동구바이오제약 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License out) 계약

- 해당사항 없음

나. 라이센스인(License in) 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인(License in) 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계

쎄닐톤	AB Cernelle	쎄닐톤 API 국내 독점권과 API를 사용한 완제의약품의 국내외 판매 및 유통 계약	2017.1.26	2022.1.25(2년 자동 갱신)	비공개	비공개	국내시판

쎄니톨노붐	AB Cernelle	쎄닐톤노붐 품목 허가를 위한 자료 제공과 완제의약품 수입 및 유통 계약	2018.3.28	품목허가 승인 후 7년(3년 자동 갱신)	비공개	비공개	개발국 시판
효능 추가 해외 임상 준비 중

MOB-015	Moberg Pharma	MOB-015 품목 허가를 위한 자료 제공과완제의약품 수입 및 유통 계약	2019.10.21	발매 후 9년	비공개	비공개	임상 3상 진행 중(미국 완료, 유럽 진행 중)

- 계약금액 및 지급금액은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

(2) 라이센스인(License in) 계약 상세내용

(가) 쎄닐톤

계약상대방	AB Cernelle (스웨덴)

계약내용	AB Cernelle사는 Cernilton API를 당사에 독점 공급하고, 당사는 공급받은 API를 사용하여 제조한 완제의약품의 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유

대상지역	대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아)
GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인)

계약기간	계약체결일 : 2017.1.26계약종료일 : 2022.1.25(2년마다 자동 갱신)

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	비공개

대상기술	쎄닐톤(전립선비대증 및 전립선염치료제)제조에 사용되는 API

개발진행경과	국내 및 해외 시판 중임

기타사항	-

(나) 쎄닐톤 노붐

계약상대방	AB Cernelle (스웨덴)

계약내용	AB Cernelle사는 Cernitol Novum의 대상지역내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 AB Cernelle로부터 계약제품을 수입하여 대상지역내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유

대상지역	대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아)
GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인)

계약기간	계약체결일 : 2018.3.28계약종료일 : 대상지역 내 첫 품목허가 승인일로부터 7년간 유효(3년마다 자동 갱신)

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	비공개

대상기술	Cernitol Novum Tablet(전립선비대증)의 허가자료 및 완제의약품 수입

개발진행경과	개발국 시판, 효능효과 추가를 위한 해외 임상 3상 준비 중, 국내 품목허가를 위한 허가자료 준비 중

기타사항	-

(다) MOB-015

계약상대방	Moberg Pharma(스웨덴)

계약내용	Moberg Pharma사는 MOB-015의 국내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 Moberg Pharma로부터 계약제품을 수입하여 국내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2019.10.21계약종료일 : 발매 후 9년

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	비공개

대상기술	MOB-015 (피부질환 치료제)의 허가자료 및 완제의약품 수입

개발진행경과	임상 3상 진행 중(미국 임상 3상 완료되었으며, 유럽 임상 3상은 진행 중)

기타사항	MOB-015 관련 Moberg의 해외파트너: Bayer(EU), Cipher(Canada), Taisho(Japan)

다. 공동 개발 참여 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 참여 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계

DKB17002	㈜네비팜
외 4개사	DKB17002 품목 허가 승인을 목적으로 하는 공동 개발 계약	2019.06.27	2034.06.26	791백만원	610백만원	비임상 및 임상 2상 완료임상 1상 및 3상 진행 중

DKB19001	에이치케이이노엔(주)	DKB19001 품목 허가 및 발매를목적으로 하는 공동 개발 계약	2020.08.31	2025.11.30	500백만원	500백만원	국내 시판

(2) 공동개발 계약 상세 내용( 가) DKB17002

계약상대방	㈜네비팜, 아주약품㈜, 명문제약㈜, ㈜마더스제약, 한국휴텍스제약㈜

계약내용	DKB17002 개량신약 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2019.06.27계약종료일 : 2034.06.26(1년단위 자동 연장)

총 계약금액	791백만원(총 개발비용 각 사 분담금)

지급금액	[환수 불가능한 금액]510백만원(비임상 비용 62백만원, 임상 2상 비용 123백만원, 임상 3상 비용 325백만원)[환수 가능한 금액]100백만원(지급 완료된 기술료)

계약조건	[계약금액] 비임상 비용 : 62백만원 임상 2상 비용 : 123백만원 임상 3상 비용 : 407백만원 기술료 : 200백만원* 임상 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 이 경우 기 수령한 기술료는 전액 반환됨

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB17002 (관절 및 근육통증 치료제)의 임상시험약 생산 및 임상시험

개발진행경과	[비임상]완료[임상 1상] IND 승인(2019.12.30), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성 중.[임상 2상] 완료[임상 3상] IND 승인(2019.11.4), 임상시험 진행 중(최초 임상 대상자 등록: 2020.1.15)

기타사항	임상 3상 시험 완료 후 품목 허가 신청 예정

( 나) DKB19001

계약상대방	에이치케이이노엔(주)

계약내용	DKB19001 복합제 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2020.08.31계약종료일 : 2025.11.30 (1년단위 자동 연장)

총 계약금액	500백만원(컨소시엄 참여비)

지급금액	[환수 불가능한 금액]500백만원

계약조건	[계약금액] 컨소시엄 참여비용 : 500백만원 * 참여사의 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 계약 해지 가능 주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 개발비 일체 반환

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB19001 (이상지지혈증을 동반한 고혈압 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등

개발진행경과	[품목허가] 2020.9.25 승인[발매] 2020.12 발매 완료

기타사항	국내 시판 중

라. 공동개발 주관 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 주 관 계 약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	매출금액	현재 진행단계

DKB19002	㈜구주제약 외 26개사
* 업체별 개별계약	DKB19002 품목 허가 및 제조, 판매를 목적으로 하는 공동개발 계약	2020.01.15	발매 후 7년	2,880백만원	2,750백만원	임상시험 완료,품목허가 심사 중

(2) 공동개발 계약 상세 내용( 가) DKB19002

계약상대방	(주)구주제약 외 26개사

계약내용	당사가 개발하여 허가자료를 제공한 DKB19002에 대해 계약상대방은 품목허가를 승인 받고, 당사가 제조하여공급하는 DKB19002를 계약 상대방이 국내에 시판하는 것을 목적으로 하는 공동개발

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2020.01.15 (업체별 계약일이 상이)계약종료일 : 제품의 발매일로부터 7년이 되는 날까지

총 계약금액	총 2,880백만원

매출금액	총 2,750백만원

계약조건	임상시험 실패로 품목허가 취득 불가 시, 계약금을 제외한 참여사가 지급한 개발비 반환주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 참여사가 지급한 개발비 일체 반환참여사가 계약기간 만료 전 자체 제조 또는 위탁처를 변경 시, 주관사에 위약금 50백만원을 지급

회계처리방법	용역제공 완료 시점에 수익인식

대상기술	DKB19002 (당뇨병 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 위수탁계약을 통한 제품 공급

개발진행경과	[국내 임상 1상 완료] IND 승인(2020.05.06), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성(2020.11)[품목 허가] 2021년 3월 품목 허가 신청 완료

기타사항	품목허가 심사 진행 중

*1) 계약상대방에 대한 정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 마. 기술이전 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기술이전 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계

DKB19002	㈜네비팜	DKB19002 제제연구기술 이전을 통한 품목허가와 국내 제조 및 유통 계약	2019.12.10	2034.12.09	비공개	비공개	임상시험 완료, 허가 심사 중

- 총 계약금액 및 지급금액은 양사 협의에 따라 대외비에 해당하는 사항으로 기재를 생략하였습니다. (2) 기술이전 계약 상세 내용

( 가) DKB19002

계약상대방	㈜네비팜

계약내용	㈜네비팜은 DKB19002의 상업화 및 품목허가 승인에 필요한 제제연구 기술을 제공하고, 당사는 품목허가 승인을 받아 국내 제조 및 유통, 판매에 대한 권리를 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2019.12.10계약종료일 : 2034.12.09

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB19002 (제2형 당뇨병치료제)의 제제연구 기술에 관련된 자료

개발진행경과	[임상]국내 임상 1상 완료 IND 승인일 : 2020년 05월 06일 결과보고서 작성 : 2020년 11월 [품목 허가] 2021년 3월 품목 허가 신청 완료

기타사항	품목허가 심사 진행 중

2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 다양한 종류의 전문 및 일반의약품을 제조하고 있으며, 특히 피부과에서는 처방 단위로서 국내 1위의 제조사입니다. 또한 줄기세포 배양액을 이용한 고기능성 화장품인 셀블룸 라인을 런칭하여 면세점, 온라인 등 다양한 채널을 통해 판매를 진행하고 있습니다. 국내 등록특허 15건의 기술력이 바탕이 된 SmartX는 세계 최초 KFDA 3등급 허가 의료기기를 개발하였으며, 이는 인체로부터 채취한 지방을 재주입할 목적으로 분리하는 세계 최초의 SVF 추출키트입니다.전문 의약품 및 의료기기 관련으로 전체 37건의 특허를 등록하였으며, 지속적으로 신기술에 대해 발굴 및 특허 등록을 통해 기술력을 확보 중에 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사 기업부설 중앙연구소는 2018년 5월 판교로 이전하여 전용면 적 550㎡의 연구 공간에 20여명의 전문 인력이 연평균 25개의 과제를 연구 중에 있습니다. HPLC 및 GC, LC-MS/MS, 정제 타정기 및 코팅기 등 120여가지의 연구 전문 장비를 보유하고 있으며, 매년 연구 시설 안전 평가 및 산업 안전 평가를 통해 안전하고 효율적인 연구 시스템이 운영되도록 관리하고 있습니다.연구는 당장의 수익 창출이 가능한 신제품을 연구 및 발매함과 동시에 중/ 장기적이고 특화된 기술이 반영된 개량 신약 및 신규 복합제 개발을 병행하여 진행하고 있습니다. 이러한 전략 수립은 꾸준한 이익 창출을 통한 지속 성장 가능한 신규 사업 및 제품개발에 근본이 되는 매우 효과적인 전략으로 평가 받고 있습니다.연구원들에게 석/박사 과정의 장학금 지원 및 지속적인 연구소 내부 저널 미팅과 외부 교육 프로그램 참여제도를 운용함으로써 연구원 개개인의 역량 강화에 힘쓰고 있습니다. (2) 연구소 조직도

(3) 연구소 조직구성

조 직	팀 명	세부내용	주요 업무

중앙연구소	제제연구1팀	- 신약, 개량신약 project 수행, open innovation 기반 연구 추진- 연질캡슐 특화 사업을 위한 제품군 확충 연구- 자사 보유 제형, 설비 matchable platform 기술 개발	- 신약/개량신약 개발- 연질캡슐 특화 제형 개발- Platform 기술 개발

제제연구2팀	- 약물전달시스템 기반 신규 경구용 제제, 외용 제제의 개발- 우판권 제품 개발을 통한 시장 선점 전략 구현- 제품 생산 공정 및 품질 개선을 통한 생산성 향상	- 차별화 제형 개발- 우판권 전략 추진- 공정 및 품질 개선 연구

분석연구팀	- 신제품 기시법 개발 및 기준 및 시험방법 설정- 기시법 밸리데이션 및 품질부서에 분석 기술 이전- CTD 자료 작성 및 인허가 관련 자료 작성, 일정 관리	- 신제품 개발 연구- 분석법 확립 연구- CTD 작성 및 허가자료 작성

(4) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 20명 등 총 23명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구 분	박 사	석 사	기 타	합 계

중앙연구소	연구소장	1	-	-	1

제제연구1팀	-	5	2	7

제제연구2팀	-	7	-	7

분석연구팀	-	8	-	8

합 계	1	20	2	23

(5) 핵심 연구인력

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	연구실적

이사	이재준	중앙연구소장	연세대학교 환경공학 석사('05)충북대학교 제약산업학 박사('15 수료)환인제약 연구소 제제실장('07~'19)現, 동구바이오제약 중앙연구소장('20~ 현재)	[국가과제연구]천연물 관절염치료제(지식경제부) 외 2건[특허]로피니롤경구투여용서방정 3건 등록

차장	김종걸	제제연구1팀장	영남대학교 약학 석사('06)안국약품 중앙연구소 책임연구원('06~'18)現, 동구바이오제약 제제연구1팀장('18~ 현재)	[특허]등록특허 10-1137467 외 6건[학회발표]The deadenylation of adenine-based nucleosides by the incubation of 2-bromopropane or other structurally related halogenated alkanes at thephysiological condition('05, 대한약학회) 외 1건

차장	추의진	제제연구2팀장	충북대학교 제약산업학 석사('17)現, 동구바이오제약 제제연구2팀장('06~ 현재)	[국가과제연구]역류성식도질환 개량신약 복합제 개발(중소기업청) 외 4건[특허]등록특허 10-1641372 외 9건[논문]A Study on the Formulation of high-moisturizing Cosmetics contraining Ulmus davidiana supercritical fluid extract('20, KOREA CONVERGENCE)

차장	홍종욱	분석연구팀장	강원대학교 화학 석사('06)신풍제약 중앙연구소 선임연구원('07~'11)안국약품 중앙연구소 분석평가팀 팀장('12~'18)現, 동구바이오제약 분석연구팀장('18~ 현재)	[논문]Rapid Analytical Detection of Microcystins using gold colloids Immunochromarogrphic stirp('06, Journal of immunoassay and immunochemistry)[학회발표]초임계유체를 이용한 인슐린 단백질의 나노입자화 연구 ('06, 대한화학회)[국가과제연구]신규 당뇨병성 신증 치료 천연물 신약개발(보건복지부) 외 3건

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	제39기 반기	제38기	제37기

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

정부보조금	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	1,954,277	3,421,442	3,057,160

판관비	5,554,060	10,751,161	7,291,646

합 계(매출액 대비 비율)	7,508,337(10.1%)	14,172,603(10.2%)	10,348,806(8.3%)

라. 연구개발실적 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.[연구개발 중단 총괄표]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

화장품	DKB17101	아토피피부질환	2017년	효능시험 완료(한국)	2020년	정부보조금, 경제성 재평가 결과 중단 결정

개량신약	DKB15001	비뇨기질환	2015년	비임상 완료(한국)	2018년	정부보조금, 경제성 재평가 결과 중단 결정

DKB15002	역류성식도질환	2015년	비임상 완료(한국)	2020년	정부보조금, 경제성 재평가 결과 중단 결정

DKB15003	고지혈증	2015년	임상 1상 DDI완료(한국)	2018년	경제성 재평가 결과 중단 결정

[연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	승인일	비고

신약	NCP112	아토피 피부염	2019년	임상 1상 / 2상(한국)	2020년	범부처 국책과제
노바셀테크놀로지와 공동연구

개량신약	DKB17001	비뇨생식기질환	2017년	임상 3상(한국)	2021년	-

DKB19002	당뇨병 치료제	2019년	허가신청(한국)	-	네비팜과 공동개발

DKB19003	항히스타민제	2018년	임상 1상 성공(한국)	2020년	-

(1) 연구개발 진행 상세내역(가) NCP112

구분	바이오신약

적응증	아토피 피부염

작용기전	개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	선택적 펩타이드 리간드로 새로운 표적 전략 제시/면역조절 및 피부장벽 회복, 가려움증 완화 등 효능 MoA 분석 완료/비특이적 면역억제제 투여 시 발생하는 부작용 극복/소형화 펩타이드로 낮은 생산비용

진행경과	시제품 생산 및 안정성시험 진행, 임상 1상/2상 IND 신청, 승인 완료

향후계획	Pilot 생산 공정 확립, 임상약 생산 및 임상 1상/2상 진행

경쟁제품	안전성 측면에서 우려가 있는 스테로이드 제제 등 비특이적 면역억제제 이외 효과적 치료제 부족

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	글로벌 아토피 피부염 시장규모는 약 45억 달러(약 5조원)(2017년 기준), 글로벌 아토피 피부염 환자수는 약 2.3억명(Global Health Data Exchange, 2017)

기타사항	해당사항 없음

(나) DKB17001

구분	개량/복합신약

적응증	BPH(전립샘비대증) + OAB(과민성방광염)

작용기전	개별 약물의 작용 기전
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	비임상 시험 완료, 임상 1상(DDI) 완료, 임상 3상 IND 승인

향후 계획	임상 1상(PK) 신청 및 임상 3상 시험 진행 예정

경쟁 제품	개별 약물 제품군
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 BPH 적응증의 동일 계열 전체 시장 약 2,000억원, 동일 약물의 OAB 시장 500억원

기타 사항	해당사항 없음

(다) DKB19002

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병

작용기전	개별 약물의 작용 기전(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	임상 1상(PK) 성공, 허가 신청

향후 계획	허가 승인

경쟁 제품	개별 약물 제품군(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 5,700억원.복합제 분모 시장 2023년 115억원 예상

기타 사항	네비팜과 공동개발

(라) DKB19003

구분	개량신약

적응증	항히스타민제

작용기전	개별 약물의 작용 기전(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	염변경 개량 신약

진행 경과	임상 1상(PK) 시험 성공

향후 계획	허가 신청

경쟁 제품	개별 약물 제품군(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	항히스타민 약물로써 국내 250억원 수준의 시장 규모, 매년 동 약물시장이 확대되고 있음

기타 사항	자체 개발

(2) 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

제네릭의약품	팜톡연질캡슐	손습진	2019년	한국 판매 중	-

엠파앙정	당뇨병	2020년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2025년 발매 예정

엠파앙듀오정	당뇨병	2020년	허가 심사 중	물질특허 만료 이후 2025년 발매 예정

리나탑정	당뇨병	2018년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2024년 발매 예정

리나탑듀오정	당뇨병	2018년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2024년 발매 예정

유로파서방정 0.4mg	전립샘비대증	2020년	한국 판매 중	-

제트스탄정	고지혈증	2020년	허가 완료	PMS 만료 후 2021년 발매 예정

사이크린연질캡슐	면역억제제	2020년	한국 판매 중	2021년 발매

(3) 기타 연구개발 실적- 해당사항 없음