한올바이오파마 사업보고서 (2018.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 본 경영진단의견서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 의견서 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 의견서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요2018년 국내 제약산업의 수익성 하락 트렌트에도 불구하고, 당사는 연결기준 매출 918억원, 영업이익 55억원의 실적을 달성하며 매출 및 수익성이 향상되었습니다.

구 분	2018년	2017년	2016년	2015년

매출액증가율 (%)	9.0	1.6	3.6	-1.1

영업이익률 (%)	6.0	4.1	0.4	-5.4

의약품 판매에서 노르믹스의 판매액이 100억원을 돌파하며 블록버스터 의약품의 반열에 올랐고 알파본, 바이오탑, 엘리가드 등 제품의 성장에 힘입어 의약품판매 매출이 전년대비 11% 증가하였습니다.

당사는 2017년 12월 Roivant Sciences와 총5억25만불 규모로 자가면역질환 항체신약인 HL161의 License out 계약을 체결하였고 이에 따른 기술료수익의 증가가 당기 매출과 수익성 향상에 크게 기여했습니다.

당사의 주요 자산 중 하나인 HL036 (안구건조증 치료 바이오신약)은 미국에서 150명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상2상 시험을 마쳤으며, 통계적으로 유의미한 개선효과와 탁월한 안전성을 나타냈습니다. 2019년에 임상3상에 돌입하여 신약의 기대감을 높여가고 있습니다. HL161 (자가면역질환 항체신약)은 호주와 캐나다에서 임상1상 시험 중에 있으며 자가면역질환 중 여러 적응증을 대상으로 임상 2상에 착수할 계획입니다. 그 외에도 당뇨병성망막증, 황반변성, 포도막염 등 안구 후면부 질환 치료 바이오신약인 HL189/190와 면역항암 치료항체인 HL186/187 등 신약이 연구·개발되고 있습니다.

3. 재무상태 및 영업실적에 대한 분석(연결기준)

가. 재무상태(단위 : 원)

과 목	제46기말 (2018년말)	제45기말 (2017년말)	증감률

I. 유동자산	128,408,636,359	138,372,086,656	(7.2%)

II. 비유동자산	33,895,697,004	30,323,460,237	11.8%

자산총계	162,304,333,363	168,695,546,893	(3.8%)

I. 유동부채	21,805,135,773	52,788,362,813	(58.7%)

II. 비유동부채	23,580,944,881	4,709,298,150	400.7%

부채총계	45,386,080,654	57,497,660,963	(21.1%)

I. 자본금	26,120,319,000	26,120,319,000	0.0%

II. 기타불입자본	109,570,350,441	109,009,077,470	0.5%

III. 기타자본구성요소	2,563,205,554	523,427,912	389.7%

IV. 결손금	(21,335,622,286)	(24,454,938,452)	(12.8%)

자본총계	116,918,252,709	111,197,885,930	5.1%

부채및자본총계	162,304,333,363	168,695,546,893	(3.8%)

- 제 46기 당사 자산은 전기대비 64억원(3.8%) 감소한 1,623억원입니다. 부채는 선수수익의 매출실현과 매입채무, 미지급금 등의 감소로 인해 121억원(21.1%) 감소한 454억원이었고, 자본은 당기순이익 33억원과 매도가능증권평가이익 증가에 따라 57억원(5.1%) 증가한 1,169억원입니다.

- 2015년부터 무차입 경영을 유지하고 있으며 부채비율 39%의 견실한 재무구조를 나타내고 있습니다.

나. 영업실적(단위 : 원)

과 목	제46기 (2018년)	제45기 (2017년)	증감률

I. 매출액	91,839,350,940	84,230,756,083	9.0%

II. 매출원가	42,813,724,414	41,552,077,430	3.0%

III. 매출총이익	49,025,626,526	42,678,678,653	14.9%

IV. 판매비와관리비	33,007,065,574	29,348,969,671	12.5%

V. 경상연구비	10,544,732,575	9,789,695,683	7.7%

VI. 영업이익	5,473,828,377	3,540,013,299	54.6%

금융이익	3,920,998,898	1,345,899,393	191.3%

금융원가	1,174,382,501	1,012,574,217	16.0%

기타이익	251,428,896	786,440,491	(68.0%)

기타손실	4,475,466,055	2,033,162,020	120.1%

VII. 법인세비용차감전순이익	3,996,407,615	2,626,616,946	52.2%

VIII. 법인세비용(수익)	696,305,429	(3,186,636,718)

IX. 당기순이익	3,300,102,186	5,813,253,664	(43.2%)

- 제 46기 당사 매출액은 의약품판매의 매출 증가와 기술료수익의 증가로 인해 전년대비 9.0% 증가한 918억원을 기록하였습니다.

- 영업이익은 전기대비 54.6% 증가한 55억원, 법인세비용차감전순이익은 전기대비 54.2% 증가한 40억원, 당기순이익은 43.2% 감소한 33억원을 기록하였습니다.

- 외형성장과 당사의 원가절감 등의 수익성 향상 노력에 힘입어 영업이익률이 전기 4.1%에서 6.0%로 증가하였습니다.

다. 세계 제약산업 전망 및 당사 신약개발 현황

1) 전세계 처방의약품(ETC) 시장

- 의약품시장은 처방전이 필요한 전문의약품(ETC)와 처방전없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC)로 구분됩니다. 전문의약품 시장은 2018년 전세계 8,300억 달러(약 938조원)의 시장이 형성되었으며 2024년까지 연평균 6.4% 성장하며 1.2조 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (출처: EvaluatePharma, May 2018)

- 인구고령화와 삶의 질 향상을 원하는 의학적 수요의 증가가 제약시장의 성장을 이끌고 있으며 중국, 인도 등 이머징 국가들의 소득수준 증가 역시 제약산업의 전망을 밝게 하고 있습니다.

- 전문의약품 시장은 미충족 의료수요가 높은 질환영역에서 신약이 지속적으로 출시되며 시장이 성장할 것으로 전망되며 특히 약가, 제도, 재무적 인센티브를 받는 희귀의약품 시장이 연평균 9.4%의 높은 성장세가 예상되고 있습니다.

2) 지역별 제약시장

(자료 : IQVIA Market Prognosis, Oct 2017)

- 지역별로는 미국이 전세계 제약시장의 41%를 차지하며 가장 큰 시장을 형성하고 있고 그 외 유럽 5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인) 및 중국, 일본 등 시장이 그 뒤를 잇고 있습니다.

- 파머징시장으로 불리는 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 국가들의 성장이 다른 지역에 비해 높을 것으로 전망됩니다.

3) 전세계 Top 20 제약기업

Rank	Company	2017 Prescription sales ($bn)	Market share

1	Pfizer	45.4	5.8%

2	Novartis	41.9	5.3%

3	Roche	41.7	5.3%

4	Merck Co	35.4	4.5%

5	Johnson $ Johnson	34.4	4.4%

6	Sanofi	34.1	4.3%

7	GlaxoSmithKline	28.7	3.6%

8	AbbVie	27.7	3.5%

9	Gilead Sciences	25.7	3.3%

10	Amgen	21.8	2.8%

11	AstraZeneca	19.8	2.5%

12	Bristol-Myers Squibb	19.3	2.4%

13	Eli Lilly	18.5	2.3%

14	Bayer	17.7	2.2%

15	Novo Nordisk	17.0	2.2%

16	Allergan	14.9	1.9%

17	Shire	14.4	1.8%

18	Boehringer Ingelheim	14.3	1.8%

19	Takeda	13.3	1.7%

20	Celgene	12.9	1.6%

(자료 : EvaluatePharma 2018)

- 글로벌 제약회사인 Pfizer, Novartis, Roche 등 회사들은 연간 40조원 넘는 처방의약품 매출액을 올리고 있습니다.

4) 바이오의약품 시장(단위 : $bn)

구분	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	CAGR('18-'24)

바이오의약품	230	250	273	302	332	357	383	8.9%

- 바이오의약품은 화학합성을 통해 만들어지는 합성의약품과 달리 사람 혹은 다른 생물체에서 유래된 단백질과 호르몬을 이용해 만든 의약품으로 고유의 독성이 매우 낮기 때문에 합성의약품과 비교하여 높은 안전성을 나타내고 난치성, 만성질환에 탁월한 치료효과를 보이고 있습니다.

- 이런 장점으로 바이오의약품은 전체 의약품 시장의 약27% (2018년 기준)를 차지하고 있으며 수요가 갈수록 증가하고 있어 2024년까지 9%의 연평균 성장률이 전망되고 있습니다.

5) 희귀의약품 시장

- 희귀의약품은 환자당 연간 의약품 비용이 147,308 달러로 비희귀의약품에 비해 4배 이상 높은 가격을 형성하고 있습니다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 의약품 허가기관에서는 희귀의약품 개발에 대해 임상비용, 허가 후 독점권 등 인센티브를 부여하고 있습니다.

- 희귀 질환을 타깃하고 있는 의약품임에도 불구하고, 높은 가격과 적은 경쟁환경 등의 장점이 있어 Novartis, Roche, Celgene 등의 글로벌 제약회사들이 희귀의약품 개발에 집중하고 있는 상황입니다.

6) 신약개발 현황

- 당사는 상기 세계 제약산업 전망에서 알 수 있듯이 높은 시장성장이 예상되고, 미충족의료수요가 높은 질환영역의 연구개발을 전략적으로 집중하고 있습니다. 특히 면역질환·염증성 안구질환·항암영역에서 First-in-class, Best-in-class의 신약을 준비하고 있습니다.

- HL036: 안구건조증을 유발할 수 있는 TNF를 억제하여 질환을 개선시키는 작용기전을 가지고 있으며 2018년 미국 임상2상을 마쳤습니다. 임상2상에서 총 150명의 안구건조증 환자 대상으로 시험한 결과 병의 징후(Sign)와 증상(Symptom)을 모두 효과적으로 개선시켰고 안전성(Safety)가 뛰어나 기존 허가 받아 판매되고 있는 제품들에 비해 경쟁력이 높은 바이오의약품입니다. 2019년 1분기에 미국 11여개 병원에서 임상3상 시험을 시작할 계획입니다.

- HL161: 자가면역질환을 유발하는 병원성 자가항체(Immunoglobulin G)를 능동적으로 제거하는 완전히 새로운 작용기전의 항체신약으로 캐나다와 호주에서 임상1상 시험을 진행하였습니다. 중증근무력증(Myasthenia gravis)과 시신경척수염(Neuromyelitis optica) 등 뚜렷한 치료제가 없는 항체 매개성 자가면역질환에 효과적인 치료제가 될 것으로 기대되는 제품으로 2019년 상반기에 미국과 중국 등에서 임상 2상을 시작할 계획입니다.

- HL189/190: HL036과 같이 TNF를 억제하여 안구 후면부 염증 질환인 당뇨병성망막증, 황반변성, 포도막염 등을 치료하기 위해 개발 중에 있으며 동물임상을 통해 효능과 안전성을 테스트하고 있습니다.

- IM156: 기존 항암제와 달리 암세포의 대사를 교란하여 암세포를 제거하는 기전을 이용한 항암제이며 임상1상 시험이 당사에서 분사된 이뮤노멧(ImmunoMet)에 의해 진행되고 있습니다.

- HL186/187: 인체의 면역작용을 강화하여 암을 치료하는 신규 타깃(Novel target)의 항암 면역항체신약 프로젝트입니다. 현재 수많은 후보물질을 스크리닝하고 있고 lead 항체 도출 후 전임상 시험에 착수할 계획입니다.

라. 환율변동 영향

당사는 영업활동으로 인하여 미화(USD) 등 환율 위험에 노출되어 있으며 환율의 불확실성은 미래의 영업 거래, 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있습니다. 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다.

마. 자산 감액손실 인식

당사는 매년 개별자산이나 현금창출단위에 대해 손상 여부를 검토하고 있습니다. 당기 중 무형자산과 관련하여 손상차손을 인식하였으며, 상세한 자산 감액손실의 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다.

4. 유동성 및 자금조달 과 자금지출당사는 2018년 말 894억원의 유동자금을 보유하고 있습니다.

상기 유동자금은 현금및현금등가물과 단기금융상품을 포함한 금액이며 차입금이 없으므로 Net Cash(유동자금-차입금)는 894억원입니다. 그 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	제46기말 (2018년말)	제45기말 (2017년말)

현금 및 현금성자산	22,682,394,423	41,922,274,059

단기금융상품	66,673,300,000	52,166,330,000

총 계	89,355,694,423	94,088,604,059

5. 부외거래 - 해당사항 없음. 6. 그 밖의 투자결정에 필요사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 과한 사항은 'III. 재무에 관한 사항 중 3. 연결재무제표 주석'과 '5. 별도재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.

나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항

종업원 등에 관한 사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

다. 법규상의 규제에 관한 사항 제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 정부 약가정책에 큰 영향을 받고 있습니다. 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 약가인하, 리베이트 쌍벌제, 경제적 지출보고제도 등을 시행하고 있습니다. 특히 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 이에 당사는 약가정책, 허가제도변경 등 정부정책 변화에 적절하게 품목 디마케팅, 수익성 개선, 신제품 런칭 등 전략을 통해 유기적으로 대응하고 있습니다. 라. 파생상품 및 위험 관리정책에 관한 사항 당사는 2018년말 현재 파생상품 거래가 없으며 위험관리정책에 관한 사항은 Ⅱ.사업의 내용 중 '7. 시장위험과 위험관리'를 참조하시기 바랍니다.