인벤테라 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요계약은 다음과 같습니다. 다만, 계약상대방과의 비밀유지계약 및 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있는 사항에 대해서는 그 기재를 생략 합니다.

가. 경영상의 주요계약(1) 주요판매계약

계약 구분	계약 상대방	계약 체결시기및 계약기간	계약의 목적 및 내용	계약상의 주요 내용

판매계약	파트너사A	2024.03.13 ~ 2036.03.12	나노 MRI 조영제 신약 독점 판매 계약	나노-MRI 조영제 신약 국내 독점 판매 및 해외(중국, 일본, 동남아시아) 수출판매

(가) 나노 MRI 조영제 신약 독점 판매 계약

계약 상대방	파트너사A

계약 형태	나노-MRI 조영제 신약 독점판매계약

계약 내용	나노-MRI 조영제 신약 국내 독점 판매 및 해외(중국, 일본, 동남아시아) 수출판매

계약금액주1)	-

계약대상 시장	한국, 동남아시아, 중국, 일본

계약일 및
기간	- 계약일: 2024년 3월 13일
- 계약 기간: 서명일로부터 12년

주요 내용	- 당사: 나노-MRI 조영제 신약 2종(INV-001, INV-002)의 독점 판권 부여- 파트너사A: 국내 독점적 영업/마케팅 및 중국/일본/동남아 지역의 등록/수출

기타	본 독점 판매 계약과 별도로 투자계약 체결

주1) 본 계약은 특허권이나 품목허가권 이전이 아니라 독점적판매권을 부여하는 목적의 계약이므로 선수금(up-front)은 포함되어 있지 않습니다.
주2) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(2) 상업제조계약

계약 구분	계약 상대방	계약 체결시기및 계약기간	계약의 목적 및 내용	계약상의 주요 내용

상업제조계약	파트너사B	2027.01.07 ~ 2037.01.06	나노-MRI 조영제 신약 API 제조 계약	- 파트너사B와 국내 나노-MRI 조영제 신약 API(원료의약품) 위수탁제조 계약 체결

(3) 특허계약

계약 구분	계약 상대방	계약 체결시기및 계약기간	계약의 목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수방법

기타주요계약	연세대학교 산학협력단	2019.03.11 ~ 2034.01.03	특허권 양수도(나노-MRI 조영제 신약 관련 원천기술 특허양수1)	선급기술료 1차: 1천만원(2019년)선급기술료 2차: 1천만원(2019년)중도기술료 1차: 3천만원(2021년)중도기술료 2차: 5천만원(2025년)

기타주요계약	연세대학교 산학협력단	2022.11.15 ~ 2037.02.21	특허권 양수도(나노-MRI 조영제 신약 관련 원천기술 특허양수2)	선급기술료: 7천만원(2022년)중도기술료: 8천만원(2025년)

(가)특허권 양수도 계약

1) 나노-MRI 조영제 신약 관련 원천기술 특허양수1

특허명	나노입자 지지체 표면에 코팅된 T1 조영물질을 포함하는 MRI 조영제

계약체결일	2019년 3월 11일

계약종료일	2034년 1월 3일

계약 상대방	연세대학교 산학협력단

대상지역	대한민국, 일본, 미국, 유럽, 중국

계약의 목적및 내용	- 선급기술료 1차: 계약체결 후 30일 이내 1천만원 지급- 선급기술료 2차: 계약체결 후 1년 이내 1천만원 지급- 중도기술료 1차: 임상 1상 시작 후 30일 이내 3천만원 지급- 중도기술료 2차: 임상 3상 시작 후 30일 이내 5천만원 지급- 경상기술료 * 매출액 0~20억원 구간(순매출액의 2.5%) * 매출액 20~50억원 구간(순매출액의 2%) * 매출액 50억원 초과 구간(순매출액의 1.5%)

기타	- 당사는 본 특허를 개량, 확장, 대체, 수정, 용도변경, 또는 추가 등을 통한 개량 기술을 발명하여 당사 단독소유로 할 수 있다.

2) 나노-MRI 조영제 신약 관련 원천기술 특허양수2

특허명	- T1 MRI 조영제로서의 나노입자의 분산 안정도를 증가시키는 방법 및 T1 MRI 조영제 나노입자- 아연이 함유된 금속 산화물 자성 나노입자를 포함하는 자기공명영상제- T1-T2 이중방식 MRI 조영제- 혈뇌장벽 통과 나노입자

계약체결일	2022년 11월 15일

계약종료일	2037년 2월 21일

계약 상대방	연세대학교 산학협력단

대상지역	대한민국, 일본, 미국, 유럽, 중국

계약의 목적및 내용	- 선급기술료: 계약체결 후 30일 이내 7천만원 지급- 중도기술료: 임상 3상 시작 후 30일 이내 8천만원 지급- 중도기술료 2차: 임상 3상 시작 후 30일 이내 5천만원 지급- 경상기술료 * 매출액 0~20억원 구간(순매출액의 2.5%) * 매출액 20~50억원 구간(순매출액의 2%) * 매출액 50억원 초과 구간(순매출액의 1.5%)

기타	- 당사는 본 특허를 개량, 확장, 대체, 수정, 용도변경, 또는 추가 등을 통한 개량 기술을 발명하여 당사 단독소유로 할 수 있다.- "나노-MRI 조영제 신약 관련 원천기술 특허양수1”을 통해 동일한 제품에 대한 경상기술료가 발생하는 경우에는, 본 경상기술료를 중복해서 적용하지 않는다.

나. 연구개발 조직(1) 연구개발 조직 개요

당사는 자체적인 원천기술을 기반으로 설립된 바이오텍 기업으로, 신약 개발의 전 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 이에 따라 원천기술 개발, 후보물질 발굴, 비임상 및 임상 연구, 품목허가에 이르기까지 신약 개발의 모든 단계를 내재화하고, 초기 연구부터 사업화까지의 전 과정을 통합적으로 운영하고 있습니다. 당사 연구개발조직은 신약 개발의 주요 마일스톤들을 성공적으로 달성하며, 조영제 신약개발 전문 바이오텍 입지를 강화하고 있습니다. INV-002의 국내 임상 3상 IND 승인 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 1/2a상 진행 등 성공적으로 파이프라인을 연구개발한 실적을 가지고 있으며, 국가신약개발사업(KDDF)을 포함한 다수의 정부지원 R 과제를 성공적으로 수주 및 완료한 바 있습니다.

당사 팀별 역할은 아래 표와 같습니다.

[연구개발 팀별 역할]

조직구분	부서	주요 역할

연구개발	제품개발팀	신약 후보물질 개발 및 물리화학적 특성 연구, 나노 제조 공정 및 분석법 개발

품질팀	제조 및 생산, 공급, 품질관리 및 임상시험용 의약품 제공

사업개발	지재권팀	특허 전략 수립 및 국내외 지재권 관리 및 보호장벽 구축

임상팀	국내외 식약처 등 허가기관 대응, 임상시험 운영, 관리, 규제 문서 검토

(2) 연구개발인력 구성

당사는 대표이사를 포함하여 기술인력이 전체 인력의 61%를 차지하며, 원천기술개발부터 임상 및 허가 단계까지의 전문성을 바탕으로 회사의 R 전략을 주도하고 있습니다. 약사 2명, 간호사 1명, 변리사 1명 등 각 분야의 전문 자격과 면허를 보유한 인력들을 보유하여 신약 개발의 전주기를 체계적으로 지원하고 있습니다.

사업개발(business development) 또한 전담조직 및 인력을 보유하여 성공적인 사업화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 연구개발 세부 조직별 주요 역할은 2025년말 기준 주요 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

학력	박사	석사	학사	기타	합계

임원	2	-	1	-	3

책임연구원(차부장급)	-	-	1	-	1

선임연구원(과장급)	1	1	-	-	2

전임연구원(대리급)	-	1	-	-	1

주임연구원(주임금)	-	-	3	-	3

연구원(사원급)	-	1	1	-	2

상임고문	1	-	-	-	1

변리사	-	-	1	-	1

계	4	3	7	-	14

(3) 핵심연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

CEO/CTO	신태현	사업 및연구개발 총괄	(2010) 연세대학교 화학 학사
(2017) 연세대학교 화학 박사
('17.03~'18.10) 연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.03~'20.07) 이화여자대학교 과학교육과 강사
('19.03~'20.11) 연세대학교 방사선의과학연구소 연구조교수
('18.11~현재) 인벤테라 대표이사	(前)
- 약물전달 나노구조체 원천기술 개발
- 조영제 및 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 23 편 게재
- 국내외 학술대회발표: 6건
- 국내 특허: 4 건 출원/1 건 등록
- 국제 특허: 8 건 출원
(現)
- MR arthrography 특화 조영제 신약 INV-002 (NEMO-103)
1. 대한민국 식약처 임상 1/2a, 2b상, 3 상 IND 승인
2. 미국 FDA 임상 2b상 IND clearance
- MR lymphangiography 특화 조영제 신약 INV-001
1. 대한민국 식약처 임상 1/2a 상 IND 승인
- MR cholangiopancreatography 특화 조영제 신약 INV-003
1. IND-enabling study 진행중
- 조영제 신약 관련 SCI 저널 논문 4편 게재
- 국내외학술대회발표: 4건
- 국내 특허: 10건 출원 /4건 등록
- 국제 특허: 11건 출원/4건 등록
- 국책연구과제 수행: 7건 (연구책임자), 4건 (참여연구자)
- MIT Technology Review 선정 Innovators Under 35 수상 (2021년)

상무이사
(기업부설연구소장)	김지욱	연구총괄	(2010) 연세대학교 화학 학사
(2017) 연세대학교 화학 박사
('17.09~'18.04) 연세대학교 산학협력단, 박사후 연구원
('18.06~'19.12) University of South Carolina 박사후 연구원
('20.03~'20.09) Neo-Nanomedics Inc. 연구원
('20.10~현재) 인벤테라 연구소장	(前)- 산화철 기반 나노구조체 개발 및 바이오 응용기술 개발- 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 17편 게재- 국내외 학술대회발표: 7건- 한림회 젊은 과학자 선정 외 수상 2건(現)- 철분 기반의 T1 MRI 조영제 개발 및 임상연구1. 관절조영술 특화 조영제 임상 1/2a상, 2b상 시험 수행2. 림프관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구, 임상연구 1상 시험 수행3. 췌담관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구 수행- 논문 4편, 특허 10건 출원(국내 6건, 국제 4건)- 정부과제: 연구책임자로 국가신약개발사업단, 보건복지부, 중소벤처기업부, 한국특허전략개발원 으로부터 4개의 국책연구과제 수주 및 성공수행(누적연구지원비 약 69억 원)

사장	유태숙	임상 인허가	(1980) 서울대학교 약학 학사
('79.12~'86.10) 동아제약 개발부 과장
('86.11~'91.07) 독일약국 대표
('91.08~'92.12) ㈜제일약품 마케팅부장
('93.01~'98.07) 태준제약 전무
('98.08~'00.10) 게르베코리아 부사장
('01.04~'08.02) ㈜일양약품 사장 대표이사
('08.08~'19.02) 브라코코리아 사장 대표이사
('19.03~'20.02) 브라코코리아 고문
('20.03~현재) 인벤테라 사장	(前)- MRI/CT 조영제 연구개발/마케팅/생산/영업업무(20년 이상)- 글로벌 조영제 전문 프랑스 게르베사의 한국 법인설립 및 초대 부대표- 글로벌 조영제 전문 이태리 브라코사의 한국 법인 설립 및 초대 대표- 일양약품 국산 신약 항궤양제 개발 및 미국 TAP사에 기술 수출(L/O) 성공(現)- INV-001 임상 1/2a상, INV-002 임상 2b상 성공적 수행 및 임상 3상 IND승인- IND-002 미국 FDA 2b상 IND승인- 국내 파트너사A와 독점판매권 계약 성공- 글로벌 기술 이전 (L/O) 작업 및 파트너쉽 진행

전임연구원	김영민	제품개발	(2015) 인하대학교 생명공학 학사(2017) 연세대학교 생명공학 석사(2023) 연세대학교 생명공학 박사('23.03~'23.06) 연세대학교 화공생명공학과, 강사('23.03~'24.02) 연세대학교 생명시스템연구원, 박사후 연구원('23.07~'24.12) 한국과학기술연구원(KIST) RAMP 융합연구단, 박사후 연구원('24.12~현재) 인벤테라, 제품개발팀 전임연구원	(前)- 핵산(DNA/RNA) 기반 나노구조체 개발- 탄수화물, 펩타이드, 무기물 하이브리드 나노입자 개발- 나노입자 응용분야 개발- 논문 (SCIE 16편)- 특허 (국내등록 4건, 국내출원 3건, 해외출원 1건)- 수상내역 (3건)- 학술대회 (구두 2건, 포스터 10건 이상)(現)- 산화철나노입자 기반 T2 MRI 경구 조영제 개발- 논문 (SCIE 1편) - 학술대회 (포스터 2건)

상임고문	신희종	품질업무	(1976) 서울대학교 약학 학사(1982) 서울대학교 물리약학 석사(1998) 서울대학교 물리약학 박사('85.11~'86.10) Univ. of Minnesota, Research Scientist('99.01~'05.12) ㈜종근당, 종합연구소 이사/제제연구소 소장('06.01~'08.04) ㈜종근당, 기술본부 수석상무/기술본부장('08.07~'17.12) 삼진제약㈜, 중앙연구소 전무/연구소장('18.01~'19.01) 삼진제약㈜, 중앙연구소 상임고문('22.08~현재) 인벤테라, 상임고문	(前)- 개량신약 개발: 위궤양치료제 Omeprazole 개량신약 개발, 면역억제제 Cyclosporin A 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Resinate 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Bisulfate(구상입자) 개량신약 개발, 위궤양치료제 Rebamipide 전구체 안구건조증 치료제 개발, 항우울제 Paroxetin 개량신약 개발- 항암제 신약 캠토벨주사 제제화 연구 - 논문: 19편, 특허: 17건- 수상내역: 1998년 제제기술상 (한국약제학회), 1999년 한국약제학회 학술상 장려상 (한국약제학회), 2005년 약학기술상 (대한약학회), 2010년 보건복지부 장관상 (보건복지부)

다. 연구개발 비용

당사의 경상연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발 비용 현황]
(단위: 천원, %)

구분	2025년(제8기)	2024년(제7기)	2023년(제6기)	2022년(제5기)	비 고

자산처리	연구재료	-	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-	-

기타경비	-	-	-	-	-

소계	-	-	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-	-	-

인건비	1,173,111	1,148,343	757,732	657,542	-

경상연구개발비	3,404,304	2,665,730	1,044,437	1,278,014	-

소계	4,577,415	3,814,073	1,802,169	1,935,556	-

합계	4,577,415	3,814,073	1,802,169	1,935,556	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	주1)	주1)	주1)	주1)	-

주1) 당사는 매출액 발생하지 않아 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다

라. 연구개발실적

사업보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 신약 프로젝트 연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	현재 진행단계	비고

단계(국가)	임상시험계획 승인

나노-MRI 조영제 신약	INV-002	자기공명 관절조영술	임상3상(한국)	2025년	-

임상2b상(미국)	2024년

INV-001	자기공명 림프관조영술	임상1/2a상(한국)	2023년	임상1상 완료 후 2a상 진행중

INV-003	자기공명 췌담관조영술	전임상	-	국가신약개발사업(KDDF) 과제 수행 중

INV-00X	자기공명 혈관조영술	전임상	-	-

나노치료제신약	Invinity™-DrugConjugates	-	유효/선도물질 발굴단계	-	한국기초과학지원연구원(KBSI)과 공동연구 중

Invinity™-ADC	-	유효/선도물질 발굴단계	-	-

(1) 품목: INV-002 (자기공명 관절조영술 특화 조영제)

구분	나노-MRI 조영제 신약

적응증	자기공명 관절조영술(MRA)

질환	어깨 질환

작용기전	- 외부 자기장 하에서 상자성(paramagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 종이완(T1-relaxation)을 가속화하여 T1-MRI 영상에서 밝은 대조도(positive contrast)의 조영효과를 나타냄.- 관절강 내 주사시 관절내 복잡한 구조물들을 선명하고 높은 해상도로 관찰 할 수 있도록 조영효과를 제공함.

제품의 특성	- 관절조영 영상의 핵심 품질 지표(팽창도, 대조도, 선명도)에 대해 우수한 증강효과를 제공하고, 그 효과가 기존 가돌리늄 조영제 대비 수배 이상 오래 지속되는 장점.- 가돌리늄 없이 탄수화물과 철분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.- 희석 등의 추가 조제 없이 환자에게 바로 투여 가능하고, 별도의 특수 장비 없이 기존 MRI 장비에 그대로 적용.- 체내 축적 없이 신장여과를 통해 소변으로 체외 배출되며, 비임상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

진행경과	- 대한민국 식약처 임상 제1/2a상 및 제2b 시험 완료.- 현재 대한민국 제3상 시험 진행중.- 미국 FDA 임상 제2b상 IND 승인 완료(시험 준비 중).

향후계획	- 대한민국 임상 3상 완료 후 품목허가를 통해 상용화 추진하며, 이를 통해 구축되는 인체 안전성 유효성 데이터를 기반으로 글로벌 기술이전 추진.- 현재 임상시험 진행중인 어깨 질환에 대해 품목허가 취득한 이후, 주관절, 수관절, 고관절, 천장골관절, 슬관절, 발목관절 등 타 관절 부위로 대상질환 확장 추진.

경쟁제품	- 현재 자기공명 관절조영술에 사용하도록 허가된 조영제 제품이 없으며, 상용화시 독점적 경쟁력을 확보할 것으로 기대됨.

관련논문 등	- 2021년 7th Nano Today Conference 포스터 발표- 2021년 국제학술지 ACS Applied Nano Materials에 논문 출간- 2024년 대한재활의학회 재활의학 우수포스터상 수상- 2024년 북미영상의학회(RSNA) 구두발표- 2025년 국제학술지 Scientific Reports에 논문 출간- 2025년 국가신약개발사업 우수과제 선정

비고	- 2024년 파트너사A와 상업화 협력(독점판권) 계약 체결

(2) 품목: INV-001 (자기공명 림프관조영술 특화 조영제)

구분	나노-MRI 조영제 신약

적응증	자기공명 림프관조영술(MRL)

질환	림프부종

작용기전	- 외부 자기장 하에서 상자성(paramagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 종이완(T1-relaxation)을 가속화하여 T1-MRI 영상에서 밝은 대조도(positive contrast)를 나타냄.- 손가락 또는 발가락 사이 공간에 피하 또는 피내 경로로 주입시, 림프관에 선택적으로 흡수되어 정맥오염(venous contamination) 없이 선명하고 높은 해상도의 림프관 영상을 제공.

제품의 특성	- 가돌리늄 조영제와 달리, 피내/피하 주사 시 혈관에 흡수되지 않고 림프관에만 선택적으로 흡수되어, 정맥오염 없이 림프관만 선명히 영상화함.- 가돌리늄 없이 탄수화물과 철분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.- 희석 등의 추가 조제 없이 환자에게 바로 투여 가능하고, 별도의 특수 장비 없이 기존 MRI 장비에 그대로 적용.- 체내 축적 없이 신장여과를 통해 소변으로 체외 배출되며, 비임상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

진행경과	- 대한민국 식약처 임상 제1상 시험 완료.- 현재 대한민국 제2a상 시험 진행중.- 미국 FDA 임상 제2상 IND 제출 완료.

향후계획	- 단계적 임상개발 및 품목허가를 통해 상용화를 추진하고, 이를 통해 구축되는 인체 안전성 유효성 데이터를 기반으로 글로벌 기술이전 추진.- 현재 진행중인 말초림프질환(림프부종)에서 더 나아가 뇌림프질환(알츠하이머 등) 및 중추림프질환으로 대상 질환 확장 추진.

경쟁제품	- 현재 자기공명 림프관 조영술에 사용하도록 허가된 조영제 제품이 없으며, 상용화시 독점적 경쟁력을 확보할 것으로 기대됨.

관련논문 등	- 2023년 국제자기공명의과학회(ISMRM) 포스터발표- 2024년 국제학술지 Molecular Imaging and Biology에 논문 출간- 2024년 국제학술지 Scientific Reports에 논문 출간- 2025년 대한암재활학회 제11회 정기학술대회 최우수연제상 수상

비고	- 2024년 파트너사A와 상업화 협력(독점판권) 계약 체결

(3) 품목: INV-003 (자기공명 췌담관조영술 특화 조영제)

구분	나노-MRI 조영제 신약

적응증	자기공명 췌담관조영술(MRCP)

질환	췌담관질환

작용기전	- 외부 자기장 하에서 초상자성(superparamagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 횡이완(T2 relaxation)을 가속화하여 T2-MRI 영상에서 신호를 감소시켜 어두운 대조도(negative contrast)를 나타냄.- 경구 투여시 T2-MRI 영상에서 위와 십이지장을 신호를 제거하여 담관과 체관의의 고해상도 영상화를 가능하게 함.

제품의 특성	- 높은 해상도와 3차원 이미징으로, 췌담관 질환 환자의 담관 및 췌관의 구조적 정보 제공.- 의료진 업무 부담 없이 환자 스스로 간편히 복용할 수 있는 경구용 액제.- 생체친화적인 탄수화물과 철분 성분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.- 체내 흡수 없이 대변으로 체외 배출되며, 전임상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

진행경과	- 현재 전임상 안전성 및 유효성 연구 완료. - 대한민국 임상 진입을 위한 IND-enabling study 진행중.

향후계획	- 단계적 임상개발 및 품목허가를 통해 상용화를 추진하고, 이를 통해 구축되는 인체 안전성 유효성 데이터를 기반으로 글로벌 기술이전 추진.

경쟁제품	- 현재 자기공명 췌담관조영술에 사용하도록 허가된 조영제 제품이 없으며, 상용화시 독점적 경쟁력을 확보할 것으로 기대됨.

비고	- 국가신약개발사업(KDDF) 과제 수행중

(4) 품목: INV-00X (자기공명 혈관조영술 특화 조영제)

구분	나노-MRI 조영제 신약

적응증	자기공명 혈관조영술

질환	뇌심혈관질환

작용기전	- 외부 자기장 하에서 상자성(paramagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 종이완(T1-relaxation)을 가속화하여 T1-MRI 영상에서 밝은 대조도(positive contrast)의 조영효과를 나타냄.- 정맥주사 시 혈관 주변 조직으로 유출되지 않고 혈관 내에만 머무르며 강한 혈관 대조도를 제공하고, 혈관 내 오랜 시간 조영효과를 유지하여 고해상도 영상화를 가능하게 함.

제품의특성	- 현 가돌리늄 조영제로 관찰할 수 없는 미세 혈관까지 고해상도로 영상화 가능. - 가돌리늄 없이 탄수화물과 철분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.- 희석 등의 추가 조제 없이 환자에게 바로 투여 가능하고, 별도의 특수 장비 없이 기존 MRI 장비에 그대로 적용.- 전임상연구에서 체내 축적 없이 신장여과를 통해 소변으로 체외 배출되는 약동학 확인.

진행경과	- 현재 전임상 안전성 및 유효성 연구 진행중.

향후계획	- 전임상 안전성 및 유효성을 확립하고 IND 승인을 통해 임상 단계 진입. 단계적 임상 개발 및 품목허가를 통해 상용화 추진하고, 이를 기반으로 글로벌 기술이전 추진.

경쟁제품	- 혈관조영시 사용하도록 허가된 가돌리늄 조영제(예, 도타렘주, 가도비스트주, 프로핸스주)

(5) 품목: Invinity™-ADC

구분	나노치료제 신약

작용기전	- 면역 활성 물질인 Toll-like receptor agonist (TLRA)를 모델 약물로 개념 연구 수행 중.- TLRA는 소수성 특성으로 인해 수용액에서의 용해도와 체내 투여 안정성이 낮아 전신 투여가 제한됨.- Invinity™에 TLRA를 결합할 경우, Invinity™의 친수성 및 분산 안정성에 의해 체내 환경에서도 안정적으로 분산되어 투여 가능한 제형으로 전환 가능.

제품의 특성	- 기존에 체내 투여가 어려웠던 소수성 면역항암 물질을 주사 가능한 형태로 전환하는 나노의약품 플랫폼 기술.- 암 조직 내 상대적으로 긴 체류 특성을 바탕으로 약효 지속성 향상 가능성 기대.- 간 축적 등 비특이적 장기 축적 감소를 통해 안전성 개선 가능성.

진행경과	- Invinity™-TLRA를 중심으로 개념 검증 연구 수행 중으로 동물모델에서 분산 안정성 및 항암 효능 기초 데이터 확보 단계.

향후계획	- TLRA 외 다양한 소수성 저분자 및 면역·항암 후보물질 스크리닝 예정.- 선도 후보물질 도출 후 단계적 전임상 연구 추진을 통해 치료제 파이프라인 확장 계획.

(6) 품목: Invinity™-Drug

구분	나노치료제 신약

작용기전	- Invinity™를 항체와 약물 사이에 적용하여 항체-Invinity™ 약물 결합 구조의 항체약물접합체(ADC)를 설계.- 소수성 약물의 물리적 불안정성을 완화하고 체내 응집을 억제하여 안정적인 분산 상태 유지.- 이를 통해 항체당 약물 결합수 증가와 체내 전달 효율 향상을 동시에 달성하는 것을 목표로 함.

제품의 특성	- 기존 ADC 대비 높은 약물 적재량(DAR)과 분산 안정성을 동시에 확보하는 차세대 ADC 플랫폼 기술.- 혈중 응집 및 간 축적 감소를 통해 안전성 개선 가능성 기대.- 다양한 항체 및 약물에 적용 가능한 범용 플랫폼 구조.

진행경과	- Invinity™ 적용 ADC 구조에 대한 개념 검증 연구 수행 중.- 기존 ADC 대비 높은 약물 결합 비율에서도 분산 안정성 유지 가능성 확인 단계.

향후계획	- 다양한 항체 및 소수성 약물을 대상으로 적용 가능성 평가 확대.- 선도 ADC 후보 도출 후 단계적 전임상 연구 추진 예정.

마. 정부과제수행실적(1) 국가신약개발재단 수행과제

(단위: 천원)

No	과제명	수행기간	총사업금액	수행결과

1	철분기반 고성능 T1-MRI 조영제 신약 후보물질의 제3상 진입을 위한 제2b상 임상연구	2023.10.01. ~ 2025.09.30.	6,124,000	종료

2	철분기반 고성능 자기공명 췌담관 특화 조영제의 임상 1/2a IND 진입을 위한 비임상연구	2025.10.01. ~ 2027.09.30.	2,000,000	진행 중

(2) 주요 R 수행과제(단위: 천원)

No	과제명	수행기간	총사업금액	수행결과

1	뇌심혈관계질환 진단에 특화된 CT급 고해상도 MRI 조영제 개발	2018.12.01. ~ 2020.11.30	625,000	종료

2	생체친화적 고분자 기반 MRI 조영제 기술 고도화 및 제품화	2021.04.01. ~ 2022.03.31	580,000	종료

3	정밀혈관지도 영상조영제 임상진입 및 간세포 표적기능 확장 연구	2021.07.01. ~ 2023.12.31	1,560,000	종료

4	안전성이 강화된 고성능 MRI 조영제 기술 고도화 및 상용화	2021.05.01. ~ 2022.10.31	614,300	종료

5	신개념 탄수화물-철분 복합체 MRI 조영제의 적응증 발굴 및 추가를 위한 비임상 효력평가	2024.10.01 ~ 2025.09.30	98,000	종료

6	생체고분자 기반 근골격계 MRI 나노조영제의 적응증 확장을 위한 비임상연구	2025.09.01 ~ 2027.12.31	430,000	진행 중

7	2차성 림프부종을 포함한 림프질환 진단에 특화된 MRI 조영제 신약의 글로벌 임상개발	2024.10.01 ~ 2027.09.30	1,541,450	진행 중

(3) 특허청 수행과제(단위: 천원)

No	과제명(사업명)	수행기간	총사업금액	수행결과

1	순수 국산 기술 기반 고성능 MRI 조영제 신약의 글로벌 사업화를 위한 지재권 보호장벽 구축(23년 IP R 전략지원 사업)	2023.06.09 ~ 2023.11.22	100,000	종료

2	면역원성이 감소된 다당류 가교 콜로이드 입자 기반 기능성 약물(조영제) 개발(24년 IP R 전략지원 사업)	2024.03.14 ~ 2024.08.28	120,000	종료

3	2025년 국가 R 특허동향 심층분석 사업	2025.10.17 ~ 2025.12.11	22,000	종료