삼성제약 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스인 계약 상세내역1) 라이선스인 계약 총괄표

(단위 :백만원)

물질명	대상질환	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

GV1001	췌장암	(주)젬백스앤카엘	국내	2015.04.01	2020.12.31(매 1년 자동연장)	5,000	5,000	임상3상 종료

GV1001	알츠하이머병	(주)젬백스앤카엘	국내	2023.05.25	2033.12.31(연장 가능)	120,000	12,000	임상3상 진행

합계	125,000	17,000	-

* 매출총액에 따라 별도의 로열티 지급2-1) 대상질환 : 췌장암 (물질명 : GV1001)

계약 상대방	(주)젬백스앤카엘

계약 내용	- GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스

대상지역	대한민국

계약기간	2015년 04월 01일 ~ 2020년 12월 31일(기한 후 1년씩 자동연장)

지급금액	50억원

계약조건	- 췌장암 치료제 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이선스
- 당사는 매출총액에 따라 계약 상대방에 로열티를 지급
- GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 계약 상대방에 있음.

회계처리방법	- GV1001(췌장암)는 약 57억원의 자산가치로 평가되었으며, 당사는 이 범위 내에서 개발비(무형자산)으로 인식하고 있었으나 2019년말 보수적으로 손상인식하였음.이후 비용금액은 전액 경상연구개발비로 비용인식하고 있음.

대상기술	당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과	- 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가- 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인- 2020년 조건부 허가 취소- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 6월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 3월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 현재 식약처에 정식 신약 허가신청 및 상용화 검토 중

관련논문	Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):829-40Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1474-82Int J Oncol. 2014 Sep;45(3):1293-303Cancer Immunol Immunother. 2014 Feb;63(2):175-83Br J Cancer. 2016 Mar 1;114(5):510-8Oncotarget. 2016 Nov 15;7(46):75081-75093

2-2) 대상질환 : 알츠하이머(GV1001)

계약 상대방	(주)젬백스앤카엘

계약 내용	알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2023년 05월 25일 ~ 2033년 12월 31일(연장 가능)

지급금액	총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (지급 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급

계약조건	대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방으로부터 취득

회계처리방법	전분기 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다. 다만, 아직 사용할 수 없는 무형자산이므로 매 년 손상검사를 실시할 예정입니다.

대상기술	당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과	- 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료(2023년 06월 22일)- 국내 3상 임상시험 개시 준비 중 *자 세한 내용은 "II사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

관련논문	Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274Neurotoxicology 2016 (55) 131-141Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307

나. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직 (기준일 : 2023년 09월 30일)

구분	삼성제약	합계

개발부	항암신약팀, 임상팀	중앙연구소

인원수 (명)	2	2	20	24

2) 연구개발 조직 주요 업무

부서	주요업무

개발부	의약품 제제 연구 및 관리

항암신약팀, 임상팀	임상 진행 및 신약 개발

중앙연구소	연구소 총괄 및 품질 관리

3) 연구개발비용(단위 : 원)

사업부문	과 목	제70기(2023년 3분기)	제69기(2022년)

의약품및의약외품	원 재 료 비	84,827,050	184,273,655

인 건 비	755,249,067	876,754,415

감 가 상 각 비	-	-

위 탁 용 역 비	-	-

기 타	1,960,265,081	543,008,556

연구개발비용계	2,800,341,198	1,604,036,626

회계처리	판매비와관리비	2,083,067,338	737,928,287

제 조 경 비	717,273,860	866,108,339

개발비(무형자산)	12,000,000,000	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.01%	3.09%

*지난 2분기 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하엿습니다.

4) 연구개발비용 정부보조금(단위 :원)

과 목	제70기(2023년 3분기)	제69기(2022년)	제68기(2021년)

연구개발비용 지출액	2,800,341,198	1,617,703,026	3,590,578,385

(정부보조금)	-	(13,666,400)	-

연구개발비용 계	2,800,341,198	1,604,036,626	3,590,578,385

매출액	39,934,731,672	51,832,233,858	54,901,130,222

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.01%	3.09%	6.54%

*정부보조금은 지출액 중 일부를 환급받는 형식으로 진행되었습니다.

다. 연구개발 실적1) 연구개발 현황 종료진행

구분	물질	적응증	진행단계	진행상황	승인일	비고

바이오 신약	GV1001	췌장암	임상 3상(한국)	임상 3상 완료	주1)	라이선스 인

바이오 신약	GV1001	알츠하이머병	임상 3상(한국)	임상 3상 진행중	주1)	라이선스 인

주1) GV1001(췌장암), GV1001(알츠하이머)대한 상세 내용은 본 보고서 "II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 을 참조하여 주십시오.2) 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

개량신약	콤비신주	항생제SM-102 (페니실린계 약물)	주1)	국내 출시	-

주1) 콤비신주 개발 연혁1997년 4월 임상시험을 시작

2001년 8월 KFDA(식품의약품안전청)에 임상시험에 대한 보고서를 제출하였음

2001년 9월 보고서 결과에 대한 1차 보완지시를 받음(KFDA)

2001년 11월 1차 보완지시에 대한 보완서류를 제출하였음

2002년 1월 실사가 완료되었음

2002년 4월 10일 안전성·유효성 검토가 완료되었음

2002년 4월 18일 허가변경 신청하여 5월 22일자로 허가변경 수리되었음

2003년 2월 1일로 상한금액이 등재되었음

2003년 3월 제품명 "콤비신주"로 정식 발매되었음

2004년 4월 "콤비신주3g" 상한금액 등재 및 시판

2008년 5월 시판후 사용성적조사(PMS) 완료2022년 8월 콤비신주 4.5그람 변경허가 완료

이상의 SM 시리즈 두 약물은 β-락타마제에 의한 항생제의 실활을 방지하고 항생제의 항균력과 내성균에 대한 저항력을 강화시킨 효력이 탁월한 새로운 페니실린계 약물임 라. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항1) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다. 상세한 사항은 동보고서 상단의 " "II.사업의 내용-7.기타 참고사항- 1) 의약품 제조 및 판매 부문 - 나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등 " 내용을 참조하십시오. 2) 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등[의약품부문]

NO.	종류	취득일	제목 및 내용	근거법령 및 등록번호	특허권자

1	특허권	2013.01.02	간질환제연질캡슐 및 그 제조방법	특허권(특허 제10-1219541호)	삼성제약(주)

2	특허권	2013.12.20	음료용 깨죽 조성물 및 음료용 깨죽의 제조 방법	특허권(특허 제10-1345713호)	삼성제약(주)

3	특허권	2014.05.23	간기능 개선용 정제 및 그 제조 방법	특허권(특허 제10-1401628호)	삼성제약(주)

4	특허권	2015.01.27	소화기능 개선용 민트명수액 및 그 제조 방법	특허권(특허 제10-1488921호)	삼성제약(주)