유한양행 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스아웃(License-out)계약

1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	작성기준일 현재 진행단계

YH14618	스파인바이오파마(Spine Biopharma, LLC)	전 세계(대한민국 제외)	2018.07.26	-	US$218,150,000	US$2,650,000	미국 임상 3상 진행중

렉라자(lazertinib,YH25448)	얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)	전 세계(대한민국 제외)	2018.11.03	-	US$950,000,000	US$210,000,000	임상 3상(글로벌),렉라자정80밀리그램국내 및 미국(병용) 출시

대사이상관련지방간염 치료제	길리어드 사이언스(Gilead Sciences,Inc.)	전 세계(대한민국 제외)	2019.01.06	2024.10.11	US$785,000,000	US$15,000,000	비임상

BI 3006337	베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim International GMBH)	전 세계(대한민국 제외)	2019.07.01	-	US$870,000,000	US$50,000,000	임상 1상 진행중

YH12852	프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)	전 세계(대한민국 제외)	2020.08.19	-	US$410,500,000	US$2,000,000	임상 2a상 완료

- 진행단계는 대외비로 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 라이센스계약 상대방의 개발 진행경과는 정확하게 파악하기에 어려움이 있어 자세한 기재를 생략함- 상기 진행단계는 실제 진행단계와 다소 차이가 있을 수 있음 - 상기 얀센 바이오테크와의 라이센스아웃 계약은 2024.09.20 차세대(4세대) EGFR (상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따라 총 기술수출금액 변경 등 관련 내용을 당일 정정공시하였음- 상기 길리어드와의 라이센스아웃 계약은 2024.10.11 길리어드 사이언스로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보받아 관련 내용을 당일 공시하였음 2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상세내용

가) 품목 : YH14618

계약상대방	스파인바이오파마(Spine Biopharma, LLC, 미국)

계약내용	스파인바이오파마는 YH14618 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계(대한민국 제외)

계약기간	계약체결일: 2018.07.26

총계약금액	US$218,150,000, 로열티는 별도

수취금액	금액>1차 계약금: US$100,000(2018.07.25), 2차 계약금: US$550,000(2019.04.02)마일스톤 기술료: US$2,000,000(2022.09.13)

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$218,150,000상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	YH14618: 퇴행성디스크질환 치료제

개발진행경과	미국 임상 3상 진행중

기타사항	원개발사 엔솔바이오사이언스와 계약에 따라 기술료 수취액 중 일부를 배분하여 지급함

나) 품목 : 렉라자(lazertinib,YH25448)

계약상대방	얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc., 미국)

계약내용	얀센은 EGFR표적 항암 치료제에 대한 독점적 권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계(대한민국 제외)

계약기간	계약체결일: 2018.11.03

총계약금액	US$950,000,000

수취금액	금액>계약금: US$50,000,000(2018.12.20)마일스톤기술료: US$35,000,000(2020.05.25), US$65,000,000(2021.01.26), US$60,000,000(2024.09.11)

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$950,000,000상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 2019~2021년 동안 분할하여 수익 인식

대상기술	EGFR표적 항암 치료제

개발진행경과	단독요법 글로벌 임상 3상 진행중, 병용요법 글로벌 임상 3상 진행중 병용요법(1차 치료제) 미국 FDA 시판 허가 승인 (2024.08.19)렉라자정80밀리그램 2차 치료제 허가, 보험급여 등재(국내) 및 출시렉라자정80밀리그램 1차 치료제 변경 허가(2023)

기타사항	- 원개발사 오스코텍 및 제노스코와 계약에 따라 기술료 수취액 중 일부를 배분하여 지급함 - 해당 라이센스아웃 계약은 2024.09.20 차세대(4세대) EGFR (상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따라 총 기술수출금액 변경 등 관련 내용을 반영하여 당일 정정공시하였음

다) 품목 : 대사이상관련 지방간염 치료제

계약상대방	길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)

계약내용	당사와 길리어드 사이언스는 비임상연구를 공동으로 수행하고, 길리어드 사이언스는 독점적 권리를 갖고글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계(대한민국 제외)

계약기간	계약체결일: 2019.01.06 / 계약종료일: 2024.10.11

총계약금액	US$785,000,000

수취금액	금액>

계약금: US$15,000,000(2019.01.18)

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$785,000,000

상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

비임상, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금 2021년까지 분할 수익 인식

대상기술	대사이상관련 지방간염(MASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질

개발진행경과	-

기타사항	상기 라이센스아웃 계약은 2024.10.11 길리어드 사이언스로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보받아 관련내용을 당일 공시하였음

라) 품목 : BI 3006337

계약상대방	베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim International GMBH)

계약내용	당사는 비임상연구를 수행하고, 베링거인겔하임은 독점적 권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계(대한민국 제외)

계약기간	계약체결일: 2019.07.01

총계약금액	US$870,000,000

수취금액	금액>

계약금: 1차 US$30,000,000(2019.07.08), 2차 US$10,000,000(2020.04.09)마일스톤 기술료: US$10,000,000(2021.12.10)

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$870,000,000

상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

비임상, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금은 2022년까지 분할하여 수익 인식

대상기술	대사이상관련 지방간염(MASH)을 치료하기 위한 융합단백질(GLP-1/FGF21 dual agonist)

개발진행경과	임상 1상 진행중

기타사항	기반기술 개발사 ㈜제넥신과 계약에 따라 기술료 수취액 중 일부를 배분하여 지급함

마) 품목 : YH12852

계약상대방	프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)

계약내용	프로세사 파머수티컬은 YH12852에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계(대한민국 제외)

계약기간	계약체결일: 2020.08.19

총계약금액	US$410,500,000

수취금액	금액>

US$2,000,000 상당의 계약상대 보통주

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합 : US$410,500,000

상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 기술이전 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금지급 의무는 없음

회계처리방법	-

대상기술	세로토닌 수용체에 선택적으로 결합하여 작용하는 기능성 위장관 질환 치료제

개발진행경과	임상 2a상 완료

기타사항	-

나. 라이센스인(License-in)계약

1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인(License-in)계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	작성기준일 현재진행단계

면역항암제 항체 (2종)	앱클론(주)	전세계	2016.04.08	-	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	비임상

2016.05.30

차세대 EGFR TK억제제	제노스코	전세계	2016.05.02	-	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	비임상

희귀질환치료제	녹십자	전세계	2018.05.24	-	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	임상 1상 진행중

면역항암제 이중항체 (2종)	에이비엘바이오㈜	전세계	2018.09.10	-	590억원	14억원	[항체1] 임상 1상 진행중[항체2] 비임상

면역항암제 항체	(주)굳티셀	전세계	2018.11.26	-	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	비임상

알레르기 질환 신약 후보물질(GI-301)	(주)지아이이노베이션	전세계(일본 제외)	2020.07.01	-	14,090억원	200억원	임상 1상 진행중

표적치료제	(주)제이인츠바이오	전세계	2023.05.30	-	최대 4,298억 원	25억원	임상 1상 진행중

SOS1 타깃 항암제	㈜사이러스테라퓨틱스
㈜카나프테라퓨틱스	전세계	2024.03.07	-	최대 2,080억 원	60억원	비임상

전립선암 치료제	㈜유빅스테라퓨틱스	전세계	2024.07.01	-	최대 1,500억 원	50억 원	비임상

- 미기재 내용(계약종료일, 계약금액 등)은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함- 상기 진행단계는 실제 진행단계와 다소 차이가 있을 수 있음2) 주요 라이센스인(License-in) 계약 상세내용가) 품목 : 면역항암제 항체 (2종)

계약상대방	앱클론㈜ (한국)

계약내용	당사와 앱클론은 전임상까지 공동연구를 수행하고, 당사는 신약 후보물질에 대해 독점적 개발 및 상업화권리 보유

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2016.04.08, 2016.05.30

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개

회계처리방법	일시에 비용 인식

대상기술	암세포와 면역세포 간 상호작용에 간섭하여 항암 활성을 나타내는 바이오 신약

개발진행경과	비임상

기타사항	2종 항체 각각에 대해 별도 계약으로 체결됨

나) 품목 : 차세대 EGFR TK억제제

계약상대방	제노스코(Genosco, 미국)

계약내용	당사와 제노스코는 공동연구를 수행하고, 당사는 신약 후보물질에 대해 독점적 개발 및 상업화 권리 보유

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2016.05.02 (계약변경: 2018.11.02)

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개

회계처리방법	일시에 비용 인식

대상기술	차세대 EGFR TK 억제제: 변이된 EGFR로 유발되는 종양을 표적하는 합성신약

개발진행경과	비임상

기타사항	-

다) 품목 : 희귀질환치료제

계약상대방	녹십자(한국)

계약내용	양사는 공동으로 특정 약물표적에 대해 연구개발을 진행하며, 양사는 개발 및 상업화에 따른 수익을 분배함

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2018.05.24

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개

회계처리방법	-

대상기술	희귀질환의 발병원인이 되는 체내 특정 효소를 저해하는 합성 신약 후보물질

개발진행경과	임상 1상 진행중

기타사항	-

라) 품목 : 면역항암제 이중항체 (2종)

계약상대방	에이비엘바이오㈜ (한국)

계약내용	에이비엘바이오의 이중항체 2종에 대해 공동연구를 수행하고, 당사는 계약 기술 및 제품의 독점배타적실시권을 가짐

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2018.09.10

총계약금액	590억원

지급금액	[항체1] 계약금: 1억원, 마일스톤 기술료: 1억원 (2020.05), 3억원 (2021.04), 4억원 (2022.07), 총 9억원[항체2] 계약금: 1억원, 마일스톤 기술료: 1억원 (2021.09), 3억원 (2024.05), 총 5억원

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: 590억원

회계처리방법	계약금 일시에 비용 인식

대상기술	체내 2개 항암 약물표적을 동시에 억제하여 활성을 높인 항체 의약품

개발진행경과	[항체1] 임상 1상 진행중[항체2] 비임상

기타사항	-

마) 품목 : 면역항암제 항체

계약상대방	(주)굳티셀(한국)

계약내용	(주)굳티셀은 면역항암제 항체에 대한 전용실시권을 제공하고, 당사가 전세계 독점적 개발 및 상업화권리 보유

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2018.11.26

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개

회계처리방법	일시에 비용 인식

대상기술	면역 T세포에 작용하여 항암 활성을 나타내는 항체 의약품

개발진행경과	비임상

기타사항	-

바) 품목 : 알레르기 질환 신약 후보물질(GI-301)

계약상대방	㈜지아이이노베이션

계약내용	양사는 GI-301 공동연구를 수행하며, 당사가 전세계(일본 제외) 독점적 전용실시권 보유

대상지역	전세계(일본 제외)

계약기간	계약체결일: 2020.07.01

총계약금액	14,090억원

지급금액	계약금 200억원(1차 110억원(2020.07), 2차 55억원(2021.08), 3차 35억원(2022.07))

계약조건	양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개

회계처리방법	일시에 비용 인식

대상기술	알레르기 질환 신약후보물질(GI-301 : IgE Trap-Hybrid Fc Fusion Protein)

개발진행경과	임상 1상 진행중

기타사항	-

사) 품목 : 표적치료제

계약상대방	㈜제이인츠바이오

계약내용	㈜제이인츠바이오는 표적치료제에 대한 전용실시권을 제공하고, 당사가 전세계 독점적 개발 및 상업화 권리 보유

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2023.05.30

총계약금액	최대 4,298억원

지급금액	계약금 25억원(2023.06)

계약조건	양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개

회계처리방법	일시에 비용 인식

대상기술	HER2 및 EGFR을 타겟하는 티로신 키나아제 억제제

개발진행경과	임상 1상 진행중

기타사항	-

아) 품목 : SOS1 타깃 항암제

계약상대방	㈜사이러스테라퓨틱스, ㈜카나프테라퓨틱스

계약내용	㈜사이러스테라퓨틱스와 ㈜카나프테라퓨틱스는 양사가 공동개발한 SOS1 단백질의 활성을 억제하는화합물에 대한 전용실시권을 제공하고, 당사가 전세계 개발 및 상업화 권리 보유

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2024.03.07

총계약금액	최대 2,080억원

지급금액	계약금 60억원(2024.04)

계약조건	계약 당사자 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개

회계처리방법	일시에 비용 인식

대상기술	SOS1 타깃 항암제

개발진행경과	비임상

기타사항	-

자) 품목 : 전립선암 치료제

계약상대방	㈜유빅스테라퓨틱스

계약내용	㈜유빅스테라퓨틱스는 안드로겐 수용체(Androgen Receptor)를 분해하는 표적단백질분해(TPD) 제제에 대한전용 실시권을 제공하고, 당사가 전세계 개발 및 상업화 권리 보유

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2024.07.01

총계약금액	최대 1,500억원

지급금액	계약금 50억원(2024.07)

계약조건	계약 당사자 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개

회계처리방법	일시에 비용 인식

대상기술	전립선암 환자에서 과발현 또는 과활성화된 안드로겐 수용체를 TPD 기술을 이용하여 분해함으로써전립선암을 치료하는 기전을 가진 물질

개발진행경과	비임상

기타사항	-

다. 기술제휴계약- 해당사항 없음 라. 판매계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황

품목명	계약상대방	대상지역	계약체결일자	계약종료일	계약금액	지급금액	계약의 목적 및 내용

소발디, 하보니	Gilead	국내	2017.07.05	-	-	-	Distribution Agreement

비리어드 등	Gilead	국내	2017.12.28	-	-	-	Amendment to Co-Promotion Agreement

글리벡	한국노바티스	국내	2020.05.19	-	-	-	Distribution and Promotion Agreement

- 미기재 내용(계약종료일, 계약금액, 지급금액)은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

2) 주요 판매계약 상세내용가) 품목 : 소발디, 하보니

품목명	소발디, 하보니

계약상대방	Gilead

대상지역	국내

계약체결일자	2017.07.05

계약종료일	-

계약금액	-

지급금액	-

계약의 목적 및 내용	Distribution Agreement

나) 품목 : 비리어드 등

품목명	비리어드 등

계약상대방	Gilead

대상지역	국내

계약체결일자	2017.12.28

계약종료일	-

계약금액	-

지급금액	-

계약의 목적 및 내용	Amendment to Co-Promotion Agreement

다) 품목 : 글리벡

품목명	글리벡

계약상대방	한국노바티스

대상지역	국내

계약체결일자	2020.05.19

계약종료일	-

계약금액	-

지급금액	-

계약의 목적 및 내용	Distribution and Promotion Agreement

마. 기타계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기타계약의 현황

계약의 목적 및 내용	품목명	계약상대방	대상지역	계약체결일자	계약종료일	계약금액	지급금액

공급계약서	마스크	유한킴벌리	국내	2017.04.07	-	-	-

제조 임플란트 공급계약서	FIU 임플란트	워랜텍	국내	2017.12.28	-	-	-

Distribution and Co-Promotion Agreement	Femara, Tykerb,Zometa	Novartis Korea	국내	2018.11.22	-	-	-

- 미기재 내용(계약종료일, 계약금액, 지급금액)은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함2) 주요 기타계약 상세내용가) 계약 : 공급계약서

계약의 목적 및 내용	공급계약서

품목명	마스크

계약상대방	유한킴벌리

대상지역	국내

계약체결일자	2017.04.07

계약종료일	-

계약금액	-

지급금액	-

나) 계약 : 제조 임플란트 공급계약서

계약의 목적 및 내용	제조 임플란트 공급계약서

품목명	FIU 임플란트

계약상대방	워랜텍

대상지역	국내

계약체결일자	2017.12.28

계약종료일	-

계약금액	-

지급금액	-

다) 계약 : Distribution and Co-Promotion Agreement

계약의 목적 및 내용	Distribution and Co-Promotion Agreement

품목명	Femara, Tykerb, Zometa

계약상대방	Novartis Korea

대상지역	국내

계약체결일자	2018.11.22

계약종료일	-

계약금액	-

지급금액	-

6-2. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

당사는 국내 제약기업 중 최상위급 규모(연면적 23,770㎡)의 연구시설인 경기도 용인의 중앙연구소를 중심으로 혁신신약과 개량신약, 원료의약품연구 등을 진행하고 있습니다. 미래성장 기반인 R 역량을 강화하기 위해 연간 매출액 대비 약 10% 내외의 연구개발비를 집중 투자하여 R 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있습니다. 또한, 자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R 협력을 확대하고, 해외거래선과의 파트너십을 제고하여 보다 혁신적이고 차별화된 글로벌 혁신신약 개발이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다. 당사는 앞으로도 차별화된 신제품 개발, 해외 라이센싱 강화, 신약 파이프라인 확대, R 및 첨단 시스템 구축을 통해 미래성장의 기반을 공고히 다질 것입니다. 나. 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 중앙연구소, R, 임상의학본부 및 헬스케어개발실로 구성되어 있으며, 세부적인 구성은 다음과 같습니다.

구분	구성	비고

R 총괄	중앙연구소	의약공정부문	-

바이오신약부문	-

바이오CMC부문	-

합성신약부문	-

제품제제부문	-

연구지원팀 등	-

R	전략실	-

의약품개발실	-

R	-

임상의학본부	RA실	-

임상개발실	-

의학실	-

PV실	-

임상통계팀 등	-

헬스케어개발실	헬스케어개발팀 등	-

2) 연구개발 인력 현황

구분	박사	석사	학사	기타	합계

R 총괄	1	0	0	0	1

중앙연구소	59	174	21	27	281

R	10	13	15	2	40

임상의학본부	19	36	47	3	105

헬스케어개발실	1	7	6	0	14

계	90	230	89	32	441

3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	비고

사장	김열홍	R 총괄	고려대 의과대학 졸업
고려대 의학 석사
고려대 의학 박사고려대학교 암 연구소장	-

부사장	오세웅	중앙연구소장	서울대 수의학과 졸업서울대 수의학 박사유한양행 전무(현)유한양행 부사장	-

부사장	임효영	임상의학본부장	가톨릭대 의과대학 졸업가톨릭대 의학 석사한국얀센 상무이사(현)유한양행 부사장	-

부사장	이영미	R 본부장	이화여대 약학과 졸업서울대 약학 석사
서울대 약제학 박사한미약품 전무이사	-

다. 연구개발비용(단위 : 백만원)

구 분	제102기 3분기(24.01.01~24.09.30)	제101기(23.01.01~23.12.31)	제100기(22.01.01~22.12.31)

비용의 성격별 분류	연구개발비용 합계	201,130	194,461	180,035

회계처리 내역	제조연구비	33,759	45,622	40,679

경상개발비	169,408	119,920	107,103

특정연구개발비	-	-	-

개발비(무형자산)	7,223	30,782	33,102

개발비(무형자산)상각	(9,260)	(1,863)	(849)

연구개발비용 합계	201,130	194,461	180,035

(정부보조금)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	12.8%	10.5%	10.1%

- K-IFRS 연결기준으로 작성- 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있어 세부기재를 생략함

라. 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

구 분	품 목	적응증	연구시작일	제출일 현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

신약	합성신약	렉라자(lazertinib,YH25448)	비소세포폐암	2015년	허가 취득	2023.06.30	(한국)허가 취득(단독요법, 1차 치료제)(미국)허가 취득(병용요법, 1차 치료제)

YH12852	위마비증	2009년	임상 2a상(미국)	2021.10.08(FDA cleared)	임상 2a상(미국) 완료

YH42946	비소세포폐암	2023년	임상 1/2상(미국, 한국)	2024.05.24(미국)2024.06.12(한국)	-

YH35995	고셔병	2018년	임상 1상(한국)	2024.06.28	-

바이오	YH14618	퇴행성 디스크	2009년	임상 3상(미국)	2022.03.02	-

BI 3006337	대사이상관련 지방간염	2014년	임상 1상	-	-

YH35324	만성자발성두드러기및 그 외 IgE 매개알레르기질환	2020년	임상 1b상(한국)	2023.05.22	-

YH32367	종양(면역항암)	2022년	임상 1/2상(한국, 호주)	2022.06.21	-

개량신약	복합제	AD-209	고혈압	2019년	임상 3상(한국)	-	애드파마

AD-214	기타	2019년	허가취득	-	애드파마

AD-216	순환기	2019년	임상 1상(한국)	-	애드파마

AD-217	순환기	2019년	임상 1상(한국)	-	애드파마

AD-218	순환기	2019년	임상 3상(한국)	-	애드파마

AD-223	고혈압	2023년	임상 3상(한국)	-	애드파마

AD-224	고혈압	2023년	임상 3상(한국)	-	애드파마

AD-2303	대사	2023년	임상 1상(한국)	-	애드파마

AD-2304	대사	2023년	임상 1상(한국)	-	애드파마

AD-114	대사	2023년	허가취득	-	애드파마

NTCB-01/02	기타	2024년	임상 3상(한국)	2024.08.09	-

YHP2401	호흡기	2024년	임상 1상(한국)	2024.09.09	-

개량제제	AD-109	순환기	2021년	허가신청	-	애드파마

- 임상 1상 전 단계는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함- 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함- 상기 진행단계는 실제 진행단계와 다소 차이가 있을 수 있음- 상기 NTCB-01/02는 당사 분류상 개량신약으로 표기하였으나, 식약처에서 인정한 개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이 아닌 자료제출의약품임(가)품목: 렉라자(lazertinib,YH25448)

구 분	합성신약

적응증	EGFR (상피세포성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암

작용기전	EGFR 돌연변이 활성을 억제하여 암 신호 전달 저해

제품의특성	우수한 항암 효능 (특히 뇌전이암 효능) 및 안전성

진행경과	2018.04 1상(환자대상)완료, 2상 진행2019.02 1상(건강인대상, 인종간, 식이시험) 완료2018.11 얀센바이오텍사에 기술이전2020.02 단독요법 글로벌 임상 3상 개시 (한국 IND 승인일: 2019.12)2020.04 얀센 병용요법 개발 진행 결정 (마일스톤 달성)2020.09 얀센 병용요법 글로벌 임상3상 한국 IND 승인2020.11 얀센 기술수출 관련 단계별 마일스톤 달성 2021.01 렉라자정80밀리그램 한국 품목허가 획득(단독요법, 2차치료제)2021.07 렉라자정80밀리그램 한국 보험급여 등재(단독요법, 2차 치료제)2022.10 단독요법 글로벌 임상 3상 Database Lock 및 Topline 결과 보도 자료 배포2022.12 ESMO Asia 구연발표(단독요법 글로벌 임상 3상 Topline 결과)2023.03 (한국) sNDA 제출(단독요법, 1차치료제) 및 보도자료 배포
2023.06 글로벌 임상 3상 결과, 국제 학술지 ‘임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)’게재
2023.06 (한국) 허가 취득 (단독요법, 1차치료제)2024.01 (한국) 렉라자 1차 치료제 급여 기준 확대 적용 2024.08 (미국) 공동개발사 J 레이저티닙+아미반타맙 병용투여 미국 FDA 허가 취득

향후계획	아미반타맙 병용요법 및 LASER301 최종생존결과 반영 허가변경 제출예정

경쟁제품	타그리소 (시판중, 아스트라제네카)

관련논문등	2018년 AACR 포스터, 2018년 ASCO 포스터발표, 2019년 논문(Clinical Cancer Research, Lancet Oncology) 게재, 2020년 ASCO 포스터(3건), 2020 WCLC 포스터, 2021년논문(JTO, JTO CRR), 2022년논문(Advances in Therapy) 및 WCLC 포스터, AOS/ESMO Asia 구두 발표, 2023년논문(Journal of Clinical Oncology (JCO), Cancer Research Treatment (CRT), Journal of Thoracic Oncology (JTO), Journal of Pain), 2024년 논문 (Lung Cancer) 및 WCLC, ESMO, AOS, KSMO, AACR-KCA, KSBNS 학회 발표 다수

시장규모	2025년 세계 시장 규모 약 10조원 예상

공동개발	2015년 오스코텍/제노스코로 부터 도입, 2018년 얀센 바이오텍에 기술 수출

(나)품목: YH12852

구 분	합성신약

적응증	위마비증

작용기전	5-HT4 수용체를 활성화하여 위장관 운동 촉진

제품의특성	우수한 상하부 위장관 운동성 촉진효과 및 심혈관계 안정성

진행경과	2020.08 프로세사 파머수티컬에 기술 이전2021.10 미국 임상 2a상 IND의 FDA Clearance2022.12 미국 임상 2a상 Top-line results 도출

향후계획	-

경쟁제품	Reglan(시판중, 당뇨성 위마비증)

관련논문등	해외학회 포스터 발표(DDW 2015년 2016년, UEGW 2013년 2017년, FNM 2016년, AAPS 2019년), 구두발표 (DDW 2016년), 논문 게재 (Neurogastroenterology Motility 2017년, Clinical and Transnational Science 2021년 ), Clinical Pharmacology Therapeutics 2021년 )

시장규모	세계시장규모 위마비증 치료제 7조(2028년)

공동개발	2020년 프로세사 파머수티컬에 기술 수출

(다)품목: YH42946

구 분	합성신약

적응증	인간 상피세포성장인자 수용체 2(HER2) 돌연변이 양성 비소세포폐암

작용기전	HER2 돌연변이 활성을 억제하여 암 신호 전달 저해

제품의특성	우수한 항암 효능(뇌전이암 효능 포함)

진행경과	2023.05 제이인츠바이오사로부터 도입 (기술 라이선스 계약 체결)
2024.05 임상 1/2상 IND 승인(미국)
2024.06 임상 1/2상 IND 승인(한국)

향후계획	미국 및 한국 임상 1/2상 대상자 등록 개시

경쟁제품	엔허투(시판중, 아스트라제네카/다이이찌산쿄), Zongertinib (임상 3상, 베링거인겔하임), BAY2927088 (임상 3상, 바이엘), ELVN-002 (임상 1상, 엔리븐 테라퓨틱스)

관련논문등	2023 AACR, 2023 WCLC

시장규모	HER2/HER3 저해제 비소세포폐암 주요 시장 규모 2031년 1.1조원 추정

공동개발	2023년 제이인츠바이오로부터 도입 하여 공동연구 후, 유한양행에서 개발 진행 중

(라)품목: YH35995

구 분	합성신약

적응증	고셔병

작용기전	글루코실세라마이드 합성효소 (glucosylceramide synthase, GCS)에 대한 저해 활성을 갖는 합성 신약으로, 글루코실세라마이드의 체내 생성을 감소시켜 스핑고지질(sphingolipid)의 비정상적인 세포 또는 기관내 축적을 방지

제품의특성	동일기전약물 대비 높은GCS 억제 활성 및 혈액뇌장벽 (BBB) 투과율, 신경성병증에 대한 우수한 효능

진행경과	2018.05 GC녹십자사로부터 도입, 공동연구 개시
2023.12 전임상 연구 완료
2024.06 한국 임상1상 IND 승인 2024.07 파트 1(단회 투여 용량 증량 시험) 첫 환자 등록

향후계획	한국 임상 1상 진행

경쟁제품	엘리글루스사트(시판중, 사노피), 벤글루스타트(임상 3상, 사노피), AL01211(임상 2상, Acelink)

관련논문등	2020 WORLD, 2023 WORLD, 2024 WORLD, 2024 IWGGD

시장규모	고셔병 치료제 전세계 시장 규모2028년 1.4조원 추정

공동개발	2018년 GC녹십자로부터 도입 및 공동개발

(마)품목: YH14618

구 분	바이오신약

적응증	퇴행성디스크

작용기전	TGFb 조절제

제품의특성	척추내 퇴행된 디스크를 재생시켜 통증 경감

진행경과	국내 임상 2a상 완료. 미국 임상 3상 IND 승인(2022.3.2)2018.07 스파인바이오파마사 기술이전

향후계획	미국내 임상 3상 진행

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	전세계 시장 규모 10조로 추정됨

공동개발	스파인바이오파마는 YH14618 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

(바)품목: BI 3006337

구 분	바이오신약

적응증	대사이상관련 지방간염(MASH)

작용기전	GLP-1/FGF21 수용체에 대한 이중작용물질

제품의특성	지방간염, 간염증, 간섬유화 개선 효능 우수

진행경과	2019.07 베링거인겔하임사에 기술수출2020.03 전임상시험 완료2021.09 유럽 임상 1상 개시2023. 임상 1상 진행 중

향후계획	임상 1상 진행

경쟁제품	-

관련논문등	2016년 ADA 포스터, 2016년 AASLD 포스터, 2017년 EASL 구두발표, 2017년 AASLD 포스터, 2018년 AASLD 포스터, 2019년 EASL 포스터, 2019년 NASH-TAG 구두발표

시장규모	2026년 세계 시장 규모 30조 예상

공동개발	2019년 베링거인겔하임에 기술수출 및 공동개발

(사)품목: YH35324

구 분	바이오신약

적응증	만성자발성두드러기(CSU) 및 그 외 IgE 매개 알레르기질환(만성 유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등)

작용기전	FcεRIα세포외 도메인에 hybrid Fc를 융합시킨 단백질신약으로, 혈중IgE를 억제시켜 알레르기 증상 개선

제품의특성	경쟁약물 대비 IgE에 대한 높은 결합력, 기존 항체 의약품의 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계

진행경과	2020.07 지아이이노베이션으로부터 도입
2021.09 국내 임상 1a상(단회투여 용량증량시험) 첫 대상자 등록 개시(IND 승인: 2021.07)
2022.11 국내 임상 1b상(반복투여 용량증량시험) 첫 대상자 등록 개시(IND 승인: 2022.08)2023.01 국내 임상 1a상(단회투여 용량증량시험) 종료
2023.08 만성 자발성/유발성 두드러기 환자 대상 국내 임상 1상 첫 대상자 등록 (IND 승인: 2023.05)2024.05 국내 임상1b상 아토피피부염 환자 대상 코호트(코호트 5) 첫 대상자 등록(코호트 5 추가에 대한 IND 변경 승인: 2024.01) 2024.09 만성 자발성/유발성 두드러기 환자 대상 국내 임상 1상 종료

향후계획	국내 임상 1b상 시험 종료

경쟁제품	졸레어(시판중, 노바티스), 레미브루티닙(임상 3상, 노바티스), UB-221(임상 2상, UBP)

관련논문등	2022년 Nature Communications 논문 발표, 2023년 ASCPT 포스터 발표, 2023년 EAACI 포스터 발표, 2023년 PAGE 포스터 발표,2024년 AAAAI 포스터발표, 2024년 International Immunopharmacology

시장규모	2028년 전세계 두드러기, 아토피 피부염, 천식 시장 규모 각 3.7조원, 31조원, 26조원 예상

공동개발	2020년 지아이이노베이션으로부터 도입 및 공동개발

(아)품목: YH32367

구 분	바이오신약

적응증	HER2 발현고형암

작용기전	종양 내 HER2를 매개로 T세포, NK 세포의 4-1BB 활성을 유도하여 항암 면역을 증가시키는 HER2/4-1BB 이중항체

제품의특성	동일기전약물 대비 낮은 간독성, HER2 발현 종양에 대한 우수한 항암 효능

진행경과	2018.09 에이비엘바이오사로부터 도입, 공동연구 개시
2022.03 전임상시험 완료
2022.06 국내 임상 1/2상 IND 승인2022.08 임상적성능시험 계획 승인
2022.10 첫 환자 등록 완료2024.01 Part 1 (용량 증량 단계) 환자 등록 완료2024.03 임상 1/2상 진행 중

향후계획	임상 1/2상 진행(한국 / 호주)

경쟁제품	엔허투(시판중, 아스트라제네카-다이치산쿄), Herceptin(시판중, 로슈), 자니다타맙(임상 3상, 재즈 파마)

관련논문등	2020 AACR 포스터, 2021 ESMO 포스터, 2022 AACR 포스터 발표, 2024 AACR 포스터 발표

시장규모	HER2 표적 항암제 전세계 시장 규모 7조 추정

공동개발	에이비엘바이오사와 공동 연구 후, 유한에서 개발 진행중

( 자)품목: AD-209

구 분	개량/복합신약

적응증	순환기용치료제(고혈압)

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	임상 3상 진행

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

( 차) 품목 : AD-214

구 분	개량/복합신약

적응증	기타

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	허가취득

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

( 카 )품목 : AD-216

구 분	개량/복합신약

적응증	순환기

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	임상 1상 진행

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

( 타)품목: AD-217

구 분	개량/복합신약

적응증	순환기

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	임상 1상 진행

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

( 파 )품목 : AD-218

구 분	개량/복합신약

적응증	순환기

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	임상 3상 진행

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

( 하 )품목: AD-223

구 분	개량/복합신약

적응증	고혈압

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	임상 3상 진행

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

( 가-1 )품목: AD-224

구 분	개량/복합신약

적응증	고혈압

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	임상 3상 진행

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

(나-1)품목: AD-2303

구 분	개량/복합신약

적응증	대사

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	임상 1상 진행

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

( 다-1)품목: AD-2304

구 분	개량/복합신약

적응증	대사

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	임상 1상 진행

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

( 라 -1)품목: AD-114

구 분	개량/복합신약

적응증	대사

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	허가취득

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

(마-1)품목: NTCB-01/02

구 분	개량/복합신약

적응증	영양수액제

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	임상 3상 진행

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

(바-1)품목: YHP2401

구 분	개량/복합신약

적응증	급성기관지염

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	임상 1상 진행

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

(사-1)품목 : AD-109

구 분	개량신약

적응증	순환기

작용기전	-

제품의특성	-

진행경과	허가신청

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

공동개발	-

2) 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

신약	합성신약	YH25448	이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암	2021년 1월	2021. 7 렉라자정80밀리그램 한국 보험급여 등재 및 출시(단독요법, 2차 치료제),2023. 6 렉라자정80밀리그램 1차 치료제변경 허가	제품명: 렉라자정

개량신약	복합제	YH14755	당뇨/고지혈	2018년 6월	한국 판매중	제품명: 로수메트서방정

YHP1701	고지혈/고혈압	2018년 8월	한국 판매중	제품명: 로수암핀정

YHP1604	고지혈/고혈압	2019년 5월	한국 판매중	제품명: 듀오웰에이정

YH22162	고혈압	2019년 8월	한국 판매중	제품명: 트루셋정

AD-201	고지혈/고혈압	2021년 9월	한국 판매중	제품명: 듀오웰플러스정

AD-206	위식도역류질환	2021년 2월	한국 판매중	제품명: 에소피드정

AD-207	고지혈/고혈압	2022년 5월	한국 판매중	CDMO 제품판매중

AD-220	고지혈증	2023년 2월	한국 판매중	제품명: 로수바미브정 10/2.5

AD-221	고지혈증	2023년 5월	한국 판매중	제품명: 아토바미브정10/5

AD-202	고지혈/고혈압	2024년 7월	한국 판매중	제품명: 아토바미브에이정

신제형	YHD1119	말초 신경병증성 통증	2019년 4월	한국 판매중	제품명: 유한프레가발린서방정

AD-203	위염	2020년 12월	한국 판매중	제품명: 레코미드서방정

AD-101	골다공증	2019년 9월	한국 판매중	제품명: 라보니정

AD-102	골다공증	2021년 6월	한국 판매중	제품명: 라보니디정

AD-208	탈모	2024년 10월	한국 판매중	제품명: 모바나정 0.2mg

- 현재 현황은 보고서 제출일 진행 현황과 차이가 있을 수 있음- 상기 모바나정은 제출일 기준 현재 판매중인 제품으로 연구개발 완료 실적에 포함하였음3) 원료의약품 개발글로벌 제약기업인 Gilead Sciences 등이 개발한 신약의 원료의약품을 공정개발하여 공급하고 있으며, AIDS치료제, C형간염치료제, 항생제 등을 수출하고 있습니다.4) 개발성공신약 보유현황

구분	신약명	적응증	허가년월	허가 국가/기관명	비고

신약	화합물	레바넥스	위염, 위궤양, 십이지장궤양	2005.9.15	한국/식약처	-

신약	화합물	렉라자80밀리그램	- 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암- EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료	- 2021.1.18- 2023.6.30	한국/식약처미국/FDA(병용요법)	임상3상(글로벌),렉라자정80밀리그램 국내 출시,(한국)허가 취득(단독요법, 1차 치료제) (미국)허가 취득(병용요법, 1차 치료제)

5) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 2019년 1월 6일 길리어드 사이언스와 기술 수출 계약을 체결한 대사이상관련 지방간염 치료제(舊 비알콜성 지방간염 치료제)와 관련하여, 2024년 10월 11일 길리어드 사이언스로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보 받아 관련 내용을 당일 공시하였음. 향후 해당 대사이상관련 지방간염 치료제(舊 비알콜성 지방간염 치료제)의 새로운 적응증 탐색 및 새로운 파트너사 물색 등을 검토할 예정임.