대원제약 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 주요계약

공시서류 작성기준일 현재 당사의 일상적인 영업활동 이외 발생한 중요한 비경상적인 계약의 내용은 아래와 같습니다.

가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 계약은 없습니다.

나. 라이센스 인(License-in) 계약(1) 라이센스 인 계약 현황

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계

DW-4301	Sun Pharma	국내 외	2014.11.14	-	-	국내 2상 심의 중

DW-4902	(주)티움바이오	국내	2019.02.25	-	40억원	독일 2상 준비,국내 2상 준비

DW-4121	㈜엘베이스	국내 외	2021.01.21	-	10억원	유럽 1상 준비국내 1상준비

주1) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

2. 라이센스 인 계약 상세① DW-4301

계약상대방	Sun Pharma

계약내용	DW-4301의 기술 라이선스 계약

대상지역	국내 외

계약기간	- 계약체결일 : 2014년 11월 14일- 계약종료일 : -

총계약금액	전략 등 노출의 우려로 공개 불가

회계처리방법	일시에 비용 인식
(II. 사업의 내용 > 11. 연구개발 활동 > 다. 연구개발비용 참조)

대상기술	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

개발진행경과	임상 1상 완료, 임상 2상 IND 변경심의 중/ IRB 초기 심의 진행 중

기타사항	보건복지부 정부과제 (혁신형제약기업 국제공동연구지원)

② DW-4902

계약상대방	(주)티움바이오

계약내용	DW-4902의 기술 라이선스 계약

대상지역	국내

계약기간	- 계약체결일 : 2019년 2월 25일- 계약종료일 : 대상지역 내 품목 판매 종료일

총계약금액	4,000백만원- upfront 1,000백만원 (지급완료),- milestone 3,000백만원,- 로열티 별도 산정

회계처리방법	일시에 비용 인식, 상품 도입가격은 원가 반영 예정(II. 사업의 내용 > 11. 연구개발 활동 > 다. 연구개발비용 참조)

대상기술	고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항제(GnRH antagonist) 계열의합성신약 개발 기술

개발진행경과	- 국내 1상 완료 → 국내 2상(자궁근종) 진행 중- 독일 1b상 완료 → 독일 2a상(자궁내막증) 준비 중

기타사항	본 계약은 티움바이오 NCE403 프로그램 내 TU2670 후보물질의 국내 전용실시권 부여 계약임

③ DW-4121

계약상대방	㈜엘베이스

계약내용	DW-4121의 기술 라이선스 계약

대상지역	국내 외

계약기간	- 계약체결일 : 2021년 1월 21일- 계약종료일 : 후보물질의 판매를 위해 실시가 필요한 특허의 존속기간이 만료하는 날 또는 이익배분에 관한 권리가 소멸되는 날 중 더 늦은 날

총계약금액	(전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

회계처리방법	일시에 비용 인식(II. 사업의 내용 > 11. 연구개발 활동 > 다. 연구개발비용 참조)

대상기술	CAGE(Cancer Associated Gene, 암/정소 항원) 활성 억제를 기전으로 하는 폐암 치료제 개발 기술

개발진행경과	- 국내 전임상 진행중 → 국내 1상 준비 중- 유럽 전임상 진행중 → 유럽 1상 준비 중

기타사항	본 계약은 DW-4121의 공동개발 권한과 글로벌 판매 매출에 대한 지분 부여 계약임

다. 기술제휴 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴 계약은 없습니다.

라. 판매 계약(1) 판매 계약 현황

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계

콤포나콤팩트에어	Neutec	국내	2014.08.22	-	비공개	판매 중

테로사카트리지주	Richter-Helm BioTec GmbH Co. KG	국내	2017.02.08	-	비공개	판매 중

신바로정	(주)녹십자	국내	2018.11.28	-	비공개	판매 중

투베로,아카브	보령제약㈜	국내	2020.12.23	-	비공개	판매 중

주) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

(2) 판매 계약 상세① 콤포나콤팩트에어

계약상대방	Neutec

계약내용	콤포나콤팩트에어의 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2014년 8월 22일

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	콤포나콤팩트에어의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

② 테로사카트리지주

계약상대방	Richter-Helm BioTec GmbH Co. KG

계약내용	테로사카트리지주의 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2017년 2월 8일

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	테로사카트리지주의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

③ 신바로정

계약상대방	(주)녹십자

계약내용	신바로의 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2018년 11월 28일

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	신바로의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

④ 투베로, 아카브

계약상대방	보령제약㈜

계약내용	투베로, 아카브 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2020년 12월 20일

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	투베로, 아카브의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

마. 타법인 주식 및 출자증권 취득결정

거래상대방	극동에치팜 주식회사

거래일자	2021년 5월 26일

거래금액	14,113,547,800 원

거래목적	건강기능식품 진출확대 및 기업가치 증대

이사회 의결일	2021년 5월 12일

바. 기타 계약

계약상대방	계약 목적 및 내용	상세	대상지역	체결일	종료일	총 금액

(주)퓨어스피어	지분 투자 계약서	-	-	2016.11.03	-	-

(주)클리노믹스	지분 투자 계약서	-	-	2018.07.20	-	-

(주)티움바이오	지분 투자 계약서	-	-	2019.04.30	-	30억원

주) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 3. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 '적극적인 R 투자없이 기업의 미래가 없다' 라는 판단 아래 종래 단순한 제품 개발의 차원을 넘어 특화된 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

당사는 중앙연구소, 서울연구소, 기술연구소 3개의 연구소를 운영하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

그림1.jpg 그림1
R

(기준일 : 2021년 06월 30일 )

구분	소재지	주요 업무

중앙연구소	서울시 광진구	합성신약, 바이오신약, DDS(약물전달시스템) 연구 등

서울연구소	서울시 성동구	제품 개발, 생물학적동등성 연구 등

기술연구소	경기도 화성시	제제기술 연구, 생산공정 개선, 신제품 등록 지원 등

(2) 연구개발 인력 현황

제61기 반기 보고서 작성 기준일 현재 당사는 총 131명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 06월 30일 ) (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계	비고

중앙연구소	13	52	4	0	69	-

서울연구소	3	17	22	0	42	-

기술연구소	0	5	11	4	20	제58기 신설

합계	16	74	37	4	131	-

(3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

부회장	백승열	사업총괄	서울대학교 농생물학과
서울대학교 대학원 농학박사
대원제약(주) 대표이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	김주일	연구/개발	경희대학교 대학원 약학박사
대원제약(주) 서울연구소 개발실장	요청으로 인해 미기재

전무이사	이소라	개발	고려대학교 의학대학 (내과 전문의)KAIST 경영대학원 MBA한국아스트라제네카 의학부 전무대원제약(주) 서울연구소 Clinical R	요청으로 인해 미기재

상무이사	손세일	연구	경희대학교 대학원 약학박사대원제약(주) 중앙연구소장	요청으로 인해 미기재

전무이사	이경준	연구	중앙대학교 대학원(박사) 약품분석학 졸업JW케레아젠 대표이사	요청으로 인해 미기재

주) 이경준 전무이사가 당반기 신규 선임되었음. (선임일 2021년 1월 25일)

다. 연구개발비용당사는 일반적으로 개발 과제별 임상3상 계획 승인 이후 지출부터 무형자산으로 인식하고, 이전단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 아래와 같습니다.

(1) 별도기준

(기준일 : 2021년 06월 30일 ) (단위 : 원)

과 목	제61기 반기	제60기	제59기	비고

원 재 료 비	1,109,419,356	2,497,217,553	2,044,865,490	-

인 건 비	5,283,913,470	9,414,689,822	8,526,819,717	-

감 가 상 각 비	931,087,649	1,720,185,491	1,493,886,847	-

위 탁 용 역 비	5,709,199,471	12,939,567,452	7,908,799,481	-

기 타	2,623,174,672	5,886,402,383	6,551,427,233	-

연구개발비용 총계	15,656,794,618	32,458,062,70	26,525,798,768	-

(정부보조금)	(91,130,123)	(658,638,021)	(798,217,182)	-

연구개발비용 계	15,565,664,495	31,799,424,680	25,727,581,586	-

회계처리	판매비와 관리비	5,387,449,155	13,979,790,838	10,243,902,127	-

제조경비	7,115,759,511	14,127,189,886	12,491,341,362	-

개발비(무형자산)	3,062,455,829	3,692,443,956	2,973,777,125	-

임상시험원가	-	-	18,560,972	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용÷당기매출액×100]	9.70%	10.59%	8.41%	-

주1) K-IFRS(한국국제회계기준)도입에 따른 동일계정항목분류에 따라 작성됨.주2) '연구개발비 총계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액, '연구개발비용 계'는 정부보조금 차감 후 합계액 기준으로 작성됨.주3) 연구개발비율은 정부보조금을 차감 전 합계액인 '연구개발비 총계'를 기준으로 산정하였음.

(2) 연결기준

공시대상기간 중 연구개발비용은 별도기준과 동일하며, 그 내역은 아래와 같습니다.

(기준일 : 2021년 06월 30일 ) (단위 : 원)

과 목	제61기 반기	제60기	제59기	비고

연구개발비용 총계	15,656,794,618	32,458,062,701	26,525,798,768	-

(정부보조금)	(91,130,123)	(658,638,021)	(798,217,182)	-

연구개발비용 계	15,565,664,495	31,799,424,680	25,727,581,586	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	10%	10.52%	8.35%	-

라. 연구개발 실적 및 향후 계획(1) 연구개발 성공 신약 보유현황

구분	브랜드명	물질명	적응증	허가년월일	허가국

신약(화합물)	펠루비	Pelubiprofen	골관절염, 류마티스관절염,요통, 급성 상기도염(해열)	2007. 04. 20	한국

(2) 연구개발 완료 실적

구분	연구과제명	적응증	특징	진행 경과	완료일자	비고

신약	펠루비정	골관절염 등	해열 적응증 추가	판매 중	2017년 9월	-

개량/복합	티지페논정	중성지방혈증	염변경, 제형 개량	판매 중	2017년 1월	-

페듀로우현탁액	헤모시데린침착증	제형 개량	판매 중	2017년 6월	-

크로우젯정	고지혈증	복합제	판매 중	2017년 9월	-

리카뉴로서방정	신경병증성 통증	서방화	판매 중	2019년 3월	-

알포콜린시럽	퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등	제형 개량	판매 중	2019년 6월	-

다파원정	당뇨병	염변경	허가 완료	2020년 12월	-

펠루비에스정	골관절염 등	염변경	허가 완료	2021년 5월	-

(3) 진행중인 주요 연구과제

당사가 진행중인 주요 연구과제들의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 06월 30일 )

구분	연구과제명	질환군	특징	진행 경과	시작일자	비고

신약	DW-4301	고지혈증	신물질 신약	2상 심의진행	2014년	-

DW-4902	자궁근종 등	신물질 신약	2상 준비	2016년	-

DW-4121	폐암	신물질 신약	전임상	2021년	-

개량/복합	펠루비서방정	해열진통소염계	적응증 추가	3상 진행	2017년	-

DW-1703	내분비계	염변경	허가신청	2017년	-

DW-1704	순환기계	기타	선도연구	2017년	-

DW-2701	내분비계	염변경	허가신청	2017년	-

DW-1804	내분비계	염변경	1상 완료	2018년	-

DW-1805	내분비계	제형변경	선도연구	2018년

DW-1806	내분비계	염변경 등	선도연구	2018년	-

DW-1902	내분비계	염변경	선도연구	2019년	-

주) 현재 개발이 진행중인 신약 및 개량/복합 파이프라인 중 전략과제들은 연구전략 노출 등의 우려로 본 항목의 기재를 생략하였습니다.

(4) 진행중인 주요 연구과제 상세① DW-4301

구분	합성신약

적응증	고지혈증 (이상지질혈증)

작용기전	개발 초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 완료, 임상 2상 IND 변경심의 중/ IRB 초기 심의 진행 중

향후계획	임상 2상 대상자 등재 완료 (2022년 상반기)

경쟁제품	HMG-CoA reductase inhibitor 및 PCSK9 inhibitor 계열 고지혈증 치료제

관련논문 등	-

시장규모	16,837억원 (원외처방 기준; 지질조절제 시장; 2020년)

기타사항	보건복지부 정부과제 (혁신형제약기업 국제공동연구지원)

② DW-4902

구분	합성신약

적응증	자궁근종, 자궁내막증

작용기전	Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist는 시상하부에서 분비되는 GnRH의 신호를 차단, LH/FSH의 분비를 1차 차단하며, 표적기관인 난소에서 estradiol 등 성호르몬을 억제함

제품의 특성	- GnRH antagonist 계열 대비 : 복용편의성 개선 (1일 2회 → 1회 등), 부작용 등 안전성 측면의 개선 가능성 높음- GnRH agonist 계열 대비 : 복용편의성 개선 (주사제 → 경구제), 골감소 등 부작용 최소화, 6개월 이상 장기간 사용 가능

진행경과	- 국내 1상 완료 국내 2상(자궁근종) 개시완료 및 대상자 등재 진행 중 - 독일 1b상 완료 → 러시아, 우크라이나, 체코, 폴란드, 이탈리아 2a상(자궁내막증)

향후계획	- 국내 2상 대상자 모집 완료(2022년 하반기) - 독일 2a상 대상자 모집 완료(2022년 하반기)

경쟁제품	[국외] - 발매 : Elagolix (Abbvie, 브랜드명 Orilissa), Relugolix (Myovant, 브랜드명 Myfembree) - 개발중 : Linzagolix (Kissei/ObsEva, 브랜드명 Yselty) [국내] - 발매 : Ulipristal acetate (신풍제약, 브랜드명 이니시아정)

관련논문 등	- Effect of SKI2670, a novel, orally active, non-peptide GnRH antagonist, on hypothalamic-pituitary-gonadal axis (Life Sciences, 2015),- Discovery of an Orally Bioavailable Gonadotropin-Releasing Hormone Receptor Antagonist (Journal of Medicinal Chemistry, 2016),- Synthesis and biological evaluation of 3-(2-aminoethyl) uracil derivatives as gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor antagonists (European Journal of Medicinal Chemistry, 2018)

시장규모	신규시장 형성 초기 단계이므로 예측 불가

기타사항	향후 성조숙증, 자궁선근증 등 추가 적응증 확대 검토

③ 펠루비서방정

구분	적응증 추가

적응증	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

작용기전	Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) 계열 소염진통해열제

제품의 특성	특허 기술인 Hydrophobic Matrix를 적용하여 대부분의 약물을 소장영역에서 용출시킴으로써 기존 NSAID 계열 약물의 위장관계 부작용을 최소화

진행경과	3상 진행

향후계획	3상 완료 후 적응증 추가 신청 예정

경쟁제품	화이자 쎄레브렉스캡슐 등

관련논문 등	-

시장규모	5,915억원 (원외처방 기준; 해열진통소염제 시장; 2018년)

기타사항	기존 판매 품목의 적응증 추가 임상

④ DW-1703

구분	자료제출의약품 (염변경)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	허가 신청

향후계획	허가 취득, 특허만료 후 제품 발매

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

⑤ DW-1704

구분	자료제출의약품 (기타)

적응증	순환기계 치료제

작용기전	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	2상 준비

향후계획	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

경쟁제품	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

⑥ DW-2701

구분	자료제출의약품 (염변경 등)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	Sodium/glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT-2)

제품의 특성	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	허가 신청

향후계획	허가 취득, 특허만료 후 제품 발매

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

⑦ DW-1804

구분	자료제출의약품 (염변경)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	1상 완료

향후계획	허가 신청, 허가 취득, 특허만료 후 제품 발매

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

⑧ DW-1805

구분	자료제출의약품 (제형변경)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	선도연구

향후계획	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

경쟁제품	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

⑨ DW-1806

구분	자료제출의약품 (염변경 등)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	선도연구

향후계획	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

경쟁제품	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

⑩ DW-1902

구분	자료제출의약품 (염변경)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	선도연구

향후계획	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

경쟁제품	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-