에이프로젠바이오로직스 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 의약품 등의 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 연결대상에 포함된 종속회사인 에이프로젠파마(주)는 의약품 도소매업, (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈는 게임 사업, 의약품 도매업을 주요 사업으로 하고 있습니다.

당사와 연결대상인 종속회사의 사업부문은 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 시장의 특성 등을 고려하여 부문별 현황과 성과를 적절히 반영할 수 있도록 의약품 사업, 게임 사업으로 구분하였습니다.

가. 산업의 현황[의약품 사업]

1) 산업의 특성

제약산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 제약산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다.

2) 산업의 성장성

의학의 발전 및 인류의 생명연장에 따라 인구 고령화는 전 세계의 흐름이 되었으며 웰빙, 웰에이징에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적 요인으로 지속적으로 성장하였습니다. 한국제약바이오협회 자료에 따르면 1조 2천억 달러(약 1,395조원, 2018년 기준)로 추산되는 세계 의약품시장은 인구 고령화 등 의약품 수요 증가로 2005년 이후 연평균 6%대에 성장세를 유지, 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2023년 1조 5천억 달러(약 1,739조 원)에 달할 전망입니다. 전 세계적으로 제약산업이 높은 성장을 나타내고 있는 요인 중 하나가 바이오의약품의 활약입니다. 바이오의약품은 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 의약품으로서 합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적장기에 직접적 효능을 발휘하여 효과가 뛰어납니다. 생명공학기술의 발전으로 제약산업의 중심은 합성의약품에서 바이오의약품산업으로 이동하고 있으며, 전체 의약품 중 바이오의약품 비중이 점차 확대되어 2018년 28%(2,430억 달러)에서 2024년 32%(3,880억 달러)에 이를 전망입니다.

(출처 : IMS Health, 한국제약바이오협회)

(출처 : EvaluatePharma World Preview 2019, Outlook 2014, 한국제약바이오협회)

3) 경기변동 및 계절에 따른 특성

제약산업은 다른 산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 적은 편입니다. 특히 전문의약품은 제품의 특성상 안정적인 수급구조로 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 경기변동과 계절적 요인에 비교적 적은 영향을 받고 있지만 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향이 전문의약품보다 큰 편입니다.

4) 경쟁요소

최근 수년간 국내외 제약시장의 큰 변화 중 하나는 제네릭 의약품의 높은 성장세에 있습니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있어 전반적인 경쟁강도가 높은 편입니다.

국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 이러한 문제를 해결하기 위해 자체 생산제품의 해외 수출 혹은 연구개발 진행 단계에서의 기술 수출, 바이오시밀러 등 신규시장 진출 등을 위해 자체 신약, 개발신약 연구개발투자의 확대, 외부 지분인수, 생산시설 선진화를 위한 설비투자 등 적극적인 투자를 진행 중에 있습니다. 이를 통해 중상위권 제약사는 내수위주, 제네릭과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 노력하고 있으며 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 5) 자금조달상의 특성 꾸준히 추진되어온 연구개발투자에 힘입어 원료의 국산화가 상당히 진전되었으나 대부분 원료합성단계에 머물고 있으며 아직도 상당부분 수입에 의존하고 있는 실정으로 현재는 원료 자급도가 낮은 편입니다. 하지만 국내제약사 합성원료의 새로운 공정 및 기술개발로 국산화가 진전되면 향후 해외 원료수입 의존도가 줄어들 것으로 예상 됩니다. 6) 관견 법령 또는 정부의 규제 등

관계법령	약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준 (KGSP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 생명윤리법, 건강보험관리법, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 등

정부의 규제	약가재평가 제도, 판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 일괄약가인하, 보험약가 규제, 포괄수가제, 특허권연계제도, 실거래가 약가인하 등

신약개발 연구지원	보건복지부에서 연구개발 및 신약개발 자금지원 등

[게임 사업] 1) 산업의 특성 모바일 게임은 광의로는 모바일 기기에서 이용하는 게임으로 정의할 수 있고, 협의로는 휴대폰에 내장되어 있는 게임이나 이용자가 휴대폰의 무선 인터넷에 접속하여 다운로드 받아 이용하는 게임으로 정의할 수 있습니다. 모바일 기기를 기반으로 하는 모바일 게임은 그 특성상 시간적, 공간적 제약을 받지 않고 게임을 즐길 수 있으며 타 게임 플랫폼과 비교해서 휴대성, 간편성 등의 장점을 가지고 있습니다. 또한 조작 방법이 비교적 간단하여 특정 매니아 그룹 외에 일반적인 이용자들도 누구나 쉽게 즐길 수 있는 장점이 있습니다.

2) 국내외 시장 여건 등

연결대상 종속회사인 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈가 영위하고 있는 게임산업은 특성상 창조적 아이디어, 뉴미디어 기술, 풍부한 게임 소재 및 자국의 문화를 기반으로 한 지식산업으로 인터넷 보급률 증가와 IT기기의 발전으로 고성장하고 있으며, 대량의 원자재나 설비투자 없이도 투입대비 산출 비율이 높은 고부가가치 산업입니다. 또한, 음악, 영화, 방송, 애니메이션 등과 함께 대표적인 문화콘텐츠 산업으로 이들 산업과의 연계가능성이 높을 뿐만 아니라 정보통신기술, 첨단산업기술 등 관련 기술 발전에 기여하는 영향도 매우 크다고 할 수 있습니다. 게임산업은 전통적인 제조업과는 달리 투입 대비 산출이 높은 무형의 고부가가치 산업인 동시에 재고자산이 없어 원자재 가격상승, 국제경제의 불안정한 흐름 등에 크게 영향을 받지 않으며 음악, 영화, 방송, 애니메이션 등 다른 문화콘텐츠 산업보다 언어, 국가 문화 등의 장벽이 상대적으로 낮기 때문에 해외 수출 시장에서도 경쟁력 있는 산업입니다. '2019년 대한민국 게임백서'에 따르면 모바일 이용환경 및 기술의 발달에 힘입어, 세계 모바일 게임시장 규모는 2015년에 219억 달러를 시작으로 2016년 475억달러, 2017년 581억달러, 2018년 639억달러로 지속적으로 성장하고 있습니다. 한편 국내의 모바일 게임시장은 2018년 기준 세계 모바일 게임시장에서 점유율 9.5%로 세계 4위에 랭크 되어있습니다. 중국(26.5%), 일본(16.5%), 미국(14.9%)에 뒤이어 세계 4번째 시장으로써, 앞선주자들과는 어느정도 격차를 나타내고 있습니다만 국내시장 모바일 게임시장 매출액은 지난 4년간 2015년 3조4천8백억원, 2016년 4조3천3백억원, 2017년 6조2천1백억원, 2018년 6조6천6백억을 기록하며 지속적으로 성장하고 있습니다. 2018년 한해 국내 구글플레이, 애플 앱스토어, 원스토어 추정데이터를 합산, 분석한 결과에 따르면 장르별 일 평균 이용자는 퍼즐장르가 약 380만명으로 가장 많았고, 2위는 롤플레잉 장르가 약 284만명, 액션장르가 약176만 명으로 3위를 기록하였습니다. 다만 장르별 매출 점유율은 롤플레잉 장르가 67.2%로 압도적 1위를 차지하였고, 전략장르의 경우 매출 점유율은 8.5%, 액션 장르의 매출점유율은 4.2%에 그치고 있어 롤플레잉 장르가 모바일 게임시장에서 가장 높은 장르별 매출 점유율을 가지고 있습니다.

3) 경기변동의 특성

게임산업은 기본적으로 영화, 음반 등 엔터테인먼트 산업에 속하는 특성상 일반적인 경기변동의 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 그러나, 연결대상 종속회사인 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈의 주된 사업분야 중 하나인 모바일게임산업의 경우는 PC게임과는 달리 경기변동의 영향을 거의 받지 않고 오히려 경기불황일 때에도 꾸준히 성장세를 유지하는 것으로 나타났습니다. 실례로 모바일게임산업이 태동하기 전 IMF 직후의 극심한 불황기에 PC게임의 유저 수는 오히려 증가하는 현상을 보였는데, 이는 몰입도가 강한 PC게임이 유저들의 불안심리를 달래주는 역할을 하고, 다른 여가 활동에 비하여 상대적으로 적은 비용으로 장시간 여유시간을 활용할 수 있는 특성 때문인 것으로 풀이됩니다. 또한 경제의 성장률이 하향 안정되고 실업과 양극화가 심화됨에 따라 외형보다 실리를 추구하는 생활패턴이 정착되고 이에 따라 성과 평가의 공정성과 보상의 즉시성이 핵심인 게임화가 산업의 전 분야로 확산되어 경기변동에 관계없이 게임산업이 지속적으로 성장할 수 있는 새로운 모멘텀으로 작용하고 있습니다.

이러한 점 때문에 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈의 주된 사업 분야인 모바일게임 산업에 있어 하드웨어적 변화와 이에 발맞춘 소프트웨어적 발전이 다소 정체상태에 있는 국내 모바일 게임산업에 새로운 돌파구가 될 가능성이 커지고 있으며, 언제 어디에서나 유저들에게 접근 가능한 Pathway를 제공하는 산업적 전략을 시의적절하게 잘 수립하여 경기변동은 물론 개개인의 생활 패턴 변화까지도 적시에 대응함으로써, 모바일게임은 저성장 고효율을 추구하는 안정 성장기에 매우 효과적인 여가 수단으로 점차 그 이용이 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

4) 계절성 게임은 주요 수요층이 게임화의 특성에 부합하는 학생층 청소년들이기 때문에 여름, 겨울방학인 6월~8월과 12월~2월에 수요가 증가하고, 개학 시기인 3월 및 9월부터 수요가 감소하는 계절적인 변동의 경향을 보이고 있습니다. 또한, 부모, 친지로부터 선물과 용돈을 많이 받게 되는 5월, 크리스마스, 명절 등에 수요가 증가하는 경향도 있습니다.

나. 회사의 현황[의약품 사업] 1) 영업개황

1960년 창업한 에이프로젠제약 주식회사(이하 '당사')는 보고서 작성기준일 현재 의약품 등의 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 화성공장은 2019년 10월 28일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정서(KGMP)를 경인지방식품의약품안전청으로부터 받았으며, 우수한 연구 인력과 시설을 갖춘 생산라인을 통해 항생제, 순환기제, 소화기제, 소염진통제 등 140여 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있습니다.

당사는 이외에도 바이오의약품 시장 진출을 목표로 계열회사인 ㈜에이프로젠과 바이오시밀러 기술도입계약, 판매권부여계약 등을 체결하였고, ㈜에이프로젠바이오로직스와 바이오의약품 생산 시설을 구축해가고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 레미케이드 바이오시밀러는 미국 임상3상을 완료하였으며, 허셉틴 바이오시밀러는 미국 임상1상 완료, 리툭산 바이오시밀러는 비임상 시험 단계를 거치고 있습니다. 향후 바이오의약품 시장에 진출하여 판매가 시작되면, 실적개선에 큰 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다.

당사 제61기 연결기준 영업실적은 매출액 509억원, 당기순손실 34억원을 각각 기록하였습니다.

2) 시장점유율(출처 : 메디파나뉴스)

3) 시장의 특성

가) 2018년 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,175억원으로, 약 1,455조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 3%를 차지하고 있음 (출처 : 한국제약바이오협회)

나) 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됨

다) 제품력과 연구개발력이 뛰어난 외국계제약사들의 독자적인 사업강화로 국내 제약 시장의 잠식을 가속화 하고 있음

라) 건강보험 재정 불안으로 인한 약가인하 요인이 상존하고 있음

마) 대기업 및 석유화학, 음식료업종의 제약 및 바이오산업에 투자를 확대하는 등 연구개발부문에 있어 산업간 경쟁체제가 형성되고 있음

바) 정부의 포지티브 리스트 시스템으로 인한 약가인하압력 및 한미FTA로 특허권 강화 등 제약환경의 변화가 급변할 수 있음

4) 신규사업 등의 내용 및 전망[바이오시밀러 의약품]

가) 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제

계약상대	(주)에이프로젠

목적	'바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리

주요내용	- 에이프로젠이 당사에 전임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	- 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 (주)엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상1상시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료(일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 품목허가 완료 및 판매개시 (니찌이코제약, 아유미제약)- 미국 임상 3상 완료

나) 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	(주)에이프로젠

목적	항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	- 비임상 시험 진행중당사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

다) 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	(주)에이프로젠

목적	항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	- 미국 임상1상 완료당사는 본 기술을 이용하여 유방암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

5) 조직도[게임 사업]

1) 영업개황 연결대상 종속회사인 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 가 최근 출시한 '포트리스M'은 2000년대 슈팅게임의 바람을 일으키며, 1,700만 유저가 이용한 국민 게임 '포트리스'를 바탕으로 하여 개발되었습니다. 기존 게임을 경험했던 30~40대 유저 뿐만 아니라 쉬운 조작과 간편하게 즐길 수 있는 점으로 누구나 쉽게 게임을 즐길 수 있는 캐쥬얼슈팅게임입니다. 또한 연결종속회사에서 개발한 소울워커Zero는 2019년 5월 23일 출시 하여 서비스 중이며, 수익구조를 극대화 할 수 있는 전략을 강구하고 있습니다. 2) 시장점유율 연결대상 종속회사인 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 의 2017년 매출은 491백만원에서 2018년 3,285백만원, 2019년 7,885백만원을 기록하여 지속적인 성장을 하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

연도	국내 모바일게임시장매출액(A)	종속회사 모바일게임매출액(B)	비 율(B)/(A)

2019(추정)	7,082,400	7,885	0.111%

2018	6,655,800	3,285	0.049%

2017	6,210,200	491	0.008%

(출처 : 2019 대한민국 게임백서) 3) 시장 경쟁력 대형 경쟁사 등은 유명 IP를 활용하여 모바일게임을 적극 개발하는 등 양적, 질적으로 시장은 큰 전환기를 맞이하고 있고, 시장 전체의 규모가 확대되면서 게임 유저층도 그 저변을 넓히게 되어, 게임시장은 지속적으로 성장하고 있습니다.

국내 뿐만 아니라 해외 시장에서의 경쟁이 갈수록 치열해지는 환경에서 IP 경 쟁력의 중요성과 파급효과를 충분히 경험한 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 는 모바일게임 "포트리스M","소울워커Zero"의 브랜드를 통해 국내를 넘어 전세계 시장에서 컨텐츠의 차별화 전략을 실행해 나가고 있습니다. 이러한 게임사업 자체의 경쟁력을 집중적으로 키워 수익창출이 극대화 될수 있도록 계획하고 있습니다. 또한, 장차 스마트기기를 통해 대중이 즐길 수 있는 다양하고 우수한 컨텐츠를 전세계에 공급하는 종합 엔터테인먼트 그룹으로 성장하기 위한 내실을 다져나가고 있습니다. 4) 신규사업 등의 내용 및 전망

(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈가 출시한 '포트리스M'은 해외 시장 진출을 본격적으로 준비 및 실행하고 있으며, 연결종속회사에서 서비스 중인 소울워커Zero 역시 해외시장 진출을 목표로 하여 계획하고 있습니다.

지속적으로 양질의 대작 IP를 확보하여 국내외 모바일 게임 서비스를 준비중에 있으며, 내부 개발과 퍼블리싱은 물론 국내외 개발사에 대한 지속적인 투자를 진행하는 등 안정적인 개발과 퍼블리싱 능력을 선보일 예정입니다.

'드래곤라자M','포트리스M', '소울워커Zero' 등에 대한 안정적인 퍼블리싱 능력을 바탕으로 전략적 IP를 활용한 모바일게임을 출시하여 기업을 브랜딩하고, 집중적인 육성을 통하여 게임이라는 놀이문화를 선도하는 기업으로 발전할 것입니다. 5) 조직도

다. 사업부문별 주요 영 업 실적(단위 : 백만원)

구 분	당기	전기

매출액	영업이익(손실)	매출액	영업이익(손실)

의약품	49,703	-1,721	45,395	-826

게임사업	1,201	-239	-	-

합 계	50,904	-1,960	45,395	-826

※ 게임사업부 매출액은 연결대상 종속회사 편입시점 이후 매출입니다.

2. 주요 제품 및 원재료 등가. 주요 제품 등의 현황

( 단위 : 백만원, % )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품	제품	라토바정	고지혈증 치료제	라토바정	1,365	2.7

엑사디핀정	혈압강하제	엑사디핀정	1,255	2.5

락타목스	광범위 항생제	락타목스정, 시럽	1,183	2.3

세파클러	제2세대 경구용세펨계항생제	세파클러캡슐, 시럽	1,116	2.2

이지롱	최토제, 진토제	이지롱액	1,035	2.0

기타	-	-	43,442	85.3

상품	히알로지	피부보습제	히알로지 피이펙트 젤, 에센스	157	0.3

기타	-	-	149	0.3

게임	용역	포트리스M 등	-	-	1,201	0.4

합 계	50,903	100.0

※ 게임사업부 매출액은 연결대상 종속회사 편입시점 이후 매출입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이[의약품 사업]

- 약가인하정책으로 인하여 지속적인 하락추세임

- 신제품 출시을 통한 적정한 제품 가격 책정

[게임 사업]

해당사항 없음다. 주요 원재료 등의 현황

( 단위 : 백만원, % )

사업부문	품 목	구체적용도	매입액	비율	매입처	특수관계여부

의약품	Grape Leaf Dry Extract_	순환작용개선제	378	8.19	(주)파마피아	해당사항없음

Erdosteine	진해거담제	236	5.11	(주)팜스웰바이오	해당사항없음

Clarithromycin	항생제	187	4.05	(주)일해약품	해당사항없음

기타	-	3,814	82.64	-	-

게임	-	-	-	-	-	-

합 계	4,615	100.0	-	-

※ 게임사업은 의약품사업과 달리 원재료의 매입이 존재하지 않는 바, 매입에 관한 사항은 별도로 기재하지 않습니다.

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이( 단위 : 백만원 )

사업부문	품 목	단위	제61기	제60기	제59기

의약품	Grape Leaf Dry Extract_	g	249	250	252

Erdosteine	g	143	145	145

Clarithromycin	g	375	388	388

게임	-	-	-	-	-

※ 게임사업은 의약품사업과 달리 원재료의 매입이 존재하지 않는 바, 매입에 관한 사항은 별도로 기재하지 않습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항

게임사업부문의 경우 사업의 특성상 생산에 대한 개념의 특정이 어려워 생산 및 설비에 관한 사항은 별도로 기재하지 않습니다.

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력

( 단위 : 백만원 )

사업부문	품 목	제61기	제60기	제59기

의약품	정 제	27,372	27,372	27,372

캡 슐 제	17,160	17,160	17,160

연 고 제	4,200	4,200	4,200

합 계	48,732	48,732	48,732

2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등

① 산출기준

기계가동을 기준으로 일 8시간 월 20일 근무기준으로 분기당 생산능력량을 산출

분기당 생산능력에 제품군별 평균판매가격을 승하여 금액산출

② 산출방법

ㄱ. 내용고형제 : 정제(130,800T/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 125,568갑/500T

캡슐제(62,500C/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 100,000갑/300C

ㄴ. 연고제 : (1,800개/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 964,000개/15G

나) 평균가동시간

1일 8시간, 월평균 가동일수 20일 160시간, 분기당 가동일수 59일 472시간

나. 생산실적 및 가동률1) 생산실적( 단위 : 백만원 )

사업부문	제 품	제61기	제60기	제59기

의약품	이지롱내복액	903	635	575

라벤다크림	841	780	625

글루타넥스주(에이프로젠글루타티온주1200mg(글루타티온(환원형))	773	-	-

리버킹연질캡슐	742	465	947

이덴큐캡슐	620	501	679

기타	25,511	23,386	25,103

합 계	29,390	25,767	27,929

2) 당해 사업년도의 가동률[화성공장]

( 단위 : 시간, % )

사업부문	유형	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률(%)

의약품	조제	1,896	546.67	28.8%

정제	1,896	900.00	47.5%

캡슐	1,896	820.00	43.2%

제피	1,896	840.00	44.3%

연고	1,896	1,149.33	60.6%

포장	1,896	1,318.40	69.5%

합계	11,376	5,574.40	49.0%

가) 산출근거

① 2019년 근무일수 237일 1일 8시간(237일*8시간 = 1,896시간)

② 조제 : 조제실 기계별 사용시간 평균

③ 타정 : 타정기 4대 사용시간 평균

④ 캡슐 : 캡슐충전기 2대 사용시간⑤ 제피 : 제피기계 사용시간 평균

⑥ 연고 : 연고 조제~충전-포장 기계 사용시간 평균

⑦ 포장 : 포장관련 기계 사용시간 평균

다. 설비의 현황1) 생산설비의 현황

[ 자산항목 : 토지 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	시가	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약(주)	자가	화성, 성남	공장	7,041,880	506,254	-	-	7,548,134	4,622,225	-

합 계	7,041,880	506,254	-	-	7,548,134	4,622,225	-

※ 상기 시가는 2019.05.31 국토교통부 고시 공시지가 기준임

[ 자산항목 : 건물 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	시가	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약(주)	자가	화성	공장	6,062,981	-	-	248,759	5,814,222	3,342,560	-

합 계	6,062,981	-	-	248,759	5,814,222	3,342,560	-

※ 상기 시가는 2019년 재산세(건축물) 납세 시가표준액 기준임

[ 자산항목 : 구축물 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약(주)	자가	화성	공조설비 외	1,511,596	40,500	-	127,594	1,424,502	-

합 계	1,511,596	40,500	-	127,594	1,424,502	-

[ 자산항목 : 기계장치 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약(주)	자가	화성	기계설비	815,231	1,332,538	19	335,737	1,812,013	-

합 계	815,231	1,332,538	19	335,737	1,812,013	-

[ 자산항목 : 공구와기구 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약(주)	자가	화성	질량분석기 외	660,430	433,490	28	265,263	828,629	-

합 계	660,430	433,490	28	265,263	828,629	-

[ 자산항목 : 차량운반구 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약(주)	자가	성남, 화성	업무용 승용차 외	167,302	39,878	-	88,895	118,285	-

에이프로젠파마(주)	자가	화성	업무용 승용차 외	80,846	89,982	-	38,431	132,397	-

합 계	248,148	129,860	-	127,326	250,682	-

[ 자산항목 : 집기비품 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약(주)	자가	성남, 화성	네트워크장비 외	241,250	11,500	16	101,650	151,084	-

에이프로젠파마(주)	자가	화성	비품	22,706	-	-	8,669	14,037	-

합 계	263,956	11,500	16	110,319	165,121	-

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적( 단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	제품(상품)명	제61기	제60기	제59기

의약품	제품	이지롱액 30ML	수 출	-	-	-

내 수	1,035	934	890

합 계	1,035	934	890

라벤다크림 15G	수 출	-	-	-

내 수	967	895	871

합 계	967	895	871

기타	수 출	2,879	803	1,457

내 수	44,516	42,960	40,555

합 계	47,395	43,763	42,012

소계	수 출	2,879	803	1,457

내 수	46,518	44,789	42,316

합 계	49,397	45,592	43,773

상품	히알로지 피이펙트 젤	수 출	-	-	-

내 수	131	221	121

합 계	131	221	121

기 타	수 출	-	-	-

내 수	175	288	228

합 계	175	288	228

소계	수 출	-	-	-

내 수	306	509	349

합 계	306	509	349

게임	용역	포트리스M 등	수 출	-	-	-

내 수	1,201	-	-

합 계	1,201	-	-

합 계	수 출	2,879	803	1,457

내 수	48,025	45,298	42,665

합 계	50,904	46,101	44,122

※ 게임사업부 매출액은 연결대상 종속회사 편입시점 이후 매출입니다

나. 판매경로 및 판매방법 등[의약품 사업]

1) 판매조직영업본부를 통한 판매2) 판매경로

3) 판매경로별 매출액 비중 - 의원, 약국 등 : 30.0% - 도매 : 31.2% - 기타 : 38.8%

4) 판매방법 및 조건

전제품 공히 시장 수요 공급에 의한 현금판매 및 외상판매

5) 판매전략

- 신제품 개발과 생산성 향상으로 제품경쟁력 강화로 판매 배가

- 신규 거래처 개척, 원외처방 활성화

- 목표에 의한 관리 및 품목별 인센티브제 실시

- 지침가격준수 및 제품교육강화[게임 사업]

1) 판매전략 - 국내판매전략 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈는 지난 2018년 10월에 '포트리스M'(장르, 액션)을 론칭하였고, 이어 연결종속회사에는 '소울워커 Zero'(장르, 롤플레잉)를 출시하였습니다. 포트리스M의 경우 다양한 대회 및 제휴회사들을 통한 이벤트를 개최하고 있으며, 가장 대표적으로는 2019년 10월 19일 1주년을 맞이하여 오프라인 대회를 개최하는 등 포트리스M 유저의 관심을 지속적으로 끌 행사들을 개최하였습니다. 연결종속회사에서 론칭한 소울워커Zero의 경우에도 다양한 이벤트를 개최하였으며, 운영중인 카페에 소통게시판 및 페이스북을 활용하여 유저와의 '소통'에 중점을 두 고 운영하고 있습니다. 앞으로도 이러한 론칭을 통한 경험을 기본으로 하여 추가적인 역량있는 핵심 개발사를 계속해서 발굴 할 예정이며, 개발사에 대한 적극적 투자 및 퍼블리싱을 통해 좀 더 다양한 장르로의 진출을 꾀하고, 스튜디오 인수등과 같은 방법으로 우수한 개발력 및 게임타이틀을 확보하려 주력하고 있습니다.

- 해외 판매 전략 중장기적으로 당사 전체매출에서 글로벌 해외 매출이 차지하는 비중은 점차 확대될 예정입니다. 글로벌 시장 진출을 위한 게임플랫폼 사업을 추진하여 서비스 플랫폼을 권역별로 구축하여 중국/대만, 일본, 동남아, 북미유럽 등 4개권역에 게임별 특성에 따라 원빌드 게임 및 각각 최적화된 빌드 제작을 통해 해외 주요 시장을 빠르게 공략할 계획입니다. 또한 해외 메신저 플랫폼과 주요 퍼블리셔를 통해 지역별 다양한 진출 방법을 모색하고 직접 진출 또는 라이선스 재판매 방법을 적절히 병행하여 트렌드를 선점하는 적기출시 전략으로 해외 주요 거점에 빠르게 안착할 계획을 실행중에 있습니다.

5. 수주상황해당사항 없음6. 시장위험과 위험관리

가. 이자율 위험

연결실체는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 차입금과 관련되어 이자율 1% 변동 가정시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전기

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

순이익 증가(감소)	-	-	-	-

한편, 보고기간종료일 현재 연결실체의 단기차입금은 만기가 미도래한 매출채권 할인금액 및 배서어음을 차입거래로 인식하여 단기차입금으로 계상한것으로서 이자율 변동위험에 노출되어 있지 아니합니다.

나. 외환 위험 연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 주요 외화표시 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	USD	496,497	-

매출채권(장기성포함)	USD	29,467	-

자산 계	525,964	-

미지급금	USD	149	-

부채 계	149	-

당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 연결회사의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	52,582	(52,582)	-	-

다. 유동성 위험 연결실체는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 미만	1년 ~ 5년	5년 초과

매입채무및기타유동채무	4,075,224	4,075,224	4,075,224	-	-

단기차입금	3,167,267	3,167,267	3,167,267	-	-

유동성전환사채	105,980	106,341	106,341	-	-

유동성신주인수권부사채	173,154	270,602	4,768	265,834	-

리스부채	416,668	499,180	196,205	302,975	-

장기매입채무및기타비유동채무	393,500	393,500	-	393,500	-

합 계	8,331,793	8,512,114	7,549,805	962,309	-

라. 신용위험

연결실체는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 신용정보회사에서 제공하는 조기경보시스템등을 통해서 거래처이상여부를 파악하여 신용거래한도를 조정하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	30,296,955	21,630,495

매출채권및기타유동채권	93,075,004	39,875,520

기타유동금융자산	62,212,846	17,022,859

장기매출채권및기타비유동채권	516,115	461,470

기타비유동금융자산	68,930,962	156,657

합 계	255,031,882	79,147,001

한편, 연결실체는 하나은행, 국민은행,기업은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

7. 파생상품 등에 관한 사항해당사항 없음

8. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-Out) 계약 해당사항 없음

나. 라이센스인(License-In) 계약

공시서류작성일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(기준일 : 2019년 12월 31일) (단위 : 천원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	미국 임상3상 완료

AP052(리툭산 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	비임상시험 진행중

AP062(허셉틴 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	미국 임상1상 완료

1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약] - 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함 - 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2009.08.27[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액] - 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 지급 - 마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 지급[환수 가능 금액] - 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원 - 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원 - 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원 - 로열티(Royalty) : 순매출액의 5% - 지급조건 : 매출 발생시[기타사항] - 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함 - 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	[㈜에이프로젠] - 미국 : 임상3상 완료 - 일본 : 판매중(2017년 11월~) - 기타지역 : 터키 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)[에이프로젠제약㈜] - 임상1상 승인 : 2011.07.08(국내) - 임상완료 : (주)에이프로젠의 일본 협력사인 니찌이꼬제약의 임상3상 완료시점인 2017.09.27.(일본)으로 대체 됨

기타사항	-

2) 품목 : AP052(리툭산 바이오시밀러)

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약] - 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함 - 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2010.01.11[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액] - 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2010년 02월 지급[환수 가능 금액] - 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원 - 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원 - 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원 - 로열티(Royalty) : 순매출액의 5% - 지급조건 : 매출 발생시[기타사항] - 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함 - 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	림프종 혈액암

개발 진행경과	[㈜에이프로젠] - 비임상 진행 중[에이프로젠제약㈜] - 비임상 진행 중

기타사항	-

3) 품목 : AP062(허셉틴 바이오시밀러)

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약] - 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함 - 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2011.08.03[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액] - 지급액이 없음[환수 가능 금액] - 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원 - 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원 - 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원 - 로열티(Royalty) : 순매출액의 5% - 지급조건 : 매출 발생시[기타사항] - 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함 - 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	유방암

개발 진행경과	[㈜에이프로젠] - 미국 : 임상1상 완료

기타사항	-

다. 공동사업화계약

공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

계약상대방	㈜에이프로젠, ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의] - 공동사업자인 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜는 대상지역 사업화를 위해 협조함 - ㈜에이프로젠은 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	러시아, 터키 및 중동국가

계약기간	[계약체결일] : 2011.11.24[계약종료일] : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐 - 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 ㈜에이프로젠제엑 기술료로 지급 - ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜ 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

당사는 주력사업인 의약품의 연구개발 활동을 하고 있으며, 바이오의약품중 바이오시밀러 및 신규 제네릭의약품의 연구개발을 하고 있습니다.

바이오의약품개발단은 바이오시밀러의 국내 품목허가 진행을 하고 있으며 개발팀 및 품질보증팀, 품질관리팀은 기존 제네릭 의약품과 개량신약에 주력하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발조직은 1개사업단 및 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2019년 12월 31일)

구분	관련조직	주요업무

의약품 연구개발	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발팀	의약품 신제품 및 공정 개발

품질보증팀	의약품 허가 및 생물학적 동등성 시험

품질관리팀	제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

2) 연구개발 인력 현황

당사는 박사급 1명, 석사급 3명 등 총 40명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2019년 12월 31일)

구분	관련조직	학력

박사	석사	기타(학사)	합계

의약품 연구개발	바이오의약품개발단	1	2	5	8

개발팀	-	1	3	4

품질보증팀	-	-	9	9

품질관리팀	-	-	19	19

3) 핵심 연구인력

당사는 배윤경 이사(박사), 강성호 이사를 핵심 연구인력으로 의약품 연구활동을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단장 배윤경 이사(박사)는 제네릭의약품만인 아닌 바이오의약품 관련 학업과 업무를 진행한 경험이 있고, 강성호 이사는 오랜기간 인허가 업무를 수행한 경험을 통해 당사의 마케팅 업무를 총괄하고 있습니다. 다만, 당사의 연구인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다.

(기준일 : 2019년 12월 31일)

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

이사	배윤경	연구개발 총괄	현 : 에이프로젠제약(주) 학술개발실장 (겸직) 에이프로젠제약㈜ 사내이사전 : 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사) University of Iowa, Biological Science (박사) 서울대 유전공학연구소 선임 연구원 제넥셀(주) 상무이사	E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234?245.

이사	강성호	마케팅 총괄	현 : 에이프로젠제약(주) 마케팅실장 (겸직) 에이프로젠파마(주) 사내이사전 : 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사) 청계제약(주) 개발팀	-

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표 기준)

(기준일 : 2019년 12월 31일) (단위 : 천원)

구분	제61기	제60기	제59기	비고

비용의 성격별 분류	원, 부재료비	613,829	536,334	456,457	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	333,300	190,970	180,170	-

기타	-	48,824	47,385	-

연구개발비용 합계	947,129	776,128	684,012	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	336,120	191,622	180,185	-

제조경비	611,009	584,506	503,827	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	947,129	776,128	684,012	-

정부보조금	-	-	-

연구개발비용 합계	947,129	776,128	684,012	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.86%	1.71%	1.48%	-

※ 당사의 연결대상인 종속회사에서 발생한 연구개발비용은 없으므로, 연결 및 별도 연구개발비용은 동일합니다.※ 당사는 일반적으로 임상1상 승인일 이전에 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2019년 12월 31일)

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일(예정일)

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 항체 치료	2009년	- 일본 판매중- 품목허가 진행중(터키)- 임상 3상(미국) 완료	-	국내판매 관련 라이센스 인 체결

AP052(리툭산 바이오시밀러)	혈액암 항체 치료	2010년	- 국내 비임상 진행중	-

AP062(허셉틴 바이오시밀러)	유방암 항체 치료	2011년	- 임상 1상(미국) 완료	-

합성의약품	제네릭	슬램비타정	비타민 B1제	-	- 국내 허가 진행중	2020-01-16

아모핀에스정2.5mg(에스암로디핀베실산염2.5수화물)	혈압강하제	-	2020-01-21	-

엑사디핀정10/160밀리그램	혈압강하제	-	2020-01-28

나토바스정75mg(나프토피딜)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	-	2020-02-11	-

미카텔플러스정40/12.5mg 외1품목	혈압강하제	-	2020-02-20	-

타이렌연질캡슐(아세트아미노펜)	해열, 진통, 소염제	-	2020-02-20

아만틴정(메만틴염산염)	기타의 중추신경용약	-	2020-03-11	-

라푸가정10밀리그램(라푸티딘)	소화성궤양용제	-	2020-03-30	-

듀카인크림	국소마취제	-	2020-04-22	-

팔논주(팔로노세트론염산염)	최토제, 진토제	-	2020-04-28	-

다파시가정10mg(다파글리플로진	당뇨병용제	-	2020-05-04	-

타클로캡슐1mg(타크로리무스수화물) 외 1품목	자격요법제	-	2020-05-28	-

탐스로신서방정0.4mg(탐스로신염산염)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	-	2020-05-29	-

로젯탐정10/20밀리그램 외 2품목	동맥경화용제	-	2020-06-09	-

행맥연질캡슐	기타의 순환계용약	-	2020-06-18	-

※ 라이센스인 계약을 체결한 바이오시밀러, 해외 등 종속회사에서 개발중인 품목 등도 포함하여 기재하였으며, 상기 바이오시밀러 3개 품목(GS071, AP052, AP062)의연구개발은 라이센스인 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 진행하고 있으며 연구시작시기는 관련 계약체결시기 기준임.

(1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선

작용기전	Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼.

제품의 특성	Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러

진행경과	11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인19.05 미국 임상3상 완료

향후계획	2020년 미국 품목허가 신청(예상)2021년 미국 품목허가 승인(예상)

경쟁제품	레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

(2) 품목 : AP052(리툭산 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

작용기전	Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음.

제품의 특성	Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러

진행경과	18.8 비임상 개시

향후계획	19.4Q 비임상 완료2020년 임상1상 개시

경쟁제품	리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 7.5 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

(3) 품목 : AP062(허셉틴 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	유방암, 위암

작용기전	Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제

제품의 특성	Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러

진행경과	15.03 비임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료

향후계획	2020년 미국 임상3상 개시 (예상)

경쟁제품	허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 7.1 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

(4) 품목 : 슬램비타정

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	다음 증상의 완화: 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림, 오십견 등), 손발의 저림, 눈의 피로다음 경우의 비타민 B1, B6, B12의 보급: 육체피로시, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후의 체력저하시

작용기전	비타민B1는 성장을 촉진시키고 신경조직, 근육 및 심장이 정상적으로 활동하게 한다.비타민B3는 신경계통의 건강 유지와 뇌의 정상 기능에 필요하다.비타민B6는 단백질과 지방질의 적절한 흡수를 돕고 각종 신경 및 피부질환을 예방한다.비타민E는 항산화작용으로 활성산소에 의해 야기되는 지질의 손상을 억제한다.

제품의 특성	비타민 B군과 비타민 E의 복합성분 영양제로 육체피로 및 신경통, 근육통, 관절통, 손발저림 완화에 효과적이다.

진행경과	허가완료 2020.01.16

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	2,500억

기타사항	-

(5) 품목 : 아모핀에스정2.5mg(에스암로디핀베실산염2.5수화물)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증

작용기전	CCB 계열 약물 Amlodipine의 이성질체 개량신약인 S-암로디핀베실산염을 주성분으로 하며 심장 근육세포 및 혈관의 평활근 세포 내로 칼슘이온이 유입되는 것을 차단함으로써, 혈관을 확장시켜 혈압강하 효과를 나타낸다.

제품의 특성	기존의 Amlodipine 제제가 S-amlodipine과 R-amlodipine으로 구성되어 있는데 비해 아모핀에스정은 약효가 있는 부분인 S-amlodipine 만을 추출하여 기존 amlodipine 제제의 절반의 용량으로도 동일한 효과를 낼 수 있는 장점을 가지고 있으며 부종 등의 부작용이 감소된 특징이 있다.

진행경과	허가완료 2020.01.21

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	레보텐션정2.5mg

관련논문 등	-

시장규모	300억

기타사항	-

(6) 품목 : 엑사디핀정10/160밀리그램

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

작용기전	두 가지 성분(Amlodipine, Valsartan) 중 Amlodipine은 혈관근육이 수축하는데 필요한 칼슘이온의 유입을 막아주어 혈관을 확장시킴으로써 혈압을 내린다.Valsartan은 ARB 계열 약물로 강력한 혈관수축물질인 angiotenesin II가 AT1수용체와 결합하여 혈관을 수축시키는 것을 막아줌으로써 혈압강하효과를 나타낸다.

제품의 특성	1. 서로 다른 작용기전을 가진 두 가지 성분(Amlodipine, Valsartan)의 복합제로 강력한 혈압강하 효과를 나타낸다.2. 중증을 포함한 모든 단계의 고혈압 환자에서 우수한 혈압강하 효과를 보인다.3. 두 성분이 하나의 알약으로 되어 있어 복용이 간편하고 각각 복용할 때보다 저렴하게 복용할 수 있다.

진행경과	허가완료 2020.01.28

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	엑스포지정10/160밀리그램

관련논문 등	1.Zhu, D. et al. International Journal of Cardiology (2013)2.Destro M. et al. Journal of the Amer. Scc. Of Hypertension 2 (4)(2008)

시장규모	2,000억

기타사항	-

(7) 품목 : 나토바스정75mg(나프토피딜)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	전립선 비대증에 의한 배뇨 장애

작용기전	selective alpha 1-adrenergic receptor antagonist로서 알파1수용체를 차단하여 전립선 및 요도근육의 수축을 억제하여 요도를 확장시킨다.

제품의 특성	야간빈뇨 개선효과가 우수하고 사정장애 부작용 빈도가 기존 약제들보다 낮아 전립선비대증 환자의 성생활에 미치는 악영향을 감소시킨다.

진행경과	허가완료 2020.02.11

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	플리바스정75mg(나프토피딜)

관련논문 등	-

시장규모	100억

기타사항	-

(8) 품목 : 미카텔플러스정40/12.5mg 외1품목

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	본태성 고혈압의 치료이 약은 텔미사르탄 단독투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

작용기전	두 가지 성분(Hydrochlorothiazide, Telmisartan) 중Hydrochlorothiazide은 원위세뇨관에서 나트륨의 재흡수를 억제해서 나트륨과 수분을 내보냄으로써 혈압을 내린다.Telmisartan은 강력한 혈관수축물질인 Angiotensin II가 AT1 수용체와 결합하는 것을 차단함으로써 혈압강하 효과를 나타낸다.

제품의 특성	1. 서로 다른 작용 기전을 가진 두 가지 성분(Telmisartan, HCTZ)의 복합제로 강력한 혈압강하 효과를 나타낸다.2. 환자 비용의 부담을 줄이고 복용약의 개수를 줄여 복약순응도를 개선할 수 있다. 3. 혈압조절이 어렵고 목표혈압에 도달하기 어려운 환자에게 더 효과적이다.

진행경과	허가완료 2020.02.20

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	미카르디스플러스정40/12.5mg / 80/12.5mg

관련논문 등	-

시장규모	250억

기타사항	-

(9) 품목 : 타이렌연질캡슐(아세트아미노펜)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	감기로 인한 발열 및 동통(통증), 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통(삔 통증), 치통, 관절통, 류마티양 동통(통증)

작용기전	아세트아미노펜은 주로 중추에서 COX를 간접적으로 억제함으로써 프로스타글란딘 합성을 선택적으로 막아 해열진통 작용을 나타낸다.

제품의 특성	NSAIDs 사용 시 나타나는 소염, 혈소판응집 억제작용, 위산분비촉진 부작용이 발현되지 않는다.

진행경과	허가완료 2020.02.20

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	이지엔6에이스연질캡슐(아세트아미노펜)

관련논문 등	-

시장규모	290억

기타사항	-

(10) 품목 : 아만틴정(메만틴염산염)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료

작용기전	NMDA 수용체 길항제(흥분성 신경전달물질인 글루타메이트가 과량 분비되어 뇌신경 세포 파괴를 유발하는데 메만틴이 NMDA 수용체 길항제로 작용하여 뇌신경세포 손상을 막는다.)

제품의 특성	뇌 피질과 해마 신경세포들의 주된 흥분성 아미노산 신경전달물질인 글루타메이트는 NMDA 수용체를 활성화시켜 학습과 기억 기능에 관여한다.또한 콜린성 약제와는 다른 작용기전을 갖고 있으며 신경 보호 역할도 하는 것으로 알려져 있다.

진행경과	허가예정일 2020.03.11

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	에빅사정(메만틴염산염)

관련논문 등	-

시장규모	250억

기타사항	-

(11) 품목 : 라푸가정10밀리그램(라푸티딘)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	1. 위궤양, 십이지장 궤양2. 급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선3. Helicobacter pylori에 감염된 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법4. 마취전 투약5. 역류성 식도염 치료

작용기전	H2 수용체 길항제

제품의 특성	기존의 H2수용체 길항제에 비하여 더 강력하면서도 오랫동안 산 억제효과를 지속시킨다.

진행경과	허가예정일 2020.03.30

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	스토가정10밀리그램(라푸티딘)

관련논문 등	-

시장규모	150억

기타사항	-

(12) 품목 : 듀카인크림

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	1. 주사바늘 삽입시 또는 표재성 외과적 처치 시 피부의 표면마취2. 생식기 점막 표면마취(예 : 콘딜롬 제거전)3. 세척이나 표재성 수술(예 : 피브린, 농, 괴사부위의 제거)에 앞서 다리궤양의 표면마취

작용기전	국소마취제

제품의 특성	듀카인크림은 리도카인과 프릴로카인이 1:1 비율로 배합된 국소마취제로 주사바늘을 삽입하거나 외과적 처치 시 피부의 표면 마취를 돕는다.

진행경과	허가예정일 2020.04.22

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	엠라5%크림

관련논문 등	-

시장규모	300억

기타사항	-

(13) 품목 : 팔논주(팔로노세트론염산염)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방2. 중등도의 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 지연형 구역 및 구토의 예방3. 수술 후 24시간까지의 구역 및 구토의 예방4. 수술 후 구역 및 구토의 치료

작용기전	5-HT3 길항제

제품의 특성	2세대 5-HT3(세로토닌 수용체) 길항제의 항구토제로 기존 1세대에 비해 긴 반감기와 높은 수용체 결합력을 가지고 있어 수술 후 구역 구토 및 항암 화학 요법에 의한 구역 구토에 효과적인 성분이다.

진행경과	허가예정일 2020-04-28

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	알록시주(팔로노세트론염산염)

관련논문 등	-

시장규모	300억

기타사항	-

(14) 품목 : 다파시가정10mg(다파글리플로진)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상

작용기전	신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2(나트륨-포도당 공수송체)를 선택적으로 억제함으로써 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮춘다.

제품의 특성	기존의 당뇨병 약제와는 작용기전의 측면에서 전혀 다른 약제로 인슐린에 비의존적으로 작용하므로 당뇨병 환자의 베타세포 기능에 관계없이 작용하고 저혈당 발생의 위험성이 적다. 포도당이 소변으로 배출되면서 우리 몸의 수분이 같이 배출되므로 체중감소, 혈압강하 효과가 있다.

진행경과	허가예정일 2020.05.04

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	포시가정10밀리그램(다파글리플로진)

관련논문 등	-

시장규모	70억

기타사항	-

(15) 품목 : 타클로캡슐1mg(타크로리무스수화물) 외 1품목

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	- 신이식에서의 거부반응의 억제- 간이식에서의 거부반응의 억제- 골수이식: 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응 (graft versus-host disease) 질환- 만성류마티스관절염 (항류마티스제(DMARD)로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함)- 루푸스신염: 관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의 단독투여만으로 신 기능은 정상적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드 단독유지요법 저항성 루푸스신염 (스테로이드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로 인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우) (루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을 실시하지 않았으며 1 일 뇨단백량의 감소 및 보체치의 상승 효과를 평가하였고 28주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의 장기투여시 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.)- 중증근무력증(다른 면역억제제에 치료효과가 없거나, 이상반응의 발생으로 투여가 불가능한 경우에 한함)

작용기전	면역억제제

제품의 특성	신장 이식이나 다른 장기의 이식 후 결과를 비교해보면 대체로 타크로리무스가 conventional cyclosporine 보다 면역 억제 효과가 큰 것으로 보고되어 있다. 대부분의 환자에서 30분에서 1시간 사이에 최고 농도에 이른다.

진행경과	허가예정일 2020.05.28

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	프로그랍캅셀1밀리그람(타크로리무스수화물)

관련논문 등	-

시장규모	370억

기타사항	-

(16) 품목 : 탐스로신서방정0.4mg(탐스로신염산염)

구분	생약의약품(제네릭)

적응증	양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

작용기전	탐스로신은 방광경부와 전립선 요도의 평활근에 많이 분포한 알파1A 수용체에 작용하여, 전립선 근육을 이완시킴으로써 전립선 요도를 넓혀 배뇨를 쉽게 해준다.

제품의 특성	1. 전립선을 둘러싼 근육을 이완시킴으로써 전립선 비대증에 수반되는 배뇨곤란, 야간빈료, 잔뇨감 등 다양한 증상에 우수한 치료효과를 나타낸다. 2. 전립선평활근의 알파1A 수용체에 선택적으로 작용하기 때문에 혈관평활근(알파1B 수용체)까지 이완시키는 다른 알파억제제와 달리 혈압저하와 같은 부작용이 적다.

진행경과	허가예정일 2020.05.29

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)

관련논문 등	-

시장규모	110억

기타사항	-

(17) 품목 : 로젯탐정10/20밀리그램 외2품목

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	원발성 고콜레스테롤혈증

작용기전	1. 로수바스타틴는 간에서 일어나는 콜레스테롤 합성과정에서 HMG-CoA Reductase의 활성을 저하시켜 콜레스테롤 합성을 억제한다.2. 에제티미브는 장의 상피세포에 작용하여 음식에서 섭취되는 콜레스테롤과 담즙에서 생성된 콜레스테롤의 흡수를 억제한다.

제품의 특성	고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 두 가지 성분의 복합제로 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제하는 약물이다. 기존 스타틴 단일제보다 콜레스테롤을 효과적으로 조절할 수 있으며 스타틴 고용량 사용 시 발생되는 부작용도 줄일 수 있다.

진행경과	허가예정일 2020.06.09

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	로수젯정10/20밀리그램, 로수젯정10/10밀리그램, 로수젯정10/5밀리그램

관련논문 등	-

시장규모	2,000억

기타사항	-

(18) 품목 : 행맥연질캡슐(은행엽건조엑스)

구분	생약의약품(제네릭)

적응증	이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료

작용기전	은행엽에서 추출한 천연성분(flavonoids와 terpenoids 등)이 들어 있어 PAF(Platelet Activating Factor) 억제를 통해 혈소판 응집을 억제하고, EDRF와 Prostacycline 방출 자극을 통해 혈관확장을 일으키며, free radical 감소를 통해 항산화작용을 나타낸다.

제품의 특성	혈액순환 개선 및 항산화효과를 나타내므로 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명 및 치매성 증상을 수반하는 뇌기능장애에 뚜렷한 효과를 나타낸다.

진행경과	허가예정일 2020.06.18

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	천명120연질캡슐

관련논문 등	-

시장규모	430억

기타사항	-

2) 연구개발 완료 실적

공시서류 제출일 현재 개발이 완료된 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함)]의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2019년 12월 31일)

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러) :일본 품목명 NI071	관절염 치료제	2017-09-27	일본 판매중	㈜에이프로젠으로부터 라이센스인

합성의약품	제네릭	쏙콜에스연질캡슐	해열.진통.소염제	2017-01-05	국내판매중	-

쏙코프에스연질캡슐	해열.진통.소염제	2017-01-05	국내판매중	-

바이탈엠주	기타의 혈액 및 체액용약	2017-02-28	국내판매중	-

파워본앤킹연질캡슐	칼슘제	2017-03-20	국내판매중	-

이반케어정	혼합비타민제(비타민AD 혼합제제를 제외)	2017-03-30	국내판매중	-

리바센캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 외	기타의 중추신경용약	2017-04-28	국내판매중	-

레보프록신정250mg(레보플록사신수화물)	기타의 화학요법제	2017-05-15	국내판매중	-

애니프로연질캡슐(이부프로펜)	해열.진통.소염제	2017-05-18	국내판매중	-

폴레디정(폴산)	비타민 B제(비타민 B1을 제외)	2017-06-28	국내판매중	-

위소탈정	소화성궤양용제	2017-07-25	국내판매중	-

복합테르비나쿨크림	기생성 피부질환용제	2017-07-31	국내판매중	-

에제톨정(에제티미브)	동맥경화용제	2017-09-29	국내판매중	-

베포타정(베포타스틴베실산염)	항히스타민제	2017-10-30	국내판매중	-

폴비정	비타민 B제(비타민 B1을 제외)	2017-11-09	국내판매중	-

비타슬렌연질캡슐	동맥경화용제	2017-11-15	국내판매중	-

레이디퀸연질캡슐(舊 이브엔연질캡슐)	해열.진통.소염제	2017-11-27	국내판매중	-

카틴정(L-카르니틴)	기타의 순환계용약	2017-12-05	국내판매중	-

베틴정(베타히스틴염산염)	진훈제	2017-12-22	국내판매중	-

이토프린정(이토프리드염산염)	기타의 소화기관용약	2018-01-29	국내판매중	-

알티시드정(알티옥트산트로메타민염)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2018-01-29	국내판매중	-

아줄렌에스연고(구아야줄렌)	진통.진양.수렴.소염제	2018-01-31	국내판매중	-

글리콜린정(콜린알포세레이트)	기타의 중추신경용약	2018-02-09	국내판매중	-

에이프로젠로수바스타틴칼슘정5mg	동맥경화용제	2018-02-13	국내판매중	-

테브론캡슐300밀리그램(테오브로민)	진해거담제	2018-02-27	국내판매중	-

훼리큐캡슐	무기질제제	2018-03-08	국내판매중	-

통클리어연질캡슐(클로닉신리시네이트)	해열.진통.소염제	2018-03-09	국내판매중	-

에비라정(라록시펜염산염)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2018-03-30	국내판매중	-

씨플로정(시프로플록사신염산여)	기타의 화학요법제	2018-05-30	국내판매중	-

프릭딘캡슐10mg(플루옥세틴염산염)	정신신경용제	2018-05-31	국내판매중	-

두타브정0.5mg(두타스테리드)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2018-07-13	국내판매중	-

리바센패취5(리바스티그민) 외	기타의 중추신경용약	2018-07-24	국내판매중	-

알부리버현탁액	단백아미노산제제	2018-07-30	국내판매중	-

이부엘정	해열.진통.소염제	2018-07-30	국내판매중	-

인후프신캡슐(은교산)	해열.진통.소염제	2018-08-21	국내판매중	-

글루타치정100mg(글루타티온(환원형))	해독제	2018-10-12	국내판매중	-

에이프로젠글루타티온주1200mg(글루타티온(환원형))	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2018-11-20	국내판매중	-

탐플루현탁용분말(오셀타미비르인산염)	기타의 화학요법제	2018-11-27	국내판매중	-

슈렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스)	소화성궤양용제	2019-01-17	국내판매 예정	-

에이프로젠쌍금탕액	해역, 진통, 소염제	2019-03-07	국내판매 예정	-

카르티넥스주(엘-카르니틴)	기타의 순환계용약	2019-03-08	국내판매 예정	-

캄민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스)	기타의 호흡기관용약	2019-03-11	국내판매 예정	-

유리베린정(프로피베린염산염)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2019-03-22	국내판매 예정	-

도네셉트속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물)	기타의 중추신경용약	2019-04-30	국내판매 예정	-

글루타넥스주600mg(글루타티온환원형)(수출용) 외	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2019-05-10	국내판매 예정	-

시타프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 외	정신신경용제	2019-05-24	국내판매 예정	-

사포글서방정(사르포그렐레이트염산염)	기타의 혈액 및 체액용약	2019-05-28	국내판매 예정	-

미카텔정40mg(텔미사르탄) 외	혈압강하제	2019-05-31	국내판매 예정	-

몬텔라세립4mg(몬테루카스트나트륨)	기타의 알레르기용약	2019-06-13	국내판매 예정	-

트라미넥스주(트라넥삼산)	지혈제	2019-06-17	국내판매 예정	-

엘픽사반정2.5mg(아픽사반)	혈액응고저지제	2019-06-27	국내판매 예정	-

엘픽사반정5mg(아픽사반)	혈액응고저지제	2019-06-27	국내판매 예정	-

에스브론캡슐(아세브로필린)	기타의 호흡기관용약	2019-06-27	국내판매 예정	-

비스란디정	소화성궤양용제	2019-06-28	국내판매 예정	-

에이프로젠엘아르기넥스주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)	간장질환용제	2019-07-11	국내판매 예정

피오글엠정	당뇨병용제	2019-07-31	국내판매 예정

본레라정	해열.진통.소염제	2019-08-07	국내판매 예정

엠비카에이치씨티정5/40/12.5mg	혈압강하제	2019-08-12	국내판매 예정

엠비카에이치씨티정5/20/12.5mg	혈압강하제	2019-08-12	국내판매 예정

엠비카에이치씨티정10/40/12.5mg	혈압강하제	2019-08-12	국내판매 예정

치오넥스주(티옥트산트로메타민)(수출용)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2019-08-12	국내판매 예정

칼로프정1mg(프루칼로프라이드숙신산염)	하제, 완장제	2019-08-28	국내판매 예정

칼로프정2mg(프루칼로프라이드숙신산염)	하제, 완장제	2019-08-28	국내판매 예정

올마탄정10mg(올메사르탄메독소밀)	혈압강하제	2019-09-19	국내판매 예정

올마탄정20mg(올메사르탄메독소밀)	혈압강하제	2019-09-19	국내판매 예정

올마탄정40mg(올메사르탄메독소밀)	혈압강하제	2019-09-19	국내판매 예정

탐펜주(아세트아미노펜)	해역, 진통, 소염제	2019-09-20	국내판매 예정

푸라신크림(프라목신염산염)	치질용제	2019-10-07	국내판매 예정

피타브로정2mg(피타바스타틴칼슘)	동맥경화용제	2019-10-14	국내판매 예정

이지롱플러스액	최토제, 진토제	2019-10-24	국내판매 예정

에펠SR정(에페리손염산염)	골격근이완제	2019-11-29	국내판매 예정

※ 레미케이드 바이오시밀러(일본 품목명 NI071) 일본 판매분의 경우 당사의 관련 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 매출을 기록하고 있으며, 당사가 판매권을 보유한 국내의 경우 공시서류 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 아니함, 개발완료일은 일본 품목허가 기준임

3) 기타 연구개발 실적해당사항 없음