부광약품 사업보고서 (2022.12)
7. 기타 참고사항

가. 사업부문별 주요 재무정보 (단위 : 원)

당기	매출액	영업손익	유무형자산	감가상각비 및 무형자산상각비

제약부문	196,931,962,330	13,208,586,913	124,153,307,719	3,839,972,655

연구개발부문	-	(14,267,965,031)	1,348,642,771	11,932,030

연결조정	(6,022,597,800)	645,632,194	2,444,722,340	-

합 계	190,909,364,530	(413,745,924)	127,946,672,830	3,851,904,685

(1) 산업의 특성

제약산업은 인간의 건강 증진과 질병 예방을 목적으로 한 의약품의 연구와 제조 사업을 의미하며, 평균수명과 건강기대수명의 증가로 인한 기술집약적 산업으로 21세기 고부가가치 산업으로 큰 기대를 받고 있는 산업입니다.또한 인간의 삶과 직결된 질병을 다루고 있는 사업으로 타 업종 대비 경기변동에 비탄력적인 성향을 보이고 있으며 타 산업에 비해 허가,제조, 유통 단계에서의 직, 간접적인 국가의 규제가 존재하는 사업입니다.식약의약품 안전처의 자료에 따르면 2019년도에는 22조 3,131억의 생산실적을, 2020년도에는 24조 5,662억의 생산실적을 2021년의 경우에는 25조 4,906조의 생산실적을 기록하며 최근 3년 평균 6.53%라는 높은 성장율을 기록하였습니다. (단위:백만원)

연도	완제의약품(생산금액)	원료의약품(생산금액)	합계

2019	19,842,532	2,470,647	22,313,179

2020	21,023,588	3,542,591	24,566,179

2021	22,445,108	3,045,490	25,490,598

다만 의약품 생산에 대한 수요는 건강에 대한 관심으로 지속적으로 증가할 것이라고 예상되지만, 기술우위에 따른 편차가 존재함으로 인해 기술집약적인 경쟁력이 중요한 사업으로 조명받고 있습니다.

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문]

(가) 미래 신성장 동력산업 (High risk- High return)

제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단부가가치 산업입니다. 생물·미생물·화학 등 기초과학, 약학·의학·통계 등의 산업과 융·복합이 가능하기 때문에 높은 위험이 있지만 동시에 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업입니다.

또한 희귀 의약품 시장과 개량 신약 시장이 확장됨에 따라 신약에 비해 개발부담이 적고 비교적 적은 연구비용과 짧은 시간 안에 성과를 낼 수 있으며, 국내 시장에서의 매출 확보 및 글로벌 시장 진출에 용이해진 측면이 있습니다.

(나) 정부의 3대 중점 육성산업

정부의 100대 국정과제 중 고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴 육성에 제약바이오산업이 포함되면서 제약산업은 경제 활성화 기능과 사회 안전망 기능을 동시에 인정 받았습니다. 또한 2019년 5월 3대 중점 육성산업에 바이오 산업이 선정되면서 해당 산업에 정부의 역량을 집중하겠다고 밝혀진 바 있습니다.

(다) 수출증대

전세계적인 제약시장은 잠재적 성장성이 크므로 국내 제약산업의 발전은 완제품 및 원료의약품의 수출증대에 기여할 것입니다. 또한 COVID-19 사태로 인해 진단키트, 치료제, 백신에 대한 수요 증가 및 면역력 증가 필요성에 따른 건강보조식품 판매 증대와 수출 증대가 예상됩니다.

(라) 국민복지 증진 및 고용창출

세계적인 고령화 가속에 따른 웰빙(well-being), 웰에이징(well-aging)에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적인 요인으로 제약산업은 성장할 수 밖에없는 산업입니다. 국내 제약산업의 발전은 저렴한 비용으로 전 국민에게 뛰어난 의료혜택을 줄 수 있습니다. 또한, 7조원대 글로벌 신약 1개 개발 시 약 37,800명 ~ 42,700명의 일자리 창출이 가능하고 범정부적 제약산업 지원으로 10년 이내 7대 제약강국이 될 경우 17만명의 직접적 일자리, 연구·임상·유통의 연관 일자리 30만개 창출을기대할 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성

[COVID-19에 의한 영향(국내)] 제약산업은 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술이 복합적으로 필요한 기 술 ·지식 집약형 산업으로 인간의 생명과 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산하 고, 개발 ·제조 ·유통 ·가격 등을 정부에서 엄격하게 규제하고 관리하는 산업적 특성을 가지고 있습니다. 또한 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되며, 성공 확률 또한 높지 않으나 신약 개발에 성공 할 경우엔 엄청난 부가가치를 창출할 수 있어 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

(단위: 십억원, %)

구분	의약품총생산	제조업GDP	국내총생산(GDP)	제조업GDP대비	GDP대비

2014	18,077	422,654	1,562,929	4.28	1.16

2015	18,826	441,134	1,658,020	4.27	1.14

2016	20,753	458,831	1,740,780	4.52	1.19

2017	21,828	494,645	1,835,698	4.41	1.19

2018	22,553	504,607	1,898,193	4.47	1.19

2019	23,971	485,946	1,924,498	4.93	1.25

2020	28,238	479,629	1,940,726	5.87	1.46

2021	27,827	527,484	2,071,658	5.28	1.34

※자료: 2022 식품의약품 통계연보 제24호

보건산업진흥원의 최근 수출동향 분석에 의하면 COVID-19 로 인한 여파에도 불구하고 보건, 제약산업의 수출 증가량은 진단키트 등에 힘 입어 탄탄한 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 양적완화로 인한 산업 전반의 회복세로 전기에 비하여 성장폭이 급격하게 커졌습니다. 따라서 COVID-19로 인한 제약산업 전반에 대한 영향은 제한적인것으로 보고 있습니다. 또한, 전세계적으로 COVID-19 대응에 찬사를 받고 있는 우리나라는 감염병 예방과 치료기술 개발사업을 위해 2029년까지 약 6,240억 원을 투자하는 계획을 추진한다고 밝힌 바 있습니다.

[COVID-19에 의한 영향(글로벌)]

COVID-19 팬데믹 상황 속에서도 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 지속적인 요구로 전세계 처방의약품 매출은 연평균 7.4%로 성장하여 2026년 1조 3,903억 달러로 확대될 전망입니다. 의약품 산업은 바이오의약품으로 전환되는 추세이며, 질환 영역별로는 암/면역 치료제 부문의 고성장이 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다. 또한, 중추신경계, 심장, 소화기, 호흡기 질환 시장은 성장폭을 점차 확대할 것으로 전망됩니다.

(3) 경기변동의 특성

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문]

의약품은 기능성 전문의약품과 일반의약품으로 구별할 수 있으며, 전문의약품인 병원전문 치료제는 경기 변동에 비탄력적인 양상을 보이나, 일반의약품은 일반 소비재처럼 경기 변동에 어느 정도 민감한 편입니다. 치약, 칫솔등 생활용품등의 의약외품은 경기변동에 민감하지 않으나, 건강기능식품등의 경우 경기변동에 영향을 받습니다. 일반적으로 신약개발산업은 project plan에 따라 진행되는 것으로, 경기변동과 무관합니다.

(4) 계절성

(4-1) [의약품 및 의약외품 부문]

의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 일부품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.

(4-2) [연구개발 부문]

계절 변화에 따른 특이 사항은 없습니다.

(5) 시장의 안정성

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문]

한국보건산업진흥원에 따르면, 국내 의약품 총 생산은 2014년 약 18조에서 2018년 약23조까지 지속적인 성장세에 있으며, 평균적으로 국내 제조업GDP의 4.5%이상을 유지하고 있습니다. 또한, 인구 고령화가 진행됨에 따라 의약품 및 의약외품 시장의 변동성은 안정적일 것으로 보입니다.

(6) 경쟁상황

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문]

다국적 제약 기업들의 직접 국내시장 진출 증가, 수입자본 자유화, 물질특허제 확산, 파이프 라인 프로젝트 수용, 한미 FTA등으로 국제적 압력이 가중되고 있으며, 국내 제약산업의 제품차별화, 국내 대기업의 제약업 진출 등으로 관련산업에서 진입이 용이해졌고, 매출채권 회수기간의 장기화, 신약개발 환경의 미약 등 중장기적 문제로 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상됩니다.

(7) 상장 제약바이오기업 매출 (단위 : 억원)

구 분	2022년	2021년	2020년

삼성바이오로직스	24,373	15,680	11,648

셀트리온	19,375	16,158	16,898

유한양행	17,264	16,241	15,679

종근당	14,723	13,340	13,005

셀트리온헬스케어	14,527	14,700	21,170

GC녹십자	12,449	11,703	12,278

대웅제약	11,613	10,552	9,447

한미약품	9,820	9,170	8,724

광동제약	8,505	8,252	7,643

※ 상기 자료는 전자공시시스템에 공시한 자료를 근거로 작성함(별도 기준)

(8) 회사의 경쟁우위 요소

[의약품 및 의약외품 부문 연구개발 부문]

당사는 전국을 대상으로 영업활동을 하고 있으며, 매출 형태별로는 제품매출, 상품매출, 임가공매출, 수출매출, 기술매출로 구분할 수 있습니다. 매출품목별로는 전문의약품, 일반의약품, 슈퍼나 대형마트 등의 의약외품, 건강기능식품 등으로 구분할 수 있습니다.

-신약개발 부광약품은 오픈이노베이션을 통한 신약개발을 꾸준히 진행하고 있습니다. 특히 글로벌 제약사들도 모두 관심을 기울이고 있는 항암제와 중추신경계 약물을 중심으로 하는 파이프라인을 구성하고 있습니다. 항암제는 제약 바이오 시장에 있어서 가장 높은 시장 비중을 가지고 있으며, 중추신경계 약물은 여전히 치료제가 없는 질환이 많은 시장으로 미래가치가 높은 분야입니다.

항암제의 경우 개발에 있어서 비용의 소요가 큰 분야로 이번 OCI와의 공동경영을 통하여 개발에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

개발 중인 항암제 중 자회사 다이나세라퓨틱스에서 개발하는 SOL-804는 최근에 1상을 완료하였습니다. 이 결과를 기반으로 허가를 위한 1상 임상들을 추가 진행할 계획입니다.

SOL-804는 전립선암 치료제로, 기존 치료제보다 적은 양으로 동일한 효과를 나타내고, 기존 치료제와는 달리 식사와 무관하게 약을 복용할 수 있어 환자의 약 복용시의 불편함 감소를 가능하게 하는 혁신적인 약물전달기술이 적용된 개량신약입니다.

이미 유럽 및 일본, 유라시아 등 전세계 주요 국가에 특허가 등록되어 있어 해외에서의 권한도 확보되어 있습니다.

개발중인 중추신경계 치료제 중 JM-010은 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제로 상장 준비 중인 자회사 콘테라파마와 공동개발을 하고 있습니다. 파킨슨 관련 이상운동증은 파킨슨 환자들이 대부분 사용하는 증상치료제 도파민 전구체를 장기복용 시 90% 이상에서 나타나는 운동장애 부작용입니다.

현재 유럽과 미국에서 임상 2상이 각각 진행되고 있으며, 임상의 속도를 높여 빠른 성과를 보여 드리기 위하여 국내의 주요 병원을 임상 사이트에 추가하여 속도를 높이고 있습니다. 성공적으로 개발된다면 파킨슨 질환에서 필수 치료제로 자리매김 할 것으로 기대하고 있습니다.

자회사인 콘테라파마는 국내 코스닥 시장 상장을 준비 중에 있으며 이를 위해 미래에셋증권을 주관사로 선정하여 진행하고 있습니다. 또한, 최근 파이프라인을 추가하고 연구소를 이전 확장하였으며, 신약후보물질 발굴을 위한 플랫폼 기술을 개발하는 등 독립적인 회사로의 성장을 도모하고 있습니다.

조현병 신약인 루라시돈의 국내 판매를 위한 3상 임상이 완료되어 2022년 허가신청을 진행하였으며 올해 중에는 허가신청 결과가 도출될 것으로 예상하며, 현재까지 순조로운 진행을 보이고 있습니다. 루라시돈은 미국에서도 2조 6천억원 이상의 매출을 보이는 블록버스터 약물로 매출 성장에 많은 기여를 할 것으로 기대하고 있습니다.

임상시험 이전 단계인 파이프라인은 아래와 같습니다.

면역항암제를 개발하기 위해 싱가포르의 아슬란 파마슈티컬과 조인트 벤처인 재규어테라퓨틱스를 설립하였습니다. 재규어 테라퓨틱스에서 개발중인 면역항암제는 AhR길항제로 조만간 성과를 보일 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. AhR길항제는 새로운 방식의 면역항암제로 아직 글로벌 빅파마 중 일부의 회사에서만 개발을 시작한 분야로, 차별성 및 경쟁력을 갖춘 파이프라인입니다.

암세포에 대한 인체의 면역기능을 증가시키는 면역항암제라는 특성상 여러 암종에 효과를 보일 가능성이 있고, 이미 사용되고 있는 기존 항암제에 추가하여 기존약의 효과를 증대시키는 등 그 적용방법이 다양할 것으로 기대하고 있습니다.

임팩트바이오는 당사가 지분을 보유한 바이오벤처로 최근 각광받는 세포 항암치료제인 카티치료제를 개발하고 있습니다. 최근 파이프라인 중 1상 중간발표에서 의미있는 결과를 발표하였습니다.

영국 던디대학교 및 옥스포드 대학교와 공동 연구 계약을 맺고 파킨슨병 치료제를 개발하고 있습니다. 공동개발하고 있는 신약후보물질은 파킨슨병의 원인 물질을 제거하여 질환을 치료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 던디 대학교 및 옥스포드 대학은 해당 분야에서 최고의 기술력을 가진 전문가들이며 이들과 공동 연구를 진행하면서, 신약 개발의 성공 가능성을 높임과 동시에 당사의 기술력도 향상시킬 수 있는 좋은 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다.

부광약품은 이와 같이 글로벌 오픈 이노베이션을 통한 신약 개발을 지속적으로 진행하고 있으며, OCI와의 공동경영을 통하여 이를 더욱 확대 추진할 계획입니다. (9) 부광약품주식회사 조직도 (2022.12.31 현재)

나. 기타 투자의사결정에 필요한 사항(1) 외부자금조달 요약표

[국내조달] (단위 : 백만원)

조 달 원 천	기초잔액	신규조달	상환등감소	기말잔액	비고

은 행	-	10,000	10,000	-	-

보 험 회 사	-	-	-	-	-

종합금융회사	-	-	-	-	-

여신전문금융회사	-	-	-	-	-

상호저축은행	-	-	-	-	-

기타금융기관	-	-	-	-	-

금융기관 합계	-	-	-	-	-

회사채 (공모)	-	-	-	-	-

회사채 (사모)	-	-	-	-	-

유 상 증 자 (공모)	-	-	-	-	-

유 상 증 자 (사모)	-	-	-	-	-

자산유동화 (공모)	-	-	-	-	-

자산유동화 (사모)	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-

자본시장 합계	-	10,000	10,000	-	-

주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-

총 계	-	10,000	10,000	-	-

(참 고) 당기 중 회사채 총발행액 : 해 당 사 항 없 음

[해외조달] 해 당 사 항 없 음