일양약품 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 제약산업은 인간의 삶의 질 향상을 궁극 목적으로 하는 국민 보건산업으로 고도의 기술집약과 생명과학이 집결된 정밀화학산업이며 첨단 기술과 특허기술의 보호 장벽이 높아 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 높은 산업입니다. 소득수준의 향상과 노령인구의 증가로 건강에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데 생명과학 분야의 발달에 따른 난치병 치료제 등이 지속적으로 개발되고 있는 21세기에 가장 성장성과 수익성이 높은 산업 중의 하나입니다. 2019년 기준 한국 제약시장의 규모는 약 25조 규모이며, 의약품의 국내 및 세계시장 규모는 계속 성장하고 있습니다. 국내 신약 개발 수준은 신약 개발 초기 단계를 넘어서 국산 신약이 가시화 되고 있는 단계로서 향후 인간 유전자 규명 등과 같은 생명공학의 진보를 기반으로 제약산업은 지속적으로 발전 가능한 미래산업입니다. 또한, 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약개발 여부에 다라 고부가 가치를 창출 할 수 있는 미래 주력 산업 입니다.

(2) 산업의 성장성 제약산업은 경기변동에 민감하지 않은 경기방어적 성격의 산업이나 국민 생활 수준의 향상에 따른 웰빙과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른 시장 증가로 향후 지속적인 성장률을 기록할 전망입니다. 또한 지속적인 기술혁신과 신약개발 능력이 있는 상위 제약기업과 기술력의 우위인 외자기업의 성장이 예측되며, 최근에는 제네릭 의약품의 높은 성장과 함께 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하고 있습니다. 이에 따라 건강 관리를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.(3) 경기변동의 특성 제약산업은 타산업에 비해 전반적으로는 비탄력적인 성향을 보여주고 있습니다. 제품군에 따라 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품이나 고혈압, 당뇨, 비만 등의 만성 성인병 질환 관련 의약품의 시장 비중확대로 제약산업의 경기방어적 성격은 오히려 강화될 전망이어서 안정적인 수요와 지속적 성장을 보여주고 있습니다.(4) 경쟁요소 제약업계는 제품차별화, 낮은 자본투자 등으로 관련사업에 진입이 용이한 완전 경쟁에 가까운 시장구조를 보이고 있으며, 자본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 다국적 기업 및 대기업의 참여로 시장경쟁은 더욱 치열해지고 있습니다. 정부의 약제비 인하 정책에 따른 지속적인 약가재평가, 포지티브 약가제도, 리베이트 쌍벌제, 기등재 의약품 약가 일괄 인하 및 선진 제약회사 수준의 KGMP 시설에 대한 투자에 따른 원가 상승은 큰 변화가 예상되며, 기술제휴, 인수 합병과 연구개발이 우수한 제약업체의 시장 지배력이 가속화 될 것으로 예측됩니다.(5) 자원조달상의 특성 1970년대 후반부터 국내 제약사들이 원료합성의 새로운 공정 및 기술 개발이 활성화되면서 원료의약품의 국산화에 상당한 진전을 보였습니다. 물질 특허제도 도입에 따라 신제품에 대한 해외 의존도가 심한 사업으로 원료 자급률은 낮은 상태이나 최근에 원료합성의 기술 개발과 신약 개발 등으로 원료의 국산화율은 높아지는 추세입니다. 반면, 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 빈익빈부익부 현상이 심화되고 있습니다. 하지만 제약산업의 신물질 신약 개발은 오랜시간과 많은 비용이 투자되어야하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 신물질 개발 시 특허의 톡점기간을 인정받을 수 있으며, 개발 비용과 기간을 보상 받을 수 있는 고부가가치 산업의 특성을 가지고 있습니다.(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 가) 관련 법령 : -약사법, 마약법, 향정신의약품 관리법 - KGMP(우수의약품 제조기준) - KGSP(우수의약품 유통관리기준) - KGLP(의약품안정성시험관리기준) - KGCP(의약품임상시험관리기준) - BGMP(우수원료의약품제조관리기준)등 나) 정부 규제 : 판매자 가격표시제도, 보험약가규제, 약가재평가, 실거래가상환제 참조가격제,의약품광고관련 규제, 포지티브 약가제도, 품목별 GMP 의무화, 상용의약품과 고가약, 생동시험 의무화, 낱알식별 표시 의무화, 리베이트 쌍벌제, 기등재의약품 약가 일괄인하 다) 정부 지원 : 신약개발관련 지원 및 바이오신약/장기부문 지원 등 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 - 영업현황 당사는 제44기부터 일양약품(주)와 중국 종속법인인 양주일양제약유한공사 및 통화일양보건품유한공사 그리고 일양바이오팜(주)를 포함한 연결 재무제표 기준으로 재무제표를 공시하였으며 당기에는 (주)칸테크를 포함하였습니다. 제50기 연결 기준 매출액 3,433억원, 영업이익 341억원, 당기순이익 215억원을 시현하였으며, 이는 연결 기준 최대 실적입니다. 개별 기준으로는 매출액 2,145억원, 영업이익 66억원, 당기순이익 6억원을 시현하였습니다. 국산 14호 신약인 항궤양제 "놀텍", 4가 백신 일양 테라텍트프리필드시린지주 등의 매출 성장과 중국 양주, 통화 현지 법인의 지속적인 성장에 따른 결과로, 매출은 연결기준 전기 49기 대비 5.78%, 영업이익은 4.89%,당기순이익은 9.95% 상승하였습니다. - 연구개발 및 신약 신약 항궤양제 "놀텍"은 위십이장궤양 및 위궤양으로 국내 14번째 신약으로 허가를 받은 후, 역류성식도염 및 H.pylori 제균요법 적응증을 추가하였으며, 멕시코 외 4개국에서 놀텍수출이 진행되고 있습니다.

국산 18호 신약인 백혈병 치료제 "라도티닙"(제품명 슈펙트)은 다국가 임상시험의 양호한 결과를 토대로 2012년 1월에 국산 18호 신약으로 품목허가를 득하고, 임상 완료 후 2015년 10월에 국내 CML 1차 치료제 허가 승인이 완료되었습니다. 현재 국내, 러시아, 터키, 우크라이나에서 CML 2차 치료제 임상 3상을 진행중입니다. 중국으로는 2013년 중국 양주일양으로 기술수출을 완료하고, 현재 중국 양주일양에서 CML 임상 3상 시험이 진행중입니다. 러시아 R-PHARM에서는 CML 치료제 품목 승인을 위하여 일양약품 슈펙트 공장 GMP 적합 승인을 득하여 현재 품목 허가 진행 중입니다. 또한 새로운 치료제인 '파킨슨병치료제'로 개발하기 위하여 프랑스에서 임상 2상 IND 승인을 완료하였고, 현재 8개 기관에서 임상 2상 시험을 진행중입니다.

2011년 4월 준공한 일양약품 음성 백신공장은 현재 인플루엔자바이러스 백신 임상을 종료하고 식약청의 품목허가를 완료하여, 2014년부터 본격적으로 생산 판매를 시작하였습니다. 2016년 09월에는 4가 플루 백신 품목허가를 완료하여, 현재 3가 및 4가 플루 백신을 생산 판매하고 있습니다. 또한 당사는 수출을 통한 시장 확대를 목적으로 WHO PQ (WHO 적격업체) 승인을 완료하였으며, 다국가에 완제 및 원료 수출을 진행하고 있습니다. 또한 다양한 백신 개발을 위해 지속적으로 R 투자를 하고 있습니다.

(2) 시장점유율 (단위 : 백만원)

회 사 명	2019년	2018년	2017년

광 동 제 약한 독 약 품보 령 제 약일 양 약 품	1,238,254473,000524,269300,036	1,180,220446,731460,402300,036	1,141,566417,970422,721269.811

(3) 시장의 특성

제품의 수요처로는 전국의 15,000 여개의 약국과 1,200 여개의 도매상, 병원을 대상으로 판매하고 있습니다. 국내 의약품 시장은 인구 고령화로 전체 시장은 확대 증가하고 있지만, 정부의 지속적 약가 인하 정책과 다수의 제약업체 난립으로 인한 과다경쟁과 제네릭 위주 제품 출시로 수익성은 악화 되고 있습니다.이에 당사는 전문치료제 시장의 매출 증대를 위하여 지속적으로 연구개발에 투자하고 있으며, 그 결과 국산 제14호, 제18호 신약을 출시하여 부가가치 있는 제품으로 시장 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 시장성 있는 제품의 지속적 출시를 위해 개량신약의 개발 및 해외 제약사와의 제휴를 통하여 도입신약을 지속적으로 출시하고 있습니다. 웰빙 및 고령화 시대에 따른 건강식품의 시장 활성화에 따라 시장성 있는 제품의 선 개발과 다양한 유통경로를 통하여 시장 점유율 확대에 최선의 노력을 경주하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망- 해당사항 없음

(5) 조직도

다. 종속회사에 관한 사항 (1) 종속회사의 업계 현황 전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 특히, 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문이 중국 의약품 시장의 고성장을 비롯한 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이러한 세계 의약품 시장의 확대 추세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병, 당뇨 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한의료 분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. (2) 종속회사의 현황 중국 의약품시장은 전세계 3대시장으로서, 국가 중요 7대 과제 산업으로 육성되고 있는 가장 유망한 산업 중의 하나입니다. 중국 국가통계국 통계에 따르면 코로나의 영향으로 2020년 중국의 의약품 제조업 성장률은 COVID-19로 인하여 다소 둔화되었으나, 질병 예방 및 치료수요 증가로 의약품에 대한 수요 확대가 기대되어 향후 고속성장이 전망됩니다. 이에 2023년 경에는 세계 2대 시장(4.3조RMB)으로 성장 할 것으로 예측되고 있습니다. ① 양주일양제약유한공사는 1998년에 설립된 합작기업으로, 중국 강소성 양주 고우시에 위치하고 있습니다. 일양약품(주)가 지분율 52%를 소유하고 있으며, 중국 고우시 정부가 지분율 48%를 소유하고 있습니다. 이담 소화제, 궤양치료제, 소염진통제, 당뇨병치료제, 주사제 등 전문의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 2014년 9월, 양주일양제약유한공사는 EU-GMP 수준의 최신 완제의약품 공장을 완공하고 중국 FDA로부터 허가를 받아 생산 능력을 증대시켰습니다. 또한 양주일양제약유한공사는 현재 일양약품의 18호 신약 슈펙트를 도입하여 3상 IND 승인을 받고 3상 임상시험을 개시하였으며, 신약 등의 품목 다각화를 통해 매출을 지속적으로 확대할 예정입니다. COVID-19라는 어려운 상황 속에서 2020년 매출 973억원, 영업이익 88억원, 당기순이익 76억원이라는 실적을 시현하였습니다. ② 통화일양보건품유한공사는 1996년에 설립된 합작기업으로, 중국 길림성 통화현에 위치하고 있습니다. 일양약품과 특수관계인이 지분율 65%를 소유하고 있으며, 원비디 외 드링크 및 보건식품을 제조 및 판매하고 있습니다. COVID-19 상황 속에서 전기 대비 성장하여 2020년 매출 350억원, 영업이익 160억원, 당기순이익 122억원의 최대 실적을 시현하였습니다. 통화일양보건품유한공사의 주력품목인 원비디는 1997년 중국내 수입 7번째, 국내 제품중 유일하게 보건의약품으로 중국 허가를 받았으며, 현재 중국내 판매 3억병을 돌파하였습니다. 현재 영비천 등 신제품 라인 증설로 품목 다변화를 통한 매출 증대와 중국내 전지역 시장 확대를 통한 지속적인 성장을 목표로 하고 있습니다. ③일양바이오팜은 2009년 충북 제천 바이오 단지에 설립된 기업으로, 국산 14호 신약 항궤약제 '놀텍'과 아시아 최초 백혈병 치료제 ' 슈펙트' 전용 생산 시설을 갖춘 kGMP인증 및 cGMP 기준의 생산시설을 갖춘 기업입니다. 이 외에도 아세클로페낙정, 염산시플록사신정, 아토르바스타틴칼슘삼수화물정 등을 생산, 판매하고 있으며, 일반의약품인 마그엔지연질캡슐, 위엔탑정, 로페리놀에프캡슐 등 다량의 제품을 판매하고 있습니다. 2020년 매출 109억원, 영업이익 22억원, 당기순이익 17억원을 시현하였습니다. 또한 꾸준한 R 증대를 위한 노력을 기울이고 있으며, 향후 글로벌 BIO기업으로의 발돋움을 준비하고 있습니다. ④칸테크(주)는 1994년에 설립되어 일양약품 SM 사업 시작을 필두로 제약, 제조, 유통, 금융과 대학 및 공공기관 등의 다양한 산업분야에서 IBM Cognos를 기반으로 한 BI 시스템 구축, 조직 및 개인 평가를 위한 BSC 시스템 구축, 실시간 데이터 통합 분석을 위한 Big Data, 제약 및 제조 ERP솔루션 개발과 통합 유지보수를 수행하는 SM 등 시스템 구축 사업을 수행하고 있습니다. 2020년 매출 70억원, 영업이익 4억원, 당기순이익 3억원을 시현하였습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	구 분	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

일양약품	전문의약품	항 궤양제 외	놀텍 외	102,833(29.95%)

일반의약품	자양강장제 외	원비디 외	46,835(13.64%)

수 출	원료의약품 외	알마게이트 외	33,783(9.84%)

기 타	건강보조식품 외	홍삼녹용골드 외	31,060(9.05%)

양주일양	전문의약품 외	제산제 외	알드린 외	88,567(25.80%)

통화일양	일반의약품 외	자양강장제 외	원비디 외	30,409(8.86%)

일양바이오팜	전문의약품 외	소염제 외	아세클로페낙 외	4,924(1.43%)

칸테크	소프트웨어 외	소프트웨어 외	BizXR ERP 외	4,948(1.43%)

합 계	343,329(100.0%)

- 상기 매출액은 내부거래를 제거한 매출액입니다.나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

품 목	제50기	제49기	제48기

하 이 트 린(1mg)	188	188	188

놀 텍(10mg)	1,131	1,189	1,191

슈 펙 트(100mg)	10,321	10,321	10,331

디 세 텔 (1T)	97	97	97

원 비 디	451	451	451

(1) 산출기준 : 1999년부터 시행된 일반의약품의 표준소매가 폐지로 시장가격임 - 전문의약품은 보험약가임.(2) 주요 가격변동원인 : 정부의 약가 정책에 따른 통제를 받음. 다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

의 약 품제 조	원재료	1 0 0 M 병염산테라조신기 타	원비D 외하이트린원부자재	1,027(1%)6,800(9%)70,025(90%)	두산테크팩애보트유하정판外

계	77,852(100.0%)

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제50기	제49기	제48기

1 0 0 ML 병	61	61	61

인 삼 (근)	54,500	54,500	56,000

염산테라조신(g)	52,680	52,680	52,680

브롬화피나베리움(g)	888.3	888.3	886

(1) 산출기준 : 이동평균법(2) 주요 가격변동원인 : 환율변동에 따른 원료의 수입가격 변동임 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제50기	제49기	제48기

의약품제조	하이트린 외	일양약품	165,629	165,629	165,629

소 계	165,629	165,629	165,629

알드린 외	양주일양	73,572	73,572	73,572

소 계	73,572	73,572	73,572

원비디 외	통화일양	20,484	20,484	20,484

소 계	20,484	20,484	20,484

아세클로페낙 외	일양바이오팜	14,000	14,000	14,000

소 계	14,000	14,000	14,000

합 계	273,685	273,685	273,685

- 칸테크(주)의 주된 사업인 소프트웨어 사업은 인적자원을 활용한 서비스 사업이 이므로 고정된 생산설비에서 반복적인 생산 활동을 통해서 물리적인 제품을 만들어 내는 생산설비가 없어 별도의 생산 능력, 생산실적 및 가동률을 산정하지 않았습니다.(2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등① 산출기준 * 용인공장

- 1일 생산가능 설비능력 : 1,470 BPM(드링크류 분당 생산능력)

- 연간 평균 조업일수 : 232일 - 1일 작업시간 : 8시간 * 음성공장 - 1년 생산가능 설비능력 : 6,000만 도스 (현재 일양 테라텍트프리필드시린지주 기준 약 1,500만 도스) * 양주일양 - 연간 평균 조업일수 : 240일 (일평균 양주일양 생산금액 적용) - 1일 작업시간 : 8시간 * 통화일양 - 1일 생산가능 설비능력 : 500 BPM(드링크류 분당 생산능력)

- 연간 평균 조업일수 : 240일 - 1일 작업시간 : 8시간 * 일양바이오팜

- 1일 생산가능 설비능력 : 36만정(캡슐)

- 연간 평균 조업일수 : 232일 - 1일 작업시간 : 8시간② 산출방법

- 용인공장 : 1일 8시간 * 232일 = 1,856시간- 음성공장: 1가 백신 기준시 최대 6,000만 도스 생산 가능, 독감백신 현재 투입원가 기준 적용 - 양주일양 : 1일 8시간 * 240일 = 1,920시간- 통화일양 : 1일 8시간 * 240일 = 1,920시간- 일양바이오팜 : 1일 8시간 * 232일 = 1,856시간(나) 평균가동시간

- 용인공장 : 1일 7.5시간 * 232일 = 1,740시간- 음성공장: 1일 3.5시간 * 232일 = 812시간- 양주일양 : 1일 7.7시간 * 240일 = 1,848시간- 통화일양 : 1일 7.7시간 * 240일 = 1,848시간- 일양바이오팜 : 1일 7.5시간 * 232일 = 1,740시간나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제50기	제49기	제48기

의약품제조	하이트린 외	일양약품	100,761	84,786	82,716

소 계	100,761	84,786	82,716

알드린 외	양주일양	23,652	25,273	21,758

소 계	23,652	25,273	21,758

원비디 외	통화일양	13,415	14,402	14,716

소 계	13,415	14,402	14,716

아세클로페낙 외	일양바이오팜	6,555	6,790	5,712

6,555	6,790	5,712

합 계	144,383	131,251	124,902

(2) 당해 분기의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

용인공장	1,856	1,740	94%

음성공장	1,856	812	44%

양주일양	1,920	1,848	96%

통화일양	1,920	1,848	96%

일양바이오팜	1,856	1,740	94%

합 계	9,408	7,988	85%

다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황(연결 기준)

(단위: 천원)

구분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	비품	기타유형자산	건설중인자산	합계

기초금액	102,487,133	48,370,612	7,382,672	17,060,155	197,890	224,052	844,166	6,365,403	182,932,083

환율변동	-	12,479	53,233	500,726	1,238	-	424	33,207	601,307

연결범위변동	-	-	-	10,027	-	359,118	-	-	369,145

취득금액	-	2,185,457	1,118,244	901,230	7,683	55,180	134,500	7,043,550	11,445,844

처분금액	-	-	(6)	(625,602)	(4,390)	-	(2)	(1,118,244)	(1,748,244)

대체	915,642	61,160	340,840	-	-	-	(1,317,642)	-

기타증감액	-	110,585	(348)	-	-	-	-	137,391	247,628

감가상각비	-	(1,837,230)	(456,002)	(3,867,029)	(62,513)	(255,842)	(378,544)	-	(6,857,160)

정부보조금	(1,319,476)	-	-	-	-	-	-	-	(1,319,476)

기말잔액	102,083,299	48,903,063	8,097,793	14,320,347	139,908	382,508	600,544	11,143,665	185,671,127

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등(가) 진행중인 투자

(단위 : 백만원)

사업부문	구 분	투자기간	투자대상 자산	투자효과	총투자액	기투자액(당기분)	향후투자액	비 고

의약품	매입 및 기타	-	기계장치 외	품질향상 및 내용연수 연장	4,600	2,016	2,584

의약품	매입 및 신축	-	건설중인 자산	산업단지 건설 외	15,051	1,937	13,114

합 계	19,651	3,953	15,698

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	사업소	구 분	제50기	제49기	제48기

의약품제 조	일양약품	전문의약품	내수	102,833	88,683	76,289

일반의약품	내수	46,835	49,094	41,736

수 출	수출	33,783	39,263	37,246

기 타	내수	31,060	22,962	31,152

양주일양	전문의약품 외	내수	88,567	89,875	84,208

통화일양	일반의약품 외	내수	30,409	29,557	24,970

일양바이오팜	전문의약품 외	내수	4,924	5,139	4,435

소프트웨어 공급	칸테크	소프트웨어 공급 외	내수	4,918	-	-

합 계	합 계	343,329	324,573	300,036

- 상기 매출액은 내부거래를 제거한 매출액입니다.나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직사업의 개요중 (5)조직도 참조

(2) 판매경로(3) 판매방법 및 조건

1)현금(카드포함) 및 외상 판매

2)대금회수조건 : 현금 및 카드결제 또는 1~3개월 받을어음을 수취하고 있음. 3)부대비용의 부담방법 : 계약서에 의거 양사 부담(4) 판매전략

1) TV, 라디오 등 전파매체 및 택시광고, 신문, 전단지, 광고 등을 하고 있음

2) 약국, 병원 중심의 디테일 강화 3) 학술대회 후원 및 세미나 개최를 통한 제품 설명 4) 타사 제품과의 차별화 전략

5. 수주상황(단위 : 원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

시 장 생 산

6. 시장위험과 위험관리당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 연결회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리를 담당하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. (1) 금융위험관리① 신용위험관리당사는 금융상품의 연결회사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기	전기

현금및현금성자산	41,341,387	35,895,887

유동성매출채권 및 기타채권	70,004,124	80,679,782

유동성유가증권금융자산	269,101	-

기타유동금융자산	27,780	43,521

비유동성기타금융자산	4,138,350	3,635,729

비유동성유가증권금융자산	502,335	1,637,346

합 계	116,283,077	121,892,265

한편, 당사는 기업은행등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.② 유동성위험관리당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.당기말과 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 잔존계약만기 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 23,663,081 23,663,081 - - - 장기차입금 8,500,000 8,500,000 - - - 단기차입금 84,255,720 84,255,720 - - - 미지급금 16,656,429 16,656,429 - - - 미지급비용 173,362 173,362 - - - 사채 9,985,007 9,985,007 - - - 기타부채 25,862,040 25,862,040 - - - 합계 169,095,639 169,095,639 - - - (단위: 천원) 구분 장부금액 잔존계약만기 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 25,271,380 25,271,380 - - - 장기차입금 20,500,000 12,000,000 8,500,000 - - 단기차입금 97,662,960 97,662,960 - - - 미지급금 14,645,091 14,645,091 - - - 미지급비용 233,740 233,740 - - - 사채 9,964,979 - 9,964,979 - - 기타부채 25,461,909 25,461,909 - - - 합계 193,740,059 175,275,080 18,464,979 - - 상기 비파생금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었으며, 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다. ③ 환위험 당사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. (단위: 천원, USD, EUR) 구분 통화 외화금액 원화금액 당기 전기 당기 전기 현금 및 현금성자산 USD 3,758,603.23 1,418,454.36 4,089,360 1,642,286 JPY - - - - 매출채권 USD 5,686,799.74 4,893,149.34 6,187,238 5,665,288 자산계 USD 9,445,402.97 6,311,603.7 10,276,598 7,307,575 JPY - - - - 매입채무 USD 758,800 776,800 825,574 899,379 JPY 65,200 - 68,738 - 부채계 USD 758,800 776,800 825,574 899,379 JPY 65,200 - 68,738 - 환율의 변동은 외화환산손익을 통해 당사의 당기손익에 영향을 미칩니다. 당기 및 전기말 각 통화별 원화환율 10% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 945,102 (945,102) 640,820 (640,820) JPY (6,874) 6,874 - - 계 938,228 (938,228) 640,820 (640,820) 당기 및 전기말 현재 적용환율의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원, USD, EUR) 외 화 종 류 적 용 환 율 당기 전기 USD 1,088.00 1,157.80 EUR 1,054.26 1,297.43 ④ 이자율위험관리당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.당기 및 전기말 현재 당사의 차입금 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 단기차입금 84,255,720 97,662,960 장기차입금 18,485,007 30,464,979 합 계 102,740,727 128,127,939 차입금과 관련되어 이자율 1% 변동 가정시 손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 순이익 증가(감소) (1,027,407) 1,027,407 (1,281,279) 1,281,279 (2) 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기 및 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 장단기차입금 102,740,727 128,127,939 현금및현금성자산 (41,341,387) (35,895,887) 순부채 61,399,340 92,232,052 자기자본 244,922,047 222,739,314 7. 파생상품 등에 관한 사항 가. 파생상품계약 체결 현황 해당 사항이 없습니다. 나. 리스크 관리에 관한 사항 해당 사항이 없습니다. 8. 경영상의 주요계약 등 제 50기 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 놀텍 라이프파마 (LIFEPHARMA) UAE, 바레인, 쿠웨이트, 사우디, 오만, 카타르, 이라크, 요르단, 레바논, 예맨, 리비아, 모로코, 아프가니스탄 2013.09.13 2023.09.12 $ 750,000 $ 300,000 놀텍 압디 이브라힘 (ABDI IBRAHIM) 터키, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나 2014.02.20 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 $ 500,000 $ 100,000 슈펙트 터키, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나, 이라크 2014.03.24 제품의 첫 상용화 판매일부터10년 $ 2,000,000 - 슈펙트 양주일양유한공사 중국 2013.10.10 사업지역 내 판매하는 동안 유효 $ 3,000,000 $ 1,000,000 슈펙트 바이오파스 (BIOPAS) 콜롬비아, 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국 2016.06.27 제품의 첫 상용화 판매일부터10년 $ 22,000,000 $100,000 놀텍 치노인 (CHINOIN) 멕시코, 과테말라, 엘 살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과, 도미니카 공화국, 파라과이,볼리비아, 콜롬비아 2015.07.14 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 $ 17,300,000 $ 500,000 놀텍 알팜 (R-PHARM) 러시아, 아르메니아, 벨라루스 2016.09.02 2027.12.28 $ 191,650,000 $ 350,000 슈펙트 러시아 2014.12.08 핵심국가에서 일양의API 특허가만료될때 까지 $13,000,000 $ 1,000,000 놀텍 세디메드 (CEDIMED) 에콰도르 2017.06.15 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 - - 놀텍 건강찬 (KKC) 캄보디아, 베트남, 몽골 2017.06.27 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 - - 놀텍 산베 (Sanbe) 인도네시아 2019.07.15 지역 내API 특허 만료 후 10년 - - 슈펙트 (1)품 목: 놀텍 ①계약상대방 라이프파마 (LIFEPHARMA, UAE) ②계약내용 라이프파마는 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 UAE, 바레인, 쿠웨이트, 사우디, 오만, 카타르, 이라크, 요르단, 레바논, 예맨, 리비아, 모로코, 아프가니스탄 ④계약기간 계약체결일: 2013.09.13 계약종료일: 2023.09.12 ⑤총계약금액 $ 750,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 200,000 마일스톤(Milestone): $ 100,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 450,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 (2)품 목: 놀텍 ①계약상대방 압디 이브라힘 (ABDI IBRAHIM, 터키) ②계약내용 압디 이브라힘은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 API 등록, 개발, 제조, 상업화, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 터키, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나 ④계약기간 계약체결일: 2014.02.20 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년 ⑤총계약금액 $ 500,000 ⑥수취금액 마일스톤(Milestone): $ 100,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 500,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍의 주성분인 일라프라졸을 공급 받아 등록, 개발, 제조, 상업화, 유통, 판매 (3)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 압디 이브라힘 (ABDI IBRAHIM, 터키) ②계약내용 압디 이브라힘은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 수입, 등록, 홍보, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 터키, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나, 이라크 ④계약기간 계약체결일: 2014.03.24 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년 ⑤총계약금액 $ 2,000,000 ⑥수취금액 - ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 2,000,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트를 완제로 공급 받아 수입, 등록, 홍보, 유통, 판매 (4)품 목: 놀텍 ①계약상대방 치노인 (CHINOIN, 멕시코) ②계약내용 치노인은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 멕시코, 과테말라, 엘 살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과, 도미니카 공화국,파라과이, 볼리비아, 콜롬비아 ④계약기간 계약체결일: 2015.07.14 [부록서 추가일: 2018.08.20] 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년 ⑤총계약금액 $ 17,300,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 250,000마일스톤(Milestone): $250,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 17,050,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 (5)품 목: 놀텍 ①계약상대방 알팜 (R-PHARM, 러시아) ②계약내용 알팜은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제조, 등록, 홍보, 포장, 저장, 유통 및 판매 등을 진행 ③대상지역 러시아, 아르메니아, 벨라루스 ④계약기간 계약체결일: 2016.09.02 계약종료일: 2027.12.28 ⑤총계약금액 $ 191,650,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 350,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 191,300,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제 및 API로 공급 받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 저장, 유통 및 판매 (6)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 알팜 (R-PHARM, 러시아) ②계약내용 알팜은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 러시아 ④계약기간 계약체결일: 2014.12.08 계약종료일: 핵심국가에서 일양의 API 특허가 만료될 때 까지 ⑤총계약금액 $ 13,000,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 1,000,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 12,000,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트의 API인 라도티닙을 공급받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 (7)품 목: 놀텍 ①계약상대방 세디메드 (CEDIMED, 에콰도르) ②계약내용 세디메드는 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 에콰도르 ④계약기간 계약체결일: 2017.06.15 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 ⑤총계약금액 - ⑥수취금액 - ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 (8)품 목: 놀텍 ①계약상대방 건강찬 (KKC, 한국) ②계약내용 건강찬은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 캄보디아, 베트남, 몽골 ④계약기간 계약체결일: 2017.06.15 [부록서 추가: 2017.11.28] 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 ⑤총계약금액 - ⑥수취금액 - ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 (9)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 양주일양 (중국) ②계약내용 양주일양은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 등록, 생산, 보관, 홍보, 유통 및 판매를 위한 API 수입 등을 진행 ③대상지역 중국 ④계약기간 계약체결일: 2013.10.10 계약종료일: 사업지역 내 판매하는 동안 ⑤총계약금액 $ 3,000,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 1,000,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 2,000,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트의 API인 라도티닙을 수입하여 제품의 등록, 생산, 보관, 홍보, 유통 및 판매 (10)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 바이오파스 (BIOPAS, 콜롬비아) ②계약내용 바이오파스는 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 콜롬비아, 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국 ④계약기간 계약체결일: 2016.06.27 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 ⑤총계약금액 $ 22,000,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 100,000 ⑦계약조건 계약금(Upfront Payment): $ 100,000 마일스톤(Milestone): $ 21,200,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트를 완제로 공급 받아 등록, 마케팅, 판매, 유통 (11)품 목: 놀텍 ①계약상대방 산베 (PT. SANBE, 인도네시아) ②계약내용 산베는 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 인도네시아 ④계약기간 계약체결일: 2019.07.15 계약종료일: 지역 내API 특허 만료 후 10년 ⑤총계약금액 - ⑥수취금액 - ⑦계약조건 로열티(Royalty): 지역 내 순매출의 일정부분(비공개) ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 등록, 마케팅, 판매, 유통 (12)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 산베 (PT. SANBE, 인도네시아) ②계약내용 산베는 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 인도네시아 ④계약기간 계약체결일: 2019.07.15 계약종료일: 지역 내API 특허 만료 후 10년 ⑤총계약금액 - ⑥수취금액 - ⑦계약조건 로열티(Royalty): 지역 내 순매출의 일정부분(비공개) ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트를 완제로 공급 받아 등록, 마케팅, 판매, 유통 나.라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표> 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 진행단계 노이시린 Fuji-Chemical 한국 1971.11.16 - 판매중 알타질 Arthromedica 한국 1977.10.17 - 판매중 디세텔 Abbott 한국 1978.03.25 - 판매중 하이트린 Abbott 한국 1991.05.08 - 판매중 알코텔 Eurodrug 한국 1993.09.30 - 판매중 나이트랄 Uriach 한국 1995.01.30 - 판매중 (1)품 목:노이시린 ①계약상대방 Fuji-Chemical(일본) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③계약체결일 1971 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 제산제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 (2)품 목:알타질 ①계약상대방 Arthromedica(스위스) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③계약체결일 1977.10.17 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 해열 진통 소염제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 (3)품 목:디세텔 ①계약상대방 Abbott(미국) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③계약체결일 1978.03.25 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 진경제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 (4)품 목:하이트린 ①계약상대방 Abbott(미국) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③계약체결일 1991.05.08 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 방광 및 전립선 질환 치료제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 (5)품 목:알코텔 ①계약상대방 Eurodrug(이탈리아) ②계약내용 제조, 판매, 기술수출, 완제공급 ③계약체결일 1993.09.30 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 간장질환용제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 (6)품 목:나이트랄 ①계약상대방 Uriach(이탈리아) ②계약내용 제조, 판매, 완제공급 ③계약체결일 1993.03.08 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 기생성 피부질환용제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 다. 판매계약 계약제품 국가 계약처 계약내용 슈펙트 한국 대웅제약 Distribution Agreement 라. 기타계약 계약제품 국가 계약처 계약내용 일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주 말레이시아 Eucogen Supply Agreement 일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주 필리핀 Ambitech Supply Agreement 일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주 인도 Vacxigen Supply Agreement 일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주 이란 Arang Supply Agreement 일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주 태국 Masu Supply Agreement 9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요 연구개발중심의 제약회사로서 그 동안의 신약개발 성공경험, 백신개발 성공으로 구축된 역량을 발휘하여 치료제가 없는 난치성 및 희귀질환 치료제 및 글로벌 혁신신약의 연구개발에 매진하고 있습니다.(1) 연구개발 조직개요 당사는 1986년에 용인에 중앙연구소를 설립하였고 연구개발조직으로 중앙연구소에 현재 합성연구1팀, 합성연구2팀, 제제연구팀, 생물공학팀, 백신R, 응용제제연구팀, 약리독성팀, 임상팀, 분석연구팀, 연구지원팀, R 구성되어 있고 개발실 (본사)에 개발팀, BD팀 및 약사팀을 두고 있으며 약 70여명의 우수한 R 인력이 연구개발 활동에 매진하고 있습니다. 또한 국내외 우수한 기관들과 협력하여 후보주 도출, 비임상 및 임상개발 등 다양한 프로젝트를 공동으로 수행하거나 협력하여 연구개발의 성과를 내고 있습니다. 연구개발조직.gif 연구개발조직 (2) 연구개발 인력 현황제50기 사업보고서 기준일 현재 당사는 박사급8명, 석사급 42명, 학사급 19명, 기타1명 등 총70명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. (단위: 명) 구분 박사 석사 학사 기타 합계 중앙연구소 7 42 9 1 59 개발실 1 0 10 0 11 합계 8 42 19 1 70 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 대표이사/연구소장 김동연 경영관리부문, 신약개발부문 한국신약개발조합 이사장 (2013~현재) 일양약품(주) 대표이사 사장 전무 김준겸 신제품 개발, RA 일양약품(주) 개발실 실장 전무 박경남 백신본부장, 백신공장장 일양약품(주) 백신본부 본부장 부소장/상무 신재수 신약개발, 임상개발 일양약품(주) 중앙연구소 부소장 이사 이준연 합성신약, 원료개발 일양약품(주) 합성연구1팀 팀장 이사 조대진 합성신약, 원료개발 일양약품(주) 합성연구2팀 팀장 (2) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 제50기 제49기 제48기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,818,527 934,022 1,102,134 인건비 3,063,840 2,939,705 3,127,725 감가상각비 4,910,399 4,655,422 3,569,343 위탁용역비 3,249,367 4,258,337 5,131,415 기타 21,391,678 10,403,339 13,020,107 연구개발비용 합계 34,433,812 23,190,825 25,950,724 회계처리내역 판매비와 관리비 19,723,273 15,849,513 12,843,515 제조경비 - - 개발비(무형자산) 14,342,843 6,201,312 12,331,209 회계처리금액 계 34,066,116 22,050,825 25,174,724 정부보조금 367,696 1,140,000 776,000 연구개발비용 합계 34,433,812 23,190,825 25,950,724 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 10.0% 7.1% 8.6% (별도재무제표 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 제50기 제49기 제48기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,818,526 934,022 1,102,134 인건비 3,063,841 2,939,705 3,127,725 감가상각비 4,910,399 4,655,422 3,569,343 위탁용역비 3,249,367 4,258,337 5,131,415 기타 5,727,905 3,184,611 6,044,891 연구개발비용 합계 18,770,039 15,972,096 18,975,508 회계처리내역 판매비와 관리비 15,176,442 9,628,181 11,845,973 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 3,225,901 5,203,915 6,159,535 회계처리금액 계 18,402,343 14,832,096 18,005,508 정부보조금 367,696 1,140,000 970,000 연구개발비용 합계 18,770,039 15,972,096 18,975,508 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 8.8% 8.0% 10.2% 나. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획제50기 사업보고서 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구 시작일 현재진행단계 비고 합성 신약 3세대 위궤양치료제 (놀텍정; 일라프라졸) 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균 1988 - 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균: 시판중- 비미란성식도염 : 임상 3상중(주1) - 멕시코 치노인사로 기술수출 및 멕시코 발매, 터키, 러시아 등에 기술수출, 멕시코 발매 등 표적항암제, 백혈병치료제 (슈펙트캡슐: 라도티닙) 만성골수성백혈병 2001 - 일양약품1차 치료제 : 한국 시판중2차 치료제 : 한국,러시아,터키,우크라이나 임상 3상 진행중 - 중국 양주일양, 러시아, 터키, 콜롬비아에 기술수출 - 양주일양(중국): 임상 3상 진행중 - R-Pharm(러시아) : 품목허가를 위한 일양 슈펙트 공장 GMP승인 코로나-19 치료제(슈펙트:라도티닙) COVID-19 2020 - 일양약품: in vitro 완료 in vivo 전임상 시험 완료- R-Pharm(러시아): COVID-19 환자 대상 임상 3상 진행 중(주2) - in vivo 전임상 시험에서 효과 확인 파킨슨질환치료제 (슈펙트: 라도티닙) 파킨슨질환 2016 - 전임상 완료 - 임상 2상 승인 (프랑스: 2020년 10월) 및 8개 기관 시험개시 항바이러스제, 메르스치료제 메르스 (중동호흡기증후군) 2016 - Discovery - 항바이러스제, RSV 치료제 RSV 2016 - Discovery - 프리온질환치료제 프리온질환 2014 - 전임상 완료- 임상 2상 시험 승인(프랑스, 2020년 12월) - 바이오 신약 3가, 4가 계절독감백신 인플루엔자 2010 - Launched: 한국 - 인허가 : 국내 외 다수 - 해외수출 준비 - WHO PQ 승인 대유행 대비 신규면역증강제 함유 백신 조류독감 2016 - 임상1상 IND 승인 - 개량신약/복합신약 IYHCR-17 비뇨생식기 (기능성요정체) 2017 - 임상1상 - *결산기 이후에 발생한 주요사항(주1) 일라프라졸의 적응증 추가를 위한 NERD 임상 3상 결과 - 일라프라졸(놀텍)의 새로운 NERD 적응증을 확보하기 위하여 임상3상을 진행하였으나, 유의성을 확보하지 못하였습니다. - 추가로 NSAIDs 예방의 적응증을 얻기 위해 임상을 진행하기로 하였습니다. (주2) 라도티닙(Radotinib) COVID-19 , 러시아 R-PHARM社 임상 3상 결과 - 라도티닙(Radotinib)의 COVID-19 임상3상을 러시아 R-PHARM社가 진행하였으나, 표준 권장 치료(러시아 MOH 권장 사항에 따름)보다 우수한 효능을 입증하지 못하였습니다. 이에 러시아 R-PHARM社는 러시아의 COVID-19환자 치료를 위한 라도티닙(Radotinib) 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 것입니다. (가) 품목: 3세대 PPI (놀텍정; 일라프라졸) 구분 합성신약 적응증 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균 작용기전 Proton Pump Inhibitor 제품의 특성 3세대 PPI 약물 CYP2C19 효소에 의한 대사가 거의 없어 약물 상호작용이 거의 없음 진행경과 - 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균: 시판중- 비미란성식도염: 3상 진행중(주1) 향후계획 - NSAIDs 예방의 적응증 추가를 위한 임상 진행 경쟁제품 국내외 PPI등 항궤양제제품군 관련논문 등 Aliment. Pharmacol. Ther. 2014; 40: 548-561 etc. 시장규모 글로벌 항궤양 시장규모 약 46조 (출처: Antiulcerant Drugs) 기타사항 멕시코 치노인社로 기술수출 및 멕시코 발매, 동남아, 터키, 러시아 등에 기술수출 등 (나) 품목: 표적항암제, 백혈병치료제 (슈펙트: 라도티닙) 구분 합성신약 적응증 만성골수성 백혈병 작용기전 Bcr-Abl 타이로신 키나제 억제 제품의 특성 만성골수성 백혈병치료 경구용 약물 진행경과 -일양약품1차 치료제 : 시판중2차 치료제 : 국내,러시아,터키,우크라이나에서 임상3상 진행 중-양주일양(중국): 임상3상 진행 중-러시아(R-PHARM): 품목허가를 위한 슈펙트공장 GMP 승인 향후계획 - 수출지역 시판 다변화 및 적응증 확대- 기술수출국가의 품목허가를 통한 수출 확대 및 적응증 추가 경쟁제품 국내외 CML 제품군 관련논문 등 2018 60th American Society of Hematology(ASH) 학회발표 Clinical Cancer Research (2017); 23:7180-7188 Haematology (2014); 99:1191-1196British Journal of Haematology (2020); https://doi.org/10.1111/bjh.16381 시장규모 국내:2019년 1075억원 (출처:IMS Data) 세계:2018년 29.89억달러 (출처:Globaldata 기타사항 중국 양주일양, 러시아, 터키, 콜롬비아에 기술수출 (다) 품목: 파킨슨질환치료제 (슈펙트: 라도티닙) 구분 합성신약 적응증 파킨슨 질환 작용기전 α-synuclein 응집억제 제품의 특성 Drug repositioning 물질로 안정성 입증 및 뇌혈관장벽 통과성능 우수 진행경과 유럽 (프랑스) 임상2상 시험 승인(프랑스 2020년 10월) 및 8개 기관 시험 개시 향후계획 유럽 임상2상 시험 진행 완료 경쟁제품 - 관련논문 등 Human Molecular Genetics (2018); 27:2344-2356. 국내 특허출원 (10-2017-0096803) 해외 특허출원 (WO/2018/026150) 시장규모 세계:2017년 40.8억 달러 (출처:Research and Markets) 기타사항 - (라) 품목: 항바이러스제, COVID-19 치료제(슈펙트: 라도티닙) 구분 합성신약 적응증 COVID-19 (코로나-19: SARS-CoV-2) 작용기전 SARS-CoV-2 증식억제 제품의 특성 경구용 SARS-CoV-2 억제제 진행경과 국내: In vitro 약효평가 완료, in vivo 전임상 시험 완료(효과 확인)러시아(R-Pharm) : COVID-19 환자 대상으로 러시아 임상 3상 진행중(주2) 향후계획 - 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 - 기타사항 - (마) 품목: 항바이러스제, 메르스치료제 구분 합성신약 적응증 메르스 (중동호흡기증후군) 작용기전 MERS-CoV 저해제 제품의 특성 경구용 MERS-CoV 억제제 진행경과 전임상 진행중 향후계획 후보물질 도출 및 임상 예정 경쟁제품 - 관련논문 등 국내 특허출원 (10-2018-0099378, 10-2015-0101046) 해외 특허출원 (WO/2017/010835) 시장규모 - 기타사항 정부과제 연구 수행중 (2016.07 ~ 2021.03) -중동호흡기 증후군 치료제 개발 (바) 품목: 항바이러스제, RSV치료제 구분 합성신약 적응증 호흡기 세포융합 바이러스성 질환 작용기전 Respiratory Syncytial Virus 저해제 제품의 특성 경구용 Respiratory Syncytial Virus 억제제 진행경과 전임상 진행중 향후계획 - 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 - 기타사항 - (사) 품목: 프리온질환치료제 구분 합성신약 적응증 광우병 및 크로이츠펠트-야코프병 (CJD) 작용기전 - 제품의 특성 프리온 단백질의 증식을 억제 진행경과 임상 2상 시험 승인(프랑스 2020년 12월) 향후계획 해외 임상 2상 진행 예정 경쟁제품 - 관련논문 등 국내 특허출원 (10-2018-0078887)해외 특허출원 (PCT/KR2019/008279) 시장규모 개발 초기 단계이며 프리온 질환 관련제품 미출시 기타사항 정부과제 연구 수행완료 (2016.05 ~ 2020.12) : IND승인으로 과제목표 달성됨 - Prion 치료제 개발 (아) 품목: 3가, 4가 계절독감백신 구분 바이오신약 (백신) 적응증 인플루엔자 예방 작용기전 인플루엔자 표면항원에 의한 면역계 활성. 제품의 특성 WHO 추천 influenza virus Type A와 B virus의 불활화 정제된 표면항원을 포함 하는 근육투여 백신 진행경과 - '일양플루백신'(3가)와 '테라텍트 프리필드시린지주'(4가) 등으로 국내에서 제품 허가를 획득함. - 3가 백신에 대한 WHO PQ 승인 취득 - 해외 수 개국에서 원액 및 품목허가 진행 중 향후계획 해외수출 및 판매 확대 경쟁제품 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 (녹십자) 플루아릭스테트라프리필드시린지 (GSK) 등 관련논문 등 - Willem Luytjes et al. Egg-Based Influenza Vaccine Manufacturing Course Manual Part 1.2011.RIVM, Netherlands - World Health Organization Influenza vaccines. Wkly Epidemiol Rec. 2005;80:279-287 등 시장규모 인플루엔자 백신을 포함하는 백신 시장 규모는 전세계적으로 567억 달러 연평균 성장률 11.5 %(CAGR %)로 예상됨.(GBI(Global Business Intelligence) Reaserch(영국 제약.의료기기 등 산업 동향 조사기관 자료) 기타사항 - (자) 품목: 신규면역증강제 함유 대유행 대비 백신 구분 바이오신약 (백신) 적응증 조류 인플루엔자 H7N9 virus 등 대유행 대비 예방 작용기전 인플루엔자 바이러스 표면항원 및 신규 면역증강제에 대한 면역계 활성 제품의 특성 WHO 추천 H7N9 virus의 불활화 정제된 표면항원과 신규 면역증강제 L-Pampo을 포함하는 근육투여 백신 진행경과 임상 1상 IND 승인 향후계획 임상 1상 진행 예정 경쟁제품 전세계적으로 허가 받은 제품이 없어 대상제품을 특정하기 어려움. 관련논문 등 - Willem Luytjes et al. Egg-Based Influenza Vaccine Manufacturing Course Manual Part 1.2011.RIVM, Netherlands - Wong SS et al. Impact of Adjuvants on the Immunogenicity and Efficacy of Split-Virion H7N9 Vaccine in Ferrets.J. Infect. Dis.2015:212(4):542-551 시장규모 대유행 대비 백신이고 개발단계이기 때문에 목표시장을 특정하기 어려움. 기타사항 - (차) 품목: IYHCR-17 구분 개량신약 적응증 말초신경제, 비뇨생식계 작용기전 무스카린수용체에 작용하는 콜린성 유사 약물로 방광평활근의 콜린성 수용체에 작용하여 방광수축 유발, 배뇨 촉진 제품의 특성 1일 1회 투여로 인한 환자 복약순응도 향상 진행경과 임상 1상, 제제개선 연구진행중 향후계획 임상 3상 진행예정 경쟁제품 - 관련논문 등 국내 특허등록 (10-2062052) 시장규모 - 기타사항 - 다. 향후 연구개발 계획 당사에서는 제14호 신약 "놀텍"과 제18호 신약 "슈펙트" 및 계절독감백신의 개발성공경험과 구축된 역량을 활용하여 다양한 혁신신약을 개발하는데 주력하고 있습니다. 놀텍과 슈펙트는 향후 적응증 추가 및 지속적인 해외시장 개척을 통해 처방 및 매출을 증대할 계획이며, 특히 슈펙트는 중국 양주일양에서 임상 3상을 진행 중이며 완료되면 허가를 받아 중국에 슈펙트를 출시할 예정입니다. 또한 치료제가 없는 메르스, RSV 등 난치성 바이러스 질환을 치료하기 위한 여러가지 항바이러스제 신약을 개발하고 있습니다.당사의 백신 파이프라인은 적응증 및 제품군의 지속적인 증대와 해외수출을 목표로 연구개발을 진행하고 있고 특징 있는 개량신약/복합제 개발을 진행하고 있습니다. 더불어, 당사의 후속 신약후보물질 (제품) 등은 상기 (나. 연구개발실적)와 같이 연구개발이 진행 중이며, 연구개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 연구개발 물질 (제품)은 추가 및 변경될 수 있습니다. 임상시험 약물이 의약품으로 유효성을 확인하고 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 예상하거나 기대에 충족하지 못하는 결과가 나올 수 있습니다. 10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황(등록기준) 년 도 구 분 취 득 내 용 202020192018201720162015201420132012201120102009200820072006200520042003200220012000199919981997199619941993199219901989198819791978197719681966196519641962 상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상 표 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권상 표 권상 표 권상 표 권상 표 권 의약품류 라라포션, 체크타임 등 4건 상표 등록하이로버(항바이러스제) 1건미안블루(점안제) 등 3건의약품류 속애리제, 아스마에프 외 1건베타네콜 서방제 한국 특허라도티닙 조성물 한국 특허상기원등 4건PROGLIA 1건아이치온 1건일양홍삼보감명작 등 3건덴티이큐 등 4건속쾌환 등 2건꿀잠365 1건프리미엄덴티탁스 1건라도티닙 조성물 이스라엘 특허일라프라졸 결정형 노르웨이 특허텐포버 등 14건트리플로우정 등 3건벤포마그빅 1건EDECRIN 1건혈관신생 펩타이드 중국 특허IY-7640 항바이러스제 특허(유럽)더블로우 등 16건IY-7640 항바이러스제 특허(중국, 레바논, 필리핀, 멕시코, 홍콩 외)혈관신생 펩타이드 미국 특허항염증펩타이드 특허(한국, 미국 외)위렌정 등 17건IY-5511(라도티닙) 물질 특허(사우디아라비아, 레바논 외)IY-7640 항바이러스제 특허(한국, 미국, 대만, 이라크, 콜럼비아, 유라시아연합, 싱가포르,남아공화국, 사우디아라비아, 호주, 뉴질랜드, 일본 외)혈관신생 펩타이드(SIS) 일본 특허항류마티스(SIS) 국내 특허요시케어 등 21건IY-7640 항바이러스제 특허(콜럼비아, 유라시아)혈관신생펩타이드 일본 특허IY-5511(라도티닙) 물질 특허(인도)혈관신생펩타이드 / 펩타이드 중국 특허IY-5511(라도티닙) 물질 특허(필리핀, 세르비아)IY-7640 항바이러스제 대만 특허라도티닙 유럽 특허국내 항바이러스제 물질놀텍결정형 K형 이스라엘 등록도담도담 등 58건혈관신생펩타이드 국내등록일라프라졸 결정형 B,F형 등록일라프라졸 결정형 홍콩 특허일라프라졸 결정형 이스라엘 특허일라프라졸 결정형 일본 특허일라프라졸 결정형 캐나다 특허일라프라졸 결정형 중국 특허나르센 등 75건라도티닙 베트남 특허줄기세포의 발모증진용조성물 국내 특허일라프라졸 결정형 싱가폴 특허일라프라졸-비스무스복합제 국내 특허일라프라졸 결정형 국내 특허일라프라졸 결정형 뉴질랜드 특허일라프라졸 결정형 말레이시아 특허일라프라졸 결정형 뉴질랜드 특허일라프라졸 결정형 러시아 특허일라프라졸 결정형 호주 특허일라프라졸 결정형 멕시코 특허일라프라졸 결정형 말레이시아 특허라도티닙 물질 중국 특허ERDR-1 국내특허일라프라졸 결정형 유럽 특허오마스틴외 33건헬리파졸 등 46건라세믹 일라프라졸의 고체상 형태 국내 및 미국 특허용매화 일라프라졸의 결정형 미국 특허IY-5511 물질특허(뉴질랜드,유라시아,캐나다)일라프라졸 결정형 베트남 특허가네쿨 외 63건IY-5511 호주물질특허액티글리 외 39건IY5511 미국, 멕시코, 인도네시아 특허등록, 일라프라졸 과립제말레이지아 특허등록, 항암제 IY202 및 IY205 미국 특허등록이트린골드 등 39건칼슘액제조성물, 일라프라졸 비스무스제제 중국특허등록아미노엑스피 등 72건성장발육 건강기능성식품 조성물조루방지용 콘돔글리벡유도체 신규화합물이토프라이드염산염(위장관장애치료제) 중간체의 제조방법 특허IY-5511 특허등록코앤드 등 78건본앤칼, 상황천, 본, BRAIN.COM, ILAPRAZOLE 등 65건항궤양제(IY81149) 주사제 국내특허항궤양제(IY81149) 정제 중국특허유산균장용성과립 유럽특허항궤양제(IY81149) 유도체 아르헨티나 특허항궤양제(IY81149) 유도체 중국 특허항궤양제(IY81149) 과립제 중국 특허ANDILAC-S, 일라프라졸, 타콜드, 브레인트로피아 등 98건장용성유산균제제 중국 특허취득오행자기맥(자기침) 중국 특허취득81149 정제 중국특허취득꾸러기박사, 프리세븐, 노루겔, 앤디락-S,화이바바란스,일양정품장, SEFAXIN,ALDRON,ALLED,꾸러기롱,꾸러기박사,롱키꾸러기,피레보, 조인탑,원비XP,원비RG유산균정장제, 남성호르몬 경피흡수 패취제 국내 특허취득상황버섯 화장품 조성물, 소염진통첩부제 국내 특허취득프리맥, 베타이뮤난, 조디악, 비타콤, 브레인트로피아, 일양게놈파워, 네크란, 장케어, 메디삼, 메디노스, 스판돌, 하이싱크 등유산균코팅제 미국 특허취득항궤양제 IY81149 헝가리, 멕시코 특허취득진양첩부제 조성물 국내 특허취득항궤양제 IY81123 독일 특허취득항종양 면역증강제 G009 유럽공동 특허취득인다팜, 일양마군단, 비타락토, 본플렉스, 이노솔, KENEPOP등항궤양제 IY81149 안정화 과립제 미국 특허취득피누솔라이드유도체 특허취득신규한 아가리쿠스브라제이 IY709균주 특허취득항종양 면역증강제 G009 캐나다 특허취득알마게이트 제조방법 국내 특허취득"ANDILAC" 상표등록항궤양제 IY81149 유럽공동 특허취득항궤양제 IY81149 중국, 인도네시아, 캐나다 특허취득항궤양제 IY81149 미국,일본 특허, IY81233 국내 특허취득고미영지균주 IY033, IY034 국내 특허취득간장질환치료제(G009)를 생산하는균주 IY009미국 특허취득항궤양제 IY-81233 영국 특허취득백금착물 항암제 국내 특허등록항궤양제 IY81149 국내 특허취득간질환 치료제 G009 국내 특허취득항균작용을 갖는 퀴놀론계 유도체 프랑스 특허취득항종양면역억제제(G009) 및 그 생성균주(IY009)미국 특허취득위장질환 치료제 특허취득창상치유제 ANTISENSE 국내 특허취득식이성섬유의 함량이 증가된 백삼박페이스트의 제조방법외1건창상치유제 ANTISENSE 미국 특허취득레드버트의 모상근배양에 의한 베타라인 생산방법창상치유제 ANTISENSE 일본 특허취득항궤양제 IY81233,8 미국 특허취득항궤양제 IY81233, 항종양제 G009물질특허 일본등 3건항궤양제 (IY80843,4) 2건영비천골드,원비에프외 189건항종양면역억제제(G009)및 그 생성균주(IY009) 6건항궤양제 IY8007, 안정한 UDCA수용액 제법 2건제산제ALMAGATE, 피부병치료제TRICLOCARBAN 2건위궤양제 CLEBOPRIDE 합성중간체 제법 1건영비천 등 39건 ,앤드라제등 국내 19건항암제 항암성 단백 다당류의 제조방법 1건,살충제PYRANTEL, 항종양제 FLUROURACIL 제법 2건진경제 염산피페산에이트 제조방법 1건인삼잼의 제조방법 1건일양노루모 등 4건노루모 등 3건노이시린 등 3건원비외 5건일양 상호, 마크