팜젠사이언스 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 (1) 자산양수도 등 계약

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	대금수수방법(기준)	진행경과 등 비고

동양섬유(주) 외 1명	부동산 매매계약	2021.01.14	2021.04.30	23,400백만원	계산서발행 후 계좌이체	소유권등기 이전완료

아시아신탁(주)	부동산 신탁계약	2021.06.10	2026.06.10	38백만원	계산서발행 후 계좌이체	신탁등기 이전완료

(주)인천생갈비 외 3명	부동산 매매계약	2021.03.22	2022.05	3,897백만원	계산서발행 후 계좌이체	계약금, 중도금일부 지급

(2) 라이센스아웃(License-out) 계약

- 해당사항 없음

(3) 라이센스인(License-in) 계약

(단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급) 방법 진행경과 등 비고 고혈압 복합제 ㈜인트로 바이오파마 기술이전 2020.10.05 2023.12.31 160 청구서 발행 후 계좌이체 연구 진행중 고지혈증 복합제 ㈜렉스팜텍 기술이전 2020.10.05 2023.12.31 150 청구서 발행 후 계좌이체 연구 진행중 마이크로바이옴(미생물 균주 및 이의 용도) 연세대학교의료원 산학협력단 기술이전 2021.09.10 2031.09.10 비공개 청구서 발행 후 계좌이체 PCT 출원완료 간 특이적 MRI 조영제 경북대학교 산학협력단 기술이전 2021.09.16. 2040.10.30 비공개 청구서 발행 후 계좌이체 PCT 출원완료 1) 품 목 : 고혈압 복합제 ①계약상대방 (주)인트로바이오파마 ②계약내용 제제 기술이전 ③대상지역 전세계 ④계약기간 2020.10.05~2023.12.31 ⑤총계약금액 160,000,000원 ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 임상1상 진행 중 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 2) 품 목 : 고지혈증 복합제 ①계약상대방 (주)렉스팜텍 ②계약내용 제제 기술이전 ③대상지역 전세계 ④계약기간 2020.10.05~2023.12.31 ⑤총계약금액 150,000,000원 ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 임상1상 진행 중 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 3) 품 목 : 마이크로바이옴 ①계약상대방 연세대학교의료원 산학협력단 ②계약내용 연세대학교의료원 산학협력단이 보유한 '활성산소 조건에서 저항능을 가진 신규한 공생 미생물 균주 및 이의 용도외' 에 관한 기술(전용실시권)을 ㈜팜젠사이언스에게 이전함 ③대상지역 대학민국 및 '기술'범위에 해당하는 특허의 출원 국가 ④계약기간 계약체결일: 2021.09.10. 계약종료일: 계약특허의 존속기간 만료일까지 '판매개시일'로터 10년 중 후에 도래하는 일자까지 ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 - ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 4) 품 목:간 특이적 MRI 조영제 ①계약상대방 경북대학교 산학협력단 ②계약내용 경북대학교 산학협력단이 보유한 ‘신규한 화합물 및 이를 함유하는 MRI 조영제’에 관한 기술(전용실시권)을 ㈜팜젠사이언스에게 이전함 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2021.09.16. 계약종료일: 계약특허의 존속기간 만료일까지 ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 국제특허출원(PTC), 비임상시험용 원료 합성 진행 중 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. (4) 기술제휴계약 (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급) 방법 진행경과 등 비고 시타글립틴 염변경 개량신약 ㈜대화제약 공동임상개발 (컨소시엄구성) 2018.07.23 2023.09.02 200 청구서 발행 후 계좌이체 품목허가 신청 다파글리플로진10mg/시타글립틴 100mg 복합제 ㈜동구바이오제약 공동개발 2020.01.15 2030.09.01 100 청구서 발행 후 계좌이체 품목허가신청 듀얼조인 케어 ㈜피엠지 제약 공동임상 개발 (주) (주) 200 청구서 발행 후 계좌이체 공동개발 계약 체결 Fimasartan(염변경) 단일제 및 Amlodipine 복합제 ㈜네비팜 공동개발 (주) (주) 346 청구서발행 후 계좌이체 공동개발 계약 체결 Teneligliptin (염변경) 단일제 및 Metformin Hydrochloride 복합제 ㈜마더스제약 공동개발 (주) (주) 60 청구서 발행 후 계좌이체 공동개발 계약 체결 엠파글리플로진 단일제 및 메트포르민염산염 복합제 ㈜동구바이오제약 공동개발 (주) (주) 60 청구서 발행 후 계좌이체 공동개발 계약 체결 다파글리플로진(염변경)단일제 및 메트포르민염산염 복합제 ㈜신일제약 공동개발 (주) (주) 138 청구서 발행 후 계좌이체 공동개발 계약 체결 (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 1) 품 목:시타글립틴 염변경 개량신약 ①계약상대방 (주)대화제약 ②계약내용 공동 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약체결일 : 2018.07.23. 계약종료일 : 제품 출시후 5년 ⑤총계약금액 200,000,000 원 ⑥지급금액 200,000,000 원 ⑦계약조건 계약금 : 40,000,000 원(계약 체결시) 잔 금 : 160,000,000 원 (임상 성공시) 임상 실패 시 개발비용 지급하지 아니함 ⑧회계처리방법 - ⑨대상기술 - ⑩개발진행경과 단일제 허가완료(2021.03.19), 속방복합제, 서방복합제 허가신청 ⑪기타사항 - 2) 품 목:다파글리플로진10mg/시타글립틴100mg 복합제 ①계약상대방 (주)동구바이오제약 ②계약내용 공동 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 계약체결일 : 2020.01.15. 계약종료일 : 제품 출시후 7년 ⑤총계약금액 100,000,000 원 ⑥지급금액 100,000,000 원 ⑦계약조건 계약금 : 30,000,000 원(계약 시) 중도금 : 30,000,000 원(IND 승인 후) 잔 금 : 40,000,000 원(허가 자료 제공 시) ⑧회계처리방법 - ⑨대상기술 - ⑩개발진행경과 품목 허가신청 ⑪기타사항 - 3) 품 목:듀얼조인케어 ①계약상대방 한국피엠지제약 (대한민국) ②계약내용 주관사 한국피엠지제약은 듀얼조인케어에 대한 제품 개발 및 생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 임상 3상 시험 진행중 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 4) 품 목:피마사르탄 염변경 개량신약 단일제/복합제 ①계약상대방 ㈜네비팜 (대한민국) ②계약내용 주관사 ㈜네비팜은 제제 개발 및 임상시험을 담당하여 진행하며, 제3자에서 위탁생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 본태성 고혈압에 효과가 있는 피마사르탄 성분의 염변경 개량신약 단일제와 고혈압에 효과가 있는 암로디핀의 복합제 ⑩개발진행경과 임상 1상 진행 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 5) 품 목:테네리글립틴 염변경 개량신약 단일제/복합제 ①계약상대방 ㈜마더스제약(대한민국) ②계약내용 주관사 ㈜마더스제약은 개발 연구 및 생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 (주) ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 6) 품 목:엠파글리플로진 단일제/복합제 ①계약상대방 ㈜동구바이오제약(대한민국) ②계약내용 주관사 ㈜동구바이오제약은 개발 연구 및 생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 (주) ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 7) 품 목:다파글리플로진 염변경 개량신약 단일제/복합제 ①계약상대방 ㈜신일제약 ②계약내용 주관사 ㈜신일제약은 개발 연구 및 생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 (주) ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. (5) 판매계약 - 해당사항 없음 (6) 생물학적동등성시험 계약 생물학적동등성시험 계약 총괄표> (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 리바젯정 10/20mg 인바이츠바이오코아(주)에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.05.27 2021.05.26 395.5 청구서 발행 후계좌이체 완료 바르반정 160mg 넥시오랩 에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.10.22 2022.03.08 266 청구서 발행 후계좌이체 품목허가접수 쎌레코캡슐 (주)바이오인프라에이치플러스양지병원 임상1상 진행 2019.10.24 2022.03.10 310 청구서 발행 후계좌이체 IND 승인 크바젯정 10/20mg 인바이츠바이오코아(주)에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.10.24 2021.10.23 376.4 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 우리빅스정 인바이츠바이오코아(주)에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2021.07.30 2022.07.29 249 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 에소맥스정40mg 인바이츠바이오코아(주)에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.10.24 2021.10.23 315 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 덱시부정 400mg (주)디티앤씨알오(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2020.06.11 2021.06.10 173 청구서 발행 후계좌이체 품목허가접수 루카스트정10mg (주)프로메디스부민병원 임상1상 진행 2021.09.13 2023.09.12 178 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 타바스타정2mg (주)프로메디스부민병원 임상1상 진행 2021.06.25 2023.06.24 176 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 아스로펜정 (주)프로메디스부민병원 임상1상 진행 2021.07.02 2023.07.01 165 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 바르반플러스정160/12.5mg 피피씨코리아(주)에이치플러스양지병원 임상1상 진행 2021.04.15 2022.04.14 345.2 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 텔로디핀정80/5mg 인바이츠바이오코아(주)(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2021.04.01 2022.03.30 387.5 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 마이코졸 캡슐 (주)한국의약연구소(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2021.06.10 2022.06.08 198.57 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 팜피스정 (주)한국의약연구소부민병원 임상1상 진행 2021.06.10 2022.06.08 177.03 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 파독심정 (주)한국의약연구소부민병원 임상1상 진행 2021.06.10 2022.06.08 183.01 청구서 발행 후계좌이체 임상시험종료 우리들세파클러캡슐 피피씨코리아(주)부민병원 임상1상 진행 2021.07.01 2022.06.30 212 청구서 발생 후계좌이체 임상시험종료 에스디핀정 (주)디티앤씨알오(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2021.12.10 2022.12.09 201.45 청구서 발생 후계좌이체 IND접수/임상시험중 라푸린정 (주)프로메디스부민병원 임상1상 진행 2022.01.18 2023.01.17 191.4 청구서 발생 후계좌이체 임상시험종료 모사틴정 피피씨코리아(주) 양지병원 임상1상 진행 2022.03.15 2023.03.14 216 청구서 발생 후 계좌이체 임상시험중 티지제로서방정 (주)바이오인프라 양지병원 임상1상 진행 2021.10.13 - 620.2 청구서 발생 후 계좌이체 제제 연구 RD1103 Dt 센트럴병원 임상1상 진행 2022.03.02 - 222.4 청구서 발생 후 계좌이체 제제 연구 펜클리어맥스정 피피씨코리아(주) 양지병원 임상1상 진행 2021.06.08 2022.06.07 227.5 청구서 발생 후 계좌이체 임상시험종료 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직당사는 완제의약품을 제조, 판매하는 제약기업으로 1966년 설립이후 꾸준한 기술 개발을 통해 제품 생산에 많은 경험과 노하우를 축적해 왔으며, 2000년에 중앙연구소를 설립함으로써 새로운 제품개발을 위한 전기를 마련하였으며 또한, 지속적인 투자를 통해 우수한 의약품 연구개발을 위해 매진하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(경기도 소재) 산하 2개팀, 바이오신약연구소(서울 소재) 산하 1개팀, 개발본부(서울 소재) 산하 2개팀으로 총5개의 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 구분 주요업무 중앙연구소 제제1팀 - 미래지향적 플랫폼 기반 기술 개발 - 신제품 및 자사제조 전환 제품 개발 제제2팀 - 개량신약 개발 - 신제품 및 일반의약품 개발 바이오신약연구소 바이오신약연구팀 - 약효 및 druggability 검증을 통한 신약 파이프라인 확보 - 약효 및 약리연구 - 독성 및 작용기전 연구 - 연구 프로젝트 관리 개발본부 개발팀 - 신제품 개발 검토 RA팀 - 식약처 인허가(신고) 업무 및 허가(신고) 관리 업무 연구소_조직도(21.06.30).jpg 연구소_조직도 (나) 연구개발 인력현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 연구개발 부문 대표이사 및 개발본부장을 포함하여 박사급 4명, 석사급 17명 등 총 25명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 중앙연구소 제제1팀 1 5 - 6 제제2팀 - 4 2 6 바이오신약구소 바이오신약 연구팀 2 1 - 3 개발본부 개발팀 - 3 1 4 RA팀 - 3 1 4 합계 3 16 4 23 ※ 연구개발을 총괄하는 대표이사 및 개발본부장은 팀별 인력현황에서 제외 (다) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구개발 총괄 대표이사인 김혜연, 바이오신약연구소장인 여말희, 개발본부장인 서동철, 중앙연구소장인 정제교, 제제연구 전반을 진행하는 제제2팀장인 길희주, 개발업무 전반을 진행하는 개발팀장인 이문정, 허가 전반을 진행하는 RA팀장인 최은선등입니다. 현황> 직책 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 대표이사 (사장) 김혜연 연구개발 총괄 미국캔사스주립대학교 약학 석사('94) 성균관대학교 약학 박사('06) 대화제약 개발부 이사('12) [논문] 1. The effect of SBE4-/3-CD on i.v. methylprednisolone pharmacokinetics in rats: Comparison to a co-solvent solution and two water-soluble prodrugs. ('95년, International Journal of Pharmaceutics) 2. The effect of SBE4-/3-CD on i.m. prednisolone pharmacokinetics and tissue damage in rabbits: Comparison to a co-solvent solution and a water-soluble prodrug. ('95년, International Journal of Pharmaceutics) 바이오 신약연구소장 (전무) 여말희 신약연구 총괄 연세대학교 분자종양학 박사('03) 아주대학교 의과대학 특임교수('10) CJ제일제당 통합연구소 센터장('17) 아이엠디팜 연구소장('20) 하나제약 신약연구실장('21) [논문] 1. Novel action of gastric proton pump inhibitor on suppression of Helicobacter pylori induced angiogenesis. ('06년, GUT) 2. Selective induction of apoptosis with proton pump inhibitor in gastric cancer cells. ('04년, Clinical Cancer Research) 개발 본부장 (상무) 서동철 개발 총괄 서울대학교 약학 석사('95) 중외제약 연구지원실장('09) [논문] Metabolism and Cytotoxicity of Menadione and Its Metabolite in Rat Platelets. ('97년, journal of Toxicology and Applied Pharmacology) 중앙연구소장 (이사) 정제교 제제연구총괄 인하대학교 공학 석사('95) 전북대학교 공학 박사('02) 삼천당제약(주) 연구부장('12) [논문] The effect of solvents on solid dispersion of ipriflavone with polyvinylpyrrolidone in vivo. ('05년, J. Korean Pharm. Sci.) [학회발표] The Effect of Citric Acid on Bioavailability of Solid Dispersed Ipriflavone System. ('02년, The 29th Controlled Release Society) 제제2 팀장 (수석 연구원) 길희주 프로젝트 매니저 한남대학교 공학 석사('04) 삼천당제약(주) 연구팀장('14) 다산제약(주) 수석연구원('16) [논문] Preparation of Solid Dosage Form containing SMEDDS of Simvastatin by Microencapsulation. ('03년, J. Korean pharm. sci.) [학회발표] Transdermal Delivery of Ketorolac From Monolayer Type Matrix System('02년, 한국고분자학회) 개발팀장 (책임 매니저) 이문정 개발 한양대학교 이학석사('03) 유니메드제약 개발팀 차장('21) [논문] Marked prevention of ischemic brain injury by Neu2000, an NMDA antagonist and antioxidant derived from aspirin and sulfasalazine.('06년, J. Cereb. Blood Flow Metab.) RA팀장 (책임 매니저) 최은선 허가 총괄 서강대 공학 석사('95) 대화제약 개발팀 차장('19) [논문] 1. Solubilities of o-, m- and p-coumaric acid isomers in carbon dioxide at 308.15-323.15 K and 8.5-25 MPa. ('98년, Journal of Chemical and Engineering Data) 2. Supercritical fluid extraction and bioassay identification of prodrug substances from natural resources. ('97년, Korean Journal of Chemical Engineering) (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 개발완료단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위: 천원,%) 구 분 제57기 1분기 제56기 제55기 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 76,603 515,272 166,239 - 인건비 221,938 692,908 602,332 - 감가상각비 43,372 171,957 132,224 - 위탁용역비 546,705 951,216 159,042 - 기타 6,720 110,153 187,260 - 연구개발비용 합계 895,338 2,441,505 1,247,097 - 회계처리내역 판매비와 관리비 851,966 2,269,548 1,114,873 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 43,372 171,957 132,224 - 회계처리금액 계 895,338 2,441,505 1,247,097 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 합계 895,338 2,441,505 1,247,097 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 2.19% 2.22% 1.29% - (재무제표 기준)> (단위: 천원,%) 구 분 제57기 1분기 제56기 제55기 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 76,603 515,272 166,239 - 인건비 221,938 692,908 602,332 - 감가상각비 43,372 171,957 132,224 - 위탁용역비 546,705 951,216 159,042 - 기타 6,720 105,798 183,964 - 연구개발비용 합계 895,338 2,437,150 1,243,801 - 회계처리내역 판매비와 관리비 851,966 2,265,193 1,111,577 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 43,372 171,957 132,224 - 회계처리금액 계 895,338 2,437,150 1,243,801 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 합계 895,338 2,437,150 1,243,801 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 2.19% 2.22% 1.29% - (4) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 품목의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구 시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 개량신약 듀얼조인케어 해열·진통·소염제 2021년 임상3상 20.12 공동개발 피마사르탄 염변경 개량신약 단일제 혈압강하제 2021년 임상1상 21.12 공동개발 피마사르탄 염변경 개량신약 복합제 혈압강하제 2021년 임상1상 21.09 공동개발 시타글립틴염변경 당뇨병용제 2018년 품목허가 - 공동개발 자누다진정 당뇨병용제 2020년 허가완료 - 공동개발 다플로진듀오정 당뇨병용제 2019.11 허가접수 - 공동개발 엠플로진정 당뇨병용제 2020.09 허가완료 - 공동개발 엠플로진듀오정 당뇨병용제 2020.09 허가완료 - 공동개발 테라립틴정 당뇨병용제 2020.09 허가완료 - 공동개발 테라립틴정듀오정 당뇨병용제 2020.09 허가접수 - 공동개발 제네릭 RD0101 동맥경화용제 2020년 제제연구 - - 에소맥스정40mg 소화성궤양용제 2019년 제제연구 - - 에소맥스정20mg 소화성궤양용제 2019년 제제연구 - - 우리빅스정 동맥경화용제 2019년 임상1상 - - 바르반정160mg 혈압강하제 2020년 허가접수 - - 바르반정80mg 혈압강하제 2020년 제제연구 - - 덱시부정 해열·진통·소염제 2020년 임상1상 - - 아스로펜정 해열·진통·소염제 2020년 임상1상 - - 타바스타정 동맥경화용제 2020년 임상1상 - - 쎌레코캡슐 해열·진통·소염제 2020년 제제연구 - - 쎌레코캡슐 100mg 해열·진통·소염제 2020년 제제연구 - - 바르반플러스정 160/12.5mg 혈압강하제 2020년 임상1상 - - 바르반플러스정 80/12.5mg 혈압강하제 2020년 제제연구 - - 펜클리어맥스정 해열·진통·소염제 2020년 임상1상 - - 펜클리어정 해열·진통·소염제 2020년 제제연구 - - 루카스트정 기타의 알레르기용약 2020년 임상1상 - - 우리들 세파클러캡슐 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 2021년 임상1상 - - 파독심정 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 2021년 임상1상 - - 크바젯정 10/20mg 동맥경화용제 2021년 임상1상 - - 크바젯정 10/10mg 동맥경화용제 2021년 제제연구 - - 크바젯정 10/5mg 동맥경화용제 2021년 제제연구 - - 크바젯정 10/2.5mg 동맥경화용제 2021년 제제연구 - - 텔로디핀정 5/80mg 혈압강하제 2021년 임상1상 - - 텔로디핀정 10/40mg 혈압강하제 2021년 제제연구 - - 텔로디핀정 5/40mg 혈압강하제 2021년 제제연구 - - 모사틴정 기타의 소화기용약 2021년 임상1상 - - 마이코졸캡슐 기타의 화학요법제 2021년 임상1상 - - 팜피스정 기타의 화학요법제 2021년 임상1상 - - 에스디핀정2.5mg 혈압강하제 2021년 임상1상 - - 라푸린정 소화성궤양용제 2021년 임상1상 - - RD1103 당뇨병용제 2022년 제제연구 - - 1) 듀얼조인케어 구 분 화학 합성_개량신약 적 응 증 골관절증의 증상 완화 작 용 기 전 (주) 제품의 특성 (주) 진 행 경 과 (주) 경 쟁 제 품 (주) 관련논문 등 (주) 시 장 규 모 306억원 (2020년 기준) 기 타 사 항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 2) 피마사르탄 염변경 개량신약 단일제 구 분 화학 합성_개량신약 적 응 증 본태성 고혈압 작 용 기 전 (주) 제품의 특성 (주) 진 행 경 과 (주) 경 쟁 제 품 (주) 관련논문 등 (주) 시 장 규 모 492억원 (2020년 기준) 기 타 사 항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 3) 피마사르탄 염변경 개량신약 복합제 구 분 화학 합성_개량신약 적 응 증 피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 작 용 기 전 (주) 제품의 특성 (주) 진 행 경 과 (주) 경쟁 제품 (주) 관련논문 등 (주) 시 장 규 모 351억원 (2020년 기준) 기 타 사 항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 4) 시타글립틴염변경 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 작 용 기 전 Sitagliptin은 dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) 효소를 억제하여 활성 incretin 수치를 지속시킴. Incretin 호르몬 (예: glucagon-like peptide-1 [GLP-1]와 glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP])는 인슐린의 합성과 췌장 beta 세포로부터의 방출을 증가시키고, 췌장 alpha 세포로부터 glucagon의 방출을 감소시킴으로써 포도당의 항상성을 조절함. Glucagon 분비 감소는 간에서 포도당 생성을 감소시킴 제품의 특성 오리지널 인산염 물질특허 회피를 위한 염변경(염산염) 개량신약 진 행 경 과 단일제 허가완료 및 속방복합제, 서방복합제 허가신청 경쟁 제품 자누글리아정, 시타엑스정 등 관련논문 등 - 시 장 규 모 단일제 : 420억, 속방복합제 : 722억, 서방복합제 : 477억 (UBIST) 기 타 사 항 공동개발 5) 자누다진정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 작 용 기 전 시타글립틴 : Sitagliptin은 dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) 효소를 억제하여 활성 incretin 수치를 지속시킴 다파글리플로진 : Dapagliflozin은 근위신장세뇨관에 있는 sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)를 억제함으로써 세뇨관 lumen에서 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당 신장 역치(renal threshold for glucose, RTG)를 낮춤 제품의 특성 - 진 행 경 과 허가 신청 경쟁 제품 대원제약 다파콤비정10/100밀리그램 관련논문 등 - 시 장 규 모 - 기 타 사 항 공동개발 6) 다플로진듀오정 구 분 화학 합성_개량신약 적 응 증 제2형 당뇨병 작 용 기 전 (주) 제품의 특성 (주) 진 행 경 과 (주) 경쟁 제품 (주) 관련논문 등 (주) 시 장 규 모 - 기 타 사 항 공동개발 (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 7) 엠플로진정 구 분 화학 합성_개량신약 적 응 증 제2형 당뇨병 작 용 기 전 (주) 제품의 특성 (주) 진 행 경 과 (주) 경쟁 제품 (주) 관련논문 등 (주) 시 장 규 모 - 기 타 사 항 공동개발 (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 8) 엠플로진듀오정 구 분 화학 합성_개량신약 적 응 증 제2형 당뇨병 작 용 기 전 (주) 제품의 특성 (주) 진 행 경 과 (주) 경쟁 제품 (주) 관련논문 등 (주) 시 장 규 모 - 기 타 사 항 공동개발 (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 9) 테라립틴정 구 분 화학 합성_개량신약 적 응 증 제2형 당뇨병 작 용 기 전 (주) 제품의 특성 (주) 진 행 경 과 (주) 경쟁 제품 (주) 관련논문 등 (주) 시 장 규 모 - 기 타 사 항 공동개발 (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 10) 테라립틴듀오정 구 분 화학 합성_개량신약 적 응 증 제2형 당뇨병 작 용 기 전 (주) 제품의 특성 (주) 진 행 경 과 (주) 경쟁 제품 (주) 관련논문 등 (주) 시 장 규 모 - 기 타 사 항 공동개발 (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.11) RD0101 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 원발성고지혈증의 치료: 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb, III형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형) 작 용 기 전 핵 전사인자인 peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPAR-alpha)의 효능제인 fenofibric acid는 apoprotein C-III[lipoprotein lipase(LPL) 억제제]을 감소시키고 apolipoprotein A-I, 지방산 수송 단백질, lipoprotein lipase(LPL)를 증가시켜 VLDL 이화작용, 지방산 산화, 중성지방이 많은 입자 제거를 증가시킴 제품의 특성 - 진 행 경 과 IND 승인(식후:2021.11.08, 공복:2021.11.09) 경쟁 제품 - 관련논문 등 CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH, APPLIATION NUMBER: 22-418, CLINICAL PHARMACOLOGY AND BIOPHARMACEUTICS REVIEW(S) 시 장 규 모 105억 (UBIST) 기 타 사 항 - 12) 에소맥스정 40mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 작 용 기 전 H+/K+ ATPase 효소에 의해 ATP를 소모하면서 H+이 생성되고 위 내강으로 분비되는데 이 과정을 차단하기 위해 H+/K+ ATPase를 저해하여 위산 분비를 억제하는 기전을 가지고 있는PPI(Proton pump inhibitor)로 위식도 역류질환(GERD) 등의 치료에 사용된다. 제품의 특성 PPI제제로, 위산분비를 줄여 속쓰림을 줄이고, 위장질환 치료에 효과가 있다. 진 행 경 과 제제연구 완료(21.08), 임상1상 시험 투약 예정(22.02)임상1상 결과분석 예정(22.04~) 경쟁 제품 한국아스트라제네카㈜ 넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘) 관련논문 등 - 시 장 규 모 491억원 기 타 사 항 - 13) 에소맥스 정 20mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 작 용 기 전 H+/K+ ATPase 효소에 의해 ATP를 소모하면서 H+이 생성되고 위 내강으로 분비되는데 이 과정을 차단하기 위해 H+/K+ ATPase를 저해하여 위산 분비를 억제하는 기전을 가지고 있는PPI(Proton pump inhibitor)로 위식도 역류질환(GERD) 등의 치료에 사용된다. 제품의 특성 PPI제제로, 위산분비를 줄여 속쓰림을 줄이고, 위장질환 치료에 효과가 있다. 진 행 경 과 제제연구 완료. 고함량 품목과 약효동등성 시험 진행 예정(22.05~) 경쟁 제품 한국아스트라제네카㈜ 넥시움정20밀리그람(에스오메프라졸마그네슘) 관련논문 등 - 시 장 규 모 1,209억원 기 타 사 항 - 14) 우리빅스정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상. (심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성 인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소 작 용 기 전 혈소판 응집에 핵심 역할을 하는 P2Y12 수용체를 비가역적으로 차단하는 클로피도그렐을 주성분으로 하여 ADP 가 혈소판에 있는 ADP 수용체에 결합하는 것을 방지하는 기전을 가진 항혈전제 이다. 제품의 특성 - 진 행 경 과 임상1상 완료.(동등) 경쟁 제품 플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염) 관련논문 등 Draft Guidance on Clopidogrel Bisulfate. Food and Drug Administration's. (2008) 생동성시험을 위한 권고사항(안) 클로피도그렐황산염. 식품의약품안전처. (2011) 시 장 규 모 3,374억원 기 타 사 항 - 15) 바르반정 160mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 본태고혈압 2. 심부전 ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ) 3. 심근경색 후의 사망 위험성 감소증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소 작 용 기 전 angiotensin type I receptors (AT1)와 결합하여 혈관 수축과 aldosterone을 활성화하는 angiotensin II를 차단하여 혈압을 낮춘다(길항제로 작용). 이는 angiotensin I 에서 angiotensin II로의 전환을 차단하는 angiotensin 전환효소 억제제(ACE 억제제)와는 다른 기전으로, angiotensin II는 ACE 뿐 아니라 다른 요인으로도 생성되기 때문에 수용체와 결합하는 Valsartan은 ACE 억제제보다 더 완전한 angiotensin II 길항작용을 나타낸다. 또한, Valsartan은 ACE 억제제와 달리 bradykinin 대사에 영향을 미치지 않는다. 제품의 특성 혈관확장작용으로 혈압을 낮추고 심장부담을 감소시키는 효과가 있는 치료제이다. 진 행 경 과 임상1상 완료.(동등), 허가변경 신청(22.03) 경쟁 제품 한국노바티스(주) 디오반필름코팅정160밀리그램(발사르탄) 관련논문 등 Muzaffar Iqbal, et al. Pharmacokinetics and Bioequivalence Study of Three Oral Formulations of Valsartan 160 mg: A Single-Dose, Randomized, Open-Label, Three-Period Crossover Comparison in Healthy Indian Male Volunteers. Clinical Therapeutics. March 01, 2010. Volume 32, Issue 3:588-596 시 장 규 모 149억원 기 타 사 항 - 16) 바르반정 80mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 본태고혈압 2. 심부전 ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ) 3. 심근경색 후의 사망 위험성 감소 증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소 작 용 기 전 angiotensin type I receptors (AT1)와 결합하여 혈관 수축과 aldosterone을 활성화하는 angiotensin II를 차단하여 혈압을 낮춘다(길항제로 작용). 이는 angiotensin I 에서 angiotensin II로의 전환을 차단하는 angiotensin 전환효소 억제제(ACE 억제제)와는 다른 기전으로, angiotensin II는 ACE 뿐 아니라 다른 요인으로도 생성되기 때문에 수용체와 결합하는 Valsartan은 ACE 억제제보다 더 완전한 angiotensin II 길항작용을 나타낸다. 또한, Valsartan은 ACE 억제제와 달리 bradykinin 대사에 영향을 미치지 않는다. 제품의 특성 혈관확장작용으로 혈압을 낮추고 심장부담을 감소시키는 효과가 있는 치료제이다. 진 행 경 과 제제 연구 완료. 고함량 품목과 약효동등성시험 완료(22.02) 경쟁 제품 한국노바티스(주) 디오반필름코팅정80밀리그램(발사르탄) 관련논문 등 - 시 장 규 모 370억원 기 타 사 항 - 17) 덱시부정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 만성 다발성 관절염, 류마티스관절염 2. 관절증 3. 강직척추염 4. 외상 및 수술 후 통증성 부종 또는 염증 5. 염증, 통증 및 발열을 수반하는 감염증의 치료보조 작 용 기 전 ibuprofen의 이성질체(S(+)-enantiomer). 가역적으로 COX-1, 2를 억제. prostaglandin 의 생성을 억제하여 해열, 진통, 항염효과를 나타냄. 제품의 특성 - 진 행 경 과 품목허가접수 경쟁 제품 디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디.씨), 유니메드제약 관련논문 등 Uttam Mandal, et al. Bioequivalence Study of Two Formulations Containing 400 mg Dexibuprofen in Healthy Indian Subjects. Arzneimittel-Forschung (Drug Research). 2008. 58(7): 342-347. 시 장 규 모 85억 (UBIST) 기 타 사 항 - 18) 아스로펜정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 작 용 기 전 Diclofenac 과 유사한 phenylacetic acid 계 NSAIDs로 Cyclo-oxygenase 의 활성을 감소시켜 prostaglandin 의 합성을 차단함으로써 prostaglandin 의 전구체 생성이 감소 하는 기전을 갖는다. 제품의 특성 - 진 행 경 과 임상1상 완료.(동등) 경쟁 제품 ㈜대웅제약 에어탈정(아세클로페낙) 관련논문 등 1) Naji Najiba, Nasir Idkaideka, M.Beshtawia, Mohammed Badera, Lsra’ Admoura, S. Mahmood Alamb, Q.Zamanb and Ruwayda Dhamb. Bioequivalence Evaluation of Two Brands of Aceclifenac 100 mg Tablets (Aceclofar and Bristaflam) in Healthy Human Volunteers. Biopharm.Drug Dispos. 25: 103-108 (2004) 2) Si-Youn Rhim, MD1, Jin-Hee Park, PhD2; Yoo-Sin Park, PhD2; Min-Ho Lee, MD3;Leslie M.Shaw, PhD4; and Ju-Seop Kang, MD, PhD2. Bioequivalence and Pharmacokinetic Evaluation of Two Branded Formulations of Aceclofenac 100 mg: A Single-Dose, Randomized, Open-Label, Two-Period Crossover Comparison in Healthy Korean Adult Volunteers. Clinical Therapeutics/Volume 30, Number 2, 2008 시 장 규 모 815억원 기 타 사 항 - 19) 타바스타정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제 작 용 기 전 콜레스테롤 생합성의 율속 단계를 촉매하는 효소인 3-hydroxyl-3- methylglutaryl-coenzyme A(HMG-CoA) reductase 를 경쟁적으로 저해하여 간 콜레스테롤 합성 및 LDL 을 감소시키는 기전이다. 제품의 특성 - 진 행 경 과 임상1상 완료.(동등) 경쟁 제품 제이더블유중외제약(주) 리바로정 2밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물) 관련논문 등 1) Yu-hong Huang, PhD, Zi-qiang Li, MD, Gui-xiang Pan, PhD, Yan-fen Li, MD, Yu Liu, PhD, Jinxia Sun, BD, Xu-fang Gu, PhD, Na Li, BD, and Bao-he Wang, PhD, Comparison of Scaledaverage, Population, and Individual Bioequivalence on 2 Tablets of Pitavastatin Calcium: A3-Period, Reference-replicated, Crossover Study in Healthy Chinese Volunteers. Clinical Therapeutics/Volume 36, Number 9, 2014 2) Yao Chen Wei Zhang Wei-hua Huang Zhi-rong Tan Yi-cheng Wang Xi Huang Hong-Hao Zhou. Effect of a single-dose rifampin on the pharmacokinetics of pitavastatin in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol (2013) 69:1933-1938 3) Hua Lv, Jian-Guo Sun, Guang-Ji Wang, Xiao-Yan Zhu, Ying Zhang, Sheng-Hua Gu, Yan Liang, Jie Sun. Determination of pitavastatin in human plasma via HPLC-ESI-MS/MS and subsequent application to a clinical study in healthy Chinese volunteers. Clinica Chimica Acta 386 (2007) 25-30 시 장 규 모 706억원 기 타 사 항 - 20) 쎌레코캡슐 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통 작 용 기 전 "Celecoxib"는 비스테로이드성 소염진통제 NSAIDs 입니다. cyclooxygenase enzyme(prostaglandin synthase H)는2개의 이성체(COX-1과 COX-2)로 구성되어 있다. Cyclooxygenase-2(COX-2) inhibitors는 COX-1을 억제하지 않고, COX-2의 선택적인 억제를 통해prostaglandin H2의합성을억제시켜 항염, 진통작용을 갖는다. 제품의 특성 COX-2를 선택적으로 억제하면 비스테로이드성 소염진통제의 전통적인 부작용인 위장관 부작용이 거의 없는 기전을 가진 NSAIDs로 사용된다. 진 행 경 과 임상1상 시험 투약완료. 경쟁 제품 화이자제약(주) 쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 관련논문 등 1) 세레코원캡슐200밀리그램(세레콕시브), 의약품안전나라 의약품통합정보시스템, 품목기준코드 202001441, 2020-02-29 2) NDA 20-998/S-019, CELEBREX?(celecoxib capsules), Revised:July 2005, PFIZER (http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda _docs/label/2005/020998s018,019lbl.pdf) 시 장 규 모 796억원 기 타 사 항 - 21) 쎌레코캡슐100mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통 작 용 기 전 "Celecoxib"는 비스테로이드성 소염진통제 NSAIDs 입니다. cyclooxygenase enzyme(prostaglandin synthase H)는2개의 이성체(COX-1과 COX-2)로 구성되어 있다. Cyclooxygenase-2(COX-2) inhibitors는 COX-1을 억제하지 않고, COX-2의 선택적인 억제를 통해prostaglandin H2의합성을억제시켜 항염, 진통작용을 갖는다. 제품의 특성 COX-2를 선택적으로 억제하면 비스테로이드성 소염진통제의 전통적인 부작용인 위장관 부작용이 거의 없는 기전을 가진 NSAIDs로 사용된다. 진 행 경 과 고함량 품목과 약효동등성 시험 진행 예정(22.03~) 경쟁 제품 화이자제약(주) 쎄레브렉스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 관련논문 등 - 시 장 규 모 267억원 기 타 사 항 - 22) 바르반플러스정 160/12.5mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태고혈압 작 용 기 전 Valsartan은 혈관수축과 aldosterone을 활성화하는 angiotensinII 차단제로서 angiotensin typeI receptors(AT1)와 결합하여 혈압강하제로 작용한다. 이는 angiotensinI에서 angiotensinII로의 전환을 차단하는 angiotensin 전환 효소 억제제(ACE억제제)와는 다른기전으로, angiotensinII는 ACE뿐아니라 다른요인으로도 생성되기 때문에 수용체와 결합하는 Valsartan은 ACE억제제보다 더 완전한 angiotensinII길항작용을 나타냅니다. Hydrochlorothiazide는 원위세뇨관에서 나트륨의 재흡수를 억제해서칼륨과 수소이온 뿐만아니라 나트륨과 물의 배설을 증가시킨다. 이러한 이뇨작용을 통해 체내 수분, 염분을 배설하게 함으로써 혈압강하효과를 나타낸다. 제품의 특성 단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태고혈압에 효과적인 의약품이다. 진 행 경 과 임상1상 완료(동등) 경쟁 제품 한국노바티스(주) 코디오반정160/12.5밀리그램 관련논문 등 - 시 장 규 모 155억원 기 타 사 항 - 23) 바르반플러스정 80/12.5mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태고혈압 작 용 기 전 Valsartan은 혈관수축과 aldosterone을 활성화하는 angiotensinII 차단제로서 angiotensin typeI receptors(AT1)와 결합하여 혈압강하제로 작용한다. 이는 angiotensinI에서 angiotensinII로의 전환을 차단하는 angiotensin 전환 효소 억제제(ACE억제제)와는 다른기전으로, angiotensinII는 ACE뿐아니라 다른요인으로도 생성되기 때문에 수용체와 결합하는 Valsartan은 ACE억제제보다 더 완전한 angiotensinII길항작용을 나타냅니다. Hydrochlorothiazide는 원위세뇨관에서 나트륨의 재흡수를 억제해서칼륨과 수소이온 뿐만아니라 나트륨과 물의 배설을 증가시킨다. 이러한 이뇨작용을 통해 체내 수분, 염분을 배설하게 함으로써 혈압강하효과를 나타낸다. 제품의 특성 단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태고혈압에 효과적인 의약품이다. 진 행 경 과 제제연구 완료. 고함량 품목과 약효동등성 시험 진행 예정(22.02~) 경쟁 제품 한국노바티스(주) 코디오반정80/12.5밀리그램 관련논문 등 Antihypertensive effect of valsartan 80 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg evaluated by ambulatory blood pressure monitoring. Arch Mal Coeur Vaiss . 2001 Aug;94(8):907-12. 시 장 규 모 227억원원 기 타 사 항 - 24) 펜클리어맥스정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 중등도-중증의 급·만성 통증 작 용 기 전 Acetaminophen은 Phenacetin 및 Acetanilid의 주 활성대사체로서 항염작용은 매우 약한 해열진통제. 뇌의 prostaglandin synthetase 의 억제효과는 aspirin 과 거의 동등하며, cyclooxygenase 의 억제효과는 거의 나타나지 않고. 통증전달의 중요한 신경전달물질인 NO(nitric oxide)의 생성을 억제하여 말초적으로 통증 자극 발생을 차단 Tramadol hydrochloride는 마약수용체 결합 기전과 신경전달물질 재흡수를 방해함으로써 통증의 억제기전을 강화. 마약성 작용으로 오피오이드 수용체 중 하나인 뮤(μ)-수용체에 작용해 통증을 억제하며 비마약성 작용으로 세로토닌 분비를 자극하고 노르에피네프린과 세로토닌 재흡수를 억제해 통증에 효과를 나타냄 제품의 특성 아세트아미노펜, 트라마돌염산염 복합제로서 중등도-중증의급·만성 통증에 사용 진 행 경 과 제제연구 완료(21.05) 임상1상 시험 투약 완료(21.11), 가결과 동등 경쟁 제품 (주)한국얀센, 울트라셋정 관련논문 등 - 시 장 규 모 585억원 기 타 사 항 - 25) 펜클리어정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 중등도-중증의 급·만성 통증 작 용 기 전 Acetaminophen은 Phenacetin 및 Acetanilid의 주 활성대사체로서 항염작용은 매우 약한 해열진통제. 뇌의 prostaglandin synthetase 의 억제효과는 aspirin 과 거의 동등하며, cyclooxygenase 의 억제효과는 거의 나타나지 않고. 통증전달의 중요한 신경전달물질인 NO(nitric oxide)의 생성을 억제하여 말초적으로 통증 자극 발생을 차단 Tramadol hydrochloride는 마약수용체 결합 기전과 신경전달물질 재흡수를 방해함으로써 통증의 억제기전을 강화. 마약성 작용으로 오피오이드 수용체 중 하나인 뮤(μ)-수용체에 작용해 통증을 억제하며 비마약성 작용으로 세로토닌 분비를 자극하고 노르에피네프린과 세로토닌 재흡수를 억제해 통증에 효과를 나타냄 제품의 특성 아세트아미노펜, 트라마돌염산염 복합제로서 중등도-중증의급·만성 통증에 사용 진 행 경 과 제제연구 완료, 고함량 품목과 약효동등성 시험 진행 예정(22.05~) 경쟁 제품 (주)한국얀센, 울트라셋세미정 관련논문 등 - 시 장 규 모 383억원 기 타 사 항 - 26) 루카스트정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 천식의 방지 및 지속적 치료 2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 작 용 기 전 선택적인 Leukotriene 수용체 길항제로 cysteinyl Leukotriene 수용체를 저해 제품의 특성 - 진 행 경 과 IND 승인일 : 2021.09.13 임상시험 종료일 : 2021.11.30 경쟁 제품 싱귤레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨), 한국오가논(주) 관련논문 등 Chaveewan Ratanajamit, Bodin Khwannimit, Kiticha Chotephinyononte, An open-label, randomized, cross-over bioequivalence study of montelukast 10 mg tablets in healthy Thai volunteers. Songklanakarin J. Sci. Technol. 39(3): 335-40 (2017) 시 장 규 모 595억 (UBIST) 기 타 사 항 - 27) 우리들세파클러캡슐 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 - 중이염 - 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 - 신우신염, 방광염, 임균성 요도염 - 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염 작 용 기 전 1개 이상의 penicillin-binding proteins (PBPs)에 결합하여 세균 세포벽에서 펩티도글리칸(peptidoglycan) 합성의 최종 펩티드전이(transpeptidation) 단계를 억제함으로써 세균 세포벽 생합성을 억제함 제품의 특성 - 진 행 경 과 IND 승인일 : 2021.08.23 임상시험 종료일 : 2021.10.27 경쟁 제품 시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물), 대웅바이오(주) 관련논문 등 Young Joo Lee et al., One-step Sample Size Determination for 2××2 Bioequivalence Study, J. Kor. Pharm. Sci., 2009; 39 (3): 217-219 시 장 규 모 980억 (UBIST) 기 타 사 항 - 28) 파독심정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 - 모낭염(농포성여드름 포함), 종기, 종기증, 옹종, 단독, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손ㆍ발톱주위염, 피하농양, 한선염, 응괴성여드름, 감염성 죽종, 항문주위농양 - 유선염 - 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 만성기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐렴 - 신우신염, 방광염, 임균성요도염 - 바토린선염, 바토린선농양 - 중이염, 부비동염 - 치주조직염, 치관주위염, 악염 작 용 기 전 Cefpodoxime은 1개 이상의 penicillin-binding proteins (PBPs)에 결합하여 peptidoglycan 합성의 최종 단계인 펩티드전이(transpeptidation)를 억제함으로써 세균의 세포벽 합성을 억제 제품의 특성 - 진 행 경 과 IND 승인일 : 2021.10.29 임상시험 종료일 : 2022.01.05 경쟁 제품 바난정(세프포독심프록세틸), 에이치케이이노엔(주) 관련논문 등 Bae KS and Kang SH. Bioequivalence data analysis for the case of separate hospitalization. Transl Clin Pharmacol, 25(2):93-100, 2017. 시 장 규 모 116억 (UBIST) 기 타 사 항 - 29) 크바젯정 10/20mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 작 용 기 전 로수바스타틴칼슘은 HMG-CoA 환원 효소의 경쟁적 억제제로, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제하며, 에제티미브는 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절한다. 에제티미브가 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수를 억제하고, 로수바스타틴이 간에서의 콜레스테롤 생성을 막음으로써 혈중 콜레스테롤 증가에 영향을 미치는 두 가지 주요 경로에 대한 이중 억제 기전을 통해 체내의 콜레스테롤을 효과적으로 감소시킨다. 제품의 특성 원발성 고콜레스테롤혈증에 효과적인 의약품이다. 진 행 경 과 임상1상 시험 투약 완료(21.09), 임상1상 완료(동등) 경쟁 제품 한미약품(주) 로수젯정10/20밀리그램 관련논문 등 Inyoung Hwang, Sang-In Park, SeungHwan Lee, BackHwan Lee, Kyung-Sang Yu, Ji-Young Jeon and Min-Gul Kim. Pharmacokinetics of fixed-dose combination of rosuvastatin 20 mg and ezetimibe 10 mg compared to concurrent administration of individual tablets in healthy Korean subjects. Transl Clin Pharmacol. 26(1): 16-24. (2018) 시 장 규 모 385억원 기 타 사 항 - 30) 크바젯정 10/10mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 작 용 기 전 로수바스타틴칼슘은 HMG-CoA 환원 효소의 경쟁적 억제제로, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제하며, 에제티미브는 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절한다. 에제티미브가 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수를 억제하고, 로수바스타틴이 간에서의 콜레스테롤 생성을 막음으로써 혈중 콜레스테롤 증가에 영향을 미치는 두 가지 주요 경로에 대한 이중 억제 기전을 통해 체내의 콜레스테롤을 효과적으로 감소시킨다. 제품의 특성 원발성 고콜레스테롤혈증에 효과적인 의약품이다. 진 행 경 과 제제연구 완료. 고함량 품목과 약효동등성 시험 진행 예정(22.04~) 경쟁 제품 한미약품(주) 로수젯정10/10밀리그램 관련논문 등 - 시 장 규 모 1,727억원 기 타 사 항 - 31) 크바젯정 10/5mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 로수바스타틴칼슘은 HMG-CoA 환원 효소의 경쟁적 억제제로, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제하며, 에제티미브는 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절한다. 에제티미브가 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수를 억제하고, 로수바스타틴이 간에서의 콜레스테롤 생성을 막음으로써 혈중 콜레스테롤 증가에 영향을 미치는 두 가지 주요 경로에 대한 이중 억제 기전을 통해 체내의 콜레스테롤을 효과적으로 감소시킨다. 작 용 기 전 원발성 고콜레스테롤혈증에 효과적인 의약품이다. 제품의 특성 제제연구 완료. 고함량 품목과 약효동등성 시험 진행 예정(22.04~) 진 행 경 과 한미약품(주) 로수젯정10/5밀리그램 경쟁 제품 한미약품(주) 로수젯정10/5밀리그램 관련논문 등 - 시 장 규 모 1,841억원 기 타 사 항 - 32) 텔로디핀정 80/5mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 작 용 기 전 안지오텐신 수용체 차단제인 텔미사르탄과 칼슘 채널 차단제인 암로디핀베실산염의 복합제 Amlodipine: 칼슘이온이 slow channel에 들어가는 것을 저해하거나, 탈분극시에 심근과 혈관평활근에 존재하는 전위 민감성(voltage-sensitive) 부위로 칼슘이온이 들어가는 것을 저해하고, 관상혈관 평활근의 이완 및 관상혈관의 확장을 유발함. 혈관경련성 협심증을 가진 환자에서 심근으로의 산소 운반 증가 Telmisartan: 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제 Angiotensin II 수용체 길항제는 ACE(angiotensin converting enzyme) inhibitors보다 renin-angiotensin계를 더 완전하게 억제할 수 있으며, bradykinin, substance P에는 영향을 미치지 않으며, ACE inhibitors 의 renin-angiotensin계 이외에 미치는 영향에 의한 부작용 (예 : 기침, 혈관부종)과는 관련이 더 적음 제품의 특성 안지오텐신 수용체 차단제인 텔미사르탄과 칼슘채널차단제인 암로디핀베실산염을 주성분으로 하는 고혈압 치료제 진 행 경 과 제제연구 완료(21.03) 임상1상 시험 투약 완료(21.09), 가결과 동등(22.02) 경쟁 제품 한국베링거인겔하임㈜, 트윈스타정 80/5mg 관련논문 등 - 시 장 규 모 597억원 기 타 사 항 - 33) 텔로디핀정 40/10mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 작 용 기 전 안지오텐신 수용체 차단제인 텔미사르탄과 칼슘 채널 차단제인 암로디핀베실산염의 복합제 Amlodipine: 칼슘이온이 slow channel에 들어가는 것을 저해하거나, 탈분극시에 심근과 혈관평활근에 존재하는 전위 민감성(voltage-sensitive) 부위로 칼슘이온이 들어가는 것을 저해하고, 관상혈관 평활근의 이완 및 관상혈관의 확장을 유발함 혈관경련성 협심증을 가진 환자에서 심근으로의 산소 운반 증가 Telmisartan: 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제 Angiotensin II 수용체 길항제는 ACE(angiotensin converting enzyme) inhibitors보다 renin-angiotensin계를 더 완전하게 억제할 수 있으며, bradykinin, substance P에는 영향을 미치지 않으며, ACE inhibitors 의 renin-angiotensin계 이외에 미치는 영향에 의한 부작용 (예 : 기침, 혈관부종)과는 관련이 더 적음 제품의 특성 안지오텐신 수용체 차단제인 텔미사르탄과 칼슘채널차단제인 암로디핀베실산염을 주성분으로 하는 고혈압 치료제 진 행 경 과 제제연구 완료, 고함량 품목과 약효동등성 시험 진행 예정(22.05~) 경쟁 제품 한국베링거인겔하임㈜, 트윈스타정40/10mg 관련논문 등 - 시 장 규 모 156억원 기 타 사 항 - 34) 텔로디핀정 40/5mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 작 용 기 전 안지오텐신 수용체 차단제인 텔미사르탄과 칼슘 채널 차단제인 암로디핀베실산염의 복합제 Amlodipine: 칼슘이온이 slow channel에 들어가는 것을 저해하거나, 탈분극시에 심근과 혈관평활근에 존재하는 전위 민감성(voltage-sensitive) 부위로 칼슘이온이 들어가는 것을 저해하고, 관상혈관 평활근의 이완 및 관상혈관의 확장을 유발함. 혈관경련성 협심증을 가진 환자에서 심근으로의 산소 운반 증가 Telmisartan: 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제 Angiotensin II 수용체 길항제는 ACE(angiotensin converting enzyme) inhibitors보다 renin-angiotensin계를 더 완전하게 억제할 수 있으며, bradykinin, substance P에는 영향을 미치지 않으며, ACE inhibitors 의 renin-angiotensin계 이외에 미치는 영향에 의한 부작용 (예 : 기침, 혈관부종)과는 관련이 더 적음 제품의 특성 안지오텐신 수용체 차단제인 텔미사르탄과 칼슘채널차단제인 암로디핀베실산염을 주성분으로 하는 고혈압 치료제 진 행 경 과 제제연구 완료, 고함량 품목과 약효동등성 시험 진행 예정(22.05~) 경쟁 제품 한국베링거인겔하임㈜, 트윈스타정40/5mg 관련논문 등 - 시 장 규 모 1,193억원 기 타 사 항 - 35) 모사틴정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토) 작 용 기 전 선택적 5-HT4 수용체(5-Hydroxytryptamine receptor4) 작용제로서 위장관 근층간신경총에 분포되어 있는 5-HT4 수용체에 작용하여 신경전달물질인 아세틸콜린을 분비시켜 위장 운동의 활성을 증가시키며 위장관 운동을 촉진하여 위장운동조절 및 진경제로 사용 제품의 특성 - 진 행 경 과 임상1상 시험 투약 완료. 결과 대기중(22.01~) 경쟁 제품 ㈜대웅제약 가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 관련논문 등 1)삼남제약㈜, 모사미르정(모사프리드시트르산염수화물) 의약품동등성시험정보 (※ ㈜씨엠지제약 모사프리드시트르산염수화물정 5 밀리그램 참조) 2) ㈜바이오썬텍 기 수행과제 “㈜엘지생명과학_모사브이정 5 밀리그램 (모사프리드시트르산염 이 수화물)_생물학적동등성시험 결과보고서(허가일 2013.07.03)” 시 장 규 모 1,250억원 기 타 사 항 - 36) 마이코졸캡슐 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 급성 또는 재발성 질칸디다증 2. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자의 구강 인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다뇨증, 피부점막 및 만성위축성 구강칸디다증(의치로 인한 구강내 통증)등을 포함한 점막 칸디다증 3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신 칸디다증 4. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자(에이즈(AIDS), 장기이식 환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을 받는 환자 등)의 크립토콕쿠스 수막염 및 폐, 피부 등 신체 다른 부위의 크립토콕쿠스증 5. AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법 6. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구감소증으로 인해 진균감염의 위험이 있는 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방 7. 손·발톱진균증, 무좀(족부백선), 체부백선, 완선(샅백선), 어루러기 및 피부칸디다증을 포함한 피부진균 감염증 작 용 기 전 진균의 cytochrome P-450 의존성 효소를 억제함으로써 ergosterol의 생합성을 억제해서 세포막 합성을 방해한다. 제품의 특성 급성 또는 재발성 질칸디다증, 점막칸디다증, 크립토콕쿠스증, 진균감염 등에 효과적인 의약품이다. 진 행 경 과 임상1상 시험 투약 완료(21.12), 가결과 동등 경쟁 제품 한국화이자제약(주) 디푸루칸캡슐50밀리그람(플루코나졸) 관련논문 등 T. Guo et al., The pharmacokinetics of fluconazole in healthy Chinese adult volunteers: influence of ethnicity and gender, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2010) 35, 231~237. 시 장 규 모 932억원 기 타 사 항 - 37) 팜피스정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 대상포진 바이러스 감염증 2. 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제 작 용 기 전 팜시클로비르는 생체 내에서 펜시클로비르로 빠르게 변화한 뒤 헤르페스 바이러스의 티미딘 키나제(thymidine kinase)에 의하여 인산화되어 일인산염(monophosphate)화 됨. 이후 펜시클로비르 삼인산염(penciclovir triphosphate)형태로 dGTP 와 경쟁적으로 작용하여 HSV-2 중합효소를 저해하여 바이러스 DNA 의 합성 및 복제가 선별적으로 억제됨 제품의 특성 수두 대상포진 바이러스 감염증과 생식기포진 바이러스 감염증을 치료 내지 억제하는 항바이러스 의약품 진 행 경 과 제제연구 완료(21.08) 임상1상 시험 투약 완료(21.12) 경쟁 제품 일동제약(주), 팜비어정250mg 관련논문 등 - 시 장 규 모 554억원 기 타 사 항 - 38) 에스디핀정 2.5mg 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련수축(이형협심증)에 의한 심근성 허혈증 작 용 기 전 칼슘이온이 slow channel에 들어가는 것을 저해하거나, 탈분극시에 심근과 혈관평활근에 존재하는 전위 민감성(voltage-sensitive) 부위로 칼슘이온이 들어가는 것을 저해하고, 관상혈관 평활근의 이완 및 관상혈관의 확장을 유발함 제품의 특성 Calcium Channel Blocker(CCB) 기전을 가진 혈압강하제로서 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증의 치료에 사용 진 행 경 과 제제연구 완료(21.11), IND승인(22.01), 투약 진행 중(22.03~) 경쟁 제품 안국약품(주), 레보텐션정2.5mg 관련논문 등 1) Francisco Abad-Santos, et al., Assessment of sex differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of amlodipine in a bioequivalence study, Pharmacological Research. 2005, 51: 445-452 2) Choi Y.J., et al., Bioequivalence study of S-amlodipine Gentisate Conventional Versus new Formulation, Kor J Clin Pharmacol Ther. 2008, 16(1): 37-44 시 장 규 모 487억원 기 타 사 항 - 39) 라푸린정 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 1. 위궤양, 십이지장 궤양 2. 급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선 3. Helicobacter pylori에 감염된 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 4. 마취전 투약 5. 역류성 식도염 치료 작 용 기 전 히스타민 H2 수용체의 길항제로 위산분비를 억제 제품의 특성 위산 분비 억제, 뮤신 생성, 위염 예방 효과를 지닌 위염 치료 효과를 지님. 진 행 경 과 제제연구 완료(21.11), 임상1상 시험 투약 진행 예정(22.03) 경쟁 제품 보령제약(주) 스토가정10밀리그램(라푸티딘) 관련논문 등 Bhupesh Dewan, Raghuram Chimata. An open-label, randomized, cross-over bioequivalence study of lafutidine 10 mg under fasting condition. World Journal of Gastrointestinal Pharmacology and Therapeutics. 1:112-118 (2010) 시 장 규 모 325억원 기 타 사 항 - 40) RD1103 구 분 화학 합성_제네릭 적 응 증 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병 작 용 기 전 Oral alpha-glucosidase inhibitor이다. 알파-글루코시다제 억제제는 장내 소화 효소의 일종인 alpha-glucosidase를 경쟁적으로 억제하여, 전분, 이당류 등의 소화 및 흡수를 억제하는 기능을 하여 식후 혈당을 조절한다. 제품의 특성 - 진 행 경 과 제제연구 중 경쟁 제품 - 관련논문 등 - 시 장 규 모 1.34억 (UBIST) 기 타 사 항 - (나) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 완료된 품목의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 리바틴정 20mg 리바틴정 10mg 동맥경화용제 2016년 한국 판매중 - 프레뉴캡슐 150mg 프레뉴캡슐 75mg 중추신경용약 2017년 한국 판매중 - 포타리온정 항히스타민제 2017년 한국 판매중 - 크바스틴정 20mg 크바스틴정 10mg 동맥경화용제 2017년 한국 판매중 - 콜드샷시럽 코프샷시럽 노즈샷시럽 해열진통소염제 2018년 한국 판매중 - 뉴로스캡슐 300mg 뉴로스캡슐 100mg 중추신경용약 2018년 한국 판매중 - 바르디핀정 10/160mg 바르디핀정 5/160mg 바르디핀정 5/80mg 혈압강하제 2020년 2021년 2021년 한국 판매중 - * 식품의약품안전처 허가 완료일 기재 (다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 품목은 없으며, 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다. 품목 현황> 구 분 품 목 적응증 판매 승인일 판매 중단일 판매 중단 사유 화학 합성 제네릭 페이놀정 진경제 1988.08.30 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 이렉스겔 국소마취제 2000.07.31 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 우리들황산마그네슘 주사액10% 진경제 2005.05.19 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 우리들황산마그네슘 주사액50% 진경제 2005.05.19 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 시메트라정 진경제 2005.10.31 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 스타라필구강용해필름 10밀리그램 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 2015.10.30 2020.10.29 대체 품목 발굴 제네릭 에로딘정 항히스타민제 1984.08.31 2020.12.31 대체 품목 발굴 제네릭 씨노코캡슐 항히스타민제 2003.12.11 2020.12.31 대체 품목 발굴 제네릭 알레라딘디정 항히스타민제 2006.01.23 2020.12.31 대체 품목 발굴 제네릭 디메틴정 기타의 소화기관용약 2007.06.07 2020.12.31 대체 품목 발굴 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 제약산업은 국민 생명과 보건에 관련된 정밀 화학산업 및 생명공학 산업의 핵심 산업으로서, 의약품 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매, 신약 개발을 위한 연구 등의 모든 과정을 엄격한 제도적 규제 아래 관리하고 있으며, 특허기술을 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 고부가가치 산업입니다. 또한 생명공학(Bio Technology)을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 무한한 성장 잠재력을 갖춘 미래 유망 산업이라 할 수 있습니다. (2) 산업의 성장성2021년 한국 '식품의약품통계연보'에 의하면 2020년 완제의약품(전문+일반) 시장 규모가 약 21조로 나타나며, 전년대비 6.0%의 성장률을 나타내고 있습니다. 최근 4개년 평균성장률도 6.2%로써 꾸준한 성장 추세를 보이고 있습니다. 경제 수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약 산업의 지속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리 잡고 있으며, 인구 연령 고령화에 따른 의료비 지출 증가 추세와 서구적 식습관으로 인한 성인병 증가 요인으로 삶의 질에 대한 관심 등이 높아짐에 따라 헬스케어 관련 산업에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 최근 제약 기업들은 국민 건강을 위협하는 반복적인 감염병 대유행을 극복하기 위한 치료제, 백신, 의료기기 등 연구 및 생산에 적극 지원하여 글로벌 백신 시장 선점을 위해 집중하고 있으며, 향후 4차 산업혁명 시대를 이끄는 핵심 기술인 의료 빅데이터, 인공지능 등을 활용한 첨단 신약 R 통해 전 세계가 주목하는 미래 먹거리 선점에 최선의 노력을 다하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성지속적인 약가 인하 시행, 신약의 가치 저하로 R 투자 여력의 미흡함, 신약개발의 단계별 기술 수준 취약함, 급여비용 중 약품비 절감을 위한 다양한 약가 인하 기전 (실거래가 약가인하, 사용량 연동 약가인하, 제네릭 약가인하)이 연이어 시행되는 등 업계의 어려움이 가중되고 있으나, 전문의약품의 경우에는 상대적으로 고가인 '만성질환 약물'의 잇단 발매 및 노령인구 증가로 매년 약제비가 증가하고 있으며, 치료 약물 특성상 일반 경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감한 반응을 나타내지 않습니다. 반면, 일반의약품은 경기 변동에 따라 시장 침체와 활성화 반응이 나타납니다. (4) 경쟁요소국내 제약시장은 약 500여개 제약사들이 경쟁중이며, 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 R 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준이기 때문에 대부분 회사들이 특허가 만료되는 제품의 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어서 타 산업에 비해 업체 간 경쟁이 치열한 편입니다. 그러나 제네릭 의약품 약가제도 개편 및 위탁공동생동 규제 강화의 영향으로 2020년 7월 이후 제네릭 발매가 현저히 감소(시행 전 대비 82%감소)되고 있으며 향후에는 First generic 및 개량신약 등이 가장 중요한 경쟁 요소로 작용할 것으로 예상됩니다. 이러한 제약시장에 대응하기 위해 제약사들은 앞다투어 R/해외 시장 진출/신사업을 통한 활로를 적극적으로 모색하고 있습니다. (5) 자원 조달상의 특성제약산업의 주요 원재료는 기초 화학공업의 산물인 화학 합성물로서 일부 원료가 국내에서 생산 되고는 있으나 상당수의 원료가 미국, 유럽 등 선진국 및 중국으로부터 수입에 의존하고 있어 원료 자급률은 미미한 수준이며, 특히 전문의약품일수록 외국 의존도가 심한 편입니다. 그러나 근래에 들어서는 국내 상위 제약사를 중심으로 원료합성의 품질 개선, 기술개발 등이 활성화되면서 원료의 국산화율은 점차 증가하는 추세입니다. 나. 회사의 현황 (가) 영업개황 1966년 8월 22일 법인 설립 이후, 1990년 6월에 기업 공개한 당사는 치료제 중심의 의약품 제조 및 판매 업체로 순환기, 소화기, CNS약물, 항생제 등의 전문의약품과 오랜 전통을 이어온 미가펜, 네프리스 등의 일반의약품을 중심으로 내수 시장에 집중하고 있습니다. 꾸준한 신제품 개발로 제약업계에서 지속적으로 매출 신장을 이루어내고 있으며, 제약분야의 노하우를 강점으로 고객의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 건강관련 분야 신사업을 추진하고 있습니다. 판매 다각화의 일환으로 완제 의약품 수출에 활로를 개척하고 있으며, 혈액 투석제 시설투자, 뷰티관련 화장품, 건강식품 및 진단키트 사업등으로 영역을 넓혀 다양한 방법으로 사업을 다각화 하고 있습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분2020년 8월 이후 제네릭 신약가 제도 단행, 사용량 연동제, 실거래가 약가인하 등 각종 약가 정책 변동, 경쟁사의 Me too drug 잇단 발매 및 판매 전문 용역회사(CSO)의 활성화로 인한 경쟁 심화 등 여러 가지 시장 변화 속에서도 당사 의약품 분야의 매출 및 처방처 확보를 위하여 부단한 노력을 하고 있습니다. 2021년 '고지혈증 치료제인 Atorvastatin+Ezetimibe 복합제' 리바젯을 4월에 발매, 당사의 모든 영업/마케팅 역량을 집중하여 단숨에 매출 15억을 달성하는 성과를 나타냈습니다. 또한 NSAIDs 약물(Selective COX-2 Inhibitor) 쎌레코캡슐(celecoxib 200mg)의 100mg(저함량)을 발매, 함량을 다변화하여 고객의 needs에 부흥하였습니다. Esomeprazole+제산제인 에소맥스듀오정, 1년 1회 투여하는 골다공증 치료제 원스본주를 성공적으로 런칭하였습니다. 2022년 고혈압 치료제 중 CCB 성분의 'Original' 제품 도입을 앞두고 있습니다. 독보적으로 Amlodipine이 차지하고있는 CCB시장(3,000억)에서, Amlodipie과 견줄만한 New drug 발매가 계획되어있는 바, 적극적인 학회 홍보, 세미나 및 학술 자료 디테일을 통해 공격적으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. 또한 TZD계열 'Pioglitazone' 성분인 글루피오정 발매를 시작으로 당뇨병 약물의 품목 확대를 준비중에 있습니다. 6,000억을 초과하는 DPP-4억제제 Market에 'Teneligliptin 단일제(테라립틴) 및 Metfotmin 복합제(테라립틴듀오)'을 시작으로 당뇨 시장에 첫 도전장을 내밀게 됩니다. Teneligliptin은 현재 약 500억 시장을 형성하고 있으며, 목표혈당 도달률이 70%에 육박하고, 신장애 및 간장애 환자에 용량조절이 불필요하여 처방이 용이합니다. 또한 Metformin 복합제의 경우 정제 사이즈를 최소화하여 복약순응도를 높혔습니다. 이와같은 테라립틴의 강력한 제품력을 바탕으로 1조 이상의 당뇨병 시장에서 전사적인 판촉활동을 통해 M/S를 확대해 나가겠습니다. 더불어 코로나19 팬데믹 위기 상황에서 새로운 가능성을 열기 위해 관계사인 엑세스바이오(분자진단 면역진단키트 솔루션 기업)와 코로나19 진단키트 국내 및 해외 공동마케팅 계약을 체결하였습니다. 또한 웰스바이오(엑세스바이오 자회사)와 '코로나19 신속항원 및 항체 진단키트(전문가용)', '자가진단키트(홈키트)'의 국내 총판계약을 체결하여, 현재 1일 검사수가 80만건에 달하는 코로나19 진단시장에서 혁혁한 성과를 거두고 있습니다. 당사는 앞으로도 경쟁력 있는 제품을 출시하기 위해 연구시설 및 인력을 확충, 각종 개량신약 및 First Generic 개발에 주력할 예정입니다. 고객만족 마케팅전략, 영업지원 교육 강화, 지속적인 학술 지원으로 시장 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. (2) 시장점유율 - 주요 상장 제약사의 매출액 현황 (단위: 백만원) 구분 결산월 매출액 2021년 2020년 2019년 2018년 셀트리온 12 1,991,601 1,849,100 1,128,500 982,075 유한양행 12 1,687,810 1,619,900 1,480,354 1,518,822 한국콜마 12 1,586,332 1,322,100 1,540,700 1,357,900 삼성바이오로직스 12 1,568,007 1,287,705 1,079,338 955,705 녹십자 12 1,537,826 1,504,144 1,369,710 1,334,877 종근당 12 1,343,559 1,303,005 1,079,338 956,218 광동제약 12 1,338,182 1,243,867 1,238,254 1,180,219 한미약품 12 1,203,186 1,075,927 1,113,650 1,015,962 대웅제약 12 1,152,976 1,055,408 1,113,426 1,031,427 (3) 시장의 특성 내수시장 의존도가 높은 당사는 시장 다변화에 능동적으로 대처하기 위해 전문적인 연구개발과 엄격한 품질관리로 우수의약품 생산에 주력하고 있으며 전국 모든 소비자를 대상으로 마케팅하고 있습니다. 주요 목표시장이 병원과 약국이라는 특성 때문에 유사 제품간의 경쟁이 갈수록 심화되고 있는 가운데, 이를 대처하기 위해 제품 다변화와 광고 및 판촉을 강화하고 있으며, 급변하는 시장환경에 적합하도록 영업조직을 확충 하여 영업활성화에 노력하고 있습니다. 최근의 약가 제도는 제네릭 의약품에 대한 제약사의 개발 노력(품질관리에 대한 책임성 강화 및 비용 투자등) 여부에 따라 차등 가격 원칙으로 전면 개편된 바, 철저한 품질관리를 위한 연구인력 강화, 생산 효율성 제고를 위한 시설 투자, DMF원료 루트 확보 등에 역점을 두고자합니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 반세기가 넘는 제약 산업의 경험을 바탕으로 항고혈압제, 고지혈증 치료제, NSAIDs계 약물뿐 아니라 최근에는 소화기계, 당뇨병 치료, 골다공증 약물의 제품개발을 활발하게 진행하고 있으며, 진단키트를 포함한 의료기기 및 신약 개발을 위한 연구 협약 등 의료사업 전반으로도 그 연구영역을 확대하고 있습니다. 회사는 2021년 주식회사 팜젠사이언스로 사명을 바꾸며, 제2의 창업 수준으로 변화와 혁신의 시기를 보내고 있다고 할 만큼, 전통적인 제약회사의 매출구조에서, 신약개발 역량을 갖춘 바이오 헬스케어 기업으로 나아가고자 전사적인 노력을 기울이고 있습니다. 회사는 탄탄한 제약 매출 기반 아래 바이오, 헬스케어 부문의 성장을 도모하여 바이오헬스케어 기업으로 성장하고자 합니다. 회사는 제2의 도약을 위한 엔진으로 바이오신약 개발에 집중하여 글로벌 바이오기업으로 성장한다는 계획입니다. 기존의 제네릭 위주의 사업은 약가 정책, 경쟁심화, 제네릭 CMO사업의 위축 등으로 지속가능성장이 어려울 수 있다는 위기의식을 가지고 있습니다. 그런 이유로 회사는 지난 몇 해 동안 외부의 다양한 바이오 기업에 투자를 진행하면서 내재되는 리스크는 최소화하고 기업의 새로운 성장동력을 확보하고자 노력해 왔습니다. 회사는 항암, 자가면역질환, 소화기질환을 3대 중점 신약개발 분야로 집중하고 있습니다. 항체치료제를 바탕으로 한 항암과 자가면역질환 치료제는 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있고, 개발 인프라를 갖춘 성숙된 시장입니다. 이러한 배경하에 자사는 ADC 자체 플랫폼기술을 확보한 ㈜엔비알사와 전략적투자를 체결하였습니다. 양사는 공동연구를 통해 항암 및 자가면역질환에 대한 경쟁력 있는 항체치료제를 개발할 계획입니다. 이와 동시에 내부적으로는 역량을 갖춘 소화기질환에 대한 신약개발에 매진하고자 노력 중입니다. 소화기질환은 시장 규모면에서 크지 않지만, 일본, 한국을 포함한 아시아국가가 주도권을 가져온 질환 분야입니다. 질환의 발병빈도, 질환의 분류체계, 내시경을 비롯한 의료진의 기술과 의료시스템이 선진국을 우선하고 있으며, 차세대 역류성식도염 치료제인 P-cab등 신약 개발분야에서도 시장을 선도 하고 있습니다. 관련 질환에 대한 의료전문가와 제약전문가의 신약개발 노하우 축척도가 높고, 회사 내부에 소화기신약개발에 대한 전문인력을 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 소화기질환 신약개발에 전념하고자 합니다. 또한 당사는 바이오 기업으로의 도약을 위해 인공지능(AI)·빅데이터 활용 바이오신약 추진단을 신설하고 연구에 매진하고 있습니다. 이러한 신사업 추진의 일환으로 당사는 서울대학교 생명공학공동연구원과 2021년 2월 서울대학교 생명공학연구동에서 'AI·빅데이타를 활용한 바이오 신약개발 공동연구계약'을 체결했습니다. 해당 연구 과제는 '빅데이터 분석을 통한 질환 치료제 개발'과 '빅데이터와 딥러닝을 활용한 질환치료 타겟 예측 시스템개발' 입니다. 이어 2021년 3월에는 가톨릭대학교 의정부성모병원과 '근골격계 질환 연구 및 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했습니다. 이 협약에 따라 당사와 의정부성모병원은 향후 임상진료현장에서 사용할 수 있는 치료제 개발을 위해 가톨릭대학교 의정부성모병원 관절재생센터 전문연구진과 상호 협업 방안을 모색하고 있습니다. 2021년 10월 연세대학교의료원이 출원한 마이크로바이옴 기술 특허 2개를 이전 받아 공동개발 및 제품화에 나서고 있습니다. 팜젠사이언스가 연세의료원으로부터 이전 받은 두 건의 특허 중 하나는 활성산소 조건에서 저항능을 갖는 비피도박테리움 속의 새로운 균주와 배양액 또는 여기서 얻은 추출물로 면역활성 증강용 식품을 조성하는 것입니다. 다른 하나는 일산화질소 환경에서 생존 가능한 균주로, 활성질소종을 효과적으로 분해하고 제거하는 균주에 대한 특허입니다. 이와 함께 팜젠사이언스는 앞으로도 뛰어난 기술을 갖춘 유망한 기업에 투자하는 노력을 경주할것입니다. 이미 회사는 지난 2019년 미국에 본사를 둔 체외진단기업인 엑세스바이오의 지분 25.26%를 취득해 최대주주로 등극해 투자에 큰 성공은 거둔 바 있습니다. 특히 엑세스바이오는 뛰어난 기술력을 바탕으로 130여 개국에 이미 수출을 진행하고 있을 만큼 앞으로의 성장도 크게 기대되는 업체입니다. 특히 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 국내 시장에 코로나 19 신속항원 진단키트의 허가를 득하며, 국내시장 공략에도 적극 나서고 있습니다. 팜젠사이언스는 관계사인 웰스바이오와 함께 코로나 19 진단키트는 물론 다양한 제품의 공동 개발 및 판매를 통해 매출액 증대를 꾀할 것이며, 유망 기업의 지속적인 발굴을 통해 신성장 동력의 밑거름으로 삼을 것입니다. (6) 시장위험과 관리 (가) 시장 위험당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. (나) 가격위험당사는 연결재무상태표 상 매도가능금융자산으로 분류되는 당사 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 시장성있는 지분증권에 대한 투자는 비경상적인 경영진의 판단에 따라 이루어지고 있으며, 당사는 지분증권에 대한 별도의 투자정책을 보유하고 있지 않습니다. (다) 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험당사의 이자율 위험은 차입금 및 사채에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 단기차입금으로 인하여 당사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 당사는 이자율 변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다. (7) 조직도 팜젠사이언스_조직도.jpg 팜젠사이언스_조직도