네이처셀 사업보고서 (2015.12)
V. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 경영진단에 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 당사의 의견을 반영한 것으로, 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경과 외부환경 및 기타요인 등이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.2. 개요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.

3. 유동성위험 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

보고기간종료일 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당기	전기

1년이내	1년초과	합계	1년이내	1년초과	합계

매입채무 및 기타채무(*)	3,574,553	4,340	3,578,893	2,612,039	-	2,612,039

단기차입금	2,740,000	-	2,740,000	3,240,000	-	3,240,000

장기차입금	-	230,000	230,000	-	230,000	230,000

전환사채	-	2,595,771	2,595,771	-	-	-

신주인수권부사채	-	-	-	1,504,000	-	1,504,000

사채	1,680,000	-	1,680,000	-	1,680,000	1,680,000

임대보증금	-	10,000	10,000	-	10,000	10,000

합 계	7,994,553	2,840,111	10,834,664	7,356,039	1,920,000	9,276,039

(*) 매입채무 및 기타채무는 매입채무, 미지급금 및 미지급비용으로 구성되어 있습니다.

상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.4. 신주인수권부사채

(1) 당기말 현재 신주인수권부사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

명목금액	-	1,504,000

신주인수권조정	-	(49,245)

장부금액	-	1,454,755

(2) 당기 중 신주인수권 행사로 인 하여 4,418,668 주 가 발 행 되었으며, 당기말 현재 미행사된 신주인수권은 없습니다.

5. 신규사업 진출에 관한 사항당사는 보고일 현재 바이오(피세포보관 사업, 줄기세포치료제 판매 사업)와 줄기세포배양액 화장품사업에 진출해 있습니다. ■ 피세포 보관 사업

(1) 피세포 보관 사업의 현황 및 경쟁 현황당사는 혈액 내 포함되어 있는 혈관내피전구세포(EPC), 총유핵세포(MNC), 고농축혈소판혈장(PRP) 등을 분리 배양하여 보관해 드리는 서비스를 제공하고 있습니다. EPC는 성인의 혈액에서 분리 배양이 어렵다는 이유로 최초로 EPC를 보관해 주는 곳이 네이처셀 연구소일 것이기 때문에 현재 시장현황이나 경쟁현황을 파악하기는 어렵습니다.(2) 피세포 보관 사업 진행 현황EPC(혈관내피 전구세포)는 일반적으로 골수에 존재하나 사이토카인과 성장인자 등의 작용으로 골수에서 동원되는 세포로 혈관의 내벽을 이루는 내피세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 전구세포입니다. 1997년 Takayuki Asahara 등이 Science지에 인간말초혈액으로부터 분리하여 배양한 결과 혈관내피세포로 분화하여 생체내에서 혈관형성에 참여한다는 사실을 발표하면서 처음 알려졌습니다.

EPC는 혈액 내 다량 존재하는 세포가 아니기 때문에 현재 혈액에서 세포 분리 시 약물을 처리 하거나 G-CSF(Granulocyte Colony stimulating factor)와 같은 조혈촉진제를 투여하여 세포를 분비하게 한 뒤 EPC를 배양, 이식하는 연구가 일부 진행 중이지만. G-CSF는 두통, 고열, 호흡곤란과 같은 부작용이 있는 위험요소가 존재합니다. 그러나 저희 네이처셀 혈액세포생리학연구소는 약물이나 촉진제 투여 없이 EPC세포를 분리·배양 할 수 있는 기술을 독자적으로 개발하여 EPC 분리·배양기술을 통하여 EPC를 보관해 주는 서비스를 제공하고자 합니다.

보관된 EPC는 혈액 내 EPC가 부족할 경우 발생하는 관상동맥질환, 당뇨, 류마티스 관절염등의 병증과 혈관 노화와 퇴행으로 인하여 발생하는 알츠하이머, 고혈압, 탈모, 신장병등에 있어 향후 치료제로서 개발이 가능하고, 개인맞춤 치료에 적합한 세포로 사용되어질 수 있습니다.

네이처셀은 2015년 6월에 피세포보관사업을 본격 가동하였으며, 기본상품 내용은 아래와 같습니다.

구분	피세포	보관기간	가격

순수보관	EPC(혈관내피전구세포)	10년	385만원

2015.12기준 총 1,024건이 청약되었으며 총청약대금은 3,129백만원(VAT 제외) 이며 이중 매출로 인식한 금액은 805백만원 입니다. 청약대금 중 매출로 인식되지 않은 재무상태표상 선수금 잔액은 2,325백만원 입니다. 동 선수금은 수익인식요건이 모두 충족되어 용역제공 거래의 결과를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 그 거래의 진행률에 따라 수익을 인식합니다.

■ 줄기세포치료제 판매사업 줄기세포치료제 : 체외에서 배양 분화된 줄기세포를 의약품으로 사용하기 위해서는 현 식품의약품안전처 규정에 따라 의약품에 해당하는 임상시험 및 허가규정을 준수해야 합니다. 의약품에 대한 전반적인 관리 근거는 약사법에 따르고 있으며, 줄기세포치료제에 대해서는 '생물학 제재의 허가 및 심사에 관한 규정 (식품의약품안전청 고시 제2003 - 26 호)에 의해 구체적으로 적용 받으며, 임상시험에 대해서는 의약품임상시험계획승인지침 (식약청고시 제2002-65호)에 따르고 있습니다. 이러한 허가 과정을 거치기 위해서는 독성평가를 위한 전임상은 물론 상업화 임상(IND) 절차를 수행해야 합니다. 통상 치료제 허가는 전임상과 1,2,3상(IND)을 거친 후 제품허가(NDA) 단계로 넘어가며 제품허가 단계에서는 생물학적 제재 제조시설 기준에 따라 식약청으로부터 세포치료제적합생산시설 및 운영기준인 GMP 허가(공장등록)를 받아야 합니다. 결국 상업적 생산을 전제로 한 치료제개발은 임상시험을 통한 안전성 및 유효성 인가를 거친 후 제품 생산 적합 판정을 받아야 가능합니다. ① 조인트스템2015년 말 현재 장기선급금 2,000백만원 중 1,500백만원은 (주)알바이오의 관절염치료제 "조인트스템"의 국내판매권의 취득과 관련하여 지급한 계약금으로서 동 제품은 2b/3상 임상시험의 진행 중에 있으며, 계약의 주요 내용은 다음과 같습니다.- (주)알바이오는 계약금수령일(2013. 12. 26)로 부터 180일 내에 기술가치평가보고서를 당사에 제출- 당사는 기술가치평가금액에 따라 50억-100억원(계약금 포함)을 임상 3상 종료시 및 식약청의 품목허가시에 각 50%를 (주)알바이오에 지급- 계약성립후 (주)알바이오는 품목 판매대금의 25%내외 금액을 판매수수료로 당사에 지급 위 계약에 의해 당사에서 줄기세포치료제 '조인트스템'을 판매하기 위해서는 (주)알바이오가 식품의약품안전처로부터 해당 의약품의 품목허가를 받아야 합니다. '조인트스템'은 지방줄기세포 치료제로서 줄기세포 치료와 관련된 부작용이 관찰되지 않았습니다. 통증감소와 관절의 기능 개선, 손상된 연골 조직 회복이 확인되어, 관련 논문이 'STEM CELLS'학술지에 2014년도에 게제된 바 있습니다. ② 바스코스템2015년 말 현재 장기선급금 2,000 백만원 중 500 백만원은 (주)알바이오의 버거병 치료를 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 국내판매권의 취득과 관련하여 지급한 계약금으로서 해당 질병은 혈액순환이 저하되어 팔, 다리가 괴사하는 희귀난치성 질환으로 치료에 효과적인 치료법이 아직 개발되지 못한 상태입니다.(주)알바이오와 국내 독점 판매권 계약이 되어 있으며, 계약의 주요 내용은 다음과 같습니다.- (주)알바이오와 국내 독점 판매권에 대한 계약금 5억원 지급- 기술가치평가금액에 따라 식약처의 품목허가시 선급사용료 지급- 순판매가의 20%를 경상기술료로 (주)알바이오에 분기별 정산 지급(주)알바이오는 바스코스템의 임상 1/2상의 신뢰성을 바탕으로 2015.11.10 일본에서 협력병원인 니시하라 클리닉, 2016.03.07 동경건강클리닉이 각각 일본 후생성으로부터 재생의료법상 중증하지허혈성질환에 대한 줄기세포 치료허가를 받았고 현재 대한민국 식약처에 희귀의약품 지정 및 식약처 조건부 품목허가를 재신청하여 결과를 기다리고 있습니다. (3) 줄기세포배양액 화장품 사업당사는 2014년 11월 바이오스타코리아로부터 화장품 판매에 대한 권한을 위임받아 닥터쥬크르와 라스템스위스 2가지 브랜드의 제품을 판매하고 있습니다. 2015년 2월 닥터쥬크르 마스크팩 2종을 추가하여 판매하고 있으나, 사업초기 단계로 회사 전체 매출에 비하여 화장품 매출이 차지하는 비중은 적은 상태입니다. 최근 11월 11일 당사는 중국 충칭 성명상업관리유한공사와 충칭 소재 성회프라자 1층에 "바이오스타 피부재생센터" 입점을 위한 계약을 체결하였으며, 2016년 2월 27일 150㎡ 규모로 오픈을 완료하였습니다. 또한 2015년 12월 28일에 박영세기의료자순유한공사와 중국 수도 베이징에 줄기세포 피부재생센터 2호점 설립을 위한 계약을 체결하여 오픈을 추진중입니다.