부광약품 분기보고서 (2025.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6.1 주요계약 가. 계약 총괄표

사업부문	계약 상대방	계약목적	대표 품목명	체결시기	진행 단계

의약품및의약외품	Eisai(일본)	제조/판매	Selbex(Teprenone)	2016.07.01	제조 판매 중

MEDA/Mylan(독일)	원료 수입	Legalon,Tavex,Alaxyl,Spasmolyt	1993.12.28	원료 수입/제조 판매

원료 수입	Thioctacid,Azeptin,Cormelian	2003.12.11	원료 수입/제조 판매

제품 수입	Dylastine	2018.05.25	수입 판매 중

제품 수입	Sebivo	2018.10.26	수입 판매 중

Baxter(독일)	제품 수입	HoloxanEndoxan,Uromitexan	2013.01.01	수입 판매 중

Pierre Fabre(프랑스)	제품 수입원료 수입	NavelbineIxel	2014.01.01	수입 판매 중

Ferrer(스페인)	제품 수입원료 수입	Dermofix	1993.06.02	제조 판매 중

원료 수입	Somazina	2002.03.04	제조 판매 중

원료 수입	Nadixa	2004.05.17	제조 판매 중

제품 수입	Repavar Pielato
Melagyn	2016.06.30	공급 중단

제품 수입	Ozanex	2020.01.10	제조 판매 중

Ojer
(스페인)	제품 수입	Lipovir	2018.01.29	개발 논의 중

Desitin(독일)	원료 수입	Orfil	1978.03.15	제조 판매 중

원료 수입	Timonil	1994.08.31	제조 판매 중

SumitomoPharma Co., Ltd.(일본)	원료 수입	Lonasen (Blonanserin)	2005.02.28	제조 판매 중

상표권 계약	Cetapril	2015.02.27	판매 중단

반제품 수입	Latuda (Lurasidone HCl)	2017.04.05	제조 판매 중

Eurodrug(네덜란드)	원료 수입	Fexadin	1986.07.29	제조 판매 중

Asima	2000.03.24	제조 판매 중

반제품 수입	Panbesy	2019.06.01	반제품 수입 판매 중

Kalbe InternationalPte. Ltd.(싱가포르)	제품 수출	덱시드정	2016.03.03	제조 판매 중(완제 수출)

연구개발	MeliorPharmaceuticals, Inc(미국)	기술 반환, 수익 배분 및 이전	MLR-1023	2023.12.21	Biodexa에서 임상2a상 진행 중 (캐나다)

Contera Pharma A/S(덴마크)	기술도입	JM-010	2014.12.12	임상 2상 종료 (미국)

나. 라이선스-아웃(License-out) 계약

품목	계약 상대방	대상 지역 및 계약 내용	계약 체결일	계약 종료일	총 계약 금액	수취 금액	진행 단계

MLR-1023	Melior Pharmaceuticals I, Inc (미국) Biodexa Pharmaceuticals PLC (영국)	MLR-1023 아시아(일본 제외)권리 반환 및 1개의 부광약품제조 특허 라이선스 아웃(전세계) (주1)	2023.11.22	-	Melior사 Benefit의 50%	Biodexa사
주식 141,771,200주(주2)	임상 2a상 진행 중

(주1) 부광약품이 Melior사에 반환 및 라이선스-아웃한 MLR-1023의 권리/특허를 포함하여 Melior사는 Biodexa사에 MLR-1023의 전세계 권리를 라이선스-아웃하는 조건으로 부광약품과 Melior사는 Benefits Sharing Agreement를 체결하였으며 이에 의해 부광약품은 Melior사의 Benefit의 50%를 수령함(주2) Biodexa사(나스닥 상장) 보통주 기준 141,771,200주이며, 미국주식예탁증서(American Depositary Receipts) 기준으로는 14,177 ADR에 해당

(1) 품목 : MLR-1023

계약 상대방	Melior Pharmaceuticals I, Inc (미국)
Biodexa Pharmaceuticals PLC (영국)

계약 내용	2013.11.20 부광약품이 Melior사로 부터 라이선스 인한 MLR-1023의 일본 외 아시아지역의 권리를 반환하고 부광약품의 특허 1건을 Melior에 라이선스 아웃함.

대상 지역	기존 Melior 특허: 일본 외 아시아
부광약품 특허: 전세계

계약기간	계약체결일: 2023년 11월 22일
계약종료일: -

총 계약 금액	Melior사 Benefit의 50%

수취 금액	Biodexa사 주식 141,771,200주

계약조건	부광약품이 Melior사로부터 라이선스-인한 권리 반환 및 부광약품의 특허를 라이선스 아웃하는 것을 조건으로 향후 MLR-1023에 의한 Melior사 Benefit의 50%를 부광약품이 수령함.

회계처리방법	License-out 대가로 받은 Biodexa사 주식을 시가 평가(나스닥 상장)하여 매출 인식

대상 기술	대사장애 및 관련 질환 치료제

개발 진행 경과	제2형당뇨병에 대해 Phase 2a 완료(미국, 한국)
제2형당뇨병에 대해 Phase 2b 완료(미국, 한국)
제1형당뇨병에 대해 Phase 2a 진행(캐나다)

기타사항	-

다. 라이선스-인(License-in) 계약

품목	계약 상대방	대상 지역 및 계약 내용	계약 체결일	계약 종료일	총 계약 금액	진행 단계

JM-010	Contera Pharma ApS
(덴마크)	파킨슨병 환자의 Levodopa induced Dyskinesia 치료제	2014.12.12	(주1)	(주1)	Phase 1 완료(독일)Phase 2a 완료(남아공)
Phase 2 완료(유럽)Phase 2 종료(미국)

MLR-1023(주2)	Melior Pharmaceuticals I, Inc
(미국)	제2형당뇨병	2013.11.20	2023.12.21	(주1)	Phase 2a 완료(미국, 한국)
Phase 2b 완료(미국, 한국)

(주1) 미기재 내용(계약 종료일, 총 계약 금액, 계약조건, 지급 금액 등)은 영업기밀에해당되어 계약 상대방과의 협의에 따른 비공개 원칙에 따라 계약 세부내용은 기재하지 않음(주2) 부광약품이 Melior사로부터 획득한 MLR-0123의 권리를 반환(자세한 사항은 라이선스 아웃 내용 참조)

(1) 품목: JM-010

계약 상대방	Contera Pharma A/S (덴마크)

계약 내용	JM-010에 대한 유럽을 제외한 전세계의 개발 및 판매권 보유

대상 지역	유럽을 제외한 전세계

계약기간	계약체결일 : 2014년 12월 12일

총 계약 금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

수취 금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

계약조건	계약당사자간 합의에 의거 미공개

회계처리방법	기술도입비 지급시점에 무형자산으로 인식

대상 기술	파킨슨병 환자의 Dyskinesia 치료제
(적응증 : 파킨슨병 환자의 파킨슨병 치료제 (Levodopa)에 의한 이상운동증(LID))

개발 진행 경과	- 남아공에서 글로벌 임상 전기 2상 (PoC) 완료 (2015년 11월)- 독일 Glatt (cGMP 업체)에서 임상용 의약품 생산
- 유럽에서 신제형의 Human pharmacokinetic study 완료 (2016년 09월)
- 한국에서 개발단계희귀의약품 지정 (2017년 1월)
- 독일/프랑스/스페인 : 임상 2상 승인 완료 및 2019.04월 임상 개시 모임 진행- 유럽: 2020.01월 유럽 임상 2상 투약 개시
- 미국: 2020.02월 미 FDA 임상 2상 계획 승인- 미국: 2021.04월 미국 임상 2상 투약 개시- 한국: 2023.02월 유럽 임상 2상 참여- 유럽/한국: 2024.05월 유럽/한국 임상 2상 완료- 미국: 2024.05월 미 FDA 임상 2상 종료

기타사항	임상 결과를 바탕으로 활용 방안 검토 중

(2) 품목: MLR-1023

계약 상대방	Melior Pharmaceuticals, Inc (미국)

계약 내용	MLR-1023에 대한 한국/중국/아시아 지역의 개발 및 판매권 보유 및 Melior사 Benefit의 50% 소유

대상 지역	한국/중국/아시아 지역외

계약기간	계약체결일 : 2013년 11월 20일계약종료일 : 2023년 12월 21일

총 계약 금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

수취 금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

계약조건	계약당사자간 합의에 의거 미공개

회계처리방법	기술도입비 지급시점에 무형자산으로 인식

대상 기술	당뇨병 (작용기전: LYN-kinase activator (first in class))

개발 진행 경과	- 미국/한국에서 글로벌 임상 전기 2상 완료
- 미국/한국에서 글로벌 임상 후기 2상 완료

기타사항	부광약품이 Melior사로부터 획득한 MLR-1023의 권리를 반환으로 종료(자세한 사항은 라이선스 아웃 참조)

6.2 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당 조직1. 부광약품(주) 기업부설연구소 : 평가연구팀, 합성연구팀, 제제연구팀 외2. Contera Pharma A/S(연구개발전문)3. ProteKt Therapeutics(연구개발전문)4. JaguAHR Therapeutics(연구개발전문)(2) 연구개발 인력 현황연결회사는 박사급 13명, 석사급 30명 등 총 65명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

부광약품(주) 연구소	3	30	15	1	49

Contera Pharma A/S	9	-	6	-	15

ProteKt Therapeutics	1	-	-	-	1

JaguAHR Therapeutics	-	-	-	-	-

합계	13	30	21	1	65

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	최종학위	주요 경력

전무	김지헌	개발담당	석사	前, (주)GC녹십자 사업개발본부 상무現, 부광약품(주) 연구개발본부 전무

이사	임진희	개발담당	석사	前, 대웅제약 사업개발본부 팀장現, 부광약품(주) 연구개발본부 이사

(4) 연구개발비용현황> (단위 : 원)

구 분	제66기 1분기	제65기	제64기	비 고

비용의
성격별 분류	원재료비	904,255,797	4,147,001,560	3,584,225,496	-

인건비	3,081,352,109	10,537,451,307	10,021,442,737	-

감가상각비	203,175,910	1,052,256,573	587,119,204	-

위탁용역비	870,065,418	9,317,154,967	14,753,701,202	-

기타	680,072,294	3,333,226,500	10,569,839,547	-

연구개발비용 합계	5,738,921,528	28,387,090,907	39,516,328,186	-

회계처리
내역	판매비와 관리비	4,451,754,132	23,430,643,358	34,551,207,828	-

제조경비	1,287,167,396	4,956,447,549	4,965,120,358	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	5,738,921,528	28,387,090,907	39,516,328,186	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	5,738,921,528	28,387,090,907	39,516,328,186	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	12.00%	17.73%	31.38%	-

현황> (단위 : 원)

구 분	제66기 1분기	제65기	제64기	비 고

비용의
성격별 분류	원재료비	487,152,394	2,727,252,877	2,620,162,397	-

인건비	1,850,810,322	6,544,303,392	6,686,333,048	-

감가상각비	130,584,883	396,498,209	300,949,009	-

위탁용역비	299,623,873	3,375,495,160	8,289,359,210	-

기타	464,669,148	1,828,296,494	2,551,413,666	-

연구개발비용 합계	3,232,840,620	14,871,846,132	20,448,217,330	-

회계처리
내역	판매비와 관리비	1,945,673,224	9,915,398,583	15,483,096,972	-

제조경비	1,287,167,396	4,956,447,549	4,965,120,358	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	3,232,840,620	14,871,846,132	20,448,217,330	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	3,232,840,620	14,871,846,132	20,448,217,330	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	7.37%	9.44%	16.34%	-

나. 연구개발 실적 (1) 개발성공신약

구분	신약명	적응증	허가년월	허가국가/기관명	비고

신약	레보비르	B형 간염치료제	2006.11	한국/MFDS	국내 제11호 신약

개량신약	덱시드	당뇨병성신경병증	2013.11	한국/MFDS	-

신약	라투다정	조현병, 양극성 우울증	2023.11	한국/MFDS	국내 8월 출시

- 신약명 : 레보비르, Levovir (제품명: 레보비르캡슐, Clevudine)

구분	합성신약

적응증	만성B형 간염 치료제

작용기전	바이러스 DNA 합성 억제

제품의 특성	간 조직 내에서 오랜 반감기를 가지므로, 투여 중단 후에도 일정 기간 항바이러스 효과가 지속

진행 경과	2006-11-22 국내 허가

경쟁 제품	Lamivudine(GSK), Adefovir dipivoxil(GSK), Entecavir(BMS)

시장규모	B형간염치료제 국내시장 2,846억원(UBIST, 2023년)

기타사항	국산 신약 11호

- 신약명 : 덱시드, Dexid(제품명: 덱시드정, R-thioctic acid tromethamine)

구분	개량신약

적응증	당뇨병성 신경병증 치료제

작용기전	산화 스트레스 감소, 신경 세포 보호

제품의 특성	강력한 항산화제로서 인슐린 감수성을 향상시켜 혈당 조절을 보조하며, 병인치료제로 사용 및 증상치료제와 병용 가능

진행 경과	2013-11-21 국내 허가

경쟁 제품	Pregabalin(Pfizer), Gabapentin(Pfizer)

시장규모	Thioctic acid 국내시장 650억원(IQVIA, 2023년)

기타사항	이성질체(Thioctic acid)에서 약효성분만을 분리하여 세계 최초로 개발하여 투여용량 및 부작용 감소

- 신약명 : 라투다, Latuda(제품명: 라투다정, Lurasidone hydrochloride)

구분	합성신약

적응증	조현병 치료제

작용기전	D2 receptor antagonist, 5-HT2A, 5-HT7 receptor antagonist

제품의 특성	조현병 및 양극성 장애 우울 증상을 빠르고 지속적으로 개선시키며, 이상반응(체중증가)이 감소

진행 경과	국내 가교 3상 임상시험 별도 수행
2023-11-22 국내 허가

경쟁 제품	Aripiprazole(Otsuka), Paliperidone(Janssen), Risperidone(Janssen)

시장규모	조현병치료제 국내시장 1,904억(IQVIA, 2023년)

기타사항	미국, 유럽, 캐나다 일본 등 전세계적으로 장기간 사용 경험과 충분한 노출이 있는 제품
Metabolic side effect가 적어 복약 순응도 및 유지 치료에 효과적

(2) 진행중인 연구과제

연구과제	적응증	연구시작
연도	진행 경과	파트너사/공동개발사	개발사	비고

단계(국가)	승인년도

JM-010	파킨슨병 환자의Dyskinesia 치료제	2013년	Phase 1 완료(독일)Phase 2a 완료(남아공)Phase 2 완료(유럽,한국)Phase 2 종료(미국)	2016년2015년2018년2020년	(덴마크) Contera Pharma A/S	(한국) 부광약품(주)(덴마크) Contera Pharma A/S	-

CP-012	파킨슨병 환자의Morning Akinesia(아침무동증) 치료제	2013년	Phase 1a 완료(유럽)Phase 1b 진행(유럽)	2023년-	-	(덴마크) Contera Pharma A/S	-

- 품목: JM-010

적응증	파킨슨병 환자의 Dyskinesia 치료제

작용기전	Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행 경과	- 남아공에서 글로벌 임상 전기 2상 (PoC) 완료 (2015년 11월)- 독일 Glatt (cGMP 업체)에서 임상용 의약품 생산
- 유럽에서 신제형의 Human pharmacokinetic study 완료 (2016년 9월)
- 독일/프랑스/스페인 : 임상 2상 승인 완료 및 2019년 4월 임상 개시 모임 진행- 유럽: 2020년 1월 유럽 임상 2상 투약 개시- 미국: 2020년 2월 미국FDA 임상 2상 계획 승인- 미국: 2021년 4월 미국 임상 2상 투약 개시- 유럽/한국: 2023년 2월 한국기관 추가 투약 개시- 슬로바키아: 2023년 6월 임상 2상 개시- 유럽: 2023년 8월 유럽 임상 2상 - 공개연장시험 승인- 유럽/한국: 2024년 5월 임상 2상 완료- 미국: 2024년 5월 미 FDA 임상 2상 종료

향후 계획	- 임상결과를 바탕으로 활용방안을 검토 중

경쟁 제품	-

관련 논문 등	-

시장규모	Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	한국에서 개발단계희귀의약품 지정 (2017년 1월)

- 품목: CP-012

적응증	파킨슨병 환자의 Morning Akinesia (아침무동증) 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 Pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행 경과	유럽 임상 1a상 진행 완료 (2023년 9월) 유럽 임상 1b상 진행 중

향후 계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁 제품	-

관련 논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

다. 연구개발부서 조직도 (2025.03.31 현재)