제일파마홀딩스 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 투자사업부문을 담당하는 제일파마홀딩스(주)(존속법인)와 의약사업부문의 제일약품(주)(신설법인)으로 2017년 6월 1일 인적분할을 통해 분할하였습니다. 당사는 분할에 따른 존속법인으로서 분할전 회사인 제일약품(주)이 보유한 자회사 및 관계회사 지분 모두를 보유하게 되며, 이에 따라 자회사 및 관계회사들이 속한 산업환경 및 영업실적에 직간접적으로 영향을 받습니다. . (지주회사-제일파마홀딩스)가. 산업의 특성지주회사란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사 지배를 목적으로 설립된 회사로서 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(공정거래법)에서는 자산총액이 5,000억 원 이상으로서 지배 목적으로 보유한 다른 회사의 지분합계가 당해 회사 자산 총액의 50% 이상인 회사를 지주회사로 규정하고 있습니다. 다른 회사를 지배하는 회사를 지주회사(Holding Company) 또는 모회사라 하고 지배를 받는 회사를 사업회사(Operation Company) 또는 자회사라 합니다. 우리나라에서는 경제력 집중 및 산업의 독점화를 방지하기 위하여 지주회사 제도를 법률로 금지하여 왔으나 IMF 금융위기 이후 구조조정을 원활하게하기 위하여 공정거래법상 엄격한 요건을 충족할 경우에 한하여 지주회사 설립 및 전환을 허용하고 있습니다. 지주회사의 장점으로는 기업지배구조의 투명성을 증대시켜 시장으로부터 적정한 기업 가치를 평가 받음으로써 주주의 가치를 높이고 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임 경영을 정착시킬 수 있습니다. 또한, 사업부분별 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 체제를 확립하여 사업부문별 경쟁력을 강화하고 전문화된 사업역량에 기업의 역량을 집중함으로써 경영위험의 분산 등을 추구할 수 있습니다. 나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분(연결기준)1) 매출액 : 546,526백만원2) 영업이익 : 16,017백만원 3) 법인세차감전순이익 : 15,502백만원4) 분기순이익 : 8,455백만원 (별도기준)1) 영업수익 : 11,016백만원2) 영업이익 : 5,859백만원3) 법인세차감전순이익 : 5,230백만원4) 분기순이익 : 4,302백만원 주) 2017년 06월 01일(분할기준일) 당사는 인적분할을 통해 기존 영위하던 의약품 사업 부문이 분할신설법인 제일약품(주)로 이관되었습니다. (2) 신규사업 등의 내용 및 전망제일파마홀딩스(주)는 지주회사 체제로 전환하기 위해 2017년 04월 27일 주주총회의 승인을 얻어 2017년 06월 01일(분할기준일) 인적분할됨에 따라 투자, 브랜드수수료, 경영자문수수료, 임대수익 등 지주회사 사업을 영위하고 있습니다.(3) 조직도

(종속회사-제일약품(주))1)산업의 특성 부존자원이 부족하나 기술집약형, 연구개발형으로 고부가가치를 창출하는 미래성장형 산업인 제약산업은 정밀화학 기술과 생명공학 기술을 이용 우수한 인적자원이 풍부한 우리나라에 적합한 산업이며, 산업 경기 측면에서도 수요탄력성은 낮고 경제 흐름의 영향을 덜 받는 안정적인 산업적 특성을 가졌으며. 국민 건강증진 및 건강권 확보과 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 ·제조 ·유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 2)산업의 성장성현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명 증가에도 불구하고 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다.최근에는 글로벌 제약사를 대상으로 국내 제약사들의 기술수출이 이어지고 있어 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

※국내 제약시장 규모	(단위 : 십억원)

구 분	2018년	2017년	2016년	2015년	2014년	2013년	2012년

전문의약품	16,380	14,979	14,039	13,111	12,445	11,770	11,756

일반의약품	2,223	2,151	2,097	2,006	1,940	1,852	1,866

합 계	18,593	17,130	16,136	15,117	14,385	13,622	13,622

성장률	8.5%	6.2%	6.7%	5.1%	5.6%	0.0%	-3.2%

출처 : IMS Health Data

3)경기변동의 특성 제약산업은 타사업에 비해 전반적인 경기변동을 덜 받는 업종이며. 일반의약품의 경우 경기 변동에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 일반경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감함 반응을 나타내지 않고 있음.4)경쟁요소 자본력,신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 국내 대기업들의 제약업계 진출이 가속화 되고있고 , cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.5)자원조달의 특성 국내 대체 원료 사용을 위해 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술개발이 활성화 되면서 이에 따른 일정한 성과를 거두기도 했지만 아직은 원료의약품의 수입의존도가 높아 환율에 영향을 많아 수익성 변동요인이 큼. 6)관련법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약업은 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 그 특성상 지원 보다는 규제 및 통제의 대상이 되어 왔다.가) 관계법령- 약사법 , 우수의약품 제조기준 (KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등나) 정부의 규제- 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제 등- 품목별 GMP차등평가제- 한미 FTA

나, 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

재무상태표상의 자산총계는 현금성자산의 증가등으로 4,016억원이 되었습니다. 한편 부채는 2,153억원이고 자본총계는 1,863억원입니다. 손익계산서에 있어서는 당기 매출액은 5,042억원을 실현하였습니다. 영업이익은 92억원, 법인세차감전순이익과 당기순이익은 91억원과 35억원을 실현했습니다

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매업이 지배적 단일 사업부문으로 별도 구분되는 사업부문은 없습니다.

(2) 시장점유율

의약품 생산 및 약효군별 분야에 대해 객관적이고 정확한 근거자료가 부재하는 관계로 시장점유율은 나타내지 않습니다. 다만, 주요 경쟁사들의 매출 실적은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

회사명	2017년도	2016년도

매출액	점유율	매출액	점유율

유한양행	1,451,988	19.02%	1,312,018	18.92%

녹십자	1,098,479	14.39%	1,033,114	14.90%

종근당	884,277	11.58%	831,986	12.00%

대웅제약	866,755	11.35%	794,010	11.45%

한미약품	702,636	9.20%	687,782	9.92%

광동제약	688,537	9.02%	636,318	9.18%

동아ST	554,767	7.27%	560,278	8.08%

jw중외제약	502,919	6.59%	467,465	6.74%

일동제약	460,383	6.03%	201,344	2.90%

보령제약	422,721	5.54%	409,140	5.90%

※ 참고사항 : 12월 결산(별도기준) 상위 10개 상장 국내제약사의 수치이며 점유율 또한 해당 제약사 내의 비율임.※ 출처 : 전자공시※ 당사는 2017년 인적분할로 인해 수치를 기재하지 않았습니다.

(3) 시장의 특성

의약품시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며 일반의약품 시장보다는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준히 성장하고 있다. 국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적회사와 경쟁하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 제레닉 제품을 지속적으로 출시를 하여 계속적인 성장을 추구해 나갈것입니다.

(5) 조직도

※ 제일약품(주)에 대한 자세한 내용은 2019년 11월14일 공시한 분기보고서를 참조하시기 바랍니다.

(종속회사 - 제일헬스사이언스(주))1). 사업의 개요

제일헬스사이언스(주)는 2016년 11월1일을 분할기일로 하여 제일파마홀딩스(구 제일약품)주식회사의 일반의약품사업부분이 물적분할되어 신설된 법인으로서, 완제 의약품 제조 및 판매업을 주된 영업으로하고 있습니다.

2). 요약재무현황(2019.09.30 기준) (단위 : 백만원)

회사명	자산	부채	자본	매출	당기순이익	총포괄이익

제일헬스사이언스(주)	43,185	19,988	23,197	36,841	1,425	1,413

3). 조직도(종속회사 - 제일앤 파트너스(주))

1). 사업의 개요

제일앤파트너스(주)는 2016년 12월01일을 개업일로 , 제일약품(주)의 완제의약품의판매대행을 주된 영업으로 하고 있습니다.

2). 요약재무현황(2019.09.30 기준) (단위 : 백만원)

회사명	자산	부채	자본	매출	당기순이익	총포괄이익

제일앤파트너스(주)	1,100	291	809	10,987	(257)	(257)

2. 주요 제품 및 원재료 등

[지배회사] 제일파마홀딩스(주)가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용

(단위 : 백만원,%)

사업부문	매출유형	내용	매출액	비율

지주사업	수수료	경영자문 수수료외	2,995	27.19

임대료	본사사옥외 임대료 매출	3,570	32.41

지분법	관계회사 및 투자회사 지분법수익	4,451	40.40

합 계	11,016	100.00

[종속회사 내용] 주) 해당 기수는 지주회사의 기수가 아닌 종속회사의 각 기수로 표시하였음가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용

(단위 : 백만원,%)

회사	매출유형	매출품목	매출액	비율

제일약품(주)	의약품 제조, 판매	리피토	125,778	24.95

리리카	45,840	9.09

쎄레브렉스	36,405	7.22

네시나	17,166	3.40

넥실렌	6,379	1.27

란스톤캡슐	5,685	1.13

비유피-4정	4,657	0.92

기타	262,251	52.02

합계	504,161	100

제일헬스사이언스(주)	의약품 제조, 판매	케펜텍	13,255	35.98

쿨파프	2,163	5.87

니슬 링클더마필름	3,549	9.63

한방파프수	1,751	4.75

록펜텍	997	2.71

기타	15,126	41.06

합 계	36,841	100

제일앤파트너스(주)	판매대행	판매대행수수료	10,987	100

나. 주요 제품 등의 가격변동추이제일약품(주) (단위: 원)

품 목	제3기분기	제2기	제1기

란스톤 30mg 28C	14,385	14,691	13,576

크라비트주 250mL	4,907	4,914	5,028

옴니세프 100mL 500C	176,136	175,370	179,934

티에스원 20mg 56C	151,669	151,135	229,830

뉴론틴 300mg 200C	61,213	61,865	62,553

리리카 75mg 30C	13,089	13,150	13,316

리피토 정 10mg 90 T	48,296	48,313	49,098

제일헬스사이언스(주) (단위: 원)

품 목	제4기분기	제3기	제2기

케펜텍 플라스타 34매	6,002	6,001	6,000

제일쿨파프 5매	1,172	1,188	1,176

악사노바 제일 파워 패취(E) 7매	1,510	1,493	1,551

한방파프수 에스 카타플라스마 6매	1,274	1,271	1,272

탑사인 카타플라스마 6매	1,342	1,347	1,345

다. 주요 원재료 등의 현황제일약품(주) (단위 : 천원 %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

의약품	원재료	BERAPROST SODIUM	베라실	4,113,835	12.46

CRUDE CEFCAPENE	세프카페인	4,009,903	12.15

CRUDE-MEROPENEM	메로페넴	2,495,832	7.56

TIANEPTINE SOD	스타브론	1,810,639	5.48

CEFOTETAN	야마테탄	1,993,713	6.04

EPINASTINE.HBr	에피나스틴	2,228,000	6.75

티에스원 캡슐 20 1 C	티에스원 20	847,137	2.57

LEVOFLOXACIN	크라비트정외	897,168	2.72

7-ATCA	세프디토렌	1,362,715	4.13

기타	13,251,139	40.14

합계	33,010,081	100.00

부재료	ROSUVASTATIN PMB t-BUTYL ESTER	로스바스틴	768,426	20.20

7-ETHYL-10-HYDROXYCAMPTOTHECIN	이리노테칸	302,400	7.95

NAI(SODIUM IODIDE)	세프디토렌	125,378	3.29

1-(DIMETHYLAMINO)-3-2-2-(3-METHOXYPHENYL)ETHYL］PHENOXY］	메로페넴	225,000	5.91

CYCLOHEXANE	안프란 외	113,455	2.98

MAEM	세프디토렌	74,999	1.97

기타	2,195,257	57.70

합 계	3,804,915	100.00

포장재료	테프론 고무마개(L100-F7-2)	크라비트 주외	204,120	9.90

CRAVIT INJ 750mg VIAL(150mL)	크라비트 주외	111,145	5.39

무색 VIAL(φ30,60mm)	뉴로페넴 주외	149,640	7.26

테프론 고무마개(W2T32-B1-S)	크라비트 주외	118,944	5.77

기타	1,477,999	71.68

합 계	2,061,848	100.00

총 계	38,876,844

제일헬스사이언스(주) (단위 : 천원 %)

회사	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비율	비고

제일헬스사이언스(주)	원료	KETOPROFEN	케펜텍	315,000	4.88

원료	KEFEN TECH 직포(수출용)	케펜텍	1,194,034	18.48

원료	UNITAC-A700(HS)	케펜텍	707,004	10.94

포장재료	PAP 밀착포(공용)	제일쿨파프외	488,700	7.57

기타	3,755,300	58.13

합계	6,460,038	100.0

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이제일약품(주) (단위: 원)

품 목	제3기분기	제2기	제1기

7-ATCA	567,797	572,746	568,567

LANSOPRAZOLE PELLETS	862,674	866,222	871,630

BERAPROST SODIUM	6,271,090	6,272,981	6,273,915

CYCLOHEXANE	2,346	2,346	2,482

NAI(SODIUM IODIDE)	60,394	57,187	58,390

테프론 고무마개	510	505	515

(1)산출기준 : 평균구입가격 표시(2)주요가격변동 원인 : 환율변동 및 원료비 단가변동 제일헬스사이언스(주) (단위: 원)

품 목	제4기분기	제3기	제2기

KETOPROFEN	90,000	90,000	90,000

KEFEN TECH 직포(수출용)	2,000	2,000	2,000

UNITAC-A700	8,200	8,200	7,984

PAP 밀착포(공용)	27	27	30

(1)산출기준 : 평균구입가격 표시(2)주요가격변동 원인 : 환율변동 및 원료비 단가변동 3. 생산 및 설비에 관한 사항[지배회사] 제일파마홀딩스(주)가. 생산설비의 현황 등

당사는 분할 후 지주회사로 전환하여 별도의 생산시설이 없습니다.

[종속회사] 제일약품(주)* 아래 수치중 제일약품(주)의 제2기 현항은 연결대상 포함일(2018.11.16)부터가 아닌 2018년 1.1~12.31일까지 1년의 수치를 표시하였음.

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

품 목	단위	구 분 /
규 격	2019년(제3기분기)	2018년
(제2기)	2017년
(제1기)

정제	정	36	143,078,400	190,771,200	111,283,200

36	214,617,600	286,156,800	166,924,800

32	99,532,800	132,710,400	77,414,400

39	286,416,000	381,888,000	222,768,000

캡슐제	정	36	111,974,400	149,299,200	87,091,200

34	99,878,400	133,171,200	77,683,200

56	270,950,400	361,267,200	210,739,200

주사제	바이알	-	864,000	1,152,000	672,000

합성원료	kg	라인1	4,500	6,000	3,500

라인2	675	900	525

세파일반	3,000	4,000	2,333

세파무균	7,500	10,000	5,833

페넴무균	10,500	14,000	8,167

(2) 산출기준 및 산출방법 등1) 산출기준

주요 생산 설비의 기본수용력을 기준으로 작성되었습니다.

구 분
(단위)	규격(발수)	최대속도
(RPM)	표준속도
(RPM)	시간당 최대	시간당 표준	연간최대	연간표준

정제
(정)	36	70	46	151,200	99,360	290,304,000	190,771,200

36	70	69	151,200	149,040	290,304,000	286,156,800

32	50	36	96,000	69,120	184,320,000	132,710,400

39	90	85	210,600	198,900	404,352,000	381,888,000

캡슐제
(정)	36	50	36	108,000	77,760	207,360,000	149,299,200

34	52	34	106,080	69,360	203,673,600	133,171,200

56	125	56	420,000	188,160	806,400,000	361,267,200

주사제
(바이알)	1일4시간1주4일 가동	1,200	1,200	1,200	1,200	2,304,000	1,152,000

품목	구분	산출량	연간사이클수	연속	연간최대

합성원료(kg)	라인1	50	120	1	6,000

라인2	2.5	120	3	900

세파일반	40	50	2	4,000

세파무균	100	50	2	10,000

페넴무균	140	50	2	14,000

합 계	34,900

2) 산출방법

품 목	산 출 방 법

정제, 캡슐제	연간표준 = 규격발수 X 표준속도 X 8시간 X 240일

주사제	연간표준 = 시간당 표준 X 4시간 X 240일

합성원료	연간최대 = 산출량 X 연간사이클수 X 연속수

평균가동일수*8시간(일일작업시간)*시간당 생산능력(나) 평균가동시간

일평균 가동시간 : 8시간 월평균 가동시간 : 20일(160시간)연평균가동시간 : 240일(1,920시간)

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천원 )

사업부문	품목	사업소	제3기분기	제2기	제1기

의약품제 조	베라실 정	3,309,186	5,088,472	3,027,461

티에스원캅셀	2,572,554	4,702,880	3,295,070

란스톤캅셀	2,996,562	3,386,188	2,651,360

야마테탄 주	2,642,800	3,327,385	2,467,838

스타브론 정	2,496,221	3,226,313	2,504,311

옴니세프	1,919,970	3,154,203	3,160,101

크라비트주	1,867,373	2,967,141	1,804,869

넥실렌정	2,178,739	2,346,355	3,284,207

가스트렉스 과립	891,031	2,149,664	1,410,874

기타	40,506,545	53,859,725	36,446,401

합 계	61,380,981	84,208,326	60,052,492

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품제조	1,440	1,149	79.79

합 계	1,440	1,149	79.79

[종속회사] 제일헬스사이언스(주)가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

품 목	단위	구 분 /
규 격	2019.1.1~09.30
(제4기분기)	2018.1.1~12.31
(제3기)	2017.1.1~12.31(제2기)

카타플라스마제	sh	422매/분+436매/분	64,864,800	86,486,400	86,486,400

플라스타제	sh	1200매/분+1200매/분	181,440,000	241,920,000	241,920,000

(2) 산출기준 및 산출방법 등1) 산출기준

주요 생산 설비의 기본수용력을 기준으로 작성되었습니다.

구 분
(단위)	규격(발수)	최대속도
(RPM)	표준속도
(RPM)	시간당 최대	시간당 표준	연간최대	연간표준

카타플라스마제	422매/분+436매/분	8시간/1일	7시간/1일	98,841,600	86,486,400

플라스타제	1200매/분+1200매/분	8시간/1일	7시간/1일	276,480,000	241,920,000

2) 산출방법

품 목	산 출 방 법

카타플라스마,플라스타	연간표준 = 규격 X 7시간 X 240일

평균가동일수*8시간(일일작업시간)*시간당 생산능력(나) 평균가동시간

일평균 가동시간 : 8시간 월평균 가동시간 : 20일(160시간)연평균가동시간 : 240일(1,920시간)

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천원 )

회사	품목	사업소	2019.1.1~09.30
(제4기분기)	2018.1.1~12.31
(제3기)	2017.1.1~12.31(제2기)

제일헬스사이언스(주)	케펜텍	5,854,508	7,058,002	7,077,084

쿨파프	2,370,075	3,414,269	2,513,751

페인카타플라스마	397,559	695,092	749,676

기타	920,023	1,604,783	1,004,846

합 계	9,542,165	12,772,146	11,345,357

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품제조	1,440	1,161	80.63

합 계	1,440	1,161	80.63

다. 생산설비의 현황 등

[종속기업-제일약품(주)](1) 생산설비의 현황

(단위 : ㎡,천원 )

자산항목	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	자가	용인	20,613,495	20,613,495

건물	자가	용인	80,521,432	2,189,522	78,331,910

구축물	자가	용인	220,353	48,893	171,460

기계장치	자가	용인	5,597,181	592,591	1,534,548	4,655,224

차량운반구	자가	용인	59,010	1	11,300	47,709

공구기구	자가	용인	1,883,604	157,199	466,227	1,574,576

집기비품	자가	용인	447,028	57,941	123,197	381,772

시설물	자가	용인	2,298,574	69,730	487,726	1,880,578

합계	111,640,677	877,461	1	4,861,413	107,656,724

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등(단위 : 억원, 부가세별도)

사업부문	투자대상자산	총투자액	기투자액	향후	비 고

투자계획

제조	고형제공장건설	287	287	0

기계장치	80	80	0

부대시설	29	13	16

합 계	396	380	16

* 위 수치는 인적분할전 발생한 상황을 보고기간말까지 누적하여 표시하였음.[종속기업-제일헬스사이언스(주)](1) 생산설비의 현황

(단위 : ㎡,천원 )

자산항목	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	자가	용인	1,740,000	1,740,000

건물	자가	용인	3,304,529	128,170	3,176,359

기계장치	자가	용인	124,048	31,500	43,155	112,393

공구기구	자가	용인	21,680	4,467	17,213

집기비품	자가	용인	25,975	4,934	21,041

합계	5,216,232	31,500	180,726	5,067,006

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등설비의 신설및 매입계획이 없습니다.

4. 매출에 관한 사항(연결기준)

가. 매출실적 ( 내부거래 제거전 현황임)

(단위 :천원 )

사업부문	매출유형	품 목	제60기분기	제59기 연간	제58기 연간

의약품제조	제품	케펜텍	수출	7,194,632	8,540,311	8,727,323

내수	6,060,549	7,970,176	6,662,969

합계	13,255,181	16,510,487	15,390,292

쿨파프	수출	18,564	883,953	28,533

내수	2,144,764	3,241,812	3,766,915

합계	2,163,328	4,125,765	3,795,448

티에스원	내수	4,777,001	843,412	5,410,756

넥실렌	내수	6,378,907	1,336,759	4,243,612

크라비트	수출	195,977	25,128	127,108

내수	4,360,766	790,776	3,829,800

합계	4,556,743	815,904	3,956,908

베라실	내수	3,866,692	1,022,894	2,867,721

란스톤캡슐	내수	5,685,045	816,626	2,730,039

스타브론	내수	4,654,985	458,768	2,526,476

비유피-4	내수	4,657,361	509,750	2,372,589

옴니세프	내수	4,180,299	330,252	2,499,429

야마테탄주	내수	3,426,368	472,719	2,406,032

기타	수출	25,268,402	5,518,222	15,638,203

내수	44,820,086	9,871,065	18,222,980

합계	70,088,488	15,389,287	33,861,183

소계	수출	32,677,575	14,967,614	24,521,167

내수	95,012,823	27,665,009	57,539,318

합계	127,690,398	42,632,623	82,060,485

상품	리피토	내수	125778407	16,658,601	61,001,097

리리카	내수	45,839,995	6,510,999	27,139,546

쎄레브렉스	내수	36,404,705	3,746,501	14,665,292

란스톤엘에프디티	내수	24,851,528	2,846,164	12,227,138

네시나	내수	17,165,882	3,927,558	10,876,451

뉴론틴	내수	18,156,474	2,231,315	10,089,822

카듀엣	내수	15,380,492	1,989,798	8,827,300

액토스	내수	15,782,769	2,306,063	8,140,262

니슬 링클더마 필름	수출	5,066	0	0

내수	3,543,450	253,740	0

한방파프수	내수	1,750,809	2,473,243	2,131,821

록펜텍	내수	996,769	1,413,051	1,264,125

기타	수출	429,397	1,240,829	356,357

내수	105,207,906	35,013,263	59,763,776

합계	105,637,303	36,254,092	60,120,133

소계	수출	434,463	1,240,829	356,357

내수	410,859,186	79,370,296	216,126,630

합계	411,293,649	80,611,125	216,482,987

기타	임가공외	내수	2,018,227	302,108	1,530,000

지주사외	기타	경영자문	내수	2,994,733	3,988,146	1,390,528

임대료	내수	3,569,748	3,528,117	1,820,191

지분법수익	내수	4,451,105	5,127,638	-

판매대행	내수	10,987,495	10,933,555	4,577,700

합 계	수출	33,112,038	16,208,443	24,877,524

내수	529,893,317	130,914,869	282,984,367

합계	563,005,355	147,123,312	307,861,891

주)당사는 2017년 06월 01일(분할기준일) 인적분할을 통해 기존 영위하던 의약품 사업 부문이 분할신설법인인 제일약품(주)로 이관되었습니다. 다만 분할기준일이 2017년 06월 01일 이므로 58기의 매출은 1~5월매출(263,421,314천원)을 포함하여 기재하였습니다.의약품사업부문의 분할 후 매출실적은 제일약품(주)의 사업보고서 및 분,반기보고서를 참고하시기 바랍니다.주)당사는 2018년 11월 16일 유상증자를 통해 제일약품(주)의 지분을 취득하여 투자회사에서 종속회사로 변동되어 제59기 연간 현황에 제일약품(주)의 2018년 11월 16일~12월 31일까지의 실적(80,352,075천원)을 포함하여 기재하였습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매경로

[제일약품 ] 원외 : 84.7% 종합병원 : 7.3% 관계사 : 1.6% 기타 : 1.8% 수출 : 4.6% [제일헬스사이언스] 약국 : 44.1% 도매 : 16.8% 특판 : 10.9% 기타 : 6.5% 수출 : 21.7%

(2) 판매방법 및 조건

방법 : 주문판매 조건 : 외상매출후 현금, 어음, 카드등 수금

5. 위험관리

금융상품과 관련하여 연결기업은 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결기업이 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결기업의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 중간재무제표는 연차 재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2018년 12월 31일의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다.

(1) 위험관리 정책연결기업의 전반적인 위험관리는 연결기업의 재무상태에 잠재적으로 불리할 수 있는효과를 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 연결기업의 회계팀에 의해 주로 이루어지고 있으며 영업부문 등과 긴밀히 협력하여 금융위험을 모니터링, 식별,평가 및 회피하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사를 통해 위험관리정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다.

(2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 연결기업은 변동이자부 차입금과 관련하여 시장이자율의변동으로 인한 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험이 있습니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(3) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결기업이 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자 자산에서 발생합니다.

(4) 유동성위험유동성위험이란 연결기업이 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결기업의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결기업의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

(5) 자본관리자본관리의 주 목적은 연결기업의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.연결기업은 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 자본조달비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 연결기업은 순부채를 총차입금(재무상태표의 장ㆍ단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

총차입금(A)	81,837,500	115,077,790

현금및현금성자산(B)	24,339,236	41,098,113

순부채(C)=(A)-(B)	57,498,264	73,979,677

자본총계(D)	594,473,831	589,576,299

총자본(E)=(C)+(D)	651,972,095	663,555,976

자본조달비율(F)=(C)÷(E)	8.82%	11.15%

6. 수주상황 - 해당 사항 없음7. 파생상품 등에 관한 사항

가. 파생상품계약 체결 현황 - 해당 사항 없음

나. 리스크 관리에 관한 사항 - 해당 사항 없음

8. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액(주1)	수취금액	진행단계

JCT1-PD	에스바이오메딕스	전세계	2019.06.27	-	1,200,000,000 KRW (금12억원)	100,000,000 KRW (금1억원)	국내 비임상

*(주1)계약금, 중도 기술료, sales 기술료 포함

2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상세내용가) 품목 : JCT1-PD

계약상대방	에스바이오메딕스

계약내용	줄기세포기술 관련 특허권 양도 계약

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일 : 2019.06.27

총계약금액	1,200,000,000KRW (12억원)

수취금액	금액> 100,000,000KRW(2019.08.02수령)

계약조건	양사합의에 의해 계약조건 비공개

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	1. 인간배아줄기세포로부터 단계적 선별법을 통해 고수율로 신경 전구세포, 신경 세포 및 기능성 도파민 신경세포를 생성하는 방법2. 낭성구조물로부터 망막생소상피세포의 분화를 유도하는 방법3. 기형종 형성이 억제된 전분화능 줄기세포 유래 신경 전구체구의 제조 방법

개발진행경과	국내 비임상 진행중

기타사항	-

나 기술도입계약 및 상표 계약

계약품목	계약상대방	계약내용	계약체결의 목적	대상지역	계약체결일	기타사항

알맥스 정.알맥스현탄액	Almirall(스페인)	국내판매 승인시 계약품목의 국내판권 보유	1. Almirall사에서 Almax의 원료구매 및 기술도입, TM계약 체결	국내판매	1990.01.11

2. 연장계약 체결, 원료가 조정	2014.05.09

옴니세프 캅셀/세립	Astellas(일본)	"	1. 라이선스 계약 (Fujisawa)	국내판매	1998.11.01

레스피비엔	Cinfa(스페인)	"	1. 레스피비엔 상표, 허가양도, 양수계약	국내판매	2017.04

크라비트	Daiichi Sankyo(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1944.02.22

2. 한국에서의 실시권허락계약서	2006.12.19

3. 공급 및 위탁판촉 계약	2014.04.01

4. 공급 및 위탁판촉 추가계약서	2019.04.01

스파게린정	Recordati(이탈리아)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1982.01.01

스타브론 정	Servier(프랑스)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1996.10.01

2. TM 계약 (계약연장)	2014.09.12

비유피-4 정	Taiho(일본)	"	1. 서브라이선스 계약	국내판매	1995.06.30

2. 상표사용계약	1998.04.15

유에프티-E	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1997.08.01

2. 기술이전 계약	1998.10.13

TS-1	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	2002.04.11

Lonsurf	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약.	국내판매	2017.05.26

란스톤 캅셀	Takeda(일본)	"	1. 라이선스/TM계약	국내판매	1999.08.19

기모타부	Mochida(일본)	"	1.상표사용계획	국내판매	1992.07.02

가스트렉스 과립	Mitsubishi Tanabe(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1997.04.15

로피드 캅셀	Pfizer(미국)	"	1. TM, License, 마케팅, 기술 이전 계약(Warner- Lambert)	국내판매	1997.01.01

*계 약별 상세내역 (1)품 목 : 알맥스정, 알맥스현탄액

계약상대방	Almirall(스페인)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	최초계약체결일:1990.01.11
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(2)품 목 : 옴니세프 캅셀/세립

계약상대방	Astellas(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1998.11.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(3)품 목 : 레스피비엔

계약상대방	Cinfa(스페인)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2017.04
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(4)품 목 : 크라비트

계약상대방	Daiichi Sankyo(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	최초계약체결일:1994.02.22
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(5)품 목 : 스파게린정

계약상대방	Recordati(이탈리아)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1982.01.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(6)품 목 : 스타브론정

계약상대방	Servier(프랑스)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	최초계약체결일:1996.10.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(7)품 목 : 비유피-4정

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1995.06.30
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(8)품 목 : 유에프티-E

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1997.08.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(9)품 목 : TS-1

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2002.04.11
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(10)품 목 : Lonsurt

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2017.05.26
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(11)품 목 : 란스톤캡슐

계약상대방	Takeda(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1999.08.19
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(12)품 목 : 기모타부

계약상대방	Mochida(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1992.07.02
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(13)품 목 : 가스트렉스 과립

계약상대방	Mitsubishi Tanabe(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1997.04.15
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(14)품 목 : 로피드 캡슐

계약상대방	Pfizer(미국)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1997.01.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요당사는 글로벌 경쟁이 더욱 더 치열해지는 환경에서 지속 가능한 성장의 발판을 준비하기 위해서는 신약개발 능력 및 신약 파이프라인이 회사의 미래를 결정하는 가장 중요한 요소임을 인식하고 있습니다. 이에 따라 당사는 혁신신약 및 개량신약 개발에 집중적으로 투자하고 회사의 역량을 집중함으로써, 글로벌 환경에서 경쟁할 수 있는 기업으로 성장하도록 도전해 나가고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요연구개발 조직은 개발본부, 중앙연구소, 제제기술연구소로 구성되어 있습니다. 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 지적재산권 관리를 담당하고 있습니다. 중앙연구소는 신규 타겟 및 혁신 신약후보물질의 발굴부터 전임상개발, 생산 최적화 연구와 고부가가치의 원료의약품 합성공정 연구를 담당하고 있습니다. 제제기술연구소는 신약 후보물질부터 개량신약, 제네릭 과제에 대한 제제개발 연구를 담당하고 있습니다.(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 박사급 11명(중앙연구소 10명, 제제기술연구소 1명), 석사급 45명 등 총 94명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

(3) 연구개발 담당조직

1) 중앙개발연구소 1. 연구소명 : 제일약품주식회사 중앙연구소 2. 설립일 : 2017년 6월 1일 3. 인증일 : 2017년 7월 6일(최초인정일 : 1986년12월11일) 4. 부서 및 인원 중앙연구소 - 신약연구1,2실 : 15명 약리독성연구실 : 9명 합성연구실 : 10명 연구지원 : 1명 연구기획 : 2명 제제기술연구소 - 제제연구실 : 16명 분석연구실 : 14명 개발본부 - 개발 : 5명 허가 : 7명 임상개발 : 7명 특허 : 2명 라이센싱 : 6명 *자세한 조직현황는 p12의 조직도를 참조하시기 바랍니다.(4) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

중앙연구소장(전무)	김정민	연구총괄	서울대 화학과 학사(1979)/KAIST 화학과 석사(1981)위스컨신주립대학 생화학 박사(1991)LG화학 기술연구원, 책임연구원(1981~2005)녹십자 종합연구소 상무(2005~2012)제일약품중앙연구소(2012~현재)

제제기술연구소장 (이사)	전 훈	연구총괄	충북대학교 제약학 박사(2017)성균관대학교 제약학 석사(2000)성균관대학교 약학사(1998)동국제약 중앙연구소 수석연구원(2016-2017)드림파마 중앙연구소 책임연구원(2009-2015)제일약품 제제기술연구소(2018~현재)

신약연구2실장(상무)	이창석	신규과제 기획 및 연구총괄, 개발과제 합성 및 관리	U. Wisconsin Madison, PhD(1994)LG화학(생명과학) 연구위원(1995~2015)㈜큐라켐 이사(2015~2017)제일약품 신약연구실(2017~현재)

분석연구실장(이사)	강동일	분석연구	건국대학교 물리화학 박사(2011)중외제약 중앙연구소(1996~2009)제일약품 분석연구실(2009~현재)

신약연구1실장(이사)	남준우	신규과제 기획/신약1실 과제 합성총괄/JPI-289 뇌졸중과제 PL/연구소 신약 라이센싱 업무	연세대 화학과 학사/석사프린스턴대 화학과 박사(2004)스크립스 연구소 박사후 연구원(2004~2007)크리스탈지노믹스 신약팀 책임연구원(2009~2012)제일약품 신약연구실(2012~현재)

약리독성연구실장(수석연구원)	박지선	신약과제 약리효능평가, 약동학 평가, 독성평가 업무관리/ 전임상독성관리/IND filing/ 신약과제PL	일본 히로시마대학교 생리학 박사(2002) 한국생명공학연구원 박사후연구원 (2002~2003,2005~2006)Canada CancerCare Manitoba research Fellow (2003~2004)제일약품 약리독성연구실(2006~현재)

합성연구실장(이사)	전성현	합성연구	인하대학교 화학과 학사(1995)/석사(1997)덕성여대 약학대 박사(2010)신풍제약 중앙연구소 책임연구원(1997~'2007)에스텍파마 중앙연구소 수석연구원(~2012)헥사파마텍 부설연구소장(~2016)대봉엘에스 융합기술연구소장(~2019)제일약품 합성연구실장(~현재)

* 제제기술 연구 소장인 전훈 이사가 개인적인 사유로 7월 퇴사하였음(5) 연구개발비용

(단위 : 백만원)

과 목	제3기분기	제2기	제1기	비 고

원 재 료 비	1,325	2,325	841

인 건 비	4,098	5,310	2,918

감 가 상 각 비	710	800	341

위 탁 용 역 비	5,966	11,133	7,439

기 타	3,383	6,361	3,949

연 구 개 발 비 용 계	15,482	25,929	15,488	주1)

(정 부 보 조 금)	745	1,054	1,983

회계처리	판매비와일반관리비	15,482	25,929	15,488	주1)

제 조 경 비

개 발 비(무 형 자 산)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.07%	4.13%	4.17%	주1)

* 주1)정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 총액을 기준으로 산정* 연구개발비용에 대해 최초 인식시점부터 완료시점까지 당기비용(판매비와 일반관리비)으로 회계처리하고 있습니다.

나. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

신약과제	JPI-289	뇌졸중 치료제	임상 2a상 진행 중	범부처사업단과제

JPI-547	항암제	임상 1b상 진행 중	보건복지부, 항암사업단

TRPV1 저해제	신경병성 통증치료제	연구단계

JP-2266	당뇨병 치료제	임상 1상 IND 신청	보건복지부

자가포식증진제	당뇨병 치료제	기초연구단계	과기부과제(성공종료)

JP-1366	역류성식도염 치료제	임상 2상 수행중

인간배아세포로부터 줄기 세포치료제	망막질환치료제, 파킨슨치료제	기술이전	과기부과제, 보건복지부

합성원료 개량신약	JLP-1207	전립선비대증	임상3상(한국)	자체개발

JLP-1608	당뇨	임상1상 신청(한국)	자체개발

JLP-1703	당뇨	비임상(한국)	자체개발

JLP-1704	당뇨	비임상(한국)	자체개발

JLP-1705	당뇨	비임상(한국)	자체개발

[신약과제](가) 품목 : JPI-289

①구 분	합성신약

②적응증	뇌졸중

③작용기전	PARP-1 inhibitor

④제품의 특성	Monkey tMCAO 동물모델 실험에서 세계 최고의 효능이 입증된 First-in-class 임상물질. 유전독성 issue가 해결된 PARP-1 inhibitor.

⑤진행경과	국내 임상 2a상 진행 중

⑥향후계획	임상 2a상 완료 후 글로벌 제약사에 License out 및 해외 임상 실시. 국내임상 2b/3상은 자체적으로 계속 실시

⑦경쟁제품	MP-124 (Mitsubishi tanabe, Phase I)

⑧관련논문 등	Neuroprotective effects of a novel poly (ADP-ribose) polymerase-1 inhibitor, JPI-289, in hypoxic rat cortical neurons. (Clin. Exp. Pharmacol Physiol. 2017년)

⑨시장규모	Stroke management market size wii be $36.7 billion at 2023, acute ischemic stroke market size will be $10.6 billion by 2027 (GlobalData)

⑩기타사항	정부보조금 과제

(나) 품목 : JPI-547

①구 분	합성 신약

②적응증	항암제

③작용기전	PARP-1/TNK-1 dual inhibitor

④제품의 특성	PARP/TNK 이중저해제로 기존 PARP 단일 저해제 대비 효능과 안전성에서 우수함을 보이는 First-in-class Best-in-class 임상물질

⑤진행경과	임상 1a상 완료 후 1b진행중

⑥향후계획	임상 1b상 완료 후 licensing-out 추진

⑦경쟁제품	Lynparza (Astrazeneca), ZEJULA(Tesaro)

⑧관련논문 등	논문게재, 학회발표 사례 없음

⑨시장규모	적응증은 대장암, 유방암, 폐암 등으로 글로벌 시장규모는 27조원

⑩기타사항	정부보조금 과제

(다) 품목 : TRPV1 저해제

①구 분	합성 신약

②적응증	신경병성 통증 치료제

③작용기전	TRPV-1 antagonist

④제품의 특성	효능, 발열반응, 약동력학, 용해도 및 종간 효능차 개선

⑤진행경과	전임상후보물질 발굴 중

⑥향후계획	비임상 진행

⑦경쟁제품	PAC-14028(아모레 퍼시픽社)

⑧관련논문 등	논문게재, 학회발표 사례 없음

⑨시장규모	신경병성 통증치료제 시장은 260억 달러 규모(2016)

⑩기타사항	정부보조금 과제

(라) 품목 : JP-2266

①구 분	합성 신약

②적응증	제1형 제2형 당뇨병

③작용기전	SGLT1/2 dual inhibitor

④제품의 특성	식후혈당개선 효능이 우수하여 당뇨병 환자의 인슐린 사용을 줄일 수 있는 경구용 당뇨 치료 약물

⑤진행경과	2018년 해외 비임상시험 완료

⑥향후계획	2019년 유럽임상 IND 승인 후 임상 1상 진행

⑦경쟁제품	Zynquista (Lexicon, 유럽 NDA 승인)

⑧관련논문 등	2018 미국당뇨학회(ADA) 초록 발표

⑨시장규모	국내 당뇨병 시장 약 1조원 규모전 세계 당뇨병 시장 약 80조원 규모

⑩기타사항	정부보조금 과제

(마) 품목 : 자가포식증진제

①구 분	합성 신약

②적응증	제2형 당뇨병

③작용기전	autophagy enhancer

④제품의 특성	First-in-class 로 당뇨병 발생의 기저 원인으로 생각되는 자가포식 결핍의 개선을 통한 근원적ㆍ병인적 치료제

⑤진행경과	기초 연구

⑥향후계획	초기 선도물질 발굴

⑦경쟁제품	없음

⑧관련논문 등	Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol (2009년)

⑨시장규모	전세계 당뇨병 시장 약 80조원 규모(2015)연평균 12.7% 성장, 2022년에는 183조원 전망(GBI research, 2016)

⑩기타사항	정부보조금 과제(2019년 9월 과제종료)

(바) 품목 : JP-1366

①구 분	합성 신약

②적응증	역류성식도염 치료제

③작용기전	Potassium-Competitive Acid Blocker (P-CAB)

④제품의 특성	Best-in-class 로 알려진 일본의 Takecab과 동등 이상수준의 효능을 보이는 PCAB 기전의 약물로 PPI제의 단점을 보완

⑤진행경과	임상 2상 수행 중

⑥향후계획	국내임상 2상 완료

⑦경쟁제품	Takecab (Takeda), K-cab (CJ)

⑧관련논문 등	2018년 유럽의약화학학회 포스터 발표

⑨시장규모	국내 1000억 원, 전세계 시장은 약 25조원 규모로 상용화하면 연간 1조 원 이상 매출전망

⑩기타사항	2018년 12월 31일로 정부과제 종료 회사자체연구 진행

(사) 품목 : 인간배아세포로부터 줄기세포치료제

①구 분	바이오 신약

②적응증	망막질환 치료제, 파킨슨치료제

③작용기전	줄기세포에 의한 재생

④제품의 특성	퇴행성 난치성 질환의 근본적 치료를 위한 세포 치료제

⑤진행경과	기술이전

⑥향후계획	-

⑦경쟁제품	차바이오텍/ACT사의 인간배아줄기세포 유래 망막세포

⑧관련논문 등	Generation of retinal pigment epithelial cells from human embryonic stem cell-derived spherical neural mass. Stem Cell Research (2012년) Efficient derivation of functional dopaminergic neurons from embryonic stem cells on a large scale. Nature protocol (2008년)

⑨시장규모	기존 치료법인 유전자 및 약물치료법은 치료의 한계가 있어 손실된 세포 이식을 통한 세포치료제를 개발한다면 시장 독점성 및 수요자 증가로 인한 높은 성장성 예상

⑩기타사항	-

[합성원료 개량신약](가) 품목 : JLP-1207

①구 분	완제의약품

②적응증	전립샘비대증, 과민성방광 증상

③작용기전	안드로겐 억제제(5-알파 환원효소 억제제). 남성호르몬의 활성을 억제 비대해진 전립선의 크기를 줄여줌

④제품의 특성	복합제 개량신약

⑤진행경과	임상3상 완료

⑥향후계획	2020년 식약처 허가 등록

⑦경쟁제품	하루날디정, 베시케어정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(나) 품목 : JLP-1608

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	SGLT-2 억제제. 포도당 흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적, 가역적으로 억제해 남은 포도당이 소변으로 배출되도록 함

④제품의 특성	염변경 개량신약

⑤진행경과	비임상 완료

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	포시가정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	국내 270억원

⑩기타사항	-

(다) 품목 : JLP-1703

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	DPP-4 효소 억제

④제품의 특성	염변경 개량신약

⑤진행경과	비임상 시험 진행

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	자누비아정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(라) 품목 : JLP-1704

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	DPP-4 효소 억제

④제품의 특성	염변경 복합제 개량신약

⑤진행경과	제제연구

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	자누메트정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(마) 품목 : JLP-1705

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	DPP-4 효소 억제

④제품의 특성	염변경, 복합, 서방 개량신약

⑤진행경과	제제연구

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	자누메트엑스알서방정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 최근 3개년 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학합성	원료의약품	Cefdinir	항생제	2016년	-	-

Ertapenem sodium	항생제	2016년	일본 수출 중	-

Blonanserin	정신분열증 치료제	2016년	-	-

Memantine hydrochloride	알츠하이머 치료제	2017년	-	-

Rivaroxaban	혈액 응고 억제제	2017년	국내 판매 중	-

Solifenacin succinate	요실금 치료제	2017년	자사원료사용	-

Sitagliptin phosphate	당뇨병 치료제	2017년	자사원료사용	-

Sitagliptin camsilate	당뇨병 치료제	2018년	자사원료사용	-

Meropenem Hydrate	항생제	2018년	일본 수출 중	-

Azelnidipine	고혈압 치료제	2018년	일본 수출 중	-

Tolvaptan	저나트륨혈증	2019년	국내 KDMF 등록	-

화학합성	개량신약	듀오메트엑스알정	당뇨고지혈	2019년	한국 판매중	-

텔미듀오플러스정	고혈압고지혈	2018년	한국 판매중	-

제로픽스정	금연보조제	2018년	한국 판매중	-

제네릭	텔미듀오정	고혈압	2017년	한국 판매중	-

솔리나신정	과민성방광	2017년	한국 판매중	-

의료기기	헤파비드	간색전술	2019년	한국 판매중	-

(3) 기타 연구개발 실적 당사는 자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 글로벌 제약 기업들과의 전략적 제휴, 여러 정부 출연연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴 및 각종 국가과제의 수행 등을 통해 더욱 효과적인 R 시너지를 창출하고 있습니다앞으로 지속적인 파이프라인 확보와 신약개발을 위해 매년 매출액 대비 4% 내외를 R 투자하고 있으며 향후 투자 규모를 지속적으로 확대할 예정입니다. 2018년 기준 전체 68개의 프로젝트가 진행 중 이며(허가 후 과제 포함), 이 중 비임상/연구단계는 42개, 임상 프로젝트는 10개, 허가단계 프로젝트는 7개, 허가 후 프로젝트는 9개로, 지속적인 파이프라인 확보를 통해 연구/비임상 프로젝트를 발굴 및 진행하고 있습니다.복합제 개량신약으로 개발 및 발매 완료한 듀오메트엑스알정과 텔미듀오플러스정은 추가 용량을 개발하기 위해 추가 임상을 진행중이며, Sitagliptin 및 Dapagliflozin은 염변경 또는 다른 결정형으로의 개발을 통해 물질특허를 회피하여 개발하고 있으며, 권리범위확인심판과 빠른 개발을 통해 우선판매권을 확보할 수 있는 제네릭 의약품의 개발도 함께 진행하고 있습니다. 10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항

가. 최근 3년간 신용등급 - 해당 사항 없음

나. 기타 중요한 사항 * 당사는 공정거래위원회로부터 2019년 03월 19일 지주회사 전환신고에 따른 심사결과 통지서를 접수하였습니다..2. 주요내용 (1) 지주회사: 당사 당사는 2018년 11월 16일 현재 독점규제및공정거래에관한법률 제2조 1의2호 및 동법 시행령 제2조에 따른 지주회사의 기준을 충족하고 있음. (2) 자회사: 3개사 - 제일약품(주) : 당사 보유지분 48.68% - 제일헬스사이언스(주) : 당사 보유지분 79.95% - 제일앤파트너스(주) : 당사 보유지분 100.0% (3) 손자회사 : 1개사 - 제일에이치앤비(주) : 제일헬스사이언스 보유지분 49.1%