대웅 분기보고서 (2025.09)
2. 회사의 연혁

주식회사 대웅은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 당사는 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	주소

1961년 1월 10일	부산시 동구 초읍동

1972년 9월 15일	경기도 성남시 중원구 갈마치로 244

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 1명의 사내이사(윤재춘), 1명의 기타비상무이사(박성수) 및 3명의 사외이사(최인혁, 유승신, 우종수)의 이사로 구성되어 있습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021.03.26	정기주총	박성수 사내이사	이오영 사외이사	이건행 사외이사(사임)이창재 사내이사(임기만료)김종국 사외이사(임기만료)

2022.03.29	정기주총	이훈석 사외이사강영철 사외이사	윤재춘 대표이사	이오영 사외이사(사임)

2023.03.29	정기주총	송기호 사내이사최인혁 사외이사	전우방 상근감사	박성수 사내이사(사임)

2025.03.25	-	-	-	송기호 사내이사(사임)

2025.03.26	정기주총	박성수 기타비상무이사유승신 사외이사우종수 사외이사	윤재춘 사내이사	이훈석 사외이사(임기만료)강영철 사외이사(임기만료)

※ 2023년 3월 29일 박성수 사내이사가 사임하였습니다.※ 2023년 3월 29일 제63기 정기주주총회에서 송기호 사내이사, 최인혁 사외이사가 신규 선임되었으며, 전우방 감사가 재선임되었습니다.

※ 2025년 3월 25일 송기호 사내이사가 사임하였습니다.※ 2025년 3월 26일 제65기 정기주주총회에서 윤재춘 사내이사가 재선임되었고, 박성수 기타비상무이사가 신규 선임되었으며, 유승신 사외이사, 우종수 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 2025년 3월 26일 이훈석 사외이사, 강영철 사외이사가 임기만료로 퇴임하였습니다.

다. 최대주주의 변동 2014년 7월 16일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 윤재승으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : 윤재승- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 1,349,723주를 보유한 윤재승으로 최대주주가 변경됨 [25.09.30 기준 6,770,156주] 라. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 지주회사로서 투자사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 회사의 연혁 [2002년] - 대웅제약, 주식회사 대웅의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립 [2003년] - 세계 2번째로 코엔자임 Q10 개발성공 [2005년] - 항암제 '루피어'개발 [2010년] - 우루사 세계일류상품 선정 [2011년] - 제약업계 최초 사내 보육시설 개원 [2012년] - 글로벌 기업 육성 프로젝트 '월드클래스300' 선정 - 혁신형 제약기업상 수상 [2013년] - 가족친화기업 국무총리상 수상 - 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 미국 에볼루스사와 수출 계약 체결 [2014년] - 대한민국 신약개발상 '기술수출상' 수상 / '가장 신뢰받는 기업상' 수상 - 윤영환 명예회장 추대, 윤재승 회장 취임 - 중국 '대웅제약 랴오닝 연구소' 설립 - 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 세계일류상품 선정 [2015년] - CP 등급평가 AA등급 획득 - 제16회 대한민국신약개발상 기술상 수상 - 공정거래의 날 대통령 표창 수상 [2016년] - 남녀고용평등부문 국무총리 표창 - 인적자원개발 우수기관 인증 획득 [2017년] - 공정거래위원회의 2016 CP등급평가에서 2회 연속 'AA' 등급 획득 - 항생제 '메로페넴' 미국 출시 - 최첨단 시설의 cGMP 수준 오송공장 준공 - 향남공장, '2017 경기가족친화 일하기 좋은기업(GGWP)' 재인증 [2018년] - '나보타' 제조공장, 미국 cGMP, 캐나다 GMP, EU GMP 승인 획득 - 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 획득 - 품질분임조, 제약업계 최초 2018 국제품질경진대회(ICQCC 2018) 금상 수상 [2019년] - 나보타 아시아 최초 FDA허가 획득 - 자체개발 보툴리눔 톡신, 미국(제품명: 주보) 및 캐나다(제품명: 누시바) 출시, 유럽(제품명: 누시바) 판매허가 획득 - 차세대 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 임상3상 완료 - 우루사 300mg, 세계 최초로 '위 절제 후 담석예방'에 대한 적응증 획득 - 환경안전보건 국제인증 'ISO 14001' 'ISO 45001' 획득 - 품질경영시스템 국제표준 ISO 9001 인증 획득 [2020년] - 2020 인적자원개발 우수기관 Best HRD 인증 획득 - 근무혁신 우수기업 최고등급(SS등급) 선정 - 안전보건경영시스템 인증 KOSHA-MS 획득 - 올로스타 '국가연구개발 우수성과 100선' 선정 - 식약처 '의약품 설계기반 품질고도화 시스템(QbD)' 도입 지원 기업 선정 - 인도네시아 합작법인 인피온 통해 '이지에프외용액', '에포디온' 할랄 인증 획득 [2021년] - 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔', 중국ㆍ미국ㆍ중남미 4개국ㆍ중동 6개국 진출계약 체결 - 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 출시 - 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득, CDMO 사업 돌입 - 2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 신뢰경영대상 수상 [2022년] - 이창재 대표이사 선임 - '2022년 일하기 좋은 기업 인증', '가족친화 최고기업' 선정 - 전국 품질분임조 경진대회 스마트공장 부문 은상 수상 - 보툴리눔 톡신 영국 출시 (제품명: 누시바) - CDMO 사업 위한 세포처리시설 허가 취득 - 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 美 FDA 패스트 트랙 지정 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 국내 출시 - 보툴리눔 톡신 '나보타', 세계 최초 사각턱 개선 임상 3상 성공 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루', 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상 [2023년] - 첫 지속가능경영 보고서 발간 - 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 '엔블로정' 출시 - 당뇨병 신약 엔블로, 대한민국신약개발상 대상 수상 - 2023 인적자원개발 우수기관 Best HRD 재인증 - 당뇨병 신약 엔블로, 목샤8社와 브라질, 멕시코 수출계약 체결 - 보툴리눔 톡신 독일, 오스트리아, 이탈리아 출시 (제품명: 누시바)[2024년] - 박성수 대표이사 취임, 이창재ㆍ박성수 대웅제약 각자대표 체제 출범 - 2024 '대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업' 부문 수상 - 2024 '글로벌 ESG 인권경영 인증' 부문 수상 - 인도네시아 IPB와 영장류 공동연구협력 협약(MOU) 체결 - 엔블로, 에콰도르 품목 허가 획득 - '나보타', '펙수클루', '엔블로' 세계일류상품 선정 (산업통상자원부, 대한무역투자 진흥공사(KOTRA)) - 우수 혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창[2025년] - 골다공증 치료제 '스토보클로' 국내 출시 - 위식도역류질환 신약 펙수클루, 인도 출시 - 보툴리눔 톡신 '나보타' 사우디아라비아, 에콰도르, 카타르 출시 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 변경일 주소 2002년 10월 01일 경기도 화성시 향남면 상신리 향남제약 공단 906-10 2003년 5월 30일 경기도 성남시 중원구 갈마치로 244 2018년 3월 23일 경기도 화성시 향남읍 제약공단 4길 35-14 다. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사(이창재, 박성수, 박은경) 및 2명의 사외이사(조영민, 권순용)로 구성되어 있습니다. 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2021.03.26 정기주총 사내이사 이창재사외이사 김영진감사 이건행 대표이사 전승호대표이사 윤재춘사외이사 김홍철 감사 이충우 (사임) 2022.01.03 - 대표이사 이창재 - 대표이사 윤재춘 (사임) 2022.03.29 정기주총 사외이사 김대덕 - - 2023.03.29 정기주총 사내이사 박성수사외이사 김용진 - 사내이사 윤재춘 (사임)사외이사 김영진 (사임) 2024.03.28 정기주총 사내이사 박은경사외이사 조영민 대표이사 이창재감사 이건행 사내이사 전승호 (임기만료)사외이사 김홍철 (임기만료) 2025.03.26 정기주총 사외이사 권순용 - 사외이사 김대덕(임기만료)사외이사 김용진(사임) ※ 2022년 1월 3일 윤재춘 사내이사가 대표이사직에서 사임하였고, 동일 개최한 이사회에서 이창재 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다.※ 2023년 3월 29일 윤재춘 사내이사, 김영진 사외이사가 사임하였습니다.※ 2023년 3월 29일 제21기 정기주주총회에서 박성수 사내이사, 김용진 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 2024년 3월 28일 제22기 정기주주총회에서 박은경 사내이사, 조영민 사외이사가 신규 선임되었으며, 이창재 사내이사, 이건행 감사가 재선임되었습니다.※ 2024년 3월 28일 전승호 사내이사, 김홍철 사외이사가 임기만료로 퇴임하였으며, 동일 개최한 이사회에서 박성수 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다.※ 2025년 3월 26일 김대덕 사외이사가 임기만료로 퇴임하였으며, 김용진 사외이사가 사임하였습니다.※ 2025년 3월 26일 제23기 정기주주총회에서 권순용 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 당사는 2인의 각자대표체제입니다. (대표이사 이창재, 박성수) 라. 최대주주의 변동 2014년 5월 9일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 (주)대웅으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : (주)대웅- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 4,719,211주를 보유한 (주)대웅으로 최대주주가 변경됨 [25.09.30 기준 (주)대웅 6,058,200주] 마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 의약품 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 회사의 연혁 (1) 상호의 변경 1) 1973. 11. 20. 선경제약 주식회사 창립 2) 1978. 06. 14. 주식회사 한올(선경그룹의 계열사라는 오해 불식하기 위해 변경) 3) 1987. 10. 02. 한올제약 주식회사 4) 2010. 03. 19. 한올바이오파마 주식회사(2) 그 밖에 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생내용 - 2021.11 면역항암 항체신약(HL187) 국가신약개발사업 선정 - 2022.09 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 중증근무력증 임상3상을 위한 시험계획서 승인 - 2022.12 HL161 글로벌 임상 3상 첫번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.03 HL161 중국 중증근무력증 임상3상 유효성 입증 - 2023.06 HL161 글로벌 임상 3상 두번째, 세번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.08 HL192 한올-대웅제약-뉴론 파킨슨병 합성신약(HL192) 캐나다 임상 1상 승인 - 2023.12 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 승인 - 2024.04 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 미국 FDA 3-3상 임상 시험계획서 제출 - 2024.05 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술도입 계약 체결 (Turn Biotechnologies, 미국) - 2024.06 항체 디스커버리 플랫폼 기술도입 및 서비스 계약 체결 (Crystal Bioscience, 미국)주] 기업공시서식 작성기준에 근거, 최근 5사업연도 변동사항입니다. 3. 자본금 변동사항 [자본금 변동추이] (단위 : 원) 종류 구분 제66기 (2025년 3분기) 제65기(2024년말) 제64기(2023년말) 제63기(2022년말) 제62기(2021년말) 보통주 발행주식총수 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 ※ 공시대상기간중 자본금 변동사항이 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 - 100,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅴ. 자기주식수 17,251,270 - 17,251,270 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 40,890,710 - 40,890,710 - Ⅶ. 자기주식 보유비율 29.7 - 29.7 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(a) 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 3,899,570 - - - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 소계(b) 보통주 3,899,570 - - - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 11,748,425 - - - 11,748,425 - 우선주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 17,251,270 - - - 17,251,270 - 우선주 - - - - - - ※ 사업연도중 변동사항이 없습니다. 다. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 (기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 원, %, 회) 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 신탁 체결 2023.08.01 2024.01.31 10,000,000,000 9,997,236,700 99.97 - - 2024.02.05 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력 당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 29일이며, 최근 3사업연도(2023년~2025년) 중 정관 변경 이력은 없습니다. [정관 변경 이력] 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2022.03.29 제62기정기주주총회 제29조 (이사회의 소집과 구성)제31조의 2 (위원회) - 이사회규정 개정에 따른 관련 조항 변경- 이사회내 위원회 설립 근거 신설 나. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 각종 의약품, 의약부외품, 화공약품, 농예약품, 동물약품, 화장품, 위생용품, 의료용구 및 식품 제조 및 판매업 영위 2 전기전자의 기기 및 그 부품의 제조 및 매매업 영위 3 무역업 및 무역대리업 영위 4 제 1 항의 수탁가공업 영위 5 부동산 매매 및 임대업 영위 6 연수 서비스업 영위 7 약초재배 및 육림업 영위 8 축산업 영위 9 조사 및 정보관련 서비스업 영위 10 위 사업에 수반되는 일체의 부대사업. 단, 주무관청의 허가를 요할 사항은 허가를 얻은 후에 이를 경영키로 함 영위 11 영상제작 및 유 .무선 서비스업 영위 12 농기구 판매 수리 및 부대사업 영위 13 광고제작 및 광고대행업 영위 14 용역제공업 영위 15 과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업 영위 16 기술용역업 영위 17 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공, 매매업 영위 18 엑셀러레이터 활동 (창업자 선발, 보육, 투자 등) 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 영위 19 자회사의 주식 또는 지분을 취득, 소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배, 경영지도, 정리, 육성하는 지주사업 (신설) 영위 20 상기 각 항에 관련되는 일체의 사업 영위 21 상기 각 항에 관련한 사업에 대한 투자 영위 ※ 상기 (주)대웅의 사업목적 현황의 내용은, 정관상 사업목적의 추가 이후 사업추진에 관한 조직ㆍ인력 구성 및 연구개발활동 이력의 유무에 따라 연결기준으로 작성하였습니다. 다. 정관상 사업목적 변경 내용 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업 목적을 변경 또는 추가한 이력이 없습니다. II. 사업의 내용 ※ 당사는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'상 지주회사로서 주요자회사인 대웅제약, 대웅개발(최근 사업연도 기준 재무제표의 자회사 장부가액을 기준으로 그 가액이 큰 순서대로 순차적으로 누적한 가액이 자회사 장부가액의 합계의 100분의 75에 해당하는 자회사들) 및 주요종속회사인 한올바이오파마, 대웅바이오, PT Selatox Bio Pharma, DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG PVT.,LTD(종속회사 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)의 사업부문을 포함하여 기재하여야 합니다.(주)대웅 및 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG PVT.,LTD는 지주회사이며, 대웅제약 및 대웅바이오, 한올바이오파마, PT Selatox Bio Pharma는 '의약품 제조 및 판매(수출포함)' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다. 1. 사업의 개요 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 당사의 영업수익(별도 재무제표 기준)은 종속회사와 기타 투자사로부터 수취하는 용역수익, 로열티수익, 배당수익 등으로 구성되어 있으며, 2025년 9월 30일 기준 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 36개의 종속회사를 보유하고 있습니다. 당사는 2025년 3분기 연결기준 누적 매출액 1조 5,520억원, 영업이익 2,270억원, 순이익 1,585억원을 기록하였습니다.주요 자회사 및 종속회사의 사업의 개요는 이하 내용을 참조하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사는 2024년 별도기준 연 매출액 1조 2,654억원, 영업이익 1,638억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 3.6%, 22.7% 증가). 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 뚜렷한 성과와 글로벌 시장에서 큰 두각을 드러내고 있는 '나보타'의 지속적인 성장이 2년 연속 '트리플 크라운'(역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률)을 이끌었습니다.당사의 전문의약품 라인업은 2024년 8,605억원의 매출을 기록하였으며, 신약 펙수클루, 엔블로를 필두로 크레젯, 다이아벡스 및 릭시아나, 세비카 등 코프로모션 품목까지 고른 성장을 바탕으로 전체 성장을 견인하였습니다. 국산 34호 신약 펙수클루는 지난해 국내와 글로벌 합산 1,000억 원 이상의 매출을 거두며 출시 3년 차에 연간 매출 1,000억 블록버스터 품목에 등극하는 기념비적 성과를 거뒀습니다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억 원을 넘어서며 우수한 혈당 강하 효과를 바탕으로 SGLT-2 억제제 시장에서 두각을 드러내고 있습니다. 우루사는 2024년 962억원의 연매출을 올리며 올해 1,000억 원 달성 기대감을 높였습니다.대웅제약의 고순도ㆍ고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 2024년 연간 매출 1,864억원을 기록하였으며, 이 중 수출이 차지하는 비중은 약 84%에 달합니다. 2019년 미국 FDA 승인을 취득한 보툴리눔 톡신제제 나보타 제품의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社의 공식 보도자료에 따르면 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 상품명 주보(Jeauveau®)로 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 전년 동기 대비 약 30%의 매출 성장을 기록하였습니다. 2025년 3분기에도 각 부문별 성장은 계속되고 있으며, 3분기 별도기준 누적 매출액 1조 352억원, 영업이익 1,580억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 10.4%, 29.6% 증가). 당사는 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 3대 혁신 신약을 중심으로 글로벌 진출을 고도화하며, 단일 신약 연매출 1조 원을 달성하는 '1품 1조' 비전을 통해 K-바이오의 위상을 높이고 인류의 건강한 삶에 기여하겠습니다. 또한 빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가는 한편, 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 주주 및 고객의 기대에 부응하고, 지속가능한 가치를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오는 2009년 대웅화학 주식회사에서 물적분할을 통해 설립되었으며 원료의약품의 제조, 판매 및 수출입업 등을 목적사업으로 영위하고 있습니다. 창립 이후 지속적인 시설투자와 연구개발로 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품에 이르기까지 최고 품질의 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. [한올바이오파마(주)] 한올바이오파마는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 한올바이오파마의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 한올바이오파마의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 한올바이오파마가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 이밖에 주식회사 대웅은 전 계열사의 글로벌 역량 강화 및 경쟁력 개선, 지속적 R 투자, 자회사 투자 유치, 바이오 분야 활성화 등 다양한 노력을 통해 미래 성장동력 창출에 박차를 가하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분(1) 영업개황 당사는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 목적으로 하는 지주회사로서 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 지주회사로 설립되었으며, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 36개의 종속회사를 두고 있습니다. 당사의 주 수익은 자회사에 대한 용역 수익, 임대료수익, 수수료 수익 등으로 구성되어 있습니다. 향후 자회사들의 자율, 책임경영을 통한 경영효율성 제고 및 수익성 향상이 기대되는 바 당사의 이익 및 배당금 수입 또한 증가될 것으로 예상됩니다. (2) 주요자회사 및 주요종속회사의 사업의 개요 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 1) 영업개황 대웅제약의 제24기 3분기 (2025.1.1~2025.09.30) 연결기준 누적 매출액은 1조 1,738억원으로 전년도 1조 548억원 대비 11.3% 증가하였습니다. 영업이익은 1,534억원으로 전년도 1,092억원 대비 40.5% 증가하였으며, 당기순이익은 1,072억원으로 전년도 349억원 대비 207.5% 증가하였습니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다. [대웅개발] 대웅개발은 2002년 10월에 설립되어 부동산 운영관리, 임대관리 및 빌딩관리 서비스를 제공하고 있습니다. 건물종합관리 시스템과 체계적으로 교육된 전문 고급 인력의 서비스를 제공하여, 고객 자산에 대한 시설관리비용 절감, 건물 수명 연장으로 고객의 자산가치 증대에 기여하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오는 고품질의 원료의약품 생산 및 완제의약품 사업 성장을 통해 지속적인 매출 성장을 유지하고 있습니다. 대웅바이오의 제16기(2024년) 누적기준 전체 매출은 5,796억원을 달성하였고, 영업이익은 805억원, 당기순이익은 731억원을 달성했습니다. 제17기 3분기(2025.01.01 ~ 2025.09.30) 누적 매출액은 4,777억원, 영업이익은 629억원, 당기순이익은 459억원을 달성했습니다. [한올바이오파마(주)] 1) 영업개황한올바이오파마의 2025년 3분기 연결 재무제표 기준 매출액은 408억원을 기록하며 전년동기 대비 11% 성장했습니다. 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 및 탈모치료제의 견조한 판매에 힘입어 안정적인 성장세를 지속했습니다. 특히, '바이오탑'은 올해 8월 기준 전체 정장제 처방 시장에서 시장점유율 1위를 달성했으며 '엘리가드' 또한 올해 8월 기준 누적 매출 100억원을 돌파하며 출시 이래 가장 높은 누적 실적을 기록했습니다. 수익성 측면에서는 영업이익 3.5억원, 당기순이익 3억원을 기록했습니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분 한올바이오파마는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. 3) 연구개발역량한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성 난치성 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙 (HL161BKN) 및 아이메로프루바트 (HL161ANS)는 FcRn을 타깃하는 완전인간 단일클론항체로 자가면역질환을 유발하는 체내 IgG 항체 감소를 통해 질환을 치료하는 기전입니다. 현재 파트너사인 이뮤노반트 (Immunovant)와의 협력을 통해 다양한 적응증을 대상으로 글로벌 임상을 진행 중에 있습니다. 2025년 3월, 바토클리맙은 중증근무력증에 대한 임상 3상 탑라인 데이터에서 경쟁사 대비 우수한 효능을 입증하였으며 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대한 임상 2b상에서도 긍정적인 초기 결과를 확보하였습니다. 2025년 하반기에는 갑상선안병증에 대한 임상 3상 탑라인 결과 확보가 예정되어 있습니다. 이뮤노반트는 지난 2023년 차세대 FcRn 항체 (next generation anti-FcRn) 아이메로프루바트의 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 유사한 항체 감소 효과와 함께 알부민 및 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 주지 않는 우수한 결과를 확보하고, 이를 다양한 적응증으로 확대 개발 중입니다. 특히, 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상 성공을 바탕으로 아이메로프루바트는 효능, 안전성, 편의성 모든 면에서 동 계열 내 최고 치료제 (best-in-class), 일부 적응증에서는 계열 내 최초 치료제 (first-in-class)로 자리매김할 가능성을 입증했습니다. 2024년 3월, 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허청으로부터 아이메로프루바트에 대한 물질 특허를 취득했으며, 그레이브스병 (GD), 난치성 류마티스 관절염 (D2T RA), 중증근무력증 (MG), 만성 염증성 다발성 신경병증 (CIDP), 쇼그렌증후군 (SjD)과 피부 홍반성 루푸스 (CLE) 6개 적응증에 대한 임상시험계획 (IND) 승인을 받아 임상을 본격 개시하였습니다. 이를 통해 아이메로프루바트의 개발 영역을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 하버바이오메드 (Harbour BioMed)는 중화권 지역에서 바토클리맙을 개발하고 있으며 2024년 6월 바토클리맙의 중증근무력증 적응증에 대한 중국 내 품목허가 신청서 재제출을 완료한 바 있습니다. 미국 뉴론 파마슈티컬스 (NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과는 2023년 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대한 바 있습니다. 이를 바탕으로 2024년 11 월 캐나다 임상 1상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했으며 다음 임상 진입을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)'도 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험 (임상명: VELOS-3)의 탑라인 결과를 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트 (Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선 (p=0.002)을 확인하였습니다. 2024년에는 세 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-4)에 진입하였으며 2026년 탑라인 결과 도출을 목표하고 있습니다. 한올바이오파마는 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환 등에서 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축했으며 이를 바탕으로 다양한 바이오기업에 투자하고 교류하면서 신규 파이프라인 확보 및 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 정기보고서 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. [DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG PVT.,LTD] 당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 현재 중국 요녕대웅제약유한회사를 자회사로 두고 있는 특수목적법인(SPC)입니다. [PT Selatox Bio Pharma] 당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 인도네시아 지역 신규 보툴리눔 톡신 브랜드 개발 및 생산기지 확대를 목적으로 2022년 9월 출자하여 설립한 법인입니다. ※ 그 외 당분기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (4) 종속기업의 주요 재무정보' 등을 참고하시기 바랍니다. 나. 시장점유율 등 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. 다. 시장의 특성 당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.대웅제약 및 대웅바이오, 한올바이오파마는 '의약품 제조 및 판매(수출포함)' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다. 제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 라. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서, 의약품 제조 및 판매 등 사업분야의 종속회사 지분을 보유하며 투자사업과 관리용역 서비스를 제공하고 있습니다. [투자사업] 당사의 별도기준 종속회사 현황 및 사업내용은 아래와 같으며, '7. 기타 참고사항'에 주요종속회사의 사업의 내용을 상세히 기재하였습니다. 그 외 당분기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용은 'III. 재무에 관한 사항 - 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황'의 영업활동 등을 참고하시기 바랍니다. (단위 : 천원) 회사명 지분율 (주1) 장부금액 주요영업활동 비고 (주)대웅제약 52.65% 264,445,988 의약품 제조 및 판매 상장 대웅바이오(주) 100% 58,851,808 의약품 제조 및 판매 비상장 (주)대웅개발 100% 105,459,375 부동산 임대 비상장 (주)대웅생명과학 76.78% 3,648,816 식품 가공 및 판매 비상장 (주)아이디에스앤트러스트 84.65% 1,902,703 시스템구축 등 서비스 비상장 (주)HR그룹 53.20% 446,520 교육 및 컨설팅 비상장 (주)대웅테라퓨틱스 50.69% 5,154,988 신규 의약 기술개발 비상장 (주)대웅펫 66.93% 4,998,400 동물의약품 개발 비상장 (주)대웅인베스트먼트 100% 2,000,000 투자 전문 기구 비상장 (주1) 해당 지분율은 유효지분율입니다. [관리용역 서비스] 당사는 지주회사로서 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익을 수취하고 있습니다.(1) 판매기준 로열티 지적재산의 라이선스를 제공하는 대가로 로열티 수익을 인식하고 있습니다. 회사의 로열티 수익은 지적재산의 라이선스에 해당하므로 판매기준 로열티 약정에 해당합니다. 당사의 로열티(Royalty)수익은 후속 판매시점과 판매기준 로열티의 일부나 전부가 배분된 수행의무 이행시점 중 늦은 시점에 수익을 인식하고 있습니다. (2) 용역 제공에 따른 수익 당사는 고객의 일반관리, 신약개발, 임상용역 등 관련 용역을 제공하고 있으며, 월별로 용역제공으로 인해 발생한 원가를 집계하고 거래가격을 산정하여 수익을 인식하고 있습니다. 회사가 제공하는 용역은 기업회계기준서 1115호에 따라 기업이 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하므로 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다. (3) 배당수익 당사는 배당을 수취할 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 당사는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 경제적 효과와 유입가능성이 높은 경우에 수익을 인식하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 나보타, 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 2025년 3분기 당사의 매출유형별 누적 매출은 제품 6,278억원(60.6%), 상품 3,658억원(35.4%)입니다. (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액 비율 제품 나보타 미간주름ㆍ눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 나보타, Jeuveau, Nuceiva 170,984 16.5 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 74,864 7.2 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루, Fexuclue 74,167 7.2 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 27,069 2.6 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 23,990 2.3 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 17,178 1.7 기타 - - 239,500 23.1 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 79,612 7.7 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 53,820 5.2 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HTC 52,654 5.1 기타 - - 179,712 17.4 기타 41,625 4.0 합계 1,035,175 100 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나.주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제24기 3분기 제23기 제22기 나보타주 150U 164,909 164,909 165,111 우루사 200mg/정 180 180 180 펙수클루 40mg/정 901 939 939 크레젯정 10/10mg/정 1,088 1,088 1,106 올메텍정 20mg/정 413 413 414 가스모틴정 5mg/정 102 102 102 ※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 품 목 구체적 용도등 매출액 비율 제품 글리아타민 뇌질환개선제 83,278 17.4 우루소데옥시콜산(UDCA) 간기능개선제 원료 62,816 13.1 베아셉트 치매치료제 22,240 4.7 시클러 항생제 9,220 1.9 뉴디짐 항생제 2,533 0.5 기타 - 184,007 38.5 상품 기타 - 76,941 16.1 기타 수수료매출 의약품 판매대행 36,200 7.6 기타 - 457 0.1 합계 477,691 100 [한올바이오파마(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 의약품 제품 바이오탑캡슐 위장관용제 바이오탑캡슐 16,975 14.4 알파본연질캡슐 비타민제 알파본연질캡슐 4,871 4.1 헤어그로정 탈모치료제 헤어그로정 4,553 3.9 기 타 - - 33,005 28.1 소 계 - - 59,404 50.5 상품 노르믹스정 항생제 노르믹스 14,179 12.1 엘리가드 주 항암제 엘리가드 주 11,951 10.2 하노마린연질캡슐 간장질환용제 하노마린연질캡슐 4,734 4.0 기 타 - - 16,945 14.4 소 계 - - 47,809 40.6 기타 10,423 8.9 계 117,636 100.0 주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서, 특정제품을 생산하는 원재료 등이 없습니다. 나. 생산설비의 현황 등 당사는 생산설비는 없으나 사업을 영위하기 위한 비품, 구축물 기타 유형자산을 소유하고 있으며, 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'-'5. 재무제표 주석'-'8. 유형자산' 등을 참고하시기 바랍니다. [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남서울 자가보유 경기/성남강남/삼성 - 5.05 - - 0.46 4.59 - 소 계 5.05 - - 0.46 4.59 - [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남서울 자가보유 경기/성남강남/삼성 - 0.001 - - - 0.001 - 소 계 0.001 - - - 0.001 - [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남서울 자가보유 경기/성남강남/삼성 - 11.83 2.03 0.03 3.43 10.40 - 소 계 11.83 2.03 0.03 3.43 10.40 - 다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 당사는 지주회사로서 생산 및 설비에 관한 계획은 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율 주요 매입처 의약품제조 및판매 해외수입원재료 Mosapride Citrate hydrate 소화제 9,915 7.1 SUMITOMO PHARMA CO.LTD 올메텍정 혈압강하제 7,719 5.5 Sankyo Co., Ltd. 에포시스 원액 호르몬제 5,592 4.0 PT INFION Erdosteine 진해거담제 5,579 4.0 Edmond Pharma Metformin hydrochloride 혈압강하제 4,909 3.5 Merck Sante S.A.S. 아사콜디알정 400mg 반제품 궤양성대장염치료제 2,862 2.0 Tillotts Pharma AG 올메텍플러스정 혈압강하제 2,369 1.7 Sankyo Co., Ltd. Aceclofenac 소염진통제 1,565 1.1 Almirall AG Dioctahedral Smectite 지사제 841 0.6 Hainan Simcere Pharm 국내매입원재료 펙수프라잔 염산염 소화성궤양용제 30,294 21.6 대웅바이오(주) Ursodesoxycholic Acid 간장질환용제 30,015 21.4 대웅바이오(주) Minocycline Hydrochloride 항생제 2,705 1.9 에이스바이오팜주식회사 Enavogliflozin 혈당강하제 740 0.5 주식회사 이지바이오팜 기타 35,272 25.1 - 계 140,377 100 - 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제24기 3분기 제23기 제22기 Minocycline Hydrochloride 1,427,979 / KG 1,551,929 / KG 1,405,446 / KG Ursodesoxycholic Acid 350,000 / KG 358,480 / KG 360,000 / KG 올메텍정 104 / TT 96 / TT 94 / TT Mosapride Citrate hydrate 3,727,395 / KG 3,534,497 / KG 3,656,482 / KG Erdosteine 213,811 / KG 194,474 / KG 216,353 / KG Metformin hydrochloride 31,220 / KG 29,083 / KG 28,001 / KG 펙수프라잔 염산염 4,123,591 / KG 4,563,442 / KG 4,708,730 / KG ※ 산출기준은 단순평균가격입니다.※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 (1) 생산능력 (단위 : 억원) 사업부문 사업소 제형 제24기 3분기 제23기 제22기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 1,150 1,657 1,497 생물학제제 136 108 97 액제 66 91 59 기타 1,230 1,440 998 소계 2,582 3,296 2,652 오송 정제/캡슐 2,582 3,452 2,904 항암제 212 225 270 소계 2,794 3,676 3,174 합계 5,377 6,973 5,826 의약품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간 내 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다. (2) 생산실적 (단위 : 억원) 사업부문 사업소 제형 제24기 3분기 제23기 제22기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 1,898 2,552 2,724 생물학제제 226 167 172 액제 109 140 102 기타 2,045 2,215 1,811 소계 4,278 5,074 4,810 오송 정제/캡슐 2,977 3,395 3,194 항암제 243 221 295 소계 3,220 3,616 3,489 합계 7,498 8,690 8,299 (3) 당해 가동률 (단위: 억정) 사업소 제24기 3분기 평균가동률(%) 생산실적 생산능력 향남공장 10.73 6.46 166% 오송공장 9.92 8.63 115% 라. 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 토지] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 마곡연구소 자가보유 서울/강서 - 359.30 - - - 359.30 향남공장 자가보유 경기/화성 - 179.84 - - - 179.84 오송공장 자가보유 충북/청주 - 106.89 - - - 106.89 서울 자가보유 강남/삼성 - 56.02 - - - 56.02 경남 자가보유 경남/창원 - 1.44 - - - 1.44 대전 자가보유 동구/가양 - 1.31 - - - 1.31 경기 자가보유 경기/가평 - 0.32 - - - 0.32 강원 자가보유 강원/평창 - 0.29 - - - 0.29 소 계 705.41 - - - 705.41 [자산항목 : 건물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 오송공장 자가보유 충북/청주 - 574.58 - - 13.24 561.34 향남공장 자가보유 경기/화성 - 286.40 - - 10.77 275.63 용인연구소 자가보유 경기/용인 - 280.55 - - 8.33 272.22 서울 자가보유 강남/삼성 - 29.59 - - 0.83 28.76 강원 자가보유 강원/평창 - 3.76 - - 0.03 3.73 경남 자가보유 경남/창원 - 1.94 - - 0.05 1.89 대전 자가보유 동구/가양 - 1.56 - - 0.04 1.52 경기 자가보유 경기/가평 - 0.61 - - 0.02 0.59 소 계 1,178.98 - - 33.31 1,145.68 [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 236.10 43.08 - 20.60 258.58 소 계 236.10 43.08 - 20.60 258.58 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 890.42 102.10 0.15 137.35 855.02 소 계 890.42 102.10 0.15 137.35 855.02 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 0.87 - - 0.24 0.63 소 계 0.87 - - 0.24 0.63 [자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 2.50 - - 1.32 1.18 소 계 2.50 - - 1.32 1.18 [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 33.32 7.38 0.01 8.42 32.27 소 계 33.32 7.38 0.01 8.42 32.27 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 7.92 42.45 - 3.39 46.98 소 계 7.92 42.45 - 3.39 46.98 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남공장오송공장 자가보유 경기/화성충북/청주 - 1,806.47 815.58 - - 2,622.05 소 계 1,806.47 815.58 - - 2,622.05 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다 [한올바이오파마(주)] 가. 주요 원재료 매입 현황 (1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원,% ) 사업부문 매입유형 원재료명 구체적용도 매입액 비율 의약품 원재료 Saccharomyces Boulardii 정장제 1,521 14.2 Metformin Hydrochloride 당뇨병치료제 1,348 12.6 Finasteride 탈모치료제 745 7.0 Clostridium Butyricum 정장제 517 4.8 Bacillus subtilis 정장제 493 4.6 기 타 - 6,080 56.8 소 계 - 10,704 100.0 (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 ) 원재료명 제 53기 3분기 제 52기 제 51기 Saccharomyces Boulardii 260 268 272 Metformin Hydrochloride 16 10 20 Finasteride 9,306 9,021 8,802 Clostridium Butyricum 82 67 69 Bacillus subtilis 78 66 68 주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항(1)생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 제 53기 3분기 제 52기 제 51기 PO제 정제 244,122,000 329,498,000 329,400,000 캡슐제 82,350,000 111,150,000 97,600,000 연고제 36,600,000 37,050,000 36,600,000 주사제 앰플제 14,457,000 19,513,000 19,263,068 바이알제 2,546,079 3,436,511 3,394,772 수액제 병수액제 1,578,558 2,130,622 3,157,116 합 계 381,653,637 502,778,133 489,414,956 2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수나) 평균가동시간 일일 월간 연간 비 고 8시간 163시간 1,960시간 - (2) 생산실적 및 가동률1) 생산실적 (단위 : EA ) 사업부문 품 목 제 53기 3분기 제 52기 제 51기 PO제 정제 129,884,721 113,678,329 120,926,937 캡슐제 94,841,170 55,016,781 66,547,690 연고제 23,298,080 27,636,090 31,472,230 주사제 앰플제 - 2,370,387 2,916,750 바이알제 60,021 51,245 103,656 수액제 병수액제 449,491 2,443,616 1,064,479 합 계 248,533,483 201,196,448 223,031,742 ※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.2) 당기의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 1,464 880 60% (3) 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 공장 자가보유 대전 14,645 1,373,677 - - - 1,373,677 8,209,987 연구소 대전 539 120,427 - - - 120,427 344,478 합 계 1,494,104 - - - 1,494,104 8,554,465 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가보유 대전 10,292 7,194,407 - - (318,755) 6,875,652 - 연구소 대전 1,764 826,734 - - (41,557) 785,177 - 합 계 8,021,141 - - (360,312) 7,660,829 - [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공 장 자가 대전 폐수처리시설외 569,240 285,900 - (49,166) 805,974 - 연구소 임차 수원 임차시설 403,447 - - (38,844) 364,603 - 합 계 972,687 285,900 - (88,010) 1,170,577 - [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 특수제제 과립장비 400,111 - - (58,081) 342,030 - 2D 바코드 인쇄시스템 373,333 - - (38,182) 335,151 - 자동선별기 339,354 - - (33,563) 305,791 - 포장장비 334,542 - - (48,563) 285,979 - 공기압축기 316,842 - - (48,332) 268,510 - 특수제제 코팅기 258,216 - - (37,483) 220,733 - 생산동 공조기 3대 237,325 - - (48,544) 188,781 - 타정기(이중정 겸용) 234,081 - - (31,443) 202,638 - PE용기 포장장비 163,521 - - (15,655) 147,866 - GC-MSMS장비 (가스라인) 162,094 - - (25,594) 136,500 - 특수제제 타정기 145,019 - - (21,051) 123,968 - 기타 984,072 161,527 (5) (252,739) 892,855 합 계 3,948,510 161,527 (5) (659,230) 3,450,802 - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 승합외 24,183 - - (7,970) 16,213 - 합 계 24,183 - - (7,970) 16,213 - [자산항목 : 기타] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장연구소 등 자가 대전 공구와기구 8 - - - 8 - 자가 대전, 서울 집기비품 309,836 51,943 - (107,913) 253,866 - 자가 대전, 수원 시험기구 1,995,487 91,652 (1) (372,444) 1,714,694 - 자가 미국 집기비품 19,518 5,579 - - 25,097 - 합 계 2,324,849 149,174 (1) (480,357) 1,993,665 - [설비의 신설, 매입 계획 등] 가. 마곡 C 센터(대웅제약) - 투자대상 : 마곡 C (connected collaboration Development) 센터 - 투자목적 : R 파이프라인 기반조성을 위한 C 센터 구축 - 투자예상금액 : 1,637억원 - 투자기간 : 2019.05.31 ~ 2026.07.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다. ※ 자세한 내용은 2024년 3월 21일 공시된 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다. 나. 나보타 3공장(대웅제약) - 투자대상 : 나보타 3공장 - 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보 - 투자예상금액 : 1,014억원 - 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 대웅제약의 '신규 시설투자 등' 을 참고하시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 사업 부문별 주요 재무 정보는 아래와 같습니다. (기준일: 2025년 09월 30일) (단위: 백만원) 구분 주요 재화 및 용역 제 66(당) 기 3분기 제 65(전) 기 제 64(전전) 기 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 의약품 제조 및판매 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 1,705,988 93.3 217,054 91.2 2,072,638 93.6 239,517 99.2 1,961,127 93.6 194,089 97.9 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 11,790 0.6 809 0.3 14,108 0.6 535 0.2 10,863 0.5 724 0.4 용역제공 생활습관병 예방연구 용역경영관리, 공무 및시설관리 관련 서비스 제공, 107,110 5.9 13,985 5.9 115,694 5.2 13,356 5.5 114,120 5.4 15,068 7.6 기타 기타 서비스 2,858 0.2 6,251 2.6 12,512 0.6 -12,000 -5.0 8,763 0.4 -11,619 -5.9 단순합계 1,827,746 100 238,099 100 2,214,953 100 241,408 100 2,094,874 100 198,262 100 연결조정 효과 (주1) -275,707 -11,085 -278,036 40,505 -281,032 -2,656 총 합계 1,552,038 227,014 1,936,917 281,913 1,813,841 195,606 (주1) 연결조정 효과는 사업부문별 매출에 대한 내부손익 제거 금액 및 관계기업에 대한 지분법평가금액을 포함하고 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도] 주식회사 대웅 조직도(2025.06).jpg 주식회사 대웅 조직도 당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익, 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서 제품 또는 서비스의 판매경로에 대한 해당사항 없습니다.당사의 주요자회사 및 종속회사인 사업회사의 판매경로 및 판매방법 등에 관한 사항은 하기 내용을 참고하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제24기 3분기 제23기 제22기 의약품제조 및 판매 제품 나보타 수 출 145,210 155,958 114,143 내 수 25,774 30,453 26,664 합 계 170,984 186,412 140,808 펙수클루 수 출 3,574 4,747 359 내 수 70,593 97,202 54,991 합 계 74,167 101,950 55,350 우루사(ETC, OTC) 수 출 2,705 3,998 3,060 내 수 72,159 92,189 89,700 합 계 74,864 96,187 92,760 크레젯 수 출 185 - - 내 수 26,884 34,821 32,514 합 계 27,069 34,821 32,514 올메텍/올메텍PLUS 수 출 - - - 내 수 23,990 33,922 32,052 합 계 23,990 33,922 32,052 가스모틴군 수 출 - - - 내 수 17,178 22,305 23,943 합 계 17,178 22,305 23,943 기타 수 출 14,573 20,280 14,617 내 수 224,927 298,604 295,049 합 계 239,500 318,884 309,666 상품 릭시아나 수 출 - - - 내 수 79,612 101,286 90,984 합 계 79,612 101,286 90,984 크레스토 수 출 - - - 내 수 53,820 73,833 76,099 합 계 53,820 73,833 76,099 세비카/세비카HCT 수 출 - - - 내 수 52,654 70,218 69,343 합 계 52,654 70,218 69,343 기타 수 출 4,183 5,239 4,129 내 수 175,529 171,104 227,342 합 계 179,712 176,342 231,471 기타 수 출 3,294 2,849 16,138 내 수 38,331 46,393 50,823 합 계 41,625 49,242 66,961 합 계 수 출 173,724 193,071 152,446 내 수 861,451 1,072,330 1,069,505 합 계 1,035,175 1,265,401 1,221,951 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도] 대웅제약 조직도(2025.06).jpg 대웅제약 조직도 (1) 판매조직 1) ETC병원본부 : 서울 1~2사업부, 지방 1~2사업부 각 사업부별 사무소2) ETC로컬본부 : 서울 3~4사업부, 지방 3~4사업부 각 사업부별 사무소3) ETC마케팅본부 : 마케팅1~3사업부 각 사업부별 사업팀 4) CH본부 : CH마케팅사업부 및 본부 내 사업팀 (2) 판매경로 1) 직거래유통 ① 병원/의원, ② 약국 2) 도매유통 ① 병원/의원, ② 약국 (3) 판매방법 및 조건 1) 판매방법 ① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음. * 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음. ② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음. 2) 판매조건 ① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐. ② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임. (4) 판매전략영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음. 다. 수주상황 2025년 3분기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [대웅바이오(주)] 가. 매출에 관한 사항 (단위 : 백만원) 품 목 제17기 3분기 제16기 제15기 글리아타민 수 출 - - - 내 수 83,278 97,094 90,998 합 계 83,278 97,094 90,998 우루소데옥시콜산(UDCA) 수 출 26,426 38,821 41,044 내 수 36,390 47,183 38,320 합 계 62,816 86,005 79,364 베아셉트 수 출 - - - 내 수 22,240 26,660 24,542 합 계 22,240 26,660 24,542 시클러 수 출 - - - 내 수 9,220 12,726 12,217 합 계 9,220 12,726 12,217 뉴디짐 수 출 - 117 877 내 수 2,533 2,111 2,046 합 계 2,533 2,228 2,923 기타 수 출 1,220 11 11 내 수 296,385 354,859 301,659 합 계 297,604 354,871 301,670 합 계 수 출 27,646 38,950 41,932 내 수 450,045 540,633 469,782 합 계 477,691 579,583 511,714 나. 수주상황 - 해당사항이 없습니다. [한올바이오파마(주)] 가. 매출실적 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 53기 3분기 제 52기 제 51기 의약품 제품 바이오탑 수 출 - - - 내 수 16,975 16,955 12,368 합 계 16,975 16,955 12,368 기 타 수 출 - - - 내 수 42,429 53,956 50,659 합 계 42,429 53,956 50,659 소계 수 출 - - - 내 수 59,404 70,911 63,027 합 계 59,404 70,911 63,027 상품 노르믹스 수 출 - - - 내 수 14,179 16,829 15,535 합 계 14,179 16,829 15,535 기 타 수 출 - - 71 ($52,744) 내 수 33,630 40,662 36,233 합 계 33,630 40,662 36,304 소계 수 출 - - 71 ($52,744) 내 수 47,809 57,491 51,768 합 계 47,809 57,491 51,839 기타 수 출 - - - 내 수 10,423 10,542 20,044 합 계 10,423 10,542 20,044 합 계 수 출 - - 71 ($52,744) 내 수 117,636 138,944 134,839 합 계 117,636 138,944 134,910 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조 한올바이오파마 조직도(25.09.30).jpg 한올바이오파마 조직도(25.09.30) (2) 판매경로 당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를 하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다. 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. (1) 시장위험① 외환위험연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결실체의 영업거래 및 자본거래상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. ② 이자율 위험당사의 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무 활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다. (2) 신용위험신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른 의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 연결실체는 영업활동(주로 매출채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다. [매출채권 및 계약자산]고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 연결실체의 확립 된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 각 사업단위에 의해 관리됩니다. 고객의 신용도는 광범위한 신용등급평점표를 기준으로 평가되며 개별 신용한도는 이 평가에 따라 정의됩니다.손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간종료일에 수행됩니다. 충당금율은 유사한 손실 패턴(즉, 고객 유형 및 등급, 신용장 또는 다른 형태의 신용 보험 적용 범위)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해 보고일에 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다.[금융상품 및 현금 예금]은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 연결실체의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 연결실체는 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 개별 거래처별로 신용거래한도를 설정하고 신규거래처에 대해서는 정량적, 정성적 분석을 바탕으로 제 3자보증, 보험가입 또는 팩토링 이용 여부를 결정하고 있습니다.(3) 유동성위험신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 나. 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다. 당분기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 차입금총계 838,394,405 678,563,608 차감: 현금및현금성자산 (288,941,423) (191,520,798) 순차입금(A) 549,452,982 487,042,810 자본총계(B) 1,628,557,701 1,502,495,759 총자본(C 〓 A + B) 2,178,010,683 1,989,538,569 자본조달비율(A / C) 25.23% 24.48% 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 당사는 지주회사로서 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약에 대한 해당사항 없습니다.당분기말 현재 당사의 연결대상 주요자회사 및 주요종속회사에 대하여 체결된 경영상의 주요 계약은 하기 관한 사항> , 관한 사항> 및 'III. 재무에 관한 사항' - '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 대웅그룹은 바이오 및 제약 분야의 연구개발을 핵심 성장동력으로 삼고 있습니다.줄기세포 연구를 기반으로 한 세포치료제, EGF를 활용한 조직재생치료제, 당뇨병치료제 및 조혈제 등 다양한 바이오 의약품의 연구를 진행하고 있습니다. 또한 보툴리눔 톡신을 이용한 미간주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 치료 등 다양한 용량과 적응증에 대한 지속적인 연구개발을 수행하여, 치료 및 미용 양 분야에서의 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 혁신신약 부문에서는 자가면역질환, 암, 대사질환, 섬유증질환 치료제 등 난치성 질환을 대상으로 한 신약개발을 진행하고 있으며, 개량신약 부문에서는 경구용 서방제제, 다성분 복합제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치, 새로운 투여경로 기반 제제 등 플랫폼 기술을 활용한 다양한 파이프라인을 연구 중입니다. 아울러 C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직등 1) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 주식회사 대웅은 박사급 31명, 석사급 122명 등 총 274명의 연구개발 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 대웅그룹연구개발조직 ㈜대웅 ㆍ개발본부ㆍ나보타연구센터ㆍ바이오R 등 31 122 121 274 ㈜대웅제약 ㆍ연구본부ㆍBS사업본부ㆍC 등 73 141 40 251 합계 104 263 161 525 연구개발 인력 구성의 특징으로, 대웅그룹의 연구개발조직은 주식회사 대웅 소속의 개발본부, 나보타연구센터, 바이오R 및 대웅제약 소속의 연구본부, BS사업본부, C 등으로 구성되어 있습니다.2) 연구개발 조직 개요 대웅그룹의 연구조직 및 개발조직은 다음과 같습니다. [조직도] 대웅그룹 연구개발조직(2025.09.30).jpg 대웅그룹 연구개발조직 [연구개발 조직 구성] 센터 주요업무 팀 바이오R CGT 기반 신규 모달리티 치료제 개발 및 재조합 단백질 치료제 개발 연구 ㆍ바이오분석팀ㆍ바이오공정팀ㆍ바이오신약팀ㆍ세포연구팀ㆍ세포공정팀ㆍ바이오전략기획팀 나보타연구센터 보툴리눔 독소 의약품 제조공정ㆍ제형 개발, 최적화 및 기술이전 분석법 개발ㆍ검증 및 특성분석 ㆍ나보타연구1팀ㆍ나보타연구2팀ㆍ나보타연구3팀 허가특허센터 국내외 의약품 품목허가 및 특허, 상표권 등록 업무 ㆍ소화기허가팀ㆍ순환기허가팀ㆍ내분비허가팀ㆍ중국허가TFTㆍ신사업허가TFTㆍIP팀 대외협력실 보험약가 정책 논의, 신약 등의 보험등재 및 급여기준 개선 업무 ㆍMA팀 임상개발센터 신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무 ㆍ임상신약팀ㆍ임상통계팀ㆍ임상개발팀 임상의학센터 신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무 ㆍ순환기임상팀ㆍ소화기임상팀ㆍ내분비임상팀 개발기획센터 ETC 신제품 개발 검토 및 기획, 신제품 도입 및 제휴, 메디컬 컨텐츠 개발 및 교육 진행, 시판 후 임상 연구 기획 및 과제 운영 ㆍ메디컬팀ㆍ사업개발(BD)팀ㆍ시판연구팀ㆍ신제품기획팀 신약Discovery센터 AI-기반 전임상 후보물질 도출 및 의약화학, 효능, 기전 연구 ㆍ대사신약팀ㆍ자가면역신약팀 혁신신약센터 질환에 적합한 약물타겟의 발굴과 최적의 modality를 이용한 신약 후보물질 도출, 약리기전 연구 및 의약품 임상시험을 위한 전임상 연구 ㆍ항암신약1팀ㆍ항암신약2팀ㆍ항체신약팀ㆍ약리중개연구팀 제제기술센터 케미칼, 펩타이드 및 단백질등의 다양한 modality 에 대해서 최적의 효능과 투여편의성 개선의 약물전달기술 및 제품화 연구 ㆍ신규DDS팀ㆍ데포기술팀ㆍ제제기획팀 제품연구센터 ETC 및 OTC, 건기식, 식품 신제품의 제제연구 ㆍ제제OC팀ㆍIMD팀ㆍCH제제팀ㆍ제제연구팀ㆍ분석연구팀 쉐어드센터 CMC (생산공정, 분석 및 제제연구), 비임상 연구 (약물동태 및 안전성), AI 및 연구운영과 QA 지원 ㆍ비임상연구팀ㆍDS신약공정팀ㆍDS신약분석팀ㆍDP분석팀ㆍCMC RA팀ㆍ연구운영팀ㆍ연구QA팀 BS사업본부 바이오시밀러 제품의 세포주, 공정, 분석법, 제형 개발 및 글로벌 임상, 글로벌 허가 업무 ㆍBS연구개발팀 C 오픈이노베이션 업무, 공동 연구개발, 투자, TIPS 운영 ㆍC 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 본부장 유현승 바이오R 총괄 서울대학교 공과대학원 재료공학부 박사(2003)㈜시지바이오 대표이사 (2017~현재)연세의대 의료기기산업학과 겸임교수 (2018~현재)아주대 분자과학기술학과 겸임교수 (2022~현재)동국대 의료기기혁신MBA 겸임교수 (2024~현재)대웅 바이오R 본부장 (2024~현재) [논문] - 3D-printed PCL/bioglass (BGS-7) composite scaffolds with high toughness and cell-responses for bone tissue regeneration. (2019.11.25) 국내 - 발표기관: Journal of Industrial and Engineering Chemistry - Irradiation with 590-nm yellow light-emitting diode light attenuates oxidative stress and modulates UVB-induced change of dermal fibroblasts. (2022.02.18) 국제 - 발표기관: Experimental Dermatology - Hemostatic Effect and Mechanism of Epidermal Growth Factor-Hemostatic Powder after Endoscopic Submucosal Dissection in a Porcine Model. (2022.12.13) 국내 - 발표기관: Gut and liver 센터장 유지민 바이오R 총괄 부산대학교 의과대학 생리학 박사(2007)National Primate Research Center (2008~2010)Texas A Health Science Center (2011~2013)차바이오텍 바이오신약연구실 실장(2013~2024)차의과학대학 바이오소재공학과 겸임교수(2023)대웅제약 세포공정센터 센터장 (2024~현재) [논문] - Evaluation of cognitive and mobility function in geriatric dogs following treatment with stem cell and stem cell extracellular vesicles derived from embryonic stem cells: a pilot study(2025. 03) 국제-발표기관: Frontiers in Veterinary Science - Exogenous CLASP2 protein treatment enhances wound healing in vitro and in vivo (2019.07). 국제- 발표기관: Wound Repair Regen. - Administration of placenta-derived mesenchymal stem cells counteracts a delayed anergic state following a transient induction of endogenous neurogenesis activity after global cerebral ischemia.(2018.04.03) 국제- 발표기관: Brain Research - Anti-aging Properties of Conditioned Media of Epidermal Progenitor Cells Derived from Mesenchymal Stem Cells.(2018.03.02) 국제- 발표기관: Dermatol Ther (Heidelb). - Production of a Multifunctional Protein (TSG-6) that Aggregates with Itself and the CHO Cells that Synthesize It. (2016.01)국제- 발표기관 - TSG-6 as a biomarker to predict efficacy of human mesenchymal stem/progenitor cells (hMSCs) in modulating sterile inflammation in vivo. (2014.11) 국제- 발표기관: PNAS. 센터장 김경윤 나보타연구센터 총괄 서울대학교 농생명공학부 박사 (2006)대웅 바이오연구소 입사(2006)대웅 나보타사업팀 나보타연구실 PL (2015~2017)대웅 나보타연구팀장 (2017~2020)대웅 나보타연구센터장 (2020~현재) [논문] - A comparison study of prabotulinumtoxinA vs onabotulinumtoxinA in myostatin-deficient mice with muscle hypertrophy. (201904). 국제- 발표기관: Basic Clin. Pharmacol. Toxicol. - Catalytic mechanism of inulinase from Arthrobacter sp. S37. (2008.07) 국제-발표기관: Biochem. Biophys. Res. Commun. - Cloning, expression, and characterization of Bacillus sp. Snu-7 inulin fructotransferase. (2007.01) 국내-발표기관: J. Microbiol. Biotechnol. - Role of the N-terminal domain of endoinulinase from Arthrobacter sp. S37 in regulation of enzyme catalysis. (2005.07) 국제-발표기관: J. Biochem. - Cloning, expression, and purification of exoinulinase from Bacillus sp. Snu-7. (2004) 국내-발표기관: J. Microbiol. Biotechnol. - Quantification of inulo-oligosaccharides using high pH anion exchange chromatography with pulsed amperometric detector (HPAEC-PAD). (1999.11) 국내-발표기관: Agric. Chem. Biotechnol. (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제66기 3분기 제65기 제64기 비용의성격별 분류 원재료비 256,007 5,672 176,900 위탁용역비 20,000 72,484 51,679 인건비 13,792,762 17,556,492 15,826,422 감가상각비 208,955 250,378 224,483 기타 3,337,195 4,011,042 3,946,918 연구개발비용 합계 17,614,919 21,896,069 20,226,402 (정부보조금) (336,566) (56,473) (207,080) 보조금 차감 후 금액 17,278,353 21,839,596 20,019,322 회계처리내역 판매비와 관리비 17,278,353 21,839,596 20,019,322 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 17,278,353 21,839,596 20,019,322 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 31.43% 22.35% 17.34% ※ '연구개발비/매출액 비율'은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다.※ 당사는 지주회사로 영업수익 대비 연구개발비용을 산정하였습니다. (4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오의약품(신약, 바이오시밀러 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 HL036 안구건조증 2016년 임상 3-3상(미국) 2024년 5월 공동연구(한올바이오파마) DWP457 1, 2형 당뇨병 2013년 전임상 - - DWP713 입술 볼륨 증대 2021년 비임상 - 공동연구(시지바이오) DWP714 연골조직수복 2021년 비임상 - 공동연구(시지바이오) HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 HL186: 후보물질도출(중단)HL187: 전임상(중단) - 공동연구(한올바이오파마) DWP817S004 근감소증 2022년 비임상 - - DWP431 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease) 2019년 융복합의료기기 임상시험(IDE) 신청 승인(미국) 2025년 4월 공동연구(시지바이오) 의약품 임상시험12상 완료 (일본) - Biologics DWP450(나보타) 미간주름 2012년 품목허가(한국) 2013년 11월 - 2013년 품목허가(캐나다)품목허가(미국)품목허가(EU) 2018년 8월2019년 2월2019년 9월 - 2015년 품목허가 신청(중국) - - 뇌졸중 후 상지근육경직 2013년 적응증 추가(한국) 2015년 11월 - 눈가주름(외안각주름) 2016년 적응증 추가(한국) 2018년 11월 - 안검경련(본태성눈꺼풀경련) 2016년 적응증 추가(한국) 2019년 6월 - 사각턱(양성교근비대증) 2017년 적응증 추가(한국) 2023년 8월 - 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 2020년 임상 2상(미국) 2020년 10월 - 경부근긴장이상 2020년 임상 2상(미국) 2020년 9월 - DWP712 미간주름 2021년 임상 3상 IND 승인(한국) 2025년 5월 - ※ 품목 : HL036 (물질명 : tanfanercept) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인(Cytokine)인 TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전임 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임. 또한 작은 분자량(약 19 kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨.- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남. (임상3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음.) 진행경과 - 한올바이오파마와 공동개발 체결('16년 3월)- 한국 임상 1상: 승인('15년 11월), 완료('16년 10월)- 라이선스 아웃('17년 9월): 중국 Harbour BioMed('21년 3월 중국 임상 3상 개시, '22년 8월 중국 임상 3상 종료)- 미국 임상 2상(임상명 VELOS-1): 승인('17년 9월), 미국 임상 2상 완료 및 결과 발표('18년 5월) - 미국 임상 3-1상(임상명 VELOS-2): 승인 및 1차 시험 개시('19년 3월), 완료 및 결과 발표('20년 1월)- 미국 임상 3-2상(임상명 VELOS-3): 승인 및 2차 시험 개시('21년 11월), 완료 및 결과 발표('23년5월)- 미국 임상 3-3상(임상명 VELOS-4): 승인 및 개시('24년 5월) 향후계획 임상3-3상(임상명 VELOS-4) topline 결과 확보 경쟁제품 Restasis, Xiidra, Cequa, Tyrvaya, Vevye 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2023년 전세계 약 9조원 (출처: Fortune Business Insights 2023) 기타사항 2016년 3월 한올바이오파마와 공동개발 계약 체결2017년 9월 Harbour BioMed(중국)와 라이선스 아웃 계약 체결(중국지역) [총 계약금액: 8100만 달러] ※ 품목 : DWP457 구 분 바이오 베터 적응증 1, 2형 당뇨병 작용기전 인슐린 수용체 작용제 제품의특성 - 1주 지속형 융합단백질- 대장균 이용한 생산방식 진행경과 - Hit Lead 도출 완료- 동물모델 효능 평가 및 Monkey PK 완료 향후계획 비임상시험 (2022년) 경쟁제품 1주 제형 인슐린: Novo Nordisk(임상3상), Eli Lilly(임상2상), 한미약품(임상1상) 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 기저인슐린의 세계시장 규모는 2017년 11조원, 2024년 12조원에 이를 전망(출처: GlobalData), 국내시장은 17년 1,448억원 (출처: IMS). 기타사항 13년5월 Affibody사로부터 지속형 기술 도입 계약 체결 ※ 품목 : DWP713 구 분 융복합 의료기기 적응증 입술 볼륨 증대 작용기전 EGF: TLR2, NF-κB 발현 억제를 통한 inflammatory cytokine 억제, 항염 Hyaluronic acid: 물리적 수복을 통한 주름 개선 제품의특성 가교 히알루론산 필러의 물리적 수복 기능에 EGF의 항염 효능이 추가된 융복합 의료기기 진행경과 - EGF 필러 반제품 제형 개발 및 냉장 안정성 24개월 확보- 임상시료 생산을 위한 CMO 기술이전 및 임상약 생산 (25년 1Q)- 국내 융복합의료제품 임상시험 (IDE) 제출 (25년 1Q)- 생물학적 안전성 시험 진행 중 (~25년 2Q) 향후계획 - 국내 융복합의료제품 임상시험 (IDE) 승인 (~25년 4Q) 경쟁제품 쥬비덤 (엘러간), 레스틸렌 키스 (갈더마) 등 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 글로벌: 5조 3천억원 예상 (2023년) 국내: 약 1,500억원 예상 (2023년) (Ref. Medical Aesthetics Market) 기타사항 2021년 04월 시지바이오 공동개발 계약 체결 ※ 품목 : DWP714 구 분 조직수복용 생체재료 (융복합 의료제품) 적응증 연골조직 수복(관절강 주사제) 작용기전 가교 Hyaluronic acid (HA)에 의한 관절내 물리적 스트레스 완화 및 rhTGF-β3에 의한 연골조직 수복 촉진 제품의특성 - 생분해성 하이드로겔과 성장인자 (rhTGF-β3)를 함유한 조직수복용 생체재료 (융복합 의료기기)- 제품 내 성장인자를 함유하여 통증 완화 및 연골조직수복 촉진- 대장균을 이용한 저가 생산으로 가격 경쟁력 보유 (e.g. 줄기세포 연골재생 치료제: 약 1,000만원/vial vs 대장균 유래 rhTGF-beta3 제품: 100 ~ 500 만원/vial) 진행경과 - 시지바이오와 공동개발연구계약 체결(2021년 8월)- rhTGF-β3 원액, 제품 제조공정 개발 및 GMP 시설 기술이전 완료- rhTGF-β3 독성연구 완료 (25년 1Q)- 국내 융복합의료제품 임상시험 (IDE) 제출 (25년 2Q) 향후계획 - 국내 융복합의료제품 임상시험 (IDE) 승인 (~25년 4Q) 경쟁제품 - 주요 경쟁 제품- 의료기기: 콘쥬란 (파마리서치), 카티졸 (세원셀론텍)- 의약품: 카티스템 (메디포스트) 관련논문등 - Bozhokin, M., Sopova, Y., Kachkin, D. et al. Mechanisms of TGFβ3 Action as a Therapeutic Agent for Promoting the Synthesis of Extracellular Matrix Proteins in Hyaline Cartilage. Biochemistry Moscow 85, 436-447 (2020).- Gupta RC, Lall R, Srivastava A and Sinha A (2019) Hyaluronic Acid: Molecular Mechanisms and Therapeutic Trajectory. Front. Vet. Sci. 6:192.- 대장균 유래 rhTGF-beta3 생산시 재접힘 공정에 대한 공정 특허 출원완료 (출원번호: KR10-2022-0146295) 시장규모 글로벌시장: 2022년 약 31.1억 달러, 연평균 20% 성장하여 2028년 약 92.88억달러 (약 12조원)에 이를 전망 국내시장: 2022년 국내 시장규모 약 1,026억원, 연평균 20%씩 성장하여 2027년 약 2,555억원에 이를 전망 기타사항 2021년 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 정부과제와 병렬로 운영 (3년 9개월, 2021.04.01 ~ 2024.12.31) ※ 품목 : HL186/HL187 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 불응성 고형암 작용기전 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임. 제품의 특성 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정 향후계획 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정 경쟁제품 - HL186: sabatolimab(Novartis), BMS-986258(BMS) - HL187: tiragolumab (Roche), MK-7684(Merck) 관련논문 등 - H Harjunpaa, C Guillerey, TIGIT as an emerging immune checkpoint. J Immunither Cancer 2020 May;200(2):108-119 - Zoya Alteber, Maya F. Kotturi et al., Therapeutic Targeting of Checkpoint Receptors within the DNAM1 Axis. Cancer Discovery 2021 May;11(5):1040-1051 시장규모 2020년 전세계 30조원 시장 (출처: Pharma Intelligence) 기타사항 2016년 9월 한올바이오파마와 공동연구 계약 체결 ※ 품목: DWP817S004 구 분 바이오신약 적응증 근감소증 (Sarcopenia) 작용기전 Robo2 수용체 결합을 통한 근원세포 분화 촉진 제품의특성 - Long-acting 플랫폼을 적용한 first-in-class 근감소증 치료제 개발 진행경과 - Lead molecule 선정 및 PK 결과 확보- 동물 질환 모델별 효능평가 향후계획 - 세포주 및 생산공정 개발 (25년) 경쟁제품 - 근감소증 치료제로 승인된 약물은 없으며, 선두개발 약물로 Biophytis 社 BIO-101(Saroconeos)이 임상 3상 착수함 관련논문등 - BJ Kim et al., J Clin Invest. 2018- HJ Cho et al., Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle 2021 시장규모 - 승인된 근감소증 치료제는 전무하나, 글로벌 헬스케어 근감소증 관련 시장 규모는 2020년 기준 약 26억 달러 규모로 평가됨- 2021-2030년 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 증가 → 2030년 약 47억 달러로 예상됨 (Allied market research) 기타사항 - 2019년 아산병원으로부터 기술 도입 ※ 품목: DWP431 구 분 융복합 의료제품 적응증 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease)의 척추유합 작용기전 BMP-2: 중간엽 줄기세포에서 골세포로의 분화를 촉진 제품의특성 - 대장균 유래의 생산 기술 개발을 이용하여 고순도의 BMP-2 생산- 인체에 존재하는 천연형의 BMP-2 단백질과 동등성 입증- 다양한 동물 모델에서 CHO 세포 유래 BMP-2와 유사한 골 유도 효능을 입증 진행경과 - 선진국 진출을 목표로 BMP-2 제조공정 및 품질 규격 업그레이드- 미국 임상시험신청을 위해 BMP-2에 대한 GLP 독성시험 완료- 미국 FDA 혁신의료기기 지정 (Breakthrough device degination, BDD / 23.12.) 향후계획 - 미국 FDA: 의료기기 임상시험 신청 (~24.4Q) 및 시험 완료 (27.3Q), 품목허가 제출 (~27.2Q.) 및 완료 (~28.1Q)- 일본 PMDA: 임상 I,II상 시험 완료 (~25.1Q), 임상 III상 시험 신청(~26.2Q) 및 시험 완료 (~28.3Q), 품목허가 제출 (~29.2Q) 및 완료 (~30.1Q) 경쟁제품 - 국내: 코웰 BMP (코웰메디사), Rafugen (셀루메드사)- 해외: Infuse (Medtronic사 / BMP-2: Pfizer사 ) 관련논문등 - Kim et al., AMB Express (2022) - Kim et al., Pharmaceutical Research (2023) 시장규모 - 척추유합 시장의 대부분을 차지하고 있는 Medtronic사 Infuse의 전세계 매출액은 2021년 10억 달러로 보고됨 (Infuse 중 포함된 BMP-2 (Pfizer사)의 경우, 2021년 매출액 약 2.7억 달러) 기타사항 - 2019년 06월 선진국 진출을 목표로 시지바이오와 공동연구 개시 ※ 품목 : DWP450 (제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) 구 분 Biologics 적응증 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등-미간주름; 한국-미간주름, 눈가주름, 상지근육경직, 안검경련 작용기전 SNAP25 저해제 제품의특성 HI-Pure™공법의 고순도 900KDa 보툴리눔 톡신 제품으로서, 우수한 유효성(신속한 효과발현, 긴 약효지속시간)과 안전성(낮은 부작용, 항체 생성률 낮춰 내성 발생 가능성 감소) 보유 진행경과 - 미국(미용): 미간주름 개선 임상3상 완료(16년4월), 품목허가(BLA) 신청 완료(17년5월), BLA 보완자료 제출 완료(18년8월), US FDA 품목 허가 승인완료(19년 2월) 및 발매(19년 5월)- 미국(치료) : 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 예방 치료 임상 2상 개시(21년 3월, 일시중단), 경부근긴장이상 치료 임상 2상 종료(22년 7월), 위마비 임상 2상 IND 승인(22년 5월)- 유럽: 임상3상 완료(16년7월), EMA MAA 신청 완료 (17년 6월), EC(European Committee) 품목 허가 승인 완료(총 31개국, 19년 9월), 50U 용량 추가 승인(21년 1월), 영국(22년 9월), 독일, 오스트리아('23년 2월), 이탈리아 ('23년 6월), 스페인 ('24년 6월) 발매 완료. 기타 유럽국가 추가 발매 예정- 캐나다: 품목허가 완료 (18년8월) 및 발매(19년 10월)- 호주: 품목허가 완료 (23년1월) 및 발매 (24년7월)- 중국: 품목허가(BLA) 신청(2021.12.30), 자진취하(2025.07.30),품목허가 재신청(2025.09.15)- 한국: 미간주름 적응증(100U) 품목허가 완료(13년11월), 발매 완료(14년4월) 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 허가 완료 (15년12월) 눈가주름 적응증 허가 완료 (18년11월) 안검경련 적응증 허가 완료 (19년6월) 50U, 150U 및 200U 품목허가 완료 양성교근비대 적응증 허가 완료(23년 8월)- 한국 포함 현재까지 69개국 품목 허가 완료, 39개국 발매 완료- '25년도 발매 국가: 사우디아라비아, 카타르, 이집트 등 향후계획 - 미국: 치료적응증 편두통 및 경부근긴장 이상 임상3상 개시 예정- 중국: 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라 기존 품목허가 신청을 자진취하하였으며, 관련 제품에 대한 품목허가 신청을 재 제출 완료 경쟁제품 보톡스, 제오민, 디스포트, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문등 - DERMATOLOGIC SURGERY 2024 1;50(6):527-533.- Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. 03 July 2024- DERMATOLOGIC SURGERY 2024 1;50(6):527-533.- J of Clinical Medicine. 2023, 12, 6326.- J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337.- Sci Rep. 2023;13:8426. - J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337. - J Cosmet Dermatol. 2023;22(6):1745-1756.- Ann Rehabil Med. 2022;46(4):163-171.- Anesthesiology 2022; 136:314-25- Dermatologic Therapy. 2021;e15168.- J Cosmet Dermatol. 2021 Jun;20(6):1948-1950. - J AM ACAD DERMATOL DECEMBER 2020- Toxins 2020, 12, 168- Aesthetic Surgery Journal 2019, 1-16- Dermatol Surg. 2019;00:1-13- Dermatol Surg. 2019;00:1-10- Dermatol Surg. 2019;00:1-8- Basic Clin Pharmacol Toxicol.(BCPT).2018;1-9.- Arch Craniofac Surg. 2018, 19(3):168-174.- J Cosmet Dermatol. 2018, 17(6):984-990. - Aesthetic Plast Surg. 2018;42(3):1-9.- Toxins (Basel). 2018, 10(9):E355.- Gut Liver. 2017, 11(6):798-806.- Arch Phys Med Rehabil. 2017;98(5):957-963- J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(1):e46-47. - J Dermatolog Treat. 2017, 28(5):443-446.- J Cosmet Laser Ther. 2016, 18(2):113-115- Int J Dermatol. 2015, 54(2):227-234.- J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-197.- Clin Exp Dermatol. 2014;39(5):673-675.- Hum Exp Toxicol. 2013, 32(9):914-920. 시장규모 - 세계 시장규모는 2022년 기준 53억$ 에서 2025년 72억$에 이를 전망(Mordor Intelligence)- 국내 시장규모는 2022년 기준 1,900억원, 2023년에는 2,090억원 규모에 이를 전망(출처: 삼성증권) 기타사항 - '13년 9월 Evolus사와 미국, 유럽 등 선진국 독점 라이선스 및 공급계약 체결- '19년 12월 Aeon biopharma사와 선진국 치료적응증 독점 라이선스 및 공급계약 체결 ※ 품목 : DWP712 구분 Biologics 적응증 한국-미간주름 작용기전 SNAP25 저해제 제품의 특성 최신공정 기술을 접목하여 생산성을 높이고 톡신 대중화에 앞장서려 함 진행경과 미간주름 적응증(100U): 임상3상 IND 승인 (2025년 5월) 향후계획 임상3상 개시 (2025년 7월) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문 등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 - 세계 시장규모는 2017년 4527.0M$에서 26년 8718.7M$에 이를 전망(CAGR 7.6%) (출처: Transparency Market Research 2018.11)- 국내 시장규모는 2018년 1,230억원에서 2023년 2,090억원 규모(출처: 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05) 기타사항 2021년 과제 개시 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 바이오의약품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 바이오 융복합 의료제품 EGF 내시경겔 위장관 궤양 2017년 한국 허가완료 - 노보시스 척추융합 2017년 한국 판매중 - Biologics 나보타 미간주름 2013년 한국 판매중 - 뇌졸중 후 상지근육경직 2015년 한국 판매중 - 눈가주름 2021년 한국 판매중 - 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 2019년 한국 판매중 - 양성교근비대증 2023년 한국 판매중 - 바이오시밀러 에포디온 만성신부전, 암 2016년 인도네시아 판매중 대웅 인피온과 유통계약 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.※ 당분기말 현재 당사의 주요 자회사인 (주)대웅제약의 주요계약 및 연구개발활동의 상세한 현황은 (주)대웅제약의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. [(주)대웅제약] 가. 경영상의 주요 계약 (1) 주요 수출 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 나보타(제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) Evolus 미국, 유럽, 캐나다, 호주,러시아, 남아공, 일본, CIS USD 296,809,400 2013.09.30 (변경계약 체결일2021.3.23) 현지 허가권, 판매권리 Moksha8 BrasilIndustria e Comercio deMedicamentos LTDA. 브라질 USD 124,473,766 2018.01.31 (변경계약 체결일2025.2.14) 현지 허가권, 판매권리 Oxapharma 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 USD 15,730,500 2023.08.21 (변경계약 체결일2025.1.1) 현지 허가권, 판매권리 Fexuprazan(제품명 : 펙수클루, Fexuclue) Moksha8 멕시코 USD 44,419,106 2020.01.22 현지 허가권, 판매권리 Yangtze RiverPharmaceutical Co.,Ltd. 중국 USD 339,546,110 2021.03.17 (변경계약 체결일2024.3.14) 현지 허가권, 판매권리 Biopas 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레 USD 29,260,356 2021.06.23 현지 허가권, 판매권리 Aghrass 사우디아라비아, 아랍에미리트,쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 USD 82,973,789 2021.10.14 현지 허가권, 판매권리 Enavogliflozin(제품명 : 엔블로, Envlo) Moksha8 브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 USD 110,272,405 2023.02.24 (변경계약 체결일2025.11.13) 판매권리 JSC Pharmasyntez 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄,벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 USD 59,777,966 2023.11.30 현지 허가권,판매권리(반제품 공급) DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) Zydus LifescienceGlobal FZE 미국 USD 92,385,300 2023.12.08 (변경계약 체결일2024.7.4) 임상개발 및 상업화 권리에관한 공동개발, 기술수출 및제품공급계약 (*) 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. (2) 주요 공동개발계약 공시서류 작성기준일 현재 대웅제약에서 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 진행단계 HL036 한올바이오파마㈜ 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) Enavogliflozin ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계(종료) DWP308008 대웅테라퓨틱스 기술이전 2021.10 임상1상(승인) Bersiporocin(DWN12088) ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계(종료) Bersiporocin(DWN12088) ㈜대웅테라퓨틱스 공동연구개발 2020.12 전임상 전단계 DWJ808S009 (주)KB바이오메드 공동연구개발 2022.03 제제연구 DWP307399 한올바이오파마㈜ 공동연구개발 2023.05 임상1상(캐나다) DWJ1635 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 임상1상 IND 승인 DWJ1636 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 임상1상 IND 승인 DWJ807S054 ㈜시지바이오 공동연구개발 2023.07 허가 DWJ108 Zydus LifescienceGlobal FZE (UAE) 공동연구개발 2023.12 임상 준비중 (3) 주요 라이선스인 (License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 대웅제약에서 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 제품명 제품유형 질환분야 개발단계 대상기관명 계약시점 DWP305401 펩타이드 신약 궤양성 대장염 임상 2상 파라택시스 코리아 (사명변경전:브릿지바이오테라퓨틱스) 2018.12 Enavogliflozin 합성 신약 제2형 당뇨병 단일제 발매(국내) ㈜녹십자 2016.05 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 대웅제약에서 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 Fexuprazan 위식도역류질환 2008년 출시(한국) 2022년 7월 라이선스아웃 (Moksha8, Yangtze RiverPharmaceutical Co.,Ltd., Biopas, Aghrass) 급.만성 위염 2020년 허가 승인(한국) 2022년 8월 - NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방 2019년 임상 3상(한국) 2021년 3월 - ERD 완치된 환자에서 유지 요법 2019년 임상 3상(한국) 2020년 1월 - Enavogliflozin 제2형당뇨병 2016년 출시(한국) 2023년 5월 라이선스인(녹십자)라이선스아웃 (Moksha8, JSC Pharmasyntez) Enavogliflozin,인슐린 병용 제2형당뇨병 2022년 임상 3상(한국) 2022년 11월 - DWP308008 당뇨성 망막병증 2021년 임상 1상 준비중 2023년 9월 공동개발(대웅테라퓨틱스, 한올바이오파마) DWP305401 궤양성대장염 2018년 임상 2상(다국가) 2021년 3월 공동개발 Bersiporocin(DWN12088) 특발성 폐섬유증 2013년 임상 2상(다국가) 2022년 7월 FDA ODD, FTD 켈로이드 2022년 임상 1상 승인 2024년 8월 - 전신경화증 2020년 비임상 완료 - FDA ODD DWP213388 자가면역질환 2015년 임상 1상(미국) 2022년 8월 - DWP212525 자가면역질환 2015년 임상 1상(한국) 2024년 6월 - DWP307399 파킨슨병 2023년 임상 1상 완료(캐나다) 2023년 8월 공동개발 DWP216262 고형암 2021년 전임상 후보물질 도출 - - DWP218358 자가면역질환 2021년 전임상 후보물질 도출 - - 자료제출의약품/제네릭/OTC DWJ108 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 2013년 임상 준비중(미국) 2024년 12월 공동연구 DWJ1451 고혈압고지혈 2018년 임상 3상(한국) 2024년 3월 - DWJ1521 위식도역류질환 2019년 임상1상 IND 승인(한국) 2024년 6월 - DWJ1543 항암제 2022년 허가(한국) 2024년 10월 발매예정(2027.03) DWJ1541 설사형 과민성 대장증후군 2022년 발매(한국) 2025년 4월 - DWJ1573 당뇨 2022년 허가신청 2025년 12월 - DWJ1607 자가면역질환 2022년 허가신청 2025년 5월 - DWJ1635 호르몬제 2022년 임상1상 IND 승인(한국) 2025년 2월 기술이전 DWJ807S054 바이러스 감염 2025년 제제연구 2026년 3월 공동연구 DWJ1620 마취 2023년 허가 2025년 1월 발매예정(2026) DWJ1636 내분비 2023년 임상1상 IND 승인(한국) 2025년 9월 기술이전 DWJ1640 당뇨 2023년 임상1상 IND 승인(한국) 2025년 7월 - DWJ1647 진통제 2023년 제제연구(한국) 2023년 7월 - DWJ1650 뇌전증 2023년 허가신청 2025년 3월 - DWJ1684 관절염 2024년 제제연구(한국) 2025년 1월 - DWJ1710 우울증 2022년 제제연구(한국) 2022년 10월 - ※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 대웅제약에서 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학 합성 신약 펙수클루정(Fexuprazan) 미란성 위식도역류질환 치료급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 (위염) 2021년2022년 품목허가 완료한국 판매중(2022년 7월) 적응증 추가 엔블로정(Enavogliflozin) 제2형 당뇨병 2022년 품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~) 적응증 추가 개량 신약 올로스타정 고혈압/고지혈 2015년 한국 판매중 해외진출 위해 정부과제 지원 가스모틴CR 기능성소화불량 2018년 한국 판매중 - 올로맥스 고혈압/고지혈 2019년 한국 판매중 2020년 신규 함량 추가 발매 브이올렛 턱밑 지방의 개선 2021년 한국 판매중 - 덱사하이 항암 보조제 2022년 한국 판매중 - 엔블로멧서방정 제2형 당뇨병 2023년 한국 판매중 - 제네릭/ OTC 타다라필 3용량 발기부전 2015년 한국 판매중 - 엔테카비르정 2용량 항바이러스(B형간염) 2015년 한국 판매중 - 타미빅트3용량 항바이러스(인플루엔자) 2017년 한국 판매중 - 비리헤파정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2017년 한국 판매중 - 글리아스타연질캡슐 뇌기능 개선 2017년 한국 판매중 자사전환 리코발라민주 말초 신경장애 2017년 품목허가 완료 - 코메키나캡슐 코감기 2017년 한국 판매중 - 코메키나나잘 코감기 2020년 품목허가 완료 - 디멘페질 구강붕해정 알츠하이머 2019년 한국 판매중 - 디멘페질정 3용량 알츠하이머 2018년 한국 판매중 - 비리바정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2018년 한국 판매중 - 안플원정 항혈전 2018년 한국 판매중 일반정 추가 대웅졸레드론산주사액 골다공증 2020년 한국 판매중 자사전환 스타빅현탁액 지사제 2020년 한국 판매중 - 젤토파정 속방정 류마티스관절염 2020년 품목허가 완료 - 크레젯 3용량 고지혈 2015년 한국 판매중 2020년 자사전환 대웅로수바스타틴정 저용량 고지혈 2022년 한국 판매중 2010년 허가 이후 저용량 추가 클로아트 항혈전 2006년 한국 판매중 2022년 자사전환 크레젯 저용량 고혈압고지혈 2022년 한국 판매중 - 이지엔6나이트연질캡슐 해열진통 2022년 한국 판매중 - 베믈리버 항바이러스 2023년 한국 판매중 - 대웅칼마디연질캡슐 칼슘제 2023년 품목허가 완료 - 콜드엔정 감기증상 완화 2023년 한국 판매중 - 대웅징코샷정 정신기능 개선 2023년 한국 판매중 - 임팩타민시그니처정 종합비타민 2023년 한국 판매중 - 마시미트 폐동맥고혈압 2023년 품목허가 완료 - 세벌머 해독 2023년 한국 판매중 2024년 허가변경 우루샷플러스정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 몬테비잘 알레르기 비염 2023년 한국 판매중 - 이지엔6이브정 해열진통 2023년 한국 판매중 - 우루샷이브정 피로회복 2023년 한국 판매중 - 주플리에외용액 항진균 2024년 한국 판매중 - 글루타에스정 기능성 소화기 질환 보조치료제 2024년 한국 판매중 2024년 12월 발매 압솔라정 건선치료제 2025년 한국 판매중 2025년 1월 발매 오페비아정 전신경화증 연관 간질성폐질환환자의 폐기능 감소 지연 2025년 한국 판매중 2025년 4월 발매 클린콜정 대장검사 시의 전처치용 장세척 2025년 한국 판매중 2025년 6월 발매 노즈가드 스프레이 비강 점막 보호 2025년 한국 판매중 2025년 7월 발매 코메키나 나잘스프레이 비염치료제 2025년 한국 판매중 2025년 8월 발매 3) 연구개발 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 대웅제약에서 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구중단 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 DWP306001 비만 2020년 임상 2상 준비중(인도네시아) - 2025년 (주1) (주2) (주1) 임상 대상국가에서 복합제 성분 일부에 대한 현지 규제 적용으로 대상국가에서의 임상 2상 IND 승인 여부가 불투명함에 따라, 공시서류 작성기준일 현재 연구가 중단된 상태입니다.(주2) 당사는 비만(SGLT-2) 적응증 품목에 대한 개발 전략을 재점검하고 있으며, 연구개발 재개 또는 신규 연구개발 진행 시 해당 내용을 대웅제약의 정기보고서(사업보고서, 분ㆍ반기보고서)에 기재할 예정입니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.※ 당분기말 현재 당사의 주요 종속회사인 한올바이오파마(주)의 주요계약 및 연구개발활동의 상세한 현황은 한올바이오파마(주)의의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 한올바이오파마가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 탄파너셉트 (HL036)바토클리맙 (HL161BKN) 하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지 113,886(US$81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 중국 임상 3상 종료중국 품목허가 신청 바토클리맙 (HL161BKN) 아이메로프루바트 (HL161ANS) 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 706,515(US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상 3상 뉴질랜드 임상 1상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2025.09.30) 환율로 환산 (1USD=1,406.0) ① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN) 계약상대방 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 $81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금)2. 단계별 마일스톤: $77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 개발진행경과 - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국) * - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPS, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정- 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPS, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 기타사항 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함. ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / 아이메로프루바트 (HL161ANS) 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 $502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금)2. 연구비: $20,000,0003. 단계별 마일스톤: $452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 및 아이메로프루바트 개발진행경과 (HL161BKN)> - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표 - 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 (HL161ANS)> - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시- 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 기타사항 - ※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 아이메로프루바트의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다. (2) 라이센스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 - Turn Biotechnologies 2024.05 - $239,000,000 기술이전 - Crystal Bioscience 2024.06 - 계약금 $500,000 기술이전 (1) 계약상대방 Turn Biotechnologies (미국) 계약내용 Turn Biotechnologies가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀 (Otic) 영역에서의 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 대상지역 전세계 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간)- 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후- 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 총계약금액 - 계약규모: 2억 3,900만 달러 (계약금: 100만 달러, 개발 마일스톤: 2억 3,800만 달러) ※ 후보 물질 선정, 임상 단계, 판매 개시, 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임- 경상기술료 (royalty): 별도 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 - 본 계약은 조건부 계약으로서, 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미함- 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없음 (2) 계약상대방 Crystal Bioscience (미국) 계약내용 Crystal Bioscience가 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 (OmniClic, OmniChicken)에 대한 서브라이선스를 허여하지 않는 (non-sublicensable) 비독점적 (non-exclusive) 라이선스를 획득하여 이를 활용한 후보 항체 도출 및 후보 항체를 적용한 제품을 탐색, 평가, 개발 및 상업화할 수 있는 권리 확보 대상지역 해당사항 없음 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 6월 27일 (한국시간) - 계약 종료일: 한올바이오파마의 계약 편의에 따라 30일 이전에 서면 통지로 종료 총계약금액 - 계약금: 50만 달러 - 개발 마일스톤: 820만 달러 (계약 후 첫번째 프로그램), 1,220만 달러 (이후 프로그램) 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Crystal Bioscience는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물 (닭)을 개발하여 소유하고 있음 (OmniClic, OmniChicken). 이러한 동물들에 원하는 항원을 주입하여, 해당 항원에 대한 완전인간항체를 생성할 수 있는 기술을 가지고 있음. 해당 플랫폼 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체 생산 가능함. 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 이 계약에 의해 생산된 항체의 권리는 한올바이오파마가 100% 소유함 (3) 공동연구개발계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약 종료일 금액 진행단계 탄파너셉트(HL036) (주)대웅제약 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) HL192 NurrOn(주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 임상 1상 완료 (캐나다) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 개발센터, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌연구센터, HPI센터 (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 개발센터 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 제제연구센터 제제분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행- 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 연구본부 바이오연구센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발 - 특성분석 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 위탁생산을 통한 임상 제품 제조 항체디스커버리팀 - 신약 항체 후보물질 도출 - 평가법 개발 및 작용기전 연구- 비임상 약효 및 임상중개연구- 비임상 독성 연구 제약연구센터 신제품기획팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리 글로벌연구센터 글로벌개발팀 - 신약의 해외임상, 허가업무 진행 및 라이선스 아웃 업무 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP (특허/상표)조사, 선행기술조사- IP (특허/상표) 심판 소송업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 1)판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 25명 등 총 44명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발본부장 - 1 - 1 개발센터 개발팀 - 2 4 6 임상팀 - 1 - 1 제제연구센터 제제분석팀 - 6 2 8 연구본부 연구본부장 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 3 - - 3 CMC팀 1 5 1 7 항체디스커버리팀 5 4 - 9 제약연구센터 신제품기획팀 - 2 - 2 - 글로벌연구센터장 - 1 - 1 글로벌연구센터 글로벌OC팀 - 1 - 1 특허팀 - - 2 2 합계 10 25 9 44 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 글로벌연구센터 김영주 센터장이 있습니다.현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문]1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye('13년, IOVS 학술지)2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지)[학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 및 허가업무 관리 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'00)대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)한올바이오파마 HPI 미국 ('19~'25)한올바이오파마 글로벌연구센터 ('25~현재) [논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지) [학회발표 ]1. VELOS-2, a Phase 3 Trial of Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Novel TNF-a inhibitor, in Patients with Dry Eye Disease ('20년, AAO 학회) 2. Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Topical TNF Inhibitor, Significantly Improved Tear Volume In Subjects with Dry Eye Disease in a Phase 3 Study (VELOS-3) ('24년, ARVO 학회) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 53기 3분기 제 52기 제 51기 비 고 원 재 료 비 737,648 2,245,663 897,499 - 인 건 비 6,726,380 7,564,818 7,894,210 - 감 가 상 각 비 862,341 1,050,249 861,818 - 위 탁 용 역 비 11,960,414 18,263,875 12,323,179 - 기 타 5,652,591 7,358,821 10,975,395 - 연구개발비용 계 25,939,374 36,483,426 32,952,101 - ( 정 부 보 조 금 ) (262,719) - - - 회계처리 판매비와 관리비 15,739,415 19,992,611 23,944,951 - 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 9,937,240 16,490,815 9,007,150 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 22.05% 26.26% 24.43% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 53기 3분기 제 52기 제 51기 비 고 원 재 료 비 737,648 2,245,663 897,499 - 인 건 비 2,916,807 3,258,828 4,328,379 - 감 가 상 각 비 643,046 794,564 693,361 - 위 탁 용 역 비 11,960,414 18,263,875 12,323,179 - 기 타 9,829,410 11,922,721 14,417,158 - 연구개발비용 계 26,087,325 36,485,651 32,659,576 - ( 정 부 보 조 금 ) (113,653) - - - 회계처리 판매비와 관리비 16,036,432 19,994,836 23,652,426 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 9,937,240 16,490,815 9,007,150 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 22.18% 26.26% 24.21% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 탄파너셉트 (HL036) 안구건조증 2010년 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국)* 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 (미국) 라이센스 아웃 (중국) 바토클리맙 (HL161BKN) 중증근무력증 2010년 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 3상 (중국) 2022년 2022년 2021년 라이센스 아웃 (북미, 유럽, 중국) 갑상선안병증 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 2상 (중국) 2022년 2023년 2021년 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2상 (북남미, 유럽) 2022년 온난항체 용혈성빈혈 임상 2상 (미국, 유럽, 아시아 2019년 그레이브스병 임상 2상 (독일) 2023년 혈소판 감소증 임상 2상 (중국) 2020년 시신경 척수염 임상 2상 (중국) 2020년 아이메로프루바트(HL161ANS) 그레이브스병 2016년 임상 2b상 (미국, 유럽, 아시아) 2024년 라이센스 아웃(북미, 유럽) 류마티스 관절염 임상 2b상 (미국, 유럽, 남미) 중증근무력증 임상 3상 (미국) 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상(미국, 유럽, 호주, 남미) 쇼그렌증후군 임상 2b상 (미국) 피부 홍반성 루푸스 임상 2b상 (미국) 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023년 임상 1상 (캐나다) 2023년 NurrOn, 대웅제약 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (가) 탄파너셉트 (HL036) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인 (Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상 3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음) 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) 향후계획 임상 3-3상 (VELOS-4) 결과 확보 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가 - Miebo (Novaliq): 2023년 FDA 허가- Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 - Tryptyr (Aerie): 2025년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2024년 전세계 약 75억 달러 (출처: Fortune Business Insights 2024) 기타사항 대웅제약과 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (나) 바토클리맙 (HL161BKN) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), TED (갑상선안병증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 약효: 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 3상 (미국, 중국)에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017년 12월: 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (옹난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑산선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 4월: NMOSD (시신경 척수염) 임상 1b/2a 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC*, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPS, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표- 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 향후계획 - TED (갑상선안병증) 임상 3상 topline data 확보 (북미, 유럽, 아시아) 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): 2021년 FDA 허가 FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA/ 허가 EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년) - Rystiggo (UCB): FDA/MHLW(2023년), EMA/MHRA (2024년)2023년 FDA 허가 - Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - ※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 (다) 아이메로프루바트 (HL161ANS) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병), D2T RA (난치성 류마티스 관절염), 쇼그렌증후군 (SjD), 피부 홍반성 루푸프스 (CLE) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 환자 스스로 투여 가능한 오토인젝터 (auto-injector) 제형으로 개발되고 있으며 동임상1상 건강인 임상에서 물실험 에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 진행경과 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시 - 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 향후계획 CLE PoC 임상 탑라인 결과 및 D2T RA 등록임상 초기 데이터 확보 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): FDA/EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년)- Rystiggo (UCB): FDA/MHLW (2023년), EMA/MHRA (2024년)- Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - (라) HL192 구분 합성신약 (저분자 화합물) 적응증 파킨슨병 작용기전 Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 제품의 특성 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 진행경과 - 2023년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023년 10월: 캐나다 임상 1상 개시- 2024년 11월: 캐나다 임상 1상 결과 발표 향후계획 캐나다 임상 2상 진입 목표 경쟁제품 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636- Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41- An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) 기타사항 NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적해당사항 없음. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행 단계 연구 중단 중단사유 재개계획 단계 (국가) 승인 바이오 신약 HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 물질탐색/전임상 - 2024년 주1) 주2) 주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다. 주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다. 4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 11 한국 해외특허 1 그리스 1 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 1 대만 2 덴마크 3 독일 1 러시아 1 카자흐스탄 1 벨라루스 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 1 멕시코 1 모나코 8 미국 1 베트남 2 벨기에 2 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 1 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 4 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 2 이스라엘 2 이탈리아 3 인도 3 인도네시아 4 일본 4 중국 2 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 3 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 2 호주 2 홍콩 해외특허 소계 89 - 합 계 100 - 주] 특허등록현황 세부사항은 한올바이오파마의 정기보고서 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 19건, 해외 113건으로 총 132건이며, 당분기까지의 누적 신규 특허 취득 건수는 해외 4건입니다. [(주)대웅제약] 공시서류 작성기준일 현재 동사가 보유하고 있는 특허권은 국내 131건, 해외 866건으로 총 997건이며, 당분기까지의 누적 신규 특허 취득 건수는 국내 8건, 해외 42건으로 총 50건입니다. [한올바이오파마(주)] 한올바이오파마(주)의 특허보유 현황은 한올바이오파마(주)의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등(주)대웅> (1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사로, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라 해당회사의 법적기준 이상의 주식(의결권)을 보유함으로써 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 목적으로 하는 회사입니다. 지주회사 제도는 지배구조의 투명성을 제고하고 경영의 효율성을 강화함으로써 주주가치를 높이고, 독립적인 자율경영 및 합리적인 성과평가 시스템 구축을 용이하게 함으로써 책임 경영체제를 정착시키며, 사업부문별 특성에 적합한 의사결정 체제 확립과 경영 자원의 효율적 배분을 통해 사업 경쟁력을 강화하여 성장 잠재력을 확보하고 경영위험을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 한편, 지주회사의 주요 수입은 용역 및 브랜드사용료, 배당금 수익 등으로 구성되어 있어 자회사를 포함한 관계회사에 대한 의존도가 높습니다. 이로 인해 향후 자회사 및 관계회사들의 실적이 악화될 경우 지주회사의 실적 또한 악화될 수 있습니다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서는 지주회사의 행위제한 요건을 열거하였으며 이를 위반할 경우 공정거래위원회로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제38조 제3항에 따라 과징금을 부과 받을 수 있으며, 동법 제124조 내지 제128조에 의한 벌칙을 부과 받을 수 있습니다.(2) 시장점유율 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. (3) 시장의 특성당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다. 및 판매 : (주)대웅제약, 대웅바이오(주), 한올바이오파마(주)> (1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.AI 기술의 발달과 함께, 디지털 헬스케어는 이미 글로벌 시장의 핵심 트렌드 중 하나로 자리잡았습니다. 개인화된 분석을 경제적이며 정확하게 제공할 수 있는 디지털 헬스케어 솔루션을 통해, 의료인과 환자 모두에게 가치를 제공하는 방향으로 의료시스템의 혁신이 이뤄지고 있습니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2023년 기준으로 약 31조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 특히 2014년~2023년 기간 중의 수출액은 연평균 16.28% 성장하며 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다. (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2019 금액 22.31 6.06 8.05 -2.00 24.31 전년대비 5.72% 17.79% 12.57% 0.76% 5.16% 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 2022 금액 28.95 10.46 11.37 -0.91 29.86 전년대비 13.57% -7.99% 0.87% -1033.70% 17.59% 2023 금액 30.64 9.89 10.71 -0.82 31.46 전년대비 5.83% -5.46% -5.80% -9.69% 5.36% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 2024 식품의약품 산업동향통계>(2025.1) 발표 자료임. 2) 글로벌 의약품 시장 글로벌 의약품 시장은 '24년 약 1조 5,736억 달러에서 '30년 2조 3,700억 달러로 연평균 7% 수준의 성장이 예상됩니다. 비만ㆍ대사질환 및 항암제 중심의 고분자 의약품이 시장의 성장을 견인할 것으로 전망되는 가운데, 특히 GLP-1 계열 치료제는 체중 감량 치료와 적응증 확장(심혈관·신장질환 등)을 기반으로 2025년 700억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망됩니다. 한편 Merck의 Keytruda(2028년), Bristol Myers Squibb의 Eliquis(2028년) 등 2024~2028년 사이 다수의 블록버스터 의약품이 순차적으로 특허가 만료되면서 제네릭·바이오시밀러의 진입이 확대될 전망입니다. [출처 : (BiolNdustry No.208) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 국가생명공학정책연구센터)] clip_image002.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharma Industry Prediction, 2025] (3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보 연결실체의 영업부문은 총 3개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 기타 기타 서비스 (2) 영업부문 재무현황 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 1,705,987,630 217,054,290 1,529,396,108 178,246,101 부동산임대 11,789,853 808,990 10,009,956 630,617 용역제공 107,109,899 13,984,736 85,847,538 11,200,887 기타 2,858,271 6,250,689 11,469,711 (7,137,621) 합 계 1,827,745,653 238,098,705 1,636,723,313 182,939,984 연결조정 (275,707,265) (11,084,841) (203,697,536) 35,928,916 조정후금액 1,552,038,388 227,013,864 1,433,025,777 218,868,900 (3) 지역에 대한 정보 구분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제66기 3분기 제65기 제64기 [유동자산] 1,126,152 953,747 862,545 ㆍ현금및현금성자산 288,942 191,521 161,686 ㆍ매출채권 및 기타채권 272,008 269,112 223,029 ㆍ재고자산 455,141 389,976 352,349 ㆍ기타 110,061 103,138 125,481 [비유동자산] 1,970,331 1,766,947 1,496,732 ㆍ유형자산 1,126,057 957,734 727,910 ㆍ무형자산 383,879 355,857 307,514 ㆍ투자부동산 81,368 81,116 61,548 ㆍ관계기업투자 46,054 53,364 48,394 ㆍ기타 332,973 318,876 351,367 자산총계 3,096,483 2,720,694 2,359,277 [유동부채] 784,119 716,163 691,004 ㆍ매입채무및채무 291,302 239,080 218,025 ㆍ단기차입금 150,981 239,055 174,986 ㆍ기타 341,836 238,028 297,994 [비유동부채] 683,807 502,035 231,474 ㆍ이연법인세부채 15,096 14,882 11,717 ㆍ사채 243,330 194,425 - ㆍ장기차입금 238,178 130,077 65,000 ㆍ기타 187,203 162,651 154,757 부채총계 1,467,926 1,218,198 922,478 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 120,494 120,836 120,676 [기타자본구성요소] (106,943) (99,581) (108,039) [연결이익잉여금] 1,044,121 946,181 893,088 [비지배지분] 541,814 505,989 502,003 자본총계 1,628,557 1,502,496 1,436,799 영업수익 1,552,038 1,936,917 1,813,841 영업이익 227,014 281,913 195,606 당기순이익 158,504 68,861 191,439 [지배회사지분순이익] 105,180 57,886 152,665 [소수주주지분순이익] 53,325 10,975 38,774 총포괄이익 136,847 69,208 185,544 주당순이익(원) 2,572 1,416 3,692 연결에 포함된 회사수 36 35 33 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제66기 3분기 제65기 제64기 [유동자산] 51,455 47,992 45,546 ㆍ현금및현금성 자산 9,327 7,394 3,945 ㆍ매출채권 및 기타채권 40,746 39,943 41,365 ㆍ단기금융자산 - - 3 ㆍ기타 1,382 655 232 [비유동자산] 495,569 495,945 469,341 ㆍ유형자산 2,248 2,321 2,012 ㆍ무형자산 7,799 6,524 7,112 ㆍ투자부동산 9,485 9,528 9,645 ㆍ종속기업투자 448,589 448,029 384,577 ㆍ기타 27,448 29,543 65,995 자산총계 547,024 543,938 514,887 [유동부채] 37,566 41,688 17,151 ㆍ매입채무및기타채무 4,485 3,656 2,998 ㆍ기타 33,081 38,032 14,153 [비유동부채] 9,036 8,787 8,772 ㆍ장기매입채무및기타채무 156 110 95 ㆍ이연법인세채무 8,041 7,796 7,268 ㆍ기타 839 881 1,410 부채총계 46,602 50,474 25,923 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 170,675 170,672 165,034 [기타자본구성요소] (93,154) (94,167) (89,689) [이익잉여금] 393,830 387,888 384,548 자본총계 500,422 493,464 488,964 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액(영업수익) 56,050 97,961 116,635 영업이익 18,034 48,401 65,427 당기순이익 14,121 7,429 74,404 총포괄이익 15,133 8,557 58,203 주당순이익(원) 345 182 1,799 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 66 기 3분기말 2025.09.30 현재 제 65 기말 2024.12.31 현재 (단위 : 원) 제 66 기 3분기말 제 65 기말 자산 유동자산 1,126,152,082,894 953,746,869,492 현금및현금성자산 288,941,423,104 191,520,798,132 단기금융자산 57,182,577,234 62,468,249,882 당기손익-공정가치측정금융자산 0 10,149,747,270 매출채권 및 기타채권 272,008,271,955 269,111,926,700 재고자산 455,141,296,080 389,975,815,694 반환제품회수권 3,480,997,955 1,867,031,987 당기법인세자산 2,791,777,024 773,590,584 매각예정자산 0 575,460,390 기타유동자산 46,605,739,542 27,304,248,853 비유동자산 1,970,331,678,259 1,766,947,041,682 장기금융자산 23,000,000 23,000,000 당기손익-공정가치측정금융자산 59,080,757,042 51,515,699,064 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 94,374,993,770 109,424,829,668 장기매출채권 및 기타채권 29,010,892,126 30,106,726,108 관계기업및공동기업투자 46,053,695,846 53,363,525,430 유형자산 1,126,057,311,434 957,734,379,224 투자부동산 81,368,333,964 81,116,283,063 무형자산 383,879,248,864 355,857,234,091 사용권자산 19,412,686,022 20,645,280,603 기타비유동자산 16,044,852,878 11,161,868,008 장기반환제품회수권 0 1,348,010,313 이연법인세자산 115,025,906,313 94,650,206,110 자산총계 3,096,483,761,153 2,720,693,911,174 부채 유동부채 784,118,074,777 716,162,949,633 매입채무 및 기타채무 291,301,551,732 239,079,624,857 당기손익-공정가치측정금융부채 35,069,920,897 35,069,920,897 유동 차입금(사채 포함) 150,981,038,510 239,055,492,942 당기법인세부채 33,629,965,809 21,909,512,433 유동성장기차입금 115,007,470,200 115,006,344,187 유동성사채 90,897,587,412 0 유동성 리스부채 1,782,955,894 1,863,624,007 이연수익 113,548,786 76,148,890 기타유동부채 65,334,035,537 64,102,281,420 비유동부채 683,807,985,785 502,035,202,390 장기매입채무 및 기타채무 7,980,443,438 7,110,584,197 장기차입금 238,177,979,393 130,076,602,174 사채 243,330,330,015 194,425,168,741 퇴직급여부채 3,476,003,074 857,390,312 리스부채 2,063,279,175 2,219,433,679 이연법인세부채 15,096,347,258 14,882,093,377 기타 비유동 부채 173,683,603,432 152,463,929,910 부채총계 1,467,926,060,562 1,218,198,152,023 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 1,086,743,512,198 996,506,946,105 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 기타불입자본 120,494,263,391 120,836,216,324 기타자본구성요소 (106,943,171,938) (99,581,148,733) 이익잉여금 1,044,121,430,745 946,180,888,514 비지배지분 541,814,188,393 505,988,813,046 자본총계 1,628,557,700,591 1,502,495,759,151 자본과부채총계 3,096,483,761,153 2,720,693,911,174 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 66 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지 제 65 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 (단위 : 원) 제 66 기 3분기 제 65 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 542,175,246,375 1,552,038,387,948 515,874,594,446 1,433,025,777,162 영업비용 (461,634,775,734) (1,325,024,523,772) (414,166,379,297) (1,214,156,877,617) 영업이익(손실) 80,540,470,641 227,013,864,176 101,708,215,149 218,868,899,545 영업외손익 (488,765,401) (33,110,777,198) (44,166,893,333) (74,582,925,714) 금융수익 5,889,398,889 14,742,311,308 2,788,598,758 12,989,327,374 금융원가 (3,637,419,161) (29,069,150,517) (7,580,047,451) (12,701,304,052) 영업외수익 2,948,508,817 5,342,015,149 3,784,832,031 5,189,004,675 영업외비용 (5,689,253,946) (24,125,953,138) (43,160,276,671) (80,059,953,711) 법인세차감전순이익 80,051,705,240 193,903,086,978 57,541,321,816 144,285,973,831 법인세비용 (17,397,882,563) (35,398,627,586) 465,991,482 (42,877,944,409) 분기순이익 62,653,822,677 158,504,459,392 58,007,313,298 101,408,029,422 기타포괄손익 4,184,486,161 (21,657,302,023) 14,950,200,313 12,918,582,343 후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목 1,965,413,876 (12,798,748,540) 11,879,983,642 6,964,589,126 기타포괄손익-공정가치측정지분상품평가손익 1,968,189,828 (12,791,570,121) 11,882,777,532 6,971,166,820 확정급여제도의재측정요소 (2,775,952) (7,178,419) (2,793,890) (6,577,694) 후속적으로 손익으로 재분류 되는 항목 2,219,072,285 (8,858,553,483) 3,070,216,671 5,953,993,217 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 1,777,172,068 (7,768,753,777) 2,182,359,429 4,666,829,220 지분법자본변동 441,900,217 (1,089,799,706) 887,857,242 1,287,163,997 총포괄손익 66,838,308,838 136,847,157,369 72,957,513,611 114,326,611,765 분기순이익의 귀속 지배기업 소유주지분 40,133,909,711 105,179,716,070 44,471,712,710 85,555,905,220 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) 22,519,912,966 53,324,743,322 13,535,600,588 15,852,124,202 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 44,160,095,054 97,809,501,918 51,062,715,313 97,516,716,684 비지배지분 22,678,213,784 39,037,655,451 21,894,798,298 16,809,895,081 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 981.0 2,572.0 1,088.0 2,092.0 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 66 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지 제 65 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 자본조정 기타포괄손익누적액 기타자본구성요소 합계 2024.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 120,675,925,762 (76,046,459,824) (31,992,633,625) (108,039,093,449) 893,088,305,613 934,796,127,926 502,002,649,486 1,436,798,777,412 분기순이익 85,555,905,220 85,555,905,220 15,852,124,202 101,408,029,422 확정급여제도의재측정요소 (5,568,231) (5,568,231) (1,009,463) (6,577,694) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산관련손익 8,486,114,254 8,486,114,254 8,486,114,254 (1,514,947,434) 6,971,166,820 해외사업환산손익 2,402,412,508 2,402,412,508 2,402,412,508 2,264,416,712 4,666,829,220 지분법자본변동 1,077,852,933 1,077,852,933 1,077,852,933 209,311,064 1,287,163,997 총포괄손익 11,966,379,695 11,966,379,695 85,550,336,989 97,516,716,684 16,809,895,081 114,326,611,765 배당금의 지급 (4,089,071,000) (4,089,071,000) (4,089,071,000) 비지배지분에 대한 배당금 (4,097,958,000) (4,097,958,000) 주식선택권 32,029,564 32,029,564 465,881,985 497,911,549 지분율 변동 외 156,184,470 (17,281,019) (17,281,019) 138,903,451 375,767,391 514,670,842 연결대상범위의 변동 2024.09.30 (기말자본) 29,070,990,000 120,864,139,796 (76,046,459,824) (20,043,534,949) (96,089,994,773) 974,549,571,602 1,028,394,706,625 515,556,235,943 1,543,950,942,568 2025.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 120,836,216,324 (76,046,459,824) (23,534,688,909) (99,581,148,733) 946,180,888,514 996,506,946,105 505,988,813,046 1,502,495,759,151 분기순이익 105,179,716,070 105,179,716,070 53,324,743,322 158,504,459,392 확정급여제도의재측정요소 (6,050,569) (6,050,569) (1,127,850) (7,178,419) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산관련손익 0 0 0 (2,366,925,534) (2,366,925,534) 0 (2,366,925,534) (10,424,644,587) (12,791,570,121) 해외사업환산손익 0 0 0 (3,912,433,618) (3,912,433,618) 0 (3,912,433,618) (3,856,320,159) (7,768,753,777) 지분법자본변동 0 0 0 (1,084,804,431) (1,084,804,431) 0 (1,084,804,431) (4,995,275) (1,089,799,706) 총포괄손익 (7,364,163,583) (7,364,163,583) 105,173,665,501 97,809,501,918 39,037,655,451 136,847,157,369 배당금의 지급 0 (8,178,142,000) (8,178,142,000) (8,178,142,000) 비지배지분에 대한 배당금 0 (4,431,192,000) (4,431,192,000) 주식선택권 0 3,111,093 0 0 0 0 3,111,093 (918,551,082) (915,439,989) 지분율 변동 외 0 (345,064,026) 0 2,140,378 2,140,378 602,095,082 44,962,978 647,058,060 0 연결대상범위의 변동 0 0 0 0 0 0 0 2,092,500,000 2,092,500,000 2025.09.30 (기말자본) 29,070,990,000 120,494,263,391 (76,046,459,824) (30,896,712,114) (106,943,171,938) 1,044,121,430,745 1,086,743,512,198 541,814,188,393 1,628,557,700,591 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 66 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지 제 65 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 (단위 : 원) 제 66 기 3분기 제 65 기 3분기 영업활동현금흐름 187,348,957,700 106,662,901,399 영업활동에서 창출된 현금흐름 228,971,649,086 177,798,832,928 이자수취 4,718,358,743 4,391,260,071 이자지급(영업) (8,550,882,987) (16,443,298,929) 배당금수취(영업) 64,138,097 195,606,273 법인세납부 (37,854,305,239) (59,279,498,944) 투자활동현금흐름 (231,660,828,736) (223,529,829,988) 단기금융상품의 취득 (40,640,224,078) (4,794,065,754) 단기금융자산의 감소 45,920,973,228 47,560,925,947 장기금융상품의 처분 0 4,000,000 단기대여금및수취채권의 처분 1,279,115 0 장기대여금의 증가 (394,764,908) (2,310,340,750) 장기대여금의 감소 393,651,915 236,035,689 당기손익인식금융자산의 취득 (8,663,080,000) (31,585,107,850) 당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분 10,192,568,614 2,833,334,357 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의취득 (3,000,000,000) 0 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의처분 2,501,650,255 0 리스보증금의 반환 33,577,000 0 유형자산의 취득 (197,100,001,901) (185,899,809,216) 유형자산의 처분 1,060,268,725 49,831,130 무형자산의 취득 (39,591,473,223) (50,490,830,587) 무형자산의 처분 448,058,455 765,003,000 국고보조금의 증가 103,185,294 115,526,358 국고보조금의 감소 (20,925,000) 0 연결볌위 변동으로 인한 순현금흐름 (2,905,572,227) (14,332,312) 재무활동현금흐름 142,727,044,146 164,867,773,410 유상증자 20,039,000 0 단기차입금의 차입 234,036,286,988 60,000,329,899 단기차입금의 상환 (322,078,072,942) (68,362,578,233) 유동성장기차입금의 상환 (5,132,818) 0 장기차입금의 차입 106,032,371,471 78,000,000,000 사채의 증가 139,458,668,400 195,000,000,000 사채의 상환 0 (90,000,000,000) 배당금지급 (12,609,334,000) (8,187,029,000) 리스부채의 지급 (1,743,256,729) (1,749,681,696) 비지배지분의 증감 (384,525,224) 166,732,440 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (994,548,138) 1,223,864,511 현금및현금성자산의순증가(감소) 97,420,624,972 49,224,709,332 기초현금및현금성자산 191,520,798,132 161,685,947,360 기말현금및현금성자산 288,941,423,104 210,910,656,692 3. 연결재무제표 주석 1. 회사의 개요 (연결) (1) 지배기업의 개요 주식회사 대웅(이하 "지배기업" )은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 (주)한국거래소가 개설한 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 지배기업은 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 지배기업은 설립 후 수차례의 증자 등을 거쳐 당기말 현재 납입자본금은 29,071백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수 (주) 지 분 율 윤재승 6,770,156 11.64% 윤재용 4,076,257 7.01% 윤 영 3,153,310 5.42% (재)대웅재단 5,802,425 9.98% 자기주식 17,251,270 29.67% 기 타 21,088,562 36.28% 합 계 58,141,980 100.00% 2025년 9월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황 당분기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 영업활동 관계 명목지분율 지분율 결산일 소재지 (주)대웅제약 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 52.65% 52.65% 12월 31일 대한민국 대웅바이오(주) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% " 대한민국 사천대웅생물기술유한공사 의약품 제조 및 판매 대웅바이오(주)의 종속기업 100.00% 100.00% " 중국 (주)대웅개발 부동산 임대 및 용역 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% " 대한민국 (주)대웅생명과학 식품 가공 및 판매 지배기업의 종속기업 76.78% 76.78% " 대한민국 농업회사법인 대웅낙원 농지임대 및 매매 (주)대웅생명과학의 종속기업 90.00% 69.11% " 대한민국 (주)아이디에스앤트러스트 시스템구축 등 서비스 지배기업의 종속기업 84.65% 84.65% " 대한민국 (주)대웅경영개발원 경영 및 산업연수 (주)대웅개발의 종속기업 70.00% 70.00% " 대한민국 (주)대웅이엔지 공무 및 시설관리 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 대한민국 (주)HR그룹 교육 및 컨설팅 지배기업의 종속기업 53.20% 53.20% " 대한민국 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 (주)대웅제약의 종속기업 78.73% 41.45% " 대한민국 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 지주회사 (주)대웅제약의 종속기업 95.59% 53.05% " 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG의 종속기업 100.00% 53.05% " 중국 PT Daewoong Group Indonesia (*4) 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 99.97% 52.63% " 인도네시아 PT Daewoong Infion 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia의 종속기업 55.00% 28.96% " 인도네시아 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 필리핀 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 중국 한올바이오파마(주)(*2) 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 31.74% 16.71% " 대한민국 HPI, INC.(*2) FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 100.00% 16.73% " 미국 Daewoong America INC.(*6) 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 미국 Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 3월 31일 인도 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 12월 31일 일본 (주)대웅테라퓨틱스 신규 의약 기술개발 지배기업의 종속기업 50.69% 50.69% " 대한민국 (주)아이엔테라퓨틱스 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 93.91% 49.45% " 대한민국 (주)대웅펫 동물의약품 판매 지배기업의 종속기업 66.68% 66.68% " 대한민국 Daewoong Innovation Holdings, INC. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 미국 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia (*5) 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia의 종속기업 93.28% 49.11% " 인도네시아 PT Selatox Bio Pharma 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 인도네시아 (주)대웅인베스트먼트 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% " 대한민국 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 74.45% " 대한민국 (주)다나아데이터 응용소프트웨어 개발 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% " 대한민국 (주)픽스젠테라퓨틱스 의약품 연구 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호의 종속기업 99.01% 73.71% " 대한민국 Freemind Investments L.P. series 1 사모펀드 Daewoong Innovation Holdings, INC.의 종속기업 99.01% 52.13% " 미국 Freemind Investments L.P. series 2 사모펀드 (주)대웅제약의 종속기업 99.01% 34.35% " 미국 PT WIETASHA PUTRINDOWISATA(*3) 부동산 임대 및 용역 (주)대웅개발의 종속기업 55.56% 55.56% " 인도네시아 (*1) 지배기업이 보유한 유효지분율입니다. (*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (*3) 당분기 중 취득하여 종속기업으로 포함되었습니다.(*4) 당분기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*5) 당분기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다.(*6) 당분기 말 현재 청산절차가 진행중입니다. (3) 종속기업 변동내역 가. 연결대상범위 변동 내역 (단위: 개) 전기말 포함 제외 당분기말 35 1 - 36 (4) 당분기말 현재 연결대상 종속기업의 주요 재무정보는 다음과 같습니다. 가. 재무상태 및 손익 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 자본총액 매출액 당분기손익 (주)대웅제약 2,046,473,837 1,090,575,810 955,898,027 1,035,175,293 121,205,873 대웅바이오(주) 683,704,607 227,643,169 456,061,438 477,690,647 45,903,469 사천대웅생물기술유한공사 11,372,397 721,173 10,651,224 10,440,516 (259,290) (주)대웅개발 122,587,889 9,773,050 112,814,839 8,248,382 1,204,877 (주)대웅생명과학 15,746,811 3,784,541 11,962,270 12,725,118 318,645 농업회사법인 대웅낙원 349,950 148 349,803 - 353 (주)아이디에스앤트러스트 13,883,201 4,349,724 9,533,477 11,098,947 1,369,314 (주)대웅경영개발원 6,388,252 804,223 5,584,029 3,541,471 748,496 (주)대웅이엔지 5,538,555 3,415,706 2,122,848 18,081,355 125,292 (주)HR그룹 1,471,427 234,673 1,236,754 869,609 (99,535) (주)힐리언스 30,882,701 19,676,204 11,206,496 5,899,980 (584,217) Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 53,907,897 121,311 53,786,586 - (9,974) 요녕대웅제약유한공사 24,755,156 3,982,744 20,772,412 7,695,450 (818,311) PT Daewoong Group Indonesia(*1) 59,803,331 620,541 59,182,790 61,720 619,473 PT Daewoong Infion 11,876,650 1,054,954 10,821,695 7,856,727 2,579,428 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 3,902,848 544,036 3,358,811 4,759,756 473,941 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 3,696,258 3,996,303 (300,044) 17,017,953 1,185,100 북경대웅위업의약과기유한공사 4,451,057 2,848,205 1,602,851 4,638,278 370,624 한올바이오파마(주) 201,915,475 43,802,457 158,113,019 117,635,530 508,990 HPI, INC. 1,064,943 362,692 702,251 6,272,788 288,549 Daewoong America INC. 35,258 - 35,258 - (3,646) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 2,102,643 2,153,999 (51,357) 792,789 (132,364) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 2,727,065 1,639,045 1,088,020 1,607,455 (346,127) (주)대웅테라퓨틱스 10,514,938 5,012,874 5,502,063 2,649,276 (604,123) (주)아이엔테라퓨틱스 18,875,698 38,375,290 (19,499,592) 14,372,178 7,224,900 (주)대웅펫 2,598,801 394,018 2,204,783 2,421,857 (276,806) Daewoong Innovation Holdings, INC. 3,097,251 41,802 3,055,450 7,235 (15,952) PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*2) 36,478,878 3,351,061 33,127,817 1,061,303 (2,624,250) PT Selatox Bio Pharma 129,887,813 77,972,216 51,915,597 - (11,858,493) (주)대웅인베스트먼트 2,739,745 40,540 2,699,205 373,973 234,528 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 10,948,698 - 10,948,698 - (361,037) (주)다나아데이터 4,873,712 33,189 4,840,522 262,937 (99,913) (주)픽스젠테라퓨틱스 415,522 1,001,374 (585,852) - (353,620) Freemind Investments L.P. series 1 1,416,222 - 1,416,222 - - Freemind Investments L.P. series 2 1,416,222 - 1,416,222 - - PT WIETASHA PUTRINDOWISATA 6,884,109 785,969 6,098,140 2,137,605 573,513 합 계 3,538,785,817 1,549,113,041 1,989,672,772 1,775,396,128 166,487,707 상기 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다. (*1) 당분기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*2) 당분기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다. 2. 연결재무제표 작성기준과 중요한 회계 정책 및 추정 변경 (연결) (1) 분기연결재무제표 작성기준연결실체의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2024년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.2025년 1월 1일부터 시행되는 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않으며, 이를 제외하고는 중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. (2) 중요한 회계 추정 및 변경 연결실체의 경영진은 연결재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.(3) 미국의 상호관세 부과 등으로 인한 추정의 불확실성미국의 상호관세 등의 부과 예고는 2025년 9월 30일 이전에 시작되었으며, 상호관세에 대해 4월초에 공식 발표되었습니다. 일부 국가는 미국 정부와 협상을 시작하고 있으며, 따라서 이러한 관세에 대한 추가 변경이나 다른 조치의 시행 가능성이 있습니다. 그러나 협상 중인 국가들이 합의에 도달할 수 있을지는 확실하지 않습니다. 4월 9일에 많은 국가에 대한 상호관세 부과가 유예되었으나, 여전히 상당한 불확실성이 남아 있습니다. 다만, 회사는 현재 미국에 대한 매출이 크지 않아 회사에 미치는 영향은중요하지 않을 것으로 판단됩니다.연결실체는 관세 부과가 향후에 미칠 재무적 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다. 3. 영업부문 (연결) 제품과 용역에 대한 공시 제품과 용역에 대한 공시 의약품제조및판매 부동산임대 용역제공 기타부문 보고부문을 식별하기 위하여 사용한 요소에 대한 기술 재화 및 용역제공 유형별 분류 재화 및 용역제공 유형별 분류 재화 및 용역제공 유형별 분류 재화 및 용역제공 유형별 분류 각 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형에 대한 기술 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 및 연수원 운영 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리, 관련 서비스 제공 기타 서비스 영업부문에 대한 공시 영업부문에 대한 공시 당분기 (단위 : 천원) 기업 전체 총계 기업 전체 총계 합계 영업부문 부문간 제거한 금액 부문 부문 합계 부문 부문 합계 의약품제조및판매 부동산임대 용역제공 기타부문 의약품제조및판매 부동산임대 용역제공 기타부문 수익(매출액) 1,705,987,630 11,789,853 107,109,899 2,858,271 1,827,745,653 (275,707,265) 1,552,038,388 영업이익(손실) 217,054,290 808,990 13,984,736 6,250,689 238,098,705 (11,084,841) 227,013,864 전분기 (단위 : 천원) 기업 전체 총계 기업 전체 총계 합계 영업부문 부문간 제거한 금액 부문 부문 합계 부문 부문 합계 의약품제조및판매 부동산임대 용역제공 기타부문 의약품제조및판매 부동산임대 용역제공 기타부문 수익(매출액) 1,529,396,108 10,009,956 85,847,538 11,469,711 1,636,723,313 (203,697,536) 1,433,025,777 영업이익(손실) 178,246,101 630,617 11,200,887 (7,137,621) 182,939,984 35,928,916 218,868,900 지역에 대한 공시 주요 재화 및 용역 지역 내수 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 4-1. 금융상품의 범주별 분류 (연결) 금융자산의 범주별 공시 당분기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 현금및현금성자산 288,941,423 0 0 288,941,423 단기금융자산 57,182,577 0 0 57,182,577 매출채권 및 기타채권 272,008,272 0 0 272,008,272 장기금융상품 23,000 0 0 23,000 장기매출채권 및 기타채권 29,010,892 0 0 29,010,892 기타포괄손익인식금융자산 0 94,374,994 0 94,374,994 당기손익-공정가치측정금융자산 0 0 59,080,757 59,080,757 금융자산 합계 647,166,164 94,374,994 59,080,757 800,621,915 전기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 현금및현금성자산 191,520,798 0 0 191,520,798 단기금융자산 62,468,250 0 0 62,468,250 매출채권 및 기타채권 269,111,927 0 0 269,111,927 장기금융상품 23,000 0 0 23,000 장기매출채권 및 기타채권 30,106,726 0 0 30,106,726 기타포괄손익인식금융자산 0 109,424,830 0 109,424,830 당기손익-공정가치측정금융자산 0 0 61,665,446 61,665,446 금융자산 합계 553,230,701 109,424,830 61,665,446 724,320,977 금융부채의 범주별 공시 당분기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 매입채무 및 기타채무 291,301,552 0 단기차입금 150,981,039 0 유동성 장기차입금 115,007,470 0 유동성사채 90,897,587 0 유동성 리스부채 1,782,956 0 장기매입채무 및 기타채무 7,980,443 0 당기손익-공정가치측정금융부채 0 35,069,921 장기차입금 238,177,979 0 사채 243,330,330 0 리스부채 2,063,279 0 합계 1,141,522,635 35,069,921 전기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 매입채무 및 기타채무 239,079,625 0 단기차입금 239,055,493 0 유동성 장기차입금 115,006,344 0 유동성사채 0 0 유동성 리스부채 1,863,624 0 장기매입채무 및 기타채무 7,110,584 0 당기손익-공정가치측정금융부채 0 35,069,921 장기차입금 130,076,602 0 사채 194,425,169 0 리스부채 2,219,434 0 합계 928,836,875 35,069,921 금융자산 및 부채 범주별 금융손익 내역 금융자산 및 부채 범주별 금융손익 내역 당분기 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 당기손익인식금융자산 공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 당기손익인식금융부채 자산과 부채 합계 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융수익 14,705,809 23,297 13,205 0 0 14,742,311 금융수익 이자수익(금융수익) 4,380,632 0 0 0 0 4,380,632 배당금수익(금융수익) 66,368 0 0 0 0 66,368 외환차익(금융수익) 4,310,318 0 0 0 0 4,310,318 외화환산이익(금융수익) 5,948,491 0 0 0 0 5,948,491 기타포괄손익-공정가치측정금융자산처분손익 0 0 13,205 0 0 13,205 당기손익인식금융자산평가이익(금융수익) 0 10,254 0 0 0 10,254 당기손익인식금융자산처분이익(금융수익) 0 13,043 0 0 0 13,043 금융원가 0 0 0 (28,437,621) (631,530) (29,069,151) 금융원가 이자비용(금융원가) 0 0 0 (10,191,273) 309,735 (9,881,538) 외환차손(금융원가) 0 0 0 (6,384,076) 0 (6,384,076) 외화환산손실(금융원가) 0 0 0 (11,862,272) 0 (11,862,272) 당기손익인식금융자산평가손실(금융원가) 0 0 0 0 (941,265) (941,265) 당기손익인식금융자산처분손실(금융원가) 0 0 0 0 0 0 금융손익 14,705,809 23,297 13,205 (28,437,621) (631,530) (14,326,840) 대손상각비 (1,870,599) 0 0 0 0 (1,870,599) 세전기타포괄손익, 지분상품에 대한 투자자산 0 0 (15,828,987) 0 0 (15,828,987) 전분기 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 당기손익인식금융자산 공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 당기손익인식금융부채 자산과 부채 합계 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융수익 10,780,227 2,149,100 60,000 0 0 12,989,327 금융수익 이자수익(금융수익) 4,459,679 1,712,066 0 0 0 6,171,745 배당금수익(금융수익) 0 135,606 60,000 0 0 195,606 외환차익(금융수익) 4,583,695 0 0 0 0 4,583,695 외화환산이익(금융수익) 1,736,853 0 0 0 0 1,736,853 기타포괄손익-공정가치측정금융자산처분손익 0 0 0 0 0 0 당기손익인식금융자산평가이익(금융수익) 0 301,428 0 0 0 301,428 당기손익인식금융자산처분이익(금융수익) 0 0 0 0 0 0 금융원가 0 0 0 (10,626,164) (2,075,140) (12,701,304) 금융원가 이자비용(금융원가) 0 0 0 (4,784,513) 0 4,784,513 외환차손(금융원가) 0 0 0 (3,623,725) 0 (3,623,725) 외화환산손실(금융원가) 0 0 0 (2,215,159) (523,500) (2,738,659) 당기손익인식금융자산평가손실(금융원가) 0 0 0 (2,767) (1,522,152) (1,524,919) 당기손익인식금융자산처분손실(금융원가) 0 0 0 0 (29,488) (29,488) 금융손익 10,780,227 2,149,100 60,000 (10,626,164) (2,075,140) 288,023 대손상각비 (1,850,013) 0 0 0 0 (1,850,013) 세전기타포괄손익, 지분상품에 대한 투자자산 0 0 6,971,167 0 0 6,971,167 4-2. 사용이 제한된 금융자산 (연결) 사용이 제한된 금융자산 당분기말 (단위 : 천원) 금액 제한내용 금융자산, 분류 단기금융자산 거래상대방 기업은행 3,000 자기주식 취득 신탁 (주)우리은행 외 서울중앙지방법원 등 장기금융자산 기업은행 (주)우리은행 외 20,000 당좌개설보증금 서울중앙지방법원 등 장기보증금 기업은행 (주)우리은행 외 서울중앙지방법원 등 11,087,500 소송공탁금 전기말 (단위 : 천원) 금액 제한내용 금융자산, 분류 단기금융자산 거래상대방 기업은행 0 자기주식 취득 신탁 (주)우리은행 외 서울중앙지방법원 등 장기금융자산 기업은행 (주)우리은행 외 23,000 당좌개설보증금 서울중앙지방법원 등 장기보증금 기업은행 (주)우리은행 외 서울중앙지방법원 등 11,007,500 소송공탁금 5. 매출채권 및 기타채권 (연결) 매출채권 및 기타채권의 공시 당분기말 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동매출채권 244,051,503 (33,158,410) 210,893,093 단기대여금 1,011 0 1,011 단기미수금 59,101,738 (3,009,394) 56,092,344 유동 계약자산 외의 유동 미수수익 92,444 (65,667) 26,777 단기보증금 4,995,047 0 4,995,047 유동매출채권 및 기타유동채권 합계 272,008,272 비유동매출채권 0 0 0 장기대여금 8,744,602 (185,313) 8,559,289 비유동 계약자산 외의 비유동 미수수익 3,066,412 (2,638,251) 428,161 장기보증금 20,165,003 (141,561) 20,023,442 비유동매출채권 및 기타비유동채권 합계 29,010,892 보유하고 있는 담보와 그 밖의 신용보강에 대한 기술 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가 없습니다. 전기말 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동매출채권 236,391,897 (32,223,883) 204,168,014 단기대여금 2,378 0 2,378 단기미수금 63,627,304 (2,714,073) 60,913,231 유동 계약자산 외의 유동 미수수익 211,052 (65,667) 145,385 단기보증금 3,882,919 0 3,882,919 유동매출채권 및 기타유동채권 합계 269,111,927 비유동매출채권 229,104 (229,104) 0 장기대여금 8,669,365 (185,313) 8,484,052 비유동 계약자산 외의 비유동 미수수익 2,941,445 (2,638,252) 303,193 장기보증금 21,461,042 (141,561) 21,319,481 비유동매출채권 및 기타비유동채권 합계 30,106,726 보유하고 있는 담보와 그 밖의 신용보강에 대한 기술 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가 없습니다. 6. 재고자산 (연결) 재고자산 세부내역 당분기말 (단위 : 천원) 총장부금액 재고자산 평가충당금 장부금액 합계 상품 148,849,502 (5,127,507) 143,721,995 제품 175,465,312 (7,613,526) 167,851,786 재공품 41,180,355 (3,505,097) 37,675,258 원재료 74,627,990 (1,571,820) 73,056,170 포장재료 24,448,772 (234,400) 24,214,372 미착품 8,621,715 0 8,621,715 합계 473,193,646 (18,052,350) 455,141,296 전기말 (단위 : 천원) 총장부금액 재고자산 평가충당금 장부금액 합계 상품 116,873,969 (3,421,156) 113,452,813 제품 152,183,594 (8,435,689) 143,747,905 재공품 39,101,018 (3,059,279) 36,041,739 원재료 69,849,742 (3,091,657) 66,758,085 포장재료 20,194,261 (367,773) 19,826,488 미착품 10,148,786 0 10,148,786 합계 408,351,370 (18,375,554) 389,975,816 7. 공정가치측정금융상품 (연결) 금융자산의 공시 공정가치 측정 금융자산 내역 당분기 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 금융자산, 분류 합계 공정가치로 측정하는 금융자산 지분투자 상장주식 비상장 주식 비유동 기타포괄손익인식금융자산 74,558,116 19,816,878 94,374,994 유동 당기손익인식금융자산 0 0 0 비유동 당기손익인식금융자산 0 59,080,757 59,080,757 전분기 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 금융자산, 분류 합계 공정가치로 측정하는 금융자산 지분투자 상장주식 비상장 주식 비유동 기타포괄손익인식금융자산 92,507,952 16,916,878 109,424,830 유동 당기손익인식금융자산 8,320,221 1,829,526 10,149,747 비유동 당기손익인식금융자산 0 51,515,699 51,515,699 공정가치 측정 금융부채 내역 공정가치 측정 금융부채 내역 당분기말 (단위 : 천원) 금융부채, 분류 공정가치로 측정하는 금융부채 시장성 없는 금융부채 금융부채, 공정가치 35,069,921 공정가치로 측정되는 부채의 성격별 분류에 대한 기술 상환전환우선주에 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 포함되어 있습니다. 전기말 (단위 : 천원) 금융부채, 분류 공정가치로 측정하는 금융부채 시장성 없는 금융부채 금융부채, 공정가치 35,069,921 공정가치로 측정되는 부채의 성격별 분류에 대한 기술 (*) 상환전환우선주에 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 포함되어 있습니다. 공정가치 측정 금융자산 변동내역 공정가치 측정 금융자산 변동내역 당분기 (단위 : 천원) 공정가치로 측정하는 금융자산 기초금융자산 171,090,276 발행 또는 매입에 따른 증가, 금융자산 11,663,080 대체에 따른 증가(감소), 금융자산 0 평가 (16,759,998) 제거에 따른 감소, 금융자산 (12,400,651) 연결범위변동 0