신신제약 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요계약 등1) 공시서류작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 계약은 다음과 같습니다.

거래상대방(공급자)	품목	계약의 목적 및 내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	대금수수방법	비고

(주)셀트리온 제약	화이투벤, 알보칠 外	제품구매계약	2022.02.17	2025.03.31	-	-	1년단위 자동연장

주) 계약금액 및 대금수수방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함2) 최근3사업연도 자산양수도에 대한 계약은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 8. 기타 재무에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.(2) 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요

신신제약 중앙연구소는 약물의 효과적인 체내 절단을 위한 새로운 DDS(Drug Delivery System, 약물 전달 시스템) 연구에 집중합니다. 당사는 국내 최초 Natural Rubber 기반의 무용제형 첩부제를 시작으로 지난 63년간 TDDS 분야에서 수많은 연구를 지속하였고, 이제는 미래형 신약 개발을 위해 차세대 기술 연구에 매진하고 있습니다.

구 분	내 용

TDDS	Natural Rubber	국내 최초로 Natural Rubber 기반의 첩부제 제제기술을 도입하여 1959년 신신파스를 발매, 이후 제제기술 업그레이를 통한 ‘신신파스아렉스’를 발매 하였습니다. 본 제제기술을 유기용매를 사용한 기술보다 친환경적이며, 피부 안정적으로 천연고무 제제기술을 적용한 제품으로는 국내 제약업계에서 독보적인 우위에 있습니다.

High Tack Gel Patch	피부 친화적인 하이드로겔의 점착력을 높여 밀착포가 필요없이 자체적으로 부착시킬 수 있는 카타플라스마제의 새로운 제제기술입니다. 피부친화적인 이 제제기술로 밀착포에 의한 피부 부작용 없이 사용이 간편합니다. 당사는 High Tack Gel Patch 제제기술을 ‘신신파스아렉스마일드’에 적용하여 출시하였으며, 향후 다양한 제품들에 적용시키고자 개발 중에 있습니다.

HPPTem Patch	이 제제기술은 유효약물의 결정 생성 방지, 경피 흡수 증진, 안정적이고 지속적이며 효과적으로 체내에 약물을 전달할 수 있는 신신제약 만의 독창적인 약물전달제어 기술입니다. 이 제제기술을 적용한 치매 패치(신신리바스티그민패취)를 개발 완료하였으며, 비뇨기용 패치의 임상 1상 완료, 수면유도 패치를 개발 완료하였습니다

Microneedle	기존 microneedle 패치에서 진보된 기술로서 microneedle에 microsphere 기술을 접목하여 약물의 전달 속도를 조절하는 제제기술입니다. 이 기술은 기존 패치의 단점인 Lag-time을 개선 시키고 피부 층 내로 약물이 전달된 후의 흡수 속도를 컨트롤이 가능한 새로운 TDDS 설계 기술입니다. 본 기술을 이용해 통증, 방아쇠수지, 비만 등을 대상으로한 개량신약 연구가 진행 중에 있습니다.

BOV-IN
AeSOL	BOV-IN	이 기술은 BOV(Bag on Valve)를 이용해 약물을 추진체 없이 마이크로 단위의 미세한 크기로 체내 점막에 전달하는 기술입니다. 최저 용량으로 높은 치료효과를 기대할 수 있으며, 빠른 약효 발현과 전신 부작용을 최소화 시키기 때문에 천식(asthma) 등의 호흡기 질환에 사용이 적합합니다. 당사는 BOV-IN 기술을 적용한 다양한 의약품 개발을 진행 중에 있습니다.

AeSOL	이 기술은 다양한 난용성 약물이 보관된 상태와 분사 후 환부에서 결정화 되지 않고 안정하게 용해된 상태로 분사 시키는 기술입니다. 당사는 AeSOL 기술을 국내 유일의 무좀 치료용 에어로졸에 사용하였으며, 다양한 NSAID 소염진통제/항진균제/발모/상처 치료제 등 연구에 적용시키고 있습니다.

주) TDDS(Transdermal Drug Delivery System)

2) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 담당조직 업무내용

구분	팀명	업무내용

개발	약무팀	대관업무

품목허가

임상/학술	임상시험 수행 및 관리

학술 지원

위수탁	라이센스 in out

OEM / ODM

연구	융합기술팀	융합제제 기술 연구

제네릭 제품 개발

패치팀	개량신약 개발

Speciaty Generics(Patch/Plaster/Topical solution) 연구

Pilot팀	공정 최적화 및 개선 Pilot 연구

기술 이전

(나) 핵심 연구개발인력

직위	성명	담당업무	주요경력

부사장	이우영	연구 총괄	성균관대 약학대학 석사, 박사前 명문제약 연구소장

상무	김일옥	개발 총괄	숙명여대 약학대학, 서강대 경영대학 석사前 메디카코리아 개발학술 총괄

(다) 연구개발인력 현황

구 분	인 원

연구소장	1

연구실장	1

수석연구원	1

책임연구원	4

선임연구원 등	9

개발본부장	1

개발부장	2

개발부원	4

합 계	23

3) 연구개발 비용(단위 : 천원, %)

계정구분	비용구분	제61기 3분기2023년	제60기2022년	제59기2021년	비고

판관비	연구개발비 외	1,341,798	1,369,635	1,959,866	-

제조경비	재료비	-	-	47,364	-

연구개발비용 계	1,341,798	1,369,635	2,007,230	-

(정부보조금)	-	-	298,148	-

연구개발비/매출액 비율	1.7%	1.5%	2.7%	-

- 연구개발비중 자산으로 계상한 금액은 없습니다 . - 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.4) 연구개발실적

연도	제품명	품목분류	비고

2019년	신신콜린알포세레이트연질캡슐	신경계 질환	허가취득완료 제품출시

2019년	무조무플러스겔	무좀, 완선, 백선	허가취득완료 제품출시

2019년	신신퍼메트린크림	옴의 치료	허가취득완료 제품출시

2019년	신신모스키토에어로솔	모기기피제	허가취득완료

2019년	페노크린첩부제스트롱	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2019년	신신에스시탈로프람정10mg, 20mg	정신신경용제	허가취득완료

2019년	신신쿠에티아핀정25mg, 100mg, 200mg	정신신경용제	허가취득완료

2019년	스카덤클리어겔	흉터치료	허가취득완료

2019년	신신메만틴정	중등도 알츠하이머 치료	허가취득완료

2019년	신신도네페질정5mg, 10mg	알츠하이머형 치매	허가취득완료

2019년	피록스타플라스타	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2019년	신신프레가발린캡슐75mg, 150mg	신경병증성 통증의치료	허가취득완료

2019년	신신가바펜틴캡슐100mg, 300mg	신경병증성 통증의 치료	허가취득완료

2019년	신신디펜쿨카타플라스마	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2020년	신신갈근탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신삼소음액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신쌍화탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신소청룡탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐6.0mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐3.0mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐4.5mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐1.5mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신복합유디씨에이연질캡슐	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	메디큐어케어탄력밴드	밴드	허가취득완료

2020년	신신플루넥연조엑스(구풍해독탕)	이비과용제	허가취득완료

2020년	신신유디씨에이연질캡슐	간장질환용제	허가취득완료

2020년	클로피엘티정(클로피도그렐황산염)	동맥경화용제	양수 완료

2020년	이부스타플라스타(이부프로펜)	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2020년	미야리산엔젤과립	정장제	허가취득완료

2020년	신신클리어뷰연질캡슐	기타의 비타민제	허가취득완료

2021년	신신파스아렉스로션	진통, 진양, 수렴, 소염제	수출용 허가취득완료

2021년	신신파스아렉스겔패치	진통, 진양, 수렴, 소염제	수출용 허가취득완료

2021년	신신파스쿨연고	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2021년	메디큐어하이드밴드에스	반창고	허가취득완료

2021년	신신멜라토닌패취	최면진정제	수출용 허가취득완료

2021년	신신케어타민정	기타의 비타민제	허가취득완료

2022년	물린디쿨액	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2022년	신신도네페질액5밀리그램,10밀리그램(도네페질염산염수화물)	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2022년	신신파스콘밴드(수출용)	피부연화제(부식제를 포함)	수출용 허가취득완료

2022년	아이솝점안액	안과용제	허가취득완료

2023년	노스엣센스액(염화알루미늄)(수출용)	발한제,지한제	수출용 허가취득완료

2023년	노스엣액(염화알루미늄)(수출용)	발한제,지한제	수출용 허가취득완료

2023년	신신리바스티그민패취10(수출용)	기타의 중추신경용약	수출용 허가취득완료

2023년	신신리바스티그민패취5(수출용)	기타의 중추신경용약	수출용 허가취득완료

2023년	쿨앤핫컴바인패치(수출용)	진통.진양.수렴 소염제	수출용 허가취득완료

2023년	신신옥시부티닌패취36mg(옥시부티닌)(수출용)	자율신경제	수출용 허가취득완료

2023년	아이엠씨점안액1%(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용)	안과용제	허가취득완료

2023년	업텐션액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2023년	디클로맥스플라스타(디클로페낙나트륨)	진통.진양.수렴.소염제	허가취득완료

5) 진행중인 연구개발 내용공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다 [연구개발 진행사항]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

합성	개량신약	SS-262	불면증	2016.04	비임상 진행중	-

UIP-620	과민성 방광	2017.02	비임상 완료/ 임상1상 완료	-

(가) 품목 : SS-262

① 구분	개량신약

② 적응증	불면증

③ 적응기전	시상하부의 시신경교착상핵(SCN)에 존재하는 MT1 및 MT2 수용체에 대한 작용

④ 제품의 특성	패취제형으로 수면 중 각성되지 않고 안정적인 수면의 질 유지

⑤ 진행경과	2017.10 비글 PK 실험2018.11 래빗 PK 실험2019.12 2차 비글 PK 실험
2020.12 비임상 진행

⑥ 향후계획	2023. 임상 1상 IND 신청

⑦ 시장규모	2019년 기준 수면장애를 해결하기 위해 미국 수면 보조제 시장은 10억3,400만달러(약1조2,548억원)이며,2024년에 13억달러(약1조5,776억원) 예상 (출처 : KOTRA)

⑧ 기타사항	서울산업진흥원 바이오의료 기술사업화 과제 종료 (2023.08)

(나) 품목 : UIP-620

① 구분	개량신약

② 적응증	과민성방광

③ 적응기전	무스카린수용체를 차단하여 배뇨근의 수축을 억제

④ 제품의 특성	경구제의 부작용을 감소시킴(구갈 변비 등), 1회 3~4일 부착으로 복약 순응도를 증가시킴

⑤ 진행경과	2020.06 비임상 완료, 2021.08 임상 1상 결과보고 완료

⑥ 향후계획	2023. 임상 3상 IND 신청

⑦ 시장규모	세계의 요실금 및 과민성 방광 치료제 시장은 2017년의 36억 달러에서 2022년에는 42억 달러 규모로연평균 2.9% 성장 예상 성장할 것으로 예측됨 (출처 : BCC Research)

⑧ 기타사항	보건복지부 보건의료R 국책과제 종료

2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 과제현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적]

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

합성	제네릭	록소크린플라스타	진통,관절염	2018.08	판매중

신신리도카인4%카타플라스마	진통,소염	2019.03	판매중

신신퍼메트린크림	옴의치료	2019.10	판매중

피록스타플라스타	진통,관절염	2020.06	판매중

신신아렉스로션	진통,소염	2021.03	판매중

신신아렉스마일드카타플라스마	진통,소염	2021.04	판매중

이부스타플라스타	진통,관절염	2021.05	판매중

인텐시브풋케어스프레이	기타(무좀)	2023.03	판매중

물린디쿨액	모기 물린 후	2023.03	판매중

자료제출의약품	신신리바스티그민패취	치매	2016.09	판매중

3) 기타 연구개발 실적 [정부출연과제 수행 실적]

부처	사업명	품목	수행기간	비고

서울산업진흥원	2021년 바이오,의료 기술사업화 지원사업	SS-262	2021.09.01~2023.08.31

보건복지부	약물전달 치료기술개발	NDP-310	2023.04.01.~2027.12.31