대원제약 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등

공시서류 작성기준일 현재 당사의 일상적인 영업활동 이외 발생한 중요한 비경상적인 계약의 내용은 아래와 같습니다. 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 계약은 없습니다.

나. 라이센스 인(License-in) 계약 1) 라이센스 인 계약 현황

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계

DW-4301	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	국내 외	2014.11.14	-	-	국내 2상 종료

DW-4902	㈜티움바이오	한국	2019.02.25	-	40억원	유럽 2a상 종료,국내 2상 진행 중

DW-4121	㈜엘베이스	국내 외	2021.01.21	-	10억원	유럽 1상 준비국내 1상 준비

DW-4221	Huadong Pharm	국내	2021.09.29	2023.12.18	-	개발 중단 및계약 종료

DW-4222	㈜글라세움	국내	2022.05.19	-	-	국내 2a상 완료

DW-4321	㈜팜어스 바이오사이언스	국내 외	2023.05.30	-	-	후보물질발굴

DW-4421	㈜유노비아	국내	2024.05.29	-	-	국내 2상 진행 중

주1) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.주2) 당기 중 변동사항은 아래와 같습니다.- 'DW-4221' 품목 개발 중단 및 계약종료 (2023년 12월 18일 기준 계약 종료로 협의 완료)- 'DW-4902' 품목 '유럽 2a상(자궁내막증)' 종료(Top-line 결과 등 자세한 사항은 연구주관사 티움바이오 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과/'24.05.07)' 공시 참고)- 'DW-4421' 품목(계약상대방 : ㈜유노비아) 라이센스 인 계약 추가

2) 라이센스 인(License-in) 계약 상세(1) DW-4301

계약상대방	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

계약내용	DW-4301의 기술 라이선스 계약

대상지역	국내 외

계약기간	- 계약체결일 : 2014년 11월 14일- 계약종료일 : -

총계약금액	전략 등 노출의 우려로 공개 불가

회계처리방법	일시에 비용 인식(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발 활동 > 다. 연구개발비용 참조)

대상기술	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

개발진행경과	국내 2상 종료

기타사항	보건복지부 정부과제 (혁신형제약기업 국제공동연구지원)

(2) DW-4902

계약상대방	㈜티움바이오

계약내용	DW-4902의 기술 라이선스 계약

대상지역	국내

계약기간	- 계약체결일 : 2019년 2월 25일 - 계약종료일 : 대상지역 내 품목 판매 종료일

총계약금액	4,000백만원 - upfront 1,000백만원 (완료) - milestone 3,000백만원 - 로열티 별도 산정

회계처리방법	일시에 비용 인식(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발활동 > 다. 연구개발비용 참조)

대상기술	고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항제(GnRH antagonist) 계열의 합성신약 개발 기술

개발진행경과	- 국내 2상(자궁근종) 진행 중- 유럽 2a상(자궁내막증) 종료

기타사항	본 계약은 티움바이오 NCE403 프로그램 내 TU2670 후보물질의 국내 전용실시권 부여 계약임

주1) ㈜티움바이오 주관 진행 사항주2) 당기 중 'DW-4902' 품목의 '유럽 2a상(자궁내막증)'이 종료되었습니다. Top-line 결과 내용 등 자세한 사항은 연구주관사인 티움바이오의 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과/'24.05.07)' 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. (3) DW-4121

계약상대방	㈜엘베이스

계약내용	DW-4121의 기술 라이선스 계약

대상지역	국내 외

계약기간	- 계약체결일 : 2021년 1월 21일 - 계약종료일 : 후보물질의 판매를 위해 실시가 필요한 특허의 존속기간이 만료하는 날 또는 이익배분에 관한 권리가 소멸되는 날 중 더 늦은 날

총계약금액	1,000백만원 - upfront 1,000백만원 (완료)

회계처리방법	일시에 비용 인식(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발활동 > 다. 연구개발비용 참조)

대상기술	CAGE(Cancer Associated Gene, 암/정소 항원) 활성 억제를 기전으로 하는 폐암 치료제 개발 기술

개발진행경과	- 국내 1상 준비 중- 유럽 1상 준비 중

기타사항	본 계약은 DW-4121의 공동개발 권한과 글로벌 판매 매출에 대한 지분 부여 계약임

(4) DW-4221

계약상대방	HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.

계약내용	경구용 당뇨병 치료제 기술 라이선스 계약

대상지역	국내

계약기간	- 계약체결일 : 2021년 9월 29일 - 계약종료일 : 2023년 12월 18일

총계약금액	(전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

회계처리방법	무형자산 인식 후 상각(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발활동 > 다. 연구개발비용 참조)

대상기술	경구용 GLP-1 agonist 당뇨병 치료제 개발 기술

개발진행경과	중국 2상 임상 목표치 미달로 인해 개발 중단

기타사항	-

(5) DW-4222

계약상대방	㈜ 글라세움

계약내용	비만 치료제 기술 라이선스 계약

대상지역	국내

계약기간	- 계약체결일 : 2022년 5월 19일 - 계약종료일 : -

총계약금액	(전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

회계처리방법	무형자산 인식 후 상각(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발활동 > 다. 연구개발비용 참조)

대상기술	PON2결합을 통해 미토콘드리아를 강화하여 지질 소비증가 및 염증 억제 기술

개발진행경과	국내 2a상 완료

기타사항	-

(6) DW-4321

계약상대방	㈜팜어스 바이오사이언스

계약내용	당뇨 및 비만치료제 공동연구 및 기술이전계약

대상지역	국내 외

계약기간	- 계약체결일 : 2023년 5월 30일 - 계약종료일 : -

총계약금액	(전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

회계처리방법	일시에 비용인식 (II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발 활동 > 다. 연구개발비용 참조)

대상기술	삼중작용제(GLP-1/GIP/GCG) 당뇨 및 비만치료제 개발 기술

개발진행경과	후보물질발굴단계

기타사항	-

(7) DW-4421

계약상대방	㈜유노비아

계약내용	소화성 궤양용제 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동개발 및 라이선스 계약

대상지역	국내

계약기간	- 계약체결일 : 2024년 5월 29일- 계약종료일 : -

총계약금액	(전략 등 노출의 우려로 공개 불가)

회계처리방법	무형자산 인식 후 상각 (II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발활동 > 다. 연구개발비용 참조)

대상기술	위식도역류질환군의 치료제 개발 기술

개발진행경과	2상 진행 중

기타사항	-

다. 기술제휴 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴 계약은 없습니다.

라. 판매 계약1) 판매 계약 현황

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

콤포나콤팩트에어	Neutec	국내	2014.08.22	-	비공개	판매 중

테로사카트리지주	Richter-Helm BioTec GmbH Co. KG	국내	2017.02.08	-	비공개	판매 중

신바로	㈜녹십자	국내	2018.11.28	2024.09.30	비공개	계약종료

투베로, 아카브	보령제약㈜	국내	2020.12.23	2024.10.31	비공개	계약종료

아티풀	파마리서치	국내	2021.07.21	-	비공개	판매 중

테로사프리필드펜주	Richter-Helm BioTec GmbH Co. KG	국내	2023.06.07	-	비공개	허가완료

주1) 상기표는 계약상대방과의 최초 계약체결일을 기준으로 작성하였습니다.주2) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 주3) 보고서 제출기준일 현재 '신바로' 품목은 당기 체결한 자산양수도 계약에 의해 자사 품목으로 허가가 완료되었으며, 위 판매 계약은 종료되었습니다. 자세한 사항은 'II. 사업의 내용 - 6-1. 경영상의 주요계약 등 - 마. 기타 계약' 및 'III. 재무에 관한 사항 - 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 - 2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.

2) 판매 계약 상세(1) 콤포나콤팩트에어

계약상대방	Neutec

계약내용	콤포나콤팩트에어의 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2014년 8월 22일

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	콤포나콤팩트에어의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

(2) 테로사카트리지주

계약상대방	Richter-Helm BioTec GmbH Co. KG

계약내용	테로사카트리지주의 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2017년 2월 8일

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	테로사카트리지주의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

(3) 신바로

계약상대방	㈜녹십자

계약내용	신바로의 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	2018년 11월 28일 ~ 2024년 09월 30일

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	신바로의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	계약종료(자산양수도계약에 의한 자사품목 전환)

(4) 투베로, 아카브

계약상대방	보령제약㈜

계약내용	투베로, 아카브 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	2020년 12월 20일 ~ 2024년 10월 31일

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	투베로, 아카브의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	계약종료

(5) 아티풀

계약상대방	파마리서치㈜

계약내용	아티풀 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2021년 07월 21일

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	아티풀 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

(6) 테로사프리필드펜주

계약상대방	Richter-Helm BioTec GmbH Co. KG

계약내용	테로사프리필드펜주 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2023년 06월 07일

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	테로사주의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	허가완료

마. 기타 계약

계약상대방	계약 목적 및 내용	상세	체결일	총 금액

㈜티움바이오	지분투자계약	-	2019.04.30	30억원

㈜엘베이스	지분투자계약	-	2020.12.28	30억원

극동에치팜㈜(現 대원헬스케어㈜)	경영권 참여 및 신규 사업 확장을위한 M	- 취득방법 : 현금출자- 주금납입일자 : 2021.05.26- 취득주식총수 : 59,793주- 취득비율 : 83.51%	2021.05.12	141억

유경PSG자산운용㈜,한국투자증권㈜	주식양수도계약	- ㈜글라세움 전환우선주 취득	2022.04.04	30억원

㈜에스디생명공학	경영권 참여 및 신규 사업 확장을위한 M	- 취득방법 : 제3자배정 유상증자 참여- 주금납입일자 : 2023.12.20- 취득주식총수 : 80,000,000주
- 취득비율 : 72.90%	2023.11.13	400억원

㈜프레이저테라퓨틱스	지분투자계약	- 전환우선주 취득	2024.04.29	20억원

㈜녹십자	자산양수도계약	- 신바로정 제조판매품목허가권	2024.06.21	-

주1) 상기표는 계약상대방과의 최초 계약체결일을 기준으로 작성하였습니다.

주2) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 주3) (주)녹십자 신바로정 자산양수도계약은 보안상의 사유로 품목허가일(2024.10.17) 이후 보고서 제출일기준 현재 위 내용을 기입하였습니다. 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 '적극적인 R 투자없이 기업의 미래가 없다' 라는 판단 아래 종래 단순한 제품 개발의 차원을 넘어 특화된 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추

고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요

당사는 중앙연구소, 서울연구소, 기술연구소, CHC연구소 총 4개의 연구소를 운영하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2024년 09월 30일 )

구분	소재지	주요 업무

중앙연구소	서울시 광진구	합성신약, 바이오신약, DDS(약물전달시스템) 연구 등

서울연구소	서울시 성동구	제품 개발, 생물학적동등성 연구 등

기술연구소	경기도 화성시	제제기술 연구, 생산공정 개선, 신제품 등록 지원 등

CHC연구소	서울시 강서구	천연물·유산균 건강기능식품 개별인정 소재화 연구 등

2) 연구개발 인력 현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 총 151명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계	비고

중앙연구소	12	60	5	0	77	-

서울연구소	4	18	30	0	52	-

기술연구소	0	7	7	2	16	제58기 신설

CHC연구소	3	2	1	0	6	제63기 신설

합계	19	87	43	2	151	-

3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

부회장	백승열	사업총괄	서울대학교 농생물학과,서울대학교 대학원 농학박사,대원제약㈜ 대표이사	요청으로 인해 미기재

부사장	김주일	연구/개발	경희대학교 대학원 약학박사,대원제약㈜ 서울연구소장	요청으로 인해 미기재

전무이사	손세일	연구	경희대학교 대학원 약학박사,대원제약㈜ 중앙연구소장	요청으로 인해 미기재

전무이사	이경준	연구	중앙대학교 대학원(박사) 약품분석학 졸업JW크레아젠 대표이사	요청으로 인해 미기재

다. 연구개발비용당사는 일반적으로 개발 과제별 임상3상 계획 승인 이후 지출부터 무형자산으로 인식하고, 이전단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 아래와 같습니다.

1) 별도기준

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 원)

과 목	제64기 3분기	제63기	제62기

원 재 료 비	4,279,263,516	3,693,563,289	5,374,143,321

인 건 비	10,884,756,136	13,488,903,802	12,239,659,536

감 가 상 각 비	1,294,014,035	1,628,540,801	2,404,073,223

위 탁 용 역 비	11,061,771,188	17,408,141,310	17,816,758,708

기 타	5,407,131,508	7,350,871,123	7,413,663,972

연구개발비용 총계	32,926,936,383	43,570,020,325	45,248,298,760

(정부보조금)	(309,098,833)	(1,005,395,420)	(976,019,350)

연구개발비용 계	32,617,837,550	42,564,624,905	44,272,279,410

회계처리	판매비와 관리비	16,542,477,842	18,389,812,281	20,005,252,246

제조경비	13,035,645,910	15,881,926,952	17,999,584,213

개발비(무형자산)	2,753,644,375	7,956,892,577	5,795,004,335

임상시험원가	286,069,423	335,993,095	472,438,616

연구개발비 / 매출액 비율	8.16%	8.70%	9.99%

[연구개발비용총계÷당기매출액×100]

주1) K-IFRS(한국국제회계기준)도입에 따른 동일계정항목분류에 따라 작성되었습니다. 주2) '연구개발비 총계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액, '연구개발비용 계'는 정부보조금 차감 후 합계액 기준으로 작성되었습니다. 주3) 연구개발비율은 정부보조금 차감 전 합계액인 '연구개발비용 총계'를 기준으로 산정하였습니다.

2) 연결기준

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 원)

과 목	제64기 3분기	제63기	제62기

연구개발비용 총계	33,401,159,089	43,570,020,325	45,248,298,760

(정부보조금)	(309,098,833)	(1,005,395,420)	(976,019,350)

연구개발비용 계	33,092,060,256	42,564,624,905	44,272,279,410

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용총계÷당기매출액×100]	7.37%	8.27%	9.45%

라. 연구개발 실적 및 향후 계획1) 연구개발 성공 신약 보유현황

구분	브랜드명	물질명	적응증	허가년월일	허가국

신약 (화합물)	펠루비	Pelubiprofen	골관절염, 류마티스관절염,요통, 급성 상기도염(해열)	2007. 04. 20	한국

2) 연구개발 실적

(기준일 : 2024년 09월 30일 )

구분	품목	적응증	특징	진행 경과	완료일자

신약	펠루비정	골관절염 등	해열 적응증 추가	판매 중	2017년 09월

개량/복합	티지페논정	중성지방혈증	염변경, 제형 개량	판매 중	2017년 01월

페듀로우현탁액	헤모시데린침착증	제형 개량	판매 중	2017년 06월

크로우젯정	고지혈증	복합제	판매 중	2017년 09월

리카뉴로서방정	신경병증성 통증	서방화	판매 중	2019년 03월

알포콜린시럽	퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등	제형 개량	판매 중	2019년 03월

펠루비서방정	골관절염 등	외상 후 동통 적응증 추가	판매 중	2020년 06월

에스코텐정	위염	신규 적응증, 신규 함량	판매중	2021년 11월

다파원정	당뇨병	염변경	판매중	2023년 04월

다파원엠서방정	당뇨병	염변경, 복합제	판매중	2023년 04월

코대원에스시럽	급성 기관지염 및 급성 상기도감염	급성 상기도감염 적응증 추가	판매 중	2023년 08월

자누리틴정	당뇨병	염변경	판매 중	2023년 09월

다파시타정	당뇨병	복합제	판매 중	2023년 09월

다파시타엠서방정	당뇨병	복합제	판매 중	2023년 09월

펠루비에스정	골관절염 등	염변경	허가 완료	2021년 05월

자누리틴콤비정	당뇨병	염변경, 복합제	판매 중	2023년 10월

다파콤비정	당뇨병	염변경, 복합제	허가 완료	2021년 12월

리토젯정 5/10mg	고지혈증	복합제	판매 중	2024년 06월

트라리틴콤비서방정	당뇨병	서방화	판매 중	2024년 06월

3) 진행중인 주요 연구과제

당사가 진행중인 주요 연구과제들의 현황은 다음과 같습니다

(기준일 : 2024년 09월 30일 )

구 분	연구과제명	질환군	특징	진행 경과	시작일자	비고

신약	DW-4301	고지혈증	신물질 신약	2상 종료	2014년	-

DW-4902	자궁근종 등	신물질 신약	2상 진행 중	2016년	-

DW-4121	폐암	신물질 신약	전임상	2021년	-

DW-4221	당뇨	신물질 신약	연구 종료	2021년	계약 종료('23.12)

DW-4222	비만	신물질 신약	2a상 종료	2022년	-

DW-4421	소화기계	신물질 신약	2상 진행 중	2024년	-

개량/복합	DW-1704	순환기계	기타	2상 완료	2017년	-

DW-1805	내분비계	제형변경	발매완료	2018년	트라리틴콤비서방정

DW-1807	호흡기계	복합제	3상 진행 중	2018년	-

DW-1809	해열,진통,소염	염변경	허가완료	2018년	-

DW-1022	비만, 당뇨	제형변경	1상 진행 중	2020년	-

DW-1122	내분비계	제형변경	허가신청	2021년	-

DW-1125	고지혈증	기타	발매완료	2021년	리토젯정 5/10mg

DW-1026	내분비계	복합제	3상 진행 중	2022년	-

DW-1222	내분비계	복합제	3상 진행 중	2023년	-

DW-5121	호흡기계	복합제	1상완료,국내 3상 진행 중	2022년	-

DW-5421	내분비계	복합제	3상 IND 승인	2024년	-

주1) 현재 개발이 진행중인 신약 및 개량/복합 파이프라인 중 일부 전략과제는 연구전략 노출 등의 우려로 본 항목의 기재를 생략하였습니다.주2) DW-1804, 1806, 1902, 1025, 1029 연구과제는 전기(2023년) 중 발매되어 상기표에서 제외하였습니다. 주3) 보고서 제출기준일 현재 DW-1026 연구과제 진행 경과는 '3상 종료'로 변경되었습니다.

4) 진행중인 주요 연구과제 상세(1) DW-4301

구분	합성신약

적응증	고지혈증 (이상지질혈증)

작용기전	개발초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 2상 종료

향후계획	임상 2상 완료, 3상 진행, 허가 신청, 허가 취득, 발매

경쟁제품	HMG-COA REDUCTASE INHIBITOR 및 PCSK9 INHIBITOR 계열 고지혈증 치료제

관련논문 등	-

시장규모	지질조절제(C10) 약 1조 4,102억원(IQVIA 2022년 6월 MAT)

기타사항	보건복지부 정부과제 (혁신형제약기업 국제공동연구지원)

(2) DW-4902

구분	합성신약

적응증	자궁내막증, 자궁근종

작용기전	Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist는 시상하부에서 분비되는 GnRH의 신호를 차단, LH/FSH의 분비를 1차 차단하며, 표적기관인 난소에서 estradiol 등 성호르몬을 억제함

제품의 특성	- GnRH antagonist 계열 대비 : 복용편의성 개선 (1일 2회 → 1회 등), 부작용 등 안전성 측면의 개선 가능성 높음- GnRH agonist 계열 대비 : 복용편의성 개선 (주사제 → 경구제), 골감소 등 부작용 경감, 6개월 이상 장기간 사용 가능

진행경과	- 국내 2상(자궁근종) 진행 중- 유럽 2a상(자궁내막증) 종료

향후계획	- 국내 2상(자궁근종) 완료- 유럽 2a상 (자궁내막증) 완료

경쟁제품	- 발매 : Elagolix(Abbvie, 브랜드명 Orilissa(내막증), Oriahnn(근종)), Relugolix(Myovant, 브랜드명 Myfembree(근종), Orgovyx(전립선암))- 개발중 : Linzagolix (NDA 제출, FDA)

관련논문 등	- Effect of SKI2670, a novel, orally active, non-peptide GnRH antagonist, on hypothalamic-pituitary-gonadal axis (Life Sciences, 2015)- Discovery of an Orally Bioavailable Gonadotropin-Releasing Hormone Receptor Antagonist (Journal of Medicinal Chemistry, 2016)- Synthesis and biological evaluation of 3-(2-aminoethyl) uracil derivatives as gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor antagonists (European Journal of Medicinal Chemistry, 2018)

시장규모	신규시장 형성 초기 단계이므로 예측 불가

기타사항	향후 성조숙증, 자궁선근증 등 추가 적응증 확대 검토

주) 제64기 3분기 보고서 제출 기준일 현재 'DW-4902' 품목의 '유럽 2a상(자궁내막증)'이 종료되었습니다. Top-line 결과 내용 등 자세한 사항은 연구주관사인 티움바이오의 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과/'24.05.07)' 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. (3) DW-4121

구분	합성신약

적응증	비소세포폐암 치료제

작용기전	CAGE(Cancer Associated Gene, 암/정소 항원) 활성 억제

제품의 특성	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	국내 1상 IND 준비중, 유럽 1상 IND 준비중

향후계획	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

경쟁제품	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

(4) DW-4221

구분	합성신약

적응증	내분비계 치료제

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	중국 2상 임상 목표치 미달로 인한 개발 중단 및 라이선스 권리 계약 종료

향후계획	-

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

(5) DW-4222

구분	합성신약

적응증	비만 치료제

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	국내 2a상 종료

향후계획	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

(6) DW-4421

구분	합성신약

적응증	소화기치료제

작용기전	P-CAB

제품의 특성	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	국내 2상 진행중

향후계획	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

경쟁제품	케이캡(Tegoprazan), 펙수클루(Fexuprazan), 큐제타스(Zastaprazan)

관련논문 등	-

시장규모	2023년 UBIST 기준 케이캡(Tegoprazan) 약 1,582억원, 펙수클루(Fexuprazan) 약 590억원

기타사항	-

(7) DW-1704

구분	자료제출의약품 (기타)

적응증	순환기계 치료제

작용기전	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	국내 2상 종료

향후계획	3상 완료, 허가 신청, 허가 취득, 발매

경쟁제품	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

(8) DW-1805

구분	자료제출의약품 (제형변경)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	Dipeptidyl Peptidase-4 inhibitor(DPP-4 I)

제품의 특성	서방화를 통한 복약순응도 향상

진행경과	발매 완료

향후계획	-

경쟁제품	한국베링거인겔하임 트라젠타듀오정 등

관련논문 등	-

시장규모	Linagliptin+Metformin 482억원(MAT 1Q/2024, IQVIA)

기타사항	-

(9) DW-1807

구분	자료제출의약품 (복합제)

적응증	호흡기계 치료제

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	국내 3상 진행 중

향후계획	3상완료, 허가신청, 허가취득, 발매

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

(10) DW-1809

구분	자료제출의약품 (염변경)

적응증	해열 진통 소염제

작용기전	Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) 계열 소염진통해열제

제품의 특성	염변경 의약품

진행경과	허가완료, 약가고시 완료

향후계획	발매 예정

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	해열진통소염제 시장(M01A, N02B) 약 7,984억원 (MAT 3Q/2024, UBIST)

기타사항	-

(11) DW-1022

구분	자료제출의약품 (기타)

적응증	비만, 당뇨

작용기전	GLP-1(Glucagon-Like Peptaide-1) 수용체에 작용하여 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈중 포도당의 농도를 감소시킴. 식욕을 억제하는 동시에 위장관의 연동운동을 저하시켜 음식물이 장내에 오래 머물도록 하여 포만감을 지속시킴

제품의 특성	피하주사형 비만 치료제를 패치 제형으로 제형 및 투여경로를 변경한 제품임

진행경과	임상 1상 진행중

향후계획	임상 1상 완료

경쟁제품	삭센다, 위고비를 포함한 GLP-1 제제, 마운자로(GLP-1/GIP) 등 비만 치료제

관련논문 등	-

시장규모	비만치료제 전세계 시장은 약 24억달러(3조 2,000억원) 규모 (2022년)

기타사항	산업통상자원부(바이오의료기술개발사업) 정부과제 지원

(12) DW-1122

구분	자료제출의약품 (제형변경 등)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	Sodium/glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT-2), Biguanide

제품의 특성	서방화를 통한 복약순응도 향상

진행경과	허가신청

향후계획	전략 등 노출의 우려로 공개 불가

경쟁제품	자디앙 등 SGLT-2 억제제

관련논문 등	-

시장규모	SGLT-2(A10P) 3,082억원(MAT 3Q/2024, UBIST)

기타사항	-

(13) DW-1125

구분	자료제출의약품 (기타)

적응증	고지혈증 (이상지질혈증)

작용기전	HMG-CoA reductase inhibitor, lipid absorption inhibitor

제품의 특성	스타틴 상용량의 절반함량에 에제티미브를 복합하여 스타틴의 부작용은 줄이고 스타틴 상용량보다 더 큰 유효성

진행경과	발매완료

향후계획	-

경쟁제품	Statin 단일제 및 복합제

관련논문 등	-

시장규모	지질조절제(C10) 약 1조 6,997억원/이중 ezetimibe 복합제시장(C10C0) 약 7964억 (MAT 1Q/2024, IQVIA)

기타사항	-

(14) DW-1026

구분	자료제출의약품 (복합제)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	Sodium/glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT-2),Dipeptidylpeptidase-4 inhibitor (DPP-4)

제품의 특성	포도당의 재흡수를 억제하는 SGLT-2 inhibitor와 GLP-1과 GIP분해를 억제DPP4-inhibitor 복합제 혈당강하를 유도

진행경과	3상 진행중

향후계획	허가 신청, 허가 취득, 발매

경쟁제품	DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제

관련논문 등	-

시장규모	DPP-4 6,242억원, SGLT-2 약 3,082억원(MAT 3Q/2024, UBIST)

기타사항	-

주) 보고서 제출기준일 현재 DW-1026 연구과제 진행 경과는 '3상 진행중' 에서 '3상 종료'로 변경되었습니다.

(15) DW-1222

구분	자료제출의약품 (복합제)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	Sodium/glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT-2),Dipeptidylpeptidase-4 inhibitor (DPP-4), Biguanide

제품의 특성	포도당의 재흡수를 억제하는 SGLT-2 inhibitor와 GLP-1과 GIP분해를 억제 DPP4-inhibitor 복합제 혈당강하를 유도

진행경과	3상 진행 중

향후계획	3상 완료, 허가 신청, 허가 취득, 발매

경쟁제품	DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제

관련논문 등	-

시장규모	DPP-4(A10N) 약 6,242억원, SGLT-2(A10P) 3,082억원(MAT 3Q/2024, UBIST)

기타사항	-

(16) DW-5121

구분	자료제출의약품 (기타)

적응증	호흡기계 치료제

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	1상 완료, 국내 3상 진행중

향후계획	3상완료, 허가신청, 허가취득, 발매

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

(17) DW-5421

구분	자료제출의약품 (복합제)

적응증	내분비계 치료제

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	국내 3상 진행중

향후계획	3상완료, 허가신청, 허가취득, 발매

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

6-3. 주요 종속회사의 주요계약 및 연구개발활동 공시서류 작성기준일 현재 당사의 주요 종속회사인 주식회사 에스디생명공학의 주요계약 및 연구개발활동은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 - 해당사항 없습니다.

나. 연구개발활동 (1) 개요주식회사 에스디생명공학은 2015년 10월 05일 중앙연구소 피부과학연구센터를 설립하여 본격적인 연구개발을 시작하였습니다. 현재까지 15개의 정부과제 수행을 통하여, 원천기술 확보 및 기능성 식품/화장품 소재를 개발해 왔습니다. 그 결과 국내외 특허 출원 및 등록 88건, 국제 1급 학술지 논문 21건 게재, 국제화장품원료집(ICID)에 신규 원료 17건 이상을 등록하는 성과를 거두었습니다. 또한 화장품 기획본부의 개발팀과 디자인팀에 각 분야의 전문 인력들을 배치하여 체계적이고 효율적인 시스템으로 다양한 화장품 등을 지속적으로 개발해 나가고 있습니다.- 디자인 연구개발 분야

구 분	내 용

상품기획개발	시장 트렌드 조사, 경쟁사 동향 분석
상품화 일정 수립
제품기획(컨셉설정, 제품개발기획서/문안/네이밍)
샘플제조요청서 작성 및 샘플제조의뢰
사내 샘플테스트 진행 및 결과 취합
개발비용 산출
제품기술서 작성 및 제안서 작성
교육자료 작성 및 사내 신제품 교육

디자인기획 개발	시장 및 트렌드 조사, 경쟁사 동향 분석
용기 및 포장재 디자인
카달로그, 리플렛, 와이드 칼라 등 디자인

(2) 연구개발 실적1) 정부과제 수행 실적기업 성장 개술 지원 사업, 우수 연구 성과 사업화 지원, 사업 연계화 기술 개발 등 총 15개의 정부과제 수행을 통해, 원천기술 확보 및 식품/화장품 소재 개발을 위해 노력해왔습니다.

연구과제	연구결과	기대효과

화장품 신소재 gastrodin의 양산 시스템구축 및 응용 화장품 제품 개발(2016.09~2018.08)	- 효소처리 천마 추출물로부터 신규한 α-gastrodin의 항노화 효능을 발굴하였음
- 효소처리 천마 추출물 화장품 원료 등록	- 항노화 효능이 우수한 α-gastrodin을 응용한 제품의 사업화

나노입자(TiO2/Au) 및 천연물 복합 소재를 이용한 마스크팩 및 탈모방지 기능성 화장품 개발
(2017.03~2018.12)	- 금나노/천연물 복합소재의 지지체역할을 하는 TiO2 소재 개발	- 고기능성 탈모방지 기능성 화장품 개발

- 금나노/천연물 복합소재의 결합량 조절 기술 개발	- 2020년 제품 개발 완료 후 사업화 진행

"NFAT조절을 통한 아토피 개선 및 주름개선 2중 복합효능 신기능성 화장품 원료 개발 및 사업화(2017.03~2019.12)	- 광노화 조절 신기전 원천기술 확보- 천연 원료를 응용한 안전하고 주름생성 억제에 개선효과를 가진 3세대 아토피 개선 제품 개발 진행	- 아토피 및 주름개선의 2중복합효능의 화장품 개발 후 사업화 진행

무궁화를 응용한 한국형 수출주도 항노화 화장품 소재 및 제품 개발(2017.05~2019.05)	- 발효처리를 통한 항노화 신규물질 개발
- 무궁화를 응용한 한국 고유의 화장품 소재개발	- 피부항노화 효능의 한국형 수출주도 제품 개발 및 사업화

글로벌 시장 선점을 위한 천연 방부제(SNP-P01) 개발 및 응용화장품 사업화
(2017.06~2018.05)	- 타사 방부제보다 효능이 우수하고 안전한 천연 방부소재 도출 완료
- 피부안정성 및 피부염증개선 추가효능을 가진 천연 방부 소재 개발 진행	- 기존 제품 및 진행중인 연구과제에 적용하여 사업화 진행
- 무 화학방부제를 지향하는 글로벌 화장품 시장에 진출

생강 발효물로부터 위건강 건강기능식품 개발
(2017.11.15~2020.11.14)	- 발효 생강을 이용한 식품 원료 개발
- 위건강 기능에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 원료 개발 진행	- 생강 특유의 자극적인 맛과 향을 보완한 발효 생강 원료의 개발로 다양한 식품 소재로 이용이 가능함.
- 위건강 개선 개별인정형 건강기능성식품 원료 인증 취득시 건강기능식품 개발 및 사업화 가능함.

농생명산업성장을 위한 국내산 히비스커스 활용, 고기능성 마스크팩 개발 및 응용제품 사업화
(2018.4~2020.12)	- 국내산 히비스커스 유래 피부개선소재에 대한 표준화 및 대량양산 기술 확보
- 연구소재의 독성 및 유효성 평가 자료 확보
- 국내산 히비스커스를 활용한 마스크팩 및 응용제품 개발 완료	- 국내산 히비스커스(무궁화) 미활용 부위(꽃, 잎, 종자)의 재생, 보습, 염증개선 등 각 타겟별 효능을 도출 하고, 이를 응용한 제품 개발 및 사업화

공정연구를 통한 아스타잔틴 크릴오일 생산 효율화 및 미세캡슐화 기술을 적용한 수출상품 개발
(2018.06~2019.12)	- 유효성분 함량이 증가된 크릴오일 추출 제조 공정 확립
- 크릴오일 미세캡슐 분말 및 과립 소재 개발
- 크릴오일 활용 식품 개발
- 크릴오일 활용 반려동물 제품 개발	- 유기용매를 사용하지 않은 크릴오일 추출공법을 이용하여 크릴오일 수입 대체 효과
- 크릴오일 활용 식품 및 반려동물 제품 개발 및 사업화
- 향후 크릴오일 활용 기능성 연구 기반 구축

아스타잔틴 함유 크릴오일을 활용한 탈모 증상 완화용 기능성 화장품 개발 및 응용제품 사업화
(2018.10~2021.03)	- 아스타잔틴 함량을 증가 시킨 크릴오일 제조공정 확립
- '하이드로라이즈드 남극크릴오일’ 화장품 원료 등재 등 화장품 원료 및 제품 개발	- 크릴오일 적용 탈모증상 완화용 샴푸 개발을 통한 기능성화장품 사업화 기대
- 아스타잔틴 크릴오일 활용 반려동물용 샴푸 등 제품 개발로 시장 확대 가능

국내 유용자원인 무궁화를 활용한 천연 식물체 연화 기술 적용 차세대 고 피부 기능성 화장품 제품화
(2020.09~2021.09)	- 천연식물체 연화기술을 적용한 유효성이 향상된 화장품 원료 개발
- 연화기술 적용 무궁화 꽃 화장품 원료 및 제품 개발	- 무궁화의 피부효능에 대한 연구와 천연 식물체 연화기술이 접목되어 신규 화장품이 출시되어 시장 확대 가능

국내산 로즈힙을 활용한 피부질환 치유물질 및 치유프로그램 응용 연구 개발 2차년도 진행
(2021.04~2023.12)	- 국내산 로즈힙(생열귀나무)을 활용한 화장품/식품 원료 개발
- 국내산 로즈힙(생열귀나무)을 활용한 피부질환 치유 연계 프로그램 개발 및 응용 제품 개발	- 로즈힙 원료를 활용한 피부질환 치유물질 개발과 치유프로그램 연계 프로그램을 발굴하여 산림 헬스케어 산업 발전 및 국민 건강을 증대함.

국내 유용자원인 무궁화를 활용한 화장품 개발 및 임상평가를 통한 화장품 사업화
(2021.05~2021.11)	- 무궁화 나무껍질(목근피)추출물을 활용한 화장품의 임상 효능연구(여드름 피부 적합)를 진행
- 소재 적용 토너 및 로션을 최종 개발하고 제품화(사업화)	- 우리나라를 대표하는 꽃인 무궁화를 활용함에 따라 국내 기능성 천연물 소재의 고부가가치 상승 및 바이오 소재 시장의 경쟁력을 강화하고자 함.

국내 유용자원인 나라꽃 무궁화에 캘러스 배양기술이 적용된 화장품 소재 및 제형 개발
(2021.06~2021.12)	- 무궁화 캘러스가 함유된 항염, 항산화에 뛰어난 화장품 소재개발
- 우리나라의 국화인 무궁화을 이용한 캘러스 배양기술을 확보	- 생리활성이 매우 우수한 바이오 신소재를 개발하여 이를 함유한 코스메슈티컬 화장품을 개발하고자 하며, 더 나아가 식품 및 의약산업에도 활용하고자 함.

면역,피부,장 3중 기능성 가진 면역 부스터 건강기능식품 개발
(2022.01~2022.11)	- 면역 뿐 아니라 면역력과 연관성이높은 피부, 장 건강 기능을 포함한 3중 기능성 제품 개발
- 기존 고시형 원료 와 자사만의 소재를 컨셉 원료로 활용하여 기존 면역 증진 제품과의 차별성 확보	- 면역 증진 제품 개발을 통해 사전 영업 진행 및 관능 평가를 통한 선호도 조사 시행, 추후 신규 제품 개발에 응용 가능

남극 크릴의 해외시장 진출 및 확대를 위한 효소처리 크릴오일의 건강식품개발 및 사업화
(2022.04~2023.12)	- 효소처리크릴오일의 표준화 및 밸리데이션
- 효소처리크릴오일에 대한 전립선 개선 임상연구	-밸리데이션을 통한 지표성분의 표준화를 정립함으로써 자사 특허 공법을 활용한 효소처리 크릴오일의 원료 규격화가 가능해짐. 그리고 전임상에서 확인된 전립선 개선의 효과를 임상연구 단계 까지 검증한다면 개발인정형 취득이 가능해짐.

2) 연구개발 비용(단위 : 천원)

구 분	2024년 3분기(제17기)	2023년(제16기)	2022년(제15기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	467,716	369,844	3,204,207

합 계
(매출액 대비 비율)	1.68%	1.2%	5.8%

주) 2023년도, 2024년도는 계속사업과 중단사업을 분리하여 계속사업 비용만 포함하였습니다