대웅 분기보고서 (2024.09)
1. 사업의 개요

주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 당사의 영업수익(별도 재무제표 기준)은 종속회사와 기타 투자사로부터 수취하는 용역수익, 로열티수익, 배당수익 등으로 구성되어 있으며, 2024년 9월 30일 기준 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 35개의 종속회사를 보유하고 있습니다. 당사는 2024년 3분기 연결기준 누적 매출액 1조 4,330억원, 영업이익 2,189억원, 순이익 1,014억원을 기록하였습니다.주요 자회사 및 종속회사의 사업의 개요는 이하 내용을 참조하시기 바랍니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 오송공장 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사는 2023년 별도기준 연 매출액 1조 2,220억원, 영업이익 1,334억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 5.2%, 25.9% 증가). 특히 전문의약품 매출이 8,725억원을 기록하며 견조한 성장이 지속된 가운데, 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'가 누적 매출 약 720억원을 달성하였고, SGLT-2 억제제 신약 '엔블로' 또한 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착하였습니다. 국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는2023년 연 1,400억원대 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있으며, 이 중 약 80%가 수출로부터 발생하였습니다. 영국, 독일, 오스트리아 등 북미와 유럽 중심으로 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있으며, 지난 8월에는 말레이시아에서 품목허가를 획득하는 글로벌 시장을 적극적으로 공략하고 있습니다. 지난 2023년 7월 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 '이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)' 가 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 ▲삽화성ㆍ만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있습니다. 최근에는 미국 특허청(USPTO)에서 나보타의 편두통 치료 특허를 획득하며 치료 시장 진입에 한 발 더 다가섰습니다. 2024년 3분기에도 각 부문별 성장은 계속되고 있으며, 3분기 별도기준 누적 매출액 9,381억 원, 영업이익 1,220억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 4.0%, 20.3% 증가). 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'는 2024년 3분기 누적 매출액 기준 전년 동기 대비 98.2% 성장한 766억원의 실적을 달성하였습니다. 지난 2022년 국내 출시 후 전 세계 30개국에서 품목허가절차를 진행 중에 있으며, 2024년에는 중국에서 헬리코박터균 제균 치료에 관한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받는 등 해외 국가에서의 환자 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대하며 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있습니다. SGLT-2 억제제 신약 '엔블로'는 최근 적응증 추가를 위해 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병에 대해 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 글로벌 시장에 대한 본격적인 진출 전략의 일환으로 멕시코 지역에서 품목허가를 신청하는 등 국내 및 해외 매출 확대를 위한 품목 육성 계획을 실현해 나아가고 있습니다. 2019년 미국 FDA 승인을 취득한 보툴리눔톡신제제 '나보타' 제품의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社는 2024년 3분기 누적 1억 8,732만 달러의 매출 실적을 기록하였습니다(전년 동기 대비 32.8% 성장). 북미 시장에서의 실적을 바탕으로 신규 시장에 대한 2024년 연내 진출 계획을 실현하였으며(스페인 6월, 호주 7월 발매 완료), 히알루론산 필러 제품 Evolysse®를 2025년 출시 목표로 연구개발을 진행하는 내용의 제품군 확장 전략을 공표하였습니다. 당사의 2024년 3분기 누적 나보타 매출액 약 1,344억원의 80% 이상은 수출로부터 발생하고 있으며, 향후에도 에볼루스社와의 지속적 파트너십을 기반으로 글로벌향 매출 규모를 꾸준히 성장시켜 나갈 계획입니다. 당사는 급변하는 글로벌 제약산업 환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 판매 호조, 나보타의 국내외 사업 확대 등으로 견조한 매출 실적을 거두며 성장하고 있습니다. 국가대표 헬스케어 그룹으로서 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약 중심의 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하기 위해, 앞으로도 지속적으로 높은 목표를 달성하며 매분기 성장을 갱신하는 '혁신 성장구조'를 만들어가고자 합니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오는 2009년 대웅화학 주식회사에서 물적분할을 통해 설립되었으며 원료의약품의 제조, 판매 및 수출입업 등을 목적사업으로 영위하고 있습니다. 창립 이후 지속적인 시설투자와 연구개발로 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품에 이르기까지 최고 품질의 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 이밖에 주식회사 대웅은 전 계열사의 글로벌 역량 강화 및 경쟁력 개선, 지속적 R 투자, 자회사 투자 유치, 바이오 분야 활성화 등 다양한 노력을 통해 미래 성장동력 창출에 박차를 가하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분(1) 영업개황 당사는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 목적으로 하는 지주회사로서 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 지주회사로 설립되었으며, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 35개의 종속회사를 두고 있습니다. 당사의 주 수익은 자회사에 대한 용역 수익, 임대료수익, 수수료 수익 등으로 구성되어 있습니다. 향후 자회사들의 자율, 책임경영을 통한 경영효율성 제고 및 수익성 향상이 기대되는 바 당사의 이익 및 배당금 수입 또한 증가될 것으로 예상됩니다. (2) 주요자회사 및 주요종속회사의 사업의 개요관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 1) 영업개황 당사의 제23기 제3분기 (2024.1.1~2024.9.30) 연결기준 누적 매출액은 1조 548억원으로 전년도 1조 135억원 대비 4.1% 증가하였습니다. 영업이익은 1,092억원으로 전년도 939억원 대비 16.3% 증가하였으며, 당기순이익은 349억원으로 전년도 578억원 대비 39.7% 감소하였습니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다. [대웅바이오(주)] 당사는 고품질의 원료의약품 생산 및 완제의약품 사업 성장을 통해 지속적인 매출 성장을 유지하고 있습니다. 당사의 제15기(2023년) 누적기준 전체 매출은 5,117억원을 달성하였고, 영업이익은 608억원, 당기순이익은 519억원을 달성했습니다. 제16기 3분기(2024.01.01 ~ 2024.09.30) 누적 매출액은 4,216억원, 영업이익은 612억원, 당기순이익은 534억원을 기록했습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)]1) 영업개황 당사는 2024년 3분기 연결 재무제표 기준 3분기 매출액은 전년 동기 330억 대비 11.7% 성장한 368억원을 기록했습니다. 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품과 탈모치료제 제품을 중심으로 당뇨, 탈모군 제품이 두 자리수 성장세를 보였습니다. 수익성 측면에서는 영업이익 4.3억원 및 당기순이익 2.2억원을 기록했습니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. 3) 연구개발역량 한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트 (Immunovant)와 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 파트너사인 이뮤노반트 (Immunovant)는 중증근무력증, 갑상선안병증, 염증성 탈수초성 다발성신경병증에서 바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있습니다. 중증근무력증 임상 3상 탑라인 (Top-line) 결과와 염증성 탈수초성 다발성신경병증 임상 2b상 초기 결과 (Initial results)는 2025년 1분기 발표가 예정되어 있으며, 갑상선안병증에 대한 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 상반기 예정되어 있습니다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 부작용을 보완한 두 번째 FcRn 항체 HL161ANS에 대한 개발도 진행하고 있으며 2023년 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 비슷한 수준의 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민과 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 미치지 않는 긍정적인 결과를 확보하며 다양한 자가면역질환에서 '계열 내 최고 (Best-in-class)' 치료제로서의 가능성을 입증했습니다. 올해 3월, 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허청으로부터 HL161ANS에 대한 물질 특허를 획득했습니다. 이뮤노반트는 지난 9월 그레이브스병 임상 2a 상을 통해 혈중 항체 감소 효과와 치료 반응률간의 상관관계를 확인하여 연내 HL161ANS의 그레이브스병에 대한 등록 임상(pivotal study)를 개시하고, 총 3 개 적응증에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하는 것을 목표하고 있습니다. 중국에서는 파트너사인 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 ‘바토클리맙’의 중증근무력증에 대한 품목허가를 위한 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 지난 6월 재제출하고, 7월 제출 승인을 받았습니다. 미국 뉴론 파마슈티컬스 (NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과 2023년 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하였으며 올해 11월 파킨슨병 캐나다 임상 1상 탑라인 결과를 발표할 예정입니다. 안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)'도 미국과 중국에서 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험 (임상명: VELOS-3)의 탑라인 (Top-line) 결과를 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트 (Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선 (p=0.002)을 확인하였습니다. 세 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-4) 탑라인 결과는 2026년 도출을 목표하고 있습니다. 당사는 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 등 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축했으며 이를 바탕으로 다양한 바이오기업에 투자하고 교류하면서 신규 파이프라인 확보 및 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 정기보고서 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. [대웅개발] 당사는 2002년 10월에 설립되어 부동산 운영관리, 임대관리 및 빌딩관리 서비스를 제공하고 있습니다. 건물종합관리 시스템과 체계적으로 교육된 전문 고급 인력의 서비스를 제공하여, 고객 자산에 대한 시설관리비용 절감, 건물 수명 연장으로 고객의 자산가치 증대에 기여하고 있습니다. ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (3) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다. 나. 시장점유율 등 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. 다. 시장의 특성 당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다. 대웅제약 및 대웅바이오, 한올바이오파마는 '의약품 제조 및 판매(수출포함)' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다. 제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 라. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다 . 2. 주요 제품 및 서비스 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서, 의약품 제조 및 판매 등 사업분야의 종속회사 지분을 보유하며 투자사업과 관리용역 서비스를 제공하고 있습니다. [투자사업] 당사의 별도기준 종속회사 현황 및 사업내용은 아래와 같으며, '7. 기타 참고사항'에 주요종속회사의 사업의 내용을 상세히 기재하였습니다. 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용은 'III. 재무에 관한 사항 - 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황'의 영업활동 등을 참고하시기 바랍니다. (단위 : 천원) 회사명 지분율 (주1) 장부가액 주요영업활동 비고 (주)대웅제약 52.65% 264,445,988 의약품 제조 및 판매 상장 대웅바이오(주) 100.00% 58,851,808 의약품 제조 및 판매 비상장 (주)대웅개발 100.00% 45,459,375 부동산 임대 비상장 (주)대웅생명과학 76.78% 3,648,816 식품 가공 및 판매 비상장 (주)아이디에스앤트러스트 84.65% 1,902,703 시스템구축 등 서비스 비상장 (주)HR그룹 53.20% 446,520 교육 및 컨설팅 비상장 (주)대웅테라퓨틱스 50.92% 2,100,000 신규 의약 기술개발 비상장 (주)대웅펫 66.68% 4,998,400 동물의약품 개발 비상장 (주)대웅인베스트먼트 100.00% 2,000,000 투자 전문 기구 비상장 (주1) 해당 지분율은 유효지분율입니다. [관리용역 서비스] 당사는 지주회사로서 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익을 수취하고 있습니다.(1) 판매기준 로열티 지적재산의 라이선스를 제공하는 대가로 로열티 수익을 인식하고 있습니다. 회사의 로열티 수익은 지적재산의 라이선스에 해당하므로 판매기준 로열티 약정에 해당합니다. 당사의 로열티(Royalty)수익은 후속 판매시점과 판매기준 로열티의 일부나 전부가 배분된 수행의무 이행시점 중 늦은 시점에 수익을 인식하고 있습니다. (2) 용역 제공에 따른 수익 당사는 고객의 일반관리, 신약개발, 임상용역 등 관련 용역을 제공하고 있으며, 월별로 용역제공으로 인해 발생한 원가를 집계하고 거래가격을 산정하여 수익을 인식하고 있습니다. 회사가 제공하는 용역은 기업회계기준서 1115호에 따라 기업이 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하므로 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다. (3) 배당수익 당사는 배당을 수취할 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 당사는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 경제적 효과와 유입가능성이 높은 경우에 수익을 인식하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 나보타, 우루사, 펙수클루, 올메텍, 크레젯, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 2024년 3분기 당사의 매출유형별 누적 매출은 제품 5,915억원(65.4%), 상품 3,134억원(34.6%)입니다. (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액 비율 제품 나보타 미간주름ㆍ눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 나보타, Jeuveau, Nuceiva 137,787 14.7 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루, Fexuclue 76,611 8.2 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 71,522 7.6 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 25,922 2.8 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 25,214 2.7 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 16,789 1.8 기타 - - 237,692 25.3 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 74,776 8.0 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 55,211 5.9 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HTC 52,504 5.6 기타 - - 130,869 13.9 기타 33,158 3.5 합계 938,055 100.0 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제23기 3분기 제22기 제21기 나보타주 150U 164,909 165,111 165,111 우루사 200mg/정 180 180 180 펙수클루 40mg/정 939 939 939 크레젯정 10/10mg/정 1,088 1,106 1,106 올메텍정 20mg/정 413 414 414 가스모틴정 5mg/정 102 102 102 ※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다. [대웅바이오(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 품 목 구체적 용도등 매출액 비율 제품 글리아타민 뇌질환개선제 73,997 17.55 우루소데옥시콜산(UDCA) 간기능개선제 원료 59,571 14.13 베아셉트 치매치료제 2,228 0.53 시클러 항생제 19,589 4.65 뉴디짐 항생제 9,547 2.26 기타 기타 159,800 37.90 상품 기타 기타 61,209 14.52 기타 기타 의약품 판매대행 29,199 6.92 기타 기타 6,495 1.54 합계 421,635 100.0 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율(%) 의약품 제품 바이오탑캡슐 위장관용제 바이오탑캡슐 12,352 12.0% 알파본연질캡슐 비타민제 알파본연질캡슐 4,132 4.0% 헤어그로정 탈모치료제 헤어그로정 4,781 4.7% 기 타 - - 30,560 29.8% 소 계 - - 51,825 51.0% 상품 노르믹스정 항생제 노르믹스 12,948 12.6% 엘리가드 주 항암제 엘리가드 주 12,069 11.8% 하노마린연질캡슐 간장질환용제 하노마린연질캡슐 4,072 4.0% 기 타 - - 14,077 13.7% 소 계 - - 43,166 42.1% 기타 7,535 7.3% 계 102,526 100.0% 주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서, 특정제품을 생산하는 원재료 등이 없습니다. 나. 생산설비의 현황 등 당사는 생산설비는 없으나 사업을 영위하기 위한 비품, 구축물 기타 유형자산을 소유하고 있으며, 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'-'5. 재무제표 주석'-'8. 유형자산' 등을 참고하시기 바랍니다. [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 5.70 - - 0.49 5.20 - 소 계 5.70 - - 0.49 5.20 - [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 0.001 - - - 0.001 소 계 0.001 - - - 0.001 [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 14.42 1.34 0.00 3.25 12.51 - 소 계 14.42 1.34 0.00 3.25 12.51 - [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - - 0.88 - - 0.88 - 소 계 - 0.88 - - 0.88 다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 당사는 지주회사로서 생산 및 설비에 관한 계획은 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율(%) 주요 매입처 의약품제조 및판매 해외 수입 원재료 Mosapride Citrate hydrate 소화제 6,389 5.6 SUMITOMO PHARMA CO.LTD 올메텍정 혈압강하제 7,404 6.5 Sankyo Co., Ltd. 에포시스 원액 호르몬제 3,462 3.0 Infion Erdosteine 진해거담제 6,236 5.5 Edmond Pharma Metformin Hydrochloride 혈압강하제 4,209 3.7 Merck Sante S.A.S. Minocycline Hydrochloride 항생제 2,739 2.4 Curia ltaly S.r.l 아사콜디알정 400mg 반제품 궤양성대장염치료제 2,073 1.8 Tillotts Pharma AG 올메텍플러스정 혈압강하제 1,537 1.3 Sankyo Co., Ltd. Aceclofenac 소염진통제 1,143 1.0 Almirall 국내 매입 원재료 Ursodesoxycholic Acid 간장질환용제 29,977 26.3 대웅바이오(주) 펙수프라잔 염산염 소화성궤양용제 19,724 17.3 대웅바이오(주) Enavogliflozin 혈당강하제 2,969 2.6 주식회사 이지바이오팜 Nizatidine 소화성궤양용제 1,080 0.9 주식회사 나르샤팜 기타 25,009 21.9 - 계 113,951 100.0 - 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제23기 3분기 제22기 제21기 Minocycline Hydrochloride 1,477,788 / KG 1,405,446 / KG 1,357,526 / KG Ursodesoxycholic Acid 360,000 / KG 360,000 / KG 360,000 / KG 올메텍정 95 / TT 94 / TT 91 / TT Mosapride Citrate hydrate 3,510,453 / KG 3,656,482 / KG 4,012,370 / KG Erdosteine 193,651 / KG 216,353 / KG 202,457 / KG Dioctahedral Smectite 27,690 / KG 27,003 / KG 28,260 / KG 펙수프라잔 염산염 4,623,724 / KG 4,708,730 / KG 5,408,912 / KG ※ 산출기준은 단순평균가격입니다.※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 (1) 생산능력 (단위 : 억원) 사업부문 사업소 제형 제23기 3분기 제22기 제21기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 1,246 1,497 1,648 생물학제제 70 97 144 액제 70 59 67 기타 1,043 998 1,011 소계 2,429 2,652 2,869 오송 정제/캡슐 2,591 2,904 2,521 항암제 162 270 453 소계 2,754 3,174 2,974 합계 5,183 5,826 5,843 의약품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간시 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다. (2) 생산실적 (단위 : 억원) 사업부문 사업소 제형 제23기 3분기 제22기 제21기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 1,922 2,724 2,732 생물학제제 110 172 238 액제 106 102 111 기타 1,605 1,811 1,676 소계 3,743 4,810 4,757 오송 정제/캡슐 2,514 3,194 2,206 항암제 157 295 397 소계 2,671 3,489 2,603 합계 6,415 8,299 7,360 (3) 당해 가동률 (단위: 억 정) 사업소 제23기 3분기 평균가동률(%) 생산실적 생산능력 향남공장 10.28 6.46 159% 오송공장 8.69 8.63 101% 라. 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 토지] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 서울 자가보유 강서마곡 - 353.43 9.89 - - 363.32 향남 자가보유 화성향남 - 179.84 - - - 179.84 충북 자가보유 충북오송 - 106.89 - - - 106.89 서울 자가보유 강남삼성 - 56.02 - - - 56.02 경남 자가보유 창원도계 - 1.44 - - - 1.44 대전 자가보유 동구가양 - 1.31 - - - 1.31 경기도 자가보유 경기가평 - 0.32 - - - 0.32 강원 자가보유 강원평창 - 0.29 - - - 0.29 소 계 699.53 9.89 - - 709.42 [자산항목 : 건물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 충북 자가보유 충북오송 - 592.23 - - 13.24 578.99 향남 자가보유 화성향남 - 285.65 14.99 - 10.65 289.99 용인 자가보유 경기용인 - 233.08 58.58 - 8.33 283.33 서울 자가보유 강남삼성 - 30.62 - - 0.77 29.85 강원 자가보유 강원평창 - 3.88 - - 0.09 3.79 경남 자가보유 창원도계 - 2.00 - - 0.05 1.95 대전 자가보유 동구가양 - 1.61 - - 0.04 1.57 경기도 자가보유 경기가평 0.63 - - 0.02 0.62 소 계 1,149.71 73.57 - 22.08 1,201.19 [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송화성/향남 - 163.66 14.89 0.39 12.26 165.91 소 계 163.66 14.89 0.39 12.26 165.91 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송화성/향남 - 890.13 120.14 0.03 130.67 879.56 소 계 890.13 120.14 0.03 130.67 879.56 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송화성/향남 - 1.18 0.01 - 0.24 0.95 소 계 1.18 0.01 - 0.24 0.95 [자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송화성/향남 - 5.25 - - 2.11 3.14 소 계 5.25 - - 2.11 3.14 [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송화성/향남 - 33.80 9.73 0.02 10.15 33.35 소 계 33.80 9.73 0.02 10.15 33.35 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 증가 감소 서울 자가보유 충북/오송화성/향남 - 4.14 5.23 - 1.30 8.07 소 계 4.14 5.23 - 1.30 8.07 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 증가 감소 향남/오송 공장 자가보유 화성/향남충북/오송 - 1,037.06 689.47 - - 1,726.54 소 계 1,037.06 689.47 - - 1,726.54 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 원재료 매입 현황 (1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원,% ) 사업부문 매입유형 원재료명 구체적용도 매입액 비율(%) 의약품 원재료 Saccharomyces Boulardii 정장제 1,072 5.6% Permethrin 피부질환용제 825 4.3% Bacillus subtilis 정장제 402 2.1% Mupirocin 항생제 825 4.3% Metformin Hydrochloride 당뇨병 치료제 160 0.8% 기 타 - 16,000 83.0% 소 계 - 19,284 100.0% (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 ) 원재료명 제 52기 3분기 제 51기 제 50기 Permethrin 273 272 260 Metformin Hydrochloride 10 20 19 Mupirocin 1,375 1,470 1,509 AlfaCalcidol 1,650 1,650 1,500 Itraconazole 64 65 69 주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다. 주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 제 52기 3분기 제 51기 제 50기 PO제 정제 245,456,000 329,400,000 330,750,000 캡슐제 82,800,000 97,600,000 98,000,000 연고제 27,600,000 36,600,000 36,750,000 주사제 앰플제 14,536,000 19,263,068 19,342,015 바이알제 2,559,992 3,394,772 3,408,685 수액제 병수액제 1,587,184 3,157,116 3,170,055 합 계 374,539,176 489,414,956 491,420,755 2) 생산능력의 산출근거 가) 산출방법 등 ① 산출기준 생산라인별 공수 가동능력을 기준 ② 산출방법 라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수 나) 평균가동시간 일일 월간 연간 비 고 8시간 163시간 1,960시간 - (2) 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : EA ) 사업부문 품 목 제 52기 3분기 제 51기 제 50기 PO제 정제 111,377,194 120,926,937 114,227,140 캡슐제 54,073,871 66,547,690 50,082,690 연고제 25,373,905 31,472,230 22,437,900 주사제 앰플제 2,370,387 2,916,750 3,163,500 바이알제 44,373 103,656 67,826 수액제 병수액제 1,742,271 1,064,479 1,138,587 합 계 194,982,001 223,031,742 191,117,643 ※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함. 2) 당기의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 1,472 913 62% (3) 생산설비의 현황 등 1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유 형태 소재지 구분(㎡) 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 비고 (공시지가) 증가 감소 공장 자가 보유 대전 14,645 1,373,677 - - - 1,373,677 8,004,957 연구소 대전 539 120,427 - - - 120,427 327,893 합 계 1,494,104 - - - 1,494,104 8,332,850 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유 형태 소재지 구분(㎡) 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 보유 대전 10,292 7,663,465 13,957 - (368,431) 7,308,991 - 연구소 대전 1,764 882,144 - - (41,557) 840,587 - 합 계 8,545,609 13,957 - (409,988) 8,149,578 - [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 비고 증가 감소 공 장 자가 대전 폐수처리시설외 578,456 35,670 - (34,459) 579,667 - 연구소 임차 수원 임차시설 455,239 - - (37,029) 418,210 - 합 계 1,033,695 35,670 - (71,488) 997,877 - [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기 장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 특수제제 과립장비 477,552 - - (58,081) 419,471 - 2D 바코드 인쇄시스템 - 407,273 - (21,212) 386,061 - 포장장비 399,292 - - (48,563) 350,729 - 자동선별기 (1) 358,000 - (7,458) 350,541 - 공기압축기 381,285 - - (48,332) 332,953 - 특수제제 코팅기 302,051 - - (37,482) 264,569 - 생산동 공조기 3대 308,193 - - (48,544) 259,649 - 타정기(이중정 겸용) 276,006 - - (31,444) 244,562 - GC-MSMS장비 (가스라인) 196,219 - - (25,594) 170,625 - 특수제제 타정기 173,088 - - (21,051) 152,037 - 병수액열수멸균기 141,216 - - (38,513) 102,703 - 기타 1,358,703 48,000 (215,415) (223,610) 967,678 - 합 계 4,013,604 813,273 (215,415) (609,884) 4,001,578 - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 비고 증가 감소 서울 자가 서울 승용 1 - (1) - - - 공장 자가 대전 승합외 23,178 - (7) (6,132) 17,039 - 합 계 23,179 - (8) (6,132) 17,039 - [자산항목 : 기타] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 비고 증가 감소 공장 연구소등 자가 대전 공구와기구 81 - (73) - 8 - 자가 대전, 서울 집기비품 445,551 20,857 (7,341) (114,319) 344,748 - 자가 대전, 수원 시험기구 1,979,450 274,072 (276) (363,147) 1,890,099 - 자가 미국 집기비품 30,009 703 - - 30,712 - 합 계 2,455,091 295,632 (7,690) (477,466) 2,265,567 - [설비의 신설, 매입 계획 등] 가. 마곡 C 센터(대웅제약) - 투자대상: 마곡 C (connected collaboration Development) 센터 - 투자목적: R 파이프라인 기반조성을 위한 C 센터 구축 - 투자예상금액: 1,637억원 - 투자기간: 2019.05.31 ~ 2026.07.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다. ※ 자세한 내용은 2024년 3월 21일 공시된 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다. 나. 생물학제제 바이오 신공장(대웅바이오) - 투자대상 : 생물학제제 바이오 신공장 - 투자목적 : 미생물 기반 전용공장 건설 및 글로벌 CDMO 사업 추진 - 투자예상금액 : 1,460억원 - 투자기간 : 2023.01.16 ~ 2024.12.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 1월 16일 공시된 (주)대웅의 '신규 시설투자 등(자회사의 주요경영사항)' 을 참고하시기 바랍니다. 다. 나보타 3공장(대웅제약) - 투자대상 : 나보타 3공장 - 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보 - 투자예상금액 : 1,014억원 - 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 대웅제약의 '신규 시설투자 등' 을 참고하시기 바랍니다. 라. 세파 항생제 전용 공장(대웅바이오) - 투자대상 : 세파 항생제 전용 공장 - 투자목적 : 세파 항생제 사업 확대 - 투자예상금액 : 500억원 - 투자기간 : 2023.06.07 ~ 2025.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 6월 7일 공시된 (주)대웅의 '신규 시설투자 등(자회사의 주요경영사항)' 을 참고하시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 사업 부문별 주요 재무 정보는 아래와 같습니다. (기준일: 2024년 09월 30일) (단위: 백만원) 구분 주요 재화 및 용역 제 65(당) 기 3분기 제 64(전) 기 제 63(전전) 기 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 의약품 제조 및 판매 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 1,529,396 93.4 178,246 97.4 1,961,127 93.6 194,089 97.9 1,832,140 94.3 208,791 102.7 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 10,010 0.6 631 0.3 10,863 0.5 724 0.4 6,308 0.3 -1,457 -0.7 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 85,848 5.2 11,201 6.1 114,120 5.4 15,068 7.6 96,960 5.0 14,555 7.2 기타 기타 서비스 11,470 0.7 -7,138 -3.9 8,763 0.4 -11,619 -5.9 8,428 0.4 -18,623 -9.2 단순합계 1,636,723 100.0 182,940 100.0 2,094,874 100.0 198,262 100.0 1,943,836 100.0 203,267 100.0 연결조정 효과 (주1) -203,698 35,929 -281,032 -2,656 -246,498 4,067 총 합계 1,433,026 218,869 1,813,841 195,606 1,697,338 207,334 (주1) 연결조정 효과는 사업부문별 매출에 대한 내부손익 제거 금액 및 관계기업에 대한 지분법평가금액을 포함하고 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 [회사의 조직도] 대웅 조직도.jpg 대웅 조직도 당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서 제품 또는 서비스의 판매경로에 대한 해당사항 없습니다.당사의 주요자회사 및 종속회사인 사업회사의 판매경로 및 판매방법 등에 관한 사항은 하기 내용을 참고하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제23기 3분기 제22기 제21기 의약품 제조 및 판매 제품 나보타 수 출 115,720 114,143 108,154 내 수 22,067 26,664 29,263 합 계 137,787 140,808 137,417 펙수클루 수 출 2,658 359 - 내 수 73,954 54,991 16,694 합 계 76,611 55,350 16,694 우루사 (ETC, OTC) 수 출 2,685 3,060 3,865 내 수 68,836 89,700 90,286 합 계 71,522 92,760 94,151 크레젯 수 출 - - - 내 수 25,922 32,514 26,324 합 계 25,922 32,514 26,324 올메텍/올메텍PLUS 수 출 - - - 내 수 25,214 32,052 32,916 합 계 25,214 32,052 32,916 가스모틴군 수 출 - - - 내 수 16,789 23,943 25,458 합 계 16,789 23,943 25,458 기타 수 출 15,014 14,617 18,608 내 수 222,678 295,049 289,415 합 계 237,692 309,666 308,023 상품 릭시아나 수 출 - - - 내 수 74,776 90,984 84,577 합 계 74,776 90,984 84,577 크레스토 수 출 - - - 내 수 55,211 76,099 83,103 합 계 55,211 76,099 83,103 세비카/세비카HCT 수 출 - - - 내 수 52,504 69,343 70,180 합 계 52,504 69,343 70,180 기타 수 출 3,612 4,129 1,724 내 수 127,257 227,342 225,708 합 계 130,869 231,471 227,432 기타 수 출 1,783 16,138 2,495 내 수 31,375 50,823 52,483 합 계 33,158 66,961 54,978 합 계 수 출 141,472 152,446 134,846 내 수 796,583 1,069,505 1,026,407 합 계 938,055 1,221,951 1,161,254 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 [회사의 조직도] 대웅제약 조직도.jpg 대웅제약 조직도 (1) 판매조직 1) ETC마케팅본부: 서울 1~2사업부, 지방 1~2사업부 각 사업부별 사무소 2) ETC병원본부: 서울 3~4사업부, 지방 3~4사업부 각 사업부별 사무소 3) ETC로컬본부: 마케팅1~3사업부 각 사업부별 사업팀 4) CH본부 : CH마케팅사업부 및 본부 내 사업팀 (2) 판매경로 1) 직거래유통 ① 병원/의원, ② 약국 2) 도매유통 ① 병원/의원, ② 약국 (3) 판매방법 및 조건 1) 판매방법 ① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음. * 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음 ② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음. 2) 판매조건 ① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐 ② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임. (4) 판매전략 영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음. 다. 수주상황 2024년 3분기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. [대웅바이오(주)] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 품 목 제16기 3분기 제15기 제14기 글리아타민 수 출 - - - 내 수 73,997 90,998 106,122 합 계 73,997 90,998 106,122 우루소데옥시콜산(UDCA) 수 출 22,874 41,044 41,151 내 수 36,696 38,320 34,173 합 계 59,571 79,364 75,323 베아셉트 수 출 117 - - 내 수 2,111 24,542 21,496 합 계 2,228 24,542 21,496 시클러 수 출 - - - 내 수 19,589 12,217 10,613 합 계 19,589 12,217 10,613 뉴디짐 수 출 - 877 4,718 내 수 9,547 2,046 1,335 합 계 9,547 2,923 6,053 기타 수 출 11 11 502 내 수 256,693 301,659 248,340 합 계 256,704 301,670 248,842 합 계 수 출 23,003 41,932 46,371 내 수 398,632 469,782 422,079 합 계 421,635 511,714 468,449 나. 수주상황 - 해당사항이 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 매출실적 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 52기 3분기 제 51기 제 50기 의약품 제품 바이오탑 수 출 - - - 내 수 12,352 12,368 10,137 합 계 12,352 12,368 10,137 기 타 수 출 - - - 내 수 39,473 50,659 42,487 합 계 39,473 50,659 42,487 소계 수 출 - - - 내 수 51,825 63,027 52,624 합 계 51,825 63,027 52,624 상품 노르믹스 수 출 - - - 내 수 12,948 15,535 14,419 합 계 12,948 15,535 14,419 기 타 수 출 - 71 ($52,744) 36 ($28,223) 내 수 30,218 36,233 30,630 합 계 30,218 36,304 30,666 소계 수 출 - 71 ($52,744) 36 ($28,223) 내 수 43,166 51,768 45,049 합 계 43,166 51,839 45,085 기타 수 출 - - - 내 수 7,535 20,044 12,286 합 계 7,535 20,044 12,286 합 계 수 출 - 71 ($52,744) 36 ($28,223) 내 수 102,526 134,839 109,959 합 계 102,526 134,910 109,995 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직 Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조 한올바이오파마 조직도(24.09.30).jpg 한올바이오파마 조직도(24.09.30) (2) 판매경로 당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를 하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다. 간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자 직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다. 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. (1) 시장위험 ① 외환위험연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결실체의 영업거래 및 자본거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. ② 이자율 위험당사의 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무 활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다. (2) 신용위험 신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른 의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 연결실체는 영업활동(주로 매출채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다.[매출채권 및 계약자산]고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 연결실체의 확립 된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 각 사업단위에 의해 관리됩니다. 고객의 신용도는 광범위한 신용등급평점표를 기준으로 평가되며 개별 신용한도는 이 평가에 따라 정의됩니다. 손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간종료일에 수행됩니다. 충당금율은 유사한 손실 패턴(즉, 고객 유형 및 등급, 신용장 또는 다른 형태의 신용 보험 적용 범위)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해보고 일에 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다. [금융상품 및 현금 예금] 은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 연결실체의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 연결실체는 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 개별 거래처별로 신용거래한도를 설정하고 신규거래처에 대해서는 정량적, 정성적 분석을 바탕으로 제 3자보증, 보험가입 또는 팩토링 이용 여부를 결정하고 있습니다. (3) 유동성위험 신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 나. 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다. 당분기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 차입금총계 619,041,185 444,935,042 차감: 현금및현금성자산 (210,910,657) (161,685,947) 순차입금(A) 408,130,528 283,249,095 자본총계(B) 1,543,950,943 1,436,798,777 총자본(C = A + B) 1,952,081,471 1,720,047,872 자본조달비율(A / C) 20.91% 16.47% 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약당사는 지주회사로서 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약에 대한 해당사항 없습니다.당기말 현재 당사의 연결대상 주요자회사 및 주요종속회사에 대하여 체결된 경영상의 주요 계약은 하기 관한 사항> , 관한 사항> 및 'III. 재무에 관한 사항' - '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 줄기세포연구를 기반으로 한 세포치료제, EGF를 기반으로 한 조직재생연구, 당뇨병치료제 및 조혈제 등 바이오분야 연구를 진행하고 있습니다.보톨리늄 톡신을 활용한 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직 등 다양한 용량 및 적응증의 지속적인 연구를 수행하고 있습니다.C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 등1) 연구개발 담당조직 당사의 연구조직은 바이오연구 기반 바이오공정센터, 줄기세포연구 기반 세포공정센터, 나보타연구팀 및 C 구성되어 있습니다.당사의 개발조직은 개발본부, 대외협력실, 임상개발센터, 개발기획센터로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직 구성] 센터 팀 주요업무 바이오공정센터 바이오분석팀 바이오의약품의 시험법 개발/검증 및 분석 : 원액, 제품, 공정액구조, 물리화학적, 생물학적 특성 연구 및 불순물 분석안정성 연구 및 GMP 시설로의 분석기술이전 바이오공정팀 발매 제품군 생산성 개선 및 적응증 확대단백질의약품 제조공정 생산 기술이전 바이오신약팀 단백질의약품 기반 신규과제 기획 및 발굴신약 및 바이오시밀러 등 단백질의약품 개발 융합바이오팀 바이오의약품 및 의료기기 융복합제품 개발을 위한 재조합단백질 제조공정 개발 융복합제품 글로벌 진출을 위한 허가 업무 세포공정센터 세포연구팀 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포치료제 개발자가 지방유래 중간엽줄기세포치료제 개발자가 혈액유래 NK세포치료제 개발유전자세포치료제 연구정부과제 수행 (산자부: 오가노이드 배양 핵심소재 및 자동화 공정 개발) 세포공정팀 엑소좀 공정 개발 및 생산 기술이전엑소좀 치료제 개발 나보타연구센터 나보타연구1팀 배양공정개발 및 최적화, DOE, 기술이전정제공정개발 및 최적화, DOE, 기술이전분석법 개발 및 검증, 기술이전세포기반 역가시험법 개발 및 검정, 기술이전 나보타연구2팀 제형 개발 및 최적화, 안정성 연구, 제품공정개발 및 기술이전동물평가 시험법 개발 및 검증, 평가업무, 기술이전, 비임상 관련 업무국내외허가규정 파악 및 전략 수립, CTD 작성 및 허가업무 C 기술사업화팀 글로벌향 기술협력기반 신사업기회 발굴 및 확보 위한 모델수립 및 사업화External R 기반한 신약 파이프라인 확보R 기반 수익창출 기여 위한 혁신 신약 글로벌 라이선스인/아웃글로벌 deal 소싱 개발본부 소화기허가팀 생물의약품(나보타, 합성펩타이드 포함) 및 소화기 및 항암, 항생, 호흡, 피부, 비뇨 효능군 의약품 허가 업무 순환기허가팀 OTC(의약외품 포함) 및 순환기, 내분비, 신경, 골격, 마약 효능군 의약품 허가 업무 신사업허가TFT 의료기기 허가 업무 IP팀 특허 및 상표 등 지식재산권의 출원과 등록 및 관리, 침해 검토, IP 소송 PV팀 임상부터 시판 후까지 의약품 전주기에 걸쳐 약물의 안전성을 감시하는 업무 대외협력실 MA팀 보험약가 정책 논의, 신약 등의 보험등재 및 급여기준 개선 업무 임상개발센터 글로벌임상TF 인니 임상시험의 개발 및 과제 운영, 유관부서 쉐어드 업무 지원 심혈관항암연구팀 심혈관 항암 관련 임상시험의 개발 및 과제 운영 임상개발팀 피부/신경계질환 및 바이오의약품 임상시험의 개발 및 과제 운영 임상연구팀 소화기/감염 관련 임상시험의 개발 및 과제 운영 임상의학팀 내분비/호흡기/비만 관련 임상시험의 개발 및 과제 운영 임상통계팀 신약/신제품/글로벌 임상 데이터 관리 및 임상통계 개발기획센터 메디컬팀 신약 메디컬 전략 수립/실행, 메디컬 컨텐츠 개발(ETC/OTC) 및 내부 교육진행 사업개발(BD)팀 신제품 도입 및 제휴 (Co-Promotion, In-Licence), 기거래처 관리 시판연구팀 시판후 임상연구 기획 및 과제 운영(4상, SIT/IIT, RWD연구 등)국책과제 연계 학술지원 디지털 분야 스타트업 SI협력 지원 신제품기획팀 ETC(제네릭, 개량신약) 제품 검토 및 기획, ETC(제네릭, 개량신약) 포트폴리오 관리 [조직도] 대웅 연구개발 담당조직.jpg 대웅 연구개발 담당조직 2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 29명, 석사급 107명 등 총 240명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 본부장 유현승 바이오 R 본부 총괄 서울대학교 공과대학원 재료공학부 박사(2003)연세의대 의료기기산업학과 겸임교수 (2018~현재)아주대 분자과학기술학과 겸임교수 (2022~현재)동국대 의료기기혁신MBA 겸임교수 (2024~현재)대웅 바이오R 본부장 (2024~현재) [논문] - 3D-printed PCL/bioglass (BGS-7) composite scaffolds with high toughness and cell-responses for bone tissue regeneration. (2019.11.25) 국내 - 발표기관: Journal of Industrial and Engineering Chemistry - Irradiation with 590-nm yellow light-emitting diode light attenuates oxidative stress and modulates UVB-induced change of dermal fibroblasts. (2022.02.18) 국제 - 발표기관: Experimental Dermatology - Hemostatic Effect and Mechanism of Epidermal Growth Factor-Hemostatic Powder after Endoscopic Submucosal Dissection in a Porcine Model. (2022.12.13) 국내 - 발표기관: Gut and liver 센터장 유지민 세포공정센터 총괄 National Primate Research Center (2008~2010)Texas A Health Science Center (2011~2013)차바이오텍 (2013~2024)대웅제약 세포공정센터 센터장 (2024~현재) [논문] - Exogenous CLASP2 protein treatment enhances wound healing in vitro and in vivo (2019.07). 국제- 발표기관: Wound Repair Regen. - Administration of placenta-derived mesenchymal stem cells counteracts a delayed anergic state following a transient induction of endogenous neurogenesis activity after global cerebral ischemia.(2018.04.03) 국제- 발표기관: Brain Research - Anti-aging Properties of Conditioned Media of Epidermal Progenitor Cells Derived from Mesenchymal Stem Cells.(2018.03.02) 국제- 발표기관: Dermatol Ther (Heidelb). - Production of a Multifunctional Protein (TSG-6) that Aggregates with Itself and the CHO Cells that Synthesize It. (2016.01)국제- 발표기관 - TSG-6 as a biomarker to predict efficacy of human mesenchymal stem/progenitor cells (hMSCs) in modulating sterile inflammation in vivo. (2014.11) 국제- 발표기관: PNAS. 센터장 김경윤 나보타연구센터 총괄 서울대학교 농생명공학부 박사 (2006)대웅 바이오연구소 입사(2006)대웅 나보타사업팀 나보타연구실 PL (2015~2017)대웅 나보타연구팀장 (2017~2020)대웅 나보타연구센터장 (2020~현재) [논문] - A comparison study of prabotulinumtoxinA vs onabotulinumtoxinA in myostatin-deficient mice with muscle hypertrophy. (201904). 국제- 발표기관: Basic Clin. Pharmacol. Toxicol. - Catalytic mechanism of inulinase from Arthrobacter sp. S37. (2008.07) 국제-발표기관: Biochem. Biophys. Res. Commun. - Cloning, expression, and characterization of Bacillus sp. Snu-7 inulin fructotransferase. (2007.01) 국내-발표기관: J. Microbiol. Biotechnol. - Role of the N-terminal domain of endoinulinase from Arthrobacter sp. S37 in regulation of enzyme catalysis. (2005.07) 국제-발표기관: J. Biochem. - Cloning, expression, and purification of exoinulinase from Bacillus sp. Snu-7. (2004) 국내-발표기관: J. Microbiol. Biotechnol. - Quantification of inulo-oligosaccharides using high pH anion exchange chromatography with pulsed amperometric detector (HPAEC-PAD). (1999.11) 국내-발표기관: Agric. Chem. Biotechnol. (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발비용에 대해 임상 3단계 시점부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 비용에 대해서는 전액 당기비용 처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제65기 3분기 제64기 제63기 비용의성격별 분류 원재료비 - 176,900 123,021 위탁용역비 72,484 51,679 298,178 인건비 13,216,319 15,826,422 13,257,898 감가상각비 185,620 224,483 197,683 기타 3,070,622 3,946,918 3,267,951 연구개발비용 합계 16,545,045 20,226,402 17,144,731 (정부보조금) (53,956) (207,080) (328,882) 보조금 차감 후 금액 16,491,089 20,019,322 16,815,849 회계처리내역 판매비와 관리비 16,491,089 20,019,322 16,815,849 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 16,491,089 20,019,322 16,815,849 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 32.39% 17.34% 16.73% ※ '연구개발비/매출액 비율'은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다.※ 당사는 지주회사로 영업수익 대비 연구개발비용을 산정하였습니다. (4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오의약품(신약, 바이오시밀러 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 HL036 안구건조증 2016년 임상 3-3상(미국) 2024년 공동연구( 한올바이오파마) DWP708 항암제 피부부작용 2017년 임상 2상 완료 (한국) 2022년 - DWP457 1, 2형 당뇨병 2013년 전임상 - - DWP713 입술 볼륨 증대 2021년 비임상 - 공동연구(시지바이오) DWP714 연골조직수복 2021년 비임상 - 공동연구(시지바이오) HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 HL186: 후보물질도출(중단)HL187: 전임상(중단) - 공동연구(한올바이오파마) DWP820S009 중증급성췌장염 2018년 임상 1준비 (중단) - - DWP710 COVID-19 2020년 임상 2상 준비(한국) (중단) - 인도네시아 임상 1상 완료 DWP817S004 근감소증 2022년 비임상 - - DWP431 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease) 2019년 융복합의료기기 임상시험(IDE) 제출 준비(미국) - 공동연구(시지바이오) 의약품 임상시험12상 진행중 (일본) 2022년 Biologics DWP450(나보타) 미간주름 2012년 품목허가(한국) 2013년 - 2013년 품목허가(캐나다)품목허가(미국)품목허가(EU) 2018년2019년2019년 - 2015년 품목허가 신청(중국) - - 뇌졸중 후 상지근육경직 2013년 적응증 추가(한국) 2015년 - 눈가주름(외안각주름) 2016년 적응증 추가(한국) 2021년 - 안검경련(본태성눈꺼풀경련) 2016년 적응증 추가(한국) 2019년 - 사각턱(양성교근비대증) 2017년 적응증 추가(한국) 2023년 - 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 2020년 임상 2상(미국) 2020년 - 경부근긴장이상 2020년 임상 2상(미국) 2020년 - DWP712 미간주름 2021년 임상 1상 완료(한국) 2024년 - ※ 품목 : HL036 (물질명 : tanfanercept) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인(Cytokine)인 TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전임 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임. 또한 작은 분자량(약 19 kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨.- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남. (임상3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음.) 진행경과 - 한올바이오파마와 공동개발 체결('16년 3월)- 한국 임상 1상: 승인('15년 11월), 완료('16년 10월)- 라이선스 아웃('17년 9월): 중국 Harbour BioMed('21년 3월 중국 임상 3상 개시, '22년 8월 중국 임상 3상 종료)- 미국 임상 2상(임상명 VELOS-1): 승인('17년 9월), 미국 임상 2상 완료 및 결과 발표('18년 5월) - 미국 임상 3-1상(임상명 VELOS-2): 승인 및 1차 시험 개시('19년 3월), 완료 및 결과 발표('20년 1월)- 미국 임상 3-2상(임상명 VELOS-3): 승인 및 2차 시험 개시('21년 11월), 완료 및 결과 발표('23년5월)- 미국 임상 3-3상(임상명 VELOS-5): 승인 및 개시('24년 5월) 향후계획 임상3-3상(임상명 VELOS-4) topline 결과 확보 경쟁제품 Restasis, Xiidra, Cequa, Tyrvaya, Vevye 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2023년 전세계 약 9조원 (출처: Fortune Business Insights 2023) 기타사항 2016년 3월 한올바이오파마와 공동개발 계약 체결2017년 9월 Harbour BioMed(중국)와 라이선스 아웃 계약 체결(중국지역) [총 계약금액: 8100만 달러] ※ 품목 : DWP708 구 분 바이오 신약 적응증 항암제(EGFR 저해제)에 의한 피부 부작용 작용기전 피부상피 재생, 염증 억제 제품의특성 - 최초의 항암제 피부부작용 치료제- 항암제 투여량 조절 및 중단률 감소- 피부건조증 개선을 위한 O/W emulsion 제형 진행경과 - 연구자 임상을 통한 효력 근거 확보- ex vivo에서 효력, 기전 확인- 동물 효력 시험 모델 검증- 국내 임상2상 완료 (13개 기관 multi center, 22년 05월~24년 09월)- 완제 의약품의 36개월 유효기간 근거 자료 확보- 임상시험용 제품 생산 완료 향후계획 - 제품 L/O 추진 경쟁제품 - 보습제, 항생제, 스테로이드, 항히스타민제 등 예) Minomycin, Betamethasone, Hydroxyzine pamoate 관련논문등 Cancers. 2020 ;12(11):3120. The Oncologist 2020;25:e186-e193 시장규모 EGFRI 항암제 투여 환자의 50~90%에서 피부 부작용 발생현 개발 단계에서 정확한 시장 규모 파악이 어려움 기타사항 - ※ 품목 : DWP457 구 분 바이오 베터 적응증 1, 2형 당뇨병 작용기전 인슐린 수용체 작용제 제품의특성 - 1주 지속형 융합단백질- 대장균 이용한 생산방식 진행경과 - Hit Lead 도출 완료- 동물모델 효능 평가 및 Monkey PK 완료 향후계획 비임상시험 (2022년) 경쟁제품 1주 제형 인슐린: Novo Nordisk(임상3상), Eli Lilly(임상2상), 한미약품(임상1상) 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 기저인슐린의 세계시장 규모는 2017년 11조원, 2024년 12조원에 이를 전망(출처: GlobalData), 국내시장은 17년 1,448억원 (출처: IMS). 기타사항 13년5월 Affibody사로부터 지속형 기술 도입 계약 체결 ※ 품목 : DWP713 구 분 융복합 의료기기 적응증 입술 볼륨 증대 작용기전 EGF: TLR2, NF-κB 발현 억제를 통한 inflammatory cytokine 억제, 항염Hyaluronic acid: 물리적 수복을 통한 주름 개선 제품의특성 가교 히알루론산 필러의 물리적 수복 기능에 EGF의 항염 효능이 추가된 융복합 의료기기 진행경과 - EGF 필러 반제품 제형 개발 및 냉장 안정성 24개월 확보- 생물학적 안전성 시험 진행 중 (~25년 1Q) 향후계획 - 임상시료 생산을 위한 CMO 기술이전 및 임상약 생산 (24년 4Q) - 국내 의료기기 임상시험신청 (IDE) (~24년 4Q) 경쟁제품 쥬비덤 (엘러간), 레스틸렌 키스 (갈더마) 등 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 글로벌: 5조 3천억원 예상 (2023년)국내: 약 1,500억원 예상 (2023년) (Ref. Medical Aesthetics Market) 기타사항 2021년 04월 시지바이오 공동개발 계약 체결 ※ 품목 : DWP714 구 분 조직수복용 생체재료 (융복합 의료제품) 적응증 관절강 주사제 작용기전 가교 Hyaluronic acid (HA)에 의한 관절내 물리적 스트레스 완화 및 rhTGF-β3에 의한 연골조직 수복 촉진 제품의특성 - 생분해성 하이드로겔과 성장인자 (rhTGF-β3)를 함유한 조직수복용 생체재료 (융복합 의료기기)- 제품 내 성장인자를 함유하여 통증 완화 및 연골조직수복 촉진- 대장균을 이용한 저가 생산으로 가격 경쟁력 보유 (e.g. 줄기세포 연골재생 치료제: 약 1,000만원/vial vs 대장균 유래 rhTGF-beta3 제품: 100 ~ 500 만원/vial) 진행경과 - 시지바이오와 공동개발연구계약 체결(2021년 8월)- rhTGF-beta3 원액 및 제품 제조공정 개발 향후계획 - 24년 4Q, 국내 의료기기 임상시험신청 (IDE)- 26년 12월, 국내 의료기기 품목허가 경쟁제품 - 주요 경쟁 제품 - 의료기기: 콘쥬란 (파마리서치), 카티졸 (세원셀론텍) - 의약품: 카티스템 (메디포스트) 관련논문등 - Bozhokin, M., Sopova, Y., Kachkin, D. et al. Mechanisms of TGFβ3 Action as a Therapeutic Agent for Promoting the Synthesis of Extracellular Matrix Proteins in Hyaline Cartilage. Biochemistry Moscow 85, 436-447 (2020).- Gupta RC, Lall R, Srivastava A and Sinha A (2019) Hyaluronic Acid: Molecular Mechanisms and Therapeutic Trajectory. Front. Vet. Sci. 6:192.- 대장균 유래 rhTGF-beta3 생산시 재접힘 공정에 대한 공정 특허 출원완료 (출원번호: KR10-2022-0146295) 시장규모 글로벌시장: 2022년 약 31.1억 달러, 연평균 20% 성장하여 2028년 약 92.88억달러 (약 12조원)에 이를 전망국내시장: 2022년 국내 시장규모 약 1,026억원, 연평균 20%씩 성장하여 2027년 약 2,555억원에 이를 전망 기타사항 2021년 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 정부과제와 병렬로 운영 (3년 9개월, 2021.04.01 ~ 2024.12.31) ※ 품목 : HL186/HL187 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 불응성 고형암 작용기전 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임. 제품의 특성 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정 향후계획 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정 경쟁제품 - HL186: sabatolimab(Novartis), BMS-986258(BMS) - HL187: tiragolumab (Roche), MK-7684(Merck) 관련논문 등 - H Harjunpaa, C Guillerey, TIGIT as an emerging immune checkpoint. J Immunither Cancer 2020 May;200(2):108-119 - Zoya Alteber, Maya F. Kotturi et al., Therapeutic Targeting of Checkpoint Receptors within the DNAM1 Axis. Cancer Discovery 2021 May;11(5):1040-1051 시장규모 2020년 전세계 30조원 시장 (출처: Pharma Intelligence) 기타사항 2016년 9월 한올바이오파마와 공동연구 계약 체결 ※ 품목 : DWP820S009 구 분 바이오 신약 적응증 중증급성췌장염 작용기전 조직 손상 저해, 면역 조절을 통한 중증 진행 억제, 합병증 발생률, 생존률 개선 제품의특성 - 염증 조직으로의 이동 (호밍 효과) - 염증성 손상을 억제하는 면역조절 기능- oxidative stress 생성을 조절하여 조직 손상 억제 및 조직 재생 유지 진행경과 - 급성췌장염 동물모델에서 치료 효과 확인- 급성췌장염 동물모델에서 용량증량시험결과 확보 완료 - DW-MSC의 secretome 분석 완료 - 치료효과에 대한 기전연구 완료- 단회투여 독성시험 완료- 12개월 종양원성 시험 완료_ 식약처 검토의견에 따라 보완시험 완료- 면역원성시험 (PBMC 5종) 완료- 영장류에서의 단회투여 독성평가 완료 - 설치류 반복투여 독성평가 완료- 국내 임상 1상 IND 신청 완료 (2023년 12월)- 국내 임상 1상 IND 신청 자진취하 (2024년 9월) 향후계획 - 경쟁제품 - 국내: SCM생명과학 (개발단계 희귀의약품 지정, 임상2상)- 해외: CalciMedica Inc (임상 2상), J (임상 1상), GNT pharma (임상1상), Takeda (임상 2상), Generon Corp Ltd (IND filed) 관련논문등 - Shin et al. Gastroenterology, 2023, 10.1053/j.gastro.2023.02.009 시장규모 급성 췌장염 세계 시장규모는 22년 7조 (USD 5.5 biliion)에서 30년 11조 (USD 8.2 billion)에 이를 전망 (출처: Market Research Future) 기타사항 중증 급성췌장염 줄기세포치료제 개발과 관련하여 범부처의료기술개발사업과제로 선정되어 8.75억원을 지원받음 (연구기간: 2022.04.01~2023.12.31) ※ 품목 : DWP710 구분 바이오 신약 적응증 COVID-19 감염증 작용기전 폐조직 손상 저해, 면역 조절을 통한 중증 진행 억제, 합병증 발생률, 생존률 개선 제품의 특성 폐 조직으로의 이동, 염증성 손상을 억제하는 면역조절 기능, oxidative stress 생성을 조절하여 조직 손상 억제 및 조직 재생 유지 진행경과 - COVID-19 바이러스 감염 동물모델에서 치료 항바이러스 효과 확인- LPS 유도 ARDS (급성호흡곤란 증후군) 동물모델에서 항염증 효과 확인 - DW-MSC의 secretome 분석 결과 확보 완료 - 치료효과에 대한 기전 규명 완료, 보완연구 진행 중- 단회투여 독성시험 완료- 12개월 종양원성 시험 완료, Spiking test 보완 진행 중- 면역원성평가 시험 완료 (PBMC 5종)- 인도네시아 임상 1상 완료- 영장류에서의 단회투여 독성평가 완료 - 설치류 반복투여 독성평가 완료- 국내 임상 2상 IND 보완 중단 향후계획 - 경쟁제품 국내: SCM 생명과학 (SCM-AGH, 코로나19 치료목적 사용승인)해외: Mesoblast (임상 3상), Athersys (임상 3상), Pluristem (임상 2상), Royan Institute (임상 3상) 관련논문 등 Arentz et al., JAMA, 2020, Deng et al.m Chinese medical Journal, 2020, LLeng et al., Aging and Disease, 2020, Zhou et al., Lancet, 2020, Wu et al., JAMA, 2020 시장규모 글로벌: 1,083억 달러 (2019년) -> 1,651억 달러 (2020년) (CAGR 52.5%), 2023년 시장규모 2,727 억 달러 달성 예상 (출처: ReportLinker) 기타사항 - ※ 품목: DWP817S004 구 분 바이오신약 적응증 근감소증 (Sarcopenia) 작용기전 Robo2 수용체 결합을 통한 근원세포 분화 촉진 제품의특성 - Long-acting 플랫폼을 적용한 first-in-class 근감소증 치료제 개발 진행경과 - Lead molecule 선정 및 PK 결과 확보 - 동물 질환 모델별 효능평가 향후계획 - 세포주 및 생산공정 개발 (25년) 경쟁제품 - 근감소증 치료제로 승인된 약물은 없으며, 선두개발 약물로 Biophytis 社 BIO-101(Saroconeos)이 임상 3상 착수함 관련논문등 - BJ Kim et al., J Clin Invest. 2018 - HJ Cho et al., Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle 2021 시장규모 - 승인된 근감소증 치료제는 전무하나, 글로벌 헬스케어 근감소증 관련 시장 규모는 2020년 기준 약 26억 달러 규모로 평가됨 - 2021-2030년 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 증가 → 2030년 약 47억 달러로 예상됨 (Allied market research) 기타사항 - 2019년 아산병원으로부터 기술 도입 ※ 품목: DWP431 구 분 융복합 의료제품 적응증 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease)의 척추유합 작용기전 BMP-2: 중간엽 줄기세포에서 골세포로의 분화를 촉진 제품의특성 - 대장균 유래의 생산 기술 개발을 이용하여 고순도의 BMP-2 생산- 인체에 존재하는 천연형의 BMP-2 단백질과 동등성 입증- 다양한 동물 모델에서 CHO 세포 유래 BMP-2와 유사한 골 유도 효능을 입증 진행경과 - 선진국 진출을 목표로 BMP-2 제조공정 및 품질 규격 업그레이드- 미국 임상시험신청을 위해 BMP-2에 대한 GLP 독성시험 완료- 미국 FDA 혁신의료기기 지정 (Breakthrough device degination, BDD / 23.12.) 향후계획 - 미국 FDA: 의료기기 임상시험 신청 (~24.4Q) 및 시험 완료 (27.3Q), 품목허가 제출 (~27.2Q.) 및 완료 (~28.1Q)- 일본 PMDA: 임상 I,II상 시험 완료 (~25.1Q), 임상 III상 시험 신청(~26.2Q) 및 시험 완료 (~28.3Q), 품목허가 제출 (~29.2Q) 및 완료 (~30.1Q) 경쟁제품 - 국내: 코웰 BMP (코웰메디사), Rafugen (셀루메드사)- 해외: Infuse (Medtronic사 / BMP-2: Pfizer사 ) 관련논문등 - Kim et al., AMB Express (2022) - Kim et al., Pharmaceutical Research (2023) 시장규모 - 척추유합 시장의 대부분을 차지하고 있는 Medtronic사 Infuse의 전세계 매출액은 2021년 10억 달러로 보고됨 (Infuse 중 포함된 BMP-2 (Pfizer사)의 경우, 2021년 매출액 약 2.7억 달러) 기타사항 - 2019년 06월 선진국 진출을 목표로 시지바이오와 공동연구 개시 ※ 품목 : DWP450 (제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) 구 분 Biologics 적응증 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등-미간주름; 한국-미간주름, 눈가주름, 상지근육경직, 안검경련 작용기전 SNAP25 저해제 제품의특성 HI-Pure™공법의 고순도 900KDa 보툴리눔 톡신 제품으로서, 우수한 유효성(신속한 효과발현, 긴 약효지속시간)과 안전성(낮은 부작용, 항체 생성률 낮춰 내성 발생 가능성 감소) 보유 진행경과 - 미국(미용): 미간주름 개선 임상3상 완료(16년4월), 품목허가(BLA) 신청 완료(17년5월), BLA 보완자료 제출 완료(18년8월), US FDA 품목 허가 승인완료(19년 2월) 및 발매(19년 5월)- 미국(치료) : 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 예방 치료 임상 2상 개시(21년 3월, 일시중단), 경부근긴장이상 치료 임상 2상 종료(22년 7월), 위마비 임상 2상 IND 승인(22년 5월)- 유럽: 임상3상 완료(16년7월), EMA MAA 신청 완료 (17년 6월), EC(European Committee) 품목 허가 승인 완료(총 31개국, 19년 9월), 50U 용량 추가 승인(21년 1월), 영국(22년 9월), 독일, 오스트리아('23년 2월), 이탈리아 ('23년 6월), 스페인 ('24년 6월) 발매 완료. 기타 유럽국가 추가 발매 예정- 캐나다: 품목허가 완료 (18년8월) 및 발매(19년 10월)- 호주: 품목허가 완료 (23년1월) 및 발매 (24년7월)- 중국: 임상 3상 완료 - CTA 승인(17년12월), CTA 변경승인 완료 (19년3월), 임상 3상 완료(21년 7월), 품목 허가 (BLA) 신청 완료 (21년 12월)- 한국: 미간주름 적응증(100U) 품목허가 완료(13년11월), 발매 완료(14년4월) 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 허가 완료 (15년12월) 눈가주름 적응증 허가 완료 (18년11월) 안검경련 적응증 허가 완료 (19년6월) 25U, 50U, 150U 및 200U 품목허가 완료 양성교근비대 적응증 허가 완료(23년 8월)- 한국 포함 현재까지 69개국 품목 허가 완료, 34개국 발매 완료- 24년도 발매 예상 국가: 말레이시아, 아르헨티나, 사우디아라비아 등 향후계획 - 미국 치료적응증 편두통 및 경부근긴장 이상 임상3상 개시 예정- 중국 GMP 실사 진행 (24년 9월), 중국 품목승인 (24년 하반기) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 디스포트, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문등 - Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. 03 July 2024- DERMATOLOGIC SURGERY 2024 1;50(6):527-533.- J of Clinical Medicine. 2023, 12, 6326.- J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337.- Sci Rep. 2023;13:8426. - J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337. - J Cosmet Dermatol. 2023;22(6):1745-1756.- Ann Rehabil Med. 2022;46(4):163-171.- Anesthesiology 2022; 136:314-25- Dermatologic Therapy. 2021;e15168.- J Cosmet Dermatol. 2021 Jun;20(6):1948-1950. - J AM ACAD DERMATOL DECEMBER 2020- Toxins 2020, 12, 168- Aesthetic Surgery Journal 2019, 1-16- Dermatol Surg. 2019;00:1-13- Dermatol Surg. 2019;00:1-10- Dermatol Surg. 2019;00:1-8- Basic Clin Pharmacol Toxicol.(BCPT).2018;1-9.- Arch Craniofac Surg. 2018, 19(3):168-174.- J Cosmet Dermatol. 2018, 17(6):984-990. - Aesthetic Plast Surg. 2018;42(3):1-9.- Toxins (Basel). 2018, 10(9):E355.- Gut Liver. 2017, 11(6):798-806.- Arch Phys Med Rehabil. 2017;98(5):957-963- J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(1):e46-47. - J Dermatolog Treat. 2017, 28(5):443-446.- J Cosmet Laser Ther. 2016, 18(2):113-115- Int J Dermatol. 2015, 54(2):227-234.- J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-197.- Clin Exp Dermatol. 2014;39(5):673-675.- Hum Exp Toxicol. 2013, 32(9):914-920. 시장규모 - 세계 시장규모는 2022년 기준 53억$ 에서 2025년 72억$에 이를 전망(Mordor Intelligence)- 국내 시장규모는 2022년 기준 1,900억원, 2,023년에는 2090억원 규모에 이를 전망(출처: 삼성증권) 기타사항 - '13년 9월 Evolus사와 미국, 유럽 등 선진국 독점 라이선스 및 공급계약 체결- '19년 12월 Aeon biopharma사와 선진국 치료적응증 독점 라이선스 및 공급계약 체결 ※ 품목 : DWP712 구분 바이오시밀러 적응증 한국-미간주름 작용기전 SNAP25 저해제 제품의 특성 최신공정 기술을 접목하여 생산성을 높이고 톡신 대중화에 앞장서려 함 진행경과 미간주름 적응증(100U): 임상1상 완료(2024년 7월) 향후계획 임상3상 진행 (2025년 상반기) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문 등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 - 세계 시장규모는 2017년 4527.0M$에서 26년 8718.7M$에 이를 전망(CAGR 7.6%) (출처: Transparency Market Research 2018.11)- 국내 시장규모는 2018년 1,230억원에서 2023년 2,090억원 규모(출처: 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05) 기타사항 2021년 과제 개시 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 바이오의약품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 바이오 융복합 의료제품 EGF 내시경겔 위장관 궤양 2017년 한국 허가완료 - 노보시스 척추융합 2017년 한국 판매중 - Biologics 나보타 미간주름 2013년 한국 판매중 - 뇌졸중 후 상지근육경직 2015년 한국 판매중 - 눈가주름 2021년 한국 판매중 - 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 2019년 한국 판매중 - 양성교근비대증 2023년 한국 판매중 - 바이오시밀러 에포디온 만성신부전, 암 2016년 인도네시아 판매중 대웅 인피온과 유통계약 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 경영상의 주요 계약 (1) 주요 수출 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 나보타(제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) Evolus 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS USD 296,809,400 2013.09.30 (변경계약 체결일2021.3.23) 현지 허가권, 판매권리 Moksha8 브라질 USD 16,794,500 2018.01.31 현지 허가권, 판매권리 Oxapharma 아르헨티나 USD 12,450,000 2023.08.21 현지 허가권, 판매권리 Fexuprazan(제품명 : 펙수클루, Fexuclue) Moksha8 멕시코 USD 44,419,106 2020.01.22 현지 허가권, 판매권리 EMS S/A 브라질 USD 72,577,426 2020.08.13 현지 허가권, 판매권리 Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd. 중국 USD 339,546,110 2021.03.17 (변경계약 체결일2024.3.14) 현지 허가권, 판매권리 Biopas 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레 USD 29,260,356 2021.06.23 현지 허가권, 판매권리 Aghrass 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 USD 82,973,789 2021.10.14 현지 허가권, 판매권리 Enavogliflozin(제품명 : 엔블로, Envlo) Moksha8 중남미 (브라질, 멕시코) USD 84,364,878 2023.02.24 판매권리 JSC Pharmasyntez 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄,벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 USD 59,777,966 2023.11.30 현지 허가권,판매권리(반제품 공급) DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) Zydus Lifescience Global FZE 미국 USD 92,385,300 2023.12.08 (변경계약 체결일2024.7.4) 임상개발 및 상업화 권리에관한 공동개발, 기술수출 및제품공급계약 (*) 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Evolus) 계약상대방 Evolus 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 및 비독점 권리 대상지역 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS 계약기간 계약체결일 : 2013.09.30 (변경 계약체결 2021.3.23) 계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 296,809,400 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: US, 캐나다(발매), EU(일부국가 발매), 이외국가(허가중) ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 브라질 계약기간 계약체결일 : 2018.01.31 계약기간 : 가격 등재 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 16,794,500 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: 판매중 ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Oxapharma) 계약상대방 Oxapharma 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 아르헨티나 계약기간 계약체결일 : 2023.08.21계약기간 : 허가 승인 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 12,450,000 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: 허가 승인 완료, 24년 4Q 상업화 예정 ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 멕시코 계약기간 계약체결일 : 2020.01.22계약기간 : 현지 출시 이후 10년 총계약금액 USD 44,419,106 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : EMS) 계약상대방 EMS S/A 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 브라질 계약기간 계약체결일 : 2020.08.13계약기간 : 현지 출시 이후 10년 총계약금액 USD 72,577,426 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대: Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd 계약상대방 Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 중국 계약기간 계약체결일 : 2021.03.17 (변경 계약체결 2024.3.14)계약기간 : 현지 허가 이후 13년 총계약금액 USD 339,546,110 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)} 계약상대방 Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS) 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 계약기간 계약체결일 : 2021.06.23계약기간: 현지 허가 이후 7년 총계약금액 USD 29,260,356 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)} 계약상대방 Aghrass Healthcare Limited 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 계약기간 계약체결일 : 2021.10.14계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 82,973,789 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 Enavogliflozin의 수출 공급 계약(판매권리) 대상지역 브라질, 멕시코 계약기간 계약체결일 : 2023.02.24계약기간 : 브라질, 멕시코 현지 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 84,364,878 계약조건 비공개 대상기술 Enavogliflozin 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : JSC Pharmasyntez) 계약상대방 JSC Pharmasyntez 계약내용 Enavogliflozin의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)Enavogliflozin 반제품(Primary Packaged Product) 공급 대상지역 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 계약기간 계약체결일 : 2023.11.30계약기간 : 현지 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 59,777,966 계약조건 비공개 대상기술 Enavogliflozin 기타사항 - ※ 품목 : DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) (계약상대 : Zydus Lifescience Global FZE) 계약상대방 Zydus Lifescience Global FZE (UAE) 계약내용 DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)의 공동개발, 기술수출 및 상업화 계약 대상지역 미국 계약기간 계약체결일: 2023.12.08 (변경 계약체결 2024.3.14)계약기간: 현지 발매일로부터 7년 총계약금액 USD 92,385,300 계약조건 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 대상기술 DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) 기타사항 본 계약의 체결에 따라 상대방사는 상업화 직후 발생하는 순수익(Net Profit)을 양사 합의된 비율에 따라 당사에 지급 (2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 제품명 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 Bersiporocin CS Pharmaceutical 중화권 (중국, 홍콩, 대만, 마카오) USD 336,000,000 2023.01.31 중국내 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 DWP213388 Vitalli Bio 글로벌 (한국 및 동남아시아 제외) USD 477,000,000 2023.04.28 글로벌 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 ※ 품목 : Bersiporocin (계약상대 : CS Pharmaceutical) 품목명 Bersiporocin 계약상대방 CS Pharmaceutical 대상지역 중화권 (중국, 홍콩, 대만, 마카오) 계약체결일자 2023.01.31 계약종료일 계약체결 후 로열티 만료일까지 계약금액 USD 336,000,000 계약의 목적 및 내용 중국내 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 ※ 품목: DWP213388(계약상대 : Vitalli Bio) 품목명 DWP213388 계약상대방 Vitalli Bio 대상지역 글로벌 (한국 및 동남아시아 제외) 계약체결일자 2023.04.28 계약종료일 계약체결 후 로열티 만료일까지 계약금액 USD 477,000,000 계약의 목적 및 내용 글로벌 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 (3) 주요 공동개발계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 진행단계 HL036 한올바이오파마㈜ 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) Enavogliflozin ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계 DWP308008 대웅테라퓨틱스 기술이전 2021.10 임상1상(승인) Bersiporocin(DWN12088) ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계 Bersiporocin(DWN12088) ㈜대웅테라퓨틱스 공동연구개발 2020.12 전임상 전단계 DWJ808S009 (주)KB바이오메드 공동연구개발 2022.03 제제연구 DWP307399 한올바이오파마㈜ 공동연구개발 2023.05 임상1상(캐나다) DWJ1635 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 임상1상 IND DWJ1636 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 제제연구 DWJ807S054 ㈜ 시지바이오 공동연구개발 2023.07 허가 DWJ108 Zydus Lifescience Global FZE (UAE) 공동연구개발 2023.12 임상 준비중 ※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept) 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유 계약조건 1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 HL036 개발진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜온코크로스 계약내용 Enavogliflozin 신규적응증 발굴 공동연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 당뇨병치료제 Enavogliflozin 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : DWP308008 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 Enavogliflozin 안과질환 적응증 (점안제 및 안과용제) 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 당뇨병치료제 Enavogliflozin 개발진행경과 임상1상 IND 승인 기타사항 임상 1상을 위한 준비 중 ※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088) 계약상대방 ㈜온코크로스 계약내용 DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088) 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 DWN12088 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : DWJ808S009 계약상대방 KB바이오메드 계약내용 DWJ808S009 경구화 펩타이드 공동개발연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 펩타이드 성분 경구화를 위한 혁신 플랫폼 기술 개발진행경과 - 기타사항 - ※ 품목 : DWP307399 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 신경퇴행성 질환 치료제 공동연구개발 계약조건 1. 공동연구개발에서 한올이 지출한 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 한올이 대웅제약에게 통상실시권 허여3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 한올의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 신경퇴행성 질환 (파킨슨병) 치료제 후보물질 'HL192(ATH-399A)' 개발진행경과 2023년 캐나다 임상 1상 개시 기타사항 NurrOn社 및 한올바이오파마와 공동개발 ※ 품목 : DWJ1635 계약상대방 ㈜ 대웅테라퓨틱스 계약내용 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1635 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1635 마이크로니들 개발진행경과 임상1상 IND 신청 기타사항 - ※ 품목 : DWJ1636 계약상대방 ㈜ 대웅테라퓨틱스 계약내용 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1636 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1636 마이크로니들 개발진행경과 제제연구 기타사항 - ※ 품목 : DWJ807S054 계약상대방 ㈜ 시지바이오 계약내용 DWJ807S054 공동연구개발 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 감염병 예방 나잘스프레이 DWJ807S054 개발진행경과 허가 기타사항 - ※ 품목 : DWJ108 계약상대방 Zydus Lifescience Global FZE (UAE) 계약내용 미국향 DWJ108 공동연구개발 계약조건 DWJ108의 미국 지역 내 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 대상기술 전립선암 치료제 DWJ108 개발진행경과 임상 준비중 기타사항 - 4) 주요 라이선스인 (License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 제품명 제품유형 질환분야 개발단계 대상기관명 계약시점 DWP305401 펩타이드 신약 궤양성 대장염 임상 2상 브릿지바이오테라퓨틱스주식회사 2018.12 Enavogliflozin 합성 신약 제2형 당뇨병 단일제 발매(국내) ㈜녹십자 2016.05 ※ 품목 : DWP305401 계약상대방 브릿지바이오테라퓨틱스(주) (한국) 계약내용 대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함. 대상지역 한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역 계약기간 계약체결일: 2018. 12. 18.계약종료일: 비공개 총계약금액 미화 4천만 달러 지급금액 양사 합의에 의해 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 미공개 회계처리방법 무형자산(독점판매권) 대상기술 DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료하고 다국가 임상2상 진행 중. 개발진행경과 다국가(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 임상2a 진행 중 기타사항 중고용량 시험에서 안전성 및 내약성을 확인하였지만, 효력 측면에서 대조군 대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로한 후속 임상개발을 준비 중 ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜녹십자 계약내용 대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함 대상지역 전세계 계약기간 비공개 총계약금액 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 지급금액 양사 합의에 의해 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 미공개 회계처리방법 - 대상기술 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권 개발진행경과 국내 품목허가 승인 (한국, 2022.11), 국내 발매 (2023.05) 기타사항 2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 2상 결과 발표 (5) 주요 국내 판매계약 당사의 주요 국내 판매계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다. 상세현황은 대웅제약의 사업(분ㆍ반기)보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증, 소화기질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다. C 통한 Connected collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직등1) 연구개발 담당조직당사의 연구개발조직은 신약Discovery센터, 제제기술센터, 제품연구센터, 쉐어드센터, C 기획조정실, 바이오전략기획팀으로 구성되어있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 조직 구성] 센터 팀 주요업무 신약Discovery센터 항암신약1팀 과제 발굴 및 기획, 전임상 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약화학, 효능, 기전 연구 (표적항암제, 면역항암제 연구) 항암신약2팀 과제 발굴 및 기획, 전임상 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약화학, 효능, 기전 연구 (항암 단백질 분해제 연구) 대사신약팀 과제 발굴 및 기획, 전임상 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약화학, 효능, 기전 연구 (대사질환 치료제 연구) 섬유증신약팀 과제 발굴 및 기획, 전임상 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약화학, 효능, 기전 연구 (섬유증 치료제 연구) 자가면역신약팀 과제 발굴 및 기획, 전임상 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약화학, 효능, 기전 연구 (염증성/자가면역질환 치료제 연구) 제제기술센터 IMD팀 신약, 자료제출 의약품 제제연구 및 플랫폼 기술 연구 신규DDS팀 사이키델릭, 감염병, 마이크로니들 등 신규플랫폼 연구 및 과제 기획 데포기술팀 장기 지속형 주사제 제제연구 및 플랫폼 기술 연구 제제기획팀 해외 오픈협력 연구 추진 및 글로벌 우수인재 선발 육성 제품연구센터 CH제제팀 CH(의약품 및 의약외품/건기식) 제제연구 및 공정개발 연구 제제연구팀 완제의약품 개량신약, 제네릭 품목 제제연구 및 공정개발 업무 분석연구팀 완제의약품 개량신약, 제네릭 품목 완제분석법 개발, 기술이전 및 안정성 연구 쉐어드센터 비임상연구팀 신약, 제품 과제의 전임상 및 임상 단계별 비임상 독성과 약물동태 연구IND/NDA, 기술 수출/도입용 비임상 허가자료의 검토, 작성 및 보완동물의약품의 개발 지원, 동물실 운영 DS신약공정팀 비임상/임상용 원료의약품 산업화 공정개발 및 공급원료의약품 원가경쟁력 확보, IND/NDA CMC part 문서(CTD) 작성용해도/안정성, 염/결정형 스크리닝 등 Pre-formulation 연구 DS신약분석팀 전임상/임상/허가용 신약 원료의약품의 물리화학적 특성, 기준 및 시험방법 연구, CMC 자료 확보 (신약 원료의약품 분석 연구) DP분석팀 완제의약품 개량신약, 신약, 신규DDS 데포 나잘, OTC 품질기준 확립 및 분석법개발 연구 CMC RA팀 국내외 임상 및 품목허가단계 품질 자료 작성 및 보완 전략 수립 연구운영팀 연구생산성 및 효율성 증대 측면에서 회계/자산 , 안전 및 보건, IACUC/IRB 위원회, 인사/행정, 대외업무 등의 연구운영 프로세스 수립 및 관리 연구QA팀 연구데이터 품질 수준 향상 및 연구효율성 증대 측면에서 연구 프로세스 구축 및 운영, 내외부점검 및 CAPA, 연구IT시스템 도입 및 고도화 등 운영/관리 C C 글로벌 혁신 의약품 개발 동향 분석을 통한 오픈콜라보레이션 기획 오픈콜라보레이션을 통한 신규과제 발굴로 미래 먹거리 창출 내부과제 관리를 통한 R 생산성 선진화 C 오픈콜라보레이션 플랫폼인 이노베어 프로그램 운영 초기스타트업 지분투자 및 바이오특화 액셀러레이팅을 통한 기업육성 딥테크 기술기반 바이오 회사 TIPS 프로그램 연계 SI 지분투자 및 그룹사 협업프로그램 관리운영 바이오R 바이오전략기획팀 줄기세포 및 바이오 사업개발(라이센싱, 투자 등) Daewoong Biologics Indonesia 사업개발 [조직도] 대웅제약 연구개발 담당조직.jpg 대웅제약 연구개발 담당조직 2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 73명, 석사급 122명 등 총 228명의 연구인력을 보유하고 있습니다.3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 등 센터장 박준석 신약Discovery센터 총괄 서울대학교 약학 박사 (2007)대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015)대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015~2016)대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신약센터 센터장 (2018~) [논문] - Effect of the sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor, DWP16001, as an add-on therapy to insulin for diabetic dogs: A pilot study (Vet Med Sci, 2024) - Control of fibrosis with enhanced safety via asymmetric inhibition of prolyl-tRNA synthetase 1 (EMBO. Mol. Med. 2023) - SGLT2 inhibition ameliorates nano plastics?induced premature endothelial senescence and dysfunction (Scientific Reports, 2023)[정부과제 연구책임자] - 범부처전주기신약개발사업, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 신규 기전 합성 연구 (2020년 완료) - 반려동물전주기산업화기술개발사업, 새로운 기전의 반려견용 아토피 치료제 상용화를 위한 비임상, 임상 연구 (2022. 04~2025. 12) - 국가신약개발사업, Collagen 억제제 발굴을 통한 간 섬유화 및 간경화 치료제 개발 (2024.10~2026.09)[수상] - 2023 신약개발 공로 한국보건산업진흥원장상 - 2019 혁신형 제약기업 포상 한국보건산업진흥원장상[제품] - 2022 펙수클루정 발매 - 2023 엔블로정 발매 센터장 김관영 제제기술센터 총괄 서울대학교 약학 학사 (2003) 서울대학교 약학 석사 (2005)서울대학교 약학 박사 (2023)동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011)SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017)대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~) [논문] - In vitro and in vivo evaluations of a 3?month sustained?release microsphere depot formulation of leuprolide acetate (J. Pharm. Investig., 2022) - Model-Based Equivalent Dose Optimization to Develop New Donepezil Patch Formulation (Pharmaceutics 2022) - Nanocrystal Formulation to Enhance Oral Absorption of Silybin: Preparation, In Vitro Evaluations, and Pharmacokinetic Evaluations in Rats and Healthy Human Subjects (Pharmaceutics 2024) - Development of ropivacaine hydrochloride-loaded dissolving microneedles as a local anesthetic agent: A proof-of-concept (Int. J. Pharm., 2024)[정부과제 연구책임자] - 알쯔하이머 질환 치료를 위한 도네페질 경피투과제형 개발 (HI14C1069, 2019 완료) - 설계기반품질고도화 적용 고지혈치료제 소재-중간체-완제의약품 생산기술개발 (RS-2024-00439284, 2024 개시) - 장기지속형 단회투여 항인플루엔자 치료제 개발 (RS-2024-00458994, 2024 개시)[수상] - 2021 한국약제학회 50주년 제제기술상 수상[제품] - 2018 가스모틴에스알정 발매 - 2019 올로맥스정 발매 - 2021 브이올렛주 발매 - 2022 덱사하이정 발매 - 2023 엔블로맷서방정 발매 - 2024 주플리에 외용액 발매 (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제23기 3분기 제22기 제21기 비용의성격별 분류 원재료비 20,457,697 29,163,937 29,624,836 위탁용역비 62,382,823 75,498,857 76,617,109 인건비 27,666,297 34,727,895 29,753,871 감가상각비 9,653,440 12,889,143 9,618,027 기타 51,139,196 54,366,584 55,742,208 연구개발비용 합계 171,299,453 206,646,416 201,356,051 (정부보조금) (1,451,816) (3,508,302) (769,219) 보조금 차감 후 금액 169,847,637 203,138,114 200,586,832 회계처리내역 판매비와 관리비 110,190,267 145,349,740 139,290,731 제조경비 21,293,716 25,926,093 23,806,448 개발비(무형자산) 38,363,654 31,862,281 37,489,653 회계처리금액 계 169,847,637 203,138,114 200,586,832 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 18.26% 16.91% 17.34% ※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 별도기준으로 하여 계산된 비율입니다. (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 Fexuprazan 위식도역류질환 2008년 출시(한국) 2022년 7월 라이선스아웃 (Moksha8, EMS S/A, Yangtze RiverPharmaceutical Co.,Ltd., Biopas, Aghrass) 급.만성 위염 2020년 허가 승인(한국) 2022년 8월 - NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방 2019년 임상 3상(한국) 2021년 3월 - ERD 완치된 환자에서 유지 요법 2019년 임상 3상(한국) 2020년 1월 - Enavogliflozin 제2형당뇨병 2016년 출시(한국) 2023년 5월 라이선스인(녹십자)라이선스아웃 (Moksha8, JSC Pharmasyntez) Enavogliflozin, 인슐린 병용 제2형당뇨병 2022년 임상 3상(한국) 2022년 11월 - DWP308008 당뇨성 망막병증 2021년 임상 1상 준비중 2023년 9월 대웅테라퓨틱스에 기술이전 DWP305401 궤양성대장염 2018년 임상 2상(다국가) 2021년 3월 공동개발 Bersiporocin (DWN12088) 특발성 폐섬유증 2013년 임상 2상(다국가) 승인 2022년 7월 라이선스아웃(CS Pharmaceutical)FDA ODD, FTD 켈로이드 2022년 임상 1상 준비중 2024년 9월 - 전신경화증 2020년 임상 2상 준비중 - FDA ODD DWP306001 비만 2020년 임상 2상 준비중(인도네시아) - - DWP213388 자가면역질환 2015년 임상 1상(미국) 2022년 8월 라이선스아웃 (Aditum Bio) DWP212525 자가면역질환 2015년 임상 1상 준비중 2024년 6월 - DWP307399 파킨슨병 2023년 임상 1상(캐나다) 2023년 8월 공동개발 DWP216262 고형암 2021년 전임상 후보물질 도출 - - 자료제출의약품/제네릭/OTC DWJ108 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 2013년 임상 준비중(미국) 2024년 12월 공동연구 DWJ1451 고혈압고지혈 2018년 임상 3상(한국) 2024년 3월 - DWJ1521 위식도역류질환 2019년 제제연구(한국) 2024년 1월 - DWJ1540 건선치료제 2020년 허가(한국) 2024년 4월 - DWJ1531 전신경화증 연관 간질성폐질환환자의 폐기능 감소 지연 2021년 제제연구(한국) 2024년 4월 - DWJ1543 항암제 2022년 임상/생동(한국) 2023년 3월 - DWJ1541 설사형 과민성 대장증후군 2022년 허가(한국) 2024년 5월 - DWJ1573 당뇨 2022년 생동(한국) 2023년 4월 - DWJ1607 자가면역질환 2022년 제제연구(한국) 2024년 4월 - DWJ1635 호르몬제 2022년 임상1상 IND(한국) 2024년 9월 기술이전 DWJ807S054 바이러스 감염 2023년 허가(한국) 2024년 5월 공동연구 DWJ1609 대장정결제 2023년 임상3상 2023년 5월 공동연구 DWJ1612 기능성 소화기 질환 보조치료제 2023년 허가(한국) 2024년 7월 - DWJ1636 내분비 2023년 제제연구(한국) 2024년 10월 기술이전 DWJ1640 당뇨 2023년 제제연구(한국) 2023년 8월 - DWJ1650 뇌전증 2023년 제제연구(한국) 2023년 9월 - DWJ1465 항우울제 2023년 제제연구(한국) 2023년 10월 - ※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 화학합성 신약 펙수클루정(Fexuprazan) 미란성 위식도역류질환 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 (위염) 2021년2022년 품목허가 완료한국 판매중 (2022년 7월~) 적응증 추가 엔블로정(Enavogliflozin) 제2형 당뇨병 2022년 품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~) 적응증 추가 개량신약 올로스타정 고혈압/고지혈 2015년 한국 판매중 해외진출 위해 정부과제 지원 가스모틴CR 기능성소화불량 2018년 한국 판매중 - 올로맥스 고혈압/고지혈 2019년 한국 판매중 신규함량추가 발매(2020) 브이올렛주 턱밑 지방의 개선 2021년 한국 판매중 - 덱사하이 항암 보조제 2022년 한국 판매중 - 엔블로멧서방정 제2형 당뇨병 2023년 한국 판매중 - 제네릭/OTC 타다라필 3용량 발기부전 2015년 한국 판매중 - 엔테카비르정 2용량 항바이러스(B형간염) 2015년 한국 판매중 - 타미빅트3용량 항바이러스(인플루엔자) 2017년 한국 판매중 - 비리헤파정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2017년 한국 판매중 - 글리아스타연질캡슐 뇌기능 개선 2017년 한국 판매중 자사전환 리코발라민주 말초 신경장애 2017년 품목허가 완료 - 코메키나캡슐 코감기 2017년 한국 판매중 - 코메키나나잘 코감기 2020년 품목허가 완료 - 디멘페질 구강붕해정 알츠하이머 2019년 한국 판매중 - 디멘페질정 3용량 알츠하이머 2018년 한국 판매중 - 비리바정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2018년 한국 판매중 - 안플원정 항혈전 2018년 한국 판매중 일반정 추가 대웅졸레드론산주사액 골다공증 2020년 한국 판매중 자사전환 스타빅현탁액 지사제 2020년 한국 판매중 - 젤토파정 속방정 류마티스관절염 2020년 품목허가 완료 - 크레젯 3용량 고지혈 2015년 한국 판매중 2020년 자사전환 대웅로수바스타틴정 저용량 고지혈 2022년 한국 판매중 2010년 허가 이후 저용량 추가 클로아트 항혈전 2006년 한국 판매중 2022년 자사전환 크레젯 저용량 고혈압고지혈 2022년 한국 판매중 - 이지엔6나이트연질캡슐 해열진통 2022년 한국 판매중 - 베믈리버 항바이러스 2023년 한국 판매중 - 대웅칼마디연질캡슐 칼슘제 2023년 품목허가 완료 - 콜드엔정 감기증상 완화 2023년 한국 판매중 - 대웅징코샷정 정신기능 개선 2023년 한국 판매중 - 임팩타민시그니처정 종합비타민 2023년 한국 판매중 - 마시미트 폐동맥고혈압 2023년 품목허가 완료 - 세벌머 해독 2023년 품목허가 완료 - 우루샷플러스정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 몬테비잘 알레르기 비염 2023년 한국 판매중 - 이지엔6이브정 해열진통 2023년 한국 판매중 - 우루샷이브정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 주플리에외용액 항진균 2024년 한국 판매중 - 코메키나플러스나잘스프레이 코감기, 알레르기 비염 2024년 품목허가 완료 - 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 탄파너셉트 (HL036) 바토클리맙 (HL161BKN) 하버바이오메드 (HarbourBioMed, 중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후 15년 중 나중에 도달하는 시간까지 106,920 (US$81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개 (반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 중국 임상 3상 종료 중국 임상 3상 바토클리맙 (HL161BKN) HL161ANS 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국,스위스, 중동, 북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 663,300 (US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개 (반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상 3상 뉴질랜드 임상 1상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2024.09.30) 환율로 환산 (1USD=1,320.0) ① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN) 계약상대방 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 $81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금) 2. 단계별 마일스톤: $77,000,000 3. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 개발진행경과 - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국) * - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국) - 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPS, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPS, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 기타사항 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함. ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / HL161ANS 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 $502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금) 2. 연구비: $20,000,000 3. 단계별 마일스톤: $452,500,000 4. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 및 HL161ANS 개발진행경과 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주) - 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미) - 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표 - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 initial data 발표 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2a상 결과 발표 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD initial data 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 initial data 발표 (MAD) 기타사항 - ※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 HL161ANS의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다. (2) 라이센스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 - Turn Biotechnologies 2024.05 - $239,000,000 기술이전 - Crystal Bioscience 2024.06 - 계약금 $500,000 기술이전 (1) 계약상대방 Turn Biotechnologies (미국) 계약내용 Turn Biotechnologies가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀 (Otic) 영역에서의 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 대상지역 전세계 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간) - 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후 - 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 총계약금액 - 계약규모: 2억 3,900만 달러 (계약금: 100만 달러, 개발 마일스톤: 2억 3,800만 달러) ※ 후보 물질 선정, 임상 단계, 판매 개시, 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임 - 경상기술료 (royalty): 별도 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 - 본 계약은 조건부 계약으로서, 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미함 - 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없음 (2) 계약상대방 Crystal Bioscience (미국) 계약내용 Crystal Bioscience가 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 (OmniClic, OmniChicken)에 대한 서브라이선스를 허여하지 않는 (non-sublicensable) 비독점적 (non-exclusive) 라이선스를 획득하여 이를 활용한 후보 항체 도출 및 후보 항체를 적용한 제품을 탐색, 평가, 개발 및 상업화할 수 있는 권리 확보 대상지역 해당사항 없음 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 6월 27일 (한국시간) - 계약 종료일: 한올바이오파마의 계약 편의에 따라 30일 이전에 서면 통지로 종료 총계약금액 - 계약금: 50만 달러 - 개발 마일스톤: 820만 달러 (계약 후 첫번째 프로그램), 1,220만 달러 (이후 프로그램) 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Crystal Bioscience는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물 (닭)을 개발하여 소유하고 있음 (OmniClic, OmniChicken). 이러한 동물들에 원하는 항원을 주입하여, 해당 항원에 대한 완전인간항체를 생성할 수 있는 기술을 가지고 있음. 해당 플랫폼 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체 생산 가능함. 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 이 계약에 의해 생산된 항체의 권리는 한올바이오파마가 100% 소유함 (3) 공동연구개발계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약 종료일 금액 진행단계 탄파너셉트 (HL036) (주)대웅제약 공동연구개발 (전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) HL192 NurrOn (주)대웅제약 공동연구개발 (연구개발결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 임상 1상 (캐나다) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 서울연구소, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌OC팀, 특허팀, HPI센터 (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 서울연구소 개발팀 - 신제품 개발 - 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리 - 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리 - 글로벌 임상시험 지원(HL project) - 연구자임상 관리 - 신규제품기획 임상부분 검토 제제연구센터 분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행 - 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전 - 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 제제팀 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가 - 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 - 품목허가 자료작성 및 식약처 보완대응 - 제품 발매 조력 - 외부과제 위탁연구 수행 연구본부 바이오 연구센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립 - 신규연구과제 발굴 및 기획 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발 - 특성분석 연구 - 제형 및 제품화 연구 - 바이오의약품 임상 허가 - 위탁생산을 통한 임상 제품 제조 항체 디스커버리팀 - 신약 항체 후보물질 도출 - 평가법 개발 및 작용기전 연구 - 비임상 약효 및 임상중개연구 - 비임상 독성 연구 글로벌OC팀 - 외부 협업 및 신규 파이프라인 발굴 - 내부 R 전략 수립 - R 투자 검토 특허팀 - 지재권관리 - 제품관련 IP (특허/상표)조사, 선행기술조사 - IP (특허/상표) 심판 소송업무 HPI센터 - 신약의 해외임상, 허가업무 진행 및 라이선스 아웃 업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 1)판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 26명 등 총 44명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발본부장 - 1 - 1 서울연구소 개발팀 - 4 4 8 임상팀 - 1 - 1 제제연구센터 제제분석팀 - 6 3 9 연구본부 연구본부장 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 2 - - 2 CMC팀 1 6 1 8 항체디스커버리팀 5 4 - 9 글로벌OC팀 - 1 - 1 특허팀 - - 1 1 HPI MD사무소 - 1 - 1 합계 9 26 9 44 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 HPI 김영주 센터장이 있습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94) 서울대학교 유전학 석사 ('94~'95) 대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07) 한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문] 1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye ('13년, IOVS 학술지) 2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca ('18년, Current eye research 학술지) [학회발표] 1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 및 허가업무 관리 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'00) 대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09) 한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19) 한올바이오파마 HPI 미국 ('19~현재) [논문] Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca ('18년, Current eye research 학술지) [학회발표 ] 1. VELOS-2, a Phase 3 Trial of Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Novel TNF-a inhibitor, in Patients with Dry Eye Disease ('20년, AAO 학회) 2. Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Topical TNF Inhibitor, Significantly Improved Tear Volume In Subjects with Dry Eye Disease in a Phase 3 Study (VELOS-3) ('24년, ARVO 학회) (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 52기 3분기 제 51기 제 50기 비 고 원 재 료 비 2,030,238 897,499 555,125 - 인 건 비 2,374,543 4,328,379 3,140,509 - 감 가 상 각 비 554,471 736,616 728,903 - 위 탁 용 역 비 17,183,772 12,323,179 7,653,456 - 기 타 9,179,022 14,666,428 9,460,242 - 연구개발비용 계 31,322,046 32,952,101 21,538,235 - ( 정 부 보 조 금 ) - - (141,088) - 회계처리 판매비와 관리비 17,600,997 23,944,951 16,498,472 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 13,721,050 9,007,150 4,898,676 - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 30.55% 24.43% 19.58% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 52기 3분기 제 51기 제 50기 비 고 원 재 료 비 2,030,238 897,499 555,125 - 인 건 비 2,374,543 4,328,379 3,140,509 - 감 가 상 각 비 554,471 693,361 635,767 - 위 탁 용 역 비 17,183,772 12,323,179 7,653,456 - 기 타 9,831,792 14,417,158 9,289,413 - 연구개발비용 계 31,974,816 32,659,576 21,274,270 - ( 정 부 보 조 금 ) - - (141,088) - 회계처리 판매비와 관리비 18,253,766 23,652,426 16,234,506 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 13,721,050 9,007,150 4,898,676 - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 31.19% 24.21% 19.34% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 탄파너셉트 (HL036) 안구건조증 2010년 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국)* 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 (미국) 라이센스 아웃 (중국) 바토클리맙 (HL161BKN) 중증근무력증 2010년 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 3상 (중국) 2022년 2022년 2021년 라이센스 아웃 (북미, 유럽, 중국) 갑상선안병증 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 2상 (중국) 2022년 2023년 2021년 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2상 (북남미, 유럽) 2022년 온난항체 용혈성빈혈 임상 2상 (미국, 유럽, 아시아 2019년 그레이브스병 임상 2상 (독일) 2023년 혈소판 감소증 임상 2상 (중국) 2020년 시신경 척수염 임상 2상 (중국) 2020년 HL161ANS TBD 2016년 임상 1상 (뉴질랜드) 2022년 라이센스 아웃 (북미, 유럽) 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023년 임상 1상 (캐나다) 2023년 NurrOn, 대웅제약 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (가) 탄파너셉트 (HL036) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인 (Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨 - 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상 3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음) 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국) - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국) - 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) 향후계획 임상 3-3상 (VELOS-4) topline 결과 확보 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가 - Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2023년 전세계 약 9조원 (출처: Fortune Business Insights 2023) 기타사항 대웅제약과 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (나) 바토클리맙 (HL161BKN) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), TED (갑상선안병증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈), NMOSD (시신경 척수염), ITP (혈소판 감소증) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 약효: 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 2상 및 3상 (중국) 시험에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017년 12월: 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주) - 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (옹난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2020년 3월: GO (or TED, 갑산선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 4월: NMOSD (시신경 척수염) 임상 1b/2a 개시 (중국) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국) - 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표 - 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC*, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 initial data 발표 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPS, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2a상 결과 발표 향후계획 - CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 initial data 확보 (북남미, 유럽) - MG (중증근무력증) 임상 3상 topline data 확보 (북미, 유럽, 아시아) - TED (갑상선안병증) 임상 3상 topline data 확보 (북미, 유럽, 아시아) 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): 2021년 FDA 허가 - Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA 허가 - Rystiggo (UCB): 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2023년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 150조원 (출처: Precision Business Insights) 기타사항 - ※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 (다) HL161ANS 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 자가면역질환 치료제 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능하고 동물실험에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 진행경과 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: HL161ANS 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: HL161ANS 임상 1상 SAD initial data 발표 - 2023년 11월: HL161ANS 임상 1상 initial data 발표 (MAD) 향후계획 HL161ANS 개발 계획 발표 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): 2021년 FDA 허가 - Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA 허가 - Rystiggo (UCB): 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2023년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 150조원 (출처: Precision Business Insights) 기타사항 - (라) HL192 구분 합성신약 (저분자 화합물) 적응증 파킨슨병 작용기전 Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 제품의 특성 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 진행경과 - 2023년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023년 10월: 캐나다 임상 1상 개시 향후계획 캐나다 임상 1상 topline data 확보 경쟁제품 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636 - Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41 - An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) 기타사항 NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적 해당사항 없음. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행 단계 연구 중단 중단사유 재개계획 단계 (국가) 승인 바이오 신약 HL186/HL187 불응성 고형암 2016 년 물질탐색/전임상 - 2024 년 주1) 주2) 주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다. 주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다. 4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 11 한국 해외특허 1 그리스 2 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 1 대만 2 덴마크 3 독일 1 러시아 1 카자흐스탄 1 벨라루스 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 1 멕시코 1 모나코 11 미국 1 베트남 2 벨기에 2 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 2 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 5 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 3 이스라엘 2 이탈리아 4 인도 2 인도네시아 5 일본 4 중국 3 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 4 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 3 호주 2 홍콩 해외특허 소계 100 - 합 계 111 - 주] 특허등록현황 세부사항은 한올바이오파마의 사업(분ㆍ반기)보고서 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 21건, 해외 104건으로 총 125건입니다. [(주)대웅제약] 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 118건, 해외 784건으로 총 902건이며, 당분기까지의 누적 신규 특허 취득 건수는 국내 6건, 해외 51건으로 총 57건입니다. [한올바이오파마(주)] 한올바이오파마(주)의 특허보유 현황은 한올바이오파마(주)의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등(주)대웅> (1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사로, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라 해당회사의 법적기준 이상의 주식(의결권)을 보유함으로써 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 목적으로 하는 회사입니다. 지주회사 제도는 지배구조의 투명성을 제고하고 경영의 효율성을 강화함으로써 주주가치를 높이고, 독립적인 자율경영 및 합리적인 성과평가 시스템 구축을 용이하게 함으로써 책임 경영체제를 정착시키며, 사업부문별 특성에 적합한 의사결정 체제 확립과 경영 자원의 효율적 배분을 통해 사업 경쟁력을 강화하여 성장 잠재력을 확보하고 경영위험을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 한편, 지주회사의 주요 수입은 용역 및 브랜드사용료, 배당금 수익 등으로 구성되어 있어 자회사를 포함한 관계회사에 대한 의존도가 높습니다. 이로 인해 향후 자회사 및 관계회사들의 실적이 악화될 경우 지주회사의 실적 또한 악화될 수 있습니다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서는 지주회사의 행위제한 요건을 열거하였으며 이를 위반할 경우 공정거래위원회로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제38조 제3항에 따라 과징금을 부과 받을 수 있으며, 동법 제124조 내지 제128조에 의한 벌칙을 부과 받을 수 있습니다.(2) 시장점유율 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. (3) 시장의 특성당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다. 및 판매 : (주)대웅제약, 대웅바이오(주), 한올바이오파마(주)> (1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.특히 코로나19 펜데믹으로 인해 글로벌 헬스케어 시장에서 의료시스템의 디지털화가 가속화되고 있습니다. 폭증하는 코로나19 감염 사례를 처리하기 위해 임상의에서 간호사에 이르기까지 급변하는 의료 기술 환경에 적응해야 했고, 이 과정에서 보수적으로 받아들이던 의료 시스템의 디지털화가 빠르게 촉진되었습니다. 빠른 속도로 발전하고 있는 유전체분석 기술 및 AI, IoT, 클라우드 컴퓨팅 등의 디지털 기술 접목이 시간과 비용 측면에서 의료 시스템의 효율성을 제고시킬 수 있음에 따라 코로나19 펜데믹 이후에도 이러한 변화는 지속될 것으로 예상됩니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 포스트 코로나 시대 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2022년 기준으로 약 30조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 2013년 부터 2022년 평균 성장율은 18.15%로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다. (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2017 금액 20.36 4.60 6.31 -1.71 22.06 전년대비 8.25% 27.11% -3.56% 41.59% 1.55% 2018 금액 21.11 5.14 7.16 -2.01 23.12 전년대비 3.67% 11.75% 13.44% -18.00% 4.78% 2019 금액 22.31 6.06 8.05 -2.00 24.31 전년대비 5.72% 17.79% 12.57% 0.76% 5.16% 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 2022 금액 28.95 10.46 11.37 -0.91 29.86 전년대비 13.57% -7.99% 0.87% -1033.70% 17.59% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 식품의약품 산업동향통계(2022.12.30) 발표 자료임.2) 글로벌 의약품 시장글로벌 의약품 시장은 '21년 1조 4,294억 달러에서 '26년 1조 8,479억 달러로 연평균 5.3%의 성장이 예상됩니다. 저분자(Small Molecules)의약품이 전체 시장의 60% 이상을 차지하지만, 성장은 주로 바이오의약품에 기인할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 Lucentis(2022), Humira(2023)및 Stelara(2024) 등 주요 약물의 특허 만료가 2026년까지의 매출 예측에 직접적으로 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. [출처 : (BiolNdustry No.168) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 생명공학정책연구센터 책임연구원 김영철)] 프로스트앤드설리번.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharmaceuticals Outlook, 2022., 2022.03](3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구 분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 기타 기타 서비스 (2) 영업부문의 재무현황 1) 당분기와 전분기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 1,529,396,108 178,246,101 1,482,448,590 183,561,759 부동산임대 10,009,956 630,617 6,055,138 (72,785) 용역제공 85,847,538 11,200,887 82,070,423 11,205,899 기타 11,469,711 (7,137,621) 6,371,589 (13,786,168) 합계 1,636,723,313 182,939,984 1,576,945,740 180,908,705 연결조정 (203,697,536) 35,928,916 (210,149,130) 444,378 조정후금액 1,433,025,777 218,868,900 1,366,796,610 181,353,083 2) 당분기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 자산 부채 의약품제조및판매 2,728,540,970 1,117,786,136 2,471,161,078 962,286,306 부동산임대 77,381,721 20,929,238 63,985,148 8,288,660 용역제공 603,034,596 74,951,474 568,593,469 51,459,944 기타 86,370,576 39,426,527 84,323,205 35,596,467 합계 3,495,327,863 1,253,093,375 3,188,062,900 1,057,631,377 연결조정 (841,529,961) (143,246,416) (828,785,726) (135,152,980) 조정후금액 2,653,797,902 1,109,846,959 2,359,277,174 922,478,397 3) 당분기와 전분기 중 영업부문의 기타부문정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품제조및판매 39,760,014 233,595,152 34,069,020 111,757,689 부동산임대 1,290,762 858,249 1,198,423 1,394,126 용역제공 2,965,439 716,900 2,317,537 590,933 기타 902,490 1,703,197 3,340,375 8,306,418 합계 44,918,705 236,873,498 40,925,355 122,049,166 연결조정 (2,480,422) (482,858) (1,726,806) - 조정후금액 42,438,283 236,390,640 39,198,549 122,049,166 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다. (*2) 유형자산 및 무형자산의 현금 취득금액입니다. (3) 지역에 대한 정보 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구 분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. (4) 주요 고객에 대한 정보 당분기 및 전분기 중 연결실체의 매출의 10%이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제65기 3분기 제64기 제63기 [유동자산] 900,646 862,545 954,003 ㆍ현금및현금성자산 210,911 161,686 190,435 ㆍ매출채권 및 기타채권 238,668 223,029 228,669 ㆍ재고자산 374,539 352,349 317,684 ㆍ기타 76,528 125,481 217,214 [비유동자산] 1,753,151 1,496,732 1,204,902 ㆍ유형자산 898,559 727,910 618,616 ㆍ무형자산 340,282 307,514 275,254 ㆍ투자부동산 66,243 61,548 37,783 ㆍ관계기업투자 115,264 48,394 22,560 ㆍ기타 332,803 351,367 250,688 자산총계 2,653,798 2,359,277 2,158,905 [유동부채] 609,904 691,004 515,754 ㆍ매입채무및채무 223,502 218,025 189,328 ㆍ단기차입금 166,694 174,986 141,742 ㆍ기타 219,708 297,994 184,684 [비유동부채] 499,943 231,474 363,655 ㆍ이연법인세부채 12,885 11,717 21,867 ㆍ사채 194,340 - 89,840 ㆍ장기차입금 143,000 65,000 119,060 ㆍ기타 149,718 154,757 132,888 부채총계 1,109,847 922,478 879,409 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 120,864 120,676 137,967 [기타자본구성요소] (96,090) (108,039) (83,286) [연결이익잉여금] 974,550 893,088 745,076 [비지배지분] 515,556 502,003 450,667 자본총계 1,543,951 1,436,799 1,279,496 영업수익 1,433,026 1,813,841 1,697,338 영업이익 218,869 195,606 207,334 당기순이익 101,408 191,439 120,268 [지배회사지분순이익] 85,556 152,665 102,566 [소수주주지분순이익] 15,852 38,774 17,702 총포괄이익 114,327 185,544 132,292 주당순이익(원) 2,092 3,692 2,467 연결에 포함된 회사수 35 35 35 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제65기 3분기 제64기 제63기 [유동자산] 79,137 45,546 96,223 ㆍ현금및현금성 자산 27,657 3,945 16,359 ㆍ매출채권 및 기타채권 50,496 41,365 34,014 ㆍ단기금융자산 - 3 5,912 ㆍ기타 984 232 39,937 [비유동자산] 471,095 469,341 370,798 ㆍ유형자산 1,860 2,012 2,357 ㆍ무형자산 6,515 7,112 7,492 ㆍ투자부동산 9,557 9,645 9,763 ㆍ종속기업투자 384,414 384,577 323,136 ㆍ기타 68,749 65,995 28,050 자산총계 550,232 514,887 467,020 [유동부채] 41,867 17,151 9,560 ㆍ매입채무및기타채무 4,421 2,998 2,162 ㆍ기타 37,446 14,153 7,398 [비유동부채] 8,786 8,772 12,683 ㆍ장기매입채무및기타채무 105 95 694 ㆍ이연법인세채무 7,683 7,268 10,555 ㆍ기타 998 1,410 1,434 부채총계 50,653 25,923 22,242 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 170,672 165,034 164,896 [기타자본구성요소] (94,537) (89,689) (63,491) [이익잉여금] 394,373 384,548 314,302 자본총계 499,578 488,964 444,778 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액(영업수익) 51,086 116,635 102,402 영업이익 14,580 65,427 54,479 당기순이익 13,914 74,404 53,907 총포괄이익 14,672 58,203 52,811 주당순이익(원) 340 1,799 1,297 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 65 기 3분기말 2024.09.30 현재 제 64 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 제 65 기 3분기말 제 64 기말 자산 유동자산 900,646,461,149 862,545,145,631 현금및현금성자산 210,910,656,692 161,685,947,360 단기금융상품 37,065,729,483 79,779,797,340 매출채권 및 기타채권 238,668,400,666 223,029,160,659 유동재고자산 374,538,858,084 352,349,084,980 반환제품회수권 1,947,633,331 1,902,659,213 당기손익-공정가치 측정 금융자산 8,640,697,952 25,697,791,064 당기법인세자산 742,961,829 98,736,613 기타유동자산 28,131,523,112 18,001,968,402 비유동자산 1,753,151,440,599 1,496,732,028,466 장기금융상품 23,000,000 27,000,000 당기손익-공정가치 측정 비유동금융자산 71,047,960,904 39,087,925,506 기타포괄손익-공정가치 측정 비유동금융자산 130,371,469,393 183,010,810,063 장기매출채권 및 기타채권 28,918,202,109 23,624,402,815 관계기업 및 공동기업투자 115,264,155,173 48,393,996,464 유형자산 898,558,626,370 727,909,821,619 사용권자산 4,817,402,521 4,335,703,790 투자부동산 66,242,539,167 61,547,758,609 무형자산 340,281,520,437 307,513,846,786 장기반환제품회수권 1,320,399,983 1,268,606,339 기타비유동자산 12,632,137,161 9,225,487,246 이연법인세자산 82,284,436,603 87,543,739,124 퇴직급여자산 1,389,590,778 3,242,930,105 자산총계 2,653,797,901,748 2,359,277,174,097 부채 유동부채 609,903,913,916 719,419,824,997 매입채무 및 기타채무 223,502,322,184 218,024,872,201 당기손익-공정가치 측정 금융부채 28,415,409,806 28,415,409,806 단기차입금 166,694,123,471 174,985,758,826 유동성 장기차입금 115,007,009,735 115,006,679,836 유동성사채 89,942,602,779 유동 리스부채 1,859,495,636 1,828,095,133 당기법인세부채 11,934,505,890 29,604,144,717 단기이연수익 216,494,981 59,221,800 기타 유동부채 62,274,552,213 61,553,039,899 비유동부채 499,943,045,264 203,058,571,688 장기매입채무 및 기타채무 3,751,101,880 3,356,320,557 장기차입금(사채 포함), 총액 143,000,000,000 65,000,000,000 사채 194,340,051,771 비유동 리스부채 2,265,058,351 2,083,060,412 이연법인세부채 12,885,433,275 11,716,635,411 기타 비유동 부채 143,701,399,987 120,902,555,308 부채총계 1,109,846,959,180 922,478,396,685 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 1,028,394,706,625 934,796,127,926 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 기타불입자본 120,864,139,796 120,675,925,762 기타자본구성요소 (96,089,994,773) (108,039,093,449) 이익잉여금(결손금) 974,549,571,602 893,088,305,613 비지배지분 515,556,235,943 502,002,649,486 자본총계 1,543,950,942,568 1,436,798,777,412 자본과부채총계 2,653,797,901,748 2,359,277,174,097 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 65 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 64 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 제 65 기 3분기 제 64 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 515,874,594,446 1,433,025,777,162 461,517,517,675 1,366,796,610,478 영업비용 414,166,379,297 1,214,156,877,617 395,951,558,124 1,185,443,526,553 영업이익(손실) 101,708,215,149 218,868,899,545 65,565,959,551 181,353,083,925 영업외손익 (44,166,893,333) (74,582,925,714) (3,904,855,826) (5,703,899,737) 금융수익 2,788,598,758 12,989,327,374 6,637,386,712 24,629,881,121 금융원가 7,580,047,451 12,701,304,052 6,162,898,285 20,088,297,104 기타이익 3,784,832,031 5,189,004,675 885,906,897 3,027,993,854 기타손실 43,160,276,671 80,059,953,711 5,265,251,150 13,273,477,608 법인세비용차감전순이익(손실) 57,541,321,816 144,285,973,831 61,661,103,725 175,649,184,188 법인세비용(수익) (465,991,482) 42,877,944,409 14,845,025,167 30,679,623,855 당기순이익(손실) 58,007,313,298 101,408,029,422 46,816,078,558 144,969,560,333 기타포괄손익 14,950,200,313 12,918,582,343 (2,368,491,616) 2,192,778,920 후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목 11,879,983,642 6,964,589,126 (2,448,234,207) (2,103,012,977) 세후기타포괄손익, 지분상품에 대한 투자자산 11,882,777,532 6,971,166,820 (2,468,560,278) (2,266,473,358) 확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (2,793,890) (6,577,694) 20,326,071 163,460,381 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 3,070,216,671 5,953,993,217 79,742,591 4,295,791,897 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 2,182,359,429 4,666,829,220 (255,728,132) 3,506,165,304 지분법자본변동 887,857,242 1,287,163,997 335,470,723 789,626,593 총포괄손익 72,957,513,611 114,326,611,765 44,447,586,942 147,162,339,253 당기순이익의 귀속 지배기업 소유주지분 44,471,712,710 85,555,905,220 39,307,313,916 114,861,217,934 비지배지분 13,535,600,588 15,852,124,202 7,508,764,642 30,108,342,399 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 51,062,715,313 97,516,716,684 22,655,763,637 98,936,246,042 비지배지분 21,894,798,298 16,809,895,081 21,791,823,305 48,226,093,211 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 1,088.0 2,092.0 940.0 2,757.0 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 65 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 64 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 자본조정 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 합계 2023.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 137,967,475,556 (66,160,678,722) (17,124,975,872) (83,285,654,594) 745,075,889,626 828,828,700,588 450,667,101,020 1,279,495,801,608 당기순이익(손실) 114,861,217,934 114,861,217,934 30,108,342,399 144,969,560,333 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (18,025,051,856) (18,025,051,856) (18,025,051,856) 15,758,578,498 (2,266,473,358) 확정급여제도의 재측정요소 (45,056,565) (45,056,565) 208,516,946 163,460,381 지분법자본변동 782,439,269 782,439,269 782,439,269 7,187,324 789,626,593 해외사업환산손익 1,362,697,260 1,362,697,260 1,362,697,260 2,143,468,044 3,506,165,304 소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금 (4,157,534,000) (4,157,534,000) (4,215,269,964) (8,372,803,964) 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 643,226,740 643,226,740 1,250,088,341 1,893,315,081 자기주식 거래로 인한 증감 (38,503,840) (8,426,083,479) (8,426,083,479) (8,464,587,319) (8,464,587,319) 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소), 자본 (21,019,002,967) 52,370,628 (20,966,632,340) 4,678,452,539 (16,288,179,801) 기타 198,884,387 198,884,387 (339,068,941) 159,815,446 2023.09.30 (기말자본) 29,070,990,000 117,752,079,876 (74,586,762,201) (33,004,891,199) (107,591,653,400) 855,786,887,622 895,018,304,098 500,567,396,206 1,395,585,700,304 2024.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 120,675,925,762 (76,046,459,824) (31,992,633,625) (108,039,093,449) 893,088,305,613 934,796,127,926 502,002,649,486 1,436,798,777,412 당기순이익(손실) 85,555,905,220 85,555,905,220 15,852,124,202 101,408,029,422 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 8,486,114,254 8,486,114,254 8,486,114,254 (1,514,947,434) 6,971,166,820 확정급여제도의 재측정요소 (5,568,231) (5,568,231) (1,009,463) (6,577,694) 지분법자본변동 1,077,852,933 1,077,852,933 1,077,852,933 209,311,064 1,287,163,997 해외사업환산손익 2,402,412,508 2,402,412,508 2,402,412,508 2,264,416,712 4,666,829,220 소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금 (4,089,071,000) (4,089,071,000) (4,097,958,000) (8,187,029,000) 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 32,029,564 32,029,564 465,881,985 497,911,549 자기주식 거래로 인한 증감 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소), 자본 156,184,470 (17,281,019) (17,281,019) 138,903,451 375,767,391 514,670,842 기타 2024.09.30 (기말자본) 29,070,990,000 120,864,139,796 (76,046,459,824) (20,043,534,949) (96,089,994,773) 974,549,571,602 1,028,394,706,625 515,556,235,943 1,543,950,942,568 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 65 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 64 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 제 65 기 3분기 제 64 기 3분기 영업활동현금흐름 106,662,901,399 167,280,833,307 영업활동에서 창출된 현금흐름 177,798,832,928 203,793,333,767 당기순이익 101,408,029,422 144,969,560,333 당기순이익조정을 위한 가감 121,416,597,512 88,350,305,224 퇴직급여 2,042,757,119 1,702,890,093 장기종업원급여 748,749,965 1,792,325,380 주식보상비용 497,911,835 1,893,314,785 감가상각비 30,463,308,538 27,980,729,368 투자부동산상각비 913,616,388 492,853,523 무형자산상각비 9,517,036,639 7,910,640,618 사용권자산상각비 1,965,436,708 3,307,180,005 대손상각비 1,850,013,442 700,700,666 기타의대손상각비 (12,000,000) 1,093,241,372 외화환산손실 2,738,658,654 1,357,836,141 유형자산처분손실 500,346,612 1,646,628,944 무형자산처분손실 42,442,500 1,192,661 재고자산평가 및 폐기손실 13,558,497,615 10,772,004,092 유형자산손상차손 200,427,100 무형자산손상차손 15,134,593,894 1,439,976,593 이자비용 4,784,512,922 10,363,785,697 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 1,524,919,377 (13,852,435) 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 (301,427,704) (1,150,272,613) 당기손익공정가치측정금융자산처분손실 29,487,909 1,391,277,306 당기손익공정가치측정금융자산처분이익 (5,996,230,912) 법인세비용 42,877,944,409 30,679,623,855 지분법손실 2,990,132,337 1,030,454,405 지분법이익 (37,561,415,139) (171,427,928) 배당금수익 (195,606,273) (209,333,258) 외화환산이익 (1,736,853,257) (2,353,771,671) 유형자산처분이익 (11,556,012) (152,595,687) 무형자산처분이익 (11,090,909) 관계기업투자처분이익 (2,942,836,145) 종속기업/관계기업/공동기업투자손상차손 37,328,289,847 종속기업투자처분손실 261,198,557 리스해지손실 77,606,947 리스해지이익 (3,564,055) (90,189,143) 이자수익 (6,171,745,325) (7,119,267,379) 기타손익의 증감 506,139,208 (138,745,445) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (45,025,794,006) (29,526,531,790) 매출채권의감소(증가) (8,299,622,988) 10,211,982,013 미수금의감소(증가) (6,589,717,068) (10,665,143,768) 미수수익의감소(증가) (715,839,012) (148,296,795) 단기보증금의감소(증가) (727,470,230) 75,569,723 재고자산의감소(증가) (35,343,586,741) (40,774,390,476) 반환제품회수권의감소(증가) (54,943,819) (63,462,450) 선급금의감소(증가) (468,775,747) (3,143,614,991) 선급비용의감소(증가) (3,621,701,118) (1,294,223,423) 선급부가세의감소(증가) (2,461,320,382) (1,109,441,372) 기타유동자산의감소(증가) (5,556,583,371) (951,583,882) 당기손익인식금융자산의 처분 14,726,610,201 0 장기보증금의감소(증가) (3,741,177,527) (9,959,655,770) 장기선급금의감소(증가) 5,326,259 (168,658,386) 장기선급비용의감소(증가) (2,997,513,137) 93,196,474 매입채무의증가(감소) (20,470,827,825) 10,132,369,692 미지급금의증가(감소) 10,205,830,502 15,309,248,156 미지급비용의증가(감소) (3,418,438,082) (709,907,085) 선수금의증가(감소) 381,747,885 (1,015,984,978) 선수수익의증가(감소) (4,710,931,350) 2,534,360,870 예수금의증가(감소) (1,181,594,853) (1,031,797,193) 단기예수보증금의증가(감소) (56,232,861) (236,483,300) 부가세예수금의증가(감소) 538,821,051 (151,492,337) 기타유동부채의증가(감소) 487,572,277 (1,644,573,178) 기타충당부채의증가(감소) 2,052,041,050 2,804,112,861 장기미지급금의증가(감소) 291,559,222 307,814,422 장기예수보증금의증가(감소) 901,508,757 466,136,174 장기선수금의 증가(감소) 22,789,036,001 장기선수수익의증가(감소) 3,634,394,490 2,696,854,356 기타비유동부채의 증가(감소) (429,848,586) (519,131,081) 퇴직금의 지급 (1,375,012,684) (2,084,562,719) 사외적립자산의감소(증가) 1,180,895,680 1,514,226,653 이자수취 4,391,260,071 6,451,922,810 이자지급(영업) (16,443,298,929) (12,876,824,552) 배당금수취(영업) 195,606,273 209,333,258 법인세납부 (59,279,498,944) (30,296,931,976) 투자활동현금흐름 (223,529,829,988) (92,295,206,915) 단기금융상품의 처분 47,560,925,947 58,546,590,564 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 2,833,334,357 121,556,902 단기대여금의 감소 1,812,540 장기금융상품의 처분 4,000,000 14,000,000 장기대여금의 감소 236,035,689 171,357,181 유형자산의 처분 49,831,130 1,110,745,094 무형자산의 처분 765,003,000 545,454,545 파생상품자산의 감소(증가) 1,113,433,931 국고보조금의 증감 115,526,358 209,167,952 단기금융상품의 취득 (4,794,065,754) (7,088,895,690) 당기손익인식금융자산의 취득 (31,585,107,850) (17,026,769,825) 장기금융상품의 취득 (3,000,000) 장기대여금의 증가 (2,310,340,750) (163,200,000) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득 (6,476,393,877) 관계기업에 대한 투자자산의 취득 (1,321,900,000) 유형자산의 취득 (185,899,809,216) (85,753,441,259) 무형자산의 취득 (50,490,830,587) (36,295,724,973) 종속기업과 기타 사업의 지배력 상실에 따른 현금흐름 (14,332,312) 재무활동현금흐름 164,867,773,410 (53,411,939,515) 단기차입금의 차입 60,000,329,899 41,392,817,043 장기차입금의 차입 78,000,000,000 사채의 증가 195,000,000,000 단기차입금의 상환 (68,362,578,233) (64,390,433,923) 유동성장기차입금의 상환 (1,961,857,504) 장기차입금의 상환 (1,500,000,000) 금융리스부채의 지급 (1,749,681,696) (2,914,037,457) 배당금지급 (8,187,029,000) (7,994,673,809) 자기주식의 처분 88,696,160 사채의 상환 (90,000,000,000) 자기주식의 취득으로 인한 현금의 유출 (8,111,104,310) 비지배지분의 증감 166,732,440 (8,021,345,715) 현금및현금성자산의 환율변동효과 1,223,864,511 2,231,000,136 현금및현금성자산의순증가(감소) 49,224,709,332 23,804,687,013 기초현금및현금성자산 161,685,947,360 190,435,290,050 기말현금및현금성자산 210,910,656,692 214,239,977,063 3. 연결재무제표 주석 제 65(당) 기 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지 제 64(전) 기 3분기 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지 주식회사 대웅과 그 종속기업 1. 회사의 개요 (1) 지배기업의 개요 주식회사 대웅(이하 "지배기업")은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 (주)한국거래소가 개설한 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 지배기업은 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 지배기업은 설립 후 수차례의 증자와 분할 및 합병을 거쳐 당분기말 현재의 납입자본금은 29,071백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 구 분 소유주식수 지분율 윤 재 승 6,748,615 주 11.61% 윤 재 용 4,054,715 주 6.97% 윤 영 3,153,310 주 5.42% (재)대웅재단 5,802,425 주 9.98% 자기주식 17,251,270 주 29.67% 기 타 21,131,645 주 36.35% 합 계 58,141,980 주 100.00% 2024년 9월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황 당분기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 영업활동 관계 명목지분율 지분율(*1) 결산일 소재지 (주)대웅제약 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 52.65% 52.65% 12월 31일 대한민국 대웅바이오(주) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 사천대웅생물기술유한공사 의약품 제조 및 판매 대웅바이오(주)의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 중국 (주)대웅개발 부동산 임대 및 용역 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 (주)대웅생명과학 식품 가공 및 판매 지배기업의 종속기업 76.78% 76.78% 〃 대한민국 농업회사법인 대웅낙원 농지임대 및 매매 (주)대웅생명과학의 종속기업 90.00% 69.11% 〃 대한민국 (주)아이디에스앤트러스트 시스템구축 등 서비스 지배기업의 종속기업 84.65% 84.65% 〃 대한민국 (주)대웅경영개발원 경영 및 산업연수 (주)대웅개발의 종속기업 70.00% 70.00% 〃 대한민국 (주)대웅이엔지 공무 및 시설관리 등 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 대한민국 (주)HR그룹 교육 및 컨설팅 지배기업의 종속기업 53.20% 53.20% 〃 대한민국 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 (주)대웅제약의 종속기업 78.73% 41.45% 〃 대한민국 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 지주회사 (주)대웅제약의 종속기업 95.59% 53.05% 〃 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited의 종속기업 100.00% 53.05% 〃 중국 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 인도네시아 PT Daewoong Infion 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia의 종속기업 55.00% 28.96% 〃 인도네시아 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 필리핀 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 중국 한올바이오파마(주)(*2) 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 31.78% 16.73% 〃 대한민국 HPI, INC.(*2) FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 100.00% 16.73% 〃 미국 Daewoong America INC. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 미국 Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 3월 31일 인도 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 12월 31일 일본 (주)대웅테라퓨틱스 신규 의약 기술개발 지배기업의 종속기업 50.92% 50.92% 〃 대한민국 (주)아이엔테라퓨틱스 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 93.91% 49.45% 〃 대한민국 (주)대웅펫 동물의약품 판매 지배기업의 종속기업 66.68% 66.68% 〃 대한민국 Daewoong Innovation Holdings, INC. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 미국 PT Daewoong Biologics Indonesia 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia의 종속기업 93.28% 49.11% 〃 인도네시아 PT Selatox Bio Pharma 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 인도네시아 (주)대웅인베스트먼트 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 74.45% 〃 대한민국 (주)다나아데이터 응용소프트웨어 개발 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 대한민국 (주)픽스젠테라퓨틱스(*3) 의약품 연구 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호의 종속기업 99.01% 73.71% 〃 대한민국 Freemind Investments L.P. series 1 사모펀드 Daewoong Innovation Holdings, INC.의 종속기업 99.01% 52.13% 〃 미국 Freemind Investments L.P. series 2 사모펀드 (주)대웅제약의 종속기업 99.01% 34.35% 〃 미국 (*1) 연결실체가 보유한 유효지분율입니다. (*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (*3) 당분기 중 취득하여 종속기업으로 포함되었습니다. (3) 종속기업 재무정보 당분기말 현재 연결대상 종속기업의 주요 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 자본총액 매출액 분기손익 (주)대웅제약 1,747,865,306 883,673,998 864,191,308 938,054,765 49,351,981 대웅바이오(주) 578,063,206 157,611,611 420,451,595 421,635,195 53,401,511 사천대웅생물기술유한공사 11,031,572 417,384 10,614,188 11,873,378 (109,186) (주)대웅개발 70,975,843 18,885,600 52,090,243 6,675,388 229,404 (주)대웅생명과학 15,179,767 3,436,153 11,743,614 11,951,944 65,210 농업회사법인 대웅낙원 350,423 57 350,366 12,395 7,957 (주)아이디에스앤트러스트 11,362,022 2,414,718 8,947,304 10,144,533 645,410 (주)대웅경영개발원 6,405,878 2,043,639 4,362,239 3,334,568 526,590 (주)대웅이엔지 5,000,365 2,398,947 2,601,418 22,000,940 (290,659) (주)HR그룹 1,581,761 220,694 1,361,067 1,365,395 (144,925) (주)힐리언스 31,098,674 19,465,599 11,633,075 6,445,544 100,822 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 50,721,042 18,545 50,702,497 - (11,120) 요녕대웅제약유한공사 25,587,422 3,979,380 21,608,042 5,425,550 (285,206) PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 36,395,746 675,202 35,720,544 117,141 644,460 PT Daewoong Infion 11,186,838 1,016,217 10,170,621 5,642,903 846,014 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 3,812,240 814,174 2,998,066 6,133,779 863,738 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 3,085,447 4,189,227 (1,103,780) 12,979,888 465,790 북경대웅위업의약과기유한공사 3,167,000 2,033,378 1,133,622 3,231,742 317,555 한올바이오파마(주) 210,591,088 39,196,368 171,394,720 102,526,366 (3,964,069) HPI, INC. 1,200,939 249,465 951,474 7,102,463 654,755 Daewoong America INC.(*) 37,804 - 37,804 - (4,529) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 2,935,724 2,033,957 901,767 1,431,574 482,478 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 3,456,194 2,014,505 1,441,689 3,623,347 170,329 (주)대웅테라퓨틱스 5,911,786 4,275,218 1,636,568 3,633,353 1,086,708 (주)아이엔테라퓨틱스 8,936,275 29,720,246 (20,783,971) 716,272 (8,214,210) (주)대웅펫 3,465,218 767,901 2,697,317 2,269,510 (633,826) Daewoong Innovation Holdings, INC. 3,006,052 9,411 2,996,641 271,517 (72,265) PT Daewoong Biologics Indonesia 12,848,052 554,395 12,293,657 451,484 (1,420,375) PT Selatox Bio Pharma 65,061,129 19,171,284 45,889,845 - (1,512,887) (주)대웅인베스트먼트 2,423,649 260 2,423,389 374,317 305,345 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 3,558,758 125,683 3,433,075 - (364,980) (주)다나아데이터 5,341,791 18,768 5,323,023 - (99,210) (주)픽스젠테라퓨틱스 785,514 1,007,950 (222,436) - (232,436) Freemind Investments L.P. series 1 1,332,796 - 1,332,796 - - Freemind Investments L.P. series 2 1,332,796 - 1,332,796 - - (*) 당분기말 현재 청산절차가 진행 중입니다.상기 재무정보는 내부거래제거 전 금액입니다. (4) 연결대상범위의 변동 가. 당분기 중 연결대상범위 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 개) 전기말 포함 제외 당분기말 33 3 1 35 나. 당분기 중 연결재무제표의 작성대상회사에 포함되거나 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 변동사유 (주)에스티에이치이솔루션 청산소멸 (주)픽스젠테라퓨틱스 신규투자 Freemind Investments L.P. series 1 지배력이 있는 것으로 보아 종속기업으로 재분류 Freemind Investments L.P. series 2 지배력이 있는 것으로 보아 종속기업으로 재분류 2. 연결재무제표 작성기준과 중요한 회계 정책 및 추정 변경 (1) 분기연결재무제표 작성기준연결실체의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. (2) 회계정책 변경 2024년 1월 1일부터 시행되는 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않으며, 하기에 기재된 사항을 제외하고 중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.연결실체는 2024년 1월 1일부터 부채의 유동성 분류 및 약정사항이 있는 비유동부채와 관련한 K-IFRS 제1001호의 개정사항을 소급 적용하였습니다. 개정 기준은 부채의 유동성 분류 기준을 명확히 하였으며, 보고기간 이후 12개월 이내에 약정사항을 준수해야 하는 비유동부채에 대한 새로운 공시 요구사항을 포함하고 있습니다. 개정사항에 따라 연결실체는 자신의 지분상품으로 결제되는 금융부채(예: 전환사채)의 분류에 대한 회계정책을 변경하였습니다. 이전에 연결실체는 거래상대방의 전환권을 부채의 유동성 분류에 고려하지 않았습니다. 변경된 회계정책에 따라 연결실체의 자기지분상품으로 결제될 수 있는 거래상대방의 전환권이 부채에 해당하는 경우, 연결실체는 주계약 부채의 유동성 분류 판단 시 해당 전환권을 고려합니다.연결실체는 상환전환우선주를 발행하였으며 부채로 분류된 전환권을 포함하고 있습니다. 주계약 부채는 우선주 보유자가 보고기간 후 12개월 이내에 언제든지 전환권을 행사할 수 있기 때문에 유동부채로 분류되었습니다. 연결실체는 개정 기준서의 경과규정에 따라 동 회계정책의 변경과 관련하여 비교표시되는 분기연결재무상태표를 소급재작성 하였습니다. 상기 기준서 재개정효과가 전기말과 전기초 연결재무상태표에 미치는 효과는 아래와같습니다. (단위: 천원) 구 분 전기말 전기초 변경전 조정 변경후 변경전 조정 변경후 유동부채 당기손익-공정가치측정금융부채 - 28,415,410 28,415,410 - 49,828,351 49,828,351 비유동부채 당기손익-공정가치측정금융부채 28,415,410 (28,415,410) - 49,828,351 (49,828,351) - 한편, 기준서 재개정으로 인해 분기연결포괄손익계산서, 분기연결자본변동표 및 분기연결현금흐름표에 미치는 영향은 없습니다. 회계정책의 변경은 연결실체의 2024년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표에도 반영될 것입니다. (3) 중요한 회계 추정 및 변경 연결실체의 경영진은 연결재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 3. 영업부문(1) 영업부문에 대한 일반정보연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구 분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 기타 기타 서비스 (2) 영업부문의 재무현황 가. 당분기와 전분기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 1,529,396,108 178,246,101 1,482,448,590 183,561,759 부동산임대 10,009,956 630,617 6,055,138 (72,785) 용역제공 85,847,538 11,200,887 82,070,423 11,205,899 기타 11,469,711 (7,137,621) 6,371,589 (13,786,168) 합계 1,636,723,313 182,939,984 1,576,945,740 180,908,705 연결조정 (203,697,536) 35,928,916 (210,149,130) 444,378 조정후금액 1,433,025,777 218,868,900 1,366,796,610 181,353,083 나. 당분기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 자산 부채 의약품제조및판매 2,728,540,970 1,117,786,136 2,471,161,078 962,286,306 부동산임대 77,381,721 20,929,238 63,985,148 8,288,660 용역제공 603,034,596 74,951,474 568,593,469 51,459,944 기타 86,370,576 39,426,527 84,323,205 35,596,467 합계 3,495,327,863 1,253,093,375 3,188,062,900 1,057,631,377 연결조정 (841,529,961) (143,246,416) (828,785,726) (135,152,980) 조정후금액 2,653,797,902 1,109,846,959 2,359,277,174 922,478,397 다. 당분기와 전분기 중 영업부문의 기타부문정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품제조및판매 39,760,014 233,595,152 34,069,020 111,757,689 부동산임대 1,290,762 858,249 1,198,423 1,394,126 용역제공 2,965,439 716,900 2,317,537 590,933 기타 902,490 1,703,197 3,340,375 8,306,418 합계 44,918,705 236,873,498 40,925,355 122,049,166 연결조정 (2,480,422) (482,858) (1,726,806) - 조정후금액 42,438,283 236,390,640 39,198,549 122,049,166 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다. (*2) 유형자산 및 무형자산의 현금 취득금액입니다. (3) 지역에 대한 정보 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구 분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. (4) 주요 고객에 대한 정보 당분기 및 전분기 중 연결실체의 매출의 10%이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. 4. 금융상품의 범주별 분류 (1) 당분기말과 전기말 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. 가. 당분기말 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로측정하는 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 210,910,657 - - 210,910,657 단기금융자산 37,065,729 - - 37,065,729 매출채권및기타채권 238,668,401 - - 238,668,401 장기금융자산 23,000 - - 23,000 장기매출채권및기타채권 28,918,202 - - 28,918,202 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 130,371,469 130,371,469 당기손익-공정가치측정금융자산 - 79,688,659 - 79,688,659 합 계 515,585,989 79,688,659 130,371,469 725,646,117 나. 전기말 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로측정하는 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 161,685,947 - - 161,685,947 단기금융자산 79,779,797 - - 79,779,797 매출채권및기타채권 223,029,161 - - 223,029,161 장기금융자산 27,000 - - 27,000 장기매출채권및기타채권 23,624,403 - - 23,624,403 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 183,010,810 183,010,810 당기손익-공정가치측정금융자산 - 64,785,717 - 64,785,717 합 계 488,146,308 64,785,717 183,010,810 735,942,835 (2) 당분기말과 전기말 현재 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. 가. 당분기말 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 매입채무및기타채무 223,502,322 - 단기차입금 166,694,123 - 유동성장기차입금 115,007,010 - 유동성리스부채 1,859,496 - 장기매입채무및기타채무 3,751,102 - 당기손익-공정가치측정금융부채(*) - 28,415,410 장기차입금 143,000,000 - 사채 194,340,052 - 리스부채 2,265,058 - 합 계 850,419,163 28,415,410 (*) 종속기업이 발행한 복합금융상품(전환상환우선주)을 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 지정하였습니다. 나. 전기말 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 매입채무및기타채무 218,024,872 - 단기차입금 174,985,759 - 유동성장기차입금 115,006,680 - 유동성사채 89,942,603 - 유동성리스부채 1,828,095 - 장기매입채무및기타채무 3,356,321 - 당기손익-공정가치측정금융부채(*) - 28,415,410 장기차입금 65,000,000 - 리스부채 2,083,060 - 합 계 670,227,390 28,415,410 (*) 종속기업이 발행한 복합금융상품(전환상환우선주)을 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 지정하였습니다. (3) 당분기와 전분기 중 자산 및 부채의 범주별 금융손익의 내역은 다음과 같습니다. 가. 당분기 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로측정하는 금융자산/부채 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합 계 Ⅰ. 금융수익 이자수익 4,459,679 1,712,066 - 6,171,745 배당금수익 - 135,606 60,000 195,606 외환차익 4,583,695 - - 4,583,695 외화환산이익 1,736,853 - - 1,736,853 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 - 301,428 - 301,428 금융수익 소계 10,780,227 2,149,100 60,000 12,989,327 Ⅱ. 금융원가 이자비용 (4,784,513) - - (4,784,513) 외환차손 (3,623,725) - - (3,623,725) 외화환산손실 (2,215,159) (523,500) - (2,738,659) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - (29,488) - (29,488) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 (2,767) (1,522,152) - (1,524,919) 금융원가 소계 (10,626,164) (2,075,140) - (12,701,304) Ⅲ. 순금융수익(원가)(Ⅰ+Ⅱ) 154,063 73,960 60,000 288,023 Ⅳ. 판매관리비 대손상각비 ( 1,850,013) - - ( 1,850,013) Ⅴ. 기타포괄손익 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 - - 6,971,167 6,971,167 나. 전분기 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로측정하는 금융자산/부채 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합 계 Ⅰ. 금융수익 이자수익 2,891,557 4,227,710 - 7,119,267 배당금수익 - - 209,333 209,333 외환차익 5,791,343 - - 5,791,343 외화환산이익 2,353,772 - - 2,353,772 파생상품거래이익 - 2,009,663 - 2,009,663 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - 1,529,093 - 1,529,093 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 - 5,617,410 - 5,617,410 금융수익 소계 11,036,672 13,383,876 209,333 24,629,881 Ⅱ. 금융원가 이자비용 (10,363,786) - - (10,363,786) 외환차손 (6,924,753) (64,497) - (6,989,250) 외화환산손실 (1,357,836) - - (1,357,836) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - (1,377,343) - (1,377,343) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - (82) - (82) 금융원가 소계 (18,646,375) (1,441,922) - (20,088,297) Ⅲ. 순금융수익(원가)(Ⅰ+Ⅱ) (7,609,703) 11,941,954 209,333 4,541,584 Ⅳ. 판매관리비 대손상각비 (1,793,942) - - (1,793,942) Ⅴ. 기타포괄손익 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 - - (2,266,473) (2,266,473) (4) 당분기말과 전기말 현재 사용제한예금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 당분기말 전기말 제한내용 단기금융자산 케이비증권(주) - 2,763 자기주식 취득 신탁 장기금융자산 (주)우리은행 외 23,000 27,000 당좌개설보증금 등 장기보증금 서울중앙지방법원 등 11,007,500 11,007,500 소송공탁금 (5) 금융자산 양도 당분기말 현재 연결실체는 매출채권 859,958천원(전기말 : 2,348,369천원)을 (주)신한은행 등에 양도하고 해당 채권의 예상 손실액에 대하여 신용보증을 제공하였습니다. 따라서 연결실체는 동 채권의 장부금액 전액을 계속하여 인식하였으며, 양도시 수령한 현금을 담보차입으로 인식하였습니다(주석13 참조). 5. 매출채권 및 기타채권 (1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 208,150,710 212,604 200,106,698 274,020 대손충당금 (31,718,386) (212,604) (29,942,893) (274,020) 미수금 59,917,348 - 53,249,318 - 대손충당금 (2,704,408) - (2,706,869) - 미수수익 812,045 1,756,069 183,608 154,505 대여금 - 7,571,833 - 5,456,488 대손충당금 - (185,313) - (185,313) 보증금 4,211,092 20,247,174 2,139,299 18,670,284 대손충당금 - (471,561) - (471,561) 합 계 238,668,401 28,918,202 223,029,161 23,624,403 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가없습니다. (2) 당분기와 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초금액 33,580,657 27,239,005 대손상각비 1,850,013 1,481,992 제각 및 회수 (346,143) (389,600) 환입 (12,000) (10,800) 기타 219,745 40,993 분기말금액 35,292,272 28,361,590 6. 재고자산 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 104,514,410 (2,685,748) 101,828,662 89,634,450 (3,222,394) 86,412,056 제품 157,878,223 (7,222,739) 150,655,484 149,807,262 (4,488,632) 145,318,630 재공품 33,990,547 (4,113,864) 29,876,683 34,909,500 (1,468,333) 33,441,167 원재료 68,708,851 (2,383,851) 66,325,000 63,125,204 (1,782,735) 61,342,469 포장재료 16,381,013 (313,482) 16,067,531 18,309,378 (1,422,356) 16,887,022 미착품 9,785,498 - 9,785,498 8,947,742 - 8,947,742 합 계 391,258,542 (16,719,684) 374,538,858 364,733,536 (12,384,450) 352,349,086 7. 공정가치 측정 금융자산 및 부채 (1) 당분기말과 전기말 현재 공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 시장성 있는 지분증권 109,850,801 159,370,944 시장성 없는 지분증권 20,520,668 23,639,866 소 계 130,371,469 183,010,810 당기손익-공정가치측정금융자산 시장성 있는 지분증권 8,288,558 24,842,88 4 시장성 없는 지분증권 71,400,101 39,942,833 소 계 79,688,659 64,785,71 7 합 계 210,060,128 247,796,52 7 (2) 당분기말과 전기말 현재 공정가치 측정 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융부채 시장성 없는 금융부채 28,415,410 28,415,410 (3) 당분기와 전분기 중 공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초금액 247,796,527 214,129,688 취득 31,585,108 30,231,449 대체(*) (68,208,577) (738,999) 처분 (17,589,432) (121,639) 평가손익(법인세효과 차감 전) 13,810,910 132,737 연결범위변동 2,665,592 - 분기말금액 210,060,128 243,633,236 차감: 유동항목 (8,640,698) (32,732,288) 비유동항목 201,419,430 210,900,948 (*) 당분기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되어 있는 AEON Biopharma, Inc.의 보통주는 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 기타포괄손익-공정가치측정금융자산에서 관계기업투자로 대체되었으며 대체된 금액 68,171,077천원이 포함되어 있습니다(주석 8, 24 참조). 8. 관계기업 및 공동기업투자 (1) 당분기말과 전기말 현재 관계기업 및 공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 주요영업활동 영업소재지 결산월 지분율(*1) 당분기말 전기말 취득가액 장부금액 취득가액 장부금액 (주)이피피미디어 광고대행업 대한민국 12월 20.00% 1,000,000 - 1,000,000 - (주)바이오시네틱스(*2) 의약원료 제조 및 판매 대한민국 12월 17.96% 1,999,500 - 1,999,500 - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등(*3) 사모펀드 대한민국 12월 21.58% 9,897,443 9,144,958 9,897,443 8,593,012 건강한삶기술창업벤처PEF 사모펀드 대한민국 12월 49.50% 2,500,000 2,185,651 2,500,000 2,200,898 Immplacate, INC. 줄기세포치료제 연구 및 개발 미국 12월 20.00% 1,125,970 - 1,125,970 - (주)입셀(*2,4) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 9.09% 2,000,002 - 2,000,002 178,062 Nurron Pharmaceuticals, INC.(*2) 의약품 연구 및 개발 미국 12월 4.41% 1,141,099 1,041,761 1,141,099 1,117,256 Freemind Investments GP L.P. 사모펀드 미국 12월 24.98% 592,750 609,498 592,750 605,725 Freemind Investments L.P.(*5) 사모펀드 미국 12월 - - - 2,666,700 2,578,800 (주)티온랩테라퓨틱스(*2,6) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 14.78% 738,999 528,963 738,999 617,770 (주)아피셀테라퓨틱스(*7) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 54.64% 24,831,846 22,330,779 24,831,846 24,831,846 PT Daewoong Bio Indonesia 의약품 판매 인도네시아 12월 27.70% 7,723,274 8,099,81 2 7,723,274 7,670,627 AEON Biopharma, Inc.(*2,8) 의약품 연구 미국 12월 16.81% 68,171,077 71,322,733 - - 합 계 121,721,960 115,264,15 5 56,217,583 48,393,996 (*1) 해당 지분율은 유효지분율입니다. (*2) 지분율은 20% 미만이나 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 관계기업투자주식으로 분류하였습니다. (*3) LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호는 Super Delta Pte.를 지배(지분율: 99.12%)하고 있습니다. 이에 따라 Super Delta Pte에 대한 직접투자지분은 0.88%이나, LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호를 통해 보유하고 있는 Super Delta Pte.에 대한 간접투자지분을 고려하여 Super Delta Pte.에 대해 유의적인 영향력이 있는것으로 판단하였습니다. (*4) (주)입셀이 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권지분율은 9.03%입니다.(*5) 당분기 중 연결실체가 피투자회사에 대하여 직접 보유한 지분을 고려할 경우 99.01%로 피투자회사의 주요 의사결정에 지배력이 있는 것으로 판단해 종속기업으로 분류하였습니다. (*6) (주)티온랩테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 16.47%입니다. (*7) (주)아피셀테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 40.14%입니다. (*8) 당분기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되어 있는 AEON Biopharma, Inc.의 보통주는 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 기타포괄손익-공정가치측정금융자산에서 관계기업투자로 대체되었으며 대체된 금액은 68,171,077천원 입니다(주석 7, 24 참조). (2) 당분기와 전분기 중 관계기업투자 및 공동기업투자의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. 가. 당분기 (단위: 천원) 회사명 기초 대체 등 지분법손익 지분법자본변동 손상 당분기말 (주)이피피미디어(*) - - - - - - (주)바이오시네틱스(*) - - - - - - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등 8,593,012 - 233,125 318,821 - 9,144,958 건강한삶기술창업벤처PEF 2,200,898 - (15,247) - - 2,185,651 Immplacate, INC.(*) - - - - - - (주)입셀(*) 178,062 - (178,062) - - - Nurron Pharmaceuticals, INC. 1,117,256 - (79,685) 4,190 - 1,041,761 Freemind Investments GP L.P. 605,725 - - 3,773 - 609,498 Freemind Investments L.P. 2,578,800 (2,778,403) - 199,603 - - (주)티온랩테라퓨틱스 617,770 - (88,807) - - 528,963 (주)아피셀테라퓨틱스 24,831,846 36,191 (2,537,258) - - 22,330,779 PT Daewoong Bio Indonesia 7,670,627 286,090 (91,073) 234,168 - 8,099,812 AEON Biopharma, Inc. - 70,791,634 37,328,290 531,099 (37,328,290) 71,322,733 합 계 48,393,99 6 68,335,512 34,571,283 1,291,654 (37,328,290) 115,264,155 (*) 순자산가액이 '0' 이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. 나. 전분기 (단위: 천원) 회사명 기초 대체 등 지분법손익 지분법자본변동 전분기말 (주)엠디웰아이앤씨 4,275,725 - (206,173) - 4,069,552 (주)이피피미디어(*) - - - - - (주)바이오시네틱스(*) - - - - - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등 8,031,078 - 171,428 744,679 8,947,185 건강한삶기술창업벤처PEF 2,225,540 - (17,920) - 2,207,620 (주)다나아데이터 5,236,809 - (24,941) - 5,211,868 Immplacate, Inc.(*) - - - - - (주)입셀 1,119,487 - (718,005) - 401,482 Nurron Pharmaceuticals, INC. 1,068,398 88,948 (24,088) 3,888 1,137,146 Freemind Investments GP L.P. 602,965 - - 9,678 612,643 Freemind Investments L.P. - 2,666,700 - 22,900 2,689,600 (주)티온랩테라퓨틱스 - 738,999 (39,328) - 699,671 합 계 22,560,002 3,494,647 (859,027) 781,145 25,976,767 (*) 순자산가액이 '0'이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. (3) 당분기과 전분기 현재 지분법중단으로 인해 인식하지 못한 관계기업의 손실 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계기업명 당분기 전분기 당분기분 누적 전분기분 누적 (주)이피피미디어 (17,220) (2,462,207) (7,265) (2,444,987) (주)바이오시네틱스 (2,991) (31,272) 14,742 (31,392) Immplacate, INC. 24,642 (31,056) (11,386) (57,677) (주)입셀 (337,298) (337,298) - - (4) 당분기말 현재 관계기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 자산 부채 매출 분기손익 (주)이피피미디어 6,295,219 18,606,254 - (86,101) (주)바이오시네틱스 709,162 883,256 1,118,558 31,325 LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등 60,949,362 21,930 1,176,745 1,080,473 건강한삶기술창업벤처PEF 4,414,677 1,320 - (30,799) Immplacate, INC. 240,609 395,887 - 133,002 (주)입셀 7,232,237 30,565,536 69,407 (5,668,961) Nurron Pharmaceuticals, INC. 1,927,655 140,739 - (1,807,061) Freemind Investments GP L.P. 659,932 132 - - (주)티온랩테라퓨틱스 1,030,104 2,486,303 78,500 (600,927) (주)아피셀테라퓨틱스 31,980,708 41,325,117 - (4,636,355) PT Daewoong Bio Indonesia 27,189,806 52,720 669,681 (284,770) AEON Biopharma, Inc. 7,566,518 44,442,714 - 222,020,928 (5) 당분기말 현재 관계기업의 순자산과 관계기업 및 공동기업투자와의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 순자산 지분상당액 투자차액잔액 미인식손실누적액 장부금액 (주)이피피미디어 (12,311,035) (2,462,207) - 2,462,207 - (주)바이오시네틱스 (174,094) (31,272) - 31,272 - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등 60,927,432 13,145,840 (4,000,882) - 9,144,958 건강한삶기술창업벤처PEF 4,413,357 2,184,831 820 - 2,185,651 Immplacate, INC. (155,278) (31,056) - 31,056 - (주)입셀 (23,333,299) (2,121,209) 1,783,911 337,298 - Nurron Pharmaceuticals, INC. 1,786,916 78,797 962,964 - 1,041,761 Freemind Investments GP L.P. 659,800 609,498 - - 609,498 (주)티온랩테라퓨틱스 (1,456,199) (215,200) 744,163 - 528,963 (주)아피셀테라퓨틱스 (9,344,409) (5,105,508) 27,436,287 - 22,330,779 PT Daewoong Bio Indonesia 27,137,086 7,517,369 582,443 - 8,099,812 AEON Biopharma, Inc. (36,876,196) (6,199,979) 77,522,712 - 71,322,733 합 계 11,274,081 7,369,904 105,032,418 2,861,833 115,264,155 9. 유형자산 (1) 당분기과 전분기 현재 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 장부금액 727,909,822 618,616,162 취득 204,028,438 94,106,092 처분 (520,440) (2,845,579) 감가상각비 (30,463,309) (27,980,729) 손상 - (200,427) 기타 3,212,512 5,399,211 대체(*) (5,608,397) (30,711,880) 분기말 장부금액 898,558,626 656,382,850 (*) 투자부동산으로 대체된 금액이 포함되었습니다. (2) 당분기말 현재 장부금액 39,453,887 천원의 부동산이 차입약정 242,560,000천원에 대한 담보로 제공되어 있습니다(주석 13, 23 참조). (3) 당분기 중 유형자산의 취득으로 인식된 차입원가는 4,196,703천원, 자본화이자율은 3.85%입니다. 10. 투자부동산 (1) 당분기와 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 장부금액 61,547,759 37,783,452 투자부동산감가상각비 (913,617) (492,854) 대체 5,608,397 24,465,572 분기말 장부금액 66,242,539 61,756,170 (2) 당분기와 전분기 중 투자부동산과 관련하여 인식한 임대수익 및 임대비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 임대수익 1,457,558 1,872,532 임대비용(*) (3,286,420) (3,703,988) 임대손익 (1,828,862) (1,831,456) (*) 감가상각비 및 세금과공과 등으로 구성되어 있습니다. (3) 당분기말 현재 차입금에 대한 담보로 제공되어 있는 투자부동산은 없습니다. 11. 무형자산 (1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 장부금액 307,513,847 275,254,254 취득 57,190,042 35,628,782 처분 (807,446) (535,556) 무형자산상각비 (9,517,037) (7,910,641) 손상 (15,134,594) (1,439,977) 대체(*) 1,295,531 1,593,088 기타 2,376 (445,400) 연결범위 변동 (261,199) - 분기말 장부금액 340,281,520 302,144,550 (*) 선급금에서 대체되었습니다. (2) 연결실체의 개발비 자산화 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 단 계 구 분 개별 자산명 당분기말 전기말 잔여상각기간 취득가액 감가상각 및손상차손누계액 장부금액 취득가액 감가상각 및손상차손누계액 장부금액 개발완료 신약 DWP14012301(GERD)(*1) 4,361,996 (744,731) 3,617,265 4,361,996 (505,353) 3,856,643 11년 4개월 개발완료 자료제출의약품 DWJ211301(국소지방분해주사제)(*2) 1,402,678 (841,458) 561,220 1,402,678 (631,056) 771,622 2년 3상 신약 HL036(*3) 59,240,073 - 59,240,073 51,064,364 - 51,064,364 개발진행중 3상 신약 HL161(*4) 16,401,418 - 16,401,418 5,250,508 - 5,250,508 개발진행중 개발완료 자료제출의약품 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상(*5) 1,770,774 (413,181) 1,357,593 1,770,774 (147,564) 1,623,210 3년 10개월 개발완료 개량신약 레바미피드서방정_공동연구(*6) 1,483,364 (1,063,986) 419,378 1,483,364 (841,481) 641,883 1년 5개월 생동, 3상 자료제출의약품 DWJ1451301(OARE4제)_3상(*7) 7,521,858 (2,167,444) 5,354,414 6,579,977 (2,167,444) 4,412,533 개발진행중 3상 신약 DWP14012303 Fexuprazan ERD 유지요법 3상(*8) 12,418,964 (12,418,964) - 12,222,377 - 12,222,377 개발진행중 3상 신약 DWP14012305(위염)(*9) 4,854,553 - 4,854,553 4,314,429 - 4,314,429 개발진행중 개발완료 신약 DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요(*10) 12,078,317 (1,976,452) 10,101,865 12,078,317 (988,226) 11,090,091 7년 8개월 개발완료 신약 DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법(*11) 7,768,066 (895,532) 6,872,534 7,740,895 (223,295) 7,517,600 7년 8개월 생동, 3상 신약 DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법(*12) 6,731,503 - 6,731,503 4,980,113 - 4,980,113 개발진행중 3상 자료제출의약품 DWP450009(중국미간)_3상(*13) 5,461,921 - 5,461,921 4,982,287 - 4,982,287 개발진행중 3상 신약 DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상(*14) 9,999,621 - 9,999,621 7,975,900 - 7,975,900 개발진행중 개발완료 자료제출의약품 DWJ1507_크레젯정10/2.5mg(*15) 3,570,354 (949,255) 2,621,099 3,570,354 (293,981) 3,276,373 3년 3상 신약 DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용(*16) 16,947,667 - 16,947,667 7,781,868 - 7,781,868 개발진행중 3상 신약 DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상(*17) 20,109,106 - 20,109,106 14,158,677 - 14,158,677 개발진행중 생동, 3상 자료제출의약품 DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상(*18) 5,896,024 - 5,896,024 2,939,729 - 2,939,729 개발진행중 3상 제네릭 개발비_DWJ108J301 루피어 3개월제형 임상 3상(*19) 1,466,619 (1,466,619) - 1,225,595 - 1,225,595 개발중단 3상 개량신약 개발비_DWJ1609301 대장정결제 임상3상(*20) 1,680,193 - 1,680,193 203,455 - 203,455 개발진행중 3상 신약 DWP14012정 NERD 3상(*21) 2,414,643 - 2,414,643 727,258 - 727,258 개발진행중 3상 신약 DWP14012310 헬리코박터 파일로리 제균 3상(*22) 3,281,545 - 3,281,545 961,200 - 961,200 개발진행중 개발완료, 3상 신약, 자료제출의약품 기타 신약임상 및 자료제출의약품 4,080,978 (1,471,748) 2,609,230 3,791,034 (1,256,720) 2,534,314 3개월~11년 4개월/개발진행중 개발완료, 생동 제네릭 기타 제네릭임상 (*23) 4,971,925 (1,512,161) 3,459,764 3,740,001 (1,616,196) 2,123,805 3년 5개월 /개발진행중 합 계 215,914,160 (25,921,531) 189,992,629 165,307,150 (8,671,316) 156,635,834 (*1) 미란성 위식도역류질환 치료제로 2022년 6월 발매 후 7월 출시되었습니다. (*2) 국소지방분해 미용시장 진출을 위한 DWJ211 주사제 개발 임상시험으로 2021년 10월 발매하였습니다. (*3) 안구건조증 치료제(점안액)로 연결실체 내 (주)대웅제약과 한올바이오파마 (주) 가공동개발 중이며, 눈물량의 증가를 측정하는 '셔머테스트(Schirmer test)'를 주평가지표로 하여 임상(임상명 : VELOS-4)을 개시하였습니다. 미국 FDA의 가이드라인에 따르면 셔머테스트를 임상 시험의 주요 지표로 인정하고 있으며, 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 효능을 인정받을 수 있습니다. 현재 미국 임상 3상 단계로 2030년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. (*4) 자가면역질환 치료 항체신약(바토클리맙)의 일본 중증근무력증 임상 3상을 위한시험계획이 승인되었으며, 이뮤노반트(Immunovant, Inc.)사와 협업하여 진행 중 입니다. 2026년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. (*5) 양성교근비대증(사각턱) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험으로 2023년 8월 25일 식약처승인을 득하였습니다. (*6) (주)유한양행과 공동개발로 2021년 3월에 발매 완료되었습니다. (*7) 고혈압 및 고지혈증의 4제 복합제로 2027년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. (*8) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 적응증 추가를 위한 ERD유지요법에 대한 임상계획 및 개발일정 변경으로 당분기 중 손상차손 12,418,964천원을 인식하였습니다. (*9) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 치료제로 2022년 8월 허가 완료 후, 2025년 1분기 발매를 목표로 하고 있습니다. (*10) Best-in Class SGLT2i 신약 개발 프로젝트이며 2022년 11월 식약처 품목허가승인을 득하였으며 2023년 5월 발매하였습니다. (*11) Best-in Class SGLT2i 신약의 2제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2023년 10월 발매하였습니다. (*12) Best-in Class SGLT2i 신약의 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2026년 발매를 목표로 하고 있습니다. (*13) 중국 미간주름 적응증 3상 임상시험이며, 현재 임상 종료되어 품목허가를 신청하였습니다. 2025년 1분기 중 발매를 목표로 하고 있습니다. (*14) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 적응증 추가를 위한 NSAID로 인한 궤양 예방에 대한 임상3상 임상시험 종료 후 2025년 2분기 중 발매를 목표로하고 있습니다. (*15) 시판중인 크레젯의 저함량제제 신규개발로 2022년 10월 출시되었습니다. (*16) 이나보글리플로진의 인슐린 병용 적응증 추가를 위한 프로젝트이며, 다국가 임상 3상으로 2025년 1분기 임상 완료를 목표로 하고 있습니다. (*17) 이나보글리플로진의 2제 병용요법 중국 내 3상 임상시험이며, 2025년 1분기 임상 완료를 목표하고 있습니다. (*18) 고혈압/고지혈증의 3제 복합제로 2026년 발매를 목표로 하고 있습니다. (*19) 중추성 사춘기조발증 환자 대상 주사제 로 당분기 중 손상차손 1,466,619천원을 인식하였으며, 임상 내용 변경을 계획하고 있습니다. (*20) 대장정결제 개발 프로젝트이며, 2025년 발매를 목표로 하고 있습니다. (*21) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 현재 적응증 추가를 위한 NERD 치료 임상3상 단계로 2027년 3분기 발매를 목표로 하고 있습니다. (*22) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 현재 적응증 추가를 위한 H.pylori 제균 임상3상 단계로, (주)아이엔테라퓨틱스와 공동개발하여 2027년 3분기 발매를 목표로 하고 있습니다. (*23) 개발비 자산화 요건을 충족한 기타 제네릭임상으로 구성되어 있으며, 당분기 중 항류마티스제제 및 항응고제 관련 손상차손 1,249,011천원을 인식하였습니다. (3) 당분기 중 무형자산의 취득으로 인식된 차입원가는 7,694,244천원, 자본화이자율은 3.93% 입니다. 12. 매입채무 및 기타채무 당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매입채무 83,595,017 - 103,910,691 - 미지급금 118,571,366 1,525,146 91,186,786 1,238,650 미지급비용 10,743,727 - 12,368,131 - 예수보증금 10,592,212 2,225,956 10,559,264 2,117,671 합 계 223,502,322 3,751,102 218,024,872 3,356,321 13. 차입금 등 (1) 당분기말과 전기말 현재 차입금 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 차입금 281,701,132 143,000,000 289,992,439 65,000,000 사채 - 194,340,052 89,942,603 - 합 계 281,701,132 337,340,052 379,935,042 65,000,000 (2) 당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 이자율 당분기말 전기말 원화일반차입금 농협은행(주) 6m MOR+0.9% 50,000,000 50,000,000 (주)하나은행 금융채(12개월)+0.19% 30,000,000 - (주)국민은행 - - 34,900,000 한국수출입은행 수은채유통수익률 (3개월)+0.57% 50,000,000 50,000,000 한국산업은행 산금채 (12개월) +0.1% 30,000,000 27,000,000 중소기업은행 4.39% 2,560,000 2,560,000 (주)신한은행 - - 5,000,000 외화일반차입금 (주)국민은행 3.40% 1,887,400 1,808,400 (주)신한은행 0.95% 1,386,765 1,368,990 수출채권 할인(*) (주)신한은행 SOFR+0.51~0.80% 859,958 2,348,369 합 계 166,694,123 174,985,759 (*) L/C조건의 외화매출채권 중 할인 후 만기가 도래하지 않은 금액입니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 만기일 이자율 당분기말 전기말 차량 할부 현대캐피탈(주) 2028.11.25 6.40% 7,009 6,680 원화일반차입금 한국산업은행 2025.04.25 4.43% 65,000,000 65,000,000 2027.07.22 산금채(12개월)+0.66% 30,000,000 - 2031.07.25 산금채(12개월)+0.84% 48,000,000 - (주)신한은행 2024.10.31 3m CD+1.11% 50,000,000 50,000,000 (주)우리은행 2025.10.23 5.20% 65,000,000 65,000,000 차감 : 유동성 대체 (115,007,009) (115,006,680) 차감 계 : 장기차입금 143,000,000 65,000,000 (4) 당분기말과 전기말 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 만기일 표면이자율 당분기말 전기말 제15회 무보증사채 2024.07.22 - - 90,000,000 제16-1회 무보증사채 2026.04.09 4.04% 91,000,000 - 제16-2회 무보증사채 2027.04.09 4.10% 104,000,000 - 차감: 사채할인발행차금 (659,948) (57,397) 차감 : 유동성 대체 - (89,942,603) 차감 계 : 사채 194,340,052 - (5) 주석 4에서 언급한 매출채권 담보차입을 제외하고 당분기말 현재 장부금액 39,453,887 천원의 부동산이 한국산업은행 등 차입약정 242,560,000천원에 대한 담보로 제공되어 있으며, 담보설정액(채권최고액)은 323,072,000천원입니다(주석 9, 23 참조). 14. 기타부채 당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선수금 4,023,344 - 3,601,885 - 예수금 13,444,851 - 16,026,117 - 종업원급여 17,071,218 5,420,453 19,058,441 5,144,668 부가세예수금 8,097,192 - 3,863,674 - 계약부채(*1) 19,637,94 7 88,709,078 19,002,923 69,789,306 기타충당부채(*2) - 49,571,869 - 45,968,581 합 계 62,274,55 2 143,701,400 61,553,040 120,902,555 (*1) 연결실체 내 대웅바이오(주)가 콜린알포세레이트 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치가 비유동계약부채에 포함되어 있습니다. (*2) (주)메디톡스가 연결실체 내 (주)대웅제약 및 지배기업을 상대로 제기한 민사소송의 2023년 2월 10일 1심 판결 결과에 따라 연결실체가 당분기말까지 기타충당부채로 인식한 누적 예상손실금액은 49,571,869천원입니다(주석 23 참조). 15. 퇴직급여 연결실체는 종업원을 위한 퇴직급여제도로서 확정급여제도 및 확정기여제도를 운영하고 있습니다. (1) 당분기말과 전기말 현재 퇴직급여부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 연결재무상태표상 구성항목: 확정급여채무의 현재가치 24,071,588 23,089,026 사외적립자산의 공정가치 (25,461,179) (26,331,956) 합 계 (1,389,591) (3,242,930) (2) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 당기손익으로 인식한 비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 2,040,959 1,826,826 이자비용 727,813 817,370 사외적립자산의 기대수익 (726,015) (934,863) 합 계 2,042,757 1,709,333 (3) 당분기와 전분기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 13,206,056천원 및 10,310,691천원 입니다. 16. 자본금 당분기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수 100,000,000 주 100,000,000 주 1주당 액면금액 500 500 발행한 주식의 수 58,141,980 주 58,141,980 주 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 17. 기타불입자본 및 기타자본구성요소 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 164,630,809 164,630,809 자기주식처분이익 5,567,522 5,567,522 기타자본잉여금 (49,747,184) (49,903,368) 주식선택권 412,993 380,963 합 계 120,864,140 120,675,926 (2) 당분기말과 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (22,333,701) (30,819,816) 지분법자본변동 2,202,893 1,186,721 해외사업환산손익 (12,082) (2,458,893) 자기주식(*) (76,030,715) (76,030,715) 기타 83,610 83,610 합 계 (96,089,995) (108,039,093) (*) 당분기말 현재 지배기업이 보유중인 자기주식 46,126,214천원(액면분할후 주식수: 14,957,365주)은 (주)대웅화학과의 합병 등으로 편입된 자사주입니다. 상법상의 규정에 따라 당분기말 현재 지배기업이 보유 중인 자기주식의 의결권은 제한되어 있으며, 동 자기주식은 향후 주식시장의 여건을 고려하여 향후 매각될 예정입니다. (3) 주식기준보상 가.당분기말 현재 지배기업이 보유하고 있는 주식기준 보상약정은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 3차 부여일 2021.03.26 부여주식의 총수 28,700 철회 및 소멸수량 - 기대소멸율 - 행사수량 - 당분기말 수량 28,700 공정가치(단위: 원) 14,390 행사가격(단위: 원) 36,402 무위험이자율 1.51% 행사가능기간 2024.03.26~2027.03.25 만기 6년 기대존속기간 4.5년 가득조건 용역제공조건:3년 총보상원가(단위: 천원) 412,993 잔여보상원가(단위: 천원) - 나. 당분기와 전분기 중 지배기업이 부여하고 있는 주식선택권 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당분기 전분기 기초 28,700 32,153 상실 - (3,453) 기말 28,700 28,700 기말 현재 행사가능수량 28,700 - 다. 당분기와 전분기 중 발생한 보상원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 판매비와관리비 32,030 102,871 한편, 연결실체 내 (주)대웅제약과 한올바이오파마(주)는 일부 임직원을 대상으로 주식선택권 및 양도제한조건부주식 약정을 부여하고 있습니다. 부여되는 주식결제형 주식보상거래 및 양도제한조건부주식 약정에 대하여 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고, 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본(비지배지분)으로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당분기 중 발생한 보상원가는 465,882천원(전분기: 1,790,353천원)입니다. 18. 영업비용 (1) 당분기와 전분기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 227,680,06 0 652,765,669 221,342,617 645,993,664 판매비와관리비 143,509,695 432,981,809 131,826,490 408,772,669 연구개발비 42,976,624 128,409,400 42,782,451 130,677,193 합 계 414,166,3 79 1,214,156,878 395,951,558 1,185,443,526 (2) 당분기와 전분기 중 판매관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 32,516,939 98,452,642 26,671,005 96,442,829 퇴직급여 2,043,666 6,763,626 2,071,363 6,485,787 복리후생비 5,620,267 17,840,865 4,800,043 17,586,884 접대비 402,130 1,213,952 525,731 1,324,672 감가상각비 1,804,329 3,933,756 973,145 2,892,461 사용권자산상각비 388,453 1,137,378 386,096 2,364,317 무형자산상각비 990,663 3,083,729 299,461 940,292 세금과공과 1,509,561 4,925,866 1,310,323 4,363,756 광고선전비 18,561,651 57,706,655 20,693,619 59,054,877 지급수수료 64,969,451 196,146,865 60,975,302 176,985,729 교육훈련비 351,526 1,038,586 501,946 1,458,989 보험료 272,447 1,186,628 504,507 1,341,955 해외시장개척비 50,773 207,172 268,652 1,268,144 회의비 148,832 400,407 159,875 388,082 수도광열비 186,265 1,120,744 716,296 1,515,031 운반비 4,001,857 12,166,108 3,803,121 10,540,463 판매촉진비 1,243,979 2,903,710 989,775 2,722,932 견본비 46,283 237,162 46,172 173,004 여비교통비 3,429,443 10,713,918 3,390,351 10,370,427 통신비 49,675 162,318 50,112 160,630 소모품비 833,998 1,816,474 738,352 1,805,952 도서인쇄비 250,623 879,623 256,816 808,221 문헌제작비 382,609 872,182 358,709 748,847 수선비 190,904 585,756 159,107 511,740 차량유지비 94,958 314,159 114,059 361,344 외주용역비 323,307 1,194,416 (265,346) 464,608 임차료 623,502 2,167,638 857,906 2,540,835 수출제비용 430,481 1,138,505 289,416 904,843 시장조사비 141,815 527,130 407,697 732,144 대손상각비(환입) 1,560,791 1,850,013 (400,948) 700,701 주식보상비용 43,441 169,722 163,913 765,317 기타 45,076 124,104 9,915 46,857 합 계 143,509,695 432,981,809 131,826,491 408,772,670 (3) 당분기와 전분기 중 연구개발활동과 관련하여 지출된 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 10,887,412 32,164,517 11,924,095 31,809,596 퇴직급여 930,061 2,914,241 733,559 1,608,843 복리후생비 1,049,939 3,345,925 508,395 1,825,427 지급수수료 4,845,270 13,911,449 3,279,270 16,656,064 재료비 5,592,649 14,831,322 5,181,304 14,969,833 기타시험연구비 10,805,626 38,830,054 12,614,595 38,970,457 기타 8,865,667 22,411,892 8,541,234 24,836,974 합 계 42,976,624 128,409,400 42,782,452 130,677,194 19. 비용의 성격별 분류 당분기와 전분기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 제품과 재공품의 변동 (15,496,431) (87,534,300) (28,479,315) (101,281,756) 원재료와 저장품의 사용액 64,696,591 219,496,652 69,080,017 221,443,009 상품의 판매 99,733,511 281,979,296 102,685,479 306,222,774 종업원급여 70,875,081 212,061,417 70,895,762 204,400,030 지급수수료 86,783,362 265,862,327 85,431,156 247,191,229 광고비 및 판매촉진비 20,388,192 61,140,562 21,889,089 62,226,747 복리후생비 9,305,759 29,526,144 9,150,410 29,246,905 감가상각비 14,447,333 42,438,283 13,052,070 39,198,550 외주가공비 16,235,275 63,057,695 18,360,944 58,790,693 여비교통비 4,016,865 12,608,533 3,951,490 11,875,047 기타 43,180,841 113,520,269 29,934,456 106,130,298 합 계 414,166,379 1,214,156,878 395,951,558 1,185,443,526 20. 법인세비용 법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련되어 당분기에 인식한 조정사항,일시적 차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다. 당분기 및 전분기의 평균유효세율(법인세비용÷법인세비용차감전순이익)은 29.72% 및 17.47%입니다. 21. 주당이익 주당이익은 보통주 1주에 대한 이익(기본주당이익) 또는 보통주 및 희석성 잠재적보통주 1주에 대한 이익(희석주당이익)을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다. (1) 기본주당이익 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 지배기업 소유주지분에 귀속되는 분기순이익 44,471,712,710 85,555,905,220 39,307,313,916 114,861,217,934 가중평균유통보통주식수(*) 40,890,710 주 40,890,710 주 41,805,329 주 41,654,563 주 기본주당이익 1,088 2,092 940 2,757 (*) 가중평균유통보통주식수는 발행한 주식수에서 지배기업이 보유하고 있는 자기주식을 차감하여 가중평균해서 산정하였습니다. (2) 연결실체가 부여한 주식선택권의 희석효과가 발생하지 않아 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다. 22. 특수관계자 거래 (1) 특수관계자 구 분 회사명 관계기업 (주)이피피미디어, (주)바이오시네틱스, PT Daewoong Bio Indonesia, LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호, Super Delta Pte. Ltd., 건강한삶기술창업벤처PEF, Immplacate, INC., (주)입셀, Nurron Pharmaceuticals, INC., Freemind Investments GP L.P., (주)아피셀테라퓨틱스, (주)티온랩테라퓨틱스, AEON Biopharma, Inc.(*1) 기타 특수관계자 (주)알피스페이스, (주)디톤, (주)알피바이오, (주)이지메디컴, (주)시지바이오, (주)바이오에이지, (주)디엔홀딩스, (주)디엔코스메틱스, (주)디엔컴퍼니, (주)엠서클, CG Medtech, Inc, (주)엠베이스 등(*2) (*1) 당분기 중 유의적인 영향력을 보유함에 따라 관계기업에 포함되었습니다. (*2) 당분기 중 기타 특수관계자인 (주)시지바이오의 종속회사 이노시스(주), 인피니티웍스, (주)더피움에이치엔비, (주)지디에스 등이 기타 특수관계자에 포함되었습니다. (2) 당분기와 전분기 중 연결실체와 특수관계자간의 수익ㆍ비용거래 내역은 다음과 같습니다. 가. 당분기 (단위: 천원) 구 분 회사명 수익 등 비용 등 제품/상품매출 용역/서비스 제공 임대수익 기타 재고자산매입 등 용역/서비스 제공 유무형자산 매입 연구비용 기타 관계기업 (주)아피셀테라퓨틱스 2,150 89,916 870 1,150 - - - - - Immplacate, INC. - - - 15,234 - - - - - Nurron Pharmaceuticals, INC. - - - 996,108 - - - - - (주)티온랩테라퓨틱스 - - - - - - - 40,000 - AEON Biopharma, Inc. - - - 1,611,552 - - - - - 기타특수관계자 (주)알피스페이스 - - - - 334,027 257 - 388 1,011,041 (주)알피바이오 101,100 - - - 9,520,476 240 - - 258 (주)이지메디컴 1,910,555 98,667 - - 1,589,341 2,007,831 93,636 58,572 5,520,646 (주)시지바이오 1,495,141 2,955,847 984,353 255,417 8,437,337 520,579 - - 514,780 (주)바이오에이지 283 2,905 10,755 - 11,700 10,346 - 4,400 453,437 (주)디엔코스메틱스 1,788,791 463,551 31,198 3,176 1,201,458 3,662 - 13,917 2,474,155 (주)디엔홀딩스 - 49,242 297 28,468 - - - - - (주)디엔컴퍼니 16,817,682 54,479 7,847 27,339 - 252,502 - 1,680 - (주)엠서클 78,429 1,581,475 164,908 - 307,467 5,875,197 288,745 380 5,041,640 기타 729,186 1,284,003 371,920 - 125,769 7,143,514 165,274 3,119 2,151,101 합 계 22,923,317 6,580,085 1,572,148 2,938,444 21,527,575 15,814,128 547,655 122,456 17,167,058 나. 전분기 (단위: 천원) 구 분 회사명 수익 등 비용 등 제품/상품매출 용역/서비스 제공 임대수익 기타 재고자산매입 등 용역/서비스 제공 연구비용 기타 관계기업 (주)엠디웰아이앤씨 1,795,865 1,016,840 17,415 - 11,432 179,416 136 64,576 (주)바이오시네틱스 - - - - - 370 1,480 - (주)다나아데이터 - 1,008 7,200 - - - - - Immplacate, Inc. - - - 14,589 - - - - Freemind Investments GP L.P. - - - - - - 24,044 - (주)티온랩테라퓨틱스 - - - - - - 27,000 - 기타특수관계자 (주)알피스페이스 - 5,484 - - 351,762 110 568 1,333,808 (주)알피바이오 19,533 3,943 - - 8,503,230 - - - (주)이지메디컴 1,696,525 91,359 - - 1,021,064 1,521,401 10,109 4,754,152 (주)시지바이오 2,598,746 2,487,981 923,546 228,759 5,275,132 175,670 - - (주)바이오에이지 558 2,663 10,522 - 9,000 10,678 9,600 392,415 (주)디엔코스메틱스 1,129,751 118,607 23,559 526 1,277,986 - 7,707 1,985,139 (주)디엔홀딩스 1,056 78,046 19,245 114,144 - - - - (주)디엔컴퍼니 15,231,590 63,073 54,079 - - 620,331 - - (주)엠서클 46,227 1,539,333 304,979 1,788 143,930 11,282,927 5,464 5,796,086 기타 1,857,308 826,822 216,011 400 30,810 2,208,944 8,834 964,958 합 계 24,377,159 6,235,159 1,576,556 360,206 16,624,346 15,999,847 94,942 15,291,134 (3) 당분기말과 전기말 현재 연결실체와 특수관계자간의 거래에서 발생한 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다. 가. 당분기말 (단위: 천원) 구 분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 임차보증금 기타채권 매입채무 임대보증금 기타채무 관계기업 (주)아피셀테라퓨틱스 1,958 - 324 - - - Immplacate, INC. - - 55,640 - - - Nurron Pharmaceuticals, INC. - - 171,002 - - - AEON Biopharma, Inc. 318,522 - 1,557,482 - - - 기타특수관계자 (주)알피스페이스 - - - - - 80,349 (주)알피바이오 225,658 - 12,650 1,782,678 - - (주)이지메디컴 238,281 - 139 8,673 655,600 791,522 (주)시지바이오 127,028 482 305,478 2,376,457 2,631,371 95,168 (주)바이오에이지 2,006 - - - - 14,858 (주)디엔코스메틱스 712,620 - 6,242 12,557 98,200 152,761 (주)디엔홀딩스 5,725 - 36 - 4,000 28,210 (주)디엔컴퍼니 3,977,165 - 1,876 - 458,500 81,551 (주)엠서클 224,795 - 9,244 9,754 2,192,160 1,864,146 기타 621,333 2,893,670 8,861 64,550 1,602,390 3,213,585 합 계 6,455,091 2,894,152 2,128,974 4,254,669 7,642,221 6,322,150 나. 전기말 (단위: 천원) 구 분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 임차보증금 기타채권 매입채무 임대보증금 기타채무 관계기업 Immplacate, INC. - - 39,848 - - - 기타특수관계자 (주)엠디웰아이앤씨 313,333 - 1,004,962 8,625 - 27,604 (주)알피스페이스 - - - - - 91,348 (주)알피바이오 251,233 - 12,650 995,675 - - (주)이지메디컴 245,873 - 34,348 22,962 655,600 534,318 (주)시지바이오 1,020,515 482 300,870 2,134,842 2,631,371 45,334 (주)바이오에이지 3,363 - - - - 11,863 (주)디엔코스메틱스 142,055 - 37,607 224,720 98,246 103,845 (주)디엔홀딩스 5,602 - - - 9,627 15,291 (주)디엔컴퍼니 2,950,229 - 57,720 - 458,480 125,180 (주)엠서클 334,713 - 394,610 116,894 2,192,130 2,354,578 기타 1,896,326 836,964 6,937 62,776 1,576,426 1,821,341 합 계 7,163,242 837,446 1,889,552 3,566,494 7,621,880 5,130,702 (4) 당분기와 전분기 중 연결실체와 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. 가. 당분기 (단위: 천원) 구 분 회사명 전환사채 취득 상환전환우선주 취득 관계기업 AEON Biopharma, Inc. 20,317,500 - (주)아피셀테라퓨틱스 - 5,999,994 나. 전분기 (단위: 천원) 구 분 회사명 지분취득 등 관계기업 (주)입셀 2,999,852 (주)티온랩테라퓨틱스 500,002 Freemind Investments GP L.P. 2,666,700 (5) 주요 경영진에 대한 보상금액 연결실체는 등기이사 및 연결실체의 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 임원을 주요 경영진에 포함하고 있으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 단기종업원급여 5,358,831 4,833,149 퇴직급여 333,642 336,135 주식보상비용 497,912 1,201,347 합 계 6,190,385 6,370,631 한편, 상기금액 외 지배기업과 연결실체 내 (주)대웅제약과 한올바이오파마(주)는 일부 임직원을 대상으로 주식선택권 및 양도제한조건부주식 약정을 부여하고 있습니 다. 부여되는 주식결제형 주식보상거래 및 양도제한조건부주식 약정에 대하여 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고, 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하여 회계처리하고 있습니다. (6) 특수관계자간 주요 약정사항 연결실체 내 (주) 대웅제약, 한올바이오파마(주) 및 대웅바이오(주)는 기타 특수관계자간에 의약품, 의료기기 및 이와 유사한 품목 등에 대해 상호 판매대행계약을 체결하였습니다. (7) 당분기말 현재 연결실체가 특수관계자로부터 제공받는 지급보증 및 담보는 없습니다. (8) 당분기말과 전기말 현재 연결실체와 특수관계자와의 리스 약정계약에 따라 지급한 금액과 재무제표에 인식한 리스부채 및 이자비용은 다음과 같습니다. 가. 당분기말 (단위: 천원) 구 분 회사의 명칭 사용권자산 리스부채 지급액 이자비용 기타 특수관계자 석천나눔재단 1,189,912 833,294 102,250 12,396 나. 전기말 (단위: 천원) 구 분 회사의 명칭 사용권자산 리스부채 지급액 이자비용 기타 특수관계자 석천나눔재단 81,414 74,186 36,000 941 23. 우발채무와 약정사항 (1) 소송사건 가. 주요 소송사건 (단위: 천원) 계류법원 소송 제기일 원고 피고 사건내용 진행상황 소송가액 향후 일정 서울고등법원(*) 2017.10.30 (주)메디톡스 대웅제약 및 대웅 영업비밀침해 (원고가 피고에 대해 영업비밀침해를 이유로 손해배상금 등을 청구하는 사건) 1심 원고일부승 2심 진행중 50,100,000 2017.10.30. 소장 접수2023.02.10. 판결선고기일(원고일부승)2023.02.15. 피고 항소2023.05.31. 항소이유서 제출기간연장신청서 제출2023.07.28. 원고 소송대리인 의견서 제출2024.04.04. 항소이유서 제출2024.04.05. 법원 석명준비명령2024.12.19. 변론기일 예정 서울고등법원 2016.01.18 사노피아벤티스 대웅제약 외 1명 손해배상 1심 원고패 2심 진행중 75,165,233 2016.01.18. 소장 접수2023.03.16. 변론종결2023.05.11. 종국 : 원고패2023.06.01. 원고 항소2024.07.17. 조정기일2024.08.23. 조정갈음결정에 대한 이의신청서 제출 서울중앙지방법원 2022.05.19 서울중앙지방검찰청 대웅 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 1심 진행중 - 2022.05.19 공소장 접수2022.05.20 피고 소송대리인 열람 및 복사신청 제출2022.08.12 공판기일2022.09.30 공판준비기일2023.08.18 공판기일2023.09.20 공판기일2023.10.18 공판기일2023.12.20 공판기일2024.03.08 공판기일2024.05.17 공판기일2024.07.12 공판기일2024.08.09 공판기일2024.09.27 공판기일 (*) 2017년 10월 (주)메디톡스는 지배기업 및 연결실체 내 (주)대웅제약을 상대로 국내에서 보툴리눔 균주 및 독소제제 제조기술정보의 사용금지 및 손해배상청구 내용의 민사소송을 제기하였습니다. 2019년 4월부터 1심 재판을 시작하여 2022년 9월 원고의 청구취지 변경으로 소송가액이 1,100,000천원에서 50,100,000천원으로 변경되었으며, 2023년 2월 10일 1심 판결 결과 원고 일부 승소함에 따라 연결실체가 당분기말까지 기타충당부채로 인식한 누적 예상손실금액은 49,571,869천원입니다. 이후 연결실체는 서울중앙지방법원에 항소장 제출 및 1심 판결에 대한 집행정지 가처분을 신청하여 2023년 2월 17일 집행정지가 결정되었습니다. 당분기말 현재 항소심에 대한 소송결과 및 재무제표에 미칠 영향은 예측할 수 없습니다. 나. 2021년 3월 공정거래위원회는 특허쟁송과정에서 제네릭 약품의 판매를 부당하게 방해했다는 이유로 연결실체 내 (주)대웅제약에 시정명령과 과징금을 부과하였고 검찰에 고발하였습니다. 연결실체 내 (주)대웅제약은 2021년 5월 31일 2,146,000천원의 과징금을 납부하였고 공정거래위원회처분에 불복하여 행정쟁송을 진행하여 2024년 1월 25일 최종 일부승소하였습니다. 보고기간 말 현재 형사소송 진행 중에 있으며, 이로 인하여 재무제표에 미칠 영향을 현재로서는 예측할 수 없습니다. 상기의 건 이외에 연결실체가 피소되어 계류 중인 소송사건 7건이 있으며, 연결실체의 경영진은 상기 소송사건 결과의 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며 그 결과가 연결재무제표에 미치는 영향을 합리적으로 추정하기 어렵다고 판단하여 당분기말 현재 충당부채로 인식한 금액은 없습니다. (2) 당분기말 현재 연결실체가 금융기관 등과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: USD, JPY, CNY) 금융기관 약정종류 통화 한도금액 한국산업은행 일반차입금 KRW 125,000,000 당좌차월 KRW 25,000,000 시설자금차입 KRW 120,000,000 (주)우리은행 당좌차월 KRW 10,000,000 일반차입금 KRW 65,000,000 (주)농협은행 당좌차월 KRW 10,000,000 일반차입금 KRW 50,000,000 한국수출입은행 당좌차월 KRW 80,000,000 (주)국민은행 구매카드 KRW 9,000,000 외화지급보증 CNY 10,000,000 포괄외화지급보증 USD 2,000,000 DP_DA_수출환어음매입 USD 1,000,000 (주)하나은행 당좌차월 KRW 15,000,000 일반차입금 KRW 30,000,000 (주)신한은행 일반차입금 KRW 50,000,000 당좌차월 KRW 10,000,000 수입신용장 USD 11,100,000 수출 매입외환 USD 5,000,000 외화지급보증 JPY 150,000,000 전자방식외담대 KRW 400,000 (주)한국씨티은행 구매카드 KRW 3,000,000 CITIBANK N.A., HONG KONG BRANCH 일반차입금 EUR 25,000,000 BANCO BILBAO VIZCAYA ARGENTARIA, S.A., SINGAPORE BRANCH 일반차입금 EUR 20,000,000 합 계 USD 19,100,000 JPY 150,000,000 CNY 10,000,000 EUR 45,000,000 KRW 602,400,000 (3) 당분기말 현재 연결실체가 금융기관에 제공한 담보내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관명 차입금 등의 내역 담보제공자산 장부금액 채권최고액 한국산업은행 일반 및 시설자금차입 토지(*) 36,331,551 320,000,000 중소기업은행 시설자금차입 토지 및 건물 3,122,336 3,072,000 합 계 39,453,887 323,072,000 (*) 향후 건축될 마곡 C 센터 건물이 담보로 제공 될 예정입니다. (4) 당분기말 현재 연결실체가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공자 보증금액 보증내용 서울보증보험(주) 4,543,540 계약이행보증 등 40,000,000 공탁보증 3,381,000 매출채권신용보험 (5) 연결실체가 체결한 주요 약정 내용은 다음과 같습니다. 가. 에볼루스사 연결실체 내 (주)대웅제약은 미국의 Evolus외 14개사와 나보타 등 공급계약을 체결하고 2024년 당분기까지 Upfront Fee USD 17,998,000를 수취하였습니다. 계약금 (Upfront payment)은 반환의무가 없고, 라이선스아웃 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하여 수익으로인식하고 있으며, 이와 관련하여 수취한 금액은 계약부채로 계상하고 있습니다. 나. 상해하이니사 연결실체 내 (주)대웅제약은 2021년 3월 17일자로 중국에 소재한 상해하이니사와 위식도역류질환 치료제신약 펙수프라잔에 대해 라이선스아웃 및 공급계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 상해하이니사는 중국(홍콩, 대만, 마카오 미포함)에서 펙수프라잔에 대한 임상개발, 품목허가 및 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다.연결실체 내 (주)대웅제약은 2021년 반환조건 없는 계약금(Upfront Payment) USD 6,000,000을 일시에 수령하였으며, 추가적인 수행의무가 존재하지 않아 2021년에 일시 수익으로 인식하였습니다. 또한 연결실체 내 (주)대웅제약은 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 12,000,000 규모의 마일스톤금액(Milestone Payment)을 수령할 수 있습니다. 다. (주)아피셀테라퓨틱스 연결실체 내 (주)대웅제약은 영국의 아박타 라이프 사이언스사와 Joint Venture형태로 (주)아피셀테라퓨틱스를 설립하였고, 2020년 1월 연결실체 내 (주)대웅제약과 아박타 라이프 사이언스사는 (주)아피셀테라퓨틱스에 각사의 기술을 이전하는 계약을 체결하였습니다. 동 계약을 통해 (주)아피셀테라퓨틱스는 연결실체 내 (주)대웅제약의 줄기세포 기술에 대한 실시권을 부여받았고, 연결실체 내 (주)대웅제약은 2021년에 기술이전을 완료한 대가로 반환조건이 없는 (주)아피셀테라퓨틱스의 보통주 1,577,528주를 수취하였습니다. 라. 비탈리바이오사 연결실체 내 (주)대웅제약은 2023년 4월 28일자로 미국에 소재한 비탈리바이오사와 자가면역질환 치료제 DWP213388의 임상개발 및 상업화 권리에 관한 라이선스 아웃계약을 체결하였습니다. 동계약으로 인하여 비탈리바이오사는 한국, 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 말레이시아를 제외한 전세계에서 DWP213388에 대한 임상개발 및 상업화 권리를 확보하였습니다. 연결실체 내 (주)대웅제약은 반환조건 없는 계약금(Upfront Payment) USD 11,000,000를 수령하였으며, 추가적인 수행의무가 존재하지 않아 전기에 일시 수익으로 인식하였습니다. 또한 임상개발단계 및 매출에 따라최대 USD 466,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)과 순매출액에 비례하는 경상기술료(Royalty)를 수령할 수 있습니다. 마. 하버바이오메드사 연결실체 내 한올바이오파마(주)는 2017년 9월 12일자로 중국에 소재한 하버바이오메드사와 자가면역질환 치료항체신약 HL161BKN 물질과 항TNF 단백질 바이오베터 HL036 점안액에 대한 기술이전 계약을 각각 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 하버바이오메드사는 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함)에서 HL161BKN과 HL036에 대한 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결실체 내 한올바이오파마(주)는 물질에 대해 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 4,000,000(각 계약별 USD 2,000,000)을 전기 이전에 일시에 수령하였습니다. 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않으므로 일시에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 연결실체 내 한올바이오파마(주)는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 77,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있고, 전기 이전에 USD 8,000,000을 수령하였습니다. HL036 점안액은 연결실체 내 한올바이오파마(주)와 연결실체 내 (주)대웅제약이 공동개발계약을 맺은 과제로 계약조건에 의해 관련 수익을 양사간 각각 50%씩 인식하고 있습니다. 바. 로이반트사이언스사 연결실체 내 한올바이오파마(주)는 2017년 12월 19일자로 스위스에 소재한 로이반트사이언스사와 자가면역질환 치료 항체신약 HL161 물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동계약으로 인하여 로이반트사이언스사는 북미(미국 포함)와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 HL161 물질에 대한 임상개발,생산, 품목허가 및 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결실체 내 한올바이오파마(주)는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 30,000,000을 2017년 12월에 일시에 수령하였습니다. 또한 연결실체 내 한올바이오파마(주)는 규제당국의허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 452,500,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. 연결실체 내 한올바이오파마(주)는 2019년6월에 USD 10,000,000를 수령하였고, 2022년 12월 임상 3상 첫번째 적응증(중증 근무력증)에 따른 단계별 마일스톤 USD 10,000,000를 수령하였습니다. 또한 2023년 6월 임상 3상 두번째 적응증(만성 염증성 다발성 신경병증) 및 세번째 적응증(갑상선 안병증)에 따른 단계별 마일스톤을 각각 USD 7,500,000 및 USD 5,000,000을 수령하였습니다. 동 계약금 및 단계별 마일스톤 금액은 계약과 관련된 의무가 종료되는기간까지 분할하여 수익으로 인식하고 있습니다. (6) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항 연결실체의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다. 또한 상기 HL161 물질에 대한 기술이전계약과 관련하여 리간드사에게 지적재산 실시계약에 따라 일정 수수료를 지급하기로 약정하고 있습니다. 24. 현금흐름표 (1) 당분기와 전분기의 투자활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 유형자산 취득 관련 미지급금 변동 13,931,926 3,596,884 무형자산 취득 관련 미지급금 변동 (995,033) (369,940) 유형자산 처분 관련 미수금 변동 (18,182) 240,800 무형자산 취득 관련 선급금 변동 (1,295,531) (1,297,094) 유형자산의 투자부동산 대체 5,608,397 - 당기손익-공정가치측정금융자산의 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 대체 - 32,521,967 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 관계기업투자 대체 68,171,077 738,999 자기주식 취득 관련 미지급금 변동 - 442,179 (2) 당분기와 전분기 중 영업에서 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 영업활동에서 창출된 현금 177,798,833 203,793,333 1. 분기순이익 101,408,029 144,969,560 2. 현금의 유출이 없는 비용 등의 가산 170,406,696 105,744,537 퇴직급여 2,042,757 1,702,890 장기종업원급여 748,750 1,792,325 주식보상비용 497,912 1,893,315 감가상각비 30,463,309 27,980,729 사용권자산상각비 1,965,437 3,307,180 투자부동산상각비 913,617 492,854 무형자산상각비 9,517,037 7,910,641 대손상각비 1,850,013 700,701 기타의대손상각비(환입) (12,000) 1,093,241 외화환산손실 2,738,659 1,357,836 유형자산처분손실 500,347 1,646,629 무형자산처분손실 42,443 1,193 재고자산평가손실 13,558,498 10,772,004 유형자산손상차손 - 200,427 무형자산손상차손 15,134,594 1,439,977 이자비용 4,784,513 10,363,786 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 29,488 1,391,277 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 1,524,919 (13,852) 지분법손실 2,990,132 1,030,454 관계기업주식손상차손 37,328,290 - 종속기업주식처분손실 261,199 - 리스해지손실 77,607 - 기타비용 571,231 1,306 법인세비용 42,877,944 30,679,624 3. 현금의 유입이 없는 수익 등의 차감 (48,990,099) (17,394,232) 배당금수익 (195,606) (209,333) 외화환산이익 (1,736,853) (2,353,772) 유형자산처분이익 (11,556) (152,596) 무형자산처분이익 - (11,091) 관계기업주식처분이익 (2,942,836) (88,948) 이자수익 (6,171,745) (7,119,267) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (301,428) (1,150,273) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - (5,996,231) 지분법이익 (37,561,415) (171,428) 리스해지이익 (3,564) (90,189) 기타수익 (65,096) (51,104) 4. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 (45,025,793) (29,526,532) 매출채권의 감소(증가) (8,299,623) 10,211,982 미수금의 증가 (6,589,717) (10,665,144) 기타유동자산의 증가 (48,895,277) (47,345,981) 반환제품회수권의 증가 (54,944) (63,462) 기타비유동자산의 증가 (6,733,364) (10,035,118) 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 14,726,610 - 매입채무의 증가(감소) (20,470,828) 10,132,370 미지급금의 증가 10,205,831 15,309,248 기타유동부채의 증가(감소) (5,907,015) 548,236 장기미지급금의 증가 291,559 307,814 기타비유동부채의 증가 26,895,091 2,643,859 퇴직금의 지급 (1,375,012) (2,084,563) 사외적립자산 납입액 1,180,896 1,514,227 25. 공정가치 (1) 공정가치 서열체계 연결실체는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 (2) 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당분기말 당기손익-공정가치측정금융자산 - 8,288,558 71,400,101 79,688,659 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 109,850,801 - 20,520,668 130,371,469 당기손익-공정가치측정금융부채 - - 28,415,410 28,415,410 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 52,030 25,293,621 39,440,066 64,785,717 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 157,490,085 - 25,520,725 183,010,810 당기손익-공정가치측정금융부채 - - 28,415,410 28,415,410 26. 리스 당분기와 전분기 중 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 리스부채 사용권자산 리스부채 기초 장부금액 4,335,704 3,911,156 3,740,181 2,561,097 증감 2,319,565 1,827,002 5,104,106 4,522,628 감가상각 (1,965,437) - (3,307,180) - 이자비용 - 122,104 - 349,454 지급 - (1,871,786) - (3,263,492) 기타 127,571 136,078 72,098 3,356 기말 장부금액 4,817,403 4,124,55 4 5,609,205 4,173,043 차감: 유동성리스부채 (1,859,496) (1,795,166) 차 감 계 2,265,05 8 2,377,877 27. 보고기간 후 사건(1) 종속기업 유상증자 지배기업은 2024년 11월 1일 이사회 결의에 의거하여 사업확대를 위해 2024년 11월 5일 연결실체 내 (주)대웅개발 지분 60,000,000 천원을 추가 취득하였습니다. (2) 중간배당 지배기업은 2024년 11월 1일 이사회 결의에 의거하여 2024년 11월 5일 연결실체 내대웅바이오(주)로부터 중간배당으로 현금 30,000,000 천원을 수령하였습니다. 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 65 기 3분기말 2024.09.30 현재 제 64 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 제 65 기 3분기말 제 64 기말 자산 유동자산 79,136,884,544 45,545,842,167 현금및현금성자산 27,657,188,988 3,945,469,159 단기금융상품 0 2,763,300 매출채권 및 기타채권 50,495,525,888 41,365,377,534 기타유동자산 984,169,668 232,232,174 비유동자산 471,094,859,628 469,341,132,536 장기금융상품 2,000,000 6,000,000 장기매출채권 및 기타채권 6,553,743,570 6,305,311,961 기타포괄손익-공정가치 측정 비유동금융자산 7,590,876,800 46,224,209,103 당기손익-공정가치측정금융자산 3,007,667,509 4,621,286,964 종속기업투자 384,413,609,863 384,576,979,385 관계기업투자 49,404,936,134 6,107,746,965 유형자산 1,859,754,098 2,011,941,479 투자부동산 9,557,029,903 9,645,347,622 무형자산 6,515,346,037 7,112,299,650 사용권자산 1,548,704,126 2,097,760,674 기타비유동자산 641,191,588 632,248,733 자산총계 550,231,744,172 514,886,974,703 부채 유동부채 41,867,005,060 17,151,259,753 매입채무 및 기타채무 4,421,032,812 2,998,053,850 단기차입금 30,000,000,000 5,000,000,000 유동성리스부채 968,241,670 782,876,548 당기법인세부채 590,038,663 2,896,883,283 기타 유동부채 5,887,691,915 5,473,446,072 비유동부채 8,786,436,913 8,772,119,438 장기매입채무 및 기타채무 105,324,292 94,610,038 리스부채 450,827,479 923,343,138 이연법인세부채 7,682,945,828 7,267,948,030 기타 비유동 부채 547,339,314 486,218,232 부채총계 50,653,441,973 25,923,379,191 자본 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 보통주자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 기타불입자본 170,671,598,336 170,639,568,772 주식발행초과금 164,630,808,590 164,630,808,590 주식선택권 412,993,000 380,963,436 기타자본잉여금 21,771,165 21,771,165 자기주식처분이익 5,606,025,581 5,606,025,581 기타자본구성요소 (94,537,170,124) (95,295,086,915) 이익잉여금(결손금) 394,372,883,987 384,548,123,655 자본총계 499,578,302,199 488,963,595,512 자본과부채총계 550,231,744,172 514,886,974,703 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 65 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 64 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 제 65 기 3분기 제 64 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 14,252,967,177 51,086,062,533 16,269,770,509 99,767,551,834 용역료수익 10,327,961,799 32,094,610,668 10,776,382,705 30,209,343,907 수수료수익 3,925,005,378 15,161,910,092 5,493,387,804 16,032,038,669 배당수익 3,829,541,773 53,526,169,258 영업비용 10,336,473,223 36,506,358,768 13,286,166,536 37,277,063,704 판매관리비 4,888,441,290 20,015,270,145 8,081,986,315 22,849,197,580 경상연구개발비 5,448,031,933 16,491,088,623 5,204,180,221 14,427,866,124 영업이익(손실) 3,916,493,954 14,579,703,765 2,983,603,973 62,490,488,130 영업외손익 (562,418,062) (1,431,789,270) 3,077,185,638 6,465,833,700 금융수익 141,134,682 262,266,249 3,082,540,686 6,416,178,147 금융원가 (786,730,827) (1,685,378,861) (110,181,235) (161,902,401) 기타수익 163,491,282 517,126,556 178,803,089 558,350,968 기타비용 (80,313,199) (525,803,214) (73,976,902) (346,793,014) 법인세비용차감전순이익(손실) 3,354,075,892 13,147,914,495 6,060,789,611 68,956,321,830 법인세비용(수익) (2,458,483,947) (765,916,837) 1,310,315,123 3,295,654,054 당기순이익(손실) 5,812,559,839 13,913,831,332 4,750,474,488 65,660,667,776 기타포괄손익 (2,531,319,191) 757,916,791 (17,887,995,161) (19,115,798,666) 후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목 (2,531,319,191) 757,916,791 (17,887,995,161) (19,115,798,666) 기타포괄손익-공정가치측정지분상품평가손익 (2,531,319,191) 757,916,791 (17,887,995,161) (19,115,798,666) 총포괄손익 3,281,240,648 14,671,748,123 (13,137,520,673) 46,544,869,110 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 142 340 114 1,576 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 65 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 64 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 자기주식처분이익 주식선택권 기타자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 자본 합계 자기주식 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 합계 2023.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 164,630,808,590 5,606,025,581 265,195,873 (66,033,478,722) (3,063,154,968) (69,096,633,690) 314,301,783,716 444,778,170,070 당기순이익(손실) 65,660,667,776 65,660,667,776 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (19,115,798,666) (19,115,798,666) (19,115,798,666)