한미사이언스 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 한미사이언스의 주요계약 및 연구개발활동에 관한 사항 (1) 연구개발활동의 개요한미사이언스(주) 식품연구소는 국내 최초로 비지까지 포함하는 전 성분 전두유를 개발하여 폐기물이 없는 제조공정으로 친환경 제품의 가치를 인정받으며 시장 진입에 성공하였습니다. 이제까지의 공정 개발 성공을 바탕으로 보다 체계적인 '소재의 기초 연구', '품질의 안전 및 안정성에 관한 체계적 연구', '제품의 다양화'에 주력하여 끊임없는 연구를 통해 제품 품질 향상과 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 제품개발, 친환경적인 제품 생산을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.당사의 식품연구소는 음료류(두유류, 과일 채소류 음료, 기타 음료), 특수의료용도식품 등을 개발하고 있습니다.제품별 각 특성에 맞는 연구를 통하여 전 연령층에 걸쳐 누구나 건강해질 수 있는 제품을 위한 연구개발을 지속적으로 실시하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직

조직	담당부문	인원

한미사이언스(주) 식품연구소	음료류, 특수의료용도식품 등 개발 및 연구	9명

(3) 연구개발비용당사는 지난 2022년 11월 1일 한미헬스케어(주)와 합병하였기에 하기 제50기에 대한 내용은 합병 후의 내용에 대해서만 기재합니다.

(단위: 백만원)

과목	제51기	제50기

연구개발비용 계	788	233

연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계÷당기매출액×100)	0.1%	0.1%

(4) 연구개발실적

제품 출시년도	제품명

2023년	완전두유 국산콩 검은콩 무가당콩을 통째로 갈아만든 全두유 바나나선택하라 고칼슘검은콩두유꽃마두유 국산콩 서리태 99.8오트 아몬드와 호두마카다미아 아몬드와 호두완전두유 검은콩 17곡 고칼슘완전두유 검은콩 검은참깨 고칼슘완전두유 검은콩 고칼슘완전두유 국산콩 검은콩 고칼슘

2022년	완전두유 국산콩 포스트바이오틱스 5000완전두유 국산콩 검은콩 저당완전두유 국산콩 새싹보리 저당완전두유 국산콩 고단백완전두유 검은콩 칼슘완전두유 호두와 아몬드완전두유 흑임자완전두유 국산콩 고칼슘완전두유 국산콩 설탕무첨가완전두유 달콤한 아카시아꿀

2) 주요 자회사의 주요계약 및 연구개발활동

(1) 한미약품의 주요계약 및 연구개발활동① 라이선스-아웃(License-out) 계약 보고서 제출일 현재 한미약품이 체결 중인 라이선스-아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

롤베돈(ROLVEDON®)(에플라페그라스팀)	어썰티오 홀딩스*(Assertio Holdings, 미국)	아시아, 아프리카를제외한 전 세계	2012.01.31.	-	양사 합의하에비공개	양사 합의하에비공개	- 미국: BLA 허가승인 - 미국 내 출시 완료- 한국: 품목허가 승인 - 국내 출시 완료

pan-HER(포지오티닙)	한국, 중국을제외한 전 세계	2015.02.27.	-	- 글로벌 임상 3상 준비- 미국: CRL(보완요구서한) 수령

LAPS-GLP/GCG(에피노페그듀타이드)	MSD(Merck Sharp Dohme Corp., 미국)	전 세계(한국 독점권)	2020.08.04.	-	US$870,000,000	US$24,000,000	글로벌 임상 2상

ORASCOVERY™	씨머**(C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)	한국제외 전 세계	2011.12.16.	-	US$42,440,000	양사 합의하에 비공개	Oraxol™ : 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 : 영국 MAA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령

Oratecan™, Oradoxel™: 임상2상 예정

pan-RAF(벨바라페닙)	제넨텍(Genentech, 미국)	한국제외 전 세계	2016.09.28.	-	US$910,000,000	계약금 : US$80,000,000마일스톤 : 비공개	글로벌/한국 임상 1상

MKI(투스페티닙)	앱토즈(Aptose, 미국/캐나다)	전 세계	2021.11.04	-	US$420,000,000	US$12,500,000	글로벌/한국 임상 1/2a상

LAPS-Insulin Combo(HM14220)	사노피(SANOFI, 프랑스)	전 세계	2015.11.05.	2020.09.08.	EUR 2,720,000,000	EUR 204,000,000	-

LAPS-Exd4 Analog(에페글레나타이드)	-

LAPS-Insulin Analog(HM12470)	2016.12.29.	-

루미네이트(Luminate)®(ALG-1001)	어퍼메드(AffaMed Therapeutics, 중국)	중국(중국,홍콩,대만,마카오)	2021.12.31	-	US$145,000,000	US$6,000,000	중국 P3 준비 중(건성 노인성황반변성)

* 기존 한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국)로 변경됨.
** 기존 한미약품이 아테넥스와 체결한 기술이전 계약 상대방이 씨머(C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)로 변경됨.

② 라이선스-인(License-In) 계약 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다.

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GBM유전자세포치료제(HM21001)	아주대학교(대한민국)	-	2016.12.5.	2021.06.17	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	기술실시 계약해지

루미네이트(Luminate)®(ALG-1001)	알레그로(Allegro Ophthalmics, 미국)	한국 및 중국	2015.1.12.	-	양사 합의하에 비공개	US$20,000,000	중국 및 global P2b/3 준비 중(건성 노인성황반변성)(중국:어퍼메드)

면역항암 이중항체	페인스(Phanes Therapeutics, 미국)	전세계	2019.9.17	2021.10.01	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	기술실시 계약해지

CCR4(FLX475)	랩트(RAPT Therapeutics, 미국)	한국, 중국 (대만, 홍콩 포함)	2019.12.3	-	- 초기 계약금 US$4,000,000- 향후 개발 단계별 마일스톤 US$54,000,000	- 계약금: US$4,000,000- 마일스톤: 비공개	임상 2상 진행 중

③ 기술제휴계약- 해당사항 없음④ 판매계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품목명	계약상대방	대상지역	계약일자(체결 or 발효)	계약종료일	계약금액	지급금액	계약의 목적 및 내용

프로페시아 등	한국오가논	국내	2022.11.24	2024.12.31	-	-	의약품 유통거래 약정

주) 미기재 내용(계약금액, 지급금액)은 대외비 항목으로, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

⑤ 연구개발 활동보고서 제출일 현재 한미약품이 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

질환군	구분	품 목	적응증	연구	현재 진행단계	비 고

시작일	단계(국가)	승인일

비만/대사	바이오신약	LAPS-Exd4 analog(에페글레나타이드)	당뇨,비만	2009년	임상 3상 (글로벌/한국)	-	비만 추가적응증 임상3상 IND 승인

LAPS-GLP/GCG agonist(에피노페그듀타이드)	대사이상관련간염(비알코올성지방간염)	2013년	임상 2상 (글로벌)	-	MSD사에 라이선스 아웃

LAPS-Triple agonist(에포시페그트루타이드)	대사이상관련간염(비알코올성지방간염)	2015년	임상 2상 (글로벌)	-	원발 담즙성 담관염**원발 경화성 담관염**

특발성 폐섬유증**	2020년	전임상	-	-

LAPS-Glucagon Combo(HM15136+에페글레나타이드)	비만 등 대사성질환	2018년	전임상	-	-

LA-GLP/GIP/GCG(HM15275)	비만	2022년	임상 1상 (한국)	-	-

개량/복합신약	HCP1803	순환기용치료제	2018년	임상 3상 (한국)	-	-

HCP1902 (실다파정10/100mg)	당뇨병치료제	2020년	허가 (한국)	2022년	발매 완료

HCP2001 (실다파엠서방정)	당뇨병치료제	2020년	허가 (한국)	2023년	발매 완료

HCP2202 (라스피린캡슐)	항혈전치료제	2022년	허가 (한국)	2023년	발매 대기중

항암	합성신약	pan-RAF(벨바라페닙)	BRAF변이/융합 고형암흑색종 등 고형암	2010년	임상 1상 (글로벌)	-	Genentech사에 라이선스 아웃(TAPISTRY Platform Study, Roche)

EZH1/2(HM97662)	고형암 및 혈액암	2019년	임상 1상 (글로벌)	-	-

SOS1(HM99462)	고형암	2020년	전임상	-	-

오락솔(Oraxol)™(파클리탁셀+엔서퀴다)	유방암 등 고형암	2005년	MAA 제출 - CRL 수령(영국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃C-MER로 계약상대방 변경

pan-HER(포지오티닙)	HER2 엑손20변이 비소세포폐암(2차 치료 요법)	2008년	NDA 제출 - CRL 수령(미국)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃Assertio Holdings로 계약상대방 변경

BTK(포셀티닙)	미만성 거대 B세포 림프종	2012년	임상 2상 (한국)	-	연구자 주도 임상 지놈오피니언사와 공동개발

CCR4(FLX475)	고형암	2019년*	임상 2상 (한국)	-	RAPT사에서 라이선스 인MSD사와 병용요법 임상 협력

MKI(투스페티닙)	급성 골수성 백혈병**	2016년	임상 1/2상 (글로벌/한국)	-	Aptose사에 라이선스 아웃

바이오신약	PD-1/HER2 BsAb(BH2950)	고형암	2018년	임상 1상 (중국)	-	Innovent사와 공동개발

롤론티스(Rolontis)®롤베돈(Rolvedon)®(에플라페그라스팀)	호중구감소증(당일투여요법)	2020년	임상 1상 (미국)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃Assertio Holdings로 계약상대방 변경

LAPS-IL2 analog(HM16390)	고형암	2021년	전임상	-	국가신약개발재단 과제 (2022~)

PD-L1/4-1BB BsAb(BH3120)	고형암	2020년	임상 1상 (미국)	-	-

희귀질환	바이오신약	LAPS-hGH(에페소마트로핀)	성장호르몬결핍증**	2005년	임상 2상 (유럽)	-	-

LAPS-Glucagon analog(HM15136)	선천성 고인슐린증**	2015년	임상 2상 (글로벌)	-	인슐린 자가면역 증후군**국가신약개발재단 과제 (2021~)

LA-GLA(HM15421)	파브리병	2017년	전임상	-	녹십자사와 공동 개발

LAPS-GLP-2 analog(HM15912)	단장 증후군**	2017년	임상 2상 (글로벌)	-	-

기타	합성신약	루미네이트(Luminate)®(ALG-1001)	건성 노인성황반변성	2015년*	임상 2b/3 준비 중(중국/글로벌)	-	Allegro사로부터 라이선스 인AffaMed사에 라이선스 아웃

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정
※ 그 밖의 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 당사의 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

⑥ 연구개발 완료 실적보고서 제출일 현재 개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

바이오신약	에플라페그라스팀	호중구감소증	2022년	한국, 미국 판매중	제품명: 롤론티스(한국), 롤베돈(미국)

개량/복합신약	HGP1602	당뇨병치료제	2019년	한국, 판매중	제품명: 다파론정

HCP1903	고지혈증치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 로수젯 10/2.5mg

HIP1701	당뇨병치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 빌다글정

HCP1704	당뇨병치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 빌다글메트정

HIP1802	소화성궤양치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸플러스 40/350mg

HIP2105	소화성궤양치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸플러스 20/350mg

HCP1904	고혈압치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 클로잘탄정

HIP2101	소화성궤양치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸DR10mg

HCP1801	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 다파론듀오서방정

HCP1902	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 실다파정 10/100mg

HCP2001	당뇨병치료제	2023년	한국, 판매중	제품명: 실다파엠서방정

* 미국 식품의약국(FDA) 및 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 승인일

(2) 제이브이엠의 주요계약 및 연구개발활동① 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약기간	계약내용	비고

온라인팜(주)	2016.10.~(동일조건 자동연장)	- 당사 제품 국내(약국,병원) 독점 판매권 부여	-

한미약품(주)	2017.09.~(동일조건 자동연장)	- 당사 제품 해외 독점 판매권 부여	-

※ 자동연장이란 계약 만료 전 일정기간내에 별도의 재계약 혹은 파기 내용이 없을 경우, 매회 별도 계약 없이 자동갱신 연장됩니다.

② 연구개발활동- 연구개발 담당조직 명칭: (주)제이브이엠 부설 연구소- 주요 연구개발 실적

연구과제	사용기술/Target 시장	연구개발 및 기대효과	상품화 여부	비고

A	- 조제속도 향상 기술- 조제 정확도 향상 기술- 공포 수량 최소화 기술- 국내외 소형 조제 장비 시장	- 국내외 소형 ATDPS 시장 선도	25년 상반기양산 예정	-

B	- 약품 재분배 기술- 다양한 Blister Card 조제 기술- 조제 이미지 촬영 및 저장기술- 북미 Blister Card 조제 시장	- 사용 니즈 만족을 통한 장비 판매 촉진	24년 상반기양산 예정	-

C	- 동영상 기반 약포 이미지 캡쳐 기술- 환자별 조제 포장 기술- 국내외 소형 약국	- 약품 육안 검사 효율성 증대- 조제 근거 이미지를 확보- 컴팩트한 디자인으로 협소 공간에서 사용	24년 하반기양산 예정	-