에이프로젠바이오로직스 사업보고서 (2022.12)
7. 기타 참고사항

[의약품산업]

(1) 산업의 특성

의약품산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업이며, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 의약품산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다.(2) 산업의 성장성

제약산업은 신약개발을 위한 R 원료 및 완제의약품의 생산,판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로, 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는데 투입 또는 부착되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의 내릴 수 있습니다. 의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 구분 가능합니다. 전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 국내외를 막론하고 의약품 시장은 꾸준한 성장세를 직속하고 있습니다.

(출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회)

(3) 경기변동 및 계절에 따른 특성

의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 적은 편입니다. 전문의약품은 제품의 특성상 안정적인 수급구조로 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 경기변동과 계절적 요인에 비교적 적은 영향을 받고 있지만 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향이 전문의약품보다 큰 편입니다.

우리나라 의약품산업은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있으며, 2015년 이후80%대의 비중을 유지하고 있습니다.

(출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회)

(4) 시장여건 및 경쟁상황

의약품 산업은 건강에 대한 관심 증가 및 인구 고령화 등으로 인하여 지속적으로 시장이 확대되고 있으나, 시장경쟁도 격화되고 있습니다. 약제비 억제 정책 강화, 오리지널의약품의 특허 만료 등에 따라 제네릭의약품의 비중이 증가하는 추세이며, 다수의 제약사가 제네릭의약품의 출시 및 선점을 위한 공격적인 정책을 펼치고 있습니다.제네릭의약품은 주성분, 안정성, 효능, 품질, 약호 작용원리, 복용방법 등에서 오리지널의약품과 동일하면서 가격은 상대적으로 저렴합니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있고 다국적 제약사의 의약품 시장점유율이 지속적으로 높아지고 있으며, 국내 제약사 역시 이에 대응한 개량신약 개발을 통해 치열한 경쟁을 벌이고 있는 양상을 보이고 있습니다. 대다수 제약사가 제네릭의약품 중심의 사업을 영위하고 있는 국내 의약품 시장에서 생산실적을 보유한 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 381개로 2015년이래 꾸준히 증가하고 있으며, 시장규모에 비해 참여기업들의 수는 여전히 과도한 것으로 판단됩니다.

(출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회)

국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 이러한 문제를 해결하기 위해 자체 생산제품의 해외 수출 혹은 연구개발 진행 단계에서의 기술 수출, 바이오의약품 시장 진출 등을 위해 자체 신약, 개발신약 연구개발투자의 확대, 외부 지분인수, 생산시설 선진화를 위한 설비투자 등 적극적인 투자를 진행 중에 있습니다. 이를 통해 중상위권 제약사는 내수위주, 제네릭의약품과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 노력하고 있으며 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다.

(5) 법률, 규정 및 정부에 의한 규제사항

- 관계법령 및 규정약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등

- 정부의 규제사항

약가재평가 제도, 보험약가제도, 판매자 가격표시제도, 사용량-약가 연동제도, 허가ㆍ특허연계제도, 실거래가 상환제도 등

- 세계시장에서의 규제각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규 생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다.

(1) 시장점유율

상장회사 중 상위 20개업체가 전체 상장 제약회사 매출액의 60%이상을 차지하고 있습니다. 2019년 ~ 2021년 상장 제약회사 매출액 실적(의약품 제조업) (단위: 천원)

(출처 : 한국상장회사협의회 KOCOInfo, 당사 재구성)

(2) 시장의 특성

의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 적은 편입니다. 특히 전문의약품은 제품의 특성상 안정적인 수급구조로 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 경기변동과 계절적 요인에 비교적 적은 영향을 받고 있지만 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향이 전문의약품보다 큰 편입니다.

우리나라 의약품산업은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있으며, 2015년 이후80%대의 비중을 유지하고 있습니다.

(출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회)

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망[바이오시밀러 의약품]전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 제약산업의 가장 큰 수요를 차지하는 미국을 포함한 선진국(미국, 일본, EU 5개국(독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국) 등) 시장의 견조한 성장세와 함께 현재 선진국 시장 규모의 1/3 수준인 신흥국(중국, 인도, 브라질 등)의 빠른 성장세(연평균 7~10% 예상)가 이를 견인할 전망입니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 동사의 주력 제품인 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다.실제로 의약품 시장 규모 1위인 미국의 경우 그동안 바이오시밀러 도입에 소극적인 입장이었으나, 오바마케어 이후 약제비 절감을 위해 바이오시밀러 허가 규정을 마련하고 2015년 첫 바이오시밀러 제품(제품명 작시오) 승인 후 2016년 두번째로 셀트리온의 인플렉트라(램시마와 동일 제품)를 허가함에 따라 바이오시밀러 시장의 가파른 성장이 예상됩니다. 향후 미국의 성장 속도에 따라 전세계 바이오시밀러 시장은 더욱 빠른 성장을 기대할 수 있을 것으로 사료됩니다. 더불어 미국, 유럽 등 주요 국가의 바이오시밀러 허가 규정 및 가이드라인이 확립됨에 따라 바이오시밀러 개발기간 단축 등이 가능해질 것으로 기대되는 만큼 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 폭발적인 수요 증가가 예상됩니다.당사 또한 제네릭의약품 위주의 사업구조에서 벗어나 바이오의약품 사업에 본격적으로 뛰어들고자 2022년 12월 19일 합병을 통해 바이오의약품 생산공장인 오송공장을 인수하였습니다. 당사의 오송공장은 고효율 생산세포주 제작 기술과 함께 최적화된 배양공정 기술 등을 바탕으로 대량 양산 능력을 갖추었으며, 일본 유수 제약사인 니찌이꼬제약과의 전략적 파트너쉽을 통한 글로벌 네트워크 또한 확보하고 있어 바이오시밀러 시장 확대에 따른 수혜가 기대됩니다. 또한 당사는 바이오시밀러 뿐만 아니라 장기적으로 바이오신약 제품 출시를 위해 신약개발에 대한 투자도 지속하고 있는 바, 향후 바이오의약품 포트폴리오의 다양화도 꾀할 수 있을 것으로 예상됩니다.현재 계열사(최대주주) (주)에이프로젠이 개발중에 있으며, 당사에서 생산 및 국내판매할 예정인 품목은 아래와 같습니다.

① 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	'바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리

주요내용	- 에이프로젠이 당사에 전임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상 1상 시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료(일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 품목허가 완료 및 판매개시 (니찌이코제약, 아유미제약)- 글로벌 임상 3상 완료

② 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 전임상 완료당사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

③ 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 글로벌 임상1상 완료당사는 본 기술을 이용하여 유방암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

(4) 조직도(1) 산업의 특성

게임 산업은 전통적인 제조업과는 달리 대량의 원자재나 설비투자 없이도 투입 대비 산출 결과가 높은 고부가가치 산업으로 원자재 가격상승, 국제경제의 불안정한 흐름 등에 크게 영향을 받지 않습니다. 음악, 영화, 방송, 애니메이션 등과 함께 대표적인 문화콘텐츠 산업으로 이들 산업과의 연계가능성이 높고 정보통신기술, 첨단산업기술 등 관련 기술 발전에 기여하는 영향이 큰 산업입니다. 또한 다른 산업보다 언어, 국가, 문화 등의 장벽이 상대적으로 낮아 해외 수출 시장에서도 경쟁력 있는 산업입니다. 2020년 국내 게임 시장 규모는 18조 8,855억원으로 전년대비 21.3% 증가하였습니다.

(2) 산업의 성장성

게임 산업은 인터넷 인프라 발전과 IT기기의 발전, 사회 문화의 인프라가 인터넷 환경을 중심으로 발전하면서 꾸준하게 성장하고 있습니다. 국내 게임 산업은 2000년대 PC 온라인 게임 시절부터 현재 모바일 게임 시대에 이르기까지 눈부신 발전을 거듭하며 세계 4위 규모로 성장했고, 국내 콘텐츠 수출액의 대부분을 차지할 만큼 중요한 산업으로 자리잡았습니다. 최근 10년간 꾸준하게 성장한 게임산업은 코로나19의 영향으로 역성장한 경제 성장률에 반해 높은 성장률을 기록하였습니다.

(출처 : 2021 대한민국 게임백서)

2021년 국내 게임 시장 규모는 2020년 대비 약 6.1% 상승할 것으로 예상되며, 2023년까지 연 평균 약 8% 성장할 것으로 전망됩니다.

(출처 : 2021 대한민국 게임백서)

(3) 경기변동의 특성

게임은 비교적 저렴한 비용으로 서비스를 이용할 수 있는 특성이 있어 일반적인 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는 산업입니다.

(4) 경쟁요소

2020년 모바일 게임 시장 규모는 전체 게임 시장의 57.4%를 차지하고 있습니다. 과거 소규모 창업이 가능했던 모바일 게임 시장은 관련 기술 및 기기의 발전에 따른 고도화로 양질의 게임 개발, 운영 능력과 대규모의 마케팅 비용을 필요로 하며 진입장벽이 높아지고 있습니다. 따라서 상위 대형 기업이 시장을 점유하고 있는 시장에서 중소기업을 비롯한 스타트업이나 벤처기업의 우수한 인력 및 자금 확보 경쟁이 심화되고 있습니다.

(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

게임산업 진흥에 관한 법률 : 게임산업의 진흥(창업, 연구, 유통질서 등), 게임문화의 진흥(과몰입, 중독 예방, 지식재산권 보호, 이용자 권익보호 등), 등급분류, 게임 제작 및 제공의 등록과 허가 등

(1) 시장점유율

국내 게임 제작 및 배급 업체의 수는 2020년 기준 1,046개로 전년대비 약 14% 증가하였습니다.

(출처 : 2021 대한민국 게임백서)

국내 전체 게임 시장에서 모바일 게임의 점유율은 2020년 기준 57.4%를 차지하여 절반을 넘어섰으며, 모바일 게임 중 매출 점유율 상위 1~3위 게임이 37.2%의 비중을 차지하며 상위 게임 IP를 보유한 업체의 영향력은 더욱 확대되고 있습니다.

(출처 : 2021 대한민국 게임백서)

(2) 시장의 특성

모바일 기기의 편리한 접근성과 하드웨어 사양의 향상으로 고품질 게임을 언제 어디서나 쉽게 즐길 수 있게 되면서, 모바일 게임 시장은 꾸준하게 성장하고 있습니다. 많은 게임 이용자들이 모바일 플랫폼으로 이동하고 있는 상황에서 전체 게임 시장에서 모바일 게임의 비중은 점차 높아질 것으로 예상됩니다.

(3) 조직도3) 사업부문별 영업실적(단위 : 백만원)

구 분	제 64(당)기	제 63 (전)기	제 62(전전) 기

매출액	영업이익(손실)	매출액	영업이익(손실)	매출액	영업이익(손실)

의약품	제약	64,743	(3,549)	55,744	(1,492)	50,796	(1,853)

바이오	274	(1,940)	-	-	-	-

게임	173	59	738	(2,307)	2,524	(753)

합 계	65,190	(5,430)	56,482	(3,799)	53,320	(2,606)