한독 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 시장여건 및 영업의 개황 등[ 공시대상 사업부문의 구분 ]a. 사업부문

사업부문	주요사업영역	주요제품

의약품	전문 및 일반 의약품 제조 및 판매	당뇨병치료제 아마릴, 테넬리아, 관절염 치료제 케토톱, 소화제 훼스탈, 금연보조제 니코스탑, 폐동맥 고혈압치료제 트라클리어, 골다공증 치료제 비비안트, 희귀질환 PNH치료제 솔리리스, 불면증 치료제 스틸녹스, 콜라겐 생성 촉진제 스컬트라 등

의료기기	의료기기, 연구기자재 판매	면역 검사용장비 센토, 임상화학검사용 장비 비스타, 혈당측정기 바로잰 등

건강기능식품 등	식품, 건강기능식품, 의료용식품의 제조 및 판매업	숙취해소제 레디큐, 울금 테라큐민, 프로바이오틱스 컬처렐, 건강기능식품 네이처셋, 의료용식품 네오케이트 등

유전자분석사업	유전자분석서비스업	유전자분석서비스 진케어

부동산 임대업	사옥 등 일부 임대	본사 사옥 일부 임대 등

b. 공시대상 사업부문지배적 사업부분에 해당하는 의약품, 의료기기, 건강기능 식품 관련 시장과 산업의 특성을 명시합니다.

(1) 산업의 특징제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되는 산업으로 타 산업에 비하여 정부의 규제가 강하지만, 질병에 대한 이환율을 감소시켜 국민의 사망률을 낮추고, 의ㆍ약사로 하여금 더 나은 치료를 더 많은 사람에게 행할 수 있도록 하는 등 사회에 많은 경제적편익을 제공하는 산업입니다. 또한, 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력이강한 산업으로 신제품 개발에 막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근 인구 고령화, 신의료기술 출현 등으로 지속적인 시장확대가 예상됨에 따라 정부에서는 제약산업을 우리나라의 잠재 미래산업으로 기대하여 제약 산업의 성장을 견인하는 정책 제시와 지속 발전형 산업 구조를 구축하는 방안을 구체화하고 있습니다.

의료기기산업은 기초의료용품, 진단기기, 의료용 로봇 및 수술기기 등 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전 및 기술간의 융합·응용되는 특성으로 점차 복잡해지고 더욱 다양화되는 추세입니다. 의약품과 마찬가지로 다품종 소량생산 산업이며, 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 특히, 의료기기 시장은 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처로 시장 수요가 한정되었고, 상대적으로시장 진입 장벽이 높고 가격 탄력성이 낮습니다. 의료기기는 제품 개발부터 생산까지약 3~5년 정도가 소요되어 의약품보다 비용 회수 기간이 짧은 장점이 있으나, 개별 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

건강기능식품 시장은 홍삼, 비타민·무기질, 프로바이오틱스, 알로에, 오메가-3 등 고시형 품목과 개별인정형 제품류(고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 원료로 제조한 건강기능식품으로 백수오등 복합추출물, 헛개나무과병추출분말,당귀혼합추출물 등)등 주성분에 따라 매우 다양한 제품이 있으며, 건강에 대한 관심이 증가하고 인구 고령화에 따라 지속적으로 성장하고 있는 산업입니다. 최근 한국건강기능식품협회의 실태조사에 따르면 소비자들은 건강기능식품을 통해 피로회복, 면역력 증진, 전반적 건강증진, 영양보충, 혈행개선 등을 기대하는 것으로 나타났습니다.

2) 산업의 성장성

국내 완제의약품 판매실적으로 본 의약품 시장규모는 2015년 연간 매출규모 15조 1,174억원으로, 전년 대비 5.1% 성장하였습니다. 전체시장의 86.7%를 차지하는 전문의약품의 경우 매출액 13조 1,107억원으로 전년 대비 5.4% 성장하였으며, 2012년 약가인하의 영향 이후 역성장 하였다가 꾸준히 매출을 회복하여 약가인하 이전 시장규모를 넘어서게 되었습니다. 일반의약품 시장은 매출액 2조 68억원으로 2014년 대비 3.4% 성장하면서 이전 년도에 반등한 시장 성장세를 이었습니다. (출처: IMS 4Q 2015)

한국보건산업진흥원의 『2014 보건산업백서』에 의하면 국내 의료기기 시장규모는 매출액 기준으로 10조 3,704억원입니다. 의료기기 생산액은 4조 2,242억원으로 2009년부터 2013년까지 연평균 성장률 11.2%로 계속 성장해 왔습니다. 수출액의 경우도 2009년부터 2013년까지 연평균 14.2%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2013년 2조 5,809억원 수출로 2012년 대비 16.5% 확대되었습니다. 2013년 의료기기 수입액은 2012년 대비 4.9% 증가한 2조 9,882억원으로, 2009년 이후 연평균 성장률은 5.6%로 나타났습니다.

한국보건산업진흥원의 『2014년 식품산업 분석 보고서』에 의하면 국내 건강기능식품 시장 규모는 2013년 기준 1조 7,920억원(시장규모=생산+수입-수출)으로 2009년 이후 연평균 11.5% 성장률로 규모가 확대되고 있습니다. 고령사회 진입과 삶의 질 추구에 대한 인식 확대, 건강에 대한 관심 증대와 소득수준의 향상 등이 시장 성장의 주요 요인인 것으로 평가되고 있습니다. 2013년 건강기능식품 총 생산액은 1조 4,820억원으로 전년대비 5.2% 증가하였고, 총 생산액 중 95%는 내수용으로 전년대비 4.1% 증가에 그친 반면, 수출용은 29.1%로 큰 성장을 보였습니다.

최근 보건의료 환경은 크게 2가지 특성을 갖는데, 첫째는 고령화, 질병구조의 변화 등으로 의료비의 증가가 지속되는 것, 둘째는 복지에 대한 관심과 욕구 증가, 무상의료 논쟁 등을 거쳐 보장성 요구가 확대되고 있는 것입니다. 이에 새 정부에서는 필수적인 의료에 지출되는 의료비는 지속적으로 보장을 확대할 계획이고, 이를 위해 약제비 관리강화, 치료재료 가격 인하 등 지출 효율화 방안을 강구하는 등 적정 재원을 확보할 노력을 펼칠 것으로 보입니다. 또한, 보험료 부과체계, 수가제도, 약가제도, 지불제도 등 제도 개선을 통한 제도의 합리성을 제고하는 노력도 병행할 것으로 보입니다.

약가인하 정책 등 정부의 건강보험 재정 절감 노력이 지속되면서, 많은 국내 제약사들이 전문의약품시장뿐만 아닌 일반의약품, 건강기능식품, 의료기기 및 헬스케어 관련 서비스 산업으로 사업을 다각화하고 있습니다. 또한 신약개발, 개량신약 연구, R 강화, 해외 시장 진출 등 내수부진을 타개하려는 움직임이 가속화되고 있습니다.이러한 제약산업의 변화와 성과는 정부의 적극적인 제약산업 육성 및 지원정책과 함께 국내 제약산업의 성장과 수익 창출을 견인하고 경쟁력을 확보하여 세계시장으로 도약할 것으로 예상합니다.

(3) 경기변동의 특성 및 경쟁요소2013년 말 기준 의약품 제조업체수는 922개에 달하고 있으며, 이 중 생산실적이 있는 의약품 생산업체수는 총 666개로 2012년 대비 4개 증가했습니다. (666=완제의약품 285개소+원료의약품 381개소) 2013년 의약품 판매업체수는 전국적으로 23,769개소로 집계되어, 이 중 약국이 20,886개소로 전체 판매업체수의 87.9%를 차지하고,도매상 2,393개소(10.1%), 약업사 430개소(1.8%), 매약상 60개소(0.3%) 순으로 나타났습니다.

제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 그러나, 거시경제 측면에서 해외 원료의약품 및 완제의약품의 수입에 의존도가 높은 업계 특성상 불안정한 환율과 상승하는 소비자물가 지수는 제약 산업의 지속적 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

국내 의약품산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심으로 그 동안 복제약 판매를 통한 경쟁이 주를 이루었습니다. 특히, 다수의 중소규모 기업이 좁은 국내시장에서 경쟁을 함으로써 수익성 및 재투자 여력이 부족하고, 과당경쟁으로 사회적으로 이슈가 되기도 하였습니다. 최근 정부에서는 일괄약가인하를 포함하여, 약제급여 적정성 평가, 처방총액절감 인센티브제도 등 다양한 정책을 통해 건강보험 재정 건전성을 높이기 위한 노력을 지속적으로 전개하고 있으며, 리베이트 투아웃제 등 강력한 유통구조 개선 작업을 진행하고 있습니다. 또한 세계시장으로의 진출과 한미, 한EU,한중 FTA 등 다양한 환경변화와 무한 경쟁에 노출되었고, 제품경쟁력 확보, 의약품에 대한 지적재산권 보호와 각국 정책과 조건에 부합하는 적극적인 허가획득 등의 전략과 혁신적인 경영활동이 요구됩니다.

기술개발력에서 다국적 기업에 비해 경쟁력이 약하여 전문성 없는 복제약품 생산에만 의지하는 중소형 제약사들의 경우 어려운 경영 환경을 극복하지 못하고 도산 할 가능성도 높을 것으로 예상하며, 정부 규제 및 시장기조의 변화에 적응하기 위하여 사업 다각화 실시와 해외사업진출, 기업간 M 기회 모색 등 다양한 비즈니스 모델에 따라 새로운 경쟁 구도가 전개될 것으로 예상합니다.

국내 의료기기 제조업체는 2013년 2,607개 업체로 2012년 대비 14.5% 증가하였고, 수입업체는 2,009개로 전년 대비 14% 증가하였습니다. 『2014년 의료기기산업 분석 보고서』에 따르면, 우리나라 의료기기산업은 최근 꾸준한 성장세를 보이고 있으나 아직까지 중·저가 품목의 영세 중소기업이 대부분을 차지하며, 기술력, 자본력, 인지도 등이 매우 열세한 것으로 나타났습니다. 국내 수요의 64%를 수입에 의존하며, 일부 고가 장비가 국산제품이 출시되고 있으나, MRI, CT 등 대부분의 고가장비는 수입의존도가 95%에 이르고 있어 무역수지 적자가 계속되고 있습니다. 정부는 의료기기 및 장비의 국산화와 해외 수출지원을 위한 정책사업을 추진하고 있습니다.

건강기능식품 제조·수입·판매 업체수는 2013년 기준 96,199개소로 전년대비 10% 증가하였으며, 업종별로는 제조업 449개소, 수입업 3,139개소, 판매업 92,611개소인 것으로 나타났습니다. 특히, 생산실적 상위 10대 업체가 차지하는 비중은 전체 건강기능식품 출하액의 59.2%로 건강기능식품 제조업체간의 뚜렷한 양극화가 발견됩니다.

(4) 자원조달상의 특성국내 제약산업은 대부분 기초원재료를 수입에 의존하고 있고, 의약부외품, 수입완제의약품 및 진단용 의약품 등은 상대적으로 매출원가율이 매우 높은 수익구조를 지니고 있습니다. 그러므로 이러한 원가구조하에서 환율상승은 매출원가 상승의 직접적인 요인으로 작용하게 됩니다.

국내 상위 제약업체들은 원료의 국산화에 많은 노력을 기울이고는 있으나 중국ㆍ인도 등에 비해 가격경쟁력이 없어 원료수입은 매년 증가하는 추세이며, '99년에 수입완제의약품에 대한 보험약가 등재가 이루어짐으로써 수입완제의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행하여지던 외국 제약사로부터의 위수탁 생산마저도 생산일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국ㆍ인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다.

(5) 시장점유율 추이

2015년	2014년	2013년

회사명	점유율	회사명	점유율	회사명	점유율

한국 화이자	4.10%	한국 화이자	3.99%	한국 화이자	4.12%

한국 MSD	3.81%	한국 MSD	3.86%	한국 MSD	3.70%

한국 노바티스	3.05%	한국 노바티스	2.94%	한국 노바티스	3.15%

종근당	2.69%	한미약품	2.68%	동아제약	3.13%

한미약품	2.64%	종근당	2.65%	한미약품	3.01%

대웅제약	2.53%	CJ헬스케어	2.61%	대웅제약	2.70%

CJ헬스케어	2.38%	대웅제약	2.59%	종근당	2.69%

JW중외제약	2.27%	일동제약	2.25%	CJ	2.58%

일동제약	2.23%	사노피-아벤티스	2.24%	한국 GSK	2.49%

사노피-아벤티스	2.23%	한국로슈	2.14%	유한양행	2.44%

한독	1.69%	한독	1.71%	한독	1.79%

※ 상기의 표는 ETC 및 OTC 품목에 대해 집계된 내역입니다.※ IMS Data에 의한 최근 3개년도 시장점유율※ 한독과 주요 Co-Promotion 등 파트너사의 시장 점유율은 양사가 합의한 계약 내용에 의거하여 수정한 내용을 반영하였으므로 IMS 발간 자료와 차이가 있을 수 있습니다.

나. 주요 재무정보2015년에는 2014년 매출인 3,483억원보다 2.92% 증가한 3,585억원의 매출을 올렸습니다. 매출총이익은 2014년 대비 59억원 증가한 1,203억원을 달성하였고, 영업이익은 38억 감소한 65억을 달성하였습니다. 최종 당기순이익은 2014년 대비 76억원감소한 22억원을 기록하였습니다. 다. 신규사업의 내용

2015년 3월 27일 당사는 지엘팜텍사와 여드름 치료제 신제품(단일제 및 복합제)에 대한 독점판매계약을 체결하였습니다. 단일제는 항염성분을, 복합제는 항염과 향균성분을 함유함으로써 염증성 여드름에 효과적입니다. 당사는 이번 제휴를 통해 OTC여드름 치료제 시장에서의 리더십을 유지, 강화할 뿐만 아니라 대표 브랜드로 자리잡은 클리어틴의 제품 포지션을 확고히 하는 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다. 2015년 6월 18일 당사는 아일랜드 제약사 재즈 파마수티컬즈와 중증 간정맥폐쇄증 치료제인 데피브로타이드의 국내 판매계약을 체결하였습니다. 데피브로타이드는 조혈모세포 이식 환자들에게서 발병하는 중증 간정맥폐쇄증의 치료를 적응증으로 2013년 유럽 EMA의 허가를 받았으며 국내에서는 2012년에 희귀의약품 지정을 받았습니다. 데피브로타이드는 중증 간정맥폐쇄증의 치료를 적응증으로 하는 유일한 치료제로, 당사는 하루 빨리 제품허가를 획득하여 환자들이 적극적인 치료를 받을 수 있도록 최선을 다할 것입니다.

2015년 6월 24일 당사는 악텔리온 파마수티컬즈 코리아와 폐동맥 고혈압 신약인 옵서미트 정(성분명 마시텐탄)의 국내 판매를 위한 계약을 체결하였습니다. 당사는 2005년 악텔리온 파마수티컬즈 코리아와 폐동맥 고혈압 치료제 트라클리어의 국내 판매계약을 체결한데 이어 후속 품목인 옵서미트의 국내 마케팅과 영업도 담당하게 됩니다. 옵서미트는 하루 한 번 복용하는 폐동맥 고혈압 신약으로 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장 질환과 연관된 폐동맥 고혈압 환자에서 유효성을 입증 받았습니다. 국내에서는 2014년 11월시판 허가를 받고 출시를 준비하고 있습니다.

2015년 6월 29일 당사는 독일과 미국에 본사를 둔 분석장비 전문회사인 Bruker사와MALDI-TOF Biotyper 라는 질량분석장비를 판매 및 유통하기로 계약을 체결 하였습니다. 본 제품은 풍부한 data로 정확성, 신속성 및 저렴한 검사비용의 장점을 보이며 이미 유럽시장에서는 새로운 병원용 미생물의 동정 방법으로 자리매김 하고 있습니다. 이러한 제품을 국내 Microscan및 분석장비의 강력한 영업력을 가진 당사가 유통 및 판매함으로서, 기존의 당사 미생물 분석 장비의 사업영역과 함께 질량분석장비시장을 더욱 확대해 나가며, 시너지 효과를 창출 할 것으로 기대하고 있습니다.

2015년 7월 6일 당사는 한국로슈와 골다공증 치료제인 본비바 정(성분명 이반드로네이트), 본비바 주(성분명 이반드로네이트), 본비바플러스(성분명 이반드로네이트, 비타민D)의 국내 판매를 위한 계약을 체결하였습니다. 당사는 이번 계약을 통해 본비바와 본비바플러스의 국내 마케팅과 영업을 담당합니다. 당사는 좀 더 강화된 골다공증치료제 포트폴리오를 통해 골다공증 환자의 삶의 질을 높일 수 있도록 지속적으로 노력할 것입니다.

2015년 8월 19일 당사는 한국투자파트너스와 의료기기 신설법인(회사명: 한독칼로스메디칼) 설립을 위한 투자확약서를 체결하였습니다. 당사는 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 100억원 규모의 투자를 받게 되었습니다. 당사가 설립한 한독칼로스메디칼은 의료기기 R 위한 독립법인으로서 당사와 한국투자파트너스가 각각 51%와 49%의 지분을 보유하게 됩니다. 향후 한독칼로스메디칼은 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기 디넥스(DENEX™)의글로벌 개발에 주력할 계획입니다.

2. 주요제품, 서비스 등에 관한 사항 가. 주요제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표 등	매출액	비율

의약품제조 및 판매업	제 품	* 아마릴 群	인슐린 비의존형 당뇨병	Amaryl	49,372	13.77%

** 케토톱 群	진통소염제(항염증제)	Ketotop	20,368	5.68%

*** 훼스탈 群	소화불량, 식욕감퇴 외	Festal	10,552	2.95%

**** 테베텐 群	본태성 고혈압	Teveten	8,979	2.50%

***** 트리테이스 群	고혈압, 심근경색 후 심부전, 심혈관질환	Tritace	7,562	2.11%

라식스	고혈압, 부종	Lasix	5,450	1.52%

기타	-	기타	49,607	13.84%

상 품	솔리리스	발작성 야간 혈색소뇨증	Soliris	27,263	7.61%

트라클리어	폐동맥 고혈압	Tracleer	11,308	3.16%

스틸녹스	불면증	Stilnox	9,691	2.70%

마도파	파킨슨증후군	Madopar	8,241	2.30%

토비애즈	과민성 방광 증상	Toviaz	7,864	2.19%

** 케토톱 群	진통소염제(항염증제)	Ketotop	1,443	0.40%

기타	-	-	51,991	14.50%

진단기기 및 시약	BEP Ⅲ외	진단/분석/검사	BEP Ⅲ외	53,975	15.06%

컨슈머헬스	네이쳐셋레디큐	질병예방 및 건강증진	NaturesetReadyQ	7,834	2.19%

용 역	용역수수료 외	서비스제공/로얄티	용역수익	22,991	6.41%

기타매출	건물임대	사무실/은행 등	건물임대	3,986	1.11%

합 계	358,477	100.00%

* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.** 케토톱플라스타, 케토톱엘플라스타, 케토톱겔이 포함되어 있습니다.*** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.**** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.***** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원)

품 목	제58기	제57기	제56기

아마릴 2 MG 100T	16,818	16,818	18,636

트리테이스 5MG 100T	44,364	44,364	44,364

테베텐 플러스 100T	71,818	71,818	71,818

라식스정 500T	22,273	22,273	22,273

훼스탈플러스 1*10D	2,000	49,995	50,500

케토톱 플라스타 7EA	1,840	1,840	-

케토톱 플라스타 34EA	8,200	8,200	-

※ 훼스탈플러스의 경우 판매단위가 기존의 25*10D에서 1*10D로 변경되었습니다. 단, 제57기, 제56기의 경우 기존의 판매단위인 25*10D 가격입니다.※ 케토톱의 경우 2014년도에 당사의 영업양수로 인해 들어온 품목으로써 제56기(2 013년)의 내용은 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

의약품제조및판매업	원재료	GLIMEPIRIDE, MICRONIZED	아마릴, 아마릴M, 아마릴M SR	20,443	18.24%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

RAMIPRIL PC-GRANULE	트리테이스 원료	2,827	2.52%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

PENTOXIFYLLIN	트렌탈 원료	1,148	1.02%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

FELODIPINE	무노발 원료	1,038	0.93%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	알레그라 원료	1,872	1.67%	Sanofi-aventis Singapore Pte. Ltd

TENELIGLIPTIN HYDROBROMIDE HYDRATE	테넬리아, 테넬리아M 원료	1,863	1.66%	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporatio

THERACURMIN CR-033P	네이처셋 원료	904	0.81%	Theravalues Corporation

기 타	81,978	73.15%	-

합 계	112,073	100.00%	-

나. 주요 원재료 가격 변동 추이 (단위 : 원)

품 목	제58기	제57기	제56기

GLIMEPIRIDE, MICRONIZED	27,491,950 /KG	25,452,384 /KG	26,618,474 /KG

RAMIPRIL PC-GRANULE	35,336,320 /KG	33,118,648 /KG	35,246,417 /KG

FELODIPINE	28,845,814 /KG	33,058,856 /KG	34,038,687 /KG

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	603,569 /KG	610,007 /KG	617,733 /KG

TENELIGLIPTIN HYDROBROMIDE HYDRATE	4,139,331 /KG	4,570,549 /KG	4,329,264 /KG

PENTOXIFYLLIN	210,994 /KG	196,950 /KG	204,257 /KG

THERACURMIN CR-033P	358,909 /KG	637,283 /KG	-

1) 산출기준총 수입액을 수입수량으로 나눈 평균치임.2) 주요 가격변동원인단가변동 및 주요 결제 통화 환율 변화에 의함. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력

(단위 : 별도표시)

사업부문	품 목	사업소	생산단위	제58기	제57기	제56기

의약품제조및판매업	Manufacturing

Tablets and cores	음성공장	Mio. Tab.	682.19	673.60	679.28

Dragees	Mio. Tab.	202.68	200.13	201.82

Film coated	Mio. Tab.	970.14	957.92	966.01

Capsules	Mio. Cap.	60.00	59.24	59.74

Ointments	Tons	148.00	146.14	147.37

Packing

Blisters	음성공장	Mio. Blisters	49.90	49.27	49.69

Ampoules	Mio. Amp.	19.00	18.76	18.92

Bottles	Mio. Bottles	9.70	9.58	9.66

Suppositories	Mio. Supp.	-	-	-

Ointments	Mio. Tube	7.90	7.80	7.87

Solutions	Mio. Bottles	2.90	2.86	2.89

합 계	단위차이로 합계불가

2) 생산능력의 산출근거

(1) 산출기준제형별 기계 install시 manual상의 capacity를 기준으로 산출(2) 산출방법- 각각의 기계 installed capacity에 여유를 감안하여 계산- 설비 기준 2SHIFT 기준으로 산출 되었음 (3) 가동 가능시간* 1일 평균 가동시간 : 7.5(Hr)* 월 평균 가동 일수 : 19.7(day)* 연 간 가 동 일 수 : 236.0(day)* 연 간 가 동 시 간 : 1,770.0(Hr)

나. 생산실적 및 가동률1) 주요제품의 생산실적

(단위 : 별도표시)

사업부문	품 목	사업소	제58기	제57기	제56기	단위

의약품 제조및판매업	* 아마릴 群	음성공장	341,913	379,486	326,492	1,000 TAB

케타스	13,812	13,829	15,105	1,000 CAP

** 트리테이스 群	19,730	18,104	25,558	1,000 TAB

알레그라	28,151	31,873	26,753	1,000 TAB

라식스정	102,581	92,269	104,393	1,000 TAB

*** 테베텐 群	12,364	15,972	18,623	1,000 TAB

**** 훼스탈 群	55,597	53,238	66,480	1,000 TAB

트리아핀	2,174	2,411	3,240	1,000 TAB

트렌탈	12,569	14,748	15,061	1,000 TAB

무노발	7,152	7,194	8,752	1,000 TAB

소아용루리드현탁정	2,987	2,994	3,580	1,000 TAB

합 계	단위차이로 합계불가

* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.*** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.**** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.

2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 :시간, %)

사업소(사업부문)	당기가동가능시간	당기실제가동시간	평균가동률

음성공장(의약품제조판매)	1770.0	1762.5	99.6

다. 생산설비의 현황 등

1) 생산설비의 현황2015년 12월 31일 현재 (단위 : 천원)

구 분	당기

토지	건물 및 구축물	기계장치	차량운반구 및공기구비품	금융리스자산	건설중인자산	합계

당기초순장부금액	60,733,299	43,044,328	15,067,936	12,290,332	156,632	2,097,730	133,390,257

취득	-	1,090,213	2,053,780	3,729,317	-	9,978,500	16,851,810

대체	-	-	311,762	(12,500)	-	(886,290)	(587,028)

처분 등	-	-	(4,143)	(363,693)	(6,504)	(1,519)	(375,859)

현물출자	-	-	(324,782)	(5,216)	-	(681,274)	(1,011,272)

감가상각비	-	(2,178,737)	(3,770,927)	(4,516,340)	(118,179)	-	(10,584,183)

당기말순장부금액	60,733,299	41,955,804	13,333,626	11,121,900	31,949	10,507,147	137,683,725

2) 당기투자실적 (단위 : 백만원)

사업부문	구분	투자기간	투자대상자산	투자효과	투자액	비 고

의약품 등	설비확장	1	건물, 기계	생산능력 증대 등	10,607	-

연구소 투자	1	기계, 비품	제품품질 향상	1,038	-

기타	1	비품 등	관리/영업능력향상	5,206	-

합 계	16,851	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제58기	제57기	제56기

의약품제조및판매업	제 품	* 아마릴 群	내수	30,673	30,593	36,172

수출	18,699	17,988	14,857

계	49,372	48,581	51,029

** 케토톱 群	내수	19,982	46	-

수출	385	-	-

계	20,368	46	-

*** 테베텐 群	내수	8,979	9,939	13,372

수출	-	-	-

계	8,979	9,939	13,372

**** 트리테이스 群	내수	7,562	8,022	9,261

수출	-	-	-

계	7,562	8,022	9,261

***** 훼스탈 群	내수	10,552	9,626	9,875

수출	-	-	-

계	10,552	9,626	9,875

라식스	내수	5,019	4,381	4,619

수출	431	352	436

계	5,450	4,733	5,055

기타	내수	48,990	42,823	46,019

수출	616	536	441

계	49,606	43,359	46,461

합 계	내수	131,758	105,431	119,318

수출	20,131	18,876	15,734

합계	151,889	124,306	135,052

상 품	** 케토톱 群	내수	1,443	21,023	-

수출	-	1,327	-

합계	1,443	22,350	-

솔리리스	내수	27,263	20,128	13,858

수출	-	-	-

계	27,263	20,128	13,858

트라클리어	내수	11,308	12,116	13,713

수출	-	-	-

계	11,308	12,116	13,713

스틸녹스	내수	9,691	8,671	9,958

수출	-	-	-

계	9,691	8,671	9,958

마도파	내수	8,241	7,470	7,423

수출	-	-	-

계	8,241	7,470	7,423

토비애즈	내수	7,864	4,725	-

수출	-	-	-

계	7,864	4,725	-

기타	내수	51,991	75,792	81,413

수출	-	-	-

계	51,991	75,792	81,413

합 계	내수	117,802	149,923	126,365

수출	-	1,327	-

합계	117,802	151,250	126,365

시약 및 의료기기	상 품	내수	53,975	46,863	42,800

컨슈머헬스	상품	내수	2,318	1,153	2,572

제품	내수	5,516	1,679	-

기타	용역	용역수익	내수	22,991	18,779	17,383

임대	건물임대	내수	3,986	4,281	3,765

총 계	358,477	348,311	327,936

* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.** 케토톱플라스타, 케토톱엘플라스타, 케토톱겔이 포함되어 있습니다.*** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.**** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.***** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.※ 케토톱군의 경우 2014년 02월 13일 당사 임시주주총회를 통한 태평양제약 영업양수로 인해 생긴 품목으로써 57기(2014년)이전에는 매출내역이 존재하지 않습니다.※ 토비애즈의 경우 56기(2013년) 매출내역은 존재하지 않습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직

2) 판매경로① 의약품② 시약 및 의료기기

③ 건강기능식품

3) 판매방법 및 조건(1) 판매방법: 병ㆍ의원에서 의료종사자들에게 제품정보 전달 등 판매활동, B2C (2) 판매조건: 현금, 카드 및 어음결제4) 판매전략對 外 秘 6. 시장위험과 위험관리회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험)에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 자금팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사 자금팀은 회사의 주요 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

가. 외환위험회사는 원자재 수입 거래 등과 관련하여 주로 USD, EUR 및 JPY의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 환율의 변동은 외화환산손익을 통해 회사의 당기손익에 영향을 미칩니다. 당기 및 전기 현재 각 통화별 원화환율 10% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	(98,913)	98,913	(451,967)	451,967

EUR	(53,390)	53,390	(126,089)	126,089

JPY	(12,271)	12,271	(7,653)	7,653

기타	(633)	633	(4,597)	4,597

나. 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험회사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율 위험의 일부는 변동이자부 현금성자산으로부터의 이자율 위험과 상쇄됩니다. 회사의 차입금은 원화로 표시된 변동이자부 차입금입니다.

당기말 현재 이자율 위험에 노출된 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분	당기말

차입금	12,000,000

이자율이 1% 변동시 이자율 변동이 당기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	120,000	(120,000)

7. 파생상품거래 현황가. 파생상품계약 체결 현황(해당사항 없음) 8. 경영상의 주요계약 등 2015. 1. 1 Novartis Korea Ltd.와 Sebivo 계약만료에 따른 갱신 계약 체결 2015. 3. 27 지엘팜텍㈜과 여드름치료제 국내 독점판매공급 계약 체결

2015. 6. 15 Wuxi Apptec과 Master Services Agreement 체결

2015. 6. 18 Jazz사와 Defibrotide의 Exclusive Distribution Agreement 체결

2015. 6. 24 Actelion Phamaceuticals Korea와 Opsumit 관련 Supply and Distri bution Agreement 체결2015. 6. 29 Bruker사의 MALDI-TOF BioTyper 사업 계약체결

2015. 7. 6 Roche Korea 와 체결한 Bonviva Promotion and Distribution Agre ement2015. 8. 19 한국투자글로벌 제약산업육성 사모투자전문회사와의 Medical Devic e 관련 신설법인 설립 후 재무적 투자자의 투자유치를 위한 투 자확약서 체결의 건

2015. 8. 28 의료기기 신설법인 현물출자 계약 승인의 건

9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직

2) 연구개발비용( 단위 : 원)

과 목	제58기	제57기	제56기	비 고

인 건 비	7,237,370,573	6,501,787,925	5,979,335,524	-

감 가 상 각 비	957,475,337	856,625,979	778,824,260	-

위 탁 용 역 비	2,259,316,828	3,059,365,642	4,361,051,773	-

기 타	8,456,575,141	5,438,798,180	6,793,096,211	-

연구개발비용 계	18,910,737,879	15,856,577,726	17,912,307,768	-

회계처리	판매비와 관리비	18,805,544,986	15,628,777,201	17,531,686,741	-

기타매출원가	-	60,712,963	211,032,466	-

개발비 상각비	105,192,893	167,087,562	169,588,561	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.3%	4.6%	5.5%	-

나. 연구개발 실적1) 연구개발 현황 및 실적

프로젝트 코드	적응증	연구개발 현황 및 실적

HL2356	성장호르몬
결핍증	■ 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정, 임상연구개발비 지원
■ 제넥신과 공동개발하는 바이오베터 제품
■ 제2상 임상시험: AGHD 대상 진행 중
참여국: 한국 및 유럽 8개국
Group 1 피험자 모집 완료 및 SMC 의견 취합
Group 2 피험자 모집 완료
■ 제2상 임상시험: PGHD 대상 진행 중
참여국: 한국 및 유럽 17개국
CA/EC 승인 서류 승인 중
개시모임 실시 중
시험대상자 Screening 중

HL2351	자가염증질환	■ 제넥신 기술 적용 신규 바이오베터 제품 개발
■ 임상1상 시험완료
■ 범부처전주기신약개발사업 진행 중
과제명 : 자가염증질환 치료제의 임상 개발
■ 자가염증성질환 대상 임상2상 시험 진행중

HL3501	녹내장	■ 전임상 후보물질 도출 연구 진행 중
■ 범부처전주기신약개발사업 진행 중
과제명 : 신규 기전의 녹내장 치료제 개발

HL3171	암	■ First-in-class 혁신 항암제
■ 대장암 포함 다양한 고형암에 적용 가능
■ 기존 항암제 내성 극복에 효능 예상

HL3715	당뇨	■ First-in-class 혁신 당뇨/대사질환 치료제
■ 기존 당뇨제제와 병용 시 혈당강화 효과 극대화 및 인슐린 저항성 개선 예상

HL5201	당뇨	■ Best-in-class 당뇨대사질환 신약 지향
■ 임상 1상 IND filing을 위한 전임상시험 진행 중

HL5945	탈모증	■ 모낭재생효과를 기전으로 하는 신규 탈모치료제
■ 전임상 후보 물질 확보 연구 중

HL1513	당뇨	■ 당뇨 복합제
■ 2015년 3월 식약처 허가 취득, 10월 발매
■ "당뇨병 치료용 약제학적 조성물” 특허 등록
■ 해외수출 논의

HL1515	당뇨	■ 당뇨 복합제 개발
■ 보건복지부 혁신형제약기업 첨단의료 기술개발사업 2차년도 진행 중

HL1533	당뇨	■ 당뇨 복합제 개발

기타	기타	■ 식약처 주관 / 한국형 QbD 예시모델 개발사업 종료 및 보고서 공개(2월)

10. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황1) 특허 : 한국등록 - 8건, 미국등록 - 1건, 일본등록 - 1건 (국내 출원 11건, PCT 9건, 해외각국 출원 10건)

2) 상표 등록 184건 (출원 중 3건, 해외출원 13건, 해외등록 8건)

3) 디자인 국내등록 6건 (출원 중 1건) 나. 법률/규정 등에 의한 규제사항

a 관계법령 - 의료법, 약사법, 의료기기법, 식품안전법 및 보건복지부/식품의약품안전처의 각종 령ㆍ예규ㆍ고시, KGMP, KGCP, KGSP 등

b 정부의 규제 - 정부는 국민 보건 수준 향상을 목적으로 건강보험재정 운용 강화와 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위한 의약품 산업의 규제를 강화하고 있습니다. 의약품의 가격 통제는 2006년 '포지티브 리스트 시스템' 적용으로 선별등재방식 도입, 약가 재평가, 특허만료 약품 약가인하 제도와 함께 2012년 일괄약가인하 조치, 의약품 실거래가 가격 조사에 따른 약가인하 논의 등 지속적으로 이어질 전망입니다.

의약품 유통과정의 투명화를 위한 리베이트 규제로는 2008년 '약사법 시행 규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사의 자격정지 및 면허취소 규정 신설, 2009년 리베이트 제공으로 적발 된 약품의 보험 약가 인하 내용이 담긴 '국민건강 보험 요양급여 기준에 관한 규칙'개정, 2010년에는 의약품 및 의료기기의 거래에서 리베이트 제공자와 수수자의 형사처벌이 가능하게 되는 '리베이트 쌍벌제'를 시행하였으며 2014년에는 리베이트 제공 사실이 두 차례 적발되면 해당 제품을 급여에서 제외하는 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다.

2016년부터는 의약품 일련번호 의무화 제도가 도입되어 의약품의 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착하고 이를 각 유통 단계마다 정보시스템에 보고하도록 하여 유통 투명화, 위조·불법 의약품 차단 등의 목적으로 시행될 예정입니다.

이 밖에도 대외적인 국가 협약에 따라 새롭게 도입되는 규제들도 있는데, 한미 FTA의 후속조치로 시행된 허가특허연계제도는 의약품 허가신청 단계에서 특허침해여부를 동시에 확인하는 의무가 신설된 제도로서 기존 의약품의 특허를 보호하는 동시에 후발 제약업체가 기존 특허를 무력화시키는 도전을 장려하고 있습니다.

c 정부의 지원 - 정부는 2020년 세계7대 의료강국 진입을 목표로 의약품 및 의료기기 산업을 미래 성장 주력 산업으로 육성하고 있습니다. 제약 산업은 대표적인 고부가가치 산업이며 지식집합적 산업으로, 급변하는 대내외 환경 속에서 국내 내수 시장위주의 제약 산업이 글로벌 시장으로 진출하도록 견인하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 2012년에 제정하고 이듬해 [제약산업 육성·지원 5개년 종합계획]을 마련하여 연구개발 단계에서 산업화에 이르기까지의 전 주기 과정을 포함하는 규모의 종합 계획을 마련하였습니다.

의료기기 산업 또한 2014년 '의료기기산업 중장기 발전계획'을 발표하여 2020년까지 수출액 13.5조원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용인력 13만명 달성의 구체적인 목표와 함께 ① 시장진출 성공을 위한 전략적 R 투자 ② 신뢰성 확보와 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원 ③ 해외 고부가가치 시장 진출 지원 ④ 아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계 구축을 4대 추진 분야로 정하고 이를 뒷받침 할 70개 세부과제를 선정함으로써 구체적인 지원계획을 밝혔습니다.

최근 정부는 규제개혁을 통해 궁극적인 경제활성화와 신산업 육성에 발판을 마련하고자 기업의 규제 애로사항에 귀 기울이고 각종 중복 규제를 개선하는 등의 적극적인행보를 보이고 있습니다. 이는 세계적인 경기침체와 내수경제 위축 등의 외부 환경 요인과 맞물려 지속적인 규제개혁 지원이 이루어질 것으로 전망됩니다.