동화약품 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 제약업계의 현황 1) 산업의 특성 제약산업은 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술이 복합적으로 필요한 기 술 ·지식 집약형 산업으로 인간의 생명과 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산하 고, 개발 ·제조 ·유통 ·가격 등을 정부에서 엄격하게 규제하고 관리하는 산업적 특성을 가지고 있습니다. 또한 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되며, 성공 확률 또한 높지 않으나 신약 개발에 성공 할 경우엔 엄청난 부가가치를 창출할 수 있 는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

2) 산업의 성장성

제약산업은 고령화시대의 핵심적인 분야로서 웰빙 경향 등 건강한 노후생활에 대한 관심이 고조되면서 지속적인 성장이 유망한 산업으로 인식되고 있습니다. 고령화 사회로의 진입, 경제수준의 향상, 난치병 치료를 위한 생명공학을 기반으로 하는 신 약의 개발 등은 국내제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소입니다.

3) 경기변동의 특성 및 계절성

제약산업은 산업경기 측면에서 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 의약품은 크게 일반의약품(OTC)와 전문의약품(ETC)로 구분되며 전문의약품은 의약분업 이후 크게 성장하고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적요인 등에 영향을 받지 않습니다. 일반 의약품의 경우에는 전문의약품 보다는 좀더 경기변동과 계절적요인에 따른 영향을 받고 있습니다.

4) 경쟁요소

자본의 영세성으로 인하여 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장으로 자본력, 신약개발력, 오리지널 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들이 시장에서 약진하고 있으며 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고 있습니다. 또한 정부의 약가 적정화 정책 및 한미 FTA체결, 약제비 적정화 방안 시행, 기등재의약품 목록 정비 사업, GMP기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등급변하는 경쟁 환경속 에 각 제약사별 실적차별화가 예상되며 제품력, 영업력 및 브랜드인지도 등 경쟁요인과 더불어 신약개발력 및 수출경쟁력 확보 여부가 중요한 핵심쟁점으로 부상하고 있습니다.

나. 회사의 현황 1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사의 89기 매출액은 258,882 백만원으로 전년 동기 대비 9.0% 증가하였으며 영업이익은 10,987백만원으로 전년 동기 대비 2.4% 감소하였습니다. 당기 매출에 대해서는 의약품 등이 대부분을 차지하고 있기 때문에 사업부문의 구분은 의미가 없습니다.

2) 시장점유율 등

당사가 자체 조사한 제약 주요업체와의 매출액 비교는 다음과 같습니다 . (단위 : 백만원)

업 체 명	2016년	2015년	2014년

유한양행	1,312,018	1,120,937	1,008,180

녹십자	1,033,114	912,911	854,258

대웅제약	794,010	800,517	727,223

보령제약	409,140	401,350	359,491

동화약품	237,471	223,201	213,472

[자료출처 : 금융감독원 전자공시시스템/ 별도(개별)재무제표 기준]3) 회사의 경쟁상 우위

의약품은 생산자와 최종소비자 사이에 의사 및 약사가 연결고리 역할을 하므로 이들

의 취향 및 소견에 의해 의약품 소비가 영향을 많이 받는 경향이 있습니다. 따라서 주요목표 시장은 병의원 및 약국이며 의사 및 약사가 주요 마케팅 대상이 됩니다. 당사의 일반의약품은 회사 설립당시부터 생산된 활명수류가 까스활명수큐를 중심으로 광범위한 고정 수요자를 확보하여 액제소화제의 선두를 유지하고 있으며 후시딘연고, 판콜, 잇치 등 일반대중에게 인지도가 높은 주력제품이 양호한 시장지위를 유지하고 있습니다. 전문의약품시장은 지속적인 대내외 환경변화 요인이 발생하고 있으며, 이러한 환경속에서 준법경영을 위해 CP(공정거래 자율준수프로그램)운영을 강화하는 동시에 제품 및 영업력 강화를 통한 경쟁력 확보에 중점을 두고 있습니다.4) 신규사업 등의 내용 및 전망 해당사항 없음

2. 주요 제품 및 원재료가. 주요 제품 등의 현황

(단위 :백만원, % )

사업부문	매출유형	품 목	주요 제품	매출액	비율

의약품 등	제품	의약품, 의약외품 등	활명수류	까스활명수큐액, 미인활명수, 까스활액 등	56,379	21.8

후시딘류	후시딘연고, 후시딘겔, 후시딘밴드 등	19,142	7.4

판콜류	판콜에이, 판콜에스	23,094	8.9

잇치류	잇치	13,449	5.2

순환당뇨	라코르 등	10,512	4.1

소화기	맥페란 등	10,015	3.9

기 타	-	37,499	14.5

소 계	-	170,090	65.8

상품	"	소 계	-	88,792	34.2

합 계	-	258,882	100

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (금액단위 : 원)

품 목	제89기	제88기	제87기

라코르정 60/12.5mg(1T)	670	670	670

록소닌정 (1T)	125	125	125

맥페란정 (1T)	49	49	49

맥페란주 (1A)	447	447	447

※ 일반의약품은 판매자가 가격을 표시하고 판매하는 "판매자 가격표시 제도"를 실시하고 있어 가격변동 추이 기재를 생략함.※ 상기 전문의약품 가격은 보험약가 기준임

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 :백만원, % )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비고

의약품	원재료	옥틸로늄브롬화물	메녹틸	1,121	5.9	-

퓨시드산나트륨(분쇄)	후시딘연고	1,835	9.7	-

록소프로펜나트륨수화물	록소닌	958	5.0	-

기 타	-	15,096	79.4	-

합 계	-	-	19,010	100	-

3. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력 및 산출근거

사업부분	사업소	구 분	89기	88기	87기

의약품	공장	내용액제(까스활명수큐액 외)	267,000,000 (병)	266,000,000(병)	266,000,000(병)

정제(동화록소닌정 외)	550,000,000 (Tab)	550,000,000(Tab)	550,000,000(Tab)

캡슐제(엠코발캡슐 외)	140,000,000 (Cap)	140,000,000(Cap)	140,000,000(Cap)

연고제(후시딘연고 외)	8,500,000 (Tube)	8,500,000(Tube)	7,058,000(Tube)

앰플제(맥페란주사액 외)	15,000,000 (Amp)	17,000,000(Amp)	17,000,000(Amp)

원료의약품(염산암브록솔 외)	35,000 (KG)	35,000(KG)	35,000(KG)

* 생산능력 산출근거 대상기간 가동시간으로 산정, 대상기간 작업일수 X 일일 작업시간(8시간)2) 생산실적

사업부분	사업소	구분	89기	88기	87기

의약품	공장	내용액제(까스활명수큐액 외)	193,844,318(병)	195,772,430(병)	196,287,473(병)

정제(동화록소닌정 외)	223,001,358(Tab)	224,025,271(Tab)	227,425,973(Tab)

캡슐제(엠코발캡슐 외)	87,930,270(Cap)	100,124,280(Cap)	93,047,440(Cap)

연고제(후시딘연고 외)	5,636,522(Tube)	6,114,443(Tube)	5,813,827(Tube)

앰플제(맥페란주사액 외)	5,983,970(Amp)	6,351,700 (Amp)	7,268,720(Amp)

원료의약품(염산암브록솔 외)	18,326(KG)	16,646 (KG)	15,637(KG)

3) 가동율 (단위 : 시간, %)

사업소	가동가능시간	실제가동시간	평균가동율

공장	1,960	1,872	95.5

*산출근거 : (당기 실제작업일수 X 8시간) / (당기 작업가능일수 X 8시간) X100

나. 생산설비의 현황 등

[자산항목 :토지 ] (단위 :백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분(면적㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

공 장	등기	충주시	82,500	3,999	-	-	-	3,999	9,570

연 구 소	〃	용인시	22,287	16,130	-	-	-	16,130	20,896

부산지점	〃	부산시	1,746	331	-	-	-	331	2,439

광주지점	〃	광주시	3,360	1,299	-	-	-	1,299	1,263

대전지점	〃	대전시	451	163	-	-	-	163	304

창원지점	〃	창원시	453	526	-	-	-	526	411

안 양	"	안양시	37,167	27,789	-	27,789	-	-	-

서 울	〃	서울시	2,163	6,727	-	-	-	6,727	12,370

기 타	〃	서울 외	433	191	-	-	-	191	101

합 계	57,155	-	-	-	29,366	47,354

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(면적㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고(과세표준)

증가	감소

공 장	등기	충주시	52,644	31,597	-	-	1,448	30,149	16,795

연 구 소	"	용인시	9,387	7,233	-	-	317	6,916	4,402

부산지점	〃	부산시	1,418	322	-	-	21	301	354

광주지점	〃	광주시	1,658	1,004	-	-	48	956	583

대전지점	〃	대전시	564	312	-	-	17	294	220

창원지점	〃	창원시	1,736	134	-	-	25	109	439

안 양	〃	안양시	35,584	2,962	-	2,662	300	0	-

서 울	〃	서울시	3,277	497	-	-	48	449	895

기 타	〃	-	1,047	637	-	-	30	607	580

합 계	44,698	2,254	39,781	24,268

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공 장	자가보유	충주시	21,261	51	-	2,722	18,590	-

연 구 소	〃	용인시	3,849	-	-	426	3,423	-

안 양	"	안양시	27	-	20	7	0	-

합 계	25,137	51	-	3,155	22,013	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장 외	자가보유	충주외	14,378	1,462	3	4,958	10,879	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장 외	자가보유	충주외	85	-	-	27	58	-

[자산항목 : 공구기구비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장 외	자가보유	충주외	478	159	4	178	455	-

※ 구축물,기계장치,차량운반구,공구기구비품은 시가에 대한 금액의 중요성이 없어 시가정보 기재를 생략함.

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 :백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제89기	제88기	제87기

의약품,의약외품 등	제품	활명수류	수 출	332	294	266

내 수	56,047	54,222	53,227

합 계	56,379	54,516	53,493

후시딘류	수 출	-	-	-

내 수	19,142	20,069	18,627

합 계	19,142	20,069	18,627

판콜류	수 출	-	107	-

내 수	23,094	19,717	18,050

합 계	23,094	19,824	18,050

잇치류	수 출	-	-	-

내 수	13,449	10,375	8,368

합 계	13,449	10,375	8,368

순환당뇨계	수 출	-	-	-

내 수	10,512	9,985	9,271

합 계	10,512	9,985	9,271

소화기계	수 출	-	-	-

내 수	10,015	8,447	9,237

합 계	10,015	8,447	9,237

기타	수 출	2,194	1,625	1,711

내 수	35,305	35,165	39,394

합 계	37,499	36,790	41,105

소계	수 출	1,945	2,026	1,977

내 수	168,145	162,366	156,174

합 계	170,090	164,392	158,151

상품	니코틴엘 외	수 출	581	-	-

내 수	88,211	73,078	65,050

합 계	88,792	73,078	65,050

합 계	수 출	2,526	2,026	1,977

내 수	256,356	235,444	221,224

합 계	258,882	237,470	223,201

나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매경로

2) 판매방법 및 조건

가) 일반의약품은 영업사원이 거래선(약국, 도매상 등)을 방문하여 제품 주문을 받 으며 전문의약품은 영업사원이 거래선(병.의원)을 방문하여 제품 디테일 활동으로 처방을 유도하고, 처방에 따라 약국, 도매상, 병.의원으로 제품을 판매합니다. 나) 판매는 외상매출 형태이며 약 90일 회전 조건으로 현금, 신용카드, 어음으로 수 금을 합니다.

3) 판매전략

기본에 충실한 정도영업과 지속적인 고객만족 마케팅 활동을 펼칩니다. 또한 브랜 드 인지도 및 대중매체 광고 활용, 전문적인 디테일 활동, 영업인력 전문교육을 통 한 영업력 강화 등을 통해 판매를 강화해 나가고 있습니다.

5. 시장 위험과 위험 관리

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 환위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.가. 위험관리 정책당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다.

나. 신용위험관리당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약 시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

현금성자산(*1)	31,518,582	35,628,832

매출채권(*2)	62,395,251	54,468,280

기타채권	4,814,096	3,905,023

기타금융자산(*2)	102,395,672	38,108,127

합 계	201,123,601	132,110,262

(*1) 현금성자산에는 현금시재액이 제외되어 있습니다.(*2) 대손충당금을 차감하기 전 금액입니다.

2) 손상당사의 정책에 따르면 중요성 금액 이상의 개별금융자산은 정기적으로 검토하고 있습니다. 개별적으로 검토한 매출채권 등에 대한 대손충당금은 건 별로 재무상태표일 현재 발생손실 유무를 평가하여 결정하며, 이는 모든 중요한 매출채권 등에 적용합니다. 이러한 평가에는 보통 개별계정에 대하여 취득한 담보(실행가능성의 재확인포함)및 예상수취액이 포함됩니다.

집합적으로 평가하는 대손충당금은 (i) 개별적으로 중요성 금액 이하인 동질의 자산 집합과 (ii) 이용가능한 역사적 경험, 판단, 통계기법을 사용하여 발생하였으나 아직 인지되지 않은 손실에 대하여 설정됩니다.

당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

채권잔액	손상된 금액	채권잔액	손상된 금액

발생 ~ 6개월 이하	60,185,998	24,316	51,837,801	5,581

6개월 초과 ~ 1년 이하	1,490,029	20,964	1,816,004	16,827

1년 초과 ~ 3년 이하	340,403	340,403	465,371	330,917

3년 초과	378,821	378,821	349,104	349,104

합 계	62,395,251	764,504	54,468,280	702,429

다. 유동성 위험당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환 가능하다고 판단하고 있습니다.당기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 이자지급액은 제외되어 있으며, 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.

(단위:천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	6개월 미만	6개월~1년	1년~5년

매입채무및기타채무	38,523,162	38,523,162	38,523,162	-	-

기타금융부채	239,300	239,300	-	-	239,300

라. 시장 위험1) 환위험 관리당사는 원재료 수입 및 제품 수출과 관련하여 외화의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

자 산	부 채	자 산	부 채

USD	1,006,123	448,685	553,762	60,903

JPY	399,833	167,117	241,515	162,719

EUR	-	47,051	-	10,964

DKK	-	478,484	-	436,421

합 계	1,405,956	1,141,337	795,277	671,007

당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

구 분	평균환율	기말환율

당 기	전 기	당기말	전기말

USD	1,130.84	1,160.50	1,071.40	1,208.50

JPY	1,008.52	1,068.17	949.11	1,036.81

EUR	1,276.39	1,283.30	1,279.25	1,267.60

DKK	171.59	172.36	171.82	170.52

당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

USD	27,872	(27,872)	24,643	(24,643)

JPY	11,636	(11,636)	3,940	(3,940)

EUR	(2,353)	2,353	(548)	548

DKK	(23,924)	23,924	(21,821)	21,821

합 계	13,231	(13,231)	6,214	(6,214)

2) 이자율 위험이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동이자율 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용을 최소화하는 데 있습니다.이를 위해 내부 유보자금을 활용한 외부차입 최소화, 정기적인 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 고정금리부 금융자산 투자 등을 통해 선제적으로 이자율위험을 관리하고 있습니다.당사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식 금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 변동이자율 금융자산 및 금융부채가 없어, 이자율의 변동이 손익에 영향을 주지 않습니다.

6. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 보고서 제출 기준일 현재 파생상품 체결내역은 없습니다.

7. 경영상의 주요계약 등

계 약 상 대 방	계약체결시기 및 계약기간	계약의목적및계약내용	계약금액 및대금수수방법

Teijin Pharma Limited	2008.3.31	DW-1350(골다공증치료제)및 그 후속물질에 대한 일본에서의개발 및 판매권	기술수출료 총액(MILESTONE)으로 US 9천7백만불, 상업적 매출발생시 소정의 로얄티 수수

헨켈홈케어코리아	2012.11.07	헨켈홈케어코리아의 살충제 브랜드 전 품목의 국내 약국유통 판매계약	-

보령제약	2012.11.28	카나브 이뇨복합제 공동개발 및판권계약	-

동국대학교	2013.10.01	알레르기 비염 치료제기술이전 계약 및 산학협력협약	-

경희대학교	2014.06.24	염증성 장질환 치료제기술이전 계약 및 산학협력협약	-

국립수목원	2015.03.13	국가생물자원 이용 활성화를위한 업무협약	-

아주대학교 의료원	2015.04.14	공동연구, 업무협력 MOU	-

아주대학교 의료원	2015.12.17	RIP3 바이오마커 이용 항암제 개발기술 기술이전 및 공동연구개발 협약식	-

강스템바이오텍	2016.02.16	줄기세포 배양액 사업화 MOU

오스텔 레버토리즈社(남아프리카공화국)	2016.04.01	'자보란테' Licensing-out MOU	-

울산과학기술원	2016.06.29	알츠하이머 치매치료제연구개발협력 MOU	-

DKSH Korea(주)	2016.11.14	자보란테의 국내 시장에 대한 제품의 독점판매계약	-

Novosci Healthcare LLC FZCO	2017.01.17	자보란테의 중동 및 북아프리카 12개국에 대한 제품의 라이선스 및 공급 계약	-

젠자임 코리아	2017.02.28	세프라필름의 국내 독점 유통 및 판매 계약	-

아주대학교 산학협력단	2017.03.08	환자 친화적 구강붕해정 제제 기술 이전 계약	-

사노피-아벤티스 코리아	2017.04.01	플라빅스 제품의 유통 및 판매 계약	-

강스템 바이오텍	2017.07.21	조인트벤처회사 (주)디엔케이코퍼레이션 설립을 위한 합작투자계약 체결	-

GSK 컨슈머 헬스케어	2017.09.11	OTC부문 판매 및 공급협약(라미실, 오트리빈, 테라플루, 볼타렌, 잔탁, 드리클로 등) 10개 품목	-

MSD Korea	2017.09.12	항우울제 레메론 국내 독점판매 및 공급계약	-

8. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

1973년에 설립된 연구소는 1985년에 안양공장 내 독립 연구동을 신축하고 우수연구 인력을 증원하여 신제품 연구개발은 물론 신약 연구개발의 기틀을 마련하였습니다. 1992년에는 동물시험 시설을 확충하고 연구시설 및 연구인력 확보에 힘쓰며 신물질 및 신약 개발연구에 많은 노력을 기울여 왔습니다. 2010년에는 최첨단의 연구소를 경기도 용인시에 신축하고 이전함으로써 다가오는 미래를 대비해 연구기반을 한 차원 높이고, 신약 연구개발과 신제품 연구개발에 한층 더 매진하고 있습니다.

신약개발의 주요 분야는 "항감염제(퀴놀론 항균제) ", "항암제", “호흡기계” 등의 “합성신약 및 천연물신약" 개발에 연구력을 집중하고 있으며 신제품 개발분야는 퍼스트제네릭, 신제형 및 복합제제 개량 신제품, 건강기능식품 등의 개발에 초점을 맞추어 신약 개발과 신제품 개발의 비중을 적절하게 안배함으로써 회사의 지속적인 성장과 미래 경쟁력을 위한 준비를 하고 있습니다.

이러한 연구 개발 분야의 지속적인 투자로 연구 성과는 점차 가시화 되고 있는데 신약 개발 분야에서 자보플록사신(DW-224a) 퀴놀론 항균제는 지금까지 개발된 퀴놀론계 약물 중 내성균(QRSA, MRSA)에 약효가 가장 뛰어나고 약동력학이 우수하여 영국에서 임상1상과 국내에서 임상3상을 완료 후 국산신약 23호로 허가를 받았으며, 해외에서는 미국 FDA 임상 3상 IND(Investigational New Drug Application ? 임상시험허가신청, 2015년 상반기) 허가를 받았습니다. 이와 함께 글로벌 개발파트너 탐색과 Licensing out을 추진한 결과 DKSH코리아와 국내 독점판매계약 체결, Novosci Healthcare LLC FZCO 사와 중동?북아프라카 12개국 라이선스 및 공급계약을 체결, 성지아이비팜과 중국 진출을 위한 라이선스 및 공급(판매) 계약 등을 체결하였으며 이 외에 유럽, 중국, 중남미, 동남아시아, 독립국가연합(CIS), 아프리카 등에도 수출을 논의 중입니다. 더욱이 자보플록사신의 미국 임상 3상 성공가능성 및 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하는데 지속적으로 노력하고 있습니다.

DW-1350골다공증 치료제 후보물질은 파골세포 억제 및 조골 세포 촉진의 이중 작용 기전을 가진 획기적인 신물질로서 현재 영국에서 임상1상을 완료한 상태이며, 2008년3월31일에 일본의 Teijin Pharma와 일본내 개발 및 판매권에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다.

알레르기 비염 치료제인 천연물 복합 신약 KOB03은 동국대학교 한의학과 연구자 주도 보건산업진흥원의 "한의약 육성 제품화 지원 연구개발사업"의 성과로 전임상 실험을 마치고, 기술 이전을 통해 임상 2상을 진행 중 입니다.

천연물 신약 DW2007은 IBD(염증성장질환) 치료제로써 경희대학교 약학대학과의 기술이전 및 보건산업진흥원의 '희귀의약품 개발분야' 과제선정으로 전임상 연구를 성공적으로 완료하였으며 현재 임상 1상 준비 중에 있습니다.

또한, 과민성방광(Overactive bladder)치료제로 개발 중인 DW2005 천연물 신약은 자체 선행연구를 통해 후보약물의 가능성 및 경쟁력을 확인하였으며 “2015년도 충북 지역특화산업육성사업(기술개발) 바이오의약산업분야” 과제선정으로 전임상 연구를 성공적으로 완료하였으며 1상 준비 진행 중에 있습니다.

천식치료제 후보물질 DW2008은 항알레르기성 염증 효과와 기도확장 효과를 동시에나타내는 경구용 천연물 천식치료제 입니다. 본 프로젝트는 “2016년 범부처신약개발사업단” 과제에 선정되어 전임상을 성공적으로 완료하였으며 현재 임상 1상 준비중에 있습니다.

RIP3 바이오마커 항암제는 아주대의료원과의 기술이전을 통해 산업통상자원부 유망바이오IP 사업화 촉진사업에 선정되었으며 현재 임상 1상을 진행 중에 있습니다.

본 기술은 RIP3 단백질의 발현이 저하된 암환자를 대상으로 활성화제를 이용하여 항암제 치료 효율을 증가시키는 혁신 치료제입니다.

AML혈액암 치료제 DW1017은 후성유전학적 접근인 BET inhibitor로써 개발 중이며, 현재 유망 후보물질의 최적화 작업을 진행 중입니다.

신규유산균 C29를 이용한 인지기능개선제는 급격한 고령화 사회에서 지속적으로 증가하는 치매위험계층에 대한 예방 및 치료를 위한 건강기능식품을 개발을 목표로 경희대학교 약학대학과 공동연구를 진행 중에 있습니다. 본 연구개발과제는 “2015년도 보건복지부 100세 고령친화사업”에 선정되어 현재 임상시험을 진행 중에 있습니다.

또한, 신규유산균 OK67 건강기능식품 개발은 서구화된 식습관, 운동부족, 고령화로 인해 발생되는 당뇨, 비만 등의 대사증후군 개선을 목표로 경희대학교 약학대학과 공동연구를 진행 중 입니다. 본 연구개발과제는 “2016년도 농림축산식품부 기술사업화지원사업”에 선정되어 현재 임상을 위한 최적화 연구를 진행 중에 있습니다.

그 외에 원료 국산화 연구로서는 위장기능개선제 레보설피라이드, 위궤양치료제 판토프라졸과 레바미피드, 고혈압치료제 베실산암로디핀, 텔미사탄 등의 개발에 성공하여 원료 및 제품을 생산 판매하고 있으며, 신제품 개발분야에서는 선발제네릭 신제품으로 고지혈증치료제 아토스타정, 혈전치료제 클로피정, 위장기능개선제 이토피드정, 정신질환치료제 올자핀정, 항히스타민제 오로파트정 등 제품을 생산하고 있으며, 서방성 제형 및 복합제 등의 개량신약 연구를 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 회사는 연구개발 업무를 전담하는 R 담당조직으로 연구소, 개발기획실, 개발약무실, BD실을 두고 있으며 그 조직 및 인원현황은 다음과 같습니다.

연구개발 조직	인원(명)

R	연구소	연구소	1

제제연구팀	17

합성연구팀	12

천연물연구팀	6

약리독성연구팀	8

생물연구팀	6

분석연구팀	7

연구기획팀	2

연구지원팀	5

소계	64

개발기획실	개발기획실	1

개발팀	3

임상팀	4

학술팀	4

소계	12

개발약무실	개발약무실	1

Regulatory Affairs팀	5

Government Affairs팀	2

PV/PMS팀	4

소계	12

Consummer Insight팀	-	7

B D실	-	3

총계	98

다. 연구개발비용(단위 :백만원 )

과 목	제89기	제88기	제87기	비고

연구개발비용 계	14,078	13,717	13,329	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.4%	5.8%	6.0%	-

라. 연구개발 실적

1) 연구과제 : DW-224a (신규 퀴놀론 항균제)

- 연구기관 : 동화약품 연구소- 연구결과 및 기대효과 : -현재 발표된 퀴놀론 항균제중 가장 강력한 항균력 보유 (MRSA,연쇄상구균 등)
-임상 1상 완료(영국) -신약허가 (한국)
- 보건복지부 보건신기술(NET) 인증 -혁신형 제약기업 국제공동연구과제 선정 : 미국 FDA 임상 3상 IND 승인 -적응증 확대 연구 진행 중
- DKSH코리아와 국내 독점판매계약 체결
- 중동, 북아프라카 12개국 라이선스 및 공급계약
- 중국 진출을 위한 라이선스 및 공급(판매) 계약 체결- 특허 : 미국, 유럽, 일본, 국내 특허 등록

2) DW-1350(골다공증 치료제)

-연구기관 : 동화약품 연구소 -연구결과 및 기대효과 : - 조골세포 촉진 및 파골세포 억제에 동시 작용하는 새로운 기전의 치료제임. - 임상 1상 완료(영국) -특허 : 미국,유럽,일본,캐나다,호주,중국, 남아프리카공화국, 국내 특허 등록 -2008년 3월 31일 일본 Teijin Pharma와 일본내 개발 및 판매권에 대한 기술이전계약
을 체결함(총 MILESTONE : 9천7백만불)

3) 연구과제 : DW1017 (AML혈액암)

- 연구기관 : 동화약품 연구소 - 연구결과 및 기대효과 : - Novel BD1-Selective BET inhibitor
- 대조약물(OTX015, 임상 2상) 대비 동등이상 약효 확인 - 국내개발 및 개발초기 단계부터 글로벌 기술이전 동시진행 - 특허 : 국내 특허 출원 / PCT 준비 중

4) KOB03(알레르기 비염 치료제)

- 연구기관 : 동국대학교 / 동화약품 연구소 - 연구결과 및 기대효과 : - 천연물로 알레르기, 염증, 면역조절기능 등의 다중 약리 작용을 나타내는 새로운 개념의 치료제 - 임상 2상 진행 중(한국) - 특허 : 국내 특허 등록

5) DW2007(염증성장질환 치료제)

- 연구기관 : 경희대학교 / 동화약품 연구소 - 연구결과 및 기대효과 : - 기존치료제에는 없는 선택적 항균작용 및 장내세균 정상화에 기여하여 염증성장질환을 치료하는 천연물 복합제 - 전임상 완료(한국) 및 임상2상 IND 승인 - 특허 : 국내 특허 등록 및 PCT(Patent Cooperation Treaty) 출원

6) DW2005(과민성방광증 치료제)

- 연구기관 : 동화약품 연구소 - 연구결과 및 기대효과 : - 다중 표적 천연물 신약으로 배뇨근 과활동성 증상개선등 과민성방광을
포함한 관련질환에 우수한 효과
- 안전한 세계최초 과민성방광증 천연물 신약으로의 개발 기대
- 전임상 완료 및 임상 1상 준비 중 - 특허 : 국내 특허 등록, PCT출원

7) DW2008(천식치료제)

- 연구기관 : 동화약품 연구소 - 연구결과 및 기대효과 : - 항류코트리엔 제제대비 우수한 약효 및 흡입형 제제 대비 복용편리성
- 안전한 천연물 천식치료제 신약으로의 개발 기대
- 전임상 완료 및 임상 1상 준비 중 - 특허 : 국내 특허 등록, PCT출원

8) DW1018(유방암치료제)

- 연구기관 : 동화약품 연구소 / 아주대의료원 - 연구결과 및 기대효과 : - RIP3 단백질 발현 조절을 통해 신규 암세포사멸 기전인 Necroptosis 유도확인
- 유방암 및 다양한 고형암 환자조직에서 RIP3 민감성 확인.
- 임상 1상 진행 중(한국)
- 특허 : 국내특허 출원/PCT 출원

9) DW2009(인지기능개선 건강기능식품)

- 연구기관 : 동화약품 연구소 / 경희대학교
- 연구결과 및 기대효과 :
- 김치 유산균주에서 분리한 신규 기능성 프로바이오틱스
- 다양한 동물모델 평가에서 인지기능 개선효과 확인
- 임상 진행 중(한국)
- 특허 : 국내특허 등록/해외 개별국 진입

10) DW2010(체지방 개선 건강기능식품)

- 연구기관 : 동화약품 연구소 / 경희대학교
- 연구결과 및 기대효과 :
- 김치 유산균주에서 분리한 신규 기능성 프로바이오틱스
- 다양한 동물모델 평가에서 항당뇨, 항비만 효과 확인
- 임상 준비 중(한국)
- 특허 : 국내특허 등록 및 PCT 출원

11) 신제품과제

- 고혈압 치료 복합제 신제품 "라코르정"을 국내 개발사와 공동 개발 계약을 통해 국내 판매 및 아시아 2개국의 라이센싱 아웃을 담당 - 시장파괴력이 큰 특허만료 의약품의 제네릭 의약품으로서 발사디핀정(고혈압치료제), 에필프라정(항전간제), 클자핀정(정신분열증치료제) 등의 출시와 단기적 매출증가에 기여할 수 있는 일반의약품으로서 판콜비타정(감기약),잇치케어(잇몸치료제)등의 거대품목으로 육성 - 두피·헤어케어 "네버세이굿바이" 와 병·의원용 보습제 "인트린직" 등을 통한 판매 경로 다각화 모색 - 대표제품인 활명수의 글로벌화 및 라인업 강화를 위한 연구개발 진행 중

3. 기타사항

제약산업과 관련된 법령으로는 약사법, 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)

우수의약품 유통관리기준(KGSP), 우수실험실 운영기준(KGLP), 우수의약품 임상시험관리기준(KGCP) 등이 있으며, 정부로부터 약가재평가에 따른 약가인하, 참조가격제, 최저실거래가제, 실거래가상환제, 기준약가(신제품 가격책정 및 사후약가 관리시) 등의규제를 받고 있습니다.

반면 정부로부터 보건의료기술 연구개발사업(보건복지가족부), 21세기 프론티어사업(교육과학기술부), 바이오의료기기 전략사업(지식경제부)등의 지원을 받았습니다.

당사가 현재 정부로부터 지원 받고 있는 연구과제는 다음과 같습니다.

보건복지부 지원 :

가. 염증성장질환 치료제 보건산업진흥원 첨단의료 기술개발 과제

나. 인지기능개선 건강기능식품 개발 100세 고령친화사업 과제

산업통상자원부 :

가. 충북 지역특화산업육성사업(기술개발) 바이오의약산업분야

나. 유망바이오IP사업화지원사업 과제선정

범부처신약개발사업단 지원: 가. 천연물신약 천식치료제 DW2008 범부처신약개발사업단 과제 선정

농림축산식품부 :

가. 체지방 개선 건강기능식품 개발 농림축산부 기술지원사업화 과제선정