삼진제약 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

에이즈 치료제 개발	Imquest Pharmaceuticals,Inc.	전세계(단, 당사가 국내 독점실시권 보유)	2005.10.14	계약일로부터 계약특허의 최종 만료일 또는 최초 상용매출일로부터 10년 중 가장 늦게 도달하는 시점까지	-	-	예방제로 미국FDA에서 IND 승인후 임상 1상시험 준비중

항암제 개발	Imquest Pharmaceuticals,Inc	전세계(단, 당사가 국내 독점실시권 보유)	2006.04.25	계약일로부터 계약특허의 최종 만료일 또는 최초 상용매출일로부터 10년 중 가장 늦게 도달하는 시점까지	-	-	기술이전 후 미국FDA에 IND 신청을위한 전임상 자료준비중

※ 상기 계약들은 계약금 및 마일스톤이 없는 계약이며, 수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(1) 품목: 에이즈 치료제 개발

① 계약상대방	Imquest Pharmaceuticals,Inc.

② 계약내용	당사가 특허권을 가지고 개발한 SJ-3366을 포함한 Pyrimidinedione 계열 화합물과 관련하여, 미국 Imquest Pharma와 포괄적 독점 기술이전 계약을 체결함.

③ 대상지역	전세계 (단, 당사가 국내 독점실시권 보유)

④ 계약기간	2005.10.14 (계약일로부터 계약특허의 최종 만료일 또는 최초 상용매출일로부터 10년 중 가장 늦게 도달하는 시점까지)

⑤ 총 계약금액	-

⑥ 수취금액	-

⑦ 계약조건	-

⑧ 회계처리방법	-

⑨ 대상기술	성분명: 피리미딘디온 (Pyrimidinedione)적응증: 에이즈 (AIDS)작용기전: 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제

⑩ 개발진행경과	예방제로 미국 FDA에서 IND 승인후 임상 1상시험 준비중

⑪ 기타사항	계약금 및 마일스톤이 없는 계약이며, 수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(2) 품목: 항암제 개발

① 계약상대방	Imquest Pharmaceuticals,Inc.

② 계약내용	당사가 특허권을 가지고 개발한 Piperazine 계열 화합물 항암제제와 관련하여, 미국 Imquest Pharma와 포괄적 독점기술이전 계약을 체결함.

③ 대상지역	전세계 (단, 당사가 국내 독점실시권 보유)

④ 계약기간	2006.04.25 (계약일로부터 계약특허의 최종 만료일 또는 최초 상용매출일로부터 10년 중 가장 늦게 도달하는 시점까지)

⑤ 총 계약금액	-

⑥ 수취금액	-

⑦ 계약조건	-

⑧ 회계처리방법	-

⑨ 대상기술	성분명: 피페라진 (Piperazine)적응증: 고형암, 혈액암작용기전: Microtuble System 형성 억제제

⑩ 개발진행경과	기술이전 후 미국FDA에 IND 신청을위한 전임상 자료준비중

⑪ 기타사항	계약금 및 마일스톤이 없는 계약이며, 수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

나. 라이센스인(License-in) 계약 해당사항 없음

다. 기술제휴 계약 해당사항 없음 라. 판매 계약 총괄표>

품목	계약상대방	계약목적·조건 등 상세내용	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고

삼진타우로린주사2%	Geistlich Pharma AG	제조 및 판매 독점권 부여, 원료 독점공급, 특허, 상표, 기술 실시권 허여	대한민국	1984.07.17	-	-	-	-	국내 판매중

오스테민캡슐	Rottapharm S.p.A	제조 및 판매 독점권 부여, 원료 독점공급, 특허, 상표, 기술 실시권 허여	대한민국	1988.04.26	-	-	-	-	국내 판매중

유레틴정	Sanwa Kagaku kenkyusho Co. Ltd	제조 및 판매 독점권 부여, 원료 독점공급, 특허, 상표, 기술 실시권 허여	대한민국	1990.06.04	-	-	-	-	국내 판매중

시푸로겔3%	A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.r.l	제조 및 판매 독점권 부여, 원료 독점공급	대한민국	1990.07.17	-	-	-	-	국내 판매중

스누아토크림外	에이비에이치플러스	약국 판매 독점권 부여	대한민국	2019.09.24	-	-	-	-	국내 판매중

에스패치카디오	웰리시스	국내 총판권 부여	대한민국	2020.10.16	-	-	-	-	국내 판매중

※ 상기 내용 이외의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

(1) 품목: 삼진타우로린주사2%

① 계약상대방	Geistlich Pharma AG

② 계약목적·조건 등 상세내용	제조 및 판매 독점권 부여, 원료 독점공급, 특허, 상표, 기술 실시권 허여

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	1984.07.17 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 수수(지급)방법	-

⑧ 회계처리방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	국내 판매중

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(2) 품목: 오스테민캡슐

① 계약상대방	Rottapharm S.p.A

② 계약목적·조건 등 상세내용	제조 및 판매 독점권 부여, 원료 독점공급, 특허, 상표, 기술 실시권 허여

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	1988.04.26 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 수수(지급)방법	-

⑧ 회계처리방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	국내 판매중

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(3) 품목: 유레틴정

① 계약상대방	Sanwa Kagaku kenkyusho Co. Ltd

② 계약목적·조건 등 상세내용	제조 및 판매 독점권 부여, 원료 독점공급, 특허, 상표, 기술 실시권 허여

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	1990.06.04 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 수수(지급)방법	-

⑧ 회계처리방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	국내 판매중

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(4) 품목: 시푸로겔3%

① 계약상대방	A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.r.l

② 계약목적·조건 등 상세내용	제조 및 판매 독점권 부여, 원료 독점공급

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	1990.07.17 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 수수(지급)방법	-

⑧ 회계처리방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	국내 판매중

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(5) 품목: 스누아토크림 外

① 계약상대방	에이비에이치플러스

② 계약목적·조건 등 상세내용	약국 판매 독점권 부여

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2019.09.24 ~ (유효기간: 계약체결 후 2년, 자동연장 가능)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 수수(지급)방법	-

⑧ 회계처리방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	국내 판매중

⑪ 기타사항	상호합의 하에 본 계약기간 중 판매영역을 조정할 수 있음.수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로 인해 기재를 생략함.

(6) 품목: 에스패치 카디오

① 계약상대방	주식회사 웰리시스

② 계약목적·조건 등 상세내용	국내 총판권 부여

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2020.10.16 ~ (유효기간: 계약체결 후 2년 6개월, 자동연장 가능)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 수수(지급)방법	-

⑧ 회계처리방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	국내 판매중

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로 인해 기재를 생략함.

마. 공동연구 계약 총괄표>

연구명	계약상대방	계약목적·조건 등상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고

Pan-RAF 저해제	인천대학교	공동연구	2014.04.11	-	-	-	-	연구 중단

FAK 저해제	인천대학교	공동연구	2016.02.16	-	-	-	-	전임상 진행 (독일)

APTA-DC 표적항암제	압타바이오	공동연구	2016.03.14	-	-	-	-	임상 1상

치매/파킨슨치료제	한양대학교 약학대학	공동연구	2018.02.20	-	-	-	-	후보물질 탐색

황반변성치료제	압타바이오	공동연구	2018.08.28	-	-	-	-	1상 IND 신청

항암제 (SJP1901)	한국화학연구원	공동연구	2019.04.19	-	-	-	-	후보물질 탐색

항암제 (SJP1902)	한국화학연구원	공동연구	2019.04.19	-	-	-	-	후보물질 탐색

항암제 (SJP2002)	스탠다임	공동연구	2020.04.28	-	-	-	-	후보물질 탐색

※ 상기 내용 이외의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

(1) 연구명: Pan-RAF 저해제

① 계약상대방	인천대학교

② 계약목적·조건 등 상세내용	항암제 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동연구

③ 대상지역	-

④ 계약체결일	2014.04.11 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	-

⑧ 수수(지급)방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	연구 중단

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(2) 연구명: FAK 저해제

① 계약상대방	인천대학교

② 계약목적·조건 등 상세내용	항암제 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동연구

③ 대상지역	-

④ 계약체결일	2016.02.16 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	-

⑧ 수수(지급)방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	전임상 진행 (독일)

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(3) 연구명: APTA-DC 표적항암제

① 계약상대방	압타바이오

② 계약목적·조건 등 상세내용	항암제 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동연구

③ 대상지역	-

④ 계약체결일	2016.03.14 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	-

⑧ 수수(지급)방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	임상 1상

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(4) 연구명: 치매/파킨슨치료제

① 계약상대방	한양대학교 약학대학

② 계약목적·조건 등 상세내용	치매를 포함한 신경계 질환 치료제 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동연구

③ 대상지역	-

④ 계약체결일	2018.02.20 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	-

⑧ 수수(지급)방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	후보물질 탐색

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(5) 연구명: 황반변성치료제

① 계약상대방	압타바이오

② 계약목적·조건 등 상세내용	황반변성 치료제 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동연구

③ 대상지역	-

④ 계약체결일	2018.08.28 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	-

⑧ 수수(지급)방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	1상 IND 신청

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(6) 연구명: 항암제 (SJP1901)

① 계약상대방	한국화학연구원

② 계약목적·조건 등 상세내용	항암제 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동연구

③ 대상지역	-

④ 계약체결일	2019.04.19 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	-

⑧ 수수(지급)방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	후보물질 탐색

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(7) 연구명: 항암제 (SJP1902)

① 계약상대방	한국화학연구원

② 계약목적·조건 등 상세내용	항암제 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동연구

③ 대상지역	-

④ 계약체결일	2019.04.19 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	-

⑧ 수수(지급)방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	후보물질 탐색

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

(8) 연구명: 항암제 (SJP2002)

① 계약상대방	스탠다임

② 계약목적·조건 등 상세내용	항암제 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동연구

③ 대상지역	-

④ 계약체결일	2020.04.28 ~ (계약종료일 없음)

⑤ 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	-

⑧ 수수(지급)방법	-

⑨ 대상기술	-

⑩ 진행경과 등 비고	후보물질 탐색

⑪ 기타사항	수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로인해 기재를 생략함.

바. 연구개발활 동의 개요 당사는 국내외 우수한 연구기관과의 공동연구 협약 등을 통하여 다양한 스펙트럼의 연구개발활동을 전개함으로써, 당분기 현재 후보물질 탐색 및 효능평가 단계부터 임상 2상까지 다양한 연구개발을 진행 중입니다. 단, 향후 연구개발 진행과정 및 임상 허가 등은 시장 상황에 따라 계획이 수정 될 수 있습니다. 사. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 물질의 연구개발을 위한 중앙연구소 (경기 성남시 소재), 제품의 품질관리를 위한 향남연구소 (경기 화성시 소재) 및 원료합성 연구를 위한 오송연구소 (충북 청주시 소재)로 나뉘어져 있으며 각각 산하 프로젝트 단위로 5개, 2개 및 1개의 연구실로 운영되고 있습니다. 연구소 팀/실 주요업무 중앙연구소 제제연구실 제네릭 및 개량신약의 제제 연구, 신약 후보물질에 대한 프리포뮬레이션 약리독성연구실 신약 약리독성 연구 바이오신약연구실 신약 효능 분석 및 평가, 항암 표적 발굴 및 기전 연구 합성연구실 신물질/신약 합성 연구 연구기획실 연구기획, 특허관리 등 연구소 행정업무 전반 향남연구소 품질개선연구실 제품의 품질 개선, 신제품의 기술이전 업무 수행 품질평가연구실 분석법 개발, 신제품 등의 품질평가 및 안정성 시험, 신제품 인허가 업무 오송연구소 오송연구소 원료합성 연구 연구소 조직도.jpg 연구소조직도_삼진제약 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 11명, 석사급 45명 등 총 62명 의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구 분 인 원 박사 석사 기타 합계 중앙연구소 연구소장 1 - - 1 제제연구실 3 15 - 18 약리독성연구실 1 8 - 9 바이오신약연구실 3 5 - 8 합성연구실 1 12 - 13 연구기획실 - - 3 3 향남연구소 연구소장 1 - - 1 품질평가연구실 - - 2 2 품질개선연구실 - 1 1 2 오송연구소 오송연구소 1 4 - 5 합계 11 45 6 62 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 연구소장(상무) 기민효 연구총괄 서울대 대학원 제약학박사종근당 DDS연구소 부장 [논문]'An injectable liquid crystal system for sustained delivery of entecavir. Int J Pharm' 外 11건[학회발표]'SJP1604, a novel nucleolin-targeted anti-cancer drug for acute myeloid leukemia using aptamer-drug conjugation technology' 外 16건 연구임원(이사) 권호석 연구총괄 성균관대 대학원 이학박사삼진제약(주) 중앙연구소(1991~현재) [논문] 'Anti-angiogenic and anti-tumor apoptotic activities of topoisomerase II inhibiting agent SJ-8026' Int J Oncology' 外 7건 [학회발표] 'Structure-Activity relationships of SJ-3366[2,4(1H,3H)-pyrimidinediones] : Inhibition of transcriptase, virus attachment and HIV-1 and HIV-2 replication' 外 12건 [특허출원] 'NOVEL BENZOINDOLONE COMPOUNDS AND PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING THE SAME' 外 36건 아. 연구개발 비용 (단위 : 백만원) 과 목 제 54 기 3분기 제 53 기 제 52 기 비 고 원재료비 2,271 4,084 3,090 - 인건비 6,525 9,194 8,892 - 감가상각비 864 1,147 808 - 위탁용역비 10,002 13,804 9,782 - 기타 2,179 2,875 3,596 - 연구개발비용 합계 21,841 31,104 26,168 - 회계처리 판매비와 관리비 1,434 1,507 2,602 - 제조경비 20,247 28,380 23,126 - 회계처리금액 계 21,681 29,887 25,728 - 정부보조금 160 1,217 440 - 연구개발비용 합계 21,841 31,104 26,168 - 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100] 10.81% 13.23% 10.82% - 자. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약 (시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작년도 현재진행단계 연구중단일 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 SA001 안구건조증, 쇼그렌 증후군 2014 임상2상 (대한민국) 20172019 - 정부보조금 SJP1601 항암 2014 연구 중단 - 2021.06 공동연구 SJP1604 항암 2016 임상1상 (대한민국) - - 공동연구정부보조금美 FDA 희귀의약품 지정 SJP1602 항암 2016 전임상 (독일) - - 공동연구정부보조금 SJP1801 치매, 파킨슨 2018 후보 물질 탐색 (대한민국) - - 공동연구정부보조금 SJP1803/1804 황반변성 2018 1상 IND (대한민국) - - 공동연구 SJP1901 항암 2019 후보 물질 탐색 (대한민국) - - 공동연구 SJP1902 항암 2019 후보 물질 탐색 (대한민국) - - 공동연구 SJP2002 항암 2020 후보 물질 탐색 (대한민국) - - 공동연구 에이즈 치료제 에이즈 2005 예방제로 미국 FDA에서 IND 승인후 임상 1상시험 준비중 (미국) 2014 - 연구시작일은기술이전계약일임 항암제 혈액암, 고형암 2006 기술 이전 후 미국 FDA에 IND 신청을 위한 전임상자료 준비중 (미국) - - 연구시작일은기술이전계약일임 개량신약 SJP002 안구건조증 2015 임상 2상 (대한민국) 2017 - - SJP003 당뇨 2017 품목 허가 완료 (대한민국) 2018 - - SJP006 항바이러스 2019 1상 IND (대한민국) - - - SJP2001 항바이러스 2020 연구 중단 - 2021.08 - SJP010 당뇨 2020 제제연구 (대한민국) - - - (가) 품목: SA001 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 경구용 안구건조증, 쇼그렌 증후군 ③ 작용기전 뮤신생성 및 분비, 염증억제 ④ 제품의특성 Rebamipide mofetil로 명명된 새로운 레바미피드 프로드럭을 설계하여 레바미피드의 낮은 생체이용률을 극복하고 경구로 전신흡수시킴으로써 세계최초의 경구용 안구건조증 및 쇼그렌 증후군 치료제로 적응증 개발 중 ⑤ 진행경과 임상 2상 ⑥ 향후계획 후 속 임상 진행 ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 보건복지부 지원과제로 진행 중 (연 12억원)쇼그렌 증후군을 적응증으로 2019년 11월 IND 승인 후 임상 2상 진행 중 (나) 품목: SJP1601 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 전이성 대장암 ③ 작용기전 면역항암 및 표적항암 dual inhibitor ④ 제품의특성 면역항암 및 표적항암 기전을 동시에 가진 새로운 개념의 항암제 ⑤ 진행경과 연구 중단 ⑥ 향후계획 - ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 인천대학교와 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (다) 품목: SJP1604 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 급성골수성백혈병 (AML) 등 혈액암 ③ 작용기전 Nucleolin 표적 압타머 ④ 제품의특성 Resistant/refractory AML (급성골수성백혈병) 등 혈액암 세포 표면에 특이적으로 과발현되어 있는 Nucleolin을 타게팅하여 기존 표준치료제에 불응성인 혈액암을 치료함. Resistant/refractory AML 환자 대다수에서 정상인 대비 nucleolin 과발현이 관찰되어 기존 치료제의 부작용을 획기적으로 개선하고 노인성 AML과 같은 불응성 혈액암에 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대됨 ⑤ 진행경과 임상 1상 ⑥ 향후계획 후속 임상 진행 ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 ㈜압타바이오와 공동연구계약을 체결하고 공동개발, 보건복지부 지원과제로 진행중 (연 5억원)미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 (2021.03.31) (라) 품목: SJP1602 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 전이성 유방암 ③ 작용기전 표적항암제 ④ 제품의특성 암의 전이와 성장을 차단할 뿐 아니라 암에 대한 면역을 억제하는 기전을 저해함으로써 면역항암제 등 기존 항암제와 병용 가능한 항암제로 개발 가능 ⑤ 진행경과 전임상 (독일) ⑥ 향후계획 IND 신청 ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 인천대학교와 공동연구계약을 체결하고 공동개발, 보건복지부 지원과제로 진행 예정 (연 5억원) (마) 품목: SJP1801 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 치매, 파킨슨 ③ 작용기전 뇌세포 사멸억제 ④ 제품의특성 베타아밀로이드 및 타우의 생성과 축적을 저해하더라도 이미 진행중인 뇌세포의 사멸 억제가 어려워,치매치료제 신약 개발에 어려움을 겪고 있음. 따라서 기존 신약과 달리 뇌세포 퇴행과 사멸에 관여하는 새로운 표적을 발굴하여 뇌세포 사멸을 차단하고 동시에 부가적으로 베타아밀로이드 및 타우의 생성을 억제하는 새로운 치매 및 파킨슨 치료제로 개발 중 ⑤ 진행경과 후보 물질 탐색 ⑥ 향후계획 후보 도출 ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 한양대학교와 공동연구계약 체결 후 공동연구 진행 중 (바) 품목: SJP1803 /1804 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 노인성 황반변성 (AMD) ③ 작용기전 망막 VEGF 생성 억제 ④ 제품의특성 기존 황반변성치료제인 VEGF 항체 약물로 치료율이 낮은 환자를 위하여 PDGF 항체 등이 신약 임상에 시도되었으나 성공적인 결과를 도출하지 못하고 있음. 본 과제는 생성된 VEGF를 차단하는 기존 항체 약물들과 달리 망막 및 주변조직에서 VEGF 및 PDGF의 생성 자체를 차단하는 새로운 기전으로 약효를 발휘하므로, 기존 치료제와 병용이 가능할 뿐 아니라 기존 치료제로 치료율이 낮을 경우에도 적용이 가능함 ⑤ 진행경과 1상 IND 신청 ⑥ 향후계획 임상 1상 ⑦ 경쟁제품 Eylea Injection (Bayer) ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 ㈜압타바이오와 공동연구 (사) 품목: SJP1901 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 항암 ③ 작용기전 암세포 성장저해 ④ 제품의특성 암세포의 성장을 저해하며 암세포 주위환경 (micro-environment)의 섬유화를 억제하여 기존 표적항암제나 면역항암제가 효력을 나타내지 못하는 난치성 암에 대하여 치료효과가 기대됨. ⑤ 진행경과 후보 물질 탐색 ⑥ 향후계획 후보 도출 ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 한국화학연구원과 공동연구 (아) 품목: SJP1902 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 항암 ③ 작용기전 면역 항암 ④ 제품의특성 암세포 주위의 ATP는 면역세포가 암세포를 공격하도록 유인하는 역할을 하지만, 암세포는 주위의 ATP를 Adenosine으로 전환시켜 면역세포 기능을 정지시킴. 이 과정에서 ATP가 Adenosine으로 전환되는 것을 억제하여 면역 항암 기능을 나타내므로 기존의 면역항암 항체와 병용을 통한 상승효과가 기대됨. ⑤ 진행경과 후보 물질 탐색 ⑥ 향후계획 후보 도출 ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 한국화학연구원과 공동연구 (자) 품목: SJP2002 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 항암 ③ 작용기전 표적항암제 ④ 제품의특성 폐암의 32%, 대장암의 37%, 췌장암의 65%에서 다양한 KRAS mutation이 발생되지만, 현재까지 KRAS 저해제는 특정 KRAS G12C mutation에 대한 표적치료제만 개발되어 있어 폐암의 약 12%의 환자에게만 적용이 가능한 상태임. 이를 극복하기 위하여 KRAS G12C 뿐 아니라 G12D, G12V 등 mutation에도함께 적용할 수 있는 새로운 표적치료제 개발을 통해 pan-KRAS 저해 항암제를 개발하고자 함. ⑤ 진행경과 후보 물질 탐색 ⑥ 향후계획 후보 도출 ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 인공지능 신약개발사인 스탠다임과 공동연구 (차) 품목: 에이즈 치료제 ① 구분 화학합성신약 ② 적응증 에이즈 ③ 작용기전 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 ④ 제품의특성 - 기존 제품 대비 장기 투여에 따른 내성문제 해결에 장점- 독성이 적고 다른 제품 대비 효과 탁월 ⑤ 진행경과 예방제로 미국 FDA에 IND 승인 후 임상1상 준비 중 ⑥ 향후계획 임상진행 및 상용화 ⑦ 경쟁제품 Delavirdine (Pfizer), Efavirens (BMS) 등 ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 Imquest Pharmaceuticals,Inc 에 기술 이전 후 Imquest Pharmaceuticals,Inc에서 총괄 연구 진행 (카) 품목: 항암제 ① 구분 화학합성신약 ② 적응증 고형암, 혈액암 ③ 작용기전 Microtuble System 형성 억제제 ④ 제품의특성 - 기존 제품 대비 장기 투여에 따른 내성문제 해결에 장점- 독성이 적고 다른 제품 대비 효과 탁월 ⑤ 진행경과 미국 FDA에 IND 신청을 위한 전임상 자료 준비 중 ⑥ 향후계획 IND 신청 ⑦ 경쟁제품 Gemcitavine (Lilly), Imatinib (Novatis) 등 ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 Imquest Pharmaceuticals,Inc 에 기술 이전 후 Imquest Pharmaceuticals,Inc에서 총괄 연구 진행 (타) 품목: SJP002 ① 구분 화학합성 개량신약 ② 적응증 안구건조증 점안제 ③ 작용기전 뮤신생성 및 촉진 ④ 제품의특성 원 개발사의 제품은 주약 성분의 난용성으로 인해 현탁점안제로 개발되었으나, 자사는 주약인 레바미피드를 가용화 및 안정화 기술을 적용함으로써 기존 현탁점안제 대비 사용편의성이 높은 투명한 액상의 점안제로 개발 진행중 ⑤ 진행경과 임상 2상 ⑥ 향후계획 후속 임상 진행 ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 - (파) 품목: SJP003 (다포진 정) ① 구분 화학합성 개량신약 ② 적응증 당뇨병 ③ 작용기전 SGLT-2 저해제 ④ 제품의특성 신규용매화물 ⑤ 진행경과 품목 허가 완료 (10mg: 2020년 4월, 5mg: 2021년 3월) ⑥ 향후계획 발매 예정 (2023년 4월) ⑦ 경쟁제품 Forxiga Tab. (Astrazeneca) ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 - (하) 품목: SJP006 ① 구분 화학합성 개량신약 ② 적응증 항바이러스 ③ 작용기전 역전사효소 저해제 ④ 제품의특성 원 개발사의 제품은 푸마르산염을 채용한 반면, 자사는 신규염을 도입하여 개발 진행 중 ⑤ 진행경과 전임상 ⑥ 향후계획 1상 IND 신청 ⑦ 경쟁제품 Vemlidy Tab. (Gilead) ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 - (거) 품목: SJP2001 ① 구분 화학합성 개량신약 ② 적응증 항바이러스 ③ 작용기전 항바이러스 ④ 제품의특성 기존 약물 중에서 코로나 바이러스 치료효과 물질 탐색하여 적응증 변경 검토 중 ⑤ 진행경과 연구 중단 ⑥ 향후계획 - ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 - (너) 품목: SJP010 ① 구분 복합제 개량신약 ② 적응증 당뇨병 ③ 작용기전 당뇨 복합제 ④ 제품의특성 SGLT-2 저해제를 포함하는 당뇨 복합제 개량신약 ⑤ 진행경과 제제연구 ⑥ 향후계획 전임상 ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 - ⑩ 기타사항 - ※ 임상 1상 전 단계는 연구 개발 초기단계로 개발 계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단, 변경 또는 취소되는 경우가 매우 빈번하며, 회사의 연구개발 전략이 경쟁사에 노출되어 향후 영업 활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 커 상기 기재 사항 이외는 대외비임.※ 또한 이외의 기타 미기재 사항 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 막대한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 {개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.실적> 구분 품목 적응증 개발완료일 현재현황 비고 화학합성 개량신약 다포진 정 10mg 당뇨 2020.04 품목허가 - 다포진 정 5mg 2021.03 품목허가 - (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.현황> 구분 품목 적응증 연구시작일 최종진행단계 연구중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 SJP1702 대사질환 2017년 후보물질 탐색 및 효능평가 (대한민국) - 2019.06 후보물질 도출 실패 - 화학합성 신약 SJP1601 항암 2014년 전임상시험 (대한민국) - 2021.06 독성이슈로 전임상 중단 - 화학합성 개량신약 SJP2001 항바이러스 2020년 후보 물질 탐색 (대한민국) - 2021.08 후보물질 도출 실패 - 품목 현황> 구분 품목 적응증 판매승인일 판매중단일 판매중단사유 화학합성 제네릭 글레존메트정 15/850mg 당뇨 2017.07.17 2019.02 품목 취소 게보콜캡슐 감기 1994.01.14 2019.06 수익성 악화 콜도프캡슐 감기 1986.06.30 2019.06 수익성 악화 아트비타정 종합비타민 1993.09.23 2019.06 수익성 악화 위니스정 위장질환 1998.11.24 2019.06 식약처 판매 중지 명령(라니티딘 함유) 위드디정 위장질환 2015.09.30 2019.09 식약처 판매 중지 명령(라니티딘 함유) 위튼겔 위장질환 1993.12.16 2020.01 수익성 악화 케이나정 치질, 하지정맥류 1997.03.07 2020.03 수익성 악화 리오마이신주사 0.5g 항생제 1999.02.10 2020.05 수익성 악화 리오마이신주사 1.0g 항생제 1999.02.10 2020.05 수익성 악화 빅투리바엠연질캡슐 간질환보조치료제 2004.04.12 2020.07 수익성 악화 쎄로겐연고 알레르기 및 염증성 피부질환용제 2001.01.20 2020.10 수익성 악화 액트데이연질캡슐 비타민제 1997.02.17 2020.10 수익성 악화 ※ 판매승인일은 허가일, 판매중단일은 마지막 출고월 기준(4) 기타 연구개발 실적 해당사항 없음 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가, 제조, 유통 등 안전성·유효성 확보 / 약가규제 / 지적재산권 보장 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야이며 질병의 원인이 다양한 만큼 생산구조 역시 다품종 소량생산의 형태를 보이고 있습니다. 또한, 의료행위는 의사 등 의료인에게, 조제 투약은 약사에게 면허된 행위이기 때문에 중간수요의 비중이 크며 시장이 제품별로 세분화되어 있고 유통체계가 복잡하며 보험약가의 규제, 엄격한 신약허가 및 지적재산권 제도와 같은 정부의 정책에 영향을 많이 받는 산업입니다. 그리고 제약산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호장벽이 높고 신약의약품 개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한, 제약산업은 과학기반 산업(Science-Based Industry)으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 새로운 신약발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은차별성을 보유하고 있습니다. 이러한 특징으로 다국적 제약기업의 시장집중도와 시장지배력이 매우 높으며 다국적 제약기업은 제휴 및 인수합병이 활발하게 이루어지고 있으며 BT/IT/NT 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력산업으로 부상하고 있는 산업분야입니다. 나. 산업의 성장성 제약 산업은 과거 정책적 리스크(다. 경기변동의 특성 참조)에도 불구하고 급속도로 진행되는 고령화와 만성질환의 증가 등으로 향후 견조한 성장세가 예상되고 있습니다. 또한 최근 신약 R 부분에서 좋은 성과가 이어지면서 과거 복제약 판매에서 탈피하여 글로벌 메이커로서의 성장이 기대되며, 또한 최근 각광받고 있는 바이오 의약품 분야와 기술융합을 통하여 시너지 효과를 거둘 수 있을 것으로 전망됩니다. 또한 국가적 차원에서 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(2012년 3월 시행), 제약산업 글로벌 10대 강국 도약 국정과제 선정(2013년 5월) 및 보건산업 종합발전전략 (2016년 9월) 등 다양한 제도와 지원을 통하여 제약산업의 성장을 뒷받침해주고 있습니다. 이와 더불어 현 정부의 복지국가실현의지와 맞물려 보건복지부의 주도로 치매국가책임제가 본격적으로 시행됨에 따라, 관련 산업의 규모가 확대되고 자연스럽게 치료제 시장 성장이 이뤄질것으로 판단됩니다. 치매국가책임제와 같은 정부 보건정책 패러다임의 변화는 고령화 시대에 진입한 현재, 만성질환 관련 산업 인프라의 전반적인 확대를 가져옴과 동시에, 관련 치료제의 수요를 증가시킴으로써 국가 산업 구조 내에서의 제약업계의 규모를 보다 확장시킬 수 있는 긍정적인 요소로 작용할 것으로 예측됩니다. 다. 경기변동의 특성 제약산업은 산업의 특성상 일반적으로 경기변동에 둔감하고 계절성에 영향을 받지 않으나 정부정책 및 규제에 민감성을 가지고 있습니다. 다만, 일반의약품은 전문의약품에 비하여 경기변동과 계절적요인 등에 따른 영향을 상대적으로 더 받는 편입니다. 이와 더불어 FTA체결, 약제비 적정화 방안 시행, GMP 기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등 최근의 제약산업 내 다양한 시장 환경 변화 요인이 공존하고 있으며, 2019년 3월에 발표된 제약사 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록 원료의약품 사용을 기준으로 약가가 차등 부여됨을 골자로하는 보건복지부의 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'이 시행됨에 따라, 제네릭 의약품 의존도가 높은 특성을 띄는 국내 제약 업계 전반에 걸친 품목 구조 조정 및 시장구조 개편이 지속적으로 이루어질 가능성이 높습니다. 특히 COVID-19의 전세계 대 유행에 따른 국가 간 이동제한, 영업중단 등 시장 경제 활동의 급격한 위축으로 인하여 2020년말 한국은행이 발표한 우리나라의 경제성장률은 전년대비 -1.0%로 기록하며 역 성장하였으나 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 분석에 따르면, 2020년말 기준 의약품 수출은 전년대비 66.6%의 성장을 보이는 등 타 산업군과는 다른 모습을 보이고 있습니다. 이러한 관점에서 볼때, 향후에도 비탄력적인 제약산업의 특성을 바탕으로, 시장 구매력 감소 및 원료공급망 위축 등을 비롯한 전 산업에 걸쳐서 공통적으로 나타나는 COVID-19의 부정 적인 영향은 타 산업군에 비해 제한적일 것으로 예상됩니다. 라. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성 및 경쟁상황 의약품 공급은 병원과 약국으로 한정되어 있으나 국내 의약품 시장 전체 규모에 비해 과다한 업체수와 유사상품의 난립으로 인하여 과당경쟁을 벌이고 있는 상황입니다. 그러나 계속되는 약가인하 정책과 대규모 설비투자 의무화의 압박을 통하여 업계 전반적인 구조조정이 예상되며, 인수/합병이나 신제품 개발 등을 통하여 경쟁력의 강화가 절실히 필요한 시점입니다.(2) 시장점유율 추이 의약품 시장의 특성상 시장이 제품별로 다양하게 세분화되어 있기 때문에 구체적인 시장 점유율을 추정하기는 어려우나, 당사의 주력제품인 플래리스정, 게보린정, 뉴스타틴-R정 등은 동일 품목군에서 상위권을 유지하고 있습니다 (내부자료). 마. 영업의 개황 당사의 2021년도 3분기 영업현황을 보면 매출액 201,541 백만원으 로 전년동기대비 14.65% 증 가하였습니다 . 영업이익은 37,921 백만원으로 전년동기대비 37.91% 증가하였습니다. 순이익은 30,824 백만원으로 전년동기대비 40.28% 증가하였습니 다. 이익률 측면에서 영업이익률 및 순이익률은 전년동기대비 상승하여 각각 19%와 15%를 기록하였습니다. 당 사는 사업다각화라는 목표를 가지고 기존의 전문의약품 매출과 더불어 일반의약품 매출의 확대 및 건강기능식품과 의료기기 사업진출 등을 통한 매출구조 변화를 진행 중에 있습니다. 안정성 측면에서 부채 비율은 당분기말 현재 39%로 전기말의 부채비율 26% 대비증가하였습니다. 중앙연구소 신축 및 오송공장 증설관련 장기차입금의 증가가 부채비율 증가의 주 요인이 되었습니다. 회사는 앞으로도 효율적인 자금활용을 바탕으로한 안정적인 재무구조 유지에 노력을 지속할 예정입니다. 바. 사업에 영향을 미치는 관련 법규 및 규제사항 제약산업은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 산업의 특성상 많은 규제 및 통제의 대상이 되어왔습니다. 약사법, 마약류관리에관한법률, 향정신성의약품관리법, 우수의약품제조및품질관리기준(KGMP) 등의 관련 법규의 규제를 받고 있으며, 선별등재제도(Positive List System), 기등재의약품경제성평가, 특허만료신약 약가인하 등의 정책적인 규제를 받고 있습니다.