한미사이언스 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 한미사이언스의 주요계약 및 연구개발활동에 관한 사항(1) 연구개발활동의 개요한미사이언스(주) 식품연구소는 국내 최초로 비지까지 포함하는 전 성분 전두유를 개발하여 폐기물이 없는 제조공정으로 친환경 제품의 가치를 인정받으며 시장 진입에 성공하였습니다. 이제까지의 공정 개발 성공을 바탕으로 보다 체계적인 '소재의 기초 연구', '품질의 안전 및 안정성에 관한 체계적 연구', '제품의 다양화'에 주력하여 끊임없는 연구를 통해 제품 품질 향상과 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 제품개발, 친환경적인 제품 생산을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.당사의 식품연구소는 음료류(두유류, 과일 채소류 음료, 기타 음료), 특수의료용도식품 등을 개발하고 있습니다.제품별 각 특성에 맞는 연구를 통하여 전 연령층에 걸쳐 누구나 건강해질 수 있는 제품을 위한 연구개발을 지속적으로 실시하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직

조직	담당부문	인원

한미사이언스(주) 식품연구소	음료류, 특수의료용도식품 등 개발 및 연구	9명

(3) 연구개발비용당사는 지난 2022년 11월 1일 한미헬스케어(주)와 합병하였기에 하기 제50기에 대한 내용은 합병 후의 내용에 대해서만 기재합니다.

(단위: 백만원)

과목	제51기1분기	제50기

연구개발비용 계	64	233

연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계÷당기매출액×100)	0.1%	0.1%

(4) 연구개발실적

제품 출시년도	제품명

2022년	완전두유 국산콩 포스트바이오틱스 5000완전두유 국산콩 검은콩 저당완전두유 국산콩 새싹보리 저당완전두유 국산콩 고단백완전두유 검은콩 칼슘완전두유 호두와 아몬드완전두유 흑임자완전두유 국산콩 고칼슘완전두유 국산콩 설탕무첨가완전두유 달콤한 아카시아꿀

2) 주요 자회사의 주요계약 및 연구개발활동(1) 한미약품의 주요계약 및 연구개발활동

① 라이선스-아웃(License-out) 계약보고서 제출일 현재 한미약품이 체결 중인 라이선스-아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

롤론티스(Rolontis)®(에플라페그라스팀)	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)	한국, 중국, 일본을제외한 전 세계	2012.01.31	-	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	미국: 미국 내 출시 완료한국: 국내 출시 완료

pan-HER(포지오티닙)	한국, 중국을제외한 전 세계	2015.02.27	-	글로벌 임상 3상 준비미국: CRL(보완요구서한) 수령

LAPS-GLP/GCG(에피노페그듀타이드)	MSD (Merck Sharp Dohme Corp., 미국)	전 세계(한국 독점권)	2020.08.04	-	US$870,000,000	US$10,000,000	글로벌 임상 2상

ORASCOVERY™	아테넥스(ATHENEX, 미국)	한국 제외 전 세계	2011.12.16	-	US$42,440,000	양사 합의하에 비공개	Oraxol™미국 NDA제출 - CRL 수령영국 MAA 제출 - CRL 수령

pan-RAF(벨바라페닙)	제넨텍(Genentech, 미국)	한국 제외 전 세계	2016.09.28	-	US$910,000,000	계약금 : US$80,000,000마일스톤 : 비공개	글로벌/한국 임상 1상

MKI(투스페티닙)	앱토즈(Aptose, 미국/캐나다)	전 세계	2021.11.04	-	US$420,000,000	US$12,500,000	글로벌/한국 임상 1상

LAPS-Insulin Combo(HM14220)	사노피(SANOFI, 프랑스)	전 세계	2015.11.05	2020.09.08	EUR 2,720,000,000	EUR 204,000,000	-

LAPS-Exd4 Analog(에페글레나타이드)	-

LAPS-Insulin Analog(HM12470)	2016.12.29	-

루미네이트(Luminate)®(ALG-1001)	에퍼메드(AffaMed Therapeutics, 중국)	중국 (홍콩, 대만,마카오 포함)	2021.12.31	-	US$145,000,000	US$6,000,000	중국 P3 준비중(건성 노인성황반변성)

② 라이선스-인(License-In) 계약공시서류 작성기준일 현재 한미약품이 체결 중인 라이선스-인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GBM유전자 세포치료제(HM21001)	아주대학교(대한민국)	-	2016.12.05	2021.06.17	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	기술실시 계약해지

루미네이트(Luminate)®(ALG-1001)	알레그로(Allegro Ophthalmics, 미국)	한국 및 중국	2015.01.12	-	양사 합의하에 비공개	US$20,000,000	중국 및 글로벌임상 2b/3 준비 중

면역항암 이중항체	페인스(Phanes Therapeutics, 미국)	전세계	2019.09.17	2021.10.01	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	기술실시 계약해지

CCR4(FLX475)	랩트(RAPT Therapeutics, 미국)	한국, 중국(대만, 홍콩 포함)	2019.12.03	-	- 초기 계약금 US $4,000,000- 향후 개발 단계별 마일스톤 US $54,000,000	-계약금 : US$4,000,000-마일스톤 : 비공개	임상 2상 진행 중

③ 판매계약공시서류 작성기준일 현재 한미약품이 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목명	계약상대방	대상지역	계약일자(체결 or 발효)	계약종료일	계약금액	지급금액	계약의 목적 및 내용

프로페시아 등	한국오가논	국내	2022.11.24	2023.12.31	-	-	의약품 유통거래 약정

주) 미기재 내용(계약금액, 지급금액)은 대외비 항목으로, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

④ 연구개발 활동총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오신약	롤론티스(Rolontis)®롤베돈(Rolvedon)™(에플라페그라스팀)	호중구감소증
(당일투여요법)	2020년	임상 1상 (미국)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃

LAPS-Exd4 alnalog(에페글레나타이드)	당뇨	2009년	임상 3상 (글로벌)	-	-

LAPS-GLP/GCG agonist(에피노페그듀타이드)	비알코올성 지방간염	2013년	임상 2상 (글로벌)	-	MSD사에 라이선스 아웃

LAPS-Triple agonist(에포시페그트루타이드)	비알코올성 지방간염	2015년	임상 2상 (글로벌)	원발 담즙성 담관염**원발 경화성 담관염**

특발성 폐섬유증**	2020년	전임상	-	-

LAPS-Glucagon analog(HM15136)	선천성 고인슐린증**	2015년	임상 2상 (글로벌)	-	인슐린 자가면역 증후군**국가신약개발재단 과제

LAPS-GLP-2 analog(HM15912)	단장 증후군**	2017년	임상 2상 (글로벌)	-	-

LAPS-hGH(에페소마트로핀)	성장호르몬결핍증**	2005년	임상 2상 (유럽)	-	-

LAPS-Glucagon Combo
(HM15136+에페글레나타이드)	비만 등 대사성질환	2018년	전임상	-	-

LA-GLA(HM15421)	파브리병	2017년	전임상	-	녹십자사와 공동연구 개발

LAPS-IL2 analog
(HM16390)	고형암	2021년	전임상	-	-

PD-1/HER2 BsAb(BH2950)	고형암	2018년	임상 1상 (중국)	-	Innovent사와 공동연구개발

PD-L1/4-1BB BsAb(BH3120)	고형암	2020년	전임상	-	-

합성신약	pan-HER(포지오티닙)	HER2 엑손20변이 비소세포폐암(2차 치료 요법)	2008년	NDA 제출 - CRL 수령(미국)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃

오락솔(Oraxol)™(파클리탁셀+엔서퀴다)	유방암 등 고형암	2005년	MAA 제출 - CRL 수령(영국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃

루미네이트(Luminate)®(ALG-1001)	건성 노인성황반변성	2015년*	임상 2b/3 준비 중(중국/글로벌)	-	Allegro사로부터 라이선스 인AffaMed사에 라이선스 아웃

BTK(포셀티닙)	미만성 거대 B세포 림프종	2012년	임상 2상 (한국)	-	연구자 주도 임상 지놈오피니언사와 공동개발

CCR4(FLX475)	고형암	2019년*	임상 2상 (한국)	-	RAPT사에서 라이선스 인
MSD사와 병용요법 임상 협력

pan-RAF(벨바라페닙)	BRAF변이/융합 고형암흑색종 등 고형암	2010년	임상 2상 (글로벌)	-	Genentech사에 라이선스 아웃(TAPISTRY Platform Study, Roche)

MKI(투스페티닙)	급성 골수성 백혈병**	2016년	임상 1상 (글로벌)	-	Aptose사에 라이선스 아웃

EZH1/2(HM97662)	고형암 및 혈액암	2019년	임상 1상 (글로벌)	-	국가신약개발재단 과제

SOS1(HM99462)	고형암	2020년	전임상	-	-

개량/복합신약	HCP1803	순환기용치료제	2018년	임상 3상	-	-

HCP1902 (실다파정10/100mg)	당뇨병치료제	2020년	허가 (한국)	-	발매 대기 중

HCP2001(실다파엠서방정)	당뇨병치료제	2020년	임상 1상 (한국)	2022년	-

HCP2202	항혈전치료제	2022년	임상 1상 (한국)	-	-

(2) 제이브이엠의 주요계약 및 연구개발활동① 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약기간	계약내용	비 고

온라인팜(주)	2016.10 ~(동일조건 자동연장)	- 당사 제품 국내(약국,병원)독점 판매권 부여	-

한미약품(주)	2017.09 ~(동일조건 자동연장)	- 당사 제품 해외 독점 판매권 부여	-

※ 자동연장이란, 계약 만료전 일정기간내에 별도의 재계약 혹은 파기 내용이 없을 경우, 매회 별도 계약 없이 자동갱신 연장됩니다.

② 연구개발활동- 연구개발 담당조직 명칭: (주)제이브이엠 부설 연구소- 주요 연구개발 실적

연구과제	사용기술/Target시장	연구개발 및 기대효과	상품화 여부	비고

A	- 랜덤 투입 병(Vial) 자동 정렬 기술- 로봇 그리퍼 설계 및 제어 기술- 라벨프린터 및 자동 부착기술- 북미의 Vial 조제 시장 부착 기술	-고속 조제(경쟁사 대비)-Vial 정렬 및 제어 기술 확보-Vial 조제 시장 신규 진출	24년 상반기양산 예정	-

B	- 다관절 ROBOT 운용 기술- 대형 장비 분해 및 운송, 조립 기술- 고속 조제 기술- 공장형 대형 약국	- 고속조제- CANISTER 자동 교체- 대용량 CANISTER- MAINFRAME VISION OPTION 적용 가능	23년 상반기양산 예정	-

C	- Machine Learning SW 기술- 영상 획득, 처리 비동기 병렬처리 기술- 약품 정보분석 및 검사기술- 국내외 병원/약국 및 조제 전문약국	- 약품 검사 정확도 향상- 고속 검사기능 구현을 통한 약국 업무효율 증대- 약품 오복용으로 인한 의료사고 가능성 저하	23년 상반기양산 예정	-

D	- 연속 조제 기술- 약포장부 인식 기술- 해외병원 / 약국 및 기타 의료기관	- 연속 조제로 인한 조제시간 단축- 투입 및 적재에 따른 업무 효율 극대화	23년 상반기양산 예정	-