일성아이에스 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약등

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항 없음(2) 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다.- 공란 부분은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

페니실린계 항생제	GSK	한국	-	-	-	-	판매중

당뇨병성 망막병증 치료제	OM	한국	-	-	-	-	판매중

마약성 진통제	Reig Jofre	한국	-	-	-	-	판매중

만성췌장염 치료제	ONO	한국	-	-	-	-	판매중

부갑상선기능저하증 치료제	Teijin	한국	-	-	-	-	판매중

① 품목 : 페니실린계 항생제

① 계약상대방	GSK

② 계약내용	한국에서의 제조 및 판매 권한을 부여

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	적응증: 급만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염, 방광염, 요도염, 신우신염, 골반간염, 임질, 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염, 골수염, 치과감염

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매중

⑪ 기타사항	-

② 품목 : 당뇨병성 망막병증 치료제

① 계약상대방	OM

② 계약내용	한국에서의 해당품목의 생산과 판매 권한을 부여

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	효능효과: 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후증 후군, 말초울혈성부종, 치질

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매중

⑪ 기타사항	-

③ 품목 : 마약성 진통제

① 계약상대방	Reig Jofre

② 계약내용	한국에서의 해당품목의 판매 권한을 부여

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	효능효과: 1. 마취유도 및/또는 마취유지의 진통. 2. 기계적 환기를 실시중인 중환자의 진통 및 진정(18세 이상)

⑩ 개발 진행경과	국내 판매중

⑪ 기타사항	-

④ 품목 : 만성췌장염 치료제

① 계약상대방	ONO

② 계약내용	해당 품목의 원료와 제조에 필요한 정보 및 기술을 제공받고, 한국 판매권에 대한 독점 라이선스를 부여받음

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	해당 원료의 사양 및 분석 방법(성상, 확인시험, 녹는점, 순도시험, 건조 손실도, 점화 잔류량)
라이선스 제품의 사양 및 분석 방법(성상, 확인시험, 순도시험, 붕해 시험, 제제균일성시험, 함량시험)

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매중

⑪ 기타사항	-

⑤ 품목 : 부갑상선기능저하증 치료제

① 계약상대방	Teijin

② 계약내용	해당 품목의 원료와 제조에 필요한 정보 및 기술을 제공받고, 한국 판매권에 대한 독점 라이선스를 부여받음

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총 계약금액	계약상 공개불가

⑥ 지급금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	해당 원료의 testing specifications(확인시험, 흡수, 광학회전, 녹는점, 순도시험, 분석)

⑩ 개발 진행경과	자사 생산 및 국내 판매중

⑪ 기타사항	-

(3) 판매 계약

- 공란 부분은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약의 내용	진행단계

세팔로스포린계 항생제	GSK	한국	-	-	한국에서의 해당 제품의 판촉 및 공급 권한을 부여	판매중

급성췌장염 치료제	동아ST	한국	-	-	한국에서의 해당 제품의 독점판매 권한을 부여	판매중

근이완 역전제	한국산도스	한국	-	-	한국에서의 해당 제품의 독점판매 권한을 부여	판매중

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요일성신약의 개발활동업무는 일성신약 안산공장과 본사 개발부가 전담하고 있으며, 박사, 석사 등 총 19명의 직원이 우수 의약품 개발을 하고 있습니다.특히 일성신약은 항생제 분야를 특화하기 위하여 국내 제약사 중에서는 독보적인 cGMP 수준의 페니실린 생산시설을 완비하였으며, 이를 바탕으로 한 오리지널 제품의우수한 품질보증 뿐만 아니라, 우수한 생산시설을 바탕으로 한 제네릭 제품의 다양화도 꾀하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요

구분	팀	주요업무

일성신약 안산공장	생산본부	총괄 및 과제 기획

원료사업부	원료 관련 연구

일성신약 본사	개발부	개발 및 개발 기획

② 연구개발 인력현황 보고서 기준일 현재 당사는 총 19명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

일성신약	1	6	12	0	19

③ 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

부사장	이홍우	생산연구	- 성균관대 유기화학대학원 - 전 MFC 사장 - 현 일성신약 부사장	요청으로 인한 미기재

전무이사	김병조	학술개발	- 조선대 약학, 중앙대대학원 약대- 신풍제약 개발본부장- 현 일성신약 전무	요청으로 인한 미기재

상무이사	나혜숙	품질관리	- 숙명여대 제약학과- 전 부광약품 품질부문 이사- 현 일성신약 상무이사	요청으로 인한 미기재

(3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

과 목	제63기 3분기	제62기	제61기	비 고

원 재 료 비	-	-	-

인 건 비	848,111,460	724,150,400	804,835,140	-

감 가 상 각 비	19,475,388	38,424,658	55,395,381	-

위 탁 용 역 비	-	-	-

기 타	1,389,044,420	99,082,506	109,209,679	-

연구개발비용 계	2,256,631,268	861,657,564	969,440,200	-

(정부보조금)	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	1,389,044,420	99,082,506	109,209,679	-

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.1%	2.0%	2.4%	-

(4) 연구개발실적 및 향후 계획① 연구개발 완료 실적 - 해당사항 없음② 향후계획 일성신약은 항생제 분야를 특화하기 위하여 국내 제약사 중에서는 독보적으로 cGMP수준의 페니실린 생산시설을 완비하였다. 이와 같은 우수한 생산시설과 원료를 바탕으로 항생제 분야의 선두주자로서의 입지를 한층 더 굳건하게 할 수 있을 것으로 예상된다. 이에 맞춰 시설의 활용도를 높이기 위해 제품 개발은 물론 국내외 위수탁사업을 활발하게 전개할 예정이다. 항생제 외에도 일성신약의 중점 품목인 마취제, 조영제에서 적극적인 시장 진출을 위해 라이선스 도입 품목과 제네릭 개발을 동시에 진행하고 있다. 또한, 의료기기분야로도 사업을 확장하는 중이며 2022년 9월 뷰티풀코리아㈜와 판매 계약 체결하여 유착방지 피복제인 가디언랩을 출시하였다.전반적인 제품 라인업 강화를 위해 타사의 기허가 품목 양도양수 등을 통해 발매를 준비하고있다. 2022년 6월 한국신텍스제약㈜과 항혈소판제인 신텍플라그정, 전립선 비대증 치료제인 엔티피딜정 및 항생제인 엔티플록사신정의 양도양수 계약 체결을 완료하였다. 2022년 8월에는 영진약품㈜와 시타글립틴단일제 및 복합제인 영진시타글립틴정, 영진시타글리엠정 및 총 5개 당뇨품목과 (주)라이트팜텍의 당뇨품목인 리다베정 및 라이트피오글리타정의 양도양수 계약체결을 완료하였으며, 또한 동인당제약과 진통소염제인 록소디드정의 양도양수 계약 체결을 진행하였다. 2022년 7월에는 Medichem과 답토마이신주 라이선스 및 공급계약을 체결하였다. 동구바이오제약 과는 과민성방광염치료제인솔페나정, 신경통치료제인 센리카캡슐 및 제산제인 일성알마게이트의 제조위수탁계약서를 체결하였으며, 2022년 8월에는 다파린정의 제조위수탁계약을 체결하였다.또한, 국내 시장뿐 아니라 국제 전시에 참가하는 등 해외 시장 진출에도 집중하고 있다. 일성신약은 일본 후생성에 해외제조업체로서 인정받은 바 있으며, 2015년부터 본격적인 해외CMO사업의 일환으로 일본 진출을 시작하였고, 지속적으로 사업 확대를 위하여 노력 중이다. 새로운 시장으로의 진출을 성공시키기 위하여 전 부서가 적극 협조하여 어려운 현 제약업계를 타개할 수 있는 솔루션으로 노력하고 있다.