한독 반기보고서 (2025.06)
7. 기타 참고사항

가. 시장여건 및 영업의 개황 등(1) 사업부문

사업부문	주요사업영역	주요제품

의약품	전문 및 일반 의약품 제조 및 판매	당뇨병치료제 아마릴/테넬리아/란투스, 고혈압 치료제 아프로바스크/아프로벨/코아프로벨, 트리테이스, 신장질환 관련 치료제 렌벨라/미쎄라, 성인백신 아다셀/펜탁심 등, 호흡기치료제 조터나/에너제어, 중추신경치료제 스틸녹스/트리렙탈, 희귀질환 치료제 갈라폴드/엠파벨리/도프텔렛, 항암제 데피텔리오/빅시오스/페마자이레/민쥬비, 관절염 치료제 케토톱, 소화제 훼스탈/훼스탈 슈퍼자임, 클리어틴, 페스 등

의료기기	의료기기, 진단시약 판매	가정용 진단기기 브랜드 바로잰, 체외진단의료기기, 연구용제품의료기기 등

헬스케어제품(*)	건강기능식품, 일반식품 제조 및 판매, 특수의료용도식품 판매	건강식품 테라큐민, 건강기능식품 브랜드 네이처셋, 숙취해소제 레디큐, 특수의료용도식품 네오케이트/인파트리니/압타밀펩티 등

수탁생산	수탁생산 및 QC서비스	의약품 수탁생산 및 품질관리 서비스제공 등

부동산 임대업	사옥 등 일부 임대	본사 사옥 일부 임대 등

(*) 당기 중 당사 물적분할로 분할신설회사 (주)한독헬스케어가 설립되었으며, 헬스케어제품 사업부문은 분할신설회사로 이전되었습니다.(2) 공시대상 사업부문 지배적 사업부분에 해당하는 의약품, 의료기기, 건강기능 식품 관련 시장과 산업의 특성을 명시합니다.

1) 산업의 특징제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되는 산업으로 타 산업에 비하여 정부의 규제가 강하지만, 질병에 대한 이환율을 감소시켜 국민의 사망률을 낮추고, 더 많은 사람에게 더 나은 치료를 행할 수 있도록 하는 등 사회에 많은 경제ㆍ복지 편익을 제공하는 산업입니다. 또한 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단 산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호 장벽 및 기술 우위에 따른 독점력이 강한 산업으로 신제품 개발에 막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장 산업으로 분류되고 있습니다. 최근 인구 고령화, 신의료기술 출현 등으로 지속적인 시장 확대가 예상됨에 따라 정부에서는 제약 산업을 우리나라의 잠재 미래 산업으로 기대하여 제약 산업의 성장을 견인하는 정책 제시와 지속 발전형 산업 구조를 구축하는 방안을 구체화하고 있습니다.

의료기기 산업은 기초 의료용품, 진단 기기, 의료용 로봇 및 수술 기기 등 다양한 제품군으로 구성되며, 기술 발전 및 기술간의 융합ㆍ응용되는 특성으로 점차 복잡해지고 더욱 다양화되는 추세입니다. 의약품과 마찬가지로, 정부의 의료 정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 특히, 의료기기 시장은 의료 진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처로 시장 수요에 영향을 미치고, 상대적으로 기술 집약ㆍ첨단화 정도에 따라 시장 진입 장벽이 높고 가격 탄력성이 낮습니다. 의료 기기는 제품 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 의약품보다 비용 회수 기간이 짧은 장점이 있으나, 개별 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

건강기능식품 시장은 홍삼, 종합비타민, 프로바이오틱스 등 고시형 품목과 개별인정형 제품류 주성분에 따라 매우 다양한 제품이 출시되고 있으며, 건강에 대한 관심이 증가하고 인구 고령화에 따른 지속적인 성장이 기대되는 산업입니다. 한국건강기능식품협회가 발표한 '2024 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태 조사'에 의하면 2024년 소비자 구매 경험률은 82.1%로 10가구 중 8가구가 1년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매한 것으로 나타났습니다. 구매가구수는 2024년 17,793가구로 2020년 대비 1,610가구 증가했습니다. 연평균 400가구씩 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 최근 소비자층의 변화도 두드러지고 있습니다. 2022년까지는 51세 이상 고연련층이 주 소비층을 형성했으나, 최근에는 2040세대의 소비 비중이 증가하고 있습니다. 이처럼 건강기능식품 시장은 새로운 소비층 유입과 제품 다변화를 이어가며 지속 성장하고 있는 시장입니다.

2) 산업의 성장성

식품의약품안전처에 의하면 2024년 국내 의약품 시장의 주요 특징은 의약품 생산실적 역대 최고, 의약품 무역수지 3년 만에 흑자 전환, 1조원 이상 생산실적을 기록한 업체 강세, 수입실적 1위 업체 변동, 유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출 실적 증가, 방역용품 제외한 시장규모 소폭 증가, 내용고형제 등 제조·품질관리기준(GMP)이 의무화된 업종 중심의 성장, 수출 대폭 증가 등으로 요약하였습니다.

2024년 국내 의약품 시장규모는 2023년 31조 4,606억원보다 소폭(0.7%) 증가한 31조 6,965억원을 기록하였습니다.

2024년 의약품 수출실적은 전년(9조 8,851억원) 대비 28.2% 증가한 12조 6,749억원으로 최근 5년간 최고치를 기록하였으며, 수입실적은 전년(10조 7,061억원) 대비 7.5% 증가한 11조 5,085억원으로, 무역수지(*)는 1조 1,644억원 흑자를 기록하며 3년만에 적자에서 흑자로 전환되었습니다.

* 무역수지 = 수출 금액 - 수입 금액

2024년 의약품 생산실적은 32조 8,629억원으로 2023년(30조 6,396억원) 대비 7.3% 증가하며, 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대 최고치를 기록하였으며, 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있습니다. 특히 2023년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 대비 4.8% 수준을 기록하였으며, 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 국내총생산(GDP)(*) 성장률(5.5%) 보다 높게 나타났습니다.

* 24년 국내총생산(GDP) : 2,549조 1,207억원 (출처: 한국은행 경제통계시스템)

국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있으나, 2024년에는 원료의약품과 일반의약품의 성장세가 높아져서 그 비중이 증가하였습니다.

국내 완제ㆍ원료의약품 생산실적의 비율은 완제의약품 86.6%, 원료의약품 13.4%이며, 2024년에는 원료의약품 성장세가 두드러져 전년(3조 7,689억원) 대비 16.8% 증가한 4조 4,007억원을 기록하였습니다.

특히 국내 완제의약품 중 전문ㆍ일반의약품 생산실적의 비율은 전문의약품 85.1%, 일반의약품 14.9%이며, 2024년에는 일반의약품 성장세가 두드러져 전년(3조 8,554억원) 대비 9.9% 증가한 4조 2,357억원을 기록하였습니다.

2024년 기준 국내 의료기기 시장은 총 10조 5,444억원으로 2023년 대비 1.7% 감소한 것으로 집계되었습니다. 국산 의료기기 점유율은 40.4%로 전년 대비 2.0% 감소하였습니다. 그러나 수출액(7조 1,697억원)과 수입액(6조 2,877억원)은 2023년 대비 증가(5.9%, 1.7%)하였습니다. 2024년 의료기기 무역수지는 8,823억원으로 흑자를 기록하며 2024년 첫 흑자 이후 5년 연속 흑자를 달성했습니다.

식품의약품안전처 집계에 따르면 2024년 기준 국내 건강기능식품 시장규모는 5조746억원으로 전년대비(5조1,628억원) 1.7% 감소하였으며, 2024년 건강기능식품의 국내 생산 실적은 2조 7,618억원으로 전년대비(2조7,585억원) 0.1% 증가하였습니다. (시장규모=매출-수출+수입)

2024년 건강기능식품 시장의 총 매출액을 기준으로 품목별 구성을 살펴보면, 홍삼 품목의 매출이 전체 매출의 21.5%를 구성하고 있으며, 비타민 및 무기질 17.4%, 개별인정형제품이 17.2%, 프로바이오틱스 15.9%, EPA 및 DHA 함유 물질 6.0%의 매출 규모로 순위를 이었습니다. 해당 품목들이 차지하는 매출은 전체 건강기능식품의 78.0%로 나타나 소비자들의 건강 식품에 대한 요구가 면역 증진과 피로 회복으로 집중되고 있는 것으로 보입니다. 건강기능식품 시장은 고령 사회 진입과 삶의 질 추구에 대한 인식 확대, 건강에 대한 관심 증대와 소득수준의 향상 등으로 꾸준한 성장이 예상됩니다.

식약처는 국정과제인 '바이오ㆍ디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위해 적극적인 규제 외교를 바탕으로 국제 규제를 선도하기 위해 노력하고 있으며, 앞으로도 우수한 K-의약품등이 전 세계 시장을 선도할 수 있도록 생산ㆍ수출 규제 지원 등 최선을 다할 계획이라고 밝혔습니다.

3) 경기변동의 특성 및 경쟁 요소식품의약품안전처에 따르면 2024년 기준 의약품 제조 업체 수는 총 609개로 전년 대비 8개 업체가 감소하였고, 총 생산 금액은 32조 8,629억원으로 전년대비(30조6,396억원) 7.3% 증가, 총 품목 수는 26,724개로 전년대비(27,745개) 3.7% 감소하였습니다.

제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 그러나, 거시경제 측면에서 해외 원료의약품 및 완제의약품의 수입 의존도가 높은 업계 특성상 불안정한 환율과 상승하는 소비자 물가 지수는 제약 산업의 지속적 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

국내 의약품 산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심으로 그 동안 복제약 판매를 통한 경쟁이 주를 이루었습니다. 특히, 수익성이 낮고 재투자 여력이 부족한 다수의 중소 규모 기업들이 좁은 국내 시장에서 과당 경쟁을 하며 여러 사회적인 이슈를 초래하기도 하였습니다. 최근 정부에서는 일괄 약가 인하를 포함하여, 약제 급여 적정성 평가, 처방 총액 절감 인센티브 제도 등 다양한 정책으로 건강보험 재정 건전성을 높이기 위한 노력을 지속적으로 전개하고 있고, 리베이트 투아웃제, 경제적 이익 지출 보고서 의무화 법 등 강력한 유통 구조 개선 정책을 시행하고 있습니다.

이러한 국내 과당경쟁과 각종 규제 강화로 인해 국내 제약기업들은 세계 시장으로 진출하여 활동 영역을 확대하고 있는 추세이며 글로벌 제품 경쟁력, 의약품에 대한 지적재산권 보호 및 해외 허가 획득 등 글로벌 역량을 갖춘 기업이 경쟁 우위를 가질 것으로 보입니다.

식품의약품안전처에 따르면 2024년 국내 의료기기 제조업체는 4,346개로 2023년 대비 2.9% 증가하였고, 품목 수는 18,786개로 2023년 대비 2.6% 증가하였습니다. 전체 생산 금액은 2023년 11조 3,148억원에서 11조 4,267억원으로 1% 증가하였습니다. 우리나라 의료기기 산업은 수입의존도가 60%를 상회하며 무역수지 적자가 이어지고 있었으나, 2020년 이후 코로나19 진단검사 관련 품목 급성장에 기인해 2020년부터 의료기기 무역수지가 흑자로 전환됐습니다. 식약처는 2019년 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(의료기기산업법), 「체외진단의료기기법」제정을 통해 의료기기산업 육성을 위한 기반을 마련하였고, 본격 시행을 통해 우수한 의료기기의 신속한 제품화 지원 및 국민건강 증진을 위하겠다고 밝혔습니다.

건강기능식품 제조업체 수는 2024년 기준 607개로 2023년 대비 16개(2.7%) 증가하였으나, 연 매출액 10억 미만의 소규모 업체의 사업체 수 비중은 전체의 66.7%이지만, 매출액은 전체의 1.7% 불과한 것으로 조사되었습니다.

4) 자원조달상의 특성국내 제약산업은 대부분 기초 원재료를 수입에 의존하고 있고, 의약외품, 수입완제의약품 및 진단용 의약품 등은 상대적으로 매출 원가율이 매우 높은 수익구조를 지니고 있습니다. 그러므로 이러한 원가 구조에서 환율 상승은 매출 원가 상승의 직접적인 요인으로 작용하게 됩니다.

국내 상위 제약업체들은 원료의 국산화에 많은 노력을 기울이고는 있으나 중국ㆍ인도 등에 비해 가격 경쟁력이 없어 원료 수입은 매년 증가하는 추세입니다. 1999년에 수입완제 의약품에 대한 보험 약가 등재가 이루어짐으로써 수입완제 의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행해지던 외국 제약사로부터의 위수탁 생산도 생산 일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국ㆍ인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다.

5) 국내 제약사 매출액 순위(단위 : 억원)

2024년	2023년	2022년

회사명	매출액	회사명	매출액	회사명	매출액

유한양행	20,084	유한양행	18,091	유한양행	17,264

종근당	15,593	종근당	16,496	종근당	14,723

녹십자	12,760	대웅제약	12,220	녹십자	12,449

대웅제약	12,654	녹십자	12,098	대웅제약	11,613

한미약품	11,141	한미약품	10,969	한미약품	9,821

광동제약	9,748	광동제약	9,171	광동제약	8,505

보령	9,665	보령	8,141	보령	7,221

한독	5,013	한독	5,180	한독	5,366

※ 상기 매출액은 각 회사의 공시(별도 재무제표 기준) 내용을 참고하였습니다.

나. 주요 재무정보별도 재무제표 기준, 2025년 반기 당사는 2024년 반기 대비 3.8% 감소한 2,437억원의 매출을 기록하였습니다. 매출총이익은 2024년 반기 대비 13.6% 감소한 724억원을 기록하였고 영업손실과 당반기순손실은 각각 22억원, 4억원을 기록했습니다.

다. 신규사업의 내용 - 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 지적재산권 보유현황(요약)

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조

(기준일 : 2025년 6월 30일 ) (단위 : 개)

구분	지적재산권 변동내역	비고

기초	증가	감소	기말

상표	353	5	89	269	-

특허	50	3	1	52	-

디자인	7	-	3	4	-

합계	410	8	93	325	-

마. 법률/규정 등에 의한 규제사항 (1) 관계법령 - 의료법, 약사법, 의료기기법, 식품안전법 및 보건복지부/식품의약품안전처의 각종 령ㆍ예규ㆍ고시, KGMP, KGCP, KGSP 등

(2) 정부의 규제 - 정부는 국민 보건 수준 향상을 목적으로 건강보험재정 운용 강화와 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위한 의약품 산업의 규제를 강화하고 있습니다. 전국민 건강보험제도에 따른 보장성 강화의 이면으로 약제비 지출의 절대 상승이 일어나자 정부는 1999년 실거래가상환제 도입부터 현재까지 약 25년에 걸쳐 의약품의 가격 통제 정책을 펼치고 있습니다. 최근 정부는 약가 관리뿐만 아니라 의약품의 품질 관리를 동반하기 위하여 2019년 3월 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표하였고, 의약품의 품질과 허가ㆍ약가를 연계시켜 의약품의 효능과 안전성 관리를 강화할 계획을 밝혔습니다. 이로써 제약 기업에게는 개발 책임을 강조하고, 정부는 약가 안정과 품질 보장을 이룰 계획입니다. 2021년 7월 정부는 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3)을 담은 개정약사법을 공포하였습니다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목 난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌지만 추가 품목허가 신청 개수가 3개로 제한됨에 따라 제약산업의 경쟁력이 강화될 것으로 예상하고 있습니다.

의약품 유통과정의 투명화를 위한 리베이트 규제로는 2008년 '약사법 시행 규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사의 자격정지 및 면허취소 규정 신설, 2009년 리베이트 제공으로 적발 된 약품의 보험 약가 인하 내용이 담긴 '국민건강 보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 개정, 2010년에는 의약품 및 의료기기의 거래에서 리베이트 제공자와 수수자의 형사처벌이 가능하게 되는 '리베이트 쌍벌제'를 시행하였으며 2014년에는 리베이트 제공 사실이 두 차례 적발되면 해당 제품을 급여에서 제외하는 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다. 2018년에는 국민건강보험법 개정에 따라 리베이트 약제에 대한 약가인하 연동 제도가 다시 도입되었고, 과징금 최대 부과기준을 상향 조정하는 등 제재가 더욱 강화되었습니다.

2016년 9월, 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(김영란 법)이 본격 시행되며, 해당 법의 적용 대상이 되는 공공기관, 공직자 등, 공무수행사인과의 공정한 직무수행, 투명성 등이 더욱 중요하게 대두되었습니다.

2018년 1월, '지출보고서 제도'가 시행되어 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등은 의료인, 약사 등에 제공한 경제적 이익 내용과 근거자료를 체계적으로 관리ㆍ보관할 의무가 부여되었습니다. 지출보고서는 견본품 제공, 임상시험 지원 등 제약?의료기기 회사 등이 신약 개발, 부작용 연구 등 의료산업 발전 및 의료서비스 질 향상을 위해 의료인 등에게 제공하는 법적으로 허용되는 경제적 이익 내역에 관한 보고이므로 불법 리베이트와 명확히 구분됩니다. 이 제도는 의약품 및 의료기기 거래 과정의 투명성을 높이고 시장의 자정 능력을 제고하기 위한 목적을 지니며, 기존의 규제와 처벌 중심의 사후정책을 사전 예방 체제로 전환할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있습니다. 2021년 7월, 지출보고서 작성과 관련한 개정 약사법, 의료기기법이 공포되었고, 일명, CSO(Contract Sales Organization)라고 불리는 '영업대행사(의약품/의료기기 판촉영업자)'도 지출보고서 작성을 의무화하여, CSO를 통한 우회적인 불법 리베이트 행위를 통제할 제도적 장치를 마련하게 되었습니다. 2024년 10월부터는 의약품 판촉영업자(CSO)신고제가 실시되고, 2025년 2월부터 의료기기 CSO 신고제가 실시되면서, 관할지자체에 신고를 마치고, 법정의무교육을 이수한 CSO만이 의약품 및 의료기기 판매촉진활동을 할 수 있도록 관련 법규정이 명문화됨으로써 보다 투명한 유통질서확립이 가능해질 것으로 기대를 모으고 있습니다. 복지부는 2021년 개정된 약사법 및 의료기기법에 따라, 2023년 지출보고서에 대한 첫 실태조사를 실시하고, 12월 그 결과를 공포했으며, 매년 지출보고서 실태조사를 실시하고 그 결과를 공포하고 있습니다. 2025년 2월, 지출보고서 내역이 대중에 최초로 공개되었습니다. 약사법, 의료기기법에 따라 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등은 지출보고서관리시스템 등 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통해 의료인 실명 및 영업 기밀을 제외한 지출보고서를 5년간 일반에 공개해야 합니다. 지출보고서제도가 의약품 및 의료기기 유통질서의 투명성을 높여서 시장의 자정능력을 제고하기 위한 목적이므로 업계 전반에서는 신속히 그 효과가 나타나기를 기대하고 있습니다.

(3) 정부의 지원 - 정부는 국민 보건 수준 향상을 목적으로 건강보험재정 운용 강화와 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위한 의약품 산업의 규제를 강화하고 있습니다.

2023년 3월 발표한 '제3차 제약ㆍ바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'에 의하면 제 2차 종합계획 시행 결과, 민간 R 연평균 13.7% 성장을 견인하였습니다. 또한 2018년부터 2022년까지 9개의 신약이 개발(국내 승인)되어 총 36개의 국내 신약이 개발되었고, 총 9개의 글로벌 허가를 획득하였습니다. 기술역량을 확인할 수 있는 기술 수출은 해마다 증가하여 2017년~2021년까지 총 91건, 40.1조원으로 2021년 역대 최대 실적을 기록하였으며, 제약바이오산업 일자리는 2016년 9.5만명에서 2021년 12만명으로 26.5% 증가하였고 제약바이오 전문인력 3.5만명 양성 및 430여개 기업 창업이라는 성과를 달성하였습니다. 제2차 종합계획 시행 결과와 더불어 발표된 '제3차 제약ㆍ바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'은 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국으로 도약하기 위한 전략을 담고 있습니다. 이 계획은 ① 글로벌 신약 창출을 위한 R 투자 확대, ② 제약바이오산업 투자 및 수출지원 강화, ③ 제약바이오 융복합 인재 양성, ④ 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대의 4대 목표와 12대 추진 전략을 설정하고 있습니다.

정부는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 위하여 국무총리를 비롯하여 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉ㆍ구성한 범정부 거버넌스인 바이오헬스혁신위원회를 구성하였습니다. 바이오헬스혁신위는 정부 부처간 흩어진 규제ㆍ지원을 통합ㆍ조정할 예정이며, 미래 성장동력으로 바이오헬스 산업 집중 지원을 위한 혁신적 연구개발(R) 발굴 및 추진전략, 의사과학자 등의 핵심인재 양성 전략을 제시할 예정입니다.

향후 복지부는 '제약바이오 글로벌 6대 강국 달성'이라는 비전 아래, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 50대 제약기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질의 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성 등 목표를 추진할 계획입니다.

정부는 우리 사회의 경제 활성화와 신산업 육성을 위해 혁신적인 규제 개혁의 의지를보이고 있습니다. 새로운 융합 기술과 산업의 변화 속도에 맞는 지원을 통해 산업 발전을 도모할 수 있도록 규제 완화, 규제 개혁의 노력은 점차 확대 될 것으로 보입니다.