에이프로젠바이오로직스 반기보고서 (2019.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사와 연결기업은 의약품 등의 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.

[의약품] 가. 업계의 현황1) 산업의 특성

제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 제약산업은 국민보건 및 생명에 관련된 산업으로 타 산업에 비해 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 엄격한 제도적 규제를 받고 있으며 관련 규정들을 모두 준수해야 합니다.

의학의 발전으로 인류의 수명은 빠르게 늘어나고 있고, 이에 따른 인구 고령화는 전세계의 흐름이 되었으며, 국내 제약산업은 인구 고령화와 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심과 수요의 증가로 인하여 지속적으로 성장하였습니다.

앞으로의 제약산업은 인간이 필요로 하는 각종 유용물질을 상업적으로 생산하는 바이오의약품산업으로 확대될 것이며 미래의 국가경제의 핵심전략 산업으로 자리 매김할 수 있을 것입니다.

2) 산업의 성장성

국내 제약산업은 인구고령화와 국민소득 향상에 따른 1인당 약제비 증가로 꾸준한 성장을 이어왔습니다. 식습관의 서구화 및 기타 환경변화로 인한 성인병 및 만성질환 증가 또한 제약산업의 성장요인으로 작용하였습니다.

정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위하여 제약산업의 규제를 강화하는 추세이며, 특히 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치고 있습니다. 이에 따라 단기적으로 영업 부담이 가중되고 산업 성장이 위축될 가능성이 있지만, 장기적으로는 체질개선을 통해 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 있습니다.

또한, 국내 제약산업은 인구구조의 고령화, 경제수준 향상에 따른 질적인 의료서비스의 수요 확대 등으로 사회적 환경과 소비자 기대에 부응하는 연구개발이 빠르게 진행되어 지속적인 성장이 가능할 것으로 전망됩니다.

3) 경기변동의 특성

제약산업은 다른 산업군에 비하여 비교적 완만한 성장세를 지속하고 있으며 질병치료에 필수적인 제품의 특성상 경기변동에 대한 민감도가 높지 않은 편입니다.

전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있으며 안정적인 수급구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 적은 영향을 받고 있으나, 일반의약품은 경기변동에 따른 영향이 전문의약품보다 크다고 할 수 있습니다.

4) 경쟁요소

최근 수년간 국내외 제약시장의 큰 변화 중 하나는 제네릭 의약품의 높은 성장세에 있습니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있으며, 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2017년 기준 357개로 시장규모를 고려시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단되고 전반적인 경쟁강도가 높은 편입니다.

국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 이러한 문제를 해결하기 위해 자체 생산제품의 해외 수출 혹은 연구개발 진행 단계에서의 기술 수출, 바이오시밀러 등 신규시장 진출 등을 위해 자체 신약, 개발신약 연구개발투자의 확대, 외부 지분인수, 생산시설 선진화를 위한 설비투자 등 적극적인 투자를 진행 중에 있습니다. 이를 통해 중상위권 제약사는 내수위주, 제네릭과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 노력하고 있으며 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다.

5) 자원조달상의 특성

꾸준히 추진되어온 연구개발투자에 힘입어 원료의 국산화가 상당히 진전되었으나 대부분 원료합성단계에 머물고 있으며 아직도 상당부분 수입에 의존하고 있는 실정으로 현재는 원료 자급도가 낮은 편입니다. 하지만 국내제약사 합성원료의 새로운 공정 및 기술개발로 국산화가 진전되면 향후 해외 원료수입 의존도가 줄어들 것으로 예상 됩니다.

6) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원

관계법령	약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준 (KGSP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 생명윤리법, 건강보험관리법, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 등

정부의 규제	약가재평가 제도, 판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 일괄약가인하, 보험약가 규제, 포괄수가제, 특허권연계제도, 실거래가 약가인하 등

신약개발 연구지원	보건복지부에서 연구개발 및 신약개발 자금지원 등

나. 회사의 현황1) 영업개황 및 사업부문의 구분

가) 영업개황

1960년 창업한 에이프로젠제약 주식회사(이하 '당사')는 공시서류 제출일 현재 당사는 의약품 등의 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 화성공장은 2016년 9월 7일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정서(KGMP)를 경인지방식품의약품안전청으로부터 받았으며, 우수한 연구 인력과 시설을 갖춘 생산라인을 통해 항생제, 순환기제, 소화기제, 소염진통제 등 140여 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있습니다.

당사는 이외에도 계열회사인 ㈜에이프로젠과 바이오시밀러 의약품 기술도입계약, 판매권부여기본계약을 체결하고 앞으로 바이오시밀러 생산 시설을 확보하여 바이오 의약품 시장에 진출할 계획입니다. 공시서류작성일 기준 현재 레미케이드 바이오시밀러는 국내 판매 품목승인을 앞두고 있으며 허셉틴 바이오시밀러는 미국 임상1상을 완료하였고 리툭산 바이오시밀러는 비임상 시험 단계를 거치고 있습니다. 향후 레미케이드 바이오시밀러 등의 판매가 시작되면, 매출신장에 큰 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다.

당사의 제61기 2분기 연결기준 영업실적은 매출액 240억, 영업손실 12억원을 각각 기록 하였으며, 앞으로 바이오시밀러 시장 진출 등 다양한 환경변화에 대처해 나갈 것입니다.

나) 공시대상 사업부문의 구분

에이프로젠제약 및 연결기업은 의약품등의 제조, 판매를 주요 사업부문으로 영위하고 있으며, 공시대상기간 중 의약품등의 제조, 판매 이외의 유의적인 사업부문은 없습니다.2) 시장점유율 등

(출처 : 메디파나뉴스)

3) 시장의 특성

가) 국내 의약품 시장규모는 21조 7,256억원으로, 약 1,200조원에 달하는 전세계 의약품시장의(2016년 기준)의 약 1.8%를 차지하고 있음 (출처 : 한국제약협회)

나) 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됨

다) 제품력과 연구개발력이 뛰어난 외국계제약사들의 독자적인 사업강화로 국내 제약 시장의 잠식을 가속화 하고 있음

라) 건강보험 재정 불안으로 인한 약가인하 요인이 상존하고 있음

마) 대기업 및 석유화학, 음식료업종의 제약 및 바이오산업에 투자를 확대하는 등 연구개발부문에 있어 산업간 경쟁체제가 형성되고 있음

바) 정부의 포지티브 리스트 시스템으로 인한 약가인하압력 및 한미FTA로 특허권 강화 등 제약환경의 변화가 급변할 수 있음

4) 신규사업 등의 내용 및 전망[바이오시밀러 의약품]

가) 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제

계약상대	(주)에이프로젠

목적	'바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리

주요내용	- 에이프로젠이 당사에 전임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 당사가 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	- 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 (주)엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상1상시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료( 일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 품목허가 완료 및 판매개시 (니찌이코제약, 아유미제약)- 국내 품목허가 진행중- 미국 임상 3상 완료

나) 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	(주)에이프로젠

목적	항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	- 비임상 시험 진행중당사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

다) 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	(주)에이프로젠

목적	항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	- 미국 임상1상 완료당사는 본 기술을 이용하여 유방암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

5) 조직도

(기준일 : 2019년 06월 30일)

2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황

( 단위 : 백만원, % )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품제조	제품	라토바정	고지혈증 치료제	라토바정	656	2.7

엑사디핀정	혈압강하제	엑사디핀정	594	2.5

락타목스	광범위 항생제	락타목스정, 시럽	573	2.4

세파클러	제2세대 경구용세펨계항생제	세파클러캡슐, 시럽	550	2.3

네오히알주	항류마티스제	네오히알주	506	2.1

기타	-	-	21,005	87.4

도매	상품	히알로지	피부보습제	히알로지 피이펙트 젤, 에센스	111	0.5

기타	-	-	33	0.1

합 계	24,028	100.0

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

- 약가인하정책으로 인하여 지속적인 하락추세임

- 신제품 출시을 통한 적정한 제품 가격 책정

다. 주요 원재료 등의 현황( 단위 : 백만원, % )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	매입처	특수관계여부

의약품제조	원재료	Erdosteine	진해거담제	131	5.52	(주)팜스웰바이오	해당사항없음

Grape Leaf Dry Extract_	순환작용개선제	125	5.27	(주)파마피아	해당사항없음

Bangpungtongshengsan Dried Extract F(4.64->1)_	비만치료제	104	4.38	동진파마(주)	해당사항없음

기타	-	2,013	84.83	-	-

합 계	2,373	100.0	-	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이( 단위 : 원 )

품 목	단위	제61기 2분기	제60기	제59기

Erdosteine	g	145	145	145

Grape Leaf Dry Extract_	g	250	250	252

Bangpungtongshengsan Dried Extract F(4.64->1)_	g	54	52	54

3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력

( 단위 : 백만원 )

사업부문	사업소	품 목	제61기 2분기	제60기	제59기

의약품제조	화성공장	정 제	13,686	27,372	27,372

캡 슐 제	8,580	17,160	17,160

연 고 제	2,100	4,200	4,200

합 계	24,366	48,732	48,732

2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등

① 산출기준기계가동을 기준으로 일 8시간 월 20일 근무기준으로 분기당 생산능력량을 산출분기당 생산능력에 제품군별 평균판매가격을 승하여 금액산출② 산출방법ㄱ. 내용고형제 : 정제(130,800T/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 125,568갑/500T 캡슐제(62,500C/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 100,000갑/300Cㄴ. 연고제 : (1,800개/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 964,000개/15G나) 평균가동시간1일 8시간, 월평균 가동일수 20일 160시간, 분기당 가동일수 59일 472시간

나. 생산실적 및 가동률1) 생산실적( 단위 : 백만원 )

사업부문	제 품	제61기 2분기	제60기	제59기

의약품제조	글루타넥스주(에이프로젠글루타티온주1200mg(글루타티온(환원형))(수출용)	442	-	-

리버킹연질캡슐	419	465	948

이지롱내복액	353	635	575

토프라민주	341	549	465

라벤다크림	304	780	625

기타	13,151	23,338	25,316

합 계	6,699	25,767	27,929

2) 당해 사업년도의 가동률[화성공장]

( 단위 : 시간, % )

부문별	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률(%)

조제	952	257.78	27.1%

정제	952	419.20	44.0%

캡슐	952	464.00	48.7%

제피	952	420.00	44.1%

연고	952	552.00	58.0%

포장	952	680.00	71.4%

합계	5,712	2,792.98	48.9

가) 산출근거① 2019년 근무일수 119일 1일 8시간(119일*8시간 = 952시간)② 조제 : 조제실 기계별 사용시간 평균③ 타정 : 타정기 4대 사용시간 평균④ 캡슐 : 캡슐충전기 2대 사용시간⑤ 제피 : 제피기계 사용시간 평균⑥ 연고 : 연고 조제~충전-포장 기계 사용시간 평균⑦ 포장 : 포장관련 기계 사용시간 평균

다. 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황

[ 자산항목 : 토지 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	시가	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	화성, 성남	공장	7,041,880	-	-	-	7,041,880	3,845,654	-

합 계	7,041,880	-	-	-	7,041,880	3,845,654

※ 상기 시가는 2019.05.31 국토해양부 고시 공시지가 기준임

[ 자산항목 : 건물 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	시가	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	화성	공장	6,062,981	-	-	124,379	5,938,602	2,313,014	-

합 계	6,062,981	-	-	124,379	5,938,602	2,313,014

※ 상기 시가는 2018년 재산세(건축물) 과세시가표준액 기준임

[ 자산항목 : 구축물 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	화성	공조설비 외	1,511,596	40,500	-	63,235	1,488,861	-

합 계	1,511,596	40,500	-	63,235	1,488,861	-

[ 자산항목 : 기계장치 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	화성	기계설비	815,231	-	17	150,072	665,142	-

합 계	815,231	-	17	150,072	665,142	-

[ 자산항목 : 공구와기구 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	화성	질량분석기 외	660,430	274,700	28	119,319	815,783	-

합 계	660,430	274,700	28	119,319	815,783	-

[ 자산항목 : 차량운반구 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	성남, 화성	업무용 승용차외	167,302	39,878	-	45,854	161,326	-

에이프로젠파마(주)	자가	화성	업무용 승용차외	80,846	89,982	-	19,094	151,734	-

합 계	248,148	129,860	-	64,948	313,060	-

[ 자산항목 : 집기비품 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	성남, 화성	네트워크장비 외	241,250	11,500	16	61,974	190,760	-

에이프로젠파마(주)	자가	화성	비품	22,706	-	-	4,335	18,371	-

합 계	263,956	11,500	16	66,309	209,131	-

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적( 단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	제품(상품)명	제61기 2분기	제60기	제59기

의약품	제품	네오히알주 3*2ml	수 출	-	-	-

내 수	506	886	987

합 계	506	886	987

이지롱액 30ML	수 출	-	-	-

내 수	485	934	890

합 계	485	934	890

기타	수 출	1,344	803	1,457

내 수	21,549	42,969	40,439

합 계	22,893	43,772	41,896

소계	수 출	1,344	803	1,457

내 수	22,540	44,789	42,316

합 계	23,884	45,592	43,773

상 품	히알로지 피이펙트 젤	수 출	-	-	-

내 수	92	221	121

합 계	92	221	121

기 타	수 출	-	-	-

내 수	52	288	228

합 계	52	288	228

소계	수 출	-	-	-

내 수	144	509	349

합 계	144	509	349

합 계	수 출	1,344	803	1,457

내 수	22,684	45,298	42,665

합 계	24,028	46,101	44,122

나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매조직

영업본부를 통한 판매2) 판매경로3) 판매방법 및 조건

전제품 공히 시장 수요 공급에 의한 현금판매 및 외상판매

4) 판매전략

- 신제품 개발과 생산성 향상으로 제품경쟁력 강화로 판매 배가

- 신규 거래처 개척, 원외처방 활성화- 목표에 의한 관리 및 품목별 인센티브제 실시- 지침가격준수 및 제품교육강화

5. 수주상황

개별 발주로 이루어 지는 매출 구조로서 수주에 대한 내용은 없음

6. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용현재 수출의 비중이 미미하여 환리스크에 관한 위험에 노출 되지 않음

나. 환관리관련 추진사항현재 환관리의 필요성이 대두되고 있지 아니하나 향후 환위험이 발생될 것으로 예상될 경우 전담부서와 관련규정을 두어 운용할 계획

7. 파생상품 등에 관한 사항- 해당사항 없음

8. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-Out) 계약- 해당 사항 없음 나. 라이센스인(License-In) 계약공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.[라이센스인 계약 총괄표]

(기준일 : 2019년 06월 30일) (단위 : 천원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	국내 품목허가 진행중

AP052(리툭산 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	비임상시험 진행중

AP062(허셉틴 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	미국 임상1상 완료

1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2009.08.27계약종료일 : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	금액>계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 지급마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 지급금액>해당사항 없음

계약조건	계약금(Upfront Payment) : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내마일스톤(Milestone) : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시기타사항- 제3에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함.- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음.

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	미국 : 임상3상 완료일본 : 판매중(2017년 11월~)기타지역 : 대한민국 - 품목허가 진행 중(2018년 6월~) 터키 - 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)임상1상 승인 : 2011. 7. 08.(국내)임상완료 : (주)에이프로젠의 일본 협력사인 니찌이꼬제약의 임상3상 완료시점인 2017.09.27.(일본)으로 대체 됨. 기타사항 -