대원제약 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

1. 일반적인 사항

기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 대원제약 주식회사와 연결재무제표 작성대상 종속기업인 딜라이트주식회사 및 Daewon Pharmaceutical(Vietnam) Co., Ltd. 의 일반적인 현황은 다음과 같습니다.

가. 지배기업의 현황

당사는 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 업체이며, 신약ㆍ개량신약ㆍ제네릭의약품 등을 국내 종합병원ㆍ병원ㆍ의원ㆍ약국을 대상으로 공급하고 있습니다. 또한 우수한 선진 GMP급 생산시설과 특화된 제품력을 기반으로 국내 유수의 제약기업의 의약품을 OEM 생산ㆍ납품하는 수탁사업과, 세계 시장에 당사의 완제의약품 및 의료기기 등을 수출하는 해외사업 등을 진행하고 있습니다.

나. 종속기업의 현황당기 보고기간 종료일 현재 연결재무제표 작성 대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 종속기업인 딜라이트주식회사는 보청기 등 의료기기 판매를, Daewon Pharmaceutical(Vietnam) Co., Ltd. 는 베트남 등 동남아 지역에서의 의료기기 등 판매를 주력 사업으로 영위하는 업체입니다.

(기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, 주)

회사명	업종	자본금	총주식 수	투자주식 수	투자비율(%)	소재지

딜라이트(주)	의료기기제조 및 판매	4,346	4,346,189	2,799,999	64.4%	서울특별시동대문구

DAEWON PHARMACEUTICAL(Vietnam) Co., Ltd.	의료기기판매	342	-	-	100.0%	Ho Chi Minh City,Vietnam

2. 사업의 개요

지배기업의 개요 >

가. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성

(1) 산업의 특성

- 산업의 정의제약산업은 각종 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하여 판매하는 산업을 말합니다. 제약산업은 신약 및 제네릭 등 의약품의 연구ㆍ생산ㆍ판매 등 모든 과정을 포괄하는 산업으로, 기술집약도가 높은 첨단 부가가치 산업이며, 혁신적 제품 개발과 경쟁력 있는 상품의 도입 여부에 따라 수익을 창출할 수 있는 미래성장산업 입니다.

- 제약산업의 주요 특성첫째, 국민의 생명과 건강ㆍ복지의 증진에 직결되는 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험ㆍ인허가 및 제조ㆍ유통 판매 등 전 과정에 걸쳐 정부의 제도적 규제 아래 관리 및 통제되는 산업입니다.둘째, 특허 기술의 보호장벽이 높아 물질ㆍ조성물 등 특허를 통한 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 하나의 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되지만, 성공할 경우 개발 회사에 막대한 가치를 제공하는 수단이 됩니다. 따라서 막대한 자금력과 초격차 연구 역량을 보유한 다국적 제약 기업의 제품력 및 실질 시장지배력이 절대적으로 높은 특성을 가지고 있습니다.셋째, 의사ㆍ약사 등 중간 수요의 비중이 크며, 시장이 제품ㆍ성분별로 세분화되어 있고, 이에 따른 복잡한 유통 구조를 가지고 있습니다. 질병의 원인이 다양한 만큼 생산구조 역시 다품종 소량 생산 형태를 갖추고 있습니다.

이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 고령화 사회의 삶의 질 향상을 위해 필수적인분야이며, 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 향후 우리나라 국가 경제의 전략산업으로 자리매김할 것으로 전망됩니다.

(2) 산업의 성장성- 세계

2017년 세계 의약품시장의 규모는 1조 1,351억 USD로 2016년 대비(1조 1,046억 USD) 2.8%의 성장률을 보이고 있습니다. 전 세계 제약시장은 지난 2012년 이후 연 평균 6.2%의 성장률을 기록하였으며, 2022년까지 연평균 3~6% 성장하여 1조 4,450억 USD에 도달할 것으로 예측되고 있습니다(IQVIA, 2018). 이와 같은 고속 성장은 최근 전 세계적으로 진행중인 주요국의 빠른 인구고령화, 중진국의 인당 소득수준 향상, 삶의 질에 대한 관심도 증대, 생활패턴의 변화 등의 요인으로 인해 건강증진ㆍ유지ㆍ개선을 위한 의료 분야의 지출이 크게 확대되는 측면에 기인하고 있습니다. 선진국에서는 만성ㆍ복합ㆍ난치성 질환을 치료하는데 사용되는 처방용 의약품인 특수의약품의 매출 비중이 2007년 19%에서 2017년 32%까지 확대되었으며, 이 분류에 해당되는 고가의 합성ㆍ바이오 신약 중심으로 시장 규모가 확대되고 있습니다. 또한 중국ㆍ인도ㆍ브라질ㆍ인도네시아 등 파머징 시장과 신흥국 시장의 수요 증가, 의료체계 확대 및 개선으로 인한 완만한 의약품 사용량의 증가도 시장 성장에 영향을 미치고 있습니다.

-국내

구분	단위	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

국내 의약품 판매액	조원	19.1	19.9	20.7	22.2	-

국내 의약품 등 총생산	조원	17.9	18.1	18.8	20.8	-

총 GDP 대비	%	1.25	1.22	1.21	1.27	-

제조업 GDP 대비	%	4.44	4.43	4.50	4.76	-

급여의약품 시장규모	조원	14.3	14.9	15.7	17.2	18.2

원외처방 시장규모	조원	9.7	10.2	10.6	11.7	11.9

국내 제약 제조사	개소	291	288	262	272	265

2016년 국내 의약품 시장 규모는 약 22조 1,878억원으로, 전년 20조 6,994억원 대비 7.2% 성장하였습니다 (건강보험심사평가원, 2017). 국내 제약시장은 지난 2012년 일괄약가인하 이후 전세계 평균 대비 낮은 성장률을 보이고 있었으며, 이는 일괄약가인하정책 이후에도 제네릭 개발경쟁 심화, 영업환경의 변화, 실거래가 약가 인하, 사용량-약가 연동제 등의 지속적 내ㆍ외부 요인 변화가 그 원인으로 분석됩니다.

하지만 개인의 건강에 대한 관심 증가, 노인성 질환의 보장성 강화, 신규 신약 및 개량신약 개발 수요의 증가로 국내 의약품 시장은 일부 성장세를 회복한 것으로 분석됩니다. 2019년 이후 특허만료 의약품 시장의 점진적 축소에도 불구하고 개량신약과 바이오의약품 등의 신제품들이 시장에 지속적 등장으로 전체 국내 제약시장은 2022년까지 연 평균 3~6%대의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다 (IQVIA, 2018). 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 약 80% 이상에 달하며, 폭발적인 인구고령화 추세와 더불어 만성질환 환자의 급증으로 인해 전문의약품 시장 규모는 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성

의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 분류할 수 있습니다. 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical Drug; ETC)과 일반의약품(Over-the-Counter Drug; OTC)으로 구분할 수 있습니다. 일반의약품은 경기 변동과 계절성에 상대적으로 민감한 편이나, 전문의약품은 소비 구조의 특성상 상대적으로 안정적 성장세를 나타내고 있습니다. 제약산업 자체가 그 특성상 타 산업에 비해 경기 변동에 다소 둔감한 편이라고 할 수 있지만, 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인, 약가체계 개편 등과 같은 정부의 정책 변화 등에 따라 회사별 매출 및 수익구조가 변동될 가능성이 있습니다.

(4) 계절성

당사는 치료제를 주력 품목으로 생산하고 있는 업체로서 계절 및 기후변화에 따라 약간의 매출이 변동되는 경향이 있습니다.

나. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성

국내외 제약 시장은 고령화 및 만성 질환 증가 등의 안정적인 수요를 바탕으로 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다. 질병 치료에 대한 인간의 기본적인 욕구와 필요성은 경기변동 등에 따라 크게 좌우되지 않는다는 점을 감안하면 산업이 속한 시장의 안정성은 계속 유지될 것으로 전망됩니다.

(2) 경쟁상황

당사는 ETC(전문의약품) 위주의 업체로 전체 매출액의 대부분을 ETC 부문이 차지하며 유통망도 ETC 위주로 구성되어 있습니다. 당사는 순환기계, 호흡기계, 소화기계, 근골격계, 항생제 및 진입장벽이 있는 마약성 진통제 등에 특화한 전문치료제 중심의 제품군을 보유하고 있으나 당사와 매출 및 영업구조가 유사한 제약사가 다수 있어, 각 품목별ㆍ질환군별 점유율 확대를 위한 치열한 시장경쟁이 예상됩니다.

(3) 시장점유율 추이

회사명	매출액(백만원)	비 고

2017년	2016년	2015년

대원제약	263,360	238,449	213,001	-

유한양행	1,451,988	1,312,018	1,120,937	-

녹십자	1,098,479	1,033,114	912,911	-

종근당	884,277	831,986	592,493	-

대웅제약	866,755	794,010	800,517	-

한미약품	702,636	687,782	1,113,239	-

광동제약	688,537	636,318	572,261	-

동아에스티	554,767	560,278	567,911	-

jw중외제약	502,919	467,465	434,352	-

일동제약	460,383	201,344	458,569	'16년 지주사전환

보령제약	422,721	409,140	401,350	-

한독	413,450	396,253	358,477	-

제일약품	371,592	616,093	594,716	'17년 지주사전환

동국제약	323,279	304,408	256,505	-

휴온스	278,012	167,572	215,133	'16년 지주사전환

동화약품	258,882	237,471	223,201	-

삼진제약	245,272	239,313	216,511	-

유나이티드	197,023	176,905	162,045	-

영진약품	195,009	193,134	170,203	-

알보젠코리아	190,057	181,183	165,836	-

주) 12월 결산 국내 상위 20대 상장 제약사 (DART 참조, 개별 기준)

다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

제약산업은 제품의 개발력과 기술력이 시장의 경쟁력을 좌우하는 핵심이라 할 수 있습니다. 국내외의 선도 제약회사들은 자체적으로 개발한 신약과 시장성이 높은 개량신약 등을 보유하고 있습니다. 특히 최근 고령화 현상으로 인해 만성질환에 대한 치료 수요가 증가하면서 관련 약효군이 지속 성장하고 있습니다.당사는 시장수요에 부합하는 순환기(고혈압/고지혈), 호흡기(진해/거담/비염), 소염진통(관절/류마티스) 등의 다양한 질환군에 사용되는 의약품을 통해 안정적인 수익을 창출하고 있으며, 제품라인을 지속적으로 강화ㆍ다양화하여 시장점유율을 꾸준히 높여 나갈 계획입니다.

또한 당사는 지속적인 신제품 개발과 두번째 자체 신약을 발매하기 위하여 현재 꾸준한 연구개발을 진행하고 있습니다. 국내 12호 신약 펠루비의 성공적인 출시와 성장에 이어 현재 DW-4301(고지혈증) 등의 신물질 신약, 다수의 개량신약 파이프라인 개발을 통해 장기적이고 지속적인 성장 동력을 창출할 계획입니다.

종속기업의 개요 >가. 산업의 특성, 성장성

(1) 산업의 특성

의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료ㆍ예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체ㆍ변형의 목적으로 사용되는 제품을 말합니다.

의료기기산업은 소모품ㆍCT 등 광범위한 제품군을 가진 다품종 소량생산의 특성을 갖고 있으며 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기에 정부 인허가 등의 규제를 받고 있습니다.

주요 구매처는 병원으로서 그 수요가 한정적인 특징을 갖고 있으며, 자본ㆍ기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 요구되어 비용 회수기간이 긴 특징을 갖고 있습니다.

(2) 산업의 성장성- 세계

전세계 2017년 세계 의료기기 시장규모는 약 3,560억 USD 규모로 전년대비 4.9% 증가한 것으로 추정됩니다(보건산업진흥원, 2018). 의료기기 시장은 2012년 이후 연평균 2.7%의 성장률을 보이고 있으며 이는 서유럽 등 선진 시장의 수요 감소로 인한 현상으로 분석됩니다. 2021년까지 전세계 시장은 연평균 5.8% 성장하여 4,458억 USD에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이는 서유럽 시장의 성장세 회복, 미주 지역의 고성장 지속, 아시아/태평양 지역에서의 수요 증가 등에 따른 시장성장이 주된 요인입니다.

- 국내

국내 시장은 세계시장의 평균 성장률보다 빠른 성장세를 유지하고 있으며, 2017년 국내 의료기기 시장규모는 6조 1,978억원 규모로 전년대비 5.5% 성장하였습니다(식품의약품안전처, 2018). 국내 의료기기 시장은 2012년 이후 연평균 6.2%의 성장률을 보이며 전세계 평균 대비 빠른 성장을 기록하고 있습니다.

나. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성

의료기기 시장은 인구 고령화 및 삶의 질 향상으로 인한 의료비 지출증가와 환자의 수요증가로 인하여 시장성장세를 유지할 것으로 예측되며, 까다로운 승인절차(안정성), 규제강화(진입장벽) 등이 시장 진입 및 성장의 저해요인으로 작용함에도 불구하고 지속적인 성장세를 유지하고 있습니다.

(2) 경쟁상황

의료기기 사업의 경쟁요인으로는 안정성, 정밀도와 재현도, 측정기술, 사용의 편의성, 가격 등이 있으며, 부수적 경쟁요인인 제품의 디자인 또한 시장경쟁에 영향을 미칠 수 있습니다. 의료기기는 인간의 생명과 직접적인 관련이 있는 산업이므로 기기의 안전성이 최우선 되어야 합니다. 따라서 각국은 의료기기 규격을 제정하여 1차적으로 제품의 안전성과 품질을 검증하고 있습니다. 또한 진단기기의 경우 측정한 값이 얼마나 실제의 값과 같은가를 나타내는 정밀도와 재측정시 오차없는 일관성 있는 수치를 나타내는 재현도가 가장 중요한 요소입니다.

의료기기 산업은 장기간의 개발과정, 개발 이후 임상 실험 등 제품화 과정에서의 투자비의 부담뿐만 아니라 국내 제조업체 및 수입업체의 수가 지속적으로 증가함에 따라 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 2017년 의료기기업체수는 총 3,283개로 전년 대비 11.6% 늘어난 것으로 파악되었습니다(식품의약품안전처, 2018).

또한, 2017년 국내 보청기 시장 규모는 생산 및 수출입 기준 689억원으로 2012년 이후 연평균 2.3% 수준의 점진적인 성장을 지속중이나(식품의약품안전처, 2018), 해외기업의 시장점유율이 80%에 달해 국내 기업의 시장 점유율은 취약한 상황입니다. 최근 보청기 시장은 일반 디지털 보청기에서 스마트 보청기 시장으로 일부 전환되고 있으며, 혁신 IT기술과 접목해 앞으로 지속적으로 성장해갈 것으로 예상되고 있습니다.

다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

종합적인 건강관리와 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되면서 의료기기 산업의 시장선점을 위한 경쟁은 가속화될 전망입니다. 따라서 의료기기 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인으로는 시장을 선도할 수 있는 차별화된 기술력, 고령화 및 삶의 질을 개선할 수 있는 제품확보가 우선시 되어야 합니다. 또한 치열한 경쟁 환경에서 소비자에게 적극 어필할 수 있는 특화된 원가 경쟁력의 중요성 또한 커지고 있습니다.

동사의 계열사 딜라이트는 보청기를 제조ㆍ판매하고 있습니다. 딜라이트는 '샘플링을 통한 표준화' 특허기술을 이용하여 제품원가를 절감하였으며, 직영점 판매를 통해 불필요한 유통마진을 제거하여 가격경쟁력을 확보하였습니다.

또한 후발주자로서 효과적인 시장진입을 위해 지속적인 제품 연구개발 진행과 유통채널 다변화를 시도하고 있으며, B2B/B2G 연계 사업활동 또한 꾸준히 진행하고 있습니다.

3. 주요 제품, 서비스 등

당사는 순환기, 호흡기, 소화기, 근골격계, 항생제ㆍ화학요법제, 성호르몬제, 정신신경계용약 등을 제조ㆍ판매하고 있으며, 주요 제품의 매출실적 등은 다음과 같습니다.

가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품제 조및판 매	상ㆍ제품	의약품	진해거담제해열소염진통제고지혈증치료제항궤양제호흡기감염치료제진해제항암보조제-	코대원포르테시럽펠루비(서방)정리피원정오티렌(F)정클래신시럽/정프리비투스현탁액메게스트롤현탁액기타	14,63117,5537,8627,7526,3466,1863,210139,638	7.1%8.5%3.8%3.8%3.1%3.0%1.6%67.6%

소 계	203,178	98.4%

기 타	종속기업등매출	3,236	1.6%

합 계	206,414	100.0%

주) 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동은 없습니다.

나. 부문별 매출액

연결실체의 당분기와 전분기 중 부문 매출액 등은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위 : 천원)

구분	총매출액	영업손익	당기순손익

제약	204,078,120	24,240,778	17,380,749

보청기	2,453,092	(690,697)	(266,935)

보고부문 합계	206,531,212	23,550,081	17,113,814

연결조정	(117,332)	-	(124,181)

연결재무제표 금액	206,413,880	23,550,081	16,989,633

② 전분기

(단위 : 천원)

구분	총매출액	영업손익	당기순손익

제약	191,029,114	21,806,771	9,551,898

보청기	1,644,100	(774,684)	(798,346)

보고부문 합계	192,673,214	21,032,087	8,753,552

연결조정	(134,651)	-	835,408

연결재무제표 금액	192,538,563	21,032,087	9,588,960

4. 주요 원재료 등

당사가 생산하는 제품은 약 140여가지로서, 원재료는 크게 주원료와 부형제로 구분됩니다. 원재료는 국내 및 해외의 원료상을 통하여 구매하고 있으며 원료매입의 독과점, 주요매입처와 회사와의 특수관계 등은 없습니다. 원재료는 수입품이 많아 환율의 변화에 따라 변동이 있으나 대체적으로 공급은 안정적으로 이뤄지고 있습니다. 금액기준으로 주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 원)

품 목	58기 3분기	57기	56기	비 고

Dihydrocodein	국내	1,244,615	1,314,545	1,329,321	-

수입	-	-	-	-

Atorvastatine ca.	국내	2,200,000	2,200,000	2,200,000	-

수입	-	-	-	-

Esomeprazole Mg dihydrate	국내	1,300,000	1,312,414	1,492,733	-

수입	-	-	-	-

Rosuvastatin ca.	국내	-	-	2,825,000	-

수입	2,226,825	2,511,386	2,802,747	-

Levocloperastine	국내	-	-	-	-

수입	676,730	714,764	733,431	-

Megestrol acetate	국내	-	-	690,000	-

수입	611,098	649,107	660,232	-

Clarithromycin 제피과립	국내	-	-	-	-

수입	267,016	260,614	266,080	-

주) 상기금액은 kg당 평균매입단가입니다.

5. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

당사는 주간 40시간으로 고형제, 내용액제, 주사제 생산계획을 수립하여, 주간/일일 생산계획 대비 실적과 완제품의 출고, 재고, 입고를 매일 모니터링하고 있습니다.

일일ㆍ주간ㆍ월간 생산계획과 실적을 바탕으로 3개월 선행 생산계획을 수립하고, 유관부서에서는 원자재를 효율적으로 관리중입니다. 제조부서와 스탭부문에서는 동일한 원료 성분명 연속생산으로 표준대비 작업실적에 대한 가동효율을 높이고 있으며, 1주 40시간을 초과하는 생산작업은 관련 법령에 의거하여 overtime을 적용하여 생산하고 있으며, 의약품의 출하를 원활하게 하고 있습니다.

2018년도 3분기 누적 생산실적은 목표 대비 약 81.7%의 실적 달성율을 기록하였으며, 전년 동기 대비 약 6.7% 감소하였습니다.

다음은 2018년 3분기 생산능력 산출입니다. 당사는 1일 작업시간을 제형별, 팀별, 인원 X 1일 작업시간 X 작업일수의 방법으로 생산능력을 산출하였습니다.

2018년 2분기 누적 생산능력은 생산량을 기준으로 총 1,057백만개입니다. 제형별 생산능력은 설비별 시간당 최대 생산가능량을 기준으로 작업시간은 8시간에 잔업 2시간을 포함한 10시간으로 1일 생산능력으로 산출하였으며 , 생산능력은 최대 생산량 제품과 전략품목을 기준으로 반영하여 생산가능액을 산출하였습니다.

나. 생산실적 및 가동률

당사의 제58기 3분기 누적 생산실적은 제품 판매가 기준으로 219,294백만원이며, 전년도 생산실적 220,633백만원과 비교하면 약 0.6% 감소되었습니다.

2018년 주력생산제품인 펠루비(서방)정, 코대원포르테시럽, 오티렌(F)정, 리피원정, 클래신시럽/정, 프리비투스현탁액의 생산실적은 전년 동기대비 약 11.8% 감소하였으며, 이는 신규 전산체계 도입 등을 통한 주력 품목의 선제적 재고관리 능력 강화에 따른 것입니다. 당사의 또다른 주력 품목인 시럽ㆍ현탁액제 시장에서는 프리비투스현탁액, 코대원포르테시럽을 스틱형파우치로 개선하여 출시한 이후 생산량이 크게 증가하는 추세가 지속되고 있으며, 해당 부문의 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다.

추가 신제품으로 트윈콤비정, 티지페논정, 페듀로우현탁액, 크로우젯정, 리카뉴로캡슐, 오셀타원캡슐/현탁용분말, 알티로정 등을 발매하였으며, 신제품의 지속적인 발매가 꾸준한 매출신장으로 이어지고 있습니다.

(기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	58기 3분기	57기	56기

의약품제 조	펠루비(서방)정	향남공장	14,847	21,236	10,740

코대원포르테시럽	향남공장	15,504	20,458	20,709

오티렌(F)정	향남공장	6,223	13,068	12,694

리피원정	향남공장	7,766	12,275	11,585

클래신시럽/정	향남공장	6,257	9,681	10,177

프리비투스현탁액	향남공장	6,610	6,655	10,955

기타	향남공장	162,087	216,067	190,511

합 계	219,294	299,440	267,371

주) 제품 판매가 기준.

다. 생산설비의 현황

당사는 경기도 화성시 향남면 제약단지내 생산공장(대원제약 향남공장)을 운영하고 있으며 각 항목별 생산설비의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

사업부문	구분	투자기간	투자대상자산	투자효과	투자액	자금조달	비고

생산연구개발관리	공장토지 및부대설비	2018.1.1~2018.9.30	고정자산	생산성향상	810	자체조달	-

공장시설 등구축물	2018.1.1~2018.9.30	고정자산	생산성향상	35	자체조달	-

생산기계외	2018.1.1~2018.9.30	고정자산	생산성향상	5,618	자체조달	-

기타유형자산	2018.1.1~2018.9.30	고정자산	업무효율증대	163	자체조달	-

건설중인자산	2018.1.1~2018.9.30	고정자산	생산성 향상	16,175	자체조달및 차입	-

계 (연결기준)	22,801	-	-

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적

당사의 매출은 크게 내수, 수출, 원재료 및 기타 등으로 구분할 수 있습니다.

내수(국내) 부문은 2018년 3분기 말 기준 전체 매출의 약 97.8%를 차지하고 있으며 주요 매출처는 병ㆍ의원, 약국 및 타 제약회사 등입니다. 수출은 당기 연결매출 중 약 2.2%를 차지하고 있으며, 동남아ㆍ중남미ㆍ중동 등 약 30개국에 제품을 판매하고 있습니다.

당사 매출의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	58기 3분기	57기	56기

의약품	상ㆍ제품	코대원포르테	내수	14,631	17,986	15,983

펠루비(서방)정	내수	17,553	14,553	8,867

리피원정	내수	7,862	10,952	10,720

오티렌(F)정	내수	7,752	10,357	12,249

클래신시럽/정	내수	6,346	8,837	9,160

프리비투스현탁액	내수	6,186	7,454	8,204

기 타	내수	138,281	184,716	158,802

수출	4,566	9,001	13,937

기타	종속기업등매출	내수	3,236	1,606	2,801

합 계	내수	201,848	256,461	226,786

수출	4,566	9,001	13,937

합계	206,414	265,462	240,722

나. 판매방법 및 조건(1) 내수

당사는 현재 의약품 제조 및 판매를 지배적 사업부문으로 영위하고 있는 업체로서 의약품 판매가 전체 매출의 대부분을 차지하고 있습니다. 당사는 전문의약품을 위주로 제품을 생산하고 있으며, 지난 60년간 병ㆍ의원에 특화된 신약ㆍ개량신약ㆍ제네릭 의약품을 공급하여 안정적인 영업활동을 전개하고 있습니다. 또한 우수한 선진 GMP 생산시설을 확보함으로써 국내 유수의 제약기업에 당사제품을 납품하는 수탁사업 또한 진행하고 있습니다. 당사는 호흡기, 순환기, 항생제, 진통제 등 140여가지 품목의 의약품을 생산하고 있습니다. 특히 소득 수준의 향상과 동시에 급격하게 진행중인 고령화 추세에 따라 관련 제품 개발 및 판매 강화에 역점을 두고 있습니다.

(2) 수출

당사의 의약품 수출은 베트남 등 동남아 시장을 위주로 시작됐으며, 현재는 중동, 중남미 등 약 30개국에 제품을 판매하 고 있습니다. 2018년 3분기 누적 수출액은 연결기준 약 2.2%이며, 판매지역 다변화, 거점 시장 확보 등 전략적 접근으로 그 비중을 확대할 방침입니다. 주력 품목은 항생제, 비타민제, 소염진통제 등이 있습니다. 2018년 현재 당사는 중국을 주요 타겟으로 하여 진해제(기침약), 소염진통제, 항암보조제, 비타민제 등의 진출 작업을 진행 중에 있습니다. 그 외에도 인도네시아, 말레이시아 등 동남아 시장과 페루, 볼리비아 등 중남미 지역, 그외 몽골, 아프리카, CIS 등 전세계에 걸쳐 신규 시장 개척에 주력하고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 창업이래 전문의약품을 위주로 성장해온 치료제전문메이커로서 병ㆍ의원에 강한 영업망을 구축한 상태이며, 이를 기반으로 안정적인 매출성장을 지속하고 있습니다. 또한 의원(LH) 시장을 기반으로 종합병원(GH) 부문의 영업을 강화한 결과 총매출액 대비 종합병원의 매출비중이 지속적으로 증가하고 있습니다.한편, 당사는 우수한 선진 GMP급 시설을 기반으로 제품품질관리에 만전을 기하고 있으며, 이러한 노력으로 국내 유수의 제약기업에 당사 제품을 납품하고 있습니다. 당사의 수탁사업은 선제적 신제품 출시와 엄격한 품질관리에 힘입어 고성장 중이며 당사의 또 다른 주력사업으로 성장하였습니다.아울러, 적극적 신제품 출시와 빠른 인지도 확대를 기반으로 일반의약품(OTC) 사업 부문에서 콜대원 등 주력 브랜드의 매출 확대가 빠르게 이루어지고 있습니다. 당사는 특화된 제제기술을 기반으로 경쟁력 있는 신제품의 출시와 거래처 확대를 통해 해당 사업부문의 고속성장을 달성하고 있습니다.

7. 수주상황 업계 영업특성상 장기계약에 의한 특정제품의 매출형태는 극히 드문 경우로 특별히 수주계약에 의한 공급형태로 이루어지고 있지 않습니다.

8. 시장위험과 위험관리

당사의 재무위험 관리는 영업활동과 관련된 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험을 최소화하는데 중점을 두고 있으며, 각각의 위험요인에 대해 모니터링하고 있습니다.

연결 및 개별실체에 대한 시장위험 및 위험관리는 연결재무제표 주석 "6. 금융위험 관리" 및 재무제표 주석 중 "4. 금융위험 관리" 를 참고하시기 바랍니다.

9. 파생상품 거래 현황

회사는 당기말 현재 통화선도거래, 통화옵션, 이자율스왑계약 등을 체결하고 있지 않습니다.

10. 경영상의 주요 계약

당반기말 보고서 작성기준일 현재 당사의 일상적인 영업활동 이외 발생한 중요한 비경상적인 계약의 내용은 아래와 같습니다.

구 분	계약일자	계약내용	상대방	비고

기술제휴	2008년 06월 11일	제품공동개발 및 라이센스 계약체결	(주)삼양사	-

공동연구계약	2011년 08월 10일	백년초추출물을 이용한 위염치료제의 개발에관한 공동연구 계약체결	서울대 산학협력연구재단	-

공동연구협약	2012년 02월 08일	백두대간 그린마인 비즈니스 구축사업 중 대사성질환 천연물 신약 개발 공동연구 계약체결	경상북도대구한의대	-

11. 연구개발 활동가. 연구개발활동의 개요

당사는 중앙연구소, 서울연구소, 기술연구소 3개의 연구소를 운영 하고 있습니다. 중앙연구소는 바이오신약ㆍ합성신약ㆍDDS(약물전달시스템) 등에 관한 연구를 군자 R 진행하고 있으며, 서울연구소는 신약 및 개량신약 개발, 생물학적 동등성 연구 등의 과제를 각각 중점적으로 수행하고 있습니다. 또한 신규로 설립된 기술연구소는 제제기술 연구, 신제품 등록 지원, 생산공정 개선 등의 업무를 담당하고 있습니다.

당사는 '적극적인 R 투자없이 기업의 미래가 없다' 라는 판단 아래 종래 단순한 제품 개발의 차원을 넘어 특화된 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 중앙연구소

- 임원 : 1명 (상무이사)

- 연구원 : 50명(2) 서울연구소- 임원 : 1명 (상무이사)

- 연구원 : 29명

(3) 기술연구소 - 연구원 : 18명

다. 연구개발비용

(기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 원)

과 목	제58기 3분기	제57기	제56기	비고

원 재 료 비	1,003,074,241	1,144,575,157	1,134,158,628	-

인 건 비	5,734,238,054	7,488,586,160	6,688,601,900	-

감 가 상 각 비	1,152,308,519	1,287,651,073	1,186,309,751	-

위 탁 용 역 비	5,087,661,188	4,479,695,179	6,536,596,377	-

기 타	5,758,461,979	4,984,487,427	4,185,974,399	-

연구개발비용 총계	18,735,743,981	19,384,994,996	19,731,641,055	-

(정부보조금)	(1,194,817,418)	(522,000,000)	(753,581,009)	-

연구개발비용 계	17,540,926,563	18,862,994,996	18,978,060,046

회계처리	판매비와 관리비	6,689,258,969	6,762,205,485	6,634,021,315	-

제조경비	9,167,912,053	9,232,331,612	8,026,625,365	-

개발비(무형자산)	893,099,639	1,741,748,871	2,134,875,064	-

임상시험원가	790,655,902	1,126,709,028	2,182,538,302	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	9.18%	7.36%	8.28%	-

주1) K-IFRS(한국국제회계기준)도입에 따른 동일계정항목분류에 따라 작성됨.주2) '연구개발비 총계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액, '연구개발비용 계'는 정부보조금 차감 후 합계액 기준으로 작성됨.주3) 연구개발비율은 정부보조금을 차감 전 합계액인 '연구개발비 총계'를 기준으로 산정하였음.

라. 연구개발 실적 및 향후 계획(1) 연구개발 성공 신약 보유현황

구분	브랜드명	물질명	적응증	허가년월일	허가국

신약(화합물)	펠루비	Pelubiprofen	골관절염, 류마티스관절염,요통, 급성 상기도염(해열)	2007. 04. 20	한국

(2) 연구개발 실적

당 사의 최근 주요 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

구 분	연구과제명	기대효과	진행 경과

신약	펠루비정의 해열 적응증 추가 임상연구	적응증 추가(펠루비)	추가 완료

개량	염과 제형 변경을 통한 복약 순응도 개선 제품 개발	제형 변경 제품 개발(티지페논)	발매 완료

이상지질혈증 복합제 개발 완료	복합제 제품 개발(크로우젯)	발매 완료

정확한 투약과 복용순응도를 증진시킨 액제 개발 (우판권 획득)	제형 변경 제품 개발(페듀로우)	발매 완료

(3) 진행중인 연구과제

당사가 진행중인 주요 연구과제들의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	연구과제명	기대효과	진행 경과

신약	고지혈증 치료제 신약 개발	신물질 신약 개발(DW-4301)	1상 진행

개량	신약성분 개발	염변경 제품 개발(DW-1710)	선도 연구

신약성분 개발	적응증 추가 (펠루비서방정)	3상 준비

복약순응도를 증진시킨 서방정 임상 연구	서방제형 제품개발 (DW-1502)	3상 완료

호흡기 관련 복합제 개발	복합제 제품 개발(DW-1601)	3상 진행

대사질환 개량품목 개발	염변경 제품 개발 (DW-1703)	1상 준비

대사질환 개량품목 개발	염변경 제품 개발 (DW-2701)	1상 준비

순환기질환 개량품목 개발	제형개량 제품 개발 (DW-1704)	선도 연구

소화기질환 개량품목 개발	서방제형 제품 개발 (DW-1709)	선도 연구

주) DW-4301은 신물질 신약 개발 과제로, 신규 고지혈증 치료제(신약) 개발 및 발매를 목표로 하고 있습니다. 2018년 보건복지부 정부과제(혁신형제약기업 국제공동연구지원)에 선정, 제58기 3분기 보고서 제출일자 기준 임상 1상이 진행 중입니다.

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책

당사는 2008년 새로운 CI 제정과 함께 'DAEWON' 상표를 한국 상표 등록 출원하였으며 2009년 4월에 등록 결정을 득하였습니다. 해외에도 미얀마, 베트남에 상표 출원 및 등록을 완료하였으며 타국가에서도 현재 진행중에 있습니다. 당사는 회사 상호를 이용한 단일 브랜드를 유지하고 있으며 향후에도 이를 지속적으로 홍보하고 해외에서의 인지도 향상을 위한 브랜드 마케팅도 병행하여 진행할 계획입니다.

나. 지적재산권 보유 현황

당사는 영위하는 사업과 관련하여 총 15건의 특허권을 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세내용은 다음과 같습니다.

종 류	취득일	내 용	근거법령	상용화여부 및 매출기여도

조성물	2003.05.22	투명한 프로포폴 주사제	특허법	상용화

조성물	2005.03.31	2,6-디이소프로필페놀을 활성성분으로 하는 수용액상의 마취용 주사제 및 그 제조방법	특허법	상용화

조성물	2006.02.14	안정성이 증진된, 마진돌을 포함하는 약제학적 조성물	특허법	상용화

조성물	2008.04.18	안정성이 개선된 암로디핀 말레이트염 정제	특허법	상용화

조성물	2008.06.18	메게스트롤 아세테이트의 서상화된 현탁제	특허법	상용화

조성물	2009.10.13	펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제	특허법	상용화

조성물	2009.12.14	염산메토클로프라미드 및 판크레아틴을 함유하는 이중코팅정 및 이의 제조방법	특허법	상용화

조성물	2010.11.03	프로포폴을 포함하는 주사제용 조성물 및 이의 제조방법	특허법	상용화

제조방법	2012.06.14	감초 또는 감초 추출물에서의 개선된 리퀴리티게닌의 추출 방법	특허법	-

조성물	2014.09.02	엔카루드정 안정성이 향상된 엔테카비어를 함유하는 약학적 조성물 및 그 제조방법	특허법	-

조성물	2014.12.17	용해도가 향상된 쎄레콕시브의 약제학적 조성물	특허법	-

조성물	2015.10.12	제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물	특허법	상용화

제조방법	2016.02.02	구형 푸란 수지 입자 제조방법	특허법	상용화

조성물	2016.09.09	에스오메프라졸 함유 소형 의약정제	특허법	상용화

조성물	2017.09.12	애엽의 이소프로판올 추출물을 포함하는 약제학적 조성물	특허법	상용화

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항

1953년 제정된 약사법은 그 목적인 국민보건 향상에 기여하기 위하여 정치적, 경제적, 사회적인 상황과 의약학 및 약사제도의 발전 그리고 이에 따른 약업계의 환경변화 등에 맞춰 개정되어 왔습니다.

(1) 의약품등의 제조 및 수입 관련 사업

사회가 발전해 나감에 따라 의약품제조 및 수입업소에 대한 생산관리의무 및 판매관리의무가 점점 더 강화되어 가고 있습니다. 2008년부터 제형별 GMP에서 품목별 사전 GMP로 변경되었으며 매년 신고대상원료의약품(DMF) 및 의약품동등성 입증이 필요한 의약품을 추가하여 의약품의 제조품목허가를 득하기 위한 연구기간 및 비용이 증가되고 있습니다. 이는 빠른 의사결정과 튼튼한 재무구조를 가진 기업의 도약기회로 볼 수 있습니다. 또한 한미 FTA에 따른 영향으로 연구 중심의 기업의 성장이 예측되고 있습니다. 당사는 2009년과 2015년 경 선진 GMP 제조 규정에 맞추어 향남 공장의 신축 및 리노베이션을 단계별로 완료하였습니다.

(2) 일괄약가인하 시행

2012년 2월 29일 복지부의 일괄약가인하 고시에 따라 2012년 4월 1일부터 이미 특허가 만료되고 제네릭 제품이 출시된 기등재의약품 가격이 2007년 1월 1일자 동일성분의약품 최고 가격의 53.5%까지 인하되었습니다.

라. 환경관련 규제사항 (1) 재활용 의무 : 당사는 자원의절약과재활용촉진에관한법률시행령 제24조 및 동법시행규칙 제15조제1항의 규정에 의하여 재활용 의무이행계획서를 제출하여 매년 분기별 분납금 납부 처리하고 있습니다.

(2) 수질 배출 : 당사는 수질 및 수생태계 보전에 관한 법률 시행령 제41조, 제44조, 제53조에 의거하여 적합하게 처리하고 있으며 향남제약 공단 방지시설로 배출 처리를 하고 있습니다. 또한 대기,수질 기본 부과금을 분기별 분납금 납부 처리하고 있습니다.

(3) 의약품폐기 : 당사는 폐기물 관리법 시행령 9조,17조에 의거하여 폐기물 처리 업체(공장이 위치한 경기도내 인증업체)와 계약하여 폐기대상인 의약품을 적합하게 처리하고 있습니다.

마. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

(1) 내용 : 혁신형 제약기업 인증

(2) 관련 법령 : 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법

(3) 인증부처 : 보건복지부

(4) 인증일자 : 2015. 06. 26 (2018. 06. 19 재인증 완료)

(5) 유효기간 : 2018. 06. 20 ~ 2021. 06. 19