대웅 사업보고서 (2025.12)
2. 회사의 연혁

주식회사 대웅은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 당사는 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	주소

1961년 1월 10일	부산시 동구 초읍동

1972년 9월 15일	경기도 성남시 중원구 갈마치로 244

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 1명의 사내이사(윤재춘), 1명의 기타비상무이사(박성수) 및 3명의 사외이사(최인혁, 유승신, 우종수)의 이사로 구성되어 있습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021.03.26	정기주총	박성수 사내이사	이오영 사외이사	이건행 사외이사(사임)이창재 사내이사(임기만료)김종국 사외이사(임기만료)

2022.03.29	정기주총	이훈석 사외이사강영철 사외이사	윤재춘 대표이사	이오영 사외이사(사임)

2023.03.29	정기주총	송기호 사내이사최인혁 사외이사	전우방 상근감사	박성수 사내이사(사임)

2025.03.25	-	-	-	송기호 사내이사(사임)

2025.03.26	정기주총	박성수 기타비상무이사유승신 사외이사우종수 사외이사	윤재춘 사내이사	이훈석 사외이사(임기만료)강영철 사외이사(임기만료)

※ 2023년 3월 29일 박성수 사내이사가 사임하였습니다.※ 2023년 3월 29일 제63기 정기주주총회에서 송기호 사내이사, 최인혁 사외이사가 신규 선임되었으며, 전우방 감사가 재선임되었습니다.

※ 2025년 3월 25일 송기호 사내이사가 사임하였습니다.※ 2025년 3월 26일 제65기 정기주주총회에서 윤재춘 사내이사가 재선임되었고, 박성수 기타비상무이사가 신규 선임되었으며, 유승신 사외이사, 우종수 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 2025년 3월 26일 이훈석 사외이사, 강영철 사외이사가 임기만료로 퇴임하였습니다.

다. 최대주주의 변동2014년 7월 16일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 윤재승으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : 윤재승- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 1,349,723주를 보유한 윤재승으로 최대주주가 변경됨 [25.12.31 기준 6,770,156주] 라. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 지주회사로서 투자사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 회사의 연혁 [2002년] - 대웅제약, 주식회사 대웅의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립 [2003년] - 세계 2번째로 코엔자임 Q10 개발성공 [2005년] - 항암제 '루피어'개발 [2010년] - 우루사 세계일류상품 선정 [2011년] - 제약업계 최초 사내 보육시설 개원 [2012년] - 글로벌 기업 육성 프로젝트 '월드클래스300' 선정 - 혁신형 제약기업상 수상 [2013년] - 가족친화기업 국무총리상 수상 - 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 미국 에볼루스사와 수출 계약 체결 [2014년] - 대한민국 신약개발상 '기술수출상' 수상 / '가장 신뢰받는 기업상' 수상 - 윤영환 명예회장 추대, 윤재승 회장 취임 - 중국 '대웅제약 랴오닝 연구소' 설립 - 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 세계일류상품 선정 [2015년] - CP 등급평가 AA등급 획득 - 제16회 대한민국신약개발상 기술상 수상 - 공정거래의 날 대통령 표창 수상 [2016년] - 남녀고용평등부문 국무총리 표창 - 인적자원개발 우수기관 인증 획득 [2017년] - 공정거래위원회의 2016 CP등급평가에서 2회 연속 'AA' 등급 획득 - 항생제 '메로페넴' 미국 출시 - 최첨단 시설의 cGMP 수준 오송공장 준공 - 향남공장, '2017 경기가족친화 일하기 좋은기업(GGWP)' 재인증 [2018년] - '나보타' 제조공장, 미국 cGMP, 캐나다 GMP, EU GMP 승인 획득 - 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 획득 - 품질분임조, 제약업계 최초 2018 국제품질경진대회(ICQCC 2018) 금상 수상 [2019년] - 나보타 아시아 최초 FDA허가 획득 - 자체개발 보툴리눔 톡신, 미국(제품명: 주보) 및 캐나다(제품명: 누시바) 출시,유럽(제품명: 누시바) 판매허가 획득 - 차세대 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 임상3상 완료 - 우루사 300mg, 세계 최초로 '위 절제 후 담석예방'에 대한 적응증 획득 - 환경안전보건 국제인증 'ISO 14001' 'ISO 45001' 획득 - 품질경영시스템 국제표준 ISO 9001 인증 획득 [2020년] - 2020 인적자원개발 우수기관 Best HRD 인증 획득 - 근무혁신 우수기업 최고등급(SS등급) 선정 - 안전보건경영시스템 인증 KOSHA-MS 획득 - 올로스타 '국가연구개발 우수성과 100선' 선정 - 식약처 '의약품 설계기반 품질고도화 시스템(QbD)' 도입 지원 기업 선정 - 인도네시아 합작법인 인피온 통해 '이지에프외용액', '에포디온' 할랄 인증 획득 [2021년] - 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔', 중국ㆍ미국ㆍ중남미 4개국ㆍ중동 6개국진출계약 체결 - 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 출시 - 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득, CDMO 사업 돌입 - 2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 신뢰경영대상 수상 [2022년] - 이창재 대표이사 선임 - '2022년 일하기 좋은 기업 인증', '가족친화 최고기업' 선정 - 전국 품질분임조 경진대회 스마트공장 부문 은상 수상 - 보툴리눔 톡신 영국 출시 (제품명: 누시바) - CDMO 사업 위한 세포처리시설 허가 취득 - 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 美 FDA 패스트 트랙 지정 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 국내 출시 - 보툴리눔 톡신 '나보타', 세계 최초 사각턱 개선 임상 3상 성공 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루', 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상 [2023년] - 첫 지속가능경영 보고서 발간 - 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 '엔블로정' 출시 - 당뇨병 신약 엔블로, 대한민국신약개발상 대상 수상 - 2023 인적자원개발 우수기관 Best HRD 재인증 - 당뇨병 신약 엔블로, 목샤8社와 브라질, 멕시코 수출계약 체결 - 보툴리눔 톡신 독일, 오스트리아, 이탈리아 출시 (제품명: 누시바)[2024년] - 박성수 대표이사 취임, 이창재ㆍ박성수 대웅제약 각자대표 체제 출범 - 2024 '대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업' 부문 수상 - 2024 '글로벌 ESG 인권경영 인증' 부문 수상 - 인도네시아 IPB와 영장류 공동연구협력 협약(MOU) 체결 - 엔블로, 에콰도르 품목 허가 획득 - '나보타', '펙수클루', '엔블로' 세계일류상품 선정 (산업통상자원부, 대한무역투자 진흥공사(KOTRA)) - 우수 혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창[2025년] - 골다공증 치료제 '스토보클로' 국내 출시 - 위식도역류질환 신약 펙수클루, 인도 출시 - 보툴리눔 톡신 '나보타' 사우디아라비아, 에콰도르, 카타르 출시 - 이창재 대표이사, UN피스코 SDGs 수상 - 2025년 가족친화기업 재인증 및 '가족친화선도기업' 선정 - 2025년 건강친화기업 첫 인증 - 펙수클루, 중국 품목허가 획득 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 변경일 주소 2002년 10월 01일 경기도 화성시 향남면 상신리 향남제약 공단 906-10 2003년 5월 30일 경기도 성남시 중원구 갈마치로 244 2018년 3월 23일 경기도 화성시 향남읍 제약공단 4길 35-14 다. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사(이창재, 박성수, 박은경) 및 2명의 사외이사(조영민, 권순용)로 구성되어 있습니다. 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2021.03.26 정기주총 사내이사 이창재사외이사 김영진감사 이건행 대표이사 전승호대표이사 윤재춘사외이사 김홍철 감사 이충우 (사임) 2022.01.03 - 대표이사 이창재 - 대표이사 윤재춘 (사임) 2022.03.29 정기주총 사외이사 김대덕 - - 2023.03.29 정기주총 사내이사 박성수사외이사 김용진 - 사내이사 윤재춘 (사임)사외이사 김영진 (사임) 2024.03.28 정기주총 사내이사 박은경사외이사 조영민 대표이사 이창재감사 이건행 사내이사 전승호 (임기만료)사외이사 김홍철 (임기만료) 2025.03.26 정기주총 사외이사 권순용 - 사외이사 김대덕(임기만료)사외이사 김용진(사임) ※ 2022년 1월 3일 윤재춘 사내이사가 대표이사직에서 사임하였고, 동일 개최한 이사회에서 이창재 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다.※ 2023년 3월 29일 윤재춘 사내이사, 김영진 사외이사가 사임하였습니다.※ 2023년 3월 29일 제21기 정기주주총회에서 박성수 사내이사, 김용진 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 2024년 3월 28일 제22기 정기주주총회에서 박은경 사내이사, 조영민 사외이사가 신규 선임되었으며, 이창재 사내이사, 이건행 감사가 재선임되었습니다.※ 2024년 3월 28일 전승호 사내이사, 김홍철 사외이사가 임기만료로 퇴임하였으며, 동일 개최한 이사회에서 박성수 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다.※ 2025년 3월 26일 김대덕 사외이사가 임기만료로 퇴임하였으며, 김용진 사외이사가 사임하였습니다.※ 2025년 3월 26일 제23기 정기주주총회에서 권순용 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 당사는 2인의 각자대표체제입니다. (대표이사 이창재, 박성수) 라. 최대주주의 변동 2014년 5월 9일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 (주)대웅으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : (주)대웅- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 4,719,211주를 보유한 (주)대웅으로 최대주주가 변경됨 [25.12.31 기준 (주)대웅 6,058,200주] 마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 의약품 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 회사의 연혁 (1) 상호의 변경 1) 1973. 11. 20. 선경제약 주식회사 창립 2) 1978. 06. 14. 주식회사 한올(선경그룹의 계열사라는 오해 불식하기 위해 변경) 3) 1987. 10. 02. 한올제약 주식회사 4) 2010. 03. 19. 한올바이오파마 주식회사 (2) 그 밖에 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생내용 - 2021.11 면역항암 항체신약(HL187) 국가신약개발사업 선정 - 2022.09 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 중증근무력증 임상3상을 위한 시험계획서 승인 - 2022.12 HL161 글로벌 임상 3상 첫번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.03 HL161 중국 중증근무력증 임상3상 유효성 입증 - 2023.06 HL161 글로벌 임상 3상 두번째, 세번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.08 HL192 한올-대웅제약-뉴론 파킨슨병 합성신약(HL192) 캐나다 임상 1상 승인 - 2023.12 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 승인 - 2024.04 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 미국 FDA 3-3상 임상 시험계획서 제출 - 2024.05 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술도입 계약 체결 (Turn Biotechnologies, 미국) - 2024.06 항체 디스커버리 플랫폼 기술도입 및 서비스 계약 체결 (Crystal Bioscience, 미국)주] 기업공시서식 작성기준에 근거, 최근 5사업연도 변동사항입니 다. 3. 자본금 변동사항 [자본금 변동추이] (단위 : 원, 주) 종류 구분 제66기(2025년말) 제65기(2024년말) 제64기(2023년말) 제63기(2022년말) 제62기(2021년말) 보통주 발행주식총수 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 ※ 공시대상기간중 자본금 변동사항이 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2025년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 - 100,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅴ. 자기주식수 16,669,850 - 16,669,850 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 41,472,130 - 41,472,130 - Ⅶ. 자기주식 보유비율 28.7 - 28.7 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2025년 12월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(a) 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 3,899,570 - - - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 소계(b) 보통주 3,899,570 - - - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 11,748,425 - 581,420 - 11,167,005 - 우선주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 17,251,270 - 581,420 - 16,669,850 - 우선주 - - - - - - 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 2025년 12월 31일 ) (단위 : 원, %) 구 분 예정기간 예정금액(A) 이행금액(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 직접 처분 2025.12.24 2025.12.24 13,808,725,000 13,808,722,980 100 2025.12.24 라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 (기준일 : 2025년 12월 31일 ) (단위 : 원, %, 회) 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 신탁 체결 2023.08.01 2024.01.31 10,000,000,000 9,997,236,700 100 - - 2024.02.05 마. 자기주식 보유현황 (기준일 : 2025년 12월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 취득(계약체결)결정 공시일자 주식종류 취득기간 취득목적 최초보유예상기간 최초취득수량 변동 수량 기말수량 비고 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 2020년 03월 02일 보통주 3개월 주가안정화 및 주주가치 제고 - 1,636,049 32,774 - 1,603,275 (주6) - - - - - - - - - - 신탁계약에의한 취득 - 보통주 - - - 1,282,780 - - 1,282,780 (주1)(주2) 2002년 06월 05일 보통주 2년 주가 안정 - 142,170 - - 142,170 (주1) 2002년 07월 08일 보통주 2년 주가 안정 - 161,670 - - 161,670 (주1) 2002년 07월 29일 보통주 2년 주가 안정 - 182,460 - - 182,460 (주1) 2002년 08월 26일 보통주 2년 주가 안정 - 176,960 - - 176,960 (주1) 2002년 09월 09일 보통주 2년 주가 안정 - 181,360 - - 181,360 (주1) 2003년 04월 07일 보통주 1년 주가 안정 - 136,900 - - 136,900 (주1) 2003년 04월 07일 보통주 1년 주가 안정 - 166,550 - - 166,550 (주1)(주3) 2003년 04월 23일 보통주 1년 주가 안정 - 211,590 - - 211,590 (주1)(주4) 2006년 06월 15일 보통주 6개월 주가 안정 - 566,500 - - 566,500 (주1) 2023년 07월 27일 보통주 6개월 주가안정 및 주주가치 제고 - 690,630 - - 690,630 - 기타 취득 2008년 12월 30일 보통주 - 합병으로 인한 자사주 편입 - 12,808,480 1,641,475 - 11,167,005 (주1)(주5)(주7)(주8) - - - - - - - - - - 총계 18,344,099 1,674,249 - 16,669,850 - ※ (주1) 당사는 2017년 6월 보통주에 대한 5:1의 액면분할을 시행한 바, 상기 '최초취득수량' 및 '기말수량'은 액면분할로 인한 주식수량의 증가를 반영한 수치입니다. (분할 전 액면가: 2,500원 / 분할 후 액면가: 500원)※ (주2) 당사는 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하였으며. 동 주식수는 분할 전 당사가 체결한 신탁계약등에 의한 취득주식수입니다.※ (주3) 동 계약의 최초체결일은 2001년 4월 6일이며, 상기 공시일자는 '자기주식취득 신탁계약등 연장 결의'에 관한 최초 공시제출일을 기재하였습니다.※ (주4) 동 계약의 최초체결일은 2000년 4월 24일이며, 상기 공시일자는 '자기주식취득 신탁계약등 연장 결의'에 관한 최초 공시제출일을 기재하였습니다.※ (주5) 2009년 4월 1일 대웅화학(주)(舊. 대웅바이오(주))와의 합병으로 인해 자사주로 편입된 주식이며, 작성기준일 현재 기말 보유 수량을 기재하였습니다. ※ (주6) 당사는 2021년 9월 24일 ~ 2022년 9월 20일 기간 중 총 6회에 걸쳐 자기주식의 직접취득분 32,774주를 처분하였으며, 동 내용을 선입선출법에 의해 변동수량 및 기말수량 부분에 반영하였습니다. 처분 목적은 2018년 9월 21일 및 2019년 3월 6일에 직원 대상으로 부여한 주식매수선택권의 행사에 따른 자기주식 교부 입니다. 동 내용의 상세한 사항은 당사의 (자기주식처분결정)> 및 를 참고하여 주시기 바랍니다.(관련공시) 1) 2021.09.28 2) 2021.11.01 3) 2022.03.11 4) 2022.05.13 5) 2022.08.04 6) 2022.09.27 ※ (주7) 당사는 2013년 8월 1일, 2016년 3월 3일 자기주식의 기타취득분 각 96,011주, 116,000주를 대웅 우리사주조합 및 사내근로복지기금에 처분하였으며, 동 내용을 선입선출법에 의해 변동수량 및 기말수량 부분에 반영하였습니다. (2017년 6월 5:1 액면분할에 의한 주식수량 증가 반영 시 각 480,055주, 580,000주). 동 내용의 상세한 사항은 당사의 (자기주식처분결정)> 및 를 참고하여 주시기 바랍니다.(관련공시) 1) 2013.08.01 2) 2016.03.04 ※ (주8) 당사는 2025년 12월 24일 581,420주를 광동제약(주)에 처분하였으며, 파트너십 구축 목적으로 자기주식 처분을 진행하였습니다. 동 내용을 선입선출법에 의해 변동수량 및 기말수량 부분에 반영하였습니다. 동 내용의 상세한 사항은 당사의 (자기주식처분결정)>를 참고하여 주시기 바랍니다.(관련공시) 1) 2025.12.24 (자기주식처분결정)> [단기(6개월) 자기주식 취득·처분·소각 계획] (대상기간 : 2026년 01월 01일 ~ 2026년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구분 취득형태 주식종류 거래방법 수량 결정사유 보유수량 직접 보통주 장내매수 1,603,275 - 신탁 보통주 장내매수 3,899,570 - 기타 보통주 기타취득 11,167,005 - 계획 취득 - - - - - - - - - - 처분 기타 보통주 계좌간 대체 564,745 (주2) - - - - - 소각 - - - - - - - - - - 계속보유 직접 보통주 - 1,603,275 (주1) 신탁 보통주 - 3,899,570 (주1) 기타 보통주 - 10,602,260 (주1) ※ (주1) 보고서 제출일 현재, 이사회 결의를 통해 단기적으로 확정된 자기주식의 취득, 소각 및 처분 계획은 없습니다. 당사는 2026년 3월 6일 시행된 개정 상법상의 자기주식 관련 제도 변경 사항을 충분히 숙지하고 있으며, 향후 자기주식의 처분·소각·보유와 관련한 모든 사항은 관련 법령 및 내부 절차에 따라 적법하게 이행할 예정입니다. 다만, 당사는 회사의 지속 성장을 견인할 수 있는 유망 기업에 대한 출자, 신사업 분야에 대한 전략적 투자, 임직원의 보상 등의 기회가 발생할 경우, 관련 법령이 허용하는 범위 내에서 보유 중인 자기주식을 투자 재원으로 적극 활용할 수 있습니다. 해당 처분 요인이 발생하는 경우, 이사회의 엄격한 심의를 거쳐 결정할 것이며, 결정 즉시 시장에 투명하게 공시하겠습니다. ※ (주2) 당사는 2026년 1월 12일 564,745주를 (주)유투바이오에 처분하였으며, 파트너십 구축 목적으로 자기주식 처분을 진행하였습니다. 동 내용의 상세한 사항은 당사의 (자기주식처분결정)>를 참고하여 주시기 바랍니다.(관련공시) 1) 2026.01.12 (자기주식처분결정)> [단기 자기주식 취득·처분·소각 계획 이행현황] (대상기간 : 2026년 01월 01일 ~ 2026년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구분 취득형태 주식종류 전기 계획수량(A) 당기 이행수량(B) 이행률(B/A) 차이발생사유 취득 - - - - - - - - - - - - 처분 - - - - - - - - - - - - 소각 - - - - - - - - - - - - 계속보유 - - - - - - - - - - - - - - - - - - ※ 당사는 직전 사업연도(2024년) 사업보고서 상에 사전 확정된 자기주식 취득, 소각 및 처분 계획을 기재한 바 없으므로, 비교 대상 계획이 존재하지 않습니다. 다만, 2025년 중 급변하는 경영 환경에 대응하고 사업 시너지를 창출하기 위해 이사회 결의를 거쳐 아래와 같이 자기주식을 처분하였습니다. ※ 당사는 2026년 1월 12일 564,745주를 (주)유투바이오에 처분하였으며, 파트너십 구축 목적으로 자기주식 처분을 진행하였습니다. 동 내용의 상세한 사항은 당사의 (자기주식처분결정)>를 참고하여 주시기 바랍니다.(관련공시) 1) 2026.01.12 (자기주식처분결정)> [자기주식 취득·처분·소각 관련 장기 계획] 당사는 보유 중인 자기주식을 기업가치 제고 및 주주이익 증대를 위한 전략적 재원으로 활용하고 있으며, 구체적인 보유 목적은 다음과 같습니다. ① 미래 성장동력 확보를 위한 투자 재원 활용 : 대규모 현금 유출을 최소화하면서 디지털 헬스케어 및 유망 바이오 등 신사업 분야에 대한 파트너십 구축을 추진하기 위한 재원으로 활용합니다. 향후 경영상 목적에 부합하는 투자 기회가 발생하는 경우, 관련 법령이 허용하는 범위 내에서 이사회 결의를 거쳐 처분할 수 있습니다. ② 주주가치 제고 및 자본 효율성 극대화 : 급변하는 경영 환경에 유연하게 대응하고, 기업의 본질 가치를 높여 전체 주주에게 환원할 수 있는 다각적인 재무 전략의 일환으로 보유하고 있습니다. 당사는 2026년 3월 6일 시행된 개정 상법상의 자기주식 관련 제도 변경 사항을 충분히 숙지하고 있으며, 관련 법령이 정하는 요건 및 절차에 따라 적법하게 대응해 나갈 예정입니다. 당사는 향후에도 관련 법령의 요건을 충족하는 범위 내에서 자기주식을 전략적으로 보유·관리해 나갈 것이며, 소각을 포함한 구체적인 처분 결정 시에는 이사회 결의를 거쳐 즉시 공시하겠습니다. [기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항] 당사는 본 보고서의 기준일(2025년 12월 31일) 이후인 2026년 1월 12일 이사회 결의를 통해, ㈜유투바이오에 대한 파트너십 구축 목적으로 자기주식 564,745주를 처분(2026년 1월 20일 거래 종결)하였습니다. 본 건은 공정거래법상 지주회사의 관련 규정에 따른 적법한 절차를 거쳐 진행되었으며, 동 내용의 상세한 사항은 당사의 (자기주식처분결정)>를 참고하여 주시기 바랍니다. (관련공시) 1) 2026.01.12 (자기주식처분결정)> 또한, 당사는 2026년 3월 6일 시행된 개정 상법에 따른 자기주식 관련 제도 변경 사항에 적극 대응하고 있으며, 향후 자기주식의 처분·소각·보유와 관련한 모든 의사결정은 관련 법령이 정하는 절차에 따라 진행할 것임을 안내드립니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력 당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 29일이며, 최근 3사업연도(2023년~2025년) 중 정관 변경 이력은 없습니다. [정관 변경 이력] 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2022.03.29 제62기정기주주총회 제29조 (이사회의 소집과 구성)제31조의 2 (위원회) - 이사회규정 개정에 따른 관련 조항 변경- 이사회내 위원회 설립 근거 신설 ※ 제66기 정기주주총회 (2026년 3월 26일 개최 예정)에 정관 변경 안건이 포함되어 있습니다. 향후 정기주주총회에서 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정 보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 나. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 각종 의약품, 의약부외품, 화공약품, 농예약품, 동물약품, 화장품, 위생용품, 의료용구 및 식품 제조 및 판매업 영위 2 전기전자의 기기 및 그 부품의 제조 및 매매업 영위 3 무역업 및 무역대리업 영위 4 제 1 항의 수탁가공업 영위 5 부동산 매매 및 임대업 영위 6 연수 서비스업 영위 7 약초재배 및 육림업 영위 8 축산업 영위 9 조사 및 정보관련 서비스업 영위 10 위 사업에 수반되는 일체의 부대사업. 단, 주무관청의 허가를 요할 사항은 허가를 얻은 후에 이를 경영키로 함 영위 11 영상제작 및 유 .무선 서비스업 영위 12 농기구 판매 수리 및 부대사업 영위 13 광고제작 및 광고대행업 영위 14 용역제공업 영위 15 과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업 영위 16 기술용역업 영위 17 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공, 매매업 영위 18 엑셀러레이터 활동 (창업자 선발, 보육, 투자 등) 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 영위 19 자회사의 주식 또는 지분을 취득, 소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배, 경영지도, 정리, 육성하는 지주사업 (신설) 영위 20 상기 각 항에 관련되는 일체의 사업 영위 21 상기 각 항에 관련한 사업에 대한 투자 영위 ※ 상기 (주)대웅의 사업목적 현황의 내용은, 정관상 사업목적의 추가 이후 사업추진에 관한 조직ㆍ인력 구성 및 연구개발활동 이력의 유무에 따라 연결기준으로 작성하였습니다. 다. 정관상 사업목적 변경 내용 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업 목적을 변경 또는 추가한 이력이 없습니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 당사의 영업수익(별도 재무제표 기준)은 종속회사와 기타 투자사로부터 수취하는 용역수익, 로열티수익, 배당수익 등으로 구성되어 있으며, 2025년 12월 31일 기준 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 35개의 종속회사를 보유하고 있습니다.당사의 제66기 (2025.1.1~2025.12.31) 연결기준 누적 매출액은 2조 684억으로 전년도 1조 9,369억 대비 6.8% 증가하였습니다. 영업이익은 2,618억으로 전년도 2,819억 대비 7.1% 감소하였으며, 당기순이익은 2,279억으로 전년도 689억 대비 231.0% 증가하였습니다. 주요 자회사 및 종속회사의 사업의 개요는 이하 내용을 참조하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사는 2025년 별도기준 연 매출액 1조 3,910억원, 영업이익 2,036억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 9.9%, 24.3% 증가). 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 고른 성과와 나보타의 글로벌 매출 증대가 맞물리며, 외형 성장과 수익성 제고를 동시에 달성하여 사상 최대 경영 성과를 시현하였습니다. 당사의 전문의약품 라인업은 2025년 8,942억 원의 매출을 기록하며 견고한 성장 기조를 이어갔습니다. 이는 신약 펙수클루와 엔블로를 필두로 다이아벡스, 릭시아나, 크레젯, 세비카 등 주요 자사 제품군과 코프로모션 품목까지 전 라인업에 걸친 고른 성장을 바탕으로 전체 실적을 강력하게 견인한 결과입니다. 먼저 국산 34호 신약 펙수클루는 국내외 합산 매출 982억 원을 달성하며 글로벌 블록버스터로의 도약을 가속화하고 있으며, 국산 36호 신약 엔블로 또한 연 매출 125억 원을 기록, 출시 이후 지속적으로 100억 원 고지를 상회하며 SGLT-2 억제제 시장 내 입지를 공고히 하였습니다. 대표 품목인 우루사는 전년 대비 성장세를 지속하며 연 매출 1,004억 원을 기록, 연간 매출 1,000억 원을 상회하는 성과를 달성하였습니다. 대웅제약의 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 2025년 연간 매출 2,289억 원을 기록하며, 출시 이래 처음으로 연 매출 2,000억 원을 돌파하였습니다. 이는 당사 전체 매출의 약 16.5%를 점유하는 핵심 수익원으로 자리매김하였으며, 특히 글로벌 시장의 견조한 수요에 힘입어 수출 비중이 약 84%에 이르는 등 수출 주도형 성장을 지속하고 있습니다. 2019년 미국 FDA 승인을 획득한 나보타의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社의 공식 발표에 따르면, 나보타(미국 상품명 주보, Jeuveau®)는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 미용 톡신 시장 점유율 14%를 달성하였습니다. 경쟁이 심화되는 북미 시장 환경 속에서도 차별화된 제품력을 바탕으로 매년 견고한 성장 기조를 지속하고 있습니다. 대웅제약은 AI 기술의 급격한 발전과 인구 고령화 추세에 발맞춰 디지털 헬스케어 사업을 새로운 성장동력으로 안착시키며 시장을 선도하고 있습니다. 특히 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC™)'는 국산 디지털 헬스케어 기기 최초로 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 보험수가를 획득한 데 이어, 당초 목표를 조기 달성하며 현재 전국 1만 3천여 병상에 공급되는 괄목할 만한 성과를 거두었습니다. 이를 통해 국내 의료현장의 환자 안전을 제고하고 병원 운영 효율화에 실질적으로 기여하고 있습니다. 또한 당사는 ▲연속혈당측정기 '프리스타일 리브레', ▲웨어러블 심전도 기기 '모비케어', ▲반지형 연속혈압측정기 '카트비피', ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 '위스키' 등 혁신적인 디지털 헬스케어 라인업을 구축하여 시장 저변을 지속적으로 확대하고 있으며, 이를 통해 국민 건강 증진 및 미래 의료 생태계 조성을 지속적으로 추진하고 있습니다. 당사는 중장기 성장동력 확보를 위해 혁신 신약(First-in-Class) 개발 및 차세대 제제 기술에 대한 집중 투자를 지속하며 R 부문에서 의미 있는 성과를 거두고 있습니다. 세계 최초 특발성 폐섬유증 치료제를 목표로 개발 중인 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'은 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정받은 데 이어, 현재 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행하며 신약 가치를 높여가고 있습니다. 또한 대사·비만 포트폴리오의 핵심인 '세마글루타이드 마이크로니들 패치'가 최근 임상 1상에 진입하며, 환자 편의성을 극대화한 차세대 비만 치료제 시장의 새로운 가능성을 제시하고 있습니다. 이와 함께 국가신약개발사업 과제로 선정된 항암제 후보물질 'DWP216'과 중증 간 섬유증 경구용 신약 'DWP220'을 비롯하여, 장기지속형 주사제 등 고부가가치 제제 연구를 지속하고 있습니다. 당사는 유망 바이오벤처와의 오픈 콜라보레이션을 통해 혁신 신약 개발 및 차세대 제제 기술 내재화를 가속화하고 있으며, 이를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 미래 파이프라인을 더욱 공고히 구축해 나갈 계획입니다. 당사는 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 3대 혁신 신약을 중심으로 글로벌 진출을 고도화하며, 인류의 건강한 삶에 기여하고 있습니다. 또한 빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가는 한편, 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 지속가능한 가치를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. [(주)대웅개발] 대웅개발은 2002년 10월에 설립되어 부동산 운영관리, 임대관리 및 빌딩관리 서비스를 제공하고 있습니다. 건물종합관리 시스템과 체계적으로 교육된 전문 고급 인력의 서비스를 제공하여, 고객 자산에 대한 시설관리비용 절감, 건물 수명 연장으로 고객의 자산가치 증대에 기여하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오는 2009년 대웅화학 주식회사에서 물적분할을 통해 설립되었으며 원료의약품의 제조, 판매 및 수출입업 등을 목적사업으로 영위하고 있습니다. 창립 이후 지속적인 시설투자와 연구개발로 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품에 이르기까지 최고 품질의 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. [한올바이오파마(주)] 한올바이오파마는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 이밖에 주식회사 대웅은 전 계열사의 글로벌 역량 강화 및 경쟁력 개선, 지속적 R 투자, 자회사 투자 유치, 바이오 분야 활성화 등 다양한 노력을 통해 미래 성장동력 창출에 박차를 가하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분(1) 영업개황 당사는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 목적으로 하는 지주회사로서 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 지주회사로 설립되었으며, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 35개의 종속회사를 두고 있습니다. 당사의 주 수익은 자회사에 대한 용역 수익, 임대료수익, 수수료 수익 등으로 구성되어 있습니다. 향후 자회사들의 자율, 책임경영을 통한 경영효율성 제고 및 수익성 향상이 기대되는 바 당사의 수익 구조 또한 개선될 것으로 예상됩니다. (2) 주요자회사 및 주요종속회사의 사업의 개요 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 1) 영업개황 대웅제약의 제24기 (2025.1.1~2025.12.31) 연결기준 누적 매출액은 1조 5,709억원으로 전년도 1조 4,227억원 대비 10.4% 증가하였습니다. 영업이익은 1,968억원으로 전년도 1,479억원 대비 33.0% 증가하였으며, 당기순이익은 1,929억원으로 전년도 233억원 대비 726.3% 증가하였습니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다. [(주)대웅개발] 대웅개발의 제24기 (2025.1.1~2025.12.31) 별도기준 누적 매출액은 113억원으로 전년도 92억원 대비 22.8% 증가하였습니다. 영업손실은 2.4억원으로 전년도 2.7억원 대비 10.3% 개선되었으며, 당기순이익은 16억원으로 전년도 7억원 대비 121.7% 증가하였습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오의 제17기 (2025.1.1~2025.12.31) 별도기준 누적 매출액은 6,413억원으로 전년도 5,796억원 대비 10.7% 증가하였습니다. 영업이익은 739억원으로 전년도 805억원 대비 8.1% 감소하였으며, 당기순이익은 569억원으로 전년도 731억원 대비 22.2% 감소하였습니다. [한올바이오파마(주)] (1) 영업개황당사 연결 재무제표 기준 2025년 연간 매출액은 1,552억원을 기록하며 전년대비 12% 성장했습니다. 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 및 탈모치료제 등 주력 품목의 약진으로 안정적인 성장세를 이어갔습니다. 특히, '바이오탑'은 연매출 235억원을 달성하며 주요 성장 동력으로 자리매김하였으며, 탈모치료제 제품군 역시 특화 시장에서의 경쟁력을 바탕으로 연매출 100억원을 상회하는 실적을 기록했습니다. 주력 제품인 '헤어그로'는 역대 최대 판매량을 기록하며 피나스테리드 1mg 제네릭 처방ㆍ조제약 시장에서 점유율 1위를 확보했습니다. 또한 전립선암 및 성조숙증 치료제 '엘리가드'는 전립선암 치료제 시장 내 선도적 위치를 유지하고 있습니다. 수익성 측면에서는 매출 성장에 대응한 판관비 증가 등의 영향으로 영업적자 9억원 및 당기순손실 56억원을 기록했습니다. (2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. (3) 연구개발역량한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성 난치성 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙 (HL161BKN) 및 아이메로프루바트 (HL161ANS)는 FcRn을 타깃하는 완전인간 단일클론항체로 자가면역질환을 유발하는 체내 IgG 항체 감소를 통해 질환을 치료하는 기전입니다. 현재 파트너사인 이뮤노반트 (Immunovant)와의 협력을 통해 다양한 적응증을 대상으로 글로벌 임상을 진행 중에 있습니다. 2025년 3월, 바토클리맙은 중증근무력증에 대한 임상 3상 탑라인 데이터에서 경쟁사 대비 우수한 효능을 입증하였으며 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대한 임상 2b상에서도 긍정적인 초기 결과를 확보하였습니다. 2026년 상반기에는 갑상선안병증에 대한 임상 3상 탑라인 결과 확보가 예정되어 있습니다. 이뮤노반트는 지난 2023년 차세대 FcRn 항체 (next generation anti-FcRn) 아이메로프루바트의 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 유사한 항체 감소 효과와 함께 알부민 및 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 주지 않는 우수한 결과를 확보하고, 이를 다양한 적응증으로 확대 개발 중입니다. 특히, 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상 성공을 바탕으로 아이메로프루바트는 효능, 안전성, 편의성 모든 면에서 동 계열 내 최고 치료제 (best-in-class), 일부 적응증에서는 계열 내 최초 치료제 (first-in-class)로 자리매김할 가능성을 입증했습니다. 2024년 3월, 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허청으로부터 아이메로프루바트에 대한 물질 특허를 취득했으며, 그레이브스병 (GD), 난치성 류마티스 관절염 (D2T RA), 중증근무력증 (MG), 만성 염증성 다발성 신경병증 (CIDP), 쇼그렌증후군 (SjD)과 피부 홍반성 루푸스 (CLE) 6개 적응증에 대한 임상시험계획 (IND) 승인을 받아 임상을 본격 개시하였습니다. 이를 통해 아이메로프루바트의 개발 영역을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 하버바이오메드 (Harbour BioMed)는 중화권 지역에서 바토클리맙을 개발하고 있으며 2024년 6월 바토클리맙의 중증근무력증 적응증에 대한 중국 내 품목허가 신청서 재제출을 완료한 바 있습니다. 미국 뉴론 파마슈티컬스 (NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과는 2023년 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대한 바 있습니다. 이를 바탕으로 2024년 11 월 캐나다 임상 1상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했으며 다음 임상 진입을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)'도 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험 (임상명: VELOS-3)의 탑라인 결과를 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트 (Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선 (p=0.002)을 확인하였습니다. 2024년에는 세 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-4)에 진입하였으며 2026년 탑라인 결과 도출을 목표하고 있습니다. 당사는 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환 등에서 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축했으며 이를 바탕으로 다양한 바이오기업에 투자하고 교류하면서 신규 파이프라인 확보 및 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마(주)의 정기보고서 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. [PT Selatox Bio Pharma]당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 인도네시아 지역 신규 보툴리눔 톡신 브랜드 개발 및 생산기지 확대를 목적으로 2022년 9월 출자하여 설립한 법인입니다. [PT Daewoong Group Indonesia] 당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 인도네시아 지역 의약품 유통 확대를 목적으로 2005년 12월 출자하여 설립한 법인입니다. ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (4) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다. 나. 시장점유율 등 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. 다. 시장의 특성 당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.대웅제약 및 대웅바이오, 한올바이오파마는 '의약품 제조 및 판매(수출포함)' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다. 제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 라. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다 . 2. 주요 제품 및 서비스 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서, 의약품 제조 및 판매 등 사업분야의 종속회사 지분을 보유하며 투자사업과 관리용역 서비스를 제공하고 있습니다. [투자사업] 당사의 별도기준 종속회사 현황 및 사업내용은 아래와 같으며, '7. 기타 참고사항'에 주요종속회사의 사업의 내용을 상세히 기재하였습니다. 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용은 'III. 재무에 관한 사항 - 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황'의 영업활동 등을 참고하시기 바랍니다. (단위 : 천원) 회사명 지분율 (주1) 장부금액 주요영업활동 비고 (주)대웅제약 52.65% 264,445,988 의약품 제조 및 판매 상장 대웅바이오(주) 100.00% 58,851,808 의약품 제조 및 판매 비상장 (주)대웅개발 100.00% 105,459,375 부동산 임대 비상장 (주)대웅생명과학 76.78% 3,648,816 식품 가공 및 판매 비상장 (주)아이디에스앤트러스트 84.65% 1,902,703 시스템구축 등 서비스 비상장 (주)HR그룹 53.20% 446,520 교육 및 컨설팅 비상장 (주)대웅테라퓨틱스 50.69% 5,154,988 신규 의약 기술개발 비상장 (주)대웅펫 66.93% 4,998,400 동물의약품 개발 비상장 (주)대웅인베스트먼트 100.00% 2,000,000 투자 전문 기구 비상장 (주1) 해당 지분율은 유효지분율입니다. [관리용역 서비스]당사는 지주회사로서 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익을 수취하고 있습니다.(1) 판매기준 로열티 지적재산의 라이선스를 제공하는 대가로 로열티 수익을 인식하고 있습니다. 회사의 로열티 수익은 지적재산의 라이선스에 해당하므로 판매기준 로열티 약정에 해당합니다. 당사의 로열티(Royalty)수익은 후속 판매시점과 판매기준 로열티의 일부나 전부가 배분된 수행의무 이행시점 중 늦은 시점에 수익을 인식하고 있습니다. (2) 용역 제공에 따른 수익 당사는 고객의 일반관리, 신약개발, 임상용역 등 관련 용역을 제공하고 있으며, 월별로 용역제공으로 인해 발생한 원가를 집계하고 거래가격을 산정하여 수익을 인식하고 있습니다. 회사가 제공하는 용역은 기업회계기준서 1115호에 따라 기업이 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하므로 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다. (3) 배당수익 당사는 배당을 수취할 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 당사는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 경제적 효과와 유입가능성이 높은 경우에 수익을 인식하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 나보타, 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 2025년 당사의 매출유형별 누적 매출은 제품 8,353억원(60.0%), 상품 4,966억원(35.7%)입니다. (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액 비율 제품 나보타 미간주름ㆍ눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 나보타, Jeuveau, Nuceiva 228,860 16.5 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 100,407 7.2 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루, Fexuclue 98,222 7.1 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 36,192 2.6 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 32,541 2.3 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 22,786 1.6 기타 - - 316,248 22.7 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 108,452 7.8 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 71,712 5.2 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HCT 70,134 5.0 기타 - - 246,279 17.7 기타 59,162 4.3 합계 1,390,995 100 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제24기 제23기 제22기 나보타주 150U 164,909 164,909 165,111 우루사 200mg/정 180 180 180 펙수클루 40mg/정 901 939 939 크레젯정 10/10mg/정 1,088 1,088 1,106 올메텍정 20mg/정 413 413 414 가스모틴정 5mg/정 102 102 102 ※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 품 목 구체적 용도등 매출액 비율 제품 글리아타민 뇌질환개선제 139,739 21.79 우루소데옥시콜산(UDCA) 간기능개선제 원료 89,226 13.91 펙수프라잔 위산분비 억제 37,735 5.88 베아셉트 치매치료제 29,498 4.60 아토르바스타틴 고지혈증 13,068 2.04 기타 - 168,552 26.28 상품 기타 - 104,112 16.23 기타 수수료매출 의약품 판매대행 49,672 7.75 기타 - 9,736 1.52 합계 641,338 100 [한올바이오파마(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율(%) 의약품 제품 바이오탑캡슐 위장관용제 바이오탑캡슐 23,464 15.1 알파본연질캡슐 비타민제 알파본연질캡슐 6,553 4.2 헤어그로정 탈모치료제 헤어그로정 6,157 4.0 기 타 - - 44,110 28.4 소 계 - - 80,284 51.7 상품 노르믹스정 항생제 노르믹스 18,254 11.8 엘리가드 주 항암제 엘리가드 주 17,163 11.1 하노마린연질캡슐 간장질환용제 하노마린연질캡슐 6,434 4.1 기 타 - - 21,541 13.9 소 계 - - 63,392 40.8 기타 11,509 7.4 계 155,185 100 주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서, 특정제품을 생산하는 원재료 등이 없습니다. 나. 생산설비의 현황 등 당사는 생산설비는 없으나 사업을 영위하기 위한 비품, 구축물 기타 유형자산을 소유하고 있으며, 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'-'5. 재무제표 주석'-'8. 유형자산' 등을 참고하시기 바랍니다. [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남서울 자가보유 경기/성남강남/삼성 - 5.05 - - 0.61 4.44 - 소 계 5.05 - - 0.61 4.44 - [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남서울 자가보유 경기/성남강남/삼성 - 0.001 - - - 0.001 - 소 계 0.001 - - - 0.001 - [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남서울 자가보유 경기/성남강남/삼성 - 11.83 2.46 0.03 4.61 9.65 - 소 계 11.83 2.46 0.03 4.61 9.65 - 다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 당사는 지주회사로서 생산 및 설비에 관한 계획은 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율(%) 주요 매입처 의약품제조 및판매 해외수입원재료 Mosapride Citrate hydrate 소화제 9,915 5.5 SUMITOMO PHARMA CO.LTD 올메텍정 혈압강하제 8,789 4.9 Sankyo Co., Ltd. Metformin Hydrochloride 혈당강하제 7,168 4.0 Merck Sante S.A.S. Erdosteine 진해거담제 7,026 3.9 Edmond Pharma 에포시스 원액 호르몬제 6,495 3.6 PT INFION 아사콜디알정 400mg 반제품 궤양성대장염치료제 2,862 1.6 Tillotts Pharma AG 올메텍플러스정 혈압강하제 2,720 1.5 Sankyo Co., Ltd. Aceclofenac 소염진통제 1,894 1.1 Almirall AG Dioctahedral Smectite 지사제 977 0.5 Hainan Simcere Pharm 국내매입원재료 Ursodesoxycholic Acid 간장질환용제 40,739 22.7 대웅바이오(주) 펙수프라잔 염산염 소화성궤양용제 34,476 19.2 대웅바이오(주) Minocycline Hydrochloride 항생제 4,184 2.3 에이스바이오팜주식회사 Nizatidine 소화성궤양용제 1,380 0.8 주식회사 나르샤팜 Enavogliflozin 혈당강하제 740 0.4 주식회사 이지바이오팜 기타 50,468 28.0 - 계 179,833 100 - 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제24기 제23기 제22기 Minocycline Hydrochloride 1,442,552 / KG 1,551,929 / KG 1,405,446 / KG Ursodesoxycholic Acid 350,000 / KG 358,480 / KG 360,000 / KG 올메텍정 103 / TT 96 / TT 94 / TT Mosapride Citrate hydrate 3,727,395 / KG 3,534,497 / KG 3,656,482 / KG Erdosteine 218,880 / KG 194,474 / KG 216,353 / KG Metformin hydrochloride 31,234 / KG 29,083 / KG 28,001 / KG 펙수프라잔 염산염 4,139,507 / KG 4,563,442 / KG 4,708,730 / KG ※ 산출기준은 단순평균가격입니다.※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 (1) 생산능력 (단위 : 억원) 사업부문 사업소 제형 제24기 제23기 제22기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 1,550 1,657 1,497 생물학제제 177 108 97 액제 75 91 59 기타 1,737 1,440 998 소계 3,539 3,296 2,652 오송 정제/캡슐 3,442 3,452 2,904 항암제 224 225 270 소계 3,666 3,676 3,174 합계 7,205 6,973 5,826 의약품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간시 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다.(2) 생산실적 (단위 : 억원) 업부문 사업소 제형 제24기 제23기 제22기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 2,576 2,552 2,724 생물학제제 297 167 172 액제 125 140 102 기타 2,905 2,215 1,811 소계 5,903 5,074 4,810 오송 정제/캡슐 3,848 3,395 3,194 항암제 255 221 295 소계 4,103 3,616 3,489 합계 10,006 8,690 8,299 (3) 당해 가동률 (단위 : 억정) 사업소 제24기 평균가동률(%) 생산실적 생산능력 향남공장 14.39 8.61 167% 오송공장 12.83 11.50 112% 라. 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 토지] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 마곡연구소 자가보유 서울/강서 - 359.30 - - - 359.30 향남공장 자가보유 경기/화성 - 179.84 - - - 179.84 오송공장 자가보유 충북/청주 - 106.89 - - - 106.89 횡성공장 자가보유 강원/횡성 - - 21.84 - - 21.84 서울 자가보유 강남/삼성 - 56.02 - - - 56.02 경남 자가보유 경남/창원 - 1.44 - - - 1.44 대전 자가보유 동구/가양 - 1.31 - - - 1.31 경기 자가보유 경기/가평 - 0.32 - - - 0.32 강원 자가보유 강원/평창 - 0.29 - - - 0.29 소 계 705.41 21.84 - - 727.25 [자산항목 : 건물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 오송공장 자가보유 충북/청주 - 574.58 - - 17.66 556.92 향남공장 자가보유 경기/화성 - 286.40 - - 14.36 272.05 횡성공장 자가보유 강원/횡성 - - 111.13 - - 111.13 용인연구소 자가보유 경기/용인 - 280.55 - - 11.11 269.44 서울 자가보유 강남/삼성 - 29.59 - - 1.03 28.56 강원 자가보유 강원/평창 - 3.76 - - 0.12 3.64 경남 자가보유 경남/창원 - 1.94 - 0.51 0.06 1.36 대전 자가보유 동구/가양 - 1.56 - 0.30 0.05 1.20 경기 자가보유 경기/가평 - 0.61 - - 0.02 0.59 소 계 1,178.98 111.13 0.82 44.41 1,244.89 [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장횡성공장 자가보유 경기/화성충북/청주강원/횡성 - 236.10 62.59 - 25.32 273.37 소 계 236.10 62.59 - 25.32 273.37 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장횡성공장 자가보유 경기/화성충북/청주강원/횡성 - 890.42 229.27 2.38 182.65 934.66 소 계 890.42 229.27 2.38 182.65 934.66 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장횡성공장 자가보유 경기/화성충북/청주강원/횡성 - 0.87 1.14 - 0.32 1.68 소 계 0.87 1.14 - 0.32 1.68 [자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장횡성공장 자가보유 경기/화성충북/청주강원/횡성 - 2.50 1.65 - 1.53 2.62 소 계 2.50 1.65 - 1.53 2.62 [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장횡성공장 자가보유 경기/화성충북/청주강원/횡성 - 33.32 9.81 0.01 11.39 31.73 소 계 33.32 9.81 0.01 11.39 31.73 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 7.92 199.77 - 16.27 191.42 소 계 7.92 199.77 - 16.27 191.42 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 1,806.47 1,099.04 - - 2,905.51 소 계 1,806.47 1,099.04 - - 2,905.51 마. 설비의 신설, 매입 계획 등 (1) 신규 시설 투자 1) 마곡 C 센터 - 투자대상 : 마곡 C (Connected collaboration Development) 센터 - 투자목적 : R 파이프라인 기반조성을 위한 C 센터 구축 - 투자예상금액 : 1,637억원 - 투자기간 : 2019.05.31 ~ 2026.07.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다. ※ 자세한 내용은 2024년 3월 21일 공시된 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다. 2) 나보타 3공장 - 투자대상 : 나보타 3공장 - 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보 - 투자예상금액 : 1,014억원 - 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 '신규 시설투자 등' 을 참고하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 원재료 매입 현황 (1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원,% ) 사업부문 매입유형 원재료명 구체적용도 매입액 비율(%) 의약품 원재료 Saccharomyces Boulardii 정장제 2,080 15.4 Metformin Hydrochloride 당뇨병치료제 1,348 10.0 Finasteride 탈모치료제 940 7.0 Clostridium Butyricum 정장제 653 4.8 Bacillus subtilis 정장제 625 4.6 기 타 - 7,858 58.2 소 계 - 13,505 100 (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 ) 원재료명 제 53기 제 52기 제 51기 Saccharomyces Boulardii 260 268 272 Metformin Hydrochloride 22 20 20 Finasteride 9,404 9,021 8,802 Clostridium Butyricum 81 67 69 Bacillus subtilis 77 66 68 주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항(1)생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 제 53기 제 52기 제 51기 PO제 정제 322,828,000 329,498,000 329,400,000 캡슐제 108,900,000 111,150,000 97,600,000 연고제 48,400,000 37,050,000 36,600,000 주사제 앰플제 19,118,000 19,513,000 19,263,068 바이알제 3,366,946 3,436,511 3,394,772 수액제 병수액제 2,087,492 2,130,622 3,157,116 합 계 504,700,438 502,778,133 489,414,956 2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수 나) 평균가동시간 일일 월간 연간 비 고 8시간 161시간 1,936시간 - (2) 생산실적 및 가동률1) 생산실적 (단위 : EA ) 사업부문 품 목 제 53기 제 52기 제 51기 PO제 정제 179,608,503 151,702,215 120,926,937 캡슐제 97,699,040 72,904,200 66,547,690 연고제 31,187,700 34,110,015 31,472,230 주사제 앰플제 - 2,595,150 2,916,750 바이알제 67,391 51,245 103,656 수액제 병수액제 502,901 2,821,951 1,064,479 합 계 309,065,535 264,184,776 223,031,742 ※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.2) 당기의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 1,936 1,160 60% (3) 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상 당기장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 공장 자가보유 대전 14,645 1,373,677 - - - - 1,373,677 8,209,987 연구소 대전 539 120,427 - - - - 120,427 344,478 합 계 1,494,104 - - - - 1,494,104 8,554,465 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상(*) 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가보유 대전 10,292 7,194,407 - - (418,341) (50,961) 6,725,105 - 연구소 대전 1,764 826,734 - - (55,409) - 771,325 - 합 계 8,021,141 - - (473,750) (50,961) 7,496,430 - (*) 해당 설비의 향후 활용계획 변경에 따라 회수가능가액을 산정하였으며, 장부가액과 회수가능가액의 차이를 손상처리하였습니다. [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상 당기장부가액 비고 증가 감소 공 장 자가 대전 폐수처리시설외 569,240 446,100 - (78,589) 936,751 - 연구소 임차 수원 임차시설 403,447 - - (51,792) 351,655 - 합 계 972,687 446,100 - (130,381) 1,288,406 - [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상(*) 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 특수제제 과립장비 400,111 - - (77,441) - 322,670 - 2D 바코드 인쇄시스템 373,333 - - (50,909) - 322,424 - 자동선별기 339,354 - - (44,750) - 294,604 - 포장장비 334,542 - - (64,750) - 269,792 - 공기압축기 316,842 - - (64,443) - 252,399 - 특수제제 코팅기 258,216 - - (49,977) - 208,239 - 생산동 공조기 3대 237,325 - - (64,725) - 172,600 - 타정기(이중정 겸용) 234,081 - - (41,924) - 192,157 - PE용기 포장장비 163,521 - - (20,874) - 142,647 - GC-MSMS장비 (가스라인) 162,094 - - (34,125) - 127,969 - 특수제제 타정기 145,019 - - (28,068) - 116,951 - 기타 984,072 334,565 (6) (325,201) (107,861) 885,569 합 계 3,948,510 334,565 (6) (867,187) (107,861) 3,308,021 - (*) 해당 설비의 향후 활용계획 변경에 따라 회수가능가액을 산정하였으며, 장부가액과 회수가능가액의 차이를 손상처리하였습니다. [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 승합외 24,183 - (1) (10,626) - 13,556 - 합 계 24,183 - (1) (10,626) - 13,556 - [자산항목 : 기타] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상 당기장부가액 비고 증가 감소 공장연구소 등 자가 대전 공구와기구 8 - - - - 8 - 자가 대전, 서울 집기비품 309,836 257,993 - (156,476) - 411,353 - 자가 대전, 수원 시험기구 1,995,487 359,989 (8) (487,612) - 1,867,856 - 자가 미국 집기비품 19,518 7,161 (1,227) (9,098) - 16,354 합 계 2,324,849 625,143 (1,235) (653,186) - 2,295,571 4. 매출 및 수주상황 사업 부문별 주요 재무 정보는 아래와 같습니다. (기준일: 2025년 12월 31일) (단위: 백만원) 구분 주요 재화 및 용역 제 66(당) 기 제 65(전) 기 제 64(전전) 기 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 의약품제조 및판매 원료 및 완성의약품제조 및 판매 2,276,441 93.8 265,859 94.5 2,072,638 93.6 239,517 99.2 1,961,127 93.6 194,089 97.9 부동산임대 부동산임대 및연수원 운영 16,096 0.7 506 0.2 14,109 0.6 535 0.2 10,863 0.5 724 0.4 용역제공 생활습관병예방연구 용역경영관리, 공무 및시설관리 관련서비스 제공, 129,802 5.3 16,040 5.7 115,694 5.2 13,356 5.5 114,120 5.4 15,068 7.6 기타 기타 서비스 4,608 0.2 -1,095 -0.4 12,512 0.6 -12,000 -5.0 8,763 0.4 -11,619 -5.9 단순합계 2,426,947 100 281,310 100 2,214,953 100 241,408 100 2,094,873 100 198,262 100 연결조정 효과 (주1) -358,577 -19,516 -278,036 40,505 -281,032 -2,656 총 합계 2,068,370 261,794 1,936,917 281,913 1,813,841 195,606 (주1) 연결조정 효과는 사업부문별 매출에 대한 내부손익 제거 금액 및 관계기업에 대한 지분법평가금액을 포함하고 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도] 주식회사 대웅 조직도(2025.06).jpg 주식회사 대웅 조직도 당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서 제품 또는 서비스의 판매경로에 대한 해당사항 없습니다.당사의 주요자회사 및 종속회사인 사업회사의 판매경로 및 판매방법 등에 관한 사항은 하기 내용을 참고하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제24기 제23기 제22기 의약품제조 및 판매 제품 나보타 수 출 193,071 155,958 114,143 내 수 35,789 30,453 26,665 합 계 228,860 186,412 140,808 우루사(ETC, OTC) 수 출 3,882 3,998 3,060 내 수 96,525 92,189 89,700 합 계 100,407 96,187 92,760 펙수클루 수 출 4,009 4,747 359 내 수 94,213 97,202 54,991 합 계 98,222 101,950 55,350 크레젯 수 출 186 - - 내 수 36,006 34,821 32,514 합 계 36,192 34,821 32,514 올메텍/올메텍PLUS 수 출 - - - 내 수 32,541 33,922 32,052 합 계 32,541 33,922 32,052 가스모틴군 수 출 - - - 내 수 22,786 22,305 23,943 합 계 22,786 22,305 23,943 기타 수 출 16,091 20,280 14,617 내 수 300,157 298,604 295,049 합 계 316,248 318,884 309,666 상품 릭시아나 수 출 - - - 내 수 108,452 101,286 90,984 합 계 108,452 101,286 90,984 크레스토 수 출 - - - 내 수 71,712 73,833 76,099 합 계 71,712 73,833 76,099 세비카/세비카HCT 수 출 - - - 내 수 70,134 70,218 69,343 합 계 70,134 70,218 69,343 기타 수 출 6,776 5,239 4,129 내 수 239,503 171,104 227,342 합 계 246,279 176,342 231,471 기타 수 출 4,692 2,849 16,138 내 수 54,470 46,393 50,823 합 계 59,162 49,242 66,961 합 계 수 출 228,707 193,071 152,446 내 수 1,162,288 1,072,330 1,069,505 합 계 1,390,995 1,265,401 1,221,951 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도] 대웅제약 조직도(2025.06).jpg 대웅제약 조직도 (1) 판매조직 1) ETC병원본부 : 서울 1~2사업부, 지방 1~2사업부 각 사업부별 사무소2) ETC로컬본부 : 서울 3~4사업부, 지방 3~4사업부 각 사업부별 사무소3) ETC마케팅본부 : 마케팅1~3사업부 각 사업부별 사업팀 4) CH본부 : CH마케팅사업부 및 본부 내 사업팀 (2) 판매경로 1) 직거래유통 ① 병원/의원, ② 약국 2) 도매유통 ① 병원/의원, ② 약국 (3) 판매방법 및 조건 1) 판매방법 ① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음. * 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음. ② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음. 2) 판매조건 ① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐. ② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임. (4) 판매전략영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음. 다. 수주상황 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 가. 매출에 관한 사항 (단위 : 백만원) 품 목 제17기 제16기 제15기 글리아타민 수 출 - - - 내 수 139,739 97,094 90,998 합 계 139,739 97,094 90,998 우루소데옥시콜산(UDCA) 수 출 40,475 38,821 41,044 내 수 48,751 47,183 38,320 합 계 89,226 86,004 79,364 펙수프라잔 수 출 - - - 내 수 37,735 26,571 21,787 합 계 37,735 26,571 21,787 베아셉트 수 출 - - - 내 수 29,498 26,660 24,542 합 계 29,498 26,660 24,542 아토르바스타틴 수 출 - - - 내 수 13,068 12,994 11,856 합 계 13,068 12,994 11,856 기타 수 출 1,780 1,132 888 내 수 330,292 329,127 282,279 합 계 332,072 330,259 283,167 합 계 수 출 42,255 39,953 41,932 내 수 599,083 539,629 469,782 합 계 641,338 579,582 511,714 나. 수주상황- 해당사항이 없습니다. [한올바이오파마(주)] 가. 매출실적 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 53기 제 52기 제 51기 의약품 제품 바이오탑 수 출 - - - 내 수 23,464 16,955 12,368 합 계 23,464 16,955 12,368 기 타 수 출 - - - 내 수 56,820 53,956 50,659 합 계 56,820 53,956 50,659 소계 수 출 - - - 내 수 80,284 70,911 63,027 합 계 80,284 70,911 63,027 상품 노르믹스 수 출 - - - 내 수 18,254 16,829 15,535 합 계 18,254 16,829 15,535 기 타 수 출 - - 71 ($52,744) 내 수 45,138 40,662 36,233 합 계 45,138 40,662 36,304 소계 수 출 - - 71 ($52,744) 내 수 63,392 57,491 51,768 합 계 63,392 57,491 51,839 기타 수 출(*) 7,797 6,851 16,125 내 수 3,712 3,691 3,919 합 계 11,509 10,542 20,044 합 계 수 출 7,797 6,851 16,196 ($52,744) 내 수 147,388 132,093 118,714 합 계 155,185 138,944 134,910 (*) 당기 및 전기 이전 기술이전계약으로 인하여 수령한 계약금 및 마일스톤 금액의 계약부채 상각인식액입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조 한올바이오파마 조직도(25.12.31).jpg 한올바이오파마 조직도(25.12.31) (2) 판매경로 당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를 하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다. 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험관리 구 분 상세 내역 위험의 형태 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 위험관리 방침 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. (1) 시장위험 ① 외환위험 구 분 상세 내역 위험의 형태 연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하며, 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD 75,628,219 17,763,387 105,921,316 40,543,095 JPY 468,165 1,510,292 79,265 2,844,942 기타통화 15,366,324 84,456,425 27,388,309 63,012,372 당기말과 전기말 현재 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용 차감전 손익에 미치는 효과는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 환율 상승시 환율 하락시 환율 상승시 환율 하락시 당기손익 (1,226,740) 1,226,740 2,342,476 (2,342,476) ② 가격위험 구 분 상세 내역 위험의 형태 연결실체는 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산과 당기손익-공정가치측정 금융자산에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 금융자산의 가격이 10% 증가 및 감소할 경우 가격변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 민감도 분석 기술 다른 변수가 일정하고 금융자산의 가격이 10%증가 및 감소할 경우 가격변동이 자본에 미치는영향 다른 변수가 일정하고 금융자산의 가격이 10%증가 및 감소할 경우 가격변동이 자본에 미치는영향 시장변수 상승 시 당기손익 상승 - 5,261,438 시장변수 하락 시 당기손익 감소 - (5,261,438) 시장변수 상승 시 기타포괄손익 상승 11,108,041 - 시장변수 하락 시 기타포괄손익 감소 (11,108,041) - 법인세 효과 고려 후 금액입니다. ③ 이자율 위험 구 분 상세 내역 위험의 형태 연결실체는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 위험관리 방침 연결실체의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 한편, 당기말 현재 연결실체의 변동이자율을 적용받는 이자부부채의 규모를 고려할 때 이자율변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (단위: 천원) 구 분 금액 민감도 분석 기술 다른 변수가 일정하고 이자율이 1% 증가 및 감소할 경우 손익에 미치는 영향 이자부부채 540,552,270 시장변수 상승 시 당기손익 감소 (4,156,847) 시장변수 하락 시 당기손익 증가 4,156,847 법인세 효과 고려 후 금액입니다. (2) 신용위험 구 분 상세 내역 위험의 형태 신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 연결실체는 영업활동(주로 매출 채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다. 위험관리 방침 매출채권 및 계약자산고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 연결실체의 확립 된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 각 사업단위에 의해 관리됩니다. 고객의 신용도는 광범위한 신용등급평점표를 기준으로 평가되며 개별 신용한도는 이 평가에 따라 정의됩니다.손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간종료일에 수행됩니다. 충당금율은 유사한손실 패턴(즉, 고객 유형 및 등급, 신용장 또는 다른 형태의신용 보험 적용 범위)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해보고 일에 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다.금융상품 및 현금 예금은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 연결실체의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 연결실체는 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 매출채권 및 기타채권의 연령은 주석 7에서 설명하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 255,917,495 191,520,798 매출채권 238,485,584 236,621,001 기타채권 97,547,627 101,784,445 단기금융자산 26,196,207 62,468,250 장기금융자산 23,000 23,000 합 계 618,169,913 592,417,494 (3) 유동성위험 구 분 상세 내역 위험관리 방침 신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 당기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 6개월 미만 6개월~1년 1년 초과 3년 초과 합 계 차입금 및 사채 170,783,731 173,543,120 449,797,788 130,133,481 924,258,120 매입채무 및 기타채무 279,036,543 206,776 9,755,257 4,422,452 293,421,028 리스부채 915,459 576,530 1,454,121 541,116 3,487,226 합 계 450,735,733 174,326,426 461,007,166 135,097,049 1,221,166,374 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 나. 자본 위험 관리 구 분 상세 내역 위험관리 방침 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 차입금총계 874,919,838 678,563,608 차감: 현금및현금성자산 (255,917,495) (191,520,798) 순차입금(A) 619,002,343 487,042,810 자본총계(B) 1,767,325,630 1,502,495,759 총자본(C 〓 A + B) 2,386,327,973 1,989,538,569 자본조달비율(A / C) 25.94% 24.48% 다. 재무활동에서 생기는 부채의 변동 당기말과 전기말 현재 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당기 (단위: 천원) 구 분 기초 신규리스 재무활동현금흐름 상각 기타 기말 단기차입부채 354,061,837 - (120,503,566) (53,097) 90,838,127 324,343,301 장기차입부채 324,501,771 - 310,547,658 (4,504) (84,468,388) 550,576,537 리스부채 4,083,058 5,212,956 (2,209,178) - (3,791,472) 3,295,364 당기손익-공정가치측정금융부채 35,069,921 - - - (35,069,921) - 합 계 717,716,587 5,212,956 187,834,914 (57,601) (32,491,654) 878,215,201 2) 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 신규리스 재무활동현금흐름 상각 기타 기말 단기차입부채 379,935,041 - (1,264,180) - (24,609,025) 354,061,837 장기차입부채 65,000,000 - 232,195,546 (575) 27,306,799 324,501,771 리스부채 3,911,156 4,400,763 (2,364,435) - (1,864,426) 4,083,058 당기손익-공정가치측정금융부채 28,415,410 - 2,991,177 - 3,663,334 35,069,921 합 계 477,261,607 4,400,763 231,558,109 (575) 4,496,683 717,716,587 라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약당사는 지주회사로서 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약에 대한 해당사항 없습니다.당기말 현재 당사의 연결대상 주요자회사 및 주요종속회사에 대하여 체결된 경영상의 주요 계약은 하기 관한 사항> , 관한 사항> 및 'III. 재무에 관한 사항' - '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 대웅그룹은 바이오 및 제약 분야의 연구개발을 핵심 성장동력으로 삼고 있습니다.줄기세포 연구를 기반으로 한 세포치료제, EGF를 활용한 조직재생치료제, 당뇨병치료제 및 조혈제 등 다양한 바이오 의약품의 연구를 진행하고 있습니다. 또한 보툴리눔 톡신을 이용한 미간주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 치료 등 다양한 용량과 적응증에 대한 지속적인 연구개발을 수행하여, 치료 및 미용 양 분야에서의 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 혁신신약 부문에서는 자가면역질환, 암, 대사질환, 섬유증질환 치료제 등 난치성 질환을 대상으로 한 신약개발을 진행하고 있으며, 개량신약 부문에서는 경구용 서방제제, 다성분 복합제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치, 새로운 투여경로 기반 제제 등 플랫폼 기술을 활용한 다양한 파이프라인을 연구 중입니다. 아울러 C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직등 1) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 주식회사 대웅은 박사급 32명, 석사급 122명 등 총 264명의 연구개발 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 대웅그룹연구개발조직 ㈜대웅 ㆍ개발본부ㆍ나보타연구센터ㆍ바이오R 등 32 122 110 264 ㈜대웅제약 ㆍ연구본부ㆍBS사업본부ㆍC 등 80 144 47 271 합계 112 266 157 535 연구개발 인력 구성의 특징으로, 대웅그룹의 연구개발조직은 주식회사 대웅 소속의 개발본부, 나보타연구센터, 바이오R 및 대웅제약 소속의 연구본부, BS사업본부, C 등으로 구성되어 있습니다.2) 연구개발 조직 개요 대웅그룹의 연구조직 및 개발조직은 다음과 같습니다. [조직도] 대웅그룹 연구개발조직(2025.09.30).jpg 대웅그룹 연구개발조직 [연구개발 조직 구성] 센터 주요업무 바이오R CGT 기반 신규 모달리티 치료제 개발 및재조합 단백질 치료제 개발 연구 나보타연구센터 보툴리눔 독소 의약품 제조공정ㆍ제형 개발, 최적화 및 기술이전분석법 개발ㆍ검증 및 특성분석 허가특허센터 국내외 의약품 품목허가 및 특허, 상표권 등록 업무 대외협력실 보험약가 정책 논의, 신약 등의 보험등재 및 급여기준 개선 업무 임상개발센터 신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무 임상의학센터 신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무 개발기획센터 ETC 신제품 개발 검토 및 기획, 신제품 도입 및 제휴,메디컬 컨텐츠 개발 및 교육 진행, 시판 후 임상 연구 기획 및 과제 운영 신약Discovery센터 AI-기반 전임상 후보물질 도출 및 의약화학, 효능, 기전 연구 혁신신약센터 질환에 적합한 약물타겟의 발굴과 최적의 modality를 이용한신약 후보물질 도출, 약리기전 연구 및 의약품 임상시험을 위한 전임상 연구 제제기술센터 케미칼, 펩타이드 및 단백질등의 다양한 modality 에 대해서최적의 효능과 투여편의성 개선의 약물전달기술 및 제품화 연구 제품연구센터 ETC 및 OTC, 건기식, 식품 신제품의 제제연구 쉐어드센터 CMC (생산공정, 분석 및 제제연구), 비임상 연구 (약물동태 및 안전성),AI 및 연구운영과 QA 지원 BS사업본부 바이오시밀러 제품의 세포주, 공정, 분석법, 제형 개발 및글로벌 임상, 글로벌 허가 업무 C 오픈이노베이션 업무, 공동 연구개발, 투자, TIPS 운영 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 본부장 유현승 바이오R 총괄 서울대학교 공과대학원 재료공학부 박사(2003)㈜시지바이오 대표이사 (2017~현재)연세의대 의료기기산업학과 겸임교수 (2018~현재)아주대 분자과학기술학과 겸임교수 (2022~현재)동국대 의료기기혁신MBA 겸임교수 (2024~현재)대웅 바이오R 본부장 (2024~현재) [논문]- 3D-printed PCL/bioglass (BGS-7) composite scaffolds with high toughness and cell-responses for bone tissue regeneration. (2019.11.25) 국내 - 발표기관: Journal of Industrial and Engineering Chemistry- Irradiation with 590-nm yellow light-emitting diode light attenuates oxidative stress and modulates UVB-induced change of dermal fibroblasts. (2022.02.18) 국제 - 발표기관: Experimental Dermatology- Hemostatic Effect and Mechanism of Epidermal Growth Factor-Hemostatic Powder after Endoscopic Submucosal Dissection in a Porcine Model. (2022.12.13) 국내 - 발표기관: Gut and liver 센터장 유지민 바이오R 총괄 부산대학교 의과대학 생리학 박사(2007)National Primate Research Center (2008~2010)Texas A Health Science Center (2011~2013)차바이오텍 바이오신약연구실 실장(2013~2024)차의과학대학 바이오소재공학과 겸임교수(2023)대웅제약 세포공정센터 센터장 (2024~현재) [논문]- Evaluation of cognitive and mobility function in geriatric dogs following treatment with stem cell and stem cell extracellular vesicles derived from embryonic stem cells: a pilot study(2025. 03) 국제-발표기관: Frontiers in Veterinary Science- Exogenous CLASP2 protein treatment enhances wound healing in vitro and in vivo (2019.07). 국제- 발표기관: Wound Repair Regen.- Administration of placenta-derived mesenchymal stem cells counteracts a delayed anergic state following a transient induction of endogenous neurogenesis activity after global cerebral ischemia.(2018.04.03) 국제- 발표기관: Brain Research- Anti-aging Properties of Conditioned Media of Epidermal Progenitor Cells Derived from Mesenchymal Stem Cells.(2018.03.02) 국제- 발표기관: Dermatol Ther (Heidelb).- Production of a Multifunctional Protein (TSG-6) that Aggregates with Itself and the CHO Cells that Synthesize It. (2016.01)국제- 발표기관- TSG-6 as a biomarker to predict efficacy of human mesenchymal stem/progenitor cells (hMSCs) in modulating sterile inflammation in vivo. (2014.11) 국제- 발표기관: PNAS. 센터장 김경윤 나보타연구센터 총괄 서울대학교 농생명공학부 박사 (2006)대웅 바이오연구소 입사(2006)대웅 나보타사업팀 나보타연구실 PL (2015~2017)대웅 나보타연구팀장 (2017~2020)대웅 나보타연구센터장 (2020~현재) [논문]- A comparison study of prabotulinumtoxinA vs onabotulinumtoxinA in myostatin-deficient mice with muscle hypertrophy. (201904). 국제- 발표기관: Basic Clin. Pharmacol. Toxicol.- Catalytic mechanism of inulinase from Arthrobacter sp. S37. (2008.07) 국제-발표기관: Biochem. Biophys. Res. Commun.- Cloning, expression, and characterization of Bacillus sp. Snu-7 inulin fructotransferase. (2007.01) 국내-발표기관: J. Microbiol. Biotechnol.- Role of the N-terminal domain of endoinulinase from Arthrobacter sp. S37 in regulation of enzyme catalysis. (2005.07) 국제-발표기관: J. Biochem.- Cloning, expression, and purification of exoinulinase from Bacillus sp. Snu-7. (2004) 국내-발표기관: J. Microbiol. Biotechnol.- Quantification of inulo-oligosaccharides using high pH anion exchange chromatography with pulsed amperometric detector (HPAEC-PAD). (1999.11) 국내-발표기관: Agric. Chem. Biotechnol. (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제66기 제65기 제64기 비용의성격별 분류 원재료비 497,528 5,672 176,900 위탁용역비 191,500 72,484 51,679 인건비 18,798,677 17,556,492 15,826,422 감가상각비 282,146 250,378 224,483 기타 4,505,579 4,011,042 3,946,918 연구개발비용 합계 24,275,430 21,896,068 20,226,402 (정부보조금) (708,895) (56,473) (207,080) 보조금 차감 후 금액 23,566,535 21,839,595 20,019,322 회계처리내역 판매비와 관리비 23,566,535 21,839,595 20,019,322 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 23,566,535 21,839,595 20,019,322 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 32.81% 22.35% 17.34% ※ '연구개발비/매출액 비율'은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다.※ 당사는 지주회사로 영업수익 대비 연구개발비용을 산정하였습니다. (4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오의약품(신약, 바이오시밀러 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 HL036 안구건조증 2016년 임상 3-3상(미국) 2024년 5월 공동연구(한올바이오파마) DWP457 1, 2형 당뇨병 2013년 전임상 - - DWP713 입술 볼륨 증대 2021년 비임상 - 공동연구(시지바이오) DWP714 연골조직수복 2021년 비임상 - 공동연구(시지바이오) HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 HL186: 후보물질도출(중단)HL187: 전임상(중단) - 공동연구(한올바이오파마) DWP817S004 근감소증 2022년 비임상 - - DWP431 퇴행성 추간판 질환(Degenerative DiscDisease) 2019년 융복합의료기기 임상시험(IDE) 신청 승인(미국) 2025년 4월 공동연구(시지바이오) 의약품 임상시험12상 완료 (일본) - Biologics DWP450(나보타) 미간주름 2012년 품목허가(한국) 2013년 11월 - 2013년 품목허가(캐나다)품목허가(미국)품목허가(EU) 2018년 8월2019년 2월2019년 9월 - 2015년 품목허가 신청(중국) - - 뇌졸중 후 상지근육경직 2013년 적응증 추가(한국) 2015년 11월 - 눈가주름(외안각주름) 2016년 적응증 추가(한국) 2018년 11월 - 안검경련(본태성눈꺼풀경련) 2016년 적응증 추가(한국) 2019년 6월 - 사각턱(양성교근비대증) 2017년 적응증 추가(한국) 2023년 8월 - 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 2020년 임상 2상(미국) 2020년 10월 - 경부근긴장이상 2020년 임상 2상(미국) 2020년 9월 - DWP712 미간주름 2021년 임상 3상 IND 승인(한국) 2025년 5월 - ※ 품목 : HL036 (물질명 : tanfanercept) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인(Cytokine)인 TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전임 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임. 또한 작은 분자량(약 19 kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨.- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남. (임상3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음.) 진행경과 - 한올바이오파마와 공동개발 체결('16년 3월)- 한국 임상 1상: 승인('15년 11월), 완료('16년 10월)- 라이선스 아웃('17년 9월): 중국 Harbour BioMed('21년 3월 중국 임상 3상 개시, '22년 8월 중국 임상 3상 종료)- 미국 임상 2상(임상명 VELOS-1): 승인('17년 9월), 미국 임상 2상 완료 및 결과 발표('18년 5월)- 미국 임상 3-1상(임상명 VELOS-2): 승인 및 1차 시험 개시('19년 3월), 완료 및 결과 발표('20년 1월)- 미국 임상 3-2상(임상명 VELOS-3): 승인 및 2차 시험 개시('21년 11월), 완료 및 결과 발표('23년5월)- 미국 임상 3-3상(임상명 VELOS-4): 승인 및 개시('24년 5월) 향후계획 임상3-3상(임상명 VELOS-4) topline 결과 확보 경쟁제품 Restasis, Xiidra, Cequa, Tyrvaya, Vevye 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2024년 안구건조증 글로벌 시장 규모 약 9조원(USD 6.5B, 출처: Polaris Market Research 2025) 기타사항 2016년 3월 한올바이오파마와 공동개발 계약 체결2017년 9월 Harbour BioMed(중국)와 라이선스 아웃 계약 체결(중국지역) [총 계약금액: 8100만 달러] ※ 품목 : DWP457 구 분 바이오 베터 적응증 1, 2형 당뇨병 작용기전 인슐린 수용체 작용제 제품의특성 - 1주 지속형 융합단백질- 대장균 이용한 생산방식 진행경과 - Hit Lead 도출 완료- 동물모델 효능 평가 및 Monkey PK 완료 향후계획 비임상시험 (2022년) 경쟁제품 1주 제형 인슐린: Novo Nordisk(임상3상), Eli Lilly(임상2상), 한미약품(임상1상) 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 2024년 기저인슐린 글로벌 시장 규모 25.8조원(USD 18.9B, 출처: Fact.MR 2025) 기타사항 13년5월 Affibody사로부터 지속형 기술 도입 계약 체결 ※ 품목 : DWP713 구 분 융복합 의료기기 적응증 입술 볼륨 증대 작용기전 EGF: TLR2, NF-κB 발현 억제를 통한 inflammatory cytokine 억제, 항염 Hyaluronic acid: 물리적 수복을 통한 주름 개선 제품의특성 가교 히알루론산 필러의 물리적 수복 기능에 EGF의 항염 효능이 추가된 융복합 의료기기 진행경과 - EGF 필러 반제품 제형 개발 및 냉장 안정성 24개월 확보- 임상시료 생산을 위한 CMO 기술이전 및 임상약 생산 (25년 1Q)- 국내 융복합의료제품 임상시험 (IDE) 제출 (25년 1Q)- 생물학적 안전성 시험 완료 (~25년 2Q) 향후계획 - 국내 융복합의료제품 임상시험 (IDE) 승인 (~25년 4Q) 경쟁제품 쥬비덤 (엘러간), 레스틸렌 키스 (갈더마) 등 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 2024년 피부 미용 필러 글로벌 시장 규모 8조 4천억원(Ref. Consegic Business Intelligence) 기타사항 2021년 04월 시지바이오 공동개발 계약 체결 ※ 품목 : DWP714 구 분 조직수복용 생체재료 (융복합 의료제품) 적응증 연골조직 수복(관절강 주사제) 작용기전 가교 Hyaluronic acid (HA)에 의한 관절내 물리적 스트레스 완화 및 rhTGF-β3에 의한 연골조직 수복 촉진 제품의특성 - 생분해성 하이드로겔과 성장인자 (rhTGF-β3)를 함유한 조직수복용 생체재료 (융복합 의료기기)- 제품 내 성장인자를 함유하여 통증 완화 및 연골조직수복 촉진- 대장균을 이용한 저가 생산으로 가격 경쟁력 보유 (e.g. 줄기세포 연골재생 치료제: 약 1,000만원/vial vs 대장균 유래 rhTGF-beta3 제품: 100 ~ 500 만원/vial) 진행경과 - 시지바이오와 공동개발연구계약 체결(2021년 8월)- rhTGF-β3 원액, 제품 제조공정 개발 및 GMP 시설 기술이전 완료- rhTGF-β3 독성연구 완료 (25년 1Q) 향후계획 - 국내 융복합의료제품 임상시험 (IDE) 제출 (~26년 2Q) 경쟁제품 - 주요 경쟁 제품- 의료기기: 콘쥬란 (파마리서치), 카티졸 (세원셀론텍)- 의약품: 카티스템 (메디포스트) 관련논문등 - Bozhokin, M., Sopova, Y., Kachkin, D. et al. Mechanisms of TGFβ3 Action as a Therapeutic Agent for Promoting the Synthesis of Extracellular Matrix Proteins in Hyaline Cartilage. Biochemistry Moscow 85, 436-447 (2020).- Gupta RC, Lall R, Srivastava A and Sinha A (2019) Hyaluronic Acid: Molecular Mechanisms and Therapeutic Trajectory. Front. Vet. Sci. 6:192.- 대장균 유래 rhTGF-beta3 생산시 재접힘 공정에 대한 공정 특허 출원완료 (출원번호: KR10-2022-0146295) 시장규모 2024년 관절강 주사제 글로벌 시장 규모 9조 2천억원(Ref. Fortune Business Insights) 기타사항 2021년 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 정부과제와 병렬로 운영 (3년 9개월, 2021.04.01 ~ 2024.12.31) ※ 품목 : HL186/HL187 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 불응성 고형암 작용기전 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임. 제품의 특성 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정 향후계획 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정 경쟁제품 - HL186: sabatolimab(Novartis), BMS-986258(BMS) - HL187: tiragolumab (Roche), MK-7684(Merck) 관련논문 등 - H Harjunpaa, C Guillerey, TIGIT as an emerging immune checkpoint. J Immunither Cancer 2020 May;200(2):108-119 - Zoya Alteber, Maya F. Kotturi et al., Therapeutic Targeting of Checkpoint Receptors within the DNAM1 Axis. Cancer Discovery 2021 May;11(5):1040-1051 시장규모 2024년 Solid tumor cancer 글로벌 시장규모 약 316조원(USD 232.2B, 출처: The Business Research Company 2025) 기타사항 2016년 9월 한올바이오파마와 공동연구 계약 체결 ※ 품목: DWP817S004 구 분 바이오신약 적응증 근감소증 (Sarcopenia) 작용기전 Robo2 수용체 결합을 통한 근원세포 분화 촉진 제품의특성 - Long-acting 플랫폼을 적용한 first-in-class 근감소증 치료제 개발 진행경과 - Lead molecule 선정 및 PK 결과 확보- 동물 질환 모델별 효능평가 향후계획 - 세포주 및 생산공정 개발 (25년) 경쟁제품 - 근감소증 치료제로 승인된 약물은 없으며, 선두개발 약물로 Biophytis 社 BIO-101(Saroconeos)이 임상 3상 착수함 관련논문등 - BJ Kim et al., J Clin Invest. 2018- HJ Cho et al., Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle 2021 시장규모 - 승인된 근감소증 치료제는 전무하나, 글로벌 헬스케어 근감소증 관련 시장 규모는 2020년 기준 약 26억 달러 규모로 평가됨- 2021-2030년 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 증가 → 2030년 약 47억 달러로 예상됨 (Allied market research) 기타사항 - 2019년 아산병원으로부터 기술 도입 ※ 품목: DWP431 구 분 융복합 의료제품 적응증 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease)의 척추유합 작용기전 BMP-2: 중간엽 줄기세포에서 골세포로의 분화를 촉진 제품의특성 - 대장균 유래의 생산 기술 개발을 이용하여 고순도의 BMP-2 생산- 인체에 존재하는 천연형의 BMP-2 단백질과 동등성 입증- 다양한 동물 모델에서 CHO 세포 유래 BMP-2와 유사한 골 유도 효능을 입증 진행경과 - 선진국 진출을 목표로 BMP-2 제조공정 및 품질 규격 업그레이드- 미국 임상시험신청을 위해 BMP-2에 대한 GLP 독성시험 완료- 미국 FDA 혁신의료기기 지정 (Breakthrough device degination, BDD / 23.12.) 향후계획 - 미국 FDA: 임상시험계획 승인 (25.04) 및 품목허가 제출 (27.3Q.) 및 완료 (30.4Q)- 일본 PMDA: 임상 III상 시험 신청(~26.2Q) 및 시험 완료 (~28.3Q), 품목허가 제출 (~29.2Q) 및 완료 (~29.4Q) 경쟁제품 - 국내: 코웰 BMP (코웰메디사), Rafugen (셀루메드사)- 해외: Infuse (Medtronic사 / BMP-2: Pfizer사 ) 관련논문등 - Kim et al., AMB Express (2022)- Kim et al., Pharmaceutical Research (2023) 시장규모 2024년 척추 유합 장치 글로벌 시장 규모 12조 9천억원(Ref. Global Mar Insights) 기타사항 - 2019년 06월 선진국 진출을 목표로 시지바이오와 공동연구 개시 ※ 품목 : DWP450 (제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) 구 분 Biologics 적응증 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등-미간주름; 한국-미간주름, 눈가주름, 상지근육경직, 안검경련, 양성교근비대증 작용기전 SNAP25 저해제 제품의특성 HI-Pure™공법의 고순도 900KDa 보툴리눔 톡신 제품으로서, 우수한 유효성(신속한 효과발현, 긴 약효지속시간)과 안전성(낮은 부작용, 항체 생성률 낮춰 내성 발생 가능성 감소) 보유 진행경과 - 미국(미용): 미간주름 개선 임상3상 완료(16년4월), 품목허가(BLA) 신청 완료(17년5월), BLA 보완자료 제출 완료(18년8월), US FDA 품목 허가 승인완료(19년 2월) 및 발매(19년 5월)- 미국(치료) : 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 예방 치료 임상 2상 개시(21년 3월, 일시중단), 경부근긴장이상 치료 임상 2상 종료(22년 7월), 위마비 임상 2상 IND 승인(22년 5월)- 유럽: 임상3상 완료(16년7월), EMA MAA 신청 완료 (17년 6월), EC(European Committee) 품목 허가 승인 완료(총 31개국, 19년 9월), 50U 용량 추가 승인(21년 1월), 영국(22년 9월), 독일, 오스트리아('23년 2월), 이탈리아 ('23년 6월), 스페인 ('24년 6월) 발매 완료. 기타 유럽국가 추가 발매 예정- 캐나다: 품목허가 완료 (18년8월) 및 발매(19년 10월)- 호주: 품목허가 완료 (23년1월) 및 발매 (24년7월)- 중국: 품목허가(BLA) 신청(2021.12.30), 자진취하(2025.07.30),품목허가 재신청(2025.09.15)- 한국: 미간주름 적응증(100U) 품목허가 완료(13년11월), 발매 완료(14년4월) 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 허가 완료 (15년12월) 눈가주름 적응증 허가 완료 (18년11월) 안검경련 적응증 허가 완료 (19년6월) 50U, 150U 및 200U 품목허가 완료 양성교근비대 적응증 허가 완료(23년 8월)- 한국 포함 현재까지 69개국 품목 허가 완료, 39개국 발매 완료- '25년도 발매(예상) 국가: 사우디아라비아, 카타르, 이집트, 에콰도르, 인도네시아 등 향후계획 - 미국: 치료적응증 편두통 및 경부근긴장 이상 임상3상 개시 예정- 중국: 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라 기존 품목허가 신청을 자진취하하였으며, 관련 제품에 대한 품목허가 신청을 재 제출 완료 경쟁제품 보톡스, 제오민, 디스포트, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문등 - DERMATOLOGIC SURGERY 2024 1;50(6):527-533.- Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. 03 July 2024- DERMATOLOGIC SURGERY 2024 1;50(6):527-533.- J of Clinical Medicine. 2023, 12, 6326.- J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9.- J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337.- Sci Rep. 2023;13:8426. - J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337. - J Cosmet Dermatol. 2023;22(6):1745-1756.- Ann Rehabil Med. 2022;46(4):163-171.- Anesthesiology 2022; 136:314-25- Dermatologic Therapy. 2021;e15168.- J Cosmet Dermatol. 2021 Jun;20(6):1948-1950.- J AM ACAD DERMATOL DECEMBER 2020- Toxins 2020, 12, 168- Aesthetic Surgery Journal 2019, 1-16- Dermatol Surg. 2019;00:1-13- Dermatol Surg. 2019;00:1-10- Dermatol Surg. 2019;00:1-8- Basic Clin Pharmacol Toxicol.(BCPT).2018;1-9.- Arch Craniofac Surg. 2018, 19(3):168-174.- J Cosmet Dermatol. 2018, 17(6):984-990. - Aesthetic Plast Surg. 2018;42(3):1-9.- Toxins (Basel). 2018, 10(9):E355.- Gut Liver. 2017, 11(6):798-806.- Arch Phys Med Rehabil. 2017;98(5):957-963- J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(1):e46-47.- J Dermatolog Treat. 2017, 28(5):443-446.- J Cosmet Laser Ther. 2016, 18(2):113-115- Int J Dermatol. 2015, 54(2):227-234.- J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-197.- Clin Exp Dermatol. 2014;39(5):673-675.- Hum Exp Toxicol. 2013, 32(9):914-920. 시장규모 - 세계 시장규모는 2022년 기준 53억$ 에서 2025년 72억$에 이를 전망(Mordor Intelligence)- 국내 시장규모는 2022년 기준 1,900억원, 2023년에는 2,090억원 규모에 이를 전망(출처: 삼성증권) 기타사항 - '13년 9월 Evolus사와 미국, 유럽 등 선진국 독점 라이선스 및 공급계약 체결- '19년 12월 Aeon biopharma사와 선진국 치료적응증 독점 라이선스 및 공급계약 체결 ※ 품목 : DWP712 구분 Biologics 적응증 한국-미간주름 작용기전 SNAP25 저해제 제품의 특성 최신공정 기술을 접목하여 생산성을 높이고 톡신 대중화에 앞장서려 함 진행경과 미간주름 적응증(100U): 임상3상 IND 승인 (2025년 5월) 향후계획 임상3상 개시 (2025년 7월) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문 등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 - 세계 시장규모는 2017년 4527.0M$에서 26년 8718.7M$에 이를 전망(CAGR 7.6%) (출처: Transparency Market Research 2018.11)- 국내 시장규모는 2018년 1,230억원에서 2023년 2,090억원 규모(출처: 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05) 기타사항 2021년 과제 개시 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 바이오의약품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 바이오 융복합 의료제품 EGF 내시경겔 위장관 궤양 2017년 한국 허가완료 - 노보시스 척추융합 2017년 한국 판매중 - Biologics 나보타 미간주름 2013년 한국 판매중 - 뇌졸중 후 상지근육경직 2015년 한국 판매중 - 눈가주름 2021년 한국 판매중 - 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 2019년 한국 판매중 - 양성교근비대증 2023년 한국 판매중 - 바이오시밀러 에포디온 만성신부전, 암 2016년 인도네시아 판매중 대웅 인피온과 유통계약 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.※ 당기말 현재 당사의 주요 자회사인 (주)대웅제약의 주요계약 및 연구개발활동의 상세한 현황은 (주)대웅제약의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. [(주)대웅제약] 가. 경영상의 주요 계약 (1) 주요 수출 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 나보타(제품명: 나보타, Jeuveau,Nuceiva) Evolus 미국, 유럽, 캐나다, 호주,러시아, 남아공, 일본, CIS USD 296,809,400 2013.09.30 (변경계약 체결일2021.3.23) 현지 허가권, 판매권리 Moksha8 BrasilIndustria e Comercio deMedicamentos LTDA. 브라질 USD 124,473,766 2018.01.31 (변경계약 체결일2025.2.14) 현지 허가권, 판매권리 Oxapharma 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 USD 15,730,500 2023.08.21 (변경계약 체결일2025.1.1) 현지 허가권, 판매권리 Fexuprazan(제품명 : 펙수클루, Fexuclue) Moksha8 멕시코 USD 44,419,106 2020.01.22 현지 허가권, 판매권리 Biopas 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레 USD 29,260,356 2021.06.23 현지 허가권, 판매권리 Aghrass 사우디아라비아, 아랍에미리트,쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 USD 82,973,789 2021.10.14 현지 허가권, 판매권리 Enavogliflozin(제품명 : 엔블로, Envlo) Moksha8 브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르,코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 USD 110,272,405 2023.02.24 (변경계약 체결일2025.11.13) 판매권리 JSC Pharmasyntez 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄,벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 USD 59,777,966 2023.11.30 현지 허가권,판매권리(반제품 공급) DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) Zydus LifescienceGlobal FZE 미국 USD 92,385,300 2023.12.08 (변경계약 체결일2024.7.4) 임상개발 및 상업화 권리에관한 공동개발, 기술수출 및제품공급계약 (*) 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. (2) 주요 공동개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 진행단계 HL036 한올바이오파마㈜ 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) Enavogliflozin ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계(종료) DWP308008 대웅테라퓨틱스 기술이전 2021.10 임상1상(승인) Bersiporocin(DWN12088) ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계(종료) Bersiporocin(DWN12088) ㈜대웅테라퓨틱스 공동연구개발 2020.12 전임상 전단계 DWJ808S009 (주)KB바이오메드 공동연구개발 2022.03 제제연구 DWP307399 한올바이오파마㈜ 공동연구개발 2023.05 임상1상(캐나다) DWJ1635 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 임상1상 IND 승인 DWJ1636 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 임상1상 IND 승인 DWJ807S054 ㈜시지바이오 공동연구개발 2023.07 허가 DWJ108 Zydus LifescienceGlobal FZE (UAE) 공동연구개발 2023.12 임상 준비중 (3) 주요 라이선스인 (License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 제품명 제품유형 질환분야 개발단계 대상기관명 계약시점 DWP305401 펩타이드 신약 궤양성 대장염 임상 2상 파라택시스 코리아 (사명변경전:브릿지바이오테라퓨틱스) 2018.12 Enavogliflozin 합성 신약 제2형 당뇨병 단일제 발매(국내) ㈜녹십자 2016.05 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 Fexuprazan 위식도역류질환 2008년 출시(한국) 2022년 7월 라이선스아웃 (Moksha8, Biopas, Aghrass) 급.만성 위염 2020년 허가 승인(한국) 2022년 8월 - NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방 2019년 임상 3상(한국) 2021년 3월 - ERD 완치된 환자에서 유지 요법 2019년 임상 3상(한국) 2020년 1월 - Enavogliflozin 제2형당뇨병 2016년 출시(한국) 2023년 5월 라이선스인(녹십자)라이선스아웃 (Moksha8, JSC Pharmasyntez) Enavogliflozin,인슐린 병용 제2형당뇨병 2022년 임상 3상(한국) 2022년 11월 - DWP308008 당뇨성 망막병증 2021년 임상 1상 준비중 2023년 9월 공동개발(대웅테라퓨틱스, 한올바이오파마) DWP305401 궤양성대장염 2018년 임상 2상(다국가) 2021년 3월 공동개발 Bersiporocin(DWN12088) 특발성 폐섬유증 2013년 임상 2상(다국가) 2022년 7월 FDA ODD/FTD, EMA ODD 켈로이드 2022년 임상 1상 승인 2024년 8월 - 전신경화증 2020년 비임상 완료 - FDA ODD DWP213388 자가면역질환 2015년 임상 1상(미국) 2022년 8월 - DWP212525 자가면역질환 2015년 임상 1상(한국) 2024년 6월 - DWP307399 파킨슨병 2023년 임상 1상 완료(캐나다) 2023년 8월 공동개발 DWP216262 고형암 2021년 전임상 후보물질 도출 - - DWP218358 자가면역질환 2021년 전임상 후보물질 도출 - - 자료제출의약품/제네릭/OTC DWJ108 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 2013년 임상 준비중(미국) 2024년 12월 공동연구 DWJ1451 고혈압고지혈 2018년 임상 3상(한국) 2024년 3월 - DWJ1521 위식도역류질환 2019년 임상1상(한국) 2024년 8월 - DWJ1543 항암제 2022년 허가 승인(한국) 2024년 10월 발매예정(2027.03) DWJ1573 당뇨 2022년 허가신청 2025년 12월 - DWJ1607 자가면역질환 2022년 허가신청 2025년 5월 - DWJ1635 호르몬제 2022년 임상1상 IND 승인(한국) 2025년 2월 기술이전 DWJ807S054 바이러스 감염 2025년 제제연구 2026년 3월 공동연구 DWJ1620 마취 2023년 허가 2025년 1월 발매예정(2026) DWJ1636 내분비 2023년 임상1상 IND 승인(한국) 2025년 9월 기술이전 DWJ1640 당뇨 2023년 임상1상 완료(한국) 2025년 12월 - DWJ1650 뇌전증 2023년 허가 승인 2025년 11월 - DWJ1684 관절염 2024년 임상1상 IND 승인(한국) 2025년 12월 - DWJ1710 우울증 2022년 제제연구(한국) 2022년 10월 - ※ 자료제출의약품 : 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학 합성 신약 펙수클루정(Fexuprazan) 미란성 위식도역류질환 치료급성위염 및 만성위염의 위점막 병변(위염) 2021년2022년 품목허가 완료한국 판매중(2022년 7월) 적응증 추가 엔블로정(Enavogliflozin) 제2형 당뇨병 2022년 품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~) 적응증 추가 개량 신약 올로스타정 고혈압/고지혈 2015년 한국 판매중 해외진출 위해 정부과제 지원 가스모틴CR 기능성소화불량 2018년 한국 판매중 - 올로맥스 고혈압/고지혈 2019년 한국 판매중 2020년 신규 함량 추가 발매 브이올렛 턱밑 지방의 개선 2021년 한국 판매중 - 덱사하이 항암 보조제 2022년 한국 판매중 - 엔블로멧서방정 제2형 당뇨병 2023년 한국 판매중 - 제네릭/ OTC 타다라필 3용량 발기부전 2015년 한국 판매중 - 엔테카비르정 2용량 항바이러스(B형간염) 2015년 한국 판매중 - 타미빅트3용량 항바이러스(인플루엔자) 2017년 한국 판매중 - 비리헤파정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2017년 한국 판매중 - 글리아스타연질캡슐 뇌기능 개선 2017년 한국 판매중 자사전환 리코발라민주 말초 신경장애 2017년 품목허가 완료 - 코메키나캡슐 코감기 2017년 한국 판매중 - 코메키나나잘 코감기 2020년 품목허가 완료 - 디멘페질 구강붕해정 알츠하이머 2019년 한국 판매중 - 디멘페질정 3용량 알츠하이머 2018년 한국 판매중 - 비리바정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2018년 한국 판매중 - 안플원정 항혈전 2018년 한국 판매중 일반정 추가 대웅졸레드론산주사액 골다공증 2020년 한국 판매중 자사전환 스타빅현탁액 지사제 2020년 한국 판매중 - 젤토파정 속방정 류마티스관절염 2020년 품목허가 완료 - 크레젯 3용량 고지혈 2015년 한국 판매중 2020년 자사전환 대웅로수바스타틴정 저용량 고지혈 2022년 한국 판매중 2010년 허가 이후 저용량 추가 클로아트 항혈전 2006년 한국 판매중 2022년 자사전환 크레젯 저용량 고혈압고지혈 2022년 한국 판매중 - 이지엔6나이트연질캡슐 해열진통 2022년 한국 판매중 - 베믈리버 항바이러스 2023년 한국 판매중 - 대웅칼마디연질캡슐 칼슘제 2023년 품목허가 완료 - 콜드엔정 감기증상 완화 2023년 한국 판매중 - 대웅징코샷정 정신기능 개선 2023년 한국 판매중 - 임팩타민시그니처정 종합비타민 2023년 한국 판매중 - 마시미트 폐동맥고혈압 2023년 품목허가 완료 - 세벌머 해독 2023년 한국 판매중 2024년 허가변경 우루샷플러스정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 몬테비잘 알레르기 비염 2023년 한국 판매중 - 이지엔6이브정 해열진통 2023년 한국 판매중 - 우루샷이브정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 주플리에외용액 항진균 2024년 한국 판매중 - 글루타에스정 기능성 소화기 질환 보조치료제 2024년 한국 판매중 2024년 12월 발매 압솔라정 건선치료제 2025년 한국 판매중 2025년 1월 발매 오페비아정 전신경화증 연관 간질성폐질환환자의폐기능 감소 지연 2025년 한국 판매중 2025년 4월 발매 이리콜정 설사형 과민성 대장증후군 2025년 한국 판매중 2025년 4월 발매 클린콜정 대장검사 시의 전처치용 장세척 2025년 한국 판매중 2025년 6월 발매 노즈가드 스프레이 비강 점막 보호 2025년 한국 판매중 2025년 7월 발매 코메키나 나잘스프레이 비염치료제 2025년 한국 판매중 2025년 8월 발매 씨콜드프리미엄정 종합 감기 2025년 한국 판매중 2025년 12월 발매 3) 연구개발 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구중단 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 DWP306001 비만 2020년 임상 2상 준비중(인도네시아) - 2025년 (주1) (주2) (주1) 임상 대상국가에서 복합제 성분 일부에 대한 현지 규제 적용으로 대상국가에서의 임상 2상 IND 승인 여부가 불투명함에 따라, 공시서류 작성기준일 현재 연구가 중단된 상태입니다.(주2) 당사는 비만(SGLT-2) 적응증 품목에 대한 개발 전략을 재점검하고 있으며, 연구개발 재개 또는 신규 연구개발 진행 시 해당 내용을 정기보고서(사업보고서, 분ㆍ반기보고서)에 기재할 예정입니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. ※ 당기말 현재 당사의 주요 종속회사인 한올바이오파마(주)의 주요계약 및 연구개발활동의 상세한 현황은 한올바이오파마(주)의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 탄파너셉트(HL036)바토클리맙(HL161BKN) 하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지 117,207 (US$81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 중국 임상 3상 종료중국 품목허가 신청 바토클리맙(HL161BKN) 아이메로프루바트(HL161ANS) 로이반트 사이언스(Roivant Sciences,스위스) 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 727,118(US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상 3상 뉴질랜드 임상 1상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2025.12.31) 환율로 환산 (1USD=1,447.0) ① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN) 계약상대방 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 $81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금)2. 단계별 마일스톤: $77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 개발진행경과 - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국) * - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정- 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPC, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 기타사항 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함. ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / 아이메로프루바트 (HL161ANS) 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 $502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금)2. 연구비: $20,000,0003. 단계별 마일스톤: $452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 및 아이메로프루바트 개발진행경과 (HL161BKN)> - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표 - 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 (HL161ANS)> - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시- 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 기타사항 - ※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 아이메로프루바트의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다. (2) 라이센스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 - Turn Biotechnologies 2024.05 - $239,000,000 기술이전 - Crystal Bioscience 2024.06 - 계약금 $500,000 기술이전 (1) 계약상대방 Turn Biotechnologies (미국) 계약내용 Turn Biotechnologies가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀 (Otic) 영역에서의 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 대상지역 전세계 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간)- 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후- 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 총계약금액 - 계약규모: 2억 3,900만 달러 (계약금: 100만 달러, 개발 마일스톤: 2억 3,800만 달러) ※ 후보 물질 선정, 임상 단계, 판매 개시, 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임- 경상기술료 (royalty): 별도 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 - 본 계약은 조건부 계약으로서, 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미함 - 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없음 (2) 계약상대방 Crystal Bioscience (미국) 계약내용 Crystal Bioscience가 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 (OmniClic, OmniChicken)에 대한 서브라이선스를 허여하지 않는 (non-sublicensable) 비독점적 (non-exclusive) 라이선스를 획득하여 이를 활용한 후보 항체 도출 및 후보 항체를 적용한 제품을 탐색, 평가, 개발 및 상업화할 수 있는 권리 확보 대상지역 해당사항 없음 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 6월 27일 (한국시간) - 계약 종료일: 한올바이오파마의 계약 편의에 따라 30일 이전에 서면 통지로 종료 총계약금액 - 계약금: 50만 달러 - 개발 마일스톤: 820만 달러 (계약 후 첫번째 프로그램), 1,220만 달러 (이후 프로그램) 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Crystal Bioscience는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물 (닭)을 개발하여 소유하고 있음 (OmniClic, OmniChicken). 이러한 동물들에 원하는 항원을 주입하여, 해당 항원에 대한 완전인간항체를 생성할 수 있는 기술을 가지고 있음. 해당 플랫폼 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체 생산 가능함. 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 이 계약에 의해 생산된 항체의 권리는 한올바이오파마가 100% 소유함 (3) 공동연구개발계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약 종료일 금액 진행단계 탄파너셉트(HL036) (주)대웅제약 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) HL192 NurrOn(주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 임상 1상 완료 (캐나다) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 개발센터, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌연구센터, HPI센터 (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 개발센터 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 제제연구센터 제제분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행- 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 연구본부 바이오연구센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발 - 특성분석 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 위탁생산을 통한 임상 제품 제조 항체디스커버리팀 - 신약 항체 후보물질 도출 - 평가법 개발 및 작용기전 연구- 비임상 약효 및 임상중개연구- 비임상 독성 연구 제약연구센터 신제품기획팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리 글로벌연구센터 글로벌개발팀 - 신약의 해외임상, 허가업무 진행 및 라이선스 아웃 업무 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP (특허/상표)조사, 선행기술조사- IP (특허/상표) 심판 소송업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 1)판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 24명 등 총 42명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발본부장 - 1 - 1 개발센터 개발팀 - 2 4 6 임상팀 - 1 - 1 제제연구센터 제제분석팀 - 5 1 6 연구본부 연구본부장 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 3 - - 3 CMC팀 1 5 2 8 항체디스커버리팀 4 4 - 8 제약연구센터 신제품기획팀 - 2 - 2 - 글로벌연구센터장 - 1 - 1 글로벌연구센터 글로벌개발팀 - 1 - 1 특허팀 - - 2 2 합계 9 24 9 42 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 글로벌연구센터 김영주 센터장이 있습니다.현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문]1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye('13년, IOVS 학술지)2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지)[학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 및 허가업무 관리 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'00)대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)한올바이오파마 HPI 미국 ('19~'25)한올바이오파마 글로벌연구센터 ('25~현재) [논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지) [학회발표 ]1. VELOS-2, a Phase 3 Trial of Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Novel TNF-a inhibitor, in Patients with Dry Eye Disease ('20년, AAO 학회) 2. Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Topical TNF Inhibitor, Significantly Improved Tear Volume In Subjects with Dry Eye Disease in a Phase 3 Study (VELOS-3) ('24년, ARVO 학회) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 53기 제 52기 제 51기 비 고 원 재 료 비 892,065 2,245,663 897,499 - 인 건 비 7,960,256 7,564,818 7,894,210 - 감 가 상 각 비 1,169,019 1,050,249 861,818 - 위 탁 용 역 비 15,574,656 18,263,875 12,323,179 - 기 타 6,873,601 7,358,821 10,975,395 - 연구개발비용 계 32,469,597 36,483,426 32,952,101 - ( 정 부 보 조 금 ) (319,732) - - - 회계처리 판매비와 관리비 19,314,852 19,992,611 23,944,951 - 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 12,835,013 16,490,815 9,007,150 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 20.92% 26.26% 24.43% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 53기 제 52기 제 51기 비 고 원 재 료 비 892,065 2,245,663 897,499 - 인 건 비 3,974,979 3,258,828 4,328,379 - 감 가 상 각 비 861,109 794,564 693,361 - 위 탁 용 역 비 15,574,656 18,263,875 12,323,179 - 기 타 11,067,129 11,922,721 14,417,158 - 연구개발비용 계 32,369,938 36,485,651 32,659,576 - ( 정 부 보 조 금 ) (170,666) - - - 회계처리 판매비와 관리비 19,364,259 19,994,836 23,652,426 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 12,835,013 16,490,815 9,007,150 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 20.86% 26.26% 24.21% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 탄파너셉트 (HL036) 안구건조증 2010년 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국)* 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 (미국) 라이센스 아웃 (중국) 바토클리맙 (HL161BKN) 중증근무력증 2010년 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 3상 (중국) 2022년 2022년 2021년 라이센스 아웃 (북미, 유럽, 중국) 갑상선안병증 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 2상 (중국) 2022년 2023년 2021년 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2상 (북남미, 유럽) 2022년 그레이브스병 임상 2상 (독일) 2023년 아이메로프루바트(HL161ANS) 그레이브스병 2016년 임상 2b상 (미국, 유럽, 아시아) 2024년 라이센스 아웃(북미, 유럽) 류마티스 관절염 임상 2b상 (미국, 유럽, 남미) 2025년 중증근무력증 임상 3상 (미국) 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상(미국, 유럽, 호주, 남미) 쇼그렌증후군 임상 2b상 (미국) 피부 홍반성 루푸스 임상 2b상 (미국) 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023년 임상 1상 (캐나다) 2023년 NurrOn, 대웅제약 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (가) 탄파너셉트 (HL036) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인 (Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상 3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음) 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) 향후계획 임상 3-3상 (VELOS-4) 결과 확보 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가 - Miebo (Novaliq): 2023년 FDA 허가- Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 - Tryptyr (Aerie): 2025년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2024년 전세계 약 75억 달러 (출처: Fortune Business Insights 2024) 기타사항 대웅제약과 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (나) 바토클리맙 (HL161BKN) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), TED (갑상선안병증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 약효: 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 3상 (미국, 중국)에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017년 12월: 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 4월: NMOSD (시신경 척수염) 임상 1b/2a 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC*, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPC, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표- 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 향후계획 - TED (갑상선안병증) 임상 3상 topline data 확보 (북미, 유럽, 아시아) 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): 2021년 FDA 허가 FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA/ 허가 EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년) - Rystiggo (UCB): FDA/MHLW(2023년), EMA/MHRA (2024년)2023년 FDA 허가 - Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - ※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 (다) 아이메로프루바트 (HL161ANS) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병), D2T RA (난치성 류마티스 관절염), 쇼그렌증후군 (SjD), 피부 홍반성 루푸스 (CLE) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 환자 스스로 투여 가능한 오토인젝터 (auto-injector) 제형으로 개발되고 있으며 동임상1상 건강인 임상에서 동물실험 에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 진행경과 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시 - 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 향후계획 CLE PoC 임상 탑라인 결과 및 D2T RA 등록임상 탑라인 결과 확보 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): FDA/EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년)- Rystiggo (UCB): FDA/MHLW (2023년), EMA/MHRA (2024년)- Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - (라) HL192 구분 합성신약 (저분자 화합물) 적응증 파킨슨병 작용기전 Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 제품의 특성 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 진행경과 - 2023년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023년 10월: 캐나다 임상 1상 개시- 2024년 11월: 캐나다 임상 1상 결과 발표 향후계획 환자 대상 임상 진입 목표 경쟁제품 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636- Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41- An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) 기타사항 NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적해당사항 없음. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행 단계 연구 중단 중단사유 재개계획 단계 (국가) 승인 바이오 신약 HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 물질탐색/전임상 - 2024년 주1) 주2) 주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다. 주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다. 4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 11 한국 해외특허 1 그리스 1 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 2 대만 2 덴마크 3 독일 1 러시아 1 카자흐스탄 1 벨라루스 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 1 멕시코 1 모나코 8 미국 1 베트남 2 벨기에 2 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 1 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 4 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 2 이스라엘 2 이탈리아 3 인도 3 인도네시아 4 일본 4 중국 2 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 3 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 2 호주 2 홍콩 해외특허 소계 90 - 합 계 101 - 주] 특허등록현황 세부사항은 한올바이오파마(주)의 정기보고서 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 18건, 해외 117건으로 총 135건이며, 당기 중 신규 특허 취득 건수는 해외 8건입니다. [(주)대웅제약] 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 130건, 해외 889건으로 총 1,019건이며, 당기 중 신규 특허 취득 건수는 국내 10건, 해외 65건으로 총 75건입니다. [한올바이오파마(주)] 한올바이오파마(주)의 특허등록현황 세부사항은 한올바이오파마(주)의 정기보고서 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항을 참조하시기 바랍니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등(주)대웅> (1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사로, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라 해당회사의 법적기준 이상의 주식(의결권)을 보유함으로써 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 목적으로 하는 회사입니다. 지주회사 제도는 지배구조의 투명성을 제고하고 경영의 효율성을 강화함으로써 주주가치를 높이고, 독립적인 자율경영 및 합리적인 성과평가 시스템 구축을 용이하게 함으로써 책임 경영체제를 정착시키며, 사업부문별 특성에 적합한 의사결정 체제 확립과 경영 자원의 효율적 배분을 통해 사업 경쟁력을 강화하여 성장 잠재력을 확보하고 경영위험을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 한편, 지주회사의 주요 수입은 용역 및 브랜드사용료, 배당금 수익 등으로 구성되어 있어 자회사를 포함한 관계회사에 대한 의존도가 높습니다. 이로 인해 향후 자회사 및 관계회사들의 실적이 악화될 경우 지주회사의 실적 또한 악화될 수 있습니다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서는 지주회사의 행위제한 요건을 열거하였으며 이를 위반할 경우 공정거래위원회로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제38조 제3항에 따라 과징금을 부과 받을 수 있으며, 동법 제124조 내지 제128조에 의한 벌칙을 부과 받을 수 있습니다.(2) 시장점유율 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. (3) 시장의 특성당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다. 및 판매 : (주)대웅제약, 대웅바이오(주), 한올바이오파마(주)> (1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.AI 기술의 발달과 함께, 디지털 헬스케어는 이미 글로벌 시장의 핵심 트렌드 중 하나로 자리잡았습니다. 개인화된 분석을 경제적이며 정확하게 제공할 수 있는 디지털 헬스케어 솔루션을 통해, 의료인과 환자 모두에게 가치를 제공하는 방향으로 의료시스템의 혁신이 이뤄지고 있습니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2024년 기준으로 약 32조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 특히 2015년~2024년 기간 중의 수출액은 연평균 15.99% 성장하며 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다. (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 2022 금액 28.95 10.46 11.37 -0.91 29.86 전년대비 13.57% -7.99% 0.87% -1033.70% 17.59% 2023 금액 30.64 9.89 10.71 -0.82 31.46 전년대비 5.83% -5.46% -5.80% -9.69% 5.36% 2024 금액 32.86 12.67 11.51 1.17 31.70 전년대비 7.26% 28.22% 7.49% 242.04% 0.75% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 2025 식품의약품 산업동향통계>(2026.1) 발표 자료임. 2) 글로벌 의약품 시장 글로벌 의약품 시장은 '24년 약 1조 5,736억 달러에서 '30년 2조 3,700억 달러로 연평균 7% 수준의 성장이 예상됩니다. 비만ㆍ대사질환 및 항암제 중심의 고분자 의약품이 시장의 성장을 견인할 것으로 전망되는 가운데, 특히 GLP-1 계열 치료제는 체중 감량 치료와 적응증 확장(심혈관·신장질환 등)을 기반으로 2025년 700억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망됩니다. 한편 Merck의 Keytruda(2028년), Bristol Myers Squibb의 Eliquis(2028년) 등 2024~2028년 사이 다수의 블록버스터 의약품이 순차적으로 특허가 만료되면서 제네릭·바이오시밀러의 진입이 확대될 전망입니다. [출처 : (BiolNdustry No.208) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 국가생명공학정책연구센터)] clip_image002.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharma Industry Prediction, 2025] (3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보 연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 기타 기타 서비스 (2) 영업부문의 재무현황 1) 당기와 전기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 기 전 기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 2,276,440,835 265,858,591 2,072,638,145 239,517,078 부동산임대 16,096,514 506,011 14,108,478 534,675 용역제공 129,801,562 16,039,862 115,694,475 13,356,122 기타 4,608,337 (1,094,821) 12,512,248 (12,000,151) 합 계 2,426,947,248 281,309,643 2,214,953,346 241,407,724 연결조정 (358,576,793) (19,515,748) (278,036,493) 40,505,357 조정후금액 2,068,370,455 261,793,895 1,936,916,853 281,913,081 2) 당기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 의약품제조및판매 3,287,792,520 1,485,522,802 2,793,474,328 1,211,020,589 부동산임대 130,497,762 12,532,491 128,226,190 11,782,942 용역제공 736,888,653 96,953,861 596,211,384 75,846,018 기타 93,169,255 3,482,555 102,852,019 48,000,781 합 계 4,248,348,190 1,598,491,709 3,620,763,921 1,346,650,330 연결조정 (1,016,190,988) (133,660,138) (900,070,010) (128,452,178) 조정후금액 3,232,157,202 1,464,831,571 2,720,693,911 1,218,198,152 3) 당기와 전기 중 영업부문의 기타정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 기 전 기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품제조및판매 55,560,643 308,002,194 54,518,473 335,326,814 부동산임대 3,850,381 1,002,261 1,814,525 11,792,429 용역제공 4,311,089 42,530,779 3,965,968 1,638,345 기타 1,930,018 741,595 1,213,295 2,001,405 합 계 65,652,131 352,276,829 61,512,261 350,758,993 연결조정 (2,767,143) (4,324,332) (3,387,759) (3,566,728) 조정후금액 62,884,988 347,952,497 58,124,502 347,192,265 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다. (*2) 유형자산, 무형자산 및 투자부동산의 현금 취득금액입니다. (3) 지역에 대한 정보 1) 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. 2) 당기와 전기 중 연결실체와 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 기 전 기 지리적시장 수출 317,807,008 306,627,545 내수 2,109,140,240 1,908,325,800 연결조정 (358,576,793) (278,036,492) 합 계 2,068,370,455 1,936,916,853 수익인식시기 한 시점에 인식 1,988,618,818 1,888,620,854 기간에 걸쳐 인식 78,925,658 8,336,930 합 계 2,067,544,476 1,896,957,784 3) 주요 고객에 대한 정보 당기 및 전기 중 연결실체의 매출의 10%이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제66기 제65기 제64기 [유동자산] 1,032,400 953,747 862,545 ㆍ현금및현금성자산 255,917 191,521 161,686 ㆍ매출채권 및 기타채권 267,428 269,112 25,698 ㆍ재고자산 444,556 389,976 352,349 ㆍ기타 64,499 103,138 322,812 [비유동자산] 2,199,757 1,766,947 1,496,733 ㆍ유형자산 1,153,739 957,734 727,910 ㆍ무형자산 379,963 355,857 307,514 ㆍ투자부동산 150,577 81,116 61,548 ㆍ관계기업투자 85,621 53,364 48,394 ㆍ기타 429,857 318,876 351,367 자산총계 3,232,157 2,720,694 2,359,278 [유동부채] 769,770 716,163 719,420 ㆍ매입채무및채무 285,564 239,080 218,025 ㆍ단기차입금 118,389 239,055 174,986 ㆍ기타 365,817 238,028 326,409 [비유동부채] 695,062 502,035 203,059 ㆍ이연법인세부채 8,253 14,882 11,717 ㆍ사채 243,421 194,425 - ㆍ장기차입금 307,156 130,077 65,000 ㆍ기타 136,232 162,651 126,342 부채총계 1,464,832 1,218,198 922,479 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 129,163 120,836 120,676 [기타자본구성요소] (90,678) (99,581) (108,039) [연결이익잉여금] 1,109,081 946,181 893,088 [비지배지분] 590,688 505,989 502,003 자본총계 1,767,325 1,502,496 1,436,799 영업수익 2,068,370 1,936,917 1,813,841 영업이익 261,794 281,913 195,606 당기순이익 227,907 68,861 191,439 [지배회사지분순이익] 175,063 57,886 152,665 [소수주주지분순이익] 52,844 10,975 38,774 총포괄이익 241,703 69,208 185,544 주당순이익(원) 4,280 1,416 3,692 연결에 포함된 회사수 35 35 33 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제66기 제65기 제64기 [유동자산] 52,523 47,992 45,546 ㆍ현금및현금성 자산 22,466 7,394 3,945 ㆍ매출채권 및 기타채권 28,459 39,943 41,365 ㆍ단기금융자산 - - 3 ㆍ기타 1,598 655 232 [비유동자산] 510,661 495,945 469,341 ㆍ유형자산 3,242 2,321 2,012 ㆍ무형자산 7,515 6,524 7,112 ㆍ투자부동산 9,470 9,528 9,645 ㆍ종속기업투자 449,709 448,029 384,577 ㆍ기타 40,725 29,543 65,995 자산총계 563,184 543,938 514,887 [유동부채] 40,796 41,688 17,151 ㆍ매입채무및기타채무 4,511 3,656 2,998 ㆍ기타 36,285 38,032 14,153 [비유동부채] 12,346 8,787 8,772 ㆍ장기매입채무및기타채무 206 110 95 ㆍ이연법인세채무 8,067 7,796 7,268 ㆍ기타 4,073 881 1,410 부채총계 53,142 50,474 25,923 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 179,308 170,672 170,640 [기타자본구성요소] (91,058) (94,167) (95,295) [이익잉여금] 392,721 387,888 384,548 자본총계 510,042 493,464 488,964 종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액(영업수익) 73,982 97,961 116,635 영업이익 20,513 48,401 65,427 당기순이익 13,011 7,429 74,404 총포괄이익 13,558 8,557 58,203 주당순이익(원) 318 182 1,799 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 66 기 2025.12.31 현재 제 65 기 2024.12.31 현재 제 64 기 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 제 66 기 제 65 기 제 64 기 자산 유동자산 1,032,400,161,480 953,746,869,492 862,545,145,631 현금및현금성자산 255,917,494,906 191,520,798,132 161,685,947,360 단기금융자산 26,196,206,990 62,468,249,882 79,779,797,340 당기손익-공정가치측정금융자산 3,681,040,416 10,149,747,270 25,697,791,064 매출채권 및 기타채권 267,427,611,408 269,111,926,700 223,029,160,659 재고자산 444,556,489,308 389,975,815,694 352,349,084,980 반환제품회수권 3,525,683,085 1,867,031,987 1,902,659,213 당기법인세자산 456,219,510 773,590,584 98,736,613 매각예정자산 0 575,460,390 0 기타유동자산 30,639,415,857 27,304,248,853 18,001,968,402 비유동자산 2,199,757,040,154 1,766,947,041,682 1,496,732,028,466 장기금융자산 23,000,000 23,000,000 27,000,000 당기손익-공정가치측정금융자산 65,731,075,188 51,515,699,064 39,087,925,506 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 146,544,075,797 109,424,829,668 183,010,810,063 장기매출채권 및 기타채권 27,567,301,383 30,106,726,108 23,624,402,815 관계기업및공동기업투자 85,620,715,870 53,363,525,430 48,393,996,464 유형자산 1,153,738,515,983 957,734,379,224 727,909,821,619 투자부동산 150,577,427,024 81,116,283,063 61,547,758,609 무형자산 379,963,161,683 355,857,234,091 307,513,846,786 사용권자산 18,892,150,883 20,645,280,603 4,335,703,790 기타비유동자산 52,978,325,452 11,161,868,008 9,225,487,246 비유동 순확정급여자산 2,507,435,611 0 3,242,930,105 장기반환제품회수권 0 1,348,010,313 1,268,606,339 이연법인세자산 115,613,855,280 94,650,206,110 87,543,739,124 자산총계 3,232,157,201,634 2,720,693,911,174 2,359,277,174,097 부채 유동부채 769,769,584,822 716,162,949,633 719,419,824,997 매입채무 및 기타채무 285,563,943,281 239,079,624,857 218,024,872,201 당기손익-공정가치측정금융부채 0 35,069,920,897 28,415,409,806 유동 차입금(사채 포함) 118,388,808,025 239,055,492,942 174,985,758,826 당기법인세부채 31,876,122,772 21,909,512,433 29,604,144,717 유동성장기차입금 115,007,590,031 115,006,344,187 115,006,679,836 유동성사채 90,946,902,845 0 89,942,602,779 유동성 리스부채 1,395,980,212 1,863,624,007 1,828,095,133 이연수익 14,841,781 76,148,890 59,221,800 기타유동부채 126,575,395,875 64,102,281,420 61,553,039,899 비유동부채 695,061,986,625 502,035,202,390 203,058,571,688 장기매입채무 및 기타채무 7,857,085,147 7,110,584,197 3,356,320,557 장기차입금 307,155,872,067 130,076,602,174 65,000,000,000 사채 243,420,664,556 194,425,168,741 0 퇴직급여부채 0 857,390,312 0 리스부채 1,899,383,713 2,219,433,679 2,083,060,412 이연법인세부채 8,253,064,293 14,882,093,377 11,716,635,411 기타 비유동 부채 126,475,916,849 152,463,929,910 120,902,555,308 부채총계 1,464,831,571,447 1,218,198,152,023 922,478,396,685 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 1,176,637,791,557 996,506,946,105 934,796,127,926 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 기타불입자본 129,163,311,740 120,836,216,324 120,675,925,762 기타자본구성요소 (90,677,950,765) (99,581,148,733) (108,039,093,449) 이익잉여금 1,109,081,440,582 946,180,888,514 893,088,305,613 비지배지분 590,687,838,630 505,988,813,046 502,002,649,486 자본총계 1,767,325,630,187 1,502,495,759,151 1,436,798,777,412 자본과부채총계 3,232,157,201,634 2,720,693,911,174 2,359,277,174,097 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 66 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 65 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 64 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 제 66 기 제 65 기 제 64 기 영업수익 2,068,370,455,244 1,936,916,852,599 1,813,841,462,124 영업비용 (1,806,576,560,266) (1,655,003,772,360) (1,618,235,179,272) 영업이익(손실) 261,793,894,978 281,913,080,239 195,606,282,852 영업외손익 (18,175,832,947) (166,138,027,324) 6,915,757,082 금융수익 19,402,210,915 24,905,749,031 30,599,969,229 금융원가 (42,232,723,649) (45,936,570,318) (31,025,673,449) 영업외수익 47,846,385,382 5,215,919,274 28,723,863,694 영업외비용 (43,191,705,595) (150,323,125,311) (21,382,402,392) 법인세차감전순이익 243,618,062,031 115,775,052,915 202,522,039,934 법인세비용 (15,711,303,027) (46,914,356,958) (11,083,065,640) 당기순이익(손실) 227,906,759,004 68,860,695,957 191,438,974,294 기타포괄손익 13,796,009,606 346,900,053 (5,895,097,900) 당기손익으로 재분류 되지않는 세후기타포괄손익 19,412,403,039 (12,214,805,800) (5,735,576,772) 기타포괄손익-공정가치측정지분상품평가손익 19,212,150,401 (8,882,249,982) (4,101,047,722) 확정급여제도의재측정요소 200,252,638 (3,332,555,818) (1,634,529,050) 후속적으로 손익으로 재분류 되는 항목 (5,616,393,433) 12,561,705,853 (159,521,128) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (4,952,575,792) 10,688,583,380 (281,255,966) 지분법자본변동 (663,817,641) 1,873,122,473 121,734,838 총포괄손익 241,702,768,610 69,207,596,010 185,543,876,394 당기순이익의 귀속 지배기업 소유주지분 175,062,902,534 57,885,500,089 152,665,121,743 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) 52,843,856,470 10,975,195,868 38,773,852,551 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 181,455,888,133 65,639,598,617 137,407,402,611 비지배지분 60,246,880,477 3,567,997,393 48,136,473,783 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 4,280 1,416 3,692 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 66 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 65 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 64 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 자본조정 기타포괄손익누적액 기타자본구성요소 합계 2023.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 137,967,475,557 (66,176,423,124) (17,109,231,471) (83,285,654,595) 745,075,889,626 828,828,700,588 450,667,101,020 1,279,495,801,608 당기순이익(손실) 0 0 0 0 0 152,665,121,743 152,665,121,743 38,773,852,551 191,438,974,294 확정급여제도의재측정요소 0 0 0 0 0 (265,356,630) (265,356,630) (1,369,172,420) (1,634,529,050) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 0 0 0 (14,683,008,211) (14,683,008,211) 0 (14,683,008,211) 10,581,960,489 (4,101,047,722) 해외사업환산손익 0 0 0 (492,301,741) (492,301,741) 0 (492,301,741) 211,045,775 (281,255,966) 지분법자본변동 0 0 0 182,947,450 182,947,450 0 182,947,450 (61,212,612) 121,734,838 배당금의 지급 0 0 0 0 0 (4,157,534,000) (4,157,534,000) 0 (4,157,534,000) 비지배지분에 대한 배당금 0 0 0 0 0 0 0 (3,961,611,300) (3,961,611,300) 자기주식 거래로 인한 증감 0 (38,503,839) (9,870,036,700) 0 (9,870,036,700) 0 (9,908,540,539) 0 (9,908,540,539) 주식선택권 0 815,525,822 0 0 0 0 815,525,822 1,761,789,789 2,577,315,611 지분의 발행 0 0 0 0 0 0 0 0 0 지분율 변동 외 0 (18,305,880,439) 0 0 0 0 (18,305,880,439) 646,984,738 (17,658,895,701) 연결대상범위의 변동 0 0 0 108,960,348 108,960,348 0 108,960,348 5,005,570,120 5,114,530,468 기타변동에 따른 증가(감소), 자본 0 237,308,661 0 0 0 (229,815,126) 7,493,535 (253,658,664) (246,165,129) 2023.12.31 (기말자본) 29,070,990,000 120,675,925,762 (76,046,459,824) (31,992,633,625) (108,039,093,449) 893,088,305,613 934,796,127,926 502,002,649,486 1,436,798,777,412 2024.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 120,675,925,762 (76,046,459,824) (31,992,633,625) (108,039,093,449) 893,088,305,613 934,796,127,926 502,002,649,486 1,436,798,777,412 당기순이익(손실) 0 0 0 0 0 57,885,500,089 57,885,500,089 10,975,195,868 68,860,695,957 확정급여제도의재측정요소 0 0 0 0 0 (703,846,188) (703,846,188) (2,628,709,630) (3,332,555,818) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 0 0 0 1,286,461,120 1,286,461,120 0 1,286,461,120 (10,168,711,102) (8,882,249,982) 해외사업환산손익 0 0 0 5,337,157,180 5,337,157,180 0 5,337,157,180 5,351,426,200 10,688,583,380 지분법자본변동 0 0 0 1,834,326,416 1,834,326,416 0 1,834,326,416 38,796,057 1,873,122,473 배당금의 지급 0 0 0 0 0 (4,089,071,000) (4,089,071,000) 0 (4,089,071,000) 비지배지분에 대한 배당금 0 0 0 0 0 0 0 (4,105,734,000) (4,105,734,000) 자기주식 거래로 인한 증감 0 0 0 0 0 0 0 0 0 주식선택권 0 32,029,564 0 0 0 0 32,029,564 (349,470,659) (317,441,095) 지분의 발행 0 0 0 0 0 0 0 0 지분율 변동 외 0 384,644,734 0 0 0 0 384,644,734 1,868,902,350 2,253,547,084 연결대상범위의 변동 0 0 0 0 0 0 0 0 0 기타변동에 따른 증가(감소), 자본 0 (256,383,736) 0 0 0 0 (256,383,736) 3,004,468,476 2,748,084,740 2024.12.31 (기말자본) 29,070,990,000 120,836,216,324 (76,046,459,824) (23,534,688,909) (99,581,148,733) 946,180,888,514 996,506,946,105 505,988,813,046 1,502,495,759,151 2025.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 120,836,216,324 (76,046,459,824) (23,534,688,909) (99,581,148,733) 946,180,888,514 996,506,946,105 505,988,813,046 1,502,495,759,151 당기순이익(손실) 0 0 0 0 0 175,062,902,534 175,062,902,534 52,843,856,470 227,906,759,004 확정급여제도의재측정요소 0 0 0 0 0 57,229,946 57,229,946 143,022,692 200,252,638 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 0 0 0 11,015,065,451 11,015,065,451 0 11,015,065,451 8,197,084,950 19,212,150,401 해외사업환산손익 0 0 0 (4,015,637,724) (4,015,637,724) 0 (4,015,637,724) (936,938,068) (4,952,575,792) 지분법자본변동 0 0 0 (663,672,074) (663,672,074) 0 (663,672,074) (145,567) (663,817,641) 배당금의 지급 0 0 0 0 0 (8,178,142,000) (8,178,142,000) 0 (8,178,142,000) 비지배지분에 대한 배당금 0 0 0 0 0 0 0 (4,440,192,000) (4,440,192,000) 자기주식 거래로 인한 증감 0 8,631,496,775 2,562,317,940 0 2,562,317,940 0 11,193,814,715 0 11,193,814,715 주식선택권 0 4,968,371 0 0 0 0 4,968,371 (1,756,874,813) (1,751,906,442) 지분의 발행 0 0 0 0 0 0 0 0 0 지분율 변동 외 0 (309,369,730) 15,744,402 (10,620,027) 5,124,375 (4,041,438,412) (4,345,683,767) 14,813,918,578 10,468,234,811 연결대상범위의 변동 0 0 0 0 0 0 0 15,835,293,342 15,835,293,342 기타변동에 따른 증가(감소), 자본 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2025.12.31 (기말자본) 29,070,990,000 129,163,311,740 (73,468,397,482) (17,209,553,283) (90,677,950,765) 1,109,081,440,582 1,176,637,791,557 590,687,838,630 1,767,325,630,187 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 66 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 65 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 64 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 제 66 기 제 65 기 제 64 기 영업활동현금흐름 257,576,922,910 162,384,530,560 205,654,597,633 영업활동에서 창출된 현금흐름 318,577,676,221 243,812,995,157 251,785,413,305 배당금수취(영업) 71,318,097 195,606,273 209,333,258 이자수취 6,533,213,222 6,109,365,189 8,598,008,396 이자지급(영업) (24,862,967,226) (23,692,682,208) (17,431,960,465) 법인세납부 (42,742,317,404) (64,040,753,851) (37,506,196,861) 투자활동현금흐름 (367,518,409,417) (365,546,159,488) (204,815,147,950) 단기금융상품의 취득 (41,162,338,383) (53,435,108,568) (13,217,882,612) 단기금융자산의 감소 77,440,180,212 70,804,267,855 65,661,472,766 장기금융상품의 처분 0 4,000,000 12,500,000 단기대여금및수취채권의 취득 0 (2,226,529) (13,200,000) 단기대여금및수취채권의 처분 1,778,201 0 4,550,016 장기대여금의 증가 (167,234,867) (3,463,742,190) (633,000,000) 장기대여금의 감소 529,650,915 336,365,775 187,410,859 당기손익인식금융자산의 취득 (21,232,431,678) (35,820,922,090) (27,563,946,755) 당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분 8,364,491,714 2,884,349,576 139,871,325 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의취득 (3,023,472,811) 0 (776,529,345) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의처분 4,642,563,831 0 0 리스보증금의 반환 33,577,000 0 0 유형자산의 취득 (294,794,537,571) (262,588,680,557) (181,443,241,368) 유형자산의 처분 1,504,825,851 91,356,938 1,764,674,049 무형자산의 취득 (53,157,959,582) (73,717,420,083) (47,513,432,473) 무형자산의 처분 448,058,455 765,003,000 812,121,212 투자부동산의 취득 (49,122,167,338) (10,886,164,750) 국고보조금의 증가 299,592,417 133,429,584 325,480,807 국고보조금의 감소 (20,925,000) 0 0 선급리스료의 지급 0 (636,335,137) 연결볌위 변동으로 인한 순현금흐름 1,897,939,217 (14,332,312) (7,772,793,079) 장기금융상품의 취득 0 0 (1,500,000) 파생상품자산의 감소(증가) 0 0 3,123,096,648 관계기업 투자지분의 취득 0 0 (660,800,000) 관계기업 투자지분의 처분 0 0 2,750,000,000 재무활동현금흐름 175,078,459,120 227,823,156,362 (28,983,853,230) 유상증자 216,104,200 0 단기차입금의 차입 422,971,463,787 99,999,664,351 118,742,200,000 단기차입금의 상환 (543,468,072,942) (101,263,844,062) (87,934,449,719) 유동성장기차입금의 상환 (6,956,821) 0 (91,956,651,785) 장기차입금의 차입 171,088,989,392 127,195,546,355 65,000,000,000 사채의 증가 139,458,668,400 195,000,000,000 0 사채의 상환 0 (90,000,000,000) 0 배당금지급 (12,618,334,000) (8,194,805,000) (8,119,145,300) 리스부채의 지급 (2,209,177,672) (2,364,434,561) (3,665,262,191) 당기손익-공정가치측정지정금융부채의증가-재무활동 0 2,991,176,760 0 비지배지분의 증감 (354,225,224) 4,459,852,519 (9,642,003,695) 자기주식의 처분 0 0 88,696,160 자기주식의 취득으로 인한 현금의 유출 0 0 (9,997,236,700) 장기차입금의 상환 0 0 (1,500,000,000) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (740,275,839) 5,173,323,338 (604,939,143) 현금및현금성자산의순증가(감소) 64,396,696,774 29,834,850,772 (28,749,342,690) 기초현금및현금성자산 191,520,798,132 161,685,947,360 190,435,290,050 기말현금및현금성자산 255,917,494,906 191,520,798,132 161,685,947,360 3. 연결재무제표 주석 1. 회사의 개요 (연결) (1) 지배기업의 개요 주식회사 대웅(이하 "지배기업")은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 (주)한국거래소가 개설한 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 지배기업은 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 지배기업은 설립 후 수차례의 증자 등을 거쳐 당기말 현재 납입자본금은 29,071백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수 지 분 율 윤 재 승 6,770,156 주 11.64% 윤 재 용 4,076,257 주 7.01% 윤 영 3,153,310 주 5.42% (재)대웅재단 5,802,425 주 9.98% 자기주식 16,669,850 주 28.67% 기 타 21,669,982 주 37.27% 합 계 58,141,980 주 100.00% 2025년 12월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황 당기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 영업활동 관계 명목지분율 지분율(*1) 결산일 소재지 (주)대웅제약 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 52.65% 52.65% 12월 31일 대한민국 대웅바이오(주) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% " 대한민국 사천대웅생물기술유한공사 의약품 제조 및 판매 대웅바이오(주)의 종속기업 100.00% 100.00% " 중국 (주)대웅개발 부동산 임대 및 용역 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% " 대한민국 (주)대웅생명과학 식품 가공 및 판매 지배기업의 종속기업 76.78% 76.78% " 대한민국 농업회사법인 대웅낙원 농지임대 및 매매 (주)대웅생명과학의 종속기업 90.00% 69.11% " 대한민국 (주)아이디에스앤트러스트 시스템구축 등 서비스 지배기업의 종속기업 84.65% 84.65% " 대한민국 (주)대웅경영개발원 경영 및 산업연수 (주)대웅개발의 종속기업 70.00% 70.00% " 대한민국 (주)대웅이엔지 공무 및 시설관리 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 대한민국 (주)HR그룹 교육 및 컨설팅 지배기업의 종속기업 53.20% 53.20% " 대한민국 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 (주)대웅제약의 종속기업 78.73% 41.45% " 대한민국 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 지주회사 (주)대웅제약의 종속기업 95.59% 53.05% " 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG의 종속기업 100.00% 53.05% " 중국 PT Daewoong Group Indonesia(*4) 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 99.98% 52.64% 3월 31일 인도네시아 PT Daewoong Infion 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia.의 종속기업 55.00% 28.95% 12월 31일 인도네시아 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 필리핀 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 중국 한올바이오파마㈜ 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 31.74% 16.74% " 대한민국 HPI, INC. FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 100.00% 16.74% " 미국 Daewoong America INC. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 미국 Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 인도 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 일본 (주)대웅테라퓨틱스 신규 의약 기술개발 지배기업의 종속기업 50.69% 50.69% " 대한민국 (주)대웅펫 동물의약품 판매 지배기업의 종속기업 66.93% 66.93% " 대한민국 Daewoong Innovation Holdings, INC. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 미국 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*5) 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia의 종속기업 100.00% 52.64% " 인도네시아 PT Selatox Bio Pharma 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 99.55% 52.65% " 인도네시아 (주)대웅인베스트먼트 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% " 대한민국 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 74.45% " 대한민국 (주)다나아데이터 응용소프트웨어 개발 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 대한민국 (주)픽스젠테라퓨틱스 의약품 연구 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호의 종속기업 99.01% 73.71% " 대한민국 Freemind Investments L.P. series 1 사모펀드 Daewoong Innovation Holdings, INC.의 종속기업 99.01% 52.13% " 미국 Freemind Investments L.P. series 2 사모펀드 (주)대웅제약의 종속기업 99.01% 34.35% " 미국 PT WIETASHA PUTRINDOWISATA(*3) 부동산 임대 및 용역 ㈜대웅개발의 종속기업 90.48% 90.48% " 인도네시아 (*1) 지배기업이 보유한 유효지분율입니다. (*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (*3) 당기 중 취득하여 종속기업으로 포함되었습니다.(*4) 당기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*5) 당기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다. (3) 종속기업 변동내역 가. 당기 중 연결대상범위 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 개) 전기말 포함 제외 당기말 35 1 1 35 나. 당기 중 연결재무제표의 작성대상회사에 포함되거나 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 구분 종속기업명 사 유 신규연결 PT WIETASHA PUTRINDOWISATA 신규투자 연결제외 (주)아이엔테라퓨틱스 지배력 상실에 따라 관계기업으로 분류 (4) 당기말 현재 연결대상 종속기업의 주요 재무정보는 다음과 같습니다. 가. 재무상태 및 손익 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 자본총액 매출액 당기손익 (주)대웅제약 2,100,996,813 1,078,334,354 1,022,662,459 1,390,995,347 166,256,180 대웅바이오(주) 712,638,939 245,598,218 467,040,721 641,338,730 56,882,752 사천대웅생물기술유한공사 10,907,133 1,057,365 9,849,769 13,763,377 (1,451,460) (주)대웅개발 123,979,569 11,792,957 112,186,612 11,342,330 576,651 (주)대웅생명과학 16,332,241 4,417,564 11,914,676 17,234,204 234,282 농업회사법인 대웅낙원 352,392 113 352,279 - 2,829 (주)아이디에스앤트러스트 11,140,307 1,757,662 9,382,645 14,492,205 1,195,942 (주)대웅경영개발원 6,518,193 739,534 5,778,660 4,754,184 934,421 (주)대웅이엔지 4,417,477 2,799,554 1,617,923 23,733,267 (382,770) (주)HR그룹 1,292,374 112,703 1,179,670 1,081,442 (156,619) (주)힐리언스 30,973,977 19,337,391 11,636,585 8,849,469 (101,735) Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 55,162,545 114,117 55,048,428 - (19,989) 요녕대웅제약유한공사 25,394,194 3,801,995 21,592,199 9,869,521 (845,351) PT Daewoong Group Indonesia(*1) 69,354,809 779,410 68,575,399 242,403 (456,439) PT Daewoong Infion 12,574,367 1,254,756 11,319,611 9,507,203 2,896,166 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 5,110,798 1,467,346 3,643,452 6,898,898 727,177 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 3,188,622 3,642,269 (453,647) 20,709,980 1,070,019 북경대웅위업의약과기유한공사 4,277,260 2,541,786 1,735,474 5,901,397 440,553 한올바이오파마(주) 222,964,282 60,549,850 162,414,432 155,184,524 (5,452,869) HPI, INC. 1,163,579 686,398 477,181 6,541,312 51,368 Daewoong America INC. 36,210 - 36,210 - (3,542) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 2,175,572 2,234,392 (58,820) 1,097,122 (139,341) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 2,843,539 1,729,477 1,114,061 2,275,191 (286,708) (주)대웅테라퓨틱스 10,251,541 6,600,530 3,651,012 2,885,459 (2,945,738) (주)대웅펫 2,497,299 411,365 2,085,934 3,236,331 (395,655) Daewoong Innovation Holdings, INC. 3,391,837 4,074 3,387,763 298,564 242,693 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*2) 46,109,192 4,680,396 41,428,795 1,702,387 (4,355,223) PT Selatox Bio Pharma 124,781,402 77,765,539 47,015,863 - (17,779,953) (주)대웅인베스트먼트 2,789,544 26,621 2,762,923 500,000 298,245 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 18,955,560 129,718 18,825,842 - (483,893) (주)다나아데이터 5,047,960 359,998 4,687,962 453,140 (252,474) (주)픽스젠테라퓨틱스 398,797 1,005,733 (606,936) - (374,703) Freemind Investments L.P. series 1 1,449,249 - 1,449,249 - - Freemind Investments L.P. series 2 1,449,249 - 1,449,249 - - PT WIETASHA PUTRINDOWISATA 44,247,123 9,616,159 34,630,964 1,777,219 737,946 합 계 3,685,163,945 1,545,349,344 2,139,814,599 2,356,665,206 196,662,283 상기 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다.(*1) 당기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*2) 당기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다. 나. 당기 중 연결대상 종속기업의 비지배지분에 대한 정보는 아래와 같습니다. (단위: 천원) 회사명 비지배지분율(*) 비지배지분의장부금액 비지배지분의당기손익 비지배지분의포괄손익 (주)대웅제약 47.35% 484,230,674 78,722,301 87,593,569 (주)대웅생명과학 23.22% 2,766,588 54,400 62,938 농업회사법인 대웅낙원 30.89% 108,819 874 874 (주)아이디에스앤트러스트 15.35% 1,440,236 183,577 185,940 (주)대웅경영개발원 30.00% 1,733,598 280,326 281,416 (주)대웅이엔지 47.35% 766,087 (181,242) (181,214) (주)HR그룹 46.80% 552,086 (73,298) (73,298) (주)힐리언스 58.55% 6,813,221 (59,566) (89,440) Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 46.95% 25,845,237 (9,385) (695,076) 요녕대웅제약유한공사 46.95% 10,137,537 (396,892) (231,108) PT Daewoong Group Indonesia(*1) 47.36% 32,477,309 (216,170) (1,271,172) PT Daewoong Infion 71.05% 8,042,584 2,057,726 1,535,675 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 47.35% 1,725,174 344,318 280,901 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 47.35% (214,802) 506,654 490,924 북경대웅위업의약과기유한공사 47.35% 821,747 208,602 226,289 한올바이오파마(주) 83.26% 135,274,981 (4,541,695) (5,054,882) HPI, INC. 83.26% 397,444 42,784 35,135 Daewoong America INC. 47.35% 17,145 (1,677) (2,153) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 47.35% (27,851) (65,978) (67,386) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 47.35% 527,508 (135,756) (144,549) (주)대웅테라퓨틱스 49.31% 1,800,314 (1,452,543) (1,452,543) (주)대웅펫 33.07% 689,818 (130,843) (130,843) Daewoong Innovation Holdings, INC. 47.35% 1,604,106 114,915 79,537 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia 47.36% 19,620,678 (2,062,634) (2,393,592) PT Selatox Bio Pharma 47.35% 22,262,011 (8,418,808) (9,689,955) 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 25.55% 4,810,003 (123,635) (123,635) (주)다나아데이터 47.35% 2,219,750 (119,546) (119,546) (주)픽스젠테라퓨틱스 26.29% (159,563) (98,510) (98,510) Freemind Investments L.P. series 1 47.87% 693,755 0 (16,970) Freemind Investments L.P. series 2 65.65% 951,432 0 (23,274) PT WIETASHA PUTRINDOWISATA 9.52% 3,296,868 70,253 77,772 연결조정 (180,536,654) (11,654,698) (8,744,944) 합 계 590,687,839 52,843,856 60,246,880 (*) 자기주식 등을 제외한 유효지분율입니다.(*1) 당기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*2) 당기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다. 2. 재무제표 작성기준 (연결) 연결실체는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 연결재무제표를 작성하였습니다. 연결실체의 재무제표는 2026년 3월 9일자 이사회에서 최종 승인되었습니다. (1) 측정기준 연결실체의 재무제표는 공정가치로 측정되는 금융상품을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. (2) 기능통화와 표시통화 연결실체 내 개별기업의 재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)로 작성되고 있습니다. 연결실체의 연결재무제표는 보고기업인 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다. (3) 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 가. 경영진의 판단 연결재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다. - 주석 1: 연결범위 - 사실상의 지배력을 보유하고 있는지 여부 - 주석 11: 지분법적용투자주식 - 연결실체가 피투자회사에 유의적인 영향력을 보유하고 있는지 여부 - 주석 13: 투자부동산의 분류 나. 가정과 추정의 불확실성 다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.- 주석 11: 관계기업투자 및 공동기업투자 - 주석 14: 개발비 손상검사 - 주석 18: 충당부채 및 계약부채의 측정 - 주석 19: 확정급여채무의 측정 - 주석 28: 이연법인세의 측정- 주석 34: 공정가치 서열체계 다. 공정가치 측정 연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다. 평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. (4) 제ㆍ개정된 기준서의 적용 연결실체의 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정 - 교환가능성 결여- 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 개정 - 보험계약 측정에 사용한 투입변수의 추정기법 공시 3. 중요한 회계정책 (연결) 연결실체가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 2.(4)와 3.(15)에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고, 당기 및 비교표시된 전기의 연결재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다. (1) 연결 가. 비지배지분 비지배지분은 취득일에 피취득자의 식별가능한 순자산에 대해 인식한 금액 중 현재의 지분상품의 비례적 몫으로 측정하고 있습니다. 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다. 나. 지배력의 상실 지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한다면, 연결재무상태표에서 종전의 종속기업에 대한 자산과 부채를 제거하고 종전의 지배지분에 귀속되는 지배력 상실 관련 손익을 인식합니다. 종속기업에 대한 잔존 투자는 지배력을 상실한 때의 공정가치로 인식합니다. 다. 관계기업관계기업은 연결실체가 재무정책 및 영업정책에 대한 유의적인 영향력을 보유하고 있으나, 지배하거나 공동지배하지 않는 기업이며, 일반적으로 연결실체가 피투자기업 의결권의 20%에서 50%를 소유하고 있다면 유의적인 영향력이 있는 것으로 판단하고 있으며, 의결권의 20% 미만을 소유하더라도 피투자기업의 이사회 등 영업 의사결정에 참여하는 경우 유의적인 영향력 판단 시 고려 합니다. 관계기업 투자지분은 최초에 취득원가로 인식하고, 취득후에는 지분법을 사용하여 회계처리하고 있습니다. 즉, 취득일 이후에 발생한 피투자자의 당기순손익 및 자본변동분 중 연결실체의 지분에 해당하는 금액을 장부금액에 가감하고, 피투자자에게 받은 분배액은 투자지분의 장부금액에서 차감하고 있습니다. 연결실체와 관계기업간의내부거래에서 발생한 미실현이익은 연결실체지분만큼 제거하고 있습니다. 미실현손실 또한 거래가 이전된 자산에 대한 손상의 증거를 제공하지 않는 한 제거하고 있습니다. 투자지분의 장부금액이 영("0")으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여 법적의무 또는 의제의무가 있거나 피투자자를 대신하여 지불하여야 하는 경우를 제외하고는 손실을 인식하지 않고 있습니다. 라. 내부거래제거 연결실체 내의 거래, 이와 관련된 잔액, 수익과 비용, 미실현손익은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다. 한편, 연결실체는 관계기업과의 거래에서 발생한 미실현이익 중 연결실체의 몫은 제거하고 있으며, 미실현손실은 자산손상의 증거가 없다면 미실현이익과 동일한 방식으로 제거하고 있습니다. 마. 동일지배하 사업결합 동일지배하에 있는 기업실체나 사업에 대한 결합은 취득한 자산과 인수한 부채를 최상위지배기업의 연결재무제표 상 장부금액으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 이전대가와 취득한 순자산 장부금액의 차액을 기타불입자본에서 가감하고 있습니다. (2) 현금 및 현금성자산 연결실체는 취득일로부터 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. (3) 재고자산 재고자산의 단위원가는 제품, 상품은 총평균법, 원료, 포장재료는 이동평균법, 재공품 및 미착품은 개별법에 의해 산정된 단가와 연중 계속기록법에 의한 수량을 이용하여 계산되며 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하며 유효기간, 장기체화, 개별손상여부 등을 고려하여 평가합니다. (4) 금융상품 금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다. 가. 금융자산 최초인식 및 측정 최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 연결실체의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 연결실체는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래가격으로 측정합니다. 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다. 주계약이 금융자산인 복합계약에서 내재파생상품은 분리하여 회계처리하지 않습니다. 주계약인 금융자산과 내재파생상품은 상품 전체를 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류합니다. 금융자산의 손상 연결실체는 당기손익-공정가치 항목을 제외한 모든 채무상품에 대하여 기대신용손실(ECL)에 대한 충당금을 인식합니다. 매출채권과 계약자산에 대하여, 연결실체는 기대신용손실 계산에 간편법을 적용할 수 있습니다. 따라서, 연결실체는 신용위험의 변동을 추적하지 않는 대신에, 각 결산일에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. 연결실체는 특정 채무자에 대한 미래전망정보와 경제적 환경을 반영하여 조정된 과거 신용손실 경험에 근거하여 충당금 설정률표를 설정합니다. 연결실체의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품이 최상위 투자등급에 해당하는 상장 채권만으로 구성되어 있다면 낮은 신용 위험 투자자산으로 평가됩니다. 연결실체의 정책은 이러한 상품을 12개월 기대신용손실로 측정하는 것입니다. 그러나, 최초 인식 이후에 신용위험의 유의적인 증가가 있다면 손실충당금은 전체기간 기대신용손실에 근거하여 산출됩니다. 연결실체는 채무상품의 신용위험이 유의적으로 증가했는지를 결정하고 기대신용손실을 측정하기 위해 신용평가기관의 등급을 사용합니다. 연결실체는 계약상 지급일을 초과하여 연체되는 경우에 채무불이행이 발생한 것으로봅니다. 그러나, 특정 상황에서, 연결실체는 내부 또는 외부 정보가 연결실체에 의한 모든 신용보강을 고려하기 전에는 연결실체가 계약상의 원금 전체를 수취하지 못할 것을 나타내는 경우에 금융자산에 채무불이행 사건이 발생했다고 볼 수 있습니다. 금융자산은 계약상 현금흐름을 회수하는 데에 합리적인 기대가 없을 때 제거됩니다. 나. 금융부채 최초 인식과 측정 연결실체는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 매입부채, 기타 미지급금, 당좌차월을 포함한 대여 및 차입으로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고 있습니다. (5) 유형자산 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때,그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 당기 및 전기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구분 내용연수 건 물 5 년 ~ 60 년 구 축 물 3 년 ~ 40 년 기 계 장 치 2 년 ~ 25 년 차량운반구 3 년 ~ 10 년 공구와기구 1 년 ~ 15 년 집 기 비 품 3 년 ~ 10 년 기타의유형자산 3 년 ~ 20 년 후속지출은 해당 지출과 관련된 미래 경제적 효익이 연결실체로 유입될 가능성이 높은 경우에만 자본화하고 있습니다. (6) 무형자산 무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다. 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 회원권에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 구분 내용연수 산 업 재 산 권 5 년 ~ 20 년 개 발 비 3 년 ~ 20 년 기타의무형자산 3 년 ~ 20 년 연결실체는 내부에서 개발중인 의약품에 대하여 신약과 제네릭의약품으로 구분하여 관리하고 있습니다. 신약의 경우 임상3상 개시 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하며, 임상3상 개시 승인 전이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 증명할 수 있는 경우 승인 전 지출에 대해 무형자산으로 인식하고 있습니다. 제네릭의약품의 경우 일반적으로 생물학적 동등성시험 계획 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하며, 생물학적 동등성시험 계획 승인 전이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 증명할 수 있는 경우 승인 전 지출에 대해 무형자산으로 인식하고있습니다. (7) 비금융자산의 손상 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년 또는 손상징후가 있을 때, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다. (8) 정부보조금 연결실체는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다. (9) 투자부동산 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여 최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 투자부동산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수(건물: 내용연수 20~56년)에 따라 정액법으로 상각하고 있습니다. (10) 고객과의 계약에서 생기는 수익 가. 의약품 등 재화의 판매 연결실체는 의약품을 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있으며 재화의 판매에 따른 수익은 재화가 구매자에게 인도되는 시점에 인식하고 있습니다. 연결실체는 고객에게 지급할 대가인 변동대가와 관련하여 불확실성이 나중에 해소 될 때, 이미 인식한 누적 수익 금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 정도까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익으로 인식합니다. 연결실체의 반품 정책 및 과거 경험에 기초하여 예상되는 반품 추정치를 반영한 금액을 수익으로 인식하고 있습니다. 이러한 상황에 따라 반품부채와 고객에게서 제품을 회수할 기업의 권리에 대하여 자산이 인식되었습니다. 환불부채를 결제할 때 고객에게서 제품을 회수할 권리에 대해 인식하는 자산은 처음 측정할 때 제품의 이전 장부금액에서 그 제품 회수에 예상되는 원가를 차감한 금액으로 측정됩니다. 환불부채는 기타채무에 포함되어 있고, 환불부채를 결제할 때 고객에게서 제품을 회수할 권리는 반환제품회수권에 포함되어 있습니다. 연결실체는 보고기간 말마다 반품될 제품에 대한 예상의 변동을 반영하여 자산과 부채의 측정치를 새로 수정합니다. 나. 기술이전 등 용역의 제공 연결실체는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 반면, 연결실체가 이전한 지적재산의 가치를 뒷받침하거나 유지하는 계속적인 활동을 제공하고 이 활동으로 인해 그 지적재산의 형식이나 기능성이 유의적으로 바뀐다면, 계약기간동안 안분하여 수익을 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 연결실체는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다. 다. 계약부채 계약부채는 연결실체가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 연결실체가 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중 이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 연결실체가 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다. (11) 리스 가. 리스이용자 리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 연결실체는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 연결실체는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 일반적으로 연결실체는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다. 리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이 영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다. 연결실체는 재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '유형자산'으로 표시하고 리스부채는 '기타부채'로 표시하고 있습니다. 연결실체는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 연결실체는이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다. 나. 리스제공자 리스제공자로서 연결실체는 리스약정일에 리스가 금융리스인지 운용리스인지 판단합니다. 각 리스를 분류하기 위하여 연결실체는 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지를 전반적으로 판단합니다. 이 평가 지표의 하나로 연결실체는 리스기간이 기초자산의 경제적 내용연수의 상당 부분을 차지하는지 고려합니다. (12) 종업원급여 연결실체는 종업원을 위한 퇴직급여제도로서 확정급여제도와 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. (13) 법인세필라 2 법률에 따라 납부하는 글로벌 최저한세는 기업회계기준서 제1012호 '법인세'의 적용대상 법인세입니다. 연결실체는 글로벌 최저한세의 영향으로 인한 이연법인세 회계처리에 대한 일시적인 의무 완화를 적용하고 발생하는 시점에 당기법인세로 회계처리하고 있으며, 글로벌 최저한세와 관련된 이연법인세의 인식과 공시에 대한 예외규정을 적용하고 있습니다. (14) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준 제정·공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제·개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 연결실체는 재무제표 작성시 다음의 제·개정 기준서 및 해석서를 조기적용하지 아니하였습니다.가. 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' , 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 금융상품 분류와 측정- 금융부채는 결제일에 제거된다는 점을 명확히 하고 특정 요건을 충족하는 경우 전자지급시스템을 사용하여 결제되는 금융부채를 결제일 전에 제거하기 위한 회계정책선택(특정 요건이 충족되는 경우)을 도입- ESG 및 유사한 특성이 있는 금융자산의 계약상 현금흐름을 평가하는 방법에 대한 추가적인 지침- 비소구 특성을 구성하는 것이 무엇인지와 계약상 연계된 금융상품의 특징이 무엇인지를 명확히 함- 우발특성이 있는 금융상품에 대한 공시사항과 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에 대한 추가적인 공시 요구사항을 도입이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 조기 적용이 허용되며, 금융자산의 분류 및 이와 관련된 공시사항에 대한 개정사항만을 조기 적용할 수도 있습니다. 연결실체는 현재 개정사항을 조기 적용하지 않을 계획입니다.나. 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11기준서간 요구사항의 일관성을 제고하고, 불명확한 부분을 명확히 하여, 이해가능성을 개선하고자 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11이 발표되었습니다. - 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택 시 위험회피회계 적용- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' : 제거 손익, 실무적용지침- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표’: 원가법이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 조기 적용이 허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다. 이 개정사항은 연결실체에 중요한영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.다. 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' , 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에의존하는 전력과 관련된 계약자연에 의존하는 전력과 관련된 계약에 대한 기업회계기준서 제1109호 및 1107호 개정사항이 공표되었으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.- 적용범위 내 계약에 대한 '자가 사용(own-use)' 요건의 적용을 명확히 함- 적용범위 내 계약에 대한 현금흐름위험회피 관계의 현금흐름위험회피대상항목 지정 요건을 개정- 투자자가 이러한 계약이 기업의 재무성과 및 현금흐름에 미치는 영향을 이해할 수 있도록 새로운 공시 요건을 추가이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 조기 적용이 허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다. '자가 사용 예외'에 관한 개정은 소급 적용되며, 위험회피회계 관련 개정은 최초 적용일 이후 지정되는 새로운 위험회피 관계에대해 전진적으로 적용해야 합니다. 또한 기업회계기준서 제1107호의 공시 개정사항은 기업회계기준서 제1109호 개정사항과 함께 적용되어야 하며, 비교정보를 재작성하지 않는 경우에는 공시에 대한 비교정보를 제공할 수 없습니다.이 개정사항은 연결실체에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.라. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하는 기업회계기준서 제1118호가 공표되었습니다. 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서의 표시에 대해서 특정 총합계와 중간합계를 포함한 새로운 요구사항을 도입합니다. 또한 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며, 처음 세 가지 범주는 새로운 범주입니다.기업회계기준서 제1118호는 새롭게 정의된 경영진이 정의한 성과측정치와 수익과 비용의 중간합계를 공시하도록 요구하며, 주요 재무제표와 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하기 위한 새로운 요구사항을 포함합니다.또한 이 기준서의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 좁은 범위의 개정이 이루어졌습니다. 예를 들면, 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권의 제거 등입니다. 이 외에도 여러 다른 기준서에 대한 후속적인 개정이 이루어졌습니다.기업회계기준서 제1118호와 다른 기준서의 개정은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는보고기간에 적용됩니다. 이러한 개정들은 조기 적용이 허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다. 또한, 기업회계기준서 제1118호는 최초 적용 시에 소급적용해야 합니다.연결실체는 현재 개정사항이 주요 연결재무제표와 연결재무제표 주석에 미칠 예상되는 영향은 없을 것으로 판단됩니다. 4-1. 영업부문 (연결) 영업부문에 대한 공시 영업부문에 대한 공시 당기 (단위 : 천원) 보고부문을 식별하기 위하여 사용한 요소에 대한 기술 각 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형에 대한 기술 수익(매출액) 영업이익(손실) 자산 부채 감가상각비와 상각비 비유동자산 취득 기업 전체 총계 영업부문 부문 보고부문 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 2,276,440,835 265,858,591 3,287,792,520 1,485,522,802 55,560,643 308,002,194 부동산임대 재화 및 용역제공 유형별 분류 부동산임대 및 연수원 운영 16,096,514 506,011 130,497,762 12,532,491 3,850,381 1,002,261 용역제공 재화 및 용역제공 유형별 분류 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 129,801,562 16,039,862 736,888,653 96,953,861 4,311,089 42,530,779 기타부문 재화 및 용역제공 유형별 분류 기타 서비스 4,608,337 (1,094,821) 93,169,255 3,482,555 1,930,018 741,595 부문 합계 2,426,947,248 281,309,643 4,248,348,190 1,598,491,709 65,652,131 352,276,829 중요한 조정사항 부문간 제거한 금액 부문 합계 (358,576,793) (19,515,748) (1,016,190,988) (133,660,138) (2,767,143) (4,324,332) 기업 전체 총계 합계 2,068,370,455 261,793,895 3,232,157,202 1,464,831,571 62,884,988 347,952,497 전기 (단위 : 천원) 보고부문을 식별하기 위하여 사용한 요소에 대한 기술 각 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형에 대한 기술 수익(매출액) 영업이익(손실) 자산 부채 감가상각비와 상각비 비유동자산 취득 기업 전체 총계 영업부문 부문 보고부문 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 2,072,638,145 239,517,078 2,793,474,328 1,211,020,589 54,518,473 335,326,814 부동산임대 재화 및 용역제공 유형별 분류 부동산임대 및 연수원 운영 14,108,478 534,675 128,226,190 11,782,942 1,814,525 11,792,429 용역제공 재화 및 용역제공 유형별 분류 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 115,694,475 13,356,122 596,211,384 75,846,018 3,965,968 1,638,345 기타부문 재화 및 용역제공 유형별 분류 기타 서비스 12,512,248 (12,000,151) 102,852,019 48,000,781 1,213,295 2,001,405