삼성제약 반기보고서 (2016.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사의 연결 대상법인에는 당사를 포함하여 의약품 제조 및 판매업, 화장품 제조 및 판매업 부문의 총 3개의 법인이 포함됩니다.

사업부문	회사	법인수	상장여부

화장품 제조 및 판매업	삼성메디코스	1	비상장

건강식품 제조 및 판매업	삼성제약헬스케어	1	비상장

의약품 제조 및 판매업	삼성제약	1	상장

가. 영업부문별 요약 재무현황 (단위: 천원)

2016년 반기	의약품 제조 및 판매	화장품 제조 및 판매	건강식품 제조 및 판매

매출액	19,047,556	553,619	3,314,979

당기순이익	(3,058,900)	(2,649,519)	(111,867)

자산	113,739,531	15,290,940	1,802,769

나. 사업의 개요1) 화장품 제조 및 판매부문

가) 업계의 현황

(1) 사업의 특성 화장품은 소비재 산업으로서 고객의 주목을 받기 위한 트랜드 분석, 차별적인 신상품 개발과 마케팅 및 유통경로 확보 등이 중요하며, 상품의 가치증대를 위해 디자인, 포장, 광고 등 이미지 제고를 위한 투자가 필요한 사업입니다.

당사는 현재 자체 개발 브랜드 중심의 회사로 핵심역량을 집중하고 있으며, 차별화된 기술, 컨셉을 바탕으로 한 브랜드 경쟁력 강화에 주력하고 있습니다. 2016년 07월 경기도 화성에 3,000여평 규모의 화장품 제조공장을 완공하며 자체 생산 능력을 확보할 수 있게 되었습니다. 또한 OEM, ODM 및 해외 시장 진출을 위한 현지 기업과의 제휴를 지속적으로 확대하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하고자 합니다..(2) 산업의 성장성 - 2014년 화장품 시장규모는 8조 1,778억원으로 전년대비 7.3% 증가.화장품 생산액은 8조 9,704억원으로 전년대비 12.5%, 연평균 10.5% 증가.

- 수출 은 1조 8,959억원으로 전년대비 34.2% 증가한 반면, 수입은 1조 1,033억원으로 전년 대비 3.7% 증가

[표: 국내 화장품 시장 규모]- 시장규모는 생산-수출+수입

- 수출입에 대한 환율 적용은 한국은행의 연도별 연평균 기준 환율을 사용

- 자료 : 대한화장품협회, 화장품 생산실적 자료, 각연도

한국의약품수출입협회, Facts Survey Report, 각 연도

나) 회사의 현황(1) 영업개황(가) 자체브랜드 개발 및 유통

자사브랜드(NBI-5, CUREST등)을 활용하여 국내외 시장의 자사브랜드를 노출하기 위해, 전시관설치, 홍보영상물, PPL, 인터넷쇼핑몰등에 지속적으로 브랜드 마케팅을 진행하고 있으며, 기존의 화장품제품라인과 더불어 기능성 마스크팩등 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품을 개발하여 시장에 런칭을 준비중에 있습니다.

(나) 해외 고객 발굴을 위한 해외 영업력 강화 2015년 5월 중국 전국화련상하그룹(화련 신광 브랜드 운영관리 유한공사)과 양해각서: 화련그룹 산하 86개 백화점과 2,000개 슈퍼체인에 자사 개발중인 제품을 공급하기 위한 양해각서 체결하였으며, 2015년 10월 젬백스앤카엘과 중국 대형 영유아업체베이인메이와의 협약, 2016년 8월 중국 왓슨스를 통한 중국 화장품 시장 진출 등의 관계사 네트워크 등을 적극 활용한 해외 진출을 준비중에 있습니다.(2) 조직도

2) 건강식품 제조 및 판매부문가) 업계의 현황

(1) 사업의 특성 고령화 사회 진입과 함께 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전세계적으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있으며, 의약품과 같은 효능을 발휘하면서도 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품화가 용이하고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다.

약 1.5조원을 육박하는 국내 건강기능식품 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하는 상품군은 홍삼제품으로 전체시장의 약 43%를 차지하고 있습니다. 홍삼 다음으로는 개별인정형 20%, 비타민, 무기질 9%, 프로바이오틱스 제품이 8% 순으로 시장을 점유하고 있습니다.

삼성제약헬스케어㈜는 시장의 수요를 반영하여 발효기술을 적용한 홍삼제품(성인용, 아동용), 체지방 감소 기능성으로 식약처가 인정한 개별인정형 원료를 사용한 다이어트 상품, 중성 비타민 원료를 사용한 비타민 상품, 프로바이오틱스 상품, 기관지에 좋은 도라지 원료를 사용한 상품(성인용, 아동용)과 간 건강 상품(밀크씨슬 추출물) 등 을 유통 및 판매하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성 국내 건강기능식품 시장은 국내외 경기 침체에도 불구하고, 건강에 대한 관심이 높아지고 새로운 기능성을 찾는 다양한 계층의 소비자 욕구가 반영되면서 2008년~2013년 연평균 12%이상 성장세를 이어가고 있습니다. 2013년 국내 건강기능식품 총 생산액은 1조 4,900억원으로 전년대비 10.5% 증가하였으며, 2014년의 건강기능식품 시장 규모는 1조 5800억원으로 꾸준히 증가하고 있습니다. 최근 밀크씨슬추출 (간기능 개선), 프로바이오틱스 (유산균), 개별인정형 순으로 생산이 급증한 것으로 나타나고 있습니다.

건강기능식품 시장은 고령화와 웰빙, 메르스 등으로 건강에 대한 소비자 욕구가 반영되어 성장세가 지속되고 있습니다. 질병관리본부가2015년에 발표한 국민건강영양조사에 따르면 국민 10명 중 4명이 건강기능식품을 포함한 영양제를 복용하는 것으로 나타났습니다.

식약처가 건강기능식품의 원료로 등록한 것만 250여개가 있는데, 특히 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 식품의약품안전처로부터 새로운 기능성을 인정 받은 제품이 개별인정형으로 출시되고 있습니다. 2014년 식약처 조사에 따른 건강기능식품 매출 순위 중 1위는 홍삼 제품이고, 2위는 개별인정형제품 이라고 합니다. 또한 자기관리의 중요성이 부각됨에 따라 아름다움을 위한 다이어트 및 피부미용 제품과 장내 면역을 위한 프로바이오틱스(유산균), 간 건강에 도움을 주는 밀크씨슬 제품 등을 주력상품으로 판매하고 있습니다.

나) 회사의 현황(1) 영업개황

삼성제약헬스케어㈜는 도매유통망을 이용한 영업 외에 쇼핑몰 등에 상품을 공급하고 있습니다. 또한 전문 벤더를 경유하여 원료를 공급하며, 사후 면세점, 홍보모델 마케팅 등 자사 브랜드 상품을 공급하고 있습니다.

(2) 국내외 시장 여건

당사는 다양한 기능성 상품이 출시되는 업계 추세를 따라 와일드망고 추출물과 같은 개별인정형 건강기능식품을 기획 및 판매하고 있으며, 그 밖에 사업 다각화를 위하여 기능성 마스크팩과 기초화장품을 판매하고 있으며, 해외시장개척을 위한 전용 제품의 출시를 준비 중에 있습니다. 당사는 2015년 5월 6일 중국 전국화련상하그룹(화련 신광 브랜드 운영관리 유한공사)와 양해각서: 화련 산하 86개 백화점과 2,000개 슈퍼체인에 자사 개발중인 제품을 공급하기 위한 양해각서 체결하였으며, 2015년 10월 젬백스앤카엘과 중국 대형 영유아업체 베이인메이와의 협약, 2016년 07월 숙취해소제품 공급계약 등을 통해 당사의 신규 사업인 건강식품 사업의 본격적인 해외 진출을 진행 가능하게 되었습니다.

(3) 조직도

3) 바이오 사업부문가) 사업분야 및 진출목적 당사는 ㈜젬백스앤카엘로부터 췌장암 항암면역치료제 리아백스주 국내 라이센스 계약을 체결하였습니다. 계약기간은 2020년까지이며 계약 종료 통보가 없을 경우 매 1년씩 연장을 하는 것으로 리아백스?주의 의약품 국내 품목허가 및 제조 및 공급 판매권한 라이센스를 취득 하였습니다. GV1001은 폐암, 간암과 흑색종 임상 2상이 완료된 보편적인 항암면역치료제 입니다. 임상시험 단계별 성공확률은 71%, 44%, 69%로 이를 누적하여 환산하면 임상1상에서 3상까지 통과할 확율은 전체 신청건수대비 21.5%이며 신약신청에서 시판승인까지의 누적확율은 17.2%로 신약후보물질을 발견하였다 하더라도 임상시험 및 시판승인 까지 모두 통과할 확율은 매우 낮은 것이 일반적입니다. 그러나 당사의 항암면역치료제 경우에는 통과확율이 낮은 임상1,2상을 이미 완료한 상황이며 췌장암의 경우 Affitech사(전 Pharmexa AS)가 주도하여 영국 리버풀대학, 로얄리버풀, 브로드그린대학병원 NHS Trust와 "공급, 연구개발계약"을 체결하여 임상 3상을 진행 완료하고 2013 미국ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 또한 2014년 ASCO(미국 임상종양학회)에서 췌장암 임상 3상 (Telovac, 텔로백)에서 밝혀낸 GV1001과 바이오마커(eotaxin)의 상관관계를 규명한 결과를 발표하였으며, 2014년 9월 15일 국내 식품의약품안전처로부터 리아백스?주(코드명 GV1001)의 췌장암치료제 신약으로 품목허가를 승인 받았습니다. 2015년 4월 29일에는 식품의약품안전처(MFDS)로 부터 췌장암치료제 리아백스?주 제품 시판 허가 승인을 받았고, 2015년 11월 췌장암 환자 처방을 시작으로 본격적인 시판이 진행됨에 따라 당사는 국내 췌장암 치료제 시장으로의 상업적 진출 및 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 수 있게 되었습니다.나) 신규사업의 주요특성(1) GV1001의 특징(가) 특징

항암면역치료제에 의한 치료법은 환자의 면역시스템을 강화하는 방법을 이용해 암을 치료한다는 점에서 기존의 항암요법과 구분됩니다. 즉, 암에 대항하는 체내의 면역기능을 활성화시켜 암치료와 동시에 전이(Metastasis)를 막는 것이 항암면역치료제의 기본 목표입니다. 따라서, 효과적으로 면역세포의 항암 능력을 향상시키기 위해서는 독자적인 암항원의 발견 및 개발이 매우 중요합니다.

[임상실험을 거쳐 안정성이 입증]

=> 임상 1, 2상 임상시험에서 300명 이상의 환자를 치료한 결과 면역, 종양 및 암 반응에 심각한 부작용이 없어 안정성이 입증됨(나) 실용화 시 거의 모든 고형암 환자들에게 치료 적용이 가능(다) 세포치료제와 달리 대량생산이 가능

(2) GV1001의 차별성

항암면역치료제 개발은 주로 해외의 바이오기업에 의하여 수행되고 있으며, 국내의 바이오기업은 항암면역치료제 암백신과는 다른 면역세포치료제 개발에 집중하고 있습니다. 면역세포치료제는 환자의 혈액에서 분리한 면역세포를 외부에서 증식한 세포액을 말합니다. 환자의 면역세포를 이용한다는 점에서는 유사하지만 암항원을 통한 면역세포 활성화가 아닌 면역세포의 증식기술에 집중된 것이 차이점이라 할 수 있습니다.

(3) 지적소유권(Intellectual Property) 보유현황

보유기술	개발자	특허번호

Telomerase peptides (GV1001)	Gaudernack, Gustav*; Eriksen, Jon Amund*; Gjertsen, Marianne Klemp;Møller, Mona; Sæterdal, Ingvil; Sæbøe-Larssen, Stein	WO 00/02581

Ras peptides	Gaudernack, Gustav; Gedde-Dahl d.y., Tobias; Eriksen, Jon Amund	WO 92/14756

MSI Peptides	Gaudernack, Gustav; Eriksen, Jon Amund; Møller, Mona; Gjertsen, Marianne Klemp; Sæterdal, Ingvil, Stein	WO 99/58552

Telomerase splice variant peptides	Gaudernack, Gustav; Sæbøe-Larssen, Stein;Møller, Mona; Eriksen, Jon Amund	WO 02/051994

※ 리아백스?주에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 (주)젬백스앤카엘에 있음

※ 계열회사인 ㈜젬백스앤카엘은 위의 항암면역치료제 기술에 대한 특허 뿐만 아니라 당사가 2009년 인수한 미국 샌디에고의 에피뮨(Epimmune)사의 보유기술까지 포함하여 현재 약 30개국에 450개 정도의 특허를 보유하고 있습니다. (4) 진행상황 및 향후 추진일정(가) 유럽(영국)임상 진행일정 보고서 제출일 현재 임상진행 상황은 췌장암(TeloVac Trial)의 경우 영국 리버풀의과대학을 포함한 51개 병원에서, 총1,062명의 환자를 모집,완료 후 1년간 추적.관찰기간까지 종료하여 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 나와있는 기존 치료 방법인gem-cap 항화학요법과gem-cap과GV1001의 항화학면역요법에 대한 중앙생존기간 비교 결과, 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았습니다. 그러나TeloVac 임상시험에 참여한 환자의 혈청 내27총의 사이토카인을 분석하였고, 이 중 바이오마커인eotaxin의 중앙값(81.02 pg/mL)을 기준으로high eotaxin과low eotaxin로 분류하여 소그룹 분석하였을 시, GV1001 항화학면역요법군의 중앙생존기간이high eotaxin군에서 월등히 길었음을 확인하였습니다(high eotaxin군: 14.8개월, low eotaxin군: 7.9개월). 뿐만 아니라 기존의 항암화학치료법과는 달리 뚜렷한 독성이 나타나지 않아, GV1001의 안전성을 확인 할 수 있었습니다. 최근에는 Telovac 결과에서 Bio-marker(바이오마커)와 환자들의 생존율 사이에 강한 연관성이 있다는 것을 규명해서 세계 최대의 암학회인 2014 미국 ASCO에서 발표하였습니다. 임상분석결과 이오탁신의 수치가 높은 환자군에서 GV1001을 투여받지 않은 환자군의 생존율 상위 5%그룹은 358일의 생존기간을 나타내었고, 반면 GV1001을 투여받은 환자군의 생존율 상위 5%그룹은 623일의 생존기간을 나타내었습니다. 이는 GV1001을 투여받은 환자군이 그렇지 않은 군에 비해 265일의 생존기간이 더 증가됨을 나타내는 결과입니다. 생존중앙값에서는 이오탁신의 수치가 높은 환자간의 GV1001을 투여받은 환자그룹과 투여받지 않은 환자그룹이 각각 451일과 299일로 152일의 차이가 발생하였습니다. 이에 따라 기존치료법인 화학치료제 GemCap과 GV1001을 병용 투여한 환자에 있어서 높은 이오탁신 수치가 환자의 생존율 향상의 예측을 가능하게 하는 바이오마커임을 입증하게 되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 GV1001(제품명 리아백스?주)는 2014년 9월 국내 식약처로부터 바이오마커를 활용한 췌장암 치료제로써 신약으로 승인 받았습니다. 2015년 4월 29일에는 식품의약품안전처(MFDS)에서 췌장암치료제 리아백스?주 제품 시판 허가 승인을 받아 당사는 이번 식약처 품목허가로 췌장암 치료제 시장에 상업적으로 진출할 수 있는 기반을 확보하였습니다 금번 승인으로 리아백스주는 세계 최초로 췌장암 치료제로 인정 받았으며, 2015년 11월 신촌 세브란스 병원을 시작으로 본격적인 국내 시판 시작되었으며, 해외 진출 또한 준비 중입니다.

4) 의약품 제조 및 판매부문가) 업계의 현황 제약산업은 정밀화학업종 중 매출원가율이 낮고 기술집약적이며 신제품 개발 여부에 따라 고부가가치를 얻을 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 또한, 질환별로 의약품이 다양할 뿐 아니라 기초원료에서 중간원료, 의약 완제품 등 모든 단계에서 제품의 매출이 이루어지고 있습니다. 앞으로 진행될 제약산업은 빠른 고령화 및 건강에 대한 관심도 증가, 새로운 질병 및 전염병 발생으로 인하여 바이오 산업이 미래 핵심 전략산업으로 지속적인 성장세를 이룰 것입니다.(1) 산업의 성장성 국민의 소득수준의 향상에 따라 건강에 대한 관심이 고조되고 신약개발이 기대되면서 의약품에 대한 수요는 꾸준한 증가세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 인구 고령화와 국민의료비 증가로 인한 수요증가 현상이 계속될 것으로 전망되며, 시장개방에 따른 의약품의 무관세화와 물질특허제도의 정착으로 외국 제약사들의 국내진출이 쉬워지면서 신약개발력이나 자금력 면에서 앞서는 외국 제약사들의 의약품 수입은 높은 증가율을 나타낼 것으로 보입니다.(2) 경기 변동의 특성 의약품의 시장은 계절적인 수급의 변화보다는 생산기술별, 약효 군별로 구분되어 있으며 의약산업은 연구개발, 원료생산, 완제의약품 생산으로 이어지는 과정마다 각기 다른 지식과 기술수준을 필요로 합니다. 신약의 연구개발 및 중간원료의 생산은 소수의 선진제약기업이 과점하고 있으며 완제의약품의 생산도 제약기업의 기술수준에 따라 일반, 전문의약품으로 수평적인 분화가 이루어지고 있습니다. 전문의약품은 의약분업 이후 높은 성장률을 보이고 있으며 경기변동 및 계절적 요인에 영향을 적게 받고 있습니다. 반면에 일반의약품은 경기변동 및 계절적요인의 영향력이 커서 수요의 변동폭이 크다고 할 수 있습니다.(3) 경쟁요소 제약업계의 현재의 현황은 400여 개의 업체와 30개의 다국적 제약사와 경쟁 중에 있으며 의약분업 실시 이후 제품력과 마켓팅력을 보유한 대형 제약사가 유리해지고 있으며 빈익빈 부익부 현상이 가속화 되어 자연스러운 구조조정이 이루어 지고 있습니다. 또한 특허가 만료되는 제네릭 의약품 개발과 신제품 개발에 대한 지속적인 투자 여부가 성장의 핵심 쟁점으로 부각하고 있습니다.(4) 자원조달의 특성 국내의약산업은 국제경쟁력을 확보하기 위해서는 지속적인 공정개발이 이루어져 부가가치가 높은 원료를 개발할 수 있는 기술력을 확보는 물론 특허품목의 기한 만료에 대비한 개발전략을 강화해야 합니다. 아울러 경쟁력 강화측면에서 최근 진행되고 있는 아웃소싱은 국내제약사가 당면한 과제라고 할 수 있습니다. 생산, 영업, 마켓팅, 물류측면에서의 아웃소싱이 그러할 수 있습니다.나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등(1) 관계법령⊙ 약사법, 마약법, 향정신의약품관리법, KGSP(우수의약품 유통관리기준),KGMP(우수의약품 제조기준)등(2) 정부의 규제 및 기준⊙ 규제 : 판매자 표시 가격제도, 출하가 규제(과다 경쟁 시 보험 약가 인하조치) 등⊙ 지원 : G7(선도기술 개발 사업)추진, 정기적인 국책지원 사업(연구개발 분야) 등

다) 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 회사현황

당사는 1929년 8월 15일 오직 "국민건강수호"라는 창업이념을 바탕으로 창립되었습니다. 그동안 인간의 생명을 가장 존귀하게 생각을 하였으며, 이세상에서 생명보다 큰 가치와 희망은 없으며, 생명은 인간이 살아가는 모든 근본이므로 우리 삼성제약은 국민의 건강증진과 각종 질병의 퇴치를 위하여 우수한 첨단 의약품의 개발에 최선의 노력을 경주해 왔습니다. 우리는 이에 만족하지 않고 제약업의 축적된 기술과 경험을 바탕으로 국민생활건강 및 보건 위생에 관련된 분야에 진출하여 기업경영의 다각화와 함께 "더 넓게", "더 높게" 세계속으로 전진하는 삼성제약으로 발전할것입니다. 새로운 천년에 "세계화", "첨단화", "정보화"된 21세기를 맞이하여 온 국민, 세계인과의 다각적인 통신 및 접촉을 통하여 더욱 우수하고 풍부한 의약정보를 끊임없이 제공하며, 고객 여러분의 의견을 모두 수용할 것이며 원대한 비젼을 갖고 21세기를 이끌어가겠습니다.라) 공시대상 사업부문의 구분1)의약품 제조 및 판매업 ① 자산 및 부채 총계 자산총계는 제63기 상반기말 기준으로 113,740백만원이며 부채는 54,138백만원으입니다. ② 매출액 금번 회계기간의 경영실적을 살펴보면 매출액은 전년동기대비 약 27% 증가한 22,916백만원입니다. ③ 의약품부문 당사의 까스명수, 쓸기담, 우황청심원현탁액 등을 중심으로 안정적인 매출기반을 구축한 가운데 신제품이 계속 개발되고 전문의약품 신규제품 출시도 꾸준히 추진하고 있습니다.④ 건강식품 웰빙음료 및 기능성 건강식품 등으로 구성되어 있으며 국내외 시장확대를 위하여 노력하고 있습니다. 국내에서는는 편의점등을 통해 유통망을 확대하고, 국외로는 동남아 및 미주 등의 수출을 통해 해외시장으로의 진출을 확대하고 있습니다.마) 시장의 특성 당사는 일반의약품, 전문의약품, 살충제 제품, 건강식품등 사업의 다각화를 통한 영업을 진행하고 있으며 전문의약품의 다국적회사 오리지널 제품이 지속적으로 국산의약품으로 대체될 예정으로 당사도 오리지널제품의 신규허가를 진행하여 매출증대를 꾀할 것이며 한국사회의 빠른 노령화로 역시 노화방지나 생활의 질을 좋게하는 의약품 및 건강식품의 생산판매로 매출증대가 기대되고 있습니다. 당사 제품의 수요처는 전국의 20,000여개 약국과 1,200여개의 도매상,병원,의원을 대상으로 하고 있으며 있으며 2012년과 2016년 시행된 의약품 약가인하에 대비하여신제품 개발에 꾸준히 매진하며 매출증대를 위해 노력하고 있습니다..

바) 조직도

2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품및의약외품판매업	제품매출상품매출임가공매출	제품	소화제	까스명수	2,411,637	10.52%

간장약	쓸기담	364,517	1.59%

뇌졸증	우황청심원현탁액	958,260	4.18%

항생제	콤비신주	1,868,744	8.15%

해열진통	판토에이	747,322	3.26%

상 품	-	-	7,745,728	33.80%

기 타	-	-	4,951,347	21.61%

계	-	-	19,047,556	83.11%

화장품제조및판매등	삼성메디코스	제품/상품등	-	-	553,619	2.42%

건강식품 제조 및 판매	삼성제약헬스케어	상 품	-	-	3,314,979	14.47%

합계	22,916,154	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원 )

사업부문	품 목	제 63기 반기(2016년 6월)	제 62기 연간(2015년)	제 61기 연간(2014년)	제 60 기 연간(2013년)

의약품및의약외품판매업	쓸기담60Cap(50mg)	내수	12,000	12,000	12,000	12,000

수출	-	-	-	-

우황청심원현탁액(20mg)	내수	3,400	3,400	3,400	3,400

수출	-	-	-	-

까스명수	내수	450	450	450	450

수출	-	-	-	-

판토에이	내수	300	300	300	300

수출	-	-	-	-

료마주20ml	내수	744	744	744	744

수출	-	-	-	-

1) 산출기준:유통별 도매 출하가와 소매 출하가를 단순 평균한 가격변동 수치2) 주요 가격변동원인:GMP생산공정 완전가동에 따른 생산성향상에 의한 가격변동임다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 천원 )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

의약품및의약외품판매업	원재료	우 황	우황청심원 원료	630,000	10.61%	자연담은

L-무스콘	우황청심원 원료	92,000	1.55%	동진파마

피페라실린나트륨	피페라실린 주원료	113,553	1.91%	수입

설박탐나트륨	박시린주 원료	132,000	2.22%	수입

기 타	-	1,800,909	30.34%	-

소 계	-	-	2,768,462	46.64%	-

부재료	까스명수병	까스명수 부재료	638,447	10.76%	케이씨글라스,수석

도란찐주앰플	도란찐주 부재료	210,576	3.55%	연합유리

수액세트	수액제부재료	136,760	2.30%	두원메디텍

판토에이병	판토에이 부재료	268,545	4.52%	안성유리

기 타	-	1,913,208	32.23%	-

소 계	-	-	3,167,536	53.36%	-

합 계	5,935,998	100.00%

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원 )

사업부문	품 목	제 63기 반기(2016년 6월)	제 62기 연간(2015년)	제 61기 연간(2014년)	제 60 기 연간(2013년)

의약품및의약외품판매업	U.D.C.A(g)	국 내	446	446	446	450

수 입	-	-	-	-

아스코르빈산(g)	국 내	8	8	8	8

수 입	-	-	-	-

황산네틸마이신(g)	국 내	-	-	-	-

수 입	2,250	2,250	2,250	2,250

까스명수50%(에탄올연조엑스)(g)	국 내	-	-	-	-

수 입	42	42	42	42

우 황(g)	국 내	36,000	36,000	36,000	36,000

수 입	-	-	-	-

고과당(kg)	국 내	1,090	1,090	1,090	1,090

수 입	-	-	-	-

백당(kg)	국 내	1,026	1,026	1,026	1,026

수 입	-	-	-	-

* 산출기준 : 총평균법에 의함

* 주요 가격변동원인 : 전반적 물가 및 환율의 변동에 따라 다름 3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력

(단위 : 백만원,천개)

사업부문	품 목	사업소	제 63기 반기(2016년 6월)	제 62기 연간(2015년)	제 61기 연간(2014년)	제 60 기 연간(2013년)

생산능력	금액	생산능력	금액	생산능력	금액	생산능력	금액

의약품및의약외품판매업	쓸기담	향남공장	1,600	4,300	3,200	8,600	3,200	8,600	3,200	8,600

우황청심원	향남공장	2,925	6,250	5,850	12,500	5,850	12,500	5,850	12,500

까스명수	향남공장	25,775	10,000	51,550	20,000	51,550	20,000	51,550	20,000

판토에이	향남공장	11,185	4,250	22,370	8,500	22,370	8,500	22,370	8,500

기타	향남공장	-	4,950	-	9,900	-	9,900	-	9,900

합 계	-	29,750	-	59,500	-	59,500	-	59,500

2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등 :총평균법에 의함

① 산출기준 :표준생산능력에 의한 기준

② 산출방법 :1일 8시간×22일×12개월

나) 평균가동시간1일 평균8시간1월 평균22일

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천개,천원 )

사업부문	품 목	사업소	제 63기 반기(2016년 6월)	제 62기 연간(2015년)	제 61기 연간(2014년)	제 60 기 연간(2013년)

생산량	금액	생산량	금액	생산량	금액	생산량	금액

의약품및의약외품판매업	까스명수	향남공장	4,272	867,009	11,458	1,840,042	13,917	2,781,793	20,192	3,662,041

판토에이	향남공장	5,028	958,080	4,393	645,796	6,329	1,154,709	4,403	723,819

우황청심원현 탁 액	향남공장	396	1,017,474	563	1,246,539	932	1,605,946	1,253	2,054,275

구론산디	향남공장	191	50,856	572	117,260	488	118,733	1,336	321,705

기 타	8,283,265	17,429,371	-	14,514,256	-	16,616,179

합 계	11,176,683	21,279,009	-	20,175,437	-	23,378,019

2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간 )

사업소(사업부문)	연간 가능시간	연간 실제가동시간	평균가동률

향남공장	1,968	1,848	93.9%

합 계	1,968	1,848	93.9%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지 ] (단위 : 천원)

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기타변동	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	향남공장광주영업	자가	화성시광주시	58,887.2181.8	17,350,27595,990	--	--	--	--	17,350,27595,990

합 계	17,446,265	-	-	-	-	17,446,265

[자산항목 : 건 물 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기타변동	기말장부가

증가	감소

의약품 및의약외품	향남공장광주영업	자가	화성시광주시	21,035.4196.7	13,734,9979,045	--	--	(278,162)(262)	--	13,456,8358,783

합 계	13,744,042	-	-	(278,425)	-	13,465,617

[자산항목 : 구 조 물 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	구내조경공사유독물저장소향남공장해태상기타(향남공장)	자가	향남향남향남향남	----	67,4751,2284,6581,499,592	----	----	(5,395)(112)(230)(38,750)	62,0801,1174,4281,460,842

합 계	1,572,953	-	-	(44,487)	1,528,466

[자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기타변동	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	페니실린동결건조기반자동이물검사기2D일련번호시스템 의약품바코드일반존 동결건조2호기기 타	자가	향남향남향남향남향남	-----	475,00043,333240,000633,3331,026,269	----615,000	-----	(95,000)(6,500)(30,000)(76,000)(277,145)	-----	380,00036,833210,000557,3331,364,124

합 계	2,417,936	615,000	-	(484,645)	2,548,291

[자산항목 : 차량운반구 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	본사 및 지방지점	자가보유	서울외	-	79,185	-	(1)	(11,573)	67,611

건강식품제조 및 판매업	본사	-	서울	-	21,181	-	-	(2,444)	18,737

화장품제조및판매등	본사	-	서울	-	51,026	-	-	(7,467)	43,559

합 계	151,393	0	(1)	(21,485)	129,907

[자산항목 : 공구와기구 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	향남공장	자가보유	향남공장	-	3,246,938	42,000	-	(415,180)	2,873,758

합 계	3,246,938	42,000	-	(415,180)	2,873,758

[자산항목 : 비 품 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각)	기말장부가액

증가	감소

의약품 및 의약외품	본사	자가보유	향남공장 등	책상외	701,241	-	-	(87,360)	613,881

건강식품제조 및 판매업	본사	자가보유	향남공장 등	-	32,663	-	-	(3,561)	29,101

화장품제조 및 판매등	본사	-	향남공장 등	-	374,994	19,500	-	(25,488)	369,006

합 계	1,108,898	19,500	-	(116,410)	1,011,988

[자산항목 : 시설장치 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

화장품제조및판매등	본사	-	서울	-	21,084	25,500	-	(2,481)	44,103

합 계	21,084	25,500	-	(2,481)	44,103

[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기타변동	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	본사외	자가보유	서울	책상외	53,800	4,003,000	-	-	-	4,056,800

화장품제조및판매등	본사	-	서울	-	2,670,800	7,858,024	-	-	-	10,528,824

합 계	2,724,600	11,861,024	-	-	-	14,585,624

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등(가) 진행중인 투자

당사는 건강식품사업 관련 연구개발 및 제조 생산을 위해 경기도 화성시 향남읍 소재화장품 생산 공장 내 삼성제약헬스케어 연구소를 두고 연구개발 및 생산설비를 위한 투자를 진행 중입니다. 이로 인해 2017년 이후 일반의약품 뿐 아니라 건강기능식품 사업에 의한 매출 확대를 기대하고 있습니다

(단위 : 백만원 )

구분	목적	항목	2016년

건축
설비	GMP동 신규 Line 공사	GMP동 건강식품사업 관련 신규 Line 개선공사	280

기계설비	신축 공장 내 건강식품사업부 GMP 생산 장비 구축	10열 분말 스틱 포장기	116

타정기	151

코팅기	161

정제 선별기	19

더블콘-믹서기	43

High speed Mixer	71

Dry oven	53

파워밀	20

멀티팩 충전기	130

액상 조제 탱크 (UHT 포함)	220

액상 형상 파우치	462

후 살균기	208

카톤 자동 포장기	190

합 계	2,124

(나) 향후 투자계획

당사는 기존 노후 설비의 설비 교체 및 생산설비 추가를 위한 투자를 계획하고 있습니다. 이로 인해 2017년 이후 안정적인 의약품 제조 및 매출 확대를 이룰 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

구분	목적	항목	2016년	2017년

건축
설비	누수로인한 안전사고 예방	수제동 옥상 판넬 설치	350

GMP규정에 의한 보완	수제동 내부GMP 시설보완	1,730

안전사고 예방 및 GMP규정	승강기 교체(2대)	250

기계
설비	생산성 향상	우청라인 신규 설비 교체	1,900

생산성 향상	카톤 포장기 구입	300

GMP 규정에 의한 보완	GMP동 정제수, R/O 순환 배관	1,500

노후 및 GMP 규정에 의한 보완	에어 콤푸레셔	300	200

노후설비 교체	수제동 크로네스라인 PLC 교체	200

노후설비 교체 GMP 규정 보완	수액 및 바이알 씰링기, 앰플라벨러,수축포장기	500

노후설비 교체	공조기 교체(4대)	400

생산성 향상	앰플 자동 이물 검사기	900

안전사고 예방	주사용수 냉각기 설치	700

품질개선	75ML 라인 FBI 및 라벨러 설치	1,600

안전사고예방 및 노후설비 교체	페니실린 건열 멸균기	200

노후설비 교체에 따른 생산성 향상	앰플 충전기 교체

안전사고예방 및 노후설비 교체	페니실린 오토크레버	250

생산성 향상	동결 건조기 구입(200L)	1,300

합 계	4,180	8,400

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 :백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제 63기 반기(2016년 6월)	제 62기 연간(2015년)	제 61기 연간(2014년)	제 60 기 연간(2013년)

의약품및의약외품판매업	제품상품	까스명수	수 출	23	-	-	-

내 수	2,389	3,989	5,023	6,768

합 계	2,412	3,989	5,023	6,768

판토에이(30㎖)	수 출	-	-	-	-

내 수	747	1,332	1,792	1,226

합 계	747	1,332	1,792	1,226

우황청심원	수 출	-	-	-	-

내 수	958	2,021	2,276	3,174

합 계	958	2,021	2,276	3,174

쓸기담50㎎/60Cap	수 출	-	-	-	-

내 수	113	489	278	199

합 계	113	489	278	199

료마주(1㎖/50A)	수 출	-	-	-	-

내 수	219	293	257	466

합 계	219	293	257	466

오구실린듀오(50㎖)	수 출	-	-	-	-

내 수	130	185	229	382

합 계	130	185	229	382

상품	수 출	930	-	-	-

내 수	6,816	5,415	3,443	10,806

합 계	7,746	5,415	3,443	10,806

기 타	수 출	-	50	-	933

내 수	6,722	24,262	16,297	22,966

합 계	6,722	24,312	16,297	23,899

소계	수 출	953	50	-	933

내 수	18,095	38,036	30,288	45,987

합 계	19,048	38,086	30,288	46,920

화장품제조및판매등	-	삼성메디코스제품등	수 출	194	-	-	-

내 수	360	-	-	-

합 계	554	-	-	-

건강식품 제조 및판매	-	삼성제약헬스케어	수 출	-	696	-	-

내 수	3,315	3,383	-	-

합 계	3,315	4,079	-	-

합 계	수 출	1,147	746	-	933

내 수	21,770	41,419	30,288	45,987

합 계	22,916	42,165	30,288	46,920

나. 판매경로 및 판매방법 등1) 화장품 제조 판매업가) 판매조직

'II. 사업의 내용'의 삼성메디코스 조직도를 참조하시기 바랍니다.나) 판매경로

(삼성메디코스) → (국내유통업체) → (국내/해외유통업체) (제 조 사) → (삼성메디코스) → (국내/해외유통업체) /홈쇼핑등> (삼성메디코스) → (온라인/직구몰/홈쇼핑등) → ( 소 비 자 ) 다) 판매방법 및 조건당사의 제조화장품이나 소싱제품을 거래처에 공급할 것을 약정하고, 수출 B2B 거래시 30% 선결제를 받고 산적시 70%를 결제를 약정하며 온라인 및 홈쇼핑등에 납품시 익월 계산으로 약정하고 있습니다. 라) 판매전략(1) 신제품 출시 및 리뉴얼을 통한 시장지배력 강화 매출이 발생하는 제품의 리뉴얼을 통해 보다 고급스러운 제품으로 재구매를 유도하며 지속적인 신제품 출시 통해서 차별화된 제품을 판매하고 있습니다. (2) 기능성 신소재 개발 및 사업화 추진을 통한 신규 매출 창출 국내 우수한 연구기관들과 산학연 공동연구를 통해 시너지 효과를 극대화하고 있으며 이러한 산학연 협력체계를 통해 신기능성 소재를 지속적으로 개발 및 제품화를 추진하고 있습니다. (3) 신규 거래처 확보 당사는 현재 중간 벤더회사를 통하여 활발한 국/내외 영업을 진행 중입니다. 이러한 매출구조의 다각화를 위하여 홈쇼핑, 온라인 등에 대한 매출 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. (4) 해외시장 진출 당사는 글로벌 시장 개척 전략을 통하여 동남아 및 미주 수출을 시작하였습니다. 수출의 형태는 자체 영업망을 통한 자체 시장개척과 국내의 유통전문업체를 통한 수출을 진행하고 있습니다. 2) 건강식품 제조 판매업가) 판매조직 'II. 사업의 내용'의 삼성제약헬스케어 조직도를 참조하시기 바랍니다 나) 판매경로브랜드 수수료, 총판업체를 통한 판매영업, 인터넷을 통한 판매 및 홈쇼핑을 통하여 판매 영업을 진행하고 있습니다. 다) 판매방법 및 조건 당사의 기획제품, 브랜드를 거래처에 공급할 것을 약정하고, 거래처는 브랜드 및 제품을 타회사 유사품보다 우선적으로 선전 및 판매할 것을 약정합니다.당사와 거래시 계약서 작성, 발주 및 입고시 결재대금을 분할 지급 받고 제품 발주를 진행하고 있습니다. 라) 판매전략 개인의 계층별, 직능별 교육강화 위주의 개인별 역량강화와 엄격한 품질관리, 품질보증을 기반으로 한 인지도 상승으로 매출 극대화를 노리며 새로운 원료 발굴, 개별인정형 원료개발등을 통하여 경쟁력을 강화하고 소비자 요구에 맞는 시장상황을 분석하여 능동적으로 대처하여 판촉활동을 활발히 추진합니다.3) 의약품 제조 판매업가) 판매조직'II. 사업의 내용'의 삼성제약 조직도를 참조하시기 바랍니다나) 판매경로 유통별 판매경로는 영업부 조직도표에서 보는바와 같이 지역별 판매조직으로 구성되어있습니다. 지방 도,소매영업부는 각각의 도매약품,소매약국에 유통되며 병원부는 서울 및 지방병원부에서 각 지역의 종합병원,도매상,병원,의원에 유통됩니다. 그리고 특판부는 의약부외품 등을 대리점망 및 편의점등을 통하여 유통됩니다.매출액 비중은 도매:소매 1:1 정도 입니다. 다) 판매방법 및 조건 당사의 생산약품 또는 수입의약품을 거래처에 공급할 것을 약정하고 거래처는 이 제품을 타회사 유사품보다 우선적으로 선전 및 판매할 것을 약정합니다. 당사와 거래시에 도매거래처는 당사가 요구하는 담보를 제공하고 연대보증인을 두어야합니다. 라) 판매전략영업목표를 달성하기 위해서 다음과 같이 추진방향을 설정하였습니다. (1) 전체사원의 계층별,직능별 교육강화 도전적,진취적,창의력 사고로 재무장하기 위해서는 자기분야의 실정에 맞는 교육의 강화와 이를 통해 전문성을 지녀야한다고 생각합니다. 즉, 계층별,직능별 교육을 강화시킴으로서 전 사원 각자가 경영의 주체임을 인식하게되고 또한 이를 통하여 영업목표에 대한 확고한 신념을 갖고 필사적 실천을 통하여 기업 목표달성을 이룰 수 있습니다.(2) 수익성 위주영업의 이윤극대화 추진 재무구조의 획기적인 개선 및 수익성 위주의 영업이익 추구입니다.또한 현재 의약품의 가격은 복잡한 구조로 변형되어 과다 경쟁으로 인한 매출이익감소 및 비용증대로 영업이익률이 악화되므로 수익성위주의 영업실현을 통해 모든 비용을 5%절감하는 생산성 향상을 이루어 손익구조를 개선할 계획입니다.(3) 제품의 품질향상 및 신제품개발을 위한 연구개발비 투자 확충 국내의약품시장의 치료영역별 시장규모 및 트랜드 분석 그리고 자사의 경쟁력 분석에 따른 "선택과 집중"을 고려하여 신제품을 출시함으로서 2년이내 출시한 제품군이 총매출의 25%를 차지할 수 있도록 향후 3년간 출시할 제품을 준비중에 있습니다.또한 회사의 단기적 매출증진에 기여할 수 있는 거대품목으로의 발전가능성이 있는 소재의 발굴 및 개발에도 최선을 다해나갈 것입니다. 전문의약품의 경우 고령화에 따른 만성질환증가, 삶의 질 향상과 관련하여 제네릭으로는 항고혈압제, 위궤양치료제, 허혈성증상개선제, 항진균제, 전립선치료제를 금년 상반기에 출시하며 하반기 간장보호제 및 혈액순환촉진제의 보험약가 등제를 완료하여 병원디테일을 더욱 강화하고자 합니다. 일반의약품 및 건강기능식품의 경우 웰빙제품을 포함한 종합비타민, 혈액순환제, 잇몸질환치료제의 조기상품화와 수익성 증대에 집중할 계획입니다. 어려운 제약환경을 극복하고 재도약의 나래를 펼수 있도록 최선을 다할 것이며 고객에게 건강, 젊음, 행복을 드리는 회사로 거듭나기 위해 노력을 경주할 것입니다.(4) MARKETING 부문 강화 조직은 크게 OTC사업부, ETC사업부, 유통사업부로 나뉘어져 운영하고 있습니다.주력 품목별 PM제도 도입으로 제품 관리 및 브랜드 관리를 철저히 진행하고 있으며 거대화가 가능한 신제품에 대한 집중화로 매출 고도 성장을 이룰 계획입니다. 지점(팀)별 관리 강화로 원활한 팀원 관리를 지향하고 실적 향상을 도모합니다. 제품 교육 및 MR 교육을 주기적으로 실시하여 영업담당자의 Pro-Sales로 양성하여 우수 인재를 육성하고자 합니다. 소비자의 요구와 시장상황을 철저히 분석하여 다변화되고 세분화되는 마케팅 환경에 적극적이고 능동적으로 대처하고 있습니다. 의약전문인에게 보다 정확하고 새로운 제품정보, 임상정보를 전달하기 위한 한 차원 높은 디테일 능력의 개발에 항상 노력하고 있으며, 소비자를 대상으로 한 대중광고 등 제반 판촉활동을 활발히 추진함으로써 매출 극대화를 도모하고 있습니다.5. 시장위험 및 위험관리※ 시장위험 및 위험관리 관련사항은 본 사업보고서에의 'III. 재무에 관한 사항'의 주석사항을 참조하시기 바랍니다. 6. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 1) 연구개발 담당조직 삼성제약 삼성메디코스 합계 개발부 항암신약팀, 임상팀 중앙연구소 인원수 (명) 3 11 37 5 53 2) 연구개발비용 (단위 : 원) 사업부문 과 목 제 63기 반기(2016년 6월) 제 62기(2015년) 제 61기(2014년) 의약품및의약외품 원 재 료 비 224,075,388 329,245,347 126,247,208 인 건 비 1,265,720,418 2,341,140,190 817,352,165 감 가 상 각 비 900,000 - - 위 탁 용 역 비 - - 5,000,000 기 타 987,838,073 951,120,622 58,253,852 연구개발비용계 2,478,533,879 3,621,506,159 1,006,853,225 회계처리 판매비와관리비 779,559,332 1,192,876,223 5,000,000 제 조 경 비 1,025,758,046 1,809,799,745 1,001,853,225 개발비(무형자산) 673,216,501 618,830,191 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 10.82% 8.59% 3.32% 나. 연구개발 실적1) 연구과제 제제복합에 의한 페니실린계 항생제(SM-102)와 제3세대 세팔로스포린계 항생제의 개발 2) 연구결과 및 기대효과● SM-102(1997년 4월부터 임상시험을 시작하였음) 2001년 8월에 KFDA(식품의약품안전청)에 임상시험에 대한 보고서를 제출하였음 2001년 9월에 보고서 결과에 대한 1차 보완지시를 받음(KFDA) 2001년 11월에 1차 보완지시에 대한 보완서류를 제출하였음 2002년 1월에 실사가 완료되었음 2002년 4월 10일 안전성·유효성 검토가 완료되었음 2002년 4월 18일자 허가변경 신청하여 5월 22일자로 허가변경 수리되었음 2003년 2월 1일자로 상한금액이 등재되었음 2003년 3월 제품명 "콤비신주"로 정식 발매되었음 2004년 4월 "콤비신주3g" 상한금액 등재 및 시판 2008년 5월 시판후 사용성적조사(PMS) 완료 이상의 SM 시리즈 두 약물은 β-락타마제에 의한 항생제의 실활을 방지하고 항생제의 항균력과 내성균에 대한 저항력을 강화시킨 효력이 탁월한 새로운 페니실린계 약물입니다.● 리아백스?주 (코드명: 테르토모타이드, GV1001?) 췌장암 임상시험 당사는 리아백스?주의 국내 라이선스 취득 이후 관계사인 ㈜젬백스앤카엘과 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 Gem/Cap 투여 대비 Gem/Cap 병용 투여한 GV1001의 제 3상 임상시험을 동시 진행하고 있습니다.(2015.03.13 임상시험 계획서 승인 / 계획서 번호: No: KG 4/2015) 리아백스주 관련 임상 단계별 절차 및 프로토콜 내역은 다음과 같습니다.1) 췌장암 3상 임상시험 예상 일정 임상시~1.jpg 임상시~1 (그림 : 임상실험 예상 일정) 2) 췌장암 3상 임상시험 프로토콜 췌장암 3상 프로토콜.jpg 췌장암 3상 프로토콜 3) 기대효과 항암면역치료제의 개발로 기존 항암화학요법 치료제의 한계인 내성과 부작용을 극복하고, 화학요법과 병행치료시 시너지 효과도 기대할 수 있게 되어, 암 환자의 삶의 질(Life of Quality)와 생존기간을 증가시킬 수 있는 항암치료의 새로운 대안이 될 수 있습니다. 7. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다. 구 분 내 용 비 고 관계법령 . 약사법, 마약류관리법. 국민건강보험법. 의약품 등 안전에 관한 규칙. 우수의약품제조관리기준(KGMP). 우수의약품유통관리기준(KGSP). 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP). 우수의약품임상시험관리기준(KGCP). 우수원료의약품관리기준(BGMP) 규제내용 . 상한가(보험약가). 실거래가 상환제도. 약가재평가제. 제조물책임법(P/L). 의약품 선별등재제도(PLS) 지원내용 . 제약산업선진화지원. 신약개발 자금지원. 기술인력지원 나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등[의약품부문] NO. 종류 취득일 제목 및 내용 근거법령 및 등록번호 특허권자 1 특허권 2013.01.02 간질환제연질캡슐 및 그 제조방법 특허권(특허 제10-1219541호) 삼성제약(주) 2 특허권 2013.12.20 음료용 깨죽 조성물 및 음료용 깨죽의 제조 방법 특허권(특허 제10-1345713호) 삼성제약(주) 3 특허권 2014.05.23 간기능 개선용 정제 및 그 제조 방법 특허권(특허 제10-1401628호) 삼성제약(주) 4 특허권 2015.01.27 소화기능 개선용 민트명수액 및 그 제조 방법 특허권(특허 제10-1488921호) 삼성제약(주)