삼천당제약 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 주요계약 1) 라이센스아웃 (License-out) 계약해당사항 없음. 2) 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

조영제 2품목	SUMMIT BIOTECH International Co., Ltd	전세계	2018.07.26	계약체결후, 글로벌시장에 상용화 될 때까지	USD 5,000,000	USD 5,000,000	PV batch 제조 완료

가. 품목 : 조영제 2품목

① 계약상대방	SUMMIT BIOTECH International Co., Ltd

② 계약내용	조영제 2품목 공동소유 및 글로벌 라이센싱 계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 07월 26일계약종료일 : 글로벌시장에 상용화 될 때까지

⑤ 총 계약금액	USD 5,000,000

⑥ 지급금액	USD 5,000,000

⑦ 계약조건	품목별 기술이전 및 글로벌 시장에 상용화 되어야 하는 조건부 계약이며, 향후 각 국가별 판매에 따른 Profit sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	Invoice 수취시 자산 인식

⑨ 대상기술	양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단 촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를보다 명확하게 확인 가능

⑩ 개발 진행경과	Gadovist: PV batch 제조 완료

⑪ 기타사항	-

3) 기술제휴계약해당사항 없음.

4) 판매계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

완제(제네릭)
7개 품목 공급계약	BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.	미국	2016.12.14	Mile Stone 완료 후 첫 수출일로부터 10년	USD 6,725,000	USD 450,000	품목 허가용 생산 계획

점안제 완제
(제네릭) 11개 품목 공급계약	Glenmark Inc. USA	미국	2018.02.20	미국 FDA 허가 승인(Mile Stone) 획득 후 첫 수출일로부터 10년	USD 1,100,000	-	품목 허가용 생산 계획

점안제 완제
(제네릭)
4개 품목 공급계약	Omnivision GMBH	유럽 전 지역	2018.02.26	국가별로 허가 서류를 접수하는일로부터 10년	EUR 2,400,000	EUR850,000	특허 이슈 해결 및 임상시험 준비중

황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러일본 독점판매권 및 공급계약 체결	Senju PharmaceuticalCo., Ltd	일본	2019.03.26	제품의 상업화(일본) 후로부터 10년	USD 42,700,000	USD13,200,000	글로벌 임상3상 진행

MRI 조영제 2품목 공급계약	Glenmark Inc. USA	미국	2019.05.21	미국 FDA허가승인 획득 후 첫 수출일로부터 10년간	USD 800,000	-	제형개발 완료 후 기술이전 진행 중

가. 품목 : 완제 제네릭 7품목

① 계약상대	미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.

② 계약내용	완제(제네릭) 7개 품목 공급계약

③ 대상지역	미국

④ 계약기간	계약체결일 : 2016년 12월 14일계약종료일 : Mile Stone 완료 후 첫 제품이 발매되는 시점으로부터 10년간

⑤ 총 계약금액	USD 6,725,000

⑥ 수취금액	USD 450,000

⑦ 계약조건	1. 단계별 Mile Stone 금액 수취조건 - Receipt of Development Report 완료시 : USD 450,000
- Successful Completion of Clinical and/or In Vitro Studies : USD 6,275,0002. 위 계약은 Mile Stone이 완료되어야 이행되는 조건부 계약이며, 이후 BPI의 Purchase order에 따른 제품공급 및 Profit Sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	점안제 : 안구건조증(1품목), 항염제(2품목), 항균·항염제(1품목)점이제 : 항균제(1품목)안연고 : 항균·항염 복합제(1품목), 항염제(1품목)

⑩ 진행경과	총 마일스톤 USD 6,725,000 중 USD 450,000 수령완료 및 순차적으로 계약된 제품의 품목 허가용 생산이 계획되어 있음.
2022년까지 전액 수령 후 순차적인 판매개시가 예상됨.

⑪ 기타사항	COVID19로 인해 진행 경과가 변동 될 수 있음

나. 품목 : 점안제 완제(제네릭) 11개 품목

① 계약상대방	Glenmark Inc. USA

② 계약내용	점안제 완제(제네릭) 11개 품목 공급계약

③ 판매지역	미국

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 02월 20일계약종료일 : 미국 FDA 허가 승인(Mile Stone) 획득 후 첫 수출일로부터 10년

⑤ 총 계약금액	USD 1,100,000

⑥ 수령금액	-

⑦ 계약조건	1.Mile Stone 금액 수취조건 - Each product regulatory approval in US : USD 1,100,0002. 미국 FDA 허가 승인(Mile Stone)을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 이후 Glenmark의 Purchase order에 따른 제품공급 및 Profit sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	점안제 : 항알러지제 (1품목), 항균제 (1품목), 녹내장 치료제 (5품목), 항염제 치료제(4품목)

⑩ 진행경과	2020년 제품이 순차적으로 계약된 제품의 품목 허가용 생산이 계획되어 있음.

⑪ 기타사항	COVID19로 인해 진행 경과가 변동 될 수 있음

다. 품목 : 점안제 완제(제네릭) 4개 품목

① 계약상대방	Omnivision GMBH

② 계약내용	점안제 완제(제네릭) 4개 품목 공급계약

③ 판매지역	유럽 전 지역

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 02월 26일계약종료일 : 국가별로 허가 서류를 접수하는 일로부터 10년

⑤ 총 계약금액	EUR 2,400,000

⑥ 수령금액	EUR 850,000

⑦ 계약조건	1. Mile Stone 금액 수취조건 - 품목별 Mile Stone 금액 : 2품목은 각각 EUR 500,000 이며, 나머지 2품목은 각각 EUR 700,000 - Mile Stone 금액은 계약 서명 및 동의시 30%, 제품별 등록허가서류 제출시 30%, 제품별 시장판매 허가시 40%를 지급받음. 2. 각 국가별 등록허가서류 제출(Mile Stone)을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 이후 Omnivision의 제품주문에 따른 공급매출이 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	점안제 : 녹내장 치료제 (4품목)

⑩ 진행경과	총 마일스톤 EUR 2,400,000 중 EUR 850,000 수령 완료
현재 일부 제품에서 발생한 특허 이슈를 해결 중이며, 일부 제품에 임상시험 진행이 필요하여 제품허가 서류제출을 2021년 1Q에 진행하였으며, 이에 따라 품목별로 2022년부터 순차적 판매 예정입니다.

⑪ 기타사항	COVID19로 인해 진행 경과가 변동 될 수 있음

라. 품목 : 황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러

① 계약상대방	Senju Pharmaceutical Co., Ltd

② 계약내용	황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러 일본 독점판매권 및 공급계약 체결

③ 판매지역	일본

④ 계약기간	계약체결일 : 2019년 03월 26일계약종료일 : 제품의 상업화(일본) 후로부터 10년

⑤ 총 계약금액	USD 42,700,000

⑥ 수령금액	USD 13,200,000

⑦ 계약조건	1. 각 단계별 Mile Stone 금액 수취조건 - 계약금 : USD 2,200,000 - 글로벌 임상관련 CRO 계약 체결시 : USD 8,000,000 - 글로벌 임상(일본인) 개시 : USD 3,000,000 - 글로벌 임상(일본인) 종료 : USD 4,000,000 - 미국 및 유럽파트너 이익공유 결정 : USD 5,000,000 - 미국 및 유럽시장 등록 : USD 5,000,000 - 일본 내 신약신청서(NDA) 제출 : USD 5,000,000 - 일본 NHI(보험약가) 가격 등록 : USD 10,000,000 - 사전충전주사(Pre-filled syringe)추가 : USD 500,0002. 일본 NHI(보험약가)등록을 전제로 실현되는 조건부 계약으로서 각 Milestone에 따라 계약금액을 분할하여 수령하며, 계약금액에 대한 반환의무가 없음. 3. 가격등록 후 Senju가 일본에서 10년에 걸쳐 공급한 물량의 매출총이익에서 50%의 Profit Sharing이 수반되는 계약.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 수익 인식

⑨ 대상품목	바이오 시밀러

⑩ 진행경과	글로벌 임상3상 시험 진행, 일본인 임상 진행중

⑪ 기타사항	제형특허 일본특허청 등록(등록번호: 6677827호), 미국특허청(등록번호 10646546호) 및 유럽특허청 (등록번호 3452075호) 등록

마. 품목 : MRI 조영제 2품목

① 계약상대방	Glenmark Inc. USA

② 계약내용	MRI 조영제 2품목 공급계약

③ 판매지역	미국

④ 계약기간	계약체결일 : 2019년 05월 21일계약종료일 : 미국 FDA 허가승인 획득 후 첫 수출일로부터 10년간

⑤ 총 계약금액	USD 800,000

⑥ 수령금액	-

⑦ 계약조건	1. 각 단계별 Mile Stone 금액 수취조건 - FDA 허가 접수 : USD 400,000 - FDA 허가 승인 : USD 400,0002. 미국 FDA 허가승인을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 인허가 이후 해당 품목에 대한 API(원료의약품)공급 및 Glenmark社가 판매한 완제품의 순매출액 50%를 Profit Sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	Gadovist(API : Gadobutrol), Dotarem(API : Gadoterate meglumine)

⑩ 진행경과	제형개발 완료 후, 기술이전 진행 중(Gadovist: PV batch 제조 완료)

⑪ 기타사항	-

5) 기타계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 기타계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

무체혈 혈당측정기	Diospharma	국내 및 유럽	2018.04.16	제품의 상업화 후로부터 10년	USD 3,000,000EUR 3,000,000	USD 3,000,000EUR 3,000,000	시제품 완성

가. 품목 : 무체혈 혈당측정기

① 계약상대방	Diospharma

② 계약내용	손가락 클립형태의 무체혈 혈당측정기 국내 독점판매권 및 유럽 판매수익분배권

③ 대상지역	국내 및 유럽

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 04월 16일, 계약종료일 : 제품의 상업화 후로부터 10년

⑤ 총 계약금액	국내 독점판매권 : USD 3,000,000 / 유럽 판매수익분배권 : EUR 3,000,000

⑥ 지급금액	USD 3,000,000 / EUR 3,000,000

⑦ 계약조건	제품이 글로벌 시장에 상용화 되어야 하는 계약이며, 향후 국내 독점판매권과 유럽 판매의 수익배분이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	Invoice 수취시 자산 인식

⑨ 대상품목	무체혈 혈당측정기

⑩ 개발 진행경과	시제품 완성

⑪ 기타사항	-

(2) 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 삼천당제약 중앙연구소는 인류의 건강한 삶을 위한 글로벌 혁신 의약품 개발을 위하여 정진하고 있으며 고객들로부터 신뢰받는 연구소로 발전해 나가기 위해 최선을 다하고 있습니다. 제제 분야에서는 안구건조증 복합제 등 개량신약 개발 등의 다양한 연구과제를 진행하고 있으며, 국내 유수 대학 및 연구기관들과 공동연구, 위탁연구 등의 R 협력을 통하여 신제품 개발에 매진하고 있습니다. 또한, 바이오 분야에 적극 진출함으로써 최근 환자가 급증하고 있는 황반변성을 치료할 수 있는 신규 항체의약품의 개발을 추진하고 있으며, 기존 방법으로는 치료가 어려운 유전성 질환들에 대하여 차세대 바이오 기술로 주목 받고있는 유전자 치료제의 성공적인 개발을 위해 노력하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 가. 연구개발 조직 개요 당사는 경기도 수원시 영통구에 R Center를 두고 있습니다. 중앙연구소 및 바이오연구소에 총 24명 의 인원이 연구활동에 임하고 있습니다.

나. 연구개발 인력 현황 공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 15명 등 총 24명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

중앙연구소	1	10	2	13

바이오연구소	-	5	6	11

합계	1	15	8	24

다. 핵심연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

전무보	전형균	중앙연구소 업무총괄	Univ of Nebraska-Lincoln, USA 박사 ('93)
제일약품, 유유제약	Peptide Chemistry, 신약 및 개량신약 개발, Generic 의약품 개발

상무	하병집	바이오연구소 업무총괄	서울대학교 미생물학 석사('91)
CJ(주), 바이오엠엔디	유전자재조합의약품(EPO, G-CSF), 발효의약품, 바이오소재 개발

이사	여찬동	바이오연구소 임상담당	서울대학교 미생물학 ('94)카엘젬백스, 바이오톡스텍, 비욘드 바이오	케미컬 신약, 바이오의약품 제제의 전임상 및 글로벌 임상개발진행

3) 연구개발비용 당사 및 종속회사의 연결기준 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제78기	제77기	제76기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	1,660,892	1,042,343	670,349	-

인건비	2,229,678	1,926,185	1,634,906	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	40,895,016	20,194,631	15,876,567	-

기타	1,841,445	1,108,345	3,287,453	-

연구개발비용합계	46,627,031	24,271,504	21,469,275	-

회계처리내역	판매비와 관리비	32,389,428	21,180,604	17,923,781	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	14,214,936	3,060,320	3,514,247	-

회계처리금액 계	46,604,364	24,240,924	21,438,028	-

정부보조금*	22,667	30,580	31,247	-

연구개발비용합계	46,627,031	24,271,504	21,469,275	-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100]	27.87%	14.55%	11.51%	-

주)비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 한 정부보조금(국고보조금) 금액 당사의 별도기준 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제78기	제77기	제76기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	1,354,557	699,753	589,315	-

인건비	1,759,219	1,484,911	1,229,720	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	40,688,541	20,194,631	15,876,567	-

기타	574,588	1,070,370	2,625,367	-

연구개발비용합계	44,376,905	23,449,665	20,320,969	-

회계처리내역	판매비와 관리비	30,139,302	20,358,765	16,775,475	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	14,214,936	3,060,320	3,514,247	-

회계처리금액 계	44,354,238	23,419,085	20,289,722	-

정부보조금*	22,667	30,580	31,247	-

연구개발비용합계	44,376,905	23,449,665	20,320,969	-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100]	36.72%	19.80%	14.64%	-

주)비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 한 정부보조금(국고보조금) 금액 4) 연구개발실적 ① 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	연구과제	적응증	연구시작일	현재진행단계	승인일	연구중단일	비고

바이오	바이오시밀러	SCD411	습성황반변성, 당뇨병성황반부종	2014년 02월	글로벌 임상3상 진행	2023년	-	-

화학합성	개량신약	SCD311	안구건조증	2013년 04월	진행보류	-	-	-

SCD0503	당뇨병용제	2018년 08월	제형개발	-	-	-

SCD0506	당뇨병용제	2018년 09월	제형개발	-	-	-

다파글리플로진/시타글립틴복합제	당뇨병용제	2019년 01월	제형개발(IND 승인)	-	-	-

제네릭	SCD0501	조영제	2018년 08월	제형개발	-	-	-

SCD0502	조영제	2018년 08월	PV batch 안정성시험 진행 중	-	-	-

SCD0504	페닐케톤뇨증	2018년 08월	제형개발	-	-	-

바로낙점안액(다회용)	안염증	2016년 06월	발매완료	2019.10	-	-

디쿠아론점안액(다회용)	안구건조증	2016년 06월	발매완료	-	-	-

에스포가정	당뇨병	2016년 12월	품목허가 완료	-	-	전 품목명: 다포가정

다포가정	당뇨병	2021년 06월	IND 승인	2021.11	-	-

올로텐하이점안액(다회용)	안염증	2017년 12월	발매완료	2020.07	-	-

엠포가정	당뇨병	2017년 12월	품목허가 완료	-	-	전 품목명 : 자디앙정

엠포가듀오정	당뇨병	2017년 12월	품목허가 완료	-	-	전 품목명 : 자디앙듀오정

레보스타1.5%점안액(다회용)	항생제	2018년 09월	발매완료	2020.09	-	-

테넬리아/테넬리아엠서방정	제2형 당뇨	2018년 10월	품목허가 완료
/IND 승인	-	-	-

타리에스비정	알레르기성 비염	2019년 12월	품목변경허가 신청	2021.10	-	-

자이드라점안액(다회용)	안구건조증	2020년 09월	제형개발	-	-	-

타플로탄점안액(다회용)	녹내장치료제	2020년 09월	제형개발	-	-	-

심브린자점안액(다회용)	녹내장치료제	2020년 09월	제형개발	-	-	-

(가) 연구과제 : SCD411

① 구 분	바이오시밀러

② 적응증	습성황반변성, 당뇨병성황반부종

③ 작용기전	안구내 투여 후, 혈관신생인자(VEGF, PlGF)를 저해함으로써 신생혈관에 의한 망막조직의 손상을 억제

④ 제품의 특성	유전자 재조합 CHO 동물세포 배양으로부터 생산되는 단백질의약품

⑤ 진행경과	품질특성의 동등성을 확인하였고, 2000L scale에서 임상시료 생산이 성공적으로 완료되었으며, 글로벌 임상3상 IND 신청 및 승인이 완료되어 임상시험이 진행 중. 글로벌시장 제품판매를 위하여 해외업체 대상으로 제품판매 파트너링을 추진 중이며, 일본시장에 대해서는 2019년 3월에 일본 Senju사와 판권계약을 체결함.

⑥ 향후계획	글로벌 임상3상 시험이 2020년 3분기에 본격적으로 개시되어 2022년 3분기 완료예정이며, 2023년 품목허가 승인 신청 후, 2024년 발매 계획임.

⑦ 경쟁제품	아일리아, 루센티스, 아일리아 바이오시밀러, 루센티스 바이오시밀러

⑧ 관련논문 등	2018년 5월 특허등록(등록번호: 10-1861163)

⑨ 시장규모	[아일리아 기준] 국내: 603억원(IMS data, 2020) / 글로벌: 9.4조원(GlobalData, 2020)

⑩ 기타사항	제형특허 일본특허청 등록(등록번호: 6677827호), 미국특허청(등록번호 10646546호) 및 유럽특허청 (등록번호 3452075호) 등록

(나) 연구과제 : SCD311

① 구 분	개량신약

② 적응증	안구건조증 치료제

③ 작용기전	안염증을 감소시켜 눈물 생성량 증가와 눈의 세포층 치유 및 눈물 증발 억제

④ 제품의 특성	용법의 간소화로 복약 순응도 개선된 복합제 개발

⑤ 진행경과	제형개발(임상준비중)

⑥ 향후계획	임상프로토콜 디자인

⑦ 경쟁제품	안구건조증 치료에 대한 단일 성분 출시는 많았으나 아직 복합제에 대한 제품 출시는 없는 상황

⑧ 관련논문 등	2016년 6월 특허등록(등록번호: 10-1635915)

⑨ 시장규모	국내: 약 1,750억(IMS data 2018.2Q) / 해외: 약 12억$ (GlobalData, 2018) * 개별 단일제 시장의 합

⑩ 기타사항	-

(다) 연구과제 : SCD0503

① 구 분	개량신약

② 적응증	당뇨병용제

③ 작용기전	인슐린 의존성 당뇨병 치료 및 식이요법이나 경구용 혈당강하제에 반응하지 않는 인슐린 비의존성 당뇨병 치료

④ 제품의 특성	경구용 인슐린

⑤ 진행경과	동물효능시험, PCT(특허협력조합) 국제 특허 출원

⑥ 향후계획	Non-clinical study, Clinical study, Technical Transfer

⑦ 경쟁제품	Rybelsus(Oral Semaglutide)

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 10,000억(UBITS) / 해외: 약 44 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항	-

(라) 연구과제 : SCD0506

① 구 분	개량신약

② 적응증	당뇨병용제

③ 작용기전	글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)은 췌장에 작용하여 인슐린 분비를 증가시키며 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과

④ 제품의 특성	경구용 GLP-1

⑤ 진행경과	동물효능시험

⑥ 향후계획	동물효능시험

⑦ 경쟁제품	Rybelsus

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 10,000억(UBITS) / 해외: 약 44 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항	-

(마) 연구과제 : SCD0501

① 구 분	제네릭

② 적응증	MRI 조영제

③ 작용기전	양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단 촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 하는 의약품

④ 제품의 특성	MRI 조영제의 제네릭

⑤ 진행경과	제형개발(처방연구)

⑥ 향후계획	Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품	Dotarem

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 2,500억(건강보험심사평가원) / 해외: 약 4.89 billion $ (Grand view research, 2017)

⑩ 기타사항	-

(바) 연구과제 : SCD0502

① 구 분	제네릭

② 적응증	MRI 조영제

③ 작용기전	양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단 촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 하는 의약품

④ 제품의 특성	MRI 조영제의 제네릭

⑤ 진행경과	PV batch 안정성시험 진행 중

⑥ 향후계획	Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품	Gadovist

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 2,500억(건강보험심사평가원) / 해외: 약 4.89 billion $ (Grand view research, 2017)

⑩ 기타사항	-

(사) 연구과제 : SCD0504

① 구 분	제네릭

② 적응증	페닐케톤뇨증

③ 작용기전	테트라하이드로비옵테린(BH4) 치료에 반응하는 페닐케톤뇨증 환자에서 결손된 페닐알라닌수산화효소의 활성을 증가시켜, 손상된 페닐알라닌 대사기능을 회복시킨다. 또한, 테트라하이드로비옵테린(BH4) 결핍증 환자에서 부족한 테트라하이드로비옵테닌(BH4)을 보충하여 저하된 페닐알라닌수산화효소의 활성을 정상화시킨다.

④ 제품의 특성	페닐케톤뇨증 제네릭

⑤ 진행경과	제형개발(처방연구)

⑥ 향후계획	Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품	KUVAN

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 5억(IMS) / 해외: 약 0.45 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항	희귀의약품

② 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	판매승인(일자)	현재현황	비고

화학합성	개량신약	로스텔정 복합제	본태고혈압, 고콜레스테롤혈증	2015.09.25	한국 판매중	-

로제로우정	고콜레스테롤혈증	2016.10.12	한국 판매중	-

에스헤파정	HIV-1 감염, 만성B형간염	2017.10.30	한국 판매중	-

타리에스 서방정	다년성 알레르기성 비염	2018.10.19	한국 판매중	-

제네릭	페록스정	만성적 고요산혈증	2015.10.29	한국 판매중	-

에스알비D정	위궤양, 위염, 십이지장궤양, 졸링거-엘리슨 증후군 등	2016.08.12	한국 판매중	-

에이트윈정	본태성 고혈압	2016.12.27	한국 판매중	-

콜리스주	방광염, 신우신염	2012.02.16	한국 판매중	-