국제약품 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

1) 라이센스아웃(License-out) 계약- 해당사항 없음

2) 라이센스인(License-in) 계약당반기 말 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

파타나토스타겟 치료제	충남대학교 산학협력단	대한민국, 대한민국 외	2017.04.17	특허존속 만료일	1,000	100	비임상시험 진행중

HCS-001	가톨릭대학교 산학협력단	대한민국, 일본, 중국, 미국	2015.10.12	특허존속 만료일	100	30	임상2상 진행중

TFC-003	한림제약	대한민국, 대한민국 외	2014.09.03	특허존속 만료일	100	30	임상3상 진행중

합 계	1,200	160

* 당반기 중 건성황반변성 치료제 관련 전용실시권을 양도하였습니다.

(1) 품 목 : 파타나토스타겟 치료제

① 계약상대방	충남대 산학협력단

② 계약내용	충남대 산학협력단이 보유하고 있는 파타나토스타겟 지도형 위축성 건성황반변성 치료제 개발기술을 바탕으로 공동 연구를 진행 후 그 물질에 대한 권리 공유

③ 대상지역	대한민국, 대한민국외

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	1,000백만원, 경상기술료는 별도

⑥ 지급금액	금액>
선급기술료 : 100백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 200백만원
- 지급조건: 바이오·의료기술개발사업 1단계 종료전(100백만원), 바이오·의료기술개발사업 2단계 종료전(100백만원)
* 마일스톤(Milestone): 800백만원
- 지급조건: 비임상, 각 임상단계 성공, 허가 취득, 발매
* 경상기술료
- 지급조건: 순매출액의 3%

⑧ 회계처리방법	비용 인식

⑨ 대상기술	지도형 위축성 건성황반변성 치료제로 개발할 수 있는 물질

⑩ 개발 진행경과	비임상시험 진행중

⑪ 기타사항	2017년 제1차 바이오·의료기술개발사업(과기부)에 선정되어 진행하고 있는 과제임(1단계:후보물질도출, 2단계:비임상시험).

(2) 품 목 : HCS-001

① 계약상대방	가톨릭대학교 산학협력단

② 계약내용	가톨릭대학교 산학협력단으로부터 이전받은 히알루론산과 설파살라진을 주성분으로 하는 복합치료용 점안제 관련 기술 실시

③ 대상지역	대한민국, 일본, 중국, 미국

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	100백만원, 경상기술료는 별도

⑥ 지급금액	금액>
30백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 30백만원
- 지급조건: 계약체결시(30백만원)
* 마일스톤(Milestone): 70백만원
- 지급조건: 임상3상 IND승인, 발매
* 경상기술료
- 지급조건: 총매출액의 2%

⑧ 회계처리방법	비용 인식

⑨ 대상기술	히알루론산(hyaluronate)과 설파살라진(sulfasalazine)을 주성분으로 하는 복합치료용 점안제 관련기술(등록번호 제10-1507504호, 제10-1412776호, 국제출원번호 PTC/KR2014/001849)

⑩ 개발 진행경과	임상2상 진행중

⑪ 기타사항	2015년 선도형특성화연구개발사업(보건복지부)에 선정되어 진행 완료 하였음.

(3) 품 목 : TFC-003

① 계약상대방	한림제약

② 계약내용	한림제약이 기술 및 특허권을 보유하고 있는 도르졸라미드, 티몰롤 및 브리모니딘을 포함하는 안과용 약제 조성물의 기술이전 및 특허권 전용 실시

③ 대상지역	대한민국, 대한민국외

④ 계약기간	특허존속만료일

⑤ 총 계약금액	100백만원, 경상기술료는 별도

⑥ 지급금액	금액>
30백만원
금액>
해당사항 없음

⑦ 계약조건	* 계약금(Upfront payment): 30백만원
- 지급조건: 계약체결시(30백만원)
* 마일스톤(Milestone): 70백만원
- 지급조건: 임상3상 IND승인, 발매
* 경상기술료
- 지급조건: 총매출액의 2%

⑧ 회계처리방법	비용 인식

⑨ 대상기술	출원번호 10-2010-0121718

⑩ 개발 진행경과	임상3상 진행중

⑪ 기타사항	-

나. 연구개발활동1) 연구개발조직의 개요

(1) 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(안산소재) 산하3개실(합성연구실, 제제연구실, 분석연구실), 개발부(성남소재)로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

연구개발본부	중앙연구소	합성연구실	구조-활성 관계 및 약물성을 고려한 신물질 합성,
제네릭 합성물질 합성, 의약품 합성공정개선

제제연구실	약효능이 우수한 제제 개발, 의약품 제조공정 개선,
복용편리성을 고려한 제형 개발

분석연구실	신물질 및 제품의 품질을 평가할 수 있는 분석법 개발

개발부	신제품 개발/학술/임상

(2) 연구개발 인력 현황 당반기말 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 17명 등 총 26명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	학 사	기타	합 계

개발본부장	1	0	0	0	1

중앙연구소	합성연구실	0	7	0	0	7

제제연구실	0	5	2	0	7

분석연구실	0	3	0	0	3

개발부	0	1	6	1	8

합 계	1	16	8	1	26

(3) 핵심 연구인력

직위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구
개발
본부장	김영관	연구개발총괄	경희대학교
약학박사(2003)
국제약품(1992~)	[논문]
- RIPK1 inhibitor(’17, Experimental Cell research)
- mPGES-1 inhibitor(’19, Prostaglandins and other lipid mediator)
[특허]
특허등록 6건
특허출원 3건

수석
연구원	김영훈	합성연구총괄	전남대학교
이학석사(1994)
서강대학교
이학박사수료(2014)
국제약품(1994~)	[논문]
- 11ß-HSD1 inhibitors(’15, Med. Chem. Comm.)
- RIPK1 inhibitor(’17, Experimental Cell research)
- mPGES-1 inhibitor(’19, Prostaglandins and other lipid mediator)
[특허]
특허등록 4건
특허출원 3건

수석
연구원	이주희	분석연구총괄	동국대학교
이학석사(1994)
국제약품(1994~)	[논문]
- RIPK1 inhibitor(’19, Experimental Eye research)
- mPGES-1 inhibitor(’19, Prostaglandins and other lipid mediator)
[특허]
특허등록 5건
특허출원 3건

책임
연구원	양은영	제제연구총괄	전북대학교
이학학사(1994)
광동제약 제제연구소
책임연구원(2011)
국제약품(2011~)	[특허]
특허등록 2건

책임
연구원	주민경	개발업무총괄
임상시험총괄	중앙대학교
약학학사 (2003)국제약품(2003~)	임상IND 승인

2) 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 총괄표

연구분야	연구목적	연구 진행 상황

제제연구	- 의약품 약효 향상을 위한 제형개발
- 난용성 및 흡수율이 낮은 의약품의 약효개선	○ 고혈압치료제
- 듀얼스타정(80/5mg, 40/5mg, 40/10mg) : 제제연구완료, 생산완료, 생동진행
- 로잘탄정(50mg) : 제제연구완료, 약동용 생산완료, 허가진행
○ 당뇨병치료제
- 포시디엠서방정(10/500mg, 5/500mg) : 제제연구완료
○ 안구건조증치료제
- 아이커비스점안액(사이클로스포린 0.1%) : 제제연구완료, 안정성시험진행
- 큐알론점안액(히알루론산, 0.1%) : 제제연구, 안정성시험진행
○ 알러지성 결막염 치료제
- 알레파타딘점안액(알레파타딘, 0.2%) : 제제연구완료, 안정성시험진행
○ 고지혈증치료제(복합제)
- 에제로바정(10/20mg, 10/10mg, 10/5mg) : 제제연구완료, scale-up 완료
○ 허혈성 증상 개선제
- 브릴러정(90mg) : 제제연구완료, 생산완료, 생동동등, 허가진행
- 브릴러정(60mg) : 제제연구완료, 안정성시험진행, 의동용생산완료, 허가진행
○ 위궤양 치료제
- 넥시프라정(40mg, 20mg) : 제제연구완료, scale-up 완료
○ 개량신약
- HCS-001 : 제제연구 및 비임상 시험 완료, 조성물 특허 등록, QWBA실험 완료, 임상1상 완료, 선도형 면역질환 융합연구 사업단 과제 종료, 13주 반복독성 및 안점막자극시험 완료, 임상2상 IND 승인, 일본특허등록, 임상2상 진행
- TFC-003 : 임상3상 IND 보완, IP 생산을 위한 기술이전, P0 생산완료 및 분석(MV 포함) 완료, 13주 반복독성 및 시제 안정성시험 완료, PO 생산제품에 대한 안정성 시험 진행, 임상3상 IND 승인, 임상3상 진행
- KSR-001 : 제제연구 완료, 비임상 및 효력시험 진행, 조성물특허등록, 기시법 사전 검토 신청, QWBA 시험 완료, P0 batch 생산완료, 공동연구 진행(삼일제약), 임상1상 IND 승인, 임상1상 완료 및 13주 반복독성 완료, 임상 2b/3상 완료, 허가준비

합성연구	- 신제법의 유기합성 연구
- 신물질 개발	○ 신약
- 건성황반변성 치료제 : 제제연구, 예비독성, 효력시험 및 바이오이미징 시험 완료, 비임상 정부과제 제출(미선정), 약물의 안구 및 전 장기 조직 분포실험(rat, rabbit) 완료, 전용실시권 양도
- 파타나토스 타겟 실명질환 안과치료제 : 제1차 바이오·의료기술 개발 사업(미래부) 과제 1단계 완료(3년, 후보물질 도출), 2단계(2년, 비임상 시험) 과제 진행, 특허출원(국내우선권주장, PCT), 국내특허등록결정서 수령
- 항염증치료제 : 제5차 바이오· 의료기술 개발 사업(미래부, 2년) 과제 완료, 선도물질 도출, 특허출원(국내우선권주장, PCT), 선도물질 최적화시험 진행

(2) 신약 등 상세 현황 당반기 말 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 및 개량신약의 상세 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	신약	파타나토스타겟 치료제	안과질환	2014	비임상시험 진행중
(대한민국)	-	-

항염증 치료제	염증/통증	2017	선도물질 최적화
(대한민국)	-	-

개량신약	HCS-001	안구건조증	2014	임상2상 진행중
(대한민국)	2020.7	-

TFC-003	녹내장	2014	임상3상 진행중(대한민국)	2020.3	-

KSR-001	안구건조증	2016	임상2b/3상 완료
(대한민국)	2019.7	-

(가) 품 목 : 파타나토스타겟 치료제

① 구 분	화학합성 신약

② 적응증	지도형위축성 건성황반변성 질환(Dry AMD)

③ 작용기전	- 파타나토스를 타겟함으로서 세포죽음을 방지함
- PARP1 inhibitor

④ 제품의 특성	건성황반변성 치료제로 개발하기위한 First-in-class 약물로 점안제로 개발(타겟 검증을 통해 새롭게 안과질환에 적용되는 약물임)

⑤ 진행경과	비임상 시험 진행중

⑥ 향후계획	비임상 시험 완료 및 임상1상IND 승인

⑦ 경쟁제품	없음

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	건성황반변성 치료제 잠재시장: 국내 780억원(2014, 병원신문 및 한국제약협회), 세계시장은 6.6조원으로 예측(도이치은행 시장보고서, 2016)

⑩ 기타사항	-

(나) 품 목 : 항염증치료제

① 구 분	화학합성 신약

② 적응증	염증 및 통증 치료제

③ 작용기전	mPGES-1(미세소체 프로스타글란딘 E 합성효소-1)을 선택적으로 저해하므로서 염증과 통증을 제어함.

④ 제품의 특성	- 기존 항염증치료제와 비교하여 부작용이 적고, 선택성이 우수한 mPGES-1 타겟 치료제임.
- mPGES-1은 염증에 관여하는 PGE2 생성에 있어 제일 말단에 작용하는 효소로 이 효소만 선택적으로 억제하게 되면 염증을 치료하게 되는 반면에 다른 생리활성물질인 프로스타노이드를 저해하지 않아 위장관계 및 심혈관계 부작용을 없앨 수 있음

⑤ 진행경과	선도물질 최적화

⑥ 향후계획	선도물질 최적화 및 후보물질 도출

⑦ 경쟁제품	같은 타겟으로 임상중인 약물(제품은 없음), Celecoxib 등

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	세계시장 1,061억달러(2020년 기준: Allied Market Research)

⑩ 기타사항	-

(다) 품 목 : HCS-001

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	안구건조증으로 인한 각결막염

③ 작용기전	각막 내피세포 및 안구조 보호, 염증반응 감소

④ 제품의 특성	서로 다른 기전의 약물 복합제 - 눈물 공급 및 안구건조로 인한 염증 효과

⑤ 진행경과	임상2상 진행

⑥ 향후계획	임상2상 진행을 통해 최적의 농도 탐색
임상2상을 통해 결정된 최적의 농도로 임상3상 진행 예정

⑦ 경쟁제품	Cyclosporine 제제 등

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내시장 1,700억원

⑩ 기타사항	-

(라) 품 목 : TFC-003

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	녹내장

③ 작용기전	방수생성 억제, 방수 유출 증가

④ 제품의 특성	서로 다른 기전의 약물 복합제

⑤ 진행경과	임상3상 진행

⑥ 향후계획	임상3상 진행 이후 국내 품목허가 진행 예정

⑦ 경쟁제품	코솝점안액, 콤비간점안액 등

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내시장 980억원

⑩ 기타사항	-

(마) 품 목 : KSR-001

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	안구건조증

③ 작용기전	뮤신 생성 촉진

④ 제품의 특성	눈물 생성 촉진 기전의 안구건조증 치료제

⑤ 진행경과	임상2b/3상 완료

⑥ 향후계획	국내 품목허가 진행 예정

⑦ 경쟁제품	디쿠아스점안액 등

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내시장 1,700억원

⑩ 기타사항	-

(3) 3개년 간 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발 완료일*	현재 현황	비고

제네릭	화학합성	셀렉시브캡슐(100mg)	진통소염제	2019년	한국판매중	-

플포린주(1g)	항생제	2019년	미발매	-

안티그렐서방정	항혈전제	2019년	우판권획득	-

실레탈서방캡슐	항혈전제	2019년	한국판매중	-

크레비스정	고지혈증 및 당뇨병치료제	2019년	한국판매중	-

프레테솔점안액	안염증치료제	2019년	한국판매중	-

에릭손SR정	근이완제	2019년	한국판매중	-

아미세트주	해열진통제	2019년	한국판매중	-

디쿠아이점안액	안구건조증 치료제	2020년	한국판매중	-

글라비스정(1000mg)	당뇨병 치료제	2020년	한국판매중	-

프레맥정	소화기궤양치료제	2020년	한국판매중	-

에릭손SR정	근이완제	2020년	한국판매중	-

네오벤졸정	구충제	2020년	한국판매중	-

알레파타딘점안액(0.7%)	알레르기성결막염치료제	2020년	한국판매중	-

포시디정	당뇨병치료제	2020년	허가획득	특허만료후 발매예정

디토렌세립	세팔로스포린계항생제	2020년	한국판매중	-

콜렌시나연질캡슐	뇌질환개선제	2020년	허가획득	추후 발매 예정

글리앙정	당뇨병치료제	2021년	허가획득	특허만료후 발매 예정

아페젯정	고지혈증치료제	2021년	한국판매중	-

레티움정(500mg)	망막병증 치료제	2021년	한국판매중	-

효소	브로멜자임 장용정	소염효소제	2020년	한국판매중	-

* 정부 판매승인일

3) 연구개발 비용 당사는 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제64기 반기	제63기	제62기	비고

원 재 료 비	196	347	649	-

인 건 비	922	1,895	1,746	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	946	3,036	2,604	-

연구개발비용 계	2,064	5,278	4,999	-

회계처리	판매비와 관리비	1,868	4,931	4,350	-

제조경비	196	347	649	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

정부보조금	-	-	123	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.74%	4.17%	4.6%	-

연결기준	3.62%	4.05%	4.5%	-

*별도재무제표, 연결재무제표 연구개발비용 동일