인벤테라 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

용어	해설

Invinity™	당사가 개발한 다당류 기반 나노구조체 약물전달 플랫폼 기술. 표면 전하 및 입자 크기 제어를 통해 단백질 코로나 형성을 억제하고 체내 안정적인 분산 및 표적 전달을 가능하게 함.

가교결합
(Cross-linking)	고분자 사슬 간을 화학적으로 연결하여 3차원 네트워크 구조를 형성하는 결합 방식.

가돌리늄
(Gadolinium, Gd)	현 MRI 조영제의 주성분으로 사용되는 희토류 금속 원소. 체내 축적 가능성과 신원성 전신섬유증 등의 안전성 이슈가 제기되어 대체 소재 개발 필요성이 증가하고 있음.

경구 투여
(Oral administration)	약물을 입을 통해 복용하는 방식. 환자 편의성이 높고 비침습적 투여 방법에 해당함.

관절강 주사
(Intra-articular injection)	관절 내부 공간에 직접 약물을 투여하는 방식.

나노
(Nano)	10억 분의 1을 의미하는 단위로 매우 작은 크기를 나타냄. 예를 들어 1나노미터는 머리카락 굵기의 약 10만분의 1 정도에 해당.

나노구조체/나노입자
(Nanostructure/Nanoparticle)	크기가 약 1~100나노미터 수준인 인공적으로 설계, 합성된 매우 작은 구조체 (입자).

나노의약품
(Nanomedicine)	나노구조체를 활용하여 질병의 진단, 치료 및 약물 전달 효율을 향상시키는 차세대 의약 기술 분야.

다당류고분자
(Polysaccharide Polymer)	덱스트란, 키토산 등 당(sugar) 단위가 반복적으로 결합된 생체 유래 고분자 물질. 생체 적합성과 생분해성이 우수하고 독성이 낮아 약물전달체 및 나노의약품 소재로 널리 사용됨.

약물전달시스템
(Drug Delivery System, DDS)	약물을 목표 조직에 선택적으로 전달하여 치료 효능을 높이고 부작용을 줄이기 위한 전달 기술 또는 제형.

단백질 코로나
(Protein corona)	체내 단백질이 나노물질과 결합해 나노물질의 표면을 둘러싸는 현상. 면역세포 탐식을 증가시켜 체내 전달 효율을 저하시킬 수 있음.

단핵식세포계
(Mononuclear Phagocyte System, MPS)	체내 이물질이나 나노입자를 제거하는 면역세포 시스템. 나노의약품의 체내 제거 주요 원인 중 하나.

대조도
(Contrast)	영상에서 병변과 주변 조직 간 신호 차이를 의미하며, 조영제를 통해 대비를 증가시켜 진단 정확도를 향상시킴.

미충족의료수요
(Unmet medical needs)	기존 약물로 해결되지 않아 더 나은 대안이 필요한 임상현장, 환자의 요구.

분산 안정성/콜로이드 안정성
(Colloidal stability)	나노입자가 체액 내에서 응집 또는 침전 없이 균일하게 분산된 상태를 유지하는 특성.

비표적 축적
(Off-target accumulation)	약물이 목표 병변이 아닌 간, 비장 등 다른 장기에 축적되는 현상. 부작용 발생의 원인이 될 수 있음.

상자성
(Paramagnetism)	외부 자기장 하에서 약하게 자성을 띠는 성질로, T1-MRI에서 밝은 신호(양성 대조도)를 생성하는 데 활용됨.

신원성 전신섬유증
(Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF)	신장 기능이 저하된 환자에서 가돌리늄 조영제 투여 후 발생할 수 있는 심각한 섬유화 질환.

생체이용률
(Bioavailability)	투여된 약물이 체내에서 실제로 흡수되어 약효를 나타내는 비율.

스페셜리스트 조영제 (Specialist contrast agent)	특정 질환, 장기 또는 생리적 구조에 선택적으로 분포하거나 최적화된 조영 효과를 제공하도록 설계된 질환 특이적 조영제. 기존 범용 조영제로 해결하기 어려웠던 미충족 의료수요(unmet medical needs)를 해결할 수 있으며, 적응증별 전문 시장(specialty market)을 창출하는 차세대 조영제.

원료의약품
(Drug Substance, DS)	의약품의 치료 효과를 나타내는 유효 성분(active pharmaceutical ingredient, API) 자체를 의미하며, 완제의약품 제조 이전 단계의 원료 물질.

약동학
(Pharmacokinetics, PK)	약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 과정을 연구하는 분야.

약물-항체 비율
(Drug-to-Antibody Ratio, DAR)	하나의 항체 분자에 결합된 약물 분자의 평균 개수. ADC의 약효, 독성, 약동학 특성을 결정하는 핵심 품질 지표, 일반적으로 DAR이 높을수록 약효는 증가하지만 분산 안정성과 안전성 관리가 중요해짐.

양성 대조도
(Positive contrast)	MRI 영상에서 신호가 증가하여 밝게 나타나는 효과(T1 조영 효과).

양쪽성이온
(Zwitterionic)	분자 또는 입자 표면에 양전하(+)와 음전하(-)가 동시에 존재하여 전체적으로 전기적으로 중성에 가까운 특성을 나타내는 물성.

완제의약품
(Drug Product, DP)	원료의약품(DS)을 제형화하여 환자에게 투여 가능한 최종 제품 형태(주사제, 정제, 액제 등)로 제조된 의약품. 포장 및 품질시험을 거쳐 실제 시판되는 의약품 단위를 의미함.

위탁생산기관
(Contract Manufacturing Organization, CMO)	의약품 개발사로부터 의약품의 제조 공정을 위탁받아 원료의약품 또는 완제의약품의 생산을 전문적으로 수행하는 외부 제조 전문 기업.

음성 대조도
(Negative contrast)	MRI 영상에서 신호가 감소하여 어둡게 나타나는 효과(T2 조영 효과).

응집
(Aggregation)	나노입자가 서로 뭉쳐 입자 크기가 커지는 현상. 체내 안정성 저하 및 독성 증가의 원인이 될 수 있음.

임상시험계획 승인
(Investigational New Drug, IND)	사람 대상 임상시험을 수행하기 위해 규제기관으로부터 받는 승인 절차.

자기공명영상
(Magnetic Resonance Imaging, MRI)	강한 자기장과 고주파를 이용해 인체 내부 구조를 영상화하는 진단 기술. 방사선 노출이 없고 연부조직 대조도가 우수함.

자기공명 관절조영술
(MR Arthrography, MRA)	관절강 내 조영제를 주입하여 관절 내부 구조를 정밀하게 영상화하는 MRI 검사.

자기공명 림프관조영술
(MR Lymphangiography, MRL)	조영제를 주입하여 림프관 구조 및 기능을 영상화하는 MRI 검사.

자기공명 췌담관조영술
(MR Cholangiopancreatography, MRCP)	담관 및 췌관 구조를 비침습적으로 영상화하는 MRI 검사.

자기공명 혈관조영술
(MR Angiography)	조영제를 주입하여 혈관 구조 및 혈류 상태를 영상화하는 MRI 검사.

적응증
(Indication)	치료효과가 기대되는 병이나 증상.

전임상시험
(Preclinical study)	사람 대상 임상시험 이전에 세포 및 동물 모델에서 수행하는 안전성·유효성 평가 시험.

전하 조절성
(Charge tunability)	탑재 약물 특성에 따라 나노입자의 표면 전하를 정밀하게 조절하여 체내 안정성과 전달 효율을 최적화하는 기술.

정맥 오염(Venous contamination)	림프관 또는 특정 조직을 선택적으로 영상화하고자 할 때, 조영제가 정맥 혈관으로 함께 흡수·유입되어 목표 구조물 외의 혈관 신호가 동시에 나타나는 현상. 이로 인해 영상에서 림프관과 정맥이 중첩되어 구분이 어려워지고, 진단 정확도가 저하될 수 있음.

정맥 주사
(Intravenous injection, IV)	정맥을 통해 약물을 직접 혈류로 투여하는 방식.

제너럴리스트 조영제 (Generalist contrast agent)	특정 질환이나 장기에 특화되지 않고 전신 또는 다양한 적응증에 범용적으로 사용되는 조영제. 하나의 제품으로 여러 검사에 활용 가능하다는 장점이 있으나, 미세 병변이나 복잡한 해부학적 구조의 정밀 영상화에는 한계가 존재함. 현재 사용되는 대부분의 가돌리늄 기반 MRI 조영제가 이에 해당함.

종이완
(T1 relaxation)	MRI에서 수소 핵스핀이 원래 상태로 회복되는 과정. T1이 짧아질수록 영상이 밝아짐.

초상자성
(Superparamagnetism)	외부 자기장 하에서 강한 자성을 띠다가 자기장 제거 시 자성이 사라지는 특성으로, T2 조영 효과에 활용됨.

친수성/소수성
(Hydrophilic/Hydrophobic)	물과 잘 섞이는 성질(친수성)과 물에 잘 녹지 않는 성질(소수성). 약물 제형 안정성과 전달 효율에 영향을 미침.

퍼스트인클래스
(First-in-class)	기존에 승인된 의약품과 다른 새로운 기전 또는 새로운 치료 접근법을 최초로 적용한 혁신 신약을 의미하는 용어. 해당 적응증 또는 기술 영역에서 최초 상용화 사례에 해당함.

플랫폼(Platform)	다양한 제품 또는 파이프라인 개발에 공통적으로 적용될 수 있도록 설계된 핵심 기반 기술 또는 기술 체계. 단일 후보물질에 한정되지 않고, 동일한 기술 구조를 활용하여 여러 적응증 및 제품군으로 확장 개발이 가능하다는 특징을 가짐.

표면전하(Surface Charge)	나노구조체 표면에 존재하는 전기적 전하 특성으로, 체내 단백질 흡착, 면역세포 인식, 혈중 순환시간 등 생체 내 거동을 결정하는 핵심 인자.

톨유사수용체 작용제(Toll-like receptor agonist, TLRA)	선천면역 반응을 활성화하는 면역 자극 물질로, 면역항암제 개발에 활용됨.

항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)	항체의 표적 특이성과 세포독성 약물의 치료 효과를 결합한 항암 치료제.

허가 외 사용(Off-label)	의약품이 규제기관으로부터 승인받은 적응증, 투여 경로, 용법·용량 또는 환자군 범위를 벗어나 사용되는 것. 안전성·유효성에 대한 공식 허가 근거가 제한적이므로 법적·규제적 책임 및 안전성 관리 이슈가 수반될 수 있음.

횡이완(T2 relaxation)	MRI에서 수소 핵스핀 신호가 감소하는 과정. T2가 짧아질수록 영상이 어두워짐.

당사는 자체 개발한 나노구조체 원천 플랫폼 기술을 기반으로 진단 및 치료 영역에 적용 가능한 나노의약품을 연구·개발하는 나노의약품 개발 바이오텍 기업입니다. 당사는 나노구조체 플랫폼 기술을 활용하여 질환 특이적 나노-MRI 조영제를 우선적인 사업화 분야로 설정하고 있으며, 이를 통해 플랫폼의 기술적, 임상적, 상업적 유효성을 검증하는 동시에 치료제 영역으로의 확장이 가능한 나노의약품 파이프라인을 단계적으로 구축하고 있습니다.당사의 플랫폼인 Invinity™는 생체친화적 다당류 고분자를 가교결합하여 형성한 나노약물전달체로, 표면 전하 및 입자 크기의 정밀제어를 통해, 기존 나노의약품이 직면해 온 단백질 코로나 형성에 따른 면역세포 탐식 문제와 체내 분산 안정성 저하라는 구조적 한계를 동시에 해결하도록 설계되었습니다. 이를 통해 Invinity™는 체내 환경에서도 안정적인 분산성을 유지하며 병변 부위까지 효율적으로 도달할 수 있는 약물전달체로서, 진단 및 치료 목적의 다양한 나노의약품 개발에 활용될 수 있습니다. 특히 Invinity™ 플랫폼은 MRI 조영을 위한 금속 화합물뿐만 아니라 치료용 저분자 약물, 항암제 및 항체 등 다양한 유효 성분을 결합할 수 있는 확장성을 갖추고 있습니다. 이를 통해 당사는 나노-MRI 조영제 신약 개발에 국한되지 않고, 약물 전달 효율 개선과 안전성 강화를 목표로 하는 나노치료제 신약 개발의 기술적 기반을 확보하고 있습니다.현재 당사는 Invinity™ 플랫폼의 검증과 조기 수익 창출을 위해, 동 플랫폼을 기반으로 한 나노-MRI 조영제 신약 개발에 우선적으로 집중하고 있습니다. 주요 파이프라인으로는 근골격계 질환 특이성 MRI 조영제 INV-002(국내 임상 3상 진행 중), 림프계 질환 특이성 MRI 조영제 INV-001(국내 임상 2a상 진행 중), 췌담관 질환 특이성 MRI 조영제 INV-003(IND-enabling study 진행 중)가 있습니다.당사는 이들 나노-MRI 조영제 신약 파이프라인의 제품화를 통해 국내외 시장에 직접 출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 실제 제품 판매에 기반한 매출 창출을 추진하고 있습니다. 동시에 글로벌 제약사 및 관련 기업과의 기술이전 및 공동개발도 병행하여 추진함으로써, 제품 판매와 기술사업화를 병행하는 사업모델을 구축하고 있습니다.아울러 당사는 Invinity™ 플랫폼의 특성을 활용한 나노치료제 신약 파이프라인 확장을 중·장기 전략으로 설정하고 있습니다. 현재 Invinity™를 활용한 난용성 약물 전달 기술 및 항체약물접합체(ADC) 적용 가능성에 대한 연구를 수행하고 있으며, 향후 조영제 분야와 동일하게 치료제 영역에서도 직접 개발과 기술이전을 병행하는 전략을 통해 진단과 치료를 아우르는 나노의약품 전문 기업으로의 성장을 도모하고 있습니다.