현대약품 분기보고서 (2016.03)
II. 사업의 내용

의약품 및 음료 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며 보고서 제출일 현재 기타 신규사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다. 가. 사업 부문별 현황

1) 의약부문

- 영업 전문의약품 부분은 지혈제인 타코실의 시장점유율 1위를 위하여 영업부분에 박차를 가하고 있습니다. 또한 여성 갱년기 치료제인 듀아비브 도입 후 지속적으로 매출 성장의 토대를 마련하고 있습니다 일반의약품 부분에서 는 케라네일 모델로 박은혜씨를 선정하여 TV광고 및 심포지움 개최, 엑스포 참가등 제품 홍보를 진행하고 있으며, 마이녹실 여성용 3% 제품 리뉴얼을 통해 여성탈모시장을 적극 공략하고있습니다. - R

15년 4월, '레보투스 서방정'에 대한 임상3상 계획서를 식약처에 제출하였습니다. 이 품목은 06년 11월에 세계 최초 개발 및 허가 승인을 받은 '레보투스정' 보다 복용 편리성을 개선시킨 제품으로, 레보드로피진을 이용한 국내 최초의 서방화 제품입니다.그리고, 가톨릭대학교 산학협력단과 '비만 예방 및 치료용 조성물’특허에 대한 기술이전 협약을 체결하였습니다. 향후 전세계적으로 비만인구 증가와 함께 비만치료제 시장의 지속적 성장세가 예상되어 최적화 제형 연구를 진행한 후 비임상 및 임상시험 등의 상용화 연구를 거쳐 2019년 말 전세계 항비만제 시장에 도전할 계획입니다.15년 6월, 혁신형제약기업으로 재인증 되었습니다. 이는 신약 개발과 해외진출 역량이 우수하다고 인증을 받은 것으로써, 우리 제약산업을 미래 성장동력 산업으로 육성해 나가는데 선도적 역할을 담당할 제약사임을 정부가 인증해주는 것으로 이번 인증연장을 통해 제약업계에서 당사의 R 역량이 높음을 확인하는 계기가 되었습니다.또한, 당뇨병 치료제 신약 관련하여 보건복지부와 ATC(우수기술연구센터)의 '계속 과제'로 선정되었습니다. 또한 제2형 당뇨병치료제 개발관련 유럽 현지 임상시험이 순조롭게 준비중에 있으며 성공적으로 상용화 될수있도록 전사적인 차원에서 투자를 아끼지 않고 있습니다.

2) 식품부문 16년 배우 이하늬씨를 미에로화이바 모델로 선정하여, 공중파 TV/지하철 광고 및 각종 프로모션을 통하여 제품 브랜드 인지도를 높이고있습니다. 3) 공통

- 안전

당사는 ESH위원회 활동을 통하여 환경과 안전을 개선코자 지속적인 활동을 하고 있습니다. 당사 직원 스스로 제안 활동을 하는 녹색지킴이 제안건수가 25,000건 가까이 달성되는 등, 소비자의 건강과 행복을 위해 현대약품의 모든 임직원들은 사명감을 갖고, 안전한 식품을 생산하기 위해 만전을 기하고 있습니다. 이를 바탕으로 15년 8월, 한국산업안전보건공단으로부터 '무재해 6배수 달성'을 인증받았습니다.※ 무재해 배수 달성? 사업장 규모별로 배정된 무재해 인증 시간 동안 산업재해가 발생하지 않은 사업장에 안전보건공단이 그 기록을 인증해 주는 것- 품질당사는 품질 최우선 기업문화를 정착하기 위해 부단한 노력을 하고 있습니다. 특히 품질혁신위원회의 자율활동을 통하여 여러가지 개선사항을 도출하여 개선하는 과정을 지속하고 있습니다. 이를 바탕으로 15년 9월 관계사인 현대B '바른손' 품질분임조가 제41회 전국 품질분임조경진대회에 출전하여 중소기업 현장개선부문에서 대통령상 은상을 수상하는 쾌거를 거두었습니다.- CCM(소비자중심경영)14년 12월, 제약업계 최초로 CCM 3차 재인증을 받았습니다. 이를 바탕으로 소비자 중심경영을 선도한 공로를 인정받아 공정거래위원장 표창을 수상하였습니다. 또한 SNS를 통해 CCM관련 각종 이벤트를 진행함으로써 소비자 권익보호를 알리며 소비자 중심 경영에 전사적으로 앞장서고 있습니다.- 준법준법경영 자율준수를 실천하기 위해 당사 CP전담팀에서는 사전/사후 모니터링을 강화하고 있으며, 대표이사는 격월로 메시지를 전직원에게 배포하는 등 자율준수에 대한 절차 및 운영을 CP(자율준수프로그램) 취지에 부합하도록 노력하고 있습니다. 그 일환으로 '제품설명회 세부운영 기준'을 마련하여 전직원에게 배포하였습니다. 또한 15년 9월, '현대약품 자율준수의 날'을 맞이하여 CP 문화 확산과 규정 준수에 앞장선 공로를 인정하여 임직원 4명을 선정, 시상하였습니다. 그리고 16년 2월에는 공정거래 자율준수 매뉴얼(견본품 지급 등)을 보완하여 전직원에게 교육을 시행하였습니다.- 후원 09년부터 문화예술지원활동의 일환으로 아트엠 콘서트를 개최하여, 16년 3월은81회를 맞이하였습니다. 이러한 문화활동에대한 지속적인 사회공헌 활동을 바탕으로 15년 3월 문화체육관광부에서 '문화예술후원 우수기관'으로 인증하였고 앞으로도 다양한 분야에 많은 후원을 통하여 사회발전에 이바지 하도록 노력하겠습니다.

4 ) 조직도

나. 시장여건1) 제약산업의 특성제약산업은 인간의 건강증진을 목적으로 하며 이에 따른 각종 질병의 치료,진단,예방을 위해 의약품을 제조,연구,생산하는 산업을 말한다. 본 산업은 국민의 건강권 확보와 직결되므로 정부의 역할이 중요하며 그에 따라 의약품의 허가,제조,유통 등과 지적재산권의 보호,신약허가,보험약가 등의 규제를 받고 있다.

제약산업은 과학기반산업으로서 기초과학연구 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 시장에 적합한 신약개발에 성공할 경우 엄청난 수익과 부가가치를 가져올 수 있다. 그러나 신약개발을 위해서는 막대한 비용,시간,전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이다. 따라서 타산업에 비해 연구개발비 비중이 높다.

이러한 특징으로 다국적기업의 시장 지배력이 높으며, 또한 최근에 기업간 기술적 제휴,기업 매수와 합병이 활발하게 이루어지고 있으며 BT,IT,NT 등 기술적인 융합을 통한 차세대 동력산업으로 부상하고 있다.

2) 제약산업의 성장성 제약시장 조사기관인 IMS보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장규모는 2015년 1조 달러로, 향후 치료기술 발달 등으로 인해 의약품 소비 증가하면 연평균 4~7% 성장하여 2020년까지 최대 1조 4000억 달러가 될것으로 전망했다.우리나라 의약품 시장 규모는 2015년 기준으로 약 19조억원으로 예상되며, 작년 한해동안 국내개발 신약 5개 품목이 잇따라 최다로 허가 획득되었고, 미국/유럽에 성공리에 시판되고있어 블록버스터급 신약이 탄생할것으로 기대하고 있다.제약산업은 신성장동력 산업으로 국내 기업이 글로벌 신약 개발에 성공하면 대규모 국부 창출이 가능하지만 고위험과 고비용, 오랜 개발기간이 소요돼 국내 제약업계는 연구개발(R) 투자가 쉽지 않아 조세감면을 통한 신약연구개발비 확보가 필수적이다. 정부 또한 제약바이오산업 육성 의지를 대내외 표명했으며 "바이오헬스 7대 강국 도약 계획"(2016.01.18)을 발표했다. 이러한 정부의 지원과 각 기업의 연구개발이 결합하여 시너지 효과를 창출해 국내제약사의 신약탄생이 멀지 않아 보인다 .3) 경기변동의 특성제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보여왔다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있다. 제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있다.4) 경쟁요소제조 및 도매업계에 영세업체들의 난립으로 기업간 과당경쟁을 조장하고 유통구조가문란하며 주력제품의 의존도가 높아 영업리스크가 높다. 또한 다국적 제약기업들의 직접 국내시장진츨이 증가, 국내 대기업의 제약업 진출, 선진국수준의 GMP시설 투자에 따른 고정원가 상승 및 인건비 상승과 최근 정부의 약가인하정책 및 저가구매인센티브제도, 한미 FTA협상 타결등 제약업계는 기회와 위기가 공존하고 있다. 의약분업 이후 전문의약품, 오리지널 의약품의 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권 업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 빈익빈부익부현상이 심화되고 있다.5) 자원조달상의 특성제약업계는 원료의약품 및 완제의약품의 수입의존도가 높기 때문에 환율변동에 따른 수익성 변동요인이 큰편이며, 타 산업에 비해 원료공급자가 상당한 우월적 위치에 있다. 더불어 "물질특허제도"의 도입에 따라 신제품에 대한 해외 의존도가 심화되는 한편, 국내에 진출한 외자기업들의 자사제품 수입증가 등으로 의약품 수입은 매년 큰 폭으로 증가하여 원가상승압력이 예상된다. 제약업은 기술집약적 산업이므로 노동력 수급상황은 대체로 안정적이다.6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매등 전과정에서 타산업보다 더 많은 규제와 제약을 받고 있다. 약사법, 향정신의약품관리법, 우수의약품제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법등이 대표적인 관계법령이다. 이러한 법령외에도 대체조제, 포괄수가제, 약가 일괄인하, 시장형실거래가(저가구매인센티브), 사용량연동약가인하 제도 등 다양한 정부정책을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 보장하면서 반대로 제약사의 규제사항이 되고 있다. 정부는 2009년 1월 바이오신약/의료기기 부문을 차세대 17개 신성장동력으로 선정하여 여러 정책적인 지원 방안을 모색하고 있으며, 신약 허가자료 국제기준(CTD)의 본격 추진 및 바이오 보건 분야 등 제약산업의 연구기반 조성을 위한 투자를 확대하고 있다. 최근 한미FTA 협상 타결로 향후 신약의 특허기간 연장, 특허-허가연계, 자료독점권, 상호인증제(MRA)등이 이루어질 것으로 보고 있다.

다 . 사 업 부 문 의 재무 현황(단위 : 백만원)

구 분	의약품 사업	식품 사업	합 계

제53기1분기	비중	제52기	제53기1분기	비중	제52기	제53기1분기	제52기

① 매출액	24,836	89.6%	93,051	2,898	10.4%	16,778	27,733	109,829

② 영업손익	1,073	89.6%	1,446	125	10.4%	260	1,199	1,706

③ 전체자산	130,473	89.6%	124,152	15,223	10.4%	22,386	145,669	146,538

라. 주 요 제 품 의약품, 음료 제품을 생산, 판매하고 있으며 주요 제품 및 상품의 아래와 같습니다.1) 주요 제 품 현황

(단위 : 천원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품및식품	제 품	마이녹실,미에로화이바등	탈모 치료제식이성 섬유음료	마이녹실에스미에로화이바	18,064,738

65.1

의약품및식품	상 품	타코실,액틱 등	지혈제돌방성통증치료제	타코실액틱	9,354,875

33.8

기 타	임대료등	313,797

1.1

총계	27,733,410100.0

2) 주요 제품 등 의 가격 변동추이(단위 : 원)

품 목	제 53기 1분기	제 52기	제 51기

테놀민정 50MG/500T	85,000	85,000	85,000

미에로화이바 100ML	318	318	318

▶ 매출액대비 5%이상 품목군중 대표적 품목을 선정하였으며, 가격은 부가세를 제외한 출하가입니다. 마. 주 요 원 재료 에 관 한 사항 1) 주요 원재료

(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비 고

의약품	상 품	타코실 외	지혈제 외	7,924,710	-

의약품 및 식품	원재료	아테노올 외	테놀민 원료 외	5,248,628	-

의약품 및 식품	부재료	음료병 외	음료공병 외	1,565,092	-

2) 주요 원재료등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제 53기 1분기	제 52기	제 51기

아테노올 (G)	567	639	717

레보드로프로피진(KG)	387	336	450

음료공병(EA)	72	72	72

▶ 수입면장(수입품)과 부대비용에 의거 산출한 평균단가이며 주요 가격변동원인은 원가절감에 의한 구매단가 인하가 주요 원인입니다.(단, 원재료의 경우 환율 변동으로 인한 영향이 있습니다.) 바. 생산 및 설비 에 관 한 사항1) 생산능력 및 생산능력 산출근거제품의 생산은 천안, 합천공장에서 이뤄지고 있으며 제53기 1분기 누적 가동일수는 60일이며 1일 8시간 가동되었습니다. 평균가동율은 82.8%(생산실적/생산능력=평균가동율) 입니다.

(단위 : 천원)

사업부문	품 목	사업소	제 53기 1분기	제 52기	제 51기

의약품	테놀민 외	천안공장	10,000,000	39,000,000	40,000,000

식 품	음료외	합천 공장	3,000,000	14,000,000	14,500,000

합 계	13,000,000	53,000,000	54,500,000

2) 생산실적 및 가동률(단위 : 천원)

사업부문	품 목	사업소	제 53기 1분기	제 52기	제 51기

의약품	테놀민외	천안공장	10,009,707	30,717,185	33,962,926

식 품	음료외	합천공장	2,037,498	11,361,367	10,743,108

합 계	12,047,205	42,078,552	44,706,034

(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	1분기 가동가능시간	1분기 실제가동시간	평균가동률

천안,합천공장	480	397.4	82.8%

합 계	480	397.4	82.8%

3) 생산 설비 의 현황

[자산 항 목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	상각	기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장	자가보유	천안시	20,662	4,133	-	-	-	4,133	-

합천공장	"	합천군	29,842	1,074	-	-	-	1,074	-

신약연구소	"	용인시	1,861	1,966	-	-	-	1,966	-

강남사옥	"	서울시	1,225	9,366	-	-	-	9,366	-

중앙연구소	"	서울시	300	1,086	-	-	-	1,086	-

사원아파트	"	천안시	254	87	-	-	-	87	-

사원아파트	"	합천군	88	43	-	-	-	43	-

사원아파트	"	부산시	17	34	-	-	-	34	-

합 계	17,789	-	-	-	17,789	-

[자산항목 : 건물,구축물,기계장치,차량운반구, 공구와 비품 ] (단위 : 백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	상각	기말장부가액	비고

증가	감소

천안 외	자가보유	천안 외	건 물	10,050	-	-	156	9,894	-

구 축 물	1,036	260	-	21	1,275	-

기계 장치	2,297	30	-	186	2,142	-

차량운반구	50	-	-	4	46	-

공구와비품	1,127	21	-	107	1,041	-

건설중인자산	105	182	260	-	27	-

합 계	14,665	493	260	472	14,425	-

사. 매 출 에 관 한 사항(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제 53기 1분기	제 52기	제 51기

의약품및 식품	제 품	테 놀 민외	수 출	24,330	89,521	104,862

내 수	18,040,408	72,132,020	71,963,711

합 계	18,064,738	72,221,542	72,068,573

의약품및 식품	상 품	타 코 콤외	수 출	-	-	-

내 수	9,354,875	36,648,726	34,514,198

합 계	9,354,875	36,648,726	34,514,198

기타	임대료등	임 대 료등	수출	-	14,472	37,365

내수	313,797	944,580	1,216,543

합계	313,797	959,052	1,253,908

합 계	수 출	24,330	103,993	142,227

내 수	27,709,080	109,725,327	107,694,452

합 계	27,733,410	109,829,320	107,836,679

2) 판매방법 및 조건의약품 및 식품은 도매, 병원, 대리점 등에 판매되며 판매되는 시점에 매출로 인식되고 있습니다. 수금은 의약품의 경우 현금 60%, 어음 및 신용카드 40%, 식품의 경우 현금 90%, 어음 10%로 결제가 이뤄지고 있습니다.

3) 판매전략

사업구조상 의약품부문은 도매상 및 약국에 대한 고객 지향적 마케팅 구축과 병원 전문치료제 위주의 마케팅 전략으로 판매활동에 매진하고 있습니다. 그리고 식품부문은 대리점 조직을 강화하여 외형 신장 및 시장점유율 확대하고 있으며 온-오프라인 마케팅강화를 통해 신제품에 대한 브랜드 인지도를 높이는데 중점을 두고 있습니다.

아. 파생상품현재 파생상품 체결 내역이 없습니다. 자. 연 구 개발활 동

1) 일반사항1984년 설립된 현대약품 중앙연구소는 지속적인 연구개발과 기술혁신 업무를 중점적으로 수행하여 왔으며, 우수한 인재 확보를 위해 업계 최초로 2005년 3월 서울(구로디지털단지)에 연구소를 확장 이전하였고, 제제연구 강화 및 신약/개량신약 부문의 역량을 강화하기 위해 2007년 4월 가산디지털단지로 확장 이전함으로써 최신의 연구시설과 쾌적한 환경을 갖춘 연구소로 거듭남과 동시에 새로운 도약의 발판을 마련하였습니다. 이러한 변화에 발맞추어 연구성과 위주의 보상제도를 구축하여 연구원의 성취의욕과 경쟁력을 한층 더 고취시키는 데 최선을 다하고 있습니다. 2) 차별화 의약품 연구개발현대약품은 업계 최초로 서울로 연구소를 확장 이전한 후, 독자적인 연구개발로 안정성을 개선한 고혈압 치료제인 바로스크정(amlodipine besylate), 관능을 개선한 탈모치료제인 마이녹실액(minoxidil) 등을 개발하였으며, 환자의 순응도를 개선한 마이녹실겔 등 제형변경을 통한 차별화된 의약품을 개발하였습니다. 또한, 생체이용률 개선 의약품, 서방화 의약품 등 약물전달시스템(DDS) 개발에도 주력을 하고 있습니다. 3) 신약 연구개발현대약품은 세계 초일류 기업과 경쟁하기 위해서는 기술혁신 없이 불가능하다는 시대적 요구와 연구업무의 선택과 집중을 통해 신제형 개발, 바이오 의약품 개발, 개량신약개발, 신제품개발, 합성신약 분야에 중점을 둔 시장지향적인 연구개발에 주력하고 있습니다. 신약연구소를 통한 효율적인 신약 개발 프로세스의 확립과, 체계적인 신 물질 효능 평가를 위한 동물 실험을 수행하여 현대약품만의 독창적이며 특화된 신약개발 역량을 강화해 나가고 있습니다. 또한 지속적인 우수인재확보와 집중적인 투자로 국내외 대학과 산학연계프로그램, 해외 유명학자와의 Global 연구네트워크강화 그리고 아웃소싱을 통한 혁신적인 의약품 개발로 세계시장진출과 인류건강 증진을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 4) 연 구 개발 비용

(단위 : 천원)

과 목	제53기 1분기	제52기	제51기	비 고

원 재 료 비	407,657	1,800,365	1,641,054	-

인 건 비	999,576	3,712,705	3,225,121	-

감 가 상 각 비	63,899	291,721	355,499	-

위 탁 용 역 비	496,161	3,253,914	1,892,139	-

기 타	456,367	1,392,125	1,129,636	-

연구개발비용 계	2,423,659	10,450,830	8,243,449	-

연구개발비 / 매출액 비율	8.74%	9.52%	7.64%	연구개발비용계÷당기매출액×100

5) 연 구개발실적 :

(1) HOB-051 개발

- 특성: 기존 호흡기치료제의 복약편의성 증대를 위한 서방형 제제로의 제형 개선

- 연구결과 및 향후계획: 국내 임상1상 완료. 임상 3상 완료.

(2) HOB-048 개발

- 특성: 기존 진해거담제의 복약편의성 증대를 위한 서방형 제제로의 제형 개선

- 연구결과 및 향후계획: 국내 임상1상 완료. 임상 3상 예정.

(3) BPS-015 개발

- 특성: 항전간제의 복약편의성 증대를 위한 서방형 제제로의 제형 개선

- 연구결과 및 향후계획: 국내 비임상시험 완료. 국내 임상1상 진행 중.

(4) HD-6277 개발

- 특성: 체내 인슐린 분비를 조절하는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 신약

- 연구결과 및 향후계획: 국내 비임상시험 완료. 유럽 임상1상 준비 중.

(5) HTB-003 개발

- 특성:새로운 적응증(Melasma 치료)으로 개발중인 외용제

- 연구결과 및 향후계획: 국내 비임상시험 완료. 국내 임상2상 준비 중.

(6) ASLAN-001 개발- 특성: 담도암 치료제

- 연구결과 및 향후계획: 국내 임상1상 준비 중.

(7) HTB-005 개발- 특성: 탈모방지 의약외품

- 연구결과 및 향후계획: 국내 비임상시험 완료, 인체적용시험 준비 중.

(8) HOB-075 개발

- 특성: 알쯔하이머성 치매의 복용편의성을 개선한 신규 복합제

- 연구결과 및 향후계획: 처방연구 완료, 국내 비임상(독성)시험 진행 중.

(9) HOB-068 개발

- 특성: 원개발사 조성물 특허를 회피한 골다공증 치료제

- 연구결과 및 향후계획: 국내 비임상(PK)시험 완료, 국내 생동시험 준비 중.(10) HOA-027 개발

- 특성: 경구용 Melasma 치료 복합제의 용법/용량을 1일 3회에서 1일 2회로 개선

- 연구결과 및 향후계획: 처방연구 완료, 안정성연구 진행 중.

(11) BPS-032개발

- 특성: 중증 이상의 치매 환자를 타겟으로 하는 신규 복합제

- 연구결과 및 향후계획: 처방연구 완료, 국내 비임상(독성)시험 진행 중.