에이프로젠 분기보고서 (2025.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 등

(1) 라이센스아웃(License-Out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

(기준일 : 2025.03.31 현재) (단위 : 천원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")	일본 및 일부 스페인어권 남미국가	2014.02.18	당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날	20,000,000	글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중 (2017년 11월~) 일부 중남미 국가 : 판매중

(1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약상대방	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")

계약내용	레미케이드 바이오시밀러의 세계시장사업을 위해 에이프로젠이 개발한 기술자료를 일본제약사인 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd에 제공하는 계약

대상지역	일본 및 일부 스페인어권 남미국가

계약기간	계약체결일 : 2014.02.18계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날

총 계약금액	20,000 백만원

수취금액	-

계약조건	-

회계처리방법	-

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중(2017년 11월~)기타지역 : 일부 중남미 국가 : 판매중 터키 : 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)

기타사항	-

(2) 라이센스인(License-In) 계약

공시서류작성일 현재연결실체가 체결 중인 라이선스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(기준일 : 2025.03.31 현재) (단위 : 천원)

품목	계약자	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

사람의 CA12 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	203,000,000	3,000,000	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.09.04 캐나다 특허 취득2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.05.09 중국 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.06.21 캐나다 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.11 베트남 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.17 미국 특허(인간화 항체 기술, 용도특허)2023.09.19 싱가포르 특허 취득(인간화 항체 기술)2024.01.05 멕시코 특허(인간화 항체 기술)2024.01.10 인도 특허(인간화 항체 기술)

사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	80,000,000	-	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득2023.04.17 싱가포르 특허 취득 2025.01.15 베트남 특허 취득

사람의 PD-1 , 사람의 CD47에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	120,000,000	-	-

1) 품목 : 사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화 권리를 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	203,000 백만원

지급금액	금액>착수기술료 : 3,000 백만원, 2018년 02월 지급금액>해당사항 없음

계약조건	① 착수기술료 : 3,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비

대상기술	유방암 치료용 항체

개발 진행경과	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.05.09 중국 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.06.21 캐나다 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.11 베트남 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.17 미국 특허(인간화 항체 기술, 용도특허)2023.09.19 싱가포르 특허 취득(인간화 항체 기술)2024.01.05 멕시코 특허(인간화 항체 기술)2024.01.10 인도 특허(인간화 항체 기술)

기타사항	-

2) 품목 : 사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CD43에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리, 인간화항체 특허 및 특허기술을 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	80,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	혈액암 치료용 항체

개발 진행경과	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득2023.04.17 싱가포르 특허 취득 2025.01.15 베트남 특허 취득

기타사항	-

3) 품목 : 사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	120,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① PD-1 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 ② CD47 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료2 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	뇌종양 및 고형암 치료용 항체(anti-PD1), 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47)

개발 진행경과	-

기타사항	-

※ 상기 품목들에 관한 계약 관련, 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함.

(3) 공동사업화계약

공시서류 제출일 현재 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 가 체결 중인 공 동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

계약상대방	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜), ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)는 대상지역 사업화를 위해 협조함- (주)에이프로젠은 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	러시아, 터키 및 중동국가

계약기간	계약체결일 : 2011.11.24계약종료일 : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(4) 공급계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공급계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	NICHI-IKO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(이하 "NIK사")

계약내용	레미케이드 바이오시밀러 장기공급계약

대상지역	일본

계약기간	계약체결일 : 2016.09.19계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날

계약조건	-

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함. (5) 위탁생산계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 위탁생산계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	㈜바이넥스

계약내용	레미케이드 바이오시밀러제품의 안정적인 생산확보를 위하여 위탁생산계약을 체결함. 이후 추가계약을 통한 생산 중

대상지역	-

계약기간	최초계약체결일 : 2011.11.22추가계약을 통한 생산 중

계약조건	-

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(6) 연결실체와 공동개발계약

공시서류 제출일 현재 당사와 종속회사인 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) AP-063(허셉틴 바이오시밀러) 공동개발계약

계약상대방	(주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)

계약내용	[㈜에이프로젠이 보유한 "AP063, Trastuzumab Biosimilar"을 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)와 공동 개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익 공유]

계약기간	계약체결일 : 2023.06.05계약기간 : 본 계약의 체결일로부터 판매 수익 배당금을 모두 지급할 때까지

계약조건	(1) ㈜에이프로젠의 의무 - 제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 임상, 허가 등 제반 업무 - 공동개발위원회 구성(3인 참여), 공동개발위원회를 통한 개발 및 상업화 진행 과정 공유 - 제품 출시 후, ㈜에이프로젠이 판매한 제품 수량에 따라 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)에게 판매 수익 배당금 지급(2) (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)의 의무 - 제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 개발비용 중 500억원 부담 (1 차 300억('23년 7월), 2차 200억('23년 12월08일까지)) - 공동개발위원회 구성(3인 참여)

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

2) AP-096(휴미라 바이오시밀러) 공동개발계약

계약상대방	(주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)

계약내용	[ (주)에이프로젠이 보유한 "AP096, Adalimumab Biosimilar"을 ㈜에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)와 공동 개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익 공유]

계약기간	계약체결일 : 2024.09.19계약기간 : 본 계약의 체결일로부터 판매수익 배당금을 분량치까지 지급하는 시점까지로 함

계약조건	(1) ㈜에이프로젠의 의무 - 제품(AP096) 개발, 상업화를 위한 임상, 허가 등 제반 업무 - 공동개발위원회 구성 (3인 참여), 공동개발위원회를 통한 개발 및 상업화 진행 과정 공유 - 제품 출시 후, ㈜에이프로젠이 판매한 제품 수량에 따라 ㈜에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)에게 판매 수익 배당금 지급(2) (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)의 의무 - 제품(AP096) 개발 및 상업화를 위한 개발비용 중 700억원 부담 (1차 350억원('24년 12월까지), 2차 350억('25년 12월까지)) - 공동개발위원회 구성 (3인 참여)

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(7) 기타 연결실체 사이의 주요계약- 리스계약

계약자(공급자)	계약상대방(수요자)	계약내용	계약기간	금액(백만원)

(주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	기계 및 설비 리스계약	2020.01.01 ~2035.12.31 (16년)	보증금 : 1,000리스료(월) : 115

(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	기계 및 설비 리스계약	2020.03.01 ~2036.02.29 (16년)	보증금 : 800리스료(월) : 60

㈜에이프로젠	부동산 임대차 계약*	2024.04.01 ~
2025.03.31 (1년)	보증금 : 380.5임대료(월) : 38.05

- 라이센스 계약

품목	계약자(라이센스 인)	계약상대방(라이센스 아웃)	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	글로벌 임상 3상 완료(19년 9월)터키 품목허가 진행중

AP056(리툭산 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	비임상 완료, 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 *

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	(주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)	(주)에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	글로벌 임상1상 완료(19년 5월)
2023년 4Q 유럽의약품청(EMA) 등에 임상3상 시험계획 신청 *
2024년 1Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인 *

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.

* 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서의 품목허가절차를 진행하기 위해, 당사는 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험 자진중단을 결정하고, 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관과의 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 추진하고 있습니다. 게다가, 유럽의약품청(EMA) 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 규제기관에서의 임상3상 면제 정책 기조 검토 및 품목허가 전략을 추진할 계획입니다.그리고, AP063(허셉틴 바이오시밀러)외에 AP096(휴미라 바이오시밀러) 등 타 바이오시밀러 파이프라인에도 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 수립할 예정입니다.

(8) 기타1) 특허 전용권 실시 계약

계약상대방	(주)아이벤트러스

계약내용	당사가 계약 상대방이 개발하여 출원한 특허, 특허출원권 및 관련 기술 일체를 독점적으로 사용할 수 있는 권리

계약기간	계약종료일 : 2027년 1월 31일

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

2) "파킨슨병 치료제 및 진단 연구 개발"을 위한 공동연구개발계약 체결

계약상대방	(주)앱트뉴로사이언스

계약내용	㈜앱트뉴로사이언스가 보유한 파킨슨병 치료제 및 진단 관련 특허를 기반으로 "당사자들"이 공동으로 성공적인 파킨슨병 치료제 및 진단 연구 개발을 진행하는 데 있어 필요한 권리와 의무 등 규정

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2025.01.24

계약조건	1) 당사((주)에이프로젠)의 역할 및 의무 - "공동 연구 개발"과 관련하여 보유하고 있는 인프라, 인적·물적 기술 및 노하우, 기투자된 시설 및 장비 등을 적극적으로 활용하여, 연구 기기 장비 및 설비 운영, 기술 개발, 인력 채용, 원부자재 구매, 외주기관 위탁 등의 프로젝트 수행에 따른 "공동 연구 개발"을 성실히 추진하고 라이선스 아웃 등 상업화 지원 2) ㈜앱트뉴로사이언스의 역할 및 의무 - 관련 모든 특허 관련 기술적 정보와 자료를 당사에게 제공 및 그 활용 권한 부여 - "공동 연구 개발"에 투입되는, 당사의 인프라, 인적·물적 기술 및 노하우 등 현물투자를 통한 비용 분담에 상응하는 "연구실행비" 부담 및 기타 필요 비용 지원 3) "연구실행비" 지급 - ㈜앱트뉴로사이언스는 "공동 연구 개발"에 소요될 것으로 추정되는 "연구실행비"[금 삼백오십억(35,000,000,000)원]를 본 계약 체결일로부터 10일 이내 당사에 일시 지급 (당사가 기투자한 본 프로젝트 사용 판단되는 기기 장비 시설, 밸리데이션 등에 금액은 1,686억원 상당) 4) 공동연구개발 결과물의 소유권 - 모든 "공동 연구 개발" 결과물에 대해서는 당사자들이 공동으로 소유 - 선행기술, 기반기술 및 개량기술의 상업화 권리는 ㈜앱트뉴로사이언스에게 우선권 5) 기타 - 예상하지 못한 추가 비용 발생 및 발생 예상시, 당사는 즉시 ㈜앱트뉴로사이언스에게 이를 서면으로 통보 후, 당사자들은 계약에 따라 추가 비용 지급 협의 - 계약 진행 중 임상이 불가항력적으로 중단될 경우, 잔여 "연구실행비"는 계약에 따라 당사가 ㈜앱트뉴로사이언스에게 반환.다만, 당해 잔여 비용은 "당사자들"이 합의한 경우, 당사가 기타 뇌질환 관련 치료제 및 진단법 기술 개발에 사용 가능 - 신규로 필요한 연구 장비는 ㈜앱트뉴로사이언스의 계산으로 구매함

대상기술	파킨슨병 치료제 및 진단

나. 연구개발 활동1. 연구개발비용(당사 연결기준)

(단위 : 천원)

과 목	제55기 1분기	제54기	제53기	비 고

연구개발비용 계 연구개발비용 계	15,417,883	57,950,951	44,071,512	-

(정부보조금) (정부보조금)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	57.69%	38.60%	29.27%	-

2. 사업부별 연구개발활동

(1) 하드페이싱 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직

구분	금속사업부 기업부설연구소

연구소장	최동호 부사장/학사(겸직)

구분	금속사업부 기업부설연구소

박사	0

석사	3

학사	2

기타	1

소계	6

2) 연구개발 실적

구분	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	제품 반영내용	비고

1	WEAR PLATE 경화육성용접 생산성 향상을 위한 공정 및 SYSTEM 개발	부경대학교 소재 프로세스 공학과	고품질의 W/PLATE를 생산하기 위한 공법(양산기술) 개발완료	TWIN TORCH를 사용하여하나의 광폭비드를 형성→ 생산성 향상	-

2	탄소 나노튜브를 적용한 냉연 강판 제조용 싱크롤의 표면 코팅 기술개발	대구대학교 산학협력단	탄소나노튜브를 크롬 및 붕소와 혼합하여 코팅액 제조방법등 개발완료	신 표면처리기술을 사용강도 강화	-

3	12톤 이상의 고중량 탄소강 단조설비의 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 기술개발	(주)에이프로젠	대형 단조설비 부품의 고온 고하중 조건에서 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 양산기술개발완료	1,000℃ 및 10ton 이상의 대형 잉곳 단조설비의 수명성능 향상	-

나. 기술개발 관련 주요 진행사항1) ROBOT Welding 시스템 도입 : 각종 ROLL 하드페이싱 생산성 및 품질향상 기여 : 현재 사용중2) 플라즈마 용사기 도입 : CGL AL POT ROLL 신규 적용 (세라믹용사) : 현재 사용중

(2) 의약품 사업

① 연구개발활동의 개요당사 연결대상 종속회사의 의약품사업에서는 의약품 개발과 관련한 연구개발활동을 하고 있습니다. 제약사업부문은 기존 및 신규 제네릭의약품과 개량신약 관련 연구개발을 수행하며, 바이오사업부문은 바이오의약품 관련 연구개발을 수행하고 있습니다.② 연구개발 담당조직당사 연결대상 종속회사의 의약품사업 중 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개의 실, 실 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 바이오사업부문의 연구개발 조직은 2개의 실, 실 산하 4개의 팀과 별도 1개의 팀으로 구성되어 있습니다. 각 부문의 연구개발 조직 현황과 주요업무는 다음과 같습니다.

사업부문	연구개발 담당조직	주요업무

의약품	제약	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발사업실	개발팀	의약품 신제품 및 공정 개발 및 품목허가

품질총괄실	품질보증1팀	의약품 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

품질보증2팀

품질관리1팀

품질관리2팀

바이오	품질관리실	바이오어세이팀	바이오의약품용 원자재, 원료의약품, 완제의약품의 분석시험 수행 및 관리

이화학팀

미생물팀

품질보증실	품질보증팀	바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리

-	밸리데이션팀	바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리

* 종속회사의 바이오사업부 현황을 반영

③ 연구개발 인력 현황 당사 연결대상 종속회사의 제약사업부문은 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 50명, 바이오사업부문은 박사급 1명, 석사급 4명 등 총 101명이 연구개발 업무를 수행하고 있습니다.

사업부문	관련조직	인원	학력

박사	석사	학사	기타

의약품	제약	바이오의약품개발단	4	1	-	3	-

개발사업실	4	-	1	3	-

품질총괄실	42	-	-	42	-

바이오	품질보증실	26	-	5	17	4

품질관리실	65	1	2	53	9

밸리데이션팀	10	-	-	10	-

- 핵심 연구 인력

사업부문	직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

의약품	제약	상무이사	배윤경	제약사업부문연구개발 총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 제품기획실장현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오의약품개발단장전: 제넥셀㈜ 상무이사전: 서울대 유전공학연구소 선임 연구원전: University of Iowa, Biological Science (박사)전: 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사)	E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234 ·245

상무이사	강성호	제약사업부문사업개발 총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장현: 에이프로젠파마㈜ 사내이사
현: ㈜에이프로젠비저너리 대표이사전: 청계제약㈜ 개발팀전: 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사)	-

바이오	부장	이수형	바이오사업부문이화학팀장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 이화학팀장전: 연성정밀화학 컴플라이언스팀전: 한미약품 품질관리팀전: 대웅제약 품질관리팀전: 충남대학교 화학공학과 졸업 (학사)	-

부장	김시현	바이오사업부문바이오어세이팀장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오어세이팀장전: 바이오녹스 항암/바이러스연구전: 부산대학교병원 의생명융합연구소전: 인제대학교 뇌과학연구소전: 일산백병원 임상연구센터전: 부산대학교 분자세포생물학과 졸업 (박사)전: 고려대학교 분자인체유전학과 졸업 (석사)전: 동아대학교 생물자원학과 졸업 (학사)	Han SY et al (2006) J Am Soc Nephrol. 2006-05: 17(5):1362-72Kim CH et al (2011) Int J Nanomedicine. 2011-06:1357-63.Chung CW et al (2013) Eur J Pharm Biopharm. 2013-02. pii: S0939-6411(13)00047-7.Kim CH et al (2013) Int J Nanomedicine. 2013-08 2173-85.Kim CH et al (2016) Int J Nanomedicine. 2016-11 2407?15.

차장	황지현	바이오사업부문품질보증팀장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 품질보증팀장전: 보령제약 품질보증팀전: 셀트리온제약 품질보증팀전: 셀트리온 품질관리팀전: 광주과학기술원 생명과학과 졸업 (석사)전: 아주대학교 생명과학과 졸업 (학사)	-

* 종속회사의 바이오사업부 현황을 반영

④ 연구개발 진행 현황 및 계획

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일(예정일)

화학합성	제네릭	엠파비아정25/5밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2025-02-26	-	-

엠파비아정10/5밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2025-02-26	-	-

빅포스액	중추신경용약	-	품목허가 완료(국내)	2025-03-04

엠파콤비서방정10/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 진행중(국내)	(2025-07-09)

자료제출의약품	엠파콤비서방정25/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 진행중(국내)	(2025-04-01)	-	-

- 엠파비아정 10/5밀리그램, 25/5밀리그램

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

작용기전	- 인슐린 분비를 촉진하고, 과다 포도당을 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시킴- SGLT-2 억제제(엠파)는 신장에서의 혈당 재흡수를 억제해 소변을 통한 혈당 배출량을 증가시키는 기전으로 인슐린과는 독립적으로 혈당을 감소시킴- DPP-4 억제제(리나)는 인크레틴 펩타이드의 활동을 비활성화시키고 인슐린 분비는 촉진시키며 글루카곤 분비는 억제하는 기전임

제품의 특성	DPP4+SGLT 복합제 시장은 다양한 조합으로 계속 개발중이다. 수축기 혈압조절에 유리한 엠파글리플로진과 신장애환자에게 유리한 리나글립틴 복합제를 확보합으로써 당뇨병 시장 변화에 유연하게 대처할 수 있음

진행경과	2025-02-26 품목허가 완료

향후계획	발매 예정

경쟁제품	동구바이오제약, 녹십자, 대원제약 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

- 빅포스액

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	정신적, 신체적 기능무력 증상의 보조요법회복기간(아미노산 결핍상태) 동안의 보조요법

작용기전	L-아르기닌: 대사와 해독에 작용하는 주요 아미노산, 간기능 개선과 혈관 기능 향상 및 운동 수행력 향상, 근육 회복을 돕는 것으로 알려진 성분. 아르기닌은 체내 암모니아에 의한 독성을 제거하여 우리 몸의 노폐물을 배출시키고, 산화질소의 전구체로서 혈관을 확장시키는 작용을 함 L-아스파르트산: 아미노산의 일종으로, 간에서 일어나는 요소사이클을 활성화시켜 노폐물 및 피로 물질을 제거하는 역할을 함으로써 아르기닌의 효율을 증대시킴

제품의 특성	고함량 L-아스파르트산-L-아르기닌 함유

진행경과	2025-03-04 품목허가 완료

향후계획	발매 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

- 엠파콤비서방정 10/1000밀리그램, 25/1000밀리그램

구분	합성의약품(제네릭, 자료제출의약품)

적응증	이 약은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

작용기전	이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 목적으로 엠파글리플로진과 메트포르민염산염을 복합한 서방성 복합제이다. 엠파글리플로진은 SGLT2(sodium glucose cotransporter2)를 선택적으로 저해하여 신장의 포도당 재흡수를 억제하고 포도당의 뇨배설을 증가시켜 혈당 저하를 유도한다. 메트포르민은 간에서 포도당신생합성(Gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다.

제품의 특성	SGLT2 저해제인 엠파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 엠파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	2025-04-01, 2025-07-09 품목허가 예정

향후계획	품목허가 후 발매 예정

경쟁제품	동구바이오제약, 녹십자, 대원제약 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

⑤ 연구개발 완료실적종속회사의 공시서류작성기준일 현재 개발이 완료된 의약품[합성의약품, 복제약(시밀러) 등 포함)]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

화학합성	자료제출의약품	듀카핀정30/2.5밀리그램	혈압강하제	2023-01-06	국내판매 예정	-

듀카핀정60/2.5밀리그램	혈압강하제	2023-01-06	국내판매 예정	-

듀카핀정60/5밀리그램	혈압강하제	2023-01-06	국내판매 예정	-

제네릭	쏙코에이연질캡슐	해열, 진통, 소염제	2023-01-31	국내 판매중	-

쏙코프에이연질캡슐	해열, 진통, 소염제	2023-03-21	국내 판매중	-

쏙콜에이연질캡슐	해열, 진통, 소염제	2023-03-22	국내 판매중	-

코비코나잘액	이비과용제	2023-03-29	국내 판매중	-

쌩코프에이연질캡슐	해열, 진통, 소염제	2023-05-09	국내 판매중	-

쌩콜에이연질캡슐	해열, 진통, 소염제	2023-05-09	국내 판매중	-

쌩코에이연질캡슐	해열, 진통, 소염제	2023-05-09	국내 판매중	-

베타셀민연질캡슐	기타의 비타민제	2023-05-09	국내 판매중	-

벌키퍼크림	진통, 진양, 수렴, 소염제	2023-07-26	국내 판매중	-

로라샷연질캡슐	항히스타민제	2023-08-09	국내 판매중	-

빅콘에프600정	기타의 비타민제	2023-08-10	국내 판매중	-

빅콘800정	기타의 비타민제	2023-08-28	국내 판매중	-

다파엠듀오서방정10/500밀리그램	당뇨병용제	2023-09-06	국내 판매중	-

다파엠듀오서방정5/500밀리그램	당뇨병용제	2023-09-06	국내 판매중	-

인크린에스정	하제, 완장제	2023-11-10	국내 판매중	-

오메코에프정	해열, 진통, 소염제	2023-12-15	국내 판매중	-

리나하나정	당뇨병용제	2023-12-22	국내판매 예정	-

니세로정30밀리그램	기타의 순환계용약	2024-02-22	국내 판매중	-

엠지엠피스정	해열, 진통, 소염제	2024-02-26	국내 판매중	-

아만틴정20밀리그램	기타의 중추신경용약	2024-04-30	국내판매 예정	-

엠피스에프정	해열, 진통, 소염제	2024-04-15	국내판매 예정	-

빅콘맥스800정	기타의 비타민제	2024-05-24	국내 판매중	-

엔드린캡슐(에르도스테인)(수출용)	진해거담제	2024-06-25	해외 판매 예정	-

엠파하나정25밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매예정	-

엠파하나정10밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매예정	-

엠파콤비정12.5/1000밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매예정	-

엠파콤비정12.5/850밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매예정	-

엠파콤비정12.5/500밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매예정	-

엠파콤비정5/1000밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매예정	-

엠파콤비정5/850밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매예정	-

엠파콤비정5/500밀리그램	당뇨병용제	2024-08-13	국내 판매예정	-

행맥정240밀리그램	기타의 순환계용약	2024-10-18	국내 판매중	-

로페스탑캡슐	정장제	2024-12-02	국내 판매예정	-

자료제출의약품	리나콤비서방정2.5/1000밀리그램	당뇨병용제	2024-03-19	국내 판매중	-

리나콤비서방정5/1000밀리그램	당뇨병용제	2024-03-19	국내 판매중	-

제네릭	엠파비아정25/5밀리그램	당뇨병용제	2025-02-26	국내 판매예정	-

엠파비아정10/5밀리그램	당뇨병용제	2025-02-26	국내 판매예정	-

빅포스액	기타의 중추신경용약	2025-03-04	국내 판매예정	-

※ 레미케이드 바이오시밀러(일본 품목명 NI071) 일본 판매분의 경우 당사의 관련 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 매출을 기록하고 있으며, 당사가 판매권을 보유한 국내의 경우 공시서류 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 아니함, 개발완료일은 일본 품목허가 기준임

(2-1) 단열사업

1) 연구 개발 활동의 개요연결 종속회사의 연구 개발 활동은 에이프로젠아이앤씨㈜에서 발생하고 있습니다. 에이프로젠아이앤씨㈜는 석탄화력발전소 전력생산과정에서 발생하는 폐기물인 저회(Bottom-Ash)를 재활용하여 산업 신소재 및 재생에너지로 자원화 할 수 있는 자원순환이용 기술에 대해 사업적 가치를 인식하고 정제를 통해 미연석탄, 산화철, 정제회재(Silica-Lite)를 생산합니다. 이 중 정제회재를 원료로 하는 인조광물섬유(Silica-Fiber)를 생산하는데 성공하였으며, 시제품 생산 과정에서 발생하는 데이터를 기반으로 공정 표준화를 위한 연구를 수행하고 있습니다.2) 연구 개발 담당조직에이프로젠아이앤씨㈜의 파일럿 설비(상업용 공장 건설이나 제품 생산을 목적으로 공정안정성 확보, 잠재적 위험성 발견 등 상업화에 필요한 데이터의 획득으로 소규모의 연구, 실험용 설비로 이루어진 시제품 생산 공장) 생산라인은 E/P 1팀, E/P 2팀, 공무지원팀으로 구성되어 있습니다.

(3) 바이오의약품 사업부 가. 연구개발활동의 개요- 회사는 현재 자체 제품으로 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 주력하여, 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있습니다. 회사는 제품 개발 계획에 따른 지속적인 연구 개발 투자를 통해 추가 제품군의 개발 및 비임상, 임상을 진행할 예정입니다. 이밖에 신약 개발 분야에서도 골관절염 치료제, 급성골수성백혈병치료제, 유방암 치료제, 혈액암 치료제 등에 대한 본격적인 신약 연구 개발을 진행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 - 공시서류 제출일 현재 바이오사업부의 연구개발 활동은 당사의 R 바이오 신약 연구소와 공정분석연구소 및 사업관리본부 에서 전담하고 있으며, 금속사업부에서의 하드페이싱 기술연구는 기업부설연구소에서 전담하고 있습니다.- 공시서류 작성 기준일 현재 바이오 신약 연구소는 산하 3개실과 3개팀, 공정분석연구소는 산하 3개실과 9개팀, 사업관리본부는 산하 2개실으로 구성되어 총 2개의 연구소와 11개의 실, 14개의 팀으로 구성되어 있습니다.- 공시서류 작성 기준일 현재 바이오사업부 산하 1개의 부설 연구소, 금속사업부 산하 1개의 연구소로 구성되어 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황

구분	바이오신약연구소	공정분석연구소	사업관리 본부

연구소장	진석민 상무이사 / 박사	김경용 상무이사 / 박사	김미숙 상무이사/박사

구분	바이오신약연구	분석 및 공정개발연구	사업관리실

박사	9	2	2

석사	28	67	3

학사	10	27	2

기타	1	3	0

소계	48	99	7

해당부서	- 선도물질개발실	- 배양공정개발실	- 임상개발팀

- 세포주개발실	┖ 배양공정개발1팀	- 사업관리팀

- 비임상개발실	┖ 배양공정개발2팀

┖ Discovery팀	- 정제공정개발실

┖ Development팀	┖ 정제공정개발1팀

- 신약개발팀	┖ 정제공정개발2팀

┖ 제형개발팀

- 분석개발실

┖ 약효평가팀

┖ 특성분석팀

┖ 공정분석팀

- R 품질보증팀

소계	-	-	-

(3) 핵심 연구인력

구분	팀/직책	성명	학력 및 경력

바이오신약연구소	바이오신약연구소 소장	진석민	경희대학교 생물학 학사
경희대학교 대학원 동물학 석사
아주대학교 대학원 신경생물학 박사
아주대학교 의과대학 뇌질환연구소 연구원
서울대학교 의과대학 생화학교실 PostDoc
미 국립보건원 NINDS Visiting Fellow
서울대학교 의과대학 생화학교실 연구조교수
㈜종근당 약리연구실 차장
현재 ㈜에이프로젠 바이오신약 연구소장(상무이사)

공정분석연구소	공정분석연구소 소장	김경용	충북대학교 미생물학 학사
충북대학교 대학원 의학과 생화학교실 석사
충북대학교 의과대학 의학, 생화학 박사
랩프런티어(현 AFrontier) 연구기획팀장
이수앱지스 분석개발팀 팀장
현재 ㈜에이프로젠 공정분석연구소장(상무이사)

사업관리실	사업관리실장	김미숙	숙명여대 생명과학 학사
숙명여대 대학원 분자생물학 석사
숙명여대 대학원 생화학 박사
한국원자력의학원 연구원
National Institutes of Health/National Cancer Center(NIH/NCI),Post-Doc fellow삼성서울병원 난치암연구사업단 사무국장삼성서울병원 정밀의학혁신연구소 사무국장현재 (주) 에이프로젠 사업관리 본부장(상무이사)

다. 연구개발실적 [연구개발 진행 현황 및 향후 계획] 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 (주)에이프로젠 바이오시밀러 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유방암 항체 치료 글로벌 임상 1상 완료임상 3상 시료 생산 완료 * 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인 * - AP096(휴미라 바이오시밀러) 자가면역질환 비임상 완료 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 * AP056(리툭산 바이오시밀러) 혈액암 항체 치료 비임상 완료, 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중 * GS071(레미케이드 바이오시밀러) 관절염 항체 치료 일본 판매중일부 중남미 국가 판매중품목허가 진행중(터키)글로벌 임상 3상 완료 바이오신약 AP20(OA) 골관절염 임상1상 준비 중 - AP10(AML) 급성골수성백혈병 비임상 단계 - AP40(TNBC) (삼중음성)유방암 비임상 준비 중 - AP70(NHL) 혈액암 비임상 준비 중 - * 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서의 품목허가절차를 진행하기 위해, 당사는 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험 자진중단을 결정하고, 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관과의 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 추진하고 있습니다. 게다가, 유럽의약품청(EMA) 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 규제기관에서의 임상3상 면제 정책 기조 검토 및 품목허가 전략을 추진할 계획입니다.그리고, AP063(허셉틴 바이오시밀러)외에 AP096(휴미라 바이오시밀러) 등 타 바이오시밀러 파이프라인에도 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 수립할 예정입니다. (1) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 유방암, 위암 작용기전 Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제 제품의 특성 Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러 진행경과 15.03 비임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료 23. 4Q 유럽의약품청(EMA) 등에 임상3상 시험계획 신청 * 24. 1Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인 * 향후계획 글로벌 임상3상 완료 후 품목허가 진행 경쟁제품 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 2.7 Billion (2023, GlobalData ) 기타사항 - * 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서의 품목허가절차를 진행하기 위해, 당사는 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험 자진중단을 결정하고, 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관과의 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 추진하고 있습니다. 게다가, 유럽의약품청(EMA) 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 규제기관에서의 임상3상 면제 정책 기조 검토 및 품목허가 전략을 추진할 계획입니다. (2) 품목 : AP096(휴미라 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로강직성척추염이확인되지않는중증축성척추관절염, 건선, 건선성관절염, 궤양성대장염, 성인크론병, 판상건선, 베체트장염, 화농성한선염, 비감염성중간포도막염후포도막염및전체포도막염, 소아크론병, 다관절형소아특발성관절염, 소아판상건선, 소아골부착부위염관련관절염, 소아특발성관절염에의한만성비감염성전방포도막염치료제 작용기전 류마티스관절염 등 자가면역 염증성 질환에 관여하는 핵심인자로 알려진 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF-alpah) 에만 특이적으로 결합하는 완전 인간 항체임. TNF가 세포막에 존재하는TNF 수용체와 결합하여 염증반응을 유발하는 신호전달 과정을 차단함으로써 염증반응을 조절함. 제품의 특성 Abbvie의 Humira에 대한 바이오시밀러 진행경과 21.3Q 비임상 완료 향후계획 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 * 경쟁제품 휴미라 바이오시밀러 임랄디(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Humira에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 15.4 Billion (2023, GlobalData ) 기타사항 - * AP063(허셉틴 바이오시밀러)외에 AP096(휴미라 바이오시밀러) 등 타 바이오시밀러 파이프라인에도 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 수립할 예정입니다.(3) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 작용기전 Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음. 제품의 특성 Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러 진행경과 18.8 비임상 개시19.4Q 비임상 완료 향후계획 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 * 경쟁제품 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 2.5 Billion (2023, GlobalData ) 기타사항 - * AP063(허셉틴 바이오시밀러)외에 AP096(휴미라 바이오시밀러) 등 타 바이오시밀러 파이프라인에도 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 수립할 예정입니다. (4) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선 작용기전 Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼. 제품의 특성 Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러 진행경과 11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료 향후계획 터키 품목허가 신청 경쟁제품 레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 3.8 Billion (2023, GlobalData ) 기타사항 - ※ 당사의 바이오신약 연구개발 실적 관련 사항은 상기 "II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요 계약 등 - (2) 라이센스인(License-In) 계약"을 참조 바랍니다. ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 비밀정보에 해당될 수 있어 기재를 생략함