메쥬 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황(1) 지적재산권 보유 현황

(단위 : 건)

구분	국내	해외	PCT	합계

출원	등록	출원	등록	출원

특허권	6	18	18	6	10	58

상표권	0	2	0	7	0	9

실용신안	0	0	0	0	0	0

(2) 보유 특허 및 저작권 리스트

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용 가능
제품	출원국

1	특허	심방세동 신호 추출 및 분석 가능한 홀터 심전계 및 그 방법	주식회사 메쥬	2012-05-22	2013-10-16	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	한국

2	특허	미네소타코드 출력 디바이스 및 방법	주식회사 메쥬	2017-09-26	2019-10-31	웨어러블 패치 공통	한국

3	특허	심전도 신호를 기반으로 심실세동 및 전기기계적 해리를 추출하는 부정맥 추출장치 및 방법	주식회사 메쥬	2018-09-28	2020-10-20	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	한국

4	특허	심전도를 이용한 바이오피드백 장치 및 그의 제어 방법	주식회사 메쥬	2019-12-24	2020-07-09	웨어러블 패치 공통	한국

5	특허	BIOFEEDBACK DEVICE USING ECG METHOD FOR CONTROLLING THE SAME	주식회사 메쥬	2020-12-04	웨어러블 패치 공통	미국

6	특허	심전도를 이용한 바이오피드백 장치 및 그 제어 방법	주식회사 메쥬	2020-12-04	2024-01-15	웨어러블 패치 공통	일본

7	특허	BIOFEEDBACK DEVICE USING ELECTROCARDIOGRAM, AND CONTROL METHOD THEREFOR	주식회사 메쥬	2020-12-04	웨어러블 패치 공통	유럽

8	특허	BIOFEEDBACK DEVICE USING ELECTROCARDIOGRAM, AND CONTROL METHOD THEREFOR	주식회사 메쥬	2020-12-04	웨어러블 패치 공통	PCT

9	특허	BIOFEEDBACK APPARATUS USING ECG AND METHOD FOR CONTROLLING THE SAME	주식회사 메쥬	2020-12-04	2025.05.02	웨어러블 패치 공통	중국

10	특허	웨어러블 심전도 리듬 분석을 이용한 심장 위험도 산출 시스템 및 방법	주식회사 메쥬	2021-08-10	2022-12-28	웨어러블 패치 공통	한국

11	특허	REAL-TIME MULTI-MONITORING APPARATUS AND METHOD USING ELECTROCARDIOGRAPH	주식회사 메쥬	2022-10-25	2025-05-27	웨어러블 패치 공통	미국

12	특허	심전계를 이용한 실시간 다중 모니터링 장치 및 방법	주식회사 메쥬	2021-12-14	웨어러블 패치 공통	일본

13	특허	REAL-TIME MULTI-MONITORING APPARATUS AND METHOD USING LECTROCARDIOGRAPHS	주식회사 메쥬	2021-12-14	웨어러블 패치 공통	유럽

14	특허	REAL-TIME MULTI-MONITORING APPARATUS AND METHOD USING LECTROCARDIOGRAPHS	주식회사 메쥬	2021-12-14	웨어러블 패치 공통	PCT

15	특허	Real-time multiple monitoring device and method using electrocardiograph	주식회사 메쥬	2021-12-14	웨어러블 패치 공통	중국

16	특허	심전도 신호와 호흡 신호를 출력하는 장치 및 방법	주식회사 메쥬	2022-02-15	2024-02-01	라이브스튜디오	한국

17	특허	APPARATUS AND METHOD FOR OUTPUTTING ELECTROCARDIOGRAM SIGNAL AND ESPIRATION SIGNAL	주식회사 메쥬	2023-05-26	라이브스튜디오	미국

18	특허	심전도 신호와 호흡 신호를 출력하는 장치 및 방법	주식회사 메쥬	2022-11-18	2025-09-29	라이브스튜디오	일본

19	특허	APPARATUS AND METHOD FOR OUTPUTTING ELECTROCARDIOGRAM SIGNAL AND RESPIRATORY SIGNAL	주식회사 메쥬	2022-11-18	라이브스튜디오	유럽

20	특허	APPARATUS AND METHOD FOR OUTPUTTING ELECTROCARDIOGRAM SIGNAL AND RESPIRATORY SIGNAL	주식회사 메쥬	2022-11-18	라이브스튜디오	PCT

21	특허	Device and method for outputting electrocardiosignal and respiratory signal	주식회사 메쥬	2022-11-18	라이브스튜디오	중국

22	특허	호흡수 산출 방법	주식회사 메쥬	2025-08-08	라이브스튜디오	한국

23	특허	혈압의 예측 방법	주식회사 메쥬	2025-07-31	Hicardi M350	한국

24	특허	휴대용 신체활동 모니터링 시스템	주식회사 메쥬	2007-01-30	2008-11-21	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	한국

25	특허	가속도 데이터를 이용한 행동 분석 장치 및 방법	주식회사 메쥬	2024-12-26	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	한국

26	특허	가속도 데이터를 이용한 행동 분석 장치 및 방법	주식회사 메쥬	2025-12-23	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	PCT

27	특허	완장형 생체 계측 단말기	주식회사 메쥬	2006-09-18	2008-11-04	웨어러블 패치 공통	한국

28	특허	생체 신호를 측정하는 장치 및 방법	주식회사 메쥬	2016-04-28	2017-04-07	웨어러블 패치 공통	한국

29	특허	체온 측정이 가능한 심전계 및 그의 제어 방법	주식회사 메쥬	2020-03-26	2020-08-18	웨어러블 패치 공통	한국

30	특허	ELECTROCARDIOGRAPH CAPABLE OF MEASURING BODY TEMPERATURE, AND CONTROLLING METHOD THEREFOR	주식회사 메쥬	2020-12-04	웨어러블 패치 공통	PCT

31	특허	생체신호 모니터링 시스템 및 방법	주식회사 메쥬	2021-01-11	2023-07-13	웨어러블 패치 공통	한국

32	특허	전기 자극 기능을 포함하는 심전도 모니터링 장치	주식회사 메쥬	2021-12-30	2023-12-13	웨어러블 패치 공통	한국

33	특허	ELECTROCARDIOGRAM MONITORING DEVICE COMPRISING ELECTRICAL STIMULATION FUNCTION	주식회사 메쥬	2022-09-15	웨어러블 패치 공통	미국

34	특허	전기 자극 기능이 있는 심전도 모니터링 장치	주식회사 메쥬	2022-09-15	웨어러블 패치 공통	일본

35	특허	ELECTROCARDIOGRAM MONITORING DEVICE COMPRISING ELECTRICAL STIMULATION FUNCTION	주식회사 메쥬	2022-09-15	웨어러블 패치 공통	유럽

36	특허	ELECTROCARDIOGRAM MONITORING DEVICE COMPRISING ELECTRICAL STIMULATION FUNCTION	주식회사 메쥬	2022-09-15	웨어러블 패치 공통	PCT

37	특허	Electrocardiogram monitoring device with electrical stimulation function	주식회사 메쥬	2022-09-15	웨어러블 패치 공통	중국

38	특허	체온 추정 방법	주식회사 메쥬	2025-08-13	Hicardi M350	한국

39	특허	심전도 유도 안내 시스템 및 방법	주식회사 메쥬	2019-12-16	2020-07-09	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	한국

40	특허	ELECTROCARDIOGRAM LEAD GUIDE SYSTEM AND METHOD	주식회사 메쥬	2020-12-04	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	미국

41	특허	심전도 유도 안내 시스템 및 방법	주식회사 메쥬	2020-12-04	2024-07-01	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	일본

42	특허	SYSTEM AND METHOD FOR GUIDING ELECTROCARDIOGRAM LEAD	주식회사 메쥬	2020-12-04	2025-11-19	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	유럽

43	특허	SYSTEM AND METHOD FOR GUIDING ELECTROCARDIOGRAM LEAD	주식회사 메쥬	2020-12-04	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	PCT

44	특허	Electrocardiogram lead guidance system and method	주식회사 메쥬	2020-12-04	Hicardi, Hicardi+, M300, M350	중국

45	특허	심전도계용 전극 및 전극 모듈	주식회사 메쥬	2015-01-15	2015-09-18	VetWave	한국

46	특허	수면 장애 감지 장치 및 방법	주식회사 메쥬	2018-05-31	2019-10-14	웨어러블 패치 공통	한국

47	특허	심전계를 이용한 실시간 다중 모니터링 장치 및 방법	주식회사 메쥬	2021-08-10	2022-04-11	라이브스튜디오	한국

48	특허	SYSTEM AND METHOD FOR CALCULATING HEART RISK BY USING WEARABLE ELECTROCARDIOGRAM RHYTHM ANALYSIS	주식회사 메쥬	2021-12-14	웨어러블 패치 공통	PCT

49	특허	생체정보 모니터링 시스템 및 그 방법	주식회사 메쥬	2021-10-22	2023-09-11	스마트뷰, 라이브스튜디오	한국

50	특허	BIOMETRIC INFORMATION MONITORING SYSTEM AND METHOD THEREFOR	주식회사 메쥬	2022-09-15	스마트뷰, 라이브스튜디오	PCT

51	특허	월경 관련 정보를 제공하는 방법 및 장치	주식회사 메쥬	2022-11-08	2025-04-28	-	한국

52	특허	METHOD AND DEVICE FOR PROVIDING MENSTRUATION-RELATED INFORMATION	주식회사 메쥬	2023-10-25	-	PCT

53	특허	METHOD AND DEVICE FOR PROVIDING MENSTRUAL RELATED INFORMATION	주식회사 메쥬	2025-05-08	-	미국

54	특허	METHOD AND DEVICE FOR PROVIDING MENSTRUAL RELATED INFORMATION	주식회사 메쥬	2025-05-08	-	일본

55	특허	METHOD AND DEVICE FOR PROVIDING MENSTRUAL RELATED INFORMATION	주식회사 메쥬	2025-06-06	-	유럽

56	특허	METHOD AND DEVICE FOR PROVIDING MENSTRUAL RELATED INFORMATION	주식회사 메쥬	2025-05-08	-	중국

57	특허	생체활동신호 기반 멀티모델 인공지능을 활용한 수면 모니터링 방법 및 그것을 구현한 컴퓨팅 장치	주식회사 메쥬	2023-11-20	-	한국

58	특허	디지털 표현형 기반 만성호흡부전 환자 생체신호 분석 및 맞춤형 홈스피탈 서비스 제공 방법 및 장치	주식회사 메쥬	2025-09-03	-	한국

61	상표	하이카디(제09류)	주식회사 메쥬	2019-07-23	2020-05-11	-	한국

60	상표	하이카디(제09류)	주식회사 메쥬	2021-09-02	2023-10-31	-	미국

61	상표	하이카디(제09류)	주식회사 메쥬	2021-08-19	2022-04-25	-	일본

62	상표	하이카디(제09류)	주식회사 메쥬	2021-09-27	2022-03-21	-	중국

63	상표	하이카디(제10류)	주식회사 메쥬	2019-07-23	2020-05-11	-	한국

64	상표	하이카디(제10류)	주식회사 메쥬	2021-09-02	2023-09-19	-	미국

65	상표	하이카디(제10류)	주식회사 메쥬	2021-08-19	2022-04-25	-	일본

66	상표	하이카디(제10류)	주식회사 메쥬	2021-09-27	2022-03-21	-	중국

67	상표	하이카디(제 09류, 제10류)	주식회사 메쥬	2021-08-13	2021-12-22	-	유럽

나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

당사가 영위하는 의료기기 산업은 각 국가별 규제기관의 엄격한 법규 및 규제의 적용을 받는 산업으로, 의료기기 제품의 안전성 및 성능 유효성을 입증하기 위해 관련 법령과 국제 의료기기 표준의 요구사항을 충족하는 것이 필수적입니다. 이러한 규제 환경은 의료기기의 시장 진입과 사업 확장에 있어 중요한 진입장벽으로 작용하며, 이를충족한 기업만이 시장에서 신뢰성을 확보하고 안정적으로 제품을 공급할 수 있습니다.

국내에서 의료기기를 제조·판매하기 위해서는 「의료기기법」 제6조에 따라 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가를 취득해야 하며, 직접 제조를 수행하는 기업의 경우에는 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 추가로 획득해야 합니다. 의료기기는 사용 목적과 인체에 미치는 위해도에 따라 1등급부터 4등급으로 분류되며, 2등급 의료기기의 경우 식품의약품안전처 지정 인증기관을 통한 품목인증을 취득해야 합니다.

당사는 HiCardi 제품군에 대해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기로 품목인증을 취득하였으며, 제조소별 KGMP 인증을 완료한 상태입니다. 또한 각 제품은 IEC 60601-2 시리즈 등 관련 국제 표준을 충족하고 있어, 국내뿐만 아니라 해외 시장 진출을 위한 기본적인 인허가 요건을 갖추고 있습니다. 이는 향후 국가별 인허가 확대 과정에서 소요 기간과 규제 리스크를 상대적으로 낮출 수 있는 기반으로 작용하고 있습니다.

해외 시장의 경우, 의료기기 유통을 위해서는 국가별 규제기관의 인허가 취득이 필요하며, 대표적인 제도로는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 브라질의 ANVISA 등이있습니다. 특히 미국과 유럽을 중심으로 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 규제 기준이 지속적으로 강화되고 있으며, 유럽의 경우 2021년 5월 기존 MDD 체계에서 MDR 체계로 전환되면서 인허가 요건과 사후관리 기준이 대폭 강화되었습니다. 이에 따라 기술문서, 위험관리 문서, 임상 평가 자료 등 전문적인 규제 대응 역량이 요구되고 있으며, 이러한 인허가 절차는 상당한 시간과 비용, 경험을 필요로 하는 영역입니다.

이와 같이 의료기기 인허가 절차는 국가별로 수개월에서 수년에 이르는 기간이 소요되고, 관련 전문성과 노하우가 요구되기 때문에 후발 기업이나 모방 제품이 단기간 내 동일한 시장에 진입하기는 쉽지 않습니다. 당사는 제품 개발 초기 단계부터 국제 표준과 인허가 요구사항을 반영한 설계를 수행해 왔으며, 이를 통해 규제 대응 역량을 연구개발 조직 내에 내재화하고 있습니다.

또한 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 및 「건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 고시」에 따라, 당사의 제품은 심전도 침상감시, 홀터 기록과 더불어 원격심박기술에 의한 심전도 감시(EX871) 행위에 대해서도 보험 수가 적용을 확인받은 상태입니다. 이는 의료기관 입장에서 당사 솔루션을 활용하여 합법적인 진료 행위 및 수가 청구가 가능하다는 점에서, 기존 고가 장비 대비 비용 효율성이 높은 대안으로 평가될 수 있는 제도적 기반이 되고 있습니다.

마지막으로, 정부는 원격의료 확대 정책의 일환으로 2023년부터 비대면 진료 시범사업을 본격 시행하고 있으며, 2025년 말에는 비대면진료의 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회 소관 상임위원회 소위원회를 통과함에 따라, 비대면진료에 대한 법적 근거를 보다 명확히 정립하기 위한 제도적 논의가 본격화되었습니다. 해당 논의는 대면진료 원칙을 유지하면서 일정 조건 하에서 비대면진료를 제도권 의료행위로 정립하는 방향으로 진행되고 있으며, 향후 시행령 및 하위 규정 정비를 통해 단계적인 제도 정착이 이루어질 것으로 예상됩니다. 당사는 이에 대응할 수 있는 기술 인프라와 현장 경험을 이미 확보하고 있어 향후 관련 제도 변화에 따른 수혜가 기대됩니다.

다. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황

(1) 시장의 특성(가) 산업의 연혁

환자 모니터링 산업은 생체신호 계측 기술의 발전과 의료 환경 변화에 따라 단계적으로 진화해 왔습니다. 20세기 중반에는 병원 내에서 심박수, 혈압, 호흡 등을 실시간으로 감시하는 고정형 장비가 주로 활용되었으며, 중환자실(ICU)을 중심으로 제한적인환경에서 사용되었습니다. 해당 시기 환자 모니터링 기술은 중증 환자의 생존률 향상을 목적으로 도입·확산되었습니다.

이후 센서 기술 및 무선 통신 기술의 발전으로 장비의 소형화·경량화가 가능해지면서, 환자의 일상생활 중에도 생체신호를 연속적으로 측정할 수 있는 웨어러블 기반 모니터링 장비가 등장하였습니다. 특히 2000년대 이후에는 심전도, 호흡, 체온 등 복수의 생체신호를 동시에 측정할 수 있는 멀티파라미터 기반 장비가 상용화되며, 환자모니터링의 활용 범위가 점진적으로 확대되었습니다.

최근에는 인공지능(AI) 기술이 도입되면서 단순 계측을 넘어, 수집된 생체 데이터를 기반으로 한 실시간 분석 및 임상적 이상 징후 예측이 가능해지는 등 산업 전반의 기술적 고도화가 진행되고 있습니다. 특히 COVID-19 팬데믹 이후 감염 예방과 의료 접근성 제고에 대한 요구가 증가함에 따라, 병원 외 환경에서 환자의 상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 원격 기반 환자 모니터링 시스템에 대한 관심이 확대되고 있습니다.

(나) 주요 목표 시장

환자 모니터링(Patient Monitoring, PM)은 환자의 생체신호 데이터를 실시간으로 수집·전송하여 의료진이 환자의 상태를 지속적으로 추적·관리할 수 있도록 지원하는기술입니다. 이를 통해 의료진은 환자의 상태 변화를 조기에 인지하고 적시에 대응할수 있으며, 환자는 병원 내외에서 연속적인 모니터링 서비스를 제공받을 수 있습니다. 환자 모니터링의 핵심 장비인 환자 감시장치는 다양한 생체 신호를 실시간으로 측정하여 의료진에게 제공함으로써, 적시에 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 역할을 수행하고 있습니다.

이러한 환자 모니터링 기술은 기존의 병원 내 고정형·유선 장비 중심 구조에서 벗어나, 웨어러블 디바이스와 AI 기반 분석 기술이 결합된 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, ambulatory Remote Patient Monitoring) 형태로 발전하고 있습니다. 이에 따라모니터링 범위 또한 입원 환자 중심에서 외래·퇴원 후·가정·지역사회 등으로 확장되는 추세입니다.

한편, 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring)은 장시간 연속 심전도 기록을 통해 간헐적으로 발생하는 부정맥을 진단하기 위한 검사 방식으로, 실시간 감시 목적의 환자 모니터링과는 구분되는 영역이나, 환자 상태 관리 측면에서는 상호 보완적으로 활용되고 있습니다.

당사는 이러한 환자 모니터링 시장 중 아래의 세부 시장을 주요 목표 시장으로 설정하고 있습니다.

① 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

이동형 원격 환자 모니터링(aRPM)은 웨어러블 센서를 활용하여 심전도, 호흡, 체온, 산소포화도 등 주요 생체신호를 실시간으로 측정하고, 이를 의료진이 확인할 수 있도록 전송하는 환자 모니터링 기술입니다. 해당 기술은 병원 외 환경에서도 환자의 상태를 연속적으로 관찰할 수 있다는 점에서 만성질환자, 퇴원 환자 및 고위험군 환자를 중심으로 활용 가능성이 확대되고 있습니다.

해외 주요국에서는 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의료 수요 확대에 대응하기 위하여, 원격 환자 모니터링을 포함한 디지털 헬스케어 기술 도입을 정책적으로 추진하고 있습니다. 각국의 의료 제도 및 규제 환경에 따라 공공 주도형, 민관 협력형, 민간 중심형 등 다양한 운영 모델이 형성되어 있으며, 해당 시장은 이미 상용화 단계에 진입한 것으로 파악됩니다.

국내의 경우, 현행 의료법 체계 하에서 병원 내 환자를 대상으로 한 실시간 환자 모니터링 및 응급 환경에서의 생체신호 전송이 허용되고 있으며, 이에 따라 실제 임상 현장에서 이동형 환자 모니터링 장비가 활용되고 있습니다. 또한 COVID-19 팬데믹 기간 중 한시적으로 허용된 비대면 진료를 통해 원격 기반 의료 서비스의 안전성 및 유효성에 대한 경험이 축적되었으며, 의료기관 및 환자의 수용성 또한 일정 부분 확인되었습니다.

당사는 병원 환경에 최적화된 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 솔루션을 개발·공급하고 있으며, HiCardi 시리즈 제품은 다수의 상급종합병원에서 실제 임상에 적용되고 있습니다. 이를 통해 당사는 원내 활용을 중심으로 기술적 신뢰성과 운영 경험을 축적하고 있으며, 향후 제도 환경 변화에 따라 활용 범위가 확대될 경우에도 대응 가능한 기술적 기반을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다.

② 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

심전도는 심혈관 질환의 조기 진단 및 지속적 관리에 있어 가장 기초적이면서도 핵심적인 생체신호입니다. 특히 심방세동(AF), 부정맥, 서맥 및 빈맥과 같은 이상 징후는 간헐적으로 발생하는 특성이 있어, 단시간의 표준 심전도(ECG) 검사만으로는 진단이 제한되는 경우가 많습니다. 이에 따라 장시간 연속 측정이 가능한 홀터 심전도 모니터링의 필요성이 점진적으로 확대되고 있습니다.

홀터 심전도는 일반적으로 24시간에서 72시간 동안 심장의 전기적 신호를 연속적으로 기록함으로써, 환자가 일상생활을 영위하는 자연스러운 상태에서 심장 리듬 이상 여부를 진단할 수 있도록 하는 검사 방식입니다. 과거에는 착용 불편, 데이터 품질 저하, 환자 순응도 저하 등의 한계가 존재하였으나, 최근 웨어러블 기술의 발전에 따라 소형·경량의 패치형 기기로 진화하면서 환자 친화적인 설계를 갖추게 되었고, 장시간에 걸친 고품질 데이터의 안정적인 수집이 가능해진 것으로 파악됩니다.

글로벌 시장에서는 iRhythm Technologies가 패치형 홀터 심전도 시장을 선도하고 있으며, FDA 승인을 받은 Zio Patch를 통해 병원 외 환경에서도 활용 가능한 심전도모니터링 서비스를 제공하고 있습니다. 해당 기기는 환자가 병원 방문 없이 착용이 가능하고, 의료진이 원격으로 분석 결과를 확인할 수 있는 구조를 갖추고 있어 의료 접근성 및 진단 효율성 측면에서 활용되고 있습니다.

당사 역시 HiCardi+ H100 모델을 기반으로 병원과 연계된 심전도 모니터링 서비스를제공하고 있으며, 주요 상급종합병원 적용을 통해 실제 임상 환경에서의 활용 경험을축적하고 있습니다.홀터 심전도 모니터링은 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기술과 병행하여 적용될경우, 만성질환자 및 고위험 환자를 대상으로 한 조기 이상 징후 감지 및 진단 정밀도향상 측면에서 활용 가능성이 있는 기술로 인식되고 있으며, 향후 관련 제도 정비 및 정책 환경 변화에 따라 활용 범위가 확대될 가능성도 존재합니다.

(다) 수요 변동 요인

당사의 기술제품 수요는 다음과 같은 주요 요인에 따라 영향을 받고 있습니다.

① 인구·사회적 요인

전 세계는 빠르게 고령화되고 있으며, 국내에서도 전체 인구의 약 19.2%가 65세 이상으로 고령사회에 진입하였습니다. 이에 따라 고혈압, 당뇨, 심혈관 질환 등 주요 만성질환 환자 수가 약 1,500만 명 이상으로 지속적으로 증가하고 있으며, 해당 환자군은 심전도, 호흡, 체온 등 생체신호에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 핵심 수요층으로 간주됩니다.

의료기관은 의료 인력 부족 및 업무 부담 증가 등의 환경적 제약에 직면하고 있으며, 특히 환자 이동이 잦은 병동 및 응급실 환경에서는 기존 고정형 환자감시시스템의 활용에 한계가 존재합니다. 이에 따라, 환자 이동 중에도 모니터링이 가능한 웨어러블 기반의 aRPM 솔루션에 대한 병원 수요가 증가하고 있으며, 원내 업무 효율을 향상시키는데 기여할 수 있는 대안으로 주목받고 있습니다.

또한, 중대재해처벌법 시행 이후 산업 현장에서도 근로자 건강 모니터링 시스템 도입이 강조되고 있으며, 향후 모니터링 기술 발전에 따라 관련 분야로의 근로 환경에서의 기술 수요 확대가 기대될 수 있습니다.

② 기술적 요인

최근 웨어러블 디바이스의 소형화 및 배터리 수명 향상, 무선통신 기술의 안정성 확보, 고속 데이터 전송 기술의 발전은 aRPM 제품의 상용화에 필수적인 기반을 마련하였습니다. 아울러 AI 기반의 실시간 이상징후 감지 기능은 의료진의 업무 효율을 높이고 조기 대응을 가능하게 하여, 제품 도입에 대한 설득력을 강화하고 있습니다.

③ 정책 및 보험 수가 요인

정부의 디지털 헬스케어 육성 정책과 함께, 요양급여 항목 내'심전도 침상감시’ 및'홀터 기록’,'원격심박기술에 의한 심전도 감시’ 등에 대한 수가가 이미 적용되고 있으며, 이는 의료기관 도입 측면에서의 경제성을 뒷받침하고 있습니다. 향후 원격 환자 모니터링 관련 제도 및 수가 환경이 추가적으로 정비될 경우, 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

(단위 : 원)

코드	명칭/산정명칭	의원	병원	치과병/의원	보건기관	한방병원

E6544	심전도침상감시[1일당]	19,250	16,880	20,360	19,860	21,010

E6544700	심전도침상감시[1일당]/응급	28,880	25,320	30,540	29,790	31,510

E6544900	심전도침상감시[1일당]/ 권역외상센터중증외상	-	33,750	-	-	-

주1) 심전도 침상감시 요양급여, 2026년 (출처: 건강보험심사평가원)

(단위 : 원)

코드	명칭/산정명칭	의원	병원	치과병/의원	보건기관	한방병원

E6545	심전도감시-홀터기록
48시간 이내	60,180	52,750	63,640	62,070	65,660

E6556	심전도감시-홀터기록
48시간 초과 7일 이내	160,390	140,590	169,610	165,420	174,980

E6557	심전도감시-홀터기록
7일 초과 14일 이내	219,120	192,080	231,730	226,000	239,060

주1) 심전도 감시-홀터기록 요양급여, 2026년 (출처: 건강보험심사평가원)

(단위 : 원)

코드	명칭/산정명칭	의원	병원	치과병/의원	보건기관	한방병원

EX871	심전도 감시-원격심박기술에 의한 감시[1일당]	45,340	39,740	47,950	46,760	49,470

주1) 심전도 감시-원격심박기술에 의한 감시 요양급여, 2026년 (출처: 건강보험심사평가원)

(2) 시장규모 및 전망

당사의 제품은 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 및 홀터 심전도 모니터링 분야를 중심으로 글로벌 디지털 헬스케어 시장에 진입하고 있으며, 해당 시장은 고령화 가속, 만성질환 증가, 의료인력 부족 등의 구조적 문제에 대응하는 핵심 기술군으로 주목받고 있습니다.

(가) 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

① 글로벌 시장

시장조사기관 Markets and Markets(2025)에 따르면, 글로벌 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장은 2024년 기준 277억 2,000만 달러에서 시작하여 연평균 성장률(CAGR) 12.7%를 기록하며 2030년에는 569억 4,000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망됩니다. 병원 내 감염 예방, 만성질환자의 재택관리 필요성 확대, 병상 회전율 제고 등의 구조적 수요가 맞물리며 시장을 견인하고 있으며, 인공지능 기반 분석, 클라우드 연동, 보안성 향상 등 디지털 기술의 진보가 상용화 속도를 가속화하고 있습니다.

[글로벌 원격 환자 모니터링 (aRPM) 시장 규모 및 전망]
(단위: 십억달러)

출처: Research and Market(2024)

지역별로는 북미 시장의 점유율이 가장 높은 수준으로, Grand View Research(2022)에 따르면 2022년 기준 전 세계 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장의 약 42.8%를 북미가 차지하고 있습니다. 특히 미국은 Medicare 및 Medicaid 기반의 공공보험뿐 아니라 민간 보험사들도 수술 전후 관리 및 재택 환자 관리 영역에 aRPM 기기를 포함시키고 있으며, 고령 환자를 중심으로 한 환자 모니터링 시스템 확대가 빠르게 진행되고 있습니다.

아시아·태평양 지역은 향후 가장 빠른 성장세가 기대되는 시장으로 평가됩니다. 일본, 한국, 싱가포르 등 고령화가 급속히 진행되는 국가는 디지털 헬스케어 기술 수용도가 높고, 원내뿐만 아니라 원외 환경에서의 환자 관리에 대한 사회적 수요가 증가하면서 aRPM 기술 상용화 기반이 확산되고 있습니다. 중국과 인도 또한 대규모 인구 기반과 정부 주도의 디지털 헬스케어 인프라 확산 정책을 바탕으로 향후 시장 성장이 유리할 것으로 분석됩니다.

출처: Grand View Research(2022)

② 국내 시장

한국보건산업진흥원의 디지털 헬스케어 시장 내 RPM 점유율(3.18%) 및 글로벌 평균 성장률을 적용하여 추산할 경우, 국내 aRPM 시장은 2024년 약 8,810억 원에서 시작해 2030년 약 1조 8,110억 원 수준까지 확대될 것으로 예측됩니다. 특히, 상급종합병원 중심의 퇴원환자관리, 고령환자의 재택 모니터링, 응급환자 이송 중 생체신호확인 수요 증가에 따라 aRPM 기기의 활용도가 높아지고 있으며, 간호인력 부족 및 병상 운영 효율화와 같은 정책 환경도 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다.

(나) 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

① 글로벌 시장

Grand View Research(2024)에 따르면, 글로벌 Holter ECG Monitoring 시장은 2023년 16억 1,000만 달러에서 연평균 8.4%의 성장률을 기록하며 2030년에는 약 30억 800만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 심방세동(AFib), 관상동맥질환(CAD) 등 심장리듬질환 증가 및 고령화에 따른 심혈관계 질환의 만성화가 주요 성장 요인으로 작용하고 있으며, 특히 기존 유선 장비 대비 장시간 착용과 정밀 측정이 가능한 무선형·패치형 제품 수요가 빠르게 확산되고 있습니다.

[글로벌 홀터 심전도 모니터링 시장 규모 및 전망]
(단위: 십억달러)

출처: Grand View Research(2024)

② 국내 시장

국내 시장 역시 유사한 흐름을 보이고 있으며, RPM 시장과 동일한 추산 기준(보건산업진흥원 점유율 및 글로벌 CAGR)을 적용할 경우 2024년 약 5,630만 달러에서 시작하여 2030년에는 약 9,820만 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 기존 유선 홀터 장비의 병원 내 교체 수요뿐만 아니라 외래 환자 및 일상생활 환경에서의 모니터링 수요 증가로 무선형 홀터 제품의 채택이 확대되고 있으며, 특히 상급종합병원과 심장질환 전문기관을 중심으로 꾸준한 도입이 이루어지고 있습니다.

[국내 홀터 심전도 모니터링 시장 규모 및 전망]
(단위: 백만달러)

출처: Grand View Research(2024), 한국보건산업진흥원 가공, 당사 가공

(3) 경쟁상황(가) 시장 경쟁 현황

① 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, ambulatory Remote Patient Monitoring) 시장은 중환자실(ICU) 중심의 고정형 환자감시장치가 커버하지 못했던 일반 병동, 외래 및 병원 외 환경으로 모니터링 범위를 확장하려는 흐름 속에서 형성되고 있는 시장입니다. 기존 고정형 환자감시장치는 설치 위치와 유선 네트워크 인프라에 의존하는 구조적 특성으로 인해 환자 이동이 잦은 일반 병동, 요양병원, 재택 환자 환경에서는 활용에 제약이 존재해 왔으며, 이러한 영역을 중심으로 지속적인 미충족 수요(Unmet Needs)가 제기되어 왔습니다.

현재 시장에는 글로벌 의료기기 기업인 Philips의 MX40과 같이 병원 내 고정형 게이트웨이와 서버 인프라에 연동되는 휴대형 환자감시장치가 일부 도입되어 있으나, 해당 장비는 주로 ICU 또는 특정 전문 병동을 중심으로 운영되고 있습니다. 이는 고정형 게이트웨이 설치, 서버 구축 및 망 공사 등 초기 인프라 비용과 운영 복잡성으로 인해 일반 병동이나 요양병원 등 보다 광범위한 임상 환경으로의 확장에는 구조적 제약이 존재하는 방식입니다.

국내 경쟁사 A사는 심전도 분석 기술을 기반으로 병원 내 환자 모니터링 솔루션을 상용화하고 있으며, 단일 장비가 아닌 복수의 웨어러블 장비를 조합하여 심전도, 산소포화도 등 다중 생체신호를 획득하는 전략을 적용하고 있습니다. 이러한 멀티 디바이스 구조는 병원 환경에서 다양한 생체 데이터를 확보할 수 있다는 장점이 있으나, 개별 장비 관리와 서버 기반 데이터 통합을 전제로 운영되는 구조로 인해 실시간 통합 분석과 단일 장비 기반의 독립적인 알람 수행 측면에서는 운영 복잡성과 확장성의 제약이 존재합니다. 한편, B사와 C사 등 국내 웨어러블 의료기기 기업들 역시 최근 병원 내 환자 모니터링 솔루션을 상용화하며, 기존의 홀터 심전도 검사 중심 사업에서 환자 모니터링 영역으로 사업 범위를 점진적으로 확대하고 있는 것으로 파악됩니다.

이와 같은 경쟁 환경 속에서 aRPM 시장은 단순한 생체신호 데이터 수집 장비 간의 경쟁을 넘어, 다중 생체신호를 단일 장비에서 장시간 안정적으로 측정하고 실시간 분석 및 알람 기능을 단말기(On-device) 내에서 독립적으로 수행할 수 있는 통합형 환자 모니터링 솔루션 중심으로 진화하고 있습니다. 환자 모니터링의 적용 범위가 ICU에서 일반 병동, 외래, 요양병원 및 재택 환경으로 확장됨에 따라, 기술 또한 고정형·온프레미스·서버 중심 구조에서 이동형·무공사·On-device 분석 구조로 전환되는 추세입니다. 다만, 이러한 이동형 환자 감시장치 시장은 아직 초기 단계에 머물러 있으며, 다기관 의료기관에서 상시 임상 적용이 가능한 인허가 요건과 임상 신뢰도를 동시에 충족한 단일 장비 기반 솔루션은 제한적인 상황입니다.

당사는 이러한 구조적 미충족 영역을 중심으로 단일 웨어러블 기반 환자 감시장치 개발을 추진해 왔으며, 그 결과 복수 장비 연동이 아닌 단일 웨어러블 장비 기반으로 심전도 모니터링 및 환자 감시장치 관련 국제 표준을 동시에 충족하는 HiCardi+ 제품군을 상용화하였습니다. 해당 제품은 병원 내 기존 Wi-Fi 환경에서 실시간 분석 및 알람을 단말기 내에서 수행하면서도 서버·망 공사 등 고정비를 최소화한 구조를 갖추고 있어, 기존 고정형·멀티 디바이스 기반 방식이 적용되기 어려웠던 다양한 임상 환경으로의 확장 가능성을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

② 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장은 부정맥 등 심장 이상을 장시간 관찰·기록하기 위한 목적으로 형성된 전통적인 심전도 검사 시장으로, 수십 년간의료 현장에서 안정적으로 운영되어 왔습니다. 해당 시장은 주로 진단 목적의 검사 행위에 기반하여 운영되며, 일정 기간 동안 환자의 심전도를 연속적으로 기록한 후 이를 분석하는 방식이 표준으로 자리 잡고 있습니다.

전통적인 홀터 심전도 검사 시장에서는 글로벌 의료기기 기업인 GE Healthcare의 홀터 심전계 제품이 널리 사용되어 왔으며, 해당 제품들은 주로 24시간~48시간 단위의 다채널 심전도 기록을 통해 부정맥 여부를 진단하는 검사 방식에 활용되고 있습니다. 최근에는 장비의 소형화와 착용 편의성 개선을 목적으로 패치형 웨어러블 형태의 홀터 심전도 기기가 등장하면서, 기존 다채널 기록 장비 중심의 시장 구조가 점진적으로 변화하고 있습니다. 이에 따라 다수의 웨어러블 제품들이 시장에 진입하며, 홀터 심전도 검사 시장은 과점 형태의 경쟁 구도를 형성하고 있는 것으로 파악됩니다.

국내 웨어러블 홀터 심전도 검사 시장에서는 당사를 포함하여 씨어스테크놀로지, 휴이노, 에이티센스 등이 주요 사업자로 활동하고 있습니다. 이 중 씨어스테크놀로지는 병원 내외 환경에서 활용 가능한 홀터 검사 솔루션을 상용화하며, 국내 시장에서 비교적 높은 점유율을 확보한 대표 사업자로 알려져 있습니다.

다만, 현재 홀터 심전도 모니터링 시장에서 활용되는 다수의 제품은 검사 종료 후 데이터를 분석하는 기록 중심 구조에 기반하고 있어, 측정 중 발생하는 이상 징후를 실시간으로 탐지하거나 즉각적인 임상 대응을 지원하는 데에는 한계가 존재합니다. 이러한 특성으로 인해 홀터 심전도는 여전히 진단 검사 목적에 최적화된 장비로 활용되고 있으며, 환자 상태를 지속적으로 감시·관리하는 환자 모니터링 용도로의 확장은 제한적인 상황입니다.

당사는 이러한 기존 홀터 심전도 장비의 구조적 한계를 보완하기 위해, 실시간 분석 알고리즘을 내장한 웨어러블 심전도 기기인 HiCardi+ H100을 개발하였습니다. 해당 제품은 장시간 기록 기능을 유지하면서도 측정 중 발생하는 이상 징후를 실시간으로 분석할 수 있는 구조를 갖추고 있으며, 미국 FDA 510(k) 인증(MLO 코드)을 획득한 웨어러블 심전도 장비로서 기존 기록 중심 홀터 장비와 기술적 차별성을 보유하고 있습니다.

향후 당사는 HiCardi+ H100을 통해 기존 홀터 심전도 검사의 진단 영역을 직접적으로 대체하기보다는, 실시간 분석이 요구되는 임상 환경에서 홀터 검사 기능을 보완·확장하는 방식으로 시장 진입을 확대할 계획입니다. 웨어러블 기반 장비로의 전환이 진행 중인 홀터 심전도 시장에서, 당사는 기록 중심 검사 장비와 환자 모니터링 간의 경계 영역을 중심으로 기술 기반 경쟁력을 점진적으로 확보해 나갈 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

(나) 진입장벽

의료기기 산업은 환자의 생명과 안전에 직접적인 영향을 미치는 산업적 특성으로 인해, 일반적인 전자제품이나 IT 서비스 산업에 비해 구조적으로 높은 진입장벽을 보유하고 있습니다. 특히 환자 모니터링 및 심전도 기반 의료기기 분야는 의료기기 인허가, 임상적 유효성 검증, 병원 임상 환경 적용, 보험 수가 연계, 지식재산권 확보 및 데이터 축적 등 다수의 요건을 복합적으로 충족해야만 시장 진입이 가능하다는 점에서 높은 진입장벽을 형성하고 있습니다.

① 의료기기 인허가 및 임상 검증에 따른 진입장벽

환자 모니터링 기기는 환자의 생체신호를 실시간으로 측정하고 분석하는 의료기기로서, 각 국가별 규제기관이 요구하는 엄격한 인허가 절차를 필수적으로 거쳐야 합니다. 국내에서는 식품의약품안전처(MFDS), 해외에서는 미국 FDA, 유럽 CE 등 각국 규제기관이 제품의 안전성, 유효성 및 성능을 종합적으로 검증하며, 해당 요건을 충족하지 못할 경우 시장 출시 자체가 제한됩니다.

특히 심전도, 호흡, 산소포화도와 같이 환자의 상태 판단에 직접적으로 활용되는 생체신호를 측정하는 환자 모니터링 기기는 단순한 기능 구현을 넘어, 측정 정확도와 재현성에 대한 검증, 전기적·기계적 안전성 시험, 생물학적 안전성 평가, 그리고 실제 임상 환경에서의 사용 적합성 검증까지 요구됩니다. 또한 일부 제품의 경우 임상시험 또는 임상 성능 평가 자료를 통해 의료적 유효성을 입증해야 하며, 이러한 과정은 고도의 규제 대응 역량과 품질관리(QMS) 체계를 필요로 합니다. 이로 인해 신규 사업자가 단기간 내 인허가 요건을 충족하여 시장에 진입하는 것은 현실적으로 어려운 구조를 형성하고 있습니다.

② 병원 임상 환경 및 워크플로우 적합성에 따른 진입장벽

환자 모니터링 시장의 주요 구매자는 병원과 의료진으로, 제품 도입 여부는 단순한 기술 사양이나 가격 경쟁력만으로 결정되지 않습니다. 병원은 실제 임상 환경에서의 활용 가능성과 운영 효율성을 중시하며, 제품이 기존 의료 시스템과 얼마나 원활하게 연동되는지를 중요한 판단 기준으로 삼습니다.

특히 병원 내 환자 모니터링 환경에서는 기존 환자감시장치 및 전자의무기록(EMR) 시스템과의 연계 가능성, 간호사와 의료진의 실제 사용 편의성, 환자 이동 중에도 안정적인 데이터 수집이 가능한지 여부, 알람 신뢰도와 오경보 관리 수준 등이 종합적으로 평가됩니다. 이러한 요소들은 실제 임상 적용 경험 없이는 검증이 어려우며, 신규 기술이나 제품의 경우 인증 획득 이후에도 POC(Proof of Concept), 시범 운영, 제한적 임상 적용 등 추가적인 검증 단계를 거쳐야만 본격적인 도입으로 이어지는 경우가 많습니다.

당사는 다수의 상급종합병원에서 실제 임상 적용을 통해 병원 워크플로우에 적합한 운영 경험을 축적해 왔으며, 이는 신규 경쟁사가 단기간 내 확보하기 어려운 중요한 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

③ 보험 수가 및 사업화 연계 구조에 따른 진입장벽

의료기기 시장에서는 기술적 완성도만으로는 안정적인 사업화가 어렵고, 보험 수가 적용 여부가 병원 도입과 매출 발생에 중요한 영향을 미칩니다. 환자 모니터링 및 심전도 검사 관련 의료기기는 건강보험 행위 코드와의 연계 가능성이 병원의 수익 구조에 직접적으로 연결되기 때문에, 병원은 수가 적용 여부를 중요한 판단 기준으로 고려합니다.

신규 제품이나 기술의 경우, 기존 수가 체계 내에서의 적용 가능성 검토, 행위 기술서와의 적합성 여부, 임상적 필요성에 대한 근거 확보 등이 요구되며, 경우에 따라 추가적인 임상 근거 축적이 필요할 수 있습니다. 이러한 과정은 상당한 시간과 비용을 수반하며, 인허가 이후에도 사업화 단계에서 추가적인 진입장벽으로 작용합니다.

④ 지식재산권(IP) 및 규제 리스크에 따른 진입장벽

의료기기 산업에서 지식재산권은 기술 보호 수단을 넘어, 제품의 안전성과 시장 신뢰도를 담보하는 중요한 요소로 작용합니다. 병원과 의료진은 특허 침해 가능성이 있는제품에 대해 사용 및 도입을 꺼리는 경향이 있으며, 이는 의료 사고 발생 가능성 및 법적 분쟁 리스크와 직결되기 때문입니다.

또한 의료기기 분야에서의 특허 분쟁은 대규모 손해배상이나 판매 중지로 이어질 수 있어, 제조사뿐만 아니라 제품을 사용하는 병원에도 부담으로 작용합니다. 이에 따라다수의 핵심 기술에 대해 특허 포트폴리오를 구축하고 안정적인 권리 관계를 확보한 기업은 경쟁사 대비 구조적인 우위를 확보할 수 있습니다.

이와 같이 환자 모니터링 및 심전도 기반 의료기기 시장은 의료기기 인허가, 임상 검증, 병원 적용, 보험 수가 연계, 지식재산권 확보로 이어지는 다층적인 진입장벽 구조를 보유하고 있습니다. 당사는 이러한 각 단계의 진입장벽을 순차적으로 극복하며 사업을 전개해 왔으며, 이는 후발 경쟁사가 단기간 내 동일한 수준의 시장 진입과 사업화를 달성하기 어려운 구조적 요인으로 작용하고 있습니다.

(다) 경쟁업체 현황

당사는 생체신호 기반의 환자 모니터링 기술을 중심으로 사업을 전개하고 있으며, 외형상 유사한 형태의 웨어러블 기기들이 일부 존재합니다. 다만, 환자 모니터링 시장은 단순한 기기 형태가 아니라 실시간성, 데이터 분석 구조, 적용 임상 환경, 그리고 충족하는 의료기기 국제 규격에 따라 시장 영역이 명확히 구분되는 특성을 보유하고 있습니다. 이에 따라 경쟁 양상 역시 단일 시장 내 경쟁이 아닌, 세부 시장별로 상이한 경쟁 구조를 형성하고 있습니다.

① 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장은 최근 몇 년간 웨어러블 심전도 기술의 발전과 함께 기존 홀터 심전도 검사 사업자들의 사업 확장이 본격화되면서 경쟁이 빠르게 심화되고 있는 시장입니다. 초기에는 주로 기록 중심의 심전도 검사 영역에 국한되어 있던 웨어러블 기기들이, 병원 내 환자 관리를 목적으로 한 모니터링 영역으로 활용 범위를 넓히면서 aRPM 시장에 진입하는 사례가 증가하고 있습니다. 다만, 해당 시장은 아직 도입 및 확산이 본격화되는 초기 개화 단계에 머물러 있는 것으로 판단됩니다.

국내에서는 씨어스테크놀로지가 이러한 흐름을 주도하는 대표적인 사업자로, 기존 홀터 심전도 검사 사업을 기반으로 병원 내 환자 모니터링 솔루션을 적극적으로 확대해 왔습니다. 특히 2025년에는 대웅제약과의 협업을 통한 영업 채널 활용, 적극적인 마케팅 및 가격 전략을 바탕으로 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 도입 사례를 빠르게 확대하며 aRPM 시장 내 점유율을 단기간에 끌어올린 것으로 파악됩니다. 이과정에서 씨어스테크놀로지는 복수의 웨어러블 기기를 조합하여 심전도, 산소포화도등 다중 생체신호를 획득하는 멀티 디바이스 기반 모니터링 전략을 적용하고 있습니다.

이와 같이 aRPM 시장은 홀터 심전도 검사 사업자와 전통적 환자감시장치 기업들이 동시에 진입하며 경쟁이 심화되고 있으나, 운영 구조와 비용 구조의 근본적인 차이로인해 시장 접근 가능 범위에는 여전히 차이가 존재합니다. 당사는 이러한 경쟁 환경 속에서, 단일 웨어러블 장비 기반의 실시간 분석(On-device) 구조와 별도의 고정형 인프라 구축이 필요 없는 설계를 통해, 경쟁사들이 경제성 측면에서 접근하기 어려운일반 병동, 중소병원 및 요양병원까지 포함하는 광범위한 시장을 주요 타겟으로 설정하고 있습니다.

② 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

홀터 심전도 모니터링 시장은 부정맥 진단을 목적으로 장시간 심전도를 기록·분석하는 전통적인 검사 중심 시장으로, 이미 경쟁이 상당히 성숙된 영역입니다. 글로벌 시장에서는 iRhythm Technologies가 패치형 홀터 심전계(Zio Patch)를 통해 병원 외검사 시장을 선도하고 있으며, 국내에서는 당사를 포함하여 씨어스테크놀로지, 휴이노, 에이티센스 등 다수의 기업들이 홀터 심전도 모니터링 시장에서 주요 사업자로 활동하고 있습니다.

이들 제품은 주로 IEC 60601-2-47 규격에 해당하는 심전도 기록 장비로 분류되며, 일정 기간 동안 데이터를 수집한 후 검사 종료 이후 분석하는 방식에 최적화되어 있습니다. 따라서 진단 검사 목적에서는 유효하나, 측정 중 발생하는 이상 징후에 대한 실시간 탐지 및 즉각적인 임상 대응을 요구하는 환자 모니터링 용도로는 구조적 한계가 존재합니다.

(4) 비교우위사항

(가) 국제 규격 충족 수준과 환자 모니터링의 실시간성

최근 국내 웨어러블 심전도 기업들은 기존 홀터 심전도 검사 기술을 기반으로 환자 감시 소프트웨어를 결합한 형태로 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장 진입을 시도하고 있습니다. 이러한 흐름은 웨어러블 기술의 확산과 함께 나타나는 자연스러운 시장 변화로 볼 수 있으나, 실제 임상 환경에서 요구되는 실시간성, 안전성, 응급 대응 연속성을 충족하는지 여부에 따라 적용 가능한 시장 영역에는 차이가 존재합니다.

환자 모니터링에 사용되는 의료기기는 크게 심전도계, 홀터 심전계, 환자감시장치로 구분되며, 각 기기는 사용 목적, 측정 신호 범위, 데이터 처리 방식 및 적용 국제 규격에서 차이를 보입니다. 특히 aRPM 영역은 단순한 생체신호 기록을 넘어, 다중 생체신호를 실시간으로 감지·분석하고 의료 알람을 즉각적으로 제공할 수 있어야 하며, 응급 상황 발생 시에도 모니터링이 중단되지 않는 구조가 요구됩니다. 이러한 특성으로 인해 aRPM은 환자감시장치 수준의 안전성과 성능 요건을 충족해야 하는 고난도 의료기기 영역으로 분류됩니다.

이와 같은 요구사항을 충족하기 위해서는 심전도 모니터링 장비에 대한 국제 표준(IEC 60601-2-27), 이동형 심전도 장비에 대한 표준(IEC 60601-2-47), 다기능 환자감시장치에 대한 표준(IEC 80601-2-49)뿐만 아니라, 의료 알람 시스템에 대한 국제 표준인 IEC 60601-1-8을 충족하는 설계가 필요합니다. IEC 60601-1-8은 알람의 우선순위, 시각·청각 신호의 일관성, 응급 알람 전달의 신뢰성을 규정하고 있으며, 이는 실제 병원 환경에서 의료진이 환자의 상태 변화를 즉각적으로 인지하고 대응하는 데 필수적인 요소로 작용합니다.

당사의 웨어러블 스마트 패치 HiCardi 시리즈는 상기 국제 표준을 고려한 설계를 통해, 단일 디바이스에서 다중 생체신호를 실시간으로 분석하고, 의료 알람을 즉시 생성·전달할 수 있는 구조를 구현하고 있습니다. 특히 수집된 생체신호를 외부 서버에 의존하지 않고 디바이스 내부(On-device)에서 실시간으로 처리함으로써, 네트워크 상태나 인프라 환경에 관계없이 알람의 지연이나 누락 가능성을 최소화하도록 설계되었습니다.

또한, 환자감시장치로 활용되는 의료기기는 심정지 등 응급 상황에서 제세동이 시행되는 환경에서도 안전하게 동작해야 합니다. 이에 따라 환자감시장치에는 제세동 보호(Defibrillation protection)가 필수적으로 요구되며, 제세동 이후에도 모니터링이 자동으로 복구되어 연속적인 환자 감시가 가능해야 합니다. 당사의 HiCardi 시리즈는이러한 요구사항을 반영하여 제세동 보호 회로를 내장하고 있으며, 제세동 시행 이후에도 심전도 신호가 안정적으로 복원되도록 설계되어 있습니다. 이는 일반 병동, 응급실, 중환자실 등 예측 불가능한 임상 환경에서 환자 모니터링의 연속성과 안전성을확보하는 데 중요한 요소로 작용합니다.

일부 경쟁사 제품은 다중 생체신호 확보를 위해 복수의 웨어러블 디바이스를 병행 사용하는 구조를 채택하고 있으며, 이는 다양한 데이터를 수집할 수 있다는 장점이 있습니다. 다만 이러한 방식은 디바이스 관리 포인트 증가, 데이터 통합의 복잡성, 그리고 알람 생성 및 전달 과정에서의 구조적 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 적용되는 국제 규격의 범위에 따라 알람 체계나 제세동 보호 기능의 구현 수준에는 차이가 존재할 수 있습니다.

이와 같이 당사는 환자감시장치 국제 규격, 의료 알람 규격, 제세동 보호 요건을 단일웨어러블 디바이스에 통합적으로 반영함으로써, 단순 기록형 장비나 제한적 모니터링 솔루션과 구분되는 임상 안전성과 실시간성을 확보하고 있습니다. 이러한 구조적 차별성은 aRPM 시장에서 요구되는 실질적인 임상 요건을 충족하는 기반으로 작용하며, 의료기관의 다양한 운영 환경에 적용 가능한 경쟁우위 요소로 평가됩니다.

(나) 인프라 구축 비용 관점에서의 비교우위

다수의 환자 모니터링 솔루션은 병원 내 전용 게이트웨이와 서버 인프라를 중심으로 데이터를 수집·분석하는 구조를 채택하고 있습니다. 이러한 방식은 특정 병동이나 고정된 공간 내에서는 안정적인 운영이 가능하나, 병상 수 확대나 병동 재구성, 환자 이동이 잦은 환경에서는 추가적인 인프라 구축과 운영 부담이 발생할 수 있습니다. 특히 고정형 게이트웨이 및 서버 구축이 전제되는 구조에서는 초기 도입 비용의 상당부분이 병상 수와 무관한 고정비로 작용하여, 중소병원이나 요양병원 등에서는 경제성 확보에 제약이 발생할 수 있습니다.

반면, 당사의 HiCardi 시리즈는 전용 인프라 구축을 최소화한 구조를 채택하고 있으며, 기존 병원 Wi-Fi 환경 또는 클라우드 기반 환경에서 바로 적용이 가능합니다. On-device 분석 구조로 인해 네트워크 음영 구간이나 일시적인 통신 장애 상황에서도 기본적인 모니터링과 알람 기능이 유지되며, 이는 환자 이동이 잦은 일반 병동, 검사실, 병원 외 환경에서도 상시 모니터링을 가능하게 합니다.

또한, 당사는 온프레미스 환경뿐만 아니라 AWS·NCP 기반의 클라우드 환경을 모두 지원함으로써, 의료기관의 IT 인프라 수준과 예산 여건에 따라 유연한 도입이 가능하도록 설계하였습니다. 이러한 구조는 초기 도입 비용뿐만 아니라 장기적인 유지·운영 비용 측면에서도 의료기관의 부담을 완화하며, 결과적으로 병상 수와 가동률에 대한 의존도를 낮추는 요인으로 작용합니다.

실제 도입 사례를 기준으로 볼 때, 당사의 시스템은 복잡한 전용 인프라 없이도 병상 수 확대에 따라 비교적 선형적인 비용 구조를 유지할 수 있어, 대형병원뿐만 아니라 중소병원, 요양병원, 의원급 의료기관까지 폭넓은 적용이 가능합니다. 이는 경쟁사들이 주로 접근하는 병상 가동률이 높은 일부 대형 의료기관 중심 시장을 넘어, 보다 넓은 시장 세그먼트로 확장할 수 있는 구조적 기반으로 평가됩니다.

마. 사업부문별 주요 재무정보

당사는 최근 3사업연도 보고서 제출일 현재까지 단일 사업부문으로 구성되어 있어 해당사항 없습니다.