한미사이언스 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 한미사이언스의 주요계약 및 연구개발활동에 관한 사항- 당사의 주요계약 및 연구개발활동에 대한 내용은 없습니다. 2) 주요 자회사의 주요계약 및 연구개발활동(1) 한미약품의 주요계약 및 연구개발활동

① 라이선스-아웃(License-out) 계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

롤론티스(Rolontis)®롤베돈(Rolvedon)™(에플라페그라스팀)	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)	한국, 중국, 일본을제외한 전 세계	2012.01.31	-	양사 합의하에비공개	양사 합의하에비공개	미국: BLA 허가승인 - 미국 내 출시 완료 한국: 품목허가 승인 - 국내 출시 완료

pan-HER(포지오티닙)	한국, 중국을제외한 전 세계	2015.02.27	-	글로벌 임상 3상 검토 중 미국: NDA 제출 - CRL 수령

LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)	MSD (Merck Sharp Dohme Corp., 미국)	전 세계(한국 독점권)	2020.08.04	-	US$870,000,000	US$10,000,000	글로벌 임상 2상

ORASCOVERY™	아테넥스(Athenex, 미국)	한국 제외전 세계	2011.12.16	-	US$42,440,000	양사 합의하에비공개	Oraxol™ 영국 MAA 제출 - CRL 수령

pan-RAF (벨바라페닙)	제넨텍 (Genentech, 미국)	한국 제외전 세계	2016.09.28	-	US$910,000,000	계약금 : US$80,000,000 마일스톤 : 비공개	글로벌/한국 임상 1상

MKI(투스페티닙)	앱토즈(Aptose, 미국/캐나다)	전 세계	2021.11.04	-	US$420,000,000	US$12,500,000	글로벌/한국 임상 1상

LAPS-Insulin Combo(HM14220)	사노피(SANOFI, 프랑스)	전 세계	2015.11.05	2020.09.08	EUR 2,720,000,000	EUR 204,000,000	-

LAPS-Exd4 Analog(에페글레나타이드)	-

LAPS-Insulin Analog(HM12470)	2016.12.29	-

루미네이트(Luminate)® (ALG-1001)	에퍼메드 (AffaMed Therapeutics, 중국)	중국(홍콩, 대만, 마카오 포함)	2021.12.31	-	US$145,000,000	US$6,000,000	중국 및 글로벌 임상 2b/3 준비 중

② 라이선스-인(License-In) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GBM유전자 세포치료제 (HM21001)	아주대학교 (대한민국)	-	2016.12.05	2021.06.17	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	기술실시 계약해지

루미네이트(Luminate)® (ALG-1001)	알레그로 (Allegro Ophthalmics, 미국)	한국 및 중국	2015.01.12	-	양사 합의하에 비공개	US$20,000,000	중국 및 글로벌임상 2b/3 준비 중

면역항암 이중항체	페인스 (Phanes Therapeutics, 미국)	전세계	2019.09.17	2021.10.01	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	기술실시 계약해지

CCR4(FLX475)	랩트 (RAPT Therapeutics, 미국)	한국, 중국(대만, 홍콩 포함)	2019.12.03	-	- 초기 계약금 US $4,000,000- 향후 개발 단계별 마일스톤 US $54,000,000	-계약금 : US$4,000,000 -마일스톤 : 비공개	임상 2상 진행 중

③ 판매계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목명	계약상대방	대상지역	계약일자(체결 or 발효)	계약종료일	계약금액	지급금액	계약의 목적 및 내용

프로페시아 등	한국오가논	국내	2022.11.24	2023.12.31	-	-	의약품 유통거래 약정

주) 미기재 내용(계약금액, 지급금액)은 대외비 항목으로, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

④ 연구개발 활동한미약품은 연구개발 중심 제약기업으로서 창조와 도전 정신으로 혁신하는 글로벌 제약기업으로의 도약을 위해 최선을 다하고 있습니다. 당사는 인류의 건강과 생명을 위해 효과 증진 및 적응증 확대가 가능한 복합신약, LAPSCOVERY 등 새로운 플랫폼 기반의 차세대 바이오 의약품과 표적 치료제 등 선도적 의약품을 만들기 위해 연구개발투자를 지속적으로 강화하고 있습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오신약	롤론티스(Rolontis)(에플라페그라스팀)	호중구감소증
(당일투여요법)	2020년	임상 1상 (미국)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃

LAPS-Exd4 alnalog (에페글레나타이드)	당뇨	2009년	임상 3상 (글로벌)	-	-

LAPS-GLP/GCG agonist (에피노페그듀타이드)	비알코올성 지방간염	2013년	임상 2상 (글로벌)	-	MSD사에 라이선스 아웃

LAPS-Triple agonist (에포시페그트루타이드)	비알코올성 지방간염	2015년	임상 2상 (글로벌)	원발 담즙성 담관염**원발 경화성 담관염**

특발성 폐섬유증**	2020년	전임상	-	-

LAPS-Glucagon analog (HM15136)	선천성 고인슐린증**	2015년	임상 2상 (글로벌)	-	인슐린 자가면역 증후군**국가신약개발재단 과제

LAPS-GLP-2 analog (HM15912)	단장 증후군**	2017년	임상 2상 (글로벌)	-	-

LAPS-hGH (에페소마트로핀)	성장호르몬결핍증**	2005년	임상 2상 (유럽)	-	-

LAPS-Glucagon Combo
(HM15136+에페글레나타이드)	비만 등 대사성질환	2018년	전임상	-	-

LA-GLA(HM15421)	파브리병	2017년	전임상	-	녹십자사와 공동연구 개발

LAPS-IL2 analog
(HM16390)	고형암	2021년	전임상	-	-

PD-1/HER2 BsAb(BH2950)	고형암	2018년	임상 1상 (중국)	-	Innovent사와 공동연구개발

PD-L1/4-1BB BsAb(BH3120)	고형암	2020년	전임상	-	-

합성신약	pan-HER (포지오티닙)	HER2 엑손20변이 비소세포폐암(2차 치료 요법)	2008년	NDA 제출 - CRL 수령(미국)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃

오락솔(Oraxol)™ (파클리탁셀+엔서퀴다)	유방암 등 고형암	2005년	MAA 제출 - CRL 수령(영국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃

루미네이트(Luminate)® (ALG-1001)	건성 노인성황반변성	2015년*	임상 2b/3 준비 중(중국/글로벌)	-	Allegro사로부터 라이선스 인 AffaMed사에 라이선스 아웃

BTK (포셀티닙)	미만성 거대 B세포 림프종	2012년	임상 2상 (한국)	-	연구자 주도 임상 지놈오피니언사와 공동개발

CCR4 (FLX475)	고형암	2019년*	임상 2상 (한국)	-	RAPT사에서 라이선스 인
MSD사와 병용요법 임상 협력

pan-RAF (벨바라페닙)	BRAF변이/융합 고형암	2010년	임상 2상 (글로벌)	-	Genentech사에 라이선스 아웃(TAPISTRY Platform Study, Roche)

흑색종 등 고형암	2010년	임상 1상 (글로벌)	-	Genentech사에 라이선스 아웃

MKI (투스페티닙)	급성 골수성 백혈병**	2016년	임상 1상 (글로벌)	-	Aptose사에 라이선스 아웃

EZH1/2 (HM97662)	고형암 및 혈액암	2019년	임상 1상 (글로벌)	-	국가신약개발재단 과제

SOS1 (HM99462)	고형암	2020년	전임상	-	-

개량/복합신약	HGP1602 (다파론정)	당뇨병치료제	2017년	허가 (한국)	2019년	발매 대기 중

다파론듀오서방정	당뇨병치료제	2018년	허가 (한국)	2022년	발매 대기 중

HCP1803	순환기용치료제	2018년	임상 3상	-	-

HCP1902 (실다파정10/100mg)	당뇨병치료제	2020년	허가 (한국)	-	-

HCP2001	당뇨병치료제	2020년	임상 1상 (한국)	2022년	발매 대기 중

HCP2202	항혈전치료제	2022년	임상 1상 (한국)	-	-

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정
※ 그 밖의 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 당사의 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

실적>

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

바이오신약	에플라페그라스팀	호중구감소증	2022년	한국, 미국 판매중	제품명: 롤론티스(한국), 롤베돈(미국)

개량/복합신약	HIP1801	비뇨생식기	2019년	한국, 판매중	제품명: 한미탐스오디0.4mg

HIP1601	소화성궤양치료제	2020년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸디알서방캡슐

HCP1701	순환기용치료제	2020년	한국, 판매중	제품명: 아모잘탄엑스큐정

HCP1903	고지혈증치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 로수젯 10/2.5mg

HIP1701	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 빌다글정

HCP1704	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 빌다글메트정

HIP1802	소화성궤양치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸플러스 40/350mg

HIP2105	소화성궤양치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸플러스 20/350mg

HCP1904	고혈압치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 클로잘탄정

HIP2101	소화성궤양치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸DR10mg

* 미국 식품의약국(FDA) 및 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 승인일

(2) 제이브이엠의 주요계약 및 연구개발활동① 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약기간	계약내용	비 고

온라인팜(주)	2016.10 ~ (동일조건 자동연장)	- 당사 제품 국내(약국,병원)독점 판매권 부여	-

한미약품(주)	2017.09 ~(동일조건 자동연장)	- 당사 제품 해외 독점 판매권 부여	-

※ 자동연장이란, 계약 만료전 일정기간내에 별도의 재계약 혹은 파기 내용이 없을 경우, 매회 별도 계약 없이 자동갱신 연장됩니다.

② 연구개발활동- 연구개발 담당조직 명칭: (주)제이브이엠 부설 연구소- 주요 연구개발 실적

연구과제	사용기술/Target시장	연구개발 및 기대효과	상품화 여부	비고

A	- 랜덤 투입 병(Vial) 자동 정렬 기술- 로봇 그리퍼 설계 및 제어 기술- 라벨프린터 및 자동 부착기술- 북미의 Vial 조제 시장 부착 기술	-고속 조제(경쟁사 대비)-Vial 정렬 및 제어 기술 확보-Vial 조제 시장 신규 진출	24년 상반기양산 예정	-

B	- 다관절 ROBOT 운용 기술 - 대형 장비 분해 및 운송, 조립 기술- 고속 조제 기술- 공장형 대형 약국	- 고속조제- CANISTER 자동 교체- 대용량 CANISTER- MAINFRAME VISION OPTION 적용 가능	23년 상반기양산 예정	-

C	- Machine Learning SW 기술- 영상 획득, 처리 비동기 병렬처리 기술- 약품 정보분석 및 검사기술- 국내외 병원/약국 및 조제 전문약국	- 약품 검사 정확도 향상- 고속 검사기능 구현을 통한 약국 업무효율 증대- 약품 오복용으로 인한 의료사고 가능성 저하	23년 상반기양산 예정	-

D	- 연속 조제 기술- 약포장부 인식 기술- 해외병원 / 약국 및 기타 의료기관	- 연속 조제로 인한 조제시간 단축- 투입 및 적재에 따른 업무 효율 극대화	23년 상반기양산 예정	-