에이프로젠 분기보고서 (2026.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 등

(1) 라이센스아웃(License-Out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

(기준일 : 공시작성 기준일 현재) (단위 : 천원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")	일본 및 일부 스페인어권 남미국가	2014.02.18	당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날	20,000,000	글로벌 임상3상 완료일본 및 중남미 국가 판매허가

(1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약상대방	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")

계약내용	레미케이드 바이오시밀러의 세계시장사업을 위해 에이프로젠이 개발한 기술자료를 일본제약사인 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd에 제공하는 계약

대상지역	일본 및 일부 스페인어권 남미국가

계약기간	계약체결일 : 2014.02.18계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날

총 계약금액	20,000 백만원

수취금액	-

계약조건	-

회계처리방법	-

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	글로벌 임상3상 완료일본 : 판매허가기타지역 : 일부 중남미 국가 : 판매허가 터키 : 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)

기타사항	-

(2) 라이센스인(License-In) 계약

공시서류작성일 현재연결실체가 체결 중인 라이선스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(기준일 : 공시작성 기준일 현재) (단위 : 천원)

품목	계약자	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

사람의 CA12 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	203,000,000	3,000,000	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.09.04 캐나다 특허 취득2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.05.09 중국 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.06.21 캐나다 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.11 베트남 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.17 미국 특허(인간화 항체 기술, 용도특허)2023.09.19 싱가포르 특허 취득(인간화 항체 기술)2024.01.05 멕시코 특허(인간화 항체 기술)2024.01.10 인도 특허(인간화 항체 기술)

사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	80,000,000	-	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득2023.04.17 싱가포르 특허 취득2025.01.15 베트남 특허 취득2025.09.17 브라질 특허 취득

사람의 PD-1 , 사람의 CD47에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	120,000,000	-	-

파킨슨병 예방, 치료 및 진단 기술	(주)앱튼	㈜지비피에스	-	2024.12.04	-	4,954,545(부가세 별도)	4,954,545(부가세 별도)	-

1) 품목 : 사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화 권리를 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	203,000 백만원

지급금액	금액>착수기술료 : 3,000 백만원, 2018년 02월 지급금액>해당사항 없음

계약조건	① 착수기술료 : 3,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비

대상기술	유방암 치료용 항체

개발 진행경과	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.05.09 중국 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.06.21 캐나다 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.11 베트남 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.17 미국 특허(인간화 항체 기술, 용도특허)2023.09.19 싱가포르 특허 취득(인간화 항체 기술)2024.01.05 멕시코 특허(인간화 항체 기술)2024.01.10 인도 특허(인간화 항체 기술)

기타사항	-

2) 품목 : 사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CD43에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리, 인간화항체 특허 및 특허기술을 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	80,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	혈액암 치료용 항체

개발 진행경과	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득2023.04.17 싱가포르 특허 취득2025.01.15 베트남 특허 취득2025.09.17 브라질 특허 취득

기타사항	-

3) 품목 : 사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	120,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① PD-1 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 ② CD47 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료2 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	뇌종양 및 고형암 치료용 항체(anti-PD1), 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47)

개발 진행경과	-

기타사항	-

4) 품목 : 파킨슨병 예방, 치료 및 진단 기술도입 계약

계약자	㈜앱튼

계약상대방	㈜지비피에스

계약내용	파킨슨병 예방 또는 치료용 원천기술의 권리 취득

대상지역	-

계약기간	2024년 12월 04일(계약체결일)

총 계약금액	4,954,545,455원(부가세 별도)

지급금액	금액>4,954,545,455원(부가세 별도)금액>-

계약조건	1. 계약의 내용 : 파킨슨병 예방 또는 치료용 원천기술의 권리 취득 1) 파킨슨병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 - 대한민국 특허출원 제10-2024-0133287호 (2024.09.30. 출원) - 출원인: 서울대학교 산학협력단 (1-2007-050924-2) - 발명자: 정종경 외 3인 2) 파킨슨병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 - 대한민국 특허출원 제10-2024-0133294호 (2024.09.30. 출원) - 출원인: 서울대학교 산학협력단 (1-2007-050924-2) - 발명자: 정종경 외 3인 3) 파킨슨병 진단 마커 (양도인 관리번호 SNU-2024-20269) - 대한민국 특허출원 제10-2024-0165478호 (2024.11.19 출원) - 출원인: 서울대학교 산학협력단 (1-2007-050924-2) - 발명자: 정종경2. 계약 체결일 : 2024년 12월 04일3. 계약 기간 : 계약일로부터 '계약기술' 특허의 존속기간 만료일 중 가장 늦은 날까지4. 서울대학교 산학협력단과 ㈜지비피에스가 체결한 계약에 따라 당사가 ㈜지비피에스에 지급하는 기술 양수도 대금 4,954,545,455원(부가세 별도) 중 4,550,000,000원(부가세 별도)을 ㈜지비피에스가 서울대학교 산학협력단에 지급5. 서울대학교 산학협력단과 ㈜지비피에스가 체결한 계약에 따라, ㈜지비피에스가 서울대학교 산학협력단으로부터 부여 받은 양도 기술에 관한 모든 권리와 의무를 앱튼이 승계

회계처리방법	경상연구개발비

대상기술	파킨슨병 예방 또는 치료용 원천기술

개발 진행경과	- 특허 출원중- 추가 특허 출원 준비중

기타사항	-

※ 상기 품목들에 관한 계약 관련, 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함.

(3) 공동사업화계약

공시서류 제출일 현재 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 가 체결 중인 공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

계약상대방	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜), ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)는 대상지역 사업화를 위해 협조함- (주)에이프로젠은 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	러시아, 터키 및 중동국가

계약기간	계약체결일 : 2011.11.24계약종료일 : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(4) 공급계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공급계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")

계약내용	레미케이드 바이오시밀러 장기공급계약

대상지역	일본

계약기간	계약체결일 : 2016.09.19계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날

계약조건	-

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함. (5) 위탁생산계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 위탁생산계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	㈜바이넥스

계약내용	레미케이드 바이오시밀러제품의 안정적인 생산확보를 위하여 위탁생산계약을 체결함. 이후 추가계약을 통한 생산 중

대상지역	-

계약기간	최초계약체결일 : 2011.11.22추가계약을 통한 생산 중

계약조건	-

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(6) 연결실체와 공동개발계약

공시서류 제출일 현재 당사와 종속회사인(주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어) 가 체결중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) AP-063(허셉틴 바이오시밀러) 공동개발계약

계약상대방	(주)앱토크롬 (舊. (주)에이피헬스케어)

계약내용	[㈜에이프로젠이 보유한 "AP063, Trastuzumab Biosimilar"을 (주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어)와 공동 개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익 공유]

계약기간	계약체결일 : 2023.06.05계약기간 : 본 계약의 체결일로부터 판매 수익 배당금을 모두 지급할 때까지

계약조건	(1) ㈜에이프로젠의 의무 - 제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 임상, 허가 등 제반 업무 - 공동개발위원회 구성(3인 참여), 공동개발위원회를 통한 개발 및 상업화 진행 과정 공유 - 제품 출시 후, ㈜에이프로젠이 판매한 제품 수량에 따라 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)에게 판매 수익 배당금 지급(2) (주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어)의 의무 - 제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 개발비용 중 500억원 부담 (1차 300억('23년 7월), 2차 200억('23년 12월08일까지)) - 공동개발위원회 구성(3인 참여)

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

2) AP-096(휴미라 바이오시밀러) 공동개발계약

계약상대방	(주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어)

계약내용	[(주)에이프로젠이 보유한 "AP096, Adalimumab Biosimilar"을(주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어)와 공동 개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익 공유]

계약기간	계약체결일 : 2024.09.19계약기간 : 본 계약의 체결일로부터 판매수익 배당금을 분량치까지 지급하는 시점까지로 함

계약조건	(1) ㈜에이프로젠의 의무 - 제품(AP096) 개발, 상업화를 위한 임상, 허가 등 제반 업무 - 공동개발위원회 구성 (3인 참여), 공동개발위원회를 통한 개발 및 상업화 진행 과정 공유 - 제품 출시 후, ㈜에이프로젠이 판매한 제품 수량에 따라 ㈜에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)에게 판매 수익 배당금 지급(2) (주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어의 의무 - 제품(AP096) 개발 및 상업화를 위한 개발비용 중 700억원 부담 (1차 350억원('24년 12월까지), 2차 350억('26년 6월까지)) - 공동개발위원회 구성 (3인 참여)

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(7) 기타 연결실체 사이의 주요계약- 리스계약

계약자(공급자)	계약상대방(수요자)	계약내용	계약기간	금액(백만원)

(주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	기계 및 설비 리스계약	2020.01.01 ~2035.12.31 (16년)	보증금 : 1,000리스료(월) : 115

(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	기계 및 설비 리스계약	2020.03.01 ~2036.02.29 (16년)	보증금 : 800리스료(월) : 60

㈜에이프로젠	부동산 임대차 계약*	2025.04.01 ~
2027.03.31 (2년)	보증금 : 380.5임대료(월) : 38.05

- 라이센스 계약

품목	계약자(라이센스 인)	계약상대방(라이센스 아웃)	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	글로벌 임상 3상 완료(19년 9월)터키 품목허가 진행중

AP056(리툭산 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	비임상 완료,글로벌 임상 1상 준비중 *

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	글로벌 임상1상 완료(19년 5월)
유럽 등 품목허가 준비중 *

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.

* 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서의 품목허가절차를 진행하기 위해, 당사는 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험 자진중단을 결정하고, 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관과의 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 추진하고 있습니다. 게다가, 유럽의약품청(EMA) 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 규제기관에서의 임상3상 면제 정책 기조 검토 및 품목허가 전략을 추진할 계획입니다.그리고, AP063(허셉틴 바이오시밀러)외에 AP096(휴미라 바이오시밀러) 등 타 바이오시밀러 파이프라인에도 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 수립할 예정입니다.

(8) 기타1) 특허 전용권 실시 계약

(기준일 : 공시작성 기준일 현재 기준)

계약상대방	(주)아이벤트러스

계약내용	당사가 계약 상대방이 개발하여 출원한 특허, 특허출원권 및 관련 기술 일체를 독점적으로 사용할 수 있는 권리

계약기간	계약종료일 : 2027년 1월 31일

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

2) "파킨슨병 치료제 및 진단 연구 개발"을 위한 공동연구개발계약 체결

(기준일 : 공시작성 기준일 현재 기준)

계약상대방	(주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)

계약내용	(주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)가 보유한 파킨슨병 치료제 및 진단 관련 특허를 기반으로 "당사자들"이 공동으로 성공적인 파킨슨병 치료제 및 진단 연구 개발을 진행하는 데 있어 필요한 권리와 의무 등 규정

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2025.01.24

계약조건	1) 당사((주)에이프로젠)의 역할 및 의무 - "공동 연구 개발"과 관련하여 보유하고 있는 인프라, 인적·물적 기술 및 노하우, 기투자된 시설 및 장비 등을 적극적으로 활용하여, 연구 기기 장비 및 설비 운영, 기술 개발, 인력 채용, 원부자재 구매, 외주기관 위탁 등의 프로젝트 수행에 따른 "공동 연구 개발"을 성실히 추진하고 라이선스 아웃 등 상업화 지원 2) (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 의 역할 및 의무 - 관련 모든 특허 관련 기술적 정보와 자료를 당사에게 제공 및 그 활용 권한 부여 - "공동 연구 개발"에 투입되는, 당사의 인프라, 인적·물적 기술 및 노하우 등 현물투자를 통한 비용 분담에 상응하는 "연구실행비" 부담 및 기타 필요 비용 지원 3) "연구실행비" 지급 - (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 는 "공동 연구 개발"에 소요될 것으로 추정되는 "연구실행비"[금 삼백오십억(35,000,000,000)원]를 본 계약 체결일로부터 10일 이내 당사에 일시 지급 (당사가 기투자한 본 프로젝트 사용 판단되는 기기 장비 시설, 밸리데이션 등에 금액은 1,686억원 상당) 4) 공동연구개발 결과물의 소유권 - 모든 "공동 연구 개발" 결과물에 대해서는 당사자들이 공동으로 소유 - 선행기술, 기반기술 및 개량기술의 상업화 권리는 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 에게 우선권 5) 기타 - 예상하지 못한 추가 비용 발생 및 발생 예상시, 당사는 즉시 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 에게 이를 서면으로 통보 후, 당사자들은 계약에 따라 추가 비용 지급 협의 - 계약 진행 중 임상이 불가항력적으로 중단될 경우, 잔여 "연구실행비"는 계약에 따라 당사가 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 에게 반환.다만, 당해 잔여 비용은 "당사자들"이 합의한 경우, 당사가 기타 뇌질환 관련 치료제 및 진단법 기술 개발에 사용 가능 - 신규로 필요한 연구 장비는 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 의 계산으로 구매함

대상기술	파킨슨병 치료제 및 진단

나. 연구개발 활동1. 연구개발비용(당사 연결기준)

(단위 : 천원)

과 목	제56기 당분기	제55기	제54기	비 고

연구개발비용 계 연구개발비용 계	5,846,051	52,746,022	57,950,951	-

(정부보조금) (정부보조금)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	16.11%	44.71%	38.60%	-

2. 사업부별 연구개발활동

(1) 하드페이싱 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직

구분	금속사업부 기업부설연구소

연구소장	최동호 부사장/학사(겸직)

구분	금속사업부 기업부설연구소

박사	0

석사	3

학사	2

기타	1

소계	6

2) 연구개발 실적

구분	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	제품 반영내용	비고

1	WEAR PLATE 경화육성용접 생산성 향상을 위한 공정 및 SYSTEM 개발	부경대학교 소재 프로세스 공학과	고품질의 W/PLATE를 생산하기 위한 공법(양산기술) 개발완료	TWIN TORCH를 사용하여하나의 광폭비드를 형성→ 생산성 향상	-

2	탄소 나노튜브를 적용한 냉연 강판 제조용 싱크롤의 표면 코팅 기술개발	대구대학교 산학협력단	탄소나노튜브를 크롬 및 붕소와 혼합하여 코팅액 제조방법등 개발완료	신 표면처리기술을 사용강도 강화	-

3	12톤 이상의 고중량 탄소강 단조설비의 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 기술개발	(주)에이프로젠	대형 단조설비 부품의 고온 고하중 조건에서 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 양산기술개발완료	1,000℃ 및 10ton 이상의 대형 잉곳 단조설비의 수명성능 향상	-

나. 기술개발 관련 주요 진행사항1) ROBOT Welding 시스템 도입 : 각종 ROLL 하드페이싱 생산성 및 품질향상 기여 : 현재 사용중2) 플라즈마 용사기 도입 : CGL AL POT ROLL 신규 적용 (세라믹용사) : 현재 사용중

(2) 의약품 사업

① 연구개발활동의 개요당사 연결대상 종속회사의 의약품사업에서는 의약품 개발과 관련한 연구개발활동을 하고 있습니다. 제약사업부문은 기존 및 신규 제네릭의약품과 개량신약 관련 연구개발을 수행하며, 바이오사업부문은 바이오의약품 관련 연구개발을 수행하고 있습니다.② 연구개발 담당조직당사 연결대상 종속회사의 의약품 사업 중 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개의 실, 실 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 바이오사업부문의 연구개발 조직은 1개의 본부, 본부 산하 2개의 실, 실 산하 4개의 팀으로 구성되어 있습니다. 각 부문의 연구개발 조직 현황과 주요업무는 다음과 같습니다.

사업부문	연구개발 담당조직	주요업무

의약품	제약	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발사업실	개발팀	의약품 신제품 및 공정 개발 및 품목허가

품질총괄실	품질보증팀	의약품 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

품질관리팀

바이오	품질본부	품질보증실, 품질관리실 총괄 관리

품질관리실	QC 분석팀	바이오의약품용 원자재, 원료의약품, 완제의약품의 분석시험 수행 및 관리

QC 미생물팀

품질보증실	QA 1팀	바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리

QA 2팀

③ 연구개발 인력 현황 당사 연결대상 종속회사의 제약사업부문은 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 53명, 바이오사업부문은 석사급 10명 등 총 87명이 연구개발 업무를 수행하고 있습니다.

사업부문	관련조직	인원	학력

박사	석사	학사	기타

의약품	제약	바이오의약품개발단	2	-	-	2	-

개발사업실	5	-	1	4	-

품질총괄실	43	-	-	43	-

바이오	품질본부	-	-	-	-	-

품질보증실	25	-	5	17	3

품질관리실	83	-	10	62	11

- 핵심 연구 인력

사업부문	직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

의약품	제약	상무이사	강성호	사업개발총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장현: ㈜앱토크롬 사내이사현: ㈜앱튼 사내이사현: 에이프로젠파마㈜ 사내이사
현: ㈜에이프로젠비저너리 사내이사전: 청계제약㈜ 개발팀전: 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사)	-

바이오	부장	이수형	품질관리실장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 품질관리실장전: 연성정밀화학 컴플라이언스팀전: 한미약품 품질관리팀전: 대웅제약 품질관리팀전: 충남대학교 화학공학과 졸업 (학사)	-

* 종속회사의 바이오사업부 현황을 반영

④ 연구개발 진행 현황 및 계획

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일(예정일)

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 항체 치료	2009년	- 글로벌 임상 3상 완료- 일본 및 중남미 국가 판매허가- 터키 품목허가 진행중	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

AP056(리툭산 바이오시밀러)	혈액암 항체 치료	2010년	- 비임상 완료- 글로벌 임상 1상 준비중	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	유방암 항체 치료	2011년	- 글로벌 임상 1상 완료- 유럽 등 품목허가 준비중	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

화학합성	제네릭	씨투란정50밀리그램	기관지천식,알레르기성비염	-	품목허가 예정(국내)	(2026-06-09)	-	-

- GS071(레미케이드 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선

작용기전	Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼.

제품의 특성	Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러

진행경과	11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료

향후계획	터키 품목허가 신청

경쟁제품	레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 3.8 Billion (2023, GlobalData)

기타사항	-

- AP056(리툭산 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

작용기전	Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음.

제품의 특성	Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러

진행경과	18.8 비임상 개시19.4Q 비임상 완료

향후계획	글로벌 임상 1상 준비

경쟁제품	리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 2.5 Billion (2023, GlobalData)

기타사항	-

- AP063(허셉틴 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	유방암, 위암

작용기전	Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제

제품의 특성	Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러

진행경과	15.03 비임상 완료18.08 미국 임상 1상 개시19.05 미국 임상 1상 완료

향후계획	유럽 등 품목허가 준비

경쟁제품	허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 2.7 Billion (2023, GlobalData)

기타사항	-

- 씨투란정50밀리그램

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	1. 기관지 천식, 2. 알레르기성 비염

작용기전	프란루카스트는 천식과 비염을 일으키는 염증 매개물질인 류코트리엔이 CysLT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 차단하여 알레르기 반응을 억제하는 효과를 나타낸다.

제품의 특성	천식증상, 알레르기비염, 만성관리용 약으로 알레르기비염과 천식 동시에 조절 가능함. 몬테루카스트 대비 신경계부작용 우려가 적다. 몬테로카스트 제제는 시장에 다수 있으나, 프란루카스트 정제는 제네릭 시장 진입중으로 시장진입이 조금 더 수월함.

진행경과	2026-06-09 품목허가 예정

향후계획	발매 예정 (국내)

경쟁제품	네오프란정50밀리그램, 씨투스정50밀리그램, 씨투리엔정50밀리그램 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

⑤ 연구개발 완료실적종속회사의 공시서류작성기준일 현재 개발이 완료된 의약품[합성의약품, 복제약(시밀러) 등 포함)]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 치료제	2017-09-27	- 글로벌 임상 3상 완료- 일본 및 중남미 국가 판매허가- 터키 품목허가 진행중	㈜에이프로젠으로부터 라이센스인

화학합성	제네릭	니세로정30밀리그램	기타의 순환계용약	2024-02-22	국내 판매중	-

엠지엠피스정	해열, 진통, 소염제	2024-02-26	국내 판매중	-

아만틴정20밀리그램	기타의 중추신경용약	2024-04-30	국내 판매중	-

엠피스에프정	해열, 진통, 소염제	2024-04-15	국내 판매중	-

빅콘맥스800정	기타의 비타민제	2024-05-24	국내 판매중	-

엔드린캡슐(에르도스테인)(수출용)	진해거담제	2024-06-25	해외 판매중	-

엠파하나정25밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매중	-

엠파하나정10밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매중	-

엠파콤비정12.5/1000밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매중	-

엠파콤비정12.5/850밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매중	-

엠파콤비정12.5/500밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매중	-

엠파콤비정5/1000밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매중	-

엠파콤비정5/850밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매중	-

엠파콤비정5/500밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매중	-

행맥정240밀리그램	기타의 순환계용약	2024-10-18	국내 판매중	-

로페스탑캡슐	정장제	2024-12-02	국내 판매중	-

엠파비아정25/5밀리그램	당뇨병용제	2025-02-26	국내 판매중	-

엠파비아정10/5밀리그램	당뇨병용제	2025-02-26	국내 판매중	-

빅포스액	기타의 중추신경용약	2025-03-04	국내 판매예정	-

엠파콤비서방정10/1000밀리그램	당뇨병용제	2025-05-09	국내 판매중	-

알루안틴정(알마게이트)(수출용)	제산제	2025-05-14	해외 판매중	-

코프리정	항히스타민제	2025-10-30	국내 판매예정

자료제출의약품	리나콤비서방정2.5/1000밀리그램	당뇨병용제	2024-03-19	국내 판매중	-

리나콤비서방정5/1000밀리그램	당뇨병용제	2024-03-19	국내 판매중	-

엠파콤비서방정25/1000밀리그램	당뇨병용제	2025-04-01	국내 판매중	-

페타바정	고지혈증치료제	2025-08-28	국내 판매중

(2-1) 단열사업

1) 연구 개발 활동의 개요연결 종속회사의 연구 개발 활동은 에이프로젠아이앤씨㈜에서 발생하고 있습니다. 에이프로젠아이앤씨㈜는 석탄화력발전소 전력생산과정에서 발생하는 폐기물인 저회(Bottom-Ash)를 재활용하여 산업 신소재 및 재생에너지로 자원화 할 수 있는 자원순환이용 기술에 대해 사업적 가치를 인식하고 정제를 통해 미연석탄, 산화철, 정제회재(Silica-Lite)를 생산합니다. 이 중 정제회재를 원료로 하는 인조광물섬유(Silica-Fiber)를 생산하는데 성공하였으며, 시제품 생산 과정에서 발생하는 데이터를 기반으로 공정 표준화를 위한 연구를 수행하고 있습니다.2) 연구 개발 담당조직에이프로젠아이앤씨㈜의 파일럿 설비(상업용 공장 건설이나 제품 생산을 목적으로 공정안정성 확보, 잠재적 위험성 발견 등 상업화에 필요한 데이터의 획득으로 소규모의 연구, 실험용 설비로 이루어진 시제품 생산 공장) 생산라인은 E/P 1팀, E/P 2팀, 공무지원팀으로 구성되어 있습니다.

(3) 바이오의약품 사업부 가. 연구개발활동의 개요- 회사는 현재 자체 제품으로 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 주력하여, 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있습니다. 회사는 제품 개발 계획에 따른 지속적인 연구 개발 투자를 통해 추가 제품군의 개발 및 비임상, 임상을 진행할 예정입니다. 이밖에 신약 개발 분야에서도 퇴행성 관절염 치료용 이중 수용체 신약, 삼중 음성 유방암 치료용 항체신약, 응용 범위가 넓은 면역관문억제 이중 항체 신약, 급성 백혈병/림프종 치료용 이중 항체 신약, 황반변성 이중표적 수용체 융합 항체 신약, 파킨슨병 저분자화합물 신약, 고형암 삼중표적 수용체 융합 항체 신약 등에 대한 본격적인 신약 연구 개발을 진행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요- 공시서류 제출일 현재 바이오사업부의 연구개발 활동은 당사의 R 바이오의약품 개발센터에서 전담하고 있으며, 금속사업부에서의 하드페이싱 기술연구는 기업부설연구소에서 전담하고 있습니다.- 공시서류 작성 기준일 현재 바이오의약품 개발센터는 산하 4개실과 10개팀으로 구성되어 있습니다.- 공시서류 작성 기준일 현재 바이오사업부 산하 1개의 부설 연구소, 금속사업부 산하 1개의 연구소로 구성되어 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황

구분	바이오사업부기업부설연구소

연구소장	진석민 상무이사 / 박사

구분	바이오의약품개발센터

박사	12

석사	103

학사	36

기타	4

소계	155

해당부서	┖ 비임상개발팀

┖ 사업관리팀

- 선도물질개발실

- 개발운영실

┖ 프로젝트운영팀

┖ R QA팀

- 공정개발실

┖ 세포주개발팀

┖ 배양공정개발팀

┖ 정제공정개발팀

- 분석개발실

┖ 약효평가팀

┖ 특성분석팀

┖ 공정분석팀

소계	-

(3) 핵심 연구인력

구분	팀/직책	성명	학력 및 경력

바이오사업부	바이오의약품 개발센터장	진석민	경희대학교 생물학 학사
경희대학교 대학원 동물학 석사
아주대학교 대학원 신경생물학 박사
아주대학교 의과대학 뇌질환연구소 연구원
서울대학교 의과대학 생화학교실 PostDoc
미 국립보건원 NINDS Visiting Fellow
서울대학교 의과대학 생화학교실 연구조교수
㈜종근당 약리연구실 차장
현재 ㈜에이프로젠 바이오신약 연구소장(상무이사)

다. 연구개발실적 [연구개발 진행 현황 및 향후 계획] 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 (주)에이프로젠 바이오시밀러 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유방암 항체 치료 글로벌 임상 1상 완료유럽의약품청(EMA) 등 품목허가 준비중 * - AP096(휴미라 바이오시밀러) 자가면역질환 비임상 완료글로벌 임상 1상 준비중 * AP056(리툭산 바이오시밀러) 혈액암 항체 치료 비임상 완료글로벌 임상 1상 준비중 * GS071(레미케이드 바이오시밀러) 관절염 항체 치료 일본 및 일부 중남미 국가 품목허가품목허가 진행중(터키)글로벌 임상 3상 완료 (바이오)신약 AP20 골관절염 GLP-Tox. 완료공동개발 파트너쉽 추진 중1Q 26 IND 제출 - AP40 (삼중음성)유방암 전임상 진행 중라이센스 아웃 추진 - AP70 혈액암 전임상 진행 중라이센스 아웃 추진 - AP10 급성골수성백혈병 전임상 진행 중라이센스 아웃 추진 - APN01 황반변성 전임상 진행 중라이센스 아웃 추진 - APN02 파킨슨병 GLP-Tox. 준비 중라이센스 아웃 추진 - APN03 고형암 선도물질 발굴 완료전임상 진행 중 - APN04 고형암 글로벌 임상 1상 준비중 * * 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서의 품목허가절차를 진행하기 위해, 당사는 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험 자진중단을 결정하고, 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관과의 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 추진하고 있습니다. 게다가, 유럽의약품청(EMA) 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 규제기관에서의 임상3상 면제 정책 기조 검토 및 품목허가 전략을 추진할 계획입니다.그리고, AP063(허셉틴 바이오시밀러)외에 AP096(휴미라 바이오시밀러) 등 타 바이오시밀러 파이프라인에도 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 수립할 예정입니다. (1) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 유방암, 위암 작용기전 Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제 제품의 특성 Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러 진행경과 15.03 비임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료유럽의약품청(EMA) 등 품목허가 준비중 * 향후계획 유럽의약품청(EMA) 등 품목허가 진행 * 경쟁제품 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 2.7 Billion (2023, GlobalData ) 기타사항 - * 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서의 품목허가절차를 진행하기 위해, 당사는 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험 자진중단을 결정하고, 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관과의 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 추진하고 있습니다. 게다가, 유럽의약품청(EMA) 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 규제기관에서의 임상3상 면제 정책 기조 검토 및 품목허가 전략을 추진할 계획입니다. (2) 품목 : AP096(휴미라 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로강직성척추염이확인되지않는중증축성척추관절염, 건선, 건선성관절염, 궤양성대장염, 성인크론병, 판상건선, 베체트장염, 화농성한선염, 비감염성중간포도막염후포도막염및전체포도막염, 소아크론병, 다관절형소아특발성관절염, 소아판상건선, 소아골부착부위염관련관절염, 소아특발성관절염에의한만성비감염성전방포도막염치료제 작용기전 류마티스관절염 등 자가면역 염증성 질환에 관여하는 핵심인자로 알려진 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF-alpah) 에만 특이적으로 결합하는 완전 인간 항체임. TNF가 세포막에 존재하는TNF 수용체와 결합하여 염증반응을 유발하는 신호전달 과정을 차단함으로써 염증반응을 조절함. 제품의 특성 Abbvie의 Humira에 대한 바이오시밀러 진행경과 21.3Q 비임상 완료임상시료 생산 완료글로벌 임상 1상 준비중 * 향후계획 글로벌 임상 1상 및 품목허가 진행 경쟁제품 휴미라 바이오시밀러 임랄디(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Humira에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 15.4 Billion (2023, GlobalData ) 기타사항 - * AP063(허셉틴 바이오시밀러)외에 AP096(휴미라 바이오시밀러) 등 타 바이오시밀러 파이프라인에도 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 수립할 예정입니다.(3) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 작용기전 Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음. 제품의 특성 Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러 진행경과 18.8 비임상 개시19.4Q 비임상 완료글로벌 임상 1상 준비중 * 향후계획 글로벌 임상 1상 및 품목허가 진행 경쟁제품 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 2.5 Billion (2023, GlobalData ) 기타사항 - * AP063(허셉틴 바이오시밀러)외에 AP096(휴미라 바이오시밀러) 등 타 바이오시밀러 파이프라인에도 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 수립할 예정입니다. (4) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선 작용기전 Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼. 제품의 특성 Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러 진행경과 11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료 향후계획 터키 품목허가 신청 경쟁제품 레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 3.8 Billion (2023, GlobalData ) 기타사항 - ※ 당사의 바이오신약 연구개발 실적 관련 사항은 상기 "II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요 계약 등 - (2) 라이센스인(License-In) 계약"을 참조 바랍니다. ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 비밀정보에 해당될 수 있어 기재를 생략함 (4) 반도체 장비 부품 사업 ① 연구개발활동의 개요 및 담당 조직종속회사의 반도체 장비 부품 사업에서는 제품원가를 감소시키고, 고객사 안전 사양 제품 및 차별화된 제품을 생산하고자 지속적인 연구개발(R)을 하고 있습니다. 반도체 장비부품 연구 담당 조직은 안성공장 본점에 있는 연구개발(R) 시설에서 연구개발 활동을 진행하며, 반도체 제조 및 공정용 밸브와 컨트롤러의 설명서 관리와 신규 제품 모형화와 개발을 수행하고 있습니다. (5) 신재생에너지부문 1) 연구/개발 조직 [신재생에너지부문 연구/개발 조직 개요] ① 조직형태 : 부설 연구소② 명칭 : 부설 기술연구소 ③ 연구소 최초 인정일 : 2006년 5월 4일 ④ 연구소 인정번호 : 제 20061797호(한국산업기술진흥협회 인정)⑤ 인원구성 및 운영현황 구분 인원구성 운영현황 기업부설연구소 - - └ 연구소장 박사 : 1명 연구소 개발 기획 및 내용 총괄 └ 기술개발실 박사 : 2명학사 외 : 1명 연구개발과제 기획/관리/지원 ⑥ 핵심연구인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 부사장 박시삼 연구소 총괄 책임 前) GS건설㈜ 스마트에너지그룹 연구단장 - 태양열을 이용한 고성능 계간축열 시스템 개발- Smart ZEC(Zero Energy City) 기술 개발- 양방향 Smart ZEC 통합네트워크기술 개발- 부천영산문화단지 도시개발사업(스마트시티 조성 분야)- Smart ZEC 에너지거래 플랫폼 통합운영기술 개발- 저탄소 에너지효율화기술 기반 에너지공유커뮤니티 구축 기술 개발- 수요기반 에너지효율화를 위한 커뮤니티에너지관리시스템 개발 상무이사 공형진 국책과제 수행 및 연구기획 前) 코텍엔지니어링㈜ 기술연구소前) 지열인력양성센터 사무국장前) 한국지역난방공사 미래개발원前) ㈜뉴원 기술연구소前) 대한공조㈜ 기술연구소前) ㈜이에스피 - 지열이용검토서 개선방안 연구- 개방형 지열에너지 설비 시공기준 개선방안 연구- 막여과 및 폐열회수 열펌프 개발 수석연구원 김용 국책과제 수행 및 연구기획 前) 금호석유화학㈜ 건자재연구팀前) LG전자㈜ 솔라사업부前) GS건설㈜ RIF Tech. 신재생에너지기술팀前) 엔라이튼㈜ 에너지사업기획팀前) 에너지엑스㈜ 연구팀前) ㈜인테그라디앤씨 기업부설연구소 - 신재생에너지 및 발전/열설비 분야 성능 및 경제성 분석 기반 사업타당성 컨설팅- 공동주택 최적 에너지 운영을 위한 에너지소비패턴 분석 및 최적 제어 연구- 산단 단위 에너지자립모델 구현을 위한 플랫폼 개발- ISCC(Integrated Solar Combined Cycle) 발전플랜트 성능 개선 연구 ⑦ 연구/개발 실적 번호 연구과제명 공동 연구기관 연구결과 및 기대효과 상품화 내용 1 분산열원 이용 지열 냉난방 시스템상용화 기술 개발(2014.12 ~ 2017.09) 당사한국건설기술연구원한국에너지기술연구원 - 지열 히트펌프 시스템의 초기 투자비를 절감하는데 이번 결과 활용 - 비주거 업무용 또는 중대형 건물의 에너지부하 불균형에 따른 지열 시스템의 성능 저하 문제 해결과 에너지 소비량 절감 - 다양한 지열에너지 이용방식에 대한 근거를 제시하여 지열에너지에 대한 사회적 신뢰성 확보에 일조 - '제로에너지도시', '에너지 자급자족 도시' 등의개념이 적용된 신도시 조성사업에 특화 기술로 활용 호서대 분산열원 지열냉난방시스템 2개소 설치 2 지열 히트펌프 시스템의 해외(몽골)진출을 위한 타당성 조사(2013.09 ∼ 2014.02) 당사 - 타당성 분석을 위해 각종 국내외 자료, 현지 시장 조사 결과, 성능 측정과 시뮬레이션 결과, 경제성 분석 결과 등을 활용 - 향후 몽골 진출에 필요한 기초자료로 활용 몽골 정치상황에 의한 사업 보류 3 ICT 융합 지열 시스템의지능형 통합유지ㆍ관리 기술 개발 (2013.06 ~ 2016.05) 당사한국건설기술연구원 한국에너지기술연구원 호서대학교 벽산파워 브이피케이 - ICT 융합 지열 시스템을 현장에 적용하여 사용자의 유지관리 편의성을 높일 수 있으며, 아울러 시스템 신뢰성 향상에 기여 - 향후 설치되는 지열 히트펌프 시스템의 에너지 생산량을 정확하게 산정할 수 있으며, 국가보급 통계에 활용 가능 - ICT 융합 지열 히트펌프 시스템을 개발함으로써 향후 지열시장 성장 및 국가 신재생에너지 보급률 향상에 기여 - 향후 시행될 '신재생에너지 열공급의무화제도' 정착에 기여 지열히트펌프 / 외기온 기반 스마트컨트롤러 4 태양열을 이용한고성능 지중 계간축열 시스템 개발(2017.05 ~ 2020.04) 당사한국과학기술원 외 7개 기관 - 추가적인 개술개발을 통하여 일반주택에도 적용 가능한 소형 계간축열조를 도입함으로써 급탕 및 난방에 필요한 설비용량을 50% 절감 가능 -열이용률 향상으로 경제성 향상 및 열저장기술 발전에 기여 지중 계간축열시스템 5 BIM 연계 에너지 절약형통합 수배관시스템 계산프로그램 개발(2020.04 ~ 2021.09) 당사삼양밸브하나지엔씨BEL경희대학교융도엔지니어링 - Tool 개발을 통한 지열, 수열냉난방시스템 1, 2차측의수배관 설계 편의성 및 최적화 기술 확보 BIM기반 통합 수배관시스템 계산프로그램 6 도심형 대량 신재생에너지하이브리드 열공급 스마트플랫폼 개발 (2017.12 ~ 2022.06) 당사 한국에너지기술평가원외 6개 기관 - 제4세대 지역난방 기술의 선도적 개발 및 실증 - 에너지 절약, 신재생에너지 열산업 및 에너지 신산업 육성 - 사용자 인근 실증설비 구축으로 에너지 프로슈머형 설비 구축사례 구현 재생에너지를 활용한 저온 지역난방 분산열원시스템 7 수열에너지를 효과적으로 활용하기 위한 능동형고효율 하이브리드 히트펌프개발(그린뉴딜_연구개발)(2020.09~2022.12) 한국환경산업기술원 - 복합열원 연계형 능동형 고효율 하이브리드 히트펌프 개발로 수열에너지 시장 선점 및 경쟁력 확보 - 8 수열에너지를 이용한 친환경-고효율 복합열원냉난방시스템 사업화(그린뉴딜_사업화)(2020.09 ~ 2022.12) 한국환경산업기술원 - 신재생에너지 의무설치시 수열에너지 적용 비율만큼 지열시스템의 초기 투자비를 절감하고 다양한 수열에너지의 이용방식에 대한 근거를 제시하여 수열에너지에 대한 사회적 신뢰성 확보에 일조하여 제로에너지도시, 에너지 자급자족 도시 등의 개념이 적용된 신도시 조성사업에 특화기술로 활용. - 9 도서 - 어촌 맞춤형 해양쓰레기처리시스템 개발(2020.04 ~ 2022.12) 해양수산과학기술진흥원 - 도서-어촌 맞춤형 해양폐기물 소각처리시스템 개발 및 실증을 통한 소규모 소각로 산업 진출 - 10 저탄소 에너지효율화 기술 기반 에너지 공유커뮤니티 구축 기술 개발(2019.04 ~ 2023.12) 국토교통과학기술진흥원 - 에너지 수요패턴이 상이한 다양한 건축물로 구성된 커뮤니티를 대상으로, 에너지효율화 및 CO2 저감을 위한 에너지 믹스기반의복합에너지 시스템 구현을 통한 제로에너지 공유 커뮤니티 조성 - 11 수열에너지를 활용한 수처리 공정기술 개발(2020.09 ~ 2025.06) 한국환경산업기술원 - 온실가스 저감을 위한 막여과 플랜트의 복합 열원 운영시스템 개발 및실증으로 수열적용 표준막여과 수처리 활용 및 농축폐수 승온시스템 공정 개발하여 기후변화, 에너지 위기에 따른 선진국 중심의 수열에너지 산업을 국내 기업이 선도할 수 있도록 관련기업 육성과 막여과 공정 에너지 소비 절감에 따른 온실가스 저감으로 탄소중립 정수장을 실현하여 신기후체계 대비 그린에너지 전환에 기여 - 12 열거래를 위한 복합 및 분산형스마트허브축열시스템 개발(2019.10 ~ 2025.06) 한국에너지기술평가원 - 재생에너지를 복합적으로 하여 재생에너지에 대한 근본적인 편견을 타파하고, 화석연료의 사용을 지양함으로써 재생에너지를 근간으로 한 제로에너지시티의 보급에 일조. 재생에너지를 복합적으로 하여 재생에너지에 대한 근본적인 편견을 타파하고, 화석연료의 사용을 지양함으로써 재생에너지를 근간으로 한 제로에너지시티의 보급에 일조 - ⑧ 연구/개발 중인 사항 번호 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 기대효과 1 산업단지 다중에너지 네트워크 수요자원화 기술개발 실증 산업통상자원부 2024.06 ~ 2028.05 15억원 산업단지 인터렉티브 다중에너지 플랜트 시스템 구축 기술 개발을 통해 뿌리산업 중심의 에너지 효율화 및 신규 수요자원 발굴 연계를 통해 에너지시장 패러다임 변화에 대응 가능 2 분산형 차세대 집단냉난방시스템 효율향상 기술 개발 및 실증 산업통상자원부 2025.05 ~ 2028.12 11억원 분산형 차세대 집단냉난방시스템 (Smart iTEN 시스템) 개발을 통해 커뮤니티 단위의 에너지 효율화 실증 track record 및 검증 데이터를 확보하여 iTEN 커뮤니티 사업화 가능성 제고과 비즈니스 모델 개발 기반 마련 (6) 뇌질환치료제사업부문 ① 인원구성 및 운영현황 구분 인원구성 운영현황 뇌질환치료제사업부 박사 : 1명 뇌질환치료제사업 기획 및 총괄 └ 대외연구협력실 박사 : 1명 대외 연구협력 기획 및 분석/관리 └ 사업관리팀 박사 : 1명석사 : 1명학사 : 1명 특허 및 사업성 검토, 사업계약, 연구관련 구매 등 담당 ② 핵심연구인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 사장 정종경 뇌질환치료사업부대표/총괄 現) 서울대학교 생명과학부 교수現) 서울대학교 유전공학연구소장現) 한국연구재단 노화기전연구센터장前) KAIST 생물과학과 교수前) 한국연구재단 세포성장조절연구단장前) 한국연구재단 에너지항상성조절연구단장 - Loss of UCHL1 rescues the defects related to Parkinson's disease by suppressing glycolysis. Science Advances, 7(28), eabg4574. (2021)- Decision between mitophagy and apoptosis by Parkin via VDAC1 ubiquitination. Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 117(8), 4281-4291. (2020)- Spatial activation of TORC1 is regulated by Hedgehog and E2F1 signaling in the Drosophila eye. Developmental Cell, 42(4), 363-375. (2017)- Mitochondrial calcium uniporter in Drosophila transfers calcium between the endoplasmic reticulum and mitochondria in oxidative stress-induced cell death. Journal of Biological Chemistry, 292(35), 14473-14485. (2017)- Identification of a peptidergic pathway critical to satiety responses in Drosophila. Current Biology, 26(6), 814-820. (2016) ③ "파킨슨병 치료제 및 진단 연구 개발"을 위한 공동연구개발계약 체결 계약자 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 계약상대방 ㈜에이프로젠 계약내용 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)이 보유한 파킨슨병 치료제 및 진단 관련 특허를 기반으로 "당사자들"이 공동으로 성공적인 파킨슨병 치료제 및 진단 연구 개발을 진행하는 데 있어 필요한 권리와 의무 등 규정 대상지역 - 계약기간 2025년 01월 24일(계약체결일) 계약조건 1) ㈜에이프로젠의 역할 및 의무- "공동 연구 개발"과 관련하여 보유하고 있는 인프라, 인적·물적 기술 및 노하우, 기투자된 시설 및 장비 등을 적극적으로 활용하여, 연구 기기 장비 및 설비 운영, 기술 개발, 인력 채용, 원부자재 구매, 외주기관 위탁 등의 프로젝트 수행에 따른 "공동 연구 개발"을 성실히 추진하고 라이선스 아웃 등 상업화 지원2) (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)의 역할 및 의무- 관련 모든 특허 관련 기술적 정보와 자료를 당사에게 제공 및 그 활용 권한 부여- "공동 연구 개발"에 투입되는, 당사의 인프라, 인적·물적 기술 및 노하우 등 현물투자를 통한 비용 분담에 상응하는 "연구실행비" 부담 및 기타 필요 비용 지원3) "연구실행비" 지급-(주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)는 "공동 연구 개발"에 소요될 것으로 추정되는 "연구실행비[금 삼백오십억(35,000,000,000)원]"를 본 계약 체결일로부터 10일 이내 ㈜에이프로젠에 일시 지급4) 공동연구개발 결과물의 소유권- 모든 "공동 연구 개발" 결과물에 대해서는 당사자들이 공동으로 소유- 선행기술, 기반기술 및 개량기술의 상업화 권리는 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)에게 우선권5) 기타- 예상하지 못한 추가 비용 발생 및 발생 예상시, ㈜에이프로젠은 즉시 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)에게 이를 서면으로 통보 후, 당사자들은 계약에 따라 추가 비용 지급 협의- 계약 진행 중 임상이 불가항력적으로 중단될 경우, 잔여 "연구실행비"는 계약에 따라 ㈜에이프로젠이 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)에게 반환. 다만, 당해 잔여 비용은 "당사자들"이 합의한 경우, ㈜에이프로젠이 기타 뇌질환 관련 치료제 및 진단법 기술 개발에 사용 가능- 신규로 필요한 연구 장비는 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)의 계산으로 구매함. 대상기술 파킨슨병 치료제 및 진단 기술