에이프로젠바이오로직스 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 시장여건 및 영업의 개황1) 산업의 특성의약품 산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업이며, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 의약품 산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다.2) 산업의 성장성인구구조의 고령화 및 국민소득 향상에 따라 건강에 대한 관심이 증가되었고, 식습관의 서구화 및 환경 변화로 성인병 및 만성질환이 증가하면서 2023년 국내 의약품 시장 규모는 31.65조원으로 전년대비 5.27% 성장했습니다.식품의약품안전처에서 발표한 2024 식품의약품통계연보에 따르면, 2023년 의약품 생산액은 30.64조원으로 전년대비 5.84% 증가하였고, 수출액은 9.9조원으로 전년대비 5.38% 감소, 수입액은 10.92조원으로 전년대비 5.77% 감소하였습니다. 이에 2023년 국내 의약품 시장규모는 31.65조원을 기록하며, 최근 5년간 연평균 성장률이 6.65%에 달했습니다.의약품 수출은 2023년 전년대비 감소하는 모습을 보였으나, 최근 5개년간 연평균 성장률이 13.01% 우상향 추세를 보이고 있으며, 이에 더해 바이오의약품 생산 증가 및 원료 의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 2016년 국내 의약품 산업 사상 첫 20조원을 돌파한 이후 국내 의약품 시장은 꾸준히 확대되고 있습니다.

[국내 연도별 의약품 사업규모]
(단위: 조원)

연도	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	연평균 성장률

생산액	22.31	24.57	25.49	28.95	30.64	8.25%

수출액	6.07	9.98	11.38	10.47	9.90	13.01%

수입액	8.22	8.75	11.44	11.59	10.92	7.34%

시장규모	24.47	23.33	25.55	30.07	31.65	6.65%

주1) 시장규모 = 생산액-수출액+수입액
주2) 연평균 성장률: 최근 5개년
자료 : 식품의약품안전처, 2024 식품의약품통계연보

국내 인구구조는 최근 8년간 고령화가 지속적으로 심화되고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 65세 이상의 노인인구가 2017년 기준 14.2%로 고령화사회(7.0% 기준)를 넘어 이미 고령사회(14.0% 기준)에 진입하였으며, 2024년에는 초고령사회(20.0%)로 진입하였습니다. 의료비 및 의약품에 높은 지출 성향을 보이는 노인인구의 확대는 의약품산업의 성장세로 이어질 전망입니다.

[국내 고령인구 현황]
(단위: 천명)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년

고령인구	7,356	7,650	8,027	8,496	8,851	9,267	9,730	10,257

전체인구	51,779	51,826	51,850	51,829	51,639	51,439	51,325	51,217

구성비	14.21%	14.76%	15.48%	16.39%	17.14%	18.02%	18.96%	20.03%

주) 고령인구 비율계산 : 65세이상인구/전체인구x100(%)
자료 : 국가통계포털, 주민등록인구

3) 경기변동 및 계절에 따른 특성의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기변동 및 계절에 따른 영향이 적은 편입니다. 특히 국내 의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 전문의약품은 제품의 특성상 경기변동이나 계절변화에도 안정적인 수급구조를 형성하며 성장세를 보이고 있습니다.4) 시장여건 및 경쟁상황최근 수년간 국내외 제약시장의 큰 변화 중 하나는 제네릭의약품의 높은 성장세에 있습니다. 제네릭의약품은 주성분, 안전성, 효능, 품질, 약효 작용원리, 복용방법 등에서 최초개발 의약품(특허를 받은 오리지널 의약품)과 동일한 의약품을 지칭합니다. 제네릭의약품은 오리지널의약품과 효능과 안전성 등에서 동일하고 가격은 상대적으로 저렴해 보험정책상 선호되고 있으며, 의료비용 절감 압력과 더불어 급속한 고령화와 만성질환의 확대 등의 외부환경은 향후 제네릭의약품의 성장을 더욱 촉진시킬 것으로 전망됩니다. 이러한 제네릭의약품 지원 확대 기대로 다국적제약사의 제네릭의약품 개발은 매년 확대되고 있으며, 최근 약 100여개 품목의 블록버스터 의약품 특허가 만료되면서 제네릭 시장은 더욱 빠르게 성장하였습니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 속속 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있는 추이입니다. 국내도 대다수 제약사는 제네릭 중심으로 사업을 영위하고 있습니다. 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2022년 기준 399개를 기록하였으며, 시장규모를 고려하면 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다.

[완제의약품 생산규모별 기업현황]
(단위: 개, 백만원)

구분	2021년	2022년	2023년

업체수	생산액	업체수점유율	생산액점유율	업체수	생산액	업체수점유율	생산액점유율	업체수	생산액	업체수점유율	생산액점유율

10억원 미만	133	29,006	33.3%	0.1%	125	29,301	31.3%	0.1%	126	31,258	31.27%	0.12%

10 ~ 50억원	57	151,909	14.3%	0.7%	57	137,655	14.3%	0.5%	53	127,794	13.15%	0.48%

50 ~ 100억원	26	193,940	6.5%	0.9%	26	200,566	6.5%	0.8%	25	183,289	6.20%	0.68%

100 ~ 500억원	80	2,174,011	20.1%	9.7%	79	1,977,191	19.8%	7.7%	88	2,283,387	21.84%	8.50%

500 ~ 1,000억원	44	3,023,279	11.0%	13.5%	47	3,370,119	11.8%	13.2%	38	2,827,468	9.43%	10.52%

1,000 ~ 3,000억원	40	6,825,692	10.0%	30.4%	45	7,867,548	11.3%	30.8%	51	8,767,464	12.66%	32.63%

3,000 ~ 5,000억원	11	4,206,755	2.8%	18.7%	9	3,310,214	2.3%	12.9%	10	3,571,178	2.48%	13.29%

5,000억원 이상	8	5,840,516	2.0%	26.0%	11	8,678,581	2.8%	33.9%	12	9,078,850	2.98%	33.79%

합 계	399	22,445,108	100.0%	100.0%	399	25,571,175	100.0%	100.0%	403	26,870,688	100.0%	100.0%

자료 : 식품의약품안전처, 2024 식품의약품통계연보

완제의약품 생산규모 측면에서 2023년 기준 연 생산액 1천억원을 상회하는 기업 수는 73개, 1천억원 미만의 기업 수는 330개로 중상위권 기업의 생산집중도가 상당히 높은 수준입니다. 상위권 기업들은 하위권 기업들 대비 우수한 영업력을 활용하여 자체생산 품목 이외에도 다수의 도입품목(상품)의 판매를 통해 추가적인 이익을 창출하고 있는 점을 감안할 시, 실질적으로 중하위권 기업과의 격차는 더 큰 상황입니다. 이에 따라 중하위권 기업간 경쟁강도가 상대적으로 높으며, 정부의 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다.5) 법률, 규정 및 정부에 의한 규제사항- 관계법령 및 규정약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등- 정부의 규제사항약가재평가 제도, 보험약가제도, 판매자 가격표시제도, 사용량-약가 연동제도, 허가ㆍ특허연계제도, 실거래가 상환제도 등

6) 시장점유율

자료 : 한국상장회사협의회 KOCOINFO, 당사재구성※ 산업분류 '의료용 물질 및 의약품 제조업' 상장기업 120사의 연결 실적기준(일부 연결기업의 실적이 중복 반영되어 있을 수 있음)

7) 신규사업 등의 내용 및 전망[바이오 의약품]바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 만들어진 의약품입니다. 바이오의약품은 생물유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기 전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성 질환의 치료효과가 높습니다.최근 글로벌 제약산업은 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 신약개발 R 트렌드 변화가 일어나고 있으며, 생명공학기술의 발전으로 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등의 바이오 신약개발이 활발해지면서 전체 제약시장에서 바이오의약품의 비중은 증가 추세에 있습니다. EvaluatePhama에 따르면, 전세계 바이오의약품 시장은 2018년부터 향후 6년간 연평균 9%의 성장을 기록할 것으로 예상되며, 2024년 시장규모는 3,880억달러에 이를것으로 전망됩니다. 또한, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2010년 18%에서 2016년 25%로 증가하였으며, 2026년 37%로 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.당사는 바이오의약품을 생산하는 계열회사 舊 ㈜에이프로젠바이오로직스를 흡수합병하여 바이오시밀러 CMO 사업을 영위하고 있으며, 당사의 모회사이자 바이오신약 및 바이오시밀러 개발 회사인 ㈜에이프로젠과 지속적 연구개발 협력을 통해 바이오시밀러의약품 생산 및 상업화를 진행 중에 있습니다. 당사의 오송 공장은 Perfusion(퍼퓨전) 기반의 동물세포 대량생산 기술을 바탕으로한 바이오의약품 생산시설로 운영되고 있으며, 연간 3,072,000g의 항체 원료의약품과 6,400,000병의 동결건조제형 바이알, 80,000,000병의 액상제형 바이알(5mL Vial 생산시) 및 60,000,000개의 프리필드 시린지(pre-filled syringe)의 완제의약품 생산능력을 보유하고 있습니다.당사는 모회사 ㈜에이프로젠과 협력하여, 초기 개발단계부터 고효율 세포주 제작 및 최적의 배양공정기술을 기반으로, 고객의 필요에 부응하여 당사의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행해 나갈 계획입니다. 이를 통해서 경쟁력 있는 CMO 및 CDMO 바이오 회사로써 수익 구조가 크게 개선될 것으로 기대하고 있습니다. 현재 ㈜에이프로젠이 개발중에 있으며, 당사에서 생산 및 국내상업화 추진 예정인 품목은 아래와 같습니다.- 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	'바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리

주요내용	- 에이프로젠이 당사에 비임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상 1상 시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료(일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 품목허가 완료 및 판매개시 (니찌이코제약, 아유미제약)- 글로벌 임상 3상 완료

- 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 비임상 완료당사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임- 글로벌 임상 1상, 3상 준비중

- 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 글로벌 임상1상 완료당사는 본 기술을 이용하여 유방암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임- 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인(임상 3상 시료 생산 완료)

나. 주요 영업실적(단위 : 백만원)

구 분	제67기 1분기	제66기	제65기

매출액	영업이익(손실)	매출액	영업이익(손실)	매출액	영업이익(손실)

의약품	제약	13,611	(1,179)	57,571	(5,478)	62,954	(3,489)

바이오	3,145	(14,032)	9,448	(47,632)	16,870	(54,948)

단열	-	-	-	-	6,369	307

기타	91	73	359	287	1,170	652

합 계	16,848	(15,738)	67,378	(52,823)	87,364	(57,478)

※ 에이프로젠아이앤씨㈜는 2023.12.19 연결 대상에서 제외되어, 단열사업 실적은 기재하지 않습니다.