한미사이언스 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 한미사이언스의 주요계약 및 연구개발활동에 관한 사항 (1) 연구개발활동의 개요한미사이언스(주) 식품연구소는 국내 최초로 비지까지 포함하는 전 성분 전두유를 개발하여 폐기물이 없는 제조공정으로 친환경 제품의 가치를 인정받으며 시장 진입에 성공하였습니다. 이제까지의 공정 개발 성공을 바탕으로 보다 체계적인 '소재의 기초 연구', '품질의 안전 및 안정성에 관한 체계적 연구', '제품의 다양화'에 주력하여 끊임없는 연구를 통해 제품 품질 향상과 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 제품개발, 친환경적인 제품 생산을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.당사의 식품연구소는 음료류(두유류, 과일 채소류 음료, 기타 음료), 특수의료용도식품 등을 개발하고 있습니다.제품별 각 특성에 맞는 연구를 통하여 전 연령층에 걸쳐 누구나 건강해질 수 있는 제품을 위한 연구개발을 지속적으로 실시하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직

조직	담당부문	인원

한미사이언스(주) 식품연구소	음료류, 특수의료용도식품 등 개발 및 연구	9명

(3) 연구개발비용(단위: 백만원)

과목	제52기	제51기

연구개발비용 계	726	788

연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계÷당기매출액×100)	0.1%	0.1%

(4) 연구개발실적

제품 출시년도	제품명

2024년	무가당 국산콩 두유DO U LOVE저당 검은콩저당두유DO U LOVE米 검은콩쌀두유피엘 헬스 마이키즈 바닐라맛완전두유 뼈가 튼튼 검은콩 고칼슘콩앤콩 고칼슘두유 호두와아몬드콩앤콩 고칼슘두유 검은콩성균관 뼈를위한 검은콩 고칼슘 두유 달콩견과류 두유 아몬드 호두 검은콩서리태97+통콩두유

2023년	완전두유 국산콩 검은콩 무가당콩을 통째로 갈아만든 全두유 바나나선택하라 고칼슘검은콩두유꽃마두유 국산콩 서리태 99.8오트 아몬드와 호두마카다미아 아몬드와 호두완전두유 검은콩 17곡 고칼슘완전두유 검은콩 검은참깨 고칼슘완전두유 검은콩 고칼슘완전두유 국산콩 검은콩 고칼슘

2) 주요 자회사의 주요계약 및 연구개발활동

(1) 한미약품의 주요계약 및 연구개발활동① 라이선스-아웃(License-out) 계약보고서 제출일 현재 한미약품이 체결 중인 라이선스-아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

롤베돈(ROLVEDON®)(에플라페그라스팀)	어썰티오 홀딩스*(Assertio Holdings, 미국)	아시아, 아프리카를제외한 전 세계	2012.01.31.	-	양사 합의하에비공개	양사 합의하에비공개	- 미국: BLA 허가승인 - 미국 내 출시 완료- 한국: 품목허가 승인 - 국내 출시 완료

pan-HER(포지오티닙)	한국, 중국을제외한 전 세계	2015.02.27.	-	- 글로벌 임상 3상 준비- 미국: CRL(보완요구서한) 수령

LAPS-GLP/GCG(에피노페그듀타이드)	MSD(Merck Sharp Dohme Corp., 미국)	전 세계(한국 독점권)	2020.08.04.	-	US$870,000,000	US$24,000,000	글로벌 임상 2상

ORASCOVERY™	씨머**(C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)	한국제외 전 세계	2011.12.16.	-	US$42,440,000	양사 합의하에 비공개	Oraxol™ : 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 : 영국 MAA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령

Oratecan™, Oradoxel™: 임상2상 예정

pan-RAF(벨바라페닙)	제넨텍(Genentech, 미국)	한국제외 전 세계	2016.09.28.	-	US$910,000,000	계약금 : US$80,000,000마일스톤 : 비공개	글로벌/한국 임상 1상

MKI(투스페티닙)	앱토즈(Aptose, 미국/캐나다)	전 세계	2021.11.04	-	US$420,000,000	US$12,500,000	글로벌/한국 임상 1/2상

루미네이트(Luminate)®(ALG-1001)	허페이 어퍼메드***(Hefei AffaMed Therapeutics Co., Ltd., 중국)	중국(중국,홍콩,대만,마카오)	2021.12.31.	-	US$145,000,000	US$6,000,000	글로벌 P2b/3 (건성 노인성 황반변성)중국 P3 IND/CTA 승인 ('23.09)(중국: 어퍼메드)

포셀티닙(Poseltinib)	노보메디슨(NOBO Medicine, 한국)	전세계	2024.06.03.	-	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	국내 P2 IIT (연구자주도 임상) 진행 중국내 P2 SIT (sponsor 주도 임상) 승인 ('24.09)

* 기존 한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국)로 변경됨.
** 기존 한미약품이 아테넥스와 체결한 기술이전 계약 상대방이 씨머(C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)로 변경됨.

*** 기존 한미약품이 AffaMed Therapeutics Limited (중국)와 체결한 기술이전 계약 상대방이 Hefei AffaM Therapeutics Co., Ltd. (중국)로 변경 됨.(Hefei AffaMed Therapeutics Co., Ltd. (중국)는 AffaMed Therapeutics Limited (중국)의 자회사입니다.) ② 라이선스-인(License-In) 계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다.

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

루미네이트(Luminate)®(ALG-1001)	알레그로(Allegro Ophthalmics, 미국)	한국 및 중국	2015.01.12.	-	양사 합의하에 비공개	US$20,000,000	글로벌 P2b/3 (건성 노인성 황반변성)중국 P3 IND/CTA 승인 ('23.09)(중국: 어퍼메드)

Tivumecirnon
(FLX475)	랩트(RAPT Therapeutics, 미국)	한국, 중국 (대만, 홍콩 포함)	2019.12.03.	-	- 초기 계약금 US$4,000,000- 향후 개발 단계별 마일스톤 US$54,000,000	- 계약금: US$4,000,000- 마일스톤: 비공개	임상 2상 완료 (completed)

③ 기술제휴계약- 해당사항 없음④ 판매계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품목명	계약상대방	대상지역	계약일자(체결 or 발효)	계약종료일	계약금액	지급금액	계약의 목적 및 내용

프로페시아 등	한국오가논	국내	2022.11.24	2024.12.31	-	-	의약품 유통거래 약정

주) 미기재 내용(계약금액, 지급금액)은 대외비 항목으로, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

⑤ 연구개발 활동보고서 제출일 현재 한미약품이 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

질환군	구분	품 목	적응증	연구	현재 진행단계	비 고

시작일	단계(국가)	승인일

비만/대사	바이오신약	에페글레나타이드(LAPS-Exd4 analog)	당뇨,비만	2006년	임상 3상 (글로벌/한국)	-	2025년 하반기 임상 3상 결과 발표

에피노페그듀타이드(LAPS-GLP/GCG agonist)	대사이상관련간염(비알코올성지방간염)	2011년	임상 2상 (글로벌)	-	MSD사에 라이선스 아웃2026년 상반기 임상 2b상 결과 발표

에포시페그트루타이드(LAPS-Triple agonist)	대사이상관련간염(비알코올성지방간염)	2015년	임상 2상 (글로벌)	-	-

특발성 폐섬유증**원발 담즙성 담관염**원발 경화성 담관염**	2020년	전임상	-	-

HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)	비만	2022년	임상 1상 (미국)	-	2025년 상반기 임상 1상 결과 발표

에페거글루카곤+에페글레나타이드(LAPS-Glucgon Combo)	비만 등 대사성질환	2018년	전임상	-	-

HM17321(LA-UCN2)	비만	2023년	전임상	-	2025년 하반기 임상 1상 개시 예정

개량/복합신약	HCP1803	순환기용치료제	2018년	임상 3상 (한국)	-	-

HCP2202 (라스피린캡슐)	항혈전치료제	2022년	허가 (한국)	2023년	발매 완료

HCP2203	순환기 및 당뇨병 치료제	2022년	임상 3상 (한국)	-	-

HCP2303	당뇨병치료제	2023년	임상 1상 (한국)	-	-

HCP2304	순환기 및 당뇨병 치료제	2023년	임상 1상 (한국)	-	-

HCP2305	순환기 및 당뇨병 치료제	2023년	임상 1상 (한국)	-	-

표적/면역항암	합성신약	오락솔(ORAXOL)™(파클리탁셀+엔서퀴다)	유방암 등 고형암	2005년	MAA 제출 - CRL 수령(영국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃C-MER로 계약상대방 변경

포지오티닙(pan-HER)	HER2 엑손20변이 비소세포폐암(2차 치료 요법)	2006년	NDA 제출 - CRL 수령(미국)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃Assertio Holdings로 계약상대방 변경

포셀티닙(BTK)	미만성 거대 B세포 림프종원발성 중추신경계 림프종	2010년	임상 2상 (한국)	-	노보 메디슨 (NOBO MEDICINE)사에라이선스 아웃

티부메시르논(CCR4)	고형암	2019년*	임상 2상 (한국)	-	RAPT사에서 라이선스 인MSD사와 병용요법 임상 협력2025년 1월 위암 임상 2상 결과 발표

투스페티닙(MKI)	급성 골수성 백혈병**	2016년	임상 1/2상 (글로벌)	-	Aptose사에 라이선스 아웃2025년 하반기 3제 요법 1L 중간결과 발표

벨바라페닙(pan-RAF)	고형암 (BRAF변이/흑색종)	2010년	임상 1상 (글로벌)	-	Genentech사에 라이선스 아웃

HM97662(EZH1/2)	고형암 및 혈액암	2016년	임상 1상 (글로벌)	-	2025년 하반기 임상 1상 중간결과 발표

HM99462(SOS1)	고형암	2020년	전임상	-	-

HM100714(sHER2)	비소세포폐암	2022년	전임상	-	-

바이오신약	BH2950(PD-1/HER2 BsAb)	고형암	2018년	임상 1상 (중국)	-	Innovent사와 공동개발

BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)	고형암	2020년	임상 1상 (미국, 한국)	-	MSD사와 병용요법 임상 협력 2025년 하반기 임상 1상 중간결과 발표

HM16390(LAPS-IL2 analog)	고형암	2021년	임상 1상 (미국, 한국)	-	국가신약개발재단 과제 (2022~2024)

희귀질환	바이오신약	에페거글루카곤(LAPS-Glucagon analog)	선천성 고인슐린혈증**
인슐린 자가면역 증후군**	2016년	임상 2상 (글로벌)	-	국가신약개발재단 과제 (2021~2024)2025년 하반기 임상 2상 결과 발표

소네페글루타이드 (LAPS-GLP-2 analog)	단장 증후군**	2017년	임상 2상 (글로벌, 한국)	-	-

HM15421(LA-GLA)	파브리병**	2017년	임상 1상 (미국, 한국)	-	녹십자사와 공동 개발(GC1134A)미국 임상 1/2상 승인(2024.9),국내 임상 1상 승인(2025.1)

기타	합성신약	루미네이트(LUMINATE)®(리수테가닙)	건성 노인성황반변성	2015년*	임상 3상, 2b/3상 준비 중(중국, 글로벌)	-	Allegro사로부터 라이선스 인 Hefei AffaMed사에 라이선스 아웃

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정※ 그 밖의 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 당사의 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함⑥ 연구개발 완료 실적보고서 제출일 현재 개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

바이오신약	에플라페그라스팀	호중구감소증	2022년	한국, 미국 판매중	제품명: 롤론티스(한국), 롤베돈(미국)

개량/복합신약	HGP1602	당뇨병치료제	2019년	한국, 판매중	제품명: 다파론정

HCP1903	고지혈증치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 로수젯 10/2.5mg

HIP1701	당뇨병치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 빌다글정

HCP1704	당뇨병치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 빌다글메트정

HIP1802	소화성궤양치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸플러스 40/350mg

HIP2105	소화성궤양치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸플러스 20/350mg

HCP1904	고혈압치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 클로잘탄정

HIP2101	소화성궤양치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸DR10mg

HCP1801	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 다파론듀오서방정

HCP1902	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 실다파정 10/100mg

HCP2001	당뇨병치료제	2023년	한국, 판매중	제품명: 실다파엠서방정

HCP2202	항혈전치료제	2023년	한국, 판매중	제품명: 라스피린캡슐

* 미국 식품의약국(FDA) 및 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 승인일

(2) 제이브이엠의 주요계약 및 연구개발활동① 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약기간	계약내용	비고

온라인팜(주)	2016.10.~(동일조건 자동연장)	- 당사 제품 국내(약국,병원) 독점 판매권 부여	-

한미약품(주)	2017.09.~(동일조건 자동연장)	- 당사 제품 해외 독점 판매권 부여	-

※ 자동연장이란 계약 만료 전 일정기간내에 별도의 재계약 혹은 파기 내용이 없을 경우, 매회 별도 계약 없이 자동갱신 연장됩니다.

② 연구개발활동- 연구개발 담당조직 명칭: (주)제이브이엠 부설 연구소- 주요 연구개발 실적

연구과제	사용기술/Target 시장	연구개발 및 기대효과	상품화 여부	비고

A	- 조제속도 향상 기술- 조제 정확도 향상 기술- 국내외 소형 조제 장비 시장	- 국내외 소형 ATDPS 시장 선도	25년 상반기양산 예정	-

B	- 웹 브라우저 기반 개발 기술- 실시간 데이터 반영 동기화 기술- 국내외 대형 조제 장비 시장	- 장소 및 운영환경 제약 최소화- 설치 및 세팅 시간 최소화	24년 하반기개발 완료	-

C	- 약포 이미지 촬영 기술- 환자별 조제 Tracking Trace 기술- 국내외 소형 약국	- 검사 효율성 증대- 조제 근거 이미지를 확보- 컴팩트한 디자인으로 협소 공간에서 사용	24년 하반기양산 완료	-