부광약품 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6.1 주요계약 가. 계약 총괄표

사업부문	계약상대방	계약목적	대표품목명	체결시기

의약품및의약외품	Eisai(일본)	제조/판매	Selbex(Teprenone)	2016.07.01

MEDA/Mylan(독일)	원료수입	Legalon,Tavex,Alaxyl,Spasmolyt	1993.12.28

원료수입	Thioctacid,Azeptin,Cormelian,Diurexan	2003.12.11

제품수입	Dylastine	2018.05.25

제품수입	Sebivo	2018.10.26

Baxter(독일)	제품수입	HoloxanEndoxan,Uromitexan	2013.01.01

Pierre Fabre(프랑스)	제품수입원료수입	NavelbineIxel	2014.01.01

Ferrer(스페인)	제품수입원료수입	Dermofix	1993.06.02

원료수입	Somazina	2002.03.04

원료수입	Nadixa	2004.05.17

제품수입	Repavar Pielato
Melagyn	2016.06.30

제품수입	Ozanex	2020.01.10

Ojer
(스페인)	제품수입	Lipovir	2018.01.29

Desitin(독일)	원료수입	Orfil	1978.03.15

원료수입	Timonil	1994.08.31

SumitomoPharma Co., Ltd.(일본)	원료수입	Lonasen (Blonanserin)	2005.02.28

상표권계약	Cetapril	2015.02.27

반제품수입	Latuda (Lurasidone HCl)	2017.04.05

Sanofi(프랑스)	라이센스 계약	Kerlone, Mizollen, Ercefuryl	2000.05.30

원료수입	Mizollen	2000.05.30

공동판매	Aprovel, CoAprovel	2019.12.13

Eurodrug(네덜란드)	원료수입	Fexadin	1986.07.29

Asima	2000.03.24

반제품수입	Panbesy	2019.06.01

Kalbe InternationalPte. Ltd.(싱가포르)	제품수출	덱시드정	2016.03.03

Norrizon Sales Group Inc.(캐나다)	의약외품수출	시린메드F,시린메드 검케어,안티프라그 캐비티 클리닉	2017.02.01

연구개발	Solural Pharma ApS(덴마크)	기술도입	SOL-804	2016.06.29

MeliorPharmaceuticals, Inc(미국)	기술도입	MLR-1023	2013.11.20

공동개발	Lyn kinase activator	2017.06.20

Contera Pharma A/S(덴마크)	기술도입	JM-010	2014.12.12

에이치엘비생명과학 주식회사(대한민국)	개발 및 판매권양도	리보세라닙(Rivoceranib)	2018.08.14

The University of Dundee(영국)	공동개발	USP8 inhibitor	2019.06.28

나. 라이선스-아웃(License-out) 계약

품목	계약상대방	대상지역 및 계약내용	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

리보세라닙(Rivoceranib)	에이치엘비생명과학주식회사 (대한민국)	대한민국내 개발 및 판매권과 일본/유럽지역에 대한 일정 비율의 수익 이전	2018.08.14	2018.08.14	40,000백만원	한국을 포함한 글로벌 3상임상시험 진행 중

(*) 계약체결과 동시에 모든 권리가 이전되어 계약 체결일 및 종료일이 동일함.

(1) 품목: 리보세라닙(Rivoceranib)

계약상대방	에이치엘비생명과학 주식회사 (대한민국)

계약내용	대한민국내 개발 및 판매권과 일본/유럽지역에 대한 일정 비율의 수익 이전

대상지역	개발 및 판매권: 대한민국 / 수익권리: 일본, 유럽지역

계약기간	계약체결일: 2018년 8월 14일

총 계약금액	40,000 백만원(VAT포함)

수취금액	금액>- 40,000 백만원(VAT포함)금액>- 해당사항 없음

계약조건	계약체결과 동시에 모든 권리는 에이치엘비생명과학 주식회사가 소유

회계처리방법	총 계약금액 40,000백만원중 VAT를 제외하고 현재가치에 해당되는 금액(34,964백만원) 수익인식

대상기술	고형암 (위암 3차 치료제)

개발 진행경과	국내 및 글로벌 3상 임상시험 진행 중

기타사항	총 계약금액 400억원 전액 수령하였습니다.

다. 라이선스-인(License-in) 계약

품목	계약상대방	대상지역 및 계약내용	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

SOL-804	Solural Pharma ApS
(덴마크)	전립선암치료제	2016.06.29	(주)	(주)	전임상진행완료Phase 1 승인 (한국)Phase 1 완료 (한국)Phase 1 진행 중 (한국)

JM-010	Contera Pharma ApS
(덴마크)	파킨슨병 환자의 Levodopa induced Dyskinesia 치료제	2014.12.12	(주)	(주)	Phase 1 완료(독일)Phase 2a 완료(남아공)
Phase 2 진행 중(유럽)Phase 2 진행 중(미국)

MLR-1023	Melior
Pharmaceuticals I, Inc
(미국)	제2형당뇨병	2013.11.20	(주)	(주)	Phase 2a 완료(미국, 한국)
Phase 2b 완료(미국, 한국)

(주) 미기재 내용(계약종료일, 총계약금액, 계약조건, 지급금액 등)은 영업기밀에 해당되어 계약상대방과의 협의에 따른 비공개 원칙에 따라 계약세부내용은 기재하지 않았습니다.

(1) 품목: SOL-804

계약상대방	Solural Pharma ApS (덴마크)

계약내용	SOL-804에 대한 전세계 개발 및 판매권 보유 (다이나세라퓨틱스(주))

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일 : 2016년 06월 29일

총 계약금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

지급금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

계약조건	계약당사자간 합의에 의거 미공개

회계처리방법	기술도입비 지급시점에 무형자산으로 인식

대상기술	전립선암 치료제로서, 약물전달효율을 높이고 Food Effect를 최소화할 수 있는 약물 전달 플랫폼 기술 (Lymphatic Targeting Technology™)을 적용해서 현존하는 전립선암 치료제의 신제형 개발

개발 진행경과	- 전임상진행완료- 2022년 02월 국내 임상1상 시험완료- 2023년 03월 국내 임상 1상 IND 변경 승인- 2023년 08월 국내 임상 1상 투약 개시- 미국, 유럽, 일본, 호주, 멕시코, 유라시아, 싱가포르에서 조성물 특허 등록 완료

(2) 품목: JM-010

계약상대방	Contera Pharma A/S (덴마크)

계약내용	JM-010에 대한 유럽을 제외한 전세계의 개발 및 판매권 보유

대상지역	유럽을 제외한 전세계

계약기간	계약체결일 : 2014년 12월 12일

총 계약금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

지급금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

계약조건	계약당사자간 합의에 의거 미공개

회계처리방법	기술도입비 지급시점에 무형자산으로 인식

대상기술	파킨슨병 환자의 Levodopa induced Dyskinesia 치료제
(적응증 : 파킨슨병 환자의 파킨슨병 치료제 (Levodopa)에 의한 이상운동증(LID))

개발 진행경과	- 남아공에서 글로벌 임상 전기 2상 (PoC) 완료 (2015년 11월)
- 유럽에서 신제형의 Human pharmacokinetic study 완료 (2016년 09월)
- 독일 Glatt (cGMP 업체)에서 임상용 의약품 생산
- 한국에서 개발단계희귀의약품 지정 (2017년 1월)
- GLP 3개월 반복독성시험 완료 (2017년 7월)
- 독일/프랑스/스페인 : 임상 2상 승인 완료 및 2019.4월 임상 개시 모임 진행- 유럽: 2020.01월 유럽 임상 2상 투약 개시
- 미국: 2020.02월 미 FDA 임상 2상 계획 승인- 미국: 2021.04월 미국 임상 2상 투약 개시- 한국: 2023.02월 유럽 임상 2상 참여

(3) 품목: MLR-1023

계약상대방	Melior Pharmaceuticals, Inc (미국)

계약내용	MLR-1023에 대한 한국/중국/아시아 지역의 개발 및 판매권 보유 및 Melior사 Profit의 50% 소유

대상지역	한국/중국/아시아 지역외

계약기간	계약체결일 : 2013년 11월 20일

총 계약금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

지급금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

계약조건	계약당사자간 합의에 의거 미공개

회계처리방법	기술도입비 지급시점에 무형자산으로 인식

대상기술	제2형당뇨병 (작용기전: LYN-kinase activator (first in class))

개발 진행경과	- 미국/한국에서 글로벌 임상 전기 2상 완료
- 76th ADA (미국 당뇨병학회) 우수한 효과를 발표 (2016년 06월)
- 한국보건산업진흥원 - 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제 선정 (2017년 08월)
- 미국/한국에서 글로벌 임상 후기 2상 완료
- 첫 환자 등록 (2017년 09월) ~ 환자 400명 임상 시험 완료 (2018년 12월)

6.2 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발 담당조직1. 부광약품(주) 기업부설연구소 : 평가연구팀, 합성연구팀, 제제연구팀외2. 다이나세라퓨틱스(주) (연구개발전문)3. Contera Pharma A/S (연구개발전문)4. ProteKt Therapeutics (연구개발전문)(2) 연구개발 인력 현황보고서 제출일 현재 연결회사는 박사급 17명, 석사급 28명 등 총 69명의 연구인력을보유하고 있으며,그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

부광약품(주) 연구소	4	23	21	1	49

다이나세라퓨틱스(주)	-	-	-	-	-

Contera Pharma A/S(*)	10	5	4	-	19

ProteKt Therapeutics	1	-	-	-	1

합계(**)	15	28	25	1	69

(*) 부광약품(주) 연구소 소속 학사1명, 석사2명, 박사1명이 겸직하고 있습니다.(**) 상기 합계는 겸직을 고려하지 않은 단순 합계입니다.

(3) 핵심 연구인력보고서 제출일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	최종학위	주요 경력

대표이사	유희원	연구개발업무총괄	박사	前, 부광약품(주) 임상총괄부사장現, 부광약품(주) 대표이사

상무	김지헌	개발담당	석사	前, (주)GC녹십자 사업개발본부 상무現, 부광약품(주) 개발본부 상무

상무	박수연	임상기획/해외임상담당	학사	前,Glaxo Smith Kilne Head of Clinical Operation現,부광약품(주) 임상기획/해외임상팀 상무

(4) 연구개발비용현황> (단위 : 원)

구 분	제64기 3분기	제63기	제62기	비 고

비용의
성격별 분류	원재료비	2,380,354,278	2,899,749,115	2,676,874,543	-

인건비	7,268,036,883	6,564,627,174	6,918,578,525	-

감가상각비	382,218,117	216,367,881	214,199,444	-

위탁용역비	8,903,657,037	12,201,207,952	12,840,385,165	-

기타	6,583,074,338	7,500,514,027	4,523,667,244	-

연구개발비용 합계	25,517,340,653	29,382,466,149	27,173,704,921	-

회계처리
내역	판매비와 관리비	21,674,282,490	24,274,420,293	22,464,641,799	-

제조경비	3,843,058,163	5,108,045,856	4,709,063,122	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	25,517,340,653	29,382,466,149	27,173,704,921	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	25,517,340,653	29,382,466,149	27,173,704,921	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	25.29%	15.39%	14.89%	-

현황> (단위 : 원)

구 분	제64기 3분기	제63기	제62기	비 고

비용의
성격별 분류	원재료비	1,889,439,532	2,772,713,620	2,405,637,525	-

인건비	4,976,981,346	6,238,063,851	6,509,748,994	-

감가상각비	209,799,390	216,367,881	214,199,444	-

위탁용역비	4,972,350,455	6,306,668,126	9,382,565,059	-

기타	2,125,093,256	1,576,548,644	1,145,125,896	-

연구개발비용 합계	14,173,663,979	17,110,362,122	19,657,276,918	-

회계처리
내역	판매비와 관리비	10,330,605,816	12,002,316,266	14,948,213,796	-

제조경비	3,843,058,163	5,108,045,856	4,709,063,122	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	14,173,663,979	17,110,362,122	19,657,276,918	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	14,173,663,979	17,110,362,122	19,657,276,918	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	14.13%	8.99%	11.84%	-

나. 연구개발 실적(1) 개발성공신약

구분	신약명	적응증	허가년월	허가국가/기관명	비고

신약	레보비르	B형 간염치료제	2006.11	한국/MFDS	국내 제11호 신약

개량신약	덱시드	당뇨병성신경병증	2013.11	한국/MFDS	-

(2) 진행중인 연구과제

연구과제	적응증	연구시작연도	진행 경과	파트너사/공동개발사	비고

단계(국가)	승인년도

JM-010	파킨슨병 환자의Levodopa inducedDyskinesia 치료제	2013년	Phase 1완료(독일)Phase 2a 완료(남아공)Phase 2 진행(유럽)Phase 2 진행(미국)Phase 2 진행(한국)	2016년2015년2018년2020년2023년	(덴마크) Contera Pharma A/S	-

JM-012	파킨슨병 환자의Morning Akinesia(아침무동증) 치료제	2013년	전임상 진행중	-	(덴마크) Contera Pharma A/S	-

SOL-804	전립선암 치료제	2016년	전임상 완료Phase 1 승인 (한국) Phase 1 완료 (한국)Phase 1 승인 및 진행(한국)	-2021년2022년2023년	(덴마크) Solural Pharma ApS	-

Lurasidone	조현병, 양극성 우울증	2017년	2022. 2Q Phase 3 완료
품목허가 신청	2022년2022년	(일본) Sumitomo Pharma Co., Ltd.	-

- 품목: JM-010

적응증	파킨슨병 환자의 Levodopa induced Dyskinesia 치료제

작용기전	Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	- 남아공에서 글로벌 임상 전기 2상 (PoC) 완료 (2015년 11월)
- 유럽에서 신제형의 Human pharmacokinetic study 완료 (2016년 9월)
- 독일 Glatt (cGMP 업체)에서 임상용 의약품 생산
- GLP 3개월 반복독성시험 완료 (2017년 7월)
- 독일/프랑스/스페인 : 임상 2상 승인 완료 및 2019.4월 임상 개시 모임 진행- 유럽: 2020.1월 유럽 임상 2상 투약 개시- 미국: 2020.2월 미국FDA 임상 2상 계획 승인- 미국: 2021.4월 미국 임상 2상 투약개시- 유럽/아시아: 2023.2월 한국기관 추가 투약 개시- 슬로바키아: 2023.6월 임상 2상 개시- 유럽: 2023.8월 유럽 임상 2상 - 공개연장시험 승인

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	한국에서 개발단계희귀의약품 지정 (2017년 1월)

- 품목: JM-012

적응증	파킨슨병 환자의 Morning Akinesia (아침무동증) 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

- 품목: SOL-804

적응증	전립선암 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	- 전임상 완료- 미국, 유럽, 일본, 호주, 멕시코, 유라시아, 싱가포르에서 조성물 특허 등록 완료- 2021년 10월 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인- 2022년 2월 국내 임상 1상 시험 완료- 2023년 3월 국내 임상 1상 IND 변경 승인- 2023년 8월 국내 임상 1상 투약 개시

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

- 품목: Lurasidone

적응증	조현병, 양극성 우울증

작용기전	도파민 D2 수용체 및 세로토닌 Type 2 (5HT2A) 수용체 길항제

제품의 특성	루라시돈은 도파민 D2 수용체와 세로토닌 Type 2 (5HT2A, 5HT7)에 높은 친화력을 가진 길항제로서 미국, 캐나다, EU 및 동남아에서 허가되어 판매되고 있는 비정형 정신질환 약제임

진행경과	2022.2Q Phase 3 완료, 2022년 10월 품목허가 신청

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

다. 연구개발부서 조직도 (2023.09.30 현재)