에이프로젠바이오로직스 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

1) 라이센스아웃(License-Out) 계약해당사항 없음2) 라이센스인(License-In) 계약총괄표>

(기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원)

품목	계약회사	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

레미케이드바이오시밀러(GS071)	㈜에이프로젠바이오로직스	㈜에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	- 일본판매중- 글로벌 임상 3상 완료- 품목허가 진행중(터키)

리툭산바이오시밀러(AP056)	㈜에이프로젠바이오로직스	㈜에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	- 비임상 완료- 글로벌 임상 1상, 3상 준비중

허셉틴바이오시밀러(AP063)	㈜에이프로젠바이오로직스	㈜에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	- 글로벌 임상 1상 완료- 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인- 글로벌 임상 3상 진행중

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.

① GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약회사	㈜에이프로젠바이오로직스

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2009.08.27[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 지급- 마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	[㈜에이프로젠]- 글로벌 임상3상 완료- 일본 : 판매중(2017년 11월~)- 기타지역 : 터키 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)[㈜에이프로젠바이오로직스]- 임상1상 승인 : 2011.07.08(국내)- 임상완료 : ㈜에이프로젠의 일본 협력사인 니찌이꼬제약의 임상3상 완료시점인 2017.09.27.(일본)으로 대체 됨

기타사항	-

② AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052

계약회사	㈜에이프로젠바이오로직스

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2010.01.11[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2010년 02월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	림프종 혈액암

개발 진행경과	- 비임상 완료
- 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중

기타사항	-

③ AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062

계약회사	㈜에이프로젠바이오로직스

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2011.08.03[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 지급액이 없음[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	유방암

개발 진행경과	- 글로벌 임상 1상 완료
- 23.4Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 신청- 24.1Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인- 글로벌 임상 3상 진행중

기타사항	-

3) 공동사업화계약

- GS071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

계약회사	㈜에이프로젠바이오로직스

계약상대방	㈜에이프로젠, ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스는 대상지역 사업화를 위해 협조함- ㈜에이프로젠은 ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	터키 및 중동국가

계약기간	[계약체결일] : 2011.11.24[계약종료일] : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 ㈜에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

나. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요당사의 의약품사업에서는 의약품 개발과 관련한 연구개발활동을 하고 있습니다. 제약사업부문은 기존 및 신규 제네릭의약품과 개량신약 관련 연구개발을 수행하며, 바이오사업부문은 바이오의약품 관련 연구개발을 수행하고 있습니다.2) 연구개발 담당조직당사의 의약품사업 중 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개의 실, 실 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 바이오사업부문의 연구개발 조직은 2개의 실, 실 산하 4개의 팀과 별도 1개의 팀으로 구성되어 있습니다. 각 부문의 연구개발 조직 현황과 주요업무는 다음과 같습니다.

사업부문	연구개발 담당조직	주요업무

의약품	제약	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발사업실	개발팀	의약품 신제품 및 공정 개발 및 품목허가

품질총괄실	품질보증1팀	의약품 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

품질보증2팀

품질관리팀

바이오	품질관리실	바이오어세이팀	바이오의약품용 원자재, 원료의약품, 완제의약품의 분석시험 수행 및 관리

이화학팀

미생물팀

품질보증실	품질보증팀	바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리

-	밸리데이션팀	바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리

- 제약사업부문 연구개발조직도- 바이오사업부문 연구개발조직도

3) 연구개발 인력 현황당사 제약사업부문은 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 47명, 바이오사업부문은 박사급 1명, 석사급 4명 등 총 96명이 연구개발 업무를 수행하고 있습니다.

사업부문	관련조직	인원	학력

박사	석사	학사	기타

의약품	제약	바이오의약품개발단	4	1	-	3	-

개발사업실	4	-	1	3	-

품질총괄실	41	-	-	41	-

바이오	품질보증실	27	-	5	18	4

품질관리실	66	1	2	54	9

밸리데이션팀	10	-	-	10	-

- 핵심 연구 인력

사업부문	직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

의약품	제약	상무이사	배윤경	제약사업부문연구개발 총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 제품기획실장현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오의약품개발단장전: 제넥셀㈜ 상무이사전: 서울대 유전공학연구소 선임 연구원전: University of Iowa, Biological Science (박사)전: 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사)	E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234 ·245

상무이사	강성호	제약사업부문사업개발 총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장현: 에이프로젠파마㈜ 사내이사
현: ㈜에이프로젠비저너리 대표이사전: 청계제약㈜ 개발팀전: 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사)	-

바이오	차장	이수형	바이오사업부문이화학팀장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 이화학팀장전: 연성정밀화학 컴플라이언스팀전: 한미약품 품질관리팀전: 대웅제약 품질관리팀전: 충남대학교 화학공학과 졸업 (학사)	-

차장	김시현	바이오사업부문바이오어세이팀장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오어세이팀장전: 바이오녹스 항암/바이러스연구전: 부산대학교병원 의생명융합연구소전: 인제대학교 뇌과학연구소전: 일산백병원 임상연구센터전: 부산대학교 분자세포생물학과 졸업 (박사)전: 고려대학교 분자인체유전학과 졸업 (석사)전: 동아대학교 생물자원학과 졸업 (학사)	Han SY et al (2006) J Am Soc Nephrol. 2006-05: 17(5):1362-72Kim CH et al (2011) Int J Nanomedicine. 2011-06:1357-63.Chung CW et al (2013) Eur J Pharm Biopharm. 2013-02. pii: S0939-6411(13)00047-7.Kim CH et al (2013) Int J Nanomedicine. 2013-08 2173-85.Kim CH et al (2016) Int J Nanomedicine. 2016-11 2407?15.

차장	황지현	바이오사업부문품질보증팀장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 품질보증팀장전: 보령제약 품질보증팀전: 셀트리온제약 품질보증팀전: 셀트리온 품질관리팀전: 광주과학기술원 생명과학과 졸업 (석사)전: 아주대학교 생명과학과 졸업 (학사)	-

4) 연구개발비용당사와 연결종속회사는 일반적으로 임상1상 승인일 이전에 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있으며, 최근 3년 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제66기	제65기	제64기	비고

비용의 성격별 분류	원, 부재료비	949,810	787,219	699,447	-

인건비	4,495,334	2,148,570	-	-

감가상각비	5,226,642	5,822,192	-	-

위탁용역비	2,371,395	1,918,600	2,172,418	-

기타	5,932,269	4,308,158	29,268	-

연구개발비용 합계	18,975,450	14,984,738	2,901,133	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	18,035,480	14,205,644	2,186,845	-

제조경비	939,970	779,094	714,287	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	18,975,450	14,984,738	2,901,132	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	18,975,450	14,984,738	2,901,132	-

연구개발비 / 연결매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	28.16%	17.15%	4.45%	-

5) 연구개발 진행 현황 및 계획

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일(예정일)

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 항체 치료	2009년	- 일본판매중- 글로벌 임상 3상 완료- 품목허가 진행중(터키)	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

AP056(리툭산 바이오시밀러)	혈액암 항체 치료	2010년	- 비임상 완료- 글로벌 임상 1상, 3상 준비중	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	유방암 항체 치료	2011년	- 글로벌 임상 1상 완료 - 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인- 글로벌 임상 3상 준비중	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

화학합성	제네릭	니세로정30밀리그램	기타의 순환계용약	-	품목허가 완료(국내)	2024-02-22	-	-

엠지엠피스정	해열, 진통, 소염제	-	품목허가 완료(국내)	2024-02-26	-	-

아만틴정20밀리그램	기타의 중추신경용약	-	품목허가 완료(국내)	2024-04-30	-	-

엠피스에프정	해열, 진통, 소염제	-	품목허가 완료(국내)	2024-04-15	-	-

빅콘맥스800정	기타의 비타민제	-	품목허가 완료(국내)	2024-05-24	-	-

엔드린캡슐(에르도스테인)	진해거담제	-	품목허가 완료(수출)	2024-06-25	-	-

행맥정240밀리그램	기타의 순환계용약	-	품목허가 완료(국내)	2024-10-18	-	-

로페스탑캡슐	정장제	-	품목허가 완료(국내)	2024-12-02	-	-

엠파비아정25/5밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 진행중(국내)	(2025-02-26)	-	-

엠파비아정10/5밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 진행중(국내)	(2025-02-26)	-	-

자료제출의약품	리나콤비서방정2.5/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2024-03-19	-	-

리나콤비서방정5/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2024-03-19	-	-

엠파콤비서방정25/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 진행중(국내)	(2025-04-01)	-	-

엠파콤비서방정10/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 진행중(국내)	(2025-06-17)	-	-

- GS071(레미케이드 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선

작용기전	Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼.

제품의 특성	Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러

진행경과	11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료

향후계획	터키 품목허가 신청

경쟁제품	레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 3.8 Billion (2023, GlobalData)

기타사항	-

- AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052

구분	바이오시밀러

적응증	림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

작용기전	Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음.

제품의 특성	Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러

진행경과	18.8 비임상 개시19.4Q 비임상 완료

향후계획	글로벌 임상 1상, 3상 준비

경쟁제품	리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 2.5 Billion (2023, GlobalData)

기타사항	-

- AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062

구분	바이오시밀러

적응증	유방암, 위암

작용기전	Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제

제품의 특성	Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러

진행경과	15.03 비임상 완료18.08 미국 임상 1상 개시19.05 미국 임상 1상 완료23.4Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 신청24.1Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인 글로벌 임상 3상 진행중

향후계획	글로벌 임상3상 진행

경쟁제품	허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 2.7 Billion (2023, GlobalData)

기타사항	-

- 리나콤비서방정 2.5/1000밀리그램, 5/1000밀리그램

구분	합성의약품(자료제출의약품)

적응증	이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

작용기전	* 복합제로 각각의 작용기전 기재리나글립틴: Dipeptidyl peptidase-4(DPP4) 저해제로써 2형 당뇨병 환자에서 내인성 incretin 호르몬을 보호하고 incretin 작용을 향상시킴. 포도당 의존성 인슐린분비자극펩타이드(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)), 글루카곤 유사 펩타이드(glucagon-like peptide-1 (GLP-1))는 혈당 항상성을 유지하기 위해 섭취되는 음식에 반응하여 분비가 증가하는 incretin 호르몬으로 DPP-4 에 의해 빠르게 대사되어 인슐린자극효과을 잃음. Linagliptin은 DPP-4에 의한 incretin 분해를 저해하여 GLP-1, GIP를 활성화시켜 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를 감소시킴.메트포르민: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다. 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다

제품의 특성	DPP-4 저해제인 리나글립틴과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 리나글립틴과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	2024-03-19 품목허가 완료

향후계획	국내 판매중

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	약 600억

기타사항	-

- 니세로정 30밀리그램

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상손상, 집중력장애집중력장애, 판단력장애판단력장애, 적극성 부족

작용기전	반합성 맥각 유도체로서, ergoloid mesylate와 유사함.알파 교감신경 차단 효과, 혈관확장 효과/세로토닌과 도파민 효과/뇌허혈과 저산소증 전후의 에너지 대사 개선/항혈소판 작용, EEG 패턴 개선/에너지 대사 증강 효과 등의 다양한 작용이 있음.

제품의 특성	콜린알포세레이트 대체 제제로, '뇌기능 개선'에 치료 효과가 있으며, 동일 성분 약제 20개 이내 등재 시 비교적 높은 약가를 받을 수 있는 장점이 있음.

진행경과	2024-02-22 품목허가 완료

향후계획	국내 판매중

경쟁제품	사미온정, 일동제약

관련논문 등	-

시장규모	매출예상액 : 약 15억원

기타사항	-

- 엠지엠피스정

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삔 통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통오한, 발열시의 해열

작용기전	복합제로 각각의 작용기전 기재1. 말초에서 통각 충동의 생성을 봉쇄하여 진통작용을 나타냄 2. 시상하부의 열 조절 중추를 억제하여 해열작용을 나타냄 3. 약한 항염 작용: CNS에서 prostaglandin 합성 억제와 관련됨- 제산제로 사용되는 마그네슘 염에 해당- 단백질 합성 및 탄수화물 대사와 관련된 신체의 많은 효소 반응에서 중요한 보조 인자(최소 300가지 이상의 효소 반응에 마그네슘이 필요함)- 중추 신경계를 억제, 말초 신경근 전달을 차단, 항경련 효과를 보임- 지단백질 리파아제에 대한 작용: 혈청 콜레스테롤을 감소시키고 sodium / potassium ATPase에 작용하여 분극화(예: 신경근 기능)를 촉진하는데 기여- Adenosine triphosphate (ATP)와 결합하여 보효소, Thiamine pyrophosphate를 형성하며, 이는 탄수화물 대사에 필수적인 요소 제품의 특성 질환에 대한 진통 및 해열, 소염 작용이 동시에 가능함 진행경과 2024-02-26 품목허가 완료 향후계획 국내 판매중 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 매출예상액 : 약 2억원 기타사항 -