부광약품 반기보고서 (2019.06)
II. 사업의 내용

1. 사 업의 개요

가. 시장여건 및 영업의 개황 등

사업부문	주요사업영역	주요제품

의약품 및 의약외품	완제 의약품 및 의약외품제조업 및 판매업	레가론, 치옥타시드, 훼로바, 덱시드, 씬지로이드, 오르필, 액시마, 헥사메딘, 플루닐, 셀벡스,부광탁스, 시린메드, 안티프라그 등

연구개발	의약품 연구 및 개발사업	JM-010, MLR-1023, SOL-804 등

나. 사업부문별 주요 재무정보(단위: 백만원)

당반기(누적)	순매출액	비율	영업이익	비율	자산총계	비율

제약부문	78,691	102.1%	5,760	104.7%	434,852	108.2%

연구개발부문	0	0.0%	(234)	-4.3%	3,232	0.8%

소계	78,691	102.1%	5,526	100.5%	438,084	109.0%

연결조정	(1,622)	-2.1%	(27)	-0.5%	(36,103)	-9.0%

조정 후 금액	77,069	100.0%	5,499	100.0%	401,981	100.0%

( 1) 산업의 특성

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문] (가 ) 고부가가치 차세대 산업 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 소량 다 품종의 고부가가치제품 창출이 가능하므로 시장 잠재력이 매우 큰 미래 성장산업입니다.

(나) 자원 및 에너지 절약형 산업

천연 자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학 기술을 이용하므로 자동차, 철강 산업 등과 같이 대규모 장치가 필요 없으며 재생 자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능합니다.

(다) 수출증대

전세계적인 제약시장은 잠재적 성장성이 크므로 국내 제약산업의 발전은 완제품 및 원료의약품의 수출증대에 기여할 것입니다.

(라) 국민복지 증진 및 고용창출

현재 우리나라는 노령 인구의 증가와 생활 수준의 향상으로 건강에 대한 관심이 지대합니다. 이런 상황에서 국내 제약산업의 발전은 저렴한 비용으로 전 국민에게 의 료혜택을 줄 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 최근 바이오 산업의 급속한 발전으로 불치병 및 난치병에 대한 획기적인 신약이 개발될 것으로 기대되며, 여기에 선진화된 제약 연구개발력이 한 몫을 할 것입니다. 장기적으로 제약시장은 성장성을 가지므로, 고급 인력을 비롯한 다양한 산업 인력의 고용 창출에 공헌할 것입니다. 이와 같이 국민 건강 향상, 고용 창출 등을 통해 제약 산업은 국민 복지 증진에 기여할 것입니다.

(2) 산업의 성장성

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문] 제약산업은 약학, 화학 , 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술이 복합적으로 필요한 기 술 ·지식 집약형 산업으로 인간의 생명과 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산하 고, 개발 ·제조 ·유통 ·가격 등을 정부에서 엄격하게 규제하고 관 리하는 산업적특성을 가지고 있습니다. 또한 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되며, 성공 확률 또한 높지 않으나 신약 개발에 성공 할 경우엔 엄청난 부가가치를 창출할 수 있어 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

향후 인구고령화와 성인병 치료제의 소비증가를 기반으로 한 처방의약품 시장의 안정적인 성장세는 제약업체들의 실적호전에 견인차 역할을 할 것으로 판단되며, 신약개발 성과의 진척이 기술수출 및 제품출시로 가시화될 전망입니다. 이러한 의약품 시장구조 는 지속적인 연구개발을 통한 기술혁신, 마케팅혁신에 따라 분화와 통합을 이루면서 기술력이 우위인 외자기업과 마케팅력이 강한 일부 대형 제약기업이나 대형 도매상의 성장이 예측되고 일부 중소제약기업은 경영악화로 인한 통폐합 또는 도산이 예상되며 수급구조는 완제품 수입의 증가가 예상되고 해외투자 및 수출은 증가될 것으로 전망됩니다.

(단위: 십억원, %)

구분	의약품총생산	제조업GDP	국내총생산(GDP)	제조업GDP대비	GDP대비

2013	17,921	403,657	1,429,445	4.44	1.25

2014	18,077	408,510	1,486,079	4.43	1.22

2015	18,826	423,652	1,564,124	4.50	1.21

2016	20,753	435,937	1,637,421	4.76	1.27

2017	21,828	477,112	1,730,399	4.58	1.26

※자료: 2018 식품의약품 통계연보 제20호

(3) 경기변동의 특성

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문]

의약품은 기능성 전문의약품과 일반의약품으로 구별할 수 있으며, 전문의약품인 병원전문 치료제는 경기 변동에 비탄력적인 양상을 보이나, 일반의약품은 일반 소비재처럼 경기 변동에 어느 정도 민감한 편입니다. 치약, 칫솔등 생활용품등의 의약외품은 경기변동에 민감하지 않으나, 건강기능식품등의 경우 경기변동에 영향을 받습니다. 일반적으로 신약개발산업은 project plan에 따라 진행되는 것으로, 경기변동과 무관합니다.

(4) 계절성

(4-1) [의약품 및 의약외품 부문]

의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 일부품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.

(4-2) [연구개발 부문]

계절 변화에 따른 특이 사항은 없습니다.

(5) 시장의 안정성

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문]

한국보건산업진흥원에 따르면, 국내 의약품 총 생산은 2013년 약 18조에서 2017년 약22조까지 지속적인 성장세에 있으며, 평균적으로 국내 제조업GDP의 4.5%이상을 유지하고 있습 니다. 또한, 인구 고령화가 진행됨에 따라 의약품 및 의약외품 시장의 변동성은 안정적일 것으로 보입니다.

(6) 경쟁상황

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문]

다국적 제약 기업들의 직접 국내시장 진출 증가, 수입자본 자유화, 물질특허제 확산, 파이프 라인 프로젝트 수용, 한미 FTA등으로 국제적 압력이 가중되고 있으며, 국내 제약산업의 제품차별화, 국내 대기업의 제약업 진출 등으로 관련산업에서 진입이 용이해졌고, 매출채권 회수기간의 장기화, 신약개발 환경의 미약 등 중장기적 문제로 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상됩니다.

(7) 시장점유율 추이(단위 : 백만원)

구 분	2018년도	2017년도	2016년도

부광약품	192,540	150,016	142,017

유한양행	1,506,765	1,451,988	1,312,018

녹십자	1,141,422	1,098,479	1,033,114

종근당	955,704	884,277	831,986

대웅제약	943,522	866,755	794,010

한미약품	795,016	702,636	687,782

광동제약	697,078	688,537	636,318

동아에스티	567,247	554,767	560,278

JW중외제약	537,181	502,919	467,465

*타사의 2018년도 매출액(별도기준)은 전자공시시스템에 제출한 감사보고서 공시의 실적입니다.

(8) 회사의 경쟁우위 요소

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문]

당사는 전국을 대상으로 영업활동을 하고 있으며, 매출형태별로는 제품매출, 상품매출, 임가공매출, 수출매출, 기술매출로 구분할 수 있습니다. 매출품목별로는 전문의약품, 일반의약품, 슈퍼나 대형마트 등의 의약외품, 건강기능식품 등으로 구분할 수 있습니다.

- 신약 개발

미국 제약회사인 "멜리어"사와 공동으로 개발중인 당뇨병 치료제 후보물질 "MLR-1023"은 미국과 한국에서 진행하는 글로벌 후기 2상 임상 시험을 지난해 말 종료하였습니다. 분석 군중 "계획서 순응임상 대상자군"에서는 혈당강하 효과가 입증되었으나,무작위 배정된 대상자 중 연구시작 전 미리 결정된 제외 기준을 반영한 "변형된 모든 분석 대상자군"에서는 다른 양상을 보였습니다.

두번째 당사 덴마크 자회사인 "Contera Pharma"와 공동으로 개발중인 신약후보물질인 "JM-010"입니다. 파킨슨병 환자들은 주로 레보도파를 복용하는데, "JM-010"은 레보도파의 장기 복용으로 발생하는 운동장애 부작용을 치료하는 후보 물질입니다. 2018년 10월 유럽에서 2상 임상 시험을 승인받았으며, 2019년 4월 독일에서 유럽 임상2상 글로벌 연구자 모임을 개최하였습니다. 또한, 올해 하반기에 미국에서 2상 IND (임상시험 계획)를 제출할 계획입니다. "JM-010"이 성공적으로 개발된다면 파킨슨 질환에서 필수 치료제로 자리 매김할 것으로 기대하고 있습니다.

세번째 개발 후보물질은 당사의 자회사인 "다이나세라퓨틱스"에서 개발하고 있는 전립선암 치료제입니다. 기존 치료제보다 흡수율이 높고 음식물에 따른 영향 개선을 목적으로 , 약물 전달 기술을 적용한 개량신약입니다. 내년 1분기 해외(독일)에 임상시험계획을 제출할 계획입니다.

이밖에도 조현병 신약인 "루라시돈"의 국내 판매를 위한3상 임상도 투약을 개시하는 등 순조로운 진행을 보이고 있습니다.

이와 같이 글로벌 신약을 개발하기 위한 여러 프로젝트들은 순조롭게 진행되고 있으며, 더 나아가 글로벌 오픈 이노베이션을 통해 혁신적 성장을 가속화할 계획입니다.

-사업다각화 최근 OTC 사업분야 역량 강화 목적으로 일반의약품 및 건강기능식품의 포트폴리오를 정비하고 브랜드 품목 육성을 위한 마케팅을 펼치고 있으며, 그 일환으로 생약성분 변비치료제인 아락실과 시린이 시장의 대표적인 브랜드인 시린메드의 광고를 지속적으로 실시하고 있습니다. 최근에는 리뉴얼 출시된 외용소염진통제인 타벡스겔의광고를 재개하였습니다. 이러한, 아락실과 시린메드, 타벡스겔을 필두로 네오메드 치약 홈쇼핑런칭 등 다양한 브랜드의 라인업 전략을 시행하고 있습니다.

부광약품의 매출성장을 위한 노력은 국내에만 국한되지 않을것이며, 부광약품이 개발하여 국내에서 인정받고 있는 차별화된 의약품과 생활용품의 해외시장 진출을 본격적으로 추진할 예정입니다. 그 예로, 당사 대표품목 중의 하나인 치약은 2018년 2월 캐나다에서 판매허가를 받았고, 2018년 10월부터 판매하고 있습니다. 당사 개발 품목인 덱시드는 글로벌 회사인 칼베인터내셔널과의 계약을 통해 필리핀을 포함한 동남아 4개국에 신약 허가를 신청하였습니다.

또한, 부광약품은 오픈 이노베이션의 일환으로 실력있는 해외 바이오 벤처 기업을 초기에 발굴, 투자 및 회수를 통해 사업을 확대하고 이를 통해 다양한 파이프라인을 확보해 왔으며, 이 과정에서 수익을 창출하고 성공적인 투자회수를 실현하는 등 가시적성과를 거두고 있습니다. 이런 방식을 통해 신약개발의 위험부담을 줄이는 효율적 방식으로 신약개발업무를 진행하고 있습니다.

2018년에는 표적항암제 후보물질인 "리보세라닙(구, 아파티닙 메실레이트)"에 대한 권리 일체를 400억원에 양도했습니다. 이는 부광약품의 신약 후보물질 발굴과 글로벌 임상 진행 등 일체의 신약 개발 능력을 수익으로 연결했다는 의미가 있습니다. 2017년에는 미국 제약사 "콜루시드"에 투자한 수익을 회수함으로써 투자 원금대비 약400%의 수익을 창출하여 58억원을 수취하였습니다. 2018년에는 지분 투자한 캐나다제약사 "오르카파마"가 글로벌제약사인 일라이릴리에 인수되면서 약 700%의 수익을 창출하여 업프론트 약 60억원을 회수하고 마일스톤이 진행되면 추가로 270억을 받을수 있어 총 330억원의 투자수익이 예상됩니다.

미국 신생 바이오테크인 "사이토사이트 바이오파마"에 대한 투자도 지난해에 진행되 었습니다. 면역항암제의 반응 여부를 확인하는 바이오마커를 하버드 의대와 함께 개발하는 업체로 향후 면역항암제 시장의 확대와 더불어 성장 잠재력도 클 것으로 보고있습니다. 또한, 영국 던디대학의 신약개발유닛(Drug Discovery Unit)과 파킨슨병 신약치료제 개발을 위해 파트너십 계약을 2019년 6월 체결하였으며, 향후 신약 물질에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 획득하는 독점적 권한을 보유하게 되었습니다.

부광약품은 화학ㆍ에너지 전문 기업 OCI와 제약ㆍ바이오 산업에서 새로운 성장기회를 모색하기 위하여 제약ㆍ바이오 부문에서 양사가 50:50으로 참여한 합작투자사업(JV)을 설립하였고 공동으로 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 다양한 프로젝트를 수행해 나가며 매년 100억원 이상 공동 투자할 계획입니다. 2019년 6월, 양사는 총 12억원을 추가 출자하였으며, 합작투자회사인 비앤오바이오는 이스라엘 소재 Nucleix사에 1M USD를 투자하였습니다. 액상 생체시료를 이용해 암을 조기에 진단하는 플랫폼 기술을 보유한 성장가능성이 높은 해외 바이오 벤처기업으로서 금번 투자를 초석으로 삼아 오픈이노베이션 전략 아래 사업다각화 전략을 더욱 강화해 나갈 계획입니다. (9) 부광약품주식회사 조직도 (2019.06.30 현재)

2. 주요 제품 및 원재료 등 일부 종속회사는 의약품 연구 개발업을 영위함에 따라 주요 제품 및 원재료를 보유하지 않습니다.

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품및 의약외품	제품	덱시드	당뇨병성 신경병증 치료제	덱시드정	7,866	10

레가론	간질환치료제	레가론캡슐140	7,431	10

치옥타시드	당뇨병성 신경병증 치료제	치옥타시드정	6,163	10

훼로바	빈혈치료제	훼로바유서방정	5,807	7

씬지로이드	갑상선 부갑상선 호르몬제	씬지로이드정	3,043	5

오르필	간질치료제	오르필서방정	3,171	4

액시마	기관지확장제	액시마정	2,216	3

헥사메딘	구내염증완화제	헥사메딘액	2,334	3

아젭틴	항히스타민제	아젭틴정	1,332	2

기 타	-	-	30,374	35

소 계	-	-	69,737	88

상품	나벨빈	비소세포폐암외 항악성종양제	나벨빈주사	851	1

이엔탁스	잇몸영양제	이엔탁스	583	1

기 타	-	-	7,455	10

소 계	-	-	8,889	12

수출/기술	시린메드치약	치약	시린메드	3	0

레보비르	B형간염치료제	레보비르	62	0

소 계	-	-

단순합계	78,691	100

내부거래	(1,622)

총 계	77,069

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

사업부문	품목	규격	제60기 2분기	제59기	제58기

의약품및 의약외품	레가론캡슐140	500C	121,500	123,000	122,000

치옥타시드HR	100T	81,500	83,200	81,700

덱시드정480mg	100T	83,100	83,100	83,200

훼로바유서방정	500T	46,500	47,500	46,500

씬지로이드0.05mg	500T	13,000	13,000	13,000

오르필서방정300mg	500T	66,500	72,000	67,000

액시마정	500T	5,600	56,000	56,000

헥사메딘액	100ml	800	800	800

아젭틴정	100T	17,200	17,200	17,200

(1) 산출기준 : 출하가격

(2) 주요 가격변동원인 : 보험약가 및 보험기준 강화로 인한 변동, 환율 및 매입가격의 변동

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

의약품 및의약외품	원료	알-티옥트산트로메타민염	덱시드정	3,637	13	Gehrlicher GmbH

밀크시슬건조엑스산	레가론	3,293	12	KERRY

티옥트산	치옥타시드정	2,348	8	주식회사보락

발프로산나트륨	오르필서방정	1,229	4	Mingtaichemical

HP-6. 판크레아틴	파자임이중정	789	3	BASF

독소필린	액시마정	699	2	DSM

아기오쿨원료과립	아기오과립	585	2	Venator

플루마제닐	플루닐주사	557	2	CELANESE

밀나시프란염산염	익셀캡슐	482	2	Colorcon

이소소르비드이질산염	부광이소맥지속성캡슐	370	1	Roquette

기타	-	6,671	23	-

소계	-	20,660	73	-

재료	헥사메딘100ml PET	헥사메딘액100ml	288	1	아성프라스틱공업(주)

기타	-	2,744	10	-

소계	-	3,032	11	-

상품	이엔탁스[120T]	이엔탁스	1032	4	㈜엘케이팔마

딜라스틴 나잘스프레이	딜라스틴	822	3	MEDA PHARM

홀록산주1000mg[1VIAL]	홀록산주사	456	2	Baxter healthcare PT

나벨빈주사[5ml*10VIAL]	나벨빈주사	425	1	PierreFabreMedicamen

기타	-	2,063	7	-

소계	-	4,798	17	-

합 계	-	-	-	28,490	100	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

사업부문	품 목	단위	제60기2분기	제59기	제58기

의약품 및의약외품	알-티옥트산트로메타민염	G	539	527	534

밀크시슬건조엑스산	G	160	161	-

티옥트산	G	262	256	259

발프로산나트륨	G	59	55	54

HP-6. 판크레아틴	G	140	132	136

독소필린	G	81	77	80

아기오쿨원료과립	G	8	8	8

플루마제닐	G	2,452,924	2,482,202	2,565,256

밀나시프란염산염	G	1,713	1,709	1,704

이소소르비드이질산염	G	154	195	195

(1) 산출기준 : 매입가격

(2) 주요 가격변동원인 : 환율 및 매입가격의 변동

3. 생산 및 설비에 관한 사항

종속회사는 아직 본격적인 생산활동을 하지 않거나, 의약품 연구 개발업을 영위함에 따라 주요한 생산 및 설비에 대한 사항은 해당되지 않습니다. 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제60기 2분기	제59기	제58기

의약품 및의약외품	나정	안산공장	16,321	29,957	32,546

당의정	198	2,533	5,201

필름코팅정	34,755	92,917	66,661

캡슐제	17,335	34,160	36,533

과립제	2,813	5,164	4,510

주사제	6,097	10,945	12,008

내용액제	1,555	3,044	2,927

외용액제	2,706	4,997	5,627

연고제	1,981	3,049	3,703

기타제형	616	693	732

의약외품	8,439	9,032	8,958

합 계	92,816	196,491	179,406

(기준: 출하가격)

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

1) 산출기준: 제조 및 충전 기준2) 산출방법: 생산실적/가동률

(나) 평균가동시간

사업부문	사업소	1일평균가동시간	월평균가동일수	당기 가동일수	당기 가동시간

의약품 및 의약외품	안산공장	8	20	120	960

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제60기 2분기	제59기	제58기

의약품 및의약외품	나정	안산공장	16,151	29,657	32,221

당의정	196	2,508	5,149

필름코팅정	34,393	91,988	65,994

캡슐제	17,155	33,818	36,167

과립제	2,784	5,112	4,465

주사제	6,033	10,836	11,888

내용액제	1,539	3,014	2,898

외용액제	2,677	4,947	5,571

연고제	1,960	3,019	3,666

기타제형	609	686	724

의약외품	8,351	8,942	8,868

합 계	91,848	194,527	177,611

(기준: 출하가격)(2) 당반기의 가동률

(단위 : 시간)

사업부문	사업소	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품 및 의약외품	안산공장	960	950	99

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업부문	사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품및의약외품	본사	자가	서울시	36,866	-	-	-	36,866

연구소	자가	서울시	5,981	-	-	-	5,981

기숙사	자가	안산외	1,174	-	-	-	1,174

안산공장	자가	안산시	31,094	-	-	-	31,094

메디카공장	자가	안산시	12,045	-	-	-	12,045

연결조정	-	-	-	-	-

합 계	87,160	-	-	-	87,160

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업부문	사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품및의약외품	본사	자가	서울시	2,689	550	-	106	3,133

연구소	자가	서울시	3,887	-	-	85	3,802

기숙사	자가	안산외	369	-	-	0	369

안산공장	자가	안산시	25,268	-	-	661	24,607

메디카공장	자가	안산시	1,527	-	-	28	1,500

연결조정	(342)	-	-	-	(287)

합 계	33,454	550	-	880	33,124

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업부문	사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품및의약외품	본사	자가	서울시	116	-	-	7	109

연구소	자가	서울시	183	-	-	3	180

안산공장	자가	안산시	618	-	-	14	604

메디카공장	자가	안산시	29	-	-	1	28

연결조정	7	-	-	-	7

합 계	953	-	-	25	928

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업부문	사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품 및의약외품	안산공장	자가	안산시	4,446	3,036	-	1,258	6,224

메디카공장	자가	안산시	138	6	19	61	64

연결조정	(14)	-	-	-	(57)

합 계	4,570	3,042	19	1,319	6,231

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업부문	사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품및의약외품	본사	자가	서울시	287	-	4	87	196

연구소	자가	서울시	-	-	-	-	-

안산공장	자가	안산시	191	75	41	46	179

메디카공장	자가	안산시	2	-	-	1	1

연결조정	(2)	-	-	-	(1)

합 계	478	75	45	134	375

[자산항목 : 공구기구] (단위 : 백만원)

사업부문	사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품및의약외품	연구소	자가	서울시	189	87	-	50	226

안산공장	자가	안산시	758	-	-	234	524

메디카공장	자가	서울시	9	-	-	7	2

연구개발	다이나본사	자가	서울시	14	-	-	4	10

연결조정	(19)	-	-	3	(22)

합 계	951	87	-	298	740

[자산항목 : 비품] (단위 : 백만원)

사업부문	사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

의약품및의약외품	본사	자가	서울시	353	173	-	101	425

연구소	자가	서울시	1	32	-	3	30

안산공장	자가	안산시	131	-	-	26	105

메디카본사	자가	서울시	4	-	-	1	4

메디카공장	자가	안산시	5	-	-	1	4

연구개발	다이나본사	자가	서울시	1	-	-	1	1

연결조정	(11)	-	-	-	(13)

합 계	484	205	-	133	556

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제60기2분기	제59기	제58기

의약품및의약외품	제품	덱시드	내 수	7,866	15,461	13,216

레가론	7,431	14,960	14,193

치옥타시드	6,163	15,716	15,392

훼로바유	5,807	12,930	12,401

씬지로이드	3,043	9,219	8,977

오르필	3,171	6,533	6,807

액시마	2,216	5,690	5,605

헥사메딘	2,334	3,995	4,108

아젭틴	1,332	7,490	4,049

기타	30,374	54,570	55,499

제품계	69,737	146,564	140,247

상품	나벨빈	내 수	851	1,487	1,304

이엔탁스	583	1,333	967

기타	7,455	14,352	10,372

상품계	8,889	17,172	12,643

수출/기술	레보비르캡슐외	수 출	65	158	160

리보세라닙	내 수	-	34,962	-

연구개발	Contera Pharma A/S	License Out	수 출	-	389	418

합 계	수 출	65	547	578

내 수	78,626	198,698	152,890

단순합계	78,691	199,245	153,468

내부거래	(1,622)	(5,022)	(2,725)

총 계	77,069	194,223	150,743

제60기 2분기(당반기)와 제59기(전기) 매출은 K-IFRS 1115호에 따라 작성되었으며, 제58기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등 종속회사 중 Contera Pharma A/S 및 다이나세라퓨틱스(주)는 연구개발업을 영위하므로 별도의 판매조직이 없습니다. (1) 판매경로

사업부문	구분	판매경로	비고

의약품및의약외품	의약유통	약국유통	회사 → 약국	직거래처

회사 → 도매상 → 약국	-

병원유통	회사 → 병원	-

회사 → 의원	-

회사 → 도매상 → 병원	-

도매유통	회사 → 도매상 → 약국	-

회사 → 도매상 → 병원/의원	-

생활용품유통	회사 → 대형할인점	직거래처

회사 → 대리점 → 소매점	-

회사 → 소매점	-

수출	회사 → 해외구매자(MASTR L/C) → 소비자	-

(2) 판매방법 및 조건 [의약품 및 의약외품 부문]

(가) 내수인 경우 : 병원, 약국, 도매상, 대리점, 소매점, 할인점등에 현금, 어음, 신용카드, 외상 판매 (나) 수출인 경우 : 취소불능 신용장에 의한 판매(L/C Base)

(3) 판매전략

사업부문	구분	판 매 전 략

의약품및의약외품	의약품	- 해외거래선을 통한 우수한 효능의 신제품 도입- 오리지널 제품 위주의 제품군 강화- 기존 오리지널 제품의 개량신약 개발- 신약개발을 위한 R 투자강화- 장단기 육성품목을 선정하여 품목별 육성전략을 수립- 주요 일반의약품의 브랜드강화를 위한 광고 및 마케팅 강화

의약외품	- 신제품 출시 광고 및 주력제품 홍보 강화, 판촉사원의 판촉활동 강화- 소비자 욕구에 맞는 다양한 제품군 형성- 적정물량 조절을 통한 가격관리 강화

건강기능식품	- 다양한 제품군의 형성으로 유아부터 노년층까지의 구매력 촉진- 양질의 원료를 사용한 고급화된 제품 생산 및 홍보

5. 시장위험과 위험관리 5.1 위험관리조 직 및 정책

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는부정적인 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

5.2 시장위험(1) 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외 환위 험, 특 히 주로 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

경영진은 연결회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

당반기 말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 유로화 및 미국달러화에 대한 원화환율이 10% 변동시 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 원)

구 분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당반기	전반기	당반기	전반기

유로화/원	상승시	500,591,926	(381,333,620)	500,591,926	(381,333,620)

하락시	(500,591,926)	382,333,620	(500,591,926)	382,333,620

미국달러/원	상승시	-	(20,659,628)	-	(20,659,628)

하락시	-	20,659,628	-	20,659,628

(2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금에서 발생하고 있습니다.

당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 0.1% 변동시 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 원)

구 분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당반기	전반기	당반기	전반기

상승시	13,503,308	44,885,581	13,503,308	44,885,581

하락시	(13,503,308)	(44,885,581)	(13,503,308)	(44,885,581)

(3) 가격위험

연결회사는 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치금융자산 또는 당기손익-공정가치금융자산으로 분류되는 연결회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.

연결회사가 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며, KOSDAQ 주가지수 또는 NASDAQ 주가지수에 속해 있습니다.

당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가지수의 10% 변동 시 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 원)

지수	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당반기	전반기	당반기	전반기

NASDAQ	상승시	191,634,103	1,029,154,035	191,634,103	1,029,154,035

하락시	(191,634,103)	(1,029,154,035)	(191,634,103)	(1,029,154,035)

KOSDAQ	상승시	-	1,237,860,000	191,634,103	1,237,860,000

하락시	-	(1,237,860,000)	(191,634,103)	(1,237,860,000)

당기손익-공정가치 지분증권의 손익은 당기손익에 영향을 미치고 기타포괄손익-공정가치 지분증권의 손익은 자본에 영향을 미칩니다.

6. 경영상의 주요계약 등 가. 계 약 총괄표

사업부문	계약상대방	계약목적	대표품목명	체결시기

의약품및의약외품	Eisai(일본)	제조/판매	Selbex(Teprenone)	2016.07.01

Eisai Korea(한국)	상품판매	Meditoxin(Clostridium botulinum A toxin)	2017.05.18

MEDA(독일)	원료수입	Legalon,Tavex,Alaxyl,Spasmolyt	1993.12.28

원료수입	Thioctacid, Azeptin, Cormelian, Diurexan	2003.12.11

제품수입	Sebivo	2018.10.26

Baxter(독일)	제품수입	HoloxanEndoxan,Uromitexan	2013.01.01

Pierre Fabre(프랑스)	제품수입원료수입	NavelbineIxel	2014.01.01

Ferrer(스페인)	제품수입원료수입	Dermofix	1993.06.02

원료수입	Somazina	2002.03.04

원료수입	Nadixa	2004.05.17

원료수입	Dermomedi	2016.08.23

제품수입	Repavar Pielato
Melagyn	2016.06.30

Desitin(독일)	원료수입	Orfil	1978.03.15

원료수입	Timonil	1994.08.31

Sumitomo DainipponPharma Co., Ltd.(일본)	원료수입	Lonasen (Blonanserin)	2005.02.28

상표권계약	Cetapril	2015.02.27

반제품수입	Latuda (Lurasidone HCl)	2017.04.05

Sanofi(프랑스)	원료수입	Kerlone, Mizollen, Ercefuryl	2000.05.30

Eurodrug(네덜란드)	원료수입	Fexadin	1986.07.29

Asima	2000.03.24

반제품수입	Panbesy	2019.06.01

Kalbe InternationalPte. Ltd.(싱가포르)	제품수출	덱시드정	2016.03.03

Norrizon Sales Marketing Group Inc.(캐나다)	의약외품수출	시린메드F,시린메드 검케어,안티플라그 캐비티 클리닉	2017.02.01

연구개발	Solural Pharma ApS(덴마크)	기술도입	SOL-804	2016.06.29

MeliorPharmaceuticals, Inc(미국)	기술도입	MLR-1023	2013.11.20

공동개발	Lyn kinase activator	2017.06.20

Contera Pharma A/S(덴마크)	기술도입	JM-010	2014.12.12

에이치엘비생명과학 주식회사(대한민국)	개발 및 판매권양도	리보세라닙(Rivoceranib)	2018.08.14

The University of Dundee(영국)	공동개발	USP8 inhibitor	2019.06.28

나. 라 이센스-아웃(License-out) 계약

품목	계약상대방	대상지역 및 계약내용	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

리보세라닙(Rivoceranib)	에이치엘비생명과학 주식회사 (대한민국)	대한민국내 개발 및 판매권과 일본/유럽지역에 대한 일정 비율의 수익 이전	2018.08.14	2018.08.14	40,000백만원	한국을 포함한 글로벌 3상임상시험 진행 중

(*) 계약체결과 동시에 모든 권리가 이전되어 계약 체결일 및 종료일이 동일함. (1) 품목: 리보세라닙(Rivoceranib)

계약상대방	에이치엘비생명과학 주식회사 (대한민국)

계약내용	대한민국내 개발 및 판매권과 일본/유럽지역에 대한 일정 비율의 수익 이전

대상지역	개발 및 판매권: 대한민국 / 수익권리: 일본, 유럽지역

계약기간	계약체결일: 2018년 8월 14일

총 계약금액	40,000 백만원(VAT포함)

수취금액	금액> - 10,000 백만원(VAT포함)금액> - 해당사항 없음

계약조건	계약체결과 동시에 모든 권리는 에이치엘비생명과학 주식회사가 소유

회계처리방법	총 계약금액 40,000백만원중 VAT를 제외하고 현재가치에 해당되는 금액(34,964백만원) 수익인식

대상기술	고형암 (위암 3차 치료제)

개발 진행경과	국내 및 글로벌 3상 임상시험 진행 중

기타사항	총 계약금액 400억원 중 100억은 계약 후 30일 이내 수령하였으며, 잔여금액은 3회 분할수령 예정

다. 라 이센스-인(License-in) 계약

품목	계약상대방	대상지역 및 계약내용	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

SOL-804	Solural Pharma ApS
(덴마크)	전립선암치료제	2016.06.29	(주)	(주)	전임상진행완료

JM-010	Contera Pharma A/S
(덴마크)	파킨슨병 환자의 Levodopa inducedDyskinesia 치료제	2014.12.12	(주)	(주)	Phase 1 및 Phase 2a 완료
Phase 2b 진행 중(유럽)

MLR-1023	Melior
Pharmaceuticals I, Inc
(미국)	제2형당뇨병	2013.11.20	(주)	(주)	Phase 2a 완료
Phase 2b 완료

(주) 미기재 내용(계약종료일, 총계약금액, 계약조건, 지급금액 등)은 영업기밀에 해당되어 계약상대방과의 협의에 따른 비공개 원칙에 따라 계약세부내용은 기재하지 않았습니다.

(1) 품목: SOL-804

계약상대방	Solural Pharma ApS (덴마크)

계약내용	SOL-804에 대한 전세계 개발 및 판매권 보유 (다이나세라퓨틱스(주))

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일 : 2016년 6월 29일

총 계약금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

지급금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

계약조건	계약당사자간 합의에 의거 미공개

회계처리방법	기술도입비 지급시점에 무형자산으로 인식

대상기술	전립선암 치료제로서, 약물전달효율을 높이고 Food Effect를 최소화할 수 있는 약물 전달 플랫폼 기술 (Lymphatic Targeting Technology™)을 적용해서 현존하는 전립선암 치료제의 신제형 개발

개발 진행경과	전임상진행완료, 2020분 1분기 해외에 임상시험계획 제출 예정

기타사항	-

(2) 품목: JM-010

계약상대방	Contera Pharma A/S (덴마크)

계약내용	JM-010에 대한 유럽을 제외한 전세계의 개발 및 판매권 보유

대상지역	유럽을 제외한 전세계

계약기간	계약체결일 : 2014년 12월 12일

총 계약금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

지급금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

계약조건	계약당사자간 합의에 의거 미공개

회계처리방법	기술도입비 지급시점에 무형자산으로 인식

대상기술	파킨슨병 환자의 Levodopa induced Dyskinesia 치료제
(적응증 : 파킨슨병 환자의 파킨슨병 치료제 (Levodopa)에 의한 이상운동증(LID))

개발 진행경과	- 남아공에서 글로벌 임상 전기 2상 (PoC) 완료 (2015년 11월)
- 유럽에서 신제형의 Human pharmacokinetic study 완료 (2016년 9월)
- 독일 Glatt (cGMP 업체)에서 임상용 의약품 생산
- 한국에서 개발단계희귀의약품 지정 (2017년 1월)
- GLP 3개월 반복독성시험 완료 (2017년 7월)
- 독일/프랑스/스페인 : 임상 2상 승인 완료 및 2019.4월 임상 개시 모임 진행
- 2019년 하반기 미국 IND 제출 예정

기타사항	-

(3) 품목: MLR-1023

계약상대방	Melior Pharmaceuticals, Inc (미국)

계약내용	MLR-1023에 대한 한국/중국/아시아 지역의 개발 및 판매권 보유 및 Melior사 Profit의 50% 소유

대상지역	한국/중국/아시아 지역외

계약기간	계약체결일 : 2013년 11월 20일

총 계약금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

지급금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

계약조건	계약당사자간 합의에 의거 미공개

회계처리방법	기술도입비 지급시점에 무형자산으로 인식

대상기술	제2형당뇨병 (작용기전: LYN-kinase activator (first in class))

개발 진행경과	- 미국/한국에서 글로벌 임상 전기 2상 완료
- 76th ADA (미국 당뇨병학회) 우수한 효과를 발표 (2016년 6월)
- 한국보건산업진흥원 - 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제 선정 (2017년 8월)
- 미국/한국에서 글로벌 임상 후기 2상 완료
- 첫 환자 등록 (2017년 9월) ~ 환자 400명 임상 시험 완료 (2018년 12월)

기타사항	-

7. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직1. 부광약품(주) 기업부설연구소 : 평가연구팀, 합성연구팀, 제제연구팀외2. 다이나세라퓨틱스(주) (연구개발전문) 3. Contera Pharma A/S (연구개발전문)(2) 연구개발 인력 현황보고서 제출일 현재 연결회사는 박사급 5명, 석사급 17명 등 총 38명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

부광약품(주) 연구소	4	17	15	-	36

다이나세라퓨틱스(주)(*)	-	-	1	-	1

Contera Pharma A/S	1	-	-	-	1

합계	5	17	16	-	38

(*) 부광약품(주) 연구소 소속 인력 1명이 겸직하고 있습니다

(3) 핵심 연구인력보고서 제출일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	최종학위	주요 경력

대표이사	유희원	연구개발업무총괄	박사	前, 부광약품(주) 임상총괄부사장現, 부광약품(주) 대표이사

상무	엄정윤	등록팀	박사	前, 식품의약품안전평가원 종양약품과現, 부광약품(주) 등록팀 상무

상무	장미경	개발팀	석사	前, (주)한독 사업개발 팀장現, 부광약품(주) 개발팀 상무

이사	전훈	중앙연구소	박사	前, 동국제약(주) 제제기술연구소장現, 부광약품(주) 중앙연구소 이사

(4) 연구개발비용(단위 : 원)

사업부문	과 목	제60기 2분기	제59기	제58기	비 고

의약품및의약외품	연구개발비용 계	9,766,433,649	29,776,597,610	30,304,004,382	-

국고보조금	(403,142,608)	(586,777,865)	(374,286,055)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당(반)기매출액×100]	12.67%	15.33%	20.10%	연결기준

※ 비율은 국고보조금 차감 전 연구개발비용 계를 기준으로 산정함.

나. 연구개발 실적 (1) 개발성공신약

구분	신약명	적응증	허가년월	허가국가/기관명	비고

신약	레보비르	B형 간염치료제	2006.11	한국/KFDA	국내 제11호 신약

개량신약	덱시드	당뇨병성신경병증	2013.11	한국/KFDA	-

(2) 진행중인 연구과제

연구과제	적응증	진행경과	파트너사/공동개발사	비고

MLR-1023	제2형 당뇨병	Phase 2a 완료Phase 2b 진행중	(미국) Melior Pharmaceuticals	-

JM-010	파킨슨병 환자의Levodopa induced Dyskinesia 치료제	Phase 1 및 Phase 2a 완료Phase 2b 진행	(덴마크) Contera Pharma A/S	-

JM-012	파킨슨병 환자의Morning Akinesia (아침무동증) 치료제	전임상 진행중	(덴마크) Contera Pharma A/S	-

SOL-804	전립선암 치료제	전임상 완료	(덴마크) Solural Pharma ApS	-

BKC-1501A	자가면역질환	선도물질	자체 개발	-

Lurasidone	조현병, 양극성 우울증	Phase 3 진행중	(일본) Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.	-

- 품목: MLR-1023

적응증	제2형 당뇨병

작용기전	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	- 미국/한국에서 글로벌 임상 전기 2상 완료
- 미국/한국에서 글로벌 임상 후기 2상 완료
- 첫 환자 등록 (2017년 9월) ~ 환자 400명 임상 시험 완료 (2018년 12월)

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	- 76th ADA (미국 당뇨병학회) 우수한 효과를 발표 (2016년 6월)
- 한국보건산업진흥원 - 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제 선정 (2017년 8월)

- 품목: JM-010

적응증	파킨슨병 환자의 Levodopa induced Dyskinesia 치료제

작용기전	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	- 남아공에서 글로벌 임상 전기 2상 (PoC) 완료 (2015년 11월)
- 유럽에서 신제형의 Human pharmacokinetic study 완료 (2016년 9월)
- 독일 Glatt (cGMP 업체)에서 임상용 의약품 생산
- GLP 3개월 반복독성시험 완료 (2017년 7월)
- 독일/프랑스/스페인 : 임상 2상 승인 완료 및 2019.4월 임상 개시 모임 진행

향후계획	- 2019년 하반기 미국 IND 제출 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	한국에서 개발단계희귀의약품 지정 (2017년 1월)

- 품목: JM-012

적응증	파킨슨병 환자의 Morning Akinesia (아침무동증) 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

- 품목: SOL-804

적응증	전립선암 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	전임상 완료

향후계획	2020년 1분기 해외에 임상시험계획 제출예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

- 품목: BKC-1501A

적응증	자가면역질환

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	선도물질

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

- 품목: Lurasidone

적응증	조현병, 양극성 우울증

작용기전	도파민 D2 수용체 및 세로토닌 Type 2 (5HT2A) 수용체 길항제

제품의 특성	루라시돈은 도파민 D2 수용체와 세로토닌 Type 2 (5HT2A, 5HT7)에 높은 친화력을 가진 길항제로서 미국, 캐나다, EU 및 동남아에서 허가되어 판매되고 있는 비정형 정신질환 약제임

진행경과	Phase 3 진행중

향후계획	국내 허가 신청 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

8. 기타 투자의사결정에 필요한 사항가. 외부자금조달 요약표

[국내조달] (단위 : 백만원)

조 달 원 천	기초잔액	신규조달	상환등감소	기말잔액	비고

은 행	-	13,000	-	13,000	-

보 험 회 사	-	-	-	-	-

종합금융회사	-	-	-	-	-

여신전문금융회사	-	-	-	-	-

상호저축은행	-	-	-	-	-

기타금융기관	-	-	-	-	-

금융기관 합계	-	13,000	-	13,000	-

회사채 (공모)	-	-	-	-	-

회사채 (사모)	-	-	-	-	-

유 상 증 자 (공모)	-	-	-	-	-

유 상 증 자 (사모)	-	-	-	-	-

자산유동화 (공모)	-	-	-	-	-

자산유동화 (사모)	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-

자본시장 합계	-	-	-	-	-

주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-

총 계	-	13,000	-	13,000	-

(참 고) 당기 중 회사채 총발행액 : 해 당 사 항 없 음상 기 내역은 보고일 현재 전액 상환완료됨

[해외조달] 해 당 사 항 없 음