광동제약 반기보고서 (2023.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약(1) 라이센스 아웃(License-out)계약 해당사항 없습니다.(2). 라이센스 인(License-in)계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스 인(License-in)계약의현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

RAXONE	Chiesi Farmaceutici(이탈리아)	대한민국	2023.05.09	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개

ELFABRIO	Chiesi Farmaceutici(이탈리아)	대한민국	2023.05.09	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개

LAMZEDE	Chiesi Farmaceutici(이탈리아)	대한민국	2023.05.09	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개

NVK002	Zhaoke Ophthalmology(홍콩)	대한민국	2023.03.03	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개

ATB-346	Antibe Therapeutics(캐나다)	대한민국	2018.09.03	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개

Vyleesi	Palatin Technologies(미국)	대한민국	2017.11.21	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개

주요 라이센스 인(License-in) 계약 상세내용은 하기표를 참고해 주시길 바랍니다.■품목 : Raxone

계약상대방	Chiesi Farmaceutici

계약내용	레베르시신경병증 치료제 국내 독점 라이선스 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2023.05.09

총계약금액	양사 합의하에 비공개

지급금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	양사 합의하에 비공개

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	양사 합의하에 비공개

개발진행경과	양사 합의하에 비공개

기타사항	-

■품목 : Elfabrio

계약상대방	Chiesi Farmaceutici

계약내용	파브리병 치료제 국내 독점 라이선스 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2023.05.09

총계약금액	양사 합의하에 비공개

지급금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	양사 합의하에 비공개

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	양사 합의하에 비공개

개발진행경과	양사 합의하에 비공개

기타사항	-

■품목 : Lamzede

계약상대방	Chiesi Farmaceutici

계약내용	알파-만노시드 축적증 치료제 국내 독점 라이선스 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2023.05.09

총계약금액	양사 합의하에 비공개

지급금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	양사 합의하에 비공개

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	양사 합의하에 비공개

개발진행경과	양사 합의하에 비공개

기타사항	-

■품목 : NVK002

계약상대방	Zhaoke Ophthalmology

계약내용	소아근시 신약후보물질 국내 독점 라이선스 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2023.03.03

총계약금액	양사 합의하에 비공개

지급금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	양사 합의하에 비공개

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	양사 합의하에 비공개

개발진행경과	양사 합의하에 비공개

기타사항	-

■품목 : ATB-346

계약상대방	Antibe Therapeutics(캐나다)

계약내용	비스테로이드성 소염진통제 신약 후보물질 (ATB-346)의 국내 독점 라이선스 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2018.09.03

총계약금액	양사 합의하에 비공개

지급금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	양사 합의하에 비공개

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	양사 합의하에 비공개

개발진행경과	양사 합의하에 비공개

기타사항	-

■품목 : Vyleesi

계약상대방	Palatin Technologies(미국)

계약내용	여성 성욕장애 치료제 바이리시 국내 독점 라이선스 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2017.11.21

총계약금액	양사 합의하에 비공개

지급금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	양사 합의하에 비공개

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	양사 합의하에 비공개

개발진행경과	양사 합의하에 비공개

기타사항	-

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 휴먼헬스케어 브랜드 기업에 맞추어 한방의약품 및 전문의약품 분야에 연구개발을 집중하고 있습니다. 비만치료제, 여성용 성욕저하치료제 등 삶의 질을 개선 할 수 있는 새로운 전문 의약품 연구 개발을 추진하고 있으며, 시장 변화에 적극적으로 대처하기 위하여 특화된 한방제품개발과 차별화된 일반의약품 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 R 역량강화를 위해서 오픈이노베이션을 통한 R 협력을 확대하고 해외 거래선과의 파트너쉽 확대를 통한 제품도입 개발에 최선을 다하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 담당조직은 의약연구개발본부 88명, 천연물융합연구개발본부 60명 등 총 148명으로 구성되어 있습니다.

본부	부문

의약연구개발본부	의약품품질부문

의약개발부문

의약연구부문

천연물융합연구개발본부	천연물의약R

HF R

기타

(3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력

본부장(전무)	구영태	천연물융합연구개발 총괄	한양대 생화학/분자생물학前풀무원식문화연구원센터장

본부장(상무)	배기룡	의약연구개발	중앙대 대학원 약학과 前 GSK 사업개발 팀장

부문장(상무)	김현정	천연물의약 R＆D	동덕여대 약학과前천연물비전수립TF장

(4) 연구개발비용(단위 : 백만원)

과 목	제51기 반기	제50기	제49기	비고

원 재 료 비	544	845	1,138	-

인 건 비	4,735	7,535	6,223	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	1,368	2,561	2,276	-

기 타	2,359	3,004	2,881	-

연구개발비용 계(정부보조금 차감 전)	9,006	13,945	12,518	-

(정부보조금)	-	(140)	(84)	-

연구개발비용 계(정부보조금 차감 후)	9,006	13,805	12,434	-

회계처리	판매비와 관리비	6,419	9,678	8,322	-

제조경비	2,587	4,126	4,112	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.0%	1.6%	1.5%	-

※ 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.※ '연구개발비/매출액 비율'은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정함.(5) 연구개발 실적 당사가 현재 진행중인 연구개발의 진행 현황 및 향후 계획은 하기와 같습니다.

구분	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	반영내용

외부위탁	KD501 개발	강남성모병원外 9개 병원	치매치료제 천연물 신약 개발	임상 2상 완료 → 제품 개발 보류

KD101 개발	인제대 백병원 외 9개 병원 및바이오톡스텍 비임상 CRO	세스퀴테르펜 화합물을 이용한 비만치료제 신약 개발	보건복지부 정부과제 선정→ 임상 2상 종료, 임상 2b 시험 Protocol 및 적응증 확대방안 검토 중

KD-BMT-301	서울대학교병원 외 13개 병원	여성성욕저하장애 치료제	가교 3상 임상시험 IND 접수 및 승인 → 가교 3상 임상시험 완료, 임상결과 분석 중

현재 진행중인 연구개발의 주요 상세내용은 하기 표를 참고해 주시길 바랍니다.

■품목 : KD101

구 분	합성신약

적응증	비만

작용기전	신호전달체계를 통해 지방세포 분화 억제 및 지방축척 억제

제품의 특성	기존 비만약물(중추신경계) 대비 새로운 작용기전의 항비만 신약

진행경과	2014년 1상(단회) 임상시험 완료 2016년 1상(반복) 임상시험 완료 2019년 2상 임상시험 진행 중 2020년 2상 임상시험 종료 / 임상 2상 시험 Protocol 및 적응증 확대방안 검토 중

향후계획	품목 허가를 위한 임상시험 진행 또는 다국적회사 기술 이전

경쟁제품	작용기전이 유사한 경쟁제품 없음. - 항정신성 비만치료제(펜터민, 푸링, 벨빅 등)

관련논문 등	논문 3편 게재: J. Sep. Sci. 2013, Drug Metab Pharmacokinet 2015, Sci Rep. 2017

시장규모	비만치료제 시장 - 국내: 2015년 BELVIQ, 2016년 Contrave가 출시되며 1,000억원 가까이 성장하고 있음. - 해외: 세계시장 전체 규모는 2016년 36억 달러 이상이고, 2012년~2020 연평균 성장률이 35.27%로 높은 성장률을 보이고 있음(Phrma eTrack, 2017. 1). 또한 세계 최대 비만국가인 미국 시장규모는 2016~2026년간 8.0%의 연평균 성장률로 추산되며, 2016년 약 5억3천만달러에서 2026년 12억달러 이상 성장할 것으로 예측됨 (Datamonitor, 2016)

기타사항	KD101의 국제협력 비임상 연구 수행(보건복지부, 2011~2013) 글로벌 항비만 신약 KD101 개발; 비임상 연구 수행(보건복지부, 2013~2014) 2상 임상시험 진행중(보건복지부, 2017~)

■품목 : KD-BMT-301(Vyleesi)

구 분	합성펩타이드 신약

적응증	여성성욕저하장애

작용기전	α-MSH의 합성 유사체로서 MC4R의 자극을 통해 성적 행동을 증가시킴.

제품의 특성	1) Black box warning (돌출주의문) 없음 2) 알코올 섭취와의 상관관계 없음 3) 필요 시 간편하게 사용 가능

진행경과	2019년 10월 : 가교임상시험 IND접수 2023년 05월 : 임상 3상 가교시험 완료

향후계획	임상결과 분석 후 품목허가 신청 예정

경쟁제품	국내 경쟁제품 없음.

관련논문 등	Clayton, Althof, Kingsberg et al.

시장규모	관련 치료제가 현재 국내 전무한 상태로, 현 시점에서 시장규모 측정 어려움.

기타사항	-

(6) 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재현황	비 고

화학합성	개량신약	KDM-1001	급성 위염, 만성 위염	2010년 08월	판매중단	제품명 : 에카렉스현탁액

화학합성	합성의약품	KDBON-302	성인대상 비타민D 결핍 치료	2016년 04월	판매중	비타민D3비오엔주