안국약품 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

사업보고서 작성일 현재, 당사의 일상적인 영업활동 이외 발생한 중요한 비경상적인 계약의 내용은 아래와 같습니다.

1) 공동개발계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 금액	진행단계

AG1901	대원제약보령제약한림제약동광제약	국내	2019.06.18	계약체결일로부터 10년	비공개	허가 완료

PK101	한국피엠지제약	국내	2021.02.10	PMS만료일로부터 3년	비공개	허가 완료

AG1705	대화제약	국내	2022.06.03	계약체결일로부터 5년	비공개	임상 3상 진행 중

AG2207C	대우제약	국내	2022.11.04	발매일로부터 7년	비공개	임상 3상 진행 중

(1) 품목 : AG1901

계약상대방	대원제약, 보령제약, 동광제약, 한림 제약

계약목적 및 내용	공동개발 계약 : 본 제품의 개발, 품목허가 및 약가 취득을 통한 발매

대상지역	국내

계약기간	계약체결일로부터 10년

총계약금액	비공개

계약조건	1. 발매를 위한 모든 수행은 "안국약품"에서 담당하여 추진함2. 개발비용은 5개사가 균등하게 부담함3. 비밀유지 의무는 공동개발 계약만료 이후 5년간 유효함

대상기술	-

개발진행경과	허가 완료

기타사항	-

(2) 품목 : PK101

계약상대방	한국피엠지제약

계약목적 및 내용	공동개발 계약 : 본 제품의 개발, 품목허가 및 약가 취득을 통한 발매

대상지역	국내

계약기간	PMS만료일로부터 3년

총계약금액	비공개

계약조건	1. 발매를 위한 모든 수행은 "한국피엠지제약"에서 담당하여 추진함2. 비밀유지 의무는 공동개발 계약만료 이후 5년간 유효함

대상기술	-

개발진행경과	허가 완료

기타사항	-

(3) 품목 : AG1705

계약상대방	대화제약

계약목적 및 내용	공동개발 계약 : 본 제품의 개발, 품목허가 및 약가 취득을 통한 발매

대상지역	국내

계약기간	계약체결일로부터 5년

총계약금액	비공개

계약조건	1. 발매를 위한 모든 수행은 "안국약품"에서 담당하여 추진함2. 개발비용은 공동개발사가 균등하게 부담함

대상기술	-

개발진행경과	임상 3상 진행 중

기타사항	-

(4) 품목 : AG2207C

계약상대방	대우제약

계약목적 및 내용	공동개발 계약 : 본 제품의 개발, 품목허가 및 약가 취득을 통한 발매

대상지역	국내

계약기간	발매일로부터 7년

총계약금액	비공개

계약조건	1. 개발비용은 공동개발사가 균등하게 부담함

대상기술	-

개발진행경과	임상 3상 진행 중

기타사항	-

2) 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계

네오소브플러스	BTK	국내	2020.08.14	2024.08.31	비공개	판매중

유스메졸디알서방캡슐	유영제약	국내	2021.04.28	2026.07.31	비공개	판매중

VUNO Med -Fundus AI	뷰노(주)	국내	2022.05.02	2025.04.30	비공개	판매중

MediAI-BA	크레스콤(주)	국내	2023.03.03	2026.02.28	비공개	판매중

미니마코연질캡슐	다산제약	국내	2023.03.08	2028.07.01	비공개	판매중

뉴로게이트 인솔	솔티드(주)	국내	2023.04.19	2028.12.31	비공개	판매중

(1) 품목 : 네오소브플러스

계약상대방	BTK

계약목적 및 내용	제품 공급 계약(독점 판매)

대상지역	대한민국

계약기간	계약유효일 (2020.08.14)로부터 4년 + 계약만료 90일 사전 미 통보시 1년씩 자동 연장

총계약금액	비공개

대상기술	네오소브플러스

진행경과	판매중

(2) 품목 : 유스메졸디알서방캡슐

계약상대방	유영제약㈜

계약목적 및 내용	제품공급 및 판매계약(독점판매)

대상지역	대한민국

계약기간	발매일로부터 5년, 1년씩 자동 연장

총계약금액	비공개

대상기술	유스메졸디알서방캡슐

진행경과	판매중

(3) 품목 : VUNO Med -Fundus AI

계약상대방	뷰노㈜

계약목적 및 내용	제품공급 및 판매계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일로부터 3년, 1년씩 자동 연장

총계약금액	비공개

대상기술	VUNO Med -Fundus AI

진행단계	판매중

(4) 품목 : MediAI-BA

계약상대방	크레스콤㈜

계약목적 및 내용	제품공급 및 판매계약

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일로부터 2026년 02월28일까지, 1년씩 자동 연장

총계약금액	비공개

대상기술	MediAI-BA

진행단계	판매중

(5) 품목 : 미니마코연질캡슐

계약상대방	다산제약

계약목적 및 내용	제품공급 및 판매계약(독점판매)

대상지역	대한민국

계약기간	발매일로부터 5년, 1년씩 자동연장

총계약금액	비공개

대상기술	미니마코연질캡슐

진행단계	판매중

(6) 품목 : 뉴로게이트 인솔

계약상대방	솔티드(주)

계약목적 및 내용	제품공급 및 판매계약(독점판매)

대상지역	대한민국

계약기간	2023.04.19 ~ 2028.12.31

총계약금액	비공개

대상기술	뉴로게이트인솔

진행단계	판매중

3) 기타계약

계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계	비고

Emcure(인도)	국내	2021.05.02(갱신)	-	비공개	원료 수입 중	최초계약:2004.08.26갱신계약:2009.05.20갱신계약:2018.05.02갱신계약:2021.05.02

Emcure(인도)	국내	2021.05.02(갱신)	-	비공개	원료 수입 중	최초계약:2006.08.10갱신계약:2009.04.14갱신계약:2018.05.02갱신계약:2021.05.02

프리즘스퀘어피에프브이 주식회사	국내	2020.10.29	-	계약금 : 20,125,200,000원(지급일 : 2020년 10월 30일)잔금 : 준공 승인 후 거래 종결시확정매매대금에서 계약금을 차감한 금액 지급예정 (지급예정일:거래종결일)	착공인허가 금액 지급완료	-

(1) 품목 : S-Amlodipine/S-Atenolol

계약상대방	Emcure(인도)

계약목적 및 내용	API 공급 계약

대상지역	국내

계약기간	2021.05.02~2024.12.31

총계약금액	비공개

계약조건	1. 엠큐어는 한국내에서는 안국에 독점적으로 해당 원료를 공급해야한다2. 안국이 매년 최소량의 API를 구매해야한다. 미충족시, 엠큐어는 계약은 유지하면서 독점권 즉시 종료 또는 30일 전 서면통보하여 계약종료3. 상대방의 서면동의 없이 제3자에게 기밀정보 공개해서는 안된다

대상기술	-

개발진행경과	-

(2) 품목 : S-Pantoprazole

계약상대방	Emcure(인도)

계약목적 및 내용	API 공급 계약

대상지역	국내

계약기간	2021.05.02~2024.12.31

총계약금액	비공개

계약조건	1. 한국내에서는 안국에 독점적으로 해당 원료를 공급해야한다.2. 안국이 매년 최소량의 API를 구매해야한다. 미충족시, 엠큐어는 계약은 유지하면서 독점권 즉시 종료 또는 30일 전 서면통보하여 계약종료3. 상대방의 서면동의 없이 제3자에게 기밀정보 공개해서는 안된다4. 2019.08.31까지 매출에 대한 로열티를 지급한다

대상기술	-

개발진행경과	-

(3) 과천 신사옥

계약상대방	프리즘스퀘어 피에프브이 주식회사

계약목적 및 내용	'과천지식정보타운' 지식기반산업용지에 계열사 통합 사옥 신축

대상지역	국내

계약기간	2020.10.29~2024.03.28 (등기예정)

총계약금액	74,584,000,000 원

계약조건	계약금 : 20,125,200,000원 (지급일 : 2020년 10월 30일)잔금 : 준공 승인 후 거래 종결시 확정매매대금에서 계약금을 차감한금액 지급예정 (지급예정일:거래종결일)

진행경과	착공인허가 금액 지급완료

나. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요당사는 '세계적인 신약개발과 Global Marketing' 이라는 비전을 가지고, 신제품 Pipe-Line 강화와 R 협력강화를 목표로 연구개발활동에 최선을 다하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(구로구 소재) 산하 10개팀, 부설연구소(영등포구 소재) 산하 8개팀 등 총 2개 연구소, 18개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 09월 30일)

구성>

연구소	본부	팀	주요 업무

중앙연구소	신제품연구본부	제제연구총괄팀	제제연구 총괄

제제연구1팀	의약품 제형개발 및 개선

제제연구2팀	의약품 제형개발 및 개선

분석연구총괄팀	분석연구 및 제제보증 총괄

분석연구팀	신규의약품 개발 및 분석평가

제제보증팀	연구보증 및 연구지원

바이오의약본부	바이오의약총괄팀	바이오신약연구개발 총괄

단백질연구개발팀	바이오신약개발,바이오의약품생산공정개발

비임상효능평가1팀	비임상 약리/약효

비임상효능평가2팀	동물 효능 평가, PK평가

AG CnTech(부설연구소)	개발총괄팀	개발/글로벌사업팀 총괄

개발팀	의약품인허가관리,약가관련 업무

개발전략팀	신제품 기획 업무

글로벌사업팀	의약품수출 및 해외라이센스아웃등의 업무

임상총괄팀	임상 및 PV 총괄

임상팀	허가용임상 및 PMS 관련 업무

PV팀	의약품 안전성 정보 관리 업무

임상QA팀	임상관련 검토 업무

(2) 연구개발 인력 현황사업보고서 작성 기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 37명 등 총 60명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구성>

구분	인원

박 사	석 사	기 타	합 계

R 생산총괄본부	중앙
연구소	신제품연구본부	신제품연구본부	1	-	-	1

제제연구총괄팀	1	-	-	1

제제연구1팀	-	7	1	8

제제연구2팀	-	4	-	4

분석연구총괄팀	-	1	-	1

분석연구팀	-	6	5	11

제제보증팀	-	-	3	3

바이오의약본부	바이오의약총괄팀	1	-	-	1

단백질연구개발팀	-	5	-	5

비임상효능평가1팀	1	2	-	3

비임상효능평가2팀	1	1	1	3

부설연구소(AG CnTech)	AG CnTech본부	-	1	-	1

개발총괄팀	-	1	-	1

개발팀	-	4	2	6

개발전략팀	-	2	1	3

글로벌사업팀	-	-	1	1

임상총괄팀	-	1	-	1

임상팀	-	1	3	4

PV팀	-	1	1	2

임상QA팀	-	-	-	-

합 계	5	37	18	60

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

신제품연구본부본부장
(이사)	김민수	신제품연구본부총괄	중앙대학교 약학 박사 종근당 (2016.05 ~ 2022.07)	요청으로 인해 미기재

AG CnTech실장(이사)	정세영	개발임상 허가 수출총괄	경희대학교 약학 석사안국약품(주)(2003.08~재직중)	요청으로 인해 미기재

3) 연구개발비용(1) 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)

(단위 : 천원)

과 목	제66기 3분기	제65기	제64기

원 재 료 비	2,052,435	2,921,009	4,542,855

인 건 비	2,522,220	3,651,448	4,869,762

감 가 상 각 비	1,093,034	1,308,397	1,062,824

위 탁 용 역 비	2,317,809	4,104,289	5,714,189

기 타	1,038,103	1,593,698	1,677,501

연구개발비용 소계	9,023,601	13,578,841	17,867,131

(정부보조금)	(444,177)	(622,330)	(539,314)

연구개발비용 총계	8,579,424	12,956,511	17,327,817

회계처리	경상연구개발비	8,579,424	12,956,511	17,327,817

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.06%	6.31%	10.60%

주1) 상기 연구개발비용 현황은 연결재무제표 기준입니다.주2) '연구개발비용 소계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액, '연구개발비용 총계'는 정부보조금 차감 후의 합계액 기준으로 작성되었습니다.주3) 연구개발비율은 정부보조금을 차감한 후의 '연구개발비용 총계'를 기준으로 산정하였습니다.

(2) 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)

(단위 : 천원)

과 목	제66기 3분기	제65기	제64기

원 재 료 비	2,052,435	2,921,009	4,542,855

인 건 비	2,475,142	3,605,881	4,800,601

감 가 상 각 비	1,093,034	1,308,397	1,062,824

위 탁 용 역 비	2,317,809	4,104,289	5,699,689

기 타	1,038,103	1,593,698	1,677,501

연구개발비용 소계	8,976,523	13,533,274	17,783,470

(정부보조금)	(444,177)	(622,330)	(539,314)

연구개발비용 총계	8,532,346	12,910,944	17,244,156

회계처리	경상연구개발비	8,532,346	12,910,944	17,244,156

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.35%	6.76%	11.42%

주1) 상기 연구개발비용 현황은 별도재무제표 기준입니다.주2) '연구개발비용 소계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액, '연구개발비용 총계'는 정부보조금 차감 후의 합계액 기준으로 작성되었습니다.주3) 연구개발비율은 정부보조금을 차감한 후의 '연구개발비용 총계'를 기준으로 산정하였습니다.4) 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획사업보고서일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(개량신약, 복제약 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계

단계(국가)	승인일

바이오	신약	AG-B1511	화학요법 유발성호중구 감소증	2015년	임상1상 (미국)	-

AG-B1512	성장호르몬 결핍증	2015년	임상1상(호주)	2018-12

AMD	노인성황반변성	2019년	전임상	-

화학합성	개량신약 신약	AG-R1601	대사성 질환	2016년	임상1상(한국)	2017-03

AG-1705	심혈관계	2017년	임상3상(한국)	2020-11

AG-2001	호흡기계	2020년	전임상	-

AG-2202	소화기계	2022년	연구중	-

AG-2203	호흡기계	2022년	연구중	-

AG-2302	신경계	2023년	연구중

AG-2303	비뇨기계	2023년	연구중

1. 연구과제: AG-B1511

구 분	바이오신약

적응증	화학요법 유발성 호중구 감소증(Chemotherapy Induced Neutropenia)

작용기전	골수세포 자극을 통한 호중구 생성 증가

제품의특성	지속형 G-CSF 제품

진행경과	2020.6 GLP tox 완료

2020.7 FDA IND 제출

향후계획	2020년 3Q 미 FDA 임상 1상 IND 제출자료 보완 예정

경쟁제품	뉴라스타 (시판중, Amgen), 롤론티스(한미)

관련논문등	-

시장규모	2018년 글로벌 기준 약 $5,139M

공동개발	2015년 Aprilbio 부터 도입

2. 연구과제: AG-B1512

구 분	바이오신약

적응증	성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency)

작용기전	재조합 성장호르몬 투여를 통한 호르몬 결핍 해소

제품의특성	지속형 성장호르몬 제품

진행경과	2018. 12 호주/뉴질랜드 임상 1상 승인

향후계획	공통개발파트너 발굴

경쟁제품	NNC0195-0095 (임상 완료, Novo nordisk)GX-H9 (임상 2상 완료, Genexine)

관련논문등	-

시장규모	2018년 글로벌 기준 약 $4,280M

공동개발	2015년 Aprilbio 부터 도입

3. 연구과제: AMD

구 분	바이오신약

적응증	노인성 황반변성

작용기전	인공항체

제품의특성	서로 다른 기전의 이중 레피바디를 통해 기존제품차별화

진행경과	전임상

향후계획	임상1상 예정

경쟁제품	Lucentis (시판중, Novatis)Eylea (시판중, Bayer)

관련논문등	-

시장규모	2018년 글로벌 기준 약 $4,716M

공동개발	-

4. 연구과제: AG-R1601

구 분	개량신약

적응증	제2형 당뇨

작용기전	복합제

제품의특성	-

진행경과	임상 1상 완료

향후계획	허가

경쟁제품	빌다글립틴 등

관련논문등	-

시장규모	국내 기준 약 2,000억원

기타사항	-

5. 연구과제: AG-1705

구 분	개량신약

적응증	에스-암로디핀과 발사르탄으로 적절하게 조절되지 않는 본태성고혈압

작용기전	레보살탄 삼제복합제

제품의특성	-

진행경과	임상 3상

향후계획	허가

경쟁제품	암로디핀+피마살탄+히드로클로로치아지드암로디핀+텔미살탄+클로르탈리돈

관련논문등	-

시장규모	국내 기준 약 1,000억원

기타사항	-

6. 연구과제: AG-2001

구 분	개량신약

적응증	미기재

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	전임상

향후계획	임상1상

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	국내 기준 약 1,000억원

기타사항	-

7. 연구과제: AG-2202

구 분	제네릭

적응증	위궤양, 위식도역류질환 치료제

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	연구중

향후계획	임상1상

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	국내 기준 약 1,500억원

기타사항	-

8. 연구과제: AG-2203

구 분	개량신약

적응증	호흡기치료제

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	연구중

향후계획	전임상

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	국내 기준 약 1,500억원

기타사항	-

9. 연구과제: AG-2302

구 분	제네릭

적응증	미기재

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	연구중

향후계획	임상1상

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	국내 기준 약 5,000억원

기타사항	-

10. 연구과제: AG-2303

구 분	제네릭

적응증	미기재

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	연구중

향후계획	임상1상

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	국내 기준 약 3,000억원

기타사항	-

주1) 연구과제 내용 중 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구 개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.(2) 연구개발 완료 실적사업보고서일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학합성	신약	루파핀	비염/두드러기	2017.04.28	국내 판매중

개량제품	레보텐션	고혈압	2006.01.31	국내 판매중

레토프라정	위궤양	2012.06.18	국내 판매중	신규함량 추가발매(2014.04) 신규 적응증 추가(2016.11)

레보살탄정	고혈압	2013.07.30	국내 판매중

레보모스정	고혈압	2014.12.10	국내 판매중

비노스토발포정	골다공증	2015.10.28	국내 판매중

슈바젯정	고지혈	2016.10.12	국내 판매중

페바로에프캡슐	고지혈	2019.04.03	국내 판매중

페바로젯정	고지혈	2023.05.24	허가완료

콕스투플러스정	골관절염	2023.08.10	허가완료

제네릭	휴메가연질캡슐	고지혈	2015.01.28	국내 판매중	신규함량 추가발매(2020)

그래서산	발기부전	2015.08.13	국내 판매중

카노아정	뇌기능 개선	2018.01.31	국내 판매중	임상재평가 진행 중

애니팬정	류마티스/염증	2018.06.20	국내 판매중	신규 함량 추가발매

하루큐어캡슐	전립선비대	2019.04.29	국내 판매중

폴락스산	변비	2019.11.20	국내 판매중	신규 함량 추가발매

에이브스정	당뇨	2019.11.22	국내 판매중

리포젯정	고지혈	2021.01.08	국내 판매중

에이테넬정	당뇨	2022.01.25	국내 판매중

에이테넬엠서방정	당뇨	2022.05.23	국내 판매중

에이다파정	당뇨	2022.05.23	국내 판매중

천연물	천연물신약	시네츄라	기침/가래	2011.03.11	국내 판매중	신규 적응증 추가(2021.04)