에이프로젠 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 등

(1) 라이센스아웃(License-Out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

(기준일 : 2023.03.31 현재) (단위 : 천원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")	일본 및 일부 스페인어권 남미국가	2014.02.18	당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날	20,000,000	글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중 (2017년 11월~)

(1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약상대방	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")

계약내용	레미케이드 바이오시밀러의 세계시장사업을 위해 에이프로젠이 개발한 기술자료를 일본제약사인 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd에 제공하는 계약

대상지역	일본 및 일부 스페인어권 남미국가

계약기간	계약체결일 : 2014.02.18계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날

총 계약금액	20,000 백만원

수취금액	-

계약조건	-

회계처리방법	-

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중(2017년 11월~)기타지역 : 터키 : 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)

기타사항	-

(2) 라이센스인(License-In) 계약

공시서류작성일 현재연결실체가 체결 중인 라이선스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(기준일 : 2023.03.31 현재) (단위 : 천원)

품목	계약자	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

사람의 CA12 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	203,000,000	3,000,000	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.09.04 캐나다 특허 취득2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)

사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	80,000,000	-	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득

사람의 PD-1 , 사람의 CD47에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	120,000,000	-	-

1) 품목 : 사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화 권리를 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	203,000 백만원

지급금액	금액>착수기술료 : 3,000 백만원, 2018년 02월 지급금액>해당사항 없음

계약조건	① 착수기술료 : 3,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비

대상기술	유방암 치료용 항체

개발 진행경과	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)

기타사항	-

2) 품목 : 사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CD43에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리, 인간화항체 특허 및 특허기술을 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	80,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	혈액암 치료용 항체

개발 진행경과	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득

기타사항	-

3) 품목 : 사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	120,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① PD-1 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 ② CD47 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료2 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	뇌종양 및 고형암 치료용 항체(anti-PD1), 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47)

개발 진행경과	-

기타사항	-

※ 상기 품목들에 관한 계약 관련, 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함.

(3) 공동사업화계약

공시서류 제출일 현재 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 가 체결 중인 공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

계약상대방	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜), ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)는 대상지역 사업화를 위해 협조함- (주)에이프로젠은 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	러시아, 터키 및 중동국가

계약기간	계약체결일 : 2011.11.24계약종료일 : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(4) 공급계약공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공급계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")

계약내용	레미케이드 바이오시밀러 장기공급계약

대상지역	일본

계약기간	계약체결일 : 2016.09.19계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날

계약조건	-

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함. (5) 위탁생산계약공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 위탁생산계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	㈜바이넥스

계약내용	레미케이드 바이오시밀러제품의 안정적인 생산확보를 위하여 위탁생산계약을 체결함. 이후 추가계약을 통한 생산 중

대상지역	-

계약기간	최초계약체결일 : 2011.11.22추가계약을 통한 생산 중

계약조건	-

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(6) 연결실체 사이의 주요계약- 리스계약

계약자(공급자)	계약상대방(수요자)	계약내용	계약기간	금액(백만원)

㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	기계 및 설비 리스계약	2020.01.01 ~2035.12.31 (16년)	보증금 : 1,000리스료(월) : 115

(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	기계 및 설비 리스계약	2020.03.01 ~2036.02.29 (16년)	보증금 : 800리스료(월) : 60

㈜에이프로젠	부동산 임대차 계약	2021.04.01 ~
2023.03.31 (2년)	보증금 : 301임대료(월) : 31

㈜에이프로젠	부동산 임대차 계약	2022.04.01 ~
2023.03.31 (1년)	보증금 : 20임대료(월) : 2

- 라이센스 계약

품목	계약자(라이센스 인)	계약상대방(라이센스 아웃)	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	글로벌 임상 3상 완료(19년 9월)터키 품목허가 진행중미국 품목허가 준비중

AP056(리툭산 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	전임상 완료,글로벌 임상 1상, 3상 준비중

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	글로벌 임상1상 완료(19년 5월)글로벌 임상3상 준비중

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.

나. 연구개발 활동1. 연구개발비용(당사 연결기준)

(단위 : 천원)

과 목	제53기 당분기	제52기	제51기	비 고

연구개발비용 계	5,010,491	59,899,634	57,320,008	-

(정부보조금)	0	0	-	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1778.63%	637.58%	217.98%	-

* (주)에이프로젠(비상장회사)은 관계기업인 ㈜에이프로젠메디신과 2022년 7월 18일자로 합병하였으며(합병의 회계기준일인 합병기일은 2022년 7월 15일), 법률적으로는 ㈜에이프로젠메디신이 (주)에이프로젠(비상장회사)을 흡수합병하나 회계상으로는 (주)에이프로젠(비상장회사)이 ㈜에이프로젠메디신을 흡수합병하는 역합병 형태의 사업결합 회계처리를 하였으므로, (주)에이프로젠(비상장사)를 합병회사로 하여, 연구개발비용을 위와 같이 작성하였습니다. 2. 사업부별 연구개발활동

(1) 하드페이싱 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직

구분	금속사업부 기업부설연구소

연구소장	최동호 부사장/학사(겸직)

구분	금속사업부 기업부설연구소

박사	0

석사	3

학사	2

기타	1

소계	6

2) 연구개발 실적

구분	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	제품 반영내용	비고

1	WEAR PLATE 경화육성용접 생산성 향상을 위한 공정 및 SYSTEM 개발	부경대학교 소재 프로세스 공학과	고품질의 W/PLATE를 생산하기 위한 공법(양산기술) 개발완료	TWIN TORCH를 사용하여하나의 광폭비드를 형성→ 생산성 향상	-

2	탄소 나노튜브를 적용한 냉연 강판 제조용 싱크롤의 표면 코팅 기술개발	대구대학교 산학협력단	탄소나노튜브를 크롬 및 붕소와 혼합하여 코팅액 제조방법등 개발완료	신 표면처리기술을 사용강도 강화	-

3	12톤 이상의 고중량 탄소강 단조설비의 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 기술개발	(주)에이프로젠	대형 단조설비 부품의 고온 고하중 조건에서 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 양산기술개발완료	1,000℃ 및 10ton 이상의 대형 잉곳 단조설비의 수명성능 향상	-

나. 기술개발 관련 주요 진행사항1) ROBOT Welding 시스템 도입 : 각종 ROLL 하드페이싱 생산성 및 품질향상 기여 : 현재 사용중2) 플라즈마 용사기 도입 : CGL AL POT ROLL 신규 적용 (세라믹용사) : 현재 사용중

(2) 의약품 사업1) 연구개발활동의 개요

종속회사는 주력사업인 의약품의 연구개발 활동을 하고 있으며, 바이오의약품중 바이오시밀러 및 신규 제네릭의약품의 연구개발을 하고 있습니다.

바이오의약품개발단은 바이오시밀러의 국내 품목허가를 진행하고 있으며, 개발실 및 품질총괄실은 기존 제네릭 의약품과 개량신약 개발에 주력하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직 - 제약사업부문

① 연구개발 조직 개요

종속회사 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개 실 산하 4개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 03월 31일)

구분	관련조직	주요업무

제약사업부문연구개발	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발사업실	의약품 신제품 및 공정 개발

품질총괄실	의약품 허가 및 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

② 연구개발 인력 현황

종속회사 제약사업부문은 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 44명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 03월 31일)

구분	관련조직	학력

박사	석사	학사	기타	합계

제약사업부문연구개발	바이오의약품개발단	1	-	3	-	4

개발사업실	-	1	4	-	5

품질총괄실	-	-	35	-	35

합계	1	1	42	-	44

③ 핵심 연구인력

종속회사 제약사업부문은 배윤경 상무이사(박사), 강성호 상무이사를 핵심 연구인력으로 의약품 연구활동을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단장 배윤경 상무이사(박사)는 제네릭의약품 및 바이오의약품 관련 학업과 업무 경험을 바탕으로 바이오시밀러의 국내 품목허가 업무를 진행하고 있으며, 강성호 상무이사는 장기간 인허가 업무를 수행한 경험과 지식을 바탕으로 종속회사의 인허가, 위수탁, 수출 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 다만, 종속회사의 연구인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다.

(기준일 : 2023년 03월 31일)

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

상무이사	배윤경	제약사업부문연구개발 총괄	현 : ㈜에이프로젠바이오로직스 제품기획실장 ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오의약품개발단장전 : 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사) University of Iowa, Biological Science (박사) 서울대 유전공학연구소 선임 연구원 제넥셀㈜ 상무이사	E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234 ·245

상무이사	강성호	제약사업부문사업개발 총괄	현 : ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장 (겸직) 에이프로젠파마㈜ 사내이사
㈜에이프로젠비저너리 대표이사전 : 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사) 청계제약㈜ 개발팀	-

- 바이오사업부문(종속회사)① 연구개발 조직 개요종속회사 바이오사업부문의 연구개발 조직은 품질과 생산 두개의 본부에 6개의 실, 실 산하 18개의 팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 03월 31일)

구분	관련조직	주요업무

바이오의약품 공정개발 및 생산	품질부문	바이오시밀러 및 임상시료 품질 관리

② 연구개발 인력 현황종속회사 바이오사업부문은 박사급 1명, 석사급 5명 등 총 94명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 03월 31일)

구분	관련조직	학력

박사	석사	학사	기타	합계

바이오의약품 공정개발	품질보증	4	22	5	31

품질관리	1	1	55	6	63

합계	1	5	77	11	94

③ 핵심 연구인력종속회사 바이오사업부문 연구공정 인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다.3) 연구개발비용

종속회사의 최근 3년 연구개발비용(연결재무제표 기준)은 다음과 같습니다. 종속회사는 일반적으로 임상1상 승인일 이전에 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 .

(기준일 : 2023년 03월 31일) (단위 : 천원)

구분	제65기(2023년) 1분기	제64기(2022년)	제63기(2021년)	비고

회계처리 내역	판매비와 관리비	11,786,708	2,186,845	1,735,386	-

제조경비	187,129	714,287	669,508	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	11,973,837	2,901,132	2,404,894	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	11,973,837	2,901,132	2,404,894	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	68.61%	4.45%	4.26%	-

4) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 제출일 현재 종속회사가 연구개발 진행 중인 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 03월 31일)

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일(예정일)

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 항체 치료	2009년	- 일본 판매중- 품목허가 진행중(터키)- 글로벌 임상 3상 완료	-	국내판매 관련라이센스 인 체결

AP056(리툭산 바이오시밀러)	혈액암 항체 치료	2010년	- 전임상 완료- 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중	-

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	유방암 항체 치료	2011년	- 글로벌 임상 1상 완료
- 글로벌 임상 3상 준비 중	-

제약	제네릭	다파엠듀오서방정10/500밀리그램	당뇨병용제	-	허가진행중	(2024-01-25)	-

다파엠듀오서방정5/500 밀리그램	당뇨병용제	-	(2024-01-25)	-

듀카핀정30/2.5밀리그램	혈압강하제	-	허가완료	2023-02-13	-

듀카핀정60/2.5밀리그램	혈압강하제	-	2023-02-13	-

듀카핀정60/5밀리그램	혈압강하제	-	2023-02-13	-

쏙코에이연질캡슐	해열, 진통, 소염제	-	2023-01-31	-

쏙코프에이연질캡슐	해열, 진통, 소염제	-	2023-03-21	-

쏙콜에이연질캡슐	해열, 진통, 소염제	-	2023-03-22	-

※ 상기 품목 중 종속회사와 당사의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 연구개발 진행 상황 및 향후 계획에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.※ 라이센스인 계약을 체결한 바이오시밀러, 해외 등 종속회사에서 개발중인 품목 등도 포함하여 기재하였으며, 상기 바이오시밀러 3개 품목(GS071, AP056, AP063)의연구개발은 라이센스인 계약상대방인 당사가 진행하고 있으며 연구시작시기는 관련 계약체결시기 기준임.

① 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선

작용기전	Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼.

제품의 특성	Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러

진행경과	11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료

향후계획	미국 품목허가 준비

경쟁제품	레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

② 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052

구분	바이오시밀러

적응증	림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

작용기전	Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음.

제품의 특성	Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러

진행경과	18.8 전임상 개시19.4Q 전임상 완료

향후계획	글로벌 임상1상, 3상 준비

경쟁제품	리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 7.5 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

③ 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062

구분	바이오시밀러

적응증	유방암, 위암

작용기전	Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제

제품의 특성	Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러

진행경과	15.03 전임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료

향후계획	글로벌 임상3상 준비

경쟁제품	허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 7.1 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

④ 품목 : 다파엠듀오서방정5/500 밀리그램 외 1품목

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상

작용기전	1)다파글리플로진: 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2(SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고 glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킨다. 2)메트포르민염산염: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다, 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다.

제품의 특성	SGLT2 억제제인 다파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 다파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	허가예정(2024-01-25)

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	약 283억

기타사항	-

⑤ 품목 : 쓱코에이연질캡슐

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	감기의 제증상(여러증상)(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화

작용기전	* 복합제로 각각의 작용기전 기재 1. 말초에서 통각 충동의 생성을 봉쇄하여 진통작용을 나타냄 2. 시상하부의 열 조절 중추를 억제하여 해열작용을 나타냄 3. 약한 항염 작용: CNS에서 prostaglandin 합성 억제와 관련됨 1. 호흡기 점막의 알파 아드레날린 수용체를 직접 자극해 혈관수축을 일으킴 2. 베타 아드레닌 수용체를 직접 자극해 기관지 이완, 심박수와 심장수축을 증가시킴 1. Alkylamine계 propylamine 유도체 항히스타민제로 선택적인 H1 수용체 차단, 히스타민 작용 저해 2. 소화기 및 호흡기의 평활근에 대한 히스타민 작용 차단 3. 히스타민 유도성 혈관확장을 막으며, 모세혈관 투과성을 저해하여 부종이나 두드러기 형성을 감소시킴 제품의 특성 질환에 대한 진통 및 해열 작용이 동시에 가능함 진행경과 허가완료 2023-01-31 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 매출예상액 : 2억 기타사항 -