신신제약 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요계약 등공시서류작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 최근3사업연도 자산양수도에 대한 계약은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 8. 기타 재무에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.(2) 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요

당사의 중앙연구소는 2003년 3월에 설립 후 12월 기업부설연구소로 인증되었습니다.당사는 연구소 설립이래 첩부제, 패취제 등 경피형 약물전달시스템(TDDS)을 기반으로 한 외용 소염진통제 연구개발과 난용성 약물의 에어로솔 제제화 연구에 집중한 결과 아래와 같은 4가지 원천기술 및 노하우를 가지게 되었습니다.

원천기술	특징	비고

PDS-NPF	- 무용제타입 고무계 연합방식 제조기술- 친환경, 피부저자극, 빠른 진통효과- 다양한 효능성분 적용 가능	- 신신파스 아렉스
- 신신파스 S- 페노크린스트롱 출시(2020년)

PDS-SS261	- 더블액티브 패치제 제제기술- 속효성과 지속성 성분의 복합성분 제제 기술	- 특허출원 완료 및 전임상 진행중

PDS-MCS	- 단일약물층 패치 제조 기술- 다층구조 대비 경제성, 동등한 약효	- 치매치료(완화) 패취제 출시(2016년 말)- 요실금 치료용 패취(2021년 임상1상 완료)- 천식, 수면유도, 전립선 비대 등 개발 파이프라인 구축중

Aerosol-AST	- 난용성 약효성분 에어졸 가용화 기술- 액화분사제 대한 특정 가용화제 처방- 폭넓은 온도에서 재결정화 방지, 분사후 액상 유지- 국내 유일 KGMP 에어로졸 생산시설 보유	- 무조무알파 출시(국내 최초 에어졸 무좀치료제)- 다양한 피부질환용 에어로솔 치료제 상용화 가능

TDDS기술은 피부자극이 없는 다양한 적응증의 플라스타 제형설계가 가능하고 제조단계를 간소화 시켜 제조비용이 낮으며 다양한 약물의 제제화가 가능하기 때문에 경구제나 주사제 등 다른 제제보다 부작용이 작고 복약순응도가 높으며 복약 편의성이월등합니다. 향후 기존 치료제의 패취형 개량신약으로 연구개발을 지속하여 시장요구에 빠르게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖추도록 최선을 다하겠습니다. 2) 연구개발 담당조직

(가) 연구개발 담당조직 업무내용

구분	팀명	업무내용

개발	약무팀	대관업무

품목허가

임상/학술	임상시험 수행 및 관리

학술 지원

위수탁	라이센스 in out

OEM / ODM

연구	융합기술팀	융합제제 기술 연구

제네릭 제품 개발

개량신약팀	개량신약 개발

Speciaty Generics(Patch/Plaster/Topical solution) 연구

Pilot팀	공정 최적화 및 개선 Pilot 연구

기술 이전

(나) 핵심 연구개발인력

직위	성명	담당업무	주요경력

전무	이우영	연구 총괄	성균관대 약대 석사, 박사前 유니메드제약 상무

전무	이광호	개발 총괄	성균관대학교 약학대학 약학과前 한국콜마 제약부문, 전무

(다) 연구개발인력 현황

구 분	인 원

연구소장	1

수석연구원	2

책임연구원	5

선임연구원	5

개발본부장	1

개발부장	2

개발부원	3

합 계	19

3) 연구개발 비용(단위 : 천원, %)

계정구분	비용구분	제59기2021년	제58기2020년	제57기2019년	비고

판관비	연구개발비 외	1,959,866	2,059,847	1,686,030	-

제조경비	재료비	47,364	38,238	42,100	-

연구개발비용 계	2,007,230	2,098,085	1,728,130	-

(정부보조금)	298,148	180,444	-	-

연구개발비/매출액 비율	2.7%	3.1%	2.6%	-

- 연구개발비중 자산으로 계상한 금액은 없습니다 . - 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.4) 연구개발실적

연도	제품명	품목분류	비고

2017년	신신디펜쿨플라스타	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2018년	스카덤 울트라	투명한 겔 형태의 창상 피복재	허가취득완료 제품출시

2018년	신신디펜쿨롱플라스타	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2018년	록소크린	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2019년	신신콜린알포세레이트연질캡슐	신경계 질환	허가취득완료 제품출시

2019년	무조무플러스겔	무좀, 완선, 백선	허가취득완료 제품출시

2019년	신신퍼메트린크림	옴의 치료	허가취득완료 제품출시

2019년	신신모스키토에어로솔	모기기피제	허가취득완료

2019년	페노크린첩부제스트롱	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2019년	신신에스시탈로프람정10mg, 20mg	정신신경용제	허가취득완료

2019년	신신쿠에티아핀정25mg, 100mg, 200mg	정신신경용제	허가취득완료

2019년	스카덤클리어겔	흉터치료	허가취득완료

2019년	신신메만틴정	중등도 알츠하이머 치료	허가취득완료

2019년	신신도네페질정5mg, 10mg	알츠하이머형 치매	허가취득완료

2019년	피록스타플라스타	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료 제품출시

2019년	신신프레가발린캡슐75mg, 150mg	신경병증성 통증의치료	허가취득완료

2019년	신신가바펜틴캡슐100mg, 300mg	신경병증성 통증의 치료	허가취득완료

2019년	신신디펜쿨카타플라스마	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2020년	신신갈근탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신삼소음액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신쌍화탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신소청룡탕액	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐6.0mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐3.0mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐4.5mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신리바스티그민캡슐1.5mg	기타의 중추신경용약	허가취득완료

2020년	신신복합유디씨에이연질캡슐	기타의 자양강장변질제	허가취득완료

2020년	메디큐어케어탄력밴드	밴드	허가취득완료

2020년	신신플루넥연조엑스(구풍해독탕)	이비과용제	허가취득완료

2020년	신신유디씨에이연질캡슐	간장질환용제	허가취득완료

2020년	클로피엘티정(클로피도그렐황산염)	동맥경화용제	양수 완료

2020년	이부스타플라스타(이부프로펜)	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2020년	미야리산엔젤과립	정장제	허가취득완료

2020년	신신클리어뷰연질캡슐	기타의 비타민제	허가취득완료

2021년	신신파스아렉스로션	진통, 진양, 수렴, 소염제	수출용 허가취득완료

2021년	신신파스아렉스겔패치	진통, 진양, 수렴, 소염제	수출용 허가취득완료

2021년	신신파스쿨연고	진통, 진양, 수렴, 소염제	허가취득완료

2021년	메디큐어하이드밴드에스	반창고	허가취득완료

2021년	신신멜라토닌패취	최면진정제	수출용 허가취득완료

2021년	신신케어타민정	기타의 비타민제	허가취득완료

5) 진행중인 연구개발 내용공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다 [연구개발 진행사항]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

합성	개량신약	SS-262	불면증	2016.04	비임상 진행중	-

UIP-620	과민성 방광	2017.02	비임상 완료/ 임상1상 완료	-

TSM-001	전립선	2020.10	비임상 진행중	-

(가) 품목 : SS-262

① 구분	개량신약

② 적응증	불면증

③ 적응기전	시상하부의 시신경교착상핵(SCN)에 존재하는 MT1 및 MT2 수용체에 대한 작용

④ 제품의 특성	패취제형으로 수면 중 각성되지 않고 안정적인 수면의 질 유지

⑤ 진행경과	2017.10 비글 PK 실험2018.11 래빗 PK 실험2019.12 2차 비글 PK 실험
2020.12 비임상 진행

⑥ 향후계획	2022.05 비임상 종료

⑦ 시장규모	2019년 기준 수면장애를 해결하기 위해 미국 수면 보조제 시장은 10억3,400만달러(약1조2,548억원)이며,2024년에 13억달러(약1조5,776억원) 예상 (출처 : KOTRA)

(나) 품목 : UIP-620

① 구분	개량신약

② 적응증	과민성방광

③ 적응기전	무스카린수용체를 차단하여 배뇨근의 수축을 억제

④ 제품의 특성	경구제의 부작용을 감소시킴(구갈 변비 등), 1회 3~4일 부착으로 복약 순응도를 증가시킴

⑤ 진행경과	2020.06 비임상 완료, 2021.08 임상 1상 결과보고 완료

⑥ 향후계획	2022. 임상 3상 진입

⑦ 시장규모	세계의 요실금 및 과민성 방광 치료제 시장은 2017년의 36억 달러에서 2022년에는 42억 달러 규모로 연평균 2.9% 성장 예상 성장할 것으로 예측됨 (출처 : BCC Research)

⑧ 기타사항	보건복지부 보건의료R 국책과제 진행 중

(다) 품목 : TSM-001

① 구분	개량신약

② 적응증	전립선비대증

③ 적응기전	전립선의 기질조작과 방광경부의 평활근을 이완시키고 뇨 흐름의 차단을 감소시키는 역할

④ 제품의 특성	경구제에서의 복용순응성 개선, 기존 패치제에서의 경피흡수 개선

⑤ 진행경과	2020.10 가천대-신신제약 CDA 체결 및 공동연구 시작
2021.09 비임상(PK) 시험 진행 중

⑥ 향후계획	2022.03 특허출원 및 기술이전

⑦ 시장규모	의약품 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 전립선비대증 치료제 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러(5조)에 이를 것으로 전망된다고 보고

2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 과제현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적]

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

합성	제네릭	신신캡시쿰핫파스(동전)	진통,소염	2016.03	-

아치온현탁액	비듬	2016.05	판매중

신신디펜쿨플라스타	진통,관절염	2016.09	판매중

신신미니핫플라스타	진통,소염	2016.10	-

아무로스프레이	살균,소독	2017.08	판매중

록소크린플라스타	진통,관절염	2018.08	판매중

신신퍼메트린크림	옴의치료	2019.10	판매중

신신리도카인4%카타플라스마	진통,소염	2019.03	판매중

피록스타플라스타	진통,관절염	2020.06	판매중

신신아렉스로션	진통,소염	2021.03	판매중

신신아렉스마일드카타플라스마	진통,소염	2021.04	판매중

이부스타플라스타	진통,관절염	2021.05	판매중

자료제출의약품	신신리바스티그민패취	치매	2016.09	판매중

3) 기타 연구개발 실적 [정부출연과제 수행 실적]

부처	사업명	품목	수행기간	비고

보건복지부	제1차 보건의료 R	UIP-620	2020.4.23~2021.12.31

서울산업진흥원	2021년 바이오,의료 기술사업화 지원사업	SS-262	2021.9.01~2023.8.31