에이프로젠 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 등

(1) 라이센스아웃(License-Out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

(기준일 : 2025.09.30 현재) (단위 : 천원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")	일본 및 일부 스페인어권 남미국가	2014.02.18	당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날	20,000,000	글로벌 임상3상 완료일본 및 중남미 국가 판매허가

(1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약상대방	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")

계약내용	레미케이드 바이오시밀러의 세계시장사업을 위해 에이프로젠이 개발한 기술자료를 일본제약사인 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd에 제공하는 계약

대상지역	일본 및 일부 스페인어권 남미국가

계약기간	계약체결일 : 2014.02.18계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날

총 계약금액	20,000 백만원

수취금액	-

계약조건	-

회계처리방법	-

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	글로벌 임상3상 완료일본 : 판매허가기타지역 : 일부 중남미 국가 : 판매허가 터키 : 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)

기타사항	-

(2) 라이센스인(License-In) 계약

공시서류작성일 현재연결실체가 체결 중인 라이선스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(기준일 : 2025.09.30 현재) (단위 : 천원)

품목	계약자	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

사람의 CA12 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	203,000,000	3,000,000	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.09.04 캐나다 특허 취득2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.05.09 중국 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.06.21 캐나다 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.11 베트남 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.17 미국 특허(인간화 항체 기술, 용도특허)2023.09.19 싱가포르 특허 취득(인간화 항체 기술)2024.01.05 멕시코 특허(인간화 항체 기술)2024.01.10 인도 특허(인간화 항체 기술)

사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	80,000,000	-	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득2023.04.17 싱가포르 특허 취득2025.01.15 베트남 특허 취득2025.09.17 브라질 특허 취득

사람의 PD-1 , 사람의 CD47에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	120,000,000	-	-

파킨슨병 예방, 치료 및 진단 기술	(주)앱튼	㈜지비피에스	-	2024.12.04	-	4,954,545(부가세 별도)	4,954,545(부가세 별도)	-

PMC-309와 관련된 연구, 개발 및 상업화를 위한 독점 실시권 및 제조 생산 권리	(주)에이프로젠	(주)파멥신	-	2025.08.18	-	계약서상 비밀유지조항에 따라 비공개(2024년 말 (주)에이프로젠 연결 기준 매출액(약 1,501억원)의 100분의 5 이상)	계약서상 비밀유지조항에 따라 비공개	-

1) 품목 : 사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화 권리를 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	203,000 백만원

지급금액	금액>착수기술료 : 3,000 백만원, 2018년 02월 지급금액>해당사항 없음

계약조건	① 착수기술료 : 3,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비

대상기술	유방암 치료용 항체

개발 진행경과	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.05.09 중국 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.06.21 캐나다 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.11 베트남 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.17 미국 특허(인간화 항체 기술, 용도특허)2023.09.19 싱가포르 특허 취득(인간화 항체 기술)2024.01.05 멕시코 특허(인간화 항체 기술)2024.01.10 인도 특허(인간화 항체 기술)

기타사항	-

2) 품목 : 사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CD43에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리, 인간화항체 특허 및 특허기술을 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	80,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	혈액암 치료용 항체

개발 진행경과	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득2023.04.17 싱가포르 특허 취득2025.01.15 베트남 특허 취득2025.09.17 브라질 특허 취득

기타사항	-

3) 품목 : 사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	120,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① PD-1 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 ② CD47 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료2 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	뇌종양 및 고형암 치료용 항체(anti-PD1), 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47)

개발 진행경과	-

기타사항	-

4) 품목 : 파킨슨병 예방, 치료 및 진단 기술도입 계약

계약자	㈜앱튼

계약상대방	㈜지비피에스

계약내용	파킨슨병 예방 또는 치료용 원천기술의 권리 취득

대상지역	-

계약기간	2024년 12월 04일(계약체결일)

총 계약금액	4,954,545,455원(부가세 별도)

지급금액	금액>4,954,545,455원(부가세 별도)금액>-

계약조건	1. 계약의 내용 : 파킨슨병 예방 또는 치료용 원천기술의 권리 취득 1) 파킨슨병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 - 대한민국 특허출원 제10-2024-0133287호 (2024.09.30. 출원) - 출원인: 서울대학교 산학협력단 (1-2007-050924-2) - 발명자: 정종경 외 3인 2) 파킨슨병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 - 대한민국 특허출원 제10-2024-0133294호 (2024.09.30. 출원) - 출원인: 서울대학교 산학협력단 (1-2007-050924-2) - 발명자: 정종경 외 3인 3) 파킨슨병 진단 마커 (양도인 관리번호 SNU-2024-20269) - 대한민국 특허출원 제10-2024-0165478호 (2024.11.19 출원) - 출원인: 서울대학교 산학협력단 (1-2007-050924-2) - 발명자: 정종경2. 계약 체결일 : 2024년 12월 04일3. 계약 기간 : 계약일로부터 '계약기술' 특허의 존속기간 만료일 중 가장 늦은 날까지4. 서울대학교 산학협력단과 ㈜지비피에스가 체결한 계약에 따라 당사가 ㈜지비피에스에 지급하는 기술 양수도 대금 4,954,545,455원(부가세 별도) 중 4,550,000,000원(부가세 별도)을 ㈜지비피에스가 서울대학교 산학협력단에 지급5. 서울대학교 산학협력단과 ㈜지비피에스가 체결한 계약에 따라, ㈜지비피에스가 서울대학교 산학협력단으로부터 부여 받은 양도 기술에 관한 모든 권리와 의무를 당사가 승계

회계처리방법	경상연구개발비

대상기술	파킨슨병 예방 또는 치료용 원천기술

개발 진행경과	- 특허 출원중- 추가 특허 출원 준비중

기타사항	-

5) 품목 : PMC-309와 관련된 연구, 개발 및 상업화를 위한 독점 실시권 및 제조 생산 권리

계약자	㈜에이프로젠

계약상대방	㈜파멥신

계약내용	PMC-309와 관련된 연구, 개발 및 상업화를 위한 독점 실시권 및 제조 생산 권리

대상지역	-

계약기간	2025년 8월18일(계약체결일)

총 계약금액	계약서상 비밀유지조항에 따라 비공개(2024년 말 (주)에이프로젠 연결 기준 매출액(약 1,501억원)의 100분의 5 이상)

지급금액	계약서상 비밀유지조항에 따라 비공개

계약조건	1. 계약의 내용 : PMC-309와 관련된 연구, 개발 및 상업화를 위한 독점 실시권 및 제조 생산 권리 취득 1) 면역항암제 2) 작용 기전: 면역 관문 억제 단백질인 VISTA를 차단함으로써 T 세포 활성을 높이고 면역 억제 세포를 감소시킴으로써 암미세환경의 면역 상태 회복 2. 계약 체결일 : 2025년 08월 18일3. 계약 기간 : 라이선스 특허의 마지막 유효 청구의 만료일까지4.거래금액 등 재무계약 조건 : 거래금액 등 재무계약 조건은 계약서상 비밀유지조항에 따라 비공개

회계처리방법	-

대상기술	면역항암제

개발 진행경과	- 임상시험단계 : 제 1a/1b상- 임상시험 승인기관 : 호주인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)- 임상시험 실시국가 : 호주- 임상시험 실시기관 : 호주 Pindara Private Hospital 외 3기관- 대상질환 : 진행성 또는 전이성 고형암 환자

기타사항	-

※ 상기 품목들에 관한 계약 관련, 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함.

(3) 공동사업화계약

공시서류 제출일 현재 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 가 체결 중인 공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

계약상대방	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜), ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)는 대상지역 사업화를 위해 협조함- (주)에이프로젠은 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	러시아, 터키 및 중동국가

계약기간	계약체결일 : 2011.11.24계약종료일 : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(4) 공급계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공급계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")

계약내용	레미케이드 바이오시밀러 장기공급계약

대상지역	일본

계약기간	계약체결일 : 2016.09.19계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날

계약조건	-

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함. (5) 위탁생산계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 위탁생산계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	㈜바이넥스

계약내용	레미케이드 바이오시밀러제품의 안정적인 생산확보를 위하여 위탁생산계약을 체결함. 이후 추가계약을 통한 생산 중

대상지역	-

계약기간	최초계약체결일 : 2011.11.22추가계약을 통한 생산 중

계약조건	-

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(6) 연결실체와 공동개발계약

공시서류 제출일 현재 당사와 종속회사인(주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어) 가 체결중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) AP-063(허셉틴 바이오시밀러) 공동개발계약

계약상대방	(주)앱토크롬 (舊. (주)에이피헬스케어)

계약내용	[㈜에이프로젠이 보유한 "AP063, Trastuzumab Biosimilar"을 (주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어)와 공동 개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익 공유]

계약기간	계약체결일 : 2023.06.05계약기간 : 본 계약의 체결일로부터 판매 수익 배당금을 모두 지급할 때까지

계약조건	(1) ㈜에이프로젠의 의무 - 제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 임상, 허가 등 제반 업무 - 공동개발위원회 구성(3인 참여), 공동개발위원회를 통한 개발 및 상업화 진행 과정 공유 - 제품 출시 후, ㈜에이프로젠이 판매한 제품 수량에 따라 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)에게 판매 수익 배당금 지급(2) (주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어)의 의무 - 제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 개발비용 중 500억원 부담 (1차 300억('23년 7월), 2차 200억('23년 12월08일까지)) - 공동개발위원회 구성(3인 참여)

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

2) AP-096(휴미라 바이오시밀러) 공동개발계약

계약상대방	(주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어)

계약내용	[(주)에이프로젠이 보유한 "AP096, Adalimumab Biosimilar"을(주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어)와 공동 개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익 공유]

계약기간	계약체결일 : 2024.09.19계약기간 : 본 계약의 체결일로부터 판매수익 배당금을 분량치까지 지급하는 시점까지로 함

계약조건	(1) ㈜에이프로젠의 의무 - 제품(AP096) 개발, 상업화를 위한 임상, 허가 등 제반 업무 - 공동개발위원회 구성 (3인 참여), 공동개발위원회를 통한 개발 및 상업화 진행 과정 공유 - 제품 출시 후, ㈜에이프로젠이 판매한 제품 수량에 따라 ㈜에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)에게 판매 수익 배당금 지급(2) (주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어의 의무 - 제품(AP096) 개발 및 상업화를 위한 개발비용 중 700억원 부담 (1차 350억원('24년 12월까지), 2차 350억('25년 12월까지)) - 공동개발위원회 구성 (3인 참여)

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(7) 기타 연결실체 사이의 주요계약- 리스계약

계약자(공급자)	계약상대방(수요자)	계약내용	계약기간	금액(백만원)

(주)앱토크롬(舊. (주)에이피헬스케어	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	기계 및 설비 리스계약	2020.01.01 ~2035.12.31 (16년)	보증금 : 1,000리스료(월) : 115

(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	기계 및 설비 리스계약	2020.03.01 ~2036.02.29 (16년)	보증금 : 800리스료(월) : 60

㈜에이프로젠	부동산 임대차 계약*	2025.04.01 ~
2027.03.31 (2년)	보증금 : 380.5임대료(월) : 38.05

- 라이센스 계약

품목	계약자(라이센스 인)	계약상대방(라이센스 아웃)	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	글로벌 임상 3상 완료(19년 9월)터키 품목허가 진행중

AP056(리툭산 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	비임상 완료,글로벌 임상 1상 준비중 *

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	글로벌 임상1상 완료(19년 5월)
유럽 등 품목허가 준비중 *

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.

* 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서의 품목허가절차를 진행하기 위해, 당사는 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험 자진중단을 결정하고, 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관과의 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 추진하고 있습니다. 게다가, 유럽의약품청(EMA) 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 규제기관에서의 임상3상 면제 정책 기조 검토 및 품목허가 전략을 추진할 계획입니다.그리고, AP063(허셉틴 바이오시밀러)외에 AP096(휴미라 바이오시밀러) 등 타 바이오시밀러 파이프라인에도 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 수립할 예정입니다.

(8) 기타1) 특허 전용권 실시 계약

계약상대방	(주)아이벤트러스

계약내용	당사가 계약 상대방이 개발하여 출원한 특허, 특허출원권 및 관련 기술 일체를 독점적으로 사용할 수 있는 권리

계약기간	계약종료일 : 2027년 1월 31일

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

2) "파킨슨병 치료제 및 진단 연구 개발"을 위한 공동연구개발계약 체결

계약상대방	(주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)

계약내용	(주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스)가 보유한 파킨슨병 치료제 및 진단 관련 특허를 기반으로 "당사자들"이 공동으로 성공적인 파킨슨병 치료제 및 진단 연구 개발을 진행하는 데 있어 필요한 권리와 의무 등 규정

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2025.01.24

계약조건	1) 당사((주)에이프로젠)의 역할 및 의무 - "공동 연구 개발"과 관련하여 보유하고 있는 인프라, 인적·물적 기술 및 노하우, 기투자된 시설 및 장비 등을 적극적으로 활용하여, 연구 기기 장비 및 설비 운영, 기술 개발, 인력 채용, 원부자재 구매, 외주기관 위탁 등의 프로젝트 수행에 따른 "공동 연구 개발"을 성실히 추진하고 라이선스 아웃 등 상업화 지원 2) (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 의 역할 및 의무 - 관련 모든 특허 관련 기술적 정보와 자료를 당사에게 제공 및 그 활용 권한 부여 - "공동 연구 개발"에 투입되는, 당사의 인프라, 인적·물적 기술 및 노하우 등 현물투자를 통한 비용 분담에 상응하는 "연구실행비" 부담 및 기타 필요 비용 지원 3) "연구실행비" 지급 - (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 는 "공동 연구 개발"에 소요될 것으로 추정되는 "연구실행비"[금 삼백오십억(35,000,000,000)원]를 본 계약 체결일로부터 10일 이내 당사에 일시 지급 (당사가 기투자한 본 프로젝트 사용 판단되는 기기 장비 시설, 밸리데이션 등에 금액은 1,686억원 상당) 4) 공동연구개발 결과물의 소유권 - 모든 "공동 연구 개발" 결과물에 대해서는 당사자들이 공동으로 소유 - 선행기술, 기반기술 및 개량기술의 상업화 권리는 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 에게 우선권 5) 기타 - 예상하지 못한 추가 비용 발생 및 발생 예상시, 당사는 즉시 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 에게 이를 서면으로 통보 후, 당사자들은 계약에 따라 추가 비용 지급 협의 - 계약 진행 중 임상이 불가항력적으로 중단될 경우, 잔여 "연구실행비"는 계약에 따라 당사가 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 에게 반환.다만, 당해 잔여 비용은 "당사자들"이 합의한 경우, 당사가 기타 뇌질환 관련 치료제 및 진단법 기술 개발에 사용 가능 - 신규로 필요한 연구 장비는 (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 의 계산으로 구매함

대상기술	파킨슨병 치료제 및 진단

나. 연구개발 활동1. 연구개발비용(당사 연결기준)

(단위 : 천원)

과 목	제55기 당분기	제54기	제53기	비 고

연구개발비용 계 연구개발비용 계	43,996,141	57,950,951	44,071,512	-

(정부보조금) (정부보조금)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	50.89%	38.60%	29.27%	-

2. 사업부별 연구개발활동

(1) 하드페이싱 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직

구분	금속사업부 기업부설연구소

연구소장	최동호 부사장/학사(겸직)

구분	금속사업부 기업부설연구소

박사	0

석사	3

학사	2

기타	1

소계	6

2) 연구개발 실적

구분	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	제품 반영내용	비고

1	WEAR PLATE 경화육성용접 생산성 향상을 위한 공정 및 SYSTEM 개발	부경대학교 소재 프로세스 공학과	고품질의 W/PLATE를 생산하기 위한 공법(양산기술) 개발완료	TWIN TORCH를 사용하여하나의 광폭비드를 형성→ 생산성 향상	-

2	탄소 나노튜브를 적용한 냉연 강판 제조용 싱크롤의 표면 코팅 기술개발	대구대학교 산학협력단	탄소나노튜브를 크롬 및 붕소와 혼합하여 코팅액 제조방법등 개발완료	신 표면처리기술을 사용강도 강화	-

3	12톤 이상의 고중량 탄소강 단조설비의 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 기술개발	(주)에이프로젠	대형 단조설비 부품의 고온 고하중 조건에서 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 양산기술개발완료	1,000℃ 및 10ton 이상의 대형 잉곳 단조설비의 수명성능 향상	-

나. 기술개발 관련 주요 진행사항1) ROBOT Welding 시스템 도입 : 각종 ROLL 하드페이싱 생산성 및 품질향상 기여 : 현재 사용중2) 플라즈마 용사기 도입 : CGL AL POT ROLL 신규 적용 (세라믹용사) : 현재 사용중

(2) 의약품 사업

① 연구개발활동의 개요당사 연결대상 종속회사의 의약품사업에서는 의약품 개발과 관련한 연구개발활동을 하고 있습니다. 제약사업부문은 기존 및 신규 제네릭의약품과 개량신약 관련 연구개발을 수행하며, 바이오사업부문은 바이오의약품 관련 연구개발을 수행하고 있습니다.② 연구개발 담당조직당사 연결대상 종속회사의 의약품사업 중 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개의 실, 실 산하 5개팀으로 구성되어 있으며, 바이오사업부문의 연구개발 조직은 2개의 실, 실 산하 2개의 팀으로 구성되어 있습니다. 각 부문의 연구개발 조직 현황과 주요업무는 다음과 같습니다.

사업부문	연구개발 담당조직	주요업무

의약품	제약	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발사업실	개발팀	의약품 신제품 및 공정 개발 및 품목허가

품질총괄실	품질보증1팀	의약품 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

품질보증2팀

품질관리1팀

품질관리2팀

바이오	품질관리실	QC 분석팀	바이오의약품용 원자재, 원료의약품, 완제의약품의 분석시험 수행 및 관리

QC 미생물팀

품질보증실	QA 1팀	바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리

QA 2팀

③ 연구개발 인력 현황 당사 연결대상 종속회사의제약사업부문은 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 50명, 바이오사업부문은 석사급 11명 등 총 93명이 연구개발 업무를 수행하고 있습니다.

사업부문	관련조직	인원	학력

박사	석사	학사	기타

의약품	제약	바이오의약품개발단	4	1	-	3	-

개발사업실	4	-	1	3	-

품질총괄실	44	-	-	44	-

바이오	품질본부	1	-	1	-	-

품질보증실	27	-	5	19	3

품질관리실	65	-	5	50	10

* 종속회사의 바이오사업부 현황을 반영

- 핵심 연구 인력

사업부문	직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

의약품	제약	상무이사	배윤경	연구개발총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 제품기획실장현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오의약품개발단장전: 제넥셀㈜ 상무이사전: 서울대 유전공학연구소 선임 연구원전: University of Iowa, Biological Science (박사)전: 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사)	E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234 ·245

상무이사	강성호	사업개발총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장현: 에이프로젠파마㈜ 사내이사
현: ㈜에이프로젠비저너리 대표이사전: 청계제약㈜ 개발팀전: 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사)	-

바이오	상무이사	나오성	품질본부장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 품질본부장전: 에이프로젠바이오로직스 완제실장전: 한미약품 HA팀장/DS팀장전: 셀트리온 배양팀 슈퍼바이저/완제팀장전: 포항공과대학교 화학과 졸업 (석사)	-

부장	이수형	품질관리실장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 품질관리실장전: 연성정밀화학 컴플라이언스팀전: 한미약품 품질관리팀전: 대웅제약 품질관리팀전: 충남대학교 화학공학과 졸업 (학사)	-

* 종속회사의 바이오사업부 현황을 반영

④ 연구개발 진행 현황 및 계획

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일(예정일)

화학합성	제네릭	엠파비아정25/5밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2025-02-26	-	-

엠파비아정10/5밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2025-02-26	-	-

빅포스액	중추신경용약	-	품목허가 완료(국내)	2025-03-04

엠파콤비서방정10/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2025-05-09

알루안틴정(알마게이트)(수출용)	제산제	-	품목허가 완료(국내)	2025-05-14

자료제출의약품	엠파콤비서방정25/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2025-04-01	-	-

페타바정	고지혈증치료제	-	품목허가 완료(국내)	2025-08-28

- 엠파비아정 10/5밀리그램, 25/5밀리그램

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

작용기전	- 인슐린 분비를 촉진하고, 과다 포도당을 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시킴- SGLT-2 억제제(엠파)는 신장에서의 혈당 재흡수를 억제해 소변을 통한 혈당 배출량을 증가시키는 기전으로 인슐린과는 독립적으로 혈당을 감소시킴- DPP-4 억제제(리나)는 인크레틴 펩타이드의 활동을 비활성화시키고 인슐린 분비는 촉진시키며 글루카곤 분비는 억제하는 기전임

제품의 특성	DPP4+SGLT 복합제 시장은 다양한 조합으로 계속 개발중이다. 수축기 혈압조절에 유리한 엠파글리플로진과 신장애환자에게 유리한 리나글립틴 복합제를 확보합으로써 당뇨병 시장 변화에 유연하게 대처할 수 있음

진행경과	2025-02-26 품목허가 완료

향후계획	발매 예정

경쟁제품	동구바이오제약, 녹십자, 대원제약 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

- 빅포스액

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	정신적, 신체적 기능무력 증상의 보조요법회복기간(아미노산 결핍상태) 동안의 보조요법

작용기전	L-아르기닌: 대사와 해독에 작용하는 주요 아미노산, 간기능 개선과 혈관 기능 향상 및 운동 수행력 향상, 근육 회복을 돕는 것으로 알려진 성분. 아르기닌은 체내 암모니아에 의한 독성을 제거하여 우리 몸의 노폐물을 배출시키고, 산화질소의 전구체로서 혈관을 확장시키는 작용을 함 L-아스파르트산: 아미노산의 일종으로, 간에서 일어나는 요소사이클을 활성화시켜 노폐물 및 피로 물질을 제거하는 역할을 함으로써 아르기닌의 효율을 증대시킴

제품의 특성	고함량 L-아스파르트산-L-아르기닌 함유

진행경과	2025-03-04 품목허가 완료

향후계획	발매 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

- 엠파콤비서방정 10/1000밀리그램, 25/1000밀리그램

구분	합성의약품(제네릭, 자료제출의약품)

적응증	이 약은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

작용기전	이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 목적으로 엠파글리플로진과 메트포르민염산염을 복합한 서방성 복합제이다. 엠파글리플로진은 SGLT2(sodium glucose cotransporter2)를 선택적으로 저해하여 신장의 포도당 재흡수를 억제하고 포도당의 뇨배설을 증가시켜 혈당 저하를 유도한다. 메트포르민은 간에서 포도당신생합성(Gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다.

제품의 특성	SGLT2 저해제인 엠파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 엠파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	2025-05-09, 2025-04-01 품목허가 완료

향후계획	발매 예정

경쟁제품	동구바이오제약, 녹십자, 대원제약 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

- 알루안틴정(수출용)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	다음 질환의 제산작용 및 증상의 개선 : 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 신트림

작용기전	알루미늄과 마그네슘 복합체로 구성된 제산제로, 위산(HCl)을 직접 중화시켜 위 내 pH를 상승시킴. 알루미늄 성분은 서서히, 마그네슘 성분은 빠르게 작용하여 속효성과 지속성을 동시에 갖음. 위 점막에 보호막을 형성하여 위산이나 소화효소에 의한 손상을 줄이며, 일부에서는 가스 흡착 작용도 보고된 바 있음. 이를 통해 위염, 위궤양, 속쓰림 등의 증상을 완화하는 데 기여함.

제품의 특성	위산을 효과적으로 중화하고 위 점막을 보호하여 위염, 속쓰림, 위통 등의 증상을 완화하는 데 사용. 알루미늄과 마그네슘의 복합 제제로 설사나 변비 등 소화기계 부작용이 비교적 적은 편이며, 약물 흡수에 영향을 줄 수 있어 다른 약물과는 2시간 이상 간격을 두고 복용하는 것이 권장됨.

진행경과	2025-05-14 품목허가 완료

향후계획	발매 완료(해외)

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

- 페타바정

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	이 약은 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제로, 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일 치료 요법 시, LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료제로 투여한다.

작용기전	3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor로 Cyclopropyl 기를 함유하며, 간 콜레스테롤 합성 및 LDL을 감소시킴1. 전신작용: fenofibrate는 지질저하제로서 다른 fibrate 제제들과 화학적, 약리학적, 임상적으로 유사한 약물임. Fenofibrate의 정확한 기전은 알려져있지 않으나 fenofibrate의 활성 대사체인 fenofibric acid가 혈중 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, apolipopritein B, 총 triglyceride, VLDL의 농도를 감소시키고 또한 혈중 HDL 콜레스테롤, apoAI, apoAII의 농도는 증가시킴2. Fenofibric acid는 PPARalpha를 통해 작용하는 것으로 알려져있는데, fenofibrate는 이를 통해 지방분해를 증가시키고 lipoprotein lipase의 활성화와 lipoprotein lipase의 활성 저해제인 apoprotein AIII의 생성 억제를 통해 혈장으로부터 triglyceride 함유량이 많은 입자를 제거함. Triglyceride의 감소는 고밀도의 작은 입자로 된 LDL을 저밀도의 큰 입자로 된 LDL로 구성을 변형시킴. 이러한 큰 입자들은 콜레스테롤 수용체에 대한 친밀도 증가로 인해 빠르게 대사됨. Apoprotein AI, AII, HDL 콜레스테롤의 증가 또한 PPARalpha 활성화로 인한 작용임3. Fenofibrate는 요산의 뇨배설을 증가시켜 고요산혈증 환자 또는 정상인의 혈중 요산의 농도를 감소시킴. 제품의 특성 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제는 이상지질혈증 치료제로, 서로 다른 작용 기전으로 LDL-C, TG, HDL-C 개선을 통하여 효과적으로 고지혈증 관리를 할 수 있는 하는 제품이다. 진행경과 2025-08-28 품목허가 완료 향후계획 발매 완료 경쟁제품 한림제약, 신풍제약, 제뉴파마 등 관련논문 등 - 시장규모 - 기타사항 -