에이프로젠 분기보고서 (2025.03)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 사업의 현황

1) 금속사업부(①Hardfacing ② 철강판매사업) 금속표면경화육성(Hardfacing) - 기계의 사용조건에 따라 부품의 표면을 모재(BASE METAL) 보다 내부식성, 내열성, 내마모성, 내충격성 등이 강한 금속으로 용접, 육성하여 부품의 수명을 연장하고 염가로 고품질의 부품을 제작 보수하는 것을 Hardfacing이라 합니다.- 국내 Hardfacing 산업은 1973년 당사가 조강생산기준 27.8백만톤의 세계 제1위 제철소인 포항제철(현 POSCO)의 설비에 대한 Hardfacing을 수행한 것을 최초로 그 후 계속적인 기술개발 및 설비투자를 통해 국내 Hardfacing업계를 선도해왔으며 꾸준히 물량 증가하면서 현재 Hardfacing 국내 1위를 유지하여 오고 있습니다.

- Hardfacing의 주된 적용분야는 제철소 용광로의 고로설비, 슬라브를 생산하는 연주설비, 후판설비 및 열연공장/냉연공장의 각종 Roll류 및 설비등이나, 최근에는 기술발전과 응용으로 화력발전소 및 시멘트공장, 제지공장, 반도체 등으로 적용분야가 확대되고 있습니다.- 타 사업부문 대비 꾸준한 매출 시현 및 국내 독과점적인 지위로 인한 안정적인 수익성 창출이 가능한 특성을 나타내고 있는 등 확고한 현금 창출 사업부문입니다.

(단위 : 백만원, %)

부문	구 분	제55기 1분기

금액

하드페이싱	사업부 매출액	9,492

총 매출액	26,727

총 매출액 대비 비율	35.51%

철강판매	사업부 매출액	1,082

총 매출액	26,727

총 매출액 대비 비율	4.05%

2) 의약품 사업(단위 : 백만원, %)

사업부문	품목	내용	주요상표 등	매출액

의약품	합성의약품	순환계용약	로젯탐정, 엑사디핀정 등	2,317

중추신경계용약	글리콜린연질캡슐, 토프라맥정 등	1,883

소화기관용약	이지롱내복액, 레바미피드정, 가베스판연질캡슐 등	1,893

항생물질제제	세파클러캡슐, 클래리트로마이신정, 클라토민정, 락타실린주 등	1,128

화장품	피부보습제	히알로지 피이펙트 리라이언스 젤 등	44

기타	-	-	6,857

사업부 매출액	14,122

총매출액	26,727

총 매출액 대비 비율	52.84%

3) 원자력 보온 및 단열공사 - Nukon은 경수로형 원자력 발전소 격납건물의 내부보온 System으로서 USNRC (미국원자력위원회)의 사용승인을 받은 Total system으로 원자로가 장치되는 격납건물 내부의 증기발생기, 가압기 등 기기 및 배관 모든 부분이 방사능 누출 위험없이 안전한 상태로 가동되도록 보온하는 System입니다.-NUKON System에 사용되는 Blanket과 Jacket은 설치 및 제거 가 용이하고 신속 보수 가능한 안정적인 시스템으로 널리 알려져 국내뿐만 아니라 미국, 멕시코, 벨기에, 스웨덴, 스위스, 스페인 네덜란드를 비롯한 세계각국의 약 100여개에 이르는 원자력 발전소에 채택되어 운영되고 있습니다. - 국내 원자력발전소는 현재 26기가 운영중에 있으며, 현재 4기가 건설중에 있습니다. 추가 건설 및 계획 중인 원자력발전소의 경우 모두 경수로 원자력발전소로서 당사 제품의 채택 가능성이 높습니다.-폼글라스는 미국의 PCC사와 벨기에의 PCE사에서 생산되는 발포유리단열재의 상품명으로 석유화학,정유,조선,LNG 인수기지설비 등 각 분야에서 그 품질의 우수성이 세계적으로 입증된 최고급 보냉,보온 단열재입니다.

(단위 : 백만원, %)

부문	구 분	제55기 1분기

금액

단열 (NUKON 포함)	사업부 매출액	1,592

총 매출액	26,727

총 매출액 대비 비율	5.96%

4) 바이오의약품 사업부 당사는 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술(Mammalian cell culture technology)을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제(Therapeutic proteins)중심의 바이오의약품 즉, 항체 바이오시밀러와 바이오 신약을 연구개발하고 생산 및 판매하고 있습니다.

바이오시밀러는 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 리툭산 바이오시밀러, 레미케이드 바이오시밀러 등 4종 을 중점적으로 개발하고 있습니다. 바이오신약 부문은 퇴행성 관절염 치료용 이중 수용체 신약, 삼중 음성 유방암 치료용 항체신약, 응용 범위가 넓은 면역관문억제 이중 항체 신약, 급성 백혈병/림프종 치료용 이중 항체 신약 등을 중점적으로 개발하고 있습니다.

당사는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로 현재 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본코드명 NI-071) 개발을 완료하였으며, 일본 후생성으로부터 2017년 9월 품목승인허가를 받았습니다.

현재 일본 바이오시밀러 사업파트너인 니찌이꼬제약과 공동 판매사인 야크한제약을 통하여 세계에서 두 번째로 큰 일본 레미케이드 시장에서 판매중입니다. 또한, AP063(허셉틴 바이오시밀러),AP096(휴미라 바이오시밀러), AP056(리툭산 바이오시밀러) 등 바이오시밀러 파이프라인도 특정 지역에서의 임상시험 및 품목허가를 추진하고 있습니다. 관련하여 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서의 품목허가절차를 진행하기 위해, 당사는 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험 자진중단을 결정하고, 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관과의 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 추진하고 있습니다. 게다가, 유럽의약품청(EMA) 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 규제기관에서의 임상3상 면제 정책 기조 검토 및 품목허가 전략을 추진할 계획입니다.그리고, AP063(허셉틴 바이오시밀러)외에 AP096(휴미라 바이오시밀러) 등 타 바이오시밀러 파이프라인에도 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 수립할 예정입니다. * 2022년 7월 18일 당사와 흡수합병한 피합병회사(비상장사 (주)에이프로젠) 및 그 종속회사의 주요사업으로서 2022년 3분기부터 바이오의약품 사업을 영위하고 있습니다.

(단위 : 백만원, %)

부문	구 분	제55기 1분기

금액

바이오의약품 사업부	사업부 매출액	180

총 매출액	26,727

총 매출액 대비 비율	0.67%

나. 사업부문별 주요 영업실적(단위 : 백만원)

부문	구 분	제55기 1분기	제54기

금액	금액

하드페이싱	총매출액	9,492	32,692

영업이익	1,650	2,172

총자산	32,041	39,166

철강판매	총매출액	1,082	46,290

영업이익	(580)	(889)

총자산	984	7,149

단열 (NUKON 포함)	총매출액	1,592	8,459

영업이익	(297)	1,965

총자산	14,271	16,449

의약품	총매출액	14,121	60,116

영업이익	(1,300)	(5,116)

총자산	344,337	279,112

바이오의약품 사업부	총매출액	180	1,569

영업이익	(21,991)	(83,540)

총자산	281,538	266,786

기타	총매출액	260	988

영업이익	42	(1,399)

총자산	0	1,306

다. 주요 제품 및 서비스에 관한 사항 1) 주요 제품 등의 현황

( 단위 : 백만원)