동구바이오제약 사업보고서 (2023.12)
1. 사업의 개요

연결회사는 의약품 및 의약외품부문, 신기술사업금융부문, 마케팅대행부문, 의료서비스업부문으로 운영되고 있습니다.각 사업부문별 주요 제품 및 특징은 다음과 같습니다.

사업부문	주요사업영역	주요제품 및 특징

의약품 및 의약외품	전문의약품, CMO, 의료기기, 화장품 등 의약품 및 의약외품 제조업 및 판매업	더모타손MLE, 사이크린연질캡슐, 유로파서방정, 유로리드, 아코스탄, 알레스틴정, 크래빅스, 타다라필20mg, 탐스로신염산염0.2mg, 콜린알포세레이트400mg, 메디블룸MD로션/크림, Cell Bloom 등

신기술사업금융	신기술사업금융업	신기술사업에 대한 투자 및 융자, 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도, 신기술투자조합의 설립 등

마케팅대행	동구바이오제약 및 타 제약사 의약품에 대한 마케팅 대행업	동구바이오제약의 더모타손MLE, 사이크린연질캡슐, 유로파서방정, 유로리드, 아코스탄, 알레스틴정, 크래빅스, 타다라필20mg, 탐스로신염산염0.2mg, 콜린알포세레이트400mg 외 타 제약사 제품 등

의료서비스	의료서비스업	외국인 환자 유치 의료 관광업 및 제약·의료 컨설팅 등 의료 서비스 제공

[의약품 및 의약외품] 의약품 및 의약외품 사업을 영위하고 있는 당사는 2023년 연간 누계 2,149억원의 매출을 달성하며 전년동기 대비 10.5%성장을 보이고 있습니다. 당사는 품질경쟁우위 확보 및 제품 수익군 관리를 통하여 지속적으로 사업경쟁력을 강화하겠습니다. 사업의 자세한 내용은 하단에 계속됩니다.[신기술사업금융 부문]로프티록인베스트먼트는 당사가 100% 출자한 자회사로 신기술사업금융업을 영위하고 있습니다. 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심의 투자활동 및 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁우위를 바탕으로 사업을 진행하고 있습니다. 2023년 연간 누계 966백만원의 매출을 실현하였습니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.[마케팅 대행 부문]씨앤와이즈는 당사가 100% 출자한 자회사로 마케팅 대행업을 영위하고 있습니다. 마케팅 대행에 대한 전문인력과 시스템 확보를 바탕으로 전문 관리 대행 서비스를 제공함으로써 중소제약사가 직면하고 있는 영업의 한계, 규제리스크, 비용 증가로 인한 수익성 악화 등을 관리하고 있습니다. 2023년 연간 누계 2,360백만원의 매출을 실현하였습니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다. [의료 서비스업 부문]원올게이트는 당사가 51% 출자한 자회사로 의료 서비스업을 영위하고 있습니다. 외국인 환자를 유치하는 의료 관광업, 제악·의료 컨설팅 등 의료 서비스를 제공하고 있습니다. 2023년 당 기 신규 설립된 관계로 매출액은 0원입니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.

[주요 용어 정리]

용어	내용

전문의약품(Ethical Drug, ETC)	제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품

일반의약품(Over-The-Counter, OTC)	전문의약품외의 의약품. 처방없이 사용 가능. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품

API	Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질. 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭. API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨

CMO	Contract Manufacturing Organization의 약자로 의약품 생산대행, 계약생산을 말함

제네릭	오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 제조방식으로 만든 의약품. 복제약. 몇가지 스펙으로 구조적 동일성은 쉽게 확인 되므로 효능평가를 생략. 생동성실험을 통해 PK 와 PD가 유의적 차이가 없다는 것만 확인되면 제품 출시가 가능

개량신약	오리지널 의약품의 API 는 그대로 두고, 염이나 부형제를 변경하여 약의 효능이나 안정성, 투약방식을 변경한 제품

생동성실험	생물학적 동등성을 확인하는 임상실험. 레퍼런스의약품과의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험. 주로 제네릭 허가에 많이 이용됨

요양기관	환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서, 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원 , 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며, 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관’이라 함

진료비,요양급여비용	요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관 에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비

급여비(공단부담금,보험자부담금)	심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가 요양기관에 지급한 금액

선별등재방식(Positive list system)	건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식

Negative list 방식	요양급여가 되지 않는 사항(비 급여대상)을 정하고 그에 해당되지 않은 의료행위(치료재료 포함)는 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식

급여의약품, 등재의약품	'약제급여목록 및 급여상한금액’에 등재된 의약품. 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭. 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨

비급여의약품	급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 전부를 지불함

퇴장방지의약품	환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제

가. 산업의 특성(1) 내수완제품 중심산업기존의 제약산업의 특징은 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심이었습니다. 하지만 최근에는 여러규제를 통해 내수시장의 성장동력이 약화되면서 많은 제약사들이 다국적 제약사와 협업을 통하여 해외시장 개척, 신약개발, 바이오 의약품 부문 등에 진출하면서 경쟁력을 키워나가고 있습니다.(2) 정부 규제에 영향이 큰 제약산업제약산업은 국민의 건강과 동떨어질 수 없는 밀접한 산업군으로 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전반적인 과정을 통제받고 있으며, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 행정 또는 법적인 규제관리가 이루어지는 산업입니다.

(3) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부 의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질 향상에 초점을 둔 산업이기에 타 산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다.(4) 국민보건 공헌산업제약산업은 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통하여 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강 증진에 이바지 하는 산업입니다. 또한 혁신적 연구 활동 및 개발을 통해 인구 고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의 의료비를 절감할 수 있는 효과를 가져다 주는 복지 증진 사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다.

나. 산업의 성장성

(1) 국내 의약품 시장의 성장성인구고령화 및 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장하여 왔습니다. 2022년 기준 국내 의약품 시장규모는 30조원으로 전년대비 17.6% 상승하였습니다.

[연도별 시장규모 현황]
(단위: 조원)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

국내시장규모
(전년대비성장률)	22.06
(1.5%)	23.12(4.6%)	24.31(4.9%)	23.17(-4.68%)	25.39(9.6%)	29.86(17.6%)

생산액	20.36	21.11	22.31	24.57	25.49	28.95

수출액	4.60	5.14	6.05	9.96	11.36	10.46

수입액	6.31	7.16	8.05	8.57	11.27	11.37

자료: 식품의약품안전처( 2023.12)

의약품은 크게 완제의약품과 원료의약품으로 구분할 수 있으며, 이 중 완제의약품은 처방유무에 의해 전문의약품과 일반의약품으로 분류됩니다. 2022년 기준으로 완제의약품은 26조원, 원료의약품은 3조원 생산되었습니다. 국내 제약시장은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있습니다.

[연도별 완제/원료의약품 생산실적]
(단위: 조원)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

완제의약품	17.55	18.54	19.84	21.02	22.45	25.57

원료의약품	2.81	2.56	2.47	3.54	3.05	3.38

자료: 식품의약품안전처( 2023.12)

최근 경제 수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약 개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며, 특히 상위 블록버스터 신약들의 특허 만료로 인한 제네릭 시장이 크게 확대될 전망입니다. 인구 고령화 및 만성질환 급증으로 인해 전문의약품의 판매비중은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(2) 해외 의약품 시장의 성장성

Fitch Solutions(2020)은 세계 의약품 시장은 2020년 이후 연평균 5.3% 성장하여 2024년에 1조 4,822억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 지역별 시장 규모 전망은 북미 지역이 2024년 4,752억 달러(비중 32.1%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 아시아/퍼시픽 4,568억 달러(비중 30.8%), 유럽 4,525억 달러(비중 30.5%) 순으로 전망하였습니다.

(3) CMO 시장의 성장성Frost 자료에 의하면 글로벌 CMO 시장은 2012년부터 연평균 11.8% 성장하였으며, 2019년부터는 연평균 13.4%의 고성장세를 지속적으로 유지할 것으로 전망하고 있습니다.

cmo.jpg 전체 의약품 CMO 시장현황 및 전망(2012~2025년)

전 세계적으로 운영되고 있는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추산됩니다. 규모별로보면 연 매출액 2억 5천만달러 이상 대형 CMO가 약 12개, 1억~2억5천만 달러의 중형 CMO는 약 45개, 1억 달러 이하 소형 CMO가 약 500여개 이상인 것으로 파악되고 있습니다.

국내 제약사들의 성장에는 대기업 위주의 거액의 개발비와 장시간을 필요로 하는 신약 및 바이오 의약품과 상대적으로 비용과 시간이 적은 제네릭 의약품에 대한 이슈가 가장 크게 대두되고 있습니다. 제네릭 의약품은 오리지널과 모든 측면에서 동일한 치료 결과가 기대되기 때문입니다. 지난 수년간 정부의 몇 가지 개혁 정책에 의해 제네릭 시장에 대한 진입 장벽이 낮아졌습니다. 직접 제조하는 사업의 진입 장벽을 제약사들은 "위탁생산"이라는 방식을 통해 더 쉽게 더욱 다양한 품목을 보유할 수 있으며, 원형 그대로 판매가 가능해졌습니다. 또한 국내 제약사들은 제네릭을 통한 기술과 자본을 통하여 퍼스트 제네릭, 복용 간격 연장, 투여 경로 변경 등의 방식으로 편의성을 개선하여 '신약'에 준하는 '개량신약'과 2알 혹은 그 이상의 약을 하나로 만든 복합제 등을 개발하여 미래성장동력으로 삼고 있습니다. 상기와 같은 대내외 환경변화에 따른 제약산업의 CMO 비중 확대 추세에 힘입어 국내 CMO 시장 또한 높은 성장세를 유지하고 있습니다. 다. 경기변동의 특성, 계절성

의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다. 라. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성

UN의 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화사회, 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상은 초고령사회로 정의합니다. 2021년 12월에 발간된 한국보건사회연구원의 보고서에 따르면 우리나라 65세 이상 인구 비중은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화사회로 진입했으며, 2018년에는 고령화율이 14%를 넘어 고령사회가 되었고, 2025년에는 20.3%에 이르러 초고령사회에 도달할 것으로 전망됩니다. 나아가 우리나라 고령화율은 2065년까지 계속 증가하게 될 것으로 내다보고 있음에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.또한, 한국보건산업진흥원의 연구에 따르면, 우리나라 1인당 생애 의료비는 2011년 기준 남자 102백만원, 여자 123백만원으로 추정됩니다. 이중 65세 이후 1인당 생애의료비는 남녀 각각 50.5%, 55.5%로 절반 이상을 차지하고 있습니다. 게다가 65세 이후 의료비 지출은 점점 더 증가하는 양상을 보이고 있어, 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애 의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 볼 때, 기대수명의 연장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

이에 따라 향후 국내 의약품 시장은 경제 수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다.(2) 경쟁요소(경쟁상황)(가) 경쟁상황당사는 전문의약품 위주의 업체로 전체 매출액 중 전문의약품 부문 매출이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 소화기계, 순환기계, 항생제 제품군을 비롯하여 피부과용 크림제형 피부과용약, 항진균제 및 비뇨생식기계용약, 알레르기용약 등 다양한 제품군을 보유하고 있으나 당사와 매출 및 영업구조가 유사한 제약사가 다수 존재하여 치열한 시장 경쟁이 이루어지고 있습니다. 그 속에서 당사는 피부과 처방 1위를 수성하며 시장 점유율을 키워나가고 있으며, 비뇨기과 및 타 진료과목 처방 분야에서도 시장점유율을 키우기 위해 경쟁하고 있습니다.

또한, 국내 완제의약품 위수탁 전문생산(CMO) 시장 역시 다수의 경쟁 체제로 움직이고 있습니다. 제네릭 의약품 난립 방지를 위한 의약품 허가 제도 및 약가제도 등의 정책 변화로 향후 치열한 시장 경쟁이 예상됩니다. 규제 강화로 인해 자체 기술력 및 설비 투자가 부족한 중소형 제약사들에게는 어려운 영업환경이 전개될 것으로 예상되며, 대응 방안으로 새로운 활로를 개척해 나가야 하는 상황입니다.(나) 경쟁업체 현황1) 의약품당사는 업종의 특성상 다양한 제품군을 보유하고 있으며 품목은 다양한 반면 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 현재 당사가 보유한 제품군 중 처방액 기준 상위권 순위를 유지하고 있는 피부과 시장 및 비뇨기과 부문에서의 주요 경쟁업체로는 종근당, 아스텔라스, 한미약품 등이 있습니다.

2) CMO제약업계에서 CMO 사업을 영위하는 회사는 다수가 존재하나, 시장에서 경쟁력 있게 사업을 영위하는 주요 경쟁업체로는 서흥, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 대원제약, 아주약품 등이 있습니다.(3) 시장점유율(가) 의약품현재 당사가 보유한 제품군 중 처방액 기준(급여+비급여) 상위권 순위를 유지하고 있는 피부과, 비뇨기과 및 이비인후과 부문에서의 시장점유율 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 피부과 처방액 기준 상위 20개사 현황]

(단위 : 억원)

순위	업체명	2023년	2022년	2021년

1	동구바이오제약	278.1	232.8	203.5

2	동아에스티	237.4	241.0	252.9

3	더유제약	191.9	186.8	160.7

4	글락소스미스클라인	158.3	157.7	169.8

5	종근당	147.9	155.1	169.3

6	메디카코리아	141.7	121.1	115.9

7	JW신약	122.9	125.4	150.4

8	오가논	120.8	134.5	151.8

9	한미약품	117.8	112.2	120.7

10	레오파마	111.5	110.1	117.7

11	제뉴원사이언스	110.8	113.4	131.7

12	갈더마	98.7	83.1	84.9

13	코오롱	85.9	74.5	74.3

14	대웅제약	80.5	69.4	70.4

15	마더스	70.3	60.8	72.2

16	태극제약	58.3	58.8	68.9

17	에이치엘비제약	54.2	46.3	18.8

18	애브비	51.7	24.1	1.5

19	휴텍스	50.3	47.8	42.2

20	릴리	49.4	24.6	5.7

1~20위 합계	2338.4	2179.5	2183.3

총계	3843.0	3617.5	3677.0

1~20위 시장 점유율(%)	60.8	60.2	59.4

당사 시장 점유율(%)	7.2	6.4	5.5

출처 : UBIST DATA

[최근 3개년 비뇨기과 처방액 기준 상위 20개사 현황]

(단위 : 억원)

순위	업체명	2023년	2022년	2021년

1	아스텔라스	860.1	850.4	1051.1

2	한미약품	613.1	557.7	510.8

3	종근당	319.4	302.2	293.6

4	글락소스미스클라인	312.1	242.5	218.7

5	동구바이오제약	276.2	239.1	215.2

6	일양약품	219.3	211.5	206.7

7	제뉴원사이언스	217.7	208.8	214.2

8	얀센	199.2	169.0	114.4

9	아주약품	195.7	147.9	110.0

10	대원제약	194.5	162.6	131.9

11	동아에스티	192.8	190.4	187.7

12	큐엘파마	176.3	151.5	135.7

13	대웅바이오	176.2	151.2	131.8

14	알보젠코리아	145.9	168.1	148.6

15	베키오바이오젠	122.4	109.2	90.6

16	오가논	121.7	117.9	120.8

17	JW중외제약	121.6	128.7	142.8

18	동국제약	121.6	117.8	112.1

19	한독	119.1	113.6	117.5

20	더유제약	116.9	126.9	129.6

1~20위 합계	4821.8	4467.0	4383.8

총계	7748.9	7287.5	7122.3

1~20위 시장 점유율(%)	62.2	61.3	61.6

당사 시장 점유율(%)	3.6	3.3	3.0

출처 : UBIST DATA

[최근 3개년 이비인후과 처방액 기준 상위 20개사 현황]

(단위 : 억원)

순위	업체명	2023년	2022년	2021년

1	대원제약	530.0	375.5	171.8

2	한미약품	281.9	212.8	140.0

3	삼아제약	250.0	179.5	128.2

4	안국약품	248.9	198.1	93.6

5	휴텍스	233.2	186.9	109.7

6	에이치케이이노엔	208.0	163.5	135.3

7	팜젠사이언스	188.0	128.0	78.3

8	보령	178.2	133.3	99.0

9	유한양행	176.0	105.7	61.9

10	대웅바이오	167.9	116.4	69.5

11	동구바이오제약	149.6	128.8	79.8

12	코오롱	142.6	91.9	59.6

13	진양제약	133.7	116.9	62.7

14	종근당	132.6	81.1	44.3

15	테라젠이텍스	117.1	70.8	43.1

16	유니메드	112.9	73.9	39.8

17	JW신약	108.7	105.6	72.4

18	알리코	107.1	78.6	43.2

19	바이넥스	103.2	82.7	57.1

20	위더스제약	100.3	47.4	27.2

1~20위 합계	3669.9	2677.4	1616.5

총계	7801.6	5876.0	3768.2

1~20위 시장 점유율(%)	47.0	45.6	42.9

당사 시장 점유율(%)	1.9	2.2	2.1

출처 : UBIST DATA

(나) CMO국내 완제의약품 위수탁 전문 생산업체(CMO)에 대한 시장점유율의 공식적인 통계는 존재하지 않으나, 상기와 같은 제네릭 시장의 완전 경쟁과 마찬가지로 동 시장도 다수의 경쟁자가 경쟁 체제로 움직이고 있습니다.

마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

(1) 주요 경쟁 요인

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품 시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품 시장으로 구분되며, 오리지널 의약품 시장과 선진 의약품 시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.국내 완제의약품 제조회사는 2021년을 기준으로 399개이며, 시장규모 대비 많은 회사가 있어 경쟁강도가 비교적 높은 수준입니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 초기 진입장벽이 높지 않은 데에 기인합니다.

하지만, 국내 제약산업은 2012년 4월 일괄약가인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약사들의 움직임이 나타나고 있습니다. 이에, 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품으로의 확대는 물론, 최근 '화장품’과 '의약품’의 합성어인 '코스메슈티컬(Cosmeceutical)’시장이 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점(가) 기술적 우위당사는 개량신약, 복합제신약 및 제네릭 의약품에 대한 연구개발 활동을 지속적으로 수행하고 있으며, 관련된 특허 취득에도 상당한 노력을 기울이고 있습니다. 특히, 2010년 이후 꾸준히 매출액 대비 일정 수준 이상의 연구개발비를 투자하고 있으며, 이 비중은 지속적으로 증가하고 있습니다.또한 하기와 같은 주요 기술을 보유하고 있어, 피부과 처방 1위를 지속적으로 유지하고 있으며, 기술력 및 인지도를 바탕으로 셀블룸 등 코스메슈티컬 사업으로도 사업을 확장하고 있습니다.

[ 주요 기술 현황 ]

MLE 기술(Multi Lamella Emulsion)	DDS 기술(Drug Delivery System)	제조기술력

MLE 기술 의약품 단독 적용- 피부장벽기술 (건강한 피부구조 재현)- 피부 보호막 지속- 보습/보호 기능 강화- 더모타손 MLE 크림/로션 등 적용	약물전달체계 개선 기술 보유- 길항작용 증진 및 부작용 감소 기술- 약효 지속 효과 통한 생체이용률 개선- 최적용량 산출에 유용- 에이클로 크림 등 적용	다양한 제형 제조 기술 보유- 연질캡슐 제조 특화 기술- 불용성 의약품의 가용성화 기술- 국내 연질캡슐 생산액 2위

(나) 생산 경쟁력화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 다수의 제약기업들은 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입한 이후 최근 일부 중상위권 회사들은 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 규정인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 설비투자를 진행하고 있습니다.당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 KGMP 인증을 취득하고 국제적 규격인 cGMP 수준의 규정을 준수한 제조공정으로 의약품을 생산하고 있습니다. 또한, 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 조직적이고 합리적인 GMP 규정에 따라 체크되고 있어 정확한 함량과 품질균등화를 이룬 안정적인 제품을 생산하고 있습니다.

[ 동구바이오제약 향남공장 ]

구분	세부내용

위치	경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 18

GMP 인증 기간	2022.08.19 ~ 2025.05.19

3.jpg 향남 공장

당사의 향남공장은 최신 자동화 설비를 보유하고 있으며, 자동 창고 제어 시스템, 유틸리티 통합시스템 및 체계적인 생산관리 시스템을 보유하고 있습니다. 이에 따른 수율향상, 원가절감 등을 통하여 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 추가적으로 생산과 관련한 공정수탁 기술 및 특허를 축적하고 CTD자료를 구축함으로써 당사 자체 제품 뿐 아니라 수탁생산(CMO)에의 생산경쟁력 또한 확보하고 있습니다.(다) 제품 경쟁력 (대표제품)

1) 글리포스연질캡슐

구분	글리포스연질캡슐

성분	Choline alfoscerate 400mg
(콜린알포세레이트)

효능효과	뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군
- 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

세부설명	콜린알포세레이트는 Blood-Brain barrier (BBB)를 통과해 choline과 glycerophosphate로 분해됩니다. choline은 아세틸콜린이 되어 뇌기능을 유지시킵니다.세포막 인지질의 전구체인 glycerophosphate는 손상된 신경세포막을 복구하여 세포기능을 정상화 시키는 작용을 합니다.
이를 통해 손상된 뇌신경 세포의 기능과 신경전달기능을 정상화 합니다. 대표적인 치매치료제인 donepezil과 병용 시, donepezil 단독투여 대비 인지기능과 일상생활능력 등의 지표에서 더 우수한 효과를 보입니다.
글리포스 연질캡슐은 엄격한 KGMP기준의 동구바이오제약 자체 생산 제품입니다.

자료 : 1) Luca G. Functional Neurology 2011;26(S1):1-7. 2) ParnettiL, et al. Drug aging 1993;3(2):159-64. 3) 나해리, 콜린알포세레이트개발 역사와 치매 그리고 처방근거, dementia news 칼럼 2017.7.18 4) Francesco A, et al. The ASCOMALVA trial. Journal of Alzheimer’s Disease 2014;42: S281-288. 5) Data on file_동구바이오제약2) 알레스틴 정

구분	알레스틴 정

성분	Epinastine HCl 10mg(에피나스틴염산염)

효능효과	1. 기관지천식2. 알레르기비염3. 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선

세부설명	알레스틴은 cetirizine 성분보다 작용 발현 시간이 빠르며, 뇌의 BBB (Blood-Brain-Barrier)를 통과하지 않아, 항히스타민제가 가지고 있는 대표적인 부작용인 진정/최면 등의 부작용이 적습니다.

자료 : Yanai K. et al. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1995;17(suppl C):64-9.3) 더모타손MLE 크림/로션

구분	더모타손MLE 크림/로션

성분	Mometasone furoate 1mg/g(모메타손푸로에이트)

효능효과	코르티코이드에 반응하는 피부질환의 가려움 및 염증의 완화 동반한 보통건선

세부설명	더모타손MLE 크림 및 로션은 유사 세라마이드(pseudo-ceramide)를 함유한 다층상 유화물(MLE Multi-Lamellar Emulsion)로 된 국소 스테로이드 제품입니다. 유사한 strength를 가진 타 스테로이드 성분인 methylprednisolone aceponate과 비교임상을 통해 PGA(Physician’s global a ssessment of clinical response) 개선율에서 통계적으로 유의한 정도의 우월한 효과를 보였으며, 피부장벽기능을 측정하기 위해 많이 사용하는 경표피 수분손실(TEWL) 측정을 통해 대조약에 비하여 경표피 수분손실 개선도가 더 높음을 확인하였습니다.일반적으로 MLE는 피부 각질층의 지질층을 그대로 재현하여 피부 장벽 기능을 재건함으로써, 국소 스테로이드가 유발하는 부작용을 감소시키는 역할 및 표피에 머무르면서 유효약물을 적정한 시간동안 방출 시킴으로써 약물의 효력을 높이는 역할을 합니다.

자료 : 1) Dermotasone MLE Cream Clinical Study Report, 2009. 2) Lee EH. et al, The Korean society for skin barrier research 2010;12(1):111-118.

4) 유로파서방정

구분	유로파서방정

성분	Tamsulosin hydrochloride 0.2mg
(탐스로신염산염)

효능효과	양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

세부설명	전립선비대증(BPH_Benign Prostatic Hyperplasia)로 인한 배뇨장애 치료제인
유로파서방정의 성분은 α-blocker 중 처방 1위로 약 2,000억원의 시장을 형성하고 있는 Tamsulosin인 α-blocker입니다. 특히 유로파서방정은 이상반응(어지러움,기립성저혈압, 혈압강하 등)이 가장 적은 선택적 α-blocker이며 동구바이오제약에서 자체 생산하는 제품입니다.

자료 : 1) Ubist data_2023년 3월

2) Korean J Urol Oncol 2012;10(2) : 50~55

5) 카버락틴 정

구분	카버락틴 정

성분	Cabergoline 0.25mg, 0.5mg, 1mg(카베르골린)

효능효과	1. 유즙 분비의 예방 및 억제, 이미 생산된 젖 분비와 출산직후의 생리적인 젖분비 억제1) 출산 후 산모가 모유수유를 원하지 않거나 산모 또는 신생아와 관련된 의료상의 이유로 모유수유를 할 수 없는 경우2) 사산 또는 유산 후2. 고프로락틴혈증의 치료1) 무월경, 희발월경, 무배란 및 유루를 포함한 고프로락틴혈증과 관련된 장애의 치료. 프로락틴분비성 뇌하수체 선종(micro- and macroprolactinomas), 특발성 고프로락틴혈증, 또는 위와 같은 임상적인 징후를 유발하는 기본적인 병인으로 고프로락틴혈증과 관련된 공터키안 증후군(empty sella syndrome)을 가진 환자

세부설명	카버락틴정은 장기간 작용하는 dopamine agonist로서 bromocriptine 보다 약효지속력이 길고 용법이 편리합니다. 또한 D2수용체에 대한 선택성이 우수해, 치료효과가 더 뛰어나고, 부작용 발생률은 현저히 개선된 약물입니다.국내외 고프로락틴혈증 치료지침(미국 내분비학회, 대한내분비학회 등)에 의하면, 우선적으로 도파민효능제를 통한 약물 치료가 권고되며, 타 도파민효능제보다 효과가 우수하고, 부작용이 적은 cabergoline 을 1차 선택약물로 권고하고 있습니다.Bromocriptine의 경우 특히 위장관 부작용 발생률이 높고 이로 인한 투약중단 사례가 빈번한 것으로 알려져 있습니다. 이에 오심 등의 위장관 부작용을 우려하여 초기 투약 시에는 취침시 복용이 권고되고 있습니다.Bromocriptine과의 직접비교임상결과 안정된 정상 프로락틴 수치에의 도달비율, 배란주기 정상화 및 임신비율에 있어 bro mocriptine 대비 열등하다고 보기 어렵고, 체계적 문헌고찰결과 bromocriptine 대비 prolacitn 수치의 정상화 비율이 높은 경향성을 나타내었습니다.

자료 : 1) Goodman’s The Pharmacdological Basis of Therapeutics, 12th ed. 2) Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8th ed. 3) J Clin Endocrinol Metab. 2011;96:273-288. 4) Endocrinol Metab. 2010;25(3);180-182. 5) Wbster J. et al. N Engl. J Med. 1994;331:904-9 6) Vania dos Santos Nunes et al. Pituitary. 2011;14:259-65 7) Olaf MD. et al. J Clin Endocrinol Metab. 2010;95(1):43-51

바. 신규사업 등의 내용 및 전망(1) 의료기기 사업당사는 고령화 시대의 진입에 따라 항노화, 재생 의학 분야의 성장가능성을 고려하여 의료기기사업을 수행하고 있습니다. 지난 2015년 미용/성형 수술 및 치료 목적 등 으로 사용할 수 있는 자가지방 줄기세포 추출키트 SmartX를 개발한 바 있는 당사는 지속적으로 확대되고 있는 의료기기 시장의 성장과 발 맞추어 Skin Therapy, Aesthetic, Hair, Diagnosis 부분으로 세분화 하여 제품 출시 및 개발을 진행하고 있습니다. 전문의약품 제조사의 전문성을 바탕으로 의료기기에서 Skin Solution 홈케어까지 피부관리 토탈 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠습니다.

Skin Therapy	Aesthetic	Hair	Diagnosis

- 건조피부, 상처, 화상치료물질 발굴 및 임상 진행- 메디블룸 MD 로션/크림	- Skin-Booster, Filler 개발 및 도입- Laser / HIFU 도입 진행	- 두피 케어 의료기기 개발	- 피부 진단 기기를 통한 보완 진료

(가) 제품 경쟁력 (대표제품)

구분	메디블룸 MD 로션/크림

사용목적	화상(1도)이나 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 피부보호를 위해 사용하는 창상피복재

포장단위	로션 200g, 크림 100g

판매자	(주)동구바이오제약

(2) 바이오 화장품 사업

최근 연구개발을 통해 자체적으로 축적한 바이오테크놀로지를 기반으로 국내 제약·바이오기업들의 화장품 시장 진출이 확대되고 있습니다. 제약/바이오기업의 주력분야인 의약품 개발은 시간과 비용이 많이 소요되나 화장품은 제품화가 상대적으로 용이하다는 장점이 있어 여러 제약/바이오기업들이 화장품 시장에 진입하였습니다.

고령화 사회 진입과 안티에이징에 대한 소비자들의 관심도가 높아지면서 화장품 산업에 바이오 기술 접목이 가속화되고 있으며, 2008년부터 지속적으로 줄기세포배양액, 유전자 재생 안티에이징 등의 바이오 화장품이 연구, 개발되고 있습니다. 바이오 화장품은 바이오테크놀로지를 적용해 만든 화장품으로 다양한 피부 문제 개선에 도움을 줄 수 있는 화장품을 의미합니다. 당사는 시장트렌드 변화를 동반하여 3D(3차원) 줄기세포 배양액 화장품인 셀블룸을 출시하여 코스메슈티컬 시장에 진출하였으며, 독점 원료로 만들어진 펩타이드 콤플렉스가 함유된 신제품으로 화장품 라인 확대를 시작하였습니다. 안티에이징에 초점을 둔 줄기세포 배양액 라인을 기점으로, 시카라인(진정), 히알루론라인(보습), 비타라인(미백), RX라인(병원용)으로 제품 차별화 강화에 중점을 두고 신제품을 출시하였습니다. 바이오 화장품 시장의 증대와 함께 다년간 피부과 처방 1위의 인지도와 전문성을 바탕으로 매출액 증대를 위해 역량을 집중하고 있습니다.