대원제약 반기보고서 (2023.06)
7. 기타 참고사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 전문제약회사를 넘어 고객의 삶을 케어하는 기업으로의 발전을 위해 2020년 브랜드 디자인을 리뉴얼하고 새로운 CI를 제정하였으며, 리뉴얼 된 디자인과 상표의 등록 출원을 완료하였습니다. 이뿐만 아니라 당사는 세계시장에서의 영업활동을 위해 미얀마에 회사 상호를 이용한 단일 브랜드 상표를 등록하고, 베트남에 제품명으로 상표를 출원하는 등 해외에서도 상표를 출원하고 관리하며, 인지도 향상을 위해 홍보 및 브랜드 마케팅도 병행하여 진행하고 있습니다.

나. 지적재산권 보유 현황

당사는 영위하는 사업과 관련하여 국내외 총 33건의 특허권을 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세내용은 다음과 같습니다.

구분	종 류	취득일	내 용	국가	상용화여부 및매출기여도

특허권	조성물	2008.04.18	안정성이 개선된 암로디핀 말레이트염 정제	대한민국	상용화

특허권	조성물	2008.06.18	메게스트롤 아세테이트의 서상화된 현탁제	대한민국	상용화

특허권	조성물	2009.10.13	펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제	대한민국	상용화

특허권	조성물	2013.04.23	펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제	중국	-

특허권	조성물	2014.12.17	용해도가 향상된 쎄레콕시브의 약제학적 조성물	대한민국	-

특허권	조성물	2015.04.14	펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제	미국	-

특허권	조성물	2015.10.12	제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물	대한민국	상용화

특허권	제조방법	2016.02.02	구형 푸란 수지 입자 제조방법	대한민국	상용화

특허권	조성물	2016.09.09	에스오메프라졸 함유 소형 의약정제	대한민국	상용화

특허권	조성물	2017.09.12	애엽의 이소프로판올 추출물을 포함하는 약제학적 조성물	대한민국	상용화

특허권	조성물	2018.08.17	강도가 증가된 경구 투여형 의약용 흡착제	일본	-

특허권	조성물	2018.10.17	제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물	러시아	-

특허권	조성물	2018.11.15	안지오텐신 소용체 길항제를 포함하는 약제학적 조성물	대한민국	-

특허권	조성물	2018.11.26	강도가 증가된 경구 투여형 의약용 흡착제	대한민국	상용화

특허권	조성물	2018.11.29	개선된 생체이용률을 갖는 페노피브릭산 제제	대한민국	상용화

특허권	제조방법	2019.07.15	(3R,5R)-7-(2-(4-플루오로페닐)-5-이소프로필-3-페닐-4-((4-히드록시메틸페닐아미노)카보닐)-피롤-1-일)-3, 5-디히드록시 헵탄산 헤미칼슘염의 제조방법, 이에 사용되는 중간체, 및 중간체의 제조방법	대한민국	-

특허권	제조방법	2019.07.19	구형 푸란 수지 입자 제조방법	일본	-

특허권	조성물	2019.08.09	제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물	중국	-

특허권	결정형	2019.08.16	결정형 및 이의 제조방법	대한민국	-

특허권	제조방법	2019.09.17	구형 푸란 수지 입자 제조방법	중국	-

특허권	조성물	2020.02.21	강도가 증가된 경구 투여형 의약용 흡착제	중국	-

특허권	조성물	2020.03.20	안지오텐신 수용체 길항제를 포함하는 고체상의 약제학적 조성물	대한민국	-

특허권	물질(염)	2021.01.05	펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물	대한민국	상용화

특허권	제조방법	2021.02.16	(3R,5R)-7-(2-(4-플루오로페닐)-5-이소프로필-3-페닐-4-((4-히드록시메틸페닐아미노)카보닐)-피롤-1-일)-3,5-디히드록시 헵탄산 헤미칼슘염의 제조방법, 및 이에 사용되는 중간체의 제조방법	대한민국	-

특허권	조성물	2021.03.02	피르페니돈 및 아세틸시스테인의 공융혼합물 및 이의 제조방법	대한민국	-

특허권	결정형	2021.04.14	결정형 및 이의 제조방법	베트남	-

특허권	결정형	2021.05.18	결정형 및 이의 제조방법	중국	-

특허권	조성물	2022.06.02	안지오텐신 수용체 길항제를 포함하는 약제학적 조성물 및 이의 제조방법	대한민국	-

특허권	제조방법	2022.06.24	벤조피렌이 저감된 애엽 추출물의 제조방법	대한민국	-

특허권	조성물	2022.10.31	펠루비프로펜 신규 염을 주성분으로 하는 안정성이 증가된 약학적 조성물	대한민국	상용화

특허권	구조체	2022.12.09	콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드	대한민국	-

특허권	제조방법	2023.01.27	(3R,5R)-7-(2-(4-플루오로페닐)-5-이소프로필-3-페닐-4-((4-히드록시메틸페닐아미노)카보닐)-피롤-1-일)-3, 5-디히드록시 헵탄산 헤미칼슘염의 제조방법, 이에 사용되는 중간체, 및 중간체의 제조방법	인도	-

특허권	조성물	2023.07.04	세마글루타이드를 포함하는 마이크로니들 및 이의 제조방법	대한민국	-

주1) 당반기 중 1건의 특허권이 소멸되었으며, 1건의 특허가 신규 등록되었습니다.주2) 당반기 중 '안정성이 증진된, 마진돌을 포함하는 약제학적 조성물' 특허권이 소멸되었습니다. 주3) 2023년 07월 04일 '세마글루타이드를 포함하는 마이크로니들 및 이의 제조방법' 특허권이 신규 등록되었습니다.

다. 법률ㆍ규정 등에 의한 규제사항 법률ㆍ규정 등이 정치적, 경제적, 사회적인 상황과 의약학 및 약사제도의 발전 그리고 이에 따른 약업계의 환경변화 등에 맞춰 개정됨에 따라 의약품제조 및 수입업소에대한 생산관리의무 및 판매관리의무가 점점 더 강화되어 가고 있습니다. 이와 더불어, 2008년부터 제형별 GMP에서 품목별 사전 GMP로 변경되었으며 매년 신고대상원료의약품(DMF) 및 의약품동등성 입증이 필요한 의약품을 추가하여 의약품의 제조품목허가를 득하기 위한 연구기간 및 비용이 증가되고 있습니다. 이는 빠른 의사결정과 튼튼한 재무구조를 가진 기업의 도약기회로 볼 수 있습니다. 또한 한미FTA 등 외부적 환경요인의 영향으로 연구 중심의 기업의 성장이 예측되고 있습니다.당사는 이와 같은 변화에 대응하고자 연구개발 역량 확보를 위한 투자를 단계적으로 확대해나가고 있으며, 2009년과 2015년 경 선진 GMP 제조 규정에 맞추어 향남공장의 신축 및 리노베이션을 단계별로 완료하였으며,선진 GMP 규정에 대응하여 유럽, 미국 등 선진 시장 진출을 목적으로 진천공장의 신축 및 KGMP 인증을 완료하였습니다. 본격 상업생산은 2020년 1분기 중 시작하였습니다. 이뿐만 아니라 당사는 국제표준화기구(International Organization for Standardization)가 제정한 부패방지경영시스템 국제표준(ISO37001) 인증을 2018년 최초 획득한 이후 정기적인 사후심사 및 갱신심사 수검을 통해 부패방지경영시스템의 유효성을 인정받고 있으며, 부패 방지 및 제반 법령에 대한 자율준수 교육을 정기적으로 실시하는 등 부패방지 및 자율준수를 기업 문화로 정착시키기 위해 지속적인 노력을 경주하고 있습니다. 1) 관계법령 : 약사법, 의료법, 마약류관리에 관한 법률, 국민건강보험법, KGSP(우수의약품 유통관리기준), 우수의약품 제조 및 품질관리기준 등2) 정부의 규제① 약제급여적정성 재평가2019년부터 시행된 제1차 국민건강보험 종합 5개년 계획에서 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화방안과 관련되어 기등재 약제에 대한 정기적 급여적정성 재평가 제도가 도입되었습니다. 2020년 콜린알포세레이트 제제의 급여적정성 재평가를 시범사업으로 수행한 뒤 2021년도 5개 성분(빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 비티스비니페라(포도씨), 실리마린, 은행엽엑스), 2022년도 6개 성분(스트렙토키나제-스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개성분), 2023년도 8개 성분(레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨)의 평가가 완료되었거나 예정되어 있습니다. 2024년 대상 성분에 대해서는 아직 공개된 바 없습니다. 약제급여적정성 재평가 결과에 따라 급여유지와 급여제외가 결정되며 이는 당사의 수익적 측면과 밀접한 관계가 있으므로, 급여유지를 위한 적극적인 대응 및 노력을 기울이고 있습니다.② 제네릭 의약품 약가제도 개편2019년 3월 27일 보건복지부의 제네릭 의약품 약가제도 개편방안 발표에 따라 '약제의 결정 및 조정기준'의 일부개정고시안이 2019년 7월 2일 행정예고 되었습니다. 이어 2020년 2월 28일 고시안이 확정 공고된 뒤, 2020년 4월 10일 규제개혁위원회의 일부 개정 권고됨에 따라 아래의 개편안대로 2020년 7월 1일부터 시행되었습니다.- 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편 : 제네릭 의약품의 약가 산정 기준 요건으로는 자체 생물학적동등성(생동)시험 실시여부, 등록된 원료의약품 사용 여부 이상 2개가 제시되었습니다.오리지널 품목 이후 건강보험 등재 20번째 이내의 품목은 2개 요건 모두 만족시 기존의 53.55% 유지, 1개 만족시 45.52%, 만족요건 없을 시 38.69%의 약가가 산정될 예정입니다. 20번째 이후 등재 품목부터는 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69% 산정 금액 중 낮은 금액의 85%로 계단식 약가가 적용됩니다.- 약가 가산제도 개편 : 약가 가산제도의 개편을 통해 상기된 '제네릭 의약품 약가 산정 기준'을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산을 적용하며, 합성ㆍ생물의약품의 가산기간을 일괄 1년(3개사 이하인 경우 최대추가 2년)으로 조정하였으며, 제약사의 연장요청시 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 최대 2년 한도로 가산비율의 조정 및 기간을 연장하기로 하였습니다.또한 식약처 자료제출의약품 중 개량ㆍ진보성이 식약처장이 인정하여 허가한 개량신약의 경우 최대 5년의 가산제도 적용 이후에도 후발의약품 등재시까지 가산이 유지되게 됩니다.- 기등재 의약품 재평가 : 산정기준 변경 관련 재평가 대상은 기등재 품목 중 투여경로ㆍ성분ㆍ함량ㆍ제형이 동일한 제제 내 최초등재제품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품, 저가의약품을 제외한 2020년 8월 1일 이전 급여 등재된 품목입니다. 기등재 품목의재평가 시행의 유예 기간은 개편안 시행 이후 3년간입니다.다만, 기등재 품목은 허가순서 20개 이내 제한이 적용되지 않고, 기준요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용될 것입니다. 2012년 4월 일괄약가인하 당시 상대적 저가 기준선으로 약가가 조정된 제품군은 당시 조정된 약가를 53.55% 기준가격으로간주하고 약가 차등제가 적용될 것입니다.이는 꾸준한 R 투자를 통해 차별화된 자료제출의약품ㆍ개량신약 제품 개발 역량,안정적 생동시험 진행 역량, 우수한 연구 인프라 보유 등 종합적인 연구개발 역량을 갖춘 기업의 성장 기회로 여겨집니다. 당사는 앞으로도 자체 보유중인 우수한 연구개발 역량을 지속적으로 발전시키기 위해 연구개발 투자 규모를 확대할 계획이며, 이를 토대로 지속적인 고속 성장을 달성할 것입니다.3) 환경관련 규제사항① 재활용 의무 : 당사는 자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률 시행령 제24조 및 동법시행규칙 제15조제1항의 규정에 의하여 재활용 의무이행계획서를 제출하여 매년 분기별 분담금 납부 처리하고 있습니다. 또한 2022년 폐합성수지 256톤 재활용 등 자원 재활용 활동도 상시 시행하고 있습니다.

② 공기ㆍ수자원 : 당사는 물환경보전법에 의거하여 적합하게 처리하고 있으며 향남제약 공단 공동방지시설로 배출 처리를 하고 있습니다. 또한 대기환경보전법상 배출시설이 아닌 일반 시설에도 제조시 분진 제거를 위한 집진 및 공기정화 시설을 상시 가동중이며, 수질 기본 부과금을 반기별 분납금 납부 처리하고 있습니다.

③ 의약품폐기 : 당사는 폐기물 관리법에 의거하여 폐기물 처리 업체와 계약하여 폐기대상인 의약품을 적합하게 처리하고 있습니다.④ 에너지 절약 : 자연 채광을 이용하여 전등 소등을 실시하고 있으며 점심시간 및 근무외 시간 등 컴퓨터를 사용하지 않을 시에는 전원을 모두 오프해두고 있습니다.

⑤ 환경사고 예방 : 전사적 차원에서의 정기적인 리스크 평가 및 진단을 통해 정기적인 예방 점검 활동을 진행하고 있으며, 내부 환경관리규정 수립 및 시행과 더불어 환경사고 대비 정기훈련을 통해 환경사고 예방 역량을 적극 강화하고 있습니다.⑥ 친환경 연구개발 : 당사는 연구개발관리규정 내 환경 영향을 최소화한 제품 개발 목표를 의무적으로 명기하였으며, 제제기술 연구개발을 통한 부형제 사용의 최소화와 인습성 개선 제제 개발을 통한 1회성 포장재 미사용 등 전사적 R 역량을 동원하여 친환경 신제품 개발에 주력하고 있습니다.

4) 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항① 혁신형 제약기업 인증

- 관련법령 : 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법

- 인증부처 : 보건복지부 - 인증일자 : 2021. 06. 20 (재인증, 최초인증 2012년)

- 유효기간 : 2021. 06. 20 ~ 2024. 06. 19

② 가족친화기업인증

- 관련법령 : 가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률

- 인증부처 : 여성가족부

- 인증일자 : 2022. 12. 01 (재인증, 최초인증 2017년)

- 유효기간 : 2022. 12. 01 ~ 2025. 11. 30 ③ 환경경영시스템(ISO14001)

- 인증기관 : Kiwa Korea Ltd.

- 인증일자 : 2022. 12. 23

- 유효기간 : 2022. 11. 30 ~ 2025. 11. 29

④ 안전보건경영시스템(ISO45001) - 인증기관 : Kiwa Korea Ltd.

- 인증일자 : 2022. 12. 23

- 유효기간 : 2022. 11. 30 ~ 2025. 11. 29

라. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성 1) 지배기업의 개요(1) 제약산업의 정의제약산업은 각종 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하여 판매하는 산업을 말합니다.제약산업은 의약품의 연구ㆍ생산ㆍ판매 등 모든 과정을 포괄하는 산업으로, 기술집약도가 높은 첨단 부가가치 산업이며, 혁신적 제품 개발과 경쟁력 있는 상품의 도입 여부에 따라 수익을 창출할 수 있는 미래성장산업 입니다.(2) 제약산업의 주요 특성첫째, 국민의 생명과 건강ㆍ복지의 증진에 직결되는 산업으로서 제품의 연구부터 임상시험ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통ㆍ판매 등 전 과정에 걸쳐 정부의 제도적 규제 아래 관리 및 통제되는 산업입니다.둘째, 기술의 보호장벽이 높아 물질ㆍ조성물 등 특허를 통한 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되지만, 성공할 경우 개발 회사에 막대한 가치를 제공하는 수단이 됩니다. 따라서 천문학적인 자금력과 초격차 연구 역량을 보유한 다국적 제약 기업의 시장 지배력이 큽니다.셋째, 의사ㆍ약사 등 중간 수요의 비중이 크며, 시장이 제형ㆍ성분별로 세분화되어 있고, 복잡한 유통 구조를 가지고 있습니다. 질병의 원인이 다양한 만큼, 생산구조 역시 다품종 소량 생산 형태를 갖추고 있습니다.이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 인구 고령화 시대를 맞아 국민의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 분야입니다. 또한, 건강한 삶을 구현하는데 필수적인 미래산업으로서 향후 국가 경제의 핵심 산업으로 자리매김할 것으로 전망됩니다.

(3) 산업의 성장성

2021년 국내 의약품 시장규모는 약 25.4조원으로, 전년 23.2조원 대비 9.59% 증가하였습니다(식품의약품안전처, 2022). 국내 제약시장은 지난 2012년 일괄약가인하 이후 전세계 평균(약 6%) 대비 낮은 성장률을 보이고 있었으며, 이는 일괄약가인하 이후에도 제네릭 개발경쟁 심화, 영업환경 변화, 실거래가 약가 인하, 사용량-약가 연동제, 제네릭 약가제도 개편 등이 그 원인으로 분석됩니다.

하지만 개인 건강에 대한 관심 증가, 노인성 질환의 보장성 강화, 신규 신약ㆍ개량신약 수요의 증가로 국내 의약품 시장은 향후에도 점진적 성장세를 유지할 것으로 분석됩니다.

구분	단위	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년

국내 의약품 시장규모	조원	22.1	23.1	24.3	23.2	25.4

국내 완제의약품 총생산	조원	17.6	18.5	19.8	21.0	22.4

원외처방 시장규모 (UBIST)	조원	13.2	14.1	15.2	15.6	16.1

주) 시장규모 및 완제의약품 총생산의 경우 식품의약품안전처(2022) 자료 기준으로 작성되었습니다.

(4) 경기변동의 특성

의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 분류할 수 있습니다. 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical Drug; ETC)과 일반의약품(Over-the-Counter Drug; OTC)으로 구분할 수 있습니다. 또한 국민건강보험 체계 하의 국내 보건산업 구성 특성상 급여의약품(Reimbursable Drug)과 비급여의약품(Non-reimbursable Drug)으로 구분됩니다.일반의약품은 경기 변동과 계절성에 상대적으로 민감한 편이나, 전문의약품은 소비 구조의 특성상 상대적으로 안정적 성장세를 나타내고 있습니다. 제약산업 자체가 그 특성상 타 산업에 비해 경기 변동에 다소 둔감한 편이라고 할 수 있지만, 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인, 급여의약품 약가 개편 등과 같은 정부의 정책 변화에 따라 회사별 매출 및 수익구조가 변동될 가능성이 있습니다.

(5) 계절성

당사는 치료제를 주력 품목으로 생산하고 있는 업체로서 계절 및 기후 변화에 따라 약간의 매출이 변동되는 경향이 있습니다.(6) 시장의 안정성

국내외 제약 시장은 고령화 및 만성 질환 증가 등의 안정적인 수요를 바탕으로 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다. 질병 치료에 대한 인간의 기본적인 욕구와 필요성은경기변동 등에 따라 크게 좌우되지 않는다는 점을 감안하면 산업이 속한 시장의 안정성은 계속 유지될 것으로 전망됩니다.

(7) 경쟁상황

제약산업은 제품의 개발력과 기술력이 시장의 경쟁력을 좌우하는 핵심이라 할 수 있습니다. 국내외의 선도 제약회사들은 자체적으로 개발한 신약과 시장성이 높은 개량신약 등을 보유하고 있습니다. 특히 최근 고령화 현상으로 인해 만성질환에 대한 치료 수요가 증가하면서 관련 약효군이 지속적으로 성장하고 있습니다.당사는 전문의약품(ETC) 위주의 업체로 전체 매출액의 대부분을 전문의약품 부문이 차지하며 유통망도 전문의약품 위주로 구성되어 있습니다. 당사는 순환기계, 호흡기계, 소화기계, 근골격계, 항생제 및 진입장벽이 있는 마약성 진통제 등 다양한 질환군별로 특화된 전문치료제 중심 제품군을 보유하고 있으나, 당사와 매출 및 영업 구조가 유사한 제약사가 다수 있어, 각 질환군ㆍ성분시장별 점유율 확대를 위한 치열한 시장 경쟁이 예상됩니다.

(8) 시장점유율 추이

회사명	매출액(백만원)	비 고

2020년	2021년	2022년

대원제약	306,358	339,076	452,801	-

유한양행	1,567,941	1,624,133	1,726,365	-

종근당	1,300,544	1,333,989	1,472,344	-

녹십자	1,227,760	1,170,305	1,244,929	-

대웅제약	944,751	1,055,170	1,161,254	-

한미약품	872,404	917,018	982,049	-

광동제약	764,314	825,228	850,526	-

HK이노엔	598,447	768,267	846,522

제일약품	692,224	701,637	725,234	'17년 지주사전환

보령	541,445	594,413	722,056	-

JW중외제약	542,634	601,815	676,887	-

동아에스티	586,576	590,124	635,840	-

일동제약	560,963	559,145	635,809	'16년 지주사전환

동국제약	500,483	515,384	568,081	-

한독	497,227	511,148	536,574	-

휴온스	366,248	403,603	455,057	'16년 지주사전환

셀트리온제약	692,224	398,738	386,040

동화약품	267,438	272,213	315,928	-

삼진제약	235,164	250,070	274,032	-

유나이티드	215,949	221,040	262,522	-

주) 12월 결산 국내 주요 20대 상장 제약사(DART참조, 별도기준)

(9) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

제약산업은 제품의 개발력과 기술력이 시장의 경쟁력을 좌우하는 핵심이라 할 수 있습니다. 국내외의 선도 제약회사들은 자체적으로 개발한 신약과 시장성이 높은 개량신약 등을 보유하고 있습니다. 특히 최근 고령화 현상으로 인해 만성질환에 대한 치료 수요가 증가하면서 관련 약효군이 지속적으로 성장하고 있습니다.

당사는 시장수요에 부합하는 순환기(고혈압ㆍ고지혈), 호흡기(진해ㆍ거담ㆍ비염), 소염진통(관절ㆍ류마티스) 등의 다양한 질환군에 사용되는 의약품을 통해 안정적인 수익을 창출하고 있으며, 제품라인을 지속적으로 강화하고 다양화하여 시장점유율을 꾸준히 높여 나갈 계획입니다.

또한 당사는 지속적인 제품개발과 신약을 발매하기 위하여 현재 꾸준한 연구개발을 진행하고 있습니다. 국내 12호 신약 펠루비의 성공적인 출시에 이어 현재 DW-4301(고지혈증), DW-4902(자궁내막증), DW-4121(비소세포폐암 치료제) 등의 신물질 신약, 다수의 개량신약 파이프라인 개발을 통해 장기적이고 지속적인 성장 동력을 창출할 계획입니다.

2) 종속기업의 개요(1) 의료기기① 산업의 정의의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료ㆍ예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체ㆍ변형의 목적으로 사용되는 제품을 말합니다.

② 의료기기 산업의 특성

의료기기산업은 소모품ㆍCT 등 광범위한 제품군을 가진 다품종 소량생산의 특성을 갖고 있으며 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기에 정부 인허가 등의 규제를 받고 있습니다.

주요 구매처는 병원으로서 그 수요가 한정적인 특징을 갖고 있으며, 자본ㆍ기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 요구되어 비용 회수기간이 긴 특징을 갖고 있습니다.

③ 산업의 성장성

국내 시장은 세계시장의 평균 성장률보다 빠른 성장세를 유지하고 있으며, 2021년 국내 의료기기 시장규모는 9.1조원 규모로 전년 7.5조원 대비 21.3%증가하였습니다(식품의약품안전처, 2022). 국내 의료기기 시장은 2017년 이후 연평균 10.18%의 성장률을 보이며 전세계 평균 대비 빠른 성장을 기록하고 있습니다.

구분	단위	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년

국내 의료기기 시장규모	조원	6.2	6.8	7.8	7.5	9.1

국내 의료기기 생산금액	조원	5.8	6.5	7.3	10.1	12.9

주) 시장규모 및 생산금액의 경우 식품의약품안전처(2022) 자료 기준으로 작성되었습니다.

④ 경기변동의 특성

의료기기는 단위당 매출액이 큰 품목들로 구성되어 있으며, 이에 따라 경기변동에 따른 다소간의 매출액이 변동하는 특성을 갖고 있습니다. 다만, 이비인후과적 필요에 따른 구매수요가 일정하게 존재하며, 고령화로 인한 주 사용층 인구가 지속적으로 증가하는 점으로 인해 보청기 시장의 경기변동에 의한 영향 정도는 미용 목적의 의료기기 등 타 인접시장에 비해 높지 않은 편입니다.

⑤ 시장의 안정성

의료기기 시장은 인구 고령화 및 삶의 질 향상으로 인한 의료비 지출증가와 환자의 수요증가로 인하여 시장성장세를 유지할 것으로 예측되며, 까다로운 승인절차(안정성), 규제강화(진입장벽) 등이 시장 진입 및 성장의 저해요인으로 작용함에도 불구하고 지속적인 성장세를 유지하고 있습니다.

⑥ 경쟁상황

의료기기 사업의 경쟁요인으로는 안정성, 정밀도와 재현도, 측정기술, 사용의 편의성, 가격 등이 있으며, 부수적 경쟁요인인 제품의 디자인 또한 시장경쟁에 영향을 미칠 수 있습니다. 의료기기는 인간의 생명과 직접적인 관련이 있는 산업이므로 기기의 안전성이 최우선 되어야 합니다. 따라서 각국은 의료기기 규격을 제정하여 1차적으로 제품의 안전성과 품질을 검증하고 있습니다.

또한 진단기기의 경우 측정한 값이 얼마나 실제의 값과 같은가를 나타내는 정밀도와 재측정시 오차없는 일관성 있는 수치를 나타내는 재현도가 가장 중요한 요소입니다.

의료기기 산업은 장기간의 개발과정, 개발 이후 임상 실험 등 제품화 과정에서의 투자비의 부담뿐만 아니라 국내 제조업체 및 수입업체의 수가 지속적으로 증가함에 따라 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다.

또한, 국내 보청기 시장 규모는 생산액 기준 2012년 이후 연평균 2~3%대 수준의 점진적인 성장을 지속중이나(식품의약품안전처, 2019), 해외기업의 시장점유율이 80%에 달해 국내 기업의 시장 점유율은 취약한 상황입니다. 최근 보청기 시장은 일반 디지털 보청기에서 스마트 보청기 시장으로 일부 전환되고 있으며, 혁신 IT기술과 접목해 앞으로 지속적으로 성장해갈 것으로 예상되고 있습니다.

⑦ 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

종합적인 건강관리와 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되면서 의료기기 산업의 시장선점을 위한 경쟁은 가속화될 전망입니다. 따라서 의료기기 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인으로는 시장을 선도할 수 있는 차별화된 기술력, 고령화 및 삶의 질을 개선할 수 있는 제품확보가 우선시 되어야 합니다. 또한 치열한 경쟁 환경에서 소비자에게 적극 어필할 수 있는 특화된 원가 경쟁력의 중요성 또한 커지고 있습니다.

동사의 계열사 대원메디테크는 보청기를 제조ㆍ판매하고 있습니다. 대원메디테크는 '샘플링을 통한 표준화' 특허기술을 이용하여 제품원가를 절감하였으며, 직영점 판매를 통해 불필요한 유통마진을 제거하여 가격경쟁력을 확보하였습니다.

또한 후발주자로서 효과적인 시장진입을 위해 지속적인 제품 연구개발 진행과 유통채널 다변화를 시도하고 있으며, B2B/B2G 연계 사업활동 또한 꾸준히 진행하고 있습니다.

(2) 건강기능식품① 산업의 정의건강기능식품 이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 가공한 기능성 식품을 말합니다.② 건강기능식품 산업의 특성건강기능식품은 인체에 유용한 성분 또는 원료를 사용하여 제조하고 기능성을 제공하여 건강유지에 도움을 주는 제품으로서 일반식품대비 고부가가치를 창줄할 수 있으며, 치료을 목적으로 하지 않는다는 점이 의약품과 차별화 되어 있습니다.

③ 산업의 성장성2021년 국내 건강기능식품 시장규모는 3.7조원 규모로 전년대비 20.07% 성장하였습니다.(식품의약품안전처,2022)

구분	단위	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년

국내 건강기능식품 시장규모	조원	2.0	2.3	2.7	3.1	3.7

국내 건강기능식품 생산금액	조원	1.5	1.7	2.0	2.3	2.7

주) 시장규모 및 생산금액의 경우 식품의약품안전처(2022) 자료 기준으로 작성되었습니다. ④ 경기변동의 특성최근 고령화 사회로의 급격한 진입과 코로나팬데믹 현상과 같은 개인 건강에 대한 관심 증가로 인한 지속적인 성장성을 보여주고 있습니다.⑤ 계절성건강기능식품은 특별한 계절별 매출에 대한 변동성을 지니고 있지 아니하나 선물수요가 증가하는 명절, 가정의달 등 특정 기간에 매출이 증가하는 특성이 있습니다.⑥ 시장의 안정성고령화 사회 및 만성질환 코로나19 팬데믹으로 인한 면역에 대한 관심, 질병예방의 자가관리에 대한 사회적 인식변화로 인한 건강기능식품 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다.⑦ 경쟁상황 현재 업계는 고령화, 코로나19팬데믹 여파로 건강관리에 대한 관심이 크게 높아지면서, 면역기능 개선 및 간 건강, 혈행 개선 등의 건강 유지, 개선에 도움을 주는 상품들이 경쟁력을 가지며 전체 성분 매출액의 60% 이상을 차지하고 있습니다. 또한 다양한 기능성분 상품에 눈을 돌려 개별인정형성분의 개발을 추진하는 추세로, 전체품목 매출액 대비 개별인정형성분 품목의 생산액이 2020년 6,543억에서 2021년 8,467억원으로 증가(식품의약품안전처, 2022)한 것으로 나타났습니다. 향후 고령화와 위드코로나 시대에 면역 및 건강한 삶에 대한 관심은 더욱 증가할 것으로 보여지기에 건강기능식품 시장은 계속해서 성장할 것으로 보여집니다⑧ 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점건강기능식품의 정의는 인체에 유용한 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품으로, 평가 요소로서 기능성, 안정성, 기준규격의 준수 등을 꼽으며 식품의약품안전처에서 고시하는 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 통해 평가하고 있습니다. 국내 건강기능식품 제조업체의약 86.56%(2020년 기준)가 GMP적용 업소로 지정되어있기에, GMP적용 업소의 여부가 경쟁력이 될 수는 없는 현황입니다. 따라서 질병의 예방 및 삶의 질 향상에 도움을 주는 다양한 기능성분 제품의 개발과 동일 유형의 상품을 더 좋은 가격에 제공하는 가격경쟁을 위한 원가 절감 또한 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 대원헬스케어는 OEM 생산방식의 일반식품 제조를 병행하는 건강기능식품 전문제조업이며 우수건강기능제조기준(GMP) 적용업소로 매년 사후 인증을 통해 품질의 안정성을 검증받고 있습니다. 아울러 건강기능식품에서 제조 가능한 대분분의 제형(정제,액상,과립,환,분말 등)을 제조할 수 있는 설비를 보유중이며, OEM 제조방식 특성상 급변하는 시장수요에 발빠르게 대처 할 수 있도록 생산성 향상을 위한 설비투자를 확대하였습니다.