신신제약 반기보고서 (2020.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 및 성장성제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구, 개발, 제조, 판매하는 산업으로서 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다.보건산업진흥원 보고서에 의하면 국내 제약산업은 다음과 같은 특성을 가지고 있습니다. 첫째 우리나라 제약산업은 국내생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심입니다. 둘째 상위 30여 개 제약사가 완제의약품 전체 생산액의 50% 이상을 차지하고 있으며 중소 제조업체가 나머지 시장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 구조입니다. 셋째 전문의약품은 최종 선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방 의사에게 있기 때문에 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반 소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있습니다. 넷째 공급자와 수요자 간의 정보가 비대칭적입니다. 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다.의약품은 완제의약품과 원료의약품으로 구분되며 완제의약품은 다시 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있습니다. 국내 의약품 시장규모 및 동향은 아래 표를 참고하시기 바랍니다.

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

완제 의약품	생산금액(억원)	14,280	14,856	16,332	17,551	18,544

업체수(개소)	299	356	353	357	329

품목수(건)	18,357	17,907	18,546	19,291	19,239

원료 의약품	생산금액(억원)	2,139	2,114	2,474	2,807	2,562

업체수(개소)	379	241	246	231	242

품목수(건)	10,861	7,983	7,851	7,002	6,700

의약품계	생산금액(억원)	16,419	16,970	18,806	20,358	21,105

업체수(개소)	678	597	599	588	571

품목수(건)	29,218	25,890	26,397	26,293	25,939

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

전문의약품	생산금액(억원)	11,868	12,422	13,658	14,595	15,585

품목수(건)	12,282	12,283	13,069	13,639	14,203

일반의약품	생산금액(억원)	2,413	2,434	2,674	2,956	2,959

품목수(건)	6,075	5,624	5,477	5,652	5,336

완제의약품계	생산금액(억원)	14,280	14,856	16,332	17,551	18,544

품목수(건)	18,357	17,907	18,546	19,291	19,539

출처: 식품의약품안전처(2) 경기변동의 특성의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문입니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.(3) 경쟁요소"(1) 산업의 특성" 부분을 참조하시기 바랍니다. (4) 자금조달상의 특성자금조달상의 특성은 타 산업군과 마찬가지로 주식발행(공모, 사모), 전환증권, 장단기 차입금 등 자본시장 직접조달과 금융기관을 통한 간접조달 모두 이용되고 있습니다.(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정을 매우엄격히 국가에서 규제하고 있습니다.정부는 제약산업 유통과정의 투명성 제고를 위해 약사법 등에 리베이트 수수에 대한 처벌 기준을 두고 있으며, 안정성과 유효성을 보증하는 의약품을 제조하기 위한 다양한 제조관리, 품질관리 기준 등을 마련하고 있습니다. 이러한 리베이트 규제 제도와 의약품 제조, 품질관리 기준 등은 해외에서도 국가별로 엄격히 규정, 관리, 시행되고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

1) 영업개황당사는 근육통, 관절통, 신경통 등을 적응증으로 하는 첩부제(파스류)를 비롯하여 바르는 물파스, 뿌리는 에어파스 등의 품목에 특화된 OTC 의약품 전문 제조, 판매 회사입니다. 또한, 파스류 품목 외에 여름철 모기, 벌레 등의 해충이 접근하지 못하도록차단하는 해충기피제, 해충이나 벌레에 물려 가려울때나 습진, 피부염 등에 바르는 외용액제, 티눈 제거제, 각종 연고류, 밴드류, 반창고 등 약 100여 종에 달하는 OTC 의약품 및 의약외품 등을 생산, 판매하고 있습니다. 당사의 주요 매출처는 약국과 의약품 도매상 입니다. 이 중 약국이 총 매출 비중의 50% 이상을 차지하고 있습니다. 이는 OTC 의약품 전문 제약회사로서 약국 직접 영업을 꾸준히 지속하고 집중했기 때문입니다. 당사는 전국 주요 거점 도시에 영업지점을운영하면서 전국 소매약국을 1만여 처 이상 직거래하고 있으며 이를 유지, 관리하기 위하여 OTC 영업 전문 인력 양성 프로그램을 운영 중에 있습니다. 수출은 총매출액의 15% 정도를 차지하고 있으며 이 중 동남아의 수출 비중이 가장 높은 편이고 그 뒤는 북미, 아시아 순입니다. 주요 수출 품목은 해열 패치와 파스류입니다. 한편 당사는 지난 2019년에 창립 60주년을 맞이한 것과 더불어 정부로부터 1천만불 수출탑을 수상하였으며 이에 안주하지 않고 해외전시회, 박람회 참가 등 해외 소비자를 겨냥한 꾸준한 마케팅 활동을 통해 지속적인 수출 성장을 이루어 나가고 있습니다.

2) 사업부문의 구분 - 해당사항 없습니다.

(2) 시장점유율당사의 대표 매출군인 첩부제 중 국내 시장은 케토톱, 아렉스(신신), 케펜텍 등의 대표 브랜드가 상위 점유율을 차지하고 있으며 첩부제 외에 에어파스, 물파스 등은 당사가 생산실적 등에서 상위권을 차지하고 있습니다. 한편 당사는 완제 일반의약품, 외용제 전문 중소 제약회사로써 국내 전체 의약품 시장과 시장점유율을 비교하기 보다는 당사가 속해 있는 코스닥시장 상위 제약회사의 매출 규모를 기재하였으니 참고하시기 바랍니다. 매출액은 금융감독원 전자공시 내용을 참고하였습니다.주요 코스닥 상장 제약사 매출액 현황 (단위:백만원)

구분	2019년	2018년	2017년	2016년

1	휴온스	365,019	328,595	284,838	163,712

2	안국약품	155,852	185,745	183,599	174,002

3	경동제약	176,500	179,316	177,772	158,599

4	대한약품	168,761	158,720	144,439	139,436

5	대화제약	114,610	110,142	122,199	142,288

6	삼아제약	71,560	66,947	61,792	65,875

7	신신제약	67,854	63,719	61,732	58,069

8	신일제약	60,648	53,276	50,941	50,212

9	서울제약	52,046	44,141	46,652	45,920

(3) 시장의 특성

당 사는 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제의약품 중심 매출 구조입니다.(수출 비중은 약 15% ) 그중에서도 의사의 처방 없이 약국에서 바로 구입할 수 있는 일반의약품 및 의약외품 매출이 90% 이상을 차지하고 있습니다. 따라서 주요 매출처는 전국 도소매약국 및 도소매 약국을 거래하는 의약품 도매상입니다.주요 약효군 및 제형은 근육통, 신경통, 관절염의 진통, 소염 등을 적응증으로 하는 외용제 의약품을 위주로 생산, 판매하고 있습니다. 수요의 변동 요인은 특별한 것은 없으나, 활동량이 적은 동절기가 하절기보다 상대적으로 매출 비중이 작은 편입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 해당사항 없습니다.

(5) 조직도2. 주요 제품 등의 현황

(단위:백만원, %)

제형별	매출액	비율

첩부제	13,100	40.1

에어로졸	1,378	4.2

외용액제	5,319	16.3

티눈관련	1,632	5.0

연고크림겔제	1,262	3.9

위생용품	1,354	4.2

경구제	1,761	5.4

점안제	1,916	5.9

기타	4,906	15.0

합계	32,629	100.0

- 공시대상기간중 수익성에 중요한 영향을 미친 제품, 서비스 등의 판매가격 변동은 없습니다. 3. 주요 원재료의 현황 (1) 주요 원재료 매입현황

(단위:천원)

구분	제58기 반기(2020년)	제57기(2019년)	제56기(2018년)

품목명	규격	주요제품	국/외

ℓ - 멘톨	kg	신신파스-RX 외	수입	532,076	1,069,163	1,204,466

린트포 원단(NS-105)	m	페노크린 외	내수	303,528	1,085,544	1,242,222

부직포(아렉스 원단)	m	신신파스-RX 외	내수	517,860	1,432,236	1,268,849

린트포(아이보리 + 지인제2차)	m	신신파스 핫 외	내수	116,356	425,970	462,827

폴리이소부틸렌(오판올-100)	kg	신신파스-RX 외	내수	119,808	470,016	460,800

※ 공시대상 기간중 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 없었습니다. ( 2) 주요 매입처 매입 현황

(단위:천원)

구분	제58기반기(2020년)	제57기(2019년)	제56기(2018년)

매입처	국/외	주요 매입내용

에이치에스팜	국내	살리실산	323,539	672,775	1,021,750

TRINET INDUSTRIES, INC.	수입	ℓ - 멘톨	609,333	1,808,301	1,481,952

엘텍파마켐	국내	플루르비프로펜	247,860	1,315,256	1,389,546

파마솔	국내	부직포(아렉스 원단)	517,860	1,432,236	1,268,849

휴메이	국내	린트포 원단(NS-105)	154,875	441,909	826,872

4. 생산 및 설비 ( 1) 생산능력(단위 : 천ea, 천원)

구분	제품군	제58기 반기	제57기	제56기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

세종공장 등 (완제의약품 등)	첩부제	16,918	8,729,164	32,557	15,315,453	32,557	14,303,580

에어로졸	1,845	2,661,367	4,277	4,702,940	4,277	4,664,115

외용액제	5,037	6,730,284	7,793	7,890,959	7,793	9,587,363

티눈관련	1,164	1,250,770	2,328	1,781,437	2,328	1,610,060

위생용품	1,200	3,847,643	2,400	5,357,346	2,400	3,278,157

연고크림제	2,534	2,885,465	-	-	5,069	3,830,471

기타	3,221	4,102,325	6,442	7,014,049	6,442	5,139,649

합계	31,919	30,207,018	55,797	42,062,184	60,866	42,413,395

주1) 생산능력수량은 각 제품군별 품목별 일 생산가능수량(8시간 근무기준)에 월평균 근무일수 22일 곱하고 다시 6개월을 곱하여 산정하였습니다. 따라서 실제 생산품목의 구성에 따라 생산능력에 변동이 있 을수 있습니다.주2) 생산능력금액 은 제품군별 실제 생산금액을 생산수량으로 나누어 평균 생산단가를 구한후 이를 생산능력수량으로 곱하여 산출하였습니다. (당기제품제조원가 기준으로 산출함) 주3) 세종공장은 신규투자시설로서 일부는 관련법규에 따라 허가진행중에 있으며, 상기 생산능력은 보고기준일 현재 생산개시한 부분에 대하여서만 산출하였습니다.

(2) 생산실적(단위 : 천ea, 천원)

구분	제품군	제58기 반기	제57기	제56기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

세종공장 등 (완제의약품 등)	첩부제	16,163	8,339,405	47,714	22,445,605	47,582	21,451,144

에어로졸	303	436,561	1,663	1,828,616	2,089	2,329,115

외용액제	220	294,243	2,378	2,407,892	3,503	4,324,865

티눈관련	448	481,726	2,137	1,635,280	1,729	1,301,328

위생용품	94	302,995	303	676,365	296	658,857

연고크림제	13	15,256	-	-	524	478,936

기타	5	6,366	5	5,444	6	6,909

합 계	17,247	9,876,552	54,200	28,999,202	55,730	30,551,154

(단위 : 시간)

제품군	반기 가동가능시간	반기 실제가동시간	평균가동률

첩부제	2,112	2,017	96%

에어로졸	2,112	346	16%

외용액제	2,112	92	4%

티눈관련	2,112	813	39%

주 1) 반기 가동가능시간은 일 기준 근무시간 8시간에 월평균근무일수 22일을 곱하고 다시 6개월을 곱하여 산출하였습니다. 주2) 반기 실제가동시간은 반기 가동가능시간에 평균가동률을 곱하여 산출하였습니다주3) 평균가동률은 품목군별 생산실적수량을 생산능력수량으로 나누어서 산출하였습니다. 주4) 세종공장은 신규투자시설로서 일부는 관련법규에 따라 허가진행중에 있으며, 상기 생산실적은 보고기준일 현재 생산개시한 부분에 대하여서만 산출하였습니다. ( 3) 생산과 영업에 중요한 시설 등 1) 안산공장

(기준일 : 2020년 06월 30일 ) (단위 : 백만원)

소재지	형태	내용	변동 및 사유

기초	취득	처분	상각	대체(주)	기말

경기도 안산시
단원구 범지기로 141번길 90	토지	토지	11,821	-	-	-	(11,821)	-

건물	생산동 외	2,378	-	-	(43)	(2,334)	-

구축물	생산동 외	59	-	-	(3)	(56)	-

합 계	14,258	-	-	(46)	(14,211)	-

※ 재산의 시가는 중요성이 없다고 판단하여 기재를 생략하였습니다. 주) 당기중 매각예정자산으로 대체되었습니다. 2) 세종공장 (허가진행중)

(기준일 : 2020년 06월 30일 ) (단위 : 백만원)

소재지	형태	내용	변동 및 사유

기초	취득	처분	상각	대체	기말

세종특별자치시소정면 고등리 107	토지	토지	-	-	-	-	10,122	10,122

건물	생산동 외	-	-	-	(136)	31,097	30,961

구축물	생산동 외	-	3	-	(2)	204	205

기계장치	생산설비 외	916	18	(1)	(448)	12,132	12,617

공구와기구	품질설비 외	325	80	(1)	(95)	403	712

비품	집기 외	4	-	-	(8)	230	226

차량운반구	지게차 외	26	-	-	(24)	289	291

건설중인자산	토지,건물 등	58,303	4,940	-	-	(61,305)	1,938

정부보조금	-	(3,010)	-	-	-	3,010	-

합 계	56,564	5,041	(2)	(713)	(3,818)	57,071

※ 재산의 시가는 중요성이 없다고 판단하여 기재를 생략하였습니다. 3 ) 마 곡R (건설진행중)

(기준일 : 2020년 06월 30일 ) (단위 : 백만원)

소재지	형태	내용	변동 및 사유

기초	취득	처분	상각	대체	기말

마곡중앙8로1길 58	건설중인자산	토지	3,502	-	-	-	-	3,502

건물	5,068	3,844	-	-	-	8,912

합 계	8,570	3,844	-	-	-	12,414

※ 재산의 시가는 중요성이 없다고 판단하여 기재를 생략하였습니다. 주) 공시제출일 현재 본자산으로 대체되었습니다. (4) 신규 시설, 설비의 투자계획 등 세종공장 및 마곡R 외 해당사항 없습니다.

5. 매출에 관한 사항 (1) 매출유형별 매출실적

(단위:백만원)

매출유형	품목명	제58기 반기	제57기	제56기

제품	첩부제	내수	11,841	24,662	25,052

수출	1,259	6,533	5,734

에어로졸	내수	1,378	3,244	3,467

수출	1	29	23

외용액제	내수	1,285	3,206	6,217

수출	28	127	166

티눈관련	내수	1,567	2,841	3,005

수출	65	282	155

연고크림겔제	내수	(15)	41	687

수출	-	6	7

위생용품	내수	376	713	787

수출	-	-	4

기타	내수	(33)	(87)	(5)

수출	-	-	-

제품 계	내수	16,399	34,620	39,210

수출	1,352	6,977	6,089

소계	17,751	41,596	45,299

상품	외용액제	내수	3,970	4,854	2,475

수출	35	173	-

위생용품	내수	978	1,973	1,983

수출	-	61	25

경구제	내수	1,761	3,871	2,375

수출	-	-	-

점안제	내수	1,916	4,002	3,731

수출	-	-	-

연고크림겔제	내수	1,272	2,131	852

수출	5	30	7

기타	내수	1,495	2,235	1,746

수출	3,037	5,840	3,836

상품 계	내수	11,393	19,067	13,161

수출	3,078	6,104	3,867

소계	14,471	25,171	17,029

기타	부자재 등	내수	24	-	799

수출	-	-	15

소계	-	-	-

환경사업	-	내수	72	271	-

용역	운송 등	수출	310	815	578

합 계	내수	27,888	53,958	52,965

수출	4,741	13,896	10,755

합계	32,629	67,855	63,720

( 2) 판 매 경로 등 당사의 주요 판매경로를 도표화 하면 다음과 같습니다.

(3) 판 매 경로별 매출액 등(단위:백만원, %)

구분	판매경로	제58기 반기	제57기

매출액	비중	매출액	비중

내수	약국	16,459	50.4	29,739	43.8

의약품도매상	8,388	25.7	17,386	25.6

유통밴더	2,418	7.4	5,572	8.2

의료기상	508	1.6	930	1.4

기타	116	0.4	331	0.5

내수 계	27,888	85.5	53,958	79.5

수출	직간접수출	4,741	14.5	13,896	20.5

합계	32,629	100.0	67,855	100.0

( 4) 판 매 전 략 당사의 주요 매출처는 약국과 의약품도매상 입 니다. 이 중 약국이 총 매출비중의 50% 이상을 차지하고 있습니다. 이는 OTC의약품 전문 제약회사로서 약국 직접영업을 꾸준히 지속하고 집중했기 때문입니다. 당사는 전국 주요 거점도시에 영업지점을 운영하면서 전국 소매약국을 1만여 처 이상 직거래하고 있으며 이를 유지, 관리하기 위하여 OTC영업 전문인력 양성프로그램을 운영 중에 있습니다. 수출은 총매출액의 15% 정도를 차지하고 있으며 이 중 동남아의 수출비중이 가장 높은 편이고 그 뒤는 북미, 아시아 순입니다. 주요 수출 품목은 해열패치와 파스류입니다. 한편 당사는 지난 2019년에 창립 60주년을 맞이한 것과 더불어 정부로부터 1천만불 수출탑을 수상하였으며 이에 안주하지 않고 해외전시회, 박람회 참가 등 해외소비자를 겨냥한 꾸준한 마케팅활동을 통해 지속적인 수출성장을 이루어 나가고 있습니다. 당사는 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제의약품 중심 매출구조입니다. 그 중에서도 의사의 처방없이 약국에서 바로 구입할 수 있는 일반의약품 및 의약외품 매출이 90% 이상을 차지하고 있습니다. 따라서 주요 매출처는 전국 도소매 약국 및 도소매약국을 거래하는 의약품 도매상입니다.주요 약효군 및 제형은 근육통, 신경통, 관절염의 진통, 소염 등을 적응증으로 하는 외용제 (붙이는, 바르는, 뿌리는)의약품을 위주로 생산, 판매하고 있습니다. ( 5) 주 요 매출처 등 당사는 소매약국이 주요 매출처이며 전체 매출의 50% 이상을 차지하고 있습니다. 단일 기준으로 금액이 주요한 거래처는 아래와 같습니다 .

(단위:백만원, %)

매출처명	제58기 반기	비고

매출액	매출비중

(주)웰그린 (안전상비)	1,052	3.2	유통밴더

지오영(주)	664	2.0	의약품도매상

(주)복산나이스	407	1.2	의약품도매상

백제약품(주)영등포지점	543	1.7	의약품도매상

(주)티제이팜	901	2.8	의약품도매상

(주)태양파마	667	2.0	의약품도매상

United exchange corp	813	2.5	수출거래처

intermedica	3,213	9.8	수출거래처

6. 시장위험과 위험관리 (1) 시장위험 연결기업은 영업과 관련된 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험 및 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 위험관리는 연결기업의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결기업이 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 연결기업의 재무부서(자금팀)에 의해 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 한편, 연결기업의 전반적인 금융위험 관리 정책은 전기와 동일합니다.

1) 외화위험관리외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당기말 및 전기말 현재 연결기업이 보유하고 있는 외화표시 화폐성 자산 및 화폐성 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

자산	부채	자산	부채

USD	3,529,626	-	4,128,495	-

EUR	-	242,150	-	140,983

아래 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 외환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적으로 발생가능한 변동에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함하며, 보고기간말에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. 아래 표는 관련 통화에 대하여 원화가 10% 약세인 경우 법인세효과 고려 전의 당기손익 및 자본항목의 증가를 나타냅니다. 관련통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 당기손익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 유사하지만 부호는 반대가 될 것입니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전기

당기손익	자본	당기손익	자본

USD	352,963	352,963	412,850	412,850

EUR	(24,215)	(24,215)	(14,098)	(14,098)

2) 이자율위험관리이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결기업의 경영진은 이자율위험을 관리하기 위하여 재융자, 기존차입금의 갱신 등 다양한 방법을 검토하여 연결기업 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안을 계획하고 있습니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 변동이자율 차입금에서 발생하고 있습니다.현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 손익의 변동금액(법인세효과 고려 전)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

손익의 변동	(318,399)	318,399	(236,638)	236,638

3) 기타 가격위험요소가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결기업의 시장성없는 지분증권에 대한투자는 비경상적으로 경영진의 판단에 따라 이루어지고 있으며, 연결기업은 지분증권에 대한 별도의 투자정책을 보유하고 있지 않습니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 연결기업이 보유한 시장성 있는 지분증권은 없습니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 8. 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결시기	계약기간	계약금액	대금수수방법

(주)포커스온투자개발	안산공장 토지 및 건물 등 일체매각	2020.02.21	202 0.02.21~ 2020.08.21	18,750,000,000(건물VAT별도)	계약금, 잔금

9. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요

당사의 중앙연구소는 2003년 3월에 설립 후 12월 기업부설연구소로 인증되었습니다.당사는 연구소 설립이래 첩부제, 패취제 등 경피형 약물전달시스템(TDDS)을 기반으로 한 외용 소염진통제 연구개발과 난용성 약물의 에어로솔 제제화 연구에 집중한 결과 아래와 같은 4가지 원천기술 및 노하우를 가지게 되었습니다.

원천기술	특징	비고

PDS-NPF	- 무용제타입 고무계 연합방식 제조기술- 친환경, 피부저자극, 빠른 진통효과- 다양한 효능성분 적용 가능	- 신신파스 아렉스
- 신신파스 S

PDS-SS261	- 더블액티브 패치제 제제기술- 속효성과 지속성 성분의 복합성분 제제 기술	- 현재 특허출원 및 전임상 진행중- 2020년 관련 제품 출시 목표

PDS-MCS	- 단일약물층 패치 제조 기술- 다층구조 대비 경제성, 동등한 약효	- 치매치료(완화) 패취제 출시(2016년 말)- 천식, 수면유도, 전립선 비대 등 개발 파이프 라인 구축중

Aerosol-AST	- 난용성 약효성분 에어졸 가용화 기술- 액화분사제 대한 특정 가용화제 처방- 폭넓은 온도에서 재결정화 방지, 분사후 액상 유지- 국내 유일 KGMP 에어로졸 생산시설 보유	- 무조무알파 출시(국내 최초 에어졸 무좀치료제)- 다양한 피부질환용 에어로솔 치료제 상용화 가능

TDDS기술은 피부자극이 없는 다양한 적응증의 플라스타 제형설계가 가능하고 제조단계를 간소화 시켜 제조비용이 낮으며 다양한 약물의 제제화가 가능하기 때문에 경구제나 주사제 등 다른 제제보다 부작용이 작고 복약순응도가 높으며 복약 편의성이월등합니다. 향후 기존 치료제의 패취형 개량신약으로 연구개발을 지속하여 시장요구에 빠르게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖추도록 최선을 다하겠습니다.

(2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 담당조직 업무내용

구분	팀명	업무내용

개발	약무팀	대관업무

품목허가

임상/학술	임상시험 수행 및 관리

학술 지원

위수탁	라이센스 in out

OEM / ODM

연구	FID-SS261	신약(개량신약) 개발

원천기술 연구 수행

PDS-Lab	Patch / Plaster / Topical solution 연구

Speciaty Generic 연구 수행

Aerosol	Aerosol 연구

Speciaty Generic 연구 수행

2) 핵심 연구개발인력

직위	성명	담당업무	주요경력

전무	이우영	연구 총괄	성균관대 약대 석사,박사前 유니메드제약 상무

전무	이광호	개발 총괄	성균관대학교 약학대학 약학과前 한국콜마 제약부문, 전무

3) 연구개발인력 현황

구 분	인 원

연구소장	1

수석연구원	1

책임연구원	3

선임연구원	6

개발본부장	1

개발부장	2

개발부원	3

사업기획원	2

합 계	19

(3) 연구개발 비용(단위 : 천원, %)

계정구분	비용구분	제58기반기	제57기2019년	제56기2018년	비고

판관비	연구개발비 외	699,763	1,686,030	1,224,975	-

제조경비	재료비	21,117	42,100	91,154	-

연구개발비용 계	720,880	1,728,130	1,316,130	-

(정부보조금)	4,538	0	0	-

매출액	32,564,347	67,767,543	63,768,951	-

연구개발비/매출액 비율	2.2%	2.6%	2.1%	-

- 연구개발비중 자산으로 계상한 금액은 없습니다 . - '연구개발비용 계'는 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. (4) 연구개발실적

연도	제품명	품목분류	비고

2004년	진생고카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2004년	인타신첩부제	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2004년	신신멘타카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2004년	암클론정	진해거담제	허가취득 및 제품출시

2004년	보로텔정	구충제	허가취득 및 제품출시

2004년	클리노신정	해열.진통.소염제	허가취득 및 제품출시

2004년	신신찜파스	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2004년	멘소래담 스프레이	스프레이파스	허가취득 및 제품출시

2004년	신신찜파프카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2004년	마놀탑에스연질캡슐	종합대사성제제	허가취득 및 제품출시

2004년	신신페인릴리프패취	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2004년	신신에어파스아렉스	스프레이파스	허가취득 및 제품출시

2005년	신신파스아렉스	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2005년	신신에어파스-F	스프레이파스	허가취득 및 제품출시

2005년	콜드앤핫슬리브	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2005년	신신티눈액	피부연화제(부식제를 포함)	허가취득 및 제품출시

2005년	멘타쿨카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2005년	조인쿨카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2005년	신신파스플러스	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2006년	입안애구강점막스프레이	치과구강용약	허가취득 및 제품출시

2006년	무조무외용액	기생성 피부질환용제	허가취득 및 제품출시

2006년	신신냉파프카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2006년	라이센드플러스액	기생성 피부질환용제	허가취득 및 제품출시

2006년	페노크린카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2006년	신신케토크린24플라스타	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2007년	아크프리외용액	기타의 항생물질제제	허가취득 및 제품출시

2007년	신신멘토렉스카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2007년	신신캡시쿰핫파스	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2007년	덴드로프-쿨액	기생성 피부질환용제	허가취득 및 제품출시

2007년	무조무덤겔	기생성 피부질환용제	허가취득 및 제품출시

2007년	신신파스-핫	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2007년	유라덤크림	피부연화제(부식제를 포함)	허가취득 및 제품출시

2007년	스카덤겔	기타의 조직세포의 기능용의약품	허가취득 및 제품출시

2007년	새사래연고	주로 그람양성균에 작용하는 것	허가취득 및 제품출시

2007년	푸나민주	비타민 B1제	허가취득 및 제품출시

2008년	신신신통고	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2008년	엠엔에이치메디케이트 카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2008년	실버진크림	화농성질환용제	허가취득 및 제품출시

2008년	노스엣액	발한제,지한제	허가취득 및 제품출시

2008년	업트라셋세미정	해열.진통.소염제	허가취득 및 제품출시

2008년	업트라셋정	해열.진통.소염제	허가취득 및 제품출시

2008년	신신리도페인카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2008년	타이거밤카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2008년	레보트린액	항히스타민제	허가취득 및 제품출시

2008년	레크네크림 0.025%	기생성 피부질환용제	허가취득 및 제품출시

2008년	트레스로겔	기생성 피부질환용제	허가취득 및 제품출시

2008년	로카인 크림	국소마취제	허가취득 및 제품출시

2008년	버래물액	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2008년	신신펠비낙로오션	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2008년	새사래첩부제	주로 그람양성균에 작용하는 것	허가취득 및 제품출시

2008년	아다미겔	피부연화제(부식제를 포함)	허가취득 및 제품출시

2008년	씨브이에스페인패드카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2008년	아무로스프레이	외피용살균소독제	허가취득 및 제품출시

2008년	신신명황고카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2008년	레피드플렉스페인릴리빙롤온액	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2009년	인타신 에어로졸	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2009년	모스키드로션	기피제	허가취득 및 제품출시

2009년	멘소래담 스프레이 익스트림	스프레이파스	허가취득 및 제품출시

2009년	디펜롱겔	국소마취제	허가취득 및 제품출시

2009년	신신롤파스	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2009년	펜타맥스정	비타민 B1제	허가취득 및 제품출시

2009년	에어신신파스-케이	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2009년	노스엣 센스액	발한제,지한제	허가취득 및 제품출시

2009년	신신아시클로버크림	기타의 외피용약	허가취득 및 제품출시

2009년	신신미녹시딜액3%	모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)	허가취득 및 제품출시

2009년	신신미녹시딜액5%	모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)	허가취득 및 제품출시

2009년	신신미녹시딜액2%	모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)	허가취득 및 제품출시

2009년	멜라스탑크림2%	기타의 외피용약	허가취득 및 제품출시

2009년	신신무피로신연고	기타의 외피용약	허가취득 및 제품출시

2009년	신신부펙사막연고	기타의 외피용약	허가취득 및 제품출시

2009년	입안애-에스연고	치과구강용약	허가취득 및 제품출시

2009년	마더손연고	기타의 외피용약	허가취득 및 제품출시

2009년	캐네펜카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2009년	신신벤제토늄염화물액	치과구강용약	허가취득 및 제품출시

2009년	유크린크림	피부연화제(부식제를 포함)	허가취득 및 제품출시

2009년	벨라젤	외용소독제	허가취득 및 제품출시

2009년	신신 네오 핫 카타플라스마	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2010년	에코파스쿨	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2010년	신신에어파스-이엑스	스프레이파스	허가취득 및 제품출시

2010년	신신에어파스더블유	스프레이파스	허가취득 및 제품출시

2011년	신신파스겔패취	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2011년	리페란키드로션	기피제	허가취득 및 제품출시

2011년	물린디키드크림	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2011년	신신파프-쿨카타플라스마	카타플라스마제	허가취득 및 제품출시

2011년	신신파프-핫카타플라스마	카타플라스마제	허가취득 및 제품출시

2011년	신신에어파스-엔	스프레이파스	허가취득 및 제품출시

2011년	셀라스톤크림	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2012년	신신에어파스-오	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2012년	악토바정	동맥경화용제	허가취득 및 제품출시

2012년	악토바정20밀리그램	동맥경화용제	허가취득 및 제품출시

2012년	물파스 센스	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2013년	라이센드원에어로졸	구제·방지·유인살충제	허가취득 및 제품출시

2013년	발사탐정	혈압강하제	허가취득 및 제품출시

2013년	발사탐정160mg	혈압강하제	허가취득 및 제품출시

2013년	베비란연고	기타의 외피용약	허가취득 및 제품출시

2013년	신신아렉스정	해열.진통.소염제	허가취득 및 제품출시

2013년	나오덤크림	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2013년	신신에어파스폼	스프레이파스	허가취득 및 제품출시

2013년	이지펜연질캡슐	해열.진통.소염제	허가취득 및 제품출시

2014년	비쿨점비액	이비과용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이프로점안액	안과용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이플루점안액	안과용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이토브라점안액	주로 그람음성균에 작용하는 것	허가취득 및 제품출시

2014년	아이플루플러스점안액	안과용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이크롬점안액	안과용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이레보신점안액	안과용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이히알점안액	안과용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이파딘점안액	안과용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이겔정	제산제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이세파캡슐	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	허가취득 및 제품출시

2014년	아이티펜점안액	안과용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이리진정	항히스타민제	허가취득 및 제품출시

2014년	비쿨롱점비액	이비과용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이탈정	해열.진통.소염제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이페낙정	해열.진통.소염제	허가취득 및 제품출시

2014년	모사콜린정	기타의 소화기관용약	허가취득 및 제품출시

2014년	레바킴정	소화성궤양용제	허가취득 및 제품출시

2014년	실키겔5%	기생성 피부질환용제	허가취득 및 제품출시

2014년	아이다제정	효소제제	허가취득 및 제품출시

2015년	무조무알파에어로졸	기생성 피부질환용제	허가취득 및 제품출시

2015년	원케어네일라카	기생성 피부질환용제	허가취득 및 제품출시

2015년	쿨앤핫페인패치	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2015년	스틸렌정	소화성궤양용제	허가취득 및 제품출시

2015년	두타라이드연질캡슐0.5밀리그램	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	허가취득 및 제품출시

2015년	푸리덴연고	치질용제	허가취득 및 제품출시

2015년	몽푸로겔	진통.진양.수렴.소염제	허가취득 및 제품출시

2015년	아이타시스점안액	안과용제	허가취득 및 제품출시

2015년	아이목시점안액0.5%	안과용제	허가취득 및 제품출시

2015년	아이파딘점안액0.2%	안과용제	허가취득 및 제품출시

2015년	아이히알에프점안액	안과용제	허가취득 및 제품출시

2016년	아치온현탁액	모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)	허가취득 및 제품출시

2016년	신신 리바스티그민 패치	치매완화치료패치제	허가취득완료 제품출시

2017년	신신디펜쿨플라스타	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2018년	스카덤 울트라	투명한 겔 형태의 창상 피복재	허가취득완료 제품출시

2018년	신신디펜쿨롱플라스타	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2018년	록소크린	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2019년	신신콜린알포세레이트연질캡슐	신경계 질환	허가취득완료 제품출시

2019년	무조무플러스겔	무좀, 완선, 백선	허가취득완료 제품출시

2019년	신신퍼메트린크림	옴의 치료	허가취득완료 제품출시

2019년	신신모스키토에어로솔	모기기피제	허가취득완료

2019년	페노크린첩부제스트롱	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2019년	신신에스시탈로프람정10mg, 20mg	정신신경용제	허가취득완료

2019년	신신쿠에티아핀정25mg, 100mg, 200mg	정신신경용제	허가취득완료

2019년	스카덤클리어겔	흉터치료	허가취득완료

2019년	신신메만틴정	중등도 알츠하이머 치료	허가취득완료

2019년	신신도네페질정5mg, 10mg	알츠하이머형 치매	허가취득완료

2019년	피록스타플라스타	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2019년	신신프레가발린캡슐75mg, 150mg	신경병증성 통증의치료	허가취득완료

2019년	신신가바펜틴캡슐100mg, 300mg	신경병증성 통증의 치료	허가취득완료

2019년	신신디펜쿨카타플라스마	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2020년	신 신갈근탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신삼소음액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신쌍화탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신소청룡탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐6.0mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐3.0mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐4.5mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐1.5mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신복합유디씨에이연질캡슐	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	메디큐어케어탄력밴드	밴드	허가취득완료

2020년	신신플루넥연조엑스(구풍해독탕)	이비과용제	허가취득완료

2020년	신신유디씨에이연질캡슐	간장질환용제	허가취득완료

(5) 진행중인 연구개발 내용공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다 [연구개발 진행사항]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

합성	개량신약	SS-262	불면증	2016.04	비임상 준비중

SS-620	과민성 방광	2017.02	비임상 완료/ 임상1상 진행중

(가) 품목 : SS-262

① 구분	개량신약

② 적응증	불면증

③ 적응기전	시상하부의 시신경교착상핵(SCN)에 존재하는 MT1 및 MT2 수용체에 대한 작용

④ 제품의 특성	패취제형으로 수면 중 각성되지 않고 안정적인 수면의 질 유지

⑤ 진행경과	2017.10 비글 PK 실험2018.11 래빗 PK 실험2019.12 2차 비글 PK 실험

⑥ 향후계획	2020.11 비임상 개시2021.10 비임상 종료

⑦ 시장규모	2019년 기준 수면장애를 해결하기 위해 미국 수면 보조제 시장은 10억3400만달러(약1조 2548억원)이며,2024년에 13억달러(약1조5776억원) 예상 (출처 : KOTRA)

(나) 품목 : SS-620

① 구분	개량신약

② 적응증	과민성방광

③ 적응기전	무스카린수용체를 차단하여 배뇨근의 수축을 억제

④ 제품의 특성	경구제의 부작용을 감소시킴(구갈 변비 등), 1회 3~4일 부착으로 복약 순응도를 증가시킴

⑤ 진행경과	2020.06 비임상 완료

⑥ 향후계획	2021.06 임상 1상 종료

⑦ 시장규모	세계의 요실금 및 과민성 방광 치료제 시장은 2017년의 36억 달러에서 2022년에는 42억 달러 규모로 연평균 2.9% 성장 예상 성장할 것으로 예측됨 (출처 : BCC Research)

⑧ 기타사항	보건복지부 보건의료R 국책과제 진행 중

2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 과제현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적]

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

합성	제네릭	비쿨점비액	비염	2014.12	-

무조무알파에어로솔	무좀	2015.03	판매중

비쿨롱점비액	비염	2015.08	-

몽푸로겔	정맥류상 부종	2015.10	판매중

신신캡시쿰핫파스(동전)	진통,소염	2016.03	-

아치온현탁액	비듬	2016.05	판매중

신신디펜쿨플라스타	진통,관절염	2016.09	판매중

신신미니핫플라스타	진통,소염	2016.10	-

아무로스프레이	살균,소독	2017.08	판매중

록소크린플라스타	진통,관절염	2018.08	판매중

신신퍼메트린크림	옴의치료	2019.10	판매중

신신리도카인4%카타플라스마	진통,소염	2019.03	판매중

피록스타플라스타	진통,관절염	2020.06	판매중

자료제출의약품	신신리바스티그민패취	치매	2016.09	판매중

3) 기타 연구개발 실적 [정부출연과제 수행 실적]

부처	사업명	품목	수행기간	비고

보건복지부	제1차 보건의료 R	SS-620	2020.4.23~2021.12.31

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 지적재산권 현황

종류	출원일	제목 및 내용	취득일	만료일	적용제품

특허권	2011.01.28	리바스티그민을 함유하는 경피흡수제제	2011.07.29	2031.01.27	신신 리바스티그민 패취

특허권	2010.01.25	툴로부테롤을 함유하는 경피흡수제제	2010.07.26	2030.01.24	-

상표권	-	신신제약외 상표등록 59건	-	-	-

(2) 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항이 회사의 영업활동, 비용지출 또는 경쟁상의 지위 등 사업의 영위에 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.