삼성제약 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사의 연결 대상법인에는 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 당사와, 건강식품 제조 및 판매업 을 영위하는 종속기업 등 총 2개의 법인이 포함됩니다.

사업부문	회사	법인수	상장여부

의약품 제조 및 판매업	삼성제약	1	상장

건강식품 제조 및 판매업	삼성제약헬스케어	1	비상장

가. 영업부문별 요약 재무현황 (단위: 천원)

2018년 3분기	의약품 제조 및 판매	건강식품 제조 및 판매

매출액	31,921,084	3,265,832

당기순이익	7,675,326	(4,920,716)

자산	167,553,498	2,251,807

*내부거래를 제거한 수치 입니다.

나. 사업의 개요 1) 건강식품 제조 및 판매부문가) 업계의 현황

(1) 사업의 특성고령화 사회 진입과 함께 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전세계적으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있으며, 의약품과 같은 효능을 발휘하면서도 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품화가 용이하고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다.

삼성제약헬스케어㈜는 시장의 수요를 반영하여 발효기술을 적용한 홍삼제품 (성인용, 아동용), 체지방 감소 기능성으로 식약처가 인정한 개별인정형 원료를 사용한 다이어트 상품, 중성 비타민 원료를 사용한 비타민 상품, 프로바이오틱스 상품, 기관지에 좋은 도라지 원료를 사용한 상품(성인용, 아동용)과 간 건강 상품(밀크씨슬 추출물) 등 을 유통 및 판매하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성이미 2000년에 고령인구 비율 7.2%로 한국은 고령화 사회에 진입한 상태입니다. 향후 2017년 고령사회 진입 시점이 한국 베이비부머(1955년~1963년생) 시작 연령층의 고령층 진입 시점과 맞물리며, 초고령사회 진입 시점에는 베이비부머 마지막 연령층이 고령층으로 편입되기 때문에 이들이 한국 고령화에 중요한 가속 요소로 작용한다고 볼 수 있습니다.또한 OECD의 주관적 건강 인지율 데이터를 통해 본 한국인의 건강 지수는 OECD 국가 중 하위권에 속해 있습니다. OECD평균은 70%대이나, 한국인은 30%대만 건강하다고 답하였습니다.이에 따라 선진국 대비 건강에 대한 경각심 확대는 향후 더욱 빠르게 나타날 것으로 예상됩니다. 또한 중소득층(균등화 가처분소득이 중위 소득의 50% 이상 150% 미만)의 비중이 점차 확대되고 있다는 점을 감안할 때, 건강에 대한 의식 발전이 상대적으로 값비싸다고 느끼는 건강기능식품에 대한 지불 의사 또한 점진적으로 개선될 것으로 판단하고 있습니다.이러한 요소들이 건강식품의 시장의 성장성에 있어서 긍정적 영향으로 작용하고 있습니다. 건강기능식품의 시장규모는 최근 10년간 CAGR 9.60%의 비교적 빠른 성장세를 나타냈으며 2016년 국내 건강기능식품의 시장규모는 약 1조 9,511억원으로 추정되고 있습니다.

하지만 공급적 측면에서 건강기능식품 판매업체 수가 빠르게 늘어나고 있으며, 생산업체 중 GMP 인증 업체 수 또한 증가하는 추세입니다. 2016년 기준으로 건강기능식품판매업체 수는 95,305업체이며, 건강기능식품 제조업체 수는 487업체입니다. 최근 10년간 제조업체의 수는 연평균 3.8% 증가하고 있습니다. 이렇듯 경쟁업체의 수가 지속적으로 증가함에 따라 시장이 포화될 가능성이 있습니다. 또한 건강식품에 대한 트렌드가 지속적으로 변화하고 있으며, 건강식품의 평판에 따라 소비자들의 관심이 급격히 변화할 수 있습니다. 식품의약품안전처에 의하면 2016년 기준 건강기능식품의 매출액 상위 품목은 1)홍삼, 2)개별인정형 제품, 3) 프로바이오틱스 4) 비타민 및 무기질 5) 밀크씨슬 추출물입니다. 홍삼은 여전히 한국 대표 건강식품으로서의 명성을 유지하고 있으나, 점유율이 점진적으로 하락하는 중이며, 개별인정형 제품 및 프로바이오틱스의 점유율은 빠르게 상승 중입니다. 이렇듯 건강식품의 트렌드 변화는 전반적인 건강식품 사업을 영위하는 업체들의 매출과 수익구조에 영향을 줄 수 있습니다. 나) 회사의 현황

(1) 영업개황

삼성제약헬스케어㈜는 도매유통망을 이용한 영업 외에 쇼핑몰 등에 상품을 공급하고 있습니다. 또한 전문 벤더를 경유하여 원료를 공급하며, 사후 면세점, 홍보모델 마케팅 등 자사 브랜드 상품을 공급하고 있습니다. 또한 삼성제약(주)에서도 2017년 하반기부터 직접 건강식품 제조를 시작하여 판매 중에 있으며, 이로 인한 매출 및 수익성이 증가할 것으로 기대 중에 있습니다.(2) 국내외 시장 여건

당사는 다양한 기능성 상품이 출시되는 업계 추세를 따라 와일드망고 추출물과 같은 개별인정형 건강기능식품을 기획 및 판매하고 있으며, 그 밖에 사업 다각화를 위하여 기능성 마스크팩과 기초화장품을 판매하고 있으며, 해외시장개척을 위한 전용 제품의 출시를 준비 중에 있습니다. (3) 조직도

삼성헬스케어 조직도.jpg 삼성헬스케어 조직도

2) 바이오 사업부문

가) 사업분야 및 진출목적2015년 4월 당사는 (주)젬백스앤카엘과 췌장암 치료제인 리아백스주에 대한 국내 라이선스 계약을 체결하였습니다. 라이선스의 대가로 당사에서 발행한 전환사채 50억원을 지급하였으며, 당사는 리아백스주에 대한 국내 제조 및 공급, 판매할 권한을 받고, 임상시험 및 시판 후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하기로 하였습니다. 기타 계약 조건으로 리아백스주에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등에 관한 권한은 (주)젬백스앤카엘에 있습니다.리아백스주의 원료명인 GV1001은 폐암, 간암과 흑색종 임상 2상이 완료된 보편적인 항암면역치료제 입니다. 임상시험 단계별 성공확률은 71%, 44%, 69%로 이를 누적하여 환산하면 임상1상에서 3상까지 통과할 확율은 전체 신청건수대비 21.5%이며 신약신청에서 시판승인까지의 누적확율은 17.2%로 신약후보물질을 발견하였다 하더라도 임상시험 및 시판승인까지 모두 통과할 확율은 매우 낮은 것이 일반적입니다.그러나 당사의 항암면역치료제 경우에는 통과확율이 낮은 임상 1,2상을 이미 완료한 상황이며 췌장암의 경우 Affitech사(전 Pharmexa AS)가 주도하여 영국 리버풀대학, 로얄리버풀, 브로드그린대학병원 NHS Trust와 "공급, 연구개발계약"을 체결하여 임상 3상을 진행 완료하고 2013 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 또한 2014년 ASCO(미국 임상종양학회)에서 췌장암 임상 3상 (Telovac, 텔로백)에서 밝혀낸 GV1001과 바이오마커(eotaxin)의 상관관계를 규명한 결과를 발표하였으며, 2014년 9월 15일 국내 식품의약품안전처로부터 리아백스?주(코드명 GV1001)의 췌장암치료제 신약으로 품목허가를 승인 받았습니다.

나) 신규사업의 주요특성(1) GV1001의 특징(가) 항암면역치료제

항암면역치료제에 의한 치료법은 환자의 면역시스템을 강화하는 방법을 이용해 암을 치료한다는 점에서 기존의 항암요법과 구분됩니다. 즉, 암에 대항하는 체내의 면역기능을 활성화시켜 암치료와 동시에 전이(Metastasis)를 막는 것이 항암면역치료제의 기본 목표입니다. 따라서, 효과적으로 면역세포의 항암 능력을 향상시키기 위해서는 독자적인 암항원의 발견 및 개발이 매우 중요합니다.

[임상실험을 거쳐 안정성이 입증]

=> 임상 1, 2상 임상시험에서 300명 이상의 환자를 치료한 결과 면역, 종양 및 암 반응에 심각한 부작용이 없어 안정성이 입증됨(나) 실용화 시 거의 모든 고형암 환자들에게 치료 적용이 가능(다) 세포치료제와 달리 대량생산이 가능

(2) GV1001의 차별성

항암면역치료제 개발은 주로 해외의 바이오기업에 의하여 수행되고 있으며, 국내의 바이오기업은 항암면역치료제 암백신과는 다른 면역세포치료제 개발에 집중하고 있습니다. 면역세포치료제는 환자의 혈액에서 분리한 면역세포를 외부에서 증식한 세포액을 말합니다. 환자의 면역세포를 이용한다는 점에서는 유사하지만 암항원을 통한 면역세포 활성화가 아닌 면역세포의 증식기술에 집중된 것이 차이점이라 할 수 있습니다.

(3) 지적소유권(Intellectual Property) 보유현황

보유기술	개발자	특허번호

Telomerase peptides (GV1001)	Gaudernack, Gustav*; Eriksen, Jon Amund*; Gjertsen, Marianne Klemp;Møller, Mona; Sæterdal, Ingvil; Sæbøe-Larssen, Stein	WO 00/02581

Ras peptides	Gaudernack, Gustav; Gedde-Dahl d.y., Tobias; Eriksen, Jon Amund	WO 92/14756

MSI Peptides	Gaudernack, Gustav; Eriksen, Jon Amund; Møller, Mona; Gjertsen, Marianne Klemp; Sæterdal, Ingvil, Stein	WO 99/58552

Telomerase splice variant peptides	Gaudernack, Gustav; Sæbøe-Larssen, Stein;Møller, Mona; Eriksen, Jon Amund	WO 02/051994

※ 리아백스?주에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 (주)젬백스앤카엘에 있음

※ 계열회사인 ㈜젬백스앤카엘은 위의 항암면역치료제 기술에 대한 특허 뿐만 아니라 당사가 2009년 인수한 미국 샌디에고의 텔로이드(TELOID Inc.)사의 보유기술까지 포함하여 현재 약 36개국에 547개 정도의 특허 를 보유하 고 있습니다. (4) 췌장암 임상 진행상황 및 향후 추진일정GV1001의 췌장암 임상(TeloVac Trial)의 경우 영국 리버풀의과대학을 포함한 51개 병원에서, 총1,062명의 환자를 모집, 완료 후 1년간 추적. 관찰기간까지 종료하여 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 나와있는 기존 치료 방법인gem-cap 항화학요법과 gem-cap과 GV1001의 항화학면역요법에 대한 중앙생존기간 비교 결과, 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았습니다. 그러나 TeloVac 임상시험에 참여한 환자의 혈청 내 27총의 사이토카인을 분석하였고, 이 중 바이오마커인eotaxin의 중앙값(81.02 pg/mL)을 기준으로 high eotaxin과 low eotaxin로 분류하여 소그룹 분석하였을 시, GV1001 항화학면역요법군의 중앙생존기간이 high eotaxin군에서 월등히 길었음을 확인하였습니다(high eotaxin군: 14.8개월, low eotaxin군: 7.9개월). 뿐만 아니라 기존의 항암화학치료법과는 달리 뚜렷한 독성이 나타나지 않아, GV1001의 안전성을 확인 할 수 있었습니다.최근에는 Telovac 결과에서 Bio-marker(바이오마커)와 환자들의 생존율 사이에 강한 연관성이 있다는 것을 규명해서 세계 최대의 암학회인 2014 미국 ASCO에서 발표하였습니다.임상분석결과 이오탁신의 수치가 높은 환자군에서 GV1001을 투여받지 않은 환자군의 생존율 상위 5%그룹은 358일의 생존기간을 나타내었고, 반면 GV1001을 투여받은 환자군의 생존율 상위 5%그룹은 623일의 생존기간을 나타내었습니다. 이는 GV1001을 투여받은 환자군이 그렇지 않은 군에 비해 265일의 생존기간이 더 증가됨을 나타내는 결과입니다. 생존중앙값에서는 이오탁신의 수치가 높은 환자간의 GV1001을 투여받은 환자그룹과 투여받지 않은 환자그룹이 각각 451일과 299일로 152일의 차이가 발생하였습니다. 이에 따라 기존치료법인 화학치료제 GemCap과 GV1001을 병용 투여한 환자에 있어서 높은 이오탁신 수치가 환자의 생존율 향상의 예측을 가능하게 하는 바이오마커임을 입증하게 되었습니다.당사는 최대주주 (주)젬백스앤카엘과의 라이선스 계약이후 이후 식품의약품안전처로부터 2015년 4월 29일 리아백스주(GV1001)에 대한 의약품 제조판매품목 허가를 받았으며, 여러 대형 병원에서 처방을 위한 절차를 밟았습니다. 이와 동시에 국내 3상 임상시험과 시판 후 의약품 안전관리를 동시에 진행하고 있습니다.

4) 의약품 제조 및 판매부문가) 업계의 현황제약산업은 정밀화학업종 중 매출원가율이 낮고 기술집약적이며 신제품 개발 여부에 따라 고부가가치를 얻을 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 또한, 질환별로 의약품이 다양할 뿐 아니라 기초원료에서 중간원료, 의약 완제품 등 모든 단계에서 제품의 매출이 이루어지고 있습니다. 앞으로 진행될 제약산업은 빠른 고령화 및 건강에 대한 관심도 증가, 새로운 질병 및 전염병 발생으로 인하여 바이오 산업이 미래 핵심 전략산업으로 지속적인 성장세를 이룰 것입니다.(1) 산업의 성장성점차 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 노인인구의 증가, 소득증가에 따른 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료비용과 의약품비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업의 매출에 꾸준히 호재로 작용하였습니다. 2017년 기준 전체 진료비 69조 6,271억원 중 노인 의료비는 27조 1,357억원이며, 노인 의료비 비중은 2013년 34.5%에서 2015년 35.8%, 2017년 39.0%로 지속적으로 증가하여 왔습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 안정적일 것으로 보여집니다.

[국내 의약품 시장 현황]
(단위: 억원, %)

구분	2012	2013	2014	2015	2016	전년대비 증가율	연평균성장률

시장규모	192,266	193,244	193,704	192,364	217,256	12.95	3.10

생산	157,140	163,761	164,194	169,696	188,061	10.82	4.59

수출	23,409	23,306	25,442	33,348	36,209	8.58	11.52

수입	58,535	52,789	54,952	56,016	65,404	16.78	2.81

출처: 식품의약품안전처, "2017 식품의약품통계연보 제19호"_2017. 12. 18

(2) 경기 변동의 특성의약품의 시장은 계절적인 수급의 변화보다는 생산기술별, 약효 군별로 구분되어 있으며 의약산업은 연구개발, 원료생산, 완제의약품 생산으로 이어지는 과정마다 각기 다른 지식과 기술수준을 필요로 합니다.신약의 연구개발 및 중간원료의 생산은 소수의 선진제약기업이 과점하고 있으며 완제의약품의 생산도 제약기업의 기술수준에 따라 일반, 전문의약품으로 수평적인 분화가 이루어지고 있습니다.전문의약품은 의약분업 이후 높은 성장률을 보이고 있으며 경기변동 및 계절적 요인에 영향을 적게 받고 있습니다. 반면에 일반의약품은 경기변동 및 계절적요인의 영향력이 커서 수요의 변동폭이 크다고 할 수 있습니다.(3) 경쟁요소국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2016년 기준 353개로 시장규모를 고려시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 또한그러나 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 최근에 국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 내수위주, 제네릭과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 다양한 시도를 하고 있습니다.(4) 자원조달의 특성국내의약산업은 국제경쟁력을 확보하기 위해서는 지속적인 공정개발이 이루어져 부가가치가 높은 원료를 개발할 수 있는 기술력을 확보는 물론 특허품목의 기한 만료에 대비한 개발전략을 강화해야 합니다. 아울러 경쟁력 강화측면에서 최근 진행되고 있는 아웃소싱은 국내제약사가 당면한 과제라고 할 수 있습니다. 생산, 영업, 마켓팅, 물류측면에서의 아웃소싱이 그러할 수 있습니다.나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 등 전 과정에 걸쳐서 정부 정책의 영향을 받고 있습니다. 현재 정부는 건강보험의 재정수지 균형을 달성하고, 약제비 적정화를 실현하기 위하여 일괄 약가인하 및 리베이트 규제강화 등다양한 형태의 규제정책을 시행하고 있습니다. 특히 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 정책 변동에 의하여 제약산업 내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 위험이 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

[정부의 주요 제약산업 규제]

시행년도	구분	주요내용	산업에 미친 영향

2000	의약분업	- 의사와 약사의 역할 분리	- 전문의약품의 처방확대. 전문의약품 중심의 시장성장

2002	약가재평가 제도 도입	- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정	- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006	약제비적정화 방안	- 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영	- 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에서보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환	- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008	제조 및 품질관리기준 개선	- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선	- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009	리베이트 약가 연동제	- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하	- 영업에 대한 정부규제 강화

2010	시장형 실거래가상환제도	- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정	- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제	- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화	- 영업에 대한 정부규제 강화

2012	약가제도 개편(일괄약가인하)	- 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하	- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함.

2014	국민건강보험법 개정(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외(리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)	- 제약업계의 영업방식의 변화(영업사원 인센티브 제도의 조정 등)

2015	의약품 허가-특허권 연계제도	- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함	- 신약특허권의 강화- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

의약품 공급내역 보고 의무화	- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화	- 유통부문에 대한 정부규제 강화

2016	의약품 공급내역 보고 의무화	- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도	- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하	- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도	- 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화

2017	약사법 개정안 시행	- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화	- 리베이트에 대한 정부규제 강화

자료 : 보건복지부, NICE신용평가

다) 당사의 현황당사는 노인성 질환 전문의약품 강화를 목적으로 신제품 발매 및 허가를 진행하고 있습니다. 그 일환으로 2017년 하반기부터 최근까지 전립선 치료제, 치매약물 등 전문의약품 4종에 대한 의약품 제조판매 품목허가를 완료하여 판매 중에 있으며, 또한 당사의 주력 시장인 항생제 부문을 강화하기 위하여, 타페라신주(피페라실린나트륨·타조박탄나트륨)를 2018년 중 발매 예정에 있습니다.또한 모회사인 (주)젬백스앤카엘과 리아백스주(테르모토타이드염산염)의 췌장암 3상 임상시험을 진행 중에 있으며, 이와관련한 내용은 본 보고서 "II.사업의 내용-1.사업의 개요-2) 바이오사업부분" 항목에 별도로 기재하였습니다.라) 조직도

2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2018년 09월 30일) (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품및의약외품판매업	제품매출상품매출임가공매출	제품	소화제	까스명수	3,655,838	10.39%

간장약	쓸기담	509,491	1.45%

뇌졸증	우황청심원현탁액	1,930,732	5.49%

항생제	콤비신주	5,625,947	15.99%

해열진통	판토에이	1,003,770	2.85%

상 품	-	-	2,502,120	7.11%

기 타	-	-	16,693,186	47.44%

계	-	-	31,921,084	90.72%

건강식품 제조 및 판매	삼성제약헬스케어	상 품	-	-	3,265,832	9.28%

합계	35,186,916	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원 )

사업부문	품 목	제65기 3분기(2018년)	제64기(2017년)	제63기 연간(2016년)	제62기 연간(2015년)

의약품및의약외품판매업	쓸기담60Cap(50mg)	내수	9,900	12,000	12,000	12,000

수출	-	-	-	-

우황청심원현탁액(20mg)	내수	3,300	3,300	3,400	3,400

수출	-	-	-	-

까스명수	내수	490	500	500	450

수출	-	-	-	-

판토에이	내수	305	305	340	300

수출	-	-	-	-

료마주20ml	내수	718	718	653	744

수출	-	-	-	-

1) 산출기준:유통별 도매 출하가와 소매 출하가를 단순 평균한 가격변동 수치2) 주요 가격변동원인:GMP생산공정 완전가동에 따른 생산성향상에 의한 가격변동임다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 천원 )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)

의약품및의약외품판매업	원재료	우 황	우황청심원 원료	3,088,000	23.37%

L-무스콘	우황청심원 원료	248,600	1.88%

피페라실린나트륨	피페라실린 주원료	318,927	2.41%

기 타	-	4,861,270	36.79%

소 계	-	-	8,516,797	64.45%

부재료	까스명수병	까스명수 부재료	582,672	4.41%

도란찐주앰플	도란찐주 부재료	307,984	2.33%

수액세트	수액제 부재료	286,724	2.17%

판토에이병	판토에이 부재료	199,356	1.51%

기 타	-	3,321,133	25.13%

소 계	-	-	4,697,869	35.55%

합 계	13,214,665	100.00%

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원 )

사업부문	품 목	제65기 3분기(2018년)	제64기(2017년)	제63기 연간(2016년)	제62기 연간(2015년)

의약품및의약외품판매업	U.D.C.A(g)	국 내	430	420	405	446

수 입	-	-	-	-

아스코르빈산(g)	국 내	28	7	29	8

수 입	-	-	-

황산네틸마이신(g)	국 내	-	-	-	-

수 입	-	-	-	2,250

까스명수50%(에탄올연조엑스)(g)	국 내	-	-	-	-

수 입	52	52	50	42

우 황(g)	국 내	42,000	35,000	21,500	36,000

수 입	-	-	-	-

고과당(kg)	국 내	860	950	950	1,090

수 입	-	-	-	-

백당(kg)	국 내	1,110	1,110	1,010	1,026

수 입	-	-	-	-

* 산출기준 : 총평균법에 의함

* 주요 가격변동원인 : 전반적 물가 및 환율의 변동에 따라 다름* 황산네틸마이신은 위탁제품으로 변경되어 구매하지 않음

3. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력(단위 : 백만원, 천개)

사업부문	품 목	사업소	제65기(2018년)	제64기(2017년)	제63기(2016년)

생산능력	금액	생산능력	금액	생산능력	금액

의약품및의약외품판매업	쓸기담	향남공장	3,200	8,600	3,200	8,600	3,200	8,600

우황청심원	향남공장	5,850	12,500	5,850	12,500	5,850	12,500

까스명수	향남공장	51,550	20,000	51,550	20,000	51,550	20,000

판토에이	향남공장	22,370	8,500	22,370	8,500	22,370	8,500

기타	향남공장	-	9,900	-	9,900	-	9,900

합 계	-	59,500	-	59,500	-	59,500

2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등 :총평균법에 의함

① 산출기준 :표준생산능력에 의한 기준

② 산출방법 :1일 8시간×22일×12개월

나) 평균가동시간1일 평균8시간1월 평균22일

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천개, 천원 )

사업부문	품 목	사업소	제65기3분기(2018년)	제64기(2017년)	제63기(2016년)

생산량	금액	생산량	금액	생산량	금액

주요의약품및의약외품판매업	까스명수	향남공장	9,482	2,715,636	9,236	2,645,042	9,236	2,645,042

판토에이	향남공장	3,143	823,484	2,510	657,599	2,510	657,599

우황청심원현 탁 액	향남공장	598	1,997,627	439	1,464,761	439	1,464,761

기 타	-	20,014,724	-	22,775,839	-	22,775,839

합 계	-	25,551,471	-	27,543,242	-	27,543,242

(2) 당기 기준 가동률(단위 : 시간 )

사업소(사업부문)	가능시간	실제 가동시간	평균가동률

향남공장	488	441	90%

합 계	488	441	90%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[ 자산항목 : 토지 ] (단위 : 천원)

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기타변동	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	향남공장	자가	화성시	58,887.2	29,532,729	-	-	-	-	29,532,729

합 계	29,532,729	-	-	-	-	29,532,729

[ 자산항목 : 건 물 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기타변동	기말장부가

증가	감소

의약품 및의약외품	향남공장	자가	향남	21,035.4	17,043,956	-	-	(502,566)	16,541,390

합 계	17,043,956	-	-	(502,566)	0	16,541,390

[ 자산항목 : 구 조 물 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가	당기증감	당기상각	기타변동	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	구내조경공사	자가	향남	-	45,895	-	-	(8,093)	-	37,803

유독물저장소	782	-	-	(167)	-	614

향남공장해태상	3,738	-	-	(345)	-	3,393

기타(향남공장)	2,233,388	-	-	(93,111)	-	2,140,277

합 계	2,283,802	-	-	(101,716)	-	2,182,086

[ 자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기타변동	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	페니실린동결건조기	자가	향남	-	95,000	-	-	(71,249)	-	23,751

반자동이물검사기	17,333	-	-	(9,750)	-	7,583

2D일련번호시스템 의약품바코드	120,000	-	-	(45,000)	-	75,000

일반존 동결건조2호기	329,333	-	-	(114,000)	-	215,333

기 타	5,747,079	249,700	-	(1,137,899)	387,000	5,245,880

합 계	6,308,746	249,700	(1,377,898)	387,000	5,567,548

[ 자산항목 : 차량운반구 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	본사 및 지방지점	자가보유	향남	-	41,609	74,474	(69,510)	(20,147)	26,425

건강식품제조 및 판매업	본사	자가보유	서울	-	11,405	-	-	(3,666)	7,739

합 계	53,014	74,474	(69,510)	(23,813)	34,165

[ 자산항목 : 공구와기구 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	향남공장	자가보유	향남공장	-	1,947,246	-	-	(621,376)	1,325,871

합 계	1,947,246	-	-	(621,376)	1,325,871

[ 자산항목 : 비 품 ] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기타변동	기말장부가액

증가	감소

의약품 및 의약외품	본사	자가보유	향남공장 등	-	486,588	133,300	-	(149,235)	-	470,653

건강식품제조 및 판매업	본사	자가보유	향남공장 등	-	18,417	-	-	(5,342)	-	13,075

합 계	505,005	133,300	-	(154,577)	-	483,728

[ 자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 천원 )

사업부문	사업소	소유형태	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기타변동	기말장부가액

증가	감소

의약품 및의약외품	본사외	자가보유	-	17,363,947	1,194,803	-	-	(387,000)	18,171,750

합 계	17,363,947	1,194,803	-	-	(387,000)	18,171,750

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 :백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제65기 3분기(2018년)	제64기(2017년)	제63기(2016년)

의약품및의약외품판매업	제품상품	까스명수	수 출	23	23	58

내 수	3,633	4,828	4,779

합 계	3,656	4,851	4,837

판토에이(30㎖)	수 출	-	-	-

내 수	1,004	1,626	1,524

합 계	1,004	1,626	1,524

우황청심원	수 출	-	-	-

내 수	1,931	1,947	1,906

합 계	1,931	1,947	1,906

쓸기담50㎎/60Cap	수 출	-	-	-

내 수	228	293	276

합 계	228	293	276

료마주(1㎖/50A)	수 출	-	-	-

내 수	244	334	391

합 계	244	334	391

오구실린듀오(50㎖)	수 출	-	-	-

내 수	58	90	189

합 계	58	90	189

상품	수 출	987	3,121	3,498

내 수	867	4,499	12,987

합 계	1,854	7,620	16,485

기 타	수 출	207	123	-

내 수	22,740	18,638	13,961

합 계	22,947	18,761	13,961

소계	수 출	1,216	3,267	4,348

내 수	30,705	32,256	36,014

합 계	31,921	35,522	40,362

건강식품 제조 및판매	-	삼성제약헬스케어	수 출	-	-	-

내 수	3,266	6,397	6,731

합 계	3,266	6,397	6,731

합 계	수 출	1,216	3,267	4,593

내 수	33,971	38,653	43,630

합 계	35,187	41,919	48,223

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 건강식품 제조 판매업가) 판매조직

'II. 사업의 내용'의 삼성제약헬스케어 조직도를 참조하시기 바랍니다

나) 판매경로브랜드 수수료, 총판업체를 통한 판매영업, 인터넷을 통한 판매 및 홈쇼핑을 통하여 판매 영업을 진행하고 있습니다.

다) 판매방법 및 조건

당사의 기획제품, 브랜드를 거래처에 공급할 것을 약정하고, 거래처는 브랜드 및 제품을 타회사 유사품보다 우선적으로 선전 및 판매할 것을 약정합니다.당사와 거래시 계약서 작성, 발주 및 입고시 결재대금을 분할 지급 받고 제품 발주를 진행하고 있습니다.

라) 판매전략

개인의 계층별, 직능별 교육강화 위주의 개인별 역량강화와 엄격한 품질관리, 품질보증을 기반으로 한 인지도 상승으로 매출 극대화를 노리며 새로운 원료 발굴, 개별인정형 원료개발등을 통하여 경쟁력을 강화하고 소비자 요구에 맞는 시장상황을 분석하여 능동적으로 대처하여 판촉활동을 활발히 추진합니다.2) 의약품 제조 판매업가) 판매조직'II. 사업의 내용'의 삼성제약 조직도를 참조하시기 바랍니다나) 판매경로

유통별 판매경로는 영업부 조직도표에서 보는바와 같이 지역별 판매조직으로 구성되어있습니다. 지방 도,소매영업부는 각각의 도매약품,소매약국에 유통되며 병원부는 서울 및 지방병원부에서 각 지역의 종합병원,도매상,병원,의원에 유통됩니다. 그리고 특판부는 의약부외품 등을 대리점망 및 편의점등을 통하여 유통됩니다.매출액 비중은 도매:소매 1:1 정도 입니다.다) 판매방법 및 조건

당사의 생산약품 또는 수입의약품을 거래처에 공급할 것을 약정하고 거래처는 이 제품을 타회사 유사품보다 우선적으로 선전 및 판매할 것을 약정합니다.당사와 거래시에 도매거래처는 당사가 요구하는 담보를 제공하고 연대보증인을 두어야합니다.라) 판매전략영업목표를 달성하기 위해서 다음과 같이 추진방향을 설정하였습니다.

(1) 전체사원의 계층별,직능별 교육강화도전적,진취적,창의력 사고로 재무장하기 위해서는 자기분야의 실정에 맞는 교육의 강화와 이를 통해 전문성을 지녀야한다고 생각합니다. 즉, 계층별,직능별 교육을 강화시킴으로서 전 사원 각자가 경영의 주체임을 인식하게되고 또한 이를 통하여 영업목표에 대한 확고한 신념을 갖고 필사적 실천을 통하여 기업 목표달성을 이룰 수 있습니다.(2) 수익성 위주영업의 이윤극대화 추진재무구조의 획기적인 개선 및 수익성 위주의 영업이익 추구입니다.또한 현재 의약품의 가격은 복잡한 구조로 변형되어 과다 경쟁으로 인한 매출이익감소 및 비용증대로 영업이익률이 악화되므로 수익성위주의 영업실현을 통해 모든 비용을 5%절감하는 생산성 향상을 이루어 손익구조를 개선할 계획입니다.(3) 제품의 품질향상 및 신제품개발을 위한 연구개발비 투자 확충국내의약품시장의 치료영역별 시장규모 및 트랜드 분석 그리고 자사의 경쟁력 분석에 따른 "선택과 집중"을 고려하여 신제품을 출시할 제품을 준비중에 있습니다.또한 회사의 단기적 매출증진에 기여할 수 있는 거대품목으로의 발전가능성이 있는 소재의 발굴 및 개발에도 최선을 다해나갈 것입니다.전문의약품의 경우 고령화에 따른 만성질환증가, 삶의 질 향상과 관련하여 제네릭으로는 항고혈압제, 위궤양치료제, 허혈성증상개선제, 항진균제, 전립선치료제를 금년 상반기에 출시하며 하반기 간장보호제 및 혈액순환촉진제의 보험약가 등제를 완료하여 병원디테일을 더욱 강화하고자 합니다.일반의약품 및 건강기능식품의 경우 웰빙제품을 포함한 종합비타민, 혈액순환제, 잇몸질환치료제의 조기상품화와 수익성 증대에 집중할 계획입니다. 어려운 제약환경을 극복하고 재도약의 나래를 펼수 있도록 최선을 다할 것이며 고객에게 건강, 젊음, 행복을 드리는 회사로 거듭나기 위해 노력을 경주할 것입니다.(4) MARKETING 부문 강화조직은 크게 OTC사업부, ETC사업부, 유통사업부로 나뉘어져 운영하고 있습니다.주력 품목별 PM제도 도입으로 제품 관리 및 브랜드 관리를 철저히 진행하고 있으며 거대화가 가능한 신제품에 대한 집중화로 매출 고도 성장을 이룰 계획입니다. 지점(팀)별 관리 강화로 원활한 팀원 관리를 지향하고 실적 향상을 도모합니다. 제품 교육 및 MR 교육을 주기적으로 실시하여 영업담당자의 Pro-Sales로 양성하여 우수 인재를 육성하고자 합니다.소비자의 요구와 시장상황을 철저히 분석하여 다변화되고 세분화되는 마케팅 환경에 적극적이고 능동적으로 대처하고 있습니다. 의약전문인에게 보다 정확하고 새로운 제품정보, 임상정보를 전달하기 위한 한 차원 높은 디테일 능력의 개발에 항상 노력하고 있으며, 소비자를 대상으로 한 대중광고 등 제반 판촉활동을 활발히 추진함으로써 매출 극대화를 도모하고 있습니다. 5. 시장위험 및 위험관리 ※ 시장위험 및 위험관리 관련사항은 본 보고서의 'III. 재무에 관한 사항 - 2. 연결재무제 표 주석 - 28. 위험관리' 부분을 참조하시기 바랍니다. 6. 경영상의 주요 계약 등 가. 계약 총괄표

상대방	내용	체결시기 및 기한	비고 (계약금액 등)

(주)젬백스앤카엘	리아백스주 라이센스 계약	2015년 04월 01일~2020년 12월 31일(기한 후 1년씩 자동연장)	50억원 및 로열티 등

(주)한국줄기세포뱅크	삼성메디코스(주) 지분매각	2017년 10월 31일	163억원

나. 라이센스인 계액 상세내역1) 리아백스주 라이센스 계약

계약 상대방	(주)젬백스앤카엘

계약 내용	-리아백스주의 국내품목허가 라이센스-리아백스주의 제조 및 공급, 판매 라이센스

대상지역	대한민국

계약기간	2015년 04월 01일 ~ 2020년 12월 31일 (기한 후 1년씩 자동연장)

지급금액	50억원

계약조건	-췌장암 치료제 리아백스주에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이센스
-삼성제약㈜은 매출총액에 따라 당사에 로열티를 지급
-리아백스주에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 당사에 있음.

회계처리 방법	리아백스주는 약 57억원의 자산가치를 인정받고 있으며, 당사는 이 범위 내에서 보수적으로 개발비를 무형자산으로 인식하여 상각처리한 결과 2017년말 이후 리아백스주 라이센스 무형자산 잔액 없음.

대상기술	당 보고서의 "II. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요 - 2) 바이오 사업부문" 참조

개발진행 결과	-2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가-국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인(2015.03.13) 및 당 보고서 제출일 현재 임상 진행 중

7. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직 (2018년 09월 30일 기준)

삼성제약	건식연구개발	합계

개발부	항암신약팀, 임상팀	중앙연구소

인원수 (명)	3	3	35	5	46

2) 연구개발 조직 주요 업무

부서	주요업무

개발부	의약품 제재 연구 및 관리

항암신약팀	리아백스주 임상등 관리

중앙연구소	연구소 총괄 및 품질 관리

건식연구개발	건강식품 개발

3) 연구개발비용(단위 : 원)

사업부문	과 목	제65기 3분기(2018년)	제64기(2017년)

의약품및의약외품	원 재 료 비	324,508,390	512,323,327

인 건 비	1,586,837,230	2,433,374,298

감 가 상 각 비	-	-

위 탁 용 역 비	-	-

기 타	520,460,734	1,069,540,414

연구개발비용계	2,431,806,354	4,015,238,039

회계처리	판매비와관리비	1,042,811,069	2,331,145,439

제 조 경 비	1,388,995,285	1,684,092,600

개발비(무형자산)	653,911,594	278,610,112

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	6.91%	9.58%

4) 연구개발비용 정부보조금(단위 : 원)

과 목	제65기 3분기	제64기	제63기

(2018년)	(2017년)	(2016년)

연구개발비용 지출액	2,477,996,460	4,073,666,682	3,458,313,599

(정부보조금)	(46,190,106)	(58,428,643)	-

연구개발비용 계	2,431,806,354	4,015,238,039	3,458,313,599

매출액	35,186,916,482	41,919,468,821	48,223,429,864

연구개발비 / 매출액 비율	6.91%	9.58%	7.17%

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

*정부보조금은 지출액 중 일부를 환급받는 형식으로 진행되었습니다.

나. 연구개발 실적 1) 연구과제제제복합에 의한 페니실린계 항생제(SM-102)와 제3세대 세팔로스포린계 항생제의 개발2) 연구개발 결과● SM-102 (페니실린계 약물)1997년 4월 임상시험을 시작

2001년 8월 KFDA(식품의약품안전청)에 임상시험에 대한 보고서를 제출하였음

2001년 9월 보고서 결과에 대한 1차 보완지시를 받음(KFDA)

2001년 11월 1차 보완지시에 대한 보완서류를 제출하였음

2002년 1월 실사가 완료되었음

2002년 4월 10일 안전성·유효성 검토가 완료되었음

2002년 4월 18일 허가변경 신청하여 5월 22일자로 허가변경 수리되었음

2003년 2월 1일로 상한금액이 등재되었음

2003년 3월 제품명 "콤비신주"로 정식 발매되었음

2004년 4월 "콤비신주3g" 상한금액 등재 및 시판

2008년 5월 시판후 사용성적조사(PMS) 완료

이상의 SM 시리즈 두 약물은 β-락타마제에 의한 항생제의 실활을 방지하고 항생제의 항균력과 내성균에 대한 저항력을 강화시킨 효력이 탁월한 새로운 페니실린계 약물임3) 연구개발 계획● 리아백스?주 (코드명: 테르토모타이드, GV1001?) 췌장암 임상시험당사는 리아백스?주의 국내 라이선스 취득 이후 관계사인 ㈜젬백스앤카엘과 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 Gem/Cap 투여 대비 Gem/Cap 병용 투여한 GV1001의 제 3상 임상시험을 진행하고 있음. (2015.03.13 임상시험 계획서 승인 / 계획서 번호: No: KG 4/2015) 8. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다. 상세한 사항은 동보고서 상단의 " II. 사업의 내용 - 4) 의약품 제조 및 판매 부문 - 나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등 " 내용을 참조하십시오.

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등[의약품부문]

NO.	종류	취득일	제목 및 내용	근거법령 및 등록번호	특허권자

1	특허권	2013.01.02	간질환제연질캡슐 및 그 제조방법	특허권(특허 제10-1219541호)	삼성제약(주)

2	특허권	2013.12.20	음료용 깨죽 조성물 및 음료용 깨죽의 제조 방법	특허권(특허 제10-1345713호)	삼성제약(주)

3	특허권	2014.05.23	간기능 개선용 정제 및 그 제조 방법	특허권(특허 제10-1401628호)	삼성제약(주)

4	특허권	2015.01.27	소화기능 개선용 민트명수액 및 그 제조 방법	특허권(특허 제10-1488921호)	삼성제약(주)

9. 파생상품등에 대한 사항 가. 보유 현황

(단위:천원)

구 분	당분기말	전기말

취득원가	장부가액	평가손익	장부금액

(주)젬백스테크놀로지 제9회 전환사채	423,535	450,596	27,061	470,150

㈜노드메이슨 제 1회차 전환사채	-	-	-	1,525,262

한국줄기세포뱅크 제3회차 전환사채	16,300,000	17,705,109	1,405,109	16,300,000

한국줄기세포뱅크 제4회차 전환사채	4,400,000	4,781,436	381,436	-

아이텍반도체(주) 1회차 전환사채 (*2)	2,000,000	2,000,000	-

합 계	23,123,535	24,937,141	1,813,606	18,295,411

상기의 전환사채는 내재파생상품을 포함하고 있는 복합계약으로서 당기손익-공정가치금융자산입니다.나. 주요 계약 내용 (단위 : 천원)

구 분	㈜젬백스테크놀러지 제9회 전환사채	㈜한국줄기세포뱅크 제3회 전환사채	㈜한국줄기세포뱅크 제5회 전환사채	아이텍반도체(주) 제1회 전환사채

액면가액(발행가액)	400,000	16,300,000	4,400,000	2,000,000

발행일	2016-04-08	2017-10-31	2018-01-12	2018-08-14

만기일	2019-04-08	2022-10-31	2023-01-12	2021-08-14

표면이자율	0%	4%	4%	0%

보장수익율	4%	4%(복리)	4%(복리)	2%(복리)

행사가격	4,464원	5,152원	5,152원	6,978원

전환가능기간	발행일 이후 1년이 경과한 날(2017년 04월 08일)로부터 원금상환기일 1개월 전일(2019년 03월 08일)까지	발행일 이후 1개월이 경과한 날(2017년 11월 30일)로부터 상환기일 1개월 전일(2022년 09월 30일)까지	발행일 이후 1개월이 경과한 날(2018년 02월 12일)로부터 상환기일 1개월 전일(2022년 12월 12일)까지	발행일 후 1년이 경과한 날인 2019년 08월 14일 이후부터 만기일 한달 전일인 2021년 07월 14일까지