권리로 개발하는 첫 번째 DNA백신 제품입니다.

당사는 신변종 감염병 예방 DNA백신의 개발 타당성 검증연구를 당사 기술력으로 직접 진행하고 있습니다.

살인진드기 감염병 예방 DNA백신은 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 현재 실험동물에서 예방능력이 있는지 검증하고 있습니다.

DNA기반 바이오 의약품은 DNA 기반 단백질의약품과 DNA 기반 단클론 항체의약품으로 구분되어지며, 기존 단백질의약품 및 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 항암 치료제, 혈우병 치료제의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 항암치료제로 DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 치료제가 있습니다.

DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 치료제는 2015년 6월 강원대학교 산학협력단으로부터 “암세포 증식억제와 혈관신생 억제를 위한 융합단백질 및 이를 포함한 항암조성물”에 대한 국내외 특허를 양수하여 타당성 검증연구를 착수하였습니다. DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 후보물질을 제작하여 세포수준에서 발현을 확인하였고, 현재, 실험동물을 이용하여 체내에서 생성여부 및 암 억제 효과를 평가하고 있습니다. 당사는 이중기능 융합단백질의 특허를 미국 특허청에 PCT 출원하였고, 2017년 3월28일 특허 등록을 받았습니다.

DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단클론 항체의약품으로 DNA기반 알츠하이머 항체치료제, DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 알츠하이머 항체치료제는 2014년 8월 서울아산병원 신경과와 플라스미드 기반 항 아밀로이드 단클론 항체치료제의 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 동물세포에서 단클론 항체가 생성되고 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하였고, 현재, 실험동물을 이용하여 체내에서 항 아밀로이드 단클론 항체가 생성됨을 평가하고 있습니다.

DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 우선, DNA기반 B형간염 preS1면역글로블린 1종의 후보물질 플라스미드와 S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 현재, 동물세포에서 항체생성과 결합능력을 평가하고 있습니다.

당사는 상기 차세대 바이오 신약개발사업을 보다 효율적이고 전문적으로 수행하기 위해 유사 연구관련 기관들이 입주해 있는 서울아산병원의 생명과학연구원내 당사 연구소를 운영하고 있고 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신의 글로벌 개발을 위해 미국 펜실베니아주 Blue Bells시에 글로벌 임상개발팀을 설립하였고 책임자로 당사의 최고의학책임자를 임명하였습니다.

당사는 DNA백신 및 DNA기반 바이오의약품 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. ① 메르스 DNA백신의 개발을 위해, 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI)와 협력, ② 에볼라 DNA백신개발을 위해, 이노비오(Inovio), 미국 국방부 산하 혁신연구과제국, 펜실베니아 대학, 메드이뮨(MedImmune)사와 협력, ③ 지카 DNA백신을 위해, 이노비오(Inovio), 위스타(Wistar)백신 연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학과 협력, ④ C형간염 예방 및 치료DNA백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국과학기술원과 협력, ⑤ 신종인플루엔자 DNA백신개발을 위해 고려대 구로병원과 협력, ⑥ 대상포진 DNA백신과 살인진드기 감염병 예방 DNA백신 개발을 위래 한국과학기술원과 협력, ⑦ DNA 기반 단백질의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력, ⑧ DNA 기반 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교, 서울아산병원과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 백신연구소인 위스타 연구소(Wistar Institute) 부소장 및 백신 센터장인 와이너 박사팀, 강원대학교 의과대학 신정임 교수팀, KAIST 의과학대학원 신의철 교수팀, 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다.

(7) 계열회사에 관한 사항 계열회사는 해외2개입니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.,는 지분율 100%로 DNA백신을 생산/판매하는 회사로 2008년5월에 설립된 비상장법인입니다. 베트남 소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.,는 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인 입니다.