현대약품 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

1. 라이선스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.[라이선스인(License-in) 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

Diclectin	Duchesnay	한국	2014.12.29	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	출시

Natesto	Acerus	한국	2016.12.15	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	출시

Estelle	Mithra	한국	2018.09.21	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	해외 판매중

Mifegymiso	Linepharma	한국	2020.12.03	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	해외 판매중

Slinda	ASKA	한국	2022.06.20	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	한국 승인

Winlevi	Cassiopea	한국	2023.06.20	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	해외 판매중

Bijuva	Theramex	한국	2024.04.23	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	해외 판매중

(1) 품목: Diclectin

①계약상대방	Duchesnay (캐나다)

②계약내용	입덧 치료제 Dicelctin의 라이선스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2014.12.29계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식 후 상각

⑨대상기술	Diclectin

⑩개발진행경과	국내 출시 (16년 9월)

⑪기타사항	-

(2) 품목: Natesto

①계약상대방	Acerus Pharmaceuticals (캐나다)

②계약내용	남성 성선기능저하증 치료제 Natesto의 공동개발, 라이선스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2016.12.15계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식 후 상각

⑨대상기술	Natesto

⑩개발진행경과	국내 출시 (19년 3월)

⑪기타사항	-

(3) 품목: Estelle

①계약상대방	Mithra Pharmaceuticals (벨기에)

②계약내용	사전 피임약 Estelle의 라이선스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2018.09.21계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Estelle

⑩개발진행경과	미국 승인 (21년 4월)유럽 승인 (21년 5월)

⑪기타사항	-

(4) 품목: Mifegymiso

①계약상대방	Linepharma (영국)

②계약내용	임신중단약물

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2020.12.03계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Mifegymiso

⑩개발진행경과	해외 판매

⑪기타사항	-

(5) 품목: Slinda

①계약상대방	ASKA Pharmaceutical / 일본

②계약내용	사전 피임약 Slinda의 라이선스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2022.06.20계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Slinda

⑩개발진행경과	미국 승인 (19년 5월)유럽 승인 (19년 10월)한국 승인 (24년 8월)

⑪기타사항	-

(6) 품목: Winlevi

①계약상대방	Cassiopea S.p.A / 이탈리아

②계약내용	여드름 치료제 Winlevi의 라이선스 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2023.06.20계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Winlevi

⑩개발진행경과	미국 승인 (20년 8월)유럽 승인 (23년 6월)

⑪기타사항	-

(7) 품목: Bijuva

①계약상대방	Theramex HQ UK Limited / 영국

②계약내용	폐경기 여성증상 치료제 Bijuva의 독점 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2024.04.23계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Bijuva

⑩개발진행경과	미국 승인 (18년 10월)유럽 및 영국 승인 (21년 9월)

⑪기타사항	-

2. 라이선스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 연구개발활동

1. 차별화 의약품 연구개발현대약품은 업계 최초로 서울로 연구소를 확장 이전한 후, 독자적인 연구개발로 안정성을 개선한 고혈압 치료제인 바로스크정(amlodipine besylate), 관능을 개선한 탈모치료제인 마이녹실액(minoxidil) 등을 개발하였으며, 환자의 순응도를 개선한 마이녹실겔, 둥근머리버물리겔 등 제형변경을 통한 차별화된 의약품을 개발하였습니다. 또한, 생체이용률 개선 의약품, 서방화 의약품 등 약물전달시스템(DDS) 개발에도 주력하고 있습니다.2. 신약 연구개발현대약품은 세계 초일류 기업과 경쟁하기 위해서는 기술혁신 없이 불가능하다는 시대적 요구와 연구업무의 선택과 집중을 통해 신제형 개발, 바이오 의약품 개발, 개량신약개발, 신제품 개발, 합성신약 분야에 중점을 둔 시장지향적인 연구개발에 주력하고 있습니다.또한 신약연구소를 통한 효율적인 신약 개발 프로세스의 확립과, 체계적인 신물질 효능 평가를 위한 동물 실험을 수행하여 현대약품만의 독창적이며 특화된 신약개발 역량을 강화해 나가고 있으며 지속적인 우수인재 확보와 집중적인 투자로 국내외 대학과 산학연계 프로그램, 해외 유명 학자와의 Global 연구 네트워크 강화 그리고 아웃소싱을 통한 혁신적인 의약품 개발로 세계시장 진출과 인류 건강 증진을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.3. 연구개발 조직도 및 주요업무

4. 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사 8명, 석사 26명 등 총 45명의 연구인력을 보유 하고 있으며, 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

부사장	김성헌	신약연구본부 총괄	서강대학교 화학과 학사/석사Purdue University 박사보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 역임

전무	류신숙	전사 Portfolio 및 전략기획 총괄국내 및 Global BDRA 및 임상개발	경희대학교 화학 학사동덕여자대학교 약학 학사삼아제약(주) 개발팀장 역임현대약품(주) 개발기획/RA 팀장 역임

전무	이주환	임상 총괄	충북대학교 생물통계학과 학사아주대학교 경영대학원 MBA연세대 의학통계학 박사(주)종근당 임상연구팀장 역임(주)메디톡스 임상개발 팀장 역임

5. 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제61기 3분기	제60기	제59기	비 고

원 재 료 비	1,397,463	857,090	563,720	-

인 건 비	2,716,650	3,494,352	3,061,630	-

감 가 상 각 비	214,793	261,522	309,461	-

위 탁 용 역 비	5,877,546	5,752,326	2,533,215	-

여비교통비 외	994,265	1,865,263	1,907,616	-

연구개발비용 계	11,200,717	12,230,553	8,375,642	-

연구개발비 / 매출액 비율	8.43%	6.77%	5.15%	연구개발비용계÷당기매출액×100

6. 연구개발실적공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발 진행 총괄표

구분	품목	적응증	현재진행단계	비고

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	HDNO-1605 (HD-6277)	당뇨병	임상 2b(한국) IND 승인	2024년	-

LINO-1713	사전피임	가교임상(1상)(한국) 종료	2021년	-

개량신약 자료제출 의약품	BPDO-1603 (BPS-034)	노인성질환	임상 3상(한국) 종료	2019년	-

HODO-2206	순환기질환	임상 1상(한국) 종료	2023년	-

HODO-2224	순환기질환	임상 3상(한국) IND 신청	-	-

HODO-2305	순환기질환	임상 1상(한국) IND 승인	2024년	-

HODO-2225	내분비질환	임상 1상(한국) 진행중	2024년	-

※ 임상1상 전 단계는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하여 제외하였으며, 그 밖의 미기재 내용은 대외비로 관련 내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략 노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.

(1) 품목: HDNO-1605 (HD-6277)

①구분	화학합성 신약

②적용증	당뇨병

③작용기전	GPR40 agonist

④제품의 특성	체내 인슐린 분비를 조절하여 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 신약, First in class

⑤진행경과	임상 2a(한국) 종료임상 2b(한국) IND 승인

⑥향후계획	임상 2b(한국) 임상 진행

⑦경쟁제품	시판 중인 경쟁제품 없음

⑧관련논문 등	해외학회 포스터 발표(EASD 2017년, IDF 2017년, ADA 2017/2018년/2024년)

⑨시장규모	* 2형 당뇨병치료제 세계 시장 규모 2019년 기준 약 63,045백만 달러(약 73조억원) 규모에서 연평균 성장률 1.1%로 성장하여 2029년 약 70,300백만 달러 (약 82조억원) 규모로 증가할 것으로 전망 (근거 : Type 2 Diabetes, DRG Disease Landscape Forecast Report, 2021.07)

⑩기타사항	-

(2) 품목: LINO-1713

①구분	화학합성 신약

②적용증	사전피임

③작용기전	시상하부와 뇌하수체에 작용하여 성선자극호르몬의 분비를 억제하여 배란 방지

④제품의 특성	수입신약 복합제

⑤진행경과	가교임상(1상, 한국) 진행 완료

⑥향후계획	품목허가 진행

⑦경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧관련논문 등	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩기타사항	-

(3) 품목: BPDO-1603 (BPS-034)

①구분	화학합성 자료제출의약품

②적용증	노인성질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 자료제출의약품 복합제

⑤진행경과	임상 3상(한국) 결과보고서 수령

⑥향후계획	향후 개발 진행방향 검토

⑦경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧관련논문 등	해당사항 없음

⑨시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩기타사항	-

(4) 품목: HODO-2206

①구분	화학합성 자료제출의약품

②적용증	순환기질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 자료제출의약품

⑤진행경과	임상 1상(한국) 종료

⑥향후계획	향후 개발 진행방향 검토

⑦경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧관련논문 등	해당사항 없음

⑨시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩기타사항	-

(5) 품목: HODO-2224

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	순환기질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	임상 1상(DDI, 한국) 종료, 임상 1상(BE, 한국) IND 신청, 임상 3상(한국) IND 신청

⑥향후계획	임상 1상(BE, 한국) IND 승인 및 임상 진행, 임상 3상(한국) IND 승인 및 임상 진행

⑦경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧관련논문 등	해당사항 없음

⑨시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩기타사항	-

(6) 품목: HODO-2305

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	순환기질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	임상 1상(한국) IND 승인

⑥향후계획	임상 1상(한국) 진행

⑦경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧관련논문 등	해당사항 없음

⑨시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩기타사항	-

(7) 품목: HODO-2225

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	내분비질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	임상 1상(DDI, 한국) 진행 중

⑥향후계획	임상 1상(DDI, 한국) 종료, 임상 3상(한국) IND 신청

⑦경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧관련논문 등	해당사항 없음

⑨시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩기타사항	-

2) 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학합성	개량신약	HDDO-1728	고지혈증	2021년 10월	한국 판매 중	제품명 : 에제페노정

HDDO-1756	알츠하이머형 치매	2022년 4월	한국 판매 중	제품명 : 하이페질산

3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

신약	LINO-1608 (ASLAN-001)	담도암	-	계약해지	미판매

개량신약	HDDO-1604 (HOB-075)	노인성질환	과제중단

HDDO-1609 (HOB-077)	순환기질환	과제중단

HDDO-1801	호흡기질환	과제중단