에이프로젠 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 회사의 현황

① 금속표면경화육성 (Hardfacing) - 기계의 사용조건에 따라 부품의 표면을 모재(BASE METAL) 보다 내부식성, 내열성, 내마모성, 내충격성 등이 강한 금속으로 용접, 육성하여 부품의 수명을 연장하고 염가로 고품질의 부품을 제작 보수하는 것을 Hardfacing이라 함- 국내 Hardfacing 산업은 1973년 당사가 조강생산기준 27.8백만톤의 세계 제1위 제철소인 포항제철(현 POSCO)의 설비에 대한 Hardfacing을 수행한 것을 최초로 그 후 계속적인 기술개발 및 설비투자를 통해 국내 Hardfacing업계를 선도해 왔으며 꾸준히 물량이 증가하면서 현재 Hardfacing 국내 1위를 유지하여 옴.- Hardfacing의 주된 적용분야는 제철소 용광로의 고로설비, 슬라브를 생산하는 연주설비, 후판설비 및 열연공장/냉연공장의 각종 Roll류 및 설비등이나, 최근에는 기술발전과 응용으로 화력발전소 및 시멘트공장, 제지공장, 반도체 등으로 적용분야가 확대되고 있음- 타 사업부문 대비 꾸준한 매출 시현 및 국내 독점적인 지위로 인한 안정적인 수익성 창출이 가능한 특성을 나타내고 있는 등 확고한 현금 창출 사업부문임. 1) 영업개황- 당사는 1973년 국내 최초로 POSCO의 설비 Hardfacing을 수행한 이래 국내 Hardfacing 발전에 견인차 역할을 해왔으며, POSCO를 비롯하여 기타철강업체에 대한 Hardfacing을 수행하여 제철산업 발전에 공헌해 왔습니다.- 당사는 그동안 POSCO의 설비 Hardfacing을 수행하면서 축적한 기술과 경험을 바탕으로 화력발전소의 Coal Pulverizer, 시멘트 플랜트의 Crusher 등의 Hardfacing 및 Wearplate시장에 진출하였으며 열병합발전소 발전설비 Hardfacing분야에도 적극참여를 추진하고 있으며 특히 Wearplate는 일본의 업체와 협력체제를 구축하여 일본시장을 적극 공략하고 있습니다. 또한 1996년 투자를 완료한 HVOF 용사설비 외에 SFA 용사분야의 투자를 통해 제품고급화 및 종합 Hardfacing 업체로서 국내 위상을 공고히 하고 있습니다.

2) 시장점유율

- 당사의 Hardfacing은 매출의 약 70%를 POSCO 등 업체에 대한 유지보수작업으로 수행하고있으며 1975년부터 POSCO 설비 Hardfacing 작업을 시작한 이래 POSCO 등의 원가절감및 조업안정에 크게 기여해 왔으며 회사의 기저를 담당하는 주업종의 하나임- Hardfacing 생산설비는 범용설비가 아닌 전용설비로서 특수한 형태로 설계 제작되어 있으며 용접기술 또한 상당한 축적이 이루어지지 않으면 POSCO와 같은 연속생산 설비에 적용이 어려워 신규 진입장벽 또한 높은 상태임 - 당사는 지속적인 생산설비 증설 및 일본 NSH사로부터 용사(Thermal Spraying) 기술도입을 통하여 POSCO의 제품 고급화 정책에 부응하는 한편 기존 연주공장 및 신규건설 연주공장 설비 Hardfacing관련 신규장비(Acuclad System)를 미국 Acutus사로부터 도입, 품질개선 및 생산성을 제고하여 POSCO의 품질수요에 대처하고 있으며 다수의 해외 제철소 건설용 Roll류의 Hardfacing 실적을 보유하고 있습니다.

② 의약품사업부 가. 산업의 현황(1) 산업의 특성

의약품산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업이며, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 의약품산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다.(2) 산업의 성장성

제약산업은 신약개발을 위한 R 원료 및 완제의약품의 생산,판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로, 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는데 투입 또는 부착되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의 내릴 수 있습니다. 의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 구분 가능합니다. 전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 국내외를 막론하고 의약품 시장은 꾸준한 성장세를 직속하고 있습니다.

(출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회)

(3) 경기변동 및 계절에 따른 특성

의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 적은 편입니다. 전문의약품은 제품의 특성상 안정적인 수급구조로 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 경기변동과 계절적 요인에 비교적 적은 영향을 받고 있지만 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향이 전문의약품보다 큰 편입니다.

우리나라 의약품산업은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있으며, 2015년 이후80%대의 비중을 유지하고 있습니다.

(출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회)

(4) 시장여건 및 경쟁상황

의약품 산업은 건강에 대한 관심 증가 및 인구 고령화 등으로 인하여 지속적으로 시장이 확대되고 있으나, 시장경쟁도 격화되고 있습니다. 약제비 억제 정책 강화, 오리지널의약품의 특허 만료 등에 따라 제네릭의약품의 비중이 증가하는 추세이며, 다수의 제약사가 제네릭의약품의 출시 및 선점을 위한 공격적인 정책을 펼치고 있습니다.제네릭의약품은 주성분, 안정성, 효능, 품질, 약호 작용원리, 복용방법 등에서 오리지널의약품과 동일하면서 가격은 상대적으로 저렴합니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있고 다국적 제약사의 의약품 시장점유율이 지속적으로 높아지고 있으며, 국내 제약사 역시 이에 대응한 개량신약 개발을 통해 치열한 경쟁을 벌이고 있는 양상을 보이고 있습니다. 대다수 제약사가 제네릭의약품 중심의 사업을 영위하고 있는 국내 의약품 시장에서 생산실적을 보유한 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 381개로 2015년이래 꾸준히 증가하고 있으며, 시장규모에 비해 참여기업들의 수는 여전히 과도한 것으로 판단됩니다.

(출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회)

국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 이러한 문제를 해결하기 위해 자체 생산제품의 해외 수출 혹은 연구개발 진행 단계에서의 기술 수출, 바이오의약품 시장 진출 등을 위해 자체 신약, 개발신약 연구개발투자의 확대, 외부 지분인수, 생산시설 선진화를 위한 설비투자 등 적극적인 투자를 진행 중에 있습니다. 이를 통해 중상위권 제약사는 내수위주, 제네릭의약품과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 노력하고 있으며 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다.

(5) 법률, 규정 및 정부에 의한 규제사항

- 관계법령 및 규정약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등

- 정부의 규제사항

약가재평가 제도, 보험약가제도, 판매자 가격표시제도, 사용량-약가 연동제도, 허가ㆍ특허연계제도, 실거래가 상환제도 등

- 세계시장에서의 규제각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규 생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다.

(6) 시장점유율

상장회사 중 상위 20개업체가 전체 상장 제약회사 매출액의 60%이상을 차지하고 있습니다. 2019년 ~ 2021년 상장 제약회사 매출액 실적(의약품 제조업) (단위: 천원)

(출처 : 한국상장회사협의회 KOCOInfo, 종속회사 재구성)

(7) 신규사업 등의 내용 및 전망[바이오시밀러 의약품]전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 제약산업의 가장 큰 수요를 차지하는 미국을 포함한 선진국(미국, 일본, EU 5개국(독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국) 등) 시장의 견조한 성장세와 함께 현재 선진국 시장 규모의 1/3 수준인 신흥국(중국, 인도, 브라질 등)의 빠른 성장세(연평균 7~10% 예상)가 이를 견인할 전망입니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 동사의 주력 제품인 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다.실제로 의약품 시장 규모 1위인 미국의 경우 그동안 바이오시밀러 도입에 소극적인 입장이었으나, 오바마케어 이후 약제비 절감을 위해 바이오시밀러 허가 규정을 마련하고 2015년 첫 바이오시밀러 제품(제품명 작시오) 승인 후 2016년 두번째로 셀트리온의 인플렉트라(램시마와 동일 제품)를 허가함에 따라 바이오시밀러 시장의 가파른 성장이 예상됩니다. 향후 미국의 성장 속도에 따라 전세계 바이오시밀러 시장은 더욱 빠른 성장을 기대할 수 있을 것으로 사료됩니다. 더불어 미국, 유럽 등 주요 국가의 바이오시밀러 허가 규정 및 가이드라인이 확립됨에 따라 바이오시밀러 개발기간 단축 등이 가능해질 것으로 기대되는 만큼 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 폭발적인 수요 증가가 예상됩니다.종속회사 또한 제네릭의약품 위주의 사업구조에서 벗어나 바이오의약품 사업에 본격적으로 뛰어들고자 2022년 12월 19일 합병을 통해 바이오의약품 생산공장인 오송공장을 인수하였습니다. 종속회사의 오송공장은 고효율 생산세포주 제작 기술과 함께 최적화된 배양공정 기술 등을 바탕으로 대량 양산 능력을 갖추었으며, 일본 유수 제약사인 니찌이꼬제약과의 전략적 파트너쉽을 통한 글로벌 네트워크 또한 확보하고 있어 바이오시밀러 시장 확대에 따른 수혜가 기대됩니다. 또한 종속회사는 바이오시밀러 뿐만 아니라 장기적으로 바이오신약 제품 출시를 위해 신약개발에 대한 투자도 지속하고 있는 바, 향후 바이오의약품 포트폴리오의 다양화도 꾀할 수 있을 것으로 예상됩니다.현재 계열사(최대주주) (주)에이프로젠(당사)이 개발중에 있으며, 종속회사에서 생산 및 국내판매할 예정인 품목은 아래와 같습니다.

① 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	'바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리

주요내용	- 에이프로젠이 종속회사에 전임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스와 종속회사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상 1상 시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 종속회사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료(일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 품목허가 완료 및 판매개시 (니찌이코제약, 아유미제약)- 글로벌 임상 3상 완료

② 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 종속회사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 전임상 완료종속회사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

③ 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 종속회사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 글로벌 임상1상 완료종속회사는 본 기술을 이용하여 유방암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

* 2023.10.26 AP063(허셉틴 바이오시밀러)에 대해 유럽의약품청(EMA)에 임상3상 시험계획 신청을 하였습니다. .

③ 단열(NUKON 포함)a. 단열공사 1) 영업개황- Foamglas는 미국 PCC(Pittsburgh Corning Corp.)와 벨기에 PCE (Pittsburgh Corning Europe)에서 생산되는 발포유리 단열재의 상품명으로 세계적으로 성능이 검증된 최고급 보냉, 보온 단열재입니다. 특히 -268℃에서 +482℃의 넓은 온도영역에서 우수한 특성을 나타냄으로 지상, 지하의 시설의 모든 배관라인 및 기기시설에 사용될 수 있는 이상적인 단열재로 그 품질의 우수성으로 널리 사용되고 있습니다.2) 시장점유율Foamglas(특수 보온재) 부문은 주요 거래처였던 국내 조선3사의 실적현황이 나아지고는 있으나 큰 성장세를 기대하긴 어려우며, 신규거래처 발굴 진행중입니다. b. NUKON System1) 영업개황- 국내 경수로형 원자력발전소 보온 System은 국내 최초로 건설된 고리 1호기에 채택되었던 미국 TPI사의 금속보온 System (Metal Reflective Insulation)과 그 후 건설된 7기 (당사 공급분 영광 3 ,4호기 포함)에 채택된 Nukon System으로 나뉘어져 있으나 금속보온 System은 이론과는 달리 금속이 시공시의 충격과 열에 의해 선접촉이 아닌 면접촉이 됨으로써 열전도율이 높아져 보온효과가 떨어지며 보수공사시 철거 및 폐기물 처리가 어려워 고리 1호기 이후 Nukon System으로 진행되고 있습니다.- 원자력발전소와 같은 국가 전략적 에너지산업은 설비 및 기자재의 국산화가 기술자립 및 산업의 안정성에 중요한 요소이므로 한국전력은 국내기술진이 설계 및 시공을 담당한 영광 3, 4호기부터 격납건물 내부보온 System의 국산화를 추진하였습니다. 당사는 국내 유일의 원자력 보온재(NUKON system)제작 및 공급업체로서 영광원자력 3,4,5,6호기, 울진원자력3,4호기, 신고리원자력1,2호기, 울진원자력1,2호기 SGR, 신고리원자력 4호기 및 울진 3,4호기 SGR등 국내 대부분의 경수로 원자력발전소에 납품하여 우수성이 이미 입증되었으며, UAE BNPP 1,2,3,4 호기, 한빛3,4, 5,6호기, 신한울 1호기는 공사완료 하였고, 신한울 2호기는 23년 중 준공예정이며 새울 3, 4호기(舊 신고리 5,6호기)는 현재 건설중에 있습니다.

- 국내 원자력발전소는 현재 25기가 운영중에 있으며, 현재 3기가 건설 중에 있습니다. 추가 건설 및 계획 중인 원자력발전소의 경우 모두 경수로 원자력발전소로서 당사 제품의 채택 가능성이 높습니다.

2) 시장점유율 - 1990년 이전은 Nuclear Grade Insulation의 국산화가 불가능해서 100% 모두 수입에의존해왔으며, Turnkey 건설 방식에 따라 현재 가동중인 원자력발전소 (영광 3,4호기 포함)중 5기의 발전소에 Nukon System을 PCI사에서 직접 공급한 실적이 있으며 한국 기술진 및 건설업체에 의해 최초로 건설된 영광 3,4호기(2기)에는 당사가 Nukon System 국산화에 성공하여 제작 공급하였음 - Nukon System의 국산화는 한국전력의 원자력발전소설비 국산화 Program에 의해이루어진 것으로 당사는 이를 바탕으로,현재 신울진 1,2호기 및 UAE BNPP 1,2,3,4호기, 한빛3,4, 5,6호기, 신한울 1호기는 공사완료되었습니다.. 또한, 신고리4호기는 준공완료되었고, 신한울2호기는 23년 준공예정이며, 새울 3, 4호기(舊 신고리 5,6호기)는 24~25년 준공예정입니다.- 현재 정부는 탈원전정책의 폐지 결정으로 신한울 3,4호기 건설 재개 논의사항을 확정 하였습니다. 추후 한국수력원자력에서 건설시공사 선정 후 당사는 NGBTI 보온 관련 입찰관련 협의를 진행할 것으로 검토중입니다.

[연도별 국내 발전설비 건설계획]

발 전 소 명	시설용량(천KW)	비 고

신고리 #4	1,400.0	준공완료

신한울 #1	1,400.0	준공완료

신한울 #2	1,400.0	23년 준공예정

새울 #3(舊 신고리 5호기)	1,400.0	24년 준공예정

새울 #4(舊 신고리 6호기)	1,400.0	25년 준공예정

출처) 한국수력원자력 홈페이지⑤ 바이오의약품 사업부 (당사)

(1) 산업의 특성바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 만들어진 의약품입니다. 바이오의약품은 생물유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기 전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성 질환의 치료효과가 높습니다.

바이오의약품은 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 분자로 이루어져 있는데, 일반적으로 크기가 small molecule 기반한 합성의약품의 분자보다 200~1,000 배 가량 크기 때문에 구조적으로 훨씬 복잡합니다. 이러한 특징으로 바이오의약품은 제조 및 보관 조건에 매우 민감하며, 분자의 사이즈가 크고, 민감성이 높기 때문에 경구복용이 아닌 체내에 직접 injection 하는 방법으로 환자에게 투여되어야 합니다.

상기의 이유로 small molecule에 기반한 합성의약품에 비하여 상대적으로 많은 resource (시간 및 자금)가 소요되며, 이는 바이오의약품 분야가 상대적으로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다.

[합성의약품 vs 바이오의약품 비교]

구분	바이오의약품	합성의약품

원재료	박테리아, 배양세포 등 생체조직	화학물질

분자 크기/복잡도	원자 5,000~50,000개 단위의 대분자, 3차원 접힘(folding)구조로 되어 있으며, 탄수화물, 지방질 등 복잡한 물질이 포함되어 있음	원자 20~100개 단위의 소분자, 분자구조는 대부분 정형화 되어 있음

제조 공법	DNA 재조합 공법(세포 조직 배양)	화학적 합성

제조 공법의 변이성	매우 높음	매우 낮음

보급 경로	병원 의사의 처방	약국

모방약 개발기간	6~8년	2년

모방약 개발비용	1,000~15,000만 달러	100~500만 달러

제조설비 비용	박테리아: 3,000만 달러
포유류용 설비: 2억 달러	2,000만 달러

투약 방법	대부분 주사	구강+주사

보상 체계	병원 중심	약국 중심

미국 내 신규 약품 승인 절차	BLA(Biologics License Application)	NDA(New Drug Application)

승인 법규	Public Health Safety Act(PHS, 1944)	Federal Drugs and Cosmetic Acts(FD, 1938)

면역반응	면역 거부반응 일으킬 가능성 있음	거의 없음

장점 및 단점	환부에 특화된 강력한 약효
높은 개발 및 제조 비용 부담	저렴한 제조 비용, 손쉬운 복제
바이오 약품보다 약효 떨어짐

현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성(가) 시장의 성장요인

제약산업은 신약개발을 위한 R 원료 및 완제의약품의 생산,판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로, 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는데 투입 또는 부착되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의 내릴 수 있습니다. 의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 구분 가능합니다. Evaluate Pharma에 따르면, 2013년 세계 의약품 시장 규모는 7,175억달러 규모로 2006년 5,420억달러 대비 연평균 4.1% 성장하였으며, 이후 2020년까지 세계 의약품 시장은 연평균 5.1% 성장하여 총 1조174억달러 규모에 이를 것으로 예상된 바 있습니다.

세계의약품시장현황및전망.jpg 세계의약품시장현황및전망

*자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터 EvaluatePhama에 따르면, 전세계 바이오의약품 시장은 2018년부터 향후 6년간 연평균 9%의 성장을 기록할 것으로 예상되며, 2024년 시장규모는 3,880억달러에 이를것으로 전망됩니다. 또한, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2010년 18%에서 2016년 25%로 증가하였으며, 2024년 32%로 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. (나) 시장규모 및 전망 최근 글로벌 제약산업은 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 신약개발R 트렌드 변화가 일어나고 있으며, 생명공학기술의 발전으로 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등의 바이오 신약개발이 활발해지면서 전체 제약시장에서 바이오의약품의 비중은 증가 추세에 있습니다.

[세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망]

세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망.jpg 세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망

*자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터

세계 바이오의약품 시장은 2006년 이후 연평균 11.1% 성장하여 2013년 1,650억달러 수준을 기록하는 등 2013년 기준 세계 의약품 시장 대비 22%의 비중을 차지하였습니다. Evaluate Pharma에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2013년 이후 연평균 8.4% 성장하여 2020년에는 2,910억달러(시장 비중 27%)까지 시장규모가 확대될 것으로 예상된 바 있습니다.

전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 제약산업의 가장 큰 수요를 차지하는 미국을 포함한 선진국(미국, 일본, 유럽 5개국(독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국) 등) 시장의 견조한 성장세와 함께 현재 선진국 시장 규모의 1/3 수준인 신흥국(중국, 인도, 브라질 등)의 빠른 성장세(연평균 7~10% 예상)가 이를 견인할 전망입니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 동사의 주력 제품인 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다.

실제로 의약품 시장 규모 1위인 미국의 경우 그동안 바이오시밀러 도입에 소극적인 입장이었으나, 오바마케어 이후 약제비 절감을 위해 바이오시밀러 허가 규정을 마련하고 2015년 첫 바이오시밀러 제품(제품명 작시오) 승인 후 2016년 두번째로 셀트리온의 인플렉트라(램시마와 동일 제품)를 허가함에 따라 바이오시밀러 시장의 가파른 성장이 예상됩니다. 향후 미국의 성장 속도에 따라 전세계 바이오시밀러 시장은 더욱 빠른 성장을 기대할 수 있을 것으로 사료됩니다. 더불어 미국, 유럽 등 주요 국가의 바이오시밀러 허가 규정 및 가이드라인이 확립됨에 따라 바이오시밀러 개발기간 단축 등이 가능해질 것으로 기대되는 만큼 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 폭발적인 수요 증가가 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성 - 해당사항 없습니다. (4) 경쟁상황시장에 먼저 진입한 업체들이 규모의 경제 측면에서 더 유리한 입장이라고 볼 수도 있으나, 이는 동일한 생산방식이나 기술을 활용할 경우에 한해 업체의 규모에 따른 효율성 비교가 가능할 수 있으나, 경쟁업체들과 전혀 다른 생산방식이나 기술을 활용하는 경우, 규모의 경제 측면에서 비교할 수 없습니다 . (5) 자원 조달상의 특성 회사가 생산하는 바이오의약품은 세포배양용 배지의 원료의 수율이 가장 중요합니다. 신뢰성이 검증된 배지의 안정적인 공급을 위해서 회사는 해당업체와 전략적인 제휴를 맺었으며, 공급물량을 선주문하는 형태로 하여 개발 및 생산 일정에 차질이 없도록 하고 있습니다.

기타 원자재의 경우 검증된 업체를 선발하여, 복수의 비교견적을 통해 구매업체별 경쟁을 유도하여 품질과 가격의 우위를 확보하고 있습니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제

각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규 생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다.

(7) 영업개황당사는 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술(Mammalian cell culture technology)을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제(Therapeutic proteins)중심의 바이오의약품 즉, 항체 바이오시밀러와 바이오 신약을 연구개발하고 생산 및 판매하고 있습니다.

바이오시밀러는 레미케이드 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 리툭산 바이오시밀러 등 4종을 중점적으로 개발하고 있습니다.바이오신약 부문은 퇴행성 관절염 치료용 이중 수용체 신약, 삼중 음성 유방암 치료용 항체신약, 응용 범위가 넓은 면역관문억제 이중 항체 신약, 급성 백혈병/림프종 치료용 이중 항체 신약 등을 중점적으로 개발하고 있습니다. (8) 시장의 특성

당사는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로 현재 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본코드명 NI-071) 개발을 완료하였으며, 일본 후생성으로부터 2017년 9월 품목승인허가를 받았습니다.

현재 일본 바이오시밀러 사업파트너인 니찌이꼬제약과 공동 판매사인 야크한제약을 통하여 세계에서 두 번째로 큰 일본 레미케이드 시장에서 판매중입니다. 또한, 2019년 5월 미국에서의 임상3상을 완료하였습니다. 그리고 허셉틴 바이오시밀러(AP-063)은 글로벌임상 3상 진행중으로 임상 3상 시료 생산을 완료하였고 2023.10.26. 유럽의약품청(EMA)에 임상3상 시험계획을 신청하였습니다.향후 3상 임상시험 완료 후 EMA 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 국가에 품목 허가 신청 계획입니다. 또한, 휴미라 바이오시밀러(AP096)과 리툭산 바이오시밀러(AP056)은 글로벌 임상 1.3상 준비중에 있습니다.이렇듯, 임상을 거쳐 품목허가가 완료되면, 대형 제약사 등 파트너사와의 제휴를 통해 미국, 유럽 등 세계시장에 판매할 예정입니다. (9) 내용 및 전망- (주)에이프로젠의 종속회사인 ㈜에이프로젠바이오로직스의 오송 공장은 Perfusion(퍼퓨전) 기반의 동물세포 대량생산 기술을 바탕으로 한, 최신 cGMP기준의 바이오의약품 생산시설로 운영되고 있으며, 연간 3,072,000g 의 항체 원료의약품과 6,400,000병의 동결건조제형 바이알, 80,000,000병의 액상제형 바이알 (5mL Vial 생산시) 및 60,000,000개의 프리필드 시린지(pre-filled syringe) 의 완제의약품 생산능력을 보유하고 있습니다.㈜에이프로젠바이오로직스는 (주)에이프로젠과 협력하여, 초기 개발단계부터 고효율 세포주 제작 및 최적의 배양공정기술을 기반으로, 고객의 필요에 부응하여 당사의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행해 나갈 계획입니다. 이를 통해서 경쟁력 있는 CMO 및 CDMO 바이오 회사로써 수익 구조가 크게 개선될 것으로 기대하고 있습니다.

- ㈜에이프로젠은 오랫동안 독자적으로 발전시켜 온 고효율 세포주 제작 기술과 최적화된 배양공정 기술로 개발한, 최고 수준의 생산성을 가진 바이오시밀러를 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 Perfusion(관류식연속배양)방식으로 직접 생산하여, 생산 원가를 경쟁제품 대비 획기적으로 낮출 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 그리고 현지의 유통 전문 회사와의 전략적 파트너쉽을 통한 마케팅 및 유통 협력을 적극적으로 추진하는 등 글로벌 네트워크 확보에 주력하고 있어, 바이오시밀러 시장 확대에 따른 수혜가 기대됩니다.결국, 이러한 절대적으로 낮은 생산원가를 바탕으로 미국, 유럽 등 주요국 시장에서 가격경쟁을 주도하여 시장 점유율을 크게 높여갈 것을 기대하고 있습니다.- 또한 약 20여년간 쌓아온 이중항체 기술 및 다양한 R 바탕으로 성장 잠재력이 큰 바이오 신약들을 개발하여, 향후 바이오시밀러와 바이오신약을 아우르는 다양한 바이오의약품 포트폴리오를 바탕으로, 미국, 유럽 및 전세계 시장으로 진출을 계획하고 있습니다.

- (주)에이프로젠은 이러한 바이오시밀러의 실적과 바이오신약의 성과를 바탕으로, 글로벌 바이오 의약품 기업으로 발돋움할 것으로 기대하고 있습니다.

(10) 바이오의약품 사업부 주요 파이프라인의 내용 및 전망

[주요 바이오시밀러 의약품]

* 상기 현황의 향후 계획은 진행상황에 따라 변경될 수 있습니다. * 2023.10.26 AP063(허셉틴 바이오시밀러)에 대해 유럽의약품청(EMA)에 임상3상 시험계획 신청을 하였습니다. [바이오신약 의약품]

* 상기 현황의 향후 계획은 진행상황에 따라 변경될 수 있습니다. ※ 당사 바이오사업부 주요 파이프라인의 자세한 사항은 상기 "II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동"을 참고 바랍니다.

(11)조직도

나. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)등

구분	등록번호	발명의 명칭	특허권자

1	10-0814239	내마모 용접 클래드 강판의 제조방법	(주)에이프로젠

2	10-0978846	탄소나노튜브 봉공처리 코팅액 및 이를 적용한 코팅층육성방법	(주)에이프로젠

3	10-1646919	보온재용 열분해 가스 제거장치 및 그 제거장치를 이용한 열분해 가스 제거방법	(주)에이프로젠

4	10-1228793	도금조 롤	(주)에이프로젠

5	10-2018-0169995	연주설비용 특수강 합금 및 그로 이루어진 연주설비용 롤	(주)에이프로젠

6	10-1917098	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(대한민국)	(주)에이프로젠

7	10246517	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(미국 특허)	(주)에이프로젠

8	10-1981943	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도	(주)에이프로젠

9	2694903	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (러시아 특허)	(주)에이프로젠

10	2018/02618	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (남아공 특허)	(주)에이프로젠

11	2016339513	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (오스트레일리아 특허)	(주)에이프로젠

12	741573	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(뉴질랜드)	(주)에이프로젠

13	10-2017-0151802	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(대한민국)	(주)에이프로젠

14	15/767179	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(미국)	(주)에이프로젠

15	2019113853	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(러시아)	(주)에이프로젠

16	P-00201803295	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(인도네시아)	(주)에이프로젠

17	2018-538512	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(일본)	(주)에이프로젠

18	2948743	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(캐나다)	(주)에이프로젠

19	OPP20190235ZA	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(남아공)	(주)에이프로젠

20	OPP20190232AU	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(호주)	(주)에이프로젠

21	10-2019-0151817	단조설비용 부재의 내마모성 및 내열성이 우수한 하드페이싱층 형성방법 및 이를 이용하여 제조된 단조설비용 부재	(주)에이프로젠

22	OPP20190188US	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(미국)	(주)에이프로젠

23	10-2019-0148718	부스바 코팅용 조성물을 이용한 부스바 제조방법 및 이를 이용하여 제조된 부스바	(주)에이프로젠

24	2019-525786	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(일본)	(주)에이프로젠

25	P-00201903528	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(인도네시아)	(주)에이프로젠

26	16/347,254	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(미국 물질특허)	(주)에이프로젠

27	201680072698.5	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (중국)	(주)에이프로젠

28	201827014468	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(인도)	(주)에이프로젠

29	753061	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(뉴질랜드)	(주)에이프로젠

30	266460	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(이스라엘)	(주)에이프로젠

31	258642	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (이스라엘)	(주)에이프로젠

32	16/871,280	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (미국)	(주)에이프로젠

33	3,001,676	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(캐나다)	(주)에이프로젠

34	10-2021-0077576	내마모 코팅용 분말 및 이를 이용한 코팅방법	(주)에이프로젠

35	11201803008R	항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(싱가포르)	(주)에이프로젠

36	201780070252.3	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(중국)	(주)에이프로젠

37	3,043,692	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(캐나다)	(주)에이프로젠

38	1-2019-02491	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(베트남)	(주)에이프로젠

39	17/489,885	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(미국 용도특허)	(주)에이프로젠

40	11201904272Q	탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인간화 항체 기술)(싱가포르)	(주)에이프로젠

* 기타 종속회사 관련 지적재산권

지적재산권의종류	지적재산권의 제목 및 내용	등록번호	출원일(등록일)	만료일	근거법령	상용화 여부	기대효과

특허권	바텀 애쉬의 분리 정제를 이용한 고품위 탄소정탄 및 회재의 제조방법	10-1161116	2010.10.22(2012.06.20)	2030.10.22	특허법	시제품 생산중	석탄재 순환 자원화 사업으로 국내 발전, 건설 분야로의 진출 및 순환 자원화 기술 수출을 통한 해외 기술이전 추진으로 매출 증가 기대

특허권	발전조 바닥재 및 비산재 정제 회재의 활용	10-1243094	2012.08.09(2013.03.07)	2032.08.09	특허법	시제품 생산중