한독 반기보고서 (2023.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스아웃(License-out) 계약1) 계약총괄표

계약상대	체결일	계약종료일	내용	계약 금액 (원)

AUM Biosciences,(주)CMG제약	2021.05.10	국가별/제품별로 상이	- Pan-TRK 저해 표적항암신약 'CHC2014'에 대한 기술 이전 및 전략적 협업 계약
- 계약금 및 마일스톤 8,625만 달러 외 판매 로열티	좌측 내용 참조

2) 세부내역

품목: HL5101

계약 상대방	AUM Biosciences Pte Ltd(싱가포르) (주)CMG제약

계약내용	기술이전(License Out)

대상지역	전세계 (한국 제외)

계약기간	2021. 5 .10 ~ 특허 만료, 인허가 독점 만료 또는 첫 시판 후 10년 중 늦은 날

총 계약금액	USD 86,250,000 (Royalty 별도)

수취금액	- Upfront 및 Technical Transfer 기술료 : USD 1,250,000- 마일스톤 기술료: USD 85,000,000 - 경상기술료(Royalty) : 연간 제품 판매 순매출액의 3.5~5.5%

계약조건	- Upfront 및 Technical Transfer 기술료 : 일시 수령- 마일스톤 기술료: 임상/허가 및 매출 성공에 따른 단계별 수령- 향후 매출 발생에 따른 경상기술료(Royalty) 별도

회계처리방법	금액 수취 시 일시 수익인식

개발진행경과	국내 임상 1상 완료

기타사항	(주)한독, (주)CMG제약, AUM Biosciences Pte Ltd 3사가 체결한 다자간 계약

나. 라이선스인(License-in) 계약1) 계약총괄표

계약상대	체결일	종료일	내용	계약 금액 (원)

에스씨엠생명과학	2019.05.24	주1)	- 중증 아토피 피부염 치료를 위한 줄기세포치료제(SCM-AD)의 국내 개발 및 판매를 위한 라이선스 계약
- 40억원 지분투자와 병행	주1)

사노피아벤티스코리아	2019.10.18	주1)	고혈압 치료 복합제의 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약	주1)

Rezolute, Inc.	2020.09.15	주1)	미국 Rezolute, Inc.사 'RZ358'과 'RZ402'의 국내 개발 및 상업화 독점 권한 취득 계약 체결	주1)

에이비엘바이오	2020.12.08	주1)	에이비엘바이오에서 개발중인 ABL001, ABL103, ABL501의 국내 라이선스 계약	주1)

웰트	주1)	주1)	웰트에서 개발 중인 'WELT-A', 'WELT-I'의 한국시장을 대상으로 하는 사업화 진행에 대한 독점권 및 기타 파이프라인 우선검토권 계약	주1)

스파크바이오파마	주1)	주1)	스파크바이오파마에서 개발 중인 'SBP-101'의 암 대상 적응증 타겟 제품 판매 및 품목 허가권 및 기타 파이프라인의 우선검토권 계약	주1)

주1) 영업기밀에 해당하여 공개하지 않음.

2) 세부내역

1) 품목: SCM-AD

계약 상대방	에스씨엠생명과학

계약내용	라이선스 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 2019.05.24계약 종료일: 비공개

총 계약금액	계약상 공개불가

지급금액	계약상 공개불가

계약조건	계약상 공개불가

회계처리방법	무형자산으로 인식

대상 제품	SCM-AD (중증 아토피 피부염을 위한 줄기세포 치료제)

개발진행경과	에스씨엠생명과학에서 국내 임상1상 및 2상 진행 후 한독에서 3상 진행 예정

기타사항	-

2) 품목: 아프로바스크, 코아프로바스크

계약 상대방	사노피아벤티스코리아

계약내용	라이선스 및 협력 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 2019.10.18계약 종료일: 비공개

총 계약금액	계약상 공개불가

지급금액	계약상 공개불가

계약조건	계약상 공개불가

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	사노피아벤티스의 고혈압 치료제 아프로바스크 및 코아프로바스크

개발진행경과	임상 3상 진행 중

기타사항	-

3) 품목: RZ358, RZ402

계약 상대방	Rezolute, Inc.

계약내용	국내 개발 및 상업화에 대한 독점 권한 획득

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 2020.09.15계약 종료일: 비공개

총 계약금액	계약상 공개불가

지급금액	계약상 공개불가

계약조건	계약상 공개불가

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	RZ358: 선천성 고인슐린증 치료제
RZ402: 당뇨병성 황반부종 치료제

개발진행경과	RZ358: 2020년 6월 FDA로부터 희귀소아질환 의약품 지정을 받았으며, 미국/유럽 임상 2상 진행 중
RZ402: 임상2상 진행 중

기타사항	-

4) 품목: ABL001, ABL103, ABL501

계약 상대방	에이비엘바이오

계약내용	국내 개발 및 상업화에 대한 독점 권한 획득

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 2020.12.08 계약 종료일: 비공개

총 계약금액	계약상 공개불가

지급금액	계약상 공개불가

계약조건	계약상 공개불가

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	ABL001: VEGF x DLL4 이중항체 치료제
ABL103: TAA x 4-1BB 이중항체 치료제
ABL501: PD-L1 x 4-LAG3 이중항체 치료제

개발진행경과	ABL001: 진행성 고형암 환자를 대상으로 단독투여, 병용투여에 대한 국내 임상 2상 진행 중
ABL103: 전임상시험 중 (후보항체 선정 및 동물효능시험 완료)
ABL501: 고형암 대상으로2021년 임상 1상 IND 준비 중

기타사항	-

5) 품목: WELT-A, WELT-I

계약 상대방	웰트

계약내용	웰트에서 개발 중인 'WELT-A', 'WELT-I'의 한국시장을 대상으로 하는 사업화 진행에 대한 독점권 및 기타 파이프라인 우선검토권 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약상 공개불가

총 계약금액	계약상 공개불가

지급금액	계약상 공개불가

계약조건	계약상 공개불가

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	WELT-A: 알코올중독 디지털치료제 WELT-I: 불면증 디지털치료제

개발진행경과	WELT-A: 개발 진행 WELT-I: 식약처 허가절차 진행중

기타사항	-

6) 품목: SBP-101

계약 상대방	스파크바이오파마

계약내용	스파크바이오파마에서 개발 중인 'SBP-101'의 암 대상 적응증 타겟 제품 판매 및 품목 허가권 및 기타 파이프라인의 우선검토권에 대한 계약 체결

대상지역	대한민국

계약기간	계약상 공개불가

총 계약금액	계약상 공개불가

지급금액	계약상 공개불가

계약조건	계약상 공개불가

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	SBP-101: 암 대상 적응증

개발진행경과	SBP-101: 국내 임상 1상 진행중

기타사항	-

다. 유통 및 판매 계약1) 계약 총괄표

계약상대	체결일	종료일	내용	계약 금액 (원)

한국 릴리	주1)	주1)	한국릴리와 발기부전 및 양성전립선비대증 치료제 '시알리스®정(성분명: 타다라필)'의 국내 유통 및 판매 계약 체결.	주1)

한국아스텔라스제약	주1)	주1)	일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈글렛정(성분명: 이프라글리플로진)'의 국내 판매 계약 체결. 국내 유통 및 마케팅, 영업 활동을 전담.	주1)

한국화이자제약	주1)	주1)	화이자제약의 폐경 여성 대상 제품인 비비안트정(성분명: 바제독시펜 아세트산염) 및 듀아비브정(성분명: 바제독시펜 아세트산염/결합형 에스트로겐)에 대한 국내 유통 및 판매 계약 체결.	주1)

Amicus Therapeutics	주1)	주1)	경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드캡슐’에 대한 국내 유통 및 판매 계약	주1)

AT Pharma	주1)	주1)	케토톱 알제리 수출 계약	주1)

사노피파스퇴르(주)	주1)	주1)	백신 6종 (아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주) 에 대한 공동 프로모션 계약 체결	주1)

한국노바티스	주1)	주1)	엑셀론F와 트리렙탈F의 국내 유통 및 프로모션 계약	주1)

한독테바	주1)	주1)	호흡기질환 치료제 듀오레스피 스피로맥스에 대한 공동 프로모션 재계약 체결	주1)

사노피아벤티스 코리아	주1)	주1)	항히스타민제 알레그라F의 국내 유통 및 프로모션 계약	주1)

사노피아벤티스 코리아	주1)	주1)	전립선비대증 치료제 자트랄의 국내 유통 및 프로모션 계약	주1)

사노피아벤티스 코리아	주1)	주1)	항생제 루리드 F의 국내 유통 계약	주1)

Eisai Co., Ltd.	주1)	주1)	근골격계 통증 치료제인 미오날정의 국내라이센싱 및 공급 계약 연장	주1)

메드트로닉 코리아	주1)	주1)	연속혈당측정 시스템 ‘가디언커넥트’및 ‘아이프로2’, 인슐린펌프 ‘미니메드 770G’의 전국 병의원 판매 및 유통 계약	주1)

(주)수젠텍	주1)	주1)	SGTi-Allergy Screen combined/ Food/Inhalant (체외 제인 20-4571호)의 국내 판매에 대한 비독점 유통, 판매 계약	주1)

Jazz Pharmaceuticals	주1)	주1)	급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스의 국내 유통 계약	주1)

Jazz Pharmaceuticals	주1)	주1)	조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병의 치료제 데피텔리오 국내 유통 계약	주1)

로슈 코리아	주1)	주1)	만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료제 미쎄라의 8가지 SKUs 국내 유통, 판매, 프로모션 계약	주1)

사노피아벤티스 코리아	주1)	주1)	투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절 치료제제 렌벨라의 국내 유통 프로모션 계약	주1)

Incyte	주1)	주1)	담도암 표적치료제 페미가티닙과 미만성거대B세포림프종 표적 치료제 타파시타맙의 국내 독점 유통 계약	주1)

한국노바티스	주1)	주1)	에너제어, 어택트라, 온브리즈의 국내 유통 및 프로모션 계약	주1)

한국산도스	주1)	주1)	조터나의 국내 유통 및 프로모션 계약	주1)

Substipharm	주1)	주1)	일본 뇌염 예방 백신의 국내 유통, 판매, 프로모션 계약	주1)

한국화이자제약	주1)	주1)	화이자제약의 과민성 방광 증상 치료제인 토비애즈 서방정 (성분명: 페소테로딘)에 대한 국내 유통 및 판매 계약	주1)

argenx	주1)	주1)	중증근무력증 치료제 비브가르트 국내 유통 계약	주1)

주1) 영업기밀에 해당하여 공개하지 않음.

2) 세부내역

1) 품목 : 시알리스

계약상대방	한국릴리

계약내용	'시알리스정'의 국내 유통, 마케팅, 판매에 대한 권리 획득

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	미국계 제약사인 Eli Lilly사가 개발한 발기부전 및 양성전립선비대증 치료제 시알리스정(성분명: 타다라필)

개발진행경과	한국릴리에서 2001년 10월 식약처로부터 시판 허가를 받아 판매해왔으며 한독에서는 2018년 2월부터 판매 시작

기타사항	-

2) 품목 : 슈글렛정

계약상대방	한국아스텔라스제약

계약내용	'슈글렛정'의 국내 유통, 마케팅, 판매에 대한 권리 획득

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	계약 상 공개 불가

지급금액	계약 상 공개 불가

계약조건	계약 상 공개 불가

회계처리방법	무형자산(판매권)

대상기술	일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제슈글렛정 (성분명: 이프라글리플로진)

개발진행경과	한국아스텔라스에서 2014년 9월 식약처로부터 시판 허가를 받아 2015년부터 판매해왔으며 한독에서는 2018년 4월부터 판매 시작

기타사항	-

3) 품목 : 비비안트정, 듀아비브정

계약상대방	한국화이자제약

계약내용	'비비안트정' 및 '듀아비브정'의 국내 유통 및 판매 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	하루 한 번 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM) 계열의 폐경 후 골다공증 예방 및 치료제 비비안트정 (성분명: 바제독시펜 아세트산염)하루 한 번 복용하는 조직 선택적 에스트로겐 복합제 (TSEC) 계열의 폐경과 연관된 혈관 운동 증상 개선 및 폐경 후 골다공증 예방을 위한 듀아비브정 (성분명: 결합형 에스트로겐/바제독시펜 아세트산염)

개발진행경과	비비안트정의 경우 한국화이자제약에서 2011년 11월 식약처로부터 시판 허가를 받았으며 한독에서 2014년 7월부터 판매 시작
듀아비브정의 경우 한국화이자제약에서 2014년 7월 식약처로부터 시판 허가를 받았으며 한독에서 2018년 12월부터 판매 시작

기타사항	-

4) 품목: 갈라폴드캡슐

계약상대방	Amicus Therapeutics

계약내용	경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드캡슐'에 대한 국내 유통 및 판매 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	Amicus Therapeutics의 갈라폴드캡슐

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

5) 품목: 케토톱

계약 상대방	AT Pharma

계약내용	케토톱 수출 계약

대상지역	알제리

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	한독의 케토톱 플라스타

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

6) 품목: 아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주

계약 상대방	사노피파스퇴르(주)

계약내용	공동 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	사노피파스퇴르의 아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

7) 품목: 엑셀론 F (capsule, patch), 트리렙탈 F (tablet, suspension)

계약 상대방	한국노바티스

계약내용	유통 및 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	한국노바티스의 엑셀론 F (capsule, patch), 트리렙탈 F (tablet, suspension)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

8) 품목: 듀오레스피 스피로맥스

계약 상대방	한독테바

계약내용	공동 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	한독테바의 듀오레스피 스피로맥스

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

9) 품목: 알레그라 F

계약 상대방	사노피아벤티스 코리아

계약내용	유통 및 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	사노피피아벤티스의 알레그라 F (알레그라정 30, 120, 180mg, 알레그라디정)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

10) 품목: 자트랄

계약 상대방	사노피아벤티스 코리아

계약내용	유통 및 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	사노피피아벤티스의 자트랄정

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

11) 품목: 루리드 F

계약 상대방	사노피아벤티스 코리아

계약내용	유통 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	사노피피아벤티스의 루리드 F (루리드 150mg, 소아용 루리드 현탁정 50mg)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

12) 품목: 미오날 정

계약 상대방	Eisai Co., Ltd.

계약내용	라이센스 및 공급 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	한독의 미오날정

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

13) 품목: 가디언커넥트, 아이프로2, 미니메드 770G

계약상대방	메드트로닉 코리아

계약내용	판매 제휴 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	메드트로닉의 연속혈당측정기(CGM) 가디언커넥트(Guardian™Connect) 및 아이프로2(iPro™2)와 인슐린펌프 미니메드 770G(Minimed 770G)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

14) 품목: SGTi-Allergy Screen Combined/ Food/ Inhalant

계약 상대방	주식회사 수젠텍

계약내용	판매 제휴 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	수젠텍의 SGTi-Allergy Screen Combined/ Food/ Inhalant
(체외 제인 20-4571호)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

15) 품목 : 빅시오스

계약상대방	Jazz Pharmaceuticals

계약내용	급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스의 국내 유통 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	다우노루비신(Daunorubicin)과 시타라빈(Cytarabine)을 함유하는 리포좀 형태의 급성 골수성 백혈병 치료제

개발진행경과	품목허가 진행중

기타사항	-

16) 품목 : 데피텔리오

계약상대방	Jazz Pharmaceuticals

계약내용	조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병의 치료제 데피텔리 국내 독점 유통 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	데피텔리오주200 mg (Defitelio 200mg vial)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

17) 품목 : 미쎄라

계약상대방	로슈 코리아

계약내용	만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료제 미쎄라의 국내 유통 및 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	미쎄라 프리필드시린지 (8 SKUs): 50mcg/0.3mL, 75mcg/0.3mL, 100mcg/0.3mL, 120mcg/0.3mL, 150mcg/0.3mL, 200mcg/0.3mL, 250mcg/0.3mL, 360mcg/0.6mL

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

18) 품목 : 렌벨라

계약상대방	사노피아벤티스 코리아

계약내용	투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절 치료제 렌벨라의 국내 유통/판매/프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	렌벨라 정제, 산제 (Sevelamer carbonate 800mg)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

19) 품목 : 페미가티닙, 타파시타맙

계약상대방	Incyte

계약내용	담도암 표적치료제 페미가티닙과 미만성거대B세포림프종 표적 치료제 타파시타맙의 국내 독점 유통 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	FGFR2 유전자를 표적하는 담도암 표적 치료제 (페미가티닙), CD19 타겟하는 미만성거대B세포림프종 치료제 (타파시타맙)

개발진행경과	국내 품목 허가 완료

기타사항	-

20) 품목 : 에너제어, 어택트라, 온브리즈

계약상대방	한국노바티스

계약내용	에너제어, 어택트라, 온브리즈의 국내 유통 및 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	한국노바티스의 에너제어, 어택트라, 온브리즈

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

21) 품목 : 조터나

계약상대방	한국산도스

계약내용	조터나의 국내 유통 및 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	한국산도스의 조터나

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

22) 품목 : 이모젭 주

계약상대방	Substipharm

계약내용	유통 및 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	Substipharm 사의 이모젭 주

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

23) 품목 : 토비애즈 서방정

계약상대방	한국화이자제약

계약내용	'토비애즈 서방정'의 국내 유통 및 판매 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	하루 한 번 복용하는 항무스카린제 (Anti-muscarinic) 계열의 과민성 방광 증상의 치료제(성분명: 페소테로딘)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

24) 품목 : 비브가르트(Vyvgart)

계약상대방	argenx

계약내용	중증근무력증 치료제 비브가르트(Vyvgart)의 국내 유통 계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약 체결일: 비공개계약 종료일: 비공개

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	비브가르트 (efgartigimod)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

라. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발조직

당사의 R R Center와 임상연구실, PV/CQ실, RA실 및 의학부로 구성되어 있고, 의학부는 의학1실, 의학2실, MIR팀으로 구성되어 있습니다. R Center내의 신약개발연구실은 오픈이노베이션 전략을 통한 혁신적 제약 아이디어를 가진 스타트업 회사 발굴(타겟 발굴 및 질환군 선정) 및 자체 연구를 통해 혁신 신약 개발을 수행하고 있고, 제품개발연구실에서는 DRM(Dual Release Micro-coating) technology 등을 이용한 당뇨 복합제 개발을 비롯하여 훼스탈 신제품 연구 및 케토톱의 해외 수출을 위한 제제개선 및 새로운 적응증을 포함한 경피흡수 제제개발을 수행하고 있습니다. 이렇게 개발된 프로젝트는 임상연구실에서 임상시험개발 전략 및 계획을 수립 하고 임상시험을 수행하며, RA실에서 허가 업무를 진행하여 허가 획득을 하고 있으며, 의학부에서는 post-marketing study 및 제품과 관련된 안전성 정보를 수집, 평가, 관리 등의 기능을 수행합니다.

부서명과 담당업무는 아래와 같습니다.

부서명	담당업무

R Center	제품개발연구실, 신약개발연구실, 연구기획/관리팀 총괄

연구기획/관리팀	R Center 프로젝트 모니터링, 예산 및 국책과제 예산 관리,
R 연구지원 및 행정 업무 진행

제품개발연구실	혁신신약 및 개량신약 연구개발, 제제연구 및 분석연구
Global 수출제품 개발, 기능성 소재, 건강기능식품, Platform tech. 개발, 일반의약품 신제품개발

신약개발연구실	혁신신약 연구개발, 신규타겟 탐색, 선도물질 발견 및 최적화, 전임상 연구개발, 독성, DMPK연구 개발, Open Innovation

임상연구실	신제품 개발과 관련한 임상시험개발 전략 및 계획 수립, 연구계획서 및 보고서 작성.1상~3상 임상시험 및 4상, PMS, 기타 의뢰자 주도 임상시험 계획 및 수행

PV/CQ실	제품과 관련된 안전성 정보를 수집, 평가, 관리하고, 임상연구 및 Pharmacovigilance 관련 활동/업무들이 국내외 규정을 준수하며 이들 활동 자체 및 활동을 통해 생성된 data의 quality가 유지 될 수 있도록 함

RA실	의약품 등의 허가를 획득ㆍ유지, 신규제품 도입/영업ㆍ마케팅/생산 등 전 분야에 걸쳐 적절한 약사법적인 Compliance를 유지할 수 있도록 조언 및 자문

의학부	의학실, MS팀 총괄

의학1실	MSL(당뇨, 비뇨기, 골다공증, 호흡기 등의general medicine) 부서의medico marketing 관련 업무 및 MIR 업무 담당, 연구자 주도 연구 관리, 학회 운영지원 및 참가지원, 테라큐민 project 관리

의학2실	MSL(Pulmonary artery hypertension, veno-occlusive disease, Fabry disease, Dementia, Epilepsy 등)의 medico marketing 관련 업무 담당 및 patient support program 운영, 연구자 주도 연구 관리, 학회 운영 지원 및 참가 지원

MIR팀	제품과 관련한 내외부의 의학적 문의(Medical Inquiry)에 대응한 정보제공 업무(Medical Information Service) 및 제품/질환 관련 광고선전물에 대한 검토 및 관리업무(Promotional Material Review), 뉴스레터 발간을 통해 내부직원대상으로 제품 및 질환관련 의약학 소식 전달

(2) 핵심 연구인력

성명	직급	부서	최종학위	주요 학력 및 경력	주요연구실적

백승호	전무	의학부	박사	한양대학교 의과대학 학사(1993.02)
영국 런던보건대학원 보건학 석사(2001.08)
울산대학교 의과대학 의학박사(2005.12)
서울아산병원 가정의학과 전공의(~1997)
인제대학교 서울백병원 가정의학과 전임강사(~2005)
사노피-아벤티스(~2008)
베링거-잉겔하임(~2009)
글락소스미스클라인(~2013)
서울아산병원 임상시험센터(~2017)
한국노바티스(~2019)
현. (주)한독 의학부 Medical Director	주요 연구실적에 대해 미기재를 요청

현복진	상무	임상연구실	석사	이화여자대학교 약학사 (1998. 02)
서울대학교 보건학 석사 (2006. 02)
가톡릭대학교 성모병원 (~2000. 10)
CJ 제약본부 (~2001.10)
한국로슈 (~2011.05)
Quintiles Transnational (~2013.01)
한국BMS제약 (~2019.05)
현. (주)한독 상무	주요 연구실적에 대해 미기재를 요청

이인경	상무	RA실	석사	이화여자대학교 약학사 (1995.02)
이화여자대학교 약학석사 유기합성전공 (1997.02)
한국노바티스 (~2002)
종근당 (~2012)
한독 (~2017)
한국알보젠 (~2018)
한국MSD (~2020)
현. (주)한독 상무	주요 연구실적에 대해 미기재를 요청

문병곤	상무	R Center	박사	일본 동경대학교 면역학 박사(2002.03)
일본 학술진흥재단 소속 특별 연구원(~2004.03)
미국 Fox Chase Cancer Center 연구원(~2008.03)
한화케미칼 중앙연구소(~2012.05)
삼성 종합기술원(~2015.12)
삼성 바이오에피스(~2017.02)
엔지켐생명과학(~2020.07)현. (주)한독 상무	주요 연구실적에 대해 미기재를 요청

마. 연구개발비용(1) 연결재무제표 기준

(단위 : 원)

과 목	제66기 2분기	제65기	제64기	비 고

비용의성격별 분류	원 재 료 비	36,007,016	118,189,141	75,990,961	-

인 건 비	4,694,270,483	8,952,192,636	8,573,324,510	-

감 가 상 각 비	2,361,220,572	3,707,720,006	2,741,842,462	-

위 탁 용 역 비	11,229,631,340	13,902,521,269	7,626,380,689	-

기 타	2,160,443,881	4,483,261,530	3,861,009,448	-

연구개발비용 계	20,481,573,292	31,163,884,582	22,878,548,070	-

회계처리내역	판매비와 관리비	15,710,443,745	23,995,159,704	22,878,548,070	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	4,771,129,547	7,168,724,878	-	-

회계처리금액 계	20,481,573,292	31,163,884,582	22,878,548,070	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	20,481,573,292	31,163,884,582	22,878,548,070	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.62%	5.73%	4.42%	-

(2) 별도재무제표 기준(단위 : 원)

과 목	제66기 2분기	제65기	제64기	비 고

비용의성격별 분류	원 재 료 비	-	-	-	-

인 건 비	4,694,270,483	8,952,192,636	8,573,324,510	-

감 가 상 각 비	2,361,220,572	3,707,720,006	2,741,842,462	-

위 탁 용 역 비	11,134,364,050	13,445,856,411	7,400,428,572	-

기 타	2,160,061,952	4,482,642,966	3,850,808,309	-

연구개발비용 계	20,349,917,057	30,588,412,019	22,566,403,853	-

회계처리내역	판매비와 관리비	15,578,787,510	23,419,687,141	22,566,403,853	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	4,771,129,547	7,168,724,878	-	-

회계처리금액 계	20,349,917,057	30,588,412,019	22,566,403,853	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	20,349,917,057	30,588,412,019	22,566,403,853	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.62%	5.70%	4.41%	-

바. 연구개발 실적(1) 연구개발 실적 및 계획(주)제넥신과 공동 개발하고 있는 HL2356(소아 및 성인 성장호르몬 결핍증 치료제)은 hybrid Fc 기술을 융합한 바이오신약 프로젝트로 국내ㆍ외 시험기관에서 임상2상 연장연구까지 종료 되었으며, 임상3상을 계획하고 있습니다. CMG 제약과 혁신신약으로 공동 개발 중인 HL5101(표적항암치료제)은 국가항암신약개발사업단 과제에 선정되어 비임상 완료 후 임상1상을 국내 네 개 기관에서 완료하였고, 2021년 5월 AUM 바이오사이언스사에 기술이전 계약을 체결하였습니다. 암세포의 신생혈관생성억제 작용기전을 가진 이중항체 항암제 HD-B001A에 대한 담도암 임상 2상 진행 중이며 미국 Compass Therapeutics사와 함께 담도암에 대한 2/3상 임상시험을 진행 예정입니다. 또한 6월 식품의약품안전처 글로벌혁신제품 신속심사(GIFT)키움 프로그램에 선정되어 개발 과정에서 식약처와의 밀착 협의 및 검토를 받을 것으로 기대합니다.

구분	품목	적응증	연구 시작일	현재 진행단계(국가)	승인일	비고

바이오
베터	HL2356	성인
성장호르몬결핍증 치료제	2012년	임상2상(한국, 독일 등 유럽)	2014년
(한국)	-

소아
성장호르몬결핍증 치료제	임상2상(한국, 러시아, 우크라이나 등 동유럽)	2015년
(그리스)	-

합성신약	HL5101	표적항암치료제	2015년	임상1상(한국)	2019년(한국)	"AUM Biosciences Pte Ltd"와 기술이전 계약체결함(2021.5)

바이오
베터	HD-B001A	담도암치료제	2021년	임상2상(한국)	2021년	-

(2) 연구개발 세부 현황1) HL2356

① 구분	바이오 베터

② 적응증	소아 및 성인 성장호르몬결핍증 치료제

③ 작용기전	뇌하수체 전구에서 분비되는 호르몬으로서 수용체와 결합하여 IGF-1을 발현시킴으로써 세포의 성장/재생에 관여함

④ 제품의 특성	지속형 hyFc 기술 기반으로 성인 및 소아 성장호르몬 결핍환자에서 안정성과 2주형 치료제로서 가능성 확인

⑤ 진행경과	성인 임상 2상 완료 및 소아 임상 2상 완료중국 파트너사 I-Mab에서 소아 임상 3상 진행 중

⑥ 향후계획	미국 임상 3상을 위한 준비 중

⑦ 경쟁제품	1세대 hGH Biosimilar의 경우 TEVA(Tev-Tropin), LG(Valtropin), Sandoz(Omnitrope)가 출시되어 기존 제품인 Genotropin(Pfizer), Nutropin AQ(Genentech/Roche), Norditropin(Novo Nordisk), Saizen(Merck Serono)등과 경쟁하고 있으나 시장 점유율이 낮고 아직까지 성공적으로 출시된 2세대 제품이 없음

⑧ 관련논문 등	2016 ENDO, 2016 ESPE, 2017 ENDO, 2018 ENDO, 2018 ESPE 발표

⑨ 시장규모	글로벌 성장호르몬은 약 35억 달러 규모의 시장으로 매년 약 4~5%의 증가가 예측됨 (Versartis, Prolor 발표자료)

⑩ 기타사항	제넥신과 공동개발, 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원

2) HL5101

① 구분	합성신약

② 적응증	표적항암치료제

③ 작용기전	Pan-TRK inhibitor

④ 제품의 특성	신규 타겟인 NTRK gene fusion을 가진 cancer에 효과를 보이는 항암신약

⑤ 진행경과	국내 4개 기관에서 임상 1상 완료/ AUM 바이오사이언스사에 기술이전 계약을 체결

⑥ 향후계획	AUM 바이오사이언스사의 글로벌 임상 2상

⑦ 경쟁제품	Vitrakvi(Larotrectinib)

⑧ 관련논문 등	해당사항 없음

⑨ 시장규모	TRK inhibitor 시장이 형성 중인 단계로써 현재는 시장 규모를 산정할 수 없음

⑩ 기타사항	CMG 제약과 공동개발, 항암신약개발사업(2017~2021)AUM Biosciences Pte Ltd와 기술이전 계약 체결(2021.05)

3) HD-B001A

① 구분	바이오 베터 : 이중항체 항암제

② 적응증	담도암

③ 작용기전	암세포의 신생혈관생성을 억제

④ 제품의 특성	이중항체 항암제로서 VEGF 와 DLL4를 동시에 억제하여 VEGF 내성 극복 및 강한 항암 활성을 기대함.

⑤ 진행경과	국내 4개 기관에서 임상 2상 진행 중
ASCO GI 2023 중간 결과 발표: 2023년 1월
식약처 글로벌혁신제품 신속심사(GIFT)키움 프로그램에 선정: 2023년 6월

⑥ 향후계획	미국Compass Therapeutics사와 미국, 한국에서 임상2/3상 진행 예정: 미국은 현재대상자 등록 중, 한국에서는 23년 하반기 대상자 등록 시작할 예정

⑦ 경쟁제품	VEGF 와 DLL4를 동시에 억제하는 이중항체 항암제로는 OncXerna Therapeutics/Mereo BioPharma Group사에서 개발중인 OMP-305B83 (Navicixizumab)와 AbbVie사에서 개발중인 ABT-165 (Dilpacimab)가 있음. 두 품목 모두 현재까지 시장에 출시되지 않았으며 임상 1상 또는 2상 진행중임.

⑧ 관련논문 등	1. 임상 결과 발표: Peptalk 2020), ASCO 2019)
2. 비임상 논문: International Journal of Molecular Sciences 2020), mAbs 2016), Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 2016)

⑨ 시장규모	전세계 담도암 시장은 2017년 기준 1억6천8백만 달러 규모이며, 2018년부터 2024년까지의 CAGR은 6.6%로 2024년 시장은 약 2억6천2백만 달러 규모로 예상함)

⑩ 기타사항	에이비엘바이오 라이선스 계약