국제약품 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

1) 산업의 특성 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기에 제품의 개발에서 부터 허가, 제조, 유통 등 전과정을 국가에서 엄격하게 규제하고 있습니다.그러기에 경제상황, 계절적인 요인, 경쟁사간 가격 경쟁등으로 인한 가격 변동은 거의 없습니다. 즉, 변동성이 크지 않다는 것입니다.또한 제조업체와 유통업체가 난무한 가운데 과다 경쟁으로 인하여 기업 상, 하위 간의 양극화가 뚜렷하고, 제품을 개발해서 판매하기까지 많은 시간과 비용이 발생하기 때문에 특허가 끝난 제품에 대한 복제약이 주류를 이루고 있습니다.국내 제약산업의 의약품등 총생산액은 매년 지속적으로 성장해 왔었습니다.2010년을 정점으로 해서 2011년 부터 성장폭이 다소 감소세를 보였으나, 신약개발의 결과가 가시적으로 드러남과 더불어 국내 제조업체의 원료의약품 품질 수준 향상, 생산 기술력 해외 인지도 상승으로 인한 글로벌 제약업체의 위탁의뢰 증가에 따라 2016년 부터 의약품 생산실적은 큰 폭으로 상승하였습니다.2) 산업의 성장성

최근 의약품등 총생산액 성장율이 국내총생산(GDP)성장율 대비 낮은 추세를 보였으나, 2016년도에는 원료의약품 생산실적 호조에 힘입어 가파른 성장세를 보이고 있으며, 평균수명 연장, 삶의 질 향상으로 인한 의료수요의 증가에 힘입어 지속적으로 성장 할 전망입니다.

(1) 국내 산업 대비 제약 산업 비중

( 단위 : 십억원, % )

연도	국내총생산	제조업	의약품	의약품 점유

GDP	성장율	GDP	성장율	생산실적	성장율	국내총생산	제조업

2013년	1,429,445	3.77	403,657	4.03	16,377	4.22	1.15	4.06

2014년	1,486,079	3.96	408,510	1.20	16,420	0.26	1.10	4.02

2015년	1,564,123	5.25	423,652	3.71	16,970	3.35	1.09	4.06

2016년	1,641,786	4.97	435,938	2.90	18,806	10.82	1.15	4.31

2017년	1,730,399	5.40	477,112	9.44	20,358	8.25	1.18	4.27

출 처 : 한국은행 경제통계시스템(ECOS), 식품의약품안전처

(2) 연도별 의약품등 생산 실적( 단위 : 십억원, % )

연도	완제의약품	성장율	원료의약품	성장율	계	성장율

2013년	14,133	2.79	2,244	14.26	16,377	4.22

2014년	14,281	1.05	2,139	-4.68	16,420	0.26

2015년	14,856	4.03	2,114	-1.17	16,970	3.35

2016년	16,313	9.81	2,493	17.93	18,806	10.82

2017년	17,551	7.46	2,807	13.51	20,358	8.26

출 처 : 식품의약품안전처

3) 경기변동의 특징의약품은 생명과 건강에 직접적으로 연관되어 있기 때문에 수요가 비탄력적인 대표적인 품목입니다. 그렇기 때문에 일반의약품은 경기 변동과 계절적인 요인에 다소 영향을 받지만, 전문의약품 매출의 경우에는 안정적입니다.

4) 경쟁요소제약산업은 초기 제조 설비의 과다로 인한 시장 진입에 어려움이 있습니다. 어렵게 시장에 진입하여도 신약개발에 소요되는 시간과 자금력의 어려움으로 인해 복제약에대한 의존도가 높아지면서 경쟁이 심화되어 두 번째 어려움을 겪게 됩니다. 국내외적으로 경쟁요소들은 아래와 같이 다양합니다. ① 다국적 제약기업의 국내진출 증가② 수입 자유화③ 물질특허제 확대④ 과잉 시설투자⑤ 매출채권이 타업종에 비해 장기(長期)⑥ 바이오산업 관심증가⑦ 신약개발 5) 자원조달의 특성원료의약품의 해외 의존도가 높은편이었으나 국내 제약업체들의 기술 개발등으로 인하여 합성원료의 국산화가 진전되어 원료 수급의 불균형을 초래할만한 단계는 지나갔습니다.노동력의 조달측면에서는 장치산업임에도 불구하고 일부 부문에서 대체인력 확보에 어려움을 겪고 있습니다.

나. 회사의 현황 1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (1) 영업개황 제61기 영업실적은 매출액 106,305백만원, 영업이익 2,979백만원, 당기순이익 1,698백만원 입니다. 약가인하 등 제약업계의 규제 강화 및 경쟁심화로 인해 매출액은 13.07%, 영업이익은 12.63% 감소하였으나, 투자주식 처분에 따른처분이익으로 인해 당기순이익은 전년 동기 대비 138.89% 증가 하였습니다. 연결기준으로는 매출액 107,681백만원, 영업이익 3,287백만원, 당기순이익 2,183백만원을 달성하였습니다. (2) 부문별 매출현황당사는 의약품제조 및 판매가 지배적 단일사업부문으로 공시대상 사업부문의 구분은하지 아니하고 있습니다.

2) 시장 점유율※주요 제약사 매출액 (별도재무제표 기준)

( 단위 : 백 만원 )

회 사 명	매출액

2018년	2017년	2016년	2015년	2014년	2013년	2012년	2011년	2010년	2009년

유한양행	1,506,766	1,451,988	1,312,018	1,120,937	1,008,180	931,612	762,793	667,652	649,324	630,347

녹 십 자	1,141,423	1,098,479	1,033,113	912,910	854,258	793,754	715,597	698,866	791,015	643,208

종근당	955,705	884,277	831,985	592,493	544,130	86,318	461,246	442,195	419,633	354,497

대웅제약	943,522	866,755	794,009	800,517	727,222	674,867	664,648	706,643	509,993	613,750

한미약품	795,016	702,636	687,781	1,113,238	582,023	562,757	543,793	512,497	294,304	-

광동제약	697,078	688,537	636,317	572,260	520,972	467,417	331,815	313,293	289,435	276,585

동아에스티	567,247	554,767	560,278	567,910	568,094	495,823	930,980	907,294	846,822	801,060

JW중외제약	537,182	502,919	467,465	434,352	412,791	394,182	397,085	431,007	443,276	455,147

보령제약	460,402	422,721	409,140	401,350	359,490	327,279	312,075	308,006	300,958	267,844

한독	440,098	413,450	396,252	358,476	348,310	327,936	314,646	332,903	321,036	293,442

동화약품	306,603	258,882	237,470	223,201	213,472	220,241	223,372	234,562	215,279	145,115

대원제약	283,584	263,360	238,448	213,001	178,259	154,434	134,014	137,929	144,696	115,930

삼진제약	260,017	245,272	239,312	216,511	201,305	192,007	185,702	201,756	200,411	165,389

알보젠코리아	193,732	190,057	181,183	165,836	62,281	70,833	65,506	68,800	64,639	60,818

부광약품	192,540	150,016	142,017	141,567	141,347	130,795	147,525	101,219	180,621	170,810

신풍제약	177,008	175,638	182,275	185,478	209,583	206,471	212,010	224,915	224,719	207,944

환인제약	154,664	147,953	141,376	145,397	120,713	104,480	107,222	110,052	105,687	99,387

국제약품	106,305	122,291	114,992	111,651	117,519	117,283	122,228	100,911	131,308	122,564

삼일제약	94,141	91,524	96,160	87,448	84,652	85,973	88,401	93,035	98,333	115,950

동성제약	91,913	82,385	79,720	74,660	73,157	75,175	84,581	78,442	71,926	68,724

한올바이오파마	91,839	84,231	82,881	80,022	80,877	74,250	76,027	87,702	106,903	98,682

일성신약	61,653	67,043	67,463	61,745	62,828	62,807	77,161	68,192	68,594	71,467

* 출처 : 금융감독원 전자공시 자료

3) 시장의 특성주요 시장은 일반의약품(OTC) 시장에서 전문의약품(ETC) 시장으로 중점판매영역이변화되고 있으며, 영업지역으로는 전국 주요 도시는 물론 중소도시에서도 영업활동을 행하며, 제약의 특성상 남녀노소를 불문하고 또한 소득수준의 높고 낮음을 분류하지 아니합니다. 4) 조직도

다. 신규사업 진출 현황1) 개요

(1) 업종 : 의약외품

(2) 제품명 : 국제약품 황사방역용마스크(KF94, KF80)(대형)

(3) 효능 : 황사, 미세먼지등 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호

(4) 진출 목적

- 최근 한국 내 미세먼지가 연중 발생함에 따라 보건용 마스크 수요 급증

- 기존 의약품외 사업다각화 목적2) 시장정보

(1) 특성 : 보건용 마스크를 판매회사는 다수 존재하나, 제조시설을 갖추고 있는 마스크 제조업체는 상대적으로 소수

(2) 규모 : 2018년 약 700억 추정

(3) 성장성 : 매년 미세먼지, 황사 심화로 인한 마스크 수요증가로 시장규모는 지속적으로 증가할 것으로 예측

3)투자 현황

(1) 총 투자금 : 약 5억(2018년 4.4억, 2019년 0.6억)

(2) 투자자금 조달원천 : 유보자금 활용

(3) 예상투자 회수기간 : 3년4) 신제품 정보

(1) 품목 허가 : 2019.3.6(경인지방식품의약품안정청)

(2) 생산개시 : 2019.3.7(국제약품 안산공장 내)

2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원,%)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표	매출액

금액	비율

의약품제조및 판매	제품	의약품	당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선 등	타겐에프연질캅셀	9,087	8.44%

의약품	각결막상피장해 치료 및 건성안 치료	큐알론점안액	8,393	7.79%

의약품	본태성 고혈압	엑스듀오정	3,828	3.55%

의약품	뇌혈관질환, 인지기능 개선	콜렌시아연질캡슐	3,463	3.22%

의약품	요로감염증,담관염,자궁내감염,자궁부속기염 등	국제세파제돈주	3,400	3.16%

의약품	우울증 치료제	트리티코정, 서방정	2,625	2.44%

의약품	중이염, 부비동염, 기관지염, 폐렴, 신우신염 등	진세프정, 시럽	1,955	1.82%

의약품	패혈증, 감염성 심내막염, 만성기관지염 등	진페라존주	1,952	1.81%

의약품	항생제 외	기타	57,975	53.84%

상품	-	노인복지용품, 원료 등	기타	14,432	13.40%

기타	-	임대매출	기타	570	0.53%

총 계(연결기준)	107,681	100%

*포장단위 통합 기준나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(단위 : 원)

품목	제61기	제60기	제59기

타겐에프연질캡슐 90C	21,060	21,060	21,060

큐알론점안액 0.15% 0.9mL	14,940	14,940	14,940

엑스듀오정 5/80mg	22,540	22,540	22,540

콜렌시아연질캡슐	47,070	47,070	47,070

주1) 산출기준은 보험약가, 포장단위 입니다.주2) 가격변동 요인은 약가제도의 변동입니다.

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	주요매입처

의약품제조및 판매업	국내	빌베리건조엑스	망막변성 및 눈의 혈관장애 개선 등	4,695	10.99%	화일약품(주)

국내	세푸록심악세틸	중이염, 만성기관지염, 폐렴 등	1,176	2.75%	(주)삼오제약

수입	세프미녹스나트륨	신우신염, 방광염, 담낭염, 담관염 등	810	1.90%	QILU Antibiotics

국내	세파제돈나트륨	요로감염증, 담관염, 자궁내감염 등	672	1.57%	신풍제약㈜

국내 수입	기타	-	35,358	82.79%	-

합계(연결기준)	42,711	100.00%	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	제61기	제60기	제59기

빌베리건조스엑스	582	538	541

세프미녹스나트륨	319	293	264

세푸록심악세틸	241	263	264

세파제돈나트륨	420	420	-

주1) 산출기준은 각 품목별 구입 평균가입니다.주2) 주요 가격변동 요인으로는 환율 및 구입원가의 변동이 있습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력

(단위 : 수량)

사업부문	품 목	사업소	제61기	제60기	제59기

의약품제조	정 제	안산공장	458,880,000	466,560,000	443,520,000

캡슐제	243,780,000	247,860,000	235,620,000

주사제	46,605,000	47,385,000	45,045,000

합 계	749,265,000	761,805,000	724,185,000

2) 생산능력의 산출근거(1) 산출방법 등① 산출기준

(단위 : 수량)

구 분	품 목	산출량(1일)	비고(평균가동)

최대생산능력	정 제	2,560,000

캡슐제	1,360,000

주사제	260,000

표준생산능력	정 제	1,920,000	점안제 : 위탁

캡슐제	1,020,000

주사제	195,000

② 산출방법

품 목	산출방법

정 제	1일 표준생산능력 x 239일(근무일수)

캡슐제

주사제

(2) 평균가동시간아래 "연간 가동률" 참조 나. 생 산실적 및 가동률 1) 생산실적

(단위 : 수량)

사업부문	품 목	사업소	제61기	제60기	제59기

의약품제조	정 제	안산공장	229,811,210	218,428,142	206,786,837

캡슐제	126,392,960	154,707,180	153,207,549

주사제	12,292,777	13,623,109	14,289,092

기 타	31,629,516	31,842,026	28,885,807

합 계	400,126,463	418,600,457	403,169,285

2) 연간 가동률(단위 : 시간,%)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

안산공장(의약품)	98,863	96,302	97.4%

합 계	98,863	96,302	97.4%

다. 생산 및 영업관련 자산의 현황 등 1) 생산 및 영업관련 자산 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고(공시지가, 원/㎡)

증가	감소

-	등기	서울	799	66	-	-	-	66	207,845

영업소	등기	대전	347.4	223	-	-	223	837,300

영업소	등기	대구	339.2	497	-	-	-	497	1,870,000

공 장	등기	안산	26,153.4	30,338	-	-	-	30,338	897,000

본 사	등기	분당	961.6	5,663	628	-	-	6,291	6,397,970

합 계	36,787	628	-	-	37,415	-

* 공시지가는 각 소재지별 공시지가 합계액을 토지면적 합계로 나누었음.

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고(지방세과세시가표준액,원)

증가	감소

본 사	등기	분당	5,909.22	3,924	512	-	246	4,190	2,681,664,675

영업소	등기	대전	1,031.88	363	-	-	10	353	267,173,334

영업소	등기	대구	1,190.51	327	-	-	19	308	387,722,419

공 장	등기	안산	25,961.40	12,923	54	-	643	12,334	5,107,505,760

합 계	17,537	566	-	918	17,185	-

* 지방세과세시가표준액은 2018년 기준(당기 증가분 제외)

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

본사	자가	분당	-	1	-	-	1	-	-

공장	자가	안산	-	96	-	-	10	86	-

합 계	97	-	-	11	86	-

* 시가와 관련하여는 금액적 중요성이 없는 관계로 기재를 생락합니다.

[자산항목 : 기계/차량] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	안산	기계	3,117	4,622	-	1,010	6,729	-

본사	자가	분당	차량	204	68	-	65	207	-

공장	자가	안산	차량	2	22	-	1	23	-

KJ케어	자가	군포	차량	1	-	-	1	-	-

합 계	3,324	4,712	0	1,077	6,959	-

* 공장의 기계에 관한 시가는 해당 목록수가 너무 많고 또한 동일 기계에 대한 가격정보 역시 구하기 힘들뿐만 아니라 시가 정보의 중요성이 없는 관계로 기재를 생략합니다.

[자산항목 : 집기비품/공구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

관리, 판매	자가	전국	비품	68	71	-	39	100	-

제조	자가	안산	"	97	8	-	33	72	-

제조	자가	안산	공구	58	54	-	28	84	-

KJ케어	자가	군포	비품	141	14	-	23	132	-

합 계	364	147	-	123	388	-

* 시가와 관련하여는 금액적 중요성이 없는 관계로 기재를 생락합니다.

[자산항목 : 시설] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

관리	자가	분당	-	1	13	-	1	13	-

관리,제조	자가	안산	-	3,709	222	-	576	3,355	-

합 계	3,710	235	-	577	3,368	-

* 시설에 대한 시가 정보는 가격 정보의 다양성과 금액적인 측면에서 중요성이 없는 관계로 기재를 생략합니다.

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제61기	제60기	제59기

의약품제조및 판매업 등	제품	정제	내수	36,527	36,876	36,544

캡슐제	24,680	27,277	28,705

주사제	14,184	15,303	15,475

점안제	13,683	16,015	14,678

기타	1,715	413	1,747

제품	정제	수출	0	74	89

캡슐제	0	20	85

주사제	1,857	1,854	3,469

점안제	33	51	53

기타	0	0	26

상품	노인복지용구 외	내수	13,173	20,226	19,080

수출	1,259	4,535	-

기타	임대매출	내수	570	666	733

합 계	내수	104,532	116,776	116,962

수출	3,149	6,534	3,722

합계	107,681	123,310	120,684

※ 제60기(전기) 및 제59기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직도

2) 판매경로(단위 : %)

구분	제61기	제60기	제59기

도매	42.9	34.8	32.5

약국	8.7	14.0	21.4

의원	2.9	2.8	3.4

종합병원	24.2	21.4	21.3

기타(수출, 상품유통 등)	21.3	27.0	21.4

합계	100	100	100

3) 판매방법 및 조건 서울, 수도권 및 지방에 각 영업지점을 운영하여 영업사원들로 하여 직접 거래처(약국,의원,병원,도매,기타)를 방문하여 주문을 받아오는 루트세일 방식을 취하고 있으며, 현금, 신용카드 및 어음의 거래조건으로 매출이 이루어지고 있습니다. 4) 판매전략- 안과, 소화기, 순환기, 항생제, 뇌질환계의 특화시장 점유율 확대- 고지혈, 당뇨, 고혈압, 골다공증, 전립선, 비만관련 시장 개척 및 점유율 확대- First generic product, 개량신약 출시 및 시장 확대- 고부가가치원료 합성 및 해외시장 개척

5. 시장위험과 위험관리 - 해당 내용은 동 보고서의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항" 중 연결재무제표 주석 및 재무제표 주석 내 4번 주석 "재무위험관리"에 서 확인하실 수 있습니다.6. 경영상의 주요 계약가. 라이센스아웃(License-out) 계약- 해당사항 없음나. 라이센스인(License-in) 계약당기말 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

건성황반변성 치료제	충남대학교 산학협력단	대한민국, 대한민국 외	2014.10.22	특허존속 만료일	2,000	400	후보물질
도출

파타나토스타겟 치료제	충남대학교 산학협력단	대한민국, 대한민국 외	2017.04.17	특허존속 만료일	1,000	0	선도물질
도출

항염증치료제	경희대학교 산학협력단	대한민국, 대한민국 외	2017.08.09	특허존속 만료일	440	20	선도물질
도출

HCS-001	가톨릭대학교 산학협력단	대한민국, 대한민국 외	2015.10.12	특허존속 만료일	100	30	임상1상

TFC-003	한림제약	대한민국, 대한민국 외	2014.09.03	특허존속 만료일	100	30	임상1상

KSR-001	디에이치바이오	대한민국, 대한민국 외	2016.06.17	특허존속 만료일	70	70	임상1상

합 계	3,710	550

1) 건성황반변성 치료제

① 계약상대방	충남대 산학협력단

② 계약내용	충남대 산학협력단이 개발하여 보유하고 있는 물질과 기술에 대한 전용실시권 허여

③ 대상지역	대한민국, 유럽, 중국, 미국, 일본

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	2,000백만원, 경상기술료는 별도

⑥ 지급금액	금액>
선급기술료 : 400백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 400백만원
- 지급조건: 계약 체결시(200백만원), 1년차(100백만원), 2년차(100백만원)
* 마일스톤(Milestone): 1,600백만원
- 지급조건: 전임상, 각 임상단계 성공, 허가 취득, 발매
* 경상기술료
- 지급조건: 직접 판매한 제품의 순매출액의 3%

⑧ 회계처리방법	비용 인식

⑨ 대상기술	건성황반변성 치료제로 개발할 수 있는 물질
(출원번호: 2014-00095676, 2014-0095697)

⑩ 개발 진행경과	후보물질이 도출된 상태이고, 전임상 진입을 위해 후보물질에 대한 검증시험을 진행하고 있음.

⑪ 기타사항	-

2) 파타나토스타겟 치료제

① 계약상대방	충남대 산학협력단

② 계약내용	충남대 산학협력단이 보유하고 있는 파타나토스타겟 지도형 위축성 건성황반변성 치료제 개발기술을 바탕으로 공동 연구를 진행 후 그 물질에 대한 권리 공유

③ 대상지역	대한민국, 대한민국외

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	1,000백만원, 경상기술료는 별도

⑥ 지급금액	금액>
해당사항 없음
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 200백만원
- 지급조건: 바이오·의료기술개발사업 1단계 종료전(100백만원), 바이오·의료기술개발사업 2단계 종료전(100백만원)
* 마일스톤(Milestone): 800백만원
- 지급조건: 전임상, 각 임상단계 성공, 허가 취득, 발매
* 경상기술료
- 지급조건: 순매출액의 3%

⑧ 회계처리방법	비용 인식

⑨ 대상기술	지도형 위축성 건성황반변성 치료제로 개발할 수 있는 물질

⑩ 개발 진행경과	선도물질이 도출된 상태임.

⑪ 기타사항	2017년 제1차 바이오·의료기술개발사업(과기부)에 선정되어 진행하고 있는 과제임.

3) 항염증 치료제

① 계약상대방	경희대 산학협력단

② 계약내용	“염증질환 치료를 위한 선택적인 mPGES-1 억제제”의 물질, 기술 및 전용실시권 허여

③ 대상지역	대한민국, 대한민국외

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	440백만원, 경상기술료는 별도

⑥ 지급금액	금액>
선급기술료 : 20백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 40백만원
- 지급조건: 계약체결시(20백만원), 후속 후보물질도출 국가과제 종료시(20백만원)
* 마일스톤(Milestone): 400백만원
- 지급조건: 전임상, 각 임상단계 성공, 허가 취득, 발매
* 경상기술료
- 지급조건: 총매출액의 2%

⑧ 회계처리방법	비용 인식

⑨ 대상기술	기존 항염증치료제와 비교하여 부작용이 적고, 선택성이 우수한 mPGES-1 타겟 치료제 개발(출원번호: 2015-0033281)

⑩ 개발 진행경과	선도물질을 도출하고 있는 상태임.

⑪ 기타사항	2017년 제5차 바이오·의료기술개발사업(과기부)에 선정되어 진행하고 있는 과제임.

4) HCS-001

① 계약상대방	가톨릭대학교 산학협력단

② 계약내용	가톨릭대학교 산학협력단으로부터 이전받은 히알루론산과 설파살라진을 주성분으로 하는 복합치료용 점안제 관련 기술 실시

③ 대상지역	대한민국, 일본, 중국, 미국

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	100백만원, 경상기술료는 별도

⑥ 지급금액	금액>
30백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 30백만원
- 지급조건: 계약체결시(30백만원)
* 마일스톤(Milestone): 70백만원
- 지급조건: 임상3상 IND승인, 발매
* 경상기술료
- 지급조건: 총매출액의 2%

⑧ 회계처리방법	비용 인식

⑨ 대상기술	히알루론산(hyaluronate)과 설파살라진(sulfasalazine)을 주성분으로 하는 복합치료용 점안제 관련기술(등록번호 제10-1507504호, 제10-1412776호, 국제출원번호 PTC/KR2014/001849)

⑩ 개발 진행경과	임상1상 완료

⑪ 기타사항	2015년 선도형특성화연구개발사업(보건복지부)에 선정되어 진행하고 있는 과제임.

5) TFC-003

① 계약상대방	한림제약

② 계약내용	한림제약이 기술 및 특허권을 보유하고 있는 도르졸라미드, 티몰롤 및 브리모니딘을 포함하는 안과용 약제 조성물의 기술이전 및 특허권 전용실시

③ 대상지역	대한민국, 대한민국 외

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	100백만원, 경상기술료는 별도

⑥ 지급금액	금액>
30백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 30백만원
- 지급조건: 계약체결시(30백만원)
* 마일스톤(Milestone): 70백만원
- 지급조건: 임상3상 IND승인, 발매
* 경상기술료
- 지급조건: 총매출액의 2%

⑧ 회계처리방법	비용 인식

⑨ 대상기술	출원번호 10-2010-0121718

⑩ 개발 진행경과	임상1상 완료

⑪ 기타사항	-

6) KSR-001

① 계약상대방	디에치바이오

② 계약내용	디에치바이오에서 개발한 레바미피드 점안제에 대한 기술 및 특허 양도

③ 대상지역	대한민국, 대한민국 외

④ 계약기간	출원특허 권리 이관일까지

⑤ 총 계약금액	70백만원

⑥ 지급금액	금액>
70백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 기술료
- 1차 계약 체결: 30백만원
- 2차 기술이전자료 전달후: 40백만원

⑧ 회계처리방법	비용 인식

⑨ 대상기술	출원번호 10-2015-0117785

⑩ 개발 진행경과	임상1상 IND 승인

⑪ 기타사항	-

7. 연구개발활동가. 연구개발조직의 개요

1) 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(안산소재) 산하 3개실(합성연구실, 제제연구실, 분석연구실), 개발부(성남소재)로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

연구개발본부	중앙연구소	합성연구실	구조-활성 관계 및 약물성을 고려한 신물질 합성,
제네릭 합성물질 합성, 의약품 합성공정개선

제제연구실	약효능이 우수한 제제 개발, 의약품 제조공정 개선,
복용편리성을 고려한 제형 개발

분석연구실	신물질 및 제품의 품질을 평가할 수 있는 분석법 개발

개발부	신제품 개발/학술/임상

2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 17명 등 총 26명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	학 사	합 계

개발본부장	1	0	0	1

중앙연구소	합성연구실	0	7	0	7

제제연구실	0	6	1	7

분석연구실	0	3	0	3

개발부	0	1	7	8

합 계	1	17	8	26

3) 핵심 연구인력

직위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구
개발
본부장	김영관	연구개발총괄	경희대학교
약학박사(2003)
국제약품(1992~)	[논문]
RIPK1 inhibitor(’17, Experimental Cell research)
[특허]
조성물특허 등록 3건
물질 및 용도 특허출원 3건

수석
연구원	김영훈	합성연구총괄	전남대학교
이학석사(1994)
서강대?교
이학박사수료(2014)
국제약품
(1994~)	[논문]
RIPK1 inhibitor(’17, Experimental Cell research)
11ß-HSD1 inhibitors(’15, Med. Chem. Comm.)
[특허]
조성물특허 등록 4건
물질 및 용도 특허출원 3건

수석
연구원	이주희	분석연구총괄	동국대학교
이학석사(1994)
국제약품
(1994~)	[특허]
물질 및 조성물 특허등록 3건
물질 및 용도 특허출원 3건

책임
연구원	양은영	제제연구총괄	전북대학교
이학학사(1994)
광동제약
제제연구소
책임연구원(2011)
국제약품
(2011~)	[특허]
조성물특허등록 1건

책임
연구원	주민경	개발업무총괄
임상시험총괄	중앙대학교
약학학사 (2003)국제약품(2003~)	임상IND 승인

나. 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 총괄표

연구분야	연구기간	연구목적	연구 진행 상황

제제연구	2018년	- 의약품 약효 향상을 위한 제형개발
- 난용성 및 흡수율이 낮은 의약품의 약효 개선	○ 고혈압치료제(복합제)
- 엑스듀오정(5/160mg): 제제연구 완료, 생산완료, 허가획득
- 엑스듀오정(5/80mg): 제제연구 완료, scale-up 생산 완료, 허가변경신청 준비
○ 고지혈증치료제
- 크레로바정(5mg): 제제연구 완료, 생산완료, 허가진행
○ 골격근이완제
- 에릭손 서방정: 제제연구 중단
○ 당뇨병치료제
- 트라디엠정: 제제연구 완료, 생동용 생산완료, 생동동등, 허가획득
- 트라디엠듀오정(2.5/1000mg): 제제연구 완료, 생동용 생산완료, 생동동등, 허가획득, 2.5/500mg 및 2.5/850mg 허가획득
- 메트포민(1000mg): 대조약 평가, 제제연구 진행
○ 안구건조증치료제(단일제)
- 레스타포린 점안액(사이클로스포린 0.05%): 임상3상 IND 승인 및 임상시험 완료(비열등성 확인), 허가변경완료
- 아이커비스 점안액(사이클로스포린 0.1%) : 제제연구 진행
○ 당뇨병성 망막병증 치료제
- 레티움정: 제제연구 완료, 생동용 생산 완료, 생동동등, 안정성시험 진행
○ 항생제
- 리보스타마이신주(1.5%) : 제제연구 완료, PV 생산, 안정성 시험 진행
- 세프디토렌피복실정: 제제연구 진행
○ 허혈성 증상 개선제
- 안티그렐 SR정: 제제연구 완료, 권리범위 확인심판 신청, 생동용 생산완료,
생동동등, 안정성시험 및 기시 사전검토 진행
○ 전립선비대증 치료제
- 유타날 캡슐(0.4mg): 제제연구 완료, scale-up 생산 완료
○ 진통소염제
- 셀렉시브 캡슐(100mg): 제제연구 완료, 안정성 시험 및 허가 진행
○ 개량신약
- 건성각결막염치료제(복합제) : 제제연구 및 비임상 시험 완료, 조성물 특허 등록, QWBA실험 완료, 임상1상 완료, 선도형 면역질환융합연구 사업단 5차년도 개시, 13주 반복독성 및 안점막자극시험완료
- 녹내장치료제(3제복합제) : 임상3상 IND 보완, IP 생산을 위한 기술이전, P0 생산완료 및 분석(MV 포함) 완료, 13주 반복독성 및 시제 안정성시험 완료, PO 생산제품에 대한 안정성 시험 진행
- 안구건조증치료제(레바미피드) : 제제연구 완료, 비임상 및 효력시험 진행, 조성물특허등록, 기시법 사전 검토 신청, QWBA 시험 완료, P0 batch 생산완료, 공동연구 진행(삼일제약), 임상1상 IND 승인, 임상1상 진행
○ 제제 공정개선 연구 - 록시스린정, 알긴산나트륨정(중단), 아나록소정

합성연구	2018년	- 신제법의 유기합성 연구
- 신물질 개발	○ 신약
- 건성황반변성 치료제 : 제제연구, 예비독성, 효력시험 및 바이오이미징 시험 완료, 비임상 정부과제 제출(미선정), 약물의 안구 및 전 장기 조직 분포실험(rat) 완료
- 파타나토스 타겟 실명질환 안과치료제 : 제1차 바이오· 의료기술 개발 사업(미래부) 과제 2차년도 개시, 선도물질 도출
- 항염증치료제 : 제5차 바이오· 의료기술 개발 사업(미래부) 과제 1차년도 완료 및 2차년도 연구 개시, 선도물질 검증실험 및 back-up 화합물 합성연구 진행, 선도물질 도출
○ 제네릭
- 세프부페라존수화물 : 원료 PV 생산완료 및 안정성 시험 진행, 원료 DMF 등록
- 세포테탄 : 원료 PV1 생산완료, 원료허가 승인, PV2, 3 생산완료 및 안정성 시험 진행, DMF 서류 제출
- 세프디토렌피복실 : 합성제법 연구완료
- 세프타롤린포사밀: 합성제법 연구진행

2) 신약 등 상세 현황

당기 말 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 및 개량신약의 상세 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	향후계획	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	신약	건성 황반변성 치료제	건성
황반변성	2012	후보물질 도출
(대한민국)	-	비임상 진행	-

파타나토스타겟 치료제	안과질환	2014	선도물질 도출
(대한민국)	-	최종 후보물질 도출 및 비임상 진행	-

항염증 치료제	염증/통증	2017	선도물질 도출
(대한민국)	-	후보물질 도출	-

개량신약	HCS-001	안구건조증	2014	임상1상 완료
(대한민국)	2018.11	임상2상IND 승인후 진행	-

TFC-003	녹내장	2014	임상1상 완료 (한국)	2018.02	임상3상IND 승인 및 진행	-

KSR-001	안구건조증	2016	임상1상 IND 승인 (한국)	2018.09	임상1상 진행	-

- 작용기전, 특성 등 품목별 상세 내용은 기밀에 속하므로 기재를 생략함

3) 연구개발비용 당사는 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제61기	제60기	제59기	비고

원 재 료 비	436	407	891	-

인 건 비	1,716	1,713	1,458	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	3,966	4,461	2,075	-

연구개발비용 계	6,118	6,581	4,424	-

회계처리	판매비와 관리비	4,222	5,004	1,792	-

제조경비	1,522	407	1,888	-

개발비(무형자산)	374	1,170	744	-

정부보조금	402	379	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.8%	5.4%	3.8%	-

연결기준	5.7%	5.3%	3.7%	-

8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 사업과 관련하여 총 7건의 특허권을 보유하고 있으며, 그 특허권의 내용은 아래와 같습니다.

기준일 : 2018년 12월 31일

종류	출원일	등록일	제목	존속기간	발명자	향후 기대효과

특허권	2000.03.27	2002.12.30	광학활성을 갖는 시아노부탄트리올 유도체 및 그의 제조방법	2020.03.27	최영로, 김관수, 김진환	-

특허권	2008.09.17	2011.07.15	카바페넴계 항생제의 합성 중간체의 산부가염 및 그의 제조방법	2028.09.17	최영로, 김창섭, 이동우, 정영철, 김시민	-

특허권	2008.09.17	2011.06.21	티올 화합물의 산부가염 및 그의 제조방법	2028.09.17	최영로, 김봉진, 김창섭, 이동우, 정미란,이재우, 서동근, 이주희, 안필상	-

특허권	2015.07.29	2016.01.14	사이클로스포린 함유 무자극성의 안약조성물 및 편리한 제조방법	2035.07.29	이동우, 배현주, 김영관	제품군 확대 및 매출 증대

특허권	2015.08.21	2017.03.16	레바미피드의 가용화 방법 및 이에 의해 제조된 안구건조증 치료용 액제	2035.08.21	배현주, 김승기, 양은영, 김영관	제품군 확대 및 매출 증대

특허권	2016.12.16	2017.05.22	설파살라진 및 히알루론산을 함유하는 안약 조성물	2036.12.16	배현주, 김승기. 김범중, 이주희, 김영관	제품군 확대 및 매출 증대

특허권	2015.12.31	2017.10.24	아다만틸기를 갖는 헤테로고리 카복스아미드 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물	2035.12.31	김영훈, 배현주, 이주희, 양은영, 오세환,김영하 외 13명	신약개발

- 상표권은 국제약품(주) 외 219건을 출원하였고, 그 중 209건이 등록되어있으며, 4건은 공고중입니다.

나. 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약업은 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로, 그 특성상 지원보다는 규제 및 통제의 대상이 되어오고 있습니다.

관계법령	- 약사법. 마약법. 향정신성의약품관리법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수원료의약품관리기준(BGMP)

정부의 규제	- 포괄수가제- 보험약가(포지티브시스템 도입)- 제조물책임법(P/L)- 실거래가 상환제- 약가재평가제도- 품목별 GMP차등평가제- Validation제도- 시장형 실거래가 상환제- 리베이트 쌍벌제- 리베이트 투아웃제- 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서

정부의 지원	- 신약개발연구지원에 관한 지원

9. 자회사의 사업현황 (케이제이케어) 가. 노인장기요양보험 및 의료기기 등 복지용구 업계의 현황2017년 우리나라의 건강보험적용 인구중에 노령인구가 차지하는 비중이 약 13.4%까지 증가하였습니다. 매년 지속적으로 증가하고 있으며 1인당 월평균 진료비는 전체 평균보다 노령인구의 진료비가 약 3배 높습니다. 노령인구가 늘어남에 따라 장기요양인정 신청자 및 요양기관이 지속적으로 증가하면서 사회 전반적으로 노령인구에 대한 이슈가 있고 사업에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 그러므로 의료기기의 판매, 임대 등의 향후 전망은 밝을 것으로 예상됩니다. 1) 연도별 건강보험 적용인구의 진료비 현황

(단위:천명,억원,원,%)

구분	건강보험 적용인구	진료비	1인당월평균진료비(원)

전체	65세이상	비율	전체	65세이상	비율	전체	65세이상

2013년	49,990	5,740	11.5	509,541	180,565	35.4	85,214	267,792

2014년	50,316	6,005	11.9	543,170	197,417	36.3	90,248	279,648

2015년	50,490	6,222	12.3	579,546	218,023	37.6	95,759	295,759

2016년	50,763	6,445	12.7	645,768	250,187	38.7	106,286	328,599

2017년	50.941	6,806	13,4	693,352	276,533	39.9	113,612	346,161

*자료 : 국민건강보험공단 건강보험 주요통계

2) 장기요양인정 신청자(단위 : 명, %)

구분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

노인인구(65세이상)	6,192,762	6,462,740	6,719,244	6,940,396	7,310,835

신청자	685,852	736,879	789,024	848,829	923,543

판정자(등급내+외)	535,328	585,386	630,757	681,006	749,809

인정자	378,493	424,572	467,752	519,850	585,287

판정대비 인정률	70.7	72.5	74.2	76.3	78.1

노인인구 대비 인정률	6.1	6.6	7.0	7.5	8.0

주1) 사망자를 제외한 숫자임.

*자료 : 국민건강보험 보도자료3) 장기요양보험 급여 실적

구 분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

급여이용수급자(명)	399,591	433,779	475,382	520,043	578,867

급여제공일수(만 일)	8,585	9,223	10,084	10,997	12,292

요양급여비(억 원)	35,234	39,849	45,226	50,052	57,600

공단부담금(억 원)	30,830	34,981	39,816	44,177	50,937

공단부담률(%)	87.5	87.8	88.0	88.3	88.4

급여이용수급자 1인당 월평균 급여비(원)	996,714	1,024,520	1,057,425	1,067,761	1,103,129

급여이용수급자 1인당 월평균 공단부담금(원)	872,106	899,361	930,917	942,415	975,496

주1) 공단부담률 = 공단부담금/급여비 주2) 급여이용수급자 1인당 월평균 급여비(공단부담금) = (월간공단부담금/월간급여이용수급자)의 평균주3) 급여이용수급자 : 해당년도 1월부터 12월말 까지 장기요양급여 지급자 수(사망자 등 포함)

*자료 : 국민건강보험 보도자료4) 장기요양기관 현황

(단위 : 개)

구 분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

재가	11,056	11,672	12,917	14,211	15,073

시설	4,648	4,871	5,085	5,187	5,304

합계	15,704	16,543	18,002	19,398	20,377

주)각 연도말 기준, 지정 운영되고 있는 기관수

*자료 : 국민건강보험 보도자료나. 영업현황

케이제이케어㈜의 2018년 실적은 매출액 1,534백만원, 영업손실 245백만원, 당기순손실 183백만원 입니다. 향후 매입제품의 지속적인 단가 인하를 통한 원가 개선, 총판 제품의 색인, 공단대여 및 임대서비스 사업을 통한 매출확대 및 수익구조개선을 이뤄낼 계획 입니다.