한독 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

가. 시장여건 및 영업의 개황 등(1) 사업부문

사업부문	주요사업영역	주요제품

의약품	전문 및 일반 의약품 제조 및 판매	당뇨병치료제 아마릴, 테넬리아, 관절염 치료제 케토톱, 소화제 훼스탈, 폐동맥 고혈압치료제 트라클리어, 옵서미트, 골다공증 치료제 비비안트, 본비바/본비바플러스, PNH와 aHUS 치료제 솔리리스, 불면증 치료제 스틸녹스 등

의료기기	의료기기, 연구기자재 판매	면역 검사용 장비 아텔리카, 센토, 임상화학검사용 장비 아텔리카, 비스타, 검사실 자동화 장비 아텔리카 솔루션 외 잠복결핵검사 시약 QuantiFERON, Life science research 시약 및 장비, 혈당측정기 바로잰 등

건강기능식품 등	식품, 건강기능식품, 의료용식품의 제조 및 판매업	건강지향 브랜드 레디큐/레디큐 츄, 울금 테라큐민, 프로바이오틱스 컬처렐, 건강기능식품 네이처셋, 특수의료용도식품 네오케이트, 수버네이드 등

부동산 임대업	사옥 등 일부 임대	본사 사옥 일부 임대 등

(2) 공시대상 사업부문 지배적 사업부분에 해당하는 의약품, 의료기기, 건강기능 식품 관련 시장과 산업의 특성을 명시합니다.

1) 산업의 특징제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되는 산업으로 타 산업에 비하여 정부의 규제가 강하지만, 질병에 대한 이환율을 감소시켜 국민의 사망률을 낮추고, 더 많은 사람에게 더 나은 치료를 행할 수 있도록 하는 등 사회에 많은 경제ㆍ복지 편익을 제공하는 산업입니다. 또한 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단 산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호 장벽 및 기술 우위에 따른 독점력이 강한 산업으로 신제품 개발에 막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장 산업으로 분류되고 있습니다. 최근 인구 고령화, 신의료기술 출현 등으로 지속적인 시장 확대가 예상됨에 따라 정부에서는 제약 산업을 우리나라의 잠재 미래 산업으로 기대하여 제약 산업의 성장을 견인하는 정책 제시와 지속 발전형 산업 구조를 구축하는 방안을 구체화하고 있습니다.

의료기기 산업은 기초 의료용품, 진단 기기, 의료용 로봇 및 수술 기기 등 다양한 제품군으로 구성되며, 기술 발전 및 기술간의 융합ㆍ응용되는 특성으로 점차 복잡해지고 더욱 다양화되는 추세입니다. 의약품과 마찬가지로, 정부의 의료 정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 특히, 의료기기 시장은 의료 진단과 치료에전문성을 가진 병원이 주요 수요처로 시장 수요에 영향을 미치고, 상대적으로 기술집약ㆍ첨단화 정도에 따라 시장 진입 장벽이 높고 가격 탄력성이 낮습니다. 의료 기기는 제품 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 의약품보다 비용 회수 기간이 짧은 장점이 있으나, 개별 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

건강기능식품 시장은 홍삼, 비타민ㆍ무기질, 프로바이오틱스, 알로에, 오메가-3 등 고시형 품목과 개별인정형 제품류 주성분에 따라 매우 다양한 제품이 있으며, 건강에 대한 관심이 증가하고 인구 고령화에 따라 지속적으로 성장하고 있는 산업입니다. 2018년 한국건강기능식품협회의 소비 실태 조사에 따르면 소비자들은 건강기능식품을 통해 피로회복, 면역력 증진, 혈행 개선, 영양보충, 장 건강, 항산화, 알레르기 개선에 높은 관심을 갖고 있으며, 특히 남자는 간 건강, 여자는 면역력 증진을 기대하는 것으로 나타났습니다. 2) 산업의 성장성식품의약품안전처가 발표한 '2018년 국내 의약품ㆍ의약외품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'에 따르면 지난해 국내 의약품 시장은 전문의약품 중심의 생산실적 증가, 미국ㆍ독일 등 선진국과 대만ㆍ인도네시아 등 동남아 지역의 수출 성장, 바이오의약품 수출 강세라는 특징을 보였습니다. 2018년 의약품 수출액은 46억 7,311만달러(5조 1,431억원)으로 2017년 대비 14.8% 증가하여 역대 최대 수출실적을 기록했으며, 이 가운데 바이오의약품의 수출은 33.4%를 차지했습니다. 국내 의약품 생산은 21조 1,054억원으로 2017년 대비 3.7% 증가했습니다. 완제의약품 가운데 전문의약품은 15조 5,852억원(비중 84%), 일반의약품은 2조 9,586억원(비중 16%)이 생산되었으며, 전문의약품의 생산실적은 2017년 대비 6.8% 증가했습니다. 이는 전문의약품 생산품목이 2018년 14,203개로 전년에 비해 564개 품목이 늘어난 데 따른 것으로 보여졌습니다.2018년 의약품 수입은 65억 134만달러(7조 1,552억원)으로 2017년 대비 16.5% 증가하여 의약품 전체 무역수지는 적자를 보인 반면, 바이오의약품을 별도로 분류할 경우 3억 4,567만달러(3,804억원)의 무역 흑자로 4년 연속 흑자를 기록하였습니다.2018년 기준 의료기기 시장은 총 6조 8,179억원으로 집계되었습니다. 이는 전년 대비 10% 증가한 규모로 국내 의료기기 시장은 지난 5년간 연평균 성장률 8%로 높게 성장하고 있습니다. 최근 국내 의료기기 시장은 인구 고령화와 미용에 대한 관심이 늘어나면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산ㆍ수출이 지속적으로 증가하고 있으며 향후 4차 산업 및 융합 기술 발전과 더불어 지속적인 성장이 예상됩니다.식품의약품안전처 집계에 따르면 2018년 기준 국내 건강기능식품 생산 실적은 1조 7,347억원, 시장 규모는 2조 2,847억원으로 2014년 이후 연평균 성장률은 각각 11.5%, 11.1%로 높게 성장하고 있습니다. (시장규모=생산+수입-수출)2018년 건강기능식품 시장의 총 매출액을 기준으로 품목별 구성을 살펴보면, 홍삼 품목의 매출이 전체 매출의 45.7%를 구성하고 있으며, 개별인정제품이 13.3%, 프로바이오틱스 12.3%, 비타민 및 무기질 11.2%, 식이섬유 제품이 8.3%의 매출 규모로 순위를 이었습니다. 해당 품목들이 차지하는 매출은 전체 건강기능식품의 90.8%로 나타나 소비자들의 건강 식품에 대한 요구가 면역 증진과 피로 회복으로 집중되고 있는 것으로 보여 집니다. 건강기능식품 시장은 고령 사회 진입과 삶의 질 추구에 대한 인식 확대, 건강에 대한 관심 증대와 소득수준의 향상 등으로 꾸준한 성장이 예상됩니다.

최근 보건 의료 환경은 크게 2가지 특성을 갖는데, 첫째는 고령화, 질병구조의 변화 등으로 인한 의료비의 증가, 둘째는 보장성 요구가 확대되고 있는 것입니다. 이에 정부에서는 건강 보험 보장성을 확대하고 의료 공공성을 강화하여 국민 누구나 필수적인 의료 혜택을 받을 수 있는 체계를 마련해 나갈 계획이고, 이를 위해 약제비 관리 강화, 치료재료 가격 인하 등 지출 효율화 방안을 통해 적정 재원 확보를 위한 노력을 펼칠 것으로 보입니다. 또한, 보험료 부과 체계, 수가 제도, 약가 제도, 지불제도 등 제도 개선을 통한 제도의 합리성을 제고하는 노력도 병행할 것으로 보입니다. 정부의 건강보험 재정 절감 노력이 제약 산업에 약가 인하ㆍ규제 등으로 영향을 미치며, 많은 국내 제약사들이 전문 의약품 시장뿐만 아닌 일반 의약품, 건강기능식품, 의료기기 및 헬스케어 관련 서비스 산업으로 사업을 다각화하고 있습니다. 또한 신약개발, 개량신약 연구, R 강화, 해외 시장 진출 등 내수부진을 타개하려는 움직임이 가속화되고 있 습니다. 이러한 제약산업의 변화와 성과는 정부의 적극적인 제약산업 육성 및 지원정책과 함께 국내 제약산업의 성장과 수익 창출을 견인하고 경쟁력을 확보하여 세계시장으로 도약할 것으로 예상합니다.

3) 경기변동의 특성 및 경쟁 요소식품의약품안전처에 따르면 2018년 기준 의약품 제조 업체 수는 총 616개로 전년 대비 7개 업체가 감소하였고, 생산 품목 수는 25,239개로 전년 대비 1,054품목 감소하였습니다. 반면 총 생산 금액은 21조 1,054억원으로 전년 대비 3.7% 증가하여 주요 의약품의 수요가 증가하고 있는 것으로 보여 집니다. 2018년 의약품 판매 업체 수는 전국 26,233개소로 그 중 약국이 22,207개소로 전체 판매업체 수의 84.7%를 차지하고, 도매상 3,684개소(14%), 약업사 307개소(1.2%), 매약상 35개(0.1%) 순으로 나타났습니다.제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해 비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 그러나, 거시경제 측면에서 해외 원료의약품 및 완제의약품의 수입에 의존도가 높은 업계 특성상 불안정한 환율과 상승하는 소비자 물가 지수는 제약 산업의 지속적 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.국내 의약품 산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심으로 그 동안 복제약 판매를 통한 경쟁이 주를 이루었습니다. 특히, 수익성이 낮고 재투자 여력이 부족한 다수의 중소 규모 기업들이 좁은 국내 시장에서 과당 경쟁을 하며 여러 사회적인 이슈를 초래하기도 하였습니다. 최근 정부에서는 일괄 약가 인하를 포함하여, 약제 급여 적정성 평가, 처방 총액 절감 인센티브 제도 등 다양한 정책으로 건강보험 재정 건전성을 높이기 위한 노력을 지속적으로 전개하고 있고, 리베이트 투아웃제, 경제적 이익 지출 보고서 의무화법 등 강력한 유통 구조 개선 정책을 시행하고있습니다.이러한 국내 과당경쟁과 각종 규제 강화로 인해 국내 제약기업들은 세계 시장으로 진출하여 활동 영역을 확대하고 있는 추세이며 글로벌 제품 경쟁력, 의약품에 대한지적재산권 보호 및 해외 허가 획득 등 글로벌 역량을 갖춘 기업이 경쟁 우위를 가질 것으로 보입니다.식품의약품안전처에 따르면 2018년 국내 의료기기 제조업체는 3,425개, 수입업체는 2,413개로 2017년 대비 각각 4.3%, 6.9% 증가하였고, 품목 수는 15,082개로 2017년 대비 227개 품목이 증가하였습니다. 전체 생산 금액 또한 5조 8,231억원에서 6조 5,222억원으로 6,991억원 증가하였습니다. 우리나라 의료기기 산업은 최근 꾸준히 성장하고 있지만, 아직까지 중저가 품목의 영세 중소기업이 대부분을 차지하며, 기술력, 자본력, 인지도 등이 매우 열세한 것으로 나타났습니다. MRI, CT 등 대부분의 고가 장비는 수입 의존도가 95%에 이르는 등 무역수지 적자가 이어지고 있어 정부는 의료기기 및 장비의 국산화와 해외 수출 지원을 위한 정책 사업을 추진하고 있습니다.건강기능식품 제조ㆍ판매 업체 수는 2018년 기준 87,849개소로 제조 업체 500개소, 판매 업체 87,349 개소로 구성되어 있으며 판매 사업자 간의 경쟁이 치열합니다. 건강기능식품 수입은 2018년 기준 6.11억 달러로 2014년부터 연평균 9.9%로 증가하였고, 수출은 1.14억 달러로 2014년부터 연평균 15.8%로 증가하고 있습니다. 수출 대비 수입 규모는 약 5배 이상 차이로 무역수지 적자 폭은 크게 개선되지 않는 특징을 보이고 있습니다. 향후 원료 수입을 대체하거나 수출 역량을 확보한 기업이 장기적인 경쟁력을 확보할 것으로 예상됩니다.

4) 자원조달상의 특성국내 제약산업은 대부분 기초 원재료를 수입에 의존하고 있고, 의약외품, 수입완제의약품 및 진단용 의약품 등은 상대적으로 매출 원가율이 매우 높은 수익구조를 지니고 있습니다. 그러므로 이러한 원가 구조에서 환율 상승은 매출 원가 상승의 직접적인 요인으로 작용하게 됩니다.국내 상위 제약업체들은 원료의 국산화에 많은 노력을 기울이고는 있으나 중국ㆍ인도 등에 비해 가격 경쟁력이 없어 원료 수입은 매년 증가하는 추세입니다. 1999년에 수입완제 의약품에 대한 보험 약가 등재가 이루어짐으로써 수입완제 의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행해지던 외국 제약사로부터의 위수탁 생산도 생산 일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국ㆍ인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다.

5) 시장 점유율 추이

2019년	2018년	2017년

회사명	점유율	회사명	점유율	회사명	점유율

한국 MSD	3.81%	한국 화이자	3.90%	한국 화이자	4.09%

한국 화이자	3.60%	한국 MSD	3.69%	한국 MSD	3.68%

종근당	2.97%	종근당	3.03%	종근당	3.09%

한미약품	2.87%	한미약품	2.80%	한국 노바티스	2.78%

한국 노바티스	2.60%	한국 노바티스	2.69%	한미약품	2.62%

사노피-아벤티스	2.51%	사노피-아벤티스	2.57%	사노피-아벤티스	2.60%

JW중외제약	2.30%	JW중외제약	2.40%	대웅제약	2.35%

한국 로슈	2.21%	대웅제약	2.24%	JW중외제약	2.35%

한국아스트라제네카	2.15%	한국 로슈	2.10%	CJ헬스케어	2.12%

대웅제약	2.14%	한국아스트라제네카	2.07%	일동제약	2.10%

한독	1.22%	한독	1.23%	한독	1.26%

※ 상기의 표는 ETC 및 OTC 품목에 대해 집계된 내역입니다.※ IMS Data에 의한 최근 3개년도 시장점유율입니다.※ 시 장 점유율 집계 방식 변경으로 인하여 현재 기준으로 과거 시장점유율을 재산정하였 습니다. 나. 주요 재무정보 별도 재무제표 기준, 2019년 당사는 2018년 대비 5.98% 증가한 4,664억원의 매출을 달성하였습니다. 매출총이익은 2018년 대비 81억 증가한 1,626억원을 달성하였고 영업이익은 2018년 대비 22.13% 증가한 300억원을 달성하였습니다. 당기순이익은 2018년 대비 42.41% 감소한 113억원을 기록 하였습니다.

다. 신규사업의 내용 (1) 판매 계약 및 수출 계약

계약상대	체결일	계약종료일	내용	계약 금액 (원)

Technoclone	2019.01.01	2022.01.01	비정형 용혈성 요독증후군의 진단을 위해 사용되는 ADAMTS-13 assay kit의 국내 유통 및 판매 계약	(주2)

Amicus Therapeutics	2019.02.08	2023.12.31	경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드정'에 대한 국내 유통 및 판매 계약	(주2)

AT Pharma	2019.03.31	2027.12.31	케토톱 알제리 수출 계약	(주2)

사노피파스퇴르(주)	2019.05.15	2020.12.31	백신 6종 (아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주) 에 대한 공동 프로모션 계약 체결	(주2)

메드트로닉 코리아	2019.06.12	2020.04.30	연속혈당측정 시스템 ‘가디언커넥트’및 ‘아이프로2’의 전국 병의원 판매 및 유통 계약	(주2)

워터스코리아(주1)	2019.07.15	2019.12.31	Ultra Performance LC-MS/MS System의 전국 종합병원 및 임상연구소 대상 판매 및 유통 계약	(주2)

한국노바티스	2019.11.19	2022.12.31	엑셀론F와 트리렙탈F의 국내 유통 및 프로모션 계약	(주2)

(주1) 연장 계약 검토 중입니다.(주2) 영업기밀에 해당하여 금액은 공개하지 않습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등에 관한 사항 가. 주요제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매출액	비율

의약품제조 및 판매업	제 품	* 아마릴 群	인슐린 비의존형 당뇨병	47,197	10.12%

** 케토톱 群	진통소염제(항염증제)	41,988	9.00%

*** 테넬리아 群	제2형 당뇨병	36,308	7.78%

**** 훼스탈 群	소화불량, 식욕감퇴 외	12,831	2.75%

***** 트리테이스 群	고혈압, 심근경색 후 심부전, 심혈관질환	6,483	1.39%

****** 테베텐 群	본태성 고혈압	4,796	1.03%

기타	-	43,855	9.40%

상 품	솔리리스	발작성 야간 혈색소뇨증	39,403	8.45%

본비바	골다공증	13,848	2.97%

스틸녹스	불면증	10,935	2.35%

마도파	파킨슨증후군	12,561	2.69%

옵서미트	폐동맥고혈압	13,374	2.87%

자트랄	전립선비대증	8,746	1.88%

기타	-	61,247	13.13%

진단기기 및 시약	BEP Ⅲ외	진단/분석/검사	77,470	16.61%

컨슈머헬스	네이쳐셋/레디큐	질병예방 및 건강증진	12,737	2.73%

용 역	용역수수료 외	서비스제공/로얄티	18,994	4.07%

기타매출	건물임대	사무실/은행 등	3,628	0.78%

합 계	466,401	100.00%

※ 상기 실적은 별도기준입니다.* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.** 케토톱플라스타, 케토톱엘플라스타, 케토톱겔이 포함되어 있습니다.*** 테넬리아, 테넬리아엠이 포함되어 있습니다.**** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.***** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.****** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제62기	제61기	제60기

아마릴 2 MG 100T	16,636	16,636	16,727

트리테이스 5MG 100T	44,182	44,182	44,273

테베텐 플러스 100T	71,818	71,818	71,818

라식스정 500T	22,273	22,273	22,273

테넬리아정 20MG 30T	20,155	20,155	20,155

테넬리아엠서방정10/500MG 30T	10,091	10,091	10,091

테넬리아엠서방정10/750MG 30T	10,091	10,091	10,091

테넬리아엠서방정20/1000MG 30T	20,155	20,155	20,155

훼스탈플러스 1*10D	2,300	2,000	2,000

케토톱 플라스타 7EA	2,170	2,170	2,020

케토톱 플라스타 34EA	9,200	9,200	9,000

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

의약품제조및판매업	원재료	GLIMEPIRIDE, MICRONIZED	아마릴, 아마릴M, 아마릴M SR	20,483	13.98%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

TENELIGLIPTIN HYDROBROMIDE HYDRATE	테넬리아, 테넬리아M 원료	8,535	5.83%	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

RAMIPRIL PC-GRANULE	트리테이스 원료	2,307	1.57%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	알레그라 원료	2,035	1.39%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

ACRYLIC ADHESIVE SOLUTION	케토톱 원료	1,883	1.29%	썬시스템즈(주)

LINT FABRIC	케토톱 원료	1,718	1.17%	삼진

기 타	109,541	74.77%	-

합 계	146,503	100.00%	-

나. 주요 원재료 가격 변동 추이(단위 : 원)

품 목	제62기	제61기	제60기

GLIMEPIRIDE, MICRONIZED	28,252,619 /KG	26,736,921 /KG	27,645,650 /KG

TENELIGLIPTIN HYDROBROMIDE HYDRATE	4,625,989 /KG	4,276,670 /KG	4,431,626 /KG

RAMIPRIL PC-GRANULE	36,046,709 /KG	34,673,664 /KG	35,836,475 /KG

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	604,431 /KG	603,590 /KG	603,569 /KG

ACRYLIC ADHESIVE SOLUTION	14,701 /KG	13,978 /KG	12,927 /KG

LINT FABRIC	655,947 /KG	782,079 /KG	766,228 /KG

(1) 산출기준총 수입액을 수입수량으로 나눈 평균치임.(2) 주요 가격변동원인주요 결제 통화 환율 변화 및 단가변경에 의함.

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력 (단위 : 별도표시)

사업부문	품 목	사업소	생산단위	제62기	제61기	제60기

의약품제조및판매업	Manufacturing

Tablets and cores	음성공장	Mio. Tab.	765.62	913.22	631.88

Dragees	Mio. Tab.	138.79	180.08	114.77

Film coated	Mio. Tab.	1,152.75	1,185.48	1,061.97

Capsules	Mio. Cap.	58.72	57.75	58.50

Ointments	Tons	144.85	142.45	144.30

Packing

Blisters	음성공장	Mio. Blisters	48.84	48.03	48.65

Bottles	Mio. Bottles	18.99	18.67	9.46

Ointments	Mio. Tube	7.73	7.60	7.70

Solutions	Mio. Bottles	2.84	2.79	2.83

합 계	단위차이로 합계불가

(2) 생산능력의 산출근거

1) 산출기준- 제형별 기계 install시 manual상의 capacity를 기준으로 산출2) Capacity 물량 산출방법- 각각의 기계 installed capacity에 여유를 감안하여 계산 * 설비(타정기) 기준 2 SHIFT (13.75hr) 기준으로 산출 되었음 * 연 가동일수 230일 기준 3) 2019 CAPA 증감 요인 * 제조 타정기 1대 추가 (기존 구형 타정기 2대 철거) * 포장 Blister 1대 교체 (신규 BLISTER 2018년 4분기 이후 적용)

나. 생산실적 및 가동률 (1) 주요제품의 생산실적

(단위 : 별도표시)

사업부문	품 목	사업소	제62기	제61기	제60기	단위

의약품 제조및판매업	* 아마릴 群	음성공장	334,177	400,141	341,611	1,000 TAB

** 테넬리아 群	77,162	55,280	49,665	1,000 TAB

케타스	9,881	9,872	9,846	1,000 CAP

*** 트리테이스 群	19,067	16,148	22,823	1,000 TAB

알레그라	31,785	31,098	32,066	1,000 TAB

라식스정	102,379	117,487	118,420	1,000 TAB

**** 테베텐 群	5,705	8,873	10,391	1,000 TAB

***** 훼스탈 群	77,162	63,349	65,304	1,000 TAB

트리아핀	1,324	1,327	1,621	1,000 TAB

트렌탈	11,803	12,524	11,756	1,000 TAB

무노발	4,778	6,376	6,387	1,000 TAB

소아용루리드현탁정	2,299	583	2,395	1,000 TAB

케토톱플라스타	168,339	165,581	45,814	1,000 Sheet

합 계	단위차이로 합계불가

* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.** 테넬리아, 테넬리아엠이 포함되어 있습니다.*** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.**** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.***** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.

(2) 당해 사업연도의 누적 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	당기가동가능시간	당기실제가동시간	비가동 시간	평균가동률

음성공장(의약품제조판매)	1770.0	1725.0	45.0	97.5%

다. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황당사는 서울특별시 강남구 역삼동에 본사를, 충청북도 음성군에 공장을 두고 있으며,전국에 연구소 및 지방사무실을 설치ㆍ운영하고 있습니다.[주요 사업장 현황]

명 칭	중요사업내용	소 재 지

본 사	의약품 판매	서울특별시 강남구 테헤란로132

공 장	의약품 제조	충북 음성군 대소면 대풍산단로78

한독중앙연구소	연구소	서울특별시 중랑구 동일로749

Bio연구센터	연구소	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 A동 2층

인천사무실	의약품 판매	인천광역시 남구 경인로229 인천IT타워 8층 801호

대전사무실	"	대전광역시 서구 도산로 345

천안주재사무실	"	충청남도 천안시 동남구 만남로 9 1320호

대구사무실	"	대구광역시 동구 동부로 26길22 화신빌딩 2층

부산사무실	"	부산광역시 연제구 중앙대로 1081 재능교육빌딩 3층

광주사무실	"	광주광역시 북구 자동차로 18

원주주재사무실	"	강원도 원주시 치악로1470 좋다빌딩201호

제주주재사무실	"	제주특별자치도 제주시 중앙로150 제주칼빌딩 3층

창원주재사무실	"	경상남도 창원시 마산회원구 양덕로 119 현대오피스빌딩 1303호

전주주재사무실	"	전북 전주시 덕진구 기린대로 358 영진빌딩 306호

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물 및 구축물, 기계장치, 차량운반구 및 공기구비품, 금융리스자산, 건설중인자산이 있으며, 2019년 말 현재 금액은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기

토지	건물 및구축물	기계장치	차량운반구 및공기구비품	금융리스자산	건설중인자산	합계

당기초순장부금액	65,293,929	55,929,153	28,010,139	12,234,081	5	2,101,426	163,568,733

취득	-	323,750	2,653,371	10,831,406	-	7,161,244	20,969,771

대체	-	-	1,429,468	-	-	(1,550,419)	(120,951)

처분 등	-	-	(3,725,646)	(170,354)	(1)	(131,154)	(4,027,155)

감가상각비	-	(2,717,812)	(5,074,415)	(5,340,525)	-	-	(13,132,752)

당기말순장부금액	65,293,929	53,535,091	23,292,917	17,554,608	4	7,581,097	167,257,646

※ 상기 시설 및 설비현황은 별도기준입니다.

※ 주요 유형자산의 시가는 객관적인 판단이 어려워 기재를 생략합니다.

(2) 당기투자실적당사는 2019년 중 생산능력 증대 및 제품품질 향상 목적으로 시설투자 에 210억원 을 사용하였습니다.

(단위 : 백만원)

사업부문	구분	투자기간	투자대상자산	투자효과	투자액	비 고

의약품 등	설비확장	19.01~19.12	건물, 기계	생산능력 증대 등	8,005	-

연구소 투자	19.01~19.12	건물, 기계, 비품	제품품질 향상	1,609	-

기타	19.01~19.12	비품 등	관리/영업능력향상	11,355	-

합 계	20,970	-

5. 매출에 관한 사항 가 . 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제62기	제61기	제60기

의약품제조및판매업	제 품	* 아마릴 群	내수	31,005	31,039	30,949

수출	16,192	20,793	18,194

계	47,197	51,832	49,142

** 케토톱 群	내수	41,815	38,149	34,752

수출	173	1,074	1,329

계	41,988	39,223	36,081

*** 테넬리아 群	내수	36,308	30,275	24,057

수출	-	-	-

계	36,308	30,275	24,057

**** 훼스탈 群	내수	12,831	10,797	10,928

수출	-	-	-

계	12,831	10,797	10,928

***** 트리테이스 群	내수	6,483	6,719	7,507

수출	-	-	-

계	6,483	6,719	7,507

****** 테베텐 群	내수	4,796	5,575	6,607

수출	-	-	-

계	4,796	5,575	6,607

기타	내수	42,501	40,123	40,894

수출	1,354	1,049	959

계	43,855	41,172	41,854

합 계	내수	175,739	162,676	155,694

수출	17,719	22,916	20,482

합계	193,458	185,592	176,176

상 품	솔리리스	내수	39,403	34,685	34,407

수출	-	-	-

계	39,403	34,685	34,407

본비바	내수	13,848	14,944	15,570

수출	-	-	-

계	13,848	14,944	15,570

스틸녹스	내수	10,935	10,584	9,897

수출	-	-	-

계	10,935	10,584	9,897

마도파	내수	12,561	11,056	10,172

수출	-	-	-

계	12,561	11,056	10,172

옵서미트	내수	13,374	10,931	8,492

수출	-	-	-

계	13,374	10,931	8,492

자트랄	내수	8,746	8,262	8,165

수출	-	-	-

계	8,746	8,262	8,165

기타	내수	61,247	57,649	52,221

수출	-	-	-

계	61,247	57,649	52,221

합 계	내수	160,114	148,111	138,924

수출	-	-	-

합계	160,114	148,111	138,924

시약 및 의료기기	상품	내수	77,470	69,040	70,777

컨슈머헬스	상품	내수	1,320	1,472	2,185

제품	내수	8,888	11,908	5,182

제품	수출	2,529	2,549	-370

합계	12,737	15,929	6,998

기타	용역	용역수익	내수	18,994	17,582	16,922

임대	건물임대	내수	3,628	3,845	3,653

총 계	466,401	440,098	413,450

※ 상기 실적은 별도기준입니다.* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.** 케토톱플라스타, 케토톱엘플라스타, 케토톱겔이 포함되어 있습니다.*** 테넬리아, 테넬리아엠이 포함되어 있습니다.**** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.***** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.****** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직

(2) 판매경로1) 의약품2) 시약 및 의료기기

3) 건강기능식품(3) 판매방법 및 조건

1) 판매방법: 병ㆍ의원에서 의료종사자들에게 제품정보 전달 등 판매활동, B2C2) 판매조건: 현금, 카드 및 어음결제

(4) 판매전략對 外 秘 6. 시장위험과 위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무 위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 자금팀에 의해 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험,파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 회사 자금팀은 회사의 주요 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 가. 외환위험 회사는 원자재 수입 거래 등과 관련하여 주로 USD, EUR, JPY 등의 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 회사의 세전 손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	(2,652,045)	2,652,045	(730,003)	730,003

EUR	(215,595)	215,595	(110,706)	110,706

JPY	(338,492)	338,492	36,538	(36,538)

기타	-	-	16,295	(16,295)

상기 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였으며, 파생상품에 의한 헷지 효과 반영 전의 환율 변동 위험을 측정한 것입니다. 회사는 외화장기차입금의 환위험을 회피하기 위하여 스왑계약을 체결하고 있습니다.

나. 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있 습니다. 회사의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다. 차입금 중 이자율이 주기적으로 재설정되는 계약의 경우에는 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 이자율 위험에 노출된 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

차입금	63,956,000	44,000,000

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 회사의 세전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기	전기

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	639,560	(639,560)	440,000	(440,000)

상기 분석은 파생상품에 의한 헷지 효과 반영 전의 이자율 변동 위험을 측정한 것입니다. 회사는 변동금리부 외화장기차입금의 이자율 위험을 회피하기 위하여 스왑계약을 체결하고 있습니다 .

7. 파생상품거래 현황 가. 파생상품계약 체결 현황 "III. 재무에 관 한 사항 > 3. 연결재무제표 주석 > 20. 라" 및 "III. 재무에 관한 사항 > 5. 재무제표 주석 > 20.라 " 를 참고 하여 주시기 바랍니다.

8. 경영상의 주요계약 가. 라이선스인(License-in) 계약 1) 계약총괄표

계약상대	체결일	계약종료일	내용	계약 금액 (원)

에스씨엠생명과학	2019.05.24	제품발매일로부터 20년	- 중증 아토피 피부염 치료를 위한 줄기세포치료제(SCM-AD)의 국내 개발 및 판매를 위한 라이센스 계약
- 40억원 지분투자와 병행	주1)

사노피아벤티스코리아	2019.10.18	2029.10.17	고혈압 치료 복합제의 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약	주1)

주1) 영업기밀에 해당하여 금액은 공개하지 않음.

2) 세부내역

품목: SCM-AD

계약 상대방	에스씨엠생명과학

계약내용	라이센스 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2019.05.24~제품발매일로부터 20년 후

총 계약금액	계약상 공개불가

지급금액	계약상 공개불가

계약조건	계약상 공개불가

회계처리방법	무형자산으로 인식

대상 제품	SCM-AD (중증 아토피 피부염을 위한 줄기세포 치료제)

개발진행경과	에스씨엠생명과학에서 국내 임상1상 및 2상 진행 후 한독에서 3상 진행 예정

기타사항	-

품목: 아프로바스크, 코아프로바스크

계약 상대방	사노피아벤티스코리아

계약내용	라이선스 및 협력 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2019.10.18~2029.10.17

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	사노피아벤티스의 고혈압 치료제 아프로바스크 및 코아프로바스크

개발진행경과	2019.12.18 한국식품의약품안전처에 아프로바스크의 제 2상 임상시험계획승인서 제출. 2020년 2월경 임상시험계획서 승인 후 피험자 모집 예정.

기타사항	-

나. 유통 및 판매 계약1) 계약 총괄표

계약상대	체결일	계약종료일	내용	계약 금액 (원)

녹십자	2018.01.23	2023.10.31	하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린 바이오시밀러 '글라지아'(인슐린 글라진)에 대한 국내 영업지원 및 유통 계약 체결	(주1)

한국 릴리	2018.02.01	2020.12.31	한국릴리와 발기부전 및 양성전립선비대증 치료제 '시알리스?정(성분명: 타다라필)'의 국내 유통 및 판매 계약 체결.	(주1)

한국아스텔라스제약	2018.04.13	2025.11.30	일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈글렛정(성분명: 이프라글리플로진)'의 국내 판매 계약 체결. 국내 유통 및 마케팅, 영업 활동을 전담.	(주1)

한국화이자제약	2018.12.03	2021.11.30	화이자제약의 폐경 여성 대상 제품인 비비안트정(성분명: 바제독시펜 아세트산염) 및 듀아비브정(성분명: 바제독시펜 아세트산염/결합형 에스트로겐)에 대한 국내 유통 및 판매 계약 체결.	(주1)

HTL-Strefa	2018.12.27	2020.12.27	폴란드의 안전랜싯 제조업체인 HTL-strefa사와 Medlance Plus제품에 대한 국내 유통 및 판매 계약 체결.	(주1)

Technoclone	2019.01.01	2021.12.31	비정형 용혈성 요독증후군의 진단을 위해 사용되는 ADAMTS-13 assay kit의 국내 유통 및 판매 계약	(주1)

Amicus Therapeutics	2019.02.08	2023.12.31	경구용 파브리병 치료제 ‘갈라폴드캡슐’에 대한 국내 유통 및 판매 계약	(주1)

AT Pharma	2019.03.31	2027.12.31	케토톱 알제리 수출 계약	(주1)

사노피파스퇴르㈜	2019.05.15	2020.12.31	백신 6종 (아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주) 에 대한 공동 프로모션 계약 체결	(주1)

메드트로닉 코리아	2019.06.12	2020.04.30	연속혈당측정 시스템 ‘가디언커넥트’및 ‘아이프로2’의 전국 병의원 판매 및 유통 계약	(주1)

워터스코리아(주2)	2019.07.15	2019.12.31	Ultra Performance LC-MS/MS System의 전국 종합병원 및 임상연구소 대상 판매 및 유통 계약	(주1)

한국노바티스	2019.11.19	2022.12.31	엑셀론F와 트리렙탈F의 국내 유통 및 프로모션 계약	(주1)

(주1) 영업기밀에 해당하여 금액은 공개하지 않음.(주2) 연장 계약 검토 중입니다.2) 세부내역

1) 품목 : 글라지아

계약상대방	녹십자

계약내용	'글라지아 프리필드펜'의 국내 영업지원 및 유통 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2018.1.23~2023.10.31

계약총 금액	없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	하루 한 번 투여하는 장기지속형 인슐린 바이오시밀러 (성분명: 인슐린 글라진)

개발진행경과	녹십자에서 2018년 3월 식약처 품목허가를 득하였으며 한독에서 2018년 11월부터 판매 시작

기타사항	-

2) 품목 : 시알리스

계약상대방	한국릴리

계약내용	'시알리스정'의 국내 유통, 마케팅, 판매에 대한 권리 획득

대상지역	대한민국

계약기간	2018.2.1~2020.12.31

계약총 금액	없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	미국계 제약사인 Eli Lilly사가 개발한 발기부전 및 양성전립선비대증 치료제 시알리스정(성분명: 타다라필)

개발진행경과	한국릴리에서 2001년 10월 식약처로부터 시판 허가를 받아 판매해왔으며 한독에서는 2018년 2월부터 판매 시작

기타사항	-

3) 품목 : 슈글렛정

계약상대방	한국아스텔라스

계약내용	'슈글렛정'의 국내 유통, 마케팅, 판매에 대한 권리 획득

대상지역	대한민국

계약기간	2018.04.13~2025.11.30

계약총 금액	계약 상 공개 불가

지급금액	계약 상 공개 불가

계약조건	계약 상 공개 불가

회계처리방법	무형자산(판매권)

대상기술	일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제슈글렛정 (성분명: 이프라글리플로진)

개발진행경과	한국아스텔라스에서 2014년 9월 식약처로부터 시판 허가를 받아 2015년부터 판매해왔으며 한독에서는 2018년 4월부터 판매 시작

기타사항	-

4) 품목 : 비비안트정, 듀아비브정

계약상대방	한국화이자제약

계약내용	'비비안트정' 및 '듀아비브정'의 국내 유통 및 판매 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2018.12.3~2021.11.30

계약총 금액	없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	하루 한 번 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM) 계열의 폐경 후 골다공증 예방 및 치료제 비비안트정 (성분명: 바제독시펜 아세트산염)하루 한 번 복용하는 조직 선택적 에스트로겐 복합제 (TSEC) 계열의 폐경과 연관된 혈관 운동 증상 개선 및 폐경 후 골다공증 예방을 위한 듀아비브정 (성분명: 결합형 에스트로겐/바제독시펜 아세트산염)

개발진행경과	비비안트정의 경우 한국화이자제약에서 2011년 11월 식약처로부터 시판 허가를 받았으며 한독에서 2014년 7월부터 판매 시작
듀아비브정의 경우 한국화이자제약에서 2014년 7월 식약처로부터 시판 허가를 받았으며 한독에서 2018년 12월부터 판매 시작

기타사항	-

5) 품목 : Medlance Plus

계약상대방	HTL-STREFA S.A.

계약내용	Medlance Plus 제품에 대한 국내 유통 및 판매 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2018.12.27~2020.12.27

계약총 금액	없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상기술	폴란드 안전랜싯 제조업체인 HTL-STREFA 사의 모세혈 채혈을 위한 일회용 자동 안전랜싯(2등급 의료기기) Medlance Plus

개발진행경과	㈜바이오스타랩의 의료기기 품목허가를 2019년 2월 22일 한독에서 양수 받아 2019년부터판매 시작

기타사항	-

6) 품목: ADAMTS-13 assay kit

계약 상대방	Technoclone

계약내용	비정형 용혈성 요독증후군의 진단을 위해 사용되는 ADAMTS-13 assay kit의 국내 유통 및 판매 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2019.01.01~2021.12.31

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	Technoclone사의 ADAMTS-13 assay kit

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

7) 품목: 갈라폴드캡슐

계약상대방	Amicus Therapeutics

계약내용	경구용 파브리병 치료제 ‘갈라폴드캡슐’에 대한 국내 유통 및 판매 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2019.02.08~2023.12.31

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	Amicus Therapeutics의 갈라폴드캡슐

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

8) 품목: 케토톱

계약 상대방	AT Pharma

계약내용	케토톱 수출 계약

대상지역	알제리

계약기간	2019.03.31~2027.12.31

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	한독의 케토톱 플라스타

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

9) 품목: 아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주

계약 상대방	사노피파스퇴르㈜

계약내용	공동 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2019.05.15~2020.12.31

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	사노피파스퇴르의 아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

10) 품목: 가디언커넥트, 아이프로2

계약상대방	메드트로닉 코리아

계약내용	판매 제휴 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2019.06.03~2020.04.30

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	메드트로닉의 연속혈당측정기(CGM) 가디언커넥트(Guardian™Connect) 및 아이프로2(iPro™2)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

11) 품목: Ultra Performance LC-MS/MS System

계약상대방	(유)워터스코리아

계약내용	판매 제휴 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2019.03.01~2019.12.31

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	워터스코리아의 미량분석, 정량분석 및 정성분석에 사용 가능한 고성능 액체크로마토그래피/질량분석기

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

12) 품목: 엑셀론 F (capsule, patch), 트리렙탈 F (tablet, suspension)

계약 상대방	한국노바티스

계약내용	유통 및 프로모션 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2020.01.01~2022.12.31

총 계약금액	해당 없음

지급금액	해당 없음

계약조건	해당 없음

회계처리방법	해당 없음

대상 제품	한국노바티스의 엑셀론 F (capsule, patch), 트리렙탈 F (tablet, suspension)

개발진행경과	해당 없음

기타사항	-

9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발조직

당사의 연구개발조직은 연구개발본부와 의학부로 구분되어 있습니다. 연구개발본부는 R Center와 임상과학실, 임상연구실, PV/CQ실 및 RA실로 구성되어 있고, 의학부는 의학1실, 의학2실, 의학3실, MS팀으로 구성되어 있습니다. R Center내의 신약바이오연구실은 오픈이노베이션전략을 통한 혁신적인 타겟 발굴 및 질환군 선정을 통해 혁신 신약 개발을 수행하고 있고, 제품개발연구실에서는 DRM(Dual Release Micro-coating) technology 등을 이용한 당뇨 복합제 개발을 비롯하여 케토톱의 해외 수출을 위한 제제개선 및 새로운적응증을 포함한 경피흡수 제제개발을 수행하고 있습니다. 이렇게 개발된 프로젝트는 임상과학실에서 임상시험개발 전략 및 계획을 수립 하고 임상연구실에서 임상시험을 수행하며, RA실에서 허가 업무를 진행하여 허가 획득을 하고 있으며, 의학부에서는 post-marketing study 및 제품과 관련된 안전성 정보를 수집, 평가, 관리 등의 기능을 수행합니다.

부서명과 담당업무는 아래와 같습니다.

부서명	담당업무

R Center
(중앙연구소)	R Center 총괄

R	R Center 프로젝트 모니터링, 예산 및 국책과제 예산 관리,
R 연구지원 및 행정 업무 진행

제품개발연구실	혁신신약 및 개량신약 연구개발, 제제연구 및 분석연구
Global 수출제품 개발, 기능성 소재, 건강기능식품, Platform tech. 개발, 일반의약품 신제품개발

신약바이오연구실	혁신신약 연구개발, 신규타겟 탐색, 선도물질 발견 및 최적화, 전임상 연구개발, 독성, DMPK연구 개발, Open Innovation

임상과학실	신제품 개발과 관련한 임상시험개발 전략 및 계획 수립, 연구계획서 및 보고서 작성

임상연구실	신제품 개발을 위한 1상 ? 3상 임상시험 및 4상, PMS, 기타 의뢰자 주도 임상시험 계획 및 수행

PV/QC실	제품과 관련된 안전성 정보를 수집, 평가, 관리하고, 임상연구 및 Pharmacovigilance 관련 활동/업무들이 국내외 규정을 준수하며 이들 활동 자체 및 활동을 통해 생성된 data의 quality가 유지 될 수 있도록 함

RA실	의약품 등의 허가를 획득ㆍ유지, 신규제품 도입/영업ㆍ마케팅/생산 등 전 분야에 걸쳐 적절한 약사법적인 Compliance를 유지할 수 있도록 조언 및 자문

의학부	의학실, MS팀 총괄

의학1실	MSL(당뇨, 비뇨기, 골다공증, 호흡기 등의 general medicine 과 수버네이드) Alexion MSL team (Soliris) 부서의 medico marketing 관련 업무 및 MIR 업무 담당, Patient support program 운영, 연구자 주도 연구 관리, 학회 운영지원 및 참가지원

의학2실	Pulmonary artery hypertension, veno-occlusive disease, Fabry disease의 medico marketing 관련 업무 담당 및 patient support program 운영, 연구자 주도 연구 관리, 학회 운영 지원 및 참가지원

의학3실	MSL (Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, Atypical Hemolytic uremic syndrome, Hypophosphatasia therapeutic area) 의 과학적 의사소통과 학술 지원 업무 담당 및 patients support program 운영, 연구자 주도 연구 관리, 관련 학회 운영 지원 및 참가 지원

MS팀	제품 개발과 관련한 임상시험 수행

(2) 핵심 연구인력

성명	직급	부서	최종학위	주요 학력 및 경력	주요연구실적

최은영	상무	연구개발본부>RA실	석사	서울대학교 약물학 석사 (1994.02)
(주)한독 (1994.03)
현, (주)한독 상무	주요 연구실적에 대해 미기재를 요청

이상윤	상무	연구개발본부>임상과학실	학사	서울대학교 의학 학사 (1998.02)
서울대학교 병원 레지던트 (2006.12)
Pfizer Korea (2015.06)
삼성 바이오에피스 (2016.03)
크리스탈지노믹스 (2017.03)
현, (주)한독 상무	주요 연구실적에 대해 미기재를 요청

현복진	상무	연구개발본부>임상연구실	석사	이화여자대학교 약학사 (1998. 02)
서울대학교 보건학 석사 (2006. 02)
가톡릭대학교 성모병원 (1998. 03)
CJ 제약본부 (2000.10)
한국로슈 (2001.11)
Quintiles Transnational (2011.09)
한국BMS제약 (2013.01)
현. (주)한독 상무	주요 연구실적에 대해 미기재를 요청

김명진	연구실장 (수석연구원)	연구개발본부>R Center>신약바이오연구실	박사	고려대학교 의약생명공학 박사 (2005.02)
세포사멸연구센타 (2006.06)
프랑스파스퇴르연구소 (2009.06)
건국대학교 (2011.06)
OMICS Publishing Group (2013.11)
한국파스퇴르연구소 (2013.11)
현, (주)한독 연구실장	주요 연구실적에 대해 미기재를 요청

홍언표	연구실장 (책임연구원)	연구개발본부>R Center>제품개발연구실	박사	경희대학교 약제학 박사 (2017.02)
삼아약품 (2006.03)
현대약품 (2009.03)현, (주)한독 연구실장	주요 연구실적에 대해 미기재를 요청

나 . 연구개발비용 (1) 연결재무제표 기준

(단위 : 원)

과 목	제62기	제61기	제60기	비 고

비용의성격별 분류	원 재 료 비	33,580,911	53,109,480	54,633,152	-

인 건 비	7,559,274,600	7,562,865,598	7,234,020,702	-

감 가 상 각 비	2,563,044,470	2,530,402,966	2,019,586,922	-

위 탁 용 역 비	5,807,335,630	2,973,676,927	3,047,648,634	-

기 타	3,276,319,220	7,998,912,359	10,092,692,775	-

연구개발비용 계	19,239,554,831	21,118,967,330	22,448,582,185

회계처리내역	판매비와 관리비	19,240,140,003	21,235,684,974	22,717,996,874	-

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	19,240,140,003	21,235,684,974	22,717,996,874

정부보조금	(585,172)	(116,717,644)	(269,414,689)

연구개발비용 합계	19,239,554,831	21,118,967,330	22,448,582,185	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	4.07%	4.73%	5.37%	-

(2) 별도재무제표 기준(단위 : 원)

과 목	제62기	제61기	제60기	비 고

비용의성격별 분류	원 재 료 비	-	-	-	-

인 건 비	7,559,274,600	7,562,865,598	7,234,020,702	-

감 가 상 각 비	2,563,044,470	2,530,402,966	2,019,586,922	-

위 탁 용 역 비	5,713,957,226	2,702,953,647	2,935,941,109	-

기 타	3,270,062,044	7,998,856,080	10,092,692,775	-

연구개발비용 계	19,106,338,340	20,795,078,291	22,282,241,508	-

회계처리내역	판매비와 관리비	19,106,338,340	20,897,196,519	22,454,226,723	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	19,106,338,340	20,897,196,519	22,454,226,723	-

정부보조금	-	(102,118,228)	(171,985,215)	-

연구개발비용 합계	19,106,338,340	20,795,078,291	22,282,241,508	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	4.10%	4.73%	5.39%	-

다. 연구개발 실적 (1) 연구개발 실적 및 계획

(주)제넥신과 공동 개발하고 있는 HL2356(소아, 성인 성장호르몬 결핍증 치료제)은 hybrid Fc 기술을 융합한 바이오신약 프로젝트로 국내ㆍ외 시험기관에서 임상2상 완료한 후 연장연구를 진행 중이며, 임상3상을 계획하고 있습니다. CMG제약과 혁신신약으로 공동 개발 중인 HL5101(표적항암치료제)은 국가항암신약개발사업단 과제에 선정되어 비임상 완료 후 임상1상을 국내 네 개 기관에서 진행하고 있으며, 일반의약품인 케토톱의 Line extension 제품들이 연구개발 중으로 케토톱 핫액션이 9월에 출시되었습니다.

구분	품목	적응증	연구 시작일	현재 진행단계(국가)	승인일	비고

바이오
베터	HL2356	성인
성장호르몬결핍증 치료제	2012년	임상2상(한국, 독일 등 유럽)	2014년
(한국)	-

소아
성장호르몬결핍증 치료제	임상2상(한국, 러시아, 우크라이나 등 동유럽)	2015년
(그리스)	-

합성신약	HL5101	표적항암치료제	2015년	임상1상(한국)	2019년(한국)	-

합성신약	HD-C715	당뇨·대사질환 치료제	2014년	기초연구(한국)	-	-

(2) 연구개발 세부 현황1) HL2356

① 구분	바이오 베터

② 적응증	소아 및 성인 성장호르몬결핍증 치료제

③ 작용기전	뇌하수체 전구에서 분비되는 호르몬으로서 수용체와 결합하여 IGF-1을 발현시킴으로서 세포의 성장/재생에 관여함

④ 제품의 특성	지속형 hyFc 기술 기반으로 성인 및 소아 성장호르몬 결핍환자에서 안정성과 2주형 치료제로서 가능성 확인

⑤ 진행경과	성인 임상 2상 완료 및 소아 임상 2상 진행 중(12개월 완료 후 24개월 까지 연장 연구 진행 중)

⑥ 향후계획	미국 임상 3상을 위한 준비 중

⑦ 경쟁제품	1세대 hGH Biosimilar의 경우 TEVA(Tev-Tropin), LG(Valtropin), Sandoz(Omnitrope)가 출시되어 기존 제품인 Genotropin(Pfizer), Nutropin AQ(Genentech/Roche), Norditropin(Novo Nordisk), Saizen(Merck Serono)등과 경쟁하고 있으나 시장 점유율이 낮고 아직까지 성공적으로 출시된 2세대 제품이 없음

⑧ 관련논문 등	2016 ENDO, 2016 ESPE, 2017 ENDO, 2018 ENDO, 2018 ESPE 발표

⑨ 시장규모	글로벌 성장호르몬은 약 35억 달러 규모의 시장으로 매년 약 4~5%의 증가가 예측됨 (Versartis, Prolor 발표자료)

⑩ 기타사항	제넥신과 공동개발, 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원

2) HL5101

① 구분	합성신약

② 적응증	표적항암치료제

③ 작용기전	Pan-TRK inhibitor

④ 제품의 특성	신규 타겟인 NTRK gene fusion을 가진 cancer에 효과를 보이는 항암신약

⑤ 진행경과	국내 4개 기관에서 임상 1상 진행 중

⑥ 향후계획	해외 기관을 포함한 임상 2상

⑦ 경쟁제품	Vitrakvi(Larotrectinib)

⑧ 관련논문 등	해당사항 없음

⑨ 시장규모	TRK inhibitor 시장이 형성 중인 단계로써 현재는 시장 규모를 산정할 수 없음

⑩ 기타사항	CMG 제약과 공동개발, 항암신약개발사업(2017~현재)

3) HD-C715

① 구분	합성신약

② 적응증	당뇨·대사질환 치료제

③ 작용기전	GPR40 (FFAR1) agonist

④ 제품의 특성	신규기전의 fast follower로서 차별성 있는 항당뇨 치료제

⑤ 진행경과	기초연구

⑥ 향후계획	비임상 연구

⑦ 경쟁제품	HOB-047(HD-6277), ZYDG-2, AM-3189, Compound12, Compound AP5, CPL-207280CA, SCO-267

⑧ 관련논문 등	해당사항 없음

⑨ 시장규모	연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움

⑩ 기타사항	해당사항 없음

10. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황

구분	종류	취득일	명칭	등록번호	독점적사용기간	제품화여부 및 연구단계	제품의 명칭

특허	제조방법	2012-11-01	구형의 판크레아틴 과립의 제조방법	KR1199196	(한국) 2025-07-25	연구단계	-

특허	조성물	2007-04-02	경구투여를 위한 당뇨병 치료용 약제학적 복합제제	KR0705210	(한국) 2025-09-22	제품화	아마릴MEX

특허	조성물	2012-01-11	반투과성 막에 수용성 활성성분을 포함하는 서방형 약제학적 조성물	KR1107432	(한국) 2028-04-14	연구단계	-

특허	방법	2011-03-03	유전자 PNRC2를 이용한 NMD 조절 방법	KR1021402	(한국) 2028-05-08	연구단계	-

특허	물질	2013-11-272014-11-11	인간 인터루킨-1 수용체 길항제-하이브리드 Ｆｃ 융합단백질	KR1333958 US8883134	(한국) 2031-10-19 (미국) 2031-10-19	연구단계	-

특허	물질	2017-06-02	신규한 트리아졸로 피라진 유도체 및 그의 용도	KR1745741	(한국) 2032-08-13	연구단계	-

특허	물질	2014-12-082016-04-262016-04-20	신규한 베타 알라닌 유도체, 약학적으로 허용가능한 염 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물	KR1472279 US9321728 CN104254519	(한국) 2033-04-25 (미국) 2033-04-25 (중국) 2033-04-25	연구단계	-

특허	조성물	2014-08-012015-06-19	아리피프라졸 함유 구강 붕해 정제 및 이의 제조 방법	KR1428018 JP5764688	(한국) 2034-02-28 (일본) 2034-04-01	연구단계	-

특허	조성물	2015-06-01	당뇨병 치료용 약제학적 조성물	KR1526825	(한국)2034-12-23	제품화	테넬리아M

특허	조성물	2017-09-20	테넬리글립틴 및 설포닐우레아계 약물을 포함하는 정제	KR1782119	(한국)2036-02-01	연구단계	-

특허	조성물	2006-12-222014-05-202017-06-142012-10-03	소수성 비스테로이드성 소염진통제를 함유하는 경피 투여 제제	KR663163 US8728514 EP1951211 CN101370487	(한국) 2025-10-24 (미국) 2029-09-04 (유럽) 2026-10-23 (중국) 2026-10-23	제품화	케토톱

특허	물질	2017-07-11	FUSED RING HETEROARYL COMPOUNDS AND THEIR USE AS TRK INHIBITORS	US9701681	(미국) 2035-12-14	연구단계	-

특허	조성물	2007-04-20	서방성 제제 및 그의 제조방법	KR0712356	(한국) 2024-01-19	연구단계	-

특허	물질	2018-03-21	신규한 히드라진온이 치환된 피리미딘 유도체 및 그의 용도	KR1842645	(한국) 2032-04-12	연구단계	-

특허	물질	2018-06-14	신규한 트리아졸로 피리다진 유도체 및 그의 용도	KR1869534	(한국) 2032-03-05	연구단계	-

특허	물질	2019-02-05	Compounds antagonizing A3 adenosine receptor, method for preparing them, and medical-use thereof	US 10196396	(미국) 2037-01-13	연구단계	-

특허	조성물	2019-03-26	피부 자극이 감소된 메만틴 경피전달 시스템	KR 1964295	(한국) 2032-09-05	연구단계	-

특허	물질	2019-11-01	FUSED RING HETEROARYL COMPOUNDS AND THEIR USE AS TRK INHIBITORS	JP 6609631	(일본) 2035-12-14	연구단계	-

특허	물질	2019-12-11	FUSED RING HETEROARYL COMPOUNDS AND THEIR USE AS TRK INHIBITORS	RU 2708674	(러시아) 2035-12-14	연구단계	-

상표	국문상표	1988-08-25	한독	40-0158523	(한국) 2028-08-25	제품화	사명

상표	국문/영문상표	1988-08-25	한독 HANDOK	40-0158524	(한국) 2028-08-25	제품화	사명

상표	국문상표	1990-07-03	다이어트라	40-0195373	(한국) 2020-07-03	제품화	다이어트라

상표	영문상표	1990-07-03	DIETRA	40-0195374	(한국) 2020-07-03	제품화	다이어트라

상표	국문상표	1993-12-22	하이비날	40-0282189	(한국) 2023-12-22	제품화	하이비날

상표	영문상표	1993-12-22	HIVINAL	40-0282190	(한국) 2023-12-22	제품화	하이비날

상표	국문상표	1993-12-22	하이렉스	40-0282191	(한국) 2023-12-22	제품화	하이비날

상표	영문상표	1993-12-22	HILEX	40-0282192	(한국) 2023-12-22	제품화	하이비날

상표	국문상표	1994-05-13	한독	41-0023792	(한국) 2024-05-13	제품화	사명

상표	영문상표	1994-05-13	HANDOK	41-0023793	(한국) 2024-05-13	제품화	사명

상표	국문상표	1994-05-13	한독	41-0023792	(한국) 2024-05-13	제품화	사명

상표	영문상표	1994-05-13	HANDOK	41-0023793	(한국) 2024-05-13	제품화	사명

상표	국문/영문상표	1995-05-02	케토톱플라스타KETOTOPPLASTER	40-0312566	(한국) 2025-05-02	제품화	케토톱

상표	국문상표	1995-09-01	타리겐	40-0321252	(한국) 2025-09-01	제품화	타리겐

상표	국문상표	1995-11-29	브롬콜	40-0328069	(한국) 2025-11-29	제품화	브롬콜

상표	영문상표	1996-04-18	KETOTOP	40-0337331	(한국) 2026-04-18	제품화	케토톱

상표	영문상표	1996-09-11	HANDOK	40-0346730	(한국) 2026-09-11	제품화	사명

상표	영문상표	1996-09-30	HANDOK	40-0347665	(한국) 2026-09-30	제품화	사명

상표	중문상표	1996-12-15	KETOTOP	739313	(대만) 2026-12-14	제품화	케토톱

상표	영문상표	1997-02-21	KETOTOP	948696	(중국) 2027-02-20	제품화	케토톱

상표	국문/영문상표	1997-02-26	한독 HANDOK	40-0357023	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	영문상표	1997-02-26	HANDOK	40-0357024	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	영문상표	1997-02-26	HANDOK	40-0357025	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	영문상표	1997-02-28	HANDOK	41-0035158	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	영문상표	1997-02-28	HANDOK	41-0035157	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	영문상표	1997-02-28	HANDOK	41-0035156	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	국문/영문상표	1997-02-28	한독 HANDOK	41-0035155	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	영문상표	1997-02-28	HANDOK	41-0035159	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	영문상표	1997-02-28	HANDOK	41-0035161	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	영문상표	1997-02-28	HANDOK	41-0035160	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	국문/영문상표	1997-02-28	한독 HANDOK	41-0035151	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	국문/영문상표	1997-02-28	한독 HANDOK	41-0035150	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	국문/영문상표	1997-02-28	한독 HANDOK	41-0035154	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	국문/영문상표	1997-02-28	한독 HANDOK	41-0035152	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	국문/영문상표	1997-02-28	한독 HANDOK	41-0035153	(한국) 2027-02-28	제품화	사명

상표	국문상표	1997-03-26	바크로비	40-0143612	(한국) 2027-07-29	제품화	바크로비

상표	영문상표	1997-07-22	HANDOK	41-0037405	(한국) 2027-07-22	제품화	사명

상표	영문상표	1997-08-21	VACROVIR	40-0372898	(한국) 2027-08-21	제품화	바크로비

상표	도형상표	1997-09-26	도형상표(1997.09.26).jpg 도형상표(1997.09.26)	40-0376222	(한국) 2027-09-26	제품화	케토톱

상표	국문상표	1998-01-21	한독	40-0392128	(한국) 2028-01-21	제품화	사명

상표	영문상표	1998-01-21	HANDOK	40-0392129	(한국) 2028-01-21	제품화	사명

상표	국문상표	1998-03-04	토토톱	40-0398265	(한국) 2028-03-04	제품화	케토톱

상표	국문상표	1998-03-04	케로톱	40-0398267	(한국) 2028-03-04	제품화	케토톱

상표	도형상표	1998-06-24	도형상표(1998.06.24).jpg 도형상표(1998.06.24)	40-0406203	(한국) 2028-06-24	제품화	케토톱

상표	중문상표	1998-07-07	基多托	948696	(중국) 2018-07-07	제품화	케토톱

상표	국문상표	1998-07-29	케토킹	40-0413219	(한국) 2028-07-29	제품화	케토톱

상표	영문상표	1998-08-08	HomeDoctor	40-0415036	(한국) 2028-08-08	제품화	홈닥터

상표	국문상표	1998-08-08	홈닥터	40-0415037	(한국) 2028-08-08	제품화	홈닥터

상표	영문상표	1999-02-01	WINSTALFORTE	40-0440334	(한국) 2029-02-01	-	-

상표	영문상표	1999-06-15	KETOTOP	T9607363G	(싱가폴) 2026-07-18	제품화	케토톱

상표	영문상표	2000-04-24	KETOTOP	162418	(파키스탄) 2020-04-24	제품화	케토톱

상표	영문상표	2000-06-23	KETOTOP	4395071	(일본) 2020-06-23	제품화	케토톱

상표	영문상표	2000-08-08	KETOTOP EL	40-0474883	(한국) 2020-08-08	제품화	케토톱

상표	국문/영문상표	2001-07-04	한독 HANDOK	40-0496955	(한국) 2021-07-04	제품화	사명

상표	국문/영문상표	2001-07-06	엠펜M.PAN	40-0497130	(한국) 2021-07-06	-	-

상표	국문/영문상표	2001-07-10	다이어트라 DIETRA	40-0207069	(한국) 2021-07-10	-	-

상표	영문상표	2002-04-25	Havisco	40-0518665	(한국) 2022-04-25	-	-

상표	영문상표	2002-05-30	Bromcol	40-0521758	(한국) 2022-05-30	-	-

상표	국문상표	2002-05-30	브롬콜 플러스	40-0521755	(한국) 2022-05-30	제품화	브롬콜

상표	국문상표	2002-05-30	브롬콜 엔	40-0521756	(한국) 2022-05-30	제품화	브롬콜

상표	국문상표	2002-05-30	브롬콜 코프	40-0521757	(한국) 2022-05-30	제품화	브롬콜

상표	국문상표	2003-11-20	레프록사신	40-0566086	(한국) 2023-11-20	제품화	레프록사신

상표	국문상표	2003-12-05	래리스	40-0567796	(한국) 2023-12-05	-	-

상표	영문상표	2003-12-05	Larith	40-0567797	(한국) 2023-12-05	-	-

상표	도형상표	2004-02-05	도형상표(2004.02.05).jpg 도형상표(2004.02.05)	40-0573603	(한국) 2024-02-05	제품화	브롬콜

상표	영문상표	2004-03-18	Kontram XL	40-0577875	(한국) 2024-03-18	-	-

상표	영문상표	2004-03-18	Lipidatin	40-0577877	(한국) 2024-03-18	-	-

상표	영문상표	2004-03-18	Pzocin	40-0577878	(한국) 2024-03-18	-	-

상표	영문상표	2004-03-18	Vedilol	40-0577879	(한국) 2024-03-18	-	-

상표	영문상표	2004-03-18	Kontram XL	40-0577875	(한국) 2024-03-18	-	-

상표	영문상표	2004-03-18	Lipidatin	40-0577877	(한국) 2024-03-18	-	-

상표	영문상표	2004-03-18	Pzocin	40-0577878	(한국) 2024-03-18	-	-

상표	영문상표	2004-03-18	Vedilol	40-0577879	(한국) 2024-03-18	-	-

상표	영문상표	2004-04-20	KETOTOP	2833722	(미국) 2020-04-20	제품화	케토톱

상표	영문상표	2004-08-18	Acamend	40-0590422	(한국) 2024-08-18	-	-

상표	국문/영문상표	2004-08-18	멜콕스Melcox	40-0590423	(한국) 2024-08-18	제품화	멜콕스

상표	영문상표	2004-08-18	Fuconax	40-0590424	(한국) 2024-08-18	-	-

상표	영문상표	2004-09-07	Erstant	40-0592594	(한국) 2024-09-07	-	-

상표	영문상표	2004-10-16	RUFLOXIN	40-0596145	(한국) 2024-10-16	제품화	루플록신

상표	국문상표	2004-10-16	루플록신	40-0596144	(한국) 2024-10-16	제품화	루플록신

상표	국문상표	2004-11-08	케토톱 플라스타	40-0598515	(한국) 2024-11-08	제품화	케토톱

상표	영문상표	2004-11-22	Trompirin	40-0600128	(한국) 2024-11-22	-	-

상표	영문상표	2005-02-14	TARIGEN	40-0608398	(한국) 2025-02-14	제품화	타리겐

상표	국문상표	2005-02-14	콘트람엑스엘	40-0608399	(한국) 2025-02-14	-	-

상표	영문상표	2005-04-04	Talosin	40-0613528	(한국) 2025-04-04	-	-

상표	영문상표	2005-04-21	Acepic	40-0615315	(한국) 2025-04-21	-	-

상표	영문상표	2005-06-10	Pengatin	40-0620902	(한국) 2025-06-10	-	-

상표	영문상표	2005-06-20	KETOTOP	96007590	(말레이시아) 2023-07-10	제품화	케토톱

상표	국문/영문상표	2006-01-05	피나이스Finice	40-0646066	(한국) 2026-01-05	-	-

상표	국문/영문상표	2006-02-28	당뇨Cody	41-0128620	(한국) 2026-02-28	제품화	당뇨코디

상표	국문상표	2006-02-28	당뇨코디	41-0128618	(한국) 2026-02-28	제품화	당뇨코디

상표	영문상표	2006-06-02	SULOSIN	40-0664825	(한국) 2026-06-02	제품화	수로신

상표	영문상표	2007-03-13	KETOTOP	40-0701715	(한국) 2027-03-13	제품화	케토톱

상표	영문상표	2008-03-03	KETOTOP	IDM000156573	(인도네시아) 2026-08-02	제품화	케토톱

상표	국문/영문상표	2008-09-12	엑스페인X-PAIN	40-0760950	(한국) 2028-09-12	제품화	엑스페인

상표	국문/영문상표	2009-01-23	한독 HANDOK	40-0421831	(한국) 2019-01-23	제품화	사명

상표	국문/영문상표	2009-06-04	헬스토피아 Healthtopia	40-0406142	(한국) 2019-06-04	-	-

상표	국문상표	2010-03-12	갈미닌	40-0816825	(한국) 2020-03-12	-	-

상표	국문상표	2010-03-12	팍세론틴	40-0816824	(한국) 2020-03-12	제품화	팍세론틴

상표	국문상표	2010-03-12	퀴롤	40-0816826	(한국) 2020-03-12	-	-

상표	국문상표	2010-03-12	로니퀸	40-0816827	(한국) 2020-03-12	-	-

상표	국문/영문상표	2010-05-10	올데사르OLDESAR	40-0822573	(한국) 2020-05-10	-	-

상표	영문상표	2010-06-01	HYDUET	40-0824778	(한국) 2020-06-01	-	-

상표	국문/영문상표	2011-01-03	헵토리버HEPTOLIVER	40-0848328	(한국) 2021-01-03	-	-

상표	국문/영문상표	2011-01-12	리벡실LIVEXIL	40-0849626	(한국) 2021-01-12	-	-

상표	국문/영문상표	2011-02-01	아리피드ALIPID	40-0851839	(한국) 2021-02-01	-	-

상표	영문상표	2011-03-02	BAROZeN	40-0855266	(한국) 2021-03-02	제품화	바로잰

상표	국문상표	2011-06-13	한독 코디플러스	41-0211712	(한국) 2021-06-13	제품화	코디플러스

상표	국문상표	2011-06-13	코디플러스	41-0211686	(한국) 2021-06-13	제품화	코디플러스

상표	영문상표	2011-06-13	Handok Cody-Plus	41-0211720	(한국) 2021-06-13	제품화	코디플러스

상표	국문상표	2011-11-21	네이처셋	40-0890803	(한국) 2021-11-21	제품화	네이처셋

상표	국문/영문상표	2011-11-21	바로잰 HAN DOK	40-0890802	(한국) 2021-11-21	제품화	바로잰

상표	국문/영문상표	2011-12-15	쎄렉스CELEX	40-0894620	(한국) 2021-12-15	제품화	쎄렉스

상표	영문상표	2012-01-27	N NatureSet	40-0901067	(한국) 2022-01-27	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-01-27	N NatureSet	40-0901065	(한국) 2022-01-27	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-01-27	N NatureSet	40-0901064	(한국) 2022-01-27	제품화	네이처셋

상표	국문상표	2012-02-23	훼스탈과 함께하는 식후 30분 콘서트	41-0227109	(한국) 2022-02-23	제품화	훼스탈

상표	영문상표	2012-02-23	N NatureSet	40-0906239	(한국) 2022-02-23	제품화	네이처셋

상표	국문상표	2012-03-06	리마노스	40-0908432	(한국) 2022-03-06	-	-

상표	국문상표	2012-03-15	에스렉스	40-0910378	(한국) 2022-03-15	-	-

상표	국문상표	2012-03-15	가베트	40-0910377	(한국) 2022-03-15	제품화	가베트

상표	영문상표	2012-07-30	SDN Scientist-Designed Nutrition	40-0928758	(한국) 2022-07-30	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-07-30	SDN Scientist-Designed Nutrition	40-0928757	(한국) 2022-07-30	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-09-18	N NatureSet	40-0934588	(한국) 2022-09-18	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-11-07	SDN Scientist-Designed Nutrition	40-0940188	(한국) 2022-11-07	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-11-07	SDN Scientist-Designed Nutrition	40-0940187	(한국) 2022-11-07	제품화	네이처셋

상표	영문상표	2012-12-06	SDN Scientist-Designed Nutrition	40-0943657	(한국) 2022-12-06	제품화	네이처셋

상표	국문상표	2013-02-14	올리브올리	40-0953413	(한국) 2023-02-14	제품화	워너비

상표	국문상표	2013-07-17	워너비올리브	40-0982806	(한국) 2023-07-17	제품화	워너비올리브

상표	국문상표	2013-07-17	워너비스피드	40-0982805	(한국) 2023-07-17	제품화	워너비스피드

상표	국문상표	2013-07-17	워너비스트롱	40-0982804	(한국) 2023-07-17	제품화	워너비

상표	국문상표	2013-07-17	네이처셋 홍오메가3	40-0982807	(한국) 2023-07-17	제품화	홍오메가3

상표	국문상표	2013-08-13	이지포지	40-0988346	(한국) 2023-08-13	제품화	메가포지

상표	국문상표	2013-08-13	시너저원	40-0988347	(한국) 2023-08-13	제품화	메가포지

상표	국문상표	2013-08-13	듀오케이드	40-0988345	(한국) 2023-08-13	제품화	메가포지

상표	국문/영문상표	2013-09-11	레프록신LEFLOXIN	40-0994479	(한국) 2023-09-11	제품화	레프록신

상표	국문/영문상표	2013-09-23	한독 The Health Innovator	40-0996251	(한국) 2023-09-23	제품화	사명

상표	국문/영문상표	2013-10-01	덱사소론Dexasolone	40-0999406	(한국) 2023-10-01	-	-

상표	국문/영문상표	2013-10-02	스토티딘STOTIDINE	40-0998519	(한국) 2023-10-02	-	-

상표	국문상표	2013-12-11	네이처셋 홍오메가3	41-0275309	(한국) 2023-12-11	제품화	홍오메가3

상표	국문상표	2013-12-16	클리어틴	40-1012956	(한국) 2023-12-16	제품화	클리어틴

상표	영문상표	2013-12-16	CLEARTEEN	40-1012981	(한국) 2023-12-16	제품화	클리어틴

상표	국문상표	2014-01-10	네이처셋 홍오메가3	41-0277487	(한국) 2024-01-10	제품화	홍오메가3

상표	국문/영문상표	2014-02-21	약연탑 Yak Yon MOUNMENT	41-0281058	(한국) 2024-02-21	-	-

상표	국문/영문상표	2014-02-21	약연탑 Yak Yon MOUNMENT	41-0281044	(한국) 2024-02-21	-	-

상표	영문상표	2014-02-21	ReadyQ	40-1023954	(한국) 2024-02-21	제품화	레디큐

상표	국문상표	2014-02-26	진케어	41-0281398	(한국) 2024-02-26	제품화	진케어

상표	국문/영문상표	2014-03-13	The Health Innovator 한독	41-0283097	(한국) 2024-03-13	제품화	사명

상표	국문/영문상표	2014-03-17	리본느 REBONNE	1028067	(한국) 2024-03-17	-	-

상표	국문/영문상표	2014-04-01	The Health Innovator 한독	41-0284679	(한국) 2024-04-01	제품화	사명

상표	영문상표	2014-04-07	GENECARE	41-0285270	(한국) 2024-04-07	제품화	진케어

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상표	국문상표	2019-03-12	한스탈	40-1456968	(한국) 2029-03-12	-	-

상표	국문상표	2019-03-25	기억다방	40-1461700	(한국) 2029-03-25	-	-

상표	국문상표	2019-03-25	기억다방	40-1461701	(한국) 2029-03-25	-	-

상표	국문상표	2019-03-25	기억다방	40-1461702	(한국) 2029-03-25	-	-

상표	영문상표	2018-08-07	ReadyQ	5532753	(미국) 2028-08-07	제품화	레디큐

상표	영문상표	2018-11-28	영문상표(2018.11.28).jpg 영문상표(2018.11.28)	27736908	(중국) 2028-11-27	제품화	사명

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상표	영문상표	2018-11-28	영문상표(2018.11.28).jpg 영문상표(2018.11.28)	27736905	(중국) 2028-11-27	제품화	사명

상표	영문상표	2019-02-05	KETOTOP	913813150	(브라질) 2029-02-05	제품화	케토톱

상표	도형상표	2019-02-07	도형상표(2019.02.07).jpg 도형상표(2019.02.07)	19480390	(중국) 2029-02-06	제품화	레디큐

상표	영문상표	2017-11-17	KETOTOP	2017/33692	(남아프리카공화국) 2027-11-17	제품화	케토톱

상표	영문상표	2019-05-20	KETOTOP	1014760	(알제리) 2027-12-03	제품화	케토톱

상표	영문상표	2019-06-01	HANDOK	1991265	(대만) 2029-05-31	제품화	사명

상표	영문상표	2019-07-08	HOESTAZEN 훼스타젠	40-1497559	(한국) 2029-07-08	-	-

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상표	영문상표	2019-02-11	KETOTOP	42449	(라오스) 2028-01-15	제품화	케토톱

상표	영문상표	2019-03-01	Ready Q	1087911	(뉴질랜드) 2028-03-31	제품화	레디큐

상표	도형상표	2019-03-01	도형상표2(2018.03.28).jpg 도형상표(2019.03.01)	1974150	(대만) 2029-02-28	제품화	레디큐

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상표	도형상표	2019-05-28	도형상표2(2018.03.28).jpg 도형상표(2019.05.28)	16935499	(중국) 2029-05-27	제품화	레디큐

상표	영문상표	2019-05-28	Ready Q	16935496	(중국) 2029-05-27	제품화	레디큐

상표	영문상표	2019-07-07	Ready Q	16935497	(중국) 2029-07-06	제품화	레디큐

상표	영문상표	2019-07-18	KETOTOP	RTM 15387	(나이지리아) 2024-11-20	제품화	케토톱

상표	영문상표	2019-07-17	KETOTOP	49479	(브루나이) 2028-01-11	제품화	케토톱

상표	국문상표	2019-12-11	뉴스탈	40-152777	(한국) 2029-12-11	-	-

디자인	디자인	2010-06-23	알약	30-0565518	(한국) 2025-06-23	제품화	아마릴

디자인	디자인	2015-03-31	알약	30-0791059	(한국) 2030-03-31.	제품화	싸이타민

디자인	디자인	2014-02-06	롤파스 케이스	30-0729101	(한국) 2029-02-06.	제품화	롤파스

디자인	디자인	2015-06-08	알약인형	30-0800961	(한국) 2034-12-15.	제품화	외부조형물

디자인	디자인	2016-07-27	알약인형	30-0808581	(한국) 2034-12-15.	제품화	외부조형물

나. 법률/규정 등에 의한 규제사항 (1) 관계법령 - 의료법, 약사법, 의료기기법, 식품안전법 및 보건복지부/식품의약품안전처의 각종 령ㆍ예규ㆍ고시, KGMP, KGCP, KGSP 등

(2) 정부의 규제 - 정부는 국민 보건 수준 향상을 목적으로 건강보험재정 운용 강화와 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위한 의약품 산업의 규제를 강화하고 있습니다. 전국민 건강보험제도에 따른 보장성 강화의 이면으로 약제비 지출의 절대 상승이 일어나자 정부는 1999년 실거래가상환제 도입부터 현재까지 약 20년에 걸쳐 의약품의 가격 통제 정책을 펼치고 있습니다. 최근 정부는 약가 관리뿐만 아니라 의약품의 품질 관리를 동반하기 위하여 2019년 3월 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안' 을 발표하였고, 의약품의 품질과 허가ㆍ약가를 연계시켜 의약품의 효능과 안전성 관리를 강화할 계획을 밝혔습니다. 이로써 제약 기업에게는 개발 책임을 강조하고, 정부는 약가 안정과 품질 보장을 이룰 계획입니다.

의약품 유통과정의 투명화를 위한 리베이트 규제로는 2008년 '약사법 시행 규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사의 자격정지 및 면허취소 규정 신설, 2009년 리베이트 제공으로 적발 된 약품의 보험 약가 인하 내용이 담긴 '국민건강 보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 개정, 2010년에는 의약품 및 의료기기의 거래에서 리베이트 제공자와 수수자의 형사처벌이 가능하게 되는 '리베이트 쌍벌제'를 시행하였으며 2014년에는 리베이트 제공 사실이 두 차례 적발되면 해당 제품을 급여에서 제외하는 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다. 2018년에는 국민건강보험법 개정에 따라 리베이트 약제에 대한 약가인하 연동 제도가 다시 도입되었고, 과징금 최대 부과기준을 상향 조정하는 등 제재가 더욱 강화되었습니다.

2016년 9월, 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(김영란 법)이 본격 시행되며, 해당 법의 적용 대상이 되는 공무수행기관 이해관계자와의 보다 투명한 업무 수행이 요구되게 되었습니다.

2018년 1월 1일, '경제적 이익 지출보고서 의무화법'이 시행되어 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등은 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 근거자료를 체계적으로 관리ㆍ보관할 의무가 부여되었습니다. 본 제도는 의약품 및 의료기기 거래 과정의 투명성을 높이고 시장의 자정 능력을 제고하기 위한 목적을 지니며, 규제와 처벌 등 사후 정책 중심이었던 기존 리베이트 정책을 사전 예방 체제로 전환할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있습니다.

(3) 정부의 지원 - 정부는 국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약이라는 비전을 갖고 의약품 및 의료기기 산업을 미래 성장 주력 산업으로 육성하고 있습니다. 제약 산업은 대표적인 고부가가치 산업이며 기술집약적인 특성으로 우리 경제 성장을 이끌 신성장동력으로 평가 받고 있습니다. 제약산업의 해외 진출을 견인하기 위한 정부의 지원과 노력은 해마다 증가하고 있는 추세입니다. 2012년에는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 제정하고, 이듬해에는 연구개발 단계에서 산업화에 이르는 전 주기 과정을 포함한 [제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합 계획]을 마련, 2017년 12월에는 [제 2차 종합 계획]을 발표하였습니다. 정부는 종합 계획을 통해 ① 신약개발 역량 제고를 위한 R 강화, ② 제약산업 성장 동력 확보를 위한 전문 인력 양성 및 창업 지원, ③ 현장 수요 중심의 수출 지원 체계 강화, ④ 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성의 4대 목표와 12대 추진 전략을 설정하였습니다.

2019년 5월, 정부는 의약품, 의료기기 등 제조업과 의료, 건강관리 서비스업을 포괄하는 바이오헬스 산업을 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성한다는 계획의 [바이오헬스 산업 혁신 전략]을 발표하였습니다. 정부는 미래 성장가능성과 고용효과가 큰 바이오헬스 산업을 유망 신산업으로 정의하고, 비메모리 반도체 및 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성하여 세계시장 선도 기업들을 창출하고 경제 활력을 제고하겠다는 의지를 밝혔습니다. 정부는 바이오헬스 산업의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 통해2030년까지 제약ㆍ의료기기 세계시장 점유율 6%, 수출 500억 달러 달성과, 일자리 30만 개 창출을 이루겠다는 목표를 가지고 있습니다.

정부는 우리 사회의 경제 활성화와 신산업 육성을 위해 혁신적인 규제 개혁의 의지를보이고 있습니다. 새로운 융합 기술과 산업의 변화 속도에 맞는 지원을 통해 산업 발전을 도모할 수 있도록 규제 완화, 규제 개혁의 노력은 점차 확대 될 것으로 보입니다