동구바이오제약 반기보고서 (2024.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License out) 계약

- 해당사항 없음

나. 라이센스인(License in) 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인(License in) 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계

쎄닐톤	AB Cernelle	쎄닐톤 API 국내 독점권과 API를 사용한 완제의약품의 국내외 판매 및 유통 계약	2017.1.26	2022.1.25(2년마다 자동 갱신)	비공개	비공개	국내 시판

쎄니톨노붐	AB Cernelle	쎄닐톤노붐 품목 허가를 위한 자료 제공과 완제의약품 수입 및 유통 계약	2018.3.28	품목허가 승인 후 7년(3년마다 자동 갱신)	비공개	비공개	개발국 시판

MOB-015	Moberg Pharma	MOB-015 품목 허가를 위한 자료 제공과 완제의약품 수입 및 유통 계약	2019.10.21	발매 후 9년	비공개	비공개	임상 3상 진행중

- 계약금액 및 지급금액은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

(2) 라이센스인(License in) 계약 상세내용

(가) 쎄닐톤

계약상대방	AB Cernelle (스웨덴)

계약내용	AB Cernelle사는 Cernilton API를 당사에 독점 공급하고, 당사는 공급받은 API를 사용하여 제조한 완제의약품의 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유

대상지역	대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아), GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인)

계약기간	계약체결일 : 2017.1.26계약종료일 : 2022.1.25 (2년마다 자동 갱신)

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	비공개

대상기술	쎄닐톤(전립선비대증 및 전립선염치료제)제조에 사용되는 API

개발진행경과	해외 시판 중

기타사항	-

(나) 쎄닐톤 노붐

계약상대방	AB Cernelle (스웨덴)

계약내용	AB Cernelle사는 Cernitol Novum의 대상지역내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 AB Cernelle로부터 계약제품을 수입하여 대상지역내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유

대상지역	대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아), GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인)

계약기간	계약체결일 : 2018.3.28계약종료일 : 대상지역 내 첫 품목허가 승인일로부터 7년간 유효(3년마다 자동 갱신)

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	비공개

대상기술	Cernitol Novum Tablet(전립선비대증)의 허가자료 및 완제의약품 수입

개발진행경과	개발국 시판, 국내 품목허가를 위한 허가자료 준비중

기타사항	-

(다) MOB-015

계약상대방	Moberg Pharma(스웨덴)

계약내용	Moberg Pharma사는 MOB-015의 국내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 Moberg Pharma로부터 계약제품을 수입하여 국내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2019.10.21계약종료일 : 발매 후 9년

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	비공개

대상기술	MOB-015 (피부질환 치료제)의 허가자료 및 완제의약품 수입

개발진행경과	임상 3상 진행중

기타사항	MOB-015 관련 Moberg의 해외파트너: Bayer(EU), Cipher(Canada), Taisho(Japan)

다. 공동개발 참여 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 참여 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계

DKB17002	㈜엔비피헬스케어
외 4개사	DKB17002 품목 허가 승인을 목적으로 하는 공동 개발 계약	2019.06.27	2034.06.26	792백만원	619백만원 (최종조정금액)	국내 시판

DKB19001	에이치케이이노엔(주)	DKB19001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약	2020.08.31	2025.11.30	500백만원	500백만원	국내 시판

DKB22001	동국제약㈜	DKB22001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약	2022.03.10	2025.04.01	2,090백만원	1,650백만원	임상 3상 시험 완료

DKB22002	㈜씨티씨바이오	DKB22002 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약	2022.04.20	2028.04.19	비공개*	비공개*	허가 완료/ 발매 예정

*양사간 계약에 따라 기밀사항임(2) 공동개발 계약 상세 내용

(가) DKB17002

계약상대방	㈜엔비피헬스케어, 아주약품㈜, 명문제약㈜, ㈜마더스제약, 한국휴텍스제약㈜

계약내용	DKB17002 개량신약 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2019.06.27계약종료일 : 2034.06.26(1년단위 자동 연장)

총 계약금액	792백만원(총 개발비용 각 사 분담금)

지급금액	[환수 불가능한 금액]469백만원(비임상 비용 62백만원, 임상 3상 비용 407백만원)[환수 가능한 금액]150백만원(지급 완료된 기술료)

계약조건	[계약금액] 비임상 비용 : 62백만원 임상 2상 비용 : 123백만원 임상 3상 비용 : 407백만원 기술료 : 200백만원* 임상 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 이 경우 기 수령한 기술료는 전액 반환됨

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB17002 (급성 요통 치료제)의 임상시험약 생산 및 임상시험

개발진행경과	[품목허가] 2022.9.27. 승인

기타사항	국내 시판

(나) DKB19001

계약상대방	에이치케이이노엔(주)

계약내용	DKB19001 복합제 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2020.08.31계약종료일 : 2025.11.30 (1년단위 자동 연장)

총 계약금액	500백만원(컨소시엄 참여비)

지급금액	[환수 불가능한 금액]500백만원

계약조건	[계약금액] 컨소시엄 참여비용 : 500백만원 * 참여사의 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 계약 해지 가능 주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 개발비 일체 반환

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB19001 (이상지지혈증을 동반한 고혈압 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등

개발진행경과	[품목허가] 2020.9.25 승인[발매] 2020.12 발매 완료

기타사항	국내 시판 중

(다) DKB22001

계약상대방	동국제약㈜

계약내용	DKB22001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2022.03.10
계약종료일 : 2025.04.01

총 계약금액	2,090백만원 (컨소시엄 참여비)

지급금액	[환수 불가능한 금액]
1,650백만원

계약조건	[계약금액]
2,090백만원 (5차 분할 지급)
* 품목허가 실패 시, 계약금액 중 일부(440백만원) 미청구
* 주관사의 고의 또는 과실로 인한 경우일 경우 개발비용 일체 반환 가능.

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB22001 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등

개발진행경과	[비임상 시험] 완료
[임상 1상] 완료
[임상 3상] IND승인 완료(2020.07.09). 임상시험완료

기타사항	임상 3시험 완료 후, 품목허가 신청 예정.

(라) DKB22002

계약상대방	㈜씨티씨바이오

계약내용	DKB22002 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2022.04.20
계약종료일 : 2028.04.19

총 계약금액	비공개

지급금액	비공개

계약조건	양사간 계약에 따라 기밀사항임

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB22002 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등

개발진행경과	[임상 2상] 완료
[임상 3상] IND승인 완료(2019.03.05). 임상시험완료

기타사항	임상 3시험 완료, 품목허가 완료(2024.05.16), 발매 예정

라. 공동개발 주관 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 주관 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	매출금액	현재 진행단계

DKB19002	㈜구주제약 외 26개사
* 업체별 개별계약	DKB19002 품목 허가 및 제조, 판매를 목적으로 하는 공동개발 계약	2020.01.15	발매 후 7년	2,880백만원	2,880백만원	품목허가 승인 완료
국내 시판 중

DKB21001	건일바이오팜주식회사 외 20개사
*업체별 걔별 계약	DKB21001 품목 허가 및 제조, 판매를 목적으로 하는 공동개발 계약	2021.01.18	발매 후 5년	615백만원	615백만원	품목허가 승인 완료
국내 시판 중(*일부 용량 제외)

(2) 공동개발 계약 상세 내용(가) DKB19002

계약상대방	(주)구주제약 외 26개사

계약내용	당사가 개발하여 허가자료를 제공한 DKB19002에 대해 계약상대방은 품목허가를 승인 받고, 당사가 제조하여 공급하는 DKB19002를 계약 상대방이 국내에 시판하는 것을 목적으로 하는 공동개발

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2020.01.15 (업체별 계약일이 상이) 계약종료일 : 제품의 발매일로부터 7년이 되는 날까지

총 계약금액	총 2,880백만원

매출금액	총 2,880백만원

계약조건	임상시험 실패로 품목허가 취득 불가 시, 계약금을 제외한 참여사가 지급한 개발비 반환 주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 참여사가 지급한 개발비 일체 반환 참여사가 계약기간 만료 전 자체 제조 또는 위탁처를 변경 시, 주관사에 위약금 50백만원을 지급

회계처리방법	용역제공 완료 시점에 수익인식

대상기술	DKB19002 (당뇨병 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 위수탁계약을 통한 제품 공급

개발진행경과	[국내 임상 1상 완료] IND 승인(2020.05.06), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성(2020.11) [품목 허가] 2021.12.23 품목 허가 승인

기타사항	국내 시판 중(2023.9월 발매)

주) 계약상대방에 대한 정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다.

(나) DKB2100 1

계약상대방	건일바이오팜주식회사 외 20개사

계약내용	당사가 개발하여 허가자료를 제공한 DKB21002에 대해 계약상대방은 품목허가를 승인 받고, 당사가 제조하여 공급하는 DKB2100 1를 계약 상대방이 국내에 시판하는 것을 목적으로 하는 공동개발

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2021.03.18 (업체별 계약일이 상이) 계약종료일 : 제품의 발매일로부터 5년이 되는 날까지

총 계약금액	615백만원

매출금액	615백만원

계약조건	임상시험 실패시 주관사는 그에 대한 책잉을 갖지 않으며, 추가적인 임상시험을 통해 지속적인 개발 추진 여부를 참여사와 협의하여 결정
특허와 관련된 사항(특허침패소송 및 손해배상의무)에 대해서는 허가권자(참여사)가 책임을 갖음

회계처리방법	용역제공 완료 시점에 수익인식

대상기술	DKB2100 1 (고혈압 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 위수탁계약을 통한 제품 공급

개발진행경과	[국내 임상 1상 완료] IND 승인(2021.07.16), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성(2022.02)[품목 허가] 2023.01.05 품목 허가 승인

기타사항	국내 시판 중(2023.4월 발매, 단 일부 용량 제외 - 특허심판 진행 중)

주) 계약 상대방에 대한 정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 마. 기술이전 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기술이전 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계

DKB19002	㈜엔비피헬스케어	DKB19002 제제연구기술 이전을 통한 품목허가와 국내 제조 및 유통 계약	2019.12.10	2034.12.09	비공개	비공개	품목허가 승인

- 총 계약금액 및 지급금액은 양사 협의에 따라 대외비에 해당하는 사항으로 기재를 생략하였습니다.(2) 기술이전 계약 상세 내용

(가) DKB19002

계약상대방	㈜엔비피헬스케어

계약내용	㈜엔비피헬스케어은 DKB19002의 상업화 및 품목허가 승인에 필요한 제제연구 기술을 제공하고, 당사는 품목허가 승인을 받아 국내 제조 및 유통, 판매에 대한 권리를 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2019.12.10계약종료일 : 2034.12.09

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB19002 (제2형 당뇨병치료제)의 제제연구 기술에 관련된 자료

개발진행경과	[임상]국내 임상 1상 완료 IND 승인일 : 2020년 05월 06일 결과보고서 작성 : 2020년 11월[품목 허가] 2021.12.23 품목허가 승인

기타사항	국내 시판 중(2023.9월 발매)

6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요

당사는 다양한 종류의 전문 및 일반의약품을 제조하고 있으며 특히 피부과에서는 처방 단위로서 국내 순위 1위의 제조사 네임 밸류를 가지고 있습니다. 또한 줄기세포 배양액을 이용한 고기능성 화장품인 셀블룸® 라인을 런칭하여 다양한 채널을 통해 판매를 진행하고 있습니다.

전문 의약품 및 의료기기와 관련하여 총 10건의 특허를 등록하였으며, 지속적으로 신기술에 대한 발굴 및 특허 등록을 통해 기술력을 확보하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설 R 터 ( 인덕원 소재 ) 내 4 개팀 과 본사 ( 서울 소재 ) 개발본부 산하 3 개 팀으로 구성되어 있으며 , 그 현황은 다음과 같습니다 .

- 당사 R (중앙연구소)는 2024년 1월 인덕원으로 이전하여 전용면적 1,254㎡의 연구 공간에 30여명의 전문 인력이 연평균 30개의 과제를 연구 중에 있습니다. HPLC, GC, LC-MS/MS, 정제 타정기 및 코팅기 등 120여가지의 연구 전문 장비를 보유하고 있으며, 매년 연구 시설 안전 평가 및 산업 안전 평가를 통해 안전하고 효율적인 연구 시스템이 운영되도록 관리하고 있습니다.

- 연구는 당장의 수익 창출이 가능한 신제품을 연구 및 발매함과 동시에 중/장기적으로는 특화된 기술이 반영된 개량 신약 및 신규 복합제 개발을 병행하여 진행하고 있습니다. 이러한 two track 전략 수립은 꾸준한 이익 창출과 지속 성장이 가능한 신규 사업 및 제품 개발에 근본이 되는 매우 효과적인 전략으로 평가 받고 있습니다.

- 연구원들에게 석/박사 과정의 장학금 지원 및 지속적인 연구소 내부 저널 미팅 및 외부 교육 프로그램 참여제도를 운용함으로서 연구원 개개인의 연구 역량 강화에 힘쓰고 있고, 또한 직무발명보상 우수기업 인증 및 성과에 따른 성과 보상 지급 제도 등을 마련하여 개개인의 성과에 따른 보상을 강화함으로서 역량의 극대화를 이루고자 노력하고 있습니다.

- 국내외 신제품 개발동향 등을 파악하고 유관부서(마케팅, 연구소)와 협의를 통하여 시장의 필요사항 등을 반영하여 개량신약 및 제네릭 품목에 대한 개발기획을 통해 차별화되고 우수한 신제품을 발굴하는 업무를 담당하고 있습니다. 제약산업 및 헬스케어의 동종 업계의 동향을 분석하고 이를 토대로 회사의 중장기적인 사업전략을 수립하는 등 제품의 포트폴리오를 구성하는 역할을 수행하며, 경쟁사의 동향이나 시장상황을 파악하여 단기적으로는 신제품 출시일정을 관리하고, 장기적으로는 신제품 개발시기를 결정하는 역할을 담당합니다.

- 신제품 License-In, Business partner사 관리 및 발굴 및 회사가 개발중인 신약과 개량신약 pipeline의 License-Out 업무를 담당하고 있으며 주로 해외에서 개발되고 있는 신제품에 대한 시장성, 허가 가능성, 특허, 약가 등 전반적인 내용 등을 관련 부서와 같이 검토하여 도입 타당성 여부를 판단하며 타당성이 있을 시에는 제품 Licenser 회사와 License-in 조건 등에 대해 논의하고, Business partner계약 체결 및 사후 관리(파트너사 관리, 계약갱신 등)의 업무를 진행하고 있습니다.

- 의약품을 제조하고 판매하기 위해 필요한 관련 규정들을 검토하고 이에 맞추어 유관 부서에서 업무를 문제없이 진행될 수 있도록 관리하는 역할을 합니다. 특히 제품 개발 시, 제제 연구팀과 생산팀과 함께 기준에 적합한 연구와 생산 가능 여부 및 허가 시 필요한 구비 자료에 대한 검토 후 미비사항에 대하여 보완에 필요한 자료를 유관부서에 알리고 적절한 자료를 구비하는 업무를 담당합니다. 허가 완료 이후는 유관부서와 함께 발매에 관련된 업무 (포장 도안, 제품 설명서 작성 및 검토, 바코드 등) 업무를 진행하여 발매 이후에도 의약품의 관리 (허가 변경, 통일 조정, 품목 갱신, 재평가 등)의 업무도 담당하여, 허가 후에도 약사 법규 규정에 어긋남이 없이 허가사항을 관리하는 업무도 담당합니다.

- 허가임상, 약물감시(Pharmacovigilance), 시판 후 연구(PMS 등)를 수행하고 있습니다. 개발중인 신제품의 최종 허가를 위하여 임상시험을 계획하고 진행 및 관리를 담당하고 있으며, 임상시험 디자인에서부터 최종 결과보고서까지 모든 과정을 계획하고 관리합니다. 또한, 시판 후 연구(PMS연구)등을 기획하고 계획을 수립하여 연구 전반에 걸친 업무를 수행하며, 연구 필수 문서 개발 및 검토, IRB업무, 연구 종료 후 결과보고서 검토 등 다양한 업무를 진행합니다. 이러한 과정으로 시판 후 임상 연구결과를 확보함으로써 제품의 유효성과 안전성에 관한 확인 및 검증을 합니다.

(2) 연구개발 조직도(3) 연구개발 조직구성

조 직	팀 명	세부내용	주요 업무

R (중앙연구소)	제제연구1팀	- 신약, 개량신약 project 수행, open innovation 기반 연구 추진- 연질캡슐 특화 사업을 위한 제품군 확충 연구- 자사 보유 제형, 설비 matchable platform 기술 개발	- 신약/개량신약 개발- 연질캡슐 특화 제형 개발- Platform 기술 개발

제제연구2팀	- 약물전달시스템 기반 신규 경구용 제제, 외용 제제의 개발- 우판권 제품 개발을 통한 시장 선점 전략 구현- 제품 생산 공정 및 품질 개선을 통한 생산성 향상	- 차별화 제형 개발- 우판권 전략 추진- 공정 및 품질 개선 연구

분석연구팀	- 신제품 기시법 개발 및 기준 및 시험방법 설정- 기시법 밸리데이션 및 품질부서에 분석 기술 이전- 유전독성물질 고찰, 정량분석법 설정 및 CTD 자료 작성	- 신제품 개발 연구- 분석법 확립 연구- 유전독성, CTD자료 작성

바이오신약팀	- 바이오신약 개발을 위한 시장 및 개발 동향 조사- 바이오 분야 기술 및 적응증 연구- 바이오신약 개발 전략/전술 마련	- 바이오 기술 검토 및 오픈이노베이션- 기업, 연구자 네트워킹 기술검토/평가 프로세스 마련

개발본부	RA팀	- 신제품 허가/발매
(인허가 개발 전략수립 및 등록서류 작성 및 검토)
- 기허가 품목허가 관리
- 국내 외 규정 변화 모니터링 및 영향 분석	- 신제품 개발 프로젝트 관리
- 허가/약가 개발 업무 전반
- 기허가품목사후관리

BD팀	- 신제품 기획
- Open Innovation 및 전략적 제휴	- 신약, 개량신약, 제네릭 등 신제품 기획
- 국내/외 파트너사 발굴 및 협력

임상팀	- 허가 임상 및 시판 후 임상 진행 및 총괄
- 허가/시판 후 임상 문서(Protocol, CSR, CTD 등) 개발
- 실시기관, CRO 및 외주 업체 선정 및 관리
- 임상시험 일정 및 예산 관리	- 임상시험 총괄
- 임상문서 개발
- 외주 업체 관리
- 일정 및 예산 관리

(4) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 29명 등 총 46 명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구 분	박 사	석 사	기 타	합 계

R(중앙연구소)	연구소장	1	0	0	1

제제연구1팀	0	7	2	9

제제연구2팀	0	6	0	6

분석연구팀	0	9	3	12

바이오신약팀	1	0	0	1

기타	0	0	1	1

개발본부	개발본부장	0	1	0	1

개발실 실장	0	1	0	1

RA팀	0	3	6	9

BD팀	0	0	2	2

임상팀	0	1	1	2

합 계	2	28	15	45

(5) 핵심 연구인력

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	연구실적

연구소장
(상무)	이재준	연구총괄	연세대학교 환경공학 석사
충북대학교 제약산업학 박사
환인제약 연구소 제제실장
동구바이오제약 중앙연구소 소장	[국가과제 연구]
천연물 관절염치료제(지경부과제) 외 2건
[특허]
로피니롤경구투여용서방정외 3건 등록

제제연구1팀장
(부장)	강경언	제제연구1팀연구 총괄	성균관대학교 화학공학과 석사제일파마홀딩스 중앙연구소 제제연구실 연구원(주임)현대약품 바이오이노티스 중앙연구소 선임연구원비씨월드제약 Global Research Institution 제제연구실 팀장동구바이오제약 중앙연구소 제제연구1팀 팀장	[특허]등록특허 10-2008490 외 2건[국가과제 연구]복합 DDS 기술 기반 생체이용률이 향상된 항혈전제의 서방제제 개발(과제총괄) 외 7건[논문]Development of a long-acting tablet with ticagrelor high-loadednanostructured lipid carriers ('22년, Drug Delivery and Translational Research) 외 1건

제제연구2팀장
(부장)	추의진	제제연구2팀연구 총괄	충북대학교 제약산업학 석사
동구바이오제약 중앙연구소제제연구2팀 팀장	[특허]
등록특허 10-1641372외 9건
[국가과제 연구]
역류성식도질환 개량신약 복합제 개발(중기청과제) 외 4건
[논문]
A study on the Formulation of high-moisturizing Cosmeticscontaining Ulmus davidiana supercritical fluid extract('20년, KOREA CONVERGENCE)

분석연구팀장(차장)	이문규	분석연구팀연구 총괄	충북대학교 약학 석사제일약품 분석연구센터 팀장동구바이오제약 중앙연구소 분석연구팀 팀장	[논문]Resiquimod, a TLR7/8 agonist, promotes differentiation of myeloid-derivedsuppressor cells into macrophages and dendritic cells('14년, Archives of Pharmacal Research)[학회발표]TLR agonist, R848, induces further differentiation of myeloid-derived suppressor cells ('10년, 대한면역학회)[국가과제 연구]경구용 제1형 당뇨병 치료 신약개발 (보건복지부 과제)

바이오신약팀(부장)	권정은	바이오신약연구 총괄	서울대학교 생명과학대학 석사/박사바이로메드 책임연구원가톨릭대학교 류마티스연구센터 책임연구원에이프로젠 연구기획/사업관리 차장 (PM, PL)동구바이오제약 바이오신약팀 팀장	[논문]BTB domain-containing speckle-type POZ protein (SPOP) serves as an adaptor of Daxx for ubiquitination by Cul3-based ubiquitin ligase 외 9건[특허]10-2015-0152276 외 6건 출원/등록[수상]우수 이공계 여학생 상 (2002, KRF)

개발본부 본부장
(전무)	남성화	개발본부총괄	덕성여자대학교 약학대학원 석사
동국대학교 경영전문대학원 MBA
한국 및 미국 Washington state 약사
일동제약 개발부
동구바이오제약 개발본부장	[논문]
Xenobiotic Metabolizing Enzyme Expression and their Metabolic Activities after Treatment with Organosulfur Agents: Detoxifying Enzyme Expressionin rats irradiated with γ-rays in combination with Oltipraz and Vitamin C/E

개발본부 개발실 실장
(이사)	정기훈	개발실
BD, RA 총괄	숭실대학교 화학과 석사
동광제약 개발부 주임
종근당 개발팀 차장
휴온스 개발실 이사
동구바이오제약 개발실 실장	[논문]
A Development of the Algorithm considering Protein Flexibilityusing Normal Mode in Docking
[학회발표]
92회 대한화학회 학술발표회 우수 포스터상(2003.10.20)
[표창]
복지부장관 표창 (2020.03.24)
한국제약협회장 표창(2018.02.22)
제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상
(한국보건산업진흥원장 표창, 2015.02.27 ) 등

*논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재 다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

당사는 일반적으로 연구개발 관련하여 발생한 비용 전액 을 당기비용 으로 회계처리 하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	제42기 반기	제41기	제40기

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

정부보조금	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	3,386,189	5,422,769	4,571,616

판관비	4,299,646	10,751,859	8,258,084

합 계(매출액 대비 비율)	7,685,835(6.2%)	16,174,628(7.5%)	12,829,700 (6.6%)

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오	신약	NCP112	아토피 피부염	2019년	임상 2상 준비(한국)	-	범부처 국책과제
노바셀테크놀로지와 공동연구 (동구-제제연구 주관)

화학
합성	개량신약	DKB17001	비뇨생식기질환	2017년	임상 3상(한국)	2021년	-

개량신약	DKB19002	당뇨병 치료제	2019년	허가 완료(한국)	-	엔비피헬스케어와 공동개발

개량신약	DKB19003	항히스타민제	2018년	허가 완료(한국)	-	-

개량신약	DKB20005	항히스타민제	2020년	허가 신청(한국)	-	-

개량신약	DKB21004	당뇨병 치료제	2020년	임상 1상 완료(한국)	-	-

개량신약	DKB21003	당뇨병 치료제	2020년	허가 신청(한국)	-	-

개량신약	DKB21002	당뇨병 치료제	2021년	임상 1상 완료(한국)	-	-

개량신약	DKB22002	당뇨병 치료제	2021년	IND 신청 준비(한국)	-	-

개량신약	DKB22003	고혈압/고지혈 치료제	2022년	임상 1상 진행(한국)	-	-

(가) NCP112

구분	바이오신약

적응증	아토피 피부염

작용기전	개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	선택적 펩타이드 리간드로 새로운 표적 전략 제시/면역조절 및 피부장벽 회복, 가려움증 완화 등 효능 MoA 분석 완료/비특이적 면역억제제 투여 시 발생하는 부작용 극복/소형화 펩타이드로 낮은 생산비용

진행경과	임상 2상 준비

향후계획	임상 2상 IND 신청

경쟁제품	안전성 측면에서 우려가 있는 스테로이드 제제 등 비특이적 면역억제제 이외 효과적 치료제 부족

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	글로벌 아토피 피부염 시장규모는 약 45억 달러(약 5조원)(2017년 기준), 글로벌 아토피 피부염 환자수는 약 2.3억명(Global Health Data Exchange, 2017)

기타사항	노바셀 보유 물질의 제제연구를 주관함

(나) DKB17001

구분	개량/복합신약

적응증	BPH(전립샘비대증) + OAB(과민성방광염)

작용기전	개별 약물의 작용 기전
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	비임상 시험 완료, 임상 1상(DDI) 완료, 임상 3상 IND 승인

향후 계획	임상 1상(PK) 신청 및 임상 3상 시험 진행 예정

경쟁 제품	개별 약물 제품군
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 BPH 적응증의 동일 계열 전체 시장 약 2,000억원, 동일 약물의 OAB 시장 500억원

기타 사항	해당사항 없음

(다) DKB19002

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병

작용기전	개별 약물의 작용 기전
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	허가 승인

향후 계획	발매

경쟁 제품	개별 약물 제품군
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 6,000억원임.
복합제 분모 시장 2023년 115억원 예상

기타 사항	엔비피헬스케어와 공동개발

(라) DKB19003

구분	개량신약

적응증	항히스타민제

작용기전	히스타민1(H1) 수용체를 차단하여 알레르기성 비염, 만성 두드러기 등의 치료

제품의 특성	염변경 개량 신약

진행 경과	허가 승인

향후 계획	발매

경쟁 제품	서방제형으로 국내 15개 제품 시판 중

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	항히스타민 약물로서 국내 250억 매출의 약물로서 매년 동 약물시장이 확대되고 있음

기타 사항	자체 개발

(마) DKB20005

구분	개량신약

적응증	항히스타민제

작용기전	개별 약물의 작용 기전
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	제형변경 개량 신약

진행 경과	발매

향후 계획	-

경쟁 제품	개별 약물 제품군
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	알레르기 치료제 시장규모는 1300억 원으로 동일성분 복합제는 지속적 성장하고 있음.

기타 사항	자체 개발

(바) DKB21004

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병

작용기전	개별 약물의 작용 기전
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	허가 신청

향후 계획	허가 승인

경쟁 제품	개별 약물 제품군
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 1,214억원임.
복합제 분모 시장 2028년 195억원 예상

기타 사항	자체 개발

(사) DKB21003

구분	개량 / 복합신약

적응증	당뇨병

작용기전	개별 약물의 작용 기전
( 개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 )

제품의 특성	2 가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	허가 승인

향후 계획	발매

경쟁 제품	개별 약물 제품군
( 개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 )

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1 조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 6,024 억원임 .
복합제 분모 시장 2024 년 184 억원 예상

기타 사항	자체 개발

(아) DKB21002

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병

작용기전	개별 약물의 작용 기전
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	3가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	허가 신청

향후 계획	허가 승인

경쟁 제품	개별 약물 제품군
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 7,238억원임.
복합제 분모 시장 2025년 360억원 예상

기타 사항	자체 개발

(자) DKB22002

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병

작용기전	개별 약물의 작용 기전
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	3가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	제제의 후보처방 확립

향후 계획	임상약 생산 및 임상 1상 IND 신청

경쟁 제품	개별 약물 제품군
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 7,238억원임.
복합제 분모 시장 2025년 360억원 예상

기타 사항	자체 개발

(차) DKB22003

구분	개량/복합신약

적응증	고혈압/고지혈 치료제

작용기전	개별 약물의 작용 기전
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	3가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	제제의 후보처방 확립

향후 계획	임상약 생산 및 임상 1상 IND 신청

경쟁 제품	개별 약물 제품군
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 고혈압 치료제 전체 시장 약 1조8000억 원임.
이중 고지혈/고혈압 복합제 분모 시장은 2000억원으로 예상

기타 사항	자체 개발

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량신약, 복제약(제네릭) 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

실적>

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학
합성	제네릭	팜톡연질캡슐	손습진	2019년	한국 판매 중	-

엠파앙정	당뇨병	2020년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2025년 판매 예정

엠파앙듀오정	당뇨병	2020년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2025년 판매 예정

리나탑정	당뇨병	2018년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2024년 판매 예정

리나탑듀오정	당뇨병	2018년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2024년 판매 예정

다파프로진정	당뇨병	2022년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2024년 판매 예정

아크베리1%크림	여드름	2023년	한국 판매 중	-

유로파서방정0.4mg	전립샘비대증	2020년	한국 판매 중	수탁사 발매

제트스탄정	고지혈증	2020년	한국 판매 중	수탁사 발매

사이크린연질캡슐	면역억제제	2020년	한국 판매 중	2021년 발매

주) 개발완료일은 정부 판매승인일 등을 기재하였습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약(개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함) 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.

현황>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	연구
중단일	중단
사유	재개
계획

단계
(국가)	승인일

화학
합성	개량
신약	DKB15001	비뇨기질환	2015년	비임상 완료(한국)	-	2018년	정부과제로 진행했으나, 경제성 재평가 결과 중단 결정	-

DKB15002	역류성 식도질환	2015년	비임상 완료(한국)	-	2020년	정부과제로 진행했으나, 경제성 재평가 결과 중단 결정	-

DKB15003	고지혈증	2015년	임상 1상 DDI 완료(한국)	2017년	2018년	경제성 재평가 결과 중단 결정	-

화장품	DKB17101	아토피피부질환	2017년	효능시험 완료(한국)	2017년	2020년	정부과제로 진행했으나, 경제성 재평가 결과 중단 결정	-

(4) 기타 연구개발 실적해당사항 없음.