삼성제약 사업보고서 (2023.12)
5. 위험관리 및 파생거래

(1) 위험관리의 개요

회사는 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.

① 신용위험② 유동성위험③ 환위험④ 이자율위험

⑤ 가격위험

본 주석은 상기 위험에 대한 회사의 노출정도 및 이와 관련하여 회사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.

(2) 위험관리 개념체계

회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회사의 재무부문에서 위험관리를 담당하고 있습니다. 또한, 회사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 회사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

(3) 금융위험관리① 신용위험

회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	4,281,308	35,986,098

장단기금융상품	-	22,000,000

매출채권	13,599,151	14,057,855

채무증권	4,031,814	1,747,147

파생상품자산	-	95,660

기타유동채권	95,846	382,860

기타비유동채권	3,700,674	3,706,422

합 계	25,708,793	77,976,042

한편, 회사는 (주)신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

② 유동성위험

회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 잔존계약만기 3개월 미만 3개월 ~ 1년 1 ~ 5년 5년 이상 매입채무 5,858,692 5,858,692 - - - 미지급금 5,211,699 5,211,699 - - - 예수보증금 63,290 - - 63,290 - 리스부채 595,486 219,916 288,971 105,878 - 합 계 11,729,167 11,290,307 288,971 169,168 - (단위: 천원) 구 분 장부금액 잔존계약만기 3개월 미만 3개월 ~ 1년 1 ~ 5년 5년 이상 매입채무 4,727,326 4,727,326 - - - 전환사채 300,000 300,000 - - - 미지급금 7,360,945 7,360,945 - - - 예수보증금 163,290 - - 163,290 - 리스부채 1,687,616 244,636 722,328 720,652 - 합 계 14,239,177 12,632,907 722,328 883,942 - ③ 환위험 회사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 기능통화로 환산된 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: USD,천원) 계정과목 당기말 전기말 외화 원화환산액 외화 원화환산액 현금및현금성자산 $440,806.39 568,376 $446,806.39 566,238 외상매출금(*) $308,336.99 365,533 $308,336.99 365,533 (*) 외상매출금 전액 대손충당금설정으로 인하여 외화환산을 중단하였습니다. ④ 이자율위험 당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 차입금과 관련되어 이자율 1%P 변동 가정시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 1%p상승시 1%p 하락시 1%p상승시 1%p하락시 순이익 증가(감소) - - (3,125) 3,125 ⑤ 가격위험 회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분상품에 대한 가격위험에 노출되어 있습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 회사는 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다. 공정가치 10% 변동 가정시 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 10%p상승시 10%p 하락시 10%p상승시 10%p하락시 당기손익 3,027,609 (3,027,609) 1,699,470 (1,699,470) 기타포괄손익 206,678 (206,678) 202,059 (202,059) (4) 자본위험관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 순부채: 전환사채 - 312,543 소 계 - 312,543 차감: 현금및현금성자산 (4,281,308) (35,986,098) 순부채 (4,281,308) (35,673,555) 자 본 85,246,719 102,589,917 총자본 80,965,412 66,916,362 순부채비율(*) - - (*) 자본조달비율이 음수이므로 표시는 생략하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이선스인 계약 상세내역1) 라이선스인 계약 총괄표 (단위 :백만원) 물질명 대상질환 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 GV1001 췌장암 (주)젬백스앤카엘 국내 2015.04.01 2020.12.31(매 1년 자동연장) 5,000 5,000 임상3상 종료 GV1001 알츠하이머병 (주)젬백스앤카엘 국내 2023.05.25 2033.12.31(연장 가능) 120,000 12,000 임상3상 진행 합계 125,000 17,000 - * 매출총액에 따라 별도의 로열티 지급2-1) 대상질환 : 췌장암 (물질명 : GV1001) 계약 상대방 (주)젬백스앤카엘 계약 내용 - GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스 대상지역 대한민국 계약기간 2015년 04월 01일 ~ 2020년 12월 31일(기한 후 1년씩 자동연장) 지급금액 50억원 계약조건 - 췌장암 치료제 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이선스 - 당사는 매출총액에 따라 계약 상대방에 로열티를 지급 - GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 계약 상대방에 있음. 회계처리방법 - GV1001(췌장암)는 약 57억원의 자산가치로 평가되었으며, 당사는 이 범위 내에서 개발비(무형자산)으로 인식하고 있었으나 2019년말 보수적으로 손상인식하였음.이후 비용금액은 전액 경상연구개발비로 비용인식하고 있음. 대상기술 당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조 개발진행 결과 - 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가- 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인- 2020년 조건부 허가 취소- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 6월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 3월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 현재 식약처에 정식 신약 허가신청 및 상용화 검토 중 관련논문 Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):829-40Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1474-82Int J Oncol. 2014 Sep;45(3):1293-303Cancer Immunol Immunother. 2014 Feb;63(2):175-83Br J Cancer. 2016 Mar 1;114(5):510-8Oncotarget. 2016 Nov 15;7(46):75081-75093Br J Cancer. 2023 Oct 30. doi: 10.1038 2-2) 대상질환 : 알츠하이머(GV1001) 계약 상대방 (주)젬백스앤카엘 계약 내용 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약 대상지역 대한민국 계약기간 2023년 05월 25일 ~ 2033년 12월 31일(연장 가능) 지급금액 총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (지급 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급 계약조건 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방으로부터 취득 회계처리방법 전분기 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다. 다만, 아직 사용할 수 없는 무형자산이므로 매 년 손상검사를 실시할 예정입니다. 대상기술 당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조 개발진행 결과 - 국내 3상 임상시험계획 변경(스폰서 변경) 승인 완료(2023년 06월)- 국내 3상 임상시험계획 변경(임상시험 대상자 수 등 변경) 승인 완료(2024년 03월)- 국내 3상 임상시험 개시 준비 중 *자 세한 내용은 "II사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조 관련논문 Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274Neurotoxicology 2016 (55) 131-141Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307 나. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직 (기준일 : 2023년 12월 31일) 구분 삼성제약 합계 개발부 항암신약팀, 임상팀 중앙연구소 인원수 (명) 2 2 27 31 2) 연구개발 조직 주요 업무 부서 주요업무 개발부 의약품 제제 연구 및 관리 항암신약팀, 임상팀 임상 진행 및 신약 개발 중앙연구소 연구소 총괄 및 품질 관리 3) 연구개발비용 (단위 : 원) 사업부문 과 목 제70기(2023년) 제69기(2022년) 의약품및의약외품 원 재 료 비 111,154,550 184,273,655 인 건 비 1,036,490,174 876,754,415 감 가 상 각 비 - - 위 탁 용 역 비 - - 기 타 2,537,905,553 543,008,556 연구개발비용계 3,685,550,277 1,604,036,626 회계처리 판매비와관리비 2,744,655,533 737,928,287 제 조 경 비 940,894,744 866,108,339 개발비(무형자산) 4,337,827,132 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 7.09% 3.09% *지난 2분기 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였으며, 일부는 손상차손 처리하였습니다. 4) 연구개발비용 정부보조금 (단위 :원) 과 목 제70기(2023년) 제69기(2022년) 제68기(2021년) 연구개발비용 지출액 3,685,550,277 1,617,703,026 3,590,578,385 (정부보조금) - (13,666,400) - 연구개발비용 계 3,685,550,277 1,604,036,626 3,590,578,385 매출액 51,955,037,960 51,832,233,858 54,901,130,222 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 7.09% 3.09% 6.54% *정부보조금은 지출액 중 일부를 환급받는 형식으로 진행되었습니다. 다. 연구개발 실적1) 연구개발 현황 종료진행 구분 물질 적응증 진행단계 진행상황 승인일 비고 바이오 신약 GV1001 췌장암 임상 3상(한국) 임상 3상 완료 주1) 라이선스 인 바이오 신약 GV1001 알츠하이머병 임상 3상(한국) 임상 3상 진행중 주1) 라이선스 인 주1) GV1001(췌장암), GV1001(알츠하이머)대한 상세 내용은 본 보고서 "II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 을 참조하여 주십시오.2) 연구개발 완료 실적 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 개량신약 콤비신주 항생제SM-102 (페니실린계 약물) 주1) 국내 출시 - 주1) 콤비신주 개발 연혁1997년 4월 임상시험을 시작 2001년 8월 KFDA(식품의약품안전청)에 임상시험에 대한 보고서를 제출하였음 2001년 9월 보고서 결과에 대한 1차 보완지시를 받음(KFDA) 2001년 11월 1차 보완지시에 대한 보완서류를 제출하였음 2002년 1월 실사가 완료되었음 2002년 4월 10일 안전성·유효성 검토가 완료되었음 2002년 4월 18일 허가변경 신청하여 5월 22일자로 허가변경 수리되었음 2003년 2월 1일로 상한금액이 등재되었음 2003년 3월 제품명 "콤비신주"로 정식 발매되었음 2004년 4월 "콤비신주3g" 상한금액 등재 및 시판 2008년 5월 시판후 사용성적조사(PMS) 완료2022년 8월 콤비신주 4.5그람 변경허가 완료 이상의 SM 시리즈 두 약물은 β-락타마제에 의한 항생제의 실활을 방지하고 항생제의 항균력과 내성균에 대한 저항력을 강화시킨 효력이 탁월한 새로운 페니실린계 약물임 라. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항1) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다. 상세한 사항은 동보고서 상단의 " "II.사업의 내용-7.기타 참고사항- 1) 의약품 제조 및 판매 부문 - 나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등 " 내용을 참조하십시오. 2) 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등[의약품부문] NO. 종류 취득일 제목 및 내용 근거법령 및 등록번호 특허권자 1 특허권 2013.01.02 간질환제연질캡슐 및 그 제조방법 특허권(특허 제10-1219541호) 삼성제약(주) 2 특허권 2013.12.20 음료용 깨죽 조성물 및 음료용 깨죽의 제조 방법 특허권(특허 제10-1345713호) 삼성제약(주) 3 특허권 2014.05.23 간기능 개선용 정제 및 그 제조 방법 특허권(특허 제10-1401628호) 삼성제약(주) 4 특허권 2015.01.27 소화기능 개선용 민트명수액 및 그 제조 방법 특허권(특허 제10-1488921호) 삼성제약(주) 7. 기타 참고사항 1) 의약품 제조 및 판매부문 (1) 산업의 특성현재 제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로, 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 또한 인구 고령화와 국민의료비 증가로 인한 수요증가 현상이 계속될 것으로 전망되나, 시장개방에 따른 외국 제약사들의 국내진출이 쉬워지면서 신약개발력이나 자금력 면에서 앞서는 외국 제약사들의 의약품 수입은 높은 증가율을 나타낼 것으로 보입니다. 이처럼 현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. (2). 산업의 성장성 최근 국내 제약 산업의 경우 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산실적의 경우 2018년부터 2022년까지 최근 5년간 국내 제조업 연평균 성장률 2.2%의 4배에 달하는 8.2%의 성장세를 보이고 있는 상황입니다. 또한 2022년 의약품 시장의 경우, 바이오시밀러 수출 증가 및 전문 위탁생산업체를 통한 코로 나19백신 전세계 공급 등에 따라 바이오의약품 생산ㆍ수출 실적이 증가하였으며, 전년대비 13.6% 성장한 28조 9,503억원의 생산실적을 나타내었습니다. ※ 국내 제약시장 규모 (단위 : 십억원) 구 분 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 2017년 2016년 전문의약품 21,464 19,721 18,460 17,902 16,377 14,986 14,032 일반의약품 2,691 2,354 2,289 2,298 2,215 2,144 2,083 합 계 24,155 22,075 20,748 20,200 18,592 17,130 16,115 성장률 9.4% 6.4% 2.7% 8.6% 8.5% 6.3% 7.2% 출처 : IMS Health Data 한편, 업체 당 평균 생산액의 경우, 2018년 397.5억원에서 2022년 467.7억원으로 증가하였지만, 우수한 영업력과 품목 포트폴리오를 확보하고 있는 상위권 제약회사들과, 상대적으로 제품력 및 영업력이 미흡한 하위 제약회사간에 생산액 기준으로 시장지위 격차가 벌어지고 있는 양상을 보이며 경쟁강도가 점차 심화되고 있는 상황입니다. [ 연도별 업체수, 품목수, 생산액 추이 및 업체당 평균 생산금액 ] (단위: 개소, 개, %, 억원) 구분 업체 품목 생산실적 업체 당평균 생산액 업체수 증감률 품목수 증감률 생산액 전년대비성장률 2018년 531 -8.0 26,239 -0.2 211,054 3.7 397.5 2019년 558 5.1 28,363 8.1 223,132 5.7 399.9 2020년 617 10.6 28,197 -0.6 245,662 10.1 398.2 2021년 609 -1.3 27,395 -2.8 254,906 3.8 418.6 2022년 619 2.0 27,661 1.0 289,503 13.6 467.7 주1) 업체수(2022년): 완제 및 원료(470개소), 한약재(152개소) - 의약품, 한약재 동시 제조의 경우 1개 업체로 함주2) 품목수(2022년): 완제(21,298개), 원료(1,455개), 한약재(4,908개)주3) 업체 당 평균 생산액의 경우 당해 생산액 전체를 업체수로 나누어 단순 산출함출처: 식품의약품안전처 보도자료, 2023.07.28 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준 향상에 따라 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔습니다. 그러나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 규제로 인해 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 과거 낮은 진입장벽으로 인해 의약품 생산기업이 포화된 상황입니다. 이로 인해, 제약회사 간 양극화 등 경쟁이 심화될 것으로 예상됨에 따라 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. (3) 경기변동의 특성 국내 제약산업은 국민 건강 및 질병치료에 필수적인 산업 특성상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타산업 대비 낮은 수준을 보이고 있습 니다. 전 문의약품분야는 의약분업 이후 높은 성장률을 보이고 있으며 경기변동 및 계절적 요인에 영향을 적게 받고 있습니다. 반면에 일반의약품은 경기변동 및 계절적요인의 영향력이 커서 수요의 변동폭이 크다고 할 수 있습니다.제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만, 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.또한 의약품의 시장은 계절적인 수급의 변화보다는 생산기술별, 약효 군별로 구분되어 있으며, 의약산업은 연구개발, 원료생산, 완제의약품 생산으로 이어지는 과정마다 각기 다른 지식과 기술수준을 필요로 합니다. (4) 경쟁요소 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 업체수는 2010년 270개에서 2021년 399개로 약 48% 증가했으며 시장규모를 고려할 시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여하고 있기 때문입니다. 이에 따라 완제의약품 생산량은 지속적으로 증가할것이며 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 예상되므로, 특별한 경쟁력을 갖추지 않는 이상 제약산업에 진입하는 것은 어려울 것으로 추정됩니 다. 다만, 지금까지 제휴관계에 있던 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 국내 대기업들의 제약업계 진출 , cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. [완제의약품 생산규모별 기업현황] (단위 : 개, 백만원, %) 생산액 구분 2021년 2020년 2019년 기업수 생산액 기업수점유율 생산액점유율 기업수 생산액 기업수점유율 생산액점유율 기업수 생산액 기업수점유율 생산액점유율 5,000억원 이상 8 5,840,516 2.0% 26.0% 6 4,495,358 1.5% 21.4% 6 4,370,657 1.7% 22.0% 3,000억원 - 5,000억원 11 4,206,755 2.8% 18.7% 9 3,456,728 2.3% 16.4% 8 2,996,835 2.3% 15.1% 1,000억원 - 3,000억원 40 6,825,692 10.0% 30.4% 43 7,782,528 10.9% 37.0% 45 7,700,100 12.9% 38.8% 500억원 - 1,000억원 44 3,023,279 11.0% 13.5% 40 2,751,309 10.1% 13.1% 39 2,709,254 11.2% 13.7% 100억원 - 500억원 80 2,174,011 20.1% 9.7% 84 2,226,189 21.3% 10.6% 70 1,789,118 20.1% 9.0% 50억원 - 100억원 26 193,940 6.5% 0.9% 23 159,714 5.8% 0.8% 16 116,098 4.6% 0.6% 10억원 - 50억원 57 151,909 14.3% 0.7% 53 122,560 13.4% 0.6% 54 130,344 15.5% 0.7% 10억원 미만 133 29,006 33.3% 0.1% 137 29,204 34.7% 0.1% 111 30,125 31.8% 0.2% 합 계 399 22,445,108 100.0% 100.0% 395 21,023,590 100.0% 100.0% 349 19,842,531 100.0% 100.0% 출처 : 식품의약품안전처 '2022 식품의약품통계연보'(2022.12) 완제의약품 생산규모별 기업현황을 살펴보면, 2021년 기준 연 생산액 1,000억원을 상회하는 기업 수는 59개로 완제의약품 생산 기업 중 14.8%를 차지하고 있으나, 이들은 전체 생산액의 약 75.2%를 차지하고 있습니다. 반면, 생산액 1,000억원 미만의 기업 수는 340개로 완제의약품 생산기업 중 85.2%를 차지하고 있으나, 생산액 기준으로는 약 24.8%만을 차지하는 등 중상위권 기업에 생산액이 집중되어 있는 상황입니다. 이처럼 제약회사간의 시장지위 격차가 벌어지고 있는 양상을 보이고 있으며, 이러한 양극화 현상은 정부규제 등 시장환경의 변화에 의해 제약산업 내 설비투자와 연구개발의 중요성이 확대되면서 이에 대한 투자여력 여부에 따라 더욱 심화되고 있는 것으로 판단됩니다. (5) 자원조달상의 특성 원료의약품은 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로써 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 약효를 나타내는 유효성분(API : Active Pharmaceutical Ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI : Inactive Pharmaceutical Ingredient)으로 분류되며, 신약원료의 공급자가 대체로 다국적기업으로 원료공급자의 우월적 위치를 가지고 있어 수입의존도가 높아 환율에 따른 수익성 변동요인이 큽니다. 하지만 최근 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술개발이 활성화되면서 해외 원료 수입의존도가 낮아지는 등 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 되어가고 있습니다. 제약업계의 노동력의 수급은 비교적 용이한 편입니다. (6) 관계 법령 또는 정부의 규제 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 국가가 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리등 전과정에서타산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다. - 관계법령 : 약사법, 우수의약품 제조기준 (KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 - 정부의 규제 : 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제, 품목별 GMP 차등평가제 등 - 정부의 지원 : 신약개발 연구지원에 관한 자금지원, 개량신약개발 지원 정책 등 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다. [정부의 주요 제약산업 규제] 시행년도 구분 주요내용 산업에 미친 영향 2015 의약품 허가-특허권 연계제도 - 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함 - 신약특허권의 강화 - 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소 의약품 공급내역 보고 의무화 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 - 유통부문에 대한 정부규제 강화 2016 의약품 공급내역 보고 의무화 - 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능 실거래가 약가 인하 - 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도 - 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화 2017 약사법 개정안 시행 - 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 - 리베이트에 대한 정부규제 강화 2019 사용량-약가'유형 다'연동 협상제 도입 - 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목의 약가를 인하 - 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화 CSO 리베이트 관련법재정 검토 - CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도 - CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 및 지출보고서 작성 의무 부과- 약사법 및 의료기기법 개정으로 CSO의 실태조사 실시 2020 제네릭 의약품약가 제도 개편 - 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용 - 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고 2022 약사법 개정안 시행 - 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수 제한 - 공동개발 업체수 제한을 통한 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지 출처 : 보건복지부, NICE신용평가(주1) 시장형실거래가상환제도는 2014년 9월 폐지(주2) 리베이트 투아웃제는 2018년 9월 폐지 2) 바이오 사업부문 : 신약 개발 2-1) 췌장암 2015년 4월 당사는 (주)젬백스앤카엘과 췌장암 치료제인 GV1001(췌장암)에 대한 국내 라이선스 계약을 체결하였습니다. 라이선스의 대가로 당사에서 발행한 전환사채 50억원을 지급하였으며, 당사는GV1001(췌장암)에 대한 국내 제조 및 공급, 판매할 권한을 받고, 임상시험 및 시판 후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하기로 하였습니다. 기타 계약 조건으로 GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등에 관한 권한은 (주)젬백스앤카엘에 있습니다.주 원료인 GV1001은 폐암, 간암과 흑색종 임상 2상이 완료된 보편적인 항암면역치료제 입니다. 임상시험 단계별 성공확률은 71%, 44%, 69%로 이를 누적하여 환산하면 임상1상에서 3상까지 통과할 확율은 전체 신청건수대비 21.5%이며 신약신청에서 시판승인까지의 누적확율은 17.2%로 신약후보물질을 발견하였다 하더라도 임상시험 및 시판승인까지 모두 통과할 확율은 매우 낮은 것이 일반적입니다.그러나 당사의 항암면역치료제 경우에는 통과확율이 낮은 임상 1,2상을 이미 완료한 상황이며 췌장암의 경우 Affitech사(전 Pharmexa AS)가 주도하여 영국 리버풀대학, 로얄리버풀, 브로드그린대학병원 NHS Trust와 "공급, 연구개발계약"을 체결하여 임상 3상을 진행 완료하고 2013년 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 또한 2014년 ASCO(미국 임상종양학회)에서 췌장암 임상 3상 (Telovac, 텔로백)에서 밝혀낸 GV1001과 바이오마커(eotaxin)의 상관관계를 규명한 결과를 발표하였으며, 2014년 9월 15일 국내 식품의약품안전처로부터 췌장암치료제 신약으로 품목허가를 승인 받았습니다. 하지만 2020년 8월 식품의약품안전처는 조건부허가 내의 임상시험결과보고서 제출 기한을 맞추지 못하여 조건부 허가 취소 결정을 내렸습니다.당사는 2020년 4월부로 췌장암 3상 임상시험을 끝내고, 2020년 12월 관련임상 임상시험결과보고서 수령하였고, 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 2023년 03월 해당 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문이 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재되었으며, 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석하여 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능을 주제로 한 논문이 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재되었습니다.다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 당사는 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중에 있습니다. 2-2) 알츠하이머병2023년 5월 25일 당사는 (주)젬백스앤카엘과 알츠하이머 치료제인 GV1001에 대한 국내 라이선스인 계약을 체결하였습니다. 당사는 GV1001(알츠하이머)에 대한 임상시험, 품목허가, 국내 제조 및 공급, 위탁 할 수 있는 독점적인 라이선스 지식재산권을 취득하였습니다. 해당물질은 2022년 01월 14일 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 취득하였으며, 해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 2023년 06월 22일 국내 제3상 임상시험(NCT05303701)의 변경 승인을 완료하였습니다. 당사는 GV1001의 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가 하는 대규모 국내 3상임상시험을 진행힐 예정입니다. 총 환자수 936명을 대상으로 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행됩니다. 이를 통해, 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 합니다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 6개월 투여 후의 SIB 및 CDR-SOB 변화량에 대한 위약 대비 우월성 확인과 SIB, CDR-SOB, K-MMSE, NPI-Q, GDS, ADCS-ADL severe 로 평가한 유효성과 안전성여부를 확인하고자 합니다. GV1001을 이용한 다양한 관련 기전 연구를 통해 GV1001이 항염증 작용과 세포의 사멸 및 활성산소의 생성을 억제하는 것을 관찰하였습니다. 이를 바탕으로 신경세포에 미치는 영향을 면밀하게 알아보기 위하여 세포 및 동물실험을 수행한 결과, 알츠하이머병의 유발 단백질로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질에 의한 신경세포의 사멸 및 손상을 GV1001이 회복시켜, 알츠하이머병으로 인한 인지·행동기능을 개선하는 것을 확인하였습니다. in vitro 연구를 통해 GV1001은 (1) 아밀로이드 베타에 의해 유도되는 뇌세포 사멸을 저해하고, (2) 아밀로이드 베타에 의해 생성되는 활성산소의 수준을 감소시키고, (3) 아밀로이드 베타 노출에 의한 신경줄기세포의 증식 능력의 손상을 보호함을 밝혀냈습니다. 이 결과를 바탕으로 알츠하이머병의 동물모델에서 GV1001의 효력 평가를 진행하였습니다. (관련 논문: Park HH et al., Neurobiology of Aging. 2014, 35(6): 1255-1274. Park HH et al., Neurotoxicology. 2016, 55: 131-141.) 알츠하이머병의 동물 모델에서 GV1001은 (1) 알츠하이머병의 병인의 하나인 아밀로이드 베타의 양을 현저하게 감소시켜주며, (2) 타우 단백질의 비이상적인 변화로 인한 neurofibrillary tangle (NFT)의 형성을 막아주며 (3) 성상교세포 (astrocyte)의 활성화에 따른 astrogliosis를 저해함과 동시에, (4) 신경세포 발생(neurogenesis)을 촉진하였습니다. 이러한 in vivo 결과는 알츠하이머병 환자에 GV1001을 투여 시, 아밀로이드 베타의 양을 감소시키며, 타우에 의한 neurofibrillary tangle의 생성을 저해시켜 뇌세포 독성 및 성상교세포의 활성화를 감소시켜줄 뿐 아니라, GV1001에 의해 신경세포 발생을 더 활발하게 함으로써, 뇌기능의 회복 및 재활에 큰 역할을 할 수 있을 것이라 제시하고 있습니다.또한, 인간의 알츠하이머병과 가장 유사한 병리 기전을 보이는 삼중 형질전환 마우스 모델에서 GV1001의 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(이하GnRHR ; 인체에 떠돌아다니는 작은 펩타이드 조각 형태의 생체 호르몬이며 이와 결합하는 수용체) 활성화를 통한 신경염증 조절과 그로 인한 인지 및 기억력 등의 행동 개선을 확인하였습니다. 본 연구에서 신경염증에 주요하게 작용하는 대표적인 비신경세포인 미세아교세포와 성상교세포에 GV1001이 특이적으로 작용, 뇌 내 신경염증을 완화시킨다는 가설을 입증하였습니다. GnRHR이 해마 및 대뇌피질 내에 존재하는 이 두 세포에서 발현되고 있음을 세계 최초로 규명하였으며, GV1001이 GnRHR에 결합해 미세아교세포와 성상교세포를 직접적으로 조절한다는 새로운 사실을 밝혀냈습니다. GV1001의 뇌내 면역 조절 사이토카인 역할을 두 세포의 GnRHR 발현에서 찾아낸 것입니다. 이러한 연구 결과는 세계적 학술지 ‘뇌, 행동 및 면역(Brain, Behavior and Immunity)에 2023년 10월에 게재되었습니다.당사는 2023년 5월 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방인 최대주주 (주)젬백스앤카엘로 부터 취득하였습니다. 해당 물질은 2022년 01월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 국내 제3상 임상시험계획 승인 완료하였으며, 2024년 03월 승인받은 임상시험 계획중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수를 변경하는 3상 임상시험 변경승인을 완료하였습니다. 3) 건강식품 제조 및 판매부문가) 업계의 현황(1) 산업의 특성고령화 사회 진입과 함께 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전 세계적으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있으며, 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품화가 용이하고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다. 따라서 주요 제약업계 건강기능식품 사업이 신규 혹은 확대되는 추세이며, 이는 전문적이며 우수 품질관리에 대한 이미지로 기존 건강식품 업체보다 출시 시 소비자들로부터 신뢰를 줄 수 있는 강점이 있습니다. (2) 산업의 성장성2000년에 고령인구 비율 7.2%로 한국은 고령화 사회에 진입한 상태입니다. 2017년 고령사회 진입 시점이 한국 베이비부머(1955년~1963년생) 시작 연령층의 고령층 진입 시점과 맞물리며, 초고령사회 진입 시점에는 베이비부머 마지막 연령층이 고령층으로 편입되기 때문에 이들이 한국 고령화에 중요한 가속 요소로 작용한다고 볼 수 있습니다.또한 OECD의 주관적 건강 인지율 데이터를 통해 본 한국인의 건강 지수는 OECD 국가 중 하위권에 속해 있습니다. OECD평균은 70%대이나, 한국인은 30%대만 건강하다고 답하였습니다.이에 따라 선진국 대비 건강에 대한 경각심 확대는 향후 더욱 빠르게 나타날 것으로 예상됩니다. 또한 중소득층(균등화 가처분소득이 중위 소득의 50% 이상 150% 미만)의 비중이 점차 확대되고 있다는 점을 감안할 때, 건강에 대한 의식 발전이 상대적으로 값비싸다고 느끼는 건강기능식품에 대한 지불 의사 또한 점진적으로 개선될 것으로 판단하고 있습니다.이러한 요소들이 건강식품 시장의 성장성에 있어서 긍정적 영향으로 작용하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면, 2020년 국내 총 건강기능식품 시장 규모는 4조9천억원(건기식협회) 규모로 집계되었으며, 업계는 2030년까지 시장이 25조원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만 공급적 측면에서 건강기능식품 판매업체 수가 빠르게 늘어나고 있으며, 생산업체 중 GMP 인증 업체 수 또한 증가하는 추세입니다. 2019년 기준으로 건강기능식품판매업체 수는 81,559업체이며, 건강기능식품 제조업체 수는 508업체입니다. 최근 10년간 제조업체의 수는 연평균 3.3% 증가하고 있습니다. 이렇듯 경쟁업체의 수가 지속적으로 증가함에 따라 시장이 포화될 가능성이 있습니다. 또한 건강식품에 대한 트렌드는 지속적으로 변화하고 있으며, 건강식품의 평판에 따라 소비자들의 관심이 급격히 변화할 수 있습니다. 이러한 트렌드 변화는 전반적인 건강식품 사업을 영위하는 업체들의 매출과 수익구조에 영향을 줄 수 있습니다. 나) 회사의 현황당사는 건강식품 제조판매업을 진행하는 종속회사 삼성제약헬스케어(주)와 2019년 11월 소규모합병을 완료하였습니다. 이를 통하여 인력과 자원의 활용을 효율화 하여 건강식품 제조판매 부문의 생산성과 실적을 제고하고자 노력하고 있습니다.현재 주요 제약업계 건강기능식품 사업이 확대되는 추세로 당사의 건강기능식품 출시는 보다 전문적이며 우수 품질관리에 대한 이미지로 소비자들로부터 신뢰를 얻을 수 있을 것으로 예상되며, 당사 역시 빠르게 변화하는 시장 트렌드에 대응하기 위하여 외주 생산업체의 상품과 삼성제약의 브랜드를 결합하여 유통하고 있습니다.