대웅 분기보고서 (2026.03)
2. 회사의 연혁

주식회사 대웅은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 당사는 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	주소

1961년 1월 10일	부산시 동구 초읍동

1972년 9월 15일	경기도 성남시 중원구 갈마치로 244

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 1명의 사내이사(윤재춘), 1명의 기타비상무이사(박성수) 및 2명의 사외이사(유승신, 우종수)의 이사로 구성되어 있습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2022.03.29	정기주총	이훈석 사외이사강영철 사외이사	윤재춘 대표이사	이오영 사외이사(사임)

2023.03.29	정기주총	송기호 사내이사최인혁 사외이사	전우방 감사	박성수 사내이사(사임)

2025.03.25	-	-	-	송기호 사내이사(사임)

2025.03.26	정기주총	박성수 기타비상무이사유승신 사외이사우종수 사외이사	윤재춘 사내이사	이훈석 사외이사(임기만료)강영철 사외이사(임기만료)

2026.03.26	정기주총	이건행 감사	-	전우방 감사(임기만료)최인혁 사외이사(임기만료)

※ 2026년 3월 26일 제66기 정기주주총회에서 이건행 감사가 신규 선임되었으며,전우방 감사, 최인혁 사외이사가 임기만료로 퇴임하였습니다.

다. 최대주주의 변동2014년 7월 16일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 윤재승으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : 윤재승- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 1,349,723주를 보유한 윤재승으로 최대주주가 변경됨 [2026.03.31 기준 6,770,156주] 라. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 지주회사로서 투자사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 회사의 연혁 [2022년]- 이창재 대표이사 선임 - '2022년 일하기 좋은 기업 인증', '가족친화 최고기업' 선정 - 전국 품질분임조 경진대회 스마트공장 부문 은상 수상 - 보툴리눔 톡신 영국 출시 (제품명: 누시바) - CDMO 사업 위한 세포처리시설 허가 취득 - 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 美 FDA 패스트 트랙 지정 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 국내 출시 - 보툴리눔 톡신 '나보타', 세계 최초 사각턱 개선 임상 3상 성공 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루', 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상[2023년] - 첫 지속가능경영 보고서 발간 - 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 '엔블로정' 출시 - 당뇨병 신약 엔블로, 대한민국신약개발상 대상 수상- 2023 인적자원개발 우수기관 Best HRD 재인증- 당뇨병 신약 엔블로, 목샤8社와 브라질, 멕시코 수출계약 체결 - 보툴리눔 톡신 독일, 오스트리아, 이탈리아 출시 (제품명: 누시바)[2024년]- 박성수 대표이사 취임, 이창재ㆍ박성수 대웅제약 각자대표 체제 출범 - 2024 '대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업' 부문 수상 - 2024 '글로벌 ESG 인권경영 인증' 부문 수상 - 인도네시아 IPB와 영장류 공동연구협력 협약(MOU) 체결 - 엔블로, 에콰도르 품목 허가 획득- '나보타', '펙수클루', '엔블로' 세계일류상품 선정 (산업통상자원부, 대한무역투자 진흥공사(KOTRA)) - 우수 혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창[2025년]- 골다공증 치료제 '스토보클로' 국내 출시- 위식도역류질환 신약 펙수클루, 인도 출시- 보툴리눔 톡신 '나보타' 사우디아라비아, 에콰도르, 카타르 출시- 이창재 대표이사, UN피스코 SDGs 수상- 2025년 가족친화기업 재인증 및 '가족친화선도기업' 선정- 2025년 건강친화기업 첫 인증- 펙수클루, 중국 품목허가 획득[2026년]- 보툴리눔 톡신 '나보타' 중동 10개국 진출- 이상지질혈증 복합제 '바로에젯정' 출시 ※ 기업공시서식 작성기준에 따라 최근 5사업연도의 주요 연혁을 기재하였습니다. 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 변경일 주소 2002년 10월 01일 경기도 화성시 향남면 상신리 향남제약 공단 906-10 2003년 5월 30일 경기도 성남시 중원구 갈마치로 244 2018년 3월 23일 경기도 화성시 향남읍 제약공단 4길 35-14 다. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사(이창재, 박성수, 박은경) 및 4명의 사외이사(조영민, 권순용, 최인혁, 최대현)로 구성되어 있습니다. 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2022.01.03 - 대표이사 이창재 - 대표이사 윤재춘 (사임) 2022.03.29 정기주총 사외이사 김대덕 - - 2023.03.29 정기주총 사내이사 박성수사외이사 김용진 - 사내이사 윤재춘 (사임)사외이사 김영진 (사임) 2024.03.28 정기주총 사내이사 박은경사외이사 조영민 대표이사 이창재감사 이건행 사내이사 전승호 (임기만료)사외이사 김홍철 (임기만료) 2025.03.26 정기주총 사외이사 권순용 - 사외이사 김대덕(임기만료)사외이사 김용진(사임) 2026.03.26 정기주총 사외이사 최인혁사외이사 최대현 사내이사 박성수사내이사 박은경 감사 이건행(퇴임) ※ 2026년 3월 26일 제24기 정기주주총회에서 박성수, 박은경 사내이사가 재선임되었으며,최인혁, 최대현 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 2026년 3월 26일 기존 상근감사 제도를 폐지하고, 상법 제542조의11 및 제542조의12에 의거하여 감사위원회를 설치함에 따라 이건행 감사가 퇴임하였습니다.※ 당사는 2인의 각자대표체제입니다. (대표이사 이창재, 박성수) 라. 최대주주의 변동2014년 5월 9일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 (주)대웅으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : (주)대웅- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 4,719,211주를 보유한 (주)대웅으로 최대주주가 변경됨 [2026.03.31 기준 (주)대웅 6,058,200주] 마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 의약품 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 회사의 연혁 (1) 상호의 변경 1) 1973. 11. 20. 선경제약 주식회사 창립 2) 1978. 06. 14. 주식회사 한올(선경그룹의 계열사라는 오해 불식하기 위해 변경) 3) 1987. 10. 02. 한올제약 주식회사 4) 2010. 03. 19. 한올바이오파마 주식회사 (2) 그 밖에 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생내용 - 2022.09 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 중증근무력증 임상3상을 위한 시험계획서 승인 - 2022.12 HL161 글로벌 임상 3상 첫번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.03 HL161 중국 중증근무력증 임상3상 유효성 입증 - 2023.06 HL161 글로벌 임상 3상 두번째, 세번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.08 HL192 한올-대웅제약-뉴론 파킨슨병 합성신약(HL192) 캐나다 임상 1상 승인 - 2023.12 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 승인 - 2024.04 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 미국 FDA 3-3상 임상 시험계획서 제출 - 2024.05 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술도입 계약 체결 (Turn Biotechnologies, 미국) - 2024.06 항체 디스커버리 플랫폼 기술도입 및 서비스 계약 체결 (Crystal Bioscience, 미국)주] 기업공시서식 작성기준에 근거, 최근 5사업연도 변동사항입니다. 3. 자본금 변동사항 [자본금 변동추이] (단위 : 원, 주) 종류 구분 제67기(2026년 1분기) 제66기(2025년말) 제65기(2024년말) 제64기(2023년말) 제63기(2022년말) 보통주 발행주식총수 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 ※ 공시대상기간중 자본금 변동사항이 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2026년 03월 31일 ) (단위 : 주, %) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 - 100,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅴ. 자기주식수 16,105,105 - 16,105,105 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 42,036,875 - 42,036,875 - Ⅶ. 자기주식 보유비율 27.7 - 27.7 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2026년 03월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(a) 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 3,899,570 - - - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 소계(b) 보통주 3,899,570 - - - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 11,167,005 - 564,745 - 10,602,260 (주1) 우선주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 16,669,850 - 564,745 - 16,105,105 - 우선주 - - - - - - ※ (주1) 당사는 2026년 1월 12일 564,745주를 지구홀딩스(주)[사명변경전: (주)유투바이오]에 처분(2026년 1월 20일 거래 종결)하였으며, 파트너십 구축 목적으로 자기주식 처분을 진행하였습니다. 동 내용의 상세한 사항은 당사의 (자기주식처분결정)>를 참고하여 주시기 바랍니다.(관련공시) 1) 2026.01.12 (자기주식처분결정)> 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 2026년 03월 31일 ) (단위 : 원, %) 구 분 예정기간 예정금액(A) 이행금액(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 직접 처분 2025.12.24 2025.12.24 13,808,725,000 13,808,722,980 100 2025.12.24 직접 처분 2026.01.20 2026.01.20 12,142,017,500 12,142,017,500 100 2026.01.20 라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 (기준일 : 2026년 03월 31일 ) (단위 : 원, %, 회) 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 신탁 체결 2023.08.01 2024.01.31 10,000,000,000 9,997,236,700 100 - - 2024.02.05 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력 당사의 최근 정관 개정일은 2026년 3월 26일이며, 최근 3사업연도 및 작성기준일 이후 보고서 제출일 현재까지 변경된 정관 이력은 아래와 같습니다. [정관 변경 이력] 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2026.03.26 제66기정기주주총회 1. 사외이사 정족수 변경 등2. 배당기준일 개선3. 자기주식 관련 조항 정비 - 개정 상법 반영- 배당 예측가능성 제고- 경영상 목적 관련 조항 정비 ※ 동 내용의 상세한 사항은 당사의 2026.02.26 주주총회소집공고>의 'III. 경영참고사항 - 2. 주주총회 목적사항별 기재사항 - □ 정관의 변경'을 참고하시기 바랍니다. 나. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 각종 의약품, 의약부외품, 화공약품, 농예약품, 동물약품, 화장품, 위생용품, 의료용구 및 식품 제조 및 판매업 영위 2 전기전자의 기기 및 그 부품의 제조 및 매매업 영위 3 무역업 및 무역대리업 영위 4 제 1 항의 수탁가공업 영위 5 부동산 매매 및 임대업 영위 6 연수 서비스업 영위 7 약초재배 및 육림업 영위 8 축산업 영위 9 조사 및 정보관련 서비스업 영위 10 위 사업에 수반되는 일체의 부대사업. 단, 주무관청의 허가를 요할 사항은 허가를 얻은 후에 이를 경영키로 함 영위 11 영상제작 및 유 . 무선 서비스업 영위 12 농기구 판매 수리 및 부대사업 영위 13 광고제작 및 광고대행업 영위 14 용역제공업 영위 15 과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업 영위 16 기술용역업 영위 17 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공, 매매업 영위 18 엑셀러레이터 활동 (창업자 선발, 보육, 투자 등) 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 영위 19 자회사의 주식 또는 지분을 취득, 소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배, 경영지도, 정리, 육성하는 지주사업 (신설) 영위 20 상기 각 항에 관련되는 일체의 사업 영위 21 상기 각 항에 관련한 사업에 대한 투자 영위 ※ 상기 (주)대웅의 사업목적 현황의 내용은, 정관상 사업목적의 추가 이후 사업추진에 관한 조직ㆍ인력 구성 및 연구개발활동 이력의 유무에 따라 연결기준으로 작성하였습니다. 다. 정관상 사업목적 변경 내용 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업목적을 변경 또는 추가한 이력이 없습니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 당사의 영업수익(별도 재무제표 기준)은 종속회사와 기타 투자사로부터 수취하는 용역수익, 로열티수익, 배당수익 등으로 구성되어 있으며, 2026년 3월 31일 기준 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 35개의 종속회사를 보유하고 있습니다.당사는 2026년 1분기 연결기준 누적 매출액 4,927억원, 영업이익 478억원, 당기순이익 533억원을 기록하였습니다.주요 자회사 및 종속회사의 사업의 개요는 이하 내용을 참조하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사는 2025년 별도기준 연 매출액 1조 3,910억원, 영업이익 2,036억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 9.9%, 24.3% 증가). 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 고른 성과와 나보타의 글로벌 매출 증대가 맞물리며, 외형 성장과 수익성 제고를 동시에 달성하여 사상 최대 경영 성과를 시현하였습니다. 당사의 전문의약품 라인업은 2025년 8,942억 원의 매출을 기록하며 견고한 성장 기조를 이어갔습니다. 이는 신약 펙수클루와 엔블로를 필두로 다이아벡스, 릭시아나, 크레젯, 세비카 등 주요 자사 제품군과 코프로모션 품목까지 전 라인업에 걸친 고른 성장을 바탕으로 전체 실적을 강력하게 견인한 결과입니다. 먼저 국산 34호 신약 펙수클루는 국내외 합산 매출 982억 원을 달성하며 글로벌 블록버스터로의 도약을 가속화하고 있으며, 국산 36호 신약 엔블로 또한 연 매출 125억 원을 기록, 출시 이후 지속적으로 100억 원 고지를 상회하며 SGLT-2 억제제 시장 내 입지를 공고히 하였습니다. 대표 품목인 우루사는 전년 대비 성장세를 지속하며 연 매출 1,004억 원을 기록, 연간 매출 1,000억 원을 상회하는 성과를 달성하였습니다. 대웅제약의 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 2025년 연간 매출 2,289억 원을 기록하며, 출시 이래 처음으로 연 매출 2,000억 원을 돌파하였습니다. 이는 당사 전체 매출의 약 16.5%를 점유하는 핵심 수익원으로 자리매김하였으며, 특히 글로벌 시장의 견조한 수요에 힘입어 수출 비중이 약 84%에 이르는 등 수출 주도형 성장을 지속하고 있습니다. 2019년 미국 FDA 승인을 획득한 나보타의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社의 공식 발표에 따르면, 나보타(미국 상품명 주보, Jeuveau®)는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 미용 톡신 시장 점유율 14%를 달성하였습니다. 경쟁이 심화되는 북미 시장 환경 속에서도 차별화된 제품력을 바탕으로 매년 견고한 성장 기조를 지속하고 있습니다. 2026년 1분기에도 각 부문별 성장은 계속되고 있으며, 1분기 별도기준 누적 매출액 3,357억원, 영업이익 274억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 매출액 6.2% 증가, 영업이익 34.7% 감소). 당사는 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 3대 혁신 신약을 중심으로 글로벌 진출을 고도화하며, 인류의 건강한 삶에 기여하고 있습니다. 또한 빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가는 한편, 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 지속가능한 가치를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. [(주)대웅개발] 대웅개발은 2002년 10월에 설립되어 부동산 운영관리, 임대관리 및 빌딩관리 서비스를 제공하고 있습니다. 건물종합관리 시스템과 체계적으로 교육된 전문 고급 인력의 서비스를 제공하여, 고객 자산에 대한 시설관리비용 절감, 건물 수명 연장으로 고객의 자산가치 증대에 기여하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오는 2009년 대웅화학 주식회사에서 물적분할을 통해 설립되었으며 원료의약품의 제조, 판매 및 수출입업 등을 목적사업으로 영위하고 있습니다. 창립 이후 지속적인 시설투자와 연구개발로 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품에 이르기까지 최고 품질의 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. [한올바이오파마(주)] 한올바이오파마는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 한올바이오파마의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 한올바이오파마의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 한올바이오파마가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분(1) 영업개황 당사는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 목적으로 하는 지주회사로서 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 지주회사로 설립되었으며, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 35개의 종속회사를 두고 있습니다. 당사의 주 수익은 자회사에 대한 용역 수익, 임대료수익, 수수료 수익 등으로 구성되어 있습니다. 향후 자회사들의 자율, 책임경영을 통한 경영효율성 제고 및 수익성 향상이 기대되는 바 당사의 수익 구조 또한 개선될 것으로 예상됩니다. (2) 주요자회사 및 주요종속회사의 사업의 개요 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 영업개황 당사의 제25기 1분기(2026.01.01 ~ 2026.03.31) 연결기준 누적 매출액은 3,778억원으로 전년도 3,565억원 대비 6.0% 증가하였습니다. 영업이익은 222억원으로 전년도 387억원 대비 42.6% 감소하였으며, 당기순이익은 255억원으로 전년도 198억원 대비 29.0% 증가하였습니다. 나. 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다. [(주)대웅개발] 대웅개발은 부동산 운영관리, 임대관리 및 빌딩관리 서비스를 제공하며 지속적인 매출 성장을 유지하고 있습니다. 대웅개발의 제24기(2025년) 별도기준 누적 매출액은 113억원을 달성하였고, 영업손실은 2.4억, 당기순이익은 16억원을 달성하였습니다. 제25기 1분기(2026.01.01 ~ 2026.03.31) 별도기준 누적 매출액은 34억원, 영업이익은 0.5억원, 당기순이익은 2억원을 달성했습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오는 고품질의 원료의약품 생산 및 완제의약품 사업 성장을 통해 지속적인 매출 성장을 유지하고 있습니다. 대웅바이오의 제17기(2025년) 별도기준 누적 매출액은 6,413억원을 달성하였고, 영업이익은 739억원, 당기순이익은 569억원을 달성했습니다. 제18기 1분기(2026.01.01 ~ 2026.03.31) 별도기준 누적 매출액은 1,537억원, 영업이익은 194억원, 당기순이익은 184억원을 달성했습니다. [한올바이오파마(주)] 한올바이오파마의 2026년 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 400억원을 기록하며 전년동기대비 11% 성장했습니다. 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 주요 제품군의 성장에 힘입어 확대되었습니다. 탈모 치료제 부문에서는 신제품 '미녹필' 출시를 통해 제품 라인업을 확장하였으며, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드'는 성조숙증 치료 영역에서 6개월 제형 처방 확대에 따라 견조한 성장세를 지속하였습니다. 수익성 측면에서는 매출 증가에 따른 영향으로 영업이익 8억원 및 당기순이익 3억원을 기록하였습니다. 한올바이오파마는 효과적인 치료제가 제한적인 만성 난치성 질환 영역에서 '계열 내 최초(First-in-Class)' 및 '계열 내 최고(Best-in-Class)' 신약 개발을 목표로 다양한 연구개발 과제를 수행하고 있으며, 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약 개발에 연구개발 역량을 집중하고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 정기보고서 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. [PT Selatox Bio Pharma]당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 인도네시아 지역 신규 보툴리눔 톡신 브랜드 개발 및 생산기지 확대를 목적으로 2022년 9월 출자하여 설립한 법인입니다. [PT Daewoong Group Indonesia]당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 인도네시아 지역 의약품 유통 확대를 목적으로 2005년 12월 출자하여 설립한 법인입니다. ※ 그 외 당분기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요(연결) - (2) 종속기업 현황 및 (4) 종속기업의 주요 재무정보'를 참고하시기 바랍니다. 나. 시장점유율 등당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. 다. 시장의 특성당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.대웅제약 및 대웅바이오, 한올바이오파마는 '의약품 제조 및 판매(수출포함)' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다. 제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 라. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다 . 2. 주요 제품 및 서비스 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서, 의약품 제조 및 판매 등 사업분야의 종속회사 지분을 보유하며 투자사업과 관리용역 서비스를 제공하고 있습니다. [투자사업] 당사의 별도기준 종속회사 현황 및 사업내용은 아래와 같으며, '7. 기타 참고사항'에 주요종속회사의 사업의 내용을 상세히 기재하였습니다. 그 외 당분기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용은 'III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 7. 종속기업 및 관계기업투자' 등을 참고하시기 바랍니다. (단위 : 천원) 회사명 지분율 (주1) 장부금액 주요영업활동 비고 (주)대웅제약 52.65% 264,445,988 의약품 제조 및 판매 상장 대웅바이오(주) 100.00% 58,851,808 의약품 제조 및 판매 비상장 (주)대웅개발 100.00% 105,459,375 부동산 임대 비상장 (주)대웅생명과학 76.78% 3,648,816 식품 가공 및 판매 비상장 (주)아이디에스앤트러스트 84.65% 1,902,703 시스템구축 등 서비스 비상장 (주)HR그룹 53.20% 446,520 교육 및 컨설팅 비상장 (주)대웅테라퓨틱스 50.69% 5,154,988 신규 의약 기술개발 비상장 (주)대웅펫 66.93% 4,998,400 동물의약품 개발 비상장 (주)대웅인베스트먼트 100.00% 2,000,000 투자 전문 기구 비상장 (주1) 해당 지분율은 유효지분율입니다. [관리용역 서비스]당사는 지주회사로서 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익을 수취하고 있습니다.(1) 판매기준 로열티 지적재산의 라이선스를 제공하는 대가로 로열티 수익을 인식하고 있습니다. 회사의 로열티 수익은 지적재산의 라이선스에 해당하므로 판매기준 로열티 약정에 해당합니다. 당사의 로열티(Royalty)수익은 후속 판매시점과 판매기준 로열티의 일부나 전부가 배분된 수행의무 이행시점 중 늦은 시점에 수익을 인식하고 있습니다. (2) 용역 제공에 따른 수익 당사는 고객의 일반관리, 신약개발, 임상용역 등 관련 용역을 제공하고 있으며, 월별로 용역제공으로 인해 발생한 원가를 집계하고 거래가격을 산정하여 수익을 인식하고 있습니다. 회사가 제공하는 용역은 기업회계기준서 1115호에 따라 기업이 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하므로 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다. (3) 배당수익 당사는 배당을 수취할 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 당사는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 경제적 효과와 유입가능성이 높은 경우에 수익을 인식하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 나보타, 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 2026년 1분기 당사의 매출유형별 누적 매출은 제품 1,913억원(56.9%), 상품 1,293억원(38.6%)입니다. (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액 비율 제품 나보타 미간주름ㆍ눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 나보타, Jeuveau, Nuceiva 51,891 15.5 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 24,330 7.2 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루, Fexuclue 20,299 6.0 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 8,875 2.6 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 5,934 1.8 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 5,383 1.6 기타 - - 74,621 22.2 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 28,253 8.4 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 17,432 5.2 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HCT 17,336 5.2 기타 - - 66,300 19.8 기타 15,009 4.5 합계 335,663 100 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제25기 1분기 제24기 제23기 나보타주 150U 164,754 164,909 164,909 우루사 200mg/정 180 180 180 펙수클루 40mg/정 901 901 939 크레젯정 10/10mg/정 1,088 1,088 1,088 올메텍정 20mg/정 413 413 413 가스모틴정 5mg/정 102 102 102 ※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도등 매출액 비율 제품 글리아타민 뇌질환개선제 31,573 20.5 우루소데옥시콜산(UDCA) 간기능개선제 원료 20,287 13.2 베아셉트 치매치료제 8,041 5.2 펙수프라잔 위산분비 억제 5,859 3.8 아토르바스타틴 고지혈증 3,161 2.1 기타 - 18,903 12.3 상품 기타 - 30,875 20.1 기타 수수료매출 의약품 판매대행 14,219 9.3 기타 - 20,747 13.5 합계 153,665 100 [한올바이오파마(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 의약품 제품 바이오탑캡슐 위장관용제 바이오탑캡슐 7,486 18.7 알파본연질캡슐 비타민제 알파본연질캡슐 1,656 4.1 헤어그로정 탈모치료제 헤어그로정 1,505 3.8 기 타 - - 10,403 26.0 소 계 - - 21,050 52.6 상품 노르믹스정 항생제 노르믹스 5,214 13.0 엘리가드 주 항암제 엘리가드 주 4,298 10.7 하노마린연질캡슐 간장질환용제 하노마린연질캡슐 1,708 4.3 기 타 - - 5,399 13.5 소 계 - - 16,619 41.5 기타 2,362 5.9 합계 40,031 100 주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서, 특정제품을 생산하는 원재료 등이 없습니다. 나. 생산설비의 현황 등 당사는 생산설비는 없으나 사업을 영위하기 위한 비품, 구축물 기타 유형자산을 소유하고 있으며, 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'-'5. 재무제표 주석'-'8. 유형자산' 등을 참고하시기 바랍니다. [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남서울 자가보유 경기/성남강남/삼성 - 4.44 1.17 - 0.17 5.44 - 소 계 4.44 1.17 - 0.17 5.44 - [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남서울 자가보유 경기/성남강남/삼성 - 0.001 - - - 0.001 - 소 계 0.001 - - - 0.001 - [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남서울 자가보유 경기/성남강남/삼성 - 9.65 1.50 - 1.24 9.90 - 소 계 9.65 1.50 - 1.24 9.90 - 다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 당사는 지주회사로서 생산 및 설비에 관한 계획은 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율(%) 주요 매입처 의약품제조 및판매 해외수입원재료 올메텍정 혈압강하제 3,129 8.0 Sankyo Co., Ltd. Erdosteine 진해거담제 1,615 4.2 Edmond Pharma 에포시스 원액 호르몬제 1,114 2.9 PT INFION Metformin Hydrochloride 혈당강하제 940 2.4 Merck Sante S.A.S. 아사콜디알정 400mg 반제품 궤양성대장염치료제 919 2.4 Tillotts Pharma AG Mosapride Citrate hydrate 소화제 501 1.3 SUMITOMO PHARMA CO.LTD Aceclofenac 소염진통제 338 0.9 Almirall AG 올메텍플러스정 혈압강하제 334 0.9 Sankyo Co., Ltd. 국내매입원재료 Ursodesoxycholic Acid 간장질환용제 11,023 28.4 대웅바이오(주) 펙수프라잔 염산염 소화성궤양용제 5,859 15.1 대웅바이오(주) Minocycline Hydrochloride 항생제 749 1.9 에이스바이오팜주식회사 Nizatidine 소화성궤양용제 635 1.6 주식회사 나르샤팜 기타 11,668 30.0 - 계 38,824 100 - 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제25기 1분기 제24기 제23기 Minocycline Hydrochloride 1,470,000 / KG 1,442,552 / KG 1,551,929 / KG Ursodesoxycholic Acid 350,000 / KG 350,000 / KG 358,480 / KG 올메텍정 101 / TT 103 / TT 96 / TT Mosapride Citrate hydrate 3,577,218 / KG 3,727,395 / KG 3,534,497 / KG Erdosteine 230,540 / KG 218,880 / KG 194,474 / KG Metformin hydrochloride 33,500 / KG 31,234 / KG 29,083 / KG 펙수프라잔 염산염 4,179,996 / KG 4,139,507 / KG 4,563,442 / KG ※ 산출기준은 단순평균가격입니다.※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 (1) 생산능력 (단위 : 억원) 사업부문 사업소 제형 제25기 1분기 제24기 제23기 의약품 향남 정제/캡슐 364 1,550 1,657 생물학제제 16 177 108 액제 17 75 91 기타 318 1,737 1,440 소계 715 3,539 3,296 오송 정제/캡슐 792 3,442 3,452 항암제 - 224 225 소계 792 3,666 3,676 건강기능식품 횡성 정제/캡슐 35 - - 기타 9 - - 소계 44 - - 합계 1,551 7,205 6,973 의약품, 건강기능식품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간시 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다.(2) 생산실적 (단위 : 억원) 사업부문 사업소 제형 제25기 1분기 제24기 제23기 의약품 향남 정제/캡슐 680 2,576 2,552 생물학제제 30 297 167 액제 31 125 140 기타 595 2,905 2,215 소계 1,336 5,903 5,074 오송 정제/캡슐 888 3,848 3,395 항암제 - 255 221 소계 888 4,103 3,616 건강기능식품 횡성 정제/캡슐 - - - 기타 0.4 - - 소계 0.4 - - 합계 2,224 10,006 8,690 (3) 당해 가동률 (단위 : 억정) 사업소 제25기 1분기 평균가동률(%) 생산실적 생산능력 향남공장 4.02 2.15 187% 오송공장 3.22 2.88 112% 횡성공장 0.00 0.59 0.25% 라. 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 토지] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 마곡연구소 자가보유 서울/강서 - 359.30 - - - 359.30 향남공장 자가보유 경기/화성 - 179.84 - - - 179.84 오송공장 자가보유 충북/청주 - 106.89 - - - 106.89 횡성공장 자가보유 강원/횡성 - 21.84 1.04 - - 22.88 서울 자가보유 강남/삼성 - 56.02 - - - 56.02 경남 자가보유 경남/창원 - 1.44 - - - 1.44 대전 자가보유 동구/가양 - 1.31 - - - 1.31 경기 자가보유 경기/가평 - 0.32 - - - 0.32 강원 자가보유 강원/평창 - 0.29 - - - 0.29 소 계 727.25 1.04 - - 728.29 [자산항목 : 건물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 오송공장 자가보유 충북/청주 - 556.92 - - 4.41 552.51 향남공장 자가보유 경기/화성 - 272.05 - - 3.59 268.46 횡성공장 자가보유 강원/횡성 - 111.13 6.87 1.94 0.73 115.33 용인연구소 자가보유 경기/용인 - 269.44 - - 2.78 266.66 서울 자가보유 강남/삼성 - 28.56 - - 0.26 28.30 강원 자가보유 강원/평창 - 3.64 - - 0.03 3.61 경남 자가보유 경남/창원 - 1.36 - - 0.01 1.35 대전 자가보유 동구/가양 - 1.20 - - 0.01 1.19 경기 자가보유 경기/가평 - 0.59 - - 0.01 0.59 소 계 1,244.89 6.87 1.94 11.82 1,238.00 [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장횡성공장 자가보유 경기/화성충북/청주강원/횡성 - 273.37 4.15 0.40 4.86 272.27 소 계 273.37 4.15 0.40 4.86 272.27 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장횡성공장 자가보유 경기/화성충북/청주강원/횡성 - 934.66 31.93 0.00 48.34 918.25 소 계 934.66 31.93 0.00 48.34 918.25 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장횡성공장 자가보유 경기/화성충북/청주강원/횡성 - 1.68 0.13 - 0.13 1.68 소 계 1.68 0.13 - 0.13 1.68 [자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장횡성공장 자가보유 경기/화성충북/청주강원/횡성 - 2.62 0.00 - 0.27 2.36 소 계 2.62 0.00 - 0.27 2.36 [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장횡성공장 자가보유 경기/화성충북/청주강원/횡성 - 31.73 2.66 0.00 3.11 31.28 소 계 31.73 2.66 0.00 3.11 31.28 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 191.42 240.71 - 31.68 400.45 소 계 191.42 240.71 - 31.68 400.45 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 2,905.51 230.81 - - 3,136.32 소 계 2,905.51 230.81 - - 3,136.32 마. 설비의 신설, 매입 계획 등 (1) 신규 시설 투자 1) 마곡 C 센터 - 투자대상 : 마곡 C (Connected collaboration Development) 센터 - 투자목적 : R 파이프라인 기반조성을 위한 C 센터 구축 - 투자예상금액 : 1,637억원 - 투자기간 : 2019.05.31 ~ 2026.07.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다. ※ 자세한 내용은 2024년 3월 21일 공시된 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다. 2) 나보타 3공장- 투자대상 : 나보타 3공장- 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보- 투자예상금액 : 1,014억원- 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 '신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 원재료 매입 현황 (1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 원재료명 구체적용도 매입액 비율(%) 의약품 원재료 Metformin Hydrochloride 당뇨병치료제 448 15.9 Saccharomyces Boulardii 정장제 377 13.4 Clostridium Butyricum Toa 정장제 340 12.1 Bacillus subtilis 정장제 323 11.5 Gamma Cyclodextrin 탈모치료제 263 9.3 기 타 - 1,063 37.8 소 계 - 2,814 100 (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 원재료명 제 54기 1분기 제 53기 제 52기 Metformin Hydrochloride 22 22 20 Saccharomyces Boulardii 260 260 268 Clostridium Butyricum Toa 81 81 67 Bacillus subtilis 77 77 66 Gamma Cyclodextrin 939 781 786 주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 제54기 1분기 제53기 제52기 PO제 정제 78,706,000 322,828,000 329,498,000 캡슐제 26,550,000 108,900,000 111,150,000 연고제 11,800,000 48,400,000 37,050,000 주사제 앰플제 4,661,000 19,118,000 19,513,000 바이알제 820,867 3,366,946 3,436,511 수액제 병수액제 508,934 2,087,492 2,130,622 합 계 123,046,801 504,700,438 502,778,133 2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수 나) 평균가동시간 일일 월간 연간 비 고 8시간 164시간 1,968시간 - (2) 생산실적 및 가동률1) 생산실적 (단위 : EA ) 사업부문 품 목 제 54기 1분기 제 53기 제 52기 PO제 정제 48,862,629 179,608,503 151,702,215 캡슐제 30,297,300 97,699,040 72,904,200 연고제 8,331,230 31,187,700 34,110,015 주사제 앰플제 - - 2,595,150 바이알제 41,922 67,391 51,245 수액제 병수액제 - 502,901 2,821,951 합 계 87,533,081 309,065,535 264,184,776 ※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.2) 당기의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 472 308 65% 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상 당기장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 공장 자가보유 대전 14,645 1,373,677 - - - - 1,373,677 8,533,642 연구소 대전 539 120,427 - - - - 120,427 372,104 합 계 1,494,104 - - - - 1,494,104 8,905,746 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가보유 대전 10,292 6,725,105 - - (96,068) - 6,629,037 - 연구소 대전 1,764 771,325 - - (13,852) - 757,473 - 합 계 7,496,430 - - (109,920) - 7,386,510 - [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상 당기장부가액 비고 증가 감소 공 장 자가 대전 폐수처리시설외 936,751 - - (33,144) - 903,607 - 연구소 임차 수원 임차시설 351,655 - - (12,948) - 338,707 - 합 계 1,288,406 - - (46,092) - 1,242,314 - [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 특수제제 과립장비 322,670 - - (19,360) - 303,310 - 2D 바코드 인쇄시스템 322,424 - - (12,727) - 309,697 - 자동선별기 294,604 - - (11,188) - 283,416 - 포장장비 269,792 - - (16,188) - 253,604 - 공기압축기 252,399 - - (16,111) - 236,288 - 특수제제 코팅기 208,239 - - (12,494) - 195,745 - 생산동 공조기 3대 172,600 - - (16,181) - 156,419 - 타정기(이중정 겸용) 192,157 - - (10,481) - 181,676 - PE용기 포장장비 142,647 - - (5,219) - 137,428 - GC-MSMS장비 (가스라인) 127,969 - - (8,531) - 119,438 - 특수제제 타정기 116,951 - - (7,017) - 109,934 - 기타 885,567 - - (68,129) - 817,438 - 합 계 3,308,019 - - (203,626) - 3,104,393 - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 승합외 13,556 - - (2,657) - 10,899 - 합 계 13,556 - - (2,657) - 10,899 - [자산항목 : 기타] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상 당기장부가액 비고 증가 감소 공장연구소 등 자가 대전 공구와기구 8 - - - - 8 - 자가 대전, 서울 집기비품 411,352 - - (48,898) - 362,454 - 자가 대전, 수원 시험기구 1,867,857 - - (113,254) - 1,754,603 - 자가 미국 집기비품 16,354 895 - - - 17,249 - 합 계 2,295,571 895 - (162,152) - 2,134,314 - (*) 당기 및 전기 이전 기술이전계약으로 인하여 수령한 계약금 및 마일스톤 금액의 계약부채 상각인식액입니다 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조 (2) 판매경로 당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를 하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 당사는 병의원의 전문치료제가 주력품목으로 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 인터넷을 통한 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 인터넷을 통한 의약정보등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다.마케팅 전략은 부가가치가 높은 마진품목의 판매에 중점을 두어 이익극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 사업 부문별 주요 재무 정보는 아래와 같습니다. (기준일: 2026년 03월 31일) (단위: 백만원) 구분 주요 재화 및 용역 제 67(당) 기 1분기 제 66(전) 기 제 65(전전) 기 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 의약품제조 및판매 원료 및 완성의약품제조 및 판매 550,168 94.0 42,611 96.1 2,276,441 93.8 265,859 94.5 2,072,638 93.6 239,517 99.2 부동산임대 부동산임대 및연수원 운영 4,720 0.8 324 0.7 16,096 0.7 506 0.2 14,109 0.6 535 0.2 용역제공 생활습관병예방연구 용역경영관리, 공무 및시설관리 관련서비스 제공, 29,477 5.0 1,606 3.6 129,802 5.3 16,040 5.7 115,694 5.2 13,356 5.5 기타 기타 서비스 1,196 0.2 -199 -0.4 4,608 0.2 -1,095 -0.4 12,512 0.6 -12,000 -5.0 단순합계 585,561 100.0 44,342 100.0 2,426,947 100 281,310 100 2,214,953 100 241,408 100 연결조정 효과 (주1) -92,855 3,438 -358,577 -19,516 -278,036 40,505 총 합계 492,706 47,780 2,068,370 261,794 1,936,917 281,913 (주1) 연결조정 효과는 사업부문별 매출에 대한 내부손익 제거 금액 및 관계기업에 대한 지분법평가금액을 포함하고 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도] 주식회사 대웅 조직도(2025.06).jpg 주식회사 대웅 조직도 당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서 제품 또는 서비스의 판매경로에 대한 해당사항 없습니다.당사의 주요자회사 및 종속회사인 사업회사의 판매경로 및 판매방법 등에 관한 사항은 하기 내용을 참고하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제25기 1분기 제24기 제23기 의약품제조 및 판매 제품 나보타 수 출 42,378 193,071 155,958 내 수 9,513 35,789 30,453 합 계 51,891 228,860 186,412 우루사(ETC, OTC) 수 출 380 3,882 3,998 내 수 23,950 96,525 92,189 합 계 24,330 100,407 96,187 펙수클루 수 출 1,115 4,009 4,747 내 수 19,184 94,213 97,202 합 계 20,299 98,222 101,950 크레젯 수 출 189 186 - 내 수 8,686 36,006 34,821 합 계 8,875 36,192 34,821 올메텍/올메텍PLUS 수 출 - - - 내 수 5,934 32,541 33,922 합 계 5,934 32,541 33,922 가스모틴군 수 출 - - - 내 수 5,383 22,786 22,305 합 계 5,383 22,786 22,305 기타 수 출 2,838 16,091 20,280 내 수 71,783 300,157 298,604 합 계 74,621 316,248 318,884 상품 릭시아나 수 출 - - - 내 수 28,253 108,452 101,286 합 계 28,253 108,452 101,286 크레스토 수 출 - - - 내 수 17,432 71,712 73,833 합 계 17,432 71,712 73,833 세비카/세비카HCT 수 출 - - - 내 수 17,336 70,134 70,218 합 계 17,336 70,134 70,218 기타 수 출 355 6,776 5,239 내 수 65,945 239,503 171,104 합 계 66,300 246,279 176,342 기타 수 출 961 4,692 2,849 내 수 14,048 54,470 46,393 합 계 15,009 59,162 49,242 합 계 수 출 48,216 228,707 193,071 내 수 287,447 1,162,288 1,072,330 합 계 335,663 1,390,995 1,265,401 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도] 대웅제약 조직도(2025.06).jpg 대웅제약 조직도 (1) 판매조직 1) ETC병원본부 : 서울 1~2사업부, 지방 1~2사업부 각 사업부별 사무소2) ETC로컬본부 : 서울 3~4사업부, 지방 3~4사업부 각 사업부별 사무소3) ETC마케팅본부 : 마케팅1~3사업부 각 사업부별 사업팀 4) CH본부 : CH마케팅사업부 및 본부 내 사업팀 (2) 판매경로 1) 직거래유통 ① 병원/의원, ② 약국 2) 도매유통 ① 병원/의원, ② 약국 (3) 판매방법 및 조건 1) 판매방법 ① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음. * 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음. ② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음. 2) 판매조건 ① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐. ② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임. (4) 판매전략영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음. 다. 수주상황 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. [대웅바이오(주)] 가. 매출에 관한 사항 (단위 : 백만원) 품 목 제18기 1분기 제17기 제16기 글리아타민 수 출 - - - 내 수 31,573 139,739 97,094 합 계 31,573 139,739 97,094 우루소데옥시콜산(UDCA) 수 출 6,515 40,475 38,821 내 수 13,772 48,751 47,183 합 계 20,287 89,226 86,004 펙수프라잔 수 출 - - - 내 수 5,859 37,735 26,571 합 계 5,859 37,735 26,571 베아셉트 수 출 - - - 내 수 8,041 29,498 26,660 합 계 8,041 29,498 26,660 아토르바스타틴 수 출 - - - 내 수 3,161 13,068 12,994 합 계 3,161 13,068 12,994 기타 수 출 - 1,780 1,132 내 수 84,745 330,292 329,127 합 계 84,745 332,072 330,259 합 계 수 출 6,515 42,255 39,953 내 수 147,150 599,083 539,629 합 계 153,665 641,338 579,582 나. 수주상황 - 해당사항이 없습니다. [한올바이오파마(주)] 가. 매출실적 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제54기 1분기 제53기 제52기 의약품 제품 바이오탑 수 출 - - - 내 수 7,486 23,464 16,955 합 계 7,486 23,464 16,955 기 타 수 출 - - - 내 수 13,564 56,820 53,956 합 계 13,564 56,820 53,956 소계 수 출 - - - 내 수 21,050 80,284 70,911 합 계 21,050 80,284 70,911 상품 노르믹스 수 출 - - - 내 수 5,214 18,254 16,829 합 계 5,214 18,254 16,829 기 타 수 출 - - - 내 수 11,405 45,138 40,662 합 계 11,405 45,138 40,662 소계 수 출 - - - 내 수 16,619 63,392 57,491 합 계 16,619 63,392 57,491 기타 수 출 1,355 7,797 6,851 내 수 1,007 3,712 3,691 합 계 2,362 11,509 10,542 합 계 수 출 1,355 7,797 6,851 내 수 38,676 147,388 132,093 합 계 40,031 155,185 138,944 (*) 당기 및 전기 이전 기술이전계약으로 인하여 수령한 계약금 및 마일스톤 금액의 계약부채 상각인식액입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조 한올바이오파마 조직도_20260331.jpg 한올바이오파마 조직도_20260331 (2) 판매경로 당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를 하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다. 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. (1) 시장위험① 외환위험연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결실체의 영업거래 및 자본거래상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. ② 이자율 위험당사의 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무 활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다. (2) 신용위험신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른 의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 연결실체는 영업활동(주로 매출채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다. [매출채권 및 계약자산]고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 연결실체의 확립 된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 각 사업단위에 의해 관리됩니다. 고객의 신용도는 광범위한 신용등급평점표를 기준으로 평가되며 개별 신용한도는 이 평가에 따라 정의됩니다.손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간종료일에 수행됩니다. 충당금율은 유사한 손실 패턴(즉, 고객 유형 및 등급, 신용장 또는 다른 형태의 신용 보험 적용 범위)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해 보고일에 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다.[금융상품 및 현금 예금]은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 연결실체의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 연결실체는 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 개별 거래처별로 신용거래한도를 설정하고 신규거래처에 대해서는 정량적, 정성적 분석을 바탕으로 제 3자보증, 보험가입 또는 팩토링 이용 여부를 결정하고 있습니다.(3) 유동성위험신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 나. 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다. 당분기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 차입금총계 945,626,267 874,919,838 차감: 현금및현금성자산 (259,685,399) (255,917,495) 순차입금(A) 685,940,868 619,002,343 자본총계(B) 1,853,064,065 1,767,325,630 총자본(C 〓 A + B) 2,539,004,933 2,386,327,973 자본조달비율(A / C) 27.02% 25.94% 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 당사는 지주회사로서 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약에 대한 해당사항 없습니다.당분기말 현재 당사의 연결대상 주요자회사 및 주요종속회사에 대하여 체결된 경영상의 주요 계약은 하기 관한 사항> , 관한 사항> 및 'III. 재무에 관한 사항' - '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 대웅그룹은 바이오 및 제약 분야의 연구개발을 핵심 성장동력으로 삼고 있습니다.줄기세포 연구를 기반으로 한 세포치료제, EGF를 활용한 조직재생치료제, 당뇨병치료제 및 조혈제 등 다양한 바이오 의약품의 연구를 진행하고 있습니다. 또한 보툴리눔 톡신을 이용한 미간주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 치료 등 다양한 용량과 적응증에 대한 지속적인 연구개발을 수행하여, 치료 및 미용 양 분야에서의 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 혁신신약 부문에서는 자가면역질환, 암, 대사질환, 섬유증질환 치료제 등 난치성 질환을 대상으로 한 신약개발을 진행하고 있으며, 개량신약 부문에서는 경구용 서방제제, 다성분 복합제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치, 새로운 투여경로 기반 제제 등 플랫폼 기술을 활용한 다양한 파이프라인을 연구 중입니다. 아울러 C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직등 1) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 주식회사 대웅은 박사급 33명, 석사급 120명 등 총 267명의 연구개발 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 대웅그룹연구개발조직 ㈜대웅 ㆍ개발본부ㆍ나보타연구센터ㆍ바이오R 등 33 120 114 267 ㈜대웅제약 ㆍ연구본부ㆍBS사업본부ㆍC 등 83 152 48 283 합계 116 272 162 550 연구개발 인력 구성의 특징으로, 대웅그룹의 연구개발조직은 주식회사 대웅 소속의 개발본부, 나보타연구센터, 바이오R 및 대웅제약 소속의 연구본부, BS사업본부, C 등으로 구성되어 있습니다.2) 연구개발 조직 개요 대웅그룹의 연구조직 및 개발조직은 다음과 같습니다. [조직도] 대웅그룹 연구개발조직(2025.09.30).jpg 대웅그룹 연구개발조직 [연구개발 조직 구성] 센터 주요업무 바이오R CGT 기반 신규 모달리티 치료제 개발 및재조합 단백질 치료제 개발 연구 나보타연구센터 보툴리눔 독소 의약품 제조공정ㆍ제형 개발, 최적화 및 기술이전분석법 개발ㆍ검증 및 특성분석 허가특허센터 국내외 의약품 품목허가 및 특허, 상표권 등록 업무 대외협력실 유관기관 대외협력 및 이해관계자 커뮤니케이션(보험약가 정책 논의, 신약 등의 보험등재 및 급여기준 개선 업무) 임상개발센터 신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무 임상의학센터 신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무 개발기획센터 메디컬 컨텐츠 개발, 신제품 도입 및 제휴, 시판 후 임상 연구 기획 , ETC제품 검토 신약Discovery센터 AI-기반 전임상 후보물질 도출 및 의약화학, 효능, 기전 연구 혁신신약센터 질환에 적합한 약물타겟의 발굴과 최적의 modality를 이용한신약 후보물질 도출, 약리기전 연구 및 의약품 임상시험을 위한 전임상 연구 제제기술센터 케미칼, 펩타이드 및 단백질등의 다양한 modality 에 대해서최적의 효능과 투여편의성 개선의 약물전달기술 및 제품화 연구 제품연구센터 ETC 및 OTC, 건기식, 식품 신제품의 제제연구 쉐어드센터 CMC (생산공정, 분석 및 제제연구), 비임상 연구 (약물동태 및 안전성),AI 및 연구운영과 QA 지원 BS사업본부 바이오시밀러 제품의 세포주, 공정, 분석법, 제형 개발 및글로벌 임상, 글로벌 허가 업무, 글로벌 도입ㆍ공동 연구개발 및 제휴 C 오픈이노베이션 업무, 공동 연구개발, 투자, TIPS 운영 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 본부장 유현승 바이오R 총괄 서울대학교 공과대학원 재료공학부 박사(2003)㈜시지바이오 대표이사 (2017~현재)연세의대 의료기기산업학과 겸임교수 (2018~현재)아주대 분자과학기술학과 겸임교수 (2022~현재)동국대 의료기기혁신MBA 겸임교수 (2024~현재)대웅 바이오R 본부장 (2024~현재) [논문]- 3D-printed PCL/bioglass (BGS-7) composite scaffolds with high toughness and cell-responses for bone tissue regeneration. (2019.11.25) 국내 - 발표기관: Journal of Industrial and Engineering Chemistry- Irradiation with 590-nm yellow light-emitting diode light attenuates oxidative stress and modulates UVB-induced change of dermal fibroblasts. (2022.02.18) 국제 - 발표기관: Experimental Dermatology- Hemostatic Effect and Mechanism of Epidermal Growth Factor-Hemostatic Powder after Endoscopic Submucosal Dissection in a Porcine Model. (2022.12.13) 국내 - 발표기관: Gut and liver 센터장 유지민 바이오R 총괄 부산대학교 의과대학 생리학 박사(2007)National Primate Research Center (2008~2010)Texas A Health Science Center (2011~2013)차바이오텍 바이오신약연구실 실장(2013~2024)차의과학대학 바이오소재공학과 겸임교수(2023)대웅제약 세포공정센터 센터장 (2024~현재) [논문]- Evaluation of cognitive and mobility function in geriatric dogs following treatment with stem cell and stem cell extracellular vesicles derived from embryonic stem cells: a pilot study(2025. 03) 국제-발표기관: Frontiers in Veterinary Science- Exogenous CLASP2 protein treatment enhances wound healing in vitro and in vivo (2019.07). 국제- 발표기관: Wound Repair Regen.- Administration of placenta-derived mesenchymal stem cells counteracts a delayed anergic state following a transient induction of endogenous neurogenesis activity after global cerebral ischemia.(2018.04.03) 국제- 발표기관: Brain Research- Anti-aging Properties of Conditioned Media of Epidermal Progenitor Cells Derived from Mesenchymal Stem Cells.(2018.03.02) 국제- 발표기관: Dermatol Ther (Heidelb).- Production of a Multifunctional Protein (TSG-6) that Aggregates with Itself and the CHO Cells that Synthesize It. (2016.01)국제- 발표기관- TSG-6 as a biomarker to predict efficacy of human mesenchymal stem/progenitor cells (hMSCs) in modulating sterile inflammation in vivo. (2014.11) 국제- 발표기관: PNAS. 센터장 김경윤 나보타연구센터 총괄 서울대학교 농생명공학부 박사 (2006)대웅 바이오연구소 입사(2006)대웅 나보타사업팀 나보타연구실 PL (2015~2017)대웅 나보타연구팀장 (2017~2020)대웅 나보타연구센터장 (2020~현재) [논문]- A comparison study of prabotulinumtoxinA vs onabotulinumtoxinA in myostatin-deficient mice with muscle hypertrophy. (201904). 국제- 발표기관: Basic Clin. Pharmacol. Toxicol.- Catalytic mechanism of inulinase from Arthrobacter sp. S37. (2008.07) 국제-발표기관: Biochem. Biophys. Res. Commun.- Cloning, expression, and characterization of Bacillus sp. Snu-7 inulin fructotransferase. (2007.01) 국내-발표기관: J. Microbiol. Biotechnol.- Role of the N-terminal domain of endoinulinase from Arthrobacter sp. S37 in regulation of enzyme catalysis. (2005.07) 국제-발표기관: J. Biochem.- Cloning, expression, and purification of exoinulinase from Bacillus sp. Snu-7. (2004) 국내-발표기관: J. Microbiol. Biotechnol.- Quantification of inulo-oligosaccharides using high pH anion exchange chromatography with pulsed amperometric detector (HPAEC-PAD). (1999.11) 국내-발표기관: Agric. Chem. Biotechnol. (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제67기 1분기 제66기 제65기 비용의성격별 분류 원재료비 - 497,528 5,672 위탁용역비 - 191,500 72,484 인건비 4,802,798 18,798,677 17,556,492 감가상각비 74,702 282,146 250,378 기타 1,041,394 4,505,579 4,011,042 연구개발비용 합계 5,918,894 24,275,430 21,896,068 (정부보조금) (1,577) (708,895) (56,473) 보조금 차감 후 금액 5,917,317 23,566,535 21,839,595 회계처리내역 판매비와 관리비 5,917,317 23,566,535 21,839,595 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 5,917,317 23,566,535 21,839,595 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 25.99% 32.81% 22.35% ※ '연구개발비/매출액 비율'은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다.※ 당사는 지주회사로 영업수익 대비 연구개발비용을 산정하였습니다. (4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오의약품(신약, 바이오시밀러 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 HL036 안구건조증 2016년 임상 3-3상(미국) 2024년 5월 공동연구(한올바이오파마) DWP457 1, 2형 당뇨병 2013년 전임상 - - DWP713 입술 볼륨 증대 2021년 비임상 - 공동연구(시지바이오) DWP714 연골조직수복 2021년 비임상 (인의용 융복합의료제품)동물용 의료기기 품목허가 완료 - 공동연구(시지바이오) HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 HL186: 후보물질도출(중단)HL187: 전임상(중단) - 공동연구(한올바이오파마) DWP817S004 근감소증 2022년 비임상 - - DWP431 퇴행성 추간판 질환(Degenerative DiscDisease) 2019년 융복합의료기기 임상시험(IDE) 신청 승인(미국) 2025년 4월 공동연구(시지바이오) 의약품 임상시험12상 완료 (일본) - Biologics DWP450(나보타) 미간주름 2012년 품목허가(한국) 2013년 11월 - 2013년 품목허가(캐나다)품목허가(미국)품목허가(EU) 2018년 8월2019년 2월2019년 9월 - 2015년 품목허가 신청(중국) - - 뇌졸중 후 상지근육경직 2013년 적응증 추가(한국) 2015년 11월 - 눈가주름(외안각주름) 2016년 적응증 추가(한국) 2018년 11월 - 안검경련(본태성눈꺼풀경련) 2016년 적응증 추가(한국) 2019년 6월 - 사각턱(양성교근비대증) 2017년 적응증 추가(한국) 2023년 8월 - 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 2020년 임상 2상(미국) 2020년 10월 - 경부근긴장이상 2020년 임상 2상(미국) 2020년 9월 - DWP712 미간주름 2021년 임상 3상 IND 승인(한국) 2025년 5월 - ※ 품목 : HL036 (물질명 : tanfanercept) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인(Cytokine)인 TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전임 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임. 또한 작은 분자량(약 19 kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨.- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남. (임상3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음.) 진행경과 - 한올바이오파마와 공동개발 체결('16년 3월)- 한국 임상 1상: 승인('15년 11월), 완료('16년 10월)- 라이선스 아웃('17년 9월): 중국 Harbour BioMed('21년 3월 중국 임상 3상 개시, '22년 8월 중국 임상 3상 종료)- 미국 임상 2상(임상명 VELOS-1): 승인('17년 9월), 미국 임상 2상 완료 및 결과 발표('18년 5월)- 미국 임상 3-1상(임상명 VELOS-2): 승인 및 1차 시험 개시('19년 3월), 완료 및 결과 발표('20년 1월)- 미국 임상 3-2상(임상명 VELOS-3): 승인 및 2차 시험 개시('21년 11월), 완료 및 결과 발표('23년5월)- 미국 임상 3-3상(임상명 VELOS-4): 승인 및 개시('24년 5월) 향후계획 임상3-3상(임상명 VELOS-4) topline 결과 확보 경쟁제품 Restasis, Xiidra, Cequa, Tyrvaya, Vevye 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2024년 안구건조증 글로벌 시장 규모 약 9조원(USD 6.5B, 출처: Polaris Market Research 2025) 기타사항 2016년 3월 한올바이오파마와 공동개발 계약 체결2017년 9월 Harbour BioMed(중국)와 라이선스 아웃 계약 체결(중국지역) [총 계약금액: 8100만 달러] ※ 품목 : DWP457 구 분 바이오 베터 적응증 1, 2형 당뇨병 작용기전 인슐린 수용체 작용제 제품의특성 - 1주 지속형 융합단백질- 대장균 이용한 생산방식 진행경과 - Hit Lead 도출 완료- 동물모델 효능 평가 및 Monkey PK 완료 향후계획 비임상시험 (2022년) 경쟁제품 1주 제형 인슐린: Novo Nordisk(임상3상), Eli Lilly(임상2상), 한미약품(임상1상) 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 2024년 기저인슐린 글로벌 시장 규모 25.8조원(USD 18.9B, 출처: Fact.MR 2025) 기타사항 13년5월 Affibody사로부터 지속형 기술 도입 계약 체결 ※ 품목 : DWP713 구 분 융복합 의료기기 적응증 입술 볼륨 증대 작용기전 EGF: TLR2, NF-κB 발현 억제를 통한 inflammatory cytokine 억제, 항염 Hyaluronic acid: 물리적 수복을 통한 주름 개선 제품의특성 가교 히알루론산 필러의 물리적 수복 기능에 EGF의 항염 효능이 추가된 융복합 의료기기 진행경과 - EGF 필러 반제품 제형 개발 및 냉장 안정성 24개월 확보- 임상시료 생산을 위한 CMO 기술이전 및 임상약 생산 (25년 1Q) 향후계획 - 생물학적 안전성 및 비임상 효력 시험 결과 확보 (26년 4Q)- 국내 융복합의료제품 임상시험 (IDE) 제출 (27년 1Q) 경쟁제품 쥬비덤 (엘러간), 레스틸렌 키스 (갈더마) 등 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 2024년 피부 미용 필러 글로벌 시장 규모 8조 4천억원(Ref. Consegic Business Intelligence) 기타사항 2021년 04월 시지바이오 공동개발 계약 체결 ※ 품목 : DWP714 구 분 조직수복용 생체재료 (융복합 의료제품) 적응증 연골조직 수복(관절강 주사제) 작용기전 가교 Hyaluronic acid (HA)에 의한 관절내 물리적 스트레스 완화 및 rhTGF-β3에 의한 연골조직 수복 촉진 제품의특성 - 생분해성 하이드로겔과 성장인자 (rhTGF-β3)를 함유한 조직수복용 생체재료 (융복합 의료기기)- 제품 내 성장인자를 함유하여 통증 완화 및 연골조직수복 촉진- 대장균을 이용한 저가 생산으로 가격 경쟁력 보유 (e.g. 줄기세포 연골재생 치료제: 약 1,000만원/vial vs 대장균 유래 rhTGF-beta3 제품: 100 ~ 500 만원/vial) 진행경과 - 시지바이오와 공동개발연구계약 체결(2021년 8월)- rhTGF-β3 원액, 제품 제조공정 개발 및 GMP 시설 기술이전 완료- rhTGF-β3 독성연구 완료 (25년 1Q) - 동물용 의료기기 (조직수복용 생체재료) 품목허가 완료 (26년 1Q) 향후계획 - 국내 융복합의료제품 임상시험 (IDE) 제출 (26년 3Q) 경쟁제품 - 주요 경쟁 제품- 의료기기: 콘쥬란 (파마리서치), 카티졸 (세원셀론텍)- 의약품: 카티스템 (메디포스트) 관련논문등 - Bozhokin, M., Sopova, Y., Kachkin, D. et al. Mechanisms of TGFβ3 Action as a Therapeutic Agent for Promoting the Synthesis of Extracellular Matrix Proteins in Hyaline Cartilage. Biochemistry Moscow 85, 436-447 (2020).- Gupta RC, Lall R, Srivastava A and Sinha A (2019) Hyaluronic Acid: Molecular Mechanisms and Therapeutic Trajectory. Front. Vet. Sci. 6:192.- 대장균 유래 rhTGF-beta3 생산시 재접힘 공정에 대한 공정 특허 출원완료 (출원번호: KR10-2022-0146295) 시장규모 2024년 관절강 주사제 글로벌 시장 규모 9조 2천억원(Ref. Fortune Business Insights) 기타사항 2021년 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 정부과제와 병렬로 운영 (3년 9개월, 2021.04.01 ~ 2024.12.31) ※ 품목 : HL186/HL187 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 불응성 고형암 작용기전 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임. 제품의 특성 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정 향후계획 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정 경쟁제품 - HL186: sabatolimab(Novartis), BMS-986258(BMS) - HL187: tiragolumab (Roche), MK-7684(Merck) 관련논문 등 - H Harjunpaa, C Guillerey, TIGIT as an emerging immune checkpoint. J Immunither Cancer 2020 May;200(2):108-119 - Zoya Alteber, Maya F. Kotturi et al., Therapeutic Targeting of Checkpoint Receptors within the DNAM1 Axis. Cancer Discovery 2021 May;11(5):1040-1051 시장규모 2024년 Solid tumor cancer 글로벌 시장규모 약 316조원(USD 232.2B, 출처: The Business Research Company 2025) 기타사항 2016년 9월 한올바이오파마와 공동연구 계약 체결 ※ 품목: DWP817S004 구 분 바이오신약 적응증 근감소증 (Sarcopenia) 작용기전 Robo2 수용체 결합을 통한 근원세포 분화 촉진 제품의특성 - Long-acting 플랫폼을 적용한 first-in-class 근감소증 치료제 개발 진행경과 - Lead molecule 선정 및 PK 결과 확보- 동물 질환 모델별 효능평가 향후계획 - 세포주 및 생산공정 개발 (26년) 경쟁제품 - 근감소증 치료제로 승인된 약물은 없으며, 선두개발 약물로 Biophytis 社 BIO-101(Saroconeos)이 임상 3상 착수함 관련논문등 - BJ Kim et al., J Clin Invest. 2018- HJ Cho et al., Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle 2021 시장규모 - 승인된 근감소증 치료제는 전무하나, 글로벌 헬스케어 근감소증 관련 시장 규모는 2020년 기준 약 26억 달러 규모로 평가됨- 2021-2030년 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 증가 → 2030년 약 47억 달러로 예상됨 (Allied market research) 기타사항 - 2019년 아산병원으로부터 기술 도입 ※ 품목: DWP431 구 분 융복합 의료제품 적응증 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease)의 척추유합 작용기전 BMP-2: 중간엽 줄기세포에서 골세포로의 분화를 촉진 제품의특성 - 대장균 유래의 생산 기술 개발을 이용하여 고순도의 BMP-2 생산- 인체에 존재하는 천연형의 BMP-2 단백질과 동등성 입증- 다양한 동물 모델에서 CHO 세포 유래 BMP-2와 유사한 골 유도 효능을 입증 진행경과 - 선진국 진출을 목표로 BMP-2 제조공정 및 품질 규격 업그레이드- 미국 임상시험신청을 위해 BMP-2에 대한 GLP 독성시험 완료- 미국 FDA 혁신의료기기 지정 (Breakthrough device degination, BDD / 23.12.) 향후계획 - 미국 FDA: 품목허가 제출 (27.3Q.) 및 완료 (30.4Q)- 일본 PMDA: 임상 III상 시험 신청(~26.2Q) 및 시험 완료 (~28.3Q), 품목허가 제출 (~29.2Q) 및 완료 (~29.4Q) 경쟁제품 - 국내: 코웰 BMP (코웰메디사), Rafugen (셀루메드사)- 해외: Infuse (Medtronic사 / BMP-2: Pfizer사 ) 관련논문등 - Kim et al., AMB Express (2022)- Kim et al., Pharmaceutical Research (2023) 시장규모 2024년 척추 유합 장치 글로벌 시장 규모 12조 9천억원(Ref. Global Mar Insights) 기타사항 - 2019년 06월 선진국 진출을 목표로 시지바이오와 공동연구 개시 ※ 품목 : DWP450 (제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) 구 분 Biologics 적응증 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등-미간주름; 한국-미간주름, 눈가주름, 상지근육경직, 안검경련, 양성교근비대증 작용기전 SNAP25 저해제 제품의특성 HI-Pure™공법의 고순도 900KDa 보툴리눔 톡신 제품으로서, 우수한 유효성(신속한 효과발현, 긴 약효지속시간)과 안전성(낮은 부작용, 항체 생성률 낮춰 내성 발생 가능성 감소) 보유 진행경과 - 미국(미용): 미간주름 개선 임상3상 완료(16년4월), 품목허가(BLA) 신청 완료(17년5월), BLA 보완자료 제출 완료(18년8월), US FDA 품목 허가 승인완료(19년 2월) 및 발매(19년 5월)- 미국(치료) : 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 예방 치료 임상 2상 개시(21년 3월, 일시중단), 경부근긴장이상 치료 임상 2상 종료(22년 7월), 위마비 임상 2상 IND 승인(22년 5월)- 유럽: 임상3상 완료(16년7월), EMA MAA 신청 완료 (17년 6월), EC(European Committee) 품목 허가 승인 완료(총 31개국, 19년 9월), 50U 용량 추가 승인(21년 1월), 영국(22년 9월), 독일, 오스트리아('23년 2월), 이탈리아 ('23년 6월), 스페인 ('24년 6월) 발매 완료. 기타 유럽국가 추가 발매 예정- 캐나다: 품목허가 완료 (18년8월) 및 발매(19년 10월)- 호주: 품목허가 완료 (23년1월) 및 발매 (24년7월)- 중국: 품목허가(BLA) 신청(2021.12.30), 자진취하(2025.07.30),품목허가 재신청(2025.09.15) 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)- 한국: 미간주름 적응증(100U) 품목허가 완료(13년11월), 발매 완료(14년4월) 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 허가 완료 (15년12월) 눈가주름 적응증 허가 완료 (18년11월) 안검경련 적응증 허가 완료 (19년6월) 50U, 150U 및 200U 품목허가 완료 양성교근비대 적응증 허가 완료(23년 8월)- 한국 포함 현재까지 69개국 품목 허가 완료, 39개국 발매 완료- '26년도 발매(예상) 국가: 쿠웨이트 향후계획 - 미국: 치료적응증 편두통 및 경부근긴장 이상 임상3상 개시 예정 경쟁제품 보톡스, 제오민, 디스포트, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문등 - DERMATOLOGIC SURGERY 2024 1;50(6):527-533.- Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. 03 July 2024- DERMATOLOGIC SURGERY 2024 1;50(6):527-533.- J of Clinical Medicine. 2023, 12, 6326.- J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9.- J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337.- Sci Rep. 2023;13:8426. - J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337. - J Cosmet Dermatol. 2023;22(6):1745-1756.- Ann Rehabil Med. 2022;46(4):163-171.- Anesthesiology 2022; 136:314-25- Dermatologic Therapy. 2021;e15168.- J Cosmet Dermatol. 2021 Jun;20(6):1948-1950.- J AM ACAD DERMATOL DECEMBER 2020- Toxins 2020, 12, 168- Aesthetic Surgery Journal 2019, 1-16- Dermatol Surg. 2019;00:1-13- Dermatol Surg. 2019;00:1-10- Dermatol Surg. 2019;00:1-8- Basic Clin Pharmacol Toxicol.(BCPT).2018;1-9.- Arch Craniofac Surg. 2018, 19(3):168-174.- J Cosmet Dermatol. 2018, 17(6):984-990. - Aesthetic Plast Surg. 2018;42(3):1-9.- Toxins (Basel). 2018, 10(9):E355.- Gut Liver. 2017, 11(6):798-806.- Arch Phys Med Rehabil. 2017;98(5):957-963- J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(1):e46-47.- J Dermatolog Treat. 2017, 28(5):443-446.- J Cosmet Laser Ther. 2016, 18(2):113-115- Int J Dermatol. 2015, 54(2):227-234.- J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-197.- Clin Exp Dermatol. 2014;39(5):673-675.- Hum Exp Toxicol. 2013, 32(9):914-920. 시장규모 - 세계 시장규모는 2022년 기준 53억$ 에서 2025년 72억$에 이를 전망(Mordor Intelligence)- 국내 시장규모는 2022년 기준 1,900억원, 2023년에는 2,090억원 규모에 이를 전망(출처: 삼성증권) 기타사항 - '13년 9월 Evolus사와 미국, 유럽 등 선진국 독점 라이선스 및 공급계약 체결- '19년 12월 Aeon biopharma사와 선진국 치료적응증 독점 라이선스 및 공급계약 체결 ※ 품목 : DWP712 구분 Biologics 적응증 한국-미간주름 작용기전 SNAP25 저해제 제품의 특성 최신공정 기술을 접목하여 생산성을 높이고 톡신 대중화에 앞장서려 함 진행경과 미간주름 적응증(100U): 임상3상 IND 승인 (2025년 5월) 향후계획 임상3상 개시 (2025년 7월) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문 등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 - 세계 시장규모는 2017년 4527.0M$에서 26년 8718.7M$에 이를 전망(CAGR 7.6%) (출처: Transparency Market Research 2018.11)- 국내 시장규모는 2018년 1,230억원에서 2023년 2,090억원 규모(출처: 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05) 기타사항 2021년 과제 개시 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 바이오의약품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 바이오 융복합 의료제품 EGF 내시경겔 위장관 궤양 2017년 한국 허가완료 - 노보시스 척추융합 2017년 한국 판매중 - Biologics 나보타 미간주름 2013년 한국 판매중 - 뇌졸중 후 상지근육경직 2015년 한국 판매중 - 눈가주름 2021년 한국 판매중 - 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 2019년 한국 판매중 - 양성교근비대증 2023년 한국 판매중 - 바이오시밀러 에포디온 만성신부전, 암 2016년 인도네시아 판매중 대웅 인피온과 유통계약 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.※ 당분기말 현재 당사의 주요 자회사인 (주)대웅제약의 주요계약 및 연구개발활동의 상세한 현황은 (주)대웅제약의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. [(주)대웅제약] 가. 경영상의 주요 계약 (1) 주요 수출 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 나보타(제품명: 나보타, Jeuveau,Nuceiva) Evolus 미국, 유럽, 캐나다, 호주,러시아, 남아공, 일본, CIS USD 296,809,400 2013.09.30 (변경계약 체결일2021.3.23) 현지 허가권, 판매권리 Moksha8 BrasilIndustria e Comercio deMedicamentos LTDA. 브라질 USD 124,473,766 2018.01.31 (변경계약 체결일2025.2.14) 현지 허가권, 판매권리 Oxapharma 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 USD 15,730,500 2023.08.21 (변경계약 체결일2025.1.1) 현지 허가권, 판매권리 Fexuprazan(제품명 : 펙수클루, Fexuclue) Moksha8 멕시코 USD 44,419,106 2020.01.22 현지 허가권, 판매권리 Biopas 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레 USD 29,260,356 2021.06.23 현지 허가권, 판매권리 Aghrass 사우디아라비아, 아랍에미리트,쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 USD 82,973,789 2021.10.14 현지 허가권, 판매권리 Enavogliflozin(제품명 : 엔블로, Envlo) Moksha8 브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르,코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 USD 110,272,405 2023.02.24 (변경계약 체결일2025.11.13) 판매권리 JSC Pharmasyntez 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄,벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 USD 59,777,966 2023.11.30 현지 허가권,판매권리(반제품 공급) DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) Zydus LifescienceGlobal FZE 미국 USD 92,385,300 2023.12.08 (변경계약 체결일2024.7.4) 임상개발 및 상업화 권리에관한 공동개발, 기술수출 및제품공급계약 ※ 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. (2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 ERA(Epigenetic Reprogrammingof Aging) 플랫폼 기술 한올바이오파마(주) 전 세계 USD 239,000,000 2024.05.25 (지위 승계 낙찰일2026.05.06, 미국시간) 원권리자인 Turn Biotechnologies(이하 'Turn Bio')가 보유한 mRNA 기반 ERA 플랫폼 기술 관련 지식재산권 및 자산 일체를 인수함. 이에 따라 2024년 5월 25일 Turn Bio와 한올바이오파마(주) 간에 체결되었던 공동 개발 및 라이선스 계약상의 라이선서(Licensor) 지위 및 모든 권리와 의무를 승계함. (3) 주요 공동개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 진행단계 HL036 한올바이오파마㈜ 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) Enavogliflozin ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계(종료) DWP308008 대웅테라퓨틱스 기술이전 2021.10 임상1상(승인) Bersiporocin(DWN12088) ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계(종료) Bersiporocin(DWN12088) ㈜대웅테라퓨틱스 공동연구개발 2020.12 전임상 전단계 DWJ808S009 (주)KB바이오메드 공동연구개발 2022.03 제제연구 DWP307399 한올바이오파마㈜ 공동연구개발 2023.05 임상1상(캐나다) DWJ1635 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 임상1상 IND 승인 DWJ1636 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 임상1상 IND 승인 DWJ807S054 ㈜시지바이오 공동연구개발 2023.07 허가 DWJ108 Zydus LifescienceGlobal FZE (UAE) 공동연구개발 2023.12 임상 준비중 (4) 주요 라이선스인 (License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 유형 질환분야 개발단계 대상기관명 계약시점 Enavogliflozin 합성 신약 제2형 당뇨병 단일제 발매(국내) ㈜녹십자 2016.05 DWP305401 펩타이드 신약 궤양성 대장염 임상 2상 파라택시스 코리아 (사명변경전:브릿지바이오테라퓨틱스) 2018.12 INV-008(15-PGDH 저해제) 합성 신약 염증성 장질환 - ㈜이노보테라퓨틱스 2026.05 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 Fexuprazan 위식도역류질환 2008년 출시(한국) 2022년 7월 라이선스아웃 (Moksha8, Biopas, Aghrass) 급.만성 위염 2020년 허가 승인(한국) 2022년 8월 - NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방 2019년 임상 3상(한국) 2021년 3월 - ERD 완치된 환자에서 유지 요법 2019년 임상 3상(한국) 2020년 1월 - Enavogliflozin 제2형당뇨병 2016년 출시(한국) 2023년 5월 라이선스인(녹십자)라이선스아웃 (Moksha8, JSC Pharmasyntez) Enavogliflozin,인슐린 병용 제2형당뇨병 2022년 임상 3상(한국) 2022년 11월 - DWP308008 당뇨성 망막병증 2021년 임상 1상 준비중 2023년 9월 공동개발(대웅테라퓨틱스, 한올바이오파마) DWP305401 궤양성대장염 2018년 임상 2상(다국가) 2021년 3월 공동개발 Bersiporocin(DWN12088) 특발성 폐섬유증 2013년 임상 2상(다국가) 2022년 7월 FDA ODD/FTD, EMA ODD 켈로이드 2022년 임상 1상 승인 2024년 8월 - 전신경화증 2020년 비임상 완료 - FDA ODD DWP213388 자가면역질환 2015년 임상 1상(미국) 2022년 8월 - Plodicitinib(DWP212525) 자가면역질환 2015년 임상 1상(한국) 2024년 6월 - DWP307399 파킨슨병 2023년 임상 1상 완료(캐나다) 2023년 8월 공동개발 DWP216262 고형암 2021년 전임상 후보물질 도출 - - DWP218358 자가면역질환 2021년 전임상 후보물질 도출 - - 자료제출의약품/제네릭/OTC DWJ108 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 2013년 임상 준비중(미국) 2024년 12월 공동연구 DWJ1451 고혈압고지혈 2018년 임상 3상(한국) 2024년 3월 - DWJ1521 위식도역류질환 2019년 임상1상(한국) 2024년 8월 - DWJ1543 항암제 2022년 허가 승인(한국) 2024년 10월 발매예정(2027.03) DWJ1573 당뇨 2022년 허가신청 2025년 12월 - DWJ1607 자가면역질환 2022년 허가신청 2025년 5월 - DWJ1635 호르몬제 2022년 임상1상 IND 승인(한국) 2025년 2월 기술이전 DWJ1636 내분비 2023년 임상1상 IND 승인(한국) 2025년 9월 기술이전 DWJ1640 당뇨 2023년 임상1상 완료(한국) 2025년 12월 - DWJ1684 관절염 2024년 임상1상 IND 승인(한국) 2025년 12월 - DWJ1710 우울증 2022년 제제연구(한국) 2022년 10월 - 동물의약품 엔블로펫 반려견 당뇨병 2020년 허가 신청(한국) 2025년 10월 - Plodicitinib 반려견 아토피성 피부염 2020년 허가 신청(한국) 2025년 12월 - ※ 자료제출의약품 : 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학 합성 신약 펙수클루정(Fexuprazan) 미란성 위식도역류질환 치료급성위염 및 만성위염의 위점막 병변(위염) 2021년2022년 품목허가 완료한국 판매중(2022년 7월) 적응증 추가 엔블로정(Enavogliflozin) 제2형 당뇨병 2022년 품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~) 적응증 추가 개량 신약 올로스타정 고혈압/고지혈 2015년 한국 판매중 해외진출 위해 정부과제 지원 가스모틴CR 기능성소화불량 2018년 한국 판매중 - 올로맥스 고혈압/고지혈 2019년 한국 판매중 2020년 신규 함량 추가 발매 브이올렛 턱밑 지방의 개선 2021년 한국 판매중 - 덱사하이 항암 보조제 2022년 한국 판매중 - 엔블로멧서방정 제2형 당뇨병 2023년 한국 판매중 - 제네릭/ OTC 타다라필 3용량 발기부전 2015년 한국 판매중 - 엔테카비르정 2용량 항바이러스(B형간염) 2015년 한국 판매중 - 타미빅트3용량 항바이러스(인플루엔자) 2017년 한국 판매중 - 비리헤파정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2017년 한국 판매중 - 글리아스타연질캡슐 뇌기능 개선 2017년 한국 판매중 자사전환 리코발라민주 말초 신경장애 2017년 품목허가 완료 - 코메키나캡슐 코감기 2017년 한국 판매중 - 코메키나나잘 코감기 2020년 품목허가 완료 - 디멘페질 구강붕해정 알츠하이머 2019년 한국 판매중 - 디멘페질정 3용량 알츠하이머 2018년 한국 판매중 - 비리바정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2018년 한국 판매중 - 안플원정 항혈전 2018년 한국 판매중 일반정 추가 대웅졸레드론산주사액 골다공증 2020년 한국 판매중 자사전환 스타빅현탁액 지사제 2020년 한국 판매중 - 젤토파정 속방정 류마티스관절염 2020년 품목허가 완료 - 크레젯 3용량 고지혈 2015년 한국 판매중 2020년 자사전환 대웅로수바스타틴정 저용량 고지혈 2022년 한국 판매중 2010년 허가 이후 저용량 추가 클로아트 항혈전 2006년 한국 판매중 2022년 자사전환 크레젯 저용량 고혈압고지혈 2022년 한국 판매중 - 이지엔6나이트연질캡슐 해열진통 2022년 한국 판매중 - 베믈리버 항바이러스 2023년 한국 판매중 - 대웅칼마디연질캡슐 칼슘제 2023년 품목허가 완료 - 콜드엔정 감기증상 완화 2023년 한국 판매중 - 대웅징코샷정 정신기능 개선 2023년 한국 판매중 - 임팩타민시그니처정 종합비타민 2023년 한국 판매중 - 마시미트 폐동맥고혈압 2023년 품목허가 완료 - 세벌머 해독 2023년 한국 판매중 2024년 허가변경 우루샷플러스정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 몬테비잘 알레르기 비염 2023년 한국 판매중 - 이지엔6이브정 해열진통 2023년 한국 판매중 - 우루샷이브정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 주플리에외용액 항진균 2024년 한국 판매중 - 글루타에스정 기능성 소화기 질환 보조치료제 2024년 한국 판매중 2024년 12월 발매 압솔라정 건선치료제 2025년 한국 판매중 2025년 1월 발매 오페비아정 전신경화증 연관 간질성폐질환환자의폐기능 감소 지연 2025년 한국 판매중 2025년 4월 발매 이리콜정 설사형 과민성 대장증후군 2025년 한국 판매중 2025년 4월 발매 클린콜정 대장검사 시의 전처치용 장세척 2025년 한국 판매중 2025년 6월 발매 노즈가드 스프레이 비강 점막 보호 2025년 한국 판매중 2025년 7월 발매 코메키나 나잘스프레이 비염치료제 2025년 한국 판매중 2025년 8월 발매 씨콜드프리미엄정 종합 감기 2025년 한국 판매중 2025년 12월 발매 대웅케타민주 마취 2025년 품목허가 완료 - 브리바탑정 뇌전증 2025년 품목허가 완료 - 3) 연구개발 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구중단 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 DWP306001 비만 2020년 임상 2상 준비중(인도네시아) - 2025년 (주1) (주2) (주1) 임상 대상국가에서 복합제 성분 일부에 대한 현지 규제 적용으로 대상국가에서의 임상 2상 IND 승인 여부가 불투명함에 따라, 공시서류 작성기준일 현재 연구가 중단된 상태입니다.(주2) 당사는 비만(SGLT-2) 적응증 품목에 대한 개발 전략을 재점검하고 있으며, 연구개발 재개 또는 신규 연구개발 진행 시 해당 내용을 정기보고서(사업보고서, 분ㆍ반기보고서)에 기재할 예정입니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. ※ 당분기말 현재 당사의 주요 종속회사인 한올바이오파마(주)의 주요계약 및 연구개발활동의 상세한 현황은 한올바이오파마(주)의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스 아웃 (License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 탄파너셉트(HL036)바토클리맙(HL161BKN) 하버바이오메드 (중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후 15년 중 나중에도달하는 시간까지 122,350 ($81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개 (반환 의무 없는 계약금 $4,000,000) 중국 임상 3상 종료 중국 품목허가 신청 바토클리맙(HL161BKN) 아이메로프루바트(HL161ANS) 로이반트 사이언스 (스위스) 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 759,026 ($502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개 (반환 의무 없는 계약금 $30,000,000) 북미 임상 3상 북미 임상 2b상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2026.03.31) 환율로 환산 (1USD=1,510.5) ① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN) 계약상대방 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 $81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금)2. 단계별 마일스톤: $77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 개발진행경과 - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국) - 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목 허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPC, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 기타사항 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / 아이메로프루바트 (HL161ANS) 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 $502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금)2. 연구비: $20,000,0003. 단계별 마일스톤: $452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 및 아이메로프루바트 개발진행경과 (HL161BKN)> - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표 - 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 (HL161ANS)> - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시 - 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 기타사항 - ※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 아이메로프루바트의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다. ※ 이뮤노반트는 2026년 4월 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 임상 3상 탑라인 결과를 발표하였습니다. (2) 라이선스 인 (License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 - Turn Biotechnologies 2024.05 - $239,000,000 기술이전 - Crystal Bioscience 2024.06 - 계약금 $500,000 기술이전 (1) 품목 : - ① 계약상대방 Turn Biotechnologies (미국) ② 계약내용 Turn Biotechnologies가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging(ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀(Otic) 영역에서의 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 ③ 대상지역 전 세계 ④ 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간)- 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후- 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 ⑤ 총계약금액 - 계약규모: 2억 3,900만 달러 (계약금: 100만 달러, 개발 마일스톤: 2억 3,800만 달러) ※ 후보 물질 선정, 임상 단계, 판매 개시, 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임- 경상기술료 (royalty): 별도 ⑥ 지불금액 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 해당사항 없음 ⑧ 회계처리방법 해당사항 없음 ⑨ 대상기술 Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 - 본 계약은 조건부 계약으로서, 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미함- 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없음 (2) 품목 : - ① 계약상대방 Crystal Bioscience (미국) ② 계약내용 Crystal Bioscience가 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 (OmniClic, OmniChicken)에 대한 서브라이선스를 허여하지 않는 (non-sublicensable) 비독점적 (non-exclusive) 라이선스를 획득하여 이를 활용한 후보 항체 도출 및 후보 항체를 적용한 제품을 탐색, 평가, 개발 및 상업화할 수 있는 권리 확보 ③ 대상지역 해당사항 없음 ④ 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 6월 27일 (한국시간) - 계약 종료일: 한올바이오파마의 계약 편의에 따라 30일 이전에 서면 통지로 종료 ⑤ 총계약금액 - 계약금: 50만 달러 - 개발 마일스톤: 820만 달러 (계약 후 첫번째 프로그램), 1,220만 달러 (이후 프로그램) ⑥ 지불금액 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 해당사항 없음 ⑧ 회계처리방법 해당사항 없음 ⑨ 대상기술 Crystal Bioscience는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물 (닭)을 개발하여 소유하고 있음 (OmniClic, OmniChicken). 이러한 동물들에 원하는 항원을 주입하여, 해당 항원에 대한 완전인간항체를 생성할 수 있는 기술을 가지고 있음. 해당 플랫폼 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체 생산 가능함. ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 이 계약에 의해 생산된 항체의 권리는 한올바이오파마가 100% 소유함 (3) 공동연구개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 금액 진행단계 탄파너셉트 (HL036) (주)대웅제약 공동연구개발 (전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) HL192 NurrOn (주)대웅제약 공동연구개발 (연구개발 결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 임상 1상 완료 (캐나다) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 서울연구소, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌OC센터, HPI사무소 (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> [기준일: 2026년 3월 31일] 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 개발센터 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 제제연구센터 제제분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행- 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 연구본부 바이오연구센터 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발- 특성분석 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 위탁생산을 통한 임상 제품 제조 항체디스커버리팀 - 신약 항체 후보물질 도출- 평가법 개발 및 작용기전 연구- 비임상 약효 및 임상중개연구- 비임상 독성 연구 글로벌 OC센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP (특허/상표)조사, 선행기술조사- IP (특허/상표) 심판 소송업무 HPI사무소 - 오픈 콜라보레이션 및 라이선스 아웃 업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 - 1) 판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 23명 등 총 42명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 부서명 인원수 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발센터 - 1 - 1 개발센터 개발팀 - 3 4 7 임상팀 - 1 - 1 제제연구센터 제제분석팀 - 4 2 6 연구본부 연구본부 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 3 2 - 5 CMC팀 1 5 2 8 항체디스커버리팀 4 4 - 8 글로벌OC센터 - 1 - 1 글로벌OC센터 특허팀 - - 2 2 합계 9 23 10 42 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 글로벌OC센터 김영주 센터장이 있습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 - 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)- 서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)- 대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)- 한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문] 1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye ('13년, IOVS 학술지) 2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca ('18년, Current eye research 학술지) [학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 및 허가업무 관리 - 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) - 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'01)- 대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)- 한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)- 한올바이오파마 HPI 미국 ('19~’25) - 한올바이오파마 글로벌OC센터 (‘25~현재) [논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca ('18년, Current eye research 학술지) [학회발표]1. VELOS-2, a Phase 3 Trial of Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Novel TNF-a inhibitor, in Patients with Dry Eye Disease (‘20년, AAO 학회) 2. Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Topical TNF Inhibitor, Significantly Improved Tear Volume In Subjects with Dry Eye Disease in a Phase 3 Study (VELOS-3) (‘24년, ARVO 학회) (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.(연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 54기 1분기 제 53기 제 52기 비 고 원 재 료 비 161,289 892,065 2,245,663 - 인 건 비 1,187,777 7,960,256 7,564,818 - 감 가 상 각 비 254,962 1,169,019 1,050,249 - 위 탁 용 역 비 3,243,659 15,574,656 18,263,875 - 기 타 1,500,316 6,873,601 7,358,821 - 연구개발비용 계 6,348,003 32,469,597 36,483,426 - ( 정 부 보 조 금 ) (8,939) (319,732) - - 회계처리 판매비와 관리비 3,516,605 19,314,852 19,992,611 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 2,822,459 12,835,013 16,490,815 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 15.86% 20.92% 26.26% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 54기 1분기 제 53기 제 52기 비 고 원 재 료 비 161,289 892,065 2,245,663 - 인 건 비 983,377 3,974,979 3,258,828 - 감 가 상 각 비 210,607 861,109 794,564 - 위 탁 용 역 비 3,243,659 15,574,656 18,263,875 - 기 타 1,407,298 11,067,129 11,922,721 - 연구개발비용 계 6,006,230 32,369,938 36,485,651 - ( 정 부 보 조 금 ) (8,939) (170,666) - - 회계처리 판매비와 관리비 3,174,832 19,364,259 19,994,836 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 2,822,459 12,835,013 16,490,815 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 15.00% 20.86% 26.26% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 탄파너셉트 (HL036) 안구건조증 2010년 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국)* 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 (미국) 라이센스 아웃 (중국) 바토클리맙 (HL161BKN) 중증근무력증 2010년 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 3상 (중국) 2022년 2022년 2021년 라이센스 아웃 (북미, 유럽, 중국) 갑상선안병증 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 2상 (중국) 2022년 2023년 2021년 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2상 (북남미, 유럽) 2022년 그레이브스병 임상 2상 (독일) 2023년 아이메로프루바트 (HL161ANS) 그레이브스병 2016년 임상 2b상 (미국, 유럽, 아시아) 2024년 라이센스 아웃 (북미, 유럽) 류마티스 관절염 임상 2b상 (미국, 유럽, 남미) 2025년 중증근무력증 임상 3상 (미국) 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상 (미국, 유럽, 호주, 남미) 쇼그렌증후군 임상 2b상 (미국) 피부 홍반성 루푸스 임상 2b상 (미국, 유럽) 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023년 임상 1상 (캐나다) 2023년 NurrOn, 대웅제약 공동개발 (가) 탄파너셉트 (HL036) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인 (Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨 - 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상 3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음) 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) 향후계획 임상 3-3상 (VELOS-4) 탑라인 결과 확보 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가 - Miebo (Novaliq): 2023년 FDA 허가- Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 - Tryptyr (Aerie): 2025년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2024년 전세계 약 75억 달러 (출처: Fortune Business Insights 2024) 기타사항 대웅제약과 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (나) 바토클리맙 (HL161BKN) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), TED (갑상선안병증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 약효: 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 3상 (미국, 중국)에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017년 12월: 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 4월: NMOSD (시신경 척수염) 임상 1b/2a 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC*, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPC, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표 - 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 향후계획 - TED (갑상선안병증) 임상 3상 탑라인 결과 확보 (북미, 유럽, 아시아) 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): FDA/EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년) - Rystiggo (UCB): FDA/MHLW (2023년), EMA/MHRA (2024년) - Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - ※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ※ 이뮤노반트는 2026년 4월 바토클리맙의 갑상선안병증 (TED) 임상 3상 탑라인 결과를 발표하였습니다. (다) 아이메로프루바트 (HL161ANS) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병), D2T RA (난치성 류마티스 관절염), 쇼그렌증후군 (SjD), 피부 홍반성 루푸스 (CLE) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 환자 스스로 투여 가능한 오토인젝터 (auto-injector) 제형으로 개발되고 있으며 임상 1상 건강인 임상에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 진행경과 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시 - 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 향후계획 CLE PoC 임상 탑라인 결과 및 D2T RA 등록임상 (potentially registrational trial) 탑라인 결과 확보 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): FDA/EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년) - Rystiggo (UCB): FDA/MHLW (2023년), EMA/MHRA (2024년) - Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - (마) HL192 구분 합성신약 (저분자 화합물) 적응증 파킨슨병 작용기전 Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 제품의 특성 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 진행경과 - 2023년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023년 10월: 캐나다 임상 1상 개시 - 2024년 11월: 캐나다 임상 1상 결과 발표 향후계획 환자 대상 임상 진입 목표 경쟁제품 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636 - Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41 - An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) 기타사항 NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적해당사항 없음. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행 단계 연구 중단 중단사유 재개계획 단계 (국가) 승인 바이오 신약 HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 물질탐색/전임상 - 2024년 주1) 주2) 주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다. 주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다. 4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 10 한국 해외특허 1 그리스 1 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 2 대만 2 덴마크 3 독일 1 러시아 1 카자흐스탄 1 벨라루스 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 0 말레이시아 1 멕시코 1 모나코 8 미국 1 베트남 2 벨기에 2 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 1 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 4 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 2 이스라엘 2 이탈리아 3 인도 3 인도네시아 5 일본 4 중국 2 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 3 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 2 호주 2 홍콩 해외특허 소계 91 - 합 계 101 - 주] 특허등록현황 세부사항은 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 19건, 해외 119건으로 총 138건이며, 당분기까지의 누적 신규 특허 취득 건수는 국내 1건, 해외 2건으로 총 3건입니다. [(주)대웅제약] 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 129건, 해외 911건으로 총 1,040건이며, 당분기까지의 누적 신규 특허 취득 건수는 국내 2건, 해외 30건으로 총 32건입니다. [한올바이오파마(주)] 한올바이오파마(주)의 특허보유 현황은 한올바이오파마(주)의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등(주)대웅> (1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사로, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라 해당회사의 법적기준 이상의 주식(의결권)을 보유함으로써 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 목적으로 하는 회사입니다. 지주회사 제도는 지배구조의 투명성을 제고하고 경영의 효율성을 강화함으로써 주주가치를 높이고, 독립적인 자율경영 및 합리적인 성과평가 시스템 구축을 용이하게 함으로써 책임 경영체제를 정착시키며, 사업부문별 특성에 적합한 의사결정 체제 확립과 경영 자원의 효율적 배분을 통해 사업 경쟁력을 강화하여 성장 잠재력을 확보하고 경영위험을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 한편, 지주회사의 주요 수입은 용역 및 브랜드사용료, 배당금 수익 등으로 구성되어 있어 자회사를 포함한 관계회사에 대한 의존도가 높습니다. 이로 인해 향후 자회사 및 관계회사들의 실적이 악화될 경우 지주회사의 실적 또한 악화될 수 있습니다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서는 지주회사의 행위제한 요건을 열거하였으며 이를 위반할 경우 공정거래위원회로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제38조 제3항에 따라 과징금을 부과 받을 수 있으며, 동법 제124조 내지 제128조에 의한 벌칙을 부과 받을 수 있습니다.(2) 시장점유율 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. (3) 시장의 특성당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다. 및 판매 : (주)대웅제약, 대웅바이오(주), 한올바이오파마(주)> (1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.AI 기술의 발달과 함께, 디지털 헬스케어는 이미 글로벌 시장의 핵심 트렌드 중 하나로 자리잡았습니다. 개인화된 분석을 경제적이며 정확하게 제공할 수 있는 디지털 헬스케어 솔루션을 통해, 의료인과 환자 모두에게 가치를 제공하는 방향으로 의료시스템의 혁신이 이뤄지고 있습니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2024년 기준으로 약 32조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 특히 2015년~2024년 기간 중의 수출액은 연평균 15.99% 성장하며 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다. (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 2022 금액 28.95 10.46 11.37 -0.91 29.86 전년대비 13.57% -7.99% 0.87% -1033.70% 17.59% 2023 금액 30.64 9.89 10.71 -0.82 31.46 전년대비 5.83% -5.46% -5.80% -9.69% 5.36% 2024 금액 32.86 12.67 11.51 1.17 31.70 전년대비 7.26% 28.22% 7.49% 242.04% 0.75% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 2025 식품의약품 산업동향통계>(2026.1) 발표 자료임. 2) 글로벌 의약품 시장 글로벌 의약품 시장은 '24년 약 1조 5,736억 달러에서 '30년 2조 3,700억 달러로 연평균 7% 수준의 성장이 예상됩니다. 비만ㆍ대사질환 및 항암제 중심의 고분자 의약품이 시장의 성장을 견인할 것으로 전망되는 가운데, 특히 GLP-1 계열 치료제는 체중 감량 치료와 적응증 확장(심혈관·신장질환 등)을 기반으로 2025년 700억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망됩니다. 한편 Merck의 Keytruda(2028년), Bristol Myers Squibb의 Eliquis(2028년) 등 2024~2028년 사이 다수의 블록버스터 의약품이 순차적으로 특허가 만료되면서 제네릭·바이오시밀러의 진입이 확대될 전망입니다. [출처 : (BiolNdustry No.208) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 국가생명공학정책연구센터)] clip_image002.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharma Industry Prediction, 2025] (3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보 연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구 분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 기타 기타 서비스 (2) 영업부문 재무현황 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 550,167,602 42,611,217 531,407,591 60,075,548 부동산임대 4,720,311 323,909 3,765,726 298,639 용역제공 29,477,193 1,606,179 30,051,900 4,340,897 기타 1,196,169 (198,527) 779,643 (2,886,290) 합 계 585,561,275 44,342,778 566,004,860 61,828,794 연결조정 (92,854,549) 3,438,107 (84,570,216) (689,838) 조정후금액 492,706,726 47,780,885 481,434,644 61,138,956 (3) 지역에 대한 정보 구 분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제67기 1분기 제66기 제65기 [유동자산] 1,078,816 1,032,400 953,747 ㆍ현금및현금성자산 259,685 255,917 191,521 ㆍ매출채권 및 기타채권 277,339 267,428 269,112 ㆍ재고자산 461,510 444,556 389,976 ㆍ기타 80,282 64,499 103,138 [비유동자산] 2,328,894 2,199,757 1,766,947 ㆍ유형자산 1,202,652 1,153,739 957,734 ㆍ무형자산 399,061 379,963 355,857 ㆍ투자부동산 150,143 150,577 81,116 ㆍ관계기업투자 99,135 85,621 53,364 ㆍ기타 477,903 429,857 318,876 자산총계 3,407,710 3,232,157 2,720,694 [유동부채] 896,796 769,770 716,163 ㆍ매입채무 및 기타채무 302,078 285,564 239,080 ㆍ단기차입금 223,793 118,389 239,055 ㆍ기타 370,925 365,817 238,028 [비유동부채] 657,850 695,062 502,035 ㆍ이연법인세부채 19,179 8,253 14,882 ㆍ사채 243,510 243,421 194,425 ㆍ장기차입금 307,321 307,156 130,077 ㆍ기타 87,840 136,232 162,651 부채총계 1,554,646 1,464,832 1,218,198 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 136,725 129,163 120,836 [기타자본구성요소] (57,033) (90,678) (99,581) [연결이익잉여금] 1,136,660 1,109,081 946,181 [비지배지분] 607,641 590,688 505,989 자본총계 1,853,064 1,767,325 1,502,496 영업수익 492,707 2,068,370 1,936,917 영업이익 47,781 261,794 281,913 당기순이익 53,258 227,907 68,861 [지배회사지분순이익] 35,259 175,063 57,886 [소수주주지분순이익] 17,999 52,844 10,975 총포괄이익 88,856 241,703 69,208 주당순이익(원) 841 4,280 1,416 연결에 포함된 회사수 35 35 35 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제67기 1분기 제66기 제65기 [유동자산] 55,273 52,523 47,992 ㆍ현금및현금성자산 19,527 22,466 7,394 ㆍ매출채권 및 기타채권 34,508 28,459 39,943 ㆍ단기금융자산 - - - ㆍ기타 1,238 1,598 655 [비유동자산] 562,936 510,661 495,945 ㆍ유형자산 1,816 3,242 2,321 ㆍ무형자산 9,764 7,515 6,524 ㆍ투자부동산 9,456 9,470 9,528 ㆍ종속기업투자 449,709 449,709 448,029 ㆍ기타 92,191 40,725 29,543 자산총계 618,209 563,184 543,938 [유동부채] 49,238 40,796 41,688 ㆍ매입채무 및 기타채무 13,948 4,511 3,656 ㆍ기타 35,290 36,285 38,032 [비유동부채] 20,552 12,346 8,787 ㆍ장기매입채무 및 기타채무 207 206 110 ㆍ이연법인세부채 16,471 8,067 7,796 ㆍ기타 3,874 4,073 881 부채총계 69,790 53,142 50,474 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 186,855 179,308 170,672 [기타자본구성요소] (58,594) (91,058) (94,167) [이익잉여금] 391,087 392,721 387,888 자본총계 548,419 510,042 493,464 종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액(영업수익) 22,772 73,982 97,961 영업이익 7,525 20,513 48,401 당기순이익 6,660 13,011 7,429 총포괄이익 36,635 13,558 8,557 주당순이익(원) 159 318 182 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 67 기 1분기말 2026.03.31 현재 제 66 기말 2025.12.31 현재 (단위 : 원) 제 67 기 1분기말 제 66 기말 자산 유동자산 1,078,816,239,873 1,032,400,161,480 현금및현금성자산 259,685,398,871 255,917,494,906 단기금융자산 41,296,226,501 26,196,206,990 당기손익-공정가치측정금융자산 508,288,000 3,681,040,416 매출채권 및 기타채권 277,338,682,839 267,427,611,408 재고자산 461,510,101,824 444,556,489,308 반환제품회수권 3,149,209,149 3,525,683,085 당기법인세자산 511,519,674 456,219,510 기타유동자산 34,816,813,015 30,639,415,857 비유동자산 2,328,894,177,763 2,199,757,040,154 장기금융자산 22,000,000 23,000,000 당기손익-공정가치측정금융자산 65,840,594,269 65,731,075,188 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 189,676,571,346 146,544,075,797 장기매출채권 및 기타채권 28,664,935,838 27,567,301,383 관계기업및공동기업투자 99,134,949,713 85,620,715,870 유형자산 1,202,652,141,845 1,153,738,515,983 투자부동산 150,143,499,530 150,577,427,024 무형자산 399,060,520,153 379,963,161,683 사용권자산 20,737,805,518 18,892,150,883 기타비유동자산 55,258,243,829 52,978,325,452 비유동 순확정급여자산 1,473,111,942 2,507,435,611 이연법인세자산 116,229,803,780 115,613,855,280 자산총계 3,407,710,417,636 3,232,157,201,634 부채 유동부채 896,796,472,225 769,769,584,822 매입채무 및 기타채무 302,078,612,284 285,563,943,281 유동 차입금(사채 포함) 223,792,705,000 118,388,808,025 당기법인세부채 21,962,143,097 31,876,122,772 유동성장기차입금 80,007,710,439 115,007,590,031 유동성사채 90,995,172,193 90,946,902,845 유동성 리스부채 1,262,326,797 1,395,980,212 이연수익 10,607,528 14,841,781 기타유동부채 176,687,194,887 126,575,395,875 비유동부채 657,849,880,746 695,061,986,625 장기매입채무 및 기타채무 7,767,405,121 7,857,085,147 장기차입금 307,321,068,289 307,155,872,067 사채 243,509,611,534 243,420,664,556 리스부채 1,564,268,791 1,899,383,713 이연법인세부채 19,178,954,913 8,253,064,293 기타 비유동 부채 78,508,572,098 126,475,916,849 부채총계 1,554,646,352,971 1,464,831,571,447 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 1,245,422,379,481 1,176,637,791,557 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 기타불입자본 136,724,704,090 129,163,311,740 기타자본구성요소 (57,033,086,429) (90,677,950,765) 이익잉여금 1,136,659,771,820 1,109,081,440,582 비지배지분 607,641,685,184 590,687,838,630 자본총계 1,853,064,064,665 1,767,325,630,187 자본과부채총계 3,407,710,417,636 3,232,157,201,634 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 67 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지 제 66 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지 (단위 : 원) 제 67 기 1분기 제 66 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 492,706,725,823 492,706,725,823 481,434,644,144 481,434,644,144 영업비용 (444,925,840,567) (444,925,840,567) (420,295,688,574) (420,295,688,574) 영업이익(손실) 47,780,885,256 47,780,885,256 61,138,955,570 61,138,955,570 영업외손익 20,114,961,631 20,114,961,631 (16,523,630,021) (16,523,630,021) 금융수익 32,228,915,342 32,228,915,342 3,989,025,939 3,989,025,939 금융원가 (7,932,180,781) (7,932,180,781) (10,500,511,288) (10,500,511,288) 영업외수익 4,274,455,028 4,274,455,028 1,153,199,887 1,153,199,887 영업외비용 (8,456,227,958) (8,456,227,958) (11,165,344,559) (11,165,344,559) 법인세차감전순이익 67,895,846,887 67,895,846,887 44,615,325,549 44,615,325,549 법인세비용 (14,638,230,251) (14,638,230,251) (10,103,057,160) (10,103,057,160) 분기순이익 53,257,616,636 53,257,616,636 34,512,268,389 34,512,268,389 기타포괄손익 35,598,356,398 35,598,356,398 (9,500,253,940) (9,500,253,940) 당기손익으로 재분류 되지않는 세후기타포괄손익 26,541,559,125 26,541,559,125 (4,248,235,977) (4,248,235,977) 기타포괄손익-공정가치측정지분상품평가손익 26,545,051,095 26,545,051,095 (4,246,209,543) (4,246,209,543) 확정급여제도의재측정요소 (3,491,970) (3,491,970) (2,026,434) (2,026,434) 후속적으로 손익으로 재분류 되는 항목 9,056,797,273 9,056,797,273 (5,252,017,963) (5,252,017,963) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 8,826,632,425 8,826,632,425 (5,264,800,700) (5,264,800,700) 지분법자본변동 230,164,848 230,164,848 12,782,737 12,782,737 총포괄손익 88,855,973,034 88,855,973,034 25,012,014,449 25,012,014,449 분기순이익의 귀속 지배기업 소유주지분 35,258,818,680 35,258,818,680 26,161,948,621 26,161,948,621 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) 17,998,797,956 17,998,797,956 8,350,319,768 8,350,319,768 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 66,410,764,291 66,410,764,291 23,042,777,936 23,042,777,936 비지배지분 22,445,208,743 22,445,208,743 1,969,236,513 1,969,236,513 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 841 841 640 640 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 67 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지 제 66 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 자본조정 기타포괄손익누적액 기타자본구성요소 합계 2025.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 120,836,216,324 (76,046,459,824) (23,534,688,909) (99,581,148,733) 946,180,888,514 996,506,946,105 505,988,813,046 1,502,495,759,151 분기순이익 26,161,948,621 26,161,948,621 8,350,319,768 34,512,268,389 확정급여제도의재측정요소 (1,715,442) (1,715,442) (310,992) (2,026,434) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (730,623,879) (730,623,879) (730,623,879) (3,515,585,664) (4,246,209,543) 해외사업환산손익 (2,394,881,133) (2,394,881,133) (2,394,881,133) (2,869,919,567) (5,264,800,700) 지분법자본변동 8,049,769 8,049,769 8,049,769 4,732,968 12,782,737 배당금의 지급 (8,178,142,000) (8,178,142,000) (8,178,142,000) 비지배지분에 대한 배당금 (3,268,842,000) (3,268,842,000) 자기주식 거래로 인한 증감 주식선택권 지배력 상실없이 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분이 변동하여 지배기업의 소유주에 귀속되는 자본의 증가(감소) (9,943,390) (9,943,390) (1,028,708,119) (1,038,651,509) 기타변동에 따른 증가(감소), 자본 827,742,861 827,742,861 236,352,901 1,064,095,762 2025.03.31 (기말자본) 29,070,990,000 120,826,272,934 (76,046,459,824) (26,652,144,152) (102,698,603,976) 964,990,722,554 1,012,189,381,512 503,896,852,341 1,516,086,233,853 2026.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 129,163,311,740 (73,468,397,482) (17,209,553,283) (90,677,950,765) 1,109,081,440,582 1,176,637,791,557 590,687,838,630 1,767,325,630,187 분기순이익 35,258,818,680 35,258,818,680 17,998,797,956 53,257,616,636 확정급여제도의재측정요소 (3,491,970) (3,491,970) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 27,373,090,497 27,373,090,497 27,373,090,497 (828,039,402) 26,545,051,095 해외사업환산손익 3,150,192,605 3,150,192,605 3,150,192,605 5,676,439,820 8,826,632,425 지분법자본변동 628,662,509 628,662,509 628,662,509 (398,497,661) 230,164,848 배당금의 지급 (8,294,426,000) (8,294,426,000) (8,294,426,000) 비지배지분에 대한 배당금 (4,301,467,000) (4,301,467,000) 자기주식 거래로 인한 증감 7,545,205,651 2,488,831,215 2,488,831,215 10,034,036,866 10,034,036,866 주식선택권 2,186,905 2,186,905 (825,892,473) (823,705,568) 지배력 상실없이 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분이 변동하여 지배기업의 소유주에 귀속되는 자본의 증가(감소) 428,822 428,822 (33,615,304) (33,186,482) 기타변동에 따른 증가(감소), 자본 13,570,972 4,087,510 4,087,510 613,938,558 631,597,040 (330,387,412) 301,209,628 2026.03.31 (기말자본) 29,070,990,000 136,724,704,090 (70,979,566,267) 13,946,479,838 (57,033,086,429) 1,136,659,771,820 1,245,422,379,481 607,641,685,184 1,853,064,064,665 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 67 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지 제 66 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지 (단위 : 원) 제 67 기 1분기 제 66 기 1분기 영업활동현금흐름 34,950,408,993 28,777,614,265 영업활동에서 창출된 현금흐름 47,751,147,669 41,306,564,707 이자수취 2,142,418,100 1,562,116,116 이자지급(영업) (2,831,741,912) (6,188,173,221) 법인세납부 (12,111,414,864) (7,902,893,337) 투자활동현금흐름 (100,494,648,573) (57,694,781,164) 단기금융상품의 취득 (31,648,113,465) (15,013,227,585) 단기금융자산의 감소 16,548,290,958 2,428,407,304 장기금융상품의 취득 (2,000,000) 0 장기금융상품의 처분 3,000,000 0 단기대여금및수취채권의 취득 (117,528) 0 단기대여금및수취채권의 처분 60,000,000 704,179 장기대여금의 증가 0 (8,591,734) 장기대여금및수취채권의 처분 1,047,159,780 14,992,823 당기손익인식금융자산의 취득 (1,800,000,000) (200,000,000) 당기손익-공정가치금융자산의처분 - 투자활동 3,678,107,235 10,124,309,228 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의취득 (869,000) 0 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의처분 4,437,301,550 100,000,000 리스보증금의 반환 0 33,577,000 유형자산의 취득 (71,288,084,048) (45,656,584,045) 유형자산의 처분 236,104,291 731,097,803 무형자산의 취득 (21,765,428,346) (10,252,514,349) 국고보조금의 증가 0 3,048,212 재무활동현금흐름 65,771,881,156 13,384,056,606 단기차입금의 차입 107,094,400,000 109,000,000,000 단기차입금의 상환 (67,178,919,944) (141,493,471,325) 장기차입금의 차입 28,000,000,000 46,553,749,405 배당금지급 (977,625,000) 0 리스부채의 지급 (475,351,300) (979,474,332) 비지배지분의 증감 (690,622,600) 303,252,858 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 3,540,262,389 (147,169,070) 현금및현금성자산의순증가(감소) 3,767,903,965 (15,680,279,363) 기초현금및현금성자산 255,917,494,906 191,520,798,132 기말현금및현금성자산 259,685,398,871 175,840,518,769 3. 연결재무제표 주석 1. 회사의 개요 (연결) 주식회사 대웅(이하 "지배기업")은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 (주)한국거래소가 개설한 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 지배기업은 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 지배기업은 설립 후 수차례의 증자 등을 거쳐 당분기말 현재 납입자본금은 29,071백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수 (주) 지 분 율 윤 재 승 6,770,156주 11.65% 윤 재 용 4,076,257주 7.01% 윤 영 3,153,310주 5.42% (재)대웅재단 5,802,425주 9.98% 자기주식 16,105,105주 27.70% 기 타 22,234,727주 38.24% 합 계 58,141,980주 100.00% 2026년 3월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황 회사명 영업활동 관계 명목지분율 지분율(*1) 결산일 소재지 (주)대웅제약 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 52.65% 52.65% 12월 31일 대한민국 대웅바이오(주) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% " 대한민국 사천대웅생물기술유한공사 의약품 제조 및 판매 대웅바이오(주)의 종속기업 100.00% 100.00% " 중국 (주)대웅개발 부동산 임대 및 용역 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% " 대한민국 (주)대웅생명과학 식품 가공 및 판매 지배기업의 종속기업 76.78% 76.78% " 대한민국 농업회사법인 대웅낙원 농지임대 및 매매 (주)대웅생명과학의 종속기업 90.00% 69.11% " 대한민국 (주)아이디에스앤트러스트 시스템구축 등 서비스 지배기업의 종속기업 84.65% 84.65% " 대한민국 (주)대웅경영개발원 경영 및 산업연수 (주)대웅개발의 종속기업 70.00% 70.00% " 대한민국 (주)대웅이엔지 공무 및 시설관리 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 대한민국 (주)HR그룹 교육 및 컨설팅 지배기업의 종속기업 53.20% 53.20% " 대한민국 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 (주)대웅제약의 종속기업 78.73% 41.45% " 대한민국 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 지주회사 (주)대웅제약의 종속기업 95.59% 53.05% " 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG의 종속기업 100.00% 53.05% " 중국 PT Daewoong Group Indonesia(*5) 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 99.98% 52.64% 3월 31일 인도네시아 PT Daewoong Infion 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia.의 종속기업 55.00% 28.95% 12월 31일 인도네시아 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 필리핀 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 중국 한올바이오파마㈜(*2) 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 31.73% 16.71% " 대한민국 HPI, INC. FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 100.00% 16.71% " 미국 Daewoong America INC.(*3) 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 미국 Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 인도 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 일본 (주)대웅테라퓨틱스 신규 의약 기술개발 지배기업의 종속기업 50.69% 50.69% " 대한민국 (주)대웅펫 동물의약품 판매 지배기업의 종속기업 66.93% 66.93% " 대한민국 Daewoong Innovation Holdings, INC. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 미국 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*6) 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia의 종속기업 100.00% 52.64% " 인도네시아 PT Selatox Bio Pharma 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 인도네시아 (주)대웅인베스트먼트 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% " 대한민국 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 74.44% " 대한민국 (주)다나아데이터 응용소프트웨어 개발 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 대한민국 (주)픽스젠테라퓨틱스 의약품 연구 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호의 종속기업 99.01% 73.70% " 대한민국 Freemind Investments L.P. series 1 사모펀드 Daewoong Innovation Holdings, INC.의 종속기업 99.01% 52.13% " 미국 Freemind Investments L.P. series 2 사모펀드 (주)대웅제약의 종속기업 99.01% 34.34% " 미국 PT WIETASHA PUTRINDOWISATA(*4) 부동산 임대 및 용역 ㈜대웅개발의 종속기업 90.48% 90.48% " 인도네시아 (*1) 지배기업이 보유한 유효지분율입니다. (*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (*3) 당분기말 현재 청산절차가 진행 중입니다.(*4) 전기 중 취득하여 종속기업으로 포함되었습니다.(*5) 전기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*6) 전기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다. (3) 종속기업 변동내역 (단위 : 개) 전기말 포함 제외 당분기말 35 - - 35 (4) 종속기업의 주요 재무정보 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 자본총액 매출액 당분기손익 (주)대웅제약 2,171,772,978 1,124,171,102 1,047,601,876 335,663,156 35,127,740 대웅바이오(주) 726,939,544 241,490,311 485,449,233 153,665,808 18,408,511 사천대웅생물기술유한공사 10,250,664 181,534 10,069,130 3,509,167 (436,580) (주)대웅개발 125,219,078 12,826,937 112,392,141 3,377,720 205,529 (주)대웅생명과학 15,503,735 3,748,471 11,755,264 4,670,501 (159,413) 농업회사법인 대웅낙원 353,196 1,213 351,983 - (296) (주)아이디에스앤트러스트 11,677,171 2,134,883 9,542,288 3,221,196 159,643 (주)대웅경영개발원 6,940,274 817,235 6,123,039 1,342,591 338,540 (주)대웅이엔지 4,341,862 2,602,071 1,739,791 4,798,568 124,948 (주)HR그룹 1,326,942 171,435 1,155,507 299,705 (24,163) (주)힐리언스 30,923,121 19,690,893 11,232,228 1,531,588 (404,358) Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 57,776,940 124,654 57,652,286 - (4,980) 요녕대웅제약유한공사 26,114,866 4,099,536 22,015,330 1,350,776 (1,012,922) PT Daewoong Group Indonesia(*1) 73,614,161 1,194,280 72,419,881 393,962 1,014,887 PT Daewoong Infion 11,394,764 1,570,047 9,824,717 1,941,017 263,110 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 5,834,791 1,685,666 4,149,125 1,603,857 423,268 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 2,898,517 3,166,485 (267,968) 5,298,706 191,402 북경대웅위업의약과기유한공사 4,291,295 2,373,485 1,917,810 1,100,600 62,104 한올바이오파마(주) 242,907,282 79,462,461 163,444,821 40,030,620 649,807 HPI, INC. 746,005 597,192 148,813 48,841 (343,175) Daewoong America INC. 38,054 - 38,054 - (132) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 2,009,397 2,330,310 (320,913) 201,969 (261,382) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 2,732,894 1,637,574 1,095,320 624,358 (53,285) (주)대웅테라퓨틱스 19,763,065 17,527,504 2,235,561 93,719 (1,437,339) (주)대웅펫 2,237,520 243,428 1,994,092 654,646 (91,842) Daewoong Innovation Holdings, INC. 3,268,316 4,297 3,264,019 - (299,228) PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*2) 48,064,608 6,530,373 41,534,235 624,695 (1,549,272) PT Selatox Bio Pharma 138,153,656 80,011,103 58,142,553 - (1,711,655) (주)대웅인베스트먼트 2,874,232 18,167 2,856,065 123,288 93,143 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 18,834,014 123,288 18,710,726 - (115,115) (주)다나아데이터 4,796,933 183,524 4,613,409 148,818 (74,553) (주)픽스젠테라퓨틱스 380,267 1,005,147 (624,880) - (17,944) Freemind Investments L.P. series 1 1,528,534 - 1,528,534 - - Freemind Investments L.P. series 2 1,528,534 - 1,528,534 - - PT WIETASHA PUTRINDOWISATA 46,186,440 10,139,970 36,046,470 432,788 (468) 합 계 3,823,223,650 1,621,864,576 2,201,359,074 566,752,660 49,064,530 상기 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다. (*1) 전기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*2) 전기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다. 2-1. 재무제표 작성기준 (연결) (1) 분기연결재무제표 작성기준연결실체의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.2026년 1월 1일부터 시행되는 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않으며, 이를 제외하고는 중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 한편, 제정, 공표되었으나 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시’ 1) 주요 회계정책 변경사항기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 기업회계기준서 제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2027년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다. 연결실체가 기업회계기준서 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다. ① 손익계산서 표시 등 변경기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다. 회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 회사가특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다. 이에 따른 영업손익은 영업수익에서 영업원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 기업회계기준서 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 기업회계기준서 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다. 또한, 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다. ② 경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입기업회계기준서 제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 기업회계기준서 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다. 경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 기업회계기준서 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다. ③ 현금흐름 분류 등 변경한편, 기업회계기준서 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다. 2) 주요 영향 평가 연결실체는 기업회계기준서 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지아니하였으며, 2027년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 첫 중간재무제표를 기업회계기준서 제1118호에 따라 보고할 예정입니다. 2-2. 중요한 회계정책 (연결) (2) 중요한 회계 추정 및 변경 연결실체의 경영진은 연결재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 3. 영업부문 (연결) 영업부문에 대한 공시 영업부문에 대한 공시 당분기 (단위 : 천원) 보고부문을 식별하기 위하여 사용한 요소에 대한 기술 각 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형에 대한 기술 수익(매출액) 영업이익(손실) 기업 전체 총계 영업부문 부문 보고부문 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 550,167,602 42,611,217 부동산임대 재화 및 용역제공 유형별 분류 부동산임대 및 연수원 운영 4,720,311 323,909 용역제공 재화 및 용역제공 유형별 분류 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 29,477,193 1,606,179 기타부문 재화 및 용역제공 유형별 분류 기타 서비스 1,196,169 (198,527) 부문 합계 585,561,275 44,342,778 중요한 조정사항 부문간 제거한 금액 부문 보고부문 의약품제조및판매 부동산임대 용역제공 기타부문 부문 합계 (92,854,549) 3,438,107 기업 전체 총계 합계 492,706,726 47,780,885 전분기 (단위 : 천원) 보고부문을 식별하기 위하여 사용한 요소에 대한 기술 각 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형에 대한 기술 수익(매출액) 영업이익(손실) 기업 전체 총계 영업부문 부문 보고부문 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 531,407,591 60,075,548 부동산임대 재화 및 용역제공 유형별 분류 부동산임대 및 연수원 운영 3,765,726 298,639 용역제공 재화 및 용역제공 유형별 분류 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 30,051,900 4,340,897 기타부문 재화 및 용역제공 유형별 분류 기타 서비스 779,643 (2,886,290) 부문 합계 566,004,860 61,828,794 중요한 조정사항 부문간 제거한 금액 부문 보고부문 의약품제조및판매 부동산임대 용역제공 기타부문 부문 합계 (84,570,216) (689,838) 기업 전체 총계 합계 481,434,644 61,138,956 지역에 대한 공시 주요 재화 및 용역 지역 내수 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 공무 및 시설관리 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 4-1. 금융상품의 범주별 분류 (연결) 금융자산의 범주별 공시 당분기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 현금및현금성자산 259,685,399 0 0 259,685,399 단기금융자산 41,296,227 0 0 41,296,227 매출채권 및 기타채권 277,338,683 0 0 277,338,683 장기금융상품 22,000 0 0 22,000 장기매출채권 및 기타채권 28,664,936 0 0 28,664,936 기타포괄손익인식금융자산 0 189,676,571 0 189,676,571 당기손익-공정가치측정금융자산 0 0 66,348,882 66,348,882 금융자산 합계 607,007,245 189,676,571 66,348,882 863,032,697 전기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 현금및현금성자산 255,917,495 0 0 255,917,495 단기금융자산 26,196,207 0 0 26,196,207 매출채권 및 기타채권 267,427,611 0 0 267,427,611 장기금융상품 23,000 0 0 23,000 장기매출채권 및 기타채권 27,567,302 0 0 27,567,301 기타포괄손익인식금융자산 0 146,544,076 0 146,544,076 당기손익-공정가치측정금융자산 0 0 69,412,116 69,412,116 금융자산 합계 577,131,615 146,544,076 69,412,116 793,087,807 금융부채의 범주별 공시 당분기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융부채 매입채무 및 기타채무 302,078,612 유동 차입금(사채 포함) 223,792,705 유동성 장기차입금 80,007,710 유동성사채 90,995,172 유동성 리스부채 1,262,327 장기매입채무 및 기타채무 7,767,405 장기차입금 307,321,068 사채 243,509,612 리스부채 1,564,269 금융부채 합계 1,258,298,880 전기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융부채 매입채무 및 기타채무 285,563,943 유동 차입금(사채 포함) 118,388,808 유동성 장기차입금 115,007,590 유동성사채 90,946,903 유동성 리스부채 1,395,980 장기매입채무 및 기타채무 7,857,085 장기차입금 307,155,872 사채 243,420,665 리스부채 1,899,384 금융부채 합계 1,171,636,230 금융자산 및 부채 범주별 금융손익 내역 금융상품의 범주별 금융손익의 공시 당분기 (단위 : 천원) 자산과 부채 자산과 부채 합계 금융자산, 범주 금융부채, 범주 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 당기손익인식금융자산 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 당기손익인식금융부채 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융수익 7,533,403 22,147,913 328,775 2,218,824 0 32,228,915 금융수익 이자수익(금융수익) 1,376,363 155 0 0 0 1,376,518 배당금수익(금융수익) 0 0 328,775 0 0 328,775 외환차익(금융수익) 1,861,022 0 0 0 0 1,861,022 외화환산이익(금융수익) 4,296,018 0 0 2,218,824 0 6,514,842 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산처분이익(금융수익) 0 0 0 0 0 0 당기손익인식금융자산평가이익(금융수익) 0 3,411 0 0 0 3,411 당기손익인식금융자산처분이익(금융수익) 0 22,144,347 0 0 0 22,144,347 금융원가 (761,714) (55,643) 0 (7,114,824) 0 (7,932,181) 금융원가 이자비용(금융원가) 0 0 0 (3,127,569) 0 (3,127,569) 외환차손(금융원가) (601,700) 0 0 (579,083) 0 (1,180,783) 외화환산손실(금융원가) (160,014) 0 0 (3,408,172) 0 (3,568,186) 당기손익인식금융자산평가손실(금융원가) 0 (55,643) 0 0 0 (55,643) 금융손익 6,771,689 22,092,270 328,775 (4,896,000) 0 24,296,734 당기손익으로 인식된 손상차손, 매출채권 (2,241,260) 0 0 0 0 (2,241,260) 세전기타포괄손익, 지분상품에 대한 투자자산 0 0 35,140,953 0 0 35,140,953 전분기 (단위 : 천원) 자산과 부채 자산과 부채 합계 금융자산, 범주 금융부채, 범주 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 당기손익인식금융자산 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 당기손익인식금융부채 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융수익 3,843,851 68,720 76,455 0 0 3,989,026 금융수익 이자수익(금융수익) 1,448,818 45,699 0 0 0 1,494,517 배당금수익(금융수익) 0 0 63,250 0 0 63,250 외환차익(금융수익) 1,057,271 0 0 0 0 1,057,271 외화환산이익(금융수익) 1,337,762 0 0 0 0 1,337,762 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산처분이익(금융수익) 0 0 13,205 0 0 13,205 당기손익인식금융자산평가이익(금융수익) 0 9,978 0 0 0 9,978 당기손익인식금융자산처분이익(금융수익) 0 13,043 0 0 0 13,043 금융원가 0 0 0 (9,370,998) (1,129,513) (10,500,511) 금융원가 이자비용(금융원가) 0 0 0 (3,206,453) (23,351) (3,229,804) 외환차손(금융원가) 0 0 0 (1,623,942) 0 (1,623,942) 외화환산손실(금융원가) 0 0 0 (4,540,603) (649,598) (5,190,201) 당기손익인식금융자산평가손실(금융원가) 0 0 0 0 (456,564) (456,564) 금융손익 3,843,851 68,720 76,455 (9,370,998) (1,129,513) (6,511,485) 당기손익으로 인식된 손상차손, 매출채권 (1,154,851) 0 0 0 0 (1,154,851) 세전기타포괄손익, 지분상품에 대한 투자자산 0 0 (5,064,957) 0 0 (5,064,957) 4-2. 사용이 제한된 금융자산 (연결) 사용이 제한된 금융자산 당분기말 (단위 : 천원) 금액 제한내용 금융자산, 분류 장기성예금 거래상대방 (주)우리은행 외 5 22,000 당좌개설보증금 서울중앙지방법원 장기매출채권및기타채권 (주)우리은행 외 5 서울중앙지방법원 11,060,000 소송 공탁금 전기말 (단위 : 천원) 금액 제한내용 금융자산, 분류 장기성예금 거래상대방 (주)우리은행 외 5 23,000 당좌개설보증금 서울중앙지방법원 장기매출채권및기타채권 (주)우리은행 외 5 서울중앙지방법원 11,060,000 소송 공탁금 5. 매출채권 및 기타채권 (연결) 매출채권 및 기타채권의 공시 당분기말 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동매출채권 247,623,901 (37,002,213) 단기미수금 64,234,805 (3,344,558) 유동 계약자산 외의 유동 미수수익 274,029 (65,667) 단기대여금 100,658 0 단기보증금 5,517,727 0 유동매출채권 및 기타유동채권 합계 277,338,683 비유동 계약자산 외의 비유동 미수수익 2,933,385 (2,638,251) 장기대여금 7,339,146 (185,313) 장기보증금 21,357,530 (141,561) 비유동매출채권 및 기타비유동채권 합계 28,664,936 보유하고 있는 담보와 그 밖의 신용보강에 대한 기술 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가없습니다. 전기말 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동매출채권 238,485,584 (34,725,140) 단기미수금 61,127,152 (3,282,365) 유동 계약자산 외의 유동 미수수익 342,697 (65,667) 단기대여금 160,529 0 단기보증금 5,384,821 0 유동매출채권 및 기타유동채권 합계 267,427,611 비유동 계약자산 외의 비유동 미수수익 2,901,849 (2,638,251) 장기대여금 8,354,177 (185,313) 장기보증금 19,276,400 (141,561) 비유동매출채권 및 기타비유동채권 합계 27,567,301 보유하고 있는 담보와 그 밖의 신용보강에 대한 기술 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가없습니다. 6. 재고자산 (연결) 재고자산 세부내역 당분기말 (단위 : 천원) 총장부금액 재고자산 평가충당금 장부금액 합계 상품 153,920,850 (3,642,347) 150,278,503 제품 183,816,086 (8,078,060) 175,738,026 재공품 42,309,629 (6,626,462) 35,683,167 원재료 66,578,445 (1,418,420) 65,160,025 포장재료 22,458,630 (202,593) 22,256,037 미착품 12,394,344 0 12,394,344 합계 481,477,984 (19,967,882) 461,510,102 전기말 (단위 : 천원) 총장부금액 재고자산 평가충당금 장부금액 합계 상품 148,775,525 (4,023,970) 144,751,555 제품 173,997,361 (8,288,049) 165,709,312 재공품 42,338,574 (3,878,932) 38,459,642 원재료 66,559,743 (1,200,261) 65,359,482 포장재료 21,173,979 (254,803) 20,919,176 미착품 9,357,322 0 9,357,322 합계 462,202,504 (17,646,015) 444,556,489 7. 공정가치측정금융상품 (연결) 금융자산의 공시 공정가치 측정 금융자산 내역 당분기말 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 금융자산, 분류 합계 공정가치로 측정하는 금융자산 지분투자 상장주식 비상장 주식 기타포괄손익-공정가치 측정 유동금융자산 0 0 0 비유동 기타포괄손익인식금융자산 171,391,007 18,285,564 189,676,571 유동 당기손익인식금융자산 0 508,288 508,288 비유동 당기손익인식금융자산 0 65,840,594 65,840,594 전기말 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 금융자산, 분류 합계 공정가치로 측정하는 금융자산 지분투자 상장주식 비상장 주식 기타포괄손익-공정가치 측정 유동금융자산 0 0 0 비유동 기타포괄손익인식금융자산 128,259,403 18,284,673 146,544,076 유동 당기손익인식금융자산 0 3,681,040 3,681,040 비유동 당기손익인식금융자산 0 65,731,075 65,731,075 공정가치 측정 금융자산 변동내역 공정가치 측정 금융자산 변동내역 당분기 (단위 : 천원) 공정가치로 측정하는 금융자산 기초금융자산 215,956,191 발행 또는 매입에 따른 증가, 금융자산 14,243,797 대체에 따른 증가(감소), 금융자산 (1,291,866) 공정가치변동에 따른 증가(감소), 금융자산 35,088,721 제거에 따른 감소, 금융자산 (8,127,048) 기타 변동에 따른 증가(감소), 금융자산 155,658 기말금융자산 256,025,453 유동 금융자산 (508,288) 비유동금융자산 255,517,165 전분기 (단위 : 천원) 공정가치로 측정하는 금융자산 기초금융자산 171,090,276 발행 또는 매입에 따른 증가, 금융자산 200,000 대체에 따른 증가(감소), 금융자산 0 공정가치변동에 따른 증가(감소), 금융자산 (5,054,979) 제거에 따른 감소, 금융자산 (15,607,592) 기타 변동에 따른 증가(감소), 금융자산 0