삼천당제약 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 (1) 사업부 문 정보 [지배회사의 개요] 당사는 1943년 의약품 제조업 및 판매업을 사업목적으로 하여 설립되었으며, 1985년경기도 화성시 향남제약단지내에 KGMP공장을 준공하여 항생제, 순환기질환치료제,소화기질환치료제 및 안약류 등 처방위주의 전문의약품을 생산ㆍ판매하고 있습니다 [종속회사의 개요] 당사의 종속회사는 점안제 및 안과용제 제조 전문기업으로 충청북도 청주시 흥덕구오송읍 오송생명과학단지 내에 생산시설을 두고 있습니다. 오송공장에서는 일회용 점안제 및 안과용제 생산과 더불어 개발부 내에 제품개발팀에서 품질개선과 연구개발을 함께 진행하고 있습니다. 가. 주요재무정보 - 연결기준 (2019년 3분기) 총매출액 : 1,420억 (전년 분기대비 16.7% 증가) 영업이익 : 258억 (전년 분기대비 35.0% 증가) 법인세비용차감전순이익 : 226억 (전년 분기대비 24.6% 증가) 당기순이익 : 202억 (전년 분기대비 26.6% 증가) 지배지분 당기순이익 : 130억 (전년 분기대비 26.6% 증가) - 별도기준 (2019년 3분기) 총매출액 : 1,065억 (전년 분기대비 16.4% 증가) 영업이익 : 132억 (전년 분기대비 46.6% 증가) 법인세비용차감전순이익 : 100억 (전년 분기대비 21.7% 증가) 당기순이익 : 91억 (전년 분기대비 26.6% 증가) (2) 산 업의 특성 ① 내수 완제품 중심의 산업 우리나라 제약산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심의 산업입니다. 우리나라의 2017년 의약품 생산액은 20.36조원으로 이 가운데 수출은 4.6조원에 불과합니다. 특히 신약 개발에 투자하기 보다는 원료의 합성을 통한 최종 완제 의약품 생산이 대부분 입니다. ② 과당경쟁 우리나라 제약산업은 중소 제조업체가 난무한 가운데 시장에서의 과당경쟁으로 상하위 기업과의 양극화 문제가 지속적으로 지적되어오고 있습니다. 완제의약품 생산실적 중 상위 20개 기업은 전체 생산량의 44.4%를 차지하고 있습니다. 이와 관련해 최근 정부는 2011년 8월 약가산정 방식 개편 및 혁신형 제약기업 중심의 특성화 지원방안 등을 내용으로 하는 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하고 2012년 1월 시행되었습니다. 정부는 제약산업 구조변화를 통하여 제약산업 선진화 의지를 강하게 밝히고 있습니다.③ 국가의 규제 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격하게 국가에서 규제하고 있습니다. ④ 고부가가치 산업 정밀화학공의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다. ⑤ 정보의 비대칭성 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다. ⑥ 비탄력적 산업 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접관련이 되어 있기 때문에 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있으며, 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않습니다. (3) 국내외 시장동 향 ① 해외 시장 동향 IQVIA에 따르면 2018년 현재 세계 의약품 시장은 1조 2,048억 달러 규모로, 최근 5년간(2014년~19년) 연평균 6.3%씩 지속적으로 성장하였습니다. 전 세계적인 고령화, 의료수요 증가, 소득수준 향상으로 건강에 대한 관심 증진 등으로 인하여 세계 의약품 시장이 확대되고 있는 추세입니다. 세계 경제 침체에도 불구하고 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징(Pharmerging) 국가가 최근 5년간 연 10% 이상의 높은 성장률을 기록하면서 세계 의약품시장의 성장세를 주도하고 있습니다. 각 국가의 약가비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약 특허만료 등으로 제네릭 의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 또한 바이오기술의 발전으로 바이오의약품의 비중이 높아지고 있으며, 특히 블록버스터 바이오의약품 특허기간 만료 도래가 잇따르며 바이오시밀러 시장이 급격히 확대되고 있습니다. ② 국내 시장 동향 2017년 국내 의약품 시장규모는 22.06조원으로 전년대비 1.55% 증가하였습니다. 국내 의약품 산업은 내수시장 위주의 제네릭 의약품에 집중하였으나, 내수시장 성장 한계 극복을 위하여 수출판로 확대 및 연구개발비에 대한 투자를 확대하였습니다. 수출판로의 확대로 2010년대 들어 의약품 수출이 급증하였으며, 2017년 의약품 수출액은 4.60조원으로 전년대비 27.11% 증가하였습 니다. 또한 신약 연구개발비 투자 확대로 2018년 7월 현재 30개의 신약을 개발하였으며 선진국 임상시험 및 국내기업의 기술수출(Licensing-out)이 증가하는 등 투자확대 성과가 가시화되고 있습니다.

(4) 시장점유율(단위 : 백만원)

구 분	매 출 액

2018년	2017년	2016년

유한양행	1,506,765	1,451,988	1,312,018

녹십자	1,141,422	1,098,478	1,033,113

종근당	955,704	884,277	831,985

대웅제약	943,522	866,755	794,009

한미약품	795,016	702,636	687,781

보령제약	460,401	422,721	409,140

한독	440,098	413,449	396,252

동국제약	353,839	323,278	304,408

대원제약	283,583	263,359	238,448

경보제약	201,343	191,661	186,726

안국약품	180,052	178,849	171,293

이연제약	122,990	126,253	121,847

삼천당제약	121,919	119,897	111,520

화일약품	102,072	102,463	111,518

삼일제약	94,141	91,524	96,160

동성제약	91,912	82,385	79,720

대화제약	79,981	85,802	81,959

신신제약	63,768	61,731	58,068

디에이치피코리아	49,624	49,808	44,719

서울제약	44,141	46,652	45,919

※ 별도기준 매출액 기준(금감원 공시사이트 참조)

(5) 산업의 성장성 ① 해외 시장 세계 의약품 시장은 파머징 시장 확대 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장, 2021년경 약 1.5조 달러에 이를 전망입니다.(QuintilesIMS) 이러한 시장의 급격한 확대는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨 병 등 노인성질환에 대한 치료수요가 빠르게 늘고 있으며 , 세계보건기구(WHO)는 2020년 경 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환이 전 세계 질병의 70%를 차지할 것 이라는 전망을 내놓고 있습니다. 이와 함께 소득증대 및 생활패턴의 변화 등 삶의 질 향상으로 인해 건강증진 및 유지를 위한 의료분야 지출이 크게 확대될 것으로 예측됩니다. 또한 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있으며, 2020년까지 블록버스터급 바이오의약품 특허만료와 각국의 재정 및 소비자 비용부담 축소 등을 위한 복제의약품 사용 장려 등에 따라 바이오시밀러 시장 확대가 예상됩니다. 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 3,440억 달러(Frost)에 이를것으로 전망됩니다. ② 국 내 시장 인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 빠르게 성장해왔습니다. 그러나 의료수요의 증가로 건강보험의 재정부담이 가중되어 정부는 2006년 약제비 적정화 방안을 시작으로 2012년 4월부터 가장 큰 폭의 약가인하 정책을 시행하였습니다. 이로 인해 의약품의 수요는 증가하였지만 보험약가의 감소로 최근까지의 국내 의약품 시장은 전세계 평균 대비 다소 낮은 성장율을 보이고 있습니다. 그러나 우리나라의 초고령사회 도달 속도가 급속도로 진행되면서 기대수명 연장 및 건강에 대한 관심이 높아지면서 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 커지고 있으며, 의약품에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 또한 신약 및 바이오 의약품 등에 대한 국내제약사의 R 투자 증대로 인한 신제품의 지속적인 출시, 정부의 제약산업 육성지원 특별법 시행과 혁신형 제약기업 인증 혜택 등으로 국내 의약품 및 제약산업의 성장성은 더욱 커질것이라 예상됩니다. (6) 경기변동의 특성 제약산업은 타 산업에 비해서 경기변동에 비탄력적인 성향을 보여 왔으며 일반의약품(Over The Counter Drug)의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품(Ethical Drug)의 경우 제품의 특성상 비교적 안정적인 성장이 시현될 것으로 예상됩니다. (7) 회사의 경쟁상 강점 당사는 2013년 국내 일회용 점안제 생산 1위 업체 디에이치피코리아를 인수하여 안과용 치료제 전문 업체로의 입지를 구축하였습니다. 디에이치피코리아의 일회용 생산라인을 통해 당사의 다회용 점안제 제품을 일회용으로 다각화 하였으며, 비안과품목에 대해서도 대학 및 바이오 벤처 등과의 연계를 통해 지속적인 신규 육성 제품 연구 및 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 2015년 영국 MHRA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 국내 최초로 획득하였으며, 2016년 12월 미국 Breckenridge Pharmaceutical Inc.(BPI)사, 2018년 2월 미국 Glenmark, 독일 Omnivision과 점안제 수출 계약을 체결함으로써 글로벌 제약기업으로 도약하고 있습니다. 또한 황반변성치료제 바이오시밀러 개발과 판매를 위해 현재 꾸준한 연구개발 및 제형 특허를 확보하였으며, 2019년 2월 일본 SENJU Pharmaceutical co., Ltd와 황반변성치료제 바이오시밀러 일본 내 독점판매권 및 공급계약을 체결하였습니다. 이 외 다른지역의 여러 회사들과 추가 계약을 위한 협상을 진행중에 있으며, 해외시장 진출을 가속화하고 있습니다. 당사는 또한 품질향상을 위하여 꾸준한 투자를 하고 있으며, 2018년 4월 독일 보건성(BGV)으로부터 EU-GMP 재인증을 획득하였으며, 현재 미국 cGMP 인증 실사에 대한 준비를 하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 (1) 주요 제품 등의 현황 당사 및 종속회사는 의약용 약제품 제조 판매를 지배적 단일사업부문만으로 영위하는 업체입니다. 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

가. 품목별 매출액(단위 : 천원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적 용도	주요상표등	매출액	비율

의약품	제품	항 생 제	폐혈증, 호흡기	크라목스	1,738,379	1.27%

하기도감염증 외	파클	878,302	0.64%

기 타	7,397,589	5.39%

소 계	10,014,270	7.30%

순 환 기질 환치 료 제	동맥경화,협심증 치료제	아토로우	1,248,799	0.91%

심근성허혈증 치료제	지텐션	860,111	0.63%

기 타	12,450,082	9.08%

소 계	14,558,992	10.61%

호 흡 기질 환치 료 제	급,만성기관지염 치료제	소담	315,289	0.23%

알레르기성비염 치료제	타리에스	1,059,764	0.77%

기 타	4,929,886	3.59%

소 계	6,304,939	4.60%

소화기계용 제	위,십이지장궤양 치료제	라니티딘	457,829	0.33%

위염,소화불량 치료제	모푸렌	466,711	0.34%

기 타	6,934,665	5.06%

소 계	7,859,205	5.73%

안 과용 제	건성질환,각막염 치료제	하메론	27,206,854	19.83%

건성질환,각막염 치료제	티어린프리	14,328,346	10.45%

기 타	39,679,128	28.93%

소 계	81,214,328	59.20%

소 염 제	현전정맥염 치료제	바로타제	485,413	0.35%

만성괄절루마티스 외	록소펜	723,507	0.53%

기 타	1,573,115	1.15%

소 계	2,782,035	2.03%

기 타 제 품	4,487,790	3.27%

제 품 합 계	127,221,559	92.74%

상 품	9,954,691	7.26%

전 체 합 계	137,176,250	100.00%

연 결 조 정	8,426,937	6.14%

총 합 계	128,749,313	93.86%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	상 표 명	구 분	제76기 3분기	제75기	제74기

항 생 제	크라목스듀오시럽50ml	내 수	74	74	74

파클캡슐(캅셀제)	내 수	396	396	398

네틸마이신150mg(주사제)	내 수	2,965	2,965	2,973

순 환 기질 환치 료 제	아토로우10mg(정제)	내 수	556	556	556

지텐션2.5mg(정제)	내 수	334	334	334

지텐션5mg(정제)	내 수	563	563	563

소화기계용 제	라니티딘150mg(정제)	내 수	234	234	242

모푸렌정	내 수	94	94	94

안 과용 제	오푸스5ml(점안제)	내 수	445	445	445

하메론0.5ml(점안제)	내 수	269	269	-

소 염 제	록소펜정(정제)	내 수	114	114	114

바로타제(정제)	내 수	64	64	64

※ 상기 각 품목의 수량최소단위는 정제 1정, 점안제 1병, 주사제 1바이알ㆍ1엠플이며, ( )내의 $금액은 수출당시의 환율을 적용한 금액입니다. ※ 상기 도표에 제시된 각 제품별 내수 및 수출의 판매가격은 단순평균가격을 적용하였습니다. 내수 및 수출가격은 매출액을 매출수량으로 나누어 계산하였습니다.

※ 주요 제품의 가격변동원인은 보건복지부가 승인하는 보험약가의 변동, 수입원재료에 적용되는 환율변동, 시장에서의 가격경쟁력, 생산량에 따른 생산원가의 변동 등이 작용합니다. ※ 2018년 9월 22일 부터, 보건복지부에서 2018년 8월말 고시한 `약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표` 가 적용되어 일회용 점안제 보험약가가 인하되었습니다. 하지만, 2018년 10월 4일 당사를 비롯한 여러 제약사들이 함께 항고를 진행 하였고, 2018년 11월 30일 서울행정법원에서 항고가 인용되어, 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시가 효력정지 되었습니다. 2019년 7월 26일 보건복지부와의 서울행정법원에서 벌인 본안소송(2018구합76262) 판결에서 당사를 비롯한 20여 제약사가 패소 하게되어 2018년 8월말 보건복지부에서 고시한 "약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표"가 2019년 8월 26일 부터 적용되어 보험약가 인하가 단행될 예정되었으나, 당사를 비롯한 20여 제약사가 서울고등법원에 약가인하 집행정지 신청을 하였고 재판부에서 이를 받아들여, 약가인하 처분의 효력은 본안소송(서울고등법원 2019누52463호)의 판결선고일부터 30일이 되는 날까지 정지되는 것으로 확정되었습니다.

3. 주요 원재료 (1) 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 천원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비 율	비고

의약품	원재료	ESOMEPRAZOLE PELLETS	소화기 원료	708,341	12.99%	-

COLINE SODIUM METHANESULFONATE	항생제 원료	911,963	16.73%	-

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE	신경계 원료	595,249	10.92%	-

국 내 계	3,708,809	68.04%	-

수 입 계	1,742,299	31.96%	-

합 계	5,451,108	100.00%	-

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원/KG)

품 목	구분	제76기 3분기	제75기	제74기

Cefmetazole	국내	1,380,000	1,380,000	1,380,000

Netilmycin Sulfate	수입	1,889,899	1,889,899	1,889,899

Gliclazide	수입	160,000	160,000	160,000

Sodium Hyaluronate	수입	12,600,000	12,600,000	12,600,000

LOXOPROFEN SODIUM HYDRATE	국내	141,160	190,000	190,000

Diclofenac-B-dimethyl Amino	국내	180,000	180,000	180,000

※ 주요 원재료 가격 산출기준은 다음과 같습니다. ① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상으로 함. ② 산출단위 : 각 품목별 1KG당 금액임. ③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어서 산출함.※ 주요 가격변동원인은 거래선의 단가인상 및 인하, 환율변동 등이 원인으로 작용됩 니다.

4. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 [삼천당제약(주)] 제품의 생산은 경기도 화성공장에서 이루어지고 있으며, 당사의 2019년 3분기 가동일은 157.5일, 1일 평균가동시간은 7.5시간, 월평균 가동일수는 17.5일입니다. 2019년 3분기 생산능력은 설비시간당 평균생산량*1일 평균가동시간*월 평균가동일수*9개월의 방법으로 산출하고 있습니다. 품목별 연간생산능력 및 생산능력 산출근거는 아래와 같습니다.

가. 생산능력(단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	제76기 3분기	제75기	제74기

수 량	수 량	수 량

의약품	정 제	공장	277,594	370,125	370,125

캡 슐 제	75,600	100,800	100,800

점 안 제	12,128	16,170	16,170

앰 플 주 사 제	-	-	14,700

내/외용액제	6,711	8,948	8,948

합 계	372,033	496,043	510,743

※ 보고서 작성 기준일 현재 앰플주사세 설비는 철수하였습니다. 당사 앰플주사제 제품은 위탁전환 하였습니다.

※ 상기표에서 각 품목의 수량 단위

구 분	정제	캡슐제	점안제	앰플주사제	내/외용액제

단 위	1정	1캡슐	1개(5ML)	1앰플(2ML)	12ML

나. 생산능력의 산출근거① 산출방법 등

1) 산출기준

◆ 일일 생산능력 산출 : 절대Loss시간을 공제한 7시간 30분의 생산능력 ※ 절대Loss = 기계준비(ON, OFF), 예열시간 등 30분 ◆ 월간 생산능력 산출 : 절대Loss시간을 공제한 17.5일간의 생산능력 ※ 절대Loss = 근무일수 20일중 기계교체 및 청소등 2.5일

2) 산출방법

제 형	구 분	제76기 3분기	제75기	제74기

정 제	시간당생산량(단위:정)	235,000	235,000	235,000

1일 생산시간	7.5시간	7.5시간	7.5시간

월평균 작업일수	17.5 일	17.5 일	17.5 일

분기 생산능력(단위:천정)	277,594	370,125	370,125

캡 슐 제	시간당생산량(단위:캡슐)	64,000	64,000	64,000

1일 생산시간	7.5시간	7.5시간	7.5 시간

월평균 작업일수	17.5 일	17.5 일	17.5 일

분기 생산능력(단위:천캡슐)	75,600	100,800	100,800

점 안 제	시간당생산량(단위: 개, 5ml)	10,267	10,267	10,267

1일 생산시간	7.5시간	7.5시간	7.5 시간

월평균 작업일수	17.5 일	17.5 일	17.5 일

분기 생산능력(단위:천개)	12,128	16,170	16,170

앰 플 주 사 제	시간당생산량(단위:앰플)	-	-	9,333

1일 생산시간	-	-	7.5 시간

월평균 작업일수	-	-	17.5 일

분기 생산능력(단위:천앰플)	-	-	14,700

내/외 용 액 제	시간당생산량(단위:12ml)	5,681	5,681	5,681

1일 생산시간	7.5시간	7.5시간	7.5 시간

월평균 작업일수	17.5 일	17.5 일	17.5 일

분기 생산능력(단위:천개)	6,711	8,948	8,948

※ 보고서 작성 기준일 현재 앰플주사세 설비는 철수하였습니다. 당사 앰플주사제 제품은 위탁전환 하였습니다.

② 평균가동시간

1일 평균 가동시간	월평균 가동일수	분기 가동일수	분기 가동시간

7.5시간	17.5일	157.5일(17.5일×9월)	1,181.25시간 (157.5일 ×7.5시간)

[(주)디에이치피코리아] 가. 생산능력

(단위: 천개)

사업부문	품목	사업소	제10기 3분기	제9기	제8기

수량	수량	수량

의약품	점안제	오송공장	189,630	252,840	252,840

합 계	189,630	252,840	252,840

나. 생산능력의 산출근거 ① 산출방법

구 분	2015년 3분기 ~ 현재

3대 line

3호기	2호기	1호기

조제탱크	500리터(single)	600리터(single)	400리터

충진주기	1.5일	3일	2일

1 batch 생산량	530,000	700,000	450,000

월 충진회수	19회	8회	12회

조제탱크당
월 생산능력	10,070,000	5,600,000	5,400,000

월 생산능력	21,070,000관

1분기 생산능력	63,210,000관

연 생산능력	252,840,000관

② 산출근거

연도	생산능력 산출 식

2016년	분기 생산능력 63,210,000관×4분기 = 252,840,000관

2017년	분기 생산능력 63,210,000관×4분기 = 252,840,000관

2018년	분기 생산능력 63,210,000관×4분기 = 252,840,000관

2019년	분기 생산능력 63,210,000관×3분기 = 189,630,000관

(2) 생산실적 및 가동률 [삼천당제약(주)] 당사의 2019년 3분기 생산실적은 279,265천개로 2018년 3분기 325,788천개 대비하여 14.2% 감소하였습니다. 한편 2019년 3분기 평균가동률은 75.1%입니다. 품목별 연간 생산실적 및 평균가동률은 아래와 같습니다.

가. 생산실적(단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	제76기 3분기	제75기	제74기

수 량	수 량	수 량

의약품	정 제	공 장	207,750	288,244	304,336

캡 슐 제	56,256	77,809	74,978

점 안 제	13,619	20,960	19,847

앰 플 주 사 제	-	-	2,027

내/외용액제	1,640	2,741	9,309

합 계	279,265	389,754	410,497

※ 보고서 작성 기준일 현재 앰플주사세 설비는 철수하였습니다. 당사 앰플주사제 제품은 위탁전환 하였습니다.

구 분	정제	캡슐제	점안제	앰플주사제	내/외용액제

단 위	1정	1캡슐	1개(5ML)	1앰플(2ML)	12ML

나. 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	분기가동가능시간	분기실제가동시간	평균가동률

의 약 품	1,181.25시간	887.12시간	75.1%

합 계	1,181.25시간	887.12시간	75.1%

※ 산출식 실제가동시간 = 분기가동가능시간 * 평균가동률 평균가동률 = 생산실적 총수량/생산능력 총수량

[ (주)디에이치피코리아] 종속회사의 2019년 3분기 생산실적은 204,705천관으로 2018년 3분기 189,630천관 대비 7.9% 증가하였습니다. 품목별 분기생산실적 및 평균가동률은 아래와 같습니다.

가. 생산실적(단위: 천개)

구 분	제10기 3분기	제9기	제8기

수량	수량	수량

점안제	생산능력	189,630	252,840	252,840

생산실적	204,705	260,230	240,255

가동률	107,9%	102.9%	95.0%

(3) 생산설비의 현황 [삼천당제약(주)] 당사의 본사는 경기도 화성 향남제약공단에 위치하고 있으며, 서울에 서울 사무소가소재하고 있습니다. 본점 및 서울사무소는 자가로 보유하고 있습니다. 주요 자산항목별 세부사항은 아래와 같습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분면적(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고(공시지가 : 천원)

증가	감소

공장	자가보유	경기도	13,210.7	1,717	-	-	-	1,717	343

서울	자가보유	서울	904.4	9,932	-	-	-	9,932	11,880

합 계	11,649	-	-	-	11,649	-

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분면적(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고(공시지가 : 천원)

증가	감소

공장	자가보유	경기도	11,541.2	9,945	32	-	751	9,226	-

서울	자가보유	서울	3,911.4	1,709	-	-	113	1,596	-

합 계	11,654	32	-	864	10,822	-

※ 공시지가 평균액으로 기재

[자산항목 : 구축물,기계장치,차량운반구,공구와기구,집기비품,건설가계정] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

공장외	자가보유	경기도	구축물	915	110	-	104	921	-

소 계	915	110	-	104	921	-

자가보유	경기도	기계장치	4,806	1,218	-	641	5,383	-

소 계	4,806	1,218	-	641	5,383	-

자가보유	경기도	차량운반구	29	-	-	7	22	-

서울외	-	167	-	27	140	-

소 계	29	167	-	34	162	-

자가보유	경기도	공구와기구	2,732	928	-	403	3,257	-

소 계	2,732	928	-	403	3,257	-

자가보유	경기도	집기비품	283	12	-	47	248	-

서울외	278	13	-	46	245	-

소 계	561	25	-	93	493	-

자가보유	경기도	건설가계정	7,477	682	653	-	7,506	-

소 계	7,477	682	653	-	7,506	-

합 계	16,520	3,130	653	1,275	17,722	-

[(주)디에이치피코리아]

종속회사의 본사는 충청북도 청 주시 흥덕구 오송읍 오송생명과학국가산업단지에 위치하고 있으며, 서울에 서울사무소가 소재하고 있습니다. 본점 및 서울사무소는 자가로 보유하고 있습니다. 주요 자산항목별 세부사항은 아래와 같습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

면적(㎡)	증가	감소	(공시지가 : 천원)

공장	자가보유	충청북도	10,521.00	1,558	-	-	-	1,558	186 / ㎡

서울	자가보유	서울	91.47	414	-	-	-	414	3,700 / ㎡

-	자가보유	강원도	60.53	22	-	-	-	22	223 / ㎡

합 계	1,994	0	0	0	1,994	-

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

면적(㎡)	증가	감소	(공시지가 : 천원)

공장	자가보유	충청북도	7,463.52	12,069	1,396	-	279	13,186	-

서울	자가보유	서울	363.15	516	-	-	12	504	-

-	자가보유	강원도	70.48	135	-	-	3	132	-

합 계	12,720	1,396	0	294	13,822	-

[자산항목 : 구축물,기계장치,차량운반구,공구와기구,집기비품,임차자산,건설가계정] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

공장외	자가보유	충청북도	구축물	255	-	-	14	242	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	255	-	-	14	242	-

자가보유	충청북도	기계장치	6,681	-	472	915	5,294	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	6,681	-	472	915	5,294	-

자가보유	충청북도	차량운반구	43	29	-	16	55	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	43	29	-	16	55	-

자가보유	충청북도	비품	225	10	-	73	163	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	225	10	-	73	163	-

자가보유	충청북도	금형	-	-	-	-	-	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-	-	-

자가보유	충청북도	공구기구	595	163	172	86	500	-

서울	-	-	-	-	-	-

수원	399	-	-	80	319	중앙연구소

소 계	994	163	172	166	819	-

자가보유	충청북도	건설중인자산	-	1,879	1,597	-	282	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	-	1,879	1,597	-	282	-

합 계	8,198	2,081	2,241	1,183	6,855	-

(4) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 [삼천당제약] 가. 진행중인 투자

(단위 : 백만원)

사업부문	구 분	투자기간	투자대상자산	투자효과	총투자액	기투자액	향후투자액	비고

의약품	안전성 룸챔버	2019.01~2019.10	구축물	수출제품 검체품보관	520	340	180	-

의약품	PTP포장 자동화 및 BAR CODE AGGREGATION	2019.05~2019.10	기계장치	물류작업 효율성 증대	492	320	172	-

합 계	-	1,012	660	352	-

나. 향후 투자계획(단위 : 백만원)

사업부문	계획명칭	투자총액	연도별 예상투자액	투자효과	비고

자산형태	금 액	제75기	제76기	제77기

의약품	점안제 라인 충전기	기계장치	1,700	-	1,700	-	생산설비 증설	-

의약품	UPLC(Ultra-HPLC) 구입	공구기구	90	-	90	-	신제품 분석	-

합 계	1,700	-	1,700	-	-	-

※ 2018사업년도말 기준 향후 1년내 투자개시를 결정한 계획에 대해서만 기재하였음

[(주)디에이치피코리아]

가. 설비의 신설, 매입계획 등(단위 : 백만원)

구 분	설비 능력	총소요자 금	전기지출액	착공일	준공완료일	진척율	비 고

증축 및 유틸리티	보관소 : 1,155㎡생산동 : 426.6㎡	5,160	5,160	2014.04	2015.06	100%	1회용 점안제제조설비 증설

기 계 장 치	연간 1.2억관 생산가능	5,607	5,607	2013.12	2015.06	100%

소 계	-	10,767	10,767	-	-	-	-

5. 매출 당사 및 종속회사의 매출은 제품과 상품으로 크게 구분되나 제품매출이 93% 정도를차지합니다. 제품은 제제별로 항생제, 순환기질환치료제, 소화기계용제, 안과용제, 소염제 등으로 구분이 됩니다. 당사 및 종속회사 매출의 세부내역은 아래와 같습니다.

(1) 매출실적(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	제 제	품 목	제76기 3분기	제75기	제74기

의약품	제 품	항 생 제	크 라 목 스	수출	-	-	19,411
($18,194)

내수	1,738,379	2,809,740	3,209,343

파 클	내수	878,302	1,292,791	1,421,602

기 타	수출	474,118
($395,428)	1,102,749
($988,127)	686,172
($642,183)

내수	6,923,471	10,094,283	11,091,280

소 계	수출	474,118
($395,428)	1,102,749
($988,127)	705,613
($660,378)

내수	9,540,152	14,196,814	15,722,225

순 환 기질 환치 료 제	아 토 로 우	내수	1,248,799	1,742,414	2,012,396

지 텐 션	내수	860,111	1,237,432	1,254,997

기 타	수출	3,326
($2,774)	29,869
($26,764)	13,737
($12,857)

내수	12,446,756	15,090,769	15,009,833

소 계	수출	3,326
($2,774)	29,869
($26,764)	13,737
($12,857)

내수	14,555,666	18,070,615	18,277,226

호 흡 기질 환치 료 제	소 담	수출	14,271
($11,903)	43,495
($38,974)	19,796
($18,526)

내수	301,018	512,139	595,820

타 리 에 스	내수	1,059,764	1,949,566	3,021,584

기 타	수출	639,901
($533,695)	1,419,995
($1,272,397)	334,126
($312,706)

내수	4,289,985	6,549,858	6,282,679

소 계	수출	654,172
($545,598)	1,463,490
($1,311,371)	353,922
($331,232)

내수	5,650,767	9,011,563	9,900,083

소화기계
용 제	라 니 티 딘	수출	20,316
($16,944)	40,408
($36,208)	61,022
($57,110)

내수	437,513	703,920	897,229

모 푸 렌	내수	466,711	713,227	798,624

기 타	수출	350,302
($292,162)	330,085
($295,775)	294,482
($275,603)

내수	6,584,363	9,160,285	9,364,849

소 계	수출	370,618($309,106)	370,493($331,983)	294,482
($275,603)

내수	7,488,587	10,577,432	11,060,702

안 과용 제	하 메 론	수출	127,595
($106,418)	475,288
($425,885)	357,841
($334,900)

내수	27,079,259	26,938,283	23,928,936

티어린프리	수출	-	-	-

내수	14,328,346	15,474,157	16,749,886

기 타	수출	1,458,797
($1,216,678)	3,323,513
($2,978,058)	3,103,938
($2,904,949)

내수	38,220,331	43,288,739	44,320,797

소 계	수출	1,586,392
($1,323,096)	3,798,801
($3,403,943)	3,461,779
($3,239,849)

내수	79,627,936	85,701,179	84,999,619

소 염 제	바 로 타 제	내수	485,413	1,420,295	1,515,783

록 소 펜	내수	723,507	1,073,693	1,178,767

기 타	수출	61,760
($51,509)	282,510
($253,145)	195,321
($182,799)

내수	1,511,355	2,275,206	2,602,651

소 계	수출	61,760
($51,509)	282,510
($253,145)	195,321
($182,799)

내수	2,720,275	4,769,194	5,297,201

기 타 제 품	수출	614,249
($512,301)	751,897
($673,743)	881,380
($824,876)

내수	3,873,541	4,846,841	2,300,331

제 품 계	수출	3,764,635
($3,139,811)	7,799,809
($6,989,077)	5,906,234
($5,527,593)

내수	123,456,924	147,173,638	147,557,387

계	127,221,559	154,973,447	153,463,621

상 품	O.S CARD 외	수출	-	-	-

내수	9,954,691	14,931,298	15,412,231

계	9,954,691	14,931,298	15,412,231

전 체 합 계	수출	3,764,635
($3,139,811)	7,799,809
($6,989,077)	5,906,234
($5,527,593)

내수	133,411,615	162,104,936	162,969,618

합계	137,176,250	169,904,745	168,875,852

연 결 조 정	수출	-	-	(51,428)
(△$48,131)

내수	(8,426,937)	(11,279,856)	(9,022,248)

합계	(8,426,937)	(11,279,856)	(9,073,676)

총 합 계	수출	3,764,635
($3,139,811)	7,799,809
($6,989,077)	5,854,806
($5,479,462)

내수	124,984,678	150,825,080	153,947,370

합계	128,749,313	158,624,889	159,802,176

※ ( )내의 $금액은 수출 당시의 환율을 적용한 금액임.

(2) 판매경로 및 판매방법 등가. 판매조직

기준사업년도 : 2019년 09월 30일 현재 (단위 : 천원, %)

구분	품 목	판 매 경 로	판매경로별 매출액	비율

내수	하메론 외	거래처 주문 => 영업관리팀 접수 및 입력 => 물류팀 => 거래처 =>	89,887,661	96.1%

수출	테트졸린점안액 외	거래처 주문 => 해외사업팀 접수 => 물류팀 => 출하 =>	3,676,698	3.9%

나. 판매방법 및 조건

구 분	판 매 방 법	판 매 조 건

직 수 출	외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통한 수출(자가상표부착방식)	ㆍMaster L/C (파키스탄, 캄보디아)ㆍCIF(싱가폴, 홍콩)

간접 수출	국내에 있는 종합상사등 무역전문업체를 통하여 판매(자가상표부착방식)	ㆍLocal L/C 결재ㆍFOB(베트남, 라오스, 필리핀)

내수 판매	영업인력이 약국, 도매, 병ㆍ의원, 종합병원 등 거래선을 방문하여 주문 접수	ㆍ현금 및 외상판매ㆍ외상판매된 제품의 대금회수방법은 1~4개월 사이에 현금과 어음 등으로 결제.

다. 판매전략 당사는 2012년 DHP코리아 인수를 통하여 국내점안제 생산 1위 기업으로 도약했습니다 . DHP코리아와의 협력으로 부문별 전문생산라인을 확보하고 점안제 라인업 및 시장 확대를 통하여 안과영역부문의 매출 확대가 빠르게 이루어지고 있습니다. 또한 국내 최초 무균점안제 영국 EU-GMP를 획득함으로써 국 제적 수준의 품질 경쟁력을 확보하였습니다. 이를 바탕으로 당사의 이미지 및 브랜드 마케팅을 강화하였으며, 거래처 확대 및 당사 제품의 미국, 유럽 등 선진시장 수출계약 등으로 이어져 안과사업부문은 고속성장을 달성하고 있습니다. 또한, 비안과영역은 집중육성 제품 발굴 및 다양한 품목 라인업을 형성하여 안정적인 매출성장을 지속하고 있으며 종합병원 부문은 치료에 필수적인 제네릭 제품 시장을 탐색, 선점하여 틈새시장을 공략하고, 학회 및 심포지엄 진행을 통한 제품 프로모션 등으로 매출역량을 강화하고 있습니다. 6. 수주상황 해당사항 없음. 7. 시장위험과 위험관리 (1) 위험관리의 개요 연결기업은 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.

① 신용위험② 유동성위험③ 환위험④ 이자율위험

본 주석은 상기 위험에 대한 연결기업의 노출정도 및 이와 관련하여 연결기업이 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.

(2) 위험관리 개념체계 연결기업은 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 위험관리는 연결기업의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결기업이 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결기업은 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결기업의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 연결기업의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 연결기업의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며,금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 위험관리위원회에 제출하고 있습니다. 연결기업의 위험관리위원회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고, 위험회피 수단 및 절차를 결정하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 연결기업의 전반적인 금융위험 관리전략은 전기와 동일합니다.

(3) 금융위험관리 ① 신용위험관리

연결기업은 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결기업은 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결기업은 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당 분 기 말	전 기 말

현금및현금성자산	60,090,380	51,471,447

기타금융자산	38,300,000	29,292,930

당기손익-공정가치측정 금융자산(채무증권)	-	1,024,568

매출채권및기타채권	39,512,017	36,779,441

기타유동자산	524,338	303,043

장기기타금융자산	1,188,000	1,173,000

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 (채무증권)	10,757,837	10,608,843

장기매출채권및기타채권	1,460,768	2,007,653

합 계	151,833,340	132,660,925

한편, 연결기업은 우리은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 등의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당 분 기 말

정상채권	연체되었으나 손상되지 않은 채권	연체 또는사고로 인해손상된 채권	총 액	대손충당금	장부금액

6개월 이내	6개월 초과12개월 이하	12개월 초과

유동항목:

매출채권	28,991,619	671,917	1,659,616	206,320	1,199,841	32,729,313	(1,554,965)	31,174,348

단기대여금	1,431,000	-	-	-	-	1,431,000	-	1,431,000

미수금	6,906,669	-	-	-	-	6,906,669	-	6,906,669

유동항목 소계	37,329,288	671,917	1,659,616	206,320	1,199,841	41,066,982	(1,554,965)	39,512,017

비유동항목:

보증금	1,460,768	-	-	-	-	1,460,768	-	1,460,768

장기대여금	1,000,000	-	-	-	-	1,000,000	-	1,000,000

비유동항목 소계	2,460,768	-	-	-	-	2,460,768	-	2,460,768

매출채권및기타채권 등 합계	39,790,056	671,917	1,659,616	206,320	1,199,841	43,527,750	(1,554,965)	41,972,785

구 분	전 기 말

정상채권	연체되었으나 손상되지 않은 채권	연체 또는사고로 인해손상된 채권	총 액	대손충당금	장부금액

6개월 이내	6개월 초과12개월 이하	12개월 초과

유동항목:

매출채권	28,168,756	744,931	1,495,405	309,088	1,179,680	31,897,860	(1,517,209)	30,380,651

단기대여금	44,161	-	-	-	-	44,161	-	44,161

미수금	6,354,629	-	-	-	-	6,354,629	-	6,354,629

유동항목 소계	34,567,546	744,931	1,495,405	309,088	1,179,680	38,296,650	(1,517,209)	36,779,441

비유동항목:

보증금	2,007,653	-	-	-	-	2,007,653	-	2,007,653

장기대여금	1,000,000	-	-	-	-	1,000,000	-	1,000,000

비유동항목 소계	3,007,653	-	-	-	-	3,007,653	-	3,007,653

매출채권및기타채권 등 합계	37,575,199	744,931	1,495,405	309,088	1,179,680	41,304,303	(1,517,209)	39,787,094

연결기업의 매출채권및기타채권은 다수의 거래처에 분산되어 있어 중요한 신용위험의 집중은 없습니다. 한편, 연결기업은 상기 매출채권및기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. ② 유동성위험관리 연결기업은 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중ㆍ장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결기업의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 내역은 다음과 같습니다. 아래표에 표시된 현금흐름은 원리금이며, 현재가치 할인을 하지 아니한 금액입니다.

(단위 : 천원)

구 분	당 분 기 말	전 기 말

장부금액	계약상현금흐름	12개월 미만	장부금액	계약상현금흐름	12개월 미만

비파생금융부채:

매입채무및기타채무	18,584,708	(18,584,708)	(18,584,708)	21,183,103	(21,183,103)	(21,183,103)

단기차입금	2,877,077	(2,877,077)	(2,877,077)	2,211,871	(2,211,871)	(2,211,871)

사채(유동)	11,073,424	(12,000,000)	(12,000,000)	10,765,896	(12,000,000)	(12,000,000)

사채(비유동)	7,382,283	(8,000,000)	-	7,177,264	(8,000,000)	-

기타비유동부채	200,000	(200,000)	-	200,000	(200,000)	-

소 계	40,117,492	(41,661,785)	(33,461,785)	41,538,134	(43,594,974)	(35,394,974)

파생금융부채:

파생금융부채(유동)	2,082,936	(2,082,936)	(2,082,936)	2,082,936	(2,082,936)	(2,082,936)

파생금융부채(비유동)	1,388,624	(1,388,624)	-	1,388,624	(1,388,624)	-

소계	3,471,560	(3,471,560)	(2,082,936)	3,471,560	(3,471,560)	(2,082,936)

합 계	43,589,052	(45,133,345)	(35,544,721)	45,009,694	(47,066,534)	(37,477,910)

보고기간종료일 현재 리스부채의 잔존계약만기에 따른 내역은 다음과 같습니다. 아래표에 표시된 현금흐름은 원리금이며, 현재가치 할인을 하지 아니한 금액입니다.

(단위 : 천원)

구 분	3개월 미만	3개월 이상 ~ 1년 이하	1년 초과 ~ 2년 이하	2년 초과 ~ 5년 이하	5년 초과

리스부채	111,134	302,196	243,808	61,198	-

③ 환위험

연결기업은 제품 수출 및 원재료 수입거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에노출되어 있습니다. 연결기업은 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당 분 기 말	전 기 말

현금성자산	USD	9,751,878	163,485

현금성자산	EUR	1,098	-

매출채권및기타채권	EUR	394,533	383,748

매출채권및기타채권	USD	1,971,083	3,001,927

합 계	12,118,592	3,549,160

매입채무및기타채무	USD	2,883,263	3,122,387

매입채무및기타채무	EUR	33,172	-

매입채무및기타채무	TWD	-	193,179

합 계	2,916,435	3,315,566

보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동 가정시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당 분 기 말	전 기 말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	883,970	(883,970)	4,303	(4,303)

EUR	36,246	(36,246)	38,375	(38,375)

TWD	-	-	(19,318)	19,318

합 계	920,216	(920,216)	23,360	(23,360)

상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

④ 이자율위험관리

연결기업은 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은내부적으로 이자율 100basis point 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결기업의 이자율변동위험에 노출된 차입금 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당 분 기 말	전 기 말

단기차입금	2,877,077	2,211,871

합 계	2,877,077	2,211,871

보고기간종료일 현재 차입금과 관련되어 이자율 100basis point 변동 가정시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당 분 기 말	전 기 말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

순이익 감소(증가)	21,578	(21,578)	22,119	(22,119)

(4) 자본위험관리 연결기업의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결기업의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 연결기업의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당 분 기 말	전 기 말

순부채:

단기차입금	2,877,077	2,211,871

리스부채(유동)	400,169	-

리스부채(비유동)	300,133	-

사채(유동)	11,073,424	10,765,896

사채(비유동)	7,382,283	7,177,264

차감: 현금및현금성자산	(60,090,380)	(51,471,447)

순부채 합계	(38,057,294)	(31,316,416)

자본	223,318,258	205,763,466

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 해당사항 없음.

9. 경영상 주요 계약 (1) 라이센스아웃 (License-out) 계약 해당사항 없음. (2) 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다.

계약품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

조영제 2품목	SUMMIT BIOTECH International Co., Ltd	전세계	2018.07.26	계약체결후, 글로벌시장에 상용화 될 때까지	USD 5,000,000	USD 5,000,000	제형개발(처방연구 및 안정성시험 진행 중)

가. 품목 : 조영제 2품목

① 계약상대방	SUMMIT BIOTECH International Co., Ltd

② 계약내용	조영제 2품목 공동소유 및 글로벌 라이센싱 계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 07월 26일계약종료일 : 글로벌시장에 상용화 될 때까지

⑤ 총 계약금액	USD 5,000,000

⑥ 지급금액	USD 5,000,000

⑦ 계약조건	품목별 기술이전 및 글로벌 시장에 상용화 되어야 하는 조건부 계약이며, 향후 각 국가별 판매에 따른 Profit sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	Invoice 수취시 자산 인식

⑨ 대상기술	양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단 촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를보다 명확하게 확인 가능

⑩ 개발 진행경과	제형개발(처방연구 및 안정성시험 진행 중)

⑪ 기타사항	-

(3) 기술제휴계약 해당사항 없음. (4) 판매계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

완제(제네릭) 7개 품목 공급계약	BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.	미국	2016.12.14	Mile Stone 완료 후 첫 수출일로부터 10년	USD 6,725,000	USD 450,000	품목 허가용 생산 계획

점안제 완제(제네릭) 7개 품목 공급계약	Glenmark Inc. USA	미국	2018.02.20	미국 FDA 허가 승인(Mile Stone) 획득 후 첫 수출일로부터 10년	USD 700,000	-	품목 허가용 생산 계획

점안제 완제(개량신약) 4개 품목 공급계약	Omnivision GMBH	유럽 전 지역	2018.02.26	국가별로 허가 서류를 접수하는 일로부터 10년	EUR 2,400,000	EUR350,000	특허 이슈 해결 및 임상시험 준비중

황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러 일본 독점판매권 및 공급계약 체결	Senju PharmaceuticalCo., Ltd	일본	2019.03.26	제품의 상업화(일본) 후로부터 10년	USD 42,700,000	USD10,200,000	글로벌 임상3상 준비중

MRI 조영제 2품목 공급계약	Glenmark Inc. USA	미국	2019.05.21	미국 FDA허가승인 획득 후 첫 수출일로부터 10년간	USD 800,000	-	제형개발(처방연구 및 안정성시험 진행중)

가. 품목 : 완제 제네릭 7품목

① 계약상대방	미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.

② 계약내용	완제(제네릭) 7개 품목 공급계약

③ 대상지역	미국

④ 계약기간	계약체결일 : 2016년 12월 14일계약종료일 : Mile Stone 완료 후 첫 제품이 발매되는 시점으로부터 10년간

⑤ 총 계약금액	USD 6,725,000

⑥ 수취금액	USD 450,000

⑦ 계약조건	1. 단계별 Mile Stone 금액 수취조건 - Receipt of Development Report 완료시 : USD 450,000
- Successful Completion of Clinical and/or In Vitro Studies : USD 6,275,000
2. 위 계 약은 Mile Stone이 완료되어야 이행되는 조건부 계약이며, 이후 BPI의 Purchase order에 따른 제품공급 및 Profit Sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	점안제 : 안구건조증(1품목), 항염제(2품목), 항균·항염제(1품목)점이제 : 항균제(1품목)안연고 : 항균·항염 복합제(1품목), 항염제(1품목)

⑩ 진행경과	총 마일스톤 USD 6,725,000 중 USD 450,000 수령완료 및 2020년 제품이 순차적으로 계약된 제품의 품목 허가용 생산이 계획되어 있음
따라서, 2021년까지 총 마일스톤의 85%(USD 5,725,000)를 수령 및 순차적인 판매개시가 예상됨.

⑪ 기타사항	-

나. 품목 : 점안제 완제(제네릭) 7개 품목

① 계약상대방	Glenmark Inc. USA

② 계약내용	점안제 완제(제네릭) 7개 품목 공급계약

③ 판매지역	미국

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 02월 20일계약종료일 : 미국 FDA 허가 승인(Mile Stone) 획득 후 첫 수출일로부터 10년

⑤ 총 계약금액	USD 700,000

⑥ 수령금액	-

⑦ 계약조건	1.Mile Stone 금액 수취조건 - each Product regulatory approval in US : USD 700,0002. 미국 FDA 허가 승인(Mile Stone)을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 이후 Glenmark의 Purchase order에 따른 제품공급 및 Profit sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	점안제 : 항알러지제 (1품목), 항균제 (1품목), 녹내장 치료제 (4품목), 항염제 치료제(1품목)

⑩ 진행경과	2020년 제품이 순차적으로 계약된 제품의 품목 허가용 생산이 계획되어 있음

⑪ 기타사항	-

다. 품목 : 점안제 완제(개량신약) 4개 품목

① 계약상대방	Omnivision GMBH

② 계약내용	점안제 완제(개량신약) 4개 품목 공급계약

③ 판매지역	유럽 전 지역

④ 계약기간	계약체결일 : 2018년 02월 26일계약종료일 : 국가별로 허가 서류를 접수하는 일로부터 10년

⑤ 총 계약금액	EUR 2,400,000

⑥ 수령금액	EUR 350,000

⑦ 계약조건	1. Mile Stone 금액 수취조건 - 품목별 Mile Stone 금액 : 2품목은 각각 EUR 500,000 이며, 나머지 2품목은 각각 EUR 700,000 - Mile Stone 금액은 계약 서명 및 동의시 30%, 제품별 등록허가서류 제출시 30%, 제품별 시장판매 허가시 40%를 지급받음. 2. 각 국가별 등록허가서류 제출(Mile Stone)을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 이후 Omnivision의 제품주문에 따른 공급매출이 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	점안제 : 녹내장 치료제 (4품목)

⑩ 진행경과	총 마일스톤 EUR 2,400,000 중 EUR 350,000 수령 완료 및 2019년까지 EUR 150,000 수령 예정
현재 일부 제품에서 발생한 특허 이슈를 해결 중이며, 일부 제품에 임상시험 진행이 필요하여 최초 제품허가 서류제출 예상시점은 2020년 3Q이며, 이에 따라 품목별로 2021년 상반기부터 판매가 가능할 것으로 예상 됨

⑪ 기타사항	-

라. 품목 : 황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러

① 계약상대방	Senju Pharmaceutical Co., Ltd

② 계약내용	황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러 일본 독점판매권 및 공급계약 체결

③ 판매지역	일본

④ 계약기간	계약체결일 : 2019년 03월 26일계약종료일 : 제품의 상업화(일본) 후로부터 10년

⑤ 총 계약금액	USD 42,700,000

⑥ 수령금액	USD 10,200,000

⑦ 계약조건	1. 각 단계별 Mile Stone 금액 수취조건 - 계약금 : USD 2,200,000 - 글로벌 임상관련 CRO 계약 체결시 : USD 8,000,000 - 글로벌 임상(일본인) 개시 : USD 3,000,000 - 글로벌 임상(일본인) 종료 : USD 4,000,000 - 미국 및 유럽파트너 이익공유 결정 : USD 5,000,000 - 미국 및 유럽시장 등록 : USD 5,000,000 - 일본 내 신약신청서(NDA) 제출 : USD 5,000,000 - 일본 NHI(보험약가) 가격 등록 : USD 10,000,000 - 사전충전주사(Pre-filled syringe)추가 : USD 500,0002. 일본 NHI(보험약가)등록을 전제로 실현되는 조건부 계약으로서 각 Milestone에 따라 계약금액을 분할하여 수령하며, 계약금액에 대한 반환의무가 없음. 3. 가격등록 후 Senju가 일본에서 10년에 걸쳐 공급한 물량의 매출총이익에서 50%의 Profit Sharing이 수반되는 계약.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 수익 인식

⑨ 대상품목	바이오 시밀러

⑩ 진행경과	글로벌 임상3상 준비중

⑪ 기타사항	-

마. 품목 : MRI 조영제 2품목

① 계약상대방	Glenmark Inc. USA

② 계약내용	MRI 조영제 2품목 공급계약

③ 판매지역	미국

④ 계약기간	계약체결일 : 2019년 05월 21일계약종료일 : 미국 FDA 허가승인 획득 후 첫 수출일로부터 10년간

⑤ 총 계약금액	USD 800,000

⑥ 수령금액	-

⑦ 계약조건	1. 각 단계별 Mile Stone 금액 수취조건 - FDA 허가 접수 : USD 400,000 - FDA 허가 승인 : USD 400,0002. 미국 FDA 허가승인을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 인허가 이후 해당 품목에 대한 API(원료의약품)공급 및 Glenmark社가 판매한 완제품의 순매출액 50%를 Profit Sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약.

⑧ 회계처리방법	각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목	Gadovist(API : Gadobutrlo), Dotarem(API : Gadoterate meglumine)

⑩ 진행경과	제형개발(처방연구 및 안정성시험 진행중)

⑪ 기타사항	-

(5) 기타계약 해당사항 없음.

10. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 삼천당제약 중앙연구소는 인류의 건강한 삶을 위한 글로벌 혁신 의약품 개발을 위하여 정진하고 있으며 고객들로부터 신뢰받는 연구소로 발전해 나가기 위해 최선을 다하고 있습니다. 제제 분야에서는 안구건조증 복합제 등 개량신약 개발 등의 다양한 연구과제를 진행하고 있으며, 국내 유수 대학 및 연구기관들과 공동연구, 위탁연구 등의 R 협력을 통하여 신제품 개발에 매진하고 있습니다. 또한, 바이오 분야에 적극 진출함으로써 최근 환자가 급증하고 있는 황반변성을 치료할 수 있는 신규 항체의약품의 개발을 추진하고 있으며, 기존 방법으로는 치료가 어려운 유전성 질환들에 대하여 차세대 바이오 기술로 주목 받고있는 유전자 치료제의 성공적인 개발을 위해 노력하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 가. 연구개발 조직 개요 당사는 경기도 수원시 영통구에 R Center를 두고 있습니다. 중앙연구소 및 바이오연구소에 총 19명의 인원이 연구활동에 임하고 있습니다.

나. 연구개발 인력 현황 공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 명, 석사급 명 등 총 19명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

중앙연구소	2	8	2	12

바이오연구소	-	6	1	7

합계	2	14	3	19

다. 핵심연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

전무보	전형균	중앙연구소 업무총괄	Univ of Nebraska-Lincoln, USA 박사 ('93)
제일약품, 유유제약	Peptide Chemistry, 신약 및 개량신약 개발, Generic 의약품 개발

상무	하병집	바이오연구소 업무총괄	서울대학교 미생물학 석사(‘91)
CJ(주), 바이오엠엔디	유전자재조합의약품(EPO, G-CSF), 발효의약품, 바이오소재 개발

(3) 연구개발비용 당사 및 종속회사의 연결기준 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제76기 3분기	제75기	제74기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	595,030	1,714,736	306,398	-

인건비	1,196,820	1,522,221	1,436,883	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	10,072,903	8,268,168	5,434,521	-

기타	2,018,465	1,092,488	2,879,077	-

연구개발비용합계	13,883,218	12,597,613	10,056,879	-

회계처리내역	판매비와 관리비	11,194,346	8,958,896	4,622,358	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	2,670,272	3,638,717	5,409,521	-

회계처리금액 계	13,864,618	12,597,613	10,031,879	-

정부보조금*	18,599	-	25,000	-

연구개발비용합계	13,883,218	12,597,613	10,056,879	-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100]	9.80%	7.88%	6.26%	-

* 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 한 정부보조금(국고보조금) 금액

당사의 별도기준 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제76기 3분기	제75기	제74기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	520,751	1,575,786	210,868	-

인건비	948,997	1,192,568	1,216,715	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	10,072,903	8,268,168	5,434,521	-

기타	1,921,921	803,375	2,642,782	-

연구개발비용합계	13,464,572	11,839,897	9,504,886	-

회계처리내역	판매비와 관리비	10,775,701	8,201,180	4,070,365	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	2,670,272	3,638,717	5,409,521	-

회계처리금액 계	13,445,973	11,839,897	9,479,886	-

정부보조금*	18,599	-	25,000	-

연구개발비용합계	13,464,572	11,839,897	9,504,886	-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100]	12.63%	9.71%	7.93%	-

* 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 한 정부보조금(국고보조금) 금액

(4) 연구개발실적 ① 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	연구과제	적응증	연구시작일	현재진행단계	승인일	연구중단일	비고

바이오	바이오시밀러	SCD411	습성황반변성, 당뇨병성황반부종	2014년 02월	비임상개발	2023년	-	-

화학합성	개량신약	SCD311	안구건조증	2013년 04월	제형개발(임상준비중)	-	-	진행보류

SCD0503	당뇨병용제	2018년 08월	제형개발	-	-	-

SCD0506	당뇨병용제	2018년 09월	제형개발	-	-	-

제네릭	SCD0501	조영제	2018년 08월	제형개발	-	-	-

SCD0502	조영제	2018년 08월	제형개발	-	-	-

SCD0504	페닐케톤뇨증	2018년 08월	제형개발	-	-	-

스마트아이점안액(일회용)	안구건조증	2015년 09월	기술이전	-	-	-

글루젠타정	당뇨병	2015년 09월	품목허가 완료	2018.10	-	-

바로낙점안액(다회용)	안염증	2016년 06월	품목허가 완료	2019.10	-	-

디쿠안점안액(일/다회용)	안구건조증	2016년 06월	품목허가 신청	2019.08	-	-

다포가정	당뇨병	2016년 12월	1상 임상시험	-	-	-

올로텐하이점안액(다회용)	안염증	2017년 12월	품목허가 신청	-	-	-

엠포가정	당뇨병	2017년 12월	제형개발	-	-	전 품목명 : 자디앙정

엠포가듀오정	당뇨병	2017년 12월	제형개발	-	-	전 품목명 : 자디앙듀오정

레보스타1.5%점안액(다회용)	항생제	2018년 09월	품목허가 신청	-	-	-

글루립틴듀오정	당뇨병	2016년 03월	연구중단	-	2019.05	위탁생산

포르텐점안액(일회용)	안염증	2017년 06월	연구중단	-	2019.05	위탁생산

(가) 연구과제 : SCD411

① 구 분	바이오시밀러

② 적응증	습성황반변성, 당뇨병성황반부종

③ 작용기전	안구내 투여 후, 혈관신생인자(VEGF, PlGF)를 저해함으로써 신생혈관에 의한 망막조직의 손상을 억제

④ 제품의 특성	유전자 재조합 CHO 동물세포 배양으로부터 생산되는 단백질의약품

⑤ 진행경과	품질특성의 동등성을 확인하였고, 2000L scale에서 임상시료 생산이 성공적으로 완료되었으며, 글로벌 임상시험을 위한 준비가 진행 중임. 글로벌 임상개발을 위하여 해외업체 대상으로 공동개발 파트너링을 추진 중이며, 일본시장에 대해서는 2019년 3월에 일본 Senju사와 판권계약을 이미 체결함.

⑥ 향후계획	미국, 유럽, 일본의 규제기관으로부터 임상1상 면제를 확인 받았으며, 글로벌 임상3상 수행 후에, 2022년 품목허가 승인 신청 후, 2023년 발매 계획임.

⑦ 경쟁제품	아일리아, 루센티스, 아일리아 바이오시밀러, 루센티스 바이오시밀러

⑧ 관련논문 등	2018년 5월 특허등록(등록번호: 10-1861163)

⑨ 시장규모	[아일리아 기준] 국내: 317억(IMS data 2018.2Q) / 해외: 약 70억$ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항	-

(나) 연구과제 : SCD311

① 구 분	개량신약

② 적응증	안구건조증 치료제

③ 작용기전	안염증을 감소시켜 눈물 생성량 증가와 눈의 세포층 치유 및 눈물 증발 억제

④ 제품의 특성	용법의 간소화로 복약 순응도 개선된 복합제 개발

⑤ 진행경과	제형개발(임상준비중)

⑥ 향후계획	임상프로토콜 디자인

⑦ 경쟁제품	안구건조증 치료에 대한 단일 성분 출시는 많았으나 아직 복합제에 대한 제품 출시는 없는 상황

⑧ 관련논문 등	2016년 6월 특허등록(등록번호: 10-1635915)

⑨ 시장규모	국내: 약 1,750억(IMS data 2018.2Q) / 해외: 약 12억$ (GlobalData, 2018) * 개별 단일제 시장의 합

⑩ 기타사항	-

(다) 연구과제 : SCD0503

① 구 분	개량신약

② 적응증	당뇨병용제

③ 작용기전	인슐린 의존성 당뇨병 치료 및 식이요법이나 경구용 혈당강하제에 반응하지 않는 인슐린 비의존성 당뇨병 치료

④ 제품의 특성	경구용 인슐린

⑤ 진행경과	동물효능시험, PCT(특허협력조합) 국제 특허 출원

⑥ 향후계획	1상 임상, Technical Transfer

⑦ 경쟁제품	Rybelsus(Oral Semaglutide)

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 10,000억(UBITS) / 해외: 약 44 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항	-

(라) 연구과제 : SCD0506

① 구 분	개량신약

② 적응증	당뇨병용제

③ 작용기전	글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)은 췌장에 작용하여 인슐린 분비를 증가시키며 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과

④ 제품의 특성	경구용 GLP-1

⑤ 진행경과	동물효능시험

⑥ 향후계획	동물효능시험

⑦ 경쟁제품	Rybelsus

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 10,000억(UBITS) / 해외: 약 44 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항	-

(마) 연구과제 : SCD0501

① 구 분	제네릭

② 적응증	MRI 조영제

③ 작용기전	양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단 촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 하는 의약품

④ 제품의 특성	MRI 조영제의 제네릭

⑤ 진행경과	제형개발(처방연구)

⑥ 향후계획	Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품	Dotarem

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 2,500억(건강보험심사평가원) / 해외: 약 4.89 billion $ (Grand view research, 2017)

⑩ 기타사항	-

(바) 연구과제 : SCD0502

① 구 분	제네릭

② 적응증	MRI 조영제

③ 작용기전	양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단 촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 하는 의약품

④ 제품의 특성	MRI 조영제의 제네릭

⑤ 진행경과	제형개발(처방연구 완료 및 안정성시험 진행 중)

⑥ 향후계획	Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품	Gadovist

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 2,500억(건강보험심사평가원) / 해외: 약 4.89 billion $ (Grand view research, 2017)

⑩ 기타사항	-

(사) 연구과제 : SCD0504

① 구 분	제네릭

② 적응증	페닐케톤뇨증

③ 작용기전	테트라하이드로비옵테린(BH4) 치료에 반응하는 페닐케톤뇨증 환자에서 결손된 페닐알라닌수산화효소의 활성을 증가시켜, 손상된 페닐알라닌 대사기능을 회복시킨다. 또한, 테트라하이드로비옵테린(BH4) 결핍증 환자에서 부족한 테트라하이드로비옵테닌(BH4)을 보충하여 저하된 페닐알라닌수산화효소의 활성을 정상화시킨다.

④ 제품의 특성	페닐케톤뇨증 제네릭

⑤ 진행경과	제형개발(처방연구)

⑥ 향후계획	Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품	KUVAN

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	국내: 약 5억(IMS) / 해외: 약 0.45 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항	희귀의약품

② 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	판매승인(일자)	현재현황	비고

화학합성	개량신약	로스텔정 복합제	본태고혈압, 고콜레스테롤혈증	2015.09.25	한국 판매중	-

로제로우정	고콜레스테롤혈증	2016.10.12	한국 판매중	-

에스헤파정	HIV-1 감염, 만성B형간염	2017.10.30	한국 판매중	-

타리에스 서방정	다년성 알레르기성 비염	2018.10.19	한국 판매중	-

제네릭	에스라졸캡슐	위식도 역류질환	2015.05.15	한국 판매중	현재품목명: 넥트라캡슐

페록스정	만성적 고요산혈증	2015.10.29	한국 판매중	-

에스알비정 복합제	위ㆍ십이지장궤양, 위염,졸링거-엘리슨 증후군 등	2016.08.12	한국 판매중	-

에스알비D정	위궤양, 위염, 십이지장궤양, 졸링거-엘리슨 증후군 등	2016.08.12	한국 판매중	-

에이트윈정	본태성 고혈압	2016.12.27	한국 판매중	-

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 많은 규제와 제약이 있습니다.

구 분	내 용	비 고

관계법령	. 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법. 우수의약품제조관리기준(KGMP). 우수의약품유통관리기준(KGSP). 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP). 우수의약품임상시험관리기준(KGCP). 우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	. 상한가(보험약가). 실거래가 상환제도. 약가재평가제. 제조물책임법(P/L). 의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	. 저가약대체조제인센티브. 신약개발 자금지원. G7프로젝트(선도기술개발사업 등). 기술인력지원	-