일성아이에스 분기보고서 (2022.09)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황(1) 산업의 특성

제약산업이란 각종 질병의진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하여 의약품을 연구 개발하고 제조하는 산업을 말한다. 제약산업은 지식 기반의 기술집약형, 연구개발형의 고부가가치산업으로서 2020년 포춘 선정 세계 500대 기업 중 11개를 제약기업이 차지할 정도로 유망한산업이다. 또한 인간의 생명과 보건, 삶의 질에 직접적으로 연관되어있는 특수성으로 인하여 공익성 및 외부 경제 효과 또한 매우크다. 의약품은 제품의 개발, 생산, 관리에 대한 규제가 심하여 원료의 선택, 제품의 연구개발, 생산, 유통 및 사후품질 및 안전성관리에 이르기까지 엄격히 관리되고 있어 일반 제조품목과는 차별성을 가진다. 신약 개발의 경우 연구개발에서 제품화 단계까지 평균 10년동안 1조원의 예산이 들어가며 최종 제품으로 개발되기까지의 성공률이 5% 가량으로 희박하지만 개발성공시 엄청난 부가가치를 창출할 수 있어 고위험, 고수익의 벤처형산업으로 인식된다.

(2) 국내외 시장 글로벌 의약품 시장조사기관 '이벨류에이트파마(EvaluatePharma)' 의 보고서에 따르면, 세계처방의약품시장 규모는 2021년 기준 약 1,193조 원(1조 310억 달러)로 추산되며, 인구 고령화 등 의약품 수요 증가로 2005년 이후 연평균 6%대 성장세를 유지하고 있다. 앞으로도 연평균 6.4%의 성장속도를 보이며 2026년에는 약 1,629조 원(1조 4,080억 달러)에 달할 것으로 전망하고 있다. 신약 개발에 투자되는 비용의 증가 등으로 점차 세계적으로 기업과 대학,연구소 등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화 되고 있으며, 또한 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품)비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있다.이처럼 전세계적으로 제약산업이 높은 신장세를 나타내고 있는 요인 중 하나로 바이오의약품의 활약을 꼽을 수 있으며, 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있는 추세이다. 전세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하고 있으며, 이를 뒷받침하듯 2020년에는 전체 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 30%였으나 2026년에는 37%로 증가할 전망이다.실제로 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품의 비중은 2012년 39%에서 2020년에는 52%로 크게 증가세를 보였다.미국 바이든 정부의 헬스케어 정책을 필두로 각국의 약제비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약의 특허만료 등으로 제네릭의약품 및 바이오시밀러의약품의 매출 비중이 앞으로도 더 증가할 것으로 보이며, 오리지널 대비 효능과안전성 등은 동일하고 가격은 상대적으로 저렴한 장점이 있다. 국내 의약품 시장 규모는 2020년 기준 23조 1,722억 원으로,약 1,558조 원에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.5%를 차지하며,국내 의약품 생산액은 24.6조원,수출액은 10조 원,수입액은 8.6조 원에 달한다. 23조 원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.5%, 제조업 국내총생산의 5.8%를 차지하고 있다. 2020년 실제 생산된 전문의약품은 1만 5,946품목,일반의약품은 5,280품목으로 조사되었으며, 건강보험(2021년 1월 1일 기준)에 등재되어 있는 의약품은 모두 2만 5,798품목이고,이 중 전문약은 2만 4,019품목(93.1%), 일반약은 1,779품목(6.9%)이다. 약효군별로는 동맥경화용제가생산이 가장 많았으며,이어 혈압강하제,소화성궤양용제, 기타의 중추신경용약 순이다. 바이오의약품 생산액은 약 3조 9,000억 원으로,국내 의약품 총 생산 금액 중 14%의 비중을 차지하고 있다.

(3) 산업의 성장성

2020년도 기준 상장 제약기업(160개사)의 매출액은 총 22조 원(전년대비8.4% 상승),상위 10대 제약기업의 매출액은 총 10.2조원(6.1% 성장)이었다. 2014년 국내 제약기업 최초 연매출액 1조원 돌파 사례(유한양행) 이후 꾸준히 1조원을 돌파하는 업체들이 유지되는 중이며, 코로나19 영향 속에서 2조원대 매출이 기대되는 기업들도 나올 것으로 기대되고 있다.2020년도 국내 바이오의약품 시장규모는 3.3조원으로 전체 제약시장의 14.2%를 차지하고, 이는 아직까지 글로벌 수준에 비하여 낮은 비중에 속한다.다만, 바이오의약품시장은 지난 2016년부터 2020년도까지 생산액과 수출액이 모두 연평균 약 18%로 크게 증가하는 등 향후 성장가능성이 매우 큰 분야라고 볼 수 있다. 특히 수출 실적 호조에 힘입어 바이오의약품 무역수지가 2020년도에는 지난 5개년 중 가장 크게 흑자를 기록한 바 있다.특히 바이오시밀러의경우 2021년 기준 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품의 누적 유럽 허가건수가 총 12건,미국 FDA 허가건수는 총 9건으로 집계되는 등 차세대 성장동력이 될 것으로 기대된다.

2000년대 중반 이후 국내 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위하여 3조원 이상의 비용이 투입되었으며, 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 가입, 2016년 ICH 정회원 가입으로 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함과 동시에, 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하여 선진국 수준의 생산관리시스템을 갖추기 위하여 노력하고 있다.

(4) 경기변동의 특성 일반적으로 국내제약산업은 타 산업에 비해 내수의존도가 매우 높고 경기 변동에 비교적 영향을 받지 않는, 비탄력적인 성향을 보였다. 즉, 일반의약품의 경우에는 계절적 요인과 경기 변동에 영향을 크게 받는 편이나 전문의약품의 경우 질환에 대한 치료 목적으로 투여되는 약물인 만큼 안정적인 수요 성장을 보였다. 그러나 최근 국내ㆍ외 악화된 경제 상황이 제약산업에도 영향을 끼쳐 일반 및 전문의약품까지도 매출액이 감소되고 있어 이러한 난관을 타개하기 위한 방안으로 기업간 전략적 제휴, 합병, 해외 진출 등의 자구책을 강구하고 있는 것으로 나타났고 이러한 경향은 향후 더욱 심화될 것으로 전망된다.

(5) 경쟁요소 현재 제약업계는 특허권 강화 및 Life cycle management로 인한 오리지널사의 독점적 배타권 유지, 제네릭 약가 산정기준의 개정 등으로 제네릭 제품의 개발이 어려워지고 있으며 단순 염의 변경은 개량신약으로 인정받기 어려워지고 있다. 또한 적극적으로 특허를 회피하거나 용법ㆍ용량이 크게 개선되는 등의 임상적 유용성을 인정받지 못하면 허가 및 보험 약가의 취득에서 우대를 받지 못하는 등 신제품 개발이 쉽지 않은 상황이다.

또한 건강보험 재정의 만성 적자를 만회하기 위한 약제비 인하 관련 정책이 도입되어 시행되고 있다. 리베이트 차단을 위한 장치, 실거래가에 따른 약가 인하, 약가 산정 기준의 개정, 약가 재평가, 기등재의약품 목록 정비사업 등이 현재 적극 시행되고 있으며 신약의 경우 공급자 등과의 협상을 통해 약가를 합의하는 등 보험약가를 적절하게 책정하기 위한 노력을 하고 있는 양상이다.

제품의 생산에 관해서는 그 동안 관리가 다소 소홀했던 원료의약품을 식약처의 관리감독 영역 내로 편입시켜 BGMP를 강화하는 등 완제의약품과 동일한 수준으로 취급하고 있으며 대단위 제형별 KGMP를 품목별 사전cGMP로 변경하여 국제적 수준의 생산시설을 확보하게 하고 밸리데이션을 공정에서 설비, 용수, 기타 공조, 컴퓨터 등으로 확대하며 의약품 제조업자가 원료공급자를 평가하는 자료인 밴더오디트 자료의관리를 의무화하고 의약품 제조업자의 원료공급자에 대한 실사도 의무화하도록 하고있는 등, 식품의약품안전처의 생산 관리 기준 강화로 이를 제때 갖추지 못하는 영세 업체는 퇴출될 수 밖에 없는, 전반적인 산업구조의 재편이 불가피한 상황이다.

이렇듯 국내 제약사들은 지속적인 보험약가 인하, 저질불량 제품의 퇴출, 신규허가 요건을 충족하기 위한 품질강화 등 다방면의 압박으로 경영의 어려움은 계속될 전망이며 외자사의 직접적인 국내시장 진출 정책으로 인하여 신약 개발보다는 라이선스를 들여오거나 제네릭 의약품을 주로 생산해 온 국내 제약 기업들에게는 부담스러운 경쟁 요소들이 크게 증가한 실정이다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 등

제약산업의 특성상 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 끼치는 의약품의 생산과 판매를 주 사업으로 하므로 제품의 허가 및 생산, 품질관리, 사후 관리, 유통/판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 규제 내지 제약이 상당히 뒤따를 수 밖에 없다. 복합제 생동시험 필수화, 임상시험 강화, 품목별 사전 cGMP, DMF 시행, 밴더오디트 자료제출 등 허가과정에서부터 제품의 품질을 확보하기 위한 심사가 강화되었으며 출시 이후의 안전성을 위해 시판후조사 감시 및 부작용의 신속보고, 후속조치 전파의 과정도 정비되었으며 제품 원료의 품질에 대한 관리감독 역시 식약처의 업무로 편입되면서 제품의 생산 전 단계부터 시판 후까지 전 과정이 빠짐없이 관리되고 있다.

가격 면에서도 제품의 임상적 유효성을 평가하여 적절한 약가를 책정하고, 약가의 거품 제거를 위해 리베이트 근절을 목표로 하여 적극적이고 범정부적 시도가 본격적으로 이루어지고 있다. 규제개선 차원에서 접근하고 있는 약가제도 개선방안도 곧 모습을 드러낼 예정이다.

2019년 초 식약처에서 공동생동규제 강화 로드맵을 공개하고 생동성시험 1건 당 허가 받을 수 있는 제네릭 품목 개수를 제한하는 계획을 발표하였다. 이에 따라 공동생동 품목수를 원개발사 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하고, 제도 시행 3년 후에는공동생동이 폐지될 예정이다. 이 규정은 2021년 7월 20일 공포와 동시에 즉시 시행되어 공동생동 또는 임상시험 자료를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하게 되었다.이와 관련하여 자체 생동성 시험 여부에 따라 제네릭 약가를 달리하는 계단식 제도가 2020년 7월 1일부터 시행되고 있다. 구체적으로, 허가와 약가를 연계하는 방식으로생물학적동등성시험과 원료의약품 사용 기준 요건을 모두 충족하면 제네릭의 약가 산정을 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 산정하는 것이다. 하지만 기준요건을 충족하지 못할 경우, 수준에 따라 약가가 15%씩 깎이게 된다. 또한 이와 별도로 건강보험 등재순서가 21번째인 치료제부터는 기준 요건 충족 여부와 관계없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 이는 20개 이상의 제네릭 난립을 막아보자는 취지이다.

나. 회사의 현황(1) 시장점유율 등(단위 : 백만원)

구분	매출액

2021년	2020년	2019년	2018년

일성신약	42,090	40,601	48,412	61,653

종 근 당	1,333,989	1,300,544	1,078,618	955,705

녹 십 자	1,170,305	1,227,761	1,146,094	1,141,423

유한양행	1,624,133	1,567,941	1,463,261	1,506,766

한미약품	917,018	872,405	863,647	795,016

JW중외제약	601,815	542,635	510,602	537,182

※ 출처 : 전자공시시스템 (2) 시장의 특성

당뇨병 및 순환기계 질환 등 생활습관형 성인병과 인간의 평균수명 연장, 노인인구의증가로 이와 관련된 의약품의 수요는 점차 확대될 것이나 국내 시장의 규모에 비해많은 수(500여 개)의 제약사가 난립하여 경쟁이 심화되고 있으며 이러한 상황에서비교적 제품력과 연구개발력이 뛰어나다 할 수 있는 외자사의 시장 잠식으로 적극적인 노력이 크게 필요한 상황이다.

또한 대형 제약사의 점유율 편중으로 중소 제약사는 기업간 M 통해 지배력을 높이려 하나 이마저도 재산권 보장 및 합병 시너지즘의 불확실성으로 큰 진전을 보이지 못하고 있다. 대내외적으로 한미 FTA에 의해 특허 및 지적재산권 보호를 위해 제도 개선 등 국내 의약사업 전반에 대한 개정을 요구함에 따라 국내 제약사의 제네릭에 대한 보호막이 제거되고 의료시장 개방 및 외자 도입에 따라 외자사와 국내사 간의 생존경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 특히 정부는 지속적인 약가 인하 정책을 추진하여 제약사의 이익구조는 날로 악화될 것이다.

세계적으로 외자사들의 자사의 이익 구조 개선을 위해 우량의 중소업체를 공격적으로 흡수, 합병하여 중소업체는 점차 몰락하는 상황이 예견되며 시장의 기반이라 할 수 있는 제네릭 시장의 위축으로 국내 제약사들은 중장기적인 관점으로 연구개발 중심의 선진국형 구조로 개편되어야 할 것이다. (3) 조직도