삼일제약 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황 [삼일제약(주)]

1) 사업의 특성제약산업은 국민보건 및 인간의 생명과 건강을 지키는 국민산업으로 우수 의약품 개발을 통해 국민건강증진 및 건강권 확보와 직결되는 산업입니다. 소득수준의 향상과 노령인구의 증가로 건강에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데 국민의 건강과 직결되기 때문에 정부에서 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 통제되고 있는 산업입니다.2) 산업의 성장성

전세계 의약품 시장이 지속적인 인구증가 및 평균수명의 연장, 생활수준 향상에 따른건강에 대한 관심 증대, 미국과 유럽의 다국적 제약회사를 중심으로 한 활발한 신약출시 등으로 매년 약 6%의 성장을 시현하고 있는 것과 더불어, 국내 의약품 시장 또한 사회의 고령화 추세와 건강에 대한 관심 증대로 세계시장과 유사한 수준의 성장률을 보이고 있습니다. 또한 제약산업에 대한 민간 투자 확대, 제약산업육성법을 근간으로 신흥국 중심 정부 간 MOU 체결, G2G 협력 확대 등 다양한 정부 정책이 제약산업의 성장 발판 역할을 하고 있습니다. 3) 경기변동의 특성제약산업은 다른 업종에 비하여 높은 내수의존도를 보이고 있으나 일반적으로 경기전반의 변화에 대하여 상대적으로 비탄력적인 성향을 가지고 있습니다. 특히 전문의약품 시장은 일반의약품 대비 안정적인 수급구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 적게 받고 있습니다. 그러나, 코로나19와 같은 대유행 바이러스 발생시 백신관련 매출이 급격히 증가하는 등 시장상황에 따라 변동이 큰 경우도 있습니다.

4) 경쟁요소 국내 시장은 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 국내 회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭의약품 개발에 집중하고 있어서 타산업에 비해 업체간 경쟁이 치열합니다. 최근들어 대형 제약사는 영세성을 벗어나 나름의 독자적인 신약개발에 박차를 가하기도 하고 미국과 유럽에 주로 의존해오던 라이센스에 의한 국내 생산/판매에 있어서도 일본을 비롯하여 다양한 채널로 확대하면서 신제품 도입에 힘쓰고 있습니다. 최근 정부의 경제정책이 시장개방 체제로 전환되면서 국내 제약산업은 국내에 직접 들어와 영업을 하는 형태로 전환한 외국계 선진제약사들과 기술, 마케팅 등 거의 모든 측면에서 무한경쟁을 벌이고 있습니다.5) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원

- 관계법령	약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법우수의약품 유통관리기준 (KGSP), 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 등

- 정부의 규제	판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 보험약가 규제,포괄수가제, 리베이트 쌍벌제 등

- 정부지원	신약개발연구에 관한 자금지원, 조세지원 등

[SAMIL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED]

1) 사업의 특성

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 의약품 위탁개발ㆍ생산 사업입니다.

당사가 주력하는 분야인 안과의약품 CDMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모

투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년

이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 안과의약품은 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO/CDMO를 통해 상업용 의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품 규제기관 GMP 등 1~2년 정도의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO/CDMO 계약은 통상 장기계약이 주를 이루고 있습니다.

2) 산업의 성장성 글로벌 점안제 시장은 2018년 229억 달러로 추정되며, 2025년 324억 달러로 연평균 5%성장을 전망하고 있습니다. 그리고, 안과의약품 시장은 2017년 미국을 포함한 북아메리카가 지역 전체 시장의 약 49% M/S를 차지하여 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 고가의 의약품(아일리아, 루센티스)으로 치료되는 망막관련 질환이 시장의 40%를 차지하고 있습니다. 최근에는 전자기기 사용증가 및 노령화 등의 요인으로 안구 건조(DRY EYE) 시장의 증가 및 다회성 무방부제(Multi-dose preservative Free) 점안제 수요가 증가하고 있습니다.

3) 경기변동의 특성

글로벌 CMO/CDMO 의약품 산업은 일반적으로 경기 변동에는 비탄력적인 성향을 나타내고 있습니다. 이는 제약시장에서 절대적인 비중을 차지하고 있는 전문의약품(ETC)은 특정 질병에 대한 치료 목적의 약품이 다수인 상황에서, 경기의 변동과 상관관계 없이 발생하는 질병과 해당 질병에 대한 치료제의 수요는 안정적으로 발생하기 때문입니다.

4) 경쟁요소 글로벌 CMO/CDMO 의약품 사업은 높은 품질과 원가경쟁력이 중요한 사업으로 당사는 세계 최고 수준의 최신 장비와 당사의 안과의약품 생산 노하우로 높은 품질을 유지하면서, 베트남의 낮은 인건비를 바탕으로 원가경쟁력을 우위로 안정성과 성장력을 갖춘 사업이 될 것을 기대하고 있습니다.

5) 관계법령 또는 정부의 규제지원

- Law No. 105/2016/QH13(베트남 의약품법)

나. 회사의 현황[삼일제약(주)]

1) 영업 개황제약산업은 국민의 건강 및 삶의 질 향상을 위해서 없어서는 안될 21세기형 핵심 산업입니다. 당해 국내 제약업계가 보여준 성과로 인해 제약산업을 바라보는 사회적 인식이 변화하고 있으며, 나아가 미래 국가 성장동력으로까지 주목 받고 있습니다..가) 연결 기준

2025년 3분기 연결 누적 매출은 전년대비 2.9% 감소한 1,572억을 시현하였습니다. 전년 대비 약 46억 매출 감소는 일부 품목 매출 감소가 주요 원인입니다. 연결 영업손실은 136.3억, 당기순손실 235.0억을 시현하였습니다. 영업 손실의 주요원인은 삼일제약 베트남법인의 감가상각비 50억 증가와 삼일제약 임상비용 증가로 인한 기술개발비 21억 증가가 주요 원인입니다.나) 별도기준2025년 3분기 별도 누적 매출은 전년대비 2.9% 감소한 1,572억을 시현하였습니다. 전년 대비 약 46억 매출 감소는 일부 품목 매출 감소가 주요 원인입니다. 별도 영업손실은 6.6억, 당기순손실 95.5억을 시현하였습니다. 영업 손실의 주요원인은 임상비용 증가로 인한 기술개발비 26억 증가가 주요 원인입니다.

2) 시장점유율 등

당사는 전문의약품 제조회사로서 병의원용 치료제 품목 및 일반의약품을 주로 생산 판매하고 있으며 어린이부루펜시럽, 티어실원스 제품이 일반의약품의 대표적인 품목으로 자리잡고 있습니다. 그리고, 처방의약품은 포리부틴, 글립타이드 등의 소화기 관련 제품과 리박트와 같은 내과용 의약품 등을 판매하고 있습니다. 2024년도 12월 결산법인 주요제약사 연결 매출실적 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원)

업 체 명	2024년도*	2023년도

삼일제약	219,700	196,346

유한양행	2,067,791	1,858,984

녹십자	1,679,892	1,626,644

한미약품	1,495,502	1,490,887

* 주요제약사 2024년도 연결 매출실적은 공시자료를 참고하였습니다.3) 시장의 특성의약품시장은 기본적으로 약사에 의해 판매되는 일반의약품과 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됩니다. 의약분업 이후 개발 및 도입능력, 병원·의원 영업력, 시장지배력 등의 경쟁력을 보유한 대형제약사 위주로 재편되고 있으며 국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적회사와 경쟁하고 있습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 정부의 리베이트쌍벌제, 일괄약가인하 등 어려운 영업환경 속에서 내과 분야의 신규 제품 론칭을 지속적으로 추구하고 있으며, 베트남 안과 시장 개척 등 수출 증진 및 해외 투자 등 해외 사업 부문을 통한 균형있는 성장을 추구하고 있습니다.5) 조직도

[SAMIL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED] SAMIL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED는 글로벌 안과 CDMO 의약품 제조 및 판매를 목적으로 100% 출자 설립된 회사이며, 2022년 11월에 글로벌 안과 CDMO 공장을 건설하였으며, 2024년 9월에 베트남 GMP 인증을 완료하였습니다. 2025년 말 KGMP 인증 및 2026년 말 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증을 진행할 예정으로 현재 매출은 없습니다. 다. 최근 3년간 신용등급

해당사항 없음

평가일	평가대상유가증권 등	평가대상 유가증권의신용등급	평가회사(신용평가등급범위)	평가구분

-	-	-	( ～ )	-

라. 기타 중요한 사항해당사항 없음