진원생명과학 사업보고서 (2021.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성 ① 바이오의약품 산업 바이오의약품은 신약개발에서 제품양산에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를 필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 제약회사를 제외하고는 많지 않은 상태입니다. 따라서 바이오의약품 생산을 전담할 수 있는 전문기업의 출현이 요구되고 있습니다. ② 섬유산업 섬유산업은 원자재의 1/3을 해외에서 수입, 가공하여 완제품을 만들어 그 완제품의 2/3을 해외로 수출하는 해외의존형, 수출주도형 산업구조이며, 생산 구조는 원료, 사, 직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되 어 있고 고용창출효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다. 2) 산업의 성장성 ① 바이오의약품 산업 바이오의약품산업은 지난 4년간 매년 20%이상의 성장률을 기록해 온 고성장 분야이며, 의학전문 시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 세계 바이오 의약품 시장은 2012년 1,088억 달러 규모로 전망됩니다. 바이오의약품산업은 국내에서도 정부가 신성장동력산업으로 추진중이며, 지식경제부는 별도 펀드를 조성해 CMO산업 지원 방안을 마련하겠다고 밝힌 바 있습니다. ② 섬유산업 현재 경기불황등의 영향으로 섬유산업이 전반적으로 침체기이긴 하나, 2010 년 세계3위의 첨단패션강국을 실현하고자 정부 및 지자체와 섬유업체 중심으 로 첨단산업화 및 고부가가치화, 패션디자인산업의 선진화 및 세계화, 지역 특성에 맞는 분야별 섬유산업 클러스터 구축, 섬유교역자유화에 발빠른 대응 , 섬유산업의 구조조정 촉진등을 추진중에 있습니다. (섬유산업연합회 자료 참조) 3) 경기변동의 특성 ① 바이오의약품산업 바이오의약품 CMO는 보통 임상시험에 소요되는 기간에 맞추어 1년에서 3년 단위의 생산계약이 이루어 지기 때문에 기존 고객에 대해서는 경기변동에 따 른 영향을 비교적 덜 받지만, 바이오의약품을 개발하는 연구소 및 신약개발사 의 비임상시험과 임상시험에 필요한 의약품을 생산해주는 동반자의 입장이기 때문에 바이오의약품 시장변동에 따른 영향을 받는 편입니다. ② 섬유산업 섬유산업은 계절적인 경기변동은 미미하나, 환율변동 및 유가상승등 외적인 영향으로 인한 경기변동이 심한 편입니다. 4) 경쟁요소 및 향후 전망 - 바이오의약품 산업 바이오의약품 CMO 및 신약개발 사업은 고도의 전문성과 기술력을 요구하는 탓에 진입장벽이 높아 전문기업이 많지 않으나, 유전자 기반의 CMO산업은 美FDA가 요구하는 cGMP가이드라인 이행 여부와 고품질 대량 생산이 가능 한 기술력 등을 확보한다면 시장 선점의 유리한 고지에 설 수 있습니다. 또한 학계와 비즈니스 분야에서 많은 보고서들이 DNA백신에 대한 밝은 미래 를 예측하고 있으며, 최근 발표한 글로벌 시장조사기관 BCC 리서치는 세계 DNA백신 시장이 2014년 27억 달러 규모로 연간 70%의 성장을 보일 것으 로 전망하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 바이오의약품 CMO 및 신약개발 사업은 고도의 전문성과 기술력을 요구하는 탓에 진입장벽은 높으나 고성장 중이라 시장 선점이 유리한 측면이 있어, 당사의 경우 전문성과 기술력 확보에 노력을 다하고 있습니다. 섬유산업부문은 경기불황, 환율변동등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진 하고 여기에 중국 등 후발국의 섬유 저가공세는 계속 이어져 가격하락 및 시장잠식요인으로 작용하였습니다. 당사의 당기 회사의 매출액은 139억8천만원이었으며, 영업손익은 38억원 의 적자와 당기 순손익은 84억원의 적자를 기록하였습니다. (2) 시장점유율 등 바이오의약품사업은 전세계 유전자치료제 CMO시장 수요는 현재 유전자치료 제가 개발단계이고 완제의약품으로 개발이 끝난 유전자치료제가 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다. 심지사업은 국내시장 수요의 60~70%선 점유율을 차지하고 있습니다. (3) 시장의 특성 당사가 추진중인 바이오의약품(CMO사업)사업부문을 보면 2009년 바이오 의약품 CMO 시장은 약 50억 달러 규모로 전망되며, 310억 달러 규모의 화학 합성의약품 CMO시장에는 못미치지만 성장속도는 2배 이상 빠른 고성장 분야 입니다. 지난 2004년부터 2009년까지의 성장율을 보더라도 바이오의약품 CMO 시장의 성장률은 약 20%인데 비해, 화학합성의약품 CMO 시장은 9% 정도의 성장률을 기록했을뿐 입니다.

일반적으로 화학합성의약품에 대한 CMO 사업은 대규모의 저가격을 경쟁력으 로 하며 이미 성숙되어 있는 분야라고 할 수 있습니다. 이에 비해 유전자 기반 의 CMO 산업은 이제 성장을 시작하는 분야로서 美 FDA가 요구하는 cGMP 가이드 라인 이행 여부와 고품질 대량 생산을 위한 기술력 등이 주요 경쟁력입 니다. 다만 유전자기반 의약품이 아직 개발단계이고, 대부분이 신약 검증을 위한 임상 또는 전임상단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 측정하는데 어려운 신산업이라는 문제점을 안고 있습니다. 당사는 상기 바이오의약품사업과 별도로 면, P/C 및 CVC등을 소재로 한 의류용 접착, 비접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조 한 심지(Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 중국 등 동남아 저개발국에서 저가 심지제품이 일부 생산되고 있음을 감안할 때, 제품차별화를 통한 비교우위와 다품종 소Lot화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매전략이 요구됨에 따라 고부가가치제품 개발과 다양한 소재개발로 해외수출에 주력중입니다. 주거래처는 국내외 의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한 Sales Network를 가지고 있습니 다. 비록 심지시장이 직물제품시장에 비해 협소한 편이나 품질우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매확대에 힘쓰고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사의 미국 내 휴스턴에 위치한 CMO 자회사인 VGXI,Inc.,는 현재 전임상시 험과 임상1상 및 2상시험에 소요되는 플라스미드 DNA를 생산/공급하고 있습 니다. 당사의 상기 자회사에서 생산/공급하는 플라스미드 DNA는 전세계 DNA백신 및 유전자치료제 연구기관과 바이오회사의 전임상과 임상시험에 사용되고 있 습니다. VGXI,Inc.,와 공급계약을 맺은 연구기관 및 바이오회사는 미국의 VGX 파마수 티컬스社, 세네스코社, 지오벡스社, 베이힐社, 그리고 영국의 옥스포드 컨소시 엄 등이 있습니다. 특히 2009년 7월 미국 국립보건원 (NIH)에서 지원하는 HIV DNA백신연구/개발 (HVDDT)에 필요한 DNA백신을 생산/공급함으로써 VGX, Inc.,의 cGMP 생산시설에 대한 검증과 더불어 플라스미드 DNA의 품질을 다시 한번 인정 받았습니다.

신약개발사업 부문에서는 2009년 11월 조류독감 예방용 DNA백신 (VGX-340 0)에 대한 임상시험 승인신청서를 식약청에 제출하여 2010년 2월 승인을 받았 습니다. 이번 승인은 국내는 물론 아시아 최초로 조류독감 예방용 DNA백신에 대한 임상시험 승인을 받은 것으로 VGX-3400의 안전성과 내약성을 평가하게 됩니다. 임상시험은 고려대학교 안암병원과 연세대학교 세브란스병원에서 실시되며 연 내 임상1상 시험 완료를 목표로 하고 있습니다. 또한 2010년 3월에는 조류독감, 대유행성독감, 그리고 계절성독감을 모두 예방 할 수 있는 유니버설 플루 DNA백신에 대한 공동연구 및 라이선스 계약을 미국 의 이노비오 (Inovio Biomedical)社와 체결하였습니다. 당사는 본 계약을 통해 아시아시장에 대한 라이선스를 확보하였으며 이노비오社와 공동연구개발팀을 구성, 아시아 임상시험에 필요한 비임상시험계획 수립 및 수행을 비롯하여 비 임상 시험결과 및 임상시험결과의 공유를 통해 보다 효과적이고 안전한 DNA 백신을 개발할 계획입니다.

당사는 DNA백신 연구/개발 집중에 맞추어 인적 인프라 구축에도 힘쓰고 있습 니다. 2009년 10월 국내 DNA백신 전문가인 강원대학교 신정임 교수와R 공 동연구 협약을 체결한바 있으며, 전 와이어스社의 글로벌 임상 전문가를 영입 하여 DNA백신 임상팀을 업그레이드 함과 동시에 노바티스社 출신의 사업개발 전문가를 영입하여 경영기획실의 역량도 강화하였습니다. 또한 2010년1월 전 세계 DNA백신 권위자인 펜실베니아 의과대학의 데이비드 와이너 교수가 공동 과학자문위원장을 맡아 국내 정상의 DNA백신 연구자들과 함께 본격적인 DNA 백신 연구에 참여하게 되었습니다

5) 조직도

다. 주요제품 및 서비스 1) 주요 제품의 현황 - 의류용 심지(제품) : Dress Shirt, Caps, 양복 및 의류전제품(심지사용 제품에 한 함)의 부자재로 사용되며, 주요 상표는 "INTERON"이고 당기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 6,689백만원, 47.86%입니다. - Plasmid : 유전자치료제로서 당기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 4,054백만원, 29.01%입니다. - 심지상품 및 기타 : 당기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 2,946백만원, 21.08%입니다. - 임대 수입 : 당사 옥천공장에 대한 임대수입으로서 당기말까지의 임대수입액과 총매출액에 대한 비중은 각각 288백만원, 2.05%입니다. 2) 주요 제품 등의 가격변동추이 - 의류용 심지(DIV 외주제품)의 경우 2007년 평균 1Yd당 712원, 2008년 평균 1Yd당 771원, 2009년 평균 1Yd당 828원으로 평균단가가 상승추세입니다. 평 균단가 산출은 총 수출매출액을 총 수량으로 나눈 단순 평균단가이며, 평균단 가 상승요인은 환율변동 및 유가변동등에 의한 영향때문입니다. 라. 주요 원재료 1) 주요 원재료등의 현황 심지제조용 원단을 중국등에서 수입하고 있으며 당기말까지의 매입액은 2,862백만원입니다. 2) 주요 원재료등의 가격변동추이 심지제품구성단가중 비중도가 가장 높은 원부자재인 원단에 대해 최근 3년간의 가격변동추이를 살펴보면, 2007년 1Yd당 446원, 2008년 1Yd당 602원, 2009년 1Yd당 615원으로 원자재 매입가는 환율변동등의 영향으로 상승세입니다. 2009년 기말 단가산출근거는 주요원재료인 생지단가 기준으로 산출함 ; USD0.53/yd, 적용환율(09년12월31일기준) :\1,167.60/1USD 마. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력 당사는 2005년 4월부터 옥천공장의 완전조업중단으로 생산이 없습니다. (2005년 1월31일 공시참조) 바. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 당사는 현재 옥천공장의 생산설비를 임대한 상태이므로 자가생산시설은 없으며, 당사의 해외현지법인으로부터 임가공생산 혹은 완제품(상품) 구입으로 대체하고 있습니다. 2) 당해 사업연도의 가동율 2005년 4월부터 완전조업 중단하였습니다. 사. 생산설비의 현황등 당사는 충북 옥천에 35,177㎡규모의 공장을 소유하고 있으며, 당기말 현재 - 공장 부지 장부가액은 2,508백만원입니다. - 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 1,504백만원입니다. - 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 210백만원입니다. - 기계장치의 장부가액은 16백만원입니다. 아. 매출에 관한 사항 1) 매출실적 (단위:백만원)

사업부문	매출유형	품목	제34기	제33기	제32기

각종 심지의 제조 및 판매	제품	심지	수출	2,982	4,484	3,659

내수	3,707	3,230	3,191

합계	6,689	7,714	6,850

각종 직물의 제직 가공 및 판매	제품	자수사	수출	176	406	237

내수	-	-	-

합계	176	406	237

각 사업에 관련된 사업	상품	상품	수출	2,194	1,837	1,844

내수	576	786	867

합계	2,770	2,623	2,711

부동산의매매 및 임대업	임대	임대료	수출	-	-	-

내수	288	288	292

합계	288	288	292

의약품, 원료 의약품 제조 및 판매	CMO매출	Plasmid	수출	4,054	2,517	-

내수	-	-	-

합계	4,054	2,517	-

제약산업 전반에대한 컨설팅, 건설 및 건설관리	용역	컨설팅료	수출	-	-	-

내수	-	426	-

합계	-	426	-

합 계	수출	9,406	9,244	5,740

내수	4,571	4,730	4,350

합계	13,977	13,974	100,090

2) 판매경로 및 판매방법등 ① 판매조직

② 판매경로 수출의 경우 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접 판매 하고 있으며 매출비중은 67.3%입니다. LOCAL수출 및 내수판매의 경우에는 국내 영업활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에게 판매되고 있으며, 매출비중은 32.7 %입니다. ③ 판매방법 및 조건 실 수요자에게 직접 판매를 하거나 국내외 Agent를 통해 판매를 하고 있습니다. 판매조건은 수출의 경우 L/C 및 T/T 및 선수금 Base로 대금결제가 이루어지며, 내수의 경우에는 현금 및 어음 및 선수금등을 통한 판매로 이루어 집니다.④ 판매전략 심지사업의 경우 고부가가치 신제품 판촉강화 및 다품종 소Lot 생산체제 강화입니 다. 자. 수주상황 당사는 수요자의 특성상 일부제품은 주문즉시 재고품에서 납품되어지고 일부는 수주 및 납품일정이 Buyer에 따라 1~2개월 및 그 이상 소요될 수도 있습니다. 차. 경영상의 주요계약등 회사의 연혁중 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생에 기술되어 있습니다. 카. 연구개발 활동 * 연구개발활동의 개요- 연구개발 담당조직은 당사 임상개발본부 산하 임상개발팀에서 전담하고 있습니다.- 연구개발 비용 당기초부터 당기말까지 지급된 VGX-1027(1형당뇨치료제) 및 VGX-100(위암치 료제), VGX-3400(조류인플루엔자 백신)의 임상비용등은 Charles River Laboratio ries International社 및 DIOSYNTH社, 드림씨아이에스社등에 1,731백만원이 지 급되었습니다. * 연구개발 실적 - VGX-3400은 공시서류 제출일 현재 KFDA에서 임상1상시험승인을 받았고 연내 임상1상 완료를 목표로 하고 있습니다. 타. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 내역>

상표명	용 도	최초등록일	등록기간	등록처

INTERON	의류용 심지	1991.07.02	2001.02.16~2011.07.29	특허청

FABRON	직 물	1991.09.10	2001.02.16~2011.09.24	특허청

PICTOVIR	의약제	2008.02.12	2008.02.12~2018.02.18	특허청

픽토비어	의약제	2008.02.12	2008.02.12~2018.02.18	특허청