삼천당제약 사업보고서 (2022.12)
7. 기타 참고사항

(1) 산업의 특성① 국민건강과 직결제약산업은 질병퇴치와 생명연장을 가능케 하는 의약품을 생산하며, 이를 통해 국민의 건강과 생명을 지키는 산업입니다.② 국가의 규제제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격하게 국가에서 규제하고 있습니다.③ 고부가가치 산업정밀화학공의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다.④ 기술 및 지식집약 산업제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등의 지식재산권의 보호를 받습니다.⑤ 정보의 비대칭성수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다. (2) 산업의 성장성① 해외 시장세계 의약품 시장은 파머징 시장 확대 등에 힘입어 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3~6% 증가세로 2027년에는 1조 9,170억 달러(IQVIA)에 달할 전망입니다. 이 규모는 코로나19 백신 및 치료제는 제외한 것으로, 코로나19 백신 및 치료제 시장은 2021년 1,170억 달러, 2022년 920억 달러에 달했으며, 이후 점차 시장이 줄면서 2027년에는 500억 달러 규모가 될 것으로 전망합니다. 이러한 시장의 급격한 확대는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨 병 등 노인성질환에 대한 치료수요가 빠르게 늘고 있으며, 세계보건기구(WHO)는 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환이 매년 전세계에서 4,100만명 이상의 사망을 일으켜 전세계 사망의 74%에 기여하고 있다고 밝혔습니다. 이와 함께 소득증대 및 생활패턴의 변화 등 삶의 질 향상으로 인해 건강증진 및 유지를 위한 의료분야 지출 확대가 예측됩니다.또한 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있으며, 바이오의약품 시장은 2022년 기준 4,310억 달러 규모에서 향후 5년간 7.5~10.5% 성장세로 2,350억 달러가 증가해 2027년에는 6,660억 달러에 달할 것으로 전망되며, 이는 전체 의약품 시장의 35% 비중입니다. ② 국내 시장고령인구 증가에 따라 지속적 치료를 요하는 만성질환 발병이 크게 증가하고 있으며,국민소득의 증가와 맞물려 의약품 수요량은 지속적으로 크게 증가하고 있습니다. 과거 의약품이 단순히 치료목적으로 사용되던 것에서 벗어나 예방차원에서 의약품의 사용이 증가하고 있으며, 이러한 트렌드는 향후 소득이 증가할수록 삶의 질을 개선하고, 질병을 예방하고, 치료하는 제약시장의 성장을 가져올 것입니다. 또한, 내수의 한계점을 넘어 글로벌 진출을 위한 노력을 지속적으로 확대함으로써 의약품 수출액 역시 빠르게 증가하고 있습니다.정부는 제약산업 육성법에 근거하여 4차 산업혁명을 주도하는 미래 유망 분야로 육성하고 제도 개설 및 개선을 통해 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반을 강화하고 있습니다. 이러한 정책을 통해 정부는 제약산업이 수출지향적인 성장을 위한 기반을 마련하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성제약산업은 타 산업에 비해서 경기변동에 비탄력적인 성향을 보여 왔으며 일반의약품(Over The Counter Drug)의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품(Ethical Drug)의 경우 제품의 특성상 비교적 안정적인 성장이 시현될 것으로 예상됩니다. (4) 국내외 시장동향① 해외 시장 동향산업부가 밝힌 바이오헬스 분야 2022년 수출액은 163억 2,300만달러로, 2021년 대비 0.3% 증가했습니다. 엔데믹 기조는 백신 및 진단키트 수요 감소로 이어졌으나, 바이오시밀러 등 주력품목의 선진시장 내 판매호조와, 백신 위탁생산(CMO) 제품의 수출증가를 통해 전년에 이어 2년 연속 160억 달러를 상회했고 24년 연속 증가세를 이어가고 있습니다. 2022년 의약품 분야 수출액은 91억 8,000만달러로 전년보다 8.1%증가했습니다. 전세계적인 고령화, 의료수요 증가, 소득수준 향상으로 건강에 대한 관심 증진 등으로 인하여 세계 의약품 시장이 확대되고 있는 추세입니다. 각 국가의 약가비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약 특허만료 등으로 제네릭 의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 또한 바이오기술의 발전으로 바이오의약품의 비중이 높아지고 있으며, 특히 블록버스터 바이오의약품 특허기간 만료 도래가 잇따르며 바이오시밀러 시장이 급격히 확대되고 있습니다.② 국내 시장 동향식품의약품안전처는 2021년 국내 의약품 시장규모가 2020년(23조 1,722억원) 대비 9.6% 증가한 25조 3,932억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔습니다. 국내 의약품 산업은 내수시장 위주의 제네릭 의약품에 집중하였으나, 내수시장 성장 한계 극복을 위하여 수출판로 확대 및 연구개발비에 대한 투자를 확대하였습니다. 수출판로의 확대로 전체 의약품 생산실적은 25조 4,906억원으로 2020년 대비 3.8% 증가하였고, 최근 5년간 연평균 5.8% 성장하여 전체 제조업 성장률(1.6%)의 3배 이상 높았습니다.보건복지부가 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'에 따르면 정부는 2030년까지 2조 2,000억원을 투입하는 국가신약개발사업은 물론 차세대 유망 신기술및 인공지능(AI) 신약 개발 관련 연구개발(R) 투자, 글로벌 진출을 위한 1조원 규모 K-바이오 백신펀드 조성을 추진합니다. 또한 영상진단, 체외진단 등 주력 수출 분야의 기술 고도화와 디지털헬스 등 유망 분야에 대한 전략적 투자를 추진해 의약품 및 의료기기 수출액을 2021년 86억달러에서 2027년 160억달러로 확대할 계획입니다. (5) 시장점유율

(단위 : 백만원)

구 분	매 출 액

2021년	2020년	2019년

유한양행	1,624,133	1,567,941	1,463,260

녹십자	1,170,305	1,227,760	1,146,093

종근당	1,333,989	1,300,544	1,078,617

대웅제약	1,055,170	944,752	1,005,179

한미약품	917,018	872,405	863,646

보령제약	594,413	541,445	524,268

한독	511,148	497,228	466,401

동국제약	515,384	500,483	428,612

대원제약	339,076	306,359	315,309

경보제약	170,660	215,285	191,706

안국약품	151,043	131,884	149,279

삼천당제약	120,867	118,445	138,758

이연제약	142,801	130,034	131,557

삼일제약	133,956	122,680	120,693

화일약품	106,990	123,613	108,744

대화제약	88,705	82,325	87,314

동성제약	84,408	87,799	86,536

신신제약	73,687	66,958	67,767

옵투스제약(구,(주)디에이치피코리아)	57,316	60,827	60,441

서울제약	40,463	52,232	53,950

주) 별도기준 매출액 기준(금감원 공시사이트 참조) (6) 회사의 경쟁상 강점당사는 2013년 국내 일회용 점안제 생산 1위 업체 옵투스제약을 인수하여 안과용 치료제 전문 업체로의 입지를 구축하였습니다. 옵투스제약의 일회용 생산라인을 통해 당사의 다회용 점안제 제품을 일회용으로 다각화 하였으며, 비안과품목에 대해서도 대학 및 바이오 벤처 등과의 연계를 통해 지속적인 신규 육성 제품 연구 및 개발에 주력하고 있습니다. 2015년 영국 MHRA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 국내 최초로 획득하였으며, 2016년 12월 미국 Breckenridge Pharmaceutical Inc,(BPI), 2018년 2월 미국 Glenmark, 독일 Omnivision과 점안제 공급계약 체결 및 2019년 5월 미국 Glenmark MRI조영제 공급계약을 체결함 으로써 글로벌 제약기업으로 도약하고있습니다. 바이오의약품 분야에서는 황반변성치료제 바이오시밀러 개발과 판매를 위해 현재 꾸준한 연구개발 및 제형 특허를 확보했습니다. 2019년 2월 일본 SENJU Pharmaceutical co., Ltd와 황반변성치료제 바이오시밀러 일본 내 독점판매권 및 공급계약을 체결하였으며, 2020년 5월 미국 FDA 임상 3상 시험계획이 승인되었고 2020년 3분기에 본격적으로 개시되어 2022년 3분기 완료되었습니다. 2023년 품목허가 승인 신청 후, 2024년 발매 계획입니다. 또한 이 외 다른지역의 여러 회사들과 추가 계약을 위한 협상을 진행중에 있으며, 해외시장 진출을 가속화하고 있습니다.또한 당사는 품질향상을 위하여 꾸준한 투자를 하고 있으며, 2018년 4월 독일 보건성(BGV)으로부터 EU-GMP 재인증을 획득하였으며, 현재 미국 cGMP 인증 실사에 대한 준비를 하고 있습니다. (7) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 많은 규제와 제약이 있습니다.

구 분	내 용	비 고

관계법령	. 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법. 우수의약품제조관리기준(KGMP). 우수의약품유통관리기준(KGSP). 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP). 우수의약품임상시험관리기준(KGCP). 우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	. 상한가(보험약가). 실거래가 상환제도. 약가재평가제. 제조물책임법(P/L). 의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	. 저가약대체조제인센티브. 신약개발 자금지원. G7프로젝트(선도기술개발사업 등). 기술인력지원	-