에이프로젠바이오로직스 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사와 연결기업은 의약품 등의 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.

[의약품] 가. 업계의 현황 1) 산업의 특성

제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 국민보건 및 생명에 관계되는 제품을 생산하는 정밀화학 분야라는 특성을 가지고 있으며 소득수준이 향상 할수록 인간 삶의 질에 관한 관심도 높아지며 이에 따른 사회적 수요가 점차 증가되어 시장규모가 커질 것으로 사려 됩니다.앞으로의 제약산업은 인간이 필요로 하는 각종 유용물질을 상업적으로 생산하는 바이오산업으로 확대될 예정이며 21세기 국가경제의 핵심전략 산업으로 자리 매김할 수 있을 것 입니다. 최근 한미 FTA 협상의 타결로 향후 신약의 특허기간 연장, 특허-허가연계, 자료독점권, 상호인증제(MRA) 등이 이루어질 것으로 보고 있습니다. 2) 산업의 성장성국내 의약품 시장은 저가구매 인센티브제, 특허만료 오리지널 약가 인하 등 2010년부터 시행되는 '의약품 유통 선진화 방안'에 따라 단기적으로는 영업 부담이 가중되고 산업 성장이 위축될 가능성이 있지만, 장기적으로는 채질개선을 통한 긍정적인 영향을 미칠것으로 예상하고 있습니다. 또한, 국내 제약산업은 고령화 사회로의 진입, 경제수준 향상에 따른 질적인 의료서비스의 수요 확대 등으로 사회적 환경과 소비자 기대에 부응하는 연구개발이 빠르게 진행되어 의약품 시장의 지속적인 확대가 가능할 것으로 전망됩니다.

3) 경기변동의 특성

제약산업은 다른 산업군에 비하여 비교적 완만한 성장세를 지속하고 있으며 질병치료에 필수적인 제품의 특성상 경기변동에 대한 민감도가 높지 않은 편입니다.전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품 대비 안정적인 수급구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 적게 받고 있습니다. 그리고 일반의약품은 전문의약품과 달리 경기변동에 따른 수요의 변동폭이 전문의약품보다 크다고 할 수 있습니다.

4) 경쟁요소

제약산업은 노령화의 가속화와 삶의 질 향상에 대한 관심고조 등으로 인하여 시장이 확대되고 있으나 오리지널 약품의 특허 만료와 이에 따른 제네릭 약품의 출시 및 선점을 위한 공격적인 마케팅으로 인하여 시장경쟁도 격화되고 있습니다.또한, KGMP제도 등의 실시로 업계 내에서 경쟁력 없는 영세 제약업체는 어느 정도 정리가 되었으며 의약분업 시행 후 오리지날 브랜드 처방선호, 신약특허권으로 인한 시장선점 등의 요인으로 다국적외자기업들이 높은 성장을 시현하고 있습니다. 최근 정부의 약제비 절감정책에 따른 지속적인 약가재평가, 포지티브 약가제도 도입 및 한미FTA 협상타결로 인한 다국적 제약회사와 국내 제약회사의 차이가 나타날 것으로 예상되고 있습니다.

5) 자원조달상의 특성꾸준히 추진되어온 연구개발투자에 힘입어 원료의 국산화가 상당히 진전되었으나 대부분 원료합성단계에 머물고 있으며 아직도 상당부분 수입에 의존하고 있는 실정인바 현재는 원료 자급도가 낮은 편입니다. 하지만 국내제약사 합성원료의 새로운 공정 및 기술개발로 국산화가 진전되면 향후 해외 원료수입 의존도가 줄어들 것으로 사려 됩니다.

6) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원

관계법령	약사법,우수의약품 제조기준(KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법,우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등

정부의 규제	판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 보험약가 규제, 포괄수가제 등

신약개발 연구지원	보건복지부에서 연구개발 및 신약개발 자금지원 등

나. 회사의 현황 1) 영업개황 및 사업부문의 구분가) 영업개황

1960년 창업한 에이프로젠제약은 의약품의 제조 및 판매를 주된 사업영역으로 하고 있으며, 우수한 연구 인력과 화성공장에 KGMP시설을 갖춘 생산라인을 통해 항생제, 순환기제, 소화기제, 소염진통제 등 140여 품목의 의약품을 생산, 판매 하고 있습니다. 제61기 1분기 연결기준 영업실적은 매출액 113억, 영업손실 10억원을 각각 기록 하였으며, 앞으로 계열회사인 에이프로젠과 바이오시밀러 의약품 기술도입계약을 체결하는 등 바이오시밀러 시장에 진출할 계획이며 다양한 환경변화에 대처해 나갈 것입니다. 레미케이드 바이오시밀러는 국내 판매 품목승인을 앞두고 있으며. 향후 레미케이드 바이오시밀러 등 국내 판매가 시작되면, 매출신장에 큰 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다.나) 공시대상 사업부문의 구분에이프로젠제약 및 연결기업은 의약품등의 제조, 판매를 주요 사업부문으로 영위하고 있으며, 공시대상기간 중 의약품등의 제조, 판매 이외의 유의적인 사업부문은 없습니다.

2) 시장점유율 등출처 : 메디파나뉴스

3) 시장의 특성가) 국내 의약품 시장규모는 21조 7,256억원으로, 약 1,200조원에 달하는 전세계 의약품시장의(2016년 기준)의 약 1.8%를 차지하고 있음 (출처 : 한국제약협회)나) 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됨다) 제품력과 연구개발력이 뛰어난 외국계제약사들의 독자적인 사업강화로 국내 제약 시장의 잠식을 가속화 하고 있음라) 건강보험 재정 불안으로 인한 약가인하 요인이 상존하고 있음마) 대기업 및 석유화학, 음식료업종의 제약 및 바이오산업에 투자를 확대하는 등 연구개발부문에 있어 산업간 경쟁체제가 형성되고 있음바) 정부의 포지티브 리스트 시스템으로인한 약가인하압력 및 한미FTA로 특허권 강화 등 제약환경의 변화가 급변할 수 있음

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 바이오시밀러 관련가) 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제

계약상대	(주)에이프로젠

목적	'바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리

주요내용	- 에이프로젠이 당사에 전임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 당사가 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	- 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 (주)엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상1상시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료( 일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 품목허가 완료 및 판매개시 (니찌이코제약, 아유미제약)- 국내 품목허가 진행중

나) 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	(주)에이프로젠

목적	항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	당사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

다) 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제

계약상대	(주)에이프로젠

목적	항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

주요내용	- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함

기대효과 및 진행상황	당사는 본 기술을 이용하여 유방암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임

5) 조직도

(기준일 : 2019년 03월 31일 )

2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황

( 단위 : 백만원, % )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품제조	제품	라토바정	고지혈증 치료제	라토바정	333	2.9

엑사디핀정	혈압강하제	엑사디핀정	290	2.6

락타목스	광범위 항생제	락타목스정, 시럽	268	2.4

세파클러	제2세대 경구용세펨계항생제	세파클러캡슐, 시럽	261	2.3

틴틴정	식욕억제제	틴틴정	256	2.3

기타	-	-	9,797	86.8

도매	상품	히알로지	피부보습제	히알로지 피이펙트 젤, 에센스	66	0.6

기타	-	-	21	0.2

합 계	11,292	100.0

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

- 약가인하정책으로 인하여 지속적인 하락추세임

- 신제품 출시을 통한 적정한 제품 가격 책정

다. 주요 원재료 등의 현황( 단위 : 백만원, % )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율

의약품제조	원재료	Erdosteine	진해거담제	130	10.80

Ferritin Ex.Pow._	철분제	48	3.99

Thymomodulin_	기타의 종양치료제	48	3.99

기타	-	978	81.23

합 계	1,204	100.0

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이( 단위 : 원 )

품 목	단위	제61기 1분기	제60기	제59기

Erdosteine	g	145	145	145

Ferritin Ex.Pow._	g	960	960	950

Thymomodulin_	g	170	170	169

3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력

( 단위 : 백만원 )

사업부문	사업소	품 목	제61기 1분기	제60기	제59기

의약품제조	화성공장	정 제	6,843	27,372	27,372

캡 슐 제	4,290	17,160	17,160

연 고 제	1,050	4,200	4,200

합 계	12,183	48,732	48,732

2) 생산능력의 산출근거 가) 산출방법 등

① 산출기준기계가동을 기준으로 일 8시간 월 20일 근무기준으로 분기당 생산능력량을 산출분기당 생산능력에 제품군별 평균판매가격을 승하여 금액산출② 산출방법ㄱ. 내용고형제 : 정제(130,800T/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 125,568갑/500T 캡슐제(62,500C/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 100,000갑/300Cㄴ. 연고제 : (1,800개/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 964,000개/15G나) 평균가동시간1일 8시간, 월평균 가동일수 20일 160시간, 분기당 가동일수 59일 472시간

나. 생산실적 및 가동률1) 생산실적( 단위 : 백만원 )

사업부문	제 품	제61기 1분기	제60기	제59기

의약품제조	스피자임정	187	390	178

토프라민주	170	549	465

라벤다크림	149	780	625

이덴큐캡슐	148	501	679

네오히알주	145	435	582

기타	5,900	23,112	25,400

합 계	6,699	25,767	27,929

2) 당해 사업년도의 가동률[화성공장]

( 단위 : 시간, % )

부문별	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률(%)

조제	472	127.11	26.9%

정제	472	209.60	44.4%

캡슐	472	220.00	46.6%

제피	472	196.00	41.5%

연고	472	250.67	53.1%

포장	472	408.00	86.4%

합계	2,832	1,411.38	49.8%

가) 산출근거① 2019년 근무일수 59일 1일 8시간(59일*8시간=472시간)② 조제 : 조제실 기계별 사용시간 평균③ 타정 : 타정기 4대 사용시간 평균④ 캡슐 : 캡슐충전기 2대 사용시간⑤ 제피 : 제피기계 사용시간 평균⑥ 연고 : 연고 조제~충전-포장 기계 사용시간 평균⑦ 포장 : 포장관련 기계 사용시간 평균

다. 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황

[ 자산항목 : 토지 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	화성	공장	7,041,880	-	-	-	7,041,880	-

합 계	7,041,880	-	-	-	7,041,880	-

[ 자산항목 : 건물 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	화성	공장	6,062,981	-	-	62,190	6,000,791	-

합 계	6,062,981	-	-	62,190	6,000,791	-

[ 자산항목 : 구축물 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	화성	공조설비 외	1,511,596	-	-	31,505	1,480,091	-

합 계	1,511,596	-	-	31,505	1,480,091	-

[ 자산항목 : 기계장치 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	화성	기계설비	815,231	-	-	79,323	735,908	-

합 계	815,231	-	-	79,323	735,908	-

[ 자산항목 : 공구와기구 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	화성	질량분석기 외	660,430	97,700	-	57,160	700,970	-

합 계	660,430	97,700	-	57,160	700,970	-

[ 자산항목 : 차량운반구 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	성남, 화성	업무용 승용차외	167,302	39,878	-	22,595	184,585	-

에이프로젠파마(주)	자가	화성	업무용 승용차외	80,846	89,982	-	9,427	161,401	-

합 계	248,148	129,860	-	32,022	345,986	-

[ 자산항목 : 집기비품 ] ( 단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

에이프로젠제약(주)	자가	성남, 화성	네트워크장비 외	241,250	11,500	-	35,196	217,554	-

에이프로젠파마(주)	자가	화성	비품	22,706	-	-	2,167	20,539	-

합 계	263,956	11,500	-	37,363	238,093	-

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적( 단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	제품(상품)명	제61기 1분기	제60기	제59기

의약품	제품	네오히알주 3*2ml	수 출	-	-	-

내 수	253	886	987

합 계	253	886	987

틴틴정(향정) 100T	수 출	-	-	-

내 수	222	907	810

합 계	222	907	810

기타	수 출	338	1,457	2,013

내 수	10,391	42,342	39,964

합 계	10,729	43,799	41,977

소계	수 출	338	1,457	2,013

내 수	10,866	44,135	41,761

합 계	11,204	45,592	43,774

상 품	히알로지 피이펙트 젤	수 출	-	-	-

내 수	49	221	121

합 계	49	221	121

기 타	수 출	-	-	-

내 수	39	288	228

합 계	39	288	228

소계	수 출	-	-	-

내 수	88	509	349

합 계	88	509	349

합 계	수 출	338	1,457	2,013

내 수	10,954	44,644	42,110

합 계	11,292	46,101	44,123

나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매조직

영업본부를 통한 판매2) 판매경로3) 판매방법 및 조건

전제품 공히 시장 수요 공급에 의한 현금판매 및 외상판매

4) 판매전략

- 신제품 개발과 생산성 향상으로 제품경쟁력 강화로 판매 배가

- 신규 거래처 개척, 원외처방 활성화- 목표에 의한 관리 및 품목별 인센티브제 실시- 지침가격준수 및 제품교육강화

5. 수주상황

개별 발주로 이루어 지는 매출 구조로서 수주에 대한 내용은 없음

6. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 현재 수출의 비중이 미미하여 환리스크에 관한 위험에 노출 되지 않음

나. 환관리관련 추진사항 현재 환관리의 필요성이 대두되고 있지 아니하나 향후 환위험이 발생될 것으로 예상될 경우 전담부서와 관련규정을 두어 운용할 계획

7. 파생상품 등에 관한 사항- 해당사항 없음

8. 경영상의 주요계약 등 [바이오시밀러]가. 레미케이드 바이오시밀러

구분	내용

품목	GS071

계약상대방	(주)에이프로젠

계약 내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 전임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	국내

대상기술	관절염 항체 치료

계약체결일	2009.08.27

계약조건	계약상 공개 불가

진행단계	국내 품목허가 진행중

기타사항	-

나. 리툭산 바이오시밀러

구분	내용

품목	AP052

계약상대방	(주)에이프로젠

계약 내용	[국내 공동 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시험 및 국내 사업화에 필요한 기술 등을 제공하고 기술 자문을 제공함

대상지역	국내

대상기술	혈액암 항체 치료

계약체결일	2010.01.11

계약조건	계약상 공개 불가

진행단계	비임상시험 진행중

기타사항	-

다. 허셉틴 바이오시밀러

구분	내용

품목	AP062

계약상대방	(주)에이프로젠

계약 내용	[국내 공동 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시험 및 국내 사업화에 필요한 기술 등을 제공하고 기술 자문을 제공함

대상지역	국내

대상기술	유방암 항체 치료

계약체결일	2011.08.03

계약조건	계약상 공개 불가

진행단계	미국 임상 1상시험 진행중

기타사항	-

9. 연구개발활동가. 연구개발 담당조직

(기준일 : 2019년 03월 31일 )

나. 핵심연구인력

성명	직급	담당업무	최종학위	주요경력	비고

배윤경	이사	연구개발총괄	박사	현 : 에이프로젠제약(주) 학술개발실장 (겸직)전 : 서울대학교 생물교육과 졸업(학사)
University of Iowa, Biological Science(박사)
서울대 유전공학연구소 선임 연구원
제넥셀(주) 상무이사	-

강성호	이사	인허가 총괄	-	현 : 에이프로젠제약(주) 마케팅실장(겸직) 에이프로젠파마(주) 사내이사전 : 청계제약(주) 개발팀	-

다. 연구개발비용( 단위 : 천원 )

과 목	제61기 1분기	제60기	제59기	비 고

원, 부재료비	134,476	536,334	456,457	-

인건비	-	-	-	-

위탁용역비	-	190,970	180,170	-

기타	-	48,824	47,385	-

연구개발비용 계	134,476	776,128	684,012	-

정부보조금	-	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	366	191,622	180,185	-

제조경비	134,110	584,506	503,827	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.19%	1.71%	1.48%	-

라. 연구개발실적 1) 완료품목

구분	효능, 효과	제품명	분류	허가일	비 고

의약품	소화성궤양용제	슈렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))	전문의약품	2019-01-17	-

해역, 진통, 소염제	에이프로젠쌍금탕액	일반의약품	2019-03-07	-

기타의 순환계용약	카르티넥스주(엘-카르니틴)(수출용)	전문의약품	2019-03-08	-

기타의 호흡기관용약	캄민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)	전문의약품	2019-03-11	-

기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	유리베린정(프로피베린염산염)	전문의약품	2019-03-22	-

2) 진행(예정)품목

구분	효능, 효과	제품명	분류	허가예정일	비 고

의약품	기타의 중추신경용약	도네셉트속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물)	전문의약품	2019-04	-

기타의 중추신경용약	도네셉트속붕정 5밀리그램(도네페질염산염수화물)	전문의약품	2019-04	-

따로 분류되지 않는 대사성 약물	글루타넥스주600mg(글루타티온환원형)(수출용)	전문의약품	2019-06	-

동맥경화용제	피타브로정2mg(피타바스타틴칼슘)	전문의약품	2019-09	-

정신신경용제	시타프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염)	전문의약품	2019-09	-

정신신경용제	시타프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)	전문의약품	2019-09	-

정신신경용제	시타프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염)	전문의약품	2019-09	-

혈액응고저지제	엘픽사반정2.5mg(아픽사반)	전문의약품	2019-09	-

혈액응고저지제	엘픽사반정5mg(아픽사반)	전문의약품	2019-09	-

당뇨병용제	피오글엠정	전문의약품	2019-09	-

혈압강하제	미카텔정40mg(텔미사르탄)	전문의약품	2019-09	-

혈압강하제	미카텔정80mg(텔미사르탄)	전문의약품	2019-09	-

기타의호흡기관용약	에스브론캡슐(아세브로필린)	전문의약품	2019-09	-