알앤엘재생의학연구소 분기보고서 (2026.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 연구임상계약 등 주요계약

(기준일 : 2026년 03월 31일)

구분	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약내용	진행단계

뇌질환 공동연구개발 협약	(주)네이처셀	-	2013.04.30.	-	뇌질환 관련 줄기세포 연구 및 제품화 공동연구개발	척수손상 제1상 임상시험 완료척수손상 연구자 임상시험 완료뇌성마비 연구자임상시험 종료

- 알츠하이머 연구자임상시험공동연구개발협약 부속약정	(주)네이처셀	대한민국	2014.12.02.	-

- 뇌성마비 연구자임상시험공동 연구개발협약 부속약정	(주)네이처셀	대한민국	2014.12.02.	-

조인트스템 국내판매 계약	(주)네이처셀	대한민국	2013.12.26.	품목허가 승인 후10년	퇴행성관절염 줄기세포치료제조인트스템의 국내 판매권 계약	국내 제3상 임상시험 완료 - 제3상 임상시험 장기추적 관찰 완료국내 첨단바이오의약품 품목허가 신청(2025.08.반려처분) 행정소송 진행중

조인트스템 공동임상연구개발 계약	(주)네이처셀, (주)바이오스타줄기세포기술연구원	미국	2015.07.24.(2023.12.13.변경)	-	퇴행성관절염 줄기세포치료제조인트스템의 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분)	미국 제2상 임상시험 완료 - 제2상 임상시험 2년 추적관찰 완료미국 제2b/3a상 임상시험계획 승인 - 임상시험 진행 중

아스트로스템 공동임상개발 협약	(주)네이처셀	대한민국미국	2016.10.07.	-	알츠하이머성 치매 줄기세포치료제의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분)	미국 제1/2a상 임상시험 완료미국 제2b상 임상시험계획 승인

아스트로스템-V 공동임상개발 협약	(주)네이처셀	미국	2020.04.01.	-	코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴환자 및 급성 호흡곤란 증후군 줄기세포 치료제 공동연구 개발 및 제품화	미국 제1/2a상 임상시험계획 승인

아스트로스템AU 기술이전계약	Nature Cell America Inc.	미국	2026.03.12.	계약체결일로부터10년	자폐스펙트럼(자폐증) 행동증상완화치료제 개발을 위한 기술이전계약(선급금 5억원, 상용화 시 출고가 기준 5~8%범위 내에서 로열티 협의)	미국 제1/2상 임상시험계획 승인

바스코스템 CLI 기술이전계약	Nature Cell America Inc.	미국	2026.03.12.	계약체결일로부터10년	중증하지허혈성 질환 치료제 개발을 위한 기술이전계약(선급금 10억원, 상용화 시 출고가 기준 5~8%범위 내에서 로열티 협의)	미국 제1/2상 임상시험계획 신청준비

(2) 기술제휴계약(License-out)보고서 기준일 현재 주요 라이센스 아웃(License-out)계약은 다음과 같습니다.

(1) 품목 : 조인트스템

①계약상대방	주식회사 네이처셀

②계약내용	퇴행성관절염 치료제에 대하여 품목허가를 득하는 경우, 당사는 네이처셀에게 당사가 제조한 퇴행성관절염 치료제를 국내에서 판매하는 권한을 부여

③대상지역	대한민국

④계약기간	계약체결일 : 2013.12.26 , 계약변경일 : 2016.12.29. 2018.12.13.계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년

⑤총 계약금액	6,600백만원(VAT포함)

⑥수취금액	계약금 : 1,650백만원, 2013년 12월 26일, 2013년 12월 30일 수취중도금 : 2,475백만원, 2019년 03월 14일 수취

⑦계약조건	계약금 : 1,650백만원(계약체결시)※선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액에 따라 변동)- 기술가치평가금액이 200억 미만일 경우 : 오십억원- 기술가치평가금액이 200억 이상 500억 미만일 겨우 : 육십억원- 기술가치평가금액이 500억 이상 1,000억 미만일 경우 : 칠십억원- 기술가치평가금액이 1,000억 이상 2,000억 미만일 경우 : 팔십억원- 기술가치평가금액이 2,000억 이상 3,000억 미만일 경우 : 구십억원- 기술가치평가금액이 3,000억 이상일 경우 : 일백억원수취조건- 계약금 16.50억 : 계약체결시- 중도금 24.75억 : 임상 3상 계획 승인시- 잔 금 24.75억 : 품목허가시판매수수료- 판매대금 * 25% 내외로 추후 협의손해배상- 계약상대방은 본 계약 체결 8년 이내 계약과 관련된 치료제(조인트스템)가 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받지 못하는 경우 손해배상 청구를 할 수 있음.

⑧회계처리방법	선수금 : 계약금 및 중도금은 선수금처리 후 용역 완료 시 수익으로 대체할 계획임.

⑨대상기술	퇴행성관절염 치료제 기술

⑩개발 진행경과	2014.01. 미국 FDA 조인트스템 제2상 임상시험계획 승인2016.02. 조인트스템 미국 제2상 임상시험 개시2018.03. 조인트스템 미국 제2상 임상시험 종료2019.11. 미국 FDA의견 수령(Type C 서면 미팅)2019.12. 미국 FDA에 의견제출 완료2020.03. 미국 FDA에 제2b/3a상 임상시험계획(IND) 신청 완료(미국시간 기준)2020.04. 미국 FDA로부터 제2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인(미국시간 기준)2021.~ 미국 제2b/3a상 임상시험 개시2024.09. 식품의약품안전처 조인트스템 미국 FDA 제2b/3a상 임상시험의 실시기관 추가를 위한 대한민국 내 임상시험계획 승인 2024.10. 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정2025.03. 미국 FDA로부터 혁신적 치료제 (Breakthrough Therapy Designation) 지정2008.05. 대한민국 식품의약품안전처 조인트스템 제1/2상 임상시험계획 승인2009.03. 조인트스템 제1/2상 임상시험 개시2011.09. 조인트스템 제1/2상 임상시험 종료2014.10. 대한민국 식품의약품안전처 조인트스템 제2b상 임상시험계획 승인2015.08. 조인트스템 한국 제2b상 임상시험 개시2016.06. 조인트스템 한국 제2b상 임상시험 종료2019.01. 대한민국 식품의약품안전처 조인트스템 제3상 임상시험계획 승인2019.06. 조인트스템 제3상 임상시험 개시2021.02. 조인트스템 제3상 임상시험 종료(식품의약품안전처에 종료보고)2021.03. 조인트스템 제3상 임상시험 주요 평가지표(Topline) 결과 수령2021.05. 조인트스템 제3상 임상시험 결과보고서 수령2021.08. 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 제조판매 품목허가 신청2023.04. 조인트스템 첨단바이오의약품 제조판매 품목허가 결과 수령(반려처분)2024.03. 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 제조판매 품목허가 신청2025.08. 조인트스템 첨단바이오의약품 제조판매 품목허가 결과 수령(반려처분)2025.09. 조인트스템 제3상 임상시험 장기추적관찰(5년) 완료 ⑪기타사항 2022.01. 판매계약에 따른 선급기술료(37.5억)에 대한 담보 제공2025.09. 식품의약품안전처를 상대로 품목허가 반려처분 취소 청구 소송 제기(소송 확정시까지 본 계약 유지)