한올바이오파마 반기보고서 (2018.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하여 왔으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다.

당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 신약개발은 자가면역질환, 안구건조증, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 아웃 업무 등을 담당합니다.

가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되는 산업으로 타 산업에 비하여 정부의 규제가 강하지만, 질병에 대한 이환율을 감소시켜 국민의 사망률을 낮추고 의ㆍ약사로 하여금 더 나은 치료를 더 많은 사람에게 행할 수 있도록 하는 등 사회에 많은 경제적 편익을 제공하는 산업입니다.

또한 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력이 강한 산업으로 신제품 개발에 막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로 분류되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

① 전체 제약산업전세계 의약품시장은 1.1조 달러(약1,200조원, 2016년 기준) 규모이며 오는 2021년까지 연평균4~7% 성장하여 1.5조 달러(약 1,650 조원) 시장이 형성될 것으로 전망됩니다. 인구 고령화와 삶의 질 향상 추구 등으로 인한 의료수요 증가에 힘입어 시장이 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다.지역별로 가장 큰 의약품 시장은 미국으로 글로벌 시장의 약 42%를 차지하고 있고 그 다음으로는 유럽, 중국, 일본 등의 지역에서 큰 시장을 형성하고 있습니다. 그 중 미국과 파머징시장으로 분류되고 있는 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 시장의 성장률이 클 것으로 전망됩니다.

질환별 시장규모와 성장률을 보면 항암제와 항당뇨제, 자가면역질환치료제의 증가세가 두드러지고 있습니다. 2016년을 기준으로 질환 중 가장 큰 비중을 차지하는 항암제 시장은 753억 달러가 소비되었으며, 2021년까지 연평균9~12%의 성장이 전망됩니다. 그 다음으로는 당뇨병치료제로 662억 달러의 시장이 형성되었으며, 8~11%의 성장률이 예상됩니다. 특히 자가면역질환 치료시장은 연평균 11~14%의 높은 성장률이 전망되고 있습니다.

② 바이오의약품산업 전세계적으로 제약산업이 지속적인 신장세를 나타내고 있는데 그 요인 중에 하나로 바이오의약품의 빠른 성장을 들 수 있습니다. 전세계 바이오의약품 시장 규모는 2,549억 달러(2017년 기준)로 전체 의약품의 약21%를 차지하고 있고 2026년까지 연평균9.5% 성장해 시장규모 5,805억 달러가 형성될 전망입니다. (출처: Biologics Market Growth, Future Prospects, and Competitive Analysis, April 2018)

2017년 매출 기준으로, 전세계 의약품 매출 10대 품목 가운데 8개 제품이 이미 바이오의약품이며 미충족 의료수요가 높은 치료영역에 효과적인 솔루션으로 손꼽히고 있습니다.

바이오의약품은 화학성분 합성을 통해 만들어지는 합성의약품과 달리, 사람 혹은 다른 생물체에서 유래된 단백질과 호르몬을 이용해 만든 의약품으로 고유의 독성이 매우 낮기에 합성의약품과 비교해서 높은 안정성을 나타내고 난치성, 만성질환에 탁월한 치료효과를 보이고 있습니다. 반면 복잡한 분자구조와 까다로운 제조과정의 특징을 가지고 있어 합성의약품에 비해 높은 진입장벽이 있습니다

(3) 경기변동의 특성

의약품의 경우 생명과 건강에 직접적으로 연관되어 있기 때문에 제약산업은 타 산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보여왔습니다. 의사처방이 필요 없는 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 제약산업이 타 산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

나. 회사의 현황(영업개황) (1) 영업개황 1) 영업개황 ① 연결기준

2018년도 상반기 매출액은 446억원으로 전년동기 397억원 대비 49억원 증가하였으며, 영업이익은 전년동기 △6억원 대비 19억원으로 흑자전환, 당기순이익은 전년동기 0.8억원 대비 34억원으로 33억원 증가하였습니다.

② 별도기준

2018년도 상반기 매출액은 446억원으로 전년동기 397억원 대비 49억원 증가하였으며, 영업이익은 전년동기 △6억원 대비 20억원으로 흑자전환, 당기순이익은 전년동기 0.6억원 대비 35억원으로 34억원 증가하였습니다.

2)시장점유율(단위: 백만원)

회사명	결산월	매 출 액

2017년	2016년	2015년

유한양행	12월	1,451,988	1,312,018	1,120,937

녹십자	12월	1,098,479	1,033,114	912,911

대웅제약	12월	866,755	794,010	800,517

한미약품	12월	702,636	687,782	1,113,239

광동제약	12월	688,537	636,318	572,261

JW중외제약	12월	502,919	467,465	434,352

한독	12월	413,450	396,253	358,477

한올바이오파마	12월	84,231	82,882	80,823

* 상기 자료는 전자공시시스템에 공시한 자료를 근거로 작성함. (별도 기준)*

2016년 말 기준 국내 의약품 제조업체수는 848개에 달하며, 이 중 생산실적이 있는 업체는 599개로 전년 대비 2개 증가했습니다. 같은 해 의약품 생산액은 18.8조원으로 국내 수많은 제약회사들이 경쟁하고 있는 상황입니다. (출처: 한국제약협회 2017)

3) 시장의 특성

의약품 시장은 기본적으로 약사에 의해 처방전 없이 판매되는 일반의약품과 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됩니다. 의약분업 이후 개발 및 도입능력, 병원·의원 영업력, 시장지배력 등의 경쟁력을 보유한 대형제약사 위주로 재편되고 있으며 국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적 회사와 경쟁하고 있습니다.

(2) 공시대상 사업부문의 구분당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 90% 이상을 점유하고 있으며, 별도 구분되는 사업부문이 없습니다.

( 3 ) 조직도

다. 자회사의 영업현황 HPI,INC. 는 한올바이오파마(주)가 개발한 신약의 해외임상 진행 및 라이센싱아웃 업무를 진행하며, 2018년도 상반기 매 출 액은 1.9억원, 당기순이익은 △1.1억원입니다 .

2. 주요 제품 및 서비스에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

의약품	제품	글루코다운OR정	내분비계	글루코다운OR	3,476	7.79

헤어그로정	탈모치료제	헤어그로정	1,554	3.48

모리헤파민주	영양수액제	모리헤파민주	1,153	2.58

기 타	19,583	43.88

소 계	25,766	57.74

상품	노르믹스정	항생제	노르믹스	4,906	10.99

엘리가드 주	항암제	엘리가드 주	2,262	5.07

토미포란 주	항생제	토미포란 주	1,415	3.17

기 타	5,800	13.00

소 계	14,383	32.23

기타	4,475	10.03

계	44,624	100.00

주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

품 목	제 46기 반기	제 45기	제 44기	비 고

글루코다운OR정(750mg)	118	118	118	-

위비스정	245	245	245	-

노르믹스정	548	548	549	-

토미포란주	4,552	4,587	4,587	2018.02.01 변경

주1] 제품의 가격 : 약제급여목록상한금액표를기준으로 적용하였습니다.주2] 가격변동 주요 원인 : 약가재평가, 기등재의약품경제성평가 등 정부정책 영향입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 :백만원,% )

사업부문	매입유형	원재료명	구체적용도	매입액	비율(%)

의약품	원재료	Mono L-Lysine-L-Malate	수액제	231	5.06

Cefazedone Sodium	항생제	264	5.78

Mupirocin	항생제	262	5.74

Hydroxypropylmethylcel. 2208	내분비제	310	6.80

Metformin Hydrochloride	내분비제	252	5.52

기 타	-	3,244	71.10

소 계	-	4,564	100.00

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 :원 )

원재료명	제 46기 반기	제 45기	제 44기

Mono L-Lysine-L-Malate	289	293	286

Cefazedone Sodium	2,400	2,400	2,400

Mupirocin	1,500	1,962	2,432

Hydroxypropylmethylcel. 2208	36	35	36

Metformin Hydrochloride	6	6	7

주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 원재료비의 환율변동에 따른 가격변동 때문입니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위: EA)

사업부문	품 목	제46기	제45기	제44기

PO제	정제	295,200,000	289,200,000	296,400,000

캡슐제	98,400,000	96,400,000	98,800,000

연고제	36,900,000	36,150,000	37,050,000

주사제	앰플제	19,420,962	19,026,227	19,499,909

바이알제	3,444,000	3,374,000	3,458,000

수액제	병수액제	3,162,699	3,098,417	3,175,556

합 계	456,527,661	447,248,644	58,383,465

(2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인의 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수(나) 평균가동시간

일일	월간	연간	비 고

8시간	164시간	1,968시간	-

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : EA )

사업부문	품 목	제46기 반기	제45기	제44기

PO제	정제	78,384,843	192,355,230	175,149,582

캡슐제	23,130,370	35,407,060	29,722,650

연고제	10,328,400	17,317,150	22,119,760

주사제	앰플제	4,838,875	9,299,350	11,438,100

바이알제	190,100	462,250	2,181,105

수액제	병수액제	1,330,932	2,209,931	2,097,324

합 계	118,203,520	257,050,971	242,708,521

※ 생산실적은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.(2) 당기의 가동률

(단위 :시간,%)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품	976	865	89%

합 계	976	865	89%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

공장	자가보유	대전	14,645	1,373,677	-	-	-	1,373,677	6,224,125

연구소	대전	539	120,427	-	-	-	120,427	231,684

합 계	1,494,104	-	-	-	1,494,104	6,455,809

[자산항목 : 건물] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가보유	대전	7,650	4,828,484	31,900	-	(165,723)	4,694,661	-

연구소	대전	1,764	1,214,598	-	-	(27,705)	1,186,893	-

연구소	임차	수원	703	77,424	-	-	(7,420)	70,004	-

합 계	6,120,506	31,900	-	(200,848)	5,951,558	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공 장	자가	대전	폐수처리시설외	130,513	-	-	(8,772)	135,641	-

합 계	130,513	-	-	(8,772)	135,641	-

[자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	대전	정제자동선별기(TVIS-NS2)	246,835	-	-	(22,440)	224,395	-

코팅기 BGB-350 350Kg (Xiaolun)	180,273	-	-	(15,676)	164,597	-

캡슐충전기 KF90N	115,156	-	-	(10,313)	104,843	-

자동성형접착포장기 Blister 포장기	111,719	-	-	(12,188)	99,531	-

타정기(KT30MSA) EU-D Type	100,896	-	-	(10,438)	90,458	-

GDR증축동 유동층건조기(FBD500)	88,327	-	-	(11,040)	77,288	-

소용량 주사제 바이알 캡핑기	83,861	-	-	(8,985)	74,876	-

GDR증축동 IBC Blender (HLT600)	70,924	-	-	(8,865)	62,059	-

GDR증축동 고속혼합기(GM600)	58,885	-	-	(7,361)	51,524	-

공조8호기(QC)	47,227	-	-	(3,455)	43,771	-

기타	701,429	25,650	(7)	(146,184)	580,888	-

합 계	1,805,532	25,650	(7)	(256,945)	1,574,230	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

서울	자가	서울	승용	5,001	-	(4,167)	(833)	1	-

공장	자가	대전	승합외	40,761	-	-	(6,936)	33,825	-

합 계	45,762	-	(4,167)	(7,769)	33,826	-

[자산항목 : 기타] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장연구소등	자가	대전	공구와기구	3,516	-	-	(2,456)	1,060	-

자가	대전, 서울	집기비품	356,928	10,028	-	(75,662)	291,294	-

자가	대전, 수원	시험기구	507,530	143,228	(1)	(83,020)	567,737	-

합 계	867,974	153,256	(1)	(161,138)	860,091	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 46기 반기	제 45기	제 44기

의약품	제품	글루코다운OR	수 출	131	964	260

내 수	3,345	6,563	6,193

합 계	3,476	7,527	6,453

기 타	수 출	-	94 ($60,504)	220($188,060)

내 수	22,290	42,283	49,510

합 계	22,290	42,377	49,730

소계	수 출	131	1,058 ($60,504)	480 ($188,060)

내 수	25,635	48,846	55,703

합 계	25,766	49,904	56,183

상품	노르믹스	수 출	-	-	-

내 수	4,906	9,198	9,251

합 계	4,906	9,198	9,251

기 타	수 출	131 ($139,490)	46 ($41,124)	43 ($3,998)

내 수	9,346	19,024	16,380

합 계	9,477	19,070	16,423

소계	수 출	131 ($139,490)	46 ($41,124)	43 ($3,998)

내 수	14,252	28,222	25,631

합 계	14,383	28,268	25,674

기타	수 출	-	-	-

내 수	4,475	6,059	1,024

합 계	-	-	-

합 계	수 출	262 ($139,490)	1,104 ($101,628)	523 ($192,058)

내 수	44,362	83,127	82,358

합 계	44,624	84,231	82,882

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조

(2) 판매경로

당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를

하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.

(4) 판매전략

당사는 병의원의 전문치료제가 주력품목으로 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 인터넷을 통한 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 인터넷을 통한 의약정보등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다.마케팅 전략은 부가가치가 높은 마진품목의 판매에 중점을 두어 이익극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다.

6. 수주현황 -해당사항이 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 자본위험관리 (1) 자본위험관리 연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다.

당반기말 및 전기말 현재 자본관리지표는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제 46 기 반기	제 45 기

부채 총계	47,309,200	57,497,661

자본 총계	114,849,237	111,197,886

부채비율	41.2%	51.7%

(2) 금융자산, 금융부채 및 자본의 각 범주별로 채택한 주요 회계정책 및 방법(인식기준과 측정기준, 그리고 수익과 비용 인식기준을 포함)은 주석 2에 상세히 공시되어 있습니다. 나. 금융위험관리 ( 1 ) 금융위험요소연 결실체의 재무부 문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 연결실체의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(통화위험, 공정가치이자율위험 및 가격위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다.전기말 이후 연결실체의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다.

(2) 시장위험① 외화위험관리연결실체는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 환율변동으로 인한 위험의 노출정도는 통화선도계약을 활용하여 승인된 정책에서 정하는 한도 내에서 관리하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	자 산	부 채

제 46기 반기	제 45 기	제 46기 반기	제 45 기

USD	22,110,783	33,382,359	369,007	6,762,643

EUR	-	-	6,477	12,867

JPY	-	-	-	140,217

GBP	-	-	-	302

합 계	22,110,783	33,382,359	375,484	6,916,029

연결실체는 주로 미화(USD) 및 유로화(EUR), 엔화(JPY) 등에 노출되어 있습니다.아래 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 외환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적으로 발생가능한 변동에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함하며, 보고기간 종료일에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. 아래 표에서 양수(+)는 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전기준으로 당기손익 및 기타 자본항목의 증가를 나타냅니다. 관련 통화에 대하여 원화가 10% 약세인 경우 세전기준으로 당기손익 및자본에 미치는 영향은 아래 표와 유사하지만 음수(-)가 될 것입니다.

(단위: 천원)

구 분	USD 효과	EUR 효과	JPY 효과	GBP 효과

당 기	전 기	당 기	전 기	당 기	전 기	당 기	전 기

당기손익(*)	(2,174,178)	(2,661,972)	648	1,287	-	14,022	-	30

자본(*)	(2,174,178)	(2,661,972)	648	1,287	-	14,022	-	30

(*1) 주로 연결실체의 보고기간종료일 현재 외화채권 및 외화채무의 환율변동에 기인합니다.

② 이자율위험관리연결실체는 변동이자부 금융상품과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당반기말과 전기말 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	고정이자율	변동이자율

당분기말	전기말	당분기말	전기말

금융자산	75,089,280	54,154,345	-	-

(3) 신용위험관리연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 연결실체는 주요한 금융자산인 매출채권에 대한 연령분석을 통해 신용위험을 관리하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.연결실체의 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대노출정도를 가장 잘 나타내고 있습니다.(4) 유동성위험관리유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결실체의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결실체는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측 현금흐름과 실제 현금흐름을계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.당반기말 현재 연결실체의 금융부채의 만기구조는 다음과 같습니다.

제 46기 반기 (단위: 천원)

구 분	6개월 미만	6개월~1년	1년 이상	3년 이상	합 계

매입채무및기타채무	8,262,416	-	982,129	-	9,244,545

제 45 기 (단위: 천원)

구 분	6개월 미만	6개월~1년	1년 이상	3년 이상	합 계

매입채무및기타채무	15,055,666	-	1,336,628	-	16,392,294

금융부채의 경우 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 전기말과 비교하여 금융부채의 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 유의적인 변동은 없습니다.

8. 파생상품 등 풋백옵션 등 거래현황-해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 등

계약상대방	계약체결시기 및 계약기간	계약의 목적 및 내용

대덕특구 지원 과제	- 계약일 : 2006.08.01	- 아데노실코발라민 나노리포솜 아토피치료제 제품화

대덕특구 지원 과제	- 계약일 : 2009.04.01	- Multi chamber bag 기능성수액제 국내임상 지원금 2억원

보건복지부 사업화 과제	- 계약일 : 2009.05.01	- 고지혈증+고혈압 치료 기능성 HL 007 국내 임상 지원금 5.1억원

지식경제부 신성장동력 스마트프로젝트	- 계약일 : 2009.07.15- 계약기간 : 3년	- 개량형 인터페론α슈퍼바이오시밀러 개발에 대한 정부지원 39.8억원

충청광역경제권 선도사업 과제	- 계약일 : 2009.10.01	- 고혈압 치료 기능성 복합신약 HL 008 국내 임상 지원금 24.2억원

2010 보건의료 연구개발 사업	- 계약일 : 2010.05.28	- 아토피치료신약 HL 009 국내 임상 지원금 7.6억원

지식경제부2011년 산업융합원천기술개발사업 바이오분야항체 바이오베터 과제	- 계약일(시행일) 2011.05.01	- 개량형 항체분자인 HL 036 5년간 지원금 36.3억원

보건복지부보건의료연구개발사업 아토피	- 계약일(시행일) 2011.05.01	- 아토피 치료 연구(미국) HL 009 과제 지원금 11억 5,000만원

보건복지부경구용 성장호르몬	- 계약일(시행일) 2011.05.24	- 경구용 성장호르몬 연구 HL 032 지원금 13억 4,000만원

지식경제부충청광역권 선도산업 지원과제	- 계약일(시행일) 2012.06.01	- 항암신약 HL 156CAN 총 지원금 16억 5,000만원

지식경제부2012년 산업융합원천기술개발사업	- 계약일(시행일) 2012.06.01	- 폐동맥 고혈압 HL 174(보센탄SR) 총 지원금 47억 5,000만원

범부처전주기신약개발사업	- 연구기간 2012.09~2014.02	- 신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치 료 항체 개발 총 지원금 8억원

보건복지부텔미사르탄과 클로르탈리돈을 함유하는 고혈압 복합제 개발	- 계약일(2012.12.1)- 연구기간 2012.12~2013.10	- 063B(Telmisartan + Chlorthalidone) 11개월간 총 지원금 3.6억

보건복지부보건의료연구개발사업 희귀의약품	- 연구기간 2013.06~2015.05	- 특발성 폐섬유증 치료용 신약개발 총 지원금 12억원

보건복지부미토콘드리아 산화적 인산화 억제 기전의 신규 항암제 개발을 위한 국제 공동 연구	- 계약일(2013.07.31)- 연구기간 2013.08~2014.07	- 미토콘드리아 산화적 인산화 억제 기전 의 신규 항암제 개발을 위한 국제 공동 연구 1년간 지원금 2.5억원

범부처사업단신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치료 항체 개발	- 계약일(2015.02.01)- 연구기간 2015.02~2017.01	- 신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치 료 항체 개발 24개월간 23.9억원

(주)대웅제약	2015.05.29	- (주)대웅제약에 경영권 양도

(주)대웅제약	2016.03.03	- HL036 공동개발 계약체결 (한올바이오파마-대웅제약)

하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국)	2017.09.12	- HL161 및 HL036 기술이전 계약 (중국지역) 총 계약금액: 미화 8,100만불

로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스)	2017.12.19	- HL161 기술이전 계약 체결 (미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동, 북아프리카 지역) 총 계약금액: 미화 5억250만불

10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직

Ⅱ. 사업의 내용중 나. 회사의 현황 3)조직도 참조

(2) 연구개발비용(단위: 천원)

과 목	제46기 반기	제45기	제44기	비 고

원 재 료 비	199,623	137,485	126,734	-

인 건 비	1,723,491	1,704,972	1,834,601	-

감 가 상 각 비	67,485	158,421	199,440	-

위 탁 용 역 비	2,824,548	6,517,572	5,242,896	-

기 타	2,307,888	1,752,245	2,642,736	-

연구개발비용 계	7,123,035	10,270,695	10,046,405	-

( 정 부 보 조 금 )	-	-	(415,318)	-

회계처리	판매비와 관리비	7,123,035	9,789,696	9,002,815	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	480,999	1,043,590	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	15.96%	12.19%	12.62%

나. 연구개발 실적 및 향후 개발 계획(1) 신약 파이프라인

구분	코드	특징	개발단계

바이오신약(한올바이오파마)	HL036	안구건조증	임상2상(미국)

HL036S	당뇨병성망막증, 황반변성	전임상

HL161	자가면역질환	임상1상(호주, 캐나다)

HL186	재발암 면역치료항체	탐색

HL187	재발암 면역치료항체	탐색

합성신약(ImmunoMet)	IM156C	세포대사조절 항암제	임상1상

IM156F	폐섬유화 억제제	전임상

IM176	세포대사조절 항암제	탐색

IM188	면역관문저해제	탐색

1) HL161 - 자가면역항체신약HL161은 자가면역질환 항체신약으로 현재 호주와 캐나다에서 임상 1상 시험 진행 중에 있습니다. 자가면역질환은 외부 침입자(세균, 바이러스)로부터 자신의 몸을 보호해주는 항체와 면역세포가 자기 자신의 몸을 공격함으로써 발생하는 병이며 항체가 몸의 어느 부위를 공격하는가에 따라 증상이 다양하게 나타나 100여 가지 질병으로 구분됩니다. 가장 알려진 자가면역질환은 류마티스관절염, 건선, 크론병 등을 들 수 있으며 그 외 수많은 희귀 자가면역질환이 있습니다. 특히 희귀 자가면역질환의 경우 뚜렷한 치료약이 없어 스테로이드와 면역억제제 등으로 평상시 증상을 관리하고 응급 시 Plasmapheresis (혈액투석을 통해 항체를 물리적으로 제거하는 시술) 또는 IVIG (타인의 혈액에서 모은 항체를 대량으로 투여하여 증세를 완화시키는 치료법) 등의 치료를 받고 있습니다. HL161은 치료의 불편함과 고비용 등의 한계점을 가진 IVIG와 Plasmapheresis 시장을 대체하고자 합니다.2) HL036 - 항TNF알파 바이오신약 (안구건조증)

HL036은 안구건조증 치료 바이오의약품으로 2017년 하반기부터 미국에서 임상 2상이 진행되고 있습니다. 안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발하여 안구 표면이 손상되고 자극감 등 증상을 느끼게 되는 눈의 질환입니다. HL036의 작용기전은 체내에서 염증을 유발하는 TNF-α의 역할을 억제하여 안구건조증을 치료하는 신약후보물질입니다.

3) 후속 연구과제 당뇨병성망막증 및 황반변성 치료바이오신약인 HL036S와 면역항암 치료항체인 HL186/187 등을 연구개발 진행하고 있습니다.4) 향후 개발 계획- HL161(자가면역항체신약): 호주와 캐나다에서 임상1상 진행 중에 있으며 올해 마무리를 목표로 하고 있습니다. HL161의 북미와 유럽 등의 개발권 및 판권을 가지고 있는 로이반트社는 자회사 이뮤노반트를 설립하여 글로벌 임상 개발을 가속화할 계획입니다.- HL036(항TNF알파 바이오신약-안구건조증): 2017년 하반기부터 미국에서 진행된 임상 2상의 Topline 결과를 지난 5월에 공개하였습니다. 경쟁제품과 비교하여 우수한 유효성과 높은 안전성을 확인하였으며 임상시험의 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 탄파너셉트(HL036) 효과의 상관성 분석 등 전체 결과는 오는 10월 미국 시카고에서 열리는 안과학회인 Ophthalmology Innovation Summit(OIS) 등 여러 학회에서 발표할 예정입니다.- IM156(항암신약치료제): 한올바이오파마에서 2015년 Spin Off된 ImmunoMet에서 고형암 및 뇌암(다형성신경교모세포종) 대상으로 임상 1상을 진행 중이며 올해 임상 1상 종료 및 2019년 임상2상 진행할 계획입니다.(2) 특허등록현황

구 분	등록건수	비고

국내특허소계	28	한국

해외특허	21	미국

3	남아프리카공화국

2	싱가포르

4	호주

10	중국

9	프랑스

3	러시아

10	일본

9	독일

11	영국

1	네덜란드

1	말레이시아

1	스웨덴

2	스위스

1	스페인

2	캐나다

1	터키

1	이탈리아

3	인도네시아

1	베트남

1	이스라엘

1	폴란드

1	벨기에

1	핀란드

1	덴마크

2	인도

1	뉴질랜드

1	대만

해외특허 소계	105	-

합 계	133	-

주] 특허등록현황 세부사항은 II. 사업의 내용 - 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 참조

11. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 가. 특허보유현황 - 국내특허 (2014년 이후 등록 특허)

No	출원인	출원일	출원번호	등록일	명칭

26	한올바이오파마주식회사	2013-07-15	10-2013-0082754	2015-02-27	결핵 치료용 약학적 조성물

27	한올바이오파마주식회사	2013-02-07	10-2013-0014076	2015-04-16	변형된 인간 종양 괴사 인자 수용체-1 폴리펩티드의 신규용도

28	한올바이오파마주식회사	2013-06-20	10-2013-0071185	2017-12-28	FcRn 특이적 인간 항체 및 이를 포함하는 자가면역 질환 치료용 조성물

- 해외특허 (2014년 이후 등록 특허)

No	출원인	국가	출원일	출원번호	등록일	명칭

51	한올바이오파마주식회사	미국	2009-07-10	12/513054	2014-02-04	CONTROLLED RELEASE COMPLEX COMPOSITION COMPRISING ANGIOTENSIN-II-RECEPTOR BLOCKERS AND HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS

52	한올바이오파마주식회사한국화학연구원	중국	2008-02-28	200680031564.5	2014-03-19	COMPOSITIONS FOR EXTERNAL APPLICATION, CONTAINING ADENOSYL COBALAMIN FOR IMPROVEMENT OF SKIN DISEASES

53	한올바이오파마주식회사한국화학연구원	미국	2010-02-23	12/674886	2014-05-13	1,3,5-TRIAZINE-2,4,6-TRIAMINE COMPOUND OR PHARMACEUTICAL ACCEPTABLE SALT THEREOF, AND PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING THE SAME

54	한올바이오파마주식회사	미국	2012-06-04	13/513803	2014-06-17	Modified Human Tumor Necrosis Factor Receptor-1 Polypeptide Or Fragment Thereof, And Method For Preparing Same

55	한올바이오파마주식회사	미국	2013-03-13	13/822775	2014-11-25	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-I POLYPEPTIDEOR FRAGMENT THEREOF, AND METHOD FOR PREPARING SAME

56	한올바이오파마주식회사	캐나다	2007-10-30	2664893	2015-01-27	CONTROLLED RELEASE COMPLEX COMPOSITION COMPRISING ANGIOTENSIN-II-RECEPTOR BLOCKERS AND HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS

57	한올바이오파마주식회사	영국	2005-04-11	10006533.3	2014-02-25	MODIFIED GROWTH HORMONES

58	한올바이오파마주식회사	일본	2010-10-19	2012-534123	2015-05-15	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF, AND METHOD FOR PREPARING SAME

59	한올바이오파마주식회사	인도	2007-05-29	04051/DELNP/2007	2015-05-21	MODIFIED GROWTH HORMONES

60	한올바이오파마주식회사	미국	2010-10-19	13/502675	2015-06-30	MODIFIED ERYTHROPOIETIN POLYPEPTIDES AND USES THEREOF FOR TREATMENT

61	한올바이오파마주식회사	중국	2012-11-30	201210505795.2	2015-08-12	CONTROLLED RELEASE COMPLEX COMPOSITION COMPRISING ANGIOTENSIN-II-RECEPTOR BLOCKERS AND HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS

62	한올바이오파마주식회사	영국	2008-01-29	08712220.6	2015-06-10	N, N- DIMETHYL IMIDODICARBONIMIDIC DIAMIDE ACETATE, METHOD FOR PRODUCING THE SAME AND PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME

63	한올바이오파마주식회사	프랑스	2008-01-29	08712220.6	2015-06-10	N, N- DIMETHYL IMIDODICARBONIMIDIC DIAMIDE ACETATE, METHOD FOR PRODUCING THE SAME AND PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME

64	한올바이오파마주식회사	독일	2008-01-29	08712220.6	2015-06-10	N, N- DIMETHYL IMIDODICARBONIMIDIC DIAMIDE ACETATE, METHOD FOR PRODUCING THE SAME AND PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME

65	한올바이오파마주식회사	중국	2010-10-19	201080047034.6	2015-10-21	MODIFIED ERYTHROPOIETIN POLYPEPTIDES AND USES THEREOF FOR TREATMENT

66	한올바이오파마주식회사	일본	2011-12-21	2013-546013	2015-10-09	Modified Human Tumor Necrosis Factor Receptor-1 Polypeptide Or Fragment Thereof, And Method For Preparing Same

67	한올바이오파마주식회사	독일	2005-04-11	10006533.3	2014-02-25	MODIFIED GROWTH HORMONES

68	한올바이오파마주식회사	중국	2011-12-21	201180055670.8	2016-06-22	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

69	한올바이오파마주식회사	중국	2013-02-07	201380032597.1	2016-10-26	NEW USES OF MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE

70	한올바이오파마주식회사한국화학연구원	영국	2006-10-18	06 799 307.1	2016-11-02	COMPOSITIONS FOR EXTERNAL APPLICATION, CONTAINING ADENOSYL COBALAMIN FOR IMPROVEMENT OF SKIN DISEASES

71	한올바이오파마주식회사한국화학연구원	독일	2006-10-18	06 799 307.1	2016-11-02	COMPOSITIONS FOR EXTERNAL APPLICATION, CONTAINING ADENOSYL COBALAMIN FOR IMPROVEMENT OF SKIN DISEASES

72	한올바이오파마주식회사한국화학연구원	프랑스	2006-10-18	06 799 307.1	2016-11-02	COMPOSITIONS FOR EXTERNAL APPLICATION, CONTAINING ADENOSYL COBALAMIN FOR IMPROVEMENT OF SKIN DISEASES

73	한올바이오파마	일본	2013-02-07	2015-518318	2017-02-10	NEW USES OF MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE

74	한올바이오파마	미국	2013-02-07	14/404001	2017-02-28	NEW USES OF MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE

75	한올바이오파마	영국	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

76	한올바이오파마	독일	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

77	한올바이오파마	프랑스	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

78	한올바이오파마	이태리	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

79	한올바이오파마	스페인	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

80	한올바이오파마	터키	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

81	한올바이오파마	폴란드	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

82	한올바이오파마	네덜란드	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

83	한올바이오파마	벨기에	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

84	한올바이오파마	스위스	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

85	한올바이오파마	스웨덴	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

86	한올바이오파마	덴마크	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

87	한올바이오파마	핀란드	2011-12-21	11851725.9	2017-03-08	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF AND METHOD FOR PREPARING SAME

88	한올바이오파마	미국	2015-01-20	14/600253	2017-05-23	COMPOSITIONS FOR EXTERNAL APPLICATION, CONTAINING ADENOSYL COBALAMIN FOR IMPROVEMENT OF SKIN DISEASES

89	한올바이오파마	인도	2007-10-30	2137/DELNP/2009	2017-06-20	CONTROLLED RELEASE COMPLEX COMPOSITION COMPRISING ANGIOTENSIN-II-RECEPTOR BLOCKERS AND HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS

90	한올바이오파마	영국	2007-10-30	07833713.6	2017-06-21	CONTROLLED RELEASE COMPLEX COMPOSITION COMPRISING ANGIOTENSIN-II-RECEPTOR BLOCKERS AND HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS

91	한올바이오파마	독일	2007-10-30	07833713.6	2017-06-21	CONTROLLED RELEASE COMPLEX COMPOSITION COMPRISING ANGIOTENSIN-II-RECEPTOR BLOCKERS AND HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS

92	한올바이오파마	프랑스	2007-10-30	07833713.6	2017-06-21	CONTROLLED RELEASE COMPLEX COMPOSITION COMPRISING ANGIOTENSIN-II-RECEPTOR BLOCKERS AND HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS

93	한올바이오파마	미국	2015-01-20	14/600,253	2017-05-23	COMPOSITIONS FOR EXTERNAL APPLICATION, CONTAINING ADENOSYL COBALAMIN FOR IMPROVEMENT OF SKIN DISEASES

94	한올바이오파마	영국	2008-09-19	08832662.4	2017-10-25	N,N-DIMETHYL IMIDODICARBONIMIDIC DIAMIDE DICARBOXYLATE, METHOD FOR PRODUCING THE SAME AND PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME

95	한올바이오파마	프랑스	2008-09-19	08832662.4	2017-10-25	N,N-DIMETHYL IMIDODICARBONIMIDIC DIAMIDE DICARBOXYLATE, METHOD FOR PRODUCING THE SAME AND PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME

96	한올바이오파마	독일	2008-09-19	08832662.4	2017-10-25	N,N-DIMETHYL IMIDODICARBONIMIDIC DIAMIDE DICARBOXYLATE, METHOD FOR PRODUCING THE SAME AND PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME

97	한올바이오파마	남아프리카	2015-04-30	2016/07378	2018-02-28	ANTIBODY BINDING TO FCRN FOR TREATING AUTOIMMUNE DISEASES

98	한올바이오파마	뉴질랜드	2015-04-30	726089	2018-03-23	ANTIBODY BINDING TO FCRN FOR TREATING AUTOIMMUNE DISEASES

99	한올바이오파마	영국	2010-10-19	10825175.2	2018-04-11	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF, AND METHOD FOR PREPARING SAME

100	한올바이오파마	독일	2010-10-19	10825175.2	2018-04-11	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF, AND METHOD FOR PREPARING SAME

101	한올바이오파마	프랑스	2010-10-19	10825175.2	2018-04-11	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF, AND METHOD FOR PREPARING SAME

102	한올바이오파마	스위스	2010-10-19	10825175.2	2018-04-11	MODIFIED HUMAN TUMOR NECROSIS FACTOR RECEPTOR-1 POLYPEPTIDE OR FRAGMENT THEREOF, AND METHOD FOR PREPARING SAME

103	한올바이오파마	대만	2015-10-28	104135358	2018-05-11	ANTIBODY BINDING TO FCRN TREATING AUTOIMMUNE DISEASES

104	한올바이오파마	인도	2006-10-18	354/KOLNP/2008	2018-05-14	COMPOSITIONS FOR EXTERNAL APPLICATION, CONTAINING ADENOSYL COBALAMIN FOR IMPROVEMENT OF SKIN DISEASES

105	한올바이오파마	호주	2015-04-30	2015253915	2018-06-01	ANTIBODY BINDING TO FCRN TREATING AUTOIMMUNE DISEASES

나. 외부자금조달 요약표[국내조달] (단위: 백만원)

조 달 원 천	기초잔액	신규조달	상환등감소	기말잔액	비고

은 행	-	-	-	-

보 험 회 사	-	-	-	-

종합금융회사	-	-	-	-

여신전문금융회사	-	-	-	-

상호저축은행	-	-	-	-

기타금융기관	-	-	-	-

금융기관 합계	-	-	-	-

회사채 (공모)	-	-	-	-

회사채 (사모)	-	-	-	-

유 상 증 자 (공모)	-	-	-	-

유 상 증 자 (사모)	33,312	-	2,678	30,634	(주)대웅제약

자산유동화 (공모)	-	-	-	-

자산유동화 (사모)	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-

자본시장 합계	33,312	-	2,678	30,634

주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-

총 계	33,312	-	2,678	30,634

(참 고) 당분기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원
사모 : - 백만원