대웅 반기보고서 (2024.06)
2. 회사의 연혁

주식회사 대웅은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 당사는 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	주소

1961년 1월 10일	부산시 동구 초읍동

1972년 9월 15일	경기도 성남시 중원구 갈마치로 244

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 2명의 사내이사(윤재춘, 송기호) 및 3명의 사외이사(강영철, 이훈석, 최인혁)의 이사로 구성되어 있습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2020.03.20	정기주총	전우방 상근감사	-	장병원 상근감사(임기만료)

2021.03.26	정기주총	박성수 사내이사	이오영 사외이사	이건행 사외이사(사임)이창재 사내이사(임기만료)김종국 사외이사(임기만료)

2022.03.29	정기주총	이훈석 사외이사강영철 사외이사	윤재춘 대표이사	이오영 사외이사(사임)

2023.03.29	정기주총	송기호 사내이사최인혁 사외이사	-	박성수 사내이사(사임)

※ 2023년 3월 29일 박성수 사내이사가 사임하였습니다. ※ 2023년 3월 29일 제63기 정기주주총회에서 송기호 사내이사, 최인혁 사외이사가 신규 선임되었습니다.

다. 최대주주의 변동2014년 7월 16일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 윤재승으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : 윤재승- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 1,349,723주를 보유한 윤재승으로 최대주주가 변경됨 [24.06.30 기준 6,748,615주] 라. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 지주회사로서 투자사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 회사의 연혁 [2002년] - 대웅제약, 주식회사 대웅의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립 [2003년] - 세계 2번째로 코엔자임 Q10 개발성공 [2005년] - 항암제 '루피어'개발 [2010년] - 우루사 세계일류상품 선정 [2011년] - 제약업계 최초 사내 보육시설 개원 [2012년] - 글로벌 기업 육성 프로젝트 '월드클래스300' 선정 - 혁신형 제약기업상 수상 [2013년] - 가족친화기업 국무총리상 수상 - 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 미국 에볼루스사와 수출 계약 체결 [2014년] - 대한민국 신약개발상 '기술수출상' 수상 / '가장 신뢰받는 기업상' 수상 - 윤영환 명예회장 추대, 윤재승 회장 취임 - 중국 '대웅제약 랴오닝 연구소' 설립 - 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 세계일류상품 선정 [2015년] - CP 등급평가 AA등급 획득 - 제16회 대한민국신약개발상 기술상 수상 - 공정거래의 날 대통령 표창 수상 [2016년] - 남녀고용평등부문 국무총리 표창 - 인적자원개발 우수기관 인증 획득 [2017년] - 공정거래위원회의 2016 CP등급평가에서 2회 연속 'AA' 등급 획득 - 항생제 '메로페넴' 미국 출시 - 최첨단 시설의 cGMP 수준 오송공장 준공 - 향남공장, '2017 경기가족친화 일하기 좋은기업(GGWP)' 재인증 [2018년] - '나보타' 제조공장, 미국 cGMP, 캐나다 GMP, EU GMP 승인 획득 - 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 획득 - 품질분임조, 제약업계 최초 2018 극제품질경진대회(ICQCC 2018) 금상 수상 [2019년] - 나보타 아시아 최초 FDA허가 획득 - 자체개발 보툴리눔 톡신, 미국(제품명: 주보) 및 캐나다(제품명: 누시바) 출시, 유럽(제품명: 누시바) 판매허가 획득 - 차세대 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 임상3상 완료 - 우루사 300mg, 세계 최초로 '위 절제 후 담석예방'에 대한 적응증 획득 - 환경안전보건 국제인증 'ISO 14001' 'ISO 45001' 획득 - 품질경영시스템 국제표준 ISO 9001 인증 획득 [2020년] - 2020 인적자원개발 우수기관 Best HRD 인증 획득 - 근무혁신 우수기업 최고등급(SS등급) 선정 - 안전보건경영시스템 인증 KOSHA-MS 획득 - 올로스타 '국가연구개발 우수성과 100선' 선정 - 식약처 '의약품 설계기반 품질고도화 시스템(QbD)' 도입 지원 기업 선정 - 인도네시아 합작법인 인피온 통해 '이지에프외용액', '에포디온' 할랄 인증 획득 [2021년] - 이창재 대표이사 취임 - 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' , 중국ㆍ미국ㆍ중남미 4개국ㆍ중동 6개국 진출계약 체결 - 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 출시 - 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득, CDMO 사업 돌입 - 2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 신뢰경영대상 수상 [2022년] - '2022년 일하기 좋은 기업 인증', '가족친화 최고기업' 선정 - 전국 품질분임조 경진대회 스마트공장 부문 은상 수상 - 보툴리눔 톡신 영국 출시 (제품명: 누시바) - CDMO 사업 위한 세포처리시설 허가 취득 - 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 美 FDA 패스트 트랙 지정 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 국내 출시 - 보툴리눔 톡신 '나보타', 세계 최초 사각턱 개선 임상 3상 성공 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루', 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상 [2023년] - 첫 지속가능경영 보고서 발간 - 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 '엔블로정' 출시 - 폐섬유증신약 베르시포로신, CS Pharmaceuticals社와 중화권 기술수출 계약 체결 - 당뇨병 신약 엔블로, 대한민국신약개발상 대상 수상 - '대한민국 일하기 좋은 100대 기업' 선정 - 당뇨병 신약 엔블로, 목샤8社와 브라질, 멕시코 수출계약 체결 - 보툴리눔 톡신 독일, 오스트리아, 이탈리아 출시 (제품명: 누시바)[2024년] - 박성수 대표이사 취임, 이창재ㆍ박성수 대웅제약 각자대표 체제 출범 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 변경일 주소 2002년 10월 01일 경기도 화성시 향남면 상신리 향남제약 공단 906-10 2003년 5월 30일 경기도 성남시 중원구 갈마치로 244 2018년 3월 23일 경기도 화성시 향남읍 제약공단 4길 35-14 다. 경영진 및 감사의 중요한 변동보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사(이창재, 박성수, 박은경) 및 3명의 사외이사(김대덕, 김용진, 조영민)의 이사로 구성되어 있습니다. 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2020.03.20 정기주총 - 감사 이충우 사외이사 양윤선 (임기만료) 2021.03.26 정기주총 사내이사 이창재사외이사 김영진감사 이건행 대표이사 전승호대표이사 윤재춘사외이사 김홍철 감사 이충우 (사임) 2022.01.03 - 대표이사 이창재 - 대표이사 윤재춘 (사임) 2022.03.29 정기주총 사외이사 김대덕 - - 2023.03.29 정기주총 사내이사 박성수사외이사 김용진 - 사내이사 윤재춘 (사임)사외이사 김영진 (사임) 2024.03.28 정기주총 사내이사 박은경사외이사 조영민 대표이사 이창재감사 이건행 사내이사 전승호 (임기만료)사외이사 김홍철 (임기만료) ※ 2022년 1월 3일 윤재춘 사내이사가 대표이사직에서 사임하였고, 동일 개최한 이사회에서 이창재 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다. ※ 2023년 3월 29일 윤재춘 사내이사, 김영진 사외이사가 사임하였습니다. ※ 2023년 3월 29일 제21기 정기주주총회에서 박성수 사내이사, 김용진 사외이사가 신규 선임되었습니다. ※ 2024년 3월 28일 제22기 정기주주총회에서 박은경 사내이사, 조영민 사외이사가 신규 선임되었으며, 이창재 사내이사, 이건행 감사가 재선임되었습니다. ※ 2024년 3월 28일 전승호 사내이사, 김홍철 사외이사가 임기만료로 퇴임하였으며, 동일 개최한 이사회에서 박성수 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다. ※ 당사는 2인의 각자대표체제입니다. (대표이사 이창재, 박성수) 라. 최대주주의 변동 2014년 5월 9일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 ㈜대웅으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : (주)대웅- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 4,719,211주를 보유한 (주)대웅으로 최대주주가 변경됨 [24.06.30 기준 (주)대웅 6,058,200주] 마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 의약품 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사는 공시대상 기간 중 해당사항이 없습니다. 나. 경영진의 중요한 변동 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2020.03.20 정기주총 사외이사 이정규 사내이사 박승국 사내이사 김성욱사외이사 김성섭 2021.03.26 정기주총 사내이사 정승원사외이사 정 헌 사내이사 윤재춘 사외이사 조성종 2022.03.29 정기주총 사외이사 이철헌 사내이사 임성연 사외이사 김진형 2023.03.29 정기주총 사내이사 박수진사외이사 김한주 사내이사 박승국 사외이사 이정규 2024.03.28 정기주총 - 사내이사 윤재춘사내이사 정승원사외이사 정 헌 - - 사내이사 정승원은 해당주총일 동일(24.03.28)에 개최된 이사회에서 공동대표이사로 재선임 되었습니다. 다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 (주)대웅제약이며 공시대상기간 중 최대주주가 변동된 바 없습니다. 최대주주 관련 자세한 내용은 한올바이오파마의 사업(분ㆍ반기)보고서 'VII. 주주에 관한 사항' 항목을 참조하시기 바랍니다. 라. 상호의 변경 1) 1973. 11. 20. 선경제약 주식회사 창립 2) 1978. 06. 14. 주식회사 한올(선경그룹의 계열사라는 오해 불식하기 위해 변경) 3) 1987. 10. 02. 한올제약 주식회사 4) 2010. 03. 19. 한올바이오파마 주식회사 마. 화의, 회사정리절차 등에 관한 사항- 해당사항 없음. 바. 합병 등에 관한 사항- 해당사항 없음. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 해당사항 없음. 아. 그 밖에 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생내용 - 2019.11 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증 획득 - 2021.11 면역항암 항체신약(HL187) 국가신약개발사업 선정 - 2022.09 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 중증근무력증 임상3상을 위한 시험계획서 승인 - 2022.12 HL161 글로벌 임상 3상 첫번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.03 HL161 중국 중증근무력증 임상3상 유효성 입증 - 2023.06 HL161 글로벌 임상 3상 두번째, 세번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.08 HL192 한올-대웅제약-뉴론 파킨슨병 합성신약(HL192) 캐나다 임상 1상 승인 - 2023.12 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 승인 - 2024.04 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 미국 FDA 3-3상 임상 시험계획서 제출 - 2024.05 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술도입 계약 체결 (Turn Biotechnologies, 미국) - 2024.06 항체 디스커버리 플랫폼 기술도입 및 서비스 계약 체결 (Crystal Bioscience, 미국)주] 기업공시서식 작성기준에 근거, 최근 5사업연도 변동사항입니다. 3. 자본금 변동사항 [자본금 변동추이] (단위 : 백만원, 주) 종류 구분 당반기말(2024년 반기) 제64기(2023년말) 제63기(2022년말) 제62기(2021년말) 61기(2020년말) 보통주 발행주식총수 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 29,071 29,071 29,071 29,071 29,071 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 29,071 29,071 29,071 29,071 29,071 ※ 공시대상기간중 자본금 변동사항이 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 - 100,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅴ. 자기주식수 1 7,251,270 - 1 7,251,270 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 40,890,710 - 40,890,710 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(a) 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 690,630 - 690,630 - - 자기주식취득 신탁계약 우선주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 3,208,940 690,630 - - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 소계(b) 보통주 3,899,570 690,630 690,630 - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 11,748,425 - - - 11,748,425 - 우선주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 17,251,270 690,630 690,630 - 17,251,270 - 우선주 - - - - - - ※ ㈜대웅은 2023년 7월 27일 자기주식취득 신탁계약 체결 결정으로써 공시서류작성기준일인 2023년 12월 31일까지 자사주 690,630주를 취득, 수탁자 보유물량으로서 보유하였습니다(취득 후 보유수량 : 17,251,270주). 동 계약은 2024년 1월 31일 종료되어 당사로 입고 완료되었으며, 보고서 제출일 현재 ㈜대웅의 자기주식수는 17,251,270주, 지분율은 29.67%입니다. 상기 주식수 변동과 관련된 사항은 ㈜대웅이 2024년 2월 5일 제출 한 ' 신탁계약해지결과보고서 ' 공시 내용을 참고하시기 바랍니다. 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주, %) 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 직접 처분 2022.03.08 2022.03.11 1,902 11,291 100 2022.03.11 직접 처분 2022.05.09 2022.05.13 1,336 1,902 100 2022.05.13 직접 처분 2022.07.28 2022.07.29 1,120 1,336 100 2022.08.04 직접 처분 2022.09.20 2022.09.21 1,120 1,120 100 2022.09.27 라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원, %, 회) 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 신탁 체결 2023.08.01 2024.01.31 10,000,000,000 9,997,236,700 99.97 - - 2024.02.05 5. 정관에 관한 사항 가. 최근 정관변경일당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 29일이며, 최근 3사업연도 및 작성기준일 이후 보고서 제출일 현재까지 변경된 정관 이력은 아래와 같습니다. [정관 변경 이력] 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2022.03.29 제62기 정기주주총회 제29조 (이사회의 소집과 구성)제31조의 2 (위원회) - 이사회규정 개정에 따른 관련 조항 변경- 이사회내 위원회 설립 근거 신설 나. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 각종 의약품, 의약부외품, 화공약품, 농예약품, 동물약품, 화장품, 위생용품, 의료용구 및 식품 제조 및 판매업 영위 2 전기전자의 기기 및 그 부품의 제조 및 매매업 영위 3 무역업 및 무역대리업 영위 4 제 1 항의 수탁가공업 영위 5 부동산 매매 및 임대업 영위 6 연수 서비스업 영위 7 약초재배 및 육림업 영위 8 축산업 영위 9 조사 및 정보관련 서비스업 영위 10 위 사업에 수반되는 일체의 부대사업. 단, 주무관청의 허가를 요할 사항은 허가를 얻은 후에 이를 경영키로 함 영위 11 영상제작 및 유 무선 서비스업 영위 12 농기구 판매 수리 및 부대사업 영위 13 광고제작 및 광고대행업 영위 14 용역제공업 영위 15 과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업 영위 16 기술용역업 영위 17 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공, 매매업 영위 18 엑셀러레이터 활동 (창업자 선발, 보육, 투자 등) 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 영위 19 자회사의 주식 또는 지분을 취득, 소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배, 경영지도, 정리, 육성하는 지주사업 (신설) 영위 20 상기 각 항에 관련되는 일체의 사업 영위 21 상기 각 항에 관련한 사업에 대한 투자 영위 ※ 상기 (주)대웅의 사업목적 현황의 내용은, 정관상 사업목적의 추가 이후 사업추진에 관한 조직ㆍ인력 구성 및 연구개발활동 이력의 유무에 따라 연결기준으로 작성하였습니다. 다. 정관상 사업목적 변경 내용 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업 목적을 변경 또는 추가한 이력이 없습니다. II. 사업의 내용 ※ 당사는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률 '상 지주회사로서 주요자회사인 대웅제약 , 대웅바이오 (최근 사업연도 기준 재무제표의 자회사 장부가액을 기준으로 그 가액이 큰 순서대로 순차적으로 누적한 가액이 자회사 장부가액의 합계의 100분의 75에 해당하는 자회사들 ) 및 주요종속회사인 대웅개발 , 한올바이오파마 (종속회사 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상 )의 사업부문을 포함하여 기재하여야 합니다 . (주 )대웅은 지주회사이며 , 대웅제약 및 대웅바이오 , 한올바이오파마는 '의약품 제조 및 판매 (수출포함 )' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다 . 1. 사업의 개요 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서 투자사업과 관 리용역을 제공하고 있습니다. 당사의 영업수익(별도 재무제표 기준)은 종속회사와 기타 투자사로부터 수취하는 용역수익, 로열티수익, 배당수익 등으로 구성되어 있으며 , 2024년 6월 30일 기준 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 35개의 종속회사를 보유하고 있습니다. 당사는 2024년 반기 연결기준 누적 매출액 9,172억원, 영업이익 1,172억원, 순이익 434억원을 기록하였습니다. 주요 자회사 및 종속회사의 사업의 개요는 이하 내용을 참조하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 오송공장 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사는 2023년 별도기준 연 매출액 1조 2,220억원 , 영업이익 1,334억원을 기록하였습니다 (전년 동기 대비 각 5.2%, 25.9% 증가 ). 특히 전문의약품 매출이 8,725억원을 기록하며 견조한 성장이 지속 된 가운데, 위식도역류질환 (gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'가 누적 매출 약 720억원을 달성하였 고, SGLT-2 억제제 신약 '엔블로 ' 또한 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착하였 습니다. 국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는2023년 연 1,400억원대 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있으며, 이 중 약 80%가 수출로부터 발생하였습니다. 영국, 독일, 오스트리아 등 북미와 유럽 중심으로 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있으며, 지난 8월에는 말레이시아에서 품목허가를 획득하는 글로벌 시장을 적극적으로 공략하고 있습니다. 지난 2023년 7월 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 '이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)' 가 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 ▲삽화성ㆍ만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있습니다. 최근에는 미국 특허청(USPTO)에서 나보타의 편두통 치료 특허를 획득하며 치료 시장 진입에 한 발 더 다가섰습니다. 2024년 상반기에도 각 부문별 성장은 계속되고 있으며, 반 기 별도기준 누적 매출액 6,221억 원, 영업이 익 808억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 3.8%, 20.3% 증가). 위식도 역류질환 (gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'는 2024년 반기 누적 매출액 기준 전년 동기 대비 116.8% 성장한 526억원의 실적을 달성하였습니다. 지난 2022 년 국내 출시 후 1년 6개월만에 전 세계 24개국에서 품목허가를 취득하였고, 2024년에는 중국에서 헬리코박터균 제균 치료에 관한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받는 등 등 해외 국가에서의 환자 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대하며 글로벌 시장 진출 을 적극적으로 추진하고 있습니다. SGLT-2 억제제 신약 '엔블로 '는 최근 적응증 추가를 위해 중등 증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병에 대해 3상 임 상시험계획(IND)을 승인받았으며, 글로벌 시장에 대한 본격적인 진출 전략의 일환으로 멕시코 지역에서 품목허가를 신청하는 등 국내 및 해외 매출 확대 를 위한 품목 육성 계획을 실현해 나아가고 있습니다. 2019년 미국 FDA 승인을 취득한 보툴리눔톡신제제 '나보타' 제품 의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社는 2024년 1분기 5,933만 달러에 이어 2분기 6,691만 달러의 매출 실적을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 42%, 36% 성장). 북미 시장에서의 실적을 바탕으로 스페인, 호주 등 신규 시장에 대한 2024년 연내 진출 계획을 실현해 나아가고 있으며, 히알루론산 필러 제품 Evolysse®를 2025년 출시 목표로 연구개발을 진행하는 내용의 제품군 확장 전략을 공표하였습니다. 당사의 2024년 반기 누적 나보타 매출액 약 902억원의 80% 이상은 수출로부터 발생하고 있으며, 향후에도 에볼루스社와의 지속적 파트너십을 기반으로 글로벌향 매출 규모를 꾸준히 성장시켜 나갈 계획입니다. 당사는 글로벌 경기침체 이슈 등 불확실성이 큰 환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장, 나보타의 국내외 사업 확대 등으로 안정적인 성장세를 보이고 있습니다. 국가대표 헬스케어 그룹으로서 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약 중심의 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하 기 위해, 앞으로도 지 속적으로 높은 목표를 달성하며 매분기 성장을 갱신하는 '혁신 성장구조'를 만들어가고자 합니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오는 2009년 대웅화학 주식회사에서 물적분할을 통해 설립되었으며 원료의약품의 제조, 판매 및 수출입업 등을 목적사업으로 영위하고 있습니다. 창립 이후 지속적인 시설투자와 연구개발로 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품에 이르기까지 최고 품질의 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)]당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 이밖에 주식회사 대웅은 전 계열사의 글로벌 역량 강화 및 경쟁력 개선, 지속적 R 투자, 자회사 투자 유치, 바이오 분야 활성화 등 다양한 노력을 통해 미래 성장동력 창출에 박차를 가하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 (1) 영업개황당사는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 목적으로 하는 지주회사로서 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 지주회사로 설립되었으며, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 35개의 종속회사를 두고 있습니다. 당사의 주 수익은 자회사에 대한 용역 수익, 임대료수익, 수수료 수익 등으로 구성되어 있습니다. 향후 자회사들의 자율, 책임경영을 통한 경영효율성 제고 및 수익성 향상이 기대되는 바 당사의 이익 및 배당금 수입 또한 증가될 것으로 예상됩니다. (2) 주요자회사 및 주요종속회사의 사업의 개요 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 1) 영업 개황 당사의 제 23기 반기 (2024.1.1~2024.6.30) 연결기준 매출액은 6,963억원으로 전년도 6,726억원 대비 3.5% 증가 하였습니다 . 영업이익은 720억원으로 전년도 645억원 대비 11.5% 증가하였으며, 당기순이익은 66억원으로 전년도 425억원 대비 84.5% 감소하였습니다 . 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다. [대웅바이오(주)] 당사는 고품질의 원료의약품 생산 및 완제의약품 사업 성장을 통해 지속적인 매출 성장을 유지하고 있습니다. 당사의 제15기(2023년) 누적기준 전체 매출은 5,117억원 을 달성하였고, 영업이익 은 608억원 , 당기순이익은 519억원을 달성했습니다 . 제16기 반기(2024.01.01 ~ 2024. 06.30) 누적 매출액은 2,742억원, 영업이익은 372억원, 당기순이익은 315억원을 기록했습니다 . 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 1) 영업개황당사는 2024년 2분기 연결 재무제표 기준 매출액 316억원을 기록했습니다 . 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑 ', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드 ' 등 연 매출 100억 제품과 탈모치료제 제품을 중심으로 지속 성장했으나 안구건조증 및 자가면역질환 치료제 등 주요 파이프라인의 임상 일정 지연으로 기술료 이연인식 매출이 감소하며 전체 매출액은 전년동기대비 24% 감소했습니다 . 수익성 측면에서는 매출액 감소 영향으로 영업손실 31억원 및 당기순손실 33억원을 기록했습니다 . 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. 3) 연구개발역량한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트 (Immunovant)와 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 파트너사인 이뮤노반트 (Immunovant)는 바토클리맙의 부작용을 보완한 후속 물질인 FcRn 항체 HL161ANS에 대한 개발도 진행하고 있으며 2023년 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 비슷한 수준의 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민과 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 미치지 않는 긍정적인 결과를 확보하며 다양한 자가면역질환에서 '계열 내 최고 (Best-in-class)' 치료제로서의 가능성을 입증했습니다. 올해 3월 , 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허청으로부터 HL161ANS에 대한 물질 특허를 획득했습니다 . 또한 6월에는 중국 파트너사인 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 '바토클리맙 '의 중증근무력증 적응증에 대한 품목허가를 위한 중국 내 품목허가 신청서 재제출을 완료했습니다 . 미국 뉴론 파마슈티컬스 (NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과는 2023년 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대한 바 있습니다 . 이를 바탕으로 10월에는 캐나다 임상 1상에 진입하는 성과를 이루었으며 올해 하반기 탑라인 결과를 발표할 예정입니다 . 안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명 : 탄파너셉트 )'도 미국과 중국에서 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다 . 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험 (임상명 : VELOS-3)의 탑라인 (Top-line) 결과를 발표했습니다 . 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트 (Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선 (p=0.002)을 확인하였습니다 . 올해 5월에는 세 번째 임상 3상 (임상명 : VELOS-4)을 개시하였으며 2026년 탑라인 결과 확보를 목표하고 있습니다 . 당사는 자가면역질환 , 안구건조증 , 신경질환 , 면역항암 등 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축했으며 이를 바탕으로 다양한 바이오기업에 투자하고 교류하면서 신규 파이프라인 확보 및 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다 . 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 정기보고서 "II. 사업의 내용 "의 "2. 주요 제품 및 서비스 "부터 "7. 기타 참고사항 "까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다 . [대웅개발 ] 당사는 2002년 10월에 설립되어 부동산 운영관리 , 임대관리 및 빌딩관리 서비스를 제공하고 있습니다 . 건물종합관리 시스템과 체계적으로 교육된 전문 고급 인력의 서비스를 제공하여 , 고객 자산에 대한 시설관리비용 절감 , 건물 수명 연장으로 고객의 자산가치 증대에 기여하고 있습니다 . ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (3) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다. 나. 시장점유율 등 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. 다. 시장의 특성 당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.대웅제약 및 대웅바이오 , 한올바이오파마는 '의약품 제조 및 판매 (수출포함 )' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다 . 제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험 , 인ㆍ허가 및 제조 , 유통 , 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다 . 또한 , 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화 , 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며 , 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다 . 라. 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토 /전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다 . 2. 주요 제품 및 서비스 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹 '의 지주회사로서 , 의약품 제조 및 판매 등 사업분야의 종속회사 지분을 보유하며 투자사업과 관리용역 서 비스를 제공하고 있습니다 . [투자사 업] 당사의 별도기준 종속회사 현황 및 사업내용은 아래와 같으며 , '7. 기타 참고사항 '에 주요종속회사의 사업의 내용을 상세히 기재하였습니다. 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사 가 영위하는 각 사별 사업내용은 'III. 재무에 관한 사항 - 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황'의 영업활동 등을 참고하시기 바랍니다. (단위 : 천원) 회사명 지분율 (주1) 장부금액 주요영업활동 비고 (주)대웅제약 52.65% 264,445,988 의약품 제조 및 판매 상장 대웅바이오(주) 100.00% 58,851,808 의약품 제조 및 판매 비상장 (주)대웅개발 100.00% 45,459,375 부동산 임대 비상장 (주)대웅생명과학 76.78% 3,648,816 식품 가공 및 판매 비상장 (주)아이디에스앤트러스트 84.65% 1,902,703 시스템구축 등 서비스 비상장 (주)HR그룹 53.20% 446,520 교육 및 컨설팅 비상장 (주)대웅테라퓨틱스 50.92% 2,100,000 신규 의약 기술개발 비상장 (주)대웅펫 66.68% 4,998,400 동물의약품 개발 비상장 (주)대웅인베스트먼트 100.00% 2,000,000 투자 전문 기구 비상장 (주1) 해당 지분율은 유효지분율입니다. [관리용 역 서비스 ] 당사는 지주회사로서 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익 , 배당수익을 수취하고 있습니다. (1) 판매기준 로열티 지적재산의 라이선스를 제공하는 대가로 로열티 수익을 인식하고 있습니다 . 회사의 로열티 수익은 지적재산의 라이선스에 해당하므로 판매기준 로열티 약정에 해당합니다 . 당사의 로열티 (Royalty)수익은 후속 판매시점과 판매기준 로열티의 일부나 전부가 배분된 수행의무 이행시점 중 늦은 시점에 수익을 인식하고 있습니다 . (2) 용역 제공에 따른 수익 당사는 고객의 일반관리 , 신약개발 , 임상용역 등 관련 용역을 제공하고 있으며 , 월별로 용역제공으로 인해 발생한 원가를 집계하고 거래가격을 산정하여 수익을 인식하고 있습니다 . 회사가 제공하는 용역은 기업회계기준서 1115호에 따라 기업이 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하므로 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다 . (3) 배당수익 당사는 배당을 수취할 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다 . 당사는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 경제적 효과와 유입가능성이 높은 경우에 수익을 인식하고 있습니다 . 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 나보타, 우루사, 펙수클루, 올메텍, 크레젯, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하 고 있습니다. 2024년 반기 당사의 매출유형별 누적 매출은 제품 3,937억원(63.3%), 상품 2,050억원(33.0%)입니다. (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액 비율 제품 나보타 미간주름 ㆍ 눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 나보타, Jeuveau, Nuceiva 90,246 14.5 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루 , Fexuclue 52,638 8.5 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 47,830 7.7 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 17,271 2.8 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 16,652 2.7 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 11,256 1.8 기타 - - 157,853 25.4 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 49,382 7.9 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 36,197 5.8 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HTC 35,176 5.7 기타 - - 84,267 13.5 기타 23,358 3.7 합계 622,126 100.0 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제23기 반기 제22기 제21기 나보타주 150U 165,111 165,111 165,111 우루사 200mg/정 180 180 180 펙수클루 40mg/정 939 939 939 크레젯정 10/10mg/정 1,106 1,106 1,106 올메텍정 20mg/정 414 414 414 가스모틴정 5mg/정 102 102 102 ※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다. [대웅바이오(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 품 목 구체적 용도등 매출액 비율 제품 글리아타민 뇌질환개선제 47,344 17.3 우루소데옥시콜산(UDCA) 간기능개선제 원료 40,001 14.6 베아셉트 치매치료제 12,411 4.5 시클러 항생제 5,951 2.2 뉴디짐 항생제 1,350 0.5 기타 기타 104,489 38.1 상품 기타 기타 40,744 14.9 기타 기타 의약품 판매대행 18,985 6.9 기타 기타 2,916 1.0 합계 274,191 100.0 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 원재료 매입 현황 (1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원,% ) 사업부문 매입유형 원재료명 구체적용도 매입액 비율(%) 의약품 원재료 Saccharomyces Boulardii 정장제 710 10.2% Permethrin 피부질환용제 825 11.8% Bacillus subtilis 정장제 327 4.7% Mupirocin 항생제 495 7.1% Metformin Hydrochloride 당뇨병 치료제 123 1.8% 기 타 - 4,489 64.4% 소 계 - 6,969 100.0% (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 ) 원재료명 제 52기 반기 제 51기 제 50기 Saccharomyces Boulardii 273 272 260 Metformin Hydrochloride 10 20 19 Permethrin 1,376 1,470 1,509 Mupirocin 1,650 1,650 1,500 Bacillus subtilis 64 65 69 주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 제 52기 반기 제 51기 제 50기 PO제 정제 162,748,000 329,400,000 330,750,000 캡슐제 54,900,000 97,600,000 98,000,000 연고제 18,300,000 36,600,000 36,750,000 주사제 앰플제 9,638,000 19,263,068 19,342,015 바이알제 1,697,386 3,394,772 3,408,685 수액제 병수액제 1,052,372 3,157,116 3,170,055 합 계 248,335,758 489,414,956 491,420,755 2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수 나) 평균가동시간 일일 월간 연간 비 고 8시간 163시간 1,960시간 - (2) 생산실적 및 가동률1) 생산실적 (단위 : EA ) 사업부문 품 목 제 52기 반기 제 51기 제 50기 PO제 정제 72,970,932 120,926,937 114,227,140 캡슐제 34,622,580 66,547,690 50,082,690 연고제 14,993,130 31,472,230 22,437,900 주사제 앰플제 1,527,200 2,916,750 3,163,500 바이알제 42,655 103,656 67,826 수액제 병수액제 599,311 1,064,479 1,138,587 합 계 124,755,808 223,031,742 191,117,643 ※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.2) 당기의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 976 620 64% (3) 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 공장 자가보유 대전 14,645 1,373,677 - - - 1,373,677 8,004,957 연구소 대전 539 120,427 - - - 120,427 327,893 합 계 1,494,104 - - - 1,494,104 8,332,850 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가보유 대전 10,292 7,663,465 - - (246,678) 7,416,787 - 연구소 대전 1,764 882,144 - - (27,705) 854,439 - 합 계 8,545,609 - - (274,383) 8,271,226 - [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공 장 자가 대전 폐수처리시설외 578,456 - - (22,128) 556,328 - 연구소 임차 수원 임차시설 455,239 - - (24,686) 430,553 - 합 계 1,033,695 - - (46,814) 986,881 - [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 특수제제 과립장비 477,552 - - (38,720) 438,832 - 2D 바코드 인쇄시스템 - 407,273 - (8,485) 398,788 - 포장장비 399,292 - - (32,375) 366,917 - 공기압축기 381,284 - - (32,221) 349,063 - 생산동 공조기 3대 302,050 - - (32,363) 269,687 - 특수제제 코팅기 308,194 - - (24,988) 283,206 - 타정기 276,006 - - (20,963) 255,043 - GC-MSMS장비 196,219 - - (17,063) 179,156 - 주사제라인 구축공사 173,087 - - (14,034) 159,053 - 특수제제 타정기 141,217 - - (25,676) 115,541 - 병수액열수멸균기 132,833 - - (18,114) 114,719 - 기타 1,225,870 - (215,415) (131,372) 879,083 - 합 계 4,013,604 407,273 (215,415) (396,374) 3,809,088 - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 서울 자가 서울 승용 1 - (1) - - - 공장 자가 대전 승합외 23,178 - (7) (4,088) 19,083 - 합 계 23,179 - (8) (4,088) 19,083 - [자산항목 : 기타] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장연구소등 자가 대전 공구와기구 81 - (73) - 8 - 자가 대전, 서울 집기비품 445,551 4,700 (7,341) (77,373) 365,537 - 자가 대전, 수원 시험기구 1,979,450 65,972 (276) (238,589) 1,806,557 - 자가 미국 집기비품 30,009 2,323 - - 32,332 - 합 계 2,455,091 72,995 (7,690) (315,962) 2,204,434 - 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익 , 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서, 특정제품을 생산하는 원재료 등이 없습니다. 나 . 생산설비의 현황 등 당사는 생산설비는 없으나 사업을 영위하기 위한 비품, 구축물 기타 유형자산을 소유하고 있으며 , 자세한 사항은 ' Ⅲ. 재무에 관한 사항 '-'5. 재무제표 주석 '-'8. 유형자산' 등을 참고하시기 바랍니다 . [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 5.70 - - 0.34 5.36 - 소 계 5.70 - - 0.34 5.36 - [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 0.001 - - - 0.001 - 소 계 0.001 - - - 0.001 - [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 14.42 1.02 0.00 2.18 13.26 - 소 계 14.42 1.02 0.00 2.18 13.26 - 다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등당사는 지주회사로서 생산 및 설비에 관한 계획은 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율(%) 주요 매입처 의약품제조 및판매 해외 수입 원재료 Mosapride Citrate hydrate 소화제 4,899 6.1 SUMITOMO PHARMA CO.LTD 올메텍정 혈압강하제 4,874 6.0 Sankyo Co., Ltd. 에포시스 원액 호르몬제 2,035 2.5 Infion Minocycline Hydrochloride 항생제 2,739 3.4 Curia ltaly S.r.l Metformin Hydrochloride 혈압강하제 3,276 4.1 Merck Sante S.A.S. 올메텍플러스정 혈압강하제 1,204 1.5 Sankyo Co., Ltd. 아사콜디알정 400mg 반제품 궤양성대장염치료제 1,582 2.0 Tillotts Pharma AG Erdosteine 진해거담제 4,238 5.3 Edmond Pharma 국내 매입 원재료 Ursodesoxycholic Acid 간장질환용제 20,312 25.2 대웅바이오(주) 펙수프라잔 염산염 소화성궤양용제 12,686 15.7 대웅바이오(주) Enavogliflozin 혈당강하제 2,487 3.1 주식회사 이지바이오팜 Nizatidine 소화성궤양용제 1,080 1.3 주식회사 나르샤팜 뮤코트라서방정 150밀리그램 소화성궤양용제 568 0.7 (주)유한양행 기타 18,711 23.1 - 계 80,691 100.0 - 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제23기 반기 제22기 제21기 Minocycline Hydrochloride 1,477,788 / KG 1,405,446 / KG 1,357,526 / KG Ursodesoxycholic Acid 360,000 / KG 360,000 / KG 360,000 / KG 올메텍정 94 / TT 94 / TT 91 / TT Mosapride Citrate Dihydrate 3,499,274 / KG 3,656,482 / KG 4,012,370 / KG Erdosteine 190,894 / KG 216,353 / KG 202,457 / KG Dioctahedral Smectite 27,890 / KG 27,003 / KG 28,260 / KG 펙수프라잔 염산염 4,695,338 / KG 4,708,730 / KG 5,408,912 / KG ※ 산출기준은 단순평균가격입니다.※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 (1) 생산능력 (단위 : 억 원) 사업부문 사업소 제형 제23기 반기 제22기 제21기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 782 1,497 1,648 생물학제제 49 97 144 액제 38 59 67 기타 634 998 1,011 소계 1,503 2,652 2,869 오송 정제/캡슐 1,567 2,904 2,521 항암제 88 270 453 소계 1,655 3,174 2,974 합계 3,158 5,826 5,843 의약품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간시 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다. (2) 생산실적 (단위 : 억 원) 사업부문 사업소 제형 제23기 반기 제22기 제21기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 1,309 2,724 2,732 생물학제제 83 172 238 액제 63 102 111 기타 1,062 1,811 1,676 소계 2,517 4,810 4,757 오송 정제/캡슐 1,624 3,194 2,206 항암제 91 295 397 소계 1,715 3,489 2,603 합계 4,232 8,299 7,360 (3) 당해 가동률 (단위: 억 정) 사업소 제23기 반기 평균가동률(%) 생산실적 생산능력 향남공장 7.21 4.31 167% 오송공장 5.96 5.75 104% 라. 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 토지] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 서울 자가보유 강서마곡 - 353.43 5.81 - - 359.23 향남 자가보유 화성향남 - 179.84 - - - 179.84 충북 자가보유 충북오송 - 106.89 - - - 106.89 서울 자가보유 강남삼성 - 56.02 - - - 56.02 경남 자가보유 창원도계 - 1.44 - - - 1.44 대전 자가보유 동구가양 - 1.31 - - - 1.31 경기도 자가보유 경기가평 - 0.32 - - - 0.32 강원 자가보유 강원평창 - 0.29 - - - 0.29 합 계 699.53 5.81 - - 705.34 [자산항목 : 건물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 충북 자가보유 충북오송 - 592.23 - - 8.83 583.41 향남 자가보유 화성향남 - 285.65 14.99 - 7.06 293.58 용인 자가보유 경기용인 - 233.08 58.58 - 5.56 286.11 서울 자가보유 강남삼성 - 30.62 - - 0.51 30.12 강원 자가보유 강원평창 - 3.88 - - 0.07 3.81 경남 자가보유 창원도계 - 2.00 - - 0.03 1.97 대전 자가보유 동구가양 - 1.61 - - 0.03 1.58 경기도 자가보유 경기가평 - 0.63 - - 0.01 0.62 합 계 1,149.71 73.57 - 22.08 1,201.19 [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 163.66 8.03 0.39 8.23 163.07 소 계 163.66 8.03 0.39 8.23 163.07 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 890.13 57.29 0.03 85.49 861.90 소 계 890.13 57.29 0.03 85.49 861.90 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 1.18 0.01 - 0.16 1.03 소 계 1.18 0.01 - 0.16 1.03 [자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 5.25 - - 1.42 3.82 소 계 5.25 - - 1.42 3.82 [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 33.80 5.20 0.02 6.82 32.15 소 계 33.80 5.20 0.02 6.82 32.15 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 증가 감소 서울 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 4.14 - - 0.67 3.47 소 계 4.14 - - 0.67 3.47 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 증가 감소 향남/오송 공장 자가보유 화성/향남 충북오송 - 1,037.06 561.02 - - 1,598.08 소 계 1,037.06 561.02 - - 1,598.08 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 원재료 매입 현황 (1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원,% ) 사업부문 매입유형 원재료명 구체적용도 매입액 비율(%) 의약품 원재료 Saccharomyces Boulardii 정장제 710 10.2% Permethrin 피부질환용제 825 11.8% Bacillus subtilis 정장제 327 4.7% Mupirocin 항생제 495 7.1% Metformin Hydrochloride 당뇨병 치료제 123 1.8% 기 타 - 4,489 64.4% 소 계 - 6,969 100.0% (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 ) 원재료명 제 52기 반기 제 51기 제 50기 Saccharomyces Boulardii 273 272 260 Metformin Hydrochloride 10 20 19 Permethrin 1,376 1,470 1,509 Mupirocin 1,650 1,650 1,500 Bacillus subtilis 64 65 69 주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 제 52기 반기 제 51기 제 50기 PO제 정제 162,748,000 329,400,000 330,750,000 캡슐제 54,900,000 97,600,000 98,000,000 연고제 18,300,000 36,600,000 36,750,000 주사제 앰플제 9,638,000 19,263,068 19,342,015 바이알제 1,697,386 3,394,772 3,408,685 수액제 병수액제 1,052,372 3,157,116 3,170,055 합 계 248,335,758 489,414,956 491,420,755 2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수 나) 평균가동시간 일일 월간 연간 비 고 8시간 163시간 1,960시간 - (2) 생산실적 및 가동률1) 생산실적 (단위 : EA ) 사업부문 품 목 제 52기 반기 제 51기 제 50기 PO제 정제 72,970,932 120,926,937 114,227,140 캡슐제 34,622,580 66,547,690 50,082,690 연고제 14,993,130 31,472,230 22,437,900 주사제 앰플제 1,527,200 2,916,750 3,163,500 바이알제 42,655 103,656 67,826 수액제 병수액제 599,311 1,064,479 1,138,587 합 계 124,755,808 223,031,742 191,117,643 ※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.2) 당기의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 976 620 64% (3) 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 공장 자가보유 대전 14,645 1,373,677 - - - 1,373,677 8,004,957 연구소 대전 539 120,427 - - - 120,427 327,893 합 계 1,494,104 - - - 1,494,104 8,332,850 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가보유 대전 10,292 7,663,465 - - (246,678) 7,416,787 - 연구소 대전 1,764 882,144 - - (27,705) 854,439 - 합 계 8,545,609 - - (274,383) 8,271,226 - [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공 장 자가 대전 폐수처리시설외 578,456 - - (22,128) 556,328 - 연구소 임차 수원 임차시설 455,239 - - (24,686) 430,553 - 합 계 1,033,695 - - (46,814) 986,881 - [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 특수제제 과립장비 477,552 - - (38,720) 438,832 - 2D 바코드 인쇄시스템 - 407,273 - (8,485) 398,788 - 포장장비 399,292 - - (32,375) 366,917 - 공기압축기 381,284 - - (32,221) 349,063 - 생산동 공조기 3대 302,050 - - (32,363) 269,687 - 특수제제 코팅기 308,194 - - (24,988) 283,206 - 타정기 276,006 - - (20,963) 255,043 - GC-MSMS장비 196,219 - - (17,063) 179,156 - 주사제라인 구축공사 173,087 - - (14,034) 159,053 - 특수제제 타정기 141,217 - - (25,676) 115,541 - 병수액열수멸균기 132,833 - - (18,114) 114,719 - 기타 1,225,870 - (215,415) (131,372) 879,083 - 합 계 4,013,604 407,273 (215,415) (396,374) 3,809,088 - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 서울 자가 서울 승용 1 - (1) - - - 공장 자가 대전 승합외 23,178 - (7) (4,088) 19,083 - 합 계 23,179 - (8) (4,088) 19,083 - [자산항목 : 기타] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장연구소등 자가 대전 공구와기구 81 - (73) - 8 - 자가 대전, 서울 집기비품 445,551 4,700 (7,341) (77,373) 365,537 - 자가 대전, 수원 시험기구 1,979,450 65,972 (276) (238,589) 1,806,557 - 자가 미국 집기비품 30,009 2,323 - - 32,332 - 합 계 2,455,091 72,995 (7,690) (315,962) 2,204,434 - [설비의 신설, 매입 계획 등] 가. 마곡 C 센터(대웅제약) - 투자대상: 마곡 C (connected collaboration Development) 센터 - 투자목적: R 파이프라인 기반조성을 위한 C 센터 구축 - 투자예상금액: 1,637억원 - 투자기간: 2019.05.31 ~ 2026.07.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다. ※ 자세한 내용은 2024년 3월 21일 공시된 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다. 나. 생물학제제 바이오 신공장(대웅바이오) - 투자대상 : 생물학제제 바이오 신공장 - 투자목적 : 미생물 기반 전용공장 건설 및 글로벌 CDMO 사업 추진 - 투자예상금액 : 1,460억원 - 투자기간 : 2023.01.16 ~ 2024.12.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 1월 16일 공시된 (주)대웅의 '신규 시설투자 등(자회사의 주요경영사항)' 을 참고하시기 바랍니다. 다. 나보타 3공장(대웅제약) - 투자대상 : 나보타 3공장 - 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보 - 투자예상금액 : 1,014억원 - 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 대웅제약의 '신규 시설투자 등' 을 참고하시기 바랍니다. 라. 세파 항생제 전용 공장(대웅바이오) - 투자대상 : 세파 항생제 전용 공장 - 투자목적 : 세파 항생제 사업 확대 - 투자예상금액 : 500억원 - 투자기간 : 2023.06.07 ~ 2025.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 6월 7일 공시된 (주)대웅의 '신규 시설투자 등(자회사의 주요경영사항)' 을 참고하시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 사업 부 문별 주요 재무 정보는 아래와 같습니다. (기준일: 2024년 06월 30일) (단위: 백만원) 구분 주요 재화 및 용역 제 65(당) 기 반기 제 64(전) 기 제 63(전전) 기 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 의약품 제조 및 판매 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 1,005,754 93.1 113,936 96.6 1,961,127 93.6 194,089 97.9 1,832,140 94.3 208,791 102.7 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 6,313 0.6 234 0.2 10,863 0.5 724 0.4 6,308 0.3 -1,457 -0.7 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 59,242 5.5 6,503 5.5 114,120 5.4 15,068 7.6 96,960 5.0 14,555 7.2 기타 기타 서비스 8,881 0.8 -2,732 -2.3 8,763 0.4 -11,619 -5.9 8,428 0.4 -18,623 -9.2 단순합계 1,080,190 100.0 117,940 100.0 2,094,874 100.0 198,262 100.0 1,943,836 100.0 203,267 100.0 연결조정 효과 (주1) -163,039 -779 -281,032 -2,656 -246,498 4,067 총 합계 917,151 117,161 1,813,841 195,606 1,697,338 207,334 (주1) 연결조정 효과는 사업부문별 매출에 대한 내부손익 제거 금액 및 관계기업에 대한 지분법평가금액을 포함하고 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도] 대웅 조직도.jpg 대웅 조직도 당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익 , 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서 제품 또는 서비스의 판매경로에 대한 해당사항 없습니다.당사의 주요자회사 및 종속회사인 사업회사의 판매경로 및 판매방법 등에 관한 사항은 하기 내용을 참고하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제23기 반기 제22기 제21기 의약품 제조 및 판매 제품 나보타 수 출 75,465 114,143 108,154 내 수 14,781 26,664 29,263 합 계 90,246 140,808 137,417 펙수클루 수 출 1,311 359 - 내 수 51,327 54,991 16,694 합 계 52,638 55,350 16,694 우루사 (ETC, OTC) 수 출 2,309 3,060 3,865 내 수 45,521 89,700 90,286 합 계 47,830 92,760 94,151 크레젯 수 출 - - - 내 수 17,271 32,514 26,324 합 계 17,271 32,514 26,324 올메텍/ 올메텍PLUS 수 출 - - - 내 수 16,652 32,052 32,916 합 계 16,652 32,052 32,916 가스모틴군 수 출 - - - 내 수 11,256 23,943 25,458 합 계 11,256 23,943 25,458 기타 수 출 10,111 14,617 18,608 내 수 147,742 295,049 289,415 합 계 157,853 309,666 308,023 상품 릭시아나 수 출 - - - 내 수 49,382 90,984 84,577 합 계 49,382 90,984 84,577 크레스토 수 출 - - - 내 수 36,197 76,099 83,103 합 계 36,197 76,099 83,103 세비카/ 세비카HCT 수 출 - - - 내 수 35,176 69,343 70,180 합 계 35,176 69,343 70,180 기타 수 출 2,106 4,129 1,724 내 수 82,161 227,342 225,708 합 계 84,267 231,471 227,432 기타 수 출 1,541 16,138 2,495 내 수 21,817 50,823 52,483 합 계 23,358 66,961 54,978 합 계 수 출 92,844 152,446 134,846 내 수 529,282 1,069,505 1,026,407 합 계 622,126 1,221,951 1,161,254 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도] 대웅제약 조직도.jpg 대웅제약 조직도 (1) 판매조직 1) ETC 본부 : 서울 1~4사업부, 지방 1~4사업부, 입찰전략팀 2) CH 본부 : CH 1~2사업부, CH일반유통팀 (2) 판매경로 1) 직거래유통 ① 병원/의원, ② 약국 2) 도매유통 ① 병원/의원, ② 약국 (3) 판매방법 및 조건 1) 판매방법 ① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음. * 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음 ② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음. 2) 판매조건 ① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐 ② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임. (4) 판매전략 영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음. 다. 수주상황2024년 반기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. [대웅바이오(주)] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 품 목 제16기 반기 제15기 제14기 글리아타민 수 출 - - - 내 수 47,344 90,998 106,122 합 계 47,344 90,998 106,122 우루소데옥시콜산(UDCA) 수 출 15,380 41,044 41,151 내 수 24,621 38,320 34,173 합 계 40,001 79,364 75,323 베아셉트 수 출 - - - 내 수 12,411 24,542 21,496 합 계 12,411 24,542 21,496 시클러 수 출 - - - 내 수 5,951 12,217 10,613 합 계 5,951 12,217 10,613 뉴디짐 수 출 117 877 4,718 내 수 1,233 2,046 1,335 합 계 1,350 2,923 6,053 기타 수 출 - 11 502 내 수 167,134 301,659 248,340 합 계 167,134 301,670 248,842 합 계 수 출 15,497 41,932 46,371 내 수 258,694 469,782 422,079 합 계 274,191 511,714 468,449 나. 수주상황- 해당사항이 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 매출실적 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 52기 반기 제 51기 제 50기 의약품 제품 바이오탑 수 출 - - - 내 수 7,928 12,368 10,137 합 계 7,928 12,368 10,137 기 타 수 출 - - - 내 수 25,522 50,659 42,487 합 계 25,522 50,659 42,487 소계 수 출 - - - 내 수 33,450 63,027 52,624 합 계 33,450 63,027 52,624 상품 노르믹스 수 출 - - - 내 수 8,084 15,535 14,419 합 계 8,084 15,535 14,419 기 타 수 출 - 71 ($52,744) 36 ($28,223) 내 수 19,694 36,233 30,630 합 계 19,694 36,304 30,666 소계 수 출 - 71 ($52,744) 36 ($28,223) 내 수 27,778 51,768 45,049 합 계 27,778 51,839 45,085 기타 수 출 - - - 내 수 4,459 20,044 12,286 합 계 4,459 20,044 12,286 합 계 수 출 - 71 ($52,744) 36 ($28,223) 내 수 65,687 134,839 109,959 합 계 65,687 134,910 109,995 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직회사의 조직도 한올바이오파마 조직도(24.06.30).jpg 한올바이오파마 조직도(24.06.30) (2) 판매경로 당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를 하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다. 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. (1) 시장위험 ① 외환위험연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결실체의 영 업거래 및 자본거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. ② 이자율 위험당사의 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무 활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다. (2) 신용위험 신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른 의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 연결실체는 영업활 동(주로 매출채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다. [매출채권 및 계약자산 ] 고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 연결실체의 확립 된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 각 사업단위에 의해 관리됩니다. 고객의 신용도는 광범위한 신용등급평점표를 기준으로 평가되며 개별 신용한도는 이 평가에 따라 정의됩니다. 손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간종료일에 수행됩니다. 충당금율은 유사한 손실 패턴(즉, 고객 유형 및 등급, 신용장 또는 다른 형태의 신용 보험 적용 범 위)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해보고 일에 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다. [ 금융상품 및 현금 예금 ] 은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 연결실체의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 연결실체는 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 개별 거래처별로 신용거래한도를 설정하고 신규거래처에 대해서는 정량적, 정성적 분석을 바탕으로 제 3자보증, 보험가입 또는 팩토링 이용 여부를 결정하고 있습니다. (3) 유동성위험 신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 나. 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다. 당반기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 차입금총계 551,321,534 444,935,042 차감: 현금및현금성자산 (163,873,610) (161,685,947) 순차입금(A) 387,447,924 283,249,095 자본총계(B) 1,471,347,500 1,436,798,777 총자본(C = A + B) 1,858,795,424 1,720,047,872 자본조달비율(A / C) 20.84% 16.47% 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약당사는 지주회사로서 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약에 대한 해당사항 없습니다.당기말 현재 당사의 연결대상 주요자회사 및 주요종속회 사 에 대하여 체결된 경영상의 주요 계약 은 하 기 관한 사항> , 관한 사항> 및 'III. 재무에 관한 사항' - '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다 . 나. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요당사는 줄기세포연구를 기반으로 한 세포치료제, EGF를 기반으로 한 조직재생연구, 당뇨병치료제 및 조혈제 등 바이오분야 연구를 진행하고 있습니다.보톨리늄 톡신을 활용한 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직 등 다양한 용량 및 적응증의 지속적인 연구를 수행하고 있습니다.C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 등1) 연구개발 담당조직 당사의 연구조직은 바이오연구 기반 바이오공정센터, 줄기세포연구 기반 세포공정센터, 나보타연구팀 및 C 구성되어 있습니다. [연구개발 조직 구성] 연구개발조직 바이오공정센터 세포공정센터 나보타연구센터 C 개발본부 [조직도] 대웅 연구개발 담당조직.jpg 대웅 연구개발 담당조직 2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 30명, 석사급 104명 등 총 226명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 본부장 유현승 바이오 R 본부 총괄 서울대학교 공과대학원 재료공학부 박사(2003)㈜시지바이오 대표이사 (2017~현재)연세의대 의료기기산업학과 겸임교수 (2018~현재)아주대 분자과학기술학과 겸임교수 (2022~현재)동국대 의료기기혁신MBA 겸임교수 (2024~현재)대웅 바이오R 본부장 (2024~현재) 센터장 윤채하 바이오공정센터 총괄 인하대학교 생물공학 학사 (1998)고려대학교 생물공학 석사 (2001)대웅제약 연구소 입사(2001)대웅 바이오연구소 Project leader (2011~2015)대웅 바이오의약연구팀 팀장(2016)대웅 바이오공정센터 센터장(2021~) 센터장 유지민 세포공정센터 총괄 National Primate Research Center(2008~2010)Texas A Health Science Center(2011~2013)차바이오텍(2013~2024)대웅제약 세포공정센터 센터장(2024~현재) 센터장 김경윤 나보타연구센터 총괄 서울대학교 농생명공학부 박사 (2006)대웅 바이오연구소 입사(2006)대웅 나보타사업팀 나보타연구실 PL (2015~2017)대웅 나보타연구팀장 (2017~2020)대웅 나보타연구센터장 (2020~현재) (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발비용에 대해 임상 3단계 시점부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 비용에 대해서는 전액 당기비용 처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제65기 반기 제64기 제63기 비용의성격별 분류 원재료비 - 176,900 123,021 위탁용역비 298 51,679 298,178 인건비 8,816,702 15,826,422 13,257,898 감가상각비 122,122 224,483 197,683 기타 2,103,934 3,946,918 3,267,951 연구개발비용 합계 11,043,057 20,226,402 17,144,731 (정부보조금) - (207,080) (328,882) 보조금 차감 후 금액 11,043,057 20,019,322 16,815,849 회계처리내역 판매비와 관리비 11,043,057 20,019,322 16,815,849 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 11,043,057 20,019,322 16,815,849 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 29.98% 17.34% 16.73% ※ '연구개발비/매출액 비율'은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다.※ 당사는 지주회사로 영업수익 대비 연구개발비용을 산정하였습니다. (4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오의약품(신약, 바이오시밀러 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 HL036 안구건조증 2016년 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) 2019년2020년 한올바이오파마 공동개발 DWP708 항암제 피부부작용 2017년 임상 2상(한국) 2022년 - DWP457 1, 2형 당뇨병 2013년 전임상 - - DWP713 입술 볼륨 증대 2021년 비임상 - 시지바이오와 공동연구 DWP714 골관절염 및 연골재생 2021년 비임상 - 시지바이오와 공동연구 HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 HL186: 후보물질도출(중단)HL187: 전임상(중단) - 한올바이오파마와 공동연구 DWP820S009 중증급성췌장염 2018년 임상 1상 준비 - - DWP710 COVID-19 2020년 임상 1상 완료 - 인도네시아 임상 1상 완료 DWP817S004 근감소증 2022년 비임상 - - DWP431 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease) 2019년 융복합의료기기 임상시험(IDE) 제출 준비(미국) - 시지바이오와 공동연구 의약품 임상시험 12상 진행중 (일본) 2022년 Biologics DWP450(나보타) 미간주름 2012년 품목허가(한국) 2013년 - 2013년 품목허가(캐나다)품목허가(미국)품목허가(EU) 2018년2019년2019년 - 2015년 품목허가 신청(중국) - - 뇌졸중 후 상지근육경직 2013년 적응증 추가(한국) 2015년 - 눈가주름(외안각주름) 2016년 적응증 추가(한국) 2018년 - 안검경련(본태성눈꺼풀경련) 2016년 적응증 추가(한국) 2019년 - 사각턱(양성교근비대증) 2017년 적응증 추가(한국) 2023년 - 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 2020년 임상 2상(미국) 2020년 - 경부근긴장이상 2020년 임상 2상(미국) 2020년 - DWP712 미간주름 2021년 임상 1상 완료(한국) 2024년 - ※ 품목 : HL036 (물질명 : tanfanercept) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인(Cytokine)인 TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전임 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임. 또한 작은 분자량(약 19 kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨.- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남. (임상3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음.) 진행경과 - 한올바이오파마와 공동개발 체결('16년 3월)- 한국 임상 1상: 승인('15년 11월), 완료('16년 10월)- 라이선스 아웃('17년 9월): 중국 Harbour BioMed('21년 3월 중국 임상 3상 개시, '22년 8월 중국 임상 3상 종료)- 미국 임상 2상(임상명 VELOS-1): 승인('17년 9월), 미국 임상 2상 완료 및 결과 발표('18년 5월) - 미국 임상 3-1상(임상명 VELOS-2): 승인 및 1차 시험 개시('19년 3월), 완료 및 결과 발표('20년 1월)- 미국 임상 3-2상(임상명 VELOS-3): 승인 및 2차 시험 개시('21년 11월), 완료 및 결과 발표('23년5월) 향후계획 임상3-3상(임상명 VELOS-4) 계획 수립 및 개시 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2002년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2023년 전세계 약 9조원 (출처: Fortune Business Insights 2023) 기타사항 2016년 3월 한올바이오파마와 공동개발 계약 체결2017년 9월 Harbour BioMed(중국)와 라이선스 아웃 계약 체결(중국지역) [총 계약금액: 8100만 달러] ※ 품목 : DWP708 구 분 바이오 신약 적응증 항암제(EGFR 저해제)에 의한 피부 부작용 작용기전 피부상피 재생, 염증 억제 제품의특성 - 최초의 항암제 피부부작용 치료제- 항암제 투여량 조절 및 중단률 감소- 피부건조증 개선을 위한 O/W emulsion 제형 진행경과 - 연구자 임상을 통한 효력 근거 확보- ex vivo에서 효력, 기전 확인- 동물 효력 시험 모델 검증- 국내 임상2상 진행 중 (13개 기관 multi center, 22년 05월~)- 완제 의약품의 36개월 유효기간 근거 자료 확보- 임상시험용 제품 생산 완료 향후계획 - 임상2상 완료 (24년 3Q) 경쟁제품 - 보습제, 항생제, 스테로이드, 항히스타민제 등 예) Minomycin, Betamethasone, Hydroxyzine pamoate 관련논문등 Cancers. 2020 ;12(11):3120. The Oncologist 2020;25:e186-e193 시장규모 EGFRI 항암제 투여 환자의 50~90%에서 피부 부작용 발생현 개발 단계에서 정확한 시장 규모 파악이 어려움 기타사항 - ※ 품목 : DWP457 구 분 바이오 베터 적응증 1, 2형 당뇨병 작용기전 인슐린 수용체 작용제 제품의특성 - 1주 지속형 융합단백질- 대장균 이용한 생산방식 진행경과 - Hit Lead 도출 완료- 동물모델 효능 평가 및 Monkey PK 완료 향후계획 비임상시험 (2022년) 경쟁제품 1주 제형 인슐린: Novo Nordisk(임상3상), Eli Lilly(임상2상), 한미약품(임상1상) 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 기저인슐린의 세계시장 규모는 2017년 11조원, 2024년 12조원에 이를 전망(출처: GlobalData), 국내시장은 17년 1,448억원 (출처: IMS). 기타사항 13년5월 Affibody사로부터 지속형 기술 도입 계약 체결 ※ 품목 : DWP713 구 분 융복합 의료기기 적응증 입술 볼륨 증대 작용기전 EGF: TLR2, NF-κB 발현 억제를 통한 inflammatory cytokine 억제, 항염Hyaluronic acid: 물리적 수복을 통한 주름 개선 제품의특성 가교 히알루론산 필러의 물리적 수복 기능에 EGF의 항염 효능이 추가된 융복합 의료기기 진행경과 - EGF 필러 반제품 제형 개발 및 냉장 안정성 24개월 확보- 생물학적 안전성 시험 진행 중 (~25년 1Q) 향후계획 - 임상시료 생산을 위한 CMO 기술이전 및 임상약 생산 (24년 3Q)- 국내 의료기기 임상시험신청 (IDE) (~24년 4Q) 경쟁제품 쥬비덤 (엘러간), 레스틸렌 키스 (갈더마) 등 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 글로벌: 5조 3천억원 예상 (2023년)국내: 약 1,500억원 예상 (2023년) (Ref. Medical Aesthetics Market) 기타사항 2021년 04월 시지바이오 공동개발 계약 체결 ※ 품목 : DWP714 구 분 조직수복용 생체재료 (의료기기) 적응증 관절강 주사제 작용기전 가교 Hyaluronic acid (HA)에 의한 관절내 물리적 스트레스 완화 및 rhTGF-β3에 의한 연골조직 수복 촉진 제품의특성 - 생분해성 하이드로겔과 성장인자 (rhTGF-β3)를 함유한 조직수복용 생체재료 (융복합 의료기기)- 제품 내 성장인자를 함유하여 통증 완화 및 연골조직수복 촉진- 대장균을 이용한 저가 생산으로 가격 경쟁력 보유 (e.g. 줄기세포 연골재생 치료제: 약 1,000만원/vial vs 대장균 유래 rhTGF-beta3 제품: 100 ~ 500 만원/vial) 진행경과 - 시지바이오와 공동개발연구계약 체결(2021년 8월)- rhTGF-beta3 원액 및 제품 제조공정 개발 향후계획 - 24년 4Q, 국내 의료기기 임상시험신청 (IDE)- 26년 12월, 국내 의료기기 품목허가 경쟁제품 - 주요 경쟁 제품 - 의료기기: 콘쥬란 (파마리서치), 카티졸 (세원셀론텍) - 의약품: 카티스템 (메디포스트) 관련논문등 - Bozhokin, M., Sopova, Y., Kachkin, D. et al. Mechanisms of TGFβ3 Action as a Therapeutic Agent for Promoting the Synthesis of Extracellular Matrix Proteins in Hyaline Cartilage. Biochemistry Moscow 85, 436-447 (2020).- Gupta RC, Lall R, Srivastava A and Sinha A (2019) Hyaluronic Acid: Molecular Mechanisms and Therapeutic Trajectory. Front. Vet. Sci. 6:192.- 대장균 유래 rhTGF-beta3 생산시 재접힘 공정에 대한 공정 특허 출원완료 (출원번호: KR10-2022-0146295) 시장규모 글로벌시장: 2022년 약 31.1억 달러, 연평균 20% 성장하여 2028년 약 92.88억달러 (약 12조원)에 이를 전망국내시장: 2022년 국내 시장규모 약 1,026억원, 연평균 20%씩 성장하여 2027년 약 2,555억원에 이를 전망 기타사항 2021년 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 정부과제와 병렬로 운영 (3년 9개월, 2021.04.01 ~ 2024.12.31) ※ 품목 : HL186/HL187 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 불응성 고형암 작용기전 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임. 제품의 특성 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정 향후계획 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정 경쟁제품 - HL186: sabatolimab(Novartis), BMS-986258(BMS) - HL187: tiragolumab (Roche), MK-7684(Merck) 관련논문 등 - H Harjunpaa, C Guillerey, TIGIT as an emerging immune checkpoint. J Immunither Cancer 2020 May;200(2):108-119 - Zoya Alteber, Maya F. Kotturi et al., Therapeutic Targeting of Checkpoint Receptors within the DNAM1 Axis. Cancer Discovery 2021 May;11(5):1040-1051 시장규모 2020년 전세계 30조원 시장 (출처: Pharma Intelligence) 기타사항 2016년 9월 한올바이오파마와 공동연구 계약 체결 ※ 품목 : DWP820S009 구 분 바이오 신약 적응증 중증급성췌장염 작용기전 조직 손상 저해, 면역 조절을 통한 중증 진행 억제, 합병증 발생률, 생존률 개선 제품의특성 - 염증 조직으로의 이동 (호밍 효과) - 염증성 손상을 억제하는 면역조절 기능- oxidative stress 생성을 조절하여 조직 손상 억제 및 조직 재생 유지 진행경과 - 급성췌장염 동물모델에서 치료 효과 확인- 급성췌장염 동물모델에서 용량증량시험결과 확보 완료 - DW-MSC의 secretome 분석 완료 - 치료효과에 대한 기전연구 완료- 단회투여 독성시험 완료- 12개월 종양원성 시험 완료_ 식약처 검토의견에 따라 보완시험 진행 중- 면역원성시험 (PBMC 5종) 완료- 영장류에서의 단회투여 독성평가 완료 - 설치류 반복투여 독성평가 완료 향후계획 - 반복투여 효력시험 결과 확보 (2023년 3Q)- 국내 임상 1상 IND신청 (2023년 4Q) 경쟁제품 - 국내: SCM생명과학 (개발단계 희귀의약품 지정, 임상2상)- 해외: CalciMedica Inc (임상 2상), J (임상 1상), GNT pharma (임상1상), Takeda (임상 2상), Generon Corp Ltd (IND filed) 관련논문등 - Shin et al. Gastroenterology, 2023, 10.1053/j.gastro.2023.02.009 시장규모 급성 췌장염 세계 시장규모는 22년 7조 (USD 5.5 biliion)에서 30년 11조 (USD 8.2 billion)에 이를 전망 (출처: Market Research Future) 기타사항 중증 급성췌장염 줄기세포치료제 개발과 관련하여 범부처의료기술개발사업과제로 선정되어 8.75억원을 지원받음 (연구기간: 2022.04.01~2023.12.31) ※ 품목 : DWP710 구분 바이오 신약 적응증 COVID-19 감염증 작용기전 폐조직 손상 저해, 면역 조절을 통한 중증 진행 억제, 합병증 발생률, 생존률 개선 제품의 특성 폐 조직으로의 이동, 염증성 손상을 억제하는 면역조절 기능, oxidative stress 생성을 조절하여 조직 손상 억제 및 조직 재생 유지 진행경과 - COVID-19 바이러스 감염 동물모델에서 치료 항바이러스 효과 확인- LPS 유도 ARDS (급성호흡곤란 증후군) 동물모델에서 항염증 효과 확인 - DW-MSC의 secretome 분석 결과 확보 완료 - 치료효과에 대한 기전 규명 완료, 보완연구 진행 중- 단회투여 독성시험 완료- 12개월 종양원성 시험 완료, Spiking test 보완 진행 중- 면역원성평가 시험 완료 (PBMC 5종)- 인도네시아 임상 1상 완료- 영장류에서의 단회투여 독성평가 완료 - 설치류 반복투여 독성평가 완료- 국내 임상 2상 IND 보완 진행 중 향후계획 IND 자료 보완 (효력평가, 종양원성) (2023년) 경쟁제품 국내: SCM 생명과학 (SCM-AGH, 코로나19 치료목적 사용승인)해외: Mesoblast (임상 3상), Athersys (임상 3상), Pluristem (임상 2상), Royan Institute (임상 3상) 관련논문 등 Arentz et al., JAMA, 2020, Deng et al.m Chinese medical Journal, 2020, LLeng et al., Aging and Disease, 2020, Zhou et al., Lancet, 2020, Wu et al., JAMA, 2020 시장규모 글로벌: 1,083억 달러 (2019년) -> 1,651억 달러 (2020년) (CAGR 52.5%), 2023년 시장규모 2,727 억 달러 달성 예상 (출처: ReportLinker) 기타사항 인도네시아 임상 1상 자료를 토대로 국내 임상 2상 IND 제출하고자 식약처와 소통하여 보완자료 구축 중 ※ 품목: DWP817S004 구 분 바이오신약 적응증 근감소증 (Sarcopenia) 작용기전 Robo2 수용체 결합을 통한 근원세포 분화 촉진 제품의특성 - Long-acting 플랫폼을 적용한 first-in-class 근감소증 치료제 개발 진행경과 - Lead molecule 선정 및 PK 결과 확보 - 동물 질환 모델별 효능평가 향후계획 - 세포주 및 생산공정 개발 (25년) 경쟁제품 - 근감소증 치료제로 승인된 약물은 없으며, 선두개발 약물로 Biophytis 社 BIO-101(Saroconeos)이 임상 3상 착수함 관련논문등 - BJ Kim et al., J Clin Invest. 2018 - HJ Cho et al., Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle 2021 시장규모 - 승인된 근감소증 치료제는 전무하나, 글로벌 헬스케어 근감소증 관련 시장 규모는 2020년 기준 약 26억 달러 규모로 평가됨 - 2021-2030년 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 증가 → 2030년 약 47억 달러로 예상됨 (Allied market research) 기타사항 - 2019년 아산병원으로부터 기술 도입 ※ 품목: DWP431 구 분 융복합의료기기 적응증 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease)의 척추유합 작용기전 BMP-2: 중간엽 줄기세포에서 골세포로의 분화를 촉진 제품의특성 - 대장균 유래의 생산 기술 개발을 이용하여 고순도의 BMP-2 생산- 인체에 존재하는 천연형의 BMP-2 단백질과 동등성 입증- 다양한 동물 모델에서 CHO 세포 유래 BMP-2와 유사한 골 유도 효능을 입증 진행경과 - 선진국 진출을 목표로 BMP-2에 대한 제조공정 및 품질 개선 진행- 미국 임상시험신청을 위해 BMP-2에 대한 GLP 독성시험 완료- 미국 FDA 혁신의료기기 지정 (Breakthrough device degination, BDD / 23.12.) 향후계획 - 미국 FDA: 의료기기 임상시험 신청 (~24.4Q) 및 시험 완료 (27.3Q), 품목허가 제출 (~27.2Q.) 및 완료 (~28.1Q)- 일본 PMDA: 임상 I,II상 시험 완료 (~25.1Q), 임상 III상 시험 신청(~26.2Q) 및 시험 완료 (~28.3Q), 품목허가 제출 (~29.2Q) 및 완료 (~30.1Q) 경쟁제품 - 국내: 코웰 BMP (코웰메디사), Rafugen (셀루메드사)- 해외: Infuse (Medtronic사 / BMP-2: Pfizer사 ) 관련논문등 - Kim et al., AMB Express (2022) - Kim et al., Pharmaceutical Research (2023) 시장규모 - 척추유합 시장의 대부분을 차지하고 있는 Medtronic사 Infuse의 전세계 매출액은 2021년 10억 달러로 보고됨 (Infuse 중 포함된 BMP-2 (Pfizer사)의 경우, 2021년 매출액 약 2.7억 달러) 기타사항 - 2019년 06월 선진국 진출을 목표로 시지바이오와 공동연구 개시 ※ 품목 : DWP450 (제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) 구 분 Biologics 적응증 미국, 유럽, 캐나다 등-미간주름; 한국-미간주름, 눈가주름, 상지근육경직, 안검경련 작용기전 SNAP25 저해제 제품의특성 HI-Pure™공법의 고순도 900KDa 보툴리눔 톡신 제품으로서, 우수한 유효성(신속한 효과발현, 긴 약효지속시간)과 안전성(낮은 부작용, 항체 생성률 낮춰 내성 발생 가능성 감소) 보유 진행경과 - 미국(미용): 미간주름 개선 임상3상 완료(16년4월), 품목허가(BLA) 신청 완료(17년5월), BLA 보완자료 제출 완료(18년8월), US FDA 품목 허가 승인완료(19년 2월) 및 발매(19년 5월)- 미국(치료) : 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 예방 치료 임상 2상 개시(21년 3월, 일시중단), 경부근긴장이상 치료 임상 2상 종료(22년 7월), 위마비 임상 2상 IND 승인(22년 5월)- 유럽: 임상3상 완료(16년7월), EMA MAA 신청 완료 (17년 6월), EC(European Committee) 품목 허가 승인 완료(총 31개국, 19년 9월), 50U 용량 추가 승인(21년 1월), 영국(22년 9월), 독일, 오스트리아('23년 2월), 이탈리아 ('23년 6월), 스페인 ('24년 6월) 발매 완료. 기타 유럽국가 추가 발매 예정- 캐나다: 품목허가 완료 (18년8월) 및 발매(19년 10월)- 중국: 임상 3상 완료 - CTA 승인(17년12월), CTA 변경승인 완료 (19년3월), 임상 3상 완료(21년 7월), 품목 허가 (BLA) 신청 완료 (21년 12월)- 한국: 미간주름 적응증(100U) 품목허가 완료(13년11월), 발매 완료(14년4월) 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 허가 완료 (15년12월) 눈가주름 적응증 허가 완료 (18년11월) 안검경련 적응증 허가 완료 (19년6월) 25U, 50U, 150U 및 200U 품목허가 완료 양성교근비대 적응증 허가 완료(23년 8월)- 한국 포함 현재까지 68개국 품목 허가 완료, 30개국 발매 완료- 24년도 발매 예상 국가: 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 아르헨티나, 사우디아라비아 등 9개국 향후계획 - 미국 치료적응증 편두통 및 경부근긴장 이상 임상3상 개시 예정 - 중국 GMP 실사 진행 (24년 9월), 중국 품목승인 (24년 하반기) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 디스포트, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문등 - Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. 03 July 2024- J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337.- Sci Rep. 2023;13:8426. - J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337. - J Cosmet Dermatol. 2023;22(6):1745-1756.- Ann Rehabil Med. 2022;46(4):163-171.- Anesthesiology 2022; 136:314-25- Dermatologic Therapy. 2021;e15168.- J Cosmet Dermatol. 2021 Jun;20(6):1948-1950. - J AM ACAD DERMATOL DECEMBER 2020- Toxins 2020, 12, 168- Aesthetic Surgery Journal 2019, 1-16- Dermatol Surg. 2019;00:1-13- Dermatol Surg. 2019;00:1-10- Dermatol Surg. 2019;00:1-8- Basic Clin Pharmacol Toxicol.(BCPT).2018;1-9.- Arch Craniofac Surg. 2018, 19(3):168-174.- J Cosmet Dermatol. 2018, 17(6):984-990. - Aesthetic Plast Surg. 2018;42(3):1-9.- Toxins (Basel). 2018, 10(9):E355.- Gut Liver. 2017, 11(6):798-806.- Arch Phys Med Rehabil. 2017;98(5):957-963- J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(1):e46-47. - J Dermatolog Treat. 2017, 28(5):443-446.- J Cosmet Laser Ther. 2016, 18(2):113-115- Int J Dermatol. 2015, 54(2):227-234.- J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-197.- Clin Exp Dermatol. 2014;39(5):673-675.- Hum Exp Toxicol. 2013, 32(9):914-920. 시장규모 - 세계 시장규모는 2022년 기준 53억$ 에서 2025년 72억$에 이를 전망(Mordor Intelligence)- 국내 시장규모는 2022년 기준 1,900억원, 2,023년에는 2090억원 규모에 이를 전망(출처: 삼성증권) 기타사항 - '13년 9월 Evolus사와 미국, 유럽 등 선진국 독점 라이선스 및 공급계약 체결- '19년 12월 Aeon biopharma사와 선진국 치료적응증 독점 라이선스 및 공급계약 체결 ※ 품목 : DWP712 구분 바이오시밀러 적응증 한국-미간주름 작용기전 SNAP25 저해제 제품의 특성 최신공정 기술을 접목하여 생산성을 높이고 톡신 대중화에 앞장서려 함 진행경과 미간주름 적응증(100U): 임상1상 완료(2024년 7월) 향후계획 임상3상 진행 (2025년 상반기) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문 등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 - 세계 시장규모는 2017년 4527.0M$에서 26년 8718.7M$에 이를 전망(CAGR 7.6%) (출처: Transparency Market Research 2018.11)- 국내 시장규모는 2018년 1,230억원에서 2023년 2,090억원 규모(출처: 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05) 기타사항 2021년 과제 개시 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 바이오의약품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 바이오 융합의료기기 EGF 내시경겔 위장관 궤양 2017년 한국 허가완료 - 노보시스 척추융합 2017년 한국 판매중 - Biologics 나보타 미간주름 2013년 한국 판매중 - 뇌졸중 후 상지근육경직 2015년 한국 판매중 - 눈가주름 2018년 한국 판매중 - 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 2019년 한국 판매중 - 양성교근비대증 2023년 한국 판매중 - 바이오시밀러 에포디온 만성신부전, 암 2016년 인도네시아 판매중 대웅 인피온과 유통계약 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 경영상의 주요 계약 (1) 주요 수출 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 나보타 (제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) Evolus 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS USD 296,809,400 2013.09.30 (변경계약 체결일 2021.3.23) 현지 허가권, 판매권리 Moksha8 브라질 USD 16,794,500 2018.01.31 현지 허가권, 판매권리 Oxapharma 아르헨티나 USD 12,450,000 2023.08.21 현지 허가권, 판매권리 Fexuprazan (제품명 : 펙수클루 , Fexuclue) Moksha8 멕시코 USD 44,419,106 2020.01.22 현지 허가권, 판매권리 EMS S/A 브라질 USD 72,577,426 2020.08.13 현지 허가권, 판매권리 Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd. 중국 USD 339,546,110 2021.03.17 (변경계약 체결일 2024.3.14) 현지 허가권, 판매권리 Biopas 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레 USD 29,260,356 2021.06.23 현지 허가권, 판매권리 Aghrass 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 USD 82,973,789 2021.10.14 현지 허가권, 판매권리 Enavogliflozin (제품명 : 엔블로 , Envlo) Moksha8 중남미 (브라질, 멕시코) USD 84,364,878 2023.02.24 판매권리 JSC Pharmasyntez 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 USD 59,777,966 2023.11.30 현지 허가권, 판매권리(반제품 공급) DWJ108U 데포 주사제 (Leuprolide) Zydus Lifescience Global FZE 미국 USD 92,385,300 2023.12.08 (변경계약 체결일 2024.7.4) 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 (*) 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Evolus) 계약상대방 Evolus 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 및 비독점 권리 대상지역 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS 계약기간 계약체결일 : 2013.09.30 (변경 계약체결 2021.3.23) 계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 296,809,400 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: US, 캐나다(발매), EU(일부국가 발매), 이외국가(허가중) ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 브라질 계약기간 계약체결일 : 2018.01.31 계약기간 : 가격 등재 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 16,794,500 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: 판매중 ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Oxapharma) 계약상대방 Oxapharma 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 아르헨티나 계약기간 계약체결일 : 2023.08.21 계약기간 : 허가 승인 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 12,450,000 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: 허가 승인 완료, 24년 4Q 상업화 예정 ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 멕시코 계약기간 계약체결일 : 2020.01.22계약기간 : 현지 출시 이후 10년 총계약금액 USD 44,419,106 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : EMS) 계약상대방 EMS S/A 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 브라질 계약기간 계약체결일 : 2020.08.13계약기간 : 현지 출시 이후 10년 총계약금액 USD 72,577,426 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대: Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd 계약상대방 Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 중국 계약기간 계약체결일 : 2021.03.17 (변경 계약체결 2024.3.14)계약기간 : 현지 허가 이후 13년 총계약금액 USD 339,546,110 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)} 계약상대방 Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS) 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 계약기간 계약체결일 : 2021.06.23계약기간: 현지 허가 이후 7년 총계약금액 USD 29,260,356 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)} 계약상대방 Aghrass Healthcare Limited 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 계약기간 계약체결일 : 2021.10.14계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 82,973,789 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 Enavogliflozin의 수출 공급 계약(판매권리) 대상지역 브라질, 멕시코 계약기간 계약체결일 : 2023.02.24계약기간 : 브라질, 멕시코 현지 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 84,364,878 계약조건 비공개 대상기술 Enavogliflozin 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : JSC Pharmasyntez ) 계약상대방 JSC Pharmasyntez 계약내용 Enavogliflozin의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)Enavogliflozin 반제품(Primary Packaged Product) 공급 대상지역 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 계약기간 계약체결일 : 2023.11.30계약기간 : 현지 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 59,777,966 계약조건 비공개 대상기술 Enavogliflozin 기타사항 - ※ 품목 : DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) (계약상대 : Zydus Lifescience Global FZE) 계약상대방 Zydus Lifescience Global FZE (UAE) 계약내용 DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)의 공동개발, 기술수출 및 상업화 계약 대상지역 미국 계약기간 계약체결일: 2023.12.08 (변경 계약체결 2024.3.14)계약기간: 현지 발매일로부터 7년 총계약금액 USD 92,385,300 계약조건 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 대상기술 DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) 기타사항 본 계약의 체결에 따라 상대방사는 상업화 직후 발생하는 순수익(Net Profit)을 양사 합의된 비율에 따라 당사에 지급 (2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 의 현황은 다음과 같습니다 . 제품명 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 Bersiporocin CS Pharmaceutical 중화권 (중국, 홍콩, 대만, 마카오) USD 336,000,000 2023.01.31 중국내 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 DWP213388 Vitalli Bio 글로벌 (한국 및 동남아시아 제외) USD 477,000,000 2023.04.28 글로벌 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 ※ 품목 : Bersiporocin (계약상대 : CS Pharmaceutical) 품목명 Bersiporocin 계약상대방 CS Pharmaceutical 대상지역 중화권 (중국, 홍콩, 대만, 마카오) 계약체결일자 2023.01.31 계약종료일 계약체결 후 로열티 만료일까지 계약금액 USD 336,000,000 계약의 목적 및 내용 중국내 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 ※ 품목: DWP213388(계약상대 : Vitalli Bio) 품목명 DWP213388 계약상대방 Vitalli Bio 대상지역 글로벌 (한국 및 동남아시아 제외) 계약체결일자 2023.04.28 계약종료일 계약체결 후 로열티 만료일까지 계약금액 USD 477,000,000 계약의 목적 및 내용 글로벌 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 (3) 주요 공동개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약 의 현황은 다음과 같습니다 . 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 진행단계 HL036 한올바이오파마㈜ 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) Enavogliflozin ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계 Enavogliflozin 대웅테라퓨틱스 기술이전 2021.10 임상1상(승인) Bersiporocin(DWN12088) ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계 Bersiporocin(DWN12088) ㈜대웅테라퓨틱스 공동연구개발 2020.12 전임상 전단계 DWJ808S009 (주)KB바이오메드 공동연구개발 2022.03 제제연구 ATH-399A 한올바이오파마㈜ 공동연구개발 2023.05 임상1상(캐나다) DWJ1635 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 임상1상 IND DWJ1636 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 제제연구 DWJ807S054 ㈜ 시지바이오 공동연구개발 2023.07 허가 DWJ108 Zydus Lifescience Global FZE (UAE) 공동연구개발 2023.12 임상 준비중 ※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept) 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유 계약조건 1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 HL036 개발진행경과 - 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 4월: 임상2상 시험 결과 포스터발표 (ARVO 2019, 캐나다 벤쿠버) - 2019년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (AAO 2019, 미국 샌프란시스코) - 2019년 10월: 중국 임상 2상 완료 - 2019년 3월: 임상3상 진행 (미국)- 2020년 상반기: 임상3상 완료 (미국)- 2020년 11월: 안과학회(AAO 2020)에서 3-1상 결과 발표- 2021년 2월: Harbour BioMed 중국 임상 3상 개시- 2021년 7월: FDA에 임상 3-2상(임상명: VELOS-3) 시험계획서(IND) 제출- 2021년 11월: VELOS-3 임상 첫 환자 투약 개시- 2022년 9월: 세계 각막학회 (World Cornea Congress)에서 미국 첫 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-2) 결과 발표 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜온코크로스 계약내용 Enavogliflozin 신규적응증 발굴 공동연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 당뇨병치료제 Enavogliflozin 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 Enavogliflozin 안과질환 적응증 (점안제 및 안과용제) 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 당뇨병치료제 Enavogliflozin 개발진행경과 임상1상 IND 승인 기타사항 임상 1상을 위한 준비 중 ※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088) 계약상대방 ㈜온코크로스 계약내용 DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088) 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 DWN12088 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : DWJ808S009 계약상대방 KB바이오메드 계약내용 DWJ808S009 경구화 펩타이드 공동개발연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 펩타이드 성분 경구화를 위한 혁신 플랫폼 기술 개발진행경과 - 기타사항 - ※ 품목 : ATH-399A 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 신경퇴행성 질환 치료제 공동연구개발 계약조건 1. 공동연구개발에서 한올이 지출한 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 한올이 대웅제약에게 통상실시권 허여3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 한올의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 신경퇴행성 질환 (파킨슨병) 치료제 후보물질 'HL192(ATH-399A)' 개발진행경과 2023년 캐나다 임상 1상 개시 기타사항 NurrOn社 및 한올바이오파마와 공동개발 ※ 품목 : DWJ1635 계약상대방 ㈜ 대웅테라퓨틱스 계약내용 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1635 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1635 마이크로니들 개발진행경과 임상1상 IND 신청 기타사항 - ※ 품목 : DWJ1636 계약상대방 ㈜ 대웅테라퓨틱스 계약내용 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1636 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1636 마이크로니들 개발진행경과 제제연구 기타사항 - ※ 품목 : DWJ807S054 계약상대방 ㈜ 시지바이오 계약내용 DWJ807S054 공동연구개발 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 감염병 예방 나잘스프레이 DWJ807S054 개발진행경과 허가 기타사항 - ※ 품목 : DWJ108 계약상대방 Zydus Lifescience Global FZE (UAE) 계약내용 미국향 DWJ108 공동연구개발 계약조건 DWJ108의 미국 지역 내 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 대상기술 전립선암 치료제 DWJ108 개발진행경과 임상 준비중 기타사항 - (4) 주요 라이선스인 (License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약 의 현황은 다음과 같습니다 . 제품명 제품유형 질환분야 개발단계 대상기관명 계약시점 DWP305401 펩타이드 신약 궤양성 대장염 임상 2상 브릿지바이오테라퓨틱스주식회사 2018.12 Enavogliflozin 합성 신약 제2형 당뇨병 단일제 발매(국내) ㈜녹십자 2016.05 ※ 품목 : DWP305401 계약상대방 브릿지바이오테라퓨틱스(주) (한국) 계약내용 대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함. 대상지역 한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역 계약기간 계약체결일: 2018. 12. 18.계약종료일: 비공개 총계약금액 미화 4천만 달러 지급금액 양사 합의에 의해 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 미공개 회계처리방법 무형자산(독점판매권) 대상기술 DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료, 임상 2상시험을 수행중임. 개발진행경과 다국가(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 임상2a 진행 중 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜녹십자 계약내용 대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함 대상지역 전세계 계약기간 비공개 총계약금액 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 지급금액 양사 합의에 의해 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 미공개 회계처리방법 - 대상기술 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권 개발진행경과 국내 품목허가 승인 (한국, 2022.11), 국내 발매 (2023.05) 기타사항 2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 2상 결과 발표 (5) 주요 국내 판매계약 당사의 주요 국내 판매계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다. 상세현황은 대웅제약의 사업(분ㆍ반기)보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증, 소화기질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다. C 통한 Connected collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직등1) 연구개발 담당조직당사의 연구조직은 신약Discovery센터, 제제기술센터, 제품연구센터, 쉐어드센터, C 기획조정실로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직 구성] 연구개발조직 신약Discovery센터 제제기술센터 쉐어드센터 바이오전략기획팀 제품연구센터 C [조직도] 대웅제약 연구개발 담당조직.jpg 대웅제약 연구개발 담당조직 2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 78명, 석사급 131명 등 총 260명의 연구인력을 보유하고 있습니다.3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 센터장 박준석 신약Discovery센터 총괄 서울대학교 약학 박사 (2007)대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015)대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015~2016)대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신약센터 센터장 (2018~) 센터장 김관영 제제기술센터 총괄 서울대학교 약학 학사 (2003) 서울대학교 약학 석사 (2005)서울대학교 약학 박사 (2023)동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011)SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017)대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제23기 반기 제22기 제21기 비용의성격별 분류 원재료비 13,278,183 29,163,937 29,624,836 위탁용역비 45,139,456 75,498,857 76,617,109 인건비 18,264,308 34,727,895 29,753,871 감가상각비 6,310,769 12,889,143 9,618,027 기타 35,759,033 54,366,584 55,742,208 연구개발비용 합계 118,751,749 206,646,416 201,356,051 (정부보조금) (872,478) (3,508,302) (769,219) 보조금 차감 후 금액 117,879,270 203,138,114 200,586,832 회계처리내역 판매비와 관리비 75,348,937 145,349,740 139,290,731 제조경비 14,149,439 25,926,093 23,806,448 개발비(무형자산) 28,380,894 31,862,281 37,489,653 회계처리금액 계 117,879,270 203,138,114 200,586,832 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 19.09% 16.91% 17.34% ※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 별도기준으로 하여 계산된 비율입니다. (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 Fexuprazan 위식도역류질환 2008년 출시(한국) 2022년 라이선스아웃(Shanghai Haini 등 5개사) 급.만성 위염 2020년 허가 승인(한국) 2022년 - NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방 2019년 임상 3상(한국) 2021년 - ERD 완치된 환자에서 유지 요법 2019년 임상 3상(한국) 2020년 - Enavogliflozin 제2형당뇨병 2016년 출시(한국) 2022년 라이선스인(녹십자)라이선스아웃(Moksha8) Enavogliflozin, 인슐린 병용 제2형당뇨병 2022년 임상 3상(한국) 2022년 - Enavogliflozin, 점안제 당뇨성 망막병증 2021년 임상 1상 준비중 2023년 대웅테라퓨틱스에 기술이전 DWP305401 궤양성대장염 2018년 임상 2상(다국가) 2018년 공동개발 Bersiporocin (DWN12088) 특발성 폐섬유증 2013년 임상 2상(다국가) 승인 2022년 라이선스아웃(CS Pharmaceutical)FDA ODD, FTD 켈로이드 2022년 임상 1상 준비중 - - 전신경화증 2020년 임상 2상 준비중 - FDA ODD DWP306001 비만 2020년 임상 2상 준비중(인도네시아) - - DWP213388 자가면역질환 2015년 임상 1상(미국) 2022년 라이선스아웃(Aditum Bio) DWP212525 자가면역질환 2015년 임상 1상 준비중 - - ATH-399A 파킨슨병 2023년 임상 1상(미국) 2023년 공동개발 DWP216262 고형암 2021년 전임상 후보물질 도출 - - 자료제출의약품/제네릭/OTC DWJ108 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 2013년 임상 준비중(미국) - 공동연구 DWJ1451 고혈압고지혈 2018년 임상 3상(한국) 2019년 - DWJ1521 위식도역류질환 2019년 제제연구(한국) - - DWJ1540 건선치료제 2020년 허가(한국) - - DWJ1488 항진균제 2021년 허가(한국) - - DWJ1531 전신경화증 연관 간질성폐질환환자의 폐기능 감소 지연 2021년 제제연구(한국) - - DWJ1543 항암제 2022년 임상/생동(한국) - - DWJ1541 설사형 과민성 대장증후군 2022년 허가(한국) - - DWJ1573 당뇨 2022년 생동(한국) - - DWJ1607 자가면역질환 2022년 제제연구(한국) - - DWJ1635 호르몬제 2022년 임상1상 IND(한국) - 기술이전 DWJ807S054 바이러스 감염 2023년 허가(한국) 2024년 공동연구 DWJ1609 대장정결제 2023년 임상3상 IND(한국) - 공동연구 DWJ1612 기능성 소화기 질환 보조치료제 2023년 허가(한국) - - DWJ1633 육체피로, 비타민 보급/ 기미, 주근깨의 완화 2023년 허가, 발매(한국) - - DWJ1636 내분비 2023년 제제연구(한국) - 기술이전 DWJ1640 당뇨 2023년 제제연구(한국) - - DWJ1650 뇌전증 2023년 제제연구(한국) - - DWJ1465 항우울제 2023년 제제연구(한국) - - ※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 화학합성 신약 펙수클루정(Fexuprazan) 미란성 위식도역류질환 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 (위염) 2021년 품목허가 완료한국 판매중 (2022년 7월~) 적응증 추가 엔블로정(Enavogliflozin) 제2형 당뇨병 2022년 품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~) 적응증 추가 개량신약 올로스타정 고혈압/고지혈 2015년 한국 판매중 해외진출 위해 정부과제 지원 가스모틴CR 기능성소화불량 2018년 한국 판매중 - 올로맥스 고혈압/고지혈 2019년 한국 판매중 신규함량추가 발매(2020) 브이올렛주 턱밑 지방의 개선 2021년 한국 판매중 - 덱사하이 항암 보조제 2022년 한국 판매중 - 엔블로멧서방정 제2형 당뇨병 2023년 한국 판매중 - 제네릭/OTC 타다라필 3용량 발기부전 2015년 한국 판매중 - 엔테카비르정 2용량 항바이러스(B형간염) 2015년 한국 판매중 - 타미빅트3용량 항바이러스(인플루엔자) 2017년 한국 판매중 - 비리헤파정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2017년 한국 판매중 - 글리아스타연질캡슐 뇌기능 개선 2017년 한국 판매중 자사전환 리코발라민주 말초 신경장애 2017년 품목허가 완료 - 코메키나캡슐 코감기 2017년 한국 판매중 - 코메키나나잘 코감기 2020년 품목허가 완료 - 디멘페질 구강붕해정 알츠하이머 2019년 한국 판매중 - 디멘페질정 3용량 알츠하이머 2018년 한국 판매중 - 비리바정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2018년 한국 판매중 - 안플원정 항혈전 2018년 한국 판매중 일반정 추가 대웅졸레드론산주사액 골다공증 2020년 한국 판매중 자사전환 스타빅현탁액 지사제 2020년 한국 판매중 - 젤토파정 속방정 류마티스관절염 2020년 품목허가 완료 - 크레젯 3용량 고지혈 2015년 한국 판매중 2020년 자사전환 대웅로수바스타틴정 저용량 고지혈 2022년 한국 판매중 2010년 허가 이후 저용량 추가 클로아트 항혈전 2006년 한국 판매중 2022년 자사전환 크레젯 저용량 고혈압고지혈 2022년 한국 판매중 - 이지엔6나이트연질캡슐 해열진통 2022년 한국 판매중 - 베믈리버 항바이러스 2023년 한국 판매중 - 대웅칼마디연질캡슐 칼슘제 2023년 품목허가 완료 - 콜드엔정 감기증상 완화 2023년 한국 판매중 - 대웅징코샷정 정신기능 개선 2023년 한국 판매중 - 임팩타민시그니처정 종합비타민 2023년 한국 판매중 - 마시미트 폐동맥고혈압 2023년 품목허가 완료 - 세벌머 해독 2023년 품목허가 완료 - 우루샷플러스정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 몬테비잘 알레르기 비염 2023년 한국 판매중 - 이지엔6이브정 해열진통 2023년 한국 판매중 - 우루샷이브정 피로회복 2023년 품목허가 완료 - 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 탄파너셉트 (HL036)바토클리맙 (HL161BKN) 하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지 111,942(US$81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 중국 임상 3상 종료중국 임상 3상 바토클리맙 (HL161BKN) HL161ANS 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 694,455(US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 바토클리맙 > 북미 임상 3상 뉴질랜드 임상 1상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2024.06.30) 환율로 환산 (1USD=1,382.0) ① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN) 계약상대방 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 $81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금)2. 단계별 마일스톤: $77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 개발진행경과 - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국) * - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPS, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024 년 6월 : 하버바이오메드 /CSPS, MG (중증근무력증 ) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 기타사항 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함. ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / HL161ANS 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 $502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금)2. 연구비: $20,000,0003. 단계별 마일스톤: $452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 및 HL161ANS 개발진행경과 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 initial data 발표 - 2024 년 6월 : 일본 TED (갑상선안병증 ) 임상 3상 개시 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD initial data 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 initial data 발표 (MAD) 기타사항 - ※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 HL161ANS의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다. (2) 라이센스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다 . 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 - Turn Biotechnologies 2024.05 - $239,000,000 기술이전 - Crystal Bioscience 2024.06 - 계약금 $500,000 기술이전 (1) 계약상대방 Turn Biotechnologies ( 미국 ) 계약내용 Turn Biotechnologies 가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀 (Otic) 영역에서의 연구 , 개발 , 생산 및 상업화 권리 확보 대상지역 전세계 계약기간 - 계약 체결일 : 2024년 5월 25일 (미국시간 ) - 계약 유효일 : 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후 - 계약 종료일 : (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅 , 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 총계약금액 - 계약규모 : 2억 3,900만 달러 (계약금 : 100만 달러 , 개발 마일스톤 : 2억 3,800만 달러 ) ※ 후보 물질 선정 , 임상 단계 , 판매 개시 , 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임 - 경상기술료 (royalty): 별도 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Turn Biotechnologies 의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍 )는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 - 본 계약은 조건부 계약으로서 , 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미함 - 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시 , 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없음 (2) 계약상대방 Crystal Bioscience ( 미국 ) 계약내용 Crystal Bioscience 가 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 (OmniClic, OmniChicken)에 대한 서브라이선스를 허여하지 않는 (non-sublicensable) 비독점적 (non-exclusive) 라이선스를 획득하여 이를 활용한 후보 항체 도출 및 후보 항체를 적용한 제품을 탐색 , 평가 , 개발 및 상업화할 수 있는 권리 확보 대상지역 해당사항 없음 계약기간 - 계약 체결일 : 2024년 6월 27일 (한국시간 ) - 계약 종료일 : 한올바이오파마의 계약 편의에 따라 30일 이전에 서면 통지로 종료 총계약금액 - 계약금 : 50만 달러 - 개발 마일스톤 : 820만 달러 (계약 후 첫번째 프로그램 ), 1,220만 달러 (이후 프로그램 ) 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Crystal Bioscience 는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물 (닭 )을 개발하여 소유하고 있음 (OmniClic, OmniChicken). 이러한 동물들에 원하는 항원을 주입하여 , 해당 항원에 대한 완전인간항체를 생성할 수 있는 기술을 가지고 있음 . 해당 플랫폼 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체 생산 가능함 . 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 이 계약에 의해 생산된 항체의 권리는 한올바이오파마가 100% 소유함 (3) 공동연구개발계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약 종료일 금액 진행단계 탄파너셉트(HL036) (주)대웅제약 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) HL192 NurrOn(주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 임상 1상 (캐나다) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 서울연구소, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌OC팀, 특허팀, HPI센터 (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 서울연구소 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP(특허/상표)조사, 선행기술조사- IP(특허/상표) 심판 소송업무 제제연구센터 제제분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행 - 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 연구본부 바이오연구센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발 - 특성분석 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 위탁생산을 통한 임상 제품 제조 항체디스커버리팀 - 신약 항체 후보물질 도출 - 평가법 개발 및 작용기전 연구 - 비임상 약효 및 임상중개연구 - 비임상 독성 연구 글로벌OC팀 - 외부 협업 및 신규 파이프라인 발굴- 내부 R 전략 수립- R 투자 검토 특허팀 - 지재권관리 - 제품관련 IP (특허 /상표 )조사 , 선행기술조사 - IP (특허 /상표 ) 심판 소송업무 HPI센터 - 신약의 해외임상, 허가업무 진행 및 라이선스 아웃 업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 1)판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 26명 등 총 44명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발본부장 - - - - 서울연구소 개발팀 - 5 4 9 임상팀 - 1 - 1 제제연구센터 제제분석팀 - 6 3 9 연구본부 연구본부장 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 2 - - 2 CMC팀 1 6 1 8 항체디스커버리팀 5 4 - 9 글로벌OC팀 - 1 - 1 특허팀 - - 1 1 HPI MD사무소 - 1 - 1 합계 9 26 9 44 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 HPI 김영주 센터장이 있습니다.현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문]1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye('13년, IOVS 학술지)2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지)[학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 및 허가업무 관리 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'00)대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)한올바이오파마 HPI 미국 ('19~현재) [논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지) [ 학회발표 ] 1. VELOS-2, a Phase 3 Trial of Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Novel TNF-a inhibitor, in Patients with Dry Eye Disease ( ' 20년 , AAO 학회 ) 2. Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Topical TNF Inhibitor, Significantly Improved Tear Volume In Subjects with Dry Eye Disease in a Phase 3 Study (VELOS-3) ('24 년 , ARVO 학회 ) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 52기 반기 제 51기 제 50기 비 고 원 재 료 비 345,450 897,499 555,125 - 인 건 비 1,599,205 4,328,379 3,140,509 - 감 가 상 각 비 367,213 736,616 728,903 - 위 탁 용 역 비 11,825,386 12,323,179 7,653,456 - 기 타 5,879,780 14,666,428 9,460,242 - 연구개발비용 계 20,017,034 32,952,101 21,538,235 - ( 정 부 보 조 금 ) - - (141,088) - 회계처리 판매비와 관리비 11,662,317 23,944,951 16,498,472 - 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 8,354,717 9,007,150 4,898,676 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 30.47% 24.43% 19.58% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 52기 반기 제 51기 제 50기 비 고 원 재 료 비 345,450 897,499 555,125 - 인 건 비 1,599,205 4,328,379 3,140,509 - 감 가 상 각 비 367,213 693,361 635,767 - 위 탁 용 역 비 11,825,386 12,323,179 7,653,456 - 기 타 6,147,397 14,417,158 9,289,413 - 연구개발비용 계 20,284,651 32,659,576 21,274,270 - ( 정 부 보 조 금 ) - - (141,088) - 회계처리 판매비와 관리비 11,929,934 23,652,426 16,234,506 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 8,354,717 9,007,150 4,898,676 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 30.88% 24.21% 19.34% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다 . 연구개발 진행 총괄표 > 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계 (국가 ) 승인일 바이오 신약 탄파너셉트 (HL036) 안구건조증 2010 년 임상 3상 (미국 ) 임상 3상 종료 (중국 )* 2019 년 2020 년 대웅제약 공동개발 (미국 ) 라이센스 아웃 (중국 ) 바토클리맙 (HL161BKN) 중증근무력증 2010 년 임상 3상 (북미 , 유럽 ) 임상 3상 (일본 ) 임상 3상 (중국 ) 2022 년 2022 년 2021 년 라이센스 아웃 ( 북미 , 유럽 , 중국 ) 갑상선안병증 임상 3상 (북미 , 유럽 ) 임상 3상 (일본 ) 임상 2상 (중국 ) 2022 년 2023 년 2021 년 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2상 (북남미 , 유럽 ) 2022 년 온난항체 용혈성빈혈 임상 2상 (미국 , 유럽 , 아시아 2019 년 그레이브스병 임상 2상 (독일 ) 2023 년 혈소판 감소증 임상 2상 (중국 ) 2020 년 시신경 척수염 임상 2상 (중국 ) 2020 년 HL161ANS TBD 2016년 임상 1상 (뉴질랜드 ) 2022 년 라이센스 아웃 ( 북미 , 유럽 ) 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023 년 임상 1상 (캐나다 ) 2023 년 NurrOn, 대웅제약 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고 , 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ( 가 ) 탄파너셉트 (HL036) 구분 바이오신약 (단백질 의약품 ) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인 (Cytokine)인 TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고 , 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨 - 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상 3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음 ) 진행경과 - 2017 년 9월 : 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018 년 10월 : 임상 2상 결과 발표 (OIS학회 , 미국 시카고 ) - 2019 년 3월 : 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국 )- 2019년 10월 : 임상 2상 완료 (중국 ) - 2020 년 1월 : 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국 )- 2020년 11월 : AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2021년 3월 : 임상 3상 개시 (중국 ) - 2021 년 11월 : 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국 ) - 2022 년 8월 : 임상 3상 종료 (중국 )* - 2022 년 9월 : World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023 년 5월 : 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국 ) - 2024 년 5월 : 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국 ) 향후계획 임상 3-3상 (VELOS-4) topline 결과 확보 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003 년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016 년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018 년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021 년 FDA 허가 - Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2023 년 전세계 약 9조원 (출처 : Fortune Business Insights 2023) 기타사항 대웅제약과 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고 , 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ( 나 ) 바토클리맙 (HL161BKN) 구분 바이오신약 (항체의약품 ) 적응증 MG ( 중증근무력증 ), TED (갑상선안병증 ), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 ), GD (그레이브스병 ), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈 ), NMOSD (시신경 척수염 ), ITP (혈소판 감소증 ) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 약효 : 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고 , 중증근무력증 임상 2상 및 3상 (중국 ) 시험에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성 : 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성 : 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입 ) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사 ) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017 년 9월 : 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017 년 12월 : 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019 년 : 임상 1상 완료 (캐나다 , 호주 )- 2019년 : MG (중증근무력증 ), GO (갑상선안병증 ), WAIHA (옹난항체 용혈성빈혈 ) 임상 2상 개시 (북미 , 유럽 , 아시아 )- 2020년 3월 : GO (or TED, 갑산선안병증 ) 임상 2a상 결과 발표 (북미 ) - 2020 년 4월 : NMOSD (시신경 척수염 ) 임상 1b/2a 개시 (중국 )- 2020년 8월 : MG (중증근무력증 ) 임상 2상 결과 발표 (북미 )- 2020년 8월 : MG (중증근무력증 ) 및 ITP (혈소판감소증 ) 임상 2상 개시 (중국 )- 2021년 2월 : 이뮤노반트 , 임상 일시 중단 - 2021 년 6월 : 이뮤노반트 , 임상 재개 발표 - 2021년 9월 : MG (중증근무력증 ) 임상 3상 개시 (중국 ) - 2022 년 6월 : MG (중증근무력증 ) 임상 3상 개시 (북미 , 유럽 , 아시아 ) - 2022 년 8월 : 일본 MG (중증근무력증 ) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022 년 9월 : 일본 MG (중증근무력증 ) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022 년 11월 : TED (갑상선안병증 ) 임상 3상 개시 (북미 , 유럽 , 아시아 ) - 2022 년 12월 : CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 ) 임상 2b상 개시 (북남미 , 유럽 ) - 2023 년 3월 : MG (중증근무력증 ) 임상 3상 결과 발표 (중국 ) - 2023 년 5월 : GD (그레이브스병 ) 임상 2상 개시 (독일 ) - 2023 년 6월 : 하버바이오메드 /CSPC * , MG ( 중증근무력증 ) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023 년 8월 : 일본 MG (중증근무력증 ) 임상 3상 개시 - 2023 년 12월 : 일본 TED (갑상선안병증 ) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023 년 12월 : 이뮤노반트 , GD (그레이브스병 ) 임상 2상 initial data 발표 - 2023 년 12월 : 하버바이오메드 /CSPC, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024 년 6월 : 하버바이오메드 /CSPS, MG (중증근무력증 ) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 - 2024 년 6월 : 일본 TED (갑상선안병증 ) 임상 3상 개시 향후계획 - CIDP ( 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 ) 임상 2b상 initial data 확보 (북남미 , 유럽 ) - MG ( 중증근무력증 ) 임상 3상 topline data 확보 (북미 , 유럽 , 아시아 ) - TED ( 갑상선안병증 ) 임상 3상 topline data 확보 (북미 , 유럽 , 아시아 ) 경쟁제품 기존 치료제 > - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등 ) 동일 계열 제품 > - Vyvgart (Argenx): 2021 년 FDA 허가 - Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA 허가 - Rystiggo (UCB): 2023 년 FDA 허가 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2023 년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 150조원 (출처 : Precision Business Insights) 기타사항 - ※ 하버바이오메드 , 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC 제약그룹에 2022 년 10 월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ( 다 ) HL161ANS 구분 바이오신약 (항체의약품 ) 적응증 자가면역질환 치료제 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능하고 동물실험에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민 , LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 진행경과 - 2022 년 9월 : 이뮤노반트 , 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023 년 5월 : HL161ANS 임상 1상 개시 (뉴질랜드 ) - 2023 년 9월 : HL161ANS 임상 1상 SAD initial data 발표 - 2023 년 11월 : HL161ANS 임상 1상 initial data 발표 (MAD) 향후계획 HL161ANS 개발 계획 발표 경쟁제품 기존 치료제 > - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등 ) 동일 계열 제품 > - Vyvgart (Argenx): 2021 년 FDA 허가 - Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA 허가 - Rystiggo (UCB): 2023 년 FDA 허가 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2023 년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 150조원 (출처 : Precision Business Insights) 기타사항 - ( 라 ) HL192 구분 합성신약 (저분자 화합물 ) 적응증 파킨슨병 작용기전 Nurr1 activator 로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존 , 성장 및 유지시킴 제품의 특성 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해 , 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 진행경과 - 2023 년 8월 : 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023 년 10월 : 캐나다 임상 1상 개시 향후계획 캐나다 임상 1상 topline data 확보 경쟁제품 도파민성 제제 , 도파민 작용제 , COMT 억제제 , MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며 , 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636- Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson ’ s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41 - An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson ’ s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 2027 년 전세계 12조원 (출처 : Research and Markets) 기타사항 NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적 해당사항 없음 . 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행 단계 연구 중단 중단사유 재개계획 단계 (국가 ) 승인 바이오 신약 HL186/HL187 불응성 고형암 2016 년 물질탐색 /전임상 - 2024 년 주 1) 주 2) 주 1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187 에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정 하였습니다. 주 2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality) 를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다. 4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 11 한국 해외특허 1 그리스 2 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 1 대만 2 덴마크 3 독일 1 러시아 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 1 멕시코 1 모나코 14 미국 1 베트남 2 벨기에 2 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 2 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 5 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 3 이스라엘 2 이탈리아 4 인도 2 인도네시아 5 일본 4 중국 3 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 4 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 3 호주 2 홍콩 해외특허 소계 101 - 합 계 112 - 주] 특허등록현황 세부사항은 한올바이오파마의 사업(분ㆍ반기)보고서 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재 산권 보유 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 20건, 해외 99건으로 총 119건입니다. [(주)대웅제약] 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 120건 , 해외 769건으로 총 889건이며 , 당반기 중 신규 특허 취득 건수는 국내 2건 , 해외 43건으로 총 45건입니다 . [한올바이오파마(주)] 한올바이오파마(주)의 특허보유 현황은 한올바이오파마(주)의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등(주)대웅> (1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사로, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라 해당회사의 법적기준 이상의 주식(의결권)을 보유함으로써 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 목적으로 하는 회사입니다. 지주회사 제도는 지배구조의 투명성을 제고하고 경영의 효율성을 강화함으로써 주주가치를 높이고, 독립적인 자율경영 및 합리적인 성과평가 시스템 구축을 용이하게 함으로써 책임 경영체제를 정착시키며, 사업부문별 특성에 적합한 의사결정 체제 확립과 경영 자원의 효율적 배분을 통해 사업 경쟁력을 강화하여 성장 잠재력을 확보하고 경영위험을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 한편, 지주회사의 주요 수입은 용역 및 브랜드사용료, 배당금 수익 등으로 구성되어 있어 자회사를 포함한 관계회사에 대한 의존도가 높습니다. 이로 인해 향후 자회사 및 관계회사들의 실적이 악화될 경우 지주회사의 실적 또한 악화될 수 있습니다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서는 지주회사의 행위제한 요건을 열거하였으며 이를 위반할 경우 공정거래위원회로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제38조 제3항에 따라 과 징금을 부과 받을 수 있으며, 동법 제124조 내지 제128조에 의한 벌칙을 부과 받을 수 있습니다.(2) 시장점유율 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. (3) 시장의 특성 당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다. 및 판매 : (주)대웅제약, 대웅바이오(주), 한올바이오파마(주)>(1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.특히 코로나19 펜데믹으로 인해 글로벌 헬스케어 시장에서 의료시스템의 디지털화가 가속화되고 있습니다. 폭증하는 코로나19 감염 사례를 처리하기 위해 임상의에서 간호사에 이르기까지 급변하는 의료 기술 환경에 적응해야 했고, 이 과정에서 보수적으로 받아들이던 의료 시스템의 디지털화가 빠르게 촉진되었습니다. 빠른 속도로 발전하고 있는 유전체분석 기술 및 AI, IoT, 클라우드 컴퓨팅 등의 디지털 기술 접목이 시간과 비용 측면에서 의료 시스템의 효율성을 제고시킬 수 있음에 따라 코로나19 펜데믹 이후에도 이러한 변화는 지속될 것으로 예상됩니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 포스트 코로나 시대 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2022년 기준으로 약 30조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다 . 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며 , 2013년 부터 2022년 평균 성장율은 18.15%로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다 . 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며 , 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다 . (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2017 금액 20.36 4.60 6.31 -1.71 22.06 전년대비 8.25% 27.11% -3.56% 41.59% 1.55% 2018 금액 21.11 5.14 7.16 -2.01 23.12 전년대비 3.67% 11.75% 13.44% -18.00% 4.78% 2019 금액 22.31 6.06 8.05 -2.00 24.31 전년대비 5.72% 17.79% 12.57% 0.76% 5.16% 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 2022 금액 28.95 10.46 11.37 -0.91 29.86 전년대비 13.57% -7.99% 0.87% -1033.70% 17.59% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 식품의약품 산업동향통계(2022.12.30) 발표 자료임.2) 글로벌 의약품 시장글로벌 의약품 시장은 '21년 1조 4,294억 달러에서 '26년 1조 8,479억 달러로 연평균 5.3%의 성장이 예상됩니다. 저분자(Small Molecules)의약품이 전체 시장의 60% 이상을 차지하지만, 성장은 주로 바이오의약품에 기인할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 Lucentis(2022), Humira(2023)및 Stelara(2024) 등 주요 약물의 특허 만료가 2026년까지의 매출 예측에 직접적으로 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. [출처 : (BiolNdustry No.168) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 생명공학정책연구센터 책임연구원 김영철)] 프로스트앤드설리번.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharmaceuticals Outlook, 2022., 2022.03] (3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다 . 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며 , 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다 . (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조 , 생산하는 산업으로 , 제품 개발에서 비임상 , 임상시험 , 인허가 및 제조 , 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다 . 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보 연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역 유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구 분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 〃 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 〃 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 기타 〃 기타 서비스 (2) 영업부문의 재무현황 1) 당반기와 전반기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 1,005,753,780 113,935,826 980,651,526 118,045,956 부동산임대 6,312,854 233,835 4,860,183 170,135 용역제공 59,242,003 6,502,517 52,768,017 7,415,762 기타 8,881,070 (2,732,477) 4,107,325 (8,582,975) 합계 1,080,189,707 117,939,701 1,042,387,051 117,048,878 연결조정 (163,038,524) (779,017) (137,107,958) (1,261,754) 조정후금액 917,151,183 117,160,684 905,279,093 115,787,124 2) 당반기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 자산 부채 자산 부채 의약품제조및판매 2,652,097,877 1,111,837,243 2,471,161,078 962,286,306 부동산임대 65,406,797 9,403,770 63,985,148 8,288,660 용역제공 568,125,654 43,941,546 568,593,469 51,459,944 기타 89,607,188 38,257,133 84,323,205 35,596,467 합계 3,375,237,516 1,203,439,692 3,188,062,900 1,057,631,377 연결조정 (825,696,218) (125,245,894) (828,785,726) (135,152,980) 조정후금액 2,549,541,298 1,078,193,798 2,359,277,174 922,478,397 3) 당반기와 전반기 중 영업부문의 기타정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품제조및판매 26,445,163 178,512,584 23,129,388 63,827,442 부동산임대 819,890 484,357 759,637 2,235,816 용역제공 1,972,831 542,478 1,957,705 651,478 기타 577,449 1,509,367 1,033,924 1,382,434 합계 29,815,333 181,048,786 26,880,654 68,097,170 연결조정 (1,824,383) (439,678) (734,174) - 조정후금액 27,990,950 180,609,108 26,146,480 68,097,170 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다. (*2) 유형자산 및 무형자산의 현금 취득금액입니다. (3) 지역에 대한 정보 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구 분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. (4) 주요 고객에 대한 정보 당반기 및 전반기 중 연결실체의 매출의 10%이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제65기 반기 제64기 제63기 [유동자산] 885,934 862,545 954,003 ㆍ현금및현금성자산 163,874 161,686 190,435 ㆍ매출채권 및 기타채권 259,643 223,029 228,669 ㆍ재고자산 375,454 352,349 317,684 ㆍ기타 86,963 125,481 217,214 [비유동자산] 1,663,607 1,496,732 1,204,902 ㆍ유형자산 850,548 727,910 618,616 ㆍ무형자산 328,910 307,514 275,254 ㆍ투자부동산 64,017 61,548 37,783 ㆍ관계기업투자 115,211 48,394 22,560 ㆍ기타 304,921 351,367 250,688 자산총계 2,549,541 2,359,277 2,158,905 [유동부채] 664,263 691,004 515,754 ㆍ매입채무및채무 243,967 218,025 189,328 ㆍ단기차입금 87,066 174,986 141,742 ㆍ기타 333,231 297,994 184,684 [비유동부채] 413,930 231,474 363,655 ㆍ이연법인세부채 13,475 11,717 21,867 ㆍ사채 194,255 - 89,840 ㆍ장기차입금 65,000 65,000 119,060 ㆍ기타 141,200 154,757 132,888 부채총계 1,078,194 922,478 879,409 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 120,819 120,676 137,967 [기타자본구성요소] (102,666) (108,039) (83,286) [연결이익잉여금] 930,080 893,088 745,076 [비지배지분] 494,044 502,003 450,667 자본총계 1,471,347 1,436,799 1,279,496 영업수익 917,151 1,813,841 1,697,338 영업이익 117,161 195,606 207,334 당기순이익 43,401 191,439 120,268 [지배회사지분순이익] 41,084 152,665 102,566 [소수주주지분순이익] 2,317 38,774 17,702 총포괄이익 41,369 185,544 132,292 주당순이익(원) 1,005 3,692 2,467 연결에 포함된 회사수 35 35 35 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제65기 반기 제64기 제63기 [유동자산] 44,412 45,546 96,223 ㆍ현금및현금성 자산 10,580 3,945 16,359 ㆍ매출채권 및 기타채권 33,097 41,365 34,014 ㆍ단기금융자산 - 3 5,912 ㆍ기타 735 232 39,937 [비유동자산] 471,565 469,341 370,798 ㆍ유형자산 1,862 2,012 2,357 ㆍ무형자산 6,724 7,112 7,492 ㆍ투자부동산 9,586 9,645 9,763 ㆍ종속기업투자 384,414 384,577 323,136 ㆍ기타 68,979 65,995 28,050 자산총계 515,977 514,887 467,020 [유동부채] 10,310 17,151 9,560 ㆍ매입채무및기타채무 2,888 2,998 2,162 ㆍ기타 7,422 14,153 7,398 [비유동부채] 9,370 8,772 12,683 ㆍ장기매입채무및기타채무 95 95 694 ㆍ이연법인세채무 8,110 7,268 10,555 ㆍ기타 1,166 1,410 1,434 부채총계 19,680 25,923 22,242 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 165,066 165,034 164,896 [기타자본구성요소] (86,400) (89,689) (63,491) [이익잉여금] 388,560 384,548 314,302 자본총계 496,297 488,964 444,778 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액(영업수익) 36,833 116,635 102,402 영업이익 10,663 65,427 54,479 당기순이익 8,101 74,404 53,907 총포괄이익 11,391 58,203 52,811 주당순이익(원) 145 1,799 1,297 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 65 기 반기말 2024.06.30 현재 제 64 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 제 65 기 반기말 제 64 기말 자산 유동자산 885,933,895,031 862,545,145,631 현금및현금성자산 163,873,609,778 161,685,947,360 단기금융상품 42,273,065,121 79,779,797,340 매출채권 및 기타채권 259,642,936,399 223,029,160,659 유동재고자산 375,453,850,323 352,349,084,980 반환제품회수권 1,943,751,421 1,902,659,213 당기손익-공정가치 측정 금융자산 19,640,094,404 25,697,791,064 당기법인세자산 75,807,938 98,736,613 기타유동자산 23,030,779,647 18,001,968,402 비유동자산 1,663,607,403,052 1,496,732,028,466 장기금융상품 23,000,000 27,000,000 당기손익-공정가치 측정 비유동금융자산 63,195,624,969 39,087,925,506 기타포괄손익-공정가치 측정 비유동금융자산 108,808,032,507 183,010,810,063 장기매출채권 및 기타채권 26,885,688,840 23,624,402,815 관계기업 및 공동기업투자 115,211,245,646 48,393,996,464 유형자산 850,547,957,822 727,909,821,619 사용권자산 4,813,638,647 4,335,703,790 투자부동산 64,017,034,579 61,547,758,609 무형자산 328,909,938,276 307,513,846,786 장기반환제품회수권 1,376,653,467 1,268,606,339 기타비유동자산 12,485,396,610 9,225,487,246 이연법인세자산 85,499,619,098 87,543,739,124 퇴직급여자산 1,833,572,591 3,242,930,105 자산총계 2,549,541,298,083 2,359,277,174,097 부채 유동부채 664,263,347,503 691,004,415,191 매입채무 및 기타채무 243,966,601,332 218,024,872,201 당기손익-공정가치 측정 금융부채 28,415,409,806 단기차입금 87,065,852,288 174,985,758,826 유동성 장기차입금 115,006,899,324 115,006,679,836 유동성사채 89,993,808,306 89,942,602,779 유동 리스부채 1,892,511,145 1,828,095,133 당기법인세부채 39,398,619,146 29,604,144,717 단기이연수익 58,381,184 59,221,800 기타 유동부채 58,465,264,972 61,553,039,899 비유동부채 413,930,450,929 231,473,981,494 장기매입채무 및 기타채무 3,582,345,163 3,356,320,557 당기손익-공정가치 측정 금융부채 28,415,409,806 장기차입금 65,000,000,000 65,000,000,000 사채 194,254,973,868 비유동 리스부채 2,509,304,056 2,083,060,412 이연법인세부채 13,475,190,309 11,716,635,411 기타 비유동 부채 135,108,637,533 120,902,555,308 부채총계 1,078,193,798,432 922,478,396,685 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 977,303,953,277 934,796,127,926 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 기타불입자본 120,818,820,742 120,675,925,762 기타자본구성요소 (102,666,081,475) (108,039,093,449) 이익잉여금(결손금) 930,080,224,010 893,088,305,613 비지배지분 494,043,546,374 502,002,649,486 자본총계 1,471,347,499,651 1,436,798,777,412 자본과부채총계 2,549,541,298,083 2,359,277,174,097 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 65 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 64 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 제 65 기 반기 제 64 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 473,290,460,322 917,151,182,716 469,420,623,712 905,279,092,803 영업비용 404,609,265,033 799,990,498,320 401,225,728,494 789,491,968,429 영업이익(손실) 68,681,195,289 117,160,684,396 68,194,895,218 115,787,124,374 영업외손익 (13,752,825,581) (30,416,032,381) (3,732,700,525) (1,799,043,911) 금융수익 5,298,714,881 10,200,728,616 5,405,434,489 17,992,494,409 금융원가 (1,592,241,655) 5,121,256,601 5,889,274,552 13,925,398,819 기타이익 621,080,670 1,404,172,644 1,064,835,490 2,142,086,957 기타손실 21,264,862,787 36,899,677,040 4,313,695,952 8,008,226,458 법인세비용차감전순이익(손실) 54,928,369,708 86,744,652,015 64,462,194,693 113,988,080,463 법인세비용(수익) 36,505,174,008 43,343,935,891 10,944,365,650 15,834,598,688 당기순이익(손실) 18,423,195,700 43,400,716,124 53,517,829,043 98,153,481,775 기타포괄손익 (42,195,291,287) (2,031,617,970) (1,689,215,444) 4,561,270,536 후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목 (42,254,826,446) (4,915,394,516) (873,163,588) 345,221,230 세후기타포괄손익, 지분상품에 대한 투자자산 (42,252,225,743) (4,911,610,712) (858,435,502) 202,086,920 확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (2,600,703) (3,783,804) (14,728,086) 143,134,310 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 59,535,159 2,883,776,546 (816,051,856) 4,216,049,306 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 442,236,663 2,484,469,791 (909,188,273) 3,761,893,436 지분법자본변동 (382,701,504) 399,306,755 93,136,417 454,155,870 총포괄손익 (23,772,095,587) 41,369,098,154 51,828,613,599 102,714,752,311 당기순이익의 귀속 지배기업 소유주지분 19,979,807,880 41,084,192,510 37,123,980,337 75,553,904,018 비지배지분 (1,556,612,180) 2,316,523,614 16,393,848,706 22,599,577,757 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 (9,006,984,424) 46,454,001,371 34,478,685,492 76,280,482,405 비지배지분 (14,765,111,163) (5,084,903,217) 17,349,928,107 26,434,269,906 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 489.0 1,005.0 893.0 1,817.0 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 65 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 64 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 자본조정 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 합계 2023.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 137,967,475,556 (66,160,678,722) (17,124,975,872) (83,285,654,594) 745,075,889,626 828,828,700,588 450,667,101,020 1,279,495,801,608 당기순이익(손실) 75,553,904,018 75,553,904,018 22,599,577,757 98,153,481,775 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (1,118,646,419) (1,118,646,419) (1,118,646,419) 1,320,733,339 202,086,920 확정급여제도의 재측정요소 (52,395,204) (52,395,204) 195,529,514 143,134,310 지분법자본변동 449,119,818 449,119,818 449,119,818 5,036,052 454,155,870 해외사업환산손익 1,448,500,192 1,448,500,192 1,448,500,192 2,313,393,244 3,761,893,436 소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금 (4,157,534,000) (4,157,534,000) (3,197,247,309) (7,354,781,309) 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 608,559,445 608,559,445 880,376,345 1,488,935,790 자기주식 거래로 인한 증감 (38,503,840) 127,200,000 127,200,000 88,696,160 88,696,160 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소), 자본 (16,707,634,338) 52,370,628 (16,655,263,710) 8,973,584,138 (7,681,679,572) 연결대상범위의 변동 2023.06.30 (기말자본) 29,070,990,000 121,829,896,823 (66,033,478,722) (16,346,002,281) (82,379,481,003) 816,472,235,068 884,993,640,888 483,758,084,100 1,368,751,724,988 2024.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 120,675,925,762 (76,046,459,824) (31,992,633,625) (108,039,093,449) 893,088,305,613 934,796,127,926 502,002,649,486 1,436,798,777,412 당기순이익(손실) 41,084,192,510 41,084,192,510 2,316,523,614 43,400,716,124 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 3,680,944,880 3,680,944,880 3,680,944,880 (8,592,555,592) (4,911,610,712) 확정급여제도의 재측정요소 (3,203,113) (3,203,113) (580,691) (3,783,804) 지분법자본변동 425,970,535 425,970,535 425,970,535 (26,663,780) 399,306,755 해외사업환산손익 1,266,096,559 1,266,096,559 1,266,096,559 1,218,373,232 2,484,469,791 소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금 (4,089,071,000) (4,089,071,000) (3,650,892,000) (7,739,963,000) 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 32,029,564 32,029,564 353,917,670 385,947,234 자기주식 거래로 인한 증감 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소), 자본 110,865,416 110,865,416 427,107,480 537,972,896 연결대상범위의 변동 (4,333,045) (4,333,045) 2024.06.30 (기말자본) 29,070,990,000 120,818,820,742 (76,046,459,824) (26,619,621,651) (102,666,081,475) 930,080,224,010 977,303,953,277 494,043,546,374 1,471,347,499,651 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 65 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 64 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 제 65 기 반기 제 64 기 반기 영업활동현금흐름 54,330,584,736 98,917,456,126 영업활동에서 창출된 현금흐름 89,308,920,856 126,196,424,570 당기순이익 43,400,716,124 98,153,481,775 당기순이익조정을 위한 가감 94,866,604,926 51,533,436,198 퇴직급여 1,341,650,162 1,099,250,724 장기종업원급여 498,982,967 1,221,633,036 주식보상비용 385,946,696 1,488,936,283 감가상각비 20,024,329,653 18,473,840,483 투자부동산상각비 817,101,086 403,378,486 무형자산상각비 6,368,790,977 5,071,959,518 사용권자산상각비 1,269,357,920 2,600,680,359 대손상각비 289,222,254 1,101,649,077 기타의대손상각비 (8,400,000) 660,220,477 외화환산손실 848,267,459 1,252,289,560 유형자산처분손실 271,772,478 752,901,330 무형자산처분손실 42,442,500 1,192,661 재고자산평가 및 폐기손실 9,622,499,189 6,717,996,205 유형자산손상차손 202,607,188 무형자산손상차손 12,418,964,301 167,637,226 이자비용 1,097,575,263 7,250,582,330 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 788,217,347 5,245,446 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 (252,350,950) (2,785,774,446) 당기손익공정가치측정금융자산처분손실 29,487,909 당기손익공정가치측정금융자산처분이익 (204,701,915) 법인세비용 43,343,935,891 15,834,598,687 지분법손실 1,925,218,461 678,692,695 지분법이익 (113,815,074) 배당금수익 (195,606,273) (209,333,258) 외화환산이익 (2,562,922,557) (4,933,831,918) 유형자산처분이익 (10,711,234) (132,807,316) 관계기업투자처분이익 (165,639,625) 종속기업투자처분손실 261,198,557 리스해지손실 84,717 리스해지이익 (2,896,111) (89,882,839) 이자수익 (4,044,038,768) (4,930,188,473) 기타손익의 증감 464,124,657 (51,520,334) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (48,958,400,194) (23,490,493,403) 매출채권의감소(증가) (26,501,522,841) 22,870,522,529 미수금의감소(증가) (7,278,875,147) (2,155,238,584) 미수수익의감소(증가) (518,465,208) (218,892,854) 단기보증금의감소(증가) (590,212,134) 335,076,587 재고자산의감소(증가) (35,791,081,547) (26,435,730,305) 반환제품회수권의감소(증가) (133,179,398) 256,761,076 파생상품자산의 감소(증가) 1,113,433,931 선급금의감소(증가) (644,957,066) (1,307,473,651) 선급비용의감소(증가) (4,063,505,783) 1,686,264,036 선급부가세의감소(증가) (1,323,889,154) (561,951,716) 기타유동자산의감소(증가) (689,492,543) 649,502,318 당기손익인식금융자산의 처분 4,785,804,930 장기보증금의감소(증가) (1,950,391,098) (8,881,239,509) 장기선급금의감소(증가) 5,507,807 (112,774,620) 장기선급비용의감소(증가) (2,784,447,419) (165,373,706) 매입채무의증가(감소) (12,109,025,494) 2,932,282,065 미지급금의증가(감소) 27,313,149,552 (2,210,227,298) 미지급비용의증가(감소) (2,358,924,631) (1,518,839,360) 선수금의증가(감소) 757,995,159 202,289,775 선수수익의증가(감소) 31,069,313 (13,318,445,430) 예수금의증가(감소) (534,940,631) (957,000,676) 단기예수보증금의증가(감소) (53,557,261) (166,708,883) 부가세예수금의증가(감소) 207,161,559 506,530,232 기타유동부채의증가(감소) (4,672,111,336) (156,593,088) 기타충당부채의증가(감소) 1,822,183,569 1,596,297,880 장기미지급금의증가(감소) 167,656,118 33,855,909 장기예수보증금의증가(감소) 838,685,633 465,881,826 장기선수금의 증가(감소) 15,102,767,858 장기선수수익의증가(감소) 2,393,424,658 3,466,828,822 기타비유동부채의 증가(감소) (449,352,700) (569,232,071) 퇴직금의 지급 (567,886,176) (1,861,492,459) 사외적립자산의감소(증가) 632,011,217 991,193,821 이자수취 3,204,369,954 4,562,694,293 이자지급(영업) (9,547,057,660) (9,346,493,126) 배당금수취(영업) 195,606,273 149,333,258 법인세납부 (28,831,254,687) (22,644,502,869) 투자활동현금흐름 (151,981,966,036) (48,875,544,570) 단기금융상품의 처분 41,042,628,699 38,226,634,907 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 1,768,521,137 121,556,902 단기대여금의 감소 1,812,540 장기금융상품의 처분 4,000,000 장기대여금의 감소 207,621,598 157,580,946 유형자산의 처분 48,984,759 1,086,253,733 무형자산의 처분 765,000,000 500,000,000 국고보조금의 증감 44,049,165 133,680,389 단기금융상품의 취득 (3,500,000,000) (6,235,000,000) 당기손익인식금융자산의 취득 (24,646,415,850) (14,596,193,521) 장기금융상품의 취득 (1,500,000) 장기대여금의 증가 (2,110,340,750) (163,200,000) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득 (10,000,000) 유형자산의 취득 (129,052,844,798) (48,403,740,858) 무형자산의 취득 (36,538,837,684) (19,693,429,608) 종속기업과 기타 사업의 지배력 상실에 따른 현금흐름 (14,332,312) 재무활동현금흐름 98,381,589,832 (40,807,382,060) 단기차입금의 차입 30,000,219,488 36,233,455,743 사채의 증가 195,000,000,000 자기주식의 감소 88,696,160 단기차입금의 상환 (117,960,009,633) (64,293,533,669) 유동성장기차입금의 상환 (1,980,214,512) 장기차입금의 상환 (1,500,000,000) 금융리스부채의 지급 (1,085,389,463) (2,363,905,898) 배당금지급 (7,739,963,000) (7,354,781,309) 비지배지분의 증감 166,732,440 362,901,425 현금및현금성자산의 환율변동효과 1,457,453,886 2,360,257,098 현금및현금성자산의순증가(감소) 2,187,662,418 11,594,786,594 기초현금및현금성자산 161,685,947,360 190,435,290,050 기말현금및현금성자산 163,873,609,778 202,030,076,644 3. 연결재무제표 주석 제 65(당) 기 반기 2024년 1월 1일부터 2024년 6월 30일까지 제 64(전) 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지 주식회사 대웅과 그 종속기업 1. 회사의 개요 (1) 지배기업의 개요 주식회사 대웅(이하 "지배기업")은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 (주)한국거래소가 개설한 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 지배기업은 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 지배기업은 설립 후 수차례의 증자와 분할 및 합병을 거쳐 당반기말 현재의 납입자본금은 29,071백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 구 분 소유주식수 지분율 윤 재 승 6,748,615 주 11.61% 윤 재 용 4,054,715 주 6.97% 윤 영 3,153,310 주 5.42% (재)대웅재단 5,802,425 주 9.98% 자기주식 17,251,270 주 29.67% 기 타 21,131,645 주 36.35% 합 계 58,141,980 주 100.00% 2024년 6월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황 당반기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 영업활동 관계 명목지분율 지분율(*1) 결산일 소재지 (주)대웅제약 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 52.65% 52.65% 12월 31일 대한민국 대웅바이오(주) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 사천대웅생물기술유한공사 의약품 제조 및 판매 대웅바이오(주)의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 중국 (주)대웅개발 부동산 임대 및 용역 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 (주)대웅생명과학 식품 가공 및 판매 지배기업의 종속기업 76.78% 76.78% 〃 대한민국 농업회사법인 대웅낙원 농지임대 및 매매 (주)대웅생명과학의 종속기업 90.00% 69.11% 〃 대한민국 (주)아이디에스앤트러스트 시스템구축 등 서비스 지배기업의 종속기업 84.65% 84.65% 〃 대한민국 (주)대웅경영개발원 경영 및 산업연수 (주)대웅개발의 종속기업 70.00% 70.00% 〃 대한민국 (주)대웅이엔지 공무 및 시설관리 등 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 대한민국 (주)HR그룹 교육 및 컨설팅 지배기업의 종속기업 53.20% 53.20% 〃 대한민국 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 (주)대웅제약의 종속기업 78.73% 41.45% 〃 대한민국 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 지주회사 (주)대웅제약의 종속기업 95.59% 53.05% 〃 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 Daewoong PharmaceuticalHongkong PVT., Limited의 종속기업 100.00% 53.05% 〃 중국 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 인도네시아 PT Daewoong Infion 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong PharmaceuticalCompany Indonesia의 종속기업 55.00% 28.96% 〃 인도네시아 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 필리핀 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 중국 한올바이오파마(주)(*2) 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 31.78% 16.73% 〃 대한민국 HPI, INC.(*2) FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 100.00% 16.73% 〃 미국 Daewoong America INC. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 미국 Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 3월 31일 인도 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 12월 31일 일본 (주)대웅테라퓨틱스 신규 의약 기술개발 지배기업의 종속기업 50.92% 50.92% 〃 대한민국 (주)아이엔테라퓨틱스 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 93.91% 49.45% 〃 대한민국 (주)대웅펫 동물의약품 판매 지배기업의 종속기업 66.68% 66.68% 〃 대한민국 Daewoong Innovation Holdings, INC. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 미국 PT Daewoong Biologics Indonesia 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong PharmaceuticalCompany Indonesia의 종속기업 93.28% 49.11% 〃 인도네시아 PT Selatox Bio Pharma 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 인도네시아 (주)대웅인베스트먼트 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 74.45% 〃 대한민국 (주)다나아데이터 응용소프트웨어 개발 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 대한민국 (주)픽스젠테라퓨틱스(*3) 의약품 연구 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호의 종속기업 99.01% 73.71% 〃 대한민국 (*1) 연결실체가 보유한 유효지분율입니다.(*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다.(*3) 당반기 중 취득하여 종속기업으로 포함되었습니다. (3) 종속기업 재무정보 당반기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업의 주요재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 자본총액 매출액 반기손익 (주)대웅제약 1,707,624,097 889,139,553 818,484,544 622,126,072 17,406,970 대웅바이오(주) 557,109,203 158,573,166 398,536,037 274,191,101 31,485,953 사천대웅생물기술유한공사 10,989,306 197,310 10,791,996 8,131,297 (31,752) (주)대웅개발 59,637,459 7,692,138 51,945,321 4,243,527 84,482 (주)대웅생명과학 15,633,826 3,935,031 11,698,795 8,025,299 20,391 농업회사법인 대웅낙원 348,934 - 348,934 8,145 6,525 (주)아이디에스앤트러스트 11,331,185 2,801,018 8,530,167 6,619,761 225,479 (주)대웅경영개발원 5,769,338 1,711,632 4,057,706 2,069,327 222,057 (주)대웅이엔지 4,886,429 2,256,340 2,630,089 15,627,512 (276,882) (주)HR그룹 1,860,374 335,777 1,524,597 966,857 18,605 (주)힐리언스 30,558,817 19,186,637 11,372,180 3,991,176 (160,073) Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 53,156,650 14,921 53,141,729 - (3,279) 요녕대웅제약유한공사 26,325,749 3,999,963 22,325,786 4,863,615 219,141 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 34,986,297 726,302 34,259,995 100,422 203,957 PT Daewoong Infion 11,109,807 623,750 10,486,057 3,448,164 465,665 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 4,663,615 2,175,207 2,488,408 4,249,040 343,425 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 3,405,771 5,405,192 (1,999,421) 6,863,258 (508,845) 북경대웅위업의약과기유한공사 1,861,222 1,267,138 594,084 1,646,436 (210,620) 한올바이오파마(주) 210,620,785 39,972,911 170,647,874 65,686,710 (3,835,205) HPI, INC. 720,863 165,922 554,941 4,453,350 264,671 Daewoong America INC. 41,132 - 41,132 - (3,223) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 2,972,683 1,710,611 1,262,072 1,374,536 783,385 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 2,990,600 1,700,542 1,290,058 2,511,252 109,693 (주)대웅테라퓨틱스 6,630,313 4,595,392 2,034,921 3,190,059 1,485,061 (주)아이엔테라퓨틱스 11,442,377 28,772,351 (17,329,974) 359,483 (4,760,213) (주)대웅펫 3,655,166 576,073 3,079,093 1,732,927 (252,050) Daewoong Innovation Holdings, INC. 3,169,786 431 3,169,355 180,563 (57,843) PT Daewoong Biologics Indonesia 13,020,214 584,170 12,436,044 236,089 (917,703) PT Selatox Bio Pharma 50,371,955 4,495,552 45,876,403 - (200,511) (주)대웅인베스트먼트 2,315,310 350 2,314,960 248,634 196,916 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 3,683,135 126,659 3,556,476 - (241,579) (주)다나아데이터 5,371,906 17,296 5,354,610 - (67,624) (주)픽스젠테라퓨틱스 995,895 1,000,099 (4,204) - (14,204) 상기 재무정보는 내부거래제거 전 금액입니다. (4) 연결대상범위의 변동 가. 당반기 중 연결대상범위 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 개) 전기말 포함 제외 당반기말 33 1 1 33 나. 당반기 중 연결대상범위에서 변동된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 변동사유 (주)에스티에이치이솔루션 청산소멸 (주)픽스젠테라퓨틱스 신규투자 2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계 추정 및 변경 (1) 반기연결재무제표 작성기준 연결실체의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 2024년 1월 1일부터 시행되는 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않으며, 이를 제외하고는 중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. (2) 중요한 회계 추정 및 변경 연결실체의 경영진은 연결재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 3. 영업부문 (1) 영업부문에 대한 일반정보 연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역 유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구 분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 〃 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 〃 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 기타 〃 기타 서비스 (2) 영업부문의 재무현황 가. 당반기와 전반기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 1,005,753,780 113,935,826 980,651,526 118,045,956 부동산임대 6,312,854 233,835 4,860,183 170,135 용역제공 59,242,003 6,502,517 52,768,017 7,415,762 기타 8,881,070 (2,732,477) 4,107,325 (8,582,975) 합계 1,080,189,707 117,939,701 1,042,387,051 117,048,878 연결조정 (163,038,524) (779,017) (137,107,958) (1,261,754) 조정후금액 917,151,183 117,160,684 905,279,093 115,787,124 나. 당반기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 자산 부채 자산 부채 의약품제조및판매 2,652,097,877 1,111,837,243 2,471,161,078 962,286,306 부동산임대 65,406,797 9,403,770 63,985,148 8,288,660 용역제공 568,125,654 43,941,546 568,593,469 51,459,944 기타 89,607,188 38,257,133 84,323,205 35,596,467 합계 3,375,237,516 1,203,439,692 3,188,062,900 1,057,631,377 연결조정 (825,696,218) (125,245,894) (828,785,726) (135,152,980) 조정후금액 2,549,541,298 1,078,193,798 2,359,277,174 922,478,397 다. 당반기와 전반기 중 영업부문의 기타정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품제조및판매 26,445,163 178,512,584 23,129,388 63,827,442 부동산임대 819,890 484,357 759,637 2,235,816 용역제공 1,972,831 542,478 1,957,705 651,478 기타 577,449 1,509,367 1,033,924 1,382,434 합계 29,815,333 181,048,786 26,880,654 68,097,170 연결조정 (1,824,383) (439,678) (734,174) - 조정후금액 27,990,950 180,609,108 26,146,480 68,097,170 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다. (*2) 유형자산 및 무형자산의 현금 취득금액입니다. (3) 지역에 대한 정보 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구 분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. (4) 주요 고객에 대한 정보 당반기 및 전반기 중 연결실체의 매출의 10%이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. 4. 금융상품의 범주별 분류 (1) 당반기말과 전기말 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. 가. 당반기말 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로측정하는 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 163,873,610 - - 163,873,610 단기금융자산 42,273,065 - - 42,273,065 매출채권및기타채권 259,642,936 - - 259,642,936 장기금융자산 23,000 - - 23,000 장기매출채권및기타채권 26,885,689 - - 26,885,689 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 108,808,033 108,808,033 당기손익-공정가치측정금융자산 - 82,835,719 - 82,835,719 합 계 492,698,300 82,835,719 108,808,033 684,342,052 나. 전기말 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로측정하는 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 161,685,947 - - 161,685,947 단기금융자산 79,779,797 - - 79,779,797 매출채권및기타채권 223,029,161 - - 223,029,161 장기금융자산 27,000 - - 27,000 장기매출채권및기타채권 23,624,403 - - 23,624,403 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 183,010,810 183,010,810 당기손익-공정가치측정금융자산 - 64,785,717 - 64,785,717 합 계 488,146,308 64,785,717 183,010,810 735,942,835 (2) 당반기말과 전기말 현재 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. 가. 당반기말 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 매입채무및기타채무 243,966,601 - 단기차입금 87,065,852 - 유동성장기차입금 115,006,899 - 유동성사채 89,993,808 - 유동성리스부채 1,892,511 - 장기매입채무및기타채무 3,582,345 - 당기손익-공정가치측정금융부채(*) - 28,415,410 장기차입금 65,000,000 - 사채 194,254,974 - 리스부채 2,509,304 - 합 계 803,272,294 28,415,410 (*) 종속기업이 발행한 복합금융상품(전환상환우선주)을 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 지정하였습니다. 나. 전기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 매입채무및기타채무 218,024,872 - 단기차입금 174,985,759 - 유동성장기차입금 115,006,680 - 유동성사채 89,942,603 - 유동성리스부채 1,828,095 - 장기매입채무및기타채무 3,356,321 - 당기손익-공정가치측정금융부채(*) - 28,415,410 장기차입금 65,000,000 - 리스부채 2,083,060 - 합 계 670,227,390 28,415,410 (*) 종속기업이 발행한 복합금융상품(전환상환우선주)을 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정하였습니다. (3) 당반기와 전반기 중 자산의 범주별 금융손익의 내역은 다음과 같습니다. 가. 당반기 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로측정하는 금융자산/부채 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합 계 Ⅰ. 금융수익 이자수익 3,185,462 858,576 - 4,044,038 배당금수익 - 71,482 124,125 195,607 외환차익 3,145,810 - - 3,145,810 외화환산이익 2,042,423 520,500 - 2,562,923 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 - 252,351 - 252,351 금융수익 소계 8,373,695 1,702,909 124,125 10,200,729 Ⅱ. 금융원가 이자비용 (1,097,575) - - (1,097,575) 외환차손 (2,357,710) - - (2,357,710) 외화환산손실 (848,267) - - (848,267) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - (29,488) - (29,488) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - (788,217) - (788,217) 금융원가 소계 (4,303,552) (817,705) - (5,121,257) Ⅲ. 순금융수익(원가)(Ⅰ+Ⅱ) 4,070,143 885,204 124,125 5,079,472 Ⅳ. 판매관리비 등 대손상각비 (289,222) - - (289,222) V. 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 - - (4,911,611) (4,911,611) 나. 전반기 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로측정하는 금융자산/부채 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합 계 Ⅰ. 금융수익 이자수익 4,855,478 74,710 - 4,930,188 배당금수익 - - 209,333 209,333 외환차익 2,919,002 - - 2,919,002 외화환산이익 2,381,733 2,552,099 - 4,933,832 파생상품거래이익 - 2,009,663 - 2,009,663 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - 204,702 - 204,702 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 - 2,785,774 - 2,785,774 금융수익 소계 10,156,213 7,626,948 209,333 17,992,494 Ⅱ. 금융원가 이자비용 (7,250,582) - - (7,250,582) 외환차손 (5,417,281) - - (5,417,281) 외화환산손실 (1,252,290) - - (1,252,290) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - (5,245) - (5,245) 금융원가 소계 (13,920,153) (5,245) - (13,925,398) Ⅲ. 순금융손익(Ⅰ+Ⅱ) (3,763,940) 7,621,703 209,333 4,067,096 Ⅳ. 판매관리비 등 대손상각비 (1,761,869) - - (1,761,869) V. 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 - - 202,087 202,087 (4) 당반기말과 전기말 현재 사용제한예금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 당반기 말 전기말 제한내용 단기금융자산 케이비증권(주) - 2,763 자기주식 취득 신탁 장기금융자산 (주)우리은행 외 23,000 27,000 당좌개설보증금 장기보증금 서울중앙지방법원 등 11,007,500 11,007,500 소송공탁금 (5) 금융자산 양도 당 반기말 현재 연결실체는 매출채권 1,305,087천원(전기말 : 2,348,369천원)을 (주)신한은행 등에 양도하고 해당 채권의 예상 손실액에 대하여 신용보증을 제공하였습니 다. 따라서 연결실체는 동 채권의 장부금액 전액을 계속하여 인식하였으며, 양도시 수령한 현금을 담보차입으로 인식하였습니다(주석13 참조). 5. 매출채권 및 기타채권 (1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 227,426,298 213,235 200,106,698 274,020 대손충당금 (29,957,736) (213,235) (29,942,893) (274,020) 미수금 60,750,281 - 53,249,318 - 대손충당금 (2,709,595) - (2,706,869) - 미수수익 593,180 971,161 183,608 154,505 대여금 - 7,371,747 - 5,456,488 대손충당금 - (185,313) - (185,313) 보증금 3,540,508 19,199,655 2,139,299 18,670,284 대손충당금 - (471,561) - (471,561) 합 계 259,642,936 26,885,689 223,029,161 23,624,403 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가 없습니다. (2) 당반기와 전반기 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초금액 33,580,657 27,239,005 대손상각비 289,222 1,761,869 제각 (346,368) (34,282) 환입 (8,400) (7,200) 기타 22,329 (129,837) 기말금액 33,537,440 28,829,555 6. 재고자산 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 99,201,266 (2,744,378) 96,456,888 89,634,450 (3,222,394) 86,412,056 제품 164,496,488 (7,549,486) 156,947,002 149,807,262 (4,488,632) 145,318,630 재공품 36,653,569 (2,070,356) 34,583,213 34,909,500 (1,468,333) 33,441,167 원재료 68,907,489 (3,179,824) 65,727,665 63,125,204 (1,782,735) 61,342,469 포장재료 15,900,392 (1,950,651) 13,949,741 18,309,378 (1,422,356) 16,887,022 미착품 7,789,341 - 7,789,341 8,947,742 - 8,947,742 합 계 392,948,545 (17,494,695) 375,453,850 364,733,536 (12,384,450) 352,349,086 7. 공정가치 측정 금융자산 및 부채 (1) 당반기말과 전기말 현재 공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 시장성 있는 지분증권 88,149,973 159,370,944 시장성 없는 지분증권 20,658,060 23,639,866 소 계 108,808,033 183,010,810 당기손익-공정가치측정금융자산 시장성 있는 지분증권 19,287,954 24,842,883 시장성 없는 지분증권 63,547,765 39,942,833 소 계 82,835,719 64,785,716 합 계 191,643,752 247,796,526 (2) 당반기말과 전기말 현재 공정가치 측정 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융부채 시장성 없는 금융부채 28,415,410 28,415,410 (3) 당반기와 전반기 중 공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초금액 247,796,526 214,129,688 취득 24,646,415 18,223,828 대체 (*) (68,171,077) (738,999) 평가손익(법인세효과 차감 전) (6,044,298) 7,485,404 처분 (6,583,814) (121,557) 반기말금액 191,643,752 238,978,364 차감: 유동항목 (19,640,094) (75,386,854) 비유동항목 172,003,658 163,591,510 (*) 당반기 중 AEON Biopharma, Inc.의 보통주는 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 기타포괄손익-공정가치측정금융자산에서 관계기업투자로 대체되었으며 대체된 금액은 68,171,07 7 천원 입니다(주석 8, 24 참조). 8. 관계기업투자 및 공동기업투자 (1) 당반기말과 전기말 현재 관계기업투자 및 공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 주요영업활동 영업소재지 결산월 지분율(*1) 당반기말 전기말 취득가액 장부금액 취득가액 장부금액 (주)이피피미디어 광고대행업 대한민국 12월 20.00% 1,000,000 - 1,000,000 - (주)바이오시네틱스(*2) 의약원료 제조 및 판매 대한민국 12월 17.96% 1,999,500 - 1,999,500 - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등(*3) 사모펀드 대한민국 12월 21.58% 9,897,443 9,567,669 9,897,443 8,593,012 건강한삶기술창업벤처PEF 사모펀드 대한민국 12월 49.50% 2,500,000 2,192,387 2,500,000 2,200,898 Immplacate, INC. 줄기세포치료제 연구 및 개발 미국 12월 20.00% 1,125,970 - 1,125,970 - (주)입셀(*2,4) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 9.09% 2,000,002 - 2,000,002 178,062 Nurron Pharmaceuticals, INC.(*2) 의약품 연구 및 개발 미국 12월 4.41% 1,141,099 1,063,182 1,141,099 1,117,256 Freemind Investments GP L.P. 사모펀드 미국 12월 24.98% 592,750 618,190 592,750 605,725 Freemind Investments L.P.(*5) 사모펀드 미국 12월 99.01% 2,666,700 2,778,403 2,666,700 2,578,800 (주)티온랩테라퓨틱스(*2,6) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 14.78% 738,999 562,64 0 738,999 617,770 (주)아피셀테라퓨틱스(*7) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 54.78% 24,831,846 23,295,871 24,831,846 24,831,846 PT Daewoong Bio Indonesia 의약품 판매 인도네시아 12월 34.31% 7,723,274 7,834,701 7,723,274 7,670,627 AEON Biopharma, Inc.(*2) 의약품 연구 미국 12월 17.25% 68,171,077 67,298,20 3 - - 합 계 124,388,660 115,211,246 56,217,583 48,393,996 (*1) 해당 지분율은 유효지분율입니다. (*2) 지분율은 20% 미만이나 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 관계기업투자로 분류하였습니다. (*3) LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호는 Super Delta Pte. Ltd.를 지배(지분율: 99.12%)하고 있습니다. 이에 따라 Super Delta Pte. Ltd.에 대한 직접투자지분은 0.88%이나, LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호를 통해 보유하고 있는 Super Delta Pte. Ltd.에 대한 간접투자지분을 고려하여 Super Delta Pte. Ltd.에 대해 유의적인 영향력이 있는것으로 판단하였습니다. (*4) (주)입셀이 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권지분율은 9.03%입니다. (*5) 지분율은 50%를 초과하나 연결실체는 유한책임조합원으로서 지배력을 행사할 수 없어 관계기업투자로 분류 하였습니다. (*6) (주)티온랩테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 16.47%입니다. (*7) (주)아피셀테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 37.78%입니다. (2) 당반기와 전반기 중 관계기업투자 및 공동기업투자의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. 가. 당반기 (단위: 천원) 회사명 기초 대체 등 지분법손익 지분법자본변동 당반기말 (주)이피피미디어(*1) - - - - - (주)바이오시네틱스(*1) - - - - - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등 8,593,012 - (21,548) 996,205 9,567,669 건강한삶기술창업벤처PEF 2,200,898 - (8,511) - 2,192,387 Immplacate, INC.(*1) - - - - - (주)입셀(*1) 178,062 - (178,062) - - Nurron Pharmaceuticals, INC. 1,117,256 - (62,717) 8,643 1,063,182 Freemind Investments GP L.P. 605,725 - - 12,465 618,190 Freemind Investments L.P. 2,578,800 - - 199,603 2,778,403 (주)티온랩테라퓨틱스 617,770 - (55,1 30) - 562,64 0 (주)아피셀테라퓨틱스 24,831,846 - (1,535,975) - 23,295,871 PT Daewoong Bio Indonesia 7,670,627 165,640 (63,275) 61,709 7,834,701 AEON Biopharma, Inc.(*2) - 68,171,07 7 - (872,874) 67,298,20 3 합 계 48,393,996 68,336,71 7 (1,925,21 8) 405,751 115,211,246 (*1) 순자산가액이 '0'이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. (*2) 당반기 중 AEON Biopharma, Inc.의 보통주는 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 기타포괄손익-공정가치측정금융자산에서 관계기업투자로 대체되었으며 대체된 금액은 68,171,07 7 천원 입니다(주석 7, 24 참조). 나. 전반기 (단위: 천원) 회사명 기초 대체 지분법손익 지분법자본변동 전반기말 (주)엠디웰아이앤씨 4,275,725 - (108,490) - 4,167,235 (주)이피피미디어(*) - - - - - (주)바이오시네틱스(*) - - - - - LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호 등 8,031,078 - 113,815 436,497 8,581,390 건강한삶기술창업벤처PEF 2,225,540 - (14,451) - 2,211,089 (주)다나아데이터 5,236,809 - (9,600) - 5,227,209 Immplacate, INC.(*) - - - - - (주)입셀 1,119,487 - (465,331) - 654,156 Nurron Pharmaceuticals, INC. 1,068,398 - (30,388) 3,495 1,041,505 Freemind Investments GP L.P. 602,965 - - 5,682 608,647 (주)티온랩테라퓨틱스 - 738,999 (50,432) - 688,567 합 계 22,560,002 738,999 (564,877) 445,674 23,179,798 (*) 순자산가액이 '0'이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. (3) 당반기와 전반기 중 지분법중단으로 인해 인식하지 못한 관계기업과 공동기업의 손실 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 당반기 전반기 당반기 누적 전반기 누적 (주)이피피미디어 (17,123) (2,462,110) (693) (2,438,415) (주)바이오시네틱스 (13,225) (41,506) (609) (46,743) Immplacate, INC. 23,059 (32,639) (9,849) (56,141) (주)입셀 (185,728) (185,728) - - (4) 당반기말 현재 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 자산 부채 매출 반기손익 (주)이피피미디어 6,303,746 18,614,294 - (85,614) (주)바이오시네틱스 632,077 863,142 634,614 (25,646) LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등 62,899,839 13,255 234,362 (99,870) 건강한삶기술창업벤처PEF 4,427,624 660 - (17,192) Immplacate, INC. 253,564 416,760 - 132,937 (주)입셀 8,858,805 30,524,831 61,530 (4,001,688) Nurron Pharmaceuticals, INC. 2,272,669 - - (1,422,269) Freemind Investments GP L.P. 694,739 139 - - Freemind Investments L.P. 2,813,399 7,215 - - (주)티온랩테라퓨틱스 1,175,869 2,404,187 40,000 (373,046) (주)아피셀테라퓨틱스 22,033,538 29,591,391 - (2,803,744) PT Daewoong Bio Indonesia 21,174,182 36,342 463,712 (184,426) AEON Biopharma, Inc. 4,212,916 279,803,672 - - (5) 당반기말 현재 관계기업 및 공동기업의 순자산과 관계기업투자 및 공동기업투자와의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 순자산 지분상당액 투자차액잔액 미인식손실누적액 장부금액 (주)이피피미디어 (12,310,548) (2,462,110) - 2,462,110 - (주)바이오시네틱스 (231,065) (41,506) - 41,506 - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등 62,886,584 13,568,548 (4,000,879) - 9,567,669 건강한삶기술창업벤처PEF 4,426,964 2,191,567 820 - 2,192,387 Immplacate, INC. (163,196) (32,639) - 32,639 - (주)입셀 (21,666,026) (1,969,639) 1,783,911 185,728 - Nurron Pharmaceuticals, INC. 2,272,669 100,218 962,964 - 1,063,182 Freemind Investments GP L.P. 694,600 618,190 - - 618,190 Freemind Investments L.P. 2,806,184 2,778,403 - - 2,778,403 (주)티온랩테라퓨틱스 (1,228,318) (181,524) 744,16 4 - 562,64 0 (주)아피셀테라퓨틱스 (7,557,853) (4,140,416) 27,436,287 - 23,295,871 PT Daewoong Bio Indonesia 21,137,840 7,252,260 582,441 - 7,834,701 AEON Biopharma, Inc. (275,590,756) (47,552,799) 114,851,00 2 - 67,298,20 3 합 계 (224,522,921) (29,871,447) 142,360,710 2,721,983 115,211,246 9. 유형자산 (1) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초 장부금액 727,909,822 618,616,162 취득 144,420,492 55,763,235 처분 (291,864) (1,706,348) 감가상각비 (20,024,330) (18,473,840) 손상 - (202,607) 기타 1,820,215 1,651,440 대체(*) (3,286,377) (25,227,018) 반기말 장부금액 850,547,958 630,421,024 (*) 투자부동산으로 대체된 금액이 포함되었습니다. (2) 당반기말 현재 39,072,374 천원의 토지 및 건물이 차입약정 212,560,000천원에 대한 담보로 제공되어 있습니다(주석 13 , 23 참조). (3) 당반기 중 유형자산의 취득으로 인식된 차입원가는 2,634,689천원, 자본화이자율은 3.93%입니다. 10. 투자부동산 (1) 당반기와 전반기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초 장부금액 61,547,759 37,783,452 투자부동산감가상각비 (817,101) (403,378) 대체(*) 3,286,377 24,584,508 반기말 장부금액 64,017,035 61,964,582 (*) 유형자산에서 대체된 금액입니다. (2) 당반기와 전반기 중 투자부동산과 관련하여 인식한 임대수익 및 임대비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 임대수익 968,179 1,098,877 임대비용(*) (2,916,898) (2,967,252) 임대손익 (1,948,719) (1,868,375) (*) 감가상각비 및 세금과공과 등으로 구성되어 있습니다. (3) 당반기말 현재 차입금에 대한 담보로 제공되어 있는 투자부동산은 없습니다. 11. 무형자산 (1) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초 장부금액 307,513,847 275,254,254 취득 40,324,675 23,214,908 처분 (807,446) (501,193) 무형자산상각비 (6,368,791) (5,071,960) 손상 (12,418,964) (167,637) 대체(*) 916,519 728,233 기타 11,297 (281,209) 연결범위 변동 (261,199) - 반기말 장부금액 328,909,938 293,175,396 (*) 선급금에서 대체되었습니다. (2) 연결실체의 개발비 자산화 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 단 계 구 분 개별 자산명 당반기말 전기말 잔여상각기간 취득가액 감가상각 및손상차손누계액 장부금액 취득가액 감가상각 및손상차손누계액 장부금액 개발완료 신약 DWP14012301(GERD)(*1) 4,361,996 (664,938) 3,697,058 4,361,996 (505,353) 3,856,643 11년 7개월 개발완료 신약 DWJ211301(국소지방분해주사제)(*2) 1,402,678 (771,324) 631,354 1,402,678 (631,056) 771,622 2년 3개월 3상 신약 HL036(*3) 55,227,959 - 55,227,959 51,064,364 - 51,064,364 개발진행중 3상 신약 HL161(*4) 12,891,520 - 12,891,520 5,250,508 - 5,250,508 개발진행중 개발완료 제네릭 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상(*5) 1,770,774 (324,642) 1,446,132 1,770,774 (147,564) 1,623,210 4년 1개월 개발완료 신약 레바미피드서방정_공동연구(*6) 1,483,365 (989,818) 493,547 1,483,364 (841,481) 641,883 1년 8개월 생동, 3상 신약 DWJ1451301(OARE4제)_3상(*7) 7,456,286 (2,167,444) 5,288,842 6,579,977 (2,167,444) 4,412,533 개발진행중 3상 신약 DWP14012303 Fexuprazan ERD 유지요법 3상(*8) 12,418,964 (12,418,964) - 12,222,377 - 12,222,377 개발진행중 3상 신약 DWP14012305(위염)(*9) 4,760,475 - 4,760,475 4,314,429 - 4,314,429 개발진행중 개발완료 신약 DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요법(*10) 12,078,317 (1,647,043) 10,431,274 12,078,317 (988,226) 11,090,091 7년 11개월 개발완료 신약 DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법(*11) 7,768,066 (671,453) 7,096,613 7,740,895 (223,295) 7,517,600 7년 11개월 생동, 3상 신약 DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법(*12) 6,148,645 - 6,148,645 4,980,113 - 4,980,113 개발진행중 3상 제네릭 DWP450009(중국미간)_3상(*13) 5,409,689 - 5,409,689 4,982,287 - 4,982,287 개발진행중 3상 신약 DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상(*14) 9,364,991 - 9,364,991 7,975,900 - 7,975,900 개발진행중 개발완료 신약 DWJ1507_크레젯정10/2.5mg(*15) 3,570,354 (730,830) 2,839,524 3,570,354 (293,981) 3,276,373 3년 3개월 3상 신약 DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용(*16) 15,367,637 - 15,367,637 7,781,868 - 7,781,868 개발진행중 3상 신약 DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상(*17) 17,708,482 - 17,708,482 14,158,677 - 14,158,677 개발진행중 3상 신약 DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상(*18) 5,176,730 - 5,176,730 2,939,729 - 2,939,729 개발진행중 3상 제네릭 개발비_DWJ108J301 루피어 3개월제형 임상 3상(*19) 1,464,369 - 1,464,369 1,225,595 - 1,225,595 개발진행중 3상 신약 개발비_DWJ1609301 대장정결제 임상3상(*20) 1,384,563 - 1,384,563 203,455 - 203,455 개발진행중 3상 신약 DWP14012정 NERD 3상(*21) 2,158,735 - 2,158,735 727,258 - 727,258 개발진행중 3상 신약 DWP14012310 헬리코박터 파일로리 제균 3상(*22) 2,983,321 - 2,983,321 961,200 - 961,200 개발진행중 개발완료, 3상 신약 기타 신약임상 (*23) 3,734,975 (1,270,513) 2,464,462 3,648,062 (1,125,662) 2,522,400 6개월~11년 7개월/개발진행중 개발완료, 생동 제네릭 기타 제네릭임상 (*24) 4,472,175 (364,573) 4,107,602 3,882,973 (1,747,254) 2,135,719 3년 8개월/개발진행중 합 계 200,565,066 (22,021,542) 178,543,524 165,307,150 (8,671,316) 156,635,834 (*1) 미란성 위식도역류질환 치료제로 2022년 6월 발매 후 7월 출시되었습니다. (*2) 국소지방분해 미용시장 진출을 위한 DWJ211 주사제 개발 임상시험으로 2021년 10월 발매하였습니다. (*3) 안구건조증 치료제(점안액)로 연결실체 내 (주)대웅제약과 한올바이오파마(주)가공동개발 중이며, 눈물량의 증가를 측정하는 '셔머테스트(Schirmer test)'를 주평가지표로 하여 임상(임상명 : VELOS-4)을 개시하였습니다. 미국 FDA의 가이드라인에 따르면 셔머테스트를 임상 시험의 주요 지표로 인정하고 있으며, 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 효능을 인정받을 수 있습니다. 현재 미국 임상 3상 단계로 2030년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. (*4) 자가면역질환 치료 항체신약(바토클리맙)의 일본 중증근무력증 임상 3상을 위한 시험계획이 승인되었으며, 이뮤노반트(Immunovant, Inc.)사와 협업하여 진행 중 입니다. 2026년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. (*5) 양성교근비대증(사각턱) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험으로 2023년 8월 25일 식약처승인을 득하였습니다. (*6) (주)유한양행과 공동개발로 2021년 3월에 발매 완료되었습니다. (*7) 고혈압 및 고지혈증의 4제 복합제로 2025년 중 발매를 목표로 하고 있으며 임상계획 및 개발일정 변경으로 인해 2022년 중 2,167,444천원의 손상차손 금액을 인식하였습니다. (*8) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 적응증 추가를 위한 ERD유지요법에 대한 임상계획 및 개발일정 변경으로 당 반기 중 손상차손 12,418,964천원을 인식하였습니다. (*9) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 치료제로 2022년 8월 허가 완료 후, 2024년 4분기 발매를 목표로 하고 있습니다. (*10) Best-in Class SGLT2i 신약 개발 프로젝트이며 2022년 11월 식약처 품목허가 승인을 득하였으며 2023년 5월 발매하였습니다. (*11) Best-in Class SGLT2i 신약의 2제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2023년 10월 발매하였습니다. (*12) Best-in Class SGLT2i 신약의 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2026년 발매를 목표로 하고 있습니다. (*13) 중국 미간주름 적응증 3상 임상시험이며, 현재 임상 종료되어 품목허가를 신청하였습니다. 2025년 1분기 중 발매를 목표로 하고 있습니다. (*14) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 적응증 추가를 위한 NSAID로 인한 궤양 예방에 대한 임상3상 임상시험 종료 후 2025년 2Q 발매를 목표로 하고 있습니다. (*15) 시판중인 크레젯의 저함량제제 신규개발로 2022년 10월 출시되었습니다. (*16) 이나보글리플로진의 인슐린 병용 적응증 추가를 위한 프로젝트이며, 다국가 임상 3상으로 2024년 임상 완료를 목표로 하고 있습니다. (*17) 이나보글리플로진의 2제 병용요법 중국 내 3상 임상시험이며, 2025년 1분기 임상 완료를 목표하고 있습니다. (*18) 고혈압/고지혈증의 3제 복합제로 2025년 발매를 목표로 하고 있습니다. (*19) 중추성 사춘기조발증 환자를 대상으로 하는 3개월 제형의 GnRH 주사제로, 2026년 발매를 목표로 하고 있습니다. (*20) 대장정결제 개발 프로젝트이며, 2025년 발매를 목표로 하고 있습니다. (*21) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 현재 적응증 추가를 위한 NERD 치료 임상3상 단계로 2027년 중 허가를 목표로 하고 있습니다. (*22) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 현재 적응증 추가를 위한 H.pylori 제균 임상3상 단계로, 아이엔테라퓨틱스와 공동개발하여 2027년 중 허가를 목표로 하고 있습니다. (*23) 개발비 자산화 요건을 충족한 기타 신약임상으로 구성되어 있습니다. (*24) 개발비 자산화 요건을 충족한 기타 제네릭임상으로 구성되어 있습니다. (3) 당반기 중 무형자산의 취득으로 인식된 차입원가는 6,599,236천원, 자본화이자율은 3.93% 입니다. 12. 매입채무및기타채무 당반기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매입채무 92,250,157 - 103,910,691 - 미지급금 128,535,302 1,406,360 91,186,786 1,238,650 미지급비용 12,586,245 - 12,368,131 - 예수보증금 10,594,897 2,175,985 10,559,264 2,117,671 합 계 243,966,601 3,582,345 218,024,872 3,356,321 13. 차입금 등 (1) 당반기말과 전기말 현재 차입금 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 차입금 202,072,752 65,000,000 289,992,439 65,000,000 사채 89,993,808 194,254,974 89,942,603 - 합 계 292,066,560 259,254,974 379,935,042 65,000,000 (2) 당반기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 이자율 당반기말 전기말 원화일반차입금 (주)신한은행 - - 5,000,000 농협은행(주) 6m MOR+0.9% 50,000,000 50,000,000 (주)하나은행 금융채(12개월)+0.19% 30,000,000 - (주)국민은행 - - 34,900,000 중소기업은행 4.88% 2,560,000 2,560,000 한국수출입은행 - - 50,000,000 한국산업은행 - - 27,000,000 외화일반차입금 (주)국민은행 3.40% 1,904,300 1,808,400 (주)신한은행 0.95% 1,296,465 1,368,990 수출채권 할인(*) (주)신한은행 SOFR+0.51~0.80% 1,030,925 2,348,369 (주)하나은행 SOFR+1.86% 274,162 - 합 계 87,065,852 174,985,759 (*) L/C조건의 외화매출채권 중 할인 후 만기가 도래하지 않은 금액입니다. (3) 당반기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 만기일 이자율 당반기말 전기말 차량 할부 현대캐피탈(주) 2028.11.25 6.40% 6,899 6,680 원화일반차입금 한국산업은행 2025.04.25 4.43% 65,000,000 65,000,000 (주)신한은행 2024.10.31 3m CD+1.11% 50,000,000 50,000,000 (주)우리은행 2025.10.23 5.20% 65,000,000 65,000,000 차감 : 유동성 대체 (115,006,899) (115,006,680) 차감 계 : 장기차입금 65,000,000 65,000,000 (4) 당반기말과 전기말 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 만기일 표면이자율 당반기말 전기말 제15회 무보증사채 2024.07.22 2.01% 90,000,000 90,000,000 제16-1회 무보증사채 2026.04.09 4.04% 91,000,000 - 제16-2회 무보증사채 2027.04.09 4.10% 104,000,000 - 차감: 사채할인발행차금 (751,218) (57,397) 차감 : 유동성 대체 (89,993,808) (89,942,603) 차감 계 : 사채 194,254,974 - (5) 주석 4에서 언급한 매출채권 담보차입을 제외하고 당반기말 현재 장부금액 39,072,374천원의 토지 및 건물이 한국산업은행 등 차입약정 212,560,000천원에 대한 담보로 제공되어 있으며, 담보설정액(채권최고액)은 323,072,000천원입니다(주석 9, 23 참조). 14. 기타부채 당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선수금 4,382,576 - 3,601,885 - 예수금 14,431,736 - 16,026,117 - 종업원급여 14,350,872 5,170,866 19,058,441 5,144,668 부가세예수금 4,949,331 - 3,863,674 - 계약부채(*1) 20,350,750 81,575,766 19,002,923 69,789,306 기타충당부채(*2) - 48,362,006 - 45,968,581 합 계 58,465,265 135,108,638 61,553,040 120,902,555 (*1) 연결실체 내 대웅바이오(주)가 콜린알포세레이트 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치가 비유동계약부채에 포함되어 있습니다.(*2) (주)메디톡스가 연결실체 내 (주)대웅제약 및 지배기업을 상대로 제기한 민사소송의 2023년 2월 10일 1심 판결 결과에 따라 연결실체가 당반기말까지 기타충당부채로 인식한 누적 예상손실금액은 48,362,006천원입니다(주석 23 참조). 15. 퇴직급여 연결실체는 종업원을 위한 퇴직급여제도로서 확정급여제도 및 확정기여제도를 운영하고 있습니다. (1) 당반기말과 전기말 현재 확정급여제도와 관련하여 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 연결재무상태표상 구성항목: 확정급여채무의 현재가치 23,523,296 23,089,026 사외적립자산의 공정가치 (25,356,869) (26,331,956) 합 계 (1,833,573) (3,242,930) (2) 당반기와 전반기 중 확정급여제도와 관련하여 당기손익으로 인식한 비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 당기근무원가 1,336,960 1,167,780 이자비용 488,320 562,803 사외적립자산의 기대수익 (4 83,630) (631,332) 합 계 1,3 41,650 1,099,251 (3) 당반기와 전반기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 8,824,283천원 및 6,270,928천원 입니다. 16. 자본금 당반기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기말 전기말 발행할 주식의 총수 100,000,000 주 100,000,000 주 1주당 액면금액 500 500 발행한 주식의 수 58,141,980 주 58,141,980 주 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 17. 기타불입자본 및 기타자본구성요소 (1) 당반기말과 전기말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 주식발행초과금 164,630,809 164,630,809 자기주식처분이익 5,567,522 5,567,522 기타자본잉여금 (49,792,503) (49,903,368) 주식선택권 412,993 380,963 합 계 120,818,821 120,675,926 (2) 당반기말과 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (27,138,871) (30,819,816) 지분법자본변동 1,612,692 1,186,721 해외사업환산손익 (1,192,797) (2,458,893) 자기주식(*) (76,030,715) (76,030,715) 기타 83,610 83,610 합 계 (102,666,081) (108,039,093) (*) 당반기말 현재 지배기업이 보유중인 자기주식 46,126,214천원(액면분할후 주식수: 14,957,365주)은 (주)대웅화학과의 합병 등으로 편입된 자사주입니다. 상법상의 규정에 따라 당반기말 현재 지배기업이 보유 중인 자기주식의 의결권은 제한되어 있으며, 동 자기주식은 향후 주식시장의 여건을 고려하여 향후 매각될 예정입니다. (3) 주식기준보상 가. 당반기말 현재 지배기업이 보유하고 있는 주식기준 보상약정은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 3차 부여일 2021.03.26 부여주식의 총수 28,700 철회 및 소멸수량 - 기대소멸율 - 행사수량 - 당반기말 수량 28,700 공정가치(단위: 원) 14,390 행사가격(단위: 원) 36,402 무위험이자율 1.51% 행사가능기간 2024.03.26~2027.03.25 만기 6년 기대존속기간 4.5년 가득조건 용역제공조건:3년 총보상원가(단위: 천원) 412,993 잔여보상원가(단위: 천원) - 나. 당반기와 전반기 중 지배기업이 부여하고 있는 주식선택권 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당반기 전반기 기초 28,700 32,153 상실 - (3,453) 기말 28,700 28,700 기말 현재 행사가능수량 28,700 - 다. 당반기와 전반기 중 발생한 지배기업의 보상원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 판매비와관리비 32,030 68,204 한편, 연결실체 내 (주)대웅제약과 한올바이오파마(주)는 일부 임직원을 대상으로 주식선택권을 부여하고 있습니다. 부여되는 주식결제형 주식보상거래에 대하여 부여한지분상품의 공정가치에 기초하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고, 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본(비지배지분)으로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당반기 중 발생한 보상원가는 353,917천원(전반기: 1,420,732천원)입니다. 18. 영업비용 (1) 당반기와 전반기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 215,898,848 425,085,608 214,382,473 424,651,047 판매비와관리비 145,339,144 289,472,114 143,584,475 276,946,179 연구개발비 43,371,273 85,432,776 43,258,780 87,894,742 합계 404,609,265 799,990,498 401,225,728 789,491,968 (2) 당반기와 전반기 중 판매관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 34,168,141 65,935,703 35,756,758 69,771,824 퇴직급여 1,888,389 4,719,960 2,218,460 4,414,424 복리후생비 5,762,519 12,220,598 6,204,493 12,786,841 접대비 367,673 811,822 348,196 798,941 감가상각비 1,095,006 2,129,427 965,715 1,919,316 사용권자산상각비 379,356 748,925 374,659 1,978,221 무형자산상각비 1,048,456 2,093,066 319,764 640,831 세금과공과 1,455,503 3,416,305 1,344,846 3,053,433 광고선전비 20,995,032 39,145,004 20,656,326 38,361,258 지급수수료 63,837,577 131,177,414 60,626,135 116,010,427 교육훈련비 339,662 687,060 573,003 957,043 보험료 511,522 914,181 480,984 837,448 해외시장개척비 46,350 156,399 474,206 999,492 회의비 116,652 251,575 118,893 228,207 수도광열비 522,432 934,479 362,141 798,735 운반비 4,235,921 8,164,251 3,506,155 6,737,342 판매촉진비 854,078 1,659,731 774,085 1,733,157 견본비 84,344 190,879 44,941 126,832 여비교통비 3,740,764 7,284,475 3,727,999 6,980,076 통신비 49,574 112,643 55,662 110,518 소모품비 475,810 982,476 618,564 1,067,600 도서인쇄비 326,168 629,000 270,205 551,405 문헌제작비 379,478 489,573 197,224 390,138 수선비 236,974 394,852 254,280 352,633 차량유지비 108,441 219,201 133,558 247,285 외주용역비 389,754 871,109 574,795 729,954 임차료 806,462 1,544,136 877,404 1,682,929 수출제비용 432,152 708,024 284,779 615,427 시장조사비 175,634 385,315 232,326 324,447 대손상각비(환입) 444,376 289,222 674,655 1,101,649 주식보상비용 33,210 126,281 505,177 601,404 기타 31,734 79,028 28,087 36,942 합 계 145,339,144 289,472,114 143,584,475 276,946,179 (3) 당반기와 전반기 중 연구개발활동과 관련하여 지출된 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 10,731,860 21,277,105 9,990,187 19,885,501 퇴직급여 770,371 1,984,180 344,162 875,284 복리후생비 1,224,996 2,295,986 427,632 1,317,032 지급수수료 3,483,567 9,066,179 9,332,606 13,376,794 재료비 5,599,643 9,238,673 3,585,066 9,788,529 기타시험연구비 13,479,439 28,024,428 9,632,253 26,355,862 기타 8,081,397 13,546,225 9,946,874 16,295,740 합 계 43,371,273 85,432,776 43,258,780 87,894,742 19. 비용의 성격별 분류 당반기와 전반기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 제품과 재공품의 변동 (29,134,020) (72,037,869) (36,681,565) (72,802,441) 원재료와 저장품의 사용액 67,173,914 154,800,061 78,424,890 152,362,992 상품의 판매 96,671,439 182,245,785 102,461,455 203,537,295 종업원급여 70,986,968 141,186,336 69,401,967 133,504,268 지급수수료 86,632,779 179,078,965 84,296,328 161,760,073 광고비 및 판매촉진비 21,625,681 40,752,370 21,508,179 40,337,658 복리후생비 9,972,617 20,220,385 10,305,825 20,096,495 감가상각비 14,199,308 27,990,950 12,803,259 26,146,480 외주가공비 24,469,674 46,822,420 21,057,906 40,429,749 여비교통비 4,412,525 8,591,668 4,310,174 7,923,557 기타 37,598,380 70,339,427 33,337,310 76,195,842 합 계 404,609,265 799,990,498 401,225,728 789,491,968 20. 법인세비용 법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련되어 당반기에 인식한 조정사항,일시적 차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다. 당반기 및 전반기의 평균유효세율(법인세비용÷법인세비용차감전순이익)은 49.97% 및 13.89%입니다. 21. 주당이익 주당이익은 보통주 1주에 대한 이익(기본주당이익) 또는 보통주 및 희석성 잠재적보통주 1주에 대한 이익(희석주당이익)을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다. (1) 기본주당이익 (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 지배기업 소유주지분에 귀속되는 반기순이익 19,979,807,880 41,084,192,510 37,123,980,337 75,553,904,018 가중평균유통보통주식수(*) 40,890,710 주 40,890,710 주 41,577,252 주 41,576,301 주 기본주당이익 489 1,005 893 1,817 (*) 가중평균유통보통주식수는 발행한 주식수에서 지배기업이 보유하고 있는 자기주식을 차감하여 가중평균해서 산정하였습니다. (2) 지배기업이 부여한 주식선택권의 희석효과가 발생하지 않아 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다. 22. 특수관계자 거래 (1) 특수관계자 구 분 회사명 관계기업 (주)이피피미디어, (주)바이오시네틱스, PT Daewoong Bio Indonesia, LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호, Super Delta Pte. Ltd., 건강한삶기술창업벤처PEF, Immplacate, INC., (주)입셀, Nurron Pharmaceuticals, INC., Freemind Investments GP L.P., Freemind Investments L.P., (주)아피셀테라퓨틱스, (주)티온랩테라퓨틱스, AEON Biopharma, Inc.(*1) 기타 특수관계자 (주)알피스페이스, (주)디톤, (주)알피바이오, (주)이지메디컴, (주)시지바이오, (주)바이오에이지, (주)디엔홀딩스, (주)디엔코스메틱스, (주)디엔컴퍼니, (주)엠서클, CG Medtech, Inc, (주)엠베이스 등(*2) (*1) 당반기 중 유의적인 영향력을 보유함에 따라 관계기업에 포함되었습니다. (*2) 당반기 중 기타 특수관계자인 (주)시지바이오의 종속회사 이노시스(주), 인피니티웍스, (주)더피움에이치엔비 등이 기타 특수관계자에 포함되었습니다. (2) 당반기와 전반기 중 연결실체와 특수관계자간의 수익ㆍ비용거래 내역은 다음과 같습니다. 가. 당반기 (단위: 천원) 구 분 회사명 수익 등 비용 등 제품/상품매출 용역/서비스 제공 임대수익 기타 재고자산매입 등 용역/서비스비용 유무형자산 매입 연구비용 기타 관계기업 (주)아피셀테라퓨틱스 983 88,299 - 1,150 - - - - - Immplacate, INC. - - - 10,095 - - - - - Nurron Pharmaceuticals, INC. - - - 954,669 - - - - - (주)티온랩테라퓨틱스 - - - - - - - 40,000 - AEON Biopharma, Inc. - - - 776,267 - - - - - 기타특수관계자 (주)알피스페이스 - - - - 216,281 - - 50 682,192 (주)알피바이오 73,200 - - - 6,071,028 - 240 - 258 (주)이지메디컴 1,273,674 75,351 - - 1,065,153 156,345 1,362,155 23,467 3,690,428 (주)시지바이오 973,329 2,025,493 603,725 68,583 5,586,660 - 351,383 - 418,817 (주)바이오에이지 233 2,018 7,170 - 11,700 - 2,542 4,400 456,160 (주)디엔코스메틱스 949,854 273,742 21,282 943 710,747 - 1,193 9,501 1,517,914 (주)디엔홀딩스 - 32,832 198 18,419 - - - - - (주)디엔컴퍼니 10,748,500 34,047 7,727 12,780 - - 169,111 1,400 - (주)엠서클 51,343 998,746 110,001 - 190,055 156,345 4,062,830 380 3,027,944 기타 464,175 810,330 276,169 - 79,724 165,274 4,708,647 2,017 1,565,610 합 계 14,535,291 4,340,858 1,026,272 1,842,906 13,931,348 477,964 10,658,101 81,215 11,359,323 나. 전반기 (단위: 천원) 구 분 회사명 수익 등 비용 등 제품/상품매출 용역/서비스 제공 임대수익 기타 재고자산매입 등 용역/서비스비용 연구비용 기타 관계기업 (주)엠디웰아이앤씨 1,888,641 16,547 11,617 - 1,505 126,907 91 37,893 (주)바이오시네틱스 - - - - - 370 1,480 - (주)다나아데이터 - 672 4,800 - - - - - Immplacate, INC. - - - 9,632 - - - - 기타특수관계자 (주)알피스페이스 - 4,786 - - 158,299 2,063 50 943,319 (주)알피바이오 - 3,943 - - 5,820,063 - - - (주)이지메디컴 1,131,931 44,871 - - 645,205 1,006,311 5,844 3,063,175 (주)시지바이오 1,300,577 1,500,985 619,874 31,627 3,420,960 135,590 - - (주)바이오에이지 307 1,758 7,015 - 9,000 6,600 9,600 393,485 (주)디엔코스메틱스 710,062 83,306 15,512 - 908,333 1,426 5,388 1,288,949 (주)디엔홀딩스 1,056 60,606 16,401 109,765 - - - - (주)디엔컴퍼니 9,681,904 46,337 49,939 - - 433,199 - - (주)엠서클 29,676 1,078,453 249,613 988 114,353 8,660,100 5,464 3,967,629 기타 995,471 374,659 115,470 - 535 540,943 3,960 158,390 합 계 15,739,625 3,216,923 1,090,241 152,012 11,078,253 10,913,509 31,877 9,852,840 (3) 당반기말과 전기말 현재 연결실체와 특수관계자간의 거래에서 발생한 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다. 가. 당반기말 (단위: 천원) 구 분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 임차보증금 기타채권 매입채무 임대보증금 기타채무 관계기업 (주)아피셀테라퓨틱스 2,592 - 1,589 - - - Immplacate, INC. - - 53,322 - - - Nurron Pharmaceuticals, INC. - - 564,852 - - - (주)티온랩테라퓨틱스 - - - - - 44,000 AEON Biopharma, Inc. 318,522 - 786,021 - - - 기타특수관계자 (주)알피스페이스 - - - - - 38,611 (주)알피바이오 275,488 - 12,650 1,260,520 - - (주)이지메디컴 241,913 - 139 5,323 655,600 864,145 (주)시지바이오 236,990 482 134,783 2,681,478 2,631,371 201,945 (주)바이오에이지 1,956 - - - - 11,863 (주)디엔코스메틱스 557,046 - 3,455 1,036 98,200 84,618 (주)디엔홀딩스 6,017 - 36 - 4,000 7,637 (주)디엔컴퍼니 4,296,122 - 330 - 458,500 87,100 (주)엠서클 218,934 - 8,386 107,573 2,192,160 2,179,360 기타 1,038,290 1,017,664 3,672 38,335 1,602,390 2,095,135 합 계 7,193,870 1,018,146 1,569,235 4,094,265 7,642,221 5,614,414 나. 전기말 (단위: 천원) 구분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 임차보증금 기타채권 매입채무 임대보증금 기타채무 관계기업 Immplacate, INC. - - 39,848 - - - 기타특수관계자 (주)엠디웰아이앤씨 313,333 - 1,004,962 8,625 - 27,604 (주)알피스페이스 - - - - - 91,348 (주)알피바이오 251,233 - 12,650 995,675 - - (주)이지메디컴 245,873 - 34,348 22,962 655,600 534,318 (주)시지바이오 1,020,515 482 300,870 2,134,842 2,631,371 45,334 (주)바이오에이지 3,363 - - - - 11,863 (주)디엔코스메틱스 142,055 - 37,607 224,720 98,246 103,845 (주)디엔홀딩스 5,602 - - - 9,627 15,291 (주)디엔컴퍼니 2,950,229 - 57,720 - 458,480 125,180 (주)엠서클 334,713 - 394,610 116,894 2,192,130 2,354,578 기타 1,896,326 836,964 6,937 62,776 1,576,426 1,821,341 합 계 7,163,242 837,446 1,889,552 3,566,494 7,621,880 5,130,702 (4) 당반기와 전반기 중 연결실체와 특수관계자와의 지분거래 내역은 다음과 같습니다. 가. 당반기 (단위: 천원) 구 분 회사명 전환사채 취득 관계기업 AEON Biopharma, Inc. 20,317,500 나. 전반기 (단위: 천원) 구 분 회사명 지분증자 및 취득 관계기업 (주)입셀 2,999,852 (주)티온랩테라퓨틱스 500,002 (5) 주요 경영진에 대한 보상금액 연결실체는 등기이사 및 연결실체의 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 임원을 주요 경영진에 포함하고 있으며, 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 단기종업원급여 4,281,093 3,702,562 퇴직급여 248,173 183,830 주식보상비용 385,947 816,337 합 계 4,915,213 4,702,729 한편, 상기금액 외 지배기업과 연결실체 내 (주)대웅제약과 한올바이오파마(주)는 일부 임직원을 대상으로 주식선택권을 부여하고 있습니다. 부여되는 주식결제형 주식보상거래에 대하여 부여한지분상품의 공정가치에 기초하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정 하고, 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하여 회계처리하고 있습니다. (6) 특수관계자간 주요 약정사항 연결실체 내 (주)대웅제약, 한올바이오파마(주) 및 대웅바이오(주)는 기타 특수관계자간에 의약품, 의료기기 및 이와 유사한 품목 등에 대해 상호 판매대행계약을 체결하였습니다. (7) 당반기말 현재 연결실체가 특수관계자로부터 제공받는 지급보증 및 담보는 없습니다. (8) 당반기말과 전기말 현재 연결실체와 특수관계자와의 리스 약정계약에 따라 지급한 금액과 재무제표에 인식한 리스부채 및 이자비용은 다음과 같습니다.가. 당반기말 (단위: 천원) 구 분 회사의 명칭 사용권자산 리스부채 지급액 이자비용 기타 특수관계자 석천나눔재단 1,238,354 1,202,187 39,460 4,286 나. 전기말 (단위: 천원) 구 분 회사의 명칭 사용권자산 리스부채 지급액 이자비용 기타 특수관계자 석천나눔재단 81,414 74,186 36,000 941 23. 우발채무와 약정사항 (1) 소송사건 가. 주요 소송사건 (단위: 천원) 계류법원 소송 제기일 원고 피고 사건내용 진행상황 소송가액 진행 경과 서울고등법원(*) 2017.10.30 (주)메디톡스 대웅제약 및대웅 영업비밀침해(원고가 피고에 대해 영업비밀침해를 이유로손해배상금 등을 청구하는 사건) 1심 원고일부승2심 진행중 50,100,000 2017.10.30. 소장 접수2019.09.15 전문가 감정보고서 제출2022.04.06 변론기일2022.04.20 변론기일2022.04.22 변론기일2022.06.23 변론기일2022.07.13 변론기일2022.09.23 변론기일2022.10.07 변론기일2023.02.10 판결선고기일 (원고일부승)2023.02.15 피고 항소2023.03.16 소송기록 송부서 제출2023.05.31 항소이유서 제출기간 연장신청서 제출2023.07.28 원고 소송대리인 의견서 제출2023.08.29. 원고 소송대리인 열람 및 복사신청 제출2024.04.04. 항소이유서 제출2024.04.05. 법원 석명준비명령2024.05.02. 변론준 비기일 2024.05.21. 변론준비기일 서울중앙지방법원 2016.01.18 사노피아벤티스 대웅제약 외1명 손해배상 1심 원고패2심 진행중 75,165,233 2016.01.18 소장 접수2022.04.08 변론기일2022.07.07 변론기일2022.08.25 변론기일2022.11.10 변론기일2022.12.15 변론기일2023.02.02 변론기일2023.03.16 변론종결2023.05.11 종국 : 원고패2023.06.01 원고 항소2023.10.20 변론기일2023.12.15 변론기일2024.03.29 변론기일2024.05.10 변론기일2024.07.17. 조정기일 서울중앙지방법원 2022.05.19 서울중앙지방검찰청 대웅 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 1심 진행중 - 2022.05.19 공소장 접수2022.05.20 피고 소송대리인 열람 및 복사신청 제출2022.08.12 공판기일2022.09.30 공판준비기일2023.08.18 공판기일2023.09.20 공판기일2023.10.18 공판기일2023.12 .20 공판기일2024.03.08 공판기일 2024.05.17 공판기일2024.07.12 공판기일2024.08.09 공판기일 (*) 2017년 10월 (주)메디톡스는 지배기업 및 연결실체 내 (주)대웅제약을 상대로 국내에서 보툴리눔 균주 및 독소제제 제조기술정보의 사용금지 및 손해배상청구 내용의 민사소송을 제기하였습니다. 2019년 4월부터 1심 재판을 시작하여 2022년 9월 원고의 청구취지 변경으로 소송가액이 1,100,000천원에서 50,100,000천원으로 변경되었으며, 2023년 2월 10일 1심 판결 결과 원고 일부 승소함에 따라 연결실체는 당반기말까지 기타충당부채로 인식한 누적 예상손실금액은 48,362,006천원입니다. 연결실체는 서울중앙지방법원에 항소장 제출 및 1심 판결에 대한 집행정지 가처분을신청하여 2023년 2월 17일 집행정지가 결정되었습니다. 당반기말 현재 항소심에 대한 소송결과 및 연결재무제표에 미칠 영향은 예측할 수 없습니다. 나. 2021년 3월 공정거래위원회는 특허쟁송과정에서 제네릭 약품의 판매를 부당하게 방해했다는 이유로 연결실체 내 (주)대웅제약에게 시정명령과 과징금을 부과하였고 검찰에 고발하였습니다. 연결실체 내 (주)대웅제약은 2021년 5월 31일 2,146,000천원의 과징금을 납부하였고 공정거래위원회처분에 불복하여 행정쟁송을 진행하여 2024년 1월 25일 최종 일부승소하였습니다. 보고기간 말 현재 형사소송 진행 중에 있으며, 이로 인하여 연결재무제표에 미칠 영향을 현재로서는 예측할 수 없습니다. 상기의 건 이외에 연결실체가 피소되어 계류 중인 소송사건 8건이 있으며, 연결실체의 경영진은 상기 소송사건 결과의 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며 그 결과가 연결재무제표에 미치는 영향을 합리적으로 추정하기 어렵다고 판단하여 당 반 기말 현재 충당부채로 인식한 금액은 없습니다. (2) 당반기말 현재 연결실체가 금융기관 등과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: USD, CNY, JPY) 금융기관 약정종류 한도금액 한국산업은행 당좌차월 KRW 25,000,000 일반차입금 KRW 65,000,000 시설자금차입 KRW 120,000,000 (주)우리은행 당좌차월 KRW 10,000,000