일양약품 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

제55기 보고서 작성 기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 가. 총괄표>

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액

놀텍	라이프파마
(LIFEPHARMA)	UAE, 바레인, 쿠웨이트, 사우디, 오만, 카타르, 이라크, 요르단, 레바논, 예맨, 리비아, 모로코, 아프가니스탄	2013.09.13	제품의 첫 상용화 판매일부터 10년	$ 750,000	$ 300,000

놀텍	압디 이브라힘
(ABDI IBRAHIM)	튀르기예, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나	2014.02.20	제품의 첫 상용화 판매일부터 10년	$ 500,000	$ 100,000

슈펙트	튀르기예, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나, 이라크	2014.03.24	제품의 첫 상용화 판매일부터 10년	$ 2,000,000	-

슈펙트	양주일양유한공사	중국	2013.10.10	사업지역 내 판매하는 동안 유효	$ 3,000,000	$ 1,000,000

슈펙트	바이오파스
(BIOPAS)	콜롬비아, 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국	2016.06.27	제품의 첫 상용화 판매일부터10년	$ 22,000,000	$100,000

놀텍	치노인
(CHINOIN)	멕시코, 과테말라, 엘 살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과, 도미니카 공화국, 파라과이,볼리비아, 콜롬비아	2015.07.14	제품의 첫 상용화 판매일부터 10년	$ 17,300,000	$ 800,000

놀텍	알팜
(R-PHARM)	러시아, 아르메니아, 벨라루스	2016.09.02	2027.12.28	$ 191,650,000	$ 350,000

슈펙트	러시아	2014.12.08	2026.09.07	$13,000,000	$ 1,000,000

놀텍	건강찬
(KKC)	캄보디아, 베트남, 몽골	2017.06.27	제품의 첫 상용화 판매일부터 10년	-	-

놀텍	Salud Express	애콰도르	2024.02.07	제품의 특허만료일로부터 10년	-	-

(1)품 목: 놀텍

①계약상대방	라이프파마 (LIFEPHARMA, UAE)

②계약내용	라이프파마는 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행

③대상지역	UAE, 바레인, 쿠웨이트, 사우디, 오만, 카타르, 이라크, 요르단, 레바논, 예맨, 리비아, 모로코, 아프가니스탄

④계약기간	계약체결일: 2013.09.13
계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년

⑤총계약금액	$ 750,000

⑥수취금액	계약금(Upfront Payment): $ 200,000
마일스톤(Milestone): $ 550,000

⑦계약조건	마일스톤(Milestone): $ 550,000

⑧회계처리방법	매출 발생시 수익인식

⑨대상기술	PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통

(2)품 목: 놀텍

①계약상대방	압디 이브라힘 (ABDI IBRAHIM, 튀르기예)

②계약내용	압디 이브라힘은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 API 등록, 개발, 제조, 상업화, 유통, 판매 등을 진행

③대상지역	튀르기예, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나

④계약기간	계약체결일: 2014.02.20
계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년

⑤총계약금액	$ 500,000

⑥수취금액	마일스톤(Milestone): $ 100,000

⑦계약조건	마일스톤(Milestone): $ 500,000

⑧회계처리방법	매출 발생시 수익인식

⑨대상기술	PPI 제제인 놀텍의 주성분인 일라프라졸을 공급 받아 등록, 개발, 제조, 상업화, 유통, 판매

(3)품 목: 슈펙트

①계약상대방	압디 이브라힘 (ABDI IBRAHIM, 튀르기예)

②계약내용	압디 이브라힘은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 수입, 등록, 홍보, 유통, 판매 등을 진행

③대상지역	튀르기예, 카자흐스탄, 알제리, 조지아, 아제르바이잔, 우크라이나, 이라크

④계약기간	계약체결일: 2014.03.24
계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년

⑤총계약금액	$ 2,000,000

⑥수취금액	-

⑦계약조건	마일스톤(Milestone): $ 2,000,000

⑧회계처리방법	매출 발생시 수익인식

⑨대상기술	TKI 제제인 슈펙트를 완제로 공급 받아 수입, 등록, 홍보, 유통, 판매

(4)품 목: 놀텍

①계약상대방	치노인 (CHINOIN, 멕시코)

②계약내용	치노인은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행

③대상지역	멕시코, 과테말라, 엘 살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과, 도미니카 공화국,파라과이, 볼리비아, 콜롬비아

④계약기간	계약체결일: 2015.07.14 [부록서 추가일: 2018.08.20]
계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일로부터 10년

⑤총계약금액	$ 17,300,000

⑥수취금액	계약금(Upfront Payment): $ 250,000마일스톤(Milestone): $550,000

⑦계약조건	마일스톤(Milestone): $ 17,050,000

⑧회계처리방법	매출 발생시 수익인식

⑨대상기술	PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 개발, 등록, 마케팅, 판매, 유통

(5)품 목: 놀텍

①계약상대방	알팜 (R-PHARM, 러시아)

②계약내용	알팜은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제조, 등록, 홍보, 포장, 저장, 유통 및 판매 등을 진행

③대상지역	러시아, 아르메니아, 벨라루스

④계약기간	계약체결일: 2016.09.02
계약종료일: 2027.12.28

⑤총계약금액	$ 191,650,000

⑥수취금액	계약금(Upfront Payment): $ 350,000

⑦계약조건	마일스톤(Milestone): $ 191,300,000

⑧회계처리방법	매출 발생시 수익인식

⑨대상기술	PPI 제제인 놀텍을 완제 및 API로 공급 받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 저장, 유통 및 판매

(6)품 목: 슈펙트

①계약상대방	알팜 (R-PHARM, 러시아)

②계약내용	알팜은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 등을 진행

③대상지역	러시아

④계약기간	계약체결일: 2014.12.08
계약종료일: 2026.09.07

⑤총계약금액	$ 13,000,000

⑥수취금액	계약금(Upfront Payment): $ 1,000,000

⑦계약조건	마일스톤(Milestone): $ 12,000,000

⑧회계처리방법	매출 발생시 수익인식

⑨대상기술	TKI 제제인 슈펙트의 API인 라도티닙을 공급받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매

(7)품 목: 놀텍

①계약상대방	건강찬 (KKC, 한국)

②계약내용	건강찬은 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매 등을 진행

③대상지역	캄보디아, 베트남, 몽골

④계약기간	계약체결일: 2017.06.15 [부록서 추가: 2017.11.28]
계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년

⑤총계약금액	-

⑥수취금액	-

⑦계약조건	-

⑧회계처리방법	매출 발생시 수익인식

⑨대상기술	PPI 제제인 놀텍을 완제로 공급 받아 제조, 등록, 홍보, 포장, 보관, 유통, 판매

(8)품 목: 슈펙트

①계약상대방	양주일양 (중국)

②계약내용	양주일양은 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 등록, 생산, 보관, 홍보, 유통 및 판매를 위한 API 수입 등을 진행

③대상지역	중국

④계약기간	계약체결일: 2013.10.10
계약종료일: 사업지역 내 판매하는 동안

⑤총계약금액	$ 3,000,000

⑥수취금액	계약금(Upfront Payment): $ 1,000,000

⑦계약조건	마일스톤(Milestone): $ 2,000,000

⑧회계처리방법	매출 발생시 수익인식

⑨대상기술	TKI 제제인 슈펙트의 API인 라도티닙을 수입하여 제품의 등록, 생산, 보관, 홍보, 유통 및 판매

(9)품 목: 슈펙트

①계약상대방	바이오파스 (BIOPAS, 콜롬비아)

②계약내용	바이오파스는 슈펙트에 대한 독점적 권리를 갖고 제품의 등록, 마케팅, 판매, 유통 등을 진행

③대상지역	콜롬비아, 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국

④계약기간	계약체결일: 2016.06.27
계약종료일: 제품의 첫 상용화 판매일부터 10년

⑤총계약금액	$ 22,000,000

⑥수취금액	계약금(Upfront Payment): $ 100,000

⑦계약조건	계약금(Upfront Payment): $ 100,000
마일스톤(Milestone): $ 21,200,000

⑧회계처리방법	매출 발생시 수익인식

⑨대상기술	TKI 제제인 슈펙트를 완제로 공급 받아 등록, 마케팅, 판매, 유통

(10)품 목: 놀텍

①계약상대방	살루드 익스프레스(SALUD EXPRESS, 에콰도르)

②계약내용	살루드 익스프레스는 놀텍에 대한 독점적 권리를 갖고 제품 허가, 상업화, 유통 등을 진행

③대상지역	에콰도르

④계약기간	계약체결일: 2024.02.07
계약종료일: 제품의 특허 만료일로부터 10년

⑤총계약금액	-

⑥수취금액	-

⑦계약조건	-

⑧회계처리방법	매출 발생시 수익인식

⑨대상기술	역류섬 식도염 치료제인 놀텍 제품 허가, 상업화, 유통

나.라이센스인(License-in) 계약제55기 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표>

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	진행단계

노이시린	Fuji-Chemical	한국	1971.11.16	-	판매중

알타질	Arthromedica	한국	1977.10.17	-	판매중

디세텔	Abbott	한국	1978.03.25	-	판매중

하이트린	Abbott	한국	1991.05.08	-	판매중

알코텔	Eurodrug	한국	1993.09.30	-	판매중

나이트랄	Uriach	한국	1995.01.30	-	판매중

(1)품 목:노이시린

①계약상대방	Fuji-Chemical(일본)

②계약내용	제조, 판매, 원료공급

③계약체결일	1971.11.16

④대상지역	한국

⑤대상기술	제산제

⑥개발진행경과	국내 발매중

(2)품 목:알타질

①계약상대방	Arthromedica(스위스)

②계약내용	제조, 판매, 원료공급

③계약체결일	1977.10.17

④대상지역	한국

⑤대상기술	해열 진통 소염제

⑥개발진행경과	국내 발매중

(3)품 목:디세텔

①계약상대방	Abbott(미국)

②계약내용	제조, 판매, 원료공급

③계약체결일	1978.03.25

④대상지역	한국

⑤대상기술	진경제

⑥개발진행경과	국내 발매중

(4)품 목:하이트린

①계약상대방	Abbott(미국)

②계약내용	제조, 판매, 원료공급

③계약체결일	1991.05.08

④대상지역	한국

⑤대상기술	방광 및 전립선 질환 치료제

⑥개발진행경과	국내 발매중

(5)품 목:알코텔

①계약상대방	Eurodrug(이탈리아)

②계약내용	제조, 판매, ,기술수출, 완제공급

③계약체결일	1993.09.30

④대상지역	한국

⑤대상기술	간장질환용제

⑥개발진행경과	국내 발매중

(6)품 목:나이트랄

①계약상대방	Uriach(이탈리아)

②계약내용	제조, 판매, 완제공급

③계약체결일	1993.03.08

④대상지역	한국

⑤대상기술	기생성 피부질환용제

⑥개발진행경과	국내 발매중

다. 기타계약

계약제품	국가	계약처	계약내용

일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주	말레이시아	Eucogen	Supply Agreement

일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주	필리핀	Ambitech	Supply Agreement

일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주	인도	Vacxigen	Supply Agreement

테라텍트 최종원액	한국	보란파마	공급계약서

테라텍트프리필드시린지주	이집트	Gennecs	Supply Agreement

테라텍트 최종원액	방글라데시	Popular	Supply Agreement

일양플루백신프리필드시린지주테라텍트프리필드시린지주	필리핀	Getmeds	Supply Agreement

라. 연구개발활동 연구개발중심의 제약회사로서 그 동안의 신약개발 성공경험, 백신개발 성공으로 구축된 역량을 발휘하여 치료제가 없는 난치성 및 희귀질환 치료제 및 글로벌 혁신신약의 연구개발에 매진하고 있습니다.(1) 연구개발 조직개요 당사는 1986년에 용인에 중앙연구소를 설립하였고 현재 제제연구팀, 합성연구 1팀, 합성연구 2팀, 분석연구팀, 약리독성팀, 생물공학팀, 백신R, 응용제제연구팀, 임상1팀, 연구지원팀 R 구성되어 있고 본사 개발실 소속으로 개발팀, 약사팀 (RA팀), 임상2팀, BD팀으로 구성되어 약 77여명의 우수한 R 인력이 연구개발 활동에 매진하고 있습니다. 또한 국내외 우수한 기관들과 협력하여 후보주 도출, 비임상 및 임상개발 등 다양한 프로젝트를 공동으로 수행하거나 협력하여 연구개발의 성과를 내고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황

제55기 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 55명, 학사급 14명, 기타 2명 등 총 76명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. (단위: 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

중앙연구소	6	48	7	1	62

개발실	-	6	8	1	15

합계	6	54	15	2	77

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

부회장	김동연	경영관리부문, 신약개발부문	한국신약개발조합 이사장 (2013~2022)
일양약품(주) 부회장

연구소장/전무이사	신재수	신약개발, 임상개발	일양약품(주) 중앙연구소 연구소장

상무이사	이준연	합성신약, 원료개발	일양약품(주) 합성연구1팀 팀장

상무이사	조대진	합성신약, 원료개발	일양약품(주) 합성연구2팀 팀장

연구위원	이공열	합성신약, 원료개발	일양약품(주) 합성연구2팀

연구위원	조귀형	합성신약, 원료개발	일양약품(주) 합성연구1팀

이사	염지호	신약 및 신제품 개발	일양약품(주) 개발실장

바. 연구개발비용당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(연결재무제표 기준)> (단위: 천원, %)

구 분	제55기	제54기	제53기	비 고

비용의 성격별 분류	원재료비	1,543,726	1,317,766	1,863,421

인건비	3,861,764	3,696,223	4,081,006

감가상각비	4,147,206	3,804,457	4,889,290

위탁용역비	13,821,048	8,984,227	7,494,729

기타	7,284,446	9,418,564	6,365,999

연구개발비용 합계	30,658,190	27,221,237	24,694,445

회계처리내역	판매비와 관리비	26,099,386	24,769,758	23,747,861

개발비(무형자산)	4,519,162	2,418,867	938,598

회계처리금액 계	30,618,548	27,188,625	24,686,459

정부보조금	39,642	32,612	7,986

연구개발비용 합계	30,658,190	27,221,237	24,694,445

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	11.3%	10.1%	9.2%

(별도재무제표 기준)> (단위: 천원, %)

구 분	제55기	제54기	제53기	비 고

비용의 성격별 분류	원재료비	1,543,726	1,317,766	1,863,421

인건비	3,861,764	3,696,223	4,081,006

감가상각비	4,147,206	3,804,457	4,889,290

위탁용역비	13,821,048	8,984,227	7,494,729

기타	6,966,524	9,354,317	6,365,999

연구개발비용 합계	30,340,268	27,156,990	24,694,445

회계처리내역	판매비와 관리비	25,781,464	24,705,511	23,747,861

개발비(무형자산)	4,519,162	2,418,867	938,598

회계처리금액 계	30,300,626	27,124,378	24,686,459

정부보조금	39,642	32,612	7,986

연구개발비용 합계	30,340,268	27,156,990	24,694,445

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	11.4%	10.3%	9.5%

사. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재진행단계	비고

합성
신약	3세대 위궤양치료제 (놀텍정: 일라프라졸)	위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균	1988	- 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균: 시판중- 놀텍플러스정(제산제복합제)품목허가 완료 및 출시- 놀텍플러스미니정(제산제복합제)개발완료 및 NDA 심사 중- NSAIDs 병용 임상 1상 완료 및 임상 3상 진행 중	- 멕시코 치노인사로 기술수출 및 멕시코 발매, 튀르기예, 러시아 등에 기술수출

표적항암제, 백혈병치료제
(슈펙트캡슐: 라도티닙)	만성골수성백혈병	2001	- 일양약품1차 치료제 : 한국 시판중2차 치료제 : 한국,러시아,튀르기예 ,우크라이나 임상 3상 진행중Food Effect/PK 임상 1상 완료	- 중국 양주일양, 러시아, 튀르기예, 콜롬비아에 기술수출

- 양주일양(중국): 임상 3상 시험 완료,시판허가신청(NDA) 자료 제출 완료

파킨슨질환치료제 (슈펙트: 라도티닙)	파킨슨질환	2016	- 전임상 완료
- 임상 2상 진행 중(프랑스)

염증성장질환치료제(PB542)	염증성 장질환(IBD)	2025	- PB542 : 전임상 완료- 파렌키마바이오텍 공동개발 협약 체결(2025년 6월)	- 파렌키마바이오텍공동개발

항바이러스제, RSV 치료제	RSV	2016	- Discovery	-

프리온질환치료제	프리온질환	2014	- 전임상 완료- 임상 2상 시험 승인	-

위장관치료제(IY-828026)	위식도 역류질환	2021	- 임상 1상 승인 완료

바이오
신약	3가, 4가 계절독감백신	인플루엔자	2010	- Launched: 한국
- 인허가 : 해외 수 개국- 4가백신 : 영유아 허가 신청 및 심사중	- 해외수출- WHO PQ 승인

H7M9조류인플루엔자바이러스대유행 대비예방백신	조류독감	2025	- 질병관리청 발주 보건복지부 과제 선정(2025.04.01 ~ 2026.12.31)	-

개량신약/복합신약	IYHCR-17	비뇨생식기
(기능성요정체)	2017	- 임상 1상 진행 완료	-

IY-IC062	소화성궤양치료제	2022	- 제제개발 완료- 임상 1상 완료

IY-UROCOM	전립선비대증복합제	2025	- 전임상 시험 진행중

(가) 품목: 3세대 PPI (놀텍정: 일라프라졸)

구분	합성신약

적응증	위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균

작용기전	Proton Pump Inhibitor

제품의 특성	3세대 PPI 약물.
CYP2C19 효소에 의한 대사 특징이 없어 약물 상호작용이 거의 없음.

진행경과	- 위궤양, 십이지장궤양, 미란성식도염, H. Pylori 제균: 시판중- 놀텍플러스정(제산제 복합제) : 품목허가 완료 및 출시- 놀텍플러스미니정(제산제 복합제) : 식약처 NDA 심사 진행 중- NSAIDs 병용 임상 1상 진행 완료, 임상 3상 진행 중

향후계획	임상 완료 후 적응증 추가, 놀텍플러스미니정 발매 외

경쟁제품	국내외 PPI등 항궤양제제품군

관련논문 등	Aliment. Pharmacol. Ther. 2014; 40: 548-561 etc.

시장규모	글로벌 항궤양 시장규모 약 46조 (출처: Antiulcerant Drugs)

기타사항	멕시코 치노인社로 기술수출 및 멕시코 수출중, 동남아, 튀르기예, 러시아 등에 기술수출 등

(나) 품목: 표적항암제, 백혈병치료제 (슈펙트: 라도티닙)

구분	합성신약

적응증	만성골수성 백혈병

작용기전	Bcr-Abl 타이로신 키나제 억제

제품의 특성	만성골수성 백혈병치료 경구용 약물

진행경과	-일양약품1차 치료제 : 시판중2차 치료제 : 국내,러시아,튀르기예,우크라이나에서 임상3상 진행 중Food Effect/PK 임상 1상 완료-양주일양(중국): 임상 3상 시험 완료, 시판허가신청(NDA) 자료 제출 완료

향후계획	- 수출지역 시판 다변화 및 적응증 확대- 기술수출국가의 품목허가를 통한 수출 확대 및 적응증 추가

경쟁제품	국내외 CML 제품군

관련논문 등	2018 60th American Society of Hematology(ASH) 학회발표
Clinical Cancer Research (2017); 23:7180-7188
Haematology (2014); 99:1191-1196British Journal of Haematology (2020); https://doi.org/10.1111/bjh.16381

시장규모	국내:2019년 1075억원 (출처:IMS Data)
세계:2018년 29.89억달러 (출처:Globaldata)

기타사항	중국 양주일양, 러시아, 튀르기예, 콜롬비아에 기술수출

(다) 품목: 파킨슨질환치료제 (슈펙트: 라도티닙)

구분	합성신약

적응증	파킨슨 질환

작용기전	α-synuclein 응집억제

제품의 특성	Drug repositioning 물질로 안정성 입증 및 뇌혈관장벽 통과성능 우수

진행경과	유럽 (프랑스) 임상2상 시험 진행 중

향후계획	유럽 임상2상 시험 완료

경쟁제품	-

관련논문 등	Human Molecular Genetics (2018); 27:2344-2356.
국내 특허출원 (10-2017-0096803)
해외 특허출원 (WO/2018/026150)

시장규모	세계:2017년 40.8억 달러 (출처:Research and Markets)

기타사항	-

(라) 품목: 위장관치료제 (P-CAB, IY-828026)

구분	합성신약

적응증	위식도 역류질환

작용기전	칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제 (Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB)

제품의 특성	작용발현이 빠르고, 복용 시 식사영향이 없으며 약물상호작용이 거의 없는 위장관 치료제

진행경과	- 신규후보물질 IY-828026 선정, 합성연구 및 제형연구 진행
- 임상 1상 IND 승인완료

향후계획	- 임상 1상 시험완료, 임상 2상, 3상 진행예정

경쟁제품	케이캡정 (HK Inno.N), 펙수클루정 (㈜대웅제약), 자큐보정 (온코닉테라퓨틱스)

관련논문 등	물질특허출원 (국내: 10-2025-0105907, PCT: PCT/KR2025/011520)

시장규모	- 글로벌 항궤양 시장규모 약 46조원 (출처: bcc Research, 2017년)
- 국내 소화성궤양용제 시장규모 약 1조 3700억원 (출처: UBIST, 2024년)

기타사항	-

(마) 품목: 염증성장질환치료제(PB542 파렌키마바이오텍 공동개발)

구분	합성신약

적응증	염증성장질환(IBD : Inflammatory Bowel Disease)

작용기전	AHR(Aryl Hydrocarbon Receptor) agonist

제품의 특성	First-in-class 신약

진행경과	- PB542 : 피렌키마바이오텍 개발, 전임상 완료- 피렌키마바이오텍 공동개발 협약 체결(2025년 6월)- 임상 1상 IND 준비 중

향후계획	- 임상 1상 IND 승인 및 임상 진행

경쟁제품	- IBD 치료제 : Tofacitinib (Xeljanz : JAK inhibitor, Pfizer)

관련논문 등	- PB542 물질특허 등록 : 국내 2023년 9월, 미국 2023년 11월

시장규모	- 글로벌 염증성 장질환 시장 : 약 22조원(2021년)- 국내 염증성 장질환 시장 : 약 1조원(2021년 처방규모)

기타사항	-

(바) 품목: 항바이러스제, RSV치료제

구분	합성신약

적응증	호흡기 세포융합 바이러스성 질환

작용기전	Respiratory Syncytial Virus 저해제

제품의 특성	경구용 Respiratory Syncytial Virus 억제제

진행경과	전임상 진행중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

(사) 품목: 프리온질환치료제

구분	합성신약

적응증	광우병 및 크로이츠펠트-야코프병 (CJD)

작용기전	-

제품의 특성	프리온 단백질의 증식을 억제

진행경과	임상 2상 시험 승인(프랑스 2020년 12월)

향후계획	해외 임상 2상 진행 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	국내 특허출원 (10-2018-0078887)해외 특허출원 (PCT/KR2019/008279)

시장규모	개발 초기 단계이며 프리온 질환 관련제품 미출시

기타사항	정부과제 연구 수행완료 (2016.05 ~ 2020.12) : IND승인으로 과제목표 달성됨
- Prion 치료제 개발

(아) 품목: 3가, 4가 계절독감백신

구분	바이오신약 (백신)

적응증	인플루엔자 예방

작용기전	인플루엔자 표면항원에 의한 면역계 활성.

제품의 특성	WHO 추천 influenza virus Type A와 B virus의 불활화 정제된 표면항원을 포함 하는 근육투여 백신

진행경과	- '일양플루백신'(3가)와 '테라텍트 프리필드시린지주'(4가) 등으로 국내에서 제품 허가를 획득함.
- 3가 백신에 대한 WHO PQ 승인 취득- 4가 백신 영유아 허가 신청 및 심사중
- 해외 수 개국에서 원액 및 품목허가 진행 및 해외수출

향후계획	백신 완제관 증축을 통한 원가율 개선 및 해외수출(남반구 등) 판매 확대,4가 백신 영유아 적응증 추가를 통한 판매 확대

경쟁제품	지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 (녹십자)
플루아릭스테트라프리필드시린지 (GSK) 등

관련논문 등	- Willem Luytjes et al. Egg-Based Influenza Vaccine Manufacturing Course Manual Part 1.2011.RIVM, Netherlands
- World Health Organization Influenza vaccines. Wkly Epidemiol Rec. 2005;80:279-287 등

시장규모	인플루엔자 백신을 포함하는 백신 시장 규모는 전세계적으로 567억 달러 연평균 성장률 11.5 %(CAGR %)로 예상됨.(GBI(Global Business Intelligence) Reaserch(영국 제약.의료기기 등 산업 동향 조사기관 자료)

기타사항	-

(자) 품목: H7N9 조류인플루엔자 바이러스 대유행 대비 예방백신

구분	바이오신약 (백신)

적응증	조류 인플루엔자 H7N9 virus 대유행 대비 예방백신

작용기전	인플루엔자 바이러스 표면항원 및 신규 면역증강제에 대한 면역계 활성

제품의 특성	WHO 추천 H7N9 virus의 불활화 정제된 표면항원과 면역증강제를 포함하는 근육투여 백신

진행경과	- 질병관리청 발주 보건복지부 과제 선정 및 협약체결(과제기간 : 2025.04.01 ~ 2026.12.31)- H7N9 백신 시료생산, 백신 단가원액 제조 진행 중

향후계획	임상 1상 IND 신청 및 진행

경쟁제품	전세계적으로 허가 받은 제품이 없어 대상제품을 특정하기 어려움.

관련논문 등	- Willem Luytjes et al. Egg-Based Influenza Vaccine Manufacturing Course Manual Part 1.2011.RIVM, Netherlands
- Wong SS et al. Impact of Adjuvants on the Immunogenicity and Efficacy of Split-Virion H7N9 Vaccine in Ferrets.J. Infect. Dis.2015:212(4):542-551

시장규모	대유행 대비 백신이고 개발단계이기 때문에 목표시장을 특정하기 어려움.

기타사항	- 보건복지부 과제로 진행 중

(차) 품목: IYHCR-21

구분	개량신약

적응증	말초신경제, 비뇨생식계

작용기전	무스카린수용체에 작용하는 콜린성 유사 약물로 방광평활근의 콜린성 수용체에 작용하여 방광수축 유발, 배뇨 촉진

제품의 특성	1일 1회 투여로 인한 환자 복약순응도 향상

진행경과	임상 1상 시험 진행 중

향후계획	임상 3상 진행예정

경쟁제품	-

관련논문 등	국내 특허등록 (10-2062052)

시장규모	-

기타사항	-

(카) 품목: IY-IC062

구분	개량신약/복합제

적응증	복합성분 관련 소화성궤양(위장관 출혈 예방)

작용기전	복합성분 투여 관련 위장관 출혈 예방

제품의 특성	1일 1회 투여로 인한 복약순응도 향상, 부작용 감소

진행경과	제제개발 완료, 임상 1상 완료

향후계획	임상 3상 진행예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

(타) 품목: IY-UROCOM

구분	개량신약/복합제

적응증	전립선 비대증

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	전 임상 진행 중

향후계획	임상3상 IND 신청

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

아. 향후 연구개발 계획

당사에서는 제14호 신약 "놀텍"과 제18호 신약 "슈펙트" 및 계절독감백신의 개발성공경험과 구축된 역량을 활용하여 다양한 혁신 신약을 개발하는데 주력하고 있으며, 향후 적응증 추가 및 지속적인 해외시장 개척을 통해 처방 및 매출을 증대할 계획입니다. 놀텍은 추가 적응증을 위한 NSAIDs 병용 임상 1상 시험을 완료하여 임상 3상을 진행 중이며, 용량 확대와 재산제를 더하여 흡수성을 개선한 놀텍/재산제 복합제 '놀텍 플러스정'의 품목허가를 득하고 2025년 6월 출시하였으며, 2026년에는 놀텍플러스미니정 발매를 목표로 하고 있습니다. 슈펙트는 다국가 4개국에서 CML 2차 3상 시험을 진행중에 있습니다. 중국 양주일양에서는 현재 CML 임상 3상 시험을 완료하였고 시판 허가 신청(NDA) 자료 제출을 완료하였으며, 시판허가 취득 시 중국에 슈펙트를 출시할 예정입니다. 프랑스에서는 파킨슨병 치료제로의 신규 적응증 추가를 위한 임상 2상이 진행중에 있습니다. 또한 당사는 난치성 바이러스 질환을 치료하기 위한 여러가지 항바이러스제 신약을 개발하고 있으며 특징 있는 개량신약/복합제 개발을 진행하고 있습니다. 당사의 백신 파이프라인은 적응증 및 제품군의 지속적인 추가 등을 목표로 하는 연구개발과 해외수출 대상국가 증대 및 국제기구 정규 납품 등을 진행하고 있습니다. 백신 사업의 생산효율성 증대와 경쟁력있는 원가율 확보를 위한 백신공장 완제라인 시설 투자를 완료하고 현재 GMP 허가를 위해 설비 안정화 및 독감 백신 시험 생산 작업을 진행 중입니다. 백신 완제품 포장 설비보유를 통해 원가를 절감하고 규모의 생산능력을 확보하여 독감백신 시장의 국내외 시장매출을 증대시킬 계획입니다. 또한 신속개발기술 구축사업으로 향후 대유행 유려가 있는 조류독감 인플루엔자(H7N9) 백신의 개발과제가 보건복지부과제로 채택되어 임상 1상 IND를 위한 전임상 시험이 진행중입니다. 당사의 후속 신약후보물질(제품) 등은 상기 연구개발실적과 같이 연구개발이 진행 중이며, 연구개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 연구개발 물질(제품)은 추가 및 변경될 수 있습니다. 임상시험 약물이 의약품으로 유효성을 확인하고 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 예상하거나 기대에 충족하지 못하는 결과가 나올 수 있습니다.