안국약품 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 산업의 특징(1) 산업의 특성

제약산업은 생명을 구하고 질병을 치료하는 고도의 기술을 요하는 특수한 산업으로 타산업과는 구별되며, 정밀화학공업의 일종으로 각종의약품을 생산하는 기술집약형ㆍ연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을 갖고 있습니다. 또한 제약산업은연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하므로 타 업종에 비하여 연구개발 비중이 높은 것이 특징입니다.

(2) 산업의 성장성① 국내 제약시장 규모

출처 :IMS Market Prognosis, Oct 2016

② 국내 제약생산규모 (단위 : 십억)

구분	산업전체 생산실적	성장율(%)	GDP대비 점유율(%)

2011년	16,878	0.1	1.27

2012년	17,034	0.9	1.24

2013년	17,921	5.2	1.25

2014년	18,077	0.9	1.22

2015년	18,826	4.1	1.21

2016년	20,753	10.2	1.27

2017년	21,828	5.2	1.26

출처 : 식품의약품안전처 2018 식품의약품통계연보

(3) 경쟁요인

국내 제약업계는 수백여개의 국내 제약사들과 다국적 제약기업들의 국내시장진출 증가로 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 이러한 상황 속에서 품질 경쟁력이 약한 제네릭 위주의 회사와 마케팅 중심의 중소업체 등은 어려운 경영환경이 예상되고 있습니다.

(4) 자원조달상의 특성

국내 제약업계의 원료 수입의존도는 상당히 높으며, 환율에 따른 수익성 변동요인이 큰편입니다. 더구나 "물질특허제도"의 도입에 따라 신제품에 대한 해외 의존도가 심화되고 있으며, 국내에 진출한 외자기업들의 자사제품 수입증가로 의약품 수입은 매년 큰 폭으로 증가하고 있습니다.

(5) 관련법령 또는 정부의 규제 등제약산업은 약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 안전공급 및 품질관리에 관한기준(KGSP), 향정신성의약품 관리법, 마약법 등의 법령에 규제되고 있습니다. 제약업체의 제품가격 결정은 전문의약품의 경우 의료보험수가, 일반의약품은 생산자가 아닌 판매자가 직접 가격을 표시하는 판매자가격표시제의 통제를 받고 있습니다. 이에따라 생산공급하는 제약회사의 입장은 더욱 위축된 상태입니다. 또한, 식품의약품안전처를 통해 시중에 유통되는 모든 제품에 대한 엄격한 관리를 하고 있어 기술상의 어려움을 겪는 회사는 도태될 전망입니다.

2. 회사의 현황(1) 영업개황

연결기준 2019년 3분기 누적 매출액은 1,102억원으로 전년 대비 14.3% 감소하였으며, 영업이익은 1.3억으로 전년 대비 98.1% 감소 하였습니다. 올해의 약업경기는 지난해와 마찬가지로 보험재정의 건실화를 위한 약가 재평가 제도 및 보험약의 지속적인 사후관리, 신약 도입시 보험약가 등재의 어려움, 한미간 FTA 협정, 포지티브시스템 등 기타 여러 외부환경에 상당한 영향을 받고 있습니다. 이러한 상황 속에서도 당사는 그동안 우수의약품 개발을 통해 인류 건강과 행복 실현에 앞장서 왔습니다.

저희 임직원 일동은 그 동안 구축해온 R 인프라를 기반으로 개발된 우수한 제품들, 그리고 전문 교육을 통하여 양성된 우수한 영업인력과 전문적이고 세분화된 마케팅인력들을 기반으로 2019년 경영목표를 달성하기 위하여 전력을 다할 것입니다.

(2) 시장점유율 등

- 주요 제약사 매출현황 (단위 :백만원)

회 사 명	2018년	2017년	2016년

유한양행	1,506,766	1,451,988	1,312,018

녹십자	1,141,423	1,098,478	1,033,113

JW중외제약	537,182	502,918	467,465

일동제약	503,394	460,383	479,900

동국제약	353,839	323,278	304,408

삼진제약	260,017	245,271	239,312

안국약품	180,053	178,849	171,293

경동제약	175,237	175,565	157,010

환인제약	154,664	147,953	141,376

삼천당제약	121,920	120,421	111,520

※ 별도기준 매출액이며, 그 출처는 공시내용을 참고하였습니다.

(3) 시장의 특성

제약산업은 타 산업에 비해 제품의 개발부터 판매까지 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 당사는 진해거담제시장, 소화기계시장, 소염진통제시장, 눈 영양제시장 등에서 높은 점유율을 차지하고 있으며, 당사의 품목구조는 전문의약품 위주로 구성되어 있는바 주요 거래처가 종합병원, 의원, 도매상, 약국으로 구성되어 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망- 해당사항 없음.

(5) 조직도3. 주요 제품 및 원재료 등

가. 주요 제품 등의 현황 ( 연결기준 ) (단위 :천원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품 부분	제품	시네츄라 외	호흡기용제	시네츄라 외 다수	23,654,361 (21.5%)

레토프라 외	소화기계	레토프라 외 다수	14,049,183 (12.7%)

리쥬비넥스 외	소염진통제	리쥬비넥스 외 다수	3,527,903 (3.2%)

토비콤-s외	시력개선제	토비콤-S 외 다수	964,302 (0.9%)

레보텐션 외	순환기용제	레보텐션 외 다수	28,253,266 (25.6%)

기타	39,770,806 (36.1%)

전체	110,219,821 (100.0%)

※ 상기 주요제품 등의 매출액은 연결기준으로 작성하였습니다.나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원/각 품목별 최소단위)

품 목	제62기 3분기	제61기	제60기

시네츄랴 시럽 (㎖)	17	17	17

레보텐션 2.5mg	333	333	333

애니펜정 300mg	104	104	104

토비콤-S (캅셀) 90c	358	358	358

(1) 산출기준

① 출하가 기준 ( 부가세 별도) ② 품목별 최소 단위 ( 정 ,캡슐, ㎖ ) 별 가격 (2) 주요 가격변동원인

- 해당사항 없습니다.다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 :천원,% )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율

의약품 사업부분	원재료	아이비엽30%에탄올엑스	호흡기 원료	1,301,990	12.1%

Valsartan	순환기 원료	959,200	8.9%

디-소르비톨 액(EP)	호흡기 원료	614,394	5.7%

에스-판토프라졸 나트륨 삼수화물	소화기 원료	570,810	5.3%

트리메부틴말레산염	소화기 원료	511,550	4.7%

Dexibuprpfen	해열ㆍ 소염진통제원료	459,436	4.3%

기 타	6,358,087	59.0%

합 계	10,775,467

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제62기 3분기	제61기

아이비엽30%에탄올엑스	199	186

디-소르비톨 액(EP)	914	979

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력 (단위 :천개 )

사업부문	품 목	사업소	제 62기 3분기	제 61기 3분기	비고

의약품부문	정제	공장	442,421	435,006	-

캅셀제	113,092	111,197	-

액제류	84,418	83,543	-

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준 : 주요 생산설비의 표준생산능력 기준

② 산출방법 --> 아래의 표 참조

제 형	설 비	계산근거

기계명	RPM	펀치수	분	시간	근무일수	월생산능력

정 제	타정기 HT-22외 7대	HT-55	9	55	60	6.5	19.9	3,839,550

HT-65	10	65	60	6.5	19.9	5,041,833

MT-30	22	30	60	6.5	19.9	5,119,400

KT-3000	22	30	60	6.5	19.9	5,119,400

KT-3730	22	30	60	6.5	19.9	5,119,400

KS-41	12.5	41	60	6.5	19.9	3,975,292

KT-36(1)	25	36	60	6.5	19.9	6,981,000

KT-36(2)	25	36	60	6.5	19.9	6,981,000

KT-36(L)	25	36	60	6.5	19.9	6,981,000

Total	49,157,875

캅 셀 제	충전기 SF-35 1대	SF-35	90	6	60	6.5	19.9	4,188,600

KT-100N	90	12	60	6.5	19.9	8,377,200

Total	12,565,800

액 제 류	HomoMixer, 충전기(1000mL병,파우치)	제형	단위	성능	1일조제	총생산LOT	근무일수	월생산능력

조제탱크6,000L	1Lot	6,000	1.5	222.3	19.3	173,700

Total	173,700

제형	단위	성능	분	시간	근무일수	월생산능력

시럽병	500	15.0	60	6.0	19.3	104,220

Total	104,220

제형	단위	성능	분	시간	근무일수	월생산능력

파우치 1호	1Lot	450	60	6	19.3	3,126,600

파우치 2호	1Lot	450	60	6	19.3	3,126,600

파우치 3호	1Lot	450	60	6	19.3	3,126,600

Total	9,379,800

* 튜브(10g, 15g) 평균작업시간(10.5H/1Lot) : 4H 조제 -> 10.5H 충전 -> 1.5 청소 * 덕용(450g) 평균작업시간(4H) : 4H 조제 -> 4H 충전 * 시럽병(500mL) 평균작업시간(2H/1Lot) : 4H 조제 -> 2H충진*2Lot * 파우치(10mL, 15mL) 평균작업시간(4H/1Lot) : 4H 조제 -> (8H충진/2대)(나) 평균가동시간 (단위 : 시간 , %)

구분	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

정제	1,342.5	1,333.5	99.3%

캅셀제	1,342.5	1,333.5	99.3%

액제류	1,305.0	1,588.5	121.7%

합계	3,990.0	4,255.5	106.7%

주1) 정제, 캅셀제,액제류의 가동가능시간의 평균 주2) 상기 가동률은 가동 가능시간 대비 산출한 것임으로 생산능력 대비 산출과는 차이가 있음. 나. 생산실적

( 단위 : 천개 )

사업부문	품 목	사업소	제 62기3분기	제 61기3분기	비고

의약품부문	정제	공장	199,872	193,876	-

캅셀제	26,663	29,699	-

액제류	70,692	77,865	-

(주1) 점안제, 자사제, 연고제, 크림제는 위탁생산(주2) 제형별 단위 환산 문제로 계량 가능한 대표 장비 실적으로 산출하였음.

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(면적)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기장부가액	비고(천원)

증가	감소

-	자가보유(등기)	서울	1,216㎡	10,492	-	-	-	10,492	3,450/㎡

자가보유(등기)	경기도	14.852㎡	5,915	-	-	-	5,915	264/㎡

자기보유(등기)	경기도	21,801㎡	1,194	-	-	-	1,194	9/㎡

자기보유(등기)	충청도	42,273㎡	-	-	-	-	-

소 계	17,601	-	-	-	17,601	-

합 계	17,601	-	-	-	17,601	-

※ 상기의 비고란은 토지의 공시지가를 의미합니다. [자산항목 : 건물 ] ( 단위 : 백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

-	자가보유(등기)	서울	-	7,013	-	-	194	6,819	265/㎡

자가보유(등기)	경기도	-	7,621	-	-	194	7,427	113/㎡

소 계	14,634	-	-	388	14,246	-

합 계	14,634	-	-	388	14,246	-

※ 상기의 비고란은 건물의 지방세 시가표준을 의미합니다. [자산항목 : 구축물 ] ( 단위 : 백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

-	자가보유	서울	-	1,739	25	-	92	1,672	-

자가보유	경기도	-	4,574	-	-	295	4,279	-

소 계	6,313	25	-	387	5,951	-

합 계	6,313	25	-	387	5,951	-

[자산항목 : 기계장치 ] ( 단위 : 백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

-	자가보유	서울	-	-	-	-	-	-	-

자가보유	경기도	-	3,675	143	137	921	2,760	-

소 계	3,675	143	137	921	2,760	-

합 계	3,675	143	137	921	2,760	-

[자산항목 : 차량운반구 ] ( 단위 : 백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

-	자가보유(등기)	서울	-	29	127	2	26	128	-

자가보유(등기)	경기도	-	-	-	-	-	-	-

소 계	29	127	2	26	128	-

합 계	29	127	2	26	128	-

[자산항목 : 집기비품 ] ( 단위 : 백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

-	자가보유	서울	-	1,118	719	6	241	1,590	-

자가보유	경기도	-	185	146	-	45	286	-

소 계	1,303	865	6	286	1,876	-

합 계	1,303	865	6	286	1,876	-

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 향후 투자계획 (단위 : 천원)

사업부문	계획명칭	예상투자총액	연도별 예상투자액	투자효과	비고

자산형태	금 액	제62기	제63기	제64기

의약품부분	과립라인	기계장치	800,000	800,000	-	-	생산능력향상및생산성증대	-

완제품 보관소 등	구축물	915,000	915,000	-	-	-

자동선별기	기계장치	450,000	450,000	-	-	-

소 계	2,165,000	2,165,000	-	-	-

합 계	2,165,000	2,165,000	-	-	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제62기 3분기	제61기 3분기	비고

의약품부분	제품 및 상품	소화기계용제	수 출	-	-	-

내 수	14,049,183	12,513,660	-

합 계	14,049,183	12,513,661	-

호흡기용제	수 출	-	-	-

내 수	23,654,361	23,922,435	-

합 계	23,654,361	23,922,435	-

순환기용제	수 출	-	-	-

내 수	28,253,266	24,016,841	-

합 계	28,253,266	24,016,841	-

해열진통제	수 출	-	-	-

내 수	3,527,903	3,928,051	-

합 계	3,527,903	3,928,051	-

기타	수 출	4,958,014	4,677,663	-

내 수	35,777,094	59,514,418	-

합 계	40,735,108	64,192,081	-

합 계	수 출	4,958,014	4,677,663	-

내 수	105,261,807	123,895,405	-

합 계	110,219,821	128,573,068	-

* 상기 실적은 연결매출 기준 입니다

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매방법 및 조건① 회사 (공장) → 병원 → 소비자② 회사 (공장) → 약국 → 소비자③ 회사 (공장) → 도매약품 → 병원 → 소비자④ 회사 (공장) → 도매약품 → 약국 → 소비자

(2) 판매방법 및 조건- 현금 및 외상 판매- 대금회수 조건 : 현금, 신용카드, 어음

(3) 판매전략

① 인터넷 마케팅기반 구축을 통한 Cyber Marketing 실시

② 대중매체 및 전문지 광고 ③ 제품에 대한 디테일능력 강화 ④ 의원과 약국을 연계시키는 영업전략의 활성화 ⑤ 병원시장과 의원시장에 대한 이원화 전략을 실시 ⑥ 제품의 차별화 ⑦ 경쟁사로부터 소외되는 틈새시장 공략 ⑧ Man Power를 늘리기 위한 질적향상에 중점 ⑨ SFA (영업력강화 시스템)를 이용한 영업강화

6. 수주상황

"우리회사는 제품 수주주문이 발생하면 3~6일 내로 납품을 하고 있습니다. 따라서 분기보고서 제출일 현재 수주 잔고는 없으며, 수주를 계약한 품목 역시 없습니다." (단위 : 원)

품 목	수주일자	납 기	수주총액	기납품액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-

7. 파생상품 등에 관한 사항가. 파생상품계약 체결 현황

"분기보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다."나. 리스크 관리에 관한 사항

"환리스크 회피를 위한 통화스왑 계약임으로 리스크 발생이 전혀 없음"8. 경영상의 주요계약분기보고서 작성기준일 현재 당사의 일상적인 영업활동 이외 발생한 중요한 비경상적인 계약의 내용은 아래와 같습니다.가. 공동개발계약 (단위:백만)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 금액	진행단계

Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin(TAR)	일동제약	국내	2018.07.25	제품 출시후 7년	500	판매 중

페바로에프캡슐	한림제약	국내	2018.04.20	개발완료 시점	비공개	판매 중

가) 품목 : Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin(TAR)

계약상대방	일동제약㈜

계약내용	텔미로드큐정 공동 개발계약

대상지역	국내

계약기간	발매일로부터 7년, 자동 연장(발매일 : 2018년 1월 2일)

총계약금액	5억

계약조건	고정 기술료

대상기술	Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin 복합제 개발의 건

개발진행경과	제품 발매 완료

기타사항

나) 품목 : 페바로에프캡슐

계약상대방	한림제약

계약내용	공동개발 계약 : 본 제품의 개발, 품목허가 및 약가 취득을 통한 발매

대상지역	국내. 해외수출의 경우 별도 협의

계약기간	공동개발 계약 : 발매완료(2019.07.01) 시점까지 (참고. 제조위수탁 계약 : 계약일(2018.12.21)로부터 10년간)

총계약금액	4.2억

계약조건	1. 발매를 위한 모든 수행은 "한림제약"에서 담당하여 추진함2. 개발비용은 8개사가 균등하게 부담함3. 비밀유지 의무는 공동개발 계약만료 이후 5년간 유효함

대상기술	개발을 위한 기술료가 없으며, 기술 공유도 없음

개발진행경과	발매 완료(2019.07.01)

기타사항

나. 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계

펜넬캡슐	파마킹	국내	2018.03.21	2021.04.01	비공개	판매 중

멜엔서프주	헬스조선(익수제약으로 계약 당사자 변경)	국내	2018.05.11	-	비공개	판매 중

가) 품목 : 펜넬캡슐

계약상대방	파마킹

계약내용	공동판매 계약(코프로모션)

대상지역	대한민국

계약기간	2018.04.01 - 2021.04.01

총계약금액	비공개

계약조건	채널구분 유통: 100병상 이하 전체 의원유통 전담 판매: 100병상 이하 의원 독점판매 판매 수수료 Baseline 17억 대비 증가 매출의 50%

대상기술	펜넬 캡슐

개발진행경과	판매중

나) 품목 : 멜엔서프주

계약상대방	헬스조선(익수제약으로 계약 당사자 변경)

계약내용	제품 공급 계약(독점 판매)

대상지역	대한민국

계약기간	제품 발매일(18.09.03)로부터 3년

총계약금액	비공개

계약조건	1. 독점 판매 계약 2. 국내 독점 판매권은 헬스조선이 보유하고 있음을 보증하며, 헬스조선은 이 권리 및 권한에 따라 계약 기간 동안 안국에게 제품을 독점적으로 공급한다. 3. 안국이 부대합의서에 명시된 최소구매수량을 3년 연속 미달성시, 헬스조선은 비독점 공급 계약으로 변경할 권리를 가진다. 다만, 안국이 부대합의서에 명시된 최소구매수량을 미달성시, 헬스조선과 안국은 비독점 공급으로 전환하는 것을 포함하여 가능한 모든 상업적 수단에 대해 서로 협의하고 이를 실행한다.

대상기술	멜엔서프 주

개발진행경과	판매중

다. 기타계약

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계	비고

S-Amlodipine S-Atenolol	Emcure(인도)	국내	2018.11.28(갱신)	-	비공개	원료 수입 중	최초계약:2004.08.26갱신계약:2009.05.20갱신계약:2018.05.02

S-Letopra	Emcure(인도)	국내	2018.05.02(갱신)	-	비공개	원료 수입 중 royalty 지급 중	최초계약:2006.08.10갱신계약:2009.04.14

가) 품목 : S-Amlodipine/S-Atenolol

계약상대방	Emcure(인도)

계약내용	API 공급 계약

대상지역	국내

계약기간	계약일(2018.05.02)로부터 3년간 유효함

총계약금액	비공개

계약조건	1. 엠큐어는 한국내에서는 안국에 독점적으로 해당 원료를 공급해야한다.2. 안국이 매년 최소량의 API를 구매해야한다. 미충족시, 엠큐어는 계약은 유지하면서 독점권 즉시 종료 또는 30일 전 서면통보하여 계약종료3. 상대방의 서면동의 없이 제3자에게 기밀정보 공개해서는 안된다

대상기술

개발진행경과

나) 품목 : S-Pantoprazole

계약상대방	Emcure(인도)

계약내용	API 공급 계약

대상지역	국내

계약기간	계약일(2018.05.02)로부터 3년간 유효함

총계약금액	비공개

계약조건	1. 한국내에서는 안국에 독점적으로 해당 원료를 공급해야한다. 2. 안국이 매년 최소량의 API를 구매해야한다. 미충족시, 엠큐어는 계약은 유지하면서 독점권 즉시 종료 또는 30일 전 서면통보하여 계약종료3. 상대방의 서면동의 없이 제3자에게 기밀정보 공개해서는 안된다4. 2019.08.31까지 매출에 대한 로열티를 지급한다

대상기술

개발진행경과

9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

당사는 '세계적인 신약개발과 Global Marketing' 라는 비전을 가지고, 신제품 Pipe-Line 강화와 R 협력강화를 목표로 연구개발활동에 최선을 다하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(구로구 소재) 산하 7개팀, 부설연구소(대림동 소재) 산하 3개팀 등 총 2개 연구소, 10개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2019년 9월 30일)

구성>

연구소	본부	팀	주요 업무

중앙연구소	신약연구본부	연구 1팀	의약품 제형개발 및 개선

연구 2팀	신규의약품 개발 및 분석평가

연구기획팀	연구과제 기획 및 지원

바이오의약본부	임상개발팀	임상전략 개발 및 임상시험 관리

공정개발팀	바이오의약품 생산공정개발

단백질공학팀	바이오 신약 개발

비임상연구팀	비임상 약리/약효, PK평가

부설연구소
(AG CnTech)	개발팀	신제품 기획 및 검토, 의약품 인허가 및 관리,
약가 관련 업무

프로젝트팀	프로젝트 기획 및 검토, 의약품 인허가 및 관리, 임상 관련 업무

연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 분기보고서일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 33명 등 총 45명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2019년 9월 30일) 구성> 구분 인원 박 사 석 사 기 타 합 계 R 생산총괄본부 중앙 연구소 신약연구본부 신약연구본부 1 - - 1 연구 1팀 - 6 - 6 연구 2팀 - 4 - 4 연구기획팀 1 1 1 3 바이오의약본부 바이오의약본부 - 1 - 1 임상개발팀 - 3 - 3 공정개발팀 1 4 - 5 단백질공학팀 1 3 - 4 비임상연구팀 2 2 - 4 부설연구소 (AG CnTech) AG CnTech 본부 - 1 - 1 개발팀 - 5 1 6 프로젝트팀 - 3 3 6 합 계 6 33 6 45 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장 김맹섭 부사장, 바이오의약본부장 정성엽 상무, AG CnTech본부장 강영수 이사입니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 연구소장 (부사장) 김맹섭 연구총괄 한국과학기술대대학교 화학과 박사 한미약품(1991.01~2013.09) 대웅제약 연구소 (2013.12~2015.09) 북경한미약품 연구센터 (2015.10~2018.12) 요청으로 인해 미기재 바이오의약 본부장 (상무) 정성엽 임상시험 총괄 고려대학교 유전공학 석사 한미약품 바이오신약팀 이사 (2006.03~2018.06) 요청으로 인해 미기재 AG CnTech 본부장 (이사) 강영수 프로젝트 매니저 중앙대학교 대학원 약품물리화학 삼아약품 개발부 (2000.02~2005.10) 요청으로 인해 미기재 다. 연구개발비용 당사는 일반적으로 개발 과제별 임상3상 계획 승인 이후 지출부터 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 연구개발비용은 아래와 같습니다. 과 목 제62기 3분기 제61기 3분기 비고 원 재 료 비 2,776,680 1,408,552 - 인 건 비 3,319,271 3,251,717 - 감 가 상 각 비 394,887 349,586 - 위 탁 용 역 비 2,513,268 1,988,389 - 기 타 1,163,135 1,325,700 - 연구개발비용 계 10,167,240 8,323,944 - (정부보조금) (670,437) (1,167,000) - 보조금 차감 후 금액 9,496,803 7,156,944 - 회계처리 판매비와 관리비 - 51,437 - 제조경비 10,167,240 8,272,507 - 개발비(무형자산) - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 9.22% 6.47% - 주1) 상기 연구개발비용 현황은 연결합산 기준입니다. 주2) 연구개발비율은 정부보조금을 차감 전 합계액인 '연구개발비 총계'를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 분기보고서일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 연구과제명 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 AG-B1511 화학요법 유발성 호중구 감소증 2015년 전임상 AG-B1512 성장호르몬 결핍증 2015년 임상1상(호주) 2018-12 AG-1622 면역항암제 2016년 전임상 화학합성 개량신약＆신약 UAI-101 대사성 질환 2009년 전임상 AG-1801 호흡기계 2018년 전임상 AG-1813 소화기계 2018년 전임상 AG-1808 소염진통제 2018년 전임상 AG-1802 비뇨기계 2018년 전임상 AG-R1601 대사성 질환 2016년 전임상 AG-1807 소염진통제 2018년 전임상 AG-1901 심혈관계 2019년 전임상 AG-1705 심혈관계 2017년 임상1상(한국) AG-1904 호흡기계 2019년 임상3상(한국) AG-0001 대사성 질환 2017년 허가(한국) AG-0002 심혈관계 2017년 허가(한국) AG-1803 호흡기계 2018년 허가(한국) 가) 연구과제: AG-B1511 구 분 바이오신약 적응증 화학요법 유발성 호중구 감소증 (Chemotherapy Induced Neutropenia) 작용기전 골수세포 자극을 통한 호중구 생성 증가 제품의특성 지속형 G-CSF 제품 진행경과 2019. 6 GLP tox 완료 2019. 8 FDA IND 자료 준비 향후계획 2020 미국 임상 1상 진행 경쟁제품 뉴라스타 (시판중, Amgen) 관련논문등 - 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $5,139M 공동개발 2015년 Aprilbio 부터 도입 나) 연구과제: AG-B1512 구 분 바이오신약 적응증 성장호르몬 결핍증 (growth hormone deficiency) 작용기전 재조합 성장호르몬 투여를 통한 호르몬 결핍 해소 제품의특성 지속형 성장호르몬 제품 진행경과 2018. 12 호주/뉴질렌드 임상 1상 승인 향후계획 2020 글로벌 임상 1상 진행 경쟁제품 NNC0195-0095 (임상 3상, Novo nordisk)GX-H9 (임상 2상 완료, Genexine) 관련논문등 - 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $4,280M 공동개발 2015년 Aprilbio 부터 도입 다) 연구과제: AG-B1622 구 분 바이오신약 적응증 고형암 작용기전 면역항암제 제품의특성 T 세포 활성화를 유도하여 암세포 공격 및 제거 진행경과 전임상 향후계획 - 경쟁제품 Tecentriq (시판중, Roche)Bavencio (시판중, Merck) 관련논문등 - 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $19,326M 공동개발 - 라) 연구과제: UAI-101 구 분 합성신약 적응증 대사성 질환 작용기전 11β-HSD1 억제제 제품의특성 Cortisol 조절을 통한 대사성 질환 치료 진행경과 2016.11 전임상 완료 향후계획 - 경쟁제품 UE-2343 (임상 2상, Actinogen)Ocaliva (임상3상, Intercept pharma) 관련논문등 - 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $700M 공동개발 - 마) 연구과제: AG-1801 구 분 개량신약 적응증 진해거담 작용기전 복합제 제품의특성 - 진행경과 전임상 향후계획 - 경쟁제품 엘도스테인 등 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 1,500억원 기타사항 - 바) 연구과제: AG-1813 구 분 개량신약 적응증 역류성식도염 작용기전 복합제 제품의특성 - 진행경과 전임상 향후계획 - 경쟁제품 에스오메프라졸 등 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 - 사) 연구과제: AG-1808 구 분 개량신약 적응증 소염진통제 작용기전 - 제품의특성 - 진행경과 전임상 향후계획 - 경쟁제품 이부프로펜 등 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 - 아) 연구과제: AG-1802 구 분 개량신약 적응증 과민성방광치료제 작용기전 - 제품의특성 - 진행경과 전임상 향후계획 - 경쟁제품 솔리페나신 등 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 - 자) 연구과제: AG-R1601 구 분 개량신약 적응증 제2형 당뇨 작용기전 복합제 제품의특성 - 진행경과 전임상 향후계획 - 경쟁제품 빌다글립틴 등 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 2,000억원 기타사항 - 차) 연구과제: AG-1807 구 분 개량신약 적응증 소염진통제 작용기전 - 제품의특성 - 진행경과 전임상 향후계획 - 경쟁제품 셀레콕시브 등 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 - 카) 연구과제: AG-1901 구 분 개량신약 적응증 원발성고콜레스테롤혈증 작용기전 복합제 제품의특성 - 진행경과 전임상 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 2,000억원 기타사항 - 타) 연구과제: AG-1705 구 분 개량신약 적응증 에스-암로디핀과 발사르탄으로 적절하게 조절되지 않는 본태성고혈압 작용기전 레보살탄 삼제복합제 제품의특성 - 진행경과 2019년 임상 1상 향후계획 - 경쟁제품 암로디핀+피마살탄+히드로클로로치아지드 암로디핀+텔미살탄+클로르탈리돈 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 - 파) 연구과제: AG-1904 구 분 적응증 추가 적응증 급성 상기도감염, 만성 염증성 기관지염 작용기전 - 제품의특성 - 진행경과 2019년 임상 3상 향후계획 - 경쟁제품 - 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 - 하) 연구과제: AG-0001 구 분 개량신약 적응증 제2형 당뇨 작용기전 - 제품의특성 - 진행경과 허가 향후계획 - 경쟁제품 빌다글립틴 등 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 - 갸) 연구과제: AG-0002 구 분 개량신약 적응증 항혈소판제 작용기전 - 제품의특성 - 진행경과 허가 향후계획 - 경쟁제품 브릴린타 등 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 3,000억원 기타사항 - 냐) 연구과제: AG-1803 구 분 개량신약 적응증 급성 상기도감염, 만성 염증성 기관지염 작용기전 - 제품의특성 - 진행경과 허가 향후계획 - 경쟁제품 - 관련논문등 - 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 - 주) 연구과제 내용 중 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (2) 연구개발 완료실적분기보고서일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학합성 개량신약 슈베카정 심혈관계 2017년 5월 판매중 페바로F 심혈관계 2019년 4월 판매중 10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 외부자금조달 요약표[국내조달] (단위 : 천원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달및 기타증가 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 10,316,670 13,000,000 7,201,170 16,115,500 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 10,316,670 13,000,000 7,201,170 16,115,500 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) - - - - - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 ( 전환사채) 4,879,549 139,745 - 5,019,294 - 자본시장 합계 - - - - - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 15,196,219 - - 21,134,794 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - - 백만원 - 당기중 해당사항이 없습니다- 사모 : - - 백만원 * 별도 기준 입니다. "분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다."[해외조달] (단위 : 원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - 나. 최근 3년간 신용등급 " 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다." 평가일 평가대상유가증권 등 평가대상 유가증권의 신용등급 평가회사(신용평가등급범위) 평가구분 - - - -( ～ ) - 다. 기타 중요한 사항 "분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다."