한미사이언스 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 한미사이언스의 주요계약 및 연구개발활동에 관한 사항- 당사의 주요계약 및 연구개발활동에 대한 내용은 없습니다. 2) 주요 자회사의 주요계약 및 연구개발활동(1) 한미약품의 주요계약 및 연구개발활동① 라이선스-아웃(License-out) 계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

롤론티스(Rolontis)?(에플라페그라스팀)	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)	한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계	2012.01.31	-	양사 합의하에비공개	양사 합의하에비공개	미국: BLA 보완 준비 중 한국: 품목허가 승인

pan-HER(포지오티닙)	한국, 중국을 제외한 전 세계	2015.02.27	-	글로벌 임상 2상 미국: NDA 제출 완료

LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)	MSD (Merck Sharp Dohme Corp., 미국)	전 세계 (한국 독점권)	2020.08.04	-	US$870,000,000	US$10,000,000	글로벌 임상 2상

ORASCOVERY™	아테넥스(Athenex, 미국)	한국 제외 전 세계	2011.12.16	-	US$42,440,000	양사 합의하에비공개	Oraxol™: 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 중국 IND 승인, 영국 MAA 제출

Oratecan™: 임상 2상 진행 예정

Oradoxel™: 임상 2상 진행 예정

pan-RAF (벨바라페닙)	제넨텍 (Genentech, 미국)	한국 제외 전 세계	2016.09.28	-	US$910,000,000	계약금 : US$80,000,000 마일스톤 : 비공개	글로벌 임상 1상

FLT3/SYK(HM43239)	앱토즈(Aptose, 미국/캐나다)	전 세계	2021.11.04	-	US$420,000,000	US$12,500,000	글로벌 임상 1상

LAPS-Insulin Combo(HM14220)	사노피(SANOFI, 프랑스)	전 세계	2015.11.05	2020.09.08	EUR 2,720,000,000	EUR 204,000,000	-

LAPS-Exd4 Analog(에페글레나타이드)	-

LAPS-Insulin Analog(HM12470)	2016.12.29	-

올무티닙 (HM61713)	자이랩 (ZAI Lab, 중국)	중국	2015.11.20	2018.03.29	US$92,000,000	US$7,000,000	-

BTK(HM71224)	일라이 릴리(Eli Lilly, 미국)	한국, 중국 제외 전 세계	2015.03.19	2019.01.22	US$690,000,000	US$53,000,000	-

LAPS-GLP/GCG( 에피노페그듀타이드)	얀센(Janssen, 미국)	한국, 중국 제외 전 세계	2015.11.06	2019.07.03	US$915,000,000	US$105,000,000	-

루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)	에퍼메드 (AffaMed Therapeutics, 중국)	중국 (홍콩, 대만, 마카오 포함)	2021.12.31	-	US$145,000,000	US$6,000,000	임상 2상 준비 중

② 라이선스-인(License-In) 계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인(License-In) 계약 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GBM유전자 세포치료제 (HM21001)	아주대학교 (대한민국)	-	2016.12.05	2021.06.17	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	기술실시 계약해지

루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)	알레그로 (Allegro, 미국)	한국 및 중국	2015.01.12	-	양사 합의하에 비공개	US$20,000,000	임상 2상 준비 중

면역항암 이중항체	페인스 (Phanes Therapeutics, 미국)	전세계	2019.09.17	2021.10.01	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	기술실시 계약해지

CCR4 (FLX475)	랩트 (RAPT Therapeutics, 미국)	한국, 중국(대만, 홍콩 포함)	2019.12.03	-	- 초기 계약금 USD 4M- 향후 개발 단계별 마일스톤 USD 54M	-계약금 : US$4,000,000 -마일스톤 : 비공개	임상 2상 진행 중

③ 판매계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품목명	계약상대방	대상지역	계약일자(체결 or 발효)	계약종료일	계약금액	지급금액	계약의 목적 및 내용

디쿠아스 등	한국산텐제약	국내	2019.04.01	2022.03.31	-	-	Distribution and Promotional Service Agreement

프로페시아 등	한국오가논	국내	2021.11.22	2022.12.31	-	-	의약품 유통거래 약정

주) 미기재 내용(계약금액, 지급금액)은 대외비 항목으로, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

④ 연구개발 활동 한미약품은 연구개발 중심 제약회사로서 기존의 제네릭 및 개량신약 개발 경험을 바탕으로 글로벌 신약 연구로 역량을 집중하고 있습니다.550여명의 R 연구인력이 경기도 동탄에 위치한 한미약품(주)의 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오 공정 연구센터, 자회사인 한미정밀화학(주) 연구소, 그리고 중국의 북경한미약품유한공사 연구센터에서 연구활동에 매진하고 있습니다.또한 우수한 국내외 연구기관과 협력하여 전임상 및 임상 연구뿐만 아니라 바이오신약 연구, 합성신약 연구와 관련한 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오신약	롤론티스(Rolontis)? (에플라페그라스팀)	호중구감소증	2007년	BLA 보완 준비 중 (미국) 허가 (한국)	- 2021년	Spectrum사에 라이선스 아웃

LAPS-Exd4 Analog (에페글레나타이드)	당뇨	2009년	임상 3상 (글로벌)	-	-

LAPS-hGH (에페소마트로핀)	성장호르몬결핍증**	2005년	임상 2상 (유럽)	-	-

LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)	비알코올성 지방간염	2013년	임상 2상 (글로벌)	-	MSD사에 라이선스 아웃

LAPS-Triple Agonist (HM15211)	비알코올성 지방간염	2015년	임상 2상 (글로벌)	-	원발 담즙성 담관염** 원발 경화성 담관염** 특발성 폐섬유증**

LAPS-Glucagon Analog (HM15136)	선천성 고인슐린증**	2015년	임상 2상 (글로벌)	-	인슐린 자가면역 증후군**국가신약개발재단 과제 선정 (2021.11)

비만	2015년	임상 1상 (미국)	-	-

LAPS-GLP-2 Analog (HM15912)	단장증후군**	2017년	임상 2상 (글로벌)	-	-

LAPS-Insulin (HM12460A)	당뇨	2011년	임상 1상 (미국)	-	-

LAPS-Insulin Analog (HM12470)	당뇨	2012년	임상 1상 (미국)	-	-

LAPS-Insulin Combo (HM14220)	당뇨	2011년	전임상	-	-

Long-acting ASB (HM15450)	뮤코다당체침착증	2017년	전임상	-	녹십자와 혁신신약 공동연구 개발 체결 (2020.11)

GBM 유전자 세포치료제 (HM21001)	교모세포종	2016년	-	-	기술실시계약 해지 (2021.06)

LAPS-Glucagon Combo (HM14320)	비만, 당뇨 비알코올성 지방간염	2018년	전임상	-	-

LAPS-Insulin 148 (HM12480)	당뇨	2018년	전임상	-	-

면역항암 이중항체플랫폼 기술	각종 고형암	2019년*	-	-	기술실시계약 해지 (2021.10)

면역항암 항체-약물결합체 (ADC)	각종 암종	2021년	연구 단계	-	북경한미약품-레고켐바이오사이언스 공동연구개발 체결(2021.07)

합성신약	오락솔(Oraxol)™ (파클리탁셀+엔서퀴다)	유방암 등 고형암	2005년	NDA 보완 준비 중 (미국) MAA 제출 (영국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃

혈관육종**	2018년	임상 2상 (글로벌)	-

루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)	당뇨망막병증	2015년*	임상 2상 준비 중	-	Allegro사로부터 라이선스 인AffaMed사에 라이선스 아웃

BTK (HM71224)	자가면역질환	2012년	임상 2상 검토 중	-	-

pan-HER (포지오티닙)	각종 고형암	2008년	임상 2상 (글로벌)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃 (미국, NDA 제출 완료)

오라테칸(Oratecan)™ (이리노테칸+엔서퀴다)	대장암 등 고형암	2007년	임상 2상 진행 예정(미국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃

오라독셀(Oradoxel)™ (도세탁셀+엔서퀴다)	각종 고형암	2011년*	임상 2상 진행 예정(글로벌)	Athenex사에 라이선스 아웃

CCR4 (FLX475)	고형암 및 혈액암	2019년*	임상 2상 (한국)	-	RAPT사에서 라이선스 인

pan-RAF (벨바라페닙)	각종 고형암	2010년	임상 1상 (글로벌)	-	Genentech사에 라이선스 아웃

FLT3/SYK (HM43239)	급성 골수성 백혈병**	2016년	임상 1상 (글로벌)	-	Aptose사에 라이선스 아웃

EZH1/2 (HM97662)	각종 고형암 및 혈액암	2019년	전임상	-	국가신약개발재단 과제 선정 (2021.12)

개량/복합신약	HGP1602	당뇨병치료제	2017년	허가 (한국)	2019년	발매 대기 중

HCP1801	당뇨병치료제	2018년	허가 신청중 (한국)	-	-

HCP1803	순환기용치료제	2018년	임상 2상 (한국)	-	추가 임상 진행

HIP1802	소화성궤양치료제	2018년	허가 (한국)	2021년	발매 대기 중

HCP1904	고혈압치료제	2020년	임상 1상, 3상 (한국)	-	-

HIP2101	소화성궤양치료제	2020년	임상 1상, 3상 (한국)	-	-

HIP2105	소화성궤양치료제	2020년	임상 1상 (한국)	-	-

HCP1902	당뇨병치료제	2020년	임상 1상 (한국)	-	-

HCP1904	당뇨병치료제	2020년	임상 1상 (한국)	-	-

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정
※ 그 밖의 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 당사의 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

보고서 제출일 현재 개발이 완료된 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

실적>

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

개량/복합신약	HIP1801	비뇨생식기	2019년	한국, 판매중	제품명: 한미탐스오디0.4mg

HIP1601	소화성궤양치료제	2020년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸디알서방캡슐

HCP1701	순환기용치료제	2020년	한국, 판매중	제품명: 아모잘탄엑스큐정

HCP1903	고지혈증치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 로수젯 10/2.5mg

HIP1701	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 빌다정

HCP1704	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 빌다글메트정

* 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 승인일

(2) 제이브이엠의 주요계약 및 연구개발활동① 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약기간	계약내용	비 고

온라인팜(주)	2016.10 ~ (동일조건 자동연장)	- 당사 제품 국내(약국,병원)독점 판매권 부여	-

한미약품(주)	2017.09 ~ (동일조건 자동연장)	- 당사 제품 해외 독점 판매권 부여	-

※ 자동연장이란, 계약 만료전 일정기간내에 별도의 재계약 혹은 파기 내용이 없을 경우, 매회 별도 계약 없이 자동갱신 연장됩니다.

② 연구개발활동- 연구개발 담당조직 명칭: (주)제이브이엠 부설 연구소- 주요 연구개발 실적

연구과제	사용기술/Target시장	연구개발 및 기대효과	상품화 여부	비고

A	-약품 센싱 기술- 국내외 병원/약국 및 기타 의료기관	-고속 약품 카운팅 기능-다양한 형식의 카운팅, 분류 기능	22년 하반기양산 예정	-

B	- 다관절 ROBOT 운용 기술 - 대형 장비 분해 및 운송, 조립 기술- 고속 조제 기술- 건기식 및 공장형 대형 약국	- 고속조제- CANISTER 자동 교체- 대용량 CANISTER- MAINFRAME VISION OPTION 적용 가능	22년 하반기양산 예정	-

C	- Machine Learning SW 기술- 영상 획득, 처리 비동기 병렬처리 기술- 약품 정보분석 및 검사기술- 국내외 병원/약국 및 조제 전문약국	- 약품 검사 정확도 향상- 고속 검사기능 구현을 통한 약국 업무효율 증대- 약품 오복용으로 인한 의료사고 가능성 저하	22년 상반기양산 예정	-

D	- 연속 조제 기술- 약포장부 인식 기술- 해외병원 / 약국 및 기타 의료기관	- 연속 조제로 인한 조제시간 단축- 투입 및 적재에 따른 업무 효율 극대화	22년 상반기양산 예정	-