에이프로젠바이오로직스 반기보고서 (2021.06)
5. 위험관리 및 파생거래

당사와 연결종속기업은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리 절차를 검토하고정책에 부합하는지 검토하고 있습니다.

가. 자본관리

연결실체의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당반기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

( 단위 : 천원 )

구 분	당반기말	전기말

부채비율:

부채총계	16,829,414	16,952,930

자본총계	595,756,455	598,356,204

부채비율	2.82%	2.83%

순차입금비율:

현금및현금성자산	(64,356,602)	(64,795,655)

기타유동금융자산	(85,002,250)	(140,279,119)

차입금	2,012,210	2,621,100

순차입금	(147,346,642)	(202,453,674)

순차입금비율(*)	-	-

(*) 순차입금이 부의 금액인 경우 순차입금비율은 산정하지 않습니다.

나. 유동성위험

연결실체는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당반기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다.

( 단위 : 천원 ) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1년 ~ 5년 5년 초과 매입채무및기타유동채무 4,120,952 4,120,952 4,120,952 - - 단기차입금 1,908,694 1,908,694 1,908,694 - - 유동성신주인수권부사채 103,516 126,461 2,228 124,233 - 리스부채 374,607 469,475 268,922 200,553 - 파생상품부채 10,255 10,255 10,255 - - 장기매입채무및기타비유동채무 393,500 393,500 - 393,500 - 합 계 6,911,524 7,029,337 6,311,051 718,286 - ( 단위 : 천원 ) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1년 ~ 5년 5년 초과 매입채무및기타유동채무 3,738,150 3,738,150 3,738,150 - - 단기차입금 2,469,657 2,469,657 2,469,657 - - 유동성신주인수권부사채 151,444 201,021 3,542 197,479 - 리스부채 349,690 364,866 195,012 169,854 - 파생상품부채 25,329 25,329 25,329 - - 장기매입채무및기타비유동채무 393,500 393,500 393,500 - - 합 계 7,127,770 7,192,523 6,825,190 367,333 - 다. 신용위험 연결실체는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 신용정보회사에서 제공하는 조기경보시스템등을 통해서 거래처이상여부를 파악하여 신용거래한도를 조정하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. ( 단위 : 천원 ) 구 분 당반기말 전기말 현금및현금성자산 64,356,602 64,795,655 매출채권및기타유동채권 175,778,267 119,490,406 기타유동금융자산 85,002,250 140,279,119 장기매출채권및기타비유동채권 146,364,523 141,685,615 기타비유동금융자산 96,211,033 103,324,998 합 계 567,712,675 569,575,793 한편, 연결실체는 하나은행, 국민은행,기업은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 라. 시장위험 1) 이자율위험 관리 연결실체의 단기차입금은 만기가 미도래한 매출채권 할인금액 및 배서어음을 차입거래로 인식하여 단기차입금으로 계상한 것으로서 이자율 변동위험에 노출되어 있지 아니합니다. 2) 주가변동위험 연결실체는 당기손익-공정가치 측정 금융자산 및 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류된 지분증권에 투자하고 있습니다. 당반기말 현재 지분증권중 상장주식의 주가가 약 5% 변동할 경우 당반기에 당기손익(법인세효과 반영 전)의 변동금액은 113 천원이며 기타포괄손익(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 1,197,964 천원입니다. 3) 외환위험 연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당반기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 주요 외화표시 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. ( 단위 : 천원 ) 구 분 당반기말 전기말 현금및현금성자산 USD 285,483 235,907 매출채권(장기성포함) USD 43 25,968 자산 계 285,526 261,875 미지급금 USD 5,282 - 부채 계 5,282 - 당반기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 연결회사의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. ( 단위 : 천원 ) 구 분 당반기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 28,024 (28,024) 26,188 (26,188) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 [의약품 사업] (1) 라이센스아웃(License-Out) 계약 해당사항 없음 (2) 라이센스인(License-In) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (기준일 : 2021년 06월 30일) (단위 : 천원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 GS071(레미케이드 바이오시밀러) ㈜에이프로젠 국내 2009.08.27 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 1,600,000 1,100,000 - 글로벌 임상3상 완료 AP056(리툭산 바이오시밀러) ㈜에이프로젠 국내 2010.01.11 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 1,600,000 100,000 - 전임상 완료 AP063(허셉틴 바이오시밀러) ㈜에이프로젠 국내 2011.08.03 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 1,600,000 - - 글로벌 임상1상 완료 ※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다. (가) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러) 계약상대방 ㈜에이프로젠 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 전임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 [계약체결일] : 2009.08.27[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 지급금액 [환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 지급- 마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음 계약조건 [계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금은 경상연구 개발비, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상 대상기술 류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환 개발 진행경과 [㈜에이프로젠]- 일본 : 판매중(2017년 11월~)- 기타지역 : 터키 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)- 글로벌 임상3상 완료(2019년 9월)[에이프로젠제약㈜]- 임상1상 승인 : 2011.07.08(국내)- 임상완료 : ㈜에이프로젠의 일본 협력사인 니찌이꼬제약의 임상3상 완료시점인 2017.09.27.(일본)으로 대체 됨 기타사항 - (나) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052 계약상대방 ㈜에이프로젠 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 전임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 [계약체결일] : 2010.01.11[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 지급금액 [환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2010년 02월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음 계약조건 [계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정 대상기술 림프종 혈액암 개발 진행경과 - 전임상 완료 기타사항 - (다) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062 계약상대방 ㈜에이프로젠 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 전임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 [계약체결일] : 2011.08.03[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 지급금액 [환수 불가능 금액]- 지급액이 없음[환수 가능 금액]- 해당사항 없음 계약조건 [계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정 대상기술 유방암 개발 진행경과 - 글로벌 임상1상 완료(2019년 5월) 기타사항 - (3) 공동사업화계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다. - GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약 계약상대방 ㈜에이프로젠, ㈜바이넥스 계약내용 [대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜는 대상지역 사업화를 위해 협조함- ㈜에이프로젠은 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함 대상지역 러시아, 터키 및 중동국가 계약기간 [계약체결일] : 2011.11.24[계약종료일] : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장 계약조건 - 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 ㈜에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜ 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨 기타사항 - [기타] - 리스계약 계약상대방 ㈜에이프로젠바이오로직스 계약내용 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈 소유 기계장비 임대차 계약 (오송공장 기계장비) 계약기간 [계약체결일] : 2020.03.31[계약종료일] : 계약 체결일로부터 192개월 계약조건 - ㈜에이프로젠바이오로직스에서 보증금 및 월 리스료 지급 기타사항 - ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈 소유 기계장비를 처분할 경우 ㈜에이프로젠바이오로직스에 우선 매수권 부여 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 주력사업인 의약품의 연구개발 활동을 하고 있으며, 바이오의약품중 바이오시밀러 및 신규 제네릭의약품의 연구개발을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단은 바이오시밀러의 국내 품목허가를 진행하고 있으며, 개발실 및 품질총괄실은 기존 제네릭 의약품과 개량신약 개발에 주력하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개 실 산하 4개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 06월 30일) 구분 관련조직 주요업무 의약품 연구개발 바이오의약품개발단 바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작 개발실 의약품 신제품 및 공정 개발 품질총괄실 의약품 허가 및 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석 5. 연구개발조직도_2021.06.30.jpg 연구개발조직도_2021.06.30 (나) 연구개발 인력 현황 당사는 박사급 1명, 석사급 2명 등 총 42명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 06월 30일) 구분 관련조직 학력 박사 석사 학사 기타 합계 의약품 연구개발 바이오의약품개발단 1 1 4 - 6 개발실 - 1 3 - 4 품질총괄실 - - 32 - 32 (다) 핵심 연구인력 당사는 배윤경 상무이사(박사), 강성호 상무이사를 핵심 연구인력으로 의약품 연구활동을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단장 배윤경 상무이사(박사)는 제네릭의약품 및 바이오의약품 관련 학업과 업무 경험을 바탕으로 바이오시밀러의 국내 품목허가 업무를 진행하고 있으며, 강성호 상무이사는 장기간 인허가 업무를 수행한 경험과 지식을 바탕으로 당사의 마케팅 업무를 총괄하고 있습니다. 다만, 당사의 연구인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다. (기준일 : 2021년 06월 30일) 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 상무이사 배윤경 연구개발 총괄 현 : 에이프로젠제약㈜ 학술개발실장 (겸직) 에이프로젠제약㈜ 사내이사전 : 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사) University of Iowa, Biological Science (박사) 서울대 유전공학연구소 선임 연구원 제넥셀㈜ 상무이사 E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234?245. 상무이사 강성호 마케팅 총괄 현 : 에이프로젠제약㈜ 마케팅실장 (겸직) 에이프로젠파마㈜ 사내이사전 : 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사) 청계제약㈜ 개발팀 - (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년 연구개발비용(연결재무제표 기준)은 다음과 같습니다. 당사의 연결 종속회사에서 발생한 연구개발비용은 없으므로, 연결 및 별도 연구개발비용은 동일하며, 당사는 일반적으로 임상1상 승인일 이전에 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (기준일 : 2021년 06월 30일) (단위 : 천원) 구분 제63기 2분기 제62기 제61기 비고 비용의 성격별 분류 원, 부재료비 293,332 647,655 613,829 - 인건비 - - - - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 670,346 695,500 333,300 - 기타 20,386 71,200 - - 연구개발비용 합계 984,064 1,414,355 947,129 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 671,752 697,701 336,120 - 제조경비 312,312 716,654 611,009 - 개발비(무형자산) - - - - 회계처리금액 계 984,064 1,414,355 947,129 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 합계 984,064 1,414,355 947,129 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 3.59% 2.65% 1.86% - (4) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 06월 30일) 구분 품목 적응증 연구시작시기 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일(예정일) 바이오 바이오시밀러 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 관절염 항체 치료 2009년 - 일본 판매중- 품목허가 진행중(터키)- 글로벌 임상3상 완료 - 국내판매 관련라이센스 인 체결 AP056(리툭산 바이오시밀러) 혈액암 항체 치료 2010년 - 전임상 완료- 글로벌 임상1상 준비 - AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유방암 항체 치료 2011년 - 글로벌 임상1상 완료 - 합성의약품 제네릭 빅스코민에프정 기타의 비타민제 - - 국내 허가 완료 2021-05-18 쌩콜에스연질캡슐 해열.진통.소염제 - 2021-06-24 쌩코프에스연질캡슐 해열.진통.소염제 - 2021-06-28 쌩코에스연질캡슐 해열.진통.소염제 - 2021-06-29 다파하나정5밀리그램 외 1품목 당뇨병용제 - 국내 허가 진행중 (2021-10-26) 시타바엠정50/1000밀리그램 외 2품목 당뇨병용제 - (2022-03-18) - 개량신약 다파비아정10/100밀리그램 당뇨병용제 - (2021-08-04) - 다파엠정5/1000밀리그램 외 1품목 당뇨병용제 - (2021-10-07) - ※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 연구개발 진행 상황 및 향후 계획에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.※ 라이센스인 계약을 체결한 바이오시밀러, 해외 등 종속회사에서 개발중인 품목 등도 포함하여 기재하였으며, 상기 바이오시밀러 3개 품목(GS071, AP056, AP063)의연구개발은 라이센스인 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 진행하고 있으며 연구시작시기는 관련 계약체결시기 기준임. ① 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선 작용기전 Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼. 제품의 특성 Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러 진행경과 11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료 향후계획 2021년 미국 품목허가 준비 경쟁제품 레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 - ② 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052 구분 바이오시밀러 적응증 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 작용기전 Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음. 제품의 특성 Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러 진행경과 18.8 전임상 개시19.4Q 전임상 완료 향후계획 2021년 글로벌 임상1상 준비 경쟁제품 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 7.5 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 - ③ 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062 구분 바이오시밀러 적응증 유방암, 위암 작용기전 Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제 제품의 특성 Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러 진행경과 15.03 전임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료 향후계획 2021년 글로벌 임상3상 준비 경쟁제품 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 7.1 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 - ④ 품목 : 빅스코민에프정 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 비타민 E, B1, B2, B6, C, 아연의 보급 작용기전 1. 비타민 E : 세포막의 고급 불포화지방산을 Free radiacl의 공격에서 보호, 적혈구의 용혈방지2. 비타민 B군 : 전반적으로 지방, 탄수화물, 단백질 대사와 에너지 생성에 필요3. 비타민 C : 콜라겐 형성과 조직 재생에 필수4. 아연 : 근육, 뼈, 피부, 신장, 간, 췌장, 망막, 전립선, 적혈구, 백혈구에 존재하며, 70개 이상의 효소의 조효소로 작용, 상처회복을 촉진시키며 정상적인 성장속도 유지, 피부수화도, 미각유지 기능을 도움 제품의 특성 비타민 E, B1, B2, B6, C, 아연의 보급으로 인해 육체피로, 체력저하, 눈의 피로, 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염의 증상은 완화한다. 진행경과 허가완료 2021-05-18 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 2.75억 기타사항 - ⑤ 품목 : 쌩콜에스연질캡슐 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 감기의 제증상(여러증상)(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 기침, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 작용기전 1. 아세트아미노펜 : 말초에서 통각 충동의 생성을 봉쇄하여 진통작용, 시상하부의 열 조절 중추를 억제하여 해열작용, 약한 항염작용2. 구아이페네신 : 호흡기 분비물의 양을 증가시키고, 점액의 점도를 감소시켜 거담작용, 해소 반사 능력을 증가시키고 분비물 제거 촉진3. 슈도에페드린염산염 : 호흡기 점막의 알파아드레날린 수용체를 자극해 혈관수축 유발, 베타 아드레날린 수용체를 자극해 기관지 이완 및 심박수와 심장수축을 증가시킴4. 클로페라스틴염산염 : 감기, 급만성 기관지염, 기관지 확장증에서의 기침의 완화5. 클로르페니라민말레산염 : 히스타민 유도성 혈관확장을 막으며 모세혈관 투과성을 저해하여 부종이나 두드러기 형성을 감소시킴 제품의 특성 5가지 성분의 복합 작용으로 감기의 제증상을 완화한다. 진행경과 허가완료 2021-06-24 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 3.85억 기타사항 - ⑥ 품목 : 쌩코프에스연질캡슐 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 감기의 제증상(여러증상)(콧물, 코막힘, 재채기,인후(목구멍)통, 기침, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 작용기전 1. 아세트아미노펜 : 말초에서 통각 충동의 생성을 봉쇄하여 진통작용, 시상하부의 열 조절 중추를 억제하여 해열작용, 약한 항염작용2. 구아이페네신 : 호흡기 분비물의 양을 증가시키고, 점액의 점도를 감소시켜 거담작용, 해소 반사 능력을 증가시키고 분비물 제거 촉진3. dl-메틸에페드린염산염 : 기관지 확장 작용4. 클로페라스틴염산염 : 감기, 급만성 기관지염, 기관지 확장증에서의 기침의 완화5. 클로르페니라민말레산염 : 히스타민 유도성 혈관확장을 막으며 모세혈관 투과성을 저해하여 부종이나 두드러기 형성을 감소시킴 제품의 특성 5가지 성분의 복합 작용으로 감기의 제증상을 완화한다. 진행경과 허가완료 2021-06-28 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 3.85억 기타사항 - ⑦ 품목 : 쌩코에스연질캡슐 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 감기의 제증상(여러증상)(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 작용기전 1. 아세트아미노펜 : 말초에서 통각 충동의 생성을 봉쇄하여 진통작용, 시상하부의 열 조절 중추를 억제하여 해열작용, 약한 항염작용2. 슈도에페드린염산염 : 호흡기 점막의 알파아드레날린 수용체를 자극해 혈관수축 유발, 베타 아드레날린 수용체를 자극해 기관지 이완 및 심박수와 심장수축을 증가시킴3. 클로르페니라민말레산염 : 히스타민 유도성 혈관확장을 막으며 모세혈관 투과성을 저해하여 부종이나 두드러기 형성을 감소시킴 제품의 특성 3가지 성분의 복합 작용으로 감기의 제증상을 완화한다. 진행경과 허가완료 2021-06-29 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 3.85억 기타사항 - ⑧ 품목 : 다파하나정5밀리그램 외 1품목 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 제2형당뇨병(단독, 병용 요법), 만성심부전 작용기전 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2(SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고 glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킨다. 제품의 특성 다파글리플로진은 SGLT2 억제제로 혈압 강하 효과와 함께 기존 약제와도 병용이 가능하다. 진행경과 허가예정 2021-10-26 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 풍림무약, 신일제약 등 관련논문 등 - 시장규모 360억 기타사항 - ⑨ 품목 : 시타바엠정50/1000밀리그램 외 2품목 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 시타글립틴과 메트포르민 서방정의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 작용기전 1. 시타글립틴은 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 효소를 저해해 활성 incretin 농도를 지연시킴.2. Incretin 호르몬(glucagon-like peptide-1(GLP-1)), glucose-dependent insulinotropic polypeptide(GIP))은 췌장 베타세포로 부터 인슐린 합성과 방출을 증가시키고 췌장 알파 세포로 부터 glucagon 분비를 감소시켜 혈당의 항상성을 조절함.3. 메트포르민은 Biguanide 계 성분으로 간에서 당의 생성을 억제하고, 근육에서 당의 흡수와 이용을 증가시켜 혈당을 저하시킴. 제품의 특성 DPP-4 저해제인 시타글립틴과 Biguanide계인 메트포르민의 복합제는 시타글립틴 과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 허가예정 2022-03-18 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 자누메트정 관련논문 등 - 시장규모 600억 기타사항 - ⑩ 품목 : 다파비아정 10/100밀리그램 구분 개량신약 적응증 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 작용기전 1. 시타글립틴은 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 효소를 저해해 활성 incretin 농도를 지연시킴.2. Incretin 호르몬(glucagon-like peptide-1(GLP-1)), glucose-dependent insulinotropic polypeptide(GIP))은 췌장 베타세포로 부터 인슐린 합성과 방출을 증가시키고 췌장 알파 세포로 부터 glucagon 분비를 감소시켜 혈당의 항상성을 조절함.3. 다파글리플로진은 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고, glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킴 제품의 특성 DPP-4 저해제인 시타글립틴과 SGLT2 억제제인 다파글리플로진 복합제는 시타글립틴과 다파글리플로진 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 허가예정 2021-08-04 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장규모 600억 기타사항 - ⑪ 품목 : 다파엠정5/1000밀리그램 외 1품목 구분 개량신약 적응증 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상 작용기전 1. 다파글리플로진: 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2(SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고 glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킨다.2. 메트포르민염산염: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다, 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다. 제품의 특성 SGLT2 억제제인 다파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 다파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 허가예정 2021-10-07 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 동구바이오제약, 신일제약 등 관련논문 등 - 시장규모 283억 기타사항 - (5) 연구개발 완료 실적 공시서류 제출일 현재 개발이 완료된 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함)]의 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 06월 30일) 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 바이오 바이오시밀러 GS071(레미케이드 바이오시밀러) : 일본 품목명 NI071 관절염 치료제 2017-09-27 일본 판매중 ㈜에이프로젠으로부터라이센스인 화학합성 제네릭 슈렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 소화성궤양용제 2019-01-17 국내판매 예정 - 에이프로젠쌍금탕액 해역, 진통, 소염제 2019-03-07 국내판매 예정 - 카르티넥스주(엘-카르니틴)(수출용) 기타의 순환계용약 2019-03-08 국내판매중 - 캄민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 기타의 호흡기관용약 2019-03-11 국내판매 예정 - 유리베린정(프로피베린염산염) 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 2019-03-22 국내판매중 - 도네셉트속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 외 기타의 중추신경용약 2019-04-30 국내판매 예정 - 글루타넥스주600mg(글루타티온환원형)(수출용) 외 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 2019-05-10 국내판매중 - 시타프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 정신신경용제 2019-05-24 국내판매 예정 - 사포글서방정(사르포그렐레이트염산염) 기타의 혈액 및 체액용약 2019-05-28 국내판매 예정 - 미카텔정40mg(텔미사르탄) 외 혈압강하제 2019-05-31 국내판매 예정 - 몬텔라세립4mg(몬테루카스트나트륨) 기타의 알레르기용약 2019-06-13 국내판매 예정 - 트라미넥스주(트라넥삼산)(수출용) 지혈제 2019-06-17 국내판매중 - 엘픽사반정5mg(아픽사반) 외 혈액응고저지제 2019-06-27 국내판매 예정 - 에스브론캡슐(아세브로필린) 기타의 호흡기관용약 2019-06-27 국내판매중 - 비스란디정 소화성궤양용제 2019-06-28 국내판매 예정 - 에이프로젠엘아르기넥스주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출용) 간장질환용제 2019-07-11 국내판매중 - 피오글엠정 당뇨병용제 2019-07-31 국내판매 예정 - 본레라정 해열.진통.소염제 2019-08-07 국내판매 예정 - 엠비카에이치씨티정10/40/12.5mg 외 혈압강하제 2019-08-12 국내판매 예정 - 치오넥스주(티옥트산트로메타민)(수출용) 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 2019-08-12 국내판매중 - 칼로프정2mg(프루칼로프라이드숙신산염) 외 하제, 완장제 2019-08-28 국내판매 예정 - 올마탄정40mg(올메사르탄메독소밀) 외 혈압강하제 2019-09-19 국내판매 예정 - 탐펜주(아세트아미노펜) 해역, 진통, 소염제 2019-09-20 국내판매중 - 푸라신크림(프라목신염산염) 치질용제 2019-10-07 국내판매 예정 - 피타브로정2mg(피타바스타틴칼슘) 동맥경화용제 2019-10-14 국내판매 예정 - 이지롱플러스액 최토제, 진토제 2019-10-24 국내판매 예정 - 에펠SR정(에페리손염산염) 골격근이완제 2019-11-29 국내판매 예정 - 슬램비타정 비타민 B1제 2020-01-16 국내판매중 - 아모핀에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 혈압강하제 2020-01-21 국내판매 예정 - 엑사디핀정10/160밀리그램 혈압강하제 2020-01-28 국내판매 예정 - 나토바스정75밀리그램(나프토피딜) 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 2020-02-11 국내판매 예정 - 미카텔플러스정80/12.5밀리그램 외 혈압강하제 2020-02-20 국내판매 예정 - 타이렌연질캡슐(아세트아미노펜) 해열, 진통, 소염제 2020-02-20 국내판매중 - 아만틴정(메만틴염산염) 기타의 중추신경용약 2020-03-05 국내판매 예정 - 팔논주(팔로노세트론염산염) 최토제, 진토제 2020-03-20 국내판매 예정 - 라푸타정10밀리그램(라푸티딘) 소화성궤양용제 2020-03-25 국내판매 예정 - 인크린정 하제, 완장제 2020-04-09 국내판매중 - 듀카인크림 국소마취제 2020-04-16 국내판매중 - 탐스로신서방정0.4mg(탐스로신염산염) 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 2020-04-17 국내판매 예정 - 타클로캡슐1mg(타크로리무스수화물) 외 자격요법제 2020-04-23 국내판매 예정 - 이토졸캡슐(이트라코나졸) 기타의 화학요법제 2020-05-15 국내판매 예정 - 시나셋정(시나칼세트염산염) 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 2020-05-15 국내판매 예정 - 시타바정100밀리그램(시타글립팁염산염수화물) 외 당뇨병용제 2020-05-29 국내판매 예정 - 로젯탐정10/20밀리그램 외 동맥경화용제 2020-05-29 국내판매중 - 다파시가정10mg(다파글리플로진) 당뇨병용제 2020-06-17 국내판매 예정 - 오메롤연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 동맥경화용제 2020-04-03 국내판매 예정 - 행맥연질캡슐(은행엽건조엑스) 기타의 순환계용약 2020-05-22 국내판매 예정 - 레보티린액(레보세티리진염산염) 항히스타민제 2020-07-21 국내판매 예정 - 치엔정600밀리그램(디오스민) 혈관보강제 2020-08-03 국내판매 예정 - 인크린에스연질캡슐 하제, 완장제 2020-10-12 국내판매 예정 - 골드라민큐정 기타의 비타민제 2020-10-19 국내판매 예정 - 비타박스에스정 기타의 비타민제 2020-10-19 국내판매 예정 - 비타케어에스정 기타의 비타민제 2020-10-19 국내판매중 - 하이립클로버크림 기타의 외피용약 2020-11-20 국내판매 예정 - 이부엑스연질캡슐(이부프로펜) 해열, 진통, 소염제 2020-11-26 국내판매 예정 - 치돌플러스정 치과구강용약 2020-12-17 국내판매 예정 - 아젯탐정10/40밀리그램 외 2품목 동맥경화용제 2021-02-18 국내판매 예정 - 쏙코에프연질캡슐 해열, 진통, 소염제 2021-03-11 국내판매 예정 - 쏙콜에프연질캡슐 해열, 진통, 소염제 2021-03-25 국내판매 예정 - 벤포스타정 기타의 비타민제 2021-03-26 국내판매 예정 - 쏙코프에프연질캡슐 해열, 진통, 소염제 2021-03-29 국내판매 예정 - 빅스코민에프정 기타의 비타민제 2021-05-18 국내판매 예정 쌩콜에스연질캡슐 해열.진통.소염제 2021-06-24 국내판매 예정 쌩코프에스연질캡슐 해열.진통.소염제 2021-06-28 국내판매 예정 쌩코에스연질캡슐 해열.진통.소염제 2021-06-29 국내판매 예정 ※ 레미케이드 바이오시밀러(일본 품목명 NI071) 일본 판매분의 경우 당사의 관련 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 매출을 기록하고 있으며, 당사가 판매권을 보유한 국내의 경우 공시서류 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 아니함, 개발완료일은 일본 품목허가 기준임 (6) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작시기 최종 진행단계 연구중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 합성의약품 제네릭 벤포메타정 기타의 비타민제 - 국내 - 2021-03-17 안정성 실험 기간 및 일정을 고려한 품목허가 자진 취하 미정 (7) 기타 연구개발 실적 해당사항 없음 7. 기타 참고사항 가. 법률, 규정 및 정부에 의한 규제사항 (1) 관계법령 및 규정약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 (2) 정부의 규제사항 약가재평가 제도, 보험약가제도, 판매자 가격표시제도, 사용량-약가 연동제도, 허가ㆍ특허연계제도, 실거래가 상환제도 등 나. 산업의 현황 [의약품 사업] (1) 산업의 특성 의약품산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업이며, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 의약품산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다. (2) 산업의 성장성 의학의 발전 및 인류의 생명연장에 따라 인구 고령화는 전 세계의 흐름이 되었으며 웰빙, 웰에이징에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적 요인으로 지속적으로 성장하였습니다. 한국제약바이오협회 자료에 따르면 1조 2천억 달러(약 1,395조원, 2018년 기준)로 추산되는 세계 의약품시장은 인구 고령화 등 의약품 수요 증가로 2005년 이후 연평균 6%대에 성장세를 유지, 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2023년 1조 5천억 달러(약 1,739조 원)에 달할 전망입니다. 1. 세계 의약품시장 규모.jpg 세계 의약품시장 규모 (출처 : 한국제약바이오협회) 전 세계적으로 의약품산업이 높은 성장을 나타내고 있는 요인 중 하나가 바이오의약품의 활약입니다. 바이오의약품은 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 의약품으로서 합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적장기에 직접적 효능을 발휘하여 효과가 뛰어납니다. 생명공학기술의 발전으로 의약품산업의 중심은 합성의약품에서 바이오의약품산업으로 이동하고 있으며, 전체 의약품 중 바이오의약품 비중이 점차 확대되어 2018년 28%(2,430억 달러)에서 2024년 32%(3,880억 달러)에 이를 전망입니다. 1-1. 세계 바이오의약품 비중 추이 및 전망.jpg 세계 바이오의약품 비중 추이 및 전망 (출처 : 한국제약바이오협회) (3) 경기변동 및 계절에 따른 특성 의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 적은 편입니다. 특히 전문의약품은 제품의 특성상 안정적인 수급구조로 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 경기변동과 계절적 요인에 비교적 적은 영향을 받고 있지만 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향이 전문의약품보다 큰 편입니다. (4) 시장여건 및 경쟁상황 의약품 산업은 건강에 대한 관심 증가 및 인구 고령화 등으로 인하여 지속적으로 시장이 확대되고 있으나, 시장경쟁도 격화되고 있습니다. 약제비 억제 정책 강화, 오리지널의약품의 특허 만료 등에 따라 제네릭의약품의 비중이 증가하는 추세이며, 다수의 제약사가 제네릭의약품의 출시 및 선점을 위한 공격적인 정책을 펼치고 있습니다.제네릭의약품은 주성분, 안정성, 효능, 품질, 약호 작용원리, 복용방법 등에서 오리지널의약품과 동일하면서 가격은 상대적으로 저렴합니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있고 다국적 제약사의 의약품 시장점유율이 지속적으로 높아지고 있으며, 국내 제약사 역시 이에 대응한 개량신약 개발을 통해 치열한 경쟁을 벌이고 있는 양상을 보이고 있습니다. 대다수 제약사가 제네릭의약품 중심의 사업을 영위하고 있는 국내 의약품 시장에서 생산실적을 보유한 완제의약품 제조기업은 2019년 기준 349개로 전년대비 20개 업체가 증가하였고, 시장규모에 비해 참여기업들의 수는 여전히 과도한 것으로 판단됩니다. 국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 이러한 문제를 해결하기 위해 자체 생산제품의 해외 수출 혹은 연구개발 진행 단계에서의 기술 수출, 바이오의약품 시장 진출 등을 위해 자체 신약, 개발신약 연구개발투자의 확대, 외부 지분인수, 생산시설 선진화를 위한 설비투자 등 적극적인 투자를 진행 중에 있습니다. 이를 통해 중상위권 제약사는 내수위주, 제네릭의약품과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 노력하고 있으며 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. (기준 : 12월 결산 제약회사 연결재무제표) (단위 : 천원) 2. 2020년 제약회사 실적 현황(1).jpg 2020년 제약회사 실적 현황(1) 2. 2020년 제약회사 실적 현황(2).jpg 2020년 제약회사 실적 현황(2) (출처 : 한국상장회사협의회 KOCOInfo, 당사 재구성) [게임 사업] (1) 산업의 특성 게임 산업은 개발 과정에서 많은 시간과 인력, 연구개발비가 소요되지만, 출시된 게임이 시장에서 성공할 확률은 극히 적습니다. 하지만, 한번 성공으로 이어질 경우, 이윤을 기하급수적으로 증대시킬 수 있는 고위험-고수익 산업입니다. 그 중 모바일 게임은 광의로는 모바일 기기에서 이용하는 게임으로 정의할 수 있고, 협의로는 휴대폰에 내장되어 있는 게임이나 이용자가 휴대폰의 무선 인터넷에 접속하여 다운로드 받아 이용하는 게임으로 정의할 수 있습니다. 모바일 기기를 기반으로 하는 모바일 게임은 그 특성상 시간적, 공간적 제약을 받지 않고 게임을 즐길 수 있으며 타 게임 플랫폼과 비교해서 휴대성, 간편성 등의 장점을 가지고 있습니다. 또한 조작 방법이 비교적 간단하여 특정 매니아 그룹 외에 일반적인 이용자들도 누구나 쉽게 즐길 수 있는 장점이 있습니다. 하지만 기술변화가 빠른 만큼 매년 다수의 게임이 출시됨에 따라 기존에 나온 게임의 흥미도가 빠르게 떨어져 게임의 수명이 짧은 단점도 존재 합니다. (2) 경기변동의 특성 게임산업은 기본적으로 영화, 음반 등 엔터테인먼트 산업에 속하는 특성상 일반적인 경기변동의 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 그러나, ㈜에이프로젠H 의 주된 사업분야 중 하나인 모바일게임산업의 경우는 PC게임과는 달리 경기변동의 영향을 거의 받지 않고 오히려 경기불황일 때에도 꾸준히 성장세를 유지하는 것으로 나타났습니다. 실례로 모바일게임산업이 태동하기 전 IMF 직후의 극심한 불황기에 PC게임의 유저 수는 오히려 증가하는 현상을 보였는데, 이는 몰입도가 강한 PC게임이 유저들의 불안심리를 달래주는 역할을 하고, 다른 여가 활동에 비하여 상대적으로 적은 비용으로 장시간 여유시간을 활용할 수 있는 특성 때문인 것으로 풀이됩니다. 또한 경제의 성장률이 하향 안정되고 실업과 양극화가 심화됨에 따라 외형보다 실리를 추구하는 생활패턴이 정착되고 이에 따라 성과 평가의 공정성과 보상의 즉시성이 핵심인 게임화가 산업의 전 분야로 확산되어 경기변동에 관계없이 게임산업이 지속적으로 성장할 수 있는 새로운 모멘텀으로 작용하고 있습니다. 이러한 점 때문에 ㈜에이프로젠H 의 주된 사업 분야인 모바일게임 산업에 있어 하드웨어적 변화와 이에 발맞춘 소프트웨어적 발전이 다소 정체상태에 있는 국내 모바일 게임산업에 새로운 돌파구가 될 가능성이 커지고 있으며, 언제 어디에서나 유저들에게 접근 가능한 Pathway를 제공하는 산업적 전략을 시의적절하게 잘 수립하여 경기변동은 물론 개개인의 생활 패턴 변화까지도 적시에 대응함으로써, 모바일게임은 저성장 고효율을 추구하는 안정 성장기에 매우 효과적인 여가 수단으로 점차 그 이용이 확대될 것으로 예상되고 있습니다. (3) 계절성 게임은 주요 수요층이 게임화의 특성에 부합하는 학생층 청소년들이기 때문에 여름, 겨울방학인 6월~8월과 12월~2월에 수요가 증가하고, 개학 시기인 3월 및 9월부터 수요가 감소하는 계절적인 변동의 경향을 보이고 있습니다. 또한, 부모, 친지로부터 선물과 용돈을 많이 받게 되는 5월, 크리스마스, 명절 등에 수요가 증가하는 경향도 있습니다. (4) 성장성 및 국내외 시장 여건 등 ㈜에이프로젠H 영위하고 있는 게임산업은 특성상 창조적 아이디어, 뉴미디어 기술, 풍부한 게임 소재 및 자국의 문화를 기반으로 한 지식산업으로 인터넷 보급률 증가와 IT기기의 발전으로 고성장하고 있으며, 대량의 원자재나 설비투자 없이도 투입대비 산출 비율이 높은 고부가가치 산업입니다. 또한, 음악, 영화, 방송, 애니메이션 등과 함께 대표적인 문화콘텐츠 산업으로 이들 산업과의 연계가능성이 높을 뿐만 아니라 정보통신기술, 첨단산업기술 등 관련 기술 발전에 기여하는 영향도 매우 크다고 할 수 있습니다. 게임산업은 전통적인 제조업과는 달리 투입 대비 산출이 높은 무형의 고부가가치 산업인 동시에 재고자산이 없어 원자재 가격상승, 국제경제의 불안정한 흐름 등에 크게 영향을 받지 않으며 음악, 영화, 방송, 애니메이션 등 다른 문화콘텐츠 산업보다 언어, 국가 문화 등의 장벽이 상대적으로 낮기 때문에 해외 수출 시장에서도 경쟁력 있는 산업입니다. ' 2020년 대한민국 게임백서 '에 따르면 모바일 이용환경 및 기술의 발달에 힘입어, 세계 모바일 게임시장 규모는 2017년 579억달러, 2018년 654억달러, 2019년 733억달러 로 지속적으로 성장하고 있습니다. 한편 국내의 모바일 게임시장은 2019년 기준 세계 모바일 게임시장에서 점유율 6.2%로 세계 5위 에 랭크 되어있습니다. 중국(26.5%), 일본(16.5%), 미국(14.9%), 영국(6.3%)에 뒤이어 세계 5번째 시장으로써, 한국은 점유율 면에서는 작년과 큰 차이는 없으나 영국의 점유율이 높아지면서 순위의 변동 이 있었습니다. 앞선주자들과는 어느정도 격차를 나타내고 있습니다만 국내시장 모바일 게임시장 매출액은 지난 3년 간 2017년 6조2천1백억원, 2018년 6조6천6백억, 2019년 7조7천4백억원 규모를 기록하며 지속적으로 성장하고 있습니다. 국내 게임시장의 규모와 전망.jpg 국내 게임시장의 규모와 전망 (자료: 2020년 대한민국 게임백서, 한국콘텐츠진흥원) 2019년 한해 국내 구글플레이, 애플 앱스토어, 원스토어 추정데이터를 합산, 분석한 결과에 따르면 장르별 매출 점유율은 롤플레잉 장르가 52.4%로 여전히 1위를 차지하였으나 작년 67.2% 대비하여 14.8%감소하였습니다. 이는 카테고리에서 기타를 포함한 다양한 장르의 비중도 증가하였고, 다양한 장르의 게임으로 매출이 확대되었다고 볼 수 있습니다. 모바일 게임 국내 매출 상위 10개 퍼블리셔.jpg 모바일 게임 국내 매출 상위 10개 퍼블리셔 (자료: 앱 애니, 2020년 대한민국 게임백서, 한국콘텐츠진흥원) 국내 모바일게임 시장의 경우 초 창기에는 소규모의 자금으로 진입하기 쉬운 분야였으나, 모바일 게임 시장이 성숙해지고 양질의 게임이 대량 출시됨에 따라 우수한 게임 개발력과 양질의 IP확보, 운영 능력, 대규모의 마케팅 비용이 요구되는 등 진입 장벽이 높아지고 있습니다. 넷마블, 넥슨, 엔씨소프트, 펄어비스 등 주요 대기업이 국내 게임사 전체 매출의 절반 이상을 차지하고 있으며, 상기 2018년과 2019년 국내 모바일 게임 매출 상위 10개 회사 현황을 보면, 큰 변동 없이 주요 국내외 회사들이 상위권을 유지하고 있는 것을 확인할 수 있습니다. 분기별 모바일 게임 매출 순위(2019).jpg 분기별 모바일 게임 매출 순위(2019) (자료: 앱 애니, 2020년 대한민국 게임백서, 한국콘텐츠진흥원) 위에서처럼 국내시장에서는 PC 온라인 MMORPG IP기반의 모바일 게임은 지속적으로 강세를 나타내고 있습니다만 해당 구조에서 탈피한 오리지널 모바일 MMORPG IP게임들이 성공하고, 전략 장르 및 캐주얼게임이 상위권에 진입하는 등 트렌드의 변화도 나타나고 있습니다. 다. 회사의 현황 [의약품 사업] (1) 영업개황 1960년 창업한 에이프로젠제약 주식회사(이하 '당사')는 공시서류작성기준일 현재 의약품 등의 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 화성공장은 2019년 10월 28일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정서(KGMP)를 경인지방식품의약품안전청으로부터 인증 받았으며, 우수한 연구 인력과 시설을 갖춘 생산라인을 통해 항생제, 순환기제, 소화기제, 동맥경화용제, 혈압강하제, 항바이러스제 등 약 140개 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있습니다.당사는 이외에도 바이오의약품 시장 진출을 목표로 계열회사인 ㈜에이프로젠과 바이오시밀러 기술도입계약, 판매권부여계약 등을 체결하였고, ㈜에이프로젠바이오로직스와 바이오의약품 생산 시설을 구축해가고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 레미케이드 바이오시밀러는 글로벌 임상3상을 완료하였으며, 허셉틴 바이오시밀러는 글로벌 임상1상 완료, 리툭산 바이오시밀러는 전임상 단계를 완료하였습니다. 향후 바이오의약품 시장에 진출하여 판매가 시작되면, 실적개선에 큰 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다. (2) 조직도 3. 에이프로젠제약 조직도_2021.06.30.jpg 에이프로젠제약 조직도_2021.06.30 (3) 신규사업 등의 내용 및 전망 [바이오시밀러 의약품] (가) 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제 계약상대 ㈜에이프로젠 목적 '바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리 주요내용 - 에이프로젠이 당사에 전임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함 기대효과 및진행상황 - 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상 1상 시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료(일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 품목허가 완료 및 판매개시 (니찌이코제약, 아유미제약)- 글로벌 임상 3상 완료 (나) 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제 계약상대 ㈜에이프로젠 목적 항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체 주요내용 - 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함 기대효과 및진행상황 - 전임상 완료당사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임 (다) 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제 계약상대 ㈜에이프로젠 목적 항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체 주요내용 - 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함 기대효과 및진행상황 - 글로벌 임상1상 완료당사는 본 기술을 이용하여 유방암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임 [게임 사업] (1) 회사의 현황 및 경쟁상의 특성 종속회사인 ㈜에이프로젠H 연결종속회사에서는 드래곤라자M, 포트리스M, 소울워커 ZERO를 퍼블리싱하며 얻은 능력과 노하우를 바탕으로 신규로 퍼블리싱 할 수 있는 게임을 지속적으로 찾고 있으며, 연결종속회사에서 샌드박스형 MMORPG 게임인 트로브를 2021년 3월부터, 드 래곤라자오리진을 6월부터 퍼블리싱하고 있습니다. ㈜에이프로젠H 2018년 매출은 3,285백만원, 2019년 7,885백만원, 2020년 2,524백만원을 기록하였습니다. (단위 : 백만원) 연도 국내 모바일게임시장 매출액(A) 종속회사 모바일게임매출액(B) 비 율(B)/(A) 2020(추정) 9,392,600 2,524 0.001% 2019 7,739,900 7,885 0.102% 2018 6,655,800 3,285 0.049% (출처 : 2020 대한민국 게임백서) 한편 대형 경쟁사 등은 유명 IP를 활용하여 모바일게임을 적극 개발하는 등 양적, 질적으로 시장은 큰 전환기를 맞이하고 있고, 시장 전체의 규모가 확대되면서 게임 유저층도 그 저변을 넓히게 되어, 게임시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. ㈜에이프로젠H 이러한 시장의 큰 흐름을 놓치지 않고 변화의 선두에 서서 보유 IP를 활용한 게임사업부문에서의 적극적인 성장전략으로 국내외 관련 업계에서 경쟁력 있는 기업으로 나아갈 것입니다. (2) 조직도 에이프로젠헬스케어(공시).jpg 에이프로젠H 조직도_2021.06.30 (3) 성장전략 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서의 경쟁이 갈수록 치열해지는 환경에서 IP 경 쟁력의 중요성과 파급효과를 충분히 경험한 ㈜에이프로젠H 연결종속회사 는 이러한 게 임사업 자체의 경쟁력을 집중적으로 키워 수익창출이 극대화 될수 있도록 계획하고 있습니다. 또한, ㈜에이프로젠H 장차 스마트기기를 통해 대중이 즐길 수 있는 다양하고 우수한 컨텐츠를 전세계에 공급하는 종합 엔터테인먼트 그룹으로 성장하기 위한 내실을 다져나가고 있습니다. 라. 사업부문별 주요 재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 제63기 2분기 제62기 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 의약품사업 27,088 -918 50,796 -1,853 게임사업 353 -1,093 2,524 -753 합 계 27,441 -2,011 53,320 -2,606