대원제약 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 전문제약회사를 넘어 고객의 삶을 케어하는 기업으로의 발전을 위해 2020년 브랜드 디자인을 리뉴얼하고 새로운 CI를 제정하였으며, 리뉴얼 된 디자인과 상표의 등록 출원을 완료하였습니다. 이뿐만 아니라 당사는 세계시장에서의 영업활동을 위해 미얀마에 회사 상호를 이용한 단일 브랜드 상표를 등록하고, 베트남에 제품명으로 상표를 출원하는 등 해외에서도 상표를 출원하고 관리하며, 인지도 향상을 위해 홍보 및 브랜드 마케팅도 병행하여 진행하고 있습니다.

나. 지적재산권 보유 현황

당사는 영위하는 사업과 관련하여 국내외 총 38건의 특허권을 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세내용은 다음과 같습니다.

구분	종 류	취득일	내 용	국가	상용화여부 및 매출기여도

특허권	조성물	2008.04.18	안정성이 개선된 암로디핀 말레이트염 정제	대한민국	상용화

특허권	조성물	2008.06.18	메게스트롤 아세테이트의 서상화된 현탁제	대한민국	상용화

특허권	조성물	2009.10.13	펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제	대한민국	상용화

특허권	조성물	2013.04.23	펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제	중국	-

특허권	조성물	2014.12.17	용해도가 향상된 쎄레콕시브의 약제학적 조성물	대한민국	-

특허권	조성물	2015.04.14	펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제	미국	-

특허권	조성물	2015.10.12	제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물	대한민국	상용화

특허권	제조방법	2016.02.02	구형 푸란 수지 입자 제조방법	대한민국	상용화

특허권	조성물	2016.09.09	에스오메프라졸 함유 소형 의약정제	대한민국	상용화

특허권	조성물	2017.09.12	애엽의 이소프로판올 추출물을 포함하는 약제학적 조성물	대한민국	상용화

특허권	조성물	2018.08.17	강도가 증가된 경구 투여형 의약용 흡착제	일본	-

특허권	조성물	2018.10.17	제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물	러시아	-

특허권	조성물	2018.11.15	안지오텐신 소용체 길항제를 포함하는 약제학적 조성물	대한민국	-

특허권	조성물	2018.11.26	강도가 증가된 경구 투여형 의약용 흡착제	대한민국	상용화

특허권	조성물	2018.11.29	개선된 생체이용률을 갖는 페노피브릭산 제제	대한민국	상용화

특허권	제조방법	2019.07.19	구형 푸란 수지 입자 제조방법	일본	-

특허권	조성물	2019.08.09	제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물	중국	-

특허권	제조방법	2019.09.17	구형 푸란 수지 입자 제조방법	중국	-

특허권	조성물	2020.02.21	강도가 증가된 경구 투여형 의약용 흡착제	중국	-

특허권	조성물	2020.03.20	안지오텐신 수용체 길항제를 포함하는 고체상의 약제학적 조성물	대한민국	-

특허권	물질(염)	2021.01.05	펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물	대한민국	상용화

특허권	조성물	2021.03.02	피르페니돈 및 아세틸시스테인의 공융혼합물 및 이의 제조방법	대한민국	-

특허권	조성물	2022.06.02	안지오텐신 수용체 길항제를 포함하는 약제학적 조성물 및 이의 제조방법	대한민국	-

특허권	제조방법	2022.06.24	벤조피렌이 저감된 애엽 추출물의 제조방법	대한민국	-

특허권	조성물	2022.10.31	펠루비프로펜 신규 염을 주성분으로 하는 안정성이 증가된 약학적 조성물	대한민국	상용화

특허권	구조체	2022.12.09	콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드	대한민국	-

특허권	조성물	2023.07.03	펠루비프로펜 신규 염을 주성분으로 하며 위장장애 부작용이 저감된 약학적 조성물	대한민국	상용화

특허권	조성물	2023.07.04	세마글루타이드를 포함하는 마이크로니들 및 이의 제조방법	대한민국	-

특허권	용도	2023.08.25	호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물	대한민국	상용화

특허권	물질(염)	2024.03.15	펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물	중국	-

특허권	구조체	2024.06.04	콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드	싱가포르	-

특허권	구조체	2024.06.18	콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드	일본	-

특허권	구조체	2024.10.23	콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드	러시아	-

특허권	구조체	2025.02.11	콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드	중국	-

특허권	구조체	2025.05.06	콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드	멕시코	-

특허권	조성물	2025.08.19	피르페니돈 고농도 함유 액상 흡입제제	대한민국	-

특허권	조성물	2025.10.03	콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드	러시아	-

특허권	조성물	2025.12.26	콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드	베트남	-

다. 법률ㆍ규정 등에 의한 규제사항

의약품과 관련된 법률, 규정 및 약사제도는 보건의료 환경의 변화와 국민 건강 증진에 대한 사회적 요구에 부응하기 위해 지속적으로 고도화되고 있습니다. 과거 의약품제조 및 품질관리기준(GMP)이 품목별 사전 평가로 전환된 것을 시작으로, 최근에는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입,데이터 완전성(Data Integrity) 심사 강화, 그리고 의약품동등성 입증 대상 및 신고대상 원료의약품(DMF)의 전면 확대 등 규제 당국의 심사 기준이 글로벌 스탠다드(ICH 가이드라인 등) 수준으로 엄격해지고 있습니다. 이는 신제품 허가 및 기존 품목 유지에 요구되는 연구개발 기간과 비용의 증가를 수반하지만, 동시에 신속한 의사결정력과 탄탄한 재무구조, 우수한 품질 제어 역량을 갖춘 기업에게는 시장 지배력을 확대할 수 있는 도약의 기회로 작용하고 있습니다. 또한, 글로벌 공급망 재편, 각국의 보건안보 중시 기조, 그리고 필수 요건으로 자리 잡은 ESG 경영 등 제약업계를 둘러싼 대내외적 환경 변화에 따라, 단순 제네릭 위주의 사업 구조에서 벗어나 혁신 신약 및 고부가가치 개량신약을 개발하는 연구 중심 기업의 지속적인 성장이 예측되고 있습니다.당사는 이와 같은 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하고 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 연구개발 및 생산 역량 확충에 투자를 단계적으로 확대해 왔습니다. 2009년과 2015년에 걸쳐 선진 GMP 규정에 맞춘 향남공장의 신축 및 리노베이션을 완료하였으며, 미국 및 유럽 등 선진 제약 시장 진출을 목표로 진천공장을 신축하여 KGMP 인증을 획득하였습니다. 2020년 1분기부터는 본격적인 상업생산을 개시하여 현재 엄격해진 글로벌 품질 규제에 부합하는 안정적인 생산 인프라를 가동하고 있습니다.또한, 당사는 반부패 및 규범의 자율준수를 통한 윤리경영 실천이 기업활동의 필수요건이 된 최근 환경에 발맞추어 2018년 국제표준화기구(ISO)가 제정한 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증을 최초 획득한 이후 정기적인 사후심사 및 갱신 심사 수검을통해 경영시스템의 유효성을 입증받고 있으며, 전사적 규범준수를 위한 경영시스템(ISO37301)의 구축, 운영 및 기존 운영중인 부패방지경영시스템(ISO37001)과의 통합인증을 준비하고 있습니다. 1) 관계법령 : 약사법, 의료법, 마약류관리에 관한 법률, 국민건강보험법, KGSP(우수의약품 유통관리기준), 우수의약품 제조 및 품질관리기준 등 2) 정부의 규제 ① 약제급여적정성 재평가 2019년부터 시행된 제1차 국민건강보험 종합 5개년 계획에서 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화방안과 관련되어 기등재 약제에 대한 정기적 급여적정성 재평가 제도가 도입되었습니다. 2020년 콜린알포세레이트 제제의 급여적정성 재평가를 시범사업으로 수행한 뒤 2021년도 5개 성분(빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 비티스비니페라(포도씨), 실리마린, 은행엽엑스), 2022년도 6개 성분(스트렙토키나제-스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개성분), 2023년도 8개 성분(레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨), 2024년도에는 7개 성분(티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물) 자료 접수완료하여 평가되었으며, 2025년도에는 8개 성분(올로파타딘염산염, 위령선ㆍ괄루근ㆍ하고초(추출물), 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르니틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산·우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)에 대해 평가될 예정입니다. ② 제네릭 의약품 약가제도 개편 - 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편 : 제네릭 의약품의 약가 산정 기준 요건으로는 자체 생물학적동등성(생동)시험 실시여부, 등록된 원료의약품 사용 여부 이상 2개가 제시되었습니다. 오리지널 품목 이후 건강보험 등재 20번째 이내의 품목은 2개 요건 모두 만족시 기존의 53.55% 유지, 1개 만족시 45.52%, 만족요건 없을 시 38.69%의 약가가 산정될 예정입니다. 20번째 이후 등재 품목부터는 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69% 산정 금액 중 낮은 금액의 85%로 계단식 약가가 적용됩니다. - 약가 가산제도 : 약가 가산제도의 개편을 통해 상기된 '제네릭 의약품 약가 산정 기준'을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산을 적용하며, 합성ㆍ생물의약품의 가산기간을 일괄 1년(3개사 이하인 경우 최대추가 2년)으로 조정하였으며, 제약사의 연장요청시 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 최대 2년 한도로 가산비율의 조정 및 기간 연장이 가능합니다. 또한 식약처 자료제출의약품 중 개량ㆍ진보성이 식약처장이 인정하여 허가한 개량신약의 경우 최대 5년의 가산제도 적용 이후에도 후발의약품 등재시까지 가산이 유지되게 됩니다. ③ 사후약가인하제도- 사용량-약가 연동협상 : 의약품의 청구액이 예상 청구액보다 30%이상 증가하거나 전년도와 비교년도의 청구액을 비교하여 일정비율 및 금액(60% 또는 10%50억)이 성장한 경우에 일정 비율의 약가를 인하하는 제도입니다. 이러한 약가 인하의 비율은최대 15%로 제한하고 있으며, 코로나19 팬데믹 등의 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 경우 제약사의 요청이 있을 경우 일회성 환급을 통해 약가인하에서 제외될 수 있습니다.※ 2026년 03월 보건복지부의 발표에 따르면 약가제도 전면 개편이 예상됩니다. (건강보험정책심의위원회 안건 의결되어 26년 2분기부터 순차 개편 예상)

3) 환경관련 규제사항 ① 재활용 의무 : 당사는 자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률 시행령 제24조 및 동법시행규칙 제15조제1항의 규정에 의하여 재활용 의무이행계획서를 제출하여 매년 분기별 분담금 납부 처리하고 있습니다. 또한 2025년 폐합성수지 169톤 재활용 등 자원 재활용 활동도 상시 시행하고 있습니다. ② 공기ㆍ수자원 : 당사는 물환경보전법에 의거하여 적합하게 처리하고 있으며 향남제약 공단 공동방지시설로 배출 처리를 하고 있습니다. 또한 대기환경보전법상 배출시설이 아닌 일반 시설에도 제조시 분진 제거를 위한 집진 및 공기정화 시설을 상시 가동중이며, 수질 기본 부과금을 반기별 분납금 납부 처리하고 있습니다. ③ 의약품폐기 : 당사는 폐기물 관리법에 의거하여 폐기물 처리 업체와 계약하여 폐기대상인 의약품을 적합하게 처리하고 있습니다. ④ 에너지 절약 : 자연 채광을 이용하여 전등 소등을 실시하고 있으며 점심시간 및 근무외 시간 등 컴퓨터를 사용하지 않을 시에는 전원을 모두 오프해두고 있습니다. ⑤ 환경사고 예방 : 전사적 차원에서의 정기적인 리스크 평가 및 진단을 통해 정기적인 예방 점검 활동을 진행하고 있으며, 내부 환경관리규정 수립 및 시행과 더불어 환경사고 대비 정기훈련을 통해 환경사고 예방 역량을 적극 강화하고 있습니다. ⑥ 친환경 연구개발 : 당사는 연구개발관리규정 내 환경 영향을 최소화한 제품 개발 목표를 의무적으로 명기하였으며, 제제기술 연구개발을 통한 부형제 사용의 최소화와 인습성 개선 제제 개발을 통한 1회성 포장재 미사용 등 전사적 R 역량을 동원하여 친환경 신제품 개발에 주력하고 있습니다. 4) 정부 등의 인증 및 그 취소에 관한 사항 ① 혁신형제약기업인증 - 관련법령 : 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 - 인증부처 : 보건복지부 - 인증일자 : 2024. 06. 20 (인증연장, 최초인증 2012년) - 유효기간 : 2024. 06. 20 ~ 2027. 06. 19 ② 부패방지경영시스템(ISO37001) - 인증기관 : 한국컴플라이언스인증원 - 인증일자 : 2024. 05. 20 (재인증, 최초인증 2018년) - 유효기간 : 2024. 05. 22 ~ 2027. 05. 22 ③ 환경경영시스템(ISO14001) - 인증기관 : Kiwa Korea Ltd. - 인증일자 : 2025. 11. 26 - 유효기간 : 2025. 11. 30 ~ 2028. 11. 29 ④ 안전보건경영시스템(ISO45001) - 인증기관 : Kiwa Korea Ltd. - 인증일자 : 2025. 11. 26 - 유효기간 : 2025. 11. 30 ~ 2028. 11. 29

라. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성

1) 지배기업의 개요(1) 제약산업의 정의제약산업은 각종 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하여 판매하는 산업을 말합니다.제약산업은 의약품의 연구ㆍ생산ㆍ판매 등 모든 과정을 포괄하는 산업으로, 기술집약도가 높은 첨단 부가가치 산업이며, 혁신적 제품 개발과 경쟁력 있는 상품의 도입 여부에 따라 수익을 창출할 수 있는 미래성장산업 입니다. (2) 제약산업의 주요 특성

첫째, 국민의 생명과 건강ㆍ복지의 증진에 직접적으로 연관된 산업으로, 제품의 연구개발 ㆍ임상시험ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통ㆍ판매 전 과정에 걸쳐 정부의 제도적 규제 아래 관리 및 통제되는 산업입니다. 특히 고령화 가속 및 만성질환 관리 수요증가로 제약산업의 사회적 역할은 더욱 강조되고 있습니다. 둘째, 기술의 보호장벽이 높아 물질ㆍ조성물 등 특허를 통한 독점적 권리를 확보할 수 있어 기술보호장벽이 높고 부가가치가 매우 큽니다. 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되지만, 성공할 경우 개발 회사에 막대한 가치를 제공하는 수단이 됩니다. 따라서 글로벌 다국적 제약사의 시장 지배력이 지속되는 한편, 국내 제약사들도 글로벌 임상, 기술 수출 확대를 통해 글로벌 시장 점유율을 점차 확대하고 있습니다.셋째, 의사ㆍ약사 등 중간 수요의 비중이 크며, 시장이 제형ㆍ성분별로 세분화되어 있고, 복잡한 유통 구조를 가지고 있습니다. 전통적으로 다품종 소량생산 체계를 중심으로 발달해 왔으며, 최근에는 CDMO(위탁개발생산)를 통한 사업 확대와 더불어, AI 기반 신약개발, GLP-1 계열 등 차세대 모달리티 분야로의 진출이 활발히 이루어지고 있습니다.

이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 혁신적인 연구개발과 신속한 제품화 역량이 기업의 지속 성장을 결정짓는 핵심요소로 작용하고 있으며, 다양한 신약 파이프라인과 제품 차별화 전략을 갖춘 기업들이 경쟁우위를 확보할 수 있는 구조를 형성하고 있습니다.

(3) 산업의 성장성

2024년 국내 의약품 시장규모는 약 31.7조원으로, 전년 31.46조원 대비 0.7% 증가하였습니다. 국내 제약시장은 지난 2012년 일괄약가인하 이후에도 사용량-약가 연동제 강화, 제네릭 약가제도 개편 등의 다양한 규제와 영업환경 변화에도 불구하고 최근 5년 연평균 6.7%의 성장률을 보이고 있습니다. (식품의약품안전처, 2025) 이는 최근 개인 건강에 대한 관심 증가, 만성질환 의약품 수요의 증가, 신규 신약ㆍ개량신약 수요의 증가, 신규질병의 예방 및 치료 등 복합적인 요인으로 향후에도 지속적인 성장세를 유지할 것으로 보입니다.

구분	단위	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년

국내 의약품 시장규모	조원	24.3	23.2	25.4	29.9	31.5	31.7

국내 완제의약품 총생산	조원	19.84	21.02	22.45	25.57	26.86	28.46

원외처방 시장규모 (UBIST)	조원	14.72	15.24	16.26	17.80	19.31	20.39

주) 시장규모 및 완제의약품 총생산의 경우 식품의약품안전처(2025) 자료 기준으로 작성되었습니다.

(4) 경기변동의 특성

의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 분류할 수 있습니다. 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical Drug; ETC)과 일반의약품(Over-the-Counter Drug; OTC)으로 구분할 수 있습니다. 또한 국민건강보험 체계 하의 국내 보건산업 구성 특성상 급여의약품(Reimbursable Drug)과 비급여의약품(Non-reimbursable Drug)으로 구분됩니다.일반의약품은 경기 변동과 계절성에 상대적으로 민감한 편이나, 전문의약품은 소비 구조의 특성상 상대적으로 안정적 성장세를 나타내고 있습니다. 제약산업 자체가 그 특성상 타 산업에 비해 경기 변동에 다소 둔감한 편이라고 할 수 있지만, 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인과 사용량-약가 연동제, 실거래가 조사에 따른 약가 인하, 급여 재평가 및 보험 등재 기준 변경 등 정부의 정책 변화에 따라 회사별 매출 및 수익구조가 변동될 가능성이 있습니다.

(5) 계절성

제약시장은 국민 건강을 유지하기 위한 필수재적 성격을 가지고 있어, 수요가 안정적으로 유지되는 산업이나 일부 질환군 및 제품군에서는 계절성 요인이 영향을 미칩니다. 특히 호흡기 질환 환자 증가는 항바이러스제, 진해거담제, 해열진통제 등 관련 의약품의 수요가 일시적으로 증가하는 경향이 있습니다. 또한 계절성 알레르기 질환과 백신 분야에서도 계절적 패턴이 나타납니다. 그러나 전체 제약시장 규모 대비 상대적으로 제한적이며, 기본적으로 안정적인 수요 기반을 유지하고 있습니다.(6) 시장의 안정성

제약시장은 건강과 생명에 직결되는 산업으로 경기변동에 대한 민감도가 낮고 기본 수요가 안정적으로 유지되는 특성을 지니고 있습니다. 특히 고령화 및 만성질환 증가에 따라 의약품 수요는 구조적으로 확대되고 있습니다. 또한 국민건강보험 등 공공제도 기반이 견고하게 뒷받침되어 시장 변동성에 대한 방어력이 높은 산업구조를 갖추고 있습니다. 다만, 정부의 규제 정책 변화, 신약개발 실패, 기술혁신에 따른 경쟁심화 등은 제약시장 안정성에 영향을 미칠 수 있는 요인으로 인식되고 있으며, 이에 대응하기 위한 기업들의 지속적인 연구개발 및 사업 포트폴리오 다변화 노력이 요구되고 있습니다.

(7) 경쟁상황

제약산업은 고도의 연구개발 역량과 장기적인 투자 기간을 요구하는 산업으로 기술 혁신, 신약 개발 성공 여부, 특허보호 여부 등에 따라 경쟁구도가 크게 달라집니다.

글로벌 시장에서는 대형 다국적 제약사들이 신약개발, 바이오의약품, 면역항암제, GLP-1 계열 비만ㆍ당뇨 치료제 등 고부가가치 분야를 선도하고 있으며, 최근에는 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용한 R 효율화 경쟁도 본격화되고 있습니다. 후발 제약사들은 바이오시밀러, 개량신약, 특정 질환 특허 전략 등을 통해 차별화된 시장 진입을 모색하고 있습니다.

국내 시장은 전통적으로 제네릭 중심의 치열한 가격경쟁 구조를 보였으나, 최근에는 연구개발 투자 강화, 신약 및 개량신약 개발, 글로벌 기술수출을 통한 성장 전략이 강화되고 있습니다. 또한 바이오의약품, 세포ㆍ유전자 치료제 등 첨단 기술 분야 진출을 위한 기업 간의 경쟁이 활발히 전개되고 있습니다.

정부의 약가규제 강화, 사용량-약가 연동제 운영, 급여 재평가, 보험 등재 기준 변경, 특허권 강화 등의 제도적 변화도 시장 경쟁구조에 지속적인 영향을 미치고 있으며, 이에 대한 선제적 대응이 기업 경쟁력에 있어 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

(8) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

제약산업은 제품의 개발력과 기술력이 시장의 경쟁력을 좌우하는 핵심요소입니다. 특히 신약과 성장성이 높은 개량신약을 자체 개발하여 보유하고 있는 제약사가 글로벌 및 국내 시장 모두에서 경쟁우위를 확보하고 있습니다. 고령화 심화와 만성질환 환자 증가로 인해 고혈압, 고지혈증, 관절염 등 주요 질환군에 대한 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 이러한 시장 수요에 대응할 수 있는 제품 포트폴리오와 연구개발 역량이 기업의 지속 성장을 결정짓는 중요한 요인이 되고 있습니다.

당사는 순환기(고혈압ㆍ고지혈), 호흡기(진해ㆍ거담ㆍ비염), 소염진통(관절ㆍ류마티스) 등시장성이 높은 다양한 질환군에 걸친 의약품을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 안정적인 수익 기반을 구축하고 있습니다. 또한 기존 제품 라인업 강화 및 제품군 다변화를 통해 시장점유율 확대를 지속적으로 추진하고 있으며, 시장 수요 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 구조를 갖추고 있습니다.

연구개발 측면에서도 당사는 국내 12호 신약인 ‘펠루비’의 성공적인 출시 경험을 바탕으로 신물질 신약 및 개량신약 개발에 적극 나서고 있습니다. 현재 DW-4421(P-CAB), DW-4902(자궁내막증), DW-4121(비소세포폐암 치료제) 등 다수의 신물질 신약과 다양한 개량신약 파이프라인 뿐만 아니라 차세대 제형 및 전달기술 기반의 R 포트폴리오를 다각화하고 있으며, 이를 통해 중장기적 성장 동력을 확보해 나가고 있습니다.

다만, 글로벌 시장 진출 측면에서는 대형 글로벌 제약사 대비 시장 확장성과 인지도 측면에서 아직 성장 여지가 있으며, 기존 주요 제품군 중심의 매출 구조를 신약 및 고부가가치 제품 중심으로 전환하는 과제가 남아 있습니다.

향후 당사는 제품 포트폴리오 다양화, 연구개발 투자 강화, 글로벌 시장 진출 확대 등을 통해 경쟁우위를 더욱 공고히 하고, 지속 가능한 성장을 이루는 것을 목표로 하고 있습니다.

2) 종속기업의 개요 (1) 건강기능식품 ① 산업의 정의 건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 가공한 기능성 식품을 말합니다. 이러한 제품은 건강 유지 및 증진에 도움을 주며, 치료를 목적으로 하는 의약품과는 구분됩니다. ② 산업의 특성 건강기능식품은 인체에 유용한 원료 또는 성분을 사용하여 제조되어 기능성을 제공함으로써 건강 유지에 도움을 주는 제품입니다. 일반 식품 대비 고부가가치를 창출할 수 있으며, 치료 목적이 아닌 예방 및 건강 증진을 주요 목적으로 한다는 점에서 의약품과 차별화됩니다. 또한, 다양한 기능성 표시가 가능하며 소비자 선택권 확대와 관련 시장 활성화에 기여하고 있습니다.

③ 산업의 성장성 2024년 국내 건강기능식품 시장규모는 4.0조원 규모로 전년 대비 1.9% 감소하였고,최근 4년 연평균 4.8%의 성장률을 기록하고 있습니다. (식품의약품안전처, 2025)

구분	단위	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년

국내 건강기능식품 시장규모	조원	3.0	3.3	4.0	4.2	4.1	4.0

국내 건강기능식품 생산금액	조원	1.9	2.3	2.7	2.8	2.8	2.8

주) 시장규모 및 생산금액의 경우 식품의약품안전처(2025) 자료 기준으로 작성되었습니다. ④ 경기변동의 특성건강기능식품 시장은 고령화 사회 진입과 코로나19 팬데믹을 계기로 개인 건강관리에 대한 관심이 급증하면서, 경기 변동에도 불구하고 지속적인 성장세를 유지하고 있습니다. 특히 면역력 증진, 만성질환 예방 등 건강관리에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있어, 타 산업 대비 경기 변동에 대한 민감도가 낮은 특성을 보이고 있습니다. ⑤ 계절성건강기능식품은 일상적인 건강관리 수요를 기반으로 소비되는 특성상, 연중 매출 변동이 크지 않고 비교적 안정적인 판매 흐름을 보이는 시장입니다. 다만, 명절, 가정의달과 같은 특정 기간에 선물 수요 증가로 매출이 일시적으로 증가하는 경향이 있습니다. ⑥ 시장의 안정성건강기능식품 시장은 고령화 심화, 만성질환 증가, 자가 건강관리 인식 확산 등 구조적 요인에 기반하여 중장기적으로 안정적인 성장 기반을 구축하고 있습니다.건강 유지와 질병 예방에 대한 관심이 일상화되면서, 경제 상황에 따른 수요 변동이 상대적으로 크지 않은 편입니다.

다만, 2023년에는 경기 불확실성과 소비심리 위축 등 외부 요인으로 인해 국내 건강기능식품 시장규모가 전년 대비 소폭 감소하는 모습을 보였습니다. 이는 건강기능식품이 기본적인 필수재보다는 선택재적 성격이 일부 존재함을 반영하는 현상으로, 경제 상황에 따라 단기적인 시장 조정 가능성은 상존합니다.

그럼에도 불구하고, 고령화 추세와 건강에 대한 사회적 관심 증가 등 구조적 성장 요인이 견고하여 건강기능식품 시장은 중장기적으로 안정성과 성장성을 지속적으로 유지할 것으로 전망됩니다.

⑦ 경쟁상황 현재 건강기능식품 시장은 고령화 및 건강관리 수요 증가에 따라, 면역기능 개선, 간 건강, 혈행 개선 등 특정 기능성 제품 중심으로 경쟁이 심화되고 있습니다.상위 10개 품목이 전체 시장 매출의 약 85.7%를 차지하는 등, 매출 비중이 일부 품목에 집중되는 경향을 보이고 있습니다. 이와 함께, 소비자의 기능성 니즈가 다양화됨에 따라, 개별인정형 성분을 활용한 차별화된 제품 개발 경쟁도 확대되고 있습니다. 개별인정형 기능성 품목 매출은 2019년 5,486억 원에서 2023년 7,409억 원으로 약 35.1% 증가(식품의약품안전처, 2023)하며, 시장 내 기능성 다변화와 차별화 경쟁이 가속화되고 있는 상황입니다.

향후에도 고령화, 자가 건강관리 강화, 삶의 질 개선에 대한 사회적 요구 확산에 따라다양한 기능성과 고품질을 갖춘 제품을 중심으로 경쟁이 더욱 심화될 것으로 예상됩니다.

⑧ 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점건강기능식품 시장에서는 과학적으로 입증된 기능성, 안정성, 기준규격 준수 능력이 기본적인 경쟁력의 기반이 됩니다. 국내 제조업체 대부분이 GMP인증을 보유하고 있어, 단순GMP 인증 여부만으로는 차별화된 경쟁력을 확보하기 어렵습니다. 따라서 시장에서는 다양한 기능성 원료를 활용한 제품 개발 역량, 급변하는 소비자 니즈에 대한 신속 대응력, 생산 효율화를 통한 원가 경쟁력 확보가 주요 경쟁우위 요소로 작용하고 있습니다.

대원헬스케어는 건강기능식품 전문 제조업체로서 일반식품제조를 병행하고 있으며, GMP 인증보유와 HACCP(식품안전관리인증) 우수영업장으로 선정된 바, 품질 안정성과 생산 경쟁력을 확보하고 있습니다. 정제, 액상, 과립, 환, 분말 등 다양한 제형을 제조할 수 있는 설비를 보유하고 있으며, 시장 변화에 신속히 대응할 수 있도록 생산성 향상을 위한 지속적인 설비 투자를 진행하고 있습니다.

(2) 화장품 ① 산업의 정의화장품 산업은 인체의 외관을 아름답게 하거나 청결을 유지하고, 피부 및 모발 건강을 증진하기 위해 사용되는 제품을 생산·유통하는 산업을 의미합니다. 화장품은 의약품과 달리 질병의 진단이나 치료를 목적으로 하지 않으며, 소비자의 미용 및 건강 관련 수요를 충족시키기 위해 다양한 기능과 형태로 발전해왔습니다. 주요 제품군으로는 기초화장품, 색조화장품, 바디 및 헤어 제품, 향수 등이 포함되며, 소비 트렌드 변화에 민감하게 반응하는 특성을 지니고 있습니다.

② 산업의 특성 국내 화장품 산업은 외주 제작의 비중이 높은 특징이 있으며, 업계 특성상 기능 전문화 및 원가 절감을 목표로 브랜드, 제조, 유통업체와 같이 분업화된 구조를 가지고 있습니다. 이에 국내 대부분의 화장품 업체들은 브랜드 업체로 기능 및 기획, 디자인 부문에 주력하고 있으며, 제조업체를 통하여 제조/매입을 수행하고 있습니다.

③ 산업의 성장성

2024년 국내 화장품 산업의 시장 규모는 5.5조원으로, 전년 대비 5.6% 성장하였습니다. 화장품 생산액은 17.5조원을 기록하였으며, 2015년부터 2024년까지의 연평균 성장률은 20.9%로 지속적인 증가세를 보이고 있습니다. 또한 화장품 수출액은 약 13.9조원으로 국내 총수출의 1.49%를 차지하고 있으며, 2015년부터 2024년까지 연평균 성장률은 18.9%에 달합니다.(식품의약품안전처, 2025)2025년 수출규모는 전년 대비 12.3%가 증가한 114억 달러로 국내 화장품 수출 사상 최대 실적을 달성하며 성장세를 보이고 있습니다. 2025년 중국 수출은 2024년 대비 19.2% 감소하였으나 국내 인디 브랜드의 성장으로 글로벌 소비자의 트렌드에 유연하게 대응하고 신속한 제품 출시, 우수한 품질의 제품을 합리적인 가격에 제공하여 미국(전년대비 15.1% 증가), 일본(전년대비 5.0%증가), 아랍에미리트연합(전년대비 69.7% 증가), 폴란드(전년대비111.7% 증가) 등 주요 시장 내 수출이 증가되면서 국내 화장품 수출 사상 최대 수출액 실적을 달성하였습니다. (식품의약품안전처, 2026)

구분	단위	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년

국내 화장품 시장규모	조원	10.1	7.6	7.6	5.0	5.2	5.5

국내 화장품 생산금액	조원	16.3	15.2	16.7	13.6	14.5	17.5

주) 시장규모 및 생산금액의 경우 식품의약품안전처(2024) 자료 기준으로 작성되었습니다.

④ 경기변동의 특성

화장품 산업은 전통적으로 경기에 직접적인 영향을 받으면서 계절 변화에도 민감한 산업이었으나, 소득수준향상, 여성 사회진출 증가, 건강에 대한 관심 증대 등으로 경기 비탄력적 양상을 보이고 있습니다. 경제성장률, 소비심리, 원자재 가격 등 다양한 요인에 따라 영향을 받을 수 있으나, 다양한 소비 계층의 타켓팅과 신속한 트렌드 반영으로 경기 변동성과 상관없이 지속적인 성장이 가능합니다.

⑤ 계절성

소비자들의 피부상태, 활동, 심리 등에 따라 계절별로 판매량과 인기 제품이 달라지는 계절성을 보입니다. 동절기에는 건조하고 민감한 피부 진정 및 보습을 위한 제품과 연말연시 선물용 화장품 판매가 증가하며, 하절기는 시원하고 가벼운 사용감의 제품을 선호하고 자외선 차단 강화 및 체취 방지용 제품판매가 증가합니다. 또한 봄철 황사 및 미세먼지 등의 대기오염으로부터 피부를 보호하고자 하는 관심이 높아짐에 따라 관련 시장 또한 성장하고 있습니다.

⑥ 시장의 안정성

화장품 시장은 필수 소비재는 아니나 그에 준하는 소비재로 인식됨에 따라 화장품의 소비계층이 확대되고 있으며, 개인의 기호와 트렌드에 민감한 특성에 따라 새로운 제품의 생산과 수요가 증가하고 있습니다. 최근에는 비건시장, 맨즈뷰티 등 새로운 시장의 확대 등으로 화장품 산업은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

또한 세계화장품 시장에서 K-Beauty 열풍으로 한국의 화장품과 뷰티 트렌드가 큰 인기를 얻고 있어 북미, 유럽, 아시아태평양 지역 등에서 국내 화장품 수출 증가세가 지속될 것으로 전망됩니다.

⑦ 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

화장품 소비자의 트렌드 변화에 따라 피부타입, 생활패턴, 가치관 등에 맞는 맞춤형 제품을 선호하며, 피부개선, 노화방지, 자외선 차단 등 다양한 기능을 통해 차별화가 요구됩니다.

화장품 마케팅은 강력한 브랜드 아이덴티티를 구축하여 소비자에게 신뢰감을 주고 충성도를 높이는 것이 중요하며, 정확한 타겟 고객층을 선정하고 그들의 니즈와 선호도에 맞는 마케팅 전략이 요구됩니다. 특히 최근에는 온라인 쇼핑과 소셜미디어 마케팅의 중요성이 커짐에 따라 다양한 홍보채널과 온라인 컨텐츠를 활용한 홍보 전략이 중요한 성공요인입니다.

글로벌 시장 진출 확대를 위해서는 해외시장에 대한 이해도와 현지 유통망을 보유한 파트너와 협력이 중요한 경쟁력이며, 트렌드 조사, 현지 파트너십 구축, 문화적 차이를 고려한 제품 개발 등을 통해 해외시장 진출을 확대할 수 있습니다.

SD생명공학은 2008년 9월 SNP피부과학연구소를 시작으로 코스메틱 시장에 첫출발을 하였고, 2012년 글로벌 시장 진출 이후 2015년 캐릭터 마스크를 출시하였고, 2016년 중국 시장에 SNP화장품을 런칭하고 2018년 오천만불수출탑을 수상하였습니다. 그간 축적된 연구개발 역량과 차별화된 기술을 바탕으로 다양한 디자인과 기능을 갖춘 마스크팩과 아이패치 등의 제품을 통해 소비자들에게 주목을 받고 있으며, 그 외 기초 및 색조화장품을 유통 판매하고 있습니다. 국내시장뿐만 아니라 중국시장에서 입지를 견고히 하고 있으며 그 외 해외 온오프라인 시장 입점을 통해서 판매채널을 확대해 나가고 있습니다.