네이처셀 사업보고서 (2025.12)
2. 주요 제품 및 서비스

1 . 줄기세포 사업부문

(1) 줄기세포 사업부문 당사의 사업부문 중 줄기세포 사업은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권, 해외에서의 줄기세포치료제 상용화 이후 공동임상개발 협약에 따른 매출, 줄기세포배양액 원료 화장품, 줄기세포 배양배지 등의 매출이 주된 매출원입니다.다만, 당사가 국내 판매권을 보유하고 있는 줄기세포치료제(조인트스템)는 현재 국내외에서 상용화를 진행 중이며, 이에 따라 보고서 기준일 현재 줄기세포치료제 판매에 따른 매출은 발생하지 않고 있습니다. 보고서 기준일 현재 당사의 줄기세포 사업부문 매출은 줄기세포 배양배지의 매출로 구분되며, 매출현황은 다음과 같습니다.

(기준일: 2025년 12월 31일) (단위: 백만원)

사업부문	상품명	유형	용도, 기능	매출액	비율

줄기세포사업부문	줄기세포배양배지	제품 및 상품	배지	5,229	25%

* 당사의 양막줄기세포 보관사업은 보고서 제출일 현재 사업 준비 중이며 2026년 중 사업 개시에 따른 매출 발생 시 사업 개시 이후 제출되는 보고서에서 반영할 예정입니다. 1) 주요제품 당사 및 당사의 관계사가 연구개발 중인 줄기세포치료제는 다음과 같습니다. ■ 조인트스템(JointStem) 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제입니다.

- 개발경과

개발경과 요약

2008년	대한민국 제1/2상 임상시험 개시(2013년 완료)

2014년	대한민국 제2b/3상 임상시험계획 승인미국 FDA 제2상 임상시험계획 승인

2016년	대한민국 제2b상 임상시험 종료미국 제2상 임상시험 개시

2017년	- 제2상 임상시험계획변경(종료기간) IRB 승인

- 제2상 임상시험 환자 대상 투약 완료

2018년	- 제2상 임상시험 12개월 추적관찰 완료

2019년	대한민국 식품의약품안전처 제3상 임상시험 계획 승인 미국 제2상 임상시험 최종결과보고서 수령

2020년	미국 FDA 제2상 임상시험 2년 추적관찰 완료(결과보고서 수령)미국 FDA 제2b/3a상 임상시험계획 승인

2021년	대한민국 제3상 임상시험 종료미국 제2b/3a상 임상시험 개시

2022년	조인트스템 국내 제2b상 임상시험 5년 추적관찰 논문 발표(Stem Cell Translational Medicine)

2024년	대한민국 식품의약품안전처에 조인트스템 첨단바이오의약품 품목허가 신청대한민국 식품의약품안전처 미국 제2b/3a상 임상시험계획 승인- 대한민국 내 실시기관 추가를 위한 임상시험계획 승인미국 FDA로부터 조인트스템 RMAT(첨단재생의학치료제) 지정

2025년	미국 FDA로부터 조인트스템 혁신적 치료제 지정(BTD)미국 FDA로부터 조인트스템 동정적 사용승인(EAP) 획득미국 FDA와 EOP2(End of phase 2) 미팅 완료

당사는 (주)알바이오 및 (주)바이오스타줄기세포기술연구원과의 공동임상개발 협약에 따라 미국에서 조인트스템의 개발사로 임상시험을 진행하고 있습니다. 조인트스템은 그동안의 국내외 임상결과 및 장기추적관찰 결과 등을 바탕으로 2024년 10월 미국 FDA의 신속허가 프로그램 중 하나인 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)로 지정된 바 있습니다. 또한 2025년 3월, 미국 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT)로 지정되어 동년 6월 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program) 승인을 받고 퇴행성관절염 환자들에게 보다 빠른 치료기회를 제공할 수 있게 되었습니다. 당사는 신속허가 프로그램에 따라 미국 FDA와 협의하여 조인트스템 신속한 상용화 절차를 도모할 예정입니다.한편, 당사는 조인트스템의 국내 판매권을 보유하고 있습니다. 조인트스템은 2021년 대한민국에서 최종 임상시험을 완료하였으며, 개발사인 (주)알바이오에서 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청한 바 있습니다. 다만, 개발사에서6 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가 반려처분 통지를 받아 2025년 9월 식품의약품안전처를 상대로 반려처분 취소 청구 소송을 제기하였으며 보고서 기준일 현재 동 소송이 진행 중입니다. 당사는 동 소송의 최종 결과를 확인한 후 조인트스템의 국내 판매계약 유지여부를 결정할 예정입니다. ※ 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) RMAT은 첨단 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위해 지난 2016년 미국에서 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)'을 개정하면서 FDA가 신규 운용하는 제도로, 미국 FDA의 패스트트랙 제도로 분류됩니다. RMAT 지정을 받는 약물은 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다. RMAT는 재생의약치료제에 해당하는 치료제 중, 심각한 상태의 질환을 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것을 목적으로 하는 치료제에 대하여 예비 임상증거(임상시험 결과 등)가 의학적 미충족 수요를 해결하는 잠재력을 가지는 경우 개발사의 신청에 의하여 RMAT로 지정될 수 있습니다. 당사는 국내 3상 임상시험 결과 및 장기추적관찰 결과 등을 바탕으로 조인트스템에 대한 RMAT 지정 신청을 하여 2024년10월 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 통보 받았습니다. ※ 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT) 지정( Designation ) 혁신적 치료제(BT)는 재생의약치료제가 심각한 상태의 질환을 치료하는 것을 목적으로 하며, 예비임상증거(임상시험 결과 등)가 임상적으로 유의한 평가 및 실질적인 개선을 입증하는 경우 BTD 신청 자격을 갖추게 됩니다. 혁신적 치료제 지정에 요구되는 근거 수준은 패스트트랙이나 RMAT 지정에 요구되는 근거보다 훨씬 높고 엄격한 수준의 자료를 요구하고 있으며, 반드시 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수에 대하여 기존 치료법 또는 치료제 대비 실질적인 개선을 입증할 수 있음을 나타내어야 합니다. 당사는 조인트스템의 국내 임상결과 등을 바탕으로 RMAT에 이어 BTD 신청을 하였으며, 2025년 3월 줄기세포치료제 분야에서는 한국 최초로 미국 FDA로부터 BTD를 획득하였습니다. 당사는 혁신적 치료제 지정에 따라 앞으로 미국 FDA와 긴밀하고 상시적인 소통을 통해 미국 및 글로벌 치료제로서의 신속한 상용화를 추진할 계획입니다. - 조인트스템의 특징 조인트스템은 환자 본인의 줄기세포인 자가지방유래 성체줄기세포를 이용하기 때문에 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않으며 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사를 통해 치료가 진행되므로 수술 및 회복을 위한 입원이 필요하지 않은 간편한 치료제입니다.조인트스템은 항염증 및 관절 내 이미 존재하는 내인성 연골 전구세포의 분화와 성숙을 촉진하는 연골재생 등의 새로은 작용기전으로 상용화 시 무릎 퇴행성관절염 환자들의 통증 감소 및 관절기능 개선 등의 효과를 통해 기존 인공관절 치환술 대비 환자들의 사용 편의성에서 만족도를 높이고 환자들에게 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. - 조인트스템의 혁신성 1회 투여 후 3년~5년 이상 장기간 지속 효과 확인, 인공관절치환술 등 수술적 치료 예방 서울 보라매병원 등에서 시행한 국내 제1/2상 임상시험 결과, 조인트스템 주사 후 6개월 후 관절 내시경 및 MRI로 투여 전후를 관찰한 결과, 투여환자에게서 투여 6개월 후 연골이재생되었음을 확인할 수 있었으며, 경희대학교 병원 및 강남세브란스 병원에서 시행된 조인트스템의 제2b상 5년 장기추적관찰 결과, 최소 2년에서 5년까지 지속적으로 장기적인 통증 감소 및 관절기능 개선의 효과가 나타났습니다. 또한 조인트스템 투여군에 대한 추적관찰을 통해 확인한 결과 연골결손면적이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소하는 등 연골재생 촉진을 통해 인공관절치환술의 시기를 지연시킬 수 있는 DMT(Disease Modifying Therapy)로서의 가능성도 확인되었습니다. 이에 대한 논문은 2022년 6월 국제 학술지인Stem Cells Translational Medicine에 게재되었습니다.조인트스템 제3상 임상시험에서는 조인트스템 투여 6개월 후 100mm VAS와 Total WOMAC score 등 주요 평가지표에서 대조군 대비 K-L Grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에게서 상당한 통증 완화 및 기능 개선이 확인되어 안전성과 유효성을 입증하였으며, 이 결과는 2023년 7월 국제 학술지인 The American Journal of Sports Medicine에 게재되었습니다.조인트스템의 국내 임상 제3상 장기추적관찰 결과(1~5년 추적관찰 완료)에서도 조인트스템을 1회 투여하였을 때 5년까지 통증을 줄이고 치료 효과가 유지됨을 확인하였습니다. 안정성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 별다른 약물 부작용이 없었으며 그 결과가 통계적 ㆍ 임상적으로 유의하여 인공관절치환술을 줄일 수 있는 대체 치료제로서의 가능성을 확인, 입증하였습니다. ■그 외 임상, 재생의료 등 파이프라인 - 바스코스템(Vascostem) 바스코스템은 성체줄기세포를 이용한 버거병 및 페리-롬버그병 치료제로써 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하는 자가줄기세포치료제입니다.바스코스템은 근육 내 1회 주사를 통해, 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 사지 말단으로의 혈액 순환을 원활하게 함으로써, 환부 절단을 예방하고 보행 능력과 통증을 개선시켜 줄 수 있는 혁신적인 제품으로, 근본적인 치료제가 없는 중증하지허혈성 질환 환자 및 버거병 환자들에게 높은 만족도를 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 한편, 패리-롬버그병은 얼굴의 한쪽 안면의 연조직들이 서서히 위축이 진행되는 질환으로, 현재 미세지방이식술의 방법이 사용되고 있으나, 이식된 지방들은 금방 흡수가 되어 재수술을 반복해야하는 단점이 있습니다. 그러나, 당사가 진행한 연구자 임상시험 결과 미세지방이식술과 함께 바스코스템을 투여함으로써 이식된 지방의 생착률과 수명을 연장시킬 수 있는 가능성을 확인하였습니다.바스코스템은 개발사인 (주)알바이오에서 식품의약품안전처로부터 승인 받은 1/2상 임상시험계획에 따라, 서울성모병원과 서울대학교병원운영 서울특별시 보라매병원에서 버거병 환자들을 대상으로 투여 후 6개월 동안 안전성 및 임상적 유효성을 평가한 바 있습니다. 바스코스템의 임상1/2상에서 참여한 모든 환자 대상 이상약물반응 및 중대한 이상반응이 발견되지 않았으며, 안전성과 내약성을 확인할 수 있었습니다. 또한, 답차보행거리 및 통증 감소 등 대부분의 유효성 평가 항목에서도 유효성을 탐색할 수 있었습니다. 이러한 결과는 2016년 10월 국제 학술지인 Cell Medicine에 발표되었습니다. 또한 비임상시험 결과와 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하여 식약처로부터 지난 2017년 2월 11일 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 한편 바스코스템은 국내 약사법 제34조 제4항에 따라 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 받아 경남 양산 소재 베데스다복음병원에서 총 6명의 응급환자를 대상으로 치료를 진행하였으며, 응급상황 사용 결과보고서(논문)을 작성하였습니다. - 아스트로스템(AstroStem) 아스트로스템은 자가지방조직으로부터 분리한 줄기세포를 채취 후 증식, 배양하여 1회당 2억셀씩 2~5주 간격으로 5~10회 정맥 내 투여를 통해 치료하는 줄기세포치료제입니다.알츠하이머병(치매 등)의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 아스트로스템의 투여를 통해 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소 등 치매 예방 및 근본적인 치료 효과를 기대하고 있습니다. 아스트로스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 특허 기술을 비롯하여, 정맥 내 투여가 가능하도록 줄기세포를 작게 배양하는 특허 등 당사와 (주)알바이오가 공동운영하는 바이오스타 기술연구원의 독자적인 기술들이 집약된 줄기세포치료제입니다. - 아스트로스템-AU(종속회사의 연구개발현황) 자폐 스펙트럼 장애는 전 세계적으로 환자 수가 빠르게 증가하고 있지만 근본적인 치료제가 없는 대표적인 의료 미충족 질환 으로, 사회적 상호작용과 의사소통 장애, 반복 행동 등을 특징으로 하는 대표적인 신경발달 질환입 니다. 전 세계 환자 수는 약 7500만명 이상으로 추정되며, 관련 치료 및 관리 시장 규모도 약 280억달러에 이르는 것으로 분석 되고 있습니다.당사의 종속회사인 Nature Cell America Inc.는 보고서 기준일 이후인 2026년 3월, 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용한 세포치료제로, 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 나타나는 신경염증 조절과 면역 균형 회복 등을 통해 치료 가능성을 평가하는 초기 임 상시험계획을 미국 FDA에 신청하였으며 향후 RMAT 지정 신청 등을 통해 신속한 시장 진입을 목표로 하고 있습니다. - 일본에서의 재생의료 치료 승인 현황 당사는 일본에서 '재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률'(이하 '재생의료법')에 따라 특정세포가공물 제조업체로 승인받았으며, 현재 재생의료 등을 위한 핵심 원료인 배지를 공급하고 있습니다. 한편 관계사 및 협력병원(재생의료실시기관)에서는 아래와 같이 재생의료법에 따른 재생의료 치료 승인을 받았으며, 당사의 관계사는 협력병원을 통해 승인 받은 질환에 대하여 현재 일본 도쿄, 후쿠오카, 오사카 소재 협력병원에서 재생의료 치료가 진행 중입니다.

일본 재생의료 치료 승인 현황(질환별 분류)

퇴행성관절염	자가면역질환

중증하지허혈 질환(버거병, 당뇨병성 족부궤양 등)	안면재건 및 피부재생

아토피성 피부염	만성통증

알츠하이머(치매)	파킨슨병

암예방 및 암치료	회전근개 파열, 퇴행성 고관절염

척수손상	뇌졸중(뇌경색) 후유증

조기난소기능부전	자폐증, 우울증

(2) 줄기세포배양액 화장품 사업부문1) 주요 제품당사의 줄기세포 배양액 화장품 사업부문은 당사 고유의 줄기세포 배양액 핵심 기술(줄기세포 배양배지 조성물 관련 특허 등)을 바탕으로 인체지방조직유래줄기세포배양액을 원료로 하는 화장품 브랜드 닥터쥬크르를 판매하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 인체지방조직유래 줄기세포배양액 100%가 함유된 닥터쥬크르 MSC(Million Stem Cell Magic Concentrate)를 비롯하여, Rebirth 기초 화장품 라인(리버스 화이트 부스터, 화이트 애멀전, 화이트 아이크림, 화이트 크림, 링클케어 마스크 등)이 있으며, 인체지방조직유래 줄기세포배양액 함유 닥터쥬크르 스템셀 샴푸 등이 있습니다. 당기말 현재 화장품 사업부문의 매출현황은 다음과 같습니다.

(기준일: 2025년 12월 31일) (단위: 백만원)

사업부문	상품명	유형	용도, 기능	매출액	비율

줄기세포사업부문	줄기세포배양액원료 화장품	제품 및 상품	화장품 등	6,602	31%

* 보고서 기준일 이후인 2026년 1월, 양막줄기세포 보관사업 결정에 따라 보고서 제출일 현재 해당 사업을 준비하고 있으며, 해당 매출에 대한 현황은 사업 개시 이후 제출되는 보고서에서 반영할 예정입니다.(3) 음료 사업부문

당사의 식품사업부문은 당사가 개발한 귀리식혜, 발효홍삼K, 그라비올라K 등 내수용 음료와 과채음료 등 해외 수출용 자사제품이 있으며, 주문자 상표를 부착하여 완제품을 생산하는 OEM에 따른 매출이 발생하고 있습니다. 각 유형별 매출현황은 다음과 같습니다.

(기준일: 2025년 12월 31일) (단위: 백만원)

사업부문	상품명	유형	용도, 기능	매출액	비율

식품사업부문	자사제품	제품	음료	4,381	21.1%

OEM 임가공 음료	제품	음료	4,040	19.5%

* 상기 매출액 비율은 전체 매출애 대비 해당 사업부문의 매출액이 차지하는 비율입니다.(1) 주요 제품 등의 현황(자사제품)

(기준일: 2025년 12월 31일) (단위: 백만원, %)

매출 유형	품목	구체적용도	주요상표등	2025년(제55기)매출액(비율)	2024년(제54기)매출액(비율)	2023년(제53기)매출액(비율)

음료제조판매제/상품	주스	음료용	JIUR오렌지주스	3,080(14.8%)	3,006(9.3%)	4,448(23.0%)

주스	음료용	신고고오렌지	543(2.6%)	495(1.5%)	270(1.4%)

주스	음료용	지아즈망고	113(0.5%)	128(0.4%)	239(1.2%)

주스	음료용	귀리식혜,발효홍삼K	86(0.4%)	206(0.6%)	99(0.5%)

주스	음료용	줌줌포도	29(0.1%)	108(0.3%)	-

주스	음료용	CA가든 망고복숭아	76(0.4%)	112(0.3%)	-

주스	음료용	만다린오렌지쌕	25(0.1%)	37(0.1%)	-

주스	음료용	SAMMI알로에240	-	5(0.0%)	-

주스	음료용	포도봄봄	63(0.3)	65(0.2%)	-

주스	음료용	알로에포도송송	73(0.4%)	71(0.2%)	-

주스	음료용	SAMMI바나나	258(1.2%)	240(0.7%)	-

* 상기 매출액 비율은 전체 매출액 대비 해당 사업부문의 매출액이 차지하는 비율입니다.

(2) 주요 제품등에 관한 사항(OEM 등)

(기준일 : 2025년 12월 31일) (단위 : 백만원)

품 목	주요상표(OEM 제품 등)	2025년(제55기)매출액(비율)	2024년(제54기)매출액(비율)	2023년(제53기)매출액(비율)

음료	잔치집 식혜 외	7,623(36.7%)	4,031(12.5%)	3,563(18.4%)

음료	해태갈아만든딸기	817(3.9%)	919(2.8%)	1,229(6.3%)

음료	싱그러운식혜	44(0.2%)	174(0.5%)	344(1.8%)

음료	삼육유기농식혜	120(0.6%)	58(0.2%)	-

음료	해담드리식혜	75(0.4%)	74(0.2%)	-

음료	산약초식혜	82(0.4%)	79(0.2%)	-

* 상기 매출액 비율은 전체 매출액 대비 해당 사업부문의 매출액이 차지하는 비율입니다.

(3) 주요 제품 등의 가격 변동 추이

(기준일 : 2025년 12월 31일) (단위 : 원)

품 목	주요상표(자사제품)	2025년(제55기)	2024년(제54기)	2023년(제53기)

음료	귀리식혜	1,000	1,000	1,000

음료	발효홍삼K	3,000	3,000	3,000

기타 OEM 및 해외수출 제품 등의 공급가격은 거래처별 영업 비밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 그 박에 사업부문별 매출의 상세현황은 본 보고서 II.사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황을 참고하시기 바랍니다.