에이프로젠 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가 . 경 영상의 주요 계약 등

(1) 라이센스아웃(License-Out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

(기준일 : 2021년 09월 30일 현재) (단위 : 백만원)

품목	계약자	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)	(주)에이프로젠	-	2020.09.29	-	202,000	착수기술료 : 2,000백만원	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득 2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술) 2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)

사람의 CD43 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)	(주)에이프로젠	-	2020.09.29	-	80,000	-	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득 2020.05.12 미국 특허 취득 2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득

사람의 CD47 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)	(주)에이프로젠	-	2020.09.29	-	60,000	-	-

- 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 과 관련된 일본특허를 2021년 10월 18일에 취득하였습니다.

1) 품목 : 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술

계약자	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)

계약상대방	(주)에이프로젠

계약내용	사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술을 (주)에이프로젠이 비독점적으로 활용하여 신약을 개발할 수 있는 권리를 부여

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2020.09.29

총 계약금액	202,000 백만원

지급금액	금액>착수기술료 : 2,000백만원, 2020년 11월 수취

계약조건	① 착수기술료 : 2,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (CA12항체를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (CA12항체를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (CA12항체를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (CA12항체를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (CA12항체를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (CA12항체를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 12%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	착수기술료 수익인식

대상기술	유방암 치료용 항체

개발 진행경과	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득 2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술) 2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)

기타사항	-

- 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 과 관련된 일본특허를 2021년 10월 18일에 취득하였습니다.

2) 품목 : 사람의 CD43 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술

계약자	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)

계약상대방	(주)에이프로젠

계약내용	사람의 CD43 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술을 (주)에이프로젠이 비독점적으로 활용하여 신약을 개발할 수 있는 권리를 부여

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2020.09.29

총 계약금액	80,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 12%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	혈액암 치료용 항체

개발 진행경과	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득 2020.05.12 미국 특허 취득 2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득

기타사항	-

3) 품목 : 사람의 CD47 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술

계약자	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)

계약상대방	(주)에이프로젠

계약내용	사람의 CD47 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술을 (주)에이프로젠이 비독점적으로 활용하여 신약을 개발할 수 있는 권리를 부여

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2020.09.29

총 계약금액	60,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47)

개발 진행경과	-

기타사항	-

( 2) 라이센스인(License-In) 계약

공시서류작성일 현재 연결실체 가 체결 중인 라이선스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원)

품목	계약자	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

사람의 CA12 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	203,000,000	3,000,000	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득 2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술) 2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)

사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	80,000,000	-	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득 2020.05.12 미국 특허 취득 2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득

사람의 PD-1 , 사람의 CD47에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)	다이노나(주)	-	2018.02.27	-	120,000,000	-	-

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	에이프로젠제약(주)	㈜에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	글로벌 임상 3상 완료(19년 9월) 터키 품목허가 진행중 미국 품목허가 준비중

AP056(리툭산 바이오시밀러)	에이프로젠제약(주)	㈜에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	전임 상 완료, 글로벌 임상 1상, 3상 준비중

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	에이프로젠제약(주)	㈜에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	글로벌 임상1상 완료 (19년 5월) 글로벌 임상3상 준비중

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.

- 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 과 관련된 일본특허를 2021년 10월 18일에 취득하였습니다.

1) 품목 : 사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화 권리를 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	203,000 백만원

지급금액	금액> 착수기술료 : 3,000 백만원, 2018년 02월 지급 금액>해당사항 없음

계약조건	① 착수기술료 : 3,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비

대상기술	유방암 치료용 항체

개발 진행경과	2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득 2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술) 2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)

기타사항	-

- 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 과 관련된 일본특허를 2021년 10월 18일에 취득하였습니다.

2) 품목 : 사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 CD43에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리, 인간화항체 특허 및 특허기술 을 당사가 양수

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	80,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	혈액암 치료용 항체

개발 진행경과	2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득 2020.05.12 미국 특허 취득 2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득

기타사항	-

3) 품목 : 사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질

계약자	(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)

계약상대방	다이노나(주)

계약내용	사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리

대상지역	-

계약기간	계약체결일 : 2018.02.27

총 계약금액	120,000 백만원

지급금액	-

계약조건	① PD-1 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 ② CD47 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료2 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지)

회계처리방법	-

대상기술	뇌종양 및 고형암 치료용 항체(anti-PD1), 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47)

개발 진행경과	-

기타사항	-

4) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약자	에이프로젠제약(주)

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 연결 종속회사 가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2009.08.27[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 지급- 마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	[㈜에이프로젠] 글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중(2017년 11월~)기타지역 : 터키 : 품목허가 진행중(2018년 4월 ~) [에이프로젠제약㈜]- 임상1상 승인 : 2011.07.08(국내)- 임상완료 : ㈜에이프로젠의 일본 협력사인 니찌이꼬제약의 임상3상 완료시점인 2017.09.27.(일본)으로 대체 됨

기타사항	-

5) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러)

계약자	에이프로젠제약(주)

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 연결 종속회사 가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2010.01.11[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2010년 02월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	림프종 혈액암

개발 진행경과	- 전임 상 완료 - 글로벌 임상1상, 3상 준비 중

기타사항	-

6) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러)

계약자	에이프로젠제약(주)

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 연결 종속회사 가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2011.08.03[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 지급액이 없음[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	유방암

개발 진행경과	글로벌 임상 1상 완료 글로벌 임상 3상 준비중

기타사항	-

※ 상기 품목들에 관한 계약 관련, 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손 실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함.

(3) 공동사업화계약

공시서류 제출일 현재 종속회사인 에이프로젠제약(주) 가 체결 중인 공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

계약상대방	㈜에이프로젠, ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜는 대상지역 사업화를 위해 협조함- ㈜에이프로젠은 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	러시아, 터키 및 중동국가

계약기간	계약체결일 : 2011.11.24계약종료일 : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 ㈜에이프로젠에게 기술 료로 지급 - ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜ 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

(4) 리스계약

계약상대방	㈜에이프로젠바이오로직스

계약내용	㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈 소유 기계장비 임대차 계약 (오송공장 기계장비)

계약기간	[계약체결일] : 2020.03.31[계약종료일] : 계약 체결일로부터 192개월

계약조건	- ㈜에이프로젠바이오로직스에서 보증금 및 월 리스료 지급

기타사항	- ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈 소유 기계장비를 처분할 경우 ㈜에이프로젠바이오로직스 에 우선 매수권 부여

나. 연구개발 활동

(1) 하드페이싱 가. 연구개발활동의 개요 1) 연구개발 담당조직① 명칭 : 기업부설연구소② 조직 : 기업부설연구소③ 포항지점에 Hardfacing관련 기술연구팀을 설치 운영 중에 있 습니다 . 고객의 특성, 기술의특성을 고려하여 기술개발팀이 각 분야의 기술개발 및 연구를 동시에 수행하고 있으며, 영업팀이 실제 운영 가능성과 개발기술 적용분야에 대한 홍보도 진행하고 있습니다.

2) 연구개발 실적

구분	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	제품 반영내용	비고

1	WEAR PLATE 경화육성용접 생산성 향상을 위한 공정 및 SYSTEM 개발	부경대학교 소재 프로세스 공학과	고품질의 W/PLATE를 생산하기 위한 공법(양산기술) 개발완료	TWIN TORCH를 사용하여하나의 광폭비드를 형성→ 생산성 향상

2	탄소 나노튜브를 적용한 냉연 강판 제조용 싱크롤의 표면 코팅 기술개발	대구대학교 산학협력단	탄소나노튜브를 크롬 및 붕소와 혼합하여 코팅액 제조방법등 개발완료	신 표면처리기술을 사용강도 강화

3	12톤 이상의 고중량 탄소강 단조설비의 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 기술개발	(주)에이프로젠메디신	대형 단조설비 부품의 고온 고하중 조건에서 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 양산기술개발완료	1,000℃ 및 10ton 이상의 대형 잉곳 단조설비의 수명성능 향상

나. 기술개발 관련 주요 진행사항 1) ROBOT Welding 시스템 도입 : 각종 ROLL 하드페이싱 생산성 및 품질향상 기여 : 현재 사용중2) 플라즈마 용사기 도입 : CGL AL POT ROLL 신규 적용 (세라믹용사) : 현재 사용중 다. 연구개발비용(당사 연결기준)

(단위 : 천원)

과 목	제51기 당분기	제50기	제49기	비 고

연구개발비용 계	1,845,456	1,729,614	2,184,730	-

(정부보조금)	127,285	178,524	45,090	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.8%	1.4%	2.8%	-

(2) 의약품 사업(1) 연구개발활동의 개요

연결 종속회사는 주력사업인 의약품의 연구개발 활동을 하고 있으며, 바이오의약품중 바이오시밀러 및 신규 제네릭의약품의 연구개발을 하고 있습니다.

바이오의약품개발단은 바이오시밀러의 국내 품목허가를 진행하고 있으며, 개발실 및 품질총괄실은 기존 제네릭 의약품과 개량신약 개발에 주력하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 조직 개요

연결 종속회사의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개 실 산하 4개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 09월 30일)

구분	관련조직	주요업무

의약품 연구개발	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발실	의약품 신제품 및 공정 개발

품질총괄실	의약품 허가 및 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

(나) 연구개발 인력 현황

연결 종속회사는 박사급 1명, 석사급 2명 등 총 43명 의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 09월 30일)

구분	관련조직	학력

박사	석사	학사	기타	합계

의약품 연구개발	바이오의약품개발단	1	1	4	-	6

개발실	-	1	3	-	4

품질총괄실	-	-	33	-	33

(다) 핵심 연구인력

연결 종속회사는 배윤경 상무이사(박사), 강성호 상무이사를 핵심 연구인력으로 의약품 연구활동을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단장 배윤경 상무이사(박사)는 제네릭의약품 및 바이오의약품 관련 학업과 업무 경험을 바탕으로 바이오시밀러의 국내 품목허가 업무를 진행하고 있으며, 강성호 상무이사는 장기간 인허가 업무를 수행한 경험과 지식을 바탕으로 연결 종속회사의 마케팅 업무를 총괄하고 있습니다. 다만, 연결 종속회사의 연구인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다.

(기준일 : 2021년 09월 30일)

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

상무이사	배윤경	연구개발 총괄	현 : 에이프로젠제약㈜ 학술개발실장 (겸직) 에이프로젠제약㈜ 사내이사전 : 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사) University of Iowa, Biological Science (박사) 서울대 유전공학연구소 선임 연구원 제넥셀㈜ 상무이사	E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234?245.

상무이사	강성호	마케팅 총괄	현 : 에이프로젠제약㈜ 마케팅실장 (겸직) 에이프로젠파마㈜ 사내이사전 : 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사) 청계제약㈜ 개발팀	-

(3) 연구개발비용

연결 종속회사의 최근 3년 연구개발비용(연결재무제표 기준)은 다음과 같습니다. 연결 및 별도 연구개발비용은 동일하며, 연결 종속회사는 일반적으로 임상1상 승인일 이전에 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

(기준일 : 2021년 09월 30일) (단위 : 천원)

구분	제63기 3분기	제62기	제61기	비고

비용의 성격별 분류	원, 부재료비	427,305	647,655	613,829	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	1,150,693	695,500	333,300	-

기타	56,943	71,200	-	-

연구개발비용 합계	1,634,941	1,414,355	947,129	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	1,135,300	697,701	336,120	-

제조경비	499,641	716,654	611,009	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	1,634,941	1,414,355	947,129	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	1,634,941	1,414,355	947,129	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.88%	2.65%	1.86%	-

(4) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 제출일 현재 연결 종속회사가 연구개발 진행 중인 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 09월 30일)

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일(예정일)

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 항체 치료	2009년	- 일본 판매중- 품목허가 진행중(터키)- 글로벌 임상 3상 완료	-	국내판매 관련라이센스 인 체결

AP056(리툭산 바이오시밀러)	혈액암 항체 치료	2010년	- 전임상 완료- 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중	-

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	유방암 항체 치료	2011년	- 글로벌 임상 1상 완료
- 글로벌 임상 3상 준비 중	-

합성의약품	제네릭	스피자임에스정	건위소화제	-	- 국내 허가 완료	2021-08-10	-

다파하나정5밀리그램 외 1품목	당뇨병용제	-	- 국내 허가 진행중	(2022-01-10)	-

시타바엠정50/1000밀리그램 외 2품목	당뇨병용제	-	(2022-03-18)	-

개량신약	다파비아정10/100밀리그램	당뇨병용제	-	(2022-01-25)	-

다파엠정5/1000밀리그램 외 1품목	당뇨병용제	-	(2021-10-12)	-

※ 상기 품목 중 에이프로젠제약(주)와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 연구개발 진행 상황 및 향후 계획에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.※ 라이센스인 계약을 체결한 바이오시밀러, 해외 등 종속회사에서 개발중인 품목 등도 포함하여 기재하였으며, 상기 바이오시밀러 3개 품목(GS071, AP056, AP063)의연구개발은 라이센스인 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 진행하고 있으며 연구시작시기는 관련 계약체결시기 기준임.

① 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선

작용기전	Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼.

제품의 특성	Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러

진행경과	11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료

향후계획	미국 품목허가 준비

경쟁제품	레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

② 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052

구분	바이오시밀러

적응증	림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

작용기전	Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음.

제품의 특성	Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러

진행경과	18.8 전임상 개시19.4Q 전임상 완료

향후계획	글로벌 임상1상, 3상 준 비중

경쟁제품	리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 7.5 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

③ 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062

구분	바이오시밀러

적응증	유방암, 위암

작용기전	Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제

제품의 특성	Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러

진행경과	15.03 전임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료

향후계획	글로벌 임상3상 준비중

경쟁제품	허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 7.1 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

④ 품목 : 스피자임에스정

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감

작용기전	판크레아틴 : 돼지의 췌장에서 얻은 amylase, lipase, protease 등이 함유된 복합소화효소제로 탄수화물, 지방, 단백질을 모두 분해할 수 있는 효소이며 지방변을 감소시키는데 효과적임 셀룰라제 : 셀룰라제를 분해하는 효소로 aspergillus niger 등에서 얻고 물에는 녹지만 알코올이나 chloroform 등의 유기용매에서 녹지 않음. Cellulose와 같은 다당류의 β-1,4-glucan 결합을 가수분해해서 β-dextrins으로 전환시킴 우담즙건조엑스 : 쓸개즙의 분비를 촉진하고 지방 소화효소인 리파아제를 도와 지방을 더 쉽게 분해시킴 시메티콘 : 위장과 내장에 작용하여 가스와 점액 기포의 표면장력을 변화시켜 그것들이 서로 융합되도록하고 가스시포의 융합은 트림, 고장, 가스의 혈액으로의 흡수 증가를 통해 가스의 내장 통과를 가속화 시킴

제품의 특성	장내가스를 제거하고 소화를 촉진하는 제품이다.

진행경과	허가완료 2021-08-10

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	4억

기타사항	-

⑤ 품목 : 다파하나정 5밀리그램 외 1품목

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	제2형당뇨병(단독, 병용 요법), 만성심부전

작용기전	신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2(SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고 glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킨다.

제품의 특성	다파글리플로진은 SGLT2 억제제로 혈압 강하 효과와 함께 기존 약제와도 병용이 가능하다.

진행경과	허가예정 2022-01-10

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	풍림무약, 신일제약 등

관련논문 등	-

시장규모	360억

기타사항	-

⑥ 품목 : 시타바엠정 50/1000밀리그램 외 2품목

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	시타글립틴과 메트포르민 서방정의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

작용기전	1. 시타글립틴은 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 효소를 저해해 활성 incretin 농도를 지연시킴. 2. Incretin 호르몬(glucagon-like peptide-1(GLP-1)), glucose-dependent insulinotropic polypeptide(GIP))은 췌장 베타세포로 부터 인슐린 합성과 방출을 증가시키고 췌장 알파 세포로 부터 glucagon 분비를 감소시켜 혈당의 항상성을 조절함. 3. 메트포르민은 Biguanide 계 성분으로 간에서 당의 생성을 억제하고, 근육에서 당의 흡수와 이용을 증가시켜 혈당을 저하시킴.

제품의 특성	DPP-4 저해제인 시타글립틴과 Biguanide계인 메트포르민의 복합제는 시타글립틴 과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	허가예정 2022-03-18

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	자누메트정

관련논문 등	-

시장규모	600억

기타사항	-

⑦ 품목 : 다파비아정 10/100밀리그램

구분	개량신약

적응증	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

작용기전	1. 시타글립틴은 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 효소를 저해해 활성 incretin 농도를 지연시킴. 2. Incretin 호르몬(glucagon-like peptide-1(GLP-1)), glucose-dependent insulinotropic polypeptide(GIP))은 췌장 베타세포로 부터 인슐린 합성과 방출을 증가시키고 췌장 알파 세포로 부터 glucagon 분비를 감소시켜 혈당의 항상성을 조절함. 3. 다파글리플로진은 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고, glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킴

제품의 특성	DPP-4 저해제인 시타글립틴과 SGLT2 억제제인 다파글리플로진 복합제는 시타글립틴과 다파글리플로진 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	허가예정 2022-01-25

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	600억

기타사항	-

⑧ 품목 : 다파엠정10/1000밀리그램 외 1품목

구분	개량신약

적응증	성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상

작용기전	1)다파글리플로진: 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2(SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고 glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킨다. 2)메트포르민염산염: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다, 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다.

제품의 특성	SGLT2 억제제인 다파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 다파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	허가예정 2021-10-12

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	동구바이오제약, 신일제약 등

관련논문 등	-

시장규모	283억

기타사항	-

(5) 연구개발 완료 실적

공시서류 제출일 현재 개발이 완료된 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함)]의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 09월 30일)

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러) : 일본 품목명 NI071	관절염 치료제	2017-09-27	일본 판매중	㈜에이프로젠으로부터라이센스인

화학합성	제네릭	슈렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))	소화성궤양용제	2019-01-17	국내판매 예정	-

에이프로젠쌍금탕액	해역, 진통, 소염제	2019-03-07	국내판매 예정	-

카르티넥스주(엘-카르니틴)(수출용)	기타의 순환계용약	2019-03-08	국내판매중	-

캄민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)	기타의 호흡기관용약	2019-03-11	국내판매 예정	-

유리베린정(프로피베린염산염)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2019-03-22	국내판매중	-

도네셉트속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 외	기타의 중추신경용약	2019-04-30	국내판매 예정	-

글루타넥스주600mg(글루타티온환원형)(수출용) 외	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2019-05-10	국내판매중	-

시타프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)	정신신경용제	2019-05-24	국내판매 예정	-

사포글서방정(사르포그렐레이트염산염)	기타의 혈액 및 체액용약	2019-05-28	국내판매 예정	-

미카텔정40mg(텔미사르탄) 외	혈압강하제	2019-05-31	국내판매 예정	-

몬텔라세립4mg(몬테루카스트나트륨)	기타의 알레르기용약	2019-06-13	국내판매 예정	-

트라미넥스주(트라넥삼산)(수출용)	지혈제	2019-06-17	국내판매중	-

엘픽사반정5mg(아픽사반) 외	혈액응고저지제	2019-06-27	국내판매 예정	-

에스브론캡슐(아세브로필린)	기타의 호흡기관용약	2019-06-27	국내판매중	-

비스란디정	소화성궤양용제	2019-06-28	국내판매 예정	-

에이프로젠엘아르기넥스주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출용)	간장질환용제	2019-07-11	국내판매중	-

피오글엠정	당뇨병용제	2019-07-31	국내판매 예정	-

본레라정	해열.진통.소염제	2019-08-07	국내판매 예정	-

엠비카에이치씨티정10/40/12.5mg 외	혈압강하제	2019-08-12	국내판매 예정	-

치오넥스주(티옥트산트로메타민)(수출용)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2019-08-12	국내판매중	-

칼로프정2mg(프루칼로프라이드숙신산염) 외	하제, 완장제	2019-08-28	국내판매 예정	-

올마탄정40mg(올메사르탄메독소밀) 외	혈압강하제	2019-09-19	국내판매 예정	-

탐펜주(아세트아미노펜)	해역, 진통, 소염제	2019-09-20	국내판매중	-

푸라신크림(프라목신염산염)	치질용제	2019-10-07	국내판매 예정	-

피타브로정2mg(피타바스타틴칼슘)	동맥경화용제	2019-10-14	국내판매 예정	-

이지롱플러스액	최토제, 진토제	2019-10-24	국내판매 예정	-

에펠SR정(에페리손염산염)	골격근이완제	2019-11-29	국내판매 예정	-

슬램비타정	비타민 B1제	2020-01-16	국내판매중	-

아모핀에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)	혈압강하제	2020-01-21	국내판매 예정	-

엑사디핀정10/160밀리그램	혈압강하제	2020-01-28	국내판매 예정	-

나토바스정75밀리그램(나프토피딜)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2020-02-11	국내판매 예정	-

미카텔플러스정80/12.5밀리그램 외	혈압강하제	2020-02-20	국내판매 예정	-

타이렌연질캡슐(아세트아미노펜)	해열, 진통, 소염제	2020-02-20	국내판매중	-

아만틴정(메만틴염산염)	기타의 중추신경용약	2020-03-05	국내판매 예정	-

팔논주(팔로노세트론염산염)	최토제, 진토제	2020-03-20	국내판매 예정	-

라푸타정10밀리그램(라푸티딘)	소화성궤양용제	2020-03-25	국내판매 예정	-

인크린정	하제, 완장제	2020-04-09	국내판매중	-

듀카인크림	국소마취제	2020-04-16	국내판매중	-

탐스로신서방정0.4mg(탐스로신염산염)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2020-04-17	국내판매 예정	-

타클로캡슐1mg(타크로리무스수화물) 외	자격요법제	2020-04-23	국내판매 예정	-

이토졸캡슐(이트라코나졸)	기타의 화학요법제	2020-05-15	국내판매 예정	-

시나셋정(시나칼세트염산염)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2020-05-15	국내판매 예정	-

시타바정100밀리그램(시타글립팁염산염수화물) 외	당뇨병용제	2020-05-29	국내판매 예정	-

로젯탐정10/20밀리그램 외	동맥경화용제	2020-05-29	국내판매중	-

다파시가정10mg(다파글리플로진)	당뇨병용제	2020-06-17	국내판매 예정	-

오메롤연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	동맥경화용제	2020-04-03	국내판매 예정	-

행맥연질캡슐(은행엽건조엑스)	기타의 순환계용약	2020-05-22	국내판매 예정	-

레보티린액(레보세티리진염산염)	항히스타민제	2020-07-21	국내판매 예정	-

치엔정600밀리그램(디오스민)	혈관보강제	2020-08-03	국내판매 예정	-

인크린에스연질캡슐	하제, 완장제	2020-10-12	국내판매 예정	-

골드라민큐정	기타의 비타민제	2020-10-19	국내판매중	-

비타박스에스정	기타의 비타민제	2020-10-19	국내판매중	-

비타케어에스정	기타의 비타민제	2020-10-19	국내판매중	-

하이립클로버크림	기타의 외피용약	2020-11-20	국내판매 예정	-

이부엑스연질캡슐(이부프로펜)	해열, 진통, 소염제	2020-11-26	국내판매 예정	-

치돌플러스정	치과구강용약	2020-12-17	국내판매 예정	-

아젯탐정10/40밀리그램 외 2품목	동맥경화용제	2021-02-18	국내판매중	-

쏙코에프연질캡슐	해열, 진통, 소염제	2021-03-11	국내판매중	-

쏙콜에프연질캡슐	해열, 진통, 소염제	2021-03-25	국내판매중	-

벤포스타정	기타의 비타민제	2021-03-26	국내판매 예정	-

쏙코프에프연질캡슐	해열, 진통, 소염제	2021-03-29	국내판매중	-

빅스코민에프정	기타의 비타민제	2021-05-18	국내판매중

쌩콜에스연질캡슐	해열.진통.소염제	2021-06-24	국내판매 예정

쌩코프에스연질캡슐	해열.진통.소염제	2021-06-28	국내판매 예정

쌩코에스연질캡슐	해열.진통.소염제	2021-06-29	국내판매 예정

스피자임에스정	건위소화제	2021-08-10	국내판매 예정

※ 레미케이드 바이오시밀러(일본 품목명 NI071) 일본 판매분의 경우 에이프로젠제약(주)의 관련 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 매출을 기록하고 있으며, 에이프로젠제약(주)가 판매권을 보유한 국내의 경우 공시서류 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 아니함, 개발완료일은 일본 품목허가 기준임

(6) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

구분	품목	적응증	연구시작시기	최종 진행단계	연구중단일	중단사유	재개계획

단계(국가)	승인일

합성의약품	제네릭	벤포메타정	기타의 비타민제	-	국내	-	2021-03-17	안정성 실험 기간 및 일정을 고려한 품목허가 자진 취하	미정

(7) 기타 연구개발 실적해당사항 없음