일성아이에스 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약등

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항 없음(2) 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다.- 공란 부분은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

페니실린계 항생제	GSK	한국	-	-	-	-	판매중

당뇨병성 망막병증 치료제	OM	한국	-	-	-	-	판매중

마약성 진통제	Reig Jofre	한국	-	-	-	-	판매중

만성췌장염 치료제	ONO	한국	-	-	-	-	판매중

부갑상선기능저하증 치료제	Teijin	한국	-	-	-	-	판매중

협심증, 부정맥 치료제	ABBOTT	한국	-	-	-	-	판매중

혈액응고 억제제	LABORATORIOS	한국	-	-	-	-	판매중

- 품목: 페니실린계 항생제

① 계약상대방	GSK

② 계약내용	한국에서의 제조 및 판매 권한을 부여

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	적응증: 급.만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염, 방광염, 요도염, 신우신염, 골반간염, 임질, 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염, 골수염, 치과감염

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매 중

⑪ 기타사항	-

- 품목: 마약성 진통제

① 계약상대방	Reig Jofre(스페인)

② 계약내용	한국에서의 제조 및 판매 권한을 부여

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	효능효과: 1. 마취유도 및/또는 마취유지의 진통. 2. 기계적 환기를 실시중인 중환자의 진통 및 진정(18세 이상)

⑩ 개발 진행경과	국내 판매중

⑪ 기타사항	-

- 품목: 당뇨병성 망막병증 치료제

① 계약상대방	OM

② 계약내용	한국에서의 제조 및 판매 권한을 부여

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약상 공개불가

⑨ 대상기술	효능효과: 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후증후군, 말초울혈성부종, 치질

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매중

⑪ 기타사항	-

- 품목: 만성췌장염 치료제

① 계약상대방	ONO

② 계약내용	해당 품목의 원료와 제조에 필요한 정보 및 기술을 제공받고,한국 판매권에 대한 독점 라이선스를 부여받음

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	해당 원료의 사양 및 분석 방법(성상, 확인시험, 녹는점, 순도시험, 건조 손실도, 점화 잔류량)
라이선스 제품의 사양 및 분석 방법(성상, 확인시험, 순도시험, 붕해시험, 제제균일성시험, 함량시험)

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매 중

⑪ 기타사항	-

- 품목: 부갑상선 기능 저하증, 골다공증 치료제

① 계약상대방	Teijin

② 계약내용	해당 품목의 원료와 제조에 필요한 정보 및 기술을 제공받고한국 판매권에 대한 독점 라이선스를 부여받음

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	해당 원료의 testing specifications(확인시험, 흡수, 광학회전, 녹는점, 순도시험, 분석)

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매 중

⑪ 기타사항	-

- 품목: 협심증, 부정맥 치료제

① 계약상대방	ABBOTT

② 계약내용	해당 제품 제조 및 품질관리, 포장, 보관, 판매 등에 필요한 정보를 제공받고, 한국 판매권에 대한 독점 라이선스를 부여받음

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	제품 제조, 공정 중 관리, 품질 관리, 포장, 보관, 판촉 및 마케팅

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매 중

⑪ 기타사항	-

- 품목: 혈액응고 억제제

① 계약상대방	LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI

② 계약내용	한국에서 독점으로 판매할 권한을 부여받음

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	적응증: 외과 수술 후 발생하는 정맥 혈전 색전증의 예방, 혈액 투석시 체외순한에서의 혈액 응고 방지

⑩ 개발 진행경과	완제 수입 및 국내 판매 중

⑪ 기타사항	-

- 품목: 마크로라이드계 항생제

① 계약상대방	ABBOTT PRODUCTS OPERATIONS AG(미국)

② 계약내용	국내 판매중

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	적응증: 하기도감염증(기관지염, 폐렴 등), 상기도감염증(인두염, 편도염, 부비강염 등), 피부 및 피부조직 감염증, 마이코박테리움 아비움 또는 마이코박테리움 인트라셀룰라에 기인한 마이코박테리아 감염증

⑩ 개발 진행경과	국내 판매중

⑪ 기타사항	-

(3) 판매 계약

- 공란 부분은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약의 내용	진행단계

세팔로스포린계 항생제	GSK	한국	-	-	한국에서의 해당 제품의 판촉 및 공급 권한을 부여	판매중

급성췌장염 치료제	동아ST	한국	-	-	한국에서의 해당 제품의 독점판매 권한을 부여	판매중

근이완 역전제	한국산도스	한국	-	-	한국에서의 해당 제품의 독점판매 권한을 부여	판매중

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요일성신약의 개발활동업무는 일성신약 안산공장과 본사 개발부가 전담하고 있으며, 박사, 석사 등 총 16명의 직원이 우수 의약품 개발을 하고 있습니다.특히 일성신약은 항생제 분야를 특화하기 위하여 국내 제약사 중에서는 독보적인 cGMP 수준의 페니실린 생산시설을 완비하였으며, 이를 바탕으로 한 오리지널 제품의우수한 품질보증 뿐만 아니라, 우수한 생산시설을 바탕으로 한 제네릭 제품의 다양화도 꾀하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요

구분	팀	주요업무

일성신약 안산공장	생산본부	총괄 및 과제 기획

원료사업부	원료 관련 연구

일성신약 본사	개발부	개발 및 개발 기획

② 연구개발 인력현황 보고서 기준일 현재 당사는 총 16명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

일성신약	1	5	10	-	16

③ 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

부사장	이홍우	생산연구	- 성균관대 유기화학대학원 - 전 MFC 사장 - 현 일성신약 부사장	요청으로 인한 미기재

부사장	조상언	생산연구	- 중앙대 약학과- 태극제약 공장장- 광동제약 생산총괄본부장	요청으로 인한 미기재

전무이사	김병조	학술개발	- 조선대 약학, 중앙대대학원 약대- 신풍제약 개발본부장- 현 일성신약 전무	요청으로 인한 미기재

(3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

과 목	제64기 1분기	제63기	제62기	비 고

원 재 료 비	-	-	-	-

인 건 비	254,389,430	1,135,213,700	724,150,400	-

감 가 상 각 비	5,346,575	25,360,478	38,424,658	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	371,262,928	1,512,384,758	99,082,506	-

연구개발비용 계	630,998,933	2,672,958,936	861,657,564	-

(정부보조금)	-	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	371,262,928	1,512,384,758	99,082,506	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.52%	4.40%	2.00%	-

(4) 연구개발실적 및 향후 계획① 연구개발 완료 실적 - 해당사항 없음② 향후계획 일성신약은 항생제 분야를 특화하기 위하여 국내 제약사 중에서는 독보적으로 cGMP 수준의 페니실린 생산시설을 완비하였다. 이에 오리지널 제품의 품질 보증은 물론 경쟁사의 제네릭 제품과는 차별화된, 우수한 생산시설과 원료를 바탕으로 항생제 분야의 선두주자로서의 입지를 한층 더 굳건하게 할 수 있을 것으로 예상된다. 이에 맞춰 시설의 활용도를 높이기 위해 제품 개발을 활발하게 전개할 예정이다.

항생제 외에도 일성신약의 적극적인 시장 진출을 위해 라이센스 품목 도입과 제네릭 개발을 동시에 진행하고 있다.

기존에 중점 품목이 아니었던 순환기용제와 당뇨병용제 에서도 공동개발 참여를 통한 제품 라인업 강화를 통해 단기적인 매출 향상은 물론, 중·장기적으로 일성신약의 주 영업 영역으로 확립하고자 한다.

전반적인 제품 라인업 강화를 위해 타사의 기허가 품목 양도양수 후 발매 진행 중이다. 23년 1월에는 일성플루코나졸캡슐150밀리그램, 란소멜캡슐15밀리그램 및 30 밀리그램의 제조위수탁계약서를 체결하였다. 23년 2월에는 다파글립틴정10/100밀리그램, 3월에는 ㈜동구바이오제약과 전립선 비대증 치료제인 일성나프토피딜정75밀리그램의 제조위수탁계약서를 체결하였다.

또한,순환기제품 라인업 강화를 위해 23년 1월 ㈜서울제약과 고지혈증/고혈압 치료제인 로수바스타틴/암로디핀 복합제(제네릭의약품) 공동개발협약서를 체결하였다.

23년 2월 과민성방광증상 치료제인 솔페나정 2품목 및 고혈압 치료제인 아젤블럭정 2품목을 신규 발매하였으며, 3월에는 신경통 치료제인 센리카캡슐50밀리그램을 신규 발매하였다. 4월에는 혈압강하제 피마사브정 2품목, 혈당강하제 다파린정(다파글리플로진프로판디올수화물) 2품목, 소화기용제 일성알마게이트정500밀리그램 및 호흡기용제 몬카정10밀리그램을 신규 발매할 예정이다.

국내 시장뿐 아니라 국제 전시에 참가하는 등 해외 시장 진출에도 집중하고 있다. 일성신약은 일본 후생성에 해외제조업체 인증을 받았으며, 본격적인 해외 CMO사업의 일환으로 일본 진출을 시작한 2015년 이후 매년 우수한 실적 성장을 보이고 있다. 새로운 시장으로의 진출 확대를 위하여 전 부서에서 지속적이고 적극적인 협업을 통한 최선의 노력을 다하고 있으며, 이를 통해 어려운 현 제약업계에서 헤쳐 나아갈 해결책을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이와 함께, 급변하는 제약 시장에서 일성신약만이 갖고 있는 특장점 및 노하우를 극대화할 수 있는 제품의 도입을 위해 계속적으로 노력할 것이다.

일성신약은 개발 활동과 관련하여 아래의 담당조직을 구성하고 있다.