일양약품 분기보고서 (2025.03)
5. 위험관리 및 파생거래

(1) 위험관리의 개요

당사는 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.① 신용위험

② 유동성위험③ 환위험④ 이자율위험

상기 위험에 대한 당사의 노출정도 및 이와 관련하여 당사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.(2) 위험관리 개념체계 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리를 담당하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

(3) 금융위험관리

① 신용위험관리 당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전기

현금및현금성자산	4,888,629	4,295,449

유동성매출채권 및 기타채권	48,121,849	51,919,599

기타유동금융자산	8,147,268	8,494,620

비유동성기타금융자산	521,514	521,514

비유동성유가증권금융자산	3,059,650	3,055,989

합 계	64,738,910	68,287,171

한편, 당사는 하나은행등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

② 유동성위험관리 당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 잔존계약만기 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 23,527,160 23,527,160 - - - 장기차입금 24,700,000 612,500 2,450,000 12,450,000 9,187,500 단기차입금 89,364,257 89,364,257 - - - 미지급금 13,537,659 13,537,659 - - - 미지급비용 488,982 488,982 - - - 미지급배당금 2,785,121 2,785,121 - - - 수입보증금 4,630,318 4,320,318 310,000 - - 리스부채 585,078 390,451 194,627 - - 합계 159,618,575 135,026,448 2,954,627 12,450,000 9,187,500 (단위: 천원) 구분 장부금액 잔존계약만기 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 22,321,628 22,321,628 - - - 미지급금 13,519,634 13,519,634 - - - 미지급비용 513,802 513,802 - - - 단기차입금 92,504,960 92,504,960 - - - 장기차입금 14,700,000 - 2,450,000 2,450,000 9,800,000 기타부채 4,635,538 4,635,538 - - - 합계 148,195,562 133,495,562 2,450,000 2,450,000 9,800,000 상기 비파생금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었으며, 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다. ③ 환위험 당사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. (단위: 천원, USD, EUR) 구분 통화 외화금액 원화금액 당분기 전기 당분기 전기 단기 금융상품 USD 1,798,832.35 2,730,678.68 2,637,988 4,014,098 EUR - - - - 매출채권 USD 4,915,295.68 4,274,566.33 7,208,281 6,283,613 EUR 122,000.00 122,000.00 193,718 186,505 자산계 USD 6,714,128.03 7,005,245.01 9,846,269 10,297,710 EUR 122,000.00 122,000.00 193,718 186,505 매입채무 USD 1,571,868 1,087,888 2,305,144 1,599,195 EUR - - - - 부채계 USD 1,571,868 1,087,888 2,305,144 1,599,195 EUR - - - - 환율의 변동은 외화환산손익을 통해 당사의 당기손익에 영향을 미칩니다. 당기 및 전기말 각 통화별 원화환율 10% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 754,112 (754,112) 913,183 913,183 EUR 19,372 (19,372) (44,033) (44,033) 계 773,484 (773,484) 869,150 869,150 당기 및 전기말 현재 적용환율의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 외 화 종 류 적 용 환 율 당분기 전기 USD 1,466.50 1,470.00 EUR 1,587.85 1,528.73 ④ 이자율위험관리 당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 당기 및 전기말 현재 당사의 차입금 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 단기차입금 89,364,257 92,504,960 장기차입금 24,700,000 14,700,000 합 계 114,064,257 107,204,960 차입금과 관련되어 이자율 1% 변동 가정시 손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 순이익 증가(감소) (1,140,643) 1,140,643 (770,000) 770,000 (4) 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기 및 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 장단기차입금 114,064,257 107,204,960 현금및현금성자산 (4,888,629) (4,295,449) 순부채 109,175,628 102,909,511 자기자본 242,105,307 241,576,311 6. 주요계약 및 연구개발활동 제55기 1분기 보고서 작성 기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 가. 총괄표> 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 놀텍 라이프파마 (LIFEPHARMA) UAE, 바레인, 쿠웨이트, 사우디, 오만, 카타르, 이라크, 요르단, 레바논, 예맨, 리비아, 모로코, 아프가니스탄 2013.09.13 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 $ 750,000 $ 300,000 놀텍 압디 이브라힘 (ABDI IBRAHIM) 튀르기예, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나 2014.02.20 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 $ 500,000 $ 100,000 슈펙트 튀르기예, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나, 이라크 2014.03.24 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 $ 2,000,000 - 슈펙트 양주일양유한공사 중국 2013.10.10 사업지역 내 판매하는 동안 유효 $ 3,000,000 $ 1,000,000 슈펙트 바이오파스 (BIOPAS) 콜롬비아, 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국 2016.06.27 제품의 첫 상용화 판매일부터10년 $ 22,000,000 $100,000 놀텍 치노인 (CHINOIN) 멕시코, 과테말라, 엘 살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과, 도미니카 공화국, 파라과이,볼리비아, 콜롬비아 2015.07.14 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 $ 17,300,000 $ 800,000 놀텍 알팜 (R-PHARM) 러시아, 아르메니아, 벨라루스 2016.09.02 2027.12.28 $ 191,650,000 $ 350,000 슈펙트 러시아 2014.12.08 핵심국가에서 일양의API 특허가만료될때 까지 $13,000,000 $ 1,000,000 놀텍 건강찬 (KKC) 캄보디아, 베트남, 몽골 2017.06.27 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 - - 놀텍 Salud Express 애콰도르 2024.02.07 제품의 특허만료일로부터 10년 - - (1)품 목: 놀텍 ①계약상대방 라이프파마 (LIFEPHARMA, UAE) ②계약내용 라이프파마는 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 UAE, 바레인, 쿠웨이트, 사우디, 오만, 카타르, 이라크, 요르단, 레바논, 예맨, 리비아, 모로코, 아프가니스탄 ④계약기간 계약체결일: 2013.09.13 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 ⑤총계약금액 $ 750,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 200,000 마일스톤(Milestone): $ 550,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 550,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 (2)품 목: 놀텍 ①계약상대방 압디 이브라힘 (ABDI IBRAHIM, 튀르기예) ②계약내용 압디 이브라힘은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 API 등록, 개발, 제조, 상업화, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 튀르기예, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나 ④계약기간 계약체결일: 2014.02.20 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년 ⑤총계약금액 $ 500,000 ⑥수취금액 마일스톤(Milestone): $ 100,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 500,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍의 주성분인 일라프라졸을 공급 받아 등록, 개발, 제조, 상업화, 유통, 판매 (3)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 압디 이브라힘 (ABDI IBRAHIM, 튀르기예) ②계약내용 압디 이브라힘은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 수입, 등록, 홍보, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 튀르기예, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나, 이라크 ④계약기간 계약체결일: 2014.03.24 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년 ⑤총계약금액 $ 2,000,000 ⑥수취금액 - ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 2,000,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트를 완제로 공급 받아 수입, 등록, 홍보, 유통, 판매 (4)품 목: 놀텍 ①계약상대방 치노인 (CHINOIN, 멕시코) ②계약내용 치노인은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 멕시코, 과테말라, 엘 살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과, 도미니카 공화국,파라과이, 볼리비아, 콜롬비아 ④계약기간 계약체결일: 2015.07.14 [부록서 추가일: 2018.08.20] 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년 ⑤총계약금액 $ 17,300,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 250,000마일스톤(Milestone): $550,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 17,050,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 (5)품 목: 놀텍 ①계약상대방 알팜 (R-PHARM, 러시아) ②계약내용 알팜은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제조, 등록, 홍보, 포장, 저장, 유통 및 판매 등을 진행 ③대상지역 러시아, 아르메니아, 벨라루스 ④계약기간 계약체결일: 2016.09.02 계약종료일: 2027.12.28 ⑤총계약금액 $ 191,650,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 350,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 191,300,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제 및 API로 공급 받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 저장, 유통 및 판매 (6)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 알팜 (R-PHARM, 러시아) ②계약내용 알팜은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 러시아 ④계약기간 계약체결일: 2014.12.08 계약종료일: 핵심국가에서 일양의 API 특허가 만료될 때 까지 ⑤총계약금액 $ 13,000,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 1,000,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 12,000,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트의 API인 라도티닙을 공급받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 (7)품 목: 놀텍 ①계약상대방 건강찬 (KKC, 한국) ②계약내용 건강찬은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 등을 진행 ③대상지역 캄보디아, 베트남, 몽골 ④계약기간 계약체결일: 2017.06.15 [부록서 추가: 2017.11.28] 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 ⑤총계약금액 - ⑥수취금액 - ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 (8)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 양주일양 (중국) ②계약내용 양주일양은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 등록, 생산, 보관, 홍보, 유통 및 판매를 위한 API 수입 등을 진행 ③대상지역 중국 ④계약기간 계약체결일: 2013.10.10 계약종료일: 사업지역 내 판매하는 동안 ⑤총계약금액 $ 3,000,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 1,000,000 ⑦계약조건 마일스톤(Milestone): $ 2,000,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트의 API인 라도티닙을 수입하여 제품의 등록, 생산, 보관, 홍보, 유통 및 판매 (9)품 목: 슈펙트 ①계약상대방 바이오파스 (BIOPAS, 콜롬비아) ②계약내용 바이오파스는 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행 ③대상지역 콜롬비아, 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국 ④계약기간 계약체결일: 2016.06.27 계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년 ⑤총계약금액 $ 22,000,000 ⑥수취금액 계약금(Upfront Payment): $ 100,000 ⑦계약조건 계약금(Upfront Payment): $ 100,000 마일스톤(Milestone): $ 21,200,000 ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 TKI 제제인 슈펙트를 완제로 공급 받아 등록, 마케팅, 판매, 유통 (10)품 목: 놀텍 ①계약상대방 살루드 익스프레스(SALUD EXPRESS, 에콰도르) ②계약내용 살루드 익스프레스는 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품 허가, 상업화, 유통 등을 진행 ③대상지역 에콰도르 ④계약기간 계약체결일: 2024.02.07 계약종료일: 제품의 특허 만료일로부터 10년 ⑤총계약금액 - ⑥수취금액 - ⑦계약조건 - ⑧회계처리방법 매출 발생시 수익인식 ⑨대상기술 역류섬 식도염 치료제인 놀텍 제품 허가, 상업화, 유통 나.라이센스인(License-in) 계약제55기 1분기 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표> 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 진행단계 노이시린 Fuji-Chemical 한국 1971.11.16 - 판매중 알타질 Arthromedica 한국 1977.10.17 - 판매중 디세텔 Abbott 한국 1978.03.25 - 판매중 하이트린 Abbott 한국 1991.05.08 - 판매중 알코텔 Eurodrug 한국 1993.09.30 - 판매중 나이트랄 Uriach 한국 1995.01.30 - 판매중 (1)품 목:노이시린 ①계약상대방 Fuji-Chemical(일본) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③계약체결일 1971.11.16 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 제산제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 (2)품 목:알타질 ①계약상대방 Arthromedica(스위스) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③계약체결일 1977.10.17 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 해열 진통 소염제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 (3)품 목:디세텔 ①계약상대방 Abbott(미국) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③계약체결일 1978.03.25 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 진경제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 (4)품 목:하이트린 ①계약상대방 Abbott(미국) ②계약내용 제조, 판매, 원료공급 ③계약체결일 1991.05.08 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 방광 및 전립선 질환 치료제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 (5)품 목:알코텔 ①계약상대방 Eurodrug(이탈리아) ②계약내용 제조, 판매, ,기술수출, 완제공급 ③계약체결일 1993.09.30 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 간장질환용제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 (6)품 목:나이트랄 ①계약상대방 Uriach(이탈리아) ②계약내용 제조, 판매, 완제공급 ③계약체결일 1993.03.08 ④대상지역 한국 ⑤대상기술 기생성 피부질환용제 ⑥개발진행경과 국내 발매중 다. 기타계약 계약제품 국가 계약처 계약내용 일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주 말레이시아 Eucogen Supply Agreement 일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주 필리핀 Ambitech Supply Agreement 일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주 인도 Vacxigen Supply Agreement 테라텍트 최종원액 한국 보란파마 공급계약서 테라텍트프리필드시린지주 이집트 Gennecs Supply Agreement 테라텍트 최종원액 방글라데시 Popular Supply Agreement 일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주 필리핀 Getmeds Supply Agreement 라. 연구개발활동 연구개발중심의 제약회사로서 그 동안의 신약개발 성공경험, 백신개발 성공으로 구축된 역량을 발휘하여 치료제가 없는 난치성 및 희귀질환 치료제 및 글로벌 혁신신약의 연구개발에 매진하고 있습니다.(1) 연구개발 조직개요 당사는 1986년에 용인에 중앙연구소를 설립하였고 현재 제제연구팀, 합성연구 1팀, 합성연구 2팀, 분석연구팀, 약리독성팀, 생물공학팀, 백신R, 응용제제연구팀, 임상1팀, 연구지원팀 R 구성되어 있고 본사 개발실 소속으로 개발팀, 약사팀 (RA팀), 임상2팀, BD팀으로 구성되어 약 76여명의 우수한 R 인력이 연구개발 활동에 매진하고 있습니다. 또한 국내외 우수한 기관들과 협력하여 후보주 도출, 비임상 및 임상개발 등 다양한 프로젝트를 공동으로 수행하거나 협력하여 연구개발의 성과를 내고 있습니다. 연구개발조직.jpg 연구개발조직 (2) 연구개발 인력 현황 제55기 1분기 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 55명, 학사급 14명, 기타 2명 등 총 76명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. (단위: 명) 구분 박사 석사 학사 기타 합계 중앙연구소 5 49 6 1 61 개발실 - 6 8 1 15 합계 5 55 14 2 76 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 대표이사 부회장 김동연 경영관리부문, 신약개발부문 한국신약개발조합 이사장 (2013~2022) 일양약품(주) 대표이사 부회장 연구소장/전무이사 신재수 신약개발, 임상개발 일양약품(주) 중앙연구소 연구소장 상무이사 이준연 합성신약, 원료개발 일양약품(주) 합성연구1팀 팀장 상무이사 조대진 합성신약, 원료개발 일양약품(주) 합성연구2팀 팀장 연구위원 이공열 합성신약, 원료개발 일양약품(주) 합성연구2팀 이사 염지호 신약 및 신제품 개발 일양약품(주) 개발실장 상무이사 서형원 백신본부장, 백신공장장 일양약품(주) 백신생산본부 본부장 바. 연구개발비용당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 제55기 1분기 제54기 제53기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 279,378 1,317,766 1,863,421 인건비 943,286 3,696,223 4,081,006 감가상각비 1,036,801 3,804,457 4,889,290 위탁용역비 3,350,208 8,984,227 7,494,729 기타 1,424,205 9,354,317 6,365,999 연구개발비용 합계 7,033,878 27,156,990 24,694,445 회계처리내역 판매비와 관리비 6,144,628 24,705,511 23,747,861 개발비(무형자산) 889,250 2,418,867 938,598 회계처리금액 계 7,033,878 27,124,378 24,686,459 정부보조금 - 32,612 7,986 연구개발비용 합계 7,033,878 27,156,990 24,694,445 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 11.8% 10.1% 9.2% (별도재무제표 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 제55기 1분기 제54기 제53기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 279,378 1,317,766 1,863,421 인건비 943,286 3,696,223 4,081,006 감가상각비 1,036,801 3,804,457 4,889,290 위탁용역비 3,350,208 8,984,227 7,494,729 기타 1,424,205 9,354,317 6,365,999 연구개발비용 합계 7,033,878 27,156,990 24,694,445 회계처리내역 판매비와 관리비 6,144,628 24,705,511 23,747,861 개발비(무형자산) 889,250 2,418,867 938,598 회계처리금액 계 7,033,878 27,124,378 24,686,459 정부보조금 - 32,612 7,986 연구개발비용 합계 7,033,878 27,156,990 24,694,445 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 11.3% 10.4% 9.5% 사. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구 시작일 현재진행단계 비고 합성 신약 3세대 위궤양치료제 (놀텍정: 일라프라졸) 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균 1988 - 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균: 시판중- 놀텍플러스정(제산제복합제)품목허가 완료 - NSAIDs 병용 임상 1상 완료 및 임상 3상 진행 중 - 멕시코 치노인사로 기술수출 및 멕시코 발매, 튀르기예, 러시아 등에 기술수출 표적항암제, 백혈병치료제 (슈펙트캡슐: 라도티닙) 만성골수성백혈병 2001 - 일양약품1차 치료제 : 한국 시판중2차 치료제 : 한국,러시아,튀르기예 ,우크라이나 임상 3상 진행중Food Effect/PK 임상 1상 완료 - 중국 양주일양, 러시아, 튀르기예, 콜롬비아에 기술수출 - 양주일양(중국): 임상 3상 시험 완료,시판허가신청(NDA) 자료 제출 완료 파킨슨질환치료제 (슈펙트: 라도티닙) 파킨슨질환 2016 - 전임상 완료 - 임상 2상 진행 중(프랑스) 항바이러스제, RSV 치료제 RSV 2016 - Discovery - 프리온질환치료제 프리온질환 2014 - 전임상 완료- 임상 2상 시험 승인 - 바이오 신약 3가, 4가 계절독감백신 인플루엔자 2010 - Launched: 한국 - 인허가 : 해외 수 개국- 4가백신 : 영유아 임상3상 진행 중 - 해외수출- WHO PQ 승인 대유행 대비 신규면역증강제 함유 백신 조류독감 2016 - 임상 1상 IND 승인 - 개량신약/복합신약 IYHCR-17 비뇨생식기 (기능성요정체) 2017 - 임상 1상 진행 완료 - IY-IC062 소화성궤양치료제 2022 - 제제개발 완료- 임상 1상 완료 (가) 품목: 3세대 PPI (놀텍정: 일라프라졸) 구분 합성신약 적응증 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균 작용기전 Proton Pump Inhibitor 제품의 특성 3세대 PPI 약물. CYP2C19 효소에 의한 대사 특징이 없어 약물 상호작용이 거의 없음. 진행경과 - 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균: 시판중- 놀텍플러스정(제산제 복합제) : 품목허가 완료 - NSAIDs 병용 임상 1상 진행 완료, 임상 3상 진행 중 향후계획 임상 완료 후 적응증 추가 외 경쟁제품 국내외 PPI등 항궤양제제품군 관련논문 등 Aliment. Pharmacol. Ther. 2014; 40: 548-561 etc. 시장규모 글로벌 항궤양 시장규모 약 46조 (출처: Antiulcerant Drugs) 기타사항 멕시코 치노인社로 기술수출 및 멕시코 수출중, 동남아, 튀르기예, 러시아 등에 기술수출 등 (나) 품목: 표적항암제, 백혈병치료제 (슈펙트: 라도티닙) 구분 합성신약 적응증 만성골수성 백혈병 작용기전 Bcr-Abl 타이로신 키나제 억제 제품의 특성 만성골수성 백혈병치료 경구용 약물 진행경과 -일양약품1차 치료제 : 시판중2차 치료제 : 국내,러시아,튀르기예,우크라이나에서 임상3상 진행 중Food Effect/PK 임상 1상 완료-양주일양(중국): 임상 3상 시험 완료, 시판허가신청(NDA) 자료 제출 완료 향후계획 - 수출지역 시판 다변화 및 적응증 확대- 기술수출국가의 품목허가를 통한 수출 확대 및 적응증 추가 경쟁제품 국내외 CML 제품군 관련논문 등 2018 60th American Society of Hematology(ASH) 학회발표 Clinical Cancer Research (2017); 23:7180-7188 Haematology (2014); 99:1191-1196British Journal of Haematology (2020); https://doi.org/10.1111/bjh.16381 시장규모 국내:2019년 1075억원 (출처:IMS Data) 세계:2018년 29.89억달러 (출처:Globaldata) 기타사항 중국 양주일양, 러시아, 튀르기예, 콜롬비아에 기술수출 (다) 품목: 파킨슨질환치료제 (슈펙트: 라도티닙) 구분 합성신약 적응증 파킨슨 질환 작용기전 α-synuclein 응집억제 제품의 특성 Drug repositioning 물질로 안정성 입증 및 뇌혈관장벽 통과성능 우수 진행경과 유럽 (프랑스) 임상2상 시험 진행 중 향후계획 유럽 임상2상 시험 완료 경쟁제품 - 관련논문 등 Human Molecular Genetics (2018); 27:2344-2356. 국내 특허출원 (10-2017-0096803) 해외 특허출원 (WO/2018/026150) 시장규모 세계:2017년 40.8억 달러 (출처:Research and Markets) 기타사항 - (라) 품목: 항바이러스제, RSV치료제 구분 합성신약 적응증 호흡기 세포융합 바이러스성 질환 작용기전 Respiratory Syncytial Virus 저해제 제품의 특성 경구용 Respiratory Syncytial Virus 억제제 진행경과 전임상 진행중 향후계획 - 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 - 기타사항 - (마) 품목: 프리온질환치료제 구분 합성신약 적응증 광우병 및 크로이츠펠트-야코프병 (CJD) 작용기전 - 제품의 특성 프리온 단백질의 증식을 억제 진행경과 임상 2상 시험 승인(프랑스 2020년 12월) 향후계획 해외 임상 2상 진행 예정 경쟁제품 - 관련논문 등 국내 특허출원 (10-2018-0078887)해외 특허출원 (PCT/KR2019/008279) 시장규모 개발 초기 단계이며 프리온 질환 관련제품 미출시 기타사항 정부과제 연구 수행완료 (2016.05 ~ 2020.12) : IND승인으로 과제목표 달성됨 - Prion 치료제 개발 (바) 품목: 3가, 4가 계절독감백신 구분 바이오신약 (백신) 적응증 인플루엔자 예방 작용기전 인플루엔자 표면항원에 의한 면역계 활성. 제품의 특성 WHO 추천 influenza virus Type A와 B virus의 불활화 정제된 표면항원을 포함 하는 근육투여 백신 진행경과 - '일양플루백신'(3가)와 '테라텍트 프리필드시린지주'(4가) 등으로 국내에서 제품 허가를 획득함. - 3가 백신에 대한 WHO PQ 승인 취득- 4가 백신 영유아 임상 3상 진행 중 - 해외 수 개국에서 원액 및 품목허가 진행 및 해외수출 향후계획 해외수출 및 판매확대 경쟁제품 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 (녹십자) 플루아릭스테트라프리필드시린지 (GSK) 등 관련논문 등 - Willem Luytjes et al. Egg-Based Influenza Vaccine Manufacturing Course Manual Part 1.2011.RIVM, Netherlands - World Health Organization Influenza vaccines. Wkly Epidemiol Rec. 2005;80:279-287 등 시장규모 인플루엔자 백신을 포함하는 백신 시장 규모는 전세계적으로 567억 달러 연평균 성장률 11.5 %(CAGR %)로 예상됨.(GBI(Global Business Intelligence) Reaserch(영국 제약.의료기기 등 산업 동향 조사기관 자료) 기타사항 - (사) 품목: 신규면역증강제 함유 대유행 대비 백신 구분 바이오신약 (백신) 적응증 조류 인플루엔자 H7N9 virus 등 대유행 대비 예방 작용기전 인플루엔자 바이러스 표면항원 및 신규 면역증강제에 대한 면역계 활성 제품의 특성 WHO 추천 H7N9 virus의 불활화 정제된 표면항원과 신규 면역증강제 L-Pampo을 포함하는 근육투여 백신 진행경과 임상 1상 IND 승인 향후계획 임상 1상 진행 예정 경쟁제품 전세계적으로 허가 받은 제품이 없어 대상제품을 특정하기 어려움. 관련논문 등 - Willem Luytjes et al. Egg-Based Influenza Vaccine Manufacturing Course Manual Part 1.2011.RIVM, Netherlands - Wong SS et al. Impact of Adjuvants on the Immunogenicity and Efficacy of Split-Virion H7N9 Vaccine in Ferrets.J. Infect. Dis.2015:212(4):542-551 시장규모 대유행 대비 백신이고 개발단계이기 때문에 목표시장을 특정하기 어려움. 기타사항 - (아) 품목: IYHCR-21 구분 개량신약 적응증 말초신경제, 비뇨생식계 작용기전 무스카린수용체에 작용하는 콜린성 유사 약물로 방광평활근의 콜린성 수용체에 작용하여 방광수축 유발, 배뇨 촉진 제품의 특성 1일 1회 투여로 인한 환자 복약순응도 향상 진행경과 임상 1상 시험 진행 중 향후계획 임상 3상 진행예정 경쟁제품 - 관련논문 등 국내 특허등록 (10-2062052) 시장규모 - 기타사항 - (자) 품목: IY-IC062 구분 개량신약/복합제 적응증 복합성분 관련 소화성궤양(위장관 출혈 예방) 작용기전 복합성분 투여 관련 위장관 출혈 예방 제품의 특성 1일 1회 투여로 인한 복약순응도 향상, 부작용 감소 진행경과 제제개발 완료, 임상 1상 완료 향후계획 임상 3상 진행예정 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 - 기타사항 - 아. 향후 연구개발 계획 당사에서는 제14호 신약 "놀텍"과 제18호 신약 "슈펙트" 및 계절독감백신의 개발성공경험과 구축된 역량을 활용하여 다양한 혁신 신약을 개발하는데 주력하고 있으며, 향후 적응증 추가 및 지속적인 해외시장 개척을 통해 처방 및 매출을 증대할 계획입니다. 놀텍은 추가 적응증을 위한 NSAIDs 병용 임상 1상 시험을 완료하여 임상 3상을 진행 중이며, 용량 확대와 재산제를 더하여 흡수성을 개선한 놀텍/재산제 복합제 '놀텍 플러스정'의 품목허가를 득하고 상반기에 출시 예정입니다. 슈펙트는 다국가 4개국에서 CML 2차 3상 시험을 진행중에 있습니다. 중국 양주일양에서는 현재 CML 임상 3상 시험을 완료하였고 시판 허가 신청(NDA) 자료 제출을 완료하였으며, 시판허가 취득 시 중국에 슈펙트를 출시할 예정입니다. 프랑스에서는 파킨슨병 치료제로의 신규 적응증 추가를 위한 임상 2상이 진행중에 있습니다. 또한 당사는 난치성 바이러스 질환을 치료하기 위한 여러가지 항바이러스제 신약을 개발하고 있습니다. 당사의 백신 파이프라인은 적응증 및 제품군의 지속적인 추가 등을 목표로 하는 연구개발과 해외수출 대상국가 증대 및 국제기구 정규 납품 등을 진행하고 있고 특징 있는 개량신약/복합제 개발을 진행하고 있습니다. 더불어, 당사의 후속 신약후보물질(제품) 등은 상기 연구개발실적과 같이 연구개발이 진행 중이며, 연구개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 연구개발 물질(제품)은 추가 및 변경될 수 있습니다. 임상시험 약물이 의약품으로 유효성을 확인하고 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 예상하거나 기대에 충족하지 못하는 결과가 나올 수 있습니다. 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 보유현황(등록기준) 년 도 구 분 취 득 내 용 20252024202320222021202020192018201720162015201420132012201120102009200820072006200520042003200220012000199919981997199619941993199219901989198819791978197719681966196519641962 상표권특허권상표권상표권특허권상표권상표권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상표권상표권특허권상표권특허권상표권특허권상 표 권특 허 권상 표 권특 허 권상 표 권상 표 권특 허 권상 표 권특 허 권상 표 권특 허 권상 표 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권특 허 권특 허 권특 허 권특 허 권상 표 권상 표 권상 표 권상 표 권상 표 권 용비산 등 2건일라프라졸 결정형 브라질 1건인포맥스 등 5건의약품 에노센스퀸 등 18건라도티닙 파킨슨병 용도, MERS 용도 한국 특허의약품류 벤포커스정 등 13건의악품류 가모텍에스알 등 등 7건의약품류 라라포션, 체크타임 등 8건베타네콜 서방제 한국 특허 외 1건상기원등 17건라도티닙 조성물 이스라엘 특허일라프라졸 결정형 노르웨이 특허텐포버 등 19건혈관신생 펩타이드 중국 특허IY-7640 항바이러스제 특허(유럽)더블로우 등 16건IY-7640 항바이러스제 특허 외 2건(중국, 레바논, 필리핀, 멕시코, 홍콩 외)위렌정 등 17건IY-5511(라도티닙) 물질 특허(사우디아라비아, 레바논 외)IY-7640 항바이러스제 특허 외 2건(한국, 미국, 대만, 이라크, 콜럼비아, 유라시아연합, 싱가포르, 남아공화국, 사우디아라비아, 호주, 뉴질랜드, 일본 외)요시케어 등 21건IY-7640 항바이러스제 특허(콜럼비아, 유라시아) 외 8건도담도담 등 58건일라프라졸 결정형 중국 특허 외 6건나르센 등 75건라도티닙 베트남 특허 외 14건오마스틴외 33건헬리파졸 등 46건라세믹 일라프라졸의 고체상 형태 국내 및 미국 특허 외 3건가네쿨 외 63건IY-5511 호주물질특허액티글리 외 39건IY5511 미국, 멕시코, 인도네시아 특허등록, 일라프라졸 과립제 말레이지아 특허등록, 항암제 IY202 및 IY205 미국 특허등록이트린골드 등 39건칼슘액제조성물, 일라프라졸 비스무스제제 중국특허등록아미노엑스피 등 72건Y-5511 특허등록 외 4건코앤드 등 78건본앤칼, 상황천, 본, BRAIN.COM, ILAPRAZOLE 등 65건항궤양제(IY81149) 주사제 국내특허 외 5건ANDILAC-S, 일라프라졸, 타콜드, 브레인트로피아 등 98건81149 정제 중국특허취득 외 2건꾸러기박사, 프리세븐, 노루겔, 앤디락-S,화이바바란스,일양정품장, SEFAXIN,ALDRON,ALLED,꾸러기롱,꾸러기박사,롱키꾸러기,피레보, 조인탑,원비XP,원비RG유산균정장제, 남성호르몬 경피흡수 패취제 국내 특허취득프리맥, 베타이뮤난, 조디악, 비타콤, 브레인트로피아, 일양게놈파워, 네크란, 장케어, 메디삼, 메디노스, 스판돌, 하이싱크 등 항궤양제 IY81149 헝가리, 멕시코 특허취득 외 5건인다팜, 일양마군단, 비타락토, 본플렉스, 이노솔, KENEPOP등 항궤양제 IY81149 안정화 과립제 미국 특허취득피누솔라이드유도체 특허취득 외 3건"ANDILAC" 상표등록항궤양제 IY81149 유럽공동 특허취득 외 1건항궤양제 IY81149 미국,일본 특허, IY81233 국내 특허취득 외 6건항균작용을 갖는 퀴놀론계 유도체 프랑스 특허취득 외 7건항궤양제 IY81233, 항종양제 G009물질특허 일본등 5건항궤양제 (IY80843,4) 2건영비천골드,원비에프외 189건항종양면역억제제(G009)및 그 생성균주(IY009) 6건항궤양제 IY8007, 안정한 UDCA수용액 제법 2건제산제ALMAGATE, 피부병치료제TRICLOCARBAN 2건위궤양제 CLEBOPRIDE 합성중간체 제법 1건영비천 등 39건 ,앤드라제등 국내 19건항암제 항암성 단백 다당류의 제조방법 1건, 살충제PYRANTEL, 항종양제 FLUROURACIL 제법 2건진경제 염산피페산에이트 제조방법 1건인삼잼의 제조방법 1건일양노루모 등 4건노루모 등 3건노이시린 등 3건원비외 5건일양 상호, 마크 2. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원가) 관련 법령 : -약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 향정신의약품 관리법 - GMP(의약품 제조 품질관리기준) - KGMP(우수의약품 제조기준) - cGMP(미국 FDA 의약품 품질관리기준) - KGSP(우수의약품 유통관리기준) - GLP(비임상시험관리기준) - GCP(임상시험관리기준) - 국민건강보호법 등 나) 정부 규제 : 허가특허연계제도, 생동, 공동생동 1+3 제한, 중대재해처벌법, 리베이트쌍벌제, 외국약가 참조가격제, 의약품 광고관련규제 포지티브 약가제도, 실거래가 약가 인하 제도, 기등재의약품 상한금액재평가, 요양급여 적정성 재평가, 사용량 약가 연동제 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 다) 정부 지원 : 신약개발관련 지원 및 바이오신약/장기부문 지원 원료 자체 합성 시 가격 우대정책 혁신형 제약사 약가 우대 개발지원 등 3. 산업의 특성 제약산업은 인간을 질병으로부터 보호하고, 인간의 건강과 생명을 보호하는 국민 보건산업입니다. 제약산업은 기술 우위에 따른 독점력이 강하여, 특히 신약개발에 성공하게 되면 특허를 통해 시장을 독점할 수 있어 장기간 고수익 창출이 가능해지는 고부가가치 산업입니다. 현재 한국 제약산업은 36개의 국산 신약을 보유하여 신약 개발 역량을 비축하였으며, 이에 따른 양질의 일자리와 고수익 창출이 가능한 대한민국 대표 미래 먹거리 산업입니다. 의약품을 통해 국민건강 증진이라는 공공적 기능을 수행하는 제약산업은 소득수준의 향상과 노령인구의 증가로 건강에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데 생명과학 분야의 발달에 따른 난치병 치료제 등이 지속적으로 개발되고 있는 21세기에 가장 성장성과 수익성이 높은 산업 중의 하나입니다. 4. 산업의 성장성 제약산업은 인구고령화에 따른 만성질환의 증가, 신종질병 증가에 따른 의약품 수요증가로 인하여 세계경제의 저성장 속에서도 성장세를 보이고 있습니다. 과거에는 의약품이 질병의 주된 치료 목적으로 사용되었다면 현재에는 질병의 예방의 목적으로 사용되는 의약품이 증가하고 있으며, 소득이 증가할수록 질병의 예방, 수명 연장, 삶의 질 향상을 위한 의약품의 수요 증가는 지속적으로 확대될 전망입니다. 5. 경기변동의 특성 제약산업은 타산업에 비해 전반적으로는 경기변동에 영향을 받지 않는 안정적인 모습을 보이고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품이나 고혈압, 당뇨, 비만등의 만성 성인병질환 관련 의약품은 계절적, 경기 변동의 요인에 상대적으로 덜 민감한 특성을 보이며 대체적으로 안정적인 수요와 지속적 성장을 보여주고 있습니다. 6. 시장여건(1)시장의 안정성 2022년 국내 의약품 시장 시장규모는 약 28조원으로 세계 12위 규모 입니다. 제약 산업은 인구노령화, 소득수준의 향상, 수명연장, 삶의 질 향상으로 인한 의료수요의 증가에 힘입어 지속적으로 확대될 전망입니다. 시장 규모> (단위 : 억원) 연도 생산 수출 수입 시장규모 2020 245,662 99,648 85,708 231,722 2021 254,906 113,642 112,668 253,932 2022 289,503 104,561 113,653 298,595 (시장규모 : 생산-수출+수입) book 2023> (2) 경쟁상황 제약업계는 자본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 다국적 기업 및 대기업의 참여로 시장경쟁은 더욱 치열해지고 있으며, 다른 사업과는 달리 정부가 직접 약가를 통제하고 있어 정부기관의 약제비 인하 정책에 따른 지속적인 약가재평가로 인하여 기업의 수익성에도 영향을 미치고 있습니다. 이외에도 시설 및 품질 강화를 위하여 품목별 사전 GMP 벨리데이션 제도를 도입하는 한편 KGMP,cGMP 시설에 대한 의무화를 시행하여 투자에 따른 업체간 경쟁은 보다 심화되고 있습니다.(3) 시장점유율 (단위 : 백만원) 회 사 명 2024년 2023년 2022년 광 동 제 약보 령 제 약한 독 약 품일 양 약 품 1,640,7191,017,107507,358268,861 1,514,454859,626522,741266,669 1,431,545760,476543,759247,773 사업보고서 연결재무제표 기준(2024)>