메쥬 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

[주요 용어 설명]

용어	용어	내용

1	이동형 원격 환자 모니터링 (Ambulatory Remote Patient
Monitoring, aRPM)	침상(병상)에 머무르는 환자뿐만 아니라 이동이 가능한 환자를 대상으로 생체신호 및 건강 데이터를 실시간으로 수집하고 의료진에게 전송하여 의료진이 원격으로 환자의 건강 상태를 관찰 및 관리하는 모니터링(감시)하는 방식

2	환자 모니터링 (Patient Monitoring)	환자의 생체신호 및 건강 데이터를 실시간으로 수집하고 의료진에게 전송하여 의료진이 환자의 건강 상태를 관찰 및 관리하는 모니터링(감시)하는 방식

3	환자 감시장치 (Patient Monitor)	환자의 생체신호(심박수, 호흡, 산소포화도, 혈압 등)를 실시간으로 측정 및 표시하고, 이상 발생 시 경보를 제공하는 의료기기

4	중앙 감시장치 (Central Monitoring System)	의료진이 여러 환자의 상태를 한 곳에서 실시간으로 모니터링(감시)할 수 있도록 설계된 시스템으로, 의료진이 효율적으로 다수의 환자 상태를 감시하고 이상 징후에 빠르게 대응할 수 있도록 도와주는 핵심 장비

5	환자 중앙 감시 (Central Patient Monitoring)	의료진이 여러 환자의 상태를 한 곳에서 실시간으로 모니터링(감시)하는 방식

6	심전도 침상감시 (ECG Bedside Monitoring)	입원 환자가 병상에 머무르는 동안 심전도를 지속적으로 측정·표시하여 환자의 심장 상태를 관찰하는 모니터링 방식

7	바이오메디컬 텔레메트리 (Biomedical Telemetry)	환자의 생체신호를 무선으로 전송해 의료진이 관찰할 수 있도록 하는 통신 기반 모니터링 기술 개념

8	홀터 심전계
(Holter ECG)	환자가 일상적인 활동 또는 안정 상태에서 일정 기간 동안 심전도를 연속적으로 기록하고, 기록된 데이터를 사후 분석하여 심장 리듬 이상 여부를 평가하는 휴대형(이동형) 심전도 기록 장치(의료기기)

9	웨어러블 패치
(Wearable Patch)	피부에 부착하여 사용하도록 설계된 소형·경량의 전자 기기로, 생체신호를 측정하고 무선 통신을 통해 데이터를 전송하는 기능을 갖는 착용형 기기

10	스마트 패치
(Smart Patch)	웨어러블 패치 중에서 생체신호의 단순 측정 기능을 넘어, 측정된 데이터를 처리·분석하거나 외부 시스템과 연동하는 소프트웨어 기능을 포함하는 확장 개념

11	온프레미스 (On-Premise)	서버, 소프트웨어 또는 정보 시스템을 외부 클라우드 환경이 아닌 의료기관 또는 조직 내부에 직접 설치하여 운영·관리하는 IT 인프라 구축 및 운용 방식

12	제세동 (Defibrillation)	심실세동 등 특정 치명적 부정맥 발생 시, 심장에 전기적 에너지를 전달하여 정상적인 심장 리듬의 회복을 시도하는 응급 의료 행위

13	제세동 보호 (Defibrillation Protection)	제세동 시행 시 발생하는 고전압 전기 에너지로부터 의료기기 및 환자 연결 회로가 손상되거나 오작동하지 않도록 설계된 전기적 안전 보호 기능

14	IEC 60601	의료용 전기기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 국제 표준으로, 전기적 ·기계적·생체적 위험으로부터 환자와 사용자를 보호하기 위한 일반 요구사항과 시험 방법을 규정한 규격 체계

15	IEC 60601-1	의료용 전기기기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항을 규정한 국제 표준으로, IEC 60601 시리즈의 기본 규격

16	IEC 60601-2	의료용 전기기기 중 특정 기기 유형별로 적용되는 개별 요구사항을 규정한 국제 표준군으로, IEC 60601-1(기본 안전 및 필수 성능)에 추가하여 해당 장비의 특성을 반영한 세부 안전·성능 요구사항을 규정하고 있음

17	IEC 60601-2-27	심전도 모니터링 기능을 포함하는 환자 감시장치에 적용되는 개별 국제 표준으로, IEC 60601-1의 일반 요구사항에 추가하여 심전도 신호 표시, 알람 조건, 전기적 안전 등 장비 특성에 따른 안전 및 필수 성능 요구사항을 규정하고 있음

18	IEC 60601-2-47	이동형 심전도 기록 장치(홀터 심전계)에 적용되는 개별 국제 표준으로, IEC 60601-1의 일반 요구사항에 추가하여 장시간 심전도 기록 환경에서의 전기적 안전 및 필수 성능 요구사항을 규정하고 있음

19	IEC 80601-2-49	다기능 환자 감시장치에 적용되는 개별 국제 표준으로, IEC 60601-1의 일반 요구사항에 추가하여 병원 환경에서 사용되는 환자 감시장치의 안전 및 필수 성능 요구사항을 규정하고 있음

20	ISO 13485	의료기기의 설계, 개발, 제조, 설치 및 사후 관리 전반에 적용되는 품질경영시스템에 관한 국제 표준으로, 의료기기의 안전성과 일관된 품질 확보를 위한 조직의 관리 요구사항을 규정함

21	FDA 510(k)	의료기기를 미국 시장에 시판하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 사전 신고 제도로, 기존에 시판 중인 의료기기와의 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증하는 제도

22	GMP (Good Manufacturing Practice)	의료기기의 제조 및 품질관리에 관한 우수 제조 기준으로, 원자재 관리부터 제조·검사·보관·출하에 이르는 전 과정에서 일관된 품질과 안전성을 확보하기 위한 관리 기준을 규정함

23	E6545	국민건강보험 요양급여 행위 코드로, 심전도 감시를 목적으로 한 홀터 심전도 기록 검사 중 기록 시간이 48시간 이내인 경우에 적용되는 급여 코드(홀터기록 48시간 이내)

24	E6556	국민건강보험 요양급여 행위 코드로, 심전도 감시를 목적으로 한 홀터 심전도 기록 검사 중 기록 시간이 48시간을 초과하고 7일 이내인 경우에 적용되는 급여 코드(홀터기록 48시간 초과 7일 이내)

25	E6544	국민건강보험 요양급여 행위 코드로, 입원 환자를 대상으로 병원 내 병상 환경에서 심전도를 지속적으로 관찰·감시하는 심전도 침상감시 행위에 적용되는 급여 코드(심전도 침상감시)

26	E7230	국민건강보험 요양급여 행위 코드로, 입원 환자를 대상으로 산소포화도(SpO2)를 지속적으로 관찰·감시하는 의료 행위에 적용되는 급여 코드(경피적 혈액 산소포화도 측정)

27	EX871	국민건강보험 요양급여 행위 코드로, 원격심박기술을 이용하여 심전도를 포함한 심장 리듬 정보를 원격으로 감시·분석하는 행위에 적용되는 급여 코드(원격심박기술에 의한 심전도 감시)

당사는 환자의 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송·관리할 수 있는 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, Ambulatory Remote Patient Monitoring) 솔루션을 제공하는 의료기기 전문 기업입니다. 당사는 병원 내외 환자 모니터링의 사각지대 문제, 의료 인력 부족 문제, 실시간 대응 한계 극복 등 의료 현장의 구조적 문제 해결을 목표로 설립된 기술 기반 기업입니다.

당사는 2007년부터 바이오메디컬 텔레메트리(Biomedical Telemetry) 기반의 심전도, 호흡, 혈압, 산소포화도, 체온 등의 다양한 생체신호의 실시간 계측 및 처리 기술 연구를 지속해 왔으며, 비접촉식 생체신호 측정, MRI 환경 생체신호 게이팅, 웨어러블 혈당 측정 등 다양한 응용기술을 단계적으로 축적해 왔습니다. 이후 다수의 정부 연구과제를 수행을 통해 웨어러블 생체신호 계측 단말기 및 관련 특허를 확보함으로써, 이동형 원격 환자 모니터링 구현을 위한 원천기술 기반을 확립하였습니다.

2018년 법인 전환 이후에는 연구 성과를 상용화 단계로 발전시키며, 다양한 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송할 수 있는 웨어러블 패치형 환자 감시장치인 HiCardi 시리즈와 이를 병원 환경에서 통합적으로 운용하기 위한 소프트웨어 솔루션(SmartView, LiveStudio)을 독자적으로 개발하였습니다. HiCardi 시리즈는 초소형·경량 하드웨어 설계, 디지털 기반 신호처리 기술, 제세동 보호 회로 통합 등 병원 환경에서 요구되는 핵심 요건을 모두 반영하여 설계되었으며, 2020년 국내 의료기기 제조 인증을 획득하고 요양급여대상으로 인정받았습니다. 특히 HiCardi는 국내 최초로 심전도 침상감시와 홀터기록에 대해 동시에 요양급여대상으로 인정받음으로써 병원 내 원격 환자 모니터링과 홀터 심전도 모니터링에 모두 적용 가능한 기술적 차별성과 제도적 요건을 충족하였습니다.

이러한 기술과 제품을 기반으로 당사는 병원 내 '원격 환자 모니터링 사업'과 '홀터 심전도 모니터링 사업'을 양대 축으로 사업을 전개하고 있습니다. 국내에서는 전략적 파트너사인 동아에스티㈜가 보유한 전국 21개 영업지점을 중심으로 유통망을 구축하였으며, 2026년 1월 기준으로 25개 상급종합병원, 56개 종합병원 및 500여 개 병·의원에서 실제 진료 환경에 활용되고 있습니다. 해외 시장의 경우 CE, FDA, ANVISA 등 주요 글로벌 인허가를 기반으로 유럽, 남미, 중동, 동남아 등 19개국 이상에서의료기기 등록을 완료하였으며, 현지 유통사를 통해 수출 기반을 확대하고 있습니다.

당사의 원격 환자 모니터링 사업은 입원 환자를 대상으로 병원 환경에서 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송·관리할 수 있는 환자 모니터링 솔루션을 의료기관에 공급하는 사업입니다. 이를 위해 당사는 웨어러블 패치형 환자 감시장치 'HiCardi' 시리즈를 자체 개발하였으며, 해당 제품은 환자가 병상에 머무르는 상태뿐만 아니라 병원 내 이동중인 상태에서도 실시간으로 원격 환자 모니터링이 가능하도록 설계되었습니다. HiCardi 시리즈는 초소형·경량 구조의 하드웨어 설계, 디지털 기반 신호처리 기술, 제세동 보호 설계 등 병원 환경에서 요구되는 안전성과 운용 요건을 반영하고 있으며, 환자감시장치 용도의 의료기기 인증을 획득하였습니다.

아울러 당사는 웨어러블 패치로부터 측정되는 생체신호 데이터를 확인·전송·관리할 수 있도록 소프트웨어(SmartView, LiveStudio)를 함께 제공하고 있습니다. 이를 통해 의료기관은 기존 고정형 환자 감시장치 중심의 환자 모니터링 체계를 보완하여, 보다 유연한 환자 모니터링 환경을 구축할 수 있습니다. 해당 사업은 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 실제 병동 환경에서 적용이 확대되고 있으며, 병원 환경에 맞춘 구축형 사업 구조를 통해 당사의 주력 매출 기반을 형성하고 있습니다.

당사의 홀터 심전도 모니터링 사업은 외래 및 검사 환경에서 장시간 심전도 기록이 필요한 의료기관을 대상으로, 홀터심전계 용도의 의료기기 및 분석 서비스를 공급하는 사업입니다. HiCardi 시리즈는 홀터심전계 용도의 의료기기 인증을 획득하여, 일정 기간 동안의 심전도 연속 기록이 가능하도록 설계되었습니다. 이를 통해 당사는 병원 내 환자 모니터링 환경뿐만 아니라, 외래 진료 및 심전도 검사 환경까지 적용 범위를 확장하고 있습니다. 홀터 심전도 모니터링 사업은 원격 환자 모니터링 사업과 동일한 하드웨어 및 핵심 기술을 기반으로 운영되며, 병원 내 환자 모니터링 솔루션 도입 이후 검사 영역으로 자연스럽게 확장되는 사업 구조를 갖고 있습니다.

당사는 현재 운영 중인 원격 환자 모니터링 및 홀터 심전도 모니터링 사업을 중심으로, 병원 환경에서의 활용 범위를 단계적으로 확대하는 방향으로 사업을 전개할 계획입니다. 특히 원격 환자 모니터링 사업을 기반으로, 적용 병동 및 진료과 확대, 병원 내 운용 효율성 제고 등을 통해 의료기관 내 사용 범위를 점진적으로 넓혀 나갈 예정입니다.

아울러 심전도를 포함한 생체신호 데이터의 임상적 활용 가능성을 높이기 위한 연구개발을 지속하여, 의료현장에서의 실사용성을 중심으로 제품과 솔루션을 고도화해 나갈 계획입니다. 최근에는 aRPM 플랫폼 고도화를 위해 단일 웨어러블 패치에서 다중 생체신호를 동시에 측정 및 분석, 전송할수 있는 신규 제품 개발을 추진하고 있으며, 생체신호 분석 범위를 점진적으로 확대함으로써 병원 환경에서의 활용 가능성을 높이기 위한 연구 개발을 지속하고 있습니다. 아울러 AI 기반 디지털 바이오마커 개발 및 고위험군 조기 예측 기술 확보를 위한 중장기 연구개발 전략을 추진하고 있으며, 이를 통해 다양한 임상 환경에 적용 가능한 고도화된 디지털 헬스케어 솔루션 기업으로의 성장을 도모하고 있습니다.