삼아제약 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 신약 및 신제품 연구개발에 있어서 전문성을 바탕으로 한 신약창출은 물론, 외부와의 아이디어 아웃소싱을 통하여 혁신적인 후보제품 도출에 힘쓰고 있으며, 시장 지향적인 연구개발 계획에 의한 최적의 제품개발, 핵심역량강화를 통한 독보적인 제품 개발에 주력 하고 있습니다. 연구개발의 Global화를 중장기 목표로 국내외 여러 연구기간과 연구네트워크를 강화하고 국내외 첨단기술을 토대로 핵심 연구능력의 제고를 통해 국제화의 기반을 마련함으로 앞으로 삶의 질 향상에 초점을 맞추어 비전을 세계시장 속에서 성취해 나아가고 있습니다.

최신의 DDS(drug delivery system)를 기존 의약품에 적용하여 약효가 향상되고 품질과 안전성이 우수하며 복용이 보다 편리한 신개념의 의약품을 개발하는 것을 목적으로, 그동안 축적된 노하우를 바탕으로 복용 즉시 구강 내에서 융해되어 흡수될 수 있는 신속한 약효 발현을 목적으로 하는 속용정 개발 및 생체이용률 개선 연구, 지속성 방출제어제제 개발연구 등을 통하여 기존 제품 보다 뛰어난 효능, 효과를 갖는 Generic 제제 및 개량신약 개발에 주력하고 있으며, Over-The-Counter(OTC) 제품개발의 확대에도 관심을 기울이고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(경기도 수원 소재) 산하 연구1팀, 연구2팀, 임상기획팀 등 총 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구성>

연구소	팀	주요 업무

중앙연구소	연구1팀	흡수개선, 속효성, 신규복합 제제연구

연구2팀	서방성, 신규염, 이성질체 제제연구

임상기획팀	R 임상연구, 신규 프로젝트 기획

(2) 연구개발 인력 현황

당사는 박사급 1명, 석사급 10명 등 총 11명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같으며, 100% 석/박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 전원이 개량신약급 이상의 연구개발 과제에 참여한 경험을 보유하고 있으며, 합성신약 및 흡수증가형개량신약, 서방형 개량신약, 속방형 개량신약, 복합제제형 개량신약 등 다양한 형태의 연구개발 과정에 참여한 우수한 인력들로 구성되어 있습니다.

현황> (단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

중앙연구소	연구소장	1	1

연구1팀	3	3

연구2팀	6	6

임상기획팀	1	1

합 계	1	10	11

(3) 핵심 연구인력

당사는 우수 연구 인력 유치를 위해 항상 노력하고 있으며, 국내 유수의 대학과 산학 협력을 통해 약학/고분자/화학/화공 등 다양한 분야에서 지속적인 인재 채용 협력을 진행하고 있습니다. 또한 입사 후 연구 인력의 지속적인 교육 및 경험축적이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다.

현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구소장	길영식	연구총괄	충북대학교 미생물유전학 박사 ('01)충북대학교 미생물학 석사('90)
콜마파마 제제연구소장 ('13 ~'19)한국콜마 생명과학연구소장 ('08~'13)
한국유나이티드제약 제제연구소장('00~'08)	[학회지 발표]- 이온교환수지를 이용한 새로운 암로디핀 복합체 개발 (한국약제학회지, 2008)
Acute, subchronic oral toxicity, toxicokinetics, and genotoxicity studies of DFC-2, an antitubercular drug candidate. Regulatory Toxicology and Pharmacology 95 (2018)
[ 특허 ] - 콜린알포세레이트 함유 캡슐제 및 이의 제조방법 외 78건 특허등록 [ 신제품 개발]- 이소트레티노인, 사이클로스포린, 아세클로페낙연질캡슐 등 연질캡슐
- 이트라코나졸, 부프로피온, 실로스타졸 등 정제 개발
- 아세클로페낙, 아세트아미토펜, 부프로피온, 사포그릴레이트 등 방출조절제제 개발
- 테이코플라닌, 파클리탁셀, 도세탁셀 등 주사제제 개발

연구팀장	김경희	연구관리	연세대학교 공학 석사 (’99)	[특허]
-용융 압출된 방출 제어용 약학 조성물 및 이를 포함하는 경구용 제제 (10-2012-0158570)
-환경에 민감한 약물에 적합한 속붕정 및 이의 제조방법 (10-2011-0145130)
-생체이용율이 향상된 난용성 약물 함유 미립구 및 그 제조방법 (10-2011-7027316)

(4) 연구 부문 조직도다. 연구개발비용

(단위 : 백만원)

과 목	제49기	제48기	제47기	비 고

원 재 료 비	392	328	328	-

인 건 비	1,456	1,765	1,765	-

임차료, 감가상각비 등	484	487	487	-

위탁용역비, 공동연구개발비	838	628	628	-

기 타	659	472	472	-

연구개발비용 계	3,829	3,681	3,681	-

(정부보조금)	-	-	-	-

연구개발비 / 의약품매출액 비율[연구개발비용계÷당기 의약품매출액×100]	6.61	6.48	6.48	-

(참고) 전체 매출액에 대한 연구개발비 비율

연구개발비 / 총매출액 비율[연구개발비용계÷당기 총매출액×100]	6.54	6.41	6.97	-

라. 연구개발 실적 및 향후 계획당사의 연구개발 실적 및 향후 계획은 다음과 같습니다.

구 분	프로젝트명	품목명	적응증	연구기간	진행단계	비고

제네릭	SA-16003	로플루정	만성폐쇄성폐질환	2016.12.24~2021.09.13	허가 완료	제품 발매 (2021.12월)

개량신약	SA-16002	헤브론복합제	기침, 가래 증상의 완화	2017.11.09~	임상3상	임상3상 진행중

개량신약	SA-16001	씨투스츄어블정	천식, 알레르기비염	2017.09.01~ 2022.12.31	임상1상	임상1상 진행중

개량신약	SA-15001	덱스라베정	역류성식도염, 위·십이지장궤양	2015.11.04~ 2022.07.30	제제연구	제제연구 진행중

신약	SA-09012	-	기관지천식	2009.01.01~	임상2상 완료	임상2상 결과를 근거로 임상3상 진행 예정

개량신약	SA-15003	베포린서방정	알레르기성 비염, 피부소양증	2015.04.27~ 2018.10.31	허가 완료	제품발매 완료 (2018.11)

제네릭	-	씨투스정50mg	천식,알레르기비염	2012.11.01~2016.03.18	임상1상 완료허가 완료	제품발매 완료 (2016.8)

(가) 프로젝트명 : SA-16003

①구 분	제네릭

②적응증	만성폐쇄성폐질환

③작용기전	Roflumilast와 활성대사산물 인 roflumilast N-ozide는 폐조직에서 주요 cyclic-AMP 대사 효소인 phosphodiesterase-4 (PDE-4)를 선택적으로 억제함

④제품의 특성	국내 1st 제네릭, 우선판매권 획득

⑤진행경과	허가 완료

⑥향후계획	제품 발매 (2021년 12월)

⑦관련논문	-

⑧기타사항	-

(나) 프로젝트명 : SA-16002

①구 분	개량신약

②적응증	기침, 가래 증상의 완화

③작용기전	점액 분비용해작용(secretolytic effect) 및 기관지경련억제작용(spasmolytic effect) 호흡기도의 감각 신경-펩타이드 레벨을 조절하여 진해작용을 함

④제품의특성	급성상기도 감염 혹은 기관지염의 기침 및 가래 증상을 치료

⑤진행경과	임상1상, 3상 진행 중

⑥향후계획	임상 완료 후 허가 등록 계획

⑦관련논문	조영주; 기침의 치료: 새로 개발된 진해, 거담제. 대한천식알레르기학회추계학술대회. 2011;78(6):643-648 Jang Won Sohn; Antitussive and mucoactive drugs. J Korean Med Assoc 2013; 56(11):1025-1030 엄수정, 한국인이 가장 많이 앓는 질병 1위, 급성 기관지Essentials of Primary Care: 호흡기, 2016년 대한내과학회 춘계학술대회 Ga Eun Nam, Do Hoon Kim. The Use of Antitussives, Expectorants, and Mucolytics in Clinical Practice. Korean J Fam Pract. 2012;2:289-295 김상훈. 진해거담제 사용의 실제. 대한내과학회, 2010;78(6):682-686

⑧기타사항	-

(다) 프로젝트명 : SA-16001

①구 분	개량신약

②적응증	천식, 알레르기비염

③작용기전	선택적인 leukotriene C4/D4/E4 수용체 길항제로 기관기 수축을 억제

④제품의특성	성인용 제품에 적용된 제제기술을 소아용 제품에 적용시켜 복용이 용이함.

⑤진행경과	임상1상 진행중

⑥향후계획	임상 완료 후 허가 등록 계획

⑦관련논문	Freireich, Emil J., et al. "Quantitative comparison of toxicity of anticancer agents in mouse, rat, hamster, dog, monkey, and man." Cancer chemotherapy reports. Part 1 1966;50.4: 219-244 Brocks, D. R., et al. "The single and multiple dose pharmacokinetics of pranlukast in healthy volunteers." European journal of clinical pharmacology 1996;51.3-4: 303-308

⑧기타사항	-

(라) 프로젝트명 : SA-15001

①구 분	개량신약

②적응증	역류성식도염, 위,십이지장궤양

③작용기전	PPI(Proton pump inhibitor)로 위벽세포의 H+/K+-ATPae를 저해하여 위산분비 억제

④제품의특성	장기간의 산분비억제효과 및 야간 흉부작열감의 해소

⑤진행경과	제제연구 진행중

⑥향후계획	제제연구 완료 후 임상 진행 예정

⑦관련논문	-

⑧기타사항	-

(마) 프로젝트명 : SA-09012

①구 분	신약

②적응증	기관지 천식

③작용기전	기관지 평활근 target cell의 cysteinyl leukotriene 작용을 억제함으로써 천식증상 개선, 천식악화 감소

④제품의특성	기관지 천식환자의 증상 개선

⑤진행경과	임상2상 근거로 임상 3상 진행 예정

⑥향후계획	-

⑦관련논문	-

⑧기타사항	-

마. 주요 계약 현황

(당기에 체결된 비경상적인 주요 계약은 없습니다.)