에이프로젠바이오로직스 반기보고서 (2023.06)
5. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관 개정일은 2022년 11월 15일 입니다.

1) 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2019.03.27	제60기정기주주총회	제8조 [주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록]이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.제10조 [명의개서대리인]③ 이 회사의 주주명부 또는 그 사본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급하게 한다.제11조 [주주 등의 성명, 주소 및 인감 또는 서명 등 신고]제13조 [전환사채의 발행 및 배정]① 이 회사는 사채의 액면총액이 삼천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회의 결의로 주주외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.제14조 [신주인수권부 사채의 발행 및 배정]① 이 회사는 사채의 액면총액이 삼천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회의 결의로 주주외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.제14조의2 [사채 및 신주인수증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록]이 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.제45조 [재무제표와 영업보고서의 작성, 비치 등]④ 제1항에 불구하고 이 회사는 다음 각호의 요건을 모두 충족한 경우에는 이사회의 결의로 이를 승인할 수 있다.1. 제1항의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게 표시하고 있다는 외부감사인의 의견이 있을 때2. 감사 전원의 동의가 있을 때⑤ 제4항에 따라 이사회가 승인한 경우에는 대표이사는 제1항의 각 서류의 내용을 주주총회에 보고하여야 한다.제46조 [외부감사인의 선임]회사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률의 규정에 의한 감사인선임위원회의 승인을 받아 감사가 선정한 외부감사인을 선임하며 그 사실을 선임한 사업년도 중에 소집되는 정기총회에 보고하거나 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령에서 정하는 바에 따라 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. - 전자증권법 시행에 따른 관련 내용 변경- 전자증권법 시행에 따른 관련 내용 변경- 전자증권법 시행에 따른 불필요 내용 삭제- 사채 발행한도 증액- 사채 발행한도 증액- 전자증권법 시행에 따른 관련 내용 신설- 재무제표 확정권을 주주총회 및 이사회가 행사할 수 있는 근거 신설- 개정 외부감사법에 따라 외부감사인의 선정권 변경 내용을 반영

2) 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	유용한 유전자 개발 및 판매	미영위

2	형질전환 동식물 개발 및 판매	미영위

3	신약 개발 및 판매	미영위

4	생명공학 관련 시약 또는 시료 및 관련기술 연구개발 및 판매	영위

5	생명공학 관련 연구, 분석 대행	영위

6	생명공학 관련 기술 연수 및 교육	미영위

7	생명공학 관련 장비개발, 대여 및 판매	영위

8	생명공학 관련 기술, 장비 등 대여 및 판매	영위

9	의약품 제조 및 판매업	영위

10	의약품 소분 및 판매업	영위

11	식료품, 식품첨가물 등의 제조 및 판매업	미영위

12	무역대리업	미영위

13	무역업	영위

14	부동산 매매 및 임대업	영위

15	화장품, 의약외품의 제조 및 판매업	영위

16	의료기기 및 의료용구 제조 및 판매업	미영위

17	먹는 샘물 제조 및 수입 판매업	미영위

18	건강기능식품 등 제조, 가공, 판매 및 수입판매업	미영위

19	혼합음료 제조 및 수입판매업	미영위

20	동물용 의약품 등의 제조 및 수입판매업	미영위

21	의약품 가공수탁, 제조설비 및 기구 임대업	영위

22	의약품 도매업	영위

23	병원관리업	미영위

24	금융업	미영위

25	전자상거래 및 인터넷 관련사업	미영위

26	정보통신사업 및 관련장비의 제조 및 판매업	미영위

27	미생물 배양, 신물질 개발 및 이에 따른 기술 용역업	영위

28	전 각호와 관련된 소프트웨어 제조 및 판매업	미영위

29	바이오의약품 생산, 판매	영위

30	바이오의약품의 용역사업 및 수탁사업	영위

31	바이오의약품의 연구 및 개발	영위

32	바이오의약품의 제조기술의 연구 및 개발	영위

33	바이오의약품 생산관련 장비개발, 대여 및 판매	영위

34	전 각호에 부대되는 사업	영위

3) 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2022.11.15	-	바이오의약품 생산, 판매

추가	2022.11.15	-	바이오의약품의 용역사업 및 수탁사업

추가	2022.11.15	-	바이오의약품의 연구 및 개발

추가	2022.11.15	-	바이오의약품의 제조기술의 연구 및 개발

추가	2022.11.15	-	바이오의약품 생산관련 장비개발, 대여 및 판매

*사업목적을 통해 영위하고자 하는 사업의 내용이 연관되어 있으므로, 구분하지 않고 통합하여 기재하였습니다.

(1) 변경 취지 및 목적, 필요성당사는 주요 사업인 합성의약품의 제조 및 판매와 더불어 바이오의약품 시장에 진출하고자, 바이오의약품 생산 설비와 기술, 인력을 보유한 계열회사 (합병전)(주)에이프로젠바이오로직스와 합병을 추진하여 2022년 12월 19일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였고, 합병에 따라 피합병회사의 바이오의약품 관련 사업목적을 당사의 정관에 추가하였습니다.(2) 사업목적 변경제안 주체당사의 이사회는 상기 목적을 위하여 계열회사와 합병을 제안 및 결의하였고, 2022년 11월 15일 임시주주총회의 승인을 통해 사업목적을 추가하였습니다.(3) 사업목적 변경의 영향당사는 합성의약품 제조 및 판매에 한정된 사업을 바이오의약품까지 확장하여, 중장기적인 성장동력을 확보하고 실적을 개선해 나갈 수 있을것으로 기대하고 있습니다.

4) 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	바이오의약품 생산, 판매	2022.11.15

2	바이오의약품의 용역사업 및 수탁사업	2022.11.15

3	바이오의약품의 연구 및 개발	2022.11.15

4	바이오의약품의 제조기술의 연구 및 개발	2022.11.15

5	바이오의약품 생산관련 장비개발, 대여 및 판매	2022.11.15

*사업목적을 통해 영위하고자 하는 사업의 내용이 연관되어 있으므로, 구분하지 않고 통합하여 기재하였습니다.

(1) 사업 분야 및 진출 목적당사의 주요 사업인 합성의약품의 제조 및 판매와 더불어 바이오의약품 시장에 진출하여 중장기적인 성장동력을 확보하고 실적 개선을 목적으로 함(2) 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성최근 글로벌 제약산업은 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 신약개발R 트렌드 변화가 일어나고 있으며, 생명공학기술의 발전으로 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등의 바이오 신약개발이 활발해지면서 전체 제약시장에서 바이오의약품의 비중은 증가 추세에 있습니다.

세계 바이오의약품 시장은 2006년 이후 연평균 11.1% 성장하여 2013년 1,650억달러 수준을 기록하는 등 2013년 기준 세계 의약품 시장 대비 22%의 비중을 차지하였습니다. Evaluate Pharma에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2013년 이후 연평균 8.4% 성장하여 2020년에는 2,910억달러(시장 비중 27%)까지 시장규모가 확대될 것으로 예상된 바 있습니다.

전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 제약산업의 가장 큰 수요를 차지하는 미국을 포함한 선진국(미국, 일본, EU 5개국(독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국) 등) 시장의 견조한 성장세와 함께 현재 선진국 시장 규모의 1/3 수준인 신흥국(중국, 인도, 브라질 등)의 빠른 성장세(연평균 7~10% 예상)가 이를 견인할 전망입니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 동사의 주력 제품인 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다.

실제로 의약품 시장 규모 1위인 미국의 경우 그동안 바이오시밀러 도입에 소극적인 입장이었으나, 오바마케어 이후 약제비 절감을 위해 바이오시밀러 허가 규정을 마련하고 2015년 첫 바이오시밀러 제품(제품명 작시오) 승인 후 2016년 두번째로 셀트리온의 인플렉트라(램시마와 동일 제품)를 허가함에 따라 바이오시밀러 시장의 가파른성장이 예상됩니다. 향후 미국의 성장 속도에 따라 전세계 바이오시밀러 시장은 더욱 빠른 성장을 기대할 수 있을 것으로 사료됩니다. 더불어 미국, 유럽 등 주요 국가의 바이오시밀러 허가 규정 및 가이드라인이 확립됨에 따라 바이오시밀러 개발기간 단축 등이 가능해질 것으로 기대되는 만큼 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 폭발적인 수요 증가가 예상됩니다.

바이오시밀러의 성공 여부는 대량 양산 능력 및 글로벌 판매 네트워크 확보 등에 달려있는 바, 동사는 고효율 생산세포주 제작 기술과 함께 최적화된 배양공정 기술 등을 바탕으로 대량 양산 능력을 갖추었으며, 일본 유수 제약사인 니찌이꼬제약과의 전략적 파트너쉽을 통한 글로벌 네트워크 또한 확보하고 있어 바이오시밀러 시장 확대에 따른 수혜가 기대됩니다. 또한 동사는 바이오시밀러 뿐만 아니라 장기적으로 바이오신약 제품 출시를 위해 신약개발에 대한 투자도 지속하고 있는 바, 향후 바이오의약품 포트폴리오의 다양화도 꾀할 수 있을 것으로 예상됩니다.(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액당사는 바이오의약품 제조 및 판매 사업을 위하여 바이오의약품 생산 설비와 기술, 인력을 보유한 계열회사 (합병전)(주)에이프로젠바이오로직스와 합병하였고, 해당 사업이 본격적으로 상업화 단계에 도달하기까지 추가적인 자금이 투입될 예정입니다. 다만 투자 및 예상 자금소요액에 관하여는 회사의 경쟁력에 불이익을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략합니다.(4) 사업 추진현황당사는 합병을 통하여 확보한 바이오의약품 사업을 위한 인력 및 조직을 승계하고 생산 시설을 확보하였습니다. 생산 시설인 오송공장은 2018년 02월 사용 승인을 득하고 2018년 04월 준공을 완료하였으며, 2020년 06월에 국내 식약처 GMP 실사를 수행, 2020년 11월 17일 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 적합 판정 승인을 획득했습니다.또한 2019년과 2020년에 걸쳐 생산설비를 추가 증설함에 따라 Bio-reactor 용량이 2018년 4,000리터에서 2020년 8,000리터로 확대되었습니다. 공시서류제출일 현재 관련 기계 및 설비에 따른 사용 승인은 완료된 상태이나, 본격적인 상업화 단계에 도달하지 못하여 발생하는 매출은 없으며, 이 밖의 추진현황에 대하여는 회사의 경쟁력에 불이익을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략합니다.(5) 기존 사업과의 연관성당사의 기존 사업인 합성의약품 사업과 합병을 통해 추가된 바이오의약품 사업은 의약품이라는 큰 범주안에 속한 사업으로, 개발 단계에서 부터 승인 및 허가, 생산, 판매 등 전반적인 구조가 유사하여 연관성이 높다고 볼 수 습니다. 따라서 기존 사업의 인력과 시스템, 유통망 등을 효과적으로 활용 가능합니다.(6) 주요 위험바이오의약품은 합성의약품 대비 노하우가 충분하게 축적되지 않았으며 살아있는 생물체를 이용하기 때문에 생산 품질을 유지하기가 상대적으로 어려워 소수의 제조업체만 개발 및 생산이 가능합니다. 생물학적 동등성만 입증하면 되는 제네릭과는 달리, 바이오시밀러는 세포주 개발에서 임상1상 및 임상3상을 거치면서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해야 하기 때문에 물리적 시간과 비용이 크게 소요되며, 경우에 따라 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하지 못해 바이오시밀러 개발을 중단하는 사례도 있습니다.당사의 최대주주인 (주)에이프로젠은 미국과 유럽, 일본 등 글로벌 주요 시장을 목표로 바이오시밀러를 포함한 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발 진행 중에 있습니다. 그러나 해외시장 진출을 위해서는 각 국가별 허가기관 승인이 필요하며, 이러한 기관의 승인 없이는 해당 시장진출 자체가 불가능합니다. 따라서 향후 (주)에이프로젠이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사의 사업에도 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전망이 악화될 경우 사업성이 악화될 수 있습니다.또한, 당사가 보유한 생산시설의 미국 FDA 등의 cGMP인증이 예상보다 지연되거나, 인증되더라도 보완이 필요할 경우에도 사업성이 악화될 수 있습니다.(7) 향후 추진계획당사의 최대주주인 (주)에이프로젠에서 개발중인 바이오신약 및 임상시험과 품목허가를 추진중인 바이오시밀러의 연구개발이 성공적으로 완료되면 당사의 바이오의약품 생산시설에서 상업 생산을 진행할 계획입니다. 현재 (주)에이프로젠에서 임상시험과 품목허가를 추진중인 바이오시밀러는 다음과 같으며, (주)에이프로젠이 개발중인 의약품 외에도 국내 및 글로벌 제약바이오 기업들을 대상으로 CMO 및 CDMO 사업을 추진하고 있습니다.

구분	적응증	진행단계

GS071(레미케이드 바이오시밀러)	관절염 항체 치료	- 일본 판매중- 품목허가 진행중(터키)- 글로벌 임상 3상 완료

AP056(리툭산 바이오시밀러)	혈액암 항체 치료	- 전임상 완료- 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중

AP063(허셉틴 바이오시밀러)	유방암 항체 치료	- 글로벌 임상 1상 완료
- 글로벌 임상 3상 준비 중