에이프로젠 반기보고서 (2024.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 등

(1) 라이센스아웃(License-Out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

( 기준일 : 2024.06.30 현재) (단위 : 천원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")	일본 및 일부 스페인어권 남미국가	2014.02.18	당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날	20,000,000	글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중 (2017년 11월~)일부 중남미 국가 : 판매중

(1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약상대방	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")

계약내용	레미케이드 바이오시밀러의 세계시장사업을 위해 에이프로젠이 개발한 기술자료를 일본제약사인 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd에 제공하는 계약

대상지역	일본 및 일부 스페인어권 남미국가

계약기간	계약체결일 : 2014.02.18계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날

총 계약금액	20,000 백만원

수취금액	-

계약조건	-

회계처리방법	-

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중(2017년 11월~)기타지역 : 일부 중남미 국가 : 판매중 터키 : 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)

기타사항	-

(2) 라이센스인(License-In) 계약

공시서류작성일 현재연결실체가 체결 중인 라이선스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(기준일 : 2024.06.30 현재) (단위 : 천원)

품목	계약자	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

사람의 CA12 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	203,000,000	3,000,000	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.09.04 캐나다 특허 취득2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.05.09 중국 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.06.21 캐나다 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.11 베트남 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.17 미국 특허(인간화 항체 기술, 용도특허)2023.09.19 싱가포르 특허 취득(인간화 항체 기술) 2024.01.05 멕시코 특허(인간화 항체 기술)2024.01.10 인도 특허(인간화 항체 기술)

사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	80,000,000	-	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득2023.04.17 싱가포르 특허 취득

사람의 PD-1 , 사람의 CD47에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	120,000,000	-	-

1) 품목 : 사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화 권리를 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	203,000 백만원

지급금액	금액>착수기술료 : 3,000 백만원, 2018년 02월 지급금액>해당사항 없음

계약조건	① 착수기술료 : 3,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비

대상기술	유방암 치료용 항체

개발 진행경과	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.05.09 중국 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.06.21 캐나다 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.11 베트남 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.17 미국 특허(인간화 항체 기술, 용도특허)2023.09.19 싱가포르 특허 취득(인간화 항체 기술) 2024.01.05 멕시코 특허(인간화 항체 기술)2024.01.10 인도 특허(인간화 항체 기술)

기타사항	-

2 ) 품목 : 사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CD43에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리, 인간화항체 특허 및 특허기술을 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	80,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	혈액암 치료용 항체

개발 진행경과	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득2023.04.17 싱가포르 특허 취득

기타사항	-

3) 품목 : 사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	120,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① PD-1 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 ② CD47 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료2 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	뇌종양 및 고형암 치료용 항체(anti-PD1), 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47)

개발 진행경과	-

기타사항	-

※ 상기 품목들에 관한 계약 관련, 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함.

(3) 공동사업화계약

공시서류 제출일 현재 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 가 체결 중인 공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

계약상대방	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜), ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)는 대상지역 사업화를 위해 협조함- (주)에이프로젠은 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	러시아, 터키 및 중동국가

계약기간	계약체결일 : 2011.11.24계약종료일 : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(4) 공급계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공급계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")

계약내용	레미케이드 바이오시밀러 장기공급계약

대상지역	일본

계약기간	계약체결일 : 2016.09.19계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날

계약조건	-

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함. (5) 위탁생산계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 위탁생산계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	㈜바이넥스

계약내용	레미케이드 바이오시밀러제품의 안정적인 생산확보를 위하여 위탁생산계약을 체결함. 이후 추가계약을 통한 생산 중

대상지역	-

계약기간	최초계약체결일 : 2011.11.22추가계약을 통한 생산 중

계약조건	-

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(6) 연결실체와 공동개발계약

공시서류 제출일 현재 당사와 종속회사인 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) GS-063(허셉틴 바이오시밀러) 공동개발계약

계약상대방	(주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)

계약내용	[㈜에이프로젠이 보유한 "AP063, Trastuzumab Biosimilar"을 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 와 공동 개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익 공유]

계약기간	계약체결일 : 2023.06.05계약기간 : 본 계약의 체결일로부터 판매 수익 배당금을 모두 지급할 때까지

계약조건	(1) ㈜에이프로젠의 의무 - 제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 임상, 허가 등 제반 업무 - 공동개발위원회 구성(3인 참여), 공동개발위원회를 통한 개발 및 상업화 진행 과정 공유 - 제품 출시 후, ㈜에이프로젠이 판매한 제품 수량에 따라 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 에게 판매 수익 배당금 지급(2) (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 의 의무 - 제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 개발비용 중 500억원 부담 (1 차 300억 ('23년 7월 ), 2차 200억 ('23년 12월 08일까지 )) - 공동개발위원회 구성(3인 참여)

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(7) 기타 연결실체 사이의 주요계약- 리스계약

계약자(공급자)	계약상대방(수요자)	계약내용	계약기간	금액(백만원)

(주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	기계 및 설비 리스계약	2020.01.01 ~2035.12.31 (16년)	보증금 : 1,000리스료(월) : 115

(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	기계 및 설비 리스계약	2020.03.01 ~2036.02.29 (16년)	보증금 : 800리스료(월) : 60

㈜에이프로젠	부동산 임대차 계약*	2024.04.01 ~
2025.03.31 (1년)	보증금 : 380.5임대료(월) : 38.05

- 라이센스 계약

품목	계약자(라이센스 인)	계약상대방(라이센스 아웃)	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	글로벌 임상 3상 완료(19년 9월)터키 품목허가 진행중

AP056(리툭산 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	비임상 완료,글로벌 임상 1상, 3상 준비중

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	글로벌 임상1상 완료(19년 5월)
2023 년 4Q 유럽의약품청 (EMA) 등에 임상 3 상 시험계획 신청
2024 년 1Q 유럽의약품청 (EMA) 등 임상 3 상 시험계획 승인

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.

(8) 기타특허 전용권 실시 계약

계약상대방	(주)아이벤트러스

계약내용	당사가 계약 상대방이 개발하여 출원한 특허, 특허출원권 및 관련 기술 일체를 독점적으로 사용할 수 있는 권리

계약기간	계약종료일 : 2027년 1월 31일

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

나. 연구개발 활동1. 연구개발비용(당사 연결기준)

(단위 : 천원)

과 목	제54기 반기	제53기	제52기	비 고

연구개발비용 계 연구개발비용 계	22,608,230	44,071,512	59,899,634	-

(정부보조금) (정부보조금)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3222.13%	1064.83%	637.58%	-

* (주)에이프로젠(비상장회사)은 관계기업인 ㈜에이프로젠메디신과 2022년 7월 18일자로 합병하였으며(합병의 회계기준일인 합병기일은 2022년 7월 15일), 법률적으로는 ㈜에이프로젠메디신이 (주)에이프로젠(비상장회사)을 흡수합병하나 회계상으로는 (주)에이프로젠(비상장회사)이 ㈜에이프로젠메디신을 흡수합병하는 역합병 형태의 사업결합 회계처리를 하였으므로, (주)에이프로젠(비상장사)를 합병회사로 하여, 연구개발비용을 위와 같이 작성하였습니다. 2. 사업부별 연구개발활동

(1) 하드페이싱 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직

구분	금속사업부 기업부설연구소

연구소장	최동호 부사장/학사(겸직)

구분	금속사업부 기업부설연구소

박사	0

석사	3

학사	2

기타	1

소계	6

2) 연구개발 실적

구분	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	제품 반영내용	비고

1	WEAR PLATE 경화육성용접 생산성 향상을 위한 공정 및 SYSTEM 개발	부경대학교 소재 프로세스 공학과	고품질의 W/PLATE를 생산하기 위한 공법(양산기술) 개발완료	TWIN TORCH를 사용하여하나의 광폭비드를 형성→ 생산성 향상	-

2	탄소 나노튜브를 적용한 냉연 강판 제조용 싱크롤의 표면 코팅 기술개발	대구대학교 산학협력단	탄소나노튜브를 크롬 및 붕소와 혼합하여 코팅액 제조방법등 개발완료	신 표면처리기술을 사용강도 강화	-

3	12톤 이상의 고중량 탄소강 단조설비의 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 기술개발	(주)에이프로젠	대형 단조설비 부품의 고온 고하중 조건에서 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 양산기술개발완료	1,000℃ 및 10ton 이상의 대형 잉곳 단조설비의 수명성능 향상	-

나. 기술개발 관련 주요 진행사항1) ROBOT Welding 시스템 도입 : 각종 ROLL 하드페이싱 생산성 및 품질향상 기여 : 현재 사용중2) 플라즈마 용사기 도입 : CGL AL POT ROLL 신규 적용 (세라믹용사) : 현재 사용중

(2) 의약품 사업

① 연구개발활동의 개요 당사 연결대상 종속회사의 의약품사업에서는 의약품 개발과 관련한 연구개발활동을 하고 있습니다. 제약사업부문은 기존 및 신규 제네릭의약품과 개량신약 관련 연구개발을 수행하며, 바이오사업부문은 바이오의약품 관련 연구개발을 수행하고 있습니다. ② 연구개발 담당조직당사 연결대상 종속회사의 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개의 실, 실 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 바이오사업부문의 연구개발 조직은 2개의 실, 실 산하 4개의 팀과 별도 1개의 팀으로 구성되어 있습니다. 각 부문의 연구개발 조직 현황과 주요업무는 다음과 같습니다.

사업부문	연구개발 담당조직	주요업무

의약품	제약	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발사업실	개발팀	의약품 신제품 및 공정 개발 및 품목허가

품질총괄실	품질보증1팀	의약품 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

품질보증2팀

품질관리팀

바이오	품질관리실	바이오어세이팀	바이오의약품용 원자재, 원료의약품, 완제의약품의 분석시험 수행 및 관리

이화학팀

미생물팀

품질보증실	품질보증팀	바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리

-	밸리데이션팀	바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리

③ 연구개발 인력 현황 당사 연결대상 종속회사의 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 47명, 바이오사업부문은 박사급 1명, 석사급 4명 등 총 96명이 연구개발 업무를 수행하고 있습니다.

사업부문	관련조직	인원	학력

박사	석사	학사	기타

의약품	제약	바이오의약품개발단	4	1	-	3	-

개발사업실	4	-	1	3	-

품질총괄실	39	-	-	39	-

바이오	품질보증실	22	-	3	15	4

품질관리실	65	1	1	54	9

밸리데이션팀	-	-	-	9	-

- 핵심 연구 인력

사업부문	직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

의약품	제약	상무이사	배윤경	제약사업부문연구개발 총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 제품기획실장현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오의약품개발단장전: 제넥셀㈜ 상무이사전: 서울대 유전공학연구소 선임 연구원전: University of Iowa, Biological Science (박사)전: 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사)	E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234 ·245

상무이사	강성호	제약사업부문사업개발 총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장현: 에이프로젠파마㈜ 사내이사
현: ㈜에이프로젠비저너리 대표이사전: 청계제약㈜ 개발팀전: 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사)	-

바이오	차장	이수형	바이오사업부문이화학팀장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 이화학팀장전: 연성정밀화학 컴플라이언스팀전: 한미약품 품질관리팀전: 대웅제약 품질관리팀전: 충남대학교 화학공학과 졸업 (학사)	-

차장	김시현	바이오사업부문바이오어세이팀장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오어세이팀장전: 바이오녹스 항암/바이러스연구전: 부산대학교병원 의생명융합연구소전: 인제대학교 뇌과학연구소전: 일산백병원 임상연구센터전: 부산대학교 분자세포생물학과 졸업 (박사)전: 고려대학교 분자인체유전학과 졸업 (석사)전: 동아대학교 생물자원학과 졸업 (학사)	Han SY et al (2006) J Am Soc Nephrol. 2006-05: 17(5):1362-72Kim CH et al (2011) Int J Nanomedicine. 2011-06:1357-63.Chung CW et al (2013) Eur J Pharm Biopharm. 2013-02. pii: S0939-6411(13)00047-7.Kim CH et al (2013) Int J Nanomedicine. 2013-08 2173-85.Kim CH et al (2016) Int J Nanomedicine. 2016-11 2407?15.

차장	황지현	바이오사업부문품질보증팀장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 품질보증팀장전: 보령제약 품질보증팀전: 셀트리온제약 품질보증팀전: 셀트리온 품질관리팀전: 광주과학기술원 생명과학과 졸업 (석사)전: 아주대학교 생명과학과 졸업 (학사)	-

④ 연구개발 진행 현황 및 계획

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일 (예정일)

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 항체 치료	2009년	일본판매중글로벌 임상 3상 완료품목허가 진행중(터키)	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

AP056(리툭산 바이오시밀러)	혈액암 항체 치료	2010년	비임상 완료글로벌 임상 1상, 3상 준비중	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	유방암 항체 치료	2011년	글로벌 임상 1상 완료글로벌 임상 3상 진행중	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

화학합성	제네릭	니세로정30밀리그램	기타의 순환계용약	-	품목허가 완료(국내)	2024-02-22	-	-

엠지엠피스정	해열, 진통, 소염제	-	품목허가 완료(국내)	2024-02-26	-	-

아만틴정20밀리그램	기타의 중추신경용약	-	품목허가 완료(국내)	2024-04-30	-	-

엠피스에프정	해열, 진통, 소염제	-	품목허가 완료(국내)	2024-04-15	-	-

빅콘맥스800정	기타의 비타민제	-	품목허가 완료(국내)	2024-05-24	-	-

엔드린캡슐(에르도스테인)(수출용)	진해거담제	-	품목허가 완료(수출)	2024-06-25	-	-

행맥정240밀리그램	기타의 순환계용약	-	품목허가 진행중(국내)	(2024-10-18)	-	-

자료제출의약품	리나콤비서방정2.5/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2024-03-19	-	-

리나콤비서방정5/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2024-03-19	-	-

- GS071(레미케이드 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선

작용기전	Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼.

제품의 특성	Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러

진행경과	11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료

향후계획	터키 품목허가 신청

경쟁제품	레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 3.8 Billion (2023, GlobalData )

기타사항	-

- AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052

구분	바이오시밀러

적응증	림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

작용기전	Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음.

제품의 특성	Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러

진행경과	18.8 전임상 개시19.4Q 전임상 완료

향후계획	글로벌 임상 1상, 3상 준비

경쟁제품	리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 2.5 Billion (2023, GlobalData )

기타사항	-

- AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062

구분	바이오시밀러

적응증	유방암, 위암

작용기전	Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제

제품의 특성	Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러

진행경과	15.03 전임상 완료18.08 미국 임상 1상 개시19.05 미국 임상 1상 완료 23.4Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 신청 24.1Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인

향후계획	글로벌 임상3상 진행중

경쟁제품	허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 2.7 Billion (2023, GlobalData )

기타사항	-

- 리나콤비서방정 2.5/1000밀리그램, 5/1000밀리그램

구분	자료제출의약품

적응증	이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

작용기전	* 복합제로 각각의 작용기전 기재리나글립틴: Dipeptidyl peptidase-4(DPP4) 저해제로써 2형 당뇨병 환자에서 내인성 incretin 호르몬을 보호하고 incretin 작용을 향상시킴. 포도당 의존성 인슐린분비자극펩타이드(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)), 글루카곤 유사 펩타이드(glucagon-like peptide-1 (GLP-1))는 혈당 항상성을 유지하기 위해 섭취되는 음식에 반응하여 분비가 증가하는 incretin 호르몬으로 DPP-4 에 의해 빠르게 대사되어 인슐린자극효과을 잃음. Linagliptin은 DPP-4에 의한 incretin 분해를 저해하여 GLP-1, GIP를 활성화시켜 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를 감소시킴.메트포르민: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다. 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다

제품의 특성	DPP-4 저해제인 리나글립틴과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 리나글립틴과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	2024-03-19 품목허가 완료

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	약 600억

기타사항	-

- 니세로정 30밀리그램

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상손상, 집중력장애집중력장애, 판단력장애판단력장애, 적극성 부족

작용기전	반합성 맥각 유도체로서, ergoloid mesylate와 유사함.알파 교감신경 차단 효과, 혈관확장 효과/세로토닌과 도파민 효과/뇌허혈과 저산소증 전후의 에너지 대사 개선/항혈소판 작용, EEG 패턴 개선/에너지 대사 증강 효과 등의 다양한 작용이 있음.

제품의 특성	콜린알포세레이트 대체 제제로, '뇌기능 개선'에 치료 효과가 있으며, 동일 성분 약제 20개 이내 등재 시 비교적 높은 약가를 받을 수 있는 장점이 있음.

진행경과	2024-02-22 품목허가 완료

향후계획	발매예정

경쟁제품	사미온정, 일동제약

관련논문 등	-

시장규모	매출예상액 : 약 15억원

기타사항	-

- 엠지엠피스정

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삔 통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통오한, 발열시의 해열

작용기전	복합제로 각각의 작용기전 기재1. 말초에서 통각 충동의 생성을 봉쇄하여 진통작용을 나타냄 2. 시상하부의 열 조절 중추를 억제하여 해열작용을 나타냄 3. 약한 항염 작용: CNS에서 prostaglandin 합성 억제와 관련됨- 제산제로 사용되는 마그네슘 염에 해당- 단백질 합성 및 탄수화물 대사와 관련된 신체의 많은 효소 반응에서 중요한 보조 인자(최소 300가지 이상의 효소 반응에 마그네슘이 필요함)- 중추 신경계를 억제, 말초 신경근 전달을 차단, 항경련 효과를 보임- 지단백질 리파아제에 대한 작용: 혈청 콜레스테롤을 감소시키고 sodium / potassium ATPase에 작용하여 분극화(예: 신경근 기능)를 촉진하는데 기여- Adenosine triphosphate (ATP)와 결합하여 보효소, Thiamine pyrophosphate를 형성하며, 이는 탄수화물 대사에 필수적인 요소 제품의 특성 질환에 대한 진통 및 해열, 소염 작용이 동시에 가능함 진행경과 2024-02-26 품목허가 완료 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 매출예상액 : 약 2억원 기타사항 -