일동홀딩스 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

[지배회사 내용] 가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사의 사업 내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사를 말합니다. 사업내용을 지배한다는 것은 회사의 사업에 관한 주요경영사항에 관여하고, 그에 관한 결정에 영향력을 행사한다는 것을 의미합니다.지주회사는 크게 순수지주회사와 사업지주회사로 구분할 수 있습니다. 순수지주회사는 어떠한 사업활동도 하지 않고, 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금, 경영자문수수료, 브랜드수수료, 임대수익 등을 통한 수수료 등을 주된 수입원으로 합니다. 사업지주회사는 직접 어떠한 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 회사입니다. 우리나라에서는 경제력 집중 및 산업의 독점화를 방지하기 위하여 지주회사 제도를 법률로 금지하여 왔으나 IMF금융위기 이후 구조조정을 원활하게 하기 위하여 공정거래법상 엄격한 요건을 충족할 경우에 한하여 지주회사 설립 및 전환을 허용하고 있습니다.지주회사의 장점으로는 기업지배구조의 투명성을 증대시켜 시장으로부터 적정한 기업가치를 평가받음으로써 주주 가치를 높이고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영을 정착시키며, 사업부문별 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 체제를 확립하여 사업부문별 경쟁력을 강화하고, 전문화된사업역량에 기업의 역량을 집중함으로써 경영위험의 분산 등을 추구할 수 있습니다.

(2) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원지주회사에 대한 법률적 근거는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조 제1호의2에서 그 기준을 정하고 있습니다. 지주회사는 회사가 소유하고 있는 자산총액이 5천억원 이상으로서 지배 목적의 자회사에 대한 주식가액(지분포함) 합계액이 당해 회사 자산총액의 100분의 50이상인 회사를 의미합니다.한편, 지주회사가 경제력 집중과 무리하게 계열사를 확장하거나 유지하는 행위를 방지하기 위해 공정거래법의 제8조의2 제2항 규정에 의거 다음 각호에 해당하는 행위를 금지하고 있습니다.1. 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위2. 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 40(자회사가 자본시장과 금융투자에 관한 법률에 따른 주권상장법인 또는 협회등록법인이거나 공동출자법인인 경우 또는 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20) 미만으로 소유하는 행위3. 계열회사가아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내계열회사의 주식을 소유하는 행위4. 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사외의 국내회사의 주식을 소유하는 행위5. 금융지주회사외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유하는 행위주)상기 내용은 향후 관계법령 개정에 따라 변경될 수 있습니다.

나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(단위 : 천원)

사업부문	구분	금액

지주회사부문(존속회사)	영업수익	18,184,535

영업이익	1,316,450

당기순이익	1,445,842

총자산	270,112,999

(2) 신규사업 등의 내용 및 전망일동홀딩스(주)는 지주회사 체제로 전환하기 위해 2016년 06월 24일 주주총회의 승인을 얻어 2016년 08월 01일(분할기준일) 인적분할됨에 따라 투자, 브랜드수수료, 경영자문수수료, 임대수익 등 지주회사 사업을 영위하고 있습니다.

(3) 조직도

[주요자회사 내용] 1. 일동제약(주)

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 국민보건 및 생명에 관계되는 제품을 생산하는 정밀화학 분야라는 특성을 가지고 있으며 소득수준이 향상 될수록 인간 삶의 질에 관한 관심도 높아지며 이에 따른 사회적 수요가 점차 증가되어 시장규모가 커질 것으로 사료 됩니다.앞으로의 제약산업은 인간이 필요로 하는 각종 유용물질을 상업적으로 생산하는 바이오산업으로 확대될 예정이며 인구 고령화 진행, 만성질환자의 증가에 따라 성장세를 유지할 것입니다. (2) 산업의 성장성 세계 의약품 시장규모는 2005년 이후 연평균 6%대의 성장률을 유지하여 2020년에는 1조 1천6백억 달러를 기록하였고, 향후에도 이와 같은 추세로 지속 확대될 것으로예상되고 있습니다. 국내 제약시장 역시 R 성과 도출 사례의 증가와 정부의 제2차 제약산업 육성계획 등으로 성장세를 이어갈 것으로 예상됩 니다. 국내 제약회사, 바이오, CRO, 임상시험기관, 식품의약품안전청 등이 신약의 발견에 힘을 쏟는 한편 신약 개발을 뒷받침할 수 있는 여러 규정 등을 정비하고, 많은 전임상 및 임상시험 경험을 쌓을 수 있는 인적자원의 개발, 육성을 포함한 소프트웨어 등의 인프라를 구축하고 있습니다. 국내의 제약산업, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 산업 등 의료산업관련 고부가가치 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 산업으로 부상할것으로 전망됩니다.

(3) 경기변동의 특징제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동에 따른 민감도가 타 업종에 비해 낮은 편입니다. 최근 약업 경기는 단기적으로는 제도에 영향을 받지만 장기적으로는 국내 경제성장에 더 밀접하게 관련되어 왔습니다. 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 환경요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재적인 재화성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교 시 다소 낮은 수준입니다.(4) 경쟁요소경제수준 향상에 따른 의료서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 꾸준히 성장해온 국내 제약시장은 약 300여개의 국내 제약사들과 약 40여개의 다국적 제약사들이 경쟁하고 있습니다. 대부분이 영세 중소 제약업체들로 그 중 매출액이 연 1,000억원 이상인 곳은 45 여개에 불과 한 실정입니다. KGMP제도 등의 실시로 업계내에서 경쟁력 없는 영세 제약업체는 어느 정도 정리가 되었으며 의약분업 시행 후 오리지날 브랜드 처방선호, 신약특허권으로 인한 시장선점 등의 요인으로 다국적외자기업들이 높은 성장을 시현하고 있습니다. 최근 정부의 약제비 절감정책에 따른 지속적인 약가재평가, 포지티브 약가제도 도입 및 한미FTA 협상타결로 인한 다국적 제약회사와 국내 제약회사의 차이가 나타날 것으로 예상되고 있습니다.(5) 자원조달상의 특성제약산업은 기초화학 공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성을 가지고 있으며, 원료의약품은 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로서 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술 개발이 활성화되면서 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 있었으며, 원료의약품GMP도입은 품질의 향상을 통한 해외시장 진출에 긍정적 요소로 평가되고 있습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원

관계법령	약사법,우수의약품 제조기준(KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법우수의약품 유통관리기준 (KGSP), 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 등

정부의 규제 및 지원	판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 보험약가 규제,포괄수가제, 혁신형 제약기업 선정 및 지원 등

신약개발 연구지원	보건복지부에서 연구개발 및 신약개발 자금지원 등

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 (연결기준) 1) 매출액 : 560,132백만원 2) 영업이익 : -55,535백만원

제6기 영업이익률은 매출액 대비 -9.91%입니다. 3) 법인세차감전순이익 : -141,205백만원 4) 당기순이익 : -100,968백만원 5) 총자산 : 708,970백만원

(2) 시장점유율 등(단위 : 백만원)

구 분	2021년(*)	2020년	2019년

유한양행	1,687,810	1,619,865	1,480,354

녹십자	1,537,826	1,504,115	1,369,710

광동제약	1,338,182	1,243,770	1,238,255

대웅제약	1,152,976	1,055,424	1,113,650

한미약품	1,203,186	1,075,854	1,113,426

동아에스티	593,228	586,728	612,311

JW중외제약	606,585	547,336	523,781

한독	517,641	503,612	473,000

(*) 각 회사 공시내용의 매출액을 참고하였습니다.

(3) 시장의 특성 ① 시장규모는 약 23조원 규모이며 300여 제약사가 난립되어 있는 상황임. ② 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됨. ③ 제품력과 연구개발력이 뛰어난 외국계제약사들의 독자적인 사업강화로 국내 제약 시장의 잠식을 가속화 하고 있음. ④ 건강보험 재정 불안으로 인한 약가인하 요인이 상존하고 있음. ⑤ 대기업 및 석유화학, 음식료종의 제약 및 바이오산업에 투자를 확대하는 등 연구개발부문에 있어 산업간 경쟁체제가 형성되고 있음. ⑥ 정부의 포지티브 리스트 시스템으로 인한 약가인하압력 및 한미FTA로 특허권 강화등 제약환경이 급변할 수 있음. ⑦ 당사는 아로나민 류, 사미온, 후루마린 등의 기존 주요 의약품의 국내 매출을 유지ㆍ확장함과 동시에, 비오비타의 베트남 수출을 시작으로 향후 동남아시아 및 일본수출에 전력을 기울일 예정이며 신약 개발 및 상용화에도 힘쓰고 있음. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망

가) 당뇨병 치료제 IDG16177 (GPR40 Agonist)

(1) 당뇨병 시장현황

전 세계적으로 당뇨환자가 2030년 5억 8천만명, 2045년엔 7억명까지 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다(IDF Diabetes Atlas 9th Edition 2019). G7((US, EU5, JP) 기준으로 분석된 GlobalData 자료(2020.11년 발행)에 의하면 2026년의 당뇨병 시장은 $63B(약 72조원; 환율1150원 적용) 수준이 될 것으로 예상하였다. 연평균성장률(2019~2029 10 yr CAGR) 7.1%를 고려하면 2030년(당사 약물의 예상 허가시점)에는 $76B(약 87조원)의 시장을 형성할 것으로 예상한다. GlobalData 자료(2013년 발행)에 의하면 GPR40 agonist의 first line 약물의 매출을 2022년도 $ 1B(약 1조원) 수준으로 예상된다.

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(2) GPR40 agonist 작용기전

GPR40 agonist가 췌장 베타세포의 표면에 발현되어 있는 GPR40 수용체(FFAR1)를 활성화시키면 PLC(Phospholipase C)가 활성화되어 IP3(Inositol trisphosphate)의 농도가 증가된다. IP3는 세포 내 칼슘저장고인 소포체의 IP3 수용체와 결합하여 세포질 내로 칼슘 유리를 촉진시킨다. 또한 PLC 활성화는 DAG(Diacylglycerol)를 생성시키는데, DAG는 filamentous (F-) actin remodeling에 관여하는 PKD(Protein kinase D)을 활성화시킨다. 세포 내 칼슘 농도 증가 및 F-actin remodeling으로 인슐린 분비가 촉진된다.

(3) IDG16177의 개발현황

GPR40 agonist은 포도당 농도에 의존적으로 인슐린을 분비시켜 저혈당에 대한 위험을 최소화할 수 있다. IDG16177 역시 동물실험에서 이를 증명하였다. 동일기전의 선행약물(TAK-875, 임상 3상에서 강력한 혈당강하 효과를 보였으나 간독성 문제로 개발이 중단됨)과 비교했을 때, 동물실험에서 당사의 후보물질이 TAK-875 보다 10배 낮은 용량에서 더 우수한 혈당강하 효과를 가지는 것을 확인하였다.

동물 모델에서 인슐린 분비 및 내당능 개선 효능을 확인하였고, 간독성에 대한 안전역을 확보하였다. 2021년 3분기에 건강인 대상 임상1상 투약을 개시하였으며, 22년 3분기내 건강인 대상 임상 1상을 완료할 예정이다. 환자 대상의 임상1상 시험을 통한 효력적 탐색은 22년 하반기내 개시할 예정에 있다.

나) 녹내장치료제 ID119010018 과제(NO-donating PDE5/6 inhibitor)

(1) NO-donating PDE5/6 inhibitor 작용기전

NO-donating PDE5/6 inhibitor는 체내 대사되어 산화질소(Nitric oxide, NO)를 방출함과 동시에 PDE5(Phosphodiesterase 5)와 PDE6(Phosphodiesterase 6)를 저해함으로써 PKG(Protein kinase G) 활성을 증가시키는 이중기능을 갖는 저해제이다.

체내에서 대사된 산화질소는 평활근 이완을 유도하여 혈관을 확장시키는 대표적인 혈관 항상성 유지 인자(Endothelium-derived relaxing factor)이다. 산화질소는 sGC/cGMP pathway(Soluble guanylate cyclase/cyclic guanosine monophosphate pathway)를 활성화하여 유출의 주요경로인 섬유주(Trabecular meshwork)를 통한 방수(Aqueous humor)의 배출을 조절한다. 또한 PDE5/6 inhibitor는 PDE 5와 PDE 6를 동시에 저해하며, cGMP의 분해를 억제하여 cGMP의 양을 증가시켜 PKG를 활성화시킨다. 활성화된 PKG는 생물학적으로 중요한 여러 표적을 인산화(Phosphorylation)하여 세포 증식 및 생존에 중요한 역할을 담당하고 특히 평활근을 이완시켜 혈액의 유입량을 증가시킨다. PDE5와 PDE6는 염기서열이 45~48% 상동하며, 특히 PDE6는 다른 PDEs와 달리 망막의 원추세포에 많이 분포하며, 시각 신호전달에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

NO-donating PDE5/6 inhibitor는 이중 기능을 통해 PKG 활성을 증가시켜 섬유주 유출을 조절할 뿐 아니라 세포 증식 및 생존에도 관여함으로써 기존 치료제에 비하여 개선된 효능과 감소된 부작용을 기대할 수 있다.

(2) ID119010018 과제의 개발현황

ID119010018는 체내 대사되어 산화질소를 방출함과 동시에 PDE5와 PDE6를 저해함으로써 PKG 활성 증가에 이중기능을 갖는 약물이다. Nicox사에서 개발중인 NCX-1741는 방수 유출 메커니즘만 관여하는데 반해 ID119010018은 방수 유출 메커니즘뿐만 아니라 PDE5/6를 저해시켜 세포 증식 및 생존, 평활근 이완에 관여하는 이중기능을 가짐으로 치료 효과를 보완 또는 극대화할 수 있다.

또한 안정성이 확보된 약물을 모체로 개발함으로써 추후 상호 보완적 기전을 가진 다른 약물과의 병용 확대 가능성을 갖고 기존 치료제들의 충분치 않은 효과 및 부작용의 한계를 개선할 수 있을 것이다. 헬스케어(Healthcare) 보고에 따르면 전세계 녹내장 치료제 시장 규모는 2018년 기준 $ 6.3 B (약 7.2조원)이며 2026년 $ 10 B(약 11.6조원)에 도달할 것으로 예상된다

ID11901는 현재 비임상 단계로 약물의 제제화 연구에서 선별된 약물에 대하여 효능 시험을 진행 중이며 2023년 1분기 IND 승인 신청을 목표로 연구진행 중이다.

다) ARDS 치료제 ID119010023 과제(NO PDE5/6 inhibitor)

(1) NO-releasing PDE5 inhibitor 작용기전

NO-donating PDE5/6 inhibitor는 체내 대사되어 방출된 산화질소(Nitric oxide, NO)에 의하여 sGC를 활성화시키며, 동시에 PDE5를 억제하여 cGMP 농도가 증가되어 PKG의 활성화를 유도시키는 이중 작용 저해제이다(Int. J. Impot. Res. 2004, 16(2) 195-200).

산화질소는 신경과 혈역학적(Haemodynamic) 효과의 핵심 매개체로 세포막을 통과할 수 있기 때문에 쉽게 폐동맥 평활근 세포(Pulmonary arterial smooth muscle cell)에 침투하여 sGC 활성화를 시킨다. 활성sGC는 GTP(Guanosine triphosphate)의 cGMP로의 변환을 자극하고 혈관 확장을 유발한다(Pharmacol. Ther. 2014, 144(3) 349-68). cGMP는 2차 신호전달자로서 혈관 저항성(Vascular resistance), 심박출량(Cardiac output), 신경가소성(Neuroplasticity), 면역 반응(Immune response), 염증(Inflammation)을 포함하는 다양한 생리 현상 조절에 관여한다(Int. J. Mol. Sci. 2021, 22(4) 1929). 이러한 산화질소/cGMP 효과는 혈관계의 평활근과 혈소판에 발현되면서 cGMP를 비활성화하는 PDE5에 의해 제한된다(Nat. Rev. Drug Discov. 2006, 5(8) 689-702). 최근 연구에서 sGC 조절제에 의한 cGMP의 증가는 폐를 포함한 다양한 기관에서 직접적인 항섬유화 효능을 나타낸다는 것이 밝혀졌다(Respir Med. 2017, Jan;122 Suppl 1:S1-S9).

산화질소는 혈액으로 확산될 때 헤모글로빈(Hemoglobin)에 의해 소거되어 빠르게 비활성화된다. 따라서, 흡입된 산화질소의 혈관 확장 효과는 주로 폐에 국한되며, 이는 전신 혈관 확장과 심각한 전신 동맥 저혈압을 유발할 수 있는 정맥 주입된 혈관확장제와는 대조된다 (Circulation 2004, 109(25) 3106-11). 또한, PDE5는 폐 조직에서 많이 발현되어 있어 폐 순환 장애 치료에 이상적인 표적이며, PDE5 저해제의 긍정적인 치료 효과는 직/간접 폐 손상 동물 모델에서 PDE5 저해제인 실데나필(Sildenafil) 처리 실험을 통해 입증되었다(Nat. Rev. Drug Discov. 2006, 5(8) 689-702; Int. J. Mol. Sci. 2021, 22(4) 1929).

따라서, NO-releasing PDE5 inhibitor는 급성 호흡 곤란 증후군(Acute respiratory distress syndrome, ARDS), 급성 폐 손상 (acute lung injury, ALI)과 및 폐동맥 고혈압 등의 병리적 치료에 있어 유망한 타깃이며, 기존 치료제 대비 부작용의 감소와 효능의 개선이 기대된다.

(2) ID119010023 과제의 개발현황

ID119010023은 물리화학적 특성 및 효력시험 결과를 토대로 최종 물질을 선정하였으며 이의 합성 공정 최적화 작업 및 제형개발 연구를 진행 중이다. ARDS, PAH, 그 외 여러 폐질환에 대한 ex vivo 및 in vivo 효능연구를 진행/진행 예정에 있으며 해당 결과를 바탕으로 임상시험 디자인을 설계 중이다. MOA, 독성 및 약동학 연구도 진행 중에 있으며 올해 안에 연구를 완료하여 2022년 4분기 IND 승인 신청을 목표로 하고 있다.

라) 면역항암제 ID11902 과제 (A2A/ A2B antagonist)

(1) A2A/ A2B antagonist의 작용기전

아데노신은 종양의 면역 내성을 담당하는 주요 면역 대사 산물로서, 다양한 생리 기능을 가진다. 정상조직에서는 아데노신이 저농도로 존재하나 종양 미세 환경에서는 정상세포 대비 5~500배 정도 높은 농도의 아데노신을 생산한다.

아데노신 수용체는 단백결합수용체 (G protein-coupled receptor)로서 A1, A2A, A2B, A3 네 종류로 분류할 수 있다.

높은 농도의 아데노신은 A2A 및 A2B 수용체의 활성화를 유도함으로써 NK 세포, T 세포, 대식세포 및 수지상 세포의 활성화를 막아 면역을 억제한다. A2A/ A2B 수용체의 길항제는 이러한 암세포의 면역억제기전을 조절하여 항암효과를 나타내게 된다

(2) 항암제 시장현황

전 세계 항암제 시장은 2017년 1,040억 달러에서 연평균 12.2%씩 성장해 2024년에는 2,330억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다. (EvaluatePharma, World Preview 2018, Outlook to 2024) 한편, 면역 항암제의 세계 시장규모는 매년 23.9% 성장을 통해 2017년 169억 달러에서 2022년 758억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있다. (GBI 리서치)

(3) ID11902 과제의 개발현황

ID11902 과제는 타 경쟁 약물들과는 달리 간세포성 암종(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 1차 치료제와의 병용 요법을 통해 새로운 기전의 HCC 치료제 개발을 목표로 하고 있다.

ID11902 후보물질은 A2A 및 A2B 수용체에 대한 높은 결합력과 선택성을 확보하였으며, compound characterization을 통해 물질의 특성 분석을 완료하였다. 또한 scale up 합성을 통해 공정 개선 연구를 진행하고 있으며, 항종양반응을 평가하기 위한 in vivo syngeneic model에서의 효력 시험을 진행하고 있다.

ID11902은 2023년 1분기에 임상1상에 대한 IND 승인신청을 계획하고 있다.

마) NASH 치료제 ID119031166 과제(FXR agonist)

(1) FXR agonist 작용기전

핵수용체인 FXR(Farnesoid X receptor)은 담즙산(Bile acid, BA)과 지질대사에 연관되어 있는 약물 타겟이다.

간에서 FXR이 활성화되면 SHP(Small heterodimer partner)가 활성화되는데, 이는 콜레스테롤(Cholesterol)로부터 담즙산의 합성속도 결정에 주요한 역할을 하는 효소인 CYP7A1을 저해하여 담즙산 생합성의 네거티브 피드백 조절로서 작용한다. 활성화된 FXR은 담즙염 배설 펌프(Bile salt export pump, BSEP)를 활성화시켜 간에서 생성된 담즙산이 담세관으로 배출되는 것을 촉진시킨다.

장에서 FXR은 섬유 아세포 성장인자-19(Fibroblast growth factor-19, FGF-19)의 발현을 조절하고, FGF-19는 장에서 간으로 전달되는 신호체계에 관여하여 CYP7A1을 저해하는 역할을 한다.

따라서 FXR agonist는 담즙산의 생산을 저해하는 동시에 간에서 담즙산을 배출시켜 담즙산 축적으로 인한 독성을 막는 효과가 있다.

(2) 비알코올 지방간염(Nonalcoholic Steatohepatitis, NASH)의 시장현황

비 알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환으로 전세계적으로 25%의 유병율을 보이는 것으로 보고되고 있으며(Hepatology 2016, 64(4) 73-84), 이에 따라 비알콜성 지방간염 시장은 급격히 증가하여 2026년도에는 $ 25.340 B(약 25조원)이 될 것으로 예상되고 있다(GlobalData).

스테로이드 계열의 약물인 인터셉트사의 OCA(Obeticholic acid)는 원발 쓸개관 간경화 (Primary biliary cholangitis, PBC) 적응증으로 약물 승인을 받았으나, 최근 FDA로부터 비알콜성 지방간염 치료제로서 적응증을 확장은 거절되었다. OCA와 같은 스테로이드 계열의 약물은 인체에서 쉽게 분해되지 않고 축적됨에 따라 발생하는 가려움증(Pruritus) 부작용이 일반적으로 발생된다. 반면, 트로피펙소(Tropifexor), 실로펙소(Cilofexor)와 니두펙소(Nidufexor) 등과 같은 비스테로이드 계열 약물은 부작용 개선이 가능할 것으로 기대되고 있으며 현재 임상 연구가 진행중이다.

(3) ID119031166 과제의 개발현황

FXR Agonist는 담즙산과 지질 대사와 연관되어 있는 약물 타깃이고 염증성 시토카인(IL-1, -6, -17, TNFa, 등)을 억제하여 비알콜성 지방간염의 치료에 적용될 수 있다. ID11903과제의 후보물질은 FXR 수용체와 결합하여 원래의 생체 리간드와 거의 일치하는 생물학적 반응을 나타내는 전적작용제(Full agonist)임을 in vitro 연구에서 확인하였다. 그리고 NASH 질환 동물 모델인 STAM(Stelic Animal Mode)에서 NASH 치료 및 간섬유화 억제 효과를 보임을 확인하였다. 그리고, OCA의 가려움증 부작용을 유발하는 기전인 TGR5(Takeda G-Protein Receptor 5) 수용체의 활성화에 관여하지 않는 것으로 예상된다.

현재 비임상 단계를 진행하고 있으며, 우수한 효능을 나타내는 비임상 후보물질을 선별하였으며 2018년 04월 PCT를 출원하였다. 2021년 반복투여 독성연구(GLP toxicology) 후 2022년 2분기에 IND 승인 신청을 계획하고 있다.

바) 안질환 치료제 ID110410395

(1) 안구건조증 시장현황

2020년 5월 GlobalData 보고서에 따르면, 안구건조증 (Dry Eye Syndrome, DES)치료제의 전세계 시장 규모는 2018년 약 $3.9 B에서 2028년 약 $10.7 B으로 두 배 이상 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장율은 약 10.6%로 높은 시장성 및 성장성을 가진다. 현재 주관적 증상(Symptom)과 객관적 징후(Sign) 개선을 통해 FDA에 승인을 받은 안구건조증 점안 치료제는 자이드라(Xiidra)와 아이수비스(Eysuvis)가 있으나, 아이수비스는 단기요법제이며, 미국에서 널리 사용되는 레스타시스(Restasis)는 징후(Sign) 개선만을 입증함으로써 안염증으로 인해 눈물생성이 억제된 환자의 눈물 생성 증가라는 제한된 적응증을 인정받았다. 또한, 눈물의 뮤신과 수분을 보충하는 기전의 디쿠아스(Diquas)는 제한적인 효능을 보여 아시아권에서만 허가 및 처방되고 있다. 이처럼 안구건조증 치료제는 높은 시장성 대비 소수의 약물만 안구건조증 치료에 대한 적응증을 보유하고 있는 실정으로, 현재 안구건조증 시장에서는 안구건조증 질환에 충분한 효능을 보이며, 환자의 불편감을 해소하면서 복약순응도가 개선된 약물에 대한 수요는 증가하고 있다.

(2) CFTR activator의 작용기전

Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator(CFTR)은 세포막에 위치하는 염소이온 통로 단백질로, 안구 표면 상피세포에 발현하여 이온 및 수분 이동의 항상성을 조절하는 역할을 한다고 알려져 있다(Clin. Transl. Sci. 2020, 0, 1-11; Trans. Vis. Sci. Tech. 2020, 9, 20). 안구건조증 환자에서 눈물 분비 감소나 증발로 눈물 및 안구표면의 삼투압이 상승하여 안구에 염증을 유발된다. CFTR 활성화제는 눈물막의 항상성을 회복시켜 삼투압을 정상화함으로써 안구의 염증을 개선할 수 있다.

(3) ID110410395 약물의 개발현황

CFTR 활성제는 눈물에 수분을 보충하여 안구건조증의 증상을 개선하는 신규 기전의 저분자 합성 의약품이다. 현재 동일 기전의 약물은 Vanda Pharmaceutical사의 VSJ-110으로 FDA에서 알러지성 결막염 치료제로 임상 2상 IND 승인을 받았다. ID11041 과제에서는 VSJ-110과 비교하였을 때, in vitro 시험계에서 동등 이상의 활성을 보이며 용해도가 개선된 물질들을 확보한 상태이다. 이들 물질은 스코폴라민(Scopolamine) 주입을 통해 눈물을 감소시킨 마우스 모델에서 눈물 감소를 개선하는 효과를 확인하여 수성층 보충을 통한 안구건조증 치료 효과 가능성을 확인하였다. 현재 안구건조증 질환 모델에서의 효능 연구와 GLP 독성연구를 진행 중에 있으며, 2021년 하반기 중으로 GLP 독성 연구를 개시할 예정이며 2022년 하반기에 IND 신청을 목표로 연구를 진행중이다.

사) 당뇨병치료제 ID110521156 과제(GLP-1R agonist)

(1) 당뇨병 시장현황

전 세계적으로 당뇨환자가 2030년 5억 8천만명, 2045년엔 7억명까지 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다(IDF Diabetes Atlas 9th Edition 2019). GlobalData 자료(2020년 발행)에 의하면 2019년 기준 당뇨병 시장은 48B USD (한화 약 55조원)으로 연평균성장률(CAGR) 6.7%를 고려하면 2029년의 당뇨병 시장은 92B USD (한화 약 100조원) 수준이 될 것으로 예상하였다.

그 중 GLP-1RA (10 yrs CAGR 8.4%) 및 SGLT-2i (10 yrs CAGR 10.3%)가 가장 높은 성장률을 보여준다.

(2) GLP-1R agonist의 작용기전

GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1)은 인크레틴 호르몬의 일종으로, 섭취된 음식물의 구성 영양분에 의해 위장관에서 분비되어 췌장에서 혈당치에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤의 분비를 억제하는 역할을 한다. GLP-1 수용체는 췌장 이외에도 장관, 폐, 신장, 심장, 뇌조직 등에 다양하게 발현된다. 따라서 GLP-1R 작용제의 약리 효과로는 혈당 강하 이외에도 위장운동 억제, 내피세포 보호, 심박출 증가, 심장세포 보호, 식욕 억제, 체중 감소, 뇌신경 보호, 골밀도 증가 등이 다양하게 보고되고 있다

(3) ID110521156 과제의 개발현황

2019년 9월 최초의 경구 제제인 Semaglutide(Rybelsus?)가 승인됨에 따라 기존 펩타이드 주사제의 한계점 (복약 편의성, 보관 상 취급 주의 등)을 극복할 수 있는 가능성이 제시되었다. 그러나 여전히 비용적인 측면에서 다른 저렴한 경구용 소분자 제제(SGLT2 저해제인 Empagliflozin 등)를 넘어서기에는 한계가 있는 것이 분명하다. 따라서 1일 1~2회 경구용 소분자 GLP-1RA로서, 기존 펩타이드 제제의 임상적 유용성을 유지하면서도 비용-효과성으로 당뇨 시장 점유율 확대를 기대할 수 있다. 탐색연구 단계에서 정상 원숭이를 이용하여 인슐린 분비 효능과 심장 부정맥 유발 가능성에 대한 안전역을 확보한 Lead 물질을 5종 도출 (2020년 6월)한 이후, 기전 연구 및 scale-up 공정을 통해 Qualified Lead 물질 3종을 선정하였다 (2021년 1월). Qualified Lead 물질 3종에 대한 예비독성 평가와 질환 원숭이에서의 효능 평가 결과를 바탕으로 비임상 후보물질 1종을 선정하였다 (2021년 8월). 비임상 연구 진행을 위한 non-GMP batch 생산을 완료하였으며, 현재 2023년 내 임상 1상 IND 제출을 목표로 비임상 연구를 수행하고 있다.

아) 소화성 궤양 치료제 ID120040002 과제 (P-CAB)

(1) 소화성 궤양 시장 현황

소화성 궤양 치료제 전세계 시장규모는 2030년까지 $ 47.7B이 달성될 것으로 예측되며, 위궤양의 경우 최대 3% 연평균성장률을 보일 것으로 예측되었다. 제품 별로는 프로톤 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)가 가장 높은 점유율을 보이고 있으나, 높은 연평균 성장율을 보이는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(Potassium-competitive acid blocker, P-CAB)가 등장함에 따라 시장판도가 재편되고 있다. 또한, 지난 2019년 두 번째로 높은 시장 점유율을 차지하고 있던 H2-수용체 길항제(H2-receptor antagonists, H2RA)계열인 라니티딘(Ranitidine)의 전 품목과 니자티딘(Nizatidine) 일부 품목에서 발암물질인 N-니트로소다이메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출되어 H2RA계열 제품이 시장에서 퇴출되고 있으며, 이러한 시장 현황들로 인해 소화성 궤양 치료제 시장판도가 지속적으로 재편될 것으로 예측되고 있다. 국내 시장규모는 2030년 PPI와 P-CAB의 합이 1조원를 넘어서며, 이중 P-CAB이 약 71%인 8천억원을 달성할 것으로 예측되어지고 있다.

(2) P-CAB의 작용 기전

P-CAB은 효과적으로 위산 분비를 억제시키는 새로운 계열의 약물로, 기존의 위산분비 억제제인 PPI와는 다른 기전을 가지고 있다.

기존의 PPI는 전구약물(pro-drug)으로서 산성 조건에서 활성화된 후, 위벽세포에서 위산분비 최종 단계에 관여하는 효소인 H+/K+-ATPase(Proton Pump)의 티올(Thiol)과 비가역적 공유결합을 형성하여 위산 분비를 억제한다. 반면, P-CAB은 위산에 의한 활성화 과정 없이 H+/K+-ATPase에 K+이온과 경쟁적으로 결합하여 강력하고 빠르게 위산 분비를 억제한다. 더욱이, 활동형 및 비활동형 H+/K+-ATPase에 모두 작용하며, 낮은 약물 상호 작용 가능성을 특징으로 한다. P-CAB은 산에 안정하여 위에 머무름 시간이 길며, 오랜 약효 지속 시간을 갖고, 식이와 상관없는 높은 편의성을 지닌다.

(3) ID120040002 과제의 개발 현황

ID120040002과제의 후보물질은 대조 약물 대비 동등 이상의 in vitro, in vivo 효능 및 안전성을 비임상 수준에서 확보하였다. 2021년 하반기 우수한 효능과 높은 안전성을 지니는 비임상 후보 물질을 선별하여 IND 제출 및 임상 1상을 위한 연구를 동시에 글로벌 CRO인 Evotec과 함께 진행하고 있으며, 2022년 3분기에 식약처 IND 제출 및 2022년내 임상 1상시험 시작을 계획하고 있다. 본 과제는 2021년 06월 PCT를 출원하는 동시에 국내 우선심사를 신청하여 특허 만료 예상기간인 2045년(존속기간 연장 포함)까지 장기간 독점권을 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 자) 안질환 치료제 IDB0062

(1) 연령관련 황반변성 시장현황

연령관련 황반변성(Age related macular degeneration, AMD)에 대한 글로벌 시장 규모는 2018년 약 $ 8.6 B에서 2028년 약 $16.3 B으로 두 배 이상 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장율은 약 6.6%로 예상된다. 다양한 약물의 출시로 인해 2028년 루센티스(Lucentis)와 아일리아(Eylea)의 시장 점유율은 감소되며 투여주기를 연장시킨 약물의 시장 점유율이 상대적으로 증가될 것으로 예상된다. 하지만 건성 황반변성(Dry AMD) 치료제인 APL-2(Complement C3 inhibitor, Apellis)를 제외한 모든 습성 황반변성 치료제들은 혈관내피성장인자 A(Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGFA) 소거라는 동일한 기전을 가지고 있기 때문에 향후 신규기전을 갖추고 기존 약물 대비 약효를 개선한 약물이 게임체인저가 될 가능성이 매우 높은 상황이다.

(2) 특징적인 3가지 작용기전

① 신생혈관 우회경로의 효과적 차단: 신생혈관형성을 억제하기 위해 anti-VEGFA 약물을 장기간 투약하게 되면 다양한 성장인자에 의한 신생혈관 우회경로가 활성화되어 기존 anti-VEGFA 약물에 대한 반응성이 떨어져 내성(Resistance)이 발생할 수 있지만 IDB0062는 뉴로필린 1(Neuropilin 1, NRP1)과 조직 투과성 펩타이드(Tissue penetrating peptide, TPP)와의 결합(NRP1-TPP) 이라는 신규한 기전을 통해 이러한 우회경로의 신생혈관 형성을 효과적으로 억제하여 기존 anti-VEGFA 약물에 대한 무반응(Non-response) 및 내성을 극복할 수 있다.

② 약물의 조직 분포 개선: IDB0062는 NRP1에 특이적으로 결합할 수 있기 때문에 유리체강 내 주입된 IDB0062는 농도 확산에 의해 NRP1이 과발현된 안후방(망막, 맥락막) 쪽으로 효과적으로 이행될 수 있다. 따라서 기존 유리체강 내 주사되는 다양한 주사제들에 비해 IDB0062는 안후방 조직 이행도가 높아 타겟 조직 내 약물 농도를 높여 치료력을 개선할 수 있다.

③ anti-VEGFA 소거능: IDB0062의 VEGFA에 대한 결합력은 루센티스와 동일하다. VEGFA는 신생혈관 형성을 촉진하는데 가장 중요한 인자로 알려져 있으며, 이에 대한 IDB0062의 결합력은 다른 anti-VEGFA 약물과 유사하기 때문에 VEGFA의 차단에 의한 신생혈관 억제 효능은 기존 다른 약물과 유사하다.

(3) IDB0062의 개발현황

IDB0062는 루센티스와 동일한 항원결합부위를 가지고 있는 항원결합분절(Antigen-binding fragment, Fab) 구조의 C 말단(C-terminal)에 NRP1과 특이적으로 결합하여 조직 투과성을 개선하고 추가적인 약효를 발휘할 수 있는 작은 펩타이드인 TPP가 재조합 방식(Recombination)으로 융합되어 있는 신규 기전을 가진 신생혈관 저해 단백질 의약품이다. 이러한 신규 기전을 통해 루센티스나 아일리아와 같은 기존 anti-VEGFA 약물에 대한 내성/무반응 환자에 대한 치료 효과를 극대화할 수 있으며, 강화된 약효와 타겟 조직으로의 약물분포 개선을 통해 습성 황반변성 시장의 미충족 수요(Unmet needs)를 충족시킬 수 있을 것이다.

현재 IDB0062는 CMC 개발을 진행하고 있으며, 개선된 생산성을 바탕으로 유리체강 내 주사 뿐만 아니라 비침습적 투여제형에 대한 약물전달시스템/제형연구, 효능시험 및 안전성 시험을 거쳐 2024년 4Q IND 승인신청을 목표로 하고 있다..

(5) 조직도

다. 관계법령 또는 정부의 규제 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGSP, KGMP, KGLP, BGMP, 실거래가상환제도 등)이 있습니다.최근 정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적인 약가재평가를 시행하고 있으며, 또한 포지티브 약가제도(기등재의약품재평가)가 시행되는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하고 있습니다.

2. 일동바이오사이언스(주) 가. 업계의 현황 건강기능식품산업은 제약산업과 달리 치료가 아닌 예방의 산업으로 건강에 대한 관심이 점점 커지고 있습니다. 프로바이오틱스 시장의 경우 매년 10% 이상의 시장 성장을 보이고 있으며 고시형 제품이 아닌 임상을 통한 개별인정 원료 개발이 활발하게 진행되고 있으며 최근 몇 년 동안 성장세를 보이고 있는 시장입니다. 프로바이오틱스는 다른 건강기능식품과 달리 소비자들이 거부감 없이 다가갈 수 있다는 큰 장점을 가지고 있어 많은 회사들이 프로바이오틱스 제품 개발에 매진하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

1) 매출액 19,947백만원
2) 영업이익 407백만원
3) 법인세차감전순이익 -141백만원
4) 당기순이익 -40백만원
5) 총자산 35,876백만원

(2) 신규사업 등의 내용 및 전망(가) 아토피 건강기능식품(RHT)

목적	아토피 건강기능식품 개발

세부내용	당사가 개발해온 아토피 증상 완화 건강기능식품 소재가 2018년 11월, 개별인정원료로 인정됨

기대효과	개별인정 원료 등록을 통해 새로운 시장을 창출하고 원료 및 제품의 판매를 통해 매출 증대가 예상됨.

(나) 콜레스테롤 기능성 소재 개발

목적	콜레스테롤 개선 건강기능식품 개발

세부내용	당사가 개발해온 콜레스테롤 개선 효과가 있는 건강기능식품 소재가 2021년 7월, 개별인정원료로 인정됨.

기대효과	개별인정 원료 등록을 통해 새로운 시장을 창출하고 원료 및 제품의 판매를 통해 매출 증대가 예상됨.

(다) 체지방 감소 기능성 소재 개발

목적	체지방 감소 건강기능식품 개발

세부내용	당사는 체지방 감소 효과가 있는 건강기능식품 개발을 위해 임상을 완료하고, 2021년에 개별인정 취득을 위해 진행하고 있음.

기대효과	개별인정 원료 개발을 통해 새로운 시장을 창출하고 원료 및 제품의 판매를 통해 매출 증대가 예상됨.

3. 아이디언스(주) 가. 업계의 현황 Global 신약 개발은 주요 의약품 시장인 미국진입을 목표로 하고 있으며, Global 신약 개발은 NCE의 Attractiveness, 목표 시장의 경쟁 구도하에서 경쟁력을 갖출 수 있는 target indication 및 임상 전략, Global partner 사와의 Co-research Development, 주요 시장 진입 전략등 Business/Feasibility 에 관한 분석력 등의 핵심 경쟁력을 갖춰야 가능한 것으로, 주요 Global 제약사들과의 경쟁이 매우 치열한 시장입니다. 경쟁력 있는 NCE를 확보한 만큼 Global 시장 진입 성공을 목표로 개발 단계별 L/O을 해 나갈 것입니다

나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

1) 매출액 0백만원
2) 영업이익 -19,250백만원
3) 법인세차감전순이익 -26,425백만원
4) 당기순이익 -26,425백만원
5) 총자산 29,397백만원

(2) 신규사업 등의 내용 및 전망(가) 신약개발

목적	Global New Drug Development

세부내용	신약 개발을 위한 물질 도입 및 신약 허가

기대효과	Global market 을 대상으로 신약 개발로 인한 기업가치 상승License out 및 early asset 를 도입 자산 가치 상승Global network 확장

[종속회사 내용]

가. 업계의 현황 (1) 광고대행부문((주)유니기획)

광고산업은 소비자 구매의사 결정과정을 통해 상품이나 서비스를 구매할 것을 결정하는 광고를 만드는 산업으로, 광고주의 니즈에 맞는 솔루션 제공 역량 및 우수한 인력이 사업의 가장 중요한 자산으로 여겨집니다. 또한, 광고시장은 경기변동에 대한 탄력도가 높은 편이며, 소비자의 소비패턴에 따라 광고시장이 변동되는 계절성이 존재합니다. 2021년 국내 총 광고비는 전년 동기 대비 20.4% 증가한 13조9천8백8십9억원으로 역대 최고 성장률을 기록하였습니다. 21년 국내 광고 시장 성장의 주도적 역할을 한 디지털 광고시장 규모는 31.5% 성장하여 시장 규모 7조원을 돌파하였고, 디지털 광고 시장 뿐만 아니라. 방송, 인쇄, OOH(옥외) 광고 시장 모두 전년 대비 성장하였습니다. 이는 코로나19의 영향 속에 광고 시장이 빠르게 디지털로의 전환 되었고, 지상파 중간광고 시행 등의 규제 완화의 영향이 반영된 것으로 판단됩니다. 방송광고 시장은 13.4% 성장한 4조원대를 기록하면서 2016년 이후 5년 만에 다시 4조원대 시장 규모로 복귀하였고, 그 중 지상파TV 광고 시장은 17.6% 증가한 1조3천억원을 기록하였습니다. 종합편성채널을 포함한 케이블TV의 경우 골프, 트롯 등 예능 콘텐츠의 흥행 효과로 13.7% 성장하였고, 신문 및 잡지 광고비 또한 약 2% 성장을 기록하였습니다 또한, 디지털 광고시장은 사상 첫 시장 규모 7조원을 돌파하며 광고 시장 점유율도 처음으로 과반을 넘은 53.7%를 기록하였습니다. 이는 이커머스 기업 및 중소형 광고주의 쇼핑 검색 광고 확대, 유튜브 등 디지털 동영상 이용 시간 증가에 따른 동영상 광고가 높은 성장을 거두었기 때문으로 판단하고 있습니다. 마지막으로 22년 광고 시장의 경우 동계올림픽, 대통령선거, 월드컵 등 빅 이벤트 호재와 광고주의 퍼포먼스 마케팅 집행 확대, 커머스 기업들의 경쟁 심화로 지난해 대비 약 9%대 성장한 15조 3천만원 규모를 기록할 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 의료용기기 및 건강식품부문(일동생활건강(주))

1) 알칼리이온수생성기식약처로부터 4대 위장증상(만성설사, 소화불량, 위장 내 이상발효, 위산과다증상)에대한 개선효과를 허가받은 알칼리이온수생성기는 현재 국내 제조업체 38곳, 수입업체 4곳으로 알려져 있으며, 기능수 학회 등에서 알칼리이온수에 대한 새로운 기능 인정 및 안정성에 대한 연구가 지속되고 있습니다. 최근 기능수센터를 추가 개설하여 서울 경기권의 설치 및 A/S를 직영화하고 관련 시스템과 인력 및 인프라를 정비하였습니다. 이를 바탕으로 지속적인 건강한 물을 홍보하여 시장에서 알카리이온수의 가치와 효용성을 알리면서 시장을 확대해 나가고 있습니다.
2) 코골스탑수면시 착용하면 코골이를 방지하고, 학습 또는 운동할 때 착용하면 공기의 흐름을 원활하게 하여 학습과 운동 능률을 향상시키는 제품으로 국내 의료기기 1등급으로 분류됩니다. 일동생활건강의 브랜드력과 우수한 제품력으로 시장에서 코마스크와 함께 시너지를 내고 있습니다.
3) 일동익스프로레포츠생활문화 향상으로 스포츠레져분야에 관심이 고조되고 있어 현재까지 스포츠뉴트리션 제품인 일동익스프로레포츠 9종(에너지젤6품목, 하이브리드워터3품목)을 출시하여 등산, 골프 등 스포츠레져 시장에서 성장하고 있습니다.
4) 건강기능식품건강기능식품인 관절엔메가데카신골드와 본 제품을 프로모션하기 위한 화장품인 데커신플렉스크림, 그리고 프로폴리스제품 및 트리플A, 노니 등 다수의 식품을 출시 하였습니다.

(3) 소프트웨어개발부문((주)루텍)

당사의 RFID/USN기술이 IoT(Internet of Things, 사물인터넷)산업의 한 부분으로 흡수되어 IoT산업으로 변화되었습니다.사물과 공간간 인터넷 연결망을 기반으로 데이터를 수집하고 활용하는 IoT시장은 4차 산업혁명에 따라 다양한 산업과의 융·복합을 통해 빠르게 확대되고 있습니다.전 세계적으로 10조 6천억달러('30년)로 성장할 것으로 예측하여, 법 제정과 같은 제도 정비가 이루어질 경우 추가로 14조 2천억달러(30%증가)로 경제 성장에 크게 기여할 것으로 전망 됩니다.국내 IoT 시장은 2018년 6조8천억원에서 2019년말 전년대비 18.6% 성장하였으며, 2022년에는 22조9천억원으로 연평균 29.5% 성장할 것으로 예측됩니다. 편리성, 효율성 및 안정성, 그리고 투자 대비 생산성을 개선하기 위해서 시스템이 동시에 구동되어야 하며, 사물을 중심으로 로봇, ATM, AI(인공지능)등 산업을 중심으로 제조, 교통, 에너지, 식품,의료 등으로 시장을 확장할 수 있습니다.당사는 활용 가능성이 높은 제약, 주류, 패션, 자동차, 가전, 택배, 식품 분야 등 7대 전략업종을 선정하여, 산업별 특성을 고려한 지원 사업 전개, IoT 신시장 창출 및 소비자 시장에서의 활용 확대를 대비한 기술개발 및 사업을 추진하고 있습니다.

(4) 미용성형 의료기기 제조 및 판매(일동히알테크㈜)

히알루론산은 의약품 이외에도 식품, 화장품 등에 다양하게 활용되어 지고 있으나 현재 국내 원료 생산사는 약 3~4개 정도 뿐이며 중국산 저가 제품과 일본산 위주의 시장으로 되어 있습니다. 국내시장의 경우 2010년 히알루론산 시장은 2,000억원 이상 시장을 돌파 했으며, 성장세는 계속되어 2025년 3,800억원으로 성장할 것으로 전망됩니다.일동히알테크 Hyaluronic 사업의 경우 의약품과 같은 기존 사업 영역이 아닌 새로운 영역의 확대라는 측면에서 사업다각화로 매출 Pipe-Line을 다각화 할 수 있는 효과가 있습니다. 아울러 사회의 선진화에 따른 QOL(Quality of life) 향상 제품에 대한 관심이 고조되는 등 그 시장 역시 계속적으로 성장할 것으로 예측됩니다. 이에 급속하게 성장하는 히알루론산 시장 진입은 필수적이라 할 수 있으며 일동히알테크는 독자적인 히알루론산 생산 기술로 높은 영역의 분자량까지 보유하였고, 이를 통해 세계적인 경쟁력을 갖춘 히알루론산 제품 생산이 가능합니다.HA필러 시장의 경우, 2020년 기준 글로벌 시장은 24억 달러로 판단되며, 2016년 부터 매년 12%의 성장을 하다 코로나 영향으로 2020년 부터 정체로 2021년도 비슷한 시장을 형성할 것으로 보입니다.. 국가별로는 미국, 브라질, 멕시코, 인도, 독일 순으로 시술건수가 높습니다.국내 필러시장은 2016년 부터 매년 10% 정도의 성장을 이루어 오다, 코로나의 영향으로 2020년 부터 정체이며 HA 필러기준 1500억 시장으로 2021년도 비슷한 수준을 유지할 것으로 보입니다. 국내 시장의 성장 정체로 인해 저가 필러의 시장의 확대가 두드러지며, 공급가가 점점 낮아지고 있습니다. 이러한 시장 환경으로 인해 경쟁사들의 해외시장 개척에 더 집중을 하고 있습니다.

(5) 의약품 전자상거래 부문(일동이커머스㈜)

의약품 전자상거래업은 기존 의약품 B2B 전자상거래 플랫폼 팜스넷(2000년), 데일리몰(2010년), 유팜몰 (2011년) 등과 제약사의 관계회사가 운영중인 더샵(대웅제약/2009년), HMP몰(한미약품/2012년)이 경쟁 중입니다. 2017년 1월 팜스트리트(보령제약)와 일동샵(당사)이 연이어 오픈하였고, 일부 제약사의 추가 진출 가능성이 있어 제약회사의 의약품 온라인 쇼핑몰 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상합니다. 일동이커머스(주) 일동샵은 신규 거래처를 지속적으로 확보하고 취급 품목 및 서비스 범위를 확대하여 사업 외연을 넓혀 나가는 동시에, 다양한 콘텐츠 개발, 서비스 품질 향상 등을 통해 고객 편의를 높여갈 계획입니다.

(6) 의약 및 약학 연구개발과 신약개발사업 전략 컨설팅부문(㈜애임스바이오사이언스)

글로벌 신약 연구 개발 패러다임이 조기에 신약 후보물질을 확보하고 유효성이 입증된 후보물질을 임상으로 신속 진입하려는 'Quick Win, Fast Fail' 전략으로 변화되고 있습니다. 이런 글로벌 패러다임 변화에 중요한 신약개발 단계는 비임상~초기 임상구간으로 이는 '신약가치 최대상승구간'이며, 이 구간의 전문성이 가장 부족한 상황입니다. 여기에 적용되는 기술로는 FDA, EMA에서 이미 시행되고 있는 MIDD (model informed drug discovery) 기법으로, 이는 의약품 개발 및 의사결정을 위해 전임상, 임상 데이터 소스에서 파생된 노출 기반(exposure-based), 생물학적, 통계적 모델을 개발하고 적용하는 접근 방식입니다. 이 기술을 이용하면 전임상, 임상 DB 소스의 정보 통합으로 생물학적, 통계적 모델 제시를 통해 효과적인 약물 개발 의사결정이 가능하며, 결국에는 임상시험 효율성이 향상되고 규제 성공 가능성이 높아집니다. 또한 관련 임상시험 없이도 약물 용량 최적화를 가능하게 하여 신약개발 기간 및 비용 절감이 가능해 집니다. 이 기술은 해외에서 이미 신약개발 과정의 시간을 단축하고 비용을 절감하며 성공가능성을 높일 수 있는 필수 기술로 정착하고 있습니다. MIDD 관련된 연구 및 투자는 크게 증가하고 있는 반면, MIDD 활용 전문가는 부족하고, 다국적 제약사만이 해당 기술을 자체적 확보된 상황이기 때문에 신약 파이프라인을 보유한 회사에서는 관련 서비스의 전부 또는 일부를 전문 업체에 의뢰하는 상황입니다. (주)애임스바이오사이언스는 국내 최고수준의 다양한 MIDD/MBDD 관련 기술의 전문성을 보유한 임상약리학자들을 구성하고 있어, 다수의 신약 개발 프로젝트에서 신약 개발 관련 의사 결정 및 개발 전략 제안에 참여한 경험과 지식을 바탕으로 '신약가치 최대상승구간'에서 신약개발 사업 전략 컨설팅을 확대하고 있습니다. 또한 AI 활용 신약개발 플랫폼 (약효 선도물질 발굴, 약물 재창출, 약물 최적화) 또는 의료 빅데이터 플랫폼 구축 (수집, 처리, 관리) 등의 신사업 분야를 진행하여 차별성 있는 신약개발 가속화 사업 전략을 추진할 계획입니다.

(7) Global 신약 개발 (아이리드비엠에스 주식회사)

의약화학(Medicinal Chemistry)을 핵심기술로 글로벌 합성신약을 연구 개발하여 개발초기단계(후보물질 ~ 임상 2 상)에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 주 사업모델을 가진 신약연구개발 전문업체는 국내의 경우 소수 업체에 불과합니다. 각 사별로 지닌 고유기술이 각각 다르고 추진전략도 다르지만 기술이전을 통한 수익창출이란 같은 사업모델을 가진 업체를 경쟁업체라 할 수 있겠습니다. 물론 글로벌제약사에 신약을 기술이전 하려는 사업계획을 가진 제약업체나 화학연구원, 생명공학연구원처럼 신약을 연구하는 국공립연구소나 대학 등도 크게 보면 경쟁상대라 할 수 있습니다. 또한 같은 모델을 가진 전세계의 많은 신약개발 업체도 모두 경쟁상대에 포함됩니다. 글로벌제약사들은 주로 개발후기(임상 2 상 b~임상 3 상) 단계의 개발후보들을 In-licensing 하여 부족한 파이프라인을 채우는 전략을 추진 중이며 그 비율을 점차 확대해 나가고 있습니다. 따라서 글로벌 스탠다드에 맞는 신약후보물질을 발굴하면 기술이전 가능성은 매우 높으므로, 이러한 질 높은 신약후보를 찾아낼 수 있는 경쟁력을 확보하는 것이 경쟁력의 핵심이라 할 수 있습니다.

(8) 온라인 헬스케어 서비스 (후다닥)

1) 후다닥건강 : 병원 온라인 광고 시장병원을 상대로 한 온라인 광고시장은 개원가 중심 진료 예약 서비스를 제공하는 굿닥, 똑닥과 비급여 피부, 성형 시장을 중심으로 한 바비톡, 강남언니 등이 치혈히 경쟁중입니다.후다닥㈜의 후다닥건강은 개원가, 비급여 중심이 아닌 의료소비자들이 필요로 하는 중증 질환을 치료하는 종합병원과 의료진에 대한 DB를 구축하여 의료소비자들에게 꼭 맞는 병원과 의료진을 추천하는 서비스를 제공할 예정입니다.또한 질환에 대한 단편적인 내용 전달뿐만 아니라 의료소비자들이 가장 궁금해하는 내용을 중심으로 질환 정보를 정리하고 필요 시 의료전문가(의사)들에게 질문하고 답변받을 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다.
2) 후다닥의사 : 의사들을 위한 플랫폼한미약품의 HMP를 시작으로 대웅제약의 닥터빌 그리고 그 10여개가 넘는 제약회사에서 의사들에게 자사 제품 정보를 전달하기 위한 웹페이지를 개발하고 서비스를 제공하고 있습니다.경쟁사들이 자사제품 정보 전달에 치중하고 있다면 후다닥의사는 의사들이 더 필요로 하는 정보를 다양한 방법으로 재미를 더하여 제공하고 있습니다.우선 법무, 노무 세무 등 전문가들이 48시간 내에 의사들이 궁금해하는 내용을 답변토록 하고있으며 자사제품 웹세미나 뿐만 아니라 연수평점을 획득할 수 있는 학술대회를 후다닥의사 내에서 중계하여 의사들이 편하게 학습하고 편하게 연수평점을 득할 수 있도록 합니다.또한 다양한 이벤트를 진행하여 정보전달과 함께 흥미도 유발하여 많은 의사들의 관심을 받고 있으며 앞으로 의사들을 위한 최고의 플랫폼으로 자리매김할 것입니다.

나. 회사의 현황 (1) 영업현황(단위 : 천원)

부문	회사	매출액	영업이익(손실)	당기순이익	총자산

광고대행	(주)유니기획	9,882,942	1,638,884	1,303,762	12,403,133

의료용기기 및 건강식품	일동생활건강㈜	4,100,110	(845,399)	(905,417)	3,126,822

소프트웨어개발	㈜루텍	10,854,071	860,157	735,734	6,745,659

건강기능성식품	일동바이오사이언스㈜	19,946,525	407,383	(39,932)	35,876,203

미용성형 의료기기 제조 및 판매	일동히알테크㈜	1,586,679	(2,280,623)	(3,204,753)	14,987,715

Global 신약개발	아이디언스㈜	-	(19,250,476)	(26,425,311)	29,396,979

신약 개발 사업 전략 컨설팅	애임스바이오사이언스㈜	5,098,261	40,871	14,891	3,063,423

의약품 제조 및 판매	일동제약㈜	560,131,626	(55,535,279)	(100,968,469)	708,970,363

온라인 병원광고	후다닥㈜	-	(337,275)	(265,510)	2,467,305

(2) 신규사업 등의 내용 및 전망1) 일동히알테크(주)① 리도카인 필러

목적	필러 라인의 신제품 출시

세부내용	기존 필러 라인은 파티클 사이즈별로 4개의 라인으로 구성되어 있음

기대효과	2021년 리도카인 필러의 직접 영업/마케팅 진행중임. 기존 국산 필러와는 다르게 히알루론산 원료 개발부터 제품 생산까지(A to Z)의 차별화 요소에 포인트를 둔 마케팅 전개 예정임.

2) 애임스바이오사이언스(주)

목적	의약 및 약학 연구개발과 신약개발사업 전략 컨설팅

세부내용	신약 물질 개발 관련 타당성 평가 컨설팅 및 바이오 신약 관련 AI/빅데이터 구축, 관리, 활용

기대효과	신약 개발 단계에서 주요 의사결정 사항 및 허가와 직접적으로 연관된 정보를 DB 화하여 향상된 직관적인 정보를 활용한 실제적인 개발 전략 확보 가능