팜젠사이언스 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 (1) 자산양수도 등 계약

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	대금수수방법(기준)	진행경과 등 비고

이니스트에스티(주)	부동산 매매계약	2022.11.14	2022.11.29	4,879백만원	계산서발행 후 계좌이체	소유권등기 이전완료

(2) 라이센스아웃(License-out) 계약

- 해당사항 없음

(3) 라이센스인(License-in) 계약

(단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급) 방법 진행경과 등 비고 고혈압 복합제 ㈜인트로 바이오파마 기술이전 2020.10.05 2023.12.31 160 청구서 발행 후 계좌이체 허가 완료 고지혈증 복합제 ㈜렉스팜텍 기술이전 2020.10.05 2023.12.31 150 청구서 발행 후 계좌이체 허가 완료 마이크로바이옴(미생물 균주 및 이의 용도) 연세대학교의료원 산학협력단 기술이전 2021.09.10 2031.09.10 비공개 청구서 발행 후 계좌이체 PCT 출원완료 간 특이적 MRI 조영제 경북대학교 산학협력단 기술이전 2021.09.16 2040.10.30 비공개 청구서 발행 후 계좌이체 PCT 출원완료 Rebamipide 150mg 서방정 소나큐어㈜ 기술이전 2022.08.26 허가취득일 비공개 청구서 발행 후 계좌이체 IND 승인 1) 품 목 : 고혈압 복합제 ①계약상대방 (주)인트로바이오파마 ②계약내용 제제 기술이전 ③대상지역 전세계 ④계약기간 2020.10.05~2023.12.31 ⑤총계약금액 160,000,000원 ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 허가 완료 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 2) 품 목 : 고지혈증 복합제 ①계약상대방 (주)렉스팜텍 ②계약내용 제제 기술이전 ③대상지역 전세계 ④계약기간 2020.10.05~2023.12.31 ⑤총계약금액 150,000,000원 ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 허가 완료 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 3) 품 목 : 마이크로바이옴 ①계약상대방 연세대학교의료원 산학협력단 ②계약내용 연세대학교의료원 산학협력단이 보유한 '활성산소 조건에서 저항능을 가진 신규한 공생 미생물 균주 및 이의 용도외' 에 관한 기술(전용실시권)을 ㈜팜젠사이언스에게 이전함 ③대상지역 대학민국 및 '기술'범위에 해당하는 특허의 출원 국가 ④계약기간 계약체결일: 2021.09.10 계약종료일: 계약특허의 존속기간 만료일까지 '판매개시일'로터 10년 중 후에 도래하는 일자까지 ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 PCT 출원완료 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 4) 품 목 : 간 특이적 MRI 조영제 ①계약상대방 경북대학교 산학협력단 ②계약내용 경북대학교 산학협력단이 보유한 '신규한 화합물 및 이를 함유하는 MRI 조영제'에 관한 기술(전용실시권)을 ㈜팜젠사이언스에게 이전함 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2021.09.16 계약종료일: 계약특허의 존속기간 만료일까지 ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 PCT 출원완료 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 5) 품 목 : Rebamipide 150mg 서방정 ①계약상대방 소나큐어㈜ ②계약내용 제제 기술이전 ③대상지역 전세계 ④계약기간 2022.08.26 ~ 허가취득일 ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 유한양행의 '레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)'의 제네릭으로서 레바미피드를 주성분으로 하는 150mg 서방형 정제 ⑩개발진행경과 IND 승인 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. (4) 기술제휴계약 (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 지급 방법 진행경과 등 비고 시타글립틴 염변경 자료제출의약품 ㈜대화제약 공동임상개발 (컨소시엄구성) 2018.07.23 2023.09.02 200 청구서 발행 후 계좌이체 제품 발매 다파글리플로진10mg/시타글립틴 100mg 복합제 ㈜동구바이오제약 공동개발 2020.01.15 2030.09.01 100 청구서 발행 후 계좌이체 제품 발매 듀오조인정 ㈜한국피엠지 제약 공동임상 개발 (주) (주) (주) 청구서 발행 후 계좌이체 제품 발매 Fimasartan(염변경) 단일제 및 Amlodipine 복합제 (*) ㈜네비팜 - - - - - 해지 합의 Teneligliptin (염변경) 단일제 및 Metformin Hydrochloride 복합제 ㈜마더스제약 공동개발 (주) (주) (주) 청구서 발행 후 계좌이체 제품 발매 엠파글리플로진 단일제 및 메트포르민염산염 복합제 ㈜동구바이오제약 공동개발 (주) (주) (주) 청구서 발행 후 계좌이체 품목허가 완료 다파글리플로진(염변경)단일제 및 메트포르민염산염 복합제 ㈜신일제약 공동개발 (주) (주) (주) 청구서 발행 후 계좌이체 제품 발매 관절강주사제 의료기기 ㈜엔도비전 공동개발 (주) (주) (주) 청구서발행 후 계좌이체 특허 출원 완료 리나글립틴 및 메트포르민 서방성 복합제 ㈜엔비피 헬스케어 공동개발 (주) (주) (주) 청구서발행 후 계좌이체 품목허가 완료 (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.(*) Fimasartan(염변경) 단일제 및 Amlodipine 복합제는 생동시험비동, 높은 원료가격 상승등으로 인해 공동 개발계약 2022년 7월 14일 해지 합의하였습니다. 1) 품 목 : 시타글립틴 염변경 ①계약상대방 (주)대화제약 ②계약내용 주관사 ㈜ 대화제약은 개발 연구 및 생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 계약체결일 : 2018.07.23. 계약종료일 : 제품 출시후 5년 ⑤총계약금액 200,000,000 원 ⑥지급금액 200,000,000 원 ⑦계약조건 계약금 : 40,000,000 원(계약 체결시) 잔 금 : 160,000,000 원 (임상 성공시) 임상 실패 시 개발비용 지급하지 아니함 ⑧회계처리방법 - ⑨대상기술 - ⑩개발진행경과 제품 발매 ⑪기타사항 - 2) 품 목 : 다파글리플로진10mg/시타글립틴100mg 복합제 ①계약상대방 (주)동구바이오제약 ②계약내용 주관사 ㈜ 동구바이오제약은 개발 연구 및 생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 계약체결일 : 2020.01.15. 계약종료일 : 제품 출시후 7년 ⑤총계약금액 100,000,000 원 ⑥지급금액 100,000,000 원 ⑦계약조건 계약금 : 30,000,000 원(계약 시) 중도금 : 30,000,000 원(IND 승인 후) 잔 금 : 40,000,000 원(허가 자료 제공 시) ⑧회계처리방법 - ⑨대상기술 - ⑩개발진행경과 제품 발매 ⑪기타사항 - 3) 품 목 : 듀오조인정 ①계약상대방 (주)한국피엠지제약 (대한민국) ②계약내용 주관사 (주)한국피엠지제약은 개발 연구 및 생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 PK101(천연물케미컬복합제, 레일라+세레콕시브) ⑩개발진행경과 제품 발매 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 4) 품 목 : 테네리글립틴 염변경 단일제/복합제 ①계약상대방 ㈜마더스제약(대한민국) ②계약내용 주관사 ㈜마더스제약은 개발 연구 및 생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 제품 발매 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 5) 품 목 : 엠파글리플로진 단일제/복합제 ①계약상대방 ㈜동구바이오제약(대한민국) ②계약내용 주관사 ㈜동구바이오제약은 개발 연구 및 생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 품목 허가 완료 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 6) 품 목 : 다파글리플로진 염변경 단일제/복합제 ①계약상대방 ㈜신일제약 ②계약내용 주관사 ㈜신일제약은 개발 연구 및 생산을 진행 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 제품 발매 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 7) 품 목 : 관절강주사제 의료기기 ①계약상대방 ㈜엔도비전 ②계약내용 관절강주사제 공동개발 및 위수탁제조 ③대상지역 전 세계 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 특허 출원 완료 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 8) 품 목 : 리나글립틴 및 메트포르민 서방성 복합제 ①계약상대방 ㈜엔비피헬스케어 ②계약내용 리나글립틴 및 메트포르민 서방성 복합제 공동개발 및 위수탁제조 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 (주) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 (주) ⑨대상기술 (주) ⑩개발진행경과 품목 허가 완료 ⑪기타사항 - (주) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. (5) 판매계약 - 해당사항 없음 (6) 생물학적동등성시험 계약 생물학적동등성시험 계약 총괄표> (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 리바젯정 10/20mg 인바이츠바이오코아(주)에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.05.27 2021.05.26 395.5 청구서 발행 후계좌이체 완료 바르반정 160mg 넥시오랩 에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.10.22 2022.03.08 266 청구서 발행 후계좌이체 완료 쎌레코캡슐 (주)바이오인프라에이치플러스양지병원 임상1상 진행 2019.10.24 2022.03.10 310 청구서 발행 후계좌이체 완료 크바젯정 10/20mg 인바이츠바이오코아(주)에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.10.24 2021.10.23 376.4 청구서 발행 후계좌이체 완료 우리빅스정 인바이츠바이오코아(주)에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2021.07.30 2022.07.29 249 청구서 발행 후계좌이체 완료 에소맥스정40mg 인바이츠바이오코아(주)에이치플러스 양지병원 임상1상 진행 2019.10.24 2021.10.23 315 청구서 발행 후계좌이체 완료 덱시부정 400mg (주)디티앤씨알오(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2020.06.11 2021.06.10 173 청구서 발행 후계좌이체 완료 루카스트정10mg (주)프로메디스부민병원 임상1상 진행 2021.09.13 2023.09.12 178 청구서 발행 후계좌이체 완료 타바스타정2mg (주)프로메디스부민병원 임상1상 진행 2021.06.25 2023.06.24 176 청구서 발행 후계좌이체 완료 아스로펜정 (주)프로메디스부민병원 임상1상 진행 2021.07.02 2023.07.01 165 청구서 발행 후계좌이체 완료 바르반플러스정160/12.5mg 피피씨코리아(주)에이치플러스양지병원 임상1상 진행 2021.04.15 2022.04.14 345.2 청구서 발행 후계좌이체 완료 텔로디핀정80/5mg 인바이츠바이오코아(주)(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2021.04.01 2022.03.30 387.5 청구서 발행 후계좌이체 완료 마이코졸 캡슐 (주)한국의약연구소(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2021.06.10 2022.06.08 198.57 청구서 발행 후계좌이체 완료 팜피스정 (주)한국의약연구소부민병원 임상1상 진행 2021.06.10 2022.06.08 177.03 청구서 발행 후계좌이체 완료 파독심정 (주)한국의약연구소부민병원 임상1상 진행 2021.06.10 2022.06.08 183.01 청구서 발행 후계좌이체 완료 우리들세파클러캡슐 피피씨코리아(주)부민병원 임상1상 진행 2021.07.01 2022.06.30 212 청구서 발생 후계좌이체 품목허가접수 에스디핀정 (주)디티앤씨알오(의)석경의료재단센트럴병원 임상1상 진행 2021.12.10 2022.12.09 201.45 청구서 발생 후계좌이체 완료 라푸린정 (주)프로메디스부민병원 임상1상 진행 2022.01.18 2023.01.17 191.4 청구서 발생 후계좌이체 완료 모사틴정 피피씨코리아(주) 양지병원 임상1상 진행 2022.03.15 2023.03.14 216 청구서 발생 후 계좌이체 완료 티지제로서방정 (주)바이오인프라 양지병원 임상1상 진행 2021.10.13 - 620.2 청구서 발생 후 계좌이체 제제 연구 RD1103 Dt 센트럴병원 임상1상 진행 2022.03.02 - 222.4 청구서 발생 후 계좌이체 IND 승인 펜클리어맥스정 피피씨코리아(주) 양지병원 임상1상 진행 2021.06.08 2022.06.07 227.5 청구서 발생 후 계좌이체 완료 Rebamipide 150mg서방정 ㈜엠바이오 부민병원 임상1상 진행 2022.09.26 2023.09.26 비공개 청구서 발생 후 계좌이체 IND 승인 로페트정 노보텍아시아코리아(주) 부민병원 임상1상 진행 2022.12.21 2023.12.20 비공개 청구서 발생 후 계좌이체 품목허가접수 페티노정 노보텍아시아코리아(주) 부민병원 임상1상 진행 2022.12.21 2023.12.20 비공개 청구서 발생 후 계좌이체 품목허가접수 세틴잘정 인바이츠바이오코아(주) 부민병원 임상1상 진행 2023.03.13 - 비공개 청구서 발생 후 계좌이체 IND 승인 RD0102 ㈜엠바이오 부민병원 임상1상 진행 2023.06.01 2024.06.01 비공개 청구서 발생 후 계좌이체 임상시험종료 RD3205 ㈜ 프로메디스 부민병원 임상 1 상 진행 2024.02.06 2025.02.06 비공개 청구서 발생 후 계좌이체 IND 승인 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직회사는 신약개발 및 완제의약품을 제조, 판매하는 제약기업으로 1966년 설립이후 꾸준한 기술 개발을 통해 제품 개발에 많은 경험과 노하우를 축적해 왔으며, 2021년 신약연구를 위해 신약R 신설하여 전문가를 영입하였고, 2022년 중앙연구본부와 본사 연구개발인력을 통합한 '동탄캠퍼스 글로벌 R'를 오픈하였습니다. 이러한 지속적인 우수한 연구인력 확보와 투자를 통해 소화기신약과 개량신약 개발을 위해 매진하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 연구개발 조직 개요회사의 연구개발 조직은 신약R 본부, 개발본부(서울소재) 산하 2개팀, 중앙연구본부 산하 3개팀, 개량신약추진 TFT팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 구 분 주 요 업 무 신약R 본부 신약연구실 - 약효 및 drug ability 검증을 통한 신약 파이프라인 확보 - 약효 및 약리연구 - 독성 및 작용기전 연구 개발본부 개발팀 - 신제품 개발 검토 RA팀 - 식약처 인허가(신고) 업무 및 허가(신고) 관리 업무 중앙연구본부 제제연구실 제제1팀 - 미래지향적 플랫폼 기반 기술 개발 - 신제품 및 자사제조 전환 제품 개발 제제2팀 - 개량신약 개발 - 신제품 및 일반의약품 개발 분석연구팀 - 기준 및 시험방법 개발 - 불순물 유전독성 연구 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (나) 연구개발 인력현황 공시서류 작성기준일 현재 회사는 연구개발 부문 대표이사, 글로벌R, 신약R, 신약연구실장 및 중앙연구본부 부본부장을 포함하여 박사급 5명, 석사급 14명 등 총 27명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 : 명) 구 분 인 원 박사 석사 기타 합계 글로벌 R 1 - - 1 신약R 신약연구실 3 2 - 5 개발본부 개발팀 1 2 1 4 RA팀 - 2 3 5 중앙연구본부 제제연구실 제제1팀 - 4 - 4 제제2팀 - 3 1 4 분석연구팀 - 1 2 3 합계 5 14 7 26 ※ 연구개발을 총괄하는 대표이사(박사1명)는 인력현황에 포함되어 있지 않음. (다) 핵심 연구인력 회사의 핵심 연구인력은 연구개발 총괄 대표이사인 김혜연, 글로벌 R 센터장인 송릿다, 신약R 여말희, 신약연구실장인 김동규, 중앙연구본부 부본부장인 길희주, 제제연구 및 분석연구 전반을 진행하는 제제1팀장인 권태훈, 제제2팀장인 장상혁, 개량신약 및 임상연구 기획을 진행하는 업무 전반을 진행하는 개발본부장인 장연규, 허가 전반을 진행하는 RA팀장인 최은선등입니다. 현황> 직책 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 대표이사 (사장) 김혜연 연구개발총괄 미국캔사스주립대학교 약학 석사('94) 성균관대학교 약학 박사('06) 대화제약 개발부 이사('12) [논문] 1. The effect of SBE4-/3-CD on i.v. methylprednisolone pharmacokinetics in rats: Comparison to a co-solvent solution and two water-soluble prodrugs. ('95년, International Journal of Pharmaceutics) 2. The effect of SBE4-/3-CD on i.m. prednisolone pharmacokinetics and tissue damage in rabbits: Comparison to a co-solvent solution and a water-soluble prodrug. ('95년, International Journal of Pharmaceutics) 센터장 (부사장) 송릿다 연구총괄 프랑스 Institut National Polytechnique, 석사('93) 프랑스 Universite de Toulouse III, 박사('96) 한국과학기술연구원(KIST), 선임연구원('03) 한국파스퇴르연구소, 연구기획협력실장, group leader('14) 하나제약, 신약연구실장('20) 하임바이오 부사장 ('20) 마더스제약 R 센터장('23) [논문] 1.Benzothiazepinecarboxamides: Novel hepatitis C virus inhibitors that interfere with viral entry and the generation of infectious virions, Antiviral Research 2016, 2.iscovery of 4H-Chromeno[2,3-d]pyrimidin-4-one Derivatives as Senescence Inducers and Their Senescence-Associated Antiproliferative Activities on Cancer Cells using Advanced Phenotypic Assay, European Journal of Medicinal Chemistry 2021, 3.Identification of piperidine-3-carboxamide derivatives inducing senescence-like phenotype with anti-melanoma activities, ACS MedChem. Lett. 2021 신약 R 본부장 (경영리더) 여말희 신약R 총괄 연세대학교 분자종양학 박사('03) 아주대학교 의과대학 특임교수('10) CJ제일제당 통합연구소 센터장('17) 아이엠디팜 연구소장('20) 하나제약 신약연구실장('21) [논문] 1. Novel action of gastric proton pump inhibitor on suppression of Helicobacter pylori induced angiogenesis. ('06년, GUT) 2. Selective induction of apoptosis with proton pump inhibitor in gastric cancer cells. ('04년, Clinical Cancer Research) 신약연구실장 (경영리더) 김동규 신약연구총괄 아주대 소화기내과학 박사('19) HK이노엔(주) 의약평가센터장('22) [논문] Effects of Tegoprazan, a Novel Potassium-Competitive Acid Blocker, on Rat Models of Gastric Acid-Related Disease. ('19년, Journals of Pharmacology and Experimental Therapeutics) 제제연구실장 (경영리더) 길희주 제제연구총괄 한남대학교 공학 석사('04) 삼천당제약(주) 연구팀장('14) 다산제약(주) 수석연구원('16) [논문] Preparation of Solid Dosage Form containing SMEDDS of Simvastatin by Microencapsulation. ('03년, J. Korean pharm. sci.) [학회발표] Transdermal Delivery of Ketorolac From Monolayer Type Matrix System('02년, 한국고분자학회) 제제 1팀장 (매니저) 권태훈 프로젝트 매니저 경희대학교 약학 석사('09) 코오롱제약 연구원('19) [논문] 1. Synthesis and NO Production Inhibitory Activities of Ursolic Acid and Oleanolic Acid Derivatives (‘09년, Bulletin of the Korean Chemical Society) [특허] 미르타자핀 함유 구강붕해정 (특허 등록번호10-1531030-0000) 제제 2팀장 (매니저) 장상혁 프로젝트 매니저 청운대 생활화학 학사('07) 휴텍스제약('12) - 개발본부장 (경영리더) 장연규 개발 총괄 숙명여자대 약학 학사('99) (유) 옥시레킷벤키저 Head of RA ('20) - RA팀장 (매니저) 최은선 허가 총괄 서강대 공학 석사('95) 대화제약 개발팀 차장('19) [논문] 1. Solubilities of o-, m- and p-coumaric acid isomers in carbon dioxide at 308.15-323.15 K and 8.5-25 MPa. ('98년, Journal of Chemical and Engineering Data) 2. Supercritical fluid extraction and bioassay identification of prodrug substances from natural resources. ('97년, Korean Journal of Chemical Engineering) (3) 연구개발비용 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 회사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 개발완료단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위: 천원,%) 구 분 제59기 1분기 제58기 제57기 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 114,782 593,811 479,183 - 인건비 594,099 1,986,685 1,005,998 - 감가상각비 135,407 611,751 208,024 - 위탁용역비 596,103 2,455,370 1,672,236 - 기타 524,136 1,189,352 254,908 - 연구개발비용 합계 1,964,527 6,836,969 3,620,349 - 회계처리내역 판매비와 관리비 1,082,028 5,118,144 3,022,191 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 640,005 1,049,047 208,024 - 회계처리금액 계 1,722,034 6,167,191 3,230,214 - 정부보조금 242,493 669,778 390,135 - 연구개발비용 합계 1,964,527 6,836,969 3,620,349 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 4.62 4.10 2.40 - 주1) 상기 연구개발비용 현황은 연결재무제표 기준입니다.주2) '연구개발비용 합계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액이며, 정부보조금은 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리한 금액입니다.주3) 연구개발비율은 '연구개발비용 합계'를 기준으로 산정하였습니다.(4) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 회사가 연구개발 진행 중인 품목의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구 시작일 현재 진행 단계 비고 단계 ( 국가 ) 승인일 화학합성 자료제출 의약품 다플로진듀오정 당뇨병용제 2019.11 허가완료 - 공동 개발 나리젠타듀오서방정 당뇨병용제 2023 년 허가완료 - 공동 개발 제네릭 엠플로진정 당뇨병용제 2020.09 허가완료 - 공동 개발 엠플로진듀오정 당뇨병용제 2020.09 허가완료 - 공동 개발 RD0101 동맥경화용제 2020 년 IND 승인 - - 우리들 세파클러캡슐 주로 그람양성 , 음성균에 작용하는 것 2021 년 허가접수 - - RD1103 당뇨병용 2022 년 IND 승인 - - Rebamipide 150mg 서방정 소화성궤양용제 2022 년 IND 승인 - 공동 개발 ( 주관 ) 로페트정 자율신경제 2022 년 허가접수 - - 페티노정 자율신경제 2022 년 허가접수 - - RD0102 소화성궤양용제 2022 년 임상완료 - 공동 개발 ( 주관 ) 오니큐어외용액 기생성 피부질환용제 2022 년 허가접수 - - 세틴잘정 항히스타민제 2023 년 임상완료 - - RD3202 동맥경화용제 2023 년 제제연구 - - RD3205 주로 그람양성 , 음성균에 작용하는 것 2024 년 IND 승인 - - 의료기기 RD2201 조직수복용생체재료 2023 년 특허 출원 - 공동 개발 1) 다플로진듀오정 구 분 화학 합성 _ 자료제출의약품 적 응 증 제 2 형 당뇨병 작 용 기 전 ( 주 ) 제품의 특성 ( 주 ) 진 행 경 과 허가완료 경쟁 제품 ( 주 ) 관련논문 등 ( 주 ) 시 장 규 모 - 기 타 사 항 공동개발 ( 주 ) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다 . 2) 나리젠타듀오서방정 구 분 화학 합성 _ 자료제출의약품 적 응 증 당뇨병용제 작 용 기 전 ( 주 ) 제품의 특성 ( 주 ) 진 행 경 과 허가완료 경쟁 제품 ( 주 ) 관련논문 등 ( 주 ) 시 장 규 모 ( 주 ) 기 타 사 항 공동개발 ( 주 ) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다 . 3) 엠플로진정 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 제 2 형 당뇨병 작 용 기 전 ( 주 ) 제품의 특성 ( 주 ) 진 행 경 과 허가완료 경쟁 제품 ( 주 ) 관련논문 등 ( 주 ) 시 장 규 모 - 기 타 사 항 공동개발 ( 주 ) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다 . 4) 엠플로진듀오정 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 제 2 형 당뇨병 작 용 기 전 ( 주 ) 제품의 특성 ( 주 ) 진 행 경 과 허가완료 경쟁 제품 ( 주 ) 관련논문 등 ( 주 ) 시 장 규 모 - 기 타 사 항 공동개발 ( 주 ) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다 . 5) RD0101 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 원발성고지혈증의 치료 : 고콜레스테롤혈증 (IIa 형 ), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 (IIb, III 형 ), 고트리글리세라이드혈증 (IV 형 ) 작 용 기 전 핵 전사인자인 peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPAR-alpha) 의 효능제인 fenofibric acid 는 apoprotein C-III[lipoprotein lipase(LPL) 억제제 ] 을 감소시키고 apolipoprotein A-I, 지방산 수송 단백질 , lipoprotein lipase(LPL) 를 증가시켜 VLDL 이화작용 , 지방산 산화 , 중성지방이 많은 입자 제거를 증가시킴 제품의 특성 - 진 행 경 과 IND 승인 경쟁 제품 - 관련논문 등 CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH, APPLIATION NUMBER: 22-418, CLINICAL PHARMACOLOGY AND BIOPHARMACEUTICS REVIEW(S) 시 장 규 모 105 억 (UBIST) 기 타 사 항 - 6) 우리들세파클러캡슐 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 - 중이염 - 폐렴 , 인후두염 , 편도염 , 기관지염 - 신우신염 , 방광염 , 임균성 요도염 - 부스럼 , 옹종 , 모낭염 , 연조직염 , 감염성 죽종 , 피하농양 , 생인손 , 창상감염 작 용 기 전 1 개 이상의 penicillin-binding proteins (PBPs) 에 결합하여 세균 세포벽에서 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 합성의 최종 펩티드전이 (transpeptidation) 단계를 억제함으로써 세균 세포벽 생합성을 억제함 제품의 특성 - 진 행 경 과 허가접수 경쟁 제품 시클러캡슐 250 밀리그램 ( 세파클러수화물 ), 대웅바이오 ( 주 ) 관련논문 등 Young Joo Lee et al., One-step Sample Size Determination for 2×2 Bioequivalence Study, J. Kor. Pharm. Sci., 2009; 39 (3): 217-219 시 장 규 모 980 억 (UBIST) 기 타 사 항 - 7) RD1103 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병 작 용 기 전 Oral alpha-glucosidase inhibitor 이다 . 알파 - 글루코시다제 억제제는 장내 소화 효소의 일종인 alpha-glucosidase 를 경쟁적으로 억제하여 , 전분 , 이당류 등의 소화 및 흡수를 억제하는 기능을 하여 식후 혈당을 조절한다 . 제품의 특성 - 진 행 경 과 IND 승인 경쟁 제품 - 관련논문 등 - 시 장 규 모 1.34 억 (UBIST) 기 타 사 항 - 8) Rebamipide 150mg 서방정 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 다음 질환의 위점막병변 ( 미란 , 출혈 , 발적 , 부종 ) 의 개선 : 급성위염 , 만성위염의 급성악화기 작 용 기 전 레바미피드는 2(1H)-quinolinone 의 α - 아미노산 유도체로서 , 프로스타글란딘 (prostaglandin; PG) 의 생성을 촉진시켜 위벽을 지키는 점막을 늘려 위점막의 혈류를 증가시키는 것으로 , 위의 위산에 대한 방어기능을 높여 위염이나 위궤양의 치유를 촉진한다 . 또한 NADPH 나 NADH 의 산화 혹은 환원에 관여하는 효소의 작용을 억제하여 초과산화물 (Superoxide; O2-) 의 생성을 억제할 뿐 아니라 , 세포막내 지질량을 저하시키고 , 중성구의 활성과 접착인자의 발현을 억제하는 간접적인 항산화 효과를 가진다 . 염증성 세포 반응 억제 , H.Pylori 의 위상피세포 부착방지 등을 통하여 H.pylori 감염에 효과를 나타내며 위의 염증 억제 작용을 한다 . 제품의 특성 - 진 행 경 과 IND 승인 경쟁 제품 유한양행 , 레코미드서방정 150 밀리그램 ( 레바미피드 ) 관련논문 등 - 시 장 규 모 740 억 (IMS) 기 타 사 항 - 9) 로페트정 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 적절한 체중감량요법 ( 식이요법 및 / 또는 운동요법 ) 에 반응하지 않는 초기 체질량지수 (Body Mass Index : BMI) 가 30 kg/m2 이상 , 또는 다른 위험인자 ( 예 , 고혈압 , 당뇨 , 고지혈증 ) 가 있는 BMI 27 kg/m2 이상인 외인성 비만 환자에서 운동 , 행동 수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량요법의 단기간 보조요법 작 용 기 전 펜터민은 교감신경흥분성 아민으로 암페타민과 유사한 약리작용을 가진다 . 식욕을 줄이는 작용기전은 시상하부를 흥분시켜 노르에피네프린을 방출하는 것을 포함하는 중추신경작용에 대해 부차적인 것으로 알려져 있다 . 제품의 특성 - 진 행 경 과 허가접수 경쟁 제품 알보젠코리아 ( 주 ) 한미약품 ( 주 ) 푸리민정 관련논문 등 - 시 장 규 모 500 억원 기 타 사 항 - 10) 페티노정 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 적절한 체중감량요법 ( 식이요법 및 / 또는 운동요법 ) 에 반응하지 않는 초기 체질량지수 (Body Mass Index : BMI) 가 30 kg/m2 이상 , 또는 다른 위험인자 ( 예 , 고혈압 , 당뇨 , 고지혈증 ) 가 있는 BMI 27 kg/m2 이상인 비만 환자에서 칼로리 제한을 기본으로 하는 외인성 비만 치료 시 체중감량 요법의 단기간 보조요법 작 용 기 전 펜디메트라진은 교감신경흥분성 아민으로 암페타민과 유사한 약리작용을 가진다 . 식욕을 감소시키는 작용기전은 시상하부를 흥분시켜 노르에피네프린을 방출하는 것을 포함하여 CNS 효과에 부차적인 것으로 알려져 있다 . 제품의 특성 - 진 행 경 과 허가접수 경쟁 제품 알보젠코리아 ( 주 ), 푸링정 관련논문 등 - 시 장 규 모 268 억원 기 타 사 항 - 11) RD0102 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 ( 주 ) 작 용 기 전 ( 주 ) 제품의 특성 ( 주 ) 진 행 경 과 임상완료 경쟁 제품 ( 주 ) 관련논문 등 ( 주 ) 시 장 규 모 ( 주 ) 기 타 사 항 공동개발 ( 주 ) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다 . 12) 오니큐어외용액 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 피부사상균에 의한 조갑 ( 손발톱 ) 진균증 작 용 기 전 진균 세포막 구성요소인 ergosterol 의 생합성을 저해한다 . 제품의 특성 ( 주 ) 진 행 경 과 허가접수 경쟁 제품 동아에스티 ( 주 ), 주블리아외용액 ( 에피나코나졸 ) 관련논문 등 ( 주 ) 시 장 규 모 167 억 기 타 사 항 공동개발 ( 주 ) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다 . 13) 세틴잘정 5mg 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 1. 계절성 알레르기성 비염 또는 다년성 알레르기성 비염 ( 지속적 알레르기성 비염 포함 ) 2. 만성 특발성 두드러기 3. 가려움증을 동반한 피부염 및 습진 ( 하이드로코티손 외용제와 병용 ) 작 용 기 전 레보세티리진은 cetirizine 의 active (R)-enantiomer, 위장관 , 혈관 , 호흡기계에 위치한 H1- 수용체에 histamine 과 경쟁적으로 길항하는 2 세대 항히스타민제이다 . 제품의 특성 진 행 경 과 임상완료 경쟁 제품 한국유씨비제약 ㈜ , 씨잘정 5 밀리그램 관련논문 등 시 장 규 모 495 억원 기 타 사 항 - 14) RD3202 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 원발성 고콜레스테롤혈증 작 용 기 전 HMG CoA 환원효소 억제 , 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하여 간으로 전달되는 콜레스테롤을 줄임 제품의 특성 ( 주 ) 진 행 경 과 제제연구 경쟁 제품 제이더블유중외제약 ( 주 ) , 리바로젯정 관련논문 등 ( 주 ) 시 장 규 모 285 억 기 타 사 항 - ( 주 ) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다 . 15) RD3205 구 분 화학 합성 _ 제네릭 적 응 증 ( 주 ) 작 용 기 전 ( 주 ) 제품의 특성 ( 주 ) 진 행 경 과 IND 승인 경쟁 제품 ( 주 ) 관련논문 등 ( 주 ) 시 장 규 모 ( 주 ) 기 타 사 항 - ( 주 ) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다 . 16) RD2201 구 분 의료기기 적 응 증 조직수복용생체재료 작 용 기 전 ( 주 ) 제품의 특성 ( 주 ) 진 행 경 과 특허 출원 경쟁 제품 ( 주 ) 관련논문 등 ( 주 ) 시 장 규 모 ( 주 ) 기 타 사 항 공동개발 ( 주 ) 계약 세부내용의 경우 영업 기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다 . (나) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 회사가 연구개발 완료된 품목의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구분 품목 적응증 개발완료일 * 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 리바틴정 20mg 리바틴정 10mg 동맥경화용제 2016 년 한국 판매중 - 프레뉴캡슐 150mg 프레뉴캡슐 75mg 중추신경용약 2017 년 한국 판매중 - 포타리온정 항히스타민제 2017 년 한국 판매중 - 크바스틴정 20mg 크바스틴정 10mg 크바스틴정 5mg 동맥경화용제 2017 년 2017 년 2023 년 한국 판매중 - 콜드샷시럽 코푸샷시럽 해열진통소염제 2018 년 한국 판매중 - 뉴로스캡슐 300mg 뉴로스캡슐 100mg 중추신경용약 2018 년 한국 판매중 - 바르디핀정 10/160mg 바르디핀정 5/160mg 바르디핀정 5/80mg 혈압강하제 2020 년 2021 년 2021 년 한국 판매중 - 바르반정 160mg 바르반정 80mg 혈압강하제 2022 년 한국 판매중 - 덱시부정 해열진통소염제 2022 년 한국 판매중 - 에소맥스정 40mg 에소맥스정 20mg 소화성궤양용제 2023 년 한국 판매중 - 우리빅스정 동맥경화용제 2023 년 한국 판매중 - 아스로펜정 해열진통소염제 2023 년 한국 판매중 - 타바스타정 2mg 동맥경화용제 2023 년 한국 판매중 - 쎌레코캡슐 200mg 쎌레코캡슐 100mg 해열진통소염제 2023 년 한국 판매중 - 바르반플러스정 160/12.5mg 바르반플러스정 80/12.5mg 혈압강하제 2023 년 한국 판매중 - 펜클리어맥스정 펜클리어정 해열진통소염제 2023 년 한국 판매중 - 루카스트정 10mg 기타의 알레르기용약 2023 년 발매예정(2024.07) - 파독심정 주로 그람양성 , 음성균에 작용하는 것 2023 년 한국 판매중 - 크바젯정 10/20mg 크바젯정 10/10mg 크바젯정 10/5mg 동맥경화용제 2023 년 한국 판매중 - 텔로디핀정 80/5mg 텔로디핀정 40/10mg 텔로디핀정 40/5mg 혈압강하제 2023 년 한국 판매중 - 모사틴정 기타의 소화기관용약 2023 년 한국 판매중 - 마이코졸캡슐 기타의 화학요법제 2023 년 한국 판매중 - 팜피스정 기타의 화학요법제 2023 년 한국 판매중 - 에스디핀정 혈압강하제 2023 년 한국 판매중 - 라푸린정 소화성궤양용제 2023 년 한국 판매중 - * 식품의약품안전처 허가 완료일 기재 (다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 연구 중단일 연구 중단 사유 화학 합성 제네릭 피마사르탄 염변경 단일제 본태성 고혈압에 효과가 있는 피마사르탄 성분의 염변경 단일제 개량신약과 고혈압에 효과가 있는 암로디핀의 복합제 비공개 2022.07.13 특허 진행 실패 피마사르탄 염변경 복합제 비공개 2022.07.13 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다. 품목 현황> 구 분 품 목 적응증 판매 승인일 판매 중단일 판매 중단 사유 화학 합성 제네릭 페이놀정 진경제 1988.08.30 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 이렉스겔 국소마취제 2000.07.31 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 우리들황산마그네슘 주사액10% 진경제 2005.05.19 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 우리들황산마그네슘 주사액50% 진경제 2005.05.19 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 시메트라정 진경제 2005.10.31 2020.09.30 대체 품목 발굴 제네릭 스타라필구강용해필름 10밀리그램 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 2015.10.30 2020.10.29 대체 품목 발굴 제네릭 에로딘정 항히스타민제 1984.08.31 2020.12.31 대체 품목 발굴 제네릭 씨노코캡슐 항히스타민제 2003.12.11 2020.12.31 대체 품목 발굴 제네릭 알레라딘디정 항히스타민제 2006.01.23 2020.12.31 대체 품목 발굴 제네릭 디메틴정 기타의 소화기관용약 2007.06.07 2020.12.31 대체 품목 발굴 7. 기타 참고사항 1. 업계의 현황 가. 산업의 특성 제약산업은 국민 생명과 보건에 관련된 정밀 화학산업 및 생명공학 산업의 핵심 산업으로서, 의약품 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매, 신약 개발을 위한 연구 등의 모든 과정을 엄격한 제도적 규제 아래 관리하고 있으며, 특허기술을 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 고부가가치 산업입니다. 또한 생명공학(Bio Technology)을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 무한한 성장 잠재력을 갖춘 미래 유망 산업이라 할 수 있습니다. 나. 산업의 성장성 2023년 한국 '식품의약품통계연보'에 의하면 2022년 의약품(완제의약품, 원료의약품) 시장 규모가 약 29.9조로 나타나며, 전년대비 17.6%의 성장률을 나타내고 있습니다. 최근 5개년 평균성장률도 6.6%로써 꾸준한 성장 추세를 보이고 있습니다. 경제 수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약 산업의 지속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리 잡고 있으며, 인구 연령 고령화에 따른 의료비 지출 증가 추세와 서구적 식습관으로 인한 성인병 증가 요인으로 삶의 질에 대한 관심 등이 높아짐에 따라 헬스케어 관련 산업에 대한 수요가 지속해서 증가하고 있습니다. 최근 제약 기업들은 국민 건강을 위협하는 반복적인 감염병 대유행을 극복하기 위한 치료제, 백신, 의료기기 등 연구 및 생산에 적극 지원하여 글로벌 백신 시장 선점을 위해 집중하고 있으며, 향후 4차 산업혁명 시대를 이끄는 핵심 기술인 의료 빅데이터, 인공지능 등을 활용한 첨단 신약 R 연구를 통해 전 세계가 주목하는 미래 먹거리 선점에 최선의 노력을 다하고 있습니다. 다. 경기변동의 특성지속적인 약가 인하 시행, 신약의 가치 저하로 R 투자 여력의 미흡함, 신약 개발의 단계별 기술 수준 취약함, 급여비용 중 약품비 절감을 위한 다양한 약가 인하 기전 (실거래가 약가인하, 사용량 연동 약가인하, 제네릭 약가인하)이 연이어 시행되는 등 업계의 어려움이 가중되고 있으나, 전문의약품의 경우에는 상대적으로 고가인 '만성질환 약물'의 잇단 발매 및 노령인구 증가로 매년 약제비가 증가하고 있으며, 치료 약물 특성상 일반 경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감한 반응을 나타내지 않습니다. 반면, 일반의약품은 경기 변동에 따라 시장 침체와 활성화 반응이 나타납니다. 라. 경쟁요소 국내 제약시장은 약 500개 제약사들이 경쟁 중이며, 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 R 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준이기 때문에 대부분 회사가 특허가 만료되는 제품의 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어서 타 산업에 비해 업체 간 경쟁이 치열한 편입니다. 그러나 제네릭 의약품 약가제도 개편 및 위탁공동생동 규제 강화의 영향으로 2020년 7월 이후 제네릭 발매가 현저히 감소(시행 전 대비 82% 감소)하고 있으며 향후에는 First generic 및 개량신약 등이 가장 중요한 경쟁 요소로 작용할 것으로 예상됩니다. 이러한 제약시장에 대응하기 위해 제약사들은 앞다투어 R/해외 시장 진출/신사업을 통한 활로를 적극적으로 모색하고 있습니다. 마. 자원 조달상의 특성제약산업의 주요 원재료는 기초 화학공업의 산물인 화학 합성물로서 일부 원료가 국내에서 생산 되고는 있으나 상당수의 원료가 미국, 유럽 등 선진국 및 중국으로부터 수입에 의존하고 있어 원료 자급률은 미미한 수준이며, 특히 전문의약품일수록 외국 의존도가 심한 편입니다. 그러나 근래에 들어서는 국내 상위 제약사를 중심으로 원료합성의 품질 개선, 기술개발 등이 활성화되면서 원료의 국산화율은 점차 증가하는 추세입니다. 2. 회사의 현황 가. 영업개황 1966년 8월 22일 법인 설립 이후, 1990년 6월에 기업 공개한 회사는 치료제 중심의 의약품 제조 및 유통 업체로 소화기, 순환기, 항생제 등의 전문의약품과 오랜 전통을 이어온 네프리스 등의 일반의약품을 판매하고 있습니다. 꾸준한 신제품 개발로 제약업계에서 지속해서 매출 신장을 이루어내고 있으며, 제약 분야의 노하우를 강점으로 고객 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 건강 관련 분야 신사업을 추진하고 있습니다. 특히, 신약 개발 회사로 거듭나기 위해 2021년 바이오신약본부를 신설하면서 소화기 신약 개발 분야 최고 전문가를 다수 영입하였고, 현재 소화기 신약 파이프라인은 염증성장질환 치료제, 역류성식도염 치료제, 간특이성 MRI 조영제입니다. 간특이성 MRI 조영제는 2022년 국가신약개발사업 과제로 선정되었고, 국내 특허등록, 해외 PCT 출원 등 R IP 확보가 순조롭게 진행되고 있습니다. 사업다각화를 위해 건강기능식품, 뷰티 제품 개발과 판매를 꾸준히 진행하여 왔는데, 2022년부터 괄목할 만한 성장을 이루어 냈습니다. 더불어, 글로벌 기업으로 거듭나기 위해 기존 의약품 수출 확대와 헬스케어제품 수출을 추진하는 한편, 신약 기술수출을 위해 글로벌 네트워크 확장에 힘쓰고 있습니다. 회사는 2022년 9월 동탄캠퍼스(글로벌연구센터)를 개소, 소화기 신약과 개량신약 개발을 위한 초석을 다진 바 있으며, 제네릭 위주에서 신약 개발 회사로의 새로운 도약을 준비하고 있습니다. 또한 충북 오송 바이오폴리스지구 부지를 매입, 제2공장 신축을 준비하고 있습니다. 제2공장 신축을 통해 가파른 매출 성장세에 대한 선제 대응 및 신약, 건강기능식품, 화장품 등 사업 다각화에 따른 추가 생산설비(라인)를 확보해 나갈 예정입니다. 나. 공시대상 사업부문의 구분 2020년 8월 제네릭 차등 보상 약가제도 적용, 2023년 9월 이후 제네릭 약가재평가 제도 단행, 사용량 연동제, 실거래가 약가인하 등 각종 약가 정책 변동, 경쟁사의 Me too drug 잇단 발매 및 판매 전문 용역회사(CSO)의 활성화로 인한 경쟁 심화 등 여러 가지 시장 변화 속에서도 회사는 의약품 분야의 매출 및 처방처 확보를 위하여 부단한 노력을 하고 있습니다. 2023년에는 관계사인 엑세스바이오와 웰스바이오의 코로나 진단키트(careUSTM COVID-19 Ag Home, careStartTM COVID-19 Ag Plus, careSTART Flu A Plus)에 영업/마케팅 역량을 집중하여 소기의 매출 성과를 기록하였으며, 헬스케어부문 사업에 역량을 집중, 두드러진 성과를 나타내며 사업 다각화를 위한 초석을 다졌습니다. 또한, 2023년 7월 산업통상자원부로부터 '2023 월드클래스플러스 기업'으로 선정되었습니다. 월드클래스플러스 사업은 세계적 수준의 중견기업 성장 촉진 및 글로벌 경쟁력 강화를 위해 산업통상자원부에서 추진하는 프로젝트이며, 당사는 월드클래스플러스 기업으로 선정돼 4년간 총 약 60억원 연구비를 투입하며, 산업통상자원부로부터 34억여 원의 연구개발비를 지원받는 것과 더불어, 금융, 수출 등 다양한 지원을 받게 되었습니다. 본 지원을 통해 당사는 개발 중인 차세대 역류성 식도염 치료제 P-CAB, RD1305의 비임상 및 임상1상을 완료하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 당사의 비전인 '글로벌 No. 1 소화기 신약 전문기업'으로 도약할 예정입니다. 이와 더불어, 당뇨 치료제 영역으로의 사업 확장을 위한 일환으로 2023년까지 다수의 당뇨병용제(TZD, DPP-4 Inhibitor, SGLT-2 Inhibitor 및 Metformin 복합제)를 각각 성공적으로 런칭하며 1조원 이상인 당뇨병 치료제 시장으로의 첫 발을 순조롭게 내딛게 되었습니다. 또한 해당 제품군을 바탕으로 적극적인 학회 홍보, 세미나 및 학술 자료 디테일을 통해 공격적으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. 회사는 앞으로도 경쟁력 있는 제품을 출시하기 위해 연구시설 및 인력을 확충, 각종 개량신약 및 First Generic 개발에 주력할 예정입니다. 고객만족 마케팅전략, 영업지원 교육 강화, 지속적인 학술 지원으로 시장 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. 다. 시장점유율 - 주요 상장 제약사의 매출액 현황 (단위: 백만원) 구분 결산월 매출액 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 SD바이오센서 12 620,558 2,932,001 2,929,961 1,686,163 72,962 삼성바이오로직스 12 3,694,589 3,001,295 1,568,007 1,164,777 701,592 셀트리온 12 2,176,432 2,283,967 1,893,401 1,849,317 1,128,460 녹십자 12 1,626,644 1,711,313 1,537,826 1,504,115 1,357,117 유한양행 12 1,858,984 1,775,847 1,687,810 1,619,865 1,480,354 종근당 12 1,669,404 1,488,345 1,343,559 1,303,006 1,079,338 한미약품 12 1,490,887 1,331,547 1,203,186 1,075,854 1,113,650 대웅제약 12 1,375,329 1,280,092 1,152,976 1,055,424 1,113,426 라. 시장의 특성 내수시장 의존도가 높은 회사는 시장 다변화에 능동적으로 대처하기 위해 전문적인 연구개발과 엄격한 품질관리로 우수의약품 생산에 주력하고 있으며, 전국 모든 소비자를 대상으로 마케팅하고 있습니다. 주요 목표시장이 병원과 약국이라는 특성 때문에 유사 제품간의 경쟁이 갈수록 심화되고 있는 가운데, 이를 대처하기 위해 제품 다변화와 광고 및 판촉을 강화하고 있으며, 급변하는 시장환경에 적합하도록 영업조직을 확충하여 영업활성화에 노력하고 있습니다. 최근의 약가 제도는 제네릭 의약품에 대한 제약사의 개발 노력(품질관리에 대한 책임성 강화 및 비용 투자등) 여부에 따라 차등 가격 원칙으로 전면 개편된 바, 철저한 품질관리를 위한 연구인력 강화, 생산 효율성 제고를 위한 시설 투자, DMF원료 루트 확보 등에 역점을 두고자합니다. 마. 신규사업 등의 내용 및 전망 회사는 꾸준한 시설 투자, 선진 GMP 수준의 제조시설과 완제 의약품 생산 Line-up으로 연간 6억정의 고형제와 750톤의 액제 생산 능력을 갖추고 있습니다. 이러한 우수 생산시설을 바탕으로 전문의약품, CMO, 해외수출, 헬스케어 등에서 최근 5개년 연평균 15%의 고성장을 거듭하고 있습니다. 반세기가 넘는 제약 산업의 경험을 바탕으로 항고혈압제, 고지혈증 치료제, NSAIDs계 약물뿐 아니라 최근에는 소화기계, 당뇨병 치료, 골다공증 약물의 제품개발을 활발하게 진행하고 있으며, 의료기기 및 신약 개발을 위한 연구 협약 등 의료사업 전반으로도 그 연구 영역을 확대하고 있습니다. 회사는 지난 2022년 연매출 1,509억원을 기록하고, 2023년에는 1,667억원 달성했을 만큼 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 2021년 사명 변경과 사옥을 마련하였고, 2022년에는 동탄에 글로벌연구센터를 확장, 준공하고 충북 오송바이오폴리스지구에 제2공장 신축을 위한 토지(14,266㎡) 매입을 완료하는 등 전통적인 제약회사의 매출구조에서, 신약개발 역량을 갖춘 바이오 헬스케어 기업으로 나아가고자 공격적인 투자를 이어가고 있습니다. 회사는 제2의 도약을 위한 엔진으로 소화기 신약 개발에 집중하여 글로벌 소화기 신약 전문기업으로 성장한다는 계획입니다. 기존의 제네릭 위주의 사업이 약가 정책, 경쟁심화, 제네릭 CMO사업의 위축 등을 극복하기 위해 회사는 지난 몇 해 동안 외부의 다양한 바이오 기업에 투자를 진행하면서 내재되는 리스크는 최소화하고 성장 동력을 확보해왔습니다. 특히 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보했습니다. 회사는 이를 통해 200억원의 추가 매출을 기대하고 있습니다. 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면 돌파하는 데 성공했습니다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출 감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과입니다. 사업다각화를 위해 의욕적으로 추진한 헬스케어 부문(건강기능식품, 뷰티사업)의 성장세도 뛰어납니다. 회사는 헬스케어사업부를 신설하는 등 적극적인 투자를 통해, 2021년 45억원에 그쳤던 관련 매출을 2022년에는 152억원까지 크게 끌어 올렸습니다. 해당 부문은 회사의 새로운 먹거리로 공고히 자리매김 했습니다. 또한 회사는 2022년 확장 이전한 동탄 글로벌R 중심으로 국내외 기업, 연구기관과 오픈이노베이션 체계를 구축하여 빠른 성과창출에 도전하고 있습니다. 이를 바탕으로 2030년까지 5종 이상의 신약 파이프라인을 확보하여 글로벌 NO.1 소화기 신약 전문기업으로 발돋움한다는 비전을 수립하였습니다. 회사의 대표적인 신약파이프라인은 MRI 간특이 조영제, 염증성 장질환 치료제, 역류성 식도염 치료제가 있습니다. 소화기질환은 시장 규모면에서 크지 않지만, 일본, 한국을 포함한 아시아국가가 주도권을 가져온 질환 분야입니다. 질환의 발병빈도, 질환의 분류체계, 내시경을 비롯한 의료진의 기술과 의료시스템이 선진국을 우선하고 있으며, 차세대 역류성식도염 치료제인 P-cab등 신약 개발분야에서도 시장을 선도 하고 있습니다. 관련 질환에 대한의료전문가와 제약전문가의 신약개발 노하우 축척도가 높고, 회사 내부에 소화기신약개발에 대한 전문인력을 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 소화기질환 신약개발에 전념하고자 합니다. 역류성식도염 치료제 RD1304, RD1305는 약효가 빠르고 강하며, 오래 지속되는 차세대위산억제 약물로, 기존 제품의 단점을 개선한 Best-in-Class 약물로서 25조 위산억제제 시장에 진입할 것입니다. 거대고리형 간조영제 RD1303은 조영력과 간특이적 표적성이 기존 제품 대비 우수하고, 국내특허등록 및 해외물질특허(PCT/KR/013576) 출원을 완료했으며, 국가신약개발 과제에도 선정됐습니다. RD1303은 국가신약개발사업을 통해 후보물질을 도출한 후, 24년 비임상시험 착수, 25년 임상1상 IND 승인을 목표로 First-in-Class로써 글로벌 시장을 선점할 것입니다. 시장규모 150조의 자가면역질환 치료제는 항암제 다음으로 가장 큰 시장입니다. 염증성장질환 치료제 RD1301의 경우, 아직 허가된 적이 없는 First-in-Class 혁신신약으로, 선도물질 최적화를 통해 2년 뒤 전임상 후 글로벌 라이센스 아웃을 목표하고 있습니다. 바. 조직도 조직도.jpg 조직도