일동홀딩스 사업보고서 (2023.12)
6. 연구개발 담당조직(상세)

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구 분	담 당 업 무	비 고

아이디언스	아이디언스	- 신약허가에 필요한 임상에 필요한 모든 제반 연구	-

일동바이오사이언스	IBS 연구팀	- 프로바이오틱스 기능성 연구(전임상 및 임상)- 프로바이오틱스 유전체 및 대사체 분석 - 외부연구기관 공동연구 수행- 영업 학술지원- 국책 연구과제 수행 및 관리 - 학술성과 관리 (논문 및 특허 출원/등록)- 해외 인증을 위한 연구자료 준비- IBS종균 은행 종균관리 및 신규 기능성 균주 분리	-

바이오 품질관리팀	- 균주, 제품 안정성 실험- 인증제도 및 인증에 따른 공장 시스템 관리- 법적 인허가사항 관리- 제제분석 실험업무	-

애임스바이오사이언스	AI 신약개발팀	- 빅데이터 활용한 AI 신약개발 연구	-

(주)루텍	품질경영부	- 허가 및 DMF 등록자료 시험 및 작성- 원료, 반제품, 제품의 이화학 및 미생물 시험, 판정 및 결과관리	-

유노비아(주)중앙연구소	MC팀	- 유기합성 기반의 합성신약 연구 개발- 인공지능(AI) 및 분자모델링(CADD)을 활용한 혁신신약 연구- 의약화학에 특화된 유기합성 시스템 개발	-

RDS팀	- 외부 파트너링/네트워킹 활동- 외부 프로젝트 검토 및 지원- 중장기 연구개발 계획 수립 및 관리	-

BMR팀	- 신약 및 제품의 약물효능, 작용기전, 약물동태 연구- 중개연구(Translational Research)- 평가 기반 기술 연구	-

PTR팀	- 합성신약, 바이오신약, 제품, 유산균 과제의 비임상 유효성 및 안전성 평가와 연구- 초기 임상시험에의 자료 중개연구- 비임상시험 관련 각종 가이드라인에 기반된 개발전략 수립	-

CPD팀	- 합성신약 공정 개발 - 원료의약품 합성공정 개발 및 생산기술 지원	-

PDD팀	- 신제형 제제의 설계 및 연구 - 개량 신약 연구 - 퍼스트 제너릭ㆍOTC 제품 개발 연구	-

QAD팀	- 원료/완제의약품 품질관리 기준 및 평가방법 연구- 국내 외 허가에 필요한 과학적 근거자료 확보	-

RPM팀	- 연구소 내부 산출물(특허, 논문 등) 관리- 산학연 공동연구, 위탁연구 등의 발굴 및 관리- 연구소 조직 제도 기획 및 평가 관리- 프로젝트 선정, 평가 및 일정의 리스크 관리/지원(표준연구절차SOP확립)-연구기자재 및 시약 구매 및 지원- 대외업무/연구소보안/인력관리/보건관리/사내교육	-

LS팀	- 연구소 안전/보건 관리- 중대재해 처벌 예방 - 연구소 실험실 안전관리 및 시설 유지보수	-

CIIC팀	- 항체기반 이중항체 및 이뮤노사이토카인 플랫폼 개발- 혁신바이오신약 개발	-

MIOM팀	- 마이크로바이옴 기반 후보물질 도출 플랫폼 관리 및 운용- 미생물 및 천연물 유래 바이오 의약품 소재 개발- 폐렴 백신 연구 및 개발	-

AI팀	- AI기반 신약개발 플랫폼을 통한 Hit/Lead 도출- AI기반 신약개발 플랫폼 고도화	-

RQA팀	- 연구 품질 시스템(QMS) 구축, 운영 및 점검- 주요 연구 문서 검토, 승인, Data Integrity 준수 검증 및 관리-외부 CRO/CDMO audit 실시 및 사내/외 기술이전 지원	-

유노비아(주)개발부문	PM팀	- 프로젝트 전체 일정 도출- 프로젝트 진행 상황 모니터링 - 프로젝트 리스크 매니지먼트- 프로젝트 년간 예산 및 지출 통합 관리- 프로젝트 문서 보관 시스템 관리- 프로젝트 발매 관리	-

RA팀	- 의약품, 의약외품, 의료기기 등 업허가 및사후관리 - 의약품, 의약외품, 의료기기등 허가업무 및 사후관리- 의약품, 의약외품, 의료기기 등 재평가
- 의약품 임상시험계획서 승인 업무- 약사관계법령의 정보수집 및 대책수립 - 식약처 감시 / 조사 수감업무 지원 및 사후관리- 식약처 대관 업무	-

CO팀	- 임상시험 Timeline/Budget 수립 및 관리- 임상시험 Project Set-up 및 Operation- 임상시험 관련 문서 개발- 임상시험 기관(site) 및 연구자 관리 - 임상시험 관련 vendor(CRO 등) 관리 - 임상시험용 의약품 관리- MFDS 등 규제기관 보고 실시	-

IA팀	- 지식재산권 조사, 분석- 지식재산권 출원, 등록 및 유지관리- 지식재산권 관련 소송수행- INN 선정 및 등록- 제품명 선정	-

CI팀	- 임상전략수립- 임상설계- 임상자료관리- 임상통계분석- 임상시험 결과보고서 - 학회 발표자료 및 논문 - 기타 임상 검토 (학술임상 , 인체적용시험)	-

BI팀	- 개발 물질이 진입할 시장 동향분석과 미래시장성 평가- 타겟시장의 치료 가이드라인 경쟁 파이프라인 분석- 경쟁제품 대비 차별점에 기반한 예상 시장점유율 예측- 타겟 적응증 시장의 unmet needs 파악- 상업화 이후 확보 가능한 매출 전망(Sales Forecast)과 가치평가 (Valuation)	-

FI팀	-회계 마감 및 손익 분석-경영계획 수립 및 예산 관리-주요 이슈 사항 분석 및 대응	-

GA팀	-인적자원관리(평가, 보상, 승진 등)-인사기획(채용, 교육, 역량 강화 등)	-

CQM팀	- 임상시험 quality 유지 및 관리- 임상시험 이슈 및 리스크 관리- 임상시험 Audit 실시- Third party oversight Audit 실시- 국내외 규제기관 Inspection 대응- Quality Management System 관리(SOP, Staff training, etc.)	-

일동제약 IRDC	NPD팀	- 신제품 기획- 신제품 발매 일정관리- 신제품 포트폴리오 매니지먼트- 신제품 개발 관련 회의체 관리- 신제품 공동개발관련 계약 관리- 협력사 위탁연구 예산 관리	-

RA팀	- 의약품, 의약외품, 의료기기 등 업허가 및 사후관리- 의약품, 의약외품, 의료기기 등 허가업무 및 사후관리 (변경, 품목갱신, 연차보고)- 의약품, 의약외품, 의료기기 등 재평가- 의약품 임상시험계획서 승인 업무- 원료의약품 DMF, 해외제조소 등록, 관리- 약사관계법령의 정보수집 및 대책수립- 식약처 감시/ 조사 수감업무 지원 및 사후관리- 식약처 대관 업무	-

CA팀	- 임상전략수립- 임상설계- 임상시험 Timeline/Budget 수립 및 관리- 임상시험 Project Set-up 및 Operation- 임상시험 관련 문서 개발- 임상시험 기관(site) 및 연구자 관리- 임상시험 관련 vendor(CRO 등) 관리- 임상시험용 의약품 관리- 임상자료관리- 임상통계분석- 임상시험 결과보고서- MFDS 등 규제기관 보고 실시	-

대외협력팀	- Market Access 전략 수립- 의약품 등재 및 사후관리	-

PV팀	- 의약품, 의약외품, 의료기기, 건강기능식품 등의 안전성 정보관리- 위해성 관리계획(RMP) 및 정기적 이행 보고서(PBRER) 작성- 전사 PV 교육 진행 및 관리- 갱신 품목에 대한 PBRER 작성- 재심사 품목에 대한 PMS 진행	-

일동제약 생산부문	품질관리팀	- 제품에 대한 이화학적 시험, 판정 및 결과 관리- 원료, 제품의 엔도톡신시험- 허가를 위한 약효동등성시험	-

제제기술팀	- 제제 개선 대상 품목 현황 및 관리 - 신제품 및 임상제품 품목 현황 및 관리	-

품질보증팀	- GMP 운영 관리- 밸리데이션 실시- 임상의약품 관리- 의약품, 식품, 의료기기에 대한 시험, 판정 및 입고승인- 허가 등록 자료 및 DMF 자료 작성	-