동화약품 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

주요계약

1. 라이센스아웃(License-out) 계약- 해당사항 없음

2. 라이센스인(License-in) 계약총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액*	지급금액	진행단계

Firibastat	Quantum Genomics	대한민국	2021-03-26	제품발매일로부터 10년	-	35.3억	Quantum Genomics 글로벌 임상 3상 중단

Lt1001	Lumosa therapeutics	대한민국	2021-06-24	계약일로부터 10년	-	-	국내 허가반려 후 재허가 진행 협의중

*총계약금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음품목 : Firibastat

① 계약상대방	Quantum Genomics S.A (프랑스)

② 계약내용	Quantum Genomics사의 저항성고혈압 치료제(Firibastat)의 국내 개발 및 판매권을 취득

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	계약체결일 : 2021.03.26

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액*	35.3억

⑦ 계약조건*	계약금(Upfront Payment) : 계약체결 시마일스톤(Milestone) : 3상 개시 및 종료 시, 약가 등재 시로열티(Royalty) 지급조건 : 매출발생시 net sales의 10%

⑧ 회계처리방법	독점판매권(기타무형자산)으로 계상

⑨ 대상기술	저항성 고혈압, 심부전 개발 기술

⑩ 개발진행경과	Quantum Genomics 글로벌 임상 3상 중단

⑪ 기타사항	-

*총계약금액, 지급금액 및 로열티지급조건은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음품목 : LT1001

① 계약상대방	Lumosa therapeutics(대만)

② 계약내용	Lumosa therapeutics사의 장기지속형 진통제(LT1001)의 국내 독점 판매권을 취득

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	계약체결일 : 2021.06.24

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	계약금(Upfront Payment) : 계약체결 후 30일 이내 지급마일스톤(Milestone) : 3상 개시 및 종료 시, 약가 등재 시로열티(Royalty) 지급조건 : 매출발생시 net sales의 10%

⑧ 회계처리방법	독점판매권(기타무형자산)으로 계상

⑨ 대상기술	장기지속 진통효과 제제 기술

⑩ 개발진행경과	국내 허가반려 후 재허가 진행 협의중

⑪ 기타사항	-

*총계약금액, 지급금액 및 로열티지급조건은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음3. 기술제휴계약(원료공급계약)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	비고

록소닌	Daiichi Sankyo	한국	2010-04-01	-	-

메녹틸	Menarini	한국	1983-04-26	-	-

후시딘	LEO	한국	2011-07-01	-	-

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(1) 품목 : 록소닌

① 계약상대방	Daiichi Sankyo

② 계약내용	원료 공급 및 제조 판매계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간*	2010-04-01~

⑤ 총계약금액*	-

⑥ 지급금액*	-

⑦ 계약조건	록소닌정의 한국내 시판을 위한 허가 유지 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(2) 품목 : 메녹틸

① 계약상대방	Menarini

② 계약내용	원료 공급 및 제조 판매계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간*	1983-04-26~

⑤ 총계약금액*	-

⑥ 지급금액*	-

⑦ 계약조건	메녹틸정의 한국내 시판을 위한 허가 유지 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(3) 품목 : 후시딘

① 계약상대방	LEO

② 계약내용	원료 공급 및 제조 판매계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간*	1983-04-26~

⑤ 총계약금액*	-

⑥ 지급금액*	-

⑦ 계약조건	후시딘의 국내 생산 및 판매를 위한 허가유지 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음4. 판매계약 1) 타사로부터의 제휴 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약내용

홈매트 외	Henkel	한국	2013-01-01	-	sales distribution계약

미니온	Zeria	한국	2011-09-30	-	sales distribution계약

레메론	오가논	한국	2017-09-05	-	sales distribution계약

프리스틱	Pfizer제약	한국	2018-03-08	-	sales distribution계약

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음 (1) 품목 : 홈매트 외

① 계약상대방	Henkel

② 계약내용	distribution and promotion계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2013-01-01 ~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	국내 promotion 진행을 위한 조건

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(2) 품목 : 미니온

① 계약상대방	Zeria

② 계약내용	distribution and promotion계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2011-09-30 ~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	국내 promotion 진행을 위한 조건

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(3) 품목 : 레메론

① 계약상대방	오가논

② 계약내용	distribution and promotion계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2017-09-05~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	한국 판매 증대를 위한 promotion 활동 수행 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(4) 품목 : 프리스틱

① 계약상대방	Pfizer 제약

② 계약내용	distribution and promotion계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2018-03-08~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	한국 판매 증대를 위한 promotion 활동 수행 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음 2) 당사에서 타사로의 공급계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약내용

자보란테정	Laboratorios Silanes	멕시코	2018-06-26	-	자보란테정에 대한 독점적 권리를 갖고 허가 및 상업화 등을 진행

DKSH 코리아	한국	2016-12-01	-	독점판매계약

(1) 품목 : 자보란테

계약상대방	Lavoratorios Silanes, S.A. de C.V.

② 계약내용	멕시코 자보란테정 공급 계약체결의 건Silanes는 자보란테정에 대한 독점적 권리를 갖고 허가 및 상업화 등을 진행

③ 대상지역	멕시코

④ 계약기간	2018-06-26~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	- 동화로부터 판매 허가 신청에 필요한 노하우 및 데이터를 수령한 후 10개월 이내 판매 허가 신청.

① 계약상대방	DKSH 코리아

② 계약내용	독점판매계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2016-12-21~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	자보란테정의 시판허가유지를 위한 PMS 연구 수행 및 판매 증대를 위한 Promotion 활동 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음5. 기타계약

품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일	계약내용	비고

라코르	보령제약	2012-11-28	-	카나브 이뇨복합제 공동개발계약	-

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(1) 품목 : 라코르

① 계약상대방	보령제약

② 계약내용	카나브 이뇨복합제 공동개발계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2012-11-28

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	국내 promotion and distribution 수행을 위한 조건

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음연구개발활동

1. 연구개발활동의 개요1973년에 설립된 연구소는 1985년에 안양공장 내 독립 연구동을 신축하고 우수연구 인력을 증원하여 신제품 연구개발은 물론 신약 연구개발의 기틀을 마련하였습니다. 1992년에는 동물시험 시설을 확충하고 연구시설 및 연구인력 확보에 힘쓰며 신물질 및 신약 개발연구에 많은 노력을 기울여 왔습니다. 2010년에는 최첨단의 연구소를 경기도 용인시에 신축하고 이전함으로써 다가오는 미래를 대비해 연구기반을 한 차원 높이고, 신약 연구개발과 신제품 연구개발에 한층 더 매진하고 있습니다.

신약개발의 주요 분야는 "항감염제", "항암제", “호흡기계”, "면역염증성질환" 등의 치료제 개발에 연구력을 집중하고 있으며 신제품 개발분야는 퍼스트제네릭, 신제형 및 복합제제 개량 신제품, 건강기능식품 등의 개발에 초점을 맞추어 신약 개발과 신제품 개발의 비중을 적절하게 안배함으로써 회사의 지속적인 성장과 미래 경쟁력을 위한 준비를 하고 있습니다.2. 연구개발 담당조직회사는 연구개발 업무를 전담하는 R 담당조직으로 연구소, 개발실 등을 두고 있으며 그 조직 및 인원현황은 다음과 같습니다.(1) 연구개발 조직 개요구성>

구분	팀	주요업무

용인연구소	제제연구팀	OTC 기존제품개선OTC 신제품연구OTC 신제형연구OTC 신약제제연구

합성연구팀	합성process개선혁신 신약 창출

약리독성연구팀	약동력학 연구생체내 약효평가기초독성평가

생물연구팀	약효검색시스템연구작용기전연구

분석연구팀	신약연구분석 지원기시법 확립허가자료 작성

신제형연구팀	신약연구개량신약 및 제너릭 신제품 연구 신규과제 검토 및 사전 연구플랫폼 기술 개발 연구

협력연구팀	외부협력연구 추진 및 관리기술가치평가 연구관리

연구지원팀	시설물 관리행정지원

개발실	약가특허팀	제품개발 시 허가특허 관련 업무

Regulatory Affairs	신약 개발 시 예상약가 등 검토업무

개발기획팀	ETC 제품개발 및 신규 사업 추진

PV/PMS	약물감시, 시판 후 조사

임상팀	임상 시험 모니터링

학술팀	학술 정보 제공

(2) 연구개발 인력현황 공시서류 작성일 현재 당사의 박사급 8명, 석사급 61명 등 총 99명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	팀	인원

박사	석사	기타	합계

연구소	연구소	1	1

제제연구팀	7	2	9

합성연구팀	2	7	2	11

약리독성연구팀	8	1	9

생물연구팀	6	1	7

분석연구팀	1	11	1	13

신제형연구팀	2	9	11

협력연구팀	2	2	4

연구지원팀	6	6

개발실	약가특허팀	1	2	3

Regulatory Affairs팀	3	3	6

개발기획팀	2	4	6

PV/PMS팀	2	2	4

임상팀	1	3	4

학술팀	2	3	5

(3) 핵심연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구소장 등의 인력들이 존재합니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

이사	황연하	연구소	전북대학교 자연과학대학 분자생물학과 학사/석사서울대학교 대학원 화학부 생화학과 박사전북대학교 의과대학 생화학교실 조교 동화약품 연구소 약리독성실동화약품 연구소 생물연구팀동화약품 연구소장	Publication1. YH Hwang, SW Park, JW Paik, SW Chae, DH Kim, DG Jeong, EJ Ha, MD Kim, GH Hong, SH Park, SJ Jung, SM Lee, KH Na, JY Kim and YC Chung: Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial, Nutrients, 2019, 11, 305; doi:10.3390/nu110203052. Lee HJ, Hwang YH, Kim DH.: Lactobacillus plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) Alleviates Memory Impairment in 5XFAD Transgenic Mice by Regulating Microglia Activation and Gut Microbiota Composition: Mol Nutr Food Res. 2018 Aug 27:e1800359. doi: 10.1002/mnfr.201800359.3. Hae-Ji Lee, Su-Min Lim, Da-Bin Ko, Jin-Ju Jeong, Yun-Ha Hwang, and Dong-Hyun Kim: Soyasapogenol B and Genistein Attenuate Lipopolysaccharide-Induced Memory Impairment in Mice by the Modulation of NF-κB-Mediated BDNF Expression, J. Agric. Food Chem., 2017, 65 (32), pp 6877?68854. JH Yuom, HY Lee, HB Chang, JH Jeon, MH Yoon, JY Woo, MS Choi, YH Hwang, SK Seong, KH Na, JB Yoon: Justicia procumbens Extract (DW2008) Selectively Suppresses Th2 Cytokines in Splenocytes and Ameliorates Ovalbumin-Induced Airway Inflammation in a Mouse Model of Asthma, Biol. Pharm. Bull., 2017, 40, 1416?1422

3. 연구개발비용 (1) 별도재무제표 기준

(단위 :백만원 )

구분	제94기	제93기	제92기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	1,523	860	674	-

인건비	8,203	8,620	9,005	-

감가상각비	1,570	1,383	1,428	-

임상 등 용역비	3,744	3,130	3,165	-

기타 연구비	3,657	3,551	3,184	-

연구개발비용 합계	18,697	17,544	17,456	-

(정부보조금)	(338)	(1,007)	(628)	-

보조금 차감 후 금액	18,359	16,537	16,828	-

회계처리내역	연구개발비	18,359	16,537	16,828	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.92%	6.44%	6.53%	-

*상기 연구개발비용 계 및 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금이 포함된 금액 및 비율입니다.**정보보조금은 정부지원 과제 집행금액 중 정부지분을 차감하는 방식으로 집행되었습니다.

(2) 연결재무제표 기준(단위 :백만원 )

구분	제94기	제93기	제92기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	1,708	888	681	-

인건비	8,668	9,195	9,102	-

감가상각비	1,570	1,383	1,428	-

임상 등 용역비	4,236	3,715	3,539	-

기타 연구비	3,777	3,659	3,244	-

연구개발비용 합계	19,959	18,840	17,994	-

(정부보조금)	(674)	(1,502)	(1,082)	-

보조금 차감 후 금액	19,285	17,338	16,912	-

회계처리내역	연구개발비	19,285	17,338	16,912	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.86%	6.43%	6.61%	-

*상기 연구개발비용 계 및 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금이 포함된 금액 및 비율입니다.**정보보조금은 정부지원 과제 집행금액 중 정부지분을 차감하는 방식으로 집행되었습니다.

4. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	진행단계(국가)	승인일	연구중단일	비고

화학합성	신약	DW2008	천식/비염	2013년	임상 2상(한국)	2020년	-	-

COVID19	2020년	임상 2상(한국)	2020년	*2022년 11월 11일	**보건복지부 코로나19 치료제,백신
신약개발사업단 과제 선정 및 진행

개량신약	DW6012	당뇨	2021년	임상 1상(한국)	2021년	-	허가 진행 중

DW6013	당뇨	2021년	임상 1상(한국)	2022년	-	-

DW6014	당뇨	2022년	임상 1상(한국)	2022년	-	-

*COVID19 엔데믹 분위기로 전환되면서 임상 환자 모집의 어려움 및 사업타당성 결여 등 종합적인 상황을 고려해 임상2상을 중단 결정하였고 향후 개발 방향성을 재정비할 예정**정부 과제와 관련하여는 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단과 과제 중단을 논의 예정

1) DW2008 ① 구분 천연물 신약 ② 적응증 1. 천식/비염2. 중등증 COVID-19 환자 ③ 작용기전 TIGIT 및 A3 억제(알레르기염증억제), PDE4억제(기관지확장효과) ④ 제품의 특성 기관지 염증 억제효과와 기관지 확장 효과를 동시에 갖고 있어 항류코트리엔제 대비 우수한 약효 우수한 코로나19 항바이러스 효과(세포실험에서 램데시비르 대비 3.8배) ⑤ 진행경과 시험대상자 모집 중 ⑥ 향후계획 - covid-19 임상중단- 천식/비염 2상임상시험 IND 승인(2020.06) 이후 미진행 ⑦ 경쟁제품 천식/비염 : 항류코트리엔제제(몬테루카스트 등)코로나19 : 렘데시비르,렉키로나 외 개발진행 중 ⑧ 관련논문 등 1. Biol. Pharm. Bull. 40, 1416?1422 (2017) Justicia procumbens Extract (DW2008) Selectively Suppresses Th2Cytokines in Splenocytes and Ameliorates Ovalbumin-Induced Airway Inflammation in a Mouse Model of Asthma2. J Cell Mol Med. 2018 May;22(5):2680-2691DW2008S and its major constituents from Justicia procumbensexert anti-asthmatic effect via multitargeting activity ⑨ 시장규모 1. 코로나19 : 시장태동기2. 천식 : 국내 192억원, 글로벌(2023E) 27 조원 (Globaldata)3. 비염 : 국내 173억원, 글로벌 (2023E) 8.2 조원 (Globaldata) ⑩ 기타사항 - 2) DW6012 ① 구분 개량신약 ② 적응증 당뇨 ③ 작용기전 DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제 ④ 제품의 특성 신규복합제 ⑤ 진행경과 품목 허가 심사 진행 중 ⑥ 향후계획 시판 ⑦ 경쟁제품 자누비아정 (MSD), 포시가정 (AZ) 등 ⑧ 관련논문 등 - ⑨ 시장규모 110억 ⑩ 기타사항 - 3) DW6013 ① 구분 개량신약 ② 적응증 당뇨 ③ 작용기전 DPP-4 억제제 및 biguanide 계열 ④ 제품의 특성 속방정을 서방정으로 개선한 복합제 ⑤ 진행경과 임상 1상 진행 중 ⑥ 향후계획 품목 허가 심사 제출 ⑦ 경쟁제품 트라젠타듀오, 자누메트엑스알 등 ⑧ 관련논문 등 Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):565-74. Initial combination of linagliptin and metformin improves glycaemic control in type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. ⑨ 시장규모 530억 ⑩ 기타사항 - 4)DW6014,DW6015 ① 구분 개량신약 ② 적응증 당뇨 ③ 작용기전 SGLT-2 억제제 및 biguanide 계열 ④ 제품의 특성 속방정을 서방정으로 개선한 복합제 ⑤ 진행경과 임상 1상 진행 중 ⑥ 향후계획 품목 허가 심사 제출 ⑦ 경쟁제품 자디앙듀오, 직듀오 ⑧ 관련논문 등 Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1718-28. Initial Combination of Empagliflozin and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes ⑨ 시장규모 100억 ⑩ 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재현황 비고 화학합성신약 자보란테 ABE-COPD 2015년 한국 판매 중 - (3) 기타 연구개발 공시서류 작성기준일 현재 당사가 신약 이외의 연구개발 진행중인 내역은 아래와 같습니다.1) DW2009 ① 구분 건강기능식품 ② 적응증 인지기능개선 ③ 작용기전 BDNF 발현/pCREB 증가 작용, 장내균총 정상화 ④ 제품의 특성 신규 기능성 프로바이오틱스 개별인정형 원료개발, 고령친화제품 제품으로써 경도인지장애 개선 ⑤ 진행경과 식약처 개별인정형 원료 승인 완료 ⑥ 향후계획 원료 사업화 및 제품출시 예정. 2) DW2010 ① 구분 건강기능식품 ② 적응증 체지방개선 ③ 작용기전 AMPK 및 PGC1α 활성화, SREBP1c 억제 ④ 제품의 특성 신규 기능성 프로바이오틱스 개별인정형 원료개발, 제중 및 체지방 개선 작용 ⑤ 진행경과 인체적용시험 종료 및 통계분석 진행 ⑥ 향후계획 식약처 개별인정형 원료로 승인받을 계획