국제약품 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

1) 라이센스아웃(License-out) 계약2020년 ~ 2024년 9월 30일 기준 당사가 체결한 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다

(단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

사이클로스포린 0.05% 점안액	대우제약(주)	대한민국	2020.09.16	특허존속 만료일	450	285	발매

건성황반변성 치료제	마더스제약	대한민국, 대한민국외	2021.06.30	특허존속 만료일	740	340	비임상

파타나토스 타겟 치료제#	다임바이오㈜	대한민국, 대한민국외	2022.01.25	특허권 양도	1,850	206	임상1상 IND승인

합 계	3,040	831	-

# 특허권 양도 및 관련 기술 자료 이전으로 총 계약금액은 충남대산학협력단과 50:50의 비율로 분배함.

(1) 품 목 : 사이클로스포린 0.05% 점안액

① 계약상대방	대우제약㈜

② 계약내용	사이클로스포린0.05% 점안액에 관한 특허 실시권 허여

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	4억5천만원

⑥ 수취금액	기술실시료(1차) : 3천만원
기술실시료(2차) : 8천5백만원
기술실시료(3차) : 8천5백만원
기술실시료(4차) : 8천5백만원

⑦ 계약조건	- 기술실시료 4억5천만원
- 사이클로스포린0.05% 점안액의 상용화를 위한 특허 실시권 허여
- 지급조건 : 본 계약 체결후 30일이내(3천만원), 본 계약 체결후 1, 2, 3, 4년 초과한 날부터 30일이내(8천5백만원씩), 본 계약 체결후 5년이 초과한 날부터 30일이내(8천만원)

⑧ 회계처리방법	수익인식

⑨ 대상기술	특허등록번호 10-1587385

⑩ 개발 진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

(2) 품 목 : 건성황반변성 치료제

① 계약상대방	마더스제약

② 계약내용	충남대 산학협력단에서 라이센스인 한 전용실시권을 양도

③ 대상지역	대한민국, 대한민국외

④ 계약기간	선급기술료 완납

⑤ 총 계약금액	7억4천만원

⑥ 수취금액	금액>
선급기술료(1차) : 4억원(국제약품㈜ : 3억4천만원, 충남대 : 6천만원)

⑦ 계약조건	* 선급기술료(Upfront payment): 7억4천만원
- 제3자 전용실시권 허여 및 양도시 충남대와 국제약품㈜의 분배비율에 따라 각 기관별로 지급(충남대:국제약품㈜=15%:85%)
- 지급조건 : 본 계약체결후 30일이내, 1상 IND 승인후 30일이내

⑧ 회계처리방법	수익인식

⑨ 대상기술	건성황반변성 치료제로 개발할 수 있는 물질

⑩ 개발 진행경과	후보물질 도출 후 마더스 제약에 기술이전

⑪ 기타사항	-

(3) 품 목 : 파타나토스타겟 치료제

① 계약상대방	다임바이오 주식회사

② 계약내용	국제약품㈜와 충남대 산학협력단이 보유하고 있는 파타나토스타겟 지도형 위축성 건성황반변성 치료제 개발기술 중에 등록된 특허를 다임바이오㈜에게 특허권 양도 및 관련 기술자료 이전(다임바이오㈜는 특허에 등록된 물질을 항암제로 개발)

③ 대상지역	대한민국, 대한민국외

④ 계약기간	특허권 양도

⑤ 총 계약금액	1,850백만원(충남대산학협력단과 50:50의 분배비율로 배분)

⑥ 지급금액	금액>
선급기술료 : 100백만원실적기술료(1차) : 106백만원

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 100백만원
- 지급조건: 계약체결일로부터 14일 이내(100백만원)
* 마일스톤(Milestone): 1,750백만원
- 지급조건: 각 임상 IND 및 NDA 승인 후 30일이내

⑧ 회계처리방법	수익인식

⑨ 대상기술	KR10-2293986, PCT/KR2020/014947

⑩ 개발 진행경과	비임상시험 진행 중 적응증 변경(항암제)으로 다임바이오㈜에게 기술이전(현재, 다임바이오(주) 임상1상 IND 승인 및 임상진행

2) 라이센스인(License-in) 계약2024년 9월말 당사가 체결한 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

HCS-001	가톨릭대학교 산학협력단	대한민국, 일본, 중국, 미국	2015.10.12	특허존속 만료일	100	30	임상2상 진행

TFC-003	한림제약	대한민국, 대한민국 외	2014.09.03	특허존속 만료일	100	30	임상2상 진행

항혈소판제	고려대학교 산학협력단
경북대학교
산학협력단	대한민국,
대한민국외	2022.06.13	특허존속 만료일	750	30	선도물질
도출

합 계	950	90

* 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산

(1) 품 목 : HCS-001

① 계약상대방	가톨릭대학교 산학협력단

② 계약내용	가톨릭대학교 산학협력단으로부터 이전받은 히알루론산과 설파살라진을 주성분으로 하는 복합치료용 점안제 관련 기술 실시

③ 대상지역	대한민국, 일본, 중국, 미국

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	100백만원, 경상기술료는 별도

⑥ 지급금액	금액>
30백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 30백만원
- 지급조건: 계약체결시(30백만원)
* 마일스톤(Milestone): 70백만원
- 지급조건: 임상3상 IND승인, 발매
* 경상기술료
- 지급조건: 총매출액의 2%

⑧ 회계처리방법	비용처리

⑨ 대상기술	히알루론산(hyaluronate)과 설파살라진(sulfasalazine)을 주성분으로 하는 복합치료용 점안제 관련기술(등록번호 제10-1507504호, 제10-1412776호, 국제출원번호 PTC/KR2014/001849)

⑩ 개발 진행경과	임상2상 진행

⑪ 기타사항	2015년 선도형특성화연구개발사업(보건복지부)에 선정되어 진행완료하였음.

(2) 품 목 : TFC-003

① 계약상대방	한림제약

② 계약내용	한림제약이 기술 및 특허권을 보유하고 있는 도르졸라미드, 티몰롤 및 브리모니딘을 포함하는 안과용 약제 조성물의 기술이전 및 특허권 전용실시

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	100백만원

⑥ 지급금액	금액>
30백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 30백만원
- 지급조건: 계약체결시(30백만원)
* 마일스톤(Milestone): 70백만원
- 지급조건: 임상3상 IND승인, 품목허가취득
* 경상기술료
- 해당사항 없음

⑧ 회계처리방법	비용처리

⑨ 대상기술	출원번호 10-2010-0121718

⑩ 개발 진행경과	임상2상 진행

⑪ 기타사항	-

(3) 품 목 : 항혈소판제

① 계약상대방	고려대학교 산학협력단, 경북대학교 산학협력단

② 계약내용	고려대학교 및 경북대학교 산학협력단이 기술 및 특허권을 보유하고 있는 Glycoprotein IIb/IIIa inside-out 신호전달을 타겟으로 하는 항혈소판제에 대한 특허권 전용실시

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	750백만원

⑥ 지급금액	금액>
30백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 30백만원
- 지급조건: 계약체결시(30백만원)
* 마일스톤(Milestone): 720백만원
- 지급조건: 국가신약개발 과제 선정, 임상1~3상 IND승인, 허가일
* 경상기술료
- 매출 총이익의 5%

⑧ 회계처리방법	비용처리

⑨ 대상기술	출원번호 KR10-2016-0050817, JP2018-554715, US16/094826, CN2016-80086054, US17/692111, KR10-2021-0148628

⑩ 개발 진행경과	선도물질 도출

⑪ 기타사항

나. 연구개발활동1) 연구개발조직의 개요

(1) 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(안산소재) 산하 3개실(합성연구실, 제제연구실, 분석연구실), 개발본부(성남소재)로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

중앙연구소	합성연구실	구조-활성 관계 및 약물성을 고려한 신물질 합성,
제네릭 합성물질 합성, 의약품 합성공정개선

제제연구실	약효능이 우수한 제제 개발, 의약품 제조공정 개선,
복용편리성을 고려한 제형 개발

분석연구실	신물질 및 제품의 품질을 평가할 수 있는 분석법 개발

개발본부 개발부	신제품 개발/학술/임상

(2) 연구개발 인력 현황

당분기말 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 17명 등 총 28명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	학 사	기타	합 계

CTO	1	0	0	0	1

중앙연구소	합성연구실	0	7	0	0	7

제제연구실	0	6	1	0	7

분석연구실	0	3	0	0	3

개발본부 개발부	0	1	8	1	10

합 계	1	17	9	1	28

(3) 핵심 연구인력

직위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

CTO	김영관	연구개발총괄	경희대학교
약학박사(2003)
국제약품(1992~)	[논문]
- RIPK1 inhibitor(’17, Experimental Cell research)
- mPGES-1 inhibitor(’19, Prostaglandins and other lipid mediator)
[특허]
특허등록 9건
특허출원 1건

상무보	김상룡	개발본부장	경북대학교
의학석사 (2003),
서강대학교
경영학석사 (2010)
국제약품 (2024.4~)
페로카 (2022.1~2024.3)
제테마
(2017~2021.11)
국제약품 (2010.03~2016.07	[논문]
- Activation of p38 MAP Kinase in the rat doral root ganglia and spinal cord following peripheral inflammatory and nerve injury(Neuroreport 2002)

수석
연구원	김영훈	합성연구총괄	전남대학교
이학석사(1994)
서강대학교
이학박사수료(2014)
국제약품
(1994~)	[논문]
- 11ß-HSD1 inhibitors(’15, Med. Chem. Comm.)
- RIPK1 inhibitor(’17, Experimental Cell research)
- mPGES-1 inhibitor(’19, Prostaglandins and other lipid mediator)
[특허]
특허등록 6건
특허출원 1건

수석
연구원	이주희	분석연구총괄	동국대학교
이학석사(1994)
국제약품
(1994~)	[논문]
- RIPK1 inhibitor(’19, Experimental Eye research)
- mPGES-1 inhibitor(’19, Prostaglandins and other lipid mediator)
[특허]
특허등록 6건
특허출원 1건

수석
연구원	양은영	제제연구총괄	전북대학교
이학학사(1994)
광동제약
제제연구소
책임연구원(2011)
국제약품
(2011~)	[특허]
특허등록 3건

다. 연구개발 비용 당사는 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제67기 3분기	제66기	제65기	비고

원 재 료 비	337	358	316	-

인 건 비	1,688	2,037	1,903	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	1,240	2,646	1,967	-

연구개발비용 계	3,265	5,041	4,186	-

회계처리	판매비와 관리비	2,928	4,683	3,870	-

제조경비	337	358	316	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.97%	3.84%	3.39%	-

연결기준	2.84%	3.72%	3.31%	-

*별도재무제표, 연결재무제표 연구개발비용 동일

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

2024년 9월 30일 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러)등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오	신약	-	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-

화학
합성	신약	항염증
치료제	염증/통증	2017	비임상 진행
(대한민국)	-	-

항혈소판제	심혈관질환	2022	선도물질도출
(대한민국)	-	-

개량신약	HCS-001	안구건조증	2014	임상2상 진행
(대한민국)	2020.07	-

TFC-003	녹내장	2014	임상2상 진행 (대한민국)	2023.05	-

KSR-001	안구건조증	2016	다회용 및
1회용 제품
발매
(대한민국)	2022.06
(허가일)
2023.08
( 허가일 )	-

2024년 3분기 실적>

연구분야	연구목적	연구 진행 상황

제네릭/
개량신약	◈ 의약품 약효 향상을 위한 제형개발
◈ 난용성 및 흡수율이 낮 은 의약품의 약효개선	○ 당뇨병치료제
- 포시디엠서방정(10/1000mg) : 제제연구완료, 생산(PV1)완료, 안정성시험진행, 생동동등, 허가신청준비
- 글리앙듀오정(12.5/1000mg, 12.5/850mg, 12.5/500mg) : 제제연구완료, 생산완료(12.5/1000mg), 생동동등(12.5/1000mg), 안정성시험진행, PV생산완료 (12.5/850mg, 12.5/500mg), 허가진행(12.5/1000mg)
- 글리앙듀오정(5/1000mg, 5/850mg, 5/500mg) : 제제연구완료, 생산(PV1)완료, 안정성시험진행
- 글리앙정(25, 10mg) : 제제연구완료, 스케일업 및 생산(PV1)완료, 안정성시험진행
- 트라디엠듀오정(2.5/1000mg, 2.5/850mg, 2.5/500mg) : 공정개선을 위한
제제연구완료, 스케일업 생산완료, 생산(PV1)완료, 허가완료, 안정성시험진행
○ 안구건조증치료제
- 디쿠아이점안액(디쿠아포솔나트륨, 3%) : 제제연구완료, 생산완료, 안정성시험 진행, 허가완료
○ 각결막염치료제 - 레보카신점안액(1.5%) : 제제연구완료, 스케일업 생산완료, 안정성시험 진행, 생산완료, 허가완료
○ 위궤양치료제
- 케이캡정(테고프라잔, 50mg): 제제연구진행, 생산(PV1)완료, 안정성시험진행, 생동/재생동 비동, 중단
○ 당뇨성망막병증치료제
- 레티움정(도베실산칼슘수화물, 500mg) : 제제연구완료, 스케일업 생산준비
○ 항바이러스제
- 아시클로버정(200mg) : 제형변경연구완료, 스케일업 생산완료, 생산(PV1)완료, 허가신청
○ 개량신약
- 건성각결막염치료제(복합제) : 임상2상 IND 승인, 임상2상 진행
(향후 계획 : 임상2상 완료)
- 녹내장치료제(3제복합제) : 임상2상 IND 승인, 임상시험약생산, 안정성시험진행, 임상2상 진행
(향후 계획 : 임상2상 완료)

신약	◈ 화학합성신약 개발	○ 항염증치료제 : 비임상(독성)시험 완료, 제제연구(경구용 조성물), in-vivo 효력시험, 용량별 rat PK 진행
(향후 계획 : 임상1상 IND 승인)
○ 항혈소판제 : 기술이전(라이센스인)완료, 선도물질 최적화
(향후 계획 : 선도물질 도출)

(가) 품 목 : 항염증치료제

① 구 분	화학합성 신약

② 적응증	염증 및 통증 치료제

③ 작용기전	mPGES-1(미세소체 프로스타글란딘 E 합성효소-1)을 선택적으로 저해하므로서 염증과 통증을 제어함.

④ 제품의 특성	기존 항염증치료제와 비교하여 부작용이 적고, 선택성이 우수한 mPGES-1 타겟 치료제임.
mPGES-1은 염증에 관여하는 PGE2 생성에 있어 제일 말단에 작용하는 효소로 이 효소만 선택적으로 억제하게 되면 염증을 치료하게 되는 반면에 다른 생리활성물질인 프로스타노이드를 저해하지 않아 위장관계 및 심혈관계 부작용을 없앨 수 있음

⑤ 진행경과	비임상 독성 시험 완료

⑥ 향후계획	비임상 완료 및 임상1상 IND 승인

⑦ 경쟁제품	같은 타겟으로 임상중인 약물(제품은 없음), Celecoxib등

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	세계시장 1,061억달러(2020년 기준: Allied Market Research)

⑩ 기타사항	-

(나) 품 목 : 항혈소판제

① 구 분	화학합성 신약

② 적응증	심혈관질환

③ 작용기전	Glycoprotein IIb/IIIa inside-out 신호전달을 타겟으로 하는 항혈소판제

④ 제품의 특성	‘Integrin’ 신호전달의 하위 신호인 탈린 신호전달 체계를 이용하여 기존 항혈소판제 대비 항혈소판 작용은 강화하고, 출혈과 같은 부작용을 낮춘 차세대 항혈소판제임.

⑤ 진행경과	선도물질 도출

⑥ 향후계획	선도물질 최적화 및 후보물질 도출

⑦ 경쟁제품	신규 기전으로 임상중인 약물은 없음. 기존 항혈소판제

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	세계시장 20억5,000만달러(2021년)에서 38억2,000만달러(2029년) (Data Bridge Market Research)

⑩ 기타사항	-

(다) 품 목 : HCS-001

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	안구건조증으로 인한 각결막염

③ 작용기전	각막 내피세포 및 안구조 보호, 염증반응 감소

④ 제품의 특성	서로 다른 기전의 약물 복합제 - 눈물 공급 및 안구건조로 인한 염증 효과

⑤ 진행경과	임상2상 진행

⑥ 향후계획	임상2상 진행을 통해 최적의 농도 탐색
임상2상을 통해 결정된 최적의 농도로 임상3상 진행 예정

⑦ 경쟁제품	Cyclosporine 제제 등

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내시장 1,700억원

⑩ 기타사항	-

(라) 품 목 : TFC-003

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	녹내장

③ 작용기전	방수생성 억제, 방수 유출 증가

④ 제품의 특성	서로 다른 기전의 약물 복합제

⑤ 진행경과	임상2상 진행

⑥ 향후계획	임상2상, 3상 완료 및 국내 품목허가 진행

⑦ 경쟁제품	코솝점안액, 콤비간점안액 등

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내시장 980억원

⑩ 기타사항	-

(마) 품 목 : KSR-001

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	안구건조증

③ 작용기전	뮤신 생성 촉진

④ 제품의 특성	눈물 생성 촉진 기전의 안구건조증 치료제

⑤ 진행경과	국내 다회용 및 1회용 품목허가 발매

⑥ 향후계획	제제개선 연구

⑦ 경쟁제품	디쿠아스점안액 등

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내시장 1,700억원

⑩ 기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적

2024년 9월말기준으로 개발이 완료된 개량신약으로 KSR-001인 레바아이점안액(다회용, 1회용)이 있고, 그외의 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]은 없습니다.

(3) 5개년 간 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발
완료일*	현재
현황	비고

바이오	신약	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-

화학
합성	신약	-	-	-	-	-

개량신약	레바아이점안액	안구건조증치료제	2022년(다회용)	한국판매중	-

2023년(1회용)	한국판매중

제네릭	디쿠아이점안액	안구건조증치료제	2020년	한국판매중	-

글라비스정1000mg	당뇨병치료제	2020년	한국판매중	-

프레맥정	소화기궤양치료제	2020년	한국판매중	-

에릭손SR정	근이완제	2020년	한국판매중	-

네오벤졸정	구충제	2020년	한국판매중	-

알레파타딘점안액0.7%(다회용)	알레르기성결막염치료제	2020년	한국판매중	-

포시디정	당뇨병치료제	2020년	한국판매중	-

콜렌시나
연질캡슐	뇌질환개선제	2020년	한국판매중	-

디토렌세립	세팔로스포린계항생제	2021년	한국판매중	-

글리앙정	당뇨병치료제	2021년	허가획득	특허만료후 발매예정

글리앙듀오정	당뇨병치료제	2022년	허가획득	특허만료후 발매예정

아페젯정	고지혈증치료제	2021년	한국판매중	-

레티움정
500밀리그램	망막병증치료제	2021년	한국판매중	-

국제리바록사반정	항응고제	2021년	허가획득	-

포시디엠서방정10/1000mg,10/500mg	당뇨병치료제	2021년	한국판매중	-

국제히알주	관절염치료제	2022년	한국판매중	-

브로아이점안액	NSAID 점안제	2022년	한국판매중	-

조인토파정	관절염치료제	2022년	허가획득	특허만료후 발매예정

알레파타딘점안액0.7%(일회용)	알레르기성결막염치료제	2022년	한국판매중	-

브릴러정 90mg	항혈전제	2022년	한국판매중	-

원스아이점안액1%	안구건조증치료제	2022년	한국판매중	-

알덱트정	당뇨병성신경병증치료제	2022년	한국판매중	-

포시비스정	당뇨병치료제	2022년	한국판매중	-

비스메드점안액	안구건조증치료제	2022년	한국판매중	-

타베온서방정	항알러지	2022년	한국판매중	-

테넬디정	당뇨병치료제	2022년	한국판매중	-

테넬디엠서방정	당뇨병치료제	2022년	한국판매중	-

자누디정
25mg, 50mg, 100mg	당뇨병치료제	2021년	한국판매중	-

자누디엠정
50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg	당뇨병치료제	2023년	한국판매중	-

자누디엠서방정
50/500mg,
50/1000mg,
100/1000mg	당뇨병치료제	2023년	한국판매중	-

니고린정30mg	뇌질환개선제	2024년	한국판매중	-

트라디엠정5mg	당뇨병치료제	2024년	한국판매중	-

트라디엠듀오정
2.5/500mg,
2.5/850mg,
2.5/1000mg	당뇨병치료제	2024년	한국판매중	-

레보카신점안액1.5%
(레보플록사신
수화물)(1회용)	항균점안제	2024년	한국판매중	-

디코진정240mg
(은행엽건조엑스)	뇌질환개선제	2024년	한국판매중	-

효소	브로멜자임
장용정	소염효소제	2020년	한국판매중	-

* 정부 판매승인일