한독 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 시장여건 및 영업의 개황 등[ 공시대상 사업부문의 구분 ] a. 사업부문

사업부문	주요사업영역	주요제품

의약품	전문 및 일반 의약품 제조 및 판매	당뇨병치료제 아마릴, 테넬리아, 관절염 치료제 케토톱, 소화제 훼스탈, 금연보조제 니코스탑, 폐동맥 고혈압치료제 트라클리어, 옵서미트, 골다공증 치료제 비비안트, 본비바/본비바플러스, 희귀질환 PNH치료제 솔리리스, 불면증 치료제 스틸녹스 등

의료기기	의료기기, 연구기자재 판매	면역 검사용장비 센토, 임상화학검사용 장비 비스타, 잠복결핵검사 시약 QuantiFERON, Life science research 시약 및 장비 Gene-preparation, NGS, 혈당측정기 바로잰등

건강기능식품 등	식품, 건강기능식품, 의료용식품의 제조 및 판매업	숙취해소제 레디큐/레디큐 츄, 울금 테라큐민, 프로바이오틱스 컬처렐, 건강기능식품 네이처셋, 의료용식품 네오케이트 등

유전자분석사업	유전자분석서비스업	유전자분석서비스 진케어

부동산 임대업	사옥 등 일부 임대	본사 사옥 일부 임대 등

b. 공시대상 사업부문 지배적 사업부분에 해당하는 의약품, 의료기기, 건강기능 식품 관련 시장과 산업의 특성을 명시합니다.

(1) 산업의 특징

제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되는 산업으로 타 산업에 비하여 정부의 규제가 강하지만, 질병에 대한 이환율을 감소시켜 국민의 사망률을 낮추고, 의ㆍ약사로 하여금 더 나은 치료를 더 많은 사람에게 행할 수 있도록 하는 등 사회에 많은 경제적편익을 제공하는 산업입니다. 또한, 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력이 강한산업으로 신제품 개발에 막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근 인구 고령화, 신의료기술 출현 등으로 지속적인 시장확대가 예상됨에 따라 정부에서는 제약산업을 우리나라의 잠재 미래산업으로 기대하여 제약 산업의 성장을 견인하는 정책 제시와 지속 발전형 산업 구조를 구축하는 방안을 구체화하고 있습니다.

의료기기산업은 기초의료용품, 진단기기, 의료용 로봇 및 수술기기 등 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전 및 기술간의 융합·응용되는 특성으로 점차 복잡해지고 더욱 다양화되는 추세입니다. 의약품과 마찬가지로, 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 특히, 의료기기 시장은 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처로 시장 수요가 한정되었고, 상대적으로 시장 진입 장벽이 높고 가격 탄력성이 낮습니다. 의료기기는 제품 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 의약품보다 비용 회수 기간이 짧은 장점이 있으나, 개별 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

건강기능식품 시장은 홍삼, 비타민·무기질, 프로바이오틱스, 알로에, 오메가-3 등 고시형 품목과 개별인정형 제품류(고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 원료로 제조한 건강기능식품으로 백수오등 복합추출물, 헛개나무과병추출분말,당귀혼합추출물 등)등 주성분에 따라 매우 다양한 제품이 있으며, 건강에 대한 관심이 증가하고 인구 고령화에 따라 지속적으로 성장하고 있는 산업입니다. 최근 한국건강기능식품협회의 실태조사에 따르면 소비자들은 건강기능식품을 통해 피로회복, 면역력 증진, 전반적 건강증진, 영양보충, 혈행개선 등을 기대하는 것으로 나타났습니다.

(2) 산업의 성장성

국내 완제의약품 판매실적으로 본 의약품 시장규모는 2016년 16조 1,357억원으로, 전년 대비 6.7% 성장하였습니다. 전체시장의 87%를 차지하는 전문의약품의 경우 매출액 13조 1,107억원으로 전년 대비 7.1% 성장 하였으며, 2012년 약가인하의 영향 이후 역성장 하였다가 꾸준히 매출을 회복하여 약가인하 이전 시장규모를 넘어서게 되었습니다. 일반의약품 시장은 매출액 2조 971억원으로 2015년 대비 4.5% 성장하면서 시장 성장세를 이었습니다.(출처: IMS 4Q 2016)

국내 의료기기 생산규모는 2015년 기준 5조 20억원으로 전년대비 8.6% 증가하였고,2011년부터 2015년까지 연평균 10.4%로 성장하고 있습니다. 수출 규모는 2015년 3조 670억원으로 전년대비 19.0% 증가하였고, 지난 5개년 동안 연평균 13.4%로 고성장세를 보이고 있습니다. 수입 규모는 2015년 3조 3,310억원으로 전년대비 12.1%증가하였고, 2011년부터 연평균 4.5%로 성장 하고 있습니다.

식품의약품안전처 집계에 따르면 2015년 국내 건강기능식품 생산액은 1조8천230억원으로 2014년의 1조6천310억보다 12% 증가한 성장을 보였습니다. 국내 건강기능식품 시장 규모는 2조3천291억원으로, 전년 2조52억원보다 16.2% 증가한 것으로 나타났습니다. (시장규모=생산+수입-수출)

품목별 생산 실적으로는 홍삼 제품이 6천943억원으로 전체의 38.1%를 차지했고,개별인정형 제품이 3천195억원, 비타민·무기질 2천79억원, 프로바이오틱스 1천579억원 순서로 나타났습니다. 건강기능식품 시장은 고령사회 진입과 삶의 질 추구에 대한 인식 확대, 건강에 대한 관심 증대와 소득수준의 향상 등으로 꾸준한 성장이 예상됩니다.

최근 보건의료 환경은 크게 2가지 특성을 갖는데, 첫째는 고령화, 질병구조의 변화 등으로 의료비의 증가가 지속되는 것, 둘째는 복지에 대한 관심과 욕구 증가, 무상의료 논쟁 등을 거쳐 보장성 요구가 확대되고 있는 것입니다. 이에 새 정부에서는 필수적인 의료에 지출되는 의료비는 지속적으로 보장을 확대할 계획이고, 이를 위해 약제비 관리강화, 치료재료 가격 인하 등 지출 효율화 방안을 강구하는 등 적정 재원을 확보할 노력을 펼칠 것으로 보입니다. 또한, 보험료 부과체계, 수가제도, 약가제도, 지불제도 등 제도 개선을 통한 제도의 합리성을 제고하는 노력도 병행할 것으로 보입니다.

약가인하 정책 등 정부의 건강보험 재정 절감 노력이 지속되면서, 많은 국내 제약사들이 전문의약품시장뿐만 아닌 일반의약품, 건강기능식품, 의료기기 및 헬스케어 관련 서비스 산업으로 사업을 다각화하고 있습니다. 또한 신약개발, 개량신약 연구, R 강화, 해외 시장 진출 등 내수부진을 타개하려는 움직임이 가속화되고 있습니다.이러한 제약산업의 변화와 성과는 정부의 적극적인 제약산업 육성 및 지원정책과 함께 국내 제약산업의 성장과 수익 창출을 견인하고 경쟁력을 확보하여 세계시장으로 도약할 것으로 예상합니다.

(3) 경기변동의 특성 및 경쟁요소식품의약품 안전처에 따르면 2015년 말 기준 의약품 생산업체수는 총 551개로 2014년 대비 74개 감소했습니다. 이는 2014년 11월부터 체외진단 제조업이 의료기기로 분리됨에 따라 2015년 생산 실적에서 제외 되었고, 2015년부터 한약제 GMP가 의무화 됨에 따라 한약제 생산업체가 감소된 이유입니다. 2015년 의약품 판매업체수는 전국적으로 24,693개소로 집계되어, 이 중 약국이 21,546개소로 전체 판매업체수의 87%를 차지하고, 도매상 2,728개소(11%), 약업사 365개소(1.5%), 매약상 54개(0.2%) 순으로 나타났습니다.

제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 그러나, 거시경제 측면에서 해외 원료의약품 및 완제의약품의 수입에 의존도가 높은 업계 특성상 불안정한 환율과 상승하는 소비자물가 지수는 제약 산업의 지속적 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

국내 의약품산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심으로 그 동안 복제약 판매를 통한 경쟁이 주를 이루었습니다. 특히, 다수의 중소규모 기업이 좁은 국내시장에서 경쟁을 함으로써 수익성 및 재투자 여력이 부족하고, 과당경쟁으로 사회적으로 이슈가 되기도 하였습니다. 최근 정부에서는 일괄약가인하를 포함하여, 약제급여 적정성 평가, 처방총액절감 인센티브제도 등 다양한 정책을 통해 건강보험 재정 건전성을 높이기 위한 노력을 지속적으로 전개하고 있으며, 리베이트 투아웃제 등 강력한 유통구조 개선 작업을 진행하고 있습니다. 또한 세계시장으로의 진출과 한미, 한EU,한중 FTA 등 다양한 환경변화와 무한 경쟁에 노출되었고, 제품경쟁력 확보, 의약품에 대한 지적재산권 보호와 각국 정책과 조건에 부합하는 적극적인 허가획득 등의 전략과 혁신적인 경영활동이 요구됩니다.

기술개발력에서 다국적 기업에 비해 경쟁력이 약하여 전문성 없는 복제약품 생산에만 의지하는 중소형 제약사들의 경우 어려운 경영 환경을 극복하지 못하고 도산 할 가능성도 높을 것으로 예상하며, 정부 규제 및 시장기조의 변화에 적응하기 위하여 사업 다각화 실시와 해외사업진출, 기업간 M 기회 모색 등 다양한 비즈니스 모델에 따라 새로운 경쟁 구도가 전개될 것으로 예상합니다.

국내 의료기기 제조업체는 2015년 3,272개 업체로 2014년 대비 9.3% 증가하였고, 수입업체는 2,365개로 전년 대비 5.6% 증가율을 보였습니다. 우리나라 의료기기산업은 최근 꾸준한 성장세를 보이고 있으나 아직까지 중·저가 품목의 영세 중소기업이 대부분을 차지하며, 기술력, 자본력, 인지도 등이 매우 열세한 것으로 나타났습니다. MRI, CT 등 대부분의 고가장비는 수입의존도가 95%에 이르는 등 무역수지 적자가 이어지고 있어 정부는 의료기기 및 장비의 국산화와 해외 수출지원을 위한 정책사업을 추진하고 있습니다.

건강기능식품 제조·수입·판매 업체 수는 2015년 기준 98,774개소로 2014년 101,426개소의 최대 규모에서 3% 감소한 것으로 나타났습니다. 그 중 건강기능식품 판매 업체 수는 전체의 96%인 94,691 개소로 판매 사업자 간의 경쟁이 지배적인 것으로 보여집니다. 수출은 904억원으로 2014년 670억원 보다 34.9% 증가했으나 수입 또한 5,965억원으로 2014년 4,412억원 보다 35.2% 늘어 무역 적자 규모는 5,061억원으로 2014년 3,742억원에 비해 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 향후 원료 수입을 대체하거나 수출 역량을 확보한 기업이 장기적인 경쟁력을 확보할 것으로 예상됩니다.

(4) 자원조달상의 특성

국내 제약산업은 대부분 기초원재료를 수입에 의존하고 있고, 의약 외품, 수입완제의약품 및 진단용 의약품 등은 상대적으로 매출원가율이 매우 높은 수익구조를 지니고 있습니다. 그러므로 이러한 원가구조하에서 환율상승은 매출원가 상승의 직접적인 요인으로 작용하게 됩니다.

국내 상위 제약업체들은 원료의 국산화에 많은 노력을 기울이고는 있으나 중국ㆍ인도 등에 비해 가격경쟁력이 없어 원료수입은 매년 증가하는 추세이며, '99년에 수입완제의약품에 대한 보험약가 등재가 이루어짐으로써 수입완제의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행하여지던 외국 제약사로부터의 위수탁 생산도 생산일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국ㆍ인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다.

(5) 시장점유율 추이

2016년	2015년	2014년

회사명	점유율	회사명	점유율	회사명	점유율

한국 화이자	3.97%	한국 화이자	4.10%	한국 화이자	3.99%

한국 MSD	3.63%	한국 MSD	3.81%	한국 MSD	3.86%

한국 노바티스	3.09%	한국 노바티스	3.05%	한국 노바티스	2.94%

한미약품	2.78%	종근당	2.69%	한미약품	2.68%

한국로슈	2.78%	한미약품	2.64%	종근당	2.65%

종근당	2.71%	대웅제약	2.53%	CJ헬스케어	2.61%

녹십자	2.32%	CJ헬스케어	2.38%	대웅제약	2.59%

대웅제약	2.30%	JW중외제약	2.27%	일동제약	2.25%

CJ헬스케어	2.28%	일동제약	2.23%	사노피-아벤티스	2.24%

사노피-아벤티스	2.19%	사노피-아벤티스	2.23%	한국로슈	2.14%

한독	1.68%	한독	1.69%	한독	1.71%

※ 상기의 표는 ETC 및 OTC 품목에 대해 집계된 내역입니다.※ IMS Data에 의한 최근 3개년도 시장점유율※ 한독과 주요 Co-Promotion 등 파트너사의 시장 점유율은 양사가 합의한 계약 내용에 의거하여 수정한 내용을 반영하였으므로 IMS 발간 자료와 차이가 있을 수 있습니다.

나. 주요 재무정보2016년에는 2015년 매출인 3,585억원보다 10.5% 증가한 3,963억원의 매출을 올렸습니다. 매출총이익은 2015년 대비 74억원 증가한 1,276억원을 달성하였고, 영업이익은 9억원 감소한 56억원을 달성하였습니다. 최종 당기순이익은 2015년 대비 18억원 증가한 39억원을 기록하였습니다.

다. 신규사업의 내용

2016년 1월 7일 당사는 미국 캘리포니아 소재의 기능성식품 개발 및 판매회사인 JUST-C의 유상증자에 참여하여 지분 14.8%를 확보하였습니다. JUST-C는 고용해, 고흡수 커큐민 제품인 테라큐민을 주 성분으로 하는 기능성식품의 미국시장 판매를 진행하고 있으며 향후 관련 분야로 사업영역을 확대할 계획입니다. 당사는 이번 투자를 통해 간접적으로 미국시장 진출 기회를 갖고 건강기능식품 분야에서의 노하우를 축적할 것으로 기대하고 있습니다.

2016년 3월 14일 당사는 포스텍 기술지주회사의 1호 자회사이자 바이오칩 전문기업인 엔비포스텍(구, 엔에스비포스텍)과 총 90억 원 규모의 투자 계약을 체결하였습니다. 당사와 엔비포스텍은 이번 계약을 통해 전략적 동반 관계를 맺고 세계 시장을 목표로 혁신적인 기술의 진단의료기기 개발을 가속화해 3년 내에 제품을 출시 할 예정입니다. 이를 통해 당사는 의료기기 사업 포트폴리오를 강화하고 세계 시장 진출을 본격화할 계획입니다.

2016년 4월 14일 당사는 Prestige Brands사의 자회사인 Care사와 호주 내 비강 분무액제제 판매 1위 브랜드인 FESS 내추럴 비강분무액 제품에 대한 독점판매계약을 체결하였습니다. FESS 내추럴 비강분무액은 방부제가 첨가 되지 않아 매일 사용할 수 있으며, 한국 내 최초로 출시되는 hypertonic saline 제품으로 코막힘 완화에 효과적입니다. 당사는 이번 제휴를 통해 높아진 황사/미세먼지 이슈에 대한 관심으로 인해 지속적으로 성장하고 있는 OTC 비강세정 시장에 진출하여 입지를 확장할 계획입니다.

2016년 11월 07일 당사는 일본 테라밸류즈사(대표이사 타다시 하시모토)를 인수하는 계약을 체결하였습니다. 테라벨류즈는 테라큐민, EMIQ 등 기능성 원료를 개발하여 일본 및 북미와 한국 등 여러 국가에서 B2B 사업을 활발히 진행하는 회사입니다. 테라큐민과 EMIQ 외에도 테라벨류즈는 테라큐민의 생체이용률을 더 높인 제품 및 기타 차별화된 기능성 원료를 개발하고 있습니다. 당사는 이번 인수를 통해 테라벨류즈와 비즈니스 시너지를 이루어 일본은 물론 전세계로의 컨슈머헬스사업 확장을 가속화 할 계획입니다.

2016년 11월 17일 당사는 미국 알렉시온사와 전략적 파트너쉽을 강화하기 위해 솔리리스의 계약 연장뿐 아니라 희귀 질환 치료제인 스트렌식과 카누마의 국내 판매계약을 체결하였습니다. 스트렌식은 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골증상을 치료하기 위한 장기 효소 대체 요법제 이며, 카누마는 리소좀산지질분해효소결핍증을 치료하기 위한 장기 효소 대체 요법제입니다. 당사는 2009년 알렉시온과 첫 협력을 시작했으며, 이번 계약으로 희귀질환 시장에서 보다 확고한 리더십을 구축할 계획입니다.

2. 주요제품, 서비스 등에 관한 사항 가. 주요제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매출액	비율

의약품제조 및 판매업	제 품	* 아마릴 群	인슐린 비의존형 당뇨병	49,514	12.50%

** 케토톱 群	진통소염제(항염증제)	28,466	7.18%

*** 테넬리아 群	제2형 당뇨병	14,749	3.72%

**** 훼스탈 群	소화불량, 식욕감퇴 외	10,660	2.69%

***** 테베텐 群	본태성 고혈압	7,597	1.92%

****** 트리테이스 群	고혈압, 심근경색 후 심부전, 심혈관질환	7,368	1.86%

기타	-	46,697	11.78%

상 품	솔리리스	발작성 야간 혈색소뇨증	33,360	8.42%

본비바	골다공증	13,782	3.48%

트라클리어	폐동맥 고혈압	11,180	2.82%

스틸녹스	불면증	9,861	2.49%

마도파	파킨슨증후군	9,202	2.32%

토비애즈	과민성 방광 증상	7,237	1.83%

기타	-	52,228	13.18%

진단기기 및 시약	BEP Ⅲ외	진단/분석/검사	59,031	14.90%

컨슈머헬스	네이쳐셋레디큐	질병예방 및 건강증진	15,540	3.92%

용 역	용역수수료 외	서비스제공/로얄티	16,119	4.07%

기타매출	건물임대	사무실/은행 등	3,662	0.92%

합 계	396,253	100.00%

* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.** 케토톱플라스타, 케토톱엘플라스타, 케토톱겔이 포함되어 있습니다.*** 테넬리아, 테넬리아엠이 포함되어 있습니다.**** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.***** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.****** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제59기	제58기	제57기

아마릴 2 MG 100T	16,727	16,818	16,818

트리테이스 5MG 100T	44,273	44,364	44,364

테베텐 플러스 100T	71,818	71,818	71,818

라식스정 500T	22,273	22,273	22,273

테넬리아정 20MG 30T	20,155	20,155	-

테넬리아엠서방정10/500MG 30T	10,091	10,091	-

테넬리아엠서방정10/750MG 30T	10,091	10,091	-

테넬리아엠서방정20/1000MG 30T	20,155	20,155	-

훼스탈플러스 1*10D	2,000	2,000	49,995

케토톱 플라스타 7EA	1,840	1,840	1,840

케토톱 플라스타 34EA	8,200	8,200	8,200

※ 훼스탈플러스의 경우 판매단위가 기존의 25*10D에서 1*10D로 변경되었습니다.단, 제57기에는 기존의 판매단위인 25*10D 가격입니다.

※ 테넬리아의 경우 58기(2015년)부터 출시됨으로 인해 그 이전에 대한 내용은 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

의약품제조및판매업	원재료	GLIMEPIRIDE, MICRONIZED	아마릴, 아마릴M, 아마릴M SR	21,014	15.84%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

TENELIGLIPTIN HYDROBROMIDE HYDRATE	테넬리아, 테넬리아M 원료	6,051	4.56%	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporatio

RAMIPRIL PC-GRANULE	트리테이스 원료	3,076	2.32%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	알레그라 원료	2,390	1.80%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

PENTOXIFYLLIN	트렌탈 원료	1,349	1.02%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

FELODIPINE	무노발 원료	1,255	0.95%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

THERACURMIN	네이처셋, 레디큐 원료	1,952	1.47%	Theravalues Corporation

기 타	95,553	72.04%

합 계	132,640	100.00%

나. 주요 원재료 가격 변동 추이(단위 : 원)

품 목	제59기	제58기	제57기

GLIMEPIRIDE, MICRONIZED	28,041,801 /KG	27,491,950 /KG	25,452,384 /KG

TENELIGLIPTIN HYDROBROMIDE HYDRATE	4,636,905 /KG	4,139,331 /KG	4,570,549 /KG

RAMIPRIL PC-GRANULE	36,184,390 /KG	35,336,320 /KG	33,118,648 /KG

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	603,569 /KG	603,569 /KG	610,007 /KG

PENTOXIFYLLIN	221,817 /KG	210,994 /KG	196,950 /KG

FELODIPINE	29,890,286 /KG	28,845,814 /KG	33,058,856 /KG

THERACURMIN	386,164 /KG	358,909 /KG	503,803 /KG

1) 산출기준총 수입액을 수입수량으로 나눈 평균치임.2) 주요 가격변동원인주요 결제 통화 환율 변화 및 단가조정에 의함. 4. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력

(단위 : 별도표시)

사업부문	품 목	사업소	생산단위	제59기	제58기	제57기

의약품제조및판매업	Manufacturing

Tablets and cores	음성공장	Mio. Tab.	676.50	682.19	673.60

Dragees	Mio. Tab.	200.99	202.68	200.13

Film coated	Mio. Tab.	962.05	970.14	957.92

Capsules	Mio. Cap.	59.50	60.00	59.24

Ointments	Tons	146.77	148.00	146.14

Packing

Blisters	음성공장	Mio. Blisters	49.48	49.90	49.27

Ampoules	Mio. Amp.	18.84	19.00	18.76

Bottles	Mio. Bottles	9.62	9.70	9.58

Suppositories	Mio. Supp.	-	-	-

Ointments	Mio. Tube	7.83	7.90	7.80

Solutions	Mio. Bottles	2.88	2.90	2.86

합 계	단위차이로 합계불가

2) 생산능력의 산출근거(1) 산출기준제형별 기계 install시 manual상의 capacity를 기준으로 산출(2) 산출방법- 각각의 기계 installed capacity에 여유를 감안하여 계산- 설비 기준 2SHIFT 기준으로 산출 되었음 (3) 가동 가능시간* 1일 평균 가동시간 : 7.5(Hr)* 월 평균 가동 일수 : 19.8(day)* 연 간 가 동 일 수 : 238(day)* 연 간 가 동 시 간 : 1,785.0(Hr) 나. 생산실적 및 가동률

1) 주요제품의 생산실적(단위 : 별도표시)

사업부문	품 목	사업소	제59기	제58기	제57기	단위

의약품 제조및판매업	* 아마릴 群	음성공장	359,978	341,913	379,486	1,000 TAB

** 테넬리아 群	36,784	9,724	-	1,000 TAB

케타스	9,843	13,812	13,829	1,000 CAP

*** 트리테이스 群	19,928	19,730	18,104	1,000 TAB

알레그라	33,216	28,151	31,873	1,000 TAB

라식스정	121,209	102,581	92,269	1,000 TAB

**** 테베텐 群	10,574	12,364	15,972	1,000 TAB

***** 훼스탈 群	74,892	55,597	53,238	1,000 TAB

트리아핀	1,320	2,174	2,411	1,000 TAB

트렌탈	14,180	12,569	14,748	1,000 TAB

무노발	7,170	7,152	7,194	1,000 TAB

소아용루리드현탁정	4,176	2,987	2,994	1,000 TAB

합 계	단위차이로 합계불가

* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.** 테넬리아, 테넬리아엠이 포함되어 있습니다.*** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.**** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.***** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.

2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 :시간, %)

사업소(사업부문)	당기가동가능시간	당기실제가동시간	평균가동률

음성공장(의약품제조판매)	1785.0	1777.5	99.6

다. 생산설비의 현황 등

1) 생산설비의 현황2016년 12월 31일 현재 (단위 : 천원)

구 분	당기

토지	건물 및 구축물	기계장치	차량운반구 및공기구비품	금융리스자산	건설중인자산	합계

당기초순장부금액	60,733,299	41,955,804	13,333,626	11,121,900	31,949	10,507,147	137,683,725

취득	-	788,880	1,987,593	4,011,908	-	21,099,668	27,888,049

대체	-	-	1,221,603	56,000	-	(2,356,930)	(1,079,327)

처분 등	-	-	(25,844)	(414,662)	(2)	(83,670)	(524,178)

감가상각비	-	(2,245,700)	(3,623,540)	(4,552,685)	(31,941)	-	(10,453,866)

당기말순장부금액	60,733,299	40,498,984	12,893,438	10,222,461	6	29,166,215	153,514,403

2) 당기투자실적 (단위 : 백만원)

사업부문	구분	투자기간	투자대상자산	투자효과	투자액	비 고

의약품 등	설비확장	1	건물, 기계	생산능력 증대 등	21,913	-

연구소 투자	1	기계, 비품	제품품질 향상	427	-

기타	1	비품 등	관리/영업능력향상	5,548	-

합 계	27,888	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제59기	제58기	제57기

의약품제조및판매업	제 품	* 아마릴 群	내수	30,300	30,673	30,593

수출	19,214	18,699	17,988

계	49,514	49,372	48,581

** 케토톱 群	내수	28,066	19,982	46

수출	400	385	-

계	28,466	20,368	46

*** 테넬리아 群	내수	14,749	2,930	-

수출	-	-	-

계	14,749	2,930	-

**** 훼스탈 群	내수	10,660	10,552	9,626

수출	-	-	-

계	10,660	10,552	9,626

***** 테베텐 群	내수	7,597	8,979	9,939

수출	-	-	-

계	7,597	8,979	9,939

****** 트리테이스 群	내수	7,368	7,562	8,022

수출	-	-	-

계	7,368	7,562	8,022

기타	내수	45,412	51,079	47,204

수출	1,285	1,047	888

계	46,697	52,126	48,092

합 계	내수	144,153	131,758	105,431

수출	20,899	20,131	18,876

합계	165,051	151,889	124,306

상 품	솔리리스	내수	33,360	27,263	20,128

수출	-	-	-

계	33,360	27,263	20,128

본비바	내수	13,782	5,597	-

수출	-	-	-

계	13,782	5,597	-

트라클리어	내수	11,180	11,308	12,116

수출	-	-	-

계	11,180	11,308	12,116

스틸녹스	내수	9,861	9,691	8,671

수출	-	-	-

계	9,861	9,691	8,671

마도파	내수	9,202	8,241	7,470

수출	-	-	-

계	9,202	8,241	7,470

토비애즈	내수	7,237	7,864	4,725

수출	-	-	-

계	7,237	7,864	4,725

기타	내수	52,229	47,837	96,814

수출	-	-	1,327

계	52,229	47,837	98,142

합 계	내수	136,850	117,802	149,923

수출	-	-	1,327

합계	136,850	117,802	151,250

시약 및 의료기기	상 품	내수	59,031	53,975	46,863

컨슈머헬스	상품	내수	1,914	2,318	1,153

제품	내수	13,626	5,516	1,679

기타	용역	용역수익	내수	16,119	22,991	18,779

임대	건물임대	내수	3,662	3,986	4,281

총 계	396,253	358,477	348,311

* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.** 케토톱플라스타, 케토톱엘플라스타, 케토톱겔이 포함되어 있습니다.*** 테넬리아, 테넬리아엠이 포함되어 있습니다.**** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.***** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.****** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.※ 테넬리아의 경우 58기(2015년) 하반기부터 매출이 발생하였습니다.※ 본비바의 경우 58기(2015년) 반기 이후부터 매출이 발생하였습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매조직

2) 판매경로① 의약품② 시약 및 의료기기

③ 건강기능식품

3) 판매방법 및 조건(1) 판매방법: 병ㆍ의원에서 의료종사자들에게 제품정보 전달 등 판매활동, B2C (2) 판매조건: 현금, 카드 및 어음결제4) 판매전략對 外 秘 6. 시장위험과 위험관리회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험)에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 자금팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사 자금팀은 회사의 주요 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 가. 외환위험회사는 원자재 수입 거래 등과 관련하여 주로 USD, EUR 및 JPY의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 환율의 변동은 외화환산손익을 통해 회사의 당기손익에 영향을 미칩니다. 당기 및 전기 현재 각 통화별 원화환율 10% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	(876,363)	876,363	(98,913)	98,913

EUR	(135,634)	135,634	(53,390)	53,390

JPY 및 기타	18,978	(18,978)	(12,904)	12,904

나. 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험

회사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율 위험의 일부는 변동이자부 현금성자산으로부터의 이자율 위험과 상쇄됩니다. 회사의 차입금은 원화로 표시된 변동이자부 차입금입니다.

당기말 현재 이자율 위험에 노출된 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분	당기말

차입금	58,000,000

이자율이 1% 변동시 이자율 변동이 당기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	580,000	(580,000)

7. 파생상품거래 현황 가. 파생상품계약 체결 현황"III. 재무에 관한 사항 > 3. 연결재무제표 주석 > 18.나. -> (5)" 및 "III. 재무에 관한 사항 > 5. 재무제표 주석 > 18.나. -> (5)"를 참고하여 주시기 바랍니다.

8. 경영상의 주요계약 등

2016. 1. 7. JUST-C 투자의 건

2016. 3. 14 NSB포스텍 투자의 건2016. 4. 14 [Prestige Brands]비강 분무스프레이 FESS 제품 도입 계약2016. 11. 7 일본 테라밸류즈사 인수 계약 체결

2016. 11. 16 [갈더마코리아] Exculsive distribution agreement

2016. 11. 21 [Alexion] Distribution Agreement

9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직

2) 연구개발비용(단위 : 원)

과 목	제59기	제58기	제57기	비 고

인 건 비	7,153,438,780	7,237,370,573	6,501,787,925	-

감 가 상 각 비	1,615,175,207	957,475,337	856,625,979	-

위 탁 용 역 비	2,597,906,719	2,259,316,828	3,059,365,642	-

기 타	6,782,997,702	8,456,575,141	5,438,798,180	-

연구개발비용 계	18,149,518,408	18,910,737,879	15,856,577,726	-

회계처리	판매비와 관리비	18,149,518,408	18,805,544,986	15,628,777,201	-

기타매출원가	-	-	60,712,963	-

개발비 상각비	-	105,192,893	167,087,562	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	4.6%	5.3%	4.6%	-

나. 연구개발 실적 1) 연구개발 현황 및 실적

프로젝트
코드	과제분류	설명	연구개발 현황 및 실적

HL2356	제넥신과 공동 개발 하는
바이오 베터
제품	소아 및 성인 성장호르몬
결핍증 치료를 위한 지속형
단백질 치료제	■ 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정, 임상연구개발비 지원
■ 제2상 임상시험: AGHD 대상 진행 중
참여국: 한국 및 유럽 8개국
■ 제2상 임상시험: PGHD 대상 진행 중
참여국: 한국 및 유럽 17개국
■ ICE-CSE 및 ESPE 국제 학술 대회에서 임상자료발표
■ 미국 FDA 희귀의약품 지정

HL2351	제넥신 기술 적용 하는 바이오 신약 제품 개발	자가염증질환 및 관절염치료를 위한 지속형 단백질 치료제	■ 범부처전주기신약개발사업 과제 조기 종료
과제명 : 자가염증질환 치료제의 임상 개발
■ 자가염증성질환 대상 임상2상 시험 조기 종료

HL3501	혁신신약	First-in-class
녹내장 치료제	■ 전임상 후보물질 도출을 위한 범부처전주기신약개발사업 완료
■ 신규 기전의 녹내장 치료제

HD-C171	혁신신약	First-in-class
표적항암치료제	■ 항암 신약 선도물질 개발 진행 중

HD-C715	혁신신약	Best-in-class
당뇨·대사질환 치료제	■ 당뇨 신약 선도물질 개발 진행 중

HL5101	혁신신약	Best-in-class
표적항암치료제	■ 항암제 전임상 후보물질 발굴(CMG 제약과 공동연구)
■ 보건복지부가 지원하는 시스템통합적 항암신약개발사업단 과제에 최종 선정

HL5201	혁신신약	Best-in-class
당뇨·대사질환 치료제	■ GLP Toxicity Study 단계에서 개발 중단
: 28-day oral repeat dose toxicity study(Dog)에서 독성 확인

HL-C945	혁신신약	신규 탈모
치료제	■ 새로운 기전의 탈모치료제 개발 진행 중

HL1513	개량신약	당뇨 복합제	■ 해외수출을 위한 연구 진행 중

HL1515	개량신약	당뇨 복합제	■ 보건복지부 혁신형제약기업 첨단의료 기술개발사업 2차년도 종료(2016년 9월)
-글로벌 CRO인 Patheon사와 QbD 공동연구 진행 완료

HL1533	개량신약	당뇨 복합제	■ 제형연구 완료
-Animal PK 실험을 통한 제제 동등성 확보

HD-P550	개량신약	당뇨 복합제	■ 보건복지부 혁신형제약기업 첨단의료 기술개발사업 진행 중
- 1차년도 진행 완료(2016.4~2016.12)
- 2차년도 진행 확정(2017.1~2017.12)

10. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 보유현황

구분	종류	취득일	제목	국가	독점적 사용기간	제품화여부 및 연구단계	제품의 명칭

상표	국문/영문상표	2014-03-17	리본느 REBONNE	한국	2024-03-17	태평양제약 이전

상표	국문상표	2014-12-24	사랑플러스	한국	2024-12-24	태평양제약 이전

상표	국문상표	2015-03-05	레디-큐	한국	2025-03-05	제품화	레디큐

한국	제품화	레디큐

상표	국문상표	2015-04-15	셀레타민	한국	2025-04-15	제품화	싸이타민

상표	영문상표	2007-03-13	KETOTOP	한국	2017-03-13	제품화	케토톱

상표	국문상표	2008-03-08	에포감	한국	2018-03-08	제품화	에포감

상표	국문/영문상표	2013-09-11	레프록신LEFLOXIN	한국	2023-09-11	제품화	레프록신

상표	국문/영문상표	2013-10-01	덱사소론Dexasolone	한국	2023-10-01	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2013-10-02	스토티딘STOTIDINE	한국	2023-10-02	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2008-05-19	바이포민 BIFORMIN	한국	2018-05-19	태평양제약 이전

상표	국문상표	2008-12-02	쎄티아핀	한국	2018-12-02	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2008-03-04	리마노스LIMANOS	한국	2018-03-04	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2008-09-12	엑스페인X-PAIN	한국	2018-09-12	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2008-12-01	칸데사르CANDESAR	한국	2018-12-01	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2009-01-23	한독 HANDOK	한국	2019-01-23	제품화	사명

상표	국문상표	2009-03-27	맥스프라	한국	2019-03-27	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2009-06-04	헬스토피아 Healthtopia	한국	2019-06-04	태평양제약 이전

상표	2009-02-02	아리피드ALIPID	한국	2019-02-02	태평양제약 이전

상표	국문상표	2010-03-12	갈미닌	한국	2020-03-12	태평양제약 이전

상표	국문상표	2010-03-12	팍세론틴	한국	2020-03-12	제품화	팍세론틴

상표	국문상표	2010-03-12	퀴롤	한국	2020-03-12	태평양제약 이전

상표	국문상표	2010-03-12	로니퀸	한국	2020-03-12	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2010-05-10	올데사르OLDESAR	한국	2020-05-10	태평양제약 이전

상표	영문상표	2010-06-01	HYDUET	한국	2020-06-01	태평양제약 이전

상표	영문상표	2011-03-02	BAROZeN	한국	2021-03-02	제품화	바로잰

상표	국문상표	2011-06-13	한독 코디플러스	한국	2021-06-13	제품화	코디플러스

상표	국문상표	2011-06-13	코디플러스	한국	2021-06-13	제품화	코디플러스

상표	영문상표	2011-06-13	Handok Cody-Plus	한국	2021-06-13	제품화	코디플러스

상표	국문상표	2011-11-21	네이처셋	한국	2021-11-21	제품화	네이처셋

상표	국문/영문상표	2011-11-21	바로잰 HAN DOK	한국	2021-11-21	제품화	바로잰

상표	국문/영문상표	2011-01-03	헵토리버HEPTOLIVER	한국	2021-01-03	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2011-01-12	리벡실LIVEXIL	한국	2021-01-12	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2011-02-01	아리피드ALIPID	한국	2021-02-01	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2011-12-15	쎄렉스CELEX	한국	2021-12-15	태평양제약 이전

상표	영문상표	2012-01-27	N NatureSet	한국	2022-01-27	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-01-27	N NatureSet	한국	2022-01-27	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-01-27	N NatureSet	한국	2022-01-27	제품화	네이처셋

상표	국문상표	2012-02-23	훼스탈과 함께하는 식후 30분 콘서트	한국	2022-02-23	제품화	훼스탈

상표	영문상표	2012-02-23	N NatureSet	한국	2022-02-23	제품화	네이처셋

상표	국문상표	2012-03-15	에스렉스	한국	2022-03-15	태평양제약 이전

상표	국문상표	2012-03-15	가베트	한국	2022-03-15	제품화	가베트

상표	영문상표	2012-07-30	SDN Scientist-Designed Nutrition	한국	2022-07-30	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-07-30	SDN Scientist-Designed Nutrition	한국	2022-07-30	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-09-18	N NatureSet	한국	2022-09-18	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-11-07	SDN Scientist-Designed Nutrition	한국	2022-11-07	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-11-07	SDN Scientist-Designed Nutrition	한국	2022-11-07	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-12-06	SDN Scientist-Designed Nutrition	한국	2022-12-06	제품화	네이처셋

상표	국문상표	2012-03-06	리마노스	한국	2022-03-06	태평양제약 이전

상표	국문상표	2013-02-14	올리브올리	한국	2023-02-14	제품화	워너비

상표	국문상표	2013-07-17	워너비올리브	한국	2023-07-17	제품화	워너비올리브

상표	국문상표	2013-07-17	워너비스피드	한국	2023-07-17	제품화	워너비스피드

상표	국문상표	2013-07-17	워너비스트롱	한국	2023-07-17	제품화	워너비

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상표	국문상표	2013-12-11	네이처셋 홍오메가3	한국	2023-12-11	제품화	홍오메가3

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상표	영문상표	2014-04-07	GENECARE	한국	2024-04-07	제품화	진케어

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상표	영문상표	2014-07-23	GENECARE	한국	2024-07-23	제품화	진케어

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상표	영문상표	2004-03-18	Kontram XL	한국	2024-03-18	태평양제약 이전

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영문상표	한국	제품화	바크로비

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도형상표	한국	제품화	케토톱

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도형상표	한국	제품화	케토톱

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한국	제품화	홈닥터

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상표	국문/영문상표	2001-07-04	한독 HANDOK	한국	2021-07-04	제품화	사명

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상표	국문/영문상표	2001-07-10	다이어트라 DIETRA	한국	2021-07-10	태평양제약 이전

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상표	국문상표	2002-05-30	브롬콜 플러스	한국	2022-05-30	제품화	브롬콜

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상표	국문상표	2002-05-30	브롬콜 코프	한국	2022-05-30	제품화	브롬콜

상표	국문상표	2003-11-20	레프록사신	한국	2023-11-20	제품화	레프록사신

상표	국문상표	2003-12-05	래리스	한국	2023-12-05	태평양제약 이전

상표	영문상표	2003-12-05	Larith	한국	2023-12-05	태평양제약 이전

상표	도형상표	2004-02-05	도형상표(2004.02.05).jpg 도형상표(2004.02.05)	한국	2024-02-05	제품화	브롬콜

상표	영문상표	2004-03-18	Kontram XL	한국	2024-03-18	태평양제약 이전

상표	영문상표	2004-03-18	Lipidatin	한국	2024-03-18	태평양제약 이전

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상표	국문/영문상표	2006-01-05	피나이스Finice	한국	2026-01-05	태평양제약 이전

상표	국문/영문상표	2006-02-28	당뇨Cody	한국	2026-02-28	제품화	당뇨코디

상표	국문상표	2006-02-28	당뇨코디	한국	2026-02-28	제품화	당뇨코디

상표	영문상표	2006-06-02	SULOSIN	한국	2026-06-02	제품화	수로신

상표	국문상표	1994-05-13	한독	한국	2024-05-13	제품화	사명

상표	영문상표	1994-05-13	HANDOK	한국	2024-05-13	제품화	사명

상표	국문/영문상표	1995-05-02	케토톱플라스타KETOTOPPLASTER	한국	2025-05-02	제품화	케토톱

상표	국문상표	1995-09-01	타리겐	한국	2025-09-01	제품화	타리겐

상표	국문상표	1995-11-29	브롬콜	한국	2025-11-29	제품화	브롬콜

상표	국문상표	1988-08-25	한독	한국	2018-08-25	제품화	사명

상표	국문/영문상표	1988-08-25	한독 HANDOK	한국	2018-08-25	제품화	사명

상표	국문상표	1990-07-03	다이어트라	한국	2020-07-03	제품화	다이어트라

상표	영문상표	1990-07-03	DIETRA	한국	2020-07-03	제품화	다이어트라

상표	국문상표	1993-12-22	하이비날	한국	2023-12-22	제품화	하이비날

상표	영문상표	1993-12-22	HIVINAL	한국	2023-12-22	제품화	하이비날

상표	국문상표	1993-12-22	하이렉스	한국	2023-12-22	제품화	하이비날

상표	영문상표	1993-12-22	HILEX	한국	2023-12-22	제품화	하이비날

상표	국문상표	1994-05-13	한독	한국	2024-05-13	제품화	사명

상표	영문상표	1994-05-13	HANDOK	한국	2024-05-13	제품화	사명

상표	영문상표	1996-04-18	KETOTOP	한국	2026-04-18	제품화	케토톱

영문상표	1996-09-11	HANDOK	한국	2026-09-11	제품화	사명

상표	영문상표	1996-09-30	HANDOK	한국	2026-09-30	제품화	사명

상표	입체상표	2016-04-01	레디큐 입체상표	한국	제품화	레디큐

상표	영문상표	2016-03-21	Ready Q	한국	제품화	레디큐

상표	국문상표	2016-03-21	레디-큐	한국	제품화	레디큐

상표	입체상표	2016-03-30	레디큐츄+도형	한국	제품화	레디큐

상표	영문상표	2016-06-28	HANDOK	한국	제품화	사명

상표	영문상표	2016-06-28	HANDOK	한국	제품화	사명

상표	국문/영문상표	2016-06-29	HANDOK 로고	한국	제품화	사명

상표	국문/영문상표	2016-06-30	HANDOK 로고	한국	제품화	사명

상표	영문상표	2016-07-01	한독 로고	한국	제품화	사명

상표	영문상표	2016-07-02	한독 로고	한국	제품화	사명

디자인	디자인	2010-06-23	알약	한국	2025.06.23	제품화	아마릴

디자인	디자인	2015-03-31	알약	한국	2030.03.31.	제품화	싸이타민

디자인	디자인	2014-02-06	롤파스 케이스	한국	2029.02.06.	제품화	롤파스

디자인	디자인	2015-06-08	알약인형	한국	2034.12.15.	제품화	외부조형물

디자인	디자인	2016-07-27	알약인형	한국	2034.12.15.	제품화	외부조형물

나. 법률/규정 등에 의한 규제사항

a 관계법령 - 의료법, 약사법, 의료기기법, 식품안전법 및 보건복지부/식품의약품안전처의 각종 령ㆍ예규ㆍ고시, KGMP, KGCP, KGSP 등

b 정부의 규제 - 정부는 국민 보건 수준 향상을 목적으로 건강보험재정 운용 강화와 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위한 의약품 산업의 규제를 강화하고 있습니다. 의약품의 가격 통제는 2006년 '포지티브 리스트 시스템' 적용으로 선별 등재방식 도입,약가 재평가, 특허만료 약품 약가인하 제도와 함께 2012년 일괄 약가인하 조치, 의약품 실거래가 가격 조사에 따른 약가인하 논의 등 지속적으로 이어질 전망입니다.

의약품 유통과정의 투명화를 위한 리베이트 규제로는 2008년 '약사법 시행 규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사의 자격정지 및 면허취소 규정 신설, 2009년 리베이트 제공으로 적발 된 약품의 보험 약가 인하 내용이 담긴 '국민건강 보험 요양급여 기준에 관한 규칙'개정, 2010년에는 의약품 및 의료기기의 거래에서 리베이트 제공자와 수수자의 형사처벌이 가능하게 되는 '리베이트 쌍벌제'를 시행하였으며 2014년에는 리베이트 제공 사실이 두 차례 적발되면 해당 제품을 급여에서 제외하는 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다.

2016년 9월, 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(김영란 법)이 본격 시행되며, 해당 법의 적용 대상이 되는 공무수행기관 이해관계자와의 보다 투명한 업무 수행이 요구되게 되었습니다. 이는 우리 사회 전반의 윤리의식을 고무하고 공직사회의 신뢰를 쌓는 '청렴 대한민국'으로의 출발점이 될 것으로 기대하고 있습니다.

또한, 2016년에는 의약품의 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착하고 이를 각 유통 단계마다 정보시스템에 보고하도록 하여 유통 투명화, 위조·불법 의약품 차단 등의 목적으로 의약품 일련번호 의무화 제도가 도입되었습니다.

이 밖에도 대외적인 국가 협약에 따라 새롭게 도입되는 규제들도 있는데, 한미 FTA의 후속조치로 시행된 허가특허연계제도는 의약품 허가신청 단계에서 특허침해여부를 동시에 확인하는 의무가 신설된 제도로서 기존 의약품의 특허를 보호하는 동시에 후발 제약업체가 기존 특허를 무력화시키는 도전을 장려하고 있습니다.

c 정부의 지원 - 정부는 2020년 세계7대 의료강국 진입을 목표로 의약품 및 의료기기 산업을 미래 성장 주력 산업으로 육성하고 있습니다.

제약 산업은 대표적인 고부가가치 산업이며 기술집약적인 특성으로 우리 경제 성장을 이끌 신성장동력으로 평가하고 있습니다. 제약산업의 해외 진출을 견인하기 위한 정부의 지원과 노력은 해 마다 증가하고 있는 추세입니다. 2012년에는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 제정하고, 이듬해에는 연구개발 단계에서 산업화에 이르는 전 주기 과정을 포함한 [제약산업 육성·지원 5개년 종합계획]을 마련하였습니다. 매년 종합계획 이행을 위한 시행 계획을 수립하며 5대 핵심과제를 달성하기 위한세부 중점 추진 과제를 발표하고 있습니다. (제약산업 육성 5대 핵심과제: ① 신약개발 R 강화, ② 투·융자 자본조달 활성화, ③ 핵심 전문인력 유치·양성, ④ 전략적 해외진출 확대, ⑤ 선진 수준의 인프라 구축)

의료기기 산업 또한 2014년 '의료기기산업 중장기 발전계획'을 발표하여 2020년까지 수출액 13.5조원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용인력 13만명 달성의 구체적인 목표와 함께 ① 시장진출 성공을 위한 전략적 R 투자 ② 신뢰성 확보와 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원 ③ 해외 고부가가치 시장 진출 지원 ④ 아이디어로 승부하는 개방 혁신형 생태계 구축을 4대 추진 분야로 정하고 이를 뒷받침 할 70개 세부과제를 선정함으로써 구체적인 지원계획을 밝혔습니다.

최근 정부는 규제개혁을 통해 궁극적인 경제활성화와 신산업 육성에 발판을 마련하고자 기업의 규제 애로사항에 귀 기울이고 각종 중복 규제를 개선하는 등의 적극적인행보를 보이고 있습니다. 이는 세계적인 경기침체와 내수경제 위축 등의 외부 환경 요인과 맞물려 지속적인 규제개혁 지원이 이루어질 것으로 전망됩니다.