카나프테라퓨틱스 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 기술이전 및 공동개발 계약

[기술이전 및 공동개발 계약 총괄표]
(단위: 억원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	계약당시 진행단계

KNP-502	오스코텍	전 세계	2022.03.30	계약제품의 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 계약 기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 더 늦은 날까지	비공개	비공개	비임상

KNP-101	동아ST	전 세계	2022.12.21	1) 일부 종료: 각 국가별 로열티 지급 기간 만료 시까지 2) 전부 종료: 제품이 마지막으로 판매된 국가의 로열티 지급 기간 만료시까지	2,030	50	비임상

KNP-504	유한양행	전 세계	2024.03.07	마지막 상업화 국가의 물질특허 만료일까지	2,080	60	비임상

KNP-701	녹십자	전 세계	2025.12.16	양 당사자가 직접 실시할 경우 상업화 시점까지 또는 사업화를 위한 제 3자와의 계약 체결일까지	비공개	비공개	비임상

주) KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

(가) 품목: EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)

계약 상대방	오스코텍

계약 기간	2022.03.30 ~ 계약제품의 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 계약 기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날까지

계약 내용	EP2 및 EP4 이중 저해제의 공동연구 진행 및 기술의 독점 실시권 허여

대상 지역	전 세계

총 계약금액	계약금 20억 원 / 총 계약금액 비공개

수취금액	비공개

회계처리방법	계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과	2025.05 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 2025.11 한국 식약처 임상 1상 IND승인 2025.12 한국 임상 1상 첫 환자 투여

주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.
주2) KNP-502는 2022년 3월 오스코텍에 기술 재실시하였습니다.

(나) 품목: Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)

계약 상대방	동아ST

계약 기간	2022.12.21 ~ 일부 종료는 각 국가별 로열티 기간 만료 시까지 / 전부 종료는 제품이 마지막으로 판매된 국가의 로열티 기간 만료시까지

계약 내용	Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체에 대한 공동연구개발 및 기술 실시권 허여(단, 연구, 개발 및 생산에 관한 기술 실시권은 양 사 50:50으로 동일한 권리 보유하며 관련 연구 비용은 50:50으로 부담)

대상 지역	전 세계

총 계약금액	계약금 50억원 / 총 계약금액 2,030억원 (로열티 별도)

수취금액	50억원

회계처리방법	계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과	비임상

주) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(다) 품목: SOS1 저해제(KNP-504)

계약 상대방	유한양행

계약 기간	2024.03.07 ~ 마지막 상업화 국가의 물질특허 만료일까지

계약 내용	SOS-1 저해제에 대한 기술 실시권 허여 (기술 실시권은 licensor인 두 업체가 5:5 지분 비율로 공동 소유하며 이에 따라 수익 배분)

대상 지역	전 세계

총 계약금액	계약금 60억원 / 총 계약금액 2,080억원 (로열티 별도)

수취금액	60억원(사이러스테라퓨틱스와 5:5로 수익 배분)

회계처리방법	계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과	비임상

주) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(라) 품목: Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)

계약 상대방	녹십자

계약 기간	2025.12.16 ~ 양 당사자가 직접 실시할 경우 상업화 시점까지 또는 사업화를 위한 제 3자와의 계약 체결일까지

계약 내용	Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)와 Mesenchymal-Epithelial Transition factor(cMET)을 동시 타겟하는 이중항체 기반 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)의 공동연구를 수행함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

대상 지역	전 세계

총 계약금액	비공개

수취 금액	비공개

회계처리방법	계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과	비임상

주) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(2) 기타 주요계약

(가) 롯데 ADC 플랫폼 기술 실시 계약

계약 상대방	롯데바이오로직스

계약 기간	2025.04.22 ~ 계약기술의 마지막 유효 특허권이 마지막 국가에서 만료되는 날까지 (단, 독점적 통상실시권은 계약 체결일로부터 20년간)

계약 내용	위탁연구계약에 따라 개발 진행중이거나 개발 완료된 롯데바이오로직스 소유 ADC 기술에 대한 통상실시권(독점적 통상실시권 포함)을 획득하는 것을 목적으로 함

계약 금액	비공개

진행경과	플랫폼 기술 연구중

주) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(나) ADC 플랫폼 롯데바이오로직스 공동개발 및 위탁연구 계약(2차)

계약 상대방	롯데바이오로직스

계약 기간	2025.05.01 ~ 2026.04.30

계약 내용	롯데바이오로직스와 카나프테라퓨틱스가 체결한 위탁연구 및 공동 개발 계약의 ADC 기술 플랫폼 연구결과물에 대한 후속 연구개발을 진행함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

계약 금액	비공개

진행경과	2차 연구 진행중

주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.
주2) 본 계약은 1차, 2차 계약으로 구분되며, 1차 계약의 내용은 아래와 같습니다.
ADC 플랫폼 롯데바이오로직스 공동개발 및 위탁연구 계약(1차)

(다) EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502) 한국화학연구원 기술실시 계약

계약 상대방	한국화학연구원

계약 기간	2021.11.04 ~ 계약기술의 특허 존속기간 만료일 중 가장 늦은 날까지

계약 내용	한국화학연구원 소유의 암 치료용 EP2와 EP4의 dual antagonist 기술을 카나프테라퓨틱스가 독점적으로 실시함에 있어 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 함

계약 금액	비공개

진행경과	2025.05 미국 FDA 임상 1상 IND 승인2025.11 한국 식약처 임상 1상 IND승인2025.12 한국 첫 환자 투여

주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.
주2) KNP-502는 2022년 3월 오스코텍에 기술 재실시하였습니다.

(라) EGFR 중앙대학교 산학협력단 전용실시권 설정 계약

계약 상대방	중앙대학교 산학협력단

계약 기간	2019.09.05 ~ 계약기술의 최종 특허 유효 청구항의 만료일까지

계약 내용	중앙대학교 산학협력단 소유의 4세대 EGFR inhibitor 기술을 카나프테라퓨틱스가 전용실시함에 있어 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 함

계약 금액	비공개

진행경과	비임상

주) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 연구개발 및 임상 개발 기능을 전문화하기 위해 R 개발본부 2개의 본부 체제로 운영하고 있습니다. R 본부는 이중항체, 합성신약, ADC 신약 등 다양한 파이프라인의 타겟 발굴과 기전 규명, 약효 평가 등 기초연구를 수행하며, 개발본부는 비임상 연구, 물질 생산(CMC), 임상 개발을 전담하여 후보물질의 임상시험 진입을 지원합니다.

(2) 연구개발 담당조직

당사는 사업보고서 제출일 현재 총 31명의 임직원 중 임원을 포함한 연구개발인력이23명인 연구개발 중심 기업입니다. 연구개발 조직 전원은 기업부설연구소 소속으로, 신약 후보물질의 발굴부터 임상 단계까지 이어지는 전주기적 연구개발 체계를 주도하고 있습니다.

[연구개발 조직 운영 현황]

부서명	팀명	주요 업무

R 본부	바이오신약팀	이중항체 신약개발, ADC 신약개발, 인간 유전체 데이터 분석 및 타겟 발굴

융합화학신약팀	합성 신약개발, ADC 신약개발

단백질공학팀	ADC 플랫폼 개발, 이중항체 및 ADC 신약개발, 생산 및 분석

약리팀	in vitro 및 in vivo 실험을 통한 약물 평가

개발본부	임상개발팀	임상시험 계획 및 운영

CMC팀	의약품 생산 관리

전임상중개팀	비임상 독성 실험, 비임상 효력 실험, 질환모델 구축, 약물 동태 실험

(3) 연구개발인력 현황

보고서 제출일 현재 당사의 연구개발인력은 총 23명이며, 이 중 91%에 해당하는 21명이 석ㆍ박사 학위 소지자인 전문인력으로 구성되어 있습니다.

학력	박사	석사	학사	합계

인원수	7	14	2	23

(4) 핵심 연구개발인력

당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

담당업무
(직위)	성명	주요 경력	주요 연구실적

경영 및 연구 총괄(CEO, 대표이사)	이병철	91.03~97.02 서울대학교 생물학 학사
97.03~99.02 한국과학기술원(KAIST) 생물공학과 석사
01.09~06.06 미국 캘리포니아 주립대학교 샌프란시스코(UCSF) Biophysics 박사
06.08~10.01 미국 Lawrence Berkeley Lab Post doc
10.02~16.03 미국 Genentech Inc. 선임연구원
16.03~18.06 미국 23andMe Inc. Project Leader
18.06~19.05 미국 Santen Inc. Director
19.05~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 대표이사	(現)
- 질병(면역/항암) 시그니처 기반 약물 타겟 발굴 및 이를 통한 혁신 신약 파이프라인 개발(6개 신약 파이프라인 및 1개 ADC 플랫폼 외 다수)
- 조기 기술이전 사업화 모델 확립을 통해 조기 기술이전 및 공동개발 달성- 본사 바이오연구소, 광교 합성신약/ADC 신약 연구소 및 동탄 동물실험 연구소 구축으로 타겟 발굴부터 비임상 예비독성까지 자체 역량 내재화
(前) - 항체신약 임상 1상 진입(Next-generation anti-HER2 ADC, Anti-WTA AAC, Genentech)
- 국제학술지 논문 20편 이상 게재(Nature, JACS, Mol Cancer Ther, Cancer Res 등) 등록 및 출원 특허 7건 보유(PCT 5건 포함, 항체융합단백질, ADC 플랫폼, 혈관신생 억제제 등)
- Anti-VEGF/Ang2 이중항체 기반 망막질환 치료제 후보 도출(Santen)
- 인간 유전체 데이터 활용 약물 타겟 발굴(23andMe)
- ADC 신규 linker-drug 플랫폼 개발 주도(Genentech)

R 총괄(CTO, 부사장)	장지훈	90.03~94.02 서울대학교 해양학 학사
94.03~96.02 서울대학교 미생물학 석사
01.08~06.12 미국 Purdue University, Biological Sciences 박사
07.01~11.02 미국 University of Michigan Post doc
11.03~15.08 미국 Harvard Medical School Instructor
15.09~19.08 미국 Amgen Inc. Sr. Assoc. Scientist
19.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 부사장	(現)
- 새로운 타겟 발굴을 위한 프로젝트팀 구축 및 운영
- KNP-101 및 TMEkine™ 신규 과제 다수의 국가과제 선정
- 이중 항체 파이프라인의 40여개의 물질/용도 특허의 출원 및 등록
- 이중 항체 파이프라인의 국제 학술지 개제
(前)
- Amgen에서 AMG256 임상 후보 물질 개발과 인간 Treg 프로젝트 리딩
- 18년 경력의 연구개발 경험 및 국내외 논문 18편과 특허 7편 발표
- Massachusetts General Hospital에서 Department of Surgery Jr Faculty Award 수상

신약개발 총괄(CDO, 부사장)	최성필	92.03~96.02 서울대학교 제약학 학사(약사)
96.03~98.02 서울대 약학 석사
98.02~01.08 ㈜한독 대리
01.09~10.01 ㈜LG생명과학 차장
10.02~19.03 동아에스티㈜ 수석연구원
19.04~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 부사장	(現)- 합성신약 물질 KNP-502 및 KNP-504의 기술이전 및 후속 비임상/임상 개발 과정 관리
- KNP-503 국가신약개발재단(KDDF) 국가과제 선정
- 합성 신약 신규 플랫폼 기술 개발 및 확장
- 다수의 합성 신약 파이프라인 물질/용도 특허의 출원 및 등록
(前)- 다수의 등록 및 출원 특허 보유(MC4R agonist, 안드로겐 수용체 작용제 등)
- MC4R agonist 비만치료제 Takeda 기술이전(계약금 200만 달러, 총 계약규모 1억달러)
- Xanthine oxidase 억제제 비임상 후보 도출 성공, 현재 임상 3상 진행 중
- YAP/TEAD 항암제 혁신신약 hit 발굴 및 lead 최적화 연구 수행

CMC 담당(상무)	김남주	95.03~03.02 포항공과대학교 생명과학 학사
03.03~05.02 포항공과대학교 분자세포생물학 석사
05.01~09.12 ㈜LG생명과학 연구원
10.01~12.03 삼성전자㈜ 전문연구원
12.04~20.07 삼성바이오에피스㈜ 전문연구원
20.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 상무	(現)- 이중항체, ADC 임상 물질 개발 및 CMC 개발 시 최적의 퍼포먼스를 낼 수 있도록 QbD 기반 프로세스 및 프로젝트 팀 구축 및 운영
- 다양한 CDMO 네트워크를 구축하여 모달리티 별 최적화된 CDMO를 통한 CMC 개발
- 이중항체 및 ADC 과제에 대한 분석법 개발 및 특성분석 프로세스 구축
- KNP-301의 세포주 개발 및 비임상 시료 생산
- KNP-101, KNP-701에 대한 세포주 개발
(前)- 바이오시밀러 개발 전주기 경험(세포주 개발~허가), 다양한 바이오시밀러 세포주 개발(Enbrel®, Remicade®, Herceptin®, Humira®, Avastin®, Erbitux®, Soliris®, Orencia®)
- DfSS(Design for Six Sigma)/QbD(Quality by Design) 기반 CMC 개발 방법론 구축 및 품질혁신 기법 전사 교육
- 항체 라이브러리를 위한 신약 탐색 및 신약 후보물질 분석 및 분석법 개발
- Paperless lab 구축을 위한 전자연구노트 도입 과제 수행

임상개발 담당(상무)	정하연	98.03~02.02 중앙대 약학부 학사(약사)
21.03~23.08 중앙대학교 제약산업학 석사
05.08~08.12 ㈜씨엔알리서치 과장
09.08~10.10 아이콘클리니컬리서치코리아(유) 과장
10.10~19.04 한국베링거인겔하임㈜ 팀장
19.06~20.09 보로노이㈜ 팀장
21.01~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 상무	(現)- KOL(미국 10여명 포함), 독성 전문가, Regulatory CRO 등과의 자문을 통해 내부파이프 라인 임상 개발계획 수립- KNP-301 FDA Pre-IND 미팅 수행
(前)
- 업계 경력 20년 동안 항암제(비소세포폐암, 교모세포종, 유방암, 자궁경부암, 급성골수성백혈병 등) 및 자가면역질환(건선, 천식 등) 포함 총 27건의 임상시험 수행
- 1상부터 허가용 3상 임상까지 임상시험 전주기 경험 및 식약처 및 EMA 품목허가 실사 참여
- BI 항암제 1상시험 글로벌 PM 역할 수행 (프로토콜 작성부터 출판까지 전주기 포스터 발표 2건, 논문 1건)

비임상 중개연구(이사)	김동건	03.03~09.02 제주대 수의학과 학사09.03~11.02 제주대 수의학과 석사(수의사)11.03~16.08 성균관대 융합의과학과 박사16.09~19.08 삼성서울병원 책임연구원18.08~19.07 성균관대학교 의학과 연구교수19.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 이사	(現)
- 전임상중개연구팀 구축 및 우수한 인력 확보를 통한 비임상 연구 수행
- Project leader로 3건의 기술이전 및 공동연구 수행
- 국제학술지 논문 3편 개제 및 특허 PCT 9건 (다수 개별국 진입 진행 중)
(前)- 삼성서울병원 미래의학연구원 책임연구원으로 전임상연구팀 구축
- 10여개 국내외 제약사 개발 항암제 비임상 연구 수행(해당 연구 중 임상 1상 1건, 임상 2상 2건 진입)
- 1,000건의 종양 환자의 NGS 유전체 결과 확보와 해당 환자 유래 종양을 이용한 Patient-Derived xenograft(PDX)/Patient-Derived Cell(PDC) 구축하였으며, 이를 통한 신규 종양 타겟 발굴 및 재발기전 연구 수행
- 국제학술지 논문 23편 개재 (Nature genetics, genome medicine 등, 평균 IF 약 7.9)

(5) 연구개발비용

당사는 사업보고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다

(단위: 백만원)

구분	2025연도(제7기)	2024연도(제6기)	2023연도(제5기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타경비	-	-	-

소계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

경상연구개발비	5,773	5,544	8,273

합계	5,773	5,544	8,273

매출액(매출액 대비 비율)	5,561 (103.81%)	4,252(130.39%)	348(2,377.30%)

(6) 연구개발실적

사업보고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 신약 프로젝트 연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	현재 진행단계

단계(국가)	IND승인일

이중항체 신약	KNP-101	비소세포 폐암, 대장암,두경부암, 췌장암, 식도암,위암, 방광암	비임상	-

KNP-301	습성 황반변성 지도모양위축, 황반 부종	비임상	-

합성신약	KNP-502	비소세포 폐암, 대장암,췌장암, 두경부암	임상1상(한국)	2025.05(미국)2025.11(한국)

KNP-503	비소세포 폐암, 대장암,교모세포종	비임상	-

KNP-504	비소세포 폐암,대장암, 췌장암,NF1 돌연변이 고형암	비임상	-

ADC 신약	KNP-701	비소세포 폐암,cMET/EGFR 과발현 암종	비임상	-

(가) 품목: KNP-101

구분	Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(이중항체 신약)

적응증	고형암 (비소세포성 폐암, 대장암, 두경부암, 췌장암, 식도암, 위암, 방광암 등)

작용기전	종양 및 종양미세환경에 과발현된 FAP 단백질을 선택적으로 표적하여, 활성도가 최적화된 변이체 IL-12(IL-12mut)를 종양미세환경 내에 국소적으로 전달함으로써 T 세포 및 NK 세포의 활성화를 유도하여, 이를 통해 강력한 항종양 면역반응을 유발하는 동시에 전신 독성을 최소화하여 치료 안전역을 확대함

제품의 특성	Anti-FAP 항체와 IL-12 변이체(IL-12mut)를 결합한 이중항체

진행경과	비임상 개발 단계

향후계획	CMC 개발을 통한 1상 IND 제출 예정

경쟁제품	ㆍ길리어드(Gilead)/질리오(Xilio) 사의 XTX301 (임상 2상)ㆍPDS 바이오테크놀로지(PDS Biotechnology 사의 PDS01ADC (임상 2상)ㆍ소넷 바이오테라퓨틱스 (Sonnet Biotherapeutics) 사의 SON-1010 (임상 1/2상)

관련 논문발표	비임상 결과에 대하여 Molecular Cancer Therapeutics지에 논문발표 (2025년 2월)

관련 학회발표	ㆍSITC 2020"Fibroblast activating protein (FAP)-targeting IL-12 (anti-FAP/IL-12) TMEkine™ potentiates anti-cancer effects in preclinical cancer models" ㆍSITC 2022"Overcoming systemic toxicity of IL-12-based immunotherapy by tumor-targeting and IL-12 attenuation" ㆍAACR 2025"Anti-FAP/IL12 mutein (KNP-101) mitigates systemic toxicity and maintain therapeutic efficacy by TME-targeting and IL-12 potency attenuation"

시장규모	ㆍ글로벌 면역항암제 시장: 1,326억 달러(2025년), 연평균 성장률(CAGR) 10.9% (출처: 국가생명공학정책연구센터, 2024) ㆍ글로벌 폐암 5년 유병률: 322만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 대장암 5년 유병률: 577만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 두경부암 5년 유병률: 250만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 췌장암 5년 유병률: 46만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 식도암 5년 유병률: 72만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 위암 5년 유병률: 163만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 방광암 5년 유병률: 195만명 (GLOBOCAN 2022)

(나) 품목: KNP-301

구분	C3b 및 VEGF 이중항체(이중항체 신약)

적응증	습성 황반변성, 지도모양위축, 황반 부종

작용기전	VEGF에 결합하여 신생혈관 생성 억제, C3b에 결합하여 보체계 대체경로의 활성 억제

제품의 특성	VEGF 결합 부위와 C3b 선택적 결합부위를 가지는 이중 항체

진행경과	GLP 독성 시험 및 CMC 완료

향후계획	글로벌 기술이전을 목표로한 사업개발활동 추진

경쟁제품	ㆍ로슈(Roche) 사의 바비스모(Vabysmo) (시판 중)ㆍ리제네론(Regeneron) 사의 아일리아 HD(Elyea HD) (시판 중)ㆍ아펠리스(Apellis) 사의 시포브레(Syfovre) (시판 중)ㆍ아스텔라스(Astellas) 사의 아이저베이(Izervay) (시판 중)ㆍ이노벤트(Innvovent)사의 에프담로푸스프 알파(efdamrofusp alfa) (임상 3상)

관련 논문발표	2024년 6월에 Ophthalmology and Therapy 지에 논문발표

관련 학회발표	ㆍARVO 2021"KNP-301, a dual inhibitor of the complement pathway and angiogenesis, effectively suppresses angiogenesis and atrophy" ㆍKeystone Symposia 2024"A Novel Bispecific Fusion Protein Targeting C3b and VEGF showed efficacy in Wet and Dry AMD Pre-Clinical Models" ㆍIAOI forum (ARVO2025)"KNP-301 C3bxVEGF dual blocker for 1st in- class Treatment of Wet AMD and GA"

시장규모	ㆍ황반변성 치료제 시장규모(글로벌 7개국): 109억 달러(2032년), 연평균 성장률(CAGR) 5.4% (출처: 한국보건산업진흥원, 2024)ㆍ당뇨망막병증 치료제 시장규모(글로벌 7개국): 86억 달러(2029년), 연평균 성장률(CAGR) 9.1% (출처: 한국보건산업진흥원, 2024)

(다) 품목: KNP-502

구분	EP2 및 EP4 이중저해제(합성신약)

적응증	비소세포 폐암, 대장암, 췌장암, 두경부암

작용기전	ㆍEP2 및 EP4 수용체에 결합하여 PGE₂리간드의 결합을 경쟁적으로 차단함으로써, 하위 신호전달 경로 및 우회 경로를 효과적으로 억제ㆍ면역억제성 면역세포 (M2 대식세포, Treg)의 분화 억제ㆍ항종양 면역세포 (수지상세포, 자연살해세포, CD8 T세포)의 분화 촉진

제품의 특성	EP2와 EP4 신호를 동시에 차단함으로써 EP2 또는 EP4 단일 저해제에서 나타나는 PGE₂우회 활성화를 억제하고, 종양미세환경 내 면역세포를 조절하고 동시에 화학 항암제의 내성을 극복하는 경구용 치료제

진행경과	ㆍ미국 임상 1상 IND승인 (2025.05.30)ㆍ한국 임상 1상 IND승인 (2025.11.18) ㆍ한국 첫 환자 투여(2025.12.18)

향후계획	오스코텍 임상 진행 경과에 따른 마일스톤 수령 예정

경쟁제품	ㆍ템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics) 사의 TPST-1495 (임상 2상)ㆍ오킨(Owkin) 사의 OKN4395 (임상 2상)ㆍ오노(Ono) 사의 ONO-4578 (임상 2상)

관련 논문발표	-

관련 학회발표	ㆍSITC 2020"Discovery of a novel EP2 and EP4 dual antagonist" ㆍAACR 2023"OCT-598, a novel EP2/EP4 dual antagonist, promotes anti-tumor immune response in syngeneic mouse tumor models in combination with standard-of-care chemo- and immunotherapies"

시장규모	ㆍ글로벌 항암제 시장: 2,566억 달러(2029년), 연평균 성장률(CAGR) 7.4% (출처: 데이터브릿지마켓리서치, 2022) ㆍ글로벌 폐암 5년 유병률: 322만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 대장암 5년 유병률: 577만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 두경부암 5년 유병률: 250만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 췌장암 5년 유병률: 46만명 (GLOBOCAN 2022)

(라) 품목: KNP-503

구분	SHP2 저해제(합성신약)

적응증	비소세포 폐암(뇌 전이 환자 포함), 대장암, 교모세포종

작용기전	ㆍSHP2의 자가억제 구조에 결합하여 활성을 차단함으로써 KRAS 활성을 억제하여 RAF-MEK-ERK(MAPK) 신호 및 pERK 재활성화를 억제ㆍ면역 미세환경에서 SHP2 억제는 PD-1의 하위 신호 활성화를 차단하여 T 세포 활성 및 항종양 면역반응 증대

제품의 특성	우수한 BBB 투과능을 보이며, SHP2 활성화 변이에서도 억제 활성을 유지

진행경과	비임상 개발 단계

향후계획	기술이전(L/O) 추진

경쟁제품	ㆍ자코바이오(Jacobio) 사의 싯네프로타핍(Sitneprotafib) (임상 3상)ㆍ허치메드 (HUTCHMED) 사의 HMPL-415S1 (임상 1상)ㆍ머크 (Merck) 사의 MK-0472 (임상 1상)

관련 논문발표	-

관련 학회발표	ㆍ ENA 2022"Discovery of an allosteric small molecule inhibitor that can potently target SHP2 in vitro and in vivo" ㆍAACR 2023"Discovery of a potent, selective and orally available SHP2 inhibitor that can penetrate blood-brain barrier"ㆍ AACR 2024"Discovery of a novel brain penetrant SHP2 allosteric inhibitor with anti-tumor effects"

시장규모	ㆍ글로벌 항암제 시장: 2,566억 달러(2029년), 연평균 성장률(CAGR) 7.4% (출처: 데이터브릿지마켓리서치, 2022) ㆍ글로벌 폐암 5년 유병률: 322만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 대장암 5년 유병률: 577만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 교모세포종 치료제 시장: 11억 달러(2030년), 연평균 성장률(CAGR) 3.4% (출처: Market Glass, Inc., 2025)

(마) 품목: KNP-504

구분	SOS1 저해제(합성신약)

적응증	비소세포 폐암, 대장암, 췌장암, NF1 돌연변이 고형암

작용기전	SOS1-KRAS 단백질-단백질 상호작용을 차단하여 RTK-RAS-MAPK 신호전달을 감소시켜 암세포의 증식ㆍ생존 신호를 억제함. 또한 KRAS 또는 EGFR 표적치료제에 의해 유도되는 pERK 재활성화를 차단하여 치료 내성의 발생을 지연 또는 극복함.

제품의 특성	우수한 약동학 프로파일과 낮은 약물-약물 상호작용 가능성을 바탕으로, 다양한 병용 요법에 최적화된 개발 프로파일을 보유

진행경과	IND 제출을 위한 시험 진행 중

향후계획	2026년 1상 진입 예정

경쟁제품	ㆍ바이엘 (Bayer) 사의 BAY3498264 (임상 1상)ㆍ쿰콰트 바이오사이언스 (Kumquat Biosciences) 사의 KQB198 (임상 1상)ㆍ머크 (Merck) 사의 MK-0472 (임상 1상)ㆍ한미 (Hanmi) 사의 HM101207 (비임상)

관련 논문발표	-

관련 학회발표	ㆍAACR 2023"Discovery of potent and orally available small molecule inhibitors of the SOS1-KRAS interaction" ㆍAACR 2024"Discovery of a potent, selective, and orally available small molecule for disruption of the SOS1-RAS interaction"

시장규모	ㆍ글로벌 항암제 시장: 2,566억 달러(2029년), 연평균 성장률(CAGR) 7.4% (출처: 데이터브릿지마켓리서치, 2022) ㆍ글로벌 폐암 5년 유병률: 322만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 대장암 5년 유병률: 577만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 췌장암 5년 유병률: 46만명 (GLOBOCAN 2022)

( 바) 품목: KNP-701

구분	EGFR 및 cMET 이중항체 ADC(ADC 신약)

적응증	비소세포폐암, cMET/EGFR 과발현 암종

작용기전	세포 표면의 타겟에 결합하여 세포 내로 내재화되어 페이로드에 의한 암세포 사멸 유도

제품의 특성	친수성 링커를 통해 우수한 항암 효능을 확보하는 동시에, 넓은 치료 안전역 확보

진행경과	비임상 개발 단계

향후계획	녹십자와 공동연구개발 추진

경쟁제품	ㆍ아스트라제네카 (AstraZeneca) 사의 틸라타미그 삼로테칸(Tilatamig Samrotecan) (임상 2상)ㆍ젠맙 (Genmab) 사의 GEN1286 (임상 1상)ㆍ노바팀 (Novatim)/래디언스 바이오파마(Radiance Biopharma) 사의 KY-0301/RB-601 (임상 1상)ㆍ비원 (BeOne) 사의 BG-C0902 (임상 1상)

관련 논문발표	-

관련 학회발표	-

시장규모	ㆍ글로벌 ADC 시장: 300억 달러(2028년) (출처: 한국보건산업진흥원, 2024) ㆍ글로벌 폐암 5년 유병률: 322만명 (GLOBOCAN 2022)

(7) 정부과제 수행 실적 (가) 국가신약개발재단 수행과제

(단위: 천원)

No.	과제명	수행기간	총사업금액	수행결과

1	RAS pathway 타겟팅 표적항암제 및 면역항암제 이중 기전을 갖는 BBB 투과 가능한 SHP2 allosteric 저해제 개발	2022.03.01 ~ 2023.08.31	1,106,104	종료

2	항 FAP 및 IL-12 변이체의 항체 사이토카인 융합 단백질을 이용한 차세대 면역항암제 후보물질 도출	2022.09.01 ~ 2024.08.31	1,143,337	종료

3	KRAS 돌연변이 고형암 치료용 SOS1 저해제 C2-558의 비임상 개발	2023.10.01 ~ 2024.04.30	791,667	종료

주) 「KRAS 돌연변이 고형암 치료용 SOS1 저해제 C2-558의 비임상 개발」과제는 2023년 10월 과제로 선정되었으나, 2024년 3월 기술이전에 따라 조기종료하였습니다.

(나) 기타 연구개발 수행과제(단위: 천원)

No.	과제명	수행기간	총사업금액	수행결과

1	KNP-101의 형광 이미징 기법 기반 약동학적 평가 및 예비안전성 평가	2020.10.05 ~ 2020.12.31	118,000	종료

2	KNP-101의 독성 및 효력 시험	2021.06.01 ~ 2021.12.31	118,000	종료

3	이중항체의 형광 이미징 기법 기반 종양 선택성 평가	2022.10.17 ~ 2022.12.31	55,000	종료

4	2025 ACT 지원 프로그램: PK-PD Modeling Simulation	2025.08.25 ~ 2025.12.12	40,000	종료

5	FAP-LIGHT₃플랫폼 기반 항체의 in vivo 효능 평가	2025.05.01 ~ 2025.12.31	98,240	종료

6	차세대 anti-cMET x anti-EGFR 이중항체-약물접합체(ADC)의 임상 개발 후보물질 선정 및 비임상 연구	2024.05.01 ~ 2027.04.30	1,520,030	진행 중