한독 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 시장여건 및 영업의 개황 등(1) 사업부문

사업부문	주요사업영역	주요제품

의약품	전문 및 일반 의약품 제조 및 판매	당뇨병치료제 아마릴, 테넬리아, 슈글렛, 고혈압 치료제 트리테이스, 테베텐, 신장질환 관련 치료제 렌벨라, 미쎄라, 희귀질환 치료제 갈라폴드, 항암제 데피텔리오, 빅시오스, 페마자이레, 민쥬비, 관절염 치료제 케토톱, 소화제 훼스탈, 훼스탈 슈퍼자임, 클리어틴, 페스 등

의료기기	의료기기, 연구기자재 판매	가정용 진단기기 브랜드 바로잰, 진단기기 및 시약, 실험실 기자재 등

건강기능식품 등	식품, 건강기능식품, 의료용식품의 제조 및 판매업	건강기능식품 브랜드 네이처셋, 숙취해소제 레디큐, 테라큐민, 특수의료용도식품 네오케이트, 인파트리니 등

부동산 임대업	사옥 등 일부 임대	본사 사옥 일부 임대 등

(2) 공시대상 사업부문 지배적 사업부분에 해당하는 의약품, 의료기기, 건강기능 식품 관련 시장과 산업의 특성을 명시합니다.

1) 산업의 특징제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되는 산업으로 타 산업에 비하여 정부의 규제가 강하지만, 질병에 대한 이환율을 감소시켜 국민의 사망률을 낮추고, 더 많은 사람에게 더 나은 치료를 행할 수 있도록 하는 등 사회에 많은 경제ㆍ복지 편익을 제공하는 산업입니다. 또한 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단 산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호 장벽 및 기술 우위에 따른 독점력이 강한 산업으로 신제품 개발에 막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장 산업으로 분류되고 있습니다. 최근 인구 고령화, 신의료기술 출현 등으로 지속적인 시장 확대가 예상됨에 따라 정부에서는 제약 산업을 우리나라의 잠재 미래 산업으로 기대하여 제약 산업의 성장을 견인하는 정책 제시와 지속 발전형 산업 구조를 구축하는 방안을 구체화하고 있습니다.

의료기기 산업은 기초 의료용품, 진단 기기, 의료용 로봇 및 수술 기기 등 다양한 제품군으로 구성되며, 기술 발전 및 기술간의 융합ㆍ응용되는 특성으로 점차 복잡해지고 더욱 다양화되는 추세입니다. 의약품과 마찬가지로, 정부의 의료 정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 특히, 의료기기 시장은 의료 진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처로 시장 수요에 영향을 미치고, 상대적으로 기술 집약ㆍ첨단화 정도에 따라 시장 진입 장벽이 높고 가격 탄력성이 낮습니다. 의료 기기는 제품 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 의약품보다 비용 회수 기간이 짧은 장점이 있으나, 개별 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

건강기능식품 시장은 홍삼, 비타민ㆍ무기질, 프로바이오틱스, 알로에, 오메가-3 등 고시형 품목과 개별인정형 제품류 주성분에 따라 매우 다양한 제품이 있으며, 건강에 대한 관심이 증가하고 인구 고령화에 따라 지속적으로 성장하고 있는 산업입니다. 한국건강기능식품협회가 발표한 '2022 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태 조사'에 의하면 2022년 소비자 구매 경험률은 82.6%(전년 대비 10.7% 증가)으로 측정됐으며 10가구 중 8가구가 1년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매한 것으로 나타났습니다. 2022년 가장 많이 판매된 상위 기능성 원료는 홍삼, 비타민(종합 및 단일 비타민), 프로바이오틱스, EPA-DHA 함유 유지(오메가-3), 체지방감소제품, 단백질보충제, 당귀추출물, 콜라겐, 프로폴리스 순이었습니다.

2) 산업의 성장성식품의약품안전처에 의하면 2022년 의약품과 의약외품 시장의 주요 특징은 바이오의약품 생산ㆍ수출 실적 역대 최고, 코로나19 백신ㆍ치료제가 생산ㆍ수입실적 상위 차지, 완제의약품ㆍ전문의약품의 높은 생산비중 유지, 의약외품 상위 5품목 순위 유지 등으로 요약됐습니다.

2022년 국내 의약품 시장규모는 2021년 25조 3,932억보다 17.6% 증가한 29조 8,595억원으로 역대 최고치를 기록했습니다. 의약외품 시장규모는 마스크 생산이 큰 폭으로 감소하여 2021년 대비 6.7% 감소하였으나, 방역용품(마스크ㆍ외용소독제)을 제외한 시장규모는 2021년 대비 6.8% 성장했습니다.

* 의약외품 시장규모(억원): ('21년) 2조 4,322 → ('22년) 2조 2,687

** 방역용품 이외 의약외품 시장규모(억원): ('21년) 1조 3,883 → ('22년) 1조 4,832

2022년 국내 의약품 생산실적은 28조 9,503억원으로 2021년(25조 4,906억 원) 대비 13.6% 증가하며 역대 최고치를 기록했습니다. 의약품 생산실적이 지난해 국내 제조업 생산실적 중 차지하는 비율은 5.25% 수준이나 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보였습니다.

2022년 국내 의약품 생산실적에서 완제의약품 생산액은 25조 5,712억원으로 전년 대비(22조 4,451억원) 13.9% 증가했고, 최근 5년간 연평균 8.4%의 성장율을 보였으며, 전체 의약품 생산액(29조 9,503억원) 중 비중은 88.3%였습니다. 원료의약품 생산액은 3조 3,792억원으로 전년 대비(3조 455억원) 11.0% 증가하였습니다.

연도별 일반ㆍ전문 의약품 생산실적 현황을 보면 2022년 전문의약품 생산실적은 21조 9,864억원으로 전년 대비(19조 3,759억원) 13.5% 증가하였고, 완제의약품 중 전문의약품 비중은 86.0%로 나타났습니다. 일반의약품 생산실적은 3조 5,848억원으로 전년 대비(3조 692억원)으로 16.8% 증가하였고, 완제의약품 중 일반의약품의 비중은 14.0%로 나타났습니다.

2022년 의약품 수출액은 80억 9174만달러로 전년 대비(99억 2,842만달러) 18.5% 감소하였고 의약품 수입액은 87억 ,536만달러로 전년 대비(98억 ,335만달러) 10.6% 감소하였습니다.

2022년 기준 국내 의료기기 시장은 총 15조 7,374억원으로 2021년 대비 22.2% 증가한 것으로 집계되었습니다. 국산 의료기기 점유율은 역대 최고인 46.8%로 국내 의료기기의 생산이 역대 최고 성장을 기록하였으며, 국내 의료기기 시장규모 11조 8,782억원으로 2021년 대비 30.0%증가로 역대 최고 성장률을 기록하였습니다. 수출액(78.8억달러)과 수입액(48.9억달러)은 2021년 대비 감소(8.7%, 8.6%)하였으나, 환율상승으로 원화 기준으로는 다소 증가(3.0%, 3.1%)했습니다. 2022년 의료기기 무역수지는 29.9억 달러(3조 8,593억 원)로 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성했습니다. 2022년 의료기기 생산ㆍ수입ㆍ수출 실적을 대변하는 특징은 국내 의료기기 생산 역대 최고 성장, 국산 의료기기 점유율 역대 최고, 의료기기 제조, 수입업체 종사자 수 7.2% 증가, 디지털의료기기 수출 증가, 식약처 수출지원 정책 본격 추진입니다.

식품의약품안전처 집계에 따르면 2022년 기준 국내 건강기능식품 시장규모는 5조 3,924억원으로 전년 대비(5조 583억원) 6.6% 성장하였으며, 2022년 건강기능식품의 국내 생산 실적은 2조 8,050억원으로 전년 대비(2조 7,120억원) 3.5% 증가하였습니다. (시장규모=매출-수출+수입)

2022년 건강기능식품 시장의 총 매출액을 기준으로 품목별 구성을 살펴보면, 홍삼 품목의 매출이 전체 매출의 23.6%를 구성하고 있으며, 개별인정형 제품이 20.4%, 프로바이오틱스 16.7%, 비타민 및 무기질 11.0%, EPA 및 DHA 함유 물질 6.8%의 매출 규모로 순위를 이었습니다. 해당 품목들이 차지하는 매출은 전체 건강기능식품의 78.6%로 나타나 소비자들의 건강 식품에 대한 요구가 면역 증진과 피로 회복으로 집중되고 있는 것으로 보입니다. 건강기능식품 시장은 고령 사회 진입과 삶의 질 추구에 대한 인식 확대, 건강에 대한 관심 증대와 소득수준의 향상 등으로 꾸준한 성장이 예상됩니다.

최근 보건 의료 환경은 크게 2가지 특성을 갖는데, 첫째는 고령화, 질병구조의 변화 등으로 인한 의료비의 증가, 둘째는 보장성 요구가 확대되고 있는 것입니다. 이에 정부에서는 건강 보험 보장성을 확대하고 의료 공공성을 강화하여 국민 누구나 필수적인 의료 혜택을 받을 수 있는 체계를 마련해 나갈 계획이고, 이를 위해 약제비 관리 강화, 치료재료 가격 인하 등 지출 효율화 방안을 통해 적정 재원 확보를 위한 노력을 펼칠 것으로 보입니다. 또한, 보험료 부과 체계, 수가 제도, 약가 제도, 지불제도 등 제도 개선을 통한 제도의 합리성을 제고하는 노력도 병행할 것으로 보입니다. 정부의 건강보험 재정 절감 노력이 제약 산업에 약가 인하ㆍ규제 등으로 영향을 미치며, 많은 국내 제약사들이 전문 의약품 시장뿐만 아닌 일반 의약품, 건강기능식품, 의료기기 및 헬스케어 관련 서비스 산업으로 사업을 다각화하고 있습니다. 또한 신약개발, 개량신약 연구, R 강화, 해외 시장 진출 등 내수부진을 타개하려는 움직임이 가속화되고 있습니다. 이러한 제약산업의 변화와 성과는 정부의 적극적인 제약산업 육성 및 지원정책과 함께 국내 제약산업의 성장과 수익 창출을 견인하고 경쟁력을 확보하여 세계시장으로 도약할 것으로 예상합니다.

3) 경기변동의 특성 및 경쟁 요소식품의약품안전처에 따르면 2022년 기준 의약품 제조 업체 수는 총 619개로 전년 대비 10개 업체가 증가하였고, 총 생산 금액은 28조 9,503억원으로 전년 대비(5조 4,906억원) 13.6% 증가, 총 품목 수는 27,661개로 전년 대비(27,395개) 1% 증가하였습니다.

제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 그러나, 거시경제 측면에서 해외 원료의약품 및 완제의약품의 수입 의존도가 높은 업계 특성상 불안정한 환율과 상승하는 소비자 물가 지수는 제약 산업의 지속적 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

국내 의약품 산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심으로 그 동안 복제약 판매를 통한 경쟁이 주를 이루었습니다. 특히, 수익성이 낮고 재투자 여력이 부족한 다수의 중소 규모 기업들이 좁은 국내 시장에서 과당 경쟁을 하며 여러 사회적인 이슈를 초래하기도 하였습니다. 최근 정부에서는 일괄 약가 인하를 포함하여, 약제 급여 적정성 평가, 처방 총액 절감 인센티브 제도 등 다양한 정책으로 건강보험 재정 건전성을 높이기 위한 노력을 지속적으로 전개하고 있고, 리베이트 투아웃제, 경제적 이익 지출 보고서 의무화 법 등 강력한 유통 구조 개선 정책을 시행하고 있습니다.

이러한 국내 과당경쟁과 각종 규제 강화로 인해 국내 제약기업들은 세계 시장으로 진출하여 활동 영역을 확대하고 있는 추세이며 글로벌 제품 경쟁력, 의약품에 대한 지적재산권 보호 및 해외 허가 획득 등 글로벌 역량을 갖춘 기업이 경쟁 우위를 가질 것으로 보입니다.

식품의약품안전처에 따르면 2022년 국내 의료기기 제조업체는 4,176개로 2021년 대비 2.2% 증가하였고, 품목 수는 17,778개로 2021년 대비 2.0% 증가하였습니다. 전체 생산 금액 또한 2021년 12조 8,831억원에서 15조 7,374억원으로 22.2% 증가하였습니다. 우리나라 의료기기 산업은 수입의존도가 60%를 상회하며 무역수지 적자가 이어지고 있었으나, 2020년 이후 코로나19 진단검사 관련 품목 급성장에 기인해 2020년부터 의료기기 무역수지가 흑자로 전환됐습니다. 식약처는 2019년 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(의료기기산업법), 「체외진단의료기기법」제정을 통해 의료기기산업 육성을 위한 기반을 마련하였고, 본격 시행을 통해 우수한 의료기기의 신속한 제품화 지원 및 국민건강 증진을 위하겠다고 밝혔습니다.

건강기능식품 제조업체 수는 2022년 기준 566개로 2021년 대비 27개(5.0%) 증가하였으나, 연 매출액 10억 미만의 소규모 업체의 사업체 수 비중은 전체의 65.9%이지만, 매출액은 전체의 1.6% 불과한 것으로 조사되었습니다.

4) 자원조달상의 특성국내 제약산업은 대부분 기초 원재료를 수입에 의존하고 있고, 의약외품, 수입완제의약품 및 진단용 의약품 등은 상대적으로 매출 원가율이 매우 높은 수익구조를 지니고 있습니다. 그러므로 이러한 원가 구조에서 환율 상승은 매출 원가 상승의 직접적인 요인으로 작용하게 됩니다.

국내 상위 제약업체들은 원료의 국산화에 많은 노력을 기울이고는 있으나 중국ㆍ인도 등에 비해 가격 경쟁력이 없어 원료 수입은 매년 증가하는 추세입니다. 1999년에 수입완제 의약품에 대한 보험 약가 등재가 이루어짐으로써 수입완제 의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행해지던 외국 제약사로부터의 위수탁 생산도 생산 일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국ㆍ인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다.

5) 시장점유율 추이

2023년 2분기	2022년	2021년

회사명	점유율	회사명	점유율	회사명	점유율

한국 MSD	3.04%	한미약품	2.82%	종근당	2.85%

종근당	2.78%	종근당	2.80%	한미약품	2.82%

한미약품	2.77%	한국 MSD	2.78%	한국 MSD	2.71%

사노피-아벤티스	2.54%	사노피-아벤티스	2.70%	사노피-아벤티스	2.66%

한국 노바티스	2.51%	한국 노바티스	2.51%	한국 노바티스	2.54%

한국아스트라제네카	2.48%	한국아스트라제네카	2.35%	한국아스트라제네카	2.43%

JW중외제약	2.15%	JW중외제약	2.15%	한국 로슈	2.37%

한국 로슈	2.11%	한국 로슈	2.11%	JW중외제약	2.18%

HK이노엔	2.03%	GC녹십자	1.99%	GC녹십자	2.11%

보령제약	1.95%	대웅제약	1.92%	HK이노엔	1.97%

한독	0.81%	한독	1.07%	한독	1.17%

※ 상기의 표는 ETC 및 OTC 품목에 대해 집계된 내역입니다.※ IMS Data에 의한 최근 3개년도 시장점유율입니다.

나. 주요 재무정보별도 재무제표 기준, 2023년 3분기 당사는 2022년 3분기 대비 2.16% 감소한 3,931억원의 매출을 기록하였습니다. 매출총이익은 2022년 3분기 대비 0.93% 증가한 1,279억원을 달성하였고 영업이익은 2022년 3분기 대비 23.53% 감소한 163억원을 기록하였습니다. 당기순이익은 2022년 3분기 대비 42.72% 감소한 69억원을 기록하였습니다.

다. 신규사업의 내용- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 지적재산권 보유현황(요약)

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 개)

구분	지적재산권 변동내역	비고

기초	증가	감소	기말

상표	319	32	-	351	-

특허	41	1	-	42	-

디자인	5	-	-	5	-

합계	365	33	-	398	-

마. 법률/규정 등에 의한 규제사항 (1) 관계법령 - 의료법, 약사법, 의료기기법, 식품안전법 및 보건복지부/식품의약품안전처의 각종 령ㆍ예규ㆍ고시, KGMP, KGCP, KGSP 등

(2) 정부의 규제 - 정부는 국민 보건 수준 향상을 목적으로 건강보험재정 운용 강화와 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위한 의약품 산업의 규제를 강화하고 있습니다. 전국민 건강보험제도에 따른 보장성 강화의 이면으로 약제비 지출의 절대 상승이 일어나자 정부는 1999년 실거래가상환제 도입부터 현재까지 약 20년에 걸쳐 의약품의 가격 통제 정책을 펼치고 있습니다. 최근 정부는 약가 관리뿐만 아니라 의약품의 품질 관리를 동반하기 위하여 2019년 3월 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표하였고, 의약품의 품질과 허가ㆍ약가를 연계시켜 의약품의 효능과 안전성 관리를 강화할 계획을 밝혔습니다. 이로써 제약 기업에게는 개발 책임을 강조하고, 정부는 약가 안정과 품질 보장을 이룰 계획입니다. 2021년 7월 정부는 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3)을 담은 개정약사법을 공포하였습니다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목 난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌지만 추가 품목허가 신청 개수가 3개로 제한됨에 따라 제약산업의 경쟁력이 강화될 것으로 예상하고 있습니다.

의약품 유통과정의 투명화를 위한 리베이트 규제로는 2008년 '약사법 시행 규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사의 자격정지 및 면허취소 규정 신설, 2009년 리베이트 제공으로 적발 된 약품의 보험 약가 인하 내용이 담긴 '국민건강 보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 개정, 2010년에는 의약품 및 의료기기의 거래에서 리베이트 제공자와 수수자의 형사처벌이 가능하게 되는 '리베이트 쌍벌제'를 시행하였으며 2014년에는 리베이트 제공 사실이 두 차례 적발되면 해당 제품을 급여에서 제외하는 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다. 2018년에는 국민건강보험법 개정에 따라 리베이트 약제에 대한 약가인하 연동 제도가 다시 도입되었고, 과징금 최대 부과기준을 상향 조정하는 등 제재가 더욱 강화되었습니다.

2016년 9월, 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(김영란 법)이 본격 시행되며, 해당 법의 적용 대상이 되는 공무수행기관 이해관계자와의 보다 투명한 업무 수행이 요구되게 되었습니다.

2018년 1월 1일, '경제적 이익 지출보고서 의무화법'이 시행되어 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등은 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 근거자료를 체계적으로 관리ㆍ보관할 의무가 부여되었습니다. 본 제도는 의약품 및 의료기기 거래 과정의 투명성을 높이고 시장의 자정 능력을 제고하기 위한 목적을 지니며, 규제와 처벌 등 사후 정책 중심이었던 기존 리베이트 정책을 사전 예방 체제로 전환할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있습니다. 2021년 7월, 지출보고서 작성과 관련한 개정 약사법이 공포되었고, 일명, CSO(Contract Sales Organization)라고 불리는 '영업대행사'도 지출보고서 작성을 의무화하여, CSO를 통한 우회적인 불법 리베이트 행위를 통제할 제도적 장치를 마련하게 되었습니다. 아울러, 복지부에서 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공포하도록 하였습니다. 약사법 시행규칙을 보면 의약품 공급자 등은 지출보고서 관리시스템 등 보건복지부 장관이 지정하는 시스템을 통해 기업 기밀을 제외한 지출보고서를 5년간 일반에 공개해야 합니다. 이에 따라 2023년 6월, 지출보고서에 대한 첫 실태조사가 실시되었습니다. 지출보고서 공개 관련한 약사법 시행은 2023년 7월 21일로, 2024년 1월 이후 지출보고서 공개를 앞두고 있습니다. 또한, 2023년 4월 공포된 약사법에 의하면 2024년 10월부터 CSO 리베이트 금지 교육 의무가 부과됨에 따라, 보건의료인에 대한 경제적이익제공에 관한 관리가 한층 강화될 것으로 전망됩니다.

(3) 정부의 지원 - 정부는 국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약이라는 비전을 갖고 의약품 및 의료기기 산업을 미래 성장 주력 산업으로 육성하고 있습니다. 제약 산업은 대표적인 고부가가치 산업이며 기술집약적인 특성으로 우리 경제 성장을 이끌 신성장동력으로 평가 받고 있습니다. 제약산업의 해외 진출을 견인하기 위한 정부의 지원과 노력은 해마다 증가하고 있는 추세입니다. 2012년에는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 제정하고, 이듬해에는 연구개발 단계에서 산업화에 이르는 전 주기 과정을 포함한 [제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합 계획]을 마련, 2017년 12월에는 [제 2차 종합 계획]을 발표하였습니다. 정부는 종합 계획을 통해 ① 신약개발 역량 제고를 위한 R 강화, ② 제약산업 성장 동력 확보를 위한 전문 인력 양성 및 창업 지원, ③ 현장 수요 중심의 수출 지원 체계 강화, ④ 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성의 4대 목표와 12대 추진 전략을 설정하였습니다.

2019년 5월, 정부는 의약품, 의료기기 등 제조업과 의료, 건강관리 서비스업을 포괄하는 바이오헬스 산업을 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성한다는 계획의 [바이오헬스 산업 혁신 전략]을 발표하였습니다. 정부는 미래 성장가능성과 고용효과가 큰 바이오헬스 산업을 유망 신산업으로 정의하고, 비메모리 반도체 및 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성하여 세계시장 선도 기업들을 창출하고 경제 활력을 제고하겠다는 의지를 밝혔습니다. 정부는 바이오헬스 산업의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 통해2030년까지 제약ㆍ의료기기 세계시장 점유율 6%, 수출 500억 달러 달성과, 일자리 30만 개 창출을 이루겠다는 목표를 가지고 있습니다. 2019년 4월 정부는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제정', 20년 5월 본격 시행을 통해 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 기업을 혁신형의료기기기업으로 인증하여 지원하고, 첨단기술이 적용되어 안전성ㆍ 유효성이 현저히 개선된 의료기기 등을 혁신의료기기로 지정하여 허가ㆍ심사 등의 특례를 부여하는 등 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기의 제품화 촉진 등에 관한 사항을 규정함으로써 국민 건강증진 및 국가경제 발전에 기여를 위해 노력하고 있습니다.

2023년 3월 발표한 '제3차 제약ㆍ바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'에 의하면 제 2차 종합계획 시행 결과, 민간 R 연평균 13.7% 성장을 견인하였습니다. 또한 2018년부터 2022년까지 9개의 신약이 개발(국내 승인)되어 총 36개의 국내 신약이 개발되었고, 총 9개의 글로벌 허가를 획득하였습니다. 기술역량을 확인할 수 있는 기술 수출은 해마다 증가하여 2017년~2021년까지 총 91건, 40.1조원으로 2021년 역대 최대 실적을 기록하였으며, 제약바이오산업 일자리는 2016년 9.5만명에서 2021년 12만명으로 26.5% 증가하였고 제약바이오 전문인력 3.5만명 양성 및 430여개 기업 창업이라는 성과를 달성하였습니다.

향후 복지부는 '제약바이오 글로벌 6대 강국 달성'이라는 비전 아래, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 50대 제약기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질의 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성 등 목표를 추진할 계획입니다.

정부는 우리 사회의 경제 활성화와 신산업 육성을 위해 혁신적인 규제 개혁의 의지를보이고 있습니다. 새로운 융합 기술과 산업의 변화 속도에 맞는 지원을 통해 산업 발전을 도모할 수 있도록 규제 완화, 규제 개혁의 노력은 점차 확대 될 것으로 보입니다.