제일파마홀딩스 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

※ 주요계약 및 연구개발활동에 관한 사항은 전문의약품 제조 판매가 주업종인 당사의 종속회사인 제일약품(주) 기준으로 작성하였습니다

1) 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액(주1	수취금액	진행단계

JCT1-PD	에스바이오메딕스	전세계	2019.06.27	-	1,200,000,000 KRW (금12억원)	100,000,000 KRW (금1억원)	국내 비임상

JPI-547	온코닉테라퓨틱스주식회사	전세계	2020.09.29	-	-	2,500,000,000 KRW(금25억원)	국내 임상 2상진행중

JP-1366	Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국)	-	2023.03.10	-	USD 127,500,000	Upfront fee : 수취	국내임상3상 진행 및 기술 이전 중

*(주1)계약금, 중도 기술료, sales 기술료 포함

(2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상세내용가) 품목 : JCT1-PD

계약상대방	에스바이오메딕스

계약내용	줄기세포기술 관련 특허권 양도 계약

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일 : 2019.06.27

총계약금액	1,200,000,000KRW (12억원)

수취금액	금액> 100,000,000KRW(2019.08.02 수령)

계약조건	양사합의에 의해 계약조건 비공개

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	1. 인간배아줄기세포로부터 단계적 선별법을 통해 고수율로 신경 전구세포, 신경 세포 및 기능성 도파민 신경세포를 생성하는 방법2. 낭성구조물로부터 망막색소상피세포의 분화를 유도하는 방법3. 기형종 형성이 억제된 전분화능 줄기세포 유래 신경 전구체구의 제조 방법

개발진행경과	국내 비임상 진행중

기타사항	-

나) 품목 : PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제(JPI-547)

계약상대방	온코닉테라퓨틱스 주식회사

계약내용	온코닉은 JPI-547의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일 : 2020.09.29

총계약금액	양사합의에 의해 계약조건 비공개

수취금액	금액> 750,000,000KRW(2020.12.24 수령) 750,000,000KRW(2021.05.28 수령)1차 개발 마일스톤>1,000,000,000KRW(2022.12.21 수령)

계약조건	양사합의에 의해 계약조건 비공개

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제

개발진행경과	국내 임상 2상 진행중

기타사항	-

* 상기 라이센스아웃(License-out) 계약은 연결실체 내의 계약입니다.

다) 품목 : 역류성식도염치료제 (JP-1366)

구분	내용(주1)

계약 상대방	Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국)

계약 내용	Livzon Pharmaceutical Group Inc.은 중국,대만,홍콩,마카오에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

계약 기간	2023년 3월 10일 ~

계약금액	USD 127,500,000

수취 금액	Upfront fee : 수취

계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 일시 수익 인식

대상 기술	Zastaprazan 관련 기술

개발 진행경과	국내임상3상 진행 및 기술 이전 중

나. 특허권 사용 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액(주1)	진행단계

JP-1366	온코닉테라퓨틱스주식회사	전 세계	2020.09.29	-	양사합의에의해 계약조건비공개	2,300,000,000 KRW2,025,000 USD(2,653,357,500 KRW)(금50억원)	국내 임상 3상진행중

주1) 수취한 USD 2,025,000 에 대하여는 대금 정산시점의 환율인 23.4.5 기준 환율을 적용하였습니다 (1,310.3)가) 품목 : 역류성식도염치료제 JP-1366

계약상대방	온코닉테라퓨틱스 주식회사

계약내용	온코닉은 JP-1366의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일 : 2020.09.29

총 계약금액	양사합의에 의해 계약조건 비공개

수취금액	금액> 150,000,000KRW(2020.12.24 수령) 150,000,000KRW(2021.05.28 수령)1차 마일스톤>1,000,000,000KRW(2022.02.28 수령)2차 마일스톤>1,000,000,000KRW(2022.12.21 수령)정산>2,025,000 USD (2,653,357,500 KRW) (2023.04.19 수령)

계약조건	양사합의에 의해 계약조건 비공개

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	P-CAB약물

개발 진행경과	국내 임상 3상 - 온코닉 테라퓨틱스(주) 에서 진행중

기타사항	특허권은 제일약품(주)에서 계속보유하며 특허사용 권한을 온코닉테라퓨틱스(주)로 이전한 계약임국내 임상3상 부터 온코닉테라퓨틱스(주)에서 진행.

* 상기 특허권 사용 계약은 연결실체 내의 계약입니다.

다. 기술도입계약 및 상표 계약

계약품목	계약상대방	계약내용	계약체결의 목적	대상지역	계약체결일	기타사항

알맥스 정.알맥스현탄액	Almirall(스페인)	국내판매 승인시 계약품목의 국내판권 보유	1. Almirall사에서 Almax의 원료구매 및 기술도입, TM계약 체결	국내판매	1990.01.11

2. 연장계약 체결, 원료가 조정	2014.05.09

옴니세프 캅셀/세립	LTL(일본)	"	1. 라이선스 계약 (Fujisawa)2. 옴니세프 상표 양수계약	국내판매	1998.11.012022.11.16

레스피비엔	Cinfa(스페인)	"	1. 레스피비엔 상표, 허가양도, 양수계약	국내판매	2017.04

크라비트	Daiichi Sankyo(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1944.02.22

2. 한국에서의 실시권허락계약서	2006.12.19

3. 공급 및 위탁판촉 계약	2014.04.01

4. 공급 및 위탁판촉 추가계약서	2019.04.01

타리비드, 도란사민, 디아그노그린	Daiichi Sankyo(일본)	"	1. 한국에서의 실시권허락계약서	국내판매	2006.12.19

스파게린정	Recordati(이탈리아)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1982.01.01

스타브론 정	Servier(프랑스)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1996.10.01

2. TM 계약 (계약연장)	2014.09.12

비유피-4 정	Taiho(일본)	"	1. 서브라이선스 계약	국내판매	1995.06.30

2. 상표사용계약	1998.04.15

유에프티-E	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1997.08.01

2. 기술이전 계약	1998.10.13

TS-1	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	2002.04.11

Lonsurf	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약.	국내판매	2017.05.26

란스톤 캅셀	Takeda(일본)	"	1. 라이선스/TM계약	국내판매	1999.08.19

기모타부	Mochida(일본)	"	1.상표사용계약	국내판매	1992.07.02

로피드 캅셀	Pfizer(미국)	"	1. TM, License, 마케팅, 기술 이전 계약(Warner- Lambert)	국내판매	1997.01.01

올데카	Daiichi Sankyo(일본)	"	1. 라이선스 계약 (Yamanouchi)	국내판매	1994.12.28

2. 계약자의 지위양도 계약서	2019.11.29

베라실	Toray(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	2021.10.01

베오바	Kyorin(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	2019.11.07

트리페릭	Rockwell(미국)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	2020.09.07

페트로자	Ping An-Shionogi Hong Kong(중국)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	2022.06.26

*계약별 상세내역

※상세 현황은 '상세표-4. 기술도입계약및상표계약(계약별상세현황)' 참조

2) 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요당사는 글로벌 경쟁이 더욱 더 치열해지는 환경에서 지속 가능한 성장의 발판을 준비하기 위해서는 신약개발 능력 및 신약 파이프라인이 회사의 미래를 결정하는 가장 중요한 요소임을 인식하고 있습니다. 이에 따라 당사는 혁신신약 및 개량신약 개발에 집중적으로 투자하고 회사의 역량을 집중함으로써, 글로벌 환경에서 경쟁할 수 있는 기업으로 성장하도록 도전해 나가고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요연구개발 조직은 개발본부, 중앙연구소, 제제기술연구소로 구성되어 있습니다. 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 지적재산권 관리를 담당하고 있습니다. 중앙연구소는 신규 타겟 및 혁신 신약후보물질의 발굴부터 전임상개발, 생산 최적화 연구와 고부가가치의 원료의약품 합성공정 연구를 담당하고 있습니다. 제제기술연구소는 신약 후보물질부터 개량신약, 제네릭 과제에 대한 제제개발 연구를 담당하고 있습니다.(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 박사급 13명(중앙연구소 11명, 제제기술연구소 2명), 석사급 66명 등 총 103명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

(3) 연구개발 담당조직

1) 중앙개발연구소 1. 연구소명 : 제일약품주식회사 중앙연구소 2. 설립일 : 2017년 6월 1일 3. 인증일 : 2017년 7월 6일(최초인정일 : 1986년12월11일) 4. 부서 및 인원 중앙연구소 - 소장 : 1명 신약연구실 : 15명 약리독성연구실 : 12명 합성연구실 : 8명 연구지원 : 1명 제제기술연구소 - 소장 : 1명 제제연구센터 - 센터장 1명, 제제연구원 : 13명 경피제제연구팀 : 3명 연구관리팀 : 1명 분석연구센터 - 센터장 1명 분석연구원 18명 개발본부 - 본부장 : 1명 RA : 8명 사업개발 : 6명 라이센싱 : 4명 IP : 1명 PV : 3명 임상개발팀 : 4명 사무보조 : 1명 *자세한 조직현황는 p12의 조직도를 참조하시기 바랍니다.

(4) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

중앙연구소장(전무)	이창석	중앙연구소 연구총괄	U. Wisconsin Madison, PhD(1994)LG화학(생명과학) 연구위원(1995~2015)㈜큐라켐 이사(2015~2017)제일약품 중앙연구소(2017~현재)

제제기술연구소소장(전무)	이시범	제제기술연구소 연구총괄	충남대학교 제제학 박사(2006) 드림파마 연구소 제제팀장(2009~2015)알보젠 연구소 제제팀장(2015~2017)애드파마 개발본부장(2017~2022)제일약품 제제기술연구소 총괄(2022~현재)

제제기술연구소장(이사)	전수민	제제연구신약, 개량신약,제네릭 제제연구 총괄	경희대학교 화학과 학사(2000)/석사 (2002)성균관대학교 약학대학원 박사수료 (2017)한국콜마 생명과학연구소 주임 (2002~2006)드림파마 연구소 과장 (2006~2010)대원제약 중앙연구소 과장 (2010~2014)신일제약 생명과학연구소 부장 (2014~2018)하나제약 제품개발연구실 수석연구원 (2018~2019)제일약품 제제기술연구소 소장(2019~현재)

분석연구센터장(이사)	김미영	분석연구(제제, 원료, 신약, HS 분석연구 총괄)	충남대학교 화학과 학사(2000)/석사 (2002)한국에너지기술연구원(~2003)성균관대학교 약학대학원 박사수료 (2018)유한양행 중앙연구소 수석연구원(2003 ~ 2019) 제일약품 분석연구센터장(2019~현재)

신약연구실장(이사)	김종엽	신규과제 기획/신약실 과제 합성총괄/신약개발과제 총괄	서울대 화학과 학사/석사(1988) 서울대 약학과 박사(2013)유한양행 연구소 연구원(1998~2000)LG생명과학 신약연구소 선임연구원(2000~2006)녹십자 종합연구소 책임연구원(2006 ~2012)제일약품 신약연구실(2012 ~ 현재)

약리독성연구실장(이사)	이해인	신약과제 약리효능평가약동학 평가,독성평가약리독성실 총괄	충북대 생물학과 학사/석사 (1997)성균관대 임상약리학 박사 (2011)SK 케미칼 연구소 책임연구원 (1997~2015)영진약품 약리독성팀장 (2017~2019)이니스트에스티 신약개발팀장 (2020~2022)제일약품 약리독성연구실(2022~현재)

합성연구실장(상무)	전성현	제네릭 원료의약품 연구신약 (비)임상원료 공정개발 및 생산합성연구실 총괄	인하대학교 화학과 학사(1995)/석사(1997)덕성여대 약학대 박사(2010)신풍제약 중앙연구소 책임연구원(1997~'2007)에스텍파마 중앙연구소 수석연구원(~2012)헥사파마텍 부설연구소장(~2016)대봉엘에스 융합기술연구소장(~2019)제일약품 합성연구실장(~현재)

(5) 연구개발비용 (연결기준)

(단위 : 백만원)

과 목	제7기 3분기	제6기	제5기	비 고

원 재 료 비	1,826	2,726	2,229

인 건 비	5,721	7,289	6,774

감 가 상 각 비	1,125	1,520	1,237

위 탁 용 역 비	13,474	27,594	14,203

기 타	14,314	9,611	14,566

연 구 개 발 비 용 계	36,460	48,740	39,009	주1)

(정 부 보 조 금)	228	2,099	35

회계처리	판매비와일반관리비	33,810	43,246	39,009	주1)

제 조 경 비	-	-	-

개 발 비(무 형 자 산)	2,650	5,494	-	주2)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	6.67%	6.75%	5.57%	주1)

* 주1)정부보조금(국고보조금), 무형자산으로 인식된 금액을 포함한 연구개발비용 총액을 기준으로 산정* 주2) 개발비(무형자산) 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

분류	단계	구분	개별자산명	자산화 한 연구개발비 금액(누계액)

임상2상	임상3상	판매승인	계

개발비	개발완료	자료제출 의약품	JLP-2008주	-	8,143,801	-	8,143,801

* 당뇨병치료제로서 국내 품목허가승인이 되었습니다.

다. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	현재 진행단계	비고(당보고서일 현재 정부과제는 종료 회사자체연구 진행)

단계(국가)	승인일

신약과제	JPI-289 (주1)	뇌졸중 치료제	임상 2a상 진행 완료	범부처사업단과제

JP-2266 (주2)	당뇨병 치료제	임상 2상 IND 신청	국가신약개발사업단과제

RA	류마티스관절염 치료제	비임상시험 진행중	자체연구

Cancer2 (주2)	혈액암 치료제	비임상시험 진행중	국가신약개발사업단과제

Inflammation1	염증질환 치료제	비임상 후보물질 도출 진행 중	자체연구

Cancer3	항암제	Lead 최적화 진행 중	국가신약개발사업단과제 선정

Inflammation2	폐섬유화증 치료제	Hit 도출	자체연구

합성원료개량신약	JLP-1920	항혈소판제	제제연구 진행 중	자체개발

JLP-2002	과민성방광염	품목 허가 승인 및 발매 완료	해외 신약 도입

JLP-2004	진통제	임상1상 준비	자체개발

자료제출 의약품	JLP-2008	당뇨	품목허가 승인	자체개발

(주1)보고서일 현재 정부과제는 종료(주2)보고일 현재 국고보조금을 수령하여 연구 진행중임 자세한 사항은 상세표-5에서 신약과제 및 합성원료 개량신약현황 참조

* 기술이전등으로 당사의 임상 및 연구개발이 중단된 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

신약과제	JPI-547	항암제	기술이전	온코닉테라퓨틱스(주)

JP-1366	역류성식도염 치료제	특허권사용이전(차후 임상은온코닉테라퓨틱스(주)에서 진행)	온코닉테라퓨틱스(주)에서 진행

TRPV1 저해제	신경병성 통증치료제	아사 연구중단	서울대 연구진행

자가포식증진제	당뇨병 치료제	아사 연구중단	연세대 연구진행

인간배아세포로부터줄기 세포치료제	망막질환치료제,파킨슨치료제	기술이전	에스바이오메딕스

합성원료 개량신약	JLP-2005	당뇨	아사 연구중단

[신약과제] 및 [합성원료 개량신약]

※상세 현황은 '상세표-5. 신약과제 및 합성원료 개량신약현황(상세)' 참조

2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 최근 3개년 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학합성	원료의약품	Cefdinir	항생제	2016년	-	-

Ertapenem sodium	항생제	2016년	일본 수출 중	-

Blonanserin	정신분열증 치료제	2016년	-	-

Memantine hydrochloride	알츠하이머 치료제	2017년	-	-

Rivaroxaban	혈액 응고 억제제	2017년	국내 판매 중	-

Solifenacin succinate	요실금 치료제	2017년	자사원료사용	-

Sitagliptin phosphate	당뇨병 치료제	2017년	자사원료사용	-

Sitagliptin camsilate	당뇨병 치료제	2018년	자사원료사용	-

Meropenem Hydrate	항생제	2018년	일본 수출 중	-

Azelnidipine	고혈압 치료제	2018년	일본 수출 중	-

Tolvaptan	저나트륨혈증	2019년	국내 KDMF 등록	-

화학합성	개량신약	듀오메트엑스알정	당뇨고지혈	2019년	한국 판매중	-

텔미듀오플러스정	고혈압고지혈	2018년	한국 판매중	-

제로픽스정	금연보조제	2018년	한국 판매중	-

베오바정	과민성방광	2022년	한국 판매중	-

자료제출 의약품	듀글로우정	당뇨	2023년	품목허가 승인	-

제네릭	텔미듀오정	고혈압	2017년	한국 판매중	-

솔리나신정	과민성방광	2017년	한국 판매중	-

의료기기	헤파비드	간색전술	2019년	한국 판매중	-

(3) 기타 연구개발 실적

당사는 자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 글로벌 제약 기업들과의 전략적 제휴, 여러 정부 출연연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴 및 각종 국가과제의 수행 등을 통해 더욱 효과적인 R 시너지를 창출하고 있습니다

앞으로 지속적인 파이프라인 확보와 신약개발을 위해 매년 제품매출액 대비15% 내외를 R 투자하고 있으며 향후투자 규모를 지속적으로 확대할 예정입니다.