대원제약 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

1. 일반적 인 사항 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 대원제약 주식회사와 연결재무제표 작성대상 종속기업인 딜라이트 주식회사의 일반적인 현황은 다음과 같습니다. 가. 지배기업의 현황당사는 의약품 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하는 업체이며, 신약/개량신약/제네릭 의약품을 국내 병의원을 대상으로 공급하고 있습니다. 또한 우수한 cGMP생산시설을 확보함으로써 국내 유수의 제약기업에 당사제품을 납품하는 수탁사업과 중국등 세계시장에 당사의 완제전문의약품을 수출하고 있습니다. 나. 종속기업의 현황당기 보고기간 종료일 현재 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 종속기업 딜라이트 주식회사는 보청기 등 헬스케어산업을 주요사업으로 영위하는 업체입니다.

(기준일 : 2016년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, 주)

회사명	업종	자본금	총주식수	투자주식수	투자비율(%)	소재지

딜라이트(주)	의료기기제조및판매업	4,346	4,346,189	2,799,999	64.4%	서울 동대문구

주1) 공시기간 중 딜라이트(주)의 유상증자로 인하여 자본금, 총주식수, 투자주식수 및 투자비율의 변동사항이 발생하였습니다.(16.01.25 자본금 3,656백만원, 16.07.29 자본금 4,346백만원 )

2. 사업의 개요 - 지배기업의 개요 가. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성 (1) 산업의 특성제약산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하여 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말합니다. 제약산업은 신약개발을 위한 연구부터 생산 ·판매 등 모든 과정을 포괄하는 산업으로 기술집약도가 높은 첨단부가가치 산업이며, 신약개발여부에 따라 수익을 창출할 수 있는 미래성장산업 입니다. 제약산업의 주요특성은 첫번째로 국민의 건강과 복지의 증진에 직결되는 산업으로서제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전과정에 걸쳐 정부의 제도적 규제아래 관리 및 통제된다는 점입니다. 두번째로 특허기술의 보호장벽이 높아 물질특허를 통한 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 하나의 신약개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되지만 신약개발에 성공할 경우 개발회사에게 막대한 가치를 제공하는 수단이 됩니다. 따라서 다국적 기업의 시장집중도와 시장지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세번째로 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화되어 있고 이에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다. 생산구조 역시 질병의 원인이 다양한 만큼 다품종 소량 생산형태를 갖추고 있습니다.이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 고령화 사회의 삶의 질 향상을 위해 필수적인분야이며, 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 향후 우리나라 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 것으로 전망됩니다.

(2) 산업의 성장성

- 세계 2015년 세계 의약품시장 규모는 10,690억달러로 '14년(10,272억달러) 대비 4.1%의 성장률을 보이고 있습니다. 전세계 제약시장은 2005~14년 동안 연평균 6.2%로 성장해 왔으며, 2020년까지 연평균 4~7% 정도로 성장하여 1조 4천억달러에 도달할 것으로 예측되고 있습니다. (IMS health, 2015 세계 시장규모 예측 성장율 반영). 이같은 성장은 최근 세계적인 인구고령화와 더불어 소득증대 및 생활패턴의 변화 등 삶의 질 향상으로 인해 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되는 측면에 따라 선진국의 브랜드, 신약등의 고가의 제품판매 증가, 개도국의 제네릭 의약품 확대 그리고 특히 신흥시장의 의료 시스템 확대로 인한 인도, 중국, 브라질, 인도네시아의 의약품 사용량 증가에 기인한것으로 파악됩니다.

- 국내 2015년 국내 제약시장 규모는 약 19조 2천400억원으로 전년대비 0.70% 감소 ('13대비 '14년 0.24%증가)로 정체 및 감소현상이 지속되었습니다.(한국보건산업진흥원)국내 제약시장은 최근 5년동안 연평균 0.09%의 세계 제약시장 성장대비 낮은 성장율 보이고 있으며 그이유는 정부의 일괄약가인하정책 및 영업환경의 변화 등으로 인해 성장감소세가 나타난 것으로 분석됩니다. 하지만 최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며(연평균('16~'20년) 3.5%, IMS Health), 특히 상위 블록버스터 신약들의 특허만료로 인한 제네릭 시장이 크게 확대될 전망입니다. 국내 제약시장은 전문의약품 비중이 약 80%에 달하며, 인구고령화 및 만성질환 급증으로 인해 전문의약품 판매비중은 계속 증가할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성

의약품은 우선 크게 원료의약품과 완제의약품으로 분류할 수 있습니다. 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical Drug / ETC)과 일반의약품(Over The Counter / OTC)으로 구분할 수 있는데 일반의약품은 경기변동에 민감한 편이나 전문의약품은 소비구조의 특성상 비교적 안정적인 성장을 보이고 있습니다. 제약산업 자체가 그 특성상 타산업에 비하여 경기변동에 다소 둔감한 편이라고 할 수 있지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 의약분업 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

(4) 계절성

당사는 치료제를 전문으로 생산하고 있는 업체로서 계절 및 기후변화에 따라 약간의 매출이 변동되는 경향이 있습니다.

나. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성

제약산업의 국내외 시장은 고령화 및 만성 질환의 증가 등의 안정적인 수요를 바탕으로 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다. 질병 치료에 대한 인간의 기본적인 욕구와 필요성은 경기변동 등에 따라 크게 좌우되지 않는다는 점을 감안하면 산업이 속한 시장의 안정성은 계속 유지될 것으로 예측됩니다.

(2) 경쟁상황

당사는 ETC(전문의약품) 위주의 업체로 전체 매출액의 대부분을 ETC 부문이 차지하며 유통망도 ETC 위주로 구성되어 있습니다. 당사는 소화기계, 순환기계, 항생제 및 진입장벽이 있는 마약성 진통제 등에 특화한 전문치료제 중심의 제품군을 보유하고 있으나 당사와 매출 및 영업구조가 유사한 제약사가 다수 있어 품목 및 시장점유에 관해 치열한 시장경쟁이 예상됩니다.(3) 시장점유율 추이

(단위 : 백만원)

회사명	매출액(백만원)	비 고

2016년	2015년	2014년

대원제약	238,449	213,001	178,259	-

유한양행	1,312,018	1,120,937	1,008,180	-

녹십자	1,033,114	912,911	854,258	-

종근당	831,986	592,493	544,130	'13년 기업분할

대웅제약	794,010	800,517	727,222	-

한미약품	687,782	1,113,239	582,023	-

광동제약	636,318	572,261	520,972	-

제일약품	616,093	594,716	512,736

동아에스티	560,278	567,911	568,094	'13년 기업분할

LG생명과학	511,788	435,447	411,780	-

jw중외제약	467,465	434,352	412,791	-

보령제약	409,140	401,350	359,490	-

한독	396,253	358,477	348,310	-

삼진제약	239,313	216,511	201,305	-

동화약품	237,471	223,201	213,472	-

일동제약	201,344	458,569	401,329	'16년 지주사전환

영진약품	193,134	170,203	167,569	-

유나이티드	176,905	162,045	155,190	-

안국약품	171,294	195,231	164,231	-

휴온스	167,572	215,133	156,508	'16년 지주사전환

※12월 결산 국내 상위 20대 상장제약사기준_금감원 공시사이트 참조(개별기준)

다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

제약산업은 제품의 개발력과 기술력이 시장의 경쟁력을 좌우하는 핵심이라 할 수 있습니다. 국내외의 선도제약회사들은 모두 자체적으로 개발한 신약과 시장성이 높은 개량신약 등을 보유하고 있습니다. 특히 최근 고령화 현상으로 인해 만성질환에 대한 치료 수요가 증가하면서 관련 약효군이 지속적으로 성장하고 있습니다. 당사는 시장수요에 부합하는 순환기(고혈압/고지혈), 내분비(당뇨), 소염진통(관절, 류머티스) 분야에서 안정적인 수익을 창출하고 있으며, 이들의 제품라인을 강화하여 시장점유율을 꾸준히 높여 나갈 계획입니다. 또한 당사는 지속적인 제품개발과 신약을 발매하기 위하여 현재 꾸준한 연구개발을 진행하고 있습니다. 국내 12호 신약 펠루비의 성공적인 출시에 이어 현재 천연물신약(오티렌,오티렌F), 개량신약 등의(코대원포르테등의 복용편의성 증대, DDS(약물전달시스템) 개선) 개발을 통한 지속적으로 바이오벤처, 대학연구소 등과 연계된 신약 파이프라인을 이용하여 신약개발 활동을 계획하고 있습니다.

- 종속기업의 개요가. 산업의 특성, 성장성

(1) 산업의 특성

의료기기는 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구/기계/장치/재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단/치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사/대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품을 말합니다.

의료기기산업은 질병의 치료와 건강의 유지 및 증진과 관련된 산업으로 의약품, 식품,화장품 산업과 함께 보건제조 산업으로 분류됩니다. 전자공학, 기계공학 등 다양한 공학기술과 의학 등이 복합되어 있는 기술집약적 산업으로, 막대한 개발비를 필요로 하는 반면 다른 업종에 비해 부가가치가 상대적으로 높은 고부가가치 산업입니다. 소모품에서 CT 등 광범위한 제품군을 가진 다품종 소량생산의 특성을 가지며 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받고 있습니다.

주요 구매처는 병원으로서 그 수요가 한정적인 특징을 갖고 있으며, 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 요구되어 비용 회수기간이 긴 특징을 갖고 있습니다.

(2) 산업의 성장성- 세계

전세계 2015년 세계 의료기기 시장규모는 약 3,571억달러 규모로 전년대비 5.0% 증가하였습니다(보건산업진흥원). 의료기기 시장은 2009년부터 2015년까지 연평균 6.2%의 성장률을 보이고 있으며 이는 선진국의 고령사회 도래, 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장으로 의료수요증가 등에 따른 시장성장이 주된 요인입니다.

- 국내

국내 시장 또한 세계시장의 성장과 함께 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 생산액 및 수출입을 기준으로 한 국내 2014년 의료기기 시장규모는 4조 9,750억원 규모로 전년대비 7.4% 성장하였습니다(식약처 실적보고). 국내 의료기기 시장은 2010~14년 연평균 11.6%의 성장률로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 나. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성

의료기기 시장은 인구 고령화 및 삶의 질 향상으로 인한 의료비 지출증가와 환자의 수요증가로 인하여 시장성장세를 유지할 것으로 예측되며, 까다로운 승인절차(안정성), 규제강화(진입장벽) 등이 시장 진입 및 성장의 저해요인으로 작용함에도 불구하고 지속적인 성장세를 유지하고 있습니다. (2010~14년 의료기기 시장 연평균 성장률 : 전세계 시장 6.5%, 국내 시장 6.7%(보건산업진흥원))

(2) 경쟁상황

의료기기 산업은 장기간의 개발과정과 개발 이후 임상 실험 등 제품화 과정에서의 장기화 및 투자비의 부담뿐만 아니라 국내 제조업체 및 수입업체의 수가 지속적으로 증가함에 따라 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 2015년 의료기기업체수는 총 2,992개로 전년대비 7.4% 증가했습니다. 또한 수출입 현황과 관련하여 의료기기 수출규모는 27억달러로 전년대비 5.2%, 수입규모는 0.8% 증가하였습니다. 의료기기 무역수지 적자규모는 전년대비 28.1% 감소하였습니다. 무역수지 적자는 병원 등에서 수요가 많은 첨단 의료기기 상당부분을 수입에 의존하고 있는 실정을 반영하고 있습니다(보건산업진흥원, 식약처).

경쟁요인으로는 안정성, 정밀도 와 재현도, 측정기술, 사용의 편의성, 가격 등이 있으며, 부수적 경쟁요인인 제품의 디자인 또한 시장경쟁에 영향을 미칠 수 있습니다. 의료기기는 인간의 생명과 직접적인 관련이 있는 산업이므로 기기의 안전성이 최우선 되어야 합니다. 따라서 각국은 의료기기 규격을 제정하여 1차적으로 제품의 안전성과 품질을 검증하고 있습니다. 또한 진단기기의 경우 측정한 값이 얼마나 실제의 값과 같은가를 나타내는 정밀도와 재측정시 오차없는 일관성 있는 수치를 나타내는 재현도가 가장 중요한 요소입니다.

다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

종합적인 건강관리와 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되면서 의료기기 산업의 시장선점을 위한 경쟁은 가속화될 전망입니다. 따라서 의료기기 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인으로는 시장을 선도할 수 있는 차별화된 기술력과 고령화 및 삶의 질을 개선할 수 있는 제품확보가 우선시 되어야 합니다.

동사의 계열사 딜라이트는 보청기를 제조/판매하고 있습니다. 딜라이트는 '샘플링을통한 표준화' 특허기술을 이용하여 제품원가를 절감하였으며, 직영점 판매를 통해 불필요한 유통마진을 제거하여 가격경쟁력을 확보하였습니다.또한 후발주자로서 효과적인 시장진입을 위해 지속적으로 유통채널 다변화를 시도하고 있으며, 기업/ 정부와 연계한 활동들을 꾸준히 진행하고 있습니다.

3. 주요제품, 서비스 등당사는 순환기, 호흡기, 소화기, 항생제 및 화학요법제, 성호르몬제, 정신신경계용약등을 제조 판매하고 있으며 주요 제품의 매출실적 등은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2016.12.31 현재) (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품제 조및판 매	상ㆍ제품	의약품	진해거담제 항궤양제 고지혈증치료제소염진통제진해제항암보조제호흡기감염치료제-	코대원포르테 오티렌(F)정 리피원정펠루비(서방)정 프리비투스메게스트롤클래신시럽/정기타	15,983(6.64%)12,249(5.09%)10,720(4.45%)8,867(3.68%)8,204(3.41%)4,247(1.76%)9,160(3.81%)168,490(69.99%)

소 계	237,922(98.84%)

기 타	종속기업등매출	-	-	2,801(1.16%)

합 계	-	-	240,722(100.00%)

- 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습니다.- 연결실체의 당기말 부문 매출액 등은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2016.12.31 현재) (단위 : 천원)

구분	외부수익	이자수익	이자비용	상각비	법인세비용(수익)	영업이익(비용)

제약	238,448,562	241,125	-	7,276,535	6,918,509	30,464,330

보청기	2,315,815	6,059	21,826	192,906	62,225	-1,316,721

보고부문 합계	240,764,377	247,184	21,826	7,469,441	6,980,734	29,147,609

연결조정	-42,003	-21,826	-21,826	-	1,047,424	-

연결재무제표 금액	240,722,374	225,358	-	7,469,441	8,028,158	29,147,609

4. 주요 원재료 등당사가 생산하는 제품은 약 150여가지로서 원재료는 크게 주원료와 부형제 로 구분됩니다. 원재료는 국내 및 해외의 원료상을 통하여 구매하고 있으며 원료매입의 독과점,주요매입처와 회사와의 특수관계 등은 없습니다. 원재료는 수입품이 많아 환율의 변화에 따라 변동이 있으나 대체적으로 공급은 안정적으로 이뤄지고 있습니다. 금액기준으로 주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(기준일 : 2016.12.31 현재) (단위 : 원)

품 목	56기	55기	54기	비 고

Dihydrocodein	국내	1,329,321	1,221,690	1,149,333

수입

Atorvastatine ca.	국내	2,200,000	2,200,000	3,154,545

수입

Esomeprazole Mg dihydrate	국내	1,492,733	1,761,625	2,524,590

수입

Rosuvastatin ca.	국내	2,825,000	2,916,881

수입	2,802,747	3,453,356	3,646,975

Levocloperastine	국내

수입	733,431	738,556	675,178

Megestrol acetate	국내	690,000	666,049

수입	660,232	614,677

Clarithromycin 제피과립	국내

수입	266,080	260,123	258,172

주) 상기금액은 kg당 평균매입단가입니다.

5. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당사는 주간 40시간으로 고형제, 내용액제, 주사제 생산계획을 수립하여, 주간/일일 생산계획 대비 실적과 완제품의 당일 출고, 재고, 입고를 매일 모니터링하고 있습니다.2016년도 4분기 생산실적은 목표 대비 약 102.8%의 실적 달성율을 기록하였으며, 2015년도 대비 약 24.4% 증가하였습니다.일일, 주간, 월간 생산계획과 실적을 바탕으로 3개월 선행 생산계획을 수립하고, 유관부서에서는 수입원자재를 효율적으로 관리를 해 나가고 있습니다. 제조부서와 스탭부문에서는 동일한 원료성분명 연속생산으로 표준대비 작업실적에 대한 가동효율을 높이고 있으며,1주 40시간을 초과하는 생산작업은 Over time을 적용하여 생산하고 있으며, 의약품의 출하를 원활하게 하고 있습니다.다음은 2016년 생산능력 산출입니다. 당사는 1일 작업시간을 제형별, 팀별, 인원 X 1일 작업시간 X 작업일수의 방법으로 생산능력을 산출하였습니다.2016년 생산능력은 생산량을 기준으로 총 1,399백만개입니다.제형별 생산능력은 설비별 시간당 최대 생산가능량을 기준으로 작업시간은 8시간에 잔업 2시간을 포함한 10시간으로 1일 생산능력으로 산출하였으며, 생산능력은 최대 생산량 제품과 전략품목을 기준으로 반영하여 생산가능액을 산출하였습니다. 나. 생산실적 및 가동률당사의 56기 생산실적은 제품 판매가 기준으로 267,371백만원이며, 전년도 생산실적 214,881백만원과 비교하면 약 24.4% 증가 되었습니다.2016년 주력생산제품인 코대원정, 리피원정10, 20mg, 오티렌정, 프리비투스, 메게스트롤, 펠루비정,코대원포르테시럽, 에스원엠프정의 생산실적은 전년대비 약 9.1% 증가하였으며, 메게스트롤현탁액은 약 47.7% 증가하였습니다. 특히 프리비투스, 코대원포르테시럽은 스틱형파우치로 개선하여 출시하였습니다.추가신제품으로 코대원포르테시럽, 프리폴엠시티주, 크로우정5mg,10mg,20mg, 펠루비서방정, 네렉손서방정, 오티렌F정, 레나메진캡슐 등을 발매하였으며 꾸준한 매출신장으로 이어지고 있습니다.

(기준일 : 2016.12.31 현재) (단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	56기	55기	54기

의약품제 조	코대원포르테	향남공장	20,709	12,693	8,278

리피원정	향남공장	11,585	10,420	12,140

오티렌정	향남공장	4,840	8,352	11,835

프리비투스	향남공장	10,955	7,554	8,074

메게스트롤	향남공장	7,697	5,816	5,635

펠루비정	향남공장	10,740	8,424	4,552

기타	향남공장	186,239	170,692	154,522

합 계	267,371	214,881	200,458

- 제품 판매가 기준

다. 생산설비의 현황당사는 경기도 화성시 향남면 제약단지내 생산공장(대원제약 향남공장)을 운영하고 있으며 각 항목별 생산설비의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2016.12.31 현재) (단위 : 백만원)

사업부문	구분	투자기간	투자대상자산	투자효과	투자액	자금조달	비고

생산연구개발관리	공장토지 및부대설비	2016.1.1~ 2016.12.31	고정자산	생산성향상	56	자체조달	-

생산기계외	2016.1.1~ 2016.12.31	고정자산	생산성향상	5,071	자체조달	-

차량 외	2016.1.1~ 2016.12.31	고정자산	업무효율증대	-	자체조달	-

전산장비연구장비구입 외	2016.1.1~ 2016.12.31	고정자산	업무효율증대연구시설확보	757	자체조달	-

공장시설 등구축물	2016.1.1~ 2016.12.31	고정자산	생산성 향상	-	자체조달	-

건설중인자산	2016.1.1~ 2016.12.31	고정자산	생산성 향상	11,457	자체조달	-

계	17,341	-	-

- 연결기준 6. 매출에 관한 사항

가. 매출실적 당사의 매출은 크게 제약내수, 수출, 원재료 및 기타 등으로 구분할 수 있습니다. 국내 내수부문은 2016년 4분기말 기준 전체 매출의 약 94.21%를 차지하고 있으며 주요 매출처는 병의원, 약국, 종합병원 등입니다. 수출은 당기 전체매출중 약 5.79%를 차지하고 있으며, 수출국가는 중국, 동남아, 중남미, 중동 등 약 36개국에 제품을 직접 판매하고 있습니다. 당사 매출의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	56기	55기	54기

의약품	상ㆍ제품	코대원포르테	내수	15,983	11,412	7,357

리피원정	내수	10,720	9,480	10,091

오티렌(F)정	내수	12,249	11,888	10,943

펠루비(서방)정	내수	8,867	6,071	4,467

프리비투스	내수	8,204	7,394	7,046

메게스트롤	내수	4,247	4,328	4,496

클래신시럽/정	내수	9,160	7,903	7,652

기 타	내수	154,553	134,406	107,984

수출	13,937	20,021	18,144

기타	종속기업등매출	내수	2,801	3,284	3,805

합 계	내수	226,786	196,166	163,841

수출	13,937	20,021	18,144

합계	240,722	216,187	181,985

나. 판매방법 및 조건 (1) 제약내수당사는 현재 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하고 있는 업체로서 의약품 판매가 전체 매출의 대부분을 차지하고 있습니다. 당사는 전문의약품을 위주로 제품을 생산하고 있으며 지난 59년간 병의원에 특화된 신약/개량신약/제네릭 의약품을 공급하여 안정적인 영업활동을 전개하고 있습니다. 또한 우수한 cGMP 생산시설을 확보함으로써 국내 유수의 제약기업에 당사제품을 납품하는 수탁사업과 중국등 세계시장에 당사의 완제 전문의약품을 수출하고 있습니다. 당사는 호흡기, 순환기, 항생제, 진통제 등 150여가지 품목의 의약품을 생산하고 있으며 소득수준의 향상및 고령화 진전에 따라 관련 제품 개발 및 마케팅 활동 강화에 역점을 두고 있습니다.(2) 수출당사의 의약품 수출은 베트남, 미얀마 등 동남아 시장을 위주로 시작됐으며 현재는 중국, 중동, 중남미 등 신규 시장을 개척하여 2016년 기준 약 36개국에 제품을 판매하고 있습니다. 2016년도 수출액은 전체 매출중 약 5.8%를 차지하고 있으며 판매지역 다변화 및 자체 개발의약품의 수출비중 증대 등 전략적 접근으로 그 비중을 점차 늘려나갈 방침입니다. 현재 당사의 주력 수출품목은 항생제, 비타민제, 당뇨병치료제 등이 있으며, 향후 중국을 주요 타겟으로 하여 진해제(기침약), 항암보조제, 비타민제 등으로 품목 다변화를 진행중에 있습니다. 또한 지역적으로는 인도네시아, 말레이시아 등 동남아 신규시장과 에콰도르, 볼리비아 등 중남미 지역, 그외 몽골, 아프리카, CIS 등 전세계에 걸쳐 신규 시장 개척에 주력하고 있습니다. 다. 판매전략당사는 창업이래 전문의약품을 위주로 성장해온 치료제전문메이커로서 병,의원(LH)에 강한 영업망을 구축한 상태이며, 이를 기반으로 안정적인 매출성장을 지속하고 있습니다. 또한 병,의원시장을 기반으로 종합병원부문의 영업을 강화한 결과 총매출액 대비 종합병원의 매출비중이 지속적으로 증가하고 있습니다. 한편, 당사는 우수한 cGMP시설을 기반으로 제품품질관리에 만전을 기하고 있으며, 이러한 노력으로 국내 유수의 제약기업에 당사 제품을 납품하고 있습니다. 당사의 수탁사업은 선제적 신제품 출시와 엄격한 품질관리에 힘입어 고성장 중이며 당사의 또다른 주력사업으로 성장하였습니다.

라. 연결실체의 당기와 전기 중 부문 매출액 등 ① 당기

(단위 : 천원)

구분	외부수익	이자수익	이자비용	상각비	법인세비용(수익)	영업이익(비용)

제약	238,448,562	241,125	-	7,276,535	6,918,509	30,464,330

보청기	2,315,815	6,059	21,826	192,906	62,225	-1,316,721

보고부문 합계	240,764,377	247,184	21,826	7,469,441	6,980,734	29,147,609

연결조정	-42,003	-21,826	-21,826	-	1,047,424	-

연결재무제표 금액	240,722,374	225,358	-	7,469,441	8,028,158	29,147,609

② 전기(단위 : 천원)

구분	외부수익	이자수익	이자비용	상각비	법인세비용(수익)	영업이익(비용)

제약	213,003,730	432,299	26,242	5,814,105	6,103,883	24,148,698

보청기	3,284,085	6,505	21,224	164,961	-3,324	-1,063,667

보고부문 합계	216,287,815	438,804	47,466	5,979,066	6,100,559	23,085,031

연결조정	-100,732	-21,224	-21,224	-	-187,059	-

연결재무제표 금액	216,187,083	417,580	26,242	5,979,066	5,913,500	23,085,031

7. 수주상황업계 영업특성상 장기계약에 의한 특정제품의 매출형태는 극히 드문 경우로 특별히 수주계약에 의한 공급형태로 이루어지고 있지 않습니다. 8. 시장위험과 위험관리당사의 재무위험 관리는 영업활동과 관련된 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험을 최소화하는데 중점을 두고 있으며, 각각의 위험요인에 대해 모니터링하고 있습니다.연결 및 개별실체에 대한 시장위험 및 위험관리는 연결재무제표 주석 "7. 금융위험관리" 및 재무제표 주석 중 "5. 금융위험관리" 를 참고하시기 바랍니다.

9. 파생상품 거래 현황회사는 당기말 현재 통화선도거래, 통화옵션, 이자율스왑계약 등을 체결하고 있지 않습니다. 10. 경영상의 주요계약당기말 보고서 작성기준일 현재 당사의 일상적인 영업활동이외 발생한 중요한 비경상적인 계약의 내용은 아래와 같습니다.

구 분	계약일자	계약내용	상대방	비 고

공동연구계약	'06.07.06	간염치료제(LQ) 의 개발에 관한 공동연구계약 체결,제품화이후 국내외독점판매권 취득	서 울 대산학 협력연구 재단	-

기술제휴	'08.06.11	제품공동개발 및 라이센스 계약체결	(주)삼양사	-

공동연구계약	'11.08.10	백년초추출물을 이용한 위염치료제의 개발에관한 공동연구 계약체결	서 울 대산학 협력연구 재단	-

공동연구협약	'12.02.08	백두대간 그린마인 비즈니스 구축사업 중 대사성질환 천연물 신약 개발에 관한 공동연구 계약체결	경상북도대구한의대	-

11. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요당사는 중앙연구소, 서울연구소 2개의 연구소를 운영하고 있습니다. 중앙연구소는 바이오신약, 천연물신약, 합성신약, DDS(약물전달)시스템 등에 관한 연구를 서울 군자동에 위치한 R 진행하고 있으며 서울연구소는 신약 및 개량신약 개발, 생물학적 동등성 연구 등의 과제를 각각 중점적으로 수행하고 있습니다. 당사는 '적극적인 R 투자없이 기업의 미래가 없다' 라는 판단아래 종래 단순한 신제품 개발의 차원을 넘어 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 중앙연구소 - 임 원 : 1명 (이사)- 연 구 원 : 43명(2) 서울연구소 - 임 원 : 1명 (이사)- 연 구 원 : 40명

다. 연구개발비용(단위 : 원)

과 목	제56기	제55기	제54기	비 고

원 재 료 비	1,134,158,628	1,291,764,522	1,093,289,581	-

인 건 비	6,688,601,900	5,858,040,949	5,211,289,415	-

감 가 상 각 비	1,186,309,751	1,047,042,388	847,577,738	-

위 탁 용 역 비	6,536,596,377	5,006,976,039	5,112,913,072	-

기 타	3,432,393,390	3,509,988,388	3,634,772,140	-

연구개발비용 계	18,978,060,046	16,713,812,286	15,899,841,946	-

회계처리	판매비와 관리비	6,634,021,315	6,436,142,708	10,037,950,058	-

제조경비	8,026,625,365	6,661,860,830	5,861,891,888	-

개발비(무형자산)	2,134,875,064	2,143,190,439	-	-

임상시험원가	2,182,538,302	1,472,618,309	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.96%	7.85%	8.92%	-

주) IFRS(한국국제회계기준)도입에 따른 동일계정항목분류에 따라 작성됨.

라. 연구개발 실적 당사의 최근 1년간 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

구 분	연구과제명	기대효과

개량신약	골관절염 치료제의 적응증 추가 임상연구	적응증 추가(펠루비)

이상지질혈증 복합제 개발 완료	복합제 제품 개발(DW-0929)

신약성분 개발	염변경 제품 개발

근육질환 관련 복합제 개발	복합제 제품 개발(DW-340)

복약순응도를 증진시키는 고혈압, 고지혈증 복합제 개발	복합제 제품 개발(DW-1501)

정확한 투약과 복용순응도를 증진시킨 액제 개발 (우판권 획득)	제형 변경 제품 개발

복약순응도를 증진시킨 서방정 임상 연구	서방제형 제품개발(DW-1502)

호흡기 관련 복합제 개발	복합제 제품 개발(DW-1601)

염과 제형 변경을 통한 복약 순응도 개선 제품 개발	제형 변경 제품 개발(티지페논)

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책당사는 2008년 새로운 CI 제정과 함께 'DAEWON' 상표를 한국 상표 등록 출원하였으며 2009년 4월에 등록 결정을 득하였습니다. 해외에도 미얀마, 베트남에 상표 출원 및 등록을 완료하였으며 타국가에서도 현재 진행중에 있습니다. 당사는 회사 상호를이용한 단일 브랜드를 유지하고 있으며 향후에도 이를 지속적으로 홍보하고 해외에서의 인지도 향상을 위한 브랜드 마케팅도 병행하여 진행할 계획입니다.

나. 지적재산권 보유 현황 당사는 영위하는 사업과 관련하여 총 14건의 특허권을 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세내용은 다음과 같습니다.

종 류	취득일	내 용	근거법령	상용화여부 및매출기여도

조성물	2003.05.22	투명한 프로포폴 주사제	특허법	상용화

조성물	2005.03.31	2,6-디이소프로필페놀을 활성성분으로 하는 수용액상의 마취용 주사제 및 그 제조방법	특허법	상용화

조성물	2006.02.14	안정성이 증진된, 마진돌을 포함하는 약제학적 조성물	특허법	상용화

조성물	2008.04.18	안정성이 개선된 암로디핀 말레이트염 정제	특허법	상용화

조성물	2008.06.18	메게스트롤 아세테이트의 서상화된 현탁제	특허법	상용화

조성물	2009.10.13	펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제	특허법	상용화

조성물	2009.12.14	염산메토클로프라미드 및 판크레아틴을 함유하는 이중코팅정 및 이의 제조방법	특허법	상용화

조성물	2010.11.03	프로포폴을 포함하는 주사제용 조성물 및 이의 제조방법	특허법	상용화

제조방법	2012.06.14	감초 또는 감초 추출물에서의 개선된 리퀴리티게닌의 추출 방법	특허법	-

조성물	2014.09.02	엔카루드정 안정성이 향상된 엔테카비어를 함유하는 약학적 조성물 및 그 제조방법	특허법	-

조성물	2014.12.17	용해도가 향상된 쎄레콕시브의 약제학적 조성물	특허법	-

조성물	2015.10.12	제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물	특허법	상용화

제조방법	2016.02.02	구형 푸란 수지 입자 제조방법	특허법	상용화

조성물	2016.09.09	에스오메프라졸 함유 소형 의약정제	특허법	상용화

다. 법률 / 규정 등에 의한 규제사항1953년 제정된 약사법은 그 목적인 국민보건 향상에 기여하기 위하여 정치적, 경제적, 사회적인 상황과 의약학 및 약사제도의 발전 그리고 이에 따른 약업계의 환경변화 등에 맞춰 개정되어 왔습니다. (의약품등의 제조 및 수입 관련 사업)사회가 발전해 나감에 따라 의약품제조 및 수입업소에 대한 생산관리의무 및 판매관리의무가 점점 더 강화되어 가고 있습니다. 2008년부터 제형별 GMP에서 품목별 사전 GMP로 변경되었으며 매년 신고대상원료의약품(DMF) 및 의약품동등성 입증이 필요한 의약품을 추가하여 의약품의 제조품목허가를 득하기 위한 연구기간 및 비용이 증가되고 있습니다. 이는 빠른 의사결정과 튼튼한 재무구조를 가진 기업의 도약기회로 볼 수 있습니다. 또한 한미 FTA에 따른 영향으로 연구 중심의 기업의 성장이 예측되고 있습니다. 당사는 2009년 새로운 GMP(cGMP)제조에 맞추어 향남공장을 신축 및 리노베이션 완료하였습니다.(일괄약가인하 시행)2012년 2월 29일 복지부의 일괄약가인하 고시에 따라 2012년 4월 1일부터 이미 특허가 만료되고 제네릭 제품이 출시된 기등재의약품 가격이 2007년 1월 1일자 동일성분의약품 최고 가격의 53.5%까지 인하되었습니다. 라. 환경관련 규제사항(1) 재활용 의무 : 당사는 자원의절약과재활용촉진에관한법률시행령 제24조 및 동법시행규칙 제15조제1항의 규정에 의하여 재활용 의무이행계획서를 제출하여 매년 분기별 분납금 납부 처리하고 있습니다.(2) 수질 배출 : 당사는 수질 및 수생태계 보전에 관한 법률 시행령 제41조, 제44조, 제53조에 의거하여 적합하게 처리하고 있으며 향남제약 공단 방지시설로 배출 처리를 하고 있습니다. 또한 대기,수질 기본 부과금을 분기별 분납금 납부 처리하고 있습니다.(3) 의약품폐기 : 당사는 폐기물 관리법 시행령 9조,17조에 의거하여 폐기물 처리 업체(공장이 위치한 경기도내 인증업체)와 계약하여 폐기대상인 의약품을 적합하게 처리하고 있습니다. 마. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항(1) 내용 : 혁신형 제약기업 인증

(2) 관련 법령 : 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(3) 인증부처 : 보건복지부(4) 인증일자 : 2015. 06. 26(5) 유효기간 : 2015. 06. 20 ~ 2018. 06. 19