일동홀딩스 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

[지배회사 내용] 가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사의 사업 내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사를 말합니다. 사업내용을 지배한다는 것은 회사의 사업에 관한 주요경영사항에 관여하고, 그에 관한 결정에 영향력을 행사한다는 것을 의미합니다.지주회사는 크게 순수지주회사와 사업지주회사로 구분할 수 있습니다. 순수지주회사는 어떠한 사업활동도 하지 않고, 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금, 경영자문수수료, 브랜드수수료, 임대수익 등을 통한 수수료 등을 주된 수입원으로 합니다. 사업지주회사는 직접 어떠한 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 회사입니다. 우리나라에서는 경제력 집중 및 산업의 독점화를 방지하기 위하여 지주회사 제도를 법률로 금지하여 왔으나 IMF금융위기 이후 구조조정을 원활하게 하기 위하여 공정거래법상 엄격한 요건을 충족할 경우에 한하여 지주회사 설립 및 전환을 허용하고 있습니다.지주회사의 장점으로는 기업지배구조의 투명성을 증대시켜 시장으로부터 적정한 기업가치를 평가받음으로써 주주 가치를 높이고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영을 정착시키며, 사업부문별 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 체제를 확립하여 사업부문별 경쟁력을 강화하고, 전문화된사업역량에 기업의 역량을 집중함으로써 경영위험의 분산 등을 추구할 수 있습니다.

(2) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원지주회사에 대한 법률적 근거는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조 제1호의2에서 그 기준을 정하고 있습니다. 지주회사는 회사가 소유하고 있는 자산총액이 5천억원 이상으로서 지배 목적의 자회사에 대한 주식가액(지분포함) 합계액이 당해 회사 자산총액의 100분의 50이상인 회사를 의미합니다.한편, 지주회사가 경제력 집중과 무리하게 계열사를 확장하거나 유지하는 행위를 방지하기 위해 공정거래법의 제8조의2 제2항 규정에 의거 다음 각호에 해당하는 행위를 금지하고 있습니다.1. 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위2. 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 40(자회사가 자본시장과 금융투자에 관한 법률에 따른 주권상장법인 또는 협회등록법인이거나 공동출자법인인 경우 또는 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20) 미만으로 소유하는 행위3. 계열회사가아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내계열회사의 주식을 소유하는 행위4. 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사외의 국내회사의 주식을 소유하는 행위5. 금융지주회사외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유하는 행위주)상기 내용은 향후 관계법령 개정에 따라 변경될 수 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(단위 : 천원)

사업부문	구분	금액

지주회사부문(존속회사)	영업수익	4,503,657

영업이익	807,957

분기순이익	372,658

총자산	250,644,752

(2) 신규사업 등의 내용 및 전망일동홀딩스(주)는 지주회사 체제로 전환하기 위해 2016년 06월 24일 주주총회의 승인을 얻어 2016년 08월 01일(분할기준일) 인적분할됨에 따라 투자, 브랜드수수료, 경영자문수수료, 임대수익 등 지주회사 사업을 영위하고 있습니다.

(3) 조직도

[주요자회사 내용] 1. 일 동제약(주) 가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 국민보건 및 생명에 관계되는 제품을 생산하는 정밀화학 분야라는 특성을 가지고 있으며 소득수준이 향상 될수록 인간 삶의 질에 관한 관심도 높아지며 이에 따른 사회적 수요가 점차 증가되어 시장규모가 커질 것으로 사료 됩니다.앞으로의 제약산업은 인간이 필요로 하는 각종 유용물질을 상업적으로 생산하는 바이오산업으로 확대될 예정이며 인구 고령화 진행, 만성질환자의 증가에 따라 성장세를 유지할 것입니다. (2) 산업의 성장성세계 의약품 시장규모는 2005년 이후 연평균 6%대의 성장률을 유지하여 2018년에는 1조 2천억 달러를 기록하였고, 2023년에는 약 1조 5천억 달러(약 1,739조원) 규모로 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 국내 제약시장 역시 R 성과 도출 사례의 증가와 정부의 제2차 제약산업 육성계획 등으로 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다. 국내 제약회사, 바이오, CRO, 임상시험기관, 식품의약품안전청 등이 신약의 발견에 힘을 쏟는 한편 신약 개발을 뒷받침할 수 있는 여러 규정 등을 정비하고, 많은 전임상 및 임상시험 경험을 쌓을 수 있는 인적자원의 개발, 육성을 포함한 소프트웨어 등의 인프라를 구축하고 있습니다. 국내의 제약산업, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 산업 등 의료산업관련 고부가가치 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 산업으로 부상할것으로 전망됩니다.

(3) 경기변동의 특징제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동에 따른 민감도가 타 업종에 비해 낮은 편입니다. 최근 약업 경기는 단기적으로는 제도에 영향을 받지만 장기적으로는 국내 경제성장에 더 밀접하게 관련되어 왔습니다. 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 환경요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재적인 재화성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교 시 다소 낮은 수준입니다.(4) 경쟁요소경제수준 향상에 따른 의료서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 꾸준히 성장해온 국내 제약시장은 약 300여개의 국내 제약사들과 약 40여개의 다국적 제약사들이 경쟁하고 있습니다. 대부분이 영세 중소 제약업체들로 그 중 매출액이 연 1,000억원 이상인 곳은 45 여개에 불과한 실정입니다. KGMP제도 등의 실시로 업계내에서 경쟁력 없는 영세 제약업체는 어느 정도 정리가 되었으며 의약분업 시행 후 오리지날 브랜드 처방선호, 신약특허권으로 인한 시장선점 등의 요인으로 다국적외자기업들이 높은 성장을 시현하고 있습니다. 최근 정부의 약제비 절감정책에 따른 지속적인 약가재평가, 포지티브 약가제도 도입 및 한미FTA 협상타결로 인한 다국적 제약회사와 국내 제약회사의 차이가 나타날 것으로 예상되고 있습니다.(5) 자원조달상의 특성제약산업은 기초화학 공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성을 가지고 있으며, 원료의약품은 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로서 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술 개발이 활성화되면서 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 있었으며, 원료의약품GMP도입은 품질의 향상을 통한 해외시장 진출에 긍정적 요소로 평가되고 있습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원

관계법령	약사법,우수의약품 제조기준(KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법우수의약품 유통관리기준 (KGSP), 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 등

정부의 규제 및 지원	판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 보험약가 규제,포괄수가제, 혁신형 제약기업 선정 및 지원 등

신약개발 연구지원	보건복지부에서 연구개발 및 신약개발 자금지원 등

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 (연결기준) 1) 매출액 : 133,269백만원 2) 영업이익 : -13,683백만원

제6기 1분기 영업이익률은 매출액 대비 -10.27%입니다. 3) 법인세차감전순이익 : -15,767백만원 4) 당기순이익 : -12,882백만원 5) 총자산 : 685,860백만원

(2) 시장점유율 등(단위 : 백만원)

구 분	2020년(*)	2019년	2018년

유한양행	1,619,865	1,480,354	1,518,823

녹십자	1,504,115	1,369,710	1,334,878

광동제약	1,243,770	1,238,255	1,180,220

대웅제약	1,055,424	1,113,650	1,015,962

한미약품	1,075,854	1,113,426	1,031,427

동아에스티	586,728	612,311	567,434

JW중외제약	547,336	523,781	537,182

한독	503,612	473,000	446,731

(*) 각 회사 공시내용의 매출액을 참고하였습니다.

(3) 시장의 특성 ① 국내 의약품 시장규모는 2018년 기준 총 23조원 규모이며 300여 제약사가 난립 되어 있는 상황임. ② 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됨. ③ 제품력과 연구개발력이 뛰어난 외국계제약사들의 독자적인 사업강화로 국내 제약 시장의 잠식을 가속화 하고 있음. ④ 건강보험 재정 불안으로 인한 약가인하 요인이 상존하고 있음. ⑤ 대기업 및 석유화학, 음식료종의 제약 및 바이오산업에 투자를 확대하는 등 연구개발부문에 있어 산업간 경쟁체제가 형성되고 있음. ⑥ 정부의 포지티브 리스트 시스템으로 인한 약가인하압력 및 한미FTA로 특허권 강화등 제약환경이 급변할 수 있음. ⑦ 당사는 아로나민 류, 사미온, 후루마린 등의 기존 주요 의약품의 국내 매출을 유지ㆍ확장함과 동시에, 비오비타의 베트남 수출을 시작으로 향후 동남아시아 및 일본수출에 전력을 기울일 예정이며 신약 개발 및 상용화에도 힘쓰고 있음.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망가) 안질환 치료제 IDB0062

(1) 연령관련 황반변성 시장현황

연령관련 황반변성(Age related macular degeneration, AMD)에 대한 글로벌 시장 규모는 2018년 약 $ 8.6 B에서 2028년 약 $16.3 B으로 두 배 이상 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장율은 약 6.6%로 예상된다. 다양한 약물의 출시로 인해 2028년 루센티스와 아일리아의 시장 점유율은 감소되며 투여주기를 연장시킨 약물의 시장 점유율이 상대적으로 증가될 것으로 예상된다. 하지만 건성 황반변성(Dry AMD) 치료제인 APL-2(complement C3 inhibitor, Apellis)를 제외한 모든 습성 황반변성 치료제들은 VEGFA 소거라는 동일한 기전을 가지고 있기 때문에 향후 신규기전을 갖추고 기존 약물 대비 약효를 개선한 약물이 게임체인저가 될 가능성이 매우 높은 상황이다.

(2) 특징적인 3가지 작용기전

① 신생혈관 우회경로의 효과적 차단: 신생혈관형성을 억제하기 위해 anti-VEGFA 약물을 장기간 투약하게 되면 다양한 성장인자에 의한 신생혈관 우회경로가 활성화되어 기존 anti-VEGFA 약물에 대한 반응성이 떨어져 내성(resistance)이 발생할 수 있지만 IDB0062는 뉴로필린 1(Neuropilin 1, NRP1)과 조직 투과성 펩타이드(tissue penetrating peptide, TPP)와의 결합(NRP1-TPP) 이라는 신규한 기전을 통해 이러한 우회경로의 신생혈관 형성을 효과적으로 억제하여 기존 anti-VEGFA 약물에 대한 무반응(non-response) 및 내성을 극복할 수 있다.

② 약물의 조직 분포 개선: IDB0062는 NRP1에 특이적으로 결합할 수 있기 때문에 유리체강 내 주입된 IDB0062는 농도 확산에 의해 NRP1이 과발현된 안후방(망막, 맥락막) 쪽으로 효과적으로 이행될 수 있다. 따라서 기존 유리체강 내 주사되는 다양한 주사제들에 비해 IDB0062는 안후방 조직 이행도가 높아 타겟 조직 내 약물 농도를 높여 치료력을 개선할 수 있다.

③ anti-VEGF-A 소거능: IDB0062의 VEGFA에 대한 결합력은 루센티스와 동일하다. VEGFA는 신생혈관 형성을 촉진하는데 가장 중요한 인자로 알려져 있으며, 이에 대한 IDB0062의 결합력은 다른 anti-VEGFA 약물과 유사하기 때문에 VEGFA의 차단에 의한 신생혈관 억제 효능은 기존 다른 약물과 유사하다.

(3) IDB0062의 개발현황

IDB0062는 루센티스와 동일한 항원결합부위를 가지고 있는 Fab 구조의 C 말단에 NRP1과 특이적으로 결합하여 조직 투과성을 개선하고 추가적인 약효를 발휘할 수 있는 작은 펩타이드인 TPP가 재조합 방식(recombination)으로 융합되어 있는 신규 기전을 가진 신생혈관 저해 단백질 의약품이다. 이러한 신규 기전을 통해 루센티스나 아일리아(Eylea)와 같은 기존 anti-VEGFA 약물에 대한 내성/무반응 환자에 대한 치료 효과를 극대화할 수 있으며, 강화된 약효와 타겟 조직으로의 약물분포 개선을 통해 습성 황반변성 시장의 미충족 수요(unmet needs)를 충족시킬 수 있을 것이다.

IDB0062는 CMC 개발 진행중이며, 영장류 반복투여 독성시험 (GLP toxicology) 및 효능시험을 거쳐 2022년 4분기 IND 승인신청을 목표로 하고 있다.

나) 당뇨병 치료제 IDG16177 (GPR40 Agonist)

(1) 당뇨병 시장현황

전 세계적으로 당뇨환자가 2030년 5억 8천만명, 2045년엔 7억명까지 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다(IDF Diabetes Atlas 9th Edition 2019). G7((US, EU5, JP) 기준으로 분석된 GlobalData 자료(2020.11년 발행)에 의하면 2026년의 당뇨병 시장은 $63B(약 72조원; 환율1150원 적용) 수준이 될 것으로 예상하였다. 연평균성장률(2019~2029 10 yr CAGR) 7.1%를 고려하면 2030년(당사 약물의 예상 허가시점)에는 $76B(약 87조원)의 시장을 형성할 것으로 예상한다. GlobalData 자료(2013년 발행)에 의하면 GPR40 agonist의 first line 약물의 매출을 2022년도 $ 1B(약 1조원) 수준으로 예상된다.

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(2) GPR40 agonist 작용기전

GPR40 agonist가 췌장 베타세포의 표면에 발현되어 있는 GPR40 수용체(FFAR1)를 활성화시키면 PLC(phospholipase C)가 활성화되어 IP3의 농도가 증가된다. IP3는 세포 내 칼슘저장고인 소포체의 IP3 수용체와 결합하여 세포질 내로 칼슘 유리를 촉진시킨다. 또한 PLC 활성화는 DAG(diacylglycerol)를 생성시키는데, DAG는 filamentous (F-) actin remodeling에 관여하는 PKD(protein kinase D)을 활성화시킨다. 세포 내 칼슘 농도 증가 및 F-actin remodeling으로 인슐린 분비가 촉진된다.

(3) IDG16177의 개발현황

GPR40 agonist은 포도당 농도에 의존적으로 인슐린을 분비시켜 저혈당에 대한 위험을 최소화할 수 있다. IDG16177 역시 동물실험에서 이를 증명하였다. 동일기전의 선행약물(TAK-875, 임상 3상에서 강력한 혈당강하 효과를 보였으나 간독성 문제로 개발이 중단됨)과 비교했을 때, 동물실험에서 당사의 후보물질이 TAK-875 보다 10배 낮은 용량에서 더 우수한 혈당강하 효과를 가지는 것을 확인하였다.

동물 모델에서 인슐린 분비 및 내당능 개선 효능을 확인하였고, 간독성에 대한 안전역을 확보하였다. 2020년 GLP 독성연구 후 2021년 2분기에 임상1상에 대한 CTA 승인을 받을 계획이다.

다) 녹내장치료제 ID11901 과제(NO-donating PDE5/6 inhibitor)

(1) NO-donating PDE5/6 inhibitor 작용기전

NO-donating PDE5/6 inhibitor는 체내 대사되어 산화질소(Nitric oxide)를 방출함과 동시에 PDE 5와 PDE 6를 저해함으로써 PKG(protein kinase G) 활성을 증가시키는 이중기능을 갖는 저해제이다.

체내에서 대사된 산화질소는 평활근 이완을 유도하여 혈관을 확장시키는 대표적인 혈관 항상성 유지 인자(endothelium-derived relaxing factor)이다. 산화질소는 sGC/cGMP pathway를 활성화하여 유출의 주요경로인 섬유주(trabecular meshwork)를 통한 방수(aqueous humor)의 배출을 조절한다. 또한 PDE5/6 inhibitor는 PDE 5와 PDE 6를 동시에 저해하며, cGMP의 분해를 억제하여 cGMP의 양을 증가시켜 PKG를 활성화시킨다. 활성화된 PKG는 생물학적으로 중요한 여러 표적을 인산화하여 세포 증식 및 생존에 중요한 역할을 담당하고 특히 평활근을 이완시켜 혈액의 유입량을 증가시킨다. PDE 5와 PDE 6는 염기서열이 45~48% 상동하며, 특히 PDE 6는 다른 PDEs와 달리 망막의 원추세포에 많이 분포하며, 시각 신호전달에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

NO-donating PDE5/6 inhibitor는 이중 기능을 통해 PKG 활성을 증가시켜 섬유주 유출을 조절할 뿐 아니라 세포 증식 및 생존에도 관여함으로써 기존 치료제에 비하여 개선된 효능과 감소된 부작용을 기대할 수 있다.

(2) ID11901 과제의 개발현황

ID11901는 체내 대사되어 산화질소를 방출함과 동시에 PDE 5와 PDE 6를 저해함으로써 PKG 활성 증가에 이중기능을 갖는 약물이다. 2020년 IND submission을 목표로 진행 중인 NCX-1741(Nicox社)의 경우 방수 유출 메커니즘만 관여하는데 반해 ID11901은 방수 유출 메커니즘 뿐 아니라 PDE5/6 inhibitor를 저해 시켜 세포 증식 및 생존, 평활근 이완에 관여하는 이중기능을 가짐으로 치료 효과를 보완 또는 극대화 할 수 있다.

또한 안정성이 확보된 약물을 모체로 개발함으로써 추후 상호 보완적 기전을 가진 다른 약물과의 병용 확대 가능성을 갖고 기존 치료제들의 충분치 않은 효과 및 부작용의 한계를 개선할 수 있을 것이다. Healthcare 보고에 따르면 전세계 녹내장 치료제 시장 규모는 2018년 기준 $ 6.3 B (약 7.2조원)이며 2026년 $ 10 B(약 11.6조원)에 도달할 것으로 예상된다

ID11901는 현재 비임상 단계로 약물의 제제화 연구에서 선별된 약물에 대하여 효능 시험을 진행 중이며 2022년 4분기 IND 승인 신청을 목표로 연구진행 중이다.

라) 면역항암제 ID11902 과제 (A2A antagonist)

(1) 종양미세환경에서의 아데노신의 역할

아데노신(Adenosine)은 특수한 세포막의 수용체를 통해서 많은 생리학적 기능을 수행하는 물질로서, 수용체에 의해 매개되어 면역 및 염증 반응을 비롯한 광범위한 생리학적 활성을 갖는다. 아데노신 수용체는 단백결합수용체 (G protein-coupled receptor)로서 A1, A2A, A2B, A3 네 종류로 분류할 수 있다.

암세포는 정상세포 대비 5~50배 정도 높은 농도의 아데노신을 생산하여 A2A 수용체의 활성화를 유도함으로써 T 세포와 NK 세포의 신호를 막아 암세포의 사멸이 억제된다. A2A 수용체의 길항제는 이러한 암세포의 면역억제기전을 조절하여 항암효과를 나타내게 된다.

(2) 항암제 시장현황

전 세계 항암제 시장은 2017년 1,040억 달러에서 연평균 12.2%씩 성장해 2024년에는 2,330억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다. (EvaluatePharma, World Preview 2018, Outlook to 2024) 한편, 면역 항암제의 세계 시장규모는 매년 23.9% 성장을 통해 2017년 169억 달러에서 2022년 758억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있다. (GBI 리서치)

(3) ID11902 과제의 개발현황

ID11902 과제는 PD-(L)1 antibody 약물과의 병용투여 전략으로 다양한 고형암을 대상으로 한 면역항암제를 개발하고 있다. ID11902 후보물질은 A2A 수용체에 대한 높은 결합력과 선택성을 확보하였으며, in vitro 시험에서 대사 안정성이 확인되었다. 현재 CMC 연구 및 항종양반응을 평가하기 위해 in vivo syngeneic model에서 효력 시험을 진행 중이다. 경쟁물질 대비 긴 반감기와 높은 tumor/plasma 분포도, 그리고 개선된 BBB 투과율을 가진 선택적인 A2A antagonist 약물 도출을 목표로 하고 있다

ID11902은 2023년 1분기에 임상1상에 대한 IND 승인신청을 계획하고 있다.

마) NASH 치료제 ID11903 과제(FXR agonist)

(1) FXR agonist 작용기전

핵수용체인 FXR(farnesoid X receptor)은 담즙산(bile acid, BA)과 지질대사에 연관되어 있는 약물 타겟이다.

간에서 FXR이 활성화되면 SHP(small heterodimer partner)가 활성화되는데, 이는 콜레스테롤(cholesterol)로부터 담즙산의 합성속도 결정에 주요한 역할을 하는 효소인 CYP7A1을 저해하여 담즙산 생합성의 네거티브 피드백 조절로서 작용한다. 활성화된 FXR은 BSEP(bile salt export pump)을 활성화시켜 간에서 생성된 담즙산이 담세관으로 배출되는 것을 촉진시킨다.

장에서 FXR은 섬유 아세포 성장인자-19(fibroblast growth factor-19, FGF-19)의 발현을 조절하고, FGF-19는 장에서 간으로 전달되는 신호체계에 관여하여 CYP7A1을 저해하는 역할을 한다.

따라서 FXR agonist는 담즙산의 생산을 저해하는 동시에 간에서 담즙산을 배출시켜 담즙산 축적으로 인한 독성을 막는 효과가 있다.

(2) 비알코올 지방간염(Nonalcoholic Steatohepatitis)의 시장현황

비 알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환으로 전세계적으로 25%1)의 유병율을 보이는 것으로 보고되고 있으며 이에 따라 NASH 시장은 급격히 증가하여 2026년도에는 $ 25.340 B(약 25조원)2)이 될 것으로 예상되고 있다.

스테로이드 계열의 약물인 OCA는 원발 쓸개관 간경화 (primary biliary cholangitis, PBC) 적응증으로 약물 승인을 받았으나, 최근 FDA로부터 NASH 치료제로서 적응증을 확장은 거절되었다. OCA와 같은 스테로이드 계열의 약물은 인체에서 쉽게 분해되지 않고 축적됨에 따라 발생하는 가려움증(Pruritus) 부작용이 일반적으로 발생된다. 반면, Tropifiexor, Cilofexor와 Nidufexor 등과 같은 비스테로이드 계열 약물은 부작용 개선이 가능할 것으로 기대되고 있으며 현재 임상 연구가 진행중이다. 1) Hepatology, 2016, vol 64, No. 4, 73-84; 2) GlobalData.

(3) ID11903 과제의 개발현황

FXR Agonist는 담즙산과 지질 대사와 연관되어 있는 약물 타깃이고 염증성 시토카인(IL-1, -6, -17, TNFa, 등)을 억제하여 비알콜성 지방간염의 치료에 적용될 수 있다. ID11903과제의 후보물질은 FXR 수용체와 결합하여 원래의 생체 리간드와 거의 일치하는 생물학적 반응을 나타내는 Full agonist임을 in vitro 연구에서 확인하였다. 그리고 NASH 질환 동물 모델(STAM)에서 NASH 치료 및 간섬유화 억제 효과를 보임을 확인하였다. 그리고, OCA의 가려움증 부작용을 유발하는 기전인 TGR5(Takeda G-Protein Receptor 5) 수용체의 활성화에 관여하지 않는 것으로 예상된다.

현재 비임상 단계를 진행하고 있으며, 우수한 효능을 나타내는 비임상 후보물질을 선별하였으며 2018년 04월 PCT를 출원하였다. 2021년 영장류 반복투여 독성연구(GLP toxicology) 후 2021년 4분기에 IND 승인 신청을 계획하고 있다.

바) 안질환 치료제 ID110410395

(1) 안구건조증 시장현황

2020년 5월 GlobalData 보고서에 따르면, 안구건조증 (Dry Eye Syndrome, DES)치료제의 전세계 시장 규모는 2018년 약 $3.9 B에서 2028년 약 $10.7 B으로 두 배 이상 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장율은 약 10.6%로 높은 시장성 및 성장성을 가진다. 현재 주관적 증상 (Symptom)과 객관적 징후 (Sign) 개선을 통해 FDA에 승인을 받은 안구건조증 치료제는 자이드라 (Xiidra)와 아이수비스(Eysuvis)가 있으나, 아이수비스(Eysuvis)는 단기요법제이며, 미국에서 널리 사용되는 레스타시스(Restasis)는 징후(Sign) 개선만을 입증함으로써 안염증으로 인해 눈물생성이 억제된 환자의 눈물 생성 증가라는 제한된 적응증을 인정받았다. 또한, 눈물의 뮤신과 수분을 보충하는 기전의 디쿠아스(Diquas)는 제한적인 효능을 보여 아시아권에서만 허가 및 처방되고 있다. 이처럼 안구건조증 치료제는 높은 시장성 대비 소수의 약물만 안구건조증 치료에 대한 적응증을 보유하고 있는 실정으로, 현재 안구건조증 시장에서는 안구건조증 질환에 충분한 효능을 보이며, 환자의 불편감을 해소하면서 복약순응도가 개선된 약물에 대한 수요는 증가하고 있다.

(2) CFTR activator의 작용기전

Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)은 세포막에 위치하는 염소이온 통로 단백질로, 안구 표면 상피세포에 발현하여 이온 및 수분 이동의 항상성을 조절하는 역할을 한다.3),4) 안구건조증 환자에서 눈물 분비 감소나 증발로 눈물 및 안구표면의 삼투압이 상승하여 안구에 염증을 유발된다. CFTR 활성화제는 눈물막의 항상성을 회복시켜 삼투압을 정상화함으로써 안구의 염증을 개선할 수 있다. 3) Clin Transl Sci (2020) 0, 1-11; 4) Trans Vis Sci Tech. (2020) 9, 20

(3) ID11041 약물의 개발현황

CFTR 활성제는 눈물에 수분을 보충하여 안구건조증의 증상을 개선하는 신규 기전의 저분자 합성 의약품이다. 현재 동일 기전의 약물은 Vanda Pharmaceutical사의 VSJ-110으로 FDA에서 알러지성 결막염 치료제로 임상 2상 IND 승인을 받았다. ID11041 과제에서는 VSJ-110과 비교하였을 때, in vitro 시험계에서 동등 이상의 활성을 보이며 용해도가 개선된 물질들을 확보한 상태이다. 이들 물질은 scopolamine 주입을 통해 눈물을 감소시킨 마우스 모델에서 눈물 감소를 개선하는 효과를 확인하여 수성층 보충을 통한 안구건조증 치료 효과 가능성을 확인하였다. 현재 안구건조증 질환 모델에서의 효능 연구를 진행 중에 있으며, 2021년 하반기 중으로 GLP 독성 연구를 개시할 예정이며 2022년 하반기에 IND 승인을 목표로 연구를 진행중이다.

사) 당뇨병치료제 ID11052 과제(GLP-1R agonist)

(1) 당뇨병 시장현황

전 세계적으로 당뇨환자가 2030년 5억 8천만명, 2045년엔 7억명까지 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다(IDF Diabetes Atlas 9th Edition 2019). GlobalData 자료(2017년 발행)에 의하면 2026년의 당뇨병 시장은 $ 64 B(약 75조원) 수준이 될 것으로 예상하였다. 연평균성장률(CAGR) 6.5%를 고려하면 2030년에는 $ 80 B(약 93조원)의 시장을 형성할 것으로 예상한다.

그 중 GLP-1RA가 차지하는 비중은 약 15% 정도로, 펩타이드 주사 제제가 이에 해당된다.

(2) GLP-1R agonist의 작용기전

GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1)은 인크레틴 호르몬의 일종으로, 섭취된 음식물의 구성 영양분에 의해 위장관에서 분비되어 췌장에서 혈당치에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤의 분비를 억제하는 역할을 한다. GLP-1 수용체는 췌장 이외에도 장관, 폐, 신장, 심장, 뇌조직 등에 다양하게 발현된다. 따라서 GLP-1R agonist의 약리 효과로는 혈당 강하 이외에도 위장운동 억제, 내피세포 보호, 심박출 증가, 심장세포 보호, 식욕 억제, 체중 감소, 뇌신경 보호, 골밀도 증가 등이 다양하게 보고되고 있다

(3) ID11052 과제의 개발현황

2019년 9월 최초의 경구 제제인 Semaglutide (Rybelsus?)가 승인됨에 따라 기존 펩타이드 주사제의 한계점 (복약 편의성, 보관 상 취급 주의 등)을 극복할 수 있는 가능성이 제시되었다. 그러나 여전히 비용적인 측면에서 다른 저렴한 경구용 소분자 제제 (SGLT2 저해제인 Empagliflozin 등)를 넘어서기에는 한계가 있는 것이 분명하다. 따라서 1일 1~2회 경구용 소분자 GLP-1RA로서, 기존 펩타이드 제제의 임상적 유용성을 유지하면서도 비용-효과성으로 당뇨 시장 점유율 확대를 기대할 수 있다. 현재 탐색연구 단계 진행 중이며, 정상 원숭이에서의 인슐린 분비 효능과 심장 부정맥 유발 가능성에 대한 안전역을 확보한 Lead 물질을 5종 도출 (2020년 6월) 이후, 기전 연구 및 scale-up 공정을 통해 Qualified Lead 물질 3종을 선정하였다 (2021년 1월). 현재 예비독성 / PK 평가 진행 및 질환모델에서의 효능평가를 준비 중이며, 2021년 4분기 비임상 후보물질 도출 및 2022년 내 임상 1상 IND 제출을 목표로 하고 있다.

(5) 조직도2. 일동바이오사이언스(주)

가. 업계의 현황건강기능식품산업은 제약산업과 달리 치료가 아닌 예방의 산업으로 건강에 대한 관심이 점점 커지고 있습니다. 프로바이오틱스 시장의 경우 매년 10% 이상의 시장 성장을 보이고 있으며 고시형 제품이 아닌 임상을 통한 개별인정 원료 개발이 활발하게 진행되고 있으며 최근 몇 년 동안 성장세를 보이고 있는 시장입니다. 프로바이오틱스는 다른 건강기능식품과 달리 소비자들이 거부감 없이 다가갈 수 있다는 큰 장점을 가지고 있어 많은 회사들이 프로바이오틱스 제품 개발에 매진하고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 1) 매출액 : 5,585백만원 2) 영업이익 : 693백만원

제6기 1분기 영업이익률은 매출액 대비 12.41%입니다. 3) 법인세차감전순이익 : 592백만원 4) 당기순이익 : 467백만원 5) 총자산 : 35,007백만원

(2) 신규사업 등의 내용 및 전망(가) 아토피 건강기능식품(RHT)

목적	아토피 건강기능식품 개발

세부내용	당사가 개발해온 아토피 증상 완화 건강기능식품 소재가 2018년 11월, 개별인정원료로 인정됨

기대효과	개별인정 원료 등록을 통해 새로운 시장을 창출하고 원료 및 제품의 판매를 통해 매출 증대가 예상됨.

(나) 콜레스테롤 기능성 소재 개발

목적	콜레스테롤 개선 건강기능식품 개발

세부내용	당사는 콜레스테롤 개선 효과가 있는 건강기능식품 개발을 위해 현재 임상 중에 있으며, 2021년에 개별인정 취득을 위해 진행하고 있음.

기대효과	개별인정 원료 개발을 통해 새로운 시장을 창출하고 원료 및 제품의 판매를 통해 매출 증대가 예상됨.

(다) 체지방 감소 기능성 소재 개발

목적	체지방 감소 건강기능식품 개발

세부내용	당사는 체지방 감소 효과가 있는 건강기능식품 개발을 위해 임상을 완료하고, 2021년에 개별인정 취득을 위해 진행하고 있음.

기대효과	개별인정 원료 개발을 통해 새로운 시장을 창출하고 원료 및 제품의 판매를 통해 매출 증대가 예상됨.

3. 아이디언스(주) 가. 업계의 현황 Global 신약 개발은 주요 의약품 시장인 미국진입을 목표로 하고 있으며, Global 신약개발은 NCE의 Attractiveness, 목표 시장의 경쟁 구도하에서 경쟁력을 갖출 수 있는 target indication 및 임상 전략, Global partner 사와의 Co-research Development, 주요 시장 진입 전략등 Business/Feasibility 에 관한 분석력 등의 핵심 경쟁력을 갖춰야 가능한 것으로, 주요 Global 제약사들과의 경쟁이 매우 치열한 시장입니다. 경쟁력 있는 NCE를 확보한 만큼 Global 시장 진입 성공을 목표로 개발 단계별 L/O을 해 나갈 것입니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 1) 매출액 : 0백만원 2) 영업이익 : -6,838백만원

3) 법인세차감전순이익 : -7,303백만원 4) 당기순이익 : -7,303백만원 5) 총자산 : 41,810백만원 (2) 신규사업 등의 내용 및 전망

(가) 신약개발

목적	Global New Drug Development

세부내용	신약 개발을 위한 물질 도입 및 신약 허가

기대효과	Global market 을 대상으로 신약 개발로 인한 기업가치 상승License out 및 early asset 를 도입 자산 가치 상승Global network 확장

[종속회사 내용]

가. 업계의 현황 (1) 광고대행부문((주)유니기획) 광고산업은 대중에게 상품의 판매를 촉진하는 커뮤니케이션 활동입니다. 광고시장은경기변동에 따른 부침이 심하고, 재벌 계열 광고사들의 점유율이 매우 높고 경쟁이 치열하며, 시장경쟁력은 광고회사의 크리에이티브, 매체플래닝력 및 계열 광고주 유치 등에 의해 좌우됩니다. 2019년 국내 총 광고비는 전반적 경기 둔화 기조 속에서도2.3% 성장한 11조9천7백4십7억원으로 집계 되었습니다. 디지털 광고시장이 17.2% 성장한 3조2천8백2십4억원으로 집계되어, 전체 광고시장 중 가장 큰 비중(42.2%)을 차지하고 있고, 방송광고시장은 7% 감소한 3조6천9백5억원으로 30.8%, 인쇄광고시장은 3.1% 감소한 1조6천3백5십7억원으로 14.1%의 구성비를 나타내었습니다. 앞으로도 디지털 광고시장의 확장추세는 계속될 것으로 예상됩니다 (2) 의료용기기 및 건강식품부문(일동생활건강(주))1) 알칼리이온수생성기식약처로부터 4대 위장증상(만성설사, 소화불량, 위장 내 이상발효, 위산과다증상)에 대한 개선효과를 허가받은 알칼리이온수생성기는 현재 국내 제조업체 38곳, 수입업체 4곳으로 알려져 있으며, 기능수 학회 등에서 알칼리이온수에 대한 새로운 기능 인정 및 안정성에 대한 연구가 지속되고 있습니다. 최근 기능수센터를 추가 개설하여 서울 경기권의 설치 및 A/S를 직영화하고 관련 시스템과 인력 및 인프라를 정비하였습니다. 이를 바탕으로 지속적인 건강한 물을 홍보하여 시장에서 알카리이온수의 가치와 효용성을 알리면서 시장을 확대해 나가고 있습니다. 2) 코골스탑수면시 착용하면 코골이를 방지하고, 학습 또는 운동할 때 착용하면 공기의 흐름을 원활하게 하여 학습과 운동 능률을 향상시키는 제품으로 국내 의료기기 1등급으로 분류됩니다. 일동생활건강의 브랜드력과 우수한 제품력으로 시장을 창출하려고 하고 있습니다. 3) 일동익스프로레포츠생활문화 향상으로 스포츠레져분야에 관심이 고조되고 있어 현재까지 스포츠뉴트리션 제품인 일동익스프로레포츠 9종(에너지젤6품목, 하이브리드워터3품목)을 출시하여 등산, 골프 등 스포츠레져 시장에서 성장하고 있습니다.4) 건강기능식품건강기능식품인 관절엔메가데카신골드와 본 제품을 프로모션하기 위한 화장품인 데커신플렉스크림, 그리고 프로폴리스제품 및 트리플A, 노니 등 다수의 식품을 출시 하였습니다. 최근 일동발효침향원을 출시하여 꾸준히 판매량이 증가하고 있습니다.(3) 소프트웨어개발부문((주)루텍)당사의 RFID/USN기술이 IoT(Internet of Things, 사물인터넷)산업의 한 부분으로 흡수되어 IoT산업으로 변화되었습니다. 사물과 공간간 인터넷 연결망을 기반으로 데이터를 수집하고 활용하는 IoT시장은 4차 산업혁명에 따라 다양한 산업과의 융·복합을 통해 빠르게 확대되고 있습니다. 전 세계적으로 10조 6천억달러('30년)로 성장할 것으로 예측하여, 법 제정과 같은 제도 정비가 이루어질 경우 추가로 14조 2천억달러(30%증가)로 경제 성장에 크게 기여할 것으로 전망 됩니다.국내 IoT 시장은 2020년 13조5천억원으로 2019년대비 8.3% 성장하였으며, 2022년에는 22조9천억원으로 연평균 26% 성장할 것으로 예측됩니다. 편리성, 효율성 및 안정성, 그리고 투자 대비 생산성을 개선하기 위해서 시스템이 동시에 구동되어야 하며, 사물을 중심으로 로봇, ATM, AI(인공지능)등 산업을 중심으로 제조, 교통, 에너지, 식품, 의료 등으로 시장을 확장할 수 있습니다. 당사는 활용 가능성이 높은 제약, 주류, 패션, 자동차, 가전, 택배, 식품 분야 등 7대 전략 업종을 선정하여, 산업별 특성을 고려한 지원 사업 전개, IoT 신시장 창출 및 소비자 시장에서의 활용 확대를 대비한 기술개발 및 사업을 추진하고 있습니다. (4) 미용성형관련 의료기기부문(일동에스테틱스(주))1) 미용성형관련 의료기기COVID-19의 전세계적인 확산으로 미용의료 시장의 주 고객인 중국인 환자 유입의 중단 및 내수 경기 침체로 미용 성형 시장 업계 전반의 침체가 장기화 되고 있습니다. 병원간의 경쟁이 심화되고 있으며 안면을 중심으로한 비수술적 시술 시장의 공급 업체의 수는 증가했지만 다양한 방식을 통해 중국으로 공급되던 통로가 막힘에 따라 내수 시장 공급 가격이 급속도로 무너지고 있습니다. 이에 따라 공격적인 저가 공급 업체의 시장 점유율이 늘어나고 브랜드를 중심으로 한 프리미엄 제품 시장의 점유율은 하락하고 있습니다. 2) 치료기기고압산소치료기기 등 치료기기 시장은 정부의 응급의료시스템 확장 및 보험 수가 인상으로 인해 권역응급의료센터를 보유하고 있는 병원을 위주로 장비 도입을 검토하는 병원의 수가 증가하고 있습니다. (5) 히알루론산 및 필러 부문(일동히알테크㈜)히알루론산은 의약품 이외에도 식품, 화장품 등에 다양하게 활용되어 지고 있으나 현재 국내 원료 생산사는 약 3~4개 정도 뿐이며 중국산 저가 제품과 일본산 위주의 시장으로 되어 있습니다. 국내시장의 경우 2010년 히알루론산 시장은 2,000억원 이상 시장을 돌파 했으며, 성장세는 계속되어 2025년 3,800억원으로 성장할 것으로 전망됩니다.일동히알테크 Hyaluronic 사업의 경우 의약품과 같은 기존 사업 영역이 아닌 새로운 영역의 확대라는 측면에서 사업다각화로 매출 Pipe-Line을 다각화 할 수 있는 효과가 있습니다. 아울러 사회의 선진화에 따른 QOL(Quality of life) 향상 제품에 대한 관심이 고조되는 등 그 시장 역시 계속적으로 성장할 것으로 예측됩니다. 이에 급속하게 성장하는 히알루론산 시장 진입은 필수적이라 할 수 있으며 일동히알테크는 독자적인 히알루론산 생산 기술로 높은 영역의 분자량까지 보유하였고, 이를 통해 세계적인 경쟁력을 갖춘 히알루론산 제품 생산이 가능합니다.HA필러 시장의 경우, 2020년 기준 글로벌 시장은 24억 달러로 판단되며, 2016년 부터 매년 12%의 성장을 하다 코로나 영향으로 2020년 부터 정체로 2021년도 비슷한 시장을 형성할 것으로 보입니다.. 국가별로는 미국, 브라질, 멕시코, 인도, 독일 순으로 시술건수가 높습니다.국내 필러시장은 2016년 부터 매년 10% 정도의 성장을 이루어 오다, 코로나의 영향으로 2020년 부터 정체이며 HA 필러기준 1500억 시장으로 2021년도 비슷한 수준을 유지할 것으로 보입니다. 국내 시장의 성장 정체로 인해 저가 필러의 시장의 확대가 두드러지며, 공급가가 점점 낮아지고 있습니다. 이러한 시장 환경으로 인해 경쟁사들의 해외시장 개척에 더 집중을 하고 있습니다. (6) 의약품 전자상거래 부문(일동이커머스㈜)

의약품 전자상거래업은 기존 의약품 B2B 전자상거래 플랫폼 팜스넷(2000년), 데일리몰(2010년), 유팜몰 (2011년) 등과 제약사의 관계회사가 운영중인 더샵(대웅제약/2009년), HMP몰(한미약품/2012년)이 경쟁 중입니다. 2017년 1월 팜스트리트(보령제약)와 일동샵(당사)이 연이어 오픈하였고, 일부 제약사의 추가 진출 가능성이 있어 제약회사의 의약품 온라인 쇼핑몰 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상합니다. 일동이커머스(주) 일동샵은 신규 거래처를 지속적으로 확보하고 취급 품목 및 서비스 범위를 확대하여 사업 외연을 넓혀 나가는 동시에, 다양한 콘텐츠 개발, 서비스 품질 향상 등을 통해 고객 편의를 높여갈 계획입니다. (7) 의약 및 약학 연구개발과 신약개발사업 전략 컨설팅부문(㈜애임스바이오사이언스)글로벌 신약 연구 개발 패러다임이 조기에 신약 후보물질을 확보하고 유효성이 입증된 후보물질을 임상으로 신속 진입하려는 'Quick Win, Fast Fail' 전략으로 변화되고 있습니다. 이런 글로벌 패러다임 변화에 중요한 신약개발 단계는 비임상~초기 임상구간으로 이는 '신약가치 최대상승구간'이며, 이 구간의 전문성이 가장 부족한 상황입니다. 여기에 적용되는 기술로는 FDA, EMA에서 이미 시행되고 있는 MIDD (model informed drug discovery) 기법으로, 이는 의약품 개발 및 의사결정을 위해 전임상, 임상 데이터 소스에서 파생된 노출 기반(exposure-based), 생물학적, 통계적 모델을 개발하고 적용하는 접근 방식입니다. 이 기술을 이용하면 전임상, 임상 DB 소스의 정보 통합으로 생물학적, 통계적 모델 제시를 통해 효과적인 약물 개발 의사결정이 가능하며, 결국에는 임상시험 효율성이 향상되고 규제 성공 가능성이 높아집니다. 또한 관련 임상시험 없이도 약물 용량 최적화를 가능하게 하여 신약개발 기간 및 비용 절감이 가능해 집니다. 이 기술은 해외에서 이미 신약개발 과정의 시간을 단축하고 비용을 절감하며 성공가능성을 높일 수 있는 필수 기술로 정착하고 있습니다. MIDD 관련된 연구 및 투자는 크게 증가하고 있는 반면, MIDD 활용 전문가는 부족하고, 다국적 제약사만이 해당 기술을 자체적 확보된 상황이기 때문에 신약 파이프라인을 보유한 회사에서는 관련 서비스의 전부 또는 일부를 전문 업체에 의뢰하는 상황입니다. (주)애임스바이오사이언스는 국내 최고수준의 다양한 MIDD/MBDD 관련 기술의 전문성을 보유한 임상약리학자들을 구성하고 있어, 다수의 신약 개발 프로젝트에서 신약 개발 관련 의사 결정 및 개발 전략 제안에 참여한 경험과 지식을 바탕으로 '신약가치 최대상승구간'에서 신약개발 사업 전략 컨설팅을 확대하고 있습니다. 또한 AI 활용 신약개발 플랫폼 (약효 선도물질 발굴, 약물 재창출, 약물 최적화) 또는 의료 빅데이터 플랫폼 구축 (수집, 처리, 관리) 등의 신사업 분야를 진행하여 차별성 있는 신약개발 가속화 사업 전략을 추진할 계획입니다.

나. 회사의 현황 (1) 영업현황

(단위 : 천원)

부문	회사	매출액	영업이익(손실)	당기순이익	총자산

광고대행	(주)유니기획	1,220,127	(226,946)	(175,790)	7,396,526

의료용기기 및 건강식품	일동생활건강㈜	949,822	(25,655)	(46,438)	3,540,740

소프트웨어개발	㈜루텍	2,606,098	214,962	183,262	6,286,576

미용성형관련 의료기기	일동에스테틱스㈜	980,992	(289,926)	(287,148)	2,517,386

히알루론산 및 필러	일동히알테크㈜	265,673	(595,266)	(814,368)	15,500,000

신약 개발 사업 전략 컨설팅	애임스바이오사이언스㈜	426,234	46,893	43,251	2,079,409

( 2) 신규사업 등의 내용 및 전망1) 일동히알테크(주)① 리도카인 필러

목적	필러 라인의 신제품 출시

세부내용	기존 필러 라인은 파티클 사이즈별로 4개의 라인으로 구성되어 있음

기대효과	2021년 상반기 리도카인 필러의 직접 영업/마케팅 진행중임. 기존 국산 필러와는 다르게 히알루론산 원료 개발부터 제품 생산까지(A to Z)의 차별화 요소에 포인트를 둔 마케팅 전개 예정임.

2) 애임스바이오사이언스(주)

목적	의약 및 약학 연구개발과 신약개발사업 전략 컨설팅

세부내용	신약 물질 개발 관련 타당성 평가 컨설팅 및 바이오 신약 관련 AI/빅데이터 구축, 관리, 활용

기대효과	신약 개발 단계에서 주요 의사결정 사항 및 허가와 직접적으로 연관된 정보를 DB 화하여 향상된 직관적인 정보를 활용한 실제적인 개발 전략 확보 가능

2. 주요 제품 및 원재료 등

[지배회사] 일동홀딩스(주)가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용

(단위 : 백만원,%)

사업부문	매출유형	내용	매출액	비율

지주사업	용역	지주회사 용역제공 수수료	2,662	59.11

브랜드	지주회사 브랜드 사용료	666	14.79

임대료	본사사옥 임대료 매출	940	20.87

배당금	관계회사 및 투자회사 배당수익	236	5.23

합계	4,504	100.00

[종속회사 내용]가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용

(단위:백만원,%)

회사	매출유형	매출품목	2021년 1Q	비율

(주)유니기획	광고대행,광고물제작	한국방송광고공사대행	20	1.67%

에스비에스엠앤씨대행(구:미디어크리에이트)	49	4.06%

광고제작비	608	49.84%

기타	542	44.43%

합계	1,220	100.00%

일동생활건강㈜	이온수기 렌탈 및 필터교환	카트리지 하이온	61	6.43%

카트리지 2100B	22	2.28%

카트리지 88	80	8.47%

코마스크(코아네코마스크외)	1	0.05%

기타	786	82.77%

합계	950	100.00%

㈜루텍	상품 및 용역	RFID 시스템구축(H/W,S/W,인프라)	279	10.71%

RFID태그	394	15.11%

유지보수(RFID/2D,전산)	135	5.17%

컴퓨터 및 주변기기	55	2.10%

2D바코드시스템 구축(H/W,S/W,인프라)	348	13.33%

기타(소모품 外)	39	1.50%

MES구축	189	7.24%

건·식원료	1,168	44.83%

합계	2,606	100.00%

일동에스테틱스(주)	의료기기 판매	젤틱(비만의료기기)	-	-

고압산소치료기	151	15.39%

기타	-	-

미라드라이(다한증 제거 의료기기)	219	22.33%

복지용구	570	58.08%

국소경피적산소분압측정기	41	4.20%

합계	981	100.00%

일동바이오사이언스㈜	제품 및 원료	프로바이오틱스류	5,114	91.56%

기타	472	8.44%

합계	5,585	100.00%

일동히알테크㈜	제품 및 원료	히알루론산나트륨	245	91.56%

기타	20	8.44%

합계	266	100%

일동제약㈜	의약품 제조 및 판매	활성비타민	15,809	11.88%

항생제	4,383	3.29%

활성비타민	2,512	1.89%

위궤양치료제	4,600	3.46%

혈압강하제	2,916	2.19%

동맥경화용제	937	0.70%

소화불량치료제	7,465	5.61%

폐섬유증치료제	7,122	5.35%

당뇨병용제	4,129	3.10%

기타	83,207	62.52%

합계	133,080	100.00%

애임스바이오사이언스㈜	신약 개발 사업 전략 컨설팅	용역매출	426	100.00%

합계	426	100.00%

나. 주요 제품, 서비스등의 가격변동 추이

(단위 : 원)

회사	품목(항목)	79기 1Q	78기	77기

일동생활건강㈜	카트리지 하이온	70,000	70,000	70,000

카트리지 2100B	70,000	70,000	70,000

일동바이오사이언스(주)	비오비천프리미엄	6,090	6,090	6,090

하이락토키즈	15,880	15,880	15,880

일동히알테크(주)	히알루론산나트륨(Kg)	42,000,000	45,000,000	45,000,000

ID FRESH	17,000	18,533	18,533

일동제약㈜	아로나민골드(100T)	25,000	23,000	23,000

후루마린(0.5g)	7,053	7,173	7,173

라비에트(10mg)	14,700	14,728	14,868

다. 주요 원료 등의 현황

(단위 : 천원, %)

사업소	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비율	비고

일동바이오사이언스㈜	원료	대두펩톤	유산균	242,000	17.76%	씨앤에프

원료	펩톤	유산균	561,000	41.18%	씨앤에프

원료	효모추출(물)분말	유산균	251,300	18.45%	씨앤에프

원료	기타	-	307,951	22.61%	-

합 계	1,362,251	100.00%	-

일동히알테크㈜	원료	에탄올	HA	23,966	15.79%	이니스트팜

원료	산화알루미늄	HA	7,500	4.94%	한국피셔과학

원료	펩톤	HA	12,240	8.07%	원일종합상사

원료	기타	-	108,025	71.20%	-

합 계	151,730	100.00%	-

일동제약㈜	원료	플로목세프나트륨	항생제	2,656,312	16.43%	일본 시오노기

원료	세파클러수화물	항생제	509,223	3.15%	이태리 도파

원료	티아민염산염	비타민제	530,060	3.28%	중국 화중

원료	세프카펜피복실염산염수화물	항생제	562,816	3.48%	일본 시오노기

원료	베시포비르브롬화수소산염	B형간염	582,660	3.60%	LG화학

원료	-	-	11,324,049	70.06%	-

합 계	16,165,120	100.00%	-

3. 생산 및 설비에 관한 사항 [지배회사] 일동홀딩스(주)

가. 생산설비의 현황 등

당사는 분할 후 지주회사로 전환하여 별도의 생산시설이 없으며, 보유하고 있는 주요유형자산은 다음과 같습니다.[2021년 3월 31일 현재]

(단위: 천원)

구 분	토지	건물	구축물	기구비품	사용권자산	건설중인자산	합 계

기초 취득원가	3,355,137	1,738,436	2,645,298	640,224	874,820	126,700	9,380,615

기초 감가상각누계액	-	(507,764)	(769,516)	(466,875)	(227,183)	-	(1,971,338)

기초 장부금액	3,355,137	1,230,672	1,875,782	173,349	647,637	126,700	7,409,277

취득	-	385	5,280	15,515	26,070	293,226	340,476

감가상각	-	(57,576)	(110,321)	(46,612)	(263,347)	-	(477,856)

계약중단에 따른 사용권자산 감소	-	-	-	-	(101,992)	-	(101,992)

계약중단에 따른 감가상각누계액 감소	-	-	-	-	(101,738)	-	(101,738)

기타증감	-	17,521	-	-	-	(181,000)	(163,479)

기말 장부금액	3,355,137	1,191,002	1,770,741	142,252	410,105	238,926	7,108,164

기말 취득원가	3,355,137	1,756,342	2,650,578	655,739	798,898	238,926	9,455,620

기말 감가상각누계액	-	(565,340)	(879,837)	(513,487)	(388,792)	-	(2,347,456)

[종속회사 내용]가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력

(단위 : 백만원)

회사	품목	소재지	2021년 1Q	2020년	2019년

일동바이오사이언스(주)	유산균	경기도 평택시	9,633	40,389	27,064

소 계	9,633	40,389	27,064

일동히알테크(주)	히알루론산	충청북도 청주시	1,436	8,964	8,583

소 계	1,436	8,964	8,583

일동제약(주)	정제류	안성공장	22,451	113,340	116,200

주사제류	안성공장	2,506	40,880	37,926

캅셀제류	안성공장	767	7,366	8,960

기타	안성공장	11,538	24,533	23,721

소 계	37,262	186,117	186,807

비타민,균류	청주공장	1,080	5,071	4,607

항생제,환경	청주공장	30	913	403

기 타	청주공장	711	3,854	3,384

소 계	1,822	9,838	8,394

합 계	50,153	245,310	230,848

(2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법등 ① 산출기준 - 주요 생산 설비의 기본수용력을 기준 ② 산출방법 - 설비능력 × 연 작업일수

(단위 : 일, 시간)

구분	일동바이오사이언스(주)	일동히알테크(주)	일동제약(주)

월평균 가동일수	20	20	20

당기 가동일수	60	60	60

당기 가동가능시간	480(60일 X 8시간)	480(60일 X 8시간)	480(60일 X 8시간)

나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

(단위 : 백만원)

회사	품목	소재지	2021년 1Q	2020년	2019년

일동바이오사이언스(주)	유산균	경기도 평택시	8,465	32,401	24,059

소 계	8,465	32,401	24,059

일동히알테크(주)	히알루론산	충청북도 청주시	783	5,549	5,491

소 계	783	5,549	5,491

일동제약(주)	정제류	안성공장	17,971	90,358	95,102

주사제류	안성공장	2,006	32,591	31,040

캅셀제류	안성공장	614	5,872	7,333

기타	안성공장	9,235	19,558	19,414

소 계	29,825	148,379	152,890

비타민,균류	청주공장	913	4,227	4,009

항생제,환경	청주공장	26	761	350

기타	청주공장	601	3,212	2,945

소 계	1,540	8,200	7,304

합 계	40,613	156,579	189,744

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간, %)

회사	당기가동가능시간	당기실제가동시간	평균가동률

일동바이오사이언스(주)	480	422	87.88

일동히알테크(주)	480	262	54.55

일동제약(주)안성공장	480	384	80.04

일동제약(주)청주공장 외	480	406	84.54

합 계	1,920	1,474	76.77

다. 생산설비의 현황 등

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

회사	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당분기말장부가액

증가	감소

일동바이오사이언스㈜	자가소유	경기도 평택시	5,393	-	-	-	5,393

일동히알테크㈜	자가소유	충청북도 청주시	1,451	-	-	-	1,451

일동제약㈜(안성공장)	자가소유	경기도 안성	20,842	-	-	-	20,842

일동제약㈜(청주공장)	자가소유	충청북도 청주	5,791	-	-	-	5,791

일동제약㈜(중앙연구소)	자가소유	경기도 화성	8,492	-	-	-	8,492

합 계	41,969	-	-	-	41,969

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

회사	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당분기말장부가액

증가	감소

일동바이오사이언스㈜	자가소유	경기도 평택시	11,407	-	-	75	11,332

일동히알테크㈜	자가소유	충청북도 청주시	5,334	-	-	56	5,278

일동제약㈜(안성공장)	자가소유	경기도 안성	67,187	-	-	583	66,604

일동제약㈜(청주공장)	자가소유	충청북도 청주	11,311	-	-	107	11,204

일동제약㈜(중앙연구소)	자가소유	경기도 화성	11,223	-	-	77	11,146

합 계	106,463	-	-	898	105,564

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

회사	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당분기말장부가액

증가	감소

일동바이오사이언스㈜	자가소유	경기도 평택시	2,233	-	-	31	2,202

일동히알테크㈜	자가소유	충청북도 청주시	671	-	-	11	660

일동제약㈜(안성공장)	자가소유	경기도 안성	8,218	-	-	145	8,073

일동제약㈜(청주공장)	자가소유	충청북도 청주	2,876	-	-	75	2,801

일동제약㈜(중앙연구소)	자가소유	경기도 화성	362	-	-	5	357

합 계	14,360	-	-	267	14,093

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

회사	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당분기말장부가액

증가	감소

일동에스테틱스㈜	자가소유	송파구 오금로 97	725	-	-	57	668

일동바이오사이언스㈜	자가소유	경기도 평택시	7,630	20	166	7,484

일동히알테크㈜	자가소유	충청북도 청주시	5,366	137	5,229

일동제약㈜(안성공장)	자가소유	경기도 안성	54,688	834	385	1,937	53,200

일동제약㈜(청주공장)	자가소유	충청북도 청주	7,235	328	31	227	7,305

일동제약㈜(중앙연구소)	자가소유	경기도 화성	60	1	59

합 계	75,704	1,182	416	2,525	73,946

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

회사	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당분기말장부가액

증가	감소

일동생활건강㈜	자가소유	성남시 중원구 갈마치로244번길 31	61	-	-	6	55

㈜루텍	자가소유	서초구 논현로 19	17	13	-	2	28

일동에스테틱스㈜	자가소유	송파구 오금로 97	15	-	-	1	14

일동바이오사이언스㈜	자가소유	경기도 평택시	20	2	18

일동제약㈜(본사)	자가소유	서울 외	17	1	16

일동제약㈜(청주공장)	자가소유	충청북도 청주	18	1	17

합 계	148	13	-	14	148

[자산항목 : 기구비품] (단위 : 백만원)

회사	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당분기말장부가액

증가	감소

(주)유니기획	자가소유	서초구 바우뫼로27길2	36	-	-	13	23

일동생활건강㈜	자가소유	성남시 중원구 갈마치로244번길 31	42	-	-	4	37

㈜루텍	자가소유	서초구 논현로 19	58	-	-	5	53

일동에스테틱스㈜	자가소유	송파구 오금로 97	11	-	-	2	10

일동바이오사이언스㈜	자가소유	경기도 평택시	560	78	53	585

일동히알테크㈜	자가소유	충청북도 청주	143	-	-	35	108

아이디언스㈜	자가소유	서초구 바우뫼로27길2	41	-	-	1	39

㈜애임스바이오사이언스	자가소유	서초구 바우뫼로27길2	35	6	-	2	39

일동제약㈜(본사)	자가소유	서울 외	3,662	156	-	252	3,566

일동제약㈜(안성공장)	자가소유	경기도 안성	3,394	-	-	237	3,157

일동제약㈜(청주공장)	자가소유	충청북도 청주	388	-	-	34	354

일동제약㈜(중앙연구소)	자가소유	경기도 화성	9,524	792	206	433	9,677

합 계	17,893	1,032	206	1,072	17,647

4. 매출에 관한 사항

[지배회사 내용] 일동홀딩스(주)가. 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제79기 1분기	제78기	제77기

지주사업	용역 매출	-	내 수	3,328	12,967	13,044

임대료 매출	-	내 수	940	3,786	3,887

배당금 매출	-	내 수	236	169	2,358

합 계	수 출	-	-	-

내 수	4,504	16,922	19,288

합 계,	4,504	16,922	19,288

나. 판매경로 및 판매방법 등 당사는 지주회사로 전환됨에 따라 제품에 대한 매출이 없으며 투자, 브랜드수수료, 경영자문수수료, 임대수익 등이 발생하고 있습니다. 따라서 별도의 판매조직 등에 관한 사항은 없습니다.

[종속회사 내용]

가. 매출실적(단위 : 백만원)

회사	매출유형	품목	유형	2021년 1Q	2020년	2019년

(주)유니기획	광고대행	한국방송광고공사대행	내수	20	248	85

광고대행	에스비에스엠앤씨대행 (구:미디어크리에이트)	내수	49	370	219

광고물제작	광고제작비	내수	608	3,643	1,601

기타	내수	542	2,095	1,554

합계	1,220	6,356	3,459

일동생활건강㈜	렌탈	HU-8000	내수	(1)	(1)	(37)

HU-7000	내수	(1)	(13)	(64)

기타	내수	212	1,059	879

일반판매	카트리지 하이온	내수	61	332	466

카트리지 2100B	내수	22	98	119

카트리지 88	내수	80	257	196

코아네(코마스크외)	내수	-	317	295

기타	내수	576	1,859	3,028

합계	950	3,907	4,882

㈜루텍	소프트웨어개발및 공급	RFID 시스템구축(H/W,S/W,인프라)	내수	279	619	691

RFID태그	내수	394	1,621	1,753

유지보수(RFID/2D,전산)	내수	135	537	585

컴퓨터 및 주변기기	내수	55	282	354

2D바코드시스템 구축(H/W,S/W,인프라)	내수	348	2,071	1,581

기타(소모품 外)	내수	39	274	184

MES구축	내수	189	1,749	2,112

건식원료	내수	1,168	3,050	2,188

합계	2,606	10,202	9,448

일동에스테틱스(주)	의료기기	젤틱	내수	-	-	-

의료기기	고압산소치료기	내수	151	3,441	2,111

기타	필러 외	내수	-	-	-

의료기기	미라드라이	내수	219	1,226	1,051

의료기기	복지용구	내수	570	1,225	863

의료기기	국소경피적산소분압측정기	내수	41	88	-

합계	981	5,980	4,025

일동바이오사이언스㈜	제품 및 원료	프로바이오틱스류	내수	4,857	16,450	13,798

수출	257	453	-

기타	내수	472	3,780	915

합계	5,585	20,683	14,713

일동히알테크㈜	제품 및 원료	히알루론산나트륨	내수	245	2,080	2,514

기타	내수	20	69	-

합계	266	2,149	2,514

일동제약㈜	제품	아로나민류	수출	-	179	210

내수	15,809	73,929	66,718

후루마린	수출	-	-	-

내수	4,383	20,245	25,368

엑세라민	수출	-	-	-

내수	2,512	12,400	12,103

라비에트	수출	-	-	9

내수	4,600	16,622	13,883

투탑스	수출	-	-	-

내수	2,916	10,602	9,637

리피스톱	수출	-	-	-

내수	937	2,936	5,900

상품	피레스파	수출	-	-	-

내수	7,465	27,915	24,480

모티리톤	수출	-	-	-

내수	7,122	28,233	22,253

콤비글라이즈	수출	-	-	-

내수	4,129	15,566	14,545

기타	수출	2,880	16,935	10,178

내수	80,326	335,401	311,533

합계	수출	2,880	17,114	10,397

내수	130,200	543,850	506,419

합계	133,080	560,964	516,817

㈜애임스바이오사이언스	용역	용역매출	내수	426	179	-

합계	426	179	-

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) (주)유니기획광고회사는 광고대행유치를 위해서, 광고주가 주관하는 경쟁 프리젠테이션에 참여해서, 광고대행사로 선정되거나, 수의계약에 의해 광고대행사로 선정되어 대행업무를 수행합니다.

(2) 일동생활건강(주)1) 알칼리이온수기는 판매관리비 절감과 유동성확보를 위하여 홈쇼핑방송과 특판점에 의한 판매 보다는 당사 전문 상담사와 A/S 인원을 통해 기존고객 서비스 강화와 효능 홍보를 통해 신규고객을 유치하고 있습니다.2) 코아네 코마스크등은 새로운 개념의 상품으로 다수의 온라인 오픈마켓에서 판매되고 있으며, 2020년 3월부터는 쇼핑엔티등 홈쇼핑에서 코골스탑과 코마스트 세트상품을 판매개시 하였습니다.3) 스포츠뉴트리션 제품인 일동익스프로레포츠는 전국 바이크 전문샵을 통해 유통을 시작하여 스포츠 용품 매장으로 확대시킬 예정입니다. 3월말 현재 삼천리 자전거를 포함한 50개 바이크 판매점과 계약한 상태입니다.4) 건강기능식품과 프로모션용 화장품은 현재 엄격한 공장실사와 품질 검토를 통해 상품을 기획하고, 다단계 및 방문판매 유통망을 통해 판매되고 있습니다.(3) (주)루텍(주)루텍은 RFID/2D바코드시스템구축 전문 회사로서 특화된 인력 및 축적된 노하우를 바탕으로 고객사의 IT시스템 구축에 직접 참여하여 S/W개발, H/W, 인프라 등을 제공하고 있습니다.(4) 일동에스테틱스(주)일동에스테틱스㈜의 신규 제품인 미라드라이의 경우 직접 또는 대리점을 통해 판매하는 방식을 유지하고 있으며, 고압산소치료기기인 경우 직접 판매 또는 병원과의 공동 운영을 통해 수익을 확보하는 Profit Sharing 판매 방식을 진행하고 있습니다.복지용구 판매 및 소독은 직접 판매 방식을 유지하고 있습니다.모든 수금 활동은 당사의 직원을 통해 직접 이루어 지며, 제품의 배송은 직접 배송으로 진행되고 있습니다.(5) 일동바이오사이언스(주)일동바이오사이언스㈜는 건강기능식품 제조 전문 회사로서 프로바이오틱스 생산 노하우를 바탕으로 16종의 프로바이오틱스를 생산하고 있습니다. 현재 지큐랩을 생산하여 일동제약에 공급하고 있으며 프로바이오틱스 원료의 경우 식품 전문 유통 도매상을 통해 판매 하고 있습니다.(6) 일동히알테크(주)일동히알테크(주)는 고순도 무균 히알루론산 원료의 자체 연구 및 생산을 통하여 이에 관한 다양한 특허를 보유하여 히알루론산 전문 생산 및 판매기업으로서 국내 및 해외 수출을 진행 중에 있습니다. 또한 수출 확대를 위하여 CEP 인증 및 CFDA, CE 등 해외 인증이 마무리 되는대로 직접 해외 수출을 진행하여 고부가가치의 실현을 위하여 다양한 판매 루트 확보를 진행하고 있습니다.(7) 아이디언스(주)아이디언스는 전임상 단계 혹은 개발 초기의 제품을 사서, Global 임상 개발 및 사업화를 목표로 제품 개발 단계별로 Licensing out을 해 수익실현을 함과 동시에, 특정 용도의 unmet needs의 임상성공을 목표로 Global new drug을 개발해 나갈 것입니다

(8) (주)애임스바이오사이언스애임스바이오사이언스는 신약개발 가속화를 위한 전략 컨설팅 사업 영역을 중심으로 진행할 것이며, 일동제약의 주요 파이프라인을 단계별 사업 세부 영역으로 컨설팅 진행하고 있으며, 향후 다른 업체의 파이프라인 개발 전략 컨설팅도 확대해 나갈 것입니다. 뿐만 아니라, AI 활용 신약개발 플랫폼 구축을 시작으로 가치있는 파이프라인을 보유할 것이며, 이는 글로벌 라이센싱 아웃을 진행하여 매출을 확대할 계획입니다. (9) 일동제약(주)

1) 판매조직* 판매조직 : II.사업의 내용 중 1. 사업의 개요의 나. 회사의 현황 중 (5) 조직도 참조

2) 판매경로

유통별	매출비중	판 매 경 로

도ㆍ소매유통	도매	57.52%	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매	27.94%	회사 → 약국 → 소비자

병ㆍ의원유통	의원	0.77%	회사 → 의원 → 소비자

종합병원	1.18%	회사 → 도매상 → 병원 → 소비자

기타유통	수출,헬스 외	12.59%

(3) 판매방법 및 조건

- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금,카드,어음 및 외상판매

(4) 판매전략

- 의약분업에 따른 도소매 유통활성화에 전력을 기울임- 유통별 영업이익관리 강화

(단위 : 천개, 천원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

일동제약RFID태그	2021-01-01	2021-03-31	1,800	107,100	1,800	107,100	-	-

합계	1,800	107,100	1,800	107,100	-

6. 시장위험과 위험관리에 관한 사항

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사의 재무팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사 재무팀은 연결실체의 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

가. 시장위험

(1 ) 외 환 위 험 연 결 실 체 는 외 화 로 표 시 된 거 래 를 수 행 하 고 있 으 므 로 외 화 와 관 련 된 환 율 변 동 위 험 에 노 출 되 어 있 습 니 다 . 외 환 위 험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 회사의 금융상품의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분	당분기말	전기말

USD	JPY	EUR	USD	JPY	EUR

자산

현금및현금성자산	4,489,004	154,317	64	7,276,974	394,430	150,836

매출채권	513,065	49,112	-	1,522,640	49,814	-

소 계	5,002,069	203,429	64	8,799,614	444,244	150,836

부채

매입채무	(1,663,394)	-	-	(1,760,658)	(342,625)	-

합 계	3,338,675	203,429	64	7,038,956	101,619	150,836

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각국의 외화에 대한 환율이 10%변동시 환율변동이 연결실체의 당분기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다 (단위:천원).

구 분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	333,867	(333,867)	703,896	(703,896)

JPY	20,343	(20,343)	10,162	( 10,162 )

EUR	6	(6)	15,084	(15,084)

(2) 가격위험

연결회사는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 주가지수가 10% 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 다른 변수는 변동하지 않고 연결기업이 보유하고 있는 매도가능금융자산은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다고 가정하며, 구체적인 자본(세전포괄손익)의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원)

구 분	10% 상승시	10% 하락시

Rezolute, Inc. 주가지수	48,015	(48,015)

엔젠바이오	733,178	(733,178)

YTN	71,100	(71,100)

유투바이오	183,857	(183,857)

합 계	1,036,150	(1,036,150)

*Rezolute,Inc는 구)AntriaBio,Inc 입니다.

( 3) 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험 연결실체의 현금흐름 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의 일부는 변동이자부 현금성 자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다. 또한 매도가능금융상품으로 분류된 고정이자부 금융자산으로 인하여 회사는 공정가치 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 총차입금의 60%정도를 고정이자율 차입금으로 유지하는 정책을 가지고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 회사의 변동금리 차입금은 원화로 표시된 차입금입니다. 연결실체는 이자율에 대한 노출에 대해 다각적인 분석을 실시하고 있습니다. 차환발행, 기존 차입금 의 기간연장, 대체적인 융자 및 위험회피 등을 고려한 다양한 시나리오를 시뮬레이션하고 있습니다. 이러한 시나리오를 바탕으로 회사는 정의된 이자율 변동에 따른 손익 효과를 계산하고 있습니다. 이러한 시나리오들은 주요 이자부 포지션을 나타내는 부채에 대해서만 적용됩니다. 당분기말 현재, 다른 변수가 일정하고 원화 표시 차입금에 대한 이자율이 0.1% 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 차입금에 대한 이자비용으로 인하여 당 회계기간에 대한 세전이익은 229,451천원(전기: 200,792천원)만큼 감소 또는 증가하였을 것입니다.

나. 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 도매거래처의 경우 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있으며, 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토를 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 참고하고 있습니다. 기타 소매 거래처에 대한 매출은현금 또는 주요 신용카드로 처리됩니다. 당분기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 다. 유동성 위험 현금흐름의 예측은 회사내의 개별 종속회사들이 수행한 내용을 바탕으로 지배회사의 재무팀이 총괄하고 있습니다. 회사의 재무팀은 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표 재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결실체는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증 권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 MMF 및 기타 유동성 자산에 각각 39,925,085천원(전기: 12,505,574천원) 및 150,096,053천원(전기: 116,406,348천원)을 투자하고 있습니다.

라. 자 본위험 연 결 실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 산업 내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 당분기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위:천원).

구 분	당분기말	전기말

총부채	598,929,701	493,789,205

차감: 현금및현금성자산	186,710,124	125,511,923

순부채	412,219,577	368,277,282

자본총계	277,050,654	305,607,788

총자본	875,980,356	673,885,070

자본조달비율	47.1%	54.6%

7. 경영상의 주요계약 등 [지배회사 내용] 1. 일동홀 딩스 가. 계약의 종류 : 종류주식인수계약서(이하 "본 계약")에 의한 투자자의 주식매수청구권 계약 나. 계약의 주체 - 인수인 : 키움-유안타 2019 스케일업 펀드外 (이하 “투자자”) - 투자대상기업 : 아이디언스 주식회사(이하 “회사”) - 이해관계인1 : 일동홀딩스 주식회사 (이하 “이해관계인”) - 이해관계인2 : 아이디언스 대표이사 이원식(이하 “이해관계인”) (이하 투자자, 회사 및 이해관계인을 각각 “당사자”, 통칭하여 “당사자” 또는 “당사자들”이라고 함. 또한 이해관계인1, 이해관계인2는 통칭하여 이하 “이해관계인”이라 하고, 구분이 필요한 경우는 이해관계인1, 이해관계인2로 지칭함.) 다. 계약체결의 배경 - 본 계약은 일동홀딩스 주식회사가 종속회사인 아이디언스 주식회사의 최대주주 지위에서 투자자의 주식매수청구권의 의무를 수행하는 계약임. - 일동홀딩스 주식회사는 본 계약에 앞서 2020년 10월 22일 이사회를 통하여 본 계약서의 사항들에 대하여 한도(신주의 종류와 수 : 기명식 상환전환우선주 8백만주 내, 신주의 납입총액 4백억원 내) 승인한 사항임. 아이디언스 주식회사는 1차(10월), 2차(11월 이후 예정)로 나뉘어 제3자배정 유상증자를 진행할 계획이며, 발행주식은 기명식 상환전환우선주임. - 투자자들은 아이디언스 주식회사가 발행하는 기명식 상환전환종류주식을 인수하는 내용의 종류주식인수계약서를 아이디언스 주식회사의 액면분할 효력 발생일인 2020년 10월 23일 이후 체결할 예정임. - 본 계약에 의해 투자자가 인수할 아이디언스 주식회사의 기명식 상환전환종류주식은 8,000,000주 내이며, 1주의 발행가액은 5,000원, 액면가는 500원입니다.(액면분할 효력발생 이후 기준임) 라. 계약체결일 - 1차 2020년 10월 27일(예정) - 2차 2020년 11월 이후(예정) 마. 계약조건(행사조건 및 행사가액 포함) [주식매수청구권] 주식매수청구권은 대주주가 인수인의 경영참여와 소수지분권 보호를 위해 보장한 일정한 권리에 침해가 발생하는 것을 방지하기 위해 부여된 것으로서, 본건 종류주식인수계약관련하여 ① 본 계약상 진술과 보장이 허위 또는 부정확하였다는 것이 사후적으로 밝혀진 경우, ② 투자금을 본 계약상 투자금 사용용도 외의 용도로 사용하거나 제3자에게 자금대여 또는 제3자의 주식을 취득하는 데 사용한 경우, ③ 회사 또는 이해관계인의 본 계약에서 정한 의무를 위반한 경우 (본 계약에서 정한 선행조건이 충족되지 아니하였던 것이 사후적으로 밝혀진 경우를 포함), ④ 회사 또는 이해관계인이 본 계약 체결일 이후 상법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 제반 법규를 위반하여 본 계약의 내용을 이행할 수 없는 경우, ⑤ 주금의 가장납입 등 명목 여하를 불문하고 회사가 중요자산을 사업목적 외의 용도에 사용하거나 유출시킨 경우, ⑥ 거래완결일 이후 회사 또는 이해관계인이 회사와 관련된 사항으로 영업에 부정적 영향을 주며 사업에 중대한 영향을 미치는 행정처분 등을 받거나 금고 이상의 유죄판결(확정을 요하지 아니함) 또는 수사기관의 구석을 받는 경우, ⑦ 회사의 중요자산에 대해 압류, 가압류, 가처분 또는 경매의 신청이 있고, 그 신청일로부터 60일 이내에 당해 신청이 취소되지 않는 경우, ⑧ 회사에 대한 해산, 청산, 파산, 회생 또는 이에 준하는 절차의 개시신청이 있거나 개시되는 경우, ⑨ 은행거래정지 등 부실징후기업으로의 인정 등 절차가 개시되는 경우, ⑩ 회사가 어음교환소로부터 거래정지처분을 받거나 기타 투자자가 권리를 침해당할 우려가 있다고 인정되는 경우, ⑪ 회사가 3개월 이상 계속하여 연구, 개발 또는 영업을 하지 아니하는 경우, ⑫ 회사와 이해관계인 또는 제3자와의 분쟁 등으로 회사의 정상적인 사업추진이 곤란할 경우, ⑬ 이해관계인이 본 계약에서 정한 기술의 이전, 양도, 겸업 및 신회사 설립 제한 의무 또는 근속 및 경업금지 의무 등을 위반한 경우, ⑭ 회사가 이유 없이 기업공개(IPO)를 해태 하는 경우 등 열거된 조항의 위반사항이 있을 경우 행사 가능함. - 주식매수 매매가격 : 다음 각호 중 큰 금액으로 하되, 기 지급된 배당금은 차감하여 산정하기로 함. 1. 투자자의 본건 종류주식 인수 당시 주당 발행가액 및 이에 대한 본건 종류주식의 발행일로부터 주식매매대금 지급일까지 연복리 15%의 이율에 의한 금액의 합계액 2. 주식매수청구일을 기준으로 과거 1년간 있었던 회사 발행 주식의 거래(유상증자 및 주식관련사채의 발행을 포함한다) 중 가장 높은 주당 가격을 적용한 금액 3. 당사자 간 합의한 주식가치 평가기관에 의하여 평가된 1주당 본질가치 혹은 공정가치(여기서 “본질가치”라 함은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 상 분석기준에 의하여 평가된 주식의 가치를 말하고, 본질가치의 산정은 투자자가 지정하는 회계법인 및 국내 상위 5개 회계법인 중 하나에 의하여 산출된 2가지 평가 액수의 산술평균으로 함.) [기업공개 및M 관한 사항] 주식매수청구권에도 불구하고, 회사가 투자자로부터 기업공개의 서면 요구를 받고 1개월 이내에 기업공개를 위한 주간사 선정 등의 구체적인 조치를 취하지 아니하면 투자자는 자신의 선택에 따라 자신이 가지고 있는 회사 주식의 본질가치((여기서 “본질가치”라 함은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 상 분석기준에 의하여 평가된 주식의 가치를 말하고, 본질가치의 산정은 투자자가 지정하는 회계법인 및 국내 상위5개 회계법인 중 하나에 의하여 산출된2가지 평가 액수의 산술평균으로 한다.)혹은 공정가치를 평가하여 동 가치의[200]%의 가격으로 회사 및/또는 이해관계인에게 매수를 청구할 수 있다. [투자자의 주식매수청구권(특약사항)] 특약사항은 본 계약서의 본문의 내용을 수정ㆍ삭제ㆍ추가하는 사항으로서 본문의 내용이 특약사항의 내용과 상충되는 경우에는 특약사항의 내용이 그 효력에 있어서 우선함. - 투자자의 주식매수선택권 행사 조건 투자자는 다음 각호의 사유가 발생한 경우 이해관계인에게 아래와 같이 주식매수청구권을 행사할 수 있으며, 주식매수청구의 기한을 발생일로부터 4년 까지로 한다. 1) 회사가 금번 자금조달 이후 2022년 12월 31일까지 최소 1,200억원 기업가치에 최소 300억원의 추가 투자유치에 실패할 경우, 또는 본건 계약일을 기준으로 2022년 12월 31일까지 추가 4개의 신약후보물질(투자자의 사전 서면 동의를 받은 것에 한함) 파이프라인 확보에 실패할 경우, 투자원금의 50%에 대하여 주식매수청구할 수 있음. 단 투자자는 회사의 신규신약후보물질을 도입 하는데 있어서 적극적으로 협조하기로 함. 2) 회사는 기업공개 의무를 가지며 2023년 12월 31일까지 한국거래소의 유가증권시장 또는 코스닥시장에 회사의 기업공개 및 신규상장(이하 “IPO”)을 위한 예비심사청구를 완료하여야 하며, 해당일까지 예비심사청구를 하지 못할 경우, 투자원금의 50%에 대하여 주식매수청구할 수 있음.

구분	1차 매수청구권	2차 매수청구권

비율	투자금액의50%	투자금액의50%

매수청구이율(YTP)	0%	0%

투자자의 매수청구조건	회사가 금번 자금조달 이후, 2022년12월31일까지 최소1,200억원 기업가치에 최소 300억원의 추가 투자유치에 실패할 경우, 또는 본건 계약일을 기준으로 2022년12월31일까지 추가4개의 신약후보물질 파이프라인 확보에 실패할 경우	회사는2023년12월31일까지 한국거래소의 유가증권시장 또는 코스닥시장에 회사의 기업공개 및 신규상장(이하 “IPO”)을 위한 예비심사청구를 완료하여야 하며, 해당일까지 예비심사청구를 하지 못할 경우

매수청구대상	이해관계인1

- 주식매수청구가격 : 본계약의 인수가액으로 함. 단, 회사의 무상증자, 액면분할 등에 의해 투자자가 보유한 주식 수량이 변동되는 경우에는 주당 매수청구가격을 그 비율에 맞게 조정함. - 지급조건 : 투자자가 주식매수를 실제 청구한 날 주식매매계약이 이루어진 것으로 간주하며, 이로부터 1개월내 이해관계인은 주식매수청구대금을 투자자에게 지급하여야 함. 만약 정한 기한 내에 매매대금의 변제가 이루어지지 않을 경우, 해당 기일로부터 변제 완료일까지 변제되지 않은 매매대금에 연15%의 지연배상금을 일할 계산하여 매매대금과 별도로 부담하기로 함. - 기초자산 : 투자자가 본 계약에 따라 취득하는 아이디언스 주식회사 발행 예정주식 8백만주 내바. 행사가능기간 (기업공개 및 M 관한 사항, 주식매수청구권 기준) - 종류주식 존속기간(발행일로부터 10년) (투자자의 주식매수청구권(특약사항) 기준) - 주식매수청구의 기한: 발생일로부터 4년 까지로 함 ※ 주식매수청구권 관련 자세한 사항은 마. 계약조건(행사조건 및 행사가액 포함)을 참조

[주요종속회사 내용] 1. 일동제약

당사는 2016년 8월 1일(분할기준일) 분할존속회사인 일동홀딩스(주)로 부터 인적분할하여 설립된 신설법인으 로서 기존 의약사업부문에 대한 사업을 영위하고 있습니다. 이에 경영상의 주요계약 등을 분할 이전과 같이 수행할 것입니다. 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의현황은 다음과 같습니다. 라이센스아웃 계약 총괄표 >

번호	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	진행단계

1	텔로스톱	진양제약	한국	2015.06	국내 발매중

2	텔로스톱	삼천당	한국	2015.09.	국내 발매중

3	텔로스톱플러스	안국, 대원, 셀트리온	한국	2018.06	국내 발매중

4	드롭탑	애보트	한국	2017.12	국내 발매중

5	투탑스플러스	하나제약	한국	2019.05	국내 발매중

6	텔로스톱	셀트리온	한국	2019.06	국내 발매중

7	텔로스톱	영진약품,하나제약, 바이넥스	한국	2019.07	국내 발매중

8	텔로스톱	CMG제약	한국	2019.08	국내 발매중

9	텔로스톱	일양약품,한국프라임제약	한국	2019.09	국내 발매중

10	텔로스톱	동화약품	한국	2019.12	국내 발매중

11	텔로스톱	대화제약,이연제약	한국	2020.01	국내 발매중

12	텔로스톱	명문제약,유니온제약	한국	2020.03	국내 발매중

13	베시보	Interbat	인도네시아	2020.05	국내 발매중

14	드롭탑	Kalbe	인도네시아	2020.06	국내 발매중

(1) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	진양제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(2) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	삼천당(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(3) 품목: 텔로스톱플러스

1) 계약상대방	안국, 대원, 셀트리온(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(4) 품목: 드롭탑

1) 계약상대방	애보트(미국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고지혈증 복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(5) 품목: 투탑스플러스

1) 계약상대방	하나제약

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중, 허가중(하나제약)

(6) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	셀트리온(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(7) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	영진약품,바이넥스,하나제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(8) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	CMG제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(9) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	일양약품,한국프라임제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(10) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	동화약품(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(11) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	대화제약,이연제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(12) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	명문제약,유니온제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(13) 품목: 베시보

1) 계약상대방	Interbat(인도네시아)

2) 계약내용	인도네시아 라이선스 계약

3) 대상지역	인도네시아

4) 대상기술	B형 간염 치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(14) 품목: 드롭탑

1) 계약상대방	Kalbe(인도네시아)

2) 계약내용	인도네시아 라이선스 계약

3) 대상지역	인도네시아

4) 대상기술	원발성 고콜레스테롤혈증

5) 개발진행경과	국내 발매중

나. 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의현황은 다음과 같습니다.

라이센스인 계약 총괄표 >

번호	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	진행단계

1	후루마린	Shionogi	한국	1986.03	국내 발매중

2	피레스파	Shionogi	한국	2011.05	국내 발매중

3	사미온	Pfizer	한국	1978.03	국내 발매중

4	베시보	(주)LG생명과학	한국	2012.09	국내 발매중

5	팩티브	(주)LG생명과학	한국	2013.03	국내 발매중

6	벨빅	Eisai	한국	2012.11	판매 중단

7	혈액암치료제	TG테라퓨틱스	한국	2012.11	FDA 허가 준비 중

8	라스미디탄	Eli Lilly	한국, 대만 및 동남아 7개지역	2013.01	FDA 승인 완료

9	로레디플론	Ferrer Internacional, S.A.	한국 및 동아시아	2014.01	임상2a 완료

10	온글라이자, 콤비글라이즈	아스트라제네카	한국	2014.03	국내 발매중

11	액토스릴	셀트리온 제약	한국	2014.03	국내 발매중

12	메디터치류	원바이오젠	한국	2014.03	국내 발매중

13	엘레비트 프로나탈정,카네스틴 등 약국유통 계약	바이엘	한국	2014.09	국내 발매중

14	테모람	삼양바이오팜	한국	2015.02	국내 발매중

15	고용량 알비스	안국약품	한국	2015.04	국내 발매중

16	콜라실드 더블액션	비엔씨	한국	2015.11	국내 발매중

17	iCP-Parkin	셀리버리	전세계 공동개발권리	2016.03	공동개발중

18	팜비어	노바티스	한국	2017.12	국내 발매중

19	모티리톤	동아ST	한국	2019.01	국내 발매중

20	리렌자로타디스크	글락소스미스클라인	한국	2019.07	국내 발매중

21	가스터	동아ST	한국	2019.01	국내발매중

22	테라플루	GSK	한국	2019.12	국내 발매중

23	바이엘 아스피린 500mg	바이엘	한국	2020.03	국내 발매중

24	케어리브	NICHIBAN	일본	2011.04	국내 발매중

25	로이히츠보코베타	NICHIBAN	일본	2020.09	국내 허가 준비 중

26	아프니벤큐액	코오롱 제약	한국	2021.01	국내 발매중

(1) 품목: 후루마린

1) 계약상대방	Shionogi(일본)

2) 계약내용	제조, 판매, 상표, 원료공급

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	세파계 항생제 주사제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(2) 품목: 피레스파

1) 계약상대방	Shionogi(일본)

2) 계약내용	제조, 판매, 상표, 완제 공급

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	IPF 치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(3) 품목: 사미온

1) 계약상대방	Pfizer(미국)

2) 계약내용	제조, 판매, 상표, 원료공급

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	퇴행성 혈관치매 치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(4) 품목: 베시보

1) 계약상대방	(주)LG생명과학(한국)

2) 계약내용	기술 이전 및 독점개발, 판매권 등

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	B형간염치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(5) 품목: 팩티브

1) 계약상대방	(주)LG생명과학(한국)

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	퀴놀론계항생제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(6) 품목: 벨빅

1) 계약상대방	Eisai(일본)

2) 계약내용	독점판매

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	비만치료제

5) 개발진행경과	판매 중단

(7) 품목: 혈액암치료제

1) 계약상대방	TG테라퓨틱스(미국)

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	Ublituximab성분의 항암제

5) 개발진행경과	FDA 허가 준비 중

(8) 품목: 라스미디탄

1) 계약상대방	Eli Lilly(미국)

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국, 대만 및 동남아 7개지역

4) 대상기술	Ditan 계열의 편두통치료제

5) 개발진행경과	FDA 승인 완료

(9) 품목: 로레디플론

1) 계약상대방	Ferrer Internacional, S.A.(스페인)

2) 계약내용	기술 이전 및 공동개발, 독점판매권

3) 대상지역	한국 및 동아시아

4) 대상기술	비벤조디아제핀계의 수면유도제

5) 개발진행경과	임상2a 완료

(10) 품목: 온글라이자, 콤비글라이즈

1) 계약상대방	아스트라제네카(영국)

2) 계약내용	병/의원 코프로모션 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	DPP4 성분의 당뇨병치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(11) 품목: 액토스릴

1) 계약상대방	셀트리온제약(한국)

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	Thiazolidinedione 계의 당뇨치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(12) 품목: 메디터치류

1) 계약상대방	원바이오젠(한국)

2) 계약내용	판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	폴리우테탄 성분의 창상피복제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(13) 품목: 엘레비트 프로나탈정,카네스틴 등 약국유통 계약

1) 계약상대방	바이엘(독일)

2) 계약내용	약국 독점 판매

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	엘레비트, 카네스텐 등 약국용 일반의약품 등

5) 개발진행경과	국내 발매중

(14) 품목: 테모람

1) 계약상대방	삼양바이오팜(한국)

2) 계약내용	기술 이전 및 공동개발, 국내독점판매

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	세포독성항암제 제제화기술이전

5) 개발진행경과	국내 발매중

(15) 품목: 고용량 알비스

1) 계약상대방	안국약품(한국)

2) 계약내용	제조품목허가 및 판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	고용량 알비스 제제화기술

5) 개발진행경과	국내 발매중

(16) 품목: 콜라실드 더블액션

1) 계약상대방	비엔씨(한국)

2) 계약내용	판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	콜라겐 성분의 창상피복제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(17) 품목: iCP-Parkin

1) 계약상대방	셀리버리(한국)

2) 계약내용	공동개발, 국내 독점 판매권, 라이센스 아웃 이익공유(40%)

3) 대상지역	전세계 공동개발권리

4) 대상기술	거대분자 세포내 전송기술을 이용한 파킨슨병 치료제 개발

5) 개발진행경과	공동개발중

(18) 품목: 팜비어

1) 계약상대방	노바티스(스위스)

2) 계약내용	제조, 독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	팜비어의 허가권, 상표권 획득

5) 개발진행경과	국내 발매중

(19) 품목: 모티리톤

1) 계약상대방	동아ST

2) 계약내용	병/의원 코프로모션 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	견우자, 현호색 생약 성분의 위장관운동촉진제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(20) 품목: 리렌자로타디스크

1) 계약상대방	글락소스미스클라인

2) 계약내용	병/의원 코프로모션 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	자나미비르가 함유된 원형디스크, 독감치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(21) 품목: 가스터정

1) 계약상대방	동아ST

2) 계약내용	병/의원 코프로모션 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	파모티딘 성분의 위, 십이지장 궤양, 문합부 궤야아 상부소화관 출혈 치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(22) 품목: Consumer Health Care 제품

1) 계약상대방	GSK

2) 계약내용	코프로모션 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	테라플루 외 8개 Consumer Health Care 제품

5) 개발진행경과	국내 발매중

(23) 품목: 바이엘 아스피린 500mg

1) 계약상대방	바이엘

2) 계약내용	코프로모션 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	아스피린 성분의 류마티즘/골 관절염, 강직성 척추염, 감기로 인한 발열 및 동?, 치통, 두통, 월경통 등 치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(24) 품목: 케어리브

1) 계약상대방	NICHIBAN

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	일회용 멸균 반창고

5) 개발진행경과	국내 허가 준비 중

(25) 품목: 로이히츠보코베타

1) 계약상대방	NICHIBAN

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	소염진통첩부제

5) 개발진행경과	국내 허가 준비 중

(26) 품목: 아프니벤큐액

1) 계약상대방	코오롱 제약

2) 계약내용	코프로모션 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	디클로페낙 성분, 가글액 제형의 치은염/구내염 치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

2. 일동바이오사이언스

회사	계약일자	계약상대방	계약내용	비고

일동바이오사이언스(주)	2016.08	일동제약(주)	지큐랩 외 공급계약

2017.09	오트란	프로바이오틱스 원료 및 제품 공급 계약 체결(중국)

2018.12	콜마비앤에이치	발효기술을 활용한 건강기능식품 및 화장품 원료 공동개발 MOU

2019.03	뉴트라얼라이언스	프로바이오틱스 원료 및 제품 공급 계약 체결(미국, 캐나다)

2019.04	경북대학교	식품생물산업연구소 MOU (프로바이오틱스 효능효과연구 및 건강기능식품 원료개발)

2019.09	강마이천생물과기유한책임공사	프로바이오틱스 공급 MOU

2020.01	PhuThai Pharmaceutical JSC	베트남 제약사 제품공급 계약 체결

3. 아이디언스

회사	계약일자	계약상대방	계약내용	비고

아이디언스(주)	2019.7	일동홀딩스	경영지원용역계약서	-

2019.7	일동제약	상표권라이센스계약서	-

2019.8	일동제약	특허권양도계약서 CDX1197	-

2019.8	일동제약	연구위탁계약서	-

2019.9	엔젠바이오	MOU	-

2019.9	Syneos Health, LLC	ISA	-

2019.11	LSK	위탁계약서(통계분석, DSMB)	-

2020.3	방앤옥	자문계약서	-

2020.6	일동제약	공동연구개발합의서	-

2020.6	애임스바이오사이언스	연구개발 컨설팅 계약서	-

2020.10	NOV	임상연구 프로젝트 계약 이전 계약서	-

2020.10	일동제약	자산 라이선스 NBTS	-

[그외 종속회사]

회사	계약일자	계약상대방	계약내용	비고

(주)유니기획	1993.1	한국방송진흥공사	방송광고업무 대행계약	-

2009.1	조선일보사	광고대행계약	-

2012.1	SBS엠엔씨	방송광고업무 대행계약	-

일동생활건강㈜	2017.01	㈜바이오에비뉴	상품구매계약	윤연숙 진산외

2017.01	㈜윤연숙진산	상품공급계약	윤연숙 진산외

2017.01	네오젠	상품공급계약	엑셀런트 프로바이오틱스

2017.03	태웅푸드플랜	상품공급계약	와송

2017.04	㈜네이쳐팜	제품공급계약	스포츠뉴트리션

2017.04	㈜한국오가닉스	독점판매계약	코아네

2017.04	삼일회계법인	외부감사계약	회계감사

2017.05	㈜엠스토리	상품공급계약	코아네

2017.05	콜핑세이프	상품공급계약	코아네

2017.06	㈜한국코퍼레이션	콜센터 도급계약	고객센터대행

2017.06	㈜경주생약	제품매입계약	황제침향단

2017.8.9	㈜휴먼내추럴	제품매입계약	하이브리드에너지젤

2017.8.22	한미양행	제품매입계약	하이브리드아미노워터

2017.10.20	㈜모나미	코아네제품 공급계약	코아네

2017.11.30	㈜팜크로스	제품매입(관절,건식품 주문생산)	건강기능식품

2017.12.04	㈜윤연숙진산	상품공급(관절)	건강기능식품

2017.12.13	㈜에이치피엔시	제품매입(화장품데커신플렉스크림, 주문생산)	화장품

2017.12.13	㈜윤현숙진산	상품공급(화장품데커신플렉스크림)	화장품

2017.12.28	㈜비오팜	제품매입	건강기능식품

2017.12.28	㈜데이팜R	상품공급	건강기능식품

2018.01.04	㈜티피팜	상품공급(일동리우프로폴리스)	건강기능식품

2018.01.31	(주)알피바이오	제품매입(일동리우프로폴리스)	-

2018.02.23	㈜수내츄럴	제품매입(리바이탈 유산균쌀눈)	건강기능식품

2018.02.26	㈜신세계	상품공급(코아네)	코아네

2018.02.27	씨엔에이바이오텍㈜	제품매입(파이토콜라겐3500)	건강기능식품

2018.03.06	㈜데이팜	상품공급(파이토콜라겐3500)	건강기능식품

2018.03.21	(주)지오푸드	상품공급(일동라이프케어 프라임루테인)	건강기능식품

2018.03.29	㈜윤연숙진산	상품공급(침향메디퀸,데커신,데커신)	건강기능식품

2018.04.16	㈜룩포레스트	상품공급계약	코아네 생활용품

2018.06.27	㈜지오푸드	상품공급(칼슘앤마그네슘)	건강기능식품

2018.06.29	Commuz International AG	비밀유지계약(10년)	기능성/일반화장품

2018.06.27	㈜팜크로스	상품매입(칼슘앤마그네슘)	건강기능식품

2018.07.01	씨제이프레쉬웨이	일동홀딩스식당이용계약	기타

2018.08.01	참조은㈜	의료기기인허가위탁계약	알칼리이온수기(HU-140)

2018.08.17	㈜티피팜	상품공급(일동트리플A)	건강식품

2018.08.17	㈜바이오로제트	상품매입(일동트리플A)	건강식품

2018.08.17	㈜네오제닉	상품공급(가르시니아 다이어트 플러스777,저분자 피쉬콜라겐C(30포))	건강기능식품

2018.08.17	㈜비오팜	상품매입(가르시니아 다이어트 플러스777,저분자 피쉬콜라겐C(30포))	건강기능식품

2018.08.17	㈜한국씨엔에스팜	상품매입(일동라이프케어프라임루테인)	건강기능식품

2018.08.27	㈜콤비메드	구매 의향서	면역과민반응개선을 위한 발효도라지

2018.08.27	비스트로식품	창고임대차계약서(경기도 성남시 중원구 갈마치로244번길, 31 현대아이밸리 707호)	이온수기,건식 등

2018.08.27	아름다운화장품	품질관리위수탁계약	품질관리 시험분석의뢰

2018.08.02	아름다운화장품	위수탁제조계약서	기중기팩, 파워스팟세럼

2018.08.29	㈜지오푸드	상품공급(일동라이프케어 코큐텐플러스)	건강기능식품

2018.08.29	㈜한국씨엔에스팜	상품공급(일동라이프케어 코큐텐플러스)	건강기능식품

2018.08.31	㈜한국코퍼레이션	업무대행도급계약서(이온수기고객센터)	고객센터대행

2018.09.03	한샘분당지점	이온수기 기술서비스업무위탁계약서(경기도 광주, 성남 수정, 성남 중원)	기타

2018.09.03	한샘강동지점	이온수기 기술서비스업무위탁계약서(경기도 하남, 서울 강동구)	기타

2018.09.14	㈜휴원내츄럴	상품공급(송침류)	건강기능식품

2018.11.	지오푸드	상품공급(비타민D)	건강기능식품

2018.11.	스프링커뮤니케이션스	광고대행계약(코마스등)	-

2019.02	석화바이오텍	상품매입(일동코아네 코크리너)	의료기기

㈜루텍	2016.01	동인당제약㈜	동인당제약 2D바코드시스템(생산/물류관리) 공급계약	-

2016.02	(주)노바렉스	노바렉스 RFID시스템 공급계약	-

2016.04	(주)엘지씨엔에스	LG생명과학 RFID시스템(물류관리) 공급계약	-

2016.06	일동제약㈜	일동제약 RFID시스템 고도화 1차 구축 공급계약	-

하나제약㈜	하나제약 물류자동화설비 공급계약	-

2016.09	삼성바이오로직스㈜	삼성바이오로직스 2D바코드 라벨인쇄시스템 공급계약	-

2016.11	㈜메덱셀	메덱셀 UDI시스템 구축 공급계약	-

2017.03	백제약품㈜	백제약품 의약품 입출하용 고속 스캐너 및 RFID 리더기 공급 계약	-

2017.04	구주제약㈜	구주제약 2D바코드시스템 구축 공급계약	-

2017.06	일동제약㈜	일동제약 RFID중량정보시스템 구축 계약	-

2017.07	경동제약㈜	경동제약 RFID시스템고도화 1차 구축 공급계약	-

2017.10	엘지전자㈜	LG생활건강 화장품 이력관리 2D바코드시스템 1차 공급계약	-

명문제약㈜	명문제약 신축공장 일련번호 관리시스템 공급계약	-

2018.03	엘지전자㈜	LG생활건강 화장품 이력관리 2D바코드시스템 2차 공급계약	-

㈜서흥	의약품 자동카토너 포장라인 2D바코드시스템 공급계약	-

2018.04	㈜제노스	제노스 의료기기 RFID시스템 공급계약	-

2018.09	㈜에프엠지	LG생활건강 화장품 이력관리 2D바코드시스템 3차 공급계약	-

제주특별자치도개발공사	제주삼다수 생산제품추적 2D바코드시스템(재고.유통관리)구축 공급계약	-

2018.12	휴젤㈜	휴젤 레이저마킹시스템 구축 계약	-

2019.01	비앤알㈜	UDI 시스템 구축 계약	-

비엔엘바이오테크㈜	UDI 시스템 구축 계약	-

2019.03	㈜제노스	제노스 UDI인쇄시스템 및 영업사원 스마트폰어플개발 수주	-

2019.04	㈜에코프로비엠	물류창고관리시스템 구축 계약	-

2019.06	엘지전자㈜	LG생활건강 화장품 이력관리 2D바코드시스템 3차 공급계약	-

삼성바이오로직스㈜	삼성바이오로직스 2D바코드 라벨인쇄시스템 2차 공급계약	-

2019.07	엘지생활건강㈜	LG생활건강 화장품 이력관리 2D바코드시스템 4차 공급계약	-

㈜짱죽	물류창고관리시스템(스마트공장) 구축 계약	-

일동제약㈜	내용고형제 2D바코드 Aggregation기 구축 계약	-

2019.09	에프엠지㈜	LG생활건강(에프엠지) 화장품 이력관리 2D바코드시스템 5차 공급계약	-

2019.10	신일제약㈜	인라인카톤 독립형 인쇄시스템 구축 계약	-

2019.11	OJC㈜	부탄가스 RFID인식 시스템 구축 계약	-

일동제약㈜	내용고형제 용기 포장기 구축 계약	-

2020.01	주식회사 누비지오	RFID시스템 구축 계약	-

2020.03	㈜로보스타	LG생활건강(로보스타) 화장품 이력관리 2D바코드시스템 수주	-

신일제약㈜	설명서팩 부착기 및 용기라벨러 설비시스템 구축 계약	-

㈜비알팜	일련번호시스템 구축 계약	-

2020.05	㈜원바이오젠	UDI 시스템 구축 계약	-

2020.06	㈜코리아나화장품	화장품 이력관리 2D바코드시스템 계약	-

2020.07	주식회사 월드바이오텍	UDI 시스템 구축 계약	-

㈜제노스	창고 입.출고관리시스템 계약	-

2020.09	큐더스커뮤니케이션	바코드마킹시스템 계약	-

2020.10	성원메디칼㈜	UDI 시스템(스마트공장) 구축 계약	-

㈜퍼슨	일련번호시스템(스마트공장) 구축 계약	-

삼성종합기술원	삼성종합기술원 바이알 자동부착기 계약	-

일동에스테틱스㈜	2016.01	전남대학교 병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2016.06	순천향대학교 병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2016.08	건양대학교 병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2016.09	목포한국 병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2016.09	인하대학교 병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2016.07	위한병원	고압산소치료시스템(Multiplace) 공급 계약	-

2017.02	조수영 성형외과	고압산소치료시스템 Profit Sharing 계약	-

2018.07	서울아산병원	고압산소치료시스템(Multiplace) 공급 계약	-

2018.08	닥터오	고압산소치료시스템 Profit Sharing 계약	-

2018.12	JK성형외과	고압산소치료시스템 Profit Sharing 계약	-

2019.01	원주세브란스기독병원	고압산소치료시스템 Profit Sharing 계약	-

2019.01	굿모닝병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2019.03	포항세명기독병원	고압산소치료시스템 Profit Sharing 계약	-

2019.03	삼육서울병원	고압산소치료시스템 Profit Sharing 계약	-

2019.05	이을성형외과의원	고압산소치료시스템 Profit Sharing 계약	-

2019.07	인하대학교 의과대학 부속병원	고압산소치료시스템 Profit Sharing 계약	-

2019.09	예수병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2019.09	영남대학교 의료원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2019.10	대자인병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2019.10	허브휴병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2019.12	계명대학교 동산의료원	고압산소치료시스템 Profit Sharing 계약	-

2019.12	통영고려병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2020.04	강릉아산병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2020.06	한림대학교 동탄성심병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2020.08	닥터오 메종프리베	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2020.09	창원한마음병원	고압산소치료시스템 Profit Sharing 계약	-

2020.10	한국스포츠정책과학원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

2020.12	가천대길병원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

서울의료원	고압산소치료시스템 공급 계약	-

일동히알테크(주)	2016.12	KTR(한국화학융합시험연구원)	HA 필러의 중국 허가 양수 계약(일동제약 → 일동 히알테크)	-

2017.01	주식회사 이레VC	LIMS 시스템 밸리데이션 구축 계약	-

2017.01	주식회사 팜소프트	LIMS 시스템 구축 계약	-

2017.07	필터피아	Filter Intergrity testion device 구매 계약	-

2019.06	주식회사 루텍	UDI 시스템 구축 계약	-

㈜애임스바이오사이언스	2019.8	가톨릭대학교 산학협력단	기술(Know-how) 전수계약서	-

2020.01	3BIGS(AI/빅데이터 벤처)	비밀유지 계약 체결	-

2020.02	중앙대학교 약학연구소	양해각서 (MOU) 체결	-

2020.02	일동제약	연구개발 컨설팅 계약 체결 (4개 프로젝트)	-

2020.05	일동제약	연구개발 컨설팅 계약 체결 (6개 프로젝트)	-

2020.05	동국대 산학협력단	비밀유지 계약 체결	-

2020.06	아이디언스	연구개발 컨설팅 계약 체결 (IDX-1197)	-

2020.11	㈜신테카바이오	연구개발 컨설팅 계약 체결	-

2020.12	㈜아이엠지티	연구개발 컨설팅 계약 체결	-

* 공시서류 작성기준일 현재 일부 계약의 경우 계약 종료 시 자동 또는 추가협의를 통해 계약기간이 연장됩니다. 또한 영업에 손실을 초래할 수 있는 내용은 간략히 기재하였습니다.

8. 연구개발 활동[지배회사 내용]

가. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발 담당조직당사는 지주회사로 전환됨에 따라 별도의 연구개발 담당조직을 보유하고 있지 않습니다.

(2) 연구개발비용지주회사전환 이후 별도의 연구개발비용이 발생하지 않고 있습니다.

[종속회사 내용] 가. 연구개발활동의 개요 중앙연구소와 개발부문 중심의 연구 조직을 기반으로 연구 개발 활동을 하고 있으며 연구개발 담당조직, 연구개발비, 연구 실적 등은 다음과 같습니다.

나. 연구개발담당조직 (1) 연구개발 조직개요일동바이오사이언스는 연구조직 2개팀으로, 일동히알테크는 연구조직 1개팀으로 구성되어 있으며,원료 개발, 신제품 개발 연구를 수행하고 있습니다. 일동제약의 연구조직은 중앙연구소 13개팀, 개발부문 10개 팀, 생산부문 3개팀 으로 구성되어 있으며, 신약개발, 원료개발, 신제품 개발 연구를 수행하고 있습니다.

구 분	담 당 업 무	비 고

일동바이오사이언스(주)	IBS 연구팀	- 프로바이오틱스 생산성 향상	-

- 프로바이오틱스 생산 공정 개선	-

- 종균 관리 및 개선	-

- 국가 연구과제 수행	-

BIO 품질관리팀	- 안정성 실험 - 제품에 대한 균수 및 대장균 시험 결과 관리	-

일동히알테크(주)	연구공정부	- HA 원료 / HA 필러 제조 공정개선 연구	-

품질경영부	- 허가 및 DMF 등록자료 시험 및 작성 - 원료, 반제품, 제품의 이화학 및 미생물 시험, 판정 및 결과관리	-

아이디언스(주)	아이디언스	신약허가에 필요한 임상에 필요한 모든 제반 연구	-

(주)애임스바이오사이언스	AI신약개발팀	빅데이터 활용한 AI 신약개발 연구	-

일동제약(주)중앙연구소	MC팀	- 유기합성 기반의 합성신약 연구 개발 - 인공지능(AI) 및 분자모델링(CADD)을 활용한 혁신신약 연구 - 의약화학에 특화된 유기합성 시스템 개발	-

RSA팀	- 외부 파트너링/네트워킹 활동 - 외부 프로젝트 검토 및 지원	-

BMR팀	- 신약 및 제품의 약물효능, 작용기전, 약물동태 연구 - 중개연구(Translational Research) - 평가 기반 기술 연구	-

TR팀	- 합성신약, 바이오신약, 제품, 유산균 과제의 비임상 안전성 평가 및 연구 - 초기 임상시험에의 자료 중개연구 - 비임상시험 관련 각종 가이드라인에 기반된 개발전략 수립	-

BRD팀	- 항체치료제 및 재조합단백질 기반의 바이오의약품 연구 - 미충족의료 수요에 부합하는 신개념 바이오베터 개발 - 오픈 이노베이션을 통한 차세대 바이오신약 발굴	-

PMR팀	- 건강기능식품 개발 연구 - 바이오 소재 개발 - 유산균 의약품 원료 개발유산균을 이용한 다양한 소재 개발	-

CPD팀	- 합성신약 공정 개발 - 원료의약품 합성공정 개발 및 생산기술 지원 - HA 필러 제품 개발	-

PDD팀	- 신제형 제제의 설계 및 연구 - 개량 신약 연구 - 퍼스트 제너릭ㆍOTC 제품 개발 연구	-

RQC팀	- 원료/완제의약품 품질관리 기준 및 평가방법 연구 - 국내 외 허가에 필요한 과학적 근거자료 확보	-

RPM팀	- 중장기 연구개발 계획 수립 및 관리 - 연구소 내부 산출물(특허, 논문 등) 관리 - 산학연 공동연구, 위탁연구 등의 발굴 및 관리 - 프로젝트 선정, 평가 및 일정의 리스크 관리/지원(표준연구절차SOP확립) - 연구소 조직 제도 기획 및 평가 관리 - 대외업무/연구소보안/인력관리/보건관리/사내교육	-

CIIC팀	-항체기반 이중항체 및 이뮤노사이토카인 플랫폼 개발 -혁신바이오신약 개발	-

HARD팀	-Hyaluronic Acid(HA) 원료 연구 및 개발 -Hyaluronic Acid(HA) Filler 연구 및 제품 개발 -Hyaluronic Acid(HA) 응용 제품화 연구	-

iLAED팀	-치료제가 없는 질환을 표적하는 저분자 화합물 개발 -글로벌 CRO 중개연구를 통한 time-compact 약물 개발 -글로벌 quality에 준하는 고품질 신약 개발 연구	-

일동제약(주)개발부문	PM팀	-프로젝트 전체 일정 도출 -프로젝트 진행 상황 모니터링 -프로젝트 리스크 매니지먼트 -프로젝트 년간 예산 및 지출 통합 관리 -프로젝트 문서 보관 시스템 관리 -프로젝트 발매 관리	-

RA팀	1. 의약품, 의약외품, 의료기기 등 업허가 및사후관리 2. 의약품, 의약외품, 의료기기등 허가업무 및 사후관리 3. 의약품, 의약외품, 의료기기 등 재평가 4. 약사관계법령의 정보수집 및 대책수립 5. 식약처 감시 / 조사 수감업무 지원 및 사후관리 6. 식약처 대관 업무	-

CO팀	- 임상시험 Project 운영 - 임상시험 기관(site) 및 연구자 관리 - 임상시험 관련 vendor(CRO 등) 관리 - 임상시험용 의약품 관리 - MFDS 임상시험 각종 보고 실시	-

BD팀	- 거래선별 개발 제품 조사 및 분석 - 신규 도입품목 선정 및 사업계회서 제안, 도입 계약 체결 - 자사 제품 라이선스 아웃 진행 및 계약 체결	-

IA팀	- 지식재산권 조사, 분석 - 지식재산권 출원, 등록 및 유지관리 - 지식재산권 관련 소송수행	-

PV팀	- 안전성 정보관리 - 위해성 관리계획 작성 및 승인 - 재심사(PMS) 시행	-

CQA팀	- 임상 SOP 관리 - 임상시험수탁기관 점검 - 임상시험 과제 점검 - 임상 교육 관리	-

CI팀	- 임상설계 - 임상 통계 및 모니터링 - 임상 자료 관리 - 기타 임상 검토 (학술임상 , 인체적용시험) - 건강보험 청구자료 분석 - 임상시험 결과보고서 작성 및 검토 - 학회 발표자료 및 논문 작성 및 검토	-

BI팀	- 신제품 개발 및 사업 계획을 위한 시장상황 분석 및 수요예측(Forecasting) - 연구개발 제품 가치평가 (Valuation) - 시장조사 계획 및 진행	-

IUIC	-미국 보스턴지역을 거점으로한 오픈이노베이션 추진 -신약 파이프라인 기술이전 -기술도입, 공동연구, 기술협력 기회 발굴 및 제안 -글로벌 협력 네트워크 구축	-

일동제약(주)생산부문	품질관리팀	- 제품에 대한 이화학적 시험, 판정 및 결과 관리- 원료, 제품의 엔도톡신시험- 허가를 위한 약효동등성시험	-

제제기술팀	- 제제 개선 대상 품목 현황 및 관리 - 신제품 및 임상제품 품목 현황 및 관리	-

품질보증팀	- GMP 운영 관리 - 밸리데이션 실시 - 불만 접수, 원인파악 요청 및 답변서 작성 - 임상의약품 관리- 의약품, 식품, 의료기기에 대한 시험, 판정 및 입고승인- 허가 등록 자료 및 DMF 자료 작성	-

* 조직도는 Ⅱ.사업의 내용 중 나.회사의 현황 (5)조직도를 참고해주시기 바랍니다. (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 36명 석사급 130명 등 총 292명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다 .

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

중앙연구소	RSA팀	RSA팀	2	2	-

RPM팀	RPM팀	-	2	7

HARD팀	HARD팀	-	3	1

CIIC팀	CIIC팀	2	9	-

ISG	ISG	1	-	-

MC팀	MC팀	6	18	-

BMR팀	BMR팀	5	13	-

TR팀	PTR팀	4	7	1

BRG	BRG	1	-	-

BRD팀	BRD팀	1	7	-

PMR팀	PMR팀	3	12	1

DPG	DPG	1	-	-

CPD팀	CPD팀	-	13	-

PDD팀	PDD팀	3	9	-

iLEAD팀	RQC팀	-	6	1

RQC팀	PM팀	-	5	3

개발부문	PM팀	RA팀	-	5	5

RA팀	CO팀	-	4	4

CO팀	BD팀	3	1	4

BD팀	IA팀	-	1	4

IA팀	PV팀	2	1	4

PV팀	CQC팀	-	2	2

CQC팀	CI팀	1	8	-

CI팀	DSG	-	-	1

DSG	BI팀	-	1	2

BI팀	CDG	-	1	-

CDG	IUCI	1	-	-

IUCI	품질관리팀	-	-	56

생산부문	품질관리팀	제제기술팀	-	-	6

제제기술팀	품질보증팀	24

품질보증팀	24	24

합계	36	130	126	292

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 최성구 등입니다. 현황>

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적*

부사장	최성구	Research Development	서울대 의학과 졸업 충북대 의학과 석사 한국얀센(00~15) 국립정신건강센터 의료부장(15~17) 일동제약 연구소장(17~현재)	[논문] 1. Changes in use of antipsychotics in patients with schizophrenia and factors affecting the use of typical drugs in Korea(18년, BMJ Open) 2. Risk factors for relapse in patients with first-episode schizophrenia: Analysis of the Health Insurance Review and Assessment Service data from 2011 to 2015(18년, Int J Ment Health Syst) 3. Mental health services and R in South(16년, Int J Ment Health Syst) 4. Effect of the Apoprotein E epsilon4 Allele on the efficacy and Tolerability of Galantamine in the Treatment of Alzheimer’s disease(05년, Dement Geriatr Cogn Disord) 5. 외 다수.(20편 이상)

수석연구원	권혁상	Biological Research	성균관대 생물학과 졸업 서울대 생물교육과 석사 서울대 약학과 박사 일동제약 수석연구원(11~현재) 일동제약 BR그룹장(19~현재)	[학회 발표] 1. IDB0062, A dual targeting protein for enhanced anti-angiogenic effect for angiogenisis related ocular disease (19년, ARVO2019-Poster) 2. IDB0062: As a Novel Biological Agent for Ocular Disease(18년, KMB2018-Lecture) 3. Improvement of high-fat diet-induced metabolic syndrome by ethanol extract of polygonatum falcatum(ID1215B) in mice(11년, GA2011-Poster) [논문] 1. Effect of Polygonatum sibiricum rhizome ethanol extract in high-fat diet-fed mice. Pharmaceutical Biology 53(4):563-70 (2014) 2. Identification of CD23 as a functional receptor for the proinflammatory cytokine AIMP1/p43. Journal of Cell Science 125(Pt19):4620-9 (2012) 3. Fermented milk of Lactobacillus helveticus IDCC3801 reduced beta-amyloid and attenuated memory deficit. Journal of Functional Foods 2(2):143-152 (2010)

이사	김선영	Open innovation	이화여자대학교 약학과 졸업 이화여자대학교 약학과 석사 이화여자대학교 약학과/생명과학부 박사 스탠포드대학교 의과대학 박사후연구원 Igenica Biotherapeutics, Scientist (09-14) 스탠포드대학교 SPARK Program, Progam Manager (15-19) 웸마커바이오㈜ 사업개발실 이사 (2019) 일동제약 연구개발본부 이사 (20-현재)	[논문] 1. The Prozone effect accounts for the paradoxical function of the Cdk-binding protein Suc1/Cks. Cell Reports (2016) 2. A novel antibody-drug conjugate targeting SAIL for the treatment of hematologic malignancies. Blood Cancer Journal (2015) 3. Ultrasensitivity in the regulation of Cdc25C by Cdk1. Molecular Cell (2011) 4. Substrate competition as a source of ultrasensitivity in the inactivation of Wee1. Cell (2007) 5. Systems-level dissection of the cell-cycle oscillator: bypassing positive feedback produces damped oscillations. Cell (2005) 외 8편 [주요특허/출원] 1. Anti-C10orf54 antibodies and uses therof WO2016094837, Igenica Biotherapeutics 2. Humanized anti-C16orf54 antibodies and methods of use thereof. WO2015161247, Igenica Biotherapeutics 3. Anti-C16orf54 antibodies and methods of use thereof. WO2014059028, Igenica Biotherapeutics

부장	박진경	Clinical Intelligence	한국외대 통계학과 졸업 한국외대 통계학 석사 한국외대 통계학 박사 한국외대 시간강사 (97~15) 국제백신 연구소 Sr.Biostatistian(01~16) 일동제약 CI 팀장(16~ ) 한국외대 겸임교수(20~ )	[논문] 1. Incidence of invasive salmonella disease in sub-Saharan Africa: a multicentre population-based surveillance study (2017, Lancet Glob Health) 2. Burden of typhoid fever in low-income and middle-income countries: a systematic, literature-based update with risk-factor adjustment (2014, Lancet Glob Health) 3. 5 year efficacy of a bivalent killed whole-cell oral cholera vaccine in Kolkata, India: a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial (2013, The Lancet Infectious Diseases) 4. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial (2009, The Lancet) 5. A Cluster-Randomized Effectiveness Trial of Vi Typhoid Vaccine in India (2009, NEJM) 6. 외 다수(40편 이상) [출판] 1. SPSS 통계분석 (자유아카데미) 초판 ~ 제5판 (2019)

수석연구원	반홍석	Immuno-Cytokine Research	한양대 생화학과졸업 한양대 생명공학과 석사 한양대 생명공학과 박사 일동제약 선임연구원(13~19) 일동제약 CIIC팀장(20~현재)	[논문] 1.T cell-specific siRNA delivery suppresses HIV-1 infection in humanized mice(08년, Cell) 2. The heat shock protein 27 (Hsp27) operates predominantly by blocking the mitochondrial-independent/extrinsic pathway of cellular apoptosis(09년, Mol cells) 3. Preparation and characterization of chitosan/polyguluronate nanoparticles for siRNA delivery(09년, J Control Release) 4. T cell-specific siRNA delivery using antibody-conjugated chitosan nanoparticles(12년, Bioconjug chem) 5. Attachment of cell-binding ligands to arginine-rich cell-penetrating peptides enables cytosolic translocation of complexed siRNA(15년, Chem Biol)

수석연구원	안경미	Medicinal Chemistry	이화여대 화학과 졸업 이화여대 분자생명과학부 석사 (유기의약화학 전공) 이화여대 화학 나노과학과 박사 (유기의약화학 전공) 일동제약 (02~현재) 일동제약 MC팀장 (20~현재)	[학회 발표] 1. Discovery of ID11014A as a Novel GPR40 Agonist for the Treatment of Type 2 Diabetes (17년, ADA-poster) 2. Preclinical Development of IDG-16177 as a Potent GPR40 agonist for Treatment of Type 2 Diabetes (20년, ADA-poster) [논문] 1. Development of stroke Therapy: A study on the synergy effects of nitrone compounds with ZBD (석사학위) 2. Discovery of GPR40 agonists as Potent Antidiabetic agents (박사학위) 3. Synthesis and Biological Evaluation of N-Formyl Hydroxylamine Derivatives as Potent Peptide Deformylase Inhibitors (Bull. Korean Chem. Soc. 2006, 27, 7, 1075) 4. Identification of novel aminopiperidine derivatives for antibacterial activity against Gram-positive bacteria (Bioorg. Med. Chem. Lett. 2016, 26, 3148) 5. 3-Aryl-3-(isoxazol-3-yl)propanoic Acids and 2-Aryloxyacetic Acids as Potent GPR40 Agonists (Bull. Korean Chem. Soc. 2017, 38, 838) 6. Discovery of 2,3-Dihydro-1H-indene Derivatives as Novel GPR40 Agonists (Bull. Korean Chem. Soc. 2017, 38, 861) [특허] 1. 신규 페닐 프로피온 산 유도체 및 이의 용도 (KR10-2016-0171541) 2. 신규한 페닐 프로피온 산 GPR40 효현제 (KR10-2016-0176546) 3. GLP-1 수용체 작용제 및 이의 용도 (KR10-2019-0146798, KR10-2020-0022485) 4. 신규한 산 분비 억제제 및 이의 용도 (KR10-2020-0073900)

수석연구원	윤홍철	Innovative Solution	고려대 생물공학 졸업 고려대 생화학 석사 연세대 의약화학 박사 대웅제약 수석연구원(10~12) CalIBR (California Institute for Biomedical Research,San Diego) Research scientist(12~15) 일동제약 수석연구원(16~현재) 일동제약 ISG그룹장(20~현재)	[논문] 1. Property based optimization of δ-lactam HDAC inhibitors for metabolic stability: Bioorganic Medicinal Chemistry Letter, 2010, 20, 6808-6811 2. Structure Based Optimization of Chromen-Based TNF-α Converting Enzyme (TACE) Inhibitors on S1’ Pocket and Their Quantitative Structure Activity Relationship Study: Bioorganic medicinal chemistry , 2010, 18, 8618-8629 [특허] 1. 대한민국 특허출원 10-2019-0146798 "GLP-1 수용체 작용제 및 이의 용도" Nov.19, 2019 2. US patent 9452170 “Compounds inducing chondrogenesis and their preparation” issued date: Sep. 27, 2016 3. European Patent 1861387 “Novel benzoimidazole derivatives and pharmaceutical composition comprising the same” issued date: Apr 16, 2014 4. 외 다수(30건 이상)

수석연구원	이상영	Differentiated Product Research	충남대 약학대학 졸업 충남대 약학석사 성균관대 약학박사 일동제약 제제연구팀장(07~18) 일동제약 DP그룹장(19~현재)	[논문] 1. Pharmacokinetics of a telmisartan, amlodipine and hydrochlorothiazide fixed-dose combination; A replicate crossover study in healthy Korean male subjects 16(9):2245-2253(2017) 2. Formulation of a modified-release pregabalin tablet using hot-melt coating with glyceryl behenate. International Journal of Pharmaceutics 495:1-8 (2015) [특허] 1. 둘록세틴이 함유된 안정한 다중코팅 정제 조성물(Multicoating pharmaceutical composition containing duloxetin) 2. 안정성이 향상된 복합철분제 및 그 제조방법(Iron-vitamins supplememts with enhanced stability and process for preparing thereof) 3. 보관 안정성이 확보된 고혈압 및 고지혈증 치료용 복합 조성물(Pharmaceutical composition having storage stability for the treatment of hypertension and hyperlipidermia) 4. 흡습성이 개선된 고협압 및 발기부전 치료제를 함유한 약제학적 복합 조성물(Pharmaceutical composition having improved hygroscopicity for the treatment of hypertension and impotence)

수석연구원	이정우	Toxicological Research	경북대 수의학과 졸업 경북대 수의학과 석사 경북대 수의학과 박사 대웅제약 수석연구원(10~16) 일동제약 수석연구원(16~현재) 일동제약 TR팀장 (19~현재)	[학회발표] 1. Non-Clinical Strategy of Monoclonal Antibody for Ocular Disease (2019 3rd CND TOX BOOTCAMP-Lecture) 2. The effects of haemodialysate solcoseryl and a hydrogel dressing(Nu-Gel) for full-sickness skin wound healing in dogs (The Korean Society of Veterinary Clinics, 2003) [논문] 1. Hemangiosarcoma in a Female Pointer (Journal of veterinary clinics, 2001) 2. The Effecttiveness of the Haemolialysate Solcoseryl for Second-Intention Full-Thickness Skin Wound Healing in Dogs (Korean Journal of veterinary research, 2003) 3. A comparative study of hydrocolloid (Duoderm) and a hydrogel occlusive dressing material(Nu-Gel) in the treatment of full-thickness skin wound in dogs (Journal of veterinary clinics, 2003) 4. Effect of β-Glucan Originated from Aureobasidium on Infected Dermal Wound Healing of the Normal Nude Mouse (Journal of veterinary clinics, 2012) 5. Effect of β-glucan Originated from Aureobasidium on the Dermal Wound Repair in Vitro Model (Journal of veterinary clinics, 2013)

수석연구원	정규호	Pharmaceutical Delivery Design	우석대학교 약학과 졸업 우석대학교 약학과 석사 중앙대학교 약학과 박사 일동제약 PDD팀장(19~현재)	[논문] 1.Formulation of a modified-release pregabalin tablet using hot-melt coating with glyceryl behenate. International Journal of Pharmaceutics 495:1-8 (2015) 2. Nanostructured lipid carrier-loaded hyaluronic acid microneedles for controlled dermal delivery of a lipophilic molecule. International Journal of Nanomedicine 9:289-299 (2014) 3. Pharmacokinetics of a telmisartan/amlodipine/hydrochlorothiazide fixed-dose combination: a replicate crossover study in healthy korean male subjects. Tropical Journal of Pharmaceutical Research,16 (9): 2245-2253(2017) [특허] 1. 둘록세틴이 함유된 안정한 다중코팅 정제 조성물(Multicoating pharmaceutical composition containing duloxetin) 2.베시포비르 디피복실 또는 이의 약제학적 허용되는 염 함유 과립, 상기 과립을 포함하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법(Granules comprising besifovir dipivoxil or pharmaceutical acceptable salts thereof, a pharmaceutical composition comprising the same and a method for preparing the same) 3. 흡습성이 개선된 고협압 및 발기부전 치료제를 함유한 약제학적 복합 조성물(Pharmaceutical composition having improved hygroscopicity for the treatment of hypertension and impotence)

다. 연구개발비용(단위 : 백만원)

과목	2021년1Q	2020년	2019년

일동바이오사이언스(주)	일동히알테크(주)	아이디언스(주)	(주)애임스바이오사이언스	일동제약(주)	일동바이오사이언스(주)	일동히알테크(주)	아이디언스(주)	(주)애임스바이오사이언스	일동제약(주)	일동바이오사이언스(주)	일동히알테크(주)	아이디언스(주)

원재료비	-	-	-	-	1,354	-	-	-	-	4,244	-	-	-

인건비	190	82	230	28	5,527	611	360	969	114	24,608	124	87	225

감가상각비	31	4	-	-	1,641	63	42	1,402	-	7,170	10	10	28

위탁용역비	-	-	-	-	14,776	-	-	-	-	26,830	-	-	-

기타	161	32	5,849	18	2,754	606	123	6,225	72	15,775	107	41	2,679

연구개발비용 계	382	118	6,080	46	26,051	1,280	524	8,595	186	78,627	241	138	2,932

회계처리	판매비와 관리비, 제조	382	118	6,080	46	25,361	1,280	524	8,595	186	74,523	241	138	2,932

개발비(자산)	-	-	-	-	690	-	-	-	-	4,103	-	-	-

연구개발비/ 매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액×100]	6.83%	44.29%	-	10.86%	19.5%	6.19%	24.40%	-	104.00%	14.0%	4.90%	10.39%	-

주)일동바이오사이언스(주) 및 일동히알테크(주)에서 발생하는 연구개발비용은 품질관리부문에서 발생하는 비용입니다.주)아이디언스(주)는 보고기간 중 매출이 발생하지 않아 연구개발비/매출액 비율을 기재하지 않았습니다.

라. 연구개발 실적(1) 원료개발

구 분	연구 분야	주요 실적

일동바이오사이언스(주)	유산균	- 개별인정 원료 생산 공정 확립(RHT 3201)- 지표 물질 관리- 개별인정 원료 허가 자료 작성(RHT 3201)

일동히알테크(주)	HA 원료	- 제조 공정개선 연구 수행, 고점도 및 저점도(비무균) 등 신제품 연구

(2) 신제품개발

구 분	연구 분야	주요 실적

일동히알테크(주)	HA 필러	- 물성 / 부작용 개선품 연구 수행, 신제품 검토

(3) 일동제약(주) 연구개발 진행 현황 및 향후계획1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.파이프라인 개발진행 단계>표1. 주요 파이프라인 개발진행 단계

코드명	과제명	Indication	Developmental Stage

discovery	Preclinical	Phase1	Phase2

IDB0062	안질환치료제	습성황반변성	◈

IDB0076	바이오항암제	고형암	◈

IDG16177	당뇨병치료제	2형 당뇨	◈

ID11901	녹내장치료제	녹내장	◈

ID11902	면역항암제	고형암	◈

ID11903	NASH 치료제	NASH	◈

ID110410395	안질환 치료제	안구건조증	◈

ID11052	당뇨병치료제	2형당뇨	◈

총괄표>표2. 신약 등 과제 개발진행 현황표

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

바이오	신약	안질환 치료제IDB0062	황반변성	2013년	비임상	국내특허출원(1건), 국내특허등록(1건)해외특허출원(11건),해외특허등록(5건)

바이오 항암제 IDB0076 (Avastin-TPP)	고형암	2014년	비임상	국내특허출원(1건),국내특허등록(1건)
국제특허출원(9건),국제특허등록(2건)

화학합성	신약	당뇨병 치료제 IDG16177
(GPR40 Agonist)	당뇨	2013년	비임상	국내특허등록(1건)국제특허출원(1건)

녹내장치료제 ID11901 과제
(NO-donating PDE5/6 inhibitor)	녹내장	2019년	비임상	국내특허출원(1건)

면역항암제 ID11902 과제
(A2A antagonist)	종양	2016년	비임상	국내특허출원(2건)

NASH 치료제 ID11903 과제
(FXR agonist)	간질환(NASH)	2016년	비임상	국내특허출원(1건)국제특허출원(1건)

안질환 치료제
ID110410395
(CFTR activator)	안구건조증	2018년	비임상	해외특허출원(1건)

당뇨병치료제 ID11052 과제
(GLP-1R agonist)	당뇨	2019년	탐색단계	국내특허출원(5건)

기타	건강기능식품	RHT3201	과민피부면역	2018년	식약처 원료허가(개별인정형)취득	국내특허등록(1건)국제특허출원(5건)국제특허등록(4건)

JPL934	장건강	2016년	인체적용시험 완료	국내특허출원(1건)

(가) 품목: 안질환 치료제 IDB0062

1) 구분	바이오신약

2) 적응증	습성황반변성을 포함하여 안구 내 신생혈관 형성에 기인한 다양한 안질환

3) 작용기전	1. 신생혈관 우회경로의 효과적 차단: 신생혈관형성을 억제하기 위해 항-VEGFA 약물을 장기간 투약하게 되면 다양한 성장인자에 의한 신생혈관 우회경로가 활성화되어 기존 항-VEGFA 약물에 대한 반응성이 떨어져 내성(resistance)이 발생할 수 있지만 IDB0062는 뉴로필린 1(Neuropilin 1, NRP1)과 조직 투과성 펩타이드(tissue penetrating peptide, TPP)와의 결합(NRP1-TPP)이라는 신규한 기전을 통해 이러한 우회경로의 신생혈관 형성을 효과적으로 억제하여 기존 항-VEGFA 약물에 대한 무반응(non-response) 및 내성을 극복할 수 있다.
2. 약물의 조직 분포 개선: IDB0062는 NRP1에 특이적으로 결합할 수 있기 때문에 유리체강 내 주입된 IDB0062는 농도 확산에 의해 NRP1이 과발현된 안후방(망막, 맥락막) 쪽으로 효과적으로 이행될 수 있다. 따라서 기존 유리체강 내 주사되는 다양한 주사제들에 비해 IDB0062는 안후방 조직 이행도가 높아 타겟 조직 내 약물 농도를 높여 치료력을 개선할 수 있다.
3. 항-VEGF-A 소거능: IDB0062의 VEGFA에 대한 결합력은 루센티스와 동일하다. VEGFA는 신생혈관 형성을 촉진하는데 가장 중요한 인자로 알려져 있으며, 이에 대한 IDB0062의 결합력은 다른 항-VEGFA 약물과 유사하기 때문에 VEGFA의 차단에 의한 신생혈관 억제 효능은 기존 다른 약물과 유사하다.

4) 제품의 특성	IDB0062는 루센티스와 동일한 항원결합부위를 가지고 있는 Fab 구조의 C 말단에 NRP1과 특이적으로 결합하여 조직 투과성을 개선하고 추가적인 약효를 발휘할 수 있는 작은 펩타이드인 TPP가 재조합 방식(recombination)으로 융합되어 있는 신규 기전을 가진 신생혈관 저해 단백질 의약품이다. 이러한 신규 기전을 통해 루센티스나 아일리아(Eylea)와 같은 기존 항-VEGFA 약물에 대한 내성/무반응 환자에 대한 치료 효과를 극대화할 수 있으며, 강화된 약효와 타겟 조직으로의 약물분포 개선을 통해 습성 황반변성 시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것이다.

5) 진행경과	영장류 내약성 시험 종료
영장류 유리체강 내 주사 약동학 평가 완료

6) 향후계획	영장류 반복투여 독성시험(GLP toxicology) 및 효능시험 예정
IND 승인신청 예정(2022년)

7) 경쟁제품	루센티스(Lucentis), 아일리아(Eylea), 베오뷰(Beovu)

8) 관련논문 등	-

9) 시장규모	연령관련 황반변성(Age related macular degeneration, AMD)에 대한 글로벌 시장 규모는 2018년 약 $ 8.6 B에서 2028년 약 $ 16.3 B으로 두 배 이상 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장율은 약 6.6%로 예상된다. 다양한 약물의 출시로 인해 2028년 루센티스와 아일리아의 시장 점유율은 감소되며 투여주기를 연장시킨 약물의 시장 점유율이 상대적으로 증가될 것으로 예상된다. 하지만 건성 황반변성(Dry AMD) 치료제인 APL-2(complement C3 inhibitor, Apellis)를 제외한 모든 습성 황반변성 치료제들은 VEGFA 소거라는 동일한 기전을 가지고 있기 때문에 향후 신규기전을 갖추고 기존 약물 대비 약효를 개선한 약물이 게임체인저가 될 가능성이 매우 높은 상황이다.

10) 기타사항	산자부 지역특화산업육성(R) 기술개발 사업 수행(2015.05.01~2018.04.30)

(나) 품목: 당뇨병 치료제 IDG16177 (GPR40 Agonist)

1) 구분	화학 합성 신약

2) 적응증	제2형 당뇨병

3) 작용기전	GPR40 agonist가 췌장 베타세포의 표면에 발현되어 있는 GPR40 수용체(FFAR1)를 활성화시키면 PLC(phospholipase C)가 활성화되어 IP3의 농도가 증가된다. IP3는 세포 내 칼슘저장고인 소포체의 IP3 수용체와 결합하여 세포질 내로 칼슘 유리를 촉진시킨다. 또한 PLC 활성화는 DAG(diacylglycerol)를 생성시키는데, DAG는 filamentous (F-) actin remodeling에 관여하는 PKD(protein kinase D)을 활성화시킨다. 세포 내 칼슘 농도 증가 및 F-actin remodeling으로 인슐린 분비가 촉진된다.

4) 제품의 특성	GPR40 agonist은 포도당 농도에 의존적으로 인슐린을 분비시켜 저혈당에 대한 위험을 최소화할 수 있다. IDG16177 역시 동물실험에서 이를 증명하였다. 동일기전의 선행약물(TAK-875)과 비교했을 때, 동물실험에서 당사의 후보물질이 TAK-875 보다 10배 낮은 용량에서 더 우수한 혈당강하 효과를 가지는 것을 확인하였다. 또한 다양한 간독성 시험 결과 및 예상 임상 혈중농도를 통해 TAK-875 보다 간독성의 위험성이 낮아진 것을 확인하였다.

5) 진행경과	동물 모델에서 인슐린 분비 및 내당능 개선 효능을 확인하였고, 간독성에 대한 안전역을 확보하였다. 물질 합성에 대한 공정최적화도 완료되었다.
2019년 국내특허 등록, 2020년 해외특허 등록 1건(호주) 진행하였고, 17개국에 대해 해외특허출원을 완료하였다.

6) 향후계획	2021년 4월에 FIH 연구(Fist-in-Human study)을 위한 CTA 제출예정으로, 2021년 2분기 내 승인을 받아 FIH 연구(Fist-in-Human study)를 진행할 계획이다. 임상 1상에서는 건강인 대상으로 하는 안전성 및 약동 약력학적 분석뿐만 아니라 환자 대상으로도 효력적 탐색을 진행할 계획이다

7) 경쟁제품	TAK-875가 간독성 이슈로 개발 중단된 이후로도 많은 약물들이 개발되고 있으나 아직까지는 시판 허가된 약물은 없다. 임상 2상에 있는 약물은 HD-6277(현대약품)이고, 임상 1상에 있는 약물은 CPL-207280(Celon), SCO-267(SCOHIA)이다.

8) 관련논문 등	[논문] Bulletin of the Korean Chemical Society 2017, 38, 838.
[논문] Bulletin of the Korean Chemical Society 2017, 38, 861.
[포스터] 2017 American Diabetes Association 77th Scientific Sessions #151LB
[포스터] 2020 American Diabetes Association 80th Scientific Sessions #118LB
[특허] Novel phenyl propionic acid derivatives and uses thereof(Patent No. WO-2018111012)

9) 시장규모	전 세계적으로 당뇨환자가 2030년 5억 8천만명, 2045년엔 7억명까지 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다(IDF Diabetes Atlas 9th Edition 2019). G7((US, EU5, JP) 기준으로 분석된 GlobalData 자료(2020.11년 발행)에 의하면 2026년의 당뇨병 시장은 $63B(약 72조원; 환율1150원 적용) 수준이 될 것으로 예상하였다. 연평균성장률(2019~2029 10 yr CAGR) 7.1%를 고려하면 2030년(당사 약물의 예상 허가시점)에는 $76B(약 87조원)의 시장을 형성할 것으로 예상한다. GlobalData 자료(2013년 발행)에 의하면 GPR40 agonist의 first line 약물의 매출을 2022년도 $ 1 B(약 1조원) 수준으로 예상된다.

10) 기타사항

(다) 품목: 녹내장치료제 ID11901 과제(NO-donating PDE5/6 inhibitor)

1) 구분	합성신약

2) 적응증	녹내장 (Glaucoma), 나이관련 황반변성증 (Age-related macular degeneration, AMD)

3) 작용기전	NO-donating PDE5/6 inhibitor는 체내 대사되어 산화질소(Nitric oxide)를 방출함과 동시에 PDE 5와 PDE 6를 저해함으로써 PKG(protein kinase G) 활성을 증가시키는 이중기능을 갖는 저해제이다.
체내에서 대사된 산화질소는 평활근 이완을 유도하여 혈관을 확장시키는 대표적인 혈관 항상성 유지 인자(endothelium-derived relaxing factor)이다. 산화질소는 sGC/cGMP pathway를 활성화하여 유출의 주요경로인 섬유주(trabecular meshwork)를 통한 방수(aqueous humor)의 배출을 조절한다. 또한 PDE5/6 inhibitor는 PDE 5와 PDE 6를 동시에 저해하며, cGMP의 분해를 억제하여 cGMP의 양을 증가시켜 PKG를 활성화시킨다. 활성화된 PKG는 생물학적으로 중요한 여러 표적을 인산화하여 세포 증식 및 생존에 중요한 역할을 담당하고 특히 평활근을 이완시켜 혈액의 유입량을 증가시킨다.
NO-donating PDE5/6 inhibitor는 이중 기능을 통해 PKG 활성을 증가시켜 섬유주 유출을 조절할 뿐 아니라 세포 증식 및 생존에도 관여함으로써 기존 치료제에 비하여 개선된 효능과 감소된 부작용을 기대할 수 있다.

4) 제품의 특성	NO-donating PDE5/6 inhibitor는 체내 대사되어 산화질소를 방출함과 동시에 PDE 5와 PDE 6를 저해함으로써 PKG 활성 증가에 이중기능을 갖는다. 2020년 IND submission을 목표로 진행 중인 NCX-1741(Nicox社)의 경우 방수 유출 메커니즘만 관여하는데 반해 ID11901과제의 후보물질은 방수 유출 메커니즘뿐 아니라 PDE5/6 inhibitor를 저해시켜 세포 증식 및 생존, 평활근 이완에 관여하는 이중기능을 가짐으로 치료효과를 보완 또는 극대화 할 수 있다.
또한 안정성이 확보된 약물을 모체로 개발함으로써 추후 상호 보완적 기전을 가진 다른 약물과의 병용 확대 가능성을 갖고 기존 치료제들의 충분치 않은 효과 및 부작용의 한계를 개선할 수 있을 것이다.

5) 진행경과	비임상 단계로 제제화 연구에서 선별된 약물에 대하여 효능 시험을 진행 중

6) 향후계획	2022년 4분기 IND 승인 신청을 목표로 연구진행 중이다.

7) 경쟁제품	*NICOX 社의 NO-PDE5 inhibitor, NCX 1741 and NCX 1770

8) 관련논문 등	[논문] Nitric Oxide. 2018 Jul 1;77:75-87. Epub 2018 May 1.
[논문] Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. Epub 2018 Apr 25.
[특허] 일동제약 KR 10-2019-0143747 (2019년 출원)

9) 시장규모	Healthcare 보고에 따르면 전세계 녹내장 치료제 시장 규모는 2018년 기준 $ 6.3 B(약7.2조원)이며 2026년 $ 10 B(약 11.6조원)에 도달할 것으로 예상된다

10) 기타사항	-

(라) 품목: 면역항암제ID11902 과제(A2Aantagonist)

1) 구분	화합합성신약

2) 적응증	면역항암제

3) 작용기전	아데노신(Adenosine)은 특수한 세포막의 수용체를 통해서 많은 생리학적 기능을 수행하는 물질로서, 수용체에 의해 매개되어 면역 및 염증 반응을 비롯한 광범위한 생리학적 활성을 갖는다. 아데노신 수용체는 단백결합수용체 (G protein-coupled receptor)로서 A1, A2A, A2B, A3 네 종류로 분류할 수 있다.
암세포는 정상세포 대비 5~50배 정도 높은 농도의 아데노신을 생산하여 A2A 수용체의 활성화를 유도함으로써 T 세포와 NK 세포의 신호를 막아 암세포의 사멸이 억제된다. A2A 수용체의 길항제는 이러한 암세포의 면역억제기전을 조절하여 항암효과를 나타내게 된다.

4) 제품의 특성	ID11902 과제는 PD-(L)1 antibody 약물과의 병용투여 전략으로 다양한 고형암을 대상으로 한 면역항암제를 개발하고 있다. ID11902 과제의 후보물질은 A2A 수용체에 대한 높은 결합력과 선택성을 확보하였으며, in vitro 시험에서 대사 안정성이 확인되었다. 항종양반응을 평가하기 위해 in vivo syngeneic model에서의 효력 시험을 진행 중이다.
경쟁물질 대비 긴 반감기와 높은 tumor/plasma 분포도, 그리고 개선된 BBB 투과율을 가진 선택적인 A2A antagonist 약물 도출을 목표로 하고 있다.

5) 진행경과	현재 CMC 연구 및 in vivo 효력 시험을 진행 중에 있다.

6) 향후계획	2023년 1분기에 임상1상에 대한 IND 승인신청 계획이다.

7) 경쟁제품	임상 2상을 진행하고 있는 AstraZeneca 사의 AZD 4635가 있으며, 그 뒤로 임상 1b/2상을 진행하고 있는 Vernalis 사의 Ciforadenant (CPI-444), Novartis 사의 PBF-509 (Taminadenant) 약물 등이 있다.

8) 관련논문 등	[논문] Nature Reviews Drug Discovery 12, 265?286 (2013)
[논문] Robin Poole et al. BMJ 2017;359:bmj.j5024
[특허] 일동제약, KR 10-2019-0149117 (2019. 11)
[특허] 일동제약, KR 10-2019-0168153 (2019. 12)

9) 시장규모	전 세계 항암제 시장은 2017년 1,040억 달러에서 연평균 12.2%씩 성장해 2024년에는 2,330억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다. (EvaluatePharma, World Preview 2018, Outlook to 2024)
한편, 면역 항암제의 세계 시장규모는 매년 23.9% 성장을 통해 2017년 169억 달러에서 2022년 758억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있다. (GBI 리서치)

10) 기타사항	-

(마) 품목: NASH 치료제 ID11903 과제(FXR agonist)

1) 구분	합성신약

2) 적응증	비 알코올성 지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH)

3) 작용기전	핵수용체인 FXR(farnesoid X receptor)은 담즙산(bile acid, BA)과 지질대사에 연관되어 있는 약물 타겟이다.
간에서 FXR이 활성화되면 SHP(small heterodimer partner)가 활성화되는데, 이는 콜레스테롤(cholesterol)로부터 담즙산의 합성속도 결정에 주요한 역할을 하는 효소인 CYP7A1을 저해하여 담즙산 생합성의 네거티브 피드백 조절로서 작용한다. 활성화된 FXR은 BSEP(bile salt export pump)을 활성화시켜 간에서 생성된 담즙산이 담세관으로 배출되는 것을 촉진시킨다.
장에서 FXR은 섬유 아세포 성장인자-19(fibroblast growth factor-19, FGF-19)의 발현을 조절하고, FGF-19는 장에서 간으로 전달되는 신호체계에 관여하여 CYP7A1을 저해하는 역할을 한다.
따라서 FXR agonist는 담즙산의 생산을 저해하는 동시에 간에서 담즙산을 배출시켜 담즙산 축적으로 인한 독성을 막는 효과가 있다.

4) 제품의 특성	FXR Agonist는 담즙산과 지질 대사와 연관되어 있는 약물 타깃이고 염증성 시토카인(IL-1, -6, -17, TNFa, 등)을 억제하여 비알콜성 지방간염의 치료에 적용될 수 있다. ID11903과제의 후보물질은 FXR 수용체와 결합하여 원래의 생체 리간드와 거의 일치하는 생물학적 반응을 나타내는 Full agonist임을 in vitro 연구에서 확인하였다. 그리고 NASH 질환 동물 모델(STAM)에서 NASH 치료 및 간섬유화 억제 효과를 보임을 확인하였다. 그리고, OCA의 가려움증 부작용을 유발하는 기전인 TGR5(Takeda G-Protein Receptor 5) 수용체의 활성화에 관여하지 않는 것으로 예상된다.

5) 진행경과	현재 비임상 단계를 진행하고 있으며, 우수한 효능을 나타내는 비임상 후보물질을 선별하였으며 GLP 독성연구를 준비중이다.

6) 향후계획	2021년 영장류 반복투여 독성연구(GLP toxicology) 후 2021년 4분기에 IND 승인 신청을 계획하고 있다.

7) 경쟁제품	Name Alternative Names Originator Indication State OCA Obeticholic acid INT-747 6-ethyl-CDCA Intercept Pharmaceutical PBC Approved NASH Phase 3 PSC Phase 2 Biliary Atresia Phase 1 INT-767 - Intercept Pharmaceutical Hepatic fibrosis Phase 1 Tropifexor LJN452 Novartis PBC Phase 2 NASH Phase 2 Cilofexor GS-9674 Px-201 Phenex Pharmaceuticals PBC Phase 2 PSC Phase 2 NASH Phase 2 Nidufexor LMB763 Novartis NASH Phase 2 EDP-305 - Enanta NASH Phase 1 스테로이드 계열의 약물인OCA는 원발 쓸개관 간경화(primary biliary cholangitis, PBC) 적응증으로 약물 승인을 받았으나, 최근FDA로부터 NASH 치료제로서 적응증을 확장은 거절되었다. OCA와 같은 스테로이드 계열의 약물은 인체에서 쉽게 분해되지 않고 축적됨에 따라 발생하는 가려움증(Pruritus) 부작용이 일반적으로 발생된다. 반면, Tropifiexor, Cilofexor와Nidufexor 등과 같은 비스테로이드 계열 약물은 부작용 개선이 가능할 것으로 기대되고 있으며 현재 임상 연구가 진행중이다.

8) 관련논문 등	[논문] Science. 1999, 284, 1362-5.
[논문] J. Med. Chem. 2016, 59, 6553?6579
[특허] 일동제약, KR 10-2018-0042545 (2018년)
[특허] 일동제약, PCT/KR2018/004277 (2018년)

9) 시장규모	비 알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환으로 전세계적으로 25%1)의 유병율을 보이는 것으로 보고되고 있으며 이에 따라 NASH 시장은 급격히 증가하여 2026년도에는 $ 25.340 B(약 25조원)2)이 될 것으로 예상되고 있다.
1) Hepatology, 2016, vol 64, No. 4, 73-84, 2) GlobalData.

10) 기타사항

(바) 품목: 안질환 치료제ID110410395 (CFTR activator)

1) 구분	화학합성 신약

2) 적응증	안구건조증

3) 작용기전	Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)은 세포막에 위치하는 염소이온 통로 단백질로, 안구 표면 상피세포에도 발현하여 눈물층으로 염소이온 및 수분을 분비하는 역할을 한다. 안구건조증 환자는 눈물 분비 감소나 증발로 안구표면의 삼투압이 상승하여 안구에 염증이 발생된다. CFTR 활성화제는 눈물막의 항상성을 회복시켜 삼투압을 정상화함으로써 안구의 염증을 개선할 수 있다

4) 제품의 특성	CFTR 활성제는 눈물 항상성을 회복시켜 안구건조증의 증상을 개선하는 신규 기전의 저분자 합성 의약품이다. 유사한 기전의 디쿠아스는 효능의 지속 시간이 짧아 약물을 자주 점안해야 하는 불편함이 있으며, 효능을 충분히 입증하지 못하여 FDA로부터 승인을 받지 못하였다. CFTR 활성화제는 작용시간이 길어 환자의 편의성을 개선할 수 있으며 눈물막의 항상성을 회복시켜 염증 개선 효과도 개선될 것으로 기대할 수 있다. 이러한 제품의 특성들로 안구건조증 시장에서 편의성 개선과 빠른 효과 발현에 대한 미충족 수요(unmet needs)를 충족시킬 수 있을 것이다.

5) 진행경과	우수한 in vitro 활성, 용해도를 보이며 후보물질들을 선별하였으며 in vivo 질환 모델에서의 효능 및 예비 독성시험을 진행하고 있다.

6) 향후계획	2021년 하반기 GLP 독성연구 개시
2022년 4분기 IND 승인 목표

7) 경쟁제품	디쿠아스(Diquas), VSJ-110

8) 관련논문 등	[특허] 국제 특허 출원 (1건) US 63104979

9) 시장규모	2020년 5월 GlobalData 보고서에 따르면, 안구건조증 (Dry Eye Syndrome, DES)치료제의 전세계 시장 규모는 2018년 약 $3.9 B에서 2028년 약 $10.7 B으로 두 배 이상 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장율은 약 10.6%로 높은 시장성 및 성장성을 가진다. 현재 주관적 증상 (Symptom)과 객관적 징후 (Sign) 개선을 통해 FDA에 승인을 받은 안구건조증 치료제는 자이드라 (Xiidra)와 아이수비스(Eysuvis)가 있으나, 아이수비스(Eysuvis)는 단기요법제이며, 미국에서 널리 사용되는 레스타시스(Restasis)는 징후 (Sign) 개선만을 입증함으로써 안염증으로 인해 눈물생성이 억제된 환자의 눈물 생성 증가라는 제한된 적응증을 인정받았다. 또한, 눈물의 뮤신과 수분을 보충하는 기전의 디쿠아스(Diquas)는 제한적인 효능을 보여 아시아권에서만 허가 및 처방되고 있다. 이처럼 안구건조증치료제는 높은 시장성 대비 소수의 약물만 안구건조증 치료에 대한 적응증을 보유하고 있는 실정으로, 현재 안구건조증 시장에서는 안구건조증 질환에 충분한 효능을 보이며, 환자의 불편감을 해소하면서 복약순응도가 개선된 약물에 대한 수요는 증가하고 있다.

10) 기타사항	연세대 약대 및 의대 공동연구 (2018~2021)

(사) 품목: 당뇨병치료제 ID11052 과제(GLP-1R agonist)

1) 구분	합성신약

2) 적응증	제2형 당뇨병

3) 작용기전	GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1)은 인크레틴 호르몬의 일종으로, 섭취된 음식물의 구성 영양분에 의해 위장관에서 분비되어 췌장에서 혈당치에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤의 분비를 억제하는 역할을 한다. GLP-1 수용체는 췌장 이외에도 장관, 폐, 신장, 심장, 뇌조직 등에 다양하게 발현된다. 따라서 GLP-1R agonist의 약리 효과로는 혈당 강하 이외에도 위장운동 억제, 내피세포 보호, 심박출 증가, 심장세포 보호, 식욕 억제, 체중 감소, 뇌신경 보호, 골밀도 증가 등이 다양하게 보고되고 있다

4) 제품의 특성	2019년 9월 최초의 경구 제제인 Semaglutide (Rybelsus?)가 승인됨에 따라 기존 펩타이드 주사제의 한계점 (복약 편의성, 보관 상 취급 주의 등)을 극복할 수 있는 가능성이 제시되었다. 그러나 여전히 비용적인 측면에서 다른 저렴한 경구용 소분자 제제 (예를 들어 SGLT2 저해제인 Empagliflozin 등)를 넘어서기에는 한계가 있는 것이 분명하다. 따라서 1일 1~2회 경구용 소분자 GLP-1RA로서, 기존 펩타이드 제제의 임상적 유용성을 유지하면서도 비용-효과성으로 당뇨 시장 점유율 확대를 기대할 수 있다.

5) 진행경과	Lead 물질 5종으로부터 기전 연구 및 scale-up 공정을 통해 Qualified Lead 물질 3종을 선정하였다 (2021년 1월). 현재 질환모델에서의 효능, 예비독성, salt screening, PK 평가를 진행하고 있다.

6) 향후계획	2021년 2분기에 비임상 후보물질 선정 후 4분기까지 비임상 연구용 시료 생산을 완료할 예정이다. 2022년 내 임상 1상 IND 제출을 목표로 하고 있다.

7) 경쟁제품	최초의 경구용 펩타이드 GLP-1RA인 Novo Nordisk 사의 Semaglutide는 2019년 9월에 FDA로부터 승인을 받았다. 한편, Pfizer 사의 PF-06882961은 개발 선두에 있는 경구용 소분자 GLP-1 RA이며, 현재 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 또한 Pfizer 사가 두번째로 공개한 PF-07081532는 임상 1상 시험 중에 있다. 이 외에도 vTv therapeutic 사로부터 미국 임상 2상 종료 후 중국 Huadong Medicine에 기술 수출되어 현재 중국 임상 1상을 계획하고 있는 TTP-273과, Chugai 사가 Eli Lilly로 기술 수출하여 임상 1상을 개시한 LY-3502970 (OWL-833)이 있다.

8) 관련논문 등	[논문] Mol. Pharmacol. 2009, 76, 453-465.
[논문] Nat. Rev. Endocrinol. 2012, 12, 728-742.
[논문] Int. J. Obes. (Lond). 2013, 37, 1161-1168.
[특허] 일동제약, KR 10-2020-0152019 (2020년 11월 출원)
[특허] 일동제약, PCT/KR/2020/016019 (2020년 11월 출원)
[특허] 일동제약, PCT/KR/2020/015985 (2020년 11월 출원)

9) 시장규모	전 세계적으로 당뇨환자가 2030년 5억 8천만명, 2045년엔 7억명까지 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다(IDF Diabetes Atlas 9th Edition 2019). GlobalData 자료(2017년 발행)에 의하면 2026년의 당뇨병 시장은 $ 64 B(약 75조원) 수준이 될 것으로 예상하였다. 연평균성장률(CAGR) 6.5%를 고려하면 2030년에는 $ 80 B(약 93조원)의 시장을 형성할 것으로 예상한다.
그 중 GLP-1RA가 차지하는 비중은 약 15% 정도로, 펩타이드 주사 제제가 이에 해당된다.

10) 기타사항	-

(아) 품목: RHT3201

1) 구분	건강기능식품(개별인정형)

2) 적응증	과민피부면역(아토피)

3) 작용기전	과민면역질환인 알레르기성 아토피 피부염(Atopic dermatitis)이 생긴 마우스에 ID-RHT3201이라는 유산균 원료를 섭취시켜 아토피 억제 효과를 확인하였다. ID-RHT3201의 경구 투여에 의해 Immunoglobulin E (IgE)를 생성하도록 유도하는 사이토킨을 감소시키는 것을 확인하였다. 이러한 효과는 ID-RHT3201이 면역 시스템의 균형을 조절하여 과민면역을 정상화시킴으로써 생긴 것으로 판단된다. 알레르기성 질환을 치료하는 데에는 가려움증을 유발하는 히스타민이 수용체와 결합하는 것을 방해하는 항히스타민제를 주로 사용하는데, 이는 일시적인 증상 억제용인데다 각종 부작용 문제가 존재한다. ID-RHT3201은 항히스타민제에 비해 훨씬 상위 단계 세포에서의 작용하기 때문에 알레르기성 질환에 대해 근본적인 예방 또는 치료 면에서 잠재력을 가진 새로운 대안이라 할 수 있다

4) 제품의 특성	ID-RHT3201가 가진 가장 큰 특이점은, 이미 다수의 논문에서 효능 잠재력이 확인된 Para-probiotics(사균)와 Post-biotics(유익균의 대사물)의 콤비네이션 제제라는 것이다. ID-RHT3201는 일동 균주 뱅크인 IDCC (ILDONG culture collection)에서 스크리닝하여 선택된 락토바실러스 람노서스 (Lactobacillus rhamnosus) IDCC 3201의 배양액을 열처리하여 사멸시킨 사균체 원료로서, 동물시험에서 항알레르기 효능이 확인된 사균체와 배양농축액을 혼합하여 효능을 극대화하였다. 사균체는 섭취한 사균의 개수만큼 정확하게 장에 전달되기 때문에 프로바이오틱스(생균)를 섭취할 때와 같은 생존율에 대한 고민이 상대적으로 줄어든다. 또한, 유통 과정에서의 보관 안정성이 향상되어 제품화가 용이하다는 장점도 갖고 있다.

5) 진행경과	영유아를 대상으로 임상을 진행하여 2018년 개별인정형 건강기능식품 원료 허가를 획득하였다. 원료의 해외진출을 위해 PCT 출원하여 유럽, 러시아, 일본, 미국 특허를 취득하였다. ID-RHT3201은 NDI (new dietary ingredients) 및 SA-GRAS (self-affirmed generally recognized as safe) 인정을 받아 원료 안전성을 국제적으로 인정받았으며, ID-RHT3201을 원료로 한 건강기능식품인 지큐랩 포스트바이오틱스 RHT를 출시하였다.

6) 향후계획	NDI와 SA-GRAS를 위해 진행하고 있던 독성시험을 마무리하였고, 안전성에 대한 논문 투고를 통해 해외 진출시 안전성에 대한 홍보에 적극적으로 활용할 계획이다.

7) 경쟁제품	대표적인 경쟁 제품으로는 동일한 기능성으로 개별인정형 허가를 받은 CJ 피부유산균(CJLP133)이 대표적이다. CJ 피부유산균은 생균으로서 일일섭취량 100억 CFU/g 제품으로 출시되어 판매되어 왔다. ID-RHT3201이 갖는 CJ 피부유산균과의 차별점은 크게 두 가지이다. 하나는 ID-RHT3201은 성인이 아닌 영유아를 대상으로 임상을 진행했다는 점이다. 영유아는 아토피 질환자들 중에서 큰 비중을 차지하므로 높은 시장성을 확보할 수 있다. 다른 하나는 사균체라는 점이다. 안정성이 극대화되어 있어 덥거나 습한 환경에서의 휴대 및 보관이 가능하다는 큰 장점이 있다.
의약품 치료제로서는 면역조절 기전을 가진 사노피의 듀피젠트(두필루맙)이 대표적이다. 사이토킨 수용체에 결합하여 과민면역을 억제하는 기전을 가지고 있다. 하지만 듀피젠트는 주사제이고 주기적으로 투여되어야 한다는 단점이 존재한다. ID-RHT3201의 기전적인 규명을 통해 경구 투여제로 개발할 경우 더욱 높은 안전성과 시장성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

8) 관련논문 등	[논문] Lee et al., Microbiol Immunol (2016) 60: 468?476
[논문] Lee et al., Korean J Microbiol (2016) 52: 18-24
[논문] Kim et al., Korean Soc Biotechnol Bioeng J (2017) 32(4): 271-278
[논문] Jeong et al., Pediatr Allergy Immunol. (2020) May 4.
[특허] 일동홀딩스㈜ (2007) KR1016407440000
[특허] 일동홀딩스㈜ (2016) KR1007429000000

9) 시장규모	글로벌데이터에 따르면 2018년 기준 세계 아토피 치료제 시장은 약 5조 5천억원으로 집계되었으며, 2024년에는 8조원 이상으로 확대될 것으로 예측되고 있다. 질병관리본부는 국내에서 10세 미만의 아토피 환자가 전체의 50%가량 차지한다고 보고하였다.

10) 기타사항	-

(자) 품목: JPL934

1) 구분	건강기능식품

2) 적응증	장 건강

3) 작용기전	염증에 의해 장이 손상된 장 점막 조직에서의 염증 반응을 억제하고 조직손상을 저해하여 장 건강에 도움을 줄 수 있다. LPS로 유발한 RAW 264.7 대식세포 염증반응 시험관시험에서 염증성 사이토킨의 생성 및 관련 유전자의 발현이 대조군 대비 유의적으로 감소하였고, DSS로 유도된 대장염 동물시험에서 DAI 감소, 대장길이 증가, 조직학적 손상 점수 향상 및 대장 조직 사이토킨이 대조군 대비 유의적으로 감소하였다. 성인남녀 112명을 대상으로 실시한 인체적용시험 (위약대조, 병행그룹, 무작위배정, 이중맹검)에서 ID-JPL934 (1.0 X 10¹ºCFU/Day)를 섭취 8주 후 유효성을 평가한 결과, 1차 유효성에서 통계적으로 유의한 전반적인 증상 개선 효과를 보이며, 2차 유효성에서는 복통, 복부의 불편감, 설사, 복부 팽만감 등이 대조군 대비 유의적으로 개선되었다.

4) 제품의 특성	자체 보유한 프로바이오틱스 라이브러리(종균은행) 균주로써 전통 발효식품 김치와 아기의 분변에서 분리한 3종의 프로바이오틱스 균주가 혼합된 생균 원료이다. 건강기능식품 맞춤형 피험자 선정은 일반 성인을 대상으로 수행하되 과민성대장증훈군 등의 장 질환 환자 제외하였다.

5) 진행경과	섭취 근거 및 섭취량의 평가, 안전성 DB 검색, 인체적용시험 평가(이상반응), 독성시험 평가등의 원료의 안전성 시험을 수행하였고 그 결과, 이상 반응이 없음을 확인하였다. 개별인정형 원료 신청을 위해 필요한 인체적용시험 결과를 국제학술지에 투고하였다. (분당서울대병원 이동호 교수).

6) 향후계획	세계 시장 진출 및 제품과의 차별성을 위해 개별인정형 원료 인정 신청을 앞두고 있다.

7) 경쟁제품	대표적인 경쟁 제품으로는 동일한 기능성으로 개별인정형 허가를 득한 바이오일레븐의 드시모네 (4,500억 CFU/g)이다. 대장염 동물시험을 통해서 드시모네와 증상개선 및 항염증 효과를 비교한 결과, 우월하거나 동등함을 확인하였다.

8) 관련논문 등	[논문] The Probiotic, ID-JPL934, Attenuates Dextran Sulfate Sodium-Induced Colitis in Mice Through Inhibition of Proinflammatory Cytokines, J Med Food. 2018;21(9):858-865.
[논문] Complete genome sequence of probiotic Lactobacillus johnsonii IDCC9203 isolated from infant feces, Korean J. Microbiol. 2019 ;55(4): 432-435
[논문] Complete genome sequence of probiotic Lactobacillus plantarum IDCC3501 isolated from kimchi, Korean J. Microbiol. 2019 ;55(4): 438-440
[논문] Complete genome sequence of anti-inflammatory properties Bifidobacterium animalis subsp. lactis IDCC4301 isolated from infant feces, Korean J. Microbiol. 2020;56(1):62-64
[특허] 장관면역 조절을 위한 신규한 프로바이오틱 조성물(PCT/KR2019/009117) (10-2019-0077422)

9) 시장규모	한국건강기능식품협회에서 집계한 2019년 국내 건강기능식품 시장의 규모는 4조 6천억원 이상이다. 이 중 프로바이오틱스 시장 규모는 약 6천억원으로 2018년에 비해 18.8% 성장하였으며, 이러한 추세가 지속될 경우 2022년에는 1조원을 돌파할 것으로 예상된다.

10) 기타사항	국가(농림부)연구과제 수행 (2016.07~2019.06)

*영업기밀 등 영업에 손실을 초래할 수 있는 내용은 간략히 기 재하 였습니다.

2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.실적>

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

화학합성	신약	베시보정	B형간염치료제	2017년	발매, 초치료 연장연구 진행

개량신약	텔로스톱정	고혈압 및 고지혈증 치료제	2015년	발매

텔로스톱플러스정	고혈압 및 고지혈증 치료제	2018년	발매

투탑스플러스정	고혈압 치료제	2017년	발매

드롭탑정	고지혈증 치료제	2017년	발매

바제플러스정	골다공증 치료제	2018년	발매

제네릭	알지크주사	항암제	2012년	발매

테모람캡슐	항암제	2015년	발매

토네이드정	발기부전 및 전립선비대증	2015년	발매

바이큐어정	항바이러스제	2014년	발매

스펙사정	항암제	2015년	발매

유로케어정	과민성방광 치료제	2015년	발매

투탑스정	고혈압 치료제	2016년	발매

트롬빅스에이캡슐	항혈전제	2017년	발매

플록사반정	항혈전제	2019년	발매

서카토닌서방정	불면증	2020년	발매

디알큐점안액	안구건조증	2020년	발매

일반의약품	덴큐헬스페이스트	치은염 완화	2015년	발매

캐롤비감기약	감기의 제증상 완화	2018년	발매

푸레파인연고	치질 연고	2017년	발매

푸레파인마일드좌제/연고	치질 좌제/연고	2020년	발매

엑세라민프로	비타민제	2020년	발매

캐롤키즈 디/콜드/노즈/에이 시럽	해열진통	2020년	발매

9. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 사업상 중요한 지적재산권 당사는 분할이후 일동제약(주) 및 종속회사가 국내외 사업에 사용하는 공통브랜드(상표권)에 대한 법적/경제적 소유권자입니다. 이에 당사는 공통브랜드에 대한 가치 제고 및 육성, 보호 활동을 종합적으로 수행하고 있으며, 경제적 사용가치가 있는 국내외 사업에 공통브랜드를 사용하는 계열사 및 회사와 브랜드 라이센스 계약을 체결하여 사용상의 권리와 의무를 명확히 하고 브랜드 사용료를 수취하고 있습니다. 나. 관계법령 또는 정부의 규제 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGSP, KGMP, KGLP, BGMP, 실거래가상환제도 등)이 있습니다.최근 정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적인 약가재평가를 시행하고 있으며, 또한 포지티브 약가제도(기등재의약품재평가)가 시행되는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하고 있습니다.