현대약품 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

의 약품 및 음료 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며 보고서 제출일 현재 기타 신규사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다. 가. 사업 부문별 현황

1) 의약부문- 영업

지난 회기 경영성과는 Covid 19의 직접적인 영향으로 인해 매출이 -2% 역성장한 1,329억으로 경영목표의 88%를 달성하였습니다.

사업부별로 CNS가 5년 연속 두 자릿수 성장세를 이어가 10%를 성장하여 당사의 핵심 성장동력으로 자리 매김 하였고, CHP는 Co-Promotion 중단 및 호흡기 제품 매출하락으로 인한 손실을 극복하기 위해 CV제품 및 피부/비뇨기과, 주사제 품목을 집중 육성하였습니다. GHP는 수술 및 환자수 감소로 인해 타코실 M/S가 2% 감소하였으며 전 품목군이 부진하였지만 신규 랜딩 확보를 통하여 성장기반을 마련하였습니다. 일반의약품 부문은 하절기 및 고수익, 신제품 육성을 통해 3% 성장을 달성하였습니다.

- R R 20년 4월에 6277 당뇨 혁신신약과제가 미국 FDA의 2상 승인을 받았고

6월에는 미국 당뇨학회에서 그간의 신약연구 성과를 발표하고 홍보하였습니다.

또한, 프랑스 뉴로클로어(Neurochlore)사와 자폐범주성장애 치료제의 국내 개발 및 독점 판매 라이선스 계약을 19년 12월에 체결하였으며 사이러스와 20년 5월 기술이전 계약을 체결하는 등 미래 성장기반을 견고히 하였습니다. 향후 성공적인 임상을 통해 기술수출 및 License Out에 대한 전략적 Partnership의 기회를 얻을수 있도록 노력하겠습니다.

2) 식품부문식 품부문은 미에로화이바 제품을 중심으로 한 브랜드력 강화에 더욱더 집중하고 있으며 기존 미에로화이바 100㎖와 210㎖, 350㎖, 500㎖ 에서 1.2ℓ를 새롭게 출시하며 제품 라인업을 강화하였습니다.

3) 공통 - 안전당사의 천안공장은 한국산업안전보건공단으로부터 '위험성평가 우수 사업장'으로 선정돼 인정서를 받았습니다. 이번 우수 사업장 인정으로, 지난 2012년 노동부에서 주관하는 위험성평가 시범 사업 시부터 현재까지 우수 사업장으로 인정을 유지하게 되었습니다. 당사는 앞으로 법 규정보다 엄격한 안전보건경영시스템과 임직원과의 소통과 참여를통한 자율안전문화를 정착시켜 산업재해 예방에 앞장서고, 임직원과 소비자에게 신뢰받는 기업으로 다가갈 수 있도록 노력하겠습니다. - 품질당사의 천안공장은 제46회 국가품질경영대회에 참가해 '현대물파스에프 충전공정 설비 개선으로 부적합품률 감소'라는 주제로 발표를 진행하였고 부적합품률 감소 및비용 절감 등 생산성 향상에 지대한 성과를 이루었다는 점을 알렸으며, 이를 인정 받아 대통령상 동상을 수상하였습니다.당사는 현재 7개의 품질분임조가 사내안전, 생산성 및 품질을 향상시키기 위하여 지속적인 활동과 매년 사내 분임조 발표대회를 통해 현장 우수 사례를 공유하고 있 으 며이를 통하여 지속적인 품질경영을 이어나가도록 하겠습니다. - CCM(소비자중심경영)당사는 소비자 불만을 사전에 예방하고 신속하게 사후구제를 처리할수 있는 내부 실행체계를 구축하여 소비자 만족에 앞장서 왔으며 08년 제약업계 최초로 CCM(소비자 중심 경영:Consumer Centered Management) 인증을 받았으며, 2020년에 6차 재인증을 받음으로써 소비자 신뢰를 얻는 회사로서의 이미지를 굳건히 하고있습니다. 또한 '2020 올해의 CCM 우수상’수상을 통해 소비자 중심 경영의 틀을 더욱 확고히하게 되었습니다. 당사는 2021년도에도 '고객만족 1등'이라는 슬로건과 함께 소비자의 소리에 귀를 기울이는 소비자 중심 제약회사로서 입지를 다지겠습니다. - 준법경영(CP)

당사는 2019년 인증을 획득한ISO37001(부패방지경영시스템)의 1년간 운영, 유지, 개선의 노력을 인정받아 2020년 사후심사에서 적합판정을 받았습니다.

또한 지속적인 교육과 투자를 통해 부패방지 문화가 전 임직원에게 정착될 수 있도록노력하겠으며 기업에서 발생 가능한 부패에 대해 지속적으로 식별, 분석, 통제, 개선의 과정을 통해 리스크를 관리하여 기업의 사회적 책임을 다하고, 이를 통한 지속 가능한 성장을 통해 기업의 가치를 증대 시킬 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

- 후원당 사는 문화예술 지원활동의 일환으로 2009년부터 2021년 1월까지 137회 아트엠콘서트를 개최하며 수많은 라이징스타들을 후원하고 있습니다. 이러한 후원을 통해 2018년 문화체육관광부에서 문화예술우수후원기관으로 재인증을 받 은 후 20년 10월 3차 재인증을 획득하였습니다. 현재는 코로나19로 인해 중단된 오프라인 아트엠콘서트를 온라인을 통해 제공하고있으며 코로나19로 어수선한 시기에 온라인 공연을 통해 마음의 위로를 전하고자 온라인 릴레이 공연을 진행하게 되었습니다. 당사는 앞으로도 고객에게 받은 사랑을 다양한 분야의 후원을 통하여 나누며 사회발전에 이바지 하도록 노력하겠습니다. 4 ) 조직도

나. 시장여건 1) 제약산업의 특성

제약산업은 인간의 건강증진을 목적으로 하며 이에 따른 각종 질병의 치료,진단,예방을 위해 의약품을 제조,연구,생산하는 산업입니다. 본 산업은 국민의 건강권 확보와 직결되므로 정부의 역할이 중요하며 그에 따라 의약품의 허가,제조,유통 등과 지적재산권의 보호,신약허가,보험약가 등의 규제를 받고있습니다.

또한 제약산업은 과학기반산업으로서 기초과학연구 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다. 그러나 신약개발을 위해서는 막대한 비용,시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이며 타산업에 비해 연구개발비 비중이 높습니다. 이러한 특징으로 다국적기업의 시장 지배력이 높으며, 또한 최근에 기업간 기술적 제휴,기업 매수와 합병이 활발하게 이루어지고 있으며 BT,IT,NT 등 기술적인 융합을 통한 차세대 동력산업으로 부상하고 있습니다.

2) 제약산업의 성장성 식품의약품안전처 보건산업통계에 따르면 2019년 국내 의약품 시장 규모는 24조 3,100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다 . 현재 제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 또한 정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하는 추세이며, 제약기업들도 자체 윤리규정 마련 및 국제 윤리경영 인증(ISO 37001) 등의 도입을 통해 투명한 시장환경 조성에 매진하고 있습니다.이처럼 제약산업은 투명한 윤리경영 바탕을 기본으로 하며 고비용, 고수익 구조에 따라 오랜 개발기간이 소요 됩니다. 따라서 AI 신약개발 지원센터 등을 통한 개발 효율성을 제고하는 방향이 새롭게 떠오르고있습니다 .

※ 국내 제약시장 규모 (단위: 십억원)

구분	2020년
(~3Q)	2019년	2018년	2017년	2016년	2015년	2014년	2013년

전문의약품	18,341	17,896	16,370	14,979	14,039	13,111	12,445	11,770

일반의약품	2,307	2,305	2,223	2,151	2,097	2,007	1,940	1,852

합 계	20,648	20,200	18,593	17,130	16,136	15,117	14,385	13,622

성장률	-	8.61%	8.50%	6.20%	6.70%	5.10%	5.60%	0.00%

출처: IMS Health Data 3) 경기변동의 특성제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있으나 일반의약품은 경기변동폭에 따른 수요의 변화가 있지만 노인 인구의 증가와 20,30대의 건강에 대한 관심이 높아지면서 향후에는 일반의약품에 대한 지속적인 수요가 증가할 것으로 예상됩니다 . 또한 제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다. 4) 경쟁요소 현재 제약업계는 상위 30여개 제약사가 완제의약품 전체 생산액의 50% 이상을 차지하고 있으며 중소 제조업체가 나머지 시장에서 치열한 경쟁을 벌이는 구조입니다. 유통구조가 복잡하며 주력제품의 의존도가 높아 영업리스크가 높습니다. 또한 다국적 제약기업 및 국내 대기업의 제약업 진출, 선진국수준의 GMP시설 투자에 따른 고정원가 상승과 한미 FTA협상 타결등 제약업계는 기회와 위기가 공존하고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 전문의약품, 오리지널 의약품의 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권 업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 중소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지않아 제약시장 전반의 빈익빈부익부현상이 심화되고 있습니다. 5) 자원조달상의 특성 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐 독특한 화학물질을 생성하는 제약업의 특성상 노동력이나 자원조달 등은 안정적이나 수입의존률이 높아 환율의 변동에 따라 매출원가와 수익성에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다.국내 상위 제약업체들은 원료의 국산화에 많은 노력을 기울이고 있으나 중국. 인도 등에 비해 가격경쟁력이 없어 원료수입은 매년 증가 하는 추세이며, 수입완제의약품에 대한 보험약가 등재가 이루어져 수입완제의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행하여지는 외국 제약사로부터의 위수탁 생산마저도 생산일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국, 인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다. 6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 국가가 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리등 전과정에서타산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다. 하지만 정부 또한 2016년 7월 '약가제도 개선안'을 발표 및2018년 12월 제약산업육성지원특별법을 마련하는등 정부에서도 적극적인 지원도 있을것으로 예상하고 있습니다.- 관계법령 : 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법, KGMP, KGSP 등- 약가규제 : 보험약가, 약가재평가, 기등재의약품 목록정비 등- 정부지원 : 신약개발연구지원에 관한 자금지원, 개량신약개발 지원 정책 등

다 . 사 업 부 문 의 재무 현황(단위 : 백만원)

구 분	의약품 사업	식품 사업	합 계

제 57 기	비중	제 56 기	제 57 기	비중	제 56 기	제 57 기	제 56 기

① 매출액	109,047	82.0%	109,287	23,918	12.0%	25,363	132,965	134,650

② 영업손익	2,504	82.0%	1,658	549	12.0%	385	3,053	2,043

③ 전체자산	129,170	82.0%	118,836	28,332	12.0%	27,579	157,502	146,415

라. 주 요 제 품 의약품, 음료 제품을 생산, 판매하고 있으며 주요 제품 및 상품의 아래와 같습니다. 1) 주요 제 품 현황

(단위 : 천원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품및식품	제 품	마이녹실,미에로화이바 등	탈모 치료제식이성 섬유음료	마이녹실에스미에로화이바	88,717,391

66.7

의약품및식품	상 품	타코실,액틱 등	지혈제돌발성통증치료제	타코실액틱	42,796,984

32.2

기 타	임대료 등	1,451,137

1.1

총계	132,965,512

100.0

2) 주요 제품 등 의 가격 변동 추이

(단위 : 원)

품 목	제 57 기	제 56 기	제 55 기

테놀민정 50MG/500T	85,000	85,000	85,000

미에로화이바 100ML	345	345	345

▶ 매출액대비 5%이상 품목군중 대표적 품목을 선정하였으며, 가격은 부가세를 제외한 출하가입니다. 마. 주 요 원 재료 에 관 한 사항 1) 주요 원재료

(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비 고

의약품	상 품	타코실 외	지혈제 외	34,228,190	-

의약품 및 식품	원재료	아테노올 외	테놀민 원료 외	11,612,134	-

의약품 및 식품	부재료저장품	음료병 외	음료공병 외	8,443,551	-

2) 주요 원재료등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제 57 기	제 56 기	제 55 기

아테노올 (G)	403	410	412

레보드로프로피진(KG)	361	348	331

음료공병(EA)	67	67	67

▶ 수입면장(수입품)과 부대비용에 의거 산출한 평균단가이며 주요 가격변동원인은 환율변동으로 인한 변동입니다. 바. 생산 및 설비 에 관 한 사항 1) 생산능력 및 생산능력 산출근거 제품의 생산은 천안, 합천공장에서 이뤄지고 있으며 제 57기 누적 가 동일수는 242 일 이며 1일 8시간 가동되었습니다. 평균가동율은 75.2% ( 생산실적/생산능력=평균가동율) 입니다.

(단위 : 천원)

사업부문	품 목	사업소	제 57 기	제 56 기	제 55 기

의약품	테놀민 외	천안공장	42,000,000	42,000,000	42,000,000

식 품	음료 외	합천공장	14,000,000	14,000,000	14,000,000

합 계	56,000,000	56,000,000	56,000,000

2) 생산실적 및 가동률(단위 : 천원)

사업부문	품 목	사업소	제 57 기	제 56 기	제 55 기

의약품	테놀민 외	천안공장	28,299,093	29,114,442	28,642,398

식 품	음료 외	합천공장	12,283,661	14,814,711	15,104,033

합 계	40,582,754	43,929,153	43,746,431

(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	년가동가능시간	년실제가동시간	평균가동률

천안,합천공장	1,936	1,455	75.0%

합 계	1,936	1,455	75.0%

3) 생산 설비 의 현황

[자산 항 목 : 토지 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	상각	기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장	자가보유	천안시	20,662	4,059	-	-	-	4,059	-

합천공장	"	합천군	29,842	1,074	-	-	-	1,074	-

신약연구소	"	용인시	1,861	1,966	-	-	-	1,966	-

강남사옥	"	서울시	1,225	9,366	-	-	-	9,366	-

중앙연구소	"	서울시	300	1,086	-	-	-	1,086	-

사원아파트	"	합천군	88	43	-	-	-	43	-

사원아파트	"	부산시	17	34	-	-	-	34	-

합 계	17,628	-	-	-	17,628	-

[자산항목 : 건물,구축물,기계장치,차량운반구, 공구와 비품 ] (단위 : 백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	상각	기말장부가액	비고

증가	감소

천안외	자가보유	천안외	건 물	7,515	-	-	619	6,896	-

구 축 물	1,247	58	-	106	1,199	-

기계 장치	1,614	19	75	513	1,045	-

차량운반구	32	-	-	7	25	-

공구와비품	2,463	587	196	856	1,998	-

건설중인자산	94	182	116	-	160	-

합 계	12,965	846	387	2,101	11,323	-

사. 매 출 에 관 한 사항(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제 57 기	제 56 기	제 55 기

의약품및 식품	제 품	마이녹실외	수 출	42,958	16,038	30,577

내 수	88,674,433	92,417,146	86,703,449

합 계	88,717,391	92,433,184	86,734,026

의약품및 식품	상 품	타 코 실외	수 출	-	-

내 수	42,796,984	41,487,272	46,341,401

합 계	42,796,984	41,487,272	46,341,401

기타	임대료등	임 대 료등	수출	-	-

내수	1,451,137	1,003,609	867,968

합계	1,451,137	1,003,609	867,968

합 계	수 출	42,958	16,037	30,577

내 수	132,922,553	134,908,028	133,912,818

합 계	132,965,512	134,924,065	133,943,395

2) 판매방법 및 조건의약품 및 식품은 도매, 병원, 대리점 등에 판매되며 판매되는 시점에 매출로 인식되고 있습니다. 수금은 의약품의 경우 현금 33%, 어음 및 신용카드 50%, 기타 17%, 식품의 경우 현금 91%, 어음 및 기타 9%로 결제가 이뤄지고 있습니다.

3) 판매전략

사업구조상 의약품부문은 도매상 및 약국에 대한 고객 지향적 마케팅 구축과 병원 전문치료제 위주의 마케팅 전략으로 판매활동에 매진하고 있습니다. 그리고 식품부문은 대리점 조직을 강화하여 외형 신장 및 시장점유율 확대하고 있으며 온-오프라인 마케팅강화를 통해 신제품에 대한 브랜드 인지도를 높이는데 중점을 두고 있습니다.

아. 파생상품 자. 경 영상의 주요계약 1) 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인(License-in) 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

Diclectin	Duchesnay	한국	2014.12.29	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	출시

Natesto	Acerus	한국	2016.12.15	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	출시

Estelle	Mithra	한국	2018.09.21	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	유럽 허가서류제출

Bumetanide	Neurochlore	한국	2019.12.27	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	임상3상

1-1) 품목: Diclectin

①계약상대방	Duchesnay (캐나다)

②계약내용	입덧 치료제 Dicelctin의 라이센스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2014.12.29계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 후 상각

⑨대상기술	Diclectin

⑩개발진행경과	국내 출시 (16년9월)

⑪기타사항	-

1-2) 품목: Natesto

①계약상대방	Acerus Pharmaceuticals / 캐나다

②계약내용	남성 성선기능저하증 치료제 Natesto의 공동개발, 라이선스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2016.12.15계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식 후 상각

⑨대상기술	Natesto

⑩개발진행경과	국내 출시 (19년3월)

⑪기타사항	-

1-3) 품목: Estelle

①계약상대방	Mithra Pharmaceuticals / 벨기에

②계약내용	사전 피임약 Estelle의 라이선스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2018.09.21계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Estelle

⑩개발진행경과	유럽 허가서류 제출

⑪기타사항	-

1-4) 품목: Bumetanide

①계약상대방	Neurochlore / 프랑스

②계약내용	자폐범주성장애 치료제의 독점 라이선스 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2019.12.27계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Bumetanide

⑩개발진행경과	임상3상 시험 중

⑪기타사항	-

2) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

HD-7813	사이러스 테라퓨틱스	한국, 인도네시아, 베트남을 제외한 전세계	2020.05.22	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	전임상

2-1) 품목: HD-7813

①계약상대방	사이러스 테라퓨틱스 (대한민국)

②계약내용	제2형 당뇨병 치료를 위한 경구용 약물 후보물질 (GLP-1 수용체 작용제) 기술이전

③대상지역	한국, 인도네시아, 베트남을 제외한 전세계

④계약기간	계약채결일: 2020.05.22 계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

⑨대상기술	경구용 GLP-1 수용체 작용제

⑩개발진행경과	전임상 시험 중

⑪기타사항	-

차. 연 구 개발활 동

1) 일반사항1984년 설립된 현대약품 중앙연구소는 지속적인 연구개발과 기술혁신 업무를 중점적으로 수행하여 왔으며, 우수한 인재 확보를 위해 업계 최초로 2005년 3월 서울(구로디지털단지)에 연구소를 확장 이전하였고, 제제연구 강화 및 신약/개량신약 부문의 역량을 강화하기 위해 2007년 4월 가산디지털단지로 확장 이전함으로써 최신의 연구시설과 쾌적한 환경을 갖춘 연구소로 거듭남과 동시에 새로운 도약의 발판을 마련하였습니다. 이러한 변화에 발맞추어 연구성과 위주의 보상제도를 구축하여 연구원의 성취의욕과 경쟁력을 한층 더 고취시키는 데 최선을 다하고 있습니다.앞으로도 세계적인 기술력 확보와 역량 향상을 위해 노력하고, 지속적으로 성정하고 발전하는 연구소가 될 것을 약속 드립니다.2) 차별화 의약품 연구개발현대약품은 업계 최초로 서울로 연구소를 확장 이전한 후, 독자적인 연구개발로 안정성을 개선한 고혈압 치료제인 바로스크정(amlodipine besylate), 관능을 개선한 탈모치료제인 마이녹실액(minoxidil) 등을 개발하였으며, 환자의 순응도를 개선한 마이녹실겔, 둥근머리버물리겔 등 제형변경을 통한 차별화된 의약품을 개발하였습니다. 또한, 생체이용률 개선 의약품, 서방화 의약품 등 약물전달시스템(DDS) 개발에도 주력을 하고 있습니다. 3) 신약 연구개발현대약품은 세계 초일류 기업과 경쟁하기 위해서는 기술혁신 없이 불가능하다는 시대적 요구와 연구업무의 선택과 집중을 통해 신제형 개발, 바이오 의약품 개발, 개량신약개발, 신제품개발, 합성신약 분야에 중점을 둔 시장지향적인 연구개발에 주력하고 있습니다. 또한 신약연구소를 통한 효율적인 신약 개발 프로세스의 확립과, 체계적인 신 물질 효능 평가를 위한 동물 실험을 수행하여 현대약품만의 독창적이며 특화된 신약개발 역량을 강화해 나가고 있으며 지속적인 우수인재확보와 집중적인 투자로 국내외 대학과 산학연계프로그램, 해외 유명학자와의 Global 연구네트워크강화 그리고 아웃소싱을 통한 혁신적인 의약품 개발로 세계시장진출과 인류건강 증진을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 4) 연 구 개발 조 직도 및 주요업무

구분	부서명	주요업무

신약연구본부	연구기획팀	- 연구과제 자체발굴 및 도입검토- Project Management 및 개발 전략 수립- 연구산출물(Data, 연구노트) 점검 및 관리- Standard Operating Procedure : 업무의 효율성 신뢰성 제고 노력- 신약연구본부 예산 관리/사무 지원

의약화학연구팀	- 신약과제 신물질 디자인 및 합성- 신약과제 임상 2상 DS 원료 생산 - 선행 개발사 특허 분석 및 회피- API 원료 합성 연구- 신물질 및 표준품 분석 및 관리

약리연구팀	- 신물질 활성과 효능평가- 유효화합물의 독성 및 안전성 평가- 신규 과제 in vitro 활성 및 약효 평가 모델 구축 및 수행 - PoC 확인을 위한 in vitro 평가계 구축 및 수행

비임상연구팀	- 신규 과제 hit화합물 in vivo효능 평가- HD-6277 주요 결과 문서화 완료- Hit화합물에 대한 in vitro/in vivo PK profile확보- PK/PD 상관성 규명으로 POC확보- 화합물 분자량 확인 후 Dotmetics upload

개발본부	임상기획팀	- 신약/개량신약 임상시험 기획, 진행 및 관리- 재심사(PMS) 진행 및 관리- 생물학적 동등성 시험 진행 및 관리

IP팀	- 특허분석 및 특허전략수립- 특허 출원 및 특허 심판, 소송관리- 상표전략 수립 및 상표 심판, 소송관리- 특허 포트폴리오 설계 및 IP-R 기획- 지식재산 관리체계 구축 및 직무발병보상 관리

PV팀	- 시판 전, 후 의약품 안전관리 업무- 안전성 정보 개별사례 수집 및 정부규제기관과 제휴사 보고- 약물감시 문서 관리 및 제휴사 응대- 약물감시 관련 아사 내부 교육

개발기획팀	- 전사 Portfolio 구축 및 기획 전략 수립- Open innovation을 통한 기술 도입, 공동개발 진행- 자체개발 프로젝트 도출, 개발타당성 평가 및 초기 개발 전략 수립- 위탁개발 ETC, 위탁/자체개발 OTC 연구 프로젝트 진행 관리

RA팀	- 신제품 허가 및 기존제품 허가 유지 관리- 자체개발 ETC 연구 프로젝트 진행 관리- 약가 관련 제반 업무 (신약/개량신약 포함)- 도입/자체개발 신제품 비임상, 임상, CMC, GMP 자료평가 및 개발 가능성 검토 및 허가 전략 수립, 규제당국과의 협의- 개정규정 검토 및 영향분석

라이센싱팀	- 해외 제품의 국내 도입을 위한 제품의 스크리닝, 검토, 선별, 시장성 분석, 제안서 작성, 협상, 계약업무- Open innovation을 통한 기술 도입, 공동개발 진행 및 해외 진출

F 연구소	- 식품·건강기능식품 신제품개발/ 품질개선 : 아이템발굴, 시생산, 유통기한설정실험 추진- 원가절감 아이템 발굴(원료·제품)- 식품안정성 모니터링 : 생산제품 사후품질관리(공인분석 등)- 제반법규(식품·건강기능식품·포장·농산물) 모니터링

5) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사 6명, 석사 26명 등 총 48명의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

부사장	김성헌	신약연구본부 총괄	서강대학교 화학과 학사/석사Purdue University 박사보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 역임

상무	류신숙	전사 Portfolio 및 전략기획 총괄국내 및 Global BDRA 및 임상개발	경희대학교 화학 학사동덕여자대학교 약학 학사삼아제약(주) 개발팀장 역임현대약품(주) 개발기획/RA 팀장 역임

상무	이주환	임상총괄	충북대학교 생물통계학과 학사아주대학교 경영대학원 MBA(주)종근당 임상연구팀장 역임(주)메디톡스 임상개발 팀장 역임

6) 연 구 개발 비용(단위 : 천원)

과 목	제 57 기	제 56 기	제 55 기	비 고

원 재 료 비	350,780	914,442	3,874,383	-

인 건 비	3,414,225	3,895,385	3,180,638	-

감 가 상 각 비	345,256	380,007	338,944	-

위 탁 용 역 비	3,645,874	5,007,336	4,468,433	-

기 타	1,864,652	1,610,887	1,723,359	-

연구개발비용 계	9,620,787	11,808,057	13,585,756	-

연구개발비 / 매출액 비율	7.24%	8.77%	10.39%	연구개발비용계÷당기매출액×100

7) 연 구개발실 적 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	현재진행단계	비고

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	HDNO-1605 (구 HD-6277)	당뇨병	임상 1상(유럽) 종료	2017년	-

임상 2상(FDA) IND 승인	2020년	-

LINO-1608 (ASLAN-001)	담도암	-	-	계약해지

개량신약	BPDO-1603 (BPS-034)	노인성질환	임상 1상(국내) 종료	2018년	-

임상 3상(국내)진행중	2019년	-

HDDO-1604 (HOB-075)	노인성질환	-	-	과제중단

HDDO-1609 (HOB-077)	순환기질환	-	-	과제중단

HDDO-1728	노인성질환	임상 1상(국내) 준비중	2019년	-

HDDO-1756	내분비질환	임상 1상(국내) 진행중	2020년	-

HDDO-1801	호흡기질환	비임상 진행중	-	-

임상 1상(국내) 완료	2019년	-

7-1) 품목: HDNO-1605 (HD-6277)

①구분	화학합성 신약

②적용증	당뇨병

③작용기전	GPR40 agonist

④제품의 특성	체내 인슐린 분비를 조절하여 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 신약, FIrst in class

⑤진행경과	유럽(독일)에서 임상 1상 완료, 임상 2상(FDA) IND 승인

⑥향후계획	임상 2상 진행

⑦관련논문 등	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧시장규모	* 전체 당뇨시장 규모 2016년 $ 97.4 bn ~ 2023년 $ 158.8 bn (근거 : GBI Research Proprietary Product Databases, Sales Analytics Database, Analyst Consensus Forecasts, GBI Research Analysis)

⑨기타사항	-

7-2) 품목: LINO-1608 (ASLAN-001)

①구분	화학합성 신약

②적용증	담도암

③작용기전	EGFR 에 대한 선택적 가역적 억제제

④제품의 특성	개발단계 희귀의약품 지정

⑤진행경과	과제 중단

⑥향후계획	해당사항 없음

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	아슬란사의 위암환자 대상 임상2상 시험 실패로 계약해지 (계약금 환수 완료)

※ 2018회기 사업보고서 기공시 사항임 7-3) 품목: BPDO-1603 (BPS-034)

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	노인성질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	임상 1상 2건 종료, 3상 진행중

⑥향후계획	임상 3상 진행

⑦관련논문 등	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-

7-4) 품목: HDDO-1604 (HOB-075)

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	노인성질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	과제 중단

⑥향후계획	해당사항 없음

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	내부 사정에 의해 연구 중단

※ 2018회기 사업보고서 기공시 사항임 7-5) 품목: HDDO-1609 (HOB-077)

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	순환기질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	과제 중단

⑥향후계획	해당사항 없음

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	내부 사정에 의해 연구 중단

※ 2019회기 반기보고서 기공시 사항임 7-6) 품목: HDDO-1728

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	노인성질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 신규 제형 의약품

⑤진행경과	임상 1상 준비 중

⑥향후계획	임상 1상 진행

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-

7-7) 품목: HDDO-1756

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	내분비질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	임상 1상 진행 중

⑥향후계획	임상 1상 완료

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-

7-8) 품목: HDDO-1801

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	호흡기질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	비임상 준비 중, 임상 1상 1건 진행 완료

⑥향후계획	비임상 및 임상 3상(국내) 진행

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-