안국약품 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

사업보고서 작성일 현재, 당사의 일상적인 영업활동 이외 발생한 중요한 비경상적인 계약의 내용은 아래와 같습니다.

1) 공동개발계약(단위 : 백만)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 금액	진행단계

Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin(TAR)	일동제약	국내	2018.07.25	제품 출시후 7년	500	판매중

AG1901	대원제약보령제약셀트리온제약동광제약	국내	2019.06.18	개발완료 시점	비공개	임상 3상 계획 승인

PK101	한국피엠지제약	국내	2021.02.10	PMS 만료일로부터 3년	비공개	임상 3상 계획 승인

AG-B3001 (MST001)	머스트바이오(주)	국내	2021.03.31	2022.02.28	비공개	기반기술확보 및 후보물질 개발 단계 (공동연구)

(1) 품목 : Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin(TAR)

계약상대방	일동제약㈜

계약목적 및 내용	텔미로드큐정 공동 개발계약

대상지역	국내

계약기간	발매일로부터 7년, 자동 연장(발매일 : 2018년 1월 2일)

총계약금액	5억

계약조건	고정 기술료 5억원

대상기술	Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin 복합제 개발의 건

개발진행경과	제품 발매 완료

기타사항

(2) 품목 : AG1901

계약상대방	대원제약, 보령제약, 동광제약, 셀트리온 제약

계약목적 및 내용	공동개발 계약 : 본 제품의 개발, 품목허가 및 약가 취득을 통한 발매

대상지역	국내

계약기간	계약체결일로부터 10년

총계약금액	비공개

계약조건	1. 발매를 위한 모든 수행은 "안국약품"에서 담당하여 추진함2. 개발비용은 5개사가 균등하게 부담함3. 비밀유지 의무는 공동개발 계약만료 이후 5년간 유효함

대상기술

개발진행경과	임상 3상 계획 승인

기타사항

(3) 품목 : PK101

계약상대방	한국피엠지제약

계약목적 및 내용	공동개발 계약 : 본 제품의 개발, 품목허가 및 약가 취득을 통한 발매

대상지역	국내

계약기간	PMS 만료일로부터 3년

총계약금액	비공개

계약조건	1. 발매를 위한 모든 수행은 "한국피엠지제약"에서 담당하여 추진함2. 비밀유지 의무는 공동개발 계약만료 이후 5년간 유효함

대상기술

개발진행경과	임상 3상 계획 승인

기타사항

(4) 품목 : AG-B3001 (MST001)

계약상대방	머스트바이오(주)

계약목적 및 내용	이중항체 기술 및 면역항암제 후보물질 개발을 위한 공동연구

대상지역	국내

계약기간	과제기간 2021.03.31 ~ 2022.02.28

총계약금액	비공개

계약조건	공동연구과제로서 1) 연구기간은 1년으로 하며, 2)연구비는 50:50으로 안국은 최대 6억원까지 연구비 부담

대상기술	1) 이중항체 기반기술 개선2) PD-L1 기반의 후보물질 2건 확정3) PD-L1 기반의 신규 후보물질 1건도출4) 삼중항체 기반 기술 개발

개발진행경과	기반기술 확보 및 후보물질 개발 단계

기타사항

2) 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계

멜엔서프주	익수제약	국내	2018.05.11	-	비공개	판매중

네오소브플러스	BTK	국내	2020.08.14	-	비공개	판매중

카디아모바일	얼라이브코어	국내	2020.10.30	2023.10.29	비공개	판매중

유스메졸디알서방캡슐	유영제약	국내	2021.04.28	2026.07.31	비공개	판매중

(1) 품목 : 멜엔서프주

계약상대방	헬스조선(익수제약으로 계약 당사자 변경)

계약목적 및 내용	제품 공급 계약(독점 판매)

대상지역	대한민국

계약기간	제품 발매일(18.09.03)로부터 5년

총계약금액	비공개

대상기술	멜엔서프 주

진행경과	판매중

(2) 품목 : 네오소브플러스

계약상대방	BTK

계약목적 및 내용	제품 공급 계약(독점 판매)

대상지역	대한민국

계약기간	계약유효일 (2020.08.14)로부터 4년 + 계약만료 90일 사전 미 통보시 1년씩 자동 연장

총계약금액	비공개

대상기술	네오소브플러스

진행경과	판매중

(3) 품목 : 카디아모바일

계약상대방	얼라이브코어

계약목적 및 내용	판매대리점 지명계약

대상지역	대한민국

계약기간	2020.10.30-2023.10.29

총계약금액	비공개

대상기술	카디아모바일

진행경과	판매중

(4) 품목 : 유스메졸디알서방캡슐

계약상대방	유영제약㈜

계약목적 및 내용	제품공급 및 판매계약

대상지역	대한민국

계약기간	발매일로부터 5년, 1년씩 자동 연장

총계약금액	비공개

대상기술	유스메졸디알서방캡슐

진행단계	판매중

3) 기타계약

계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총 금액	진행단계	비고

Emcure(인도)	국내	2018.05.02(갱신)	-	비공개	원료 수입 중	최초계약:2004.08.26갱신계약:2009.05.20갱신계약:2018.05.02

Emcure(인도)	국내	2018.05.02(갱신)	-	비공개	원료 수입 중royalty 지급 중	최초계약:2006.08.10갱신계약:2009.04.14갱신계약:2018.05.02

프리즘스퀘어피에프브이 주식회사	국내	2020.10.29	-	계약금 : 20,125,200,000원(지급일 : 2020년 10월 30일)잔금 : 준공 승인 후 거래 종결시확정매매대금에서 계약금을 차감한 금액 지급예정 (지급예정일:거래종결일)	착공인허가 금액 지급완료	-

(1) 품목 : S-Amlodipine/S-Atenolol

계약상대방	Emcure(인도)

계약목적 및 내용	API 공급 계약

대상지역	국내

계약기간	계약일(2018.05.02)로부터 3년간 유효함 (종료 후 1년 갱신 조건)

총계약금액	비공개

계약조건	1. 엠큐어는 한국내에서는 안국에 독점적으로 해당 원료를 공급해야한다2. 안국이 매년 최소량의 API를 구매해야한다. 미충족시, 엠큐어는 계약은 유지하면서 독점권 즉시 종료 또는 30일 전 서면통보하여 계약종료3. 상대방의 서면동의 없이 제3자에게 기밀정보 공개해서는 안된다

대상기술	-

개발진행경과	-

(2) 품목 : S-Pantoprazole

계약상대방	Emcure(인도)

계약목적 및 내용	API 공급 계약

대상지역	국내

계약기간	계약일(2018.05.02)로부터 3년간 유효함 (종료 후 1년 갱신 조건)

총계약금액	비공개

계약조건	1. 한국내에서는 안국에 독점적으로 해당 원료를 공급해야한다.2. 안국이 매년 최소량의 API를 구매해야한다. 미충족시, 엠큐어는 계약은 유지하면서 독점권 즉시 종료 또는 30일 전 서면통보하여 계약종료3. 상대방의 서면동의 없이 제3자에게 기밀정보 공개해서는 안된다4. 2019.08.31까지 매출에 대한 로열티를 지급한다

대상기술	-

개발진행경과	-

(3) 과천 신사옥

계약상대방	프리즘스퀘어 피에프브이 주식회사

계약목적 및 내용	'과천지식정보타운' 지식기반산업용지에 계열사 통합 사옥 신축

대상지역	국내

계약기간	2020.10.29~2023.07.31 (등기예정)

총계약금액	74,584,000,000 원

계약조건	계약금 : 20,125,200,000원 (지급일 : 2020년 10월 30일)잔금 : 준공 승인 후 거래 종결시 확정매매대금에서 계약금을 차감한 금액 지급예정 (지급예정일:거래종결일)

진행경과	착공인허가 금액 지급완료

나. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요당사는 '세계적인 신약개발과 Global Marketing' 이라는 비전을 가지고, 신제품 Pipe-Line 강화와 R 협력강화를 목표로 연구개발활동에 최선을 다하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(구로구 소재) 산하 7개팀, 부설연구소(영등포구 소재) 산하 5개팀 등 총 2개 연구소, 12개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 12월 31일)

구성>

연구소	본부	팀	주요 업무

중앙연구소	신약연구본부	제제연구팀	의약품 제형개발 및 개선

분석연구팀	신규의약품 개발 및 분석평가

연구지원팀	연구과제 기획 및 지원

바이오의약본부	바이오기획팀	임상전략 개발 및 임상시험 관리

공정개발팀	바이오의약품 생산공정개발

단백질공학팀	바이오 신약 개발

비임상연구팀	비임상 약리/약효, PK평가

AG CnTech(부설연구소)	신제품기획팀	신제품 기획 및 검토관련 업무

RA팀	의약품 인허가 및 관리, 약가관련 업무

임상팀	허가용임상 및 PMS 관련 업무

PV팀	의약품 안전성 정보 관리 업무

글로벌사업팀	의약품 수출 및 해외 라이센스 아웃 등의 업무

연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발 인력 현황분기보고서 작성 기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 39명 등 총 60명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) 구성> 구분 인원 박 사 석 사 기 타 합 계 R 생산총괄본부 중앙 연구소 신약연구본부 신약연구본부 1 - - 1 제제연구팀 1 9 - 10 분석연구팀 - 7 2 9 연구지원팀 - - 1 1 바이오의약본부 바이오의약본부 - - 1 1 바이오기획팀 - 3 1 4 공정개발팀 - 3 - 3 단백질공학팀 1 3 - 4 비임상연구팀 2 3 1 6 부설연구소(AG CnTech) AG CnTech 본부 - 2 - 2 신제품기획팀 - 2 2 4 RA팀 - 4 1 5 임상팀 - 2 4 6 PV팀 - - 1 1 글로벌사업팀 - 1 2 3 합 계 5 39 16 60 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 바이오의약 본부장 (상무) 임창기 바이오의약연구개발총괄 인하대학교 생물공학부 휴온스랩(주) 연구위원 이사 (2019.05~2021.06) 요청으로 인해 미기재 AG CnTech 본부장 (상무) 강영수 프로젝트 매니저 중앙대학교 대학원 약품물리화학 삼아약품 개발부 (2000.02~2005.10) 요청으로 인해 미기재 3) 연구개발비용(1) 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 과 목 제64기 제63기 제62기 원 재 료 비 4,542,855 6,235,723 5,594,261 인 건 비 4,869,762 4,758,228 4,430,466 감 가 상 각 비 1,062,824 809,560 552,455 위 탁 용 역 비 5,714,189 3,570,583 3,337,456 기 타 1,677,501 1,618,988 2,453,260 연구개발비용 소계 17,867,131 16,993,082 16,367,898 (정부보조금) (539,314) (65,981) (669,304) 연구개발비용 총계 17,327,817 16,927,101 15,698,594 회계처리 경상연구개발비 17,327,817 16,927,101 116,090 제조경비 - - 15,582,504 개발비(무형자산) - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 10.60% 11.85% 10.50% 주1) 상기 연구개발비용 현황은 연결재무제표 기준입니다.주2) '연구개발비용 소계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액, '연구개발비용 총계'는 정부보조금 차감 후의 합계액 기준으로 작성되었습니다.주3) 연구개발비율은 정부보조금을 차감한 후의 '연구개발비용 총계'를 기준으로 산정하였습니다. (2) 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) (단위 : 천원) 과 목 제64기 제63기 제62기 원 재 료 비 4,542,855 6,235,723 5,594,261 인 건 비 4,800,601 4,687,835 4,430,466 감 가 상 각 비 1,062,824 799,212 540,176 위 탁 용 역 비 5,699,689 3,636,564 3,367,808 기 타 1,677,501 1,587,836 2,325,358 연구개발비용 소계 17,783,470 16,947,170 16,258,069 (정부보조금) (539,314) (65,981) (669,304) 연구개발비용 총계 17,244,156 16,881,189 15,588,765 회계처리 경상연구개발비 17,244,156 16,881,189 6,261 제조경비 - - 15,582,504 개발비(무형자산) - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 11.42% 12.80% 10.44% 주1) 상기 연구개발비용 현황은 별도재무제표 기준입니다.주2) '연구개발비용 소계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액, '연구개발비용 총계'는 정부보조금 차감 후의 합계액 기준으로 작성되었습니다.주3) 연구개발비율은 정부보조금을 차감한 후의 '연구개발비용 총계'를 기준으로 산정하였습니다.4) 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획사업보고서일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(개량신약, 복제약 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 단계(국가) 승인일 바이오 신약 AG-B1511 화학요법 유발성호중구 감소증 2015년 전임상 - AG-B1512 성장호르몬 결핍증 2015년 임상1상(호주) 2018-12 AMD 노인성황반변성 2019년 전임상 - 화학합성 개량신약 신약 UAI-101 대사성 질환 2009년 전임상 - AG-1813 소화기계 2018년 임상1상(한국) 2020-12 AG-1808 근골격계 2018년 전임상 - AG-1802 비뇨기계 2018년 전임상 - AG-R1601 대사성 질환 2016년 임상1상(한국) 2017-03 AG-1807 근골격계 2018년 전임상 - AG-1901 심혈관계 2019년 임상3상(한국) 2020-05 AG-1905 호흡기계 2019년 전임상 - AG-1705 심혈관계 2017년 임상3상(한국) 2020-11 AG-1904 호흡기계 2019년 허가(한국) - AG-0001 대사성 질환 2017년 허가(한국) - AG-0002 심혈관계 2017년 허가(한국) - AG-2001 호흡기계 2020년 전임상 - AG-2002 호흡기계 2020년 전임상 - 1. 연구과제: AG-B1511 구 분 바이오신약 적응증 화학요법 유발성 호중구 감소증(Chemotherapy Induced Neutropenia) 작용기전 골수세포 자극을 통한 호중구 생성 증가 제품의특성 지속형 G-CSF 제품 진행경과 2020.6 GLP tox 완료 2020.7 FDA IND 제출 향후계획 공동개발파트너 발굴 경쟁제품 뉴라스타 (시판중, Amgen), 롤론티스(한미) 관련논문등 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $5,139M 공동개발 2015년 Aprilbio 부터 도입 2. 연구과제: AG-B1512 구 분 바이오신약 적응증 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency) 작용기전 재조합 성장호르몬 투여를 통한 호르몬 결핍 해소 제품의특성 지속형 성장호르몬 제품 진행경과 2018. 12 호주/뉴질렌드 임상 1상 승인 향후계획 공통개발파트너 발굴 경쟁제품 NNC0195-0095 (임상 완료, Novo nordisk)GX-H9 (임상 2상 완료, Genexine) 관련논문등 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $4,280M 공동개발 2015년 Aprilbio 부터 도입 3. 연구과제: AMD 구 분 바이오신약 적응증 노인성 황반변성 작용기전 인공항체 제품의특성 서로 다른 기전의 이중 레피바디를 통해 기존제품차별화 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 Lucentis (시판중, Novatis)Eylea (시판중, Bayer) 관련논문등 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $4,716M 공동개발 4. 연구과제: UAI-101 구 분 합성신약 적응증 대사성 질환 작용기전 11β-HSD1 억제제 제품의특성 Cortisol 조절을 통한 대사성 질환 치료 진행경과 2016.11 전임상 완료 향후계획 경쟁제품 UE-2343 (임상 2상, Actinogen)Ocaliva (임상3상, Intercept pharma) 관련논문등 시장규모 2018년 글로벌 기준 약 $700M 공동개발 5. 연구과제: AG-1813 구 분 개량신약 적응증 역류성식도염 작용기전 복합제 제품의특성 진행경과 임상 1상 향후계획 경쟁제품 에스오메프라졸 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 6. 연구과제: AG-1808 구 분 개량신약 적응증 근골격계 작용기전 제품의특성 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 이부프로펜 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 7. 연구과제: AG-1802 구 분 개량신약 적응증 과민성방광치료제 작용기전 제품의특성 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 솔리페나신 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 8. 연구과제: AG-R1601 구 분 개량신약 적응증 제2형 당뇨 작용기전 복합제 제품의특성 진행경과 임상 완료 향후계획 경쟁제품 빌다글립틴 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 2,000억원 기타사항 9. 연구과제: AG-1807 구 분 개량신약 적응증 근골격계 작용기전 제품의특성 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 셀레콕시브 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 10. 연구과제: AG-1901 구 분 개량신약 적응증 원발성고콜레스테롤혈증 작용기전 복합제 제품의특성 진행경과 임상 3상 향후계획 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 2,000억원 기타사항 11. 연구과제: AG-1905 구 분 개량신약 적응증 진해거담 작용기전 복합제 제품의특성 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 엘도스테인 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,500억원 기타사항 12. 연구과제: AG-1705 구 분 개량신약 적응증 에스-암로디핀과 발사르탄으로 적절하게 조절되지 않는 본태성고혈압 작용기전 레보살탄 삼제복합제 제품의특성 진행경과 임상 3상 향후계획 경쟁제품 암로디핀+피마살탄+히드로클로로치아지드암로디핀+텔미살탄+클로르탈리돈 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 13. 연구과제: AG-1904 구 분 적응증 추가 적응증 급성 상기도감염, 만성 염증성 기관지염 작용기전 제품의특성 진행경과 허가 향후계획 경쟁제품 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 14. 연구과제: AG-0001 구 분 개량신약 적응증 제2형 당뇨 작용기전 제품의특성 진행경과 허가 향후계획 경쟁제품 빌다글립틴 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 15. 연구과제: AG-0002 구 분 개량신약 적응증 항혈소판제 작용기전 제품의특성 진행경과 허가 향후계획 경쟁제품 브릴린타 등 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 3,000억원 기타사항 16. 연구과제: AG-2001 구 분 개량신약 적응증 급성 상기도감염, 만성 염증성 기관지염 작용기전 제품의특성 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 1,000억원 기타사항 17. 연구과제: AG-2002 구 분 개량신약 적응증 호흡기치료제 작용기전 제품의특성 진행경과 전임상 향후계획 경쟁제품 관련논문등 시장규모 국내 기준 약 200억원 기타사항 주1) 연구과제 내용 중 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구 개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.(2) 연구개발 완료 실적사업보고서일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학합성 개량신약 슈베카정 심혈관계 2017년 5월 판매중 페바로F 심혈관계 2019년 4월 판매중