대웅 사업보고서 (2023.12)
2. 회사의 연혁

주식회사 대웅은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 당사는 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	주소

1961년 1월 10일	부산시 동구 초읍동

1972년 9월 15일	경기도 성남시 중원구 갈마치로 244

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 2명의 사내이사(윤재춘, 송기호) 및 3명의 사외이사(강영철, 이훈석, 최인혁)의 이사로 구성되어 있습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2019년 03월 22일	정기주총	-	윤재춘 대표이사이건행 사외이사	-

2020년 03월 20일	정기주총	전우방 상근감사	-	장병원 상근감사(임기만료)

2021년 03월 26일	정기주총	박성수 사내이사	이오영 사외이사	이건행 사외이사(사임)이창재 사내이사(임기만료)김종국 사외이사(임기만료)

2022년 03월 29일	정기주총	이훈석 사외이사강영철 사외이사	윤재춘 대표이사	이오영 사외이사(사임)

2023년 03월 29일	정기주총	송기호 사내이사최인혁 사외이사	-	박성수 사내이사(퇴임)

※ 2023년 3월 29일 박성수 사내이사가 퇴임하였습니다. ※ 2023년 3월 29일 제63기 정기주주총회에서 송기호 사내이사, 최인혁 사외이사가 신규 선임되었습니다.

다. 최대주주의 변동2014년 7월 16일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 윤재승으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : 윤재승- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 1,349,723주를 보유한 윤재승으로 최대주주가 변경됨 [23.12.31 기준 6,748,615주] 라. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 지주회사로서 투자사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 회사의 연혁 [2002년] - 대웅제약, 주식회사 대웅의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립 [2003년] - 세계 2번째로 코엔자임 Q10 개발성공 [2005년] - 항암제 '루피어'개발 [2010년] - 우루사 세계일류상품 선정 [2011년] - 제약업계 최초 사내 보육시설 개원 [2012년] - 글로벌 기업 육성 프로젝트 '월드클래스300' 선정 - 혁신형 제약기업상 수상 [2013년] - 가족친화기업 국무총리상 수상 - 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 미국 에볼루스사와 수출 계약 체결 [2014년] - 대한민국 신약개발상 '기술수출상' 수상 / '가장 신뢰받는 기업상' 수상 - 윤영환 명예회장 추대, 윤재승 회장 취임 - 중국 '대웅제약 랴오닝 연구소' 설립 - 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 세계일류상품 선정 [2015년] - CP 등급평가 AA등급 획득 - 제16회 대한민국신약개발상 기술상 수상 - 공정거래의 날 대통령 표창 수상 [2016년] - 남녀고용평등부문 국무총리 표창 - 인적자원개발 우수기관 인증 획득 [2017년] - 공정거래위원회의 2016 CP등급평가에서 2회 연속 'AA' 등급 획득 - 항생제 '메로페넴' 미국 출시 - 최첨단 시설의 cGMP 수준 오송공장 준공 - 향남공장, '2017 경기가족친화 일하기 좋은기업(GGWP)' 재인증 [2018년] - 전승호 대표이사 취임 - '나보타' 제조공장, 미국 cGMP, 캐나다 GMP, EU GMP 승인 획득 - 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 획득 - 품질분임조, 제약업계 최초 2018 극제품질경진대회(ICQCC 2018) 금상 수상 [2019년] - 나보타 아시아 최초 FDA허가 획득 - 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타, 미국(제품명: 주보) 및 캐나다(제품명: 누시바) 출시, 유럽(제품명: 누시바) 판매허가 획득 - 차세대 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 임상3상 완료 - 우루사 300mg, 세계 최초로 '위 절제 후 담석예방'에 대한 적응증 획득 - 환경안전보건 국제인증 'ISO 14001' 'ISO 45001' 획득 - 품질경영시스템 국제표준 ISO 9001 인증 획득 [2020년] - 2020 인적자원개발 우수기관 Best HRD 인증 획득 - 근무혁신 우수기업 최고등급(SS등급) 선정 - 안전보건경영시스템 인증 KOSHA-MS 획득 - 올로스타 '국가연구개발 우수성과 100선' 선정 - 식약처 '의약품 설계기반 품질고도화 시스템(QbD)' 도입 지원 기업 선정 - 인도네시아 합작법인 인피온 통해 '이지에프외용액', '에포디온' 할랄 인증 획득 [2021년] - 이창재 대표이사 취임, 전승호ㆍ이창재 대웅제약 각자대표 체제 출범 - 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' , 중국ㆍ미국ㆍ중남미 4개국ㆍ중동 6개국 진출계약 체결 - 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 출시 - 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득, CDMO 사업 돌입 - 2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 신뢰경영대상 수상 [2022년] - '2022년 일하기 좋은 기업 인증', '가족친화 최고기업' 선정 - 전국 품질분임조 경진대회 스마트공장 부문 은상 수상 - 보툴리눔 톡신 '누시바(한국제품명: 나보타)' 영국 출시 - CDMO 사업 위한 세포처리시설 허가 취득 - 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 美 FDA 패스트 트랙 지정 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 국내 출시 - 보툴리눔 톡신 '나보타', 세계 최초 사각턱 개선 임상 3상 성공 - 위식도역류질환 신약 '펙수클루', 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상 [2023년] - 첫 지속가능경영 보고서 발간 - 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 '엔블로정' 출시 - 폐섬유증신약 베르시포로신, CS Pharmaceuticals社와 중화권 기술수출 계약 체결 - 당뇨병 신약 엔블로, 대한민국신약개발상 대상 수상 - '대한민국 일하기 좋은 100대 기업' 선정 - 당뇨병 신약 엔블로, 목샤8社와 브라질, 멕시코 수출계약 체결 - 보툴리눔 톡신 '누시바(한국제품명: 나보타)' 독일, 오스트리아, 이탈리아 출시 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 변경일 주소 2002년 10월 01일 경기도 화성시 향남면 상신리 향남제약 공단 906-10 2003년 5월 30일 경기도 성남시 중원구 갈마치로 244 2018년 3월 23일 경기도 화성시 향남읍 제약공단 4길 35-14 다. 경영진 및 감사의 중요한 변동보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사(전승호, 이창재, 박성수) 및 3명의 사외이사(김대덕, 김홍철, 김용진)의 이사로 구성되어 있습니다. 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2020.03.20 정기주총 - 감사 이충우 사외이사 양윤선 (임기만료) 2021.03.26 정기주총 사내이사 이창재사외이사 김영진감사 이건행 대표이사 전승호대표이사 윤재춘사외이사 김홍철 감사 이충우 (사임) 2022.01.03 - 대표이사 이창재 - 대표이사 윤재춘 (사임) 2022.03.29 정기주총 사외이사 김대덕 - - 2023.03.29 정기주총 사내이사 박성수사외이사 김용진 - 사내이사 윤재춘 (사임)사외이사 김영진 (사임) ※ 2022년 1월 3일 윤재춘 사내이사가 대표이사직에서 사임하였고, 동일 개최한 이사회에서 이창재 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다. ※ 2023년 3월 29일 윤재춘 사내이사, 김영진 사외이사가 퇴임하였습니다. ※ 2023년 3월 29일 제21기 정기주주총회에서 박성수 사내이사, 김용진 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 당사는 2인의 각자대표체제입니다. (대표이사 이창재, 전승호) 라. 최대주주의 변동 2014년 5월 9일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 ㈜대웅으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : (주)대웅- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 4,719,211주를 보유한 (주)대웅으로 최대주주가 변경됨 [23.12.31 기준 (주)대웅 6,058,200주] 마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 의약품 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사는 공시대상 기간 중 해당사항이 없습니다. 나. 경영진의 중요한 변동 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2019.03.22 정기주총 사내이사 임성연 사외이사 김진형 - 2020.03.20 정기주총 사외이사 이정규 사내이사 박승국 사내이사 김성욱사외이사 김성섭 2021.03.26 정기주총 사내이사 정승원사외이사 정 헌 사내이사 윤재춘 사외이사 조성종 2022.03.29 정기주총 사외이사 이철헌 사내이사 임성연 사외이사 김진형 2023.03.29 정기주총 사내이사 박수진사외이사 김한주 사내이사 박승국 사외이사 이정규 - 2023.03.29 사내이사 임성연는 일신상의 사유로 사내이사직에서 사임하였습니다.- 사내이사 박수진은 해당주총일 동일(23.03.29)에 개최된 이사회에서 공동대표이사로 선임 되었습니다. 다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 (주)대웅제약이며 공시대상기간 중 최대주주가 변동된 바 없습니다. 최대주주 관련 자세한 내용은 'VII. 주주에 관한 사항' 항목을 참조하시기 바랍니다. 라. 상호의 변경 1) 1973. 11. 20. 선경제약 주식회사 창립 2) 1978. 06. 14. 주식회사 한올(선경그룹의 계열사라는 오해 불식하기 위해 변경) 3) 1987. 10. 02. 한올제약 주식회사 4) 2010. 03. 19. 한올바이오파마 주식회사 마. 화의, 회사정리절차 등에 관한 사항- 해당사항 없음. 바. 합병 등에 관한 사항- 해당사항 없음. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 해당사항 없음. 아. 그 밖에 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생내용 - 2019.11 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증 획득 - 2021.11 면역항암 항체신약(HL187) 국가신약개발사업 선정 - 2022.09 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 중증근무력증 임상3상을 위한 시험계획서 승인 - 2022.12 HL161 글로벌 임상 3상 첫번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.03 HL161 중국 중증근무력증 임상3상 유효성 입증 - 2023.06 HL161 글로벌 임상 3상 두번째, 세번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.08 HL192 한올-대웅제약-뉴론 파킨슨병 합성신약(HL192) 캐나다 임상 1상 승인 - 2023.12 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 승인주] 기업공시서식 작성기준에 근거, 최근 5사업연도 변동사항입니다. 3. 자본금 변동사항 [자본금 변동추이] (단위 : 원, 주) 종류 구분 제64기(2023년말) 제63기(2022년말) 제62기(2021년말) 61기(2020년말) 제60기(2019년말) 보통주 발행주식총수 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 58,141,980 액면금액(원) 500 500 500 500 500 자본금 29,071 29,071 29,071 29,071 29,071 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액(원) - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액(원) - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 29,071 29,071 29,071 29,071 29,071 ※ 공시대상기간중 자본금 변동사항이 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 - 100,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 58,141,980 - 58,141,980 - Ⅴ. 자기주식수 1 7,251,270 - 1 7,251,270 작성기준일 현재신탁계약중인자기주식수 포함 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 40,890,710 - 40,890,710 - ※ ㈜대웅은 2023년 7월 27일 자기주식취득 신탁계약 체결 결정으로써 공시서류작성기준일인 2023년 12월 31일까지 자사주 690,630주를 취득하였습니다(취득 후 보유수량 : 17,251,270주). 동 계약은 2024년 1월 31일 종료되어 당사로 입고 완료되었으며, 보고서 제출일 현재 ㈜대웅의 자기주식수는 17,251,270주, 지분율은 29.67%입니다. 상기 주식수 변동과 관련된 사항은 ㈜대웅이 2024년 2월 5일 제출 한 ' 신탁계약해지결과보고서 ' 공시 내용을 참고하시기 바랍니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(a) 보통주 1,603,275 - - - 1,603,275 - 우선주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - 690,630 - - 690,630 자기주식취득 신탁계약 우선주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 3,208,940 - - - 3,208,940 - 우선주 - - - - - - 소계(b) 보통주 3,208,940 690,630 - - 3,899,570 - 우선주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 11,748,425 - - - 11,748,425 - 우선주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 16,560,640 690,630 - - 17,251,270 - 우선주 - - - - - - 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 직접 처분 2021.09.24 2021.09.28 2,217 14,908 100 2021.09.28 직접 처분 2021.10.26 2021.10.29 11,291 2,217 100 2021.11.01 직접 처분 2022.03.08 2022.03.11 1,902 11,291 100 2022.03.11 직접 처분 2022.05.09 2022.05.13 1,336 1,902 100 2022.05.13 직접 처분 2022.07.28 2022.07.29 1,120 1,336 100 2022.08.04 직접 처분 2022.09.20 2022.09.21 1,120 1,120 100 2022.09.27 라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 원, %, 회) 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 신탁 체결 2023.08.01 2024.01.31 10,000,000,000 9,997,236,700 99.97 - - 2024.02.05 ※ 상기 신탁계약은 제출일 현재 기간 만료에 따라 종료(해지)되었습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 최근 정관변경일당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 29일이며, 최근 3사업연도 및 작성기준일 이후 보고서 제출일 현재까지 변경된 정관 이력은 아래와 같습니다. [정관 변경 이력] 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2022.03.29 제62기 정기주주총회 제29조 '이사회의 소집' 등 이사회 규정 개정 반영 등 2021.03.26 제61기 정기주주총회 제23조 '이사및 감사의 선임' 개정상법 반영 나. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 각종 의약품, 의약부외품, 화공약품, 농예약품, 동물약품, 화장품, 위생용품, 의료용구 및 식품 제조 및 판매업 영위 2 전기전자의 기기 및 그 부품의 제조 및 매매업 영위 3 무역업 및 무역대리업 영위 4 제 1 항의 수탁가공업 영위 5 부동산 매매 및 임대업 영위 6 연수 서비스업 영위 7 약초재배 및 육림업 영위 8 축산업 영위 9 조사 및 정보관련 서비스업 영위 10 위 사업에 수반되는 일체의 부대사업. 단, 주무관청의 허가를 요할 사항은 허가를 얻은 후에 이를 경영키로 함 영위 11 영상제작 및 유 무선 서비스업 영위 12 농기구 판매 수리 및 부대사업 영위 13 광고제작 및 광고대행업 영위 14 용역제공업 영위 15 과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업 영위 16 기술용역업 영위 17 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공, 매매업 영위 18 엑셀러레이터 활동 (창업자 선발, 보육, 투자 등) 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 영위 19 자회사의 주식 또는 지분을 취득, 소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배, 경영지도, 정리, 육성하는 지주사업 (신설) 영위 20 상기 각 항에 관련되는 일체의 사업 영위 21 상기 각 항에 관련한 사업에 대한 투자 영위 ※ 상기 (주)대웅의 사업목적 현황의 내용은, 정관상 사업목적의 추가 이후 사업추진에 관한 조직ㆍ인력 구성 및 연구개발활동 이력의 유무에 따라 연결기준으로 작성하였습니다. 다. 정관상 사업목적 변경 내용 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업 목적을 변경 또는 추가한 이력이 없습니다. II. 사업의 내용 ※ 당사는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률 '상 지주회사로서 주요자회사인 대웅제약 , 대웅바이오 (최근 사업연도 기준 재무제표의 자회사 장부가액을 기준으로 그 가액이 큰 순서대로 순차적으로 누적한 가액이 자회사 장부가액의 합계의 100분의 75에 해당하는 자회사들 ) 및 주요종속회사인 대웅개발 , 한올바이오파마 (종속회사 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상 )의 사업부문을 포함하여 기재하여야 합니다 . (주 )대웅은 지주회사이며 , 대웅제약 및 대웅바이오 , 한올바이오파마는 '의약품 제조 및 판매 (수출포함 )' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다 . 1. 사업의 개요 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 있습니다. 당사의 영업수익(별도 재무제표 기준)은 종속회사와 기타 투자사로부터 수취하는 용역수익, 로열티수익, 배당수익 등으로 구성되어 있으며, 2023년 12월 31일 기준 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 33개의 종속회사를 보유하고 있습니다. 당사는 2023년 연결기준 누적 매출액 1조 8,138억원, 영업이익 1,956억원, 순이익 1,914억원을 기록하였습니다. 주요 자회사 및 종속회사의 사업의 개요는 이하 내용을 참조하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약]주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성군 향남공단 및 오송공장 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사는 2023년 별도기준 연 매출액 1조 2,220억원 , 영업이익 1,334억원을 기록하였습니다 (전년 동기 대비 각 5.2%, 25.9% 증가 ). 특히 전문의약품 매출이 8,725억원을 기록하며 견조한 성장이 지속 된 가운데, 위식도역류질환 (gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'가 누적 매출 약 720억원을 달성하였 고, SGLT-2 억제제 신약 '엔블로 ' 또한 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착하였 습니다. 국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는 1,400억원대 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있으며, 이 중 약 80%가 수출로부터 발생하였습니다. 영국, 독일, 오스트리아 등 북미와 유럽 중심으로 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있으며, 지난 8월에는 말레이시아에서 품목허가를 획득하는 글로벌 시장을 적극적으로 공략하고 있습니다. 지난 7월 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 '이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)' 가 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 ▲삽화성ㆍ만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있습니다. 최근에는 미국 특허청(USPTO)에서 나보타의 편두통 치료 특허를 획득하며 치료 시장 진입에 한 발 더 다가섰습니다. 대웅제약은 지난해 약 1조 3,660억원 규모의 기술이전(License-out) 및 글로벌 공급계약을 체결하였습니다. 지난해 1월 중국 CS파마슈티컬즈와 섬유증 신약 후보물질 베르시포로신에 대한 4,130억원 기술이전 계약 체결을 신호탄으로, 2월에는 브라질 제약사 목샤8(Moksha8)과 1,150억원 규모의 엔블로의 중남미 글로벌 공급 계약을 체결하였습니다. 이어 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 6,390억원 규모로 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하였습니다. 2023년 12월에는 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 1,220억원 규모로 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포 주사제 미국 내 임상 개발 및 상업화에 관한 계약을 체결하였습니다. 또 러시아 및 독립국가연합에 엔블로 공급을 위해 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 770억원 규모로 계약을 마쳤습니다. 당사는 불확실성이 큰 글로벌 경영환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장, 나보타의 국내외 사업 확대 등으로 안정적인 성장세를 보이고 있습니다. ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency), ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension), ▲AI를 도입한 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)의 '3E 글로벌 초격차 전략' 을 기반으로, 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약 중심의 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하고 R 물론 디지털 헬스케어 등 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나고자 합니다. [대웅바이오(주)] 대웅바이오는 2009년 대웅화학 주식회사에서 물적분할을 통해 설립되었으며 원료의약품의 제조, 판매 및 수출입업 등을 목적사업으로 영위하고 있습니다. 창립 이후 지속적인 시설투자와 연구개발로 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품에 이르기까지 최고 품질의 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 이밖에 주식회사 대웅은 전 계열사의 글로벌 역량 강화 및 경쟁력 개선, 지속적 R 투자, 자회사 투자 유치, 바이오 분야 활성화 등 다양한 노력을 통해 미래 성장동력 창출에 박차를 가하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 (1) 영업개황당사는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 목적으로 하는 지주회사로서 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 지주회사로 설립되었으며, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마를 포함하여 총 33개의 종속회사를 두고 있습니다. 당사의 주 수익은 자회사에 대한 용역 수익, 임대료수익, 수수료 수익 등으로 구성되어 있습니다. 향후 자회사들의 자율, 책임경영을 통한 경영효율성 제고 및 수익성 향상이 기대되는 바 당사의 이익 및 배당금 수입 또한 증가될 것으로 예상됩니다. (2) 주요자회사 및 주요종속회사의 사업의 개요 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약]1) 영업개황 당사의 제 22기 (2023.1.1~2023.12.31) 연결기준 매출액은 1조 3,753억원으로 전년도 1조 2,801억원 대비 7.4% 증가 하였습니다 . 영업이익은 1,226억원으로 전년도 958억원 대비 28.0%, 당기순이익은 1,200억원으로 전년도 392억원 대비 206% 증가하였습니다 . 혁신신약 (펙수클루 , 엔블로 )의 출시 및 매출증대 , 나보타 글로벌 시장 확대 , 글로벌 기술수출 계약 등이 수익성 개선을 견인하였습니다 . 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다. [대웅바이오(주)]당사는 고품질의 원료의약품 생산 및 완제의약품 사업 성장을 통해 지속적인 매출 성장을 유지하고 있으며, 제15기(2023년) 누적기준 매출액 5,117억원 , 영업이익 608억원 , 당기순이익 645억원을 달성했습니다 . 기업회계기준서에 따라 변동대가(매출)의 일부를 장기선수금으로 인식함으로써 영업이익은 전년대비 38.7% 감소하였으나, 주요제품의 안정적인 매출성장을 통해 전년대비 9.2% 성장한 5,117억원의 매출을 기록하였습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 1) 영업개황당사는 2023년 별도 재무제표 기준 매출액 1,349억원, 영업이익 25억원, 당기순이익 39억원을 기록했습니다. 연결기준으로는 미국 현지법인 HPI가 포함되며 매출액 1,349억원, 영업이익 22억원, 당기순이익 35억원 입니다. 매출액은 전년대비 약 23% 성장하며 4년 연속 최대 매출을 경신했습니다. 이는 당사의 주요 의약품 (노르믹스, 엘리가드, 바이오탑, 헤어그로정 등)의 판매 증가와 바토클리맙 (HL161BKN) 등 바이오신약 관련 단계별 마일스톤 기술료 유입에 기인합니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. 3) 연구개발역량 한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트 (Immunovant)와 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 파트너사인 이뮤노반트 (Immunovant)는 바토클리맙의 부작용을 보완한 후속 물질인 FcRn 항체 HL161ANS에 대한 개발도 진행하고 있으며 2023년 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 비슷한 수준의 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민과 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 미치지 않는 긍정적인 결과를 확보하며 다양한 자가면역질환에서 '계열 내 최고 (Best-in-class)' 치료제로서의 가능성을 입증했습니다. 미국 뉴론 파마슈티컬스, 대웅제약과는 2023년 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대한 바 있습니다. 이를 바탕으로 10월에는 캐나다 임상 1상에 진입하는 성과를 달성하기도 했습니다. 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트 (HL036)도 미국과 중국에서 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험 (임상명: VELOS-3)의 탑라인 (Top-line) 결과를 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트 (Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선 (p=0.002)을 확인하였습니다. 올해에는 세 번째 임상 3상에 대한 계획을 수립하여 진입할 예정입니다. 그 외 항암 신약 과제 HL186과 HL187은 각각 TIM-3와 TIGIT을 표적으로 하는 면역항암항체 프로젝트로 당사와 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있습니다. HL187에 대한 전임상 시험을 지속적으로 이어 나가는 동시에 HL186에 대해서는 전략적 포트폴리오 검토를 거쳐 추후 개발 방향성을 확정할 예정입니다. 당사는 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 등 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축한데 이어 이를 바탕으로 다양한 바이오기업에 투자하고 교류하면서 오픈이노베이션을 통해 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오 파마의 사 업(분 ㆍ 반기) 보고서 "II. 사업의 내용 "의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. [대웅개발 ] 당사는 2002년 10월에 설립되어 부동산 운영관리 , 임대관리 및 빌딩관리 서비스를 제공하고 있습니다 . 건물종합관리 시스템과 체계적으로 교육된 전문 고급 인력의 서비스를 제공하여 , 고객 자산에 대한 시설관리비용 절감 , 건물 수명 연장으로 고객의 자산가치 증대에 기여하고 있습니다 . ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (3) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다. 나. 시장점유율 등 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. 다. 시장의 특성 당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다.대웅제약 및 대웅바이오 , 한올바이오파마는 '의약품 제조 및 판매 (수출포함 )' 를 지배적 단일사업 부문으로 영위하는 업체입니다 . 제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험 , 인ㆍ허가 및 제조 , 유통 , 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다 . 또한 , 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화 , 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며 , 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다 . 라. 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토 /전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다 2. 주요 제품 및 서비스 주식회사 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹 '의 지주회사로서 , 의약품 제조 및 판매 등 사업분야의 종속회사 지분을 보유하며 투자사업과 관리용역 서비스를 제공하고 있습니다 . [투자사 업]당사의 별도기준 종속회사 현황 및 사업내용은 아래와 같으며 , '7. 기타 참고사항 '에 주요종속회사의 사업의 내용을 상세히 기재하였습니다. 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사 가 영위하는 각 사별 사업내용은 'XII. 상세표 '-'1. 연결대상 종속회사 현황 (상세 )'의 주요 사업내용을 참고하시기 바랍니다 . (단위 : 천원) 회사명 지분율 (주1) 장부금액 주요영업활동 비고 (주)대웅제약 52.65% 264,445,988 의약품 제조 및 판매 상장 대웅바이오(주) 100.00% 58,851,808 의약품 제조 및 판매 비상장 (주)대웅개발 100.00% 45,459,375 부동산 임대 비상장 (주)대웅생명과학 76.78% 3,648,816 식품 가공 및 판매 비상장 (주)아이디에스앤트러스트 84.65% 1,902,703 시스템구축 등 서비스 비상장 (주)HR그룹 53.20% 446,520 교육 및 컨설팅 비상장 (주)에스티에이치이솔루션 60.21% 163,370 구강위생용품개발및판매 비상장 (주)대웅테라퓨틱스 51.29% 2,100,000 신규 의약 기술개발 비상장 (주)대웅펫 66.68% 4,998,400 동물의약품 개발 비상장 (주)대웅인베스트먼트 100.00% 2,000,000 투자 전문 기구 비상장 (주1) 해당 지분율은 유효지분율입니다. [관리용 역 서비스 ] 당사는 지주회사로서 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익 , 배당수익을 수취하고 있습니다. (1) 판매기준 로열티 지적재산의 라이선스를 제공하는 대가로 로열티 수익을 인식하고 있습니다 . 회사의 로열티 수익은 지적재산의 라이선스에 해당하므로 판매기준 로열티 약정에 해당합니다 . 당사의 로열티 (Royalty)수익은 후속 판매시점과 판매기준 로열티의 일부나 전부가 배분된 수행의무 이행시점 중 늦은 시점에 수익을 인식하고 있습니다 . (2) 용역 제공에 따른 수익 당사는 고객의 일반관리 , 신약개발 , 임상용역 등 관련 용역을 제공하고 있으며 , 월별로 용역제공으로 인해 발생한 원가를 집계하고 거래가격을 산정하여 수익을 인식하고 있습니다 . 회사가 제공하는 용역은 기업회계기준서 1115호에 따라 기업이 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하므로 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다 . (3) 배당수익 당사는 배당을 수취할 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다 . 당사는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 경제적 효과와 유입가능성이 높은 경우에 수익을 인식하고 있습니다 . 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 나보타, 우루사, 펙수클루, 올메텍, 크레젯, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하 고 있습니다. 2023년 당사의 매출유형별 누적 매출은 제품 6,871억원(56.2%), 상품 4,679억원(38.3%)입니다. (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액 비율 제품 나보타 미간주름 ㆍ눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 나보타, Jeuveau, Nuceiva 140,808 11.5 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 92,760 7.6 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루 , Fexuclue 55,350 4.5 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 32,514 2.7 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 32,052 2.6 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 23,943 2.0 기타 - - 309,666 25.3 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 90,984 7.4 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 76,099 6.2 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HTC 69,343 5.7 기타 - - 231,471 18.9 기타 66,961 5.5 합계 1,221,951 100.0 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제22기 제21기 제20기 나보타주 150U 165,111 165,111 165,738 우루사 200mg/정 180 180 180 펙수클루 40mg/정 939 939 - 크레젯정 10/10mg/정 1,106 1,106 1,163 올메텍정 20mg/정 414 414 414 가스모틴정 5mg/정 102 102 102 ※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다. [대웅바이오(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 품 목 구체적 용도등 매출액 비율 제품 글리아타민 뇌질환개선제 90,998 17.8 우루소데옥시콜산(UDCA) 간기능개선제 원료 79,364 15.5 베아셉트 치매치료제 24,542 4.8 시클러 항생제 12,217 2.4 뉴디짐 항생제 2,923 0.6 기타 기타 192,014 37.5 상품 기타 기타 72,723 14.2 기타 기타 의약품 판매대행 30,596 6.0 기타 기타 6,337 1.2 합계 511,714 100.0 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율(%) 의약품 제품 바이오탑캡슐 위장관용제 바이오탑캡슐 12,368 9.2% 알파본연질캡슐 비타민제 알파본연질캡슐 5,296 3.9% 헤어그로정 탈모치료제 헤어그로정 4,123 3.1% 기 타 - - 41,240 30.6% 소 계 - - 63,027 46.7% 상품 노르믹스정 항생제 노르믹스 15,535 11.5% 엘리가드 주 항암제 엘리가드 주 14,089 10.4% 하노마린연질캡슐 간장질환용제 하노마린연질캡슐 3,831 2.8% 기 타 - - 18,384 13.6% 소 계 - - 51,839 38.4% 기타 20,044 14.9% 계 134,910 100.0% 주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익 , 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서, 특정제품을 생산하는 원재료 등이 없습니다. 나 . 생산설비의 현황 등 당사는 생산설비는 없으나 사업을 영위하기 위한 비품, 구축물 기타 유형자산을 소유하고 있으며 , 자세한 사항은 ' Ⅲ. 재무에 관한 사항 '-'5. 재무제표주석 '-'10. 유형자산' 등을 참고하시기 바랍니다 . [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 6.39 - - 0.70 5.70 - 소 계 6.39 - - 0.70 5.70 - [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - - - - - - - 소 계 - - - - - - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 0.14 - 0.11 0.03 - - 소 계 0.14 - 0.11 0.03 - - [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 성남/삼성 자가보유 성남/삼성 - 17.04 1.59 0.05 4.17 14.42 - 소 계 17.04 1.59 0.05 4.17 14.42 - 다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등당사는 지주회사로서 생산 및 설비에 관한 계획은 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율(%) 주요 매입처 의약품제조 및판매 해외 수입 원재료 Mosapride Citrate hydrate 소화제 7,679 5.4 SUMITOMO PHARMA CO.LTD 올메텍정 혈압강하제 8,039 5.6 Sankyo Co., Ltd. 에포시스 원액 호르몬제 5,765 4.0 Infion Minocycline Hydrochloride 항생제 3,402 2.4 Curia ltaly S.r.l Metformin Hydrochloride 혈압강하제 3,127 2.2 Merck Sante S.A.S. 올메텍플러스정 혈압강하제 2,749 1.9 Sankyo Co., Ltd. 아사콜디알정 400mg 반제품 궤양성대장염치료제 1,571 1.1 Tillotts Pharma AG Erdosteine 진해거담제 4,332 3.0 Edmond Pharma 국내 매입 원재료 Ursodesoxycholic Acid 간장질환용제 33,167 23.2 대웅바이오(주) 펙수프라잔 염산염 소화성궤양용제 18,416 12.9 대웅바이오(주) Enavogliflozin 혈당강하제 2,934 2.1 주식회사 이지바이오팜 Nizatidine 소화성궤양용제 1,764 1.2 주식회사 나르샤팜 뮤코트라서방정 150밀리그램 소화성궤양용제 1,641 1.1 (주)유한양행 기타 48,381 33.8 - 계 142,967 100.0 - 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제22기 제21기 제20기 Minocycline Hydrochloride 1,405,446 / KG 1,357,526 / KG 1,248,786 / KG Ursodesoxycholic Acid 360,000 / KG 360,000 / KG 360,000 / KG 올메텍정 94 / TT 91 / TT 95 / TT Mosapride Citrate Dihydrate 3,656,482 / KG 4,012,370 / KG 4,154,656 / KG Erdosteine 216,353 / KG 202,457 / KG 197,392 / KG Dioctahedral Smectite 27,003 / KG 28,260 / KG 0 / KG 펙수프라잔 염산염 4,708,730 / KG 5,408,912 / KG 0 / KG ※ 산출기준은 단순평균가격입니다.※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 (1) 생산능력 (단위 : 억 정) 사업부문 사업소 제형 제22기 제21기 제20기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 1,497 1,648 1,605 생물학제제 97 144 100 액제 59 67 71 기타 998 1,011 761 소계 2,652 2,869 2,538 오송 정제/캡슐 2,904 2,521 2,156 항암제 270 453 370 소계 3,174 2,974 2,527 합계 5,826 5,843 5,065 의약품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간시 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다. (2) 생산실적 (단위 : 억 정) 사업부문 사업소 제형 제22기 제21기 제20기 의약품 제조 및 판매 향남 정제/캡슐 2,724 2,732 2,301 생물학제제 172 238 143 액제 102 111 102 기타 1,811 1,676 1,091 소계 4,810 4,757 3,638 오송 정제/캡슐 3,194 2,206 1,896 항암제 295 397 326 소계 3,489 2,603 2,222 합계 8,299 7,360 5,859 (3) 당해 가동률 (단위: 억 정) 사업소 제22기 평균가동률(%) 생산실적 생산능력 향남공장 14.77 8.61 172 오송공장 13.02 11.50 113 라. 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 토지] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남 자가보유 화성향남 - 177.93 2.46 0.55 - 179.84 서울 자가보유 강남삼성 - 56.02 - - - 56.02 경기도 자가보유 경기가평 - 0.32 - - - 0.32 대전 자가보유 동구가양 - 1.31 - - - 1.31 경남 자가보유 창원도계 - 1.44 - - - 1.44 충북 자가보유 충북오송 - 106.89 - - - 106.89 강원 자가보유 강원평창 - 0.29 - - - 0.29 서울 자가보유 강서마곡 - 328.09 25.34 - - 353.43 합 계 672.28 27.80 0.55 0.00 699.53 [자산항목 : 건물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남 자가보유 화성향남 - 299.63 - - 13.98 285.65 서울 자가보유 강남삼성 - 31.65 - - 1.03 30.62 경기도 자가보유 경기가평 - 0.65 - - 0.02 0.63 대전 자가보유 동구가양 - 1.66 - - 0.05 1.61 경남 자가보유 창원도계 - 2.06 - - 0.06 2.00 충북 자가보유 충북오송 - 609.89 - - 17.66 592.23 강원 자가보유 강원평창 - 4.00 - - 0.12 3.88 용인 자가보유 경기용인 - 217.50 24.01 - 8.42 233.08 합 계 1,167.04 24.01 - 41.34 1,149.71 [자산항목 : 구축물] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 153.89 30.72 5.69 15.26 163.66 소 계 153.89 30.72 5.69 15.26 163.66 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 802.24 244.89 0.23 156.78 890.13 소 계 802.24 244.89 0.23 156.78 890.13 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 1.04 0.45 - 0.30 1.18 소 계 1.04 0.45 - 0.30 1.18 [자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 8.23 0.06 0.00 3.04 5.25 소 계 8.23 0.06 0.00 3.04 5.25 [자산항목 : 비품] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 향남/오송 자가보유 충북/오송 화성/향남 - 29.11 18.76 0.05 14.02 33.80 소 계 29.11 18.76 0.05 14.02 33.80 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 증가 감소 서울 자가보유 충북/오송화성/향남 - 3.31 2.00 - 1.17 4.14 소 계 3.31 2.00 0.00 1.17 4.14 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 증가 감소 향남/오송 공장 자가보유 화성/향남 충북오송 - 500.63 536.43 - - 1,037.06 소 계 500.63 536.43 0.00 0.00 1,037.06 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 주요 원재료 매입 현황(1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원,% ) 사업부문 매입유형 원재료명 구체적용도 매입액 비율(%) 의약품 원재료 Saccharomyces Boulardii 정장제 1,352 10.8% Metformin Hydrochloride 당뇨병 치료제 1,038 8.3% Permethrin 피부질환용제 882 7.0% Mupirocin 항생제 743 5.9% Diosmin 혈관보강제 565 4.5% 기 타 - 7,989 63.6% 소 계 - 12,568 100.0% (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 ) 원재료명 제 51기 제 50기 제 49기 Saccharomyces Boulardii 272 260 250 Metformin Hydrochloride 20 19 19 Permethrin 1,470 1,509 1,427 Mupirocin 1,650 1,500 1,500 Diosmin 101 101 89 주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항(1)생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 제 51기 제 50기 제 49기 PO제 정제 329,400,000 330,750,000 303,600,000 캡슐제 97,600,000 98,000,000 101,200,000 연고제 36,600,000 36,750,000 37,950,000 주사제 앰플제 19,263,068 19,342,015 19,973,591 바이알제 3,394,772 3,408,685 3,542,000 수액제 병수액제 3,157,116 3,170,055 3,252,695 합 계 489,414,956 491,420,755 469,518,286 2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수 나) 평균가동시간 일일 월간 연간 비 고 8시간 163시간 1,960시간 - (2) 생산실적 및 가동률1) 생산실적 (단위 : EA ) 사업부문 품 목 제 51기 제 50기 제 49기 PO제 정제 120,926,937 114,227,140 79,974,086 캡슐제 66,547,690 50,082,690 58,237,500 연고제 31,472,230 22,437,900 29,760,500 주사제 앰플제 2,916,750 3,163,500 3,969,800 바이알제 103,656 67,826 26,273 수액제 병수액제 1,064,479 1,138,587 1,227,291 합 계 223,031,742 191,117,643 173,195,450 ※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.2) 당기의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 1,952 1,211 62% (3) 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 공장 자가보유 대전 14,645 1,373,677 - - - 1,373,677 7,652,013 연구소 대전 539 120,427 - - - 120,427 299,137 합 계 1,494,104 - - - 1,494,104 7,951,150 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가보유 대전 10,292 8,025,324 147,280 (9,035) (500,104) 7,663,465 - 연구소 대전 1,764 937,553 - - (55,409) 882,144 - 연구소 임차 수원(*) 1,135 493,721 - (493,721) - - - 합 계 9,456,598 147,280 (502,756) (555,513) 8,545,609 - (*) 당기 중 건물에서 구축물로 계정 재분류하였습니다. [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공 장 자가 대전 폐수처리시설외 608,488 11,898 - (41,930) 578,456 - 연구소 임차 수원(*) 임차시설 - 505,821 - (50,582) 455,239 - 합 계 608,488 517,719 - (92,512) 1,033,695 - (*) 당기 중 건물에서 구축물로 계정 재분류하였습니다. [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 특수제제 과립장비 554,993 - - (77,441) 477,552 - 포장장비 464,042 - - (64,750) 399,292 - 공기압축기 445,727 - - (64,443) 381,284 - 생산동 공조기 3대 366,775 - - (64,725) 302,050 - 특수제제 코팅기 358,171 - - (49,977) 308,194 - 타정기(이중정 겸용) 317,931 - - (41,925) 276,006 - GC-MSMS장비 (가스라인) 230,344 - - (34,125) 196,219 - 주사제라인 구축공사 228,844 - - (61,025) 167,819 - 특수제제 타정기 201,155 - - (28,068) 173,087 - 병수액열수멸균기 192,567 - - (51,350) 141,217 - 기타 1,477,986 91,909 - (379,011) 1,190,884 - 합 계 4,838,535 91,909 - (916,840) 4,013,604 - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 서울 자가 서울 승용 1 - - - 1 - 공장 자가 대전 승합외 31,354 - - (8,176) 23,178 - 합 계 31,355 - - (8,176) 23,179 - [자산항목 : 기타] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장연구소 등 자가 대전 공구와기구 81 - - - 81 - 자가 대전, 서울 집기비품 266,728 302,329 (285) (123,221) 445,551 - 자가 대전, 수원 시험기구 888,999 1,503,102 (3) (412,648) 1,979,450 - 자가 미국 집기비품 45,080 (567) - (14,504) 30,009 - 합 계 1,200,888 1,804,864 (288) (550,373) 2,455,091 - [설비의 신설, 매입 계획 등] 가. 마곡 C 센터(대웅제약) - 투자대상: 마곡 C (connected collaboration Development) 센터 - 투자목적: R 파이프라인 기반조성을 위한 C 센터 구축 - 투자예상금액: 705억원 - 투자기간: 2019.05.31 ~ 2026.07.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다. ※ 자세한 내용은 2023년 7월 31일 공시된 대웅제약의 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다. 나. 생물학제제 바이오 신공장(대웅바이오) - 투자대상 : 생물학제제 바이오 신공장 - 투자목적 : 미생물 기반 전용공장 건설 및 글로벌 CDMO 사업 추진 - 투자예상금액 : 1,460억원 - 투자기간 : 2023.01.16 ~ 2024.12.31 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 1월 16일 공시된 (주)대웅의 '신규 시설투자 등(자회사의 주요경영사항)' 을 참고하시기 바랍니다. 다. 나보타 3공장(대웅제약) - 투자대상 : 나보타 3공장 - 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보 - 투자예상금액 : 1,014억원 - 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 대웅제약의 '신규 시설투자 등' 을 참고하시기 바랍니다. 라. 세파 항생제 전용 공장(대웅바이오) - 투자대상 : 세파 항생제 전용 공장 - 투자목적 : 세파 항생제 사업 확대 - 투자예상금액 : 500억원 - 투자기간 : 2023.06.07 ~ 2025.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 6월 7일 공시된 (주)대웅의 '신규 시설투자 등(자회사의 주요경영사항)' 을 참고하시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적사업 부문별 주요 재무 정보는 아래와 같습니다. (기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 천원) 구분 주요 재화 및 용역 제 64(당) 기 제 63(전) 기 제 62(전전) 기 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 의약품 제조 및 판매 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 1,961,127 93.6 194,089 97.9 1,832,140 94.3 208,791 102.7 1,610,066 94.4 189,952 101.6 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 10,863 0.5 724 0.4 6,308 0.3 -1,457 -0.7 4,484 0.3 -1,641 -0.9 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 114,120 5.4 15,068 7.6 96,960 5.0 14,555 7.2 83,146 4.9 8,634 4.6 기타 기타 서비스 8,763 0.4 -11,619 -5.9 8,428 0.4 -18,623 -9.2 7,213 0.4 -9,910 -5.3 단순합계 2,094,874 100.0 198,262 100.0 1,943,836 100.0 203,267 100.0 1,704,909 100.0 187,035 100.0 연결조정 효과 (주1) -281,032 -2,656 -246,498 4,067 -193,536 -4,580 총 합계 1,813,841 195,606 1,697,338 207,334 1,511,374 182,454 (주1) 연결조정 효과는 사업부문별 매출에 대한 내부손익 제거 금액 및 관계기업에 대한 지분법평가금액을 포함하고 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등당사는 용역 제공에 따른 수익과 로열티 등에 대한 수수료수익 , 배당수익 수취를 주 수입원으로 하는 지주회사로서 제품 또는 서비스의 판매경로에 대한 해당사항 없습니다.당사의 주요자회사 및 종속회사인 사업회사의 판매경로 및 판매방법 등에 관한 사항은 하기 내용을 참고하시기 바랍니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제22기 제21기 제20기 의약품 제조 및 판매 제품 나보타 수 출 114,143 108,154 48,107 내 수 26,664 29,263 29,700 합 계 140,808 137,417 77,807 우루사 (ETC, OTC) 수 출 3,060 3,865 3,462 내 수 89,700 90,286 85,114 합 계 92,760 94,151 88,576 펙수클루 수 출 359 - - 내 수 54,991 16,694 - 합 계 55,350 16,694 - 크레젯 수 출 - - - 내 수 32,514 26,324 23,128 합 계 32,514 26,324 23,128 올메텍/올메텍PLUS 수 출 - - - 내 수 32,052 32,916 31,035 합 계 32,052 32,916 31,035 가스모틴군 수 출 - - - 내 수 23,943 25,458 25,608 합 계 23,943 25,458 25,608 기타 수 출 14,617 18,608 20,066 내 수 295,049 289,415 250,859 합 계 309,666 308,023 270,925 상품 릭시아나 수 출 - - - 내 수 90,984 84,577 73,393 합 계 90,984 84,577 73,393 크레스토 수 출 - - - 내 수 76,099 83,103 81,213 합 계 76,099 83,103 81,213 세비카/세비카HCT 수 출 - - - 내 수 69,343 70,180 63,226 합 계 69,343 70,180 63,226 기타 수 출 4,129 1,724 2,420 내 수 227,342 225,708 243,669 합 계 231,471 227,432 246,089 기타 수 출 16,138 2,495 14,870 내 수 50,823 52,483 59,300 합 계 66,961 54,978 74,170 합 계 수 출 152,446 134,846 88,924 내 수 1,069,505 1,026,407 966,245 합 계 1,221,951 1,161,254 1,055,170 ※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도] 대웅제약 조직도.jpg 대웅제약 조직도 (1) 판매조직 1) ETC 본부 : 서울 1~4사업부, 지방 1~4사업부, 입찰전략팀 2) CH 본부 : CH 1~2사업부, CH일반유통팀 (2) 판매경로 1) 직거래유통 ① 병원/의원, ② 약국 2) 도매유통 ① 병원/의원, ② 약국 (3) 판매방법 및 조건 1) 판매방법 ① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음. * 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음 ② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음. 2) 판매조건 ① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐 ② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임. (4) 판매전략 영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음. 다. 수주상황2023년 당기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. [대웅바이오(주)] 가. 매출에 관한 사항 (단위 : 백만원) 품 목 제15기 제14기 제13기 글리아타민 수 출 - - - 내 수 90,998 106,122 93,783 합 계 90,998 106,122 93,783 우루소데옥시콜산(UDCA) 수 출 41,044 41,151 44,287 내 수 38,320 34,173 37,922 합 계 79,364 75,323 82,210 베아셉트 수 출 - - - 내 수 24,542 21,496 19,035 합 계 24,542 21,496 19,035 시클러 수 출 - - - 내 수 12,217 10,613 7,649 합 계 12,217 10,613 7,649 뉴디짐 수 출 877 4,718 10,401 내 수 2,046 1,335 545 합 계 2,923 6,053 10,947 기타 수 출 11 502 35 내 수 301,659 248,340 175,544 합 계 301,670 248,842 175,578 합 계 수 출 41,932 46,371 54,723 내 수 469,782 422,079 334,478 합 계 511,714 468,449 389,201 나. 수주상황- 해당사항이 없습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 매출실적 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 51기 제 50기 제 49기 의약품 제품 바이오탑 수 출 - - - 내 수 12,368 10,137 8,157 합 계 12,368 10,137 8,157 기 타 수 출 - - - 내 수 50,659 42,487 37,735 합 계 50,659 42,487 37,735 소계 수 출 - - - 내 수 63,027 52,624 45,892 합 계 63,027 52,624 45,892 상품 노르믹스 수 출 - - - 내 수 15,535 14,419 13,002 합 계 15,535 14,419 13,002 기 타 수 출 71($52,744) 36($28,223) 16 ($14,400) 내 수 36,233 30,630 26,261 합 계 36,304 30,666 26,277 소계 수 출 71($52,744) 36($28,223) 16 ($14,400) 내 수 51,768 45,049 39,263 합 계 51,839 45,085 39,279 기타 수 출 - - - 내 수 20,044 12,286 16,423 합 계 20,044 12,286 16,423 합 계 수 출 71($52,744) 36($28,223) 16 ($14,400) 내 수 134,839 109,959 101,578 합 계 134,910 109,995 101,594 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조 (2) 판매경로 당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를 하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다. 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. (1) 시장위험 ① 외환위험연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결실체의 영업거래 및 자본거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 자산 부채 자산 부채 USD 97,356,002 8,941,353 123,632,472 64,467,300 JPY 457,312 3,882,864 205,674 3,262,191 기타통화 102,816,913 17,700,145 7,827,527 11,215,912 당기말과 전기말 현재 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용 차감전 손익에 미치는 효과는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 8,841,465 (8,841,465) 5,916,517 (5,916,517) JPY (342,555) 342,555 (305,652) 305,652 기타통화 8,511,677 (8,511,677) (338,839) 338,839 ② 가격위험연결실체는 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산은 183,010,810천원으로, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 증가 및 감소할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 14,073,531천원(법인세효과 고려 후)입니다. 당기말 공정가치로 평가하는 당기손익-공정가치측정 금융자산은 64,785,717천원으로 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 증가 및 감소할 경우가격변동이 손익에 미치는 영향은 4,982,022천원(법인세효과 고려 후)입니다. ③ 이자율 위험연결실체는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 한편, 당기말 현재 연결실체의 변동이자율을 적용받는 이자부부채는 132,000,000천원으로, 다른 변수가 일정하고 이자율이 1% 증가 및 감소할 경우 손익에 미치는 영향은 1,044,120 천 원(법인세효과 고려 후)입니다. (2) 신용위험 신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른 의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 연결실체는 영업활동(주로 매출 채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다. [매출채권 및 계약자산]고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 연결실체의 확립 된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 각 사업단위에 의해 관리됩니다. 고객의 신용도는 광범위한 신용등급평점표를 기준으로 평가되며 개별 신용한도는 이 평가에 따라 정의됩니다. 손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간종료일에 수행됩니다. 충당금율은 유사한 손실 패턴(즉, 고객 유형 및 등급, 신용장 또는 다른 형태의 신용 보험 적용 범위)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해보고 일에 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다. [금융상품 및 현금 예금]은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 연결실체의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 연결실체는 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 매출채권 및 기타채권의 연령은 주석 7에서 설명하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 현금및현금성자산 161,667,636 190,176,631 매출채권 200,106,698 201,265,767 기타채권(*) 55,640,117 53,684,391 단기금융자산 79,779,797 129,216,801 장기매출채권 274,020 268,230 장기기타채권(*) 24,719,884 14,626,221 장기금융자산 27,000 38,000 합 계 522,215,152 589,276,041 (*) 할인되지 않은 명목금액입니다. (3) 유동성위험 신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 당기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 6개월 미만 6개월~1년 1년 이상 3년 이상 합계 차입금 및 사채 137,383,492 251,284,224 67,731,781 - 456,399,497 매입채무 및 기타채무 298,264,272 617,823 7,473,873 - 306,355,968 리스부채 1,762,547 248,100 2,219,941 71,131 4,301,719 당기손익-공정가치측정 금융부채 - - 28,415,410 - 28,415,410 합계 437,410,311 252,150,147 105,841,005 71,131 795,472,594 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 나. 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목 적은 계속기업으로서 주 주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구 조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 차입금총계 444,935,041 442,572,796 차감: 현금및현금성자산 (161,685,947) (190,435,290) 순차입금(A) 283,249,094 252,137,506 자본총계(B) 1,436,798,777 1,279,495,802 총자본(C = A + B) 1,720,047,871 1,531,633,308 자본조달비율(A / C) 16.47% 16.46% 다. 재무활동에서 생기는 부채의 변동연결실체의 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 아래와 같습니다. 가. 제 64(당) 기 (단위: 천원) 구 분 기초 신규리스 재무활동현금흐름 상각 기타 기말 차입금 352,732,798 - 4,033,551 (1,773,910) - 354,992,439 사채 89,839,998 - (1,682,452) 1,785,056 - 89,942,602 리스부채 2,561,097 5,003,904 (3,665,262) - 11,417 3,911,156 당기손익-공정가치측정 금융부채 49,828,351 - - - (21,412,941) 28,415,410 합 계 494,962,244 5,003,904 (1,314,163) 11,146 (21,401,524) 477,261,607 나. 제 63(전) 기 (단위: 천원) 구 분 기초 신규리스 재무활동현금흐름 상각 기타 기말 차입금 150,644,501 - 200,125,179 - 1,963,118 352,732,798 사채 289,615,337 - (200,000,000) 224,661 - 89,839,998 리스부채 5,237,211 4,400,763 (1,618,228) (5,458,649) - 2,561,097 당기손익-공정가치측정 금융부채 18,281,127 - 34,499,992 (2,952,768) - 49,828,351 합 계 463,778,176 4,400,763 33,006,943 (8,186,756) 1,963,118 494,962,244 라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약당사는 지주회사로서 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약에 대한 해당사항 없습니다.당기말 현재 당사의 연결대상 주요자회사 및 주요종속회 사 에 대하여 체결된 경영상의 주요 계약 은 하 기 관한 사항> , 관한 사항> 및 'III. 재무에 관한 사항' - '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다 . 나. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요당사는 줄기세포연구를 기반으로 한 세포치료제, EGF를 기반으로 한 조직재생연구, 당뇨병치료제 및 조혈제 등 바이오분야 연구를 진행하고 있습니다.보톨리늄 톡신을 활용한 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직 등 다양한 용량 및 적응증의 지속적인 연구를 수행하고 있습니다.C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 등1) 연구개발 담당조직 당사의 연구조직은 바이오연구 기반 바이오공정센터, 줄기세포연구 기반 세포공정센터, 나보타연구팀 및 C 구성되어 있습니다. [연구개발 조직 구성] 연구개발조직 바이오공정센터 세포공정센터 나보타연구센터 C CH개발기획팀 연구운영팀 연구QA팀 [조직도] 주.대웅 연구개발 담당조직.jpg 대웅 연구개발 담당조직 2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 32명, 석사급 110명 등 총 241명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 본부장 류재학 바이오 R 본부 총괄 중앙대학교 약학대학(1999) 중앙대학교 대학원 약화학 석사(2001)대웅제약 연구소 제제연구팀(2001)대웅제약 약사팀 팀장(2009)대웅제약 임상팀 팀장(2013)대웅제약 OTC 개발/마케팅 팀장(2015)대웅제약 CH본부 본부장(2016)대웅 바이오 R 본부 본부장(2022~현재) 센터장 윤채하 바이오공정센터 총괄 인하대학교 생물공학 학사 (1998)고려대학교 생물공학 석사 (2001)대웅제약 연구소 입사(2001)대웅 바이오연구소 Project leader (2011~2015)대웅 바이오의약연구팀 팀장(2016)대웅 바이오공정센터 센터장(2021~) 센터장 김경윤 나보타연구센터 총괄 서울대학교 농생명공학부 박사 (2006)대웅 바이오연구소 대리 (2006~2008)대웅 바이오연구소 과장 (2008~2010)대웅 바이오연구소 책임연구원 (2010~2011)대웅 바이오연구소 수석연구원 (2011~2015)대웅 나보타사업팀 나보타연구실 PL (2015~2016)대웅 나보타사업본부 나보타연구팀 PL (2016~2017)대웅 나보타사업본부 나보타연구팀장 (2017~2020)대웅 나보타사업본부 나보타연구센터장 (2020~현재) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발비용에 대해 임상 3단계 시점부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 비용에 대해서는 전액 당기비용 처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제64기 제63기 제62기 비용의성격별 분류 원재료비 176,900 123,021 527,355 위탁용역비 51,679 298,178 32,887 인건비 15,826,422 13,257,898 11,990,580 감가상각비 224,483 197,683 200,614 기타 3,946,918 3,267,951 2,821,368 연구개발비용 합계 20,226,402 17,144,731 15,572,804 (정부보조금) (207,080) (328,882) (365,648) 보조금 차감 후 금액 20,019,322 16,815,849 15,207,156 회계처리내역 판매비와 관리비 20,019,322 16,815,849 15,207,156 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 20,019,322 16,815,849 15,207,156 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 17.34% 16.73% 16.18% ※ '연구개발비/매출액 비율'은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다.※ 당사는 지주회사로 영업수익 대비 연구개발비용을 산정하였습니다. (4) 연구개발 실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오의약품(신약, 바이오시밀러 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 HL036 안구건조증 2016년 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) 2019년2020년 한올바이오파마 공동개발 DWP708 항암제 피부부작용 2017년 임상 2상(한국) 2022년 - DWP457 1, 2형 당뇨병 2013년 전임상 - - DWP713 입술 주름 개선 2021년 비임상 - 시지바이오와 공동연구 DWP714 골관절염 및 연골재생 2021년 비임상 - 시지바이오와 공동연구 HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 HL186: 물질탐색HL187: 전임상 - 한올바이오파마와 공동연구 DWP820S009 중증급성췌장염 2018년 임상 1상 준비 - - DWP710 COVID-19 2020년 임상 1상 완료 - 인도네시아 임상 1상 완료 DWP817S004 근감소증 2022년 비임상 - - DWP431 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease) 2019년 융복합의료기기 임상시험(IDE) 제출 준비(미국) - 시지바이오와 공동연구 의약품 임상시험 12상 진행중 (일본) 2022년 Biologics DWP450 미간주름 2013년 품목허가(캐나다)품목허가(미국)품목허가(EU) 2018년2019년2019년 - 2015년 품목허가(한국) 2023년 - 사각턱(양성교근비대증) 2017년 허가신청 완료(한국) 2022년 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 2020년 임상 2상(미국) 2020년 경부근긴장이상 2020년 임상 2상(미국) 2020년 나보타 안검경련(본태성눈꺼풀경련) 2016년 적응증 추가(한국) 2019년 - 사각턱(양성교근비대증) 2017년 품목허가(한국) 2023년 - ※ 품목 : HL036 (물질명 : tanfanercept) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인(Cytokine)인 TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전임 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임. 또한 작은 분자량(약 19 kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨.- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남. (임상3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음.) 진행경과 - 한올바이오파마와 공동개발 체결('16년 3월)- 한국 임상 1상: 승인('15년 11월), 완료('16년 10월)- 라이선스 아웃('17년 9월): 중국 Harbour BioMed('21년 3월 중국 임상 3상 개시, '22년 8월 중국 임상 3상 종료)- 미국 임상 2상(임상명 VELOS-1): 승인('17년 9월), 미국 임상 2상 완료 및 결과 발표('18년 5월) - 미국 임상 3-1상(임상명 VELOS-2): 승인 및 1차 시험 개시('19년 3월), 완료 및 결과 발표('20년 1월)- 미국 임상 3-2상(임상명 VELOS-3): 승인 및 2차 시험 개시('21년 11월), 완료 및 결과 발표('23년5월) 향후계획 임상3-3상(임상명 VELOS-4) 계획 수립 및 개시 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2002년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2023년 전세계 약 9조원 (출처: Fortune Business Insights 2023) 기타사항 2016년 3월 한올바이오파마와 공동개발 계약 체결2017년 9월 Harbour BioMed(중국)와 라이선스 아웃 계약 체결(중국지역) [총 계약금액: 8100만 달러] ※ 품목 : DWP708 구 분 바이오 신약 적응증 항암제(EGFR 저해제)에 의한 피부 부작용 작용기전 피부상피 재생, 염증 억제 제품의특성 - 최초의 항암제 피부부작용 치료제- 항암제 투여량 조절 및 중단률 감소- 피부건조증 개선을 위한 O/W emulsion 제형 진행경과 - 연구자 임상을 통한 효력 근거 확보- ex vivo에서 효력, 기전 확인- 동물 효력 시험 모델 검증- 국내 임상2상 진행 중 (13개 기관 multi center, 22년 05월~)- 완제 의약품의 36개월 유효기간 근거 자료 확보- 임상시험용 제품 생산 완료 향후계획 - 임상2상 완료 (24년 3Q) 경쟁제품 - 보습제, 항생제, 스테로이드, 항히스타민제 등 예) Minomycin, Betamethasone, Hydroxyzine pamoate 관련논문등 Cancers. 2020 ;12(11):3120. The Oncologist 2020;25:e186?e193 시장규모 EGFRI 항암제 투여 환자의 50~90%에서 피부 부작용 발생현 개발 단계에서 정확한 시장 규모 파악이 어려움 기타사항 - ※ 품목 : DWP713 구 분 융복합 의료기기 적응증 입술 필러 작용기전 EGF: TLR2, NF-κB 발현 억제를 통한 inflammatory cytokine 억제, 항염Hyaluronic acid: 물리적 수복을 통한 주름 개선 제품의특성 가교 히알루론산 필러의 물리적 수복 기능에 EGF의 항염 효능이 추가된 융복합 의료기기 진행경과 EGF 필러 반제품 제형 개발 및 냉장 안정성 24개월 확보 향후계획 생물학적 안전성 시험 (~2024년 5월), IND 신청 (2024년 6월) 경쟁제품 쥬비덤 (엘러간), 레스틸렌 키스 (갈더마) 등 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 글로벌: 5조 3천억원 예상 (2023년)국내: 약 1,500억원 예상 (2023년) (Ref. Medical Aesthetics Market) 기타사항 2021년 04월 시지바이오 공동개발 계약 체결 ※ 품목 : DWP714 구 분 조직수복용 생체재료 (의료기기) 적응증 골관절염 (Osteoarthritis) 및 연골재생 작용기전 가교 Hyaluronic acid (HA)에 의한 관절내 물리적 스트레스 완화 및 rhTGF-β3에 의한 연골조직 수복 촉진 제품의특성 - 생분해성 하이드로겔과 성장인자 (rhTGF-β3)를 함유한 가교히알루론산 조직수복용 생체재료 (바이오 융복합 의료기기)- 제품 내 성장인자를 함유하여 통증 완화 및 연골조직 재생 효과를 가짐- 대장균을 이용한 생산으로 가격 경쟁력 보유 진행경과 - 시지바이오와 공동개발연구계약 체결(2021년 8월)- rhTGF-beta3 원액 및 제품 제조공정 개발 향후계획 - 24년 9월, 국내 의료기기 임상시험신청 (IDE)- 27년 4월, 국내 의료기기 품목허가 경쟁제품 - 주요 경쟁 제품 - 의료기기: 콘쥬란 (파마리서치), 카티졸 (세원셀론텍) - 의약품: 카티스템 (메디포스트) 관련논문등 - Bozhokin, M., Sopova, Y., Kachkin, D. et al. Mechanisms of TGFβ3 Action as a Therapeutic Agent for Promoting the Synthesis of Extracellular Matrix Proteins in Hyaline Cartilage. Biochemistry Moscow 85, 436?447 (2020).- Gupta RC, Lall R, Srivastava A and Sinha A (2019) Hyaluronic Acid: Molecular Mechanisms and Therapeutic Trajectory. Front. Vet. Sci. 6:192.- 대장균 유래 rhTGF-beta3 생산시 재접힘 공정에 대한 공정 특허 출원완료 (출원번호: KR10-2022-0146295) 시장규모 글로벌시장: 2022년 약 31.1억 달러, 연평균 20% 성장하여 2028년 약 92.88억달러 (약 12조원)에 이를 전망국내시장: 2022년 국내 시장규모 약 1,026억원, 연평균 20%씩 성장하여 2027년 약 2,555억원에 이를 전망 기타사항 2021년 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 정부과제와 병렬로 운영 (3년 9개월, 2021.04.01 ~ 2024.12.31) ※ 품목 : DWP820S009 구 분 바이오 신약 적응증 중증급성췌장염 작용기전 조직 손상 저해, 면역 조절을 통한 중증 진행 억제, 합병증 발생률, 생존률 개선 제품의특성 - 염증 조직으로의 이동 (호밍 효과) - 염증성 손상을 억제하는 면역조절 기능- oxidative stress 생성을 조절하여 조직 손상 억제 및 조직 재생 유지 진행경과 - 급성췌장염 동물모델에서 치료 효과 확인- 급성췌장염 동물모델에서 용량증량시험결과 확보 완료 - DW-MSC의 secretome 분석 완료 - 치료효과에 대한 기전연구 완료- 단회투여 독성시험 완료- 12개월 종양원성 시험 완료_ 식약처 검토의견에 따라 보완시험 진행 중- 면역원성시험 (PBMC 5종) 완료- 영장류에서의 단회투여 독성평가 완료 - 설치류 반복투여 독성평가 완료 향후계획 - 반복투여 효력시험 결과 확보 (2023년 3Q)- 국내 임상 1상 IND신청 (2023년 4Q) 경쟁제품 - 국내: SCM생명과학 (개발단계 희귀의약품 지정, 임상2상)- 해외: CalciMedica Inc (임상 2상), J (임상 1상), GNT pharma (임상1상), Takeda (임상 2상), Generon Corp Ltd (IND filed) 관련논문등 - Shin et al. Gastroenterology, 2023, 10.1053/j.gastro.2023.02.009 시장규모 급성 췌장염 세계 시장규모는 22년 7조 (USD 5.5 biliion)에서 30년 11조 (USD 8.2 billion)에 이를 전망 (출처: Market Research Future) 기타사항 중증 급성췌장염 줄기세포치료제 개발과 관련하여 범부처의료기술개발사업과제로 선정되어 8.75억원을 지원받음 (연구기간: 2022.04.01~2023.12.31) ※ 품목 : DWP457 구 분 바이오 베터 적응증 1, 2형 당뇨병 작용기전 인슐린 수용체 작용제 제품의특성 - 1주 지속형 융합단백질- 대장균 이용한 생산방식 진행경과 - Hit Lead 도출 완료- 동물모델 효능 평가 및 Monkey PK 완료 향후계획 비임상시험 (2022년) 경쟁제품 1주 제형 인슐린: Novo Nordisk(임상3상), Eli Lilly(임상2상), 한미약품(임상1상) 관련논문등 관련된 논문 게재, 학회발표 등 사례 없음 시장규모 기저인슐린의 세계시장 규모는 2017년 11조원, 2024년 12조원에 이를 전망(출처: GlobalData), 국내시장은 17년 1,448억원 (출처: IMS). 기타사항 13년5월 Affibody사로부터 지속형 기술 도입 계약 체결 ※ 품목 : HL186/HL187 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 불응성 고형암 작용기전 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임. 제품의 특성 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 - HL186: Candidate 항체 도출을 위한 동물모델 효능 및 특성 분석 진행 중- HL187: Lead 항체 도출 완료 후 전임상 진행 중 향후계획 HL187: 전임상 완료 후 임상시험 진입 경쟁제품 - HL186: sabatolimab(Novartis), BMS-986258(BMS) 등 개발 중 - HL187: tiragolumab (Roche), MK-7684(Merck) 등 개발 중 관련논문 등 - H Harjunpaa, C Guillerey, TIGIT as an emerging immune checkpoint. J Immunither Cancer 2020 May;200(2):108-119 - Zoya Alteber, Maya F. Kotturi et al., Therapeutic Targeting of Checkpoint Receptors within the DNAM1 Axis. Cancer Discovery 2021 May;11(5):1040-1051 시장규모 2020년 전세계 30조원 시장 (출처: Pharma Intelligence) 기타사항 2016년 9월 한올바이오파마와 공동연구 계약 체결 ※ 품목 : DWP450 (제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) 구 분 Biologics 적응증 미국, 유럽, 캐나다 등-미간주름; 한국-미간주름, 눈가주름, 상지근육경직, 안검경련 작용기전 SNAP25 저해제 제품의특성 HI-Pure™공법의 고순도 900KDa 보툴리눔 톡신 제품으로서, 우수한 유효성(신속한 효과발현, 긴 약효지속시간)과 안전성(낮은 부작용, 항체 생성률 낮춰 내성 발생 가능성 감소) 보유 진행경과 - 미국(미용): 미간주름 개선 임상3상 완료(16년4월), 품목허가(BLA) 신청 완료(17년5월), BLA 보완자료 제출 완료(18년8월), US FDA 품목 허가 승인완료(19년 2월) 및 발매(19년 5월)- 미국(치료) : 만성(Chronic)/삽화(Episodic) 편두통 예방 치료 임상 2상 개시(21년 3월, 24년 종료 예정), 경부근긴장이상 치료 임상 2상 종료(22년 7월)- 유럽: 임상3상 완료(16년7월), EMA MAA 신청 완료 (17년 6월), EC(European Committee) 품목 허가 승인 완료(총 31개국, 19년 9월), 50U 용량 추가 승인(21년 1월), 영국(22년 9월), 독일, 오스트리아('23년 2월) 발매 완료. 기타 유럽국가 추가 발매 예정- 캐나다: 품목허가 완료 (18년8월) 및 발매(19년 10월)- 중국: 임상 3상 완료 - CTA 승인(17년12월), CTA 변경승인 완료 (19년3월), 임상 3상 완료(21년 7월), 품목 허가 (BLA) 신청 완료 (21년 12월)- 한국: 미간주름 적응증(100U) 품목허가 완료(13년11월), 발매 완료(14년4월) 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 허가 완료 (15년12월) 눈가주름 적응증 허가 완료 (18년11월) 안검경련 적응증 허가 완료 (19년6월) 25U, 50U, 150U 및 200U 품목허가 완료 양성교근비대 적응증 허가 완료(23년 8월)- 한국 포함 현재까지 63개국 품목 허가 완료, 26개국 발매 완료- 23년도 발매 예상 국가: 호주, 싱가폴, 뉴질랜드, 우크라이나 등 향후계획 - 미국 치료적응증 편두통 및 경부근긴장 이상 임상3상 개시 예정 (24년 하반기)- 중국 품목승인 (24년 하반기) 경쟁제품 보톡스, 제오민, 디스포트, 메디톡신, 보툴렉스 관련논문등 - Sci Rep. 2023;13:8426. - J Cosmet Dermatol. 2023;00:1-9. - J Craniomaxillofac Surg. 2023;51(5):332-337. - J Cosmet Dermatol. 2023;22(6):1745-1756.- Ann Rehabil Med. 2022;46(4):163-171.- Anesthesiology 2022; 136:314-25- Dermatologic Therapy. 2021;e15168.- J Cosmet Dermatol. 2021 Jun;20(6):1948-1950. - J AM ACAD DERMATOL DECEMBER 2020- Toxins 2020, 12, 168- Aesthetic Surgery Journal 2019, 1-16- Dermatol Surg. 2019;00:1-13- Dermatol Surg. 2019;00:1-10- Dermatol Surg. 2019;00:1-8- Basic Clin Pharmacol Toxicol.(BCPT).2018;1?9.- Arch Craniofac Surg. 2018, 19(3):168-174.- J Cosmet Dermatol. 2018, 17(6):984-990. - Aesthetic Plast Surg. 2018;42(3):1-9.- Toxins (Basel). 2018, 10(9):E355.- Gut Liver. 2017, 11(6):798-806.- Arch Phys Med Rehabil. 2017;98(5):957-963- J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(1):e46-47. - J Dermatolog Treat. 2017, 28(5):443-446.- J Cosmet Laser Ther. 2016, 18(2):113-115- Int J Dermatol. 2015, 54(2):227-234.- J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-197.- Clin Exp Dermatol. 2014;39(5):673-675.- Hum Exp Toxicol. 2013, 32(9):914-920. 시장규모 - 세계 시장규모는 2022년 기준 53억$ 에서 2025년 72억$에 이를 전망(Mordor Intelligence)- 국내 시장규모는 2022년 기준 1900억원 2023년에는 2090억원 규모에 이를 전망(출처: 삼성증권) 기타사항 - '13년 9월 Evolus사와 미국, 유럽 등 선진국 독점 라이선스 및 공급계약 체결- '19년 12월 Aeon biopharma사와 선진국 치료적응증 독점 라이선스 및 공급계약 체결 ※ 품목 : DWP710 구분 바이오 신약 적응증 COVID-19 감염증 작용기전 폐조직 손상 저해, 면역 조절을 통한 중증 진행 억제, 합병증 발생률, 생존률 개선 제품의 특성 폐 조직으로의 이동, 염증성 손상을 억제하는 면역조절 기능, oxidative stress 생성을 조절하여 조직 손상 억제 및 조직 재생 유지 진행경과 - COVID-19 바이러스 감염 동물모델에서 치료 항바이러스 효과 확인- LPS 유도 ARDS (급성호흡곤란 증후군) 동물모델에서 항염증 효과 확인 - DW-MSC의 secretome 분석 결과 확보 완료 - 치료효과에 대한 기전 규명 완료, 보완연구 진행 중- 단회투여 독성시험 완료- 12개월 종양원성 시험 완료, Spiking test 보완 진행 중- 면역원성평가 시험 완료 (PBMC 5종)- 인도네시아 임상 1상 완료- 영장류에서의 단회투여 독성평가 완료 - 설치류 반복투여 독성평가 완료- 국내 임상 2상 IND 보완 진행 중 향후계획 IND 자료 보완 (효력평가, 종양원성) (2023년) 경쟁제품 국내: SCM 생명과학 (SCM-AGH, 코로나19 치료목적 사용승인)해외: Mesoblast (임상 3상), Athersys (임상 3상), Pluristem (임상 2상), Royan Institute (임상 3상) 관련논문 등 Arentz et al., JAMA, 2020, Deng et al.m Chinese medical Journal, 2020, LLeng et al., Aging and Disease, 2020, Zhou et al., Lancet, 2020, Wu et al., JAMA, 2020 시장규모 글로벌: 1,083억 달러 (2019년) -> 1,651억 달러 (2020년) (CAGR 52.5%), 2023년 시장규모 2,727 억 달러 달성 예상 (출처: ReportLinker) 기타사항 인도네시아 임상 1상 자료를 토대로 국내 임상 2상 IND 제출하고자 식약처와 소통하여 보완자료 구축 중 ※ 품목: DWP817S004 구 분 바이오신약 적응증 근감소증 (Sarcopenia) 작용기전 Robo2 수용체 결합을 통한 근원세포 분화 촉진 제품의특성 - Long-acting 플랫폼을 적용한 first-in-class 근감소증 치료제 개발 진행경과 - Lead molecule 선정 및 PK 결과 확보 - 동물 질환 모델별 효능평가 향후계획 - 세포주 및 생산공정 개발 (25년) 경쟁제품 - 근감소증 치료제로 승인된 약물은 없으며, 선두개발 약물로 Biophytis 社 BIO-101(Saroconeos)이 임상 2상 완료(임상 3상 예정)함 관련논문등 - BJ Kim et al., J Clin Invest. 2018 - HJ Cho et al., Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle 2021 시장규모 - 승인된 근감소증 치료제는 전무하나, 글로벌 헬스케어 근감소증 관련 시장 규모는 2020년 기준 약 26억 달러 규모로 평가됨 - 2021-2030년 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 증가 → 2030년 약 47억 달러로 예상됨 (Allied market research) 기타사항 - 2019년 아산병원으로부터 기술 도입 ※ 품목: DWP431 구 분 융복합의료기기 적응증 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease)의 횡단척추유합술 (TLIF; Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 작용기전 BMP-2: 중간엽 줄기세포에서 골세포로의 분화를 촉진 제품의특성 - 대장균 유래의 생산 기술 개발을 이용하여 고순도의 BMP-2 생산- 인체에 존재하는 천연형의 BMP-2 단백질과 동등성 입증- 다양한 동물 모델에서 CHO 세포 유래 BMP-2와 유사한 골 유도 효능을 입증 진행경과 - 선진국 진출을 목표로 BMP-2에 대한 제조공정 및 품질 개선 진행- 미국 임상시험신청을 위해 BMP-2에 대한 GLP 독성시험 완료- 미국 FDA 혁신의료기기 지정 (Breakthrough device degination, BDD / 23.12.) 향후계획 - 미국 FDA: 의료기기 임상시험 신청 (~24.04) 및 시험 완료 (27.3Q), 품목허가 제출 (~27.2Q.) 및 완료 (~28.1Q)- 일본 PMDA: 임상 I,II상 시험 완료 (~25.1Q), 임상 III상 시험 신청(~26.2Q) 및 시험 완료 (~28.3Q), 품목허가 제출 (~29.2Q) 및 완료 (~30.1Q) 경쟁제품 - 국내: 코웰 BMP (코웰메디사), Rafugen (셀루메드사)- 해외: Infuse (Medtronic사 / BMP-2: Pfizer사 ) 관련논문등 - Kim et al., AMB Express (2022) - Kim et al., Pharmaceutical Research (2023) 시장규모 - 척추유합 시장의 대부분을 차지하고 있는 Medtronic사 Infuse의 전세계 매출액은 2021년 10억 달러로 보고됨 (Infuse 중 포함된 BMP-2 (Pfizer사)의 경우, 2021년 매출액 약 2.7억 달러) 기타사항 - 2019년 06월 선진국 진출을 목표로 시지바이오와 공동연구 개시 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 바이오의약품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 바이오 융합의료기기 EGF 내시경겔 위장관 궤양 2017년 한국 허가완료 - 노보시스 요추 후외방 유합술 2017년 한국 판매중 - Biologics 나보타 미간주름 2013년 한국 판매중 - 뇌졸중 후 상지근육경직 2015년 한국 판매중 - 눈가주름 2018년 한국 판매중 - 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 2019년 한국 판매중 - 양성교근비대증 2023년 한국 판매중 - 바이오시밀러 에포디온 만성신부전, 암 2016년 인도네시아 판매중 대웅 인피온과 유통계약 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [(주)대웅제약] 가. 경영상의 주요 계약 (1) 주요 수출 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 수출 판매계약 의 현황은 다음과 같습니다 . 품목 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 나보타(제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva) Evolus 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS USD 296,809,400 2013.09.30 (변경계약 체결일2021.3.23) 현지 허가권, 판매권리 Probiomed 멕시코 USD 10,010,000 2015.03.06 현지 허가권, 판매권리 Moksha8 브라질 USD 16,794,500 2018.01.31 현지 허가권, 판매권리 Fexuprazan (제품명 : 펙수클루 , Fexuclue) Moksha8 멕시코 USD 44,419,106 2020.01.22 현지 허가권, 판매권리 EMS S/A 브라질 USD 72,577,426 2020.08.13 현지 허가권, 판매권리 Shanghai Haini 중국 USD 339,546,110 2021.03.17 현지 허가권, 판매권리 Biopas 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레 USD 29,260,356 2021.06.23 현지 허가권, 판매권리 Aghrass 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 USD 82,973,789 2021.10.14 현지 허가권, 판매권리 Enavogliflozin (제품명 : 엔블로 , Envlo) Moksha8 중남미 (브라질, 멕시코) USD 84,364,878 2023.02.24 판매권리 JSC Pharmasyntez 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄,벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 USD 59,777,966 2023.11.30 현지 허가권,판매권리(반제품 공급) DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) Zydus Worldwide DMCC 미국 USD 92,385,300 2023.12.08 임상개발 및 상업화 권리에관한 공동개발, 기술수출 및제품공급계약 ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Evolus) 계약상대방 Evolus 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 및 비독점 권리 대상지역 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS 계약기간 계약체결일 : 2013.09.30 (변경 계약체결 2021.3.23) 계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 296,809,400 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: US, 캐나다(발매), EU(일부국가 발매), 이외국가(허가중) ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Probiomed) 계약상대방 Probiomed 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 멕시코 계약기간 계약체결일 : 2015.03.06 계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 10,010,000 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: 판매중 ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 브라질 계약기간 계약체결일 : 2018.01.31 계약기간 : 가격 등재 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 USD 16,794,500 계약조건 비공개 대상기술 Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) 기타사항 진행경과: 판매중 ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 멕시코 계약기간 계약체결일 : 2020.01.22계약기간 : 현지 출시 이후 10년 총계약금액 USD 44,419,106 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : EMS) 계약상대방 EMS S/A 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 브라질 계약기간 계약체결일 : 2020.08.13계약기간 : 현지 출시 이후 10년 총계약금액 USD 72,577,426 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan(계약상대: Shanghai Haini) 계약상대방 Yangtze River Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmceutical Co., Ltd. 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 중국 계약기간 계약체결일 : 2021.03.17계약기간 : 현지 허가 이후 13년 총계약금액 USD 339,546,110 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)} 계약상대방 Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS) 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 계약기간 계약체결일 : 2021.06.23계약기간: 현지 허가 이후 7년 총계약금액 USD 29,260,356 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)} 계약상대방 Aghrass Healthcare Limited 계약내용 Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) 대상지역 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 계약기간 계약체결일 : 2021.10.14계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 82,973,789 계약조건 비공개 대상기술 Fexuprazan 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8) 계약상대방 Moksha8 계약내용 Enavogliflozin의 수출 공급 계약(판매권리) 대상지역 브라질, 멕시코 계약기간 계약체결일 : 2023.02.24계약기간 : 브라질, 멕시코 현지 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 84,364,878 계약조건 비공개 대상기술 Enavogliflozin 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : JSC Pharmasyntez ) 계약상대방 JSC Pharmasyntez 계약내용 Enavogliflozin의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)Enavogliflozin 반제품(Primary Packaged Product) 공급 대상지역 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 계약기간 계약체결일 : 2023.11.30계약기간 : 현지 발매일로부터 10년 총계약금액 USD 59,777,966 계약조건 비공개 대상기술 Enavogliflozin 기타사항 - ※ 품목 : DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) (계약상대 : Zydus Worldwide DMCC) 계약상대방 Zydus Worldwide DMCC 계약내용 DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)의 공동개발, 기술수출 및 상업화 계약 대상지역 미국 계약기간 계약체결일: 2023.12.08계약기간: 현지 발매일로부터 7년 총계약금액 USD 92,385,300 계약조건 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 대상기술 DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) 기타사항 본 계약의 체결에 따라 상대방사는 상업화 직후 발생하는 순수익(Net Profit)을 양사 합의된 비율에 따라 당사에 지급 (2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 의 현황은 다음과 같습니다 . 제품명 계약상대방 대상지역 계약규모 계약체결일 계약의 목적 및 내용 Bersiporocin CS Pharmaceutical 중화권 (중국, 홍콩, 대만, 마카오) USD 336,000,000 2023.01.31 중국내 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 DWP213388 Vitalli Bio 글로벌 (한국 및 동남아시아 제외) USD 477,000,000 2023.04.28 글로벌 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 ※ 품목 : Bersiporocin (계약상대 : CS Pharmaceutical) 품목명 Bersiporocin 계약상대방 CS Pharmaceutical 대상지역 중화권 (중국, 홍콩, 대만, 마카오) 계약체결일자 2023.01.31 계약종료일 계약체결 후 로열티 만료일까지 계약금액 USD 336,000,000 계약의 목적 및 내용 중국내 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 ※ 품목: DWP213388(계약상대 : Vitalli Bio) 품목명 DWP213388 계약상대방 Vitalli Bio 대상지역 글로벌 (한국 및 동남아시아 제외) 계약체결일자 2023.04.28 계약종료일 계약체결 후 로열티 만료일까지 계약금액 USD 477,000,000 계약의 목적 및 내용 글로벌 임상개발 및 상업화권리에 관한 기술수출 (3) 주요 공동개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약 의 현황은 다음과 같습니다 . 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 진행단계 HL036 한올바이오파마㈜ 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 임상 3상(미국) 임상 3상(중국) HL186/187 한올바이오파마㈜ 공동연구개발(연구개발결과물 및지식재산권 공동 소유) 2016.09 HL186 물질탐색HL187 전임상 Enavogliflozin ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계 Enavogliflozin 대웅테라퓨틱스 기술이전 2021.10 임상1상(승인) Bersiporocin(DWN12088) ㈜온코크로스 공동연구개발 2021.03 전임상 전단계 Bersiporocin(DWN12088) ㈜대웅테라퓨틱스 공동연구개발 2020.12 전임상 전단계 DWJ808S009 (주)KB바이오메드 공동연구개발 2022.03 제제연구 ATH-399A 한올바이오파마㈜ 공동연구개발 2023.05 임상1상(캐나다) DWJ1635 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 임상1상 IND DWJ1636 ㈜대웅테라퓨틱스 기술이전 2023.01 제제연구 DWJ807S054 ㈜ 시지바이오 공동연구개발 2023.07 허가 DWJ108 Zydus Worldwide DMCC 공동연구개발 2023.12 임상 준비중 ※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept) 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유 계약조건 1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 HL036 개발진행경과 - 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 4월: 임상2상 시험 결과 포스터발표 (ARVO 2019, 캐나다 벤쿠버) - 2019년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (AAO 2019, 미국 샌프란시스코) - 2019년 10월: 중국 임상 2상 완료 - 2019년 3월: 임상3상 진행 (미국)- 2020년 상반기: 임상3상 완료 (미국)- 2020년 11월: 안과학회(AAO 2020)에서 3-1상 결과 발표- 2021년 2월: Harbour BioMed 중국 임상 3상 개시- 2021년 7월: FDA에 임상 3-2상(임상명: VELOS-3) 시험계획서(IND) 제출- 2021년 11월: VELOS-3 임상 첫 환자 투약 개시- 2022년 9월: 세계 각막학회 (World Cornea Congress)에서 미국 첫 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-2) 결과 발표 기타사항 - ※ 품목 : HL186/187 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 면역항암항체 신약개발 공동연구개발 계약조건 1. 공동연구개발과 관련된 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 양 당사자가 공동 소유3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 면역항암항체 바이오신약 개발진행경과 - HL186: Candidate 항체 도출을 위한 동물모델 효능 및 특성 분석 진행 중- HL187: Lead 항체 도출 완료 후 전임상 진행 중 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜온코크로스 계약내용 Enavogliflozin 신규적응증 발굴 공동연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 당뇨병치료제 Enavogliflozin 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 Enavogliflozin 안과질환 적응증 (점안제 및 안과용제) 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 당뇨병치료제 Enavogliflozin 개발진행경과 임상1상 IND 승인 기타사항 임상 1상을 위한 준비 중 ※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088) 계약상대방 ㈜온코크로스 계약내용 DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088) 계약상대방 ㈜대웅테라퓨틱스 계약내용 DWN12088 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 개발진행경과 전임상 전단계 기타사항 - ※ 품목 : DWJ808S009 계약상대방 KB바이오메드 계약내용 DWJ808S009 경구화 펩타이드 공동개발연구 계약조건 양사합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 펩타이드 성분 경구화를 위한 혁신 플랫폼 기술 개발진행경과 - 기타사항 - ※ 품목 : ATH-399A 계약상대방 한올바이오파마㈜ 계약내용 신경퇴행성 질환 치료제 공동연구개발 계약조건 1. 공동연구개발에서 한올이 지출한 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 한올이 대웅제약에게 통상실시권 허여3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 한올의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 신경퇴행성 질환 (파킨슨병) 치료제 후보물질 'HL192(ATH-399A)' 개발진행경과 2023년 캐나다 임상 1상 개시 기타사항 NurrOn社 및 한올바이오파마와 공동개발 ※ 품목 : DWJ1635 계약상대방 ㈜ 대웅테라퓨틱스 계약내용 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1635 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1635 마이크로니들 개발진행경과 임상1상 IND 신청 기타사항 - ※ 품목 : DWJ1636 계약상대방 ㈜ 대웅테라퓨틱스 계약내용 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1636 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1636 마이크로니들 개발진행경과 제제연구 기타사항 - ※ 품목 : DWJ807S054 계약상대방 ㈜ 시지바이오 계약내용 DWJ807S054 공동연구개발 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 대상기술 감염병 예방 나잘스프레이 DWJ807S054 개발진행경과 허가 기타사항 - ※ 품목 : DWJ108 계약상대방 Zydus Worldwide DMCC 계약내용 미국향 DWJ108 공동연구개발 계약조건 DWJ108의 미국 지역 내 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 대상기술 전립선암 치료제 DWJ108 개발진행경과 임상 준비중 기타사항 - (4) 주요 라이선스인 (License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약 의 현황은 다음과 같습니다 . 제품명 제품유형 질환분야 개발단계 대상기관명 계약시점 DWP305401 펩타이드 신약 궤양성 대장염 임상 2상 브릿지바이오테라퓨틱스주식회사 2018.12 Enavogliflozin 합성 신약 제2형 당뇨병 단일제 발매(국내) ㈜녹십자 2016.05 ※ 품목 : DWP305401 계약상대방 브릿지바이오테라퓨틱스(주) (한국) 계약내용 대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함. 대상지역 한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역 계약기간 계약체결일: 2018. 12. 18.계약종료일: 비공개 총계약금액 미화 4천만 달러 지급금액 양사 합의에 의해 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 미공개 회계처리방법 무형자산(독점판매권) 대상기술 DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료, 임상 2상시험을 수행중임. 개발진행경과 다국가(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 임상2a 진행 중 기타사항 - ※ 품목 : Enavogliflozin 계약상대방 ㈜녹십자 계약내용 대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함 대상지역 전세계 계약기간 비공개 총계약금액 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 지급금액 양사 합의에 의해 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 미공개 회계처리방법 - 대상기술 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권 개발진행경과 국내 품목허가 승인 (한국, 2022.11), 국내 발매 (2023.05) 기타사항 2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 2상 결과 발표 (5) 주요 국내 판매계약 당사의 주요 국내 판매계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다. 상세현황은 대웅제약의 사업(분ㆍ반기)보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증, 소화기질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직등1) 연구개발 담당조직당사의 연구조직은 신약Discovery센터, 제제기술센터, 제품연구센터, 쉐어드센터, C 기획조정실로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직 구성] 연구개발조직 신약Discovery센터 제제기술센터 쉐어드센터 세포공정센터 바이오전략기획팀 연구QA팀 연구운영팀 제품연구센터 C [조직도] 대웅제약 연구개발 담당조직.jpg 대웅제약 연구개발 담당조직 2) 연구개발 인력 현황 당사는 박사급 76명, 석사급 124명 등 총 248명의 연구인력을 보유하고 있습니다.3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 센터장 박준석 신약Discovery센터 총괄 서울대학교 약학 박사 (2007)대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015)대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015~2016)대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신약센터 센터장 (2018~) 센터장 김관영 제제기술센터 총괄 서울대학교 약학 학사 (2003) 서울대학교 약학 석사 (2005)동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011)SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017)대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 동사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 제22기 제21기 제20기 비용의성격별 분류 원재료비 29,163,937 29,624,836 23,937,293 위탁용역비 75,498,857 76,617,109 67,060,628 인건비 34,727,895 29,753,871 22,993,696 감가상각비 12,889,143 9,618,027 9,525,803 기타 54,366,584 55,742,208 52,353,809 연구개발비용 합계 206,646,416 201,356,051 175,871,229 (정부보조금) (3,508,302) (769,219) (8,569,977) 보조금 차감 후 금액 203,138,114 200,586,832 167,301,252 회계처리내역 판매비와 관리비 145,349,740 139,290,731 111,236,808 제조경비 25,926,093 23,806,448 20,313,144 개발비(무형자산) 31,862,281 37,489,653 35,751,299 회계처리금액 계 203,138,114 200,586,832 167,301,251 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 16.91% 17.34% 16.67% ※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 별도기준으로 하여 계산된 비율입니다. (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 동사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 Fexuprazan 위식도역류질환 2008년 출시(한국) 2022년 라이선스아웃(Shanghai Haini 등 5개사) 급.만성 위염 2020년 허가 승인(한국) 2022년 - NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방 2019년 임상 3상(한국) 2021년 - ERD 완치된 환자에서 유지 요법 2019년 임상 3상(한국) 2020년 - Enavogliflozin 제2형당뇨병 2016년 출시(한국) 2022년 라이선스인(녹십자)라이선스아웃(Moksha8) Enavogliflozin, 인슐린 병용 제2형당뇨병 2022년 임상 3상(한국) 2022년 - Enavogliflozin, 점안제 당뇨성 망막병증 2021년 임상 1상 준비중 2023년 대웅테라퓨틱스에 기술이전 DWP305401 궤양성대장염 2018년 임상 2상(다국가) 2018년 공동개발 Bersiporocin (DWN12088) 특발성 폐섬유증 2013년 임상 2상(다국가) 승인 2022년 라이선스아웃(CS Pharmaceutical)FDA ODD, FTD 켈로이드 2022년 임상 1상 준비중 - - 전신경화증 2020년 임상 2상 준비중 - FDA ODD DWP306001 비만 2020년 임상 2상 준비중(인도네시아) - - DWP213388 자가면역질환 2015년 임상 1상(미국) 2022년 라이선스아웃(Aditum Bio) DWP212525 자가면역질환 2015년 임상 1상 준비중 - - ATH-399A 파킨슨병 2023년 임상 1상(미국) 2023년 공동개발 자료제출의약품/제네릭/OTC DWJ108 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 2013년 임상 준비중(미국) - 공동연구 DWJ1451 고혈압고지혈 2018년 임상 3상(한국) 2019년 - DWJ1521 위식도역류질환 2019년 제제연구(한국) DWJ1540 건선치료제 2020년 허가(한국) DWJ1488 항진균제 2021년 허가(한국) DWJ1531 전신경화증 연관 간질성폐질환환자의 폐기능 감소 지연 2021년 제제연구(한국) DWJ1543 항암제 2022년 임상/생동(한국) DWJ1541 설사형 과민성 대장증후군 2022년 제제연구(한국) DWJ1573 당뇨 2022년 생동(한국) DWJ1607 자가면역질환 2022년 제제연구(한국) DWJ1635 호르몬제 2022년 임상1상 IND(한국) - 기술이전 DWJ807S054 바이러스 감염 2023년 허가(한국) - 공동연구 DWJ1609 대장정결제 2023년 임상3상 IND(한국) 공동연구 DWJ1612 기능성 소화기 질환 보조치료제 2023년 제제연구(한국) DWJ1628A 해열진통제 2023년 허가(한국) DWJ1628B 해열진통제 2023년 제제연구(한국) DWJ1636 내분비 2023년 제제연구(한국) - 기술이전 DWJ1640 당뇨 2023년 제제연구(한국) DWJ1650 뇌전증 2023년 제제연구(한국) DWJ1465 항우울제 2023년 제제연구(한국) ※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 당사의 연구개발 진행에 관한 상세현황은 대웅제약의 사업(분ㆍ반기)보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 화학합성 신약 펙수클루정(Fexuprazan) 미란성 위식도역류질환 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 (위염) 2021년 품목허가 완료한국 판매중 (2022년 7월~) 적응증 추가 엔블로정(Enavogliflozin) 제2형 당뇨병 2022년 품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~) 적응증 추가 개량신약 올로스타정 고혈압/고지혈 2015년 한국 판매중 해외진출 위해 정부과제 지원 가스모틴CR 기능성소화불량 2018년 한국 판매중 - 올로맥스 고혈압/고지혈 2019년 한국 판매중 신규함량추가 발매(2020) 브이올렛주 턱밑 지방의 개선 2021년 한국 판매중 - 덱사하이 항암 보조제 2022년 한국 판매중 - 엔블로멧서방정 제2형 당뇨병 2023년 한국 판매중 - 제네릭/OTC 타다라필 3용량 발기부전 2015년 한국 판매중 - 엔테카비르정 2용량 항바이러스(B형간염) 2015년 한국 판매중 - 타미빅트3용량 항바이러스(인플루엔자) 2017년 한국 판매중 - 비리헤파정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2017년 한국 판매중 - 글리아스타연질캡슐 뇌기능 개선 2017년 한국 판매중 자사전환 리코발라민주 말초 신경장애 2017년 품목허가 완료 - 코메키나캡슐 코감기 2017년 한국 판매중 - 코메키나나잘 코감기 2020년 품목허가 완료 - 디멘페질 구강붕해정 알츠하이머 2019년 한국 판매중 - 디멘페질정 3용량 알츠하이머 2018년 한국 판매중 - 비리바정 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) 2018년 한국 판매중 - 안플원정 항혈전 2018년 한국 판매중 일반정 추가 대웅졸레드론산주사액 골다공증 2020년 한국 판매중 자사전환 스타빅현탁액 지사제 2020년 한국 판매중 - 젤토파정 속방정 류마티스관절염 2020년 품목허가 완료 - 크레젯 3용량 고지혈 2015년 한국 판매중 2020년 자사전환 대웅로수바스타틴정 저용량 고지혈 2022년 한국 판매중 2010년 허가 이후 저용량 추가 클로아트 항혈전 2006년 한국 판매중 2022년 자사전환 크레젯 저용량 고혈압고지혈 2022년 한국 판매중 - 이지엔6나이트연질캡슐 해열진통 2022년 한국 판매중 - 베믈리버 항바이러스 2023년 한국 판매중 - 대웅칼마디연질캡슐 칼슘제 2023년 품목허가 완료 - 콜드엔정 감기증상 완화 2023년 한국 판매중 대웅징코샷정 정신기능 개선 2023년 한국 판매중 임팩타민시그니처정 종합비타민 2023년 한국 판매중 마시미트 폐동맥고혈압 2023년 품목허가 완료 세벌머 해독 2023년 품목허가 완료 우루샷플러스정 피로회복 2023년 한국 판매중 몬테비잘 알레르기 비염 2023년 한국 판매중 이지엔6이브정 해열진통 2023년 한국 판매중 우루샷이브정 피로회복 2023년 품목허가 완료 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 및 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 (주)대웅이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 탄파너셉트 (HL036)바토클리맙 (HL161BKN) 하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지 105,219(US$81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 중국 임상3상중국 임상3상중국 허가신청(중증근무력증) 바토클리맙 (HL161BKN) HL161ANS 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 652,747(US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상3상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2023.12.31) 환율로 환산 (1USD=1,299.0) ① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN) 계약상대방 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 $81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금)2. 단계별 마일스톤: $77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 개발진행경과 - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국) * - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPS, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 기타사항 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함. ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / HL161ANS 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 $502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금)2. 연구비: $20,000,0003. 단계별 마일스톤: $452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 HL161 개발진행경과 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 initial data 발표 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD initial data 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 initial data 발표 (MAD) 기타사항 - ※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 HL161ANS의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 새로 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다. (2) 라이센스 인(License-in) 계약당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. (3) 공동연구개발계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약 종료일 금액 진행단계 HL036 (주)대웅제약 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) HL186/187 (주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권 공동 소유) 2016.09 - 양사 합의하에 비공개 HL186: 물질탐색 HL187: 전임상 HL192 NurrOn(주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 임상 1상 (캐나다) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 서울연구소, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌OC팀, HPI (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 서울연구소 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP(특허/상표)조사, 선행기술조사- IP(특허/상표) 심판 소송업무 제제연구센터 분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행 - 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 제제팀 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 - 품목허가 자료작성 및 식약처 보완대응- 제품 발매 조력- 외부과제 위탁연구 수행 연구본부 바이오연구센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발- 비임상 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 바이오베터/바이오신약 후보도출- 약효 및 독성 연구 항체디스커버리팀 - 면역항암항체 후보물질 도출- 항체 평가법 개발 및 작용기전 연구- 항체 생산 및 특성분석 글로벌OC팀 - 외부 협업 및 신규 파이프라인 발굴- 내부 R 전략 수립- R 투자 검토 HPI - 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 아웃 업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 1)판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 24명 등 총 44명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 자율과 책임 문화를 정착하여 R 생산성을 제고하고 '최고가 되든지 최고와 손 잡든지'라는 모토 아래 Open innovation Global outstanding 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발본부장 - - - - 서울연구소 개발팀 - 4 5 9 임상팀 - 1 - 1 특허팀 - - 1 1 제제연구센터 제제연구센터 - 1 - 1 제제팀 - 2 - 2 분석팀 - 2 2 4 연구본부 연구본부장 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 2 - - 2 CMC팀 1 6 1 8 항체디스커버리팀 5 4 - 9 글로벌OC팀 - 1 2 3 HPI MD사무소 - 1 - 1 합계 9 24 11 44 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 HPI 김영주 센터장이 있습니다.현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문]1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye('13년, IOVS 학술지)2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지)[학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 관리 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'00)대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)한올바이오파마 HPI 미국 ('19~현재) [논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지) [학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 51기 제 50기 제 49기 비 고 원 재 료 비 897,499 555,125 1,370,155 - 인 건 비 4,328,379 3,140,509 3,032,585 - 감 가 상 각 비 736,616 728,903 676,523 - 위 탁 용 역 비 12,323,179 7,653,456 5,237,209 - 기 타 14,666,428 9,460,242 4,782,784 - 연구개발비용 계 32,952,101 21,538,235 15,099,256 - ( 정 부 보 조 금 ) - (141,088) (240,639) - 회계처리 판매비와 관리비 23,944,951 16,498,472 10,462,423 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 9,007,150 4,898,676 4,396,194 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 24.43% 19.58% 14.63% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 51기 제 50기 제 49기 비 고 원 재 료 비 897,499 555,125 1,370,155 - 인 건 비 4,328,379 3,140,509 3,032,585 - 감 가 상 각 비 693,361 635,767 603,672 - 위 탁 용 역 비 12,323,179 7,653,456 5,237,209 - 기 타 14,417,158 9,289,413 4,794,964 - 연구개발비용 계 32,659,576 21,274,270 15,038,585 - ( 정 부 보 조 금 ) - (141,088) (240,639) - 회계처리 판매비와 관리비 23,652,426 16,234,506 10,401,752 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 9,007,150 4,898,676 4,396,194 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 24.21% 19.34% 14.57% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 탄파너셉트 (HL036) 안구건조증 2010년 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) * 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 (미국) 라이센스 아웃 (중국) 바토클리맙 (HL161BKN) 중증근무력증 2010년 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 3상 (중국) 2022년 2022년 2021년 라이센스 아웃 (북미, 유럽, 중국) 갑상선안병증 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 2상 (중국) 2022년 2023년 2021년 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2상 (북남미, 유럽) 2022년 온난항체 용혈성빈혈 임상 2상 (미국, 유럽, 아시아) 2019년 그레이브스병 임상 2상 (독일) 2023년 혈소판 감소증 임상 2상 (중국) 2020년 시신경 척수염 임상 2상 (중국) 2020년 HL161ANS TBD 2016년 임상 1상 (뉴질랜드) 2022년 라이센스 아웃 (북미, 유럽) HL186 HL187 불응성 고형암 2016년 HL186 물질탐색 HL187 전임상 - 대웅제약 공동개발 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023년 임상 1상 (캐나다) 2023년 NurrOn, 대웅제약 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표(가) 탄파너셉트 (HL036) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인 (Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19 kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨 - 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음) 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국) * - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) 향후계획 임상 3-3상 (VELOS-4) 계획 수립 및 개시 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가 - Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2023년 전세계 약 9조원 (출처: Fortune Business Insights 2023) 기타사항 대웅제약과 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (나) 바토클리맙 (HL161BKN) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), TED (갑상선안병증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈), NMOSD (시신경 척수염), ITP (혈소판 감소증) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 약효: 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 2상 및 3상 (중국) 시험에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017년 12월: 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (옹난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑산선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 4월: NMOSD (시신경 척수염) 임상 1b/2a 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC*, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 initial data 발표 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPS, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 향후계획 - CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 initial data 확보 (북남미, 유럽) - MG (중증근무력증) 임상 3상 topline data 확보 (북미, 유럽, 아시아) - TED (갑상선안병증) 임상 3상 topline data 확보 (북미, 유럽, 아시아) 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): 2021년 FDA 허가 - Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA 허가 - Rystiggo (UCB): 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2026년 전세계 약 6조원 (출처: Evaluate Pharma) 기타사항 - ※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 (다) HL161ANS 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 자가면역질환 치료제 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능하고 동물실험에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 진행경과 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: HL161ANS 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: HL161ANS 임상 1상 SAD initial data 발표 - 2023년 11월: HL161ANS 임상 1상 initial data 발표 (MAD) 향후계획 HL161ANS 개발 계획 발표 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): 2021년 FDA 허가- Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA 허가 - Rystiggo (UCB): 2023년 FDA 허가 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2026년 전세계 약 6조원 (출처: Evaluate Pharma) 기타사항 - (라) HL186/187 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 불응성 고형암 작용기전 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임 제품의 특성 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 - HL186: Candidate 항체 도출을 위한 동물 모델 효능 및 특성 분석 진행 중- HL187: Lead 항체 도출 완료 후 전임상 진행 중 향후계획 HL187: 전임상 완료 후 임상시험 진입 경쟁제품 - HL186: sabatolimab (Novartis), BMS-986258 (BMS) 등 개발 중 - HL187: tiragolumab (Roche), MK-7684 (Merck) 등 개발 중 관련논문 등 - H Harjunpaa, C Guillerey, TIGIT as an emerging immune checkpoint. J Immunither Cancer 2020 May;200(2):108-119 - Zoya Alteber, Maya F. Kotturi et al., Therapeutic Targeting of Checkpoint Receptors within the DNAM1 Axis. Cancer Discovery 2021 May;11(5):1040-1051 시장규모 2020년 전세계 30조원 시장 (출처: Pharma Intelligence) 기타사항 대웅제약과 공동개발 (마) HL192 구분 합성신약 (저분자 화합물) 적응증 파킨슨병 작용기전 Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 제품의 특성 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 진행경과 - 2023년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023년 10월: 캐나다 임상 1상 개시 향후계획 캐나다 임상 1상 topline data 확보 경쟁제품 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636 - Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41 - An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) 기타사항 NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적해당사항 없음. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황해당사항 없음.4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 12 한국 해외특허 1 그리스 2 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 1 대만 2 덴마크 3 독일 1 러시아 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 1 멕시코 1 모나코 16 미국 1 베트남 2 벨기에 1 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 2 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 5 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 3 이스라엘 2 이탈리아 4 인도 2 인도네시아 5 일본 4 중국 3 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 4 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 3 호주 1 홍콩 해외특허 소계 101 - 합 계 113 - 주] 특허등록현황 세부사항은 한올바이오 파마의 사 업(분 ㆍ 반기) 보고서 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 21건, 해외 104건으로 총 125건이며, 당분기 중 신규 특허 취득 건수는 해외 1건입니다. [(주)대웅제약]공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 118건 , 해외 712건으로 총 830건이며 , 당분기 중 신규 특허 취득 건수는 국내 2건 , 해외 17건으로 총 19건입니다 . [한올바이오파마(주)]한올바이오파마(주)의 특허보유 현황은 한올바이오파마(주)의 정기보고서를 참조하시기 바랍니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등(주)대웅> (1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사로, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라 해당회사의 법적기준 이상의 주식(의결권)을 보유함으로써 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 목적으로 하는 회사입니다. 지주회사 제도는 지배구조의 투명성을 제고하고 경영의 효율성을 강화함으로써 주주가치를 높이고, 독립적인 자율경영 및 합리적인 성과평가 시스템 구축을 용이하게 함으로써 책임 경영체제를 정착시키며, 사업부문별 특성에 적합한 의사결정 체제 확립과 경영 자원의 효율적 배분을 통해 사업 경쟁력을 강화하여 성장 잠재력을 확보하고 경영위험을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 한편, 지주회사의 주요 수입은 용역 및 브랜드사용료, 배당금 수익 등으로 구성되어 있어 자회사를 포함한 관계회사에 대한 의존도가 높습니다. 이로 인해 향후 자회사 및 관계회사들의 실적이 악화될 경우 지주회사의 실적 또한 악화될 수 있습니다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서는 지주회사의 행위제한 요건을 열거하였으며 이를 위반할 경우 공정거래위원회로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제38조 제3항에 따라 과 징금을 부과 받을 수 있으며, 동법 제124조 내지 제128조에 의한 벌칙을 부과 받을 수 있습니다.(2) 시장점유율 당사는 지주회사로서 별도의 시장점유율에 대한 사항이 없습니다. (3) 시장의 특성 당사는 지주회사로서 별도의 시장의 특성에 대한 사항이 없습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 및 지배구조 변경 등 투자자의 투자판단에 필요한 중요 정보 발생에 따라 적절히 공시할 예정입니다. 및 판매 : (주)대웅제약, 대웅바이오(주), 한올바이오파마(주)>(1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.특히 코로나19 펜데믹으로 인해 글로벌 헬스케어 시장에서 의료시스템의 디지털화가 가속화되고 있습니다. 폭증하는 코로나19 감염 사례를 처리하기 위해 임상의에서 간호사에 이르기까지 급변하는 의료 기술 환경에 적응해야 했고, 이 과정에서 보수적으로 받아들이던 의료 시스템의 디지털화가 빠르게 촉진되었습니다. 빠른 속도로 발전하고 있는 유전체분석 기술 및 AI, IoT, 클라우드 컴퓨팅 등의 디지털 기술 접목이 시간과 비용 측면에서 의료 시스템의 효율성을 제고시킬 수 있음에 따라 코로나19 펜데믹 이후에도 이러한 변화는 지속될 것으로 예상됩니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 포스트 코로나 시대 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2022년 기준으로 약 30조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다 . 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며 , 2013년 부터 2022년 평균 성장율은 18.15%로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다 . 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며 , 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다 . (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2017 금액 20.36 4.60 6.31 -1.71 22.06 전년대비 8.25% 27.11% -3.56% 41.59% 1.55% 2018 금액 21.11 5.14 7.16 -2.01 23.12 전년대비 3.67% 11.75% 13.44% -18.00% 4.78% 2019 금액 22.31 6.06 8.05 -2.00 24.31 전년대비 5.72% 17.79% 12.57% 0.76% 5.16% 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 2022 금액 28.95 10.46 11.37 -0.91 29.86 전년대비 13.57% -7.99% 0.87% -1033.70% 17.59% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 식품의약품 산업동향통계(2022.12.30) 발표 자료임.2) 글로벌 의약품 시장글로벌 의약품 시장은 '21년 1조 4,294억 달러에서 '26년 1조 8,479억 달러로 연평균 5.3%의 성장이 예상됩니다. 저분자(Small Molecules)의약품이 전체 시장의 60% 이상을 차지하지만, 성장은 주로 바이오의약품에 기인할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 Lucentis(2022), Humira(2023)및 Stelara(2024) 등 주요 약물의 특허 만료가 2026년까지의 매출 예측에 직접적으로 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. [출처 : (BiolNdustry No.168) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 생명공학정책연구센터 책임연구원 김영철)] 프로스트앤드설리번.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharmaceuticals Outlook, 2022., 2022.03] (3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다 . 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며 , 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다 . (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조 , 생산하는 산업으로 , 제품 개발에서 비임상 , 임상시험 , 인허가 및 제조 , 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다 . 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보 연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리,관련 서비스 제공 기타 기타 서비스 (2) 영업부문의 재무현황1) 당기와 전기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 1,961,127,256 194,089,210 1,832,139,858 208,791,070 부동산임대 10,863,020 724,379 6,308,095 (1,456,562) 용역제공 114,119,885 15,067,771 96,960,006 14,555,215 기타 8,763,433 (11,619,376) 8,428,471 (18,622,862) 합계 2,094,873,594 198,261,984 1,943,836,430 203,266,861 연결조정 (281,032,132) (2,655,700) (246,497,947) 4,067,382 조정후금액 1,813,841,462 195,606,284 1,697,338,483 207,334,243 2) 당기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 자산 부채 자산 부채 의약품제조및판매 2,471,161,078 962,286,306 2,165,509,459 876,626,546 부동산임대 63,985,148 8,288,660 69,888,514 7,423,158 용역제공 568,593,469 51,459,944 515,020,413 46,451,968 기타 84,323,205 35,596,467 116,901,123 60,803,183 합계 3,188,062,900 1,057,631,377 2,867,319,509 991,304,855 연결조정 (828,785,726) (135,152,980) (708,414,402) (111,895,549) 조정후금액 2,359,277,174 922,478,397 2,158,905,107 879,409,306 3) 당기와 전기 중 영업부문의 기타부문정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품제조및판매 46,106,601 217,811,521 44,720,819 121,271,674 부동산임대 1,667,007 1,491,215 1,733,941 3,231,451 용역제공 3,003,045 762,148 3,721,742 2,476,157 기타 4,392,767 10,286,790 1,962,505 3,064,084 합계 55,169,420 230,351,674 52,139,007 130,043,366 연결조정 (2,606,276) (1,395,000) (4,060,131) (13,080,000) 조정후금액 52,563,144 228,956,674 48,078,876 116,963,366 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다.(*2) 영업외 부문으로 취득한 일부 자산은 포함되어 있지 않습니다. (3) 지역에 대한 정보 1) 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. 2) 당기와 전기 중 연결실체와 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 지리적시장 수출 704,427,860 242,792,360 내수 1,390,445,734 1,701,044,070 연결조정 (281,032,132) (246,497,947) 합 계 1,813,841,462 1,697,338,483 수익인식시기 한 시점에 인식 1,794,344,675 1,686,839,437 기간에 걸쳐 인식 19,496,787 10,499,046 합 계 1,813,841,462 1,697,338,483 3) 주요 고객에 대한 정보당기 및 전기 중 연결실체의 매출의 10%이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제64기 제63기 제62기 [유동자산] 862,545 954,003 843,501 ㆍ현금및현금성자산 161,686 190,435 124,630 ㆍ매출채권 및 기타채권 223,029 228,669 192,639 ㆍ재고자산 352,349 317,684 244,662 ㆍ기타 125,481 217,214 281,570 [비유동자산] 1,496,732 1,204,902 1,085,716 ㆍ유형자산 727,910 618,616 603,510 ㆍ무형자산 307,514 275,254 231,594 ㆍ투자부동산 61,548 37,783 20,701 ㆍ관계기업투자 48,394 22,560 21,567 ㆍ기타 351,367 250,688 208,345 자산총계 2,359,277 2,158,905 1,929,217 [유동부채] 691,004 515,754 513,967 ㆍ매입채무및채무 218,025 189,328 155,793 ㆍ단기차입금 174,986 141,742 56,109 ㆍ기타 297,994 184,684 302,065 [비유동부채] 231,474 363,655 262,708 ㆍ이연법인세부채 11,717 21,867 15,146 ㆍ사채 - 89,840 89,738 ㆍ장기차입금 65,000 119,060 94,535 ㆍ기타 154,757 132,888 63,289 부채총계 922,478 879,409 776,674 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 120,676 137,967 138,123 [기타자본구성요소] (108,039) (83,286) (83,725) [연결이익잉여금] 893,088 745,076 645,217 [비지배지분] 502,003 450,667 423,857 자본총계 1,436,799 1,279,496 1,152,542 영업수익 1,813,841 1,697,338 1,511,374 영업이익 195,606 207,334 182,454 당기순이익 191,439 120,268 99,784 [지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익] 152,665 102,566 78,730 [비지배지분에 귀속되는 당기 순이익] 38,774 17,702 21,054 총포괄이익 185,544 132,292 53,364 주당순이익(원) 3,692 2,467 1,895 연결에 포함된 회사수 33 35 34 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제64기 제63기 제62기 [유동자산] 45,546 96,223 48,321 ㆍ현금및현금성 자산 3,945 16,359 7,410 ㆍ매출채권 및 기타채권 3 34,014 24,557 ㆍ단기금융자산 41,365 5,912 15,704 ㆍ기타 232 39,937 650 [비유동자산] 469,341 370,798 367,349 ㆍ유형자산 2,012 2,357 1,013 ㆍ무형자산 7,112 7,492 8,143 ㆍ투자부동산 9,645 9,763 9,856 ㆍ종속기업투자 384,577 323,136 322,959 ㆍ기타 65,995 28,050 25,377 자산총계 514,887 467,020 415,669 [유동부채] 17,151 9,560 7,573 ㆍ매입채무및기타채무 2,998 2,162 1,815 ㆍ기타 14,153 7,398 5,758 [비유동부채] 8,772 12,683 12,344 ㆍ장기매입채무및기타채무 95 694 631 ㆍ이연법인세채무 7,268 10,555 11,195 ㆍ기타 1,410 1,434 517 부채총계 25,923 22,242 19,917 [자본금] 29,071 29,071 29,071 [기타불입자본] 165,034 164,896 164,852 [기타자본구성요소] (89,689) (63,491) (62,722) [이익잉여금] 384,548 314,302 264,552 자본총계 488,964 444,778 395,752 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액(영업수익) 116,635 102,402 96,234 영업이익 65,427 54,479 50,919 당기순이익 74,404 53,907 48,493 총포괄이익 58,203 52,811 49,127 주당순이익(원) 1,799 1,297 1,167 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 64 기 2023.12.31 현재 제 63 기 2022.12.31 현재 제 62 기 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 64 기 제 63 기 제 62 기 자산 유동자산 862,545,145,631 954,002,901,339 843,500,826,669 현금및현금성자산 161,685,947,360 190,435,290,050 124,629,819,566 단기금융상품 79,779,797,340 129,216,800,661 263,223,577,803 매출채권 및 기타채권 223,029,160,659 228,669,383,540 192,639,076,134 유동재고자산 352,349,084,980 317,684,048,628 244,662,043,908 반환제품회수권 1,902,659,213 3,219,509,372 2,016,836,434 최초인식시점 또는 그 이후에 지정된 유동 당기손익인식금융자산 25,697,791,064 67,088,100,861 유동파생상품자산 1,113,433,931 당기법인세자산 98,736,613 147,358,827 161,543,660 기타유동자산 18,001,968,402 16,428,975,469 16,167,929,164 비유동자산 1,496,732,028,466 1,204,902,205,913 1,085,715,999,143 장기금융상품 27,000,000 38,000,000 32,613,410 최초인식시점 또는 그 이후에 지정된 비유동 당기손익인식금융자산 39,087,925,506 53,437,971,560 48,061,904,976 기타포괄손익-공정가치 측정 비유동금융자산 183,010,810,063 93,603,615,962 72,865,995,372 장기매출채권 및 기타채권 23,624,402,815 13,674,614,656 8,443,048,842 관계기업에 대한 투자자산 48,393,996,464 22,560,002,044 21,566,693,891 유형자산 727,909,821,619 618,616,162,469 603,509,614,933 사용권자산 4,335,703,790 3,740,180,768 5,653,828,375 투자부동산 61,547,758,609 37,783,451,957 20,700,912,634 무형자산 307,513,846,786 275,254,254,375 231,593,541,775 장기반환제품회수권 1,268,606,339 기타비유동자산 9,225,487,246 9,138,251,907 7,006,219,449 이연법인세자산 87,543,739,124 70,933,410,020 64,865,973,025 퇴직급여자산 3,242,930,105 6,122,290,195 1,415,652,461 자산총계 2,359,277,174,097 2,158,905,107,252 1,929,216,825,812 부채 유동부채 691,004,415,191 515,754,225,263 513,966,843,662 매입채무 및 기타채무 218,024,872,201 189,328,234,292 155,792,669,406 유동 차입금 174,985,758,826 141,741,535,848 56,109,217,341 비유동차입금의 유동성 대체 부분 115,006,679,836 91,931,262,490 유동성사채 89,942,602,779 199,877,826,445 유동 리스부채 1,828,095,133 1,146,227,913 1,149,408,308 당기법인세부채 29,604,144,717 23,733,186,018 21,040,203,737 단기이연수익 59,221,800 30,665,216 기타 유동부채 61,553,039,899 67,843,113,486 79,997,518,425 비유동부채 231,473,981,494 363,655,080,381 262,707,595,302 장기매입채무 및 기타채무 3,356,320,557 8,439,439,991 10,078,066,818 최초인식시점 또는 그 이후에 지정된 비유동 당기손익인식금융부채 28,415,409,806 49,828,350,743 18,281,127,283 장기차입금 65,000,000,000 119,060,000,000 94,535,282,778 사채 89,839,998,165 89,737,510,597 비유동 리스부채 2,083,060,412 1,414,869,312 4,087,802,888 이연법인세부채 11,716,635,411 21,867,406,470 15,146,117,409 기타 비유동 부채 120,902,555,308 73,205,015,700 30,841,687,529 부채총계 922,478,396,685 879,409,305,644 776,674,438,964 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 934,796,127,926 828,828,700,588 728,685,015,848 자본금 29,070,990,000 29,070,990,000 29,070,990,000 기타불입자본 120,675,925,762 137,967,475,557 138,343,632,368 기타자본구성요소 (108,039,093,449) (83,285,654,595) (83,946,188,913) 이익잉여금(결손금) 893,088,305,613 745,075,889,626 645,216,582,393 비지배지분 502,002,649,486 450,667,101,020 423,857,371,000 자본총계 1,436,798,777,412 1,279,495,801,608 1,152,542,386,848 자본과부채총계 2,359,277,174,097 2,158,905,107,252 1,929,216,825,812 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 64 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 63 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 제 62 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 (단위 : 원) 제 64 기 제 63 기 제 62 기 영업수익 1,813,841,462,124 1,697,338,482,580 1,511,373,580,813 영업비용 1,618,235,179,272 1,490,004,239,703 1,328,919,278,376 영업이익(손실) 195,606,282,852 207,334,242,877 182,454,302,437 영업외손익 6,915,757,082 (52,402,022,745) (69,242,773,303) 금융수익 30,599,969,229 36,018,903,993 28,203,293,628 금융원가 31,025,673,449 33,153,965,306 15,815,806,970 기타이익 28,723,863,694 5,437,650,293 7,274,323,520 기타손실 21,382,402,392 60,704,611,725 88,904,583,481 법인세비용차감전순이익(손실) 202,522,039,934 154,932,220,132 113,211,529,134 법인세비용(수익) 11,083,065,640 34,664,175,953 13,427,078,697 당기순이익(손실) 191,438,974,294 120,268,044,179 99,784,450,437 기타포괄손익 (5,895,097,900) 12,024,331,829 (46,420,387,626) 후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목 (5,735,576,772) 15,232,749,548 (52,130,177,158) 세후기타포괄손익, 지분상품에 대한 투자자산 (4,101,047,722) 12,189,877,755 (52,155,357,313) 확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (1,634,529,050) 3,042,871,793 25,180,155 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) (159,521,128) (3,208,417,719) 5,709,789,532 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (281,255,966) (4,211,580,319) 5,002,717,399 지분법자본변동 121,734,838 1,003,162,600 707,072,133 총포괄손익 185,543,876,394 132,292,376,008 53,364,062,811 당기순이익의 귀속 지배기업 소유주지분 152,665,121,743 102,565,588,552 78,730,194,984 비지배지분 38,773,852,551 17,702,455,627 21,054,255,453 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 137,407,402,611 103,940,415,107 66,152,647,684 비지배지분 48,136,473,783 28,351,960,901 (12,788,584,873) 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 3,692.0 2,467.0 1,895.0 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 64 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 63 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 제 62 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 자본조정 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 합계 2021.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 155,463,463,360 (66,179,893,062) (5,220,998,062) (71,400,891,124) 570,605,216,144 683,738,778,380 429,315,057,038 1,113,053,835,418 당기순이익(손실) 78,730,194,984 78,730,194,984 21,054,255,453 99,784,450,437 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (16,003,652,406) (16,003,652,406) (16,003,652,406) (36,151,704,907) (52,155,357,313) 확정급여제도의 재측정요소 36,027,865 36,027,865 (10,847,710) 25,180,155 지분법자본변동 701,886,775 701,886,775 701,886,775 5,185,358 707,072,133 해외사업환산손익 2,688,190,466 2,688,190,466 2,688,190,466 2,314,526,933 5,002,717,399 소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금 (4,246,919,157) (4,246,919,157) (3,232,626,243) (7,479,545,400) 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 40,419,224 40,419,224 1,845,897,240 1,886,316,464 자기주식 거래로 인한 증감 269,020,050 68,277,375 68,277,375 337,297,425 337,297,425 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소), 자본 (17,429,270,265) 92,062,557 (17,337,207,708) 6,569,473,272 (10,767,734,436) 연결대상범위의 변동 2,148,154,566 2,148,154,566 기타거래 2021.12.31 (기말자본) 29,070,990,000 138,343,632,369 (66,111,615,687) (17,834,573,227) (83,946,188,914) 645,216,582,393 728,685,015,848 423,857,371,000 1,152,542,386,848 2022.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 138,343,632,369 (66,111,615,687) (17,834,573,227) (83,946,188,914) 645,216,582,393 728,685,015,848 423,857,371,000 1,152,542,386,848 당기순이익(손실) 102,565,588,552 102,565,588,552 17,702,455,627 120,268,044,179 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 2,239,069,858 2,239,069,858 2,239,069,858 9,950,807,897 12,189,877,755 확정급여제도의 재측정요소 649,484,799 649,484,799 2,393,386,994 3,042,871,793 지분법자본변동 989,688,038 989,688,038 989,688,038 13,474,562 1,003,162,600 해외사업환산손익 (2,503,416,140) (2,503,416,140) (2,503,416,140) (1,708,164,179) (4,211,580,319) 소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금 (4,156,569,100) (4,156,569,100) (4,748,892,900) (8,905,462,000) 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 44,085,316 44,085,316 1,527,734,961 1,571,820,277 자기주식 거래로 인한 증감 264,435,747 (64,807,437) (64,807,437) 199,628,310 199,628,310 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소), 자본 489,422,975 489,422,975 1,139,084,188 1,628,507,163 연결대상범위의 변동 기타거래 (1,174,100,850) 800,802,982 (373,297,868) 539,842,870 166,545,002 2022.12.31 (기말자본) 29,070,990,000 137,967,475,557 (66,176,423,124) (17,109,231,471) (83,285,654,595) 745,075,889,626 828,828,700,588 450,667,101,020 1,279,495,801,608 2023.01.01 (기초자본) 29,070,990,000 137,967,475,557 (66,176,423,124) (17,109,231,471) (83,285,654,595) 745,075,889,626 828,828,700,588 450,667,101,020 1,279,495,801,608 당기순이익(손실) 152,665,121,743 152,665,121,743 38,773,852,551 191,438,974,294 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (14,683,008,211) (14,683,008,211) (14,683,008,211) 10,581,960,489 (4,101,047,722) 확정급여제도의 재측정요소 (265,356,630) (265,356,630) (1,369,172,420) (1,634,529,050) 지분법자본변동 182,947,450 182,947,450 182,947,450 (61,212,612) 121,734,838 해외사업환산손익 (492,301,741) (492,301,741) (492,301,741) 211,045,775 (281,255,966) 소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금 (4,157,534,000) (4,157,534,000) (3,961,611,300) (8,119,145,300) 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 815,525,822 815,525,822 1,761,789,789 2,577,315,611 자기주식 거래로 인한 증감 (38,503,839) (9,870,036,700) (9,870,036,700) (9,908,540,539) (9,908,540,539) 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소), 자본 (18,305,880,439) (18,305,880,439) 646,984,738 (17,658,895,701) 연결대상범위의 변동 108,960,348 108,960,348 108,960,348 5,005,570,120 5,114,530,468 기타거래 237,308,661 (229,815,126) 7,493,535 (253,658,664) (246,165,129) 2023.12.31 (기말자본) 29,070,990,000 120,675,925,762 (76,046,459,824) (31,992,633,625) (108,039,093,449) 893,088,305,613 934,796,127,926 502,002,649,486 1,436,798,777,412 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 64 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 63 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 제 62 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 (단위 : 원) 제 64 기 제 63 기 제 62 기 영업활동현금흐름 205,654,597,633 149,081,680,746 133,175,353,198 영업활동에서 창출된 현금흐름 251,785,413,305 189,684,669,912 181,769,108,358 당기순이익 191,438,974,294 120,268,044,179 99,784,450,437 당기순이익조정을 위한 가감 75,355,202,852 105,559,510,205 88,028,784,035 퇴직급여 4,632,683,922 2,841,828,609 14,622,815,434 장기종업원급여 2,364,962,477 368,865,448 483,312,181 주식보상비용 1,755,057,792 1,984,288,768 2,159,316,151 감가상각비 36,576,278,757 36,236,180,041 35,837,703,352 투자부동산상각비 2,315,156,359 1,592,760,504 2,541,151,481 무형자산상각비 11,245,155,360 7,736,083,376 10,560,776,061 사용권자산상각비 4,084,594,829 2,714,455,768 1,618,175,526 대손상각비 5,706,609,780 1,915,712,072 1,964,625,818 기타의대손상각비 1,463,502,306 21,900,000 14,600,000 외화환산손실 2,066,875,030 5,168,127,305 1,486,884,921 유형자산처분손실 2,229,787,879 1,510,254,866 2,167,160,147 무형자산처분손실 101,192,661 15,550,161 5,909,090 투자부동산평가손실 조정 1,127,911,456 재고자산평가 및 폐기손실 12,785,637,590 12,546,130,618 12,732,763,685 유형자산손상차손 199,808,866 무형자산손상차손 2,172,615,177 5,218,512,487 981,285,047 이자비용 13,993,950,932 8,351,006,725 10,292,224,855 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 194,617,995 6,880,802,106 1,376,638,051 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 (4,639,705,820) (1,408,234,890) (725,417,784) 당기손익공정가치측정금융부채평가손실 5,528,693,350 4,999,510,067 100,428,609 단기손익공정가치측정금융부채평가이익 (7,952,278,587) (3,902,425,646) 당기손익공정가치측정금융자산처분손실 1,391,277,306 59,043,999 당기손익공정가치측정금융자산처분이익 (5,996,230,912) (890,543,241) (9,210,853,704) 법인세비용 11,083,065,640 34,664,175,954 13,427,078,697 지분법손실 1,666,338,478 572,234,598 479,605,721 지분법이익 (404,125,186) (564,644,812) (1,211,554,016) 배당금수익 (209,333,258) (185,195,153) (452,366,252) 외화환산이익 (929,726,748) (5,069,927,876) (5,266,270,143) 유형자산처분이익 (217,218,449) (431,640,078) (705,696,889) 무형자산처분이익 (11,090,909) (183,177,033) 관계기업투자처분이익 (199,369,299) (10,857,821) 종속기업투자처분이익 (24,783,697,231) 파생상품평가이익 (1,113,433,931) 파생상품거래이익 (2,009,662,717) 리스해지손실 4,634,253 리스해지이익 (90,113,394) (1,493,471) (8,172,565) 이자수익 (9,295,870,086) (11,443,912,048) (4,279,424,648) 기타손익의 증감 583,484,375 (776,609,180) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (15,008,763,841) (36,142,884,472) (6,044,126,114) 매출채권의감소(증가) (988,219,130) (35,543,998,833) (22,438,673,230) 미수금의감소(증가) (5,257,060,794) (1,114,277,890) (7,738,532,919) 미수수익의감소(증가) (191,465,235) 110,854,406 (249,537,929) 단기보증금의감소(증가) 74,722,125 531,744,206 1,211,838,578 재고자산의감소(증가) (45,143,906,912) (86,604,685,807) 110,542,168 반환제품회수권의감소(증가) 64,864,902 (1,202,672,938) (127,501,158) 선급금의감소(증가) (2,710,884,397) 224,711,261 2,886,979,513 선급비용의감소(증가) 280,073,279 (455,392,248) (297,867,038) 선급부가세의감소(증가) (1,731,384,367) (1,273,962,852) 2,498,086,337 기타유동자산의감소(증가) 440,245,051 (3,512,223,792) (4,945,565,284) 당기손익인식금융자산의감소(증가) 5,000,000,000 40,557,645,082 장기매출채권의감소(증가) (1,032,591,246) (965,116,631) 장기미수수익의 감소(증가) (613,268,550) 장기보증금의감소(증가) (10,115,386,337) (1,976,771,428) (3,771,659,062) 장기선급금의감소(증가) (72,694,509) (118,593,816) 762,949 장기선급비용의감소(증가) (878,425,741) (421,762,807) 191,728,220 기타비유동자산의 감소(증가) 조정 (61,391,243) 매입채무의증가(감소) 13,625,183,612 6,555,890,550 2,397,680,520 미지급금의증가(감소) 1,234,904,501 20,955,008,126 17,647,366,732 미지급비용의증가(감소) 3,091,835,926 300,962,912 (741,282,305) 선수금의증가(감소) (1,317,240,846) 2,097,371,058 1,849,338,583 선수수익의증가(감소) (7,013,575,604) 10,851,129 (2,757,171,273) 예수금의증가(감소) (854,936,571) 422,082,200 6,910,543,167 단기예수보증금의증가(감소) (260,440,751) 1,063,891,440 589,647,962 부가세예수금의증가(감소) (85,549,148) (315,700,899) (1,657,431,683) 이연수익의증가(감소) (26,212) 기타유동부채의증가(감소) (3,405,520,735) (19,451,130,461) 20,325,815,645 기타충당부채의증가(감소) 3,705,618,875 5,417,891,328 247,362,600 장기미지급금의증가(감소) 457,829,916 294,628,481 (514,847,616) 장기예수보증금의증가(감소) 469,260,782 (2,174,096,208) 238,009,406 장기선수금의 증가(감소) 34,364,671,204 장기선수수익의증가(감소) 6,822,098,117 44,619,242,133 288,609,595 기타충당부채(비유동)의증가(감소) (116,667,481) 기타비유동부채의 증가(감소) (519,250,663) (450,809,404) (516,121,231) 퇴직금의 지급 (4,684,344,818) (249,048,786) (12,545,052,575) 사외적립자산의감소(증가) 590,214,427 (3,407,899,187) (3,380,724,669) 단기금융보증계약부채의증가(감소) (40,182) 이자수취 8,598,008,396 7,119,415,975 3,903,234,362 이자지급(영업) (17,431,960,465) (11,589,735,520) (9,926,801,733) 배당금수취(영업) 209,333,258 185,195,153 452,366,252 법인세납부 (37,506,196,861) (36,317,864,774) (43,022,554,041) 투자활동현금흐름 (204,815,147,950) (105,493,345,005) (219,131,313,372) 단기금융상품의 처분 65,661,472,766 84,640,635,108 308,297,851,002 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 139,871,325 650,870,582 단기대여금의 감소 4,550,016 14,696,712 19,567,112 장기금융상품의 처분 12,500,000 5,613,410 58,000,000 장기대여금의 감소 187,410,859 186,073,414 817,612,385 관계기업에 대한 투자자산의 처분 2,750,000,000 유형자산의 처분 1,764,674,049 583,085,040 2,165,612,831 무형자산의 처분 812,121,212 1,328,792,361 511,902,408 파생상품자산의감소(증가) 3,123,096,648 국고보조금의 증감 325,480,807 160,555,566 186,165,852 단기금융상품의 취득 (13,217,882,612) (18,401,520,000) (395,052,394,123) 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 (27,563,946,755) (50,200,485,026) (12,550,378,289) 단기대여금및수취채권의 취득 (13,200,000) (20,243,046) 장기금융상품의 취득 (1,500,000) (1,500,000) 장기대여금의 증가 (633,000,000) (3,878,160,000) (38,018,534) 기타포괄손익-공정가치측정금의자산의 증가 (776,529,345) (3,512,516,689) (7,141,113,752) 관계기업에 대한 투자자산의 취득 (660,800,000) (592,750,000) 종속기업과 기타 사업의 지배력 획득에 따른 현금흐름 552,880,079 (499,840,000) 유형자산의 취득 (181,443,241,368) (68,013,759,504) (68,235,661,607) 무형자산의 취득 (47,513,432,473) (49,609,127,951) (47,273,070,389) 투자부동산의 취득 (313,006,546) 종속기업과 기타 사업의 지배력 상실에 따른 현금흐름 (8,325,673,158) 553,401,972 528,451,324 재무활동현금흐름 (28,983,853,230) 22,571,774,298 10,997,098,940 단기차입금의 차입 118,742,200,000 86,154,319,571 52,351,916,915 장기차입금의 차입 65,000,000,000 115,182,800,000 2,834,200,000 사채의 증가 90,000,000,000 당기손익-공정가치측정금융부채의 증가 34,499,991,580 18,083,121,670 주식선택권의 행사 301,831,430 298,831,250 자기주식의 처분 88,696,160 단기차입금의 상환 (87,934,449,719) (1,211,940,426) (53,258,420,048) 유동성장기차입금의 상환 91,956,651,785 18,000,000 장기차입금의 상환 (1,500,000,000) (1,057,500,000) 금융리스부채의 지급 (3,665,262,191) (1,618,227,907) (1,655,116,091) 배당금지급 (8,119,145,300) (8,905,462,000) (7,479,545,400) 사채의 상환 (200,000,000,000) (90,000,000,000) 자기주식의 취득으로 인한 현금의 유출 (9,997,236,700) (127,200,000) 비지배지분의 증감 (9,642,003,695) (1,704,337,950) 897,610,644 현금및현금성자산의 환율변동효과 (604,939,143) (354,639,555) 2,716,380,769 현금및현금성자산의순증가(감소) (28,749,342,690) 65,805,470,484 (72,242,480,465) 기초현금및현금성자산 190,435,290,050 124,629,819,566 196,872,300,031 기말현금및현금성자산 161,685,947,360 190,435,290,050 124,629,819,566 3. 연결재무제표 주석 제 64(당) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 63(전) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 대웅과 그 종속기업 1. 회사의 개요(1) 지배기업의 개요주식회사 대웅(이하 "지배기업")은 1961년 1월 대한비타민산업주식회사로 설립되어 1973년 4월 3일 기업을 공개하고 동년 6월 26일 (주)한국거래소가 개설한 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 1978년 2월 상호를 주식회사 대웅제약으로 변경하였습니다. 또한, 지배기업은 2002년 10월 1일을 기준일로 인적분할방식에 의하여 주요제조사업 부문을 분할신설법인인 주식회사 대웅제약으로 이전하고 지주회사로서 투자사업과 관리용역을 제공하고 일부 제품의 제조업무를 수행하고 있습니다. 한편, 2002년 10월 2일자로 상호를 주식회사 대웅제약에서 주식회사 대웅으로 변경하였습니다. 지배기업은 설립 후 수차례의 증자 등을 거쳐 당기말 현재 납입자본금은 29,071백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수 지 분 율 윤 재 승 6,748,615 주 11.61% 윤 재 용 4,054,715 주 6.97% 윤 영 3,153,310 주 5.42% (재)대웅재단 5,802,425 주 9.98% 자기주식 17,251,270 주 29.67% 기 타 21,131,645 주 36.35% 합 계 58,141,980 주 100.00% 2023년 12월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황 당기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 영업활동 관계 명목지분율 지분율(*1) 결산일 소재지 (주)대웅제약(*3) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 52.65% 52.65% 12월 31일 대한민국 대웅바이오(주) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 사천대웅생물기술유한공사 의약품 제조 및 판매 대웅바이오(주)의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 중국 (주)대웅개발(*5) 부동산 임대 및 용역 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 (주)대웅생명과학 식품 가공 및 판매 지배기업의 종속기업 76.78% 76.78% 〃 대한민국 농업회사법인 대웅낙원 농지임대 및 매매 (주)대웅생명과학의 종속기업 90.00% 69.11% 〃 대한민국 (주)아이디에스앤트러스트 시스템구축 등 서비스 지배기업의 종속기업 84.65% 84.65% 〃 대한민국 (주)대웅경영개발원(*10) 경영 및 산업연수 (주)대웅개발의 종속기업 70.00% 70.00% 〃 대한민국 (주)대웅이엔지(*6) 공무 및 시설관리 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 대한민국 (주)HR그룹 교육 및 컨설팅 지배기업의 종속기업 51.17% 53.20% 〃 대한민국 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 (주)대웅제약의 종속기업 78.73% 41.45% 〃 대한민국 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG 지주회사 (주)대웅제약의 종속기업 95.59% 53.05% 〃 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG의 종속기업 100.00% 53.05% 〃 중국 PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.,Ltd. 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 인도네시아 PT. DAEWOONG INFION 의약품 제조 및 판매 PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.,Ltd.의 종속기업 55.00% 28.96% 〃 인도네시아 Daewoong Pharma PHILIPPINES INC. 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 필리핀 Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co.,Ltd. 의약품 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 중국 한올바이오파마(주)(*2) 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 31.79% 16.74% 〃 대한민국 HPI, INC.(*2) FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 100.00% 16.74% 〃 미국 Daewoong America, Inc. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 미국 Daewoong Pharmaceutical India Pvt.,Ltd. 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 3월 31일 인도 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 12월 31일 일본 (주)에스티에이치이솔루션 구강위생용품 개발 및 판매 지배기업의 종속기업 60.21% 60.21% 〃 대한민국 (주)대웅테라퓨틱스 신규 의약 기술개발 지배기업의 종속기업 51.29% 51.29% 〃 대한민국 (주)아이엔테라퓨틱스(*4) 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 93.91% 49.45% 〃 대한민국 (주)대웅펫 동물의약품 판매 지배기업의 종속기업 66.68% 66.68% 〃 대한민국 Daewoong innovation holdings 의약품 연구 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 미국 Daewoong Biologics Indonesia 의약품 제조 및 판매 PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.,Ltd.의 종속기업 93.28% 49.11% 〃 인도네시아 PT. SELATOX BIO PHARMA 의약품 제조 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 인도네시아 (주)대웅인베스트먼트(*7) 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호(*8) 투자 전문 기구 지배기업의 종속기업 100.00% 74.45% 〃 대한민국 (주)다나아데이터(*9) 응용소프트웨어개발 및 판매 (주)대웅제약의 종속기업 100.00% 52.65% 〃 대한민국 (*1) 지배기업이 보유한 유효지분율입니다.(*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다.(*3) 당기 중 지배기업은 (주)대웅제약이 보유하고 있던 자기주식을 50,009,893천원(427,350주) 매수하였고, 장내매수를 통해 9,985,002천원(102,790주)을 추가 취득하였습니다.(*4) 현재 유효지분율은 보통주 기준으로 산정하였으며 상환전환우선주를 고려한 행사가능한 의결권 지분율은 27.97%(명목지분율: 53.13%)입니다.(*5) 당기 중 경영효율성 증대 및 사업 다각화를 위해 (주)산웅개발을 흡수합병하였습니다.(*6) 당기 중 지배기업이 보유하고 있었던 지분 전량을 종속기업인 (주)대웅제약으로 양도하였습니다. 한편, (주)대웅이엔지는 (주)팜팩 및 (주)디더블유메디팜을 흡수합병하였습니다. (*7) 당기 중 규모확장 및 그룹사 투자 등 전략적 시너지 창출을 위해 2023년 3월 21일 신규 설립 하여 종속기업으로 포함되었습니다.(*8) 당기 중 그룹사 투자 및 역할 배분을 통해 전략적 시너지 창출을 위해 2023년 7월 19일에 출자하여 종속기업으로 포함하였습니다.(*9) 당기 중 (주)다나아데이터가 공동영업자 (주)네이버 보유지분 49% 취득 후 소각하여, 종속기업으로 신규 편입하였습니다.(*10) 당기 중 지배기업은 (주)대웅경영개발원 지분 전량을 (주)대웅개발에게 처분하였습니다. (3) 종속기업 변동내역 당기 중 연결재무제표 작성대상에서 제외되거나 신규로 작성대상에 포함된 종속기업은 다음과 같습니다. 가. 연결범위 추가 종속기업명 사 유 (주)대웅인베스트먼트 당기에 신규 설립하여 연결재무제표 작성대상에 포함 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 당기에 신규 설립하여 연결재무제표 작성대상에 포함 (주)다나아데이터 비지배지분 전량 소각에 따라 연결재무제표 작성대상에 포함 나. 연결범위 제외 종속기업명 사 유 (주)산웅개발 연결실체 내 흡수합병 (주)팜팩 연결실체 내 흡수합병 (주)디더블유메디팜 연결실체 내 흡수합병 (주)아피셀테라퓨틱스 지배력 상실에 따라 관계기업으로 재분류 PT.DAEWOONG-BIO INDONESIA 지배력 상실에 따라 관계기업으로 재분류 다. 당기 중 투자 지분에 대한 지배력이 상실되어 계산 된 처분 손익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 아피셀테라퓨틱스 PT.DAEWOONG-BIO INDONESIA 취득 주식의 공정가치(A) 24,831,846 7,723,274 지배력 상실 시점의 순자산(B) (10,601,401) 13,717,146 비지배지분(C) (11,394,034) 6,738,357 종속기업처분이익(A-B+C) 24,039,213 744,485 (4) 당기말 현재 연결대상 종속기업의 주요 재무정보는 다음과 같습니다.가. 재무상태 및 손익 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 자본총액 매출액 당기손익 (주)대웅제약 1,565,747,392 762,772,670 802,974,722 1,221,951,076 111,501,799 대웅바이오(주) 494,085,547 127,035,463 367,050,084 511,714,318 51,910,582 사천대웅생물기술유한공사 10,473,532 194,268 10,279,264 17,338,504 (13,058) (주)대웅개발 58,138,743 6,277,904 51,860,839 6,250,454 1,275,312 (주)대웅생명과학 15,416,503 3,738,099 11,678,404 14,866,571 (320,554) 농업회사법인 대웅낙원 342,410 - 342,410 35,950 6,443 (주)아이디에스앤트러스트 10,715,147 2,406,674 8,308,473 18,588,961 1,606,181 (주)대웅경영개발원 5,846,405 2,010,756 3,835,649 4,612,566 829,453 (주)대웅이엔지 6,145,837 3,238,867 2,906,970 22,676,718 91,462 (주)HR그룹 1,876,105 370,113 1,505,992 2,296,593 34,003 (주)힐리언스 31,411,654 19,879,401 11,532,253 9,745,873 864,191 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG 49,320,214 10,873 49,309,341 - (17,913) 요녕대웅제약유한공사 24,920,206 3,930,970 20,989,236 7,104,423 (2,419,454) PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.Ltd. 34,683,360 1,069,133 33,614,227 1,572,568 433,321 PT. DAEWOONG INFION 11,406,798 679,458 10,727,340 8,377,156 1,653,085 Daewoong Pharma PHILIPPINES INC. 3,251,521 1,147,124 2,104,397 6,591,889 153,435 Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co.Ltd. 2,425,184 3,906,898 (1,481,714) 18,081,367 258,256 북경대웅위업의약과기유한공사 1,462,345 694,202 768,143 2,767,839 (506,661) 한올바이오파마(주) 236,529,768 49,747,153 186,782,615 134,909,838 3,858,749 HPI, INC. 450,626 299,468 151,158 7,841,598 (288,021) Daewoong America, Inc. 41,256 - 41,256 - (5,591) Daewoong Pharmaceutical India Pvt.,Ltd. 1,980,375 1,554,546 425,829 671,155 (437,856) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 3,043,972 1,794,454 1,249,518 5,373,942 510,476 (주)에스티에이치이솔루션 308,453 40,745 267,708 175,734 (72,141) (주)대웅테라퓨틱스 4,629,992 4,139,064 490,928 3,288,883 (115,586) (주)아이엔테라퓨틱스 16,607,291 29,177,052 (12,569,761) 1,159,130 (14,596,674) (주)대웅펫 3,860,526 529,383 3,331,143 2,314,213 (825,159) Daewoong innovation holdings 3,160,364 163,427 2,996,937 925,029 446,794 Daewoong Biologics Indonesia 13,949,347 771,159 13,178,188 321,955 (852,133) PT. SELATOX BIO PHARMA 49,454,451 3,976,404 45,478,047 - (572,804) (주)대웅인베스트먼트 2,131,473 13,429 2,118,044 210,959 118,044 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 3,925,272 127,217 3,798,055 - (201,945) (주)다나아데이터 5,433,857 11,624 5,422,233 - - 합계 2,673,175,926 1,031,707,998 1,641,467,928 2,031,765,262 154,306,036 상기 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다. 나. 당기 중 연결대상 종속기업의 비지배지분에 대한 정보는 아래와 같습니다. (단위: 천원) 회사명 비지배지분율(*) 비지배지분의장부금액 비지배지분의당기손익 비지배지분의포괄손익 (주)대웅제약 47.35% 380,208,531 52,796,102 38,643,503 (주)대웅생명과학 23.22% 2,711,725 (74,433) (74,433) 농업회사법인 대웅낙원 30.89% 105,770 1,990 1,990 (주)아이디에스앤트러스트 15.35% 1,275,350 246,549 246,549 (주)대웅경영개발원 30.00% 1,150,695 248,836 248,836 (주)대웅이엔지 47.35% 1,376,451 (10,514) (10,514) (주)HR그룹 46.80% 704,805 15,913 15,913 (주)힐리언스 58.55% 6,752,134 505,984 505,984 DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG 46.95% 23,150,735 (8,410) 3,494,157 요녕대웅제약유한공사 46.95% 9,854,447 (1,135,934) (507,376) PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.Ltd. 47.35% 15,916,336 205,177 (502,926) PT. DAEWOONG INFION 71.04% 7,620,702 1,174,352 1,033,651 Daewoong Pharma PHILIPPINES INC. 47.35% 996,432 72,651 106,701 Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co.Ltd. 47.35% (701,591) 122,284 16,894 북경대웅위업의약과기유한공사 47.35% 363,716 (239,904) (417,912) 한올바이오파마(주) 83.26% 155,515,206 3,212,794 21,037,456 HPI, INC. 83.26% 125,854 (239,807) (225,302) Daewoong America, Inc. 47.35% 19,535 (2,647) (1,421) Daewoong Pharmaceutical India Pvt.,Ltd. 47.35% 201,630 (207,325) (229,425) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 47.35% 591,647 241,710 186,547 (주)에스티에이치이솔루션 39.79% 106,521 (28,705) (28,705) (주)대웅테라퓨틱스 48.71% 239,131 (56,302) (56,302) (주)아이엔테라퓨틱스 50.55% (6,354,014) (7,378,619) (7,378,619) (주)대웅펫 33.32% 1,109,937 (274,943) (274,943) Daewoong innovation holdings 47.35% 1,419,049 211,557 314,291 Daewoong Biologics Indonesia 50.89% 6,706,380 (433,650) (448,945) PT. SELATOX BIO PHARMA 47.35% 21,533,855 (271,223) (990,803) 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 25.55% 970,403 (51,597) (51,597) (주)다나아데이터 47.35% 2,567,427 - - 연 결 조 정 (134,236,150) (9,868,033) (6,516,775) 합 계 502,002,649 38,773,853 48,136,474 (*) 자기주식 등을 제외한 유효지분율입니다. 2. 재무제표 작성기준연결실체는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 연결재무제표를 작성하였습니다.연결실체의 재무제표는 2024년 3월 8일자 이사회에서 최종 승인되었습니다.(1) 측정기준연결실체의 재무제표는 공정가치로 측정되는 금융상품을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. (2) 기능통화와 표시통화연결실체 내 개별기업의 재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)로 작성되고 있습니다. 연결실체의 연결재무제표는 보고기업인 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다. (3) 추정과 판단한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 가. 경영진의 판단연결재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다. - 주석 1: 연결범위 - 사실상의 지배력을 보유하고 있는지 여부- 주석 11: 지분법적용투자주식 - 연결실체가 피투자회사에 유의적인 영향력을 보유하고 있는지 여부- 주석 13: 투자부동산의 분류 나. 가정과 추정의 불확실성다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.- 주석 14: 개발비 손상검사- 주석 18: 충당부채 및 계약부채의 측정- 주석 19: 확정급여채무의 측정- 주석 29: 이연법인세의 측정- 주석 35: 금융자산의 공정가치 측정 다. 공정가치 측정연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다. 평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. (4) 제ㆍ개정된 기준서의 적용연결실체는 2023년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 및 그 개정안,회계정책의 공시(기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'), 회계추정의 정의(기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류'), 단일거래에서 생기는 자산과 부채 관련 이연법인세(기업회계기준서 제1012호 '법인세'), 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시(기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시') 개정사항을 최초로 적용하였습니다. 동 적용기준들 및 2023년 1월 1일 이후 적용되는 다른 기준들 중 아래에 설명하는 개정사항을 제외한다면 연결실체의 연결재무제표에 중요한 영향이 없습니다. 회계정책의 공시(기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시') 개정사항은 '유의적인(significant)' 회계정책이 아니라 '중요한(material)' 회계정책을 공시할 것을 요구하고 있습니다. 또한 회계정책의 공시에 중요성을 적용하는 지침을 제공함으로써 재무제표 이용자가 이해해야 하는 기업 특유의 회계정책 정보를 제공할 수 있도록 합니다. 회사의 경영진은 회계정책을 검토하였고, 이 개정사항에 따라 주석3에 공시된 중요한 회계정책(2022년: 유의적인 회계정책) 정보를 업데이트 하였습니다. 3. 중요한 회계정책연결실체가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 2에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고, 당기 및 비교표시된 전기의 연결재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다.(1) 연결가. 비지배지분비지배지분은 취득일에 피취득자의 식별가능한 순자산에 대해 인식한 금액 중 현재의 지분상품의 비례적 몫으로 측정하고 있습니다. 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다.나. 지배력의 상실지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한다면, 연결재무상태표에서 종전의 종속기업에 대한 자산과 부채를 제거하고 종전의 지배지분에 귀속되는 지배력 상실 관련 손익을 인식합니다. 종속기업에 대한 잔존 투자는 지배력을 상실한 때의 공정가치로 인식합니다.다. 관계기업 및 공동기업 관계기업 및 공동기업 투자지분은 최초에 취득원가로 인식하고, 취득후에는 지분법을 사용하여 회계처리하고 있습니다. 관계기업 및 공동기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 다른 회계정책을 사용한 경우에는 관계기업의 재무제표를 적절히 조정하고 있습니다. 투자지분의 장부금액이 영("0")으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여 법적의무 또는 의제의무가 있거나 피투자자를 대신하여 지불하여야 하는 경우를 제외하고는 손실을 인식하지 않고 있습니다. 라. 내부거래제거연결실체 내의 거래, 이와 관련된 잔액, 수익과 비용, 미실현손익은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다. 한편, 연결실체는 관계기업과의 거래에서 발생한 미실현이익 중 연결실체의 몫은 제거하고 있으며, 미실현손실은 자산손상의 증거가 없다면 미실현이익과 동일한 방식으로 제거하고 있습니다.마. 동일지배하 사업결합 동일지배하에 있는 기업실체나 사업에 대한 결합은 취득한 자산과 인수한 부채를 최상위지배기업의 연결재무제표 상 장부금액으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 이전대가와 취득한 순자산 장부금액의 차액을 기타불입자본에서 가감하고 있습니다.(2) 현금 및 현금성자산연결실체는 취득일로부터 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. (3) 재고자산재고자산의 단위원가는 제품, 상품은 총평균법, 원료, 포장재료는 이동평균법, 재공품 및 미착품은 개별법에 의해 산정된 단가와 연중 계속기록법에 의한 수량을 이용하여 계산되며 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하며 유효기간, 장기체화, 개별손상여부 등을 고려하여 평가합니다. (4) 금융상품금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다. 가. 금융자산최초인식 및 측정 최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 연결실체의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 연결실체는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래가격으로 측정합니다. 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다. 주계약이 금융자산인 복합계약에서 내재파생상품은 분리하여 회계처리하지 않습니다. 주계약인 금융자산과 내재파생상품은 상품 전체를 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류합니다. 금융자산의 손상연결실체는 당기손익-공정가치 항목을 제외한 모든 채무상품에 대하여 기대신용손실(ECL)에 대한 충당금을 인식합니다. 매출채권과 계약자산에 대하여, 연결실체는 기대신용손실 계산에 간편법을 적용할 수 있습니다. 따라서, 연결실체는 신용위험의 변동을 추적하지 않는 대신에, 각 결산일에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. 연결실체는 특정 채무자에 대한 미래전망정보와 경제적 환경을 반영하여 조정된 과거 신용손실 경험에 근거하여 충당금 설정률표를 설정합니다. 연결실체의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품이 최상위 투자등급에 해당하는 상장 채권만으로 구성되어 있다면 낮은 신용 위험 투자자산으로 평가됩니다. 연결실체의 정책은 이러한 상품을 12개월 기대신용손실로 측정하는 것입니다. 그러나, 최초 인식 이후에 신용위험의 유의적인 증가가 있다면 손실충당금은 전체기간 기대신용손실에 근거하여 산출됩니다. 연결실체는 채무상품의 신용위험이 유의적으로 증가했는지를 결정하고 기대신용손실을 측정하기 위해 신용평가기관의 등급을 사용합니다. 연결실체는 계약상 지급일을 초과하여 연체되는 경우에 채무불이행이 발생한 것으로봅니다. 그러나, 특정 상황에서, 연결실체는 내부 또는 외부 정보가 연결실체에 의한 모든 신용보강을 고려하기 전에는 연결실체가 계약상의 원금 전체를 수취하지 못할 것을 나타내는 경우에 금융자산에 채무불이행 사건이 발생했다고 볼 수 있습니다. 금융자산은 계약상 현금흐름을 회수하는 데에 합리적인 기대가 없을 때 제거됩니다. 나. 금융부채최초 인식과 측정연결실체는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 매입부채, 기타 미지급금, 당좌차월을 포함한 대여 및 차입으로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고 있습니다. (5) 유형자산유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때, 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 당기 및 전기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구분 내용연수 건 물 20 년 ~ 60 년 구 축 물 2 년 ~ 40 년 기 계 장 치 2 년 ~ 10 년 차량운반구 2 년 ~ 6 년 공구와기구 1년 ~ 5년 집 기 비 품 3년 ~ 16년 기타의유형자산 4 년 ~ 7 년 후속지출은 해당 지출과 관련된 미래 경제적 효익이 연결실체로 유입될 가능성이 높은 경우에만 자본화하고 있습니다. (6) 무형자산무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다.무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 회원권에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 구분 내용연수 산 업 재 산 권 5 년 ~ 15 년 개 발 비 5 년 ~ 20 년 기타의무형자산 5 년 ~ 15 년 연결실체는 내부에서 개발중인 의약품에 대하여 신약과 제네릭의약품으로 구분하여 관리하고 있습니다. 신약의 경우 임상3상 개시 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하며, 임상3상 개시 승인 전이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 증명할 수 있는 경우 승인 전 지출에 대해 무형자산으로 인식하고 있습니다.제네릭의약품의 경우 일반적으로 생물학적 동등성시험 계획 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하며, 생물학적 동등성시험 계획 승인 전이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 증명할 수 있는 경우 승인 전 지출에 대해 무형자산으로 인식하고있습니다. (7) 비금융자산의 손상내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년 또는 손상징후가 있을 때, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.(8) 정부보조금 연결실체는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.연결실체는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다. (9) 투자부동산 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여 최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 투자부동산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수(건물: 내용연수 20~56년)에 따라 정액법으로 상각하고 있습니다. (10) 고객과의 계약에서 생기는 수익가. 의약품 등 재화의 판매연결실체는 의약품을 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있으며 재화의 판매에 따른 수익은 재화가 구매자에게 인도되는 시점에 인식하고 있습니다. 연결실체는 고객에게 지급할 대가인 변동대가와 관련하여 불확실성이 나중에 해소 될 때, 이미 인식한 누적 수익 금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 정도까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익으로 인식합니다.연결실체의 반품 정책 및 과거 경험에 기초하여 예상되는 반품 추정치를 반영한 금액을 수익으로 인식하고 있습니다. 이러한 상황에 따라 반품부채와 고객에게서 제품을 회수할 기업의 권리에 대하여 자산이 인식되었습니다.환불부채를 결제할 때 고객에게서 제품을 회수할 권리에 대해 인식하는 자산은 처음 측정할 때 제품의 이전 장부금액에서 그 제품 회수에 예상되는 원가를 차감한 금액으로 측정됩니다. 환불부채는 기타채무에 포함되어 있고, 환불부채를 결제할 때 고객에게서 제품을 회수할 권리는 반환제품회수권에 포함되어 있습니다. 연결실체는 보고기간 말마다 반품될 제품에 대한 예상의 변동을 반영하여 자산과 부채의 측정치를 새로 수정합니다. 나. 기술이전 등 용역의 제공연결실체는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 연결실체는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다. 다. 계약부채계약부채는 연결실체가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 연결실체가 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중 이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 연결실체가 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다. (11) 리스 가. 리스이용자리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 연결실체는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 연결실체는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 일반적으로 연결실체는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다. 리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이 영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다.연결실체는 재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '유형자산'으로 표시하고 리스부채는 '기타부채'로 표시하고 있습니다. 연결실체는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 연결실체는이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다. 나. 리스제공자리스제공자로서 연결실체는 리스약정일에 리스가 금융리스인지 운용리스인지 판단합니다. 각 리스를 분류하기 위하여 연결실체는 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지를 전반적으로 판단합니다. 이 평가 지표의 하나로 연결실체는 리스기간이 기초자산의 경제적 내용연수의 상당 부분을 차지하는지 고려합니다. (12) 종업원급여퇴직급여: 확정급여제도확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. (13) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준제정·공표되었으나 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제·개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 연결실체는 재무제표 작성시다음의 제·개정 기준서 및 해석서를 조기적용하지 아니하였습니다.다음의 제ㆍ개정 기준서는 연결실체에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.- 부채의 유동/비유동 분류와 비유동부채의 차입 약정사항(기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시')- 공급자 금융 약정 공시(기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'와 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시')- 판매후리스 거래에서 발생하는 리스부채(기업회계기준서 제1116 호 '리스')- 교환가능성 결여(기업회계기준서 제1021 호 '환율변동효과') 4. 영업부문(1) 영업부문에 대한 일반정보연결실체의 영업부문은 총 4개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품 제조 및 판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 제조 및 판매 부동산임대 부동산임대 및 연수원 운영 용역제공 생활습관병 예방연구 용역, 경영관리, 공무 및 시설관리,관련 서비스 제공 기타 기타 서비스 (2) 영업부문의 재무현황가. 당기와 전기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 1,961,127,256 194,089,210 1,832,139,858 208,791,070 부동산임대 10,863,020 724,379 6,308,095 (1,456,562) 용역제공 114,119,885 15,067,771 96,960,006 14,555,215 기타 8,763,433 (11,619,376) 8,428,471 (18,622,862) 합계 2,094,873,594 198,261,984 1,943,836,430 203,266,861 연결조정 (281,032,132) (2,655,700) (246,497,947) 4,067,382 조정후금액 1,813,841,462 195,606,284 1,697,338,483 207,334,243 나. 당기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 자산 부채 자산 부채 의약품제조및판매 2,471,161,078 962,286,306 2,165,509,459 876,626,546 부동산임대 63,985,148 8,288,660 69,888,514 7,423,158 용역제공 568,593,469 51,459,944 515,020,413 46,451,968 기타 84,323,205 35,596,467 116,901,123 60,803,183 합계 3,188,062,900 1,057,631,377 2,867,319,509 991,304,855 연결조정 (828,785,726) (135,152,980) (708,414,402) (111,895,549) 조정후금액 2,359,277,174 922,478,397 2,158,905,107 879,409,306 다. 당기와 전기 중 영업부문의 기타부문정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품제조및판매 46,106,601 217,811,521 44,720,819 121,271,674 부동산임대 1,667,007 1,491,215 1,733,941 3,231,451 용역제공 3,003,045 762,148 3,721,742 2,476,157 기타 4,392,767 10,286,790 1,962,505 3,064,084 합계 55,169,420 230,351,674 52,139,007 130,043,366 연결조정 (2,606,276) (1,395,000) (4,060,131) (13,080,000) 조정후금액 52,563,144 228,956,674 48,078,876 116,963,366 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다.(*2) 영업외 부문으로 취득한 일부 자산은 포함되어 있지 않습니다. (3) 지역에 대한 정보 가. 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 부동산임대, 기타 서비스 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매, 기타 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. 나. 당기와 전기 중 연결실체와 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 지리적시장 수출 704,427,860 242,792,360 내수 1,390,445,734 1,701,044,070 연결조정 (281,032,132) (246,497,947) 합 계 1,813,841,462 1,697,338,483 수익인식시기 한 시점에 인식 1,794,344,675 1,686,839,437 기간에 걸쳐 인식 19,496,787 10,499,046 합 계 1,813,841,462 1,697,338,483 다. 주요 고객에 대한 정보당기 및 전기 중 연결실체의 매출의 10%이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. 5. 현금및현금성자산 및 단기금융자산(1) 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 현금 18,312 258,659 예적금 150,167,866 177,254,771 기타현금성자산 11,499,769 12,921,860 합계 161,685,947 190,435,290 (2) 당기말과 전기말 현재 단기금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 특정금전신탁 등 79,779,797 129,216,801 6. 금융상품의 범주별 분류(1) 당기말과 전기말 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. 가. 제 64(당) 기 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합계 현금및현금성자산 161,685,947 - - 161,685,947 단기금융자산 79,779,797 - - 79,779,797 매출채권및기타채권 223,029,161 - - 223,029,161 장기금융자산 27,000 - - 27,000 장기매출채권및기타채권 23,624,403 - - 23,624,403 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 183,010,810 - 183,010,810 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 64,785,717 64,785,717 합계 488,146,308 183,010,810 64,785,717 735,942,835 나. 제 63(전) 기 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합계 현금및현금성자산 190,435,290 - - 190,435,290 단기금융자산 129,216,801 - - 129,216,801 매출채권및기타채권 228,669,384 - - 228,669,384 파생상품자산 - - 1,113,434 1,113,434 장기금융자산 38,000 - - 38,000 장기매출채권및기타채권 13,674,615 - - 13,674,615 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 93,603,616 - 93,603,616 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 120,526,072 120,526,072 합계 562,034,090 93,603,616 121,639,506 777,277,212 (2) 당기말과 전기말 현재 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.가. 제 64(당) 기 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 매입채무 및 기타채무 218,024,872 - 단기차입금 174,985,759 - 유동성장기차입금 115,006,680 - 유동성사채 89,942,603 - 유동성리스부채 1,828,095 - 장기매입채무 및 기타채무 3,356,321 - 당기손익-공정가치측정 금융부채(*) - 28,415,410 장기차입금 65,000,000 - 리스부채 2,083,060 - 합계 670,227,390 28,415,410 (*) 종속기업이 발행한 복합금융상품(전환상환우선주)을 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정하였습니다. 나. 제 63(전) 기 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 매입채무 및 기타채무 189,328,234 - 단기차입금 141,741,536 - 유동성장기차입금 91,931,262 - 유동성리스부채 1,146,228 - 장기매입채무 및 기타채무 8,439,440 - 당기손익-공정가치측정 금융부채(*) - 49,828,351 장기차입금 119,060,000 - 사채 89,839,998 - 리스부채 1,414,869 - 합계 642,901,567 49,828,351 (*) 종속기업이 발행한 복합금융상품(전환상환우선주)을 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정하였습니다. (3) 당기와 전기 중 자산의 범주별 금융손익의 내역은 다음과 같습니다.가. 제 64(당) 기 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로측정하는 금융자산/부채 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산/부채 합 계 Ⅰ. 금융수익 이자수익 9,059,597 - 236,273 9,295,870 배당금수익 - 117,500 91,833 209,333 외환차익 7,519,440 - - 7,519,440 외화환산이익 929,727 - - 929,727 파생상품거래이익 - - 2,009,663 2,009,663 공정가치측정금융자산평가이익 - - 4,639,706 4,639,706 공정가치측정금융자산처분이익 - - 5,996,231 5,996,231 금융수익 소계 17,508,764 117,500 12,973,706 30,599,970 Ⅱ. 금융원가 이자비용 (13,993,951) - - (13,993,951) 외환차손 (7,785,761) - (64,497) (7,850,258) 외화환산손실 (2,066,875) - - (2,066,875) 공정가치측정금융자산평가손실 - - (194,618) (194,618) 공정가치측정금융부채평가손실 - - (5,528,693) (5,528,693) 공정가치측정금융자산처분손실 - - (1,391,277) (1,391,277) 금융원가 소계 (23,846,587) - (7,179,085) (31,025,672) Ⅲ. 순금융수익(원가)(Ⅰ+Ⅱ) (6,337,823) 117,500 5,794,621 (425,702) Ⅳ. 판매관리비 대손상각비 (5,706,610) - - (5,706,610) Ⅴ. 기타포괄손익 기타포괄손익-공정가치 지분상품 평가손익 - (4,101,048) - (4,101,048) 나. 제 63(전) 기 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로측정하는 금융자산/부채 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산/부채 합 계 Ⅰ. 금융수익 이자수익 2,787,780 - 8,656,132 11,443,912 배당금수익 - 185,195 - 185,195 외환차익 7,819,847 - - 7,819,847 외화환산이익 2,762,486 - 2,307,442 5,069,928 파생상품거래이익 - - 135,531 135,531 파생상품평가이익 - - 1,113,434 1,113,434 공정가치측정금융자산평가이익 - - 1,408,235 1,408,235 공정가치측정금융부채평가이익 - - 7,952,279 7,952,279 공정가치측정금융자산처분이익 - - 890,543 890,543 금융수익 소계 13,370,113 185,195 22,463,596 36,018,904 Ⅱ. 금융원가 이자비용 (8,351,007) - - (8,351,007) 외환차손 (7,655,392) - - (7,655,392) 외화환산손실 (4,166,127) - (1,002,000) (5,168,127) 파생상품거래손실 - - (40,083) (40,083) 공정가치측정금융자산평가손실 - - (6,880,802) (6,880,802) 공정가치측정금융부채평가손실 - - (4,999,510) (4,999,510) 공정가치측정금융자산처분손실 - - (59,044) (59,044) 금융원가 소계 (20,172,526) - (12,981,439) (33,153,965) Ⅲ. 순금융수익(원가)(Ⅰ+Ⅱ) (6,802,413) 185,195 9,482,157 2,864,939 Ⅳ. 판매관리비 대손상각비 (1,915,712) - - (1,915,712) Ⅴ. 기타포괄손익 기타포괄손익-공정가치 지분상품 평가손익 - 12,189,878 - 12,189,878 (4) 당기말과 전기말 현재 사용제한예금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 금융기관 제 64(당) 기 제 63(전) 기 제한내용 단기금융자산 케이비증권(주) 2,763 - 자기주식 취득 신탁 장기금융자산 (주)우리은행 외 27,000 38,000 당좌개설보증금 등 장기보증금 서울중앙지방법원 등 11,007,500 - 소송공탁금 (5) 금융자산 양도당기말 현재 연결실체는 매출채권 2,348,369천원(전기말: 3,391,106천원)을 (주)신한은행에 양도하고 해당 채권의 예상 손실액에 대하여 신용보증을 제공하였습니다. 따라서 연결실체는 동 채권의 장부금액 전액을 계속하여 인식하였으며, 양도시 수령한 현금을 담보차입으로 인식하였습니다(주석16 참조). 7. 매출채권 및 기타채권(1) 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 200,106,698 274,020 201,265,767 268,230 대손충당금 (29,942,893) (274,020) (24,329,459) (268,230) 미수금 53,249,318 - 46,793,342 - 대손충당금 (2,706,869) - (2,126,003) - 미수수익 183,608 154,505 2,849,894 2,642,708 대여금 - 5,456,488 1,813 4,944,059 대손충당금 - (185,313) - (185,313) 보증금 2,139,299 18,670,284 4,214,030 6,603,160 대손충당금 - (471,561) - (330,000) 합계 223,029,161 23,624,403 228,669,384 13,674,614 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가없습니다. (2) 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 연령별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 매출채권 기타채권 매출채권 기타채권 Ⅰ. 손상되지 않은 금융자산 6개월 이하 157,434,927 68,908,410 172,834,949 58,127,681 6개월 초과 ~ 1년 이하 11,731,211 10,685 1,281,470 270,977 1년 초과 997,667 7,570,664 2,819,889 7,009,032 소 계 170,163,805 76,489,759 176,936,308 65,407,690 Ⅱ. 손상된 금융자산 개별적으로 손상된 금융자산 20,183,342 1,823,050 9,063,895 1,540,685 집합적으로 손상된 금융자산 10,033,571 1,540,694 15,533,794 1,100,631 소 계 30,216,913 3,363,744 24,597,689 2,641,316 합 계 200,380,718 79,853,503 201,533,997 68,049,006 (3) 당기와 전기 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니 다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 기초금액 27,239,005 25,356,343 대손상각비 6,715,387 1,937,612 연중제각 (425,301) (119,678) 환입 (13,200) - 연결범위변동 - 120 기타 64,766 64,608 기말금액 33,580,657 27,239,005 8. 재고자산 (1) 당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 89,634,450 (3,222,394) 86,412,056 77,456,698 (3,212,284) 74,244,414 제품 149,807,262 (4,488,632) 145,318,630 116,467,798 (3,613,594) 112,854,204 재공품 34,909,500 (1,468,333) 33,441,167 37,836,189 (1,472,090) 36,364,099 원재료 63,125,204 (1,782,735) 61,342,469 77,873,179 (1,817,462) 76,055,717 포장재료 18,309,378 (1,422,356) 16,887,022 15,624,498 (492,511) 15,131,987 미착품 8,947,742 - 8,947,742 3,033,628 - 3,033,628 합 계 364,733,536 (12,384,450) 352,349,086 328,291,990 (10,607,941) 317,684,049 (2) 당기 중 비용으로 인식한 재고자산의 금액은 836,141,356천원(전기: 771,472,540천원)입니다. 동 비용에는 재고자산평가손실 12,785,638천원(전기: 12,546,132천원)이 포함되어 있습니다. 9. 기타자산당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 유동 비유동 유동 비유동 선급금 8,692,041 7,733,100 7,473,082 4,879,757 대손충당금 (82,000) (467,925) (82,000) - 선급비용 4,973,796 1,960,313 6,203,770 4,258,495 부가세대급금 4,418,131 - 2,684,223 - 기타 - - 149,900 - 합계 18,001,968 9,225,488 16,428,975 9,138,252 10. 공정가치측정금융상품(1) 당기말과 전기말 현재 공정가치측정금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 시장성 있는 지분증권 159,370,944 57,799,226 시장성 없는 지분증권 23,639,866 35,804,390 소 계 183,010,810 93,603,616 당기손익 - 공정가치측정금융자산 시장성 있는 지분증권 24,842,884 27,143,834 시장성 없는 지분증권 39,942,833 93,382,238 소 계 64,785,717 120,526,072 당기손익-공정가치측정 금융부채 시장성 없는 금융부채 28,415,410 49,828,351 (2) 당기와 전기 중 공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 기초금액 214,129,689 120,927,900 취득 및 대체(*) 30,467,690 124,341,527 처분 (117,853) (40,377,016) 평가손익(법인세효과 차감 전) (167,296) 9,052,841 연결범위변동 3,484,296 184,437 기말금액 247,796,526 214,129,689 차감: 유동항목 (25,697,791) (67,088,101) 비유동항목 222,098,735 147,041,588 (*) 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되어 있는 (주)티온랩테라퓨틱스 전환우선주는 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 당기 중 관계기업투자주식으로 대체되었으며 대체된 금액은 738,999천원 입니다(주석 11,31참조).(3) 당기말 현재 당기손익-공정가치측정금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 제 64(당) 기 전환상환우선주(*) 28,415,410 (*) 전환상환우선주에 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 포함되어 있습니다.(4) 당기 중 당기손익-공정가치측정금융부채 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 제 64(당) 기 당기손익-공정가치측정금융부채평가손실 (5,528,693) (5) 당기말 현재 당기손익-공정가치측정금융부채의 주요 발행 조건 및 내역은 다음과 같습니다. 구 분 아이엔테라퓨틱스 1 - 전환상환우선주 아이엔테라퓨틱스 2 - 전환상환우선주 발행일자 2021.02.19 2022.01.10 주당 액면가 1,000 원 1,000 원 발행총액 14,083,127,920 원 20,999,999,580 원 보고기간말 잔액 14,111,896,961 원 14,303,512,845 원 만기일자 2031-02-17 2032-01-08 의결권의 내용 기명식 의결권 유 기명식 의결권 유 배당에 관한 사항 우선배당률 1% 우선배당률 1% 전환에 관한 사항 발행할 주식의 종류 : 기명식보통주 발행할 주식의 종류 : 기명식보통주 전환권 행사기간 : 발행일로부터 존속기간 만료일까지 전환권 행사기간 : 발행일로부터 존속기간 만료일까지 전환비율 : 전환우선주 1주 당 보통주 1주 전환비율 : 전환우선주 1주 당 보통주 1주 상환에 관한 사항 상환기간 : 발행일로부터 3년이 경과한 때부터 상환기간 : 발행일로부터 3년이 경과한 때부터 상환가액 : 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에상환보장수익률(연 6%, 복리 금리)을 가산한 금액 상환가액 : 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에상환보장수익률(연 6%, 복리 금리)을 가산한 금액 (6) 주요 시장성 없는 금융상품에 대하여 사용된 가치평가법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 가치평가법 수준 3 투입변수 투입변수의 범위 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 (주)대전민영방송 지분투자 4,122,600 시장접근법 시가의배수(PBR) 0.91 시가의배수(EV/EVITDA) 6.93 시가의배수(EV/SALES) 0.71 (주)불스원 지분투자 2,018,250 이익접근법 영구성장률 1.00% 가중평균자본비용 14.58% 자기자본비용 16.37% ImmunoMet Therapeutics Inc. 3,708,369 현금흐름 할인모형 할인율 12.76% 성장율 7.00% 당기손익-공정가치측정 금융자산 아피셀테라퓨틱스 전환상환우선주 2,214,800 rNPV법, T-F 모형 무위험이자율 3.65% 가중평균자본비용 14.28% 기대주가변동성 3.92% aMoon 2 Fund 지분투자 4,621,287 자산접근법 - - 당기손익-공정가치측정 금융부채 아이엔테라퓨틱스 전환상환우선주 28,415,410 rNPV법, T-F 모형 무위험이자율 4.01% 가중평균자본비용 14.75% 기대주가변동성 63.60% 11. 관계기업 및 공동기업투자(1) 당기말과 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 주요영업활동 영업소재지 결산월 지분율(*1) 제 64(당) 기 제 63(전) 기 취득가액 장부금액 취득가액 장부금액 (주)엠디웰아이앤씨(*2) 건강기능식품 생산 판매 대한민국 12월 - - - 500,000 4,275,725 (주)이피피미디어 광고대행업 대한민국 12월 20.00% 1,000,000 - 1,000,000 - (주)바이오시네틱스(*3) 의약원료 제조 및 판매 대한민국 12월 17.96% 1,999,500 - 1,999,500 - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등(*4) 사모펀드 대한민국 12월 21.58% 9,897,443 8,593,012 9,897,443 8,031,078 건강한삶기술창업벤처PEF 사모펀드 대한민국 12월 49.50% 2,500,000 2,200,898 2,500,000 2,225,540 (주)다나아데이터(*5) 응용소프트웨어개발 및 판매 대한민국 12월 - - - 5,100,000 5,236,809 Immplacate, Inc. 줄기세포치료제 연구 및 개발 미국 12월 20.00% 1,125,970 - 1,125,970 - (주)입셀(*3,6) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 9.09% 2,000,002 178,062 2,000,002 1,119,487 Nurron Pharmaceutical INC.(*3) 의약품 연구 및 개발 미국 12월 4.41% 1,141,099 1,117,256 1,141,099 1,068,398 Freemind Investments 사모펀드 미국 12월 24.98% 592,750 605,725 592,750 602,965 Freemind Investments, L.P. (*7) 사모펀드 미국 12월 99.01% 2,666,700 2,578,800 - - (주)티온랩테라퓨틱스 (*8) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 14.78% 738,999 617,770 - - (주)아피셀테라퓨틱스 (*9) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 54.78% 24,831,846 24,831,846 - - PT.DAEWOONG-BIO INDONESIA(*10) 의약품 판매 인도네시아 12월 47.97% 7,723,274 7,670,627 - - 합계 56,217,583 48,393,996 25,856,764 22,560,002 (*1) 해당 지분율은 유효지분율입니다.(*2) (주)엠디웰아이앤씨의 유상감자 후 보유잔여지분 처분으로 관계기업에서 제외하였습니다.(*3) 지분율은 20% 미만이나 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 관계기업투자주식으로 분류하였습니다.(*4) LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호는 Super Delta Pte.를 지배(지분율: 99.12%)하고 있습니다. 이에 따라 Super Delta Pte에 대한 직접투자지분은 0.88%이나, LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호를 통해 보유하고 있는 Super Delta Pte.에 대한 간접투자지분을 고려하여 Super Delta Pte.에 대해 유의적인 영향력이 있는 것으로 판단하였습니다.(*5) 당기 중 (주)다나아데이터가 공동영업자 (주)네이버 보유지분 49% 취득 후 소각하여, 종속기업으로 신규 편입하였습니다.(*6) (주)입셀이 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권지분율은 9.03%입니다. (*7) 지분율은 50%를 초과하나 연결실체는 유한책임조합원으로서 지배력을 행사할 수 없어 관계기업투자주식으로 분류 하였습니다. (*8) (주)티온랩테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권지분율은 16.67%입니다. (*9) 당기 중 지배력을 상실하여 종속기업에서 관계기업으로 대체되었으며, (주)아피셀테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 37.78%입니다. (*10) 당기 중 지배력을 상실하여 종속기업에서 관계기업으로 대체되었습니다. (2) 당기와 전기 중 관계기업투자의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.가. 제 64(당) 기 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 기초 취득 및 처분 지분법손익 지분법자본변동 대체 등 당기말 (주)엠디웰아이앤씨 4,275,725 (3,788,978) (486,747) - - - (주)이피피미디어(*) - - - - - - (주)바이오시네틱스(*) - - - - - - LK GHC 전문투자형 사모투자신탁제1호 등 8,031,078 - 363,101 198,833 - 8,593,012 건강한삶기술창업벤처PEF 2,225,540 - (24,642) - - 2,200,898 (주)다나아데이터 5,236,809 - 41,024 - (5,277,833) - Immplacate, Inc.(*) - - - - - - (주)입셀 1,119,487 - (941,425) - - 178,062 Nurron Pharmaceutical INC. 1,068,398 88,946 (38,330) (1,758) - 1,117,256 Freemind Investments 602,965 - - 2,760 - 605,725 Freemind Investments, L.P. - 2,666,700 - (87,900) - 2,578,800 (주)티온랩테라퓨틱스 - - (121,230) - 738,999 617,769 (주)아피셀테라퓨틱스 - - - - 24,831,846 24,831,846 PT.DAEWOONG-BIO INDONESIA - 7,723,274 (53,964) 1,318 - 7,670,628 합계 22,560,002 6,689,942 (1,262,213) 113,253 20,293,012 48,393,996 (*) 순자산가액이 '0'이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. 나. 제 63(전) 기 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 기초 지분법손익 지분법자본변동 전기말 (주)엠디웰아이앤씨 3,817,831 457,894 - 4,275,725 (주)이피피미디어(*) - - - - (주)바이오시네틱스(*) 12,191 (12,191) - - LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호 등 6,685,906 366,953 978,219 8,031,078 건강한삶기술창업벤처PEF 2,259,997 (34,457) - 2,225,540 (주)다나아데이터 5,202,895 33,914 - 5,236,809 Immplacate, Inc.(*) 4,553 (4,553) - - (주)입셀 1,843,854 (724,367) - 1,119,487 Nurron Pharmaceutical INC. 1,146,717 (90,783) 12,464 1,068,398 Freemind Investments 592,750 - 10,215 602,965 합계 21,566,694 (7,590) 1,000,898 22,560,002 (*) 순자산가액이 '0' 이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. (3) 당기말과 전기말 현재 지분법중단으로 인해 인식하지 못한 관계기업의 손실 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계기업명 제 64(당) 기 제 63(전) 기 당기분 누적 전기분 누적 (주)이피피미디어 (7,265) (2,444,987) (13,204) (2,437,722) (주)바이오시네틱스 17,853 (28,281) (46,134) (46,134) Immplacate, Inc. (9,406) (55,698) (46,292) (46,292) (4) 당기말과 전기말 현재 관계기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.가. 제 64(당) 기 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 자산 부채 매출 당기손익 (주)이피피미디어 6,295,190 18,520,124 - (36,324) (주)바이오시네틱스 799,739 957,151 1,330,437 99,384 LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호 등 58,381,626 12,303 - 1,682,876 건강한삶기술창업벤처PEF 4,452,077 7,920 71 (49,777) Immplacate, Inc. 108,608 387,096 - (43,528) (주)입셀 12,999,381 30,663,719 280,111 (10,355,673) Nurron Pharmaceutical INC. 3,081,171 280,560 1,550,196 (823,218) Freemind Investments 644,829 129 - - Freemind Investments, L.P. 2,611,285 6,697 - - (주)티온랩테라퓨틱스 1,652,245 2,507,516 43,500 (820,322) (주)아피셀테라퓨틱스 25,005,970 29,760,078 - - PT.DAEWOONG-BIO INDONESIA 14,823,471 46,874 233,074 (112,498) 나. 제 63(전) 기 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 자산 부채 매출 당기손익 (주)엠디웰아이앤씨 12,335,831 3,784,381 19,397,789 915,787 (주)이피피미디어 6,297,288 18,485,898 - (66,021) (주)바이오시네틱스 671,611 928,434 766,630 (326,537) LK GHC 전문투자형 사모투자신탁 제1호 등 55,777,017 12,092 - 1,700,731 건강한삶기술창업벤처PEF 4,495,253 1,320 123 (69,601) (주)다나아데이터 10,274,785 6,532 - 66,499 Immplacate, Inc. 149,731 381,189 - (260,766) (주)입셀 18,358,432 25,667,097 124,155 (7,968,043) Nurron Pharmaceutical INC. 1,647,199 19,589 - (1,913,690) Freemind Investments 633,650 - - - (5) 당기말과 전기말 현재 관계기업의 순자산과 관계기업투자와의 조정내역은 다음과 같습니다.가. 제 64(당) 기 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 순자산 지분상당액 투자차액잔액 미인식손실누적액 장부금액 (주)이피피미디어 (12,224,934) (2,444,987) - 2,444,987 - (주)바이오시네틱스 (157,412) (28,281) - 28,281 - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등 58,369,323 12,593,894 (4,000,882) - 8,593,012 건강한삶기술창업벤처PEF 4,444,157 2,200,078 820 - 2,200,898 Immplacate, Inc. (278,489) (55,698) - 55,698 - (주)입셀 (17,664,338) (1,605,849) 1,783,911 - 178,062 Nurron Pharmaceutical INC. 2,800,611 123,499 993,757 - 1,117,256 Freemind Investments 644,700 605,725 - - 605,725 Freemind Investments, L.P. 2,604,588 2,578,800 - - 2,578,800 (주)티온랩테라퓨틱스 (855,271) (126,394) 744,163 - 617,769 (주)아피셀테라퓨틱스 (4,754,108) (2,604,441) 27,436,287 - 24,831,846 PT.DAEWOONG-BIO INDONESIA 14,776,597 7,088,184 582,444 - 7,670,628 합계 47,705,424 18,324,530 27,540,500 2,528,966 48,393,996 나. 제 63(전) 기 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 순자산 지분상당액 투자차액잔액 미인식손실누적액 장부금액 (주)엠디웰아이앤씨 8,551,450 4,275,725 - - 4,275,725 (주)이피피미디어 (12,188,610) (2,437,722) - 2,437,722 - (주)바이오시네틱스 (256,823) (46,134) - 46,134 - LK GHC 전문투자형사모투자신탁 제1호 등 55,764,925 12,031,963 (4,000,885) - 8,031,078 건강한삶기술창업벤처PEF 4,493,933 2,224,719 821 - 2,225,540 (주)다나아데이터 10,268,253 5,236,809 - - 5,236,809 Immplacate, Inc. (231,458) (46,292) - 46,292 - (주)입셀 (7,308,665) (664,424) 1,783,911 - 1,119,487 Nurron Pharmaceutical INC. 1,627,610 77,212 991,186 - 1,068,398 Freemind Investments 633,650 602,965 - - 602,965 합계 61,354,265 21,254,821 (1,224,967) 2,530,148 22,560,002 12. 유형자산(1) 당기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 취득가액 감가상각누계액 및 손상차손 정부보조금 장부금액 취득가액 감가상각누계액 및 손상차손 정부보조금 장부금액 토 지 145,978,210 (186,037) - 145,792,173 166,456,804 (186,037) - 166,270,767 건 물 333,288,189 (107,405,586) (72,581) 225,810,022 344,272,978 (103,532,499) (74,786) 240,665,693 구 축 물 53,723,772 (25,778,623) (21,367) 27,923,782 51,336,277 (23,741,376) (23,627) 27,571,274 기계장치 332,559,412 (220,858,447) (519,225) 111,181,740 325,648,821 (222,965,653) (400,138) 102,283,030 차량운반구 2,226,964 (1,830,097) (46,125) 350,742 2,139,571 (1,793,591) (59,625) 286,355 공구와기구 13,668,131 (10,177,583) (72,968) 3,417,580 12,920,602 (9,422,256) - 3,498,346 집기비품 69,836,027 (62,557,440) (3,653) 7,274,934 70,308,229 (63,378,470) - 6,929,759 기타의유형자산 14,407,757 (10,644,871) (196,262) 3,566,624 12,462,998 (9,815,000) (24,597) 2,623,401 건설중인자산 202,592,225 - - 202,592,225 68,487,537 - - 68,487,537 합 계 1,168,280,687 (439,438,684) (932,181) 727,909,822 1,054,033,817 (434,834,882) (582,773) 618,616,162 (2) 당기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.가. 제 64(당) 기 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 집기비품 기타의유형자산 건설중인자산 합계 기초 장부금액 166,270,767 240,665,693 27,571,274 102,283,030 286,355 3,498,346 6,929,759 2,623,401 68,487,537 618,616,162 취득 4,786,194 243,645 575,077 19,263,376 253,725 987,907 3,204,541 1,083,366 157,836,071 188,233,902 처분 (55,000) (1,154,231) (803,128) (185,211) (11,184) 386 (39,080) (3) (1,779,567) (4,027,018) 감가상각비 - (7,893,548) (3,001,539) (21,088,709) (111,968) (996,037) (2,672,749) (811,729) - (36,576,279) 손상 - - - (199,809) - - - - - (199,809) 기타 335,876 44,341 126,423 (290,179) (1,493) (73,022) (127,735) 1,530 (320,544) (304,803) 대체(*) (21,690,136) (4,785,147) 3,455,675 12,775,902 - - 96,720 670,059 (16,931,986) (26,408,913) 연결범위변동 (3,855,528) (1,310,731) - (1,376,660) (64,693) - (116,522) - (4,699,286) (11,423,420) 기말 장부금액 145,792,173 225,810,022 27,923,782 111,181,740 350,742 3,417,580 7,274,934 3,566,624 202,592,225 727,909,822 (*) 투자부동산으로 대체된 금액이 포함되었습니다.나. 제 63(전) 기 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 집기비품 기타의유형자산 건설중인자산 합계 기초 장부금액 163,553,958 246,806,035 29,874,048 102,380,791 218,753 3,039,482 5,888,695 2,526,176 49,221,677 603,509,615 취득 14,598,364 3,710,615 789,163 14,965,104 282,259 1,559,262 3,636,931 1,416,545 33,671,167 74,629,410 처분 (543,000) (553,433) - (79,823) (13,858) (21,116) (34,561) (415,909) - (1,661,700) 감가상각비 - (8,448,629) (2,512,067) (20,297,374) (133,456) (1,077,740) (2,813,095) (953,818) - (36,236,179) 기타 (888,758) (431,278) (579,870) (256,482) (67,343) (1,542) 81,309 (2,205) (434,453) (2,580,622) 대체 (10,449,797) (417,617) - 5,270,965 - - 159,618 52,520 (14,026,354) (19,410,665) 연결범위변동 - - - 299,849 - - 10,862 92 55,500 366,303 기말 장부금액 166,270,767 240,665,693 27,571,274 102,283,030 286,355 3,498,346 6,929,759 2,623,401 68,487,537 618,616,162 (3) 당기 중 유형자산의 취득으로 인식된 차입원가는 3,112,492천원, 자본화이자율은 3.80% 입니다. (4) 당기말 현재 토지 및 건물 (장부금액 3,162,237천원)이 중소기업은행 등의 차입금에 대한 담보로 제공되어 있습니다(주석 32 참조). 13. 투자부동산 (1) 당기말과 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 취득가액 감가상각누계액 및 손상차손 장부금액 취득가액 감가상각누계액 및 손상차손 장부금액 토 지 39,774,987 - 39,774,987 18,084,850 - 18,084,850 건 물 29,540,370 (9,148,097) 20,392,273 23,232,581 (5,002,479) 18,230,102 구 축 물 1,793,111 (412,612) 1,380,499 1,780,000 (311,500) 1,468,500 합 계 71,108,468 (9,560,709) 61,547,759 43,097,431 (5,313,979) 37,783,452 (2) 당기와 전기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.가. 제 64(당) 기 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 합계 기초 장부금액 18,084,850 18,230,102 1,468,500 37,783,452 투자부동산감가상각비 - (2,129,254) (185,902) (2,315,156) 대체 21,690,136 4,291,426 97,901 26,079,463 기말 장부금액 39,774,986 20,392,274 1,380,499 61,547,759 나. 제 63(전) 기 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 합계 기초 장부금액 7,635,053 11,508,360 1,557,500 20,700,913 투자부동산감가상각비 - (1,503,761) (89,000) (1,592,761) 대체 10,449,797 8,225,503 - 18,675,300 기말 장부금액 18,084,850 18,230,102 1,468,500 37,783,452 (3) 당기와 전기 중 투자부동산과 관련하여 인식한 임대수익 및 임대비용은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 임대수익 2,068,828 2,055,695 임대비용(*) (4,646,514) (5,321,550) 임대손익 (2,577,686) (3,265,855) (*) 감가상각비 및 세금과공과 등으로 구성되어 있습니다.(4) 리스제공자가. 연결실체는 특정 토지 및 건물로 구성된 투자부동산 포트폴리오에 대한 운용리스계약을 체결하였으며 이 리스들의 기간은 1년에서 3년 사이입니다. 나. 해지불능 운용리스 하에서 미래 최소 임대료 채권 (단위: 천원) 구 분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 1년 이내 1,132,059 1,277,304 1년 초과 5년 이하 80,748 2,222,749 합 계 1,212,807 3,500,053 (5) 당기말 현재 차입금에 대한 담보로 제공되어 있는 투자부동산은 없습니다. (6) 연결실체는 투자부동산에 대해 2021년 12월 31일을 기준일로 하여 연결실체와 독립적인 외부감정평가법인이 산출한 감정가액을 근거로 투자부동산을 평가하였으며, 공정가치는 1 08,988,023천원 이었습니다. 이후, 투자부동산의 공정가치에 영향을미칠 만한 유의적인 사건 및 변화가 식별되지 않음에 따라 당기에는 투자부동산의 공정가치 평가를 수행하지 않았습니다. 14. 무형자산(1) 당기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 취득가액 상각누계액 및손상차손누계액 정부보조금 장부금액 취득가액 상각누계액 및손상차손누계액 정부보조금 장부금액 영업권 62,759,670 - - 62,759,670 62,759,670 - - 62,759,670 산업재산권 17,465,135 (6,393,371) (4,399) 11,067,365 17,128,029 (5,639,333) - 11,488,696 개발비 167,519,425 (10,883,591) - 156,635,834 129,945,814 (9,405,893) - 120,539,921 회원권 14,163,668 - - 14,163,668 14,832,695 - - 14,832,695 기타의무형자산 69,617,849 (6,687,796) (42,743) 62,887,310 71,996,636 (6,300,895) (62,469) 65,633,272 합 계 331,525,747 (23,964,758) (47,142) 307,513,847 296,662,844 (21,346,121) (62,469) 275,254,254 (2) 당기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.가. 제 64(당) 기 (단위: 천원) 구분 영업권 산업재산권 개발비 회원권 기타의무형자산 합계 기초 장부금액 62,759,670 11,488,696 120,539,921 14,832,695 65,633,272 275,254,254 취득 - 285,795 40,869,431 - 9,316,506 50,471,732 처분 - (566) - (534,363) (367,294) (902,223) 무형자산상각비 - (1,837,238) (3,006,090) - (6,401,827) (11,245,155) 무형자산손상 - (36,725) (1,477,697) (134,664) (523,529) (2,172,615) 대체 - 1,167,552 - - 329,451 1,497,003 기타 - (149) (289,731) - (449) (290,329) 연결범위의 변동 - - - - (5,098,820) (5,098,820) 기말 장부금액 62,759,670 11,067,365 156,635,834 14,163,668 62,887,310 307,513,847 나. 제 63(전) 기 (단위: 천원) 구분 영업권 산업재산권 개발비 회원권 기타의무형자산 합계 기초 장부금액 62,759,670 11,120,239 81,800,421 14,278,260 61,634,952 231,593,542 취득 - 175,000 41,830,224 1,269,835 12,408,659 55,683,718 처분 - - - (715,400) (1,007,021) (1,722,421) 무형자산상각비 - (1,605,599) 12,043 - (6,142,527) (7,736,083) 무형자산손상 - - (3,218,512) - (2,000,000) (5,218,512) 대체 - 1,797,725 131,921 - 735,366 2,665,012 기타 - 1,331 (16,176) - (6,052) (20,897) 연결범위의 변동 - - - - 9,895 9,895 기말 장부금액 62,759,670 11,488,696 120,539,921 14,832,695 65,633,272 275,254,254 (3) 당기말과 전기말 현재 연결실체의 개발비 자산화 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 단 계 구 분 개별 자산명 당기말 전기말 잔여상각기간 취득가액 감가상각 및 손상차손누계액 장부금액 취득가액 감가상각 및 손상차손누계액 정부보조금 장부금액 개발완료 신약 DWP14012301(GERD)(*1) 4,361,996 (505,353) 3,856,643 4,361,996 (186,183) - 4,175,813 12년 1개월 개발완료 신약 DWJ211301(국소지방분해주사제)(*2) 1,402,678 (631,056) 771,622 1,402,118 (350,521) - 1,051,597 2년 9개월 3상 신약 HL036(*3) 51,064,364 - 51,064,364 39,370,696 - - 39,370,696 개발진행중 3상 신약 HL161(*4) 5,250,508 - 5,250,508 2,090,193 - - 2,090,193 개발진행중 개발완료 제네릭 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상(*5) 1,770,774 (147,564) 1,623,210 1,689,994 - - 1,689,994 4년 7개월 개발완료 신약 레바미피드서방정_공동연구(*6) 1,483,364 (841,481) 641,883 1,483,364 (544,808) - 938,556 2년 2개월 생동, 3상 신약 DWJ1451301(OARE4제)_3상(*7) 6,579,977 (2,167,444) 4,412,533 6,259,782 (2,167,444) - 4,092,338 개발진행중 3상 신약 DWP14012303 Fexuprazan ERD 유지요법 3상(*8) 12,222,377 - 12,222,377 10,877,799 - - 10,877,799 개발진행중 3상 신약 DWP14012305(위염)(*9) 4,314,429 - 4,314,429 4,124,334 - - 4,124,334 개발진행중 개발완료 신약 DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요법(*10) 12,078,317 (988,226) 11,090,091 11,619,853 - - 11,619,853 8년 5개월 개발완료 신약 DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법(*11) 7,740,895 (223,295) 7,517,600 7,216,412 - - 7,216,412 8년 5개월 생동, 3상 신약 DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법(*12) 4,980,113 - 4,980,113 4,482,277 - - 4,482,277 개발진행중 3상 제네릭 DWP450009(중국미간)_3상(*13) 4,982,287 - 4,982,287 4,852,040 - - 4,852,040 개발진행중 3상 신약 DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상(*14) 7,975,900 - 7,975,900 6,433,950 - - 6,433,950 개발진행중 개발완료 신약 DWJ1507_크레젯정10/2.5mg(*15) 3,570,354 (293,981) 3,276,373 3,570,354 (47,394) - 3,522,960 3년 9개월 3상 신약 DWJ1248302 카모스타트(*16) - - - 3,218,407 (1,051,069) (2,167,338) - 개발중단 3상 신약 DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용(*17) 7,781,868 - 7,781,868 3,611,450 - - 3,611,450 개발진행중 3상 신약 DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상(*18) 14,158,677 - 14,158,677 4,370,098 - - 4,370,098 개발진행중 3상 신약 DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상(*19) 2,939,729 - 2,939,729 - - - - 개발진행중 3상 신약 DWJ108J301 루피어 3개월제형(*20) 1,225,595 - 1,225,595 - - - - 개발진행중 개발완료,3상 신약 기타 신약임상 (*21) 5,539,975 (1,125,662) 4,414,313 3,846,109 (788,718) - 3,057,391 3개월~12년 1개월 /개발진행중 개발완료,생동 제네릭 기타 제네릭임상 (*22) 3,882,973 (1,747,254) 2,135,719 3,064,633 (102,463) - 2,962,170 5개월~4년 2개월 /개발진행중 합 계 165,307,150 (8,671,316) 156,635,834 127,945,859 (5,238,600) (2,167,338) 120,539,921 (*1) 미란성 위식도역류질환 치료제로 2022년 6월 발매 후 7월 출시되었습니다.(*2) 국소지방분해 미용시장 진출을 위한 DWJ211 주사제 개발 임상시험으로 2021년 10월 발매하였습니다.(*3) 안구건조증 치료제(점안액)로 한올바이오파마(주)와 공동개발 중이며, 눈물량의 증가를 측정하는 '셔머테스트(Schirmer test)'를 주 평가지표로 하여 임상에 진입할예정입니다. 미국FDA의 가이드라인에 따르면 셔머테스트를 임상 시험의 주요 지표로 인정하고 있으며, 셔머 테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 효능을 인정받을 수 있습니다. 현재 미국 임상 3상 단계로 2029년 중 발매를 목표로 하고 있습니다.(*4) 자가면역질환 치료 항체신약(바토클리맙)의 일본 중증근무력증 임상 3상을 위한시험계획이 승인되었으며, 이뮤노반트(Immunovant, Inc.)사와 협업하여 진행 중 입니다. 2026년 중 발매를 목표로 하고 있습니다.(*5) 양성교근비대증(사각턱) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험으로 2023년 8월 25일 식약처승인을 득하였습니다.(*6) (주)유한양행과 공동개발로 2021년 3월에 발매 완료되었습니다.(*7) 고혈압 및 고지혈증의 4제 복합제로 2025년 중 발매를 목표로 하고 있으며 임상계획 및 개발일정 변경으로 인해 전기 중 2,167,444천원의 손상차손 금액을 인식하였습니다.(*8) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 현재 적응증 추가를 위한 ERD유지요법에 대한 임상3상 단계로 2024년 중 허가를 목표로 하고 있습니다.(*9) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 치료제로 2022년 8월 허가 완료 후, 2024년 2분기 발매를 목표로 하고 있습니다.(*10) Best-in Class SGLT2i 신약 개발 프로젝트이며 2022년 11월 식약처 품목허가 승인을 득하였으며 2023년 5월 발매하였습니다.(*11) Best-in Class SGLT2i 신약의 2제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2023년 10월 발매하였습니다.(*12) Best-in Class SGLT2i 신약의 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2026년 발매를 목표로 하고 있습니다.(*13) 중국 미간주름 적응증 3상 임상시험이며, 현재 임상 종료되어 품목허가를 신청하였습니다. 2025년 1분기 중 발매를 목표로 하고 있습니다.(*14) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 현재 적응증 추가를 위한 NSAID로 인한 궤양 예방에 대한 임상3상 단계로 2024년 중 허가를 목표로 하고 있습니다.(*15) 시판중인 크레젯의 저함량제제 신규개발로 2022년 10월 출시되었습니다.(*16) COVID-19 중증환자대상으로 렘데시비르와 카모스타트 병용요법 임상시험이며, COVID-19 환경 변화로 개발 전략 변경이 불가피하여 2022년 12월 9일 식약처에 임상 3상 중단 보고 완료하였습니다.(*17) 이나보글리플로진의 인슐린 병용 적응증 추가를 위한 프로젝트이며, 다국가 임상 3상으로 2024년 임상 완료를 목표로 하고 있습니다.(*18) 이나보글리플로진의 2제 병용요법 중국 내 3상 임상시험이며, 2025년 1분기 임상 완료를 목표하고 있습니다.(*19) 고혈압/고지혈증의 3제 복합제로 2025년 발매를 목표로 하고 있습니다.(*20) 중추성 사춘기조발증 환자를 대상으로 하는 3개월 제형의 GnRH 주사제로, 2025년 발매를 목표로 하고 있습니다.(*21) 개발비 자산화 요건을 충족한 기타 신약임상으로 구성되어 있습니다.(*22) 개발비 자산화 요건을 충족한 기타 제네릭임상으로 구성되어 있습니다. (4) 개발비 및 기타무형자산의 손상검사당기 중 개발비 및 기타무형자산에 대한 손상검사 결과 손상차손을 인식한 개발비 및기타무형자산은 다음과 같습니다. 가. 순환기계, 호흡기계, 대사성 질환 등 치료제로 개발프로젝트의 경쟁환경 및 사업성 변화 등으로 손상검사를 수행한 결과 사용가치로 측정한 회수가능액이 장부금액에 미달하여 손상차손 1,477,697천원을 인식하였습니다.나. 자가면역, 호흡기계 질환 치료제 공동개발 등으로 시장환경에 따른 사업성 변화 등으로 손상검사를 수행한 결과 사용가치로 측정한 회수가능액이 장부금액에 미달하여 손상차손 523,529천원을 인식하였습니다.사용가치 측정을 위한 미래현금흐름은 경영진이 승인한 사업계획과 신뢰성 있는 외부자료에 근거하여 결정되었으며, 경제적 효익이 소비될 것으로 예상되는 기간동안 추정하였습니다. 사용가치 측정을 위한 할인율은 7.71%~11.15%(자산의 특유한 위험을 반영하여 조정한 가중평균자본비용)로 추정하였습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 할인율이 1% 포인트 상승 시 당기 손상차손 인식액에 미치는 영향은 1,099백만원 입니다. (5) 비한정 내용연수의 무형자산 손상검사회원권의 회수가능액은 순공정가치와 사용가치 중에서 큰 금액이며 순공정가치가 존재한다면 이를 사용하고, 존재하지 않는다면 사용가치를 합리적으로 산정하여 회수가능액을 결정하였으며 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하였습니다. 15. 매입채무 및 기타채무당기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 유동 비유동 유동 비유동 매입채무 103,910,691 - 90,102,090 - 미지급금 91,186,786 1,238,650 83,536,031 699,103 미지급비용 12,368,131 - 10,877,097 - 예수보증금 10,559,264 2,117,671 4,805,031 7,740,337 미지급배당금 - - 7,985 - 합 계 218,024,872 3,356,321 189,328,234 8,439,440 16. 차입금 및 사채(1) 당기말과 전기말 현재 차입금 및 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 유동 비유동 유동 비유동 차입금 289,992,439 65,000,000 233,672,798 119,060,000 사채 89,942,603 - - 89,839,998 합계 379,935,042 65,000,000 233,672,798 208,899,998 (2) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 이자율 제 64(당) 기 제 63(전) 기 분양권 구매 농협은행(주) - - 182,800 원화일반차입금 (주)신한은행 6m MOR+0.96% 5,000,000 - 한국수출입은행 4.45% 50,000,000 50,000,000 한국산업은행 - - 50,000,000 (주)우리은행 - - 1,000,000 (주)국민은행 4.37% 34,900,000 - 농협은행(주) 6m MOR+0.9% 50,000,000 - 중소기업은행 5.11% 2,560,000 - 한국산업은행 4.38% 27,000,000 - 운영자금 SBJ은행 0.95% 1,368,990 1,429,770 (주)국민은행 3.60% 1,808,400 35,737,860 수출채권 할인(*) (주)신한은행 SOFR+ 0.51~0.80% 2,348,369 3,391,106 합 계 174,985,759 141,741,536 (*) L/C조건의 외화매출채권 중 할인 후 만기가 도래하지 않은 금액입니다. (3) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 이자율 제 64(당) 기 제 63(전) 기 분양권 구매 농협은행(주) - - 274,200 차량 할부 현대캐피탈 6.40% 6,680 - 일반차입금 케이비그레이트베어제일차(유) - - 90,000,000 한국산업은행 3.74% 65,000,000 65,000,000 (주)신한은행 3m CD + 1.11% 50,000,000 - (주)우리은행 5.20% 65,000,000 - 운영자금 중소기업은행 - - 2,560,000 KEB하나은행 - - 1,500,000 (주)신한은행 - - 50,000,000 설비구입대금 (주)국민은행 - - 1,657,062 차감 : 유동성 대체 (115,006,680) (91,931,262) 합 계 65,000,000 119,060,000 (4) 당기말과 전기말 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 만기일 표면이자율 제 64(당) 기 제 63(전) 기 제15회 무보증사채 2024.07.22 2.01% 90,000,000 90,000,000 차감: 사채할인발행차금 (57,397) (160,002) 차감: 유동성사채 (89,942,603) - 차 감 계 - 89,839,998 (5) 당기말 현재 중소기업은행과 (주)우리은행 등에 토지 및 건물(장부금액 3,162,237천원)이 차입금에 대한 담보로 제공되어 있습니다(주석 32 참조).(6) 당기말 현재 연결실체가 제공받는 지급보증은 없습니다. 17. 이연수익 당기말과 전기말 현재 이연수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 정부보조금 관련 이연수익 59,222 30,665 18. 기타부채(1) 당기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 64(당) 기 제 63(전) 기 유동 비유동 유동 비유동 선수금 3,601,885 - 4,935,195 - 예수금 16,026,117 - 15,894,967 - 종업원급여 19,058,441 5,144,668 16,672,601 3,426,304 부가세예수금 3,863,674 - 5,863,203 - 계약부채(*1) 19,002,923 69,789,306 24,477,147 28,662,679 기타충당부채 (*2) - 45,968,581 - 41,116,033