신신제약 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 및 성장성제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구, 개발, 제조, 판매하는 산업으로서 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다.보건산업진흥원 보고서에 의하면 국내 제약산업은 다음과 같은 특성을 가지고 있습니다. 첫째 우리나라 제약산업은 국내생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심입니다. 둘째 상위 30여 개 제약사가 완제의약품 전체 생산액의 50% 이상을 차지하고 있으며 중소 제조업체가 나머지 시장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 구조입니다. 셋째 전문의약품은 최종 선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방 의사에게 있기 때문에 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반 소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있습니다. 넷째 공급자와 수요자 간의 정보가 비대칭적입니다. 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다.의약품은 완제의약품과 원료의약품으로 구분되며 완제의약품은 다시 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있습니다. 국내 의약품 시장규모 및 동향은 아래 표를 참고하시기 바랍니다.

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년

완제의약품	생산금액(십억원)	14,856	16,332	17,551	18,544	19,843

업체수(개소)	356	353	357	329	349

품목수(건)	17,907	18,546	19,291	19,539	20,703

원료의약품	생산금액(십억원)	2,114	2,474	2,807	2,562	2,471

업체수(개소)	241	246	231	242	263

품목수(건)	7,983	7,851	7,002	6,700	7,660

의약품계	생산금액(십억원)	16,970	18,806	20,358	21,105	22,313

업체수(개소)	597	599	588	571	612

품목수(건)	25,890	26,397	26,293	26,239	28,363

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년

전문의약품	생산금액(십억원)	12,422	13,658	14,595	15,585	16,618

품목수(건)	12,283	13,069	13,639	14,203	15,225

일반의약품	생산금액(십억원)	2,434	2,674	2,956	2,959	3,225

품목수(건)	5,624	5,477	5,652	5,336	5,478

완제의약품계	생산금액(십억원)	14,856	16,332	17,551	18,544	19,843

품목수(건)	17,907	18,546	19,291	19,539	20,703

출처: 식품의약품안전처 (2) 경기변동의 특성의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문입니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.(3) 경쟁요소"(1) 산업의 특성" 부분을 참조하시기 바랍니다. (4) 자금조달상의 특성자금조달상의 특성은 타 산업군과 마찬가지로 주식발행(공모, 사모), 전환증권, 장단기 차입금 등 자본시장 직접조달과 금융기관을 통한 간접조달 모두 이용되고 있습니다.(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정을 매우엄격히 국가에서 규제하고 있습니다.정부는 제약산업 유통과정의 투명성 제고를 위해 약사법 등에 리베이트 수수에 대한 처벌 기준을 두고 있으며, 안정성과 유효성을 보증하는 의약품을 제조하기 위한 다양한 제조관리, 품질관리 기준 등을 마련하고 있습니다. 이러한 리베이트 규제 제도와 의약품 제조, 품질관리 기준 등은 해외에서도 국가별로 엄격히 규정, 관리, 시행되고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

1) 영업개황당사는 근육통, 관절통, 신경통 등을 적응증으로 하는 첩부제(파스류)를 비롯하여 바르는 물파스, 뿌리는 에어파스 등의 품목에 특화된 OTC 의약품 전문 제조, 판매 회사입니다. 또한, 파스류 품목 외에 여름철 모기, 벌레 등의 해충이 접근하지 못하도록차단하는 해충기피제, 해충이나 벌레에 물려 가려울때나 습진, 피부염 등에 바르는 외용액제, 티눈 제거제, 각종 연고류, 밴드류, 반창고 등 약 100여 종에 달하는 OTC 의약품 및 의약외품 등을 생산, 판매하고 있습니다. 당사의 주요 매출처는 약국과 의약품 도매상 입니다. 이 중 약국이 총 매출 비중의 50% 를 차지하고 있습니다. 이는 OTC 의약품 전문 제약회사로서 약국 직접 영업을 꾸준히 지속하고 집중했기 때문입니다. 당사는 전국 주요 거점 도시에 영업지점을운영하면서 전국 소매약국을 1만여 처 이상 직거래하고 있으며 이를 유지, 관리하기 위하여 OTC 영업 전문 인력 양성 프로그램을 운영 중에 있습니다. 수출은 총매출액의 14% 정도를 차지하고 있으며 이 중 동남아의 수출 비중이 가장 높은 편이고 그 뒤는 북미, 아시아 순입니다. 주요 수출 품목은 해열 패치와 파스류입니다.

2) 사업부문의 구분 - 해당사항 없습니다.

(2) 시장점유율당사의 대표 매출군인 첩부제 중 국내 시장은 케토톱, 아렉스(신신), 케펜텍 등의 대표 브랜드가 상위 점유율을 차지하고 있으며 첩부제 외에 에어파스, 물파스 등은 당사가 생산실적 등에서 상위권을 차지하고 있습니다. 한편 당사는 완제 일반의약품, 외용제 전문 중소 제약회사로써 국내 전체 의약품 시장과 시장점유율을 비교하기 보다는 당사가 속해 있는 코스닥시장 상위 제약회사의 매출 규모를 기재하였으니 참고하시기 바랍니다. 매출액은 금융감독원 전자공시 내용을 참고하였습니다.주요 코스닥 상장 제약사 매출액 현황 (단위:백만원)

구분	2020년	2019년	2018년	2017년	2016년

1	휴온스	406,678	365,019	328,595	284,838	163,712

2	경동제약	173,828	176,500	179,316	177,772	158,599

3	대한약품	166,080	168,761	158,720	144,439	139,436

4	안국약품	143,364	155,852	185,745	183,599	174,002

5	대화제약	109,346	114,610	110,142	122,199	142,288

6	신신제약	67,129	67,854	63,719	61,732	58,069

7	신일제약	61,438	60,648	53,276	50,941	50,212

8	삼아제약	53,653	71,560	66,947	61,792	65,875

9	서울제약	52,232	53,950	43,568	34,052	33,069

(3) 시장의 특성당사는 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제의약품 중심 매출 구조입니다.(수출 비중은 약 14%) 그중에서도 의사의 처방 없이 약국에서 바로 구입할 수 있는 일반의약품 및 의약외품 매출이 90% 이상을 차지하고 있습니다. 따라서 주요 매출처는 전국 도소매약국 및 도소매 약국을 거래하는 의약품 도매상입니다.주요 약효군 및 제형은 근육통, 신경통, 관절염의 진통, 소염 등을 적응증으로 하는 외용제 의약품을 위주로 생산, 판매하고 있습니다. 수요의 변동 요인은 특별한 것은 없으나, 활동량이 적은 동절기가 하절기보다 상대적으로 매출 비중이 작은 편입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 해당사항 없습니다.

(5) 조직도2. 주요 제품 등의 현황

(단위:백만원, %)

제형별	매출액	비율

첩부제	8,513	52.52

외용액제	1,887	11.64

경구제	642	3.96

에어로졸	487	3.01

점안제	814	5.02

티눈관련	867	5.35

위생용품	643	3.96

연고크림겔제	563	3.47

기타	1,794	11.07

합계	16,209	100.00

- 공시대상기간중 수익성에 중요한 영향을 미친 제품, 서비스 등의 판매가격 변동은 없습니다. 3. 주요 원재료의 현황 (1) 주요 원재료 매입현황

(단위:천원)

구분	제59기 1분기(2021년)	제58기(2020년)	제59기(2019년)

품목명	규격	주요제품	국/외

ℓ - 멘톨	kg	신신파스-RX 외	수입	373,596	1,078,848	1,069,163

린트포 원단	m	페노크린 외	내수	321,476	782,351	1,085,544

부직포	m	신신파스-RX 외	내수	581,022	1,429,308	1,432,236

린트포	m	신신파스 핫 외	내수	18,642	265,750	425,970

폴리이소부틸렌	kg	신신파스-RX 외	내수	133,440	302,400	470,016

※ 공시대상 기간중 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 없었습니다. ( 2) 주요 매입처 매입 현황

(단위:천원)

구분	제59기 1분기(2021년)	제58기(2020년)	제57기(2019년)

매입처	국/외	주요 매입내용

에이치에스팜	국내	살리실산	308,120	584,715	672,775

TRINET INDUSTRIES, INC.	수입	ℓ - 멘톨	425,849	1,330,308	1,808,301

엘텍파마켐	국내	플루르비프로펜	426,925	993,135	1,315,256

파마솔	국내	부직포	581,022	1,429,308	1,432,236

휴메이	국내	린트포 원단	235,080	544,145	441,909

4. 생산 및 설비 ( 1) 생산능력(단위 : 천ea, 천원)

구분	제품군	제59기 1분기	제58기	제57기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

세종공장 등 (완제의약품 등)	첩부제	8,459	9,007,541	25,057	18,058,815	32,557	15,315,453

에어로졸	922	1,017,211	2,914	3,975,876	4,277	4,702,940

외용액제	2,518	3,246,077	6,985	16,295,281	7,793	7,890,959

티눈관련	582	601,502	1,746	1,766,336	2,328	1,781,437

위생용품	600	1,619,518	1,800	5,384,274	2,400	5,357,346

연고크림제	1,267	1,490,462	2,534	5,429,859	-	-

기타	1,610	-	4,831	2,119,999	6,442	7,014,049

합계	14,348	16,982,311	45,867	53,030,440	55,797	42,062,184

주1) 생산능력수량은 각 제품군별 품목별 일 생산가능수량(8시간 근무기준)에 월평균 근무일수 22일 곱하고 다시 3개월을 곱하여 산정하였습니다. 따라서 실제 생산품목의 구성에 따라 생산능력에 변동이 있 을수 있습니다.주2) 생산능력금액은 제품군별 실제 생산금액을 생산수량으로 나누어 평균 생산단가를 구한후 이를 생산능력수량으로 곱하여 산출하였습니다. (당기제품제조원가 기준으로 산출함)

(2) 생산실적(단위 : 천ea, 천원)

구분	제품군	제59기 1분기	제58기	제57기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

세종공장 등 (완제의약품 등)	첩부제	6,876	7,322,252	36,294	22,671,662	47,714	22,445,605

에어로졸	272	299,739	1,026	1,410,665	1,663	1,828,616

외용액제	1,062	1,369,647	1,815	2,690,039	2,378	2,407,892

티눈관련	291	300,883	1,261	1,356,818	2,137	1,635,280

위생용품	46	124,519	272	822,295	303	676,365

연고크림제	96	113,180	143	305,583	-	-

기타	-	-	5	6,581	5	5,444

합 계	8,644	9,530,221	40,814	29,263,644	54,200	28,999,202

(단위 : 시간)

제품군	1분기 가동가능시간	1분기 실제가동시간	평균가동률

첩부제	528	429	81%

에어로졸	528	155	29%

외용액제	528	222	42%

티눈관련	528	264	50%

주 1) 가동가능시간은 일 기준 근무시간 8시간에 월평균근무일수 22일을 곱하고 다시 3개월을 곱하여 산출하였습니다. 주2) 1분기 실제가동시간은 1분기 가동가능시간에 평균가동률을 곱하여 산출하였습니다주3) 평균가동률은 품목군별 생산실적수량을 생산능력수량으로 나누어 산출하였습니다. (3) 생산과 영업에 중요한 시설 등 1) 세종공장

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

소재지	형태	내용	변동 및 사유

기초	취득	처분	상각	대체	기말

세종특별자치시소정면 소정산단동로9	토지	토지	10,022	-	-	-	-	10,122

건물	생산동 외	31,766	-	-	(202)	-	31,564

구축물	생산동 외	579	-	-	(7)	-	572

기계장치	생산설비 외	11,546	632	-	(420)	-	11,758

공구와기구	품질설비 외	871	63	-	(71)	-	863

비품	집기 외	260	79	-	(9)	-	330

차량운반구	지게차 외	271	2	-	(17)	-	256

합 계	55,415	776	-	(726)	-	55,465

2) 마 곡R

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

소재지	형태	내용	변동 및 사유

기초	취득	처분	상각	대체	기말

서울특별시 강서구 마곡중앙8로 1길 58	토지	토지	3,584	-	-	-	-	3,584

건물	연구소 외	9,908	-	-	(63)	-	9,845

구축물	연구소 외	24	-	-	(0)	-	24

공구와기구	연구기자재 등	307	-	-	(28)	-	279

비품	연구비품 등	461	-	-	(26)	-	435

차량운반구	차량운반구	60	-	-	(12)	-	48

합 계	14,344	-	-	(129)	-	14,215

5. 매출에 관한 사항 (1) 매출유형별 매출실적

(단위:백만원)

매출유형	품목명	제59기 1분기	제58기	제57기

제품	첩부제	내수	7,731	28,291	24,662

수출	782	3,150	6,533

에어로졸	내수	487	2,449	3,244

수출	-	2	29

외용액제	내수	1,337	2,897	3,206

수출	-	61	127

티눈관련	내수	807	2,957	2,841

수출	60	90	282

연고크림겔제	내수	52	412	41

수출	-	-	6

위생용품	내수	175	696	713

수출	-	-	-

기타	내수	(1)	34	(87)

수출	-	-	-

제품 계	내수	10,587	37,735	34,620

수출	842	3,303	6,977

소계	11,429	41,038	41,596

상품	외용액제	내수	528	5,593	4,854

수출	23	198	173

위생용품	내수	467	2,258	1,973

수출	-	-	61

경구제	내수	642	3,752	3,871

수출	-	-	-

점안제	내수	814	3,422	4,002

수출	-	-	-

연고크림겔제	내수	500	2,173	2,131

수출	11	13	30

기타	내수	326	3,210	2,235

수출	1,429	5,305	5,840

상품 계	내수	3,276	20,408	19,067

수출	1,463	5,516	6,104

소계	4,740	25,923	25,171

기타	부자재 등	내수	-	24	-

수출	-	-	-

소계	-	24	-

환경사업	-	내수	40	144	271

용역	운송 등	수출	-	-	815

합 계	내수	13,904	58,310	53,958

수출	2,305	8,818	13,896

합계	16,209	67,129	67,855

( 2) 판 매 경로 등 당사의 주요 판매경로를 도표화 하면 다음과 같습니다.

(3) 판 매 경로별 매출액 등(단위:백만원, %)

구분	판매경로	제59기 1분기	제58기	제57기

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

내수	약국	7,752	47.8	33,064	49.3	29,739	43.8

의약품도매상	3,264	20.1	16,735	24.9	17,386	25.6

유통밴더	2,570	15.9	7,258	10.8	5,572	8.2

의료기상	265	1.6	1,040	1.5	930	1.4

기타	53	0.3	214	0.3	331	0.5

내수 계	13,904	85.8	58,310	86.9	53,958	79.5

수출	직간접수출	2,305	14.2	8,818	13.1	13,896	20.5

합계	16,209	100.0	67,129	100.0	67,855	100.0

( 4) 판 매 전 략 당사의 주요 매출처는 약국과 의약품도매상 입니다. 이 중 약국이 총 매출비중의 50% 를 차지하고 있습니다. 이는 OTC의약품 전문 제약회사로서 약국 직접영업을 꾸준히 지속하고 집중했기 때문입니다. 당사는 전국 주요 거점도시에 영업지점을 운영하면서 전국 소매약국을 1만여 처 이상 직거래하고 있으며 이를 유지, 관리하기 위하여 OTC영업 전문인력 양성프로그램을 운영 중에 있습니다. 수출은 총매출액의 14% 정도를 차지하고 있으며 이 중 동남아의 수출비중이 가장 높은 편이고 그 뒤는 북미, 아시아 순입니다. 주요 수출 품목은 해열패치와 파 스류입니다. 당사는 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제의약품 중심 매출구조입니다. 그 중에서도 의사의 처방없이 약국에서 바로 구입할 수 있는 일반의약품 및 의약외품 매출이 90%이상을 차지하고 있습니다. 따라서 주요 매출처는 전국 도소매 약국 및 도소매약국을거래하는 의약품 도매상입니다.주요 약효군 및 제형은 근육통, 신경통, 관절염의 진통, 소염 등을 적응증으로 하는 외용제 (붙이는, 바르는, 뿌리는)의약품을 위주로 생산, 판매하고 있습니다. ( 5) 주 요 매출처 등 당사는 소매약국이 주요 매출처이며 전체 매출의 50% 를 차지하고 있습니다. 단일 기준으로 금액이 주요한 거래처는 아래와 같습니 다.

(단위:백만원, %)

매출처명	제58기	비고

매출액	매출비중

(주)웰그린	749	4.6	유통밴더

지오영(주)	383	2.4	의약품도매상

(주)복산나이스	180	1.1	의약품도매상

백제약품(주)영등포지점	227	1.4	의약품도매상

(주)티제이팜	350	2.2	의약품도매상

(주)태양파마	406	2.5	의약품도매상

United exchange corp	444	2.7	수출거래처

intermedica	1,498	9.2	수출거래처

6. 시장위험과 위험관리 (1) 시장위험 연결기업은 영업과 관련된 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험 및 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 위험관리는 연결기업의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결기업이 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 연결기업의 재경부서에 의해 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 한편, 연결기업의 전반적인 금융위험 관리 정책은 전기와 동일합니다.

1) 외화위험관리외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결기업이 보유하고 있는 외화표시 화폐성 자산 및 화폐성 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

자산	부채	자산	부채

USD	3,362,792	-	3,353,230	9,165

EUR	-	170,740	-	172,019

아래 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 외환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적으로 발생가능한 변동에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함하며, 보고기간말에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. 아래 표는 관련 통화에 대하여 원화가 10% 약세인 경우 법인세효과 고려 전의 당기손익 및 자본항목의 증가를 나타냅니다. 관련통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 당기손익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 유사하지만 부호는 반대가 될 것입니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전기

당기손익	자본	당기손익	자본

USD	336,279	336,279	334,407	334,407

EUR	(17,074)	(17,074)	(17,202)	(17,202)

2) 이자율위험관리이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결기업의 경영진은 이자율위험을 관리하기 위하여 재융자, 기존차입금의 갱신 등 다양한 방법을 검토하여 연결기업 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안을 계획하고 있습니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 변동이자율 차입금에서 발생하고 있습니다.현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 손익의 변동금액(법인세효과 고려 전)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

손익의 변동	(121,604)	121,604	(140,889)	140,889

3) 기타 가격위험요소가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결기업의 시장성없는 지분증권에 대한투자는 비경상적으로 경영진의 판단에 따라 이루어지고 있으며, 연결기업은 지분증권에 대한 별도의 투자정책을 보유하고 있지 않습니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 연결기업이 보유한 시장성 있는 지분증권은 없습니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 8. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요

당사의 중앙연구소는 2003년 3월에 설립 후 12월 기업부설연구소로 인증되었습니다.당사는 연구소 설립이래 첩부제, 패취제 등 경피형 약물전달시스템(TDDS)을 기반으로 한 외용 소염진통제 연구개발과 난용성 약물의 에어로솔 제제화 연구에 집중한 결과 아래와 같은 4가지 원천기술 및 노하우를 가지게 되었습니다.

원천기술	특징	비고

PDS-NPF	- 무용제타입 고무계 연합방식 제조기술- 친환경, 피부저자극, 빠른 진통효과- 다양한 효능성분 적용 가능	- 신신파스 아렉스
- 신신파스 S- 페노크린스트롱 출시(2020년)

PDS-SS261	- 더블액티브 패치제 제제기술- 속효성과 지속성 성분의 복합성분 제제 기술	- 특허출원 완료 및 전임상 진행중

PDS-MCS	- 단일약물층 패치 제조 기술- 다층구조 대비 경제성, 동등한 약효	- 치매치료(완화) 패취제 출시(2016년 말)- 요실금 치료용 패취(2021년 임상1상 완료)- 천식, 수면유도, 전립선 비대 등 개발 파이프라인 구축중

Aerosol-AST	- 난용성 약효성분 에어졸 가용화 기술- 액화분사제 대한 특정 가용화제 처방- 폭넓은 온도에서 재결정화 방지, 분사후 액상 유지- 국내 유일 KGMP 에어로졸 생산시설 보유	- 무조무알파 출시(국내 최초 에어졸 무좀치료제)- 다양한 피부질환용 에어로솔 치료제 상용화 가능

TDDS기술은 피부자극이 없는 다양한 적응증의 플라스타 제형설계가 가능하고 제조단계를 간소화 시켜 제조비용이 낮으며 다양한 약물의 제제화가 가능하기 때문에 경구제나 주사제 등 다른 제제보다 부작용이 작고 복약순응도가 높으며 복약 편의성이월등합니다. 향후 기존 치료제의 패취형 개량신약으로 연구개발을 지속하여 시장요구에 빠르게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖추도록 최선을 다하겠습니다. (2) 연구개발 담당조직

1) 연구개발 담당조직 업무내용

구분	팀명	업무내용

개발	약무팀	대관업무

품목허가

임상/학술	임상시험 수행 및 관리

학술 지원

위수탁	라이센스 in out

OEM / ODM

연구	FID-SS261	신약(개량신약) 개발

원천기술 연구 수행

PDS-Lab	Patch / Plaster / Topical solution 연구

Speciaty Generic 연구 수행

Aerosol	Aerosol 연구

Speciaty Generic 연구 수행

2) 핵심 연구개발인력

직위	성명	담당업무	주요경력

전무	이우영	연구 총괄	성균관대 약대 석사, 박사前 유니메드제약 상무

전무	이광호	개발 총괄	성균관대학교 약학대학 약학과前 한국콜마 제약부문, 전무

3) 연구개발인력 현황

구 분	인 원

연구소장	1

수석연구원	1

책임연구원	6

선임연구원	5

개발본부장	1

개발팀장	2

개발팀원	3

합 계	19

(3) 연구개발 비용(단위 : 천원, %)

계정구분	비용구분	제59기 1분기2021년	제58기2020년	제57기2019년	비고

판관비	연구개발비 외	606,973	2,059,847	1,686,030	-

제조경비	재료비	14,143	38,238	42,100	-

연구개발비용 계	621,116	2,098,085	1,728,130	-

(정부보조금)	158,595	180,444	-	-

매출액	16,095,814	66,958,481	67,767,543	-

연구개발비/매출액 비율	3.9%	3.1%	2.6%	-

- 연구개발비중 자산으로 계상한 금액은 없습니다 . (4) 연구개발실적

연도	제품명	품목분류	비고

2016년	아치온현탁액	모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)	허가취득완료 제품출시

2016년	신신 리바스티그민 패치	치매완화치료패치제	허가취득완료 제품출시

2017년	신신디펜쿨플라스타	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2018년	스카덤 울트라	투명한 겔 형태의 창상 피복재	허가취득완료 제품출시

2018년	신신디펜쿨롱플라스타	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2018년	록소크린	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2019년	신신콜린알포세레이트연질캡슐	신경계 질환	허가취득완료 제품출시

2019년	무조무플러스겔	무좀, 완선, 백선	허가취득완료 제품출시

2019년	신신퍼메트린크림	옴의 치료	허가취득완료 제품출시

2019년	신신모스키토에어로솔	모기기피제	허가취득완료

2019년	페노크린첩부제스트롱	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2019년	신신에스시탈로프람정10mg, 20mg	정신신경용제	허가취득완료

2019년	신신쿠에티아핀정25mg, 100mg, 200mg	정신신경용제	허가취득완료

2019년	스카덤클리어겔	흉터치료	허가취득완료

2019년	신신메만틴정	중등도 알츠하이머 치료	허가취득완료

2019년	신신도네페질정5mg, 10mg	알츠하이머형 치매	허가취득완료

2019년	피록스타플라스타	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2019년	신신프레가발린캡슐75mg, 150mg	신경병증성 통증의치료	허가취득완료

2019년	신신가바펜틴캡슐100mg, 300mg	신경병증성 통증의 치료	허가취득완료

2019년	신신디펜쿨카타플라스마	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2020년	신 신갈근탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신삼소음액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신쌍화탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신소청룡탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐6.0mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐3.0mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐4.5mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐1.5mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신복합유디씨에이연질캡슐	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	메디큐어케어탄력밴드	밴드	허가취득완료

2020년	신신플루넥연조엑스(구풍해독탕)	이비과용제	허가취득완료

2020년	신신유디씨에이연질캡슐	간장질환용제	허가취득완료

2020년	클로피엘티정(클로피도그렐황산염)	동맥경화용제	양수 완료

2020년	이부크린플라스타(이부프로펜)	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2020년	미야리산엔젤과립	정장제	허가취득완료

2020년	신신클리어뷰연질캡슐	기타의 비타민제	허가취득완료

(5) 진행중인 연구개발 내용공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다 [연구개발 진행사항]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

합성	개량신약	SS-262	불면증	2016.04	비임상 진행중	-

UIP-620	과민성 방광	2017.02	비임상 완료/ 임상1상 진행중	-

TSM-001	전립선	2020.10	비임상 진행중	-

(가) 품목 : SS-262

① 구분	개량신약

② 적응증	불면증

③ 적응기전	시상하부의 시신경교착상핵(SCN)에 존재하는 MT1 및 MT2 수용체에 대한 작용

④ 제품의 특성	패취제형으로 수면 중 각성되지 않고 안정적인 수면의 질 유지

⑤ 진행경과	2017.10 비글 PK 실험2018.11 래빗 PK 실험2019.12 2차 비글 PK 실험
2020.12 비임상 진행

⑥ 향후계획	2021.10 비임상 종료

⑦ 시장규모	2019년 기준 수면장애를 해결하기 위해 미국 수면 보조제 시장은 10억3,400만달러(약1조2,548억원)이며,2024년에 13억달러(약1조5,776억원) 예상 (출처 : KOTRA)

(나) 품목 : UIP-620

① 구분	개량신약

② 적응증	과민성방광

③ 적응기전	무스카린수용체를 차단하여 배뇨근의 수축을 억제

④ 제품의 특성	경구제의 부작용을 감소시킴(구갈 변비 등), 1회 3~4일 부착으로 복약 순응도를 증가시킴

⑤ 진행경과	2020.06 비임상 완료

⑥ 향후계획	2021.06 임상 1상 종료

⑦ 시장규모	세계의 요실금 및 과민성 방광 치료제 시장은 2017년의 36억 달러에서 2022년에는 42억 달러 규모로 연평균 2.9% 성장 예상 성장할 것으로 예측됨 (출처 : BCC Research)

⑧ 기타사항	보건복지부 보건의료R 국책과제 진행 중

(다) 품목 : TSM-001

① 구분	개량신약

② 적응증	전립선비대증

③ 적응기전	전립선의 기질조작과 방광경부의 평활근을 이완시키고 뇨 흐름의 차단을 감소시키는 역할

④ 제품의 특성	경구제에서의 복용순응성 개선, 기존 패치제에서의 경피흡수 개선

⑤ 진행경과	2020.10 가천대-신신제약 CDA 체결 및 공동연구 시작
2021.02 비임상(PK) 시험 중

⑥ 향후계획	2021.12 특허출원 및 기술이전

⑦ 시장규모	의약품 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 전립선비대증 치료제 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러(5조)에 이를 것으로 전망된다고 보고

2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 과제현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적]

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

합성	제네릭	무조무알파에어로솔	무좀	2015.03	판매중

비쿨롱점비액	비염	2015.08	-

몽푸로겔	정맥류상 부종	2015.10	판매중

신신캡시쿰핫파스(동전)	진통,소염	2016.03	-

아치온현탁액	비듬	2016.05	판매중

신신디펜쿨플라스타	진통,관절염	2016.09	판매중

신신미니핫플라스타	진통,소염	2016.10	-

아무로스프레이	살균,소독	2017.08	판매중

록소크린플라스타	진통,관절염	2018.08	판매중

신신퍼메트린크림	옴의치료	2019.10	판매중

신신리도카인4%카타플라스마	진통,소염	2019.03	판매중

피록스타플라스타	진통,관절염	2020.06	판매중

신신아렉스로션	진통,소염	2021.03	판매중

신신아렉스마일드카타플라스마	진통,소염	2021.04	판매중

이부스타플라스타	진통,관절염	2021.05	출시예정(6월)

자료제출의약품	신신리바스티그민패취	치매	2016.09	판매중

3) 기타 연구개발 실적 [정부출연과제 수행 실적]

부처	사업명	품목	수행기간	비고

보건복지부	제1차 보건의료 R	UIP-620	2020.4.23~2021.12.31

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 지적재산권 현황

종류	출원일	제목 및 내용	취득일	만료일	적용제품

특허권	2011.01.28	리바스티그민을 함유하는 경피흡수제제	2011.07.29	2031.01.27	신신 리바스티그민 패취

특허권	2010.01.25	툴로부테롤을 함유하는 경피흡수제제	2010.07.26	2030.01.24	-

상표권	-	신신제약외 상표등록 59건	-	-	-

(2) 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항이 회사의 영업활동, 비용지출 또는 경쟁상의 지위 등 사업의 영위에 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.