파미셀 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요가. 사업부문별 현황

당사는 세계 최초의 줄기세포치료제(Hearticellgram-AMI)를 개발한 바이오 제약 전문기업이며 2개의 사업부(바이오제약사업부, 바이오케미컬사업부)를 두고 있습니다. 바이오제약사업부는 줄기세포치료제 개발을 핵심사업으로 하며 치료제 개발 과정에서 축적한 다양한 노하우를 바탕으로 성체줄기세포 보관사업도 수행하고 있으며 줄기세포 배양기술을 응용해 줄기세포 배양액 추출물이 함유된 화장품을 개발해 판매하고 있습니다. 바이오케미컬사업부는 2012년 원료의약품 등의 정밀화학 제품을 생산하는 아이디비켐㈜을 자회사로 인수한 후 2013년 3월 합병을 통해 신설된 사업부입니다. mPEG, Nucleoside와 같은 의약중간체, 친환경 인계난연제(섬유용, 전자재료용), 우수한 전기적특성(저유전율, 저유전손실)을 갖는 전자소재, 기타 산업용 정밀화학제품 등을 생산, 판매하고 있습니다. [바이오사업부문]1) 바이오산업의 특성 - 바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병의 예방·진단·치료에 필요한 유용물질과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업을 말합니다. - 바이오 신약·장기 산업은 바이오산업에서도 가장 첨단의 생명공학기술을 활용하는 산업으로 바이오산업의 특성을 그대로 가지고 있습니다. 바이오산업은 고부가가치를 창출할 수 있는 대표적인 지식기반산업으로 장기적인 투자와 함께 고속성장이 예상되는 산업입니다. - 바이오산업은 살아 있는 생명체를 개발의 자원 혹은 기술 활용의 대상으로 하기 때문에 연구개발의 단계에서부터 산업화로 발전하기까지 첨단의 복합적인 기술이 활용되며 인허가 등의 규제가 포함되는 특징을 갖습니다. - 생물정보를 활용한 맞춤형 제품 개발을 지향하는 산업의 특성상 경제성을 갖기 위해서는 세계시장 진출이 중요하다고 할 수 있으므로 세계시장 경쟁력을 보유하고 있는 중견기업이나 다국적 제약기업의 역할이 필요하기도 합니다. 따라서, 바이오산업의 발전을 위해서는 연구능력과 함께 상업화 능력까지 동반되어야 하며, 대학ㆍ연구소ㆍ기업 등 다양한 개발 주체 간의 협력과 연계는 바이오산업의 경쟁력 확보를 위해 매우 중요합니다.

2) 바이오산업의 성장성- 전세계적으로 재생이 불가능하다고 여겨진 난치병 및 불치병에 대한 치료 대안으로 줄기세포치료제에 대한 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 줄기세포치료제의 개발 성공 및 시장 진입 성공시 난치병 및 불치병의 경계가 무너지는 동시에 막대한 시장이 형성될 전망입니다. 그러나 선진국을 비롯한 각국의 오랜 연구개발에도 불구하고 아직까지 줄기세포치료제가 활성화 되지 못한 점에서 볼 수 있듯이 줄기세포치료제의 개발장벽을 함께 고려해야 할 것으로 판단됩니다.- 세계 줄기세포시장은 2017년 628억달러 규모를 형성 후 빠르게 성장하여 2025년 3,944억달러 규모로 성장할 전망이며, 줄기세포치료제 및 기술관련 임상시험 증가, 줄기세포 기반 신약개발 활성화 등의 추세로 연평균 성장률 25.8%(’17 ~ ’25)로 꾸준히 확대될 전망입니다. 한국의 줄기세포 시장은 2016년 11억 달러 규모를 형성하였으며 2025년까지 연평균 26.67%로 성장하여 95억 달러 규모로 확대될 것으로 전망하였고, 최근 줄기세포 치료제 후보에 대한 신속한 상업화 트랙을 위한 법률 제정 등이 추진되는 등 줄기세포시장 성장 촉진을 위한 정부지원이 활발하게 진행되고 있습니다. (생명공학정책연구센터BioINdustry, 2017.9.)3) 시장점유율

당사의 바이오사업부문은 객관적인 시장점유율을 산정하는데 어려움이 있습니다.4) 시장의 여건

바이오산업은 생명현상을 다루는 산업이기 때문에 단기간에 성과를 내기는 어렵습니다. 특히 국내 바이오산업은 사업화 능력에서 선진국 대비 약세를 보이고 있기 때문에 지금까지는 우수한 기술이 개발되어도 좋은 결과물로 나타나지 못한 것이 사실입니다. 하지만, 대기업의 바이오 진출이 가속화 되고, 정부의 꾸준한 정책적 지원, 그리고 바이오 기업 차원의 적극적인 노력이 이어진다면 향후 시장전망은 밝다고 할 수 있습니다.

[바이오케미컬 사업부문]1) 산업의 특성

- 한국의 전자재료 소재산업은 휴대폰 및 테블릿 PC, 컴퓨터 등 디지털 가전 및 첨단네트워크 시장 등의 성장이 지속되고 있습니다. 이에 따라 전자 산업의 특성상 보다 얇고 처리속도가 빠르며 배터리 소모가 감소하는 추세에 맞는 전기적 특성을 갖는 전자소재의 수요는 지속적으로 증가하는 추세입니다. 또한 소방 및 안전에 관한 법률 강화 등 안전에 대한 규제 강화, 친환경 제품 요구 등으로 난연 제품의 수요가 꾸준히 이어지고 있습니다. 이러한 소재시장에서는 지속적인 제품 개발을 통한 경쟁력 강화를 필요로 하기 때문에 신규 소재에 대한 수요가 꾸준히 발생하고 있습니다.

- 급속한 과학의 발전으로 단백질 단계에서의 신약 개발에서 원천적인 DNA, RNA 단계의 신약 개발이 급속히 성장함에 따라 뉴클레오시드 기반의 신약들이 지속적으로 승인을 받고 있어 미래 지향적인 산업 특성을 갖추고 있습니다.- 의약용 PEG는 제품의 특성상 정밀화학과 고분자화학의 퓨전영역으로 특화된 기술력이 필요하며, 고객사의 경우 한번 사용 승인이 나면 타사 제품으로의 대체가 거의 불가능한 특징이 있습니다

2) 사업의 성장성

당사의 친환경 인계 난연제 사업은 이러한 전자재료 시장의 성장에 따라 같이 성장하고 있으며 대량생산 산업인 섬유부문에서 유럽 시장 진출을 활발히 진행하고 있어 장기적인 전망이 밝습니다. 또한 뉴클레오시드와 의약용 PEG 사업은 그 분야가 매우 특수하여 현재 시장의 규모가 작기는 하나 임상 진행이 빈번히 이루어 지고 있어 미래가 기대되고 있습니다.

3) 시장점유율- 당사의 친환경 난연제 사업은 일반적으로 사용되는 저가 제품보다 프리미엄급 시장을 지향하고 있으며 고품질이 요구되는 전자재료와 안정적인 품질이 요구되는 섬유 부분에 주로 사용되고 있습니다. 섬유용 난연제는 국내 시장 점유율 1위를 유지하고 있습니다.

- 우수한 전기적 특성(저유전율, 저유전손실)을 갖는 전자소재의 경우 최근 개발된 제품으로 고객사 제품성능시험에서 우수한 평가를 받고 있으며, 시장 초기단계이기 때문에 지속적인 수요증가가 예상됩니다.

- 뉴클레오시드와 의약용 PEG 사업은 현재 세계에서 대량생산 가능한 극소수의 기업 중 하나로서 세계 유수 기업들로부터 품질을 인정받았으며, 뉴클레오시드을 기반으로 하는 신약들의 개발이 급성장함에 따라 수요가 급증하는 추세입니다.

- 의약용 PEG 사업은 유럽의 글로벌 제약사(UCB)에 공급 계약을 체결하였고, 현재 미국 Nektar사에 공급되는 PEG 제품들이 다국적 제약사들의 신약 개발, 임상단계에 연관되어 진행되고 있는 후보군이 많아 전망이 밝습니다.

4) 시장의 여건

난연 Trend가 특수 기능 화학에서 범용으로 그 시장은 크게 성장하였으나 점점 더 많은 경쟁자들이 시장에 진입하고 있고 국내 관련 화학 업계의 업황이 부진하였습니다. 하지만 여러 재난사고를 겪으며 국내 안전 관련 제도 개선이 강력하게 추진될 것으로 예상되고 있어 난연 관련 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.5) 신규사업에 관한 사항

당사는 컨소시엄 구성, 공동 연구 등 대기업과 연계한 지속적인 연구개발을 통해 신소재 제품 개발을 계속하고 있으며 이를 통해 새로운 매출을 계속 발굴하고 있습니다

6) 조직도2. 주요 제품 및 원재료 등

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표 등	매출액	비율

바이오사업부문	제품	화장품	줄기세포배양액 함유 화장품	바이파미셀랩 럭셔리5종 외	2,216	7.82%

하티셀그램	급성심근경색증치료제	하티셀그램-에이엠아이	2,557	9.02%

용역	골수뱅킹	성체줄기세포보관	투웰브어덜트	325	1.15%

소 계	5,098	17.98%

케미컬사업부문	제품	뉴클레오시드	유전자 치료제 및 진단용 kit	DMT-dNAs, 2'-Ome-RNAs	4,882	17.22%

PEG 유도체	의약용 DDS(약물전달기술) 분야	mPEG-OH, mPEG-NH2 외	3,304	11.65%

난연제	폴리에스터 섬유용 외	Phoretar 101 외 4종	3,562	12.56%

기타	의약,농약,전자재료 중간체	Acrylare 외	8,354	29.47%

상품	의약,농약,전자재 료 원료	도료용, 전자재료용 등	TiO2, APP 102, pigment 외	3,001	10.58%

용역	설비사용료 등	151	0.53%

소 계	23,254	82.02%

합 계	28,352	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원)

사업부문	품 목	제51기	제50기	제49기

바이오사업부문	줄기세포치료제	15,000	15,000	15,000

투웰브어덜트	3,000	3,000	3,000

화장품4종, 5종, 셀그램 에스	1,701	1,537	1,537

케미컬사업부문	뉴클레오시드	1,026	1,143	1,426

PEG 유도체	6,796	8,644	5,758

난연제	14	14	15

기타	12	12	14

(1) 산출기준 ① 줄기세포치료제 : 표준판매가격 ② 투웰브어덜트 : 표준판매가격 ③ 화장품 : 표준판매가격 (총 표준판매가격) ④ 뉴클레오시드 : 주요품목(15종)의 평균 kg당 판매단가 ⑤ PEG 유도체 : 주요품목(5종)의 평균 kg당 판매단가 ⑥ 난연제 : 주요품목(6종)의 평균 kg당 판매단가 ⑦ 전자재료용 수지, 촉매, 특수유화재, 농약원료 등 : 주요품목의 평균 kg당 판매단가다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비고

바이오
사업부문	원재료 외	FBS 외	화장품제조,줄기세포치료제 제조	1,941	15.61%

케미컬사업부문	원재료	HQ 외	난연제 및 그 원료	8,258	66.43%

상 품	안료(Pigment)	안료	2,233	17.96%

합 계	12,432	100.00%

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원)

사업부문	품 목	제51기	제50기	제 49기

바이오사업부문	DMEM liquid	26	26	25

Ficoll	94	90	94

10x Trypsin EDTA	46	40	43

1L clean bottle	109	96	96

50 tube	73	73	69

케미컬사업부문	DPP	12	11	10

OPP	9	8.5	8

p-BQ	15	13	12

(1) 산출기준각 사업부문의 주요 제품별로 사용되는 원재료 품목을 선정하여, 매입 가격을 기준으로 총평균법을 적용하여 계산된 단가(2) 주요 가격변동원인시장 수요 변동에 따른 원재료 가격변동 및 환율변동과 구매량에 따른 납품회사의 가격구조차이에 의한 변동. 3. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거- 바이오사업부문 : 현재 성남GMP공장에 제조시설(3Room)을 갖추고 있으며, 각 생산규모는 다음과 같음.

(단위 : 대, 개)

사업부문	품목	사업소	구 분	1 Room	2 Room	3 Room(주2)	합계

바이오사업부문	하티셀그램-에이엠아이	성남	작업대(Clean bench) 수	3 대	3 대	2 대	8 대

- 오전(전반근무조)	3 개	3 개	6 개

- 오후(전반근무조)	3 개	3 개	6 개

- 야간(후반근무조)	3 개	3 개	6 개

생산량/일 (2교대) 합 계	9 개	9 개	18 개

생산량/월 (2교대)(주1) 합 계	180 개	180 개	360 개

(주1) 상기 생산량은 작업대(Clean bench)를 기준으로 일일 2교대, 월간근무일수 20일로 가정하여 산출된 생산능력임.(주2) 현재 3Room은 임상연구 및 연구용역을 위해 사용되고 있으나, 초과 수요 발생시 임상연구나 연구용역을 일시 중지하고 제품제조 목적으로 사용이 가능함.- 바이오케미컬사업부문 : 정밀화학의 특성상 같은 품목군의 제품이라도 품목별 생산성에 따라 생산량 차이가 많이 날 수 있습니다. 더구나 당사의 케미컬사업부는 여러 품목군에 걸쳐 다품목을 생산하고 있기 때문에, 생산능력을 일률적으로 표시하기가 어렵습니다. 다만, 고객사의 발주에 대응하기 위하여 아래와 같은 생산설비 및 스케줄로 공장을 가동하였고, 현재 신공장 완공으로 생산능력과 설비가 증가되었습니다.

구분	울산 케미컬 공장

생산일수	330일

근무형태	3조 2교대, 일일 24시간 근무(각 조 5명)

생산설비	반응기 23기(134M3L), 건조기 10기, 여과기 7기, 진공펌프 7기

나. 생산실적 및 가동률(1) 바이오사업부문 (단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제51기	제50기	제49기

바이오사업부문	화장품	서울 강남구	1,178	576	1,027

셀그램-에이엠아이	성남GMP공장	293건	276건	265건

- 줄기세포배양액 화장품은 당사에서 개발을 담당하고, 제조는 OEM방식으로 생산함- Hearticellgram-AMI는 2011년 7월1일 한국식품의약품안전처으로부터 품목허가를 받은 후 건강보험심사평가원 의약품종합관리센터에 의약품 바코드신청, 식약처에 시판후조사계획서(PMS) 제출(시판전 1개월 이내) 및 각 병원내 DC(Drug Committee, 약제위원회) 준비 및 승인 등 행정절차를 거쳐 2011년 9월 초 부터 생산에 들어감- Hearticellgram-AMI는 환자의 골수로부터 중간엽줄기세포를 분리 배양하는 제품으로 제조기간이 3주~4주 소요됨. 2018년 12월말 기준 293건이 출하완료되었으며, 26건은 제조공정 중이며 공정이 완료되는 대로 출하 예정임. (2) 케미컬 사업부문 (단위 : 생산량kg)

사업부문	품 목	사업소	제51기	제50기	제49기

케미컬사업부문	뉴클레오시드	울산	4,762	4,763	7,055

난연제 외	울산	877,549	1,035,898	789,750

- 생산실적을 KG단위로 기재함.- 의약중간체(항바이러스제) 원료는 정기적 생산이 아닌 수주를 받아 생산 남품하며 주로 해외 임상품목에 대한 원료물질로 사용되며, 생산실적은 영업(수주)상황에 따라 가변적임다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황 (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	국고보조	기말장부가액	비고

증가	감소

서울사무소 외	자가	서울 강남구	공기구비품	412	137	(1)	(148)	-	400

자가	서울 강남구	차량운반구	176	-	(42)	(62)	-	72

성남GMP공장	자가	경기 성남시	토지	1,041	-	-	-	-	1,041

자가	경기 성남시	건물	1,777	-	-	(54)	-	1,722

울산공장	자가	울산 울주군	토지	3,613	-	-	-	-	3,613

자가	울산 울주군	건물	2,715	2,743	(41)	(110)	-	5,307

자가	울산 울주군	건설중인자산	3,625	3,552	(7,177)	-	-

성남GMP공장 외	자가	경기 성남시 외	기계장치	1,243	5,406	(17)	(654)	(8)	5,970

합 계	14,602	11,838	(7,278)	(1,028)	(8)	18,126

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등(가) 진행중인 투자 - 해당사항없음(나) 향후 투자계획- 해당사항없음

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	구분	제51기	제50기	제49기

바이오사업부문	제품	내수	4,773	2,816	3,242

수출	-	55	606

상품	내수	-	84	550

수출	-	-	-

용역	내수	325	238	346

수출	-	-	-

소 계	5,098	3,193	4,744

케미컬사업부문	제품	내수	12,220	10,048	9,111

수출	7,882	7,576	11,963

상품	내수	2,728	4,102	1,622

수출	273	240	228

용역	내수	117	-	123

수출	34	38	48

소 계	23,254	22,004	23,095

합 계	28,352	25,197	27,839

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

사업부문	판매조직

A	B	C

바이오사업부문	줄기세포보관사업팀	Cellgram사업팀	화장품사업팀

케미컬사업부문	영업팀(국내,해외,Trading)	중국 영업팀	-

(2) 판매경로

사업부문	품 목	판매 경로

바이오사업부문	투웰브 어덜트	·고객청약접수→청약자채혈검사→골수채취→채취된골수이동(채취병원에서 성남세포치료센터로)→품질검사→뱅킹개시

화장품	·매출업체 및 개인고객 주문접수→제품출고→배송확인

하티셀그램-에이엠아이	·환자채혈검사→처방(주문)→환자골수채취→채취된골수이동(채취병원에서 성남GMP공장으로)→제조전 검사→제품 제조→품질검사→ 제품출고→시술

세포판매	·매출업체 주문접수→세포제조 및 품질검사→제품출고→제품인도

시약처리 및 품질검사대행서비스(콜라겐에이지)	·매출업체 주문접수→시약처리 및 품질검사→제품출고→제품인도

케미컬사업부문	뉴클레오시드	·고객발주접수→제품 출하→배송확인

PEG 유도체	·고객발주접수→제품 출하→배송확인

난연제	·고객발주접수→제품 출하→배송확인

전자재료용 수지, 촉매, 특수유화재, 농약원료 등	·고객발주접수→제품 출하→배송확인

(3) 판매방법 및 조건

사업부문	품 목	판매경로	대금회수조건	부대비용 비용분담	비 고

바이오사업부문	투웰브 어덜트	직접판매, 위탁판매	현금 또는 할부판매	-

화장품	직접판매	현금 또는 외상판매	-

하티셀그램-에이엠아이	직접판매,도매판매	현금 또는 외상판매	-

세포판매	직접판매	현금 또는 외상판매	-

시약처리 및 품질검사대행서비스(콜라겐에이지)	직접판매	현금 또는 외상판매	-

케미컬사업부문	뉴클레오시드	직접판매	현금 또는 외상판매	-

PEG 유도체	직접판매	현금 또는 외상판매	-

난연제	직접판매	현금 또는 외상판매	-

전자재료용 수지, 촉매, 특수유화재, 농약원료 등	직접판매	현금 또는 외상판매	-

(4) 판매전략

사업부문	품 목	판매전략

바이오사업부문	투웰브 어덜트	줄기세포 보관의 필요성 홍보를 바탕으로 한 마케팅으로 시장을 확대하여 판매를 증대.

화장품	경쟁우위의 차별화된 제품개발로 고급제품을 생산하여 방문판매로 마니아층 형성 및 보다 많은 고객층 확보를 위한 온라인 판매전략.

하티셀그램-에이엠아이	전문화된 영업인력 구성으로 시장의 점진적 확대 전략

세포판매(중간엽줄기세포 및 배지)	세계최초로 줄기세포치료제를 상업화한 우수한 기술력과 안전한 GMP 시설 및 다년간의 노하우를 바탕으로한 경쟁우위 전략

시약처리 및 품질검사대행서비스 (콜라겐에이지)	세포치료제 품목허가 기술을 바탕으로 안전한 품질관리 시스템을 기초로한 맞춤형 고객(병원)서비스 판매 전략.

케미컬사업부문	뉴클레오시드	고객사에 요구에 맞는 품질 및 납기 충족

PEG 유도체	고객사에 요구에 맞는 품질 및 납기 충족

난연제	경쟁 업체로부터 고객사 방어 전략

전자재료용 수지, 촉매, 특수유화재, 농약원료 등	새로운 판매처 개척

5. 수주상황- 해당사항 없음6. 시장위험과 위험관리

(1) 자본위험 관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있고, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

순부채:

장기차입금	3,000,000	396,000

차감:

현금 및 현금성자산	(18,588,565)	(13,016,124)

기타금융자산(유동)	(2,064,311)	(337,716)

순부채	(17,652,876)	(12,957,840)

자본	47,490,045	54,132,482

총자본차입금비율(%)	-	-

(*) 보고기간말 현재 순부채가 부(-)의 금액이므로 총자본차입금비율을 산정하지 않았습니다.

(2) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 환위험, 이자율위험 및 가격위험을 포함한 시장위험, 유동성위험, 신용위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. 1) 시장위험관리시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험관리회사는 원자재 수입 등과 관련하여 주로 USD와 EUR등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

계정과목	당기말	전기말

통화	외화금액	원화환산액	통화	외화금액	원화환산액