대웅 사업보고서 (2024.12)
2. 회사의 연혁

주식회사 대웅은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 당사는 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	주소

1961년 1월 10일	부산시 동구 초읍동

1972년 9월 15일	경기도 성남시 중원구 갈마치로 244

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 2명의 사내이사(윤재춘, 송기호) 및 3명의 사외이사(강영철, 이훈석, 최인혁)의 이사로 구성되어 있습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2020.03.20	정기주총	전우방 상근감사	-	장병원 상근감사(임기만료)

2021.03.26	정기주총	박성수 사내이사	이오영 사외이사	이건행 사외이사(사임)이창재 사내이사(임기만료)김종국 사외이사(임기만료)

2022.03.29	정기주총	이훈석 사외이사강영철 사외이사	윤재춘 대표이사	이오영 사외이사(사임)

2023.03.29	정기주총	송기호 사내이사최인혁 사외이사	-	박성수 사내이사(사임)

※ 2023년 3월 29일 박성수 사내이사가 사임하였습니다. ※ 2023년 3월 29일 제63기 정기주주총회에서 송기호 사내이사, 최인혁 사외이사가 신규 선임되었습니다.

다. 최대주주의 변동 2014년 7월 16일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 윤재승으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : 윤재승- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 1,349,723주를 보유한 윤재승으로 최대주주가 변경됨 [24.12.31 기준 6,748,615주] 라. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 지주회사로서 투자사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 회사의 연혁 [2002년] - 대웅제약, 주식회사 대웅의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립 [2003년] - 세계 2번째로 코엔자임 Q10 개발성공 [2005년] - 항암제 '루피어'개발 [2010년] - 우루사 세계일류상품 선정 [2011년] - 제약업계 최초 사내 보육시설 개원 [2012년] - 글로벌 기업 육성 프로젝트 '월드클래스300' 선정 - 혁신형 제약기업상 수상 [2013년] - 가족친화기업 국무총리상 수상 - 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 미국 에볼루스사와 수출 계약 체결 [2014년] - 대한민국 신약개발상 '기술수출상' 수상 / '가장 신뢰받는 기업상' 수상 - 윤영환 명예회장 추대, 윤재승 회장 취임 - 중국 '대웅제약 랴오닝 연구소' 설립 - 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 세계일류상품 선정 [2015년] - CP 등급평가 AA등급 획득 - 제16회 대한민국신약개발상 기술상 수상 - 공정거래의 날 대통령 표창 수상 [2016년] - 남녀고용평등부문 국무총리 표창 - 인적자원개발 우수기관 인증 획득 [2017년] - 공정거래위원회의 2016 CP등급평가에서 2회 연속 'AA' 등급 획득 - 항생제 '메로페넴' 미국 출시 - 최첨단 시설의 cGMP 수준 오송공장 준공 - 향남공장, '2017 경기가족친화 일하기 좋은기업(GGWP)' 재인증 [2018년] - '나보타' 제조공장, 미국 cGMP, 캐나다 GMP, EU GMP 승인 획득 - 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 획득 - 품질분임조, 제약업계 최초 2018 극제품질경진대회(ICQCC 2018) 금상 수상 [2019년] - 나보타 아시아 최초 FDA허가 획득 - 자체개발 보툴리눔 톡신, 미국(제품명: 주보) 및 캐나다(제품명: 누시바) 출시, 유럽(제품명: 누시바) 판매허가 획득 - 차세대 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 임상3상 완료 - 우루사 300mg, 세계 최초로 '위 절제 후 담석예방'에 대한 적응증 획득 - 환경안전보건 국제인증 'ISO 14001' 'ISO 45001' 획득 - 품질경영시스템 국제표준 ISO 9001 인증 획득 [2020년] - 2020 인적자원개발 우수기관 Best HRD 인증 획득 - 근무혁신 우수기업 최고등급(SS등급) 선정 - 안전보건경영시스템 인증 KOSHA-MS 획득 - 올로스타 '국가연구개발 우수성과 100선' 선정 - 식약처 '의약품 설계기반 품질고도화 시스템(QbD)' 도입 지원 기업 선정 - 인도네시아 합작법인 인피온 통해 '이지에프외용액', '에포디온' 할랄 인증 획득 [2021년] - 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔', 중국ㆍ미국 ㆍ중남미 4개국ㆍ중동 6개국 진출계약 체결 - 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 출시 - 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득, CDMO 사업 돌입 - 2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 신뢰경영대상 수상 [2022년] - 이창재 대표이사 선임 - '2022년 일하기 좋은 기업 인증', '가족친화 최고기업' 선정 - 전국 품질분임조 경진대회 스마트공장 부문 은상 수상 - 보툴리눔 톡신 영국 출시 (제품명: 누시바) - CDMO 사업 위한 세포처리시설 허가 취득 - 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 美 FDA 패스트 트랙 지정 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 국내 출시 - 보툴리눔 톡신 '나보타', 세계 최초 사각턱 개선 임상 3상 성공 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루', 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상 [2023년] - 첫 지속가능경영 보고서 발간 - 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 '엔블로정' 출시 - 폐섬유증신약 베르시포로신, CS Pharmaceuticals社와 중화권 기술수출 계약 체결 - 당뇨병 신약 엔블로, 대한민국신약개발상 대상 수상 - 2023 인적자원개발 우수기관 Best HRD 재인증 - 당뇨병 신약 엔블로, 목샤8社와 브라질, 멕시코 수출계약 체결 - 보툴리눔 톡신 독일, 오스트리아, 이탈리아 출시 (제품명: 누시바)[2024년] - 박성수 대표이사 취임, 이창재ㆍ박성수 대웅제약 각자대표 체제 출범 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 변경일 주소 2002년 10월 01일 경기도 화성시 향남면 상신리 향남제약 공단 906-10 2003년 5월 30일 경기도 성남시 중원구 갈마치로 244 2018년 3월 23일 경기도 화성시 향남읍 제약공단 4길 35-14 다. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사(이창재, 박성수, 박은경) 및 3명의 사외이사(김대덕, 김용진, 조영민)의 이사로 구성되어 있습니다. 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2020.03.20 정기주총 - 감사 이충우 사외이사 양윤선 (임기만료) 2021.03.26 정기주총 사내이사 이창재사외이사 김영진감사 이건행 대표이사 전승호대표이사 윤재춘사외이사 김홍철 감사 이충우 (사임) 2022.01.03 - 대표이사 이창재 - 대표이사 윤재춘 (사임) 2022.03.29 정기주총 사외이사 김대덕 - - 2023.03.29 정기주총 사내이사 박성수사외이사 김용진 - 사내이사 윤재춘 (사임)사외이사 김영진 (사임) 2024.03.28 정기주총 사내이사 박은경사외이사 조영민 대표이사 이창재감사 이건행 사내이사 전승호 (임기만료)사외이사 김홍철 (임기만료) ※ 2022년 1월 3일 윤재춘 사내이사가 대표이사직에서 사임하였고, 동일 개최한 이사회에서 이창재 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다.※ 2023년 3월 29일 윤재춘 사내이사, 김영진 사외이사가 사임하였습니다. ※ 2023년 3월 29일 제21기 정기주주총회에서 박성수 사내이사, 김용진 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 2024년 3월 28일 제22기 정기주주총회에서 박은경 사내이사, 조영민 사외이사가 신규 선임되었으며, 이창재 사내이사, 이건행 감사가 재선임되었습니다. ※ 2024년 3월 28일 전승호 사내이사, 김홍철 사외이사가 임기만료로 퇴임하였으며, 동일 개최한 이사회에서 박성수 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다. ※ 당사는 2인의 각자대표체제입니다. (대표이사 이창재, 박성수) 라. 최대주주의 변동 2014년 5월 9일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 (주) 대웅으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : (주)대웅- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 4,719,211주를 보유한 (주)대웅으로 최대주주가 변경됨 [24.12.31 기준 (주)대웅 6,058,200주] 마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 의약품 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사는 공시대상 기간 중 해당사항이 없습니다. 나. 경영진의 중요한 변동 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2020.03.20 정기주총 사외이사 이정규 사내이사 박승국 사내이사 김성욱사외이사 김성섭 2021.03.26 정기주총 사내이사 정승원사외이사 정 헌 사내이사 윤재춘 사외이사 조성종 2022.03.29 정기주총 사외이사 이철헌 사내이사 임성연 사외이사 김진형 2023.03.29 정기주총 사내이사 박수진사외이사 김한주 사내이사 박승국 사외이사 이정규 2024.03.28 정기주총 - 사내이사 윤재춘사내이사 정승원사외이사 정 헌 - - 사내이사 정승원은 해당주총일 동일(24.03.28)에 개최된 이사회에서 공동대표이사로 재선임 되었습니다. 다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 (주)대웅제약이며 공시대상기간 중 최대주주가 변동된 바 없습니다. 최대주주 관련 자세한 내용은 'VII. 주주에 관한 사항' 항목을 참조하시기 바랍니다. 라. 상호의 변경 1) 1973. 11. 20. 선경제약 주식회사 창립 2) 1978. 06. 14. 주식회사 한올(선경그룹의 계열사라는 오해 불식하기 위해 변경) 3) 1987. 10. 02. 한올제약 주식회사 4) 2010. 03. 19. 한올바이오파마 주식회사 마. 화의, 회사정리절차 등에 관한 사항- 해당사항 없음. 바. 합병 등에 관한 사항- 해당사항 없음. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 해당사항 없음. 아. 그 밖에 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생내용 - 2019.11 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증 획득 - 2021.11 면역항암 항체신약(HL187) 국가신약개발사업 선정 - 2022.09 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 중증근무력증 임상3상을 위한 시험계획서 승인 - 2022.12 HL161 글로벌 임상 3상 첫번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.03 HL161 중국 중증근무력증 임상3상 유효성 입증 - 2023.06 HL161 글로벌 임상 3상 두번째, 세번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.08 HL192 한올-대웅제약-뉴론 파킨슨병 합성신약(HL192) 캐나다 임상 1상 승인 - 2023.12 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 승인 - 2024.04 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 미국 FDA 3-3상 임상 시험계획서 제출 - 2024.05 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술도입 계약 체결 (Turn Biotechnologies, 미국) - 2024.06 항체 디스커버리 플랫폼 기술도입 및 서비스 계약 체결 (Crystal Bioscience, 미국)주] 기업공시서식 작성기준에 근거, 최근 5사업연도 변동사항입니다. 3. 자본금 변동사항 [자본금 변동추이] (단위 : 원, 주) 종류 구분 제65기(2024년말) 제64기(2023년말) 제63기(2022년말) 제62기(2021년말) 61기(2020년말) 보통주 발행주식총수 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 ※ 공시대상기간중 자본금 변동사항이 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 - 100,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅴ. 자기주식수 17,251,270 - 17,251,270 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 40,890,710 - 40,890,710 - Ⅶ. 자기주식 보유비율 29.7 - 29.7 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(a) 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 690,630 - 690,630 - - 자기주식취득 신탁계약 우선주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 3,208,940 690,630 - - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 소계(b) 보통주 3,899,570 690,630 690,630 - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 11,748,425 - - - 11,748,425 - 우선주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 17,251,270 690,630 690,630 - 17,251,270 - 우선주 - - - - - - ※ ㈜대웅은 2023년 7월 27일 자기주식취득 신탁계약 체결 결정으로써 공시서류작성기준일인 2023년 12월 31일까지 자사주 690,630주를 취득, 수탁자 보유물량으로서 보유하였습니다(취득 후 보유수량 : 17,251,270주). 동 계약은 2024년 1월 31일 종료되어 당사로 입고 완료되었으며, 보고서 제출일 현재 ㈜대웅의 자기주식수는 17,251,270주, 지분율은 29.67%입니다.상기 주식수 변동과 관련된 사항은 ㈜대웅이 2024년 2월 5일 제출한 '신탁계약해지결과보고서' 공시 내용을 참고하시기 바랍니다. 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 직접 처분 2022.03.08 2022.03.11 11,291 11,291 100 2022.03.11 직접 처분 2022.05.09 2022.05.13 1,902 1,902 100 2022.05.13 직접 처분 2022.07.28 2022.07.29 1,336 1,336 100 2022.08.04 직접 처분 2022.09.20 2022.09.21 1,120 1,120 100 2022.09.27 라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 원, %, 회) 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 신탁 체결 2023.08.01 2024.01.31 10,000,000,000 9,997,236,700 99.97 - - 2024.02.05 마. 자기주식 보유현황 (1) 자기주식 보유 현황 (2024년 12월 31일 기준) - 발행주식 총수: 58,141,980주 - 자기주식 수: 17,251,270주 - 자기주식 보유 비율: 29.67% - 최대주주 및 특수관계인 보유 주식 수: 22,151,347주(38.10%) - 기타 지분 : 18,739,363주 (32.23%) [ 자기주식 보유 현황] (단위 : 주) 취득방법 취득(계약체결)결정 공시일자 주식종류 취득기간 취득목적 최초보유예상기간 최초취득수량 변동 수량 기말수량 비고 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 2020년 03월 02일 보통주 3개월 주가안정화 및 주주가치 제고 - 1,603,275 - - 1,603,275 - - - - - - - - - - - 신탁계약에의한 취득 - 보통주 - - - 1,282,780 - - 1,282,780 (주1) (주2) 2002년 06월 05일 보통주 2년 주가 안정 - 142,170 - - 142,170 (주1) 2002년 07월 08일 보통주 2년 주가 안정 - 161,670 - - 161,670 (주1) 2002년 07월 29일 보통주 2년 주가 안정 - 182,460 - - 182,460 (주1) 2002년 08월 26일 보통주 2년 주가 안정 - 176,960 - - 176,960 (주1) 2002년 09월 09일 보통주 2년 주가 안정 - 181,360 - - 181,360 (주1) 2003년 04월 07일 보통주 1년 주가 안정 - 136,900 - - 136,900 (주1) 2003년 04월 07일 보통주 1년 주가 안정 - 166,550 - - 166,550 (주1)(주3) 2003년 04월 23일 보통주 1년 주가 안정 - 211,590 - - 211,590 (주1)(주4) 2006년 06월 15일 보통주 6개월 주가 안정 - 566,500 - - 566,500 (주1) 2023년 07월 27일 보통주 6개월 주가안정 및 주주가치 제고 - 690,630 - - 690,630 - 기타 취득 2008년 12월 30일 보통주 - 합병으로 인한 자사주 편입 - 11,748,425 - - 11,748,425 (주1)(주5) - - - - - - - - - - 총계 17,251,270 - - 17,251,270 - ※ 상기 자기주식 보유현황에 기재된 기말수량은 2025. 3. 7 이사회에서 승인받은 자기주식 보고서 내 수량과 동일합니다.※ (주1) 당사는 2017년 6월 보통주에 대한 5:1의 액면분할을 시행한 바, 상기 '최초취득수량' 및 '기말수량'은 액면분할로 인한 주식수량의 증가를 반영한 수치입니다. (분할 전 액면가: 2,500원 / 분할 후 액면가: 500원)※ (주2) 당사는 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전 하였으며. 동 주식수는 분할 전 당사가 체결한 신탁계약등에 의한 취득주식수입니다.※ (주3) 동 계약의 최초체결일은 2001년 4월 6일이며, 상기 공시일자는 '자기주식취득 신탁계약등 연장 결의'에 관한 최초 공시제출일을 기재하였습니다.※ (주4) 동 계약의 최초체결일은 2000년 4월 24일이며, 상기 공시일자는 '자기주식취득 신탁계약등 연장 결의'에 관한 최초 공시제출일을 기재하였습니다.※ (주5) 2009년 4월 1일 대웅화학(주)(舊. 대웅바이오(주))와의 합병으로 인해 자사주로 편입된 주식이며, 작성기준일 현재 기말 보유 수량을 기재하였습니다. (2) 자기주식 보유 목적 당사는 자기주식을 보유함으로써 주주가치를 제고하고, 주가 안정화를 도모하는 것을 주요 목적으로 합니다. (3) 자기주식 취득 계획보고서 제출일 현재 회사는 자기주식 취득에 대한 구체적인 계획은 수립하고 있지 않습니다. 다만 주식시장의 변동성에 대응하여 주가 및 국내외 증권 시장 동향, 당사의 재무상태, 그리고 주주가치 제고 효과를 종합적으로 고려하여 계획을 수립할 예정입니다. (4) 자기주식 소각 및 처분 계획보고서 제출일 현재 회사는 자기주식 소각 및 처분에 대한 구체적인 계획은 수립하고 있지 않습니다. (5) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항향후 자기주식의 취득, 처분 및 소각 등의 계획을 마련하는 경우에는 이를 지체 없이 공시 할 수 있도록 하겠습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 최근 정관변경일 당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 29일이며, 최근 3사업연도 및 작성기준일 이후 보고서 제출일 현재까지 변경된 정관 이력은 아래와 같습니다. [정관 변경 이력] 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2022.03.29 제62기 정기주주총회 제29조 (이사회의 소집과 구성)제31조의 2 (위원회) - 이사회규정 개정에 따른 관련 조항 변경- 이사회내 위원회 설립 근거 신설 나. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 각종 의약품, 의약부외품, 화공약품, 농예약품, 동물약품, 화장품, 위생용품, 의료용구 및 식품 제조 및 판매업 영위 2 전기전자의 기기 및 그 부품의 제조 및 매매업 영위 3 무역업 및 무역대리업 영위 4 제 1 항의 수탁가공업 영위 5 부동산 매매 및 임대업 영위 6 연수 서비스업 영위 7 약초재배 및 육림업 영위 8 축산업 영위 9 조사 및 정보관련 서비스업 영위 10 위 사업에 수반되는 일체의 부대사업. 단, 주무관청의 허가를 요할 사항은 허가를 얻은 후에 이를 경영키로 함 영위 11 영상제작 및 유 무선 서비스업 영위 12 농기구 판매 수리 및 부대사업 영위 13 광고제작 및 광고대행업 영위 14 용역제공업 영위 15 과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업 영위 16 기술용역업 영위 17 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공, 매매업 영위 18 엑셀러레이터 활동 (창업자 선발, 보육, 투자 등) 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 영위 19 자회사의 주식 또는 지분을 취득, 소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배, 경영지도, 정리, 육성하는 지주사업 (신설) 영위 20 상기 각 항에 관련되는 일체의 사업 영위 21 상기 각 항에 관련한 사업에 대한 투자 영위 ※ 상기 (주)대웅의 사업목적 현황의 내용은, 정관상 사업목적의 추가 이후 사업추진에 관한 조직ㆍ인력 구성 및 연구개발활동 이력의 유무에 따라 연결기준으로 작성하였습니다. 다. 정관상 사업목적 변경 내용 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업 목적을 변경 또는 추가한 이력이 없습니다. II. 사업의 내용 ※ 당사는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'상 지주회사로서 주요자회사인 대웅제약, 대웅바이오(최근 사업연도 기준 재무제표의 자회사 장부가액을 기준으로 그 가액이 큰 순서대로 순차적으로 누적한 가액이 자회사 장부가액의 합계의 100분의 75에 해당하는 자회사들) 및 주요종속회사인 대웅개발, 한올바이오파마, DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG PVT.,LTD, PT Selatox Bio Pharma(종속회사 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)의 사업부문을 포함하여 기재하여야 합니다. (주)대웅 및 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG PVT.,LTD는 지주회사이며, 대웅제약 및 대웅바이오, 한올바이오파마, PT Selatox Bio Pharma는 '의약품 제조 및 판매(수출포함)' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다. 1. 사업의 개요 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 당사의 영업수익(별도 재무제표 기준)은 종속회사와 기타 투자사로부터 수취하는 용역수익, 로열티수익, 배당수익 등으로 구성되어 있으며, 2024년 12월 31일 기준 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 35개의 종속회사를 보유하고 있습니다. 당사는 2024년 연결기준 누적 매출액 1조 9,369억원, 영업이익 2,819억원, 순이익 689억원을 기록하였습니다.주요 자회사 및 종속회사의 사업의 개요는 이하 내용을 참조하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사는 2024년 별도기준 연 매출액 1조 2,654억원, 영업이익 1,638억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 3.6%, 22.7% 증가). 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 뚜렷한 성과와 글로벌 시장에서 큰 두각을 드러내고 있는 '나보타'의 지속적인 성장이 2년 연속 '트리플 크라운'(역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률)을 이끌었습니다. 당사의 전문의약품 라인업은 8,605억원의 매출을 기록하였으며, 신약 펙수클루, 엔블로를 필두로 크레젯, 다이아벡스 및 릭시아나, 세비카 등 코프로모션 품목까지 고른 성장을 바탕으로 전체 성장을 견인하였습니다. 국산 34호 신약 펙수클루는 지난해 국내와 글로벌 합산 1,000억 원 이상의 매출을 거두며 출시 3년 차에 연간 매출 1,000억 블록버스터 품목에 등극하는 기념비적 성과를 거뒀습니다. 펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효, 짧은 반감기, 낮은 복용 편의성 등을 개선해 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억 원을 넘어서며 우수한 혈당 강하 효과를 바탕으로 SGLT-2 억제제 시장에서 두각을 드러내고 있습니다. 우루사는 962억원의 매출을 올리며 올해 1,000억 원 달성 기대감을 높였습니다. 최근엔 간 기능 개선 뿐아니라 코로나19 예방 및 중증 진행 억제 효과에 대한 연구 결과가 잇따라 나오고, 위절제 위암환자의 담석 예방과 효과로 한국 위암 치료 가이드라인에 등재되며 다시금 주목 받고 있습니다.대웅제약의 고순도ㆍ고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 지난해에도 글로벌 시장을 중심으로 대폭 성장하였습니다. 나보타는 지난해 연간 매출 1,864억원을 기록하며 전년 대비 27% 성장하였으며, 이 중 수출이 차지하는 비중은 약 84%에 달합니다. 2019년 미국 FDA 승인을 취득한 보툴리눔톡신제제 나보타 제품의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社의 공식 보도자료에 따르면 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 상품명 주보(Jeauveau®)로 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 전년 동기 대비 약 30%의 매출 성장을 기록하였습니다. 당사는 올해 고순도ㆍ고품질의 우수한 제품력과 협력사들과 공고한 파트너십을 바탕으로 나보타의 성장을 이끌어 나갈 계획입니다.대웅제약은 AI 기술의 급격한 발전과 고령화 등으로 큰 주목을 받고 있는 디지털 헬스케어 분야도 선도하며 '국민 건강' 증진을 위해 적극적으로 나아가고 있습니다. 최근 국산 디지털 헬스케어 기기 최초로 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 보험수가를 획득한 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC™)를 비롯해 ▲연속혈당측정기 '프리스타일 리브레', ▲웨어러블 심전도 기기 '모비케어', ▲반지형 연속혈압측정기 '카트비피', ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 '위스키' 등 디지털 헬스케어 라인업을 바탕으로 시장 저변을 확대하고 있습니다. 신약 개발도 집중 투자를 이어가고 있습니다. 혁신 신약(First in Class)을 목표로 개발중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'은 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 신속심사제도 개발 품목으로 지정 받고 글로벌 임상 2상을 진행하고 있습니다. 첫 자체개발 항암제 후보물질 DWP216과 세계 최초 중증 간 섬유증 경구용 신약으로 개발중인 후보물질 DWP220의 경우 지난해 국가신약개발사업 과제로 선정되었으며 경구형 GLP-1ㆍGIP 수용체 이중작용제와 장기지속형 주사제, 마이크로 니들 패치 등 대사 비만 포트폴리오 구축에도 투자를 이어가고 있습니다.당사는 업계 경쟁 심화와 대내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약이 성장을 주도한 가운데 우루사 등 전통 품목까지 고르게 성장해 전례없는 2년 연속 역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률을 기록하였습니다.당사는 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 3대 혁신 신약을 중심으로 글로벌 진출을 고도화하며, 단일 신약 연매출 1조 원을 달성하는 ‘1품 1조’ 비전을 통해 K-바이오의 위상을 높이고 인류의 건강한 삶에 기여하겠습니다. 또한 빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가는 한편, 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 주주 및 고객의 기대에 부응하고, 지속가능한 가치를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오는 2009년 대웅화학 주식회사에서 물적분할을 통해 설립되었으며 원료의약품의 제조, 판매 및 수출입업 등을 목적사업으로 영위하고 있습니다. 창립 이후 지속적인 시설투자와 연구개발로 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품에 이르기까지 최고 품질의 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 이밖에 주식회사 대웅은 전 계열사의 글로벌 역량 강화 및 경쟁력 개선, 지속적 R 투자, 자회사 투자 유치, 바이오 분야 활성화 등 다양한 노력을 통해 미래 성장동력 창출에 박차를 가하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분(1) 영업개황 당사는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 목적으로 하는 지주회사로서 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 지주회사로 설립되었으며, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 35개의 종속회사를 두고 있습니다. 당사의 주 수익은 자회사에 대한 용역 수익, 임대료수익, 수수료 수익 등으로 구성되어 있습니다. 향후 자회사들의 자율, 책임경영을 통한 경영효율성 제고 및 수익성 향상이 기대되는 바 당사의 이익 및 배당금 수입 또한 증가될 것으로 예상됩니다. (2) 주요자회사 및 주요종속회사의 사업의 개요관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 1) 영업개황당사의 제23기 (2024.1.1~2024.12.31) 연결기준 매출액은 1조 4,227억원으로 전년도 1조 3,753억원 대비 3.4% 증가하였습니다. 영업이익은 1,479억원으로 전년도 1,226억원 대비 20.7% 증가하였으며, 당기순이익은 233억원으로 전년도 1,200억원 대비 80.6% 감소하였습니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다. [대웅바이오(주)] 당사는 고품질의 원료의약품 생산 및 완제의약품 사업 성장을 통해 지속적인 매출 성장을 유지하고 있습니다. 당사의 제16기(2024년) 누적기준 매출액 5,796억원, 영업이익은 805억원, 당기순이익은 731억원을 달성했습니다. 주요제품의 매출 성장에 힘입어 전년대비 매출액은 13.3% 성장하였으며, 원가율 개선을 통해 영업이익 및 당기순이익 또한 전년대비 각 32.3%, 40.8% 증가를 달성하였습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 1) 영업개황 당사는 2024년 별도 재무제표 기준 매출액 1,389억원, 영업이익 2억원, 당기순손실 17억원을 기록했습니다. 연결기준으로는 미국 현지법인 HPI가 포함되며 매출액 1,389억원, 영업이익 2억원, 당기순손실 18억원입니다. 매출액은 전년대비 약 3% 성장했으며 당사의 주요 의약품 (노르믹스, 엘리가드, 바이오탑, 헤어그로정 등)의 판매 증가에 기인합니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. 3) 연구개발역량한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트 (Immunovant)와 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 파트너사인 이뮤노반트 (Immunovant)는 중증근무력증, 갑상선안병증, 염증성 탈수초성 다발성신경병증에서 바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있습니다. 중증근무력증 임상 3상 탑라인 (Top-line) 결과와 염증성 탈수초성 다발성신경병증 임상 2b상 초기 결과 (Initial results)는 2025년 1분기 발표가 예정되어 있으며, 갑상선안병증에 대한 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 상반기 예정되어 있습니다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 부작용을 보완한 두 번째 FcRn 항체 HL161ANS에 대한 개발도 진행하고 있으며 2023년 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 비슷한 수준의 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민과 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 미치지 않는 긍정적인 결과를 확보하며 다양한 자가면역질환에서 '계열 내 최고 (Best-in-class)' 치료제로서의 가능성을 입증했습니다. 2024년 3월, 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허청으로부터 HL161ANS에 대한 물질 특허를 획득하고 5개 적응증에 대한 임상계획서 (IND) 승인을 획득하여 첫 번째 적응증인 그레이브스병과 두 번째 적응증인 난치성 류마티스에 대한 등록 임상 (Registrational study)에 진입하였습니다. 향후 바토클리맙의 임상 결과를 바탕으로 HL161ANS의 중증근무력증으로의 개발 가능성을 검토하고 CIDP 임상 2b 상 결과를 HL161ANS의 임상 디자인을 최적화하는데 활용할 계획입니다. 중국에서는 파트너사인 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 '바토클리맙'의 중증근무력증 적응증에 대한 품목허가를 위한 중국 내 품목허가 신청서 재제출을 완료했습니다. 미국 뉴론 파마슈티컬스 (NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과는 2023년 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대한 바 있습니다. 이를 바탕으로 2024년 11월 캐나다 임상 1상에서 긍정적인 탑라인 (Top-line) 결과를 확보한 후 다음 임상 진입을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)'도 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험 (임상명: VELOS-3)의 탑라인 (Top-line) 결과를 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트 (Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선 (p=0.002)을 확인하였습니다. 2024년 세 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-4)에 진입하여 2026년 탑라인 (Top-line) 결과 도출을 목표하고 있습니다. 당사는 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 등 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축했으며 이를 바탕으로 다양한 바이오기업에 투자하고 교류하면서 신규 파이프라인 확보 및 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 정기보고서"II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. [대웅개발] 당사는 2002년 10월에 설립되어 부동산 운영관리, 임대관리 및 빌딩관리 서비스를 제공하고 있습니다. 건물종합관리 시스템과 체계적으로 교육된 전문 고급 인력의 서비스를 제공하여, 고객 자산에 대한 시설관리비용 절감, 건물 수명 연장으로 고객의 자산가치 증대에 기여하고 있습니다. [DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG PVT.,LTD]당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 현재 중국 요녕대웅제약유한회사를 자회사로 두고 있는 특수목적법인(SPC)입니다. [PT Selatox Bio Pharma]당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 인도네시아 지역 신규 보툴리눔 톡신 브랜드 개발 및 생산기지 확대를 목적으로 2022년 9월 출자하여 설립한 법인입니다. ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (3) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다. 나. 시장점유율 등 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. 다. 시장의 특성 당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.대웅제약 및 대웅바이오, 한올바이오파마는 '의약품 제조 및 판매(수출포함)' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다. 제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 라. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다 . 2. 주요 제품 및 서비스 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서, 의약품 제조 및 판매 등 사업분야의 종속회사 지분을 보유하며 투자사업과 관리용역 서비스를 제공하고 있습니다. [투자사업] 당사의 별도기준 종속회사 현황 및 사업내용은 아래와 같으며, '7. 기타 참고사항'에 주요종속회사의 사업의 내용을 상세히 기재하였습니다. 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용은 'III. 재무에 관한 사항 - 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황'의 영업활동 등을 참고하시기 바랍니다. (단위 : 천원) 회사명 지분율 (주1) 장부금액 주요영업활동 비고 (주)대웅제약 52.65% 264,445,988 의약품 제조 및 판매 상장 대웅바이오(주) 100.00% 58,851,808 의약품 제조 및 판매 비상장 (주)대웅개발 100.00% 105,459,375 부동산 임대 비상장 (주)대웅생명과학 76.78% 3,648,816 식품 가공 및 판매 비상장 (주)아이디에스앤트러스트 84.65% 1,902,703 시스템구축 등 서비스 비상장 (주)HR그룹 53.20% 446,520 교육 및 컨설팅 비상장 (주)대웅테라퓨틱스 50.92% 5,154,988 신규 의약 기술개발 비상장 (주)대웅펫 66.68% 4,998,400 동물의약품 개발 비상장 (주)대웅인베스트먼트 100.00% 2,000,000 투자 전문 기구 비상장 (주1) 해당 지분율은 유효지분율입니다. [관리용역 서비스] 당사는 지주회사로서 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익을 수취하고 있습니다.(1) 판매기준 로열티 지적재산의 라이선스를 제공하는 대가로 로열티 수익을 인식하고 있습니다. 회사의 로열티 수익은 지적재산의 라이선스에 해당하므로 판매기준 로열티 약정에 해당합니다. 당사의 로열티(Royalty)수익은 후속 판매시점과 판매기준 로열티의 일부나 전부가 배분된 수행의무 이행시점 중 늦은 시점에 수익을 인식하고 있습니다. (2) 용역 제공에 따른 수익 당사는 고객의 일반관리, 신약개발, 임상용역 등 관련 용역을 제공하고 있으며, 월별로 용역제공으로 인해 발생한 원가를 집계하고 거래가격을 산정하여 수익을 인식하고 있습니다. 회사가 제공하는 용역은 기업회계기준서 1115호에 따라 기업이 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하므로 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다. (3) 배당수익 당사는 배당을 수취할 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 당사는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 경제적 효과와 유입가능성이 높은 경우에 수익을 인식하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 나보타, 펙수클루, 우루사, 크레젯, 올메텍, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 2024년 당사의 매출유형별 누적 매출은 제품 7,945억원(63.0%), 상품 4,217억원(33.2%)입니다. (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액 비율 제품 나보타 미간주름ㆍ눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 나보타, Jeuveau, Nuceiva 186,412 14.7 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루, Fexuclue 101,950 8.1 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 96,187 7.6 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 34,821 2.8 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 33,922 2.7 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 22,305 1.8 기타 - - 318,884 25.2 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 101,286 8.0 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 73,833 5.8 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HTC 70,218 5.5 기타 - - 176,342 13.9 기타 49,242 3.9 합계 1,265,401 100 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제23기 제22기 제21기 나보타주 150U 164,909 165,111 165,111 우루사 200mg/정 180 180 180 펙수클루 40mg/정 939 939 939 크레젯정 10/10mg/정 1,088 1,106 1,106 올메텍정 20mg/정 413 414 414 가스모틴정 5mg/정 102 102 102 ※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다. [대웅바이오(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 품 목 구체적 용도등 매출액 비율 제품 글리아타민 뇌질환개선제 97,094 16.8 우루소데옥시콜산(UDCA) 간기능개선제 원료 86,005 14.8 베아셉트 치매치료제 26,660 4.6 시클러 항생제 12,726 2.2 뉴디짐 항생제 2,228 0.4 기타 - 221,219 38.2 상품 기타 - 83,627 14.4 기타 수수료매출 의약품 판매대행 39,077 6.7 기타 - 10,947 1.9 합계 579,583 100 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율(%) 의약품 제품 바이오탑캡슐 위장관용제 바이오탑캡슐 16,955 12.2% 알파본연질캡슐 비타민제 알파본연질캡슐 5,522 4.0% 헤어그로정 탈모치료제 헤어그로정 5,003 3.6% 기 타 - - 43,431 31.3% 소 계 - - 70,911 51.0% 상품 노르믹스정 항생제 노르믹스 16,829 12.1% 엘리가드 주 항암제 엘리가드 주 16,179 11.6% 하노마린연질캡슐 간장질환용제 하노마린연질캡슐 5,527 4.0% 기 타 - - 18,956 13.6% 소 계 - - 57,491 41.4% 기타 10,542 7.6% 계 138,944 100.0% 주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서, 특정제품을 생산하는 원재료 등이 없습니다. 나. 생산설비의 현황 등 당사는 생산설비는 없으나 사업을 영위하기 위한 비품, 구축물 기타 유형자산을 소유하고 있으며, 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'-'5. 재무제표 주석'-'8. 유형자산' 등을 참고하시기 바랍니다. [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 5.70 - - 0.65 5.05 - 소 계 5.70 - - 0.65 5.05 - [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 0.001 - - - 0.001 - 소 계 0.001 - - - 0.001 - [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 14.42 1.76 0.01 4.35 11.83 - 소 계 14.42 1.76 0.01 4.35 11.83 - 다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등당사는 지주회사로서 생산 및 설비에 관한 계획은 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율(%) 주요 매입처 의약품제조 및판매 해외 수입 원재료 Mosapride Citrate hydrate 소화제 7,917 5.3 SUMITOMO PHARMA CO.LTD 올메텍정 혈압강하제 9,241 6.2 Sankyo Co., Ltd. 에포시스 원액 호르몬제 4,801 3.2 Infion Erdosteine 진해거담제 6,360 4.2 Edmond Pharma Metformin Hydrochloride 혈압강하제 5,265 3.5 Merck Sante S.A.S. Minocycline Hydrochloride 항생제 3,990 2.7 Curia ltaly S.r.l 아사콜디알정 400mg 반제품 궤양성대장염치료제 2,850 1.9 Tillotts Pharma AG 올메텍플러스정 혈압강하제 1,878 1.3 Sankyo Co., Ltd. Aceclofenac 소염진통제 1,923 1.3 Almirall 국내 매입 원재료 Ursodesoxycholic Acid 간장질환용제 38,379 25.6 대웅바이오(주) 펙수프라잔 염산염 소화성궤양용제 26,526 17.7 대웅바이오(주) Enavogliflozin 혈당강하제 2,969 2.0 주식회사 이지바이오팜 Nizatidine 소화성궤양용제 2,320 1.5 주식회사 나르샤팜 기타 35,330 23.6 - 계 149,750 100 - 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제23기 제22기 제21기 Minocycline Hydrochloride 1,551,929 / KG 1,405,446 / KG 1,357,526 / KG Ursodesoxycholic Acid 358,480 / KG 360,000 / KG 360,000 / KG 올메텍정 96 / TT 94 / TT 91 / TT Mosapride Citrate hydrate 3,534,497 / KG 3,656,482 / KG 4,012,370 / KG Erdosteine 194,474 / KG 216,353 / KG 202,457 / KG Metformin hydrochloride 29,083 / KG 28,001 / KG 24,744 / KG 펙수프라잔 염산염 4,563,442 / KG 4,708,730 / KG 5,408,912 / KG ※ 산출기준은 단순평균가격입니다.※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 (1) 생산능력 (단위 : 억원) 사업부문 사업소 제형 제23기 제22기 제21기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 1,657 1,497 1,648 생물학제제 108 97 144 액제 91 59 67 기타 1,440 998 1,011 소계 3,296 2,652 2,869 오송 정제/캡슐 3,452 2,904 2,521 항암제 225 270 453 소계 3,676 3,174 2,974 합계 6,973 5,826 5,843 의약품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간시 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다. (2) 생산실적 (단위 : 억원) 사업부문 사업소 제형 제23기 제22기 제21기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 2,552 2,724 2,732 생물학제제 167 172 238 액제 140 102 111 기타 2,215 1,811 1,676 소계 5,074 4,810 4,757 오송 정제/캡슐 3,395 3,194 2,206 항암제 221 295 397 소계 3,616 3,489 2,603 합계 8,690 8,299 7,360 (3) 당해 가동률 (단위: 억 정) 사업소 제23기 평균가동률(%) 생산실적 생산능력 향남공장 13.58 8.61 158% 오송공장 11.63 11.51 101% 라. 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 토지] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 서울 자가보유 강서마곡 - 353.43 5.88 - - 359.30 향남 자가보유 화성향남 - 179.84 - - - 179.84 충북 자가보유 충북오송 - 106.89 - - - 106.89 서울 자가보유 강남삼성 - 56.02 - - - 56.02 경남 자가보유 창원도계 - 1.44 - - - 1.44 대전 자가보유 동구가양 - 1.31 - - - 1.31 경기도 자가보유 경기가평 - 0.32 - - - 0.32 강원 자가보유 강원평창 - 0.29 - - - 0.29 소 계 699.53 5.88 0.00 0.00 705.41 [자산항목 : 건물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 충북 자가보유 충북오송 - 592.23 - - 17.66 574.58 향남 자가보유 화성향남 - 285.65 14.99 - 14.23 286.40 용인 자가보유 경기용인 - 233.08 58.58 - 11.11 280.55 서울 자가보유 강남삼성 - 30.62 - - 1.06 29.56 강원 자가보유 강원평창 - 3.88 - - 0.09 3.79 경남 자가보유 창원도계 - 2.00 - - 0.06 1.94 대전 자가보유 동구가양 - 1.61 - - 0.05 1.56 경기도 자가보유 경기가평 0.63 - - 0.02 0.61 소 계 1,149.71 73.57 0.00 44.29 1,178.98 [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송화성/향남 - 163.66 90.76 0.39 17.93 236.10 소 계 163.66 90.76 0.39 17.93 236.10 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송화성/향남 - 890.13 176.30 0.08 175.93 890.42 소 계 890.13 176.30 0.08 175.93 890.42 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송화성/향남 - 1.18 0.01 - 0.32 0.87 소 계 1.18 0.01 0.00 0.32 0.87 [자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송화성/향남 - 5.25 - 0.00 2.75 2.50 소 계 5.25 0.00 0.00 2.75 2.50 [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송화성/향남 - 33.80 12.58 0.04 13.02 33.32 소 계 33.80 12.58 0.04 13.02 33.32 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 증가 감소 서울 자가보유 충북/오송화성/향남 - 4.14 5.70 - 1.92 7.92 소 계 4.14 5.70 0.00 1.92 7.92 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 증가 감소 향남/오송 공장 자가보유 화성/향남충북/오송 - 1,037.06 769.41 - - 1,806.47 소 계 1,037.06 769.41 0.00 0.00 1,806.47 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 원재료 매입 현황 (1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원,% ) 사업부문 매입유형 원재료명 구체적용도 매입액 비율(%) 의약품 원재료 Saccharomyces Boulardii 정장제 1,659 12.9% Permethrin 피부질환용제 1,263 9.8% Bacillus subtilis 정장제 517 4.0% Mupirocin 항생제 825 6.4% Metformin Hydrochloride 당뇨병 치료제 260 2.0% 기 타 - 8,348 64.9% 소 계 - 12,872 100.0% (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 ) 원재료명 제 52기 제 51기 제 50기 Saccharomyces Boulardii 268 272 260 Metformin Hydrochloride 10 20 19 Permethrin 1,404 1,470 1,509 Mupirocin 1,650 1,650 1,500 Diosmin 66 101 101 주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다. 주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 제 52기 제 51기 제 50기 PO제 정제 329,498,000 329,400,000 330,750,000 캡슐제 111,150,000 97,600,000 98,000,000 연고제 37,050,000 36,600,000 36,750,000 주사제 앰플제 19,513,000 19,263,068 19,342,015 바이알제 3,436,511 3,394,772 3,408,685 수액제 병수액제 2,130,622 3,157,116 3,170,055 합 계 502,778,133 489,414,956 491,420,755 2) 생산능력의 산출근거 가) 산출방법 등 ① 산출기준 생산라인별 공수 가동능력을 기준 ② 산출방법 라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수 나) 평균가동시간 일일 월간 연간 비 고 8시간 163시간 1,960시간 - (2) 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : EA ) 사업부문 품 목 제 52기 제 51기 제 50기 PO제 정제 113,678,329 120,926,937 114,227,140 캡슐제 55,016,781 66,547,690 50,082,690 연고제 27,636,090 31,472,230 22,437,900 주사제 앰플제 2,370,387 2,916,750 3,163,500 바이알제 51,245 103,656 67,826 수액제 병수액제 2,443,616 1,064,479 1,138,587 합 계 201,196,448 223,031,742 191,117,643 ※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함. 2) 당기의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 1,976 1,256 64% 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유 형태 소재지 구분(㎡) 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 비고 (공시지가) 증가 감소 공장 자가 보유 대전 14,645 1,373,677 - - - 1,373,677 8,004,957 연구소 대전 539 120,427 - - - 120,427 327,893 합 계 1,494,104 - - - 1,494,104 8,332,850 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유 형태 소재지 구분(㎡) 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 보유 대전 10,292 7,663,465 13,956 - (483,015) 7,194,406 - 연구소 대전 1,764 882,144 - - (55,409) 826,735 - 합 계 8,545,609 13,956 - (538,424) 8,021,141 - [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 비고 증가 감소 공 장 자가 대전 폐수처리시설외 578,456 35,670 - (44,887) 569,239 - 연구소 임차 수원 임차시설 455,239 - - (51,792) 403,447 - 합 계 1,033,695 35,670 - (96,679) 972,686 - [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기 장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 특수제제 과립장비 477,552 - - (77,441) 400,111 - 2D 바코드 인쇄시스템 - 407,272 - (33,939) 373,333 - 포장장비 399,292 - - (64,750) 334,542 - 자동선별기 - 358,000 - (18,646) 339,354 - 공기압축기 381,285 - - (64,443) 316,842 - 특수제제 코팅기 302,051 - - (49,977) 252,074 - 생산동 공조기 3대 308,193 - - (64,725) 243,468 - 타정기(이중정 겸용) 276,006 - - (41,925) 234,081 - GC-MSMS장비 (가스라인) 196,219 - - (34,125) 162,094 - 특수제제 타정기 173,088 - - (28,068) 145,020 - 병수액열수멸균기 141,216 - - (51,351) 89,865 - 기타 1,358,703 215,000 (215,416) (300,561) 1,057,726 - 합 계 4,013,605 980,272 (215,416) (829,951) 3,948,510 - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 비고 증가 감소 서울 자가 서울 승용 1 - (1) - - - 공장 자가 대전 승합외 23,178 9,800 (7) (8,789) 24,183 - 합 계 23,179 9,800 (8) (8,789) 24,183 - [자산항목 : 기타] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 비고 증가 감소 공장 연구소등 자가 대전 공구와기구 81 - (73) - 8 - 자가 대전, 서울 집기비품 445,551 20,857 (7,344) (149,230) 309,835 - 자가 대전, 수원 시험기구 1,979,450 508,560 (282) (492,241) 1,995,487 - 자가 미국 집기비품 30,009 - (1,955) (8,535) 19,519 - 합 계 2,455,091 529,417 (9,654) (650,006) 2,324,849 - [설비의 신설, 매입 계획 등] 가. 마곡 C 센터(대웅제약) - 투자대상: 마곡 C (connected collaboration Development) 센터 - 투자목적: R 파이프라인 기반조성을 위한 C 센터 구축 - 투자예상금액: 1,637억원 - 투자기간: 2019.05.31 ~ 2026.07.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다. ※ 자세한 내용은 2024년 3월 21일 공시된 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다. 나. 생물학제제 바이오 신공장(대웅바이오) - 투자대상 : 생물학제제 바이오 신공장 - 투자목적 : 미생물 기반 전용공장 건설 및 글로벌 CDMO 사업 추진 - 투자예상금액 : 1,460억원 - 투자기간 : 2023.01.16 ~ 2024.12.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 1월 16일 공시된 (주)대웅의 '신규 시설투자 등(자회사의 주요경영사항)' 을 참고하시기 바랍니다. 다. 나보타 3공장(대웅제약) - 투자대상 : 나보타 3공장 - 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보 - 투자예상금액 : 1,014억원 - 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 대웅제약의 '신규 시설투자 등' 을 참고하시기 바랍니다. 라. 세파 항생제 전용 공장(대웅바이오) - 투자대상 : 세파 항생제 전용 공장 - 투자목적 : 세파 항생제 사업 확대 - 투자예상금액 : 500억원 - 투자기간 : 2023.06.07 ~ 2025.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 6월 7일 공시된 (주)대웅의 '신규 시설투자 등(자회사의 주요경영사항)' 을 참고하시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 사업 부문별 주요 재무 정보는 아래와 같습니다. (기준일: 2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 구분 주요 재화 및 용역 제 65(당) 기 제 64(전) 기 제 63(전전) 기 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 의약품 제조 및 판매 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 2,072,638 93.6 239,517 99.2 1,961,127 93.6 194,089 97.9 1,832,140 94.3 208,791 102.7 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 14,108 0.6 535 0.2 10,863 0.5 724 0.4 6,308 0.3 -1,457 -0.7 용역제공 생활습관병 예방연구 용역경영관리, 공무 및 시설관리관련 서비스 제공, 115,694 5.2 13,356 5.5 114,120 5.4 15,068 7.6 96,960 5.0 14,555 7.2 기타 기타 서비스 12,512 0.6 -12,000 -5.0 8,763 0.4 -11,619 -5.9 8,428 0.4 -18,623 -9.2 단순합계 2,214,953 100.0 241,408 100.0 2,094,874 100.0 198,262 100.0 1,943,836 100.0 203,267 100.0 연결조정 효과 (주1) -278,036 40,505 -281,032 -2,656 -246,498 4,067 총 합계 1,936,917 281,913 1,813,841 195,606 1,697,338 207,334 (주1) 연결조정 효과는 사업부문별 매출에 대한 내부손익 제거 금액 및 관계기업에 대한 지분법평가금액을 포함하고 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 [회사의 조직도] 대웅 조직도.jpg 대웅 조직도 당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서 제품 또는 서비스의 판매경로에 대한 해당사항 없습니다.당사의 주요자회사 및 종속회사인 사업회사의 판매경로 및 판매방법 등에 관한 사항은 하기 내용을 참고하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제23기 제22기 제21기 의약품 제조 및 판매 제품 나보타 수 출 155,958 114,143 108,154 내 수 30,453 26,664 29,263 합 계 186,412 140,808 137,417 펙수클루 수 출 4,747 359 - 내 수 97,202 54,991 16,694 합 계 101,950 55,350 16,694 우루사 (ETC, OTC) 수 출 3,998 3,060 3,865 내 수 92,189 89,700 90,286 합 계 96,187 92,760 94,151 크레젯 수 출 - - - 내 수 34,821 32,514 26,324 합 계 34,821 32,514 26,324 올메텍/ 올메텍PLUS 수 출 - - - 내 수 33,922 32,052 32,916 합 계 33,922 32,052 32,916 가스모틴군 수 출 - - - 내 수 22,305 23,943 25,458 합 계 22,305 23,943 25,458 기타 수 출 20,280 14,617 18,608 내 수 298,604 295,049 289,415 합 계 318,884 309,666 308,023 상품 릭시아나 수 출 - - - 내 수 101,286 90,984 84,577 합 계 101,286 90,984 84,577 크레스토 수 출 - - - 내 수 73,833 76,099 83,103 합 계 73,833 76,099 83,103 세비카/ 세비카HCT 수 출 - - - 내 수 70,218 69,343 70,180 합 계 70,218 69,343 70,180 기타 수 출 5,239 4,129 1,724 내 수 171,104 227,342 225,708 합 계 176,342 231,471 227,432 기타 수 출 2,849 16,138 2,495 내 수 46,393 50,823 52,483 합 계 49,242 66,961 54,978 합 계 수 출 193,071 152,446 134,846 내 수 1,072,330 1,069,505 1,026,407 합 계 1,265,401 1,221,951 1,161,254 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 [회사의 조직도] 대웅제약 조직도.jpg 대웅제약 조직도 1) 판매조직 1) ETC마케팅본부: 서울 1~2사업부, 지방 1~2사업부 각 사업부별 사무소 2) ETC병원본부: 서울 3~4사업부, 지방 3~4사업부 각 사업부별 사무소 3) ETC로컬본부: 마케팅1~3사업부 각 사업부별 사업팀 4) CH본부 : CH마케팅사업부 및 본부 내 사업팀 (2) 판매경로 1) 직거래유통 ① 병원/의원, ② 약국 2) 도매유통 ① 병원/의원, ② 약국 (3) 판매방법 및 조건 1) 판매방법 ① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음. * 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음 ② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음. 2) 판매조건 ① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐 ② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임. (4) 판매전략 영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음. 다. 수주상황 2024년 기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. [대웅바이오(주)] 가. 매출에 관한 사항 (단위 : 백만원) 품 목 제16기 제15기 제14기 글리아타민 수 출 - - - 내 수 97,094 90,998 106,122 합 계 97,094 90,998 106,122 우루소데옥시콜산(UDCA) 수 출 38,821 41,044 41,151 내 수 47,183 38,320 34,173 합 계 86,005 79,364 75,323 베아셉트 수 출 - - - 내 수 26,660 24,542 21,496 합 계 26,660 24,542 21,496 시클러 수 출 - - - 내 수 12,726 12,217 10,613 합 계 12,726 12,217 10,613 뉴디짐 수 출 117 877 4,718 내 수 2,111 2,046 1,335 합 계 2,228 2,923 6,053 기타 수 출 11 11 502 내 수 354,859 301,659 248,340 합 계 354,871 301,670 248,842 합 계 수 출 38,950 41,932 46,371 내 수 540,633 469,782 422,079 합 계 579,583 511,714 468,449 나. 수주상황- 해당사항이 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 매출실적 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 52기 제 51기 제 50기 의약품 제품 바이오탑 수 출 - - - 내 수 16,955 12,368 10,137 합 계 16,955 12,368 10,137 기 타 수 출 - - - 내 수 53,956 50,659 42,487 합 계 53,956 50,659 42,487 소계 수 출 - - - 내 수 70,911 63,027 52,624 합 계 70,911 63,027 52,624 상품 노르믹스 수 출 - - - 내 수 16,829 15,535 14,419 합 계 16,829 15,535 14,419 기 타 수 출 - 71 ($52,744) 36 ($28,223) 내 수 40,662 36,233 30,630 합 계 40,662 36,304 30,666 소계 수 출 - 71 ($52,744) 36 ($28,223) 내 수 57,491 51,768 45,049 합 계 57,491 51,839 45,085 기타 수 출 - - - 내 수 10,542 20,044 12,286 합 계 10,542 20,044 12,286 합 계 수 출 - 71 ($52,744) 36 ($28,223) 내 수 138,944 134,839 109,959 합 계 138,944 134,910 109,995 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직한올바이오파마 정기보고서 Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조 한올바이오파마 조직도(24.12.31).jpg 한올바이오파마 조직도(24.12.31) (2) 판매경로 당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를 하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다. 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험관리 구 분 상세 내역 위험의 형태 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 위험관리 방침 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. (1) 시장위험 ① 외환위험 구 분 상세 내역 위험의 형태 연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하며, 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD 105,921,316 40,543,095 97,356,002 8,941,353 JPY 79,265 2,844,942 457,312 3,882,864 기타통화 27,388,309 63,012,372 102,816,913 17,700,145 당기말과 전기말 현재 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용 차감전 손익에 미치는 효과는 다음과 같습니다.1) 당기말 (단위: 천원) 구 분 USD JPY 기타통화 민감도 분석 기술 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용차감전손익에 미치는 효과 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용차감전손익에 미치는 효과 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용차감전손익에 미치는 효과 시장변수 상승 시 당기손익 상승 6,537,822 - - 시장변수 상승 시 당기손익 감소 - (276,568) (3,918,778) 시장변수 하락 시 당기손익 감소 (6,537,822) - - 시장변수 하락 시 당기손익 상승 - 276,568 3,918,778 2) 전기말 (단위: 천원) 구 분 USD JPY 기타통화 민감도 분석 기술 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용차감전손익에 미치는 효과 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용차감전손익에 미치는 효과 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용차감전손익에 미치는 효과 시장변수 상승 시 당기손익 상승 8,841,465 - 8,511,677 시장변수 상승 시 당기손익 감소 - (342,555) - 시장변수 하락 시 당기손익 감소 (8,841,465) - (8,511,677) 시장변수 하락 시 당기손익 상승 - 342,555 - ② 가격위험 구 분 상세 내역 위험의 형태 연결실체는 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산과 당기손익-공정가치측정 금융자산에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 금융자산의 가격이 10% 증가 및 감소할 경우 가격변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 민감도 분석 기술 다른 변수가 일정하고 금융자산의 가격이 10%증가 및 감소할 경우 가격변동이 자본에 미치는영향 다른 변수가 일정하고 금융자산의 가격이 10%증가 및 감소할 경우 가격변동이 자본에 미치는영향 시장변수 상승 시 당기손익 상승 - 4,742,073 시장변수 하락 시 당기손익 감소 - (4,742,073) 시장변수 상승 시 기타포괄손익 상승 8,414,769 - 시장변수 하락 시 기타포괄손익 감소 (8,414,769) - 법인세 효과 고려 후 금액입니다. ③ 이자율 위험 구 분 상세 내역 위험의 형태 연결실체는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 위험관리 방침 연결실체의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 한편, 당기말 현재 연결실체의 변동이자율을 적용받는 이자부부채의 규모를 고려할 때 이자율변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (단위: 천원) 구 분 금액 민감도 분석 기술 다른 변수가 일정하고 이자율이 1% 증가 및 감소할 경우 손익에 미치는 영향 이자부부채 477,865,131 시장변수 상승 시 당기손익 감소 (3,674,783) 시장변수 하락 시 당기손익 증가 3,674,783 법인세 효과 고려 후 금액입니다. (2) 신용위험 구 분 상세 내역 위험의 형태 신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 연결실체는 영업활동(주로 매출 채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다. 위험관리 방침 매출채권 및 계약자산고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 연결실체의 확립 된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 각 사업단위에 의해 관리됩니다. 고객의 신용도는 광범위한 신용등급평점표를 기준으로 평가되며 개별 신용한도는 이 평가에 따라 정의됩니다.손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간종료일에 수행됩니다. 충당금율은 유사한손실 패턴(즉, 고객 유형 및 등급, 신용장 또는 다른 형태의신용 보험 적용 범위)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해보고 일에 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다.금융상품 및 현금 예금은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 연결실체의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 연결실체는 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 매출채권 및 기타채권의 연령은 주석 7에서 설명하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 191,520,798 161,667,636 매출채권 236,391,897 200,106,698 기타채권(*) 67,746,017 55,640,117 단기금융자산 62,468,250 79,779,797 장기매출채권 229,104 274,020 장기기타채권(*) 34,038,428 24,719,884 장기금융자산 23,000 27,000 합 계 592,417,494 522,215,152 (*) 할인되지 않은 명목금액입니다. (3) 유동성위험 구 분 상세 내역 위험관리 방침 신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 당기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 6개월 미만 6개월~1년 1년 이상 3년 이상 합계 차입금 및 사채 110,005,132 263,665,579 237,275,195 126,617,316 737,563,222 매입채무 및 기타채무 237,656,206 1,423,419 2,005,912 5,104,672 246,190,209 리스부채 935,933 590,102 2,534,228 1,110,886 5,171,149 당기손익-공정가치측정 금융부채 35,069,921 - - - 35,069,921 합계 383,667,192 265,679,100 241,815,335 132,832,874 1,023,994,501 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 나. 자본 위험 관리 구 분 상세 내역 위험관리 방침 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 차입금총계 678,563,608 444,935,041 차감: 현금및현금성자산 (191,520,798) (161,685,947) 순차입금(A) 487,042,810 283,249,094 자본총계(B) 1,502,495,759 1,436,798,777 총자본(C 〓 A + B) 1,989,538,569 1,720,047,871 자본조달비율(A / C) 24.48% 16.47% 다. 재무활동에서 생기는 부채의 변동 연결실체의 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 아래와 같습니다. 1) 당기 (단위: 천원) 구 분 기초 신규리스 재무활동현금흐름 상각 기타 기말 차입금 354,992,439 - 125,931,367 - 3,214,634 484,138,440 사채 89,942,602 - 105,000,000 (517,434) - 194,425,168 리스부채 3,911,156 5,327,991 (2,364,435) - (2,791,654) 4,083,058 당기손익-공정가치측정 금융부채 28,415,410 - 2,991,177 - 3,663,334 35,069,921 합 계 477,261,607 5,327,991 231,558,109 (517,434) 4,086,314 717,716,587 2) 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 신규리스 재무활동현금흐름 상각 기타 기말 차입금 352,732,798 - 4,033,551 (1,773,910) - 354,992,439 사채 89,839,998 - (1,682,452) 1,785,056 - 89,942,602 리스부채 2,561,097 5,003,904 (3,665,262) - 11,417 3,911,156 당기손익-공정가치측정 금융부채 49,828,351 - - - (21,412,941) 28,415,410 합 계 494,962,244 5,003,904 (1,314,163) 11,146 (21,401,524) 477,261,607 라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 당사는 지주회사로서 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약에 대한 해당사항 없습니다.당기말 현재 당사의 연결대상 주요자회사 및 주요종속회사에 대하여 체결된 경영상의 주요 계약은 하기 관한 사항> , 관한 사항> 및 'III. 재무에 관한 사항' - '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 줄기세포연구를 기반으로 한 세포치료제, EGF를 기반으로 한 조직재생연구, 당뇨병치료제 및 조혈제 등 바이오분야 연구를 진행하고 있습니다.보톨리늄 톡신을 활용한 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직 등 다양한 용량 및 적응증의 지속적인 연구를 수행하고 있습니다.C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 등1) 연구개발 담당조직 당사의 연구조직은 바이오 및 줄기세포 연구 기반의 바이오R 나보타연구센터, C 구성되어 있습니다.당사의 개발조직은 개발본부, 대외협력실, 임상개발센터, 개발기획센터로 구성되어 있습니다.. [연구개발 조직 구성] 센터 팀 주요업무 바이오R 바이오분석팀 바이오의약품의 시험법 개발/검증 및 분석 : 원액, 제품, 공정액구조, 물리화학적, 생물학적 특성 연구 및 불순물 분석안정성 연구 및 GMP 시설로의 분석기술이전 바이오공정팀 발매 제품군 생산성 개선 및 적응증 확대단백질의약품 제조공정 생산 기술이전 바이오신약팀 단백질의약품 기반 신규과제 기획 및 발굴신약 및 바이오시밀러 등 단백질의약품 개발 세포연구팀 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포치료제 개발자가 지방유래 중간엽줄기세포치료제 개발자가 혈액유래 NK세포치료제 개발유전자세포치료제 연구정부과제 수행 (산자부: 오가노이드 배양 핵심소재 및 자동화 공정 개발) 세포공정팀 엑소좀 공정 개발 및 생산 기술이전엑소좀 치료제 개발 나보타연구센터 나보타연구1팀 배양공정개발 및 최적화, DOE, 기술이전정제공정개발 및 최적화, DOE, 기술이전분석법 개발 및 검증, 기술이전세포기반 역가시험법 개발 및 검정, 기술이전 나보타연구2팀 제형 개발 및 최적화, 안정성 연구, 제품공정개발 및 기술이전동물평가 시험법 개발 및 검증, 평가업무, 기술이전, 비임상 관련 업무국내외허가규정 파악 및 전략 수립, CTD 작성 및 허가업무 나보타연구3팀 특성분석 기술개발 및 검증, 분석업무 수행구조, 물리화학적, 생물학적 특성 연구 및 불순물 분석 C 기술사업화팀 글로벌향 기술협력기반 신사업기회 발굴 및 확보 위한 모델수립 및 사업화External R 기반한 신약 파이프라인 확보R 기반 수익창출 기여 위한 혁신 신약 글로벌 라이선스인/아웃글로벌 deal 소싱 허가특허센터 소화기허가팀 생물의약품(나보타, 합성펩타이드 포함) 및 소화기 및 항암, 항생, 호흡, 피부, 비뇨 효능군 의약품 허가 업무 순환기허가팀 OTC(의약외품 포함) 및 순환기, 내분비, 신경, 골격, 마약 효능군 의약품 허가 업무 신사업허가TFT 의료기기 허가 업무 IP팀 특허 및 상표 등 지식재산권의 출원과 등록 및 관리, 침해 검토, IP 소송 개발본부 PV팀 임상부터 시판 후까지 의약품 전주기에 걸쳐 약물의 안전성을 감시하는 업무 대외협력실 MA팀 보험약가 정책 논의, 신약 등의 보험등재 및 급여기준 개선 업무 임상개발센터 글로벌임상TF 인니 임상시험의 개발 및 과제 운영, 유관부서 쉐어드 업무 지원 임상신약팀 자가면역질환/호흡기 관련 임상시험의 개발 및 과제 운영 심혈관항암연구팀 심혈관 항암 관련 임상시험의 개발 및 과제 운영 임상개발팀 피부/신경계질환 및 바이오의약품 임상시험의 개발 및 과제 운영 임상연구팀 소화기/감염 관련 임상시험의 개발 및 과제 운영 임상의학팀 내분비/호흡기/비만 관련 임상시험의 개발 및 과제 운영 임상통계팀 신약/신제품/글로벌 임상 데이터 관리 및 임상통계 개발기획센터 메디컬팀 신약 메디컬 전략 수립/실행, 메디컬 컨텐츠 개발(ETC/OTC) 및 내부 교육진행 사업개발(BD)팀 신제품 도입 및 제휴 (Co-Promotion, In-Licence), 기거래처 관리 시판연구팀 시판후 임상연구 기획 및 과제 운영(4상, SIT/IIT, RWD연구 등)국책과제 연계 학술지원 디지털 분야 스타트업 SI협력 지원 신제품기획팀 ETC(제네릭, 개량신약) 제품 검토 및 기획, ETC(제네릭, 개량신약) 포트폴리오 관리 [조직도] 대웅 연구개발 담당조직.jpg 대웅 연구개발 담당조직 2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 33명, 석사급 112명 등 총 254명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 본부장 유현승 바이오R 본부 총괄 서울대학교 공과대학원 재료공학부 박사(2003)연세의대 의료기기산업학과 겸임교수 (2018~현재)아주대 분자과학기술학과 겸임교수 (2022~현재)동국대 의료기기혁신MBA 겸임교수 (2024~현재)대웅 바이오R 본부장 (2024~현재) [논문] - 3D-printed PCL/bioglass (BGS-7) composite scaffolds with high toughness and cell-responses for bone tissue regeneration. (2019.11.25) 국내 - 발표기관: Journal of Industrial and Engineering Chemistry - Irradiation with 590-nm yellow light-emitting diode light attenuates oxidative stress and modulates UVB-induced change of dermal fibroblasts. (2022.02.18) 국제 - 발표기관: Experimental Dermatology - Hemostatic Effect and Mechanism of Epidermal Growth Factor-Hemostatic Powder after Endoscopic Submucosal Dissection in a Porcine Model. (2022.12.13) 국내 - 발표기관: Gut and liver 센터장 유지민 바이오R 총괄 National Primate Research Center (2008~2010)Texas A Health Science Center (2011~2013)차바이오텍 (2013~2024)대웅제약 세포공정센터 센터장 (2024~현재) [논문] - Exogenous CLASP2 protein treatment enhances wound healing in vitro and in vivo (2019.07). 국제- 발표기관: Wound Repair Regen. - Administration of placenta-derived mesenchymal stem cells counteracts a delayed anergic state following a transient induction of endogenous neurogenesis activity after global cerebral ischemia.(2018.04.03) 국제- 발표기관: Brain Research - Anti-aging Properties of Conditioned Media of Epidermal Progenitor Cells Derived from Mesenchymal Stem Cells.(2018.03.02) 국제- 발표기관: Dermatol Ther (Heidelb). - Production of a Multifunctional Protein (TSG-6) that Aggregates with Itself and the CHO Cells that Synthesize It. (2016.01)국제- 발표기관 - TSG-6 as a biomarker to predict efficacy of human mesenchymal stem/progenitor cells (hMSCs) in modulating sterile inflammation in vivo. (2014.11) 국제- 발표기관: PNAS. 센터장 김경윤 나보타연구센터 총괄 서울대학교 농생명공학부 박사 (2006)대웅 바이오연구소 입사(2006)대웅 나보타사업팀 나보타연구실 PL (2015~2017)대웅 나보타연구팀장 (2017~2020)대웅 나보타연구센터장 (2020~현재) [논문] - A comparison study of prabotulinumtoxinA vs onabotulinumtoxinA in myostatin-deficient mice with muscle hypertrophy. (201904). 국제- 발표기관: Basic Clin. Pharmacol. Toxicol. - Catalytic mechanism of inulinase from Arthrobacter sp. S37. (2008.07) 국제-발표기관: Biochem. Biophys. Res. Commun. - Cloning, expression, and characterization of Bacillus sp. Snu-7 inulin fructotransferase. (2007.01) 국내-발표기관: J. Microbiol. Biotechnol. - Role of the N-terminal domain of endoinulinase from Arthrobacter sp. S37 in regulation of enzyme catalysis. (2005.07) 국제-발표기관: J. Biochem. - Cloning, expression, and purification of exoinulinase from Bacillus sp. Snu-7. (2004) 국내-발표기관: J. Microbiol. Biotechnol. - Quantification of inulo-oligosaccharides using high pH anion exchange chromatography with pulsed amperometric detector (HPAEC-PAD). (1999.11) 국내-발표기관: Agric. Chem. Biotechnol. (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발비용에 대해 임상 3단계 시점부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 비용에 대해서는 전액 당기비용 처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제65기 제64기 제63기 비용의성격별 분류 원재료비 - 176,900 123,021 위탁용역비 72,484 51,679 298,178 인건비 17,556,492 15,826,422 13,257,898 감가상각비 250,378 224,483 197,683 기타 4,011,042 3,946,918 3,267,951 연구개발비용 합계 21,890,396 20,226,402 17,144,731 (정부보조금) (56,473) (207,080) (328,882) 보조금 차감 후 금액 21,833,923 20,019,322 16,815,849 회계처리내역 판매비와 관리비 21,833,923 20,019,322 16,815,849 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 21,833,923 20,019,322 16,815,849 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 22.35% 17.34% 16.73% ※ '연구개발비/매출액 비율'은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다.※ 당사는 지주회사로 영업수익 대비 연구개발비용을 산정하였습니다. (4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오의약품(신약, 바이오시밀러 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 HL036 안구건조증 2016년 임상 3-3상(미국) 2024년 5월 공동연구( 한올바이오파마) DWP708 항암제 피부부작용 2017년 임상 2상 완료 (한국) 2022년 1월 - DWP457 1, 2형 당뇨병 2013년 전임상 - - DWP713 입술 볼륨 증대 2021년 비임상 - 공동연구(시지바이오) DWP714 연골조직수복 2021년 비임상 - 공동연구(시지바이오) HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 HL186: 후보물질도출(중단)HL187: 전임상(중단) - 공동연구(한올바이오파마) DWP820S009 중증급성췌장염 2018년 임상 1준비 (중단) - - DWP710 COVID-19 2020년 임상 2상 준비(한국) (중단) - 인도네시아 임상 1상 완료 DWP817S004 근감소증 2022년 비임상 - - DWP431 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease) 2019년 융복합의료기기 임상시험(IDE) 제출 준비(미국) - 공동연구(시지바이오) 의약품 임상시험12상 진행중 (일본) 2022년 9월 Biologics DWP450(나보타) 미간주름 2012년 품목허가(한국) 2013년 11월 - 2013년 품목허가(캐나다)품목허가(미국)품목허가(EU) 2018년 8월2019년 2월2019년 9월 - 2015년 품목허가 신청(중국) - - 뇌졸중 후 상지근육경직 2013년 적응증 추가(한국) 2015년 11월 - 눈가주름(외안각주름) 2016년 적응증 추가(한국) 2018년 11월 - 안검경련(본태성눈꺼풀경련) 2016년 적응증 추가(한국) 2019년 6월 - 사각턱(양성교근비대증) 2017년 적응증 추가(한국) 2023년 8월 - 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 2020년 임상 2상(미국) 2020년 10월 - 경부근긴장이상 2020년 임상 2상(미국) 2020년 9월 - DWP712 미간주름 2021년 임상 1상 완료(한국) 2024년 7월 - ※ 품목 : HL036 (물질명 : tanfanercept) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인(Cytokine)인 TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전임 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임. 또한 작은 분자량(약 19 kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨. - 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남. (임상3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음.) 진행경과 - 한올바이오파마와 공동개발 체결('16년 3월) - 한국 임상 1상: 승인('15년 11월), 완료('16년 10월) - 라이선스 아웃('17년 9월): 중국 Harbour BioMed('21년 3월 중국 임상 3상 개시, '22년 8월 중국 임상 3상 종료) - 미국 임상 2상(임상명 VELOS-1): 승인('17년 9월), 미국 임상 2상 완료 및 결과 발표('18년 5월) - 미국 임상 3-1상(임상명 VELOS-2): 승인 및 1차 시험 개시('19년 3월), 완료 및 결과 발표('20년 1월) - 미국 임상 3-2상(임상명 VELOS-3): 승인 및 2차 시험 개시('21년 11월), 완료 및 결과 발표('23년5월) - 미국 임상 3-3상(임상명 VELOS-5): 승인 및 개시('24년 5월) 향후계획 임상3-3상(임상명 VELOS-4) topline 결과 확보 경쟁제품 Restasis, Xiidra, Cequa, Tyrvaya, Vevye 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2023년 전세계 약 9조원 (출처: Fortune Business Insights 2023) 기타사항 2016년 3월 한올바이오파마와 공동개발 계약 체결2017년 9월 Harbour BioMed(중국)와 라이선스 아웃 계약 체결(중국지역) [총 계약금액: 8100만 달러] ※ 품목 : DWP708 구 분 바이오 신약 적응증 항암제(EGFR 저해제)에 의한 피부 부작용 작용기전 피부상피 재생, 염증 억제 제품의특성 - 최초의 항암제 피부부작용 치료제 - 항암제 투여량 조절 및 중단률 감소 - 피부건조증 개선을 위한 O/W emulsion 제형 진행경과 - 연구자 임상을 통한 효력 근거 확보 - ex vivo에서 효력, 기전 확인 - 동물 효력 시험 모델 검증 - 국내 임상2상 완료 (13개 기관 multi center, 22년 05월~24년 09월) - 완제 의약품의 36개월 유효기간 근거 자료 확보 - 임상시험용 제품 생산 완료 향후계획 - 제품 L/O 추진 경쟁제품 - 보습제, 항생제, 스테로이드, 항히스타민제 등 예) Minomycin, Betamethasone, Hydroxyzine pamoate 관련논문등 Cancers. 2020 ;12(11):3120. The Oncologist 2020;25:e186-e193 시장규모 EGFRI 항암제 투여 환자의 50~90%에서 피부 부작용 발생현 개발 단계에서 정확한 시장 규모 파악이 어려움 기타사항 - ※ 품목 : DWP457 구 분 바이오 베터 적응증 1, 2형 당뇨병 작용기전 인슐린 수용체 작용제 제품의특성 - 1주 지속형 융합단백질 - 대장균 이용한 생산방식 진행경과 - Hit Lead 도출 완료 - 동물모델 효능 평가 및 Monkey PK 완료 향후계획 비임상시험 (2022년) 경쟁제품 1주 제형 인슐린: Novo Nordisk(임상3상), Eli Lilly(임상2상), 한미약품(임상1상) 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 기저인슐린의 세계시장 규모는 2017년 11조원, 2024년 12조원에 이를 전망(출처: GlobalData), 국내시장은 17년 1,448억원 (출처: IMS). 기타사항 13년5월 Affibody사로부터 지속형 기술 도입 계약 체결 ※ 품목 : DWP713 구 분 융복합 의료기기 적응증 입술 볼륨 증대 작용기전 EGF: TLR2, NF-κB 발현 억제를 통한 inflammatory cytokine 억제, 항염 Hyaluronic acid: 물리적 수복을 통한 주름 개선 제품의특성 가교 히알루론산 필러의 물리적 수복 기능에 EGF의 항염 효능이 추가된 융복합 의료기기 진행경과 - EGF 필러 반제품 제형 개발 및 냉장 안정성 24개월 확보 - 생물학적 안전성 시험 진행 중 (~25년 1Q) 향후계획 - 임상시료 생산을 위한 CMO 기술이전 및 임상약 생산 (24년 4Q) - 국내 의료기기 임상시험신청 (IDE) (~24년 4Q) 경쟁제품 쥬비덤 (엘러간), 레스틸렌 키스 (갈더마) 등 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 글로벌: 5조 3천억원 예상 (2023년) 국내: 약 1,500억원 예상 (2023년) (Ref. Medical Aesthetics Market) 기타사항 2021년 04월 시지바이오 공동개발 계약 체결 ※ 품목 : DWP714 구 분 조직수복용 생체재료 (융복합 의료제품) 적응증 관절강 주사제 작용기전 가교 Hyaluronic acid (HA)에 의한 관절내 물리적 스트레스 완화 및 rhTGF-β3에 의한 연골조직 수복 촉진 제품의특성 - 생분해성 하이드로겔과 성장인자 (rhTGF-β3)를 함유한 조직수복용 생체재료 (융복합 의료기기) - 제품 내 성장인자를 함유하여 통증 완화 및 연골조직수복 촉진 - 대장균을 이용한 저가 생산으로 가격 경쟁력 보유 (e.g. 줄기세포 연골재생 치료제: 약 1,000만원/vial vs 대장균 유래 rhTGF-beta3 제품: 100 ~ 500 만원/vial) 진행경과 - 시지바이오와 공동개발연구계약 체결(2021년 8월) - rhTGF-beta3 원액 및 제품 제조공정 개발 향후계획 - 24년 4Q, 국내 의료기기 임상시험신청 (IDE)- 26년 12월, 국내 의료기기 품목허가 경쟁제품 - 주요 경쟁 제품- 의료기기: 콘쥬란 (파마리서치), 카티졸 (세원셀론텍)- 의약품: 카티스템 (메디포스트) 관련논문등 - Bozhokin, M., Sopova, Y., Kachkin, D. et al. Mechanisms of TGFβ3 Action as a Therapeutic Agent for Promoting the Synthesis of Extracellular Matrix Proteins in Hyaline Cartilage. Biochemistry Moscow 85, 436-447 (2020). - Gupta RC, Lall R, Srivastava A and Sinha A (2019) Hyaluronic Acid: Molecular Mechanisms and Therapeutic Trajectory. Front. Vet. Sci. 6:192. - 대장균 유래 rhTGF-beta3 생산시 재접힘 공정에 대한 공정 특허 출원완료 (출원번호: KR10-2022-0146295) 시장규모 글로벌시장: 2022년 약 31.1억 달러, 연평균 20% 성장하여 2028년 약 92.88억달러 (약 12조원)에 이를 전망 국내시장: 2022년 국내 시장규모 약 1,026억원, 연평균 20%씩 성장하여 2027년 약 2,555억원에 이를 전망 기타사항 2021년 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 정부과제와 병렬로 운영 (3년 9개월, 2021.04.01 ~ 2024.12.31) ※ 품목 : HL186/HL187 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 불응성 고형암 작용기전 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임. 제품의 특성 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정 향후계획 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정 경쟁제품 - HL186: sabatolimab(Novartis), BMS-986258(BMS) - HL187: tiragolumab (Roche), MK-7684(Merck) 관련논문 등 - H Harjunpaa, C Guillerey, TIGIT as an emerging immune checkpoint. J Immunither Cancer 2020 May;200(2):108-119 - Zoya Alteber, Maya F. Kotturi et al., Therapeutic Targeting of Checkpoint Receptors within the DNAM1 Axis. Cancer Discovery 2021 May;11(5):1040-1051 시장규모 2020년 전세계 30조원 시장 (출처: Pharma Intelligence) 기타사항 2016년 9월 한올바이오파마와 공동연구 계약 체결 ※ 품목 : DWP820S009 구 분 바이오 신약 적응증 중증급성췌장염 작용기전 조직 손상 저해, 면역 조절을 통한 중증 진행 억제, 합병증 발생률, 생존률 개선 제품의특성 - 염증 조직으로의 이동 (호밍 효과) - 염증성 손상을 억제하는 면역조절 기능 - oxidative stress 생성을 조절하여 조직 손상 억제 및 조직 재생 유지 진행경과 - 급성췌장염 동물모델에서 치료 효과 확인 - 급성췌장염 동물모델에서 용량증량시험결과 확보 완료 - DW-MSC의 secretome 분석 완료 - 치료효과에 대한 기전연구 완료 - 단회투여 독성시험 완료 - 12개월 종양원성 시험 완료_ 식약처 검토의견에 따라 보완시험 완료 - 면역원성시험 (PBMC 5종) 완료 - 영장류에서의 단회투여 독성평가 완료 - 설치류 반복투여 독성평가 완료 - 국내 임상 1상 IND 신청 완료 (2023년 12월) - 국내 임상 1상 IND 신청 자진취하 (2024년 9월) 향후계획 - 경쟁제품 - 국내: SCM생명과학 (개발단계 희귀의약품 지정, 임상2상) - 해외: CalciMedica Inc (임상 2상), J (임상 1상), GNT pharma (임상1상), Takeda (임상 2상), Generon Corp Ltd (IND filed) 관련논문등 - Shin et al. Gastroenterology, 2023, 10.1053/j.gastro.2023.02.009 시장규모 급성 췌장염 세계 시장규모는 22년 7조 (USD 5.5 biliion)에서 30년 11조 (USD 8.2 billion)에 이를 전망 (출처: Market Research Future) 기타사항 중증 급성췌장염 줄기세포치료제 개발과 관련하여 범부처의료기술개발사업과제로 선정되어 8.75억원을 지원받음 (연구기간: 2022.04.01~2023.12.31) ※ 품목 : DWP710 구분 바이오 신약 적응증 COVID-19 감염증 작용기전 폐조직 손상 저해, 면역 조절을 통한 중증 진행 억제, 합병증 발생률, 생존률 개선 제품의 특성 폐 조직으로의 이동, 염증성 손상을 억제하는 면역조절 기능, oxidative stress 생성을 조절하여 조직 손상 억제 및 조직 재생 유지 진행경과 - COVID-19 바이러스 감염 동물모델에서 치료 항바이러스 효과 확인 - LPS 유도 ARDS (급성호흡곤란 증후군) 동물모델에서 항염증 효과 확인 - DW-MSC의 secretome 분석 결과 확보 완료 - 치료효과에 대한 기전 규명 완료, 보완연구 진행 중 - 단회투여 독성시험 완료 - 12개월 종양원성 시험 완료, Spiking test 보완 진행 중 - 면역원성평가 시험 완료 (PBMC 5종) - 인도네시아 임상 1상 완료 - 영장류에서의 단회투여 독성평가 완료 - 설치류 반복투여 독성평가 완료 - 국내 임상 2상 IND 보완 중단 향후계획 - 경쟁제품 국내: SCM 생명과학 (SCM-AGH, 코로나19 치료목적 사용승인) 해외: Mesoblast (임상 3상), Athersys (임상 3상), Pluristem (임상 2상), Royan Institute (임상 3상) 관련논문 등 Arentz et al., JAMA, 2020, Deng et al.m Chinese medical Journal, 2020, LLeng et al., Aging and Disease, 2020, Zhou et al., Lancet, 2020, Wu et al., JAMA, 2020 시장규모 글로벌: 1,083억 달러 (2019년) -> 1,651억 달러 (2020년) (CAGR 52.5%), 2023년 시장규모 2,727 억 달러 달성 예상 (출처: ReportLinker) 기타사항 - ※ 품목: DWP817S004 구 분 바이오신약 적응증 근감소증 (Sarcopenia) 작용기전 Robo2 수용체 결합을 통한 근원세포 분화 촉진 제품의특성 - Long-acting 플랫폼을 적용한 first-in-class 근감소증 치료제 개발 진행경과 - Lead molecule 선정 및 PK 결과 확보 - 동물 질환 모델별 효능평가 향후계획 - 세포주 및 생산공정 개발 (25년) 경쟁제품 - 근감소증 치료제로 승인된 약물은 없으며, 선두개발 약물로 Biophytis 社 BIO-101(Saroconeos)이 임상 3상 착수함 관련논문등 - BJ Kim et al., J Clin Invest. 2018 - HJ Cho et al., Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle 2021 시장규모 - 승인된 근감소증 치료제는 전무하나, 글로벌 헬스케어 근감소증 관련 시장 규모는 2020년 기준 약 26억 달러 규모로 평가됨 - 2021-2030년 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 증가 → 2030년 약 47억 달러로 예상됨 (Allied market research) 기타사항 - 2019년 아산병원으로부터 기술 도입 ※ 품목: DWP431 구 분 융복합 의료제품 적응증 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease)의 척추유합 작용기전 BMP-2: 중간엽 줄기세포에서 골세포로의 분화를 촉진 제품의특성 - 대장균 유래의 생산 기술 개발을 이용하여 고순도의 BMP-2 생산 - 인체에 존재하는 천연형의 BMP-2 단백질과 동등성 입증 - 다양한 동물 모델에서 CHO 세포 유래 BMP-2와 유사한 골 유도 효능을 입증 진행경과 - 선진국 진출을 목표로 BMP-2 제조공정 및 품질 규격 업그레이드 - 미국 임상시험신청을 위해 BMP-2에 대한 GLP 독성시험 완료 - 미국 FDA 혁신의료기기 지정 (Breakthrough device degination, BDD / 23.12.) 향후계획 - 미국 FDA: 의료기기 임상시험 신청 (~24.4Q) 및 시험 완료 (27.3Q), 품목허가 제출 (~27.2Q.) 및 완료 (~28.1Q) - 일본 PMDA: 임상 I,II상 시험 완료 (~25.1Q), 임상 III상 시험 신청(~26.2Q) 및 시험 완료 (~28.3Q), 품목허가 제출 (~29.2Q) 및 완료 (~30.1Q) 경쟁제품 - 국내: 코웰 BMP (코웰메디사), Rafugen (셀루메드사) - 해외: Infuse (Medtronic사 / BMP-2: Pfizer사 ) 관련논문등 - Kim et al., AMB Express (2022) - Kim et al., Pharmaceutical Research (2023) 시장규모 - 척추유합 시장의 대부분을 차지하고 있는 Medtronic사 Infuse의 전세계 매출액은 2021년 10억 달러로 보고됨 (Infuse 중 포함된 BMP-2 (Pfizer사)의 경우, 2021년 매출액 약 2.7억 달러) 기타사항 - 2019년 06월 선진국 진출을 목표로 시지바이오와 공동연구 개시 ※ 품목 : DWP450 (제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) 구 분 Biologics 적응증 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등-미간주름; 한국-미간주름, 눈가주름, 상지근육경직, 안검경련 작용기전 SNAP25 저해제 제품의특성 HI-Pure™공법의 고순도 900KDa 보툴리눔 톡신 제품으로서, 우수한 유효성(신속한 효과발현, 긴 약효지속시간)과 안전성(낮은 부작용, 항체 생성률 낮춰 내성 발생 가능성 감소) 보유 진행경과 - 미국(미용): 미간주름 개선 임상3상 완료(16년4월), 품목허가(BLA) 신청 완료(17년5월), BLA 보완자료 제출 완료(18년8월), US FDA 품목 허가 승인완료(19년 2월) 및 발매(19년 5월) - 미국(치료) : 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 예방 치료 임상 2상 개시(21년 3월, 일시중단), 경부근긴장이상 치료 임상 2상 종료(22년 7월), 위마비 임상 2상 IND 승인(22년 5월) - 유럽: 임상3상 완료(16년7월), EMA MAA 신청 완료 (17년 6월), EC(European Committee) 품목 허가 승인 완료(총 31개국, 19년 9월), 50U 용량 추가 승인(21년 1월), 영국(22년 9월), 독일, 오스트리아('23년 2월), 이탈리아 ('23년 6월), 스페인 ('24년 6월) 발매 완료. 기타 유럽국가 추가 발매 예정 - 캐나다: 품목허가 완료 (18년8월) 및 발매(19년 10월) - 호주: 품목허가 완료 (23년1월) 및 발매 (24년7월) - 중국: 임상 3상 완료 - CTA 승인(17년12월), CTA 변경승인 완료 (19년3월), 임상 3상 완료(21년 7월), 품목 허가 (BLA) 신청 완료 (21년 12월) - 한국: 미간주름 적응증(100U) 품목허가 완료(13년11월), 발매 완료(14년4월) 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 허가 완료 (15년12월) 눈가주름 적응증 허가 완료 (18년11월) 안검경련 적응증 허가 완료 (19년6월) 50U, 150U 및 200U 품목허가 완료 양성교근비대 적응증 허가 완료(23년 8월) - 한국 포함 현재까지 69개국 품목 허가 완료, 34개국 발매 완료 - 24년도 주요 발매 국가: 말레이시아, 아르헨티나 등 향후계획 - 미국 치료적응증 편두통 및 경부근긴장 이상 임상3상 개시 예정- 중국 GMP 실사 진행 (24년 9월), 중국 품목승인 (24년 하반기) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 디스포트, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문등 - Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. 03 July 2024 - DERMATOLOGIC SURGERY 2024 1;50(6):527-533. - J of Clinical Medicine. 2023, 12, 6326. - J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337. - Sci Rep. 2023;13:8426. - J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337. - J Cosmet Dermatol. 2023;22(6):1745-1756. - Ann Rehabil Med. 2022;46(4):163-171. - Anesthesiology 2022; 136:314-25 - Dermatologic Therapy. 2021;e15168. - J Cosmet Dermatol. 2021 Jun;20(6):1948-1950. - J AM ACAD DERMATOL DECEMBER 2020 - Toxins 2020, 12, 168 - Aesthetic Surgery Journal 2019, 1-16 - Dermatol Surg. 2019;00:1-13 - Dermatol Surg. 2019;00:1-10 - Dermatol Surg. 2019;00:1-8 - Basic Clin Pharmacol Toxicol.(BCPT).2018;1-9. - Arch Craniofac Surg. 2018, 19(3):168-174. - J Cosmet Dermatol. 2018, 17(6):984-990. - Aesthetic Plast Surg. 2018;42(3):1-9. - Toxins (Basel). 2018, 10(9):E355. - Gut Liver. 2017, 11(6):798-806. - Arch Phys Med Rehabil. 2017;98(5):957-963 - J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(1):e46-47. - J Dermatolog Treat. 2017, 28(5):443-446. - J Cosmet Laser Ther. 2016, 18(2):113-115 - Int J Dermatol. 2015, 54(2):227-234. - J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-197. - Clin Exp Dermatol. 2014;39(5):673-675. - Hum Exp Toxicol. 2013, 32(9):914-920. 시장규모 - 세계 시장규모는 2022년 기준 53억$ 에서 2025년 72억$에 이를 전망(Mordor Intelligence) - 국내 시장규모는 2022년 기준 1,900억원, 2,023년에는 2090억원 규모에 이를 전망(출처: 삼성증권) 기타사항 - '13년 9월 Evolus사와 미국, 유럽 등 선진국 독점 라이선스 및 공급계약 체결- '19년 12월 Aeon biopharma사와 선진국 치료적응증 독점 라이선스 및 공급계약 체결 ※ 품목 : DWP712 구분 바이오시밀러 적응증 한국-미간주름 작용기전 SNAP25 저해제 제품의 특성 최신공정 기술을 접목하여 생산성을 높이고 톡신 대중화에 앞장서려 함 진행경과 미간주름 적응증(100U): 임상1상 완료(2024년 7월) 향후계획 임상3상 진행 (2025년 상반기) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문 등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 - 세계 시장규모는 2017년 4527.0M$에서 26년 8718.7M$에 이를 전망(CAGR 7.6%) (출처: Transparency Market Research 2018.11) - 국내 시장규모는 2018년 1,230억원에서 2023년 2,090억원 규모(출처: 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05) 기타사항 2021년 과제 개시 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 바이오의약품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 바이오 융복합 의료제품 EGF 내시경겔 위장관 궤양 2017년 한국 허가완료 - 노보시스 척추융합 2017년 한국 판매중 - Biologics 나보타 미간주름 2013년 한국 판매중 - 뇌졸중 후 상지근육경직 2015년 한국 판매중 - 눈가주름 2021년 한국 판매중 - 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 2019년 한국 판매중 - 양성교근비대증 2023년 한국 판매중 - 바이오시밀러 에포디온 만성신부전, 암 2016년 인도네시아 판매중 대웅 인피온과 유통계약 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 경영상의 주요 계약 (1) 주요 수출 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 나보타(제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) Evolus 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS USD 296,809,400 2013.09.30 (변경계약 체결일2021.3.23) 현지 허가권, 판매권리 Moksha8 Brasil Industria e Comercio deMedicamentos LTDA. 브라질 USD 124,473,766 2018.01.31 (변경계약 체결일2025.2.14) 현지 허가권, 판매권리 Oxapharma 아르헨티나 USD 12,450,000 2023.08.21 현지 허가권, 판매권리 Fexuprazan(제품명 : 펙수클루, Fexuclue) Moksha8 멕시코 USD 44,419,106 2020.01.22 현지 허가권, 판매권리 Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd. 중국 USD 339,546,110 2021.03.17 (변경계약 체결일2024.3.14) 현지 허가권, 판매권리 Biopas 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레 USD 29,260,356 2021.06.23 현지 허가권, 판매권리 Aghrass 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 USD 82,973,789 2021.10.14 현지 허가권, 판매권리 Enavogliflozin(제품명 : 엔블로, Envlo) Moksha8 중남미 (브라질, 멕시코) USD 84,364,878 2023.02.24 판매권리 JSC Pharmasyntez 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄,벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 USD 59,777,966 2023.11.30 현지 허가권,판매권리(반제품 공급) DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) Zydus Lifescience Global FZE 미국 USD 92,385,300 2023.12.08 (변경계약 체결일2024.7.4) 임상개발 및 상업화 권리에관한 공동개발, 기술수출 및제품공급계약 (*) 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Evolus) 계약상대방 Evolus 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 및 비독점 권리 대상지역 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS 계약기간 계약체결일 : 2013.09.30 (변경 계약체결 2021.3.23) 계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 296,809,400 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: US, 캐나다(발매), EU(일부국가 발매), 이외국가(허가중) ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.) 계약상대방 Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA. 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 브라질 계약기간 계약체결일 : 2018.01.31 (변경 계약체결 2025.2.14) 계약기간 : ~2029.12.31 총계약금액 USD 124,473,766 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: 판매중 ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Oxapharma) 계약상대방 Oxapharma 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 아르헨티나 계약기간 계약체결일 : 2023.08.21계약기간 : 허가 승인 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 12,450,000 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: 허가 승인 완료, 24년 4Q 상업화 예정 ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 멕시코 계약기간 계약체결일 : 2020.01.22계약기간 : 현지 출시 이후 10년 총계약금액 USD 44,419,106 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대: Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd 계약상대방 Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 중국 계약기간 계약체결일 : 2021.03.17 (변경 계약체결 2024.3.14)계약기간 : 현지 허가 이후 13년 총계약금액 USD 339,546,110 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)} 계약상대방 Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS) 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 계약기간 계약체결일 : 2021.06.23계약기간: 현지 허가 이후 7년 총계약금액 USD 29,260,356 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)} 계약상대방 Aghrass Healthcare Limited 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 계약기간 계약체결일 : 2021.10.14계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 82,973,789 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 Enavogliflozin의 수출 공급 계약(판매권리) 대상지역 브라질, 멕시코 계약기간 계약체결일 : 2023.02.24계약기간 : 브라질, 멕시코 현지 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 84,364,878 계약조건 비공개 대상기술 Enavogliflozin 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : JSC Pharmasyntez) 계약상대방 JSC Pharmasyntez 계약내용 Enavogliflozin의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)Enavogliflozin 반제품(Primary Packaged Product) 공급 대상지역 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 계약기간 계약체결일 : 2023.11.30계약기간 : 현지 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 59,777,966 계약조건 비공개 대상기술 Enavogliflozin 기타사항 - ※ 품목 : DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) (계약상대 : Zydus Lifescience Global FZE) 계약상대방 Zydus Lifescience Global FZE (UAE) 계약내용 DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)의 공동개발, 기술수출 및 상업화 계약 대상지역 미국 계약기간 계약체결일: 2023.12.08 (변경 계약체결 2024.3.14)계약기간: 현지 발매일로부터 7년 총계약금액 USD 92,385,300 계약조건 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 대상기술 DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) 기타사항 본 계약의 체결에 따라 상대방사는 상업화 직후 발생하는 순수익(Net Profit)을 양사 합의된 비율에 따라 당사에 지급 (2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 제품명 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 Bersiporocin CS Pharmaceutical 중화권 (중국, 홍콩, 대만, 마카오) USD 336,000,000 2023.01.31 중국내 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 ※ 품목 : Bersiporocin (계약상대 : CS Pharmaceutical) 품목명 Bersiporocin 계약상대방 CS Pharmaceutical 대상지역 중화권 (중국, 홍콩, 대만, 마카오) 계약체결일자 2023.01.31 계약종료일 계약체결 후 로열티 만료일까지 계약금액 USD 336,000,000 계약의 목적 및 내용 중국내 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 (3) 주요 공동개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 진행단계 HL036 한올바이오파마㈜ 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) Enavogliflozin ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계 DWP308008 대웅테라퓨틱스 기술이전 2021.10 임상1상(승인) Bersiporocin(DWN12088) ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계 Bersiporocin(DWN12088) ㈜대웅테라퓨틱스 공동연구개발 2020.12 전임상 전단계 DWJ808S009 (주)KB바이오메드 공동연구개발 2022.03 제제연구 DWP307399 한올바이오파마㈜ 공동연구개발 2023.05 임상1상(캐나다) DWJ1635 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 임상1상 IND DWJ1636 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 제제연구 DWJ807S054 ㈜ 시지바이오 공동연구개발 2023.07 허가 DWJ108 Zydus Lifescience Global FZE (UAE) 공동연구개발 2023.12 임상 준비중 ※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept) 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유 계약조건 1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 HL036 개발진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜온코크로스 계약내용 Enavogliflozin 신규적응증 발굴 공동연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 당뇨병치료제 Enavogliflozin 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : DWP308008 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 Enavogliflozin 안과질환 적응증 (점안제 및 안과용제) 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 당뇨병치료제 Enavogliflozin 개발진행경과 임상1상 IND 승인 기타사항 임상 1상을 위한 준비 중 ※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088) 계약상대방 ㈜온코크로스 계약내용 DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088) 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 DWN12088 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : DWJ808S009 계약상대방 KB바이오메드 계약내용 DWJ808S009 경구화 펩타이드 공동개발연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 펩타이드 성분 경구화를 위한 혁신 플랫폼 기술 개발진행경과 - 기타사항 - ※ 품목 : DWP307399 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 신경퇴행성 질환 치료제 공동연구개발 계약조건 1. 공동연구개발에서 한올이 지출한 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 한올이 대웅제약에게 통상실시권 허여3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 한올의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 신경퇴행성 질환 (파킨슨병) 치료제 후보물질 'HL192(ATH-399A)' 개발진행경과 2023년 캐나다 임상 1상 개시 기타사항 NurrOn社 및 한올바이오파마와 공동개발 ※ 품목 : DWJ1635 계약상대방 ㈜ 대웅테라퓨틱스 계약내용 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1635 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1635 마이크로니들 개발진행경과 임상1상 IND 신청 기타사항 - ※ 품목 : DWJ1636 계약상대방 ㈜ 대웅테라퓨틱스 계약내용 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1636 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1636 마이크로니들 개발진행경과 제제연구 기타사항 - ※ 품목 : DWJ807S054 계약상대방 ㈜ 시지바이오 계약내용 DWJ807S054 공동연구개발 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 감염병 예방 나잘스프레이 DWJ807S054 개발진행경과 허가 기타사항 - ※ 품목 : DWJ108 계약상대방 Zydus Lifescience Global FZE (UAE) 계약내용 미국향 DWJ108 공동연구개발 계약조건 DWJ108의 미국 지역 내 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 대상기술 전립선암 치료제 DWJ108 개발진행경과 임상 준비중 기타사항 - (4) 주요 라이선스인 (License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 제품명 제품유형 질환분야 개발단계 대상기관명 계약시점 DWP305401 펩타이드 신약 궤양성 대장염 임상 2상 브릿지바이오테라퓨틱스주식회사 2018.12 Enavogliflozin 합성 신약 제2형 당뇨병 단일제 발매(국내) ㈜녹십자 2016.05 ※ 품목 : DWP305401 계약상대방 브릿지바이오테라퓨틱스(주) (한국) 계약내용 대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함. 대상지역 한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역 계약기간 계약체결일: 2018. 12. 18.계약종료일: 비공개 총계약금액 미화 4천만 달러 지급금액 양사 합의에 의해 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 미공개 회계처리방법 무형자산(독점판매권) 대상기술 DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료하고 다국가 임상2상 진행 중. 개발진행경과 다국가(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 임상2a 진행 중 기타사항 중고용량 시험에서 안전성 및 내약성을 확인하였지만, 효력 측면에서 대조군 대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로한 후속 임상개발을 준비 중 ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜녹십자 계약내용 대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함 대상지역 전세계 계약기간 비공개 총계약금액 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 지급금액 양사 합의에 의해 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 미공개 회계처리방법 - 대상기술 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권 개발진행경과 국내 품목허가 승인 (한국, 2022.11), 국내 발매 (2023.05) 기타사항 2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 2상 결과 발표 (5) 주요 국내 판매계약 당사의 주요 국내 판매계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다. 상세현황은 대웅제약의 사업(분ㆍ반기)보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다. C 통한 Connected collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직등 당사의 연구조직은 신약Discovery센터, 제제기술센터, 제품연구센터, 쉐어드센터, C 기획조정실, 바이오전략기획팀으로 구성되어있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 조직 구성] 센터 팀 주요업무 신약Discovery센터 항암신약1팀 과제 발굴 및 기획, 전임상 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약화학, 효능, 기전 연구 (표적항암제, 면역항암제 연구) 항암신약2팀 과제 발굴 및 기획, 전임상 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약화학, 효능, 기전 연구 (항암 단백질 분해제 연구) 대사신약팀 과제 발굴 및 기획, 전임상 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약화학, 효능, 기전 연구 (대사질환 치료제 연구) 섬유증신약팀 과제 발굴 및 기획, 전임상 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약화학, 효능, 기전 연구 (섬유증 치료제 연구) 자가면역신약팀 과제 발굴 및 기획, 전임상 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약화학, 효능, 기전 연구 (염증성/자가면역질환 치료제 연구) 제제기술센터 IMD팀 신약, 자료제출 의약품 제제연구 및 플랫폼 기술 연구 신규DDS팀 사이키델릭, 감염병, 마이크로니들 등 신규플랫폼 연구 및 과제 기획 데포기술팀 장기 지속형 주사제 제제연구 및 플랫폼 기술 연구 제제기획팀 해외 오픈협력 연구 추진 및 글로벌 우수인재 선발 육성 제품연구센터 CH제제팀 CH(의약품 및 의약외품/건기식) 제제연구 및 공정개발 연구 제제연구팀 완제의약품 개량신약, 제네릭 품목 제제연구 및 공정개발 업무 분석연구팀 완제의약품 개량신약, 제네릭 품목 완제분석법 개발, 기술이전 및 안정성 연구 쉐어드센터 비임상연구팀 신약, 제품 과제의 전임상 및 임상 단계별 비임상 독성과 약물동태 연구 IND/NDA, 기술 수출/도입용 비임상 허가자료의 검토, 작성 및 보완 동물의약품의 개발 지원, 동물실 운영 DS신약공정팀 비임상/임상용 원료의약품 산업화 공정개발 및 공급 원료의약품 원가경쟁력 확보, IND/NDA CMC part 문서(CTD) 작성 용해도/안정성, 염/결정형 스크리닝 등 Pre-formulation 연구 DS신약분석팀 전임상/임상/허가용 신약 원료의약품의 물리화학적 특성, 기준 및 시험방법 연구, CMC 자료 확보 (신약 원료의약품 분석 연구) DP분석팀 완제의약품 개량신약, 신약, 신규DDS 데포 나잘, OTC 품질기준 확립 및 분석법개발 연구 CMC RA팀 국내외 임상 및 품목허가단계 품질 자료 작성 및 보완 전략 수립 연구운영팀 연구생산성 및 효율성 증대 측면에서 회계/자산 , 안전 및 보건, IACUC/IRB 위원회, 인사/행정, 대외업무 등의 연구운영 프로세스 수립 및 관리 연구QA팀 연구데이터 품질 수준 향상 및 연구효율성 증대 측면에서 연구 프로세스 구축 및 운영, 내외부점검 및 CAPA, 연구IT시스템 도입 및 고도화 등 운영/관리 C C 글로벌 혁신 의약품 개발 동향 분석을 통한 오픈콜라보레이션 기획 오픈콜라보레이션을 통한 신규과제 발굴로 미래 먹거리 창출 내부과제 관리를 통한 R 생산성 선진화 C 오픈콜라보레이션 플랫폼인 이노베어 프로그램 운영 초기스타트업 지분투자 및 바이오특화 액셀러레이팅을 통한 기업육성 딥테크 기술기반 바이오 회사 TIPS 프로그램 연계 SI 지분투자 및 그룹사 협업프로그램 관리운영 바이오R 바이오전략기획팀 줄기세포 및 바이오 사업개발(라이센싱, 투자 등) Daewoong Biologics Indonesia 사업개발 [조직도] 대웅제약 연구개발 담당조직.jpg 대웅제약 연구개발 담당조직 2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 69명, 석사급 122명 등 총 224명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 등 센터장 박준석 신약Discovery센터 총괄 서울대학교 약학 박사 (2007) 대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015) 대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015~2016) 대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018) 대웅제약 신약센터 센터장 (2018~) [논문] - Effect of the sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor, DWP16001, as an add-on therapy to insulin for diabetic dogs: A pilot study (Vet Med Sci, 2024) - Control of fibrosis with enhanced safety via asymmetric inhibition of prolyl-tRNA synthetase 1 (EMBO. Mol. Med. 2023) - SGLT2 inhibition ameliorates nano plastics?induced premature endothelial senescence and dysfunction (Scientific Reports, 2023) [정부과제 연구책임자] - 범부처전주기신약개발사업, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 신규 기전 합성 연구 (2020년 완료) - 반려동물전주기산업화기술개발사업, 새로운 기전의 반려견용 아토피 치료제 상용화를 위한 비임상, 임상 연구 (2022. 04~2025. 12) - 국가신약개발사업, Collagen 억제제 발굴을 통한 간 섬유화 및 간경화 치료제 개발 (2024.10~2026.09) [수상] - 2023 신약개발 공로 한국보건산업진흥원장상 - 2019 혁신형 제약기업 포상 한국보건산업진흥원장상 [제품] - 2022 펙수클루정 발매 - 2023 엔블로정 발매 센터장 김관영 제제기술센터 총괄 서울대학교 약학 학사 (2003) 서울대학교 약학 석사 (2005) 서울대학교 약학 박사 (2023) 동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011) SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017) 대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018) 대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~) [논문] - In vitro and in vivo evaluations of a 3?month sustained?release microsphere depot formulation of leuprolide acetate (J. Pharm. Investig., 2022) - Model-Based Equivalent Dose Optimization to Develop New Donepezil Patch Formulation (Pharmaceutics 2022) - Nanocrystal Formulation to Enhance Oral Absorption of Silybin: Preparation, In Vitro Evaluations, and Pharmacokinetic Evaluations in Rats and Healthy Human Subjects (Pharmaceutics 2024) - Development of ropivacaine hydrochloride-loaded dissolving microneedles as a local anesthetic agent: A proof-of-concept (Int. J. Pharm., 2024) [정부과제 연구책임자] - 알쯔하이머 질환 치료를 위한 도네페질 경피투과제형 개발 (HI14C1069, 2019 완료) - 설계기반품질고도화 적용 고지혈치료제 소재-중간체-완제의약품 생산기술개발 (RS-2024-00439284, 2024 개시) - 장기지속형 단회투여 항인플루엔자 치료제 개발 (RS-2024-00458994, 2024 개시) [수상] - 2021 한국약제학회 50주년 제제기술상 수상 [제품] - 2018 가스모틴에스알정 발매 - 2019 올로맥스정 발매 - 2021 브이올렛주 발매 - 2022 덱사하이정 발매 - 2023 엔블로맷서방정 발매 - 2024 주플리에 외용액 발매 (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제23기 제22기 제21기 비용의 성격별 분류 원재료비 31,773,323 29,163,937 29,624,836 위탁용역비 85,792,944 75,498,857 76,617,109 인건비 36,964,508 34,727,895 29,753,871 감가상각비 13,011,758 12,889,143 9,618,027 기타 67,068,811 54,366,584 55,742,208 연구개발비용 합계 234,611,344 206,646,416 201,356,051 (정부보조금) (2,073,615) (3,508,302) (769,219) 보조금 차감 후 금액 232,537,730 203,138,114 200,586,832 회계처리 내역 판매비와 관리비 153,016,650 145,349,740 139,290,731 제조경비 29,573,213 25,926,093 23,806,448 개발비(무형자산) 49,947,867 31,862,281 37,489,653 회계처리금액 계 232,537,730 203,138,114 200,586,832 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 18.54% 16.91% 17.34% ※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 별도기준으로 하여 계산된 비율입니다. (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학 합성 신약 Fexuprazan 위식도역류질환 2008년 출시(한국) 2022년 7월 라이선스아웃 (Moksha8, Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd., Biopas, Aghrass) 급.만성 위염 2020년 허가 승인(한국) 2022년 8월 - NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방 2019년 임상 3상(한국) 2021년 3월 - ERD 완치된 환자에서 유지 요법 2019년 임상 3상(한국) 2020년 1월 - Enavogliflozin 제2형당뇨병 2016년 출시(한국) 2023년 5월 라이선스인(녹십자) 라이선스아웃 (Moksha8, JSC Pharmasyntez) Enavogliflozin, 인슐린 병용 제2형당뇨병 2022년 임상 3상(한국) 2022년 11월 - DWP308008 당뇨성 망막병증 2021년 임상 1상 준비중 2023년 9월 대웅테라퓨틱스에 기술이전 DWP305401 궤양성대장염 2018년 임상 2상(다국가) 2021년 3월 공동개발 Bersiporocin (DWN12088) 특발성 폐섬유증 2013년 임상 2상 (다국가) 승인 2022년 7월 라이선스아웃 (CS Pharmaceutical) FDA ODD, FTD 켈로이드 2022년 임상 1상 승인 2024년 8월 - 전신경화증 2020년 임상 2상 준비중 - FDA ODD DWP306001 비만 2020년 임상 2상 준비중 (인도네시아) - - DWP213388 자가면역질환 2015년 임상 1상(미국) 2022년 8월 - DWP212525 자가면역질환 2015년 임상 1상 준비중 2024년 6월 - DWP307399 파킨슨병 2023년 임상 1상(캐나다) 2023년 8월 공동개발 DWP216262 고형암 2021년 전임상 후보물질 도출 - - DWP218358 자가면역질환 2021년 전임상 후보물질 도출 - - 자료제출의약품/ 제네릭/OTC DWJ108 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 2013년 임상 준비중(미국) 2024년 12월 공동연구 DWJ1451 고혈압고지혈 2018년 임상 3상(한국) 2024년 3월 - DWJ1521 위식도역류질환 2019년 제제연구(한국) 2024년 1월 - DWJ1540 건선치료제 2020년 허가(한국) 2024년 4월 - DWJ1531 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 2021년 제제연구(한국) 2024년 4월 - DWJ1543 항암제 2022년 임상/생동(한국) 2023년 3월 - DWJ1541 설사형 과민성 대장증후군 2022년 허가(한국) 2024년 5월 - DWJ1573 당뇨 2022년 생동(한국) 2023년 4월 - DWJ1607 자가면역질환 2022년 제제연구(한국) 2024년 4월 - DWJ1635 호르몬제 2022년 임상1상 IND(한국) 2024년 9월 기술이전 DWJ807S054 바이러스 감염 2023년 허가(한국) 2024년 5월 공동연구 DWJ1609 대장정결제 2023년 임상3상 2023년 5월 공동연구 DWJ1612 기능성 소화기 질환 보조치료제 2023년 허가(한국) 2024년 7월 - DWJ1620 마취 2023년 제제연구(한국) 2023년 1월 - DWJ1636 내분비 2023년 제제연구(한국) 2024년 10월 기술이전 DWJ1640 당뇨 2023년 제제연구(한국) 2023년 8월 - DWJ1647 진통제 2023년 제제연구(한국) 2023년 7월 - DWJ1650 뇌전증 2023년 제제연구(한국) 2023년 9월 - DWJ1465 항우울제 2023년 제제연구(한국) 2023년 10월 - ※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨. ※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. ※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발 완료일 현재현황 비 고 화학 합성 신약 펙수클루정(Fexuprazan) 미란성 위식도역류질환 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 (위염) 2021년 2022년 품목허가 완료 한국 판매중 (2022년 7월~) 적응증 추가 엔블로정(Enavogliflozin) 제2형 당뇨병 2022년 품목허가 완료 한국 판매중 (2023년 5월~) 적응증 추가 개량 신약 올로스타정 고혈압/고지혈 2015년 한국 판매중 해외진출 위해 정부과제 지원 가스모틴CR 기능성소화불량 2018년 한국 판매중 - 올로맥스 고혈압/고지혈 2019년 한국 판매중 신규함량추가 발매(2020) 브이올렛주 턱밑 지방의 개선 2021년 한국 판매중 - 덱사하이 항암 보조제 2022년 한국 판매중 - 엔블로멧서방정 제2형 당뇨병 2023년 한국 판매중 - 제네릭/ OTC 타다라필 3용량 발기부전 2015년 한국 판매중 - 엔테카비르정 2용량 항바이러스(B형간염) 2015년 한국 판매중 - 타미빅트3용량 항바이러스(인플루엔자) 2017년 한국 판매중 - 비리헤파정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2017년 한국 판매중 - 글리아스타연질캡슐 뇌기능 개선 2017년 한국 판매중 자사전환 리코발라민주 말초 신경장애 2017년 품목허가 완료 - 코메키나캡슐 코감기 2017년 한국 판매중 - 코메키나나잘 코감기 2020년 품목허가 완료 - 디멘페질 구강붕해정 알츠하이머 2019년 한국 판매중 - 디멘페질정 3용량 알츠하이머 2018년 한국 판매중 - 비리바정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2018년 한국 판매중 - 안플원정 항혈전 2018년 한국 판매중 일반정 추가 대웅졸레드론산주사액 골다공증 2020년 한국 판매중 자사전환 스타빅현탁액 지사제 2020년 한국 판매중 - 젤토파정 속방정 류마티스관절염 2020년 품목허가 완료 - 크레젯 3용량 고지혈 2015년 한국 판매중 2020년 자사전환 대웅로수바스타틴정 저용량 고지혈 2022년 한국 판매중 2010년 허가 이후 저용량 추가 클로아트 항혈전 2006년 한국 판매중 2022년 자사전환 크레젯 저용량 고혈압고지혈 2022년 한국 판매중 - 이지엔6나이트연질캡슐 해열진통 2022년 한국 판매중 - 베믈리버 항바이러스 2023년 한국 판매중 - 대웅칼마디연질캡슐 칼슘제 2023년 품목허가 완료 - 콜드엔정 감기증상 완화 2023년 한국 판매중 - 대웅징코샷정 정신기능 개선 2023년 한국 판매중 - 임팩타민시그니처정 종합비타민 2023년 한국 판매중 - 마시미트 폐동맥고혈압 2023년 품목허가 완료 - 세벌머 해독 2023년 품목허가 완료 - 우루샷플러스정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 몬테비잘 알레르기 비염 2023년 한국 판매중 - 이지엔6이브정 해열진통 2023년 한국 판매중 - 우루샷이브정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 주플리에외용액 항진균 2024년 한국 판매중 - 코메키나플러스나잘스프레이 코감기, 알레르기 비염 2024년 품목허가 완료 - 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 탄파너셉트 (HL036)바토클리맙 (HL161BKN) 하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지 119,637(US$81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 중국 임상 3상 종료중국 임상 3상 바토클리맙 (HL161BKN) HL161ANS 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 742,193(US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상 3상 뉴질랜드 임상 1상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2024.12.31) 환율로 환산 (1USD=1,477.0) ① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN) 계약상대방 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 $81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금)2. 단계별 마일스톤: $77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 개발진행경과 - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국) * - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPS, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정- 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPS, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 기타사항 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함. ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / HL161ANS 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 $502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금)2. 연구비: $20,000,0003. 단계별 마일스톤: $452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 및 HL161ANS 개발진행경과 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 initial data 발표 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2a상 결과 발표 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD initial data 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 initial data 발표 (MAD) 기타사항 - ※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 HL161ANS의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다. (2) 라이센스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 - Turn Biotechnologies 2024.05 - $239,000,000 기술이전 - Crystal Bioscience 2024.06 - 계약금 $500,000 기술이전 (1) 계약상대방 Turn Biotechnologies (미국) 계약내용 Turn Biotechnologies가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀 (Otic) 영역에서의 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 대상지역 전세계 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간)- 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후- 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 총계약금액 - 계약규모: 2억 3,900만 달러 (계약금: 100만 달러, 개발 마일스톤: 2억 3,800만 달러) ※ 후보 물질 선정, 임상 단계, 판매 개시, 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임- 경상기술료 (royalty): 별도 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 - 본 계약은 조건부 계약으로서, 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미함 - 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없음 (2) 계약상대방 Crystal Bioscience (미국) 계약내용 Crystal Bioscience가 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 (OmniClic, OmniChicken)에 대한 서브라이선스를 허여하지 않는 (non-sublicensable) 비독점적 (non-exclusive) 라이선스를 획득하여 이를 활용한 후보 항체 도출 및 후보 항체를 적용한 제품을 탐색, 평가, 개발 및 상업화할 수 있는 권리 확보 대상지역 해당사항 없음 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 6월 27일 (한국시간) - 계약 종료일: 한올바이오파마의 계약 편의에 따라 30일 이전에 서면 통지로 종료 총계약금액 - 계약금: 50만 달러 - 개발 마일스톤: 820만 달러 (계약 후 첫번째 프로그램), 1,220만 달러 (이후 프로그램) 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Crystal Bioscience는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물 (닭)을 개발하여 소유하고 있음 (OmniClic, OmniChicken). 이러한 동물들에 원하는 항원을 주입하여, 해당 항원에 대한 완전인간항체를 생성할 수 있는 기술을 가지고 있음. 해당 플랫폼 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체 생산 가능함. 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 이 계약에 의해 생산된 항체의 권리는 한올바이오파마가 100% 소유함 (3) 공동연구개발계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약 종료일 금액 진행단계 탄파너셉트(HL036) (주)대웅제약 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) HL192 NurrOn(주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 임상 1상 (캐나다) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 서울연구소, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌OC팀, 특허팀, HPI센터 (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 서울연구소 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 제제연구센터 분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행- 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 제제팀 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 - 품목허가 자료작성 및 식약처 보완대응- 제품 발매 조력- 외부과제 위탁연구 수행 연구본부 바이오연구센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발 - 특성분석 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 위탁생산을 통한 임상 제품 제조 항체디스커버리팀 - 신약 항체 후보물질 도출 - 평가법 개발 및 작용기전 연구- 비임상 약효 및 임상중개연구- 비임상 독성 연구 글로벌OC팀 - 외부 협업 및 신규 파이프라인 발굴- 내부 R 전략 수립- R 투자 검토 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP (특허/상표)조사, 선행기술조사- IP (특허/상표) 심판 소송업무 HPI센터 - 신약의 해외임상, 허가업무 진행 및 라이선스 아웃 업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 1)판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 26명 등 총 45명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발본부장 - 1 - 1 서울연구소 개발팀 - 4 4 8 임상팀 - 1 - 1 제제연구센터 제제분석팀 - 6 3 9 연구본부 연구본부장 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 2 - - 2 CMC팀 1 6 1 8 항체디스커버리팀 5 4 - 9 글로벌OC팀 - 1 - 1 특허팀 - - 2 2 HPI MD사무소 - 1 - 1 합계 9 26 10 45 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 HPI 김영주 센터장이 있습니다.현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문]1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye('13년, IOVS 학술지)2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지)[학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 및 허가업무 관리 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'00)대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)한올바이오파마 HPI 미국 ('19~현재) [논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지) [학회발표 ]1. VELOS-2, a Phase 3 Trial of Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Novel TNF-a inhibitor, in Patients with Dry Eye Disease ('20년, AAO 학회) 2. Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Topical TNF Inhibitor, Significantly Improved Tear Volume In Subjects with Dry Eye Disease in a Phase 3 Study (VELOS-3) ('24년, ARVO 학회) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 52기 제 51기 제 50기 비 고 원 재 료 비 2,245,663 897,499 555,125 - 인 건 비 3,258,828 4,328,379 3,140,509 - 감 가 상 각 비 1,050,249 736,616 728,903 - 위 탁 용 역 비 18,263,875 12,323,179 7,653,456 - 기 타 11,664,811 14,666,428 9,460,242 - 연구개발비용 계 36,483,426 32,952,101 21,538,235 - ( 정 부 보 조 금 ) - - (141,088) - 회계처리 판매비와 관리비 19,992,611 23,944,951 16,498,472 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 16,490,815 9,007,150 4,898,676 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 26.26% 24.43% 19.58% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 52기 제 51기 제 50기 비 고 원 재 료 비 2,245,663 897,499 555,125 - 인 건 비 3,258,828 4,328,379 3,140,509 - 감 가 상 각 비 794,564 693,361 635,767 - 위 탁 용 역 비 18,263,875 12,323,179 7,653,456 - 기 타 11,922,721 14,417,158 9,289,413 - 연구개발비용 계 36,485,651 32,659,576 21,274,270 - ( 정 부 보 조 금 ) - - (141,088) - 회계처리 판매비와 관리비 19,994,836 23,652,426 16,234,506 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 16,490,815 9,007,150 4,898,676 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 26.26% 24.21% 19.34% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 탄파너셉트 (HL036) 안구건조증 2010년 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국)* 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 (미국) 라이센스 아웃 (중국) 바토클리맙 (HL161BKN) 중증근무력증 2010년 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 3상 (중국) 2022년 2022년 2021년 라이센스 아웃 (북미, 유럽, 중국) 갑상선안병증 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 2상 (중국) 2022년 2023년 2021년 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2상 (북남미, 유럽) 2022년 온난항체 용혈성빈혈 임상 2상 (미국, 유럽, 아시아 2019년 그레이브스병 임상 2상 (독일) 2023년 혈소판 감소증 임상 2상 (중국) 2020년 시신경 척수염 임상 2상 (중국) 2020년 HL161ANS TBD 2016년 임상 1상 (뉴질랜드) 2022년 라이센스 아웃 (북미, 유럽) 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023년 임상 1상 (캐나다) 2023년 NurrOn, 대웅제약 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (가) 탄파너셉트 (HL036) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인 (Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상 3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음) 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) 향후계획 임상 3-3상 (VELOS-4) topline 결과 확보 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가- Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2023년 전세계 약 9조원 (출처: Fortune Business Insights 2023) 기타사항 대웅제약과 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (나) 바토클리맙 (HL161BKN) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), TED (갑상선안병증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈), NMOSD (시신경 척수염), ITP (혈소판 감소증) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 약효: 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 2상 및 3상 (중국) 시험에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017년 12월: 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (옹난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑산선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 4월: NMOSD (시신경 척수염) 임상 1b/2a 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC*, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 initial data 발표 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPS, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2a상 결과 발표 향후계획 - CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 initial data 확보 (북남미, 유럽) - MG (중증근무력증) 임상 3상 topline data 확보 (북미, 유럽, 아시아) - TED (갑상선안병증) 임상 3상 topline data 확보 (북미, 유럽, 아시아) 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): 2021년 FDA 허가 - Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA 허가 - Rystiggo (UCB): 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2023년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 150조원 (출처: Precision Business Insights) 기타사항 - ※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 (다) HL161ANS 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 자가면역질환 치료제 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능하고 동물실험에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 진행경과 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: HL161ANS 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: HL161ANS 임상 1상 SAD initial data 발표 - 2023년 11월: HL161ANS 임상 1상 initial data 발표 (MAD) 향후계획 HL161ANS 개발 계획 발표 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): 2021년 FDA 허가- Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA 허가 - Rystiggo (UCB): 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2023년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 150조원 (출처: Precision Business Insights) 기타사항 - (라) HL192 구분 합성신약 (저분자 화합물) 적응증 파킨슨병 작용기전 Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 제품의 특성 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 진행경과 - 2023년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023년 10월: 캐나다 임상 1상 개시 향후계획 캐나다 임상 1상 topline data 확보 경쟁제품 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636- Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41- An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) 기타사항 NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적 해당사항 없음. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행 단계 연구 중단 중단사유 재개계획 단계 (국가) 승인 바이오 신약 HL186/HL187 불응성 고형암 2016 년 물질탐색/전임상 - 2024 년 주1) 주2) 주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다. 주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다. 4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 11 한국 해외특허 1 그리스 2 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 1 대만 2 덴마크 3 독일 2 러시아 1 카자흐스탄 1 벨라루스 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 1 멕시코 1 모나코 11 미국 1 베트남 2 벨기에 2 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 2 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 5 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 2 이스라엘 2 이탈리아 4 인도 2 인도네시아 4 일본 4 중국 3 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 4 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 3 호주 2 홍콩 해외특허 소계 99 - 합 계 111 - 주] 특허등록현황 세부사항은 한올바이오파마의 사업(분ㆍ반기)보고서 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 21건, 해외 109건으로 총 130건이며, 당기 중 신규 특허 취득 건수는 해외 3건입니다. [(주)대웅제약] 공시서류 작성기준일 현재 동사가 보유하고 있는 특허권은 국내 149건, 해외 810건으로 총 938건이며, 당기 중 신규 특허 취득 건수는 국내 10건, 해외 66건으로 총 76건입니다. [한올바이오파마(주)] 한올바이오파마(주)의 특허보유 현황은 한올바이오파마(주)의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등(주)대웅> (1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사로, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라 해당회사의 법적기준 이상의 주식(의결권)을 보유함으로써 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 목적으로 하는 회사입니다. 지주회사 제도는 지배구조의 투명성을 제고하고 경영의 효율성을 강화함으로써 주주가치를 높이고, 독립적인 자율경영 및 합리적인 성과평가 시스템 구축을 용이하게 함으로써 책임 경영체제를 정착시키며, 사업부문별 특성에 적합한 의사결정 체제 확립과 경영 자원의 효율적 배분을 통해 사업 경쟁력을 강화하여 성장 잠재력을 확보하고 경영위험을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 한편, 지주회사의 주요 수입은 용역 및 브랜드사용료, 배당금 수익 등으로 구성되어 있어 자회사를 포함한 관계회사에 대한 의존도가 높습니다. 이로 인해 향후 자회사 및 관계회사들의 실적이 악화될 경우 지주회사의 실적 또한 악화될 수 있습니다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서는 지주회사의 행위제한 요건을 열거하였으며 이를 위반할 경우 공정거래위원회로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제38조 제3항에 따라 과징금을 부과 받을 수 있으며, 동법 제124조 내지 제128조에 의한 벌칙을 부과 받을 수 있습니다.(2) 시장점유율 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. (3) 시장의 특성당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다. 및 판매 : (주)대웅제약, 대웅바이오(주), 한올바이오파마(주)> (1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.특히 코로나19 펜데믹으로 인해 글로벌 헬스케어 시장에서 의료시스템의 디지털화가 가속화되고 있습니다. 폭증하는 코로나19 감염 사례를 처리하기 위해 임상의에서 간호사에 이르기까지 급변하는 의료 기술 환경에 적응해야 했고, 이 과정에서 보수적으로 받아들이던 의료 시스템의 디지털화가 빠르게 촉진되었습니다. 빠른 속도로 발전하고 있는 유전체분석 기술 및 AI, IoT, 클라우드 컴퓨팅 등의 디지털 기술 접목이 시간과 비용 측면에서 의료 시스템의 효율성을 제고시킬 수 있음에 따라 코로나19 펜데믹 이후에도 이러한 변화는 지속될 것으로 예상됩니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 포스트 코로나 시대 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2023년 기준으로 약 31조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 특히 2014년~2023년 기간 중의 수출액은 연평균 16.28% 성장하며 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다. (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2019 금액 22.31 6.06 8.05 -2.00 24.31 전년대비 5.72% 17.79% 12.57% 0.76% 5.16% 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 2022 금액 28.95 10.46 11.37 -0.91 29.86 전년대비 13.57% -7.99% 0.87% -1033.70% 17.59% 2023 금액 30.64 9.89 10.71 -0.82 31.46 전년대비 5.83% -5.46% -5.80% -9.69% 5.36% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 2024 식품의약품 산업동향통계>(2025.1) 발표 자료임. 2) 글로벌 의약품 시장글로벌 의약품 시장은 '21년 1조 4,294억 달러에서 '26년 1조 8,479억 달러로 연평균 5.3%의 성장이 예상됩니다. 저분자(Small Molecules)의약품이 전체 시장의 60% 이상을 차지하지만, 성장은 주로 바이오의약품에 기인할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 Lucentis(2022), Humira(2023)및 Stelara(2024) 등 주요 약물의 특허 만료가 2026년까지의 매출 예측에 직접적으로 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. [출처 : (BiolNdustry No.168) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 생명공학정책연구센터 책임연구원 김영철)] 프로스트앤드설리번.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharmaceuticals Outlook, 2022., 2022.03](3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보 연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 기타 기타 서비스 (2) 영업부문의 재무현황 1) 당기와 전기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 기 전 기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 2,072,638,145 239,517,078 1,961,127,256 194,089,210 부동산임대 14,108,478 534,675 10,863,020 724,379 용역제공 115,694,475 13,356,122 114,119,885 15,067,771 기타 12,512,248 (12,000,151) 8,763,433 (11,619,376) 합계 2,214,953,346 241,407,724 2,094,873,594 198,261,984 연결조정 (278,036,493) 40,505,357 (281,032,132) (2,655,700) 조정후금액 1,936,916,853 281,913,081 1,813,841,462 195,606,284 2) 당기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 의약품제조및판매 2,793,474,328 1,211,020,589 2,471,161,078 962,286,306 부동산임대 128,226,190 11,782,942 63,985,148 8,288,660 용역제공 596,211,384 75,846,018 568,593,469 51,459,944 기타 102,852,019 48,000,781 84,323,205 35,596,467 합계 3,620,763,921 1,346,650,330 3,188,062,900 1,057,631,377 연결조정 (900,070,010) (128,452,178) (828,785,726) (135,152,980) 조정후금액 2,720,693,911 1,218,198,152 2,359,277,174 922,478,397 3) 당기와 전기 중 영업부문의 기타정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 기 전 기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품제조및판매 54,518,473 335,326,814 46,106,601 217,811,521 부동산임대 1,814,525 11,792,429 1,667,007 1,491,215 용역제공 3,965,968 1,638,345 3,003,045 762,148 기타 1,213,295 2,001,405 4,392,767 10,286,790 합계 61,512,261 350,758,993 55,169,420 230,351,674 연결조정 (3,387,759) (3,566,728) (2,606,276) (1,395,000) 조정후금액 58,124,502 347,192,265 52,563,144 228,956,674 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다. (*2) 유형자산, 무형자산 및 투자부동산의 현금 취득금액입니다. (3) 지역에 대한 정보 1) 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. 2) 당기와 전기 중 연결실체와 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 기 전 기 지리적시장 수출 306,627,545 266,254,290 내수 1,908,325,800 1,828,619,304 연결조정 (278,036,492) (281,032,132) 합 계 1,936,916,853 1,813,841,462 수익인식시기 한 시점에 인식 1,888,620,854 1,791,893,198 기간에 걸쳐 인식 8,336,930 19,496,787 합 계 1,896,957,784 1,811,389,985 (4) 주요 고객에 대한 정보 당기 및 전기 중 연결실체의 매출의 10%이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제65기 제64기 제63기 [유동자산] 953,747 862,545 954,003 ㆍ현금및현금성자산 191,521 161,686 190,435 ㆍ매출채권 및 기타채권 269,112 223,029 228,669 ㆍ재고자산 389,976 352,349 317,684 ㆍ기타 103,138 125,481 217,214 [비유동자산] 1,766,947 1,496,732 1,204,902 ㆍ유형자산 957,734 727,910 618,616 ㆍ무형자산 355,857 307,514 275,254 ㆍ투자부동산 81,116 61,548 37,783 ㆍ관계기업투자 53,364 48,394 22,560 ㆍ기타 318,876 351,367 250,688 자산총계 2,720,694 2,359,277 2,158,905 [유동부채] 716,163 691,004 515,754 ㆍ매입채무및채무 239,080 218,025 189,328 ㆍ단기차입금 239,055 174,986 141,742 ㆍ기타 238,028 297,994 184,684 [비유동부채] 502,035 231,474 363,655 ㆍ이연법인세부채 14,882 11,717 21,867 ㆍ사채 194,425 - 89,840 ㆍ장기차입금 130,077 65,000 119,060 ㆍ기타 162,651 154,757 132,888 부채총계 1,218,198 922,478 879,409 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 120,836 120,676 137,967 [기타자본구성요소] (99,581) (108,039) (83,286) [연결이익잉여금] 946,181 893,088 745,076 [비지배지분] 505,989 502,003 450,667 자본총계 1,502,496 1,436,799 1,279,496 영업수익 1,936,917 1,813,841 1,697,338 영업이익 281,913 195,606 207,334 당기순이익 68,861 191,439 120,268 [지배회사지분순이익] 57,886 152,665 102,566 [소수주주지분순이익] 10,975 38,774 17,702 총포괄이익 69,208 185,544 132,292 주당순이익(원) 1,416 3,692 2,467 연결에 포함된 회사수 35 33 35 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제65기 제64기 제63기 [유동자산] 47,992 45,546 96,223 ㆍ현금및현금성 자산 7,394 3,945 16,359 ㆍ매출채권 및 기타채권 39,943 41,365 34,014 ㆍ단기금융자산 - 3 5,912 ㆍ기타 655 232 39,937 [비유동자산] 495,945 469,341 370,798 ㆍ유형자산 2,321 2,012 2,357 ㆍ무형자산 6,524 7,112 7,492 ㆍ투자부동산 9,528 9,645 9,763 ㆍ종속기업투자 448,029 384,577 323,136 ㆍ기타 29,543 65,995 28,050 자산총계 543,938 514,887 467,020 [유동부채] 41,688 17,151 9,560 ㆍ매입채무및기타채무 3,656 2,998 2,162 ㆍ기타 38,032 14,153 7,398 [비유동부채] 8,787 8,772 12,683 ㆍ장기매입채무및기타채무 110 95 694 ㆍ이연법인세채무 7,796 7,268 10,555 ㆍ기타 881 1,410 1,434 부채총계 50,474 25,923 22,242 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 170,672 165,034 164,896 [기타자본구성요소] (94,167) (89,689) (63,491) [이익잉여금] 387,888 384,548 314,302 자본총계 493,464 488,964 444,778 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액(영업수익) 97,961 116,635 102,402 영업이익 14,580 65,427 54,479 당기순이익 13,914 74,404 53,907 총포괄이익 14,672 58,203 52,811 주당순이익(원) 340 1,799 1,297 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 65 기 2024.12.31 현재 제 64 기 2023.12.31 현재 제 63 기 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 65 기 제 64 기 제 63 기 자산 유동자산 953,746,869,492 862,545,145,631 954,002,901,339 현금및현금성자산 191,520,798,132 161,685,947,360 190,435,290,050 단기금융자산 62,468,249,882 79,779,797,340 129,216,800,661 매출채권 및 기타채권 269,111,926,700 223,029,160,659 228,669,383,540 당기손익-공정가치측정금융자산 10,149,747,270 25,697,791,064 67,088,100,861 재고자산 389,975,815,694 352,349,084,980 317,684,048,628 반환제품회수권 1,867,031,987 1,902,659,213 3,219,509,372 파생상품자산 0 0 1,113,433,931 당기법인세자산 773,590,584 98,736,613 147,358,827 매각예정자산 575,460,390 0 0 기타유동자산 27,304,248,853 18,001,968,402 16,428,975,469 비유동자산 1,766,947,041,682 1,496,732,028,466 1,204,902,205,913 장기금융자산 23,000,000 27,000,000 38,000,000 장기매출채권 및 기타채권 30,106,726,108 23,624,402,815 13,674,614,656 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 109,424,829,668 183,010,810,063 93,603,615,962 당기손익-공정가치측정금융자산 51,515,699,064 39,087,925,506 53,437,971,560 관계기업및공동기업투자 53,363,525,430 48,393,996,464 22,560,002,044 유형자산 957,734,379,224 727,909,821,619 618,616,162,469 투자부동산 81,116,283,063 61,547,758,609 37,783,451,957 무형자산 355,857,234,091 307,513,846,786 275,254,254,375 사용권자산 20,645,280,603 4,335,703,790 3,740,180,768 기타비유동자산 11,161,868,008 9,225,487,246 9,138,251,907 장기반환제품회수권 1,348,010,313 1,268,606,339 0 이연법인세자산 94,650,206,110 87,543,739,124 70,933,410,020 퇴직급여자산 0 3,242,930,105 6,122,290,195 자산총계 2,720,693,911,174 2,359,277,174,097 2,158,905,107,252 부채 유동부채 716,162,949,633 719,419,824,997 565,582,576,006 매입채무 및 기타채무 239,079,624,857 218,024,872,201 189,328,234,292 당기손익-공정가치측정금융부채 35,069,920,897 28,415,409,806 49,828,350,743 단기차입금 239,055,492,942 174,985,758,826 141,741,535,848 당기법인세부채 21,909,512,433 29,604,144,717 23,733,186,018 유동성장기차입금 115,006,344,187 115,006,679,836 91,931,262,490 유동성사채 0 89,942,602,779 0 유동성 리스부채 1,863,624,007 1,828,095,133 1,146,227,913 이연수익 76,148,890 59,221,800 30,665,216 기타유동부채 64,102,281,420 61,553,039,899 67,843,113,486 비유동부채 502,035,202,390 203,058,571,688 313,826,729,638 장기매입채무 및 기타채무 7,110,584,197 3,356,320,557 8,439,439,991 장기차입금 130,076,602,174 65,000,000,000 119,060,000,000 사채 194,425,168,741 0 89,839,998,165 퇴직급여부채 857,390,312 0 0 리스부채 2,219,433,679 2,083,060,412 1,414,869,312 이연법인세부채 14,882,093,377 11,716,635,411 21,867,406,470 기타 비유동 부채 152,463,929,910 120,902,555,308 73,205,015,700 부채총계 1,218,198,152,023 922,478,396,685 879,409,305,644 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 996,506,946,105 934,796,127,926 828,828,700,588 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 기타불입자본 120,836,216,324 120,675,925,762 137,967,475,557 기타자본구성요소 (99,581,148,733) (108,039,093,449) (83,285,654,595) 이익잉여금 946,180,888,514 893,088,305,613 745,075,889,626 비지배지분 505,988,813,046 502,002,649,486 450,667,101,020 자본총계 1,502,495,759,151 1,436,798,777,412 1,279,495,801,608 자본과부채총계 2,720,693,911,174 2,359,277,174,097 2,158,905,107,252 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 65 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 64 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 63 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 65 기 제 64 기 제 63 기 영업수익 1,936,916,852,599 1,813,841,462,124 1,697,338,482,580 영업비용 (1,655,003,772,360) (1,618,235,179,272) (1,490,004,239,703) 영업이익(손실) 281,913,080,239 195,606,282,852 207,334,242,877 영업외손익 (166,138,027,324) 6,915,757,082 (52,402,022,745) 금융수익 24,905,749,031 30,599,969,229 36,018,903,993 금융원가 (45,936,570,318) (31,025,673,449) (33,153,965,306) 기타수익 5,215,919,274 28,723,863,694 5,437,650,293 기타비용 (150,323,125,311) (21,382,402,392) (60,704,611,725) 법인세비용차감전순이익(손실) 115,775,052,915 202,522,039,934 154,932,220,132 법인세비용 (46,914,356,958) (11,083,065,640) (34,664,175,953) 당기순이익(손실) 68,860,695,957 191,438,974,294 120,268,044,179 기타포괄손익 346,900,053 (5,895,097,900) 12,024,331,829 후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목 (12,214,805,800) (5,735,576,772) 15,232,749,548 기타포괄손익-공정가치 지분상품 평가손익 (8,882,249,982) (4,101,047,722) 12,189,877,755 확정급여제도의재측정요소 (3,332,555,818) (1,634,529,050) 3,042,871,793 후속적으로 손익으로 재분류 되는 항목 12,561,705,853 (159,521,128) (3,208,417,719) 해외사업환산손익 10,688,583,380 (281,255,966) (4,211,580,319) 지분법자본변동 1,873,122,473 121,734,838 1,003,162,600 총포괄손익 69,207,596,010 185,543,876,394 132,292,376,008 당기순이익의 귀속 지배기업 소유주지분 57,885,500,089 152,665,121,743 102,565,588,552 비지배지분 10,975,195,868 38,773,852,551 17,702,455,627 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 65,639,598,617 137,407,402,611 103,940,415,107 비지배지분 3,567,997,393 48,136,473,783 28,351,960,901 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 1,416.00 3,692.00 2,467.00 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 65 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 64 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 63 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2022.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 138,343,632,369 (66,111,615,687) (17,834,573,227) 645,216,582,393 728,685,015,848 423,857,371,000 1,152,542,386,848 당기순이익(손실) 0 0 0 0 102,565,588,552 102,565,588,552 17,702,455,627 120,268,044,179 확정급여제도의재측정요소 0 0 0 0 649,484,799 649,484,799 2,393,386,994 3,042,871,793 기타포괄손익-공정가치 지분상품 평가손익 0 0 0 2,239,069,858 0 2,239,069,858 9,950,807,897 12,189,877,755 해외사업환산손익 0 0 0 (2,503,416,140) 0 (2,503,416,140) (1,708,164,179) (4,211,580,319) 지분법자본변동 0 0 0 989,688,038 0 989,688,038 13,474,562 1,003,162,600 배당금의 지급 0 0 0 0 (4,156,569,100) (4,156,569,100) 0 (4,156,569,100) 비지배지분에 대한 배당금 0 0 0 0 0 0 (4,748,892,900) (4,748,892,900) 주식선택권 0 44,085,316 0 0 0 44,085,316 1,527,734,961 1,571,820,277 지분율 변동 외 0 489,422,975 0 0 0 489,422,975 1,139,084,188 1,628,507,163 지배기업의 자기주식 거래로 인한 증감 0 264,435,747 (64,807,437) 0 0 199,628,310 0 199,628,310 연결대상범위의 변동 0 0 0 0 0 0 0 0 기타 0 (1,174,100,850) 0 0 800,802,982 (373,297,868) 539,842,870 166,545,002 2022.12.31 (기말자본) 29,070,990,000 137,967,475,557 (66,176,423,124) (17,109,231,471) 745,075,889,626 828,828,700,588 450,667,101,020 1,279,495,801,608 2023.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 137,967,475,557 (66,176,423,124) (17,109,231,471) 745,075,889,626 828,828,700,588 450,667,101,020 1,279,495,801,608 당기순이익(손실) 0 0 0 0 152,665,121,743 152,665,121,743 38,773,852,551 191,438,974,294 확정급여제도의재측정요소 0 0 0 0 (265,356,630) (265,356,630) (1,369,172,420) (1,634,529,050) 기타포괄손익-공정가치 지분상품 평가손익 0 0 0 (14,683,008,211) 0 (14,683,008,211) 10,581,960,489 (4,101,047,722) 해외사업환산손익 0 0 0 (492,301,741) 0 (492,301,741) 211,045,775 (281,255,966) 지분법자본변동 0 0 0 182,947,450 0 182,947,450 (61,212,612) 121,734,838 배당금의 지급 0 0 0 0 (4,157,534,000) (4,157,534,000) 0 (4,157,534,000) 비지배지분에 대한 배당금 0 0 0 0 0 0 (3,961,611,300) (3,961,611,300) 주식선택권 0 815,525,822 0 0 0 815,525,822 1,761,789,789 2,577,315,611 지분율 변동 외 0 (18,305,880,439) 0 0 0 (18,305,880,439) 646,984,738 (17,658,895,701) 지배기업의 자기주식 거래로 인한 증감 0 (38,503,839) (9,870,036,700) 0 0 (9,908,540,539) 0 (9,908,540,539) 연결대상범위의 변동 0 0 0 108,960,348 0 108,960,348 5,005,570,120 5,114,530,468 기타 0 237,308,661 0 0 (229,815,126) 7,493,535 (253,658,664) (246,165,129) 2023.12.31 (기말자본) 29,070,990,000 120,675,925,762 (76,046,459,824) (31,992,633,625) 893,088,305,613 934,796,127,926 502,002,649,486 1,436,798,777,412 2024.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 120,675,925,762 (76,046,459,824) (31,992,633,625) 893,088,305,613 934,796,127,926 502,002,649,486 1,436,798,777,412 당기순이익(손실) 0 0 0 0 57,885,500,089 57,885,500,089 10,975,195,868 68,860,695,957 확정급여제도의재측정요소 0 0 0 0 (703,846,188) (703,846,188) (2,628,709,630) (3,332,555,818) 기타포괄손익-공정가치 지분상품 평가손익 0 0 0 1,286,461,120 0 1,286,461,120 (10,168,711,102) (8,882,249,982) 해외사업환산손익 0 0 0 5,337,157,180 0 5,337,157,180 5,351,426,200 10,688,583,380 지분법자본변동 0 0 0 1,834,326,416 0 1,834,326,416 38,796,057 1,873,122,473 배당금의 지급 0 0 0 0 (4,089,071,000) (4,089,071,000) 0 (4,089,071,000) 비지배지분에 대한 배당금 0 0 0 0 0 0 (4,105,734,000) (4,105,734,000) 주식선택권 0 32,029,564 0 0 0 32,029,564 (349,470,659) (317,441,095) 지분율 변동 외 0 384,644,734 0 0 0 384,644,734 1,868,902,350 2,253,547,084 지배기업의 자기주식 거래로 인한 증감 0 0 0 0 0 0 0 0 연결대상범위의 변동 0 0 0 0 0 0 0 0 기타 0 (256,383,736) 0 0 0 (256,383,736) 3,004,468,476 2,748,084,740 2024.12.31 (기말자본) 29,070,990,000 120,836,216,324 (76,046,459,824) (23,534,688,909) 946,180,888,514 996,506,946,105 505,988,813,046 1,502,495,759,151 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 65 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 64 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 63 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 65 기 제 64 기 제 63 기 영업활동현금흐름 162,384,530,560 205,654,597,633 149,081,680,746 영업활동에서 창출된 현금흐름 243,812,995,157 251,785,413,305 189,684,669,912 배당금수취(영업) 195,606,273 209,333,258 185,195,153 이자수취 6,109,365,189 8,598,008,396 7,119,415,975 이자지급(영업) (23,692,682,208) (17,431,960,465) (11,589,735,520) 법인세납부 (64,040,753,851) (37,506,196,861) (36,317,864,774) 투자활동현금흐름 (365,546,159,488) (204,815,147,950) (105,493,345,005) 단기금융자산의 감소 70,804,267,855 65,661,472,766 84,640,635,108 단기대여금의 감소 0 4,550,016 14,696,712 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 (35,820,922,090) (27,563,946,755) (50,200,485,026) 당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분 2,884,349,576 139,871,325 650,870,582 장기금융자산의 증가 0 (1,500,000) (1,500,000) 장기금융자산의 감소 4,000,000 12,500,000 5,613,410 장기대여금의 증가 (3,463,742,190) (633,000,000) (3,878,160,000) 장기대여금의 감소 336,365,775 187,410,859 186,073,414 파생상품자산의 감소(증가) 0 3,123,096,648 0 단기금융자산의 증가 (53,435,108,568) (13,217,882,612) (18,401,520,000) 단기대여금의 증가 (2,226,529) (13,200,000) 0 관계기업주식의 취득 0 (660,800,000) 0 관계기업주식의 처분 0 2,750,000,000 0 유형자산의 취득 (262,588,680,557) (181,443,241,368) (68,013,759,504) 유형자산의 처분 91,356,938 1,764,674,049 583,085,040 무형자산의 취득 (73,717,420,083) (47,513,432,473) (49,609,127,951) 무형자산의 처분 765,003,000 812,121,212 1,328,792,361 투자부동산의 취득 (10,886,164,750) 0 0 국고보조금의 증가 133,429,584 325,480,807 160,555,566 선급리스료의 지급 (636,335,137) 0 0 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득 0 (776,529,345) (3,512,516,689) 종속기업주식 취득 및 범위변동으로 인한 순현금흐름 0 552,880,079 0 종속기업주식 처분 및 범위변동으로 인한 순현금흐름 (14,332,312) (8,325,673,158) 553,401,972 재무활동현금흐름 227,823,156,362 (28,983,853,230) 22,571,774,298 단기차입금의 차입 99,999,664,351 118,742,200,000 86,154,319,571 비지배지분의 증가 4,752,725,219 482,901,150 8,477,100,000 당기손익-공정가치측정금융부채의 취득 2,991,176,760 0 34,499,991,580 장기차입금의 차입 127,195,546,355 65,000,000,000 115,182,800,000 사채의 증가 195,000,000,000 0 0 지배기업의 자기주식 감소 0 88,696,160 0 주식선택권의 행사 0 0 301,831,430 지배기업의 자기주식 증가 0 (9,997,236,700) (127,200,000) 비지배지분의 감소 (292,872,700) (10,124,904,845) (10,181,437,950) 단기차입금의 상환 (101,263,844,062) (87,934,449,719) (1,211,940,426) 유동성장기차입금의 상환 0 (91,956,651,785) 0 장기차입금의 상환 0 (1,500,000,000) 0 사채의 상환 (90,000,000,000) 0 (200,000,000,000) 리스부채의 지급 (2,364,434,561) (3,665,262,191) (1,618,227,907) 배당금의 지급 (8,194,805,000) (8,119,145,300) (8,905,462,000) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 5,173,323,338 (604,939,143) (354,639,555) 현금및현금성자산의순증가(감소) 29,834,850,772 (28,749,342,690) 65,805,470,484 기초현금및현금성자산 161,685,947,360 190,435,290,050 124,629,819,566 기말현금및현금성자산 191,520,798,132 161,685,947,360 190,435,290,050 3. 연결재무제표 주석 1. 회사의 개요 (연결) (1) 지배기업의 개요 주식회사 대웅(이하 "지배기업")은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 (주)한국거래소가 개설한 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 지배기업은 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 지배기업은 설립 후 수차례의 증자 등을 거쳐 당기말 현재 납입자본금은 29,071백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수 지 분 율 윤 재 승 6,748,615 주 11.61% 윤 재 용 4,054,715 주 6.97% 윤 영 3,153,310 주 5.42% (재)대웅재단 5,802,425 주 9.98% 자기주식 17,251,270 주 29.67% 기 타 21,131,645 주 36.35% 합 계 58,141,980 주 100.00% 2024년 12월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황 당기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 영업활동 관계 명목지분율 지분율(*1) 결산일 소재지 (주)대웅제약 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 52.65% 52.65% 12월 31일 대한민국 대웅바이오(주) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 사천대웅생물기술유한공사 의약품 제조 및 판매 대웅바이오(주)의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 중국 (주)대웅개발 부동산 임대 및 용역 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 (주)대웅생명과학 식품 가공 및 판매 지배기업의 종속기업 76.78% 76.78% 〃 대한민국 농업회사법인 대웅낙원 농지임대 및 매매 (주)대웅생명과학의 종속기업 90.00% 69.11% 〃 대한민국 (주)아이디에스앤트러스트 시스템구축 등 서비스 지배기업의 종속기업 84.65% 84.65% 〃 대한민국 (주)대웅경영개발원 경영 및 산업연수 (주)대웅개발의 종속기업 70.00% 70.00% 〃 대한민국 (주)대웅이엔지 공무 및 시설관리 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 대한민국 (주)HR그룹 교육 및 컨설팅 지배기업의 종속기업 53.20% 53.20% 〃 대한민국 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 (주)대웅제약의 종속기업 78.73% 41.45% 〃 대한민국 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 지주회사 (주)대웅제약의 종속기업 95.59% 53.05% 〃 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 DAEWOONG PHARMACEUTICALHONGKONG의 종속기업 100.00% 53.05% 〃 중국 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 인도네시아 PT Daewoong Infion 의약품 제조 및 판매 PT- Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.,Ltd.의 종속기업 55.00% 28.96% 〃 인도네시아 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 필리핀 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 중국 한올바이오파마(주)(*2) 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 31.78% 16.73% 〃 대한민국 HPI, INC. FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 100.00% 16.73% 〃 미국 Daewoong America INC. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 미국 Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 3월 31일 인도 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 12월 31일 일본 (주)대웅테라퓨틱스 신규 의약 기술개발 지배기업의 종속기업 50.78% 50.78% 〃 대한민국 (주)아이엔테라퓨틱스 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 93.91% 49.45% 〃 대한민국 (주)대웅펫 동물의약품 판매 지배기업의 종속기업 66.68% 66.68% 〃 대한민국 Daewoong Innovation Holdings, INC. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 미국 PT Daewoong Biologics Indonesia 의약품 제조 및 판매 PT- Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.,Ltd.의 종속기업 93.28% 49.11% 〃 인도네시아 PT Selatox Bio Pharma 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 인도네시아 (주)대웅인베스트먼트 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 74.45% 〃 대한민국 (주)다나아데이터 응용소프트웨어개발 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 대한민국 (주)픽스젠테라퓨틱스(*3) 의약품 연구 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호의 종속기업 99.01% 73.71% 〃 대한민국 Freemind Investments L.P. series 1 사모펀드 Daewoong Innovation Holdings, INC.의 종속기업 99.01% 52.13% 〃 미국 Freemind Investments L.P. series 2 사모펀드 (주)대웅제약의 종속기업 99.01% 34.35% 〃 미국 (*1) 지배기업이 보유한 유효지분율입니다. (*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (*3) 당기 중 취득하여 종속기업으로 포함되었습니다. (3) 종속기업 변동내역 가. 당기 중 연결대상범위 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 개) 전기말 포함 제외 당기말 33 3 1 35 나. 당기 중 연결재무제표의 작성대상회사에 포함되거나 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 종속기업명 사 유 (주)에스티에이치이솔루션 청산소멸 (주)픽스젠테라퓨틱스 신규투자 Freemind Investments L.P. series 1 지배력이 있는 것으로 보아 종속기업으로 재분류 Freemind Investments L.P. series 2 지배력이 있는 것으로 보아 종속기업으로 재분류 (4) 당기말 현재 연결대상 종속기업의 주요 재무정보는 다음과 같습니다. 가. 재무상태 및 손익 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 자본총액 매출액 당기손익 (주)대웅제약 1,737,151,500 892,627,795 844,523,705 1,265,401,250 43,159,867 대웅바이오(주) 586,882,302 176,724,333 410,157,969 579,582,683 73,107,885 사천대웅생물기술유한공사 12,324,555 1,165,597 11,158,958 15,658,743 (264,697) (주)대웅개발 121,814,745 10,204,784 111,609,961 9,239,481 41,995 (주)대웅생명과학 15,600,548 3,956,922 11,643,626 16,131,559 33,789 농업회사법인 대웅낙원 349,450 - 349,450 12,395 7,040 (주)아이디에스앤트러스트 10,501,524 2,330,214 8,171,310 13,166,680 (48,683) (주)대웅경영개발원 6,411,445 1,578,159 4,833,286 4,868,997 1,053,457 (주)대웅이엔지 5,481,949 3,481,313 2,000,636 29,169,529 (871,736) (주)HR그룹 1,553,892 217,603 1,336,289 1,676,534 (169,704) (주)힐리언스 31,103,744 19,314,401 11,789,343 9,168,656 296,686 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 56,559,220 30,333 56,528,887 - (20,141) 요녕대웅제약유한공사 26,364,577 4,280,135 22,084,442 7,553,219 (1,199,486) PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 37,367,072 332,695 37,034,377 138,196 382,318 PT Daewoong Infion 12,690,612 964,401 11,726,211 7,785,857 1,894,247 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 3,857,292 807,085 3,050,207 7,366,575 696,899 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 1,850,169 3,340,613 (1,490,444) 17,012,735 182,757 북경대웅위업의약과기유한공사 4,206,863 2,949,296 1,257,567 4,587,252 378,499 한올바이오파마(주) 213,092,943 44,127,232 168,965,711 138,943,699 (1,712,106) HPI, INC. 805,767 401,971 403,796 8,470,316 6,788 Daewoong America INC. 40,756 - 40,756 - (5,826) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 2,355,633 2,272,138 83,495 949,071 (368,635) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 3,542,115 2,122,775 1,419,340 4,481,255 131,917 (주)대웅테라퓨틱스 11,162,267 5,076,120 6,086,147 3,089,147 (500,726) (주)아이엔테라퓨틱스 10,283,824 37,008,316 (26,724,492) 1,447,634 (14,154,731) (주)대웅펫 3,075,104 573,515 2,501,589 3,174,843 (829,555) Daewoong Innovation Holdings, INC. 3,307,876 88,089 3,219,787 314,670 (182,714) PT Daewoong Biologics Indonesia 12,836,354 593,522 12,242,832 831,217 (2,002,115) PT Selatox Bio Pharma 125,368,670 78,175,478 47,193,192 - (2,235,633) (주)대웅인베스트먼트 2,522,242 57,564 2,464,678 500,000 346,634 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 7,437,050 127,315 7,309,735 - (488,320) (주)다나아데이터 5,186,447 246,012 4,940,435 58,444 (481,798) (주)픽스젠테라퓨틱스 768,294 1,000,526 (232,232) - (242,232) Freemind Investments L.P. series 1 1,484,700 - 1,484,700 - - Freemind Investments L.P. series 2 1,484,700 - 1,484,700 - - 합계 3,076,826,201 1,296,176,252 1,780,649,949 2,150,780,637 95,941,940 상기 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다. 나. 당기 중 연결대상 종속기업의 비지배지분에 대한 정보는 아래와 같습니다. (단위: 천원) 회사명 비지배지분율(*) 비지배지분의장부금액 비지배지분의당기손익 비지배지분의포괄손익 (주)대웅제약 47.35% 399,881,974 20,436,197 22,862,339 (주)대웅생명과학 23.22% 2,703,650 7,846 7,846 농업회사법인 대웅낙원 30.89% 107,945 2,175 2,175 (주)아이디에스앤트러스트 15.35% 1,254,296 (7,473) (7,473) (주)대웅경영개발원 30.00% 1,449,986 316,037 316,037 (주)대웅이엔지 47.35% 947,301 (412,767) (421,455) (주)HR그룹 46.80% 625,383 (79,422) (79,422) (주)힐리언스 58.55% 6,902,660 173,710 173,710 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 46.95% 26,540,312 (9,456) 3,389,577 요녕대웅제약유한공사 46.95% 10,368,645 (563,159) 514,199 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 47.35% 17,535,777 181,028 1,619,441 PT Daewoong Infion 71.04% 8,330,300 1,345,673 2,015,654 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 47.35% 1,444,273 329,981 447,841 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 47.35% (705,725) 86,535 (4,134) 북경대웅위업의약과기유한공사 47.35% 595,458 179,219 231,742 한올바이오파마(주) 83.27% 140,697,749 (1,425,670) (14,012,725) HPI, INC. 83.27% 336,241 5,652 112,482 Daewoong America INC. 47.35% 19,298 (2,758) (237) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 47.35% 39,535 (174,548) (162,095) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 47.35% 672,057 62,463 80,410 (주)대웅테라퓨틱스 49.22% 2,995,602 (246,458) (246,458) (주)아이엔테라퓨틱스 50.55% (13,509,231) (7,155,217) (7,155,217) (주)대웅펫 33.32% 833,529 (276,408) (276,408) Daewoong Innovation Holdings, INC. 47.35% 1,524,569 (86,515) 105,520 PT Daewoong Biologics Indonesia 50.89% 6,230,377 (1,018,876) (476,374) PT Selatox Bio Pharma 47.35% 22,345,976 (1,058,572) 811,836 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 25.55% 1,867,637 (124,766) (124,766) (주)다나아데이터 47.35% 2,339,296 (228,131) (228,131) (주)픽스젠테라퓨틱스 26.29% (61,054) (63,683) (63,683) Freemind Investments L.P. series 1 47.87% 710,726 - 60,533 Freemind Investments L.P. series 2 65.65% 974,706 - 83,016 연 결 조 정 (140,010,435) 782,559 (6,007,783) 합 계 505,988,813 10,975,196 3,567,997 (*) 자기주식 등을 제외한 유효지분율입니다. 2. 재무제표 작성기준 (연결) 연결실체는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 연결재무제표를 작성하였습니다. 연결실체의 재무제표는 2025년 3월 7일자 이사회에서 최종 승인되었습니다. (1) 측정기준 연결실체의 재무제표는 공정가치로 측정되는 금융상품을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. (2) 기능통화와 표시통화 연결실체 내 개별기업의 재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)로 작성되고 있습니다. 연결실체의 연결재무제표는 보고기업인 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다. (3) 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 가. 경영진의 판단 연결재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다. - 주석 1: 연결범위 - 사실상의 지배력을 보유하고 있는지 여부 - 주석 11: 지분법적용투자주식 - 연결실체가 피투자회사에 유의적인 영향력을 보유하고 있는지 여부 - 주석 13: 투자부동산의 분류 나. 가정과 추정의 불확실성 다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다. - 주석 11: 관계기업 및 공동기업 투자- 주석 14: 개발비 손상검사 - 주석 18: 충당부채 및 계약부채의 측정 - 주석 19: 확정급여채무의 측정 - 주석 29: 이연법인세의 측정 - 주석 35: 공정가치 서열체계 다. 공정가치 측정 연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다. 평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. (4) 제ㆍ개정된 기준서의 적용 연결실체는 2024년 1월 1일부터 부채의 유동, 비유동 분류(기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'), 변동리스료 조건의 판매후리스에서 생기는 리스부채의 측정(기업회계기준서 제1016호 '리스'),‘금융상품:공시 - 공급자 금융 약정(Supplier finance arrangements)의 공시(기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시'), 가상자산 공시(기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시') 개정사항을 최초로 적용하였습니다. 주석 3.(15)에서 설명하고 있는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 및 주석 15에서 공급자 금융약정 공시를 제외하고, 동 적용기준 및 2024년 1월 1일 이후 적용되는 다른 기준들 중 연결실체의 재무제표에 중요한 영향이 없습니다. 3-1. 중요한 회계정책 (연결) 연결실체가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 2.(4)와 3.(15)에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고, 당기 및 비교표시된 전기의 연결재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다. (1) 연결 가. 비지배지분 비지배지분은 취득일에 피취득자의 식별가능한 순자산에 대해 인식한 금액 중 현재의 지분상품의 비례적 몫으로 측정하고 있습니다. 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다. 나. 지배력의 상실 지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한다면, 연결재무상태표에서 종전의 종속기업에 대한 자산과 부채를 제거하고 종전의 지배지분에 귀속되는 지배력 상실 관련 손익을 인식합니다. 종속기업에 대한 잔존 투자는 지배력을 상실한 때의 공정가치로 인식합니다. 다. 관계기업 관계기업은 연결실체가 재무정책 및 영업정책에 대한 유의적인 영향력을 보유하고 있으나, 지배하거나 공동지배하지 않는 기업이며, 일반적으로 연결실체가 피투자기업 의결권의 20%에서 50%를 소유하고 있다면 유의적인 영향력이 있는 것으로 판단하고 있으며, 의결권의 20% 미만을 소유하더라도 피투자기업의 이사회 등 영업 의사결정에 참여하는 경우 유의적인 영향력 판단 시 고려 합니다. 관계기업 투자지분은 최초에 취득원가로 인식하고, 취득후에는 지분법을 사용하여 회계처리하고 있습니다. 즉, 취득일 이후에 발생한 피투자자의 당기순손익 및 자본변동분 중 연결실체의 지분에 해당하는 금액을 장부금액에 가감하고, 피투자자에게 받은 분배액은 투자지분의 장부금액에서 차감하고 있습니다. 연결실체와 관계기업간의내부거래에서 발생한 미실현이익은 연결실체지분만큼 제거하고 있습니다. 미실현손실 또한 거래가 이전된 자산에 대한 손상의 증거를 제공하지 않는 한 제거하고 있습니다. 투자지분의 장부금액이 영("0")으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여 법적의무 또는 의제의무가 있거나 피투자자를 대신하여 지불하여야 하는 경우를 제외하고는 손실을 인식하지 않고 있습니다. 라. 내부거래제거 연결실체 내의 거래, 이와 관련된 잔액, 수익과 비용, 미실현손익은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다. 한편, 연결실체는 관계기업과의 거래에서 발생한 미실현이익 중 연결실체의 몫은 제거하고 있으며, 미실현손실은 자산손상의 증거가 없다면 미실현이익과 동일한 방식으로 제거하고 있습니다. 마. 동일지배하 사업결합 동일지배하에 있는 기업실체나 사업에 대한 결합은 취득한 자산과 인수한 부채를 최상위지배기업의 연결재무제표 상 장부금액으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 이전대가와 취득한 순자산 장부금액의 차액을 기타불입자본에서 가감하고 있습니다. (2) 현금 및 현금성자산 연결실체는 취득일로부터 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. (3) 재고자산 재고자산의 단위원가는 제품, 상품은 총평균법, 원료, 포장재료는 이동평균법, 재공품 및 미착품은 개별법에 의해 산정된 단가와 연중 계속기록법에 의한 수량을 이용하여 계산되며 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하며 유효기간, 장기체화, 개별손상여부 등을 고려하여 평가합니다. (4) 금융상품 금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다. 가. 금융자산 최초인식 및 측정 최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 연결실체의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 연결실체는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래가격으로 측정합니다. 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다. 주계약이 금융자산인 복합계약에서 내재파생상품은 분리하여 회계처리하지 않습니다. 주계약인 금융자산과 내재파생상품은 상품 전체를 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류합니다. 금융자산의 손상 연결실체는 당기손익-공정가치 항목을 제외한 모든 채무상품에 대하여 기대신용손실(ECL)에 대한 충당금을 인식합니다. 매출채권과 계약자산에 대하여, 연결실체는 기대신용손실 계산에 간편법을 적용할 수 있습니다. 따라서, 연결실체는 신용위험의 변동을 추적하지 않는 대신에, 각 결산일에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. 연결실체는 특정 채무자에 대한 미래전망정보와 경제적 환경을 반영하여 조정된 과거 신용손실 경험에 근거하여 충당금 설정률표를 설정합니다. 연결실체의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품이 최상위 투자등급에 해당하는 상장 채권만으로 구성되어 있다면 낮은 신용 위험 투자자산으로 평가됩니다. 연결실체의 정책은 이러한 상품을 12개월 기대신용손실로 측정하는 것입니다. 그러나, 최초 인식 이후에 신용위험의 유의적인 증가가 있다면 손실충당금은 전체기간 기대신용손실에 근거하여 산출됩니다. 연결실체는 채무상품의 신용위험이 유의적으로 증가했는지를 결정하고 기대신용손실을 측정하기 위해 신용평가기관의 등급을 사용합니다. 연결실체는 계약상 지급일을 초과하여 연체되는 경우에 채무불이행이 발생한 것으로봅니다. 그러나, 특정 상황에서, 연결실체는 내부 또는 외부 정보가 연결실체에 의한 모든 신용보강을 고려하기 전에는 연결실체가 계약상의 원금 전체를 수취하지 못할 것을 나타내는 경우에 금융자산에 채무불이행 사건이 발생했다고 볼 수 있습니다. 금융자산은 계약상 현금흐름을 회수하는 데에 합리적인 기대가 없을 때 제거됩니다. 나. 금융부채 최초 인식과 측정 연결실체는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 매입부채, 기타 미지급금, 당좌차월을 포함한 대여 및 차입으로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고 있습니다. (5) 유형자산 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때,그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 당기 및 전기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구분 내용연수 건 물 20 년 ~ 56 년 구 축 물 2 년 ~ 40 년 기 계 장 치 2 년 ~ 10 년 차량운반구 2 년 ~ 6 년 공구와기구 1년 ~ 5년 집 기 비 품 3년 ~ 16년 기타의유형자산 4 년 ~ 7 년 후속지출은 해당 지출과 관련된 미래 경제적 효익이 연결실체로 유입될 가능성이 높은 경우에만 자본화하고 있습니다. (6) 무형자산 무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다. 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 회원권에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 구분 내용연수 산 업 재 산 권 5 년 ~ 15 년 개 발 비 5 년 ~ 13 년 기타의무형자산 5 년 ~ 15 년 연결실체는 내부에서 개발중인 의약품에 대하여 신약과 제네릭의약품으로 구분하여 관리하고 있습니다. 신약의 경우 임상3상 개시 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하며, 임상3상 개시 승인 전이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 증명할 수 있는 경우 승인 전 지출에 대해 무형자산으로 인식하고 있습니다. 제네릭의약품의 경우 일반적으로 생물학적 동등성시험 계획 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하며, 생물학적 동등성시험 계획 승인 전이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 증명할 수 있는 경우 승인 전 지출에 대해 무형자산으로 인식하고있습니다. (7) 비금융자산의 손상 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년 또는 손상징후가 있을 때, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다. (8) 정부보조금 연결실체는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다. (9) 투자부동산 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여 최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 투자부동산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수(건물: 내용연수 20~56년)에 따라 정액법으로 상각하고 있습니다. (10) 고객과의 계약에서 생기는 수익 가. 의약품 등 재화의 판매 연결실체는 의약품을 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있으며 재화의 판매에 따른 수익은 재화가 구매자에게 인도되는 시점에 인식하고 있습니다. 연결실체는 고객에게 지급할 대가인 변동대가와 관련하여 불확실성이 나중에 해소 될 때, 이미 인식한 누적 수익 금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 정도까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익으로 인식합니다. 연결실체의 반품 정책 및 과거 경험에 기초하여 예상되는 반품 추정치를 반영한 금액을 수익으로 인식하고 있습니다. 이러한 상황에 따라 반품부채와 고객에게서 제품을 회수할 기업의 권리에 대하여 자산이 인식되었습니다. 환불부채를 결제할 때 고객에게서 제품을 회수할 권리에 대해 인식하는 자산은 처음 측정할 때 제품의 이전 장부금액에서 그 제품 회수에 예상되는 원가를 차감한 금액으로 측정됩니다. 환불부채는 기타채무에 포함되어 있고, 환불부채를 결제할 때 고객에게서 제품을 회수할 권리는 반환제품회수권에 포함되어 있습니다. 연결실체는 보고기간 말마다 반품될 제품에 대한 예상의 변동을 반영하여 자산과 부채의 측정치를 새로 수정합니다. 나. 기술이전 등 용역의 제공 연결실체는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 연결실체는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다. 다. 계약부채 계약부채는 연결실체가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 연결실체가 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중 이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 연결실체가 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다. (11) 리스 가. 리스이용자 리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 연결실체는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 연결실체는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 일반적으로 연결실체는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다. 리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이 영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다. 연결실체는 재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '유형자산'으로 표시하고 리스부채는 '기타부채'로 표시하고 있습니다. 연결실체는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 연결실체는이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다. 나. 리스제공자 리스제공자로서 연결실체는 리스약정일에 리스가 금융리스인지 운용리스인지 판단합니다. 각 리스를 분류하기 위하여 연결실체는 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지를 전반적으로 판단합니다. 이 평가 지표의 하나로 연결실체는 리스기간이 기초자산의 경제적 내용연수의 상당 부분을 차지하는지 고려합니다. (12) 종업원급여 퇴직급여: 확정급여제도 확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. (13) 법인세필라 2 법률에 따라 납부하는 글로벌 최저한세는 기업회계기준서 제1012호 '법인세'의 적용대상 법인세입니다. 연결실체는 글로벌 최저한세의 영향으로 인한 이연법인세 회계처리에 대한 일시적인 의무 완화를 적용하고 발생하는 시점에 당기법인세로 회계처리하고 있으며, 글로벌 최저한세와 관련된 이연법인세의 인식과 공시에 대한 예외규정을 적용하고 있습니다. (14) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준 제정·공표되었으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제·개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 연결실체는 재무제표 작성시 다음의 제·개정 기준서 및 해석서를 조기적용하지 아니하였습니다. 연결실체에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.- 교환가능성 결여 (K-IFRS 1021 환율변동효과)- 금융상품 분류와 측정 요구사항 (K-IFRS 1107 금융상품 : 공시, K-IFRS 1109 금융상품)- 연차개선 (K-IFRS 1007 현금흐름표, K-IFRS 1101 한국채택국제회계기준의 최초채택, K-IFRS 1107 금융상품 : 공시, K-IFRS 1109 금융상품, K-IFRS 1110 연결재무제표) 3-2. 회계정책의 변경 (연결) (15) 회계정책 변경연결실체는 2024년 1월 1일부터 부채의 유동성 분류 및 약정사항이 있는 비유동부채와 관련한 K-IFRS 제1001호의 개정사항을 소급 적용하였습니다. 개정 기준은 부채의 유동성 분류 기준을 명확히 하였으며, 보고기간 이후 12개월 이내에 약정사항을 준수해야 하는 비유동부채에 대한 새로운 공시 요구사항을 포함하고 있습니다. 개정사항에 따라 연결실체는 자신의 지분상품으로 결제되는 금융부채의 분류에 대한 회계정책을 변경하였습니다. 이전에 연결실체는 거래상대방의 전환권을 부채의 유동성분류에 고려하지 않았습니다. 변경된 회계정책에 따라 연결실체의 자기지분상품으로결제될 수 있는 거래상대방의 전환권이 부채에 해당하는 경우, 연결실체는 주계약 부채의 유동성 분류 판단 시 해당 전환권을 고려합니다.연결실체는 상환전환우선주를 발행하였으며 부채로 분류된 전환권을 포함하고 있습니다. 주계약 부채는 우선주 보유자가 보고기간 후 12개월 이내에 언제든지 전환권을 행사할 수 있기 때문에 유동부채로 분류되었습니다. 연결실체는 개정 기준서의 경과규정에 따라 동 회계정책의 변경과 관련하여 비교표시되는 연결재무상태표를 소급재작성 하였습니다. 상기 기준서 재개정효과가 전기말과 전기초 연결재무상태표에 미치는 효과는 아래와같습니다. (단위: 천원) 구 분 전기말 전기초 변경전 조정 변경후 변경전 조정 변경후 유동부채 당기손익-공정가치 측정 금융부채 - 28,415,410 28,415,410 - 49,828,351 49,828,351 비유동부채 당기손익-공정가치 측정 금융부채 28,415,410 (28,415,410) - 49,828,351 ( 49,828,351) - 한편, 기준서 재개정으로 인해 당기연결포괄손익계산서, 당기연결자본변동표 및 당기연결현금흐름표에 미치는 영향은 없습니다. 4. 영업부문 (연결) 영업부문에 대한 일반정보 분류 기준 주요 재화 및 용역 부문 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 재화 및 용역제공 유형별 분류 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 재화 및 용역제공 유형별 분류 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 기타 재화 및 용역제공 유형별 분류 기타 서비스 영업부문의 손익 당기 (단위 : 천원) 수익(매출액) 영업이익(손실) 부문 의약품제조및판매 2,072,638,145 239,517,078 부동산임대 14,108,478 534,675 용역제공 115,694,475 13,356,122 기타부문 12,512,248 (12,000,151) 연결조정 (278,036,493) 40,505,357 부문 합계 1,936,916,853 281,913,080 전기 (단위 : 천원) 수익(매출액) 영업이익(손실) 부문 의약품제조및판매 1,961,127,256 194,089,210 부동산임대 10,863,020 724,379 용역제공 114,119,885 15,067,771 기타부문 8,763,433 (11,619,376) 연결조정 (281,032,132) (2,655,700) 부문 합계 1,813,841,462 195,606,283 영업부문의 자산 및 부채 당기 (단위 : 천원) 자산 부채 부문 의약품제조및판매 2,793,474,328 1,211,020,589 부동산임대 128,226,190 11,782,942 용역제공 596,211,384 75,846,018 기타부문 102,852,019 48,000,781 연결조정 (900,070,010) (128,452,178) 부문 합계 2,720,693,911 1,218,198,152 전기 (단위 : 천원) 자산 부채 부문 의약품제조및판매 2,471,161,078 962,286,306 부동산임대 63,985,148 8,288,660 용역제공 568,593,469 51,459,944 기타부문 84,323,205 35,596,467 연결조정 (828,785,726) (135,152,980) 부문 합계 2,359,277,174 922,478,397 영업부문의 기타정보 당기 (단위 : 천원) 감가상각비 비유동자산 취득 부문 의약품제조및판매 54,518,473 335,326,814 부동산임대 1,814,525 11,792,429 용역제공 3,965,968 1,638,345 기타부문 1,213,295 2,001,405 연결조정 (3,387,759) (3,566,728) 부문 합계 58,124,502 347,192,265 전기 (단위 : 천원) 감가상각비 비유동자산 취득 부문 의약품제조및판매 46,106,601 217,811,521 부동산임대 1,667,007 1,491,215 용역제공 3,003,045 762,148 기타부문 4,392,767 10,286,790 연결조정 (2,606,276) (1,395,000) 부문 합계 52,563,144 228,956,674 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다.(*2) 비유동자산 취득은 유형자산, 무형자산 및 투자부동산의 현금 취득금액입니다. 지역에 대한 공시 주요 재화 및 용역 지역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. 고객과의 계약에서 생기는 수익 1 당기 (단위 : 천원) 수익(매출액) 지역 수출 306,627,545 내수 1,908,325,800 연결조정 (278,036,492) 지역 합계 1,936,916,853