현대약품 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

1. 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인(License-in) 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

Diclectin	Duchesnay	한국	2014.12.29	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	출시

Natesto	Acerus	한국	2016.12.15	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	출시

Estelle	Mithra	한국	2018.09.21	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	유럽, 미국 승인

Bumetanide	Neurochlore	한국	2019.12.27	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	개발중단

Mifegymiso	Linepharma	한국	2020.12.03	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	해외 판매중

1-1) 품목: Diclectin

①계약상대방	Duchesnay (캐나다)

②계약내용	입덧 치료제 Dicelctin의 라이센스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2014.12.29계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식 후 상각

⑨대상기술	Diclectin

⑩개발진행경과	국내 출시 (16년9월)

⑪기타사항	-

1-2) 품목: Natesto

①계약상대방	Acerus Pharmaceuticals (캐나다)

②계약내용	남성 성선기능저하증 치료제 Natesto의 공동개발, 라이센스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2016.12.15계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식 후 상각

⑨대상기술	Natesto

⑩개발진행경과	국내 출시 (19년 3월)

⑪기타사항	-

1-3) 품목: Estelle

①계약상대방	Mithra Pharmaceuticals (벨기에)

②계약내용	사전 피임약 Estelle의 라이센스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2018.09.21 계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Estelle

⑩개발진행경과	미국 승인 (21년 4월)유럽 승인 (21년 5월)

⑪기타사항	-

1-4) 품목: Bumetanide

①계약상대방	Neurochlore (프랑스)

②계약내용	자폐범주성장애 치료제의 독점 라이선스 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2019.12.27 계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Bumetanide

⑩개발진행경과	개발 중단 (유럽 임상 3상 중단)

⑪기타사항	-

※ 임상결과에 대한 기타 경영사항(자율공시) 공시 참조 1-5) 품목: Mifegymiso

①계약상대방	Linepharma (영국)

②계약내용	임신중단약물

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 20 20.12.03계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Mifegymiso

⑩개발진행경과	해외 판매

⑪기타사항	-

2. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

HD-7813	사이러스 테라퓨틱스	한국, 인도네시아, 베트남을 제외한 전세계	2020.05.22	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	전임상

2-1) 품목: HD-7813

①계약상대방	사이러스 테라퓨틱스 (대한민국)

②계약내용	제2형 당뇨병 치료를 위한 경구용 약물 후보물질 (GLP-1 수용체 작용제) 기술이전

③대상지역	한국, 인도네시아, 베트남을 제외한 전세계

④계약기간	계약체결일: 2020.05.22 계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

⑨대상기술	경구용 GLP-1 수용체 작용제

⑩개발진행경과	전임상 시험 중

⑪기타사항	-

나. 연 구 개발활 동

1. 일반사항1984년 설립된 현대약품 중앙연구소는 지속적인 연구개발과 기술혁신 업무를 중점적으로 수행하여 왔으며, 우수한 인재 확보를 위해 업계 최초로 2005년 3월 서울(구로디지털단지)에 연구소를 확장 이전하였고, 제제연구 강화 및 신약/개량신약 부문의 역량을 강화하기 위해 2007년 4월 가산디지털단지로 확장 이전함으로써 최신의 연구시설과 쾌적한 환경을 갖춘 연구소로 거듭남과 동시에 새로운 도약의 발판을 마련하였습니다. 이러한 변화에 발맞추어 연구성과 위주의 보상제도를 구축하여 연구원의 성취의욕과 경쟁력을 한층 더 고취시키는 데 최선을 다하고 있습니다.앞으로도 세계적인 기술력 확보와 역량 향상을 위해 노력하고, 지속적으로 성장하고 발전하는 연구소가 될 것을 약속 드립니다.2. 차별화 의약품 연구개발현대약품은 업계 최초로 서울로 연구소를 확장 이전한 후, 독자적인 연구개발로 안정성을 개선한 고혈압 치료제인 바로스크정(amlodipine besylate), 관능을 개선한 탈모치료제인 마이녹실액(minoxidil) 등을 개발하였으며, 환자의 순응도를 개선한 마이녹실겔, 둥근머리버물리겔 등 제형변경을 통한 차별화된 의약품을 개발하였습니다. 또한, 생체이용률 개선 의약품, 서방화 의약품 등 약물전달시스템(DDS) 개발에도 주력하고 있습니다. 3. 신약 연구개발현대약품은 세계 초일류 기업과 경쟁하기 위해서는 기술혁신 없이 불가능하다는 시대적 요구와 연구업무의 선택과 집중을 통해 신제형 개발, 바이오 의약품 개발, 개량신약개발, 신제품개발, 합성신약 분야에 중점을 둔 시장지향적인 연구개발에 주력하고 있습니다. 또한 신약연구소를 통한 효율적인 신약 개발 프로세스의 확립과, 체계적인 신 물질 효능 평가를 위한 동물 실험을 수행하여 현대약품만의 독창적이며 특화된 신약개발 역량을 강화해 나가고 있으며 지속적인 우수인재확보와 집중적인 투자로 국내외 대학과 산학연계프로그램, 해외 유명학자와의 Global 연구네트워크강화 그리고 아웃소싱을 통한 혁신적인 의약품 개발로 세계시장진출과 인류건강 증진을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 4. 연 구 개발 조 직도 및 주요업무

구분	부서명	주요업무

신약연구본부	연구기획팀	- 연구과제 자체발굴 및 도입검토- Project Management 및 개발 전략 수립- 연구산출물(Data, 연구노트) 점검 및 관리- Standard Operating Procedure : 업무의 효율성 신뢰성 제고 노력- 신약연구본부 예산 관리/사무 지원

의약화학연구팀	- 신약과제(WRN-I, SMARCA2-I) 신물질 디자인 및 합성- WRN-I, SMARCA2-I 연구동향 파악, 선행 개발사 특허 분석 및 회피- WRN-I, SMARCA2-I의 신물질과 표준품에 대한 분석 및 관리- API 원료(Pemirolast potassium) 국내제조원 추가에 따른 pilot 생산- 신약과제(HD-6277) 임상 2상 DS 원료 생산 후 전달

약리연구팀	- WRNi과제 신규 합성 물질 효소 활성 평가- WRNi과제 신규 합성 물질 암세포 이용 효능 평가- SMARCA2i과제 신규 합성 물질 효소 활성 평가- SMARCA2i과제 신규 합성 물질 암세포 이용 효능 평가

비임상연구팀	- 신규 과제 hit화합물 in vivo효능 평가- HD-6277 국내IND확보 자료 작성 및 연구 결과 PCT 출원- Hit화합물에 대한 in vitro/in vivo PK profile확보

개발본부	임상기획팀	- 신약/개량신약 임상시험 기획, 진행 및 관리- 재심사(PMS) 진행 및 관리- 생물학적 동등성 시험 진행 및 관리

라이센싱팀	- 해외 제품의 국내 도입을 위한 제품의 스크리닝, 검토, 선별, 시장성 분석, 제안서 작성, 협상, 계약업무- Open innovation을 통한 기술 도입, 공동개발 진행 및 해외 진출

PV팀	- 시판 전, 후 의약품 안전관리 업무- 안전성 정보 개별사례 수집 및 정부규제기관과 제휴사 보고- 약물감시 문서 관리 및 제휴사 응대- 약물감시 관련 아사 내부 교육- 위해성관리계획(RMP) 작성관리

개발기획팀	- 전사 Portfolio 구축 및 기획 전략 수립- Open innovation을 통한 기술 도입, 공동개발 진행- 자체개발 프로젝트 도출, 개발타당성 평가 및 초기 개발 전략 수립- 위탁개발 ETC, 위탁/자체개발 OTC 연구 프로젝트 진행 관리- 특허분석 및 특허전략수립- 특허 출원 및 특허 심판, 소송관리- 상표전략 수립 및 상표 심판, 소송관리- 특허 포트폴리오 설계 및 IP-R 기획- 지식재산 관리체계 구축 및 직무발병보상 관리

RA팀	- 신제품 허가 및 기존제품 허가 유지 관리- 자체개발 ETC 연구 프로젝트 진행 관리- 약가 관련 제반 업무 (신약/개량신약 포함)- 도입/자체개발 신제품 비임상, 임상, CMC, GMP 자료평가 및 허가요건/개발 가능성 검토 및 허가 전략 수립, 규제당국과의 협의- 개정규정 검토 및 영향분석

F 연구소	- 식품·건강기능식품 신제품개발/ 품질개선 : 아이템발굴, 시생산, 유통기한설정실험·위해요소검증 기초실험 추진- 원가절감 아이템 발굴(원료·제품)- 식품안정성 모니터링 : 생산제품 사후품질관리(공인분석 등)- 제반법규(식품·건강기능식품·포장·농산물) 모니터링

5. 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사 4명, 석사 24명 등 총 43명의 연 구인력 을 보유하고 있으며, 핵심 연구인력은 다 음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

부사장	김성헌	신약연구본부 총괄	서강대학교 화학과 학사/석사Purdue University 박사보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 역임

상무	류신숙	전사 Portfolio 및 전략기획 총괄국내 및 Global BDRA 및 임상개발	경희대학교 화학 학사동덕여자대학교 약학 학사삼아제약(주) 개발팀장 역임현대약품(주) 개발기획/RA 팀장 역임

상무	이주환	임상총괄	충북대학교 생물통계학과 학사아주대학교 경영대학원 MBA(주)종근당 임상연구팀장 역임(주)메디톡스 임상개발 팀장 역임

6. 연 구 개발 비용(단위 : 천원)

과 목	제 58기 3분기	제 57 기	제 56 기	비 고

원 재 료 비	90,391	350,780	914,442	-

인 건 비	2,487,746	3,414,225	3,895,385	-

감 가 상 각 비	277,274	345,256	380,007	-

위 탁 용 역 비	2,605,715	3,645,874	5,007,336	-

여비교통비 외	1,116,138	1,864,652	1,610,887	-

연구개발비용 계	6,577,264	9,620,787	11,808,057	-

연구개발비 / 매출액 비율	6.21%	7.24%	8.77%	연구개발비용계÷당기매출액×100

7. 연 구개발실 적 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	현재진행단계	비고

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	HDNO-1605 (구 HD-6277)	당뇨병	임상 1상(유럽) 종료	2017년	-

임상 2상(FDA) IND 승인	2020년	-

LINO-1608 (ASLAN-001)	담도암	-	-	계약해지

LINO-1713	사전피임	가교임상(1상)(국내)	2021년	-

개량신약	BPDO-1603 (BPS-034)	노인성질환	임상 1상(국내) 종료	2018년	-

임상 3상(국내)진행중	2019년	-

HDDO-1604 (HOB-075)	노인성질환	-	-	과제중단

HDDO-1609 (HOB-077)	순환기질환	-	-	과제중단

HDDO-1728	노인성질환	임상 1상(국내) 진행중	2019년	-

HDDO-1756	내분비질환	임상 1상(국내) 완료	2020년	-

HDDO-1801	호흡기질환	-	-	과제중단

7-1) 품목: HDNO-1605 (HD-6277)

①구분	화학합성 신약

②적용증	당뇨병

③작용기전	GPR40 agonist

④제품의 특성	체내 인슐린 분비를 조절하여 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 신약, FIrst in class

⑤진행경과	유럽(독일)에서 임상 1상 완료, 임상 2상(FDA) IND 승인

⑥향후계획	임상 2상 진행

⑦관련논문 등	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧시장규모	* 전체 당뇨시장 규모 2016년 $ 97.4 bn ~ 2023년 $ 158.8 bn (근거 : GBI Research Proprietary Product Databases, Sales Analytics Database, Analyst Consensus Forecasts, GBI Research Analysis)

⑨기타사항	-

7-2) 품목: LINO-1608 (ASLAN-001)

①구분	화학합성 신약

②적용증	담도암

③작용기전	EGFR 에 대한 선택적 가역적 억제제

④제품의 특성	개발단계 희귀의약품 지정

⑤진행경과	과제 중단

⑥향후계획	해당사항 없음

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	아슬란사의 위암환자 대상 임상2상 시험 실패로 계약해지 (계약금 환수 완료)

7-3) 품목: BPDO-1603 (BPS-034)

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	노인성질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	임상 1상 2건 종료, 3상 진행중

⑥향후계획	임상 3상 진행

⑦관련논문 등	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-

7-4) 품목: HDDO-1604 (HOB-075)

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	노인성질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	과제 중단

⑥향후계획	해당사항 없음

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	내부 사정에 의해 연구 중단

7-5) 품목: HDDO-1609 (HOB-077)

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	순환기질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	과제 중단

⑥향후계획	해당사항 없음

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	내부 사정에 의해 연구 중단

7-6) 품목: HDDO-1728

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	노인성질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 신규 제형 의약품

⑤진행경과	임상 1상 진행 중

⑥향후계획	임상 1상 진행 완료

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-

7-7) 품목: HDDO-1756

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	내분비질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	임상 1상 완료

⑥향후계획	허가 및 발매

⑦관련논문 등	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-

7-8) 품목: HDDO-1801

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	호흡기질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	과제중단

⑥향후계획	해당사항 없음

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-

7-9) 품목: LINO-1713

①구분	화학합성 신약

②적용증	사전피임

③작용기전	시상하부와 뇌하수체에 작용하여 성선자극호르몬의 분비를 억제하여 배란 방지

④제품의 특성	수입 신약 복합제

⑤진행경과	가교임상 IND 승인

⑥향후계획	가교임상(1상)(국내) 진행

⑦관련논문 등	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-