에임드바이오 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

당기, 당사는 차세대 ADC 신약 개발과 플랫폼 기술 보호를 위해 적극적인 특허 전략을 추진하고 있으며, 현재까지 총 114건(등록 56건, 출원 55건, 가출원 3건)의 특허를 보유하고 있습니다. 특허 포트폴리오는 항체 및 ADC 치료제, 신규 항체 기술, 환자유래 모델 및 정밀의료 관련 기술 등을 포함하며, 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하는 핵심 자산으로 활용되고 있습니다. 특히 강력한 지식재산권(IP)을 바탕으로 신약 개발 경쟁력을 지속적으로 높이고 있으며, 국내외 기술이전과 공동개발 협력에서도 유리한 입지를 확보하고자 합니다. 당사는 앞으로도 꾸준한 특허 출원 및 등록을 통해 기술적 우위를 더욱 강화해 나갈 계획입니다.

나. 산업의 현황 및 전망 (1) 전세계 ADC 시장 규모

ADC 시장은 최근 급격한 성장을 보이고 있으며, 향후 바이오의약품 산업 내에서 핵심적인 영역으로 부상하고 있습니다. 전 세계 ADC 시장은 2019년 약 10억 달러 수준에서 시작하여, 2028년에는 약 300억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 약 10년 사이에 30배에 가까운 시장 확대를 의미하며, 연평균성장률(CAGR)은 약 40% 이상으로 추정됩니다. 이는 앞선 IQVIA자료에서 2025년 ~ 2029년까지 항암제 시장의 연평균성장률이 10% 내외인 것에 비교하였을 때 향후 ADC 시장이 항암제 분야에서 얼마나 높은 중요도를 갖는지 보여준다고 할 수 있습니다.

이러한 급격한 성장세는 다음과 같은 요인에 기인합니다. 첫째, 기존 항암 치료 대비 높은 선택성과 효능을 갖춘 ADC 치료제가 잇따라 개발되며, 글로벌 제약사들의 전략적 투자와 기술 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 둘째, 다양한 암종에 대한 적응증 확대가 이루어지면서 시장 적용 범위가 넓어지고 있습니다. 셋째, 미국 FDA 및 유럽 EMA를 포함한 주요 규제 기관의 신속 승인 제도 활용이 늘어나면서 상용화 속도 또한 가속화되고 있습니다.

2023년 기준으로 시장 규모는 약 100억 달러에 달했으며, 이후에도 매년 50억 달러 이상씩 급격히 증가하고 있는 추세입니다. 2028년까지 지속적인 성장세가 유지될 것으로 예상되며, 이에 따라 관련 기업의 진입 및 투자가 더욱 확대될 것으로 보입니다.

이와 같은 시장의 고성장성은 ADC 기술을 보유한 기업에게는 전략적 기회를 제공하며, 플랫폼 기술 및 핵심 원천기술 확보를 통한 시장 선점이 매우 중요한 시점입니다.

(2) 주요 ADC 제품별 매출 현황 분석 (2023 vs 2024)

2023년과 2024년 사이 글로벌 ADC시장의 상위 5개 제품은 모두 전년 대비 매출 성장세를 보이며 시장 확대 흐름을 입증하였습니다. 특히 시장을 선도하고 있는 Enhertu의 성장은 눈에 띄는 수준으로, ADC 분야 내 기술력과 적응증 전략이 상업적 성공으로 직결되고 있음을 보여줍니다.

Enhertu는 2023년 25억 7천만 달러의 매출을 기록한 데 이어, 2024년에는 37억 5천만 달러로 전년 대비 약 11억 8천만 달러가 증가하며 약 46%의 고성장을 나타냈습니다. 이는 유방암, 위암 등 다양한 암종에 대한 적용 확대와 더불어 글로벌 시장 전반에서 처방이 급증한 결과로 해석됩니다.

Kadcyla는 2023년 22억 2천만 달러에서 2024년 23억 2천만 달러로 소폭 상승하였습니다. 증가액은 1억 달러로, 성장률은 약 4.5% 수준에 머물렀으며, 이는 후속 경쟁 제품의 등장과 시장 내 상대적 포지셔닝 변화의 영향을 받은 것으로 보입니다.

Adcetris의 매출은 2023년 16억 5천만 달러에서 2024년 19억 1천만 달러로 상승하여 약 15.8%의 성장률을 보였습니다. 림프종을 중심으로 한 처방 확대와 지속적인 임상 데이터 확보가 안정적인 성장에 기여한 것으로 판단됩니다.

Padcev의 경우, 2023년 11억 2천만 달러에서 2024년 15억 9천만 달러로 성장하였으며, 이는 약 4억 7천만 달러 증가, 약 42%의 성장률에 해당합니다. 요로상피암을 대상으로 한 높은 치료 효과와 적응증 확대 전략이 매출 성장의 주요 요인으로 작용한 것으로 분석됩니다.

Trodelvy는 2023년 10억 6천만 달러에서 2024년 13억 1천만 달러로 약 2억 5천만 달러 증가하였으며, 약 23.6%의 성장을 보였습니다. 주로 TNBC 분야에서의 효능 입증과 병용요법 연구 확대, 글로벌 진출이 매출 증가에 기여한 것으로 평가됩니다.

전반적으로, 주요 ADC 제품들은 기술적 우수성과 정밀한 적응증 전략을 기반으로 고른 성장세를 보였으며, 향후 ADC 시장의 성장 가능성을 다시 한번 입증한 한 해로 기록되었습니다. 이러한 흐름은 차세대 ADC 플랫폼과 병용 치료제 개발을 통해 더욱 가속화될 것으로 기대됩니다.

(3) 주요 목표 시장당사의 주요 목표 시장은 ADC 개발에 있어 단순한 요소 기술 제공을 넘어, 치료제로서 구현 가능한 완성형 ADC 파이프라인을 필요로 하는 글로벌 제약사 및 바이오텍 기업들입니다. 최근 글로벌 시장에서는 항체, 링커, 페이로드 등 개별 요소 기술을 단순히 조합하는 방식으로는 경쟁력 있는 ADC 치료제를 개발하기 어렵다는 인식이 확산되고 있습니다. 실제로 글로벌 또는 다국적 제약사 등에서는 자체적으로 항체 기술에 강점을 가지고 있으며, 외부에서 링커-페이로드 기술을 도입하고 플랫폼을 적용했음에도 불구하고, 임상 단계의 ADC 파이프라인 개발에 난항을 겪고 있는 사례가 확인되고 있습니다.

이러한 상황에서, 단순 기술 내재화보다 이미 검증된 ADC 파이프라인이나 치료제로 구현 가능한 수준의 통합형 개발 역량을 가진 기업과의 협업 또는 기술이전 전략으로 방향을 전환하는 흐름이 뚜렷해지고 있습니다. 당사는 이와 같은 시장 변화에 발맞추어 항체뿐 아니라 링커-페이로드, 접합 기술, 환자 기반 유효성 검증 플랫폼 등 ADC 개발에 필요한 전주기 기술을 통합적으로 확보하고 있으며, 실제 치료제로서 구현 가능한 형태로 최적화할 수 있는 종합 개발 역량을 갖추고 있습니다.

이러한 강점을 바탕으로, 에임드바이오는 다양한 ADC 파이프라인 에셋을 효율적이고 정밀하게 개발할 수 있는 통합적 시스템과 실행 역량을 보유하고 있으며, 단순히 플랫폼 기술에 국한되지 않고 ADC 파이프라인 에셋 개발을 목표로 하고 있습니다.

궁극적으로, 당사는 임상 진입 가능성이 높은 고도화된 ADC 파이프라인을 설계하고 실현할 수 있는 역량을 기반으로, 글로벌 시장에서 ‘완성형 ADC 개발자'로서의 차별적 입지를 구축하고자 합니다. 이를 통해 기술이전, 공동개발, 전략적 파트너십 등 다양한 협력 모델을 중심으로 시장을 확장해 나가고자 합니다.

이러한 강점을 바탕으로 에임드바이오는 자체 개발 ADC 파이프라인의 글로벌 공동개발 및 기술이전뿐만 아니라, 당사 항체나 페이로드 기술이 없는 바이오텍, 또는 정밀한 타겟 기반의 ADC를 필요로 하는 기업들과의 전략적 협력까지 주요 시장으로 설정하고 있습니다. 또한, ADC 생산 역량을 갖추고 있는 CDMO 기업의 경우, 차세대 생산시설 구축에 적합한 플랫폼 기술 도입을 위해 에임드바이오와 같은 파트너를 필요로 하고 있으며, 이는 이미 삼성바이오로직스와의 공동개발 계약을 통해 입증된 바 있습니다.

궁극적으로 당사는 치료제로서 실제 임상 진입 가능성이 높은 ADC 파이프라인을 설계하고 완성시킬 수 있는 역량을 바탕으로, 글로벌 시장 내에서 “완성형 ADC 파트너”로서 차별화된 경쟁력을 보유하고 있으며, 이를 통해 파트너십, 기술이전, 공동개발 등 다양한 방식으로 시장 확장을 지속해 나가고자 합니다.

(4) 산업의 연혁

ADC 치료제는 초기에는 혈액암을 중심으로 개발되어 왔으나, 2019년을 기점으로 고형암 분야로의 패러다임 전환이 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 실제로 2019년 이후 승인된 ADC 대부분은 고형암을 적응증으로 하고 있으며, 이는 ADC 기술이 전통적인 혈액암 한계를 넘어 보다 넓은 암종에 적용될 수 있는 가능성을 입증한 결과로 해석됩니다.

2019년부터 2025년까지 승인된 ADC 치료제 중 Padcev, Enhertu, Trodelvy, Tivdak, Elahere, Datroway 등은 모두 고형암을 대상으로 하며, 이는 ADC 시장 내 적응증 확장의 흐름을 명확히 보여줍니다. 이와 같은 변화는 고형암에 대한 미충족 의료 수요와 함께, 약물 전달 플랫폼의 정밀도 및 선택성이 개선된 기술 발전의 영향을 받은 것으로 분석됩니다.

또한 Payload 측면에서도 중요한 트렌드가 관찰됩니다. 초기에는 microtubule 저해제 계열의 MMAE, DM1, Calicheamicin 등이 주로 활용되었으나, 최근에는 Topo1 저해제 계열 Payload의 사용이 증가하고 있습니다. 대표적으로 Enhertu(Dxd), Trodelvy(SN-38), Datroway(Dxd) 등이 이러한 Topo1 저해제 계열 Payload를 탑재하고 있으며, 이는 고형암에 보다 효과적인 작용기전을 제공한다는 점에서 산업적으로 큰 주목을 받고 있습니다.

결론적으로, ADC 시장은 혈액암 중심의 초기 시장에서 벗어나, 고형암 중심의 차세대 시장으로 빠르게 재편되고 있으며, Payload 기술 또한 이에 맞추어 진화하고 있습니다.

(5) 주요 ADC 기술이전 현황

2022년부터 2024년까지 글로벌 바이오/제약업계에서는 ADC기술을 둘러싼 대형 기술이전 및 공동개발 계약이 활발히 체결되고 있습니다. 특히 글로벌 제약사 (BMS, Merck, GSK, Roche, BioNTech 등)를 중심으로 중국 및 한국 기업들과의 라이선스 딜이 증가하고 있으며, 딜 규모는 최대 220억 달러에 달하는 초대형 계약까지 등장했습니다.

공통된 기술적·전략적 특징

Topoisomerase 1 저해제 기반 페이로드 선호Enhertu(DS-8201)의 글로벌 성공 이후, HER2/TROP2 등에 Topo1 저해제 계열 Payload를 결합한 플랫폼은 업계의 표준이 되었으며, DualityBio, Daiichi Sankyo, MediLink 등이 이 트렌드를 선도하고 있습니다.

종양 특이적 신규 타겟 확대기존의 HER2 외에도 B7-H3, DLL3, ROR1, Tissue Factor, Nectin4 등 종양 선택성이 높은 타겟에 대한 선호가 뚜렷하며, 이는 ADC의 정밀 타겟팅 전략을 더욱 강화시키는 흐름입니다.

중국 및 아시아 기술벤더의 부상Kelun-Biotech, Hansoh, DualityBio, MediLink, SystImmune 등 중국 기반 바이오텍의 기술이 글로벌 제약사에 대규모 기술이전되면서 기술 신뢰도와 상업적 가치가 크게 상승하고 있습니다.

시사점 및 전망

글로벌 빅파마의 ADC 조기 확보 경쟁: Merck, BMS, GSK, Roche 등은 전임상 또는 임상 1상 수준의 기술임에도 수천억 원 규모 계약을 체결하며 파이프라인 확보에 사활을 걸고 있습니다.

정밀 타겟팅 기술과 Topo1 저해제 Payload가 핵심 가치: 향후 기술이전 가능성을 높이기 위해서는 단순히 ADC를 보유하는 수준이 아닌, 차별화된 타겟 발굴 역량, Payload/Linker 혁신성, 임상 진입 경험 등이 필수 조건으로 작용할 전망.

한국 기업의 기회 창출 가능성: 글로벌 기준을 충족하는 전임상 패키지, IND 승인 경험, CMC 준비도 등을 갖춘 국내 기업이라면 향후 경쟁력 있는 신규 타겟 항체, Topo1 저해제 페이로드를 적용하여 성공적인 라이선스 딜 가능성을 높일 수 있다고 보여집니다.

다. 경쟁현황

(1) 파이프라인별 경쟁 현황 - AMB302

FGFR3를 표적으로 하는 치료제는 지속적인 개발 시도가 있었으나, 약효 한계와 부작용으로 인해 임상 성과가 제한적이었습니다. 대표적으로, pan-FGFR 억제제인 Balvesa(발베사)는 FGFR3 변이 및 활성화 돌연변이를 표적으로 임상 승인을 받았으나, 광범위한 FGFR 억제 작용으로 인해 안과 독성, 고인산혈증 등 심각한 부작용이 보고되었으며, 약물 투여 중단 시 종양 재성장 문제가 확인되었습니다. 이에 따라 높은 효능과 내약성을 동시에 확보할 수 있는 차세대 치료제에 대한 수요가 높습니다. 특히 ADC 모달리티는 약물 전달의 선택성을 강화하여 기존 FGFR 억제제의 한계를 극복하고 임상 성공률을 높일 수 있는 유망한 전략으로 평가됩니다. 현재 FGFR3를 동일하게 표적으로 하는 ADC는 승인된 사례나 임상 단계에 진입한 파이프라인이 없어, AMB302는 해당 영역에서 계열 내 최초 개발 자산으로 자리매김할 잠재력을 보유하고 있습니다.

파이프라인명	모달리티	회사	현황	비고

Erdafitinib	Small molecule	Johnson Johnson	승인	ORR: 40% / CR: 3% / PR: 37%
(임상 2상, 단일투여) Grade ≥3 AE: 46.5%

LOXO-435	Small molecule	LOXO/Eli Lilly	Phase1	ORR: 41% / FGFR3-TKI previously treated ORR: 50% Grade ≥3 AE: 45%

(2) 파이프라인별 경쟁 현황 - AMB303

현재 임상 단계에서 ROR1을 표적으로 개발 중인 대표적 ADC로는 Merck社의 MK-2140과 CStone社의 CS5001이 있으며, 각각 MMAE와 PBD를 페이로드로 사용하고 있습니다. 두 후보물질은 혈액암에서는 일정 수준의 항암 효과가 임상에서 확인되었으나, 고형암에서는 상대적으로 낮은 객관적 반응률(ORR)을 보였습니다. 현재까지 고형암에서 의미 있는 임상 효능을 보인 ROR1 ADC는 부재한 상황으로, AMB303은 차별적 안전성 프로파일을 기반으로 고형암 치료 영역에서 경쟁적 우위를 확보할 가능성이 있습니다.

파이프라인명	모달리티	회사	현황	비고

MK-2140	ADC	Merck	Phase 2/3	DLBCL (단독) ORR 29% / (RCHP 병용) ORR 97%
Grade ≥3 TRAE: 52%

CS5001	ADC	CSTONE	Phase 1	B-세포 림프종(단독) ORR 77%
비호지킨림프종(단독) ORR 70%
호지킨림프종(단독) ORR 100%
Grade ≥3 TRAE: 47.8%

(3) 파이프라인별 경쟁 현황 - ODS025 (타겟 A ADC)해당 파이프라인의 타겟은 기술이전 상대방과의 계약체결 및 특허 확보 전략에 따라 공개할 수 없어 '타겟 A'로 지칭하였습니다.현재 타겟 A를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 개발은 해외 바이오텍 일부에서 임상 1상에 진입한 것으로 추정됩니다.