삼천당제약 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 주요계약1) 라이센스아웃 (License-out) 계약해당사항 없음. 2) 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

조영제 2품목	SUMMIT BIOTECHInternational Co., Ltd	전세계	2018.07.26	계약체결후, 글로벌시장에상용화 될 때까지	USD 5,000,000	USD 5,000,000	SCD502: PV batch 제조 예정
SCD501: 제형개발

가. 품목 : 조영제 2품목

① 계약상대방	SUMMIT BIOTECH International Co., Ltd

② 계약내용	조영제 2품목 공동소유 및 글로벌 라이센싱 계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 07월 26일계약종료일 : 글로벌시장에 상용화 될 때까지

⑤ 총 계약금액	USD 5,000,000

⑥ 지급금액	USD 5,000,000

⑦ 계약조건	품목별 기술이전 및 글로벌 시장에 상용화 되어야 하는 조건부 계약이며, 향후 각 국가별 판매에 따른 Profit sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	Invoice 수취시 자산 인식

⑨ 대상기술	양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단 촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를보다 명확하게 확인 가능

⑩ 개발 진행경과	Gadovist : PV batch 제조 예정 / Dotarem : 제형개발(처방연구)

⑪ 기타사항	-

3) 기술제휴계약해당사항 없음.

4) 판매계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

완제(제네릭)
7개 품목 공급계약	BRECKENRIDGEPHARMACEUTICAL Inc.	미국	2016.12.14	Mile Stone 완료 후 첫 수출일로부터 10년	USD 6,725,000	USD 450,000	품목 허가용 생산 계획

점안제 완제
(제네릭) 11개 품목 공급계약	Glenmark Inc. USA	미국	2018.02.20	미국 FDA 허가 승인(Mile Stone) 획득 후첫 수출일로부터 10년	USD 1,100,000	-	품목 허가용 생산 계획,제네릭 1품목 ANDA submission(3/31)

점안제 완제
(제네릭) 4개 품목 공급계약	Omnivision GMBH	유럽 전 지역	2018.02.26	국가별로 허가 서류를 접수하는일로부터 10년	EUR 2,400,000	EUR 1,650,000	특허 이슈 품목 해결 완료 후 수출중,기타 품목 정상 인허가 프로세스 진행중

황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러일본 독점판매권 및 공급계약 체결	Senju PharmaceuticalCo., Ltd	일본	2019.03.26	제품의 상업화(일본) 후로부터 10년	USD 42,700,000	USD 17,200,000	글로벌 임상3상 완료,일부 국가 품목허가 진행

MRI 조영제 2품목 공급계약	Glenmark Inc. USA	미국	2019.05.21	미국 FDA허가승인 획득 후첫 수출일로부터 10년간	USD 800,000	-	제형개발 완료 후 기술이전 진행 중

황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러 캐나다 독점판매권 및 공급계약 체결	Apotex Inc.	캐나다	2023.08.23	제품의 캐나다 첫 판매일로부터 10년 (10년 경과후 2년마다 자동갱신)	USD 15,000,000	USD 3,000,000	글로벌 임상3상 완료, 일부 국가 품목허가 진행

황반변성치료제 (Aflibercept) 바이오시밀러 유럽 5 개국 독점판매권 및 공급계약 체결	계약서에 따라 비공개	유럽 5 개국 ( 독일 , 스페인 , 이태리 , 스위스 , 오스트리아 )	2023.11.19	제품의 유럽 첫 판매일로부터 10 년 (10 년 경과후 2 년마다 자동갱신 )	EUR 20,000,000	EUR 5,000,000( 계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 아니함 )	글로벌 임상 3 상 완료 , 일부 국가 품목허가 진행

가. 품목 : 완제 제네릭 7품목

① 계약상대	미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.

② 계약내용	완제(제네릭) 7개 품목 공급계약

③ 대상지역	미국

④ 계약기간	계약체결일 : 2016년 12월 14일계약종료일 : Mile Stone 완료 후 첫 제품이 발매되는 시점으로부터 10년간

⑤ 총 계약금액	USD 6,725,000

⑥ 수취금액	USD 450,000

⑦ 계약조건	1. 단계별 Mile Stone 금액 수취조건- Receipt of Development Report 완료시 : USD 450,000
- Successful Completion of Clinical and/or In Vitro Studies : USD 6,275,0002. 위 계약은 Mile Stone이 완료되어야 이행되는 조건부 계약이며, 이후 BPI의 Purchase order에 따른 제품공급 및 Profit Sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	점안제 : 안구건조증(1품목), 항염제(2품목), 항균·항염제(1품목)점이제 : 항균제(1품목)안연고 : 항균·항염 복합제(1품목), 항염제(1품목)

⑩ 진행경과	총 마일스톤 USD 6,725,000 중 USD 450,000 수령완료 및 순차적으로 계약된 제품의 품목 허가용 생산이 계획되어 있음.
2022년 10월 FDA 실사가 실시됨에 따라 23년에 허가신청을 하면서 milestone 수령이 예상됨

⑪ 기타사항	-

나. 품목 : 점안제 완제(제네릭) 11개 품목

① 계약상대방	Glenmark Inc. USA

② 계약내용	점안제 완제(제네릭) 11개 품목 공급계약

③ 판매지역	미국

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 02월 20일계약종료일 : 미국 FDA 허가 승인(Mile Stone) 획득 후 첫 수출일로부터 10년

⑤ 총 계약금액	USD 1,100,000

⑥ 수령금액	-

⑦ 계약조건	1.Mile Stone 금액 수취조건- Each product regulatory approval in US : USD 1,100,0002. 미국 FDA 허가 승인(Mile Stone)을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 이후 Glenmark의 Purchase order에 따른 제품공급 및 Profit sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	점안제 : 항알러지제 (1품목), 항균제 (1품목), 녹내장 치료제 (5품목), 항염제 치료제(4품목)

⑩ 진행경과	2020년부터 순차적으로 계약된 제품의 품목 허가용 생산이 계획되어 있음.

⑪ 기타사항	-

다. 품목 : 점안제 완제(제네릭) 4개 품목

① 계약상대방	Omnivision GMBH

② 계약내용	점안제 완제(제네릭) 4개 품목 공급계약

③ 판매지역	유럽 전 지역

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 02월 26일계약종료일 : 국가별로 허가 서류를 접수하는 일로부터 10년

⑤ 총 계약금액	EUR 2,400,000

⑥ 수령금액	EUR 1,650,000

⑦ 계약조건	1. Mile Stone 금액 수취조건- 품목별 Mile Stone 금액 : 2품목은 각각 EUR 500,000 이며, 나머지 2품목은 각각 EUR 700,000 - Mile Stone 금액은 계약 서명 및 동의시 30%, 제품별 등록허가서류 제출시 30%, 제품별 시장판매 허가시 40%를 지급받음.2. 각 국가별 등록허가서류 제출(Mile Stone)을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 이후 Omnivision의 제품주문에 따른 공급매출이 수반되는계약입니다.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	점안제 : 녹내장 치료제 (4품목)

⑩ 진행경과	총 마일스톤 EUR 2,400,000 중 EUR 1,650,000 수령 완료
현재 일부 제품의 특허 이슈가 잘 해결되어, 2022년 1Q부터 수출 시작했으며, 기타 품목은 후속 인허가 프로세스가 차질없이 진행되고 있습니다. 2022년 1Q부터 일부 품목을 수출중이고, 다른 품목들도 인허가 프로세스 문제없이 진행 중이며 추후 순차적 수출 진행 예정입니다.

⑪ 기타사항	-

라. 품목 : 황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러

① 계약상대방	Senju Pharmaceutical Co., Ltd

② 계약내용	황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러 일본 독점판매권 및 공급계약 체결

③ 판매지역	일본

④ 계약기간	계약체결일 : 2019년 03월 26일계약종료일 : 제품의 상업화(일본) 후로부터 10년

⑤ 총 계약금액	USD 42,700,000

⑥ 수령금액	USD 17,200,000

⑦ 계약조건	1. 각 단계별 Mile Stone 금액 수취조건- 계약금 : USD 2,200,000- 글로벌 임상관련 CRO 계약 체결시 : USD 8,000,000- 글로벌 임상(일본인) 개시 : USD 3,000,000- 글로벌 임상(일본인) 종료 : USD 4,000,000- 미국 및 유럽파트너 이익공유 결정 : USD 5,000,000- 미국 및 유럽시장 등록 : USD 5,000,000- 일본 내 신약신청서(NDA) 제출 : USD 5,000,000- 일본 NHI(보험약가) 가격 등록 : USD 10,000,000- 사전충전주사(Pre-filled syringe)추가 : USD 500,0002. 일본 NHI(보험약가)등록을 전제로 실현되는 조건부 계약으로서 각 Milestone에 따라 계약금액을 분할하여 수령하며, 계약금액에 대한 반환의무가 없음.3. 가격등록 후 Senju가 일본에서 10년에 걸쳐 공급한 물량의 매출총이익에서 50%의 Profit Sharing이 수반되는 계약.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 수익 인식

⑨ 대상품목	바이오 시밀러

⑩ 진행경과	글로벌 임상3상 완료, 일부 국가 품목허가 진행

⑪ 기타사항	제형특허 일본특허청 등록(등록번호: 6677827호), 미국특허청(등록번호: 10646546호) 및 유럽특허청 (등록번호: 3452075호) 등록

① 계약상대방	Apotex Inc.

② 계약내용	황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러 캐나다 독점판매권 및 공급계약 체결

③ 판매지역	캐나다

④ 계약기간	계약체결일 : 2023년 08월 23일계약종료일 : 제품의 캐나다 첫 판매일로부터 10년 (10년 경과후 2년마다 자동갱신)

⑤ 총 계약금액	USD 15,000,000

⑥ 수령금액	USD 3,000,000

⑦ 계약조건	1. 각 단계별 Mile Stone 금액 수취조건- 계약금 : USD 3,000,000- 허가서류 캐나다 보건부 접수: USD 2,000,000- 캐나다 보건부 실사 완료: USD 2,000,000- 캐나다 보건부 허가 승인: USD 2,000,000- PFS 제형 1st Group 등록: USD 5,000,000- 캐나다 누적 매출 1천만 캐나다 달러 달성: USD 1,000,000- 캐나다 누적 매출 2천만 캐나다 달러 달성: USD 1,000,000 2. 상기 선급금을 포함한 각 단계별로 수령하는 모든 마일스톤에 따른 수령액은 반환의무가 없습니다.
3. 본 계약의 수익 인식은 조건부로써 허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 있습니다.
4. 이익 공유(Profit Sharing) : 순이익을 분기별로 아래의 비율을 곱하여 정산
- 본 PFS 제품이 최초 보험 등재 또는 타 PFS 제품 첫 등재 후 3개월 이내 본 PFS 제품 등재시 : 50%
- 타 PFS 제품 첫 보험 등재 후 4~6개월 이내 본 PFS 제품 등재시 : 35%
- 그 외 경우 : 25%

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 수익 인식

⑨ 대상품목	바이오 시밀러

⑩ 진행경과	글로벌 임상3상 완료, 일부 국가 품목허가 진행

⑪ 기타사항	제형특허 일본특허청 등록(등록번호: 6677827호), 미국특허청(등록번호: 10646546호) 및 유럽특허청 (등록번호: 3452075호) 등록

① 계약상대방	계약서에 따라 비공개

② 계약내용	황반변성치료제 (Aflibercept) 바이오시밀러 유럽 5 개국 독점판매권 및 공급계약 체결

③ 판매지역	유럽 5 개국 ( 독일 , 스페인 , 이태리 , 스위스 , 오스트리아 )

④ 계약기간	계약체결일 : 2023 년 11 월 19 일 계약종료일 : 제품의 유럽 첫 판매일로부터 10 년 (10 년 경과후 2 년마다 자동갱신 )

⑤ 총 계약금액	EUR 20,000,000

⑥ 수령금액	EUR 5,000,000 ( 계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 아니함 )

⑦ 계약조건	1. 계약금 및 마일스톤 관련 계약사항
- 총 금액 € 20,000,000
- 계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 아니함
2. 제품 공급 관련 사항
1) 제품 판매일로부터 10 년 (10 년 경과 시점부터는 2 년마다 자동 갱신 )
2) 이익 공유 (Profit Sharing) : 이익의 50% 를 분기별로 정산 3. 상기 선급금을 포함한 각 단계별로 수령하는 모든 마일스톤에 따른 수령액은 반환의무가 없습니다 .
4. 본 계약의 수익 인식은 조건부로서 허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며 , 미실현 가능성도 있습니다 .
5. 허가 , 규제승인 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며 , 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없습니다 .

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 수익 인식

⑨ 대상품목	바이오 시밀러

⑩ 진행경과	글로벌 임상 3 상 완료 , 일부 국가 품목허가 진행

⑪ 기타사항	제형특허 일본특허청 등록 ( 등록번호 : 6677827 호 ), 미국특허청 ( 등록번호 : 10646546 호 ) 및 유럽특허청 ( 등록번호 : 3452075 호 ) 등록

마. 품목 : MRI 조영제 2품목

① 계약상대방	Glenmark Inc. USA

② 계약내용	MRI 조영제 2품목 공급계약

③ 판매지역	미국

④ 계약기간	계약체결일 : 2019년 05월 21일계약종료일 : 미국 FDA 허가승인 획득 후 첫 수출일로부터 10년간

⑤ 총 계약금액	USD 800,000

⑥ 수령금액	-

⑦ 계약조건	1. 각 단계별 Mile Stone 금액 수취조건- FDA 허가 접수 : USD 400,000- FDA 허가 승인 : USD 400,0002. 미국 FDA 허가승인을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 인허가 이후 해당 품목에 대한 API(원료의약품)공급 및 Glenmark社가 판매한 완제품의 순매출액 50%를 Profit Sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	Gadovist(API : Gadobutrol), Dotarem(API : Gadoterate meglumine)

⑩ 진행경과	제형개발 완료 후, 기술이전 진행 중

⑪ 기타사항	-

5) 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 기타계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

무체혈 혈당측정기	Diospharma	국내 및 유럽	2018.04.16	제품의 상업화 후로부터 10년	USD 3,000,000EUR 3,000,000	USD 3,000,000EUR 3,000,000	시제품 완성

가. 품목 : 무체혈 혈당측정기

① 계약상대방	Diospharma

② 계약내용	손가락 클립형태의 무체혈 혈당측정기 국내 독점판매권 및 유럽 판매수익분배권

③ 대상지역	국내 및 유럽

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 04월 16일, 계약종료일 : 제품의 상업화 후로부터 10년

⑤ 총 계약금액	국내 독점판매권 : USD 3,000,000 / 유럽 판매수익분배권 : EUR 3,000,000

⑥ 지급금액	USD 3,000,000 / EUR 3,000,000

⑦ 계약조건	제품이 글로벌 시장에 상용화 되어야 하는 계약이며, 향후 국내 독점판매권과 유럽 판매의 수익배분이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	Invoice 수취시 자산 인식

⑨ 대상품목	무체혈 혈당측정기

⑩ 개발 진행경과	시제품 완성

⑪ 기타사항	-

(2) 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요삼천당제약 중앙연구소는 인류의 건강한 삶을 위한 글로벌 혁신 의약품 개발을 위하여 정진하고 있으며 고객들로부터 신뢰받는 연구소로 발전해 나가기 위해 최선을 다하고 있습니다.

제제 분야에서는 안구건조증 복합제 등 개량신약 개발 등의 다양한 연구과제를 진행하고 있으며, 국내 유수 대학 및 연구기관들과 공동연구, 위탁연구 등의 R 협력을통하여 신제품 개발에 매진하고 있습니다.그리고 바이오 분야에서는 황반변성을 치료할 수 있는 아일리아 바이오시밀러의 임상을 완료하고 허가 신청을 준비중에 있으며, 당뇨병과 같은 만성질환 환자들의 삶의질을 높여주기 위해 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술을 바탕으로 제품을 개발중입니다. 2) 연구개발 담당조직가. 연구개발 조직 개요당사는 경기도 수원시 영통구에 R Center를 두고 있습니다. 중앙연구소 및 바이오연구소에 총 30명의 인원이 연구활동에 임하고 있습니다.

나. 연구개발 인력 현황공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 20명 등 총 30명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

중앙연구소	-	14	4	18

바이오연구소	1	6	5	12

합계	1	20	9	30

다. 핵심연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

전무	하병집	바이오연구소 업무총괄	서울대학교 미생물학 석사(1991)
CJ, 바이오엠엔디, COTDE	유전자재조합의약품(EPO, G-CSF), 발효의약품, 바이오소재 개발

이사	여찬동	바이오연구소 임상담당	서울대학교 미생물학 (1994)카엘젬백스, 바이오톡스텍, 비욘드바이오	케미컬 신약, 바이오의약품 제제의 전임상 및 글로벌 임상개발 진행

이사	유창훈	바이오연구소 바이오담당	한양대학교 생물화학공학 석사(2002)CJ, 이수앱지스	유전자재조합 단백질의약품(항체치료제 및 대체효소 치료제) 시험법 개발 및 PFS 공정개발

3) 연구개발비용 당사 및 종속회사의 연결기준 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제80기	제79기	제78기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	471,419	206,853	1,660,892	-

인건비	2,872,747	1,769,779	2,229,678	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	16,925,886	32,808,410	40,895,016	-

기타	1,721,821	1,088,178	1,841,445	-

연구개발비용합계	21,991,873	35,873,220	46,627,031	-

회계처리내역	판매비와 관리비	5,041,507	3,038,250	32,389,428	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	16,925,886	32,808,410	14,214,936	-

회계처리금액 계	21,967,393	35,846,660	46,604,364	-

정부보조금*	24,480	26,560	22,667	-

연구개발비용합계	21,991,873	35,873,220	46,627,031	-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100]	11.41%	27.98%	27.87%	-

주) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 한 정부보조금(국고보조금) 금액당사의 별도기준 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제80기	제79기	제78기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	278,025	342,453	1,354,557	-

인건비	2,164,489	2,262,933	1,759,219	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	16,925,886	33,964,488	40,688,541	-

기타	1,239,275	1,736,073	574,588	-

연구개발비용합계	20,607,675	38,305,947	44,376,905	-

회계처리내역	판매비와 관리비	3,657,309	5,470,977	30,139,302	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	16,925,886	32,808,410	14,214,936	-

회계처리금액 계	20,583,195	38,279,387	44,354,238	-

정부보조금*	24,480	26,560	22,667	-

연구개발비용합계	20,607,675	38,305,947	44,376,905	-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100]	15.69%	21.60%	36.72%	-

주) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 한 정부보조금(국고보조금) 금액

4) 연구개발실적① 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	연구과제	적응증	연구시작일	현재진행단계	승인일	연구중단일	비고

바이오	바이오시밀러	SCD411	습성황반변성, 당뇨병성황반부종	2014년 02월	일부 국가 품목허가 진행	2024년	-	-

화학합성	개량신약	SCD311	안구건조증	2013년 04월	진행보류	-	-	-

SCD0503	당뇨병용제	2018년 08월	제형개발	-	-	-

SCD0506	당뇨병용제	2018년 09월	제형개발	-	-	-

다포가플러스정	당뇨병용제	2019년 01월	발매완료(2023.09)	2022.01	-	-

에스프리정	장정결제	2022년 05월	제형개발	-	-	과제명: SCD-2K001

제네릭	SCD0501	조영제	2018년 08월	제형개발	-	-	-

SCD0502	조영제	2018년 08월	PV batch 제조 예정	-	-	-

SCD0504	페닐케톤뇨증	2018년 08월	제형개발	-	-	-

바로낙점안액(다회용)	안염증	2016년 06월	발매완료	2019.10	-	-

디쿠아론점안액(다회용)	안구건조증	2016년 06월	발매완료	-	-	-

다포가정	당뇨병	2021년 06월	발매완료(2023.04)	2023.01	-	자사제조

다포가듀오서방정	당뇨병	2021년 06월	발매완료(2023.04)	2023.01	-	-

올로텐하이점안액(다회용)	안염증	2017년 12월	발매완료	2020.07	-	-

엠포가정	당뇨병	2017년 12월	품목허가 완료	2021.03	-	-

엠포가듀오정	당뇨병	2017년 12월	품목허가 완료	2022.04
2023.09	-	5mg 복합제
12.5mg 복합제

레보스타1.5%점안액(다회용)	항생제	2018년 09월	발매완료	2020.09	-	-

텔리아정	제2형 당뇨	2018년 10월	발매완료(2022.10)	2020.11	-	-

텔리아엠서방정	제2형 당뇨	2018년 10월	발매완료(2022.10)	2022.04	-	-

타리에스비정	알레르기성 비염	2019년 12월	품목변경허가	2022.01	-	자사전환 완료

자이드라점안액(다회용)	안구건조증	2020년 09월	제형개발	-	-	-

타플로탄S점안액(1회용)	녹내장치료제	2020년 09월	IP Batch 제조예정	-	-	-

심브린자점안액(다회용)	녹내장치료제	2020년 09월	제형개발	-	-	-

로수틴정 2.5 mg	고지혈증	2022년 05월	발매완료(2022.07)	2023.04	-	자사제조

미르텔정 20 mg	고혈압	2022년 05월	발매완료(2022.08)	2023.05	-	자사제조

에스테고정 25, 50mg	소화기궤양	2022년 12월	생동성 동등성 확인	-	-	허가 준비중

에스보노정 10, 20mg	소화기궤양	2023년 10월	제형개발	-	-	-

(가) 연구과제 : SCD411

① 구 분	바이오시밀러

② 적응증	습성황반변성, 당뇨병성황반부종

③ 작용기전	안구내 투여 후, 혈관신생인자(VEGF, PlGF)를 저해함으로써 신생혈관에 의한 망막조직의 손상을 억제

④ 제품의 특성	유전자 재조합 CHO 동물세포 배양으로부터 생산되는 단백질의약품

⑤ 진행경과	품질특성의 동등성을 확인하였고, 상업화를 위한 생산준비를 성공적으로 완료함. 글로벌 임상 3 상 시험을 완료하였으며 제품 품목허가 일부 국가 진행 . 글로벌 시장 제품판매를 위하여 해외업체 대상으로 제품판매 파트너링 계속 추진

⑥ 향후계획	2023 년 품목허가 일부 국가 신청 . 이후 2024 년 품목허가 승인 및 순차적 발매 개시 진행

⑦ 경쟁제품	아일리아, 루센티스, 비오뷰, 바비스모, 아일리아 바이오시밀러, 루센티스 바이오시밀러

⑧ 관련논문 등	2018년 5월 특허등록(등록번호: 10-1861163)

⑨ 시장규모	[아일리아 기준] 국내: 804억원(IMS data, 2022) / 글로벌: 12.5조원(GlobalData, 2022)

⑩ 기타사항	제형특허 일본특허청 등록(등록번호: 6677827호), 미국특허청(등록번호: 10646546호) 및 유럽특허청 (등록번호: 3452075호) 등록

(나) 연구과제 : SCD311

① 구 분	개량신약

② 적응증	안구건조증 치료제

③ 작용기전	안염증을 감소시켜 눈물 생성량 증가와 눈의 세포층 치유 및 눈물 증발 억제

④ 제품의 특성	용법의 간소화로 복약 순응도 개선된 복합제 개발

⑤ 진행경과	제형개발(임상준비중)

⑥ 향후계획	임상프로토콜 디자인

⑦ 경쟁제품	안구건조증 치료에 대한 단일 성분 출시는 많았으나 아직 복합제에 대한 제품 출시는 없는 상황

⑧ 관련논문 등	2016년 6월 특허등록(등록번호: 10-1635915)

⑨ 시장규모	국내: 약 1,750억(IMS data 2018.2Q) / 해외: 약 12억$ (GlobalData, 2018) * 개별 단일제 시장의 합

⑩ 기타사항	-

(다) 연구과제 : SCD0503

① 구 분	개량신약

② 적응증	당뇨병용제

③ 작용기전	인슐린 의존성 당뇨병 치료 및 식이요법이나 경구용 혈당강하제에 반응하지 않는 인슐린 비의존성 당뇨병 치료

④ 제품의 특성	경구용 인슐린

⑤ 진행경과	동물효능시험, PCT(특허협력조합) 국제 특허 출원

⑥ 향후계획	Non-clinical study, Clinical study, Technical Transfer

⑦ 경쟁제품	Rybelsus(Oral Semaglutide)

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 10,000억(UBITS) / 해외: 약 44 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항	-

(라) 연구과제 : SCD0506

① 구 분	개량신약

② 적응증	당뇨병용제

③ 작용기전	글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)은 췌장에 작용하여 인슐린 분비를 증가시키며 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과

④ 제품의 특성	경구용 GLP-1

⑤ 진행경과	동물효능시험

⑥ 향후계획	동물효능시험

⑦ 경쟁제품	Rybelsus

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 10,000억(UBITS) / 해외: 약 44 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항	-

(마) 연구과제 : SCD0501

① 구 분	제네릭

② 적응증	MRI 조영제

③ 작용기전	양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 하는 의약품

④ 제품의 특성	MRI 조영제의 제네릭

⑤ 진행경과	제형개발(처방연구)

⑥ 향후계획	Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품	Dotarem

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 2,500억(건강보험심사평가원) / 해외: 약 4.89 billion $ (Grand view research, 2017)

⑩ 기타사항	-

(바) 연구과제 : SCD0502

① 구 분	제네릭

② 적응증	MRI 조영제

③ 작용기전	양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단 촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 하는 의약품

④ 제품의 특성	MRI 조영제의 제네릭

⑤ 진행경과	PV batch 제조 예정

⑥ 향후계획	Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품	Gadovist

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 2,500억(건강보험심사평가원) / 해외: 약 4.89 billion $ (Grand view research, 2017)

⑩ 기타사항	-

(사) 연구과제 : SCD0504

① 구 분	제네릭

② 적응증	페닐케톤뇨증

③ 작용기전	테트라하이드로비옵테린(BH4) 치료에 반응하는 페닐케톤뇨증 환자에서 결손 된 페닐알라닌수산화효소의 활성을 증가시켜, 손상된 페닐알라닌 대사기능을 회복시킨다. 또한, 테트라하이드로비옵테린(BH4) 결핍증 환자에서 부족한 테트라하이드로비옵테닌(BH4)을 보충하여 저하된 페닐알라닌수산화효소의 활성을 정상화시킨다.

④ 제품의 특성	페닐케톤뇨증 제네릭

⑤ 진행경과	제형개발(처방연구)

⑥ 향후계획	Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품	KUVAN

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 5억(IMS) / 해외: 약 0.45 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항	희귀의약품

② 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	판매승인(일자)	현재현황	비고

화학합성	개량신약	로스텔정 복합제	본태고혈압, 고콜레스테롤혈증	2015.09.25	한국 판매중	-

로제로우정	고콜레스테롤혈증	2016.10.12	한국 판매중	-

에스헤파정	HIV-1 감염, 만성B형간염	2017.10.30	한국 판매중	-

타리에스 서방정	다년성 알레르기성 비염	2018.10.19	한국 판매중	-

제네릭	페록스정	만성적 고요산혈증	2015.10.29	한국 판매중	-

에스알비D정	위궤양, 위염, 십이지장궤양, 졸링거-엘리슨 증후군 등	2016.08.12	한국 판매중	-

에이트윈정	본태성 고혈압	2016.12.27	한국 판매중	-

콜리스주	방광염, 신우신염	2012.02.16	한국 판매중	-