일양약품 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 제약산업은 인간의 삶의 질 향상을 궁극 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 기술집약과 생명과학이 집결된 정밀화학산업이며 첨단기술과 특허기술의 보호장벽이 높아 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 높은 산업입니다. 소득수준의향상과 노령인구의 증가로 건강에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데 생명과학분야의 발달에 따른 난치병 치료제 등이 지속적으로 개발되고 있는 21세기에 가장 성장성과수익성이 높은 산업중의 하나입니다. 의약품의 국내 및 세계시장 규모는 계속 성장하고 있으며 2017년 기준 한국 제약시장의 규모는 약 22조 규모이며, 국내신약개발 수준은 신약개발초기단계를 넘어서 국산 신약이 가시화 되고 있는 단계로서 향후 인간 유전자 규명 등과 같은 생명공학의 진보를 기반으로 제약산업은 지속적으로 발전가능한 미래산업입니다.(2) 산업의 성장성 제약산업은 경기변동에 민감하지 않은 경기방어적 성격의 산업이나 국민 생활 수준의 향상에 따른 웰빙과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른 시장증가로 향후 지속적인성장율을 기록할 전망입니다. 또한 지속적인 기술혁신과 신약개발 능력이 있는 상위 제약기업과 기술력의 우위인 외자기업의 성장이 예측되며, 최근에는 제네릭의약품의높은 성장과 함께 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다.(3) 경기변동의 특성 제약업은 타산업에 비해 전반적으로는 비탄력적인 성향을 보여주고 있습니다. 제품군에 따라 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품이나 고혈압, 당뇨, 비만등의 만성 성인병질환 관련 의약품의 시장비중확대로 제약산업의 경기방어적 성격은 오히려 강화될 전망이어서 안정적인 수요와 지속적 성장을 보여주고 있습니다.(4) 경쟁요소 제약업계는 완전경쟁에 가까운 시장구조를 보이고 있으며, 다국적 기업 및 대기업의 참여로 시장경쟁은 더욱 치열해지고 있습니다. 최근 정부의 약제비 인하정책에 따른 지속적인 약가재평가, 포지티브 약가제도, 리베이트 쌍벌제, 기등재의약품 약가 일괄인하 및 선진제약회사 수준의 KGMP 시설에 대한 투자에 따른 원가 상승과 한미 FTA 체결로 향후 제약시장은 큰 변화가 예상되며, 기술제휴, 인수 합병과 연구개발이 우수한 제약업체의 시장지배력이 가속화 될 것으로 예측됩니다.(5) 자원조달상의 특성 1970년대 후반부터 국내 제약사들이 원료합성의 새로운 공정 및 기술개발이 활성화되면서 원료의약품의 국산화에 상당한 진전을 보였습니다. 물질 특허제도 도입에 따라 신제품에 대한 해외 의존도가 심한 사업으로 원료 자급율은 낮은 상태이나 최근에 원료합성의 기술개발과 신약개발등으로 원료의 국산화율은 높아지는 추세입니다.반면 국내 제약회사 중 상당수는 제품개발력 약화 및 경쟁심화에 따른 완제 의약품 수입의 증가로 수익구조가 악화되고 있습니다.(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 가) 관련 법령 : -약사법, 마약법, 향정신의약품 관리법 - KGMP(우수의약품 제조기준) - KGSP(우수의약품 유통관리기준) - KGLP(의약품안정성시험관리기준) - KGCP(의약품임상시험관리기준) - BGMP(우수원료의약품제조관리기준)등 나) 정부 규제 : 판매자 가격표시제도, 보험약가규제, 약가재평가, 실거래가상환제 참조가격제,의약품광고관련 규제, 포지티브 약가제도, 품목별 GMP 의무화, 상용의약품과 고가약, 생동시험 의무화, 낱알식별 표시 의무화, 리베이트 쌍벌제, 기등재의약품 약가 일괄인하 다) 정부 지원 : 신약개발관련 지원 및 바이오신약/장기부문 지원 등 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 - 영업현황 당사는 제44기부터 일양약품(주)와 중국 종속법인인 양주일양제약유한공사 및 통화일양보건식품유한공사 그리고 일양바이오팜(주)를 포함한 연결 재무제표 기준으로재무제표를 공시하고 있습니다. 당사는 제48기(당기)에 연결 기준 매출액 3,000억원,영업이익 167억원을 시현하였으며, 개별 기준으로는 매출액 1,864억원, 영업손실 42억원을 시현하였습니다. 제48기에는 백신사업 부문의 수율하락으로 영업손실이 일시적으로 발생하였으나, 치료제 부문은 전기대비 약 10% 성장하였고, 특히 국산14호 의약품인 "놀텍"은 처방기준300억을 달성하였습니다. 금기에도 치료제부문에 회사 역량을 집중하여 고성장을 달성하도록 하겠습니다. 지속적인 성장을 이어가는 중국법인 양주일양과 통화일양은 매년 약 20%의 고성장을 이어가고 있으며, 중국 내수시장의 의약품 수요 확보를 위한 공장신축 및 생산설비 증설확장과 다각적인 마케팅 및 프로모션을 진행하여 높은 성장율을 지속할 수 있도록 노력을 기울일 것입니다.- 연구개발 및 신약 신약 항궤양제 "놀텍"은 위십이장궤양 및 위궤양으로 국내 14번째 신약으로 허가를 받은 후, 역류성식도염 및 H.pylori 제균요법 적응증을 추가하였습니다. 현재 국내 PPI 시장 선두를 목표로 NERD 적응증 추가를 위해 임상3상을 진행하고 있습니다. UAE 라이프파마사와 주변 GCC국가를 포함한 주변 12개국 및 터키를 포함한 주변6개국에 완제 판매 기술수출 계약 및 원료를 수출하는 기술수출 계약을 완료하였으며 현재 관련 국가별 판매 허가 관련 업무를 진행하고 있습니다. 또한 멕시코 치노인과 멕시코를 포함 주변 9개국에도 완제품을 수출하는 기술 수출 계약을 완료하였으며, 러시아 알팜사와 러시아 외 2개국에 완제품/원료 수출하는 기술 제휴 계약도 완료하여 현재 관련국 허가관련 업무를 진행하고 있습니다. 이외 다른 국가에도 기술수출을 추진하고 있습니다. 국산18호 신약인 백혈병 치료제 "라도티닙"(제품명 슈펙트)은 다국가 임상시험의 양호한 결과를 토대로 2012년 1월에 국산 18호 신약으로 품목허가를 득하고, 국내를 포함한 아시아 4개국 20여개 병원에서 240여명의 환자를 대상으로 다국적, 다기관 임상3상 시험을 진행하였으며, 임상완료 후 슈펙트는 2015년 10월에 1차치료제 허가 승인이 완료되었습니다. 현재는 새로운 치료효과를 확인한 '파킨슨병치료제'로 개발하기 위한 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 슈펙트는 2013년 중국 양주일양에 원료 판매조건으로 기술수출을 완료하고, 현재 중국 임상3상 IND 승인이 완료되었고 임상시험이 개시되고 임상시험대상자의 등록이 진행중입니다. 또한 러시아 ETC 1위사인 알팜사 및 콜롬비아 바이오파스사(콜림비아 외 8개국)와 본 계약을 체결하고 허가 업무를 진행하고 있으며, 이외 다른 국가에도 기술수출을 추진하고 있습니다. 2011년 4월 준공한 일양약품 음성 백신공장은 현재 인플루엔자바이러스 백신 임상을 종료하고 식약청의 품목허가를 완료하여, 2014년부터 본격적으로 생산판매를 시작하였습니다. 2016년 09월에는 4가 플루백신 품목허가를 완료하여, 현재 3가 및 4가 플루백신을 생산판매하고 있습니다. 또한 당사는 수출을 통한 시장확대를 목적으로 WHO PQ (WHO 적격업체) 승인을 완료하였으며, 다양한 백신 개발을 위해 지속적으로 R 하고 있습니다.

(2) 시장점유율 (단위 : 백만원)

회 사 명	2017년	2016년	2015년

광 동 제 약한 독 약 품보 령 제 약일 양 약 품	1,141,566417,970422,721269.811	1,056,429396,134409,140261,615	955,454358,448401,350186,285

(3) 시장의 특성

제품의 수요처로는 전국의 15,000 여개의 약국과 1,200 여개의 도매상, 병원을 대

상으로 판매하고 있습니다. 국내 의약품 시장은 인구 고령화로 전체 시장은 확대 증가하고 있지만, 정부의 지속적 약가 인하정책과 다수의 제약업체 난립으로 인한 과다경쟁과 제네릭 위주 제품 출시로 수익성은 악화 되고 있습니다.이에 당사는 전문치료제 시장의 매출 증대를 위하여 지속적으로 연구개발에 투자하고 있으며, 그 결과 국산 제14호, 제18호 신약을 출시하여 부가가치 있는 제품으로 시장 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 시장성 있는 제품의 지속적 출시를 위해 개량신약의 개발 및 해외 제약사와의 제휴를 통하여 도입신약을 지속적으로 출시하고 있습니다. 웰빙 및 고령화 시대에 따른 건강식품의 시장 활성화에 따라 시장성 있는 제품의 선개발과 다양한 유통경로를 통하여 시장 점유율 확대에 최선의 노력을 경주하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 해당사항 없음 (5) 조직도

다. 종속회사에 관한 사항 (1) 종속회사의 업계 현황 전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 특히, 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문이 중국 의약품 시장의 고성장을 비롯한 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이러한 세계 의약품 시장의 확대 추세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병, 당뇨 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한의료 분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. (2) 종속회사의 현황 중국 의약품시장은 전세계 3대시장으로 2017년 기준 약 20,016억 RMB로 매년 약 10% 성장하고 있으며, 2020년 경에는 세계 2대 시장(2.3조RMB)으로 성장 할 것으로 예측되고 있습니다. 중국의 제약산업은 국가 중요 7대 과제 산업으로 육성되고 있는 가장 유망한 산업 중의 하나입니다. ① 양주일양제약유한공사는 1998년에 설립된 합작기업으로, 중국 강소성 양주 고우시에 위치하고 있습니다. 일양약품(주)가 지분율 52%를 소유하고 있으며, 이담 소화제, 궤양치료제, 소염진통제, 당뇨병치료제, 주사제 등 전문의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 2014년 9월, 양주일양제약유한공사는 EU-GMP 수준의 최신 완제의약품 공장을 완공하고 중국 FDA로부터 허가를 받아 생산 능력을 증대하였으며, 향후 지속적인 매출 증대가 예상됩니다. 또한 양주일양제약유한공사는 현재 일양약품의 18호 신약 슈펙트를 도입하여 3상 IND 승인을 받고 3상 임상시험을 개시하였으며, 신약 등의 품목 다각화를 통해 매출을 지속적으로 확대할 예정입니다. ② 통화일양보건품유한공사는 1996년에 설립된 합작기업으로, 중국 길림성 통화현에 위치하고 있습니다. 일양약품과 특수관계인이 지분율 65%를 소유하고 있으며, 원비디 외 드링크 및 보건품을 제조 및 판매하고 있습니다.통화일양보건품유한공사의 주력품목인 원비디는 1997년 중국내 수입 7번째, 국내 제품중 유일하게 보건의약품으로 중국 허가를 받았으며, 현재 중국내 판매 3억병을 돌파하였습니다. 현재 영비천 등 신제품 라인 증설로 품목 다변화를 통한 매출 증대와 중국내 전지역 시장 확대를 통한 지속적인 성장을 목표로 하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	구 분	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

일양약품	전문의약품	전립선치료제 외	하이트린 외	76,289(25.4%)

일반의약품	자양강장제 외	원비디 외	41,736(13.9%)

수 출	원료의약품 외	알마게이트 외	37,246(12.4%)

기 타	건강보조식품 외	홍삼녹용골드 외	31,152(10.4%)

양주일양	전문의약품 외	제산제 외	알드린 외	84,208(28.1%)

통화일양	일반의약품 외	자양강장제 외	원비디 외	24,970(8.3%)

일양바이오팜	전문의약품 외	소염제 외	아세클로페낙 외	4,435(1.5%)

합 계	300,036(100.0%)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제48기	제47기	제46기

하 이 트 린(1mg)	188	188	188

디 세 텔 (1T)	97	97	97

(1) 산출기준 : 1999년부터 시행된 일반의약품의 표준소매가 폐지로 시장가격임 - 전문의약품은 보험약가임.(2) 주요 가격변동원인 : 정부의 약가 정책에 따른 통제를 받음. 다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

의 약 품제 조	원재료	1 0 0 M 병염산테라조신기 타	원비D 외하이트린원부자재	1,196(1.6%)5,090(6.8%)68,835(91.6%)	두산테크팩애보트유하정판外

계	75,121(100.0%)

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제48기	제47기	제46기

1 0 0 ML 병	61	57	57

인 삼 (근)	56,000	56,000	58,000

염산테라조신(g)	52,680	52,680	52,585

브롬화피나베리움(g)	886	880	935

(1) 산출기준 : 이동평균법(2) 주요 가격변동원인 : 환율변동에 따른 원료의 수입가격 변동임 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제48기	제47기	제46기

의약품제조	하이트린 외	일양약품	165,629	165,629	165,629

소 계	165,629	165,629	165,629

알드린 외	양주일양	73,572	72,367	69,874

소 계	73,572	72,367	69,874

원비디 외	통화일양	20,484	17,342	16,870

소 계	20,484	17,342	16,870

아세클로페낙 외	일양바이오팜	14,000	14,000	14,000

소 계	14,000	14,000	14,000

합 계	273,685	269,338	266,373

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준 * 용인공장

- 1일 생산가능 설비능력 : 2,100 BPM(드링크류 분당 생산능력)

- 연간 평균 조업일수 : 237일 - 1일 작업시간 : 8시간 * 음성공장 - 1년 생산가능 설비능력 : 6,000만 도스 (현재 일양플루백신 기준 약 2,000만 도스) * 양주일양 - 연간 평균 조업일수 : 237일 (일평균 양주일양 생산금액 적용) - 1일 작업시간 : 8시간 * 통화일양 - 1일 생산가능 설비능력 : 500 BPM(드링크류 분당 생산능력)

- 연간 평균 조업일수 : 237일 - 1일 작업시간 : 8시간 * 일양바이오팜

- 1일 생산가능 설비능력 : 36만정(캡슐)

- 연간 평균 조업일수 : 237일 - 1일 작업시간 : 8시간② 산출방법

- 용인공장 : 1일 8시간 * 237일 = 1,896시간- 음성공장: 1가 백신 기준시 최대 6,000만 도스 생산 가능, 독감백신 현재 투입원가 기준 적용 - 양주일양 : 1일 8시간 * 237일 = 1,896시간- 통화일양 : 1일 8시간 * 237일 = 1,896시간- 일양바이오팜 : 1일 8시간 * 237일 = 1,896시간(나) 평균가동시간

- 용인공장 : 1일 7.5시간 * 237일 = 1,778시간- 음성공장: 1일 3.5시간 * 237일 = 830시간- 양주일양 : 1일 7.7시간 * 237일 = 1,825시간- 통화일양 : 1일 7.7시간 * 237일 = 1,825시간- 일양바이오팜 : 1일 7.5시간 * 237일 = 1,778시간나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제48기	제47기	제 46기

의약품제조	하이트린 외	일양약품	82,716	81,432	79,045

소 계	82,716	81,432	79,045

알드린 외	양주일양	21,758	20,339	17,796

소 계	21,758	20,339	17,796

원비디 외	통화일양	14,716	13,807	13,988

소 계	14,716	13,807	13,988

아세클로페낙 외	일양바이오팜	5,712	4,918	5,962

5,712	4,918	5,962

합 계	124,902	120,496	116,791

(2) 당해 분기의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

용인공장	1,896	1,778	94%

음성공장	1,896	830	44%

양주일양	1,896	1,825	96%

통화일양	1,896	1,825	96%

일양바이오팜	1,896	1,778	94%

합 계	9,480	8,172	85%

다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황(연결 기준)

(단위: 천원)

구분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	비품	기타유형자산	건설중인자산	합계

기초금액	104,886,206	70,206,894	14,810,879	62,600,952	525,745	5,876,683	10,304,158	1,744,243	270,955,760

취득금액	9,392	76,645	244,958	71,964	63,762	231,444	937,428	1,635,593

처분금액	(207,647)	(2,460)	(6,800)	-216,907

대체	135,760	85,000	199,500	(420,260)	0

기타증감액	(1,003,564)	48,608	-954,956

감가상각비	(19,116,760)	(6,884,765)	(42,482,417)	(221,170)	(5,668,859)	(9,383,768)	-83,757,739

정부보조금	(1,319,476)	-1,319,476

기말금액	102,572,558	51,351,147	7,926,114	20,448,493	168,892	269,126	1,344,534	2,261,411	186,342,275

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등(가) 진행중인 투자

(단위 : 백만원)

사업부문	구 분	투자기간	투자대상 자산	투자효과	총투자액	기투자액(당기분)	향후투자액	비 고

의약품	설비대체 외	1년	기계장치 외	품질향상 및 내용연수 연장	5,758	1,323	-

의약품	항암제공장 외	1년	건설중인 자산	생산능력증가 외	28,000	156	-

합 계	33,758	1,479	-

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	사업소	구 분	제48기	제47기	제 46기

의약품제 조	일양약품	전문의약품	내수	76,289	77,981	76,718

일반의약품	내수	41,736	44,321	38,450

수 출	수출	37,246	29,938	31,607

기 타	내수	31,152	26,694	29,646

양주일양	전문의약품 외	내수	84,208	65,280	57,621

통화일양	일반의약품 외	내수	24,970	20,517	20,423

일양바이오팜	전문의약품 외	내수	4,435	5,080	7,150

합 계	합 계	300,036	269,811	261,615

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

사업의 개요중 (5)조직도 참조(2) 판매경로

(3) 판매방법 및 조건1)현금(카드포함) 및 외상 판매

2)대금회수조건 : 현금 및 카드결제 또는 1~5개월 받을어음을 수취하고 있음. 3)부대비용의 부담방법 : 계약서에 의거 양사 부담(4) 판매전략

1) TV, 라디오 등 전파매체 및 택시광고, 신문, 전단지, 광고 등을 하고 있음

2) 약국, 병원 중심의 디테일 강화 3) 학술대회 후원 및 세미나 개최를 통한 제품 설명 4) 타사 제품과의 차별화 전략

5. 수주상황(단위 : 원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

시 장 생 산

6. 시장위험과 위험관리당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리를 담당하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. (1) 금융위험관리① 신용위험관리당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기	전기

현금및현금성자산	22,207,099	23,552,613

유동성매출채권 및 기타채권	82,712,745	87,458,888

유동성매도가능금융자산	438,755	24,755

기타유동금융자산	5,022,121	3,281,718

비유동성기타금융자산	5,301,188	5,753,520

비유동성매도가능금융자산	1,671,507	1,315,238

합 계	117,353,415	121,386,732

한편, 당사는 하나은행등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.② 유동성위험관리당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 잔존계약만기 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 21,941,239 21,941,239 - - - 장기차입금 28,405,000 2,220,000 1,320,000 24,865,000 - 단기차입금 115,571,203 115,571,203 - - - 미지급금 14,893,374 14,893,374 - - - 미지급비용 163,954 163,954 - - - 기타부채 23,260,754 23,260,754 - - - 합계 204,235,524 178,050,524 1,320,000 24,865,000 0 (단위: 천원) 구분 장부금액 잔존계약만기 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 22,341,833 22,341,833 - - - 장기차입금 26,562,500 20,562,500 2,200,000 1,300,000 2,500,000 단기차입금 116,828,450 116,828,450 - - - 미지급금 13,127,856 13,127,856 - - - 미지급비용 220,123 220,123 - - - 사채 10,000,000 10,000,000 - - - 전환사채 972,525 - 972,525 - - 기타부채 19,736,094 19,736,094 - - - 합계 209,789,381 202,816,856 3,172,525 1,300,000 2,500,000 상기 비파생금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었으며, 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다. ③ 환위험 당사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. (단위: 천원, USD, EUR) 구분 통화 외화금액 원화금액 당기 전기 당기 전기 현금 및 현금성자산 USD 696,231.79 10,767,886.05 778,457 11,536,713 EUR - - - - 매출채권 USD 4,462,274.12 2,624,324.20 4,989,269 2,811,701 자산계 USD 5,158,505.91 13,392,210.25 5,767,726 14,348,414 EUR - - 매입채무 USD 392,800 596,456 439,190 639,043 EUR 160,200 - 204,921 - 부채계 USD 392,800 596,456 439,190 639,043 EUR 160,200 - 환율의 변동은 외화환산손익을 통해 당사의 당기손익에 영향을 미칩니다. 당기 및 전기말 각 통화별 원화환율 10% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 532,854 (532,854) 326,980 (326,980) EUR (20,492) 20,492 - - 계 512,362 -512,362 326,980 -326,980 당기 및 전기말 현재 적용환율의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원, USD, EUR) 외 화 종 류 적 용 환 율 당기 전기 USD 1,118.10 1,071.40 EUR 1,279.16 1,279.25 ④ 이자율위험관리당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.당기 및 전기말 현재 당사의 차입금 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 단기차입금 115,571,203 116,828,450 장기차입금 28,405,000 37,535,025 합 계 143,976,203 154,363,475 차입금과 관련되어 이자율 1% 변동 가정시 손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 순이익 증가(감소) (1,439,762) 1,439,762 (1,543,635) 1,543,635 (2) 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기 및 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 장단기차입금 143,976,203 154,363,475 현금및현금성자산 (22,207,099) (23,552,613) 순부채 121,769,104 130,810,862 자기자본 209,880,043 210,983,629 7. 파생상품 등에 관한 사항 가. 파생상품계약 체결 현황 해당 사항이 없습니다. 나. 리스크 관리에 관한 사항 해당 사항이 없습니다. 8. 경영상의 주요계약 등 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표> (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액* 수취금액* 놀텍 라이프파마 (LIFEPHARMA) UAE, 바레인, 쿠웨이트, 사우디, 오만, 카타르, 이라크, 요르단, 레바논, 예맨, 리비아, 모로코, 아프가니스탄 2013.09.13 2023.09.12 $ 750,000 $ 300,000 슈펙트 양주일양제약 중국 2013.10.10 사업지역 내 판매하는 동안 유효 $ 3,000,000 $ 1,000,000 놀텍 압디 이브라힘 (ABDI IBRAHIM) 터키, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나 2014.02.20 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 $ 500,000 $ 100,000 놀텍 치노인 (CHINOIN) 멕시코, 과테말라, 엘 살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과, 도미니카 공화국, 파라과이, 볼리비아, 콜롬비아 2015.07.14 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 $ 17,300,000 $ 250,000 슈펙트 알팜 (R-PHARM) 러시아 2014.12.08 핵심국가에서 일양의 API 특허가 만료될때 까지 $13,000,000 $ 350,000 놀텍 러시아, 아르메니아, 벨라루스 2016.09.02 2027.12.28 $ 191,650,000 $ 350,000 슈펙트 바이오파스 (BIOPAS) 콜롬비아, 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국 2016.06.27 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 $ 22,000,000 $100,000 놀텍 세디메드 (CEDIMED) 에콰도르 2017.06.15 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 - - 놀텍 건강찬 (KKC) 캄보디아, 베트남, 몽골 2017.06.27 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 - - (1)품 목: 놀텍 ①계약상대방 라이프파마 (LIFEPHARMA, UAE) ②계약내용 라이프파마는 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 UAE, 바레인, 쿠웨이트, 사우디, 오만, 카타르, 이라크, 요르단, 레바논, 예맨, 리비아, 모로코, 아프가니스탄 ④계약기간 계약체결일: 2013.09.13 계약종료일: 2023.09.12 ⑤총계약금액 $ 750,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 200,000 [2013.10.10 수취] 마일스톤(Milestone): $ 550,000 [각 2014.11.14, 2014.12.23, 2015.08.20 수취] ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 550,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 (2)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 양주일양제약 (중국) ②계약내용 양주일양제약은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 등록, 생산, 보관, 홍보, 유통 및 판매를 위한 API 수입 등을 진행 ③대상지역 중국 ④계약기간 계약체결일: 2013.10.10 계약종료일: 사업지역 내 판매하는 동안 ⑤총계약금액 $ 3,000,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 1,000,000 [2016.11.15 수취] ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 2,000,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트의 API인 라도티닙을 수입하여 제품의 등록, 생산, 보관, 홍보, 유통 및 판매 (3)품 목: 놀텍 ①계약상대방 압디 이브라힘 (ABDI IBRAHIM, 터키) ②계약내용 압디 이브라힘은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 API 등록, 개발, 제조, 상업화, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 터키, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나 ④계약기간 계약체결일: 2014.02.20 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년 ⑤총계약금액 $ 500,000 ⑥수취금액 마일스톤(Milestone): 100,000 [2014.05.26 수취] ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 500,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍의 주성분인 일라프라졸을 공급 받아 등록, 개발, 제조, 상업화, 유통, 판매 (4)품 목: 놀텍 ①계약상대방 치노인 (CHINOIN, 멕시코) ②계약내용 치노인은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 멕시코, 과테말라, 엘 살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과, 도미니카 공화국, 파라과이, 볼리비아, 콜롬비아 ④계약기간 계약체결일: 2015.07.14 [부록서 추가일: 2018.08.20] 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년 ⑤총계약금액 $ 17,300,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 250,000 [2015.11.30 수취] ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 17,050,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 (5)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 알팜 (R-PHARM, 러시아) ②계약내용 알팜은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 러시아 ④계약기간 계약체결일: 2014.12.08 계약종료일: 핵심국가에서 일양의 API 특허가 만료될 때 까지 ⑤총계약금액 $ 13,000,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 1,000,000 [2016.11.15 수취] ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 12,000,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트의 API인 라도티닙을 공급받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 (6)품 목: 놀텍 ①계약상대방 알팜 (R-PHARM, 러시아) ②계약내용 알팜은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제조, 등록, 홍보, 포장, 저장, 유통 및 판매 등을 진행 ③대상지역 러시아, 아르메니아, 벨라루스 ④계약기간 계약체결일: 2016.09.02 계약종료일: 2027.12.28 ⑤총계약금액 $ 191,650,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 350,000 [2016.11.15 수취] ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 191,300,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제 및 API로 공급 받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 저장, 유통 및 판매 (7)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 바이오파스 (BIOPAS, 콜롬비아) ②계약내용 바이오파스는 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 콜롬비아, 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국 ④계약기간 계약체결일: 2016.06.27 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 ⑤총계약금액 $ 22,000,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 100,000 [2016.07.04 수취] ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 21,200,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트를 완제로 공급 받아 등록, 마케팅, 판매, 유통 (8)품 목: 놀텍 ①계약상대방 세디메드 (CEDIMED, 에콰도르) ②계약내용 세디메드는 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 에콰도르 ④계약기간 계약체결일: 2017.06.15 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 ⑤총계약금액 - ⑥수취금액 - ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 (9)품 목: 놀텍 ①계약상대방 건강찬 (KKC, 한국) ②계약내용 건강찬은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 캄보디아, 베트남, 몽골 ④계약기간 계약체결일: 2017.06.15 [부록서 추가: 2017.11.28] 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 ⑤총계약금액 - ⑥수취금액 - ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 나.라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표> 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 진행단계 알타질 Arthromedica 한국 1977.10.17 1982.12.31 (양사 합의하에 연장) 양사 합의하에 비공개 판매중 디세텔 Abbott 한국 1978.03.25 1983.3.25 (양사 합의하에 연장) 양사 합의하에 비공개 판매중 하이트린 Abbott 한국 1991.05.08 1996.05.07 (양사 합의하에 연장) 양사 합의하에 비공개 판매중 알코텔 Eurodrug 한국 1993.09.30 2003.09.29 (최소판매량 60%이상 유지시, 3년마다 연장) 양사 합의하에 비공개 판매중 나이트랄 Uriach 한국 1995.01.30 - 양사 합의하에 비공개 판매중 *위의 기술이전 License-in 건들은 최종 계약 만기 완료되었으며, 현재 알타질, 디세텔, 하이트린, 알코텔, 나이트랄은 계약처로부터 원료 구입 후 당사에서 직접 제조 판매중입니다. (1)품 목:알타질 ①계약상대방 Arthromedica(스위스) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③대상지역 한국 ④계약기간 1982.12.31 (양사 합의하에 연장) ⑤총계약금액 양사 합의하에 비공개 ⑥지급금액 양사 합의하에 비공개 ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 일시에 비용인식 ⑨대상기술 Arthalgyl, 해열 진통 소염제. 원료공급 받아 국내에서 완제 생산 ⑩개발진행경과 원료 구입 후, 당사에서 직접 제조 판매 (2)품 목:디세텔 ①계약상대방 Abbott(미국) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③대상지역 한국 ④계약기간 1983.3.25 (양사 합의하에 연장) ⑤총계약금액 양사 합의하에 비공개 ⑥지급금액 양사 합의하에 비공개 ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 일시에 비용인식 ⑨대상기술 Dicetel, 진경제. 원료공급 받아 국내에서 완제 생산 ⑩개발진행경과 원료 구입 후, 당사에서 직접 제조 판매 (3)품 목:하이트린 ①계약상대방 Abbott(미국) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③대상지역 한국 ④계약기간 1996.05.07 (양사 합의하에 연장) ⑤총계약금액 양사 합의하에 비공개 ⑥지급금액 양사 합의하에 비공개 ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 일시에 비용인식 ⑨대상기술 Terazosin, 방광 및 전립선 질환 치료제. 원료공급 받아 국내에서 완제 생산 ⑩개발진행경과 원료 구입 후, 당사에서 직접 제조 판매 (4)품 목:알코텔 ①계약상대방 Wakamoto(일본) ②계약내용 제조, 판매, 완제공급 ③대상지역 한국 ④계약기간 2003.09.29 (최소판매량 60%이상 유지시, 3년마다 연장) ⑤총계약금액 양사 합의하에 비공개 ⑥지급금액 양사 합의하에 비공개 ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 일시에 비용인식 ⑨대상기술 Metadoxil, 간장질환용제. 완제공급 ⑩개발진행경과 원료 구입 후, 당사에서 직접 제조 판매 (5)품 목:나이트랄 ①계약상대방 Uriach(이탈리아) ②계약내용 제조, 판매, 완제공급 ③대상지역 한국 ④계약기간 - ⑤총계약금액 양사 합의하에 비공개 ⑥지급금액 양사 합의하에 비공개 ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 일시에 비용인식 ⑨대상기술 기생성 피부질환용제. 완제 공급. ⑩개발진행경과 원료 구입 후, 당사에서 직접 제조 판매 다. 판매계약 계약제품 국가 계약처 계약내용 계약일 슈펙트 한국 대웅제약 Distribution Agreement 2012.10 9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요 연구개발중심의 제약회사로서 그 동안의 신약개발 성공경험, 백신개발 성공으로 구축된 역량을 발휘하여 치료제가 없는 난치성 및 희귀질환 치료제 및 글로벌 혁신신약의 연구개발에 매진하고 있습니다.(1) 연구개발 조직개요 당사는 1986년에 용인에 중앙연구소를 설립하였고 현재 합성연구 1팀, 합성연구 2팀, 제제연구팀, 생물공학팀, 백신R, 응용제제연구팀, 약리독성팀, 임상팀, 분석연구팀, 연구지원팀, R 구성되어 있고 본사 개발실 소속으로 개발팀, 약사팀 (RA팀), BD팀으로 구성되어 약 70여명의 우수한 R 인력이 연구개발 활동에 매진하고 있습니다. 또한 국내외 우수한 기관들과 협력하여 후보주 도출, 비임상 및 임상개발 등 다양한 프로젝트를 공동으로 수행하거나 협력하여 연구개발의 성과를 내고 있습니다. emb000066f40879.jpg 연구개발조직 (2) 연구개발 인력 현황제48기 사업보고서 기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 39명 학사급 22명, 기타 1명 등 총 70명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. (단위: 명) 구분 박사 석사 학사 기타 합계 중앙연구소 7 39 12 1 59 개발실 1 0 10 0 11 합계 8 39 22 1 70 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 대표이사/ 연구소장 김동연 경영관리부문, 신약개발부문 아주대 대학원 분자과학과 박사 한국신약개발조합 이사장 (2013~현재) 일양약품(주) 대표이사 사장 전무 김준겸 신제품 개발, RA 일본 규슈대 대학원 생화학 박사 일양약품(주) 개발실 실장 전무 박경남 백신본부장, 백신공장장 한남대 미생물학과 석사 일양약품(주) 백신본부 본부장 부소장/ 상무 신재수 신약개발, 임상개발 서울대 대학원 약학과 박사 일양약품(주) 중앙연구소 부소장/상무 이사 이준연 합성신약, 원료개발 경희대 대학원 화학과 박사 일양약품(주) 합성연구1팀 팀장/이사 이사 조대진 합성신약, 원료개발 성균관대 대학원 유기화학 박사 일양약품(주) 합성연구2팀 팀장/이사 수석연구원 윤강식 응용제제 강원대 식품공학과 졸업 일양약품(주) 응용제제연구팀 팀장 수석연구원 김용석 바이오신약, 백신개발 순천향대 생물학과 박사 일양약품(주) 백신R 팀장 수석연구원 조귀형 합성신약, 원료개발 서강대 대학원 화학과 석사 일양약품(주) 합성연구 1팀 수석연구원 수석연구원 이공열 합성신약, 원료개발 성균관대 대학원 화학과 박사 일양약품(주) 합성연구2팀 수석연구원 수석연구원 박정민 생물공학, 바이오신약 울산대 대학원 미생물학과 석사 일양약품(주) 생물공학팀 팀장 수석연구원 조효현 신약분석 충북대 대학원 약학과 박사 일양약품(주) 분석연구팀 팀장 수석연구원 박혜린 신약, 신제품 임상 경기대 생물학과 졸업 일양약품(주) 임상팀 팀장 수석연구원 정형모 신약, 신제품 제제연구 강원대 생화학과 졸업 일양약품(주) 제제연구팀 팀장 수석연구원 한명석 지적재산권, R 정보 성균관대 화학과 졸업 일양약품(주) R 정보팀 팀장 (2) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 제48기 제47기 제46기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,102,134 1,072,646 2,097,476 인건비 3,127,725 2,807,543 2,520,911 감가상각비 3,569,343 4,171,209 4,686,694 위탁용역비 5,131,415 3,362,080 5,242,456 기타 13,020,107 5,816,909 2,930,802 연구개발비용 합계 25,950,724 17,230,387 17,478,339 회계처리내역 판매비와 관리비 12,843,515 12,386,659 10,806,208 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 12,331,209 4,243,728 6,022,132 회계처리금액 계 25,174,724 16,630,387 16,828,339 정부보조금 776,000 600,000 650,000 연구개발비용 합계 25,950,724 17,230,387 17,478,339 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 8.6 6.4 6.7 (별도재무제표 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 제48기 제47기 제46기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,102,134 1,072,646 2,097,476 인건비 3,127,725 2,807,543 2,520,911 감가상각비 3,569,343 4,171,209 4,686,694 위탁용역비 5,131,415 3,362,080 5,242,456 기타 6,044,891 3,268,153 2,092,694 연구개발비용 합계 18,975,508 14,681,631 16,640,231 회계처리내역 판매비와 관리비 11,845,973 9,837,903 9,968,099 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 6,159,535 4,243,728 6,022,132 회계처리금액 계 18,005,508 14,081,631 15,990,231 정부보조금 970,000 600,000 650,000 연구개발비용 합계 18,975,508 14,681,631 16,640,231 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 10.2 8.2 9.4 나. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획제48기 사업보고서 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구 시작일 현재진행단계 비고 합성 신약 3세대 위궤양치료제 (놀텍정; 일라프라졸) 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균 1988 - 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균: Launched - 미란성식도염: 3상 진행중 - 멕시코 치노인사로 기술수출 및 멕시코 발매, 터키, 러시아 등에 기술수출, 멕시코 발매 등 표적항암제, 백혈병치료제 (슈펙트캡슐: 라도티닙) 만성골수성백혈병 2001 - 한국: launched - 중국: 임상 3상 진행중 - 중국 양주일양에 기술수출, 러시아, 터키, 콜롬비아에 기술수출 파킨슨질환치료제 (슈펙트: 라도티닙) 파킨슨질환 2016 - 전임상 완료 - IND 준비중 (유럽) - 항바이러스제, 메르스치료제 메르스 (중동호흡기증후군) 2016 - Discovery - 항바이러스제, RSV 치료제 RSV 2016 - Discovery - 항바이러스제, 인플루엔자 치료제 인플루엔자 2014 - 전임상 완료 - Discovery: 후속물질 - 프리온질환치료제 프리온질환 2014 - 전임상 - 바이오 신약 3가, 4가 계절독감백신 인플루엔자 2010 - Launched: 한국 - 인허가 : 해외 수 개국 - 해외수출 준비 - WHO PQ 승인 H7N9 백신 H7N9 조류독감 2014 - 임상1상 IND 승인 - 개량신약/복합 신약 IYHCR-17 비뇨생식기 (기능성요정체) 2017 - 임상1상 - (가) 품목: 3세대 PPI (놀텍정; 일라프라졸) 구분 합성신약 적응증 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균 작용기전 Proton Pump Inhibitor 제품의 특성 3세대 PPI 약물. CYP2C19 효소에 의한 대사 특징이 없어 약물 상호작용이 거의 없음. 진행경과 - 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균: Launched - 비미란성식도염: 3상 진행중 향후계획 비미란성식도염 임상 3상 진행완료후 적응증 추가 경쟁제품 넥시움 (아스트라제네카) 관련논문 등 Aliment. Pharmacol. Ther. 2014; 40: 548?561 etc. 시장규모 글로벌 항궤양 시장규모 약 46조 (출처: Antiulcerant Drugs) 기타사항 멕시코 치노인社로 기술수출 및 멕시코 발매, 동남아, 터키, 러시아 등에 기술수출 등 (나) 품목: 표적항암제, 백혈병치료제 (슈펙트: 라도티닙) 구분 합성신약 적응증 만성골수성 백혈병 작용기전 Bcr-Abl 타이로신 키나제 억제 제품의 특성 만성골수성 백혈병치료 경구용 약물 진행경과 국내 시판중. 중국 임상3상 진행중 향후계획 중국 NDA 승인 및 출시 경쟁제품 타시그나 (Novartis) 관련논문 등 2018 60th American Society of Hematology(ASH) 학회발표 Clinical Cancer Research (2017); 23:7180-7188 Haematology (2014); 99:1191-1196 시장규모 국내:2017년 1067억원 (출처:IMS Data) 세계:2016년 26.37억달러 (출처:BrickInsights) 기타사항 중국 양주일양, 러시아, 터키, 콜롬비아에 기술수출 (다) 품목: 파킨슨질환치료제 (슈펙트: 라도티닙) 구분 합성신약 적응증 파킨슨 질환 작용기전 α-synuclein 응집억제 제품의 특성 Drug repositioning 물질로 안정성 입증 및 뇌혈관장벽 통과성능 우수 진행경과 전임상 완료 향후계획 유럽 임상 1,2상 승인계획 예정 경쟁제품 - 관련논문 등 Human Molecular Genetics (2018); 27:2344-2356. 국내 특허출원 (10-2017-0096803) 해외 특허출원 (WO/2018/026150) 시장규모 세계:2017년 40.8억 달러 (출처:Research and Markets) 기타사항 - (라) 품목: 항바이러스제, 메르스치료제 구분 합성신약 적응증 메르스 (중동호흡기증후군) 작용기전 MERS-CoV 저해제 제품의 특성 경구용 MERS-CoV 억제제 진행경과 전임상 진행중 향후계획 후보물질 도출 및 임상 예정 경쟁제품 - 관련논문 등 국내 특허출원 (10-2018-0099378, 10-2015-0101046) 해외 특허출원 (WO/2017/010835) 시장규모 - 기타사항 정부과제 연구 수행중 (2016.07 ~ 2021.03) -중동호흡기 증후군 치료제 개발 (마) 품목: 항바이러스제, RSV치료제 구분 합성신약 적응증 호흡기 세포융합 바이러스성 질환 작용기전 Respiratory Syncytial Virus 저해제 제품의 특성 경구용 Respiratory Syncytial Virus 억제제 진행경과 전임상 진행중 향후계획 - 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 - 기타사항 - (바) 품목: 항바이러스제, 인플루엔자치료제 구분 합성신약 적응증 인플루엔자 작용기전 RNA virus 복제 저해제 제품의 특성 경구용 RNA virus 복제방지 억제제 진행경과 전임상 진행중 향후계획 - 경쟁제품 - 관련논문 등 2012 31th Annual Meeting for the American Society for Virology(ASV) 학회발표 국내 특허출원 (10-2011-0036172) 해외 특허출원 (WO/2012/144752) 시장규모 국내: 2017년 800억원 (출처:UBIST) 세계: 2016년 16.9억달러 (출처:Transparency Marcket research) 기타사항 - (사) 품목: 프리온질환치료제 구분 합성신약 적응증 광우병 및 크로이츠펠트-야코프병 (CJD) 작용기전 - 제품의 특성 프리온 단백질의 증식을 억제 진행경과 전임상 진행 중 향후계획 - 경쟁제품 현재까지 치료제는 없음. 관련논문 등 국내 특허출원 (10-2018-0078887) 시장규모 개발 초기 단계이며 프리온 질환 관련제품 미출시 기타사항 정부과제 연구 수행중 (2016.05 ~ 2020.12) - Prion 치료제 개발 (아) 품목: 3가, 4가 계절독감백신 구분 바이오신약 (백신) 적응증 인플루엔자 예방 작용기전 인플루엔자 표면항원에 의한 면역계 활성. 제품의 특성 WHO 추천 influenza virus Type A와 B virus의 불활화 정제된 표면항원을 포함 하는 근육투여 백신 진행경과 - ‘일양플루백신’(3가)와 ‘테라텍트 프리필드시린지주’(4가) 등으로 국내에서 제품 허가를 획득함. - 3가 백신에 대한 WHO PQ 승인 취득 - 해외 수 개국에서 원액 및 품목허가 진행 중 향후계획 국내 및 해외 판매 경쟁제품 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 (녹십자) 플루아릭스테트라프리필드시린지 (GSK) 등 관련논문 등 - Willem Luytjes et al. Egg-Based Influenza Vaccine Manufacturing Course Manual Part 1.2011.RIVM, Netherlands - World Health Organization Influenza vaccines. Wkly Epidemiol Rec. 2005;80:279-287 등 시장규모 인플루엔자 백신을 포함하는 백신 시장 규모는 전세계적으로 567억 달러 연평균 성장률 11.5 %(CAGR %)로 예상됨.(GBI(Global Business Intelligence) Reaserch(영국 제약.의료기기 등 산업 동향 조사기관 자료) 기타사항 - (자) 품목: H7N9 백신 구분 바이오신약 (백신) 적응증 조류 인플루엔자 H7N9 virus의 예방 작용기전 H7N9 인플루엔자 바이러스 표면항원에 의한 면역계 활성. 제품의 특성 WHO 추천 H7N9 virus의 불활화 정제된 표면항원을 포함하는 근육투여 백신 진행경과 임상1상 IND 승인 향후계획 임상 진행 예정 경쟁제품 전세계적으로 허가 받은 제품이 없어 대상제품을 특정하기 어려움. 관련논문 등 - Willem Luytjes et al. Egg-Based Influenza Vaccine Manufacturing Course Manual Part 1.2011.RIVM, Netherlands - Wong SS et al. Impact of Adjuvants on the Immunogenicity and Efficacy of Split-Virion H7N9 Vaccine in Ferrets.J. Infect. Dis.2015:212(4):542-551 시장규모 대유행 대비 백신이고 개발단계이기 때문에 목표시장을 특정하기 어려움. 기타사항 - (차) 품목: IYHCR-17 구분 개량신약 적응증 말초신경제, 비뇨생식계 작용기전 무스카린수용체에 작용하는 콜린성 유사 약물로 방광평활근의 콜린성 수용체에 작용하여 방광수축 유발, 배뇨 촉진 제품의 특성 1일 1회 투여로 인한 환자 복약순응도 향상 진행경과 임상 1상 향후계획 임상 3상 진행예정 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 - 기타사항 - 다. 향후 연구개발 계획 당사에서는 제14호 신약 "놀텍"과 제18호 신약 "슈펙트" 및 계절독감백신의 개발성공경험과 구축된 역량을 활용하여 다양한 혁신신약을 개발하는데 주력하고 있습니다. 놀텍과 슈펙트는 향후 적응증 추가 및 지속적인 해외시장 개척을 통해 처방 및 매출을 증대할 계획이며, 특히 슈펙트는 중국 임상3상 IND 승인을 거쳐 임상3상을 진행 중이며 완료되면 허가를 받아 중국에 슈펙트를 출시할 예정입니다. 또한 치료제가 없는 메르스, RSV 등 난치성 바이러스 질환을 치료하기 위한 여러 가지 항바이러스제 신약을 개발하고 있습니다. 당사의 백신 파이프라인은 적응증 및 제품군의 지속적인 증대와 해외수출을 목표로 연구개발을 진행하고 있고 특징 있는 개량신약/복합제 개발을 진행하고 있습니다. 더불어, 당사의 후속 신약후보물질 (제품) 등은 상기 (나. 연구개발실적)와 같이 연구개발이 진행 중이며, 연구개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 연구개발 물질 (제품)은 추가 및 변경될 수 있습니다. 10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황(등록기준) 년 도 구 분 취 득 내 용 2018201720162015201420132012201120102009200820072006200520042003200220012000199919981997199619941993199219901989198819791978197719681966196519641962 특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상 표 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권상 표 권상 표 권상 표 권상 표 권 라도티닙 조성물 이스라엘 특허일라프라졸 결정형 노르웨이 특허텐포버 등 14건트리플로우정 등 3건벤포마그빅 1건EDECRIN 1건혈관신생 펩타이드 중국 특허iY-7640 항바이러스제 특허(유럽)더블로우 등 16건IY-7640 항바이러스제 특허(중국, 레바논, 필리핀, 멕시코, 홍콩 외)혈관신생 펩타이드 미국 특허항염증펩타이드 특허(한국, 미국 외)위렌정 등 17건IY-5511(라도티닙) 물질 특허(사우디아라비아, 레바논 외)IY-7640 항바이러스제 특허(한국, 미국, 대만, 이라크, 콜럼비아, 유라시아연합, 싱가포르, 남아공화국, 사우디아라비아, 호주, 뉴질랜드, 일본 외)혈관신생 펩타이드(SIS) 일본 특허항류마티스(SIS) 국내 특허요시케어 등 21건IY-7640 항바이러스제 특허(콜럼비아, 유라시아)혈관신생펩타이드 일본 특허IY-5511(라도티닙) 물질 특허(인도)혈관신생펩타이드 / 펩타이드 중국 특허IY-5511(라도티닙) 물질 특허(필리핀, 세르비아)IY-7640 항바이러스제 대만 특허라도티닙 유럽 특허국내 항바이러스제 물질놀텍결정형 K형 이스라엘 등록도담도담 등 58건혈관신생펩타이드 국내등록일라프라졸 결정형 B,F형 등록일라프라졸 결정형 홍콩 특허일라프라졸 결정형 이스라엘 특허일라프라졸 결정형 일본 특허일라프라졸 결정형 캐나다 특허일라프라졸 결정형 중국 특허나르센 등 75건라도티닙 베트남 특허줄기세포의 발모증진용조성물 국내 특허일라프라졸 결정형 싱가폴 특허일라프라졸-비스무스복합제 국내 특허일라프라졸 결정형 국내 특허일라프라졸 결정형 뉴질랜드 특허일라프라졸 결정형 말레이시아 특허일라프라졸 결정형 뉴질랜드 특허일라프라졸 결정형 러시아 특허일라프라졸 결정형 호주 특허일라프라졸 결정형 멕시코 특허일라프라졸 결정형 말레이시아 특허라도티닙 물질 중국 특허ERDR-1 국내특허일라프라졸 결정형 유럽 특허오마스틴외 33건헬리파졸 등 46건라세믹 일라프라졸의 고체상 형태 국내 및 미국 특허용매화 일라프라졸의 결정형 미국 특허IY-5511 물질특허(뉴질랜드,유라시아,캐나다)일라프라졸 결정형 베트남 특허가네쿨 외 63건IY-5511 호주물질특허액티글리 외 39건IY5511 미국, 멕시코, 인도네시아 특허등록, 일라프라졸 과립제 말레이지아 특허등록, 항암제 IY202 및 IY205 미국 특허등록이트린골드 등 39건칼슘액제조성물, 일라프라졸 비스무스제제 중국특허등록아미노엑스피 등 72건성장발육 건강기능성식품 조성물조루방지용 콘돔글리벡유도체 신규화합물이토프라이드염산염(위장관장애치료제) 중간체의 제조방법 특허IY-5511 특허등록코앤드 등 78건본앤칼, 상황천, 본, BRAIN.COM, ILAPRAZOLE 등 65건항궤양제(IY81149) 주사제 국내특허항궤양제(IY81149) 정제 중국특허유산균장용성과립 유럽특허항궤양제(IY81149) 유도체 아르헨티나 특허항궤양제(IY81149) 유도체 중국 특허항궤양제(IY81149) 과립제 중국 특허ANDILAC-S, 일라프라졸, 타콜드, 브레인트로피아 등 98건장용성유산균제제 중국 특허취득오행자기맥(자기침) 중국 특허취득81149 정제 중국특허취득꾸러기박사, 프리세븐, 노루겔, 앤디락-S,화이바바란스,일양정품장, SEFAXIN,ALDRON,ALLED,꾸러기롱,꾸러기박사,롱키꾸러기,피레보, 조인탑,원비XP,원비RG유산균정장제, 남성호르몬 경피흡수 패취제 국내 특허취득상황버섯 화장품 조성물, 소염진통첩부제 국내 특허취득프리맥, 베타이뮤난, 조디악, 비타콤, 브레인트로피아, 일양게놈파워, 네크란, 장케어, 메디삼, 메디노스, 스판돌, 하이싱크 등 유산균코팅제 미국 특허취득항궤양제 IY81149 헝가리, 멕시코 특허취득진양첩부제 조성물 국내 특허취득항궤양제 IY81123 독일 특허취득항종양 면역증강제 G009 유럽공동 특허취득 인다팜, 일양마군단, 비타락토, 본플렉스, 이노솔, KENEPOP등 항궤양제 IY81149 안정화 과립제 미국 특허취득피누솔라이드유도체 특허취득신규한 아가리쿠스브라제이 IY709균주 특허취득항종양 면역증강제 G009 캐나다 특허취득알마게이트 제조방법 국내 특허취득"ANDILAC" 상표등록항궤양제 IY81149 유럽공동 특허취득항궤양제 IY81149 중국, 인도네시아, 캐나다 특허취득항궤양제 IY81149 미국,일본 특허, IY81233 국내 특허취득고미영지균주 IY033, IY034 국내 특허취득간장질환치료제(G009)를 생산하는균주 IY009미국 특허취득항궤양제 IY-81233 영국 특허취득 백금착물 항암제 국내 특허등록항궤양제 IY81149 국내 특허취득간질환 치료제 G009 국내 특허취득항균작용을 갖는 퀴놀론계 유도체 프랑스 특허취득항종양면역억제제(G009) 및 그 생성균주(IY009)미국 특허취득위장질환 치료제 특허취득창상치유제 ANTISENSE 국내 특허취득식이성섬유의 함량이 증가된 백삼박페이스트의 제조방법외1건창상치유제 ANTISENSE 미국 특허취득레드버트의 모상근배양에 의한 베타라인 생산방법창상치유제 ANTISENSE 일본 특허취득항궤양제 IY81233,8 미국 특허취득항궤양제 IY81233, 항종양제 G009물질특허 일본등 3건항궤양제 (IY80843,4) 2건영비천골드,원비에프외 189건항종양면역억제제(G009)및 그 생성균주(IY009) 6건항궤양제 IY8007, 안정한 UDCA수용액 제법 2건제산제ALMAGATE, 피부병치료제TRICLOCARBAN 2건위궤양제 CLEBOPRIDE 합성중간체 제법 1건영비천 등 39건 ,앤드라제등 국내 19건항암제 항암성 단백 다당류의 제조방법 1건, 살충제PYRANTEL, 항종양제 FLUROURACIL 제법 2건진경제 염산피페산에이트 제조방법 1건인삼잼의 제조방법 1건일양노루모 등 4건노루모 등 3건노이시린 등 3건원비외 5건일양 상호, 마크