네이처셀 분기보고서 (2025.09)
2. 주요 제품 및 서비스

[줄기세포 사업부문]당사의 사업부문 중 줄기세포 사업은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권, 해외에서의 줄기세포치료제 상용화 이후 공동임상개발 협약에 따른 매출, 줄기세포배양액 원료 화장품, 줄기세포 배양배지 등의 매출이 주된 매출원입니다.다만, 당사가 국내 판매권을 보유하고 있는 줄기세포치료제(조인트스템)는 현재 국내외에서 상용화를 진행 중이며, 이에 따라 보고서 기준일 현재 줄기세포치료제 판매에 따른 매출은 발생하지 않고 있습니다.보고서 기준일 현재 당사의 줄기세포 사업부문 매출은 줄기세포배양액 원료 화장품 등의 매출과 줄기세포 배양배지의 매출로 구분되며, 각 유형별 매출현황은 다음과 같습니다.

(기준일: 2025년 09월 30일) (단위: 백만원)

사업부문	상품명	유형	용도, 기능	매출액	비율

줄기세포사업부문	줄기세포배양액 화장품 등	제품	화장품, 샴푸 등	5,274	37%

줄기세포배양배지	제품 및 상품	배지	2,294	16%

1. 주요제품당사 및 당사의 관계사가 연구개발 중인 줄기세포치료제는 다음과 같습니다. ■ 조인트스템(JointStem) 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 K-L Grade 3의 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제입니다.

- 개발경과

개발경과 요약

2008년	대한민국 제1/2상 임상시험 개시(2013년 완료)

2014년	대한민국 제2b/3상 임상시험계획 승인미국 FDA 제2상 임상시험계획 승인

2016년	대한민국 제2b상 임상시험 종료미국 제2상 임상시험 개시

2017년	- 제2상 임상시험계획변경(종료기간) IRB 승인

- 제2상 임상시험 환자 대상 투약 완료

2018년	- 제2상 임상시험 12개월 추적관찰 완료

2019년	대한민국 식품의약품안전처 제3상 임상시험 계획 승인 미국 제2상 임상시험 최종결과보고서 수령

2020년	미국 FDA 제2상 임상시험 2년 추적관찰 완료(결과보고서 수령)미국 FDA 제2b/3a상 임상시험계획 승인

2021년	대한민국 제3상 임상시험 종료미국 제2b/3a상 임상시험 개시

2022년	조인트스템 국내 제2b상 임상시험 5년 추적관찰 논문 발표(Stem Cell Translational Medicine)

2024년	대한민국 식품의약품안전처에 조인트스템 첨단바이오의약품 품목허가 신청대한민국 식품의약품안전처 미국 제2b/3a상 임상시험계획 승인- 대한민국 내 실시기관 추가를 위한 임상시험계획 승인미국 FDA로부터 조인트스템 RMAT(첨단재생의학치료제) 지정

2025년	미국 FDA로부터 조인트스템 혁신적 치료제 지정(BTD)미국 FDA로부터 조인트스템 동정적 사용승인(EAP) 획득

당사가 국내 판매권을 보유 중인 조인트스템은 대한민국에서 최종 임상시험을 종료하고 개발사인 (주)알바이오에서 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청한 바있으며, 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 반려통지를 받았습니다. 개발사인 (주)알바이오는 품목허가 반려처분에 대한 구체적인 사유를 충분히 검토한 후 2025년 9월 식품의약품안전처를 상대로 품목허가 반려처분 취소 처분 청구 소송을 제기하였습니다. 당사는 동 소송의 최종 결과를 확인한 후 판매계약 유지여부를 결정할 예정입니다.한편, 미국에서는 당사가 조인트스템의 개발사로 임상시험을 진행하고 있습니다. 조인트스템은 그동안의 국내외 임상결과 등을 바탕으로 지난해 10월 재생의약치료제에 대한 미국 FDA의 신속허가 프로그램 중 하나인 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)로 지정된 바 있습니다. 또한 당기 중, 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT)로 지정되어 지난 6월 미국 FDA로부터 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program) 승인을 받고 퇴행성관절염 환자들에게 보다 빠른 치료기회를 제공할 수 있게되었습니다. 당사는 향후 RMAT 및 BTD 획득에 따른 신속허가 프로그램에 맞춰 FDA와 협의 후 가속승인 등 미국에서의 조인트스템의 상용화 절차를 진행할 예정입니다. ※ 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) RMAT은 첨단 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위해 지난 2016년 미국에서 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)'을 개정하면서 FDA가 신규 운용하는 제도로, 미국 FDA의 패스트트랙 제도로 분류됩니다. RMAT 지정을 받는 약물은 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다. RMAT는 재생의약치료제에 해당하는 치료제 중, 심각한 상태의 질환을 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것을 목적으로 하는 치료제에 대하여 예비 임상증거(임상시험 결과 등)가 의학적 미충족 수요를 해결하는 잠재력을 가지는 경우 개발사의 신청에 의하여 RMAT로 지정될 수 있습니다. 당사는 국내 3상 임상시험 결과 및 장기추적관찰 결과 등을 바탕으로 조인트스템에 대한 RMAT 지정 신청을 하여 지난해 10월 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 통보 받았습니다. ※ 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT) 지정( Designation )혁신적 치료제(BT)는 재생의약치료제가 심각한 상태의 질환을 치료하는 것을 목적으로 하며, 예비임상증거(임상시험 결과 등)가 임상적으로 유의한 평가 및 실질적인 개선을 입증하는 경우 BTD 신청 자격을 갖추게 됩니다. 혁신적 치료제 지정에 요구되는 근거 수준은 패스트트랙이나 RMAT 지정에 요구되는 근거보다 훨씬 높고 엄격한 수준의 자료를 요구하고 있으며, 반드시 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수에 대하여 기존 치료법 또는 치료제 대비 실질적인 개선을 입증할 수 있음을 나타내어야 합니다. 당사는 조인트스템의 국내 임상결과 등을 바탕으로 RMAT에 이어 BTD 신청을 하였으며, 지난 3월 줄기세포치료제 분야에서는 한국 최초로 미국 FDA로부터 BTD를 획득하였습니다. 당사는 혁신적 치료제 지정에 따라 앞으로 미국 FDA와 긴밀하고 상시적인 소통을 통해 미국 및 글로벌 치료제로서의 신속한 상용화를 추진할 계획입니다.한편, 당사는 FDA의 권고에 따라 조인트스템의 미국 내 환자들에 대한 동정적 사용(Expanded Access)을 위하여 지난 5월 EAP 프로토콜을 제출한 바 있으며 지난 6월 미국 FDA로부터 최종 확인이 완료되어 사이트 등록을 완료하고 실질적인 EAP 시행을 준비하고 있습니다. - 조인트스템의 특징조인트스템은 환자 본인의 줄기세포인 자가지방유래 성체줄기세포를 이용하기 때문에 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않으며 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사를 통해 치료가 진행되므로 수술 및 회복을 위한 입원이 필요하지 않은 간편한 치료제입니다.조인트스템은 항염증 및 관절 내 이미 존재하는 내인성 연골 전구세포의 분화와 성숙을 촉진하는 연골재생 등의 새로은 작용기전으로 상용화 시 무릎 퇴행성관절염 환자들의 통증 감소 및 관절기능 개선 등의 효과를 통해 기존 인공관절 치환술 대비 환자들의 사용 편의성에서 만족도를 높이고 환자들에게 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. - 조인트스템의 혁신성 1회 투여 후 3년~5년 이상 장기간 지속 효과 확인, 인공관절치환술 등 수술적 치료 예방 서울 보라매병원 등에서 시행한 국내 제1/2상 임상시험 결과, 조인트스템 주사 후 6개월 후 관절 내시경 및 MRI로 투여 전후를 관찰한 결과, 투여환자에게서 투여 6개월 후 연골이 재생되었음을 확인할 수 있었으며, 경희대학교 병원 및 강남세브란스 병원에서 시행된 조인트스템의 제2b상 5년 장기추적관찰 결과, 최소 2년에서 5년까지 지속적으로 장기적인 통증 감소 및 관절기능 개선의 효과가 나타났습니다. 또한 조인트스템 투여군에 대한 추적관찰을 통해 확인한 결과 연골결손면적이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소하는 등 연골재생 촉진을 통해 인공관절치환술의 시기를 지연시킬 수 있는 DMT(Disease Modifying Therapy)로서의 가능성도 확인되었습니다. 이에 대한 논문은 2022년 6월 국제 학술지인 Stem Cells Translational Medicine에 게재되었습니다.조인트스템 제3상 임상시험에서는 조인트스템 투여 6개월 후 100mm VAS와 Total WOMAC score 등 주요 평가지표에서 대조군 대비 K-L Grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에게서 상당한 통증 완화 및 기능 개선이 확인되어 안전성과 유효성을 입증하였으며, 이 결과는 2023년 7월 국제 학술지인 The American Journal of Sports Medicine에 게재되었습니다.조인트스템의 국내 임상 제3상 장기추적관찰 결과(1~5년 추적관찰 완료)에서도 조인트스템을 1회 투여하였을 때 5년까지 통증을 줄이고 치료 효과가 유지됨을 확인하였습니다. 안정성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 별다른 약물 부작용이 없었으며 그 결과가 통계적 ㆍ임상적으로 유의하여 인공관절치환술의 수를 줄일 수 있다는 것을 확인, 입증하였습니다. ■그 외 임상, 재생의료 등 파이프라인 - 아스트로스템(AstroStem)아스트로스템은 자가지방조직으로부터 분리한 줄기세포를 채취 후 증식, 배양하여 1회당 2억셀씩 2~5주 간격으로 5~10회 정맥 내 투여를 통해 치료하는 줄기세포치료제입니다.알츠하이머병(치매 등)의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 아스트로스템의 투여를 통해 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소 등 치매 예방 및 근본적인 치료 효과를 기대하고 있습니다. 아스트로스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 특허 기술을 비롯하여, 정맥 내 투여가 가능하도록 줄기세포를 작게 배양하는 특허 등 당사와 (주)알바이오가 공동운영하는 바이오스타 기술연구원의 독자적인 기술들이 집약된 줄기세포치료제입니다. - 아스트로스템-V(AstroStem-V)당사가 연구, 개발 중인 아스트로스템-V는 신종 코로나 바이러스(코로나-19) 감염으로 인한 폐렴 증상이 있는 환자들을 대상으로 하는 동종 유래 중간엽 줄기세포치료제입니다. 아스트로스템-V는 건강한 기증자로부터 제공받은 지방에서 줄기세포를 분리, 채취 및 배양하여 코로나-19 감염으로 인한 폐렴 증상이 있는 환자들을 대상으로 투여하게 되며, 아스트로스템-V 투여를통해 사이토카인 폭풍으로 불리우는 과잉면역을 억제하고 면역조절 작용 및 항염증 작용을 통해 코로나-19로 인한 폐렴 증상 및 후유증이 개선되는 효과를 기대하고 있습니다. - 일본에서의 재생의료 치료 승인 현황당사는 일본에서 '재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률'(이하 '재생의료법')에 따라 특정세포가공물 제조업체로 승인받았으며, 현재 재생의료 등을 위한 핵심 원료인 배지를 공급하고 있습니다. 한편 관계사 및 협력병원(재생의료실시기관)에서는 아래와 같이 재생의료법에 따른 재생의료 치료 승인을 받았으며, 현재 일본 도쿄, 후쿠오카, 오사카 소재 협력병원에서 재생의료 치료가 진행 중입니다.

일본 재생의료 치료 승인 현황(질환별 분류)

퇴행성관절염	자가면역질환

중증하지허혈 질환(버거병, 당뇨병성 족부궤양 등)	안면재건 및 피부재생

아토피성 피부염	만성통증

알츠하이머(치매)	파킨슨병

암예방 및 암치료	회전근개 파열, 퇴행성 고관절염

척수손상	뇌졸중(뇌경색) 후유증

조기난소기능부전	자폐증, 우울증

[식품 사업부문]당사의 식품사업부문은 당사가 개발한 귀리식혜, 발효홍삼K, 그라비올라K 등 내수용 음료와 과채음료 등 해외 수출용 자사제품이 있으며, 주문자 상표를 부착하여 완제품을 생산하는 OEM에 따른 매출이 발생하고 있습니다. 각 유형별 매출현황은 다음과 같습니다.

(기준일: 2025년 09월 30일) (단위: 백만원)

사업부문	상품명	유형	용도, 기능	매출액	비율

식품사업부문	자사제품	제품	음료	3,286	23%

OEM 임가공 음료	제품	음료	3,160	22%

* 상기 매출액 비율은 전체 매출애 대비 해당 사업부문의 매출액이 차지하는 비율입니다. (1) 주요 제품 등의 현황(자사제품)

(기준일: 2025년 09월 30일) (단위: 백만원, %)

매출 유형	품목	구체적용도	주요상표등	2025년(제55기 3분기)매출액(비율)	2024년(제54기)매출액(비율)	2023년(제53기)매출액(비율)

음료제조판매제/상품	주스	음료용	JIUR오렌지주스	2,636(18.3%)	3,006(9.3%)	4,448(23.0%)

주스	음료용	신고고오렌지	270(1.9%)	495(1.5%)	270(1.4%)

주스	음료용	지아즈망고	80(0.6%)	128(0.4%)	239(1.2%)

주스	음료용	귀리식혜,발효홍삼K	79(0.5%)	206(0.6%)	99(0.5%)

주스	음료용	줌줌포도	29(0.2%)	108(0.3%)	-

주스	음료용	CA가든 망고복숭아	76(0.5%)	112(0.3%)	-

주스	음료용	만다린오렌지쌕	19(0.1%)	37(0.1%)	-

주스	음료용	SAMMI알로에240	-	5(0.0%)	-

주스	음료용	포도봄봄	-	65(0.2%)	-

주스	음료용	알로에포도송송	73(0.5%)	71(0.2%)	-

주스	음료용	SAMMI바나나	-	240(0.7%)	-

* 상기 매출액 비율은 전체 매출액 대비 해당 사업부문의 매출액이 차지하는 비율입니다.

(2) 주요 제품등에 관한 사항(OEM 등)

(기준일 : 2025년 09월 30일) (단위 : 백만원)

품 목	주요상표(OEM 제품 등)	2025년(제55기 3분기)매출액(비율)	2024년(제54기)매출액(비율)	2023년(제53기)매출액(비율)

음료	잔치집 식혜 외	2,312(16.1%)	4,031(12.5%)	3,563(18.4%)

음료	해태갈아만든딸기	706(4.9%)	919(2.8%)	1,229(6.3%)

음료	싱그러운식혜	44(0.3%)	174(0.5%)	344(1.8%)

음료	삼육유기농식혜	60(0.4%)	58(0.2%)	-

음료	해담드리식혜	-	74(0.2%)	-

음료	산약초식혜	82(0.6%)	79(0.2%)	-

* 상기 매출액 비율은 전체 매출액 대비 해당 사업부문의 매출액이 차지하는 비율입니다.

(3) 주요 제품 등의 가격 변동 추이

(기준일 : 2025년 09월 30일) (단위 : 원)

품 목	주요상표(자사제품)	2025년(제55기 3분기)	2024년(제54기)	2023년(제53기)

음료	귀리식혜	1,000	1,000	1,000

음료	발효홍삼K	3,000	3,000	3,000

기타 OEM 및 해외수출 제품 등의 공급가격은 거래처별 영업 비밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 그 박에 사업부문별 매출의 상세현황은 본 보고서 II.사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황을 참고하시기 바랍니다.