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한올바이오파마 분기보고서 (2026.03)
분 기 보 고 서

(제 54 기)

사업연도 2026년 01월 01일 부터
2026년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2026년 5월 15일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 한올바이오파마 주식회사
대 표 이 사 : 박 수 진, 박 승 국
본 점 소 재 지 : 대전광역시 대덕구 상서당1길 43(상서동)
(전 화) 042-932-5997
(홈페이지) http://www.hanall.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영기획실장 (성 명) 정성재
(전 화) 02-2204-1922
1. 회사의 개요

- 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다. 관련 내용은 기공시된 정기보고서를 참고하시기 바랍니다.
2. 회사의 연혁

- 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다. 관련 내용은 기공시된 정기보고서를 참고하시기 바랍니다.
3. 자본금 변동사항

- 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다. 관련 내용은 기공시된 정기보고서를 참고하시기 바랍니다.
4. 주식의 총수 등

- 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다. 관련 내용은 기공시된 정기보고서를 참고하시기 바랍니다.
5. 정관에 관한 사항

- 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다. 관련 내용은 기공시된 정기보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 사업의 개요

당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다.

당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI(HanAll Pharmaceutical International)는 미국 현지법인으로 오픈 콜라보레이션 강화, 신규 파이프라인 확보 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다.

가. 영업개황 및 사업부문의 구분

(1) 영업개황당사 2026년 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 400억원을 기록하며 전년동기대비 11% 성장했습니다. 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 주요 제품군의 성장에 힘입어 확대되었습니다. 탈모 치료제 부문에서는 신제품 '미녹필' 출시를 통해 제품 라인업을 확장하였으며, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드'는 성조숙증 치료 영역에서 6개월 제형 처방 확대에 따라 견조한 성장세를 지속하였습니다. 수익성 측면에서는 매출 증가에 따른 영향으로 영업이익 8억원 및 당기순이익 3억원을 기록하였습니다.

(2) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다.

나. 연구개발역량한올바이오파마는 효과적인 치료제가 제한적인 만성 난치성 질환 영역에서 '계열 내 최초(First-in-Class)' 및 '계열 내 최고(Best-in-Class)' 신약 개발을 목표로 다양한 연구개발 과제를 수행하고 있으며, 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약 개발에 연구개발 역량을 집중하고 있습니다.

주요 연구개발 과제인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙(HL161BKN) 및 아이메로프루바트(HL161ANS)는 FcRn을 타깃하는 완전인간 단일클론항체로, 자가면역질환을 유발하는 병인성 IgG 항체 감소를 통해 질환을 치료하는 기전의 신약입니다. 당사는 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)와의 협력을 통해 다양한 적응증을 대상으로 글로벌 임상시험을 진행하고 있습니다.

2025년 3월, 바토클리맙은 중증근무력증(MG) 임상 3상 탑라인 데이터에서 경쟁 약물 대비 우수한 효능을 입증하였으며, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상에서도 긍정적인 초기 결과를 확보하였습니다. 2026년 상반기에는 갑상선안병증(TED) 임상 3상 탑라인 결과 확보가 예정되어 있습니다. 이뮤노반트는 2023년 차세대 FcRn 항체(next generation anti-FcRn)인 아이메로프루바트의 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 유사한 수준의 IgG 감소 효과와 함께 알부민 및 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 주지 않는 우수한 결과를 확보하였으며, 이를 기반으로 다양한 적응증으로 개발을 확대하고 있습니다. 특히 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상 결과를 바탕으로 아이메로프루바트는 효능, 안전성 및 편의성 측면에서 동 계열 내 최고 치료제(best-in-class), 일부 적응증에서는 계열 내 최초 치료제(first-in-class)로 자리매김할 가능성을 입증했습니다. 2024년 3월, 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허청으로부터 아이메로프루바트에 대한 물질 특허를 취득하였으며, 현재 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 6개 적응증에 대해 임상시험계획(IND) 승인을 받아 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 2026년에는 난치성 류마티스 관절염 등록임상(potentially registrational trial) 탑라인 결과 및 피부 홍반성 루푸스 임상 2상(PoC) 탑라인 결과 확보가 예정되어 있습니다. 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 중화권 지역에서 바토클리맙을 개발하고 있으며, 2024년 6월 바토클리맙의 중증근무력증 적응증에 대한 중국 내 품목허가 신청서 재제출을 완료한 바 있습니다.

당사는 미국 뉴론 파마슈티컬스(NurrOn Pharmaceuticals) 및 대웅제약과 함께 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환 치료제로 개발하기 위한 공동연구를 수행하고 있습니다. 2023년 5월 공동연구를 개시한 이후 오픈 콜라보레이션 기반 협력을 확대해왔으며, 2024년 11 월 캐나다 임상 1상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보하였습니다. 현재 다음 임상 진입을 위한 준비를 진행하고 있습니다.

안구건조증 치료 신약 'HL036(물질명: 탄파너셉트)'도 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3)의 탑라인 결과를 발표하였습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트(Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선(p=0.002)을 확인하였습니다. 2024년에는 세 번째 임상 3상(임상명: VELOS-4)에 진입하였습니다.

당사는 자가면역질환, 안구건조증 및 신경질환 영역에서 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 바이오 기업과의 투자 및 협력 관계를 확대함으로써 신규 파이프라인 확보와 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

의약품	제품	바이오탑캡슐	위장관용제	바이오탑캡슐	7,486	18.7%

알파본연질캡슐	비타민제	알파본연질캡슐	1,656	4.1%

헤어그로정	탈모치료제	헤어그로정	1,505	3.8%

기 타	-	-	10,403	26.0%

소 계	-	-	21,050	52.6%

상품	노르믹스정	항생제	노르믹스	5,214	13.0%

엘리가드 주	항암제	엘리가드 주	4,298	10.7%

하노마린연질캡슐	간장질환용제	하노마린연질캡슐	1,708	4.3%

기 타	-	-	5,399	13.5%

소 계	-	-	16,619	41.5%

기타	2,362	5.9%

계	40,031	100.0%

주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제54기 1분기	제53기	제52기

의약품	제품	바이오탑	수 출	-	-	-

내 수	7,486	23,464	16,955

합 계	7,486	23,464	16,955

기 타	수 출	-	-	-

내 수	13,564	56,820	53,956

합 계	13,564	56,820	53,956

소계	수 출	-	-	-

내 수	21,050	80,284	70,911

합 계	21,050	80,284	70,911

상품	노르믹스	수 출	-	-	-

내 수	5,214	18,254	16,829

합 계	5,214	18,254	16,829

기 타	수 출	-	-	-

내 수	11,405	45,138	40,662

합 계	11,405	45,138	40,662

소계	수 출	-	-	-

내 수	16,619	63,392	57,491

합 계	16,619	63,392	57,491

기타	수 출(*)	1,355	7,797	6,851

내 수	1,007	3,712	3,691

합 계	2,362	11,509	10,542

합 계	수 출	1,355	7,797	6,851

내 수	38,676	147,388	132,093

합 계	40,031	155,185	138,944

(*) 당기 및 전기 이전 기술이전계약으로 인하여 수령한 계약금 및 마일스톤 금액의 계약부채 상각인식액입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직

(2) 판매경로

당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를

하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.

(4) 판매전략매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다.

일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스 아웃 (License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약 총괄표>[단위: 백만원]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

탄파너셉트(HL036)바토클리맙(HL161BKN)	하버바이오메드 (중국)	중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함)	2017.09.12	관련 특허만료일또는 중국 최초발매 후 15년 중 나중에도달하는 시간까지	122,350 ($81,000,000)	양사 합의에 의해 비공개 (반환 의무 없는 계약금 $4,000,000)	중국 임상 3상 종료 중국 품목허가 신청
※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2026.03.31) 환율로 환산 (1USD=1,510.5)
① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN)