에이프로젠바이오로직스 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 경영상의 주요계약 등[의약품 사업]

(1) 라이센스아웃(License-Out) 계약

해당사항 없음

(2) 라이센스인(License-In) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

(기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 천원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2009.08.27	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	1,100,000	- 글로벌 임상3상 완료

AP056(리툭산 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2010.01.11	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	100,000	- 전임상 완료
- 글로벌 임상1상, 3상 준비중

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	㈜에이프로젠	국내	2011.08.03	품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)	1,600,000	-	- 글로벌 임상1상 완료
- 글로벌 임상 3상 준비중

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.

① 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 전임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2009.08.27[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 지급- 마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구 개발비, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상

대상기술	류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환

개발 진행경과	[㈜에이프로젠]- 글로벌 임상3상 완료- 일본 : 판매중(2017년 11월~)- 기타지역 : 터키, 미국 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)[㈜에이프로젠바이오로직스]- 임상1상 승인 : 2011.07.08(국내)- 임상완료 : ㈜에이프로젠의 일본 협력사인 니찌이꼬제약의 임상3상 완료시점인 2017.09.27.(일본)으로 대체 됨

기타사항	-

② 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 전임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2010.01.11[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2010년 02월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	림프종 혈액암

개발 진행경과	- 전임상 완료
- 글로벌 임상1상, 3상 준비 중

기타사항	-

③ 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062

계약상대방	㈜에이프로젠

계약내용	[국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 전임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유

대상지역	한국

계약기간	[계약체결일] : 2011.08.03[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신)

총 계약금액	1,600 백만원

지급금액	[환수 불가능 금액]- 지급액이 없음[환수 가능 금액]- 해당사항 없음

계약조건	[계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정

대상기술	유방암

개발 진행경과	- 글로벌 임상1상 완료
- 글로벌 임상3상 준비 중

기타사항	-

(3) 공동사업화계약

공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다.

- GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약

계약상대방	㈜에이프로젠, ㈜바이넥스

계약내용	[대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜(사명변경 후, ㈜에이프로젠바이오로직스)는 대상지역 사업화를 위해 협조함- ㈜에이프로젠은 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜(사명변경 후, ㈜에이프로젠바이오로직스)가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함

대상지역	러시아, 터키 및 중동국가

계약기간	[계약체결일] : 2011.11.24[계약종료일] : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장

계약조건	- 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 ㈜에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨

기타사항	-

(4) 기타 계약사항- 리스계약

계약자	계약상대방	계약내용	계약기간	금액(백만원)

㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈	㈜에이프로젠바이오로직스	기계 및 설비 리스계약	2020.01.01 ~2035.12.31 (16년)	보증금 : 1,000리스료(월) : 115

기계 및 설비 리스계약	2020.03.01 ~2036.02.29 (16년)	보증금 : 800리스료(월) : 60

부동산 임대차 계약	2022.04.01 ~
2023.03.31 (1년)	보증금 : 30임대료(월) : 3

부동산 임대차 계약	2022.04.01 ~
2023.03.31 (1년)	보증금 : 13임대료(월) : 1

㈜에이프로젠	부동산 임대차 계약	2021.04.01 ~
2023.03.31 (2년)	보증금 : 301임대료(월) : 31

부동산 임대차 계약	2022.04.01 ~
2023.03.31 (1년)	보증금 : 20임대료(월) : 2

부동산 임대차 계약	2021.04.01 ~
2023.03.31 (2년)	보증금 : 60임대료(월) : 6

에이프로젠아이앤씨㈜	부동산 임대차 계약	2022.08.01 ~2023.03.31 (8개월)	보증금 : 14임대료(월) : 1

2) 연구개발활동[의약품사업]

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 주력사업인 의약품의 연구개발 활동을 하고 있으며, 바이오의약품중 바이오시밀러 및 신규 제네릭의약품의 연구개발을 하고 있습니다.

바이오의약품개발단은 바이오시밀러의 국내 품목허가를 진행하고 있으며, 개발실 및 품질총괄실은 기존 제네릭 의약품과 개량신약 개발에 주력하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직- 제약사업부문

① 연구개발 조직 개요

당사 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개 실 산하 4개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 12월 31일)

구분	관련조직	주요업무

제약사업부문연구개발	바이오의약품개발단	바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작

개발사업실	의약품 신제품 및 공정 개발

품질총괄실	의약품 허가 및 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석

② 연구개발 인력 현황

당사 제약사업부문은 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 43명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 12월 31일)

구분	관련조직	학력

박사	석사	학사	기타	합계

제약사업부문연구개발	바이오의약품개발단	1	-	4	-	5

개발사업실	-	1	3	-	4

품질총괄실	-	-	34	-	34

합계	1	1	41	43

③ 핵심 연구인력

당사 제약사업부문은 배윤경 상무이사(박사), 강성호 상무이사를 핵심 연구인력으로 의약품 연구활동을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단장 배윤경 상무이사(박사)는 제네릭의약품 및 바이오의약품 관련 학업과 업무 경험을 바탕으로 바이오시밀러의 국내 품목허가 업무를 진행하고 있으며, 강성호 상무이사는 장기간 인허가 업무를 수행한 경험과 지식을 바탕으로 당사의 인허가, 위수탁, 수출 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 다만, 당사의 연구인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다.

(기준일 : 2022년 12월 31일)

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

상무이사	배윤경	제약사업부문연구개발 총괄	현 : ㈜에이프로젠바이오로직스 제품기획실장 ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오의약품개발단장전 : 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사) University of Iowa, Biological Science (박사) 서울대 유전공학연구소 선임 연구원 제넥셀㈜ 상무이사	E. Bae et al (1994) Mechanisms of Dev. Vol. 47 151-164C. Rodesch el al (1995) Genetics Vol. 141 191-202Y. Lee et al (2005) Nature Genetics Vol. 37 305-310H. Bellen et al (2011) Gentics Vol. 188 731-743D. Paik et al (2012) Mech Ageing Dev. 2133(5): 234 ·245

상무이사	강성호	제약사업부문사업개발 총괄	현 : ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장 (겸직) 에이프로젠파마㈜ 사내이사
㈜에이프로젠비저너리 대표이사전 : 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사) 청계제약㈜ 개발팀	-

- 바이오사업부문① 연구개발 조직 개요당사 바이오사업부문의 연구개발 조직은 품질과 생산 두개의 본부에 6개의 실, 실 산하 18개의 팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 12월 31일)

구분	관련조직	주요업무

바이오의약품 공정개발 및 생산	품질본부	바이오시밀러 및 임상시료 품질 관리

② 연구개발 인력 현황당사 바이오사업부문은 박사급 1명, 석사급 9명 등 총 158명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 12월 31일)

구분	관련조직	학력

박사	석사	학사	기타	합계

바이오의약품 공정개발 및 생산	품질보증	6	36	9	51

품질관리	1	3	88	15	107

합계	1	9	124	14	158

③ 핵심 연구인력당사 바이오사업부문 연구공정 인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다.(5) 연구개발비용

당사의 최근 3년 연구개발비용(연결재무제표 기준)은 다음과 같습니다. 당사의 연결 종속회사에서 발생한 연구개발비용은 없으므로, 연결 및 별도 연구개발비용은 동일하며, 당사는 일반적으로 임상1상 승인일 이전에 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 .

(기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 천원)

구분	제64기(2022년)	제63기(2021년)	제62기(2020년)	비고

비용의 성격별 분류	원, 부재료비	699,447	584,446	647,655	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	2,172,418	1,750,780	695,500	-

기타	29,268	69,668	71,200	-

연구개발비용 합계	2,901,132	2,404,894	1,414,355	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	2,186,845	1,735,386	697,701	-

제조경비	714,287	669,508	716,654	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	2,901,132	2,404,894	1,414,355	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	2,901,132	2,404,894	1,414,355	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	4.45%	4.26%	2.65%	-

(6) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 12월 31일)

구분	품목	적응증	연구시작시기	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일(예정일)

바이오	바이오시밀러	GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 항체 치료	2009년	- 일본 판매중- 품목허가 진행중(터키)- 글로벌 임상 3상 완료	-	국내판매 관련라이센스 인 체결

AP056(리툭산 바이오시밀러)	혈액암 항체 치료	2010년	- 전임상 완료- 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중	-

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	유방암 항체 치료	2011년	- 글로벌 임상 1상 완료
- 글로벌 임상 3상 준비 중	-

제약	제네릭	아푸로펜정	해열, 진통, 소염제	-	허가완료	2022-10-13	-

다파엠듀오서방정10/500밀리그램	당뇨병용제	-	허가진행중	(2024-01-25)	-

다파엠듀오서방정5/500 밀리그램	당뇨병용제	-	(2024-01-25)	-

듀카핀정30/2.5밀리그램	혈압강하제	-	(2023-02-13)	-

듀카핀정60/2.5밀리그램	혈압강하제	-	(2023-02-13)	-

듀카핀정60/5밀리그램	혈압강하제	-	(2023-02-13)	-

※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 연구개발 진행 상황 및 향후 계획에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.※ 라이센스인 계약을 체결한 바이오시밀러, 해외 등 종속회사에서 개발중인 품목 등도 포함하여 기재하였으며, 상기 바이오시밀러 3개 품목(GS071, AP056, AP063)의연구개발은 라이센스인 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 진행하고 있으며 연구시작시기는 관련 계약체결시기 기준임.

① 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)

구분	바이오시밀러

적응증	크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선

작용기전	Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼.

제품의 특성	Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러

진행경과	11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료

향후계획	미국 품목허가 준비

경쟁제품	레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

② 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052

구분	바이오시밀러

적응증	림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

작용기전	Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음.

제품의 특성	Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러

진행경과	18.8 전임상 개시19.4Q 전임상 완료

향후계획	글로벌 임상1상, 3상 준비

경쟁제품	리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 7.5 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

③ 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062

구분	바이오시밀러

적응증	유방암, 위암

작용기전	Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제

제품의 특성	Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러

진행경과	15.03 전임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료

향후계획	글로벌 임상3상 준비

경쟁제품	허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등

관련논문 등	해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러)

시장규모	USD 7.1 Billion (2017, 키움증권 리서치)

기타사항	-

④ 품목 : 다파엠듀오서방정5/500 밀리그램 외 1품목

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상

작용기전	1)다파글리플로진: 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2(SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고 glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킨다. 2)메트포르민염산염: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다, 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다.

제품의 특성	SGLT2 억제제인 다파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 다파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	허가예정(2024-01-25)

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	약 283억

기타사항	-

⑤ 품목 : 다파엠서방정 10/500mg, 5/500mg

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상

작용기전	1)다파글리플로진: 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2(SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고 glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킨다. 2)메트포르민염산염: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다, 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다.

제품의 특성	SGLT2 억제제인 다파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 다파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다.

진행경과	-품목명 변경에 따라 일정변경 예정

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	약 283억

기타사항	-

⑥ 품목 : 듀카핀정 30/2.5mg , 60/2.5mg, 60/5mg

구분	합성의약품(제네릭)

적응증	피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

작용기전	안지오텐신II 수용체 중 1형을 차단해 안지오텐신 Ⅱ의 고혈압 작용을 줄인다.

제품의 특성	혈압강하 효과 우수

진행경과	허가예정(30/2.5mg: 2023-02-13, 60/2.5mg, 60/5mg: 2023-02-13)

향후계획	추후 제품화 진행

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	약 350억

기타사항	-

(7) 연구개발 완료 실적

공시서류 제출일 현재 개발이 완료된 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함)]의 현황은 다음과 같으며, 상세현황은 'XII. 상세표-4 연구개발 완료 실적(상세)'를 참고하시기 바랍니다.

(기준일 : 2022년 12월 31일)

구 분	품목 수	비 고

바이오시밀러	1	-

제네릭	51	-

※ 레미케이드 바이오시밀러(일본 품목명 NI071) 일본 판매분의 경우 당사의 관련 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 매출을 기록하고 있으며, 당사가 판매권을 보유한 국내의 경우 공시서류 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 아니함, 개발완료일은 일본 품목허가 기준임

※상세 현황은 '상세표-4.연구개발 완료실적(상세)' 참조

(8) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

구분	품목	적응증	연구시작시기	최종 진행단계	연구중단일	중단사유	재개계획

단계(국가)	승인일

제약	제네릭	벤포메타정	기타의 비타민제	-	국내	-	2021-03-17	안정성 실험 기간 및 일정을 고려한 품목허가 자진 취하	미정

(9) 기타 연구개발 실적

해당사항 없음 [게임사업] 해당사항 없음