일성아이에스 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황(1) 산업의 특성

제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하여 의약품을 연구개발하고 제조하는 산업을 말한다. 제약산업은 지식기반의 기술집약형, 연구개발형의 고부가가치 산업으로서 세계 500대 기업 중 14개를 제약기업이 차지할 정도로 유망한 산업이다. 또한 인간의 생명과 보건, 삶의 질에 직접적으로 연관되어 있는 특수성으로 인하여 공익성 및 외부 경제효과 또한 매우 크다. 의약품은 제품의 개발, 생산, 관리에 대한 규제가 심하여 원료의 선택, 제품의 연구개발, 생산, 유통, 사후 품질 및 안전성 관리에 이르기까지 엄격히 관리되고 있어 일반 제조품목과는 차별성을 가진다. 신약 개발의 경우 연구개발에서 제품화 단계까지 평균 10년동안 1조원의 예산이 들어가며 최종 제품으로 개발되기까지의 성공률이 5% 가량으로 희박하지만 개발 성공 시 엄청난 부가가치를 창출할 수 있어 고위험, 고수익의 벤처형 산업으로 인식된다.

(2) 국내외 시장 '한국제약바이오협회'의 산업개괄 자료에 따르면, 세계의약품시장 규모는 2018년 기준 약 1,395조 원(1조 2천억 달러)로 추산되며, 인구 고령화 등 의약품 수요 증가로 2005년 이후 연평균 6%대 성장세를 유지하고 있다. 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2023년에는 약 1,739조 원(1조 5천억 달러)에 달할 것으로 전망하고 있다. 신약 개발에 투자되는 비용의 증가 등으로 점차 세계적으로 기업과 대학, 연구소 등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화 되고 있으며, 또한 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있다. 이처럼 전 세계적으로 제약산업이 높은 신장세를 나타내고 있는 요인 중 하나로 바이오의약품의 활약을 꼽을 수 있으며, 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있는추세이다. 각국의 약제비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약의 특허만료 등으로 제네릭의약품의 매출 비중이 증가하는 추세이며, 오리지널 대비 효능과 안전성 등은 동일하고 가격은 상대적으로 저렴한 장점이 있다. 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,175억 원으로, 약 1,455조 원에 달하는 전세계 의약품 시장의 3%를 차지하며, 국내 의약품 생산액은 21.1조원, 수출액은 5.1조 원, 수입액은 7.1조 원에 달한다. 바이오의약품 생산액은 2조 6,000억 원으로, 국내 의약품 시장에서 9.9%의 비중을 갖고 있고, 23조 원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.3%, 제조업 국내총생산의 4.6%를 차지하고 있다. 2018년 실제 생산된 전문의약품은 1만 4,597품목, 일반의약품은 5,334품목으로 조사되었으며, 건강보험(2019년 1월 1일 기준)에 등재되어 있는 의약품은 모두 2만 901품목이고, 이 중 전문약은 1만 9,365품목(92.7%), 일반약은 1,536품목(7.3%)이다. 약효군별로는 동맥경화용제가 생산이 가장 많았으며, 이어 혈압강하제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 순이다.

(3 ) 산업의 성장성

'2019 제약산업 육성지원 시행계획'에 따르면, 2017년도 기준 상장 제약기업(119개사)의 매출액은 총 19조 원(전년대비12.5% 상승), 상위 10대 제약기업의 매출액은 총 8.1조원(9.3% 성장)하였다. 이는 2014년 국내 제약기업 최초 연매출액 1조원 돌파 사례(유한양행) 이후 꾸준히 1조원 돌파하는 중이며, 향후 글로벌 제약기업 탄생이 기대되는 바이다. 국내 바이오의약품 시장규모는 2017년도 기준으로 2.2조원으로 전체 제약시장의 10.1%를 차지하고, 이는 아직까지 글로벌 수준에 비하여 낮은 비중에 속한다. 다만, 바이오의약품 시장은 지난 2013년부터 2017년도까지 생산액과 수출액이 각각 연평균 8.7%, 36.7%로 크게 증가하는 등 향후 성장가능성이 매우 큰 분야라고 볼 수 있다. 특히 수출 실적 호조에 힘입어 바이오의약품 무역수지가 2015년에 이어 3년 연속 흑자를 기록한 바 있다. 특히 바이오시밀러의 경우 국내 품목허가 13개 제품 중 9개 품목을 국내 기업이 개발하는 등 차세대 성장동력이 될 것으로 기대된다. 2000년대 중반 이후 국내 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위하여 3조원 이상의 비용이 투입되었으며, 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 가입, 2016년 ICH 정회원 가입으로 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함과 동시에, 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하여 선진국 수준의 생산관리시스템을 갖추기 위하여 노력하고 있다.

(4) 경기변동의 특성 일반적으로 국내제약산업은 타 산업에 비해 내수의존도가 매우 높고 경기 변동에 비교적 영향을 받지 않는, 비탄력적인 성향을 보였다. 즉, 일반의약품의 경우에는 계절적 요인과 경기 변동에 영향을 크게 받는 편이나 전문의약품의 경우 질환에 대한 치료 목적으로 투여되는 약물인 만큼 안정적인 수요 성장을 보였다. 그러나 최근 국내ㆍ외 악화된 경제 상황이 제약산업에도 영향을 끼쳐 일반 및 전문의약품까지도 매출액이 감소되고 있어 이러한 난관을 타개하기 위한 방안으로 기업간 전략적 제휴, 합병, 해외 진출 등의 자구책을 강구하고 있는 것으로 나타났고 이러한 경향은 향후 더욱 심화될 것으로 전망된다.

(5) 경쟁요소 현재 제약업계는 특허권 강화 및 Life cycle management로 인한 오리지널사의 독점적 배타권 유지, 제네릭 약가 산정기준의 개정 등으로 제네릭 제품의 개발이 어려워지고 있으며 단순 염의 변경은 개량신약으로 인정받기 어려워지고 있다. 또한 적극적으로 특허를 회피하거나 용법ㆍ용량이 크게 개선되는 등의 임상적 유용성을 인정받지 못하면 허가 및 보험 약가의 취득에서 우대를 받지 못하는 등 신제품 개발이 쉽지 않은 상황이다.

또한 건강보험 재정의 만성 적자를 만회하기 위한 약제비 인하 관련 정책이 도입되어 시행되고 있다. 리베이트 차단을 위한 장치, 실거래가에 따른 약가 인하, 약가 산정 기준의 개정, 약가 재평가, 기등재의약품 목록 정비사업 등이 현재 적극 시행되고 있으며 신약의 경우 공급자 등과의 협상을 통해 약가를 합의하는 등 보험약가를 적절하게 책정하기 위한 노력을 하고 있는 양상이다.

제품의 생산에 관해서는 그 동안 관리가 다소 소홀했던 원료의약품을 식약처의 관리감독 영역 내로 편입시켜 BGMP를 강화하는 등 완제의약품과 동일한 수준으로 취급하고 있으며 대단위 제형별 KGMP를 품목별 사전cGMP로 변경하여 국제적 수준의 생산시설을 확보하게 하고 밸리데이션을 공정에서 설비, 용수, 기타 공조, 컴퓨터 등으로 확대하며 의약품 제조업자가 원료공급자를 평가하는 자료인 밴더오디트 자료의관리를 의무화하고 의약품 제조업자의 원료공급자에 대한 실사도 의무화하도록 하고있는 등, 식품의약품안전처의 생산 관리 기준 강화로 이를 제때 갖추지 못하는 영세 업체는 퇴출될 수 밖에 없는, 전반적인 산업구조의 재편이 불가피한 상황이다.

이렇듯 국내 제약사들은 지속적인 보험약가 인하, 저질불량 제품의 퇴출, 신규허가 요건을 충족하기 위한 품질강화 등 다방면의 압박으로 경영의 어려움은 계속될 전망이며 외자사의 직접적인 국내시장 진출 정책으로 인하여 신약 개발보다는 라이선스를 들여오거나 제네릭 의약품을 주로 생산해 온 국내 제약 기업들에게는 부담스러운 경쟁 요소들이 크게 증가한 실정이다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규 제 등

제약산업의 특성상 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 끼치는 의약품의 생산과 판매를 주 사업으로 하므로 제품의 허가 및 생산, 품질관리, 사후 관리, 유통/판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 규제 내지 제약이 상당히 뒤따를 수 밖에 없다. 복합 제 생동시험 필수화, 임상시험 강화, 품목별 사전 cGMP, DMF 시행, 밴더오디트 자료제출 등 허가과정에서부터 제품의 품질을 확보하기 위한 심사가 강화되었으며 출시 이후의 안전성을 위해 시판후조사 감시 및 부작용의 신속보고, 후속조치 전파의 과정도 정비되었으며 제품 원료의 품질에 대한 관리감독 역시 식약처의 업무로 편입되면서 제품의 생산 전 단계부터 시판 후까지 전 과정이 빠짐없이 관리되고 있다.

가격 면에서도 제품의 임상적 유효성을 평가하여 적절한 약가를 책정하고, 약가의 거품 제거를 위해 리베이트 근절을 목표로 하여 적극적이고 범정부적 시도가 본격적으로 이루어지고 있다. 규제개선 차원에서 접근하고 있는 약가제도 개선방안도 곧 모습을 드러낼 예정이다.

2019년 초 식약처에서 공동생동규제 강화 로드맵을 공개하고 생동성시험 1건 당 허가 받을 수 있는 제네릭 품목 개수를 제한하는 계획을 발표하였다. 이에 따라 공동생동 품목수를 원개발사 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하고, 제도 시행 3년 후에는공동생동이 폐지될 예정이다. 이 규정은 지난 4월 입법예고에 들어갔지만 아직 고시가 확정되지 않아 전면 금지는 2023년 또는 2024년에 전격 시행될 것으로 관측된다. 이와 관련하여 자체 생동성 시험 여부에 따라 제네릭 약가를 달리하는 계단식 제도인 약가차등제 도입에 대한 개정 고시안이 행정예고 되기도 하였으며, 시행일은 2020년 7월 1일이다. 구체적으로, 허가와 약가를 연계하는 방식으로 생물학적동등성시험과 원료의약품 사용 기준 요건을 모두 충족하면 제네릭의 약가 산정을 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 산정하는 것이다. 하지만 기준요건을 충족하지 못할 경우, 수준에 따라 약가가 15%씩 깎이게 된다. 또한 이와 별도로 건강보험 등재순서가 21번째인 치료제부터는 기준 요건 충족 여부와 관계없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 이는 20개 이상의 제네릭 난립을 막아보자는 취지이다.

나. 회사의 현황(1) 시장점유율 등(단위 : 백만원)

구분	매출액

2019년	2018년	2017년	2016년

일성신약	48,412	61,653	67,043	67,463

종 근 당	1,078,618	955,705	844,277	831,986

녹 십 자	1,146,094	1,141,423	1,098,479	1,033,114

유한양행	1,463,261	1,506,766	1,451,988	1,312,018

한미약품	863,647	795,016	702,636	687,782

JW중외제약	510,602	537,182	502,919	467,465

※ 출처 : 전자공시시스템(2) 시장의 특성

당뇨병 및 순환기계 질환 등 생활습관형 성인병과 인간의 평균수명 연장, 노인인구의 증가로 이와 관련된 의약품의 수요는 점차 확대될 것이나 국내 시장의 규모에 비해 많은 수(500여 개)의 제약사가 난립하여 경쟁이 심화되고 있으며 이러한 상황에서비교적 제품력과 연구개발력이 뛰어나다 할 수 있는 외자사의 시장 잠식으로 적극적인 노력이 크게 필요한 상황이다.

또한 대형 제약사의 점유율 편중으로 중소 제약사는 기업간 M 통해 지배력을 높이려 하나 이마저도 재산권 보장 및 합병 시너지즘의 불확실성으로 큰 진전을 보이지 못하고 있다. 대내외적으로 한미 FTA에 의해 특허 및 지적재산권 보호를 위해 제도 개선 등 국내 의약사업 전반에 대한 개정을 요구함에 따라 국내 제약사의 제네릭에 대한 보호막이 제거되고 의료시장 개방 및 외자 도입에 따라 외자사와 국내사 간의 생존경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 특히 정부는 지속적인 약가 인하 정책을 추진하여 제약사의 이익구조는 날로 악화될 것이다.

세계적으로 외자사들의 자사의 이익 구조 개선을 위해 우량의 중소업체를 공격적으로 흡수, 합병하여 중소업체는 점차 몰락하는 상황이 예견되며 시장의 기반이라 할 수 있는 제네릭 시장의 위축으로 국내 제약사들은 중장기적인 관점으로 연구개발 중심의 선진국형 구조로 개편되어야 할 것이다. (3) 조직도

2. 주요 제품 및 원재료 등가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품	제품	페니실린계 항생제	항생제 등	오구멘틴 등	8,876 (29.2%)

내분비계용 약품	골질환치료제	원알파 등	4,496 (14.8%)

조영제	혈관 조영	레이팜 등	3,552 (11.7%)

마취제	전신마취제	세보프레인 등	2,585 ( 8.5%)

소화기계용 약품	경구용단백분해효소저해제	호이판 등	2,811 ( 9.3%)

순환기계용 약품	모세혈관개선제	독시움 등	1,531 ( 5.0%)

상품	그 외	다수 질환 적용	클래리시드정주 등	2,169 ( 7.1%)

수탁생산 등	-	클라바목스 등	4,364 (14.4%)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제61기 3분기	제60기	제59기

오구멘틴정(375mg/100T)	32,091	32,091	32,091

오구멘틴정(625mg/100T)	50,909	51,182	51,182

오구멘틴듀오시럽(50ml/B)	3,682	3,682	3,682

원알파정 (100T/PEB)	20,636	20,727	20,727

레이팜370(150ml/B)	69,884	70,227	70,227

세보프레인흡입액(250ml/B)	85,443	89,082	89,082

일성호이판정(100T/B)	24,091	24,364	24,364

(1) 산출기준 국민건강보험수가에서 부가세를 제외한 금액.(2) 주요 가격 변동원인 일부 품목의 약가인하로 가격이 낮아짐.

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

의약품	원재료	Alfacalcidol	골질환치료제	1,181,750 ( 10.3%)	TEIJIN

Calcium Dobesilate	망막증	355,562 ( 3.1%)	OM

Iopamidol	조영제	486,198 ( 4.3%)	Divis

Amoxycillin	항생제	2,325,763 (20.3%)	GSK

Camostat Mesylate	췌장염	1,066,079 ( 9.3%)	ONO

기 타	-	3,501,888 (30.5%)	-

상품	클래리시드정주 外	-	1,840,880 (16.1%)	-

포장재료	Bottle 外	-	706,832 ( 6.1%)	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원/kg)

품 목	제61기 3분기	제60기	제59기

Amoxycillin Oral	국 내	-	-	-

수 입	192,918	187,304	176,235

Amoxycillin Syr	국 내	-	-	-

수 입	162,774	158,037	148,698

Alfacalcidol(원/mg)	국 내	-	-	-

수 입	100,954	96,727	89,775

Iopamidol	국 내	-	-	-

수 입	162,774	158,037	148,646

Calcium Dobesilate	국 내	-	-	-

수 입	164,985	153,195	146,324

(1) 산출기준

단위당(Kg, Mg) 수입금액을 원화로 환산

(2) 주요 가격변동원인 환율변동으로 인한 가격변동 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위 : 수량/천개, 금액/백만원)

사업부문	품 목	사업소	제61기 3분기	제60기	제59기	비고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품	오구멘틴 정오구멘틴 시럽원 알 파호 이 판레 이 팜독 시 움	안산공장	3342,9161739480128	13,4378,5563,5662,2682,7351,281	2605,270226134124255	9,78612,2474,6803,2723,8982,547	4533,248 265 157 123 320	17,9167,3325,4883,8244,7233,193	------

소 계	-	31,843	-	36,430	-	42,476	-

기 타	-	39,311	-	31,750	-	50,212	-

소 계	-	39,311	-	31,750	-	50,212	-

합 계	-	71,154	-	68,180	-	92,688	-

(2) 생산능력의 산출근거① 산출방법 등

- 산출기준 : 제품별 산출

- 산출방법 : 제품별 일일 생산단위를 일수로 곱하여 산출

② 평균가동시간

- 평균 3가지 제품을 동일 생산라인에서 생산하므로 월평균작업일수 중 1/3적용(8시간/일)

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 수량/천개, 금액/백만원)

사업부문	품 목	사업소	제61기 3분기	제60기	제59기	비고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품	오구멘틴 정오구멘틴 시럽원 알 파호 이 판레 이 팜독 시 움	안산공장	20883016162109112	8,5272,8613,3181,5053,6531,115	2842,01318313482184	11,1884,5773,8023,2612,5361,833	2812,10019711696197	10,8444,8114,0852,8153,2401,966	------

소 계	-	20,979	-	27,197	-	27,761	-

기 타	-	16,101	-	24,362	-	24,446	-

소 계	-	16,101	-	24,362	-	24,446	-

합 계	-	37,080	-	51,559	-	52,207	-

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률

안산공장	1,464	763	52.11%

합 계	1,464	763	52.11%

다. 생산설비의 현황

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

본사외	자가	서울 외	-	502	-	-	54	448	-

소 계	502	-	-	54	448	-

공장	자가	안산	-	1,644	-	-	308	1,336	-

소 계	1,644	-	-	308	1,336	-

합 계	2,146	-	-	362	1,784	-

[자산항목 : 부속설비] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

본사외	자가	서울 외	-	348	-	-	50	298	-

소 계	348	-	-	50	298	-

공장	자가	안산	-	4,810	90	-	713	4,187	-

소 계	4,810	90	-	713	4,187	-

합 계	5,158	90	-	763	4,485	-

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

본사외	자가	서울 외	-	4,209	-	-	-	4,209	-

소 계	4,209	-	-	-	4,209	-

공장	자가	안산	-	7,250	-	-	-	7,250	-

소 계	7,250	-	-	-	7,250	-

합 계	11,459	-	-	-	11,459	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

본사외	자가	서울 외	-	-	-	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-	-	-

공장	자가	안산	-	125	-	-	9	116	-

소 계	125	-	-	9	116	-

합 계	125	-	-	9	116	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

본사외	자가	서울 외	-	-	-	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-	-	-

공장	자가	안산	-	3,430	104	192	267	3,075	-

소 계	3,430	104	192	267	3,075	-

합 계	3,430	104	192	267	3,075	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

본사외	자가	서울 외	-	134	-	-	45	89	-

소 계	134	-	-	45	89	-

공장	자가	안산	-	14	-	-	7	7	-

소 계	14	-	-	7	7	-

합 계	148	-	-	52	96	-

[자산항목 : 공기구비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

본사외	자가	서울 외	-	394	16	-	182	228	-

소 계	394	16	-	182	228	-

공장	자가	안산	-	736	273	-	289	720	-

소 계	736	273	-	289	720	-

합 계	1,130	289	-	471	948	-

[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	안산	-	312	893	330	-	875	-

소 계	312	893	330	-	875	-

합 계	312	893	330	-	875	-

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제61기 3분기	제60기	제59기	비고

의약품	제품	정제	수 출	-	-	-	-

내 수	16,687	25,504	31,271

합 계	16,687	25,504	31,271

캅셀	수 출	-	-	-	-

내 수	37	140	742

합 계	37	140	742

주사제	수 출	-	-	-	-

내 수	5,589	7,689	7,389

합 계	5,589	7,689	7,389

시럽제	수 출	-	-	-	-

내 수	3,664	9,040	11,088

합 계	3,664	9,040	11,088

제품상품	기타	수 출	2,994	3,102	3,328	-

내 수	1,413	2,937	7,835

합 계	4,407	6,039	11,163

합 계	수 출	2,994	3,102	3,328	-

내 수	27,390	45,310	58,325

합 계	30,384	48,412	61,653

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

- 2개 본부(병의원사업본부, 종합병원사업부)로 판매조직 운영

(2) 판매경로

① 생산자 - 도매상 - 병의원, 약국 ( 매출액 비중 : 98.37 %)
② 생산자 - 병의원 ( 매출액 비중 : 0.52 % )
③ 생산자 - 약국 ( 매출액 비중 : 1.10 % )
④ 생산자 - 군납 및 기타 ( 매출액 비중 : 0.01 % )

(3) 판매방법 및 조건

- 거래선에서 당사 홈페이지 온라인 주문시스템을 통하여 주문을 접수하며, 당일 배송체계를 구축 - 모든 판매 및 운송 등 영업에 관련된 부대비용은 회사가 부담 - 대금결 제는 현금 및 어음으로 하고 있으며, 회전기일은 평균 3~6개월 정도임 - 대부분의 거래선에 담보를 확보하고 있음

(4) 판매전략

① 판촉 : 약사, 의사를 대상으로 하는 세미나, DETAIL, 문헌제공을 통해 판촉활동을 하고 있음 ② 제품 - 해외거래선을 통한 우수한 효능의 제품 도입에 주력 - 신약개발을 위한 R 투자강화 - 제품 Positioning의 변화

5. 시장위험 및 위험관리 당사의 주요 금융부채는 단기차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권 및 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험 별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다. 한편, 다음의 민감도 분석은 당분기 및 전기말과 관련되어 있습니다.

(1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니 다. 당사는 변동이자부차입금이 없으므로 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

(2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 해외에서 원재료 구매 등으로 인한 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습 니다.

보고기간종료일 현재 당사의 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: 천USD, 천JPY, 천EUR, 천CHF)

구 분	화폐단위	당분기말	전기말

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

외화금융자산	USD	3,112	3,651,347	3,509	4,062,810

EUR	3,493	4,782,753	1,947	2,526,286

합계	8,434,100	6,589,096

외화금융부채	JPY	19,638	218,375	19,638	208,752

CHF	130	165,022	-	-

EUR	649	888,872	1,232	1,597,920

합계	1,272,269	1,806,672

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원 )

구 분	당분기	전기

10% 증가	10% 감소	10% 증가	10% 감소

USD	365,135	(365,135)	406,281	(406,281)

JPY	(21,838)	21,838	(20,875)	20,875

CHF	(16,502)	16,502	-	-

EUR	389,388	(389,388)	92,836	(92,836)

합 계	716,183	(716,183)	478,242	(478,242)

(3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 당사의 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 중 활성시장에서 거래되는 지분상품은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기 및 전기 중 해당 지분상품의 시장가격이 10% 변동시 시장가격의 변동이 총포괄이익(법인세효과 반영전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원 )

구 분	당분기	전기

10% 증가	10% 감소	10% 증가	10% 감소

총포괄이익의 증가(감소)	430,477	(430,477)	543,260	(543,260)

나. 신용위험

신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않을 경우 당사에 재무손실이 발생될 위험입니다.

(1) 매출채권

당사는 신용거래를 희망하는 거래상대방에 대하여 신용검증절차를 수행한 후에 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회수기간경과에 따른 매출채권(대손충당금 차감전)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원 )

구 분	당분기말	전기말

연체되지 않은 채권	3,644,041	4,501,947

만기 경과 후 3개월 이하	8,213,551	7,327,100

만기 경과 후 4~6개월	226,180	1,467,799

만기 경과 후 7~12개월	540,331	1,779,110

만기 경과 후 12개월 초과	-	12,920

손상채권	104,934	258,717

합 계	12,729,037	15,347,593

한편, 당사는 매 보고기간종료일 현재 주요 고객 채권에 대한 손상여부를 개별적으로 분석 하고 있습니다. 추가로 소액 다수채권의 경우 유사한 신용위험의 특성을 가진금융자산별로 집계하여 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 손상은 과거에 발생한 손실자료에 근거하여 산정되고 있습니다.

(2) 기타금융자산

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 당사에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

(3) 신용위험에 대한 노출

보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

차감전장부금액	손상누계액	기말장부금액(최대노출액)	차감전장부금액	손상누계액	기말장부금액(최대노출액)

장ㆍ단기금융상품	3,560,307	-	3,560,307	3,910,661	-	3,910,661

매출채권	12,729,037	(104,934)	12,624,103	15,347,593	(258,717)	15,088,876

미수금	189,283,992	(24)	189,283,968	189,289,345	(97)	189,289,248

미수수익	39,439	-	39,439	49,806	-	49,806

보증금	746,363	-	746,363	482,349	-	482,349

대여금	3,000,000	-	3,000,000	3,000,000	-	3,000,000

합 계	209,359,138	(104,958)	209,254,180	212,079,754	(258,814)	211,820,940

다. 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 당사가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사는 차입금을 조달하고 있지 않으며 금융부채는 전액 기타금융부채로 매입채무등으로 구성되어 있습니다. 당사의 금융부채는 정상적인 영업활동 과정에서 발생한 부채로 자금조달집중위험에 대한 영향이 적은 것으로 판단하였습니다.

라. 자본관리

자본관리의 주요 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하는 것입니다. 당사는 자본구조가 경영환경의 변화에 따라 적정한지를 판단하고 배당정책, 타인자본조달 및 상환, 유상감자및 증자의 필요성을 주기적으로 점검하고 있습니다. 당분기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.

한편, 보고기간종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원 )

구 분	당분기말	전기말

부 채	22,616,630	24,026,726

자 본	344,293,855	345,489,453

부 채 비 율	6.57%	6.95%

6. 경영상의 주요계약 등 가 . 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항 없음나. 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스인 (License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다.

- 공란 부분은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

페니실린계 항생제	GSK	한국	-	-	-	-	판매중

당뇨병성 망막병증 치료제	OM	한국	-	-	-	-	판매중

마약성 진통제	Reig Jofre	한국	-	-	-	-	판매중

만성췌장염 치료제	ONO	한국	-	-	-	-	판매중

부갑상선기능저하증 치료제	Teijin	한국	-	-	-	-	판매중

(1) 품목 : 페니실린계 항생제

① 계약상대방	GSK

② 계약내용	한국에서의 제조 및 판매 권한을 부여

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	적응증: 급만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염, 방광염, 요도염, 신우신염, 골반간염, 임질, 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염, 골수염, 치과감염

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매중

⑪ 기타사항	-

(2) 품목 : 당뇨병성 망막병증 치료제

① 계약상대방	OM

② 계약내용	한국에서의 해당품목의 생산과 판매 권한을 부여

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	효능효과: 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후증 후군, 말초울혈성부종, 치질

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매중

⑪ 기타사항	-

(3) 품목 : 마약성 진통제

① 계약상대방	Reig Jofre

② 계약내용	한국에서의 해당품목의 판매 권한을 부여

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	효능효과: 1. 마취유도 및/또는 마취유지의 진통. 2. 기계적 환기를 실시중인 중환자의 진통 및 진정(18세 이상)

⑩ 개발 진행경과	국내 판매중

⑪ 기타사항	-

(4) 품목 : 만성췌장염 치료제

① 계약상대방	ONO

② 계약내용	해당 품목의 원료와 제조에 필요한 정보 및 기술을 제공받고, 한국 판매권에 대한 독점 라이선스를 부여받음

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	해당 원료의 사양 및 분석 방법(성상, 확인시험, 녹는점, 순도시험, 건조 손실도, 점화 잔류량)
라이선스 제품의 사양 및 분석 방법(성상, 확인시험, 순도시험, 붕해 시험, 제제균일성시험, 함량시험)

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매중

⑪ 기타사항	-

(5) 품목 : 부갑상선기능저하증 치료제

① 계약상대방	Teijin

② 계약내용	해당 품목의 원료와 제조에 필요한 정보 및 기술을 제공받고, 한국 판매권에 대한 독점 라이선스를 부여받음

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	해당 원료의 testing specifications(확인시험, 흡수, 광학회전, 녹는점, 순도시험, 분석)

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매중

⑪ 기타사항	-

다. 판매 계약

- 공란 부분은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약의 내용	진행단계

세팔로스포린계 항생제	GSK	한국	-	-	한국에서의 해당 제품의 판촉 및 공급 권한을 부여	판매중

호흡기 감염 치료제	Mundipharma	한국	-	-	한국에서의 해당 제품의 공급 권한을 부여	판매중

급성췌장염 치료제	동아ST	한국	-	-	한국에서의 해당 제품의 독점판매 권한을 부여	판매중

7. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 일성신약의 개발활동업무는 일성신약 안산공장과 본사 개발부가 전담하고 있으며, 박사, 석사 등 총 15명의 직원이 우수 의약품 개발을 하고 있습니다.특히 일성신약은 항생제 분야를 특화하기 위하여 국내 제약사 중에서는 독보적인 cGMP 수준의 페니실린 생산시설을 완비하였으며, 이를 바탕으로 한 오리지널 제품의우수한 품질보증 뿐만 아니라, 우수한 생산시설을 바탕으로 한 제네릭 제품의 다양화도 꾀하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

구분	팀	주요업무

일성신약 안산공장	생산본부	총괄 및 과제 기획

원료사업부	원료 관련 연구

합성동	합성 관련 연구

일성신약 본사	개발부	개발 및 개발 기획

(2) 연구개발 인 력 현 황 보고서 기준일 현재 당사는 총 15명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

일성신약	2	5	7	1	15

(3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

전무이사	김현식	생산연구	- 중앙대 대학원 약학 - 전 종근당 제제팀 부장 - 현 일성신약 전무	요청으로 인한 미기재

이사	정민영	개발	- 중앙대 대학원 생약학과 - 전 현대약품 개발기획팀 팀장 - 현 일성신약 이사	요청으로 인한 미기재

다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

과 목	제61기 3분기	제60기	제59기	비 고

원 재 료 비	-	-	-	-

인 건 비	566,287,350	815,033,750	795,930,610	-

감 가 상 각 비	45,167,373	93,108,182	102,563,623	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	97,712,726	93,487,961	131,816,867	-

연구개발비용 계	709,167,449	1,001,629,893	1,030,311,100	-

(정부보조금)	-	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	97,712,726	93,487,961	131,816,867	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.3%	2.1%	1.7%	-

라. 연구개발실적 및 향후 계획(1) 연구개발 완료 실적 - 해당사항 없음(2) 향후계획 일성신약은 항생제 분야를 특화하기 위하여 국내 제약사 중에서는 독보적으로 cGMP수준의 페니실린 생산시설을 완비하였다. 이와 같은 우수한 생산시설과 원료를 바탕으로 항생제 분야의 선두주자로서의 입지를 한층 더 굳건하게 할 수 있을 것으로 예상된다. 이에 맞춰 시설의 활용도를 높이기 위해 제품 개발은 물론 국내외 위수탁사업을 활발하게 전개할 예정이다. 항생제 외에도 일성신약의 중점 품목인 마취제, 조영제에서 적극적인 시장 진출을 위해 라이센스 도입 품목과 제네릭 개발을 동시에 진행하고 있어, 단기적인 매출 향상은 물론, 중장기적으로 일성신약의 주 영업 영역으로 확립하고자 한다.

오리지널 항바이러스제인 '일성조비락스정(아시클로버)'에 관하여 원개발사인 GlaxoSmithKline과 지난 9월 MOU를 체결하였으며, 허가권자인 동아에스티로부터 지위승계를 받아 3품목의 허가권을 취득하였다. 또한 천식치료제인 '포모롤건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물)'을 개발 진행중으로 20년 9월 약가고시 완료되었다. CT조영제인 '레이헥솔주(이오헥솔)'의 신규허가가 7월 완료되었으며, 신사업으로는 2021년 상반기 췌담도 시장 진입을 목표로 의료기기 사업을 진행중이다.

또한, 국내 시장뿐 아니라 국제 전시에 참가하는 등 해외 시장 진출에도 집중하고 있다. 일성신약은 일본 후생성에 해외제조업체로서 인정받은 바 있으며 2015년부터 본격적인 해외CMO사업의 일환으로 일본 진출을 시작하였고, 지속적으로 사업 확대를 위하여 노력 중이다. 새로운 시장으로의 진출을 성공시키기 위하여 전 부서가 적극 협조하여 어려운 현 제약업계를 타개할 수 있는 솔루션으로 노력하고 있다.

8. 수주상황 - 해당사항 없음