에이프로젠바이오로직스 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

1) 라이센스아웃(License-Out) 계약해당사항 없음2) 라이센스인(License-In) 계약총괄표>

(기준일 : 2025년 09월 30일) (단위 : 천원)

사업부문	품목	계약회사	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

의약품	레미케이드바이오시밀러(GS071)	㈜에이프로젠바이오로직스	㈜에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	- 글로벌 임상 3상 완료- 일본 및 중남미 국가 판매허가- 터키 품목허가 진행중

리툭산바이오시밀러(AP056)	㈜에이프로젠바이오로직스	㈜에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	- 비임상 완료- 글로벌 임상 1상 준비중

허셉틴바이오시밀러(AP063)	㈜에이프로젠바이오로직스	㈜에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	- 글로벌 임상 1상 완료- 유럽 등 품목허가 준비중

① GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약회사	㈜에이프로젠바이오로직스

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2009.08.27[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 지급- 마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	[㈜에이프로젠]- 글로벌 임상3상 완료- 일본 및 중남미 국가 판매허가- 터키 품목허가 진행중[㈜에이프로젠바이오로직스]- 임상1상 승인 : 2011.07.08(국내)- 임상완료 : ㈜에이프로젠의 일본 협력사인 니찌이꼬제약의 임상3상 완료시점인 2017.09.27.(일본)으로 대체 됨

기타사항	-

② AP056(리툭산 바이오시밀러)

계약회사	㈜에이프로젠바이오로직스

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2010.01.11[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2010년 02월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	림프종 혈액암

개발 진행경과	- 비임상 완료
- 글로벌 임상 1상 준비 중

기타사항	-

③ AP063(허셉틴 바이오시밀러)

계약회사	㈜에이프로젠바이오로직스

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2011.08.03[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 지급액이 없음[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	유방암

개발 진행경과	- 글로벌 임상 1상 완료
- 유럽 등 품목허가 준비중

기타사항	-

3) 공동사업화계약

- GS071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

사업부문	계약회사	㈜에이프로젠바이오로직스

의약품	계약상대방	㈜에이프로젠, ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스는 대상지역 사업화를 위해 협조함- ㈜에이프로젠은 ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	터키 및 중동국가

계약기간	[계약체결일] : 2011.11.24[계약종료일] : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 ㈜에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

나. 연구개발활동1) 의약품 사업① 연구개발활동의 개요당사의 의약품 사업에서는 의약품 개발과 관련한 연구개발활동을 하고 있습니다. 제약사업부문은 기존 및 신규 제네릭의약품과 개량신약 관련 연구개발을 수행하며, 바이오사업부문은 바이오의약품 관련 연구개발을 수행하고 있습니다.② 연구개발 담당조직당사의 의약품 사업 중 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개의 실, 실 산하 5개팀으로 구성되어 있으며, 바이오사업부문의 연구개발 조직은 1개의 본부, 본부 산하 2개의 실, 실 산하 4개의 팀으로 구성되어 있습니다. 각 부문의 연구개발 조직 현황과 주요업무는 다음과 같습니다.

사업부문	연구개발 담당조직	주요업무

의약품	제약	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발사업실	개발팀	의약품 신제품 및 공정 개발 및 품목허가

품질총괄실	품질보증1팀	의약품 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

품질보증2팀

품질관리1팀

품질관리2팀

바이오	품질본부	품질보증실, 품질관리실 총괄 관리

품질관리실	QC 분석팀	바이오의약품용 원자재, 원료의약품, 완제의약품의 분석시험 수행 및 관리

QC 미생물팀

품질보증실	QA 1팀	바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리

QA 2팀

- 제약사업부문 연구개발조직도- 바이오사업부문 연구개발조직도

③ 연구개발 인력 현황당사 제약사업부문은 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 50명, 바이오사업부문은 석사급 11명 등 총 93명이 연구개발 업무를 수행하고 있습니다.

사업부문	관련조직	인원	학력

박사	석사	학사	기타

의약품	제약	바이오의약품개발단	4	1	-	3	-

개발사업실	4	-	1	3	-

품질총괄실	44	-	-	44	-

바이오	품질본부	1	-	1	-	-

품질보증실	27	-	5	19	3

품질관리실	65	-	5	50	10

- 핵심 연구 인력

사업부문	직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

의약품	제약	상무이사	배윤경	연구개발총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 제품기획실장현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오의약품개발단장전: 제넥셀㈜ 상무이사전: 서울대 유전공학연구소 선임 연구원전: University of Iowa, Biological Science (박사)전: 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사)	E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234 ·245

상무이사	강성호	사업개발총괄	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장현: 에이프로젠파마㈜ 사내이사
현: ㈜에이프로젠비저너리 대표이사전: 청계제약㈜ 개발팀전: 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사)	-

바이오	상무이사	나오성	품질본부장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 품질본부장전: 에이프로젠바이오로직스 완제실장전: 한미약품 HA팀장/DS팀장전: 셀트리온 배양팀 슈퍼바이저/완제팀장전: 포항공과대학교 화학과 졸업 (석사)	-

부장	이수형	품질관리실장	현: ㈜에이프로젠바이오로직스 품질관리실장전: 연성정밀화학 컴플라이언스팀전: 한미약품 품질관리팀전: 대웅제약 품질관리팀전: 충남대학교 화학공학과 졸업 (학사)	-

④ 연구개발비용당사 의약품 사업 최근 3년 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제67기 3분기	제66기	제65기	비고

비용의 성격별 분류	원, 부재료비	643,213	949,810	787,219	-

인건비	9,561	4,495,334	2,148,570	-

감가상각비	1,502,738	5,226,642	5,822,192	-

위탁용역비	1,197,491	2,371,395	1,918,600	-

기타	295,123	5,932,269	4,308,158	-

연구개발비용 합계	3,648,127	18,975,450	14,984,738	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	3,021,389	18,035,480	14,205,644	-

제조경비	626,738	939,970	779,094	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	3,648,127	18,975,450	14,984,738	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	3,648,127	18,975,450	14,984,738	-

연구개발비 / 별도매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	9.75%	35.79%	24.14%	-

⑤ 연구개발 진행 현황 및 계획

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일(예정일)

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 항체 치료	2009년	- 글로벌 임상 3상 완료- 일본 및 중남미 국가 판매허가- 터키 품목허가 진행중	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

AP056(리툭산 바이오시밀러)	혈액암 항체 치료	2010년	- 비임상 완료- 글로벌 임상 1상 준비중	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	유방암 항체 치료	2011년	- 글로벌 임상 1상 완료- 유럽 등 품목허가 준비중	-	-	국내판매 관련라이센스인 체결

화학합성	제네릭	엠파비아정25/5밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2025-02-26	-	-

엠파비아정10/5밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2025-02-26	-	-

빅포스액	중추신경용약	-	품목허가 완료(국내)	2025-03-04

엠파콤비서방정10/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2025-05-09

알루안틴정(알마게이트)(수출용)	제산제	-	품목허가 완료(국내)	2025-05-14

자료제출의약품	엠파콤비서방정25/1000밀리그램	당뇨병용제	-	품목허가 완료(국내)	2025-04-01	-	-

페타바정	고지혈증치료제	-	품목허가 완료(국내)	2025-08-28

- GS071(레미케이드 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선

작용기전	Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼.

제품의 특성	Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러

진행경과	11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료

향후계획	터키 품목허가 신청

경쟁제품	레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 3.8 Billion (2023, GlobalData)

기타사항	-

- AP056(리툭산 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

작용기전	Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음.

제품의 특성	Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러

진행경과	18.8 비임상 개시19.4Q 비임상 완료

향후계획	글로벌 임상 1상 준비

경쟁제품	리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 2.5 Billion (2023, GlobalData)

기타사항	-

- AP063(허셉틴 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	유방암, 위암

작용기전	Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제

제품의 특성	Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러

진행경과	15.03 비임상 완료18.08 미국 임상 1상 개시19.05 미국 임상 1상 완료

향후계획	유럽 등 품목허가 준비

경쟁제품	허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 2.7 Billion (2023, GlobalData)

기타사항	-

- 엠파비아정 10/5밀리그램, 25/5밀리그램

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

작용기전	- 인슐린 분비를 촉진하고, 과다 포도당을 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시킴- SGLT-2 억제제(엠파)는 신장에서의 혈당 재흡수를 억제해 소변을 통한 혈당 배출량을 증가시키는 기전으로 인슐린과는 독립적으로 혈당을 감소시킴- DPP-4 억제제(리나)는 인크레틴 펩타이드의 활동을 비활성화시키고 인슐린 분비는 촉진시키며 글루카곤 분비는 억제하는 기전임

제품의 특성	DPP4+SGLT 복합제 시장은 다양한 조합으로 계속 개발중이다. 수축기 혈압조절에 유리한 엠파글리플로진과 신장애환자에게 유리한 리나글립틴 복합제를 확보합으로써 당뇨병 시장 변화에 유연하게 대처할 수 있음

진행경과	2025-02-26 품목허가 완료

향후계획	발매 예정

경쟁제품	동구바이오제약, 녹십자, 대원제약 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

- 빅포스액

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	정신적, 신체적 기능무력 증상의 보조요법회복기간(아미노산 결핍상태) 동안의 보조요법

작용기전	L-아르기닌: 대사와 해독에 작용하는 주요 아미노산, 간기능 개선과 혈관 기능 향상 및 운동 수행력 향상, 근육 회복을 돕는 것으로 알려진 성분. 아르기닌은 체내 암모니아에 의한 독성을 제거하여 우리 몸의 노폐물을 배출시키고, 산화질소의 전구체로서 혈관을 확장시키는 작용을 함 L-아스파르트산: 아미노산의 일종으로, 간에서 일어나는 요소사이클을 활성화시켜 노폐물 및 피로 물질을 제거하는 역할을 함으로써 아르기닌의 효율을 증대시킴

제품의 특성	고함량 L-아스파르트산-L-아르기닌 함유

진행경과	2025-03-04 품목허가 완료

향후계획	발매 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

- 엠파콤비서방정 10/1000밀리그램, 25/1000밀리그램

구분	합성의약품(제네릭, 자료제출의약품)

적응증	이 약은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

작용기전	이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 목적으로 엠파글리플로진과 메트포르민염산염을 복합한 서방성 복합제이다. 엠파글리플로진은 SGLT2(sodium glucose cotransporter2)를 선택적으로 저해하여 신장의 포도당 재흡수를 억제하고 포도당의 뇨배설을 증가시켜 혈당 저하를 유도한다. 메트포르민은 간에서 포도당신생합성(Gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다.

제품의 특성	SGLT2 저해제인 엠파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 엠파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	2025-05-09, 2025-04-01 품목허가 완료

향후계획	발매 예정

경쟁제품	동구바이오제약, 녹십자, 대원제약 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

- 알루안틴정(수출용)

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	다음 질환의 제산작용 및 증상의 개선 : 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 신트림

작용기전	알루미늄과 마그네슘 복합체로 구성된 제산제로, 위산(HCl)을 직접 중화시켜 위 내 pH를 상승시킴. 알루미늄 성분은 서서히, 마그네슘 성분은 빠르게 작용하여 속효성과 지속성을 동시에 갖음. 위 점막에 보호막을 형성하여 위산이나 소화효소에 의한 손상을 줄이며, 일부에서는 가스 흡착 작용도 보고된 바 있음. 이를 통해 위염, 위궤양, 속쓰림 등의 증상을 완화하는 데 기여함.

제품의 특성	위산을 효과적으로 중화하고 위 점막을 보호하여 위염, 속쓰림, 위통 등의 증상을 완화하는 데 사용. 알루미늄과 마그네슘의 복합 제제로 설사나 변비 등 소화기계 부작용이 비교적 적은 편이며, 약물 흡수에 영향을 줄 수 있어 다른 약물과는 2시간 이상 간격을 두고 복용하는 것이 권장됨.

진행경과	2025-05-14 품목허가 완료

향후계획	발매 완료(해외)

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

- 페타바정

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	이 약은 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제로, 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일 치료 요법 시, LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료제로 투여한다.

작용기전	3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor로 Cyclopropyl 기를 함유하며, 간 콜레스테롤 합성 및 LDL을 감소시킴1. 전신작용: fenofibrate는 지질저하제로서 다른 fibrate 제제들과 화학적, 약리학적, 임상적으로 유사한 약물임. Fenofibrate의 정확한 기전은 알려져있지 않으나 fenofibrate의 활성 대사체인 fenofibric acid가 혈중 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, apolipopritein B, 총 triglyceride, VLDL의 농도를 감소시키고 또한 혈중 HDL 콜레스테롤, apoAI, apoAII의 농도는 증가시킴2. Fenofibric acid는 PPARalpha를 통해 작용하는 것으로 알려져있는데, fenofibrate는 이를 통해 지방분해를 증가시키고 lipoprotein lipase의 활성화와 lipoprotein lipase의 활성 저해제인 apoprotein AIII의 생성 억제를 통해 혈장으로부터 triglyceride 함유량이 많은 입자를 제거함. Triglyceride의 감소는 고밀도의 작은 입자로 된 LDL을 저밀도의 큰 입자로 된 LDL로 구성을 변형시킴. 이러한 큰 입자들은 콜레스테롤 수용체에 대한 친밀도 증가로 인해 빠르게 대사됨. Apoprotein AI, AII, HDL 콜레스테롤의 증가 또한 PPARalpha 활성화로 인한 작용임3. Fenofibrate는 요산의 뇨배설을 증가시켜 고요산혈증 환자 또는 정상인의 혈중 요산의 농도를 감소시킴. 제품의 특성 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제는 이상지질혈증 치료제로, 서로 다른 작용 기전으로 LDL-C, TG, HDL-C 개선을 통하여 효과적으로 고지혈증 관리를 할 수 있는 하는 제품이다. 진행경과 2025-08-28 품목허가 완료 향후계획 발매 완료 경쟁제품 한림제약, 신풍제약, 제뉴파마 등 관련논문 등 - 시장규모 - 기타사항 -