진원생명과학 분기보고서 (2026.03)
1. 회사의 개요

1-1. 연결대상 종속회사 개황1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	0	0	2	2

합계	2	0	0	2	2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

1-2. 회사의 법적·상업적 명칭 당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사라고 표기합니다. 또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주)라고 표기합니다. 1-3. 설립 일자 및 존속기간 초기에는 의류용 심지 전문 제조/판매를 목적으로 1976년 1월 27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 당사의 주식을 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 상장하였습니다. 1-4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소① 주 소 : 서울시 구로구 디지털로26길 5② 전화번호 : 02-6949-4056③ 홈페이지 : https://www.genels.com

1-5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

1-6. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업 (1) 회사의 주요 목적사업 정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다. 1. 생명공학을 이용한 의약품 개발 2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매 3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매 4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리 5. 의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스 6. 비임상 및 임상 병리학 시험분석 및 대행 서비스 7. 의약품의 연구학술용역 8. 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발 9. 각종 심지의 제조 및 판매 10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매 11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매 12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업 13. 부동산의 매매 및 임대업 14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자 15. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매 16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매, 대여 17. 각호의 사업에 관련된 사업 18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자 (2) 추진하고자 하는 사업

신약 연구개발 사업은 핵산 기반 바이오의약품과 항염증 치료제 개발로 구성되어 있습니다. 핵산 기반 바이오의약품 분야에서는 감염병 백신 및 치료제와 함께 개인 맞춤형 항암백신 개발을 추진하고 있으며, 자체 플랫폼(AIMX DNA)을 기반으로 후보물질 설계, 전임상 및 임상 개발을 수행하고 있습니다. 특히 AIMX DNA 플랫폼은 핵산 설계, 생산 및 전달 기술을 통합하여 DNA 의약품의 발현 효율 및 면역반응을 개선하는 방향으로 고도화가 진행되고 있습니다. 항염증 치료제 분야에서는 천연물 유래 및 합성 저분자 의약품을 기반으로 면역조절 기전을 활용한 치료제를 개발하고 있으며, 글로벌 임상시험을 통해 안전성과 내약성을 확인한 바 있습니다. 현재 확보된 임상 및 비임상 데이터를 기반으로 적합한 제약사와의 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

① AIMX DNA 플랫폼 구축 및 고도화

당사는 DNA 기반 의약품 개발을 위한 자체 플랫폼인 AIMX DNA 플랫폼을 구축하고 있으며, 해당 플랫폼은 항원 설계, 발현 최적화 및 면역반응 유도 기술을 기반으로감염병 백신 및 개인 맞춤형 항암백신 개발에 적용되고 있습니다. AIMX DNA 플랫폼은 기존 DNA 기반 의약품의 한계로 지적되어 온 세포 내 전달 효율 및 항원 발현 수준을 개선하기 위한 방향으로 지속적인 고도화가 진행되고 있습니다. 이를 위해 당사는 핵산 설계 기술과 생산 기술, 전달 기술을 통합한 플랫폼 구조를 구축하고 있습니다. 특히 생산 측면에서는 기존 플라스미드 DNA 중심의 생산 방식과 함께, 세포를 이용하지 않는 합성 DNA기술의 적용 가능성을 검토하고 있습니다. 합성 DNA기술은 비교적 신속한 제작과 유연한 생산이 가능하다는 특성을 가지며, 개인 맞춤형 치료제 개발에 요구되는 소규모·다품종 생산에 적합한 기술로 평가되고 있습니다. 전달 기술 측면에서는 DNA의 핵 내 전달 효율을 개선하기 위한 다양한접근을 병행하고 있으며, 지질 나노입자(LNP) 기반 제형 기술의 적용을 통해 DNA의세포 내 전달 및 발현 효율을 개선하는 방향으로 기술 개발을 추진하고 있습니다. 이러한 접근은 기존 물리적 전달 방식의 한계를 보완하고, 주사 방식으로의 적용 가능성을 확보하기 위한 것입니다. 또한 당사는 DNA 백신의 전달 효율을 개선하기 위하여 자체 개발한 흡인작용 기반 피내 접종 의료기기(Gene-Derm)를 플랫폼에 적용하고 있으며, 이를 통해 항원의 발현 효율 및 면역반응 유도 능력 개선을 도모하고 있습니다. 이와 같이 AIMX DNA 플랫폼은 핵산 설계, 생산, 전달 기술을 통합적으로 개선하는 방향으로 고도화가 진행되고 있으며, 향후 감염병 백신뿐만 아니라 개인 맞춤형 항암백신 등 다양한 핵산 기반 의약품 개발에 적용 가능한 플랫폼으로 확장될 계획입니다.

② SFTS DNA 백신 (GLS-5140)

GLS-5140은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방을 목적으로 개발 중인 핵산 기반 DNA 백신입니다. SFTS는 SFTS 바이러스에 감염된 진드기에 의해 전파되는 감염병으로, 고열 및 혈소판 감소 등의 증상을 동반하는 중증 열성 질환입니다.

본 백신은 정상인에게 투여 시 SFTS 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체 면역반응을 동시에 유도함으로써 바이러스 감염을 억제하고 질환을 예방하는 기전을 가지고 있습니다. DNA 백신은 약독화 생백신과 달리 병원체에 의한 감염 우려가 없으며, 항체 면역뿐만 아니라 세포성 면역반응을 유도할 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 또한 구조적 안정성이 높아 보관 및 유통 측면에서도 장점을 보유하고 있습니다.

당사는 2015년 12월 한국과학기술원(KAIST)과의 공동연구를 통해 SFTS DNA 백신개발을 시작하였으며, 후보 항원 도출 및 효능 평가를 수행하였습니다. 비임상 단계에서 마우스 및 페럿 동물모델을 이용한 실험을 통해 면역반응 유도 및 감염 예방 효과가 확인되었으며, 해당 연구 결과는 2019년 국제 학술지 Nature Communications 에 게재되었습니다. 이후 전임상 연구를 통해 후보물질을 선정하고 용량 및 용법 최적화를 완료하였으며, GLP 기준의 반복투여 독성시험에서도 유의한 독성 반응이 관찰되지 않아 안전성이 확인되었습니다.

지식재산권 측면에서는 2018년 국내 특허 출원을 시작으로 2020년 특허 등록을 완료하였으며, 이후 특허협력조약(PCT)을 통해 해외 출원을 진행하여 일본 및 중국에서 특허 등록을 완료하였습니다. 또한 본 과제는 보건복지부 기술개발사업 및 백신실용화기술개발사업의 지원을 받아 전임상 연구를 수행하였으며, 관련 정부 과제는 2023년 12월 종료되었습니다.

임상 개발과 관련하여, 당사는 식품의약품안전처와 사전 협의를 거쳐 2023년 11월 제1상 임상시험계획(IND)을 제출하였습니다. 이후 규제기관 검토 과정에서 Gene-Derm 접종 조건 최적화에 따른 추가적인 자료 검토 필요성이 제기되었으며, 이에 따라 당사는 제출 자료의 보완이 필요하다고 판단하여 2024년 1월 IND 신청을 자진 취하하였습니다. 이후 초기 IND 신청 과정에서 제기된 주요 이슈를 재검토하고 보완 전략을 수립하였으며, 2026년 3월 IND 재신청을 위한 개발 계획을 확정하였습니다.

현재 당사는 보완자료 준비를 진행 중이며, 향후 식품의약품안전처에 IND를 재신청하고 승인 획득 시 국내에서 제1상 임상시험에 착수할 계획입니다.

③ DNA 백신 전달기술 (Gene-Derm)

당사는 DNA 백신의 전달 효율을 개선하고 항원의 발현을 촉진하기 위하여, 흡인작용을 기반으로 한 피내 접종 의료기기인 Gene-Derm을 개발하여 적용하고 있습니다. 해당 기술은 DNA 백신을 피부 내 표적 부위에 효과적으로 전달함으로써 세포 내 항원 발현을 유도하고 면역반응을 촉진하기 위한 목적으로 설계되었습니다. Gene-Derm과 관련하여, 당사는 디바이스의 위생성과 안정성을 개선하기 위한 기술개발을 병행하고 있으며, 흡인기 모듈의 오염 방지 구조 및 성능 개선에 관한 국내 특허를 출원하여 2023년에 등록을 완료하였습니다. 또한 해당 기술에 대해 특허협력조약(PCT)을 통한 해외 출원을 진행하였으며, 일부 국가에 대해서는 추가적인 특허 출원을 완료하였습니다. 의료기기 인허가 측면에서는 Gene-Derm이 물리적, 화학적, 생물학적 안전성 시험과 전기·전자파 적합성 시험 등을 포함한 평가를 통과하고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 및 ISO-13485 인증을 확보함에 따라 기술문서 심사를 완료하였으며, 2022년4월 식품의약품안전처로부터 전동식 의료용 흡인기(2등급)로 품목허가를 취득하였습니다.

비임상 연구에서는 Gene-Derm을 이용한 DNA 백신 전달 시 항원 발현 및 면역반응 유도 측면에서 유의미한 결과가 확인되었으며, 관련 연구결과는 국제학술지 Science Advances 에 게재되었습니다. 또한 약물 전달 메커니즘에 대한 추가 연구를해외 연구기관과 공동으로 수행하였으며, 해당 결과는 국제 학술지에 발표된 바 있습니다. 최근에는 Gene-Derm 기반 피부 흡인 방식 DNA전달 기술의 작동 원리에 대한기전적 연구가 추가적으로 보고되었습니다. 2026년 국제 학술지 Advanced Therapeutics 에 게재된 연구에 따르면, Gene-Derm을 이용한 전달 이후 항원이 표피의 각질형성세포(keratinocyte)에서 빠르게 발현되고, 해당 부위로 항원제시세포가 집결하면서 초기 면역반응이 유도되는 과정이 조직 및 세포 수준에서 관찰되었습니다. 또한 항원 발현은 접종 후 수 시간 이내에 시작되어 수일간 지속되는 양상이 확인되었습니다. 아울러 2025년 The Journal of Gene Medicine 에 게재된 연구에서는, 피부에 가해지는 기계적 자극과 이완 과정이 세포막 장력 변화를 유도하고, 이로 인해 clathrin-비의존성 세포 내 유입 경로인 CLIC/GEEC 경로가 활성화될 수 있음이 제시되었습니다. 이러한 기전은 외부 자극 이후 세포의 항상성 회복 과정에서 일시적으로 활성화되며, 비교적 큰 분자의 세포 내 유입을 가능하게 하는 생물학적 메커니즘으로 설명됩니다. 이러한 연구 결과들을 종합할 때, Gene-Derm 기반 피부 흡인 전달 방식은단순한 물리적 전달을 넘어, 피부 세포의 기계적 자극 반응과 생물학적 경로를 활용하여 DNA의 세포 내 유입과 항원 발현을 유도하는 방식으로 작동할 가능성이 있는 것으로 평가됩니다.

임상 연구와 관련하여, 2023년 1월, Gene-Derm을 이용한 DNA 백신(GLS-5310)의 제1상 임상시험에서 안전성과 면역원성이 확인되었으며, 해당 결과는 국제감염질환저널( International Journal of Infectious Diseases )에 게재되었습니다. 이어 2023년 6월에는 DNA 백신 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종하는 이종 부스터 전략에 대한 연구에서 면역반응 증가가 관찰되었으며, 해당 결과는 학술지 Vaccine 에 게재된 바 있습니다.

이와 같이 Gene-Derm은 DNA 백신 전달 효율 개선과 면역반응 유도를 위한 전달 기술로서 비임상 및 임상 연구를 통해 적용 가능성이 검토되고 있으며, 향후 핵산 기반 백신 및 치료제 개발에 적용 가능한 전달 플랫폼으로 확장될 수 있을 것으로 기대됩니다

④ 항염증 치료제 (GLS-1027)

GLS-1027(국제일반명: zenozulac)은 저분자 합성 의약품 기반의 경구용 항염증 치료제로, 자가면역질환 치료 및 감염병에 따른 과도한 면역반응 억제를 목적으로 개발되고 있습니다. 본 약제는 면역반응이 지속적으로 활성화된 수지상세포(dendritic cell) 및 대식세포(macrophage)에서 인터루킨-23(IL-23)의 생성을 억제함으로써 Th17 세포의 분화를감소시키고, 그 결과 인터루킨-17(IL-17) 발현을 억제하여 염증유지 루프를 차단하는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 작용 기전은 특정 단일 사이토카인을 억제하는 기존 치료제와 달리, IL-23/Th17/IL-17 축을 상위에서 조절하여 면역 네트워크 전반을 재조정하는 특성을 갖는 것으로 평가됩니다.

당사는 초기 GLS-1027(구 VGX-1027)을 활용하여 자가면역질환 치료제로 개발을 추진하였으며, 2008년 2월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 제1상 임상시험을 개시하고, 2008년 9월 임상시험을 완료하여 안전성을 확인한 바 있습니다. 이후 전 세계적인 코로나19 감염병 확산에 따라 연구개발 방향을 감염병 치료제로 전환하였으며, 공정개발을 통해 불순물이 제거된 개선된 물질을 확보하였습니다. 또한 유럽 연구기관과의 공동연구를 통해 수행된 동물실험에서 코로나19 감염 시 유발되는 다양한 염증성 사이토카인의 억제 효과가 확인됨에 따라, 2020년 10월 코로나19 감염 후 과도한 면역반응으로 인한 폐질환을 예방하기 위한 치료제로 개발을 착수하였습니다.

이후 2020년 11월 미국 FDA로부터 제2상 임상시험계획 승인을 획득하였으며, 2021년 북마케도니아 및 국내 식품의약품안전처의 승인을 받아 다국가 임상시험을 진행하였습니다. 해당 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 총 132명을 등록하여 수행되었으며, 2022년 6월 대상자 등록을 완료하고, 2022년 12월 임상시험을 종료하였습니다. 이후 2023년 6월 임상 결과 분석 및 시험보고서 작성을 완료하였으며, 2024년 4월 식품의약품안전처에 임상시험 종료보고서를 제출하였습니다.

임상시험 결과, GLS-1027은 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 보였으나 일부 효능 평가 지표에서는 통계적 유의성을 확보하지 못한 바 있습니다. 이에 따라 당사는 본 약제의 작용 기전 및 확보된 임상 데이터를 기반으로 자가면역질환 등으로의 적용 가능성을 바탕으로, 글로벌 제약사를 대상으로 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

⑤ 항염증/항바이러스 치료제 (GLS-1200)

GLS-1200은 천연물 유래 저분자 물질을 기반으로 한 비강 분무형 항염증 및 항바이러스 치료제로, 쓴맛 수용체(bitter taste receptor) 신호전달 기전을 활용하여 호흡기감염 질환의 예방 및 치료를 목적으로 개발되고 있습니다. 본 약제는 키나(Cinchona) 나무에서 유래한 성분인 퀴닌(Quinine)을 활용하여 비강 상피세포의 쓴맛 수용체를 자극하고, 이를 통해 산화질소(nitric oxide, NO)의 생성을유도함으로써 항균 및 항바이러스 반응을 유도하는 기전을 기반으로 하고 있습니다.

이와 같은 작용 기전에 따라, GLS-1200은 세균성 염증의 원인 제거를 통해 만성 축농증 치료에 적용 가능하며, 바이러스 감염 시에는 NO 생성에 의해 비강 상피세포 내 바이러스 복제를 억제함으로써 감염을 예방하는 효과가 기대됩니다. 또한 퀴닌은 오랜 기간 의약품 성분으로 사용되어 온 물질로서 안전성에 대한 축적된 경험이 있으며, 쓴맛 수용체 반응성을 기반으로 환자군을 선별할 경우 치료 효율을 높일 수 있는 가능성이 제시되고 있습니다.

당사는 2018년 6월 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염 질환 치료 및 진단을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 관련 기술에 대한 독점적 라이선스를 확보하고 GLS-1200 개발을 착수하였습니다. 한편 동제품과 관련하여 2015년 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 임상 1/2상 시험을 통해 안전성을 확인하였으며, 해당 임상시험은 2017년 5월 완료하였습니다.

이후 만성 축농증 치료를 적응증으로 하는 제2상 임상시험을 계획하여 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 획득하였으나, 코로나19 감염병 확산에 따라 해당 임상은 중단되었고, 개발 방향을 코로나19 감염 방지 및 치료로 전환하였습니다. 동일 시기에 코로나19 및 독감을 포함한 바이러스 감염 예방 용도에 대한 특허를 출원하였으며, 2021년에는 호흡기 질환 진단 및 치료 관련 특허를 미국에서 등록하였습니다.

코로나19 적응증에 대해서는 2020년 4월 미국 FDA로부터 제2상 임상시험계획 승인을 획득하였으며, 2020년 6월 의료 종사자를 대상으로 첫 투약이 이루어졌습니다. 이후 임상시험 수행기관을 추가하고 일반인을 포함한 대상자 확장을 위한 승인을 받아 임상시험을 진행하였으나, 코로나19 감염 환자 모집의 어려움으로 인해 계획 대비 제한적인 대상자 등록이 이루어졌습니다. 이에 따라 2022년까지 총 184명의 대상자를 등록한 후 대상자 모집을 조기 종료하였으며, 2023년 임상 2상 시험을 종료하고 임상시험 결과보고서를 작성하였습니다.

비임상 연구에서는 GLS-1200이 비강 내 바이러스 농도를 감소시키고 감염 억제 효과를 나타내는 결과가 동물모델에서 확인된 바 있으며, 쓴맛 수용체 기반 선천면역 반응 조절 기전은 관련 학술연구를 통해 제시된 바 있습니다.

현재 GLS-1200은 확보된 비임상 및 임상 데이터를 기반으로, 만성 축농증 및 감염병 예방 등 적응증에 대해 관련 질환 전문 제약사를 대상으로 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

당사는 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 당사 기술력으로 신약개발 사업을 직접 수행 및 운영하고 있습니다.

2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다.

당사는 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문 연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다. 개량 DNA백신 플랫폼인 AIMX 구축을 위해서 영국 비세포유래 DNA 기술 기업과 협력하고 있고, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하였으며, 항염증 치료제 개발을 위해 쓴맛 수용체를 이용한 항 바이러스 및 항균 코스프레이 약물 개발 연구는 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다.

1-7. 계열회사에 관한 사항 계열회사는 해외 2개사가 있습니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.는 당사 지분율 100%로 DNA 백신을 생산/판매하는 회사로 2008년 5월에 설립된 비상장법인입니다. 베트남 소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인입니다.

1-8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

유가증권시장 상장	1987년 11월 26일	해당사항 없음