온타이드 분기보고서 (2023.09)
5. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관개정일은 2023년 3월 30일 제56기 정기주주총회이며, 최근 3년간 변경된 이력은 아래와 같습니다.

(1) 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2023년 03월 30일	제56기 정기주주총회	-제8조의2(이익배당우선주식)-제 8 조의3 (의결권배제주식)제 8 조의4 (전환주식)제 8 조의5 (상환주식)제18조 (소집권자)제45조 (이익배당)	발행가능 주식의 종류를 기존 이익배당우선주에서 의결권 배제주식, 전환주식, 상환주식을 추가하고 이를 세분화하여 기재

2022년 03월 30일	제55기 정기주주총회	-제2조(목적)-제29조(이사의수)-제41조의2(감사의 수와 선임)	사업다각화와경영의 효율성 극대화

2020년 06월 12일	제54기 임시주주총회	-제2조(목적)-제8조(종류주식의 수와 내용)-제10조(주식매수선택권)-제14조(전환사채의 발행 및 배정)-제15조(신주인수권부사채의 발행 및 배정)-제18조(소집권자)-제21조(의장 등)	사업다각화를 위한 사업목적 신설과 문구 수정

(2) 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	군납 및 용역업	미영위

2	의류·구두 및 장신구의 제조·도·소매업 및 수탁판매(판매대행)	미영위

3	부동산 개발, 매매 및 임대 사업	미영위

4	의류 섬유류 잡화류 등 및 그의 가공제품 수입,수출판매업	영위

5	상품권 발행 및 판매업	미영위

6	전자상거래 관련 사업	미영위

7	인터넷 정보제공	미영위

8	식품, 건강기능식품, 의료용 식품의 제조 판매 및 이와 관련한 건강 증진 사업	미영위

9	화장품 원료 제조, 판매 및 수출입업	미영위

10	제약/바이오 기업 및 기술에 대한 투자	미영위

11	제약/바이오 해외기술의 알선, 보급 및 이를 촉진하기 위한 해외투자	미영위

12	의약품 제조 및 판매업	미영위

13	의약외품 제조 및 판매업	미영위

14	의약품 및 의약외품 원료 연구개발업	미영위

15	생물학적제제의 제조 및 판매업	미영위

16	생물학적제제의 연구개발업	미영위

17	분자진단 및 의료용구의 제조 및 판매업	미영위

18	의학, 건강관리 관련 데이타베이스 활용 및 컨텐츠서비스 사업	미영위

19	기능성화장품 제조 및 판매업	미영위

20	기능성화장품 원료, 소재, 첨가물의 제조 및 판매업	미영위

21	기능성화장품 원료 및 소재 연구개발업	미영위

22	생명공학에 관련된 기술 연구개발과 시약, 장비 제조 및 판매 사업	미영위

23	유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발, 제조 및 판매 사업	미영위

24	생명공학에 관련된 기술용역 서비스 사업	미영위

25	유전자 재조합 기술을 응용한 동·식물 개발 및 판매 사업	미영위

26	개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도 사업	미영위

27	인간의 질병치료 및 예방에 관련된 사업	미영위

28	의료기기 및 체외진단의료기기 제조, 수입 판매 사업	미영위

29	각 호와 관련된 무역 및 수출입업	영위

30	각 호와 관련된 경영자문, 국내외 투자사업 및 관련사업	미영위

31	각 호와 관련된 국내외의 다른 기관과 공동연구 및 공동개발	미영위

32	각 호와 관련된 연구용역, 기술평가 및 투자업무	미영위

33	위 각호에 관련된 부대사업 일체	영위

(3) 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

수정	2022년 03월 30일	부동산 임대업	부동산 개발, 매매 및 임대 사업

수정	2022년 03월 30일	기타 생명공학에 관한 연구개발업	생명공학에 관련된 기술 연구개발과 시약, 장비 제조 및 판매 사업

추가	2022년 03월 30일	-	유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발, 제조 및 판매 사업

추가	2022년 03월 30일	-	생명공학에 관련된 기술용역 서비스 사업

추가	2022년 03월 30일	-	유전자 재조합 기술을 응용한 동·식물 개발 및 판매 사업

추가	2022년 03월 30일	-	개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도 사업

추가	2022년 03월 30일	-	인간의 질병치료 및 예방에 관련된 사업

추가	2022년 03월 30일	-	의료기기 및 체외진단의료기기 제조, 수입 판매 사업

가. 변경 취지 및 목적, 필요성 : 바이오 관련 사업으로 신규 바이오 제품 판매를 위한 사업 목적 추가 나. 사업목적 변경 제안 주체 : 사업부서 및 이사회 다. 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등 : 코로나 19 감염 치료제 및 인간항체 형질전환플랫폼 개발 및 판매를 통한 이익창출

(4) 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발, 제조 및 판매 사업	2022년 03월 30일

2	생명공학에 관련된 기술용역 서비스 사업	2022년 03월 30일

3	유전자 재조합 기술을 응용한 동·식물 개발 및 판매 사업	2022년 03월 30일

4	개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도 사업	2022년 03월 30일

5	인간의 질병치료 및 예방에 관련된 사업	2022년 03월 30일

6	의료기기 및 체외진단의료기기 제조, 수입 판매 사업	2022년 03월 30일

가. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로 성분에 따라 다양하게 구분됩니다.

대표적인 바이오 의약품으로는 항체의약품, 백신, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있으며 ETC 의약품 중 널리 상용화된 합성의약품 대비 분자량이 크고 구조가 복잡한 특징을 가지고 있습니다. 바이오 의약품은 생물공정을 거치기 때문에 상대적으로 가격이 높게 형성되어 있으며 화학의약품 대비 개발 및 생산이 복잡하여 높은 진입장벽을 형성하고 있습니다. 게다가 화학합성 의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나기 때문에 의약품시장에서 영향력이 점차 커지고 있습니다. 당사가 신규로 영위하고자 하는 바이오 의약품 산업의 목표시장은 첫째 항체의약품 및 재조합 단백질 시장, 둘째 약물전달 시스템 시장, 셋째 차세대 체외진단기기산업 시장입니다. 의료산업은 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 결정되기 때문에 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종이며, 고령화 시대로 접어들어 조직과 장기의 질환이 증가할 것으로 예상되어 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반바이오베터의 수요가 증가할 전망입니다.

따라서 당사도 50년간 영위한 의류 사업을 기반하여 새로운 성장 동력을 확보하고자 당사 계열회사 중 바이오 사업에 기술력을 갖춘 휴맵 및 셀트로이와의 협업을 통해 바이오 사업에 신규 진출하게 되었습니다.

나. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

① 글로벌 의약품 시장

글로벌 바이오의약품 시장규모와 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, ‘Evaluate pharma(2020)’에 따르면 2019년 기준 전체 의약품 시장은 9,100억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지하고 있는 것으로 추정됩니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 7년(‘12~‘19년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 6년 (‘20~‘26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망합니다. 전체의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 ‘12년 20%에서 ‘19년 29%로 증가했으며, ‘26년 35%로 증가할 것으로 전망됩니다.

또한, ‘Evaluate pharma(2020)’에 따르면 2019년 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오 의약품 비중이 53%로 절반 이상을 차지하는 것으로 추정하였습니다. 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중은 (‘12년) 39% → (‘19년) 53% → (‘26년) 55% (‘12년 대비 16% 증가)까지 매년 증가할 것으로 전망됩니다. 'Nature Reviews(2020)’에 따르면, 2019년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품은 8품목이었습니다. 글로벌 매출 상위 1, 2위 제품은 바이오의약품인 Abbvie의 ‘휴미라 (Humira)’와 Merck의 ‘키트루다 (Keytruda)’로, 각각 192억 달러, 111억 달러의 매출을 기록하였습니다.

② 국내 시장 동향 및 전망

2019년 국내 바이오의약품 시장규모(생산-수출+수입)는 2조 6,002억 규모로 지난 10년간 꾸준히 성장 중입니다(자료: 식품의약품안전처, 2020). 2015년 무역수지 흑자 전환을 시작으로 수출도 증가 추세이며 바이오의약품 분류 중 바이오시밀러 중심 수출이 확대되고 있는 상황입니다(수출 ‘15~‘19년간 연평균 12.2% 증가). 또한, 국내 바이오의약품 임상시험계획 승인건수도 지속적으로 증가하여 지난 2010년까지 100건을 넘지 못하는 수준이었으나 2019년 기준 202건(총 임상시험 건수 중 28%) 진행되고 있으며(자료: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2020), 정부차원의 정책적 지원까지 힘입어 앞으로도 꾸준히 커질 전망입니다.

4) 향후 유망 의약품

치료 영역별로 항암제, 면역억제제, 피부질환치료제 등의 3대 부문이 향후 세계 의약품 시장 성장을 주도할 전망입니다. 항암제(Oncology) 부문은 유망 단일클론항체 신약 출시 계획 등으로 2024년까지 최대 의약품 시장으로서의 지위가 유지 및 강화될 전망입니다. 이 부문은 2018년 매출 점유율이 14.3%, 2024년까지의 연평균 성장률은 11.4%로 높은 수준을 유지하여 암치료제 매출이 2018년 1,238억 달러에서 2024년 2,366억 달러로 성장할 전망입니다. 항암제의 뒤를 이어 2024년 당뇨(Anti-diabetics)와 류마티즘(anti-rheumatic)부문 시장규모가 각각 2위와 3위를 차지할 전망입니다. 또한, 면역억제제(Immunosuppressant)와 피부질환치료제(Dermatologicals)는 각각 연평균 성장률 15.7%, 12.6%로 빠르게 성장할 전망입니다.

5) 연구개발 동향

글로벌 신약 개발시 평균 1조~2조원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발 기간이 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분합니다. 신약 후보물질 탐색을 위한 기초 R(약 5년) 후 전임상 단계(약 3년)에서 인간에게 약물을 투여하기 전에 동물대상으로 약물 효능 및 안전성을 평가하며, 전임상 자료를 바탕으로 보건당국에 IND((Investigational New Drug, 연구신약) 승인을 받고 임상단계에 진입합니다. 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요되고, 임상시험은 의약품 안전성과 유효성 증명을 위해 인간을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로서, 총4상(相, Phase)으로 구성됩니다. 임상1상 단계에서는 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가하고(약1~2년), 임상2상 단계에서는 100~300명 수준의 환자들을 대상으로 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가(약2년), 임상3상 단계에서는 1,000~3,000명의 환자를 대상으로 약물 유효성과 안전성을 최종적으로 검증(약3년)합니다.

임상3상을 통과하면 보건당국에 NDA(New Drug Application, 신약승인 신청서)를 신청하여 약물 제조 및 판매허가를 받게 되며(약 1~2년), 판매 허가를 득한 후에 대규모 상용화 단계로 진입합니다. 임상4상 단계에서는 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행합니다(수년간 모니터링).

다. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액

구분	투자 및 자금소요액

제12회 전환사채(43억발행)	바이오사업 운영자금 30억 바이오사업 기타자금 13억

제13회 전환사채(120억발행)	타법인(바이오사업) 인수 80억R 자금 40억

라. 사업 추친현황

당사는 ㈜휴맵, ㈜쎌트로이와 함께 바이오 신약 공동연구 및 임상개발을 위한 3사간 협약을 체결하였으며, ㈜휴맵과 ㈜쎌트로이가 보유하고 있는

원천기술 및 특허를 활용한 공동연구를 통하여 신약개발을 진행하고 있습니다.

명칭	권리자	국가	출원일	등록일

SARS-CoV-2 감염증 치료 또는 예방용 약학 조성물	㈜국동, ㈜쎌트로이, ㈜휴맵	한국	2021-01-06	-

생체분자 전달 모티브 Sim-2-BTM 및 이것의 이용 방법	㈜쎌트로이	한국	2003-01-20	2010-08-20

생체분자 전달 모티브 Mph-1-BTM 및 이것의 이용 방법	㈜쎌트로이	한국	2003-01-20	2010-08-20

피부주름 개선용 융합 펩티드 및 그를 함유하는 피부 주름개선용 화장품	㈜쎌트로이	한국	2004-10-18	2006-02-10

경피전달을 위한 약제 조성물	㈜쎌트로이	한국	2005-11-03	2009-05-08

세포질 내로 단백질을 전달하는 방법	㈜쎌트로이	한국	2007-05-07	2009-02-11

자가면역질환, 알러지성 질환 및 염증성 질환 치료용 약제 조성물 및 이의 전달 방법	㈜쎌트로이	한국	2007-06-29	2011-09-07

허혈성 질환의 완화 및 치료를 위한 약학 조성물 및 그를 전달하기 위한 방법	㈜쎌트로이	한국	2007-07-19	2015-11-30

신경전달물질의 차단을 위한 융합 펩타이드 및 이의 전달방법	㈜쎌트로이	한국	2007-08-24	2011-09-07

양친매성 세포 투과성 펩타이드 및 이의용도	㈜쎌트로이	한국	2021-07-28	-

양이온성 세포 투과성 펩타이드 및 이의 선별 방법	㈜쎌트로이	미국	2021-08-09	-

날숨 검체 포집장치 및 이를 이용한 호흡기 바이러스 검출 방법	㈜쎌트로이	한국 유럽	2021-05-122022-01-12	-

인공 재조합 염색체 및 이의 이용
(Artificial Recombinant Chromosome and use thereof)	㈜휴맵	한국	2019-04-12	2020-10-14

㈜휴맵	PCT	2019-11-12	-

㈜휴맵	호주	2019-12-24	-

㈜휴맵	일본	2019-12-25	-

㈜휴맵	미국	2019-12-26	-

㈜휴맵	유럽	2019-12-27	-

㈜휴맵	중국	2020-03-23	-

㈜휴맵	미국	2020-09-30	-

㈜휴맵	미국	2020-09-30	-

㈜휴맵	홍콩	2021-01-14	-

㈜휴맵	캐나다	2021-10-08	-

㈜휴맵	멕시코	2021-10-11	-

㈜휴맵	이스라엘	2021-10-11	-

㈜휴맵	브라질	2021-10-13	-

㈜휴맵	인도	2021-11-09	-

㈜휴맵	러시아	2021-11-10	-

이형접합성 형질전환 동물
(Heterozygous transgenic animal)	㈜휴맵	PCT	2020-06-25	-

㈜휴맵	미국	2020-10-16	-

㈜휴맵	한국	2020-12-10	-

인간화 면역글로불린 유전자좌를 포함하는 게놈을 가지는 형질전환 비인간-동물 제조방법	㈜휴맵	한국	2020-10-08	-

㈜휴맵	PCT	2021-10-08	-

마. 기존 사업과의 연관성

당사가 신규로 추진하는 바이오 사업은 기존 의류사업과 깊은 연관성이 없지만 신규로 구성한 바이오 사업본부는 2020년 9월 당사 관계사인 휴맵, 쎌트로이와 함께 바이오 신약 공동연구 및 임상개발을 위한 3사간 협약을 체결하였습니다. 휴맵은 유전체 엔지니어링 원천기술을 기반으로 인간항체 형질전환 마우스 플랫폼을 개발하고 있으며, 유전자 재조합 기술과 노하우를 활용하여 공동연구개발을 함께 하고 있습니다. 쎌트로이는 조직특이적 약물전달 플랫폼을 개발하고 있으며, 세포투과성 펩타이드 원천특허를 공동연구에 적용하여 신약개발을 함께 하고 있습니다. 바. 주요 위험

① 철저한 규제 의존성

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용 받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정 수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀질환을 치료할 수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건 부 혹은 전면 조기시판승인이 허용되기도 합니다. ② 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발 산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다. 조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 2010년 1,300억불에서 2020년에는 1,720억불로 증가하였으며, 2022년에는 1,820억불에 달할 것으로 예상되고 있습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입 장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다. 한편, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다. 또한, 한번 시판된 신약에 대해서는 그 사업성을 보장해주기 위해, 타 신약 후보군의 비열등성이 입증되고, 이미 시판된 신약과 비슷한 기전과 효능 및 부작용을 가질 경우에는 시판승인을 불허하고 있는 추세입니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 희귀의약품(orphan drug)으로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인 후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 힘든 구조입니다.

각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판승인 이전이라 하더라도 기존에 진행 중인 임상시험과 동일하거나 유사한 개념의 신규 임상시험 신청에 대해서는 승인을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시행합니다. 오랜 신약개발 과정 동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다. ③ 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)

전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격 결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다. 2018년 톱 25대 제약사는 평균 영업이익이 21.6%인 반면 톱10은 평균 22.8%로 보고되었으며, 이는 일반 제조업 등에 비해 매우 높은 수익성입니다.

④ 연구 집약적

신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야 하며 10여 년의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. 2015년 기준 제약산업의 1인 평균 R 비용은 산업 중 가장 많은 13만 달러이며 이는 반도체 산업의 약 3배에 달하는 수치입니다

사. 향후 추진계획① 재조합 단백질 파이프라인

당사 바이오사업 본부는 관계사인 쎌트로이가 관련 기술특허를 보유한 세포투과성 바이오신약 후보물질들을 임상개발 중이며, 임상개발에 들어간 신약후보물질은 각각 허혈성 심장질환에 따르는 세포 괴사 억제를 목적으로 하는 단백질 소재 세포투과성 후보물질인 KD-001, 관절염 치료제인 기존 합성의약품의 피부 투과성을 개선한 펩타이드 소재 세포투과성 개량신약 후보물질인 KD-002, 그리고 신경전달물질 분비를 억제하여 다한증 치료를 목적으로 하는 펩타이드 소재 세포 투과성 후보물질인 KD-003입니다. 또한, 싸이토카인폭풍과 자기면역질환 관련 치료제 및 황반변성 치료제 개발을 목적으로 연구개발을 진행하고 있습니다.

② 항체의약품 파이프라인

2022년 2분기 완전인간항체 형질전환플랫폼(SynThese™)의 개발완료를 목표로 하고 있으며, 2023년 초 진테제 플랫폼 검증 완료를 계획하고 있습니다. 진테제 플랫폼을 통하여 도출되는 항체의약품 후보물질들은 기존보다 성능이 개선된 바이오베터 개발에 활용될 것이며, 조직특이적 약물전달 플랫폼에 적용하여 조직침투도를 높인 바이오베터 또한 개발계획에 있습니다. 진테제 플랫폼을 활용하여 면역항암제와 면역질환 치료제 분야에서 4종의 항체의약품 (또는 항체신약) 후보가 선정되어 있습니다. 선정된 4종의 타겟들은 각 계열마다 1종 이상의 항체신약이 기 출시되어 타겟 항원의 작용기전에 관련된 최소 1개 이상의 적응증에 대한 임상 치료효과가 검증되어 있습니다. 이 중 2종의 항암제 타겟은 3세대 암 치료요법인 면역항암제(Cancer immunotherapy)분야의 대표적인 계열로서 암치료의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있습니다. 면역항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 비교해서 부작용이 현저하게 낮고 치료효과가 높아 혁신적인 차세대 항암제로 향후 시장확대 가능성이 매우 높습니다. 면역질환 분야의 적응증으로는 아토피 피부염과 염증성 장질환의 항체신약 개발을 목표로 하고 있습니다.

③ CPP기반 코슈메슈티컬

여러 종류의 성장인자(growth factors)는 피부의 상피 및 진피조직에서 생성되어 세포의 성장, 증식, 그리고 분화를 조절합니다. 피부노화는 성장인자의 분비를 감소시킵니다. 그러나, 외부로부터의 이러한 물질들의 제공은 생명력과 건강을 회복시킬 수 있으며 피부에 대한 이들 물질의 자연적인 흡수는 제한적이므로, 인간 성장호르몬 (human growth hormone, hGH), 상피세포성장인자(epithelial growth factor, EGF), 그리고 트로포엘라스틴(tropoelastin) 과 같은 주요 성장인자들을 피부 깊숙히 전달하기 위하여 CPP 기술을 사용하고 있습니다. 노화에 의한 안면주름은 콜라겐 조직 및 엘라스틴 폴리펩타이드의 분해, 그리고 피부 지질 장벽의 파괴 등 여러 요인에 의하여 발생하며 이러한 문제들은 안면 근육에 대한 신경 자극을 중단시킴으로서 감소시킬 수 있습니다. 쎌트로이의 Trans-X는 국소적 이완을 유발하여 더 어려 보이는 효과를 제공하는 작용을 합니다. 특히, 이마 및 눈 주변 등에서 안면주름의 깊이를 감소시킴을 보여주었으며, Trans-X는 얼굴의 피부노화의 지연에 도움을 줄 수 있어 이를 활용한 의약품 개발을 목표로 하고 있습니다.④ 분자진단

가) 공기감염 호흡기 질환 분자진단 시스템

대부분의 집단 감염 사례(코비드19)는 노래방, 콜센터 등 밀폐되고 밀집된 공간에서 발생했고 환기시설이 오히려 감염의 온상이 되기도 합니다. 예를 들면, 아파트 집단 감염 사례와 같이 질병전파는 병원체가 인간 혹은 동물에게 감염되는 경로에 따라 일반적으로 직접전파(direct transmission)와 간접전파(indirect transmission)의 두 가지로 분류할 수 있습니다. 직접전파는 병원체가 중간 매개체가 없이 전파되는 것을 의미하며 비말(droplet) 감염이 대표적인 예이며 간접전파는 공기, 물 등과 같은 중간 매개체를 거친 후 전파되는 것을 의미합니다. '공기전파'라고 하면 보균자가 대화, 기침, 재채기 등을 통해 배출하는 비말(침방울)중 5μm(마이크로미터)보다 작은 비말핵이 공기 중에 떠다니다 감염을 일으키는 것을 말합니다. 코로나19 바이러스의 크기는 0.1μm(100nm·나노미터) 안팎이며 이론적으로는 공기 전파가 가능하다는 의미입니다. 공기전파로 인한 막대한 사회적 비용을 발생시킬 수 있는 감염성 전염질환의 경우에는 감염경로를 규정하기 어렵다는 문제가 있습니다. 특히, 집단 생활을 많이 하는 어린이집, 유치원, 학교의 경우에는 집단 감염으로 확대되는 위험성이 있으며 실제 이러한 전염성 감염질환의 경우에는 많은 경제적 비용을 발생시키며 방역조치 후에도 지속적인 감염 사례가 발생하게 됨에 따라 치료보다는 예방이라는 적극적 방어 개념의 확장을 통해 공기중 감염성 질환에 대한 대비책으로 공간을 진단하고 선제적 조치를 수립할 필요가 있다고 판단됩니다. 따라서, 쎌트로이는 공간에서 공기 포집을 가장 최적화할 수 있는 위치에 포집 장비를 설치하고 POCT(현장진단)이 가능한 진단장비를 이용해서 공간을 모니터링을 할 수 있는 시스템을 개발하고 있습니다. 이러한 시스템 개발은 공간에 적용될 뿐만 아니라 개인의 생활 환경에 적용이 되어 출퇴근이나 사무실이나 각각의 개인이 속한 공간에서 홈테스팅이 가능할 것이며 개인의 감염 여부를 미리 진단하여 추후에 감염경로를 명확히 규정할 수 있기에

개인의 건강과 국가의 경제적 비용을 줄일 수 있는 시스템 구축이 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

나) 날숨 검체 포집장치 및 이를 이용한 호흡기 바이러스 검출 방법 개발

인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 라이노 바이러스, 코로나 바이러스, 아데노 바이러스, 보카 바이러스 등의 호흡기 바이러스는 세계적으로 이환율과 사망률에 중대한 영향을 미치는 인간에게 가장 빈번한 질병 원인이며 이러한 호흡기 바이러스들 중 SARS-CoV-2이 심각한 위협이 되고 있습니다. 2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 2019년 12월 발생한 중국 우한 폐렴(신종코로나바이러스 감염증)의 원인 바이러스로, 인체 감염 7개 코로나바이러스 중 하나입니다. 초기에는 2019년 말 처음 중국 우한에서 인체 감염이 확인됐다는 의미에서 우한 폐렴 바이러스, 2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCoV), COVID-19 등으로 불리다가 SARS-CoV-2가 정식 명칭이 되었습니다. 이러한 호흡기 바이러스의 감염 여부는 개체(피험자)로부터 검체를 채취하고, 검체를 항원진단, PCR 방법 등을 이용하여 분석함으로써 이루어지며 현재 이러한 검체 채취는 기본적으로 비인두도말 검체를 이용하고 있습니다. 비인두도말 검체 채취의 경우 의료진에 의해 수행되고, 약 20 cm 길이의 면봉으로 코 안쪽 비인두(nasopharynx)에서 이루어지며 성인의 경우 최소 10 cm는 넣어야 제대로 검사가 되므로, 깊숙이 찔러 많은 분비물을 묻혀 내는 것이 중요합니다. 이러한 검체 채취 과정은 다소 고통스러울 뿐만 아니라, 피험자가 구역질, 기침 등의 구역반사를 일으키게 되므로 검체 채취 의료진은 반드시 레벨D 수준의 보호장치가 필수적이다. 특히, SARS-CoV-2의 심각한 유행으로 인해, 간편하고 효율적인 대규모 검체 채취가 필요한 상황입니다. 이러한 이유로 인해 호흡기 바이러스 감염 여부를 진단하기 위한 검체 포집장치 및 이러한 검체 포집장치를 이용한 호흡기 바이러스 검출 방법개발을

하게 된 것입니다.

아. 미추진 사유

당사는 바이오 계열사와의 협업을 통해 신성장 동력을 확보하고자 바이오 사업을 추진하였으나 2022년 8월, 최대주주가 크리스 에프앤씨로 변경되면서 본연의 의류사업에 집중하며 모회사와 시너지를 내고자 ‘22년 기말에 바이오 사업을 중단사업으로 분류하고 관련사업도 더 이상 추진하지 않기로 결정하였습니다.