현대약품 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

의 약품 및 음료 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며 보고서 제출일 현재 기타 신규사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다. 가. 사업 부문별 현황

1) 의약부문

- 영업 실버질환 영역의 제품개발 강화 및 포트폴리오 확대를 통해 전년 比 14%을 달성하였습니다. 특 히 치매질환 제품군인 타미린, 하이페질과 우울증 치료제인 멀타핀의 성장으로 실버질환 영역이 6년 연속 두 자릿수 성장할 수 있는 원동력이 되었으며, 당사의 특화 품목으로 자리 매김 하였습니다.

또한 외자사와의 Co-Promotion 중단으로 인한 손실을 극복하기 위해 처방처 확대와 호흡기, 순환기 및 피부비뇨기과의 고수익 자사 품목을 집중 육성하여, 제휴 중단 손실을 극복하였습니다.수술용 국소지혈제인 타코실은 치열한 경쟁에도 불구하고 비뇨기과, 신경외과 등 신시장 개척을 통해 전년 比 9% 성장을 달성하여 M/S NO.1 Position을 굳게 유지하고 있습니다.일반의약품 부문은 당사 대표 브랜드인 마이녹실과 버물리 품목군을 집중 육성하였으며, 인공눈물, 피임약 등 신시장 개척 및 총거래처 확대로 전년 比 9% 성장을 달성하였습니다.

- R 연구개발 부문은 미래 성장동력 확보를 위해 지속적으로 R 투자를 하고 있으며, HD-6277 혁신신약 과제는 유럽에서 임상1상을 완료하는 등 그간의 연구성과를 미국 당뇨병 학회 및 BIO US에서 발표하고 홍보하였습니다.

또한 HD-1603 치매복합제 과제는 지난 11월 국내 임상기관에서 첫번째 IRB 승인을 받았으며, 프랑스 뉴로클로어(Neurochlore)사와 자폐범주성장애 치료제의 국내 개발및 판매 독점 라이선스 계약을 지난 12월 체결하였습니다. 향후 성공적인 임상을 통해 기술수출 및 License Out에 대한 전략적 Partnership의 기회를 얻을수 있도록 노력하겠습니다.

2) 식품부문식 품부문은 미에로 PET 제품을 중심으로 한 브랜드력 강화에 집중한 한해였습니다.

350mL PET 제품의 유통 및 코레일 등 특수 경로 취급 확대와 더불어 1.5L 대용량 제품 리뉴얼을 통해 시장을 확대하였습니다. 또 한 "식이섬유=다이어트" 라는 대외 홍보를 통해 기능성음료 이미지를 강화하는데 집중하였습니다.

3) 공통 - 안전당사의 가산중앙연구소는 2016년 9월 미래창조과학부가 주최하고 국가연구안전관리본부가 주관하는 "안전관리 우수연구실 인증제"에서 2013년 1차 대상자 선정 이후재인증을 획득하였습니다. 이러한 결과를 얻기 위하여 내부적으로 연구소 안전 위원회를 구성하여 매월 자체점검을 실시하고, 내부전문가(연 2회) 및 외부전문가(연 1회)의 정밀 안전진단 및 컨설팅을 통해 실험실 내 위험요소 제거에 앞장서고 있습니다.

- 품질당사는 품질 최우선 기업문화를 정착하기 위해 부단한 노력을 하고 있으며 이 를 위해품질, 설비, SCQM, 식품품질 위원회의 4대품질 위원회와 CCM 위원회의 유기적인 협력과 임직원들의 참여을 통해 사전 품질관리 활동을 강화하여 2년 연속 고객클레임 "0"를 실현하였습니다. 당 사는 앞으로도 지속적인 품질경영을 이어나가도록 하겠습니다. - CCM(소비자중심경영)당사는 지난 2008년 제약업계에서는 최초로 CCM을 도입, 소비자 불만을 사전에 예방하고 신속하게 사후구제를 처리할수 있는 고객불만 토탈처리시스템을 개발해소비중심경영에 앞장서고 있습니다. 또한 18년 12월 제약업계 최초로 CCM(소비자 중심 경영:Consumer Centered Management) 5차 재인증을 받았으며 앞으로도 소비자 입장에서 생각하며, 지속적인 시스템 개선 및 업데이트를 통해 소비자와 함께 성장하는 기업이 될 수 있도록 노력하겠습니다. - 준법경영(CP) 당사는 대표이사의 의지인 ‘준법경영, 자율준수 실천’ 의 목표를 달성하기 위해

부패방지를 위한 시스템과 독립적인 전담조직을 운영하고 있습니다.

그 성과로 19년도에는 국제표준인 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증을 획득하였습니다. 앞으로 ISO37001의 원활한 운영과 부패방지 관련한 지속적인 교육투자를 통해 사회가 기업에 요구하는 책임을 다할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

- 후원문화예술 지원활동의 일환으로 2009년부터 2020년 1월까지 127회 아트엠콘서트를 개최하며 수많은 라이징스타들을 후원하고 있습니다. 이러한 후원을 통해 2018년 11월, 문화체육관광부에서 문화예술우수후원기관으로 재인증을 받아 2021년까지 인증을 유지하게 되었습니다.또한 19년 9월 한국여자의사회 필리핀 빈민촌 의료봉사활동을 후원하며 인류보건향상에 기여하고 있습니다. 당사는 앞으로도 고객에게 받은 사랑을 다양한 분야의 후원을 통하여 나누며 사회발전에 이바지 하도록 노력하겠습니다. 4 ) 조직도

나. 시장여건 1) 제약산업의 특성

제약산업은 인간의 건강증진을 목적으로 하며 이에 따른 각종 질병의 치료,진단,예방을 위해 의약품을 제조,연구,생산하는 산업입니다. 본 산업은 국민의 건강권 확보와 직결되므로 정부의 역할이 중요하며 그에 따라 의약품의 허가,제조,유통 등과 지적재산권의 보호,신약허가,보험약가 등의 규제를 받고있습니다.

또한 제약산업은 과학기반 산업으로서 기초과학연구 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다.그러나 신약개발을 위해서는 막대한 비용,시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이며 타산업에 비해 연구개발비 비중이 높습니다. 이러한 특징으로 다국적기업의 시장 지배력이 높으며, 또한 최근에 기업간 기술적 제휴,기업 매수와 합병이 활발하게 이루어지고 있으며 BT,IT,NT 등 기술적인 융합을 통한 차세대 동력산업으로 부상하고 있습니다.

2) 제약산업의 성장성제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 식품의약품안전처 보건산업통계에 따르면 2017년 국내 의약품 시장 규모는 21조 7256억원으로 1200조에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.8% 정도의 규모이며 신성장동력 산업으로 글로벌 신약 개발에 성공하면 대규모 국부 창출이 가능하지만 5,000여개의 신약 후보물질 가운데 5개만이 임상시험에 진입하고, 이 중에서도 한 개의 신약만 최종적으로 허가를 받습니다. 또한 정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하는 추세이며, 제약기업들도 자체 윤리규정 마련 및 국제 윤리경영 인증(ISO 37001) 등의 도입을 통해 투명한 시장환경 조성에 매진하고 있습니다.이처럼 제약산업은 투명한 윤리경영 바탕을 기본으로 하며 고비용, 고수익 구조에 따라 오랜 개발기간이 소요 됩니다. 따라서 AI 신약개발 지원센터 등을 통한 개발 효율성을 제고하는 방향이 새롭게 떠오르고있습니다. ※ 국내 제약시장 규모 (단위: 십억원)

구분	2019년	2018년	2017년	2016년	2015년	2014년	2013년	2012년	2011년

전문의약품	17,896	16,370	14,979	14,039	13,111	12,445	11,770	11,756	12,099

일반의약품	2,305	2,223	2,151	2,097	2,007	1,940	1,852	1,866	1,968

합 계	20,200	18,593	17,130	16,136	15,117	14,385	13,622	13,622	14,067

성장률	8.61%	8.50%	6.20%	6.70%	5.10%	5.60%	0.00%	-3.20%	5.20%

출처: IMS Health Data 3) 경기변동의 특성제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있으나 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따라 매출의 변동폭이 전문의약품 보다 크다고 할 수 있습니다. 또한 제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다. 4) 경쟁요소제조 및 도매업계에 영세업체들의 난립으로 기업간 과당경쟁을 조장하고 유통구조가문란하며 주력제품의 의존도가 높아 영업리스크가 높습니다. 또한 다국적 제약기업 및 국내 대기업의 제약업 진출, 선진국수준의 GMP시설 투자에 따른 고정원가 상승과 한미 FTA협상 타결등 제약업계는 기회와 위기가 공존하고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 전문의약품, 오리지널 의약품의 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권 업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 중소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 빈익빈부익부현상이 심화되고 있습니다.5) 자원조달상의 특성국내 제약업계는 원료의약품 및 완제의약품의 수입의존도가 높기 때문에 환율변동에 따른수익성 변동요인이 큰편이며, 타 산업에 비해 원료공급자가 상당한 우월적 위치에 있습니다. 더불어 "물질특허제도"의 도입에 따라 신제품에 대한 해외 의존도가 심화되는 한편, 국내에 진출한 외자기업들의 자사제품 수입증가 등으로 의약품 수입은 매년큰 폭으로 증가하여 원가상승압력이 예상됩니다. 6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 국가가 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리등 전과정에서타산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다.약사법, 향정신의약품관리법, 우수의약품제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법등이 대표적인 관계법령입니다. 이러한 법령외에도 대체조제, 포괄수가제, 약가 일괄인하, 시장형실거래가(저가구매인센티브), 사용량연동약가인하 제도 등 다양한 정부정책을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 보장하면서 반대로 제약사의 규제사항이 되고있습니다. 하지만 정부 또한 2016년 7월 '약가제도 개선안'을 발표 및 2018년 12월 제약산업육성지원특별법을 마련하는등 정부에서도 적극적인 지원도 있을것으로 예상하고 있습니다

다 . 사 업 부 문 의 재무 현황(단위 : 백만원)

구 분	의약품 사업	식품 사업	합 계

제 56 기	비중	제 55 기	제 56 기	비중	제 55 기	제 56 기	제 55 기

① 매출액	109,561	81.2%	118,556	25,363	18.8%	15,387	134,924	133,943

② 영업손익	1,269	81.2%	1,019	294	18.8%	206	1,563	1,225

③ 전체자산	118,127	81.2%	140,534	27,346	18.8%	18,268	145,473	158,802

라. 주 요 제 품 의약품, 음료 제품을 생산, 판매하고 있으며 주요 제품 및 상품의 아래와 같습니다. 1) 주요 제 품 현황

(단위 : 천원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품및식품	제 품	마이녹실,미에로화이바 등	탈모 치료제식이성 섬유음료	마이녹실에스미에로화이바	92,433,184

68.5

의약품및식품	상 품	타코실,액틱 등	지혈제돌발성통증치료제	타코실액틱	41,487,272

30.7

기 타	임대료 등	1,003,609

0.7

총계	134,924,065

100.0

2) 주요 제품 등 의 가격 변동 추이

(단위 : 원)

품 목	제 56 기	제 55 기	제 54 기

테놀민정 50MG/500T	85,000	85,000	85,000

미에로화이바 100ML	345	345	318

▶ 매출액대비 5%이상 품목군중 대표적 품목을 선정하였으며, 가격은 부가세를 제외한 출하가입니다. 마. 주 요 원 재료 에 관 한 사항 1) 주요 원재료

(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비 고

의약품	상 품	타코실 외	지혈제 외	30,793,982	-

의약품 및 식품	원재료	아테노올 외	테놀민 원료 외	12,579,331	-

의약품 및 식품	부재료저장품	음료병 외	음료공병 외	9,194,528	-

2) 주요 원재료등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제 56 기	제 55 기	제 54 기

아테노올 (G)	410	412	414

레보드로프로피진(KG)	348	331	351

음료공병(EA)	67	67	72

▶ 수입면장(수입품)과 부대비용에 의거 산출한 평균단가이며 주요 가격변동원인은 환율변동으로 인한 변동입니다. 바. 생산 및 설비 에 관 한 사항 1) 생산능력 및 생산능력 산출근거 제품의 생산은 천안, 합천공장에서 이뤄지고 있으며 제 56기 누적 가동일수는 238 일 이며 1일 8시간 가동되었습니다. 평균가동율은 78.4% ( 생산실적/생산능력=평균가동율) 입니다.

(단위 : 천원)

사업부문	품 목	사업소	제 56 기	제 55 기	제 54 기

의약품	테놀민 외	천안공장	42,000,000	42,000,000	42,000,000

식 품	음료 외	합천공장	14,000,000	14,000,000	14,000,000

합 계	56,000,000	56,000,000	56,000,000

2) 생산실적 및 가동률(단위 : 천원)

사업부문	품 목	사업소	제 56 기	제 55 기	제 54 기

의약품	테놀민 외	천안공장	29,114,442	28,642,398	35,000,465

식 품	음료 외	합천공장	14,814,711	15,104,033	11,293,175

합 계	43,929,153	43,746,431	46,293,640

(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	년가동가능시간	년실제가동시간	평균가동률

천안,합천공장	1,904	1,493.6	78.4%

합 계	1,904	1,493.6	78.4%

3) 생산 설비 의 현황

[자산 항 목 : 토지 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	상각	기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장	자가보유	천안시	20,662	4,059	-	-	-	4,059	-

합천공장	"	합천군	29,842	1,074	-	-	-	1,074	-

신약연구소	"	용인시	1,861	1,966	-	-	-	1,966	-

강남사옥	"	서울시	1,225	9,366	-	-	-	9,366	-

중앙연구소	"	서울시	300	1,086	-	-	-	1,086	-

사원아파트	"	합천군	88	43	-	-	-	43	-

사원아파트	"	부산시	17	34	-	-	-	34	-

합 계	17,628	-	-	-	17,628	-

[자산항목 : 건물,구축물,기계장치,차량운반구, 공구와 비품 ] (단위 : 백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	상각	기말장부가액	비고

증가	감소

천안외	자가보유	천안외	건 물	8,134	-	-	619	7,515	-

구 축 물	1,344	-	-	97	1,247	-

기계 장치	1,859	434	-	679	1,614	-

차량운반구	-	35	-	3	32	-

공구와비품	2,947	493	977	2,463	-

건설중인자산	103	349	358	-	94	-

합 계	14,387	1,311	358	2,375	12,965	-

사. 매 출 에 관 한 사항(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제 56 기	제 55 기	제 54 기

의약품및 식품	제 품	마이녹실외	수 출	16,038	30,577	77,846

내 수	92,417,146	86,703,449	80,101,333

합 계	92,433,184	86,734,026	80,179,178

의약품및 식품	상 품	타 코 실외	수 출	-	-	-

내 수	41,487,272	46,341,401	49,421,264

합 계	41,487,272	46,341,401	49,421,264

기타	임대료등	임 대 료등	수출	-	-	-

내수	1,003,609	867,968	879,849

합계	1,003,609	867,968	879,849

합 계	수 출	16,037	30,577	77,846

내 수	134,908,028	133,912,818	130,402,445

합 계	134,924,065	133,943,395	130,480,291

2) 판매방법 및 조건의약품 및 식품은 도매, 병원, 대리점 등에 판매되며 판매되는 시점에 매출로 인식되고 있습니다. 수금은 의약품의 경우 현금 32%, 어음 및 신용카드 54%, 기타 14%, 식품의 경우 현금 95%, 어음 및 기타 5%로 결제가 이뤄지고 있습니다.

3) 판매전략

사업구조상 의약품부문은 도매상 및 약국에 대한 고객 지향적 마케팅 구축과 병원 전문치료제 위주의 마케팅 전략으로 판매활동에 매진하고 있습니다. 그리고 식품부문은 대리점 조직을 강화하여 외형 신장 및 시장점유율 확대하고 있으며 온-오프라인 마케팅강화를 통해 신제품에 대한 브랜드 인지도를 높이는데 중점을 두고 있습니다.

아. 파생상품 자. 경 영상의 주요계약 1) 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인(License-in) 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

Diclectin	Duchesnay	한국	2014.12.29	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	판매중

Natesto	Acerus	한국	2016.12.15	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	판매예정

Estelle	Mithra	한국	2018.09.21	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	임상3상 완료

Bumetanide (*)	Neurochlore	한국	2019.12.27	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	임상3상

(*) Bumetanide는 공시서류 작성 기준일 이후 체결한 라이센스인임 1-1) 품목: Diclectin

①계약상대방	Duchesnay (캐나다)

②계약내용	입덧 치료제 Dicelctin의 라이센스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2014.12.29계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	일시에 비용인식

⑨대상기술	Diclectin

⑩개발진행경과	국내 판매 중

⑪기타사항	-

1-2) 품목: Natesto

①계약상대방	Acerus Pharmaceuticals (캐나다)

②계약내용	남성 성선기능저하증 치료제 Natesto의 공동개발, 라이센스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약채결일: 2016.12.15계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	일시에 비용인식

⑨대상기술	Natesto

⑩개발진행경과	판매예정

⑪기타사항	-

1-3) 품목: Estelle

①계약상대방	Mithra Pharmaceuticals (벨기에)

②계약내용	사전 피임약 Estelle의 라이센스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약채결일: 2018.09.21 계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	일시에 비용인식

⑨대상기술	Estelle

⑩개발진행경과	임상3상 시험 완료

⑪기타사항	-

1-4) 품목: Bumetanide

①계약상대방	Neurochlore (프랑스)

②계약내용	자폐범주성장애 치료제의 독점 라이선스 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약채결일: 2019.12.27 계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	일시에 비용인식

⑨대상기술	Bumetanide

⑩개발진행경과	임상3상 시험 중

⑪기타사항	-

차. 연 구 개발활 동

1) 일반사항1984년 설립된 현대약품 중앙연구소는 지속적인 연구개발과 기술혁신 업무를 중점적으로 수행하여 왔으며, 우수한 인재 확보를 위해 업계 최초로 2005년 3월 서울(구로디지털단지)에 연구소를 확장 이전하였고, 제제연구 강화 및 신약/개량신약 부문의 역량을 강화하기 위해 2007년 4월 가산디지털단지로 확장 이전함으로써 최신의 연구시설과 쾌적한 환경을 갖춘 연구소로 거듭남과 동시에 새로운 도약의 발판을 마련하였습니다. 이러한 변화에 발맞추어 연구성과 위주의 보상제도를 구축하여 연구원의 성취의욕과 경쟁력을 한층 더 고취시키는 데 최선을 다하고 있습니다.앞으로도 세계적인 기술력 확보와 역량 향상을 위해 노력하고, 지속적으로 성정하고 발전하는 연구소가 될 것을 약속 드립니다.2) 차별화 의약품 연구개발현대약품은 업계 최초로 서울로 연구소를 확장 이전한 후, 독자적인 연구개발로 안정성을 개선한 고혈압 치료제인 바로스크정(amlodipine besylate), 관능을 개선한 탈모치료제인 마이녹실액(minoxidil) 등을 개발하였으며, 환자의 순응도를 개선한 마이녹실겔, 둥근머리버물리겔 등 제형변경을 통한 차별화된 의약품을 개발하였습니다. 또한, 생체이용률 개선 의약품, 서방화 의약품 등 약물전달시스템(DDS) 개발에도 주력을 하고 있습니다. 3) 신약 연구개발현대약품은 세계 초일류 기업과 경쟁하기 위해서는 기술혁신 없이 불가능하다는 시대적 요구와 연구업무의 선택과 집중을 통해 신제형 개발, 바이오 의약품 개발, 개량신약개발, 신제품개발, 합성신약 분야에 중점을 둔 시장지향적인 연구개발에 주력하고 있습니다. 또한 신약연구소를 통한 효율적인 신약 개발 프로세스의 확립과, 체계적인 신 물질 효능 평가를 위한 동물 실험을 수행하여 현대약품만의 독창적이며 특화된 신약개발 역량을 강화해 나가고 있으며 지속적인 우수인재확보와 집중적인 투자로 국내외 대학과 산학연계프로그램, 해외 유명학자와의 Global 연구네트워크강화 그리고 아웃소싱을 통한 혁신적인 의약품 개발로 세계시장진출과 인류건강 증진을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 4) 연 구 개발 조 직도 및 주요업무

구분	부서명	주요업무

제1연구본부	연구기획팀	- 연구과제 자체발굴 및 도입검토- Project Management 및 개발 전략 수립- 연구산출물(Data, 연구노트) 점검 및 관리 - 신물질 분석법 개발 및 검증- 표준품 분석 및 관리

의약화학연구팀	- 신물질 디자인 및 합성
- 신물질 대량 합성
- 신물질 합성 공정 개발
- 선행 개발사 특허분석

약리연구팀	- 신물질 활성과 효능평가
- 유효화합물의 안전성 평가
- 동물모델 확립과 수행을 통한 유효성 확보
- PoC 확인을 위한 in vitro/in vivo 평가계 구축 및 수행
- 비임상 시험연구 주도 연구수행

QM팀	- Standard Operating Procedure : 업무의 효율성 신뢰성 제고 노력- Data quality Management : data 품질 향상 및 유지 관리를 위한 system 유지 및 개선 활동- Data, 문서, 연구 노트 관리

제2연구본부	개량신약팀	- 제제화를 위한 개량신약 대상 과제의 특허 및 논문 검토/분석
- 신규제제기술 확보를 위한 Formulation 연구 및 제제 유효성 확보
- 신제형 원천기술 연구 및 제품화 연구 진행
- 신물질 및 개량신약 후보물질의 Pre-formulation 수행
- 비임상시험 진행 및 IND 자료 분석
- 의약품 공정개선 연구 및 임상 시험약 생산지원
- 기술이전 수행

연구기획팀	- 정부과제 모니터링 및 신규과제 신청
- 정부과제 진도점검관리
- 단기, 중기 신규과제 품목발굴
- 연구문서관리 및 연구업무SOP 관리
- 정부과제 연구비 관리
- 연구본부 업무기준서 개정관리

제3연구본부	임상기획팀	- 신약/개량신약 임상시험 진행 및 관리
- 재심사(PMS) 진행 및 관리
- 생물학적 동등성 시험 진행 및 관리

IP팀	- 특허분석 및 특허전략수립
- 특허 출원 및 특허 심판, 소송관리
- 상표전략 수립 및 상표 심판, 소송관리
- 특허 포트폴리오 설계 및 IP-R 기획
- 지식재산 관리체계 구축 및 직무발병보상 관리

PV팀	- 의약품 시판 후 안전관리 업무
- 안전성 정보 Caser 관리 및 정부규제기관과 제휴사 보고
- 약물감시 문서 관리 및 관련 제휴사 Communication
- 약물감시 관련 아사 내부 교육

제4연구본부	개발기획/RA팀	- 전사 Portfolio 구축 및 기획 전략 수립
- Open innovation을 통한 기술 도입, 공동개발 진행
- 도입/자체개발 신제품 비임상, 임상, CMC, GMP 자료평가
및 개발 가능성 검토 및 허가 전략 수립, 규제당국과의 협의
- 신제품 허가 및 기존제품 허가 유지 관리
- 전사 연구 프로젝트 진행 관리
- 약가 관련 제반 업무 (신약/개량신약 포함)

라이센싱팀	- 해외 제품의 국내 도입을 위한 제품의 스크리닝, 검토, 선별,
시장성 분석, 제안서 작성, 협상, 계약업무
- Open innovation을 통한 기술 도입, 공동개발 진행 및 해외 진출

F 연구소	- 식품·건강기능식품 신제품개발/ 품질개선 : 아이템발굴, 시생산, 유통기한설정실험 추진- 원가절감 아이템 발굴(원료·제품)- 식품안정성 모니터링 : 생산제품 사후관리(공인분석 등)- 제반법규 모니터링

5) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사 5명, 석사 34명 등 총 54명의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

상무	최중열	개량신약 총괄	성균관대학교 이과 석사한미약품 개발총괄 팀장 역임

상무	김기환	신제품개발 및임상 총괄	이화여자대학교 약학 박사JW크리아젠 / JW신약 연구소장 역임

상무	백명기	미래전략 및신약개발 총괄	Martin Luther University Halle-Wittenberg 약학 박사SK바이오팜㈜Translational Research 팀장 역임

상무	류신숙	국내/외 BD, 라이센싱, RA전사 Portfolio 및 전략 기획 총괄	경희대학교 화학 학사동덕여자대학교 약학 학사삼아제약(주) 개발팀장 역임현대약품(주) 개발기획/RA 팀장 역임

상무	이주환	임상총괄	충북대학교 생물통계학과 학사아주대학교 경영대학원 MBA(주)종근당 임상연구팀장 역임(주)메디톡스 임상개발 팀장 역임

6) 연 구 개발 비용(단위 : 천원)

과 목	제 56 기	제 55 기	제 54 기	비 고

원 재 료 비	914,442	2,218,679	3,639,971	-

인 건 비	3,895,385	4,180,598	4,006,435	-

감 가 상 각 비	380,007	344,619	311,199	-

위 탁 용 역 비	5,007,336	4,230,890	4,092,471	-

기 타	2,269,563	2,517,445	1,987,392	-

연구개발비용 계	12,466,733	13,492,231	14,037,468	-

연구개발비 / 매출액 비율	9.24%	10.07%	10.76%	연구개발비용계÷당기매출액×100

7) 연 구개발실 적 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	현재진행단계	비고

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	HDNO-1605 (구 HD-6277)	당뇨병	임상 1상(유럽) 종료	2017년	-

임상 2상(FDA) IND 준비중	-	-

LINO-1608 (ASLAN-001)	담도암	-	-	계약해지

개량신약	BPDO-1603 (BPS-034)	노인성질환	임상 1상(국내) 종료	2018년	-

임상 3상(국내, 아시아)진행중	2019년	-

HDDO-1604 (HOB-075)	노인성질환	-	-	과제중단

HDDO-1609 (HOB-077)	순환기질환	-	-	과제중단

HDDO-1728	노인성질환	임상 1상(국내) 준비중	-	-

HDDO-1756	내분비질환	임상 1상(국내) 준비중	-	-

HDDO-1801	호흡기질환	비임상 진행중	-	-

임상 1상(국내) 진행중	2019년	-

7-1) 품목: HDNO-1605 (구 HD-6277)

①구분	화학합성 신약

②적용증	당뇨병

③작용기전	GPR40 agonist

④제품의 특성	체내 인슐린 분비를 조절하여 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 신약, FIrst in class

⑤진행경과	유럽(독일)에서 임상 1상 완료

⑥향후계획	임상 2상 IND Submission Approval

⑦관련논문 등	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧시장규모	* 전체 당뇨시장 규모 2016년 $ 97.4 bn ~ 2023년 $ 158.8 bn (근거 : GBI Research Proprietary Product Databases, Sales Analytics Database, Analyst Consensus Forecasts, GBI Research Analysis)

⑨기타사항	-

7-2) 품목: LINO-1608 (ASLAN-001)

①구분	화학합성 신약

②적용증	담도암

③작용기전	EGFR 에 대한 선택적 가역적 억제제

④제품의 특성	개발단계 희귀의약품 지정

⑤진행경과	과제 중단

⑥향후계획	해당사항 없음

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	아슬란사의 위암환자 대상 임상2상 시험 실패로 계약해지 (계약금 환수 완료)

※ 2018회기 사업보고서 기공시 사항임 7-3) 품목: BPDO-1603 (BPS-034)

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	노인성질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	임상 1상 2건 종료, 3상 진행중

⑥향후계획	임상 3상 진행

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-

7-4) 품목: HDDO-1604 (HOB-075)

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	노인성질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	과제 중단

⑥향후계획	해당사항 없음

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	내부 사정에 의해 연구 중단

※ 2018회기 사업보고서 기공시 사항임 7-5) 품목: HDDO-1609 (HOB-077)

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	순환기질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	과제 중단

⑥향후계획	해당사항 없음

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	내부 사정에 의해 연구 중단

※ 2019회기 반기보고서 기공시 사항임 7-6) 품목: HDDO-1728

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	노인성질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 신규 제형 의약품

⑤진행경과	임상 1상 준비 중

⑥향후계획	임상 1상 진행

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-

7-7) 품목: HDDO-1756

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	내분비질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	임상 1상 준비 중

⑥향후계획	임상 1상 진행

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-

7-8) 품목: HDDO-1801

①구분	화학합성 개량신약

②적용증	호흡기질환

③작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤진행경과	비임상 진행 중, 임상 1상 진행 중

⑥향후계획	임상 3상(국내) 진행

⑦관련논문 등	해당사항 없음

⑧시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨기타사항	-