오리엔트바이오 사업보고서 (2023.12)
1. 사업의 개요

[용어의 정의]

SPF egg	독감백신 전용란

CRO	임상시험 수탁기관

ICH	의약품국제협력조화회의

IGS	국제유전자표준실험동물

NIH	미국 국립보건원

ILAR	실험동물 자원연구소

ADME	생물 내에서의 화학의약품의 분포

B-virus	아시아의 원숭이에 잠복감염하는 헤르페스 바이러스과의 바이러스

Salmonella spp.	식중독을 일으키는 병원체

Sendai	주로 호흡기 상피세포에 감염되어 호흡기 질환을 일으키는 병원체

GMP	식품 및 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품 및 의약품의 제조관리기준

GLP	의약품의 승인 신청을 하기위해 동물을 사용하여 약리 작용을 연구하는 단계(비임상 시험)에서의 실험에 관한 기준

PK Study	약물의 체내 흡수, 분포, 조직 중의 분포, 이화 및 배설과정을 연구하는 단계

IVC Rack	개별환기시스템

Isolator	필터를 통해 여과된 공기만이 제공될 수 있도록 특수하게 고안된 사육장치

Autoclave	고압증기 멸균장치

MSRS	실험동물을 외부의 오염원으로부터 보호할 수 있도록 설계된 사육장치

당사 사업부문 현황 및 재무현황을 요약하면 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

사업부문	회사명	주요제품	주요고객	총자산	총부채	총자본	매출	당기순이익
(손실)

생물소재사업	㈜오리엔트바이오	생물소재, 바이오 실험장비 및 의료장비	대학교,병원,제약회사등	96,988	11,892	85,096	28,005	12,871

주) 총자산등의 정보는 2024년 3월 31일 개별재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

가. 생물소재사업 - ㈜오리엔트바이오

당사의 영위하는 사업부문은 생물소재(Lab Animal)사업, 의료 및 실험장비사업와 기업부설연구소[해은생명과학연구센터] 등으로 분류할 수 있습니다.

당사가 영위하는 사업은 바이오산업(Biotechnology Industry 또는 Bioindustry)의 바이오인프라 분야에 해당합니다. 바이오산업은 바이오테크놀로지(Biotechnology)를 기업화하려는 새로운 산업분야로 생물 자체 또는 그들이 가지는 고유의 기능을 높이거나 개량하여 자연에는 극히 미량으로 존재하는 물질을 대량으로 생산하거나 유용한 생물을 만들어내는 산업을 일컬으며, 바이오의약, 바이오식품, 바이오환경 등의 분야로 구분됩니다.

1) 사업부문 공통현황가) 산업의 특성

(1) 고부가가치를 창출하는 첨단지식기반산업바이오산업은 장기투자를 요하고 무형가치를 투입하여 부가가치 비중이 50%를 넘는 바이오의약품도 있을 정도로 고 부가가치를 창출하는 지식기반산업입니다.(2) 고성장이 전망되는 첨단기술산업바이오산업은 의약 바이오부문(단백질의약품, 항체의약품, 백신, 유전자의약품, 재생의약품, 약물 전달시스템, 저분자의약품, 천연물의약품), 산업 바이오부문(바이오리파이너리, 바이오플라스틱, 효소, 바이오소재), 융합 바이오부문(바이오칩, 랩온어칩, 바이오장비), 그린 및 해양 바이오부문(바이오농약, 해양바이오) 등 산업영역이 확장되고 있습니다.

산업통상자원부와 한국바이오협회가 조사한 2022년(2023년 12월 발표) 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과에 따르면 2022년도 국내 바이오산업 생산규모는 23조원으로 연평균 증가율 16.8% 를 기록하고 있습니다.

변화 추이> (단위: 억원, %)

구 분	2020년	2021년	2022년	연평균증감률

수급(생산+수입)	금액	196,288	261,665	277,123	18.8

증감률	33.3	33.3	5.9

생산(국내판매+수출)	금액	171,983	213,971	234,657	16.8

증감률	35.9	24.4	9.7

내수(국내판매+수입)	금액	95,776	141,521	141,934	21.7

증감률	17.0	47.8	0.3

[출처: 바이오산업 실태조사 결과보고서, 산업통상자원부 한국바이오협회(2023.12)]

(3) 인간과 환경에 밀접한 산업인간과 환경에 밀접한 산업이며, 의료ㆍ식량ㆍ환경 등 난제 해결로 인한 삶의 질을 높이고 복지수요 충족이 가능한 산업입니다.(4) 우리나라 여건에 적합한 산업부존 자원이 부족한 우리나라의 여건에 적합하고, 고급 인력 및 지식을 활용하여 국제경쟁력 격차해소가 가능한 산업입니다.(5) 생물공학기술 적용여부에 기초하는 새로운 산업제품베이스로 분류하는 기존산업에 비해 생물공학기술 적용여부에 기초하는 Technology-based Industry로 타산업과는 특성이 다른 새로운 형태의 산업입니다.(6) 높은 진입장벽바이오산업은 높은 성장률이 기대되는 만큼 선진국은 물론 개발도상국가 및 저개발국가 등 세계 각국에서 국가전략산업으로 선정하여 집중육성 중에 있습니다. 그러나 바이오산업은 투자금액이 높고 회수기간이 길어 장기투자가 필요하고, 성공에 대한 위험성이 존재하는 바 진입장벽이 높은 사업입니다.

특정 제품의 개발에 성공할 경우 전체 산업에 파급력이 크고 바로 세계시장을 석권할 수 있는 속성을 가진 만큼 산업초기단계에서 뒤쳐진 기술후발국이나 후발 기업들이 차지할 영역이 거의 없고 역전하기가 매우 힘든 산업구조를 가지고 있습니다.

나) 성장성(1) 세계 바이오산업

바이오산업은 세계 경제에서 높은 비중을 차지하고 있는 핵심 전략산업으로, 전세계적 경제 위기에도 불구하고 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다.

국가생명공학정책연구센터의 자료에 따르면 글로벌 바이오산업 시장규모는 코로나19 발생 이후 진단 및 치료솔루션 수요증가에 따라 '20년 5,041억 달러에서 연평균 7.7%로 성장하여 2027년 9,114억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

전망> (단위: 억 달러, %)

2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	2025년	2026년	2027년

시장규모	5,041	5,837	6,319	6,793	7,305	7,861	8,462	9,114

CAGR ('20~'27)	7.7%

[출처: 생명공학정책연구센터 (2021년 10월)]

현대경제연구원에 따르면 바이오기술은 질병ㆍ환경ㆍ식량ㆍ에너지 등 인류가 해결하지 못하고 있는 난제들을 해결할 수 있는 가장 유력한 방법으로 인식되고 있습니다. 이러한 상황을 고려했을 때 향후 바이오산업이 더욱 확대될 것으로 전망하고 있습니다.2022년 기준 미국의 GDP 대비 경상의료비 비중은 18.8%, OECD 평균 GDP 대비 경상의료비는 9.7%이며, 선진국들의 경상의료비 비중이 10% 내외로 국가재정에서 큰 비중을 차지하고 있습니다.(출처 : 2022년 OECD 보건의료통계) 대부분의 선진국에서 GDP 대비 경상의료비 비중이 지속적으로 증가하고 있기 때문에 국가적 재정부담 역시 지속적으로 확대되어 왔습니다. 이러한 추세는 전세계적인 고령화 추세와 맞물려 앞으로 더욱 가속화될 전망이며, 세계각국은 이와 같은 의료비에 대한 국가적 재정부담을 낮추기 위해 보건의료분야 연구개발에 적극적으로 투자하고 있습니다. 또한 고령화와 환경변화로 인해 확대되고 있는 난치성 질병이나 만성질환에 대한 신약의 개발, 질병예방과 관리를 위한 진단 및 치료기기 개발 등, 보다 효율적인 의료서비스개발 등에 첨단 바이오 기술과 IT가 적극적으로 활용되기 시작하고, 경제성장에 따른 건강한 삶에 대한 욕구 증가로 바이오 경제에 대한 수요는 지속적으로 확대되고 있습니다.

(2) 국내 바이오산업한국바이오협회의 2022년 기준 국내바이오산업 실태조사 결과보고서에 따르면 국내수급(생산+수입)과 국내생산(국내판매+수출) 및 내수(국내판매+수입)는 각각 연평균 18.8%, 16.8%, 21.7% 씩 성장하며, 세계 바이오산업의 성장추세와 마찬가지로 매우 빠른 성장추세를 보이고 있습니다.

다) 경쟁요소

당사는 바이오 신약개발 전 과정의 토털 인프라를 제공하는 선두주자로서, 핵심 경쟁력으로는 ① 미국 Charles-River Laboratories(CRL)와 국내 독점 기술제휴 ② 국내 최대 규모의 최첨단 시설에서 생산하는 국제표준(IGS) 생물소재 보유 ③ 의료 및 실험장비 독자적 개발로 요약됩니다.

첫째로, 당사는 세계 최대의 생물소재 전문기업인 미국 Charles-River Laboratories (CRL) 와 기술 제휴하여 국내에 독점적으로 생물소재를 생산ㆍ공급하고 있습니다.

두번째로, 당사의 생물소재는 미국 FDA 및 ICH가 권고하는 국제표준 실험동물 (IGS)인 Charles River 생물소재로서, 국내 유일의 국제규격 시설에서 생산하여 국내 유수 제약사 및 연구소에 공급하고 있습니다. Charles-River 생물소재는 전 세계 고품질 시장의 80% 이상 사용하고 있는 생물소재의 상징입니다.

청정구역인 경기도 제1, 2센터(8,000여평의 대지와 12실의 사육동)에서 Charles-River 사로부터 모체를 도입하여 국내 최대규모로 생산, 운영되고 있습니다. 또한 뇌염백신, 인플루엔자 백신 생산을 위한 백신생산용 마우스, SPF egg, Beagle Dog 등 고품질의 생물자원을 공급하고 있습니다.

세번째로, 당사는 1959년 설립된 회사로 반세기가 넘게 축적된 정밀기술을 바탕으로 독자적인 연구개발을 통해 높은 해외 의존도의 의료 및 실험장비를 국산화하여 수출에 힘쓰고 있습니다.

2) 생물소재 사업(설치류, 비글 영장류)

가) 회사의 경쟁상의 강점(1) 국제유전자표준실험동물(IGS)

당사는 미국FDA 및 ICH가 권고하는 국제유전자 표준 실험동물(IGS)인 Charles-River 사의 생물소재를 국내에서 최적의 최첨단 시설에서 생산하여 국내 유수 제약사 및 연구소에 공급하고 있습니다.

[Charles River Laboratories]

구 분	Charles River (설치류)	비고

내용

설립연도	1947년	-

상장여부	NYSE	-

상장	1996년 12월 17일	-

매출('23년)	$ 4.13 billion	-

직원 수('23년)	약 21,400 여명	-

보유시설	20개 국가, 90개 이상	-

본사	미국 매사추세츠주 윌밍톤시	-

※ 전세계 20개 국가에 약 90여 개의 시설 운영 (미국, 캐나다, 한국, 일본, 중국, 대만, 인도, 호주, 영국, 프랑스,독일, 스페인,이태리 핀란드, 아일랜드, 헝가리)

당사의 생산 시설(설치류)은 국내 최대 규모로 8,000여평의 대지에 12실의 사육동과 NIH 및 ILAR이 권장하는 지침에 근거하여 동물복지를 고려한 최신의 실험동물사육 시스템의 시설이며 뇌염백신, 인플루엔자 백신을 생산하기 위한 백신 생산용 마우스, SPF egg(독감백신 전용란), 등 고품질의 생물자원을 생산 공급하고 있습니다.

(2) 고품질 중대 실험동물

당사는 2010년 세계최고의 임상시험 수탁기관(CRO) 기업인 Covance社(현 Envigo)와 기술제휴를 통하여 중대동물(Beagle Dog) 모체와 Centralized Intergrated System(중앙통제관리)을 도입하고 모든 생산동물의 가계도와 female ID등을 전산 관리하며, Inbred가 철저히 배제된 수치인 FIS 0.02이하로 생산하여 근친교배에 의한 문제점을 제거하는 표준화된 번식시스템을 적용하고 있습니다. 또한 코반스 사의 기술진과 긴밀한 소통을 통하여 공동생산 관리체계를 구축하여 운영하고 있습니다. 당사는 16주간 이상의 동물시험 적응 훈련시스템인 비글견 사회화 적응 프로그램(Beagle Socialzation)으로 우수한 모체의 품종유지 및 stock 생산을 정읍/음성센터에서 진행하고 있습니다.

중대동물(Beagle Dog)은 퇴행성질환, 유전자치료, 뇌질환 및 심혈관 질환연구와 파킨슨병, 당뇨병, 안정성평가, 유효성 평가, ADME, 간질, 근이 영양증, 관절질환, 고혈압, 만성갑상선염, 혈액응고부전증, 노화 등 생명현상 및 인간과 관련된 다양한 생물학 연구분야에 활용되고 있습니다. 당사는 국내 판매뿐만 아니라 아시아지역에 판매를 계획하고 있습니다.

또한 바이오의약품 개발에 필수적으로 소요되는 영장류도 공급을 하고 있습니다.

영장류는 생명과학 및 바이오산업 분야에 있어 수량의 안정적 확보가 바로 경쟁력의 확보라 할 수 있을 정도로 중요한 생물자원으로 신약개발 과정의 강력한 매개체로서 역할 수행 및 신약개발(동물실험時 설치류 10,000수 보다 영장류 100수를 통한 실험이 효과적임)을 위한 장기이식, 독성실험 외에도 의료복지기술, 약물전달시스템, 면역치료제, 바이오칩 등 생명과학 전 분야에 걸쳐 고품질 영장류 확보가 시급한 실정이며 당사는 해외 생산국의 전략 물자화 등의 변수에 관계없이 국내 바이오산업 발전을 위하여 독자적인 기술로 개발한 고품질 Pure Bred 영장류의 대량 생산 공급 체제를 구축하고 있습니다.

[국내외 기술 및 산업현황]

구분	기술동향	산업화 현황

국내	고품질 실험용 영장류 대량생산 기술 부재영장류 연구관련 기초기술은 보유	실험용 영장류 사용량은 급격 증가 추세* 영장류를 대량생산하는 국내업체는 없으며, 전량 해외 수입(B-Virus negative)

해외	B-virus negative 실험용 영장류*대부분 중국에서 생산 공급(저품질)B-virus free 실험용 영장류* 모리셔스섬 생산고품질 SVAF+실험용 영장류*신개념의 고품질 영장류	저품질 실험용 영장류* 중국의80%공급(쿼터제로 공급 불균형)* 유전적 혼합으로 신뢰성 측면에서 문제고품질 실험용 영장류* 모리셔스섬에서 약8,000수 이상 공급* 국제적 수요 未충족

당사는 '99년 12월 세계 최대 신약개발지원업체인 Charles-River사와 기술제휴, 2000년 6월부터 신약개발 기준 협의 기구인 ICH 가 인정하는 국제표준규격인 CD(SD)IGS 생물소재를 양산하여 공급함으로써 국내 제약사 등의 시험 및 연구, 특히 신약개발 부문에 있어 국제적 신뢰성을 확보케 하였음은 물론이고, 나아가 수입에 의존해왔던 IGS 생물소재를 국내에서 생산함으로써 수입대체 및 외화절감 효과를 내고 있습니다. Charles-River 사에서 모체를 공급받아 계통관리와 사후모니터링을 통해 사육ㆍ관리하여 IGS생물소재와 동일 품질의 국제표준 고품질 생물소재를 국내에서 사육, 공급함으로써 대한민국의 국가적 신뢰를 구축하는데 공헌하고 있습니다.

Charles-River 사는 미국, 일본, 유럽 등 세계 21개국에 100개 이상의 생산 및 연구시설을 보유한 최대 다국적기업으로, IGS 프로그램을 기반으로 생산된 생물소재가 세계 고품질 생물소재 시장의 80%이상을 점유하고 있어 전세계 실험동물의 표준이 됐습니다.

(3) 고품질 생물소재 생산 및 유지를 위한 독자기술 확립

50년 이상의 과학적 입증을 거친 Charles-River 사의 교배시스템, 선발기술, 대량 생산기법, 품질검사시스템을 회사 자체적으로 소화하고, 체계화하여 국제 표준의 고품질 실험동물을 생산하고 있습니다. 품질보증을 위하여, 사육센터 자체적으로 매월 1회, 미국 Charles-River 사의 년 4회 유전적인 형질 변화 확인 및 Salmonella spp. 등 세균 20 항목, Sendai 등 바이러스 25 항목 및 14항목의 기생충 등 모니터링을 실시하고 있고 사육실내 환경검사, 세균검사, 음수의 녹농균 검사 및 사료 성분 및 오염검사, 깔개의 오염검사 등의 환경 모니터링, 생태 모니터링, 번식 포육 모니터링, 단기 성장 모니터링과 10주령까지의 성장 및 외관상의 이상 유무 및 해부검사, 장기 중량검사 등을 수시로 수행하는 등 국제표준의 고품질 실험동물 생산에 총력을 기울이고 있습니다.

주1) Salmonella spp. : 식중독을 일으키는 병원체

주2) Sendai : 주로 호흡기 상피세포에 감염되어 호흡기 질환을 일으키는 병원체

(4) 고품질 생물소재의 안정적 공급

신약개발 과정 중 필수적으로 요구되는 생물소재는 마우스, 랫트, 기니피그 등 설치류를 비롯하여 무균토끼, 무균돼지, 비글견, 영장류까지 다양하게 사용되고 있습니다. 당사는 국제표준의 고품질 생물소재를 생산공급은 물론 보유하고 있지 않은 생물소재는 일본 KITAYAMA, 네덜란드 ELLEGARD, 중국 CSIMC 등의 세계적인 회사와 글로벌 네트워크를 통해 국내 연구자들에게 안정적으로 공급하고 있으며, 또한 실험동물의 메카라고 불리는 The Jackson Laboratory 연구소의 특수 실험동물은 2001년 8월 업무제휴에 의해 독점적으로 국내 실험자 및 연구자에게 공급하는 등 최상의 서비스를 제공할 수 있도록 하고 있습니다.

주요제약사(녹십자, LGLS, 동아제약, SK 등), 연구기관(삼성생명과학연구소, 아산생명과학연구소, 서울대 임상시험연구원, 국립암센터, 국립독성연구원 등), 비임상연구(안전성평가연구소, 바이오톡스텍), 주요 대학 연구소 등에 적기에 고품질 생물소재를 공급하여 신약개발 등을 지원하고 있습니다.

나) 국가 정책 등정부는 국내 제약ㆍ바이오산업 육성과 선진화를 위한 제도적 지원을 확대하고 있습니다. 특히 정부는 그 동안 기초 연구 분야에 집중되어 있던 지원을 조기 산업화가 가능한 유망 분야로 전환하는 동시에 제약ㆍ바이오산업 발전을 위한 인프라의 확충과 개선에 노력하고 있습니다.

법ㆍ제도 기반 특면에서는 신성장동력산업 및 원천기술 분야 R 비용 세액공제를 신설하고 세액공제율을 OECD 최고 수준인 20%(중소기업의 경우 30%)까지 확대하는 등 국내 제약ㆍ바이오산업의 R 투자를 촉진시키기 위한 지원 기반 구축에 주력하고 있습니다. 또한 정부는 2010년 01월에 실험동물에 관한 법률을 제정하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전에 기반이 될 수 있는 제도적 장치를 마련하려고 노력하고 있습니다.

3) 의료 및 실험장비 사업가) 회사의 경쟁상의 강점

당사는 생물소재 사육 및 비임상 CRO사업의 수행을 통하여 축적된 바이오인프라 관련 기술을 바탕으로 고객이 필요로 하는 실험동물실 또는 동물실험실등을 구축 컨설팅과 설치 및 유지보수서비스를 제공하고, 의료 및 실험장비등을 개발하여 판매하고 있으며, 주요 품목으로는 IVC(개별환기시스템) Rack, Workstation, Isolator, Cage와 각종Autoclave 등 실험실등에 필요한 장비 기자재등을 공급하고 있습니다.

특히 독자적인 연구개발을 통하여 Biosecurity를 제품화한 개별공조 케이지 시스템(MSRS, IVC Rack)은 선진국 연구자로부터 우수한 성능을 호평 받으며 미국, 일본, 유럽 등지로 수출되고 있는 세계적인 제품으로 2005년 산자부선정 세계일류 상품에 선정되었고, 개선형 제품은 2009년 디지털이노베이션에서 지식경제부 장관상을 수상하기도 하였습니다.

특히 2015년 9월 저렴한 비용으로 어디서나 실험이 가능한 실험동물 IVC(개별환기시스템)랙 마이크로플랙스 미니를 개발하여 전원이 있는 곳이라면 좁은 장소에도 상관없이 어디에나 비치하여 실험을 진행할 수 있으며, 실험연구자의 책상 옆 같이, 원하는 곳 어디에나 두고 관리 관찰할 수 있는 것이 최대의 장점이며, 이는 대형 시스템이 중심이 돼 설치 공간, 관리 및 비용 여러 측면에서 소규모 실험 연구자들에게 부담이었던 문제를 해결해줄 것으로 기대됩니다. 또한 외부는 부식성에 강한 스테인리스 소재를 사용해 내구성을 강화했으며, 내부 부품들도 소형화 및 모듈화해 유지 보수비용을 줄이고 편의성을 개선하였으며, 모든 케이지 내부의 온습도, 압력 조절과 측정, 순환 풍량까지 제어가 가능 합니다. 케이지 내부에 양압과 음압을 유지할 수 있는 케이지 차압제어 시스템은 다양한 목적의 실험들이 가능하여, 마이크로플랙스 미니는 실험연구자들에 대한 편의성과 안전성뿐만 아니라 경제성까지 높이는 계기가 될 것으로 전망 하고 있습니다.

당사는 GMP및 GLP시설을 건설하고 이에 사용되는 첨단장비를 개발생산 공급하여 현재 바이오산업의 중추적인 하드웨어를 지원하고 있으며 이러한 기술과 경험을 바탕으로 하여 GLP시설의 유지관리 노하우를 축적하여 고객서비스를 하고 있습니다.

나) 국가 정책 등정부는 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상을 하고자, 2010년 01월에 '실험동물에 관한 법률'을 제정하여 동년 03월에 시행하였습니다. 이 법률에 따르면 동물실험을 수행하기 위하여서는 식품의약품안전청장에 등록을 하여야 하며, 이를 위하여 적절한 시설을 갖추어서 운영하여야만 합니다. 정부는 동법의 제정, 시행을 통해 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전에 기반이 될 수 있는 제도적 장치를 마련하려고 노력하고 있습니다.

4) 기업부설연구소(해은생명과학연구센터)

가) 회사의 경쟁상의 강점

당사의 기업부설연구소는 수탁시험연구 , DIO(Diet Induced Obesity) 마우스 개발 등의 질환모델 연구 및 생산 등 자체 연구는 물론 산ㆍ학ㆍ연 공동연구 등을 통해 생물소재개발신약개발 비임상 연구를 수행하고 있습니다.

(1) 발모제 (OND-1) 신약개발 : 발모효능 극대 OND-1 복합제제 개발 추구

당사가 개발중인 신약은 합성물질로서 발모효과의 극대화 동시에 독성을 낮춘 가장 이상적인 화합물이며 , 현재 세계적으로 미국 FDA 공인 의약품은 2종 (경피 미녹시딜제제 , 경구 프로페시아 )과 천연 추출물을 이용한 샴푸 , 화장품 , 의약외품 등 다수의 제품들이 있으나 발모효과가 탁월한 제품이 없습니다 . 수년간의 연구결과 당사는 발모효과를 극대화 하면서 독성을 낮춘 신약물질을 개발중에 있습니다 .

이 물질은 경피제인 미녹시딜 보다 우수하고 천연추출물을 이용한 의약외품 보다 우수한 물질로 인간과 가장 유사한 모델 동물인 붉은 얼굴 원숭이 (대머리 원숭이 ) 실험결과 시판중인 의약품 Pfizer Rogaine(5% Minoxidil)에 비해 우수한 발모효과를 확인하였습니다 . 인체 모낭 실험결과에서도 모 증식 효과가 확인되는 등 기존의 의약품 제제와 비교하여 우수한 효능을 보이고 있습니다 .

당사는 미국 식품의약국 (US FDA) 및 한국식약처에서 각각 2011년 2015년에 임상 1상 진행승인을 받았으며 , 임상 1상 시험은 한국에서 진행되었습니다 . 2017년 01월 임상 1상이 성공적으로 마무리 되었으며 , 2019년 하반기부터 임상 2상 진입을 위한 비임상 시험을 진행할 예정입니다 . 또한 한국 , 미국 , 영국 , 독일 , 프랑스 , 스페인 , 이태리 , 네덜란드 , 중국 , 러시아 , 일본 , 호주 , 멕시코 , 인도 , 인도네시아 , 캐나다 , 폴란드 , 베트남 , 터키 , 남아프리카 공화국 및 2015년 5월 브라질에 신규특허등록 함으로써 총 21개국에서 특허등록이 완료되었습니다 .

[신규 제제특허 확장 등록 : 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 출원 중] OND-1 국소 PLGA 서방성 약물전달 제제 특허 국내 등록완료 ( 2022.11.16) 및 국제 PCT 특허 진행 중으로 향후 제제연구 , 전임상 , 임상 에 필요한 지적 재산권을 선제적으로 획득 하였습니다 . 본 발명은 사이클로스포린 3위치 유도체 (OND-1)및 생분해성 고분자를 포함하는 입자와 이를 포함하는 방출 조절형 국소주사용 조성물 및 이의 탈모예방 및 발모촉진 용도에 관한 것으로 , OND-1 과 PLGA로 봉입된 미세 microsphere를 탈모부위에 주입 시 PLGA 생분해에 따라 OND-1이 탈모 부위에 서서히 방출 특성을 나타내는 방출 속도 조절 및 오랫동안 유지가 가능한 서방성 제제입 니다. 본 특허는 전체 청구 항 36개로 OND-1과 여러 제제 성분들과의 폭넓은 범위의 특허권리를 인정 받았습니다 . 이어서 PCT를 바탕으로 미국 , 유럽 , 일본 , 중국 특허 출원 중에 있습니다.

등록번호 10-2469342 (24), 등록일자 2022년 11월 16일 환형 펩타이드를 포함하는 방출조절형 국소주사용 조성물 및 이의 제조방법 (Controlled-release intralesional injection composition comprising cyclic peptides and method for preparing same)

[발모제(OND-1) 임상시험 진행계획]

구분	진행일정	개발내용	비 고

임상 2상진입을 위한서방형제제연구	2022년 하반기~2023년	1) 약물전달 : 경피 투과율 저조로 서방성 주사제로 투여 경로 변경. OND-1을 PLGA 나노파티클로주사제로 두피 내 약물전달 방향 선회2) PLGA 서방형 약물 전달체 연구 및 특허 등록 예상(2022.09)3)제형 변경 예비 연구 : RAT, 영장류 scalp 내 OND-1 및 PLGA 나노파티클 주사	소요자금 30억원
소요기간 약 2년

OND-1복합제설계/특허/전임상(발모 효과극대화)	2023년~2026년	(기존 OND-1의 발모효능에 탈모억제 혼합제제 및 서방성 주사제제 : 발모 상승작용 추구)
- Hypertrichosis 역할 : OND-1과 상승작용 물질 발굴 연구 및 신규 탈모동물 모델 (햄스터 flank organ)구축 중
- 발모 최대 상승작용용 서방성 제제 연구
- 최대발모 효력의 조성물 /서방성 주사제 특허확장 : 예비 독성 , 예비 PK, TK
- 6 개월 독성 : Maximum Feasible Dose 설정 및 투여
- GMP 생산 : OND-1 함유 PLGA 나노파티클 제조 /안정성 :CMC
- GLP 설치류 6개월 전임상
- GLP 영장류 6개월 반복실험 전임상
- 임상 2상승인	소요자금 130억원소요기간 3년

P1~PII Study	2026년 하반기(OND-1복합제제 임상)	1) 다양한 용법용량에 따른 시험 - 안전성, Dose Response, 최적의 용법, 용량, 투여횟수 등의 치료적 탐색 임상시험- PLGA 서방성 주사 제제 평가를 통해 최적 용법 용량 결정(10~15명/군) → Protocol에 따라 변경2) 치료적 확증실험- 안정성, Dose Response, 최적의 용법, 용량, 투여횟수 등의 치료적 확증 임상시험- 4개군(OND-1 복합제 vs 미녹시딜, 약물전달에 따른 2개군) : 50~70명/군 → Protocol에 따라 변경	소요자금 150억원소요기간 약 2년

※ 상기진행 일정은 진행 결과에 따라 변경 될 수 있습니다.

(2) Neuroprotection drug 개발 허혈성 뇌졸증 의약품 으로 당사는 Middle Cerebral Artery Occlusion 허혈성 뇌졸증설치류 모델을 완성하였으며, Cyclosporin 효과를 확인하였습니다. 그리고 영장류 안와경유접근법과 Middle Cerebral Artery Occlusion 중간대뇌동맥 폐색을 통한 뇌 경색 질환 모델 정립을 시험 중에 있습니다. 향후 설치류, 영장류 허혈성 뇌졸증 모델확고화 및 다양한 병용제제로 억제제 연구를 개발할 예정에 있습니다.

(3) 위암 사전예측 진단 기술 개발

메틸화 마커를 활용한 후성학적 위암 선행 예측 및 진단 기술 개발은 당사와 가톨릭의대 유문간 교수와의 산학공동연구개발로서 , 위암 발생 이전에 정상인의 위암 발생 여부를 사전예측하는 기술입니다. 현재는 정상이나 가족력이 있어 현재 상태를 알고 싶은 경우, 조직 검사가 불분명한 경우, 수술 후 재발 및 전이 가능성 등의 경우에 적용될 수 있습니다.

(4) 인간화 마우스 사업

당사가 새롭게 추진하는 '인간화 마우스 ' 사업은 암 환자 개개인에게 특화된 항암제를 찾을 수 있도록 돕는 실험동물을 생산하기 위한 사업입니다 . 수많은 연구성과에도불구하고 아직까지도 암 환자별로 나타나는 다양한 특이성으로 인하여 치료가 쉽지 않고 , 현재 시판되고 있는 대부분의 항암제는 이러한 특이성을 고려하거나 환자 개별적인 유전자 분석을 통하여 적용되는 것이 아니기 때문에 최적의 치료제를 찾는 것이매우 어려운 상황입니다 . 더군다나 일부 암세포의 경우에는 항암제에 내성을 갖게 되면서 암 치료를 더욱 어렵게 하고 있습니다 . 이에 따라 각 암 환자에게 적합한 항암제를 찾고자 최근 '인간화 마우스 '를 암 치료에 활용하고자 하는 움직임이 나타나고 있습니다 .

' 인간화 마우스 '는 암 환자별로 나타나는 특이성에 따라 항암제 및 치료법을 찾을 수 있도록 각 암 환자로부터 채취한 암 조직을 면역력이 제거된 마우스에 직접 이식 및 확장하여 다양한 항암제의 효능을 시험해보는 실험동물 입니다 . 이를 활용하면 환자의 암 조직을 있는 그대로 마우스의 생체 내에 이식하기 때문에 이식된 마우스에서 환자의 암 조직 특유의 이질성을 유지하게 되어 보다 정확한 약물작용 평가를 가능케하고 각 암 환자에게 가장 적합한 최적 항암제를 찾을 수 있어 치료효과를 높일 수 있습니다 .

당사는 이러한 암 치료에 나타나고 있는 변화에 따라 그동안 축적된 실험동물 생산 노하우를 활용하여 '인간화 마우스 ' 사업을 추진하고 있습니다 .