삼아제약 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 신약 및 신제품 연구개발에 있어서 전문성을 바탕으로 한 신약창출은 물론, 외부와의 아이디어 아웃소싱을 통하여 혁신적인 후보제품 도출에 힘쓰고 있으며, 시장 지향적인 연구개발 계획에 의한 최적의 제품개발, 핵심역량강화를 통한 독보적인 제품 개발에 주력 하고 있습니다. 연구개발의 Global화를 중장기 목표로 국내외 여러 연구기간과 연구네트워크를 강화하고 국내외 첨단기술을 토대로 핵심 연구능력의 제고를 통해 국제화의 기반을 마련함으로 앞으로 삶의 질 향상에 초점을 맞추어 비전을 세계시장 속에서 성취해 나아가고 있습니다.

최신의 DDS(drug delivery system)를 기존 의약품에 적용하여 약효가 향상되고 품질과 안전성이 우수하며 복용이 보다 편리한 신개념의 의약품을 개발하는 것을 목적으로, 그동안 축적된 노하우를 바탕으로 복용 즉시 구강 내에서 융해되어 흡수될 수 있는 신속한 약효 발현을 목적으로 하는 속용정 개발 및 생체이용률 개선 연구, 지속성 방출제어제제 개발연구 등을 통하여 기존 제품 보다 뛰어난 효능, 효과를 갖는 Generic 제제 및 개량신약 개발에 주력하고 있으며, Over-The-Counter(OTC) 제품개발의 확대에도 관심을 기울이고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(경기도 수원 소재) 산하 제제연구팀, 분석연구팀, 연구기획팀 등 총 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구성>

연구소	팀	주요 업무

중앙연구소	제제연구팀	개량신약 제제연구 등

분석연구팀	의약품 안정성, 동등성 시험 등

연구기획팀	신약 및 개량신약 개발 기획 등

(2) 연구개발 인력 현황

당사는 박사급 2명, 석사급 16명 등 총 18명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같으며, 100% 석/박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 전원이 개량신약급 이상의 연구개발 과제에 참여한 경험을 보유하고 있으며, 합성신약 및 흡수증가형개량신약, 서방형 개량신약, 속방형 개량신약, 복합제제형 개량신약 등 다양한 형태의 연구개발 과정에 참여한 우수한 인력들로 구성되어 있습니다.

현황> (단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

중앙연구소	연구소장	1	-	-	1

제제연구팀	-	7	-	7

분석연구팀	1	6	-	7

연구기획팀	-	3	1	4

합 계	2	16	1	19

(3) 핵심 연구인력

당사는 우수 연구 인력 유치를 위해 항상 노력하고 있으며, 국내 유수의 대학과 산학 협력을 통해 약학/고분자/화학/화공 등 다양한 분야에서 지속적인 인재 채용 협력을 진행하고 있습니다. 또한 입사 후 연구 인력의 지속적인 교육 및 경험축적이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다.

현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구소장	길영식	연구총괄	충북대학교 미생물유전학 박사 ('01)충북대학교 미생물학 석사('90)
콜마파마 제제연구소장 ('13 ~'19)한국콜마 생명과학연구소장 ('08~'13)
한국유나이티드제약 제제연구소장('00~'08)	[학회지 발표]- 이온교환수지를 이용한 새로운 암로디핀 복합체 개발 (한국약제학회지, 2008)
Acute, subchronic oral toxicity, toxicokinetics, and genotoxicity studies of DFC-2, an antitubercular drug candidate. Regulatory Toxicology and Pharmacology 95 (2018)
[ 특허 ] - 콜린알포세레이트 함유 캡슐제 및 이의 제조방법 외 78건 특허등록 [ 신제품 개발]- 이소트레티노인, 사이클로스포린, 아세클로페낙연질캡슐 등 연질캡슐
- 이트라코나졸, 부프로피온, 실로스타졸 등 정제 개발
- 아세클로페낙, 아세트아미토펜, 부프로피온, 사포그릴레이트 등 방출조절제제 개발
- 테이코플라닌, 파클리탁셀, 도세탁셀 등 주사제제 개발

제제연구팀장	김경희	연구관리	연세대학교 공학학사 (‘97)
연세대학교 공학석사 (’99)
태평양제약 중앙연구소
제제연구팀 (‘99~’01)
삼양사 의약연구소 경구제형
그룹 실장 (‘05~’14)	[학회발표]
생체이용율이 향상된 난용성 약물 함유 미립구 개발
(CRS 2011 Annual Meeting,
Maryland, USA)
[특허등록]
- 용융 압출된 방출 제어용 약학 조성물 및 이를 포함하는 경구용 제제 외
32건 특허등록
[플랫폼 기술개발]
- 자체유화 미립자 제조 기술
- 생리활성 물질 수상 안정화 기술
- 공용매를 사용한 고체분산체 제조
기술
- 용융압출 방식 점막부착성 미립자
제조 기술
[신제품개발]
- 이매티닙 고용량, 테모졸로미드 등
항암군 제품 개발
- 라모세트론, 도네페질, 몬테루카스트
등 구강속붕해정 개발
- 세푸록심 안정성 개선제품, 라니티딘
인습성 개선제품 개발

분석연구팀장	안건석	연구관리	충북대학교 제약산업학 박사수료(’15)
공주대학교 공학석사(‘03)
파미오 신약개발연구팀장(’21-22)
콜마파마 분석연구팀장(’14~21)
한국콜마 분석연구팀장
(’08~14)
한국유나이티드제약 분석연구팀장(‘02~08)	[학회지 발표]
이온교환수지를 이용한 새로운 암로디핀 복합체 개발 (한국약제학회지, 2008)
황금으로부터 황산화 활성 성분의 분리(한국약용식물학회, 2006)
[특허등록]
레보드로프로피진 방출제어형 이층정제 및 이의 제조방법 외 29건 특허등록
[신제품개발]
이소트레티노인, 사이클로스포린, 아세클로페낙연질캡슐 등 연질캡슐
이트라코나졸, 부프로피온, 실로스타졸 등 정제 개발
아세클로페낙, 아세트아미토펜, 부프로피온, 사포그릴레이트 등 방출조절제제 개발
아미노산 주사제 개발

연구
기획팀장	신재혁	연구기획	중의사자격(’08) 중국 국가위생부 발행
원광대 한의학 석사(‘11)
한국콜마 생명과학연구소(’11~’17)
콜마파마 제제연구소 바이오 소재팀 팀장(’17~’20)
콜마BNH 연구소(‘20~’22)	[학회지 발표]
영릉향으로부터 분리된 Foenumoside B의 부위별 함량비교 연구(생약학회지,2014)
[특허]
- 시호, 승마, 백작약 및 목향 혼합 추출물을 함유하는 염증성장질환 예방 및 치료용 약학 조성물
(1020170053771)
포에누모사이드 포함 자가유화 약물전달시스템 조성물 및 이의 제조방법
(1014699530000)
지골피 추출물을 유효성분으로 함유하는 치주질환 예방 또는 치료용 경구투여 조성물
[신제품개발]
덱스판테놀 경구용 탈모치료제 개발

(4) 연구 부문 조직도다. 연구개발비용

(단위 : 백만원)

과 목	제51기	제50기	제49기	비 고

원 재 료 비	1,281	273	392	-

인 건 비	1,973	1,273	1,456	-

임차료, 감가상각비 등	587	476	484	-

위탁용역비, 공동연구개발비	2,364	1,147	838	-

기 타	193	602	659	-

연구개발비용 계	6,398	3,771	3,829	-

(정부보조금)	-	-	-

연구개발비 / 의약품매출액 비율[연구개발비용계÷당기 의약품매출액×100]	6.18	4.36	6.61	-

(참고) 전체 매출액에 대한 연구개발비 비율

연구개발비 / 총매출액 비율[연구개발비용계÷당기 총매출액×100]	6.18	4.34	6.54	-

라. 연구개발 실적 및 향후 계획당사의 연구개발 실적 및 향후 계획은 다음과 같습니다.

구 분	프로젝트명	품목명	적응증	연구기간	진행단계	비고

개량신약	SA-16001	씨투스츄어블정	천식 , 알레르기비염	2017.09.01~
2024.08.31	임상 1 상 완료	품목허가 신청 자료 구비중

개량신약	SA-16002	헤브론복합제	기침 , 가래 증상의 완화	2017.11.09~	임상 1 상 완료	임상 3 상 진행중

개량신약	SA-15001	덱스라베정	역류성식도염 , 위 · 십이지장궤양	2015.11.04~
2023.07.31	제제연구	제제연구 진행중

신약	SA-09012	-	기관지천식	2009.01.01~	임상 2 상 완료	임상 2 상 결과를 근거로 임상 3 상 진행 예정

제네릭	SA22002	프라잔정	소화성궤양용제	2023.12.19.~
2024.12.31	생동 완료	품목허가 신청 자료 구비중

제네릭	SA-21003	다플시타정	제 2 형당뇨환자 보조제	2021.07.27.~
2023.01.30	허가 완료	제품발매 완료 (2023.09)

제네릭	SA-19003	세난건조시럽	항생제	2019.07.29.~
2022.04.07	허가 완료	제품발매 완료 (2022.04)

제네릭	SA-21004	알로테드정	성인남성 탈모증 치료	2021.07.12.~
2022.01.26	허가 완료	제품발매 완료 (2022.01)

제네릭	SA-16003	로플루정	만성폐쇄성폐질환	2016.02.24.~
2021.09.13	허가 완료	제품발매 완료 (2021.12)

개략신약	SA-15003	베포린서방정	알레르기성 비염 ,
피부소양증	2015.04.27.~
2018.10.31	허가 완료	제품발매 완료 (2018.11)

제네릭	-	씨투스정 50mg	천식 , 알레르기비염	2012.11.01~
2016.03.18	임상 1 상 완료
허가 완료	제품발매 완료 (2016.8)

개략신약	SA-09073	씨투스건조시럽	천식 , 알레르기비염	2009.07.01~
2011.09.30	임상 3 상 완료
허가 완료	제품발매 완료 (2010.10)

(가) 프로젝트명 : SA-16001

① 구 분	개량신약

② 적응증	천식 , 알레르기비염

③ 작용기전	선택적인 leukotriene C4/D4/E4 수용체 길항제로 기관기 수축을 억제

④ 제품의 특성	성인용 제품에 적용된 제제기술을 소아용 제품에 적용시켜 복용이 용이함 .

⑤ 진행경과	임상 1 상 완료

⑥ 향후계획	임상 완료 후 허가 등록 계획

⑦ 관련논문	Freireich, Emil J., et al. "Quantitative comparison of toxicity of anticancer agents in mouse, rat, hamster, dog, monkey, and man." Cancer chemotherapy reports. Part 1 1966;50.4: 219-244 Brocks, D. R., et al. "The single and multiple dose pharmacokinetics of pranlukast in healthy volunteers." European journal of clinical pharmacology 1996;51.3-4: 303-308

⑧ 기타사항	-

(나) 프로젝트명 : SA-16002

① 구 분	개량신약

② 적응증	기침 , 가래 증상의 완화

③ 작용기전	점액 분비용해작용 (secretolytic effect) 및 기관지경련억제작용 (spasmolytic effect) 호흡기도의 감각 신경 - 펩타이드 레벨을 조절하여 진해작용을 함

④ 제품의 특성	급성상기도 감염 혹은 기관지염의 기침 및 가래 증상을 치료

⑤ 진행경과	임상 1 상 , 3 상 진행 중

⑥ 향후계획	임상 완료 후 허가 등록 계획

⑦ 관련논문	조영주 ; 기침의 치료 : 새로 개발된 진해 , 거담제 . 대한천식알레르기학회추계학술대회 . 2011;78(6):643-648 Jang Won Sohn; Antitussive and mucoactive drugs. J Korean Med Assoc 2013; 56(11):1025-1030 엄수정 , 한국인이 가장 많이 앓는 질병 1 위 , 급성 기관지 Essentials of Primary Care: 호흡기 , 2016 년 대한내과학회 춘계학술대회 Ga Eun Nam, Do Hoon Kim. The Use of Antitussives, Expectorants, and Mucolytics in Clinical Practice. Korean J Fam Pract. 2012;2:289-295 김상훈 . 진해거담제 사용의 실제 . 대한내과학회 , 2010;78(6):682-686

⑧ 기타사항	-

(다) 프로젝트명 : SA-15001

① 구 분	개량신약

② 적응증	역류성식도염 , 위 , 십이지장궤양

③ 작용기전	PPI(Proton pump inhibitor) 로 위벽세포의 H+/K+-ATPae 를 저해하여 위산분비 억제

④ 제품의 특성	장기간의 산분비억제효과 및 야간 흉부작열감의 해소

⑤ 진행경과	제제연구 진행중

⑥ 향후계획	제제연구 완료 후 임상 진행 예정

⑦ 관련논문	-

⑧ 기타사항	-

(라) 프로젝트명 : SA-09012

① 구 분	신약

② 적응증	기관지 천식

③ 작용기전	기관지 평활근 target cell 의 cysteinyl leukotriene 작용을 억제함으로써 천식증상 개선 , 천식악화 감소

④ 제품의 특성	기관지 천식환자의 증상 개선

⑤ 진행경과	임상 2 상 근거로 임상 3 상 진행 예정

⑥ 향후계획	-

⑦ 관련논문	-

⑧ 기타사항	-

마. 주요 계약 현황

(당기에 체결된 비경상적인 주요 계약은 없습니다.)