현대약품 반기보고서 (2017.06)
II. 사업의 내용

의약품 및 음료 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며 보고서 제출일 현재 기타 신규사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다. 가. 사업 부문별 현황

1) 의약부문

- 영업전문의약품은 기존 진해거담제인 설포라제의 복용법을 개선한 설포라제CR서방정 시판을 식약처로부터 승인 받았습니다. 이는 기존의 1일 2회 복용법을 개선하여 1일 1회 약물투여로 사용의 편의성을 도모하여 진해거담제 시장의 상위권 도약의 발판을 마련하였습니다. 일반의약품은 당사의 하절기 대표 브랜드인 버물리를 필두로 TV광고를 확대하여 브랜드 가치를 높이고 있으며, 특히 케라네일은 IMS 데이터 기준 출시 1년만에 10억 매출을 달성하였습니다. 또한 다양한 신제품을 선보이며 품목의 다양화를 통해 시장을 넓혀가고 있습니다. - R

연구개발 무문은 지속적인 R 투자의 성과로 경구용 당뇨병 치료 신약후보물질을 도출하였고, 그 중 1605과제(구 과제코드: HD-6277)는 유럽에서 임상1상 IND승인을 받았습니다. 이러한 성공적 임상을 통해, 기술수출에 대한 전략적 Partnership의 기회가 얻어질 것으로 예상됩니다.또한, 서방화기술 개량신약인 레보투스CR의 국내 임상을 위한 허가기관 및 임상기관과 다양한 협력 창구를 구축하여 당사의 R 파이프 라인을 지속적으로 확대하는데 노력하고 있습니다. 2 ) 식품부문 식품 부문에서는 "마시는 식이섬유" 미에로화이바의 모델로 배우 강소라씨를 선정하여 TV광고 및 팬사인회를 통해 제품홍보를 실시하고 있으며 또한 인삼 열매를 원료로한 신제품 "땡큐베리진생"을 출시하여 건강음료 제품의 다양화에 힘쓰고 있습니다. 3) 공통 - 안전

당사의 가산중앙연구소는 2016년 9월 미래창조과학부가 주최하고 국가연구안전관리본부가 주관하는 "안전관리 우수연구실 인증제"에서 2013년 1차 대상자 선정 이후 재인증을 획득하였습니다. 이러한 결과를 얻기 위하여 내부적으로 연구소 안전 위원회를 구성해 매월 자체점검을 실시하고, 내부전문가(연 2회) 및 외부전문가(연 1회)의 정밀 안전진단 및 컨설팅을 통해 실험실 내 위험요소 제거에 앞장서고 있습니다. - 품질 당사는 품질 최우선 기업문화를 정착하기 위해 부단한 노력을 하고 있습니다. 생산부문은 불량 Triple Zero 운동과 자율녹색지킴이 제안활동을 지속적으로 추진하여 체계적인 품질/안전관리 시스템을 구축하였으며, 그 결과 2년연속 6시그마 품질을 달성하였습니다. 앞으로도 지속적인 품질경영을 이어나가도록 하겠습니다. - CCM(소비자중심경영)당사는 고객불만처리 해피콜 운영 및 콜백 시스템 등을 통하여 고객만족 경영을 추구하고 있으며, 16년 12월 제약업계 최초로 CCM 4차 재인증을 받았습니다. 또한 현재 고객만족 시스템 통합관리를 구축하여 소비자 중심경영에 한발 더 나아가도록 노력하고 있습니다. - 준법 준법경영 자율준수를 실천하기 위해 당사는 2007년 6월부터 CP를 토입하였으며, 현재 CP전담팀에서는 공정거래 자율준수 정착을 위하여 매월 교육을 실시하고 있습니다. 또한 각종 이슈사항 및 법 개정사항을 검토하여 공정거래에 노 력을 기울이고 있으며 2017년 상반기 마감 후 외부강사를 초청하여 임직원을 대상으로 CP교육을 실시했습니다. 이러한 지속적인 교육을 통해 준법경영과 투명한 경영 기업문화를 이끌어가도록 하겠습니다. - 후원 문화예술지원활동의 일환으로 09년부터 17년 7월까지 97회 아트엠콘서트를 개최하며 수많은 라이징스타들을 후원하고 있습니다. 이러한 문화활동에 대한 지속적인 사회공헌을 바탕으로 15년 3월 문화체육관광부에서 "문화예술후원 우수기관"으로 인증 받았습니다. 또한 17년 5월 걷기대회 "건강보험 40주년 Walking Festival"의 후원사로 참여하여 "서울아 운동하자"캠페인의 확대 및 보급에 힘쓰는 행사를 진행하였습니다. 앞으로도 다양한 분야의 후원을 통하여 사회발전에 이바지 하도록 노력하겠습니다.

4 ) 조직도나. 시장여건1) 제약산업의 특성

제약산업은 인간의 건강증진을 목적으로 하며 이에 따른 각종 질병의 치료,진단,예방을 위해 의약품을 제조,연구,생산하는 산업입니다. 본 산업은 국민의 건강권 확보와 직결되므로 정부의 역할이 중요하며 그에 따라 의약품의 허가,제조,유통 등과 지적재산권의 보호,신약허가,보험약가 등의 규제를 받고있습니다.

또한 제약산업은 과학기반산업으로서 기초과학연구 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 시장에 적합한 신약개발에 성공할 경우 엄청난 수익과 부가가치를 가져올 수 있습니다. 그러나 신약개발을 위해서는 막대한 비용,시간,전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이며 타산업에 비해 연구개발비 비중이 높습니다. 이러한 특징으로 다국적기업의 시장 지배력이 높으며, 또한 최근에 기업간 기술적 제휴,기업 매수와 합병이 활발하게 이루어지고 있으며 BT,IT,NT 등 기술적인 융합을 통한 차세대 동력산업으로 부상하고 있습니다.

2) 제약산업의 성장성제약시장 조사기관인 IMS보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장규모는 2015년 1조 달러로, 향후 치료기술 발달 등으로 인해 의약품 소비 증가하면 연평균 4~7% 성장하여 2020년까지 최대 1조 4000억 달라가 될것으로 전망하고있습니다.또한 식품의약품 안전처에 따르면 우리나라 2015년 제약산업은 19조원이었으며 바이오의약품 시장 규모는 약 10%가량을 차지하고 있는것으로 확인되었으며 2015년 한해동안 국내개발 신약 5개 품목이 잇따라 허가가 획득되었고, 미국/유럽에 성공리에 시판되고있어 블록버스터급 신약이 탄생할것으로 기대하고 있습니다.제약산업은 신성장동력 산업으로 국내 기업이 글로벌 신약 개발에 성공하면 대규모 국부 창출이 가능하지만 고위험과 고비용, 오랜 개발기간이 소요돼 국내 제약업계는 연구개발(R) 투자가 쉽지 않아 조세감면을 통한 신약연구개발비 확보가 필수적입니다. 정부 또한 제약바이오산업 육성 의지를 대내외 표명했으며 '바이오헬스 7대 강국 도약 계획'(2016.01.18)을 발표했습니다. 이러한 정부의 지원과 각 기업의 연구개발이 결합하여 시너지 효과를 창출해 국내제약사의 신약탄생이 멀지 않을것으로 보입니다. 3) 경기변동의 특성제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.4) 경쟁요소제조 및 도매업계에 영세업체들의 난립으로 기업간 과당경쟁을 조장하고 유통구조가문란하며 주력제품의 의존도가 높아 영업리스크가 높습니다. 또한 다국적 제약기업 및 국내 대기업의 제약업 진출, 선진국수준의 GMP시설 투자에 따른 고정원가 상승과 한미 FTA협상 타결등 제약업계는 기회와 위기가 공존하고 있습니다. 의약분업 이후 전문의약품, 오리지널 의약품의 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권 업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 빈익빈부익부현상이 심화되고 있습니다.5) 자원조달상의 특성제약업계는 원료의약품 및 완제의약품의 수입의존도가 높기 때문에 환율변동에 따른수익성 변동요인이 큰편이며, 타 산업에 비해 원료공급자가 상당한 우월적 위치에 있습니다. 더불어 "물질특허제도"의 도입에 따라 신제품에 대한 해외 의존도가 심화되는 한편, 국내에 진출한 외자기업들의 자사제품 수입증가 등으로 의약품 수입은 매년큰 폭으로 증가하여 원가상승압력이 예상됩니다.6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매등 전과정에서 타산업보다 더 많은 규제와 제약을 받고 있습니다. 약사법, 향정신의약품관리법, 우수의약품제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법등이 대표적인 관계법령입니다. 이러한 법령외에도 대체조제, 포괄수가제, 약가 일괄인하, 시장형실거래가(저가구매인센티브), 사용량연동약가인하 제도 등 다양한 정부정책을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 보장하면서 반대로 제약사의 규제사항이 되고있으나 2016년 7월 '약가제도 개선안'을 발표하며 정부또한 제약산업의 발전을 위해 적극적인 노력에 나서고있습니다.

다 . 사 업 부 문 의 재무 현황(단위 : 백만원)

구 분	의약품 사업	식품 사업	합 계

제54기반기	비중	제53기	제54기반기	비중	제53기	제54기반기	제53기

① 매출액	59,445	90.1%	103,060	6,551	9.9%	16,962	65.996	120,022

② 영업손익	1,427	90.1%	2,001	157	9.9%	329	1,584	2,330

③ 전체자산	141,403	90.1%	129,272	15,583	9.9%	21,276	156,986	150,548

라. 주 요 제 품 의약품, 음료 제품을 생산, 판매하고 있으며 주요 제품 및 상품의 아래와 같습니다.1) 주요 제 품 현황

(단위 : 천원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품및식품	제 품	마이녹실,미에로화이바등	탈모 치료제식이성 섬유음료	마이녹실에스미에로화이바	40.848.018

61.9

의약품및식품	상 품	타코실,액틱 등	지혈제돌방성통증치료제	타코실액틱	24,697,534

37.4

기 타	임대료등	450,345

0.7

총계	65,995,897100.0

2) 주요 제품 등 의 가격 변동추이(단위 : 원)

품 목	제 54기 반기	제 53기	제 52기

테놀민정 50MG/500T	85,000	85,000	85,000

미에로화이바 100ML	318	318	318

▶ 매출액대비 5%이상 품목군중 대표적 품목을 선정하였으며, 가격은 부가세를 제외한 출하가입니다. 마. 주 요 원 재료 에 관 한 사항 1) 주요 원재료

(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비 고

의약품 및 식품	상 품	타코실 외	지혈제 외	21,478,232	-

의약품 및 식품	원재료	아테노올 외	테놀민 원료 외	6,715,938	-

의약품 및 식품	부재료	음료병 외	음료공병 외	3,307,519	-

2) 주요 원재료등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제 54기 반기	제 53기	제 52기

아테노올 (G)	424	482	639

레보드로프로피진(KG)	355	360	336

음료공병(EA)	72	72	72

▶ 수입면장(수입품)과 부대비용에 의거 산출한 평균단가이며 주요 가격변동원인은 원가절감에 의한 구매단가 인하가 주요 원인입니다.(단, 원재료의 경우 환율 변동으로 인한 영향이 있습니다.) 바. 생산 및 설비 에 관 한 사항 1) 생산능력 및 생산능력 산출근거 제품의 생산은 천안, 합천공장에서 이뤄지고 있으며 제54기 반기 누적 가동일수는 1 23 일이며 1일 8시간 가동 되 었습니다. 평균가 동율은 82.9% (생 산실적/생산능력=평균가동율) 입니다.

(단위 : 천원)

사업부문	품 목	사업소	제 54기 반기	제 53기	제 52기

의약품	테놀민 외	천안공장	21,000,000	42,000,000	39,000,000

식 품	음료외	합천 공장	7,000,000	14,000,000	14,000,000

합 계	28,000,000	56,000,000	53,000,000

2) 생산실적 및 가동률(단위 : 천원)

사업부문	품 목	사업소	제 54기 반기	제 53기	제 52기

의약품	테놀민외	천안공장	18,181,725	38,543,718	30,717,185

식 품	음료외	합천공장	5,036,057	10,832,976	11,361,367

합 계	23,217,782	49,376,694	42,078,552

(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	반기 가동가능시간	반기 실제가동시간	평균가동률

천안,합천공장	984	815.9	82.9%

합 계	984	815.9	82.9%

3) 생산 설비 의 현황

[자산 항 목 : 토지 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	상각	반기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장	자가보유	천안시	20,662	4,059	-	-	-	4,059	-

합천공장	"	합천군	29,842	1,074	-	-	-	1,074	-

신약연구소	"	용인시	1,861	1,966	-	-	-	1,966	-

강남사옥	"	서울시	1,225	9,366	-	-	-	9,366	-

중앙연구소	"	서울시	300	1,086	-	-	-	1,086	-

사원아파트	"	천안시	254	87	-	-	-	87	-

사원아파트	"	합천군	88	43	-	-	-	43	-

사원아파트	"	부산시	17	34	-	-	-	34	-

합 계	17,715	-	-	-	17,715	-

[자산항목 : 건물,구축물,기계장치,차량운반구, 공구와 비품 ] (단위 : 백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증감	상각	반기말장부가액	비고

증가	감소

천안 외	자가보유	천안 외	건 물	9,424	-	-	313	9,111	-

구 축 물	1,242	238	-	45	1,435	-

기계 장치	1,951	160	-	377	1,734	-

차량운반구	33	-	-	6	27	-

공구와비품	2,146	431	-	326	2,251	-

건설중인자산	142	819	459	-	502	-

합 계	14,938	1,648	459	1,067	15,060	-

사. 매 출 에 관 한 사항(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제 54기 반기	제 53기	제 52기

의약품및 식품	제 품	테 놀 민외	수 출	9,288	81,186	89,521

내 수	40,838,730	78,173,704	72,132,020

합 계	40,848,018	78,254,890	72,221,542

의약품및 식품	상 품	타 코 실외	수 출	-	-	-

내 수	24,697,534	40,816,688	36,648,726

합 계	24,697,534	40,816,688	36,648,726

기타	임대료등	임 대 료등	수출	-	-	14,472

내수	450,345	950,257	944,580

합계	450,345	950,257	959,052

합 계	수 출	9,288	81,186	103,993

내 수	65,986,608	119,940,649	109,725,327

합 계	65,995,897	120,021,835	109,829,320

2) 판매방법 및 조건의약품 및 식품은 도매, 병원, 대리점 등에 판매되며 판매되는 시점에 매출로 인식되고 있습니다. 수금은 의약품의 경우 현금 44%, 어음 및 신용카드 56%, 식품의 경우 현금 99%, 어음 1%로 결제가 이뤄지고 있습니다.

3) 판매전략

사업구조상 의약품부문은 도매상 및 약국에 대한 고객 지향적 마케팅 구축과 병원 전문치료제 위주의 마케팅 전략으로 판매활동에 매진하고 있습니다. 그리고 식품부문은 대리점 조직을 강화하여 외형 신장 및 시장점유율 확대하고 있으며 온-오프라인 마케팅강화를 통해 신제품에 대한 브랜드 인지도를 높이는데 중점을 두고 있습니다.

아. 파생상품현재 파생상품 체결 내역이 없습니다. 자. 연 구 개발활 동

1) 일반사항1984년 설립된 현대약품 중앙연구소는 지속적인 연구개발과 기술혁신 업무를 중점적으로 수행하여 왔으며, 우수한 인재 확보를 위해 업계 최초로 2005년 3월 서울(구로디지털단지)에 연구소를 확장 이전하였고, 제제연구 강화 및 신약/개량신약 부문의 역량을 강화하기 위해 2007년 4월 가산디지털단지로 확장 이전함으로써 최신의 연구시설과 쾌적한 환경을 갖춘 연구소로 거듭남과 동시에 새로운 도약의 발판을 마련하였습니다. 이러한 변화에 발맞추어 연구성과 위주의 보상제도를 구축하여 연구원의 성취의욕과 경쟁력을 한층 더 고취시키는 데 최선을 다하고 있습니다. 2) 차별화 의약품 연구개발현대약품은 업계 최초로 서울로 연구소를 확장 이전한 후, 독자적인 연구개발로 안정성을 개선한 고혈압 치료제인 바로스크정(amlodipine besylate), 관능을 개선한 탈모치료제인 마이녹실액(minoxidil) 등을 개발하였으며, 환자의 순응도를 개선한 마이녹실겔 등 제형변경을 통한 차별화된 의약품을 개발하였습니다. 또한, 생체이용률 개선 의약품, 서방화 의약품 등 약물전달시스템(DDS) 개발에도 주력을 하고 있습니다. 3) 신약 연구개발현대약품은 세계 초일류 기업과 경쟁하기 위해서는 기술혁신 없이 불가능하다는 시대적 요구와 연구업무의 선택과 집중을 통해 신제형 개발, 바이오 의약품 개발, 개량신약개발, 신제품개발, 합성신약 분야에 중점을 둔 시장지향적인 연구개발에 주력하고 있습니다. 신약연구소를 통한 효율적인 신약 개발 프로세스의 확립과, 체계적인 신 물질 효능 평가를 위한 동물 실험을 수행하여 현대약품만의 독창적이며 특화된 신약개발 역량을 강화해 나가고 있습니다. 또한 지속적인 우수인재확보와 집중적인 투자로 국내외 대학과 산학연계프로그램, 해외 유명학자와의 Global 연구네트워크강화 그리고 아웃소싱을 통한 혁신적인 의약품 개발로 세계시장진출과 인류건강 증진을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 4) 연 구 개발 비용

(단위 : 천원)

과 목	제54기 반기	제53기	제52기	비 고

원 재 료 비	2,293,676	2,671,522	1,800,365	-

인 건 비	1,551,890	4,120,519	3,712,705	-

감 가 상 각 비	148,355	273,624	291,721	-

위 탁 용 역 비	1,746,282	3,360,522	3,253,914	-

기 타	1,031,584	1,550,528	1,392,125	-

연구개발비용 계	6,771,786	11,976,785	10,450,830	-

연구개발비 / 매출액 비율	10.44%	9.98%	9.52%	연구개발비용계÷당기매출액×100

5) 연구개발실적:

(1) HDNO-1605 (구 과제코드: HD-6277) 개발

- 특성: 체내 인슐린 분비를 조절하는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 신약.

- 연구결과 및 향후계획: 유럽 임상 1상 IND 승인 획득, 임상 1상 진행예정.

(2) LINO-1608 (구 과제코드: ASLAN-001) 개발

- 특성: 담도암 치료제.

- 연구결과 및 향후계획: 국내 임상 2a상 진행 중. 임상1상 진행 중.

(3) HDDO-1601 (구 과제코드: HOB-051) 개발

- 특성: 기존 호흡기치료제의 복약편의성 증대를 위한 서방형 제제로의 제형 개선.

- 연구결과 및 향후계획: 국내 임상1상 및 3상 완료. 품목허가 취득 완료. 17년 하반기 발매예정.

(4) HDDO-1602 (구 과제코드: HOB-048) 개발

- 특성: 기존 진해거담제의 복약편의성 증대를 위한 서방형 제제로의 제형 개선.

- 연구결과 및 향후계획: 국내 임상 1상 완료. 임상 3상 진행 중.

(5) HDDO-1604 (구 과제코드: HOB-075) 개발

- 특성: 노인성 질환을 타깃으로 하는 신규 복합제.

- 연구결과 및 향후계획: 국내 임상 1상 준비 중.

(6) BPDO-1603 (구 과제코드: BPS-034) 개발

- 특성: 노인성 질환을 타깃으로 하는 신규 복합제.

- 연구결과 및 향후계획: 국내 임상 1상 준비 중.

(7) HDDO-1614 (구 과제코드: HOB-078) 개발

- 특성: 골다공증 환자를 타깃으로 하는 신규 복합제.

- 연구결과 및 향후계획: 국내 임상 1상 진행 중.