네이처셀 사업보고서 (2016.12)
V. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 경영진단에 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 당사의 의견을 반영한 것으로, 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경과 외부환경 및 기타요인 등이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.2. 개요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.

3. 유동성위험 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

보고기간종료일 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

1년이내	1년초과	합 계	1년이내	1년초과	합 계

매입채무 및 기타채무(*)	3,928,737	4,195	3,932,932	3,574,553	4,340	3,578,893

단기차입금	2,240,000	-	2,240,000	2,740,000	-	2,740,000

장기차입금	46,000	1,917,000	1,963,000	-	230,000	230,000

전환사채	-	5,315,250	5,315,250	-	2,595,771	2,595,771

사채	-	-	-	1,680,000	-	1,680,000

보증금채무	100,000	58,000	158,000	100,000	10,000	110,000

합 계	6,314,737	7,294,445	13,609,182	8,094,553	2,840,111	10,934,664

(*) 매입채무 및 기타채무는 매입채무, 미지급금 및 미지급비용으로 구성되어 있습니다.

상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.

4. 신규사업 진출에 관한 사항당사는 보고일 현재 바이오(혈액세포 보관사업, 뇨줄기세포 보관사업, 줄기세포치료제 판매 사업)와 줄기세포배양액 화장품사업에 진출해 있습니다.

■ 혈액세포 보관사업

(1) 영업개황 당사는 치료제로서의 가치가 높은 유용한 세포가 다량 함유되어있는 혈액세포(PBMC)를 보관해 드리는 서비스를 제공하고 있습니다.

국내 세포보관 사업에 있어서 성인의 자가유래 혈액세포는 줄기세포, 제대혈 세포보관 사업에 비해 시장이 잘 형성되어있지 않습니다. 글로벌 세포보관 시장의 성장성은 날로 증가하고 있으므로 맞춤형 치료제로서 가치가 높은 혈액세포 보관시장 또한 중요성이 증가 할 것으로 예상됩니다.

(2) 사업부문

네이처셀 혈액세포 사업의 ‘혈액세포‘란 핵을 가진 총유핵세포(Peripheral blood mononuclear cell; PBMC)를 말합니다. 혈액세포에는 T림프구(T lymphocyte), B림프구(B lymphocyte), 자연살해세포(Natural killer cell), 수지상세포(Dendritic cell), 대식세포(Macrophage)등을 포함하는 면역세포가 존재하며, 이외에도 혈관내피전구세포(Endothelial progenitor cell), 조혈모세포(Hematopoietic stem cell) 등이 포함됩니다.

혈액세포는 인체 내 항상성 유지를 위한 다양한 기능을 수행하고 있으며, 면역계 질환, 항암치료 등 다양한 분야에서 치료제로써 사용될 수 있는 활용가치가 높은 세포입니다. 또한 EPC는 혈관재생에 관여하는 세포로서 추후 혈관계질환 등에 활용될 수 있는 유용한 세포입니다.

따라서 네이처셀은 혈액세포 보관서비스 사업을 제공하고 있으며, 보관된 혈액세포는 면역기능저하, 항암, 혈관재생, 난임, 피부재생 등 다양한 적응증 치료에 있어 개인맞춤형 치료제로서 사용되어 질 수 있으며, 이를 위하여 지속적인 연구개발에 집중하고 있습니다.

2016.12월말기준 총1,559건이 청약되었으며 총청약대금은 4,974백만원(VAT 제외) 이며 이중 매출로 인식한 금액은 누적매출1,800백만원(당분기 매출240백만원) 입니다. 청약대금 중 매출로 인식되지 않은 재무상태표상 선수금 잔액은 3,174백만원 입니다. 동 선수금은 수익인식요건이 모두 충족되어 용역제공 거래의 결과를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 그 거래의 진행률에 따라 수익을 인식합니다.

■ 뇨줄기세포 보관사업(1) 영업개황

전 세계적인 연구업적을 통하여 소변유래 줄기세포는 다양한 종류의 세포로 분화할 수 있는 만능 줄기세포로 신장조직의 재생에 도움을 주며, 비뇨생식계 치료에 효과가 뛰어날 것으로 보고 있습니다. 또한 채취가 간단하고 비용이 크게 들지 않아 사실상 무제한 채취가 가능하다는 이점과 임상적 이용으로의 가능성이 확인되고 있어 추후 세포치료제로의 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 사람이 일상생활을 하면서 매일 보는 소변에서 줄기세포를 분리, 배양하는 방법을 독자적으로 확립함으로써 ‘세계 유일’의 uK STEM보관 서비스를 제공하고 있습니다.

현재 네이처셀 연구소에서만 운영되고 있기 때문 에 시장현황이나 경쟁현황을 파악하기는 어렵습니다.

(2) 사업부문

네이처셀 연구소에서는 체계적으로 공정화 된 뇨줄기세포 분리, 배양기술을 개발하여 남녀노소 누구나 보관이 용이하고 언제 어디서나 간단하고 편리하게 채취가 가능하도록 운영하고 있습니다.

현재까지 연구소 내에서 분리·배양한 뇨줄기세포의 연구를 통하여 줄기세포의 특성규명, 성능유지, 분화능 등을 확인하였습니다. 뇨줄기세포는 자가 재생, 면역조절능력, 호밍효과, 혈관재생, 세포사멸방지 및 다분화 기능을 가진 만능 줄기세포로서 특히 근원이 요로계통이기에 신장병, 요실금, 발기부전 등 비뇨생식기계 질환을 치료하는데 더 효율적으로 이용되고 신장 조직의 재생과 기능 회복 등 미래 재생의료에 크게 활용될 것으로 기대됩니다.

■ 줄기세포치료제 판매사업 체외에서 배양 분화된 줄기세포를 의약품으로 사용하기 위해서는 현 식품의약품안전처 규정에 따라 의약품에 해당하는 임상시험 및 허가규정을 준수해야 합니다. 의약품에 대한 전반적인 관리 근거는 약사법에 따르고 있으며, 줄기세포치료제에 대해서는 '생물학 제제의 허가 및 심사에 관한 규정 (식품의약품안전청 고시 제2003 - 26 호)에 의해 구체적으로 적용 받고 있으며, 임상시험에 대해서는 의약품임상시험계획승인지침 (식약청고시 제2002-65호)에 따르고 있습니다. 이러한 허가 과정을 거치기 위해서는 독성평가를 위한 전임상은 물론 상업화 임상(IND) 절차를 수행해야 합니다. 통상 치료제 허가는 전임상과 1,2,3상(IND)을 거친 후 제품허가(NDA) 단계로 넘어가며 제품허가 단계에서는 생물학적 제제 제조시설 기준에 따라 식약처로부터 세포치료제적합생산시설 및 운영기준인 GMP 허가(공장등록)를 받아야 합니다. 결국 상업적 생산을 전제로 한 치료제개발은 임상시험을 통한 안전성 및 유효성 인가를 거친 후 제품 생산 적합 판정을 받아야 가능합니다.

① 조인트스템 2016년 말 현재 장기선급금 2,000백만원 중 1,500백만원은 (주)알바이오의 퇴행성관절염치료제 "조인트스템"의 국내판매권의 취득과 관련하여 지급한 계약금으로서 동 제품은 2b상 임상시험을 완료하였으며, 계약의 주요 내용은 다음과 같습니다. - (주)알바이오는 계약금수령일(2013. 12. 26)로 부터 180일 내에 기술가치평가보고서를 당사에 제출 - 당사는 기술가치평가금액에 따라 50억-100억원(계약금 포함)을 임상 3상 종료시 및 식약청의 품목허가시에 각 50%를 (주)알바이오에 지급 - 계약성립후 (주)알바이오는 품목 판매대금의 25%내외 금액을 판매수수료로 당사에 지급 위 계약에 의해 당사에서 줄기세포치료제 '조인트스템'을 판매하기 위해서는 (주)알바이오가 식품의약품안전처로부터 해당 의약품의 품목허가를 받아야 합니다. 보고일 현재 조인트스템은 (주)알바이오가 국내 퇴행성관절염(강동경희대학교병원, 강남세브란스병원) 2b상을 완료하였고 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 중 일부 내용 변경에 따라 2017년 2월에 식약처에 조건부품목허가를 위한 'GMP 사전검토' 및 '안전성 및 유효성 사전검토'를 신청하였습니다. 또한 (주)알바이오와 당사간의 공동임상 계약에 따라 미국에서 퇴행성관절염(Orthopedic Pain Specialists(OPS), IPM (Integrated Pain Management) Medical Group) 2상을 진행하고 있습니다.

조인트스템은 성체줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제로써 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가세포치료제로 분류되어 면역거부 반응이 일어나지 않습니다. 수술 없이 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 주사를 통해 주입하기 때문에 기존의 수술을 통해서 시술되는 제품들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후 부작용, 회복시간, 비용 등에서 보다 개선된 제품으로서 환자들의 거부감을 최소화하고 사용 편의성에서 만족도를 높일 수 있을 것이라 예상됩니다. 또한 지방 줄기세포를 사용하기 때문에 반복 채취가 가능하고, 골수 등에 비해 채취가 쉬우며, 줄기세포의 양이 비교적 충분하다는 장점이 있습니다. 결과적으로 조인트스템은 성체줄기세포의 채취 및 분리가 용이하고, 면역거부 반응이 없으며, 시술의 편의성 등에서 우수한 제품이 될 것입니다.

② 바스코스템 2016년 말 현재 장기선급금 2,000 백만원 중 500 백만원은 (주)알바이오의 버거병 치료를 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 국내판매권의 취득과 관련하여 지급한 계약금으로서 해당 질병은 사지 말단으로의 혈액순환이 저하되어 팔, 다리가 괴사하는 희귀난치성 질환으로 효과적인 치료법이 아직 개발되지 못한 상태입니다. (주)알바이오와 국내 독점 판매권 계약이 되어 있으며, 계약의 주요 내용은 다음과 같습니다. - (주)알바이오와 국내 독점 판매권에 대한 계약금 5억원 지급 - 기술가치평가금액에 따라 식약처의 품목허가시 선급사용료 지급 - 순판매가의 20%를 경상기술료로 (주)알바이오에 분기별 정산 지급 식약처에 신청한 희귀의약품지정신청은 2016년 8월 11일에 희귀의약품 지정요건을 만족하지 못하였다는 이유로 지정신청이 반려되었습니다. 이후 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정의 일부 변경에 의하여 중증 비가역적 질환치료를 위한 조건부 품목허가를 2016년 8월 19일에 신청하였습니다.

또한, (주)알바이오는 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하였으며, 비임상시험 결과와 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로 식약처로부터 지난 2월 11일 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.

패리-롬버그병은 얼굴의 한쪽 안면의 연조직들이 서서히 위축이 진행되는 질환으로서, 미세지방이식술의 방법이 사용되고 있으나, 이식된 지방들은 금방 흡수가 되어 재수술을 반복해야 하는 단점이 있었습니다. 그러나, 연구자 임상시험에서의 결과와 같이 미세지방이식술과 함께 줄기세포를 함께 투여함으로써 지방의 생착률과 수명을 연장시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(주)알바이오는, 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 것을 시작으로 식품의약품안전처의 가이드에따라 임상 2상 후 차질 없이 희귀의약품 지정을 받을 수 있도록 임상시험을 진행할 계획입니다.

③ 아스트로스템

아스트로스템은 조인트스템 및 바스코스템과 동일하게 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하는 자가세포치료제입니다. 척수손상 환자들을 대상으로 임상 1상을 진행하여, 아스트로스템의 정맥 내 투여에 대한 사람에게서의 안전성을 확인한 바 있습니다. 이 임상시험 결과와 비임상 실험을 토대로 하여 알츠하이머병 환자들을 대상으로 아스트로스템의 정맥 내 반복 투여 임상시험(1/2상)을 (주)알바이오와 공동으로 미국과 국내에서 진행할 예정입니다.

알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 매우 서서히 발병하여 점진적으로 진행되는 경과가 특징적입니다. 초기에는 주로 최근 일에 대한 기억력에서 문제를 보이다가 진행하면서 언어기능이나 판단력 등 다른 여러 인지기능의 이상을 동반하게 되다가 결국에는 모든 일상 생활 기능을 상실하게 됩니다. 알츠하이머병의 근본적인 치료방법은 아직 개발되지 않았습니다. 다만, 일부 약물에 의해 증상을 완화시키고 진행을 지연시킬 수 있다고 알려져 있습니다.

당사는 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 임상 1/2상을 알바이오와의 공동임상 계약에 따라 2016년 10월 21일 미국 FDA에 IND를 신청하였으며, 동년 11월 24일에 승인을 받았고, 2017년 3월 현재는 미국의 각 임상시험실시기관에서 환자 모집을 개시하였습니다. 국내에서는 변경된 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정에 따라 2상 완료 후 조건부 품목허가를 신청하기 위해 미국과는 별도의 임상시험을 진행할 예정입니다.④ 일본에서의 줄기세포재생의료

당사의 관계사인 (주)R-Japan은 최근 일본에서 아래와 같이 협력병원을 통해 일본 후생성으로부터 줄기세포 치료허가를 취득하였습니다.

병원명칭	소재지	승인내용	승인일

니시하라 클리닉	효고현	퇴행성관절염	2015.11.10

피부미용·재생	2015.11.10

자가면역질환	2015.11.24

중증하지허혈	2015.11.10

동경건강 클리닉	도쿄	퇴행성관절염	2016.03.07

쯔지 클리닉	도쿄	퇴행성관절염	2016.04.01

카나우치 메디컬 클리닉	도쿄	퇴행성관절염	2016.10.24

KIN 방사선치료 검진클리닉	오키나와현	피부미용·재생	2016.10.24

■ 줄기세포배양액 화장품 사업

2016년 2월 당사는 중국 충칭 소재 성회프라자에 "바이오스타 피부재생센터"를 오픈하였으며, 닥터쥬크르 제품 8종에 대해서 중국 위생허가를 진행 중에 있으며 그 중 마스크팩 2종에 대해서 10월 28일자로 중국 CFDA위생허가를 득하였습니다. 또한 10월에 줄기세포배양 기술과 나노 기술, 천연물스크리닝 기술이 결합된 신규 브랜드인 '바이오스타 솔루션'을 런칭하였습니다.

중국 정부의 규제 강화 속에서도 최근 당사는 2016년 12월 중국 Shanghai PinJue Health Management와 560억 규모의 닥터쥬르크마스크팩 공급 계약을 체결하였으며 2017년 2월 카스국제그룹과 바이오스타 솔루션 500만 세트 이상 생산을 위한 원료공급계약을 체결하는 등 중국시장 진출을 본격화하고 있습니다.

또한 내수시장의 활성화를 위해 면세점 뿐만이 아닌 다양한 유통채널 판로를 개척중에 있으며 프로모션등을 통해 고객들에게 당사 제품의 브랜드 홍보를 위해 힘쓰고 있습니다.

한류 등의 영향으로 동남아 및 중국 등에 대한 수출이 증가했지만 앞으로 과다경쟁의 탈피를 위해 유럽 및 중남미 등 신규 시장을 개척하여 수출 다변화를 추진하고 있습니다.