삼일제약 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스아웃(License-out) 계약해당사항 없음. 나. 라이선스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이선스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

액티피드류	GSK	한국	1996.09.17	-	-	해당사항없음	판매중

부루펜류	ABBOTT	한국	1996.02.12	-	-	해당사항없음	판매중

뉴리박트	EA PHARMA (구. AJINOMOTO)	한국	2005.07.11	-	-	해당사항없음	판매중

- 계약종료일 및 총계약금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(1) 품목 : 액티피드류

①계약상대방	GSK

②계약내용	액티피드류의 국내 독점 제조 및 판매

③대상지역	한국

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥지급금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	연1회 로열티 지급 (1년 순매출액의 3%)

⑧회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	액티피드류 품목 제조

⑩ 개발진행경과	-

⑪ 기타사항	-

(2) 품목 : 부루펜류

①계약상대방	ABBOTT

②계약내용	부루펜류의 국내 독점 제조 및 판매

③대상지역	한국

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥지급금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	연2회 로열티 지급 (반기 순매출액의 3%)

⑧회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	부루펜류 품목 제조

⑩ 개발진행경과	-

⑪ 기타사항	-

(3) 품목 : 뉴리박트

①계약상대방	EA PHARMA (구. AJINOMOTO)

②계약내용	뉴리박트의 국내 독점 제조 및 판매

③대상지역	한국

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥지급금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	연1회 로열티 지급 (1년 순매출액의 5%)

⑧회계처리방법	비용인식

⑨ 대상기술	뉴리박트 품목 제조

⑩ 개발진행경과	-

⑪ 기타사항	-

다. 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약의 목적 내용	진행단계

Aramchol (주1)	Galmed Research and Development	한국	2016.07.28	-	Licence Agreement	임상3상 진행중

Lorecivivint(주2)	Biosplice Therapeutics, Inc	한국	2021.03.31	-	Licence Agreement	임상3상 진행중

오젝스점안액 타리온점안액	동아에스티	한국	2016.09.02	-	의약품 공급 및 판매계약	판매중

레일라정	한국피엠지제약	한국	2016.10.31	-	공동판매 프로모션 계약	판매중

노스판패취	한국먼디파마	한국	2017.06.09	-	Distributors Agreement	판매중

가티플로점안액	한독	한국	2017.06.27	-	의약품 유통 및 판매계약	판매중

레스타시스점안액 외 4개품목	한국엘러간	한국	2021.01.01	-	Promotion Distribution Agreement	판매중

졸로푸트, 지낙스, 젤독스	비아트리스 코리아	한국	2021.12.01	-	DISTRIBUTION AND PROMOTIONAL SERVICES AGREEMENT	판매중

아멜리부	삼성바이오에피스(주)	한국	2022.06.21	-	국내독점 유통 및 판매계약	판매중

산도스에스시탈로프람 외	산도스	한국	2023.05.08	-	국내독점 수입 유통 및 판매계약	판매중

- 계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(주1) 품목 : Aramchol

①계약상대방	Galmed Research and Development

②계약내용	비알콜성지방간염(NASH) 치료제 판매권 계약 체결

③대상지역	한국

④계약기간	국내 최초 발매 후 20년간 판매권 보유

⑤총계약금액	Milestone 총 지급액 US$ 8,089,473

⑥지급금액	금액> 계약금 및 마일스톤 : US$ 3,589,473 금액> 해당사항 없음

⑦계약조건	① Galmed사는 국내 임상시험에 필요한 물질과 기술 등을 제공 ② 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권은 당사가 제품 최초발매 후 20년간 보유함 (ARREST Study 완료 후 베트남 지역 논의) ③ Milestone 총 지급액 US$ 8,089,473을 단계별로 지급함 ④ 제품 출시 후 순매출액 기준 일정비율의 로열티를 Galmed사에 지급함

⑧회계처리방법	비용처리 및 단계별 자산인식

⑨ 대상기술	비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 Aramchol의 한국 내 제조 및 상업화 등을 위한 국내 판매와 관련된 제반 권리 일체

⑩ 개발진행경과	임상3상 진행중

⑪ 기타사항	-

(주2) 품목 : Lorecivivint (SM04690)

①계약상대방	Biosplice Therapeutics, Inc (舊, Samumed)

②계약내용	골관절염 치료제 판매권 계약 체결

③대상지역	한국

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	Milestone 총 지급액 US$ 10,000,000

⑥지급금액	금액> 계약금 : US$ 3,000,000 금액> 해당사항 없음

⑦계약조건	① Biosplice사는 국내 판매에 필요한 정보 등을 제공 ② Milestone 총 지급액 US$ 10,000,000을 단계별로 지급함 ③ 향후 출시 후 매출 달성 정도에 따라 로열티 등 지급(로열티 등 세부사항은 공개 불가)

⑧회계처리방법	단계별 자산인식

⑨ 대상기술	골관절염 치료제로 Biosplice사의 한국 상업화를 위한 국내 판매와 관련된 제반 권리 일체

⑩ 개발진행경과	임상3상 진행중

⑪ 기타사항	-

라. 기술제휴계약공시서류작성일 기준 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다.

6-2 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직 중앙연구소(1987년 6월 16일 설립)에서 연구개발업무를 전담하고 있으며 박사, 석사등 총 19명의 연구원이 우수 의약품 연구개발을 하고 있습니다.

중앙연구소는 국내 최고 수준의 첨단 연구시설, 우수한 연구인력을 통하여 지속적인 연구개발을 통해 개량신약 및 신약개발 등 국내외에 다양한 특허출원 등의 연구과제를 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요

구분	소재지	주요 업무

중앙연구소	안산시 단원구	1) 국책과제, 합성신약, 천연물 및 바이오신약 연구

2) DDS(약물전달시스템) 제품개발, 생물학적동등성 연구

3) 제제기술 연구, 생산공정 개선, 신제품 인허가 지원

(2) 연구개발 인력 현황제71기 3분기 보고서 기준일 현재 당사는 총 19명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 인원수)

구분	박사	석사	학사(전문)	기타	합계

중앙연구소	1	16	2	-	19

(3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

본부장	최청하	연구/개발	서울대학교 약학	요청으로 인해 미기재

서울대학교 약학대학원 위생화학 석사

삼일제약(주) 연구개발총괄본부장

다. 연구개발비용당사는 일반적으로 개발 과제별 임상 3상 돌입 단계부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 아래와 같습니다.

(1) 연결기준(단위 : 천원)

과 목	제71기3분기	제70기	제69기	비고

원 재 료 비	268,287	387,990	329,301	-

인 건 비	811,948	1,030,772	834,485	-

감 가 상 각 비	235,814	182,439	120,057	-

위 탁 용 역 비	104,232	119,150	164,886	-

기 타	2,772,442	1,186,780	1,522,762	-

연구개발비용 총계	4,192,722	2,907,131	2,971,491	-

(정부보조금)	0	0	0	-

연구개발비용 계	4,192,722	2,907,131	2,971,491	-

회계처리	판매비와 관리비	4,192,722	2,907,131	2,971,491	-

제조경비	0	0	0	-

개발비(무형자산)	0	0	0	-

임상시험원가	0	0	0	-

연구개발비 / 매출액 비율	2.88%	1.62%	2.21%	-

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

(2) 별도기준 (단위 : 천원)

과 목	제71기3분기	제70기	제69기	비고

원 재 료 비	268,287	387,990	329,301	-

인 건 비	811,948	1,030,772	834,485	-

감 가 상 각 비	235,814	182,439	120,057	-

위 탁 용 역 비	104,232	119,150	164,886	-

기 타	2,587,052	1,152,552	1,522,762	-

연구개발비용 총계	4,007,332	2,872,903	2,971,491	-

(정부보조금)	0	0	0	-

연구개발비용 계	4,007,332	2,872,903	2,971,491	-

회계처리	판매비와 관리비	4,007,332	2,872,903	2,971,491	-

제조경비	0	0	0	-

개발비(무형자산)	0	0	0	-

임상시험원가	0	0	0	-

연구개발비 / 매출액 비율	2.75%	1.60%	2.21%	-

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

라. 연구개발 실적 및 향후 계획(1) 연구개발 완료 실적

구분	연구과제명	적응증	특징	진행 경과	완료일자	비고

개량신약	KSR-001	안구건조 치료	제형개량, 신규 적응증	품목허가 및 급여 선정 완료	2023.03.31

(2) 진행중인 주요 과제당사가 진행중인 주요 연구과제들의 현황은 다음과 같습니다.

구분	연구과제명	질환군	특징	진행 경과	시작일자	비고

합성신약	SIN-2001	B형 간염	다각적인 바이러스 생활사 억제를 통한 B형 간염의 완치	임상1상 IND 승인 기술이전	2019년	-

개량/복합	KSR-001	안구건조 치료	제형개량, 신규 적응증	개량신약 품목허가 승인 안정성시험 완료	2017년	2023.04. 발매

SII-3001	위십이지장염 및 궤양치료	제형개량 및 용량변경	비임상 완료 (용량/용법) IND 사전상담 완료	2017년	-

SII-5001	요추관 협착 치료	용량 변경	제형 개발 진행중	2018년	-

① SIN-2001

구분	합성신약

적응증	B형 간염

작용기전	다각적인 바이러스 생활사 억제

제품의 특성	기존 치료제는 바이러스의 특정 기전을 타켓으로 하여 치료 후에도 높은 내성발현율로 완치가 불가하였으나 개발 제품은 바이러스의 다각적인 기전을 타켓으로하여 완치를 목적으로 개발중

진행경과	임상 1상 IND 승인, 기술이전

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	Nature Communications (2019.05.17)

시장규모	3,000억원 (2017년)

기타사항	보건복지부 정부과제 (감염병위기대응사업)

② KSR-001

구분	개량/복합

적응증	안구건조 치료제

작용기전	개발초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	개량신약 품목허가 승인, 급여 선정

향후계획	발매

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

③ SII-3001

구분	개량/복합

적응증	위 십이지장 염 및 궤양 치료

작용기전	개발초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	특허 기술인 위장관 운동 조절 물질을 이용하여 위장관계 부작용 최소화 및 복약순응도 개선

진행경과	비임상 완료(용량/용법 설정), IND 사전상담 완료

향후계획	임상 IND 준비

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-

④ SII-5001

구분	개량/복합

적응증	요추관 협착 치료

작용기전	-

제품의 특성	DDS 기술을 기반으로한 서방화 제제(Daily dose )

진행경과	제형개발 진행중

향후계획	비임상 시험

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

기타사항	-