현대약품 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

1. 라이선스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.[라이선스인(License-in) 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

Diclectin	Duchesnay	한국	2014.12.29	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	출시

Natesto	Acerus	한국	2016.12.15	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	출시

Estelle	Mithra	한국	2018.09.21	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	해외 판매중

Mifegymiso	Linepharma	한국	2020.12.03	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	해외 판매중

Slinda	ASKA	한국	2022.06.20	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	출시

Winlevi	Cassiopea	한국	2023.06.20	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	국내허가

Bijuva	Theramex	한국	2024.04.23	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	해외 판매중

Twyneo	Sol-Gel	한국	2024.09.27	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	해외 판매중

Epsolay	Sol-Gel	한국	2024.09.27	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	해외 판매중

(1) 품목: Diclectin

①계약상대방	Duchesnay / 캐나다

②계약내용	입덧 치료제 Dicelctin의 라이선스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2014.12.29계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식 후 상각

⑨대상기술	Diclectin

⑩개발진행경과	국내 출시 (16년9월)

⑪기타사항	-

(2) 품목: Natesto

①계약상대방	Acerus Pharmaceuticals / 캐나다

②계약내용	남성 성선기능저하증 치료제 Natesto의 공동개발, 라이선스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2016.12.15계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식 후 상각

⑨대상기술	Natesto

⑩개발진행경과	국내 출시 (19년3월)

⑪기타사항	-

(3) 품목: Estelle

①계약상대방	Mithra Pharmaceuticals / 벨기에

②계약내용	사전 피임약 Estelle의 라이선스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2018.09.21계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Estelle

⑩개발진행경과	미국 승인 (21년 4월)유럽 승인 (21년 5월)

⑪기타사항	-

(4) 품목: Mifegymiso

①계약상대방	Linepharma / 영국

②계약내용	임신중단약물

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2020.12.03계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Mifegymiso

⑩개발진행경과	해외 판매

⑪기타사항	-

(5) 품목: Slinda

①계약상대방	ASKA Pharmaceutical / 일본

②계약내용	사전 피임약 Slinda의 라이선스 및 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2022.06.20계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Slinda

⑩개발진행경과	국내 출시 (25년1월)

⑪기타사항	-

(6) 품목: Winlevi

①계약상대방	Cassiopea S.p.A / 이탈리아

②계약내용	여드름 치료제 Winlevi의 라이선스 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2023.06.20계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Winlevi

⑩개발진행경과	미국 승인 (20년 8월)캐나다 승인 (23년 6월)국내 허가 (25년9월)

⑪기타사항	-

(7) 품목: Bijuva

①계약상대방	Theramex HQ UK Limited / 영국

②계약내용	폐경기 여성증상 치료제 Bijuva의 독점 공급 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2024.04.23계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Bijuva

⑩개발진행경과	미국 승인 (18년 10월)유럽 및 영국 승인 (21년 9월)

⑪기타사항	-

(8) 품목: Twyneo

①계약상대방	Sol-Gel Technologies Ltd. / 이스라엘

②계약내용	여드름 치료제 Twyneo의 독점 라이선스 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2024.09.27계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Twyneo

⑩개발진행경과	미국 승인 (21년 7월)

⑪기타사항	-

(9) 품목: Epsolay

①계약상대방	Sol-Gel Technologies Ltd. / 이스라엘

②계약내용	주사치료제 Epsolay의 독점 라이선스 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약체결일: 2024.09.27계약종료일: 계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	무형자산으로 인식

⑨대상기술	Epsolay

⑩개발진행경과	미국 승인 (22년 4월)

⑪기타사항	-

2. 라이선스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 연구개발활동1. 차별화 의약품 연구개발현대약품은 제형변경, 안정성 및 생체이용률의 개선, 서방화 기술의 적용, 신규 용량및 성분 조합을 통한 개량신약 개발에 지속적으로 역량을 집중해 왔습니다.대표적인 개발품목으로는, 안정성을 개선한 바로스크정(amlodipine besylate, 고혈압), 세계 최초 1일 1회 용법을 개발한 설포라제CR서방정(acebrophylline, 급성 호흡기질환)을 비롯하여, 세계 최초로 서방정 제형으로 개발된 타미린서방정(galantamine, 알츠하이머병) 등이 있으며, 1일 최소 용량의 분복이 가능하도록 국내 최초로 저함량제형을 함께 개발한 멀타핀정(mirtazapine, 우울증), 소화기계 부작용을 최소화하고 복약 순응도를 높이기 위한 국내 최초 donepezil저함량 제품인 하이페질정 3mg 등이있습니다.또한, 국내 최초로 에제티미브/페노피브레이트 성분 조합의 이상지질혈증 치료제인 에제페노정, 도네페질/메만틴 성분 조합의 치매 치료제인 디엠듀오정을 전문의약품으로 개발하여 출시하였습니다.일반의약품 분야에 있어서도 국내 임상을 통해 임상적 근거를 확보하고 관능을 개선한 탈모치료제 마이녹실액(minoxidil)과 국내 최초 복합 성분제품으로 개발된 복합마이녹실액 등의 일반의약품이 있습니다. 2. 신약 연구개발

현대약품은 글로벌 초일류 기업들과 당당히 경쟁하기 위해 '기술 혁신'을 최우선 가치로 삼고, 연구 역량의 선택과 집중을 통해 미래 성장 동력을 확보하고 있습니다. 특히 시장의 흐름을 정확히 꿰뚫는 시장 지향적 태도로 신제형 및 개량신약 개발, 바이오 의약품과 합성신약 분야에서 혁신적인 성과를 거두는 데 주력하고 있습니다. 이러한 비전을 실현하기 위해 자체 신약연구소를 중심으로 효율적인 신약 개발 프로세스를 구축하였으며, 체계적인 동물 실험을 통한 신물질 효능 평가 시스템을 가동하여 현대약품만의 독창적이고 특화된 R 역량을 공고히 하고 있습니다. 또한, 국내외 유수 대학과의 산학 연계는 물론 해외 연구자들과의 글로벌 연구 네트워크를 강화하여 오픈 이노베이션을 실천하고 있습니다. 우수 인재에 대한 아낌없는 투자와 전략적 아웃소싱을 결합한 현대약품의 혁신적인 의약품 개발 노력은 국내를 넘어 세계 시장으로 뻗어 나가 인류의 건강한 삶에 기여하는 밑거름이 될 것입니다

3. 연구개발 조직도 및 주요업무

4. 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사 9명, 석사 26명 등 총 47명의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

부사장	김성헌	신약연구본부 총괄	서강대학교 화학과 학사/석사Purdue University 박사보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 역임

전무	류신숙	전사 Portfolio 및 전략기획 총괄국내 BD, RA, 임상개발 및 PV	경희대학교 화학 학사동덕여자대학교 약학 학사삼아제약(주) 개발팀장 역임현대약품(주) 개발기획/RA 팀장 역임

전무	이주환	임상 총괄	충북대학교 생물통계학과 학사아주대학교 경영대학원 MBA연세대 의학통계학 박사(주)종근당 임상연구팀장 역임(주)메디톡스 임상개발 팀장 역임

상무	이석호	신약연구개발	서강대학교 화학과 학사/석사성균관대학교 의약화학 박사현대약품(주) 신약연구본부 팀장

5. 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제62기	제61기	제60기	비 고

원 재 료 비	2,675,934	1,781,372	1,087,201	-

인 건 비	4,015,294	3,685,443	3,494,352	-

감 가 상 각 비	398,945	276,784	261,522	-

위 탁 용 역 비	10,232,343	9,104,596	6,049,817	-

기 타	1,247,071	1,247,694	1,899,220	-

연구개발비용 계	18,569,587	16,095,889	12,792,112	-

(정부보조금)	(861,635)	(769,133)	(561,559)	-

판매비와 관리비	17,707,952	15,326,756	12,230,553	-

연구개발비 / 매출액 비율	9.68%	9.16%	7.08%	연구개발비용계÷당기매출액×100

※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다.

6. 연구개발실적공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발 진행 총괄표

구분	품목	적응증	현재진행단계	비고

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	HDNO-1605 (HD-6277)	당뇨병	임상 2b(한국) 진행 중	2024년	-

LINO-1713	사전피임	품목허가 신청	-	-

개량신약 자료제출 의약품	HODO-2224	순환기질환	임상 3상(한국) 진행 중	2025년	-

HODO-2305	순환기질환	임상 1상(DDI, 한국) IND 승인	2024년	-

HODO-2225	순환기질환	임상 1상(BE, 한국) 승인	2025년	-

BSDO-2301	순환기질환	임상 3상(한국) 진행 중	2025년	-

※ 임상1상 전 단계는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하여 제외하였으며, 그 밖의 미기재 내용은 대외비로 관련 내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략 노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.(1) 품목 : HDNO-1605 (HD-6277)

① 구 분	화학합성 신약

② 적응증	당뇨병

③ 작용기전	GPR40 agonist

④ 제품의 특성	체내 인슐린 분비를 조절하여 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 신약, First in class

⑤ 진행경과	임상 2b(한국) 진행 중

⑥ 향후계획	임상 2b(한국) 임상 완료, 임상 1상(BE, 한국) IND 신청

⑦ 경쟁제품	시판 중인 경쟁제품 없음

⑧ 관련논문 등	해외학회 포스터 발표(EASD 2017년, IDF 2017년, ADA 2017/2018년/2024년)

⑨ 시장규모	* 2형 당뇨병치료제 세계 시장 규모 2019년 기준 약 63,045백만 달러(약 73조억원) 규모에서 연평균 성장률 1.1%로 성장하여 2029년 약 70,300백만 달러 (약 82조억원) 규모로 증가할 것으로 전망 (근거 : Type 2 Diabetes, DRG Disease Landscape Forecast Report, 2021.07)

⑩ 기타사항	-

(2) 품목 : LINO-1713

① 구 분	화학합성 신약

② 적응증	사전피임

③ 작용기전	시상하부와 뇌하수체에 작용하여 성선자극호르몬의 분비를 억제하여 배란 방지

④ 제품의 특성	수입신약 복합제

⑤ 진행경과	품목허가 신청

⑥ 향후계획	품목허가 승인

⑦ 경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧ 관련논문 등	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑨ 시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩ 기타사항	-

(3) 품목 : HODO-2224

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	순환기질환

③ 작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④ 제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤ 진행경과	임상 1상(DDI, 한국) 종료, 임상 1상(BE, 한국) IND 승인, 임상 3상(한국) 진행 중

⑥ 향후계획	임상 1상(BE, 한국) 진행, 임상 3상(한국) 완료

⑦ 경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧ 관련논문 등	해당사항 없음

⑨ 시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩ 기타사항	-

(4) 품목 : HODO-2305

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	순환기질환

③ 작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④ 제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤ 진행경과	임상 1상(DDI, 한국) IND 승인

⑥ 향후계획	임상 1상(DDI, 한국) 진행

⑦ 경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧ 관련논문 등	해당사항 없음

⑨ 시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩ 기타사항	-

(5) 품목 : HODO-2225

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	순환기질환

③ 작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④ 제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤ 진행경과	임상 1상(DDI, 한국) 종료, 임상 1상(BE, 한국) IND 승인

⑥ 향후계획	임상 1상(BE, 한국) 진행, 임상 3상(한국) IND 신청

⑦ 경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧ 관련논문 등	해당사항 없음

⑨ 시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩ 기타사항	-

(6) 품목 : BSDO-2301

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	순환기질환

③ 작용기전	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

④ 제품의 특성	자체개발 개량신약 복합제

⑤ 진행경과	임상 1상(DDI, 한국) 종료, 임상 3상(한국) 진행

⑥ 향후계획	임상 1상(BE, 한국) IND 신청

⑦ 경쟁제품	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑧ 관련논문 등	해당사항 없음

⑨ 시장규모	내부 자료 공개 지침에 따른 비공개

⑩ 기타사항	-

2) 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학합성	개량신약	HDDO-1728	고지혈증	2021년 10월	한국 판매 중	제품명 : 에제페노정

HDDO-1756	알츠하이머형 치매	2022년 4월	한국 판매 중	제품명 : 하이페질산

BPDO-1603	알츠하이머형 치매	2025년 3월	한국 판매 중	제품명 : 디엠듀오정

3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

신약	LINO-1608 (ASLAN-001)	담도암	-	계약해지	미판매

개량신약	HDDO-1604 (HOB-075)	노인성질환	-	과제중단	미판매

HDDO-1609 (HOB-077)	순환기질환	-	과제중단	미판매

HDDO-1801	호흡기질환	-	과제중단	미판매

HODO-2206	순환기질환	-	과제중단	미판매