안국약품 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요(1) 산업의 특성

제약산업은 생명을 구하고 질병을 치료하는 고도의 기술을 요하는 첨단 부가가치 산업으로서, 우수한 인적자원이 풍부한 우리나라에 적합한 산업입니다. 경기 측면에서도 수요탄력성은 낮고 경제 흐름의 영향을 덜 받는 안정적인 산업적 특성을 가지고 있습니다.또한, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 정부에서 의약품의 허가와 보험 약가등재 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 통제되고 있는 특성이 있습니다.

(2) 산업의 성장성(단위 : 조원)

구분	의약품 생산실적	성장율	국내총생산(GDP)대비

2014년	18.08	0.9%	1.16%

2015년	18.83	4.1%	1.14%

2016년	20.75	10.2%	1.19%

2017년	21.83	5.2%	1.19%

2018년	22.55	3.3%	1.19%

2019년	23.97	6.3%	1.19%

출처 : 식품의약품안전처 2020년 식품의약품통계연보

인구의 고령화 추세와 더불어 건강보험공단의 4대 중증 질환 보장강화 등의 영향으로 국내의약품시장의 성장은 향후 지속될 것으로 예상됩니다.산업에 속한 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 시도가 활발해지고 있는 추세 입니다.

(3) 경쟁요인

국내 제약업계는 수백여개의 국내 제약사들과 자본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들이 경쟁하고 있습니다. 최근에는 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고 있습니다.이러한 상황 속에서 각 질환군 및 성분시장별 점유율 확대를 위해 치열한 경쟁이 이루어 지고 있습니다.(4) 경기변동의 특성생명 및 건강과 직접 관련이 있는 의약품의 특성상 비탄력적인 가격특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 인구 고령화 및 보건 의료서비스의 접근성 향상으로 수요는 지속적으로 증가할 것으로 보입니다.

(5) 관련법령 또는 정부의 규제 등가) 관계법령- 약사법 , 우수의약품 제조기준 (KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등나) 정부의 규제- 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제 등- 품목별 GMP차등평가제- 한미 FTA 등

2. 회사의 현황(1) 영업개황

연결기준 2020년 매 출액은 1,434 억원으로 전년 대비 8% 감소했으며, 영업이익은 -0.6억원으로 전년 대비 적자전환하였습니다. 이는 COVID-19의 유행이 장기화됨에 따른 병,의원 내원환자 감소로 인한 의약품 매출액 감소에 기인합니다.

당사는 그 동안 구축해온 R 인프라를 기반으로 개발된 우수한 제품들, 그리고 전문 교육을 통하여 양성된 우수한 영업인력과 전문적이고 세분화된 마케팅인력들을 기반으로 2021년 경영목표를 달성하기 위하여 전력을 다할 것입니다.

(2) 시장점유율 등

- 주요 제약사 매출현황 (단위 :백만원)

회 사 명	2020년	2019년	2018년

유한양행	1,567,941	1,463,260	1,506,766

녹십자	1,227,761	1,146,093	1,141,423

JW중외제약	542,635	510,602	537,182

일동제약	560,964	516,816	503,394

동국제약	500,483	428,612	353,839

삼진제약	235,165	241,926	260,017

경동제약	171,998	175,990	175,237

환인제약	171,327	159,178	154,664

안국약품	131,884	149,280	180,053

삼천당제약	118,445	138,758	121,920

출처 : 금융감독원 전자공시(별도재무제표 기준)

(3) 시장의 특성

당사는 진해거담제시장, 소화기계시장, 소염진통제시장, 눈 영양제시장 등에서 높은 시장점유율을 차지하고 있으며, 당사의 품목구조는 전문의약품 위주로 구성되어 있는바 주요 거래처는 종합병원, 의원, 도매상, 약국으로 구성되어 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

사업보고서 작성일 현재, 회사가 영위하고 있는 사업부문 이외의 추진하고자 하는 신규사업은 없습니다.

(5) 조직도3. 주요 제품 및 원재료 등

가. 주요 제품 등의 현황 (단위 :천원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품 부분	제품 및상품	시네츄라 외	호흡기용제	시네츄라 외 다수	21,686,444	15.1%

레토프라 외	소화기계	레토프라 외 다수	20,174,097	14.1%

리쥬비넥스 외	소염진통제	리쥬비넥스 외 다수	4,881,637	3.4%

토비콤-S 외	시력개선제	토비콤-S 외 다수	704,058	0.5%

레보텐션 외	순환기용제	레보텐션 외 다수	43,527,375	30.4%

기타	52,390,607	36.5%

전체	143,364,218	100.0%

※ 상기 주요제품 등의 매출액은 연결기준으로 작성하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원/각 품목별 최소단위)

품 목	제63기	제62기	제61기

시네츄라 시럽 (㎖)	17	17	17

레보텐션 2.5mg	333	333	333

애니펜정	104	104	104

토비콤-S (캅셀) 90c	358	358	358

(1) 산출기준

① 출하가 기준 ( 부가세 별도) ② 품목별 최소 단위 ( 정 ,캡슐, ㎖ ) 별 가격 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 :천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비율

의약품 사업부분	원재료	발사르탄	순환기 원료	1,428,461	12.7%

에스-판토프라졸 나트륨 삼수화물	소화기 원료	1,085,045	9.6%

황련수포화부탄올건조엑스	호흡기 원료	1,047,575	9.3%

트리메부틴말레산염	소화기원료	676,500	6.0%

디-소르비톨 액(EP)	호흡기 원료	581,570	5.2%

아이비엽30%에탄올엑스	호흡기 원료	556,060	4.9%

기 타	5,910,868	52.4%

합 계	11,286,079

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제63기	제62기

에스-판토프라졸 나트륨 삼수화물	3,657	3,649

황련수포화부탄올건조엑스(4.5~7->1)	295	293

S-암로디핀베실산염2.5수화물	1,300	1,221

아이비엽30%에탄올엑스(5~7.5→1)	203	199

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력 (단위 :천개 )

사업부문	품 목	사업소	제63기	제62기	비고

의약품부문	정제	공장	544,699	598,133	-

캅셀제	155,423	152,896	-

액제류	104,976	118,390	-

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준 : 주요 생산설비의 표순생산능력 기준

② 산출방법

제 형	설 비	계산근거

기계명	RPM	펀치수	분	시간	근무일수	월생산능력

정 제	타정기 HT-22외 7대	HT-55	9	55	60	6.5	20.5	3,957,525

HT-65	10	65	60	6.5	20.5	5,196,750

MT-30	22	30	60	6.5	20.5	5,276,700

KT-3730	22	30	60	6.5	20.5	5,276,700

KS-41	12.5	41	60	6.5	20.5	4,097,438

KT-36(1)	25	36	60	6.5	20.5	7,195,500

KT-36(2)	25	36	60	6.5	20.5	7,195,500

KT-36(L)	25	36	60	6.5	20.5	7,195,500

Total	45,391,613

캅 셀 제	충전기 SF-35 1대	SF-35	90	6	60	6.5	20.5	4,317,300

KF-100N	90	12	60	6.5	20.5	8,634,600

Total	12,951,900

액 제 류	"HomoMixer, 충전기(1000mL병,파우치)	제형	단위	성능	1일조제	총생산LOT	근무일수	월생산능력

조제탱크6,000L	1Lot	6,000	1.5	153.3	18.0	162,000

Total	162,000

제형	단위	성능	분	시간	근무일수	월생산능력

시럽병	5000	15.0	60	6.0	18.0	97,200

Total	97,200

제형	단위	성능	분	시간	근무일수	월생산능력

파우치 1호	1Lot	450	60	6	18.0	8,748,000

파우치 2호	1Lot	450	60	6	18.0

파우치 3호	1Lot	450	60	6	18.0

Total	8,748,000

* 튜브(10g, 15g) 평균작업시간(10.5H/1Lot) : 4H 조제 -> 10.5H 충전 -> 1.5 청소 * 덕용(450g) 평균작업시간(4H) : 4H 조제 -> 4H 충전 * 시럽병(1000mL) 평균작업시간(2H/1Lot) : 4H 조제 -> 2H충진*2Lot * 파우치(5mL, 7.5mL) 평균작업시간(4H/1Lot) : 4H 조제 -> (8H충진/2대)

(나) 평균가동시간 ( 단위 : 시간 , %)

구분	가동가능시간	실제가동시간	평균가동율

정제	1,845.0	1,833.0	99.3%

캅셀제	1,845.0	1,833.0	99.3%

액제류	1,620.0	1,810.5	111.8%

합계	5,310.0	5,476.5	103.1%

주1) 정제, 캅셀제,액제류의 가동가능시간의 평균 주2) 상기 가동율은 가동 가능시간 대비 산출한 것임으로 생산능력 대비 산출과는 차이가 있음. 나. 생산실적

( 단위 : 천개 )

사업부문	품 목	사업소	제 63기	제 62기	비고

의약품부문	정제	공장	306,553	283,409	-

캅셀제	29,944	38,161	-

액제류	66,958	113,398	-

(주1) 점안제,자사제,연고제,크림제는 위탁생산(주2) 제형별 단위 환산 문제로 계량 가능한 대표 장비 실적으로 산출하였음.

다. 생산설비의 현황 등

회사는 경기도 화성에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 비품 등의 생산설비를 보유하고있습니다. 또한, 서울특별시 영등포구에 본사, 구로구에 중앙연구소를 운영중이며, 당기 생산설비 등의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	집기비품	건설중인자산	사용권자산	합계

기초	17,601,280	14,176,527	5,820,479	3,340,690	219,306	1,895,089	141,185	739,897	43,934,453

취득	-	-	-	2,216,380	-	925,966	21,495,175	321,879	24,959,400

대체(*1,*2)	(180,845)	(90,434)	-	91,184	-	1,112	(153,939)	(34,498)	(367,420)

처분	-	(53,332)	-	-	-	-	(50,000)	(61,548)	(164,880)

감가상각비	-	(519,357)	(519,480)	(1,648,732)	(48,887)	(669,119)	-	(416,037)	(3,821,612)

기말	17,420,435	13,513,404	5,300,999	3,999,522	170,419	2,153,048	21,432,421	549,693	64,539,941

- 취득원가	17,420,435	20,439,088	10,621,332	21,738,176	376,670	6,474,197	21,432,421	1,231,318	99,733,637

- 상각누계액	-	(6,925,684)	(5,320,333)	(17,709,488)	(206,251)	(4,321,149)	-	(681,625)	(35,164,530)

- 국고보조금	-	-	-	(29,166)	-	-	-	-	(29,166)

5. 매출에 관한 사항가. 매출 실적 (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제63기	제62기	비고

의약품부분	제품및상품	소화기계용제	수 출	-	-	-

내 수	20,174,097	19,073,932	-

합 계	20,174,097	19,073,932	-

호흡기용제	수 출	-	-	-

내 수	21,686,444	37,302,094	-

합 계	21,686,444	37,302,094	-

순환기용제	수 출	-	-	-

내 수	43,527,375	37,944,120	-

합 계	43,527,375	37,944,120	-

해열진통제	수 출	-	-	-

내 수	4,881,637	4,764,184	-

합 계	4,881,637	4,764,184	-

기타	수 출	6,716,758	6,615,008	-

내 수	46,377,907	50,152,419	-

합 계	-	56,767,427	-

합 계	수 출	6,716,758	6,615,008	-

내 수	136,647,460	149,236,749	-

합 계	143,364,218	155,851,757	-

* 상기 실적은 연결기준으로 작성하였습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매경로

매출유형	품목	구분	판매경로, 방법 및 조건

제/상품	의약품	내수	도매	회사→도매상→병원,약국→소비자

소매	회사→병원,약국→소비자

수출	직접수출	회사→현지의약품 수입상→거래처

간접수출	회사→국내 수출상→거래처

(2) 판매방법 및 조건

구 분	판 매 방 법	판 매 조 건

내수판매	- 영업부 직원이 약국과 병,의원을 직접 방문하여 판매- 도매상을 통하여 국공립 종합병원 에 입찰하여 판매	- 현금 및 외상판매- 외상판매된 제품의 대금은 대부분 판매후 1~6개월에 걸쳐 회수, 현금, 어음 및 카드 결제

직수출	- 외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통한 수출 (자가상표부착방식)	- Master L/C- T/T- CAD

간접수출(Local)	- 국내에 있는 무역전문업체를 통하 여 판매 (자가상표부착방식)	- Local L/C- 구매승인서

(3) 판매전략

① 영업사원의 제품에 대한 디테일능력 강화

② 적극적인 학회 참여 및 학술활동 강화 ③ 병원시장과 의원시장에 대한 이원화 전략 ④ 스마트폰 등을 이용한 현장 중심의 영업

6. 수주상황 업종의 영업 특성상 장기계약에 의한 특정제품의 매출형태는 극히 드문 경우로 특별히 수주계약에 의한 공급형태로 이루어지고 있지 않습니다.

7. 시장위험과 위험관리

(1) 위험관리체계연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과같은 다양한금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다.(2) 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것 입니다. 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장ㆍ단기차입금 포함)에서 현금 및 현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

총차입금	20,113,900	28,215,178

차감: 현금및현금성자산	(12,768,108)	(22,745,931)

순부채	7,345,792	5,469,247

자본총계	144,143,529	148,358,322

총자본	151,489,321	154,827,857

자본조달비율(순부채/총자본)	4.85%	3.53%

8. 파생상품 등에 관한 사항- 해당사항 없음.

9. 경영상의 주요계약사업보고서 작성일 현재, 당사의 일상적인 영업활동 이외 발생한 중요한 비경상적인 계약의 내용은 아래와 같습니다.

가. 공동개발계약(단위:백만)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 금액	진행단계

Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin(TAR)	일동제약	국내	2018.07.25	제품 출시후 7년	500	판매중

페바로에프캡슐	한림제약	국내	2018.04.20	개발완료 시점	비공개	판매중

AG1901	대원제약보령제약셀트리온제약동광제약	국내	2019.06.18	개발완료 시점	비공개	임상 3상 계획 승인

가) 품목 : Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin(TAR)

계약상대방	일동제약㈜

계약내용	텔미로드큐정 공동 개발계약

대상지역	국내

계약기간	발매일로부터 7년, 자동 연장(발매일 : 2018년 1월 2일)

총계약금액	5억

계약조건	고정 기술료

대상기술	Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin 복합제 개발의 건

개발진행경과	제품 발매 완료

기타사항

나) 품목 : 페바로에프캡슐

계약상대방	한림제약

계약내용	공동개발 계약 : 본 제품의 개발, 품목허가 및 약가 취득을 통한 발매

대상지역	국내. 해외수출의 경우 별도 협의

계약기간	공동개발 계약 : 발매완료(2019.07.01) 시점까지(참고. 제조위수탁 계약 : 계약일(2018.12.21)로부터 10년간)

총계약금액	4.2억

계약조건	1. 발매를 위한 모든 수행은 "한림제약"에서 담당하여 추진함2. 개발비용은 8개사가 균등하게 부담함3. 비밀유지 의무는 공동개발 계약만료 이후 5년간 유효함

대상기술	개발을 위한 기술료가 없으며, 기술 공유도 없음

개발진행경과	발매 완료(2019.07.01)

기타사항

다) 품목 : AG1901

계약상대방	대원제약, 보령제약, 동광제약, 셀트리온 제약

계약내용	공동개발 계약 : 본 제품의 개발, 품목허가 및 약가 취득을 통한 발매

대상지역	국내

계약기간	계약체결일로부터 10년

총계약금액	비공개

계약조건	1. 발매를 위한 모든 수행은 "안국약품"에서 담당하여 추진함2. 개발비용은 5개사가 균등하게 부담함3. 비밀유지 의무는 공동개발 계약만료 이후 5년간 유효함

대상기술

개발진행경과	임상 3상 계획 승인

기타사항

나. 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계

펜넬캡슐	파마킹	국내	2018.03.21	2021.04.01	비공개	판매중

멜엔서프주	익수제약	국내	2018.05.11	-	비공개	판매중

네오소브플러스	BTK	국내	2020.08.14	-	비공개	판매중

카디아모바일	얼라이브코어	국내	2020.10.30	2023.10.29	비공개	판매중

가) 품목 : 펜넬캡슐

계약상대방	파마킹

계약내용	공동판매 계약(코프로모션)

대상지역	대한민국

계약기간	2018.04.01 - 2021.03.31

총계약금액	비공개

대상기술	펜넬 캡슐

개발진행경과	판매중

기타사항

나) 품목 : 멜엔서프주

계약상대방	헬스조선(익수제약으로 계약 당사자 변경)

계약내용	제품 공급 계약(독점 판매)

대상지역	대한민국

계약기간	제품 발매일(18.09.03)로부터 5년

총계약금액	비공개

대상기술	멜엔서프 주

개발진행경과	판매중

다) 품목 : 네오소브플러스

계약상대방	BTK

계약내용	제품 공급 계약(독점 판매)

대상지역	대한민국

계약기간	계약유효일 (2020.08.14)로부터 4년 + 계약만료 90일 사전 미 통보시 1년씩 자동 연장

총계약금액	비공개

대상기술	네오소브플러스

개발진행경과	판매중

기타사항

라) 품목 : 카디아모바일

계약상대방	얼라이브코어

계약내용	판매대리점 지명계약

대상지역	대한민국

계약기간	2020.10.30-2023.10.29

총계약금액	비공개

대상기술	카디아모바일

개발진행경과	판매중

기타사항

다. 기타계약

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계	비고

S-AmlodipineS-Atenolol	Emcure(인도)	국내	2018.05.02(갱신)	-	비공개	원료 수입 중	최초계약:2004.08.26갱신계약:2009.05.20갱신계약:2018.05.02

S-Pantoprazole	Emcure(인도)	국내	2018.05.02(갱신)	-	비공개	원료 수입 중royalty 지급 중	최초계약:2006.08.10갱신계약:2009.04.14

가) 품목 : S-Amlodipine/S-Atenolol

계약상대방	Emcure(인도)

계약내용	API 공급 계약

대상지역	국내

계약기간	계약일(2018.05.02)로부터 3년간 유효함

총계약금액	비공개

계약조건	1. 엠큐어는 한국내에서는 안국에 독점적으로 해당 원료를 공급해야한다.2. 안국이 매년 최소량의 API를 구매해야한다. 미충족시, 엠큐어는 계약은 유지하면서 독점권 즉시 종료 또는 30일 전 서면통보하여 계약종료3. 상대방의 서면동의 없이 제3자에게 기밀정보 공개해서는 안된다

대상기술	-

개발진행경과	-

나) 품목 : S-Pantoprazole

계약상대방	Emcure(인도)

계약내용	API 공급 계약

대상지역	국내

계약기간	계약일(2018.05.02)로부터 3년간 유효함

총계약금액	비공개

계약조건	1. 한국내에서는 안국에 독점적으로 해당 원료를 공급해야한다.2. 안국이 매년 최소량의 API를 구매해야한다. 미충족시, 엠큐어는 계약은 유지하면서 독점권 즉시 종료 또는 30일 전 서면통보하여 계약종료3. 상대방의 서면동의 없이 제3자에게 기밀정보 공개해서는 안된다4. 2019.08.31까지 매출에 대한 로열티를 지급한다

대상기술	-

개발진행경과	-

9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

당사는 '세계적인 신약개발과 Global Marketing' 이라는 비전을 가지고, 신제품 Pipe-Line 강화와 R 협력강화를 목표로 연구개발활동에 최선을 다하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(구로구 소재) 산하 7개팀, 부설연구소(영등포구 소재) 산하 3개팀 등 총 2개 연구소, 11개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

( 기준일 : 2020년 12월 31일)

구성>

연구소	본부	팀	주요 업무

중앙연구소	신약연구본부	제제연구팀	의약품 제형개발 및 개선

분석연구팀	신규의약품 개발 및 분석평가

연구기획팀	연구과제 기획 및 지원

바이오의약본부	임상개발팀	임상전략 개발 및 임상시험 관리

공정개발팀	바이오의약품 생산공정개발

단백질공학팀	바이오 신약 개발

비임상연구팀	비임상 약리/약효, PK평가

부설연구소
(AG CnTech)	개발팀	신제품 기획 및 검토, 의약품 인허가 및 관리,
약가 관련 업무

프로젝트팀	프로젝트 기획 및 검토, 의약품 인허가 및 관리, 임상 관련 업무

해외사업팀	의약품 수출 및 해외 라이센스 아웃 등의 업무

연구소조직도(2020).jpg 연구소조직도(2020) (2) 연구개발 인력 현황 사업보고서일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 40명 등 총 51명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2020년 12월 31일) 구성> 구분 인원 박 사 석 사 기 타 합 계 R 생산총괄본부 중앙 연구소 신약연구본부 신약연구본부 2 - - 2 제제연구팀 1 6 - 7 분석연구팀 - 8 - 8 연구기획팀 - 1 1 2 바이오의약본부 바이오의약본부 - 1 - 1 임상개발팀 - 3 - 3 공정개발팀 - 4 - 4 단백질공학팀 1 5 - 6 비임상연구팀 2 3 1 6 부설연구소(AG CnTech) AG CnTech 본부 - 1 - 1 개발팀 - 5 1 6 프로젝트팀 - 3 2 5 합 계 6 40 5 51 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장 김맹섭 부사장, 바이오의약본부장 정성엽 상무,AG CnTech본부장 강영수 이사입니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 연구소장 (부사장) 김맹섭 연구총괄 한국과학기술대대학교 화학과 박사 한미약품(1991.01~2013.09) 대웅제약 연구소 (2013.12~2015.09) 북경한미약품 연구센터 (2015.10~2018.12) 요청으로 인해 미기재 바이오의약 본부장 (상무) 정성엽 임상시험 총괄 고려대학교 유전공학 석사 한미약품 바이오신약팀 이사 (2006.03~2018.06) 요청으로 인해 미기재 AG CnTech 본부장 (이사) 강영수 프로젝트 매니저 중앙대학교 대학원 약품물리화학 삼아약품 개발부 (2000.02~2005.10) 요청으로 인해 미기재 다. 연구개발비용 과 목 제63기 제62기 제61기 원 재 료 비 6,235,723 5,594,261 2,103,690 인 건 비 4,758,228 4,430,466 4,303,405 감 가 상 각 비 809,560 552,455 463,584 위 탁 용 역 비 3,570,583 3,337,456 4,667,816 기 타 1,618,988 2,453,260 2,947,293 연구개발비용 소계 16,993,082 16,367,898 14,485,788 (정부보조금) (65,981) (669,304) (1,192,047) 연구개발비용 총계 16,927,101 15,698,594 13,293,741 회계처리 경상연구개발비 16,927,101 116,090 77,018 제조경비 - 15,582,504 13,216,723 개발비(무형자산) - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 11.85% 10.07% 7.16% 주1) 상기 연구개발비용 현황은 연결재무제표 기준입니다.주2) '연구개발비용 소계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액, '연구개발비용 총계'는 정부보조금 차감 후의 합계액 기준으로 작성되었습니다.주3) 연구개발비율은 정부보조금을 차감한 후의 '연구개발비용 총계'를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 사업보고서일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(개량신약, 복제약 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 단계(국가) 승인일 바이오 신약 AG-B1511 화학요법 유발성 호중구 감소증 2015년 전임상 - AG-B1512 성장호르몬 결핍증 2015년 임상1상(호주) 2018-12 AG-B1622 면역항암제 2016년 전임상 - AMD 노인성황반변성 2019년 전임상 - 화학합성 개량신약 신약 UAI-101 대사성 질환 2009년 전임상 - AG-1813 소화기계 2018년 임상1상(한국) 2020-12 AG-1808 근골격계 2018년 전임상 - AG-1802 비뇨기계 2018년 전임상 - AG-R1601 대사성 질환 2016년 임상1상(한국) 2017-03 AG-1807 근골격계 2018년 전임상 - AG-1901 심혈관계 2019년 임상3상(한국) 2020-05 AG-1905 호흡기계 2019년 전임상 - AG-1705 심혈관계 2017년 임상3상(한국) 2020-11 AG-1904 호흡기계 2019년 임상3상(한국) 2019-08 AG-0001 대사성 질환 2017년 허가(한국) - AG-0002 심혈관계 2017년 허가(한국) - 가) 연구과제: AG-B1511 구 분 바이오신약 적응증 화학요법 유발성 호중구 감소증 (Chemotherapy Induced Neutropenia) 작용기전 골수세포 자극을 통한 호중구 생성 증가 제품의특성 지속형 G-CSF 제품 진행경과 2019. 6 GLP tox 완료 2019. 8 FDA IND 자료 준비 향후계획 2020 미국 임상 1상 진행 경쟁제품 뉴라스타 (시판중, Amgen) 관련논문등 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $5,139M 공동개발 2015년 Aprilbio 부터 도입 나) 연구과제: AG-B1512 구 분 바이오신약 적응증 성장호르몬 결핍증 (growth hormone deficiency) 작용기전 재조합 성장호르몬 투여를 통한 호르몬 결핍 해소 제품의특성 지속형 성장호르몬 제품 진행경과 2018. 12 호주/뉴질렌드 임상 1상 승인 향후계획 2020 글로벌 임상 1상 진행 경쟁제품 NNC0195-0095 (임상 3상, Novo nordisk) GX-H9 (임상 2상 완료, Genexine) 관련논문등 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $4,280M 공동개발 2015년 Aprilbio 부터 도입 다) 연구과제: AG-B1622 구 분 바이오신약 적응증 고형암 작용기전 면역항암제 제품의특성 T 세포 활성화를 유도하여 암세포 공격 및 제거 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 Tecentriq (시판중, Roche) Bavencio (시판중, Merck) 관련논문등 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $19,326M 공동개발 라) 연구과제: AMD 구 분 바이오신약 적응증 노인성 황반변성 작용기전 인공항체 제품의특성 서로다른 기전의 이중 레피바디를 통해 기존제품차별화 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 Lucentis (시판중, Novatis) Eylea (시판중, Bayer) 관련논문등 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $4,716M 공동개발 마) 연구과제: UAI-101 구 분 합성신약 적응증 대사성 질환 작용기전 11β-HSD1 억제제 제품의특성 Cortisol 조절을 통한 대사성 질환 치료 진행경과 2016.11 전임상 완료 향후계획 경쟁제품 UE-2343 (임상 2상, Actinogen) Ocaliva (임상3상, Intercept pharma) 관련논문등 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $700M 공동개발 바) 연구과제: AG-1813 구 분 개량신약 적응증 역류성식도염 작용기전 복합제 제품의특성 진행경과 임상 1상 향후계획 경쟁제품 에스오메프라졸 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 사) 연구과제: AG-1808 구 분 개량신약 적응증 근골격계 작용기전 제품의특성 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 이부프로펜 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 아) 연구과제: AG-1802 구 분 개량신약 적응증 과민성방광치료제 작용기전 제품의특성 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 솔리페나신 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 자) 연구과제: AG-R1601 구 분 개량신약 적응증 제2형 당뇨 작용기전 복합제 제품의특성 진행경과 임상 1상 향후계획 경쟁제품 빌다글립틴 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 2,000억원 기타사항 차) 연구과제: AG-1807 구 분 개량신약 적응증 근골격계 작용기전 제품의특성 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 셀레콕시브 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 카) 연구과제: AG-1901 구 분 개량신약 적응증 원발성고콜레스테롤혈증 작용기전 복합제 제품의특성 진행경과 임상 1,3상 향후계획 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 2,000억원 기타사항 타) 연구과제: AG-1905 구 분 개량신약 적응증 진해거담 작용기전 복합제 제품의특성 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 엘도스테인 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,500억원 기타사항 파) 연구과제: AG-1705 구 분 개량신약 적응증 에스-암로디핀과 발사르탄으로 적절하게 조절되지 않는 본태성고혈압 작용기전 레보살탄 삼제복합제 제품의특성 진행경과 임상 3상 향후계획 경쟁제품 암로디핀+피마살탄+히드로클로로치아지드 암로디핀+텔미살탄+클로르탈리돈 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 하) 연구과제: AG-1904 구 분 적응증 추가 적응증 급성 상기도감염, 만성 염증성 기관지염 작용기전 제품의특성 진행경과 임상 3상 향후계획 경쟁제품 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 갸) 연구과제: AG-0001 구 분 개량신약 적응증 제2형 당뇨 작용기전 제품의특성 진행경과 허가 향후계획 경쟁제품 빌다글립틴 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 냐) 연구과제: AG-0002 구 분 개량신약 적응증 항혈소판제 작용기전 제품의특성 진행경과 허가 향후계획 경쟁제품 브릴린타 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 3,000억원 기타사항 주) 연구과제 내용 중 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구 개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.2) 연구개발 완료 실적사업보고서일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학합성 개량신약 슈베카정 심혈관계 2017년 5월 판매중 페바로F 심혈관계 2019년 4월 판매중