녹십자 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성제약산업은 기술집약적 연구개발투자형의 고부가가치 산업으로, 전형적인 내수산업에서 점차 해외 수출이 증가하는 추세 입니다. 의약품의 연구 및 개발은 국민의 건강, 복지 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소, 평균수명연장과 건강한 생활 추구 등 국민생활의 기본권 충족 등과 직결되며, 임상 및 개발ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통 등의 모든 과정에 있어 정부의 관리 및 규제ㆍ통제 등의 역할이 큰 산업입니다. 제약산업은 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 차별성 및 기술에 따른 독점성이 강한사업으로 막대한 투자에 따른 위험과 동시에 부가가치가 큰 산업입니다. 물질특허 및 시장개방의 영향으로 선진제약업체와의 경쟁이 불가피하며, 특히 오리지널 제품으로 무장한 다국적 제약사는 의약분업을 계기로 공격적인 마케팅에 나서 국내 시장점유율을 급팽창시켰으며 이에 따라 기술개발능력의 함양이 절실히 요구되고 있는 사업입니다.2) 산업의 성장성 제약산업은 인류의 생명연장과 건강유지에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속에 따른 웰빙(well-being), 웰에이징(well-aging)에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적인 요인으로 지속 성장이 가능한 산업입니다.2018년 기준 1조 2천억 달러(약 1,395조원)로 추산되는 세계 의약품시장은 인구 고령화 등 의약품 수요 증가로 2005년 이후 연평균 6%대에 성장세를 유지, 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2023년 1조 5천억 달러(약 1,739조 원)에 달할 전망입니다. 국내 또한 인구고령화, 만성질환의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 힘입어 지속적으로 증가 하고 있고 인구고령화에 따른 제약사업의 수요기반 확대 추세는 유지 될 것으로 전망 합니다.3) 경기변동의 특성제약산업은 타산업에 비해 전반적으로 경기변동의 영향을 적게 받고 있습니다. 일반의약품의 경우 전문의약품보다는 다소 경기변동에 민감한 편이나 최근에는 전문의약품의 규모가 증가하는 추세입니다.4) 경쟁요소국내 제약시장은 외국인 투자가 100% 가능해짐에 따라 기존 합작사의 지분율 변화, 외국지사의 새로운 외자기업으로의 발돋움과 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화 될 것으로 보여 국내외 제약업체간의 치열한 경쟁이 예상되고 있습니다. 또한, 대기업의 제약산업 진출 및 우수한 오리지널 제품을 다량보유하고 있는 외자기업들의 M 국내업체들의 대응방안이 초미의 관심사로 떠오르고 있습니다. 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌기준 강화, 한미FTA 체결 등으로 인해 기술력이나 품질 경쟁력이 약한 복제품 위주, 마케팅 중심의 중소업체 등은 어려운 경영환경이 예상되고 있습니다.5) 자원조달상의 특성국내 제약업계는 주요 생산원료의 조달을 주로 외국의 제약회사와 기술 도입선에 의존하고 있고 점차 국내업체의 자체 기술개발로 국산으로 대체되어가고 있으나 아직까지는 미미한 수준입니다.6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전 과정에 걸쳐서 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하여 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나는데, 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다. 2019년 6월에는 정부에서 국내 제약사들의 글로벌 역량 증진을 강화 하기 위해 기존 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법을 개정 및 시행하였습니다. 이를 통해 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 지원 확대를 기대하고 있습니다. 특히 해외 의약품시장과 관련한 정보 확보가 용이해지고 해외 진출에 필요한 전문인력 양성 지원과 금융 지원 등 해외 기술수출이 가속화 될 예정 입니다. 나. 회사의 현황1) 영업개황

최근 제약산업은 국내외 정치·경제의 불확실성, 정부의 약가규제 정책, 한미 FTA

발효 등으로 어려운 환경에 있으나, 당사는 지속적인 R 투자로 성장동력을 확보하면서 급변하는 외부환경에 유연하게 대처하고 있습니다. 장기적으로는 경쟁이 심화되고 정책적 규제로 위축되고 있는 내수가 아닌, 광대한 규모의 해외로 눈을 돌려 차근히 준비해 온 글로벌 프로젝트에서 구체적 성과가 나타나도록 전사적인 노력을 집중하고 있습니다.

당사의 2019년 연결재무제표 매출액은 전년 동기 대비 소폭 증가한 1조 3,697억원, 영업이익은 402억원을 기록하였습니다. 당사는 외형 확대와 투자 기조는 유지하면서 규모의 경제 실현, 원가 절감 등을 통해 수익성 회복에도 집중할 예정입니다. 연구개발부문에서는 전략제품의 글로벌화를 위해 전사적으로 자원과 역량을 집중하고 있으며, 북미, 유럽, 중국 등에서 글로벌 임상시험을 완료 및 진행중입니다. 그 중 면역글로불린 '아이비 글로불린 에스엔', 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 3세대 유전자재조합 혈우병 치료제 '그린진 에프' 등이 대표적인 글로벌 전략 품목입니다. 또한 백신분야에서는 기존 3가 독감백신에서 4가 독감백신으로의 전환을 능동적으로 대처하여 백신시장에서의 선도적 지위를 유지해 나갈 것입니다.당사는 명실상부한 글로벌 제약사로 도약하기 위한 글로벌 사업과 New Biz를 전개하는 한편, 기존 사업의 지속 성장으로 도약의 밑거름을 확보할 것입니다.

2) 시장점유율- 경쟁업체 비교표 (단위 : 백만원)

업 체 명	매출액	비 고

2019년	2018년	2017년

녹 십 자	1,369,709	1,334,878	1,287,916	-

유한양행	1,480,354	1,518,823	1,462,248	-

한미약품	1,113,650	1,015,962	916,586	-

대웅제약	1,113,426	1,031,427	960,307	-

※연결 재무제표 기준(금융감독원 공시 자료참고) 3) 시장의 특성

당사의 품목구조는 혈액제제, 백신제제, 전문의약품, 일반의약품 등이 종합적으로 구성되어 있는 바, 주요 거래처가 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등으로 구성되어 있습니다.4) 신규사업 등의 내용 및 전망녹십자는 핵심사업으로서 혈액제제, 백신제제, 유전자재조합제제의 대형 수출품목 육성과 신규 시장 개척을 목표로 합니다.

혈액제제의 경우, 면역글로불린 '아이비 글로불린 에스엔'의 북미 허가를 위해, 국내 혈액제제시설 Capa 증설 및 혈액분획제제 세계 최대 시장인 북미 진출을 위해 캐나다 퀘백 주 몬트리올에 혈액분획제제 공장을 설립하고, 생산된 의약품을현지 구매기관에 공급하기로 캐나다 정부와 계약 체결하였습니다. 국내 제약기업 최초로 북미에 설립한 바이오 의약품 공장을 교두보로 향후 '아이비글로불린'과 '알부민'등의 혈액제제 공급, 헌터증후군 치료제 '헌터라제'등의 수출을 확대해 글로벌 시장공략을 가속화할 계획이며 이를 위해 필요한 원료혈장의 안정적 공급을 위해 미국 내 자체 혈액원을 추가로 확보할 예정입니다. 백신제제는 독감백신과 수두백신의 해외시장 개척을 통해 수출이 지속적으로 증가하고 있습니다. 독감백신의 경우 기존 3가백신에서 4가백신으로의 전환 트렌드에 발빠른 대응으로 매출 및 수익 증진에 기여하고 있습니다. 수두백신도 꾸준한 수주실 적 으로 해외시장에서 성장이 지속되고 있으며, 글로벌 기준에 부합하는 업그레이드 된 수두II 백신이 이번 3월 '배리셀라주'라는 이름으로 새로이 국내 허가를 받았습니다. 또한 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo)을 통해 차세대 프리미엄 대상포진백신 임상 1상 또한 진행 중입니다.

혈액제제와 백신제제 이외에도 유전자재조합제제의 주요 프로젝트인 헌터증후군

치료제 '헌터라제', 혈우병치료제 '그린진에프' 등이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가 신청을 완료하여 각 치료제의 성장 잠재성이 큰 중국 시장 개척 해 나아갈 것입니다. 당사는 경쟁력을 갖춘 전략제품을 필두로 글로벌 진출을 위해 전사적인 자원과 역량을 집중하고 있으며, 지속적으로 글로벌 제약사로의 도약을 위해 전력을 다 할 것입니다 .

2. 주요 제품 및 원재료 등가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

제 품	혈액제제류	알부민 상실,면역결핍,혈액응고제 등	알부민,아이비글로블린 외	324,447	28.3

백신제제류	질병예방	독감백신, 수두박스 외	147,870	12.9

일반제제류	골관절염,헌터증후군 치료 등	신바로,헌터라제 외	89,991	7.8

OTC류	외염소염진통제,소화제 등	제놀,백초,디오겔 외	45,531	4.0

소 계	-	-	607,839	53.0

상 품	혈액제제류	혈액응고제 등	Advate 외	105,158	9.2

백신제제류	질병예방	조스타박스 외	152,315	13.3

일반제제류	B형 간염치료 등	바라크루드 외	205,847	17.9

OTC류	프리미엄분유 외	노발락 외	69,765	6.1

소 계	-	-	533,085	46.5

기 타	공사,용역 등	-	5,169	0.5

합 계	-	-	1,146,094	100.0

※ 별도 재무제표 기준※ '고객과의 계약에서 생기는 수익' 인식에 있어 회사의 제51기, 제50기 재무제표는 K-IFRS 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 작성되었고, 제49기 재무제표는 재작성되지 않았으며 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호 '건설계약', 제1018호 '수익'에 따라 작성되었습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

구 분	제51기	제50기	제49기

알부민 (20%,100ML)	93,549	93,549	93,549

정주용헤파빅주 (10 ml)	248,000	248,000	248,000

헌터라제 (3ml)	2,254,200	2,254,200	2,254,200

신바로캡슐 (1정)	221	221	221

▷ 산출기준- 가격은 의료보험약가(기준약가) 금액임.- 건강보험심사평가원 의약품 정보 참조. 다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)

구 분	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율(%)

의약품제조(오창공장)	원재료	Plasma	알부민 외	144,031	52.4

기 타	-	57,584	21.0

의약품제조(화순공장)	원재료	부화란	독감백신	14,571	5.3

기 타	-	21,216	7.7

의약품제조(음성공장)	원재료	Diomagnite	디오겔	288	0.1

기 타	-	37,017	13.5

합 계	-	-	274,707	100.0

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원/kg, LT, EA)

품 목	제51기	제50기	제49기

Plasma(TIG)	수 입	227,985/LT	208,360/LT	216,529/LT

Plasma(HBIG)	수 입	439,533/LT	414,303/LT	435,112/LT

Plasma(KRC)	국 내	125,500/LT	125,727/LT	120,934/LT

농축 글리세린	수 입	1,400/kg	1,391/kg	1,280/kg

부화란	국 내	504/EA	505/EA	548/EA

(1) 산출기준

- 산출단위 : 금액단위 - 원, 원료-kg, LT, EA(산출방법:이동평균법)

(2) 주요 가격변동원인

- 제약회사에서 사용되는 원료는 수입의존도가 높음에 따라 공급처의 수입단가 조정 및 환율변동에 의한 가격 차이가 발생할 수 있습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제51기	제50기	제49기

금액	금액	금액

의약품제 조	제 놀 류	음성공장	7,685	7,097	5,402

기타	65,267	53,530	49,787

소 계	72,952	60,626	55,189

알부민	오창공장	134,595	110,105	123,891

아이비글로불린	146,354	137,571	95,846

기타	112,342	97,673	92,815

소 계	393,291	345,348	312,552

독감백신	화순공장	59,491	52,766	41,974

기타	25,242	46,701	33,591

소 계	84,733	99,468	75,565

합 계	550,976	505,442	443,306

※ 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출함.

2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등

① 산출기준

당사의 주력품인 제놀, 알부민, 아이비글로불린, 독감백신 등은 개별로 표시하고 나머지는 기타에 합산② 산출방법

생산능력 산출방법 = 생산설비능력 ×설비대수 × 일일설비가동시간 ×(1-준비율) × 근무일수(생산제품의 구성에 따라 생산능력에 변동이 있을 수 있음)

나) 평균가동시간(단위 : H)

사업소	일일	월간	연간	비 고

음성공장	6	116	1,396	-

오창공장	6	118	1,411	-

화순공장	5	128	1,534	-

나. 생산실적 및 가동률1) 생산실적(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제51기	제50기	제49기

금액	금액	금액

의약품제 조	제 놀 류	음성공장	5,321	5,125	4,432

기타	45,193	38,657	40,844

소 계	50,514	43,782	45,276

알부민	오창공장	94,217	83,250	94,725

아이비글로불린	102,448	104,017	73,282

기타	78,639	73,850	70,965

소 계	275,304	261,117	238,972

독감백신	화순공장	45,272	42,213	36,742

기타	19,209	37,361	29,404

소 계	64,481	79,574	66,146

합 계	390,299	384,473	350,394

※ 생산실적 금액은 당기 제품제조원가명세서에 근거하여 작성함.2) 당기 가동률

(단위 : H )

사업소	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

음성공장	2,016	1,396	69%

오창공장	2,016	1,411	70%

화순공장	2,016	1,534	76%

1. 당기가동가능시간: 8시간(1일가동시간) × 21일/월 기준 2. 평균가동률: 각 공장 품목별 (연간 생산량/연간 Capacity)의 산술평균 3. 상기 가동율은 충전부문의 완제품 생산기준의 가동율임. 다. 생산설비의 현황 등1) 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비 등당사는 용인에 위치한 본사 및 R 오창·화순·음성의 3개 공장, 서울을포함한 전국 11개 사업장을 운영하고 있습니다.

구분	중요 사업내용	소재지

본사	지원, 관리업무	경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107

R	연구개발	경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 93

오창공장	혈액제제 생산	충청북도 청주시 청원구 오창읍 과학산업2로 586

화순공장	백신제제 생산	전라남도 화순군 화순읍 산단길 40

음성공장	일반의약품 생산	충청북도 음성군 금왕읍 무극로 65번길 26

서울사업장	영업	서울특별시 서초구 사임당로 70

경기사업장	〃	경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120

인천사업장	〃	인천광역시 남동구 선수촌공원로 17번길 2

원주사업장	〃	강원도 원주시 만대로 16

대전사업장	〃	대전광역시 동구 동서대로 1663

부산사업장	〃	부산광역시 동래구 충렬대로 319

대구사업장	〃	대구광역시 북구 유통단지로 50

창원사업장	〃	경상남도 창원시 마산회원구 내서읍 삼계로 9

광주사업장	〃	광주광역시 서구 상무중앙로 695번길 14

전주사업장	〃	전라북도 전주시 완산구 효자로 161

제주사업장	〃	제주특별자치도 제주시 신광로1길 44

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물 및 구축물, 기계장치, 기타의유형자산, 건설중인 자산 등이 있으며, 2019년말 현재 연결기준 장부가액은 6,417억원입니다.

(단위: 백만원)

구분	토지	건물 및구축물	기계장치	기타의유형자산	건설중인자산	합계

기초 장부금액	18,813	378,592	121,699	8,276	32,280	559,660

취득 및 자본적지출 (*1)	-	2,404	11,578	3,982	105,030	122,994

대체	379	22,778	9,028	1,289	(33,474)	-

처분 등	-	(539)	(17)	(219)	(704)	(1,479)

감가상각	-	(9,574)	(21,626)	(3,459)	-	(34,659)

손상차손 (*2)	-	(863)	(3,623)	(368)	-	(4,854)

기말 장부금액	19,192	392,798	117,039	9,501	103,132	641,662

취득원가	19,192	466,204	288,676	38,119	105,947	918,138

감가상각누계액	-	(72,543)	(168,014)	(28,250)	-	(268,807)

손상차손누계액	-	(863)	(3,623)	(368)	(2,815)	(7,669)

2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

가) 진행중인 투자- 충청북도 오창공장 기존 혈액제제 및 백신제제 등 녹십자 완제공장 (충전/포장/자재보관 등) 통합을 위한 통합완제관 신축 투자 중.

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적1) 부문별 매출

(단위 : 백만원 )

사업부문	품목	제51기	제50기	제49기

의약품 제조 및 판매	혈액제제류	429,606	425,368	399,130

OTC류	115,297	94,975	81,446

일반제제류	295,837	323,218	289,911

백신제제류	300,184	293,298	317,841

진단시약 제조	진단시약 등	94,085	86,322	98,107

의약품 제조 및 판매 등	태반주사제 등	66,938	53,883	45,071

혈액 진단업	세포치료제 등	55,264	50,620	45,796

축산업	백신 유정란 등	15,452	18,544	14,751

유전자 분석	유전체 분석 용역 등	12,156	9,794	7,400

혈당계 제조	혈액진단 제품 등	9,751	7,198	6,942

임상검사 분석	임상시험 검사분석 서비스	2,804	-	-

기타	5,457	4,563	10,151

보고부문 합계	1,402,831	1,367,783	1,136,546

연결 조정	(33,121)	(32,905)	(28,630)

연결재무제표 금액	1,369,710	1,334,878	1,287,916

※ '고객과의 계약에서 생기는 수익' 인식에 있어 회사의 제51기, 제50기 재무제표는 K-IFRS 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 작성되었고, 제49기 재무제표는 재작성되지 않았으며 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호 '건설계약', 제1018호 '수익'에 따라 작성되었습니다. 2) 지역별 매출

(단위 : 백만원 )

품 목	제51기	제50기	제49기

혈액제제류	수 출	115,476	118,218	103,499

내 수	314,130	307,150	295,631

합 계	429,606	425,368	399,130

백신제제류	수 출	74,312	96,773	99,337

내 수	225,872	196,525	218,504

합 계	300,184	293,298	317,841

일반제제류	수 출	20,307	16,340	8,022

내 수	275,530	306,878	281,889

합 계	295,837	323,218	289,911

OTC류	수 출	1,682	2,066	2,438

내 수	113,615	92,909	79,008

합 계	115,297	94,975	81,446

기타	수 출	10,687	1,542	21,905

내 수	218,099	196,477	177,683

합 계	228,786	198,019	199,588

합 계	수 출	222,464	234,939	235,201

내 수	1,147,246	1,099,939	1,052,715

합 계	1,369,710	1,334,878	1,287,916

※ '고객과의 계약에서 생기는 수익' 인식에 있어 회사의 제51기, 제50기 재무제표는 K-IFRS 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 작성되었고, 제49기 재무제표는 재작성되지 않았으며 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호 '건설계약', 제1018호 '수익'에 따라 작성되었습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매조직

- GH 본부: 전국 11개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 제주, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / 종합병원- CL 본부: 전국 11개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 제주, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / 병의원 - CHC 본부: 전국 11개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 제주, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / CHC의약품 - Wholesale 본부 : 도매관리- 마케팅 본부: 마케팅 전략 수립- Overseas 본부: 해외 일반수출 및 해외 Project 사업, 희귀질환(헌터증후군) 품목 해외 수출 2) 판매경로(1) 의약유통 ① 회사 → 약국 ② 회사 → 의원 (2) 종합병원유통 ① 회사 → 병원 ② 회사 → 도매상 → 병원 (종합병원, 국공립병원)(3) 도매유통 ① 회사 → 도매상 → 약국, 병원3) 판매방법 및 조건(1) 판매방법: 도매상을 통한 간접판매방식과 영업사원을 통한 직접판매방식 (2) 판매조건: 대금 결재는 현금과 어음으로 이루어지며, 평균 회전기일은 2~3개월임4) 판매전략 (1) 대중매체 및 전문지 광고 (2) 현장중심의 １:１판매와 디테일을 통한 내실 강화 (3) 제품의 차별화와 담당BM의 제품 책임제 (4) 해외투자 (5) 해외신시장 개척: 중남미, 아프리카, 베트남, 인도네시아, 중국 등

5. 수주상황당사는 WHO(세계보건기구) 산하기관인 PAHO(범美보건기구)에 독감 및 수두백신 입찰수주에 성공하였으며, 해당 내역은 다음과 같습니다.

수주통보일	품목	비고

2014.06.05	2014년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2015.01.14	2015~2016년 수두백신	-

2015.02.28	2015년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2015.08.27	2015년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2016.03.09	2016년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2017.01.03	2017~2018년 수두백신	-

2017.03.20	2017년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2017.10.12	2017년 북반구용 독감백신(멀티도즈)	-

2018.04.17	2018년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2018.07.21	2018년 북반구용 독감백신(멀티도즈)	-

2018.11.01	2019년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2018.12.07	2019~2020년 수두백신	-

2019.05.20	2019년 북반구용 독감백신(멀티도즈)	-

2019.11.01	2020년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

또한, 브라질 정부 의약품 입찰에서 당사의 혈액제제가 수주에 성공하였으며, 해당 내역은 아래와 같습니다.

수주통보일	품목	비고

2016.06.16	IVIG-SN(면역결핍치료제)	-

2017.11.22	IVIG-SN(면역결핍치료제)	-

2018.10.06	IVIG-SN(면역결핍치료제)	-

6. 시장위험과 위험관리

금융상품과 관련하여 연결기업은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결기업이 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결기업의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.1) 위험관리 정책연결기업의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

연결기업의 위험관리 정책은 연결기업이 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결기업의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결기업은 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사는 경영진이 연결기업의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결기업의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험연결기업은 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

연결기업은 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

㉮ 당기말

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천CAD, 천THB, 천GBP, 천 TRY, 원화단위: 백만원)

구분	USD	EUR	JPY	CAD	THB	GBP	TRY	환산금액

외화 자산	58,202	6,134	6,400	11,151	730	-	92,228	103,280

외화 부채	12,080	1,167	36,214	-	-	66	-	15,986

㉯ 전기말

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천CAD, 천THB, 천GBP, 천 TRY, 원화단위: 백만원)

구분	USD	EUR	JPY	CAD	THB	GBP	TRY	환산금액

외화 자산	72,245	2,381	58	14,357	730	-	136,800	124,564

외화 부채	9,193	413	256	-	-	127	-	11,247

당기말과 전기말 현재 당사가 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화 기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

원화기준 10%절상시	원화기준 10%절하시	원화기준 10%절상시	원화기준 10%절하시

외화자산(A)	92,952	113,608	112,108	137,020

외화부채(B)	14,387	17,585	10,122	12,372

(A)-(B)	78,565	96,023	101,986	124,648

분석전 금액(장부금액)	87,294	87,294	113,317	113,317

순효과	(8,729)	8,729	(11,331)	11,331

② 이자율위험연결기업의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.당기말과 전기말 현재 연결기업의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

금융자산	43,069	10,108

금융부채	6,100	8,000

당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

100bp 상승시	100bp 하락시	100bp 상승시	100bp 하락시

이자수익	431	(431)	101	(101)

이자비용	(61)	61	(80)	80

③ 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 연결기업은 일반상품 및 매도가능지분상품 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 일반상품 및 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 연결기업의 경영진이 승인하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동시 상장지분상품의 가격변동이 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익에 미치는 영향은 다음과같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

법인세 차감전 기타포괄손익	355	(355)	440	(440)

법인세효과	(86)	86	(107)	107

법인세 차감후 기타포괄손익	269	(269)	333	(333)

3) 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결기업은 영업활동(주로 매출채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.연결기업은 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.당기말 현재 예상 모형을 사용하여 집합평가로 설정한 연결기업의 매출채권에 대한 신용위험노출에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	정상채권	7개월이상9개월이하	10개월초과	합계

기대신용손실률	0.17%	0.98%	8.87%	18.13%

총장부금액	193,706	22,711	2,479	1,535

기대신용손실	321	222	220	278

당기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결기업의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

상각후원가 측정 금융자산	현금및현금성자산 (*1)	98,144	94,702

매출채권및기타채권	425,109	413,059

기타금융자산 (*1)	18	18

합계	523,271	507,779

(*1) 연결기업이 보유하는 현금시재액 및 지분상품은 제외하였습니다.

4) 유동성위험유동성위험은 연결기업이 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.연결기업은 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당기말 현재 ㈜KEB하나은행 등과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(외화단위: 천USD, 천CAD, 원화단위: 백만원)

과목	당기말	전기말

1년미만	1년초과	계약상 현금흐름	장부가액	1년미만	1년초과	계약상 현금흐름	장부가액

단기차입부채	135,258	-	135,258	134,297	65,967	-	65,967	65,451

장기차입부채	5,707	281,010	286,717	272,086	5,268	271,922	277,190	263,320

매입채무및기타채무	218,849	5,249	224,098	224,098	205,154	4,584	209,738	209,738

금융보증부채	USD 13,400	CAD 80,000	USD 13,400 CAD 80,000	3,902	USD 6,400CAD 5,000	CAD 80,000	USD 6,400CAD 85,000	6,209

리스부채	7,673	89,945	97,618	76,798	-	-	-	-

합계	367,487USD 13,400	376,204CAD 80,000	743,691USD 13,400 CAD 80,000	711,181	276,389USD 6,400CAD 5,000	276,506CAD 80,000	552,895USD 6,400CAD 85,000	544,718

5) 자본관리연결기업의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.연결기업은 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결기업은 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며,순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.당기말과 전기말 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

부채총계(A)	775,223	597,203

자본총계(B)	1,184,077	1,126,207

현금 및 예금(C)	98,480	96,654

차입금(D)	406,383	328,771

부채비율(A/B)	65.47%	53.03%

순차입금비율(D-C)/B	26.00%	20.61%

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황(주)녹십자는 종속기업인 (주)녹십자메디스의 지분취득시 주주인 (주)세라젬에게 대상주식을 연결기업에 매도할 수 있는 권리(풋옵션)를 부여하였으며, 당기 중 풋옵션이 행사되었습니다.해당 풋옵션의 내역은 다음과 같습니다.

구분	내역

(1) 대상주식	㈜녹십자메디스 보통주

(2) 계약일	2015년 1월 27일

(3) 의무자	㈜녹십자, ㈜녹십자엠에스

(4) 권리자	㈜세라젬

(5) 행사조건	1) 거래 종결일로부터 3년 이내 ㈜녹십자엠에스와 ㈜녹십자메디스 간 합병이 이루어지지 않을 경우2) 상기 합병 시, ㈜녹십자메디스 지분가치가 74억원에 미달할 경우

(6) 행사가액	1)의 경우 74억원과 ㈜녹십자메디스 지분가치 중 큰 금액2)의 경우 74억원

(7) 행사기간	1)의 경우 거래종결일로부터 3년이 경과한 시점부터 3개월 이내2)의 경우 합병 등기일 이후 3개월 이내

(8) 행사가능주식수	14,825,475주

한편, 당기 중 (주)녹십자엠에스와 (주)녹십자메디스 간 합병이 이루어지지 않아, 연결기업은 (주)세라젬에게 7,400백만원을 지급하였습니다. 그에 따라 ㈜녹십자메디스에 대한 지분율이 47.26% 증가하였으며, 기타자본잉여금이 2,305백만원 증가하였습니다.

또한 연결기업은 장래에 대금 등의 입금시 예상되는 환율변동 위험 등을 회피할 목적으로 금융기관과 파생상품계약을 체결하고 있으며, 모든 파생상품의 공정가치는 거래은행이 제공한 선도환율을 이용하여 평가하였습니다. 당기말 현재 당사가 체결한 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 천USD)

매도통화	매입통화	총 매도금액	가중평균약정환율	만기일자	계약건수	평가손익

USD	KRW	USD 1,327	1193.83	2020-01-10	1	50

당기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

파생상품자산	50	191

8. 경영상의 주요계약 등가. 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은다음과 같습니다.

구분	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

1	GCC5694A	대웅제약	전세계	2016년 05월 19일	Royalty term expiration	(주)	(주)	임상2상 진행 중

2	Nokxaban	Lee's Pharma	China, South East Asia	2017년 12월 12일	Royalty term expiration	(주)	(주)	기술(자료) 이전 완료 및Lee's Pharma 임상 준비 중

3	헌터라제	CARE Pharma	중국, 대만, 홍콩, 마카오	2019년 01월 03일	Royalty term expiration	(주)	(주)	중국 허가 심사 중

4	헌터라제ICV	Clinigen K. K.	일본	2019년 04월 03일	계약체결일로부터 3~8년	(주)	(주)	임상 1/2 연장임상 중

1) GCC5694A

①계약상대방	대웅제약

②계약내용	SGLT-2 Inhibitor 전용실시권 설정

③대상지역	전세계

④계약기간	2016년 05월 19일부터 Royalty term expiration 까지

⑤총계약금액	(주)

⑥수취금액	(주)

⑦계약조건	(주)

⑧회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

⑨대상기술	물질 특허, 제법특허, CMC자료, 약효/PK/독성시험 자료

⑩개발진행경과	국내임상2상 진행 중