삼천당제약 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

(1) 산업의 특성① 국민건강과 직결제약산업은 질병퇴치와 생명연장을 가능케 하는 의약품을 생산하며, 이를 통해 국민의 건강과 생명을 지키는 산업입니다.② 국가의 규제제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격하게 국가에서 규제하고 있습니다.③ 고부가가치 산업정밀화학공의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다.④ 기술 및 지식집약 산업제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등의 지식재산권의 보호를 받습니다.⑤ 정보의 비대칭성수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다. (2) 산업의 성장성① 해외 시장 산업부가 밝힌 바이오헬스 분야 2023년 총수출액은 134억 달러로, 2022년 수출액(163억 달러)보다 18.0% 감소했습니다. 2023년 의약품 분야 수출액은 79억 달러로 2022년(105억 달러) 대비 25.0% 감소했습니다. 하반기 들어 바이오시밀러 등 바이오헬스 산업 내 주력품목의 글로벌 시장 판매가 본격화되었으나 , 전년대비 기저효과 , 엔데믹에 따른 코로나 특수품목 ( 백신 , 진단키트 ) 수요 감소 등 수출 증감 요소가 상존하며 총수출이 감소했습니다. 전세계적인 고령화, 의료수요 증가, 소득수준 향상으로 건강에 대한 관심 증진 등으로 인하여 세계 의약품 시장이 확대되고 있는 추세입니다. 각 국가의 약가비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약 특허만료 등으로 제네릭 의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 또한 바이오기술의 발전으로 바이오의약품의 비중이 높아지고 있으며, 특히 블록버스터 바이오의약품 특허기간 만료 도래가 잇따르며 바이오시밀러 시장이 급격히 확대되고 있습니다.② 국내 시장 식품의약품안전처는 2022년 국내 의약품 시장규모가 2021년(25조 3,932억원) 대비 17.6% 증가한 29조 8,595억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔습니다. 전체 의약품 생산실적은 28조 9,503억원으로 2021년 대비 13.6% 증가하였고, 최근 5년간 연평균 8.2% 성장하여 전체 제조업 성장률(2.2%)의 4배에 근접합니다. 보건복지부가 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'에 따르면 정부는 2030년까지 2조 2,000억원을 투입하는 국가신약개발사업은 물론 차세대 유망 신기술및 인공지능(AI) 신약 개발 관련 연구개발(R) 투자, 글로벌 진출을 위한 1조원 규모 K-바이오 백신펀드 조성을 추진합니다. 또한 영상진단, 체외진단 등 주력 수출 분야의 기술 고도화와 디지털헬스 등 유망 분야에 대한 전략적 투자를 추진해 의약품 및 의료기기 수출액을 2021년 86억달러에서 2027년 160억달러로 확대할 계획입니다. (3) 경기변동의 특성제약산업은 타 산업에 비해서 경기변동에 비탄력적인 성향을 보여 왔으며 일반의약품(Over The Counter Drug)의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품(Ethical Drug)의 경우 제품의 특성상 비교적 안정적인 성장이 시현될 것으로 예상됩니다. (4) 국내외 시장동향① 해외 시장 동향 산업부가 밝힌 바이오헬스 분야 2023년 총수출액은 134억 달러로, 2022년 수출액(163억 달러)보다 18.0% 감소했습니다. 2023년 의약품 분야 수출액은 79억 달러로 2022년(105억 달러) 대비 25.0% 감소했습니다. 하반기 들어 바이오시밀러 등 바이오헬스 산업 내 주력품목의 글로벌 시장 판매가 본격화되었으나 , 전년대비 기저효과 , 엔데믹에 따른 코로나 특수품목 ( 백신 , 진단키트 ) 수요 감소 등 수출 증감 요소가 상존하며 총수출이 감소했습니다. 전세계적인 고령화, 의료수요 증가, 소득수준 향상으로 건강에 대한 관심 증진 등으로 인하여 세계 의약품 시장이 확대되고 있는 추세입니다. 각 국가의 약가비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약 특허만료 등으로 제네릭 의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 또한 바이오기술의 발전으로 바이오의약품의 비중이 높아지고 있으며, 특히 블록버스터 바이오의약품 특허기간 만료 도래가 잇따르며 바이오시밀러 시장이 급격히 확대되고 있습니다.② 국내 시장 동향 식품의약품안전처는 2022년 국내 의약품 시장규모가 2021년(25조 3,932억원) 대비 17.6% 증가한 29조 8,595억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔습니다. 전체 의약품 생산실적은 28조 9,503억원으로 2021년 대비 13.6% 증가하였고, 최근 5년간 연평균 8.2% 성장하여 전체 제조업 성장률(2.2%)의 4배에 근접합니다. 보건복지부가 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'에 따르면 정부는 2030년까지 2조 2,000억원을 투입하는 국가신약개발사업은 물론 차세대 유망 신기술및 인공지능(AI) 신약 개발 관련 연구개발(R) 투자, 글로벌 진출을 위한 1조원 규모 K-바이오 백신펀드 조성을 추진합니다. 또한 영상진단, 체외진단 등 주력 수출 분야의 기술 고도화와 디지털헬스 등 유망 분야에 대한 전략적 투자를 추진해 의약품 및 의료기기 수출액을 2021년 86억달러에서 2027년 160억달러로 확대할 계획입니다. (5) 시장점유율

(단위 : 백만원)

구 분	매 출 액

2022년	2021년	2020년

유한양행	1,726,365	1,624,133	1,567,941

종근당	1,472,344	1,333,989	1,300,544

녹십자	1,244,929	1,170,305	1,227,760

대웅제약	1,161,254	1,055,170	944,752

한미약품	982,049	917,018	872,405

보령	722,056	594,413	541,445

동국제약	568,081	515,384	500,483

한독	536,574	511,148	497,228

대원제약	452,801	339,076	306,359

경보제약	196,265	170,660	215,285

안국약품	191,005	151,043	131,884

삼일제약	179,603	133,956	122,680

이연제약	154,039	142,801	130,034

화일약품	132,053	106,989	123,613

삼천당제약	128,224	120,867	118,445

대화제약	99,192	88,705	82,325

동성제약	93,328	84,408	87,799

신신제약	91,904	73,687	66,958

옵투스제약	58,658	57,316	60,827

서울제약	50,057	40,463	52,232

주) 별도기준 매출액 기준(금감원 공시사이트 참조) (6) 회사의 경쟁상 강점 삼천당제약은 2013년 국내 일회용 점안제 생산 1위 업체 옵투스제약을 인수하여 안과용 치료제 전문 업체로의 입지를 구축하였습니다. 옵투스제약의 일회용 생산라인을 통해 당사의 점안제 제품을 다회용부터 일회용으로 다각화함과 동시에 품질향상을 위한 꾸준한 투자를 진행했습니다. 당사는 전국 단위의 판매망을 구축하여 안정적인 매출성장을 달성하고 있으며, 베트남, 홍콩, 싱가포르 등에 완제 의약품을 수출하고 있습니다. 해외시장 매출확대를 위해서 2016년 12월 미국 Breckenridge Pharmaceutical Inc,(BPI), 2018년 2월 미국 Glenmark, 독일 Omnivision과 점안제 공급계약 체결 및 2019년 5월 미국 GlenmarkMRI조영제 공급계약을 체결하였습니다. 선진국 시장 제품 수출을 위해 2015년 영국 MHRA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU-GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 국내 최초로 획득한 후, 2022년 4월 독일 보건성(BGV)으로부터 EU-GMP 재인증을 획득하였습니다.그 결과 미국은 파트너사가 제네릭 점안제 품목허가 신청을 하였고 현재 FDA가 심사중이며, 유럽은 녹내장 치료용 일회용 점안제가 수출되고 있는 등 글로벌 제약기업으로 도약하고 있습니다. 또한 비안과 품목에 대해서도 대학 및 바이오벤처 등과의연계를 통해 지속적인 신규 육성 제품 연구 및 개발에 주력하고 있습니다. 바이오의약품 분야에서는 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 개발과 판매를 위해 꾸준한 R 진행한 결과 2020년 5월 미국 FDA 임상 3상 시험계획 승인후 2020년 3분기에 본격적으로 개시되어 2022년 3분기 완료되었습니다. 또한 진입장벽을 구축하기 위한 제형 특허를 확보하였습니다. 본 제품의 글로벌 시장 진입을 위해 2019년 3월 일본 SENJU Pharmaceutical co., Ltd와 황반변성치료제 바이오시밀러 일본 내 독점판매권 및 공급계약을 체결하였고, 캐나다 시장에 대해서 2023년 8월에 캐나다 Apotex사와 판권계약을 체결하였습니다. 2023년 11월 유럽 5개국(독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아) 독점판매권 및 공급계약을 체결하였고, 황반변성치료제 바이오시밀러 VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청을 완료했습니다. 아일리아 바이오시밀러 SCD411 제제의 미국 및 유럽 등 다른지역에서 추가 계약을 위한 협상을 진행중이고, 2023년부터 품목허가 신청 및 심사를 진행중입니다. 아울러 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술인 S-Pass 등을 바탕으로 회사의 미래 신기술/신사업의 경쟁력도 강화하고 있습니다. (7) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 많은 규제와 제약이 있습니다.

구 분	내 용	비 고

관계법령	. 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법. 우수의약품제조관리기준(KGMP). 우수의약품유통관리기준(KGSP). 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP). 우수의약품임상시험관리기준(KGCP). 우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	. 상한가(보험약가). 실거래가 상환제도. 약가재평가제. 제조물책임법(P/L). 의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	. 저가약대체조제인센티브. 신약개발 자금지원. G7프로젝트(선도기술개발사업 등). 기술인력지원	-