제일파마홀딩스 분기보고서 (2021.09)
5. 위험관리 및 파생거래

(1) 금융위험관리 연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 연결실체는 특정위험을 회피하기 위하여 파생상품을 이용하고 있습니다. 1) 신용위험관리

연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결실체는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 연결실체는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

연결실체의 매출채권 및 기타수취채권은 다수의 거래처에 분산되어 있어 신용위험의집중은 없습니다. 또한, 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

당분기 및 전기 보고기간종료일 현재 연결실체의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다.

고객신용위험은 연결실체의 정책, 절차 및 고객 신용위험관리 관련 통제를 준수하여야 하는 각 사업부문에 의해 관리되고 있습니다. 신용한도는 내부 등급평가기준에 근거하여 모든 고객에 대하여 설정되어 있습니다. 고객 신용평가는 다양한 요소가 고려되어작성되는 신용등급평가점수에 근거하여 이루어지고 있습니다. 매출채권금액은 정기적으로 모니터링되고 있으며 주요 고객에 대한 선적시 신용장 또는 다른 형태의 신용보험으로 보증받고 있습니다.

연결실체는 매 보고기간종료일 현재 주요 고객 채권에 대한 손상여부를 개별적으로 분석하고 있습니다. 추가로 소액다수채권의 경우 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 손상은 과거 발생손실자료에 근거하여 산정되고 있습니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한최대 노출액은 주석에 기술된 금융자산 범주별 장부금액입니다.

2) 유동성위험관리 연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 장부금액 1년 이하 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 163,660,347 163,660,347 - - - 미지급금 19,149,640 19,149,640 - - - 미지급비용 141,045 141,045 - - - 단기차입금 98,761,932 98,761,932 - - - 유동성장기차입금 6,125,000 6,125,000 - - - 장기차입금 19,004,500 - 3,062,500 5,588,400 10,353,600 기타비유동금융부채 13,350,013 - 13,350,013 - - 유동성리스부채 791,870 791,870 - - - 비유동성리스부채 577,050 - 461,640 115,410 - 합 계 321,561,397 288,629,834 16,874,153 5,703,810 10,353,600 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 1년 이하 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 149,264,533 149,264,533 - - - 미지급금 14,688,402 14,688,402 - - - 미지급비용 170,171 170,171 - - - 단기차입금 130,509,680 130,509,680 - - - 유동성장기차입금 6,125,000 6,125,000 - - - 장기차입금 12,368,250 - 6,125,000 1,766,850 4,476,400 유동성리스부채 574,210 574,210 - - - 비유동성리스부채 216,449 - 173,159 43,290 - 합 계 313,916,695 301,331,996 6,298,159 1,810,140 4,476,400 3) 시장위험 연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 외환위험관리 연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD 813,084 (813,084) 1,100,533 (1,100,533) JPY 46,780 (46,780) 102,835 (102,835) EUR 121,932 (121,932) 180,472 (180,472) (나) 이자율위험관리 연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 차입금 108,846,432 126,375,197 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 1,088,464 (1,088,464) 1,263,752 (1,263,752) (2) 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 부채총계(A) 394,745,768 388,110,851 차감: 현금및현금성자산 (B) (43,119,019) (20,183,389) 순부채 (A+B=C) 351,626,749 367,927,462 자본총계 513,352,944 499,284,216 순부채비율 68% 74% (3). 수주상황 - 해당 사항 없음 (4). 파생상품 등에 관한 사항 가. 파생상품계약 체결 현황 - 해당 사항 없음 나. 리스크 관리에 관한 사항 - 해당 사항 없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 ※ 주요계약 및 연구개발활동에 관한 사항은 전문의약품 제조 판매가 주업종인 당사의 종속회사인 제일약품(주) 기준으로 작성하였습니다 (1). 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스아웃(License-out) 계약(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액(주1) 수취금액 진행단계 JCT1-PD 에스바이오메딕스 전세계 2019.06.27 - 1,200,000,000 KRW (금12억원) 100,000,000 KRW (금1억원) 국내 비임상 JPI-547 온코닉테라퓨틱스주식회사 전세계 2020.09.29 - - 1,500,000,000 KRW (금15억원) 국내 임상 1상진행중 *(주1)계약금, 중도 기술료, sales 기술료 포함 (2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상세내용가) 품목 : JCT1-PD 계약상대방 에스바이오메딕스 계약내용 줄기세포기술 관련 특허권 양도 계약 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2019.06.27 총계약금액 1,200,000,000KRW (12억원) 수취금액 금액> 100,000,000KRW(2019.08.02 수령) 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 1. 인간배아줄기세포로부터 단계적 선별법을 통해 고수율로 신경 전구세포, 신경 세포 및 기능성 도파민 신경세포를 생성하는 방법2. 낭성구조물로부터 망막색소상피세포의 분화를 유도하는 방법3. 기형종 형성이 억제된 전분화능 줄기세포 유래 신경 전구체구의 제조 방법 개발진행경과 국내 비임상 진행중 기타사항 - 나) 품목 : PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제(JPI-547) 계약상대방 온코닉테라퓨틱스 주식회사 계약내용 온코닉은 JPI-547의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2020.09.29 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 수취금액 금액> 750,000,000KRW(2020.12.24 수령) 750,000,000KRW(2021.05.28 수령) 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제 개발진행경과 국내 임상 1상 진행중 기타사항 - 나. 특허권 사용 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 JP-1366 온코닉테라퓨틱스주식회사 - 2020.09.29 - - 300,000,000 KRW (금3억원) 국내 임상 2상진행완료 가) 품목 : 역류성식도염치료제 JP-1366 계약상대방 온코닉테라퓨틱스 주식회사 계약내용 온코닉은 JP-1366의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2020.09.29 총 계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 수취금액 금액> 150,000,000KRW(2020.12.24 수령) 150,000,000KRW(2021.05.28 수령) 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 P-CAB약물 개발 진행경과 국내 임상 2상 진행완료 기타사항 특허권은 제일약품(주)에서 계속보유하며 특허사용 권한을 온코닉테라퓨틱스(주)로 이전한 계약임국내 임상3상 부터 온코닉테라퓨틱스(주)에서 진행. 다. 기술도입계약 및 상표 계약 계약품목 계약상대방 계약내용 계약체결의 목적 대상지역 계약체결일 기타사항 알맥스 정.알맥스현탄액 Almirall(스페인) 국내판매 승인시 계약품목의 국내판권 보유 1. Almirall사에서 Almax의 원료구매 및 기술도입, TM계약 체결 국내판매 1990.01.11 2. 연장계약 체결, 원료가 조정 2014.05.09 옴니세프 캅셀/세립 Astellas(일본) " 1. 라이선스 계약 (Fujisawa) 국내판매 1998.11.01 레스피비엔 Cinfa(스페인) " 1. 레스피비엔 상표, 허가양도, 양수계약 국내판매 2017.04 크라비트 Daiichi Sankyo(일본) " 1. 라이선스 계약 국내판매 1944.02.22 2. 한국에서의 실시권허락계약서 2006.12.19 3. 공급 및 위탁판촉 계약 2014.04.01 4. 공급 및 위탁판촉 추가계약서 2019.04.01 타리비드, 도란사민, 디아그노그린 Daiichi Sankyo(일본) " 1. 한국에서의 실시권허락계약서 국내판매 2006.12.19 스파게린정 Recordati(이탈리아) " 1. 라이선스 계약 국내판매 1982.01.01 스타브론 정 Servier(프랑스) " 1. 라이선스 계약 국내판매 1996.10.01 2. TM 계약 (계약연장) 2014.09.12 비유피-4 정 Taiho(일본) " 1. 서브라이선스 계약 국내판매 1995.06.30 2. 상표사용계약 1998.04.15 유에프티-E Taiho(일본) " 1. 라이선스 계약 국내판매 1997.08.01 2. 기술이전 계약 1998.10.13 TS-1 Taiho(일본) " 1. 라이선스 계약 국내판매 2002.04.11 Lonsurf Taiho(일본) " 1. 라이선스 계약. 국내판매 2017.05.26 란스톤 캅셀 Takeda(일본) " 1. 라이선스/TM계약 국내판매 1999.08.19 기모타부 Mochida(일본) " 1.상표사용계획 국내판매 1992.07.02 가스트렉스 과립 Mitsubishi Tanabe(일본) " 1. 라이선스 계약 국내판매 1997.04.15 로피드 캅셀 Pfizer(미국) " 1. TM, License, 마케팅, 기술 이전 계약(Warner- Lambert) 국내판매 1997.01.01 올데카 Daiichi Sankyo(일본) " 1. 라이선스 계약 (Yamanouchi) 국내판매 1994.12.28 2. 계약자의 지위양도 계약서 2019.11.29 베라실 Toray(일본) " 1. 라이선스 계약 국내판매 2021.10.01 비베그론 Kyorin(일본) " 1. 라이선스 계약 국내판매 2019.11.07 트리페릭 Rockwell(미국) " 1. 라이선스 계약 국내판매 2020.09.07 *계 약별 상세내역 ※상세 현황은 '상세표-4. 기술도입계약 및 상표 계약(계약별 상세현황)' 참조 2) 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 글로벌 경쟁이 더욱 더 치열해지는 환경에서 지속 가능한 성장의 발판을 준비하기 위해서는 신약개발 능력 및 신약 파이프라인이 회사의 미래를 결정하는 가장 중요한 요소임을 인식하고 있습니다. 이에 따라 당사는 혁신신약 및 개량신약 개발에 집중적으로 투자하고 회사의 역량을 집중함으로써, 글로벌 환경에서 경쟁할 수 있는 기업으로 성장하도록 도전해 나가고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요연구개발 조직은 개발본부, 중앙연구소, 제제기술연구소로 구성되어 있습니다. 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 지적재산권 관리를 담당하고 있습니다. 중앙연구소는 신규 타겟 및 혁신 신약후보물질의 발굴부터 전임상개발, 생산 최적화 연구와 고부가가치의 원료의약품 합성공정 연구를 담당하고 있습니다. 제제기술연구소는 신약 후보물질부터 개량신약, 제네릭 과제에 대한 제제개발 연구를 담당하고 있습니다. (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 박사급 8명(중앙연구소 7명, 제제기술연구소 1명), 석사급 60명 등 총 107명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. (3) 연구개발 담당조직 1) 중앙개발연구소 1. 연구소명 : 제일약품주식회사 중앙연구소 2. 설립일 : 2017년 6월 1일 3. 인증일 : 2017년 7월 6일(최초인정일 : 1986년12월11일) 4. 부서 및 인원 중앙연구소 - 소장 : 1명 신약연구1,2실 : 15명 약리독성연구실 : 10명 합성연구실 : 10명 연구지원 : 1명 제제기술연구소 - 소장 : 1명 제제연구실 : 17명 연구기획 : 3명 분석연구센터 - 센터장 1명 분석연구원 12명 전문학사 연구조원 4명 개발본부 - 본부장 : 3 명 사업개발 : 5명 RA : 7명 임상개발 : 5명 IP : 2명 라이센싱 : 7명 PV : 2명 사무보조 : 1명 *자세한 조직현황는 p12의 조직도를 참조하시기 바랍니다. (4) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 중앙연구소장(전무) 이창석 연구총괄 U. Wisconsin Madison, PhD(1994)LG화학(생명과학) 연구위원(1995~2015)㈜큐라켐 이사(2015~2017)제일약품 신약연구실(2017~현재) 제제기술연구소장(이사) 전수민 연구총괄 경희대학교 화학과 학사(2000)/석사 (2002)성균관대학교 약학대학원 박사수료 (2017)한국콜마 생명과학연구소 주임 (2002~2006)드림파마 연구소 과장 (2006~2010)대원제약 중앙연구소 과장 (2010~2014)신일제약 생명과학연구소 부장 (2014~2018)하나제약 제품개발연구실 수석연구원 (2018~2019)제일약품 제제기술연구소 소장(2019~현재) 분석연구센터장(이사) 김미영 분석연구(제제, 원료, 신약, HS 분석연구 총괄) 충남대학교 화학과 학사(2000)/석사 (2002)한국에너지기술연구원(~2003)성균관대학교 약학대학원 박사수료 (2018)유한양행 중앙연구소 수석연구원(2003 ~ 2019) 제일약품 분석연구센터장(2019~현재) 신약연구1실장(이사) 김종엽 신규과제 기획/신약실 과제 합성총괄/JP-2266 당뇨병과제 PL 서울대 화학과 학사/석사(1988) 서울대 약학과 박사(2013)유한양행 연구소 연구원(1998~2000)LG생명과학 신약연구소 선임연구원(2000~2006)녹십자 종합연구소 책임연구원(2006 ~2012)제일약품 신약연구실(2012 ~ 현재) 약리독성연구실장(이사) 박지선 신약과제 약리효능평가, 약동학 평가, 독성평가 업무관리/ 전임상독성관리/IND filing/ 신약과제PL 일본 히로시마대학교 생리학 박사(2002) 한국생명공학연구원 박사후연구원 (2002~2003,2005~2006)Canada CancerCare Manitoba research Fellow (2003~2004)제일약품 약리독성연구실(2006~현재) 합성연구실장(이사) 전성현 합성연구 인하대학교 화학과 학사(1995)/석사(1997)덕성여대 약학대 박사(2010)신풍제약 중앙연구소 책임연구원(1997~'2007)에스텍파마 중앙연구소 수석연구원(~2012)헥사파마텍 부설연구소장(~2016)대봉엘에스 융합기술연구소장(~2019)제일약품 합성연구실장(~현재) (5) 연구개발비용 (제일약품 연결기준) (단위 : 백만원) 과 목 제5기 분기 제4기 제3기 비 고 원 재 료 비 1,510 1,797 1,854 인 건 비 4,945 6,359 5,712 감 가 상 각 비 907 1,165 953 위 탁 용 역 비 10,677 8,697 8,772 기 타 7,910 6,252 5,911 연 구 개 발 비 용 계 25,949 24,270 23,202 주1) (정 부 보 조 금) - - 1,088 회계처리 판매비와일반관리비 25,949 24,270 23,202 주1) 제 조 경 비 개 발 비(무 형 자 산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 4.92% 3.51% 3.46% 주1) * 주1)정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 총액을 기준으로 산정* 연구개발비용에 대해 최초 인식시점부터 완료시점까지 당기비용(판매비와 일반관리비)으로 회계처리하고 있습니다. 다. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 신약과제 JPI-289 뇌졸중 치료제 임상 2a상 진행 완료 범부처사업단과제(주1) JPI-547 항암제 기술이전 보건복지부, 항암사업단 JP-2266 당뇨병 치료제 유럽임상 1상 진행 중 국가신약개발사업단과제 선정 JP-1366 역류성식도염 치료제 국내임상 2상 진행 완료 보건복지부(주1) 국내임상 3상 진행 온코닉테라퓨틱스(주)에서 진행 Cancer1 항암제 lead 최적화 진행 중 자체연구 RA 류마티스관절염 치료제 비임상 후보물질 선정 자체연구 Cancer2 혈액암 치료제 비임상 후보물질 선정 자체연구 TRPV1 저해제 신경병성 통증치료제 아사 연구중단 서울대 연구진행 자가포식증진제 당뇨병 치료제 아사 연구중단 연세대 연구진행 인간배아세포로부터 줄기 세포치료제 망막질환치료제, 파킨슨치료제 기술이전 과기부과제, 보건복지부 합성원료 개량신약 JLP-1920 항혈소판제 임상1상 자체개발 JLP-2002 과민성방광염 임상1상, 임상3상(한국) 해외 신약 도입 JLP-2004 진통제 비임상(한국) 자체개발 JLP-2005 당뇨 임상1상(한국) 자체개발 JLP-2008 당뇨 임상1상, 임상3상(한국) 자체개발 (주1)당보고서일 현재 정부과제는 종료 [신약과제] 및 [합성원료 개량신약] ※상세 현황은 '상세표-5. 신약과제 및 합성원료 개량신약현황(상세)' 참조 (2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 최근 3개년 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학합성 원료의약품 Cefdinir 항생제 2016년 - - Ertapenem sodium 항생제 2016년 일본 수출 중 - Blonanserin 정신분열증 치료제 2016년 - - Memantine hydrochloride 알츠하이머 치료제 2017년 - - Rivaroxaban 혈액 응고 억제제 2017년 국내 판매 중 - Solifenacin succinate 요실금 치료제 2017년 자사원료사용 - Sitagliptin phosphate 당뇨병 치료제 2017년 자사원료사용 - Sitagliptin camsilate 당뇨병 치료제 2018년 자사원료사용 - Meropenem Hydrate 항생제 2018년 일본 수출 중 - Azelnidipine 고혈압 치료제 2018년 일본 수출 중 - Tolvaptan 저나트륨혈증 2019년 국내 KDMF 등록 - 화학합성 개량신약 듀오메트엑스알정 당뇨고지혈 2019년 한국 판매중 - 텔미듀오플러스정 고혈압고지혈 2018년 한국 판매중 - 제로픽스정 금연보조제 2018년 한국 판매중 - 제네릭 텔미듀오정 고혈압 2017년 한국 판매중 - 솔리나신정 과민성방광 2017년 한국 판매중 - 의료기기 헤파비드 간색전술 2019년 한국 판매중 - (3) 기타 연구개발 실적 당사는 자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 글로벌 제약 기업들과의 전략적 제휴, 여러 정부 출연연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴 및 각종 국가과제의 수행 등을 통해 더욱 효과적인 R 시너지를 창출하고 있습니다 앞으로 지속적인 파이프라인 확보와 신약개발을 위해 매년 제품매출액 대비15% 내외를 R 투자하고 있으며 향후투자 규모를 지속적으로 확대할 예정입니다. 2020년 기준전체 44개의 프로젝트가 진행중이며(허가후 과제포함), 이중 비임상/연구단계는 18개, 임상프로젝트는9개, 허가단계 프로젝트는14개, 허가후 프로젝트는 14개로, 지속적인 파이프라인 확보를 통해 연구/비임상 프로젝트를 발굴 및 진행하고 있습니다. 당사는 unmetmedicalneed와 시장성이 매우 큰 뇌졸중치료제, 항암제, 역류성 식도염치료제, 당뇨치료제 및 면역질환 치료제등 혁신 신약분야에 R 역량을 집중하고 있습니다. 이중 JPI-289는 허혈(brainischemia)로 인한 DNA손상 및 신경세포사멸에 관여 하는PARP효소를 저해하는 신규뇌졸중치료제로 원숭이 뇌졸중동물모델 효력시험에서도 뛰어난 효과를 보였으며, 현재임상2A상을 진행 중입니다. 복합제 개량신약으로 개발 및 발매완료한 텔미듀오플러스정은 추가용량을 개발하기 위해 추가임상을 진행중이며, 환자 Needs를 고려하여 차별화(용법용량, 복용편의성 등)된 개량신약 개발을 하고있으며, 권리범위 확인심판과 빠른 개발을통해 우선판매권을 확보할 수 있는 제네릭의약품의 개발도 함께 진행하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 (가) 산업의 특성 (지주회사-제일파마홀딩스) (1) 산업의 특성우리나라의 지주회사제도는 독점규제 및 공정거래에관한법률(이하 '공정거래법')에 규정되어 있습니다. 정부에서는 1986년 공정거래법 개정시 지주회사 설립 및 전환을 금지시켰으나, 1997년 외환위기 이후 기업들의 구조조정과정을 촉진한다는 취지하에 1999년 공정거래법을 개정하여 지주회사를 허용하였습니다.지주회사의 장점으로는 기업지배구조의 투명성을 증대시켜 시장으로부터 적정한 기업가치를 평가받음으로써 주주의 가치를 높이고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영을 정착시켜며, 사업부문별 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 체제를 확립하여 사업부문별 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업역량에 기업의 역량을 집중함으로써 경영위험의 분산 등을 추구할 수 있습니다. (2) 산업의 성장성 당사는 분할 전 의약품, 의약품 원료의 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있었습니다. 분할 후 분할존속회사인 제일파마홀딩스(주)는 분할대상부문을 제외한 자회사 관리 및 신규 투자사업 등을 영위하고 있으며, 인적분할 후 신설된 제일약품(주)는 기존 분할 전 회사의 의약품, 의약품 원료 일체를 담당하게 되었습니다. 당사는 분할을 통해 사업부문별 특성에 적합한 의사결정 체제를 확립하고 경영자원의 효율적 배분을 통해 사업경쟁력을 강화하여 매출증대 및 이익개선에 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다. (3) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원 지주회사에 대한 법률적 근거는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조 제1호의2에서 그 기준을 정하고 있습니다. 지주회사는 회사가 소유하고 있는 자산총액이 5천억원 이상으로서 지배 목적의 자회사에 대한 주식가액(지분포함) 합계액이 당해 회사자산총액의 100분의 50이상인 회사를 의미합니다.한편, 지주회사가 경제력 집중과 무리하게 계열사를 확장하거나 유지하는 행위를 방지하기 위해 공정거래법의 제8조의2 제2항 규정에 의거 다음 각호에 해당하는 행위를 금지하고 있습니다.1. 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위2. 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 40(자회사가 자본시장과 금융투자에 관한 법률에 따른 주권상장법인 또는 협회등록법인이거나 공동출자법인인 경우 또는 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20) 미만으로 소유하는 행위3. 계열회사가아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내계열회사의 주식을 소유하는 행위4. 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사외의 국내회사의 주식을 소유하는 행위5. 금융지주회사외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유하는 행위주)상기 내용은 향후 관계법령 개정에 따라 변경될 수 있습니다. 가. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 (1) 영업개황 (별도 재무제표 기준) 1) 영업수익 : 9,538백만원 2) 영업이익 : 3,632백만원 3) 분기순이익 : 4,598백만원 (1)-1 영업개황 (연결 재무제표 기준) 1) 매출액 : 577,953백만원 2) 영업손실 : 17백만원 3) 분기순이익 : 3,345백만원(2) 신규사업 등의 내용 및 전망 제일파마홀딩스(주)는 지주회사 체제로 전환하기 위해 2017년 04월 27일 주주총회의 승인을 얻어 2017년 06월 01일(분할기준일) 인적분할됨에 따라 투자, 브랜드수수료, 경영자문수수료, 임대수익 등 지주회사 사업을 영위하고 있습니다.(3) 조직도 20210930_홀딩스_조직도_흑백.jpg 20210930_홀딩스_조직도 (종속회사-제일약품(주)) 1)산업의 특성 부존자원이 부족하나 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 제약산업은 소량 다품종의 고부가가치 제품창출이 가능하므로 시장잠재력이 매우 큰 미래성장형 산업인제약산업은 우수한 인적자원이 풍부한 우리나라에 적합한 산업이며, 산업 경기 측면에서도 수요탄력성은 낮고 경제 흐름의 영향을 덜 받는 안정적인 산업적 특성을 가졌으며. 국민 건강증진 및 건강권 확보과 직결된 산업입니다. 또한, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험약가등재뿐만 아니라 생산ㆍ유통ㆍ판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제, 관리되고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.2)산업의 성장성 다수의 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다.최근에는 글로벌 제약사를 대상으로 국내 제약사들의 기술수출이 이어지고 있어 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 십억원) 연도 의약품등총생산 제조업GDP GDP 제조업GDP대비 GDP 대비 2019 23,971 485,946 1,919,040 4.93% 1.25% 2018 22,553 505,650 1,898,193 4.46% 1.19% 2017 21,828 494,645 1,835,698 4.41% 1.19% 2016 20,753 458,831 1,740,780 4.52% 1.19% 2015 18,826 441,134 1,658,020 4.27% 1.14% 2014 18,077 422,654 1,562,929 4.28% 1.16% 2013 17,921 417,015 1,500,819 4.30% 1.19% ※ 2020년 식품의약품통계연보 (제22호) 자료 임. ■ 국내 제약시장 규모 (단위 : 십억원, %) 구 분 2020년 2019년 2018년 전문의약품 18,452 17,896 16,370 일반의약품 2,296 2,305 2,223 계 20,748 20,200 18,593 성장율 2.7 8.6 8.5 주1) 자료의 출처는 IMS Health Data 입니다. 3)경기변동의 특성 의약품은 기능상 전문의약품과 일반의약품으로 대별할 수 있으며, 전문의약품은 일반 경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감한 반응을 나타내지 않으나, 일반의약품은 경기 변동에 반응을 나타내고 있음.4)경쟁요소 자본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들의 약진과 국내 제약산업의 제품차별화, 낮은 자본투자 등으로 관련산업에서 진입이 용이하므로 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고 있음.5)자원조달의 특성 제약산업은 원료의약품의 수입의존도가 높아 환율에 따른 수익성 변동요인이 큰 편이며, 신약원료의 주문자는 보통 다국적 기업이며 원료주문에 있어서 대체로 우월적인 위치를 차지하고 있는 실정이나 노동력의 수급은 비교적 용이한 편입니다 6)관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 국가가 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리 등 전과정에서 타 산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다.약사법, 향정신의약품관리법, 우수의약품제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법 등이 대표적인 관계법령입니다. 이러한 법령 외에도 대체조제, 포괄수가제, 약가 일괄인하, 시장형실거래가(저가구매인센티브), 사용량연동약가인하 제도 등 다양한 정부정책을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 보장하면서 반대로 제약사의 규제사항이 되고 있습니다. 하지만, 정부 또한 2016년 7월 '약가제도 개선안'을 발표 및 2018년 12월 제약산업육성지원특별법을 마련하는 등 정부에서도 적극적인 지원도 있을 것으로 예상하고 있습니다. 7) 시장점유율 (단위: 억원) 구 분 매출액 2020년 2019년 2018년 유한양행 15,678 14,633 15,068 녹십자 12,278 11,461 11,414 종근당 13,005 10,786 9,557 대웅제약 9,448 10,052 9,435 한미약품 8,724 8,636 7,950 ※ 상기 매출액은 별도 재무제표 기준입니다. 8) 시장의 특성 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는업체는 250개 내외입니다. 최근 국내 상위제약사들의 연구개발 및 투자에 대한 수준이 높아지고 있으나 제약 산업 전반적으로는 아직 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 대기업의 제약업 진출, 새GMP 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다.최근 정부는 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약의 R 우수 의약품의 품목경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다.국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 1.3%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술수출하여 해외시장으로 진출하고 있습니다. 가, 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 [제일약품]연결기준) 재무상태표상의 자산총계는 현금성자산의 증가등으로 작년대비 321억원 증가하여 4,418억원이 되었습니다. 한편 부채는 2,587억원이고 자본총계는 1,831억원입니다. 손익계산서에 있어서는 당분기 매출액은 5,277억원을 실현하였습니다. 영업손실은 43억원, 법인세차감전순이익과 분기순손실은 12억원과 13억원을 실현했습니다 #연결요약재무현황(2021.09.30 기준) (단위 : 백만원) 회사명 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 제일약품(주) 441,754 258,712 183,042 527,672 -1,263 -1,234 별도기준) 재무상태표상의 자산총계는 현금성자산의 증가등으로 작년대비 108억원 증가하여 4,223억원이 되었습니다. 한편 부채는 2,448억원이고 자본총계는 1,775억원입니다. 손익계산서에 있어서는 당분기 매출액은 5,286억원을 실현하였습니다. 영업이익은 23억원, 분기순이익은 40억원을 실현했습니다 #별도요약재무현황(2021.09.30 기준) (단위 : 백만원) 회사명 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 제일약품(주) 422,288 244,753 177,535 528,616 3,961 3,991 (나) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품 제조 및 판매업이 지배적 단일 사업부문으로 별도 구분되는 사업부문은 없습니다. (2) 신규사업 등의 내용 및 전망 해당사항 없음 (3) 조직도 20210930_약품_조직도_흑백.jpg 20210930_제일약품_조직도 ※ 제일약품(주)에 대한 자세한 내용은 2021년 11월 12일 공시한 분기(연결,별도)보고서를 참조하시기 바랍니다. (종속회사 - 제일헬스사이언스(주))1). 사업의 개요 제일헬스사이언스(주)는 2016년 11월1일을 분할기일로 하여 제일파마홀딩스(구 제일약품)주식회사의 일반의약품사업부분이 물적분할되어 신설된 법인으로서, 완제 의약품 제조 및 판매업을 주된 영업으로하고 있습니다.2). 영업개황 재무상태표상의 자산총계는 공장 리모델링으로 인한 유형자산의 증가등으로 작년대비 114억원 증가하여 1,080억원이 되었습니다. 한편 부채는 475억원이고 자본총계는 605억원입니다. 손익계산서에 있어서는 당분기 매출액은 447억원을 실현하였습니다. 영업손실은 19억원, 법인세차감전순이익과 분기순이익은 5억원과 2억원을 실현했습니다 #요약재무현황(2021.09.30 기준) (단위 : 백만원) 회사명 자산 부채 자본 매출 당기순이익 총포괄이익 제일헬스사이언스(주) 107,999 47,535 60,464 44,720 183 11 3). 조직도 20210930_헬스_조직도_흑백.jpg 20210930_헬스사이언스_조직도 (종속회사 - 제일앤 파트너스(주)) 1). 사업의 개요 제일앤파트너스(주)는 2016년 12월01일을 개업일로 , 제일약품(주)의 완제의약품의판매대행을 주된 영업으로 하고 있습니다. 2). 요약재무현황(2021.09.30 기준) (단위 : 백만원) 회사명 자산 부채 자본 매출 당기순이익 총포괄이익 제일앤파트너스(주) 4,972 3,946 1,026 17,213 201 201 (나). 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약업은 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 그 특성상 지원 보다는 규제 및 통제의 대상이 되어 왔다.가) 관 계 법 령 - 약사법, 마약법,향 정신의약품 관리법, KGMP, KGSP, KGLP 등나) 정부의 규제 - 기등재의약품 재평가, 저가구제인센티브제, 품목별GMP 차등평가제, 약가인괄인하, 한미FTA시행 등다) 정부의 지원 - 신약개발지원, 조세지원 등 연구개발 부문을 중심으로 한 지원과 그에 따른 법령상의 정비작업이 차츰 이루어 질 것으로 기대됨나. 최근 3년간 신용등급 - 해당 사항 없음 다. 기타 중요한 사항 - 해당 사항 없음 라. 당사는 공정거래위원회로부터 2019년 03월 19일 지주회사 전환신고에 따른 심사결과 통지서를 접수하였습니다 ..1. 주요내용 (1) 지주회사: 당사 당사는 2018년 11월 16일 현재 독점규제및공정거래에관한법률 제2조 1의2호 및 동법 시행령 제2조에 따른 지주회사의 기준을 충족하고 있음. (2) 자회사: 3개사 - 제일약품(주) : 당사 보유지분 49.64% - 제일헬스사이언스(주) : 당사 보유지분 79.95% - 제일앤파트너스(주) : 당사 보유지분 100.0% (3) 손자회사 : 1개사 - 제일에이치앤비(주) : 제일헬스사이언스 보유지분 49.1%