동화약품 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 일반적인 사항 기업회계기준서 제 1110호 "연결재무제표"의 의하여 2018년 12월 17일에 설립한 동화크립톤기업가정신 제일호 창업벤처전문 사모투자합자회사를 종속회사에 편입하였습니다.

나. 지배기업의 현황 1) 산업의 특성 제약산업은 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술이 복합적으로 필요한 기 술 ·지식 집약형 산업으로 인간의 생명과 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산하 고, 개발 ·제조 ·유통 ·가격 등을 정부에서 엄격하게 규제하고 관리하는 산업적 특성을 가지고 있습니다. 또한 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되며, 성공 확률 또한 높지 않으나 신약 개발에 성공 할 경우엔 엄청난 부가가치를 창출할 수 있 는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

2) 산업의 성장성

제약산업은 고령화시대의 핵심적인 분야로서 웰빙 경향 등 건강한 노후생활에 대한 관심이 고조되면서 지속적인 성장이 유망한 산업으로 인식되고 있습니다. 고령화 사회로의 진입, 경제수준의 향상, 난치병 치료를 위한 생명공학을 기반으로 하는 신 약의 개발 등은 국내제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소입니다.

3) 경기변동의 특성 및 계절성

제약산업은 산업경기 측면에서 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 의약품은 크게 일반의약품(OTC)와 전문의약품(ETC)로 구분되며 전문의약품은 의약분업 이후 크게 성장하고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적요인 등에 영향을 받지 않습니다. 일반의약품의 경우에는 전문의약품 보다는 좀더 경기변동과 계절적요인에 따른 영향을 받고 있습니다.

4) 경쟁요소

자본의 영세성으로 인하여 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장으로 자본력, 신약개발력, 오리지널 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들이 시장에서 약진하고 있으며 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고 있습니다. 또한 정부의 약가 적정화 정책 및 한미 FTA체결, 약제비 적정화 방안 시행, 기등재의약품 목록 정비 사업, GMP기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등급변하는 경쟁 환경속 에 각 제약사별 실적차별화가 예상되며 제품력, 영업력 및 브랜드인지도 등 경쟁요인과 더불어 신약개발력 및 수출경쟁력 확보 여부가 중요한 핵심쟁점으로 부상하고 있습니다.

다. 지배회사의 현황 1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사의 90기 매출액은 306,603 백만원 (연결기준)으로 전년 동기 대비 18.4% 증가하였으며 영업이익은 11,226백만원 (연결기준)으로 전년 동기 대비 2.2% 증가하였습니다. 당기에 매출에 대해서는 의약품 등이 대부분을 차지하고 있기 때문에 사업부문의 구분은 의미가 없습니다.

2) 시장점유율 등

당사가 자체 조사한 제약 주요업체와의 매출액 비교는 다음과 같습니다 . (단위 : 백만원)

업 체 명	2018년	2017년	2016년

유한양행	1,506,766	1,451,988	1,312,018

녹십자	1,141,423	1,098,479	1,033,114

대웅제약	943,522	800,517	794,010

보령제약	460,402	422,721	409,140

동화약품	306,603	258,882	237,471

[자료출처 : 금융감독원 전자공시시스템/ 별도(개별)재무제표 기준]3) 회사의 경쟁상 우위

의약품은 생산자와 최종소비자 사이에 의사 및 약사가 연결고리 역할을 하므로 이들

의 취향 및 소견에 의해 의약품 소비가 영향을 많이 받는 경향이 있습니다. 따라서 주요목표 시장은 병의원 및 약국이며 의사 및 약사가 주요 마케팅 대상이 됩니다. 당사의 일반의약품은 회사 설립당시부터 생산된 활명수류가 까스활명수큐를 중심으로 광범위한 고정 수요자를 확보하여 액제소화제의 선두를 유지하고 있으며 후시딘연고, 판콜, 잇치 등 일반대중에게 인지도가 높은 주력제품이 양호한 시장지위를 유지하고 있습니다. 전문의약품시장은 지속적인 대내외 환경변화 요인이 발생하고 있으며, 이러한 환경속에서 준법경영을 위해 CP(공정거래 자율준수프로그램)운영을 강화하는 동시에 제품 및 영업력 강화를 통한 경쟁력 확보에 중점을 두고 있습니다.4) 신규사업 등의 내용 및 전망 해당사항 없음라. 종속회사의 현황1) 연결대상 종속기업의 개요종속회사 동화크립톤 기업가정신 제일호 창업벤처전문 사모투자합자회사는 자본시장과 금융투자업에 관한법률(이하 자본시장법) 제 9조 제18항 제7호에 의한 사모투자전문회사로서, 종속회사의 주식 또는 지분 등을 투자하여 경영권참여, 사업구조 또는 지배구조 개선등에 투자 및 운용하며 그 수익을 사원에게 분배하는 것을 목적으로합니다.

기업명	소재지	결산일	업종	지분율(%)

당기말	전기말

동화크립톤기업가정신제일호창업벤처전문사모투자합자회사	대한민국	12월 31일	사모투자전문회사	93.81	-

2) 당기말 현재 종속기업의 요약 재무정보

(단위:백만원)

기업명	자산	부채	자본	매출	당기순손익	총포괄손익

동화크립톤기업가정신제일호창업벤처전문사모투자합자회사	5,005	1	5,004	-	(6)	(6)

3) 종 속기업의 투자현황

회사명	수량	취득원가	장부금액

제네럴바이오 주식회사	100,000	2,900,000,000	2,900,000,000

주식회사 클라썸	500	150,000,000	150,000,000

농업회사법인록야 주식회사	3,725	300,011,500	300,011,500

래드손 주식회사	6,250	150,000,000	150,000,000

합 계	3,500,011,500	3,500,011,500

2. 주요 제품 및 원재료가. 주요 제품 등의 현황

(단위 :백만원, % )

사업부문	매출유형	품 목	주요 제품	매출액	비율

의약품 등	제품	의약품, 의약외품 등	활명수류	까스활명수큐액, 미인활명수, 까스활액 등	58,159	19.0

후시딘류	후시딘연고, 후시딘겔, 후시딘밴드 등	20,935	6.8

판콜류	판콜에이, 판콜에스	27,399	8.9

잇치류	잇치	15,389	5.0

순환당뇨	라코르 등	10,945	3.6

소화기	맥페란 등	10,041	3.3

기 타	-	35,126	11.5

소 계	-	177,994	58.1

상품	"	소 계	-	128,609	41.9

합 계	-	306,603	100.0

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (금액단위 : 원)

품 목	제90기	제89기	제88기

라코르정 60/12.5mg(1T)	670	670	670

록소닌정 (1T)	125	125	125

맥페란정 (1T)	49	49	49

맥페란주 (1A)	447	447	447

※ 일반의약품은 판매자가 가격을 표시하고 판매하는 "판매자 가격표시 제도"를 실시하고 있어 가격변동 추이 기재를 생략함.※ 상기 전문의약품 가격은 보험약가 기준임.

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 :백만원, % )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비고

의약품	원재료	퓨시드산나트륨(분쇄)	후시딘연고	2,087	10.8	-

옥틸로늄브롬화물 (Olon)	메녹틸	1,094	5.7	-

록소프로펜나트륨수화물	록소닌	968	5.0	-

기 타	-	15,237	78.5	-

합 계	-	-	19,386	100	-

3. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력 및 산출근거

사업부분	사업소	구 분	90기	89기	88기

의약품	공장	액제(까스활명수큐액 외)	267,000,000 (병)	267,000,000 (병)	266,000,000(병)

정제(동화록소닌정 외)	550,000,000 (Tab)	550,000,000 (Tab)	550,000,000(Tab)

캡슐제(엠코발캡슐 외)	140,000,000 (Cap)	140,000,000 (Cap)	140,000,000(Cap)

연고제(후시딘연고 외)	8,500,000 (Tube)	8,500,000 (Tube)	8,500,000(Tube)

앰플제(맥페란주사액 외)	15,000,000 (Amp)	15,000,000 (Amp)	17,000,000(Amp)

원료의약품(염산암브록솔 외)	35,000 (KG)	35,000 (KG)	35,000(KG)

* 생산능력 산출근거 대상기간 가동시간으로 산정, 대상기간 작업일수 X 일일 작업시간(8시간)2) 생산실적

사업부분	사업소	구분	90기	89기	88기

의약품	공장	액제(까스활명수큐액 외)	213,137,789 (병)	193,844,318(병)	195,772,430(병)

정제(동화록소닌정 외)	227,766,846 (Tab)	223,001,358(Tab)	224,025,271(Tab)

캡슐제(엠코발캡슐 외)	108,544,100 (Cap)	87,930,270(Cap)	100,124,280(Cap)

연고제(후시딘연고 외)	6,193,553 (Tube)	5,636,522(Tube)	6,114,443(Tube)

앰플제(맥페란주사액 외)	5,452,260 (Amp)	5,983,970(Amp)	6,351,700 (Amp)

원료의약품(염산암브록솔 외)	19,931 (KG)	18,326(KG)	16,646 (KG)

3) 가동율 (단위 : 시간, %)

사업소	가동가능시간	실제가동시간	평균가동율

공장	1,984	1,888	95.2

*산출근거 : (당기 실제작업일수 X 8시간) / (당기 작업가능일수 X 8시간) X100

나. 생산설비의 현황 등

[자산항목 :토지 ] (단위 :백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분(면적㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

공 장	등기	충주시	82,500	3,999	-	-	-	3,999	9,900

연 구 소	〃	용인시	22,287	16,130	-	-	-	16,130	21,556

부산지점	〃	부산시	1,746	331	-	-	-	331	2,677

광주지점	〃	광주시	3,360	1,299	-	-	-	1,299	1,535

대전지점	〃	대전시	451	163	-	-	-	163	324

창원지점	〃	창원시	453	526	-	-	-	526	431

서 울	〃	서울시	2,159	6,727	-	-	-	6,727	13,692

기 타	〃	서울 외	433	191	-	-	-	191	101

합 계	29,366	-	-	-	29,366	50,216

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(면적㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고(과세표준)

증가	감소

공 장	등기	충주시	52,644	30,149	-	-	1,447	28,702	16,874

연 구 소	"	용인시	9,387	6,916	-	-	317	6,599	4,429

부산지점	〃	부산시	1,418	301	-	-	21	280	345

광주지점	〃	광주시	1,658	956	-	-	48	908	586

대전지점	〃	대전시	564	294	-	-	17	277	216

창원지점	〃	창원시	1,736	109	-	-	25	84	432

서 울	〃	서울시	3,277	449	-	-	48	401	901

기 타	〃	-	1,047	607	-	-	30	577	616

합 계	39,781	1,953	37,828	24,399

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공 장	자가보유	충주시	18,590	127	-	2,730	15,987	-

연 구 소	〃	용인시	3,423	6	-	426	3,003	-

합 계	22,013	133	-	3,156	18,990	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장 외	자가보유	충주외	10,879	2,195	6	5,010	8,058	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장 외	자가보유	충주외	58	-	-	25	33	-

[자산항목 : 공구기구비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장 외	자가보유	충주외	455	151	-	197	409	-

※ 구축물,기계장치,차량운반구,공구기구비품은 시가에 대한 금액의 중요성이 없어 시가정보 기재를 생략함.

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 :백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제90기	제89기	제88기

의약품,의약외품 등	제품	활명수류	수 출	362	332	294

내 수	57,797	56,047	54,222

합 계	58,159	56,379	54,516

후시딘류	수 출	-	-	-

내 수	20,935	19,142	20,069

합 계	20,935	19,142	20,069

판콜류	수 출	-	-	107

내 수	27,399	23,094	19,717

합 계	27,399	23,094	19,824

잇치류	수 출	-	-	-

내 수	15,389	13,449	10,375

합 계	15,389	13,449	10,375

순환당뇨계	수 출	-	-	-

내 수	10,945	10,512	9,985

합 계	10,945	10,512	9,985

소화기계	수 출	-	-	-

내 수	10,041	10,015	8,447

합 계	10,041	10,015	8,447

기타	수 출	1,816	2,194	1,625

내 수	33,310	35,305	35,165

합 계	35,126	37,499	36,790

소계	수 출	2,178	1,945	2,026

내 수	175,817	168,145	162,366

합 계	177,995	170,090	164,392

상품	니코틴엘 외	수 출	3,712	581	-

내 수	124,896	88,211	73,078

합 계	128,608	88,792	73,078

합 계	수 출	5,890	2,526	2,026

내 수	300,713	256,356	235,444

합 계	306,603	258,882	237,470

나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매경로

2) 판매방법 및 조건

가) 일반의약품은 영업사원이 거래선(약국, 도매상 등)을 방문하여 제품 주문을 받 으며 전문의약품은 영업사원이 거래선(병.의원)을 방문하여 제품 디테일 활동으로 처방을 유도하고, 처방에 따라 약국, 도매상, 병.의원으로 제품을 판매합니다. 나) 판매는 외상매출 형태이며 약 90일 회전 조건으로 현금, 신용카드, 어음으로 수 금을 합니다.

3) 판매전략

기본에 충실한 정도영업과 지속적인 고객만족 마케팅 활동을 펼칩니다. 또한 브랜 드 인지도 및 대중매체 광고 활용, 전문적인 디테일 활동, 영업인력 전문교육을 통 한 영업력 강화 등을 통해 판매를 강화해 나가고 있습니다.

5. 시장 위험과 위험 관리

금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 환위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.가. 위험관리 정책연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결실체의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 연결실체의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 연결실체의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 또한, 연결실체의 내부감사인은 위험관리 정책및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다.

나. 신용위험관리연결실체는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결실체는 신규 거래처와 계약 시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결실체는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 당기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

현금성자산(*1)	40,564,371	31,518,582

매출채권(*2)	74,693,623	62,395,251

기타채권	5,211,751	4,814,096

기타금융자산(*2)	76,503,137	102,395,672

대출채권	500,000	-

합 계	197,472,882	201,123,601

(*1) 현금성자산에는 현금시재액이 제외되어 있습니다.(*2) 대손충당금을 차감하기 전 금액입니다.

1) 손상연결실체의 정책에 따르면 중요성 금액 이상의 개별금융자산은 정기적으로 검토하고 있습니다. 개별적으로 검토한 매출채권 등에 대한 대손충당금은 건 별로 재무상태표일 현재 발생손실 유무를 평가하여 결정하며, 이는 모든 중요한 매출채권 등에 적용합니다. 이러한 평가에는 보통 개별계정에 대하여 취득한 담보(실행가능성의 재확인포함)및 예상수취액이 포함됩니다.

집합적으로 평가하는 대손충당금은 (i) 개별적으로 중요성 금액 이하인 동질의 자산 집합과 (ii) 이용가능한 역사적 경험, 판단, 통계기법을 사용하여 발생하였으나 아직 인지되지 않은 손실에 대하여 설정됩니다.

당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

채권잔액	손상된 금액	채권잔액	손상된 금액

발생 ~ 6개월 이하	72,684,133	613,004	60,185,998	24,316

6개월 초과 ~ 1년 이하	1,538,862	263,904	1,490,029	20,964

1년 초과	470,628	470,628	719,224	719,224

합 계	74,693,623	1,347,536	62,395,251	764,504

다.유동성 위험연결실체는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환 가능하다고 판단하고 있습니다.당기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.

(단위:천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	6개월 미만	6개월~1년	1년~5년

매입채무및기타채무	48,105,441	48,105,441	48,105,441	-	-

기타금융부채	246,000	246,000	-	-	246,000

비유동기타채무	144,844	144,844	-	-	144,844

라. 시장 위험1) 환위험 관리연결실체는 원재료 수입 및 제품 수출과 관련하여 외화의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

자 산	부 채	자 산	부 채

USD	2,458,183	599,399	1,006,123	448,685

JPY	4,204	73,496	399,833	167,117

EUR	-	70,414	-	47,051

DKK	-	664,826	-	478,484

합 계	2,462,387	1,408,135	1,405,956	1,141,337

당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

구 분	평균환율	기말환율

당 기	전 기	당기말	전기말

USD	1,100.30	1,130.84	1,118.10	1,071.40

JPY	996.27	1,008.52	1,013.18	949.11

EUR	1,298.63	1,276.39	1,279.16	1,279.25

DKK	174.24	171.59	171.31	171.82

연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

USD	92,939	(92,939)	27,872	(27,872)

JPY	(3,465)	3,465	11,636	(11,636)

EUR	(3,521)	3,521	(2,353)	2,353

DKK	(33,241)	33,241	(23,924)	23,924

합 계	52,712	(52,712)	13,231	(13,231)

2) 이자율 위험이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동이자율 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용을 최소화하는 데 있습니다.이를 위해 내부 유보자금을 활용한 외부차입 최소화, 정기적인 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 고정금리부 금융자산 투자 등을 통해 선제적으로 이자율위험을 관리하고 있습니다.연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식 금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 변동이자율 금융자산 및 금융부채가 없어, 이자율의 변동이 손익에 영향을 주지 않습니다.

6. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 연결실체는 리브스메드(주)의 상환우선주를 취득하면서 리브스메드 상환우선주의 보통주 전환시 리브스매드에 아래와 같이 매수할 수 있는 권리(콜옵션)을 부여하는 취득계약을 하였습니다.

구분	내역

(1)계약의 명칭 및 종류	상환전환우선주

(2)거래상대방	리브스메드 주식회사

(3)계약일	2018년 5월 29일(납입일 : 5월 31일)

(4)만기일	납입일의 익일로부터 10년

(5)계약조건 및 금액	만기상환이율 연복리 8%인수조건 : 1,003,519,920원우선주 156주

(6)전환권에 관한 사항	우선주 전환청구 권리 : 전부 또는 일부 전환(인수대금 납입일 기준 익일부터 10년까지)

(7)상환권에 관한 사항	상환기간 : 납입일 기준 익일부터 2년 경과후 부터 우선주 발행일 10년이 되는 날까지 상환청구 가능상환가액 : 발행일부터 상환일까지 연복리 8% 적용

(8)콜롭션 부여	투자자(동화약품)가 인수한 우선주 중 20%는 PSAliance 별도 계약 예정

7. 경영상의 주요계약 등가. 라이센스아웃(License-out) 계약해당사항 없음

나. 라이센스인(License-in) 계약총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액*	지급금액	진행단계

DW2007	경희대산학협력단	전세계	2014-06-23	특허 존속기간 만료일	-	158백만원	임상2a상

*총계약금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음품목 : DW2007

① 계약상대방	경희대산학협력단(한국)

② 계약내용	동화약품은 경희대산학협력단의 염증성장질환 개발(DW2007) 기술에 대하여 전용실시권 기술실시계약을 체결함.

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일 : 2014.06.23계약종료일 : 특허 존속기간 만료일

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액*	금액>계약금(Upfront Payment) : 8백만원마일스톤(Milestone) : 전임상진입 50백만원 2상진입 100백만원 금액>해당사항 없음

⑦ 계약조건*	계약금(Upfront Payment) : 계약체결 시마일스톤(Milestone) : 각임상단계 진입, 신약발매, 적응증 추가 등로열티(Royalty) : 매출발생 시임상, 허가, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 위약금지급의무는 없음

⑧ 회계처리방법	연구개발비용으로 전액비용 처리

⑨ 대상기술	염증성장질환 개발기술

⑩ 개발진행경과	임상 2상 진행 중

⑪ 기타사항	-

*총계약금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음

다. 기술제휴계약(원료공급계약)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	비고

록소닌	Daiichi Sankyo	한국	2010-04-01	-	-

메녹틸	Menarini	한국	1983-04-26	-	-

후시딘	LEO	한국	2011-07-01	-	-

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음라. 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약내용	비고

타사 → 당사

오트리빈 외	GSK	한국	2017-10-01	-	sales distribution계약

홈매트 외	Henkel	한국	2013-01-01	-	sales distribution계약

미니온	Zeria	한국	2011-09-30	-	sales distribution계약

세프라필름	Genzyme	한국	2017-01-01	-	sales distribution계약

플라빅스	Sanofi	한국	2017-04-01	-	sales distribution계약

레메론	MSD	한국	2017-09-05	-	sales distribution계약

졸로푸트 외	Pfizer	한국	2018-03-08	-	sales distribution계약

액티넘	Takeda	한국	2018-12-28	-	sales distribution계약

당사 → 타사

자보란테정	Novosci Healthcare	중동 및 북아프리카 12개국	2017-01-17	-	자보란테정에 대한 독점적 권리를 갖고 허가 및 상업화 등을 진행

북경 인터림스	중국	2017-03-31	-

Laboratorios Silanes	멕시코	2018-06-26	-

DKSH 코리아	한국	2016-12-01	-	독점판매계약

지파크 이디엠 외	JCRI.	캄보디아	2017-07-01	-	독점수입/판매계약

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음마. 기타계약

품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일	계약내용	비고

라코르	보령제약	2012-11-28	-	카나브 이뇨복합제 공동개발계약	-

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음

8. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요1973년에 설립된 연구소는 1985년에 안양공장 내 독립 연구동을 신축하고 우수연구 인력을 증원하여 신제품 연구개발은 물론 신약 연구개발의 기틀을 마련하였습니다. 1992년에는 동물시험 시설을 확충하고 연구시설 및 연구인력 확보에 힘쓰며 신물질 및 신약 개발연구에 많은 노력을 기울여 왔습니다. 2010년에는 최첨단의 연구소를 경기도 용인시에 신축하고 이전함으로써 다가오는 미래를 대비해 연구기반을 한 차원 높이고, 신약 연구개발과 신제품 연구개발에 한층 더 매진하고 있습니다.

신약개발의 주요 분야는 "항감염제(퀴놀론 항균제) ", "항암제", “호흡기계” 등의 “합성신약 및 천연물신약" 개발에 연구력을 집중하고 있으며 신제품 개발분야는 퍼스트제네릭, 신제형 및 복합제제 개량 신제품, 건강기능식품 등의 개발에 초점을 맞추어 신약 개발과 신제품 개발의 비중을 적절하게 안배함으로써 회사의 지속적인 성장과 미래 경쟁력을 위한 준비를 하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직 회사는 연구개발 업무를 전담하는 R 담당조직으로 연구소, 개발1실, 개발2실 등을 두고 있으며 그 조직 및 인원현황은 다음과 같습니다.(1) 연구개발 조직 개요구성>

구분	팀	주요업무

용인연구소	제제연구팀	기존제품개선신제품연구신제형연구신약제제연구

합성연구팀	합성process개선혁신 신약 창출

천연물연구팀	천연물신약연구기능성식품연구

약리독성연구팀	약동력학 연구생체내 약효평가기초독성평가

생물연구팀	약효검색시스템연구작용기전연구

분석연구팀	신약연구분석 지원기시법 확립허가자료 작성

연구기획팀	연구과제 관리연구기획C

연구지원팀	시설물 관리행정지원

개발1실	ETC 제품개발임상 시험 모니터링학술 정보 제공

개발2실	제품 개발 시 허가특허 관련 업무신약 개발 시 예상약가 등 검토업무약물감시, 시판 후 조사

Consummer Insight팀	OTC 제품개발, 소비자의견 반영 제품 개발

신규사업팀	신규사업 추진 및 신규 R 검토

(2) 연구개발 인력현황 공시서류 작성일 현재 당사의 박사급 15명, 석사급 59명 등 총 109명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그현황은 다음과 같습니다.

구분	팀	인원

박사	석사	기타	합계

용인연구소	연구소장	1	0	0	1

제제연구팀	2	16	3	21

합성연구팀	2	8	3	13

천연물연구팀	1	4	1	6

약리독성연구팀	0	7	2	9

생물연구팀	4	3	0	7

분석연구팀	0	5	2	7

연구기획팀	0	2	0	2

연구지원팀	0	0	5	5

개발1실	2	5	12	19

개발2실	1	6	4	11

Consummer Insight팀	1	2	2	5

신규사업팀	1	1	1	3

(3)핵심연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 나규흠이사 외 연구소 인력들이 존재합니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

연구소장(이사)	나규흠	연구총괄	성균관대학교 약학대학 제조약학 박사 연세대학교 본대학원 미생물공학 석사 연세대학교 공과대학 생명공학과(구 식품공학)동아제약 연구소미국 켄터키 약학대학 방문연구원동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소 연구위원동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소장	[논문]
Justicia extract(DW2008) selectively suppresses Th2 cytokines in splenocytes and ameliorates ovalbumin-induced airway inflammation in a mouse model of asthma(2017년, Bio. Pharm. Bull)
[수상]
제19회 대한민국 신약개발상 "신약개발대상"(자보란테정) 수상

다. 연구개발비용(단위 :백만원 )

구분	제90기	제89기	제88기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	497	374	255	-

인건비	7,957	7,173	7,115	-

감가상각비	1,500	1,437	1,348	-

임상 등 용역비	3,590	3,554	3,698	-

기타 연구비	2,889	2,956	2,934	-

연구개발비용 합계	16,433	15,494	15,350	-

(정부보조금)	(828)	(1,416)	(1,632)	-

보조금 차감 후 금액	15,605	14,078	13,718	-

회계처리내역	연구개발비	15,605	14,078	13,718	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.1%	6.0%	6.5%	-

*상기 연구개발비용 계 및 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금이 포함된 금액 및 비율입니다.**정보보조금은 정부지원 과제 집행금액 중 정부지분을 차감하는 방식으로 집행되었습니다.

라. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	진행단계(국가)	승인일	비고

화학합성	신약	DW2007	궤양성대장염	2014년	임상 2a상(한국)	2016년	복지부과제 진행 중

DW2008	천식/비염	2013년	임상 1상(한국)	2018년	범부처신약개발사업단과제 진행 중

DW2005	과민성방광증	2013년	임상 1상(한국)	2018년	-

DW224a	지역사회획득성 폐렴	2018년	임상 3상(한국)	2018년	기 승인받은 COPD신약, 지역사회획득성 폐렴 IND 승인 완료

개량신약	DW6008	만성통증	2015년	임상 1상(한국)	2017년	-

DW6009	허혈성 심질환	2014년	임상 1상(한국)	2018년	-

1) DW2007 ① 구분 천연물 신약 ② 적응증 궤양성대장염(염증성장질환) ③ 작용기전 항염증 효과, 장내미생물 안정화 ④ 제품의 특성 대장내 국소작용으로 우수한 치료효과 및 안전성 확인 ⑤ 진행경과 임상시험 승인 후 인체내 약효 확인 및 적절한 용법/용량을 하기위하여 임상2a 연구를 진행 중(환자모집 및 투약이 진행 중) 보건복지부 첨단의료 기술개발 과제를 수행 중임. ⑥ 향후계획 임상2a상 연구를 완료하여 임상2b 및 임상 3상연구 진행 예정. 염증성장질환의 다른유형인 크론병 적응증 확대 연구 추진 ⑦ 경쟁제품 5-ASA 계열 약물(아사콜, 펜타사, 메자반트 등)Phosphatidylcholine(미국, 임상3상, 5-ASA add-on) ⑧ 관련논문 등 1. Biomol Ther 21(5), 398-404 (2013) Anticolitic Effect of the Rhizome Mixture of Anemarrhena asphodeloides and Coptidis chinensis(AC-mix) in Mice 2. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:809083 The Rhizome Mixture of Anemarrhena asphodeloides and Coptidis chinensis Ameliorates Acute and Chronic Colitis in Mice by Inhibiting the Binding of Lipopolysaccharide to TLR4 and IRAK1 Phosphorylation. 3. Eur J Pharmacol. 2014 Oct 5;740:652-61. Mangiferin ameliorates colitis by inhibiting IRAK1 phosphorylation in NF-κB and MAPK pathways 4. Int Immunopharmacol. 2015;25(2):493-503. Timosaponin AIII and its metabolite sarsasapogenin ameliorate colitis in mice by inhibiting NF-κB and MAPK activation and restoring Th17/Treg cell balance 5. Phytomedicine. 2016;23(2):131-40 Neomangiferin modulates the Th17/Treg balance and ameliorates colitis in mice 6. Int Immunopharmacol. 2016;34: 220?228 Mangiferin corrects the imbalance of Th17/Treg cells in mice with TNBS-induced colitis 7. Biomolecules therapeutics 24 (6), 638 DW2007 ameliorates colitis and rheumatoid arthritis in mice by correcting Th17/Treg imbalance and inhibiting NF-κB activation ⑨ 시장규모 국내 600억원, 글로벌(2026E) 6,862 m$ (Globaldata) ⑩ 기타사항 - 2) DW2008 ① 구분 천연물 신약 ② 적응증 천식/비염 ③ 작용기전 TIGIT 및 A3 억제(알레르기염증억제), PDE4억제(기관지확장효과) ④ 제품의 특성 기관지 염증 억제효과와 기관지 확장 효과를 동시에 갖고 있어 항류코트리엔제 대비 우수한 약효 ⑤ 진행경과 임상시험 승인 후 인체내 안전성 및 약물동태를 확인하기 위하여 임상 1상 연구를 진행 중임. (환자모집 및 투약이 진행 중임) 범부처신약개발사업단 과제에 선정되어 임상 1상 진행 중임. ⑥ 향후계획 임상1상 연구를 완료하여 임상2상을 진입할 예정. 호흡기질환 적응증 확대를 위해 적응증 확대(비염) 연구 수행 ⑦ 경쟁제품 항류코트리엔제제(몬테루카스트 등) ⑧ 관련논문 등 1. Biol. Pharm. Bull. 40, 1416?1422 (2017) Justicia procumbens Extract (DW2008) Selectively Suppresses Th2 Cytokines in Splenocytes and Ameliorates Ovalbumin-Induced Airway Inflammation in a Mouse Model of Asthma 2. J Cell Mol Med. 2018 May;22(5):2680-2691 DW2008S and its major constituents from Justicia procumbens exert anti-asthmatic effect via multitargeting activity ⑨ 시장규모 1. 천식 : 국내 192억원, 글로벌(2023E) 27 조원 (Globaldata)2. 비염 : 국내 173억원, 글로벌 (2023E) 8.2 조원 (Globaldata) ⑩ 기타사항 - 3) DW2005 ① 구분 천연물 신약 ② 적응증 과민성방광증 ③ 작용기전 Afferent pathway (EP1, NK1, ETA) 차단 및 M3 antagonist ④ 제품의 특성 과민성방광증 특이적 다중약리기전으로 우수한 치료효과 확인 및 구갈증상 개선 ⑤ 진행경과 프로젝트는 인체내 안전성 및 약물동태를 확인하기 위해 임상 1상 연구를 승인받음.산업통산자원부에 지원을 받아 GLP비임상 독성연구를 수행하였음. ⑥ 향후계획 국내외 기술이전 추진 ⑦ 경쟁제품 M3 길항제(솔리페나신, 톨테로딘 등)베타3 길항제(베타미가) ⑧ 관련논문 등 논문투고 진행되지 않음. ⑨ 시장규모 국내 1000억원, 글로벌(2024E) 5조원(maximize market research) ⑩ 기타사항 - 4) DW224a(자보란테) ① 구분 합성신약 ② 적응증 지역사회획득성 폐렴 추가 (기 적응증 : 만성폐쇄성폐질환 (만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화) ③ 작용기전 DNA topoisomerase Ⅳ inhibitor ④ 제품의 특성 국내 최초 개발 퀴놀론 항생제 ⑤ 진행경과 3상 IND 승인 완료 및 기관 연구 개시 중 ⑥ 향후계획 3상 진행 중 ⑦ 경쟁제품 Finafloxacin (IV, Oral) Nemonoxacin (IV, Oral) Lascufloxacin (IV, Oral ) ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 시장규모 약 120억원 ⑩ 기타사항 - 5) DW6008 ① 구분 개량신약 ② 적응증 만성통증 (OA, RA, AS 등) ③ 작용기전 NSAIDs의 위장관 부작용을 줄인 복합제 ④ 제품의 특성 국내 다빈도 처방하는 NSAID와 PPI복합 처방으로 위장관 부작용 감소 ⑤ 진행경과 임상 1상 DDI 완료 ⑥ 향후계획 임상 1상 BE 진행 예정 ⑦ 경쟁제품 비모보정, 낙소졸 등 ⑧ 관련논문 등 Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):728-38. Guidelines for prevention of NSAID-related ulcer complications. ⑨ 시장규모 200억 ⑩ 기타사항 - 6) DW6009 ① 구분 개량신약 ② 적응증 허혈성 심질환 ③ 작용기전 혈전생성 억제 및 콜레스테롤 합성 억제를 통해 허혈성 심질환 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ④ 제품의 특성 국내 최초 항혈소판제 및 고지혈약 복합제 ⑤ 진행경과 임상 1상 BE IND 승인 ⑥ 향후계획 임상 1상 및 3상 향후 진행 예정 ⑦ 경쟁제품 실로스타졸+로수바스타틴 복합제실로스타졸+로수바스타틴+에제티미브 복합제 ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 시장규모 600억 ⑩ 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재현황 비고 화학합성신약 자보란테 ABE-COPD 2015년 한국 판매 중 MENA, 중국, 멕시코에 판매계약 (3) 기타 연구개발 공시서류 작성기준일 현재 당사가 신약 이외의 연구개발 진행중인 내역은 아래와 같습니다.1) DW2009 ① 구분 건강기능식품 ② 적응증 인지기능개선 ③ 작용기전 BDNF 발현/pCREB 증가 작용, 장내균총 정상화 ④ 제품의 특성 신규 기능성 프로바이오틱스 개별인정형 원료개발, 고령친화제품 제품으로써 경도인지장애 개선 ⑤ 진행경과 인체내 유효성 및 안전성 확보를 위해 임상연구를 진행(투약완료 및 결과분석 진행 중)보건복지부 첨단의료 기술개발 과제를 수행 중임. ⑥ 향후계획 식약처 개별인정형 원료로 승인받을 계획이며, 이 후 제품출시 예정임. 2) DW2010 ① 구분 건강기능식품 ② 적응증 체지방개선 ③ 작용기전 AMPK 및 PGC1α 활성화, SREBP1c 억제 ④ 제품의 특성 신규 기능성 프로바이오틱스 개별인정형 원료개발, 제중 및 체지방 개선 작용 ⑤ 진행경과 인체내 유효성 및 안전성 확보를 위해 임상연구를 진행 중(환자모집 및 투약 진행 중)보건복지부 첨단의료 기술개발 과제를 수행 중임. ⑥ 향후계획 식약처 개별인정형 원료로 승인받을 계획