에임드바이오 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약[라이선스아웃 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	계약당시진행단계

AMB302	Biohaven	전세계	2024.12.11	양사간 합의 종결시까지	(주1)	(주1)	전임상(IND승인)

AMB303	SK플라즈마	전세계	2025.05.30	양사간 합의 종결시까지	(주2)	(주2)	전임상

ODS025	Boehringer Ingelheim	전세계	2025.10.15	양사간 합의 종결시까지	USD 991,000,000	(주3)	전임상

합 계	-	-	-

주1) AMB302 기술이전 계약의 총계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2) AMB303 기술이전 계약의 총계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주3) ODS025 기술이전 계약의 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주4) 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 사안은 그 내용을 생략하였습니다.

나. 연구개발활동1) 연구개발 조직구성당분기, 당사 총 인원은 53명이며 그 중 38명이 연구개발인력으로 약 70%이상이 연구개발인력으로 구성되어 있습니다. 당사는 ADC 및 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있으며, 성과 중심의 운영 강화를 위해 연구소 조직을 Project팀과 연구개발팀으로 재편하여 아래와 같이 운영하고 있습니다.

― Project팀: 파이프라인 개발 및 전반적 관리, 연구데이터 확보 및 통합 수행

― 항체개발팀: 환자유래세포를 활용한 신규 항체 발굴 및 엔지니어링 연구

― ADC개발팀: 페이로드 설계, ADC 생산 및 분석, 당사 고유 플랫폼 기술 개발

― 전임상개발팀: in vivo 효능 평가, 약동학(PK), 독성 분석 및 IND 신청 준비

― CMC팀: 항체 및 ADC의 개발적합성(Developability) 평가, CDMO/CRO 관리

― 약물스크리닝팀: 환자유래 검체 기반 스크리닝 및 정밀의학 시스템 구축

2) 연구개발 인력현황당분기, 당사는 박사급 9명, 석사급 20명 등 총 38명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 명)

구분	박사	석사	학사	기타

인원수	9	20	6	3

[주요 연구개발인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

CTO	남도현	이사회 의장	-서울대학교(학사) 의학 ('88.02)
-서울대학교(석사) 의학(신경외과학) ('97.02)
-서울대학교(박사) 의학(신경외과학) ('21.02)
-삼성서울병원 신경외과 전문의('97.03~현재)
-성균관대학교 의과대학 신경외과 교수('99.03~현재)
-에임드바이오 대표이사 ('19.6~21.12)
-에임드바이오 이사회 의장/회장 ('22.01~현재)	-안전행정부 정부포상 대통령표창 ('14.03)
-서울대학교 의대 동창회 함춘 학술상(동아의학상) ('15.12)
-대한민국 의학한림원 화이자의학상(중개의학상) ('16.11)
-유한의학상 대상 ('18.04)
-보건복지부 지정 선도형 난치암 연구사업단의 사업단장('09~'19)
-보건산업진흥원 보건의료 R 우수성과 20선 선정 ('18)
-교모세포종 시공간적 진화 패턴 규명
-환자 맞춤형 교모세포종 동물 모델 및 용도 관련 특허보유
-뇌종양 개인 맞춤 치료 (아바타) 및 유전체 연구
-암 줄기세포 표적 항암치료 연구
-뇌전이암 진단용 조성물, 셀레닐-치환된 방향족 알데하이드계 화합물의 신규 제조 방법 외 다수 특허 보유

CEO	허남구	대표이사	-고려대학교(학사) 생명과학 ('05.02)
-고려대학교 대학원(석사) 분자생물학 ('07.02)
-고려대학교 대학원(박사) 분자생물학 ('14.02)
-SBP medical discovery institute Postdoctoral Associate ('14.04~'16.06)
-삼성서울병원 책임연구원 팀장 ('16.07~'19.11)
-에임드바이오 연구소장 겸 전략기획실장('19.12~'22.09)
-에임드바이오 대표이사 ('22.09~현재)	-대한암학회 제12회, 15회 GSK 학술상 ('10, '13)
-생화학분자생물학회 Best Research Award 2회 수상 ('12, '13)
-보건의료 R 우수성과 20선 선정 ('18)
-AI EXPO Korea 우수상 수상 ('23)
-보건복지부 난치암연구사업단 세부과제 책임자 ('18.03~'19.11)
-중소기업부 디딤돌사업 과제책임자 ('20.08~'21.07)
-KDDF 국가신약개발사업 2개 과제 연구책임자 ('21.09~'23.08) ('24.04~'25.06)
-과기부 개인기초연구사업 우수신진 연구책임자 ('22.03~'25.02)

연구소장
(상무)	민병귀	연구개발 총괄	-가톨릭대학교(학사) 생명공학 ('15.02)
-성균관대학교 삼성융합의과학원 (석박통합 박사) 융합의과학 ('22.02)
-삼성서울병원 연구원 항체/ADC 개발 및 엔지니어링 ('15.01~'19.11)
-에임드바이오 항체개발팀장/실장 ('19.12~'22.8)
-에임드바이오 연구소장('22.09~현재)	-항체 기반 치료제 및 항체 기술 특허 다수 발명
-항체기반 치료제 및 ADC 신약 개발 주도 및 발명 (주요 파이프라인 3건)
-신규 페이로드 플랫폼 개발 및 발명 (AMB401, AMB402)
-AMB302, KDDF 국가신약개발사업 연구책임자 ('23.10~'25.02)
-KDDF 국가신약개발사업 우수과제 선정 ('24.12)

이사	정원식	연구개발	-한국과학기술원(학사) 생명과학 ('17.02)
-한국과학기술원(석박통합 박사) 생명과학 ('23.08)
-에임드바이오 중개연구실 책임연구원('23.09~'23.12)
-에임드바이오 전임상개발팀장(이사) ('24.01~현재)	-AMB302 전임상개발 및 US/MFDS IND filing
-Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 ADC, KDDF 국가신약개발사업 연구 책임자 ('25.04~)

이사	장재혁	연구개발	-연세대학교(학사) 식품공학 ('90.02)
-연세대 본대학원(석사) 식품공학 ('92.02)
-한양대 본대학원(박사) 화학 ('11.02)
-LG생명과학 기술연구원 부장 신약공정개발 ('92.01~'08.01)
-SK바이오팜 연구위원 신약공정개발 및 CMC ('11.5~'19.11)
-큐베스트바이오 이사 CMC 자문 ('20.02 ~'20.09)
-일진이노팜 상무 신약연구소장 ('20.9~ '22.3)
-브릿지 바이오테라퓨틱스 Senior director 신약과제 CMC ('22.4~'25.5)
-에임드바이오 CMC 담당 이사 ('25.6~현재)	-Factive 발명 ('92~'95)
-Factive 공정 개발 및 US NDA 제출 ('96~'01)
-Factive NDA 승인 후 상업공정 개선 및 허가 후 변경 승인 (PAS) ('01~'05)
-Xcopri 공정 개발 및 US NDA 작성 및 승인 ('14~'19) -기타 US IND 과제 다수 참여

리드 연구원	김영우	연구개발	-한양대학교(학사) 생명과학 ('17.02)
-한양대학교 대학원(박사) 생명과학 ('25.08)
-에임드바이오 분석법개발팀 연구원, ADC개발팀장 ('22.07~'23.08)
-에임드바이오 Project 1팀 Lead 연구원('24.01~현재)	-다수의 항체, ADC 개발 프로젝트에 참여 (주요 파이프라인 중 일부 발명)

리드 연구원	박유나	연구개발	-University of California, San Diego(학사) Chemistry ('09.03)
-차의과학대학교(석사) 의생명과학 ('13.08)
-차의과학대학교(박사) 의생명과학 ('20.08)
-서울대학교 차세대융합기술연구원 정밀의학 연구소 박사과정 연구원 ('16.06~'20.05)
-핀테라퓨틱스 팀장('20.06~'24.03)-에임드바이오 Project 2팀 Lead 연구원 ('24.06~현재)	-TGF-β 신호전달 관련 단백질 및 DRAK1 단백질 기능 및 분자생물학적 기전 연구
-Molecular Glue Degrader 치료제 개발 및 기전 연구
-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구 (AMB303파이프라인 발명)

리드 연구원	안선호	연구개발	-건국대학교(학사) 생명공학 ('14.02)
-연세대학교 대학원(석사) 혈관생물학 및 신경생물학 ('17.02)
-서울대학교 대학원(박사) 의약생명과학 ('23.02)
-에임드바이오 ADC개발팀 책임연구원('23.09~'23.12)
-에임드바이오 Project2팀 Lead 연구원 ('24.01~현재)	-SAMHD1에 의한 신장암 악성화에 관련된 분자 시그니처와 유전자 발현 네트워크의 규명
-허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질의 저산소 유도 혈관 누출 억제 연구
-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구
-신규 페이로드 플랫폼 개발 및 발명 (AMB402)

다. 연구개발비 집행현황(단위: 백만원)

구분	당해사업연도3분기(제8기)	당해사업연도반기(제8기)	2024연도(제7기)	2023연도(제6기)

자산
처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-

비용
처리	연구개발비	10,282	5,804	7,847	2,875

판관비	3,748	2,266	4,321	3,713

합 계	14,030	8,071	12,168	6,588

(매출액 대비 비율)	151%	88%	103%	3,848%

라. 정부과제 수행실적1) 국가신약개발재단 수행과제

(단위: 천원)

No.	과제명	수행기간	총사업금액	수행결과

1	뇌종양 치료용 항FGFR3 ADC의 후보물질 도출	2021-09-01~ 2023-08-31	1,214,183	완료

2	종양연관대식세포의 TREM2를 타겟하는 면역항암 항체치료제 선도물질 도출	2022-08-01~ 2024-07-31	772,819	완료

3	뇌 투과도 높은 PRMT5 저해제의 임상 1상 개발 (위탁)	2022-09-01~ 2024-03-31	110,000	완료

4	알레르기 질환 치료를 위한 염증반응 억제성 면역항체제 후보물질 개발	2023-04-01~ 2025-03-31	1,200,000	완료

5	방광암 및 뇌종양 치료를 위한 항-FGFR3 ADC의 비임상 개발	2023-10-01~ 2025-09-30	2,090,000	완료
(조기종료)

6	Src 키나아제 관련 막관통 단백질을 표적하는 고형암 치료 항체-약물 접합체(ADC) 신약의 비임상 개발	2025-04-01~ 2027-03-31	2,000,000	진행중

2) 기타 연구개발 수행과제(단위: 천원)

No.	과제명	수행기간	총사업금액	수행결과

1	난치암 환자유래 스페로이드 약물반응-단백체 연구	2020-01-01~ 2020-12-31	150,000	완료

2	FGFR3를 표적으로 하는 항암 치료 항체 신약	2020-06-01~ 2021-02-28	100,000	완료

3	3차원 종양-면역 세포 공배양 기반 약물 유효성 평가 플랫폼 개발	2020-07-31~ 2021-07-30	160,000	완료

4	인공지능 기반 최적 항암제 선별 소프트웨어 개발	2021-08-01~ 2021-11-30	20,000	완료

5	인공지능 기반 최적 항암제 선별 소프트웨어 개발	2022-02-01~ 2022-11-30	133,334	완료

6	뇌교모세포종 환자유래세포의 약물-전사체 변화 지도 연구	2022-03-01~ 2025-02-28	247,950	완료

7	유전체 통합 분석과 초고효율 약물 스크리닝을 통한 소아고형암 정밀의학 구현	2022-07-01~ 2026-12-31	800,000	진행중

마. 파이프라인 개발 현황당분기 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	현재진행단계	비고

단계 (국가)	승인일

신약 파이프라인	AMB302	방광암	임상1상 진행중 (미국)	2024.09.	기술이전 (Biohaven)

AMB303	ROR1 과발현 고형암	-	연구개발 진행중	공동개발 및 라이선스 (SK플라즈마)

ODS025	타깃 과발현 고형암	-	연구개발 진행중	기술이전(Boehringer Ingelheim)

[품목: FGFR3 표적 ADC]

구분	FGFR3 표적 ADC

적응증	FGFR3 과발현 또는 변이/융합 양성 고형암 (방광암, 두경부암, 뇌종양 등)

작용기전	■ 세포 표면의 FGFR3에 결합하여 세포 내로 내재화 및 FGFR3 단백질의 분해
■ FGFs 리간드 비경쟁적 결합
■ 페이로드에 의한 암세포 사멸
■ 방관자 살해 효과 (Bystander killing effect)
■ 하위 신호전달 억제

제품의 특성	FGFR3 표적항체에 부위-특이적 약물 접합 기술을 통해 Topo1 저해제 (TopoIx)를 결합한 계열 내 최초 ADC

진행경과	■ 미국 임상1상 IND 승인 (2024.09)
■ Biohaven 미국 임상1상 진행 (2025.03)

향후계획	■ Biohaven 임상 진행 경과에 따른 마일스톤 수령 예정

경쟁제품	■ 아스텔라스(Astellas)/시젠(Seagen) 사의 파드셉(Padcev) (시판중)
■ 존슨앤존슨(J) 사의 저분자화합물 발베사(Balversa) (시판중)
■ 일라이 릴리(Eli Lilly and Co) 사의 LOXO-435 (임상1상 진행중)

관련논문 등	■ 비임상연구결과 2023년, 2024년 AACR에서 발표

시장규모	■ ADC 시장 규모: 300억 달러 (2028년) (출처: KPBMA, 2024년)
■ 글로벌 9개국 방광암 환자 규모: 36만명 (2024년), 40만명 (2029년)
■ 글로벌 9개국 두경부암 환자 규모: 31만명 (2024년), 35만명 (2029년)
■ 글로벌 9개국 교모세포종 환자 규모: 16만명 (2024년), 17만명 (2029년)

기타 사항	■ 2024년 12월 Biohaven과 기술이전 계약 체결

[품목: ROR1 표적 ADC]

구분	ROR1 표적 ADC

적응증	ROR1 과발현 고형암 (폐암, 유방암, 난소암 등) 또는 혈액암

작용기전	■ 세포 표면의 타깃에 결합하여 세포 내로 내재화 및 타깃 단백질의 분해
■ 페이로드에 의한 암세포 사멸
■ 방관자 살해 효과 (Bystander killing effect)
■ ADC의 작용을 통한 면역원성 세포 사멸 (ICD) 유도

제품의 특성	타깃 표적항체에 시스테인 약물 접합기술로 삼성바이오로직스와 공동개발한 Topo 1 저해제 (AMB402)를 결합한 잠재적 계열 내 최고 ADC

진행경과	■ 전임상 개발 (IND-enabling 연구)

향후계획	■ 미국 임상1상 IND 제출 (2026년)
■ 한국 임상1상 IND 제출 (2026년)

경쟁제품	■ 머크(Merck) 사의 MK-2140 (임상2/3상 진행중)
■ 씨스톤(CSTONE) 사의 CS5001 (임상1상 진행중)

관련논문 등	초기물질 연구결과 2025년 AACR에서 발표

시장규모	■ ADC 시장 규모: 300억 달러 (2028년) (출처: KPBMA, 2024년)
■ 글로벌 9개국 난소암 환자 규모: 13만명 (2024년), 16만명 (2035년)
■ 글로벌 9개국 비소세포폐암 환자 규모: 150만명 (2024년), 193만명 (2035년)
■ 글로벌 9개국 삼중음성유방암 환자 규모: 16만명 (2024년), 18만명 (2035년)

기타 사항	■ 2025년 5월에 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약 체결