알앤엘재생의학연구소 사업보고서 (2025.12)
1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	구분	감사인	감사의견	의견변형사유	계속기업 관련중요한 불확실성	강조사항	핵심감사사항

제66기(당기)	감사보고서	대주회계법인	의견거절	-	주1)	주2)	-

연결감사보고서	-	-	-	-	-	-

제65기(전기)	감사보고서	대주회계법인	의견거절	-	주3)	주4)	-

연결감사보고서	-	-	-	-	-	-

제64기(전전기)	감사보고서	진성회계법인	의견거절	-	주5)	주6)	-

연결감사보고서	-	-	-	-	-	-

주1) (1) 계속기업가정의 불확실성 : 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었으므로, 회사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 회사의 재무제표에 대한 주석 21에서 기술되어 있는 바와 같이, 회사의 당기중 영업손실은 2,893백만원이며, 당기말 현재 누적결손금은 67,200백만원으로 부분자본잠식상태입니다. 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 중대한 의문을 제기하고 있습니다.회사가 계속기업으로서 존속할 지 여부는 회사의 향후 의약품의 품목허가, 영업계획 및 자금조달계획의 성패에 따라 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 그러나 이러한 불확실성의 최종결과로 발생될 수도 있는 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 수정을 위해 이를 합리적으로 추정할 수 있는 감사증거를 확보할 수 없었습니다.

(2) 주요 구성요소에 대한 감사범위 제한회사의 주요 매출 중 하나인 줄기세포보관용역매출과 관련하여 회사는 보관용역청약에 따른 선수금으로, 보관청약 판매수수료를 선급비용으로 인식하고, 보관기간에 걸쳐 보관용역매출 및 판매수수료를 수익 및 판매관리비로 인식하고 있습니다. 당기말 현재 회사가 계상한 보관청약선수금은 18,293백만원이며, 보관청약판매수수료 중 수익과 대응하기 위하여 계상한 선급비용은 5,754백만원이고, 당기에 인식한 보관용역매출은 1,978백만원입니다.그러나, 우리는 회사가 계상한 선수금에 대하여 완전성을 확인할 수 있는 만족할 만한 자료를 제시받지 못하였습니다. 회사의 경영진은 보고서일 현재 이러한 문제점을 확인하고 보완하고 수정하는 과정에 있습니다.이와 같은 사항의 결과, 우리는 회사의 재무제표에 관하여 수정이 필요한 사항이 발견되었을 것인지 여부를 결정할 수 없었습니다.(3) 계약이행의무에 대한 중요한 불확실성회사의 재무제표에 대한 주석 10에서 기술된 바와 같이 회사는 영업환경변화에 따른계약 등의 변경과 관련하여 기존 고객과 체결된 줄기세포 보관 및 불출 약정에 대한 우발상황을 주석으로 공시하고 있습니다. 회사는 기존고객과 체결된 줄기세포 보관 및 불출약정과 관련하여 불출용역에 대한 계약이행의무를 최종적으로 부담하고 있다고 기술하고 있습니다.회사는 줄기세포보관 및 불출사업과 관련하여 2015년 11월 24일을 기준으로 구, 주식회사 바이오스타코리아(현재 주식회사 바이오스타줄기세포기술연구원에 합병된 피합병회사)에 보관사업을 제외한 자산과 부채를 양도하고, 보관사업을 제외한 사업부문을 주식회사 바이오스타코리아가 수행하기로 약정하였으나, 동일자 양도 당시 줄기세포상품 청약자인 기존고객의 동의를 얻지 않음에 따라 동 사업부문의 자산과 부채의 양수도와는 별개로 양도한 채무와 관련하여 주된 계약을 이행할 책임을 부담하고 있습니다.

그러나, 우리는 회사로부터 기존고객과 체결된 줄기세포 불출 약정에 대한 계약이행책임과 관련하여 만족할 만한 자료를 제시받지 못하였습니다. 회사의 경영진은 보고서일 현재 이러한 문제점을 확인하고 보완하고 수정하는 과정에 있습니다.이러한 상황은 현재 의무를 부담하고 있는 주식회사 바이오스타줄기세포기술연구원이 동 의무를 부담하지 못할 경우 발생할 수 있는 회사의 계약이행의무에 대한 중요한 불확실성이 존재함을 의미합니다. 그러나 이러한 불확실성의 최종결과로 발생될 수도 있는 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 수정이나 재무제표의 주석에 대한 공시가 추가적으로 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.

주2) 감사의견에 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이 보고서의 이용자는 다음 사항들에 주의를 기울여야 할 필요성이 있습니다.(1) 특수관계자 거래재무제표에 대한 주석 14에서 기술되어 있는 바와 같이, 보고기간 중의 매출거래 및 매입거래의 대부분이 특수관계자와의 거래로 발생하고 있습니다. 또한, 재무제표에 대한 주석10에서 기술되어 있는 바와 같이 회사의 기술과 관련하여 약정의 대부분이 특수관계자와의 거래로 발생하고 있습니다.(2) 조인트스템 품목허가의 반려처분 및 반려처분 취소 청구의 소 제기재무제표 주석 10번에서 기술되어 있는 바와 같이, 2024년 3월에 조인트스템과 관련하여 첨단바이오의약품 품목허가를 재신청하였으나 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 반려처분을 통지받았습니다.회사는 2025년 9월 동 처분에 대하여 서울행정법원에 식품의약품안전처(피고: 식품의약안전처장)를 상대로 '의약품 제조 판매 품목허가 신청에 대한 반려 처분 취소 청구의 소'를 제기하였습니다.

주3) (1) 기초재무제표에 대한 감사범위의 제한 : 2023년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 타감사인은 2024년 3월 22일자 감사보고서에서 계속기업가정의 불확실성, 주요 구성요소에 대한 감사범위 제한, 계약이행의무에 대한 중요한 불확실성에 대한 충분하고 적합한 감사증거를 확보할 수 없었음을 사유로 감사의견을 표명하지 아니하였습니다. 동 사유로 인하여, 우리는 기초재무제표에 포함되었을 수도 있는 왜곡표시가 당기말 현재의 재무상태, 당기의 재무성과와 현금흐름에 미치는 영향을 결정할 수 없었습니다.(2) 계속기업가정의 불확실성회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었으므로, 회사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 회사의 재무제표에 대한 주석 21에서 기술되어 있는 바와 같이, 회사의 당기중 영업손실은 4,587백만원, 당기순손실 14,121백만원이며, 당기말 현재 누적결손금은 76,382백만원으로 부분자본잠식상태입니다. 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 중대한 의문을 제기하고 있습니다.회사가 계속기업으로서 존속할 지 여부는 회사의 향후 의약품의 품목허가, 영업계획 및 자금조달계획의 성패에 따라 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 그러나 이러한 불확실성의 최종결과로 발생될 수도 있는 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 수정을 위해 이를 합리적으로 추정할 수 있는 감사증거를 확보할 수 없었습니다.(3) 주요 구성요소에 대한 감사범위 제한회사의 주요 매출 중 하나인 줄기세포보관용역매출과 관련하여 회사는 보관용역청약에 따른 선수금으로, 보관청약 판매수수료를 선급비용으로 인식하고, 보관기간에 걸쳐 보관용역매출 및 판매수수료를 수익 및 판매관리비로 인식하고 있습니다. 당기말 현재 회사가 계상한 보관청약선수금은 17,896백만원이며, 보관청약판매수수료 중 수익과 대응하기 위하여 계상한 선급비용은 6,074백만원이고, 당기에 인식한 보관용역매출은 1,849백만원입니다.그러나, 우리는 회사가 계상한 선수금에 대하여 완전성을 확인할 수 있는 만족할 만한 자료를 제시받지 못하였습니다. 회사의 경영진은 보고서일 현재 이러한 문제점을 확인하고 보완하고 수정하는 과정에 있습니다.이와 같은 사항의 결과, 우리는 회사의 재무제표에 관하여 수정이 필요한 사항이 발견되었을 것인지 여부를 결정할 수 없었습니다.(4) 계약이행의무에 대한 중요한 불확실성회사의 재무제표에 대한 주석 10에서 기술된 바와 같이 회사는 영업환경변화에 따른계약 등의 변경과 관련하여 기존 고객과 체결된 줄기세포 보관 및 불출 약정에 대한 우발상황을 주석으로 공시하고 있습니다. 회사는 기존고객과 체결된 줄기세포 보관 및 불출약정과 관련하여 불출용역에 대한 계약이행의무를 최종적으로 부담하고 있다고 기술하고 있습니다.회사는 줄기세포보관 및 불출사업과 관련하여 2015년 11월 24일을 기준으로 구, 주식회사 바이오스타코리아(현재 주식회사 바이오스타줄기세포기술연구원에 합병된 피합병회사)에 보관사업을 제외한 자산과 부채를 양도하고, 보관사업을 제외한 사업부문을 주식회사 바이오스타코리아가 수행하기로 약정하였으나, 동일자 양도 당시 줄기세포상품 청약자인 기존고객의 동의를 얻지 않음에 따라 동 사업부문의 자산과 부채의 양수도와는 별개로 양도한 채무와 관련하여 주된 계약을 이행할 책임을 부담하고 있습니다.

그러나, 우리는 회사로부터 기존고객과 체결된 줄기세포 불출 약정에 대한 계약이행책임과 관련하여 만족할 만한 자료를 제시받지 못하였습니다. 회사의 경영진은 보고서일 현재 이러한 문제점을 확인하고 보완하고 수정하는 과정에 있습니다.이러한 상황은 현재 의무를 부담하고 있는 주식회사 바이오스타줄기세포기술연구원이 동 의무를 부담하지 못할 경우 발생할 수 있는 회사의 계약이행의무에 대한 중요한 불확실성이 존재함을 의미합니다. 그러나 이러한 불확실성의 최종결과로 발생될 수도 있는 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 수정이나 재무제표의 주석에 대한 공시가 추가적으로 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.

주4) 감사의견에 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이 보고서의 이용자는 다음 사항들에 주의를 기울여야 할 필요성이 있습니다.(1) 특수관계자 거래재무제표에 대한 주석 14에서 기술되어 있는 바와 같이, 보고기간 중의 매출거래 및 매입거래의 대부분이 특수관계자와의 거래로 발생하고 있습니다. 또한, 재무제표에 대한 주석10에서 기술되어 있는 바와 같이 회사의 기술과 관련하여 약정의 대부분이특수관계자와의 거래로 발생하고 있습니다.(2) 조인트스템 품목허가신청의 재신청재무제표 주석 8번에서 기술되어 있는 바와 같이, 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가 신청이 반려처분됨에 따라 2024년 3월에 조인트스템과 관련하여 첨단바이오의약품 품목허가를 재신청하였습니다.

주5) (1) 계속기업가정의 불확실성 : 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었으므로, 회사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 회사의 재무제표에 대한 주석22에서 기술되어 있는 바와 같이, 회사의 당기중 영업손실은 8,723백만원으로 지속적인 영업손실이 발생하고 있으며, 당기말 현재 누적결손금은 62,260백만원으로 부분적인 자본잠식 상태에 이르고 있다는 사실을 기술하고 있습니다. 이러한 상황은 회사의계속기업으로서의 존속능력에 대한 중대한 의문을 제기하고 있습니다.회사가 계속기업으로서 존속할 지 여부는 회사의 향후 의약품의 품목허가, 영업계획 및 자금조달계획의 성패에 따라 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 그러나 이러한 불확실성의 최종결과로 발생될 수도 있는 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 수정을 위해 이를 합리적으로 추정할 수 있는 감사증거를 확보할 수 없었습니다.

(2) 주요 구성요소에 대한 감사범위 제한회사의 주요 매출 중 하나인 줄기세포보관용역매출과 관련하여 회사는 보관용역 청약에 따른 선수금으로, 보관청약 판매수수료를 선급비용으로, 보관기간에 걸쳐 보관용역매출을 수익으로 인식하고 있습니다. 당기말 현재 회사가 계상한 보관청약선수금은 16,331백만원이며, 보관청약판매수수료 중 수익과 대응하기 위하여 계상한 선급비용은 5,621백만원이고, 당기에 인식한 보관용역매출은 1,907백만원입니다.그러나, 우리는 회사가 계상한 선수금에 대하여 완전성을 확인할 수 있는 만족할 만한 자료를 제시받지 못하였습니다. 회사의 경영진은 보고서일 현재 이러한 문제점을 확인하고 보완하고 수정하는 과정에 있습니다.우리는 상기 선수금과 선급비용 및 보관용역매출과 관련하여 기록되었거나, 기록되지 아니한 재무상태표, 그리고 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표의 구성요소에 관하여 수정이 필요한 사항이 발견되었을 것인지 여부를 결정할 수 없었습니다.(3) 계약이행의무에 대한 중요한 불확실성회사의 재무제표에 대한 주석11에서 기술된 바와 같이 회사는 영업환경변화에 따른 계약 등의 변경과 관련하여 기존 고객과 체결된 줄기세포 보관 및 불출 약정에 대한 우발상황을 주석으로 공시하고 있습니다. 회사는 기존고객과 체결된 줄기세포 보관 및 불출약정과 관련하여 불출용역에 대한 계약이행의무를 최종적으로 부담하고 있다고 기술하고 있습니다.회사는 줄기세포보관 및 불출사업과 관련하여 2015년 11월 24일을 기준으로 구, 주식회사 바이오스타코리아(현재 주식회사 바이오스타줄기세포기술연구원에 합병된 피합병회사)에 보관사업을 제외한 자산과 부채를 양도하고, 보관사업을 제외한 사업부문을 주식회사 바이오스타코리아가 수행하기로 약정하였으나, 동일자 양도 당시 줄기세포상품 청약자인 기존고객의 동의를 얻지 않음에 따라 동 사업부문의 자산과 부채의 양수도와는 별개로 양도한 채무와 관련하여 주된 계약을 이행할 책임을 부담하고 있습니다.

그러나, 우리는 회사로부터 기존고객과 체결된 줄기세포 불출 약정에 대한 계약이행책임과 관련하여 만족할 만한 자료를 제시받지 못하였습니다. 회사의 경영진은 보고서일 현재 이러한 문제점을 확인하고 보완하고 수정하는 과정에 있습니다.이러한 상황은 현재 의무를 부담하고 있는 주식회사 바이오스타줄기세포기술연구원이 동 의무를 부담하지 못할 경우 발생할 수 있는 회사의 계약이행의무에 대한 중요한 불확실성이 존재함을 의미합니다. 그러나 이러한 불확실성의 최종결과로 발생될 수도 있는 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 수정이나 재무제표의 주석에 대한 공시가 추가적으로 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.

주6) 감사의견에 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이 보고서의 이용자는 다음 사항들에 주의를 기울여야 할 필요성이 있습니다.(1) 특수관계자 거래재무제표에 대한 주석 15에서 기술되어 있는 바와 같이, 회사의 2023년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 매출거래 및 매입거래의 대부분이 특수관계자와의 거래로 발생하고 있습니다. 또한, 재무제표에 대한 주석11에서 기술되어 있는 바와 같이 회사의 기술과 관련하여 약정의 대부분이 특수관계자와의 거래로 발생하고 있습니다.(2) 조인트스템 품목허가신청의 재신청재무제표에 대한 주석 23에서 기술되어 있는 바와 같이, 회사는 보고기간종료일 이후인 2024년 3월 중에 조인트스템과 관련하여 첨단바이오의약품 품목허가를 재신청하였습니다. 한편, 동치료제와 관련하여 재무제표에 대한 주석8에서 기술되어 있는 바와 같이, 2023년 4월 6일 식품의약품안전처로부터 품목허가 신청이 반려처분됨에 따라 개발비로 계상된 3상 임상비용 11,810백만원을 손상차손으로 인식하였습니다.

2. 감사용역 체결현황(단위 : 백만원, 시간)

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역	실제수행내역

보수	시간	보수	시간

제66기(당기)	대주회계법인	외부감사	52	501	52	530

제65기(전기)	대주회계법인	외부감사	55	400	55	510

제64기(전전기)	진성회계법인	외부감사	60	390	60	589

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고

제66기(당기)	-	-	-	-	-

제65기(전기)	-	-	-	-	-

제64기(전전기)	2021.02.14.	세무조정	2022.04.01.~2023.03.31.	5,000천원	-

4. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도	네트워크회계법인명	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고

제66기(당기)	-	-	-	-	-	-

제65기(전기)	-	-	-	-	-	-

제64기(전전기)	-	-	-	-	-	-

5. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용

1	2025년 12월 30일	회사측: 등기임원 외 1인감사인측: 업무수행이사 외 2인	서면방식	경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성기말감사 계획 및 일정 논의

2	2026년 03월 20일	회사측: 등기임원 외 1인감사인측: 업무수행이사 외 1인	서면방식	기말감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성, 경영진과의 중요한 서면진술 사항

6. 회계감사인의 변경 당사는 2026 사업연도부터 외부감사인을 대주회계법인에서 진성회계법인으로 변경하였습니다. 이에 당사는 주식회사등의 외부감사에 대한 법률 제12조 제2항 및 동법 시행령 제18조 제2항~제4항에 의거, 2026.02. 금융감독원 및 증권선물위원회에 외부감사인 선임(변경)보고를 진행하였으며, 제66기 정기주주총회에서 외부감사인 선임보고를 진행하였습니다.