한올바이오파마 분기보고서 (2020.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하여 왔으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다.

당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 신약개발은 자가면역질환, 안구질환, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당합니다.

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되는 산업으로 타 산업에 비하여 정부의 규제가 강하지만, 질병에 대한 이환율을 감소시켜 국민의 사망률을 낮추고 의ㆍ약사로 하여금 더 나은 치료를 더 많은 사람에게 행할 수 있도록 하는 등 사회에 많은 경제적 편익을 제공하는 산업입니다.

또한 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력이 강한 산업으로 신제품 개발에 막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로 분류되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

① 전세계 제약산업 글로벌 의약품시장은 2020년 9,380억 달러 (약 1,088조원, 처방의약품 기준)로 전년대비 5% 성장할 것으로 예상되며 2024년까지 연평균 5~8% 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다.

인구 고령화와 삶의 질 향상 추구 등으로 인한 의료수요 증가에 힘입어 시장이 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다.

질환 영역별로는 암/면역 치료제 부문의 고성장이 꾸준히 이어질 것으로 예상되고 중추신경계, 심장, 소화기, 호흡기 질환 시장은 성장폭을 점차 확대할 것으로 전망됩니다.

② 국내 제약산업 국내 의약품 시장은 약 23조원으로 형성되고 있으며 고령화 인구 증가로 인해 전세계 의약품 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 특히 이른바 '문재인 케어 (건강보험 보장성 강화)'효과로 병원 방문 빈도 및 의약품 처방이 증가 추세에 있습니다. (의약품 사용금액 '17년 +5.0% YoY, '18년 +10.0% YoY)

(3) 경기변동의 특성

의약품의 경우 생명과 건강에 직접적으로 연관되어 있기 때문에 제약산업은 타 산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보여왔습니다. 의사처방이 필요 없는 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 제약산업이 타 산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부분의 구분

(가) 영업개황

2020년 1분기 연결기준 매출액은 221억원으로 전년 동기 245억원 대비 9.8%(24억원) 감소하였습니다. 매출액 감소에도 불구하고 영업이익은 28억원으로 전년 동기 26억원 대비 11.4% 성장하였으며 당기순이익 역시 39억원으로 전년 동기 33억원 대비 17.5% 증가했습니다.

(2) 시장점유율

2018년 말 기준 국내 완제의약품 생산업체수는 329개사에 달하며 총 완제의약품 생산금액은 18.5조원으로 국내 수많은 제약회사들이 경쟁하고 있는 상황입니다. (출처: 식품의약품안전처)

회사명	결산월	매 출 액

2019년	2018년	2017년

유한양행	12월	1,463,261	1,506,766	1,451,988

녹십자	12월	1,146,094	1,141,423	1,098,479

종근당	12월	1,078,618	955,705	884,277

대웅제약	12월	1,005,180	943,522	866,755

한미약품	12월	863,647	795,016	702,636

JW중외제약	12월	510,602	537,182	502,919

한독	12월	466,401	440,098	413,450

한올바이오파마	12월	108,452	91,839	84,231

주1) 상기 자료는 전자공시시스템에 공시한 자료를 근거로 작성함. (별도 기준)

(3) 시장의 특성

의약품 시장은 기본적으로 처방전 없이 판매되는 일반의약품과 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됩니다. 의약분업 이후 개발 및 도입능력, 병원ㆍ의원 영업력, 시장지배력 등의 경쟁력을 보유한 대형제약사 위주로 재편되고 있으며 국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적 회사와 경쟁하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① HL161 (Anti-FcRn) HL161은 자가면역질환 항체신약으로 현재 북미, 유럽 등지에서 세 가지 적응증 (중증근무력증, 갑상선 안병증, 용혈성빈혈)에 대한 임상 2상 시험 중에 있습니다. 자가면역질환은 외부 침입자 (세균, 바이러스)로부터 자신의 몸을 보호해주는 항체와 면역세포가 자기 자신의 몸을 공격함으로써 발생하는 병이며 항체가 몸의 어느 부위를 공격하는가에 따라 증상이 다양하게 나타나 100여 가지 질병으로 구분됩니다. 특히 HL161이 타깃하고 있는 자가항체매개성 자가면역질환의 경우 뚜렷한 치료약이 없어 스테로이드와 면역억제제 등으로 평상시 증상을 관리하고 있고 증상이 심해지면 Plasmapheresis (혈액투석을 통해 항체를 물리적으로 제거하는 시술) 또는 IVIG (타인의 혈액에서 모은 항체를 대량으로 투여하여 증세를 완화시키는 치료법) 등의 치료를 받고 있습니다. HL161은 치료의 불편함과 고비용 등의 한계점을 가진 IVIG와 Plasmapheresis 시장을 대체하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고자 합니다.

ㄱ) HL161 시장 규모 및 전망

Anti-FcRn (자가항체의 반감기를 늘려주는 FcRn의 역할을 억제) 의약품은 Plasmapheresis와 IVIG를 대체할 것이며 연간 60조원 이상의 시장이 형성될 것으로 전망되고 있습니다. (출처: Chardan Capital)

ㄴ) 경쟁상황

당사의 HL161 항체신약은 병원성항체로 작용할 수 있는 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 자가면역질환을 치료하는 메커니즘을 가진 치료제입니다. HL161의 주요 경쟁물질은 유럽의 Argenx의 ARGX-113, UCB의 UCB7665, Momenta의 M281 등이 있습니다. Argenx와 UCB는 임상 3상 시험 진행 중이며 그 외 당사를 포함한 임상 2상 진행 중인 경쟁물질들이 있습니다.

② HL036 (Anti-TNFα)

HL036은 안구건조증 치료 바이오의약품으로 미국에서 약 630명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상 3-1상을 진행 중에 있습니다. 2020년 상반기 내에 sub-group analysis를 포함하여 임상결과에 대한 분석을 완료할 계획입니다. 안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발하여 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 눈의 질환입니다. HL036은 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하여 안구건조증을 치료하는 작용기전을 가지고 있습니다.

ㄱ) 안구건조증 시장 규모 및 전망

전세계 4천만명 이상이 안구건조증을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 환자가 증가하고 있는 추세로 2018년 기준 전세계에 약 4조원의 시장이 형성되었고 연평균 6.5% 성장하여 2024년 6조원의 시장이 전망되고 있습니다.

ㄴ) 경쟁상황

지금까지 FDA (미국 식품의약국)으로부터 허가받은 ETC (전문의약품) 안구건조증 치료제는 2가지 제품입니다. 2002년에 허가받은 Allergan의 Restasis와 2016년에 허가된 Shire의 Xiidra가 미국의 ETC시장을 독과점하고 있는 상황이고 OTC (일반의약품) 시장에서는 인공눈물, 연고 등 여러 제품들이 경쟁을 벌이고 있습니다.

③ 후속 파이프라인

상기 파이프라인 외에는 당뇨병성망막증, 황반변성, 포도막염 등 안구 후면부 질환 치료 바이오신약인 HL189/190와 면역항암 치료항체인 HL186/187 등 신약이 연구, 개발되고 있습니다.

(5) 공시대상 사업부문의 구분당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 90% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. (6) 조직도

다. 자회사의 영업현황HPI,INC. 는 한올바이오파마(주)가 개발한 신약의 해외임상 진행 및 라이센싱아웃 업무를 진행하고 있습니다. 2020년 1분기 당기순이익은 -1.5억원입니다.

2. 주요 제품 및 서비스에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

의약품	제품	글루코다운OR정	내분비제	글루코다운OR	2,126	9.6%

바이오탑	위장관용제	바이오탑캡슐	1,289	5.8%

알파본연질캡슐	골다공증치료제	알파본연질캡슐	946	4.3%

기 타	-	-	8,087	36.7%

소 계	-	-	12,448	56.4%

상품	노르믹스정	항생제	노르믹스	2,350	10.6%

엘리가드 주	항암제	엘리가드 주	1,540	7.0%

하노마린연질캡슐	간장질환용제	하노마린연질캡슐	429	1.9%

기 타	-	-	2,385	10.8%

소 계	-	-	6,704	30.3%

기타	2,945	13.3%

계	22,097	100.0%

주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 백만원,% )

사업부문	매입유형	원재료명	구체적용도	매입액	비율(%)

의약품	원재료	Permethrin	피부질환용제	317	13.4%

Hypromellose(2208)	내분비제	268	11.3%

Metformin Hydrochloride	내분비제	175	7.4%

Diosmin	지혈제	144	6.1%

Itraconazole	항진균제	80	3.4%

기 타	-	1,385	58.4%

소 계	-	2,369	100.0%

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원 )

원재료명	제 48기 1분기	제 47기	제 46기

Permethrin	1,587	1,489	1,403

Hypromellose(2208)	38	37	35

Metformin Hydrochloride	6	6	6

Diosmin	96	99	96

Itraconazole	400	399	408

주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 원재료비의 환율변동에 따른 가격변동 때문입니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위 : EA)

사업부문	품 목	제 48기 1분기	제 47기	제 46기

PO제	정제	75,600,000	297,600,000	295,200,000

캡슐제	25,200,000	99,200,000	98,400,000

연고제	9,450,000	37,200,000	36,900,000

주사제	앰플제	4,973,661	19,578,856	19,420,962

바이알제	882,000	3,472,000	3,444,000

수액제	병수액제	809,960	3,188,412	3,162,699

합 계	116,915,621	460,239,268	456,527,661

(2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수(나) 평균가동시간

일일	월간	연간	비 고

8시간	164시간	2,016시간	-

나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

(단위 : EA )

사업부문	품 목	제 48기 1분기	제 47기	제 46기

PO제	정제	52,708,572	146,584,937	152,525,719

캡슐제	15,581,450	41,425,110	39,034,280

연고제	9,517,150	28,343,500	20,213,450

주사제	앰플제	1,297,100	6,065,650	8,938,250

바이알제	-	419,425	352,875

수액제	병수액제	487,890	1,705,193	2,573,899

합 계	79,592,162	224,543,815	223,638,473

※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.(2) 당기의 가동률

(단위 : 시간,%)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품	496	408	82%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

공장	자가보유	대전	14,645	1,373,677	-	-	-	1,373,677	6,443,800

연구소	대전	539	120,427	-	-	-	120,427	259,019

합 계	1,494,104	-	-	-	1,494,104	6,702,819

[자산항목 : 건물] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가보유	대전	7,650	5,061,094	23,295	-	(104,661)	4,979,728	-

연구소	대전	1,764	1,103,780	-	-	(1,875)	1,101,905	-

연구소	임차	수원	703	58,754	-	-	(13,852)	44,902	-

합 계	6,223,628	23,295	-	(120,388)	6,126,535	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공 장	자가	대전	폐수처리시설외	169,998	9,984	-	(4,891)	175,091	-

합 계	169,998	9,984	-	(4,891)	175,091	-

[자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	대전	키트 조립기	498,580	-	-	(18,466)	480,114	-

키트 주사제라인 구축공사	411,919	-	-	(15,256)	396,663	-

병수액열수멸균기	346,621	-	-	(12,838)	333,783	-

키트 백 충전기	294,469	-	-	(10,906)	283,563	-

공조기(10호,11호)	277,742	-	-	(9,057)	268,685	-

조립자재 자동이동레일	250,824	-	-	(9,290)	241,534	-

정제캡슐겸용 자동선별기	247,903	-	-	(7,997)	239,906	-

고형제 PTP 자동포장용 카토너	213,503	-	-	(7,811)	205,692	-

병수액 로딩 장치	205,768	-	-	(7,095)	198,673	-

정제자동선별기(TVIS-NS2)	157,077	-	-	(11,220)	145,857	-

기타	1,375,578	98,280	-	(105,470)	1,368,388	-

합 계	4,279,983	98,280	-	(215,406)	4,162,858	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

서울	자가	서울	승용	1	-	-	-	1	-

공장	자가	대전	승합외	13,016	-	-	(3,469)	9,547	-

합 계	13,017	-	-	(3,469)	9,548	-

[자산항목 : 기타] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장연구소등	자가	대전	공구와기구	81	-	-	-	81	-

자가	대전, 서울	집기비품	386,488	207	(1)	(47,415)	339,279	-

자가	대전, 수원	시험기구	948,050	23,830	-	(63,018)	908,862	-

합 계	1,334,619	24,037	(1)	(110,433)	1,248,222	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 48기 1분기	제 47기	제 46기

의약품	제품	글루코다운OR	수 출	-	-	131

내 수	2,126	7,687	6,676

합 계	2,126	7,687	6,807

기 타	수 출	-	268
($226,468)	-

내 수	10,322	48,880	45,889

합 계	10,322	49,148	45,889

소계	수 출	-	268
($226,468)	131-

내 수	12,448	56,567	52,565

합 계	12,448	56,835	52,696

상품	노르믹스	수 출	-	-	-

내 수	2,350	12,488	10,529

합 계	2,350	12,488	10,529

기 타	수 출	-	52
($43,356)	285($277,221)

내 수	4,354	22,366	19,460

합 계	4,354	22,418	19,745

소계	수 출	-	52($43,356)	285($277,221)

내 수	6,704	34,854	29,989

합 계	6,704	34,906	30,274

기타	수 출	-	-	-

내 수	2,945	16,711	8,869

합 계	2,945	16,711	8,869

합 계	수 출	-	320 ($269,824)	416 ($277,221)

내 수	22,097	108,132	91,423

합 계	22,097	108,452	91,839

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조

(2) 판매경로

당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를

하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.

(4) 판매전략

당사는 병의원의 전문치료제가 주력품목으로 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 인터넷을 통한 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 인터넷을 통한 의약정보등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다.마케팅 전략은 부가가치가 높은 마진품목의 판매에 중점을 두어 이익극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다.

6. 수주현황7. 시장위험과 위험관리가. 자본위험관리

8. 파생상품 등 풋백옵션 등 거래현황-해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 등 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

HL036HL161	하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국)	중국(대만, 홍콩, 마카오 포함)	2017.09.12	관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지	US$81,000,000	양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000)	중국 임상2상중국 임상1상 HL161 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 US$502,500,000 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상2상