현대약품 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황 당사가 영위하는 사업과 관련하여 중요한 특허권의 내역은 다음과 같습니다.

근거법	특허의 내용	출원일자	관련 제품명

특허법	암로디핀 베실레이트를 포함하는 약학 조성물	2006-09-05	바로스크정

특허법	갈란타민 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는약학 조성물	2007-03-22	타미린서방정

특허법	염산 페닐레프린을 포함하는 약학 조성물	2008-04-02	시노카엔캡슐

특허법	미녹시딜을 포함하는 겔 조성물	2008-05-06	마이녹실겔

특허법	서방성 약제학적 조성물 및 이의 제조방법	2010-04-09	속시틴에스알정, 레보투스씨알서방정

특허법	프라미펙솔 또는 이의 약학적으로 허용되는 염을 포함하는 안정성이 개선된 서방형 약학 조성물	2010-07-02	미라프서방정

특허법	아세브로필린 및 소수성 서방기제를 포함하는 서방형 약학 조성물	2013-12-26	설포라제CR서방정

특허법	아세브로필린 및 친수성 서방기제를 포함하는 서방형 약학 조성물	2013-12-26	설포라제CR서방정

특허법	피부투과가 개선된 외용제 조성물	2014-03-28	더마화이트정

각국 특허법	SUSTAINED-RELEASE PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING ACEBROPHYLLINE AND HYDROPHOBIC SUSTAINED-RELEASE AGENT	2014-12-19	설포라제CR서방정

각국 특허법	SUSTAINED-RELEASE PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING ACEBROPHYLLINE AND HYDROPHOBIC SUSTAINED-RELEASE AGENT	2014-12-19	설포라제CR서방정

각국 특허법	Sustained-release pharmaceutical composition containing acebrophylline and hydrophobic sustained-release agent	2014-12-19	설포라제CR서방정

각국 특허법	SUSTAINED-RELEASE PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING ACEBROPHYLLINE AND HYDROPHILLIC SUSTAINED-RELEASE AGENT	2014-12-19	설포라제CR서방정

각국 특허법	IMMEDIATE-RELEASE AND SUSTAINED-RELEASE PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING ACEBROPHYLLINE	2013-06-21	설포라제CR서방정

각국 특허법	COMPOSITION FOR EXTERNAL USE PREPARATION WITH IMPROVED TRANSDERMAL PERMEABILITY	2014-03-28	더마화이트정

각국 특허법	COMPOSITION FOR EXTERNAL USE PREPARATION WITH IMPROVED TRANSDERMAL PERMEABILITY	2014-03-28	더마화이트정

각국 특허법	Composition for external use preparation with improved transdermal permeability	2014-03-28	더마화이트정

각국 특허법	Sustained-release pharmaceutical composition comprising donepezil or pharmaceutically acceptable salt thereof having improved dissolution stability and method for manufacturing the same	2012-04-27	하이페질오디정

각국 특허법	MATRIX PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING GALANTAMINE	2010-01-26	타미린서방정

각국 특허법	SUSTAINED-RELEASE PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING PRAMIPEXOLE OR PHARMACEUTICALLY ACCEPTABLE SALT THEREOF HAVING IMPROVED STABILITY	2011-05-12	미라프서방정

각국 특허법	GEL COMPOSITION COMPRISING MINOXIDIL	2008-05-28	마이녹실겔

나. 환경 관련 규제사항 - 해당사항 없음 다. 시장여건 및 영업의 개황 등

1 . 사업부문별 현황1) 의약부문

- 영업 치매질환 제품군인 타미린, 하이페질과 우울증 치료제인 멀타핀의 성장으로 실버질환 제품이 당사의 특화 품목으로 확고히 자리 매김 할수있도록 노력하고 있으며, 처방처 확대와 호흡기, 순환기 및 피부비뇨기과의 고수익 자사 품목을 집중 육성하고 있습니다.또한 수술용 국소지혈제인 타코실은 치열한 경쟁에도 불구하고 비뇨기과, 신경외과 등 신시장 개척을 통해 M/S NO.1 Position을 굳게 유지하고 있습니다.일반의약품 부문은 당사 대표 브랜드인 마이녹실과 버물리 품목군을 집중 육성하고 있습니다. 또한 "뿌리는 모기장" 뉴이카리액, "복합 무좀치료제" 풋원겔, "면역증강제"에키나포스프로텍트정, "알러지 증상 완화제" 시노타딘 등의 신제품을 공급하는 등 품목을 다양화 하고 있습니다.응급피임약 '엘라원정'과 '노레보원정', 2세대 사전피임약 '라니아정', 3세대 사전피임약 '보니타정' 등을 통하여 피임약의 라인업 확대를 지속적으로 추진해왔으며, 2021년 2월 '야로즈정' 식품의약품안전처 품목허가 승인을 통하여 피임약 라인업을 견고하게 구축하게 되었습니다.

- R R 2020년 4월에 6277 당뇨 혁신신약과제가 미국 FDA의 2상 승인을 받았고 6월에는 미국 당뇨학회에서 그간의 신약연구 성과를 발표하고 홍보하였습니다. 자체개발 개량신약 복합제인 BPDO-1603는 알츠하이머 중등에서 중증 환자를 타깃으로 국내임상 3상을 적극적으로 진행하고 있습니다. 향후 성공적인 임상을 통해 기술수출 및 License Out에 대한 전략적 Partnership의 기회를 얻을 수 있도록 노력하겠습니다.

2) 식품부문 등 식 품부문은 미에로화이바 제품을 중심으로 한 브랜드력 강화에 더욱더 집중하고 있으며 기존 미에로화이바 100㎖와 210㎖, 350㎖, 500㎖ 에서 1.2ℓ를 새롭게 출시하며 제품 라인업을 강화하였습니다. 스폰서십을 통해 미에로화이바 광고를 게재하는 등 대표 식이섬유 음료의 건강한 이미지와 친밀도를 높이기 위해 노력하고 있습니다. 2021년 3월에는 당사의 연구 노하우를 바탕으로 독자 조성한 20종 펩타이드가 함유된 기능성 화장품 '랩클'을 론칭하여 사업영역을 확대하고 있습니다.2021년 8월에는 영양과 편의성을 담은 '365MEAL'을 출시하여 간편대용식 시장에 진출하였고, 2021년 9월에는 당사의 연구 노하우를 바탕으로 탈모증상완화 기능성 샴푸인 '마이녹셀'을 출시하고, TVCF 온에어, GS SHOP 런칭 등 홍보활동을 강화하고 있습니다. 3) 공통 - 안전 당사의 천안공장은 한국산업안전보건공단으로부터 '위험성평가 우수 사업장'으로 선정돼 인정서를 받았습니다. 이번 우수 사업장 인정으로, 지난 2012년 노동부에서 주관하는 위험성평가 시범 사업 시부터 현재까지 우수 사업장으로 인정을 유지하게 되었습니다. 당사는 앞으로 법 규정보다 엄격한 안전보건경영시스템과 임직원과의 소통과 참여를통한 자율안전문화를 정착시켜 산업재해 예방에 앞장서고, 임직원과 소비자에게 신뢰받는 기업으로 다가갈 수 있도록 노력하겠습니다.

- 품질 당사의 천안공장은 제46회 국가품질경영대회에 참가해 '현대물파스에프 충전공정 설비 개선으로 부적합품률 감소'라는 주제로 발표를 진행하였고 부적합품률 감소 및비용 절감 등 생산성 향상에 지대한 성과를 이루었다는 점을 알렸으며, 이를 인정 받아 대통령상 동상을 수상하였습니다.당사는 현재 7개의 품질분임조가 사내안전, 생산성 및 품질을 향상시키기 위하여 지속적인 활동과 매년 사내 분임조 발표대회를 통해 현장 우수 사례를 공유하고 있 으 며이를 통하여 지속적인 품질경영을 이어나가도록 하겠습니다. - CCM(소비자중심경영) 당사는 소비자 불만을 사전에 예방하고 신속하게 사후구제를 처리할수 있는 내부 실행체계를 구축하여 소비자 만족에 앞장서 왔으며 2008년 제약업계 최초로 CCM(소비자 중심 경영:Consumer Centered Management) 인증을 받았으며, 2020년에 6차 재인증을 받음으로써 소비자 신뢰를 얻는 회사로서의 이미지를 굳건히 하고있습니다. 또한 제약업계 최초 '2021 CCM 명예의 전당’수상을 통해 소비자 중심 경영의 틀을 더욱 확고히하게 되었습니다. 당사는 2022년도에도 '고객만족 1등'이라는 슬로건과 함께 소비자 지향적 경영 문화 확산과 소비자 권익 증진의 중심이 되는 제약회사로서 입지를 다지겠습니다. - 준법경영(CP)현대약품은 품질경영과 윤리경영의 정도경영을 실천하여 기업의 사회적 책임 완수를 위해 최선을 다하고 있습니다.

당사는 Compliance Program (CP) 과 국제표준인 ISO 37001(부패방지경영시스템)을 도입·운영하고 있으며, 이를 통한 기업의 리스크 최소화와 윤리경영의 목표를 달성하도록 지속적인 개선을 진행하고 있습니다.

또한 매월 대표이사의 의지를 담은 메시지를 전파하고 있으며, 독립적으로 운영되는 준법경영팀을 전담부서로 운영하여, 전부서 대상의 교육진행과 법규정 준수여부등의 모니터링을 통해 사전예방 활동을 강화하고 있습니다.

앞으로도 당사는 기업의 사회적·윤리적 책임을 다할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

- 후원 당 사는 문화예술 지원활동의 일환으로 2009년부터 2021년 6월까지 142회 아트엠콘서트를 개최하며 수많은 라이징스타들을 후원하고 있습니다. 이러한 후원을 통해 2018년 문화체육관광부에서 문화예술우수후원기관으로 재인증을 받 은 후 2020년 10월 3차 재인증을 획득하였습니다. 현재는 코로나19로 인해 중단된 오프라인 아트엠콘서트를 온라인을 통해 제공하고있으며 코로나19로 어수선한 시기에 온라인 공연을 통해 마음의 위로를 전하고자 온라인 릴레이 공연을 진행하게 되었습니다. 당사는 앞으로도 고객에게 받은 사랑을 다양한 분야의 후원을 통하여 나누며 사회발전에 이바지 하도록 노력하겠습니다.

4 ) 조직도2. 시장여건1) 제약산업의 특성

제약산업은 인간의 건강증진을 목적으로 하며 이에 따른 각종 질병의 치료,진단,예방을 위해 의약품을 제조,연구,생산하는 산업입니다. 본 산업은 국민의 건강권 확보와 직결되므로 정부의 역할이 중요하며 그에 따라 의약품의 허가,제조,유통 등과 지적재산권의 보호,신약허가,보험약가 등의 규제를 받고 있습니다.

또한 제약산업은 과학기반 산업으로서 기초과학연구 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다.그러나 신약개발을 위해서는 막대한 비용,시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이며 타산업에 비해 연구개발비 비중이 높습니다. 이러한 특징으로 다국적기업의 시장 지배력이 높으며, 또한 최근에 기업간 기술적 제휴,기업 매수와 합병이 활발하게 이루어지고 있으며 BT,IT,NT 등 기술적인 융합을 통한 차세대 동력산업으로 부상하고 있습니다.

2) 제약산업의 성장성식품의약품안전처 보건산업통계에 따르면 2019년 국내 의약품 시장 규모는 24조 3,100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다. 현재 제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 또한 정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌기준을 강화하는 추세이며, 제약기업들도 자체 윤리규정 마련 및 국제 윤리경영 인증(ISO 37001) 등의 도입을 통해 투명한 시장환경 조성에 매진하고 있습니다.이처럼 제약산업은 투명한 윤리경영 바탕을 기본으로 하며 고비용, 고수익 구조에 따라 오랜 개발기간이 소요 됩니다. 따라서 AI 신약개발 지원센터 등을 통한 개발 효율성을 제고하는 방향이 새롭게 떠오르고 있습니다.

※ 국내 제약시장 규모 (단위: 십억원)

구분	2020년	2019년	2018년	2017년	2016년

전문의약품	18,453	17,896	16,371	14,979	14,039

일반의약품	2,296	2,304	2,222	2,151	2,097

합 계	20,748	20,200	18,593	17,130	16,136

성장률	2.7%	8.6%	8.5%	6.2%	6.7%

* 출처 : IMS Health Data

3) 경기변동의 특성 제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있으나 일반의약품은 경기변동폭에 따른 수요의 변화가 있지만 노인 인구의 증가와 20,30대의 건강에 대한 관심이 높아지면서 향후에는 일반의약품에 대한 지속적인 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다. 4) 경쟁요소 현재 제약업계는 상위 30여개 제약사가 완제의약품 전체 생산액의 50% 이상을 차지하고 있으며 중소 제조업체가 나머지 시장에서 치열한 경쟁을 벌이는 구조입니다. 유통구조가 복잡하며 주력제품의 의존도가 높아 영업리스크가 높습니다. 또한 다국적 제약기업 및 국내 대기업의 제약업 진출, 선진국수준의 GMP시설 투자에 따른 고정원가 상승과 한미 FTA협상 타결등 제약업계는 기회와 위기가 공존하고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 전문의약품, 오리지널 의약품의 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권 업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 중소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지않아 제약시장 전반의 빈익빈부익부현상이 심화되고 있습니다. 5) 자원조달상의 특성 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐 독특한 화학물질을 생성하는 제약업의 특성상 노동력이나 자원조달 등은 안정적이나 수입의존률이 높아 환율의 변동에 따라 매출원가와 수익성에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다.국내 상위 제약업체들은 원료의 국산화에 많은 노력을 기울이고 있으나 중국. 인도 등에 비해 가격경쟁력이 없어 원료수입은 매년 증가 하는 추세이며, 수입완제의약품에 대한 보험약가 등재가 이루어져 수입완제의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행하여지는 외국 제약사로부터의 위수탁 생산마저도 생산일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국, 인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다. 6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 제 약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 국가가 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리등 전과정에서 타산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다. 하지만 정부 또한 2016년 7월 '약가제도 개선안'을 발표하고 2018년 12월 제약산업육성지원특별법을 마련하는 등 정부에서도 적극적인 지원도 있을것으로 예상하고 있습니다.- 관계법령 : 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법, KGMP, KGSP 등- 약가규제 : 보험약가, 약가재평가, 기등재의약품 목록정비 등- 정부지원 : 신약개발연구지원에 관한 자금지원, 개량신약개발 지원 정책 등

라 . 사 업 부 문 별 재무 현황(단위 : 백만원)

구 분	의약품 사업	식품 사업	합 계

제 58기	비중	제 57기	제 58기	비중	제 57기	제 58기	제 57기

① 매출액	110,450	79.0%	109,047	29,353	21.0%	23,918	139,803	132,965

② 영업손익	-1,242	79.0%	2,504	-330	21.0%	549	-1,572	3,053

③ 전체자산	129,454	79.0%	129,170	34,403	21.0%	28,332	163,857	157,502