삼아제약 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 제약산업은 정밀화학공업의 일종으로 각종 의약품을 생산하는 기술집약형 산업이고 또한 질병의 예방, 치료, 진단을 목적으로 천연, 생화학 제품의 단일제제 혹은 복합제제인 의약품의 개발, 연구, 생산, 공급을 담당하는 분야로 국민 건강에 직접적인 영향을 끼치고, 모든 분야의 과학이 동원되는 고도의 기술집약적,다품종 소량 제품을생산하는 산업의 특징을 가지고 있습니다. 특히 제약산업은 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있으며, 품목 허가, 보험약가등재 뿐 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되어지고 있습니다.

(2) 산업의 성장성(단위 : 십억원)

연도	업계 생산실적	성장율	GDP	GDP대비	비고

2011년	16,878	0.10%	1,332,681	1.30%	-

2012년	17,034	0.90%	1,377,457	1.20%	-

2013년	17,921	5.20%	1,429,445	1.30%	-

2014년	18,077	0.90%	1,486,079	1.20%	-

2015년	18,826	4.10%	1,564,124	1.20%	-

2016년	20,753	10.24%	1,461,786	1.42%	-

2017년	21,828	5.18%	1,730,399	1.26%	-

2018년	22,553	3.32%	1,893,497	1.19%	-

[출처] 2019 식품의약품 통계연보 제21호 (식품의약품안전처)

(3) 경기변동의 특징 제약산업은 일반 경기변동과는 비교적 비탄력적인 성향을 보입니다. 일반 의약품의경우 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적인 변동요인에 다소 영향을 받는 편이나전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적이고 지속적인 수요 성장을 가지고 있습니다.(4) 경쟁요소 국내 제약시장은 약 500여개 이상의 업체가 난립하여 있는 완전경쟁의 양상을 보이고 있으며, 소규모 자본으로도 시장진입이 용이하다는 특성 때문에 재벌그룹사나 타업종사의 진출이 매우 활발한 편입니다. 하지만 정부의 우수의약품 제조기준 강화 방침에 따라 많은 중소제약사가 어려움에 처할 것으로 예측됩니다. 이에 당사는 이러한 정부의 정책에 맞추어, 2009년 강원도 원주에 EU GMP 수준의 공장을 준공, GMP인증을 획득하여 가동중입니다.(5) 자원조달의 특성 제약업체는 대부분 생산원료의 조달을 외국제약사나 기술거래선에 의존하고 있으나최근 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술개발이 활성화됨에 따라 원료의약품의 국산화에 상당한 성과를 보이고 있습니다. 제약업종은 기술집약적 산업이므로 노동력의 수급상황은 대체로 안정적입니다.(6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주 사업목적으로하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타 산업보다 더 많은 규제와 제약이 뒤따르고 있습니다.- 관계법령 : 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법, KGMP, KGSP 등- 약가규제 : 보험약가, 약가재평가, 기등재의약품 목록정비 등 - 정부지원 : 신약개발연구지원에 관한 자금지원, 개량신약개발 지원 정책 등

나. 회사의 현황(1) 영업개황 (개별재무제표 기준)당사의 제49기 1분기 매출은 102억원으로 전년 1분기 153억원 대비 -33% 감소하였습니다.영업이익은 -3.9억원으로 매출액 대비 -3.9%를 시현하였으며, 전년 20억원 대비-119% 감소하였습니다.법인세비용차감전 순이익은 -3.8억원으로 매출액 대비 -3.7%를 시현하였으며,전년 28.8억원 대비 -113% 감소하였습니다.당기순이익은 -4.3억원으로 매출액 대비 -4.2%를 시현하였으며, 전년 22.5억원 대비 -118% 감소하였습니다.

(2) 시장점유율 등(단위 : 백만원)

회사명	2020년	2019년	2018년

삼아제약	53,653	71,560	66,947

삼진제약	235,649	241,926	260,017

경동제약	171,998	175,991	175,237

대한약품공업	166,080	168,762	158,720

환인제약	171,327	159,178	154,664

안국약품	131,884	149,279	180,052

삼천당제약	118,445	138,758	121,919

대한뉴팜	149,513	134,097	119,528

삼일제약	122,680	120,693	94,141

알리코제약	124,809	115,793	95,338

대화제약	82,325	87,314	79,981

고려제약	66,789	55,529	52,028

신일제약	61,438	60,648	53,277

서울제약	52,232	53,950	43,568

진양제약	48,810	47,351	46,863

(참고) 상기 순위는 업계 전체 순위가 아닌 일부 표본 업체의 순위이며,개별 재무제표 기준입니다.

(3) 시장의 특성

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 바탕으로하는 다품종 소량의 고부가가치 산업으로, 국내 제약산업은 순수 신약개발보다는 개량신약 또는 제네릭제품의 개발을 위주로 하고있습니다. 국내 의약품 시장은 일반의약품과 전문의약품 시장으로 구분되며, 도매상을 통한 거래와 직거래방식을 통한 유통구조를 가지고 있습니다. 전반적으로 의약품시장은 의료복지증진시책의 확대, 평균수명 연장, 노령인구의 증가, 의술의 발달 등으로 그 수요가 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 당사에서는 기존의 소아과 위주의 제약사라는 이미지를 탈피, 정형외과(소염진통제, 골다공증 등), 내과 및 비뇨기과 약물 등을 출시함으로써 지속적인 성장을 꾀하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 원재료 등가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품제조및판매	제품상품등	호흡기계	진해거담, 기관지확장,비염, 기관지질환 치료제	씨투스, 베포린, 코데날정, 아토크, 헤브론, 네오세틴 등	6,156	60.2%

항생제	세균성질환 치료제	클라리움, 클라린, 카모딕스,록시그란 등	207	2.0%

피부기계	아토피피부염, 습진, 건선,벌레물린데 등	리도멕스, 리도스타, 푸소라 등	1,547	15.1%

소화기계	소화기능이상, 소화불량,속쓰림 등	거드액, 알스몬, 돔페리돈,레바민, 레프리드 등	977	9.6%

해열진통소염	발열, 두통, 근육통,신경통, 염증 치료제	세토펜, 탄툼 등	983	9.6%

순환내분비계	고지혈, 당뇨, 수분 및전해질 유지 등	두비카, 심바스타틴, 글리멥,치옥트산 등	229	2.2%

비뇨기계 및일반의약품,건강기능식품	발기부전, 야뇨증비타민, 미네랄 등 공급면역력 강화 등	비아신세립, 데스몬세립,노마골드, 노마츄정, 노마구미등	125	1.2%

합 계	-	-	10,224	100.0%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제49기 분기	제48기 말	제47기 말

노마골드츄정(60T)	14,500	14,500	14,500

아토크건조시럽(300G)	62,727	62,727	62,727

아토크정(500T)	57,272	57,272	57,272

코데날정(1000T)	27,272	27,272	27,272

코데날액(1000ml)	7,272	7,272	7,272

헤브론에프정(500T)	30,454	30,454	30,454

헤브론시럽(500ml)	15,454	15,454	15,454

(참고) 상기 제품 중 노마골드츄정을 제외한 주요제품은 전문의약품으로서 정부의 보험약가 정책에 따라 가격 변동이 발생합니다.

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비 고

의약품제조및판매	원 료	디히드로코데인 타르타르산염	코데날정액주원료	0	삼응산업

프레드니솔론 발레로아세테이트	리도멕스주원료	101,884	ALPS

페닐레프린 염산염	코비안에스시럽주원료	0	Divi's

슈도에페드린 염산염	슈다펜정주원료	0	Siegfried

아이비엽 30％ 에탄올건조엑스	헤브론에프정주원료	73,194	Finzelberg

디엘메칠에페드린염산염	코데날정액주원료	0	켐트로스

아이비엽 70% 에탄올유동엑스	헤브론시럽주원료	0	대평

디-소르비톨액	기타품목	17,152	삼양제넥스

암브록솔 염산염	록솔씨정액주원료	0	동화약품

기타	794,863

원료비 소계	-	987,093

포장재료	75ML실링병,캡	정제류 포장재료	2,500	아성프라스틱

500ML인젝션병	시럽제 포장재료	14,560	오성프라스틱

1000ML인젝션병	시럽제 포장재료	0	오성프라스틱

기 타	기타 포장재료	248,440

포장재료비 소계	-	265,500

합 계	1,252,594

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이

품 목	제49기 분기	제48기	제47기

주석산수소디히드로코데인	1,321천원	1,321천원	1,294천원

디엘메틸에페드린염산염	45,500원	45,500원	45,643원

염산페닐레프린	260천원	260천원	260천원

아이비엽30%에탄올건조엑스	250천원	250천원	CHF181

암브록솔 염산염	110천원	110천원	112천원

염산벤지다민	$129	$129	$129

(1) 산출기준 가. 산출대상 및 선정방법 : 유형별 매입액의 상위품목 기준 나. 산출단위 : 원, USD, CHF 다. 산출방법 : 총평균법(2) 주요 가격변동원인 가. 원료 : 대부분 수입원료이므로 공급처의 수입단가 조정 및 환율변동에 의한 가격 차이가 있습니다. 나. 저장품 : 국내 조달이므로 큰 변동이 없습니다. 다. 상품 : 원료와 동일 3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거 (1) 생산능력

(단위 : g, 정, ℓ)

사업부문	품 목	사업소	제49기	제48기	제47기

제약	츄잉정	공장	313,993,120	323,805,405	335,019,445

정 제	533,120,000	549,780,000	568,820,000

액 제	3,024,000	3,118,500	3,226,500

건조시럽	41,307,840	42,598,710	44,073,990

(참고) 상기 품목별 단위

구 분	츄잉정	정제	액제	건조시럽

단 위	g	정	ℓ	g

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준

당사의 생산공정은 크게 츄잉정(노마골드, 노마츄정), 정제, 액제, 건조시럽으로나눌 수 있으며 생산능력은 인원 및 해당기계의 능력에 의해 결정됩니다.일별 생산능력에 당해년도의 예상 작업일수(공휴일 등 제외)를 곱하여 산출합니다.

② 산출방법

츄 잉 정 : 1,401,755g/일 × 224일 = 313,993,120g 정 제 : 2,380,000정/일 × 224일 = 533,120,000정 액 제 : 13,500ℓ/일 × 224일 = 3,024,000ℓ 건조시럽 : 184,410g/일 × 224일 = 41,307,840g(나) 평균가동시간

1일 평균가동시간	연간가동예상일수	연간 평균
가동시간

8시간	224일	1,792시간

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 정, ℓ, g)

사업부문	품 목	사업소	제49기 분기	제48기	제47기

제약	츄잉정	공장	5,577,000	22,872,000	26,748,000

정 제	40,769,038	320,178,054	460,682,278

액 제	32,000	275,000	659,000

건조시럽	2,819,764	38,464,042	70,708,234

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	품 목	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

공장(제약)	츄잉정	288	31.8	11.1%

정 제	288	137.0	47.6%

액 제	576	34.1	11.9%

건조시럽	288	122.3	117.2%

합 계	-	1,440	325.3	22.6%

※가동가능시간 : 당분기 누계 작업일수(36일) * 평균가동시간(8시간)

※액제의 경우 내용액제와 외용액제 두 라인 가동시간의 합임.

다. 생산설비의 현황 등(1) 생 산설비의 현황

[자산항목 : 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량, 비품, 공구와 기구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가(등기)	강원도 원주시문막읍동화공단로 49(동화리1676)	토지83,084.7㎡	3,818	-	-	-	3,818	-

자가(등기)	건물	21,222	-	-	192	21,031	-

자가	구축물지하수정 외	55	-	-	1	54	-

자가	기계장치	4,599	-	-	218	4,381	-

자가	차량운반구	199	-	-	13	187	-

자가	비품	2,310	-	-	53	2,256	-

자가	공구와 기구	12	-	-	2	10	-

합 계	32,215	-	-	479	31,736	-

(참고) 토지는 국고보조금을 차감한 금액임.

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(해당사항 없음) 4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	구분	매출유형	품 목	제49기 분기	제48기	제47기

의약품제조및판매	내수	제품	호흡기계	5,368	28,413	34,198

항생제	180	1,864	4,791

피부기계	1,349	5,440	6,072

소화기계	852	3,443	3,750

해열 진통 소염	857	4,670	8,245

순환내분비계	200	868	874

일반, 건기식,비뇨기계	109	515	695

제품 소계	8,916	45,214	58,624

상품	호흡기계	788	5,303	7,547

항생제	26	348	1,057

피부기계	198	1,015	1,340

소화기계	125	643	828

해열 진통 소염	126	872	1,819

순환내분비계	29	162	193

일반, 건기식,비뇨기계	16	96	154

상품 소계	1,309	8,439	12,936

합 계	10,224	53,653	71,560

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매경로

매출경로	품목	구분	판매경로

직판	의약품	약국	주문→가격협의 후 결정→약국납품, 거래약정서 첨부

도매	주문→단가계약→도매상납품, 거래약정서, 보증인, 담보적용

(2) 판매방법 및 조건

서울, 수도권 및 각 지방에 사무소를 운영하여 거래처를 직접 방문, 주문을 받아 택배를 통해 거래처 또는 도매상에 의약품을 공급하고 있으며, 거래조건으로는 대략 현금(카드포함) 65% 와 어음 35%로 거래가 이루어 지고 있습니다.

(3) 판매전략

당사는 전문의약품 매출이 주를 이루고 있기에 전문기관을 통한 임상자료와 더불어제품시장 자료 등을 활용하여 제품의 효능과 우수성을 알리고 있으며, 보건의료 전문가를 대상으로 하는 의약 전문 사이트와 서적 등에 제품 광고를 노출함으로써 매출 증대를 꾀하고 있습니다. 또한 거점 도매상을 활용하여 거래처활성화를 도모하고 있습니다. 일반의약품의 경우 "노마" 라는 어린이 영양제 브랜드의 홍보를 위하여 여성지 광고등을 지속적으로 실시하고 있습니다.

(단위 : 원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

-	-	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-

(해당사항없음)

5. 시장위험과 위험관리 가. 재무위험 관리요소 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 등, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다.(1) 시장위험 가) 외환위험

회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당기	전기	당기	전기

미국달러/원	상승시	1,117,649	131,969	1,117,649	131,969

하락시	(1,117,649)	(131,969)	(1,117,649)	(131,969)

나) 가격위험 회사는 재무상태표상 매도가능금융자산 또는 당기손익인식금융자산으로 분류되는 회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 그러나 회사는 상품가격위험에는 노출되어 있지 않습니다. 회사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.

(단위 : 천원)

지수	자본에 대한 영향

당분기	전분기

KOSPI	상승시	386,791	170,052

하락시	(386,791)	(170,052)

다) 이자율위험

이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.(2) 신용위험

신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 소매거래처에 대한 매출채권은 현금 또는 신용카드지불로 회수됩니다. 당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.

당기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	32,976,334	18,303,163

단기투자예치금	29,650,000	29,570,000

기타포괄손익-공정가치금융자산	9,922,327	6,594,229

매출채권	11,986,632	15,417,877

기타금융자산	20,272,364	28,373,813

당기손익-공정가치금융자산	6,103,810	11,186,630

장기투자예치금	1,122,000	202,000

합계	112,033,467	109,647,712

(3) 유동성 위험

회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

당기말	3개월 미만	3개월~ 1년 이하	1년~ 2년 이하	2년초과	합계

매입채무	1,325,833	-	-	-	1,325,833

기타금융부채	1,520,527	-	-	-	1,520,527

차입금	3,468	2,435,177	-	-	2,438,645

리스부채	430,277	2,266,135	1,548,780	127,129	4,372,321

합계	3,280,105	4,701,312	1,548,780	127,129	9,657,327

전기말	3개월 미만	3개월~ 1년 이하	1년~ 2년 이하	2년초과	합계

매입채무	2,562,143	-	-	-	2,562,143

기타금융부채	1,002,208	38,000	-	-	1,040,208

차입금	8,615	26,325	2,408,436	-	2,443,376

리스부채	467,003	1,350,855	1,630,029	1,551,495	4,999,382

합계	4,039,969	1,415,180	4,038,465	1,551,495	11,045,109

나. 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말

총차입금	2,407,000	2,407,000

차감: 현금및현금성자산	32,976,334	18,303,163

순부채	(30,569,334)	(15,896,163)

자본총계	167,036,613	166,298,841

총자본	136,467,279	150,402,678

자본조달비율	-	-

(참고) 순부채가 (음)이므로 자본조달비율을 산정하지 아니하였습니다.

6. 파생상품거래 현황(해당사항 없음) 7. 경영상의 주요계약 등(당기에 체결된 비경상적인 주요 계약이 없습니다.) 8. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 신약 및 신제품 연구개발에 있어서 전문성을 바탕으로 한 신약창출은 물론, 외부와의 아이디어 아웃소싱을 통하여 혁신적인 후보제품 도출에 힘쓰고 있으며, 시장 지향적인 연구개발 계획에 의한 최적의 제품개발, 핵심역량강화를 통한 독보적인 제품 개발에 주력 하고 있습니다. 연구개발의 Global화를 중장기 목표로 국내외 여러 연구기간과 연구네트워크를 강화하고 국내외 첨단기술을 토대로 핵심 연구능력의 제고를 통해 국제화의 기반을 마련함으로 앞으로 삶의 질 향상에 초점을 맞추어 비전을 세계시장 속에서 성취해 나아가고 있습니다.

최신의 DDS(drug delivery system)를 기존 의약품에 적용하여 약효가 향상되고 품질과 안전성이 우수하며 복용이 보다 편리한 신개념의 의약품을 개발하는 것을 목적으로, 그동안 축적된 노하우를 바탕으로 복용 즉시 구강 내에서 융해되어 흡수될 수 있는 신속한 약효 발현을 목적으로 하는 속용정 개발 및 생체이용률 개선 연구, 지속성 방출제어제제 개발연구 등을 통하여 기존 제품 보다 뛰어난 효능, 효과를 갖는 Generic 제제 및 개량신약 개발에 주력하고 있으며, Over-The-Counter(OTC) 제품개발의 확대에도 관심을 기울이고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(경기도 수원 소재) 산하 연구1팀, 연구2팀, 임상기획팀 등 총 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구성>

연구소	팀	주요 업무

중앙연구소	연구1팀	흡수개선, 속효성, 신규복합 제제연구

연구2팀	서방성, 신규염, 이성질체 제제연구

임상기획팀	R 임상연구, 신규 프로젝트 기획

(2) 연구개발 인력 현황

당사는 박사급 2명, 석사급 13명 등 총 14명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같으며, 100% 석/박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 전원이 개량신약급 이상의 연구개발 과제에 참여한 경험을 보유하고 있으며, 합성신약 및 흡수증가형개량신약, 서방형 개량신약, 속방형 개량신약, 복합제제형 개량신약 등 다양한 형태의 연구개발 과정에 참여한 우수한 인력들로 구성되어 있습니다.

현황> (단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

중앙연구소	연구소장	1	1

연구1팀	6	6

연구2팀	6	6

임상기획팀	1	1

합 계	1	13	14

(3) 핵심 연구인력

당사는 우수 연구 인력 유치를 위해 항상 노력하고 있으며, 국내 유수의 대학과 산학 협력을 통해 약학/고분자/화학/화공 등 다양한 분야에서 지속적인 인재 채용 협력을 진행하고 있습니다. 또한 입사 후 연구 인력의 지속적인 교육 및 경험축적이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다.

현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구팀장	김경희	연구관리	연세대학교 공학 석사 (’99)	[특허]
-용융 압출된 방출 제어용 약학 조성물 및 이를 포함하는 경구용 제제 (10-2012-0158570)
-환경에 민감한 약물에 적합한 속붕정 및 이의 제조방법 (10-2011-0145130)
-생체이용율이 향상된 난용성 약물 함유 미립구 및 그 제조방법 (10-2011-7027316)

(4) 연구 부문 조직도다. 연구개발비용

(단위 : 백만원)

과 목	제49기 분기	제48기	제47기	비 고

원 재 료 비	90	328	328	-

인 건 비	442	1,765	1,765	-

임차료, 감가상각비 등	121	487	487	-

위탁용역비, 공동연구개발비	227	628	628	-

기 타	90	472	472	-

연구개발비용 계	970	3,681	3,681	-

(정부보조금)	-	-	-	-

연구개발비 / 의약품매출액 비율[연구개발비용계÷당기 의약품매출액×100]	8.91	6.48	6.48	-

(참고) 전체 매출액에 대한 연구개발비 비율

연구개발비 / 총매출액 비율[연구개발비용계÷당기 총매출액×100]	8.82	6.41	6.97	-

라. 연구개발 실적 및 향후 계획당사의 연구개발 실적 및 향후 계획은 다음과 같습니다.

구 분	프로젝트명	품목명	적응증	연구기간	진행단계	비고

개량신약	SA-16002	헤브론복합제	기침, 가래 증상의 완화	2017.11.09~	임상1상 완료	임상 3상 진행중

개량신약	SA-16001	씨투스츄어블정	천식, 알레르기비염	2017.09.01~ 2022.12.31	임상1상 예정	제제연구 완료 후 임상1상 개시 예정

개량신약	SA-15001	덱스라베정	역류성식도염, 위·십이지장궤양	2015.11.04~ 2022.07.30	제제연구	제제연구 진행중

신약	SA-09012	-	기관지천식	2009.01.01~	임상2상 완료	임상2상 결과를 근거로 임상3상 진행 예정

개량신약	SA-15003	베포린서방정	알레르기성 비염, 피부소양증	2015.04.27~ 2018.10.31	허가 완료	제품발매 완료 (2018.11)

개량신약	SA-09073	씨투스건조시럽	천식,알레르기비염	2009.07.01~2011.09.30	임상3상 완료허가 완료	제품발매 완료 (2010.10)

개량신약	SQ-10011	비아신세립	발기부전치료	2010.10.01~2012.04.30	임상1상 완료허가 완료	제품발매 완료 (2012.7)

제네릭	-	씨투스정50mg	천식,알레르기비염	2012.11.01~2016.03.18	임상1상 완료허가 완료	제품발매 완료 (2016.8)

(가) 프로젝트명 : SA-16002

①구 분	개량신약

②적응증	기침, 가래 증상의 완화

③작용기전	점액 분비용해작용(secretolytic effect) 및 기관지경련억제작용(spasmolytic effect) 호흡기도의 감각 신경-펩타이드 레벨을 조절하여 진해작용을 함

④제품의특성	급성상기도 감염 혹은 기관지염의 기침 및 가래 증상을 치료

⑤진행경과	임상1상, 3상 진행 중

⑥향후계획	임상 완료 후 허가 등록 계획

⑦관련논문	조영주; 기침의 치료: 새로 개발된 진해, 거담제. 대한천식알레르기학회추계학술대회. 2011;78(6):643-648 Jang Won Sohn; Antitussive and mucoactive drugs. J Korean Med Assoc 2013; 56(11):1025-1030 엄수정, 한국인이 가장 많이 앓는 질병 1위, 급성 기관지Essentials of Primary Care: 호흡기, 2016년 대한내과학회 춘계학술대회 Ga Eun Nam, Do Hoon Kim. The Use of Antitussives, Expectorants, and Mucolytics in Clinical Practice. Korean J Fam Pract. 2012;2:289-295 김상훈. 진해거담제 사용의 실제. 대한내과학회, 2010;78(6):682-686

⑧기타사항	-

(나) 프로젝트명 : SA-16001

①구 분	개량신약

②적응증	천식, 알레르기비염

③작용기전	선택적인 leukotriene C4/D4/E4 수용체 길항제로 기관기 수축을 억제

④제품의특성	성인용 제품에 적용된 제제기술을 소아용 제품에 적용시켜 복용이 용이함.

⑤진행경과	임상1상 준비 중

⑥향후계획	임상 완료 후 허가 등록 계획

⑦관련논문	Freireich, Emil J., et al. "Quantitative comparison of toxicity of anticancer agents in mouse, rat, hamster, dog, monkey, and man." Cancer chemotherapy reports. Part 1 1966;50.4: 219-244 Brocks, D. R., et al. "The single and multiple dose pharmacokinetics of pranlukast in healthy volunteers." European journal of clinical pharmacology 1996;51.3-4: 303-308

⑧기타사항	-

(다) 프로젝트명 : SA-15001

①구 분	개량신약

②적응증	역류성식도염, 위,십이지장궤양

③작용기전	PPI(Proton pump inhibitor)로 위벽세포의 H+/K+-ATPae를 저해하여 위산분비 억제

④제품의특성	장기간의 산분비억제효과 및 야간 흉부작열감의 해소

⑤진행경과	제제연구 진행중

⑥향후계획	제제연구 완료 후 임상 진행 예정

⑦관련논문	-

⑧기타사항	-

(라) 프로젝트명 : SA-09012

①구 분	신약

②적응증	기관지 천식

③작용기전	기관지 평활근 target cell의 cysteinyl leukotriene 작용을 억제함으로써 천식증상 개선, 천식악화 감소

④제품의특성	기관지 천식환자의 증상 개선

⑤진행경과	임상2상 근거로 임상 3상 진행 예정

⑥향후계획	-

⑦관련논문	-

⑧기타사항	-

9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사의 특허 등록 현황은 다음과 같습니다.

구분	특허명	등록일	등록번호	등록국	주요내용	비고

물질특허	2-클로로-3-페닐아미노-5-히드록시-1,4-나프탈렌디온 유도체	2002.08.19	KR0350737	한국	신규물질 및 이의 합성	-

신규2-클로로-3-치환아미노-1,4-나프탈렌디온 유도체	1998.07.27	KR0156985	한국	신규물질 및 이의 합성	-

조성물특허	β-락탐계 항생제 현탁정 및 그의 제조방법	2005.09.08	KR0515311	한국	β-락탐계 항생제 현탁정 및 그의제조방법	-

속용정 및 그의 제조방법	2004.11.08	KR0457458	한국	속용정 및 그의 제조방법	-

카테킨을 포함하는 관상동맥 재협착 예방 및 치료용 약학 조성물	2003.03.27	KR0379323	한국	카테킨을 포함하는 관상동맥 재협착예방 및 치료용 약학 조성물	-

Soft chewable multivitamin tablet comprisingseparated active ingredients	2002.09.03	US6444218	미국	츄잉 연질정제의 제조방법	-

필름형 구강점막 첩부제 및 그의 제조방법	2002.06.18	KR0342460	한국	필름형 구강점막 첩부제 및 그의 제조방법	-

필름형 구강점막 부착제제 및 그의 제조방법	2001.07.04	KR0302572	한국	필름형 구강점막 부착제제 및 그의 제조방법	-

활성성분을 분리함유한 츄잉 연질정제 및그의 제조방법	2000.07.05	KR0267576	한국	츄잉연질정제의 제조방법	-

츄잉 연질정제 및 그 제조방법	1997.11.07	KR0129409	한국	츄잉연질정제의 제조방법	-

용도특허	녹차카테킨을 유효성분으로 포함하는 간 기능개선제	2006.06.16	KR0592792	한국	녹차카테킨을 유효성분으로 포함하는간 기능 개선제	-

녹차카테킨을 유효성분으로 포함하는 고지혈증예방 및 치료제	2006.06.16	KR0592796	한국	녹차카테킨을 유효성분으로 포함하는고지혈증 예방 및 치료제	-

녹차카테킨을 유효성분으로 포함하는 숙취해소제	2006.03.07	KR0560411	한국	녹차카테킨을 유효성분으로 포함하는숙취 해소제	-

녹차카테킨 조성물을 유효성분으로 포함하는항혈전제	2005.11.23	KR0531947	한국	녹차카테킨 조성물을 유효성분으로 포함하는 항혈전제	-

녹차카테킨(GTC)을 유효성분으로 하는 세포보호제	2003.09.02	KR0398317	한국	녹차카테킨(GTC)을 유효성분으로하는 세포 보호제	-

녹차카테킨(GTC)을 유효성분으로 하는 DNA산화적 손상 억제제	2003.09.02	KR0398318	한국	녹차카테킨(GTC)을 유효성분으로하는 DNA 산화적 손상 억제제	-