일동홀딩스 분기보고서 (2022.03)
6. 연구개발 담당조직(상세)

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구 분	담 당 업 무	비 고

아이디언스	아이디언스	- 신약허가에 필요한 임상에 필요한 모든 제반 연구

일동바이오사이언스	IBS 연구팀	- 프로바이오틱스 기능성 연구(전임상 및 임상)

- 프로바이오틱스 유전체 및 대사체 분석

- 외부기관 연계 및 위탁연구 수행

- 영업 학술지원

- 국책 연구과제 수행 및 관리

- 논문 및 특허 출원/등록

- 해외 인증을 위한 연구자료 준비

- IBS종균 은행 종균관리 및 신규균주 분리

바이오 품질관리팀	- 균주, 제품 안정성 실험

- 인증제도 및 인증에 따른 공장 시스템 관리

- 법적 인허가사항 관리

- 제제분석 실험업무

애임스바이오사이언스	AI신약개발팀	- 빅데이터 활용한 AI 신약개발 연구

일동히알테크	품질경영부	- 허가 및 DMF 등록자료 시험 및 작성

- 원료, 반제품, 제품의 이화학 및 미생물 시험, 판정 및 결과관리

일동제약 중앙연구소	MC팀	- 유기합성 기반의 합성신약 연구 개발

- 인공지능(AI) 및 분자모델링(CADD)을 활용한 혁신신약 연구

- 의약화학에 특화된 유기합성 시스템 개발

RDS팀	- 외부 파트너링/네트워킹 활동

- 외부 프로젝트 검토 및 지원

- 중장기 연구개발 계획 수립 및 관리

BMR팀	- 신약 및 제품의 약물효능, 작용기전, 약물동태 연구

- 중개연구(Translational Research)

- 평가 기반 기술 연구

PTR팀	- 합성신약, 바이오신약, 제품, 유산균 과제의 비임상 유효성 및 안전성 평가와 연구

- 초기 임상시험에의 자료 중개연구

- 비임상시험 관련 각종 가이드라인에 기반된 개발전략 수립

BRD팀	- 항체치료제 및 재조합단백질 기반의 바이오의약품 연구

- 미충족의료 수요에 부합하는 신개념 바이오베터 개발

- 오픈 이노베이션을 통한 차세대 바이오신약 발굴

PMR팀	- 미생물 및 천연물 유래 바이오 소재 개발

- 질환별 기능성 바이오 소재 발굴

- 바이오 소재를 이용한 건강기능식품 및 의약품 개발 연구

CPD팀	- 합성신약 공정 개발

- 원료의약품 합성공정 개발 및 생산기술 지원

- HA 필러 제품 개발

PDD팀	- 신제형 제제의 설계 및 연구

- 개량 신약 연구

- 퍼스트 제너릭ㆍOTC 제품 개발 연구

RQC팀	- 원료/완제의약품 품질관리 기준 및 평가방법 연구

- 국내 외 허가에 필요한 과학적 근거자료 확보

RPM팀	- 연구소 내부 산출물(특허, 논문 등) 관리

- 산학연 공동연구, 위탁연구 등의 발굴 및 관리

- 프로젝트 선정, 평가 및 일정의 리스크 관리/지원(표준연구절차SOP확립)

- 연구소 조직 제도 기획 및 평가 관리

- 대외업무/연구소보안/인력관리/보건관리/사내교육

LS팀	- 연구소 안전/보건 관리

- 중대재해 처벌 예방

- 연구소 실험실 안전관리 및 시설 유지보수

CIIC팀	-항체기반 이중항체 및 이뮤노사이토카인 플랫폼 개발

-혁신바이오신약 개발

MIOM팀	- 마이크로바이옴 기반 건기식 및 의약품 개발

- 마이크로바이옴 기반 후보물질 도출 플랫폼 관리 및 운용

- 마이크로바이옴 기반 의약품 생산 플랫폼 개발 및 cGMP 생산 시설 구축

HARD팀	-Hyaluronic Acid(HA) 원료 연구 및 개발

-Hyaluronic Acid(HA) Filler 연구 및 제품 개발

-Hyaluronic Acid(HA) 응용 제품화 연구

일동제약 개발부분	PM팀	-프로젝트 전체 일정 도출

-프로젝트 진행 상황 모니터링

-프로젝트 리스크 매니지먼트

-프로젝트 년간 예산 및 지출 통합 관리

-프로젝트 문서 보관 시스템 관리

-프로젝트 발매 관리

RA팀	- 의약품, 의약외품, 의료기기 등 업허가 및사후관리

- 의약품, 의약외품, 의료기기등 허가업무 및 사후관리

- 의약품, 의약외품, 의료기기 등 재평가

- 약사관계법령의 정보수집 및 대책수립

- 식약처 감시 / 조사 수감업무 지원 및 사후관리

- 식약처 대관 업무

CO팀	- 임상시험 Project 운영

- 임상시험 기관(site) 및 연구자 관리

- 임상시험 관련 vendor(CRO 등) 관리

- 임상시험용 의약품 관리

- MFDS 임상시험 각종 보고 실시

BD팀	- 거래선별 개발 제품, 시장 조사 및 분석

- 신규 도입품목 선정 및 사업계획서 제안

- 자사 제품 라이선스 아웃 전략개발 및 자료 관리

- 라이선스 인/아웃 파트너 선정, 논의진행 및 신규 계약 체결

- 기존 거래선과의 계약 변경 관리

IA팀	- 지식재산권 조사, 분석

- 지식재산권 출원, 등록 및 유지관리

- 지식재산권 관련 소송수행

- 제품명 선정

- 신제품 개발 및 사업 계획을 위한 시장상황 분석 및 수요예측(Forecasting)

- 연구개발 제품 가치평가 (Valuation)

- 시장조사 계획 및 진행

PV팀	- 안전성 정보관리

- 위해성 관리계획 작성 및 승인

- 재심사(PMS) 시행

CQC팀	- 임상시험 quality 유지 및 관리

- 임상시험 이슈 및 리스크 관리

CI팀	- 신약개발 전략수립

- CDP (clinical development plan) 개발

- Science Board 운영

- 임상시험 설계

- 임상 자료관리 및 통계 분석

- 임상시험 통계 모니터링

- 임상시험 관련 문서 작성 및 검토	-

- 식약처 대응자료 개발	-

- 학회 발표자료 개발 및 검토

- 임상시험 관련 논문 작성 및 검토

- 기타 임상 검토 (공동개발임상, L/I L/O 자료, 학술임상, 인체적용시험)

iLAED팀	-치료제가 없는 질환을 표적하는 저분자 화합물 개발

-글로벌 CRO 중개연구를 통한 time-compact 약물 개발

-글로벌 quality에 준하는 고품질 신약 개발 연구

IUIC	-미국 보스턴지역을 거점으로한 오픈이노베이션 추진

-신약 파이프라인 기술이전

-기술도입, 공동연구, 기술협력 기회 발굴 및 제안

-글로벌 협력 네트워크 구축

일동제약 생산부문	품질관리팀	- 제품에 대한 이화학적 시험, 판정 및 결과 관리

- 원료, 제품의 엔도톡신시험

- 허가를 위한 약효동등성시험"

제제기술팀	- 제제 개선 대상 품목 현황 및 관리

- 신제품 및 임상제품 품목 현황 및 관리 "

품질보증팀	- GMP 운영 관리

- 밸리데이션 실시

- 불만 접수, 원인파악 요청 및 답변서 작성

- 임상의약품 관리

- 의약품, 식품, 의료기기에 대한 시험, 판정 및 입고승인

- 허가 등록 자료 및 DMF 자료 작성