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녹십자 분기보고서 (2023.03)
분 기 보 고 서

(제 55 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 5월 15일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 녹십자
대 표 이 사 : 허은철
본 점 소 재 지 : 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107
(전 화) 031-260-9300
(홈페이지) http://www.gcbiopharma.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영관리실장 (성 명) 조정래
(전 화) 031-260-9300
1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2023.03.21에 제출된 사업보고서 (2022.12)를 참고하시기 바랍니다.
2. 회사의 연혁

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2023.03.21에 제출된 사업보고서 (2022.12)를 참고하시기 바랍니다.
3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2023.03.21에 제출된 사업보고서 (2022.12)를 참고하시기 바랍니다.
4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2023.03.21에 제출된 사업보고서 (2022.12)를 참고하시기 바랍니다.
5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2023.03.21에 제출된 사업보고서 (2022.12)를 참고하시기 바랍니다.
II. 사업의 내용

※주요종속회사의 사업의 내용은 7.기타 참고사항에 구분하여 기재함.
1. 사업의 개요

당사는 혈액제제와 백신제제를 필두로 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 2023년 1분기 당사의 매출은 연결 기준 3,495억원으로 전년동기 4,169억 대비 16.2% 감소하였으며, 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등으로 구성되어 있습니다.

[부문별 주요 제품 및 서비스]

사업부문	주요 제품 및 서비스	2023년 1분기매출비중	비고

의약품 등 제조 및 판매	혈액제제류	29.6%	-

OTC류	8.7%	-

일반제제류	26.2%	-

백신제제	7.7%	-

기타	16.0%	-

검체 등 진단 및 분석	혈액 진단 및 유전자 분석	13.7%	-

기타	축산업 등 기타 서비스	1.9%	-

연결조정 등	-	-3.8%	-

합계	100%	-

※ 연결재무제표 기준입니다.

혈액제제는 2021년 2월 면역글로블린 10% IVIG 미국 품목 허가를 신청하였고, 2022년 2월 complete response letter(CRL)을 수령하였습니다. CRL 요청사항에 따라, 2023년 4월에 현장 실사를 완료하였으며, 후속적으로 허가 심사를 진행할 예정입니다. 또한, 북미 혈액제제 사업 가속화를 위해 이원화 되어있던 북미 혈액제제 부문 구조를 녹십자로 일원화하였고 2017년 가동 시작한 혈액제제 생산시설(오창공장 PD2관)을 통해 국내외 시장에 안정적인 생산과 공급을 하고 있습니다.

백신제제는 독감백신과 수두백신의 해외시장 개척을 통해 수출이 지속적으로 증가하고 있습니다. 독감백신의 경우 기존 3가백신에서 4가백신으로의 전환 트렌드에 발 빠른 대응으로 매출 및 수익 증진에 기여하고 있습니다. 특히 코로나19 팬더믹 상황에서 독감백신 특수에 따른 공급을 안정적으로 진행하였습니다. 수두백신도 꾸준한 수주실적으로 해외시장에서 성장이 지속되고 있으며, 글로벌 기준에 부합하는 수두백신Ⅱ가 허가 완료 되었습니다. 또한 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo)을 통해 차세대 프리미엄 대상포진백신 임상 1상을 완료하였고 2상을 진행중에 있습니다. 혈액제제와 백신제제 이외에도 Recombinant제제의 주요 프로젝트인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 중국과 일본에서 허가를 획득하였고, 혈우병치료제인 '그린진에프'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 획득하여 각 치료제의 성장 잠재성이 큰 중국을 포함한 세계시장을 개척 해 나아갈 것입니다. 당사는 경쟁력을 갖춘 전략제품을 필두로 글로벌 진출을 위해 전사적인 자원과 역량을 집중하고 있으며, 지속적으로 글로벌 제약사로의 도약을 위해 전력을 다 할 것입니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

제/상품	혈액제제류	알부민 상실,면역결핍,혈액응고제 등	알부민,아이비글로블린, Advate 외	103,301	40.7

백신제제류	질병예방	독감백신, 수두박스, 조스타박스 외	27,061	10.7

일반제제류	골관절염,헌터증후군 치료, B형 간염치료 등	신바로,헌터라제, 바라크루드 외	91,510	36.1

OTC류	외염소염진통제,소화제, 프리미엄 분유 등	제놀,백초,디오겔, 노발락 외	30,523	12.0

소 계	-	-	252,395	99.5

기 타	용역 등	-	1,274	0.5

합 계	-	-	253,669	100.0

※ 별도 재무제표 기준나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

구 분	제55기 1분기	제54기	제53기

알부민 (20%,100ML)	94,334	94,334	93,549

정주용헤파빅주 (10 ml)	228,160	228,160	228,160

헌터라제 (3ml)	2,254,200	2,254,200	2,254,200

아이비글로블린 10% (100ml)	214,617	214,617	206,197

▷ 산출기준- 가격은 의료보험약가(기준약가) 금액임.- 건강보험심사평가원 의약품 정보 참조.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적1) 부문별 매출(단위 : 백만원)

사업부문	품목	제55기 1분기	제54기	제53기

의약품 제조 및 판매	혈액제제류	103,301	420,415	374,203

OTC류	30,522	142,465	174,411

일반제제류	91,510	377,746	316,201

백신제제	27,061	256,420	263,168

기타	56,067	287,439	247,835

검체 등 진단 및 분석	47,710	262,178	187,367

기타	6,766	22,095	22,049

보고부문 합계	362,937	1,768,758	1,585,234

연결조정 등	(13,455)	(57,445)	(47,408)

합계	349,482	1,711,313	1,537,826

※ 당사는 고객과의 계약에서 생기는 수취채권에 대해 당분기 (-)449백만원(전분기 419백만원)의 손상차손을 인식하고 연결포괄손익계산서의 판매비와관리비에 표시하였습니다.2) 지역별 매출

(단위 : 백만원 )

품 목	제55기 1분기	제54기	제53기

혈액제제류	수 출	23,374	90,922	61,318

내 수	79,927	329,493	312,885

합 계	103,301	420,415	374,203

백신제제류	수 출	11,681	118,518	107,229

내 수	15,380	137,902	155,939

합 계	27,061	256,420	263,168

일반제제류	수 출	11,356	52,190	32,546

내 수	80,154	325,556	283,655

합 계	91,510	377,746	316,201

OTC류	수 출	32	427	237

내 수	30,490	142,039	174,174

합 계	30,522	142,465	174,411

기타	수 출	5,606	44,654	37,608

내 수	91,482	469,613	372,235

합 계	97,088	514,267	409,843

합 계	수 출	52,049	306,710	238,938

내 수	297,433	1,404,603	1,298,888

합 계	349,482	1,711,313	1,537,826

나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매조직

- 마케팅 본부: 마케팅 전략 수립- ETC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / 전문의약품- CHC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / CHC의약품- SB 본부 : 희귀질환(Hemo, O) 및 백신- CE Unit: 영업지원- Global 사업본부 : 해외 일반수출 및 해외 Project 사업, 희귀질환(헌터증후군) 품목 해외 수출 2) 판매경로(1) 의약유통 ① 회사 → 약국 ② 회사 → 의원 (2) 종합병원유통 ① 회사 → 병원 ② 회사 → 도매상 → 병원 (종합병원, 국공립병원)(3) 도매유통 ① 회사 → 도매상 → 약국, 병원3) 판매방법 및 조건(1) 판매방법: 도매상을 통한 간접판매방식과 영업사원을 통한 직접판매방식 (2) 판매조건: 대금 결재는 현금과 어음으로 이루어지며, 평균 회전기일은 2~3개월임4) 판매전략 (1) 대중매체 및 전문지 광고 (2) 현장중심의 １:１판매와 디테일을 통한 내실 강화 (3) 제품의 차별화와 담당BM의 제품 책임제 (4) 해외투자 (5) 해외신시장 개척: 중남미, 아프리카, 베트남, 인도네시아, 중국 등

다. 수주상황2023년 1분기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. 당사는 WHO(세계보건기구) 산하기관인 PAHO(범美보건기구)에 독감 및 수두백신 입찰 수주에 성공하였으며, UNICEF(유엔아동기금)에 독감백신 수주에 성공하였습니다. 또한, 브라질 및 말레이시아 정부 입찰에서 당사의 혈액제제 수주에 성공하였습니다.

수주통보일	수주처	품목	비고

2018.10.06	브라질 정부 의약품 입찰	IVIG-SN(면역결핍치료제)	-

2022.06.03	말레이시아 정부 입찰	IVIG-SN(면역결핍치료제)	-

2023.02.17	이라크 정부 입찰	IVIG-SN(면역결핍치료제)	-

2018.12.07	WHO(세계보건기구)산하기관 PAHO(범美보건기구)	2019~2020년 수두백신	-

2019.05.20	2019년 북반구용 독감백신(멀티도즈)	-

2019.11.01	2020년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2020.04.17	2020년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2020.10.27	2021년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2021.06.04	2021년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2021.12.09	2022년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2022.05.20	2022년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2022.10.15	2023년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2019.06.05	UNICEF(유엔아동기금)	2019년 남반구용 독감백신	-

2019.09.06	2019년 북반구용 독감백신	-

2020.02.21	2020년 남반구용 독감백신	-

2020.06.19	2020년 북반구용 독감백신	-

2021.01.08	2021년 남반구용 독감백신	-

2021.04.02	2021년 북반구용 독감백신	-

2022.03.18	2022년 북반구용 독감백신	-
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등1) 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은다음과 같습니다.

구분	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

1	GCC5694A	대웅제약	전세계	2016년 05월 19일	Royalty term expiration	(주)	(주)	국내 식약처 신약 허가 승인

2	Nokxaban	Lee's Pharma	China, South East Asia	2017년 12월 12일	Royalty term expiration	(주)	(주)	중국임상1상 IND 승인('21.03)

3	헌터라제	CARE Pharma	중국, 대만, 홍콩, 마카오	2019년 01월 03일	Royalty term expiration	(주)	(주)	중국 허가 취득

4	헌터라제ICV	Clinigen K. K.	일본	2019년 04월 03일	계약체결일로부터 3~8년	(주)	(주)	일본 허가 취득

5	헌터라제ICV	Clinigen K. K.	(주)	2022년 12월 30일	계약체결일로부터 7년	(주)	(주)	(주)

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) GCC5694A

①계약상대방	대웅제약

②계약내용	SGLT-2 Inhibitor 전용실시권 설정

③대상지역	전세계

④계약기간	2016년 05월 19일부터 Royalty term expiration 까지

⑤총계약금액	(주)

⑥수취금액	(주)

⑦계약조건	(주)

⑧회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

⑨대상기술	물질 특허, 제법특허, CMC자료, 약효/PK/독성시험 자료

⑩개발진행경과	- 국내 식약처 신약 허가 승인