대웅 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 당사의 영업수익(별도 재무제표 기준)은 종속회사와 기타 투자사로부터 수취하는 용역수익, 로열티수익, 배당수익 등으로 구성되어 있으며, 2023년 9월 30일 기준 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 34개의 종속회사를 보유하고 있습니다. 당사는 2023년 3분기 연결기준 누적 매출액 1조 3,668억원, 영업이익 1,814억원, 순이익 1,450억원을 기록하였습니다. 주요 종속회사 및 자회사의 사업의 개요는 이하 내용을 참조하시기 바랍니다.

및 자회사에 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성군 향남공단 및 오송공장 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사는 2023년 3분기 별도기준 분기매출액 3,030억 원, 영업이익 342억 원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 0.5%, 12.8% 증가). 특히 전문의약품 부문이 2,165억 원 매출을 기록하였고, 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 신약 '엔블로'의 견조한 성장이 지속되었습니다.국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는 영국, 독일, 오스트리아 등 북미와 유럽 중심으로 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있으며, 지난 8월에는 말레이시아에서 품목허가를 획득하는 글로벌 시장을 적극적으로 공략하고 있습니다. 지난 7월 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 '이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)' 가 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 ▲삽화성ㆍ만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있습니다. 최근에는 미국 특허청(USPTO)에서 나보타의 편두통 치료 특허를 획득하며 치료 시장 진입에 한 발 더 다가섰습니다.당사는 불확실성이 큰 글로벌 경영환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장, 나보타의 국내외 사업 확대 등으로 안정적인 성장세를 보이고 있습니다. ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency), ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension), ▲AI를 도입한 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)의 '3E 글로벌 초격차 전략' 을 기반으로, 펙수클루ㆍ엔블로 등 자체 개발 신약 중심의 신규 파이프라인 강화와 꾸준한 R 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어 그룹으로 도약하고자 합니다. [한올바이오파마(주)] 당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 분기보고서 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오는 2009년 대웅화학 주식회사에서 물적분할을 통해 설립되었으며 원료의약품의 제조, 판매 및 수출입업 등을 목적사업으로 영위하고 있습니다. 창립 이후 지속적인 시설투자와 연구개발로 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품에 이르기까지 최고 품질의 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다.대웅바이오는 주력사업부인 CNS(Central Nervous System, 중추신경계) 계열 주요 제품인 글리아타민과 베아셉트 등 완제의약품 성장이 지속되면서 2023년 3분기 누적 매출은 전년 동기 대비 22.0% 성장한 4,089억원의 매출을 달성하였습니다. 이밖에 주식회사 대웅은 전 계열사의 글로벌 역량 강화 및 경쟁력 개선, 지속적 R 투자, 자회사 투자 유치, 바이오 분야 활성화 등 다양한 노력을 통해 미래 성장동력 창출에 박차를 가하고 있습니다. ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (3) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분(1) 영업개황당사는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 목적으로 하는 지주회사로서 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 지주회사로 설립되었으며, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 34개의 종속회사를 두고 있습니다. 당사의 주 수익은 자회사에 대한 용역 수익, 임대료수익, 수수료 수익 등으로 구성되어 있습니다. 향후 자회사들의 자율, 책임경영을 통한 경영효율성 제고 및 수익성 향상이 기대되는 바 당사의 이익 및 배당금 수입 또한 증가될 것으로 예상됩니다. (2) 주요종속회사 및 주요자회사의 사업의 개요 ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약]1) 영업개황당사의 제22기 3분기(2023.01.01 ~ 2023.09.30) 연결기준 누적 매출액은 1조 135억원으로 전년 동기 매출액 9,523억원 대비 6.4% 성장하였습니다. 연결기준 누적 영업이익은 939억원, 당기순이익은 578억원을 기록했습니다(전년 동기 대비 각 12.9%, 14.4% 증가). 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 공시의 요건을 갖춘 별도의 사업부문이 없으므로 재무정보를 부문별로 구분하여 기재하지 않습니다. [대웅바이오(주)]당사는 고품질의 원료의약품 생산 및 완제의약품 사업 성장을 통해 지속적인 매출 성장을 유지하고 있습니다. 당사의 제14기(2022년) 전체 매출은 4,684억원을 달성하였고, 영업이익은 987억원, 당기순이익은 847억원을 달성하였습니다. 제15기 3분기(2023.01.01 ~ 2023.09.30) 누적 매출액은 4,089억원, 영업이익은 772억원, 당기순이익은 637억원을 기록했습니다. [DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG]당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 현재 중국 요녕대웅제약유한회사를 자회사로 두고 있는 SPC회사입니다. [한올바이오파마(주)]1) 영업개황당사는 2023년 3분기 연결 재무제표 기준 누적 매출액 1,032억원을 기록하며 전년동기 대비 29% 성장했습니다. 장염 치료제 '노르믹스', 전립선암 치료제 '엘리가드', 프로바이오틱스 '바이오탑' 등 주력제품의 매출이 26% 이상 성장하며 영업매출이 증가하였습니다. 수익성 측면에서는 영업이익 64.7억원 및 당기순익 63.8억원을 기록했습니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. 3) 연구개발역량 한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 현재 총 5가지 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (3) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 [(주)대웅제약]동사는 우루사, 펙수클루, 올메텍, 크레젯, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 2023년 당사의 매출유형별 3분기 누적 매출은 제품 5,093억원(56.4%), 상품 3,464억원(38.4%)입니다. 가. 주요 제품 등의 현황(별도기준) (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액 비율 제품 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 68,458 7.6 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루 38,655 4.3 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 24,126 2.7 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 23,245 2.6 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 18,036 2.0 기타 - - 336,821 37.3 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 67,126 7.4 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 57,029 6.3 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HTC 51,558 5.7 기타 - - 170,681 18.9 기타 46,665 5.2 합계 902,400 100.0 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제22기 3분기 제21기 제20기 우루사 200mg/정 180 180 180 펙수클루 40mg/정 939 939 - 크레젯정 10/10mg/정 1106 1106 1163 올메텍정 20mg/정 414 414 414 가스모틴정 5mg/정 102 102 102 ※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율(%) 의약품 제품 바이오탑캡슐 위장관용제 바이오탑캡슐 8,852 8.6% 알파본연질캡슐 비타민제 알파본연질캡슐 3,963 3.8% 헤어그로정 탈모치료제 헤어그로정 3,551 3.4% 기 타 - - 29,009 28.2% 소 계 - - 45,375 44.0% 상품 노르믹스정 항생제 노르믹스 11,910 11.5% 엘리가드 주 항암제 엘리가드 주 10,243 9.9% 하노마린연질캡슐 간장질환용제 하노마린연질캡슐 2,573 2.5% 기 타 - - 13,599 13.2% 소 계 - - 38,325 37.1% 기타 19,492 18.9% 계 103,192 100.0% 주] 동사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습니다. [대웅바이오(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 품 목 구체적용도 매출액 비율 제품 글리아타민 뇌질환개선제 101,802 24.9 우루소데옥시콜산(UDCA) 간기능개선제 원료 54,458 13.3 뉴디짐 항생제 2,369 0.6 베아셉트 치매치료제 17,980 4.4 시클러 항생제 8,612 2.1 기타 기타 142,265 34.8 상품 기타 기타 54,346 13.3 기타 기타 의약품 판매대행 21,935 5.4 기타 기타 5,129 1.3 합계 408,896 100.0 3. 원재료 및 생산설비 가. 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 6.39 - - 0.52 5.87 - 소 계 6.39 - - 0.52 5.87 - [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - - - - - - - 소 계 - - - - - - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 0.14 - 0.03 0.11 - 소 계 0.14 - - 0.03 0.11 - [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 17.04 0.86 0.01 3.11 14.77 - 소 계 17.04 0.86 0.01 3.11 14.77 - 나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등당사는 지주회사로서 생산 및 설비에 관한 계획은 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율(%) 주요 매입처 의약품제조 및판매 해외 수입 원재료 Mosapride Citrate hydrate 소화제 4,239 4.0 SUMITOMO PHARMA CO.LTD 올메텍정 혈압강하제 6,883 6.5 Sankyo Co., Ltd. 에포시스 원액 호르몬제 4,413 4.1 Infion Minocycline Hydrochloride 항생제 2,293 2.2 Curia ltaly S.r.l Metformin Hydrochloride 혈압강하제 2,225 2.1 Merck Sante S.A.S. 올메텍플러스정 혈압강하제 2,435 2.3 Sankyo Co., Ltd. 아사콜디알정 400mg 반제품 궤양성대장염치료제 1,019 1.0 Tillotts Pharma AG Erdosteine 진해거담제 2,895 2.7 Edmond Pharma 국내 매입 원재료 Ursodesoxycholic Acid 간장질환용제 1,476 1.4 대웅바이오(주) 펙수프라잔 염산염 소화성궤양용제 13,533 12.7 대웅바이오(주) Nizatidine 소화성궤양용제 1,764 1.7 주식회사 나르샤팜 뮤코트라서방정 150밀리그램 소화성궤양용제 1,260 1.2 (주)유한양행 기타 62,045 58.3 - 계 106,480 100.0 - 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제22기 3분기 제21기 제20기 Minocycline Hydrochloride 1,307,809 / KG 1,357,526 / KG 1,248,786 / KG Ursodesoxycholic Acid 360,000 / KG 360,000 / KG 360,000 / KG 올메텍정 97 / TT 91 / TT 95 / TT Mosapride Citrate Dihydrate 3,784,561 / KG 4,012,370 / KG 4,154,656 / KG Erdosteine 214,965 / KG 202,457 / KG 197,392 / KG Dioctahedral Smectite 27,154 / KG 28,260 / KG 0 / KG 펙수프라잔 염산염 4,788,880 / KG 5,408,912 / KG 0 / KG ※ 산출기준은 단순평균가격입니다.※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 (1) 생산능력 (단위 : 억 정) 사업부문 사업소 제형 제22기 3분기 제21기 제20기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 1,145 1,648 1,605 생물학제제 70 144 100 액제 38 67 71 기타 735 1,011 761 소계 1,988 2,869 2,538 오송 정제/캡슐 2,300 2,521 2,156 항암제 190 453 370 소계 2,490 2,974 2,527 합계 4,479 5,843 5,065 의약품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간시 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다. (2) 생산실적 (단위 : 억 정) 사업부문 사업소 제형 제22기 3분기 제21기 제20기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 2,055 2,732 2,301 생물학제제 121 238 143 액제 64 111 102 기타 1,308 1,676 1,091 소계 3,548 4,757 3,638 오송 정제/캡슐 2,343 2,206 1,896 항암제 192 397 326 소계 2,536 2,603 2,222 합계 6,083 7,360 5,859 (3) 당해 가동률 (단위: 억 정) 사업소 제22기 3분기 평균가동률 생산실적 생산능력 향남공장 9.86 6.46 153% 오송공장 7.99 8.63 93% 라. 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 토지] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남 자가보유 화성향남 - 177.93 3.21 0.55 - 180.59 서울 자가보유 강남삼성 - 56.02 - - - 56.02 경기도 자가보유 경기가평 - 0.32 - - - 0.32 대전 자가보유 동구가양 - 1.31 - - - 1.31 경남 자가보유 창원도계 - 1.44 - - - 1.44 충북 자가보유 충북오송 - 106.89 - - - 106.89 강원 자가보유 강원평창 - 0.29 - - - 0.29 서울 자가보유 강서마곡 - 328.09 7.39 - - 335.47 합 계 672.28 10.60 0.55 0.00 682.33 [자산항목 : 건물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남 자가보유 화성향남 - 299.63 - - 10.49 289.14 서울 자가보유 강남삼성 - 31.65 - - 0.77 30.88 경기도 자가보유 경기가평 - 0.65 - - 0.02 0.64 대전 자가보유 동구가양 - 1.66 - - 0.04 1.62 경남 자가보유 창원도계 - 2.06 - - 0.05 2.02 충북 자가보유 충북오송 - 609.89 - - 13.24 596.65 강원 자가보유 강원평창 - 4.00 - - 0.09 3.91 용인 자가보유 경기용인 - 217.50 24.01 - 6.31 235.19 합 계 1,167.04 24.01 - 31.01 1,160.04 [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 153.89 1.22 1.22 11.59 142.30 소 계 153.89 1.22 1.22 11.59 142.30 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 802.24 138.87 - 115.33 825.78 소 계 802.24 138.87 - 115.33 825.78 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 1.04 - - 0.21 0.82 소 계 1.04 - - 0.21 0.82 [자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 8.23 0.06 - 2.28 6.01 소 계 8.23 0.06 - 2.28 6.01 [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 29.11 8.75 - 10.55 27.30 소 계 29.11 8.75 - 10.55 27.30 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 증가 감소 서울 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 3.31 2.00 - 0.84 4.47 소 계 3.31 2.00 - 0.84 4.47 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 증가 감소 향남/오송 공장 자가보유 화성/향남 충북오송 - 500.63 325.03 - - 825.66 소 계 500.63 325.03 - - 825.66 [한올바이오파마(주)] 가. 주요 원재료 매입 현황(1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원,% ) 사업부문 매입유형 원재료명 구체적용도 매입액 비율(%) 의약품 원재료 Permethrin 피부질환용제 479 5.4% Metformin Hydrochloride 당뇨병 치료제 830 9.4% Mupirocin 항생제 495 5.6% AlfaCalcidol 비타민D 제제 316 3.6% Itraconazole 항진균제 188 2.1% 기 타 - 6,526 73.9% 소 계 - 8,835 100.0% (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 ) 원재료명 제 51기 3분기 제 50기 제 49기 Permethrin 1,597 1,509 1,427 Metformin Hydrochloride 20 19 19 Mupirocin 1,650 1,500 1,500 AlfaCalcidol 15,353 11,271 9,251 Itraconazole 470 395 395 주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 제 51기 3분기 제 50기 제 49기 PO제 정제 248,062,500 330,750,000 303,600,000 캡슐제 73,500,000 98,000,000 101,200,000 연고제 27,562,500 36,750,000 37,950,000 주사제 앰플제 14,506,511 19,342,015 19,973,591 바이알제 2,556,514 3,408,685 3,542,000 수액제 병수액제 2,377,541 3,170,055 3,252,695 합 계 368,565,566 491,420,755 469,518,286 2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수 나) 평균가동시간 일일 월간 연간 비 고 8시간 163시간 1,960시간 - (2) 생산실적 및 가동률1) 생산실적 (단위 : EA ) 사업부문 품 목 제 51기 3분기 제 50기 제 49기 PO제 정제 84,646,391 114,227,140 79,974,086 캡슐제 44,486,370 50,082,690 58,237,500 연고제 21,780,910 22,437,900 29,760,500 주사제 앰플제 2,229,450 3,163,500 3,969,800 바이알제 71,555 67,826 26,273 수액제 병수액제 827,909 1,138,587 1,227,291 합 계 154,042,585 191,117,643 173,195,450 ※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.2) 당기의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 1,464 985 67% (3) 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 공장 자가보유 대전 14,645 1,373,677 - - - 1,373,677 7,652,013 연구소 대전 539 120,427 - - - 120,427 299,137 합 계 1,494,104 - - - 1,494,104 7,951,150 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가보유 대전 10,292 8,025,324 60,100 (3,952) (376,402) 7,705,070 - 연구소 대전 1,764 937,553 - - (41,557) 895,996 - 연구소 임차 수원(*) 1,135 493,721 - (493,721) - - - 합 계 9,456,598 60,100 (497,673) (417,959) 8,601,066 - (*) 당분기 중 건물에서 구축물로 계정 재분류하였습니다. [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공 장 자가 대전 폐수처리시설외 608,488 11,897 - (31,470) 588,915 - 연구소 임차 수원(*) 임차시설 - 505,821 - (37,634) 468,187 - 합 계 608,488 517,718 - (69,104) 1,057,102 - (*) 당분기 중 건물에서 구축물로 계정 재분류하였습니다. [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 특수제제 과립장비 554,993 - - (58,081) 496,912 - 포장장비 464,042 - - (48,563) 415,479 - 공기압축기 445,727 - - (48,332) 397,395 - 생산동 공조기 3대 366,775 - - (48,544) 318,231 - 특수제제 코팅기 358,171 - - (37,483) 320,688 - 타정기 317,931 - - (31,444) 286,487 - GC-MSMS장비 230,344 - - (25,594) 204,750 - 주사제라인 구축공사 228,844 - - (45,769) 183,075 - 특수제제 타정기 201,155 - - (21,051) 180,104 - 병수액열수멸균기 192,567 - - (38,512) 154,055 - 기타 1,477,986 91,909 - (299,464) 1,270,431 - 합 계 4,838,535 91,909 - (702,837) 4,227,607 - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 서울 자가 서울 승용 1 - - - 1 - 공장 자가 대전 승합외 31,354 - - (6,132) 25,222 - 합 계 31,355 - - (6,132) 25,223 - [자산항목 : 기타] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장연구소등 자가 대전 공구와기구 81 - - - 81 - 자가 대전, 서울 집기비품 266,728 265,318 (5) (84,028) 448,013 - 자가 대전, 수원 시험기구 888,999 1,090,102 - (293,364) 1,685,737 - 자가 미국 집기비품 45,080 5,918 - - 50,998 - 합 계 1,200,888 1,361,338 (5) (377,392) 2,184,829 - [설비의 신설, 매입 계획 등] 가. 마곡 C 센터(대웅제약) - 투자대상: 마곡 C (connected collaboration Development) 센터 - 투자목적: R 파이프라인 기반조성을 위한 C 센터 구축 - 투자예상금액: 705억원 - 투자기간: 2019.05.31 ~ 2026.07.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다. ※ 자세한 내용은 2023년 7월 31일 공시된 대웅제약의 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다. 나. 생물학제제 바이오 신공장(대웅바이오) - 투자대상 : 생물학제제 바이오 신공장 - 투자목적 : 미생물 기반 전용공장 건설 및 글로벌 CDMO 사업 추진 - 투자예상금액 : 1,460억원 - 투자기간 : 2023.01.16 ~ 2024.12.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 1월 16일 공시된 (주)대웅의 '신규 시설투자 등(자회사의 주요경영사항)' 을 참고하시기 바랍니다. 다. 나보타 3공장(대웅제약) - 투자대상 : 나보타 3공장 - 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보 - 투자예상금액 : 1,014억원 - 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 대웅제약의 '신규 시설투자 등' 을 참고하시기 바랍니다. 라. 세파 항생제 전용 공장(대웅바이오) - 투자대상 : 세파 항생제 전용 공장 - 투자목적 : 세파 항생제 사업 확대 - 투자예상금액 : 500억원 - 투자기간 : 2023.06.07 ~ 2025.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 6월 7일 공시된 (주)대웅의 '신규 시설투자 등(자회사의 주요경영사항)' 을 참고하시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 [(주)대웅제약] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제22기 3분기 제21기 제20기 의약품 제조 및 판매 제품 우루사 (ETC, OTC) 수 출 1,549 3,865 3,462 내 수 66,909 90,286 85,114 합 계 68,458 94,151 88,576 펙수클루 수 출 - - - 내 수 38,655 16,694 - 합 계 38,655 16,694 - 크레젯 수 출 - - - 내 수 24,126 26,324 23,128 합 계 24,126 26,324 23,128 올메텍/올메텍PLUS 수 출 - - - 내 수 23,245 32,916 31,035 합 계 23,245 32,916 31,035 가스모틴군 수 출 - - - 내 수 18,036 25,458 25,608 합 계 18,036 25,458 25,608 기타 수 출 100,090 126,762 68,173 내 수 236,731 318,677 280,559 합 계 336,821 445,440 348,732 상품 릭시아나 수 출 - - - 내 수 67,126 84,577 73,393 합 계 67,126 84,577 73,393 크레스토 수 출 - - - 내 수 57,029 83,103 81,213 합 계 57,029 83,103 81,213 세비카/세비카HCT 수 출 - - - 내 수 51,558 70,180 63,226 합 계 51,558 70,180 63,226 기타 수 출 2,395 1,724 2,420 내 수 168,286 225,708 243,669 합 계 170,681 227,432 246,089 기타 수 출 12,538 2,495 14,870 내 수 34,127 52,483 59,300 합 계 46,665 54,978 74,170 합 계 수 출 116,572 134,846 88,924 내 수 785,828 1,026,407 966,245 합 계 902,400 1,161,254 1,055,170 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도] 대웅제약 조직도.jpg 대웅제약 조직도 (1) 판매조직 1) ETC 본부 : 서울 1~4사업부, 지방 1~4사업부, 입찰전략팀 2) CH 본부 : CH 1~2사업부, CH일반유통팀 (2) 판매경로 1) 직거래유통 ① 병원/의원, ② 약국 2) 도매유통 ① 병원/의원, ② 약국 (3) 판매방법 및 조건 1) 판매방법 ① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음. * 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음 ② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음. 2) 판매조건 ① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐 ② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임. (4) 판매전략 영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음. 다. 수주상황2023년 당분기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. [한올바이오파마(주)] 가. 매출실적 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 51기 3분기 제 50기 제 49기 의약품 제품 바이오탑 수 출 - - - 내 수 8,852 10,137 8,157 합 계 8,852 10,137 8,157 기 타 수 출 - - - 내 수 36,523 42,487 37,735 합 계 36,523 42,487 37,735 소계 수 출 - - - 내 수 45,375 52,624 45,892 합 계 45,375 52,624 45,892 상품 노르믹스 수 출 - - - 내 수 11,910 14,419 13,002 합 계 11,910 14,419 13,002 기 타 수 출 71 ($52,744) 36 ($28,223) 16 ($14,400) 내 수 26,344 30,630 26,261 합 계 26,415 30,666 26,277 소계 수 출 71 ($52,744) 36 ($28,223) 16 ($14,400) 내 수 38,254 45,049 39,263 합 계 38,325 45,085 39,279 기타 수 출 - - - 내 수 19,492 12,286 16,423 합 계 19,492 12,286 16,423 합 계 수 출 71 ($52,744) 36 ($28,223) 16 ($14,400) 내 수 103,121 109,959 101,578 합 계 103,192 109,995 101,594 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직회사의 조직도 한올바이오파마 조직도(23.09.30).jpg 한올바이오파마 조직도(23.09.30) (2) 판매경로 당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를 하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다. 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. [대웅바이오(주)] 가. 매출에 관한 사항 (단위 : 백만원) 품 목 제15기 3분기 제14기 제13기 글리아타민 수 출 - - - 내 수 101,802 106,122 93,783 합 계 101,802 106,122 93,783 우루소데옥시콜산(UDCA) 수 출 28,440 41,151 44,287 내 수 26,018 34,173 37,922 합 계 54,458 75,323 82,210 뉴디짐 수 출 877 4,718 10,401 내 수 1,492 1,335 545 합 계 2,369 6,053 10,947 베아셉트 수 출 - - - 내 수 17,980 21,496 19,035 합 계 17,980 21,496 19,035 시클러 수 출 - - - 내 수 8,612 10,613 7,649 합 계 8,612 10,613 7,649 기타 수 출 11 502 35 내 수 223,663 248,340 175,544 합 계 223,674 248,842 175,578 합 계 수 출 29,329 46,371 54,723 내 수 379,567 422,079 334,478 합 계 408,896 468,449 389,201 나. 수주상황- 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 가. 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금,예금, 기타포괄손익인식 공정가치측정 금융자산입니다.당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 주요 통화로는 USD, JPY 등이 있습니다.당사는 환율변동과는 무관하게 통화별 자산과 부채 규모를 일치하는 수준으로 유지하여 환율변동 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다. 이를 위해 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 금융 거래 발생 시 현지 통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시킴으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다.또한, 당사는 효과적인 환율변동위험 관리를 위해 환위험을 주기적으로 모니터링 및 평가하고 있으며 투기적 외환거래는 엄격히 금지하고 있습니다.당사의 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무 활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다. 나. 신용위험신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 개별 거래처별로 신용거래한도를 설정하고 신규거래처에 대해서는 정량적, 정성적 분석을 바탕으로 제 3자보증, 보험가입 또는 팩토링 이용 여부를 결정하고 있습니다. 다. 유동성위험신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 라. 자본 위험 관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 2023년 3분기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제64기 3분기말 제63기말 부 채 892,305 879,409 자 본 1,395,586 1,279,496 부채비율 63.9% 68.7% 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 줄기세포연구를 기반으로 한 세포치료제, EGF를 기반으로 한 조직재생연구, 당뇨병치료제 및 조혈제 등 바이오분야 연구를 진행하고 있습니다.보톨리늄 톡신을 활용한 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직 등 다양한 용량 및 적응증의 지속적인 연구를 수행하고 있습니다.C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 등1) 연구개발 담당조직 당사의 연구조직은 바이오연구 기반 바이오공정센터, 줄기세포연구 기반 세포치료센터, 나보타연구팀 및 C 구성되어 있습니다. [연구개발 조직 구성] 연구개발조직 바이오공정센터 세포치료센터 나보타사업본부 C CH개발기획팀 연구운영팀 연구QA팀 [조직도] 주.대웅 연구개발 담당조직.jpg 대웅 연구개발 담당조직 2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 31명, 석사급 101명 등 총 217명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 본부장 류재학 바이오 R 본부 총괄 중앙대학교 약학대학(1999) 중앙대학교 대학원 약화학 석사(2001)대웅제약 연구소 제제연구팀(2001)대웅제약 약사팀 팀장(2009)대웅제약 임상팀 팀장(2013)대웅제약 OTC 개발/마케팅 팀장(2015)대웅제약 CH본부 본부장(2016)대웅 바이오 R 본부 본부장(2022~현재) 센터장 이영진 세포치료센터 총괄 한양대학교 생명과학과 이학사 (2000)한양대학교 대학원 생명과학과 석사 (2002)한양대학교 대학원 생명과학과 박사 (2008)University of Maryland School of Medicine, Postdoc(2008~2013)University of Southern California, Research Associate(2013~2015) 미즈메디병원 연구소장 (2015~2019)안트로젠 연구부장 (2020~2021)대웅 세포치료사업팀 팀장 (2021~2022)대웅 세포치료센터 센터장 (2022~현재) 센터장 윤채하 바이오공정센터 총괄 인하대학교 생물공학 학사 (1998)고려대학교 생물공학 석사 (2001)대웅제약 연구소 입사(2001)대웅 바이오연구소 Project leader (2011~2015)대웅 바이오의약연구팀 팀장(2016)대웅 바이오공정센터 센터장(2021~) 센터장 김경윤 나보타연구센터 총괄 서울대학교 농생명공학부 박사 (2006)대웅 바이오연구소 대리 (2006~2008)대웅 바이오연구소 과장 (2008~2010)대웅 바이오연구소 책임연구원 (2010~2011)대웅 바이오연구소 수석연구원 (2011~2015)대웅 나보타사업팀 나보타연구실 PL (2015~2016)대웅 나보타사업본부 나보타연구팀 PL (2016~2017)대웅 나보타사업본부 나보타연구팀장 (2017~2020)대웅 나보타사업본부 나보타연구센터장 (2020~현재) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발비용에 대해 임상 3단계 시점부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 비용에 대해서는 전액 당기비용 처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제64기 3분기 제63기 제62기 비용의성격별 분류 원재료비 55,302 123,021 527,355 위탁용역비 14,877 298,178 32,887 인건비 11,480,900 13,257,898 11,990,580 감가상각비 164,807 197,683 200,614 기타 2,780,607 3,267,951 2,821,368 연구개발비용 합계 14,496,493 17,144,731 15,572,804 (정부보조금) (68,626) (328,882) (365,648) 보조금 차감 후 금액 14,427,867 16,815,849 15,207,156 회계처리내역 판매비와 관리비 14,427,867 16,815,849 15,207,156 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 14,427,867 16,815,849 15,207,156 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 14.53% 16.73% 16.18% ※ '연구개발비/매출액 비율'은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다.※ 당사는 지주회사로 영업수익 대비 연구개발비용을 산정하였습니다. (4) 연구개발 실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오의약품(신약, 바이오시밀러 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 HL036 안구건조증 2016년 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) 2019년2020년 한올바이오파마 공동개발 DWP708 항암제 피부부작용 2017년 임상 2상(한국) 2022년 - DWP457 1, 2형 당뇨병 2013년 전임상 - - DWP713 입술 주름 개선 2021년 비임상 - 시지바이오와 공동연구 DWP714 골관절염 및 연골재생 2021년 비임상 - 시지바이오와 공동연구 HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 HL186: 물질탐색HL187: 전임상 - 한올바이오파마와 공동연구 DWP820S009 중증급성췌장염 2018년 임상 1상 준비 - - DWP710 COVID-19 2020년 임상 1상 완료 - 인도네시아 임상 1상 완료 DWP817S004 근감소증 2022년 비임상 - - DWP431 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease) 2019년 융복합의료기기 임상시험(IDE) 제출 준비(미국) - 시지바이오와 공동연구 의약품 임상시험 12상 진행중 (일본) 2022년 Biologics DWP450 미간주름 2013년 품목허가(캐나다)품목허가(미국)품목허가(EU) 2018년2019년2019년 - 2015년 품목허가 신청(중국) 2022년 - 사각턱(양성교근비대증) 2017년 허가신청 완료(한국) 2022년 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 2020년 임상 2상(미국) 2020년 경부근긴장이상 2020년 임상 2상(미국) 2020년 나보타 안검경련(본태성눈꺼풀경련) 2016년 적응증 추가(한국) 2019년 - 사각턱(양성교근비대증) 2017년 적응증 추가신청(한국) 2022년 - ※ 품목 : HL036 (물질명 : tanfanercept) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인(Cytokine)인 TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전임 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임. 또한 작은 분자량(약 19 kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨.- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남. (임상3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음.) 진행경과 - 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 4월: 임상2상 시험 결과 포스터발표 (ARVO 2019, 캐나다 벤쿠버) - 2019년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (AAO 2019, 미국 샌프란시스코) - 2019년 10월: 중국 임상 2상 완료 - 2019년 3월: 임상3상 진행 (미국)- 2020년 상반기: 임상3상 완료 (미국)- 2020년 11월: 안과학회(AAO 2020)에서 3-1상 결과 발표- 2021년 2월: Harbour BioMed 중국 임상 3상 개시- 2021년 7월: FDA에 임상 3-2상(임상명: VELOS-3) 시험계획서(IND) 제출- 2021년 11월: VELOS-3 임상 첫 환자 투약 개시- 2022년 9월: 세계 각막학회 (World Cornea Congress)에서 미국 첫 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-2) 결과 발표 향후계획 VELOS-3 임상 Topline 결과 확보 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2002년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2018년 전세계 약 4조원 (출처: Research and Markets 2019) 기타사항 2016년 3월 한올바이오파마와 공동개발 계약 체결 ※ 품목 : DWP708 구 분 바이오 신약 적응증 항암제(EGFR 저해제)에 의한 피부 부작용 작용기전 피부상피 재생, 염증 억제 제품의특성 - 최초의 항암제 피부부작용 치료제- 항암제 투여량 조절 및 중단률 감소- 피부건조증 개선을 위한 O/W emulsion 제형 진행경과 - 연구자 임상을 통한 효력 근거 확보- ex vivo에서 효력, 기전 확인- 동물 효력 시험 모델 검증- 국내 임상2상 진행 중 (13개 기관 multi center, 22년 05월~)- 완제 의약품의 36개월 유효기간 근거 자료 확보- 임상시험용 제품 생산 완료 향후계획 - 임상2상 완료 (24년) 경쟁제품 - 보습제, 항생제, 스테로이드, 항히스타민제 등 예) Minomycin, Betamethasone, Hydroxyzine pamoate 관련논문등 Cancers. 2020 ;12(11):3120. The Oncologist 2020;25:e186?e193 시장규모 EGFRI 항암제 투여 환자의 50~90%에서 피부 부작용 발생현 개발 단계에서 정확한 시장 규모 파악이 어려움 기타사항 - ※ 품목 : DWP713 구 분 융복합 의료기기 적응증 입술 주름 개선 작용기전 EGF: TLR2, NF-κB 발현 억제를 통한 inflammatory cytokine 억제, 항염Hyaluronic acid: 물리적 수복을 통한 주름 개선 제품의특성 가교 히알루론산 필러의 물리적 수복 기능에 EGF의 항염 효능이 추가된 융복합 의료기기 진행경과 EGF 필러 반제품 제형 개발 및 냉장 안정성 18개월 확보 향후계획 생물학적 안전성 시험 (~2024년 5월), IND 신청 (2024년 6월) 경쟁제품 쥬비덤 (엘러간), 레스틸렌 (갈더마) 등 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 글로벌: 5조 3천억원 예상 (2023년)국내: 약 1,500억원 예상 (2023년) (Ref. Medical Aesthetics Market) 기타사항 2021년 04월 시지바이오 공동개발 계약 체결 ※ 품목 : DWP714 구 분 조직수복용 생체재료 (의료기기) 적응증 골관절염 (Osteoarthritis) 및 연골재생 작용기전 가교 Hyaluronic acid (HA)에 의한 관절내 물리적 스트레스 완화 및 rhTGF-beta3에 의한 연골조직 수복 촉진 제품의특성 - 생분해성 하이드로겔과 성장인자 (rhTGF-β3)를 함유한 가교히알루론산 조직수복용 생체재료 (바이오 융복합 의료기기)- 제품 내 성장인자를 함유하여 통증 완화 및 연골조직 재생 효과를 가짐- 대장균을 이용한 생산으로 가격 경쟁력 보유 진행경과 - 시지바이오와 공동개발연구계약 체결(2021년 8월)- rhTGF-beta3 원액 및 제품 제조공정 개발 향후계획 - 24년 3Q, 국내 의료기기 임상시험신청 (IDE)- 27년 2Q, 국내 의료기기 품목허가 경쟁제품 - 주요 경쟁 제품 - 의료기기: 콘쥬란 (파마리서치), 카티졸 (세원셀론텍) - 의약품: 카티스템 (메디포스트) 관련논문등 - Bozhokin, M., Sopova, Y., Kachkin, D. et al. Mechanisms of TGFβ3 Action as a Therapeutic Agent for Promoting the Synthesis of Extracellular Matrix Proteins in Hyaline Cartilage. Biochemistry Moscow 85, 436?447 (2020).- Gupta RC, Lall R, Srivastava A and Sinha A (2019) Hyaluronic Acid: Molecular Mechanisms and Therapeutic Trajectory. Front. Vet. Sci. 6:192.- 대장균 유래 rhTGF-beta3 생산시 재접힘 공정에 대한 공정 특허 출원완료 (출원번호: KR10-2022-0146295) 시장규모 글로벌시장: 2022년 약 31.1억 달러, 연평균 20% 성장하여 2028년 약 92.88억달러 (약 12조원)에 이를 전망국내시장: 2022년 국내 시장규모 약 1,026억원, 연평균 20%씩 성장하여 2027년 약 2,555억원에 이를 전망 기타사항 2021년 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 정부과제와 병렬로 운영 (3년 9개월, 2021.04.01 ~ 2024.12.31) ※ 품목 : DWP820S009 구 분 바이오 신약 적응증 중증급성췌장염 작용기전 조직 손상 저해, 면역 조절을 통한 중증 진행 억제, 합병증 발생률, 생존률 개선 제품의특성 - 염증 조직으로의 이동 (호밍 효과) - 염증성 손상을 억제하는 면역조절 기능- oxidative stress 생성을 조절하여 조직 손상 억제 및 조직 재생 유지 진행경과 - 급성췌장염 동물모델에서 치료 효과 확인- 급성췌장염 동물모델에서 용량증량시험결과 확보 완료 - DW-MSC의 secretome 분석 완료 - 치료효과에 대한 기전연구 완료- 단회투여 독성시험 완료- 12개월 종양원성 시험 완료_ 식약처 검토의견에 따라 보완시험 진행 중- 면역원성시험 (PBMC 5종) 완료- 영장류에서의 단회투여 독성평가 완료 - 설치류 반복투여 독성평가 완료 향후계획 - 국내 임상 1상 IND신청 (2023년 4Q) 경쟁제품 - 국내: SCM생명과학 (개발단계 희귀의약품 지정, 임상2상)- 해외: CalciMedica Inc (임상 2상), J (임상 1상), GNT pharma (임상1상), Takeda (임상 2상), Generon Corp Ltd (IND filed) 관련논문등 - Shin et al. Gastroenterology, 2023, 10.1053/j.gastro.2023.02.009 시장규모 급성 췌장염 세계 시장규모는 22년 7조 (USD 5.5 biliion)에서 30년 11조 (USD 8.2 billion)에 이를 전망 (출처: Market Research Future) 기타사항 중증 급성췌장염 줄기세포치료제 개발과 관련하여 범부처의료기술개발사업과제로 선정되어 8.75억원을 지원받음 (연구기간: 2022.04.01~2023.12.31) ※ 품목 : DWP457 구 분 바이오 베터 적응증 1, 2형 당뇨병 작용기전 인슐린 수용체 작용제 제품의특성 - 1주 지속형 융합단백질- 대장균 이용한 생산방식 진행경과 - Hit Lead 도출 완료- 동물모델 효능 평가 및 Monkey PK 완료 향후계획 비임상시험 (2022년) 경쟁제품 1주 제형 인슐린: Novo Nordisk(임상3상), Eli Lilly(임상2상), 한미약품(임상1상) 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 기저인슐린의 세계시장 규모는 2017년 11조원, 2024년 12조원에 이를 전망(출처: GlobalData), 국내시장은 17년 1,448억원 (출처: IMS). 기타사항 13년5월 Affibody사로부터 지속형 기술 도입 계약 체결 ※ 품목 : HL186/HL187 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 불응성 고형암 작용기전 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임. 제품의 특성 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 - HL186: Candidate 항체 도출을 위한 동물모델 효능 및 특성 분석 진행 중- HL187: Lead 항체 도출 완료 후 전임상 진행 중 향후계획 HL187: 전임상 완료 후 임상시험 진입 경쟁제품 - HL186: sabatolimab(Novartis), BMS-986258(BMS) 등 개발 중 - HL187: tiragolumab (Roche), MK-7684(Merck) 등 개발 중 관련논문 등 - H Harjunpaa, C Guillerey, TIGIT as an emerging immune checkpoint. J Immunither Cancer 2020 May;200(2):108-119 - Zoya Alteber, Maya F. Kotturi et al., Therapeutic Targeting of Checkpoint Receptors within the DNAM1 Axis. Cancer Discovery 2021 May;11(5):1040-1051 시장규모 2020년 전세계 30조원 시장 (출처: Pharma Intelligence) 기타사항 2016년 9월 한올바이오파마와 공동연구 계약 체결 ※ 품목 : DWP450 (제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) 구 분 Biologics 적응증 미국, 유럽, 캐나다 등-미간주름; 한국-미간주름, 눈가주름, 상지근육경직, 안검경련 작용기전 SNAP25 저해제 제품의특성 HI-Pure™공법의 고순도 900KDa 보툴리눔 톡신 제품으로서, 우수한 유효성(신속한 효과발현, 긴 약효지속시간)과 안전성(낮은 부작용, 항체 생성률 낮춰 내성 발생 가능성 감소) 보유 진행경과 - 미국(미용): 미간주름 개선 임상3상 완료(16년4월), 품목허가(BLA) 신청 완료(17년5월), BLA 보완자료 제출 완료(18년8월), US FDA 품목 허가 승인완료(19년 2월) 및 발매(19년 5월)- 미국(치료) : 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 예방 치료 임상 2상 개시(21년 3월), 경부근긴장이상 치료 임상 2상 종료(22년 7월)- 유럽: 임상3상 완료(16년7월), EMA MAA 신청 완료 (17년 6월), EC(European Committee) 품목 허가 승인 완료(총 31개국, 19년 9월), 50U 용량 추가 승인(21년 1월), 영국(22년 9월), 독일, 오스트리아('23년 2월) 발매 완료. 기타 유럽국가 추가 발매 예정- 캐나다: 품목허가 완료 (18년8월) 및 발매(19년 10월)- 중국: 임상 3상 완료 - CTA 승인(17년12월), CTA 변경승인 완료 (19년3월), 임상 3상 완료(21년 7월), 품목 허가 (BLA) 신청 완료 (21년 12월)- 한국: 미간주름 적응증(100U) 품목허가 완료(13년11월), 발매 완료(14년4월) 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 허가 완료 (15년12월) 눈가주름 적응증 허가 완료 (18년11월) 안검경련 적응증 허가 완료 (19년6월) 25U, 50U, 150U 및 200U 품목허가 완료 양성교근비대 적응증 허가 신청(22년 4월) - 한국 포함 현재까지 63개국 품목 허가 완료, 26개국 발매 완료- 23년도 발매 예상 국가: 호주, 싱가폴, 뉴질랜드, 우크라이나 등 향후계획 - 미국 치료적응증 임상3상 IND 제출 (23년 하반기)- 중국 품목승인 (23년 하반기) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 디스포트, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문등 - Ann Rehabil Med. 2022;46(4):163-171.- Anesthesiology 2022; 136:314-25- Dermatologic Therapy. 2021;e15168.- J Cosmet Dermatol. 2021 Jun;20(6):1948-1950. - J AM ACAD DERMATOL DECEMBER 2020- Toxins 2020, 12, 168- Aesthetic Surgery Journal 2019, 1-16- Dermatol Surg. 2019;00:1-13- Dermatol Surg. 2019;00:1-10- Dermatol Surg. 2019;00:1-8- Basic Clin Pharmacol Toxicol.(BCPT).2018;1?9.- Arch Craniofac Surg. 2018, 19(3):168-174.- J Cosmet Dermatol. 2018, 17(6):984-990. - Aesthetic Plast Surg. 2018;42(3):1-9.- Toxins (Basel). 2018, 10(9):E355.- Gut Liver. 2017, 11(6):798-806.- Arch Phys Med Rehabil. 2017;98(5):957-963- J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(1):e46-47. - J Dermatolog Treat. 2017, 28(5):443-446.- J Cosmet Laser Ther. 2016, 18(2):113-115- Int J Dermatol. 2015, 54(2):227-234.- J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-197.- Clin Exp Dermatol. 2014;39(5):673-675.- Hum Exp Toxicol. 2013, 32(9):914-920. 시장규모 - 세계 시장규모는 2022년 기준 53억$ 에서 2025년 72억$에 이를 전망(Mordor Intelligence)- 국내 시장규모는 2022년 기준 1900억원 2023년에는 2090억원 규모에 이를 전망(출처: 삼성증권) 기타사항 - '13년 9월 Evolus사와 미국, 유럽 등 선진국 독점 라이선스 및 공급계약 체결- '19년 12월 Aeon biopharma사와 선진국 치료적응증 독점 라이선스 및 공급계약 체결 ※ 품목 : DWP710 구분 바이오 신약 적응증 COVID-19 감염증 작용기전 폐조직 손상 저해, 면역 조절을 통한 중증 진행 억제, 합병증 발생률, 생존률 개선 제품의 특성 폐 조직으로의 이동, 염증성 손상을 억제하는 면역조절 기능, oxidative stress 생성을 조절하여 조직 손상 억제 및 조직 재생 유지 진행경과 - COVID-19 바이러스 감염 동물모델에서 치료 항바이러스 효과 확인- LPS 유도 ARDS (급성호흡곤란 증후군) 동물모델에서 항염증 효과 확인 - DW-MSC의 secretome 분석 결과 확보 완료 - 치료효과에 대한 기전 규명 완료, 보완연구 진행 중- 단회투여 독성시험 완료- 12개월 종양원성 시험 완료, Spiking test 보완 진행 중- 면역원성평가 시험 완료 (PBMC 5종)- 인도네시아 임상 1상 완료- 영장류에서의 단회투여 독성평가 완료 - 설치류 반복투여 독성평가 완료 향후계획 - 경쟁제품 국내: SCM 생명과학 (SCM-AGH, 코로나19 치료목적 사용승인)해외: Mesoblast (임상 3상), Athersys (임상 3상), Pluristem (임상 2상), Royan Institute (임상 3상) 관련논문 등 Arentz et al., JAMA, 2020, Deng et al.m Chinese medical Journal, 2020, LLeng et al., Aging and Disease, 2020, Zhou et al., Lancet, 2020, Wu et al., JAMA, 2020 시장규모 글로벌: 1,083억 달러 (2019년) -> 1,651억 달러 (2020년) (CAGR 52.5%), 2023년 시장규모 2,727 억 달러 달성 예상 (출처: ReportLinker) 기타사항 - ※ 품목: DWP817S004 구 분 바이오신약 적응증 근감소증 (Sarcopenia) 작용기전 Robo2 수용체 결합을 통한 근원세포 분화 촉진 제품의특성 - Long-acting 플랫폼을 적용한 first-in-class 근감소증 치료제 개발 진행경과 - Lead molecule 선정 및 PK 결과 확보 - 동물 질환 모델별 효능평가 향후계획 - 동물 질환 모델별 효능평가 완료 (23년) - 세포주 및 생산공정 개발 (24년) 경쟁제품 - 근감소증 치료제로 승인된 약물은 없으며, 선두개발 약물로 Biophytis 社 BIO-101(Saroconeos)이 임상 2상 완료(임상 3상 예정)함 관련논문등 - BJ Kim et al., J Clin Invest. 2018 - HJ Cho et al., Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle 2021 시장규모 - 승인된 근감소증 치료제는 전무하나, 글로벌 헬스케어 근감소증 관련 시장 규모는 2020년 기준 약 26억 달러 규모로 평가됨 - 2021-2030년 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 증가 → 2030년 약 47억 달러로 예상됨 (Allied market research) 기타사항 - 2019년 아산병원으로부터 기술 도입 ※ 품목: DWP431 구 분 융복합의료기기 적응증 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease)의 횡단척추유합술 (TLIF; Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 작용기전 BMP-2: 중간엽 줄기세포에서 골세포로의 분화를 촉진 제품의특성 - 대장균 유래의 생산 기술 개발을 이용하여 고순도의 BMP-2 생산- 인체에 존재하는 천연형의 BMP-2 단백질과 동등성 입증- 다양한 동물 모델에서 CHO 세포 유래 BMP-2와 유사한 골 유도 효능을 입증 진행경과 - 선진국 진출을 목표로 BMP-2에 대한 제조공정 및 품질 개선 진행- 미국 임상시험신청을 위해 BMP-2에 대한 GLP 독성시험 완료 향후계획 - 미국: 의료기기 임상시험 신청 (~24.2Q), 품목허가 (~28.4Q)- 일본: 임상 I,II상 시험 완료 (~24.2Q), 임상 III상 시험 신청(~25.3Q), 품목허가 (~29.3Q) 경쟁제품 - 국내: 코웰 BMP (코웰메디사), Rafugen (셀루메드사)- 해외: Infuse (Medtronic사 / BMP-2: Pfizer사 ) 관련논문등 - Kim et al., AMB Express (2022) - Kim et al., Pharmaceutical Research (2023) 시장규모 - 척추유합 시장의 대부분을 차지하고 있는 Medtronic사 Infuse의 전세계 매출액은 2021년 10억 달러로 보고됨 (Infuse 중 포함된 BMP-2 (Pfizer사)의 경우, 2021년 매출액 약 2.7억 달러) 기타사항 - 2019년 06월 선진국 진출을 목표로 시지바이오와 공동연구 개시 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 바이오의약품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 바이오 재조합단백질치료제 이지에프 외용액 당뇨병성 족부궤양 2001년 한국 판매중 - 이지에프 새살연고 상처치료 2010년 한국 판매중 - 에포시스 프리필드시린지주 만성신장질환 빈혈 2007년 한국 판매중 - 케어트로핀 카트리지 성인 성장호르몬 결핍증 2010년 한국 판매중 - 융합의료기기 EGF 내시경겔 위장관 궤양 2017년 한국 허가완료 - 노보시스 요추 후외방 유합술 2017년 한국 판매중 - Biologics 나보타 미간주름 2013년 한국 판매중 - 뇌졸중 후 상지근육경직 2015년 한국 판매중 - 눈가주름 2018년 한국 판매중 - 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 2019년 한국 판매중 - 바이오시밀러 에포디온 만성신부전, 암 2016년 인도네시아 판매중 대웅 인피온과 유통계약 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 계약 (1) 나보타 글로벌 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총계약규모 나보타 Evolus 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS 2013-09-30(변경 계약체결일2021.3.23) 296,809,400 USD 나보타 Probiomed Mexico 2015-03-06 10,010,000 USD 나보타 Moksha8 Brazil 2018-01-31 16,794,500 USD *계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. ※ 품목 : 나보타 (계약상대방 : Evolus) 계약상대방 Evolus 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 및 비독점 권리 대상지역 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS 계약기간 계약체결일 : 2013-09-30 (변경 계약체결 2021.3.23) 계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 296,809,400 USD 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 개발진행경과 US, 캐나다 : 발매EU : 일부국가 발매이외국가 : 허가중 기타사항 - ※ 품목 : 나보타 (계약상대방 : Probiomed) 계약상대방 Probiomed 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 Mexico 계약기간 계약체결일 : 2015-03-06 계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 10,010,000 USD 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 개발진행경과 판매중 기타사항 - ※ 품목 : 나보타 (계약상대방 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 Brazil 계약기간 계약체결일 : 2018-01-31 계약기간 : 가격 등재 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 16,794,500 USD 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 개발진행경과 판매중 기타사항 - (2) 주요 수출계약 제품명 계약상대방 대상지역 계약규모 계약시점 계약의 목적 및 내용 Fexuprazan Moksha8 멕시코 USD 44,419,106 2020.01 현지 허가권, 판매권리 EMS 브라질 USD 72,577,426 2020.08 현지 허가권, 판매권리 Shanghai Haini 중국 USD 339,546,110 2021.03 현지 허가권, 판매권리 Biopas 콜롬비아, 페루에콰도르, 칠레 USD 29,260,356 2021.06 현지 허가권, 판매권리 Aghrass 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 USD 82,973,789 2021.10 현지 허가권, 판매권리 Bersiporocin CS Pharmaceutical 중화권 (중국, 홍콩, 대만, 마카오) USD 336,000,000 2023.01 중국내 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 Enavogliflozin Moksha8 중남미 (브라질, 멕시코) USD 84,364,878 2023.02 현지 허가권, 판매권리 DWP213388 Aditum Bio 글로벌 (한국 및 동남아시아 제외) USD 477,000,000 2023.04 글로벌 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : Moksha8) 품목명 Fexuprazan 계약상대방 Moksha8 (멕시코) 대상지역 멕시코 계약체결일자 2020.01.22 계약금액 $44,419,106 계약의 목적 및 내용 현지 허가권, 판매권리 ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : EMS) 품목명 Fexuprazan 계약상대방 EMS (브라질) 대상지역 브라질 계약체결일자 2020.08.13 계약금액 $72,577,426 계약의 목적 및 내용 현지 허가권, 판매권리 ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대: Shanghai Haini) 품목명 Fexuprazan 계약상대방 Shanghai Haini Pharmaceutical (중국) 대상지역 중국 계약체결일자 2021.03.17 계약금액 USD 339,546,110 계약의 목적 및 내용 현지 허가권, 판매권리 ※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)} 품목명 Fexuprazan 계약상대방 Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS) 대상지역 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 계약체결일자 2021.06.23 계약금액 USD 29,260,356 계약의 목적 및 내용 현지 허가권, 판매권리 ※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)} 품목명 Fexuprazan 계약상대방 Aghrass Healthcare Limited 대상지역 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 계약체결일자 2021.10.14 계약금액 USD 82,973,789 계약의 목적 및 내용 현지 허가권, 판매권리 ※ 품목 : Bersiporocin (계약상대 : CS pharmaceutical) 품목명 Bersiporocin 계약상대방 CS pharmaceutical 대상지역 중화권 (중국, 홍콩, 대만, 마카오) 계약체결일자 2023.01.31 계약종료일 계약체결 후 로열티 만료일까지 계약금액 USD 336,000,000 계약의 목적 및 내용 중국내 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 ※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8) 품목명 Enavogliflozin 계약상대방 Moksha8 대상지역 브라질, 멕시코 계약체결일자 2023.02.24 계약종료일 2033.02.23 계약금액 USD 84,364,878 계약의 목적 및 내용 현지 허가권, 판매권리 ※ 품목: DWP213388(계약상대 : Aditum Bio) 품목명 DWP213388 계약상대방 Aditum Bio 대상지역 글로벌 (한국 및 동남아시아 제외) 계약체결일자 2023.04.28 계약종료일 계약체결 후 로열티 만료일까지 계약금액 USD 477,000,000 계약의 목적 및 내용 글로벌 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 (3) 주요 공동개발 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 진행단계 HL036 한올바이오파마㈜ 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) HL186/187 한올바이오파마㈜ 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권 공동 소유) 2016.09 HL186 물질탐색HL187 전임상 DWRX2003 대웅테라퓨틱스 공동연구개발 2020.05 임상 2상(인도네시아) Enavogliflozin ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계 Enavogliflozin 대웅테라퓨틱스 기술이전 2021.10 임상1상(승인) Bersiporocin(DWN12088) ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계 Bersiporocin(DWN12088) ㈜대웅테라퓨틱스 공동연구개발 2020.12 전임상 전단계 DWJ808S009 (주)KB바이오메드 공동연구개발 2022.03 제제연구 ※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept) 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유 계약조건 1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 HL036 개발진행경과 - 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 4월: 임상2상 시험 결과 포스터발표 (ARVO 2019, 캐나다 벤쿠버) - 2019년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (AAO 2019, 미국 샌프란시스코) - 2019년 10월: 중국 임상 2상 완료 - 2019년 3월: 임상3상 진행 (미국)- 2020년 상반기: 임상3상 완료 (미국)- 2020년 11월: 안과학회(AAO 2020)에서 3-1상 결과 발표- 2021년 2월: Harbour BioMed 중국 임상 3상 개시- 2021년 7월: FDA에 임상 3-2상(임상명: VELOS-3) 시험계획서(IND) 제출- 2021년 11월: VELOS-3 임상 첫 환자 투약 개시- 2022년 9월: 세계 각막학회 (World Cornea Congress)에서 미국 첫 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-2) 결과 발표 기타사항 - ※ 품목 : HL186/187 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 면역항암항체 신약개발 공동연구개발 계약조건 1. 공동연구개발과 관련된 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 양 당사자가 공동 소유3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 면역항암항체 바이오신약 개발진행경과 - HL186: Candidate 항체 도출을 위한 동물모델 효능 및 특성 분석 진행 중- HL187: Lead 항체 도출 완료 후 전임상 진행 중 기타사항 - ※ 품목 : DWRX2003 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 COVID19 치료제 공동연구개발 계약조건 1. 공동연구개발과 관련된 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게 되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 Main 기전을 통한 COVID19 바이러스의 저해 외에 추가 기전을 통한 COVID19 증상개선도 가능, one shot으로 치료 가능한 depot 제제 COVID19 치료제 개발진행경과 임상 2상(인도네시아) 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜온코크로스 계약내용 Enavogliflozin 신규적응증 발굴 공동연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 당뇨병치료제 Enavogliflozin 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 Enavogliflozin 안과질환 적응증 (점안제 및 안과용제) 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 당뇨병치료제 Enavogliflozin 개발진행경과 임상1상 IND 승인 기타사항 임상 1상을 위한 준비 중 ※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088) 계약상대방 ㈜온코크로스 계약내용 DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088) 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 DWN12088 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : DWJ808S009 계약상대방 KB바이오메드 계약내용 DWJ808S009 경구화 펩타이드 공동개발연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 펩타이드 성분 경구화를 위한 혁신 플랫폼 기술 개발진행경과 - 기타사항 - ※ 품목 : HL192 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 신경퇴행성 질환 치료제 공동연구개발 계약조건 1. 공동연구개발에서 한올이 지출한 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 한올이 대웅제약에게 통상실시권 허여3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 한올의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 'HL192(ATH-399A)' 개발진행경과 23년 8월 캐나다 (Helath Canada) 임상1상 승인 기타사항 NurrOn社 및 한올바이오파마와 공동개발 (4) 주요 라이선스인 (License-in) 계약 제품명 제품유형 질환분야 개발단계 대상기관명 계약시점 DWP305401 펩타이드 신약 궤양성 대장염 임상 2상 브릿지바이오테라퓨틱스주식회사 2018.12 Enavogliflozin 합성 신약 제2형 당뇨병 단일제 발매(국내) ㈜녹십자 2016.05 ※ 품목 : DWP305401 계약상대방 브릿지바이오테라퓨틱스(주) (한국) 계약내용 대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함. 대상지역 한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역 계약기간 계약체결일: 2018. 12. 18.계약종료일: 비공개 총계약금액 미화 4천만 달러 지급금액 양사 합의에 의해 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 미공개 회계처리방법 무형자산(독점판매권) 대상기술 DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료, 임상 2상시험을 수행중임. 개발진행경과 다국가(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 임상2a 진행 중 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜녹십자 계약내용 대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함 대상지역 전세계 계약기간 비공개 총계약금액 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 지급금액 양사 합의에 의해 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 미공개 회계처리방법 - 대상기술 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권 개발진행경과 국내 품목허가 승인 (한국, 2022.11), 국내 발매 (2023.05) 기타사항 2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 2상 결과 발표 (5) 주요 판매계약당사의 주요판매 계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다. 상세현황은 대웅제약의 사업(분ㆍ반기)보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증, 소화기질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직등1) 연구개발 담당조직당사의 연구조직은 신약Discovery센터, 제제기술센터, 제품연구센터, 쉐어드센터, C 기획조정실 등으로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직 구성] 연구개발조직 신약Discovery센터 제제기술센터 쉐어드센터 바이오전략기획팀 연구운영팀 연구QA팀 제품연구센터 C [조직도] 대웅제약 연구개발 담당조직.jpg 대웅제약 연구개발 담당조직 2) 연구개발 인력 현황 당사는 박사급 74명, 석사급 123명 등 총 248명의 연구인력을 보유하고 있습니다.3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 센터장 박준석 신약Discovery센터 총괄 서울대학교 약학 박사 (2007)대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015)대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015~2016)대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신약센터 센터장 (2018~) 센터장 김관영 제제기술센터 총괄 서울대학교 약학 학사 (2003) 서울대학교 약학 석사 (2005)동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011)SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017)대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 동사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제22기 3분기 제21기 제20기 비용의성격별 분류 원재료비 19,741,700 29,624,836 23,937,293 위탁용역비 56,587,964 76,617,109 67,060,628 인건비 27,823,605 29,753,871 22,993,696 감가상각비 9,167,824 9,618,027 9,525,803 기타 38,474,908 55,742,208 52,353,809 연구개발비용 합계 151,796,001 201,356,051 175,871,229 (정부보조금) (2,843,552) (769,219) (8,569,977) 보조금 차감 후 금액 148,952,449 200,586,832 167,301,252 회계처리내역 판매비와 관리비 107,219,378 139,290,731 111,236,808 제조경비 18,343,378 23,806,448 20,313,144 개발비(무형자산) 23,389,693 37,489,653 35,751,299 회계처리금액 계 148,952,449 200,586,832 167,301,251 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 16.82% 17.34% 16.67% ※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다. (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 동사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 Fexuprazan 위식도역류질환 2008년 출시(한국) 2022년 라이선스아웃(Shanghai Haini 등 5개사) 급.만성 위염 2020년 허가 승인(한국) 2022년 - NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방 2019년 임상 3상(한국) 2021년 - ERD 완치된 환자에서 유지 요법 2019년 임상 3상(한국) 2020년 - Enavogliflozin 제2형당뇨병 2016년 출시(한국) 2022년 라이선스인(녹십자)라이선스아웃(Moksha8) Enavogliflozin, 인슐린 병용 제2형당뇨병 2022년 임상 3상(한국) 2022년 - DWP305401 궤양성대장염 2018년 임상 2상(다국가) 2018년 공동개발 Bersiporocin (DWN12088) 특발성 폐섬유증 2013년 임상 2상(다국가) 승인 2022년 라이선스아웃(CS Pharmaceutical)FDA ODD, FTD 켈로이드 2022년 임상 1상 준비중 - - 전신경화증 2020년 임상 2상 준비중 - FDA ODD DWP306001 비만 2020년 임상 2상 준비중(인도네시아) - - DWP213388 자가면역질환 2015년 임상 1상(미국) 2022년 라이선스아웃(Aditum Bio) DWP212525 자가면역질환 2015년 임상 1상 준비중 - - DWRX2003 감염병 치료제 2020년 전임상 2023년 공동연구 자료제출의약품/제네릭 DWJ1451 고혈압고지혈 2018년 임상 3상(한국) 2019년 - 장기지속형주사제 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 2013년 임상 3상(한국) - 글로벌향과제 (미국/일본) 베믈리버 항바이러스 2021년 출시(한국) - - 크레젯 저용량 고혈압고지혈 2021년 출시(한국) - - 마시미트 폐동맥고혈압 2021년 허가(한국) - - 몬테비잘 알레르기 비염 2021년 임상(한국) - - 주플리에 항진균제 2021년 허가(한국) - - DWJ1609 대장정결제 2023년 임상 3상(한국) ※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨. ※ 품목 : Fexuprazan 구 분 합성신약 적응증 위식도역류질환, 위식도역류질환의 유지요법, NSAIDs로 인한 궤양 예방 등 작용기전 APA (Acid Pump Antagonist) 제품의특성 PPI 약물 대비 빠른 onset time, 긴 반감기로 야간까지 우수한 산분비 억제력 발휘, 복용편의성 확보 진행경과 미란성 위식도 역류질환 적응증 한국 출시 (2022.07)급만성위염 적응증 품목허가 (2022.08)ERD 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상 3상 중NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방에 대한 임상 3상 중 경쟁제품 Tegoprazane (CJ, 2019년 2월 발매), Vonoprazan (Takeda, 2019년 4월 시판허가) 관련논문등 2019 APNM 비임상 결과2020 Aliment Pharmacol Ther 다인종 가교임상 결과2021 Pharmaceutics PK-PD 모델링2022 World J Gastroenterol 임상 결과2022 Pharmaceuticals (Basel) PK-PD 모델링2023 Transl Clin Pharmacol 축소제형 임상 결과2023 Pharmaceutics 아스피린 병용 임상 결과2023 Gut Liver 위염 임상 결과 시장규모 2021년 위궤양 치료제 시장 규모는 $40B 예상 (GBI Research) 정부보조금 범부처전주기신약개발사업단으로부터 임상 2상 마일스톤으로 정부출연금 약 19억원을 지원 받음 기타사항 - 기술수출: 멕시코 (20년 1월, 계약규모 $44,419,106), 브라질 (20년 8월, 계약규모 $72,577,426), 중국 (21년 3월, 계약규모 $339,546,110), 미국 (21년 6월, 계약규모 $430,000,000 및 계약상대 지분 13.5%, 로열티 별도), 중남미 4개국 (21년 6월, 계약규모 $29,260,356), 중동 6개국 (21년 10월, 계약규모 $82,973,789)- 해외 품목허가: 필리핀 (22년 11월), 에콰도르 (23년 1월), 칠레 (23년 3월), 멕시코(23년 10월)- 이외 NDA 제출을 완료한 국가 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루 ※ 품목 : Enavogliflozin 구 분 합성신약 적응증 제2형 당뇨병 작용기전 SGLT2 inhibitor 제품의특성 경쟁물질 대비 적은 유효용량, 우월한 혈당강하효과, 효과 지속능 및 낮은 감염 부작용 진행경과 단일제 : 중국 임상3상 승인(2022.02), 국내 품목허가 승인 (2022.11), 국내 발매 (2023.05), 인슐린 병용 임상 3상 진행 중 복합제 : 엔블로멧정(0.3/1000밀리그램) 국내 품목허가 승인 (2023.06) 향후계획 단일제 : 중국 NDA 신청 (2025년) 복합제 : 제미글로 복합제 2025년 국내 발매 예정 경쟁제품 Dapagliflozin (BMS/AZN, 출시), Canagliflozin (J/MTPC, 출시), Empagliflozin (Boehringer/Eli Lilly, 출시) 관련논문등 2020 Pharmaceutics 비임상 체내동태 결과2022 ICDM(International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 3상 (단독, Met 병용, Met+Gemi 병용) 결과2022 ASCPT(American Society for Clinical Pharmacology Therapeutics) 임상 1상 DDI 결과2023 Diabetes, Obesity and Metabolism 임상 3상 단독 결과2023 Diabetes Metabolism Journal 임상 3상 Met 병용 결과2023 Diabetes Metabolism 임상 3상 Met+Gemi 병용 결과 시장규모 2022년 당뇨병 치료제 시장 규모는 $31.5B 예상 (Datamonitor) 기타사항 - 기술수출: 브라질/멕시코 (23년 2월, 1,082억)- 해외 NDA 제출 완료한 국가: 필리핀, 태국, 인도네시아- Line extension : [복합제] 엔블로멧정 (0.3/1000밀리그램), (0.15/1000밀리그램) / 엔블로/제미글로 (0.3/50밀리그램)[적응증] 엔블로/인슐린 병용 ※ 품목 : DWP305401 구 분 펩타이드 신약 적응증 궤양성 대장염 작용기전 Pellino-1 inhibitor 제품의특성 세계 최초의 Pellino-1 저해제, 체내에 대장에만 한정적으로 분포하는 우수한 안전성 진행경과 중국 임상1상 투약 개시 (2021.10), 다국가 임상 2a상 중.고용량 임상대상자기관방문 완료 (2022.07) 향후계획 2023년 임상 2/3상 개시 경쟁제품 5-ASA(1차 약제), 스테로이드(2차 약제), 엔브렐, 휴미라, 스텔라라 관련논문등 2019 Crohn's Colitis Congress 임상 1상 결과 발표 시장규모 2022년 궤양성대장염 치료제 시장규모는 $3.6B 예상 (Decision Resources) 기타사항 대웅제약-브릿지바이오테라퓨틱스 공동 개발 ※ 품목 : Bersiporocin 구 분 합성신약 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 PRS inhibitor 제품의특성 First-in class target, 선택적인 PRS 억제를 통한 콜라겐 생성 억제로 넓은 안전역 확보, SoC 약물과의 탁월한 병용효과 진행경과 국내 임상 2상 승인 (2022.09)미국 임상 2상 승인 (2022.06)미국 FDA 신속심사 (Fast track) 개발 품목 지정 (2022.07)글로벌 임상 2상 진행중 향후계획 2022년 4분기 임상 2상 환자 투약 개시 경쟁제품 Pirfenidone, Nintedanib 관련논문등 2023 EMBO Molecular Medicine 논문 발표, 2021 ASN 포스터 발표, 2019 IPF Summit 포스터 발표, 2018 ACR/ARHR 포스터 발표, 2017 미국심장학회 구두발표 시장규모 2025년 특발성 폐섬유증 시장 규모는 $3.2B 예상 (GlobalData) 정부보조금 - 범부처전주기신약개발사업단으로부터 전임상 및 해외 임상 1상 비용 지원(19~21)- 국가신약개발사업 정부과제 선정으로 임상 2상 비용 지원(22년~) 기타사항 - ※ 품목 : Bersiporocin(주사제) 구 분 합성신약 적응증 Keloid 및 비대성흉터 작용기전 PRS inhibitor 제품의특성 DWN12088 주사제, First-in class target, 선택적인 PRS 억제를 통한 콜라겐 생성 억제로 넓은 안전역 확보 진행경과 임상 1상 IND 승인을 위한 준비중 향후계획 2024년 임상 1상 완료 경쟁제품 5-FU 시장규모 2021년 Keloid 및 비대성흉터 치료제 시장은 $6.8B 이며, 2030년 에는 $15.7B 예상 (Acumen Research and Consulting)) 기타사항 - ※ 품목: Bersiporocin 구 분 합성신약 적응증 전신경화증(SSc), 전신경화증 동반 간질성폐질환(SSc-ILD) 작용기전 PRS inhibitor 제품의특성 First-in class target, 선택적인 PRS 억제를 통한 콜라겐 생성 억제로 넓은 안전역 확보 진행경과 2021년 미국 FDA 희귀의약품 지정 (2021.05 2021년 유럽호흡기 학회 비임상 시험 결과 발표 (2021.09) 2025년 1Q 임상 2상 IND 승인을 위한 준비중 향후계획 2026년 임상 2상 완료 경쟁제품 Ofev(Nintedanib), Tocilizumab 시장규모 2022년 전신경화증 치료제 시장은 $1.52B 이며, 2028년 에는 $2.09B 예상 (CGAR 4.1%) (출처 : Polaris Market Research) 기타사항 - ※ 품목 : DWP213388 구 분 합성신약 적응증 자가면역질환 (SLE, CSU, 쇼그렌증후군, GVHD, RA, Psoriasis) 작용기전 ITK/BTK dual inhibitor 제품의특성 ITK/BTK 동시에 저해하여 약효 시너지, 넓은 안전역 확보, 선택성 확보로 부작용 최소화 진행경과 전임상 (임상 1상 허가용 전임상 시험 (GLP-Tox) 투여 완료)미국 임상1상 승인 (2022.08) 향후계획 2023년 투약 개시 (미국) 경쟁제품 Anifrolumab (Astrazeneca, SLE 출시) Deucravacitinib (BMS, SLE 임상 3상, 건선 출시), Remibrutinib (Novartis, CSU 임상 3상), 관련논문등 2018년 ACR 포스터 발표2019 미국혈액학회 (ASH) 포스터 발표 (12월) 시장규모 2022년 전신성홍반성루푸스(SLE)시장규모 $1.989, CAGR 6.4% (Research and market report) 2017년 만성자발성두드러기(CSU)시장규모 $ 1.07 B (Businesswire market) 2020년 RA 시장 규모는 $20.0B (global data) 기타사항 2023년 Aditum Bio 기술수출 계약 ※ 품목 : DWP212525 구 분 합성신약 적응증 자가면역질환(천포창, 아토피 피부염, 류마티스 관절염 등) 작용기전 JAK3/TFK dual inhibitor 제품의특성 이중표적 억제기전으로 강력한 치료효과, 선택성 확보로 기전 기반 부작용 최소화 진행경과 전임상 완료 (임상 1상 허가용 전임상 시험 (GLP-Tox))임상1상 IND 준비중 2021 IPPF Scientific symposium 포스터 발표 및 Poster Award 수상 향후계획 2023년 임상1상 IND 신청 경쟁제품 Ritlecitinib (Pfizer, US FDA 승인)Rilzabrutinib (Sanofi / Principia Biopharma, Primary endpoint 미충족으로 임상3상 실패) 관련논문등 2019 미국류마티스 학회 (ACR/ARHR) 포스터 발표 (11월)2021 IPPF Scientific symposium 포스터 발표 시장규모 희귀피부질환치료제 시장규모 2017년 13억$(1조 3천억원), 2024년 60억$ 예상천포창(Pemphigus vulgaris) 치료제 시장규모 2017년 1천 5백만$ (150억원) 기타사항 한국보건산업진흥원 주관 감염병 예방치료 기술개발사업으로 선정되어 전임상 비용 지원 (2020-2021) 한국보건산업진흥원 주관 2021년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업으로 선정 농림축산식품부 주관 반려동물 전주기 산업화 기술개발 사업 선정(2022~) ※ 품목 : DWP306001 구 분 신규 복합제 적응증 비만 작용기전 SGLT2 inhibitor + Appetite suppressant 제품의특성 기전상 체중감소 및 안전성 시너지 조합 가능 진행경과 임상 2상 준비중 (인도네시아) 향후계획 2024년 임상 2상 개시 경쟁제품 삭센다, 큐시미아, 디에타민, 휴터민 관련논문등 - 시장규모 국내 비만치료제 시장 약 1,342억원 (2019년 IQVIA) 정부보조금 - 기타사항 - ※ 품목 : DWRX2003 구 분 약물재창출 적응증 감염병 치료제 작용기전 SKP2 저해를 통한 세포의 자가포식 작용 활성화(추가 기전 : TMEM16A Antagonist으로서 호흡곤란 개선, STAT3 인산화 저해 통한 염증성 폐합병증 개선) 제품의특성 Main 기전을 통한 바이러스 저해, one shot으로 치료 가능한 depot 제제 진행경과 전임상 경쟁제품 23년 전임상시험 결과 확보, 24년 임상 진입 관련논문등 Meehyun Ko, Sangeun Jeon, Wang-Shick Ryu, Seungtaek Kim. Comparative analysis of antiviral efficacy of FDA-approved drugs against SARS-CoV-2 in human lung cells: Nafamostat is the most potent antiviral drug candidate. 2020. 시장규모 - 기타사항 - ※ 품목 : DWJ1451 구 분 자료제출의약품 적응증 고혈압 및 고지혈 동반질환 치료 작용기전 ARB 및 Stain 등의 순환기 기존 치료 기전의 조합 제품의특성 복합제 특허 기술 진행경과 임상3상 향후계획 2023년 발매 목표 경쟁제품 올로스타, 올로맥스 관련논문등 - 시장규모 - 기타사항 - ※ 품목 : 베믈리버 구 분 자료제출의약품 적응증 항바이러스 작용기전 조골세포에 작용하여 뼈생성 촉진 제품의특성 염 변경 제네릭 진행경과 허가신청 향후계획 2023년 발매 경쟁제품 베믈리디(길리어드사이언스) 관련논문등 - 시장규모 국내시장 약 280억(2021년 기준, IQVIA) 기타사항 - ※ 품목 : 크레젯 저용량 구 분 자료제출의약품 적응증 고혈압고지혈 동반질환 치료 작용기전 ARB 및 Stain 등의 순환기 치료 제품의특성 고혈압고지혈 복합제 신규 저용량 진행경과 허가신청 향후계획 2023년 발매 경쟁제품 로수젯(한미), 로수바미브(유한) 관련논문등 - 시장규모 Ezetimibe+Rosuvastatin 복합제 국내시장 약 2,944억(2021년 기준, IQVIA) 기타사항 - ※ 품목 : 마시미트 구 분 제네릭 적응증 폐동맥고혈압 작용기전 엔도텔린 수용체 길항제로 혈관내피세포와 평활근세포제 작용하여 혈관수축을 억제함으로써 혈압 강하 작용 제품의특성 제네릭 진행경과 허가신청 향후계획 2024년 발매 경쟁제품 옵서미트(얀센) 관련논문등 - 시장규모 국내시장 약 160억(2021년 기준, IQVIA) 기타사항 - ※ 품목 : 몬테비잘 구 분 제네릭 적응증 알레르기 비염 작용기전 몬테루카스트(류코트리엔 수용체 길항제)와 레보세티리진(H1 수용체 억제) 복합제 제품의특성 특허 회피 제네릭 진행경과 임상 향후계획 2023년 발매 경쟁제품 몬테리진캡슐(한미) 관련논문등 - 시장규모 국내시장 약 76억(2021년 기준, IQVIA) 기타사항 - ※ 품목 : 장기지속형 주사제 구 분 자료제출의약품 적응증 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 작용기전 테스토스테론 또는 에스트로겐의 의존적 암세포에서 호르몬 감소 제품의특성 데포주 서방 주사제 진행경과 임상 3상 향후계획 2026년 국내 발매 후 2028년 미국 발매 예정 경쟁제품 루프린디피에스주, 로렐린데포주 관련논문등 - 시장규모 - 기타사항 - ※ 품목 : DWJ1609 구 분 자료제출의약품 적응증 대장정결제 작용기전 장 배설 증진 및 연동운동 촉진 제품의특성 복용 알약 감소로 편의성 개선 진행경과 임상 3상 승인 향후계획 임상 3상 경쟁제품 오라팡정 관련논문등 - 시장규모 - 기타사항 - 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 화학합성 신약 펙수클루정(Fexuprazan) 미란성 위식도역류질환 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 (위염) 2021년 품목허가 완료한국 판매중 (2022년 7월~) 적응증 추가 Enavogliflozin (엔블로정) 제2형 당뇨병 2022년 품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~) 적응증 추가 개량신약 올로스타정 고혈압/고지혈 2015년 한국 판매중 해외진출 위해 정부과제 지원 가스모틴CR 기능성소화불량 2018년 한국 판매중 - 올로맥스 고혈압/고지혈 2019년 한국 판매중 신규함량추가 발매(2020) 브이올렛주 턱밑 지방의 개선 2021년 한국 판매중 - 덱사하이 항암 보조제 2022년 한국 판매중 - 엔블로멧 제2형 당뇨병 2023년 한국 판매중 - 제네릭 타다라필 3용량 발기부전 2015년 한국 판매중 - 엔테카비르정 2용량 항바이러스(B형간염) 2015년 한국 판매중 - 타미빅트3용량 항바이러스(인플루엔자) 2017년 한국 판매중 - 비리헤파정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2017년 한국 판매중 - 글리아스타연질캡슐 뇌기능 개선 2017년 한국 판매중 자사전환 리코발라민주 말초 신경장애 2017년 품목허가 완료 - 코메키나캡슐 코감기 2017년 한국 판매중 - 코메키나나잘 코감기 2020년 품목허가 완료 - 디멘페질 구강붕해정 알츠하이머 2019년 한국 판매중 - 디멘페질정 3용량 알츠하이머 2018년 한국 판매중 - 비리바정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2018년 한국 판매중 - 안플원정 항혈전 2018년 한국 판매중 일반정 추가 대웅졸레드론산주사액 골다공증 2020년 한국 판매중 자사전환 스타빅현탁액 지사제 2020년 한국 판매중 - 젤토파정 속방정 류마티스관절염 2020년 품목허가 완료 - 크레젯 3용량 고지혈 2015년 한국 판매중 2020년 자사전환 대웅로수바스타틴정 저용량 고지혈 2022년 품목허가 완료 2010년 허가 이후 저용량 추가 클로아트 항혈전 2006년 한국 판매중 2022년 자사전환 크레젯 저용량 고혈압/고지혈 2022년 한국 판매중 22년 11월 발매 베믈리버 항바이러스 2023년 한국 판매중 23년 3월 발매 마시미트 폐동맥고혈압 2023년 품목허가 완료 - 몬테비잘정 알레르기 비염 2023년 품목허가 완료 - [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 HL036HL161 하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지 110,241(US$81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 중국 임상3상중국 임상3상중국 허가신청(중증근무력증) HL161 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 683,903(US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상3상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2023.09.30) 환율로 환산 (1USD=1,361.0) ① 품목: HL036 (tanfanercept)/HL161 (batoclimab) 계약상대방 하버바이오메드 (HarbourBioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 HL036, 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 US$81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 계약조건 1. 계약금: US$4,000,000 (반환의무없는 계약금) 2. 단계별 마일스톤: US$77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음. 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 HL036, 자가면역질환치료 항체신약 HL161 개발진행경과 - 2019년 10월 안구건조증 임상2상 완료 (중국)- 2021년 2월 Harbour BioMed 중국 임상3상 개시 - 2020년 4월 NMOSD(시신경척수염) 임상1b/2a 개시(중국)- 2020년 8월 MG(중증근무력증) 및 ITP(혈소판감소증) 임상2상 개시(중국)- 2021년 9월 중국 파트너 하버바이오메드 중증근무력증 임상3상 투약 개시 - 2022년 10월: 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스(sub-license) 계약 체결 - 2023년 3월: 하버바이오메드 중국MG 임상3상에서 긍정적 결과발표- 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC MG 적응증 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가 신청 기타사항 HL036은 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함. ② 품목: HL161 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 US$502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 계약조건 1. 계약금: US$30,000,000 (반환의무없는 계약금) 2. 연구비: US$20,000,000 3. 단계별 마일스톤: US$452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음. 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식(기간: 수행의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 HL161 개발진행경과 - 2019년: 임상1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG, GO, WAIHA 임상2상 개시 (북미, 유럽)- 2020년 3월: GO (or TED) 임상2a 결과발표- 2020년 4월: NMOSD 임상1b/2a 개시(중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상2상 결과발표- 2021년 2월: 글로벌 파트너 이뮤노반트 임상 일시 중단- 2021년 6월: 글로벌 파트너 이뮤노반트 임상 재개 발표- 2022년 6월: 글로벌 파트너 이뮤노반트 MG 임상3상 개시 (북미, 유럽)- 2022년 8월: 일본 MG(중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG(중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인- 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제(IMVT-1402) 개발 계획 발표- 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (유럽) - 2023년 5월: 이뮤노반트 임상 1상 개시 (뉴질랜드)- 2023년 6월: CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b, TED(갑상선안병증) 임상 3상 투약 개시(북미, 유럽)- 2023년 9월: 이뮤노반트 임상 1상 initial data 발표 기타사항 - * 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 HL161 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 2018년 새로 설립한 자가면역질환개발전문 신약개발회사입니다. (2) 라이센스인 (License-in) 계약당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. (3) 공동연구개발계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약 종료일 금액 진행단계 HL036 (주)대웅제약 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) HL186/187 (주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권 공동 소유) 2016.09 - 양사 합의하에 비공개 HL186 물질탐색HL187 전임상 HL192 NurrOn(주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 HL192 임상1상 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 서울연구소, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌OC팀, HPI (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 서울연구소 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP(특허/상표)조사, 선행기술조사- IP(특허/상표) 심판 소송업무 제제연구센터 분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행 - 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 제제팀 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 - 품목허가 자료작성 및 식약처 보완대응- 제품 발매 조력- 외부과제 위탁연구 수행 연구본부 바이오연구센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발- 비임상 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 바이오베터/바이오신약 후보도출- 약효 및 독성 연구 항체디스커버리팀 - 면역항암항체 후보물질 도출- 항체 평가법 개발 및 작용기전 연구- 항체 생산 및 특성분석 글로벌OC팀 - 외부 협업 및 신규 파이프라인 발굴- 내부 R 전략 수립- R 투자 검토 HPI - 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 아웃 업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 1)판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 25명 등 총 45명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 자율과 책임 문화를 정착하여 R 생산성을 제고하고 '최고가 되든지 최고와 손 잡든지'라는 모토 아래 Open innovation Global outstanding 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발본부장 - - - - 서울연구소 개발팀 - 4 5 9 임상팀 - 1 - 1 특허팀 - - 2 2 제제연구센터 제제연구센터 - 1 - 1 제제팀 - 3 - 3 분석팀 - 2 2 4 연구본부 연구본부장 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 2 - - 2 CMC팀 1 6 1 8 항체디스커버리팀 4 4 - 8 글로벌OC팀 - 1 2 3 HPI MD사무소 - 1 - 1 합계 8 25 12 45 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 HPI 김영주 센터장이 있습니다.현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문]1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye('13년, IOVS 학술지)2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지)[학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 관리 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'00)대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)한올바이오파마 HPI 미국 ('19~현재) [논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지) [학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 51기 3분기 제 50기 제 49기 비 고 원 재 료 비 798,923 555,125 1,370,155 - 인 건 비 2,703,924 3,140,509 3,032,585 - 감 가 상 각 비 579,193 728,903 676,523 - 위 탁 용 역 비 8,293,579 7,653,456 5,237,209 - 기 타 11,572,677 9,460,242 4,782,784 - 연구개발비용 계 23,948,296 21,538,235 15,099,256 - ( 정 부 보 조 금 ) - (141,088) (240,639) - 회계처리 판매비와 관리비 18,265,943 16,498,472 10,462,423 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 5,682,353 4,898,676 4,396,194 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 23.21% 19.58% 14.63% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 51기 3분기 제 50기 제 49기 비 고 원 재 료 비 798,923 555,125 1,370,155 - 인 건 비 2,703,924 3,140,509 3,032,585 - 감 가 상 각 비 508,844 635,767 603,672 - 위 탁 용 역 비 8,293,579 7,653,456 5,237,209 - 기 타 11,651,569 9,289,413 4,794,964 - 연구개발비용 계 23,956,839 21,274,270 15,038,585 - ( 정 부 보 조 금 ) - (141,088) (240,639) - 회계처리 판매비와 관리비 18,274,486 16,234,506 10,401,752 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 5,682,353 4,898,676 4,396,194 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 23.22% 19.34% 14.57% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 HL036 안구건조증 2010년 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 라이센스아웃(중국) HL161 중증 근무력증, 갑상선 안병증, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 그레이브스병, 온난항체 용혈성빈혈, 혈소판 감소증, 시신경 척수염 2010년 임상 3상 및 2상(북미, 유럽, 중국 등)허가신청 (중증 근무력증, 중국) 2021년 라이선스아웃 (북미, 유럽, 중국) HL161ANS TBD(류마티스성 자가면역질환 등) 2016년 임상 1상 (뉴질랜드) 2022년 라이선스아웃 (북미, 유럽) HL186/ HL187 불응성 고형암 2016년 HL186 물질탐색HL187 전임상 - 대웅제약 공동개발 HL189 포도막염 2019년 전임상 - - 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023년 임상 1상 (캐나다) 2023년 뉴론, 대웅제약 공동개발 (가) HL036 (성분명: tanfanercept) 구분 - 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 - 안구건조증 작용기전 - 염증성 사이토카인(Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전임. 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임. 또한 작은 분자량(약 19 kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨.- 탄파너셉트는 임상 3상에서 셔머테스트 지표를 통해 위약 대비 통계적으로 유의한 눈물분비량 개선효과 (p0.005)를 나타냄. 또한 10 mm이상의 눈물분비량 개선을 보인 환자 반응률에서도 통계적으로 유의한 차이를 보였음 (p0.05) 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 10월: 중국 임상 2상 완료 - 2019년 3월: 미국 임상3-1상(임상명: VELOS-2) 개시- 2020년 1월: 미국 임상3-1상 Topline 결과 발표- 2020년 11월: 안과학회(AAO 2020)에서 3-1상 결과 발표- 2021년 2월: 하버바이오메드 중국 임상 3상 개시- 2021년 11월: 미국 임상 3-2상(임상명: VELOS-3) 개시- 2022년 9월: 세계 각막학회 (World Cornea Congress)에서 미국 임상 3-1상 결과 발표 - 2023년5월: 미국 임상 3-2상 Topline 결과 발표 향후계획 - 임상 3-3상(VELOS-4) 계획 수립 및 FDA 미팅 (2023년 10월) 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가- Vevye (Novaliq): 2023년FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 - 2023년 전세계 약 7조원 (출처: Fortune Business Insights 2023) 기타사항 - 대웅제약과 공동개발 (나) HL161 (성분명: batoclimab) 구분 - 바이오신약 (항체의약품) 적응증 - MG(중증근무력증), TED(갑상선 안병증), CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD(그레이브스병), WAIHA(온난항체 용혈성빈혈), NMOSD(시신경 척수염), ITP(혈소판 감소증) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환치료 - HL161 항체가 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG(Immunoglobulin G)를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄. 제품의 특성 - 약효: 임상 1상시험에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 2상 및 3상 (중국) 시험에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴. - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성 특징임. - 편의성: 경쟁제품들이 대부분IV (정맥주입) 타입인데 반해HL161은 자가투여가 가능한SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음. 진행경과 - 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2017년 12월: Roivant Sciences와 글로벌 라이선스 아웃 계약 - 2019년: 임상1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG, GO, WAIHA 임상2상 개시 (북미, 유럽)- 2020년 3월: GO(or TED) 임상2a 결과발표 - 2020년 4월: NMOSD(시신경척수염) 임상1b/2a 개시 (중국)- 2020년 8월: MG(중증근무력증) 임상2상 결과발표- 2020년 8월: MG(중증근무력증) 및 ITP(혈소판감소증) 임상2상 개시 (중국)- 2021년 2월: 글로벌 파트너 이뮤노반트 임상 일시 중단- 2021년 6월: 글로벌 파트너 이뮤노반트 임상 재개 발표- 2021년 9월: 중국 파트너 하버바이오메드 중증근무력증 임상3상 투약 개시- 2022년 6월: 이뮤노반트 MG(중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2022년 8월: 일본 MG(중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG(중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 10월: 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스(sub-license) 계약 체결 - 2023년 3월: 하버바이오메드 중국 MG 임상 3상에서 긍정적 결과발표- 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (유럽) - 2023년 6월: CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b TED(갑상선안병증) 임상 3상 투약 개시(북미, 유럽)하버바이오메드/CSPC Pharma社 MG 적응증 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가 신청 향후계획 - 이뮤노반트 GD 임상 2상 초기 결과(initial result) 확보 (2023 4분기) - 이뮤노반트 CIDP 임상 2b상 초기 결과(initial result) 확보 (2024년 상반기) - 이뮤노반트 MG 임상 3상 topline 결과 확보 (2024년 하반기) 경쟁제품 - 기존 치료제: IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) - 동일 계열 제품 Vyvgart (Argenx) - 2021년 FDA 허가Vyvgart Hytrulo (Argenx) - 2023년 FDA 허가 Rystiggo (UCB) - 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 - 전세계 60조원 전망 (출처: Chardan Capital) 기타사항 - (다) HL161 (코드명: HL161ANS) 구분 - 바이오신약 (항체의약품) 적응증 - TBD(류마티스성 자가면역질환 등) 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG(Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환 치료하는 작용기전 가짐. - HL161 항체가 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄. 제품의 특성 - 바토클리맙처럼 피하주사가 가능하고 동물실험에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄. - 또한 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대됨. 진행경과 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제(IMVT-1402) 개발 계획 발표- 2023년 5월: 이뮤노반트 임상 1상 개시 (뉴질랜드)- 2023년 9월: 이뮤노반트 임상 1상 initial data 발표 (단회용량상승시험, 다중용량상승시험 300 mg) 향후계획 - 2023년 하반기: 이뮤노반트 임상 1상 결과 확보 (다중용량상승시험 600 mg) 경쟁제품 - 기존 치료제: IVIG 혈액제재 (다케다 등) - 동일 계열 제품Vyvgart (Argenx) - 2021년 FDA 허가 Vyvgart Hytrulo (Argenx) - 2023년 FDA 허가 Rystiggo (UCB) - 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 - 전세계 60조원 전망 (출처: Chardan Capital) 기타사항 - (라) HL186/187 구분 - 바이오신약 (항체의약품) 적응증 - 불응성 고형암 작용기전 - 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임. 제품의 특성 - 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 - HL186: Candidate 항체 도출을 위한 동물모델 효능 및 특성 분석 진행 중 - HL187: Lead 항체 도출 완료 후 전임상 진행 중 향후계획 - HL187: 전임상 완료 후 임상시험 진입 경쟁제품 - HL186: sabatolimab(Novartis), BMS-986258(BMS) 등 개발 중 - HL187: tiragolumab (Roche), MK-7684(Merck) 등 개발 중 관련논문 등 - H Harjunpaa, C Guillerey, TIGIT as an emerging immune checkpoint. J Immunither Cancer 2020 May;200(2):108-119 - Zoya Alteber, Maya F. Kotturi et al., Therapeutic Targeting of Checkpoint Receptors within the DNAM1 Axis. Cancer Discovery 2021 May;11(5):1040-1051 시장규모 - 2020년 전세계 30조원 시장 (출처: Pharma Intelligence) 기타사항 - 대웅제약과 공동개발 (라) HL189 (성분명: tanfanercept) 구분 - 바이오신약 (단백질의약품) 적응증 - 포도막염 작용기전 - 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제 (tanfanercept가 TNFα와 binding)하여 포도막염을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 국소질환 최적화: Humira, Remicade 등 TNF저해제가 전신투여가 되어 국소질환에 비효과적인데 반해 HL189는 분자크기를 19kDa으로 최적화하여 조직에 효과적으로 침투 가능 - 안전성: 전신 노출이 극소량으로 높은 안전성 진행경과 - 전임상 동물 모델 효력 확인 진행 중 향후계획 - 효력 확인 후 독성시험 착수 경쟁제품 - 면역억제제, anti-TNF 항체 제품 (Humira 등) 관련논문 등 - Suhler EB, Adan A, et al. Safety and Efficacy Patients with Noninfectious of Adalimumab in Ongoing Open-Label Study: Uveitis in an VISUAL III. Ophthalmology. 2018;125(7):1075-1087 - Shahab MA, Mir TA, et al. Optimising drug therapy for non-infectious uveitis. 2018 doi: 10.1007/s10792-018-0984-1. [Epub ahead of print] 시장규모 - 2016년 전세계 1조원 (출처: Variant Market Research) 기타사항 - (마) HL192 (코드명: ATH-399A) 구분 - 합성신약 (저분자 화합물) 적응증 - 파킨슨병 작용기전 - Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드결합도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 제품의 특성 - 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및/또는 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발중임 진행경과 - 23년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 향후계획 - 캐나다 임상 1상 투약 개시 (23년 10월) - 캐나다 임상 1상 topline 결과 (2024년 하반기) 경쟁제품 - 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636- Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41- An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 - 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) 기타사항 - NurrOn社 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적해당사항 없음. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황해당사항 없음.4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 17 한국 해외특허 1 그리스 2 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 1 대만 2 덴마크 6 독일 1 러시아 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 1 멕시코 1 모나코 16 미국 1 베트남 2 벨기에 1 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 2 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 8 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 3 이스라엘 2 이탈리아 5 인도 2 인도네시아 6 일본 9 중국 2 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 6 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 3 호주 1 홍콩 해외특허 소계 115 - 합 계 132 - 주] 특허등록현황 세부사항은 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 21건, 해외 103건으로 총 124건이며, 당분기 중 신규 특허 취득 건수는 해외 1건입니다. [(주)대웅제약]공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 116건, 해외 687건으로 총 803건이며, 당분기 중 신규 특허 취득 건수는 국내 6건, 해외 9건으로 총 15건입니다. [한올바이오파마(주)]한올바이오파마(주)의 특허보유 현황은 한올바이오파마(주)의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등(주)대웅, DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG> 지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사로, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라 해당회사의 법적기준 이상의 주식(의결권)을 보유함으로써 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 목적으로 하는 회사입니다. 지주회사 제도는 지배구조의 투명성을 제고하고 경영의 효율성을 강화함으로써 주주가치를 높이고, 독립적인 자율경영 및 합리적인 성과평가 시스템 구축을 용이하게 함으로써 책임 경영체제를 정착시키며, 사업부문별 특성에 적합한 의사결정 체제 확립과 경영 자원의 효율적 배분을 통해 사업 경쟁력을 강화하여 성장 잠재력을 확보하고 경영위험을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 한편, 지주회사의 주요 수입은 용역 및 브랜드사용료, 배당금 수익 등으로 구성되어 있어 자회사를 포함한 관계회사에 대한 의존도가 높습니다. 이로 인해 향후 자회사 및 관계회사들의 실적이 악화될 경우 지주회사의 실적 또한 악화될 수 있습니다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서는 지주회사의 행위제한 요건을 열거하였으며 이를 위반할 경우 공정거래위원회로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제38조 제3항에 따라 과징금을 부과 받을 수 있으며, 동법 제124조 내지 제128조에 의한 벌칙을 부과 받을 수 있습니다. 및 판매 : (주)대웅제약, 한올바이오파마(주)>(1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.특히 코로나19 펜데믹으로 인해 글로벌 헬스케어 시장에서 의료시스템의 디지털화가 가속화되고 있습니다. 폭증하는 코로나19 감염 사례를 처리하기 위해 임상의에서 간호사에 이르기까지 급변하는 의료 기술 환경에 적응해야 했고, 이 과정에서 보수적으로 받아들이던 의료 시스템의 디지털화가 빠르게 촉진되었습니다. 빠른 속도로 발전하고 있는 유전체분석 기술 및 AI, IoT, 클라우드 컴퓨팅 등의 디지털 기술 접목이 시간과 비용 측면에서 의료 시스템의 효율성을 제고시킬 수 있음에 따라 코로나19 펜데믹 이후에도 이러한 변화는 지속될 것으로 예상됩니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 포스트 코로나 시대 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 국내외 시장여건 1) 국내 의약품 시장 국내 의약품 시장은 2021년 기준으로 약 25조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약시장은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 2019년 대비 2020년의 수출실적은 64.49%의 증가세를 보이며, 국내 제약기업들의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약기업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다. (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2018 금액 21.11 5.14 7.16 -2.01 23.12 전년대비 3.67% 11.75% 13.44% -18.00% 4.78% 2019 금액 22.31 6.06 8.05 -2.00 24.31 전년대비 5.72% 17.79% 12.57% 0.76% 5.16% 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 연평균('12~'21)성장률 5.52% 19.19% 7.55% 167.14% 3.14% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 식품의약품 산업동향통계(2022.12.30) 발표 자료임.2) 글로벌 의약품 시장글로벌 의약품 시장은 '21년 1조 4,294억 달러에서 '26년 1조 8,479억 달러로 연평균 5.3%의 성장이 예상됩니다. 저분자(Small Molecules)의약품이 전체 시장의 60% 이상을 차지하지만, 성장은 주로 바이오의약품에 기인할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 Lucentis(2022), Humira(2023)및 Stelara(2024) 등 주요 약물의 특허 만료가 2026년까지의 매출 예측에 직접적으로 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. [출처 : (BiolNdustry No.168) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 생명공학정책연구센터 책임연구원 김영철)] 프로스트앤드설리번.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharmaceuticals Outlook, 2022., 2022.03](3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁우위 요소제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 〃 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 〃 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리,관련 서비스 제공 기타 〃 기타 서비스 등 (2) 영업부문의 재무현황가. 당분기와 전분기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품 제조 및 판매 1,482,448,590 183,561,759 1,350,865,806 166,842,655 부동산임대 6,055,138 (72,785) 4,462,407 (1,169,220) 용역제공 82,070,423 11,205,899 71,165,656 10,942,783 기타 6,371,589 (13,786,168) 5,804,075 (12,943,598) 합 계 1,576,945,740 180,908,705 1,432,297,944 163,672,620 연결조정 (210,149,130) 444,378 (179,886,170) 1,207,130 조정후금액 1,366,796,610 181,353,083 1,252,411,774 164,879,750 나. 당분기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 자산 부채 의약품 제조 및 판매 2,373,929,735 906,332,838 2,165,509,459 876,626,546 부동산임대 76,899,091 8,592,152 69,888,514 7,423,158 용역제공 551,758,512 50,205,989 515,020,413 46,451,968 기타 112,272,893 60,572,385 116,901,123 60,803,183 합 계 3,114,860,231 1,025,703,364 2,867,319,509 991,304,855 연결조정 (826,969,146) (133,397,979) (708,414,402) (111,895,549) 조정후금액 2,287,891,085 892,305,385 2,158,905,107 879,409,306 다. 당분기와 전분기 중 영업부문의 기타정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품 제조 및 판매 34,069,020 111,757,689 33,390,884 80,644,938 부동산임대 1,198,423 1,394,126 1,459,158 810,939 용역제공 2,317,537 590,933 2,703,502 1,730,238 기타 3,340,375 8,306,418 1,413,344 2,127,699 합 계 40,925,355 122,049,166 38,966,888 85,313,814 연결조정 (1,726,806) - (3,526,496) (7,848,000) 조정후금액 39,198,549 122,049,166 35,440,392 77,465,814 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다.(*2) 유형자산 및 무형자산의 현금 취득금액입니다. (3) 지역에 대한 정보 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제64기 3분기 제63기 제62기 [유동자산] 920,365 954,003 843,501 ㆍ현금및현금성자산 214,240 190,435 124,630 ㆍ매출채권 및 기타채권 223,215 228,669 192,639 ㆍ재고자산 348,500 317,684 244,662 ㆍ기타 134,409 217,214 281,570 [비유동자산] 1,367,526 1,204,902 1,085,716 ㆍ유형자산 656,383 618,616 603,510 ㆍ무형자산 302,145 275,254 231,594 ㆍ투자부동산 61,756 37,783 20,701 ㆍ관계기업투자 25,977 22,560 21,567 ㆍ기타 321,266 250,688 208,345 자산총계 2,287,891 2,158,905 1,929,217 [유동부채] 687,203 515,754 513,967 ㆍ매입채무및채무 227,784 189,328 155,793 ㆍ단기차입금 118,697 141,742 56,109 ㆍ기타 340,722 184,684 302,065 [비유동부채] 205,103 363,655 262,708 ㆍ이연법인세부채 11,653 21,867 15,146 ㆍ사채 - 89,840 89,738 ㆍ장기차입금 50,000 119,060 94,535 ㆍ기타 143,450 132,888 63,289 부채총계 892,305 879,409 776,674 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 118,974 137,967 138,123 [기타자본구성요소] (107,665) (83,286) (83,725) [연결이익잉여금] 855,922 745,076 645,217 [비지배지분] 499,283 450,667 423,857 자본총계 1,395,586 1,279,496 1,152,542 영업수익 1,366,820 1,697,338 1,511,374 영업이익 181,376 207,334 182,454 당기순이익 144,992 120,268 99,784 [지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익] 114,884 102,566 78,730 [비지배지분에 귀속되는 당기 순이익] 30,108 17,702 21,054 총포괄이익 147,162 132,292 53,364 주당순이익(원) 2,763 2,467 1,895 연결에 포함된 회사수 34 35 34 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제64기 3분기 제63기 제62기 [유동자산] 45,195 96,223 48,321 ㆍ현금및현금성 자산 4,312 16,359 7,410 ㆍ매출채권 및 기타채권 38,602 34,014 24,557 ㆍ단기금융자산 1,889 5,912 15,704 ㆍ기타 392 39,937 650 [비유동자산] 457,458 370,798 367,349 ㆍ유형자산 2,102 2,357 1,013 ㆍ무형자산 7,287 7,492 8,143 ㆍ투자부동산 9,675 9,763 9,856 ㆍ종속기업투자 378,977 323,136 322,959 ㆍ기타 59,417 28,050 25,377 자산총계 502,653 467,020 415,669 [유동부채] 15,071 9,560 7,573 ㆍ매입채무및기타채무 3,509 2,162 1,815 ㆍ기타 11,562 7,398 5,758 [비유동부채] 8,829 12,683 12,344 ㆍ장기매입채무및기타채무 689 694 631 ㆍ이연법인세채무 6,725 10,555 11,195 ㆍ기타 1,415 1,434 517 부채총계 23,900 22,242 19,917 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 165,038 164,896 164,852 [기타자본구성요소] (91,160) (63,491) (62,722) [이익잉여금] 375,804 314,302 264,552 자본총계 478,754 444,778 395,752 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액(영업수익) 99,768 102,402 96,234 영업이익 62,490 54,479 50,919 당기순이익 65,661 53,907 48,493 총포괄이익 46,545 52,811 49,127 주당순이익(원) 1,576 1,297 1,167 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 64 기 3분기말 2023.09.30 현재 제 63 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 64 기 3분기말 제 63 기말 자산 유동자산 920,364,792,710 954,002,901,339 현금및현금성자산 214,239,977,063 190,435,290,050 단기금융상품 77,759,105,787 129,216,800,661 매출채권 및 기타채권 223,215,104,498 228,669,383,540 유동재고자산 348,500,350,096 317,684,048,628 반환제품회수권 1,837,190,100 3,219,509,372 최초인식시점 또는 그 이후에 지정된 유동 당기손익인식금융자산 32,732,288,104 67,088,100,861 유동파생상품자산 1,113,433,931 당기법인세자산 349,794,292 147,358,827 기타유동자산 21,730,982,770 16,428,975,469 비유동자산 1,367,526,292,176 1,204,902,205,913 장기금융상품 27,000,000 38,000,000 최초인식시점 또는 그 이후에 지정된 비유동 당기손익인식금융자산 31,424,622,945 53,437,971,560 기타포괄손익-공정가치 측정 비유동금융자산 179,476,324,996 93,603,615,962 장기매출채권 및 기타채권 24,312,440,583 13,674,614,656 관계기업에 대한 투자자산 25,976,767,467 22,560,002,044 유형자산 656,382,850,055 618,616,162,469 사용권자산 5,609,205,198 3,740,180,768 투자부동산 61,756,170,490 37,783,451,957 무형자산 302,144,549,807 275,254,254,375 장기반환제품회수권 1,440,034,318 기타비유동자산 8,506,906,576 9,138,251,907 이연법인세자산 65,473,877,614 70,933,410,020 퇴직급여자산 4,995,542,127 6,122,290,195 자산총계 2,287,891,084,886 2,158,905,107,252 부채 유동부채 687,202,657,054 515,754,225,263 매입채무 및 기타채무 227,783,637,693 189,328,234,292 유동 차입금 118,697,370,785 232,015,735,848 비유동차입금의 유동성 대체 부분 157,560,000,000 1,657,062,490 유동성사채 89,916,729,760 유동 리스부채 1,795,166,486 1,146,227,913 당기법인세부채 29,851,072,302 23,733,186,018 단기이연수익 119,902,361 30,665,216 기타 유동부채 61,478,777,667 67,843,113,486 비유동부채 205,102,727,528 363,655,080,381 장기매입채무 및 기타채무 9,212,354,789 8,439,439,991 최초인식시점 또는 그 이후에 지정된 비유동 당기손익인식금융부채 49,828,350,743 49,828,350,743 장기차입금 50,000,000,000 119,060,000,000 사채 89,839,998,165 비유동 리스부채 2,377,876,960 1,414,869,312 퇴직급여부채 이연법인세부채 11,652,675,733 21,867,406,470 기타 비유동 부채 82,031,469,303 73,205,015,700 부채총계 892,305,384,582 879,409,305,644 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 895,018,304,098 828,828,700,588 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 기타불입자본 117,752,079,876 137,967,475,556 기타자본구성요소 (107,591,653,400) (83,285,654,594) 이익잉여금(결손금) 855,786,887,622 745,075,889,626 비지배지분 500,567,396,206 450,667,101,020 자본총계 1,395,585,700,304 1,279,495,801,608 자본과부채총계 2,287,891,084,886 2,158,905,107,252 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 64 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 63 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 제 64 기 3분기 제 63 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 461,517,517,675 1,366,796,610,478 432,805,981,498 1,252,411,774,416 영업비용 395,951,558,124 1,185,443,526,553 374,332,207,828 1,087,532,024,258 영업이익(손실) 65,565,959,551 181,353,083,925 58,473,773,670 164,879,750,158 영업외손익 (3,904,855,826) (5,703,899,737) 6,862,609,744 989,242,402 금융수익 6,637,386,712 24,629,881,121 20,217,819,569 34,344,699,988 금융원가 6,162,898,285 20,088,297,104 8,884,803,273 25,337,176,242 기타이익 885,906,897 3,027,993,854 224,562,029 4,148,900,534 기타손실 5,265,251,150 13,273,477,608 4,694,968,581 12,167,181,878 법인세비용차감전순이익(손실) 61,661,103,725 175,649,184,188 65,336,383,414 165,868,992,560 법인세비용(수익) (14,845,025,167) (30,679,623,855) (15,823,058,500) (46,714,928,719) 당기순이익(손실) 46,816,078,558 144,969,560,333 49,513,324,914 119,154,063,841 기타포괄손익 (2,368,491,616) 2,192,778,920 744,971,493 16,473,730,846 후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목 (2,448,234,207) (2,103,012,977) (5,948,343,206) 6,314,455,045 세후기타포괄손익, 지분상품에 대한 투자자산 (2,468,560,278) (2,266,473,358) (5,951,850,426) 6,322,806,599 확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) 20,326,071 163,460,381 3,507,220 (8,351,554) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 79,742,591 4,295,791,897 6,693,314,699 10,159,275,801 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (255,728,132) 3,506,165,304 4,920,583,535 7,251,219,770 지분법자본변동 335,470,723 789,626,593 1,772,731,164 2,908,056,031 총포괄손익 44,447,586,942 147,162,339,253 50,258,296,407 135,627,794,687 당기순이익의 귀속 지배기업 소유주지분 39,307,313,916 114,861,217,934 38,905,581,316 94,378,285,517 비지배지분 7,508,764,642 30,108,342,399 10,607,743,598 24,775,778,324 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 22,655,763,637 98,936,246,042 38,869,044,985 103,199,334,484 비지배지분 21,791,823,305 48,226,093,211 11,389,251,422 32,428,460,203 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 940.0 2,757.0 936.0 2,270.0 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 64 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 63 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 자본조정 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 합계 2022.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 138,343,632,368 (66,095,871,285) (17,850,317,628) (83,946,188,913) 645,216,582,393 728,685,015,848 423,857,371,000 1,152,542,386,848 당기순이익(손실) 94,378,285,517 94,378,285,517 24,775,778,324 119,154,063,841 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 3,374,166,810 3,374,166,810 3,374,166,810 2,948,639,789 6,322,806,599 확정급여제도의 재측정요소 (7,197,842) (7,197,842) (1,153,712) (8,351,554) 지분법자본변동 2,718,205,684 2,718,205,684 2,718,205,684 189,850,347 2,908,056,031 해외사업환산손익 2,735,874,315 2,735,874,315 2,735,874,315 4,515,345,455 7,251,219,770 소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금 (4,156,569,100) (4,156,569,100) (4,233,767,956) (8,390,337,056) 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 9,418,020 9,418,020 1,261,875,939 1,271,293,959 자기주식 거래로 인한 증감 264,435,747 (64,807,437) (64,807,437) 199,628,310 199,628,310 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소), 자본 485,505,830 485,505,830 (512,228,240) (26,722,410) 사업결합 기타거래 (1,726,371,199) (1,726,371,199) 2,091,049,354 364,678,155 2022.09.30 (기말자본) 29,070,990,000 137,376,620,766 (66,160,678,722) (9,022,070,819) (75,182,749,541) 735,431,100,968 826,695,962,193 454,892,760,300 1,281,588,722,493 2023.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 137,967,475,556 (66,160,678,722) (17,124,975,872) (83,285,654,594) 745,075,889,626 828,828,700,588 450,667,101,020 1,279,495,801,608 당기순이익(손실) 114,861,217,934 114,861,217,934 30,108,342,399 144,969,560,333 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (18,025,051,856) (18,025,051,856) (18,025,051,856) 15,758,578,498 (2,266,473,358) 확정급여제도의 재측정요소 (45,056,565) (45,056,565) 208,516,946 163,460,381 지분법자본변동 782,439,269 782,439,269 782,439,269 7,187,324 789,626,593 해외사업환산손익 1,362,697,260 1,362,697,260 1,362,697,260 2,143,468,044 3,506,165,304 소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금 (4,157,534,000) (4,157,534,000) (4,215,269,964) (8,372,803,964) 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 643,226,740 643,226,740 1,250,088,341 1,893,315,081 자기주식 거래로 인한 증감 (38,503,840) (8,426,083,479) (8,426,083,479) (8,464,587,319) (8,464,587,319) 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소), 자본 (21,019,002,967) 52,370,627 (20,966,632,340) 4,678,452,539 (16,288,179,801) 사업결합 (42,054,275) (42,054,275) (39,068,941) (81,123,216) 기타거래 240,938,662 240,938,662 240,938,662 2023.09.30 (기말자본) 29,070,990,000 117,752,079,876 (74,586,762,201) (33,004,891,199) (107,591,653,400) 855,786,887,622 895,018,304,098 500,567,396,206 1,395,585,700,304 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 64 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 63 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 제 64 기 3분기 제 63 기 3분기 영업활동현금흐름 167,280,833,307 88,215,944,686 영업활동에서 창출된 현금흐름 203,793,333,767 127,065,735,431 당기순이익 144,969,560,333 119,154,063,841 당기순이익조정을 위한 가감 88,350,305,224 86,423,825,812 퇴직급여 1,702,890,093 2,071,950,413 장기종업원급여 1,792,325,380 344,915,316 주식보상비용 1,893,314,785 1,683,762,468 감가상각비 27,980,729,368 27,410,912,722 투자부동산상각비 492,853,523 848,325,253 무형자산상각비 7,910,640,618 5,222,827,808 사용권자산상각비 3,307,180,005 2,134,345,488 대손상각비 700,700,666 2,013,907,976 기타의대손상각비 1,093,241,372 외화환산손실 1,357,836,141 7,053,361,191 유형자산처분손실 1,646,628,944 77,212,906 무형자산처분손실 1,192,661 15,550,161 재고자산평가 및 폐기손실 10,772,004,092 7,860,882,366 유형자산손상차손 200,427,100 무형자산손상차손 1,439,976,593 이자비용 10,363,785,697 4,621,939,039 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 (13,852,435) 7,670,959,366 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 (1,150,272,613) (138,212,128) 당기손익공정가치측정금융자산처분손실 1,391,277,306 57,950,682 당기손익공정가치측정금융자산처분이익 (5,996,230,912) (610,040,425) 법인세비용 30,679,623,855 46,714,928,718 지분법손실 1,030,454,405 287,516,924 지분법이익 (171,427,928) (396,781,168) 배당금수익 (209,333,258) (185,195,153) 외화환산이익 (2,353,771,671) (15,073,266,490) 유형자산처분이익 (152,595,687) (420,849,078) 무형자산처분이익 (11,090,909) 파생상품평가이익 (5,732,704,278) 리스해지이익 (90,189,143) 이자수익 (7,119,267,379) (6,840,976,702) 기타손익의 증감 (138,745,445) (269,397,563) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (29,526,531,790) (78,512,154,222) 매출채권의감소(증가) 10,211,982,013 (10,210,769,095) 미수금의감소(증가) (10,665,143,768) 4,899,755,021 미수수익의감소(증가) (148,296,795) 105,028,992 단기보증금의감소(증가) 75,569,723 4,238,400,444 재고자산의감소(증가) (40,774,390,476) (72,945,799,300) 반환제품회수권의감소(증가) (63,462,450) 453,397,120 선급금의감소(증가) (3,143,614,991) 1,566,458,663 선급비용의감소(증가) (1,294,223,423) 680,284,964 선급부가세의감소(증가) (1,109,441,372) (1,480,235,124) 기타유동자산의감소(증가) (951,583,882) (3,163,856,507) 장기매출채권의감소(증가) (687,209,777) 장기보증금의감소(증가) (9,959,655,770) (974,540,985) 장기선급금의감소(증가) (168,658,386) (49,461,957) 장기선급비용의감소(증가) 93,196,474 1,087,727,215 매입채무의증가(감소) 10,132,369,692 18,858,638,997 미지급금의증가(감소) 15,309,248,156 3,410,337,152 미지급비용의증가(감소) (709,907,085) (799,192,050) 선수금의증가(감소) (1,015,984,978) 1,070,984,552 선수수익의증가(감소) 2,534,360,870 (103,218,647) 예수금의증가(감소) (1,031,797,193) 1,422,726,051 단기예수보증금의증가(감소) (236,483,300) (182,000,000) 부가세예수금의증가(감소) (151,492,337) 125,753,990 기타유동부채의증가(감소) (1,644,573,178) (17,024,583,590) 기타충당부채의증가(감소) 2,804,112,861 306,040,925 장기미지급금의증가(감소) 307,814,422 100,111,916 장기예수보증금의증가(감소) 466,136,174 (3,945,461,857) 장기선수수익의증가(감소) 2,696,854,356 (4,840,256,501) 기타장기부채의증가(감소) (519,131,081) (214,058,508) 퇴직금의 지급 (2,084,562,719) (203,625,326) 사외적립자산의감소(증가) 1,514,226,653 (13,531,000) 이자수취 6,451,922,810 4,599,630,393 이자지급(영업) (12,876,824,552) (7,867,129,597) 배당금수취(영업) 209,333,258 185,195,153 법인세납부 (30,296,931,976) (35,767,486,694) 투자활동현금흐름 (92,295,206,915) (43,044,269,855) 단기금융상품의 처분 58,546,590,564 65,575,231,702 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 121,556,902 197,417,818,993 단기대여금의 감소 1,812,540 14,696,704 파생상품자산의감소(증가) 1,113,433,931 장기금융상품의 처분 14,000,000 5,064,977 장기대여금의 감소 171,357,181 168,866,923 유형자산의 처분 1,110,745,094 562,922,472 무형자산의 처분 545,454,545 328,792,254 국고보조금의 증감 209,167,952 67,500,000 단기금융상품의 취득 (7,088,895,690) (5,906,184,896) 당기손익인식금융자산의 취득 (17,026,769,825) (222,347,037,926) 장기금융상품의 취득 (3,000,000) 장기대여금의 증가 (163,200,000) (25,000,000) 기타포괄손익-공정가치측정금의자산의 증가 (6,476,393,877) (100,000,000) 관계기업에 대한 투자자산의 취득 (1,321,900,000) (1,268,900,000) 유형자산의 취득 (85,753,441,259) (45,353,361,158) 무형자산의 취득 (36,295,724,973) (32,738,081,872) 연결범위의 변동 553,401,972 재무활동현금흐름 (53,411,939,515) 19,776,530,972 단기차입금의 차입 41,392,817,043 34,979,280,000 장기차입금의 차입 65,091,400,000 당기손익-공정가치측정금융부채의 증가 34,499,991,980 주식선택권의 행사 301,831,430 자기주식의 처분 88,696,160 단기차입금의 상환 (64,390,433,923) (2,390,955,228) 유동성장기차입금의 상환 1,961,857,504 장기차입금의 상환 (1,500,000,000) 금융리스부채의 지급 (2,914,037,457) (1,169,502,360) 배당금지급 (7,994,673,809) (8,061,298,900) 사채의 상환 (100,000,000,000) 자기주식의 취득으로 인한 현금의 유출 (8,111,104,310) (127,200,000) 비지배지분의 증감 (8,021,345,715) (3,347,015,950) 현금및현금성자산의 환율변동효과 2,231,000,136 4,524,393,339 현금및현금성자산의순증가(감소) 23,804,687,013 69,472,599,142 기초현금및현금성자산 190,435,290,050 124,629,819,566 기말현금및현금성자산 214,239,977,063 194,102,418,708 3. 연결재무제표 주석 제 64(당) 기 3분기 2023년 9월 30일 현재 제 63(전) 기 3분기 2022년 9월 30일 현재 주식회사 대웅과 그 종속기업 1. 회사의 개요(1) 지배기업의 개요주식회사 대웅(이하 "지배기업")은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 지배기업은 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요 제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 지배기업은 설립 후 수차례의 증자와 분할 및 합병을 거쳐 당분기말 현재의 납입자본금은 29,071백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 구분 소유주식수 지분율 윤 재 승 6,748,615 주 11.61% 윤 재 용 4,054,715 주 6.97% 윤 영 3,153,310 주 5.42% (재)대웅재단 5,802,425 주 9.98% 자기주식 17,165,640 주 29.52% 기 타 21,217,275 주 36.49% 합 계 58,141,980 주 100.00% 2023년 9월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다.(2) 종속기업 현황당분기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 영업활동 관계 지분율(*1) 결산일 소재지 (주)대웅제약(*3) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 52.57% 12월 31일 대한민국 대웅바이오(주) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 〃 대한민국 사천대웅생물기술유한공사 의약품 제조 및 판매 대웅바이오(주)의 종속기업 100.00% 〃 중국 (주)대웅개발(*6) 부동산 임대 지배기업의 종속기업 100.00% 〃 대한민국 (주)대웅생명과학 식품 가공 및 판매 지배기업의 종속기업 76.78% 〃 대한민국 농업회사법인 대웅낙원 농지임대 및 매매 (주)대웅생명과학의 종속기업 69.11% 〃 대한민국 (주)아이디에스앤트러스트 시스템구축 등 서비스 지배기업의 종속기업 84.65% 〃 대한민국 (주)대웅경영개발원 경영 및 산업연수 (주)대웅개발의 종속기업 70.00% 〃 대한민국 (주)대웅이엔지(*7) 공무 및 시설관리 (주)대웅제약의 종속기업 52.58% 〃 대한민국 (주)HR그룹 교육 및 컨설팅 지배기업의 종속기업 51.17% 〃 대한민국 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 (주)대웅제약의 종속기업 41.39% 〃 대한민국 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG 지주회사 (주)대웅제약의 종속기업 52.99% 〃 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG의 종속기업 52.99% 〃 중국 PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.,Ltd. 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 52.58% 〃 인도네시아 PT. DAEWOONG INFION 의약품 제조 및 판매 PT. Daewoong Pharmaceutical (Indonesia)Co.,Ltd.의 종속기업 28.92% 〃 인도네시아 Daewoong Pharma PHILIPPINES INC. 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 52.58% 〃 필리핀 Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co.,Ltd. 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 52.58% 〃 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 52.58% 〃 중국 한올바이오파마(주)(*2) 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 16.72% 〃 대한민국 HPI, INC.(*2) FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 16.72% 〃 미국 Daewoong America, Inc. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 52.58% 〃 미국 Daewoong Pharmaceutical India Pvt.,Ltd. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 52.58% 3월 31일 인도 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 52.58% 12월 31일 일본 (주)에스티에이치이솔루션 구강위생용품 개발 및 판매 지배기업의 종속기업 60.21% 〃 대한민국 (주)대웅테라퓨틱스 신규 의약 기술개발 지배기업의 종속기업 51.29% 〃 대한민국 Daewoong Bio Indonesia 의약품 판매 대웅바이오(주)의 종속기업 52.08% 〃 인도네시아 (주)아피셀테라퓨틱스(*4) 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 32.67% 〃 대한민국 (주)아이엔테라퓨틱스(*5) 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 49.38% 〃 대한민국 (주)대웅펫 동물의약품 판매 지배기업의 종속기업 66.68% 〃 대한민국 Daewoong innovation holdings 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 52.58% 〃 미국 Daewoong Biologics Indonesia 의약품 제조 및 판매 PT. Daewoong Pharmaceutical (Indonesia)Co.,Ltd.의 종속기업 48.12% 〃 인도네시아 PT. SELATOX BIO PHARMA 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 52.58% 〃 인도네시아 (주)대웅인베스트먼트(*8) 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 〃 대한민국 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호(*9) 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 74.44% 〃 대한민국 (*1) 연결실체가 보유한 유효지분율 입니다.(*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다.(*3) 당분기 중 R 투자 등 재원 확보 목적으로 (주)대웅제약의 자기주식 437,062 주(50,009,893천원) 를 취득하였습니다. 또한 장내매수를 통해 8,919,151천원을 추가 취득하였습니다.(*4) 현재 유효지분율은 보통주 기준으로 산정하였으며 상환전환우선주를 고려한 행사가능한 의결권 지분율은 21.21%(명목지분율: 40.89%)입니다. 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 과반 미만이지만 지배기업은 주주간 약정에 근거하여 이사회 구성원의 과반을 지명할 수 있으므로 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다.(*5) 현재 유효지분율은 보통주 기준으로 산정하였으며 상환전환우선주를 고려한 행사가능한 의결권 지분율은 27.55%(명목지분율: 53.13%)입니다.(*6) 당분기 중 경영효율성 증대 및 사업 다각화를 위해 (주)산웅개발을 흡수합병하였습니다.(*7) 당분기 중 경영효율성 증대 및 기업가치 향상 등 시너지 확대를 위해 (주)팜팩 및(주)디더블유메디팜을 흡수합병하였습니다. 또한, 자기주식을 제외한 지분전량을 지배기업에서 (주)대웅제약으로 양도하였습니다.(*8) 당분기 중 규모확장 및 그룹사 투자 등 전략적 시너지 창출을 위해 2023년 3월 21일 신규 설립 하여 종속기업으로 포함되었습니다.(*9) 당분기 중 그룹사 투자 및 역할 배분을 통해 전략적 시너지 창출을 위해 2023년 7월 19일에 출자하여 종속기업으로 포함하였습니다.(3) 종속기업 재무정보당분기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업의 주요재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 자본총액 매출액 분기손익 (주)대웅제약 1,499,687,841 742,723,411 756,964,430 902,400,475 68,958,952 대웅바이오(주) 482,025,971 103,233,646 378,792,325 408,895,769 63,652,823 사천대웅생물기술유한공사 10,711,083 264,370 10,446,713 11,938,207 (40,695) (주)대웅개발 56,658,374 6,280,309 50,378,065 4,161,754 1,427,892 (주)대웅생명과학 15,556,030 3,640,005 11,916,025 10,889,128 (162,911) 농업회사법인 대웅낙원 355,533 15,190 340,343 35,950 4,377 (주)아이디에스앤트러스트 11,738,547 3,153,283 8,585,264 14,642,684 1,707,237 (주)대웅경영개발원 6,069,256 2,267,623 3,801,633 1,215,578 310,659 (주)대웅이엔지 6,020,850 3,120,001 2,900,850 14,483,834 85,341 (주)HR그룹 1,947,866 432,954 1,514,912 1,928,130 42,921 (주)힐리언스 31,345,745 20,032,898 11,312,847 6,702,523 602,914 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG 51,385,401 6,293 51,379,108 - (6,752) 요녕대웅제약유한공사 25,495,454 3,932,169 21,563,285 4,823,856 (2,250,498) PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.Ltd. 33,337,516 1,308,074 32,029,442 1,245,192 609,158 PT. DAEWOONG INFION 11,257,674 656,046 10,601,628 6,266,710 1,128,798 Daewoong Pharma PHILIPPINES INC. 2,575,682 745,284 1,830,398 4,314,755 (151,222) Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co.Ltd. 2,807,883 4,546,915 (1,739,032) 14,512,672 (30,178) 북경대웅위업의약과기유한공사 1,820,496 896,362 924,134 2,051,272 (366,408) 한올바이오파마(주) 235,983,044 38,097,012 197,886,032 103,191,685 6,376,984 HPI, INC. 512,238 114,422 397,816 5,981,472 9,857 Daewoong America, Inc. 44,387 - 44,387 - (4,256) Daewoong Pharmaceutical India Pvt., Ltd. 2,273,071 1,607,595 665,476 605,370 (220,052) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 3,459,712 2,163,905 1,295,807 4,235,700 580,668 (주)에스티에이치이솔루션 390,426 30,587 359,839 153,044 19,991 (주)대웅테라퓨틱스 5,224,782 4,817,743 407,039 2,099,056 (199,474) Daewoong Bio Indonesia 14,171,462 44,220 14,127,242 677,807 (293,572) (주)아피셀테라퓨틱스 20,827,610 27,245,885 (6,418,275) - (5,807,162) (주)아이엔테라퓨틱스 20,481,840 26,320,988 (5,839,148) 620,592 (7,866,061) (주)대웅펫 4,246,080 549,232 3,696,848 1,606,406 (459,454) Daewoong innovation holdings 3,315,109 10,910 3,304,199 845,208 617,645 Daewoong Biologics Indonesia 11,477,688 517,218 10,960,470 95,291 (534,193) PT. SELATOX BIO PHARMA 32,975,342 2,944,767 30,030,575 - (405,120) (주)대웅인베스트먼트 2,022,565 - 2,022,565 84,239 22,565 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 4,004,301 84,239 3,920,062 - (79,938) 합 계 2,612,206,859 1,001,803,556 1,610,403,304 1,530,704,359 127,280,836 상기 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다.(4) 연결대상범위의 변동가. 당분기 중 연결대상범위 변동 내역은 다음과 같습니다. 전기말 포함 제외 당분기말 35 2 3 34 나. 당분기 중 처음으로 연결재무제표의 작성대상회사에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 변동사유 (주)대웅인베스트먼트 신규설립(2개사) 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 다. 당분기 중 연결재무제표의 작성대상에서 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 변동사유 (주)산웅개발 연결실체 내 흡수합병(3개사) (주)팜팩 (주)디더블유메디팜 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계 추정 및 변경(1) 분기연결재무제표 작성기준연결실체의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 2023년 1월 1일부터 시행되는 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않으며, 당분기에 신규로 발생한 동일지배 하의 사업결합을 제외하고는 요약중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. (2) 중요한 회계 추정 및 변경연결실체의 경영진은 연결재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다.현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.(3) 동일지배 하의 사업결합동일지배 하에 있는 기업간 사업결합은 장부금액법으로 회계처리 됩니다. 사업결합으로 이전받는 자산과 부채는 최상위지배기업의 연결재무제표에 포함된 장부금액으로 측정하나, 연결재무제표가 작성되지 않는 경우에는 피취득자의 재무제표상 자산과 부채의 장부금액으로 측정하고 있습니다. 또한, 이전받는 자산과 부채의 연결장부금액 및 관련 기타포괄손익누계액의 합계액과 이전대가의 차이는 자본잉여금으로 반영하고 있습니다. 3. 영업부문(1) 영업부문에 대한 일반정보연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 〃 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 〃 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리,관련 서비스 제공 기타 〃 기타 서비스 등 (2) 영업부문의 재무현황가. 당분기와 전분기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품 제조 및 판매 1,482,448,590 183,561,759 1,350,865,806 166,842,655 부동산임대 6,055,138 (72,785) 4,462,407 (1,169,220) 용역제공 82,070,423 11,205,899 71,165,656 10,942,783 기타 6,371,589 (13,786,168) 5,804,075 (12,943,598) 합 계 1,576,945,740 180,908,705 1,432,297,944 163,672,620 연결조정 (210,149,130) 444,378 (179,886,170) 1,207,130 조정후금액 1,366,796,610 181,353,083 1,252,411,774 164,879,750 나. 당분기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 자산 부채 의약품 제조 및 판매 2,373,929,735 906,332,838 2,165,509,459 876,626,546 부동산임대 76,899,091 8,592,152 69,888,514 7,423,158 용역제공 551,758,512 50,205,989 515,020,413 46,451,968 기타 112,272,893 60,572,385 116,901,123 60,803,183 합 계 3,114,860,231 1,025,703,364 2,867,319,509 991,304,855 연결조정 (826,969,146) (133,397,979) (708,414,402) (111,895,549) 조정후금액 2,287,891,085 892,305,385 2,158,905,107 879,409,306 다. 당분기와 전분기 중 영업부문의 기타정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품 제조 및 판매 34,069,020 111,757,689 33,390,884 80,644,938 부동산임대 1,198,423 1,394,126 1,459,158 810,939 용역제공 2,317,537 590,933 2,703,502 1,730,238 기타 3,340,375 8,306,418 1,413,344 2,127,699 합 계 40,925,355 122,049,166 38,966,888 85,313,814 연결조정 (1,726,806) - (3,526,496) (7,848,000) 조정후금액 39,198,549 122,049,166 35,440,392 77,465,814 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다.(*2) 유형자산 및 무형자산의 현금 취득금액입니다. (3) 지역에 대한 정보 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다.(4) 주요 고객에 대한 정보당분기와 전분기 중 연결실체의 매출의 10%이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. 4. 금융상품의 범주별 분류(1) 당분기말과 전기말 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.가. 당분기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 214,239,977 - - 214,239,977 단기금융자산 77,759,106 - - 77,759,106 매출채권및기타채권 223,215,104 - - 223,215,104 장기금융자산 27,000 - - 27,000 장기매출채권및기타채권 24,312,441 - - 24,312,441 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 179,476,325 179,476,325 당기손익-공정가치측정금융자산 - 64,156,911 - 64,156,911 합계 539,553,628 64,156,911 179,476,325 783,186,864 나. 전기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 190,435,290 - - 190,435,290 단기금융자산 129,216,801 - - 129,216,801 매출채권및기타채권 228,669,384 - - 228,669,384 파생상품자산 - 1,113,434 - 1,113,434 장기금융자산 38,000 - - 38,000 장기매출채권및기타채권 13,674,615 - - 13,674,615 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 93,603,616 93,603,616 당기손익-공정가치측정금융자산 - 120,526,072 - 120,526,072 합 계 562,034,090 121,639,506 93,603,616 777,277,212 (2) 당분기말과 전기말 현재 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.가. 당분기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 매입채무및기타채무 227,783,638 - 단기차입금 및 유동성장기차입금 276,257,371 - 유동성사채 89,916,730 - 유동성리스부채 1,795,166 - 장기매입채무및기타채무 9,212,355 - 당기손익-공정가치측정금융부채(*) - 49,828,351 장기차입금 50,000,000 - 리스부채 2,377,877 - 합계 657,343,137 49,828,351 (*) 종속기업이 발행한 복합금융상품(전환상환우선주)을 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정하였습니다.나. 전기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 매입채무및기타채무 189,328,234 - 단기차입금 141,741,536 - 유동성장기차입금 91,931,262 - 유동성리스부채 1,146,228 - 장기매입채무및기타채무 8,439,440 - 당기손익-공정가치측정금융부채(*) - 49,828,351 장기차입금 119,060,000 - 사채 89,839,998 - 리스부채 1,414,869 - 합 계 642,901,567 49,828,351 (*) 종속기업이 발행한 복합금융상품(전환상환우선주)을 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정하였습니다. (3) 당분기와 전분기 중 자산의 범주별 금융손익의 내역은 다음과 같습니다.가. 당분기 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로 측정하는 금융자산/부채 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 합 계 Ⅰ. 금융수익 이자수익 2,891,557 4,227,710 - 7,119,267 배당금수익 - - 209,333 209,333 외환차익 5,791,343 - - 5,791,343 외화환산이익 2,353,772 - - 2,353,772 파생상품거래이익 - 2,009,663 - 2,009,663 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 - 1,529,093 - 1,529,093 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 - 5,617,410 - 5,617,410 금융수익 소계 11,036,672 13,383,876 209,333 24,629,881 Ⅱ. 금융원가 이자비용 (10,363,786) - - (10,363,786) 외환차손 (6,924,753) (64,497) - (6,989,250) 외화환산손실 (1,357,836) - - (1,357,836) 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 - (1,377,343) - (1,377,343) 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 - (82) - (82) 금융원가 소계 (18,646,375) (1,441,922) - (20,088,297) Ⅲ. 순금융손익(Ⅰ+Ⅱ) (7,609,703) 11,941,954 209,333 4,541,584 Ⅳ. 판매관리비 등 대손상각비 (1,793,942) - - (1,793,942) V. 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 - - (2,266,473) (2,266,473) 나. 전분기 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로 측정하는 금융자산/부채 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 합 계 Ⅰ. 금융수익 이자수익 2,893,221 3,947,756 - 6,840,977 배당금수익 - - 185,195 185,195 외환차익 5,764,305 - - 5,764,305 외화환산이익 4,017,929 11,055,337 - 15,073,266 파생상품평가이익 - 5,732,704 - 5,732,704 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 - 610,040 - 610,040 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 - 138,212 - 138,212 금융수익 소계 12,675,455 21,484,049 185,195 34,344,699 Ⅱ. 금융원가 이자비용 (4,621,939) - - (4,621,939) 외환차손 (5,892,883) - - (5,892,883) 외화환산손실 (7,053,361) - - (7,053,361) 파생상품거래손실 - (40,083) - (40,083) 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 - (57,951) - (57,951) 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 - (7,670,959) - (7,670,959) 금융원가 소계 (17,568,183) (7,768,993) - (25,337,176) Ⅲ. 순금융손익(Ⅰ+Ⅱ) (4,892,728) 13,715,056 185,195 9,007,523 Ⅳ. 판매관리비 등 대손상각비 (2,024,708) - - (2,024,708) V. 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 - - 6,322,807 6,322,807 (4) 당분기말과 전기말 현재 사용제한예금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 당분기 전기 제한내용 장기금융자산 (주)우리은행 등 27,000 38,000 당좌개설보증금 장기보증금 서울중앙지방법원 등 11,007,500 - 소송 공탁금 (5) 금융자산 양도당분기말 현재 연결실체는 매출채권 955,425천원(전기말: 3,391,106천원)을 (주)신한은행에 양도하고 해당 채권의 예상 손실액에 대하여 신용보증을 제공하였습니 다. 따라서 연결실체는 동 채권의 장부금액 전액을 계속하여 인식하였으며, 양도시 수령한 현금을 담보차입으로 인식하였습니다(주석13 참조). 5. 매출채권및기타채권(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 191,633,696 278,155 201,265,767 268,230 대손충당금 (24,944,832) (278,155) (24,329,459) (268,230) 미수금 57,698,635 - 46,793,342 - 대손충당금 (2,623,289) - (2,126,003) - 미수수익 254,088 169,682 2,849,894 2,642,708 대여금 - 5,091,723 1,813 4,944,059 대손충당금 - (185,313) - (185,313) 보증금 1,196,807 19,566,348 4,214,030 6,603,160 대손충당금 - (330,000) - (330,000) 합 계 223,215,105 24,312,440 228,669,384 13,674,614 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가없습니다. (2) 당분기와 전분기 중 매출채권및기타채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초금액 27,239,005 25,356,343 대손상각비 1,481,992 2,013,908 제각 (389,600) (21,494) 환입 (10,800) - 연결범위변동 - 120 기타 40,993 165,845 기말금액 28,361,590 27,514,722 6. 재고자산(1) 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상 품 90,601,317 (3,874,287) 86,727,030 77,456,698 (3,212,284) 74,244,414 제 품 147,791,968 (4,633,660) 143,158,308 116,467,798 (3,613,594) 112,854,204 재공품 35,183,931 (2,129,584) 33,054,347 37,836,189 (1,472,090) 36,364,099 원재료 67,662,326 (1,329,298) 66,333,028 77,873,179 (1,817,462) 76,055,717 포장재료 17,121,908 (1,457,091) 15,664,817 15,624,498 (492,511) 15,131,987 미착품 3,562,821 - 3,562,821 3,033,628 - 3,033,628 합 계 361,924,271 (13,423,920) 348,500,351 328,291,990 (10,607,941) 317,684,049 (2) 당분기말 현재 담보로 제공된 재고자산은 없습니다. 7. 공정가치측정금융자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 시장성 있는 지분증권 141,566,697 57,799,226 시장성 없는 지분증권 37,909,628 35,804,390 소 계 179,476,325 93,603,616 당기손익-공정가치측정금융자산 시장성 있는 지분증권 32,238,932 27,143,834 시장성 없는 지분증권 31,917,979 93,382,238 소 계 64,156,911 120,526,072 합 계 243,633,236 214,129,688 (2) 당분기말과 전기말 현재 공정가치 측정 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치 측정 금융부채 시장성 없는 금융부채 49,828,351 49,828,351 (3) 당분기와 전분기 중 공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초금액 214,129,688 120,927,900 취득 및 대체(*1,2,3,4) 29,492,450 211,750,223 평가손익(법인세효과 차감 전) 132,737 12,248,917 처분 (121,639) (304,597) 연결범위변동 - 184,437 기말금액 243,633,236 344,806,880 차감:유동항목 (32,732,288) (167,796,322) 비유동항목 210,900,948 177,010,558 (*1) 당분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되어 있는 Alloplex 전환사채 1,151,700천원에 대해서 전환권을 행사하여 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 1,615,493천원으로 전환되었습니다.(*2) 당분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되어 있는 (주)티온랩테라퓨틱스 전환우선주는 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 관계기업투자주식으로 대체되었으며 대체된 금액은738,999천원 입니다(주석 8,23 참조).(*3) 당분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되어 있는 Turn Biotechnology 전환사채 1,826,800천원에 대해서 전환권을 행사하여 당기손익-공정가치 측정 금융자산 2,046,775천원, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 342,353천원으로 전환되었습니다.(*4) 당분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되어 있는 AEON 전환사채 80,846,026천원에 대해서 전환권을 행사하여, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 80,452,180천원으로 전환되었습니다. 또한 6,329,003천원을 추가 취득하였습니다. 8. 관계기업투자 및 공동기업투자(1) 당분기말과 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 주요영업활동 영업소재지 결산월 지분율 제 64(당) 기 분기 제 63(전) 기 취득가액 장부금액 취득가액 장부금액 (주)엠디웰아이앤씨(*1) 건강기능식품 생산 판매 대한민국 12월 50.00% 500,000 4,069,552 500,000 4,275,725 (주)이피피미디어 광고대행업 대한민국 12월 20.00% 1,000,000 - 1,000,000 - (주)바이오시네틱스(*2) 의약원료 제조 및 판매 대한민국 12월 17.96% 1,999,500 - 1,999,500 - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등(*3) 사모펀드 대한민국 12월 21.58% 9,897,443 8,947,185 9,897,443 8,031,078 건강한삶기술창업벤처PEF 사모펀드 대한민국 12월 49.50% 2,500,000 2,207,620 2,500,000 2,225,540 (주)다나아데이터(*1) 응용소프트웨어 개발및 판매 대한민국 12월 51.00% 5,100,000 5,211,868 5,100,000 5,236,809 Immplacate, Inc. 줄기세포치료제 연구 및 개발 미국 12월 20.00% 1,125,970 - 1,125,970 - (주)입셀(*2,4) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 9.09% 2,000,002 401,482 2,000,002 1,119,487 Nurron Pharmaceutical INC.(*2) 의약품 연구 및 개발 미국 12월 4.49% 1,141,099 1,137,146 1,141,099 1,068,398 Freemind Investments 사모펀드 미국 12월 24.98% 592,750 612,643 592,750 602,965 (주)티온랩테라퓨틱스(*2,5) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 14.78% 738,999 699,672 - - Freemind Investments, L.P.(*6) 사모펀드 미국 12월 99.01% 2,666,700 2,689,600 - - 합 계 29,262,463 25,976,768 25,856,764 22,560,002 (*1) 당사자들간의 공동약정에 따라 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하므로 공동기업으로 분류하였습니다.(*2) 지분율은 20% 미만이나 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 관계기업투자주식으로 분류하였습니다.(*3) LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호는 Super Delta Pte.를 지배하고 있습니다. 이에 따라 Super Delta Pte에 대한 직접투자지분은 0.88%이나, LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호를 통해 보유하고 있는 Super Delta Pte.에 대한 간접투자지분을 고려하여 Super Delta Pte.에 대해 유의적인 영향력이 있는 것으로 판단하였습니다.(*4) (주)입셀이 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권지분율은 9.28%입니다.(*5) (주)티온랩테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 16.67%입니다.(*6) 지분율은 50%를 초과하나 연결실체는 유한책임조합원으로서 지배력을 행사할 수 없어 관계기업투자주식으로 분류 하였습니다. (2) 당분기와 전분기 중 관계기업투자의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다 .가. 당분기 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 기초 취득 및 처분 등 지분법손익 지분법자본변동 분기말 (주)엠디웰아이앤씨 4,275,725 - (206,173) - 4,069,552 (주)이피피미디어(*) - - - - - (주)바이오시네틱스(*) - - - - - LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호 등 8,031,078 - 171,428 744,679 8,947,185 건강한삶기술창업벤처PEF 2,225,540 - (17,920) - 2,207,620 (주)다나아데이터 5,236,809 - (24,941) - 5,211,868 Immplacate, Inc.(*) - - - - - (주)입셀 1,119,487 - (718,005) - 401,482 Nurron Pharmaceutical INC. 1,068,398 88,948 (24,088) 3,888 1,137,146 Freemind Investments 602,965 - - 9,678 612,643 (주)티온랩테라퓨틱스 - 738,999 (39,328) - 699,671 Freemind Investments, L.P. - 2,666,700 - 22,900 2,689,600 합계 22,560,002 3,494,647 (859,027) 781,145 25,976,767 (*) 순자산가액이 '0'이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. 나. 전분기 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 기초 취득 및 처분 등 지분법손익 지분법자본변동 분기말 (주)엠디웰아이앤씨 3,817,831 - 367,853 - 4,185,684 (주)이피피미디어(*) - - - - - (주)바이오시네틱스(*) 12,192 - (12,192) - - LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호 등 6,685,905 - 301,388 2,530,625 9,517,918 건강한삶기술창업벤처PEF 2,259,996 - (24,586) - 2,235,410 (주)다나아데이터 5,202,895 - 21,657 - 5,224,552 Immplacate, Inc.(*) 4,552 - (4,552) - - (주)입셀 1,843,854 - (462,051) - 1,381,803 Nurron Pharmaceutical INC. 1,146,717 - (65,681) 24,119 1,105,155 Freemind Investments 592,750 1,210,800 (12,571) 347,006 2,137,985 합계 21,566,692 1,210,800 109,265 2,901,750 25,788,507 (*) 순자산가액이 '0'이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. (3) 당분기와 전분기 중 지분법중단으로 인해 인식하지 못한 관계기업의 손실 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 당분기 전분기 당분기 누적 전분기 누적 (주)이피피미디어 (7,265) (2,444,987) (13,203) (2,437,721) (주)바이오시네틱스 14,742 (31,392) (23,736) (23,736) Immplacate, Inc. (11,386) (57,677) (41,842) (41,842) (4) 당분기말 현재 관계기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 자산 부채 매출 분기손익 (주)엠디웰아이앤씨 12,413,063 4,273,959 15,963,933 (412,345) (주)이피피미디어 6,295,190 18,520,124 - (36,324) (주)바이오시네틱스 801,338 976,096 1,077,509 82,039 LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호 등 60,023,666 12,832 - 794,523 건강한삶기술창업벤처PEF 4,458,394 660 42 (36,199) (주)다나아데이터 10,230,318 10,969 - (48,904) Immplacate, Inc. 115,166 403,553 - (41,359) (주)입셀 15,356,416 30,563,133 37,449 (7,898,052) Nurron Pharmaceutical INC. 3,308,362 56,690 602,902 (500,216) Freemind Investments 672,534 134 - - (주)티온랩테라퓨틱스 2,199,567 2,500,636 27,000 (266,120) Freemind Investments, L.P. 2,723,623 7,127 - - (5) 당분기말 현재 관계기업의 순자산과 관계기업투자와의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 순자산 지분상당액 투자차액잔액 미인식손실누적액 장부금액 (주)엠디웰아이앤씨 8,139,104 4,069,552 - - 4,069,552 (주)이피피미디어 (12,224,934) (2,444,987) - 2,444,987 - (주)바이오시네틱스 (174,757) (31,392) - 31,392 - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등 60,010,834 12,948,070 (4,000,885) - 8,947,185 건강한삶기술창업벤처PEF 4,457,734 2,206,799 821 - 2,207,620 (주)다나아데이터 10,219,350 5,211,868 - - 5,211,868 Immplacate, Inc. (288,386) (57,677) - 57,677 - (주)입셀 (15,206,717) (1,382,429) 1,783,911 - 401,482 Nurron Pharmaceutical INC. 3,251,672 145,960 991,186 - 1,137,146 Freemind Investments 672,400 612,643 - - 612,643 (주)티온랩테라퓨틱스 (301,069) (44,493) 744,164 - 699,671 Freemind Investments, L.P. 2,716,496 2,689,600 - - 2,689,600 합계 61,271,727 23,923,514 (480,803) 2,534,056 25,976,767 9. 유형자산(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 장부금액 618,616,162 603,509,615 취득 94,106,092 56,329,017 처분 (2,845,579) (219,287) 감가상각비 (27,980,729) (27,410,913) 손상 (200,427) - 기타 5,399,211 3,206,504 대체 (30,711,880) (1,434,838) 연결범위변동 - 366,303 기말 장부금액 656,382,850 634,346,401 (2) 당분기말 현재 토지 및 건물(장부금액 3,175,537천원)이 중소기업은행의 차입금에 대한 담보로 제공되어 있습니다(주석13 참조).(3) 당분기 중 유형자산의 취득으로 인식된 차입원가는 2,080,697천원, 자본화이자율은 3.73% 입니다. 10. 투자부동산(1) 당분기와 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 장부금액 37,783,452 20,700,913 처분 - (6,045,475) 투자부동산감가상각비 (492,854) (848,326) 대체 24,465,572 1,700,174 기말 장부금액 61,756,170 15,507,286 (2) 당분기와 전분기 중 투자부동산과 관련하여 인식한 임대수익 및 임대비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 임대수익 1,872,532 1,476,272 임대비용(*) (3,703,988) (5,132,283) 임대손익 (1,831,456) (3,656,011) (*) 감가상각비 및 세금과공과 등으로 구성되어 있습니다.(3) 당분기말 현재 차입금에 대한 담보로 제공되어 있는 투자부동산은 없습니다. 11. 무형자산(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 장부금액 275,254,254 231,593,542 취득 35,628,782 38,629,405 처분 (535,556) (722,422) 무형자산상각비 (7,910,641) (5,222,828) 손상 (1,439,977) - 대체 1,593,088 587,253 연결범위변동 - 9,895 기타 (445,400) 30,681 기말 장부금액 302,144,550 264,905,526 (2) 연결실체의 개발비 자산화 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 단 계 구 분 개별 자산명 당분기말 전기말 잔여상각기간 취득가액 상각 및 손상차손누계액 장부금액 취득가액 상각 및 손상차손누계액 정부보조금 장부금액 개발완료 신약 DWP14012301(GERD)(*1) 4,361,996 (425,561) 3,936,435 4,361,996 (186,183) - 4,175,813 12년 4개월 개발완료 신약 DWJ211301(국소지방분해주사제)(*2) 1,402,118 (560,838) 841,280 1,402,118 (350,521) - 1,051,597 3년 3상 신약 HL036(*3) 47,975,343 - 47,975,343 39,370,696 - - 39,370,696 개발진행중 3상 신약 HL161(*4) 3,470,223 - 3,470,223 2,090,193 - - 2,090,193 4년 10개월 개발완료 제네릭 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상(*5) 1,770,000 (59,000) 1,711,000 1,689,994 - - 1,689,994 4년 10개월 개발완료 신약 레바미피드서방정_공동연구(*6) 1,483,364 (767,313) 716,051 1,483,364 (544,808) - 938,556 2년 5개월 생동, 3상 신약 DWJ1451301(OARE4제)_3상(*7) 6,566,405 (2,167,444) 4,398,961 6,259,782 (2,167,444) - 4,092,338 개발진행중 3상 신약 DWP14012303 Fexuprazan ERD 유지요법 3상(*8) 11,826,990 - 11,826,990 10,877,799 - - 10,877,799 개발진행중 3상 신약 DWP14012305_20mg(위염)(*9) 4,140,232 - 4,140,232 4,124,334 - - 4,124,334 개발진행중 개발완료 신약 DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요법(*10) 12,078,317 (658,817) 11,419,500 11,619,853 - - 11,619,853 7년 8개월 생동, 3상 신약 DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법(*11) 7,740,195 - 7,740,195 7,216,412 - - 7,216,412 개발진행중 생동, 3상 신약 DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법(*12) 4,893,962 - 4,893,962 4,482,277 - - 4,482,277 개발진행중 3상 제네릭 DWP450009(중국미간)_3상(*13) 4,982,287 - 4,982,287 4,852,040 - - 4,852,040 개발진행중 3상 신약 DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상(*14) 7,860,199 - 7,860,199 6,433,950 - - 6,433,950 개발진행중 개발완료 신약 DWJ1507_크레젯정10/2.5mg(*15) 3,570,354 (189,576) 3,380,778 3,570,354 (47,394) - 3,522,960 17년 10개월 3상 신약 DWJ1248302 카모스타트(*16) - - - 3,218,407 (1,051,069) (2,167,338) - 개발중단 3상 신약 DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용(*17) 6,221,010 - 6,221,010 3,611,450 - - 3,611,450 개발진행중 3상 신약 DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상(*18) 12,697,478 - 12,697,478 4,370,098 - - 4,370,098 개발진행중 3상 신약 DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상(*19) 2,668,481 - 2,668,481 486,198 - - 486,198 개발진행중 개발완료,3상 신약 기타 신약임상 (*20) 4,264,872 (1,041,426) 3,223,446 3,359,912 (788,718) - 2,571,194 6개월~12년 4개월 / 개발진행중 개발완료,생동 제네릭 기타 제네릭임상 (*21) 3,535,939 (1,193,455) 2,342,484 3,064,632 (102,463) - 2,962,169 8개월~4년 5개월/개발진행중 합 계 153,509,765 (7,063,430) 146,446,335 127,945,859 (5,238,600) (2,167,338) 120,539,921 (*1) 미란성 위식도역류질환 치료제로 2022년 6월 발매 후 7월 출시되었습니다.(*2) 국소지방분해 미용시장 진출을 위한 DWJ211 주사제 개발 임상시험으로 2021년 10월 발매하였습니다.(*3) 안구건조증 치료제(점안액)로 한올바이오파마(주)와 공동개발 중이며, 2023년 5월 미국 임상 3상 Top-line 결과 1차평가지표가 통계적인 유의치에 달성되지 않았습니다. 이에 후속 임상 3상 개시 승인을 위한 준비를 연내 진행 예정 입니다.(*4) 자가면역질환 치료 항체신약(바토클리맙)의 일본 중증근무력증 임상 3상을 위한 시험계획이 승인되었으며, 이뮤노반트(Immunovant, Inc.)사와 협업하여 진행 중 입니다.(*5) 양성교근비대증(사각턱) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험으로 2023년 8월 25일 식약처승인을 득하였습니다.(*6) (주)유한양행과 공동개발로 2021년 3월에 발매 완료되었습니다.(*7) 고혈압 및 고지혈증의 4제 복합제로 2025년 중 발매를 목표로 하고 있으며 임상계획 및 개발일정 변경으로 인해 전기 중 2,167,444천원의 손상차손 금액을 인식하였습니다.(*8) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 현재 적응증 추가를 위한 ERD유지요법에 대한 임상3상 단계로 2024년 중 허가를 목표로 하고 있습니다.(*9) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 치료제로 2022년 8월 허가 완료 후, 2023년 12월 발매를 목표로 하고 있습니다.(*10) Best-in Class SGLT2i 신약 개발 프로젝트이며 2022년 11월 식약처 품목허가 승인을 득하였으며 2023년 5월 발매하였습니다.(*11) Best-in Class SGLT2i 신약의 2제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2023년 4분기 발매를 목표로 하고 있습니다.(*12) Best-in Class SGLT2i 신약의 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2026년 발매를 목표로 하고 있습니다.(*13) 중국 미간주름 적응증 3상 임상시험이며, 현재 임상 종료되어 품목허가를 신청하였습니다. 2024년 1분기 중 발매를 목표로 하고 있습니다.(*14) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 현재 적응증 추가를 위한 NSAID로 인한 궤양 예방에 대한 임상3상 단계로 2024년 중 허가를 목표로 하고 있습니다.(*15) 시판중인 크레젯의 저함량제제 신규개발로 2022년 10월 출시되었습니다.(*16) COVID-19 중증환자대상으로 렘데시비르와 카모스타트 병용요법 임상시험이며, COVID-19 환경 변화로 개발 전략 변경이 불가피하여 2022년 12월 9일 식약처에 임상 3상 중단 보고 완료하였습니다.(*17) 이나보글리플로진의 인슐린 병용 적응증 추가를 위한 프로젝트이며, 다국가 임상 3상으로 2024년 임상 완료를 목표로 하고 있습니다.(*18) 이나보글리플로진의 2제 병용요법 중국 내 3상 임상시험이며, 2024년 임상 완료를 목표하고 있습니다.(*19) 고혈압/고지혈증의 3제 복합제로 2025년 발매를 목표로 하고 있습니다.(*20) 개발비 자산화 요건을 충족한 기타 신약임상으로 구성되어 있습니다.(*21) 개발비 자산화 요건을 충족한 기타 제네릭임상으로 구성되어 있습니다. 12. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매입채무 100,683,047 - 90,102,090 - 미지급금 109,454,640 1,049,933 83,536,031 699,103 미지급비용 13,077,403 - 10,877,097 - 예수보증금 4,568,548 - 4,805,031 - 임대보증금 - 8,162,422 - 7,740,337 미지급배당금 - - 7,985 - 합계 227,783,638 9,212,355 189,328,234 8,439,440 13. 차입금 등(1) 당분기말과 전기말 현재 차입금 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 차입금 276,257,371 50,000,000 233,672,798 119,060,000 사채 89,916,730 - - 89,839,998 합계 366,174,101 50,000,000 233,672,798 208,899,998 (2) 당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 이자율 당분기말 전기말 분양권 구매 농협은행(주) - - 182,800 일반차입금 (주)신한은행 금융채 6개월 + 0.96% 5,000,000 - 한국수출입은행 4.45% 50,000,000 50,000,000 한국산업은행 5.69% 25,000,000 50,000,000 (주)우리은행 - - 1,000,000 (주)국민은행 4.37% 34,900,000 - 운영자금 SBJ은행 0.95% 1,353,330 1,429,770 (주)국민은행 3.60% 1,488,616 35,737,860 수출채권 할인(*) (주)신한은행 SOFR+ 0.51~0.80% 955,425 3,391,106 합 계 118,697,371 141,741,536 (*)L/C조건의 외화매출채권 중 할인 후 만기가 도래하지 않은 금액입니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 이자율 당분기말 전기말 분양권 구매 농협은행(주) - - 274,200 일반차입금 케이비그레이트 베어제일차(유) 2.27% 90,000,000 90,000,000 운영자금 한국산업은행 3.74% 65,000,000 65,000,000 중소기업은행 4.87% 2,560,000 2,560,000 (주)하나은행 - - 1,500,000 (주)신한은행 6.24% 50,000,000 50,000,000 설비구입대금 (주)국민은행 - - 1,657,062 차감 : 유동성 대체 (157,560,000) (91,931,262) 차감 계 : 장기차입금 50,000,000 119,060,000 (4) 당분기말과 전기말 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 만기일 표면이자율 당분기말 전기말 제15회 무보증사채 2024.07.22 2.01% 90,000,000 90,000,000 차감: 사채할인발행차금 (83,270) (160,002) 차감: 유동성사채 (89,916,730) - 차감 계 : 사채 - 89,839,998 (5) 당분기말 현재 단기차입금 및 금융거래 한도약정과 관련하여 중소기업은행에 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석 22참조). 14. 퇴직급여연결실체는 종업원을 위한 퇴직급여제도로서 확정급여제도 및 확정기여제도를 운영하고 있습니다.(1) 당분기말과 전기말 현재 확정급여제도와 관련하여 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 연결재무상태표상 구성항목: 확정급여채무의 현재가치 21,091,679 21,606,091 사외적립자산의 공정가치 (26,087,221) (27,728,381) 합 계 (4,995,542) (6,122,290) (2) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 당기손익으로 인식한 비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 1,826,826 2,081,021 이자비용 817,370 463,324 사외적립자산의 기대수익 (934,863) (471,849) 합 계 1,709,333 2,072,496 (3) 당분기와 전분기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 10,310,691천원 및 10,178,468천원입니다. 15. 자본금당분기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수 100,000,000 주 100,000,000 주 1주당 액면금액 500 500 발행한 주식의 수 58,141,980 주 58,141,980 주 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 16. 기타불입자본 및 기타자본구성요소(1) 당분기말과 전기말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 164,630,809 164,630,809 자기주식처분이익 5,567,522 5,606,026 기타자본잉여금 (52,792,547) (32,534,555) 주식선택권 346,296 265,196 합 계 117,752,080 137,967,476 (2) 당분기말과 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (34,161,859) (16,136,808) 지분법자본변동 1,786,213 1,003,774 해외사업환산손익 (712,854) (2,075,552) 자기주식 (74,586,762) (66,160,679) 기타 83,610 83,610 합 계 (107,591,652) (83,285,655) (3) 주식기준보상 가. 당분기말 현재 지배기업이 보유하고 있는 주식기준 보상약정은 다음과 같습니다. 구 분 3차 부여일 2021.03.26 부여주식의 총수 28,700 철회 및 소멸수량 - 기대소멸율 0.0% 행사수량 - 당분기말 수량 28,700 공정가치(단위 : 원) 14,390 행사가격(단위 : 원) 36,402 무위험이자율 1.51% 행사가능기간 2024.03.26~2027.03.25 만기 6년 기대존속기간 4.5년 가득조건 용역제공조건:3년 총보상원가(단위 : 천원) 412,993 잔여보상원가(단위 : 천원) 66,697 나. 당분기와 전분기 중 지배기업이 부여하고 있는 주식선택권 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당분기 전분기 기초 32,153 47,802 상실 (3,453) - 행사 - (15,649) 기말 28,700 32,153 기말 현재 행사가능수량 - 3,453 다. 당분기 중 발생한 보상원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 판매관리비 102,871 105,964 경상연구비 - 3,035 합 계 102,871 108,999 한편, 연결실체 내 (주)대웅제약과 한올바이오파마(주)는 일부 임직원을 대상으로 주식선택권을 부여하고 있습니다. 부여되는 주식결제형 주식보상거래에 대하여 부여한지분상품의 공정가치에 기초하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하 고, 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본(비지배지분)으로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당분기 중 발생한 보상원가는 1,790,353천원(전분기:1,361,390천원)입니다. 17. 영업비용(1) 당분기와 전분기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 221,342,617 645,993,664 201,344,711 588,843,118 판매비와관리비 131,826,490 408,772,669 132,318,116 376,352,826 연구개발비 42,782,451 130,677,193 40,669,380 122,336,080 합 계 395,951,558 1,185,443,526 374,332,207 1,087,532,024 (2) 당분기와 전분기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 26,671,005 96,442,829 32,194,104 92,464,148 퇴직급여 2,071,363 6,485,787 2,175,078 6,276,719 복리후생비 4,800,043 17,586,884 6,063,400 16,705,569 접대비 525,731 1,324,672 388,697 1,029,751 감가상각비 973,145 2,892,461 1,117,822 3,054,594 사용권자산상각비 386,096 2,364,317 329,414 963,368 무형자산상각비 299,461 940,292 596,896 723,286 세금과공과 1,310,323 4,363,756 1,084,373 3,919,393 광고선전비 20,693,619 59,054,877 21,656,790 59,263,943 지급수수료 60,975,302 176,985,729 52,006,354 151,567,495 교육훈련비 501,946 1,458,989 638,308 1,312,335 보험료 504,507 1,341,955 341,113 1,022,052 회의비 159,875 388,082 118,130 276,232 수도광열비 716,296 1,515,031 340,520 858,958 운반비 3,803,121 10,540,463 3,257,729 9,400,307 판매촉진비 989,775 2,722,932 1,084,746 2,817,952 견본비 46,172 173,004 81,817 146,931 여비교통비 3,390,351 10,370,427 3,600,103 10,342,358 통신비 50,112 160,630 63,529 246,150 소모품비 738,352 1,805,952 644,286 1,591,552 도서인쇄비 256,816 808,221 281,976 753,149 수선비 159,107 511,740 132,248 588,904 차량유지비 114,059 361,344 108,435 297,603 외주용역비 (265,346) 464,608 173,427 696,205 임차료 857,906 2,540,835 841,253 2,535,848 시장조사비 407,697 732,144 325,876 687,871 대손상각비 (400,948) 700,701 841,068 2,024,708 문헌제작비 358,709 748,847 288,490 916,532 해외시장개척비 268,652 1,268,144 763,564 2,024,786 수출제비용 289,416 904,843 441,621 1,289,575 주식보상비용 163,913 765,317 311,738 489,305 기타 9,915 46,857 25,211 65,247 합 계 131,826,491 408,772,670 132,318,116 376,352,826 (3) 당분기와 전분기 중 연구개발활동과 관련하여 지출된 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 11,924,095 31,809,596 10,648,255 26,929,275 퇴직급여 733,559 1,608,843 839,726 2,105,854 복리후생비 508,395 1,825,427 751,611 2,197,007 지급수수료 3,279,270 16,656,064 3,288,929 11,177,962 재료비 5,181,304 14,969,833 5,521,754 17,194,447 기타시험연구비 12,614,595 38,970,457 15,798,343 43,912,816 기타 8,541,234 24,836,974 3,820,762 18,818,719 합 계 42,782,452 130,677,194 40,669,380 122,336,080 18. 비용의 성격별 분류(1) 당분기와 전분기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 제품과 재공품의 변동 (28,479,315) (101,281,756) (45,972,476) (93,894,482) 원재료와 저장품의 사용액 69,080,017 221,443,009 70,476,423 194,192,528 상품의 판매 102,685,479 306,222,774 103,235,522 292,949,115 종업원급여 70,895,762 204,400,030 63,694,803 179,153,014 지급수수료 85,431,156 247,191,229 72,590,286 205,180,269 광고비 및 판매촉진비 21,889,089 62,226,747 22,797,900 62,361,637 복리후생비 9,150,410 29,246,905 9,221,756 25,526,844 감가상각비 13,052,070 39,198,550 11,526,796 35,440,392 외주가공비 18,360,944 58,790,693 25,467,636 51,502,092 여비교통비 3,951,490 11,875,047 4,031,236 11,304,010 기타 29,934,456 106,130,298 37,262,326 123,816,604 합계 395,951,558 1,185,443,526 374,332,208 1,087,532,023 19. 법인세비용법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련되어 당분기에 인식한 조정사항,일시적 차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다. 당분기 및 전분기의 평균유효세율(법인세비용÷법인세비용차감전순이익)은 17.47% 및 28.16% 입니다. 20. 주당이익주당이익은 보통주 1주에 대한 이익(기본주당이익) 또는 보통주 및 희석성 잠재적보통주 1주에 대한 이익(희석주당이익)을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다.(1) 기본주당이익 (단위:원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 지배기업 소유주지분에 귀속되는 분기순이익 39,307,313,916 114,861,217,934 38,905,581,316 94,378,285,517 가중평균유통보통주식수(*) 41,805,329 주 41,654,563 주 41,581,143 주 41,576,005 주 기본주당이익 940 2,757 936 2,270 (*) 가중평균유통보통주식수는 지배기업이 발행한 주식수에서 연결실체가 보유하고 있는 자기주식을 차감하여 가중평균해서 산정하였습니다. (2) 희석주당이익은 희석효과가 발생하지 않아 기본주당이익과 동일합니다. 21. 특수관계자 거래(1) 지배ㆍ종속기업 등 특수관계자 구분 회사명 관계기업 (주)엠디웰아이앤씨, (주)이피피미디어, (주)바이오시네틱스, LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호, Super Delta Pte., 건강한삶기술창업벤처PEF, (주)다나아데이터, Immplacate, Inc., (주)입셀, Nurron Pharmaceutical INC., Freemind Investments, (주)티온랩테라퓨틱스(*1), Freemind Investments LP(*1) 기타 특수관계자 (주)알피스페이스, (주)디톤, (주)알피바이오, (주)이지메디컴, (주)시지바이오, (주)바이오에이지, (주)디엔홀딩스(*2), (주)디엔코스메틱스(*2), (주)디엔컴퍼니, (주)엠서클 등 (*1) 당분기 중 유의적인 영향력을 보유함에따라 관계기업에 포함되었습니다.(*2) 당분기 중 (주)디엔코스메틱스에서 (주)디엔코스메틱스가 분할신설 되었고, 분할존속법인인 (주)디엔코스메틱스의 상호를 (주)디엔홀딩스로 변경하였습니다. (2) 당분기와 전분기 중 연결실체와 특수관계자간의 수익ㆍ비용거래 내역은 다음과 같습니다.가. 당분기 (단위: 천원) 구 분 회사명 수익 등 비용 등 제품/상품매출 용역/서비스 제공 임대수익 기타 재고자산매입 용역/서비스비용 연구비용 기타 관계기업 (주)엠디웰아이앤씨 1,795,865 1,016,840 17,415 - 11,432 179,416 136 64,576 (주)바이오시네틱스 - - - - - 370 1,480 - (주)다나아데이터 - 1,008 7,200 - - - - - Immplacate, Inc. - - - 14,589 - - - - Freemind Investements - - - - - - 24,044 - (주)티온랩테라퓨틱스 - - - - - - 27,000 - 기타특수관계자 (주)알피스페이스 - 5,484 - - 351,762 110 568 1,333,808 (주)알피바이오 19,533 3,943 - - 8,503,230 - - - (주)이지메디컴 1,696,525 91,359 - - 1,021,064 1,521,401 10,109 4,754,152 (주)시지바이오 2,598,746 2,487,981 923,546 228,759 5,275,132 175,670 - - (주)바이오에이지 558 2,663 10,522 - 9,000 10,678 9,600 392,415 (주)디엔코스메틱스 1,129,751 118,607 23,559 526 1,277,986 - 7,707 1,985,139 (주)디엔홀딩스 1,056 78,046 19,245 114,144 - - - - (주)디엔컴퍼니 15,231,590 63,073 54,079 - - 620,331 - - (주)엠서클 46,227 1,539,333 304,979 1,788 143,930 11,282,927 5,464 5,796,086 기타 1,857,308 826,822 216,011 400 30,810 2,208,944 8,834 964,958 합계 24,377,159 6,235,159 1,576,556 360,206 16,624,346 15,999,847 94,942 15,291,134 나. 전분기 (단위: 천원) 구 분 회사명 수익 등 비용 등 제품/상품매출 용역/서비스 제공 임대수익 기타 재고자산매입 용역/서비스비용 연구비용 기타 관계기업 (주)엠디웰아이앤씨 2,430,749 27,975 11,436 48,252 2,417 202,886 - 117,611 기타특수관계자 (주)디엔코스메틱스 447,300 84,691 32,053 215,396 924,481 13,513 5,902 2,075,956 (주)디엔컴퍼니 18,940,706 161,500 71,668 900 - 712,467 - - (주)이지메디컴 1,524,808 61,658 2,636 41,573 654,095 1,539,922 4,244 4,330,568 (주)시지바이오 3,713,432 3,546,714 910,156 299,271 5,553,065 405,988 - 41,651 (주)엠서클 15,217 1,806,420 236,375 90,624 79,849 13,211,528 3,397 5,171,965 (주)알피바이오 322,470 27,391 - - 9,155,771 - - 2,356 기타 1,312,978 957,273 135,110 18,351 121,485 1,632,896 15,392 2,235,194 합계 28,707,660 6,673,622 1,399,434 714,367 16,491,163 17,719,200 28,935 13,975,301 ( 3) 당분기말과 전기말 현재 연결실체와 특수관계자간의 거래에서 발생한 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.가. 당분기말 (단위: 천원) 구분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 임차보증금 기타채권 매입채무 임대보증금 기타채무 관계기업 (주)엠디웰아이앤씨 688,814 - - 11,198 72,395 35,078 (주)다나아데이터 123 - - - 30,374 - Immplacate, Inc. - - 36,475 - - - 기타특수관계자 (주)알피스페이스 - - - 750 - 268,004 (주)알피바이오 216,454 - 12,650 824,472 - - (주)이지메디컴 234,451 - - 5,212 655,600 498,482 (주)시지바이오 300,049 100,000 287,284 1,537,747 2,631,371 43,436 (주)바이오에이지 2,203 - - - - 11,863 (주)디엔코스메틱스 367,877 - - 203,306 98,246 217,788 (주)디엔홀딩스 5,793 - - - 9,627 21,896 (주)디엔컴퍼니 2,569,717 - 880 - 458,480 187,126 (주)엠서클 172,805 - 27,803 43,883 2,192,130 9,224,870 기타 1,500,724 836,964 152 56,178 1,575,336 1,078,652 합계 6,059,010 936,964 365,244 2,682,746 7,723,559 11,587,195 나. 전기말 (단위: 천원) 구 분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 임차보증금 기타채권 매입채무 임대보증금 기타채무 관계기업 (주)엠디웰아이앤씨 676,240 - 417 510 72,395 33,969 (주)다나아데이터 123 - 1,180 - 30,374 - Immplacate, Inc. - - 20,436 - - - 기타특수관계자 (주)디엔코스메틱스 16,160 - - 144,811 202,118 32,637 (주)디엔컴퍼니 2,620,206 - 1,121 - 458,480 226,973 (주)이지메디컴 266,228 - - 15,818 655,600 577,524 (주)시지바이오 507,137 100,000 166,748 2,637,306 2,631,371 52,067 (주)엠서클 192,213 - 4,705 58,746 2,155,926 8,081,008 (주)알피스페이스 762 - 810 - - 87,371 (주)알피바이오 309,522 - 12,650 1,215,542 - - 기타 1,927,985 836,964 47 - 1,123,419 774,092 합 계 6,516,576 936,964 208,114 4,072,733 7,329,683 9,865,641 (4) 당분기와 전분기 중 연결실체와 특수관계자와의 지분거래 내역은 다음과 같습니다.가. 당분기 (단위: 천원) 구 분 회사명 지분증자 및 취득 관계기업 (주)입셀 2,999,852 (주)티온랩테라퓨틱스 500,002 Freemind Investements LP 2,666,700 나. 전분기 (단위: 천원) 구 분 회사명 지분증자 및 취득 관계기업 Freemind Investments 1,268,900 기타 특수관계자 (주)시지바이오 500,000 (주)디엔컴퍼니 3,019,772 (주)엠서클 3,019,772 (5) 주요 경영진에 대한 보상금액연결실체는 등기이사 및 연결실체의 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 임원을 주요 경영진에 포함하고 있으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 단기종업원급여 4,833,149 4,825,401 퇴직급여 336,135 258,015 주식보상비용 1,201,347 1,145,070 합계 6,370,631 6,228,486 종속기업인 (주)대웅제약 및 한올바이오파마(주)는 일부 임직원을 대상으로 주식선택권을 부여하고 있습니다. 부여되는 주식결제형 주식보상거래에 대하여 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고, 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본(비지배지분)으로 인식하여 회계처리하고 있습니다. (6) 특수관계자간 주요 약정사항연결실체는 기타 특수관계자와 의약품, 의료기기 및 이와 유사한 품목 등에 대해 상호 판매대행계약을 체결하였습니다.(7) 지배기업은 당분기말 현재 특수관계자인 (주)대웅경영개발원에게 24,870천원의 연대보증을 제공하고 있습니다.(8) 당분기말 현재 연결실체와 특수관계자 간의 금융리스거래는 없습니다. 22. 우발채무와 약정사항 (1) 소송사건 가. 주요 소송사건 계류법원 소송 제기일 원고 피고 사건내용 진행상황 서울고등법원(*) 2017.10.30 (주)메디톡스 대웅제약 및 대웅 영업비밀침해 (원고가 피고에 대해 영업비밀침해를 이유로 손해배상금 등을 청구하는 사건) 2심 진행중 서울중앙지방법원 2016.01.18 사노피아벤티스 대웅제약 외 1명 손해배상 1심 원고패 2심 진행중 서울중앙지방법원 2022.05.19 서울중앙지방검찰청 대웅 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 1심 진행중 (*) 2017년 10월 (주)메디톡스는 지배기업 등을 상대로 국내에서 보툴리눔 균주 및 독소제제 제조기술정보의 사용금지 및 손해배상청구 내용의 민사소송을 제기하였습니다. 2019년 4월부터 1심 재판을 시작하여 2022년 9월 원고의 청구취지 변경으로 소송가액이 1,100,000천원에서 50,100,000천원으로 변경되었으며, 2023년 2월 10일 1심 판결 결과 원고 일부 승소함에 따라 연결실체는 당분기말까지 기타충당부채로 인식한 누적 예상손실금액은 44,758,718천원입니다. 이후 연결실체는 서울중앙지방법원에 항소장 제출 및 1심 판결에 대한 집행정지 가처분을 신청하여 2023년 2월 17일 집행정지가 결정되었습니다. 보고기간말 현재 항소심에 대한 소송결과 및 재무제표에 미칠 영향은 예측할 수 없습니다.나. 2021년 3월 공정거래위원회는 특허쟁송과정에서 제네릭 약품의 판매를 부당하게 방해했다는 이유로, 연결실체에 시정명령과 과징금을 부과하였고, 검찰에 고발하기로 결정하였습니다. 연결실체 내 (주)대웅제약은 2021년 5월 31일 과징금을 납부하였고, 공정거래위원회 처분에 불복하여 행정쟁송을 현재 진행 중에 있습니다. 보고기간말 현재 형사소송 진행 중에 있으며, 연결실체 내 (주)대웅제약은 이로 인하여 재무제표에 미칠 영향을 현재로서는 예측할 수 없습니다. 다. 상기의 건 이외에 연결실체가 피소되어 계류 중인 소송사건 12건이 있으며, 연결실체의 경영진은 상기 소송사건 결과의 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며 그 결과가 연결재무제표에 미치는 영향을 합리적으로 추정하기 어렵다고판단하여 당분기말 현재 충당부채로 인식한 금액은 없습니다. (2) 당분기말 현재 연결실체가 금융기관 등과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: USD, JPY, CNY) 금융기관 약정종류 한도금액 (주)산업은행 당좌차월 KRW 27,000,000 (주)우리은행 당좌차월 KRW 10,000,000 (주)국민은행 구매카드 KRW 9,000,000 당좌차월 KRW 15,000,000 외화지급보증 CNY 10,000,000 포괄외화지급보증 USD 2,000,000 DP/DA/수출환어음매입 USD 1,000,000 (주)신한카드 신용카드 KRW 2,500,000 (주)현대카드 신용카드 KRW 3,600,000 (주)삼성카드 신용카드 KRW 2,800,000 (주)신한은행 수입신용장 USD 11,100,000 수출 매입외환 USD 5,000,000 외화지급보증 JPY 150,000,000 전자방식외담대 KRW 400,000 (주)한국씨티은행 구매카드 KRW 10,000,000 (3) 당분기말 현재 연결실체가 금융기관에 제공한 담보내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관명 차입금 등의 내역 담보제공자산 장부금액 채권최고액 중소기업은행 시설자금차입 토지 및 건물 3,175,537 3,072,000 (4) 당분기말 현재 연결실체가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원) 제공자 보증금액 보증내용 서울보증보험(주) KRW 55,935,895 계약이행보증 등 KRW 40,000,000 공탁보증 KRW 4,521,000 매출채권신용보험 KRW 4,801,570 계약보증보험 (5) 연결실체가 체결한 주요 약정 내용은 다음과 같습니다. 가. 에볼루스사 등연결실체 내 대웅제약사는 미국의 Evolus외 15개사와 나보타 등 공급계약을 체결하고 2023년 당분기까지 Upfront Fee USD 16,554,000를 수취하였습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하여 수익으로 인식하고 있으며, 이와 관련하여 수취한 금액은 계약부채로 계상하고 있습니다. 나. 상해하이니사연결실체 내 대웅제약사는 2021년 3월 17일자로 중국에 소재한 상해하이니사와 위식도역류질환 치료제신약 펙수프라잔에 대해 라이선스아웃 및 공급계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 상해하이니사는 중국(홍콩, 대만, 마카오 미포함)에서 펙수프라잔에 대한 임상개발, 품목허가 및 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결실체 내 대웅제약사는 2021년 반환조건 없는 계약금(Upfront Payment) USD 6,000,000을 일시에 수령하였으며, 추가적인 수행의무가 존재하지 않아 2021년에 일시 수익으로 인식하였습니다. 또한 연결실체 내 대웅제약사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 12,000,000 규모의 마일스톤금액(Milestone Payment)을 수령할 수 있습니다. 다. 뉴로가스트릭스사연결실체 내 대웅제약사는 2021년 6월 8일 미국 뉴로가스트릭스사와 체결한 위식도역류질환 치료제 신약 펙수프라잔에 대한 라이선스아웃 계약을 2023년 6월 3일자로 종료하기로 합의하였습니다. 연결실체 내 대웅제약사가 계약금(Upfront Payment)으로 수취한 뉴로가스트릭스사의 보통주 4,782,095주는 추가적인 수행의무가 존재하지 않아 공정가치로 평가하여 2021년에 일시 수익으로 인식하였습니다. 라. 아피셀테라퓨틱스사연결실체 내 대웅제약사는 영국의 아박타 라이프 사이언스사와 Joint Venture 형태로 아피셀테라퓨틱스사를 설립하였고, 2020년 1월 연결실체 내 대웅제약사와 아박타 라이프 사이언스사는 아피셀테라퓨틱스사에 각사의 기술을 이전하는 계약을 체결하였습니다. 동 계약을 통해 아피셀테라퓨틱스는 연결실체 내 대웅제약사의 줄기세포 기술에 대한 실시권을 부여받았고, 연결실체 내 대웅제약사는 2021년에 기술이전을 완료한 대가로 반환조건이 없는 아피셀테라퓨틱스사의 보통주1,577,528주를 수취하였습니다. 마. 비탈리바이오사연결실체 내 대웅제약사는 2023년 4월 28일자로 미국에 소재한 비탈리바이오사와 자가면역질환 치료제DWP213388의 임상개발 및 상업화 권리에 관한 기술수출계약을 체결하였습니다. 동계약으로 인하여 비탈리바이오사는 한국, 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 말레이시아를 제외한 전세계에서 DWP213388에 대한 임상개발 및 상업화 권리를 확보하였습니다. 연결실체 내 대웅제약사는 반환조건 없는 계약금(Upfront Payment) USD 11,000,000 를 수령하였으며, 추가적인 수행의무가 존재하지 않아 당분기에 일시수익으로 인식하였습니다. 또한 임상개발단계 및 매출에 따라 최대 USD 466,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)과 순매출액에 비례하는 경상기술료(Royalty)를 수령할 수 있습니다. 바. 하버바이오메드사연결실체 내 한올바이오파마사는 2017년 9월 12일자로 중국에 소재한 하버바이오메드사와 자가면역질환 치료항체신약 HL161BKN 물질과 항TNF 단백질 바이오베터HL036 점안액에 대한 기술이전 계약을 각각 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 하버바이오메드사는 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함)에서 HL161BKN과 HL036에 대한 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결실체 내 한올바이오파마사는 물질에 대해 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 4,000,000(각 계약별 USD 2,000,000)을 전기 이전에 일시에 수령하였습니다. 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않으므로 일시에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 연결실체 내 한올바이오파마사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 77,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있고, 전기 이전에 USD 8,000,000을 수령하였습니다. HL036 점안액은 한올바이오파마사와 대웅제약사는 공동개발계약을 맺은과제로 계약조건에 의해 관련 수익을 양사간 각각 50%씩 인식하고 있습니다. 사. 로이반트사이언스사 연결실체 내 한올바이오파마사는 2017년 12월 19일자로 스위스에 소재한 로이반트사이언스사와 자가면역질환 치료 항체신약 HL161BKN 물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동계약으로 인하여 로이반트사이언스사는 북미(미국 포함)와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 HL161BKN에 대한 임상개발, 생산, 품목허가 및판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결실체 내 한올바이오파마사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 30,000,000을 2017년 12월에 일시에 수령하였습니다. 또한 연결실체 내 한올바이오파마사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 452,500,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. 연결실체 내 한올바이오파마사는 2019년 6월에 USD 10,000,000를 수령하였고, 2022년 12월 임상 3상 첫번째 적응증(중증 근무력증)에 따른 단계별 마일스톤 USD 10,000,000를 수령하였습니다. 또한 2023년 6월 임상 3상 두번째 적응증(만성 염증성 다발성 신경병증) 및 세번째 적응증(갑상선 안병증)에 따른 단계별 마일스톤을 각각 USD 7,500,000 및 USD 5,000,000 수령 할 예정입니다. 동 계약금 및 단계별 마일스톤 금액은 계약과 관련된 의무가 종료되는 기간까지 분할하여 수익으로 인식하고 있습니다, 아. 아이큐어사연결실체 내 한올바이오파마사는 2022년 8월 8일자로 아이큐어사와 "에스오메프라졸 및 제산제 3제 복합 정제"에 대한 기술이전 및 실시 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 연결실체 내 한올바이오파마사는 아이큐어사에게 본 계약기술의 대한민국 내 실시 권리를 독점 부여하며, 계약제품의 수탁 판매를 포함한 국내 독점 판매 및 해외 비독점 수출 판매 행위를 허락하고, 제제/분석 연구 및 보안, 기술이전의 역할을 수행합니다. 연결실체 내 한올바이오파마사는 반환조건이 없는 100,000,000원을 2022년 9월에 일시 수령하였습니다. 또한 연결실체 내 한올바이오파마사는 개발품목의 단계별 성공여부에 따라 최대 300,000,000원을 추가 수령할 수 있습니 다. 동기술이전대금은 계약과 관련된 의무가 종료되는 기간까지 분할하여 수익으로 인식하고 있습니다.(6) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항 연결실체는 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다. 또한 상기 HL161BKN 물질에 대한 기술이전계약과 관련하여 리간드사에게 지적재산 실시 계약에 따라 일정 수수료를 지급하기로 약정하고 있습니다.(7) 치매개선제인 콜린알포세레이트 제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가 실시 2020년 6월 23일 식품의약품안전처는 치매개선제인 콜린알포세레이트 제제의 뇌기능 개선효과에 대한 유효성을 입증하기 위하여 임상 재평가를 고시하였습니다. 이에 연결실체 내 대웅바이오(주)는 2020년 12월 23일 재평가 대상범위 및 재임상 기간을담은 임상시험계획서를 제출하였으며, 2021년 6월 10일 동 계획에 대한 변경 승인을득하여 당분기 말 현재 임상 재평가 시험을 진행 중에 있습니다. 또한 2020년 12월 14일 보건복지부는 임상시험계획서를 제출할 제약사를 대상으로 '임상 재평가가 실패할 경우에는 임상계획서 제출일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 환수조치 한다' 라는 내용의 계약을 체결하도록 국민건강보험공단에 명령하였으며, 환수율에 대한 합의가 이루어지지 않자 2021년 6월 2일에 재협상을 명령하였습니다. 이에 따라 연결실체 내 대웅바이오(주)는 2021년 9월 14일 국민건강보험공단과 '향후 임상 실패 시 임상시험계획서 승인일로부터 약제급여목록에서 제외되는 날까지의 급여액 중 일부를 환수한다' 라는 내용으로 합의를 체결하였습니다. 한편, 연결실체 내 대웅바이오(주)는 본건 환수협상 명령과 관련하여 보건복지부를 상대로 취소청구소송을 제기하였으나 도중에 자진취하를 하였습니다. 당분기 말 현재 연결실체는 임상 재평가의 성공여부를 합리적으로 예측할 수 없습니다. 23. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기의 투자활동 및 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 유형자산 취득 관련 미지급금 변동 3,596,884 7,858,536 무형자산 취득 관련 미지급금 변동 (369,940) (1,187,499) 선급금의 무형자산 대체 (1,297,094) (1,267,935) 무형자산 취득 관련 현물출자 - 5,850,002 당기손익-공정가치측정금융자산의기타포괄손익-공정가치측정금융자산 대체 32,521,967 1,000,036 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의관계기업 대체 738,999 - 유형자산 처분 관련 미수금 변동 240,800 - 자기주식 취득 관련 미지급금 변동 442,179 - 기타채권의 대물변제 - 2,555,652 한편, 분기연결현금흐름표상의 현금은 분기연결재무상태표상의 현금및현금성자산입니다.(2) 당분기와 전분기 중 영업활동에서 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 영업활동에서 창출된 현금흐름 203,793,333 127,065,734 1. 분기순이익 144,969,560 119,154,064 2. 현금의 유출이 없는 비용 등의 가산 105,744,537 116,096,247 퇴직급여 1,702,890 2,071,950 장기종업원급여 1,792,325 344,915 주식보상비용 1,893,315 1,683,762 감가상각비 27,980,729 27,410,913 투자부동산상각비 492,854 848,325 무형자산상각비 7,910,641 5,222,828 사용권자산상각비 3,307,180 2,134,345 대손상각비 700,701 2,013,908 기타의대손상각비 1,093,241 - 외화환산손실 1,357,836 7,053,361 유형자산처분손실 1,646,629 77,213 무형자산처분손실 1,193 15,550 재고자산평가 및 폐기손실 10,772,004 7,860,882 유형자산손상차손 200,427 - 무형자산손상차손 1,439,977 - 이자비용 10,363,786 4,621,939 당기손익인식지정금융자산처분손실 1,391,277 57,951 당기손익인식지정금융자산평가손실 (13,852) 7,670,959 지분법손실 1,030,454 287,517 법인세비용 30,679,624 46,714,929 잡손실 1,306 5,000 3. 현금의 유입이 없는 수익 등의 차감 (17,394,232) (29,672,422) 배당금수익 (209,333) (185,195) 무형자산처분이익 (11,091) - 외화환산이익 (2,353,772) (15,073,266) 유형자산처분이익 (152,596) (420,849) 이자수익 (7,119,267) (6,840,977) 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 (5,996,231) (610,040) 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (1,150,273) (138,212) 파생상품평가이익-영업외 - (5,732,704) 지분법이익 (171,428) (396,781) 관계기업주식처분이익 (88,948) - 리스해지이익 (90,189) - 염가매수차익 - (274,398) 잡이익 (51,104) - 4. 영업활동으로인한 자산부채의 변동 (29,526,532) (78,512,154) 매출채권 10,211,982 (10,210,769) 미수금 (10,665,144) 4,899,755 기타유동자산 (47,345,981) (70,999,718) 제품반환회수권 (63,462) 453,397 기타비유동자산 (10,035,118) (623,486) 매입채무 10,132,370 18,858,639 미지급금 15,309,248 3,410,338 기타유동부채 548,236 (15,183,489) 장기미지급급 307,814 100,112 기타비유동부채 2,643,859 (8,999,777) 퇴직급의 지급 (2,084,563) (203,625) 사외적립자산 납입액 1,514,227 (13,531) 24. 공정가치 (1) 공정가치 서열체계연결실체는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 (2) 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당분기말 당기손익-공정가치측정금융자산 601,459 27,606,514 35,948,938 64,156,911 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 139,880,797 - 39,595,528 179,476,325 당기손익-공정가치측정금융부채 - - 49,828,351 49,828,351 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 50,747 27,093,087 93,382,238 120,526,072 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 55,596,967 - 38,006,649 93,603,616 파생상품자산 - 1,113,434 - 1,113,434 당기손익-공정가치측정금융부채 - - 49,828,351 49,828,351 25. 리스 당분기와 전분기 중 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 리스부채 사용권자산 리스부채 기초 3,740,181 2,561,097 5,653,828 5,237,211 증감 5,104,106 4,522,628 (6,528) (1,747,887) 감가상각 (3,307,180) - (2,134,345) - 이자비용 - 349,454 - 10,824 지급 - (3,263,492) - (1,169,502) 기타 72,098 3,356 73,814 19,621 기말 5,609,205 4,173,043 3,586,769 2,350,267 차감 : 유동성리스부채 (1,795,166) (1,073,850) 차감계 2,377,877 1,276,416 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 64 기 3분기말 2023.09.30 현재 제 63 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 64 기 3분기말 제 63 기말 자산 유동자산 45,194,874,754 96,222,764,619 현금및현금성자산 4,311,981,558 16,359,361,397 단기금융상품 1,888,895,690 5,912,326,029 매출채권 및 기타채권 38,601,904,596 34,013,826,167 유동성당기손익-공정가치측정금융자산 0 39,337,966,690 기타유동자산 392,092,910 599,284,336 비유동자산 457,458,495,017 370,797,696,360 장기금융상품 6,000,000 6,000,000 장기매출채권 및 기타채권 6,606,943,057 4,341,717,668 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 39,067,618,812 9,383,206,000 당기손익-공정가치측정금융자산 5,019,129,369 4,930,042,011 관계기업투자 6,107,746,965 6,107,746,965 종속기업투자 378,977,426,944 323,135,899,535 유형자산 2,101,775,949 2,357,310,944 투자부동산 9,674,786,862 9,763,179,393 무형자산 7,287,176,564 7,491,532,706 사용권자산 2,063,836,701 2,578,657,203 기타비유동자산 546,053,794 702,403,935 자산총계 502,653,369,771 467,020,460,979 부채 유동부채 15,071,091,204 9,559,632,512 매입채무 및 기타채무 3,509,416,137 2,161,713,893 단기차입금 5,000,000,000 0 유동성리스부채 631,725,638 734,196,421 당기법인세부채 786,737,121 1,909,502,078 기타 유동부채 5,143,212,308 4,754,220,120 비유동부채 8,828,716,494 12,682,658,397 장기매입채무 및 기타채무 689,027,813 693,798,121 리스부채 979,039,705 1,214,335,363 이연법인세부채 6,725,115,057 10,555,211,100 기타 비유동 부채 435,533,919 219,313,813 부채총계 23,899,807,698 22,242,290,909 자본 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 보통주자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 기타불입자본 165,037,944,836 164,896,004,463 주식발행초과금 164,630,808,590 164,630,808,590 주식선택권 346,296,140 265,195,873 기타자본잉여금 60,840,106 0 기타자본구성요소 (91,159,690,255) (63,490,608,109) 이익잉여금(결손금) 375,804,317,492 314,301,783,716 자본총계 478,753,562,073