삼천당제약 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

(1) 산업의 특성① 국민건강과 직결제약산업은 질병퇴치와 생명연장을 가능케 하는 의약품을 생산하며, 이를 통해 국민의 건강과 생명을 지키는 산업입니다.② 국가의 규제제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격하게 국가에서 규제하고 있습니다.③ 고부가가치 산업정밀화학공의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다.④ 기술 및 지식집약 산업제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발이 가능한 첨단 기술 및지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등의 지식재산권의 보호를 받습니다.⑤ 정보의 비대칭성수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다. (2) 산업의 성장성① 해외 시장 동향2025년 한국 바이오헬스 산업 수출액은 약 279억 달러로, 2024년 대비 10.6% 증가했습니다. 2025년 의약품 분야 연간 수출액은 약 105억 달러로 2024년 대비 13.8% 증가했습니다. 미국·EU 내 바이오시밀러 품목허가 확대 및 글로벌 제약기업의 위탁생산(CMO) 증가 등 국내기업에 우호적인 여건이 형성되며 수출 증가세가 지속되었습니다. 미국과 유럽에서 바이오의약품, 기초화장용 제품류 등 주요 품목 수출이 큰 폭으로 증가하며 2026년 바이오헬스산업 수출이 300억 달러(약 44.3조원)를 돌파할 것으로 전망됩니다.전세계적인 고령화, 의료수요 증가, 소득수준 향상으로 건강에 대한 관심 증진 등으로 인하여 세계 의약품 시장이 확대되고 있는 추세입니다. 각 국가의 약가비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약 특허만료 등으로 제네릭의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 또한 바이오 기술의 발전으로 바이오의약품의 비중이 높아지고 있으며, 특히 블록버스터 바이오의약품 특허기간 만료 도래가 잇따르며 바이오시밀러 시장이 급격히 확대되고 있습니다.항암제를 제외하고 대부분의 질환별 치료제 시장의 연평균 성장률이 2024년부터 2028년까지 5% 전후를 보일 것으로 전망되는 가운데 글로벌 비만치료제 시장은 2022년 100억 달러에서 2034년 1,300억 달러로 13~15%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다(IQVIA). ② 국내 시장 동향식품의약품안전처는 2024년 국내 의약품 시장규모가 2023년(31조 4,606억원) 대비 0.7% 증가한 31조 6,965억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔습니다. 전체 의약품 생산실적은 32조 8,629억원으로 2023년 대비 7.3% 증가했고, 바이오의약품 생산실적 중 가장 큰 비중을 차지하는 유전자재조합의약품 생산실적이전년 대비 42.7% 급증했습니다. 이는 북미, 중남미, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의점유율 확대와 수출 물량 증가에 기인한 것으로 판단됩니다.2025년 출범한 새로운 정부는 '글로벌 5대 바이오 강국' 도약을 목표로 바이오 산업을 첨단 산업으로 지정, 미래 성장 동력으로 삼겠다고 발표했습니다. 이를 실현하기 위하여 제약·바이오 산업에 대한 국가 투자와 책임성 강화, 필수 의약품 안정적 공급 체계 마련, 디지털 헬스케어 혁신 성장 체계 구축 및 전문인력 양성, R 투자 견인을 위한 약가관리 제도 통합 및 예측 가능성 확보, 의약품 위험분담제(RSA) 적용 확대 등의 방안을 제시했습니다. 정부는 100조원 규모 민관 바이오 특화 펀드를 조성할 계획이며, 혁신형 제약기업 인증 제도를 개선해 단순 매출 중심이 아닌 R 지속성과 중심의 인증체계도 마련할 방침입니다. (3) 경기변동의 특성제약산업은 타 산업에 비해서 경기변동에 비탄력적인 성향을 보여 왔으며 일반의약품(Over The Counter Drug)의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품(Ethical Drug)의 경우 제품의 특성상 비교적 안정적인 성장이 시현될 것으로 예상됩니다.

(4) 시장점유율(단위 : 백만원)

구 분	매 출 액

2024년	2023년	2022년

셀트리온	3,709,214	1,873,430	1,937,469

삼성바이오로직스	3,497,146	2,938,756	2,437,286

유한양행	2,008,355	1,809,082	1,726,365

종근당	1,559,344	1,649,641	1,472,344

녹십자	1,275,965	1,209,836	1,244,929

대웅제약	1,265,401	1,221,951	1,161,254

한미약품	1,114,123	1,096,946	982,049

보령	966,462	814,097	722,056

HK이노엔	897,142	828,908	846,522

JW중외제약	710,599	741,063	676,887

제일약품	698,379	708,398	725,234

동국제약	682,907	619,929	568,081

동아에스티	640,730	605,221	635,840

대원제약	536,086	500,696	452,801

휴온스	529,040	514,982	455,057

한독	501,266	518,002	536,574

안국약품	259,461	220,890	191,005

경보제약	238,556	216,357	196,265

삼일제약	219,700	196,346	179,603

이연제약	148,300	151,071	154,039

삼천당제약	144,562	131,353	128,224

화일약품	119,764	122,541	132,053

대화제약	113,503	105,146	99,192

신신제약	106,089	102,192	91,904

동성제약	88,448	88,594	93,328

옵투스제약	81,905	72,426	58,658

서울제약	53,580	52,459	50,057

주) 별도기준 매출액 기준(금감원 공시사이트 참조) (5) 회사의 경쟁상 강점 삼천당제약은 2013년 국내 일회용 점안제 생산 1위 업체 옵투스제약을 인수하여 안과용 치료제 전문 업체로의 입지를 구축하였습니다. 옵투스제약의 일회용 생산라인을 통해 당사의 점안제 제품을 다회용부터 일회용으로 다각화함과 동시에 품질 향상을 위한 꾸준한 투자를 진행했습니다. 당사는 전국 단위의 판매망을 구축하여 안정적인 매출성장을 달성하고 있으며, 베트남, 홍콩, 싱가포르 등에 완제 의약품을 수출하고 있습니다. 해외시장 매출확대를 위해서 2016년 12월 미국 Breckenridge Pharmaceutical Inc,(BPI), 2018년 2월 미국 Glenmark, 독일 Omnivision과 점안제 공급계약 체결 및 2019년 5월 미국 GlenmarkMRI조영제 공급계약을 체결하였습니다. 선진국 시장 제품 수출을 위해 2015년 영국 MHRA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU-GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 국내 최초로 획득한 후, 2022년 4월 독일 보건성(BGV)으로부터 EU-GMP 재인증을 획득하였습니다.그 결과 국내 최초로 2022년 2월 유럽으로 녹내장치료용 일회용 점안제를 수출했고,2024년 5월 미국으로 다회용 녹내장 점안제 수출을 시작하는 등 글로벌 제약기업으로 도약하고 있습니다. 또한 비안과 품목에 대해서도 대학 및 바이오벤처 등과의 연계를 통해 지속적인 신규육성 제품 연구 및 개발에 주력하고 있습니다.바이오의약품 분야에서는 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 개발과 판매를 위해 꾸준한 R 진행한 결과 2020년 5월 미국 FDA 임상 3상 시험계획 승인 후 2020년 3분기에 본격적으로 개시되어 2022년 3분기 완료되었습니다. 또한 진입장벽을 구축하기 위한 제형 특허를 확보하였습니다.본 제품의 글로벌 시장 진입을 위해 2019년 3월 일본 SENJU Pharmaceutical co., Ltd와 황반변성치료제 바이오시밀러 일본 내 독점판매권 및 공급계약을 체결하였고, 캐나다 시장에 대해서 2023년 8월에 캐나다 Apotex사와 판권계약을 체결하였습니다. 2023년 11월 유럽 5개국(독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아) 독점판매권 및 공급계약을 체결하였고, 2024년 3월 유럽 9개국(영국, 벨기에 등) 독점판매권 및 공급계약을 체결하였습니다. 2024년 12월 Fresenius Kabi사와 황반변성치료제 바이오시밀러 저용량 및 고용량 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코, 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아) 독점 공급 및 판매계약을 체결하였고, 2025년 9월 동유럽 8개국(폴란드, 체코 등) 독점 공급 및 판매계약을 체결하였습니다. 2025년 11월 Fresenius Kabi사와 프랑스에 대한 독점 공급 및 판매계약을 추가했으며, 2026년 2월 Apotex사와 사우디아라비아 외 5개 국가에 대한 신제품 공급 계약을 추가했습니다.황반변성치료제 바이오시밀러 VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 품목허가 승인완료 후 2025년 하반기부터 캐나다, 한국, 유럽에 수출 중입니다.아일리아 바이오시밀러 SCD411 제제의 다른 지역의 추가 계약을 위한 협상을 진행 중입니다. 아울러 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술인 S-Pass 등을 바탕으로회사의 미래 신기술/신사업의 경쟁력도 강화하고 있습니다. 2025년 삼천당제약은 개발 중인 경구용 당뇨치료제 '리벨서스(Rybelsus)' 제네릭의 성공적인 생물학적 동등성(BE: Bioequivalence) 시험 결과를 발표하였습니다. 이를 바탕으로 2026년 1월 일본 DAIICHI SANKYO ESPHA CO., LTD.와 일본 판매용 경구용 세마글루타이드 공동개발 및 상업화 파트너십 계약을 체결하였으며, 2026년 2월 유럽 11개국에 대한 경구용 당뇨 치료제 리벨서스 제네릭 및 경구용 비만 치료제 위고비 오럴 제네릭(세마글루타이드) 독점 라이센스 및 상업화 계약을 체결하였습니다. (6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 많은 규제와 제약이 있습니다.

구 분	내 용	비 고

관계법령	. 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 . 우수의약품제조관리기준(KGMP) . 우수의약품유통관리기준(KGSP) . 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) . 우수의약품임상시험관리기준(KGCP) . 우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	. 상한가(보험약가) . 실거래가 상환제도 . 약가재평가제 . 제조물책임법(P/L) . 의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	. 저가약대체조제인센티브 . 신약개발 자금지원 . G7프로젝트(선도기술개발사업 등) . 기술인력지원	-