동화약품 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 라이센스아웃(License-out) 계약해당사항 없음

2. 라이센스인(License-in) 계약총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액*	지급금액	진행단계

DW2007	경희대산학협력단	전세계	2014-06-23	특허 존속기간 만료일	-	158백만원	임상 중단**

Firibastat	Quantum Genomics	대한민국	2021-03-26	제품발매일로부터 10년	-	-	임상3상 준비

Lt1001	Lumosa therapeutics	대한민국	2021-06-24	계약일로부터 10년	-	-	국내허가준비

*총계약금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음**임상2a 연구결과 유효성 입증의 어려움으로 인한 연구중단하였으며 기술특허를 경희대 산학협력단에 반환하기로 결정하였습니다.품목 : Firibastat

① 계약상대방	Quantum Genomics S.A (프랑스)

② 계약내용	Quantum Genomics사의 저항성고혈압 치료제(Firibastat)의 국내 개발 및 판매권을 취득

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	계약체결일 : 2021.03.26계약종료일 : 특허 존속기간 만료일

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액*	-

⑦ 계약조건*	계약금(Upfront Payment) : 계약체결 시마일스톤(Milestone) : 3상 개시 및 종료 시, 약가 등재 시로열티(Royalty) 지급조건 : -

⑧ 회계처리방법	독점판매권(기타무형자산)으로 계상

⑨ 대상기술	저항성 고혈압, 심부전 개발 기술

⑩ 개발진행경과	임상 3상 준비 중

⑪ 기타사항	-

*총계약금액, 지급금액 및 로열티지급조건은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음 품목 : LT1001

① 계약상대방	Lumosa therapeutics(대만)

② 계약내용	Lumosa therapeutics사의 장기지속형 진통제(LT1001)의 국내 독점 판매권을 취득

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	계약체결일 : 2021.06.24계약종료일 : 10년 + 자동연장

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	계약금(Upfront Payment) : 계약체결 후 30일 이내 지급마일스톤(Milestone) : 3상 개시 및 종료 시, 약가 등재 시로열티(Royalty) 지급조건 : -

⑧ 회계처리방법	독점판매권(기타무형자산)으로 계상

⑨ 대상기술	장기지속 진통효과 제제 기술

⑩ 개발진행경과	국내 허가 준비중

⑪ 기타사항	-

*총계약금액, 지급금액 및 로열티지급조건은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음3. 기술제휴계약(원료공급계약)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	비고

록소닌	Daiichi Sankyo	한국	2010-04-01	-	-

메녹틸	Menarini	한국	1983-04-26	-	-

후시딘	LEO	한국	2011-07-01	-	-

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(1) 품목 : 록소닌

① 계약상대방	Daiichi Sankyo

② 계약내용	원료 공급 및 제조 판매계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간*	2010-04-01~

⑤ 총계약금액*	-

⑥ 지급금액*	-

⑦ 계약조건	록소닌정의 한국내 시판을 위한 허가 유지 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(2) 품목 : 메녹틸

① 계약상대방	Menarini

② 계약내용	원료 공급 및 제조 판매계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간*	1983-04-26~

⑤ 총계약금액*	-

⑥ 지급금액*	-

⑦ 계약조건	메녹틸정의 한국내 시판을 위한 허가 유지 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(3) 품목 : 후시딘

① 계약상대방	LEO

② 계약내용	원료 공급 및 제조 판매계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간*	1983-04-26~

⑤ 총계약금액*	-

⑥ 지급금액*	-

⑦ 계약조건	후시딘의 국내 생산 및 판매를 위한 허가유지 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음4. 판매계약 1) 타사로부터의 제휴 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약내용

홈매트 외	Henkel	한국	2013-01-01	-	sales distribution계약

미니온	Zeria	한국	2011-09-30	-	sales distribution계약

레메론	MSD	한국	2017-09-05	-	sales distribution계약

졸로푸트 외 2품목	Viatris Korea	한국	2018-03-08	-	sales distribution계약

프리스틱	Pfizer제약	한국	2018-03-08	-	sales distribution계약

액티넘	Takeda	한국	2018-12-28	-	sales distribution계약

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음 (1) 품목 : 홈매트 외

① 계약상대방	Henkel

② 계약내용	distribution and promotion계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2013-01-01 ~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	국내 promotion 진행을 위한 조건

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(2) 품목 : 미니온

① 계약상대방	Zeria

② 계약내용	distribution and promotion계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2011-09-30 ~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	국내 promotion 진행을 위한 조건

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(3) 품목 : 레메론

① 계약상대방	MSD

② 계약내용	distribution and promotion계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2017-09-05~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	한국 판매 증대를 위한 promotion 활동 수행 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(4) 품목 : 졸로프트 외 2품목

① 계약상대방	Viatris Korea

② 계약내용	distribution and promotion계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2018-03-08~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	한국 판매 증대를 위한 promotion 활동 수행 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(5) 품목 : 프리스틱

① 계약상대방	Pfizer 제약

② 계약내용	distribution and promotion계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2018-03-08~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	한국 판매 증대를 위한 promotion 활동 수행 조건 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(6) 품목 : 액티넘

① 계약상대방	Takeda

② 계약내용	distribution and promotion계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2018-12-28 ~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	국내 promotion and distribution 수행을 위한 조건

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음 2) 당사에서 타사로의 공급계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약내용

자보란테정	Laboratorios Silanes	멕시코	2018-06-26	-	자보란테정에 대한 독점적 권리를 갖고 허가 및 상업화 등을 진행

DKSH 코리아	한국	2016-12-01	-	독점판매계약

지파크 이디엠 외	JCRI.	캄보디아	2017-07-01	-	독점공급/판매계약

(1) 품목 : 자보란테

계약상대방	Lavoratorios Silanes, S.A. de C.V.

② 계약내용	멕시코 자보란테정 공급 계약체결의 건Silanes는 자보란테정에 대한 독점적 권리를 갖고 허가 및 상업화 등을 진행

③ 대상지역	멕시코

④ 계약기간	2018-06-26~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	- 동화로부터 판매 허가 신청에 필요한 노하우 및 데이터를 수령한 후 10개월 이내 판매 허가 신청.

① 계약상대방	DKSH 코리아

② 계약내용	독점판매계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2016-12-21~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	자보란테정의 시판허가유지를 위한 PMS 연구 수행 및 판매 증대를 위한 Promotion 활동 등

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(2) 품목 : 지파크 이디엠 외

① 계약상대방	JCRI (Jaguar Capital Royal Investment) Co., Ltd.

② 계약내용	캄보디아 독점 공급 계약체결의 건

③ 대상지역	캄보디아

④ 계약기간	2017-07-01~

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	- JCRI는 동일 또는 경쟁품목에 대하여 계약기간 내 유통하거나 판매하지 않으며, 동화는 다른 유통업체를 distributor로 지정하지 않음.

*계약종료일, 계약금액, 지급금액은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음5. 기타계약

품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일	계약내용	비고

라코르	보령제약	2012-11-28	-	카나브 이뇨복합제 공동개발계약	-

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음(1) 품목 : 라코르

① 계약상대방	보령제약

② 계약내용	카나브 이뇨복합제 공동개발계약

③ 대상지역	한국

④ 계약기간	2012-11-28

⑤ 총계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	국내 promotion and distribution 수행을 위한 조건

*계약종료일은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음 8. 연구개발활동1. 연구개발활동의 개요1973년에 설립된 연구소는 1985년에 안양공장 내 독립 연구동을 신축하고 우수연구 인력을 증원하여 신제품 연구개발은 물론 신약 연구개발의 기틀을 마련하였습니다. 1992년에는 동물시험 시설을 확충하고 연구시설 및 연구인력 확보에 힘쓰며 신물질 및 신약 개발연구에 많은 노력을 기울여 왔습니다. 2010년에는 최첨단의 연구소를 경기도 용인시에 신축하고 이전함으로써 다가오는 미래를 대비해 연구기반을 한 차원 높이고, 신약 연구개발과 신제품 연구개발에 한층 더 매진하고 있습니다.

신약개발의 주요 분야는 "항감염제", "항암제", “호흡기계”, "면역염증성질환" 등의 치료제 개발에 연구력을 집중하고 있으며 신제품 개발분야는 퍼스트제네릭, 신제형 및 복합제제 개량 신제품, 건강기능식품 등의 개발에 초점을 맞추어 신약 개발과 신제품 개발의 비중을 적절하게 안배함으로써 회사의 지속적인 성장과 미래 경쟁력을 위한 준비를 하고 있습니다.2. 연구개발 담당조직회사는 연구개발 업무를 전담하는 R 담당조직으로 연구소, 개발실 등을 두고 있으며 그 조직 및 인원현황은 다음과 같습니다.(1) 연구개발 조직 개요구성>

구분	팀	주요업무

용인연구소	제제연구팀	OTC 기존제품개선OTC 신제품연구OTC 신제형연구OTC 신약제제연구

합성연구팀	합성process개선혁신 신약 창출

약리독성연구팀	약동력학 연구생체내 약효평가기초독성평가

생물연구팀	약효검색시스템연구작용기전연구

분석연구팀	신약연구분석 지원기시법 확립허가자료 작성

신제형연구팀	신약연구개량신약 및 제너릭 신제품 연구 신규과제 검토 및 사전 연구플랫폼 기술 개발 연구

연구기획팀	연구과제 관리연구기획C

연구지원팀	시설물 관리행정지원

Business Development	제품 개발 시 허가특허 관련 업무신약 개발 시 예상약가 등 검토업무ETC 제품개발신규사업 추진 및 신규 R 검토

Clinical Dev. Med. Affairs	약물감시, 시판 후 조사임상 시험 모니터링학술 정보 제공

Consummer Insight팀	OTC 제품개발, 소비자의견 반영 제품 개발

(2) 연구개발 인력현황 공시서류 작성일 현재 당사의 박사급 12명, 석사급 50명 등 총 96명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그현황은 다음과 같습니다.

구분	팀	인원

박사	석사	기타	합계

연구소	연구소	1	0	0	1

제제연구팀	3	5	2	10

합성연구팀	3	7	3	13

약리독성연구팀	1	6	2	9

생물연구팀	1	5	2	8

분석연구팀	0	10	3	13

신제형연구팀	1	4	0	5

연구기획팀	1	1	0	2

연구지원팀	0	0	5	5

개발실	개발실	1	0	0	1

Clinical Dev. Med. Affairs	0	4	9	13

Business Development	0	5	6	11

Consumer Insight팀	0	3	2	5

(3) 핵심연구인력당사의 핵심 연구인력은 개발실 실장 및 연구소장 등의 인력들이 존재합니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

전무	이대희	개발실	연세대학교 의학대학 학사연세대학교 보건학 석사연세대학교 경영학 박사과정 수료한국얀센 개발 이사한국BMS제약 의학부 상무한국베링거인겔하임 의학부 전무	논문
1. Dae Hee Lee , Myung Hoon Kim , Se Joong Oh, Yil Seob Lee. The estimation of clinical outcome of initial treatment with antibiotics for Pnuemococcal community-acquired pneumonia in South Korea. Kor J Clin Pharmacol Ther 2004;12:163-173.
2. Dae Hee Lee et al., Comparing Difference of Volume of Psychiatric Treatments between the Patient with Health Insurance and Those with Medical Assistance - For Inpatients of Korean Psychiatric Hospitals ,J Prev Med Public Health 2003;36(1):33-38.Sang Ah Kim, Woong Seob Park, Hee Cheol Ohrr, Hye Young Kang, Dae Hee Lee, Sang Wook Lee, Yeon Hee Kwak, Jae Seok Song. Prevalence and management status of diabetes mellitus in Korea. Korean J Med 2005;68(1):10-17.

전무	황연하	연구소	전북대학교 자연과학대학 분자생물학과 학사/석사서울대학교 대학원 화학부 생화학과 박사전북대학교 의과대학 생화학교실 조교 동화약품 연구소 약리독성실동화약품 연구소 생물연구팀동화약품 연구소장	Publication1. YH Hwang, SW Park, JW Paik, SW Chae, DH Kim, DG Jeong, EJ Ha, MD Kim, GH Hong, SH Park, SJ Jung, SM Lee, KH Na, JY Kim and YC Chung: Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial, Nutrients, 2019, 11, 305; doi:10.3390/nu110203052. Lee HJ, Hwang YH, Kim DH.: Lactobacillus plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) Alleviates Memory Impairment in 5XFAD Transgenic Mice by Regulating Microglia Activation and Gut Microbiota Composition: Mol Nutr Food Res. 2018 Aug 27:e1800359. doi: 10.1002/mnfr.201800359.3. Hae-Ji Lee, Su-Min Lim, Da-Bin Ko, Jin-Ju Jeong, Yun-Ha Hwang, and Dong-Hyun Kim: Soyasapogenol B and Genistein Attenuate Lipopolysaccharide-Induced Memory Impairment in Mice by the Modulation of NF-κB-Mediated BDNF Expression, J. Agric. Food Chem., 2017, 65 (32), pp 6877?68854. JH Yuom, HY Lee, HB Chang, JH Jeon, MH Yoon, JY Woo, MS Choi, YH Hwang, SK Seong, KH Na, JB Yoon: Justicia procumbens Extract (DW2008) Selectively Suppresses Th2 Cytokines in Splenocytes and Ameliorates Ovalbumin-Induced Airway Inflammation in a Mouse Model of Asthma, Biol. Pharm. Bull., 2017, 40, 1416?1422

3. 연구개발비용 (1) 별도재무제표 기준

(단위 :백만원 )

구분	제93기2분기	제92기	제91기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	471	674	452	-

인건비	4,399	9,005	8,080	-

감가상각비	685	1,428	1,568	-

임상 등 용역비	1,229	3,165	3,763	-

기타 연구비	2,085	3,184	3,172	-

연구개발비용 합계	8,869	17,456	17,035	-

(정부보조금)	( 487)	(628)	(773)	-

보조금 차감 후 금액	8,381	16,828	16,263	-

회계처리내역	연구개발비	8,381	16,828	16,263	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	6.43%	6.53%	5.6%	-

*상기 연구개발비용 계 및 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금이 포함된 금액 및 비율입니다.**정보보조금은 정부지원 과제 집행금액 중 정부지분을 차감하는 방식으로 집행되었습니다.

(2) 연결재무제표 기준(단위 :백만원 )

구분	제93기 2분기	제92기	제91기	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	496	681	452	-

인건비	4,648	9,102	8,080	-

감가상각비	685	1,428	1,568	-

임상 등 용역비	1,621	3,539	3,763	-

기타 연구비	2,166	3,244	3,172	-

연구개발비용 합계	9,616	17,994	17,035	-

(정부보조금)	(795)	(1,082)	(773)	-

보조금 차감 후 금액	8,821	16,912	16,263	-

회계처리내역	연구개발비	8,821	16,912	16,263	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	6.51%	6.61%	5.6%	-

*상기 연구개발비용 계 및 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금이 포함된 금액 및 비율입니다.**정보보조금은 정부지원 과제 집행금액 중 정부지분을 차감하는 방식으로 집행되었습니다.

4. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	진행단계(국가)	승인일	연구중단일	비고

화학합성	신약	DW2007	궤양성대장염	2014년	임상 2a상(한국)	2017년	2021.01.07*주1)	-

DW2008	천식/비염	2013년	임상 2상(한국)	2020년	-	-

COVID19	2020년	임상 2상(한국)	2020년	-	-

개량신약	DW6008	만성통증	2015년	임상 1상(한국)	2018년	2020.02*주2)	-

DW6012	당뇨	2020년	임상 1상(한국)	2021년	-	-

*주1)임상2a 연구결과 유효성 입증의 어려움으로 인한 연구중단하였습니다.

*주2)제제 이슈로 인한 개발 지연으로 연구 중단하였습니다.1) DW2008 ① 구분 천연물 신약 ② 적응증 1. 천식/비염 2. 중등증 COVID-19 환자 ③ 작용기전 TIGIT 및 A3 억제(알레르기염증억제), PDE4억제(기관지확장효과) ④ 제품의 특성 기관지 염증 억제효과와 기관지 확장 효과를 동시에 갖고 있어 항류코트리엔제 대비 우수한 약효 우수한 코로나19 항바이러스 효과(세포실험에서 램데시비르 대비 3.8배) ⑤ 진행경과 2상 임상시험계획서 IND 변경승인 완료, IRB 심의 진행 중 ⑥ 향후계획 covid-19 임상 2상 진행(대상자 모집) 천식/비염 2상임상시험 IND 승인(2020.06) 이후 미진행 ⑦ 경쟁제품 천식/비염 : 항류코트리엔제제(몬테루카스트 등)코로나19 : 렘데시비르 외 개발진행 중 ⑧ 관련논문 등 1. Biol. Pharm. Bull. 40, 1416?1422 (2017) Justicia procumbens Extract (DW2008) Selectively Suppresses Th2Cytokines in Splenocytes and Ameliorates Ovalbumin-Induced Airway Inflammation in a Mouse Model of Asthma2. J Cell Mol Med. 2018 May;22(5):2680-2691DW2008S and its major constituents from Justicia procumbensexert anti-asthmatic effect via multitargeting activity ⑨ 시장규모 1. 코로나19 : 시장태동기 (렘데시비르는 제한적인 중증환자군 대상 적용)2. 천식 : 국내 192억원, 글로벌(2023E) 27 조원 (Globaldata)3. 비염 : 국내 173억원, 글로벌 (2023E) 8.2 조원 (Globaldata) ⑩ 기타사항 - 2) DW6012 ① 구분 개량신약 ② 적응증 당뇨 ③ 작용기전 인슐민 분비를 톡진하고 포도당 재흡수 억제 (DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제) ④ 제품의 특성 국내 다빈도 처방하는 DPP-4i와 SGLT-2i 복합제 개발로 복용편의성 개선 (신규복합제) ⑤ 진행경과 임상 1상 IND 승인 ⑥ 향후계획 임상 1상 PK 진행 예정 ⑦ 경쟁제품 자누비아정 (MSD), 포시가정 (AZ) 등 ⑧ 관련논문 등 - ⑨ 시장규모 110억 ⑩ 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재현황 비고 화학합성신약 자보란테 ABE-COPD 2015년 한국 판매 중 - (3) 기타 연구개발 공시서류 작성기준일 현재 당사가 신약 이외의 연구개발 진행중인 내역은 아래와 같습니다.1) DW2009 ① 구분 건강기능식품 ② 적응증 인지기능개선 ③ 작용기전 BDNF 발현/pCREB 증가 작용, 장내균총 정상화 ④ 제품의 특성 신규 기능성 프로바이오틱스 개별인정형 원료개발, 고령친화제품 제품으로써 경도인지장애 개선 ⑤ 진행경과 식약처 개별인정형 원료 허가 진행 중 ⑥ 향후계획 식약처 개별인정형 원료로 승인받을 계획이며, 이 후 제품출시 예정임. 2) DW2010 ① 구분 건강기능식품 ② 적응증 체지방개선 ③ 작용기전 AMPK 및 PGC1α 활성화, SREBP1c 억제 ④ 제품의 특성 신규 기능성 프로바이오틱스 개별인정형 원료개발, 제중 및 체지방 개선 작용 ⑤ 진행경과 인체적용시험 종료 및 통계분석 진행 ⑥ 향후계획 식약처 개별인정형 원료로 승인받을 계획