에이프로젠바이오로직스 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 사업부문별 현황1) 의약품 사업① 산업의 특성의약품 산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업이며, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 의약품 산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다.② 산업의 성장성인구구조의 고령화 및 국민소득 향상에 따라 건강에 대한 관심이 증가되었고, 식습관의 서구화 및 환경 변화로 성인병 및 만성질환이 증가하면서 2024년 국내 의약품 시장 규모는 31.70조원으로 전년대비 0.75% 성장했습니다.식품의약품안전처에서 발표한 2025 식품의약품통계연보에 따르면, 2024년 의약품 생산액은 32.86조원으로 전년대비 7.26% 증가하였고, 수출액은 12.67조원으로 전년대비 28.22% 증가, 수입액은 11.51조원으로 전년대비 7.49% 증가하였습니다. 이에 2024년 국내 의약품 시장규모는 31.70조원을 기록하며, 최근 5년간 연평균 성장률이 8.15%에 달했습니다.의약품 수출은 2023년 전년대비 감소하는 모습을 보였으나, 최근 5개년간 연평균 성장률이 6.20% 우상향 추세를 보이고 있으며, 이에 더해 바이오의약품 생산 증가 및 원료 의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 2016년 국내 의약품 산업 사상 첫 20조원을 돌파한 이후 국내 의약품 시장은 꾸준히 확대되고 있습니다.

[국내 연도별 의약품 사업규모]
(단위: 조원)

연도	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	연평균 성장률

생산액	24.57	25.49	28.95	30.64	32.86	7.55%

수출액	9.96	11.36	10.46	9.89	12.67	6.20%

수입액	8.57	11.27	11.37	10.71	11.51	7.65%

시장규모	23.17	25.39	29.86	31.46	31.70	8.15%

주1) 시장규모 = 생산액-수출액+수입액
주2) 연평균 성장률: 최근 5개년
자료 : 식품의약품안전처, 2025 식품의약품통계연보

국내 인구구조는 최근 8년간 고령화가 지속적으로 심화되고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 65세 이상의 노인인구가 2017년 기준 14.2%로 고령화사회(7.0% 기준)를 넘어 이미 고령사회(14.0% 기준)에 진입하였으며, 2024년에는 초고령사회(20.0%)로 진입하였습니다. 의료비 및 의약품에 높은 지출 성향을 보이는 노인인구의 확대는 의약품산업의 성장세로 이어질 전망입니다.

[국내 고령인구 현황]
(단위: 천명)

구분	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	2025년

고령인구	8,496	8,851	9,267	9,730	10,256	10,840

전체인구	51,829	51,638	51,439	51,325	51,217	51,117

구성비	16.39%	17.14%	18.02%	18.96%	20.03%	21.21%

주) 고령인구 비율계산 : 65세이상인구/전체인구x100(%)
자료 : 국가통계포털, 주민등록인구

③ 경기변동 및 계절에 따른 특성의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기변동 및 계절에 따른 영향이 적은 편입니다. 특히 국내 의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 전문의약품은 제품의 특성상 경기변동이나 계절변화에도 안정적인 수급구조를 형성하며 성장세를 보이고 있습니다.④ 시장여건 및 경쟁상황, 시장점유율최근 수년간 국내외 제약시장의 큰 변화 중 하나는 제네릭의약품의 높은 성장세에 있습니다. 제네릭의약품은 주성분, 안전성, 효능, 품질, 약효 작용원리, 복용방법 등에서 최초개발 의약품(특허를 받은 오리지널 의약품)과 동일한 의약품을 지칭합니다. 제네릭의약품은 오리지널의약품과 효능과 안전성 등에서 동일하고 가격은 상대적으로 저렴해 보험정책상 선호되고 있으며, 의료비용 절감 압력과 더불어 급속한 고령화와 만성질환의 확대 등의 외부환경은 향후 제네릭의약품의 성장을 더욱 촉진시킬 것으로 전망됩니다. 이러한 제네릭의약품 지원 확대 기대로 다국적제약사의 제네릭의약품 개발은 매년 확대되고 있으며, 최근 약 100여개 품목의 블록버스터 의약품 특허가 만료되면서 제네릭 시장은 더욱 빠르게 성장하였습니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 속속 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있는 추이입니다. 국내도 대다수 제약사는 제네릭 중심으로 사업을 영위하고 있습니다. 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2024년 기준 400개를 기록하였으며, 시장규모를 고려하면 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다.

[완제의약품 생산규모별 기업현황]
(단위: 개, 백만원)

구분	2022년	2023년	2024년

업체수	생산액	업체수점유율	생산액점유율	업체수	생산액	업체수점유율	생산액점유율	업체수	생산액	업체수점유율	생산액점유율

10억원 미만	125	29,301	31.3%	0.1%	126	31,258	31.27%	0.12%	121	29,206	30.25%	0.10%

10 ~ 50억원	57	137,655	14.3%	0.5%	53	127,794	13.15%	0.48%	56	142,052	14.00%	0.50%

50 ~ 100억원	26	200,566	6.5%	0.8%	25	183,289	6.20%	0.68%	28	201,264	7.00%	0.71%

100 ~ 500억원	79	1,977,191	19.8%	7.7%	88	2,283,387	21.84%	8.50%	83	2,263,287	20.75%	7.95%

500 ~ 1,000억원	47	3,370,119	11.8%	13.2%	38	2,827,468	9.43%	10.52%	35	2,605,342	8.75%	9.15%

1,000 ~ 3,000억원	45	7,867,548	11.3%	30.8%	51	8,767,464	12.66%	32.63%	53	9,025,925	13.25%	31.71%

3,000 ~ 5,000억원	9	3,310,214	2.3%	12.9%	10	3,571,178	2.48%	13.29%	11	3,879,463	2.75%	13.63%

5,000억원 이상	11	8,678,581	2.8%	33.9%	12	9,078,850	2.98%	33.79%	13	10,315,735	3.25%	36.24%

합 계	399	25,571,175	100.0%	100.0%	403	26,870,688	100.0%	100.0%	400	26,870,688	100.0%	100.0%

자료 : 식품의약품안전처, 2025 식품의약품통계연보

완제의약품 생산규모 측면에서 2024년 기준 연 생산액 1천억원을 상회하는 기업 수는 77개, 1천억원 미만의 기업 수는 323개로 중상위권 기업의 생산집중도가 상당히 높은 수준입니다. 상위권 기업들은 하위권 기업들 대비 우수한 영업력을 활용하여 자체생산 품목 이외에도 다수의 도입품목(상품)의 판매를 통해 추가적인 이익을 창출하고 있는 점을 감안할 시, 실질적으로 중하위권 기업과의 격차는 더 큰 상황입니다. 이에 따라 중하위권 기업간 경쟁강도가 상대적으로 높으며, 정부의 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다.⑤ 법률, 규정 및 정부에 의한 규제사항- 관계법령 및 규정약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등- 정부의 규제사항약가재평가 제도, 보험약가제도, 판매자 가격표시제도, 사용량-약가 연동제도, 허가ㆍ특허연계제도, 실거래가 상환제도 등

⑥ 신규사업 등의 내용 및 전망바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 만들어진 의약품입니다. 바이오의약품은 생물유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기 전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성 질환의 치료효과가 높습니다.최근 글로벌 제약산업은 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 신약개발 R 트렌드 변화가 일어나고 있으며, 생명공학기술의 발전으로 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등의 바이오 신약개발이 활발해지면서 전체 제약시장에서 바이오의약품의 비중은 증가 추세에 있습니다.한국제약바이오협회에 따르면, 국내 바이오의약품 시장은 2024년 5조 615억원으로 2020년 대비 53.2% 증가, 전년대비 6.6% 증가하였으며 앞으로도 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.당사는 바이오의약품을 생산하는 계열회사 舊 ㈜에이프로젠바이오로직스를 흡수합병하여 바이오시밀러 CMO 사업을 영위하고 있으며, 당사의 모회사이자 바이오신약 및 바이오시밀러 개발 회사인 ㈜에이프로젠과 지속적 연구개발 협력을 통해 바이오시밀러의약품 생산 및 상업화를 진행 중에 있습니다. 당사의 오송 공장은 Perfusion(퍼퓨전) 기반의 동물세포 대량생산 기술을 바탕으로한 바이오의약품 생산시설로 운영되고 있으며, 연간 3,072,000g의 항체 원료의약품과 6,400,000병의 동결건조제형 바이알, 80,000,000병의 액상제형 바이알(5mL Vial 생산시) 및 60,000,000개의 프리필드 시린지(pre-filled syringe)의 완제의약품 생산능력을 보유하고 있습니다.당사는 모회사 ㈜에이프로젠과 협력하여, 초기 개발단계부터 고효율 세포주 제작 및 최적의 배양공정기술을 기반으로, 고객의 필요에 부응하여 당사의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행해 나갈 계획입니다. 이를 통해서 경쟁력 있는 CMO 및 CDMO 바이오 회사로써 수익 구조가 크게 개선될 것으로 기대하고 있습니다. 현재 ㈜에이프로젠이 개발중에 있으며, 당사에서 생산 및 국내상업화 추진 예정인 품목은 아래와 같습니다.- 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	'바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리

주요내용	- 에이프로젠이 당사에 비임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상 1상 시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료(일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 및 중남미 국가 판매허가- 글로벌 임상 3상 완료

- 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 비임상 완료당사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임- 글로벌 임상 1상 준비중

- 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	㈜에이프로젠

목적	항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및진행상황	- 글로벌 임상1상 완료- 유럽 등 품목허가 준비중

2) 반도체 장비부품 사업 ① 지적재산권

번호	권리	국문 명칭	출원일	등록일

1	특허권	샤워헤드 브래킷	2006-03-27	2007-04-18

2	특허권	서셉터의 메인플레이트	2006-03-17	2006-12-27

3	특허권	서셉터의 메인플레이트	2006-03-17	2006-12-27

4	특허권	샤워헤드 및 이를 채용한 증착장치	2007-05-17	2009-05-18

5	특허권	화학기상증착장비	2007-05-31	2008-10-29

6	특허권	진공 게이트밸브	2007-11-13	2010-04-14

7	특허권	진공 게이트 밸브	2008-12-04	2011-01-06

8	특허권	진공 게이트 밸브의 밸브판 구동장치	2008-12-04	2011-02-11

9	특허권	히팅용 진공 게이트 밸브	2009-11-17	2011-01-27

10	특허권	게이트밸브의 개폐장치	2011-11-25	2012-07-03

11	특허권	히팅형 앵글밸브	2012-09-20	2014-07-21

12	특허권	게이트 밸브의 프로텍션 장치	2015-08-31	2017-07-11

13	특허권	게이트 밸브의 개폐장치	2015-08-31	2017-05-18

14	특허권	게이트 밸브	2016-01-05	2018-03-22

15	특허권	게이트 밸브의 개폐장치	2016-01-05	2018-03-22

16	특허권	게이트 밸브의 구동장치	2016-08-19	2018-10-12

17	특허권	진공 게이트밸브의 제어방법	2017-01-04	2018-11-27

18	특허권	게이트밸브의 슬로우펌프	2019-03-04	2020-10-16

19	특허권	진공 게이트 밸브	2019-09-20	2021-03-16

20	특허권	진공 게이트 밸브	2019-09-20	2021-04-01

21	특허권	쉴드형 게이트 밸브	2022-10-13	2025-08-12

22	특허권	텐션형 게이트 밸브	2022-10-14	2025-08-12

23	특허권	냉각식 앵글밸브	2023-04-21	2025-04-02

24	상표권	엔투텍 (09류)	2020-10-19	2022-04-11

25	상표권	엔투텍 (40류)	2020-10-19	2022-04-11

26	상표권	n2tech (09류)	2020-10-19	2022-04-11

27	상표권	n2tech (40류)	2020-10-19	2022-04-11

※ 특허권의 존속기간: 출원일로부터 20년 (각국 특허법에 근거보호)

② 산업의 특성반도체 산업은 고도의 기술, 지식 및 자본이 집약된 국가 핵심 산업으로, 타 산업 대비 기술 변화 속도가 빠르고 연구개발 및 설비투자 부담이 큰 산업입니다. 반도체 산업은 반도체 소자 제조업과 이를 지원하는 후방산업을 포괄하는 개념으로서, 후방산업에는 반도체 제조장비, 장비부품, 소재, 검사·측정 및 주변장치 산업 등이 포함되며 각 부문은 상호 유기적으로 연계되어 있습니다.반도체 장비부품 산업은 반도체 소자 생산에 사용되는 장비의 핵심 부품을 제조·공급하는 산업으로, 정밀가공 기술, 품질 안정성, 납기 대응력 및 고객 맞춤형 생산역량이 중요한 경쟁요소로 작용합니다. 특히 반도체 장비는 공정 미세화, 고단화, 3차원 적층화 및 첨단 패키징 확대에 따라 요구 성능과 정밀도가 지속적으로 높아지고 있어, 관련 부품 산업 역시 고도의 기술력과 지속적인 품질개선 역량이 요구됩니다. 최근에는 AI 관련 수요 확대에 따라 메모리, 로직 및 첨단 패키징 관련 설비투자가 늘어나면서 장비 및 장비부품의 중요성도 함께 확대되고 있습니다.③ 산업의 성장성반도체 산업은 인공지능, 클라우드, 빅데이터, 고성능 컴퓨팅, 자율주행, 사물인터넷 등 다양한 신산업의 기반 산업으로서 중장기적으로 성장세를 지속할 것으로 전망됩니다. WSTS는 2025년 글로벌 반도체 시장이 성장세를 이어가고, 2026년에도 추가 성장을 전망하고 있으며, 특히 메모리와 로직 부문이 성장을 주도할 것으로 보고 있습니다.반도체 장비 시장 역시 전방산업의 투자 확대에 따라 성장세가 예상됩니다. SEMI는 2025년 글로벌 반도체 장비 시장이 증가하고 2026년에도 추가 성장을 이어갈 것으로 전망하고 있으며, 메모리 관련 투자 회복, 첨단 공정 전환 및 후공정 장비 수요 확대가 시장 성장을 뒷받침할 것으로 보고 있습니다. 한국, 대만 등 아시아 지역은 여전히 주요 설비투자 지역으로 평가되고 있습니다.④ 경기변동 특성반도체 장비 및 장비부품 산업은 전방산업인 반도체 산업의 설비투자 사이클과 밀접한 관계를 가지고 있어 경기변동에 따른 실적 변동성이 상대적으로 큰 산업입니다. 고객사의 투자 계획, 메모리 및 비메모리 업황, 재고 수준, 기술 전환 시기, 금리 및 거시경제 환경 등에 따라 업황이 영향을 받으며, 전방산업의 호황기에는 장비 및 장비부품 수요가 확대되는 반면, 투자 조정기에는 수주 감소 및 가격경쟁 심화가 나타날 수 있습니다.

다만 최근에는 AI 인프라 투자, 데이터센터 증설, 고대역폭 메모리(HBM) 및 첨단 패키징 수요 확대 등으로 인해 기존의 단순 경기순환 외에 구조적 성장 요인도 함께 작용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 반도체 장비 산업은 고객사의 투자 집행 시점과 프로젝트 일정에 따라 단기 실적 변동성이 크게 나타날 수 있는 산업 특성을 가지고 있습니다.

⑤ 국내외 시장 여건세계 반도체 장비 시장은 미국, 일본, 네덜란드 등 글로벌 기업들이 높은 경쟁력을 보유하고 있으나, 국내에서도 주요 장비 및 장비부품의 국산화가 지속적으로 추진되고 있습니다. 국내 반도체 제조업체들의 투자 확대와 공급망 안정화 요구, 기술 자립 필요성 증대로 인해 장비부품 분야에서도 국산화 기회가 확대되고 있습니다. 동시에 고객사의 품질 기준 강화, 납기 단축 요구, 원가절감 압력 및 해외 경쟁사와의 경쟁 심화는 지속될 것으로 예상됩니다.

당사가 영위하는 반도체 장비부품 산업은 개별 고객의 요구 사양에 따라 맞춤형으로 제작되는 특성이 강하고, 거래 구조상 전방기업과의 개별 프로젝트 또는 품목 단위 대응이 이루어지는 경우가 많습니다. 이에 따라 객관적이고 공신력 있는 시장점유율 자료의 확보가 어렵고, 경쟁사별 정확한 시장점유율을 산정하는 데 한계가 있어 시장점유율추이 등의 기재를 생략 합니다.

나. 주요 영업실적(단위 : 백만원)

구 분	제68기 1분기	제67기	제66기

매출액	영업이익(손실)	매출액	영업이익(손실)	매출액	영업이익(손실)

의약품	제약	13,955	1,773	57,186	(6,236)	57,571	(5,478)

바이오	241	(13,176)	5,575	(55,035)	9,448	(47,632)

반도체 장비부품	7,182	(2,421)	9,636	161	-	-

기타	240	209	829	730	359	287

합 계	21,620	(13,615)	73,226	(60,380)	67,378	(52,823)