보령 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

보령의 제약사업은 수익성 강화를 최우선 목표로 두고 지속가능한 성장을 위해 한걸음씩 나아가고 있습니다. 수익성 강화를 통한 안정적인 현금창출능력 확보를 위해, 당사는 '자가제품력 강화'와 만성질환 중심의 '안정적인 포트폴리오 구축'과 같은 근본적 혁신을 기반으로 전략을 수립하여 '헬스케어 선도기업'이 되기 위해 노력하고 있습니다. [자가제품력 강화] 당사의 최우선 목표인 수익성 강화를 달성하기 위해서는 자가제품력 강화가 최우선입니다. 직접 생산하는 제품의 종류와 판매량을 확대하여 자가제품력을 강화하는 것이 수익성을 기반한 지속가능한 성장의 첫번째 단추입니다. 보령은 이미 보유하고 있는 높은 수준의 제조경쟁력, 연구개발 역량, 영업마케팅 능력을 바탕으로 더욱 강력한 자가제품력을 달성할 것입니다.(1) 제조경쟁력 당사는 다품종생산이 가능한 안산공장과, 모듈형 스마트팩토리로 대량생산이 가능한 예산공장을 보유하고 있습니다. 이러한 우수한 생산/품질시설을 보유하고 있기에 효율적으로 높은 품질의 제품을 생산할 수 있습니다.(2) 연구개발 역량 당사는 자체개발 신약인 카나브를 필두로, 다양한 복합제 출시를 통해 축적된 연구개발 역량을 보유하고 있습니다. 이는 향후 당뇨 등 새로운 영역의 개량신약을 공격적으로 연구개발할 수 있는 원동력입니다.

(3) 영업마케팅 능력 당사는 글로벌 제약사들과 수 많은 공동판매(코프로모션) 성공사례와 더불어, 당사 오리지널 브랜드인 카나브와 LBA(Legacy Brands Acquisition)를 통해 다져진 독보적인 영업마케팅 역량이 있습니다. 이러한 강력한 영업마케팅 역량은 향후 자가제품들의 성공을 보장하는 열쇠입니다.

(4) LBA (Legacy Brands Acquisition) 보령은 자가제품력을 극대화 하기 위해 특허가 만료된 오리지널 브랜드 중 꾸준히 시장을 점유하며 시장성이 충분한 Legacy Brands를 인수하여 자사제품으로 편입하는 전략(LBA)을 시행하고 있습니다. Legacy Brands는 출시 직후 해당 질환의 치료 패러다임을 바꾼 브랜드로 충분히 오랜 기간을 거쳐 효능과 안전성이 입증된 의약품을 말합니다. Legacy Brands의 특징으로는 해당 질환군 내에서 오리지널의 지위와 영향력을 유지하기에, 처방의나 환자들에게 꼭 필요한, 대체할 수 없는 옵션이라는 것입니다. 그렇기에 Legacy Brands는 특허만료 이후 발매되는 제네릭들의 도전으로 인한 매출 하락 시기에서도 안정적인 시장점유율을 꾸준히 유지하며 해당 시장의 주도권을 장악하고 있습니다. 당사는 이러한 LBA를 통해 새로운 시장 개척을 위한 Anchor Brands로 활용할 수 있습니다. 브랜드가 해당 치료시장에서 보유하고 있는 압도적인 지위와 영향력을 닻으로 삼는다면 새로운 시장으로의 진출이 더욱 용이하기 때문입니다. 또한 안정적인 시장점유율이 꾸준히 유지되거나 상승할 수 있다는 점에서 Legacy Brands는 당사의 이익에 지속적으로 기여하는 Cash Cow로도 기능합니다.

당사가 LBA전략을 성공적으로 수행할 수 있는 원동력에는 앞서 언급드린 세 가지 역량을 포함하여 다음 네 가지 핵심역량이 존재합니다.

① 제조경쟁력 첫째로 LBA를 이익으로 환원할 수 있는 제조역량이 있습니다. LBA가 더욱 강력한 Cash Cow가 되기 위해서는 자사생산단계에서 높은 마진을 획득해야 합니다. 지난 2019년 준공한 보령 예산캠퍼스는 글로벌 스탠다드 수준에 맞춘 스마트팩토리입니다. 생산에서 배송까지 원스탑 시스템을 갖추며, 자체 통신 기능이 탑재된 설비들에 권한을 위임, 스스로 작동하는 제조환경을 구축했습니다. 그리고 최근 EU-GMP를 획득하며 글로벌 수준의 제조경쟁력을 증명하였습니다.② 연구개발 역량 둘째로 LBA를 더욱 고도화하기 위한 연구개발 역량을 보유하고 있습니다. 인수한 Legacy Brands의 압도적인 존재감을 지렛대로 활용하여 해당 질환군 내의 다양한 포트폴리오를 추가할 수 있을 때 진정 의미있는 매출상승을 이룰 수 있기 때문입니다. 또한 인수한 브랜드 자체의 성장을 창출하기 위해서는 복약편의성을 높이는 제형개발 등 시장의 미충족수요를 충족하는 자체적인 연구개발 역량이 필수입니다. 자체개발 신약 카나브와 개량신약 카나브 패밀리 등으로 축적된 다양한 연구개발 경험은 LBA 전략을 완성시키는 요소가 될 것입니다.③ 영업마케팅 능력 셋째로 경쟁력 있는 영업마케팅 능력을 보유하고 있습니다. 다양한 글로벌 제약사의 오리지널 브랜드와 함께한 코프로모션(공동판매) 성공사례는 보령의 경쟁력으로 이미 내재화하여, 향후 Legacy Brands의 영업마케팅에서도 빛을 발할 것입니다. 여기에 더하여 자체 개발 신약인 카나브 성공신화와 더불어 질환군별 집중을 통한 항암영역의 압도적인 점유율 달성의 경험들은 다른 경쟁사는 가지지 못한 독보적인 자산이라고 할 수 있으며, 이는 LBA의 향후 발전가능성을 더욱 높여주고 있습니다.④ 컴플라이언스 넷째로 높은 컴플라이언스 체계를 지속하고 있습니다. 글로벌 프레젼스를 가진 Legacy Brands를 인수하는 파트너가 되기 위해서는 그에 걸맞는 레퍼런스와 컴플라이언스가 뒷받침 되어야 합니다. Legacy Brands는 인수 후에도 지속적인 존재감으로 원개발사의 평판에 영향을 미치기 때문입니다. 보령은 업력 60년을 넘는 기간동안 주요 제약사로서 업계에 위치해 있었으며, 글로벌 수준의 ISO37001, 37301 인증을 획득하며 컴플라이언스 역시 높은 수준을 유지하고 있습니다.

[안정적 포트폴리오 구축] 가. 전문의약품(ETC) 사업 당사는 향후 시장 성장가치가 높은 5대 만성질환군(고혈압, 이상지질혈증, 당뇨, CNS, Oncology)을 선택하고, 이에 대한 집중을 통해 지속적인 성장을 이루고 있습니다.(1) 고혈압, 이상지질혈증 사업부문 고혈압은 우리나라 성인 3명 중 1명인 1,200만 명이 보유한 가장 대표적인 '국민병'이며, 전 세계적으로 사망의 위험 요인 중 1위를 차지하고 있습니다. 또한 고혈압은 성인의 사망 원인 중 가장 높은 빈도로 발생하는 심뇌혈관질환과 아주 밀접한 관계가 있어서, 고혈압의 예방과 관리가 국민건강증진에 매우 중요한 문제임은 모두 인식하고 있습니다. (대한고혈압학회 2022년 진료 지침) 2022년 발매 11주년을 맞은 보령 카나브(성분명 피마사르탄)는 대한민국신약대상을 받은 국내 제15호 신약으로, 출시 후 ARB 단일제 시장에서 부동의 1위에 위치하며 우리나라 고혈압 환자분들의 믿음직한 치료옵션으로 자리매김하였습니다. 2011년 3월 2일 발매 된 고혈압 신약 카나브는 3년만인 2014년 1월 국내 고혈압의약품 시장에서 단일제 부분 월 매출 1위를 차지하였고(UBIST자료 2014년 1월, IMS자료 2014년 2분기에 1위 차지) 현재까지 지속적으로 ARB단일제 부분 매출 1위를 차지하고 있습니다. 당사는 자체개발 고혈압 신약 카나브를 필두로 다양한 복합제를 연달아 출시하고 있습니다. 2013년에는 카나브와 이뇨제를 복합한 카나브플러스를 출시하였고, 2016년 8월에는 카나브와 암로디핀 복합제인 듀카브를 출시하였습니다. 2016년 11월에는 카나브와 로수바스타틴 복합제인 투베로를 출시하였고, 2020년 2월에는 듀카브와 로수바스타틴 복합제인 듀카로, 2020년 9월에는 카나브와 아토르바스타틴 복합제인 아카브를 출시하였습니다. 이들은 모두 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자를 치료할 수 있도록 스타틴 성분을 추가하였습니다.

카나브 패밀리는 출시 10주년인 2021년 최초로 연 매출 1,000억 원을 돌파하였고, 2022년에는 카나브 패밀리의 새로운 가족인 고혈압3제복합제 듀카브플러스(성분명 피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 발매를 통하여 또 한번의 성장의 발판을 마련하였습니다. 그 결과 2022년에는 연 매출 1,300억 원을 돌파하며 5개년 연평균 성장율 23.2%의 고속 성장을 지속하고 있습니다. 이제 카나브 패밀리는 명실상부한 고혈압 치료제의 대표 브랜드로 성장하였습니다. 2022년 6월 1일 시장에 출시된 듀카브플러스는 기존 출시된 고혈압 3제복합제의 경쟁품들 대비 가장 빠른 속도로 시장점유율을 확보해나가며 블록버스터급의 제품으로 우뚝 솟아날 예정입니다. 이렇게 다수의 신제품 출시 경험으로 터득한 성공적인 런칭 프로세스는 향후 출시될 카나브 패밀리의 신제품들에서도 빛을 발할 것입니다. 또한 카나브는 다양한 임상 연구를 통해 적응증을 추가하는 노력을 지속해왔습니다. 지난 2021년에도 보령은 임상 연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대한 바 있습니다. 카나브는 논문 124편과 임상증례 약 5만 례 이상을 확보하며, 국산 신약 가운데 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있습니다. 이러한 임상적 근거로 확보한 다양한 적응증을 바탕으로 카나브 패밀리는 국내 패밀리 의약품 가운데 처방 1위, 국산 신약 중 처방 1위를 기록하였으며 향후 출시될 복제약들과의 차별점을 지속 확장해나가고 있습니다.

당사의 카나브 패밀리는 국내를 넘어 해외에서도 성과를 높이기 위해 노력하고 있습니다. 향후에는 글로벌 진출을 더욱 확대해 카나브 패밀리의 브랜드 가치를 더욱 향상시키는 한편, 해외 시장에서의 성과를 더욱 높여나갈 계획입니다.

(2) 당뇨 사업부문 당뇨병은 지난 10년간 우리나라 질병부담 부동의 1위입니다. 대한당뇨병학회가 발표한 '당뇨병 팩트 시트 2022(Diabetes Fact sheet)'에 따르면 2020년 기준 30세 이상 성인 6명 중 1명은 당뇨병 환자이고, 전체숫자로는 약 600만명입니다. 당뇨병 전단계의 인원까지 고려하면 우리나라 국민 2,000만명 이상이 당뇨병 또는 당뇨병의 위험에 노출되어 있습니다. 당뇨병은 고혈압, 이상지질혈증과 같은 만성질환뿐만 아니라 심혈관질환, 신장질환 등의 합병증을 유발할 수 있어 조기에 진단하고 적극적으로 관리하는 것이 매우 중요합니다. 보령은 2016년 릴리(Eli Lilly)의 트루리시티(성분명 둘라글루타이드) 도입을 시작으로 성장잠재력이 높은 당뇨 시장에 본격적으로 진출하였습니다. 트루리시티는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 유사체로 1주일에 1회, 한 번의 클릭만으로 단독요법부터 인슐린 병용까지 치료 단계별로 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증하였으며, 높은 편의성을 강점으로 주사 치료를 기피하는 국내 당뇨병 환자들의 적극적인 혈당 관리를 위한 효과적인 치료 대안으로 자리매김하였습니다. 당사의 탄탄한 영업/마케팅 인프라를 바탕으로 트루리시티는 2022년 연 매출 540억 원을 돌파하였고, 국내 전체 당뇨병 주사제 치료제 시장에서 시장점유율 1위를 지속 유지하고 있습니다. 보령은 트루리시티를 통해 경구제 중심의 당뇨시장 내에서 선도적으로 주사제 매출 확대를 견인하였으며, 5개년 연평균 성장률 22.9%라는 고공행진을 이룩하고 있습니다. 당사는 트루리시티의 성공을 통해 획득한 자신감과 노하우를 바탕으로 당뇨 시장 공략에 더욱 박차를 가하려 합니다. 2023년 2분기부터 본격적으로 자사 당뇨 파이프라인이 출시되기 시작하며, 향후에도 지속적으로 시장에 최적화된 개량신약 및 당뇨품목군을 출시하여 당뇨 치료제 시장을 선도하기 위해 노력하겠습니다.

(3) Oncology(항암) 사업부문 2022년 보령 Oncology 사업부문은 매출액 1,600억 원을 돌파하면서 전년 대비 약 60% 성장하였습니다. 당사의 항암 사업부문은 명실공히 국내 항암제 시장의 독보적인 리더로서 항암제 영역에 특화된 영업마케팅 역량을 기반으로 지속적으로 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다.

최근에는 소화기암(젬자, 캠푸토, 옥살리틴, 젤로다, 온베브지), 여성암(디탁셀, 삼페넷), 혈액암(벨킨 등), 완화치료(뉴라스타, 그라신) 등 다양한 암종에서 성장을 이루었으며 제품 라인업을 확충하는 포트폴리오 다각화 및 전략적 파트너십 체결을 통해 항암제 시장을 공략해 나가고 있습니다.

당사는 항암 포트폴리오 강화를 위해 새로운 영역인 항암보조치료영역과 바이오시밀러 영역으로 진출하기 시작했습니다. 항암보조치료 영역에서는 한국쿄와기린의 뉴라스타, 그라신(국내 및 글로벌 시장 1위 호중구감소증 치료제)을 2022년부터 공동 판매하였고, 바이오시밀러 영역에서는 2021년 론칭한 삼성바이오에피스의 온베브지(베바시주맙, 로슈 아바스틴 바이오시밀러)로 시장점유율 30%를 돌파하며 성공적으로 시장에 안착하였습니다. 2022년 10월에는 릴리(Eli Lilly)로부터 오리지널 치료제 '알림타' 브랜드의 국내 권리 인수 계약을 체결하여 연 매출 200억 이상을 신규 확보하였으며, 항암 부분 지속 성장과 수익성 제고에 기여할 것으로 기대됩니다. 알림타는 항암제 '젬자' 브랜드에 이은 두 번째 항암제 LBA 제품입니다.

또한 2022년 9월에는 스페인 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발하고 보령이 도입한 소세포폐암 신약 '젭젤카'가 식약처 품목허가를 획득하여 23년 3월 출시되었습니다. 소세포폐암 2차 치료제 선택이 제한적인 상황에서 기대감이 큰 제품입니다.

이러한 항암보조영역과 바이오시밀러의 커버리지 확대, 브랜드 인수와 신약도입은 매출 급성장의 중심축을 담당할 것으로 기대되며, 당사의 역량 측면에서도 다음 단계로 도약할 수 있는 토대를 마련했다고 할 수 있습니다. 이로 말미암아 보령 Oncology는 국내 항암제 시장에서 압도적인 시장점유율을 달성할 것입니다.

(4) CNS(중추신경계, Central Nervous System ; 정신/신경 질환) 사업부문 2022년 국내 CNS(중추신경계) 치료제 시장은 약 2조 2천억 원의 규모를 가지고 있으며, 우리나라는 전 세계 중 가장 빠르게 고령화되고 있기 때문에 CNS 시장의 성장잠재력은 매우 높습니다. 동시에 글로벌 시장에서도 역시 CNS 분야가 가장 성장 가능성이 높은 분야로 꼽히고 있기에 R 증가하고 유관 기업들의 M 활발히 이뤄지고 있습니다. 이에 당사는 전담조직을 출범하며 CNS를 새로운 성장동력으로 선정하였습니다. 당사는 불안장애, 우울증, 주의력결핍 행동장애(ADHD)와 더불어 항정신병 약제까지 파이프라인을 확대하여 정신과에서 확고한 기반을 다지고 있으며, 중장기적으로 CNS 전 영역을 커버하는 포트폴리오를 구축하려 노력하고 있습니다. 지난 2021년 10월 보령은 한국 릴리로부터 항정신병 약제인 자이프렉사(성분명 : 올란자핀) 브랜드를 인수하였고, 2022년부터 본격적으로 매출이 발생하고 있습니다. 자이프렉사는 1996년 발매 이후 전 세계에서 가장 많이 처방된 항정신병 약제이며, 전 세계 처방액 순위 13위를 기록하고 있는 대형 블록버스터 브랜드입니다. 당사의 CNS가 자이프렉사를 맡으면서, 2022년 연 매출은 131억 원을 기록하였습니다. 이는 전년 대비 5% 성장한 수치로서 LBA를 통해 인수한 브랜드의 매출이 성장할 수 있다는 가능성을 보여주었습니다. 자이프렉사의 인수로 보령 CNS는 한 단계 진화하였습니다. 2021년 CNS 전체 매출 117억 원에서 2022년 267억원 으로 전년 대비 128% 성장하며, 향후 회사의 새로운 성장동력의 한 축으로 점차 자리 잡고 있습니다. 당사는 자이프렉사를 통해 얻은 커버리지 확장을 기반으로 지속적인 파이프라인 확대를 통해 CNS 시장의 리더를 목표로 나아가겠습니다.

(6) Renal(투석/신장질환) 및 Specialty Care(항생일반 및 호흡기 등) 2022년 기준 우리나라 말기신부전 신규 환자는 최근 9년 동안 120.3%증가하였습니다. 환자의 총진료비는 2021년 2조 1,647억 원으로, 2012년 대비 80.1%가 증가하였고 연평균 증가율은 6.8%였습니다. 전체 인구의 고령화에 따라 노인 환자의 고혈압, 당뇨병 등 만성 신장질환의 원인질환 유병률이 증가하고 그 기간이 길어지기 때문에 새로운 대체요법이 필요한 말기신부전 환자 수는 매년 꾸준하게 증가하고 있습니다. (국민건강보험공단, 투석 종류별 말기신부전 진료인원 자료) 1989년부터 시작된 보령 Renal 본부는 국내에서는 유일하게 혈액투석 의료기기, 복막투석, 신장성 약물까지 콩팥병 환자 치료를 위한 모든 제품과 서비스를 제공하고 있습니다. 최근 5개년 연평균 12.5%의 성장률을 지속하고 있으며, 연매출 500억 원 이상을 목표로 포트폴리오 확대와 동시에 지속 가능한 투석에 대하여 생각하고 있습니다. 또한 당사는 투석 환자를 위한 모든 치료가 보령을 통해 이루어질 수 있도록 혈액투석에서는 투석 환자의 치료 개별적 특성을 고려한 다일라이저를, 신장성 약물에서는 미네랄-뼈 질환 약제 포트폴리오를 강화하고 투석 환자를 위한 기초 약제를 도입하였습니다. 그리고 당사는 Specialty Care 사업부문(기존 항생제나 호흡기질환 등)을 통해 타질환군에서의 성과 역시 지속해나갈 것 입니다. 스토가(위궤양치료제), 뮤코미스트(흡입형 진해거담제), 메이액트(항생제), 맥스핌(항생제) 등은 라이선스 인을 통해 자사생산을 하고 있는 블록버스터 브랜드들로써, 당사의 대표 성장품목입니다.

나. 수탁사업 당사는 안산캠퍼스와 예산캠퍼스의 우수한 전문 생산시설의 가동률을 높이고 매출 및 이익에 기여하기 위해 수탁생산을 실시했습니다. 코로나19라는 변수가 지나고, 2022년 부터 수탁 매출은 다시 정상궤도에 진입하였습니다. 당사는 생동 허가 제도의 변경과 약가정책의 변경에 따라 변화하는 수탁시장의 환경에 맞추어 특화 설비를 활용하는 등 내실있는 성장을 계획하고 있습니다.

다. 일반의약품(OTC) 사업 당사의 주력 일반의약품 브랜드로는 겔포스와 용각산이 있습니다. 용각산 브랜드는 올해 적극적인 광고 마케팅을 통해 '호흡기 질환 셀프메디케이션 제품'으로서 입지를 더욱 확고하게 다지고 있으며, 지난 2020년부터 이른바 '헛기침 시리즈' 용각산쿨 광고를 꾸준히 선보이며, MZ세대를 비롯한 전 연령층 소비자들에게 큰 호응을 얻고 있습니다. 이에 더해 2022년 오미크론 확산과 코로나19 재택 치료에 따른 상비약 수요 증가로 일반의약품 기침 제제 부문에서 판매 실적 1위로 30%가 넘는 시장점유율을 기록하며, 호흡기 질환 의약품 시장을 견인하는 품목으로 자리하고 있습니다. 향후에는 블루베리, 민트커피 등 새로운 향이 담긴 신제품도 선보일 예정입니다.

겔포스 브랜드는 '겔포스엘'을 중심으로 브랜드 파워 강화에 나서고 있습니다. 기존 '겔포스'의 위 점막보호 기능을 더욱 강화해 '겔포스엠'으로 2000년 브랜드를 리뉴얼하여 출시했고, 이어 2018년에는 '겔포스엠'의 속쓰림 완화 효과에 더해 DL-카르니틴을 첨가한 '겔포스엘'을 추가 출시해 증상별로 제품을 선택할 수 있도록 라인업을 강화했습니다. 겔포스 브랜드는 2022년 12월부터 배우 주현영을 모델로 겔포스엘의 첫 광고를 선보이며, 소비층 확대에 나서고 있습니다. 겔포스엘은 속쓰림과 함께 더부룩한 증상까지 완화할 수 있어 바쁜 일상을 살아가는 MZ세대에게 큰 인기를 끌고 있습니다.

※ 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.