동화약품 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

1. 관계법령 또는 정부의 규제제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치 등을 위해 의약품을 개발·허가·제조 및 품질관리, 유통·판매하는 산업으로서 타 산업에 비해 많은 규제(안전성·유효성·안정성 확보, 약사법, 약가규제, 지적재산권 등)와 제약이 있습니다.최근 정부는 신약은 패스트트랙을 '지원'하되, 제네릭 의약품은 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편되는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하고 있습니다.

2. 환경관련 정부의 규제

당사는 대기환경보전법 및 물환경보전법 관련 준수사항를 준수하고 있으며, 대기관리권역의 대기환경 개선에 관한 특별법을 준수하고 있습니다3. 사업부문별 시장여건 및 영업의 개황

(1) 제약업 부문(지배회사) 1) 산업의 특성 제약산업은 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술이 복합적으로 필요한 기술 ·지식 집약형 산업으로 인간의 생명과 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산하 고, 개발 ·제조 ·유통 ·가격 등을 정부에서 엄격하게 규제하고 관리하는 산업적 특성을 가지고 있습니다. 또한 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되며, 성공 확률 또한 높지 않으나 신약 개발에 성공 할 경우엔 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.2) 산업의 성장성제약산업은 고령화시대의 핵심적인 분야로서 웰빙 경향 등 건강한 노후생활에 대한 관심이 고조되면서 지속적인 성장이 유망한 산업으로 인식되고 있습니다. 고령화 사회로의 진입, 경제수준의 향상, 난치병 치료를 위한 생명공학을 기반으로 하는 신 약의 개발 등은 국내제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소입니다. 3) 경기변동의 특성 및 계절성 제약산업은 산업경기 측면에서 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 의약품은 크게 일반의약품(OTC)와 전문의약품(ETC)로 구분되며 전문의약품은 의약분업 이후 크게 성장하고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적요인 등에 영향을 받지 않습니다. 일반의약품의 경우에는 전문의약품 보다는 좀더 경기변동과 계절적요인에 따른 영향을 받고 있습니다. 4) 경쟁요소 제약산업은 자본의 영세성으로 인하여 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장으로 자본력, 신약개발력, 오리지널 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들이 시장에서 약진하고 있으며 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고 있습니다. 또한 정부의 약가 적정화 정책 및 한미 FTA체결, 약제비 적정화 방안 시행, 기등재의약품 목록 정비 사업, GMP기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등급변하는 경쟁 환경속 에 각 제약사별 실적차별화가 예상되며 제품력, 영업력 및 브랜드인지도 등 경쟁요인과 더불어 신약개발력 및 수출경쟁력 확보 여부가 중요한 핵심쟁점으로 부상하고 있습니다.

5) 시장점유율 등 당사가 자체 조사한 제약 주요업체와의 매출액 비교는 다음과 같습니다 . (단위 : 백만원)

업 체 명	2023년	2022년	2021년

유한양행	1,858,984	1,775,846	1,687,810

녹십자	1,626,644	1,711,312	1,537,825

대웅제약	1,375,329	1,280,091	1,152,976

보령제약	859,626	760,475	595,343

동화약품	361,109	340,426	293,018

[자료출처 : 금융감독원 전자공시시스템/ 연결 재무제표 기준]

6) 회사의 경쟁상 우위

의약품은 생산자와 최종소비자 사이에 의사 및 약사가 연결고리 역할을 하므로 이들

의 취향 및 소견에 의해 의약품 소비가 영향을 많이 받는 경향이 있습니다. 따라서 주요목표 시장은 병의원 및 약국이며 의사 및 약사가 주요 마케팅 대상이 됩니다. 당사의 일반의약품은 회사 설립당시부터 생산된 활명수류가 까스활명수큐를 중심으로 광범위한 고정 수요자를 확보하여 액제소화제의 선두를 유지하고 있으며 후시딘연고, 판콜, 잇치 등 일반대중에게 인지도가 높은 주력제품이 양호한 시장지위를 유지하고 있습니다. 전문의약품시장은 지속적인 대내외 환경변화 요인이 발생하고 있으며, 이러한 환경속에서 준법경영을 위해 CP(공정거래 자율준수프로그램)운영을 강화하는 동시에 제품 및 영업력 강화를 통한 경쟁력 확보에 중점을 두고 있습니다.

7) 신규사업 등의 내용 및 전망연결실체는 2020년 9월 24일 의료기기 사업을 영위하는 메디쎄이를 종속회사로 편입하여 신규 영업부문으로 관리하고 있습니다. 또한 2023년 12월 7일 TS Care Joint Stock Company (이하 "TS Care")는 를 인수하여 베트남 현지에 의약품 유통체인 사업을 추진 중입니다. 세부 내용이나 전망은 아래 종속회사의 현황을 참조하시기 바랍니다.(2)의료기기 제조업 부문1) 산업의 특성 의료기기 산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(Interdisciplinary : 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등 공학) 융합되는 응용기술을 활용하여 의료기기 분야 제품/서비스 제공의 경제활동을 하는 생산단위의 집합 또는 조직으로 정의하며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간 삶의질 향상을 목표로 하는 보건의료 분야입니다. 대표적인 자본집약적 및 기술형 산업으로 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세 입니다. 국내의료기기 산업은 4차 산업혁명을 선도하는 핵심기술들과 빠르게 융합하면서 발전하고 있으며 ICT 기술과의 융합을 통한 응용 제품과 3D프린팅 기술을 활용한 개인맞춤형 의료기기, 의료용 로봇과 수술기기, 인공지능 기반의 가상현실과 증강현실등 첨단기술을 이용한 다양한 제품군으로 확대되고 있다. 기존의 전통 의료기기와 달리 복잡하고 다양화되면서 의학, 전기전자, 기계, 광학 등 기술이 융합되는 특성을 보이고 있습니다.정부의 의료정책과 관리제도 등 규제가 상시적으로 이루어지고 있으며 병의원이 주요 수요처로 수요가 제한적이라는 특징을 가지고 있으며 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필수적인 사업입니다.2) 산업의 성장성의료기기 산업은 국내 의료기기산업은 성숙기에 접어들었지만 BT 및 IT 등 첨단혁신기술과의 융합을 통해 향후에도 성장성은 높을 것으로 예상됩니다. 특히 당사의 제품과 같이 최소침습 치료를 가능하게 하는 의료기기를 통해 기존 제품을 대체할 뿐만 아니라 신규 수요를 창출하면서 고부가가치를 창출할 것으로 예상됩니다.3) 경기변동의 특성 및 계절성의료기기부문은 산업의 특성 상 타 산업에 비해 대부분 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 그러나, 당사의 주력 제품이 속하는 분야인 정형/신경외과의 경우 고가의 치료비를 수반하는 일부 수술 치료는 경기가 위축될 경우 환자들의 부담으로 인해 의료수요가 감소할 수 있으나, 당사의 제품군이 포함된 수술적 치료방법의 경우 보험적용 및 환자의 실비보험 시스템으로 인해 다양한 의료혜택을 적용받음에 따라 경기변동에는 크게 영향이 없는 것으로 보고되고 있습니다.4) 경쟁요소의료기기 산업은 대표적인 자본집약적 및 기술형 산업으로 기술력과 마케팅 능력을 보유한 소수의 다국적 기업이 독과점하는 산업입니다. J, GE, Simens 등 10대 기업이 세계시장의 60%를 점유하고 있으며, 당사가 영위하는 척추임플란트 시장에서도 Meditronecs, DePuy Synthes, Nuvasive, Styker 등 소수기업이 시장의 60% 이상을 점유하고 있습니다. 글로벌 대기업은 대규모 R 투자, 우수기술을 보유한 전문벤처기업 인수 등을 통해 기술 및 시장지배력을 지속적으로 유지하고 있어 경쟁이 치열한 산업입니다.(3)의약품 유통부분1) 산업의 특성베트남은 빠르게 성장하는 경제와 함께 인구가 증가하고 있으며, 중산층의 확대와 건강에 대한 인식 증가로 인해 의약품 시장의 성장 잠재력이 큽니다. 또한, 정부의 보건 의료에 대한 지속적인 투자는 의약품 수요를 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다. 베트남의 의약품 유통 채널은 매우 다양합니다. 전통적인 약국, 병원 내 약국, 온라인 약국 및 다양한 유통 네트워크를 통해 의약품이 소비자에게 전달됩니다. 최근에는 디지털 기술의 발달로 온라인 약국 및 의약품 전자 상거래가 성장하고 있습니다.2) 산업의 성장성 및 경쟁 요소베트남 체인 약국 수는 전체 약국의 4.4% 에 불과하나 , 최근 정부 규제 강화에 적응이 어려운 전통약국 대비 체인약국 성장 전망 밝은 상황입니다. 꾸준한 인구 성장 소득 수준 증가 , 건강에 대한 인식 변화로 인해 베트남 1 인당 의료비와 헬스케어 지출은 최근 10 년간 2~3 배 커지고 있습니다. 베트남 보건국 MoH 에 따르면 '20 년 1 월 1 일까지 의약품 판매자가 약품의 가격과 원산지를 소비자에게 고지하기 위한 장비와 IT 시스템 적용해야 한다고 고지 . 의약품 구매 및 판매 , 공급자와 고객 간의 의약품 품질에 대한 정보를 이전하는 방법 뿐 아니라 필요한 경우 관련 규제 당국에 정보를 이전 하는 방법이 있어야 한다'고 규제를 하고 있어 전통 개인약국에 비해 체인 약국에 대한 소비자들의 접근이 용이 한편입니다. 껀터시 약국 2,000 개 중 개인약국 91.9% (1,837 개 체인약국 8.2%(163 개)베트남 전역의 비중 전통 개인약국 95.6%, 체인약국 4.4%) 과 비교하여 현재 체인약국의 비중이 높은 편입니다.