네이처셀 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

◆ 사업의 현황 보 고서 제출일 현재 당사가 영위하는 사업은 아래와 같습니다.

■ 줄기세포 사업 - 줄기세포치료제 해외 임상시험 - 줄기세포치료제 국내 판매사업(판매권) - 재생의료용 줄기세포 배양 배지사업 - 줄기세포배양액 화장품 사업 ■ 면역세포 사업 - NK항암면역세포 연구개발 및 치료사업 ■ 기타사업 - 발효 및 건강기능식품사업 - 음료사업

보고서 제출일 현재 당사가 영위하고 있는 주요 사업은 줄기세포 사업, 면역세포사업 및 기타 식품사업입니다. 줄기세포 사업으로는 관계회사인 (주)알바이오가 임상시험 중인 줄기세포치료제(조인트스템, 바스코스템)에 대한 국내 독점판매권을 비롯하여 (주)알바이오와의 공동임상개발협약에 따른 해외 임상시험 진행을 통한 줄기세포치료제 연구, 개발사업, 임상시험 및 재생의료용 줄기세포배양 배지 사업과 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업을 진행하고 있습니다. 면역세포 사업은 당사가 연구, 개발한 항암면역세포의 일본 재생의료 치료승인을 통해 일본에서 줄기세포 재생의료 치료사업을 진행 중입니다. 그 외 기타 사업으로 영양 발효식품연구소에서는 발효식품 연구,개발 생산 및 칠곡공장 식품연구소에서는 건강기능성 음료 연구 개발을 비롯한 음료사업 을 영위하고 있습니다. ■ 줄기세포 사업 1. 줄기세포치료제 사업

가. 줄기세포/재생의료 산업 환경 변화 줄기세포는 조직분화과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화가 가능한 세포입니다. 이러한 줄기세포는 모든 종류의 기능세포로 분화가 가능한 분화능력, 스스로 자기와 동일한 형태 및 능력을 가진 세포로 복제가 가능한 자가복제능력, 정맥 내 투여 시 손상된 부위를 스스로 찾아갈 수 있는 호밍효과 등 고유의 특성을 지니고 있습니다. 한국보건산업진흥원의 자료에 따르면, 줄기세포의 실체가 관찰되기 시작한 것은 1963년 캐나다의 과학자 Ernst mcCulloch과 James Till이 쥐의 골수로부터 다양한 종류의 세포로 증식되는 독특한 세포를 관찰한 이후부터입니다. 첨단바이오의약품 산업백서에 따르면 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달단계에서 만들어지는 배아줄기세포치료제, 성인의 다양한 조직에 존재하는 성체줄기세포치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화상태로 유도하는 역분화줄기세포치료제 등으로 구분됩니다. 치료방법에 따라서는 환자 자신의 줄기세포를 이식하는 자가 줄기세포치료제, 타인의 줄기세포를 이식하는 동종유래줄기세포치료제, 동물 줄기세포를 이용하는 이종 줄기세포치료제 등으로 분류됩니다. 특히 당사가 연구 중인 성체줄기세포는 신체 조직에 분포하는 소량의 세포들로, 신체 각 부위에서 새로운 세포로 분화되어 세포를 공급하는 역할을 수행하고 있습니다. 성체 줄기세포는 치료에 응용될 때, 자기 자신의 세포로부터 얻어지기 때문에 면역 거부반응이 적고 윤리적인 문제로부터도 자유로우며 분화가 안정적이라 암세포가 될 가능성이 극히 적다는 장점을 가지고 있습니다. 이러한 줄기세포가 미래의 유망기술로서가 아니라 현재의 유망 치료기술, 유망 산업으로서 가능성이 의료와 산업 현장에서 이미 확인되었고, 최근에는 케미컬 의약품을 넘어선 글로벌산업으로 자리잡기 시작함에 따라, 각 나라별 산업 활성화와 줄기세포치료제 시장 활성화를 위한 투자 방안이 적극적으로 제시되고 있습니다. 줄기세포 분야는 아직 개발단계의 기술이 다수이므로 정확한 시장 예측이 쉽지 않으나 다양한 시장분석 보고서에서 초기 시장규모에 비해 매우 급속한 시장 성장을 공통적으로 전망하고 있습니다. 지역별로는 북미 지역이 가장 큰 비중을 차지하고 있으나 향후 2025년까지 연평균 성장률이 가장 높은 지역은 아시아-태평양 지역으로, 2025년 전체 시장에서의 비중은 22%이상으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다.(출처: 글로벌 줄기세포 시장 전망2017~2025, BioIndustry, 2017.06.)

한편, 줄기세포를 비롯한 바이오산업의 활성화를 위하여 세계 각국에서 줄기세포, 재생의료 시장 선점을 위해 다양한 정책이 제시되고 있습니다. 세계의 줄기세포 정책 동향을 간략히 살펴보면, 우선 미국은 줄기세포에 대해 신속심사, 혁신치료제, 조건부 승인, 우선 심사 등 다양한 경로로 개발 및 허가과정을 지원하고 있으며, 유럽에서는 '줄기세포치료제를 포함한 특정치료제에 대한 규정'을 도입하고 병원면제제도를 통해 다른 치료방법이 없는 치명적인 질병에 대한 첨단제제 처방을 허용, 줄기세포치료제에 대한 인허가 신속심사 지원제도(Priority Medicine)나 신속심사, 조건부승인, 동정적 사용 등을 도입하여 기존 치료법으로 충족되지 않는 의학적 수요등에 대해 다양한 방법으로 지원하고 있습니다(KISTEP 기술동향브리프_줄기세포, 2018.07 참조). 특히 줄기세포 분야에서 가장 앞서나가고 있는 것으로 평가되는 일본은 2014년 11월 25일자로 '재생 의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률'(약칭 재생의료법)을 새로 제정(2015년 11월 25일 시행)함에 따라의약품으로서의 줄기세포와는 별개로 줄기세포를 의료기술로 보아 줄기세포에 대한 규제와 동시에 바이오산업을 선점하기 위한 국가 의지를 파격적으로 국내ㆍ외에 표방하고 있습니다. 한 편, 현재 국내에서는 줄기세포에 대한 직접적인 근거 법률이 없어 약사법 상 의약품으로구분하고 있습니다. 다만, 올해 3월 4일부터 식품의약품안전처가 바이오의약품을 포함한 혁신적 의료제품의 개발과 허가를 신속 지원하기 위한 '융복합 혁신제품 지원단'을 구성하여 융복합 제품으로 분류된 경우 신속하게 허가를 하여 제품화 할 수 있도록 제도적 기반을 마련 중에 있습니다. 또한 국회에서도 줄기세포를 첨단 재생의료기술로 보아 줄기세포 재생능력을 활용하여 기존 치료법으로 치료가 어려운 희귀 난치성 질환 및 만성질환 치료를 위한 여러 법안들이 발의되고 있습니다. 대표적으로 2016년 6월 및 11월 "첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안"이 국회에 발의되었으며, 2017년 08월 첨단바이오의약품법안이, 2018년 8월에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안이 국회에 발의되는 등 줄기세포를 비롯한 세포치료제에 대한 관심이 높아져 근거법률 마련을 위한 논의가 활발하게 이루어지고 있는 상황입니다. 기준일 이후인 2019년 3월 28일에는 위와 같은 줄기세포 관련 법률안의 대안으로 '첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 및 전체회의를 통과한 바 있습니다.

- 줄기세포/재생의료 미래전망 세포치료제는 재생의료산업에서 가장 큰 부분을 차지하는 치료기술로, 전세계적으로 거의 모든 질환을 대상으로 연구,개발이 진행되고 있습니다. 재생의료 산업의 유망한 세포치료제 부문은 현재 1,900여 건의 임상시험이 진행 중인 것으로 알려져 있으며, 이 중 300건 이상의 임상시험이 약 250 기업의 투자를 받으며 상업화 상품 개발을 진행 중일 정도로 매우 활발하게 진행 되고 있습니다. 세포 치료제 제품 중 상업적으로 피부, 상처, 골 또는 연골 손상에 이용 가능한 상황이며, 차세대 치료제로써 세포가 연구개발에 이용되고 있습니다(출처 : 질환중심 줄기세포재생의료 치료기술개발 전략로드맵. GSRAC, 2014).전 세계적으로도 2014년 이후부터 꾸준한 성장세를 보이며 향후 줄기세포를 비롯한 재생의료 분야가 글로벌 시장을 선도할 것으로 전망하고 있습니다.

또한 신정부 출범에 따라 제약바이오산업의 육성을 위한 공약으로 1)국제기준에 부합하는 합리적 기준 마련, 정책의 예측가능성을 높이도록 중장기 종합계획 설정 2)국내 개발 신약 글로벌 진출 활성화를 위한 보험약가 결정구조 개선 3)산학연 연계 신약개발 협력시스템 구축으로 신약개발 생태계 조성 등을 제시하여 바이오 산업 발전에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다.

줄기세포 시장 및 제품의 범위에 따라 산업전망의 다소 차이가 있으나, 대다수의 글로벌 시장 분석 보고서에서는 앞으로의 줄기세포 시장에 대해 관련기술의 진보와 규제혁신, R 활발한 연구 개발을 통해 지속적인 성장을 전망하고 있습니다.

다. 당사의 줄기세포 사업 현황

I. 줄 기세포치료제 해외임상 현황 보고서 제출일 현재, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위하여 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템과 알츠하이머 치매 줄기세포치료제인 알케이오스템의 임상시험이 진행 중입니다. 1. 조인트스템의 미국 FDA 허가를 위한 임상시험 1) 조인트스템 조인트스템은 성체줄기세포를 이용한 중증 퇴행성관절염 치료제로써 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리,화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가세포치료제로 분류되어 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않습니다. 또한 수술 없이 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 주사를 통해 투여하기 때문에 기존의 수술을 통해서 시술되는 제품들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후 부작용, 회복시간, 비용 등에서 보다 개선된 제품으로서 환자들의 거부감을 최소화하고 사용 편의성에서 만족도를 높일 수 있습니다. 조인트스템은 통증감소, 관절기능개선 효과는 물론, 연골개선의 효과까지 기대할 수 있음이 2년 추적결과를 통해 확인되어 세계적인 국제학술지(The American Journal of Sports Medicine, July 26, 2017)에 발표되기도 하였으며, 올해 3월에는 조인트스템의 1회 투여요법에 대한 안전성 및 유효성을 확인한 임상 2b 결과가 국제학술지에 등재되었습니다(Stem Cells Transl Med. 2019 Mar 5). 결과적으로 조인트스템은 성체줄기세포의 채취 및 분리가 용이하고, 면역거부 반응이 없어 안전하며, 시술의 편의성 및 효과 등에서 우수한 제품이 될 것으로 기대하고 있습니다. 2) 임상시험의 진행내용 당사의 관계회사인 (주)알바이오는 2013년 5월 1일 중증 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 하는 임상2상을 미국 FDA에 IND 신청을 하였으며, 2014년 1월 3일에 승인을 받은 바 있습니다. 이후 당 사 와 (주)알바이오 간 조인트스템 공동임상개발협약 에 따라 2016년 2월, 퇴행성관절염(Orthopedic Pain Specialists, Integrated Pain Management Medical Group)에 대하여 미국의 각 임상시험실시기관에서 환자 모집을 개시하였으며, 2016년 4월 첫 환자가 국내에서 생산한 조인트스템을 미국에서 투여 받았습니다. 이후 2017년 3월, 모든 환자들에 대한 투약을 완료하고 지난해 3월 마지막 환자의 12개월 추적관찰이 종료되었습니다. 이에 따라 미국 임상2상 은 올해 1월 완료되어 최종결과보고서가 작성되었으며, 현재 차상위 임상 준비와 함께 임상2상 환자들에 대한 2년 추적관찰을 진행 중입니다. 추후 2년 추적관찰이 완료되면 결과보고서를 개정(amendment) 할 예정입니다. 2. 알케이오스템의 미국 FDA 허가를 위한 임상시험 1) 알케이오스템 알츠하이머병 은 치매의 한 종류로, 나이가 들면서 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 퇴행성 뇌질환입니다. 알츠하이머 치매는 2018년 기준 전 세계에 약 5,000만명, 국내에서도 50만명 이상이 앓고 있으며 2030년에는 8,200만명으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다(국제 알츠하이머병협회 제공). 주로 노년층에서 발병하는 질환으로, 인구 고령화와맞물려 환자 수가 꾸준히 증가하고 있는 난치병입니다. 현재까지의 대표적인 치료제는 도네페질 염산염 성분의 치료제로, 증상을 늦추는 정도이며 증상을 회복시키는 치료약은 없는 상태입니다. 알케이오스템은 알츠하이머 치매의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소와 같은 다기능을 통해 작용하는 차별화된 줄기세포치료제입니다. 조인트스템과 동일하게 자가 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하여 1회당 2억셀 씩 총 10회 정맥 내 투여를 진행하며, 이미 2009년 02월 정맥 내 단회투여 13주 독성시험 및 2012년 03월 정맥 내 반복투여 13주 독성시험을 거쳐 안전성 및 독성시험을 완료하였습니다. 알케이오스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 기술특허, 정맥 내 투여할 수 있도록 줄기세포를 작게 배양하는 기술 특허를 비롯하여 당사와 (주)알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 기술들이 집약된 줄기세포치료제입니다. 2) 임상시험의 진행내용

당사는 (주)알바이오와의 공동연구개발협약에 따라 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 임상1/2상을 2016년 10월 미국FDA에 IND 신청하여 2016년 11월에 승인을 받았으며, 2017년 03월 IRB 승인을 받아 미국의 각 임상시험실시기관에서 환자 모집을 개시하였습니다. 이후 2017년 07월 첫 환자가 국내에서 생산한 알케이오스템을 미국에서 투여 받은 것을 시작으로 현재 21명 환자에 대한 투여를 마치고 추적 관찰 중에 있습니다.

II. 줄기세포치료제 국내 판매권 현황 1. 조인트스템의 국내 독점판매권

1. 조인트스템의 국내 독점판매권 국내에서는 당사의 관계회사인 (주)알바이오가 연구, 개발 중인 조인트스템과 바스코스템에 대하여 아래와 같이 판매계약을 체결하였습니다. - 조인트스템 판매계약 2013년 12월 (주)알바이오와 퇴행성관절염치료제 "조인트스템"의 국내판매권의 취득 계약을 체결하였으며, 현재 동 제품은 2b상 임상시험을 완료, 임상 3상시험계획을 승인받고 3상 시험 개시 준비 중입니다. 계약의 주요 내용은 다음과 같습니다.

- (주)알바이오는 계약금수령일(2013.12.26)로 부터 180일 내에 기술가치평가보고서를 당사에 제출

- 당사는 기술가치평가금액에 따라 50억-100억원(계약금 포함)을 임상 3상계획 승인 시 및 식약처의 품목허가 시에 각 50%를 (주)알바이오에 지급

- 계약성립 후 양 당사자는 품목 판매대금의 25%내외로 협의에 의해 판매수수료 결정

위 계약에 의해 당사에서 줄기세포치료제 '조인트스템'을 국내에서 판매하기 위해서는 (주)알바이오가 식품의약품안전처로부터 해당 의약품의 품목허가를 받아야 합니다. 현재 조인트스템은 2016년 06월 01일 자로 국내 퇴행성관절염(강동경희대학교병원, 강남세브란스병원) 임상2b상을 완료하였으며, 2019년 01월 31일자로 식품의약품안전처로부터 임상3상시험 계획 승인을 받았습니다. 향후 임상3상 시험이 완료되면 의약품 품목허가절차를 진행할 예정입니다 . 2. 바스코스템의 국내 독점판매권 당사는 (주)알바이오와 버거병 치료를 위해 임상시험 중인 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 바스코스템의 국내독점판매권 취득 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 질병은 사지 말단으로의 혈액순환이 저하되어 팔, 다리가 괴사하는 희귀난치성 질환으로 아직 효과적인 치료법이 개발되지 못한 상태입니다. 당사가 (주)알바이오와 체결한 국내 독점 판매권 계약의 주요 내용은 다음과 같습니다. - (주)알바이오와 국내 독점 판매권에 대한 계약금 5억원 지급 - 기술가치평가금액에 따라 식약처의 품목허가 시 선급사용료 지급 - 순판매가의 20%를 경상기술료로 (주)알바이오에 분기별 정산 지급 (주)알바이오는 버거병에 대해서 바스코스템 임상 1,2상을 종료하였으며 유럽 희귀의약품 지정을 완료하였습니다. 한편 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하여 식품의약품안전처로부터 지방이식술의 보조요법으로 2017년 2월 9일 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 패리-롬버그병은 얼굴의 한 쪽 안면의 연조직들이 서서히 위축이 진행되는 질환으로서, 미세지방이식술의 방법이 사용되고 있으나, 이식된 지방들은 금방 흡수가 되어 재수술을 반복해야 하는 단점이 있었습니다. 그러나 서울 아산병원에서 진행한 연구자 임상시험에서의 결과와 같이 미세지방이식술과 함께 줄기세포를 투여함으로써 지방의 생착률과 수명을 연장시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 추후 비임상시험과 연구자 임상시험의 결과를 토대로 제2상 임상시험 진입을 계획하고 있습니다. 한편 바스코스템은 국내 약사법 제34조 제4항에 따라 응급환자에 대하여 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 받아 베데스다 병원에서 총 6명의 대상자에 대한 치료를 진행하였으며, 2018년 06월 응급상황 사용에 대한 종료보고를 완료하였습니다.

III. 재생의료용 줄기세포 배양 배지사업 세포배양기술은 세포를 분리하여 체외에서 증식시키고 유지하는 기술을 의미하며 백신생산, 신약개발, 의약품생산, 항체생산 및 줄기세포를 이용한 세포치료 등 고부가가치 의약품 산업에 핵심적으로 활용되는 기술입니다. 세포배양기술은 재생의료를 비롯한 바이오산업에서 다양한 분야에 필수적으로 이용되고 있는 추세입니다. 한편, 배지는 세포의 성장, 분화등에 필요한 다양한 성분을 포함한 용액으로, 세포의 성장, 유지에 필요한 성분이 포함된 기본배지, 동물 혈청을 첨가한 혈청배지, 세포배양능력을 향상시킬 목적으로 추가 성분을 첨가한 무혈청배지 등이 있습니다. Kalorama Information 보고서에 의하면, 바이오의약품의 개발과 생산 증가로 인하여 시장은 꾸준히 성장할 것으로 전망되며 그 수요에 맞춰 배지시장 경쟁도 점차 격화되고 있습니다. 또한 , Inkwood Research의 시장전망보고서 “Global Stem Cell Market Forecast: 2017-2025(2017.4)”에서도 재생의약 분야는 연평균(2017~2025) 25.2%로 성장할 것으로 분석하고 있습니다. 세포배양배지 시장은 성장되고 있는 세계의 세포배양 시장 및 재생의약 분야의 수요에 맞추어 앞으로도 크게 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

특히 줄기세포 연구개발의 증가로 인하여 세포배양 프로토콜과 기술의 개발이 급격히 성장함에 따라 세포 라인을 개선하기 위한 탐색에서 필수적인 분야이므로 배양배지사업은 거대한 잠재력을 지니고 있습니다. 당사는 줄기세포의 안전성과 유효성을 확보하는 기술로 임상시험 및 재생의료에 적합한 고품질의 세포치료제 전용 배지를 생산하고 있으며, 지방유래 중간엽 줄기세포를 대량으로 증식할 뿐만 아니라 미분화상태를 유지하면서 젊고 어린 줄기세포를 생산할 수 있습니다. 또한, 고령환자로부터 채취한 중간엽 줄기세포를 높은 분화능, 텔로머레이즈 활성, 높은 줄기세포 마커 발현능 등을 가지는 젊은 중간엽 줄기세포로 만들 수 있습니다. 현재 당사는 세포배양기술의 외부유출 방지를 위하여 관계사인 (주)알바이오와 (주)JASC에만 공급하고 있습니다. 향후 당사의 배양배지사업은 조인트스템의 국내 3상 및 해외임상시험 진행과 일본에서 진행 중인 재생의료사업의 확장에 따라 그 수요가 증가할 것으로 보이며, 이에 따른 임상시험 및 재생의료용 배양배지 공급을 통해 동 사업부문의 매출도 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

IV. 뇨줄기세포 보관사업(1) 영업개황

전 세계적인 연구업적을 통하여 소변유래 줄기세포는 다양한 종류의 세포로 분화할 수 있는 만능 줄기세포로 신장조직의 재생에 도움을 주며, 비뇨생식계 치료에 효과가 뛰어날 것으로 보고 있습니다. 또한 채취가 간단하고 비용이 크게 들지 않아 사실상 무제한 채취가 가능하다는 이점과 임상적 이용으로의 가능성이 확인되고 있어 추후 세포치료제로의 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 사람이 일상생활을 하면서 매일 보는 소변에서 줄기세포를 분리, 배양하는 방법을 독자적으로 확립함으로써 ‘세계 유일’의 uK STEM보관 서비스를 제공하고 있습니다.

현재 당사의 줄기세포 연구소에서만 운영되고 있기 때문 에 시장현황이나 경쟁현황을 파악하기는 어렵습니다. (2) 사업부문

당사의 줄기세포 연구소에서는 체계적으로 공정화 된 뇨줄기세포 분리, 배양기술을 개발하여 남녀노소 누구나 보관이 용이하고 언제 어디서나 간단하고 편리하게 채취가 가능하도록 운영하고 있습니다.

현재까지 연구소 내에서 분리·배양한 뇨줄기세포의 연구를 통하여 줄기세포의 특성규명, 성능유지, 분화능 등을 확인하였습니다. 뇨줄기세포는 자가 재생, 면역조절능력, 호밍효과, 혈관재생, 세포사멸방지 및 다분화 기능을 가진 만능 줄기세포로서 특히 근원이 요로계통이기에 신장병, 요실금, 발기부전 등 비뇨생식기계 질환을 치료하는데 더 효율적으로 이용되고 신장 조직의 재생과 기능 회복 등 미래 재생의료에 크게 활용될 것으로 기대됩니다.

당사 는 2016년 5월에 뇨줄기세포 보관사업을 개시하 여 2018.12월 말 기준 총 717건이 청약되었으며 총 청약대금은 1,732백만원(VAT제외)이며 이중 매출로 인식한 금액은 누적매출 208백만원입니다. 청약대금 중 매출로 인식되지 않은 재무상태표상 선수금 잔액은 1,532백만원 입니다 . 동 선수금은 수익인식요건이 모두 충족되어 용역제공 거래 의 결과를 신뢰성 있게 측정 할 수 있을 때 그 거래의 진행률에 따라 수익을 인식합니다. V. 줄기세포배양액 화장품 사업 화장품은 다른 소비상품과는 달리 인간의 미와 신체에 관련되는 욕구를 충족시켜주는 특수한 효익을 가지고 있기 때문에 생산, 유통, 판매, 광고 및 소비에 이르기까지 여러 법률적 제약이 가해지고 있으며 과점적 경쟁시장으로 아모레퍼시픽, LG생활건강 등 상위사가 시장의 대부분을 차지하는 심한 과점구조를 보이고 있습니다. 이러한 현상은 80년대 이후 판매경쟁이 심화되면서 자금 동원력이 양호한 상위 기업들의 시장 지배력이 강화한데 기인합니다.

또한 다품종 소량 생산체제로 진행되어 화장품은 다른 업종에 비해 기호성과 유행성이 강합니다. 동시에 제품의 라이프 사이클이 짧으며 신제품 및 신상품의 개발이 빈번한 특성을 지니고 있습니다. 20 16년 국내 온라인 쇼핑 거래액은 65조6,170억 원으로 직전년도 대비 21% 증가하였으며, 이 중 화장품 거래액은 5조1,713억 원으로 약 47%가량 증가하였습니다. 또한 인터넷 쇼핑몰(모바일 쇼핑 포함)시장이 2015년 이후 급격히 확대되고 있습니다. 이렇듯 급격히 변화하고 있는 화장품 시장에서는 개인의 취향을 반영하는DIY 디자인이나 리미티드 상품을 토대로 이슈를 끌 수 있는 마케팅 전략이 필요합니다. 특히 최근 화장품 시장은 백화점 및 방문판매를 통한 프레스티지 화장품과 브랜드샵 위주의 저가 화장품 시장을 중심으로 양분화 되는 경향을 보이고 있으며, 최근 들어 온라인 쇼핑몰, 모바일 쇼핑, 편집숍, 멀티숍 등 새로운 유통채널의 성장이 확산되고 있습니다. 특히 영상을 활용한 마케팅에 주목해야 합니다. 플랫폼에 있어서는 유튜브 채널 뿐 아니라 웹드라마, 팟캐스트, 아프리카TV 등을 통해 소비자의 흥미를 끄는 컨텐츠와 자연스러운 제품소개가 가능해져 업계의 이슈가 되었습니다. 다양한 아이디어를 바탕으로 차별화 제품을 개발하여 TV, 지면 광고등을 비롯하여 위와 같은 마케팅을 활용한다면 향후에도 해외 화장품 기업과 경쟁 시 큰 강점으로 작용할 수 있습니다.

국내 화장품 산업은 중국의 영향으로 단기간에 크게 성장하였으나, 한편으로 중국의 의존도에서 비롯된 잠재된 위험의 부각을 시장다변화, 차별화된 제품 등을 통한 장기적인 성장 전략 수립의 계기로 삼아야 할 것입니다. - 당 사의 줄기세포배양액 화장품 당사는 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 브랜드 '닥터쥬크르'를 생산하고 있으며, 국내에서의 유통채널을 확대하여 매출 증대를 위해 노력하고 있습니다. 2017년 12월 닥터쥬크르 화장품 모델 계약을 체결하여 2018년 4월부터 지면, TV 직,간접 광고 등을 통해 인지도를 높이고 매출 증대를 위한 마케팅을 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한 2018년 9월부터 높은 성장률과 점유율을 차지하고 있는 인터넷 및 TV홈쇼핑 방송을 통해 닥터쥬크르 MSC앰플을 런칭한 이후 지속적이고 적극적인 판매활동을 진행하고 있으며 소비자들에게 좋은 반응을 얻고 있습니다. 향후 국내 홈쇼핑 채널 확대 및 해외 홈쇼핑 채널 런칭을 목표로 판매지역 다각화를 통해 매출을 확대해 나갈 예정입니다.또한 당사는 중간유통단계를 줄여 유통마진과 제비용을 줄이고 제품의 우수성을 자세히 설명할수 있는 회원제 마케팅도 추진하고 있으며, 당사는 화장품의 온라인 브랜드몰 오픈과 동시에 고객분들의 편의를 도모하고 만족도 향상을 위하여 네이처셀 카페(여의도점, 청계점, 대치점, 삼청점)를 운영하면서 당사 화장품의 소개 및 판매를 진행하고 있습니다. 해외에서는 2016년 10월 28일자로 닥터쥬크르 마스크팩 2종에 대해서 중국CFDA위생허가를 득하였으며, 2018년 2월, 닥터쥬크르 6종(토너, 에멀전, 아이크림, R부스터, 화이트세럼, 화이트크림)에 대해서도 중국 식품의약품관리총국CFDA로부터 위생허가를 취득하였습니다. 2017년 한중간의 사드 문제로 시작된 중국의 한국 제품 불매 정책으로 많은 어려움이 있었지만 2017년 4월 닥터쥬크르 마스크팩의1차 공급(2만세트)를 시작으로 2017년 8월3일에는 카스국제그룹과의 원료공급 계약에 따라 줄기세포 배양액 화장품 원료200L를 수출하였으며, 2018년 7월과 9월에 각각100L, 250L를 추가로 수출하였습니다. 앞으로는 과다경쟁의 탈피를 위해 유럽, 중남미 및 중동 등 신규 시장을 개척하여 수출 다변화를 추진하고 있습니다. 또한 위생허가를 취득한 닥터쥬크르 총8종에 대하여 중국 화장품시장에 안정적으로 정착하도록 매진할 예정이며, 미국 및 일본 시장에 진출하여 적극적인 마케팅을 진행할 예정입니다.

VI. 일본에서의 줄기세포재생의료

당사 및 관계사인 (주)알바이오, (주)JASC의 협력병원을 통해 일본에서 2015.11.부터 시행된 재생의료법에 따라 후생성으로부터 줄기세포 재생의료 치료 승인을 받은 내용은 아래와 같습니다.

병원명칭	소재지	승인내용	승인일

니시하라 클리닉	효고현	퇴행성관절염	2015.11.10

피부미용·재생	2015.11.10

자가면역질환	2015.11.24

중증하지허혈	2015.11.10

동경건강 클리닉	도쿄	퇴행성관절염	2016.03.07

쯔지 클리닉	도쿄	퇴행성관절염	2016.04.01

카나우치 메디컬 클리닉	도쿄	퇴행성관절염	2016.10.24

KIN 방사선치료 검진클리닉	오키나와현	피부미용·재생	2016.10.24

트리니티클리닉	후쿠오카	알츠하이머 치매	2018.03.19

아토피피부염	2018.12.14

암예방 NK면역세포	2018.12.27

암치료 NK면역세포	2019.01.25

퇴행성관절염	2019.03.19

■ 면역세포(NK면역세포)사업 암은 한국인에게 단일 질환으로 가장 높은 사망률을 보이며 더불어 사회적, 경제적으로 막대한 비용 부담을 유발하는 질환입니다. 전통적인 치료방법인 수술, 방사선, 또는 항암제 투여의 경우 비록 단기적으로 치료효과를 보이나 많은 부작용과 함께 장기적으로는 면역력 저하에 의한 암의 재발 등 심각한 문제점을 내포하고 있습니다. 최근 이러한 기존 항암치료법의 한계를 극복, 보완할 수 있는 치료법 중 하나로 면역세포치료제가 전세계적으로 주목을 받고 있습니다. 특히 다양한 면역세포 중, NK세포(Natural Killer Cell)의 경우 직접적으로 암의 발생, 증식, 전이 및 재발을 막는데 효과적이라는 사실이 밝혀져 각광받고 있습니다 (김헌식, Natural Killer Cell and Cancer Immunotherapy, Hanyang Medical Reviews, 2013) . NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 ‘자연살해세포(Natural Killer Cell: NK세포)’를 뜻하는데, 항암 NK면역세포는 배양 조건을 특화해 NK세포의 항암 능력을 극대화한 세포치료제를 의미합니다.

NK세포의 핵심 역할은 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 없애는 것입니다.바이러스에 감염된 세포나 암세포는 다른 세포와 달리 세포 표면에 특정단백질(MHC Class I)이 감소하는 등의 이상 징후를 보이는데, NK세포는 이 이상 징후를 스스로 감지해 공격하는 특성을 갖고 있습니다.

NK세포가 일단 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 발견하면 퍼포린(perforin)을 분비해 목표 세포의 세포막에 구멍을 뚫은 뒤 그랜자임(granzyme)을 주입해 세포들을 사멸시키고 또 다른 면역세포의 증식을 유도하는 등의 역할을 하는 면역반응을 일으키는 물질인 케모카인(chemokine)과 사이토카인(cytokine)을 분비하기도 합니다.

특히, 최근 연구에서는 NK세포가 암세포를 공격해 암세포의 발생과 증식, 전이를 막을 뿐만 아니라 암이 재발하는데 있어 가장 중요한 역할을 하는 암 줄기세포를 효과적으로 제어할 수 있다는 사실이 밝혀지면서 NK세포를 이용한 항암치료 연구가 관심을 끌고 있습니다. 연구 결과, NK세포의 항암 활성에 중요한 활성화 수용체인 ‘NKG2D’, ‘2B4’ 등이 발견되었으며, 세포의 특정 단백질(MHC class I) 유전자형이 같은 줄기세포를 이식해 백혈병과 다발성골수종 등 난치성 암을 치료하려는 시도가 이뤄지는가 하면, NK세포를 활성화시키는 사이토카인을 주입해 항암 활성을 유도하는 연구도 활발히 진행되고 있습니다.향후 진행성 암환자의 60%이상이 항암면역치료를 받을 것으로 예측되고 있으며(Nature, 2014), Frost Sullivan자료에 따르면 글로벌 시장 또한 2020년 100억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

전 세계적으로 면역세포는 기전 연구를 비롯하여 증식 및 생산에 관한 연구가 점차 확대되고 있으며, 항암치료를 비롯해 다양한 감염,염증성 질환, 자가면역질환 및 기타 난치성 질환을 효과적으로 치료할 수 있는 가능성이 매우 높은 세포치료제로 기대되고 있습니다. 현재 국내 많은 기업들이 면역세포에 대한 연구를 진행하고 있으며, 2018.11.에는 한국과학기술정보연구원(KISTI)이 '면역세포 치료'를 10대 미래 유망기술로 선정하기도 하였습니다.한편, 일본에서는 이미 의료법을 기초로 하여 20여년 전부터 세포를 이용한 면역요법을 활용하면서 안전성 및 치료가능성에 중점을 둔 연구개발이 활발이 이루어지고 있습니다. 특히 2014년 11월부터는 '재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률(재생의료법)'이 제정(2015년 11월 시행)되어 세포치료의 종류별로 그 위험도를 구분하고, 의약품이 아닌 첨단재생의료기술로 규정하여 세포를 배양하는 시설 및 세포치료를 하고자 하는 의료기관이 후생노동성 산하 재생의료위원회의 승인을 받아 시술할 수 있도록 하는 등 정부 차원의 적극적 지원으로 세계 시장을 선점하고 있습니다.

- 당사의 면역세포 사업현황 I. NK면역세포 사업 당사가 개발한 NK항암면역세포 기술은 비활성상태에 있는 환자의 NK세포를 체외로 추출하여 증식, 활성화 한 뒤 체내로 다시 주입해 암을 예방하거나 치료하는 세포치료법으로, NK세포를 특정 조건에서 배양함으로써 활성화를 유도하고 동시에 세포 수도 100배에서 최고 1,000배까지 증가시킨 뒤 체내에 주입함으로써 암 조직을 축소하거나 암 조직의 성장을 늦추는 치료법입니다. 이 치료법은 일본 협력병원을 통해 2019년 1월 일본 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률(약칭 재생의료법)에 따라 일본 후생노동성으로부터 암예방 및 암치료를 위한 면역세포 요법으로 승인을 받았습니다. 이에 따라 당사는 면역세포에 대한 배양서비스, 보관서비스를 진행할 예정이며, 일본 내 병원과 기술로열티를 받고 기술협력 및 자문을 제공하는 등 해외에서의 면역세포 사업을 확대할 예정입니다. 현재 일본 내 후쿠오카 트리니티클리닉과의 기술자문계약을 체결하여 항암면역세포 치료 시, 기술사용대가로 치료비와 세포 제조비의 5%를 기술로열티로 지급받게 되며, 항암면역세포 치료를 위한 면역세포 보관서비스 및 국내 관계당국의 법적 해석 및 검토를 거쳐 일본 협력병원의 위탁을 받아 당사에서 배양용역을 진행할 예정입니다. II. 피세포 보관사업

당사는 치료제로서의 가치가 높은 유용한 세포가 다량 함유되어있는 피세포(PBMC)를 보관해 드리는 서비스를 제공하고 있습니다.

국내 세포보관 사업에 있어서 성인의 자가유래 피세포는 줄기세포 보관 또는 제대혈 보관 사업 에 비해 시장이 잘 형성되어있지 않습니다. 글로벌 세포보관 시장의 성장성은 날로 증가하고 있으므로 맞춤형 치료제로서 가치가 높은 피세포 보관시장 또한 중요성이 증가 할 것으로 예상됩니다. 당사의 피세포 사업의 ‘피세포‘란 핵을 가진 총유핵세포(Peripheral blood mononuclear cell; PBMC)를 말합니다. 피세포에는 T림프구(T lymphocyte), B림프구(B lymphocyte), 자연살해세포(Natural killer cell), 수지상세포(Dendritic cell), 대식세포(Macrophage)등을 포함하는 면역세포가 존재하며, 이외에도 혈관내피전구세포(Endothelial progenitor cell), 조혈모세포(Hematopoietic stem cell) 등이 포함 되어 있습 니다.

피세포는 인체 내 항상성 유지를 위한 다양한 기능을 수행하고 있으며, 면역계 질환, 항암치료 등 다양한 분야에서 치료제로써 사용될 수 있는 활용가치가 높은 세포입니다. 또한 EPC는 혈관재생에 관여하는 세포로서 추후 혈관계질환 등에 활용될 수 있는 유용한 세포입니다. 보관된 피세포는 면역기능저하, 항암, 혈관재생, 난임, 피부재생 등 다양한 적응증 치료에 있어 개인맞춤형 치료제로서 사용되어 질 수 있으며, 이를 위하여 지속적 으로 연구개발에 집중하고 있습니다. 2018.12월말기준 총1,984건이 청약되었으며 총 청약대금은 6,535백만원(VAT 제외) 이며 이중 매출로 인식한 금액은 누적매출 5,630백만원(당기 매출 2,303백만원)입니다. 청약대금 중 매출로 인식되지 않은 재무상태표상 선수금 잔액은 904백만원 입니다. 동 선수금은 수익인식요건이 모두충족되어 용역제공 거래의 결과를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 그 거래의 진행률에 따라 수익을 인식합니다.

■ 기타사업1. 발효식품사업

전 세계적으로 일일 발효식품 및 음료의 섭취량은 50~400g 정도이며, 전체 식이량의 5~40%를 차지하고 있습니다. 특히 2018년은 국내 65세 이상의 고령 인구비중이 14.3%로 고령사회 기준인 14%를 넘어설 것으로 전망되고 있습니다. 또한 발효식품 사업은 건강 및 웰빙에 대한 사 회적 관심 제고, 노령화, 1인 가구수 및 여성의 사회 활동 증가 등으로 전반적인 소비자 수요가 증가함에 따라 지속적으로 성장하고 있습니다. 회사는 이러한 사회적 트렌드와 고객의 니즈를 잘 반영하여 100% 국산원료를 사용한 신제품을 지속적으로 출시하고 있으며, 안전하고 위생적인 천연물 제품으로 브랜드 가치를 강화하고 지속적인 신제품 출시를 통해 성장의 발판을 마련하고자 합니다.

현 재 대한민국은 고령사회로 진입하는 과정에 있습니다. 2018년 65세 이상 고령 인구 비중은 14.3%로, 고령사회 기준인 14%를 처음 넘어서고 있습니다. 베이비붐 세대가 고령층에 진입하는 2020년부터는 고령 인구 비중이 급격히 상승할 것으로 예상되며, 통계청에 따르면 2020년을 기점으로 고령 인구 비중은 매년 0.8%p 상승하는 것으로 전망하고 있습니다. 고령인구의 증가는 결국 고령친화산업의 성장으로 이어집니다. 고령친화산업에서 가장 주목되는 분야가 발효식품 산업입니다. 이에 따라 제품의 편리성과 효율성 제고, 제품의 고급화를 통해 새로운 소비자 니즈를 충족시킬 수 있는 우리의 전통 발효식품의 시장은 급속히 커질것으로 예상됩니다.

- 당 사의 발효식품사업 발효식품의 경우, 지속적인 고급화를 통해 백화점, 호텔, 할인점 등의 기존 경로의 구조적 경쟁력을 강화하였습니다. 만들어먹는 영양 고로쇠 고추장, 영양 반딧불이 우리콩 메주, 화과원 가는길 고로쇠 청국장 등 청정지역의 천연물을 활용하여 당사 만의 차별화된 소재와 기술로 고부가가치 제품개발에 박차를 가하고 있습니다. 그 결과, 화과원 가는길 고로쇠 청국장의 특허등록결정의 결과를 얻었습니다. 이와 같은 노력을 통해 제품의 지속적인 유통력을 구축하여 안정적인 수익성 을 창출하고자 합니다. 특히 TV홈쇼핑을 통한 적극적인 마케팅 활동으로 발효식품의 매출 상승에 큰 기여를 하고 있습니다. 웰빙 및 고령화 시대에 따른 건강기능식품의 시장 활성화에 따라 시장성 있는 제품을 개발하고, 다양한 유통경로를 통하여 시장 점유율 확대에 최선의 노력을 경주하고 있습니다.특히, 줄기세포 사업과의 시너지 효과를 극대화하기 위한 천연 건강기능식품을 개 발하고, 줄기세포 회원들에게 공급하는 회원제 유통을 추진하고 있습니다.

2. 음료사업 음료산업은 타 산업에 비해 경기변동에 의한 영향이 비교적 적은 편이기에 수익성 면에서는 큰 변화를 보이지 않지만, 원재료의 수입의존도가 높고 환율, 국제 원자재 가격의 변화에 민감하게 반응하는 특성이 있습니다. 또한 음료산업은 하절기에 대한 매출 비중이 30%에 달할 정도로 기온이 높을 시기에 매출이 증가하는 경향이 있어 계절적 요인에 의해 민감하게 반응하는 특성이 있습니다. 현 재 음료 시장은 독과점 시장을 형성하고 있고 일부 히트 제품을 제외하고는 제품의 라이프사이클이 빠르게 변하고 있어 소비자에 대한 물리적인 접근성과 브랜드 인지도 등이 매우 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다. - 당사의 음료사업현황

당사는 생산품목의 종류를 줄여서 일간 생산성을 향상시키고 경비절감을 통해 매출확대보다는 수익성 향상을 위해 노력하고 있으며, 이와 함께 기능성 음료 개발 및 생산을 통해 신규시장진입을 위한 최선의 노력을 다하고 있습니다. 또 한 당사는 건강 친화적인 기능성 음료 및 독창적 상품개발을 통해 새로운 시장 진입을 추진하 고 있습니다. 수출부문에서는 미국과 중국을 포함한 대륙별 주요 10여개국에 식음료를 수출하고 있습니다. 시장의 트렌드에 대응한 신규제품을 개발, 공급하여 마켓니즈(Market Needs)에 부합하도록 노력하고 있으며, 철저한 품질관리로 해외에서 좋은 평가를 받고 있습니다. 고수익성 확보를 위한 기능성음료는 다이어트, 미세먼지 배출, 체내 줄기세포 기능활성화 등 첨단바이오제품으로 전환해 나갈 예정 이며, 유통채널 중 성장률과 점유율이 상승하고 있는 편의점 시장과 지속적으로 높은 판매액을 유지하고 있는 대형 마트 및할인점 입점을 집중적으로 공략할 예정입니다. ◆ 경영상의 주요 계약(2019.03.31.기준)

구분	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약내용	진행단계

바스코스템 국내독점판매 계약	(주)알바이오	대한민국	2013.04.22.	-	버거병 및 중증하지허혈 질환 줄기세포치료제 바스코스템의 국내 독점판매권 취득계약	국내 임상1/2상 완료임상시험용의약품 응급상황사용 결과보고 작성

뇌질환 공동연구개발 협약	(주)알바이오	-	2013.04.30	-	뇌질환 관련 줄기세포 연구 및 제품화 공동연구개발	척수손상 임상 1상 완료뇌성마비 연구자임상시험 종료

- 알츠하이머 연구자임상시험 공동연구개발협약 부속약정	(주)알바이오	대한민국	2014.12.02	-

- 뇌성마비 연구자임상시험 공동 연구개발협약 부속약정	(주)알바이오	대한민국	2014.12.02	-

조인트스템 국내판매 계약	(주)알바이오	대한민국	2013.12.26	품목허가 후 8년	퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권취득 계약	국내 임상 2b상 완료국내 임상 3상 진행 중

알츠하이머치매 공동임상개발 협약	(주)알바이오	대한민국미국	2016.10.07	-	알츠하이머성 치매 줄기세포치료제의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익의 50% 수취)	미국 임상 1/2상 진행중

조인트스템 공동임상연구개발 계약	(주)알바이오	미국	2015.07.24	-	퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익의 50% 수취)	미국 임상 2상 완료(2년 추적관찰 진행 중)

NK면역세포 기술자문계약	트리니티클리닉 후쿠오카	일본	2019.01.09	-	NK항암면역세포치료를 위한 기술 지원, 자문(로열티 수취)	일본 재생의료법에 따른암 예방 및 치료 승인

◆ 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 세포생리학연구소, 식품연구소 및 발효식품연구소로 구성되어 있습니다.

연구소	팀	주요 업무

세포생리학연구소	배양공정,배지공정,품질개발,엔젤세포연구,세포생리활성연구	배지, 화장품, 줄기세포 연구개발

발효식품연구소(영양)	발효식품연구,생산, 관리	발효식품 연구,개발

식품연구소(칠곡)	음료연구,생산	건강음료 연구, 개발

◆ 최근 진행중인 주요 연구개발현황

연구과제명	연구기관	기대효과	비고

퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 미국 2상	OPS (Orthopedic Pain Specialists)
IPM (Integrated Pain Management) Medical Group	조인트스템 투여 후2년째의MRI를 통한 연골 재생 능력 확인	(주)알바이오와의 공동임상개발 협약

알츠하이머성 치매 환자 대상 줄기세포치료제 알케이오스템 미국1/2상	Syrentis Clinical Research
ATP Clinical Research
Valden Medical	알츠하이머병에 대한 알케이오스템의 안전성 및 유효성 자료 확보 / 알케이오스템의 다회(10회) 투여에 대한 안전성 자료 확보	(주)알바이오와의 공동임상개발 협약

좋은 줄기세포에 안전한 항암 바이러스 중 하나인 홍역 백신 바이러스(Measles virus edmonston strain)를 탑재한 항암세포치료제	(주)네이처셀	당사 연구팀은 안전한 항암 바이러스 중 하나인 홍역 백신 바이러스(Measles virus edmonston strain)를 줄기세포에 탑재 하여 항암효과를 확인 하고자 연구를 시작하였고, 선행 연구로in vitro에서 여러 가지 암을 이용하여 항암효과를 확인한 결과, 유방암에서 홍역백신바이러스의 항암효과가 상대적으로 강하여 유방암을 필두로 연구를 진행 하고 있음.	-

착상 증진을 위한 지방줄기세포 유래 조정배지의 체외 및 체내 적용법 연구[Investigation about in vitro and in vivo application of adipose derived stem cells derived condition medium for implantation improvement]	(주)네이처셀	본 연구는 난자의 체외 발달과 수정란 착상 증진을 위한 줄기세포 유래 조정배지(conditioned medium, CM)를 이용한 배양배지시스템을 제시하고 최종적으로는 난임 개선 가능성 및 치료를 위한 연구임.	-

◆ 연구개발 비용 현황(별도 재무제표 기준)

1)비용으로 인식한 연구개발비(단위:천원)

구분	당기	전기

판매비와관리비	1,524,464	1,965,957

매출원가	-	993

합 계	1,524,464	1,966,950

2) 당사의 연구개발비 및 전기재무제표 재 작성(=개발비 수정) 당사는 개발비의 자산화와 관련된 회계처리 검토과정에서 줄기세포 치료제에 대한 개발(신약개발) 비용은 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트 만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상개발비로 보아 당기 비용으로 처리하기로 함에 따라 비교 표시된 2017년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하였습니다.

1) 중요한 오류의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	2017년	2016년	2015년

무형자산 과대계상	(3,047,776)	(2,070,246)	(612,826)

자기자본 과대계상	(3,047,776)	(2,070,246)	(612,826)

무형자산상각비 과대계상	(35,939)	(35,939)	-

경상연구개발비 과소계상	1,815,648	1,493,358	612,826

무형자산손상차손 과대계상	(802,178)	-	-

◆ 주요 기술, 특 허 내역

명칭	내용	비고

혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법 특허(국내)	표적조직으로의 이동이 용이하며 안정성이 우수한 줄기세포 제조로 줄기세포의 혈관 내 투여에 의한 세포치료 효능을 획기적으로 증진 가능	(주)알바이오와 공동 보유

줄기세포의 보관 안정성 증진용 조성물 특허(국내)	줄기세포의 성상, 세포수 및 크기의 변화 없이 90% 이상의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있으므로, 세포치료용 줄기세포의 장기간 운송 및 효과가 우수한 세포치료제 주사제품의 제조에도 유용한 특허.	(주)알바이오(주)JASC와 공동 보유

◆ 조직도

◆ 공시대상 사업부문의 구분(2018년 12월말 기준)

(단위 : 백만원)

사업부문별	주요제품명	주요용도	매출액 및구성비율

줄기세포사업	피세포보관, 뇨줄기세포보관, 재생의료용 배양배지제조 등	줄기세포 보관, 배양	6,620	25

줄기세포배양액 화장품(닥터쥬크르)	화장품	6,361	24

기타	줄기세포기술 로열티	63	0

소 계	13,045	49

식품사업	잔치집식혜, 오렌지쌕,삼미식혜,삼미복숭아 등	과실 캔음료 등	12,217	46

메주,고추장,된장,간장,뽀로로	발효식자재, 건강기능식품	1,453	5

소 계	13,670	51

합 계	26,715	100

◆ 시장점유율 등

정확한 통계가 없어 시장점유율을 알수 없습니다. ◆ 시장의 특성상기 『사업의 현황』을 참고하여 주시기 바랍니다. ◆ 주요 제품 및 원재료 등 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 천원 , % )

사업부문	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비율

줄기세포부문	원재료(내수 및 수입)	DEFINED 등	재생의료용 배양배지 및 화장품 제조	1,110	10

부재료(내수 및 수입)	-	-	-

포장재료(내수 및 수입)	BOX 등	1,283	11

소계	2,393	21

식품부문	원재료(내수 및 수입)	오렌지농축, 쌀, 밀감,번데기, 엿기름, 밀감과립제품 등	음료 및 발효 제조	2,354	21

부재료(내수 및 수입)	설탕, 분유, 커피등	1,406	12

포장재료(내수 및 수입)	캔, BOX 등	5,188	46

소계	8,948	79

합 계	11,341	100

◆ 매출에 관한 사항

보고기간 중 당사의 보고부문별 수익과 손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기	전기

줄기세포사업부	식품사업부	합계	줄기세포사업부	식품사업부	합계

매출액	13,045,406	13,669,893	26,715,299	6,323,825	20,891,427	27,215,252

영업이익	2,218,066	(990,886)	1,227,180	478,118	(1,003,730)	(525,612)

수익인식시점

한시점에 인식하는 수익	10,727,471	13,669,893	24,397,364	4,438,537	20,891,427	25,329,964

기간에 걸쳐 인식하는 수익	2,317,935	-	2,317,935	1,885,288	-	1,885,288

매출액(합계)	13,045,406	13,669,893	26,715,299	6,323,825	20,891,427	27,215,252

지역별 매출액(단위:천원)

구 분	당기	전기

국내매출액	20,657,660	18,511,038

수출매출액	6,057,639	8,704,214

중 국	3,719,183	3,294,335

미 국	361,281	917,459

러시아	335,233	1,316,225

브라질	231,483	351,325

이 란,리비아	162,149	113,457

기 타	1,248,310	2,711,412

총매출액	26,715,299	27,215,252

주요고객과의 거래 매출(수익 10%이상)

(단위:천원)

구 분	당기	전 기

롯데칠성음료㈜	5,439,995	6,311,175

㈜알바이오	4,243,617	2,841,948

합 계	9,683,612	9,153,123

1. 매출실적(단위 : 백만원 )

사업부문	매출	품 목	제48기	제47기	제46기

유형

줄기세포사업	줄기세포	제품	배지	수 출	4,215	2,743	-

내 수	87	99	-

합 계	4,302	2,842	-

용역	피세포등	수 출	-	302	-

내 수	2,318	1,583	1,176

합 계	2,3178	1,885	1,176

화장품	제품	자사제품	수 출	371	607	-

내 수	5,682	331	700

합 계	6,053	938	700

상품	타사제품	수 출	5	15	-

내 수	304	644	209

합 계	309	659	209

식품사업	음료	제품	원료 및반제품	수 출	-	-

내 수	124	642	624

합 계	124	642	624

OEM임가공제품	수 출	171	-

내 수	6,463	8,385	10,498

합 계	6,634	8,385	10,498

자사제품	수 출	5,256	7,923	10,624

내 수	203	1,335	1,571

합 계	5,459	9,258	12,195

발효 및 건강기능식품	제품	자사제품	수 출	-	-

내 수	902	1,918	838

합 계	902	1,918	838

상품	타사제품	수 출	114	159	248

내 수	436	528	298

합 계	550	687	546

기타매출	로열티	-	기타	63

합 계	수 출	10,133	11,749	10,872

기타	63	15,915

내 수	16,519	15,466

합 계	26,715	27,215	26,787

2 . 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

- 내수와 수출이 분리된 영업팀 운영 (2) 판매경로

- 대기업으로의 OEM 및 임가공매출 , 자사제품과 수출

(3) 판매방법 및 조건

- 수출(DIRECT/LOCAL) , 대기업 OEM

(4) 판매전략

- 품목 다양화를 통한 매출증대 계획 ◆ 파생상품 등에 관한 사항 - 해당사항 없음

◆ 시장위험과 위험관리 당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 '시장위험과 위험관리'에 관한 사항의 기재를 생략합니다. ◆ 리스크 관리에 관한 사항

당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 및 가격위험과 같은 다양한 금융위험 및 자본위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 주기적으로 분석하고 있습니다.

(1) 신용위험당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보 및 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가지연되는 금융자산에 대하여는 분기단위로 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있다고 판단되며, 보고기간종료일 현재 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출정도 및 연령분석은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

1년이내	1년초과	합 계	1년이내	1년초과	합 계

현금및현금성자산	14,866,338	-	14,866,338	9,043,835	-	9,043,835

매출채권 및 기타채권(*)	2,898,078	115	2,898,194	3,581,186	86,263	3,667,449

단기대여금	-	-	-	340,200	-	340,200

단기금융상품	-	-	-	300,000	-	300,000

장기금융상품	-	14,600	14,600	-	14,600	14,600

장기대여금	-	435,430	435,430	-	-	-

기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	1,404,807	1,404,807	-	5,175,230	5,175,230

보증금	4,218	446,992	451,209	-	498,992	498,992

합계	17,768,634	2,301,944	20,070,578	13,265,220	5,775,085	19,040,305

(*) 매출채권 및 기타채권은 매출채권, 미수금 및 미수수익으로 구성되어 있습니다.

(2) 유동성위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 보고기간종료일 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

1년이내	1년초과	합 계	1년이내	1년초과	합 계

매입채무 및 기타채무(*)	2,479,884	10,066	2,489,950	2,194,029	6,890	2,200,918

단기차입금	2,240,000	-	2,240,000	2,240,000	-	2,240,000

장기차입금	1,802,000	69,000	1,871,000	46,000	1,871,000	1,917,000

임대보증금	58,000	-	58,000	58,000	-	58,000

합 계	6,579,884	79,066	6,658,950	4,538,029	1,877,890	6,415,918

(*) 매입채무 및 기타채무는 매입채무, 미지급금 및 미지급비용으로 구성되어 있습니다. (3) 환위험

당사는 수출 등과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있으며, 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 환산내역은 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

구 분	통화	당기말	전기말

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액

현금및현금성자산	USD	3,944,962.60	4,410,863	2,632,884.15	2,820,872

JPY	-	-	29,685,020.00	281,743

CNY	6,024,054.13	980,475	-	-

매출채권	USD	1,079,079.87	1,206,519	452,735.22	485,061

CNY	1,323,707.19	215,447	-	-

미지급금	USD	-	-	48,250.80	51,696

CNY	39,000.00	6,348	-	-

당사는 내부적으로 원화환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간 중 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

통화	당기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	561,738	(561,738)	325,424	(325,424)

JPY	-	-	28,174	(28,174)

CNY	118,957	(118,957)	-	-

(4) 이자율위험 및 가격위험당사의 이자부 금융상품에서 발생되는 수익은 재무제표에서 미치는 영향이 중요하지않기 때문에 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율로부터 실질적으로 독립적이며, 당사의 이자율위험은 차입금에서 발생되고 있습니다. 따라서, 당사는 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 현금흐름 이자율위험에 노출되어 있으며 고정이자율로발행된 차입금으로 인하여 공정가치 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율위험에 대하여 다양한 방법의 분석을 수행하고 있으며, 이자율 변동위험을 최소화하기 위하여 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사의 입장에서 가장 유리한 자금조달방안에 대해 의사결정을 수행하고 있습니다. 당사는 내부적으로 이자율 변동에 대한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 변동이자율로 발행된 차입금에 대한 이자율 변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기	전 기

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

단기차입금	22,400	(22,400)	22,400	(22,400)

장기차입금	18,710	(18,710)	19,170	(19,170)

합 계	41,110	(41,110)	41,570	(41,570)

(5) 자본위험 관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 자본으로 관리하고 있는 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

총차입금(*1)	4,111,000	4,157,000

현금및현금성자산 등(*2)	(14,880,938)	(9,358,435)

순부채(A)	(10,769,938)	(5,201,435)

자본	42,891,794	42,529,684

총자본(B)	32,121,856	37,328,250

자본조달비율(A÷B) (*3)	-	-

(*1) 총차입금은 장단기차입금으로 구성됩니다. (*2) 현금및현금성자산 등은 현금및현금성자산과 장단기금융상품으로 구성됩니다. (*3) 순부채가 (-)이므로 자본조달비율을 산정할 수 없습니다.

(단위 :EA/원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-