진원생명과학 분기보고서 (2023.09)
1. 회사의 개요

1-1. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	0	0	2	2

합계	2	0	0	2	2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

1-2. 회사의 법적·상업적 명칭당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사라고 표기합니다. 또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주)라고 표기합니다. 1-3. 설립일자 및 존속기간초기에는 의류용 심지 전문제조/판매를 목적으로 1976년 1월27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 유가증권시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 1-4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소① 주 소 : 서울시 영등포구 여의대로108, 20층(여의도동, 파크원NH금융타워)② 전화번호 : 02-3458-4030③ 홈페이지 : http://www.genels.com

1-5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

1-6. 주요사업의 내용 및 향후 추진 신규사업(1) 회사의 주요 목적사업정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다.1. 생명공학을 이용한 의약품 개발2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리5.의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스6. 비임상 및 임상 병리학 시험분석 및 대행서비스7. 의약품의 연구학술용역8. 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발9. 각종 심지의 제조 및 판매10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업13. 부동산의 매매 및 임대업14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자15. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매, 대여17. 각호의 사업에 관련된 사업18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자 (2) 향후 추진하고자 하는 신규사업

신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다. DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 후보물질을 도출하고 있습니다. mRNA기반 의약품은 연구개발 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 평가 연구를 진행하고 있습니다. DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA백신으로 구분됩니다.

당사는 신변종 감염병 DNA백신으로 코로나19 DNA백신, SFTS DNA백신, 니파 DNA 백신, 포와산 DNA 백신을 개발하고 있습니다.

SFTS DNA백신(GLS-5140)은 중증열성 혈소판 감소 증후군 바이러스(SFTS)에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방 DNA백신입니다. 2015년12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년8월23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년6월29일 KAIST와 공동으로 "중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신"에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년6월26일 해외특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)을 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 결정하기 위한 동물실험을 완료하였습니다. 해당 실험결과는 2022년11월10일과 11월11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년8월31일, 12월5일, 2023년6월7일에 식품의약품안전처 사전상담과와 3차례사전상담회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험계획 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다. 임상시험 1상 IND 승인을 득하고자 현재 IND filing을 준비하고 있습니다.

코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년3월27일 2020년도질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제>인 "핵산백신 플랫폼을 활용한코로나19 백신후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포면역반응과 항원 특이적 결합항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상시험용 백신의 cGMP생산을 완료하여 1154 바이알을 보관하고 있습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년12월4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해2020년12월18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년1월21일 고용량군의 등록 시작, 2021년3월4일 임상1상 임상시험대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년5월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다. 2021년7월8일 임상 1상중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회 (DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 임상 2a상은 총 5개 기관에서 실시하며, 위약대조군이 있고 이중눈가림 임상시험으로 120명을 계획하고 착수하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년1월6일 마지막 대상자의 최종방문이완료되었으며, 2023년5월10일 위약을 접종한 대상자 중에서 본인 동의 하에 GLS- 5310을 재접종한 마지막 대상자가 최종방문을 마쳤습니다. 현재 임상결과를 분석하고 있습니다. 2021년2월4일 코로나 19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년12월4일 "코로나19치료제 백신 신약개발사업단"과 협약을 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강내접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였으며, 2021년7월27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년7월22일 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다. 2023년1월, 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases; 2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다. 2023년5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고, 2023년6월 임상 1상 분석결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재하였습니다.

당사는 2021년12월7일 미국위스타연구소(Wistar Institute of Anatomy and Biology)가 보유한 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물질의 기술이전 계약을 체결했습니다. 국제보건기구의 10대 우선 대응 감염병중 하나인 니파 바이러스와 심각한 뇌염을 유발하는 포와산 바이러스는 아직 승인된 백신과 치료제가 없습니다. 본 라이선스 인 계약을 통하여 미국 위스타 연구소에서 보유하고있는 니파와 포와산 바이러스의 DNA 백신을 확보함으로써 당사가 보유한 핵산 백신플랫폼과 체내전달 기술을 적용하여 해당 백신들을 개발할 계획이며, 현재 이를 위한기초 연구가 진행되고 있습니다.당사는 2023년5월 위스타 연구소와 니파 바이러스(Nipah virus) 예방 및 치료를 위한저분자 화합물 신약을 개발하기 위한 공동 연구 계약을 맺었습니다. 현재 연구개발 중인 니파 바이러스 백신에 추가하여, 니파 바이러스를 표적으로 하는 제품 포트폴리오 다각화의 일환으로 저분자 화합물 기반 항바이러스 치료제 연구를 시작했습니다. 본 연구는 위스타 연구소의 인체면역결핍바이러스(HIV, Human Immunodeficiency Virus) 연구 프로그램, 백신 및 면역 치료 센터 책임자인 루이스 몬타네르 박사(Dr. Luis J. Montaner)의 주관으로 진행되며, 해당 연구의 약물 스크리닝 및 저분자 화합물 디자인은 HIV 및 코로나19를 포함한 전염병에 대한 저분자 치료제 개발에 광범위한 경험을 갖고 있는 위스타 연구소 분자 스크리닝 및 단백질 발현 센터 (Molecular Screening Protein Expression Facility) 책임자인 조셉 살비노 박사(Dr. Joseph Salvino)가 수행하고 있습니다.

DNA백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈에 대해 2021년8월27일 개량특허를 국내에 출원, 2023년 6월 29일 특허 등록하였으며, 2022년11월10일, 11일PCT출원을 완료하였습니다. 또한, 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021년 4월 14일 국내에 특허 출원하고, 2023년 7월 10일 특허 등록하였습니다. 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년4월29일 식품의약품안전처로 부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년10월 햄스터 공격감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게예방함을 확인하였습니다. 2021년11월5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다. 또한, 미국 뉴저지주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과를 2023년1월 국제학술지 약물전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.

2022년1월3일 미국 FDA로부터 코로나19백신접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험은 지난 2021년7월27일 승인받은 임상시험계획서에 대해 계획을 변경하여 승인받은 것으로미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스전달체백신을 접종한 대상자에게 GeneDerm흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을병용한 접종군을 비교하고자 합니다. 2022년9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 현재 결과를 분석하고 있습니다.

DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년12월17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.

당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 혈우병치료제는 2014년10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질에대한 개선 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년2월5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

또한, 류마티스 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보 물질을 제작하여, 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하고, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을 확인하였으나, 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 평가 연구를 진행하고 있습니다.

2018년9월17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

당사는 국내 mRNA백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축과 함께 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.

2021년5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 위한 논의를 시작하였습니다.

당사는 2021년6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022년12월31일부로완료하였습니다. 현재 확보된 지카 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 추가적인 동물 모델에서 재확인하는 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 2021년6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발 사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 2021년9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형 (circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년9월에 특허의 국내정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 현재, 원형(circular) mRNA의 공정 최적화를 위한 지속적인 연구개발과 함께, 신변종 감염병 선정을 위한 대상감염병(Disease X) 3종을 결정하여 백신으로 사용할 원형(circular) mRNA의 제작을 진행중에 있습니다.

당사는 R 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속적으로 추진중에 있으며, 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다. 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환, 퇴행성만성질환 등에 적용가능한 혁신적인 치료방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다.

당사는 2022년12월8일, 자회사 VGXI의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무제휴양해각서(MOU)를 체결함으로써 신약개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃 물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는 오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다. 본 MOU의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고, 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다. 현재 mRNA 항암 백신 신약개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다.본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년7월2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년3월25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년1월29일 임상시험대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년9월8일 승인받았습니다. 임상시험대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험실시기관에서 진행되었으며, 2022년4월8일 마지막 임상시험 개시방문(SIV)을 완료하여 임상시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년6월22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고,2022년12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 현재 결과를 분석하고 있습니다.

2021년6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO- BIZ) 인증을 받았고, 2019년3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이약물의 개발을 미국펜실베니아 대학과 협력하고 있습니다. 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다

1-7. 계열회사에 관한 사항계열회사는 해외2개입니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.,는 당사 지분율 100%로DNA백신을 생산/판매하는 회사로 2008년5월에 설립된 비상장법인입니다. 베트남소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.,는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인입니다.

1-8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

상장	1987년 11월 26일	-	-