종근당홀딩스 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 (주)종근당(신설법인)으로 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 지주회사 체제로 전환하였습니다. 당사 (주)종근당홀딩스는 분할에 따른 존속법인으로서 분할전회사인 (주)종근당이 보유한자회사 및 관계회사 지분 모두를 보유하게 되며, 이에 따라 자회사 및 관계회사들이 속한 산업환경 및 영업실적에 직간접적으로 영향을 받습니다.당사는 2015년 5월 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제8조(지주회사의 설립 전환의 신고) 및 법 시행령 제15조(지주회사의 설립·전환의 신고등)에 의거하여, 지주회사의 요건을 충족시켰으며, 2016년 6월 10일 공정거래위원회로 부터, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조 1의2 및 동법 시행령 제2조에 따른 지주회사의 기준을 충족(전환기준일 2016년 1월 1일)하였다는 심사결과 통지서를 접수하였습니다.

한편, 지주회사는 공정거래법의 제8조의2 제2항 규정에 의거 다음 각호에 해당하는 행위를 하여서는 안됩니다.

(1) 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위(2) 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 40(자회사가 자본시장과 금융투자에 관한 법률에 따른 주권상장법인 또는 협회등록법인이거나 공동출자법인인 경우 또는 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20) 미만으로 소유하는 행위(3) 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내계열회사의 주식을 소유하는 행위(4) 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내회사의 주식을 소유하는 행위. (5) 금융지주회사외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유하는 행위.

한편 당사는 주권상장법인으로서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 유가증권시장 공시규정 등에 따라 주요종속회사 및 주요자회사의 주요경영사항에 대하여 신고 및 사업의 내용을 작성하여야 합니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 자회사 현황은 다음과 같습니다.

(2019년말 현재) (단위 : 백만원)

구분	자회사명	보유주식수(주)	지분율(%)	주식장부가액	자산총액대비 비중(%)	비 고

1	(주)종근당	2,439,227	23.52	176,258	46.83	상장

2	(주)종근당바이오	1,946,007	37.21	61,025	16.22	상장

3	종근당산업㈜	504,152	57.55	26,583	7.06	비상장

4	(주)경보제약	10,377,045	43.41	44,185	11.74	상장

5	종근당건강(주)	5,227,500	51.00	2,571	0.68	비상장

6	(주)벨커뮤니케이션즈	81,600	51.00	422	0.11	비상장

7	(주)벨아이앤에스	160,000	40.00	2,969	0.79	비상장

8	(주)벨이앤씨	186,853	42.38	652	0.17	비상장

주) 자산총액 대비 비중 : 최근 사업연도말 자산 총액 기준 (별도 재무제표 기준)

(주)종근당홀딩스와 그 종속기업(이하 '연결회사') 및 주요자회사(이하, (주)종근당)는 제공하는 재화나 용역에 근거하여 영업부문을 구분하고 각 부문의 재무정보를 내부관리 목적으로 활용하고 있으며, 이에 따라 당기 보고서에 구분된 6개의 사업부문은 다음과 같습니다. 또한, 당사는 지주회사로서 주요자회사에 대한 사업의 내용 등에 대해 기재의무가 있습니다. 기재 대상 자회사의 범위는 장부가액이 최근 사업연도말 현재 재무제표 상 자회사 장부가액을 기준으로 그 가액이 큰 순서대로 순차적으로 누적한 가액이 자회사 장부가액 합의 100분의 75에 해당되는 주요자회사로 (주)종근당, (주)종근당바이오, (주)경보제약이 해당됩니다. 본 사업보고서에서는 투자자 이해도 제고를 위하여 (주)종근당을주요 자회사로, 그 외 (주)경보제약, (주)종근당바이오, (주)종근당건강 등을 주요 종속 회사로 분류하여 설명하고 있습니다. 또한, 종속기업간 유사한 사업부문을 보유하고 있는바, 지주사업, 의약품, 건강기능식품 등으로 대분류 후 각각의 세부 부문을 설명하고 있습니다.

구분	사업 부문	회 사	주요 제품

지배회사	지주사업	종근당홀딩스	-

주요 종속회사	의약품	완제의약품	경보제약	세프트리악손, 세프티족심 등

원료의약품

원료의약품	종근당바이오	Potassium Clavulanate, Rifampicin, DMCT 등

건강기능식품	종근당건강	유산균, 오메가3, 홍삼 등

주요 자회사	의약품	완제의약품	종근당	자 누 비아, 글리아티린, 딜라트렌, 리피로우 등

가. 업계의 현황

[ 지주회사 부문 - 종근당홀딩스 ] (1) 산업의 특성 지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사의 사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사를 말합니다. 사업내용을 지배한다는 것은 회사의 사업에 관한 주요경영사항에 관여하고, 그에 관한 결정에 영향력을 행사한다는 것을 의미합니다. 지주회사는 '순수지주회사(pure holding company)'와 '사업지주회사(operating holding company)'로 구분될 수 있습니다. 순수지주회사란 타회사(자회사) 지분을 일정 수 이상 소유함으로써 그 기업의 지배와 관리를 주된 목적으로 하며 경영자문수수료, 브랜드수수료, 그리고 배당금을 주된 수입원으로 하고 있습니다. 반면 사업지주회사는 직접 어떤 사업을 하면서 동시에 타회사(자회사)를 지배하기 위해 주식을 소유하고 있는 회사를 의미합니다.지주회사의 장점으로는 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영과 사업부문별 사업 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립하여 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업영역에 기업의 역량을 집중함으로써 경영위험의 분산을 추구할 수 있습니다. 또한, 기업지배구조의 투명성 및 사업부문별 전문화를 통하여 구조조정과 핵심사업에의 집중투자를 용이하게 하고 사업의 고도화를 실현합니다.지주회사에 대한 법률적 근거는 공정거래법의 제2조 제1호의2에서 그 기준을 정하고 있습니다. 지주회사는 회사가 소유하고 있는 자산총액이 5천억원 이상으로서 지배 목적의 자회사에 대한 주식가액(지분포함) 합계액이 당해 회사 자산총액의 100분의 50 이상인 회사를 의미합니다.

(2) 산업의 변동현황 지주회사 수는 '99년 제도 도입 이후 꾸준히 증가하고 있습니다. '19년 9월 말 기준 국내 지주회사의 수는 총 173개 사로 전년과 동일합니다. (전년 대비 15개 신설, 15개 제외) 지주회사의 평균 부채비율은 33.3%로 전년(34.2%) 대비 평균 부채비율은 0.9%p 감소하였으며 공정거래법상 규제수준(200%)보다 크게 낮은 수준 입니다.

※ 지주회사 수 증가 추이 (단위 : 개사,%)

구 분	'10.9	'11.9	'12.9	'13.9	'14.9	'15.9	'16.9	'17.9	'18.9	'19.9

일반지주회사	84	92	103	114	117	130	152	183	164	163

금융지주회사	12	13	12	13	15	10	10	10	9	10

합 계	96	105	115	127	132	140	162	193	173	173

증가율	21.5	9.4	9.5	10.4	3.9	6.1	15.7	19.1	-10.4	0.0

주) 출처 : '19년 지주회사 현황 분석결과 (공정거래위원회)

(3) 경기변동의 특성

당사는 경기변동에 대한 사항이 없습니다 . (4) 경쟁 요소 당사는 경쟁요소에 대한 사항이 없습니다.

[ 의약품(원료) 부문 - 경보제약 ]

(1) 산업의 특성 원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주 요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.

우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽 / 미국에서, 저가 원료는 인도 / 중국으로부터 수입하고 있습니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격 면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 제네릭 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다. 따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제 / 제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국 시장에 수출을 하고 있습니다. 이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다. 일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 우수 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도(DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다. 게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 제네릭 사용 비중을 2020년까지 80%로 끌어올리려는 제네릭 의약품 촉진 정책을 펴고 있으며, 향후 제네릭 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.

국내 원료의약품 사업은 1950년대부터 화학합성기술에 의한 제품생산을 시작하였으며, 1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격위주 경쟁체제로 전환됨에 따라 어려움을 겪어 왔습니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와 국내에서는 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등 원료의약품 품질 수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 생산성향상과 더불어 품질개선에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지는 등 전문성이 요구되고 있습니다. 그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 의약품시장의 규모는 지속적으로 커지고 있습니다.

국내 원료의약품 회사는 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/ QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다. 국내 의약품 중 원료의약품의 비중은 약 15% 수준이나 수출액에서는 약 36%를 차지할 정도로 경쟁력이 있습니다.

(2) 산업의 성장성 원료의약품 산업은 완제의약품 산업이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 2010년이후 완제의약품 성장 보다 원료의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수 시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료의약품을 적극적으로 판매 한 결과 입니다. 의약품 산업은 전체적으로 꾸준히 성장해오고 있는 산업이며 이에 따라 원료의약품 시장도 같이 증가하고 있습니다. 또한 원료의약품 업체들이 내수 시장뿐 아니라 해외 수출 시장까지 적극적으로 나선다면 이전보다 더 큰 성장세를 나타낼 수 있을 것으로 예상됩니다.

제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭 합니다. 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다. 제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구/ 개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다.

향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약승인 건수 감소 등 으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 연평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~ 13%의 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근에는 인구고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성 의약품 시장은 경기변동에 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습 니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기 변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품은 경기변동에 의한약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. 동사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없습니다. (4) 경쟁 요소 동사가 주로 영위하고 있는 원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 품질과 기술의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 차지하는 특성이 있으며, 허가 제도, 품질, 안전성 등의 이유로 장기계약의 특성을 띄고 있습니다. 또한, 향후 글로벌 원료의약품 시장은 중국, 인도 등 신흥업체들의 선전이 예상되며, 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및 기술 경쟁력이 업체 선정의 더욱 중요한 잣대로 부각될 전망입니다.

[ 의약품(완제) 부문 - 경보제약 ] (1) 산업의 특성 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품은 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구, 기계가 아닌 것, 또는 사람이나 동물의 구조 기능에 약리학적인 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 할 수 있습니다. 완제의약품은 처방유무에 의해 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반 의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다. 국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어 내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다.또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다. 제약산업은 질병의 다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다. (2) 산업의 성장성 앞으로 국내 의약품 시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 점진적으로 성장 추세가 이어질 것으로 보입니다. 지금까지 다양한 마케팅에 의해 제약사들의 성장이 지속되어 왔으나, 약가 인하와 리베이트 규제 정책으로 인하여 장기적인 관점으로 보면 차별적인 임상데이터나 효능을 마케팅 할 수 있는 업체 들이 시장을 확대할 것으로 예측됩니 다. 국내 제약시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근에는 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다.국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기제네릭의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했습니다. 1999년 SK케미칼이 개발한 항암제 "선플라주" 국내신약 1호로 탄생한지 18년만인 2018년 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료제 "케이캡정" 이 식약처 허가를 받아 국산신약 30호 시대를 열었습니다.이 중 2003년 LG생명과학의 항생제 "팩티브"와 2014년 동아ST의 항생제 "시벡스트로" 가 FDA의 신약허가 승인을 받아 우리나라를 세계 10번째 신약개발국의 위치에 올려놓았습니다. 또한 제약산업은 한미약품이 다국적사와 국내 개발 고부가가치의 신약기술에 대해 대규모 기술수출 계약을 체결하는 등 2011년 부터 2018년말까지 총 74건의 기술수출을 달성하였습니다. 2018년 6월 한국제약바이오협회가 조사한 국내제약기업의 파이프라인 현황에 따르면, 국내 제약기업들이 확보하고 있는 신약개발 파이프라인은 953개이며 그 중 합성 신약이 396개, 바이오신약이 433개, 기타신약이 124개입니다. 이중 미국FDA 임상 3상 혹은 최종승인을 진행중인 국산 신약은 31개 제품에 달하는 것으로 파악됩니다. 신약개발을 위한 R 투자도 지속적으로 증가하고 있는데 상장 제약사들의 매출액 대비 R 2018년 기준 매출액 대비 9.1% , 2조 5,047억원으로 전년대비 9.8% 증가 하였습니다. (3) 경기변동의 특성 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 또한 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게받지 않습니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이 같은영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. (4) 경쟁 요소

(가) 경쟁의 특성 제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분 되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다. 과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방 의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다. (나) 진입의 난이도 국내 의약품 제조업체는 2018년말 기준 완제의약품(244곳)과 원료의약품(120곳)을 합쳐 364곳에 달하며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하고 있습니다. 다만 높은 기술력을 필요로하는 주요 제약사로의 성장을 위해서는 선진국 수준의 GMP(우수제조관리기준) 시설인증 및 원료의약품신고제도(DMF)강화에 따라 생산 기술과 허가/등록 과정에 진입장벽이 형성되고 있는 추세입니다. (다) 경쟁요인 국내 제약업체의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 2012년 4월 일괄 약가 인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정한 관행을 없애려는 제약사의 움직임이 나타나고 있으며, 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대가 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점 경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품연구개발 능력이 필수요소이며, 제조 과정의 전반적인 관리를 통한 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다. 해외 진출을 위하여 cGMP(current Good Manufacturing Practice : 현행 우수제조관리기준)에 부합하는 설비 구축과 계약을 성사시킬 수 있는 영업능력도 필요합니다. 한편, 포화상태인 제네릭 제품시장에서 중국, 인도 업체의 저가 전략과는 경쟁이 어렵기 때문에 특허만료 예정인 원료 개발을 통한 미래시장의 선점이 필요하며, 글로벌 시장의 흐름을 정확히 파악하고 제조에 필요한 고난도의 기술 개발이 필요합니다.경쟁 업체가 일괄 약가 인하 이전 내수 원료 공급에 치중했을 때 동사는 우수한 연구인력을 통한 고품질의 원료의약품 생산을 바탕으로 일본 등 다국적제약사와 밀접한 네트워크를 구축함으로써 전략적우위를 차지했습니다. 이로 인하여 동사는 일괄 약가 인하에 따른 내수판매가 감소되었음에도 불구하고 매출 성장을 달성하였습니다. 유수의 중국 및 인도 원료의약품 생산업체들의 저가 전략에 대응하여 동사는 제품개발연구능력을 향상시키기 위하여 노력하였으며, 제약시장에서 원료의약품신고제도(DMF)를 비롯하여 품질에 대한 기준이 보다 엄격해 지는 등 높은 진입장벽으로 인하여 동사의 시장 점유율이 확대되고 있습니다. 동사의 주력 시장인 일본도 보건 재정 절감을 위한 제네릭의약품 비중 확대로 고품질의 제네릭 의약품 원료 수요가 증가하고 있는 상황입니다. 또한 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 동사 제품의 품질력을 인정받고자, 미국FDA, 유럽 EDQM 등의 보건 공공기관으로부터 실사를 받았으며 주요 수출국으로부터 정기적인 GMP 실사 및 승인을 받음으로써 글로벌 경쟁력을 입증 받았습니다. 현재 동사는 제약전시회 등의 적극적인 마케팅 활동으로 30개국에 원료의약품을 수출하고 있으며 다국적제약사와 CMO사업을 진행함으로써 사업영역 확장에 따른 안정적인 매출 창출을 하고 있습니다. [ 의약품(원료) 부문 - 종근당바이오 ]

원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전 단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래에 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 의약품 생산기술을 보유한 유럽의 제약업체 들이 장악해 왔으나, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장과 함께 원가경쟁력이 생산의 주 요소로 대두되며 인도 및 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들의 성장이 두드러지고 있는 상황입니다. 국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.

[ 건강기능식품 부문 - 종근당바이오 ]

건강기능식품이란 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공 포함)한 식품"으로 정의되며, 기능성이라고 함은 "인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리 기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것"을 말하며 건강기능식품의 기능성은 영양소 기능, 생리활성 기능, 질병발생 위험감소 기능으로 정의됩니다. 기능성원료는 식품의약품안전처에서 「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별 인정 원료로 나눌 수 있습니다.건강기능식품 중 프로바이오틱스를 이용한 시장은 식품산업, 화장품산업, 유가공산업, 제약산업 등 그 사용의 폭이 넓고 매우 다양합니다. 프로바이오틱스의 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 면역증진, 혈중 콜레스테롤 농도 저하, 유당 불내증 개선, 정장작용, 항암효과 등 의학적으로 확인된 기능만 하여도 매우 다양하여 동 기능과 관련하여 항궤양제, 항생제, 콜레스테롤 저하제, 항암제 등 의약품으로서의 적용범위가 매우 다양합니다. 프로바이오틱스 시장은 소비자들의 건강 지향성에 힘입어 앞으로도 더욱 각광을 받을 것으로 보입니다. 식음료 업계 중심으로 형성됐던 프로바이오틱스 시장은 제약, 바이오 업계가 진입하며 제품의 종류와 형태도 다양화되는 추세이며, 제품의 안전성과 품질에 대한 소비자의 니즈가 증가하고 있어 새로운 기능성 원료에 대한 연구개발력과 국제 수준의 품질을 갖추는 것이 중요한 경쟁력이 되고 있습니다.

[ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ] (1) 산업의 특성 전 세계적으로 건강기능식품의 시장 규모는 고령화 영향 및 삶의 질에 대한 욕구 증가 가 건강기능식품에 대한 관심 증가로 연결되어 지 속적으로 성장하고 있습니다. 일부 기관 보고서에 따르면 2020년 글로벌 건강기능식품 시장은 167조원 규모로 성장할 것으로 전망하고 있으며 , 미국, 서유럽, 일본, 중국 등이 주요 시장으로 자리매김 할 것으로 보여집니다. 그 중 선진국인 미국 을 제외하면, 중국 등 가파르게 성장하고 있는 개발도상국 내 수요증가가 건강기능식품 시장의 지속적인 상승을 견인할 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 동사는 유산균, 오메가3, 홍삼 등의 제품을 첨단기술력과 가격경쟁력을 가지고 생산 및 판매 하고 있습니다. 소비자가격 기준으로 지난 2018년 약 4조 3천억원 규모로 추산 되 는 국내 건강기능식 품시장은 웰빙에 대한 관심으로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 이중 생산액 기준 홍삼 제품이 36.6%의 점유율로 압도적인 1위를 차지하고 있지만, 동사 주력 제품인 유산균(락토핏), 오메가3(프로메가)의 경우 면역력 증진, 아토피 예방, 혈행 개선 가능성에 힘입어 가파른 상승세를 보이고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 건강기능식품시장은 경기변동에 따라 수익성 변화의 폭이 있으나, 소득수준 향상에 따른 소비자들의 수요패턴 다양화와 더블어 건강증진 향상으로 건강기능식품의 수요가 증가 하고 있습니다. 또한, 건강기능식품은 소비자의 트렌드 민감도가 높은 편으로 제품 유행 주기가 짧아, 제품 출시 일정과 마케팅 능력이 중요합 니다. (4) 경쟁 요소 동 사는 국내 건강기능식품 제조 관련 상위 업체 중 가장 많은 건강기능식품 원료를 취급 하고 있으며, 오메가3, 유산균 등의 제품군을 주요 사업으로 타사와 차별되는 전략을 보유하고 있습니다. 이러한 전략은 소비자 트렌드 민감도가 높은 건강기능식품 업체에 있어 중요사업 요소로서, 기획-생산-마케팅 등으로 연결되는 일련의 과정에서 있어서 기업과 상품 경쟁력을 제고하는 중요한 요소로 작용하고 있습니다. (5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사 장단점 경쟁 제품이 다양하고 유행 주기가 짧은 건강기능식품의 특성상 효과적인 브랜딩을 통한 인지도 제고가 중요합니다. 일반적으로 방문, 네트워크, 직접 판매 채널인 건강기능식품 시장에서 동사는 온오프라인 채널의 다각화를 위해 노력하고 있습니다. 또한 TV/언론매체광고 및 온라인을 활용하여 판촉 마케팅을 강화하는 한편, 수출확대를 통한 신규유통망을 확대해 나아갈 예정입니다.

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

(1) 산업의 특성 의약품 산업이란 각종 질병의 진 단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 · 제조 · 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신(新)의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 특성을 보유하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명 증가에도 불구하고 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습 니다. 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕 으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다. 제약시장은 앞으로 바이오의약품의 성장, 외자사와의 전략적 제휴, 개별 종목들의 연구성과나 수출계약 등이 지속적으로 부각되며 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

※ 국내 제약시장 규모 (단위 : 십억원)

구 분	2019년	2018년	2017년	2016년	2015년	2014년	2013년

전문의약품	17,896	16,371	14,979	14,039	13,110	12,445	11,770

일반의약품	2,304	2,222	2,151	2,097	2,007	1,940	1,852

합 계	20,200	18,593	17,130	16,136	15,117	14,385	13,622

성장률	8.6%	8.5%	6.2%	6.7%	5.1%	5.6%	0.0%

주) 출처 : IMS Health Data

(3) 경기변동의 특성 제약업은 내수 처방의약품 시장 위주로 여타 다른 업종에 비해 경기변동에 영향을 받지 않는 안정적인 모습을 보여주고 있습니다. 한편 상대적으로 계절적 요인 및 경기 변동요인에 영향을 크게 받을 수 있는 일반의약품에 비해, 전문의약품은 계절적, 경기변동 등의 요인보다는 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. (4) 경쟁 요소 지금까지 제휴관계에 있던 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 국내 대기업들의 제약업계 진출, cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점 동사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 13% 가량의 R 투자를 집행하고 있습니다. 이와 더불어 연구인력 및 R 투자비용을 점차 증가시켜 나아갈 예정입니다. 동사의 신약 개발 성과로는 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨' 을 출시하였으며, 당뇨병 치료제(듀비에 정)는 2013년 7월 4일부로 국내 20번째 신약으로 허가 받아 2014년출시하였습니다. 더불어 2018년 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'의 품목 허가를 받았으며, 2019년 일본 내 제조판매 승인을 획득하였습니다.연구개발 진행상황으로는 표적항암제(CKD-581, 516), 자가면역질환 치료제(CKD-506), 헌팅턴 치료제 (CKD-504), 바이오신약(CKD-702) 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 또한 텔미누보, 타크로벨 등 다양한 질환군들을 기반으로 하는 기존제품 성장과더불어 에소듀오, 케이캡 등 신제품은 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다.

나. 회사의 현황 [ 지주회사 부문 - 종근당홀딩스 ]

(1) 영업 개황

당사는 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 (주) 종근당(신설법인)으로 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 지주회사로 체제 전환하였습니다. 당사는 지주회사로의 전환을 위해 자회사 및 손자회사의 지분정리를 완료하여 지주 회사 체제를 안정적으로 정착시키고, 위에서 언급한 지주회사의 장점을 바탕으로 궁극적으로 기업가치와 주주가치 제고를 실현하고자 합니다. '19년말 현재 공정거래법상의 자회사 요건을 만족하는 회사는 (주)종근당, (주)경보제약, (주)종근당바이오, 종근당건강(주), 종근당산업(주), (주)벨커뮤니케이션즈, ( 주)벨 E, (주)벨I 등 8개사 입니다. 당사의 매출액은 배당금 수익, 경영자문수수료, 브랜드수수료, 상품매출 등으로 구성되어있습니다. (2) 공시대상 및 주요자회사의 사업현황 2013년 11월 2일, 회사분할로 인해 지주회사로 전환됨에 따라서 당사내 별도의 사업부문 구분은 없습니다. 하지만 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거 유가 증권상장법인으로서 「유가증권시장 공시규정」제8조의2(종속회사의 주요경영사항)에 따라서 종속회사에 대한 주요경영사항을 신고하여야 하며, 지주회사 전환으로 「유가증권시장 공시규정」제8조(자회사의 주요경영사항)에 따른 자회사의 주요경영사항을 신고 하여야 합니다. (3) 신규사업 등의 내용 및 전망 당 사는 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스 (존속법인)와 의약사업부문의 (주)종근당(신설법인)으로 분할되었습니다. 2016년 6월 10일 공정거래위원회로부터 지주회사 전환에 대한 통지서를 수령하였으며, 2018년 12월 28일 당사가 보유하고 있던 (주)씨케이디창업투자 주식을 매각하여 '공정거래법 상행위 제한요건'을 모두 해소 하였습니다. 올해 당사는 순수지주회사에서 사업지주회사로 체제를 전환하는 경영 목표를 설정한 바 있습니다. 자 회사의 효율적 경영관리 및 가족사 간 시너지 창출을 바탕으로, 향후 미래 먹거리인 바 이오 사업 등에 대해 지속적으로 검토하고 있습니다. 따라서 향후 신규사업에 대한 전망 등 투자 판단 시 필요한 정보가 있을 경우 적절히 공시할 예정입니다. [ 의약품(원료/완제) 부문 - 경보제약 ]

(1) 영업개황 동사는 1987년 원료의약품 사업으로 시작하여 2002년도에는 새로운 도약의 전기를 마련하고자 완제의약품을 포괄하여 사업영역을 넓히고, 회사 상호를 경보제약으로 변경하여 의약품 종합도매업 허가, 미국FDA 인증과 KGMP 공장건설 등 괄목할 만한 성장목표를 가지고 견실한 발전을 지속하고 있습니다.현재는 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제 등 전문의약품과 다양한 일반의약품을 판매를 통한 주력사업의 지속적인 성장을 목표로 시장점유율을 최대화 할수 있도록 노력하고 있습니다. 2019년도부터는 의료기기 사업을 추가하여 사업성을 다각화하는 등 수익성을 증대할 수 있는 분야의 개척을 위해 꾸준한 시장조사와 적극적인 마케팅 활동을 통하여 기반을 다지고자 합니다. (2) 시장점유율

(단위 : 백만원)

회사명	2018년도	2017년도	2016년도

매출액	매출액	매출액

대웅바이오	276,746	246,701	216,439

경보제약	201,344	191,661	186,726

유한화학	188,765	190,210	173,619

코오롱생명과학	132,680	118,102	158,284

종근당바이오	124,510	118,187	113,013

에스케이바이오텍	116,441	105,703	97,142

화일약품	102,073	102,463	111,519

에스티팜	94,797	202,623	200,362

한미정밀화학	85,312	87,173	93,062

하이텍팜	66,388	66,050	54,836

이니스트에스티	53,382	50,280	54,688

주1) 상기업체들은 원료의약품을 생산 및 동사와 경쟁하는 업체임
주2) 출처 : 금융감독원 전자공시주3) 원료의약품 산업은 경쟁업체들간의 정보유출 통제로 인해 시장점유율에 대한 정확한 통계치가 존재 하지 않습니다. 원료의약품을 주로 판매하는 회사들을 대상으로 매출액을 기재하였습니다.

(3) 시장의 특성 (가) 내수시장 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하고 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 제품의 개발에서 제조, 유통, 판매 등의 전 과정을 국가로부터 규제 받고 있습 니다. 따라서 시장에서의 영업활동 역시 정부의 규제를 받고 있습니다. 제약시장은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 기존 의약품의 치료 효율성을 높이거나 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 발견이 곧 시장의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 국내 제약기업은 신약에 대한 연구개발과 더불어 제네릭의약품 개발을 중시 하고 있으며 블록버스터(100억 이상 제품) 의약품의 특허 만료 및 정부의 의료비 지출 억제, R 비용 지출의 과도한 부담으로 제네릭 시장은 점차 규모가 확대되고 있습니다. 하지만 현재 국내 의약품 시장은 중소 제조업체가 난립하여 과다경쟁을 벌이고 있으며 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 제품의 품질경쟁이 아닌 마케팅경쟁이 치열한 편입니다. 완제의약품 생산실적 중 상위 23개 기업이 전체 생산액의 절반 이상을 차지하고 있는 상,하위 기업간의 양극화 또한 지속적으로 지적되고 있는 문제입니다. 이와 관련해 정부는 경쟁력이 없는 제약사의 퇴출과 특화 제약사의 경쟁력 재고를 지원하기 위해 '제약산업 선진화 방안' 을 마련하고 2012년 1월부터 제도를시행하고 있습니다. 향후 제약시장의 핵심경쟁요소는 신약 R 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력, 정확한 수요 예측에 따른 제네릭 개발이 중요한 역량으로 자리잡을 것입니다.경보제약은 항생제 및 흡입마취제, 소화기관용제, 심혈관용제를 주력 제품으로 하고 있으며 이들 제품은 주로 정형외과 및 이비인후과, 마취통증의학과, 성형외과, 내과 등에서 처방되고 있습니다. 항생제는 전 영역에서 고르게 처방되는 약물이며 계절적인 요인에 의해 수요의 변동이 발생하지만 그 변동 패턴이 일정하며 연 단위의 수요는 일정한 경향을보입니다. 최근 국내시장은 고령 인구의 증가로 인해 만성질환 환자가 증가되고 있으며 이에 따라 지속적이고 체계적인 관리와 약물의 복용이 중요합니다. 심혈관용제와 소화기관용제는 이러한 만성질환의 대표적인 처방 약물로 내과 영역에서 해당 제품의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 환자의 수술 시 흡입마취제의 사용은 필수적인 치료재료 이며 그에 따라 수요가 꾸준하게 유지되고 있으며 이와 더불어 소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 중요해지면서 미용성형 분야에 지출이 크게 확대되어 성형외과 에서 흡입마취제의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다.동사의 주요 수출 국가는 일본, 중국, 유럽, 러시아 등입니다. 주 수출 국가는 모두 등록 시장입니다. 즉 제품의 DMF (Drug Master File)를 등록 한 후에 제품을 판매할 수 있습니다.

(나) 일본 동사 수출 금액의 67%를 차지하고 있는 지역이며, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 제조소 및 제품의 DMF를 등록한 후, 제품 판매가 가능합니다. 일본 지역은 MF 관리인 제도가 있어서, MF 관리인이 제품의 DMF를 등록 및 관리하고, 제품의 수입 및 판매를 담당합니다.

(다) 중국 CFDA (중국 국가식품의약품감독관리총국, China Food and Drug Administration)에 제품의 DMF를등록 후 판매가 가능합니다. 일본과 마찬가지로 MF 관리인이 DMF를 등록 및 관리하고 제품의 수입 및 판매를 담당합니다.

(라) 유 럽 유럽 약전에 수 재된 의약품 원료는 EDQM (유럽 의약품 및 의료평가국, European Directirate for the Quality of Medicines Healthcare)에 등록한 후 판매가 가능합니다. 동사는 EDQM에 등록된 Ceftriaxone, Cefotaxime 등을 유럽지역에 판매하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 동사는 지속적인 미래 성장을 위한 포석으로 고효능활성 원료의약품을 생산할 수 있는 합성4, 5공장(High Potency-1,2공장)을 신축함으로써, 기존 원료의약품 제품의 포트폴리오 확대 및 다국적 제약사와의 CMO사업을 추진하고 있습니다. 이는 당사의 지속적인 매출성장과 수익창출이 가능토록 할 것입니다.

[ CMO 비즈니스 ]

동사의 미래 성장 동력으로써 국제 다국적사와의 CMO(생산대행 : contract manufacturing organization) 사업을 추진하고 있으며, 그 효과는 안정적인 매출 구조를 가져옴으로써 재무건전성을 확보할 수 있습니다. 또한, 다국적 제약사와의 협력을 통해 동사의 생산력 향상 및 품질향상의 기대효과를 기대하고 있으며, 이는 수출 품목의 확대를 위한 제반 기술이 될 것입니다. 중요 추진 CMO사업은 신약개발업체와의 CMO사업으로 신약개발업체와 개발 단계에서부터 협력을 함으로써 동사의 매출 및 수익성을 동시에 추구할 수 있는 매우 중요한 사업입니다.
'글로벌제약 CMO 동향과 전망'에 따르면 세계 제약기업의 전체 제조비용은 연간 1,500억~1,900억달러에 이를 것으로 추산되며 이러한 제조비용은 생산대행기업인 제약 CMO(Contract Manufacturing Organization)가 발달하는 배경으로 작용하고 있습니다. 글로벌 제약 CMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭 시장 성장 으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상이 됩니다.제약사업의 가치 사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려워 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치 사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다. 최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심 기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치 사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다.정책적인 측면에서는 각 국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.
Frost 따르면 세계 CMO시장은 2015년 약 727억달러이며, 2015년~2020년 까지 연평균 8.4%로 성장하여,2020년에는 1,087억달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
전 세계적으로 운영되고 있는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추산됩니다. 규모별로 보면 연 매출액 2억5천만달러 이상 대형 CMO가 약 12개, 1억~2억5천만달러의 중형 CMO는 약45개, 1억달러 이하 소형 CMO가 최소 약 500여개 이상인 것으로 파악되고 있습니다.대형 CMO의 경우, 대개 다국적기업의 자회사로 상당한 자본력과 숙련 인력, 높은 수준의 R 제조시설, 지적재산권을 보유하며, 그 대표적 예로 Lonza(스위스), Catalent (미국), Fareva(프랑스) 등을 들 수 있습니다.중형 CMO는 원료의약품 개발, 약품 개발 지원 등 기본적인 CMO 서비스를 제공하나서비스 포트폴리오와 규모에 있어 제한적인 특성을 가지며 Siegfried(스위스), Recipharm (스위스) 등의 기업을 예로 들 수 있습니다.소형 CMO의 경우 단일 기능에 집중해 원료의약품(API)생산, 투약 제형(dosage formulation), 포장, 품질관리 등 전문화된 서비스를 제공하는 특성을 지니며 중국, 인도 등 아시아의 국가들이 이러한 전문적 서비스를 저가에 제공하는 CMO들의 허브로 부상하고 있습니다.CMO의 주요 서비스는 분야별로 제네릭 약품(Generic Drugs) 생산이 32%로 가장 높은 비중을 차지하며, 화학물질 및 원료의약품 18%, 마약 관련 12%, 바이오 약품 11%등이 뒤따르고 있습니다.각 지역별로는 2015년 상위 제약사와 CMO가 집중된 미국시장이 약 293억달러 규모로 약 40%를 차지하고 있으며, 유럽 및 아태지역이 각각 27%를 차지하고 있습니다.이 중 아태지역은 인도, 중국 등 파머징 시장의 의약품 시장 성장과 함께 가격경쟁력을 바탕 으로 빠르게 성장하고 있으며, 기술차별성이 높지 않아 범용화된 경구형 고형제제 중심의 합성의약품 부문에 집중되어 있습니다.
인도는 2005년 생명공학 정책에서 수입관세 및 행위세 공제를 포함한 규제완화를 실시했고 새로운 특허 정책을 도입해 다국적 제약사의 아웃소싱을 촉진하고 있으며, 중국은 SFDA가 계약 생산을 국가경제 성장의 장기 목표로 선포하고, 일찍이 1999년 10월 의약품 관리법 개정을 통해 의약품 제조와 품목 허가의 분리를 이뤄 위탁 생산을 가능케 했고, 2001년 13조의 새로운 '약품 관리법'을 발표, 약품 제조자는 국무회의 산하 약품규제과의 감독을 받도록 했습니다.또한 동유럽의 경우 우수한 사업기반을 보유하고 있으며 서유럽·미국에 비해 약 4~10배 인건비가 낮은 점, 서유럽 및 유럽 주요 항만과의 인접성으로 비용 절감에 유리한 입지적 특성을 보유하고 있습니다.아울러 우수한 지적재산권 보호정책으로 아시아 등 다른 이머징 마켓에 비해 지적재산권위반 사례가 적은 것으로 알려져 CMO 발달을 이끄는 동인으로 작용하고 있습니다.동사는 신약의 임상단계부터 참여하여 시료 공급(임상에 필요한 원료) 및 분석법 등을 연구하는 CRO 사업에 집중하고 있으며 신약의 개발 성공시 원료를 공급하는 상위벤더로서 고 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대 됩니다. 진행중인 품목은 항암제 등이 있으며, 이외에도 16년에 완공된 High Potency-2 공장을 통해 항바이러스제, 폐렴ㆍ천식 등의 고효능활성 품목에 대한 CMO사업도 추진 중에 있습니다.

(나) 의료기기 의료기기는 사람 또는 동물에게 질병의 진달ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형을 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 의미합니다. 의료기기산업은 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 융합되는 응용기술입니다. 궁극적으로는 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야로써, 동사는 인류의 건강과 보다 나은 삶을 위해 의약품에 국한하지 않고 저선량 X-ray 등 유망 Start-Up 회사들의 의료기기를 발굴하여 동사의유통망을 통해 공급하고자 사업을 추진하고 있습니다. 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되고 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지넓은 스펙트럼으로 제품이 구성되어 있습니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료 용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.의료기기 산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업니다. 저가 또는 일바 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하고 있으며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리 제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 정부가 규제하고 있습니다. 또한, 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어납니다..의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업 으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 깁니다. 또한, 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.BMI Esoicom에 따르면 2017년 세계 의료기기 시장규모는 2012년~2017년까지 연평균 2.8%로 성장하여 약 3,560억 달러입니다. 각 지역별로는 북미/남미 지역이 1,753억달러로 약 49%를 차지하고 있으며, 서유럽 및 아시아/태평양 지역이 각각 24%, 20%를 차지하고 있습니다.

각 의료기기 제품군별로는 진단영상기기가 858억 달러로 24.1%를 차지하였으며, 의료 용품 569억 달러로 16.0%, 환자보조기기가 448억 달러로 12.6%의 비중을 차지하고 있습니다.

세계 의료기기 시장은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등으로 2018년~2021년까지 연평균 5.8% 성장하여 2021년에는 4,458억달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 한국 의료기기 시장은 2018년 68,179억원으로 2014년~2018년 연평균 8.0%의 성장세를 지속해오고 있습니다.

세계 의료기기 시장은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등으로 2018년~2021년까지 연평균 5.8% 성장하여 2021년에는 4,458억달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 한국 의료기기 시장은 2018년 68,179억원으로 2014년~2018년 연평균 8.0%의 성장세를 지속해오고 있습니다. (다) 동물용 의약품

동물용 의약품이란 '동물용 의약품등 취업규칙'에 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용 의약품을 포함하는 의약품을 의미합니다. 최근 반려동물을 기르는 인구가 크게 증가하면서 애완동물용 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있 습니다. 이에 당사는 신약개발 전문기업인 아이바이오코리아와 동물용 신약 공동개발 협약 체결을 통한 차별화된 파이프라인 확보로 애완동물용 의약품 사업에 진출하고자 합니다.

2017~2022년 중국 동물용 의약품시장 심층분석 및 투자전략 자문보고서에 따르면 전세계동물용 의약품 시장은 2011년 272억달러에서 2016년 322억달러로, 매년 10억 달러씩 증가하였으며, 2023년에는 약 400억달러에 달할것으로 전망하고 있습니다.

전통적으로 동물용 의약품 시장은 항생제, 백신 등 가축에 쓰이는 의약품 판매가 주를 이루고 있으나, 최근 반려동물에 대한 가족 개념이 강화되면서 질환, 상해에 따른 반려 동물용 의약품 수요가 증가하고 있습니다. 또한 애완동물에 대한 질환이 암, 아토피성피부염, 피부질환, 신부전증 등 인간수준으로 확장되면서 앞으로의 치료분야도 다양해질 것으로 전망됩니다. 이에 당사는 신약개발 전문기업인 아이바이오코리아와 동물용 신약(안구건조증, 신질환, 아토피치료제)를 공동 개발 진행중이며, 2022년까지 연구개발하여 2023년부터 상용화할 계획입니다. 향후 관절염, 알러지 등 염증성 질환 치료제로 개발 영역을 확대해 나갈 예정 입니다.

[ 의약품(원료) 부문 - 종근당바이오 ]

(1) 영업개황

동사는 (주)종근당으로부터 2001년 11월에 원료의약 사업부문이 분할 신설되어 종업원 400여명과 51,473.2㎡ 규모의 선진 종합발효 시설을 갖추고 있으며, 미국을 비롯한 동남아, 중국, 중남미, 중동, 유럽 및 아프리카에 이르기까지 전세계를 대상으로 30여종에 이르는 원료 및 완제품을 수출하고 있습니다.

동사는 Potassium Clavulanate, DMCT, Acarbose 등 항생제 및 당뇨병치료제 원료를 주요품목으로 생산하고 있으며, 최근 선진국시장을 겨냥한 고부가가치제품의 생산에도 심혈을기울이고 있습니다. 또한 면역억제제 Cyclosporin, Tacrolimus 등 분야와 제2형 당뇨병치료제인 Acarbose의 매출비중이 점진적으로 향상되고 있습니다. 특히, 미국, 유럽 등 선진국의 Regulatory Market 진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하고 있고, 주요 제품에 대한 cGMP인증을 완료하는 등 선진국기준의 생산조건을 갖추고 있습니다.

또한, 동사는 40여년 발효기술을 바탕으로 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료를 개발하였으며, 앞으로 지속적인 연구개발 및 전략적 마케팅으로 내수시장의 확대와 더불어 수출 분야의 진척을 기대하고 있습니다.

동사의 2019년말 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 연결기준으로 총자산은 2,333억원이며, 영업실적은 매출액 1,372억원 및 영업이익 154억원을 각각 기록하였습니다 .

(2) 시장점유율 비교대상 자료가 없습니다.

(3) 시장의 특성

(가) 원료의약품 의약품원료사업은 수출용 의약품원료 중심이고, 국제시장 동향과 밀접한 관계가 있으며 완제시장의 수요에 따라 영향을 받습니다. 또한 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 화학합성 과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성과 발효기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 함께 가지고 있습니다. 또한 최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다. 특히 ICH(Interna tional Conference on Harmonization)를 중심으로 유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다. 국제 GMP는 기업의 전략적 개념으로 인식되고 있으며 기술개발 프로젝트 과정의 시작에서부터 도입되어 마케팅을 포함한조직 전체의 동시참여가 강조되고 있습니다.

(나) 건강기능식품 고령화 사회로의 진입과 건강에 대한 경각심 확대가 빠르게 나타나고 있어 건강 유지를 위하여 건강기능식품 소비 비율은 점진적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 특히, 장내 미생물의 중요성이 부각되면서 프로바이오틱스에 대한 관심도 또한 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 프로바이오틱스를 '적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물 이라고 정의하고 있습니다.

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나, 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스의 이용이 점차 그 사용범위가 확대되고 있으며, 기능성 건강식품의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다.또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다. 이러한 기능성을 가지고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않 습니다. 또한 프로바이오틱스는 장 기능을 강화시켜 궁극적으로 신체 면역력을 높이고 이로 인해 천식, 비염, 피부염 등의 질환을 예방하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 최근 프로바이오틱스에 대한 소비자 수요가 증가하여 기존 발효유 뿐만 아니라 피부 질환 및 미용 분야에서도 활용되면서 프로바이오틱스 시장의 고성장세가 지속될 전망입니다. [ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ] (1) 영업 개황 건강기능식품 개발, 제조, 유통을 주업으로 하고 있으며, 사업장내 생산설비를 갖추어 주력 품목인 유산균, 키성장 건기식 및 홍삼제품 등에 대한 생산 대응 및 품질 역량을 확보, 일부 품목에 대하여는 기술 경쟁력 및 재무건전성을 보유한 OEM/ODM 업체를 통해 위탁생산을 하고 있습니다. 동사는 온오프라인 채널 다각화를 통해 브랜드 인지도와 신뢰도를 강화하고 있으며, 주요 유통으로는 코스트코와 같은 대형마트, TV홈쇼핑, 온라인 및 일반 도매업체를 포함하여 2019년 4분기부터 면세점과 H 유통하고 있습니다. (2) 시장점유율 동사는 건강기능식품으로 홍삼농축액 제조 및 유산균, 오메가-3 등의 제품군의 주도적 사업자로 타사와의 차별적인 전략으로 우수한 시장성을 보유하고 있습니다. 건강기능식품사업은 다수 업체가 경쟁하고 있어 공식자료 확보가 어렵기에 시장점유율에 관한 기재는 생략합니다. (3) 시장의 특성 다수 사업자가 기 술력을 갖춘 소수 OEM,ODM 업체 에 외주하여, 영업 브랜딩 역할에만 집중하는 구조인 국내 건강기능식품 시장의 특성상 원료, 생산, 제조, 유통을 포괄하는 Supply Chain을 보유한 회사는 제품 유행주기가 짧은 건강기능식품 트랜드에 민첩하게 대응할 수 있습니다. 이를 통해 탄력적으로 다양한 소비자 니즈를 반영한 제품의 생산부터 판매가 가능합니다. 또한, 국내 건강기능식품 시장은 오프라인에서 오픈마켓, 모바일 등을통한 온라인 유통으로 판매 방식이 전환되고 있어 다양한 마케팅 방식을 접목한 판매 시도가 증가하고 있습니다.

(4) 신 규 사업 등의 내용 및 전망 동사는 기존 전략브랜드의 마켓 리더쉽 강화, 잠재 카테고리 리더의 육성을 통해 지속적인성장 동력을 창출해 나아갈 예정입니다. 유산균, 오메가3와 같은 기존 전략 브랜드는 마케팅 강화 및 제품 라인을 보다 다양화하고, 잠재 카테고리에 대한 시장 테스트를 통해 향후 성장 가능성이 높은 품목을 지속 발굴해 나아가고자 합니다.

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

(1) 영업개황 동사는 우수한 위기관리능력을 바탕으로 자율준수프로그램 채택과 ISO37001 인증을 획득하는 등 급변하는 영업환경에 빠르게 적응해 나가고 있으며, 우수한 인재를 확보 ·육성 하여 미래성장을 위한 핵심역량을 강화하고 있습니다. 국내시장 이외에도 신규 해외시장 발굴에 노력을 기울이고 있으며 베트남, 인도네시아 등 주요국가에 확보한 거점을 통해 전문의약품 및 건강기능식품 등의 수출을 확대해 나갈 계획입니다. 더불어, 연구개발에 역량을 집중하여 철저한 시장조사와 정밀한 분석을 바탕으로 First in class 신약 후보물질을 도출하고 개량신약 개발을 확대하여 지속적인 성장동력을 확보할 계획이며, 핵심 원천기술 개발 및 기술수출을 통해 지속성장 기반을 구축해 나가겠습니다.

(2) 시장점유율 동사는 전체 의약품 시장의 약 5% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다.

(단위 : 억원)

구 분	매출액

2019년	2018년	2017년

유한양행	14,633	15,068	14,520

녹십자	11,461	11,414	10,985

종근당	10,786	9,557	8,843

대웅제약	10,052	9,435	8,668

한미약품	8,636	7,950	7,026

주) 상기 매출액은 각 회사별 별도 재무제표 기준입니다.

(3) 시장의 특성 제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매 등 전 과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List 시스템으로 전환 하는 한편, 일괄 약가 인하제도, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 기등재의약품 경제성평가,사용량-약가 연동제 등 다양한 약가 관련 정책들을 시행하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망해당사항 없음

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황 지배회사 및 연결대상 주요 종속회사의 상품 및 제품 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원, %)

사업부문	사업회사	매출유형	품 목	구체적용도	제65기

매출액	비율

지주사업	종근당홀딩스	-	배당수입 외	16,701	2.32

의약품	원료	경보제약	제품상품	세파계 항생제 API	항생제	42,490	5.90

일반 API	고지혈치료제 외	71,434	9.91

항암제 API	항암제	3,191	0.44

완제	써전흡입액	흡입마취제	2,908	0.40

경보세파클러캡슐	항생제	1,191	0.17

로수에지정	고지혈치료제	2,661	0.37

원료/완제	기타	67,831	9.41

원료	종근당바이오	제품상품	Potassium Clavulanate	베타락탐 저해제	45,457	6.31

DMCT	항생제원료	21,778	3.02

Rifampicin	항생제원료	18,013	2.50

Acarbose	당뇨병치료제	12,826	1.78

Probiotics	건강기능식품	9,038	1.25

기타	30,072	4.17

건강기능식품	종근당건강	제품상품	오메가3	28,385	3.94

홍삼	12,000	1.67

유산균	201,370	27.94

비타민/칼슘	7,304	1.01

기타	104,810	14.54

기타	-	-	광고대행 외	52,571	7.30

연결 조정	-31,388	-4.36

합 계	720,644	100.00

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

사업부문	사업회사	품목(효능별)	제65기	제64기	제63기

의약품	완제/원료	경보제약	세파계 항생제 API (/kg)	내 수	320,059	336,538	371,531

수 출	389,642	356,119	357,899

일반 API (/kg)	내 수	929,203	855,493	736,948

수 출	723,224	661,537	894,701

항암제 API (/kg)	내 수	12,525,714	10,573,429	13,418,405

수 출	762,595	2,824,581	5,361,687

써전흡입액 (/ml)	내 수	395	395	406

수 출	-	-	-

로수에지정 10/10mg (/T)	내 수	1,251	1,251	1,251

수 출	-	-	-

경보세파클러캡슐 (/캡슐)	내 수	438	438	438

수 출	-	-	-

원료	종근당바이오	항생제원료 (/kg)	내수/수출	251,711	217,099	199,771

당뇨병치료제,면역억제제 (/kg)	556,946	512,512	520,505

건강기능식품 (/kg)	711,161	742,816	691,235

건강기능식품	종근당건강	오메가3	내수/수출	9,197	8,850	9,646

홍삼	19,000	18,980	19,110

유산균	11,065	11,701	10,790

주) 가격 주요 변동원인 : 약가재평가, 기등재의약품 경제성평가 등 정부 규제 영향 등

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

가. 주요 제품 등의 현황

(2019년말 현재) (단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매출 현황	비 고

매출액	비율

완제의약품	제품및상품	자누비아	당뇨병 치료제	140,537	13.02	자누메트정,
자누메트XR서방정 포함

글리아티린	뇌혈관질환치료제	60,388	5.59	-

아토젯	고지혈증 치료제	54,987	5.09	-

딜라트렌	고혈압 치료제(베타차단제)	46,538	4.31	딜라트렌SR캡슐 포함

리피로우	고지혈증 치료제	37,565	3.48	-

이모튼	골관절염 치료제	35,058	3.25	-

타크로벨	면역억제제(장기이식)	32,961	3.05	타크로벨정,타크로벨주, 타크로벨서방캡슐 포함

케이캡	위식도역류질환 치료제	32,780	3.04	-

텔미누보	고혈압 치료제(ARB+CCB)	31,805	2.95	-

프롤리아	골다공증 치료제	29,637	2.75	-

프리베나	폐렴구균	26,566	2.46	-

사이폴엔	면역억제제(장기이식)	25,567	2.37	사이폴주,사이폴엔 내복액 포함

프리그렐	동맥경화용제	23,558	2.18	코프리그렐 캡슐 포함

바이토린	고지혈증 치료제	20,770	1.92	-

듀비에	당뇨병 치료제	16,072	1.49	듀비메트 서방정 포함

칸데모어	고혈압 치료제(ARB)	12,897	1.20	-

잘라탄	녹내장 치료제	12,838	1.19	-

타조페란	비뇨기 감염	11,524	1.07	-

마이렙트	면역억제제(장기이식)	11,153	1.03	-

기타	-	416,137	38.56	-

합 계	-	-	-	1,079,338	100.00	-

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

사업부문	품 목	제 7 기	제 6 기	제 5 기

완제의약품	자누비아정 100mg	910	910	910

종근당글리아티린연질캡슐	517	517	519

아토젯정 10/10mg	1,099	1,099	1,099

딜라트렌정 25mg	416	416	419

리피로우정 10mg	661	661	662

이모튼캡슐	397	397	412

타크로벨캡슐 0.5mg	1,936	1,936	2,015

케이캡정	1,300	-	-

텔미누보정 40/2.5㎎	707	707	707

사이폴엔 연질캡슐 25mg	1,021	1,021	1,036

프리그렐정 75mg	915	915	917

바이토린정 10/20mg	1,094	1,094	1,095

듀비에정 0.5mg	619	619	619

칸데모어정 8㎎	475	475	476

잘라탄점안액 50㎍/㎖	13,547	13,547	13,560

타조페란주4.5g	6,744	6,989	6,989

마이렙트캡슐250mg	815	815	856

주1) 완제의약품의 가격: 보험약가 기준주2) 가격 주요 변동원인 : 약가재평가, 기등재의약품 경제성평가 등 정부 규제 영향 등

3. 주요 원재료 등에 관한 사항가. 주요 원재료 매입 현황

(2019년말 현재) (단위 : 백만원)

사업부문	사업회사	매입유형	품 목	구체적용도	매입현황	비 고(주요매입처)

의약품	완제/원료	경보제약	일반제API	CMAC	원료합성제품제조	6,226	SINOLITE

세파계항생제 API	7-ANCA	8,816	ZHEJIANG CHEMICALS

항암제 API	C-GEMCITABINE	513	ACEBRIGHT

기타	66,031	-

원료	종근당바이오	원재료	Glycerol Trioleate	원료합성제품제조	3,075	균주배양

Corn Starch	1,959	균주배양

Acetone	912	정제원료

Soybean Flour	1,684	균주배양

건강기능식품	종근당건강	원재료	홍삼	제품제조	2,945	김포파주인삼농업 외

기타	50,766	-

나. 주요 원재료 가격변동 현황(단위 : 원, $/kg)

사업부문	사업회사	품 목	제65기	제64기	제63기	비고

의약품	완제/원료	경보제약	CMAC	229,650	204,507	210,800	해외수입

7-ANCA	678,189	612,001	460,960	-

C-GEMCITABINE	3,210,867	3,163,591	3,255,938	-

원료	종근당바이오	Glycerol Trioleate	2,467	2,394	2,683	-

Corn Starch	767	723	665

Acetone	645	932	1,069

Soybean Flour	1,058	1,047	1,140

건강기능식품	종근당건강	홍삼	126,333	126,333	130,607	김포파주인삼농업 외

주) 산출기준 및 가격 주요 변동원인 : 세금계산서 발행금액 / 원재료비의 상승 및 환율변동 등

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

가. 주요 원재료 매입 현황

(2019년말 현재) (단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입 현황	주요 매입처

매입액	비율

완제의약품	원재료	콜린알포세레이트	종근당 글리아티린 원료	33,148	21.2	CHEMI S.P.A

카르베딜롤	딜라트렌 원료	12,303	7.9	CHEPLAPHARM

타크로리무스	타크로벨 원료	5,828	3.7	(주)종근당바이오

사이클로스포린 A	사이폴엔 원료	3,908	2.5	(주)종근당바이오

기타	-	101,234	64.7	-

합 계	-	-	-	156,421	100.0	-

나. 주요 원재료 가격변동 현황(단위 : 원)

사업부문	품 목	제 7 기	제 6 기	제 5 기

완제의약품	콜린알포세레이트(KG)	371,826	357,031	339,932

카르베딜롤(KG)	3,613,901	3,298,722	3,146,218

타크로리무스(G)	324,345	365,853	380,000

사이클로스포린 A(KG)	3,238,223	3,455,191	3,800,000

주1) 산출기준 - 수입 : INVOICE금액 + 통관 및 제수수료 금액 / 국내 : 세금계산서 발행금액주2) 가격 주요 변동원인 - 원재료비의 상승 및 환율변동에 따른 가격변동

4. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

[ 생산능력 ] (단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제65기	제64기	제63기

의약품	원료	세트리악손 외	아산공장	165,200	152,600	163,000

완제	세파클러 외	39,300	34,400	33,500

원료	DMCT 외	안산공장	94,002	84,288	89,673

건강기능식품	유산균 외	당진공장	165,417	83,128	47,464

나. 생산실적 및 가동률[ 생산실적 ] (단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제65기	제64기	제63기

의약품	원료	세트리악손 외	아산공장	113,300	114,500	111,800

완제	세파클러 외	27,200	24,400	23,900

원료	DMCT 외	안산공장	90,597	78,041	76,986

건강기능식품	유산균 외	당진공장	206,322	109,950	47,121

[ 가동률 ] (단위 : 억원, Batch수, 시간)

사업부문	사업소	가동가능량	실제가동량	평균가동률

의약품	원료	아산공장	1,652	1,133	68.6%

완제	393	272	69.2%

원료	안산공장	1,049	996	94.9%

건강기능식품	당진공장	4,914	5,248	106.8%

주1) 아산공장은 원료의약품을 생산하고 있으며, 1일 24시간 3교대로 가동하고 있습니다. 주2) 상기 기재된 가동률은 해당 법인별 계산 방식에 따라 개별 계산되었습니다. 이에 단위는 아래와 같습니다. - 아산공장 산정 단위 : 억원 - 안산공장 산정 단위 : Batch수 - 당진공장 산정 단위 : 시간

다. 생산설비의 현황 등

[ 자산항목 : 토지 ] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	연결범위변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

아산공장본사,지점 등	자가	충남 아산서울 외	90,524.2	77,893,292	8,501,057	-	-	60,298,084	-	146,692,433	-

[ 자산항목 : 건물 ] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	연결범위변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

아산공장본사,지점 등	자가	충남 아산서울 외	40,493.7	30,309,158	195,732	(51,752)	(1,696,753)	3,741,919	-	32,498,304	-

[ 자산항목 : 구축물 ] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	연결범위변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

아산공장본사,지점 등	자가	충남 아산서울 외	19,083.0	29,531,592	-	(2)	(2,162,558)	2,688,529	-	30,057,560	-

[ 자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	연결범위변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

아산공장본사,지점 등	자가	충남 아산서울 외	-	51,945,630	6,444,555	(30,947)	(16,198,607)	3,426,046	-	45,586,677	-

[ 자산항목 : 차량운반구 ] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	연결범위변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

아산공장본사,지점 등	자가	충남 아산서울 외	-	194,443	24,088	-	(64,380)	34,868	-	189,019	-

[ 자산항목 : 공구와기구 ] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	연결범위변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

아산공장본사,지점 등	자가	충남 아산서울 외	-	2,466,666	1,532,601	(100)	(849,898)	216,430	-	3,365,699	-

[ 자산항목 : 집기비품 ] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	연결범위변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

아산공장본사,지점 등	자가	충남 아산서울 외	-	3,034,966	1,912,897	(17,538)	(1,520,559)	546,284	308,143	4,264,193	-

[ 자산항목 : 건설중인 자산 ] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	연결범위변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

아산공장본사,지점 등	자가	충남 아산서울 외	-	39,255,078	115,130,964	-	-	(93,195,309)	-	61,190,733	-

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

[ 생산능력 ] (단위 : 천개, 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제 7 기	제 6 기	제 5 기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품제조업	정 제	천안공장	1,114,712	362,357	1,043,390	337,527	1,002,701	295,078

주사제	21,699	61,470	23,473	64,493	24,348	57,735

수액제	1,889	7,599	2,057	7,869	1,700	7,203

기 타	-	302,399	-	282,652	-	215,618

합 계	733,827	-	692,542	-	575,634

주) 생산능력의 산출근거 및 산출방법 (가) 산출방법 등 ① 생산능력 : 근무일수 * 근무시간시 생산 가능 수량 및 금액 ② 산출방법 : 생산실적 / 가동률 (나) 평균가동시간 ① 1일 평균 가동시간 : 8시간 / 월 평균 가동일수 : 20일 ② 제7기 가동일수 및 시간 : 가동일수 242일, 가동시간 1,936시간

나. 생산실적 및 가동률

[ 생산실적 ] (단위 :천개,백만원)

사업부문	품 목	사업소	제 7 기	제 6 기	제 5 기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품제조업	정 제	천안공장	1,242,580	403,923	1,168,209	377,905	1,190,042	350,210

주사제	24,189	68,522	26,281	72,208	28,897	68,522

수액제	2,105	8,471	2,304	8,810	2,018	8,549

기 타	-	337,088	-	316,465	-	255,903

합 계	818,004	-	775,389	-	683,183

주) 상기 금액은 출하가 기준입니다.

[ 가동률 ] (단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	연간 가동가능시간	연간 실제가동시간	평균가동률

천안공장(완제의약품)	1,936	2,158	111.5

다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황

[ 자산항목 : 토지 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	당기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	234,33434,429	107,548	23	25	-	(1,432)	106,114	-

주) 기타 증감은 건설중인자산 및 선급금의 대체, 투자부동산과 유형자산의 계정 재분류 등에 따른 변동액을 말함

[ 자산항목 : 건물 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	당기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	93,902	-	13	4,229	13,041	102,701	-

[ 자산항목 : 구축물 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	당기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	126	-	-	11	133	248	-

[ 자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	당기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	23,005	-	205	13,244	18,280	27,836	-

[ 자산항목 : 차량운반구 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	당기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	48	5	0	45	57	65	-

[ 자산항목 : 공구와 기구 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	당기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	343	-	0	174	-	169	-

[ 자산항목 : 집기비품 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	당기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	1,771	546	0	883	620	2,054	-

[ 자산항목 : 건설중인자산 ] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기타증감	당기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	27,366	21,376	-	-	(31,766)	16,976	-

5. 매출

가. 매출실적 [ 사업부문별 매출액 ]

(단위 : 백만원)

사업 부문	대상회사	매출유형	품 목	제65기(2019년)	제64기(2018년)	제63기(2017년)

지주사업	종근당홀딩스	-	배당수입 외	16,701	19,756	12,666

의약품	완제/원료	경보제약	제품상품	세파계 항생제 API 외	191.706	201,344	191,661

원료	종근당바이오	제품상품	Potassium Clavulanate 외	137,184	124,510	118,187

건강기능식품	종근당건강	제품상품	오메가3, 홍삼 외	353,870	182,393	126,051

기타	-	광고대행, 임대수익 외	52,571	45,231	16,307

연결 조정	(31,388)	(42,120)	(14,137)

연결 조정 후 매출액	720,644	531,114	450,735

[ 사업부문별 매출액 세부내역]

(단위 : 백만원)

사업부문	사업회사	매출유형	품 목	매출 현황

제65기(2019년)	제64기(2018년)	제63기(2017년)

지주사업	종근당홀딩스	-	배당수입 외	-	16,701	19,756	12,666

의약품	원료	경보제약	제품상품	세파계 항생제 API	내수	10,207	11,972	9,177

수출	32,283	57,081	40,646

일반 API	내수	23,336	25,640	23,497

수출	48,098	30,536	44,280

항암제 API	내수	2,192	2,006	1,242

수출	999	1,416	391

기타	내수	24,840	22,121	18,381

수출	2,704	6,748	10,572

완제	경보제약	제품상품	써전흡입액	내수	2,908	2,561	2,864

로수에지정	2,661	2,180	1,741

경보세파클러캡슐	1,191	1,448	1,603

기타	40,287	37,635	37,267

원료	종근당바이오	제품상품	Potassium Clavulanate	내수	2,893	4,087	3,304

수출	42,564	39,567	39,198

DMCT	내수	-	-	-

수출	21,778	24,781	23,391

Rifampicin	내수	1,203	976	1,496

수출	16,810	10,704	13,249

Acarbose	내수	-	77	-

수출	12,826	14,416	12,245

Probiotics	내수	8,681	5,020	2,736

수출	357	356	0

기타	내수	17,469	14,645	15,499

수출	12,603	9,881	7,069

건강기능식품	종근당건강	제품상품	오메가3	내수	28,385	23,555	19,183

수출	-	-

홍삼	내수	11,844	11,821	11,397

수출	156	183	24

유산균	내수	201,370	89,790	39,270

수출	-	182	-

비타민/칼슘	내수	7,304	4,440	3,769

수출	-	-	-

기타	내수	104,811	52,422	52,404

수출	-	-	3

기타	-	광고대행 외	-	52,571	45,231	16,307

연결 조정	(31,388)	(42,120)	(14,137)

합 계	720,644	531,114	450,735

[ 지역별 매출액 ]

(단위 : 백만원)

구 분	제65기	제64기	제63기

한 국	563,210	377,749	273,830

아 시 아	93,768	98,824	104,378

유 럽	40,866	37,748	36,972

중 동	13,283	9,147	10,573

기 타	40,906	49,766	39,119

연결 조정	(31,388)	(42,120)	(14,137)

합 계	720,644	531,114	450,735

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등 [ 지 주회사 : 종근당홀딩스 ] 당사는 2019년 4분기부터 자사온라인몰 '종근당케어(https://ckdcare.co.kr) ' 를 개시하여상품판매 개시

(1) 판매 경로 자사 온라인 몰 '종근당케어(https://ckdcare.co.kr) '

(2) 판매방법 및 조건

판매방법	조건

온라인	자사 온라인몰 '종근당케어(https://ckdcare.co.kr) ' 내 판매 진행

(3) 판매 전략 선택과 집중으로 제품영역 확장, 수익성 개선, 통합적/차별적 마케팅을 판매전력으로 세우고 있습니다.

[ 의약품 부문 : 경보제약 ]

(1) 판매조직 동사의 영업조직은 원료의약품과 완제의약품으로 구분됩니다. (가) 원료의약품

원료의약품은 국내영업팀과 해외영업팀으로 구성됩니다. 국내영업은 위수탁가공 및 국내원료판매를 담당하고 해외영업은 지역별로 구분하여 원료의약품 판매를 담당하고 있습니다.

① 국내영업

구 분	업 무	판 매 처

국내영업팀	원료, 완제수탁영업	국내 제약회사

② 해외영업

구 분	지 역

해외영업팀	일본, 중국, 서유럽, 중미, 오세아니아, 중동, 남미, 동유럽, 아프리카,아시아(기타)

(나) 완제의약품

완제의약품은 3개의 팀과 12개의 지점(사업소)으로 구성되어 있습니다. 주요 유통망은 병원, 도매, 약국, 총판으로 판매가 이루어지고 있습니다. (2) 판매경로 (가) 원료의약품

구 분	판매경로

내수	직접판매	원료의약품 : 회사 → 제약회사
수탁거래 : 회사 → 제약회사

간접판매	원료 : 회사 → 도매업체 → 제약업체

수출	직접수출	원료의약품 : 회사→ 해외오퍼상 또는 해외제약사
완제의약품 : 회사→ 해외수입상 또는 해외제약사

간접수출	원료의약품 : 회사→ 국내 수출상→ 해외제약사
회사→ 국내 수출상→ 해외현지 제약사
완제의약품 : 회사→ 국내 수출상→ 해외수입상

(나) 완제의약품

구 분	판매 경로

직접판매	회사 → 병의원, 보건소, 약국 → 소비자
- 병의원에서 원외로 처방되고 있는 경구제에 한하여 문전약국과 직거래를 하고 있으며, 일부 병의원 원내에서 소모되는 주사제 및 경구제를 병의원 에 공급하고 있습니다.

간접판매	회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 보건소, 약국 → 소비자
- 대부분의 종합병원 및 대학병원은 원내에서 사용하는 의약품을 도매를 통하여 공급받고 있으며, 동사에서 판매되고 있는 일반의약품의 경우 도매를 통하여 약국으로 판매되는 간접판매 방식을 취하고 있습니다.

의료기기	회사 → 대리점 → 종합병원, 병의원- 종합병원 및 병의원에서 진단에 필요한 전문 의료기기를 대리점을 통하여 병의원에 공급하고 있습니다.

기 타	회사 → 타제약사(코마케팅 품목)
- 현재 타제약사와 코마케팅이 진행중인 일부품목의 경우 일정수량을 타 제약사를 통하여 공급하고 있습니다.

(3) 판매방법 및 조건(가) 원료의약품

구 분	판매방법	대금회수 조건

내수판매	영업사원이 제약사의 구매팀 또는 생산관리팀으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로 부터 3개월내 결제(어음/현금)
- 세금계산서 발행일로부터 60일내 결제

직수출	외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통한 수출	- L/C(Letter of Credit-신용장)
- T/T(telegraphic transfer-전신환송금)
- CAD(Cash against Document-서류인도결제)

간접수출
(Local)	국내에 있는 수출업체를 통하여 판매	- Local L/C
- 구매승인서

(나) 완제의약품

구 분	판매방법	대금회수 조건

직접판매	영업사원이 요양기관으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 5개월 결제

간접판매	영업사원이 도매상으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 6개월 결제

의료기기	영업사원이 대리점으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 2개월 결제

기타	마케팅팀이 제약사로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 1개월 결제

영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 유통경로별로 대금회수 조건은 다소 차이가 있으나 직접판매의 경우 평균 결제기간은 2~3개월, 도매거래의 평균 결제기간은 4~6개월입니다.(다) 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 또는 외상판매

(2019년말 현재) (단위 : 백만원)

구 분	판매경로	금 액	비 중(%)

원료의약품	내수판매	60,575	41.9%

직수출	60,616	41.9%

간접수출(Local)	23,468	16.2%

계	144,659	100%

완제의약품	직접판매	17,270	36.7%

간접판매	28,213	62.9%

의료기기	1,564	3.3%

기 타	-	0.0%

계	47,047	100.0%

(4) 주요매출처(단위 : 백만원)

매출처	사업
부문	매출
품목	매출
유형	매출액	2019년도 매출비중

2019년도
(제33기)	2018년도
(제32기)	2017년도
(제31기)

(주)종근당	원료	일반 API 등	제품	29,468	27,783	24,763	12.0%

Nippon Bulk Yakuhin	원료	일반 API	제품	23,969	14,736	33,071	10.3%

RIVERSON CO., LTD.	원료	일반 API 등	제품	15,304	13,334	12,786	9.4%

(주)하이텍팜	원료	세파계 API	제품	6,818	14,451	6,382	5.9%

Jiangxi Huayao Pharma	원료	세파계 API	제품	2,768	-	-	3.2%

기타	113,379	131,040	114,659	59.2%

합계	191,706	201,344	191,661	100.0%

주1) 제32기 및 제33기는 개정된 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1115호 및 제1109호에 따라 작성되었습니다. 주2) 제31기는 종전 기준서인 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1018호 및 제1039호에 따라 작성되었습니다.

(5) 판매전략(가) 원료의약품① 내수 판매전략

ㄱ. 원료의약품 식약처에 신규원료에 대한 KDMF를 신속하게 등록하고, 합리적인 가격 을 바탕으로 한 고품질의 API를 신속한 납기 대응

ㄴ. 수탁의약품(고형제/주사제) 식약처에 위수탁거래을 위한 등록변경절차를 완료하고,위탁사의 Needs에 부합하는 고품질 완제품의 신속한 납기 대응② 수출 판매전략

ㄱ. 기존 거래처의 신규 품목 확대

ㄴ. 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력

ㄷ. 해외마케팅 강화 - CPHI (Japan, Europe, etc.), API-Japan / China, Informax (USA) 등.

ㄹ. 특허만료 도래전 신속한 연구개발 및 공정개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선제 적 대응

ㅁ. 신규 품목의 신속한 해외 등록 추진

ㅂ. 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임발생시 매뉴얼에 따라 신속한 대응③ 해외 마케팅 활동 강화

ㄱ. 해외 거래선 방문 확대 : 유럽, 일본, 중국, 중남미, 동남아, 중동 등

ㄴ. 지속적인 신규 거래선 개척 ④ 지속적인 신규 거래선 개척(나) 완제의약품 흡입마취제 및 항생제 등 특정분야의 단계적 확대를 통한 시장지배력 강화와 시장의 요구에 부응한 신약개발 및 도입 등을 통하여 국내 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.

[ 의약품 부문 : 종근당바이오 ] (1) 판매경로 및 판매방법 등 동사는 수출 중 제품의 경우 대규모거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며, 소규모거래처와는 직접계약에 의한 판매 및 에이전트를 통한 판매를 하고 있습니다. 수출중 상품등의 경우에는 국내 로컬업체로부터 매입하여 해외거래상에 판매하고 있습니다. 내수의 경우에는 대규모거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며, 소규모거래처는직접계약에 의한 판매 및 도매상을 이용한 판매를 하고 있습니다. 수출의 경우 L/C, D/A, T/T in advance, CAD등의 결제조건으로 판매하고 있으며,국내의 경우 주로 어음 60~90일의 결제조건으로 거래하고 있습니다. (2) 판매전략 동사는 품질의 차별화전략을 통한 매출증대에 노력하고 있으며, 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하여 신규시장 개척에 힘쓰고 있습니다. 또한 고정거래선 우대정책으로 기존 시장의 유지에도 노력을 경주하고 있습니다.

[ 건강기능식품 부문 : 종근당건강 ]

(1) 판매 경로 대형마트, 홈쇼핑, 온라인, 일반도매(오프라인 매장), TM, 방문판매

(2) 판매방법 및 조건

판매방법	조건

대형매장	판촉 강화를 통한 판매 확대 및 손익 극대화

홈쇼핑	차별화된 신규 품목 확대 및 방송 효율성 확대

온라인	고비용 유통인 카다로그 판매 비중 축소 및 오픈마켓 및 소셜 판매 확대 (품목수 확대)

일반 도매	고비용 품목 축소 및 신규 유통 확대(수출)

TM	지면광고를 통한 인바운드 및 아웃바운드 판매

방문판매	방문판매 제품 개발 및 회원 관리를 통한 고객 DB 확보

(3) 판매 전략 선택과 집중으로 거대품목 육성, 제품영역 확장, 유통라인 확장, 수익성 개선, 통합적/ 차별적 마케팅을 판매전력으로 세우고 있습니다.

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

가. 매출실적(단위 : 백만원)

업부문	매출유형	품 목	판매구분	금 액

제 7 기	제 6 기	제 5 기

의약품 등	제품및상품	자누비아	내수	140,537	132,518	118,795

수출	-	-	-

계	140,537	132,518	118,795

글리아
티린	내수	60,388	52,833	49,144

수출	-	-	-

계	60,388	52,833	49,144

아토젯	내수	54,987	35,865	30,895

수출	-	-	-

계	54,987	35,865	30,895

딜라트렌	내수	46,538	44,044	42,791

수출	-	-	-

계	46,538	44,044	42,791

리피로우	내수	37,565	39,060	41,635

수출	-	-	7

계	37,565	39,060	41,642

기 타	내수	691,980	603,453	553,320

수출	47,343	48,446	47,776

계	739,323	651,899	601,096

합 계	내수	1,031,995	907,773	836,580

수출	47,343	48,446	47,783

계	1,079,338	956,219	884,363

주1) 제5기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제 1018호에 따라 작성되었습니다주2) 상기 매출은 (주)종근당의 연결재무제표 기준으로 작성되어졌으며, 세부내역은 (주)종근당 사업보고서를 참고하시 기 바랍니다.

[지역별 매출액] (단위 : 백만원)

구 분	제 7 기	제 6 기	제 5 기

한 국	1,031,275	907,279	836,494

일 본	39,118	41,073	40,448

베 트 남	2,820	2,250	3,026

기 타	6,125	5,617	4,395

합 계	1,079,338	956,219	884,363

주) 당기 중 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 없음

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등

(1) 판매 경로 (가) 국내

회사 → 도매상 → 소매상 →소비자 ↘ 병의원

(나) 해외(수출)

회사 → 국내 로컬업체 ↘ 해외 거래상

(2) 판매방법 및 조건 (가) 판매방법 의약품 도매상 및 병원 ·약국의 주문에 의한 현금, 외상판매 (나) 판매조건 현금, 카드, 어음결제 등 (3) 판매 전략 병원시장 확대 노력, 의원, 약국시장 Cover율 증대 추진 등

6. 시장위험과 위험관리 가. 주요시장위험 내용

( 1) 외화위험관리 당사는 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 일본 엔, 유로가 있습니다.

환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다.

당사는 환율변동 위험을 최소화시키기 위하여 수취통화와 지급통화를 가능한 일치시키는 방법을 통해 환포지션 발생을 억제하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다.

(원화 단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

외 화	원 화	외 화	원 화

자산 :

현금및현금성자산	USD	6,229,852	7,212,922	USD	7,434,084	8,312,049

JPY	210,000	2,233	JPY	-	-

EUR	148,369	192,498	EUR	841,904	1,076,929

AUD	956,220	774,863	AUD	-	-

매출채권	USD	36,582,141	42,395,464	USD	46,817,323	52,500,788

JPY	487,413,200	5,183,493	JPY	494,380,000	5,008,959

EUR	351,125	455,560	EUR	3,075	3,933

SGD	122,222	104,933	SGD	400,321	327,575

미수금	USD	20,693	23,958	USD	206,480	230,865

AUD	14,485	11,738	AUD	-	-

자산 합계	56,357,662	67,461,099

부채 :

매입채무	USD	5,193,052	6,012,516	USD	4,008,757	4,482,191

JPY	7,200,000	76,570	JPY	-	-

EUR	125,000	162,179	EUR	229,787	293,934

미지급금	USD	36,824	42,635	USD	637,150	712,397

EUR	-	-	EUR	75,000	95,937

미지급비용	USD	1,047,314	1,212,581	USD	-	-

EUR	75,000	97,307	EUR	-	-

단기차입금	USD	3,150,000	3,647,070	USD	7,173,840	8,021,071

기타채무	EUR	1,055,520	1,369,463	EUR	-	-

AUD	250	202	AUD	-	-

부채 합계	12,620,523	13,605,530

보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기 및 전기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	3,871,754	(3,871,754)	4,447,211	(4,447,211)

JPY	510,916	(510,916)	500,896	(500,896)

EUR	(98,089)	98,089	69,099	(69,099)

SGD	10,493	(10,493)	32,758	(32,758)

AUD	78,640	(78,640)	-	-

합 계	4,373,714	(4,373,714)	5,049,964	(5,049,964)

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

(2) 이자율위험관리

동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결기업의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다.

당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리 동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 시장이자율 1% 변동시 이자수익과 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	(526,784)	526,784	(344,000)	344,000

이자수익	494,723	(494,723)	75,242	(75,242)

(3) 기타 가격위험요 소

당사는 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며, 당기말 및 전기말 현재 출자지분의 장부금액은 각 각 16,864,379천원 및 17,748,161천원입니다.

보고기간종료일 현재 상장주식의 주가가 약 1% 증가 및 감소할 경우 당기말 및 전기말 법인세비용차감전 기타포괄손익의 변동금액은 각각 144,773천원 및 153,497천원입니다.

나. 위험관리정책

( 1) 환위험 당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고있습니다. 연결대상기업 중 해외수출에 의한 외화수금이 원료수입 등에 의한 외화지출보다 많은 현금흐름을 가지는 경우 환율등락에 따른 환차손익은 환리스크 관리의 주 대상입니다. 한편, 환위험 관리를 위해 외환관련 업무담당자에 대한 전문적인 교육 이수 및 지속적인 교육을 추진해 오고 있습니다.

주) 리스크 관리조직 : 재경팀

(2) 가격위험 당 사 는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어있습니다. 또한 연결 대상기업의 수출의 확대 및 해외사와 의약품 위탁생산(CMO) 계약 강화, 개량신약 및 신약 개발 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다.

(3) 금리위험 당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리 동향 모니터링과 적절한 대응 방안 수립 및 운용하고 있습니다. [ 주요 자회사 - 종근당 ]

가. 주요시장위험 내용 ( 1) 환위험 동사는 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 일본 엔, 유로 등이 있습니다.

환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다.

동사는 연결기업은 환율변동 위험을 최소화시키기 위하여 수취통화와 지급통화를 가능한 일치시키는 방법을 통해 환포지션 발생을 억제하고 있습니다.

당기말 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다.

(2019년말 현재) (원화 단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

외화	원화	외화	원화

자산:

현금및현금성자산	USD	10,051,543	11,637,677	80,467	89,967

JPY	138,601,226	1,473,982	609,000	6,170

EUR	580	753	580	742

CNH	20,640	3,421	20,640	3,359

VND	346,133,945	17,307	4,933,678,446	237,803

IDR	569,119,327	47,294	1,207,431,915	92,731

매출채권 등	USD	3,577,363	4,141,870	3,760,437	4,204,545

JPY	645,212,617	6,861,643	1,024,096,610	10,375,942

IDR	6,374,023,988	529,681	954,261,282	73,287

보증금	VND	558,802,000	27,940	516,752,000	24,907

IDR	727,027,186	60,416	710,427,186	54,561

자산합계	-	24,801,984	-	15,164,014

부채:

매입채무 등	GBP	48,121	73,081	29,829	42,367

JPY	62,759,500	667,428	311,132,105	3,152,328

USD	1,799,607	2,083,585	4,158,912	4,650,079

EUR	1,953,289	2,534,255	1,174,450	1,502,310

VND	37,950,000	1,898	14,615,000	704

IDR	3,584,878,575	297,903	69,990,610	5,375

부채합계	-	5,658,150	-	9,353,163

당기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2019년말 현재) (단위 : 천원)

(단위: 천원)

구 분	10% 상승시	10% 하락시

USD	1,369,596	(1,369,596)

JPY	766,820	(766,820)

EUR	(253,350)	253,350

CNH	342	(342)

VND	4,335	(4,335)

GBP	(7,308)	7,308

IDR	27,907	(27,907)

합 계	1,908,342	(1,908,342)

상기 민감도 분석은 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

(2) 가격위험

제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매등 전 과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List 시스템으로 전환 하는 한편, 일괄 약가 인하제도, 약가재평가제도, 가격- 수량 연동제 등의 다양한 약가 인하제도를 실시하고 있으며, 이러한 약가 인하는 동사의 매출 변동에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 한편, 이러한 약가의 정책 규제 리스크는 앞으로도 지속될 것으로 예상되고 있습니다. 동사는 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며, 당기 보고기간종료일 현재 출자지분의 장부 가치는 23,219,166천원(전기말: 19,181,412천원)입니다. 당기 보고기간종료일 현재 시장성있는 지분증권의 주가가 약 1% 증가 및 감소할 경우 당기 기타포괄손익(법인세효과 반영 전)의 변동금액은 79,537천원(전기 33,100천원)입니다

(3) 금리위험

동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결기업의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 동사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리 동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다. 당기말 현재 시장이자율이 1% 변동시 이자수익과 이자비용이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2019년말 현재) (단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	(1,110,437)	1,110,437	(1,044,701)	1,044,701

이자수익	409,407	(409,407)	241,197	(241,197)

나. 위험관리정책 ( 1) 환위험 동사는 해외에서 도입하는 오리지널 의약품 및 원부재료 매입시 leading and lagging 등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 한편, 환위험 관리를 위해 외환관련 업무담당자에 대한 전문적인 교육 이수 및 지속적인 교육을 추진해 오고 있습니다.

주) 리스크 관리조직 : 재경팀

(2) 가격위험 동사는 수출의 확대 및 해외사와 의약품 위탁생산(CMO) 계약 강화, 개량신약 및 신약 개발 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다.

(3) 금리위험 동사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리 동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 [ 지주회사 부문 - 종근당홀딩스 ] 해당사항 없음

[ 의약품 부문 - 경보제약 ] 해당사항 없음 [ 의약품 부문 - 종근당바이오 ] 동사는 환율 변동 리스크 관리를 위하여 통화선도계약을 체결하였으며, 보고기간말 현재 체결중인 통화선도계약과 관련하여 인식한 누적 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분	자산	부채	거래이익	거래손실	비고

통화선도	513	-	(1,542)	513	-

[ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ] 해당사항 없음 [ 주요 자회사 - 종근당 ] 해당사항 없음

8. 경영상의 주요 계약 [ 의약품 부문 - 경보제약 ] 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 해당사항 없음

나. 라이선스인(License-In) 계약 (1) 라이선스인 계약 총괄표

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

파키스정(가칭)	Efarmes	한국	2017.09.13	2025.12.31	-	-	국내허가 진행중

Sugammadex(가칭)	Medichem	한국	2018.10.19	2028.10.19	-	-	해외허가 진행중

Maxigesic(가칭)	AFT	한국	2018.11.06	발매일로부터 15년	-	-	국내허가 진행중

항생제API(비공개)	Sandoz GmbH	미국	2019.06.13	2033.12.31	-	-	상업화 중

EB-101(가칭)	아이바이오코리아	한국	2019.06.26	당사자 합의에 의한 종료	-	-	국내임상2상 시험승인

Piclidenoson(가칭)	Can-Fite	한국	2019.07.31	발매일로부터 10년	-	-	해외임상3상 진행중

주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액 및 지급금액은 기재하지 않았습니다.

(2) 라이선스인 계약 상세내역 (가) 품목 : 파키스정(가칭)

①계약상대방	Efarmes

②계약내용	파킨슨병 치료제 개량신약의 국내 독점개발/판매권

③대상지역	한국

④계약기간	첫 발매 후 60개월 이후 12월 31일까지

⑤총 계약금액	비공개

⑥지급금액	비공개

⑦계약조건	비공개

⑧회계처리방법	일시 비용 인식

⑨대상기술	파킨슨병 치료제 염변경 개량제품

⑩개발 진행경과	개발 진행경과 관련 사항 없음 (계약 체결 이전 개발 및 발매 완료)- 임상1상 IND 승인 : 2018.04.23- 임상1상 진행 완료- 국내허가 진행중 ⑪기타사항 -