녹십자 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성제약산업은 기술집약적 연구개발투자형의 고부가가치 산업이며, 전형적인 내수산업에서 점차 해외 수출이 증가하는 추세로 약 300여개 의 제약회사가 참여하고 있습니다. 의약품의 연구 및 개발은 국민의 건강, 복지 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소, 평균수명연장과 건강한 생활 추구 등 국민생활의 기본권 충족 등과 직결되며, 임상 및 개발ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통 등의 모든 과정에 있어 정부의 관리 및 규제ㆍ통제 등의 역할이 큰 산업입니다. 제약산업은 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 차별성 및 기술에 따른 독점성이 강한사업으로 막대한 투자에 따른 위험과 동시에 부가가치가 큰 산업입니다. 물질특허 및 시장개방의 영향으로 선진제약업체와의 경쟁이 불가피하며, 특히 오리지널 제품으로 무장한 다국적 제약사는 의약분업을 계기로 공격적인 마케팅에 나서 국내 시장점유율을 급팽창시켰으며 이에 따라 기술개발능력의 함양이 절실히 요구되고 있는 사업입니다.(2) 산업의 성장성전국민 의료보험실시에 따른 꾸준한 수요증가로 높은 성장세를 보였던 제약산업은 90년대초에 과다한 설비투자로 공급이 수요를 초과하는 공급과잉으로 인해 업체간 과다경쟁의 양상을 보이기도 하였으나, 국민소득수준의 향상과 건강에 대한 관심고조, 새로운 치료제 개발에 따른 수요의 증가로 지속적인 신장이 예상됩니다. 이에 따라 국내 의약품 시장은 연평균 국내 제조업 GDP의 평균성장율을 상회하는 성장성을 지속할 것으로 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성제약산업은 타산업에 비해 전반적으로 경기변동의 영향을 적게 받고 있습니다. 일반의약품의 경우 전문의약품보다는 다소 경기변동에 민감한 편이나 최근에는 전문의약품의 규모가 증가하는 추세입니다.(4) 경쟁요소약 300여개의 업체가 참여하고 있는 국내 제약시장은 외국인 투자가 100% 가능해짐에 따라 기존 합작사의 지분율 변화, 외국지사의 새로운 외자기업으로의 발돋움과 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화 될 것으로 보여 국내외 제약업체간의 치열한 경쟁이 예상되고 있습니다. 또한, 대기업의 제약산업 진출 및 우수한 오리지널 제품을 다량보유하고 있는 외자기업들의 M 국내업체들의 대응방안이 초미의 관심사로 떠오르고 있습니다. 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌기준 강화, 한미FTA 체결 등으로 인해 기술력이나 품질 경쟁력이 약한 복제품 위주, 마케팅 중심의 중소업체 등은 어려운 경영환경이 예상되고 있습니다.(5) 자원조달사의 특성국내 제약업계는 주요 생산원료의 조달을 주로 외국의 제약회사와 기술 도입선에 의존하고 있고 점차 국내업체의 자체 기술개발로 국산으로 대체되어가고 있으나 아직까지는 미미한 수준입니다.(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전 과정에 걸쳐서 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하여 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나는데, 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다.한편, 정부는 국내 제약사들의 글로벌 역량을 키울 수 있도록 세제, 금융, 인력, 수출,약가 인센티브 등 다양한 정책적 지원을 위해 2012년 6월 처음으로 43개 기업을 혁신형 제약기업으로 선정하였습니다. 또한, 2013년 7월 보건복지부에서는 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획을 수립하여 관련 특별법에 따라 R 투자 확대, 세제지원, 정책자금 지원, 인력지원, 수출지원 등 다양한 인센티브를 제공할 예정입니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

당사는 1969년 창업이래 각종 우수의약품을 생산, 공급하여 국민보건 건강에 일익을담당하여 왔으며, 1989년 8월 1일에 주식을 한국거래소에 상장하였습니다. 2003년 녹십자의료공업의 혈액백 사업부문 양수를 비롯해 녹십자바이오텍과 녹십자라이프사이언스를 합병하고, 2004년 9월말에는 녹십자피비엠을 합병하는 절차를 마무리하였고 녹십자백신의 백신일부 품목을 양수하였습니다. 녹십자피비엠과의 합병및 백신사업 일부 양수는 당사가 보다 내실있는 회사로 도약하는 매우 의미있는 계기가 되었고, 의약품제조중심의 기존 사업구조의 한계를 넘어 R, 제조, 마케팅, 유통에 이르기까지 수직적 통합을 이루는 계기가 되었습니다. 또한, 당사의 창사이래 가장 큰 프로젝트였던 최첨단 생산시설을 갖춘 오창공장과 인플루엔자 백신 생산시설인 화순공장이 완공되었고, 이 두 프로젝트의 완성은 당사가 한번 더 도약할 수 있는 중추적인 역할을 담당하였습니다. 최근 국내 제약산업은 세계경제의 불투명, 정부의 약가인하 정책 및 한미FTA 발효 등으로 여러 산업분야 중에서도 혹독한 시련을 겪고 있습니다. 그러나 당사는 지속적인 R 투자로 성장동력을 확보하면서 급변하는 외부환경에 유연하게 대처하고 있습니다. 더불어, 국내 제약업계 최대규모인 R 신약 연구개발에 핵심역할을맡게 될 것이며, 해외시장 공략을 위한 화순 백신공장과 오창 혈액제제 공장 증설이 진행중에 있습니다. 장기적으로는 경쟁이 심화되고 정책적 규제로 위축되고 있는 내수가 아닌, 광대한 규모의 해외로 눈을 돌려 차근히 준비해온 글로벌 프로젝트에서 구체적 성과를 내어 녹십자의 미래가치를 제고해 나갈 것입니다. 당사는 2016년 연결재무제표 매출액은 1조 1,979억원으로 전년 동기 대비 14.3% 증가하였습니다. 이는 국내 전 사업부문의 고른 성장에 따른 것으로 국내 매출이 전년대비 17.3% 성장하였습니다. 해외사업의 경우 어려운 경영환경에서도 전년수준을 유지하였습니다. 연구개발부문에서는 전략제품의 글로벌화를 위해 전사적으로 자원과 역량을 집중하고 있으며, 북미, 유럽, 중국 등에서 글로벌 임상시험을 완료 및 진행중입니다. 면역글로불린 '아이비 글로불린 에스엔', 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 3세대 유전자재조합 혈우병 치료제 '그린진 에프' 등이 대표적인 글로벌 전략 품목입니다. 또한 백신분야에서는 기존 3가 독감백신에서 4가 독감백신으로의 전환을 능동적으로 대처하여 백신시장에서의 선도적 지위를 유지해 나갈 것입니다. 당사는 명실상부한 글로벌 제약사로 도약하기 위한 글로벌 사업과 New Biz를 전개하는 한편, 기존 사업의 지속 성장으로 도약의 밑거름을 확보할 것입니다.

(2) 시장점유율- 경쟁업체 비교표 (단위 : 백만원)

업 체 명	매출액	비 고

2016년	2015년	2014년

녹 십 자	1,197,904	1,047,812	975,327	-

유한양행	1,320,797	1,128,731	1,017,492	-

한미약품	882,725	1,317,535	761,280	-

대웅제약	884,304	839,686	735,889	-

※연결 재무제표 기준(금융감독원 공시 자료참고)

(3) 시장의 특성

당사의 품목구조는 특수의약품 및 RX, OTC 제품이 종합적으로 구성되어 있는바, 주요 거래처가 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등으로 구성되어 있습니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

녹십자는 핵심사업으로서 혈액제제, Recombinant제제, 백신제제의 대형 수출품목 육성과 신규 시장 개척을 그 목표로 합니다.

혈액제제의 경우, 면역글로불린 '아이비 글로불린 에스엔'의 북미 허가 진행을 하고 있으며, 국내 혈액제제시설 Capa 증설 및 혈액분획제제 세계 최대 시장(약 10조)인 북미 진출을 위해 캐나다 퀘백 주 몬트리올에 혈액분획제제 공장을 설립하고, 생산된의약품을 현지 구매기관에 공급하기로 캐나다 정부와 계약 체결하였습니다. 국내 제약기업 최초로 북미에 설립한 바이오 의약품 공장을 교두보로 향후 '아이비글로불린'과 '알부민'등의 혈액제제 공급, 헌터증후군 치료제 '헌터라제'등의 수출을 확대해 글로벌 시장공략을 가속화할 계획이며 이를 위해 필요한 원료혈장의 안정적 공급을 위해 미국 내 자체 혈액원을 추가로 확보할 예정입니다. 또한, 태국 적십자사와 체결했던 약 6,900만 달러 규모의 혈액제제 플랜트 건설 계약건은 2014년 건물 준공을 완료하고, 설비설치, 검증 및 시생산을 거쳐 2015년 9월에 성공적으로 프로젝트를 완료하였습니다. 향후 플랜트 수출을 하나의 신성장사업 모멘텀으로 추진할 것이며, 플랜트 수출이 동남아시아를 비롯한 신흥 시장 선점의 교두보 역할을 수행하게 될 것입니다.

Recombinant 제제의 주요 프로젝트는 국내에서 이미 출시된 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 에프'의 중국 진출과 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 미국, 일본 임상 등이 진행 중입니다. 국내 개발을 발판 삼아 미국이나 유럽 선진 의약품 시장 및 중국과 같은 거대 의약품 시장을 타겟으로 진행되고 있습니다. 또한 당사는 기존 1세대 치료제에 비해 반감기를 늘림으로써 환자의 투약 편의성을 증대하고 국가 보험재정절감에 크게 기여한 호중구감소치료제 '뉴라펙'을 출시하였으며, 2016년에 7주차 IR52 장영실상을 수상한 바 있습니다. 향후에도 '뉴라펙'이 보다 더 많은 항암 요법에 적용됨으로써 항암제 분야와의 시너지 효과를 극대화할 수 있도록 후속 연구를 활발히 진행 중에 있습니다.

녹십자는 또 하나의 주력분야인 백신사업의 다각적인 분석을 통해 경쟁력 있는 제품군으로 육성하고 있습니다. 2009년 국내 최초의 계절독감 백신, H1N1 신종인플루엔자 백신 등을 시작으로 최근 허가 받은 4가 독감백신에 이르기까지 단가, 3가, 4가 백신을 개발하는 등 다양한 바이러스주에 대응력을 갖추고 있습니다. 3가 독감백신의 경우 아시아 최초/세계에서 두번째로 Single-dose, Multi-dose 계절독감백신 모두 WHO PQ 승인을 획득하는데 성공하였습니다. 4가 독감백신도 아시아 최초로 판매허가를 획득하였고, 2016년 12월에 Single-dose 계절독감의 WHO PQ 인증을 받았으며, 2017년 2월에 Multi-dose의 WHO PQ 인증을 받았습니다. 또한, 4가 독감백신은2016년 12월 차세대일류상품(산업통상자원부 인증)에 선정된 바 있습니다. 녹십자는독감백신의 자급화에 이어 또 한번 전량 수입에 의존해 오던 Td백신 개발에 국내 최초로 성공하였습니다. Td백신은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 '디프테리아'와 파상풍균에 의한 신경 독소로 발생하는 '파상풍'을 예방할 수 있는 백신으로 현재 국내 허가된 '성인용Td 백신' 3종은 해외에서 수입되는 제품들이며, 이번Td 백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 예상됩니다. 녹십자는 이 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신의 임상도 진행중이며, 향후 해외시장 진출을 목표로 개발 중입니다. 또한, 글로벌 스탠다드에 부합하는 수두백신Ⅱ가 향후 글로벌 진출을 염두에 두고 임상이 진행중입니다. 이들 품목들은 녹십자가 주력하는 백신부문에서 세계적으로 경쟁력이 가장 높아, 녹십자는 이들 품목을 향후 다국적사와의 경쟁에서도 뒤쳐지지 않을 제품으로 육성해나갈 것입니다.

이와 같은 연구개발과 신규사업전략에 따라, 현재 녹십자는 주력부문인 혈액제제와 백신을 비롯해 바이오베터, 합성신약까지 외형을 확대한 총 수십여 개의 R 파이프라인을 구축하였으며, 이러한 경쟁력을 갖춘 품목들은 국내는 물론 미국, 유럽, 중국 및 이머징마켓 등 세계시장을 적극 공략해 나갈 것입니다.

2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

의 약 품 제조 및 판매	제 품	혈액제제류	알부민 상실,면역결핍,혈액응고제 등	알부민,아이비글로블린 외	294,190	28.5

OTC류	외염소염진통제,소화제 등	제놀,백초,디오겔 외	43,061	4.2

일반제제류	골관절염,헌터증후군 치료 등	신바로,헌터라제 외	48,596	4.7

백신제제	질병예방	독감백신, 수두박스 외	167,879	16.2

소 계	-	-	553,726	53.6

상 품	일반제제류	B형 간염치료 등	바라크루드 외	244,735	23.7

혈액제제류	혈액응고제 등	Advate 외	79,553	7.7

백신제제류	질병예방	조스타박스 외	111,654	10.8

OTC류	프리미엄분유 외	노발락 외	33,758	3.3

소 계	-	-	469,700	45.5

기 타	공사,용역 등	-	9,688	0.9

합 계	-	-	1,033,114	100.0

※ 별도 재무제표 기준나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

구 분	제48기	제47기	제46기

알부민 (20%,100ML)	88,520	88,520	88,520

정주용헤파빅주 (10 ml)	248,000	248,000	248,000

헌터라제 (3ml)	2,254,200	2,280,000	2,280,000

신바로캡슐 (1캡슐)	209	232	233

▷ 산출기준- 가격은 의료보험약가(기준약가) 금액임.- 건강보험심사평가원 의약품 정보 참조.

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원)

구 분	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율(%)

의약품제조(오창공장)	원재료	Plasma	알부민외	109,776	47.5

기 타	-	53,026	23.0

의약품제조(화순공장)	원재료	부화란	독감백신	15,605	6.8

기 타	-	23,166	10.0

의약품제조(음성공장)	원재료	Diomagnite	디오겔	384	0.2

기 타	-	28,999	12.5

합 계	-	-	230,956	100.0

※ 별도 재무제표 기준라. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : 원/kg, LT, EA)

품 목	제48기	제47기	제46기

Plasma(TIG)	수 입	220,368/LT	211,793/LT	180,705/LT

Plasma(HBIG)	수 입	445,238/LT	429,328/LT	411,171/LT

Plasma(KRC)	국 내	118,059/LT	118,620/LT	118,620/LT

농축 글리세린	수 입	1,280/kg	1,280/kg	1,280/kg

부화란	국 내	525/EA	575/EA	577/EA

(1) 산출기준

- 산출단위 : 금액단위 - 원, 원료-kg, LT, EA(산출방법:이동평균법)

(2) 주요 가격변동원인

- 제약회사에서 사용되는 원료는 수입의존도가 높음에 따라 공급처의 수입단가 조정 및 환율변동에 의한 가격 차이가 발생할 수 있습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제48기	제47기	제46기

금액	금액	금액

의약품제 조	제 놀 류	음성공장	5,724	6,026	5,862

기타	48,654	54,534	47,764

소 계	54,378	60,560	53,626

알부민	오창공장	126,563	123,743	127,103

아이비글로불린	61,553	59,504	46,615

기타	92,215	72,029	101,271

소 계	280,331	255,276	274,989

독감백신	화순공장	46,856	38,984	36,310

기타	37,596	37,339	35,980

소 계	84,452	76,323	72,290

합 계	419,161	392,159	400,905

※ 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출함.(2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등① 산출기준

당사의 주력품인 제놀, 알부민, 아이비글로불린, 독감백신 등은 개별로 표시하고 나머지는 기타에 합산② 산출방법

생산능력 산출방법 = 생산설비능력 ×설비대수 × 일일설비가동시간 ×(1-준비율) × 근무일수(생산제품의 구성에 따라 생산능력에 변동이 있을 수 있음)

(나) 평균가동시간(단위 : H)

사업소	일일	월간	연간	비 고

오창공장	5	113	1,357	-

음성공장	6	128	1,541	-

화순공장	6	136	1,628	-

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제48기	제47기	제46기

금액	금액	금액

의약품제 조	제 놀 류	음성공장	4,376	4,097	4,338

기타	37,198	37,084	35,345

소 계	41,574	41,181	39,683

알부민	오창공장	85,217	86,620	94,056

아이비글로불린	41,445	41,653	34,495

기타	62,090	50,420	74,940

소 계	188,752	178,693	203,491

독감백신	화순공장	37,832	29,238	26,143

기타	30,355	28,004	25,906

소 계	68,187	57,242	52,049

합 계	298,513	277,116	295,223

※ 생산실적 금액은 당기 제품제조원가명세서에 근거하여 작성함.(2) 당기 가동률

(단위 : H )

사업소	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

오창공장	2,016	1,357	67%

음성공장	2,016	1,541	76%

화순공장	2,016	1,628	81%

※ 1. 당기가동가능시간: 8시간(1일가동시간) × 21일/월 기준 2. 평균가동률: 각 공장 품목별 (연간 생산량/연간 Capacity)의 산술평균 3. 상기 가동율은 충전부문의 완제품 생산기준의 가동율임.

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 건 물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

음성공장	자가	음성	건물	19,181	167	-	617	18,731	-

오창공장	자가	오창	건물	104,999	21,289	-	2,661	123,627	-

화순공장	자가	화순	건물	73,927	2,476	-	1,650	74,753	-

기타	자가	-	건물	56,861	250	-	1,199	55,912	-

합 계	254,968	24,182	-	6,127	273,023	-

※ 별도 재무제표 기준

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

음성공장	자가	음성	상징탑등	259	85	-	20	324	-

오창공장	자가	오창	월류판등	4,326	50	-	164	4,212	-

화순공장	자가	화순	시설등	3,090	-	-	99	2,991	-

기타	자가	-	조형물 외	9,934	-	-	428	9,506	-

합 계	17,609	135	-	711	17,033	-

※ 별도 재무제표 기준

[자산항목 : 공구 및 비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

음성공장	자가	음성	작업공구외	303	41	-	90	254	-

오창공장	자가	오창	작업공구외	556	237	-	241	552	-

화순공장	자가	화순	작업공구외	802	39	-	287	554	-

기타	자가	-	-	2,674	859	3	981	2,549	-

합 계	4,335	1,176	3	1,599	3,909	-

※ 별도 재무제표 기준

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

음성공장	자가	음성	충진기외	4,788	1,456	-	882	5,362	-

오창공장	자가	오창	변압기외	40,539	7,393	15	8,101	39,816	-

화순공장	자가	화순	초저온냉동고외	25,151	1,813	-	3,853	23,111	-

기타	자가	-	-	6,139	1,748	-	1,286	6,601	-

합 계	76,617	12,410	15	14,122	74,890	-

※ 별도 재무제표 기준

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

음성공장	자가	음성	9대	29	-	-	13	16	-

오창공장	자가	오창	62대	538	453	-	242	749	-

화순공장	자가	화순	6대	9	24	-	13	20	-

기타	자가	-	15대	207	100	56	70	181	-

합 계	783	577	56	338	966	-

※ 별도 재무제표 기준(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 진행중인 투자 - 충청북도 오창공장 완제공장(충전, 포장, 자재보관 등) 통합을 위한 통합완제관 신축 투자중.- 충청북도 오창공장 QM관 QC시설 이전 투자중.- 전라남도 화순공장 수두박스 완제 Capa 증설을 위한 수두완제라인 증축 투자중.

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제48기	제47기	제46기

㈜녹십자	제품/상품/기타	혈액제제류	수 출	90,758	91,121	84,436

내 수	282,985	266,546	248,419

합 계	373,743	357,667	332,855

백신제제류	수 출	102,858	98,054	64,716

내 수	176,675	165,773	159,029

합 계	279,533	263,827	223,745

일반제제류	수 출	9,487	15,931	12,219

내 수	283,844	178,768	166,536

합 계	293,331	194,699	178,755

OTC류	수 출	719	332	305

내 수	76,100	70,644	65,162

합 계	76,819	70,976	65,467

기타	수 출	-	2,377	51,063

내 수	9,688	23,365	2,373

합 계	9,688	25,742	53,436

합 계	수 출	203,822	207,815	212,739

내 수	829,292	705,096	641,519

합 계	1,033,114	912,911	854,258

※ 별도 재무제표 기준

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

- CoE 본부: 국내영업총괄 및 도매관리- PD 본부: 전국 11개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 제주, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / 혈액제제 (종합병원) - Vx 본부: 전국 11개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 제주, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / 백신제제 (병의원) - Rx 본부: 전국 11개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 제주, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / 희귀질환 (혈우병, 헌터증후군 등) 및 웰빙 품목 - OTC(일반의약품) 본부: 전국 11개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 제주, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주) 사업장 운영/ OTC 의약품- Overseas 본부: 해외 일반수출 및 해외 Project 사업, 희귀질환(헌터증후군) 품목 해외 수출

(2) 판매경로1) 의약유통 ① 회사 → 약국 ② 회사 → 의원 2) 종합병원유통 ① 회사 → 병원 ② 회사 → 도매상 → 병원 (종합병원, 국공립병원)3) 도매유통 ① 회사 → 도매상 → 약국, 병원(3) 판매방법 및 조건1) 판매방법: 도매상을 통한 간접판매방식과 영업사원을 통한 직접판매방식 2) 판매조건: 대금 결재는 현금과 어음으로 이루어지며, 평균 회전기일은 2~3개월임

(4) 판매전략 1) 대중매체 및 전문지 광고 2) 현장중심의 １:１판매와 디테일을 통한 내실 강화 3) 제품의 차별화와 담당BM의 제품 책임제 4) 해외투자 5) 해외신시장 개척: 중남미, 아프리카, 베트남, 인도네시아, 중국 등

5. 수주상황당사는 WHO(세계보건기구) 산하기관인 PAHO(범美보건기구)에 독감 및 수두백신 입찰수주에 성공하였으며, 해당 내역은 다음과 같습니다.

수주통보일	품목	비고

2014.06.05	2014년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2015.01.14	2015~2016년 수두백신	-

2015.02.28	2015년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2015.08.27	2015년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2016.03.09	2016년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

2017.01.03	2017~2018년 수두백신	-

2017.03.20	2017년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)	-

또한, 브라질 정부 의약품 입찰에서 당사의 혈액제제가 수주에 성공하였으며, 해당 내역은 아래와 같습니다.

수주통보일	품목	비고

2016.06.16	IVIG-SN(면역결핍치료제)	-

6. 시장위험과 위험관리금융상품과 관련하여 연결기업은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 항목은 연결기업이 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결기업의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다.

(1) 위험관리 정책연결기업의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

연결기업의 위험관리 정책은 연결기업이 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결기업의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결기업은 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결기업의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

(2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험연결기업은 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

연결기업은 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

㉮ 당기말

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천CAD, 천THB, 천GBP, 천 INR, 원화단위: 백만원)

구분	USD	EUR	JPY	CAD	THB	GBP	INR	환산금액

외화 자산	92,108	659	5,940	533	1,165	-	773	112,738

외화 부채	8,036	1,125	50,733	-	-	20	-	11,694

㉯ 전기말

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천CAD, 천THB, 천GBP, 원화단위: 백만원)

구분	USD	EUR	JPY	CAD	THB	GBP	환산금액

외화 자산	109,557	3,497	7,146	356	18,151	-	133,839

외화 부채	11,907	4,200	18,274	-	-	1	19,512

당기말과 전기말 현재 연결기업이 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

원화기준 10%절상시	원화기준 10%절하시	원화기준 10%절상시	원화기준 10%절하시

외화자산(A)	101,464	124,012	120,455	147,223

외화부채(B)	10,524	12,864	17,561	21,463

(A)-(B)	90,940	111,148	102,894	125,760

분석전 금액(장부금액)	101,044	101,044	114,327	114,327

순효과	(10,104)	10,104	(11,433)	11,433

② 이자율위험연결기업의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당기말과 전기말 현재 연결기업의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

금융자산	60,277	55,580

금융부채	19,300	62,500

당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

100bp 상승시	100bp 하락시	100bp 상승시	100bp 하락시

이자수익	603	(603)	556	(556)

이자비용	(193)	193	(625)	625

③ 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 연결기업은 일반상품 및 매도가능지분상품 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 일반상품 및 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 연결기업의 경영진이 승인하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동시 상장지분상품의가격변동이 기타포괄손익(매도가능금융자산평가손익)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

법인세 차감전 기타포괄손익	916	(916)	909	(909)

법인세효과	(222)	222	(220)	220

법인세 차감후 기타포괄손익	694	(694)	689	(689)

(3)신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결기업은 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 연결기업이 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

연결기업은 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결기업의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

대여금 및수취채권	현금및현금성자산 (*1)	56,844	57,669

매출채권및기타채권	353,107	296,581

기타금융자산 (*1)	60,295	55,598

합계	470,246	409,848

(*1) 연결기업이 보유하는 현금시재액 및 매도가능금융자산은 제외하였습니다.

(4) 유동성위험유동성위험은 연결기업이 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.연결기업은 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당기말 현재 ㈜KEB하나은행 등과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(외화단위: 천USD, 천CAD, 원화단위: 백만원)

과목	당기말	전기말

1년미만	1년초과	계약상 현금흐름	장부가액	1년미만	1년초과	계약상 현금흐름	장부가액

단기차입부채	100,710	-	100,710	99,300	59,631	-	59,631	58,686

장기차입부채	-	161,000	161,000	149,545	-	77,128	77,128	74,000

매입채무및기타채무	164,060	1,915	165,975	165,975	188,735	1,405	190,140	190,140

금융보증부채	USD 21,200	CAD 50,000	USD 21,200CAD 50,000	5,443	USD 6,400	-	USD 6,400	40

합계	264,770USD 21,200	162,915CAD 50,000	427,685USD 21,200CAD 50,000	420,263	248,366 USD 6,400	78,533	326,899 USD 6,400	322,866

(5) 자본관리연결기업의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.연결기업은 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결기업은 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며,순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	당기말	전기말

부채총계(A)	491,604	417,424

자본총계(B)	1,059,011	997,704

현금 및 예금(C)	117,215	113,334

차입금(D)	248,845	132,686

부채비율(A/B)	46.42%	41.84%

순차입금비율(D-C)/B	12.43%	1.94%

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

연결기업은 종속기업인 (주)녹십자메디스의 지분취득시 주주인 (주)세라젬에게 대상주식을 연결기업에 매도할 수 있는 권리(풋옵션)를 부여하였습니다.

해당 풋옵션의 내역은 다음과 같습니다.

구분	내역

(1) 대상주식	㈜녹십자메디스 보통주

(2) 계약일	2015년 1월 27일

(3) 의무자	㈜녹십자, ㈜녹십자엠에스

(4) 권리자	㈜세라젬

(5) 행사조건	1) 거래 종결일로부터 3년 이내 ㈜녹십자엠에스와 ㈜녹십자메디스 간 합병이 이루어지지 않을 경우2) 상기 합병 시, ㈜녹십자메디스 지분가치가 74억원에 미달할 경우

(6) 행사가액	1)의 경우 74억원과 ㈜녹십자메디스 지분가치 중 큰 금액2)의 경우 74억원

(7) 행사기간	1)의 경우 거래종결일로부터 3년이 경과한 시점부터 3개월 이내2)의 경우 합병 등기일 이후 3개월 이내

(8) 행사가능주식수	14,825,475주

풋옵션의 평가는 주가, 무위험이자율, 변동성 등을 투입변수로 한 이항모형을 평가기법으로 하여 외부평가기관에 의해 평가되었으며, 취득일의 공정가치인 2,327백만원이 기타금융부채로 이전대가에 포함되었습니다.한편, 연결기업은 풋옵션 행사시 예상되는 상환금액(풋옵션의 행사가격)의 현재가치와 풋옵션의 공정가치의 차액을 자본에서 부채로 재분류하였습니다. 이 거래로 인하여 연결기업의 기타비유동부채는 4,441백만원 증가, 자본잉여금은 4,441백만원 감소하였습니다.

8. 경영상의 주요계약 등

계약상대방	계약체결시기 및 계약기간	계약의 목적 내용	계약금액/대금수수방법	기 타

GSK	1998년 7월부터 자동연장	GSK 백신제품의 국내 판매	판매대행 수수료	-

㈜녹십자셀	2012년 6월 27일	제3자 배정방식의 신주인수계약(보통주 25,817,556주)	총인수금액: 약 15,000백만원	-

환인제약㈜	2012년 12월 7일	일동제약(주) 주식 매매계약(보통주 1,770,000주)	총인수금액: 약 14,602백만원	-

박스터	2015년 4월부터 3개월 간	Factor VIII 제조기술이전	기술료 지급	박스터 → 박살타 (spin off)

박살타	2015년 7월부터 2년간	Factor VIII 제조기술이전	기술료 지급	계약연장

MSD	2013년 12월부터 2016년 12월까지	Zostavax의 국내 Co-Promotion 및Distribution	-	-

이호찬외 3인	2014년 1월 10일	일동제약(주) 주식 매매계약(보통주 3,043,295주)	총인수금액: 약 38,041백만원	-

노보노디스크	2014년 ~ 2018년 12월 31일 (5년간)2014년 ~ 2016년 12월 31일 (3년간)	Insulin 제품의 국내 판매Novonorm 제품의 국내 판매	-	-

IPSEN	2015년 ~ 2017년 12월 31일 (3년간)	IPSEN社 제품의 국내Distribution(유통) 계약	유통대행 수수료 11.7%	-

썬라이즈홀딩(유)인베스트썬㈜	2015년 7월 29일	일동제약(주) 주식 매매계약(보통주 6,890,175주)	총매도금액:약 130,913백만원	-

BMS	2015년 9월 1일 ~ 2017년 12월 31일	Baraclude의 국내 Co-Promotion 및Distribution	-	-

한국알콘㈜	2016년 1월 1일 ~ 2016년 12월 31일	한국알콘社 제품의 국내Distribution(유통) 계약	-	-

한국얀센㈜	2016년 10월 1일 ~ 2016년 12월 31일	헤파박스-진의 국내Distribution(유통) 계약	-	계약 연장

㈜이수앱지스	2016년 6월 24일 ~ 2019년 6월 23일	Abcertin의 국내 Co-Promotion 및 Distribution	-	-

박살타	2016년 6월 ~ 2019년 12월 31일	Rixubis 판매계약	-	-

MSD	2016년 7월 16일 ~ 2016년 12월 31일	Gadasil-9의 국내 Distribution	-	-

한국아스트라제네카	2016년 9월 1일 ~ 2019년 12월 31일	아타칸의 독점판매계약	-	-

9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발비용(단위 : 백만원)

과 목	제48기	제47기	제46기	비 고

연구개발비용 계	117,008	101,925	84,610	-

회계처리	경상연구개발비(비용)	101,893	92,509	74,160	-

개발비(무형자산)	15,115	9,416	10,450	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	11.3%	11.2%	9.9%	-

※ 별도 재무제표 기준나. 연구개발 실적

- 2014년 8월 뉴라펙(항암치료보조제) 품목허가승인- 2014년 8월 GC1102(HBIG-gene) 임상2상 IND 승인 - 2014년 8월 CCIV(4가독감,세포) 임상1상 IND 승인 - 2014년 9월 QIV(4가독감,유정란) 임상3상 IND 승인- 2014년 10월 EGFR(표적항암항체치료제) 임상1상 IND 승인- 2014년 10월 알펜스정(위염치료제) 품목 허가 승인- 2014년 12월 수두II 임상1상 IND 승인

- 2015년 6월 QIV(4가독감, 유정란) 소아 임상 3상 IND 승인

- 2015년 6월 판딕트주(항응고제) 품목 허가 승인

- 2015년 7월 헤파빅진(CHB, 만성B형간염치료제) 임상1상 IND 승인- 2015년 9월 CCIV(4가독감,세포) 임상3상 IND 승인

- 2015년 10월 판딕트주(항응고제) 10mg품목 허가 승인

- 2015년 11월 QIV(4가독감,유정란) 성인 품목허가승인

- 2015년 12월 AI백신 품목허가승인

- 2016년 2월 다비듀오정(이상지질혈증복합제) 품목허가승인

- 2016년 3월 IVIG SN 10% 임상3상 CTA (Canada) 승인

- 2016년 3월 Tdap 임상1상 IND 승인

- 2016년 3월 QIV(4가독감, 유정란) single vial final bulk 허가승인

- 2016년 4월 Hunterase(US, 헌터증후군 치료제) 임상 2상 IND 승인

- 2016년 5월 QIV(4가독감, 유정란) PFS 0.25mL 제조규모 Scale-up 허가변경 승인

- 2016년 5월 QIV multi vial(유정란/성인/수출용) 품목허가승인

- 2016년 6월 정주용 헤파빅 직접정주 IND 승인

- 2016년 6월 GGF(그린진에프) 250단위 품목허가승인

- 2016년 6월 Hunterase ICV 임상1상 IND(일본) 승인- 2016년 7월 GGF(그린진에프) CTA 승인- 2016년 7월 QIV 고령자 임상 3상 IND 승인- 2016년 7월 수두백신Ⅱ 임상 2/3상 IND 승인- 2016년 9월 GGF(그린진에프) 주사용수 PFS(pre-filled syringe) 허가변경 승인- 2016년 9월 QIV 소아 품목허가승인

- 2016년 10월 H7N9 임상1상 IND 승인

- 2016년 11월 성인용 Td 백신 품목허가승인

- 2016년 11월 QIV vial/multi vial 소아 적응증 추가 허가 변경 승인

- 2016년 11월 수두 II 태국 FDA IND 승인

- 2016년 11월 그린진F 국내 2000단위 임상 IND 승인

- 2016년 12월 QIV(Single vial) WHO PQ승인

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 사업과 관련된 지적재산권당기말 현재 ㈜녹십자는 국내 등록 특허 67건, 미국 및 유럽 등에 해외 등록 특허 110건을 보유하고 있으며, 국내 특허청에 출원중인 특허 출원 30건과 해외 각국의 특허청에 140건 이상이 심사 진행 중에 있습니다. 주요 특허는 EFGR 항체, 희귀질환 효소치료제를 비롯하여 B형간염 바이러스 중화항체, 항암 항체, 천연물 유래 치료제, 기타 당뇨병 치료용 및 CNS target small molecule 특허들입니다.

당기말 현재 ㈜녹십자는 국내상표권 350건과 서비스표 25건을 보유하고 있으며, 현재 국내 특허청에 60건 이상의 상표출원이 심사 진행 중에 있습니다. 특히 IVIG를 필두로 하는 혈장 유래 제품 및 희귀질환치료제의 글로벌 사업진출을 위해 글로벌 Trademark company에 해외 Brand consulting을 진행하여 Global Brand 선정을 진행하였으며, 독감백신 등 해외로 수출하는 제품의 국제상표출원과 해외개별국 상표출원이 증가하고 있습니다.

- 연도별 및 지역별 특허등록 현황 (단위:건)

특허등록	2016년	2015년	2014년	2013년	2012년

국 내	6	6	5	3	8

해 외	12	9	13	7	5

(미국, 유럽, 중국, 일본특허청 기준, 그 외 국가 제외)

나. 관련법령 또는 정부의 규제제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전과정에 걸쳐서정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나고 있습니다. 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다.