국제약품 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 1) 라이센스아웃(License-out) 계약당 분기 말 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

사이클로스포린 점안액	대우제약(주)	대한민국	2020.09.16	특허존속 만료일	450	115	발매

건성황반변성 치료제	마더스제약	대한민국, 대한민국외	2021.06.30	특허존속 만료일	740	340	후보물질 도출

파타나토스 타겟 치료제#	다임바이오㈜	대한민국, 대한민국외	2022.01.25	특허권 양도	1,850	100	비임상

합 계	3,040	555	-

# 특허권 양도 및 관련 기술 자료 이전으로 총 계약금액은 충남대산학협력단과 50:50의 비율로 분배함.

(1) 품 목 : 사이클로스포린 0.05% 점안액

① 계약상대방	대우제약㈜

② 계약내용	사이클로스포린0.05% 점안액에 관한 특허 실시권 허여

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	4억5천만원

⑥ 수취금액	기술실시료(1차) : 3천만원
기술실시료(2차) : 8천5백만원

⑦ 계약조건	- 기술실시료 4억5천만원
- 사이클로스포린0.05% 점안액의 상용화를 위한 특허 실시권 허여
- 지급조건 : 본 계약 체결후 30일이내(3천만원), 본 계약 체결후 1, 2, 3, 4년 초과한 날부터 30일이내(8천5백만원씩), 본 계약 체결후 5년이 초과한 날부터 30일이내(8천만원)

⑧ 회계처리방법	수익 인식

⑨ 대상기술	특허등록번호 10-1587385

⑩ 개발 진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

(2) 품 목 : 건성황반변성 치료제

① 계약상대방	마더스제약

② 계약내용	충남대 산학협력단에서 라이센스인 한 전용실시권을 양도

③ 대상지역	대한민국, 대한민국외

④ 계약기간	선급기술료 완납

⑤ 총 계약금액	7억4천만원

⑥ 수취금액	금액>
선급기술료(1차) : 4억원(국제약품㈜ : 3억4천만원, 충남대 : 6천만원)

⑦ 계약조건	* 선급기술료(Upfront payment): 7억4천만원
- 제3자 전용실시권 허여 및 양도시 충남대와 국제약품㈜의 분배비율에 따라 각 기관별로 지급(충남대:국제약품㈜=15%:85%)
- 지급조건 : 본 계약체결후 30일이내, 1상 IND 승인후 30일이내

⑧ 회계처리방법	수익 인식

⑨ 대상기술	건성황반변성 치료제로 개발할 수 있는 물질

⑩ 개발 진행경과	후보물질이 도출된 상태

⑪ 기타사항	-

(3) 품 목 : 파타나토스타겟 치료제

① 계약상대방	다임바이오 주식회사

② 계약내용	국제약품㈜와 충남대 산학협력단이 보유하고 있는 파타나토스타겟 지도형 위축성 건성황반변성 치료제 개발기술 중에 등록된 특허를 다임바이오㈜에게 특허권 양도 및 관련 기술자료 이전(다임바이오㈜는 특허에 등록된 물질을 항암제로 개발할 예정)

③ 대상지역	대한민국, 대한민국외

④ 계약기간	특허권 양도

⑤ 총 계약금액	1,850백만원(충남대산학협력단과 50:50의 분배비율로 배분)

⑥ 지급금액	금액>
선급기술료 : 100백만원

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 1,850백만원
- 지급조건: 계약체결일로부터 14일 이내(100백만원)
* 마일스톤(Milestone): 1,750백만원
- 지급조건: 각 임상 IND 및 NDA 승인 후 30일이내

⑧ 회계처리방법	수익 인식

⑨ 대상기술	KR10-2293986, PCT/KR2020/014947

⑩ 개발 진행경과	비임상시험 진행 중 적응증 변경(항암제)으로 다임바이오㈜에게 기술이전

2) 라이센스인(License-in) 계약당 3분기 말 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

HCS-001	가톨릭대학교 산학협력단	대한민국, 일본, 중국, 미국	2015.10.12	특허존속 만료일	100	30	임상2상 진행중

TFC-003	한림제약	대한민국, 대한민국 외	2014.09.03	특허존속 만료일	100	30	임상3상 진행중

항혈소판제	고려대학교 산학협력단
경북대학교
산학협력단	대한민국,
대한민국외	2022.06.13	특허존속
만료일	750	30	선도물질
도출

합 계	950	90

* 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산

(1) 품 목 : HCS-001

① 계약상대방	가톨릭대학교 산학협력단

② 계약내용	가톨릭대학교 산학협력단으로부터 이전받은 히알루론산과 설파살라진을 주성분으로 하는 복합치료용 점안제 관련 기술 실시

③ 대상지역	대한민국, 일본, 중국, 미국

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	100백만원, 경상기술료는 별도

⑥ 지급금액	금액>
30백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 30백만원
- 지급조건: 계약체결시(30백만원)
* 마일스톤(Milestone): 70백만원
- 지급조건: 임상3상 IND승인, 발매
* 경상기술료
- 지급조건: 총매출액의 2%

⑧ 회계처리방법	비용 처리

⑨ 대상기술	히알루론산(hyaluronate)과 설파살라진(sulfasalazine)을 주성분으로 하는 복합치료용 점안제 관련기술(등록번호 제10-1507504호, 제10-1412776호, 국제출원번호 PTC/KR2014/001849)

⑩ 개발 진행경과	임상2상 진행

⑪ 기타사항	2015년 선도형특성화연구개발사업(보건복지부)에 선정되어 진행완료하였음.

(2) 품 목 : TFC-003

① 계약상대방	한림제약

② 계약내용	한림제약이 기술 및 특허권을 보유하고 있는 도르졸라미드, 티몰롤 및 브리모니딘을 포함하는 안과용 약제 조성물의 기술이전 및 특허권 전용실시

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	100백만원

⑥ 지급금액	금액>
30백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 30백만원
- 지급조건: 계약체결시(30백만원)
* 마일스톤(Milestone): 70백만원
- 지급조건: 임상3상 IND승인, 품목허가취득
* 경상기술료
- 해당사항 없음

⑧ 회계처리방법	비용 처리

⑨ 대상기술	출원번호 10-2010-0121718

⑩ 개발 진행경과	임상3상 진행

⑪ 기타사항

(3) 품 목 :항혈소판제

① 계약상대방	고려대학교 산학협력단, 경북대학교 산학협력단

② 계약내용	고려대학교 및 경북대학교 산학협력단이 기술 및 특허권을 보유하고 있는 Glycoprotein IIb/IIIa inside-out 신호전달을 타겟으로 하는 항혈소판제에 대한 특허권 전용실시

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	750백만원

⑥ 지급금액	금액>
30백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 30백만원
- 지급조건: 계약체결시(30백만원)
* 마일스톤(Milestone): 720백만원
- 지급조건: 국가신약개발 과제 선정, 임상1~3상 IND승인, 허가일
* 경상기술료
- 매출 총이익의 5%

⑧ 회계처리방법	비용처리

⑨ 대상기술	출원번호 KR10-2016-0050817, JP2018-554715, US16/094826, CN2016-80086054, US17/692111, KR10-2021-0148628

⑩ 개발 진행경과	선도물질 도출

⑪ 기타사항

나. 연구개발활동1) 연구개발조직의 개요

(1) 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(안산소재) 산하3개실(합성연구실, 제제연구실, 분석연구실), 개발부(성남소재)로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

연구개발본부	중앙연구소	합성연구실	구조-활성 관계 및 약물성을 고려한 신물질 합성,
제네릭 합성물질 합성, 의약품 합성공정개선

제제연구실	약효능이 우수한 제제 개발, 의약품 제조공정 개선,
복용편리성을 고려한 제형 개발

분석연구실	신물질 및 제품의 품질을 평가할 수 있는 분석법 개발

개발부	신제품 개발/학술/임상

(2) 연구개발 인력 현황

당 3분기말 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 15명 등 총 26명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	학 사	기타	합 계

개발본부장	1	0	0	0	1

중앙연구소	합성연구실	0	6	0	0	6

제제연구실	0	6	1	0	7

분석연구실	0	3	0	0	3

개발부	0	0	8	1	9

합 계	1	15	9	1	26

(3) 핵심 연구인력

직위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구
개발
본부장	김 영관	연구개발총괄임상시험총괄	경희대학교
약학박사(2003)
국제약품(1992~)	[논문]
- RIPK1 inhibitor(’17, Experimental Cell research)
- mPGES-1 inhibitor(’19, Prostaglandins and other lipid mediator)
[특허]
특허등록 8건
특허출원 2건임상IND 승인

수석
연구원	김 영훈	합성연구총괄	전남대학교
이학석사(1994)
서강대햑교
이학박사수료(2014)
국제약품
(1994~)	[논문]
- 11ß-HSD1 inhibitors(’15, Med. Chem. Comm.)
- RIPK1 inhibitor(’17, Experimental Cell research)
- mPGES-1 inhibitor(’19, Prostaglandins and other lipid mediator)
[특허]
특허등록 6건
특허출원 2건

수석
연구원	이 주희	분석연구총괄	동국대학교
이학석사(1994)
국제약품
(1994~)	[논문]
- RIPK1 inhibitor(’19, Experimental Eye research)
- mPGES-1 inhibitor(’19, Prostaglandins and other lipid mediator)
[특허]
특허등록 6건
특허출원 2건

수석
연구원	양 은영	제제연구총괄	전북대학교
이학학사(1994)
광동제약
제제연구소
책임연구원(2011)
국제약품
(2011~)	[특허]
특허등록 2건

수석
연구원	주 민경	개발업무총괄	중앙대학교
약학학사(2003)
국제약품
(2003~)	-

2) 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 총괄표

연구분야	연구목적	연구 진행 상황

제제연구	◈ 의약품 약효 향상을 위한 제형개발
◈ 난용성 및 흡수율이 낮 은 의약품의 약효개선	○ 당뇨병치료제
- 포시디엠서방정(10/500mg, 5/500mg) : 제제연구완료, 생산완료, 생동동등, 기시사전심사 완료, 허가진행
- 포시디엠서방정(10/1000mg) : 제제연구완료, scale-up 준비
- 글리앙듀오정(12.5/1000mg, 12.5/800mg, 12.5/500mg) : 제제연구진행
- 트라디엠듀오정(2.5/1000mg, 2.5/850mg, 2.5/500mg) : 공정개선을 위한
제제연구완료, scale-up 생산완료, 생산(PV1)완료, 안정성시험진행
- 트라디엠정(5mg) : 제제연구진행
○ 안구건조증치료제
- 큐알론점안액(히알루론산, 0.1%) : 제제연구완료, 안정성시험진행, 허가완료
(히알루론산, 0.18%) : 제제연구완료, scale-up 생산완료, 안정성시험 진행
- 디쿠아이점안액(디쿠아포솔나트륨, 3%) : 제제연구진행
○ 알러지성 결막염 치료제
- 알레파타딘점안액(알레파타딘,0.2%) :제제연구완료, 생산완료, 안정성시험진행, 허가진행
○ 고지혈증치료제(복합제)
- 에제로바정(10/20mg, 10/10mg, 10/5mg): 제제연구완료, 생산완료, 생동동등, 허가진행(10/20mg, 10/10mg, 10/5mg)
○ 개량신약
- 건성각결막염치료제(복합제) : 제제연구 및 비임상 시험 완료, 조성물 특허 등록, QWBA실험 완료, 임상1상 완료, 선도형 면역질환 융합연구 사업단 과제 종료, 13주 반복독성 및 안점막자극시험 완료, 임상2상 IND 승인, 일본/미국특허등록, 임상2상 진행
(향후 계획 : 임상2상 완료)
- 녹내장치료제(3제복합제) : 임상3상 IND 보완, IP 생산을 위한 기술이전, P0 생산완료 및 분석(MV 포함) 완료, 13주 반복독성 및 시제 안정성시험 완료, PO 생산제품에 대한 안정성 시험 진행, 임상3상 IND 승인, 임상3상 진행용 기시사전심사진행
(향후 계획 : 임상3상 진행 및 완료)
- 안구건조증치료제(레바미피드) : 제제연구 완료, 비임상 및 효력시험 진행, 조성물특허등록, 기시법 사전 검토 신청, QWBA 시험 완료, P0 batch 생산완료, 공동연구 진행(삼일제약), 임상1상 IND 승인, 임상1상 완료 및 13주 반복독성 완료, 임상 2b/3상 완료, 다회용 허가완료, 일회용 허가자료 준비
(향후 계획 : 일회용 허가완료)
- 안구건조증치료제(복합제) : 제제연구 진행

합성연구	◈ 신제법의 유기합성 연구
◈ 신물질 개발	○ 신약
- 항염증치료제 : 제5차 바이오· 의료기술 개발 사업(미래부, 2년) 과제 완료, 선도물질 도출, 특허출원(국내우선권주장, PCT), 후보물질 도출, 비임상 시험 진행, 제제연구(경구 및 점안제)
(향후 계획 : 비임상 시험 완료)
- 항혈소판제 : 기술이전(라이센스인)완료, 선도물질 최적화
(향후 계획 : 선도물질 도출)

(2) 신약 등 상세 현황당 분기 말 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 및 개량신약의 상세 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	신약	항염증
치료제	염증/통증	2017	비임상 진행
(대한민국)	-	-

항혈소판제	심혈관질환	2022	선도물질도출
(대한민국)	-	-

개량신약	HCS-001	안구건조증	2014	임상2상 진행
(대한민국)	2020.07	-

TFC-003	녹내장	2014	임상3상 진행 (대한민국)	2020.03	-

KSR-001	안구건조증	2016	다회용품목
허가획득
(대한민국)	2022.06
(허가일)	-

(가) 품 목 : 항염증치료제

① 구 분	화학합성 신약

② 적응증	염증 및 통증 치료제

③ 작용기전	mPGES-1(미세소체 프로스타글란딘 E 합성효소-1)을 선택적으로 저해하므로서 염증과 통증을 제어함.

④ 제품의 특성	? 기존 항염증치료제와 비교하여 부작용이 적고, 선택성이 우수한 mPGES-1 타겟 치료제임.
? mPGES-1은 염증에 관여하는 PGE2 생성에 있어 제일 말단에 작용하는 효소로 이 효소만 선택적으로 억제하게 되면 염증을 치료하게 되는 반면에 다른 생리활성물질인 프로스타노이드를 저해하지 않아 위장관계 및 심혈관계 부작용을 없앨 수 있음

⑤ 진행경과	비임상 진행

⑥ 향후계획	비임상 완료 및 임상1상 IND 승인

⑦ 경쟁제품	같은 타겟으로 임상중인 약물(제품은 없음), Celecoxib등

⑧ 관련논문 등

⑨ 시장규모	세계시장 1,061억달러(2020년 기준: Allied Market Research)

⑩ 기타사항

(나) 품 목 : 항혈소판제

① 구 분	화학합성 신약

② 적응증	심혈관질환

③ 작용기전	Glycoprotein IIb/IIIa inside-out 신호전달을 타겟으로 하는 항혈소판제

④ 제품의 특성	‘Integrin’ 신호전달의 하위 신호인 탈린 신호전달 체계를 이용하여 기존 항혈소판제 대비 항혈소판 작용은 강화하고, 출혈과 같은 부작용을 낮춘 차세대 항혈소판제임.

⑤ 진행경과	선도물질 도출

⑥ 향후계획	선도물질 최적화 및 후보물질 도출

⑦ 경쟁제품	신규 기전으로 임상중인 약물은 없음. 기존 항혈소판제

⑧ 관련논문 등

⑨ 시장규모	세계시장 20억5,000만달러(2021년)에서 38억2,000만달러(2029년) (Data Bridge Market Research)

⑩ 기타사항

(다) 품 목 : HCS-001

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	안구건조증으로 인한 각결막염

③ 작용기전	각막 내피세포 및 안구조 보호, 염증반응 감소

④ 제품의 특성	서로 다른 기전의 약물 복합제 - 눈물 공급 및 안구건조로 인한 염증 효과

⑤ 진행경과	임상2상 진행

⑥ 향후계획	임상2상 진행을 통해 최적의 농도 탐색
임상2상을 통해 결정된 최적의 농도로 임상3상 진행 예정

⑦ 경쟁제품	Cyclosporine 제제 등

⑧ 관련논문 등

⑨ 시장규모	국내시장 1700억원

⑩ 기타사항

(라) 품 목 : TFC-003

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	녹내장

③ 작용기전	방수생성 억제, 방수 유출 증가

④ 제품의 특성	서로 다른 기전의 약물 복합제

⑤ 진행경과	임상3상 진행

⑥ 향후계획	임상3상 완료 및 국내 품목허가 진행

⑦ 경쟁제품	코솝점안액, 콤비간점안액 등

⑧ 관련논문 등

⑨ 시장규모	국내시장 980억원

⑩ 기타사항

(마) 품 목 : KSR-001

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	안구건조증

③ 작용기전	뮤신 생성 촉진

④ 제품의 특성	눈물 생성 촉진 기전의 안구건조증 치료제

⑤ 진행경과	다회용 품목허가 획득

⑥ 향후계획	국내 품목허가(다회용) 승인 및 단회용 품목허가 진행

⑦ 경쟁제품	디쿠아스점안액 등

⑧ 관련논문 등

⑨ 시장규모	국내시장 1700억원

⑩ 기타사항

(4) 3개년 간 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발 완료일*	현재 현황	비고

화학합성	제네릭	셀렉시브캡슐(100mg)	진통소염제	2019년	한국판매중

플포린주1g	항생제	2019년	미발매

안티그렐서방정	항혈전제	2019년	우판권획득

실레탈서방캡슐	항혈전제	2019년	한국판매중

크레비스정	고지혈증 및 당뇨병치료제	2019년	한국판매중

프레테솔점안액	안염증치료제	2019년	한국판매중

아미세트주	해열진통제	2019년	한국판매중

디쿠아이점안액	안구건조증 치료제	2020년	한국판매중

글라비스정1000mg	당뇨병 치료제	2020년	한국판매중

프레맥정	소화기궤양치료제	2020년	한국판매중

에릭손SR정	근이완제	2020년	한국판매중

네오벤졸정	구충제	2020년	한국판매중

알레파타딘점안액0.7%(다회용)	알레르기성결막염치료제	2020년	한국판매중

포시디정	당뇨병치료제	2020년	허가획득	특허만료후 발매예정

콜렌시나연질캡슐	뇌질환개선제	2020년	허가획득	추후 발매예정

테넬디정	당뇨병치료제	2020년	허가획득	특허만료후 발매예정

디토렌세립	세팔로스포린계항생제	2021년	한국판매중

글리앙정	당뇨병치료제	2021년	허가획득	특허만료후 발매예정

아페젯정	고지혈증치료제	2021년	한국판매중

레티움정500밀리그램	망막병증치료제	2021년	한국판매중

국제리바록사반정	항응고제	2021년	허가획득

포시디엠서방정10/1000mg, 5/1000mg	당뇨병치료제	2021년	허가획득	특허만료후 발매예정

국제히알주	관절염치료제	2022년	한국판매중

브로아이점안액	NSAID 점안제	2022년	허가획득

조인토파정	관절염치료제	2022년	허가획득

알레파타딘점안액0.7%(일회용)	알레르기성결막염 치료제	2022년	한국판매중

브릴러정90mg	항혈전제	2022년	허가획득

원스아이점안액1%	안구건조증 치료제	2022년	허가획득

알덱트정	당뇨병성신경병증 치료제	2022년	한국판매중

테넬디엠서방정	당뇨병치료제	2022년	허가획득

포시비스정	당뇨병치료제	2022년	허가획득

비스메드점안액	안구건조증치료제	2022년	허가획득

개량신약	레바아이점안액(다회용)	안구건조증 치료제	2022년	허가획득

효소	브로멜자임장용정	소염효소제	2020년	한국판매중

(4) 2022년 3분기 기준으로 개발이 완료된 개량신약으로 KSR-001인 레바아이점안액(다회용)이 있고, 그외의 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]은 없습니다.

3) 연구개발 비용

당사는 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제65기 3분기	제64기	제63기	비고

원 재 료 비	238	367	347	-

인 건 비	1,404	1,832	1,895	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	1,400	2,772	3,036	-

연구개발비용 계	3,042	4,971	5,278	-

회계처리	판매비와 관리비	2,804	4,604	4,931	-

제조경비	238	367	347	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.26%	4.30%	4.17%	-

연결기준	3.18%	4.15%	4.05%	-

*별도재무제표, 연결재무제표 연구개발비용 동일