팜젠사이언스 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 (1) 자산양수도 등 계약

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	대금수수방법(기준)	진행경과 등 비고

동양섬유(주) 외 1명	부동산 매매계약	2021.01.14	2021.04.30	23,400백만원	계산서발행 후 계좌이체	소유권등기 이전완료

아시아신탁(주)	부동산 신탁계약	2021.06.10	2026.06.10	38백만원	계산서발행 후 계좌이체	신탁등기 이전완료

(주)인천생갈비 외 3명	부동산 매매계약	2021.03.22	2022.02	3,897백만원	계산서발행 후 계좌이체	계약금, 중도금일부 지급

(2) 라이센스아웃(License-out) 계약

- 해당사항 없음

(3) 라이센스인(License-in) 계약

(단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급) 방법 진행경과 등 비고 고혈압복합제 ㈜인트로 바이오파마 기술이전 2020.10.05 2023.12.31 160 청구서 발행 후 계좌이체 연구 진행중 고지혈증복합제 ㈜렉스팜텍 기술이전 2020.10.05 2023.12.31 150 청구서 발행 후 계좌이체 연구 진행중 마이크로바이옴(미생물 균주 및 이의 용도) 연세대학교의료원 산학협력단 기술이전 2021.09.10 2031.09.10 비공개 청구서 발행 후 계좌이체 PCT 출원완료 간 특이적 MRI 조영제 경북대학교 산학협력단 기술이전 2021.09.16. 2040.10.30 비공개 청구서 발행 후 계좌이체 PCT 출원완료 (4) 기술제휴계약 (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급) 방법 진행경과 등 비고 시타글립틴 염변경 개량신약 ㈜대화제약 공동 임상개발 (컨소시엄 구성) 2018.07.23 2023.09.02 200 청구서 발행 후 계좌이체 품목허가 신청 다파글리플로진10mg/시타글립틴 100mg 복합제 ㈜동구바이오제약 공동개발 2020.01.15 2030.09.01 100 청구서 발행 후 계좌이체 품목허가신청 포도씨건조엑스 150mg 정제 대원제약㈜ 공동개발 2020.07.01 2030.06.30 425 청구서 발행 후 계좌이체 공동개발 계약 체결 듀얼조인 케어 ㈜피엠지 제약 공동임상 개발 2021.02.15 2029.04.01 200 청구서 발행 후 계좌이체 공동개발 계약 체결 (5) 판매계약 - 해당사항 없음 (6) 생물학적동등성시험 계약 생물학적동등성시험 계약 총괄표> (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 리바젯정 10/20mg 인바이츠바이오코아(주)/에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.05.27 2021.05.26 395.5 청구서 발행 후 계좌이체 완료 바르반정 160mg 넥시오랩/ 에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.10.22 2022.03.08 266 청구서 발행 후 계좌이체 임상시험종료 쎌레코캡슐 (주)바이오인프라/에이치플러스양지병원 임상1상 진행 2019.10.24 2022.03.10 310 청구서 발행 후 계좌이체 계약 체결 크바젯정 10/20mg 인바이츠바이오코아(주)/에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.10.24 2021.10.23 375 청구서 발행 후 계좌이체 임상시험 종료 우리빅스정 인바이츠바이오코아(주)/에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2021.07.30 2022.07.29 249 청구서 발행 후 계좌이체 IND 승인 에소맥스정40mg 인바이츠바이오코아(주)/에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.10.24 2021.10.23 265 청구서 발행 후 계좌이체 IND 승인 덱시부정 400mg (주)디티앤씨알오/(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2020.06.11 2021.06.10 173 청구서 발행 후 계좌이체 임상시험종료 루카스트정10mg (주)프로메디스/부민병원 임상1상 진행 2021.09.13 2023.09.12 178 청구서 발행 후 계좌이체 IND 승인 타바스타정2mg (주)프로메디스/부민병원 임상1상 진행 2021.06.25 2023.06.24 176 청구서 발행 후 계좌이체 임상시험종료 아스로펜정 (주)프로메디스/부민병원 임상1상 진행 2021.07.02 2023.07.01 165 청구서 발행 후 계좌이체 IND 승인 바르반플러스정160/12.5mg 피피씨코리아(주)/에이치플러스양지병원 임상1상 진행 2021.04.15 2022.04.14 341 청구서 발행 후 계좌이체 임상시험종료 텔로디핀정80/5mg 인바이츠바이오코아(주)/(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2021.04.01 2022.03.30 387.5 청구서 발행 후 계좌이체 임상시험종료 마이코졸 캡슐 (주)한국의약연구소/(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2021.06.10 2022.06.08 194 청구서 발행 후 계좌이체 계약 체결 팜피스정 (주)한국의약연구소/부민병원 임상1상 진행 2021.06.10 2022.06.08 172 청구서 발행 후 계좌이체 계약 체결 파독심정 (주)한국의약연구소/부민병원 임상1상 진행 2021.06.10 2022.06.08 178 청구서 발행 후 계좌이체 계약 체결 우리들세파클러캡슐 피피씨코리아(주)/부민병원 임상1상 진행 2021.07.01 2022.06.30 212 청구서 발생 후 계좌이체 IND 승인 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직당사는 완제의약품을 제조, 판매하는 제약기업으로 1966년 설립이후 꾸준한 기술 개발을 통해 제품 생산에 많은 경험과 노하우를 축적해 왔으며, 2000년에 중앙연구소를 설립함으로써 새로운 제품개발을 위한 전기를 마련하였으며 또한, 지속적인 투자를 통해 우수한 의약품 연구개발을 위해 매진하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(경기도 소재) 산하 2개팀, 바이오신약연구소(서울 소재) 산하 1개팀, 개발본부(서울 소재) 산하 2개팀으로 총5개의 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 구분 주요업무 중앙연구소 제제1팀 - 미래지향적 플랫폼 기반 기술 개발 - 신제품 및 자사제조 전환 제품 개발 제제2팀 - 개량신약 개발 - 신제품 및 일반의약품 개발 바이오신약연구소 바이오신약연구팀 - 약효 및 druggability 검증을 통한 신약 파이프라인 확보 - 약효 및 약리연구 - 독성 및 작용기전 연구 - 연구 프로젝트 관리 개발본부 개발팀 - 신제품 개발 검토 RA팀 - 식약처 인허가(신고) 업무 및 허가(신고) 관리 업무 연구소_조직도(21.06.30).jpg 연구소_조직도 (나) 연구개발 인력현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 연구개발 부문 대표이사 및 개발본부장을 포함하여 박사급 4명, 석사급 16명 등 총 24명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 중앙연구소 제제1팀 1 5 - 6 제제2팀 - 4 2 6 바이오신약구소 바이오신약 연구팀 2 1 - 3 개발본부 개발팀 - 3 1 4 RA팀 - 2 1 3 합계 3 15 4 22 ※ 연구개발을 총괄하는 대표이사 및 개발본부장은 팀별 인력현황에서 제외 (다) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구개발 총괄 대표이사인 김혜연, 바이오신약연구소장인 여말희, 개발본부장인 서동철, 중앙연구소장인 정제교, 제제연구 전반을 진행하는 제제2팀장인 길희주, 개발업무 전반을 진행하는 개발팀장인 이문정, 허가 전반을 진행하는 RA팀장인 최은선등입니다. 현황> 직책 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 대표이사 (사장) 김혜연 연구개발 총괄 미국캔사스주립대학교 약학 석사('94) 성균관대학교 약학 박사('06) 대화제약 개발부 이사('12) [논문] 1. The effect of SBE4-/3-CD on i.v. methylprednisolone pharmacokinetics in rats: Comparison to a co-solvent solution and two water-soluble prodrugs. ('95년, International Journal of Pharmaceutics) 2. The effect of SBE4-/3-CD on i.m. prednisolone pharmacokinetics and tissue damage in rabbits: Comparison to a co-solvent solution and a water-soluble prodrug. ('95년, International Journal of Pharmaceutics) 바이오 신약연구소장 (전무) 여말희 신약연구 총괄 연세대학교 분자종양학 박사('03) 아주대학교 의과대학 특임교수('10) CJ제일제당 통합연구소 센터장('17) 아이엠디팜 연구소장('20) 하나제약 신약연구실장('21) [논문] 1. Novel action of gastric proton pump inhibitor on suppression of Helicobacter pylori induced angiogenesis. (‘06년, GUT) 2. Selective induction of apoptosis with proton pump inhibitor in gastric cancer cells. ('04년, Clinical Cancer Research) 개발 본부장 (상무) 서동철 개발 총괄 서울대학교 약학 석사('95) 중외제약 연구지원실장('09) [논문] Metabolism and Cytotoxicity of Menadione and Its Metabolite in Rat Platelets. (‘97년, journal of Toxicology and Applied Pharmacology) 중앙연구소장 (이사) 정제교 제제연구총괄 인하대학교 공학 석사('95) 전북대학교 공학 박사('02) 삼천당제약(주) 연구부장('12) [논문] The effect of solvents on solid dispersion of ipriflavone with polyvinylpyrrolidone in vivo.('05년, J. Korean Pharm. Sci.) [학회발표] The Effect of Citric Acid on Bioavailability of Solid Dispersed Ipriflavone System.('02년, The 29th Controlled Release Society) 제제2 팀장 (수석 연구원) 길희주 프로젝트 매니저 한남대학교 공학 석사('04) 삼천당제약(주) 연구팀장('14) 다산제약(주) 수석연구원('16) [논문] Preparation of Solid Dosage Form containing SMEDDS of Simvastatin by Microencapsulation. ('03년, J. Korean pharm. sci.) [학회발표] Transdermal Delivery of Ketorolac From Monolayer Type Matrix System('02년, 한국고분자학회) 개발팀장 (책임 매니저) 이문정 개발 한양대학교 이학석사('03) 유니메드제약 개발팀 차장('21) [논문] Marked prevention of ischemic brain injury by Neu2000, an NMDA antagonist and antioxidant derived from aspirin and sulfasalazine.('06년, J. Cereb. Blood Flow Metab.) RA팀장 (책임 매니저) 최은선 허가 총괄 서강대 공학 석사('95) 대화제약 개발팀 차장('19) [논문] 1. Solubilities of o-, m- and p-coumaric acid isomers in carbon dioxide at 308.15-323.15 K and 8.5-25 MPa. (’98년, Journal of Chemical and Engineering Data) 2. Supercritical fluid extraction and bioassay identification of prodrug substances from natural resources. ('97년, Korean Journal of Chemical Engineering) (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 개발완료단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위: 천원,%) 구 분 제56기 3분기 제55기 제54기 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 441,371 166,239 80,262 - 인건비 520,808 602,332 657,759 - 감가상각비 125,288 132,224 109,885 - 위탁용역비 766,646 159,042 - - 기타 89,153 187,260 148,273 - 연구개발비용 합계 1,943,266 1,247,097 996,179 - 회계처리내역 판매비와 관리비 1,817,978 1,114,873 886,294 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 125,288 132,224 109,885 - 회계처리금액 계 1,943,266 1,247,097 996,179 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 합계 1,943,266 1,247,097 996,179 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 2.51% 1.29% 1.00% - (재무제표 기준)> (단위: 천원,%) 구 분 제56기 3분기 제55기 제54기 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 441,371 166,239 80,262 - 인건비 520,808 602,332 657,759 - 감가상각비 125,288 132,224 109,885 - 위탁용역비 766,646 159,042 - - 기타 84,798 183,964 148,273 - 연구개발비용 합계 1,938,911 1,243,801 996,179 - 회계처리내역 판매비와 관리비 1,813,623 1,111,577 886,294 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 125,288 132,224 109,885 - 회계처리금액 계 1,938,911 1,243,801 996,179 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 합계 1,938,911 1,243,801 996,179 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 2.51% 1.29% 1.00% - (4) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 품목의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구 시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 개량신약 포도씨건조엑스 정제 기타순환계용약 2020년 제제연구 - 공동개발 듀얼조인케어 해열·진통·소염제 2021년 제제연구 - 공동개발 제네릭 시타글립틴염변경 당뇨병용제 2018년 품목허가 - 공동개발 RD0101 동맥경화용제 2020년 제제연구 - - 자누가정 당뇨병용제 2020년 임상1상 20.05 공동개발 에소맥스정40mg 소화성궤양용제 2019년 제제연구 - - 에소맥스정20mg 소화성궤양용제 2019년 제제연구 - - 우리빅스정 동맥경화용제 2019년 제제연구 - - 바르반정160mg 혈압강하제 2020년 임상1상 - - 바르반정80mg 혈압강하제 2020년 제제연구 - - 덱시부정 해열·진통·소염제 2020년 임상1상 - - 아스로펜정 해열·진통·소염제 2020년 임상1상 - - 타바스타정 동맥경화용제 2020년 임상1상 - - 쎌레코캡슐 해열·진통·소염제 2020년 제제연구 - - 쎌레코캡슐 100mg 해열·진통·소염제 2020년 제제연구 - - 바르반플러스정 160/12.5mg 혈압강하제 2020년 임상1상 - - 바르반플러스정 80/12.5mg 혈압강하제 2020년 제제연구 - - 펜클리어정 해열·진통·소염제 2020년 제제연구 - - 루카스트정 기타의 알레르기용약 2020년 제제연구 - - 우리들 세파클러캡슐 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 2021년 제제연구 - - 파독심정 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 2021년 제제연구 - - 크바젯정 10/20mg 동맥경화용제 2021년 임상1상 - - 크바젯정 10/10mg 동맥경화용제 2021년 제제연구 - - 크바젯정 10/5mg 동맥경화용제 2021년 제제연구 - - 크바젯정 10/2.5mg 동맥경화용제 2021년 제제연구 - - 텔로디핀정 5/80mg 혈압강하제 2021년 임상1상 - - 텔로디핀정 10/40mg 혈압강하제 2021년 제제연구 - - 텔로디핀정 5/40mg 혈압강하제 2021년 제제연구 - - 모사틴정 기타의 소화기용약 2021년 제제연구 - - 마이코졸캡슐 기타의 화학요법제 2021년 제제연구 - - 팜피스정 기타의 화학요법제 2021년 제제연구 - - 에스디핀정2.5mg 혈압강하제 2021년 제제연구 - - 라푸린정 소화성궤양용제 2021년 제제연구 - - (나) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 완료된 품목의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 리바틴정 20mg 리바틴정 10mg 동맥경화용제 2016년 한국 판매중 - 프레뉴캡슐 150mg 프레뉴캡슐 75mg 중추신경용약 2017년 한국 판매중 - 포타리온정 항히스타민제 2017년 한국 판매중 - 크바스틴정 20mg 크바스틴정 10mg 동맥경화용제 2017년 한국 판매중 - 콜드샷시럽 코프샷시럽 노즈샷시럽 해열진통소염제 2018년 한국 판매중 - 뉴로스캡슐 300mg 뉴로스캡슐 100mg 중추신경용약 2018년 한국 판매중 - 바르디핀정 10/160mg 혈압강하제 2020년 한국 판매중 - * 식품의약품안전처 허가 완료일 기재 (다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 품목은 없으며, 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다. 품목 현황> 구 분 품 목 적응증 판매 승인일 판매 중단일 판매 중단 사유 화학 합성 제네릭 페이놀정 진경제 1988.08.30 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 이렉스겔 국소마취제 2000.07.31 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 우리들황산마그네슘 주사액10% 진경제 2005.05.19 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 우리들황산마그네슘 주사액50% 진경제 2005.05.19 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 시메트라정 진경제 2005.10.31 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 스타라필구강용해필름 10밀리그램 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 2015.10.30 2020.10.29 대체 품목 발굴 제네릭 에로딘정 항히스타민제 1984.08.31 2020.12.31 대체 품목 발굴 제네릭 씨노코캡슐 항히스타민제 2003.12.11 2020.12.31 대체 품목 발굴 제네릭 알레라딘디정 항히스타민제 2006.01.23 2020.12.31 대체 품목 발굴 제네릭 디메틴정 기타의 소화기관용약 2007.06.07 2020.12.31 대체 품목 발굴 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 제약산업은 국민 보건과 관련된 정밀 화학산업 및 생명공학 산업의 핵심산업으로서 엄격한 제도적 규제 아래 관리되고 있으며 특허기술을 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 이러한 제약산업은 기술 및 지식 집약적인 고부가가치 산업이며 생명공학(Bio Technology)을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 무한한 성장 잠재력을 갖춘 미래 유망 산업이라 할 수 있습니다. (2) 산업의 성장성 2020년 한국 '식품의약품통계연보'에 의하면 2019년 완제의약품(전문+일반) 시장 규모가 약 19.8조로 나타나며, 전년대비 6.5%의 성장률을 나타내고 있습니다. 최근 4개년 평균성장률도 6.5%로써 꾸준한 성장 추세를 보이고 있습니다. 전문의약품 시장은 만성 질환자들의 증가로 인한 의약품 수요 증가, 서구적 식습관으로 인한 성인병 증가 및 삶의 질에 대한 관심 등의 영향으로 인하여 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 경제 수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 지속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있으며, 최근에는 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성지속적인 약가 인하 시행, 신약의 가치 저하로 R 투자 여력의 미흡함, 신약개발의 단계별 기술 수준 취약함, 급여비용 중 약품비 절감을 위한 다양한 약가 인하 기전 (실거래가 약가인하, 사용량 연동 약가인하, 제네릭 약가인하)이 연이어 시행되는 등 업계의 어려움이 가중되고 있으나, 전문의약품의 경우에는 상대적으로 고가인 '만성질환 약물'의 잇단 발매 및 노령인구 증가로 매년 약제비가 증가하고 있으며, 치료 약물 특성상 일반 경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감한 반응을 나타내지 않습니다. 반면, 일반의약품은 경기 변동에 따라 시장 침체와 활성화 반응이 나타납니다. (4) 경쟁요소국내 제약시장은 약 500여개 제약사들이 경쟁중이며, 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 R 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준이기 때문에 대부분 회사들이 특허가 만료되는 제품의 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어서 타 산업에 비해 업체 간 경쟁이 치열한 편입니다. 그러나, 제네릭 의약품 약가제도 개편 및 위탁공동생동 규제 강화의 영향으로 2020년 7월 이후 제네릭 발매가 현저히 감소(시행 전 대비 82%감소)되고 있으며 향후에는 First generic 및 개량신약 등이 가장 중요한 경쟁 요소로 작용할 것으로 예상됩니다. 이러한 제약시장에 대응하기 위해 제약사들은 앞다투어 R/해외 시장 진출/신사업을 통한 활로를 적극적으로 모색하고 있습니다. (5) 자원 조달상의 특성제약산업의 주요 원재료는 기초 화학공업의 산물인 화학 합성물로서 일부 원료가 국내에서 생산 되고는 있으나 상당수의 원료가 미국, 유럽 등 선진국 및 중국으로부터 수입에 의존하고 있어 원료 자급률은 미미한 수준이며, 특히 전문의약품일수록 외국 의존도가 심한 편입니다. 그러 나 근래에 들어서는 국내 상위 제약사를 중심으로 원료합성의 품질 개선, 기술개발 등이 활성화되면서 원료의 국산화율은 점차 증가하는 추 세입니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 1966년 8월 22일 법인 설립 이후, 1990년 6월에 기업 공개한 당사는 치료제 중심의 의약품 제조 및 판매 업체로 순환기, 소화기, CNS약물, 항생제 등의 전문의약품과 오랜 전통을 이어온 미가펜, 네프리스 등의 일반의약품을 중심으로 내수 시장에 집중하고 있습니다. 꾸준한 신제품 개발로 제약업계에서 지속적으로 매출 신장을 이루어내고 있으며, 제약분야의 노하우를 강점으로 고객의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 건강관련 분야 신사업을 추진하고 있습니다. 판매 다각화의 일환으로 완제 의약품 수출에 활로를 개척하고 있으며, 혈액 투석제 시설투자, 뷰티관련 화장품, 건강식품 및 진단키트 사업등으로 영역을 넓혀 다양한 방법으로 사업을 다각화 하고 있습니다. (2) 공시대상 사업부문의 구분2020년 8월 제네릭 신약가 제도 단행, 사용량 연동제, 실거래가 약가인하 등 각종 약가 정책 변동, 경쟁사의 Me too drug 잇단 발매 및 판매 전문 용역회사(CSO)의 활성화로 인한 경쟁 심화 등 여러 가지 시장 변화 속에서도 당사 의약품 분야의 매출 및 처방처 확보를 위하여 부단한 노력을 하고 있습니다. 2020년에는 '고중성지방 치료제' 로티지연질캡슐, 위염/위궤양 치료제 파모티린정을 시작으로 용법용량을 개선시킨 '모사틴서방정', 전립선비대증 치료제(1,400억)인 프라탐서방정의 고함량인 0.4mg제제, 전 진료과에 처방 가능한 효소소염제 멜라인정, 저함량 항생제 '라모크린정375mg, Rosuvasatin+ezetimibe'복합제 크바젯정을 성공적으로 발매 하였습니다. 더불어, 일반의약품 분야로 진출, 현재 고객에게 두터운 명성을 확보하고 있는 편두통 치료제 미가펜캡슐을 '미가펜에스로' 리뉴얼하여 추가적인 매출 확대를 실현하였습니다. 시리즈로 미가펜이브(여성용 진통제), 미가펜후레쉬(해열진통제)를 발매하여 對소비자 대상으로 현재 유튜브 및 SNS광고를 통해 소비자의 브랜드 인지도를 공고히 하고 있습니다. 또한 2021년 4월에는 고지혈증 치료제 'Atorvastatin+Ezetimibe 복합제'인 리바젯의 발매하였습니다. 당사의 모든 영업/마케팅 역량을 집중하여 성공적인 런칭을 목표로 하고 있습니다. NSAIDs 'celecoxib 100mg'을 출시하여 현재 쎌레코캡슐200mg에 함량을 다변화, 고객의 Needs에 부흥할 것으로 예상됩니다. 당사 現 골다공증 치료제인 '알로네이트, 알로네이트플러스, 본비스정/주' 제품군에 추가하여, 1년 1회 주사로 복약순응도를 현저히 개선한 골다공증 치료제를 발매할 예정입니다. 앞으로도 경쟁력 있는 제품을 출시하기 위해 연구시설 및 인력을 확충, 각종 개량신약 및 First Generic 개발에 주력할 예정이며, 고객만족 마케팅전략, 영업지원 교육강화, 학술지원으로 시장 점유율를 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. (3) 시장점유율 - 주요 상장 제약사의 매출액 현황 (단위: 백만원) 구분 결산월 매출액 2020년 2019년 2018년 2017년 셀트리온 12 1,849,116 1,128,500 982,075 949,080 유한양행 12 1,619,865 1,480,354 1,518,822 1,462,248 GC녹십자 12 1,504,115 1,369,710 1,334,877 1,287,916 종근당 12 1,303,006 1,079,338 955,705 884,362 삼성바이오로직스 12 1,164,777 701,592 535,806 464,629 한미약품 12 1,075,854 1,113,650 1,015,962 916,586 대웅제약 12 1,055,424 1,113,426 1,031,427 960,307 (4) 시장의 특성 내수시장 의존도가 높은 당사는 시장 다변화에 능동적으로 대처하기 위해 전문적인 연구개발과 엄격한 품질관리로 우수의약품 생산에 주력하고 있으며 전국 모든 소비자를 대상으로 마케팅하고 있습니다. 주요 목표시장이 병원과 약국이라는 특성 때문에 유사 제품간의 경쟁이 갈수록 심화되고 있는 가운데, 이를 대처하기 위해 제품 다변화와 광고 및 판촉을 강화하고 있으며, 급변하는 시장환경에 적합하도록 영업조직을 확충 하여 영업활성화에 노력하고 있습니다. 약가 제도가 제네릭 의약품에 대한 제약사의 개발 노력(품질관리에 대한 책임성 강화 및 비용 투자등) 여부에 따라 차등 가격 원칙으로 전면 개편된 바, 철저한 품질관리를 위한 연구인력 강화, 생산 효율성 제고를 위한 시설 투자, DMF원료 루트 확보 등에 역점을 두고자합니다. (5) 신규사업 등의 내용 및 전망 반세기가 넘는 제약 산업의 경험을 바탕으로 항고혈압제, 고지혈증 치료제, NSAIDs계 약물뿐 아니라 최근에는 소화기계, 당뇨병 치료, 골다공증 약물의 제품개발을 활발하게 진행하고 있으며, 진단키트를 포함한 의료기기 및 신약 개발을 위한 연구 협약 등 의료사업 전반으로도 그 연구영역을 확대하고 있습니다. 특히 당사는 말라리아 진단키트로 전세계 진단키트 시장의 선두주자인 "엑세스바이오"를 인수(2019년 7월)하여 글로벌 네트워크 확보, 더 큰 도약을 위한 발판을 마련한 바 있습니다. 인수와 동시에 독감 진단 키트 도입으로 당사 영업 인프라를 활용, 매출을 극대화 하였고, 2020년 3월 코로나19 진단키트인 "careGENETM N-CoV RT-PCR KIT"(CE-IVD인증, 수출용 허가 득)의 해외 공급 판권을 체결, 매출 확대를 꾀하고 있습니다. 2020년 12월 14일에는 식약처로부터 항원 신속진단키트(RDT) 'FindUSTM COVID-19 antigen'의 수출허가 승인 받았습니다. 2021년 1월 8일에는 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했습니다. [해당 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종('fineGENE™ N-CoV RT-PCR', 'fineGENE™ COVID-19 RT-PCR')과 항원진단 신속키트 1종('findUS™ COVID-19 antigen']입니다. 아울러 항체진단 신속키트 1종('findUS™ COVID-19 IgM/IgG')의 CE 인증 절차도 밟고있습니다. 또한 당사는 2020년 11월 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및 판매 분야에서 국제적인 공신력을 확보하기 위해, 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득한 바 있습니다. 코로나19 항원 신속진단키트(RDT) 수출허가를 모두 획득함으로써 다양한 방식의 진단키트를 모두 보유하여 제품 라인업이 완성되었으며, 당사와 엑세스바이오와의 기술력의 시너지를 극대화하고, 글로벌 유통망과 네트워크를 발판으로 현재 해외 파트너사와 긴밀한 협의를 이어가고 있으며, 향후 미주, 아시아, 유럽, 중동, 아프리카 등 세계 전역에 조속히 공급하고 코로나19 펜데믹 상황을 타개하는데 역량을 집중할 계획입니다. 또한 당사는 바이오 기업으로의 도약을 위해 인공지능(AI)·빅데이터 활용 바이오신약 추진단을 신설하고 연구에 매진하고 있습니다. 이러한 신사업 추진의 일환으로 당사는 서울대학교 생명공학공동연구원과 2021년 2월 24일 서울대학교 생명공학연구동에서 'AI·빅데이타를 활용한 바이오 신약개발 공동연구계약'을 체결했습니다. 해당 연구 과제는 '빅데이터 분석을 통한 질환 치료제 개발'과 '빅데이터와 딥러닝을 활용한 질환치료 타겟 예측 시스템개발' 입니다. 해당과제는 서울대학교 생명공학공동연구원이 보유한 인공지능 기술과 빅데이터 분석기법을 이용한 신약 개발을 목표로 하는데, 특히 당뇨, 치매 등과 같은 난치성질환, 다빈도질환을 겪는 환자의 다양한 의료 빅데이터를 수집 분석 하고, 인공지능을 이용한 문헌고찰 등을 적극 활용할 예정입니다. 서울대학교 생명공학공동연구원은 바이오 융합기술을 활용한 산업체, 대학, 병원, 연구소 간 협력 공동체로써, 효율적이고 체계적인 연구개발방식을 갖추고 있습니다. 그결과 정밀의료 기술을 접목하여 다양한 바이오 신약 개발 및 연구과정에서 발생하는 비용과 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 평가받고 있습니다. 급변하는 국내외 제약 시장의 환경에 발맞추어 능동적으로 대처하고, 다양한 첨단 기술의 습득과 적용으로 인류의 건강과 복지를 증진시키는데 도움이 되는 우수 의약품 개발 및 Total Health Care 기업을 이루기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. (6) 시장위험과 관리 (가) 시장 위험당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. (나) 가격위험당사는 연결재무상태표 상 매도가능금융자산으로 분류되는 당사 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 시장성있는 지분증권에 대한 투자는 비경상적인 경영진의 판단에 따라 이루어지고 있으며, 당사는 지분증권에 대한 별도의 투자정책을 보유하고 있지 않습니다. (다) 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험당사의 이자율 위험은 차입금 및 사채에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 단기차입금으로 인하여 당사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 당사는 이자율 변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다. (7) 조직도 조직도_1.jpg 조직도_1