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한올바이오파마 사업보고서 (2021.12)
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 4
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 5
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 6
5. 정관에 관한 사항 등 ----------------------- 8
II. 사업의 내용 ----------------------- 9
1. 사업의 개요 ----------------------- 9
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 10
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 11
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 14
5. 위험관리 및 파생거리 ----------------------- 17
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 20
7. 기타 참고사항 ----------------------- 31
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 45
1. 요약재무정보 ----------------------- 45
2. 연결재무제표 ----------------------- 47
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 52
4. 재무제표 ----------------------- 143
5. 재무제표 주석 ----------------------- 147
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 232
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 234
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 236
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 245
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 252
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 255
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 255
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 258
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 262
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 267
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 273
1. 임원 및 직원의 현황 ----------------------- 273
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 275
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 281
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 284
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 285
XII. 상세표 ----------------------- 289
【 전문가의 확인 】 ------------------------ 292
1. 전문가의 확인 ------------------------ 292
2. 전문가와의 이해관계 ------------------------ 292
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	-

합계	1	-	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '한올바이오파마 주식회사'이고 영문명은 HANALL BIOPHARMA CO., LTD. 입니다. 3. 설립일자당사는 1973년 11월 20일에 설립되었습니다. 4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용

본사의 주소	대전광역시 대덕구 상서당1길 43(상서동)

전화번호	042-932-5997

홈페이지	http://www.hanall.co.kr

5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

6. 주요 사업의 내용인류건강 증진의 비전을 가지고 1973년 창립한 한올바이오파마는 내분비계, 순환기계, 비뇨기계 등 다양한 포트폴리오 기반의 160여개 전문ㆍ일반의약품을 생산, 판매하고 있습니다.2004년부터 글로벌신약 R 통한 기업혁신으로 핵심 연구인력 확보와 연구시설 확충 등 R 인프라를 구축했으며, '전세계 환자의 건강에 기여하는 존경 받는 제약회사'가 되기 위해 연구개발에 집중하고 있습니다.한올바이오파마는 현재까지 적절한 치료제가 없어 고통받는 희귀 난치성 질환 환자에게 희망이 될 수 있는 First-in-Class, Best-in-Class 바이오신약 연구에 매진하고 있습니다. 자가항체에 의해 발병하는 다양한 희귀 자가면역질환을 치료할 수 있는 새로운 작용기전의 항체신약, 안구건조증이나 포도막염, 황반변성 등과 같은 염증성 안구질환에 최초로 개발되는 Anti-TNF 바이오신약, 그리고 인체의 항암 면역작용을 강화하여 암을 치료하는 신규 작용 타깃의 항암 면역항체신약 등을 연구하고 있습니다.

당사의 자회사인 HPI (HanAll Pharmaceutical International)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다.상세한 내용은 동 공시서류의 "II. 사업의 내용"을 참고하여 주시기 바랍니다.

7. 신용평가에 관한 사항당사는 공시대상 기간 중 해당사항이 없습니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

유가증권시장	1989년 12월 28일	해당사항 없음	해당사항 없음
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사는 공시대상 기간 중 해당사항이 없습니다. 나. 경영진의 중요한 변동

경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017.03.24	정기주총	사외이사 김성섭	사내이사 박승국사내이사 김성욱	-

2018.03.23	정기주총	-	사내이사 윤재춘사내이사 이봉용사외이사 조성종	사내이사 이종욱

2019.03.22	정기주총	사내이사 임성연	사외이사 김진형	-

2020.03.20	정기주총	사외이사 이정규	사내이사 박승국	사내이사 김성욱사외이사 김성섭

2021.03.26	정기주총	사내이사 정승원사외이사 정 헌	사내이사 윤재춘	사외이사 조성종

다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 (주)대웅제약이며 공시대상기간 중 최대주주가 변동된 바 없습니다. 최대주주 관련 자세한 내용은 'VII. 주주에 관한 사항' 항목을 참조하시기 바랍니다. 라. 상호의 변경 1) 1973. 11. 20. 선경제약 주식회사 창립 2) 1978. 06. 14. 주식회사 한올(선경그룹의 계열사라는 오해 불식하기 위해 변경) 3) 1987. 10. 02. 한올제약 주식회사 4) 2010. 03. 19. 한올바이오파마 주식회사 마. 화의, 회사정리절차 등에 관한 사항- 해당사항 없음.

바. 합병 등에 관한 사항- 해당사항 없음. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 해당사항 없음. 아. 그 밖에 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생내용

- 2017.09 하버바이오메드와 8100만달러 규모 기술이전 계약 (중국지역) - 2017.12 Roivant와 5억250만달러 규모 기술이전 계약 (미국 포함 북미, 중남미, 스위스, 영국, EU국가, 중동, 북아프리카 지역) - 2017.12 제14회 대한민국 신성장경영대상 과학기술부문 국무총리상 수상 - 2018.02 제19회 대한민국신약개발상 기술수출상 수상 - 2018.09 대한민국 바이오의약품대상 GE에디슨상 수상 - 2019.11 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증 획득 - 2021.11 면역항암 항체신약(HL187) 국가신약개발사업 선정주] 기업공시서식 작성기준에 근거, 최근 5사업연도 변동사항입니다.
4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	90,000,000	-	90,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	52,240,638	-	52,240,638	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	52,240,638	-	52,240,638	-

Ⅴ. 자기주식수	1,034,371	-	1,034,371	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	51,206,267	-	51,206,267	-

2. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주식	1,061,435	-	27,064	-	1,034,371	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주식	1,061,435	-	27,064	-	1,034,371	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주식	1,061,435	-	27,064	-	1,034,371	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

※ 2021년 2월 01일 자기주식처분결정(주식매수선택권행사)에 따라 17,370주가 처분되었습니다.

※ 2021년 2월 08일 자기주식처분결정(주식매수선택권행사)에 따라 6,880주가 처분되었습니다.

※ 2021년 6월 02일 자기주식처분결정(스톡그랜트부여)에 따라 2,814주가 처분되었습니다.

3. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주, %)

구 분	취득(처분)예상기간	예정수량(A)	이행수량(B)	이행률(B/A)	결과보고일

시작일	종료일

직접 처분	2020년 07월 29일	2022년 08월 04일	2,332	2,332	100.0	2020년 07월 29일

직접 처분	2021년 01월 29일	2021년 02월 04일	17,370	17,370	100.0	2021년 02월 01일

직접 처분	2021년 02월 08일	2021년 02월 10일	6,880	6,880	100.0	2021년 02월 08일

직접 처분	2021년 06월 02일	2021년 06월 08일	2,814	2,814	100.0	2021년 06월 02일

- 상기 2020년 07월 29일부터 2021년 06월 08일까지의 직접 처분의 경우, 임직원의 주식매수선택권 행사 및 스톡그랜트 부여에 따른 자기주식처분결정 공시를 이행한 사항입니다.- 당사는 2022년 3월 10일 이사회 결의를 통해 자기주식 취득을 결정하였습니다. 관련된 자세한 내용은 2022년 3월 10일 공시한 '주요사항보고서(자기주식취득결정)'를 참고해주시기 바랍니다.공시서류작성기준일 현재 자기주식 취득 진행중이며 취득종료일은 2022년 6월 10일로 자기주식 취득이 완료되는대로 자기주식취득결과보고서를 공시할 예정입니다.
1. 사업의 개요

당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다.

당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암 등 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI (HanAll Pharmaceutical International)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다.

가. 영업개황 및 사업부문의 구분(1) 영업개황

2021년 연결기준 매출액 1016억원, 영업이익 101억원, 당기순이익 100억원을 달성했습니다.

전년대비 매출액은 15% 성장, 영업이익은 70% 증가했습니다. 기술 수출 매출 증가 및 주력제품 중 노르믹스 (소화기 전문 항생제), 엘리가드 (전립선암 치료제), 바이오탑 (프로바이오틱스) 등 판매 증가가 전체 매출액 및 수익성을 향상시켰습니다.

(2) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다.

나. 연구개발역량한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 현재 총 5가지 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다

특히 주요 연구과제 중 하나인 자가면역치료신약 'HL161'의 경우, 파트너사 하버바이오메드가 중증근무력증(MG)에 대해 임상3상을 진행중이며 연내 중국에서 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 미국 파트너사 이뮤노반트도 같은 적응증으로 올해 임상3상 개시를 앞두고 있습니다. 당사는 이뮤노반트와 협업을 통해 일본에서도 중증근무력증 임상3상을 연내 추진할 예정입니다.

안구건조증 치료제 'HL036'도 중국 파트너 하버바이오메드가 품목허가를 위한 임상3상 시험을 진행하고 있으며, 임상 결과 확보 후 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약허가신청서를 제출할 계획입니다. 미국에서는 대웅제약과 함께 두 번째 임상3상을 진행 중이며, 올해 하반기 임상시험 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대됩니다.또 다른 면역항암항체 신약 'HL187'은 지난해 11월 국가 사업에 지정되면서 그 가능성을 입증했으며, 2023년 임상 1상에 돌입하는 것을 목표하고 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항(1) 매출실적(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 49기	제 48기	제 47기

의약품	제품	바이오탑	수 출	-	-	-

내 수	8,157	5,804	5,273

합 계	8,157	5,804	5,273

기 타	수 출	-	-	268
($226,468)

내 수	37,735	37,448	51,294

합 계	37,735	37,448	51,562

소계	수 출	-	-	268
($226,468)

내 수	45,892	43,252	56,567

합 계	45,892	43,252	56,835

상품	노르믹스	수 출	-	-	-

내 수	13,002	10,831	12,488

합 계	13,002	10,831	12,488

기 타	수 출	16
($14,400)	144
($121,882)	52
($43,356)

내 수	26,261	21,704	22,366

합 계	26,277	21,848	22,418

소계	수 출	16
($14,400)	144
($121,882)	52($43,356)

내 수	39,263	32,535	34,854

합 계	39,279	32,679	34,906

기타	수 출	-	-	-

내 수	16,423	12,671	16,711

합 계	16,423	12,671	16,711

합 계	수 출	16
($14,400)	144
($121,882)	320 ($269,824)

내 수	101,578	88,458	108,132

합 계	101,594	88,602	108,452

(2) 판매경로 및 판매방법 등1) 판매조직회사의 조직도

2) 판매경로

당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를

하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자

3) 판매방법 및 조건

거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.

4) 판매전략

매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 인터넷을 통한 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 인터넷을 통한 의약정보 등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다.

일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리(1) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다.당기말과 전기말 현재 자본관리지표는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원 )

구 분	당기	전기

부채 총계	34,985,662	38,858,948

자본 총계	163,492,144	181,273,483

부채비율	21.4%	21.4%

(2) 금융위험관리1) 금융위험요소당사의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(통화위험, 공정가치이자율위험 및 가격위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다.전기말 이후 당사의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다.

2) 시장위험① 외화위험관리당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 환율변동으로 인한 위험의 노출정도는 통화선도계약 등을 활용하여 승인된 정책에서 정하는 한도 내에서 관리하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	자 산	부 채

당기말	전기말	당기말	전기말

USD	809,382	334,382	266,518	672,568

EUR	-	1,045	-	145,547

JPY	-	13,719	-	-

SEK	-	-	15,057	-

합 계	809,382	349,146	281,575	818,115

아래 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 외환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적으로 발생가능한 변동에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함하며, 보고기간 종료일에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. 아래 표에서 양수(+)는 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전기준으로 당기손익 및 기타 자본항목의 증가를 나타냅니다. 관련 통화에 대하여 원화가 10% 약세인 경우 세전기준으로 당기손익 및자본에 미치는 영향은 아래 표와 유사하지만 음수(-)가 될 것입니다.

(단위 : 천원)

구 분	USD 효과	EUR 효과	JPY 효과	SEK 효과

당 기	전 기	당 기	전 기	당 기	전 기	당 기	전 기

당기손익(*)	(54,286)	33,819	-	14,450	-	(1,372)	1,506	-

자본(*)	(54,286)	33,819	-	14,450	-	(1,372)	1,506	-

(*) 주로 당사의 당기말과 전기말 현재 외화채권 및 외화채무의 환율변동에 기인합니다.

② 이자율위험관리이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 한편, 당기말 현재 당사의 이자부 금융상품의 규모를 고려할 때 이자율변동이 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

3) 신용위험관리신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른 의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 당사는 영업활동(주로 매출채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다.당기말 현재 당사의 매출채권의 신용위험노출에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	연체일수

미연체	6개월 이하	6개월 초과~12개월 이하	12개월 초과~36개월 이하	36개월 초과	합계

장부금액	3,939,542	5,850,823	46,429	57,151	1,215,292	11,109,237

기대신용손실	-	10,379	2,980	20,024	1,215,292	1,248,675

4) 유동성위험관리유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측 현금흐름과 실제 현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.당기말 현재 당사의 금융부채의 만기구조는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	6개월 미만	6개월~1년	1년 이상	3년 이상	합 계

매입채무및기타채무	10,305,274	-	313,000	-	10,618,274

리스부채	243,342	180,091	587,032	324,647	1,335,112

금융부채의 경우 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 금융부채의 할인되지 않은 계약상 현금흐름은 전기말과 비교하여 유의적인 변동은 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표> [단위: 백만원]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

HL036HL161	하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국)	중국(대만, 홍콩, 마카오 포함)	2017.09.12	관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지	96,390(US$81,000,000)	양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000)	중국 임상2상중국 임상1상 HL161 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 597,975(US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상2상