eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
한올바이오파마 사업보고서 (2025.12)
사 업 보 고 서

(제 53 기)

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2026년 3월 18일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 한올바이오파마 주식회사
대 표 이 사 : 박 수 진, 정 승 원
본 점 소 재 지 : 대전광역시 대덕구 상서당1길 43(상서동)
(전 화) 042-932-5997
(홈페이지) http://www.hanall.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영기획실장 (성 명) 정성재
(전 화) 02-2204-1922
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 4
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 6
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 6
5. 정관에 관한 사항 등 ----------------------- 11
II. 사업의 내용 ----------------------- 13
1. 사업의 개요 ----------------------- 13
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 15
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 16
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 19
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 22
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 25
7. 기타 참고사항 ----------------------- 41
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 56
1. 요약재무정보 ----------------------- 56
2. 연결재무제표 ----------------------- 58
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 63
4. 재무제표 ----------------------- 185
5. 재무제표 주석 ----------------------- 190
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 311
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 315
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 316
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 326
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 340
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 344
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 344
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 348
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 352
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 358
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 363
1. 임원 및 직원의 현황 ----------------------- 363
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 367
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 374
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 376
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 378
XII. 상세표 ----------------------- 381
【 전문가의 확인 】 ------------------------ 383
1. 전문가의 확인 ------------------------ 383
2. 전문가와의 이해관계 ------------------------ 384
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	-

합계	1	-	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '한올바이오파마 주식회사'이고 영문명은 HANALL BIOPHARMA CO., LTD. 입니다.

다. 설립일자 당사는 1973년 11월 20일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용

본사의 주소	대전광역시 대덕구 상서당1길 43(상서동)

전화번호	042-932-5997

홈페이지	http://www.hanall.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

바. 주요 사업의 내용 인류건강 증진의 비전을 가지고 1973년 창립한 한올바이오파마는 내분비계, 순환기계, 비뇨기계 등 다양한 포트폴리오 기반의 160여개 전문ㆍ일반의약품을 생산, 판매하고 있습니다.2007년부터 글로벌신약 R 통한 기업혁신으로 핵심 연구인력 확보와 연구시설 확충 등 R 인프라를 구축했으며, '전세계 환자의 건강에 기여하는 존경 받는 제약회사'가 되기 위해 연구개발에 집중하고 있습니다.한올바이오파마는 현재까지 적절한 치료제가 없어 고통받는 난치성 질환 환자에게 희망이 될 수 있는 First-in-Class, Best-in-Class 바이오신약 연구에 매진하고 있습니다. 자가항체에 의해 발병하는 다양한 자가면역질환을 치료할 수 있는 새로운 작용 기전의 항체신약, 안구건조증 및 염증성 안구질환에 개발되는 Anti-TNF 바이오신약, 도파민 신경세포 생성 조절 인자를 활성화해 파킨슨병의 진행 및 증상 완화 효과를 기대할 수 있는 치료제, 그리고 눈과 귀 영역에서 노화로 인해 발생하는 질환을 치료하기 위한 mRNA 기반의 역노화 치료제 등을 연구하고 있습니다.

당사의 자회사인 HPI (HanAll Pharmaceutical International)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행, 신규 파이프라인 확보, 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다.상세한 내용은 동 공시서류의 "II. 사업의 내용"을 참고하여 주시기 바랍니다. 사. 신용평가에 관한 사항 당사는 공시대상 기간 중 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

유가증권시장 상장	1989년 12월 18일	해당사항 없음
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사는 공시대상 기간 중 해당사항이 없습니다.

나. 경영진의 중요한 변동경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021.03.26	정기주총	사내이사 정승원사외이사 정 헌	사내이사 윤재춘	사외이사 조성종

2022.03.29	정기주총	사외이사 이철헌	사내이사 임성연	사외이사 김진형

2023.03.29	정기주총	사내이사 박수진사외이사 김한주	사내이사 박승국	사외이사 이정규

2024.03.28	정기주총	-	사내이사 윤재춘사내이사 정승원사외이사 정 헌	-

2025.03.26	정기주총	기타비상무이사 김진형	-	사외이사 이철헌

다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 (주)대웅제약이며 공시대상기간 중 최대주주가 변동된 바 없습니다. 최대주주 관련 자세한 내용은 'VII. 주주에 관한 사항' 항목을 참조하시기 바랍니다. 라. 상호의 변경 1) 1973. 11. 20. 선경제약 주식회사 창립 2) 1978. 06. 14. 주식회사 한올(선경그룹의 계열사라는 오해 불식하기 위해 변경) 3) 1987. 10. 02. 한올제약 주식회사 4) 2010. 03. 19. 한올바이오파마 주식회사 마. 화의, 회사정리절차 등에 관한 사항- 해당사항 없음.

바. 합병 등에 관한 사항- 해당사항 없음. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 해당사항 없음. 아. 그 밖에 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생내용

- 2021.11 면역항암 항체신약(HL187) 국가신약개발사업 선정 - 2022.09 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 중증근무력증 임상3상을 위한 시험계획서 승인 - 2022.12 HL161 글로벌 임상 3상 첫번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.03 HL161 중국 중증근무력증 임상3상 유효성 입증 - 2023.06 HL161 글로벌 임상 3상 두번째, 세번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.08 HL192 한올-대웅제약-뉴론 파킨슨병 합성신약(HL192) 캐나다 임상 1상 승인 - 2023.12 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 승인 - 2024.04 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 미국 FDA 3-3상 임상 시험계획서 제출 - 2024.05 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술도입 계약 체결 (Turn Biotechnologies, 미국) - 2024.06 항체 디스커버리 플랫폼 기술도입 및 서비스 계약 체결 (Crystal Bioscience, 미국) - 2025.03 HL161 일본 중증근무력증 임상3상 유효성 입증주] 기업공시서식 작성기준에 근거, 최근 5사업연도 변동사항입니다.
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	당기말(2025년말)	52기(2024년말)	51기(2023년말)

보통주	발행주식총수	52,240,638	52,240,638	52,240,638

액면금액	500	500	500

자본금	26,120,319,000	26,120,319,000	26,120,319,000

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금
5. 정관에 관한 사항

- 당사의 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2023년 3월 29일이며, 보고서제출일 이후 개최 예정인 제53기 정기주주총회의 안건에는 정관 일부 변경의 건이 포함되어있습니다. 정관 변경 건에 대한 세부 내용은 2026년 2월 25일에 공시한 '주주총회소집공고'를 참고 하시기 바랍니다.

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2023년 03월 29일	제50기 정기주주총회	- 이사회 회일 7일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집- 이사회 내에 위원회 설치	- 이사회 개최시 소집통지 기한을 확대하도록 규정 변경- 이사회내 위원회 설립 근거 신설

사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품, 의약부외품, 수의약품, 화공약품, 농예약품의 제조 및 동 판매업	영위

2	화장품, 의료용구, 위생용품, 세제, 세정제, 비누, 도료의 제조 및 동 판매업	미영위

3	식품, 식품첨가물, 인삼제품, 청량음료의 제조 및 동 판매업	미영위

4	의약품 소분업	영위

5	의약품 도매업	영위

6	무역업 및 무역대리업	영위

7	수입품의 판매 및 위탁업	영위

8	부동산 매매 및 임대업	영위

9	전산용역 및 임대업	영위

10	창고업 및 자동차 운수사업	미영위

11	수산물 가공판매 및 수출입업	미영위

12	기계전기 및 전자기기 매매업	미영위

13	의약품 가공수탁, 제조시설 및 기구임대업	영위

14	교육 서비스업	미영위

15	금형 및 기타 장치 제조 및 판매업	미영위

16	섬유제품 판매업	미영위

17	정보통신사업 및 관련장비의 제조 및 판매업	미영위

18	폐기물 처리시설의 설계 및 가공업	미영위

19	방송관련 사업 및 그 부대업	미영위

20	인터넷 전자상거래업	영위

21	출판업 및 동 판매업	미영위

22	과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업	영위

23	전 각호와 관련한 일체의 부대사업 및 투자	영위
1. 사업의 개요

당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다.

당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다.

가. 영업개황 및 사업부문의 구분

(1) 영업개황당사 연결 재무제표 기준 2025년 연간 매출액은 1,552억원을 기록하며 전년대비 12% 성장했습니다. 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 및 탈모치료제 등 주력 품목의 약진으로 안정적인 성장세를 이어갔습니다. 특히, '바이오탑'은 연매출 235억원을 달성하며 주요 성장 동력으로 자리매김하였으며, 탈모치료제 제품군 역시 특화 시장에서의 경쟁력을 바탕으로 연매출 100억원을 상회하는 실적을 기록했습니다. 주력 제품인 '헤어그로'는 역대 최대 판매량을 기록하며 피나스테리드 1mg 제네릭 처방ㆍ조제약 시장에서 점유율 1위를 확보했습니다. 또한 전립선암 및 성조숙증 치료제 '엘리가드'는 전립선암 치료제 시장 내 선도적 위치를 유지하고 있습니다. 수익성 측면에서는 매출 성장에 대응한 판관비 증가 등의 영향으로 영업적자 9억원 및 당기순손실 56억원을 기록했습니다.

(2) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다.

나. 연구개발역량한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성 난치성 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다.

주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙 (HL161BKN) 및 아이메로프루바트 (HL161ANS)는 FcRn을 타깃하는 완전인간 단일클론항체로 자가면역질환을 유발하는 체내 IgG 항체 감소를 통해 질환을 치료하는 기전입니다. 현재 파트너사인 이뮤노반트 (Immunovant)와의 협력을 통해 다양한 적응증을 대상으로 글로벌 임상을 진행 중에 있습니다. 2025년 3월, 바토클리맙은 중증근무력증에 대한 임상 3상 탑라인 데이터에서 경쟁사 대비 우수한 효능을 입증하였으며 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대한 임상 2b상에서도 긍정적인 초기 결과를 확보하였습니다. 2026년 상반기에는 갑상선안병증에 대한 임상 3상 탑라인 결과 확보가 예정되어 있습니다. 이뮤노반트는 지난 2023년 차세대 FcRn 항체 (next generation anti-FcRn) 아이메로프루바트의 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 유사한 항체 감소 효과와 함께 알부민 및 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 주지 않는 우수한 결과를 확보하고, 이를 다양한 적응증으로 확대 개발 중입니다. 특히, 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상 성공을 바탕으로 아이메로프루바트는 효능, 안전성, 편의성 모든 면에서 동 계열 내 최고 치료제 (best-in-class), 일부 적응증에서는 계열 내 최초 치료제 (first-in-class)로 자리매김할 가능성을 입증했습니다. 2024년 3월, 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허청으로부터 아이메로프루바트에 대한 물질 특허를 취득했으며, 그레이브스병 (GD), 난치성 류마티스 관절염 (D2T RA), 중증근무력증 (MG), 만성 염증성 다발성 신경병증 (CIDP), 쇼그렌증후군 (SjD)과 피부 홍반성 루푸스 (CLE) 6개 적응증에 대한 임상시험계획 (IND) 승인을 받아 임상을 본격 개시하였습니다. 이를 통해 아이메로프루바트의 개발 영역을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 하버바이오메드 (Harbour BioMed)는 중화권 지역에서 바토클리맙을 개발하고 있으며 2024년 6월 바토클리맙의 중증근무력증 적응증에 대한 중국 내 품목허가 신청서 재제출을 완료한 바 있습니다.

미국 뉴론 파마슈티컬스 (NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과는 2023년 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대한 바 있습니다. 이를 바탕으로 2024년 11 월 캐나다 임상 1상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했으며 다음 임상 진입을 위한 준비를 진행하고 있습니다.

안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)'도 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험 (임상명: VELOS-3)의 탑라인 결과를 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트 (Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선 (p=0.002)을 확인하였습니다. 2024년에는 세 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-4)에 진입하였으며 2026년 탑라인 결과 도출을 목표하고 있습니다.

당사는 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환 등에서 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축했으며 이를 바탕으로 다양한 바이오기업에 투자하고 교류하면서 신규 파이프라인 확보 및 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

의약품	제품	바이오탑캡슐	위장관용제	바이오탑캡슐	23,464	15.1%

알파본연질캡슐	비타민제	알파본연질캡슐	6,553	4.2%

헤어그로정	탈모치료제	헤어그로정	6,157	4.0%

기 타	-	-	44,110	28.4%

소 계	-	-	80,284	51.7%

상품	노르믹스정	항생제	노르믹스	18,254	11.8%

엘리가드 주	항암제	엘리가드 주	17,163	11.1%

하노마린연질캡슐	간장질환용제	하노마린연질캡슐	6,434	4.1%

기 타	-	-	21,541	13.9%

소 계	-	-	63,392	40.8%

기타	11,509	7.4%

계	155,185	100.0%

주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 53기	제 52기	제 51기

의약품	제품	바이오탑	수 출	-	-	-

내 수	23,464	16,955	12,368

합 계	23,464	16,955	12,368

기 타	수 출	-	-	-

내 수	56,820	53,956	50,659

합 계	56,820	53,956	50,659

소계	수 출	-	-	-

내 수	80,284	70,911	63,027

합 계	80,284	70,911	63,027

상품	노르믹스	수 출	-	-	-

내 수	18,254	16,829	15,535

합 계	18,254	16,829	15,535

기 타	수 출	-	-	71
($52,744)

내 수	45,138	40,662	36,233

합 계	45,138	40,662	36,304

소계	수 출	-	-	71
($52,744)

내 수	63,392	57,491	51,768

합 계	63,392	57,491	51,839

기타	수 출(*)	7,797	6,851	16,125

내 수	3,712	3,691	3,919

합 계	11,509	10,542	20,044

합 계	수 출	7,797	6,851	16,196
($52,744)

내 수	147,388	132,093	118,714

합 계	155,185	138,944	134,910

(*) 당기 및 전기 이전 기술이전계약으로 인하여 수령한 계약금 및 마일스톤 금액의 계약부채 상각인식액입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조

(2) 판매경로

당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를

하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.

(4) 판매전략매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다.

일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표> [단위: 백만원]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

탄파너셉트 (HL036)바토클리맙 (HL161BKN)	하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국)	중국(대만, 홍콩, 마카오 포함)	2017.09.12	관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지	117,207 (US$81,000,000)	양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000)	※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2025.12.31) 환율로 환산 (1USD=1,447.0)
① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN)