에이프로젠바이오로직스 반기보고서 (2020.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 의약품 등의 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 연결대상에 포함된 종속회사인 에이프로젠파마㈜는 의약품 도소매업, ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈는 게임 사업, 의약품 도매업을 주요 사업으로 하고 있습니다.

당사와 연결대상인 종속회사의 사업부문은 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 시장의 특성 등을 고려하여 부문별 현황과 성과를 적절히 반영할 수 있도록 의약품 사업, 게임 사업으로 구분하였습니다.

가. 산업의 현황[의약품 사업]

1) 산업의 특성

제약산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 제약산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다.

2) 산업의 성장성

의학의 발전 및 인류의 생명연장에 따라 인구 고령화는 전 세계의 흐름이 되었으며 웰빙, 웰에이징에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적 요인으로 지속적으로 성장하였습니다. 한국제약바이오협회 자료에 따르면 1조 2천억 달러(약 1,395조원, 2018년 기준)로 추산되는 세계 의약품시장은 인구 고령화 등 의약품 수요 증가로 2005년 이후 연평균 6%대에 성장세를 유지, 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2023년 1조 5천억 달러(약 1,739조 원)에 달할 전망입니다.전 세계적으로 제약산업이 높은 성장을 나타내고 있는 요인 중 하나가 바이오의약품의 활약입니다. 바이오의약품은 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 의약품으로서 합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적장기에 직접적 효능을 발휘하여 효과가 뛰어납니다. 생명공학기술의 발전으로 제약산업의 중심은 합성의약품에서 바이오의약품산업으로 이동하고 있으며, 전체 의약품 중 바이오의약품 비중이 점차 확대되어 2018년 28%(2,430억 달러)에서 2024년 32%(3,880억 달러)에 이를 전망입니다.

(출처 : IMS Health, 한국제약바이오협회)

(출처 : EvaluatePharma World Preview 2019, Outlook 2024, 한국제약바이오협회)

3) 경기변동 및 계절에 따른 특성

제약산업은 다른 산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 적은 편입니다. 특히 전문의약품은 제품의 특성상 안정적인 수급구조로 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 경기변동과 계절적 요인에 비교적 적은 영향을 받고 있지만 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향이 전문의약품보다 큰 편입니다.

4) 경쟁요소

최근 수년간 국내외 제약시장의 큰 변화 중 하나는 제네릭 의약품의 높은 성장세에 있습니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있어 전반적인 경쟁강도가 높은 편입니다.

국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 이러한 문제를 해결하기 위해 자체 생산제품의 해외 수출 혹은 연구개발 진행 단계에서의 기술 수출, 바이오시밀러 등 신규시장 진출 등을 위해 자체 신약, 개발신약 연구개발투자의 확대, 외부 지분인수, 생산시설 선진화를 위한 설비투자 등 적극적인 투자를 진행 중에 있습니다. 이를 통해 중상위권 제약사는 내수위주, 제네릭과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 노력하고 있으며 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 5) 자원조달상의 특성 꾸준히 추진되어온 연구개발투자에 힘입어 원료의 국산화가 상당히 진전되었으나 대부분 원료합성단계에 머물고 있으며 아직도 상당부분 수입에 의존하고 있는 실정으로 현재는 원료 자급도가 낮은 편입니다. 하지만 국내제약사 합성원료의 새로운 공정 및 기술개발로 국산화가 진전되면 향후 해외 원료수입 의존도가 줄어들 것으로 예상 됩니다. 6) 관견 법령 또는 정부의 규제 등

관계법령	약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 생명윤리법, 건강보험관리법, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 등

정부의 규제	의약분업, 약가재평가 제도, 약제비 적정화 방안, 제조 및 품질관리기준 개선, 리베이트 약가 연동제, 판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 일괄약가인하, 국민건강보험법 개정, 보험약가 규제, 포괄수가제, 특허권연계제도, 의약품 공급내역 보고 의무화, 실거래가 약가인하, 약사법 개정안 시행, 선별급여 사전 약가인하, 사용량 약가 연동, 특허만료 약가인하 등

연구개발지원	연구개발 및 신약개발 자금지원 등

[게임 사업] 1) 산업의 특성 모바일 게임은 광의로는 모바일 기기에서 이용하는 게임으로 정의할 수 있고, 협의로는 휴대폰에 내장되어 있는 게임이나 이용자가 휴대폰의 무선 인터넷에 접속하여 다운로드 받아 이용하는 게임으로 정의할 수 있습니다. 모바일 기기를 기반으로 하는 모바일 게임은 그 특성상 시간적, 공간적 제약을 받지 않고 게임을 즐길 수 있으며 타 게임 플랫폼과 비교해서 휴대성, 간편성 등의 장점을 가지고 있습니다. 또한 조작 방법이 비교적 간단하여 특정 매니아 그룹 외에 일반적인 이용자들도 누구나 쉽게 즐길 수 있는 장점이 있습니다.

2) 국내외 시장 여건 등

종속회사인 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈가 영위하고 있는 게임산업은 특성상 창조적 아이디어, 뉴미디어 기술, 풍부한 게임 소재 및 자국의 문화를 기반으로 한 지식산업으로 인터넷 보급률 증가와 IT기기의 발전으로 고성장하고 있으며, 대량의 원자재나 설비투자 없이도 투입대비 산출 비율이 높은 고부가가치 산업입니다. 또한, 음악, 영화, 방송, 애니메이션 등과 함께 대표적인 문화콘텐츠 산업으로 이들 산업과의 연계가능성이 높을 뿐만 아니라 정보통신기술, 첨단산업기술 등 관련 기술 발전에 기여하는 영향도 매우 크다고 할 수 있습니다. 게임산업은 전통적인 제조업과는 달리 투입 대비 산출이 높은 무형의 고부가가치 산업인 동시에 재고자산이 없어 원자재 가격상승, 국제경제의 불안정한 흐름 등에 크게 영향을 받지 않으며 음악, 영화, 방송, 애니메이션 등 다른 문화콘텐츠 산업보다 언어, 국가 문화 등의 장벽이 상대적으로 낮기 때문에 해외 수출 시장에서도 경쟁력 있는 산업입니다. '2019년 대한민국 게임백서'에 따르면 모바일 이용환경 및 기술의 발달에 힘입어, 세계 모바일 게임시장 규모는 2015년에 219억 달러를 시작으로 2016년 475억달러, 2017년 581억달러, 2018년 639억달러로 지속적으로 성장하고 있습니다. 한편 국내의 모바일 게임시장은 2018년 기준 세계 모바일 게임시장에서 점유율 9.5%로 세계 4위에 랭크 되어있습니다. 중국(26.5%), 일본(16.5%), 미국(14.9%)에 뒤이어 세계 4번째 시장으로써, 앞선주자들과는 어느정도 격차를 나타내고 있습니다만 국내시장 모바일 게임시장 매출액은 지난 4년간 2015년 3조4천8백억원, 2016년 4조3천3백억원, 2017년 6조2천1백억원, 2018년 6조6천6백억을 기록하며 지속적으로 성장하고 있습니다. 2018년 한해 국내 구글플레이, 애플 앱스토어, 원스토어 추정데이터를 합산, 분석한 결과에 따르면 장르별 일 평균 이용자는 퍼즐장르가 약 380만명으로 가장 많았고, 2위는 롤플레잉 장르가 약 284만명, 액션장르가 약176만 명으로 3위를 기록하였습니다. 다만 장르별 매출 점유율은 롤플레잉 장르가 67.2%로 압도적 1위를 차지하였고, 전략장르의 경우 매출 점유율은 8.5%, 액션 장르의 매출점유율은 4.2%에 그치고 있어 롤플레잉 장르가 모바일 게임시장에서 가장 높은 장르별 매출 점유율을 가지고 있습니다.

3) 경기변동의 특성

게임산업은 기본적으로 영화, 음반 등 엔터테인먼트 산업에 속하는 특성상 일반적인 경기변동의 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 그러나, 종속회사인 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈의 주된 사업분야 중 하나인 모바일게임산업의 경우는 PC게임과는 달리 경기변동의 영향을 거의 받지 않고 오히려 경기불황일 때에도 꾸준히 성장세를 유지하는 것으로 나타났습니다. 실례로 모바일게임산업이 태동하기 전 IMF 직후의 극심한 불황기에 PC게임의 유저 수는 오히려 증가하는 현상을 보였는데, 이는 몰입도가 강한 PC게임이 유저들의 불안심리를 달래주는 역할을 하고, 다른 여가 활동에 비하여 상대적으로 적은 비용으로 장시간 여유시간을 활용할 수 있는 특성 때문인 것으로 풀이됩니다. 또한 경제의 성장률이 하향 안정되고 실업과 양극화가 심화됨에 따라 외형보다 실리를 추구하는 생활패턴이 정착되고 이에 따라 성과 평가의 공정성과 보상의 즉시성이 핵심인 게임화가 산업의 전 분야로 확산되어 경기변동에 관계없이 게임산업이 지속적으로 성장할 수 있는 새로운 모멘텀으로 작용하고 있습니다.

이러한 점 때문에 종속회사인 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈의 주된 사업 분야인 모바일게임 산업에 있어 하드웨어적 변화와 이에 발맞춘 소프트웨어적 발전이 다소 정체상태에 있는 국내 모바일 게임산업에 새로운 돌파구가 될 가능성이 커지고 있으며, 언제 어디에서나 유저들에게 접근 가능한 Pathway를 제공하는 산업적 전략을 시의적절하게 잘 수립하여 경기변동은 물론 개개인의 생활 패턴 변화까지도 적시에 대응함으로써, 모바일게임은 저성장 고효율을 추구하는 안정 성장기에 매우 효과적인 여가 수단으로 점차 그 이용이 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

4) 계절성 게임은 주요 수요층이 게임화의 특성에 부합하는 학생층 청소년들이기 때문에 여름, 겨울방학인 6월~8월과 12월~2월에 수요가 증가하고, 개학 시기인 3월 및 9월부터 수요가 감소하는 계절적인 변동의 경향을 보이고 있습니다. 또한, 부모, 친지로부터 선물과 용돈을 많이 받게 되는 5월, 크리스마스, 명절 등에 수요가 증가하는 경향도 있습니다.

나. 회사의 현황[의약품 사업] 1) 영업개황

1960년 창업한 에이프로젠제약 주식회사(이하 '당사')는 보고서 작성기준일 현재 의약품 등의 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 화성공장은 2019년 10월 28일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정서(KGMP)를 경인지방식품의약품안전청으로부터 받았으며, 우수한 연구 인력과 시설을 갖춘 생산라인을 통해 항생제, 순환기제, 소화기제, 소염진통제 등 140여 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있습니다.

당사는 이외에도 바이오의약품 시장 진출을 목표로 계열회사인 ㈜에이프로젠과 바이오시밀러 기술도입계약, 판매권부여계약 등을 체결하였고, ㈜에이프로젠바이오로직스와 바이오의약품 생산 시설을 구축해가고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 레미케이드 바이오시밀러는 미국 임상3상을 완료하였으며, 허셉틴 바이오시밀러는 미국 임상1상 완료, 리툭산 바이오시밀러는 비임상 시험 단계를 거치고 있습니다. 향후 바이오의약품 시장에 진출하여 판매가 시작되면, 실적개선에 큰 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다.

당사 제62기 2분기 연결기준 영업실적은 매출액 273억원, 당기순이익 126억원을 각각 기록하였습니다.

2) 시장점유율(출처 : 메디파나뉴스)

3) 시장의 특성

가) 2018년 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,175억원으로, 약 1,455조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 3%를 차지하고 있음 (출처 : 한국제약바이오협회)

나) 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됨

다) 제품력과 연구개발력이 뛰어난 외국계제약사들의 독자적인 사업강화로 국내 제약 시장의 잠식을 가속화 하고 있음

라) 건강보험 재정 불안으로 인한 약가인하 요인이 상존하고 있음

마) 대기업 및 석유화학, 음식료업종의 제약 및 바이오산업에 투자를 확대하는 등 연구개발부문에 있어 산업간 경쟁체제가 형성되고 있음

바) 정부의 포지티브 리스트 시스템으로 인한 약가인하압력 및 한미FTA로 특허권 강화 등 제약환경의 변화가 급변할 수 있음

4) 신규사업 등의 내용 및 전망[바이오시밀러 의약품]

가) 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	'바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리

주요내용	- 에이프로젠이 당사에 전임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	- 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상1상시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료(일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 품목허가 완료 및 판매개시 (니찌이코제약, 아유미제약)- 미국 임상 3상 완료

나) 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	- 전임상 완료- 임상1상 준비당사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

다) 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	- 미국 임상1상 완료당사는 본 기술을 이용하여 유방암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

5) 조직도[게임 사업]

1) 영업개황 종속회사인 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈가 최근 출시한 '포트리스M'은 2000년대 슈팅게임의 바람을 일으키며, 1,700만 유저가 이용한 국민 게임 '포트리스'를 바탕으로 하여 개발되었습니다. 기존 게임을 경험했던 30~40대 유저 뿐만 아니라 쉬운 조작과 간편하게 즐길 수 있는 점으로 누구나 쉽게 게임을 즐길 수 있는 캐쥬얼슈팅게임입니다. 또한 연결종속회사에서 개발한 소울워커Zero는 2019년 5월 23일 출시 하여 서비스 중이며, 수익구조를 극대화 할 수 있는 전략을 강구하고 있습니다. 2) 시장점유율 종속회사인 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈의 2017년 매출은 491백만원에서 2018년 3,285백만원, 2019년 7,885백만원을 기록하여 지속적인 성장을 하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

연도	국내 모바일게임시장매출액(A)	종속회사 모바일게임매출액(B)	비 율(B)/(A)

2019(추정)	7,082,400	7,885	0.111%

2018	6,655,800	3,285	0.049%

2017	6,210,200	491	0.008%

(출처 : 2019 대한민국 게임백서) 3) 시장 경쟁력

대형 경쟁사 등은 유명 IP를 활용하여 모바일게임을 적극 개발하는 등 양적, 질적으로 시장은 큰 전환기를 맞이하고 있고, 시장 전체의 규모가 확대되면서 게임 유저층도 그 저변을 넓히게 되어, 게임시장은 지속적으로 성장하고 있습니다.종속회사인 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈는 이러한 시장의 큰 흐름을 놓치지 않고 변화의 선두에 서서 모바일게임인'포트리스M' 과'소울워커Zero' 등 보유IP를 활용한 게임사업부문에서의 적극적인 성장전략으로 국내외 관련 업계에서 경쟁력 있는 기업으로 나아갈 것입니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

종속회사인 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈가 출시한 '포트리스M'은 해외 시장 진출을 준비 및 실행하고 있으며, 연결종속회사에서 서비스 중인 소울워커Zero 역시 해외시장 진출을 추진하고 있습니다. 또한 연결종속회사에서 2020년 말부터 PC게임인 '트로브'를 퍼블리싱 할 예정입 니다. 지속적으로 양질의 대작 IP를 확보하여 국내외 모바일 게임 서비스를 준비중에 있으며, 내부 개발과 퍼블리싱은 물론 국내외 개발사에 대한 지속적인 투자를 진행하는 등 안정적인 개발과 퍼블리싱 능력을 선보일 예정입니다. '드래곤라자M','포트리스M', '소울워커Zero' 등에 대한 안정적인 퍼블리싱 능력을 바탕으로 PC게임까지 저변을 확대하려 하며 , 또한 전략적 IP를 활용한 모바일게임을 출시하여 기업을 브랜딩하고, 집중적인 육성을 통하여 게임이라는 놀이문화를 선도하는 기업으로 발전할 것입니다.

5) 조직도다. 사업부문별 주요 영업실적

(단위 : 백만원)

구 분	당기(제62기 2분기)	전기(제61기)

매출액	영업이익(손실)	매출액	영업이익(손실)

의약품사업	25,517	-737	49,703	-1,721

게임사업	1,816	-407	1,201	-239

합 계	27,333	-1,144	50,904	-1,960

2. 주요 제품 및 원재료 등가. 주요 제품 등의 현황

( 단위 : 백만원, % )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품	제품	엑사디핀	혈압강하제	엑사디핀정	734	2.7

라토바	동맥경화용제	라토바정	704	2.6

바크락스	항바이러스제	바크락스정, 바크락스주, 바크락스연고	643	2.4

라벤다	피부질환 치료제	라벤다크림	529	1.9

스벨트	순환계용약	스벨트정	515	1.9

기타	-	-	21,819	79.8

상품	히알로지	피부보습제	히알로지 피이펙트 젤, 에센스	59	0.2

기타	-	-	514	1.9

게임	용역	포트리스M 등	-	-	1,816	6.6

합 계	27,333	100.0

나. 주요 제품 등의 가격변동추이[의약품 사업]

- 약가인하정책으로 인하여 지속적인 하락추세임

- 신제품 출시을 통한 적정한 제품 가격 책정

[게임 사업]

해당사항 없음다. 주요 원재료 등의 현황

( 단위 : 백만원, % )

사업부문	품 목	구체적용도	매입액	비율	매입처	특수관계여부

의약품	Methylprednisolone	부신피질 호르몬제	344	9.87	㈜파마피아	해당사항없음

Bangpungtongshengsan Dried Extract F(4.64->1)_	비만 치료제	255	7.32	동진파마㈜	해당사항없음

Erdosteine	진해거담제	252	7.23	㈜하이플	해당사항없음

기타	-	2,634	75.58	-	-

게임	-	-	-	-	-	-

합 계	3,485	100.0	-	-

※ 게임사업은 의약품사업과 달리 원재료의 매입이 존재하지 않는 바, 매입에 관한 사항은 별도로 기재하지 않습니다.

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이( 단위 : 백만원 )

사업부문	품 목	단위	제62기 2분기	제61기	제60기

의약품	Methylprednisolone	g	2,150	2,183	2,300

Bangpungtongshengsan Dried Extract F(4.64->1)_	g	51	53	52

Erdosteine	g	140	143	145

게임	-	-	-	-	-

※ 게임사업은 의약품사업과 달리 원재료의 매입이 존재하지 않는 바, 매입에 관한 사항은 별도로 기재하지 않습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항

게임사업부문의 경우 사업의 특성상 생산에 대한 개념의 특정이 어려워 생산 및 설비에 관한 사항은 별도로 기재하지 않습니다.

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력

( 단위 : 백만원 )

사업부문	품 목	제 62기 2분기	제 61기	제 60기

의약품	정 제	13,686	27,372	27,372

캡 슐 제	8,580	17,160	17,160

연 고 제	2,100	4,200	4,200

합 계	24,366	48,732	48,732

2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등

① 산출기준

기계가동을 기준으로 일 8시간 월 20일 근무기준으로 분기당 생산능력량을 산출

분기당 생산능력에 제품군별 평균판매가격을 승하여 금액산출

② 산출방법

ㄱ. 내용고형제 : 정제(130,800T/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 125,568갑/500T

캡슐제(62,500C/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 100,000갑/300C

ㄴ. 연고제 : (1,800개/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 964,000개/15G

나) 평균가동시간

1일 8시간, 월평균 가동일수 20일 160시간, 분기당 가동일수 59일 472시간

나. 생산실적 및 가동률1) 생산실적( 단위 : 백만원 )

사업부문	제 품	제62기 2분기	제61기	제60기

의약품	행맥정120mg(은행엽건조엑스)	375	369	302

이덴큐캡슐	369	620	501

라벤다크림	342	841	780

후리졸정	293	246	304

엠피스정	279	328	199

기타	13,399	26,986	23,681

합 계	15,057	29,390	25,767

2) 당해 사업년도의 가동률[화성공장]

( 단위 : 시간, % )

사업부문	유형	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률(%)

의약품	조제	952	421.00	44.2

정제	952	532.00	55.9

캡슐	952	476.00	50.0

제피	952	440.00	46.2

연고	952	602.67	63.3

포장	952	721.60	75.8

합계	5,712	3,193.27	55.9

가) 산출근거

① 2020년 근무일수 119일 1일 8시간(119일*8시간 = 952시간)

② 조제 : 조제실 기계별 사용시간 평균

③ 타정 : 타정기 4대 사용시간 평균

④ 캡슐 : 캡슐충전기 2대 사용시간 평균

⑤ 제피 : 제피기계 사용시간 평균

⑥ 연고 : 연고 조제~충전-포장 기계 사용시간 평균

⑦ 포장 : 포장관련 기계 사용시간 평균

다. 설비의 현황1) 생산설비의 현황

[ 자산항목 : 토지 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	시가	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약㈜	자가	화성	공장	7,548,134	-	-	-	7,548,134	4,702,770	-

합 계	7,548,134	-	-	-	7,548,134	4,702,770	-

※ 상기 시가는 2020.05.29 국토교통부 고시 공시지가 기준임

[ 자산항목 : 건물 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	시가	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약㈜	자가	화성	공장	5,814,222	-	-	124,379	5,689,843	3,284,336	-

합 계	5,814,222	-	-	124,379	5,689,843	3,284,336	-

※ 상기 시가는 2020년 재산세(건축물) 납세 시가표준액 기준임

[ 자산항목 : 구축물 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약㈜	자가	화성	공조설비 외	1,424,502	-	-	64,360	1,360,142	-

합 계	1,424,502	-	-	64,360	1,360,142	-

[ 자산항목 : 기계장치 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약㈜	자가	화성	기계설비	1,812,013	-	-	248,879	1,563,134	-

합 계	1,812,013	-	-	248,879	1,563,134	-

[ 자산항목 : 공구와기구 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약㈜	자가	화성	질량분석기 외	828,629	78,700	-	143,893	763,436	-

합 계	828,629	78,700	-	143,893	763,436	-

[ 자산항목 : 차량운반구 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약㈜	자가	성남, 화성	업무용 승용차 외	118,285	72,608	28,198	20,395	142,300	-

에이프로젠파마㈜	자가	화성	업무용 승용차 외	132,397	62,875	14,484	20,471	160,317	-

합 계	250,682	135,483	42,682	40,866	302,617	-

[ 자산항목 : 집기비품 ] ( 단위 : 천원 )

사업부문	회사의 명칭	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품	에이프로젠제약㈜	자가	성남, 화성	네트워크장비 외	151,084	105,000	-	40,529	215,555	-

에이프로젠파마㈜	자가	화성	비품	14,036	-	-	4,316	9,720	-

합 계	165,120	105,000	-	44,845	225,275	-

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적( 단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	제품(상품)명	제62기 2분기	제61기	제60기

의약품	제품	라벤다크림 15G	수 출	-	-	-

내 수	505	967	895

합 계	505	967	895

엑사디핀정 5/80mg	수 출	-	-	-

내 수	460	781	602

합 계	460	781	602

기타	수 출	991	2,879	802

내 수	22,988	44,770	42,695

합 계	23,979	47,649	43,497

소계	수 출	991	2,879	802

내 수	23,953	46,518	44,192

합 계	24,944	49,397	44,994

상품	히알로지 피이펙트 젤	수 출	-	-	-

내 수	47	23	23

합 계	47	23	23

기타	수 출	-	-	-

내 수	526	283	378

합 계	526	283	378

소계	수 출	-	-	-

내 수	573	306	401

합 계	573	306	401

게임	용역	포트리스M 등	수 출	-	-	-

내 수	1,816	1,201	-

합 계	1,816	1,201	-

합 계	수 출	991	2,879	802

내 수	26,342	48,025	44,593

합 계	27,333	50,904	45,395

나. 판매경로 및 판매방법 등[의약품 사업]

1) 판매경로2) 판매경로별 매출액 비중

판매경로	매출액 비중	비고

의원, 약국	39.13%	-

도매	28.80%	-

기타	32.07%	-

합계	100%	-

3) 판매방법 및 조건

전제품 공히 시장 수요 공급에 의한 현금판매 및 외상판매

4) 판매전략

- 신제품 개발과 생산성 향상으로 제품경쟁력 강화로 판매 배가

- 신규 거래처 개척, 원외처방 활성화

- 목표에 의한 관리 및 품목별 인센티브제 실시

- 지침가격준수 및 제품교육강화 5) 주요 매출처

매출처	매출액 비중	비고

㈜아젠팜	15.27%	-

㈜대웅생명과학	3.82%	-

넥서스파마 주식회사	2.66%	-

기타	78.25%	-

합계	100%	-

[게임 사업]

1) 판매전략 - 국내판매전략 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈는 지난 2018년 10월에 '포트리스M'(장르, 액션)을 론칭하였고, 이어 연결종속회사에는 '소울워커 Zero'(장르, 롤플레잉)를 출시하였습니다. 포트리스M의 경우 다양한 대회 및 제휴회사들을 통한 이벤트를 개최하고 있으며, 가장 대표적으로는 2019년 10월 19일 1주년을 맞이하여 오프라인 대회를 개최하는 등 포트리스M 유저의 관심을 지속적으로 끌 행사들을 개최하였습니다. 연결종속회사에서 론칭한 소울워커Zero의 경우에도 다양한 이벤트를 개최하였으며, 운영중인 카페에 소통게시판 및 페이스북을 활용하여 유저와의 '소통'에 중점을 두 고 운영하고 있습니다. 앞으로도 이러한 론칭을 통한 경험을 기본으로 하여 추가적으로 역량있는 핵심 개발사를 계속해서 발굴 할 예정이며, 개발사에 대한 적극적 투자 및 퍼블리싱을 통해 좀 더 다양한 장르로의 진출을 꾀하고, 스튜디오 인수등과 같은 방법으로 우수한 개발력 및 게임타이틀을 확보하려 주력하고 있습니다.

- 해외 판매 전략 중장기적으로 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈 전체매출에서 글로벌 해외 매출이 차지하는 비중은 점차 확대될 예정입니다. 글로벌 시장 진출을 위한 게임플랫폼 사업을 추진하여 서비스 플랫폼을 권역별로 구축하여 중국/대만, 일본, 동남아, 북미유럽 등 4개권역에 게임별 특성에 따라 원빌드 게임 및 각각 최적화된 빌드 제작을 통해 해외 주요 시장을 빠르게 공략할 계획입니다. 또한 해외 메신저 플랫폼과 주요 퍼블리셔를 통해 지역별 다양한진출 방법을 모색하고 직접 진출 또는 라이선스 재판매 방법을 적절히 병행하여 트렌드를 선점하는 적기출시 전략으로 해외 주요 거점에 빠르게 안착할 계획을 실행중에 있습니다.

5. 수주상황해당사항 없음6. 시장위험과 위험관리

가. 금융위험 관리 금융상품과 관련하여 연결회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 금융위험관리 목적과 정책은 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다. 나. 유동성위험

당반기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다.

( 단위 : 천원 )

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1년 ~ 5년	5년 초과

매입채무및기타유동채무	4,322,224	4,322,224	4,322,224	-	-

단기차입금	4,245,101	4,245,101	4,245,101	-	-

유동성신주인수권부사채	170,442	245,630	4,328	241,302	-

리스부채	490,334	548,368	242,603	305,765	-

장기매입채무및기타비유동채무	393,500	393,500	-	393,500	-

합 계	9,621,601	9,754,823	8,814,256	940,567	-

7. 파생상품 등에 관한 사항해당사항 없음

8. 경영상의 주요계약 등

[의약품 사업]가. 라이센스아웃(License-Out) 계약 해당사항 없음

나. 라이센스인(License-In) 계약

공시서류작성일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(기준일 : 2020년 06월 30일) (단위 : 천원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	- 미국 임상3상 완료

AP056(리툭산 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	- 전임상 완료- 임상1상 준비

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	- 미국 임상1상 완료

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.

1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2009.08.27[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 지급- 마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	[㈜에이프로젠]- 미국 : 임상3상 완료- 일본 : 판매중(2017년 11월~)- 기타지역 : 터키 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)[에이프로젠제약㈜]- 임상1상 승인 : 2011.07.08(국내)- 임상완료 : ㈜에이프로젠의 일본 협력사인 니찌이꼬제약의 임상3상 완료시점인 2017.09.27.(일본)으로 대체 됨

기타사항	-

2) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2010.01.11[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2010년 02월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	림프종 혈액암

개발 진행경과	[㈜에이프로젠]- 전임상 완료- 임상1상 준비[에이프로젠제약㈜]- 전임상 완료- 임상1상 준비

기타사항	-

3) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2011.08.03[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 지급액이 없음[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	유방암

개발 진행경과	[㈜에이프로젠]- 미국 : 임상1상 완료

기타사항	-

다. 공동사업화계약

공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

계약상대방	㈜에이프로젠, ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜는 대상지역 사업화를 위해 협조함- ㈜에이프로젠은 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	러시아, 터키 및 중동국가

계약기간	[계약체결일] : 2011.11.24[계약종료일] : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 ㈜에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜ 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

[기타] 가. 리스계약

계약상대방	㈜에이프로젠바이오로직스

계약내용	㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈 소유 기계장비 임대차 계약 (오송공장 기계장비)

계약기간	[계약체결일] : 2020.03.31[계약종료일] : 계약 체결일로부터 192개월

계약조건	- ㈜에이프로젠바이오로직스에서 보증금 및 월 리스료 지급

기타사항	- ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈 소유 기계장비를 처분할 경우 ㈜에이프로젠바이오로직스에 우선 매수권 부여

9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

당사는 주력사업인 의약품의 연구개발 활동을 하고 있으며, 바이오의약품중 바이오시밀러 및 신규 제네릭의약품의 연구개발을 하고 있습니다.

바이오의약품개발단은 바이오시밀러의 국내 품목허가 진행을 하고 있으며 개발팀 및 품질보증팀, 품질관리팀은 기존 제네릭 의약품과 개량신약에 주력하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발조직은 1개사업단 및 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2020년 06월 30일)

구분	관련조직	주요업무

의약품 연구개발	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발팀	의약품 신제품 및 공정 개발

품질보증팀	의약품 허가 및 생물학적 동등성 시험

품질관리팀	제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

2) 연구개발 인력 현황

당사는 박사급 1명, 석사급 3명 등 총 39명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2020년 06월 30일)

구분	관련조직	학력

박사	석사	기타(학사)	합계

의약품 연구개발	바이오의약품개발단	1	2	5	8

개발팀	-	1	3	4

품질보증팀	-	-	11	11

품질관리팀	-	-	16	16

3) 핵심 연구인력

당사는 배윤경 상무이사(박사), 강성호 상무이사를 핵심 연구인력으로 의약품 연구활동을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단장 배윤경 상무이사(박사)는 제네릭의약품만인 아닌 바이오의약품 관련 학업과 업무 경험이 있고, 강성호 상무이사는 오랜기간 인허가 업무를 수행한 경험을 통해 당사의 마케팅 업무를 총괄하고 있습니다. 다만, 당사의 연구인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다.

(기준일 : 2020년 06월 30일)

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

상무이사	배윤경	연구개발 총괄	현 : 에이프로젠제약㈜ 학술개발실장 (겸직) 에이프로젠제약㈜ 사내이사전 : 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사) University of Iowa, Biological Science (박사) 서울대 유전공학연구소 선임 연구원 제넥셀㈜ 상무이사	E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234?245.

상무이사	강성호	마케팅 총괄	현 : 에이프로젠제약㈜ 마케팅실장 (겸직) 에이프로젠파마㈜ 사내이사전 : 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사) 청계제약㈜ 개발팀	-

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표 기준)

(기준일 : 2020년 06월 30일) (단위 : 천원)

구분	제62기 2분기	제61기	제60기	비고

비용의 성격별 분류	원, 부재료비	319,792	613,829	536,334	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	85,500	333,300	190,970	-

기타	26,385	-	48,824	-

연구개발비용 합계	428,677	947,129	776,128	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	87,157	336,120	191,622	-

제조경비	341,520	611,009	584,506	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	428,677	947,129	776,128	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	428,677	947,129	776,128	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.57%	1.86%	1.71%	-

※ 당사의 연결대상인 종속회사에서 발생한 연구개발비용은 없으므로, 연결 및 별도 연구개발비용은 동일합니다.※ 당사는 일반적으로 임상1상 승인일 이전에 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2020년 06월 30일)

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일(예정일)

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 항체 치료	2009년	- 일본 판매중- 품목허가 진행중(터키)- 임상 3상(미국) 완료	-	국내판매 관련라이센스 인 체결

AP056(리툭산 바이오시밀러)	혈액암 항체 치료	2010년	- 전임상 완료- 임상1상 준비	-

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	유방암 항체 치료	2011년	- 임상 1상(미국) 완료	-

합성의약품	제네릭	레보티린액(레보세티리진염산염)	항히스타민제	-	- 국내 허가 진행중	(2020-07-21)	-

치엔정600밀리그램(디오스민)	혈관보강제	-	(2020-09-08)	-

시타바엠정50/1000밀리그램 외 2품목	당뇨병용제	-	(2020-11-04)	-

치돌플러스정	치과구강용약	-	(2020-11-26)	-

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 연구개발 진행 상황 및 향후 계획에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.※ 라이센스인 계약을 체결한 바이오시밀러, 해외 등 종속회사에서 개발중인 품목 등도 포함하여 기재하였으며, 상기 바이오시밀러 3개 품목(GS071, AP056, AP063)의연구개발은 라이센스인 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 진행하고 있으며 연구시작시기는 관련 계약체결시기 기준임.

(1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선

작용기전	Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼.

제품의 특성	Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러

진행경과	11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인19.05 미국 임상3상 완료

향후계획	2020년 미국 품목허가 신청(예상)2022년 미국 품목허가 승인(예상)

경쟁제품	레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

(2) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052

구분	바이오시밀러

적응증	림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

작용기전	Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음.

제품의 특성	Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러

진행경과	18.8 비임상 개시19.4Q 비임상 완료

향후계획	2021년 임상1상 개시

경쟁제품	리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 7.5 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

(3) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062

구분	바이오시밀러

적응증	유방암, 위암

작용기전	Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제

제품의 특성	Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러

진행경과	15.03 비임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료

향후계획	2020년 미국 임상3상 개시 (예상)

경쟁제품	허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 7.1 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

(4) 품목 : 레보티린액(레보세티리진염산염)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	1. 계절성 알레르기 비염 또는 다년성 알레르기 비염(지속적 알레르기성 비염 포함)2. 만성 특발성 두드러기3. 가려움증을 동반한 피부염 및 습진(하이드로코티손 외용제와 병용) : 성인 및 6세 이상의 소아에 한함

작용기전	항히스타민제(2세대)

제품의 특성	레보세티리진은 2세대 항히스타민제로 알레르기 비염, 두드러기 등의 질환 치료에 효과적이며, 1세대 항히스타민제와 달리 진정 또는 항콜린성 부작용이 적은 것이 특징이다. 레보세티리진은 세티리진의 활성 광학이성질체이며 그 자체가 최종 대사체로 체내에서 거의 대사되지 않고 대부분 신장으로 배설된다.

진행경과	허가예정 2020-07-21

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	씨잘액(레보세티리진염산염)

관련논문 등	-

시장규모	50억

기타사항	-

(5) 품목 : 치엔정600밀리그램(디오스민)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	1. 정맥부전과 관련된 증상의 개선 : 다리 중압감, 통증2. 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료3. 치질과 관련된 징후의 치료

작용기전	1. Diosmin은 미세 순환과 부종 형성의 조절 작용을 함(림프 기능, 모세관 여과, 취약성, 투과성, 정맥음)2. (동물실험) 분리된 토끼 정맥에서 diosmin이 noradrenaline에 의한 수축 기간을 연장시켰으며, 프로스타글란딘(PGE2, PGF2alfa) 및 트롬복산 B2의 합성 증가, 인간 다형핵 백혈구에서 다양한 자극에 의한 산소 자유라디칼 방출을 억제, 보체 활성화 감소, 림프 파동과 삼투압을 증가시킴3. 이러한 요소들은 정맥용량, 확장성 및 배출 시간 감소, 모세관 투과성 감소, 그리고 모세관 저항성 증가를 유발할 수 있음(약동학/약리학적 효과는 관련 임상 연구에 의해 뒷받침되지 않음)

제품의 특성	경구 투여 시 체내에 흡수가 잘 되어 미세 순환과 부종 형성의 조절 작용에 효과적이다.

진행경과	허가예정 2020-09-08

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	디오맥스정600밀리그램(디오스민)

관련논문 등	-

시장규모	10억

기타사항	-

(6) 품목 : 시타바엠정50/1000밀리그램 외 2품목

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.1. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려울 경우2. 메트포르민 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 시타글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.4. 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 치아졸리딘디온과 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.5. 인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

작용기전	1. Sitagliptin은 dipeptidyl peptidase IV(DPP-IV) 효소를 저해해 활성 incretin 농도를 지연시킴2. Incretin 호르몬(glucagon-like peptide-1(GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide(GIP))은 췌장 베타세포로부터 인슐린 합성과 방출을 증가시키고 췌장 알파세포로부터 glucagon 분비를 감소시켜 혈당의 항상성을 조절함- Glucagon 분비가 감소되면 간에서의 혈당생산이 감소- 정상적인 경우 incretin 호르몬은 낮동안 장에서 분비되어 식사 시 혈중농도가 증가됨- Incretin 호르몬은 DPP-IV 효소에 의해 신속히 불활성화됨 1. 간에서의 당 합성을 감소시킨다.2. 장에서의 당 흡수를 감소시킨다.3. 말초조직에서의 Insulin 감수성을 증가시킨다. (당 흡수와 당 이용을 개선시킨다.) 제품의 특성 Sitagliptin과 Metformin의 복합성분 당뇨치료제로, 당 흡수와 당 이용을 개선하여 혈당 항상성을 조절하는데 효과적이다. 진행경과 허가예정 2020-11-04 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 자누메트정50/1000밀리그램 외 관련논문 등 - 시장규모 3000억 기타사항 -