네이처셀 분기보고서 (2025.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요 계약(2025년 03월 31일 기준) (1) 연구임상계약 등 주요계약

구분	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약내용	진행단계

뇌질환 공동연구개발 협약	(주)알바이오	-	2013.04.30.	-	뇌질환 관련 줄기세포 연구 및 제품화 공동연구개발	척수손상 제1상 임상시험 완료뇌성마비 연구자임상시험 종료

- 알츠하이머 연구자임상시험 공동 연구개발협약 부속약정	(주)알바이오	대한민국	2014.12.02.	-

- 뇌성마비 연구자임상시험 공동 연구개발협약 부속약정	(주)알바이오	대한민국	2014.12.02.	-

조인트스템 국내판매 계약	(주)알바이오	대한민국	2013.12.26.2018.12.13.(변경)	품목허가승인 후 10년	퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권취득 계약	국내 제2b상 임상시험 완료(장기추적관찰 임상 완료)국내 제3상 임상시험 완료(장기추적관찰 임상 진행중)

조인트스템 공동임상연구개발 계약	(주)알바이오(주)바이오스타줄기세포기술연구원	미국	2015.07.24.(최초)2023.12.13.(변경)	-	퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 미국임상 공동수행, 2024년 조인트스템 2b/3a상 임상비용(바이오스타 부담) 및 이후 임상비용 (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 공동 부담 (허가 시 판매수익의 25% 수취)	미국 제2상 임상시험 완료(2년 추적관찰 완료)미국 제2b/3a상 임상시험 계획 승인 및 임상시험 진행 중미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정미국 FDA 혁신적 치료제 지정(BTD)

알츠하이머치매 공동임상개발 협약	(주)알바이오	대한민국미국	2016.10.07.	-	알츠하이머성 치매 줄기세포치료제(아스트로스템)의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익의 50% 수취)	미국 제1/2a상 임상시험 완료미국 제2b상 임상시험계획 승인

NK면역세포 기술자문계약	트리니티클리닉후쿠오카	일본	2019.01.09.	-	NK항암면역세포치료를 위한 기술 지원, 자문(로열티 수취)	일본 재생의료법에 따른암 예방 및 치료 승인

아스트로스템-v 공동임상개발 협약	(주)알바이오	미국	2020.04.01.	-	코로나-19 감염에 의한 폐렴 줄기세포치료제 아스트로스템-v의 미국임상 공동수행	미국 제1/2a상 임상시험계획승인

(2) 기술제휴계약(License-out)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

NK 항암면역세포	트리니티클리닉 후쿠오카	일본	2019.01.09.	면역세포 치료 종결 시	-	-	-

품목 : NK항암면역세포

계약상대방	트리니티클리닉 후쿠오카

계약내용	당사는 의료법인인 트리니티클리닉 후쿠오카의 면역세포 치료에 필요한 면역세포 배양기술 및 노하우, 이와 관련된 이체의 기술을 지원하고, 트리니티클리닉 후쿠오카가 당사의 기술로 면역세포 치료를 수행

대상지역	일본

계약기간	계약체결일 : 2019년 1월 9일계약종료일 : 면역세포 치료 종결 시

총 계약금액	해당없음

지급금액	해당없음

계약조건	- 지급조건 : 매분기 말로부터 1개월 이내 입증자료와 함께 당사에 지급 / 로 열 티 : 면역세포 제조비 * 5%※기술료의 계산근거를 확인하기 위하여 트리니티클리닉 후쿠오카의 매출관련 자료를 요청하여 검사 가능.

회계처리방법	로열티(=기술사용대가)을 청구하는 경우 "기타매출" 처리

대상기술	NK항암면역세포 고순도 분리 배양 및 치료 기술

개발 진행경과	2018년 12월 27일 암예방 NK면역세포 승인2019년 1월 25일 암치료 NK면역세포 승인

기타사항	- 지연이자 :지금기일 다음날부터 실제 지급일까지의 기간 * 6%

(3) 기술제휴계약(License-in)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액(원, VAT별도)	지급금액	진행단계

조인트스템	(주)알바이오	대한민국	2013.12.26.	계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년	6,000,000,000	3,750,000,000	임상3상 개시(2019.01.계획승인)임상3상 완료(2020.12.)첨단바이오의약품 품목허가결과 수령(2023.04. 반려처분) 및이의신청(2023.06.)첨단바이오의약품 품목허가 재신청(2024.03.)

개과 동물 복제용 배지	(주)알바이오	-	2016.2.16.	특허권 만료일	10,000,000	10,000,000	-

(1) 품목 : 조인트스템

계약상대방	주식회사 알바이오

계약내용	(주)알바이오가 3상 임상시험을 진행한 퇴행성관절염 치료제(조인트스템)에 대하여 추후 품목허가를 득하게 될 경우, (주)알바이오에서 제조한 조인트스템을 당사가 국내에 판매할 수 있는 권한을 부여

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2013년 12월 26일 / 계약변경일 : 2016년 12월 29일, 2018년 12월 13일계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년

총 계약금액	선급기술료 6,600백만원(VAT포함)

지급금액	계약금 : 1,650백만원(VAT포함), 2013년 12월 26일, 2013년 12월 30일 지급중도금 : 2,475백만원(VAT포함), 2019년 3월 14일 지급

계약조건	- 계약금 : 1,650백만원(계약체결시 지급)※선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액에 따라 변동) - 기술가치평가금액이 200억 미만일 경우 : 오십억원 - 기술가치평가금액이 200억 이상 500억 미만일 겨우 : 육십억원 - 기술가치평가금액이 500억 이상 1,000억 미만일 경우 : 칠십억원 - 기술가치평가금액이 1,000억 이상 2,000억 미만일 경우 : 팔십억원 - 기술가치평가금액이 2,000억 이상 3,000억 미만일 경우 : 구십억원 - 기술가치평가금액이 3,000억 이상일 경우 :일백억원- 지급조건(VAT 포함) - 계약금 16.50억 : 계약체결시 지급 - 중도금 24.75억 : 임상 3상 계획 승인시 - 잔 금 24.75억 : 품목허가시- 판매수수료 : - 판매대금 * 25% 내외로 추후 협의- 손해배상 - 본 계약 체결 8년 이내 계약과 관련된 치료제(조인트스템)가 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받지 못하는 경우 손해배상 청구를 할 수 있음.

회계처리방법	선급기술료 : 계약금 및 중도금은 장기선급금처리 후 잔금 지급시 무형자산으로 대체하여 상각처리할 계획임.

대상기술	퇴행성관절염 줄기세포치료제 기술

개발 진행경과	- (주)알바이오>2008.05. 식품의약품안전처 조인트스템 한국 1/2상 임상시험계획 승인2009.03. 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 개시2011.09. 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 종료2014.10. 식품의약품안전처 조인트스템 한국 2b상 임상시험계획 승인2015.08. 조인트스템 한국 2b상 임상시험 개시2016.06. 조인트스템 한국 2b상 임상시험 종료2019.01. 식품의약품안전처 조인트스템 한국 3상 임상시험계획 승인2019.06. 조인트스템 한국 3상 임상시험 개시2020.12. 조인트스템 한국 3상 임상시험 종료(추적관찰 완료)2021.05. 조인트스템 한국 3상 임상시험 결과보고서 수령2021.08. 조인트스템 첨단바이오의약품 제조품목허가 신청2023.04. 조인트스템 첨단바이오의약품 제조품목허가 결과 수령(반려처분) 2023.06. 조인트스템 품목허가 거부처분에 대한 이의신청(기각)2024.03. 조인트스템 첨단바이오의약품 제조품목허가 신청 - (주)알바이오, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 3자간 공동임상개발 협약(2023.12.)2014.01. 미국 FDA 조인트스템 미국 2상 임상시험계획 승인2016.02. 조인트스템 미국 2상 임상시험 개시2018.03. 조인트스템 미국 2상 임상시험 종료2019.11. 미국 FDA의견 수령(Type C 서면 미팅)2019.12. 미국 FDA에 의견제출 완료2020.03. 미국 FDA에 2b/3a상 임상시험계획(IND) 신청 완료(미국시간 기준)2020.04. 미국 FDA로부터 2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인(미국시간 기준)2021. ~ 조인트스템 미국 2b/3a상 환자 모집 및 임상시험 진행 중2024.09. 조인트스템 미국 제2b/3a상 임상시험 실시기관 추가(대한민국) 임상시험계획 승인2024.10. 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정2025.03. 미국 FDA로부터 혁신적 치료제 지정(BTD) 획득