삼성제약 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스인 계약 상세내역1) 라이센스인 계약 총괄표

(단위 :백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

리아백스주(GV1001)	(주)젬백스앤카엘	국내	2015.04.01	2020.12.31(매 1년 자동연장)	5,000	5,000	임상3상 종료

합계	5,000	5,000

* 매출총액에 따라 별도의 로열티 지급1) 품목 : 리아백스주 (물질명 : GV1001)

계약 상대방	(주)젬백스앤카엘

계약 내용	- 리아백스주의 국내품목허가 라이센스- 리아백스주의 제조 및 공급, 판매 라이센스

대상지역	대한민국

계약기간	2015년 04월 01일 ~ 2020년 12월 31일(기한 후 1년씩 자동연장)

지급금액	50억원

계약조건	- 췌장암 치료제 리아백스주에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이센스
- 당사는 매출총액에 따라 계약 상대방에 로열티를 지급
- 리아백스주에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 계약 상대방에 있음.

회계처리방법	- 리아백스주는 약 57억원의 자산가치로 평가되었으며, 당사는 이 범위 내에서 개발비(무형자산)으로 인식하고 있었으나 2019년말 보수적으로 손상인식하였음.이후 비용금액은 전액 경상연구개발비로 비용인식하고 있음.

대상기술	당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과	- 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가- 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인- 2020년 조건부 허가 취소 - 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 6월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 3월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 현재 식약처에 정시 신약 허가 신청 준비 중

나. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직 (기준일 : 2022년 12월 31일)

구분	삼성제약	건강식품연구개발	건강식품품질보증	합계

개발부	항암신약팀, 임상팀	중앙연구소

인원수 (명)	2	1	21	0	0	24

2) 연구개발 조직 주요 업무

부서	주요업무

개발부	의약품 제제 연구 및 관리

항암신약팀	임상 관리 등

중앙연구소	연구소 총괄 및 품질 관리

건식연구개발	건강식품 개발

3) 연구개발비용(단위 : 원)

사업부문	과 목	제69기(2022년)	제68기(2021년)

의약품및의약외품	원 재 료 비	184,273,655	295,690,005

인 건 비	876,754,415	1,925,262,286

감 가 상 각 비	-

위 탁 용 역 비	-

기 타	543,008,556	1,369,626,094

연구개발비용계	1,604,036,626	3,590,578,385

회계처리	판매비와관리비	737,928,287	1,362,895,864

제 조 경 비	866,108,339	2,227,682,521

개발비(무형자산)	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.09%	6.54%

4) 연구개발비용 정부보조금(단위 :원)

과 목	제69기(2022년)	제68기(2021년)	제67기(2020년)

연구개발비용 지출액	1,617,703,026	3,590,578,385	3,211,946,261

(정부보조금)	(13,666,400)	-	(12,489,864)

연구개발비용 계	1,604,036,626	3,590,578,385	3,199,456,397

매출액	51,832,233,858	54,901,130,222	48,269,172,240

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.09%	6.54%	6.63%

*정부보조금은 지출액 중 일부를 환급받는 형식으로 진행되었습니다.

다. 연구개발 실적1) 연구개발 현황

구분	품목	적응증	진행단계	승인일	비고

바이오 신약	리아백스주(GV1001)	췌장암	임상 3상 (한국)	주1)	라이센스인

주1)- 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가(조건부)- 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인(2015.03.13)- 2020년 4월부로 임상시험 종료- 2020년 8월 식약처로부터 조건부 허가 취소- 2020년 12월 28일 임상시험 결과보고서 수령- 2021년 6월 미국 ASCO 학회 결과 발표* 리아백스주에대한 상세 내용은 본 보고서 "II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 을 참조하여 주십시오.2) 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

개량신약	콤비신주	항생제SM-102 (페니실린계 약물)	주1)	국내 출시	-

주1) 콤비신주 개발 연혁1997년 4월 임상시험을 시작

2001년 8월 KFDA(식품의약품안전청)에 임상시험에 대한 보고서를 제출하였음

2001년 9월 보고서 결과에 대한 1차 보완지시를 받음(KFDA)

2001년 11월 1차 보완지시에 대한 보완서류를 제출하였음

2002년 1월 실사가 완료되었음

2002년 4월 10일 안전성·유효성 검토가 완료되었음

2002년 4월 18일 허가변경 신청하여 5월 22일자로 허가변경 수리되었음

2003년 2월 1일로 상한금액이 등재되었음

2003년 3월 제품명 "콤비신주"로 정식 발매되었음

2004년 4월 "콤비신주3g" 상한금액 등재 및 시판

2008년 5월 시판후 사용성적조사(PMS) 완료

이상의 SM 시리즈 두 약물은 β-락타마제에 의한 항생제의 실활을 방지하고 항생제의 항균력과 내성균에 대한 저항력을 강화시킨 효력이 탁월한 새로운 페니실린계 약물임 라. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항1) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다. 상세한 사항은 동보고서 상단의 " "II.사업의 내용-7.기타 참고사항- 1) 의약품 제조 및 판매 부문 - 나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등 " 내용을 참조하십시오. 2) 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등[의약품부문]

NO.	종류	취득일	제목 및 내용	근거법령 및 등록번호	특허권자

1	특허권	2013.01.02	간질환제연질캡슐 및 그 제조방법	특허권(특허 제10-1219541호)	삼성제약(주)

2	특허권	2013.12.20	음료용 깨죽 조성물 및 음료용 깨죽의 제조 방법	특허권(특허 제10-1345713호)	삼성제약(주)

3	특허권	2014.05.23	간기능 개선용 정제 및 그 제조 방법	특허권(특허 제10-1401628호)	삼성제약(주)

4	특허권	2015.01.27	소화기능 개선용 민트명수액 및 그 제조 방법	특허권(특허 제10-1488921호)	삼성제약(주)