동구바이오제약 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

[주요 용어 정리]

용어	내용

전문의약품(Ethical Drug, ETC)	제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품

일반의약품(Over-The-Counter, OTC)	전문의약품외의 의약품. 처방없이 사용 가능. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품

API	Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질. 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭. API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨

CMO	Contract Manufacturing Organization의 약자로 의약품 생산대행, 계약생산을 말함

제네릭	오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 제조방식으로 만든 의약품. 복제약. 몇 가지 스펙으로 구조적 동일성은 쉽게 확인 되므로 효능평가를 생략. 생동성실험을 통해 PK 와 PD가 유의적 차이가 없다는 것만 확인되면 제품 출시가 가능

개량신약	오리지널 의약품의 API 는 그대로 두고, 염이나 부형제를 변경하여 약의 효능이나 안정성, 투약방식을 변경한 제품.

생동성실험	생물학적 동등성을 확인하는 임상실험. 레퍼런스의약품과 의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험. 주로 제네릭 허가에 많이 이용된다.

요양기관	환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서, 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원 , 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며, 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관’이라 함

진료비,요양급여비용	요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관 에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비

급여비(공단부담금,보험자부담금)	심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가 요양기관에 지급한 금액

선별등재방식(Positive list system)	건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식

Negative list 방식	요양급여가 되지 않는 사항(비 급여대상)을 정하고 그에 해당되지 않은 의료행위(치료재료 포함)는 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식

급여의약품, 등재의약품	'약제급여목록 및 급여상한금액’에 등재된 의약품. 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭. 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨

비급여의약품	급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 전부를 지불함

퇴장방지의약품	환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제

1. 사업의 개요 가. 산업의 특성 (1) 내수완제품 중심산업기존의 제약산업의 특징은 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심이었습니다. 하지만 최근에는 여러규제를 통해 내수시장의 성장동력이 약화되면서 많은 제약사들이 다국적 제약사와 협업을 통하여 해외시장 개척, 신약개발, 바이오 의약품 부문에 등에 진출하면서 경쟁력을 키워나가고 있습니다. (2) 정부 규제에 영향이 큰 제약산업제약산업은 국민의 건강과 동떨어질 수 없는 밀접한 산업군으로 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전반적인 과정을 통제받고 있으며, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 행정 또는 법적인 규제관리가 이루어지는 산업입니다.

(3) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다.(4) 국민보건 공헌산업제약산업은 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통하여 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민건강증진에 이바지 하는 산업입니다. 또한 혁신적 연구활동 및 개발을 통해 인구고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의 의료비를 절감할 수 있는 효과를 가져다 주는 복지증진사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다.

나. 산업의 성장성

(1) 국내 의약품 시장의 성장성인구고령화 및 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장하여 왔습니다. 국내 의약품 시장규모는 2019년 기준 24조원으로 전년대비 4.9% 성장하였습니다.

[연도별 시장규모 현황]
(단위: 조원)

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년

국내시장규모
(전년대비성장률)	19.24
(-0.7%)	21.73
(12.9%)	22.06
(1.5%)	23.12(4.6%)	24.31(4.9%)

생산액	16.97	18.81	20.36	21.11	22.31

수출액	3.33	3.62	4.60	5.14	6.05

수입액	5.60	6.54	6.31	7.16	8.05

자료: 식품의약품안전처(2020.12)

의약품은 크게 완제의약품과 원료의약품으로 구분할 수 있으며, 이 중 완제의약품은 처방유무에 의해 전문의약품과 일반의약품으로 분류됩니다, 2019년 기준으로 완제의약품은 19.8조원, 원료의약품은 2.5조원 생산되었습니다. 국내 제약시장은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있습니다.

[연도별 완제/원료의약품 생산실적]
(단위: 억원)

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년

완제의약품	148,560	163,324	175,510	185,438	198,425

원료의약품	21,136	24,737	28,070	25,616	24,706

자료: 식품의약품안전처(2020.12)

최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며, 특히 상위 블록버스터신약들의 특허만료로 인한 제네릭 시장이 크게 확대될 전망입니다. 인구고령화 및 만성질환 급증으로 인해 전문의약품의 판매비중은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(2) 해외 의약품 시장의 성장성

세계 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2011년 9,634억 달러에서 2015년 1조 72억 달러를 달성하며 연평균 2.7%의 성장률을 기록했습니다. 2015년 이후 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년에 이르러 1조 2,986억 달러에 달할 것으로 추정됩니다.

[글로벌 제약시장 현황 및 전망(2007~2021년)]

1.jpg 글로벌 제약시장 현황 및 전망(2007~2021년)

출처 : QuintilesIMS Institute, 생명공학정책연구센터, 2016

미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70% 이상을 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓(중국, 브라질, 인도, 러시아, 터키 등 경제성장과 함께 의약품 소비량이 급증하는 국가)들의 연 평균 성장률은 10%대 이상의 고공 행진을 하고 있습니다. 매년 발전하는 의학기술과 결합하여 제약신흥국들이 급부상하면서 세계 제약시장의 판도가 바뀔 것으로 예상됩니다.(3) CMO 시장의 성장성 Frost 자료에 의하면 글로벌 CMO 시장은 2012년부터 연평균 11.8% 성장하였으며, 2019년부터는 연평균 13.4%의 고성장세를 지속적으로 유지할 것으로 전망하고 있습니다.

cmo.jpg 전체 의약품 CMO 시장현황 및 전망(2012~2025년)

전 세계적으로 운영되고 있는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추산됩니다. 규모별로보면 연 매출액 2억5천만달러 이상 대형 CMO가 약 12개, 1억~2억5천만달러의 중형 CMO는 약45개, 1억달러 이하 소형 CMO가 최소 약 500여개 이상인 것으로 파악되고 있습니다.

국내제약사들의 성장에는 대기업 위주의 거액의 개발비와 장시간을 필요로 하는 신약 및 바이오의약품과 상대적으로 비용과 시간이 적은 제네릭 의약품에 대한 이슈가 가장 크게 대두되고 있습니다. 제네릭 의약품은 오리지널과 모든 측면에서 동일한 치료 결과가 기대되기 때문입니다. 지난 수년간 정부의 몇 가지 개혁정책에 의해 공교롭게도 제네릭 시장에 대한 진입 장벽이 낮아졌습니다. GMP, ICH, PIC/s 등으로 시장규모 확대에 비해 직접 제조하는 사업의 진입 장벽을 제약사들은 "위탁생산"이라는 방식을 통해 더 쉽게 더욱 다양한 품목을 보유할 수 있으며, 원형 그대로 판매가 가능해졌습니다. 또한 국내제약사들은 제네릭을 통한 기술과 자본을 통하여 퍼스트제네릭, 복용간격연장, 투여경로 변경 등의 방식으로 편의성을 개선하여 '신약'에 준하는 '개량신약'과 2알 혹은 그 이상의 약을 하나로 만든 복합제등을 개발하여 미래성장 동력으로 삼고 있습니다. 상기와 같은 대내외 환경변화에 따른 제약산업의 CMO 비중 확대 추세에 힘입어 국내 CMO 시장 또한 높은 성장세를 유지하고 있습니다. 다. 경기변동의 특성, 계절성 의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다. 라. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성

UN의 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화사회, 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상은 초고령사회로 정의합니다. 2018년 3월에 발간된 한국보건사회연구원의 보고서에 따르면우리나라 65세 이상 인구비중인 고령화율은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화사회로 진입했습니다. 2018년에는 고령화율이 14%를 넘어 고령사회가 되고, 2025년경에는 초고령사회에 도달할 것으로 전망됩니다. 나아가 우리나라 고령화율은 2065년까지 계속 증가해 42.5%가 될 것으로 내다보고 있음에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.또한, 한국보건산업진흥원의 연구에 따르면, 우리나라 1인당 생애의료비는 2011년 기준 남자 102백만원, 여자 123만원으로 추정됩니다. 이중 65세 이후 1인당 생애의료비는 남녀 각각 50.5%, 55.5%로 절반 이상을 차지하고 있습니다. 게다가 65세 이후 의료비 지출은 점점 더 증가하는 양상을 보이고 있어, 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 볼 때, 기대수명의 연장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다.(2) 경쟁요소(경쟁상황)(가) 경쟁상황당사는 전문의약품 위주의 업체로 전체 매출액 중 전문의약품 부문 매출이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 소화기계, 순환기계, 항생제 제품군을 비롯하여 피부과용 크림제형 피부과용약, 항진균제 및 비뇨생식기계용약, 알레르기용약 등 다양한 제품군을 보유하고 있으나 당사와 매출 및 영업구조가 유사한 제약사가 다수 존재하여 치열한 시장경쟁이 이루어지고 있습니다. 그 속에서 당사는 피부과 처방 1위를 수성하며 시장점유율을 키워나가고 있으며, 비뇨기과 및 타 진료과목 처방 분야에서도 시장점유율을 키우기 위해 경쟁하고 있습니다.

또한, 국내 완제의약품 위수탁 전문생산(CMO) 시장 역시 다수의 경쟁 체제로 움직이고 있습니다. 식약처가 최근 제네릭 의약품 난립 방지를 위해 의약품 허가 제도와 더불어 약가제도 등을 개편할 예정이며, 이러한 정책변화로 향후 치열한 시장 경쟁이예상됩니다. 규제 강화로 인해 자체 기술력 및 설비 투자가 부족한 중소형 제약사들에게는 어려운 영업환경이 전개될 것으로 예상되며, 대응방안으로 새로운 활로를 개척나가야 하는 상황입니다.(나) 경쟁업체 현황1) 의약품당사는 업종의 특성상 다양한 제품군을 보유하고 있으며 품목은 다양한 반면 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 현재 당사가 보유한 제품군 중 처방액 기준 상위권 순위를 유지하고 있는 피부과 시장 및 비뇨기과 부문에서의 주요 경쟁업체로는 종근당, 글락소스미스클라인 등이 있습니다.

2) CMO제약업계에서 CMO 사업을 영위하는 회사는 다수가 존재하나, 시장에서 경쟁력 있게 사업을 영위하는 주요 경쟁업체로는 서흥, 한국프라임제약, 제뉴원사이언스 등이 있습니다.(3) 시장점유율(가) 의약품현재 당사가 보유한 제품군 중 처방액 기준 상위권 순위를 유지하고 있는 피부과 시장 및 비뇨기과 부문에서의 시장점유율 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 피부과 처방액 기준 상위 20개사 현황]

(단위 : 억원)

순위	업체명	2018년	2019년	2020년

1	동구바이오제약	136.2	155.0	189.1

2	종근당	129.8	135.0	131.7

3	글락소스미스클라인	129.4	133.2	131.2

4	한국콜마	94.3	97.3	117.8

5	더유제약	97.3	97.1	115.7

6	레오파마	89.8	93.1	100.6

7	한미약품	84.8	86.6	91.5

8	JW신약	90.7	84.4	89.4

9	메디카코리아	47.8	58.6	87.8

10	코오롱	66.6	68.9	71.1

11	태극제약	48.0	49.9	55.3

12	동아에스티	52.5	43.6	52.2

13	대웅제약	57.8	55.1	50.3

14	우리들제약	41.1	25.1	40.1

15	콜마파마	30.8	34.8	38.4

16	고려제약	25.7	26.2	35.5

17	갈더마	39.6	35.1	33.6

18	다림바이오텍	17.7	25.3	32.7

19	SK케미칼	24.0	25.7	32.1

20	대원제약	35.7	30.6	29.1

1~20위 합계	1,339.6	1,361.0	1,524.7

총계	2,207.8	2,242.7	2,500.2

1~20위 시장 점유율(%)	60.7%	60.7%	61.0%

당사 시장 점유율(%)	6.2%	6.9%	7.6%

출처 : UBIST DATA

[최근 3개년 비뇨기과 처방액 기준 상위 20개사 현황]

(단위 : 억원)

순위	업체명	2018년	2019년	2020년

1	아스텔라스	1,213.4	1,220.1	1072.7

2	한미약품	118.0	149.7	201.3

3	글락소스미스클라인	206.7	213.3	201.1

4	일양약품	180.9	186.7	185.3

5	동구바이오제약	129.7	144.0	169.1

6	종근당	194.9	180.1	165.2

7	JW중외제약	147.8	141.8	136.8

8	더유제약	136.1	146.9	136.7

9	한국콜마	148.6	138.6	132.7

10	화이자	117.2	131.0	120.3

11	큐엘파마	34.5	80.2	117.9

12	대웅바이오	114.8	124.3	110.6

13	알보젠코리아	134.4	126.4	109.8

14	대원제약	81.8	87.5	109.0

15	엠에스디	105.5	107.9	94.7

16	동아에스티	100.9	92.8	88.6

17	아주약품	99.4	112.5	84.4

18	제일약품	87.2	89.9	81.5

19	한독	76.0	78.5	79.2

20	동국제약	60.5	69.8	77.2

1~20위 합계	3,488.8	3,622.9	3,473.6

총계	5,449.8	5,696.1	5,597.7

1~20위 시장 점유율(%)	64.0%	63.6%	62.0%

당사 시장 점유율(%)	2.4%	2.5%	3.0%

출처 : UBIST DATA

(나) CMO국내 완제의약품 위수탁 전문 생산업체(CMO)에 대한 시장점유율의 공식적인 통계는 존재하지 않으나, 상기와 같은 제네릭 시장의 완전 경쟁과 마찬가지로 동 시장도 다수의 경쟁자가 경쟁 체제로 움직이고 있습니다.

마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (1) 주요 경쟁 요인

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.국내 완제의약품 제조회사는 2018년을 기준으로 329개이며, 시장규모 대비 많은 회사가 있어 경쟁강도가 비교적 높은 수준입니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 초기 진입장벽이 높지 않은 데에 기인합니다.

하지만, 국내 제약산업은 2012년 4월 일괄약가인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약사들의 움직임이 나타나고 있습니다. 이에, 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품으로의 확대는 물론, 최근 '화장품’과 '의약품’의 합성어인 '코스메슈티컬(Cosmeceutical)’시장이 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점(가) 기술적 우위 당사는 개량신약, 복합제신약 및 제네릭의약품에 대한 연구개발 활동을 지속적으로 수행하고 있으며, 관련된 특허 취득에도 상당한 노력을 기울이고 있습니다. 특히, 2010년 이후 꾸준히 매출액 대비 일정 수준 이상의 연구개발비를 투자하고 있으며, 이 비중은 지속적으로 증가하고 있습니다.또한 하기와 같은 주요 기술을 보유하고 있어, 피부과 처방 1위를 지속적으로 유지하고 있으며, 기술력 및 인지도를 바탕으로 셀블룸 등 코스메슈티컬 사업으로도 사업을확장하고 있습니다.

[ 주요 기술 현황 ]

MLE(Multi Lamella Emulsion)적용 제품 상용화	다양한 제형제조기술 보유	약물전달체계응용 기술 보유

건강한 피부구조를 가장 유사하게 재현한 피부장벽 기술	연질캡슐, 정제, 연고 등 다양한제조기술 보유	길항작용 증진 및 부작용 감소 기술/ 약효 지속 효과를 통한 생체이용률 개선/ 최적용량 산출에 유용

더모타손 MLE 크림, 더모타손 MLE 로션, 에이씨큐어MLE 겔 등 다양한 제품에 확대 적용	다양한 제형의 연질캡슐 제조 기술(년간 3억 캡슐 이상 제조능력 보유)식물성 연질캡슐 제조기술/불용성 의약품의 가용성화 기술/일반의약품 제조 특화/ 경질캡술, 반고형제, 연고, 정, 파우더 등 생산

(나) 생산 경쟁력 화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 다수의 제약기업들은 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입한 이후 최근 일부 중상위권 회사들은 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 규정인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 설비투자를 진행하고 있습니다.당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 KGMP 인증을 취득하고 국제적 규격인 cGMP 수준의 규정을 준수한 제조공정으로 의약품을 생산하고 있습니다. 또한, 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 조직적이고 합리적인 GMP 규정에 따라 체크되고 있어 정확한 함량과 품질균등화를 이룬 안정적인 제품을 생산하고 있습니다.

[ 동구바이오제약 향남공장 ]

구분	세부내용

위치	경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 18

GMP 인증 기간	2019.10.02 ~ 2022.08.22

3.jpg 향남 공장

당사의 향남공장은 최신 자동화 설비를 보유하고 있으며, 자동 창고 제어 시스템, 유틸리티 통합시스템 및 체계적인 생산관리 시스템을 보유하고 있습니다. 이에 따른 수율향상, 원가절감 등을 통하여 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 추가적으로 생산과 관련한 공정수탁 기술 및 특허를 축적하고 CTD자료를 구축함으로써 당사 자체 제품 뿐 아니라 수탁생산(CMO)에의 생산경쟁력 또한 확보하고 있습니다.(다) 제품 경쟁력 (대표제품)1) 알레스틴 정

구분	알레스틴 정

성분	Epinastine HCl 10mg(에피나스틴염산염)

효능효과	1. 기관지천식2. 알레르기비염3. 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선

세부설명	알레스틴은 cetirizine 성분보다 작용 발현 시간이 빠르며(주2), 뇌의 BBB (Blood-Brain-Barrier)를 통과하지 않아, 항히스타민제가 가지고 있는 대표적인 부작용인 진정/최면 등의 부작용이 적습니다.

자료 : Yanai K. et al. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1995;17(suppl C):64-9.2) 더모타손MLE 크림/로션외용피부질환치료제는 유효성분을 피부를 통해 잘 침투시키되 이미 손상된 피부의 자극 등 부작용은 최소화하면서 원하는 치료효과를 극대화하는 제제 기술이 필수적입니다. 당사가 피부외용제에 적용하고 있는 MLE기술은 피부 각질층과 유사한 구조를 형성하여 피부 장벽 복원 및 약물 방출속도를 제어하는 Drug Delivery System입니다.다양한 동물실험을 통하여 동일 주성분에 MLE기술을 적용한 제품과 비적용 제품을 대상으로 피부 자극도 및 보습도를 측정한 결과 우수한 효과를 확인하여, 더모타손 제품군 외에 다른 피부외용제 및 출시 예정 신제품에도 본 기술을 확대 적용하여 제품을 생산할 계획입니다.

구분	더모타손MLE 크림/로션

성분	Mometasone furoate 1mg/g(모메타손푸로에이트)

효능효과	코르티코이드에 반응하는 피부질환의 가려움 및 염증의 완화 동반한 보통건선

세부설명	더모타손MLE 크림 및 로션은 유사 세라마이드(pseudo-ceramide)를 함유한 다층상 유화물(MLE Multi-Lamellar Emulsion)로 된 국소 스테로이드 제품입니다. 유사한 strength를 가진 타 스테로이드 성분인 methylprednisolone aceponate과 비교임상을 통해 PGA(Physician’s global a ssessment of clinical response) 개선율에서 통계적으로 유의한 정도의 우월한 효과를 보였으며, 피부장벽기능을 측정하기 위해 많이 사용하는 경표피 수분손실(TEWL) 측정을 통해 대조약에 비하여 경표피 수분손실 개선도가 더 높음을 확인하였습니다. (주1).일반적으로 MLE는 피부 각질층의 지질층을 그대로 재현하여 피부 장벽 기능을 재건함으로써, 국소 스테로이드가 유발하는 부작용을 감소시키는 역할 및 표피에 머무르면서 유효약물을 적정한 시간동안 방출 시킴으로써 약물의 효력을 높이는 역할을 합니다.

자료 : 1) Dermotasone MLE Cream Clinical Study Report, 2009. 2) Lee EH. et al, The Korean society for skin barrier research 2010;12(1):111-118. 3) 카버락틴 정카베르골린을 주성분으로 하는 카버락틴정은 D2 수용체에 강한 결합력을 갖는 도파민 효능약으로 임상시험 결과 특발성 또는 뇌하수체선종에 의한 고프로락틴혈증, 생리적인 젖 분비 억제에 효능이 있다고 알려져 있습니다.당사에서 2014년 카버락틴 정을 발매하기 전까지 국내에 고프로락틴혈증의 치료제로 발매되던 제품은 한국노바티스의 팔로델정(bromocryptine mesylate)이 유일한 상황이었으나, 해당 제품으로 프로락틴이 제대로 조절되지 않는 환자들이 점차 증가하는 실정이었습니다. 또한 해당 제품은 소화기계(오심, 구토, 변비 등)의 부작용 발현율이 높아 환자의 복용순응도가 낮을 뿐만 아니라 매일 2회 복용해야 하는 불편함이 있는 약물입니다.이에 한국희귀의약품센터는 bromocryptine mesylate에 효과가 없거나 부작용이 있는 사람 또는 임신이 아닌 프로락틴분비종양 환자 가운데 뇌하수체 양성 신생물 및 고프로락틴혈증의 치료가 필요한 환자들을 대상으로 카버락틴정과 동일 성분의 DOSTINEX를 수입하여 환자들에게 공급하고 있었습니다. 그러나 한국희귀의약품센터를 통해 의약품을 공급받기 위해서는 환자가 직접 센터에 처방전을 제공한 후 수입이될 때까지 기다려야 하는 등 절차상 번거로움을 감당해야 했습니다.당사는 희귀질환으로 고통 받고 있는 환자들이 치료에만 전념할 수 있도록 수입품 및경쟁품과 비교하여 동등 내지 우수한 효과를 갖는 카버락틴 정을 직접 제제 연구하여생산할 뿐만 아니라 경쟁품보다 낮은 급여로 공급하여 국민 건강에 기여하고 있습니다.

구분	카버락틴 정

성분	Cabergoline 0.25mg, 0.5mg, 1mg(카베르골린)

효능효과	1. 유즙 분비의 예방 및 억제, 이미 생산된 젖 분비와 출산직후의 생리적인 젖분비 억제1) 출산 후 산모가 모유수유를 원하지 않거나 산모 또는 신생아와 관련된 의료상의 이유로 모유수유를 할 수 없는 경우2) 사산 또는 유산 후2. 고프로락틴혈증의 치료1) 무월경, 희발월경, 무배란 및 유루를 포함한 고프로락틴혈증과 관련된 장애의 치료. 프로락틴분비성 뇌하수체 선종(micro- and macroprolactinomas), 특발성 고프로락틴혈증, 또는 위와 같은 임상적인 징후를 유발하는 기본적인 병인으로 고프로락틴혈증과 관련된 공터키안 증후군(empty sella syndrome)을 가진 환자

세부설명	카버락틴정은 장기간 작용하는 dopamine agonist로서 bromocriptine 보다 약효지속력이 길고 용법이 편리합니다. 또한 D2수용체에 대한 선택성이 우수해, 치료효과가 더 뛰어나고, 부작용 발생률은 현저히 개선된 약물입니다.국내외 고프로락틴혈증 치료지침(미국 내분비학회, 대한내분비학회 등)에 의하면, 우선적으로 도파민효능제를 통한 약물 치료가 권고되며, 타 도파민효능제보다 효 과가 우수하고, 부작용이 적은 cabergoline 을 1차 선택약물로 권고하고 있습니다.Bromocriptine의 경우 특히 위장관 부작용 발생률이 높고 이로 인한 투약중단 사례가 빈번한 것으로 알려져 있습니다. 이에 오심 등의 위장관 부작용을 우려하여 초기 투약 시에는 취침 시 복용이 권고되고 있습니다.Bromocriptine과의 직접비교임상결과 안정된 정상 프로락틴 수치에의 도달비율, 배란주기 정상화 및 임신비율에 있어 bro mocriptine 대비 열등하다고 보기 어렵고, 체계적 문헌고찰결과 bromocriptine 대비 prolacitn 수치의 정상화 비율이 높은 경향성을 나타내었습니다.

자료 : 1) Goodman’s The Pharmacdological Basis of Therapeutics, 12th ed. 2) Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8th ed. 3) J Clin Endocrinol Metab. 2011;96:273-288. 4) Endocrinol Metab. 2010;25(3);180-182. 5) Wbster J. et al. N Engl. J Med. 1994;331:904-9 6) Vania dos Santos Nunes et al. Pituitary. 2011;14:259-65 7) Olaf MD. et al. J Clin Endocrinol Metab. 2010;95(1):43-51바. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 신규사업으로 줄기세포 관련 의료기기 사업과 줄기세포 배양액 화장품 사업을 영위하고 있습니다.(1) 신규사업의 개요당사는 고령화 시대에 따라 항노화 사업, 재생 의학 사업의 일환으로 줄기세포 시장에진출하였습니다. 그 첫 걸음으로 줄기세포 추출키트인 SmartX를 개발하였습니다.해당 의료기기는 성형외과, 정형외과 등에서 자가지방에서 줄기세포를 추출하여 환자에게 시술할 때 사용되는 기기로서, 미용/성형수술 목적은 물론 유방암 절제수술로 인한 유방재건술, 전신경화증, 당뇨병성족부궤양, 류마티스, 퇴행성 골관절염 치료 등의 목적으로 사용될 수 있습니다.또한 장기적으로 줄기세포는 자가면역 질환 등의 치료제로 개발될 것으로 전망됨에 따라 항노화 시장부터 치료시장까지 영역이 확대될 것으로 전망되고 있으며, 당사 역시 장기적으로는 줄기세포 치료제 시장까지 진입할 계획입니다.더불어 최근 고령화는 물론 여성의 사회진출 증가, 미에 대한 관심도 증가 등으로 기능성 화장품 시장의 성장이 전망되고 있습니다. 당사는 피부과 처방액 1위의 인지도를 바탕으로 줄기세포 배양액이 첨가된 화장품을 출시함으로써 코스메슈티컬 산업에 진입하였습니다.

[ 당사 줄기세포 사업 로드 맵 ]

(2) 줄기 세포 의료기기/ 치료기술 사업

당사는 하기와 같은 줄기세포 의료기기에 대해 한국 MFDS, 유럽 CE, 러시아 연방보건부 허가 등을 완료하고 미국 FDA, 중국FDA 허가 진행 등 국내 출시는 물론 해외진출을 추진하고 있습니다. 또한, 2020년 10월 전신경화증 수지질환에 대한 신의료기술 신청을 통해 2021년 치료영역으로 진입할 예정입니다. 현재까지 해외저널에 3개의 논문이 발표되었고, 2021년 2건의 논문이 추가로 발표 되어 치료효과를 입증할것입니다.

[ 제품 목록 ]

지방유래 줄기세포 추출 의료기기 방식은 크게 아래와 같이 4가지로 나뉘며 당사가 생산하고 있는 추출키트(SmartX)가 사용의 용이성 뿐만아니라 경제성 측면에서도 우수한 수준으로 전망되고 있습니다.

[ 지방유래 줄기세포 추출 의료기기 방식별 비교표 ]

구분	매뉴얼 방식	매뉴얼 집합방식	자동방식	추출키트

경제성	시장점유	70% 이상	점유율 감소	2012년 이후부터 출시 점유율증대하고 있으나 가격이 고가	당사 특허보유

초기비용	2,000만원 이상	4,000~10,000만원	5,000~10,000만원	300만원

운영비용	20만원	30만원 이상 초기 투자비용및 운영비용이 높음	50~250만원 초기 투자비용및 운영비용이 높음	50만원

수입대체 효과	대체효과 없음	일부는 수입에 의존	대부분 수입에 의존	수입대체율 가능

기술성	사용편리성	매우 불편	매뉴얼 대비 다소 편리	조작이 가장 편리	초기투자비용 및운영비용 경제적

안 전 성	파이펫을 이용해감염 오염발생	연결이 복잡하고일부 오염발생	기기내부오염 위험	closed system으로공기오염 최소화

추출능력	숙련도에 따라차이 발생	추출능력 매뉴얼 수준 이하	추출능력 매뉴얼 수준 이하	추출능력 매뉴얼 대비우수

[ 당사 줄기세포추출키트의 차별성 ]

구분	세부내용

다목적성(Multi-purpose)	▶ 최근 상용화된 추출 장비는 골수유래 줄기세포(BMAC: Bone Marrow Aspirated Concentration) 와 지방유래 줄기세포(ADSC: Adipose Derived Stem Cell), 혈소판 풍부 혈장(PRP: Platelet Ri ch Plasma)을 각각 추출하거나 다른 보조기구를 사용해야 되는 단점을 보유▶ 그러나 본 기술은 하나의 키트로 BMAC, ADSC, PRP 분리 추출이 가능하며, 간편한 조작을 통해 추출 부위 선택이 가능

편리성(Convenience)	▶ 개발대상 기술은 의료인에게 익숙한 주사기를 이용하여 조작에 대한 편리성을 확보하고, Kit to Syringe 방식의 반복적 조작으로 누구나 간편하게 줄기세포의 분리/추출을 할 수 있도록 개발

경제성(Economic)	▶ 개발 대상 기술은 그간의 매뉴얼 집합방식, 자동 방식 대비 초기 투자비용은 10% 이내로 낮고 소모품 비용이 50%이하로 저렴하여 유지비용이 낮으며, ▶ 일회용 의료기기로 무균(Aseptic) 관리 비용 및 클린벤치(가격 1,000~3,000만원 대) 없이 사용 하도록 개발

안전성(Safety)	▶ 개발 대상 기술은 키트, 여과기, 주사기를 직접 연결하여 이동시키는 밀폐형 회로시스템방식으로 모든 과정에서 공기 오염에 대한 위험을 원천적으로 제거 할 수 있는 기술

재현성(Reproducibility)	▶ 줄기세포 추출키트는 재현성이 중요한 항목으로써, 단기 교육을 통해 의료인 누가 사용을 하더 라도 쉽게 손실 없이 우수한 효율의 줄기세포 분리 추출이 가능하도록 설계▶ 본 기술은 가압부재를 이용한 Up and Down 방식과 오목한 플런저를 이용하여 분리되므로, 분리 과정과 세척과정 중 키트의 가장 하부에 존재하는 줄기세포 분획층 (Pellet)의 손실과 손상을 최소화하여 분리 추출 할 수 있도록 개발

고효율성(High Performance)	▶ 유핵세포 수의 경우 매뉴얼방식 대비 약 2배 이상을 분리 추출할 수 있는 기술이며, Up and Down 방식으로 키트내부의 분리물을 위·아래로 자유롭게 이동시킴과 동시에 줄기세포 분획층(Pellet) 의 손상을 줄여 줄기세포능(Stemness)도 확보하도록 기술을 개발

(3) 3D(3차원) 줄기세포 화장품최근 연구개발을 통해 자체적으로 축적한 바이오테크놀로지를 기반으로 국내 바이오기업들의 화장품 시장 진출도 확대되고 있습니다. 바이오기업의 주력분야인 의약품 개발은 시간과 비용이 많이 소요되나 화장품은 제품화가 상대적으로 쉽다는 장점이 있어 여러 바이오기업들이 화장품 시장에 진입하였습니다.

고령화 사회 진입과 안티에이징에 대한 소비자들의 관심도가 높아지면서 화장품 산업에 바이오 기술 접목이 가속화되고 있으며, 2008년부터 지속적으로 줄기세포, 유전자 재생안티에이징 등의 바이오 화장품이 개발, 연구되고 있습니다.당사는 시장트렌드 변화를 동반하여 3D(3차원) 줄기세포 배양액 화장품인 셀블룸을 출시하여 코스메슈티컬 시장에 진출하였으며, 바이오 화장품 시장의 증대와 함께 수 년간 피부과 처방 1위의 인지도와 전문성을 바탕으로 매출액 증대를 위해 역량을 집중하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품

(1) 의약부문

진료과	제품명	세부내용

피부과	알레스틴정	항히스타민제 작용 발현 시간이 빠르며, 뇌의 BBB(Blood-Brain-Barrier)를 통과하지 않아, 항히스타민제가 가지고 있는 대표적인 부작용인 진정/최면 등의 부작용 적음

더모타손 MLE	국소 스테로이드 유사세라마이드(pseudo-ceramide)를 함유한 다층상유화물(MLE Multi-Lamellar Emulsion)제형 MLE는 피부 각질층의 지질층을 그대로 재현하여 피부 장벽 기능을 재건함으로써 국소 스테로이드가 유발하는 부작용을 감소시키는 역할 및 표피에 머무르면서 유효약물을 적정한 시간동안 방출시킴으로써 약물의 효력을 높이는 역할 수행

비뇨기과	유로파서방정	전립선치료제 전립선과 요로평활근에 주로 분포하는 α1A수용체와 방광에 많이 분포하는 α1D수용체에 선택적으로 작용하는 α-차단제전립선과 요로평활근에 선택적으로 작용하여 혈관 확장 등에 의한 저혈압, 부정맥 등의 심혈관계 관련 부작용이 적음

유로리드	전립선비대증치료제 최초의 5α 환원 효소 차단제로서 비후된 전립선을 축소시키는 작용 식사와 관계없이 복용하며, 1일 1회 1정(5mg) 투여로 편리하게 복용 노인이나 신부전환자에게 용량을 조절할 필요가 없음

내과	아토스탄	동맥경화용제 콜레스테롤 합성을 방지하는 기능을 하는 스타틴 제재 아토스탄은 LDL-C 농도를 저하시켜 Acute CHD events, coronary revascularisation, stroke의 위험을 감소 치료 시작 후 6개월부터 빠른 치료 효과타 statin 제제 보다 LDL-C 저하 효과와, Total cholesterol 저하 효과 우수

이비인후과	크래빅스	항생제 넓은 항균스펙트럼과 뛰어난 항균효과로 호흡기 감염증의 1차 선택약제 산에 안정하여 위산에 거의 분해되지 않아 식사와 상관없이 복용이 가능 경구투여에 의한 흡수율이 양호하고 조직내 침투력이 강한 우수한 약동학적 특성을 나타냄

(2) CMO 부문

기능	제제명	특징 (용도)

골다공증치료제	알렌드로네이트 70mg	강력한 골흡수 억제작용을 나타내며, 지속적이고 점진적으로 골밀도를 증가시켜, 골절 발생율을 효과적으로 감소시킴주 1회 복용하므로 편리하며, 상부 위장관계 내약성에 있어 위약과 유의한 차이가 없음

해열, 진통, 소염제	아세클로페낙 100mg	급·만성 염증성 관절질환 및 퇴행성관절염의 치료에 있어서 효과적이면서도 내약성이 좋아 대부분의 환자가 잘 받아들일 수 있는 약물COX-2에 선택성이 높아 위점막을 보호하는 PG는 억제하지 않음으로써, 위장장애를 최소화함관절염치료제의 장기복용을 요하는 환자도 안심하고 복용할 수 있음

항바이러스제	팜시클로비르 250mg	대상포진 바이러스 감염증 및 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제기능 보유

고지혈증치료제	아토르바스타틴칼슘삼수화물 10mg, 20mg	LDL-C 농도를 저하시켜 Acute CHD events, coronary revascularisation, stroke의 위험을 감소시킴치료 시작 후 6개월부터 빠른 치료 효과를 나타내며, 다른 statin 제제보다 LDL-C 및 total cholesterol 감소효과가 큼

발기부전치료제	타다라필 20mg	성행위 30분 전부터 투여가능하며, 음식 복용여부와 관계 없이 투여가능함반감기가 17.5hr으로 약효지속시간이 길고, 노인이나 신부전환자에게 용량을 조절할 필요가 없음정제뿐만 아니라, 필름제형도 생산하고 있으며, 특히 필름제형은 휴대가 용이하고, 물없이도 복용이 가능한 편리한 제품

비뇨 생식계	탐스로신염산염 0.2mg	전립선과 요로평활근에 주로 분포하는 α1A수용체와 방광에 많이 분포하는 α1D수용체에 선택적으로 작용하는 α-차단제전립선과 요로평활근에 선택적으로 작용하여 혈관 확장등에 의한 저혈압, 부정맥 등의 심혈관계 관련 부작용이 적음

중추 신경계	콜린알포세레이트 400mg	뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 사용하는 약물노인성 인식장애인 기억력저하, 착란, 방향감각상실, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 및 감정 및 행동변화(정서불안, 극과민성, 관심부족), 노인성 가성우울증에 효과가 있음

간장 질환제	L 아르기닌 복합제	간질환의 보조 치료제로서 사용함

진통제	덱시부프로펜 300mg	Cyclooxygenase를 억제하여 Prostaglandin의 생성을 저해하여, 신속한 진통효과를 발현함기존 (R/S)-Ibuprofen의 50% 용량으로 동등이상의 효과를 나타내므로 체내 축적과 부작용이 감소됨

잇몸치료제	염화리소짐 복합제	치은염 및 치조농루에 의한 잇몸의 발적, 부기, 출혈, 고름 등의 증상을 완화시킴

(3) 기타 의료기기 및 화장품

구분	제품명	특징

의료기기	SmartX	자가 지방을 복부, 허벅지, 엉덩이 부위에서 흡인하여, 스마트엑스를 사용 줄기세포가 풍부한 간질혈 관분획세포(SVF: Stromal Vascular Fraction)를 추출하는 일회용 의료기기

SmartF	스마트엑스로 추출된 줄기세포를 안전하고 효율적으로 주입하기 위한 일회용 의료기기로 2017년 10월 허가등록 완료

화장품	Cell Bloom	인체유래 줄기세포배양 기술과 천연추출성분이 결합된 신개념 코스메슈티컬 브랜드로 낮과 밤 맞춤형 코스메슈티컬 브랜드로 데이, 나이트크림, 아이크림, 토너, 에센스, 마스크팩 2종, 클렌징 2종, 각질제거 에센스, 썬블럭 등이 발매 되었으며, 병원용으로 RX 리제너레이트크림 및 RX 하이드로겔마스크팩 등이 발매됨

나. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원)

구분	품 목	구체적용도	주요상표	매출액(제39기 1분기)	비율(%)

제품	비뇨생식기관 및 항문용약	전립선 비대증 치료 외	유로파서방정 외	4,841	13.30

외피용약	아토피 피부습진 치료 외	더모타손 외	3,003	8.25

항생물질제제	감염질환 치료 외	크래빅스정 외	2,407	6.61

알레르기용약	알러지성 비염 치료 외	알레스틴정 외	1,873	5.15

화학요법제	진균감염증 치료 외	팜클로버정 외	1,615	4.44

기타	-	-	17,009	46.72

제품 계	30,748	84.47

상품	-	점안액 외	3,705	10.17

기타	-	-	1,950	5.36

합계	-	-	36,403	100.00

다. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인 (1) 가격 변동 추이

(단위 : 원)

품 목	구분	제39기 1분기	제38기	제37기

알레스틴정100T	내수	37,607	37,395	37,173

더모타손엠엘이크림30g	내수	4,731	4,748	4,716

크래빅스정100T	내수	70,420	70,529	70,165

유로파서방정0.2mg(병)100T	내수	44,695	44,686	44,331

글리포스연질캡슐90SC	내수	37,172	36,757	35,574

- 당사 대표 품목의 대표 규격을 기준으로 산정하였으며, 매출액에서 판매수량(낱알 반품 수량 미반영)을 나눠서 산정하였습니다.(2) 가격 변동 원인최근 3개년간 당사 주요 품목의 가격은 비교적 안정적으로 유지되어 왔습니다. 그러나, 전문의약품의 경우 그 성격상 정부의 약가 인하 정책에 따라 약가가 변동될 수 있으며, CMO부문 또한 정부의 약가인하 및 타사와의 경쟁 등의 요인에 따라 변동될 수 있습니다. 3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)

매입유형	품 목	구체적용도	제39기 1분기	비율(%)	비 고

해외수입원재료	Famciclovir	진균감염증 치료제	174	2.75	-

Gabapentin	신경병성 통증 및 간질치료제	166	2.63	-

Empagliflozin	당뇨병 치료제	90	1.42	-

Mafenide Acetate	화상 보조 치료제	67	1.06	-

Hydrocortisone	습진,피부염 치료제	63	1.01	-

기타	88	1.39	-

소계	648	10.26	-

국내매입원재료	Choline Alfoscerate	인지장애 개선제	2,240	35.46	-

Alitretinoin	만성 손습진 치료제	659	10.44	-

Tiropramide Hydrochloride	위장운동 조절제	179	2.83	-

Calcopotriol Monohydrate	건선 치료제	150	2.37	-

Gelatin	캡슐기제	137	2.17	-

기타	2,304	36.47	-

소계	5,669	89.74	-

합계	6,317	100.00	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (1) 가격 변동 추이

(단위 : 원, USD)

품 목	제39기 1분기	제38기	제37기

Choline Alfoscerate	국내	151,673/KG	164,551/KG	190,019/KG

Alitretinoin	국내	40,500/G	41,500/G	42,079/G

Tiropramide Hydrochloride	국내	170,000/KG	170,000/KG	170,000/KG

Famciclovir	수입	USD500/KG	USD500/KG	USD500/KG

Gelatin	수입	USD60/KG	USD60/KG	USD59/KG

(가) 산출기준 : 연도별 평균 가격(나) 주요 가격변동원인 : 구매단가 변동 및 환율변동 4. 생산 및 생산설비 가. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 및 생산실적, 가동율

(단위 :백만원, 백만개)

생산제형	구분	제39기 1분기	제38기	제37기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

정제( T )	생산능력	422	59,502	422	59,502	377	55,444

생산실적	65	8,606	380	53,443	310	42,470

가동율	15.4%	90.0%	82.2%

기말재고	47	12,798	56	13,770	30	7,017

경질캡슐( HC )	생산능력	139	13,066	139	13,066	139	13,916

생산실적	15	1,356	71	6,932	78	8,034

가동율	10.8%	51.1%	56.1%

기말재고	7	1,288	6	1,507	4	1,597

연고제크림제외용액제( g, ml)	생산능력	239	27,007	239	27,007	132	17,968

생산실적	28	3,029	116	12,922	90	10,794

가동율	11.7%	48.5%	68.2%

기말재고	20	3,405	17	2,723	9	1,424

내용액제( ml )	생산능력	89	2,314	89	2,314	89	2,275

생산실적	8	217	54	1,448	68	1,796

가동율	9.0%	60.7%	76.4%

기말재고	2	31	-	-	5	166

연질캡슐( SC )	생산능력	260	29,640	260	29,640	260	21,398

생산실적	53	8,047	264	31,880	203	24,351

가동율	20.4%	101.5%	78.1%

기말재고	17	3,290	16	2,095	6	1,269

주1) 생산능력 및 생산실적의 작성기준은 아래와 같습니다.- 금액 산출 가격 : 최근 출하가 적용- 생산능력 수량 : 해당제형의 주력설비 월 CAPA(월 생산일수 22일 적용) X 12개월- 생산능력 금액 : 해당년도 생산실적금액 / 생산실적 수량 X 생산능력 수량- 생산실적 수량 : 해당년도 입고된 생산수량- 생산실적 금액 : 해당년도 입고된 제품생산 금액- 가동율 : 생산실적 수량 / 생산능력 수량- 기말재고 수량 : 해당년도 기말 재고 수량- 기말재고 금액 : 해당년도 기말 재고 금액 나. 생산시설 현황 (1) 생산설비의 현황

(단위 : 백만원)

공장별	자산별	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액

증가	감소

화성공장	토지	7,071	-	-	-	7,071

건물	16,114	-	-	216	15,898

구축물	176	-	-	6	170

차량운반구	52	-	-	4	48

기계장치	6,210	11	-	474	5,747

공기구	982	93	-	78	997

비품	300	29	0	27	302

생산설비 총 계	30,905	133	0	805	30,233

(2) 설비의 신설 매입계획 등당사는 향후 주문 및 수주 증가에 대비하여 생산능력 확대가 가능하도록 지속적으로 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 예정입니다.

5. 매출 가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	제39기 1분기	제38기	제37기

제품	외피용약	내수	2,989	13,005	11,897

수출	14	94	89

소계	3,003	13,098	11,986

비뇨생식기관
및 항문용약	내수	4,808	18,281	14,638

수출	33	227	152

소계	4,841	18,508	14,790

항생물질제제	내수	2,407	11,953	13,090

수출	-	-	143

소계	2,407	11,953	13,233

알레르기용약	내수	1,873	9,699	8,720

수출	-	-	-

소계	1,873	9,699	8,720

화학요법제	내수	1,615	7,831	6,860

수출	-	40	31

소계	1,615	7,871	6,891

기타	내수	16,716	63,809	56,012

수출	293	932	1,507

소계	17,009	64,741	57,519

제품계	내수	30,408	124,578	111,217

수출	340	1,293	1,922

소계	30,748	125,871	113,139

상품	내수	3,626	11,550	10,960

수출	78	1,592	893

소계	3,704	13,142	11,853

기타	내수	1,951	203	243

합계	내수	35,985	136,331	122,420

수출	418	2,885	2,815

소계	36,403	139,216	125,235

나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직

구분	주요 업무	세부 내용

영업전략실	CSO
관리	1. 판매대행수수료 정산 및 지급
- 당사~CSO 간 판매대행계약을 체결하여 품목별 수수료율에 따라 판매대행수수료 지급
- 도매 매출자료 등 자료 검토를 통해 흡수율을 계산하여 실적 사후 관리
2. 실적 및 정책 관리
- 영업이익 분석을 통한 CSO 실적 관리 및 매출 성장 기여도에 따른 인센티브 정책 운용
- 품목별 인센티브 정책 개발

매출처
관리	1. 매출처 영업관리
- 도매, 약국, 의원 등 매출거래처의 주문서 결재와 반품 등 영업관리 업무
- 제품별 판매현황 및 재고 수량 파악 후 물류, 생산 등 관련부서 협업 및 월별 실적 마감 업무
2. 매출채권 관리
- 대금회수조건에 따른 매출거래처 수금 요청 및 잔고 회전일 관리

로컬사업부/병원사업부	로컬의원
담당	1. 거래처 방문
- 1일 영업 콜 수 15처 이상 진행하여 각 의원 원장에게 자사 관련 정보 및 품목 디테일 실시
2. 지역별 영업활동
- 담당자별 영업지역 의사회 및 소모임 등에 세미나, 제품설명회를 실시하고, 타사 관련 다각도 정보 수집 및 분석을 통한 시장 경향 파악

준종합병원담당	1. 거래처 방문
- 1일 영업 콜 수 5처 이상 진행하여 각 병원 진료과장에게 자사 관련 정보 및 품목 디테일 실시
2. 병원별 영업활동
- 병원 내 자사 품목 마케팅 활동 및 학술회 진행 시 세미나, 제품설명회 실시

종합병원
담당	1. 병원별 영업활동
- 각 진료과별 학술회 등 소모임 참석 및 제품설명회 진행
- 학술대회 참석 및 홍보부스를 운영하여 자사 및 약물에 대한 제품 설명 및 인지도 향상 영업활동
2. 약사위원회(Drug Committee, DC) 신청
- 병원별 DC 일정 확인 후 신약 신청서를 작성하여 신약 또는 제네릭의약품 신규 코드인 활동

CMO팀	일반의약품	- 일반의약품(OTC) 위주 OEM, ODM 생산을 통한 수탁사업
- 국내 제약사 및 도매처 위주 영업활동
- 자사 개발품목 CMO 영업 또는 발주처 요청품목에 대한 공동개발 및 완제품 납품

전문의약품	- 전문의약품(ETC) 위주 OEM 생산을 통한 수탁사업
- 국내 제약사 위주 영업활동
- 단일제/복합제 제네릭의약품 제조 위-수탁 대행

메디컬디바이스팀(Smart-X)	마케팅대행관리	1. 종합병원 마케팅대행 및 임상 관리
- 마케팅 : 마케팅 대행업체 2명으로 구성하고 있으며, 전국 종합병원을 대상으로 대행업무 수행
- 대행범위 : 종합병원 랜딩 대행, 시장확대를 위한 임상시험 계획 등
2. 수도권 로컬의원 마케팅대행
- 마케팅 : 서울 강남권을 제외한 서울-수도권 성형외과, 성형클리닉 마케팅 대행업체로 총 4명으로 구성하여 권역별로 활동
- 대행범위 : 로컬의원 판매 대행 및 홍보대행 업무

지역총판	1. 지역총판
- 향후 운영계획이며 현재는 3권역(부산경남권, 대구경북권, 충청전라권)으로 총판업체 발굴 작업 진행
2. 운영방식
- 지역 총판권 부여를 통한 B to B 운영

코스메슈티컬팀(셀블룸)	피부과,성형외과	1. 피부과
- 자사 병원영업실 및 CSO 조직을 통한 판매
2. 성형외과
- SmartX 거래처를 위주로 영업활동 전개

온라인몰	1. 마케팅
- 온라인, 오프라인 마케팅을 통한 온라인몰 유입인원을 확대하는 전략으로 진행
2. CS
- 온라인몰 운영인원 확보를 통해 신속한 CS 제공

(2) 판매방법 및 조건1) 국내판매 제품 및 상품의 경우 주로 납품 후 익월말까지 현금 또는 어음 지급 조건으로 거래하고 있습니다. 2) 해외판매의 경우 결제조건은 선적후 30일 이내 현금 결제 조건으로 주로 거래하고 있습니다. 다. 판매전략

(1) 의약완제의약품 시장은 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 하지만 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 개발이 곧 시장에서 새로운 수요를 창출하고 기존 치료제보다 치료 효율성이 높은 제품이 개발됨으로써 수요가 확대될 수 있습니다. 또한, 맛과 투약횟수 등 의약품의 성능을 개선한 개량신약 등의 출시를 통하여 시장점유율을 확대할 수 있습니다. 제네릭 의약품 시장 규모의 확대에 따른 업체 간 마케팅 경쟁은 의약품 사용량을 증대시켜 수요 변동의 중요한 요인으로 작동하기도 하며, 고령화로 인한 의약품 소비계층의 변화 및 소비패턴 변화 또한 당사 제품의 수요가 변동될 수 있는 중요한 요인입니다.

이러한 요인들에 의한 수요 변화가 당사의 매출 성장으로 연결될 수 있도록 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있습니다. 당사는 전문의약품이 주력품목으로 대중매체에 의한 광고는 법적으로 불가하지만 공인학회 등 학술대회에 참가하여 제품 및 회사 인지도를 높이고 인터넷을 통하여 의사 간에 형성된 커뮤니티를 활용하여 의약정보 등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다. 정기적/비정기적 세미나를 개최하여 제품을 설명하는 등 현재 실시하고 있는 다양한 마케팅 전략을 통하여 부가가치가 높은 품목의 판매에 중점을 두어 이익극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다.

당사는 창업 이래 전문의약품을 위주로 성장해온 회사로서 전국 거점지역에 지점을 설립하여 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO(Contracts Sales Organization), 계약판매조직 체제를 선택하여 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있습니다. 또한 병, 의원 시장을 기반으로 종합병원 부문의 영업을 강화한 결과 총 매출액 대비 종합병원의 매출 비중이 지속적으로 증가하고 있습니다.

매출의 성패는 곧 영업에 달려있다고 해도 과언이 아닙니다. 시장에서 제품 수요자에게 당사를 소개하는 첫 단계는 영업사원이 담당하고 있습니다. 이 때문에, 디테일 능력 향상과 제품 차별화 포인트를 숙지시켜 수요자에게 올바른 제품 홍보가 진행될 수 있도록 선진 마케팅 기법을 주기적으로 교육함은 물론 외부 유료교육제도를 도입하여 영업사원의 전문적인 영업활동을 위한 의약품 및 의료서비스 전문가로 육성하고자 노력하고 있습니다.

또한, 자사 제품 중 주력품목을 핵심품목으로 선정하여 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위한 주력품목 영업 및 별도의 프로젝트, 맞춤형 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 우수거래처 확보를 늘리고 영업효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물을 제작하여 홍보활동을 실시하고 기타 여러 가지 정책 등을 실시하여 매출 증진에 집중하고 있습니다.

(2) CMO

구분	세부내용

제품 경쟁력 제고를 통해
견고한 매출처 확보	거래처 확대를 위한 제품 프로파일 다변화: 신규거래처 확대

영업 역량 강화를 통한
Number Quantity 증대	신제품 통한 Market Development: 신제품으로 시장 주도
신규 및 소액 도매처 활성화

신제품 출시를 통한
Star CMO 품목 양성	Flagship 품목 육성으로 CMO Biz. 이미지 제고

공격적 영업을 위한
손익 Guideline 마련	거래처별, 품목별, 연도별 손익관리로 적극적 영업

비가격 경쟁요소 발굴을
통한 Client Value 제고	납품일정 준수를 통한 고객만족도 향상
현장 밀착영업 강화 및 고객 Needs 신속 해결
제네릭 개량신약 Potential Market 발굴

6. 시장위험과 위험관리가. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본을 반환하며, 신주 발행 등을 실시하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

부채	47,564,736	49,700,619

자본	93,944,392	94,652,811

부채비율	50.6%	52.5%

나. 시장위험관리

(1) 외환위험당사는 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 경영진은기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

(2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.(3) 기타 가격위험가격위험은 외환위험이나 이자율위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금이 변동할 위험이며, 당사의 경우 가격위험은 제한적입니다.

다. 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사는 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용정보는 독립적인 신용평가기관에서 제공하고 있으 며, 만약 신용평가기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 당사가 주요 거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 신용위험은 경영진에 의하여 매년 검토되고 승인된 거래한도에 의하여 통제됩니다.

라. 유동성위험 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간종료일 현재의 수익률 곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른날에 근거한 것입니다. 7. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License out) 계약

- 해당사항 없음

나. 라이센스인(License in) 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인(License in) 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계

쎄닐톤	AB Cernelle	쎄닐톤 API 국내 독점권과 API를 사용한 완제의약품의 국내외 판매 및 유통 계약	2017.1.26	2022.1.25(2년 자동 갱신)	비공개	비공개	국내시판

쎄니톨노붐	AB Cernelle	쎄닐톤노붐 품목 허가를 위한 자료 제공과 완제의약품 수입 및 유통 계약	2018.3.28	품목허가 승인 후 7년(3년 자동 갱신)	비공개	비공개	개발국 시판
효능 추가 해외 임상 준비 중

MOB-015	Moberg Pharma	MOB-015 품목 허가를 위한 자료 제공과완제의약품 수입 및 유통 계약	2019.10.21	발매 후 9년	비공개	비공개	임상 3상 진행 중(미국 완료, 유럽 진행 중)

- 계약금액 및 지급금액은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

(2) 라이센스인(License in) 계약 상세내용

(가) 쎄닐톤

계약상대방	AB Cernelle (스웨덴)

계약내용	AB Cernelle사는 Cernilton API를 당사에 독점 공급하고, 당사는 공급받은 API를 사용하여 제조한 완제의약품의 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유

대상지역	대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아)
GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인)

계약기간	계약체결일 : 2017.1.26계약종료일 : 2022.1.25(2년마다 자동 갱신)

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	비공개

대상기술	쎄닐톤(전립선비대증 및 전립선염치료제)제조에 사용되는 API

개발진행경과	국내 및 해외 시판 중임

기타사항	-

(나) 쎄닐톤 노붐

계약상대방	AB Cernelle (스웨덴)

계약내용	AB Cernelle사는 Cernitol Novum의 대상지역내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 AB Cernelle로부터 계약제품을 수입하여 대상지역내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유

대상지역	대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아)
GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인)

계약기간	계약체결일 : 2018.3.28계약종료일 : 대상지역 내 첫 품목허가 승인일로부터 7년간 유효(3년마다 자동 갱신)

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	비공개

대상기술	Cernitol Novum Tablet(전립선비대증)의 허가자료 및 완제의약품 수입

개발진행경과	개발국 시판, 효능효과 추가를 위한 해외 임상 3상 준비 중, 국내 품목허가를 위한 허가자료 준비 중

기타사항	-

(다) MOB-015

계약상대방	Moberg Pharma(스웨덴)

계약내용	Moberg Pharma사는 MOB-015의 국내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 Moberg Pharma로부터 계약제품을 수입하여 국내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2019.10.21계약종료일 : 발매 후 9년

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	비공개

대상기술	MOB-015 (피부질환 치료제)의 허가자료 및 완제의약품 수입

개발진행경과	임상 3상 진행 중(미국 임상 3상 완료되었으며, 유럽 임상 3상은 진행 중)

기타사항	MOB-015 관련 Moberg의 해외파트너: Bayer(EU), Cipher(Canada), Taisho(Japan)

다. 공동 개발 참여 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 참여 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계

DKB17002	㈜네비팜
외 4개사	DKB17002 품목 허가 승인을 목적으로 하는 공동 개발 계약	2019.06.27	2034.06.26	791백만원	610백만원	비임상 및 임상 2상 완료임상 1상 및 3상 진행 중

DKB19001	에이치케이이노엔(주)	DKB19001 품목 허가 및 발매를목적으로 하는 공동 개발 계약	2020.08.31	2025.11.30	500백만원	500백만원	국내 시판

(2) 공동개발 계약 상세 내용( 가) DKB17002

계약상대방	㈜네비팜, 아주약품㈜, 명문제약㈜, ㈜마더스제약, 한국휴텍스제약㈜

계약내용	DKB17002 개량신약 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2019.06.27계약종료일 : 2034.06.26(1년단위 자동 연장)

총 계약금액	791백만원(총 개발비용 각 사 분담금)

지급금액	[환수 불가능한 금액]510백만원(비임상 비용 62백만원, 임상 2상 비용 123백만원, 임상 3상 비용 325백만원)[환수 가능한 금액]100백만원(지급 완료된 기술료)

계약조건	[계약금액] 비임상 비용 : 62백만원 임상 2상 비용 : 123백만원 임상 3상 비용 : 407백만원 기술료 : 200백만원* 임상 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 이 경우 기 수령한 기술료는 전액 반환됨

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB17002 (관절 및 근육통증 치료제)의 임상시험약 생산 및 임상시험

개발진행경과	[비임상]완료[임상 1상] IND 승인(2019.12.30), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성 중.[임상 2상] 완료[임상 3상] IND 승인(2019.11.4), 임상시험 진행 중(최초 임상 대상자 등록: 2020.1.15)

기타사항	임상 3상 시험 완료 후 품목 허가 신청 예정

( 나) DKB19001

계약상대방	에이치케이이노엔(주)

계약내용	DKB19001 복합제 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2020.08.31계약종료일 : 2025.11.30 (1년단위 자동 연장)

총 계약금액	500백만원(컨소시엄 참여비)

지급금액	[환수 불가능한 금액]500백만원

계약조건	[계약금액] 컨소시엄 참여비용 : 500백만원 * 참여사의 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 계약 해지 가능 주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 개발비 일체 반환

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB19001 (이상지지혈증을 동반한 고혈압 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등

개발진행경과	[품목허가] 2020.9.25 승인[발매] 2020.12 발매 완료

기타사항	국내 시판 중

라. 공동개발 주관 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 주 관 계 약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	매출금액	현재 진행단계

DKB19002	㈜구주제약 외 21개사
* 업체별 개별계약	DKB19002 품목 허가 및 제조, 판매를 목적으로 하는 공동개발 계약	2020.01.15	발매 후 7년	2,230백만원	1,930백만원	임상시험 완료,품목허가 심사 중

(2) 공동개발 계약 상세 내용( 가) DKB19002

계약상대방	(주)구주제약 외 21개사

계약내용	당사가 개발하여 허가자료를 제공한 DKB19002에 대해 계약상대방은 품목허가를 승인 받고, 당사가 제조하여공급하는 DKB19002를 계약 상대방이 국내에 시판하는 것을 목적으로 하는 공동개발

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2020.01.15 (업체별 계약일이 상이)계약종료일 : 제품의 발매일로부터 7년이 되는 날까지

총 계약금액	총 2,230백만원

매출금액	총 1,930백만원

계약조건	임상시험 실패로 품목허가 취득 불가 시, 계약금을 제외한 참여사가 지급한 개발비 반환주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 참여사가 지급한 개발비 일체 반환참여사가 계약기간 만료 전 자체 제조 또는 위탁처를 변경 시, 주관사에 위약금 50백만원을 지급

회계처리방법	용역제공 완료 시점에 수익인식

대상기술	DKB19002 (당뇨병 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 위수탁계약을 통한 제품 공급

개발진행경과	[국내 임상 1상 완료] IND 승인(2020.05.06), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성(2020.11)[품목 허가] 2021년 3월 품목 허가 신청 완료

기타사항	품목허가 심사 진행 중

*1) 계약상대방에 대한 정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 마. 기술이전 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기술이전 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계

DKB19002	㈜네비팜	DKB19002 제제연구기술 이전을 통한 품목허가와 국내 제조 및 유통 계약	2019.12.10	2034.12.09	비공개	비공개	임상시험 완료, 허가 심사 중

- 총 계약금액 및 지급금액은 양사 협의에 따라 대외비에 해당하는 사항으로 기재를 생략하였습니다. (2) 기술이전 계약 상세 내용

( 가) DKB19002

계약상대방	㈜네비팜

계약내용	㈜네비팜은 DKB19002의 상업화 및 품목허가 승인에 필요한 제제연구 기술을 제공하고, 당사는 품목허가 승인을 받아 국내 제조 및 유통, 판매에 대한 권리를 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2019.12.10계약종료일 : 2034.12.09

계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)

회계처리방법	시험연구비

대상기술	DKB19002 (제2형 당뇨병치료제)의 제제연구 기술에 관련된 자료

개발진행경과	[임상]국내 임상 1상 완료 IND 승인일 : 2020년 05월 06일 결과보고서 작성 : 2020년 11월 [품목 허가] 2021년 3월 품목 허가 신청 완료

기타사항	품목허가 심사 진행 중

8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 다양한 종류의 전문 및 일반의약품을 제조하고 있으며, 특히 피부과에서는 처방 단위로서 국내 1위의 제조사입니다. 또한 줄기세포 배양액을 이용한 고기능성 화장품인 셀블룸 라인을 런칭하여 면세점, 온라인 등 다양한 채널을 통해 판매를 진행하고 있습니다. 국내 등록특허 15건의 기술력이 바탕이 된 SmartX는 세계 최초 KFDA 3등급 허가 의료기기를 개발하였으며, 이는 인체로부터 채취한 지방을 재주입할 목적으로 분리하는 세계 최초의 SVF 추출키트입니다.전문 의약품 및 의료기기 관련으로 전체 37건의 특허를 등록하였으며, 지속적으로 신기술에 대해 발굴 및 특허 등록을 통해 기술력을 확보 중에 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사 기업부설 중앙연구소는 2018년 5월 판교로 이전하여 전용면적 550㎡의 연구 공간에 20여명의 전문 인력이 연평균 25개의 과제를 연구 중에 있습니다. HPLC 및 GCLC, 정제 타정기 및 코팅기 등 120여가지의 연구 전문 장비를 보유하고 있으며, 매년 연구 시설 안전 평가 및 산업 안전 평가를 통해 안전하고 효율적인 연구 시스템이 운영되도록 관리하고 있습니다.연구는 당장의 수익 창출이 가능한 신제품을 연구 및 발매함과 동시에 중/장기적이고 특화된 기술이 반영된 개량 신약 및 신규 복합제 개발을 병행하여 진행하고 있습니다. 이러한 전략 수립은 꾸준한 이익 창출을 통한 지속 성장 가능한 신규 사업 및 제품개발에 근본이 되는 매우 효과적인 전략으로 평가 받고 있습니다.연구원들에게 석/박사 과정의 장학금 지원 및 지속적인 연구소 내부 저널 미팅과 외부 교육 프로그램 참여제도를 운용함으로써 연구원 개개인의 역량 강화에 힘쓰고 있습니다. (2) 연구소 조직도

(3) 연구소 조직구성

조 직	팀 명	세부내용	주요 업무

중앙연구소	제제연구1팀	- 신약, 개량신약 project 수행, open innovation 기반 연구 추진- 연질캡슐 특화 사업을 위한 제품군 확충 연구- 자사 보유 제형, 설비 matchable platform 기술 개발	- 신약/개량신약 개발- 연질캡슐 특화 제형 개발- Platform 기술 개발

제제연구2팀	- 약물전달시스템 기반 신규 경구용 제제, 외용 제제의 개발- 우판권 제품 개발을 통한 시장 선점 전략 구현- 제품 생산 공정 및 품질 개선을 통한 생산성 향상	- 차별화 제형 개발- 우판권 전략 추진- 공정 및 품질 개선 연구

분석연구팀	- 신제품 기시법 개발 및 기준 및 시험방법 설정- 기시법 밸리데이션 및 품질부서에 분석 기술 이전- CTD 자료 작성 및 인허가 관련 자료 작성, 일정 관리	- 신제품 개발 연구- 분석법 확립 연구- CTD 작성 및 허가자료 작성

(4) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 21명 등 총 24명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구 분	박 사	석 사	기 타	합 계

중앙연구소	연구소장	1	-	-	1

제제연구1팀	-	5	2	7

제제연구2팀	-	7	-	7

분석연구팀	-	9	-	9

합 계	1	21	2	24

(5) 핵심 연구인력

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	연구실적

이사	이재준	중앙연구소장	연세대학교 환경공학 석사('05)충북대학교 제약산업학 박사('15 수료)환인제약 연구소 제제실장('07~'19)現, 동구바이오제약 중앙연구소장('20~ 현재)	[국가과제연구]천연물 관절염치료제(지식경제부) 외 2건[특허]로피니롤경구투여용서방정 3건 등록

차장	김종걸	제제연구1팀장	영남대학교 약학 석사('06)안국약품 중앙연구소 책임연구원('06~'18)現, 동구바이오제약 제제연구1팀장('18~ 현재)	[특허]등록특허 10-1137467 외 6건[학회발표]The deadenylation of adenine-based nucleosides by the incubation of 2-bromopropane or other structurally related halogenated alkanes at thephysiological condition('05, 대한약학회) 외 1건

차장	추의진	제제연구2팀장	충북대학교 제약산업학 석사('17)現, 동구바이오제약 제제연구2팀장('06~ 현재)	[국가과제연구]역류성식도질환 개량신약 복합제 개발(중소기업청) 외 4건[특허]등록특허 10-1641372 외 9건[논문]A Study on the Formulation of high-moisturizing Cosmetics contraining Ulmus davidiana supercritical fluid extract('20, KOREA CONVERGENCE)

차장	홍종욱	분석연구팀장	강원대학교 화학 석사('06)신풍제약 중앙연구소 선임연구원('07~'11)안국약품 중앙연구소 분석평가팀 팀장('12~'18)現, 동구바이오제약 분석연구팀장('18~ 현재)	[논문]Rapid Analytical Detection of Microcystins using gold colloids Immunochromarogrphic stirp('06, Journal of immunoassay and immunochemistry)[학회발표]초임계유체를 이용한 인슐린 단백질의 나노입자화 연구 ('06, 대한화학회)[국가과제연구]신규 당뇨병성 신증 치료 천연물 신약개발(보건복지부) 외 3건

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	제39기 1분기	제38기	제37기

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

정부보조금	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	965,979	3,421,442	3,057,160

판관비	2,836,602	10,751,161	7,291,646

합 계(매출액 대비 비율)	3,802,581(10.4%)	14,172,603(10.2%)	10,348,806(8.3%)

라. 연구개발실적 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.[연구개발 중단 총괄표]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

화장품	DKB17101	아토피피부질환	2017년	효능시험 완료(한국)	2020년	정부보조금, 경제성 재평가 결과 중단 결정

개량신약	DKB15001	비뇨기질환	2015년	비임상 완료(한국)	2018년	정부보조금, 경제성 재평가 결과 중단 결정

DKB15002	역류성식도질환	2015년	비임상 완료(한국)	2020년	정부보조금, 경제성 재평가 결과 중단 결정

DKB15003	고지혈증	2015년	임상 1상 DDI완료(한국)	2018년	경제성 재평가 결과 중단 결정

[연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	승인일	비고

신약	NCP112	아토피 피부염	2019년	임상 1상 / 2상(한국)	2020년	범부처 국책과제
노바셀테크놀로지와 공동연구

개량신약	DKB17001	비뇨생식기질환	2017년	임상 3상(한국)	2021년	-

DKB19002	당뇨병 치료제	2019년	임상 1상(한국)	2020년	네비팜과 공동개발

DKB19003	항히스타민제	2018년	임상 1상(한국)	2020년	-

(1) 연구개발 진행 상세내역(가) NCP112

구분	바이오신약

적응증	아토피 피부염

작용기전	개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	선택적 펩타이드 리간드로 새로운 표적 전략 제시/면역조절 및 피부장벽 회복, 가려움증 완화 등 효능 MoA 분석 완료/비특이적 면역억제제 투여 시 발생하는 부작용 극복/소형화 펩타이드로 낮은 생산비용

진행경과	시제품 생산 및 안정성시험 진행, 임상 1상/2상 IND 신청, 승인 완료

향후계획	Pilot 생산 공정 확립, 임상약 생산 및 임상 1상/2상 진행

경쟁제품	안전성 측면에서 우려가 있는 스테로이드 제제 등 비특이적 면역억제제 이외 효과적 치료제 부족

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	글로벌 아토피 피부염 시장규모는 약 45억 달러(약 5조원)(2017년 기준), 글로벌 아토피 피부염 환자수는 약 2.3억명(Global Health Data Exchange, 2017)

기타사항	해당사항 없음

(나) DKB17001

구분	개량/복합신약

적응증	BPH(전립샘비대증) + OAB(과민성방광염)

작용기전	개별 약물의 작용 기전
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	비임상 시험 완료, 임상 1상(DDI) 완료, 임상 3상 IND 승인

향후 계획	임상 1상(PK) 신청 및 임상 3상 시험 진행 예정

경쟁 제품	개별 약물 제품군
(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 BPH 적응증의 동일 계열 전체 시장 약 2,000억원, 동일 약물의 OAB 시장 500억원

기타 사항	해당사항 없음

(다) DKB19002

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병

작용기전	개별 약물의 작용 기전(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제

진행 경과	임상 1상(PK) 성공, 허가 신청

향후 계획	허가 승인

경쟁 제품	개별 약물 제품군(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 5,700억원.복합제 분모 시장 2023년 115억원 예상

기타 사항	네비팜과 공동개발

(라) DKB19003

구분	개량신약

적응증	항히스타민제

작용기전	개별 약물의 작용 기전(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

제품의 특성	염변경 개량 신약

진행 경과	임상 1상(PK) 식전 시험 성공

향후 계획	임상 1상(PK) 식후 시험 예정

경쟁 제품	개별 약물 제품군(개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

관련 논문	해당사항 없음

시장 규모	항히스타민 약물로써 국내 250억원 수준의 시장 규모, 매년 동 약물시장이 확대되고 있음

기타 사항	자체 개발

(2) 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

제네릭의약품	팜톡연질캡슐	손습진	2019년	한국 판매 중	-

엠파앙정	당뇨병	2020년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2025년 발매 예정

엠파앙듀오정	당뇨병	2020년	허가 심사 중	물질특허 만료 이후 2025년 발매 예정

리나탑정	당뇨병	2018년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2024년 발매 예정

리나탑듀오정	당뇨병	2018년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2024년 발매 예정

유로파서방정 0.4mg	전립샘비대증	2020년	한국 판매 중	-

제트스탄정	고지혈증	2020년	허가 완료	PMS 만료 후 2021년 발매 예정

사이크린연질캡슐	면역억제제	2020년	한국 판매 중	2021년 발매

(3) 기타 연구개발 실적- 해당사항 없음 9. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

구분	내용	출원일	등록일	적용제품	출원국

특허권	Ｓ(+)-이부프로펜의 연질캅셀제 조성물 및 그의 제조방법 (Soft Capsu le Formulation Containing S(+)-Ibuprofen andIts manufac turing method)	2003.02.05	2005.08.12	비오펜연질캡슐	대한민국

특허권	천연 추출물과 알파차단제를 함유하는 전립선 질환 예방 및 치료용 약학조성물	2010.09.30	2014.06.26	쎄닐톤정, 쎄닐톤연질캡슐	대한민국

특허권	성분 분리기(Dividing device for cell fractions or blood elements (Screw Type))	2012.03.05	2012.08.29	SmartX	대한민국

특허권	성분 분리기(Dividing device for cell fractions or blood elements) 대용량, 상하개폐방식	2013.04.09	2013.09.24	SmartX	대한민국

특허권	성분 분리기(Dividing device for cell fractions or blood elements) 대용량, 상하개폐방식	2013.05.03	2013.12.13	SmartX	대한민국

특허권	성분 분리기(Dividing device) / 대용량, 상하개폐방식	2013.09.11	2014.03.03	SmartX	대한민국

특허권	성분분리기(호브방식)	2013.09.11	2014.03.03	SmartX	대한민국

특허권	성분분리기(체크밸브방식)	2013.09.11	2014.03.19	SmartX	대한민국

특허권	성분 분리기(Dividing device) / 대용량, 상하개폐방식	2013.09.26	2014.06.12	SmartX	대한민국

상표권	자이리스 / ZYRIS	2013.10.22	2014.08.01	자이리스정/제5류	대한민국

특허권	지방파쇄기 및 지방파쇄가 가능한 성분분리기	2013.12.13	2014.04.24	SmartX	대한민국

특허권	성분분리기(스크류로드개선형)	2014.05.14	2014.12.09	SmartX	미국,일본 ,중국.유럽

상표권	SmartX	2014.06.09	2015.04.30	SmartX	미국,일본 ,중국.유럽

상표권	SmartF	2018.09.06	2019.08.13	SmartF	미국,일본 ,중국.유럽

특허권	안정성과 피부투과율이 향상된 약학 조성물(A PHARMACEUTICAL FORMULATION WHICH SHOWS ENHANCED STABILITY AND SKIN PERMEABILITY)	2015.05.08	2016.07.14	베타트리올연고	대한민국

특허권	성분분리기(대용량, 개선형)	2015.05.27	2015.11.09	SmartX	대한민국

특허권	주사기어댑터	2015.06.30	2015.11.09	SmartX	대한민국

특허권	안정성이 증가된 카베르골린 함유 약제학적 조성물	2015.07.08	2017.08.01	카버락틴정	대한민국

상표권	Cell Bloom / 셀블룸	2015.09.23	2016.04.21	셀블룸	대한민국, 중국

특허권	의료용주입장치	2016.02.16	2016.06.01	SmartF	대한민국

특허권	의료용주입장치	2016.02.16	2016.06.01	SmartF	대한민국

특허권	의료용주입장치	2016.02.16	2016.06.01	SmartF	대한민국

특허권	의료용주입장치	2016.03.15	2016.08.26	SmartF	대한민국

특허권	안정성과 피부투과율이 향상된 약학 조성물(A PHARMACEUTICAL FORMULATION WHICH SHOWS ENHANCED STABILITY AND SKIN PERMEABILITY)	2016.05.04	등록전	베타트리올연고	국제출원(필리핀, 베트남)

특허권	의료용주입장치	2016.05.25	2016.07.122019.11.12	스마트 에프	대한민국중국

특허권	여드름 치료용 약물의 생체이용률을 증진시키는 약학적 조성물	2016.10.31	2019.05.30	에이씨큐어엠엘이겔	대한민국

특허권	모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 약제학적 제제 및 이의 제조방법	2017.01.23	2018.09.01	DKB15002	대한민국

특허권	개선된 생체이용률을 갖는 오메가-3 지방산 및 HMG-CoA 환원효소억제제를 포함하는 약제학적 복합제제	2017.02.08	2020.04.29	DKB15003	대한민국

특허권	헤르페스바이러스 감염증 예방 및 치료에 적합한 국소 투여용 약제학적 조성물	2017.04.12	2018.01.09	에이클로크림	대한민국

특허권	생체 이용률 개선 및 안전성이 개선된 레티노이드를 함유하는 약학적 조성물	2017.07.05	2020.04.29	팜톡 연질캡슐	대한민국

특허권	비뇨기 질환 예방 또는 치료용 제제 및 이의 제조방법	2017.07.11	2018.07.10
2019.02.14	DKB15001	대한민국

상표권	뉴옥시드	2017.11.29	2018.07.10	제5류	대한민국

상표권	아토키	2017.11.10	2018.07.03	제3 / 5류	대한민국

특허권	느릅나무 추출물을 포함하는 안정성이 개선된 외용제 조성물	2018.10.31	등록전	DKB17101	대한민국

특허권	의료용주입장치	2017.03.22	2018.12.10	SmartF	유럽(독일, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아)

외 다수

주1) 성분분리기 및 의료용주입장치는 각각의 방식이 틀림, 유사한 방식의 특허를 막기 위하여 비슷한 방식의 특허를 출원함.

나 .규제사항

관련 법률 및 규정	내 용

약사법	- GMP관리(품질, 제조) 및 의약품 유통에 대한 준수 여부- 의약품 판매촉진을 위한 경제적 이익제공의 금지 및 허용되는 경제적 이익에 대한 지출보고서 작성의무

산업안전보건법, 시행령, 시행규칙
산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법 및소방시설 설치 유지 및 안전관리에 관한 법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을 보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물 안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로함

대기환경 보전법	대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

물환경 보전법	수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태 환경보전을 목적으로 함

폐기물 관리법	폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제	- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와 의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)
- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함

국민건강보험법(약가감액제)	- 리베이트 약제에 대해서 요양급여비용 상한금액의 100분의 20을 넘지아니하는 범위에서 그 금액을 감액할 수 있으며 대통령령으로 정한 기한내에 다시 위반할 경우에는 100분의 40내에서 감액할 수 있다.(그럼에도 또다시 정한 기간내에 위반이 발생할 경우에는, 약제에 대하여 1년의 범위에서 요양급여의 적용을 정지할 수 있다)

독점규제 및 공정거래에 관한법률	- 부당한 고객유인행위의 중지 및 재발방지, 부당한 고객유인행위 기간 동안판매한 관련 상품의 매출액의 2%범위내에서 과징금을 부과 가능하며, 2년 이하의 징역 또는 1억 5000만원 이하의 벌금- 부당공동행위, 불공정행위에 대한 금지

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련법규사항에 대처하고 있습니다.