보로노이 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험) (20260807)
제출인: 보로노이

보로노이/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)/(2026.08.07)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)

정정신고(보고)

정정일자
2026-08-07

1. 정정관련 공시서류
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험)

2. 정정관련 공시서류제출일
2026-07-08

3. 정정사유
해외(캐나다) 임상시험계획승인신청에 따른 내용 추가

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용 - 3) 임상시험승인기관
대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 홍콩 보건부(DOH)
대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 홍콩 보건부(DOH), 캐나다 보건부(HC)

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
미기재
- 당사는 2026년 08월 07일 CRO 업체로부터 캐나다 보건부(HC)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

- 해외(캐나다) 임상시험계획승인신청 내용 추가 기재

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험

2) 임상시험단계
제 1/2상 임상시험

3) 임상시험승인기관
대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 홍콩 보건부(DOH), 캐나다 보건부(HC)

4) 임상시험실시국가
북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽

5) 임상시험실시기관
북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽의 여러 기관에서 시행 예정

6) 대상질환
진행성 비소세포폐암 (NSCLC)

7) 변경승인신청일
2026-02-06

8) 등록번호
202300849

9) 임상시험 목적
EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상의 최적의 치료 용량을 확정하고, 제2상을 통해 VRN110755의 약효 증명을 위하여 유효성 및 안전성을 추가로 평가하고자 함

10) 임상시험 방법
391명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임

11) 1차 지표
용량제한독성(DLT) 발생률, 이상 반응(AE) 및 중대한 이상 반응 (SAE) 발생률, 활력징후, 실험실 검사, 신체 및 안과검진, 심전도, ECOG 수행 능력 등

12) 1차 지표 통계분석방법
연속형 변수는 사례 수, 결측 자료 수, 평균, 중간값, 표준 편차, 최솟값 및 최댓값 등을 사용하여 통계적으로 기술함
범주형 변수는 각 범주의 빈도와 백분율 등을 사용하여 통계적으로 기술함
인구통계 정보 및 기타 베이스라인 특성 자료, 병력 및 병용 약물은 기술 통계를 사용하여 분석하고 시험군별로 기술함

13) 임상시험기간
최대 6년(장기 추적 관찰 포함)

14) 목표 시험대상자 수
391명

3. 변경신청 사유
1a상 임상시험에서 약물의 안전성과 내약성이 확인되고, 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라, 적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해 임상 1b/2상으로 확장하고자 함

4. 사실발생(확인)일
2026-02-06

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 본 변경신청은 기존 VRN110755의 제 1상(1a/b) 임상시험의 변경승인 신청입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획 변경승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- VRN110755의 임상과 관련하여 기존에 임상시험계획을 승인받은 한국, 홍콩, 호주에 대해서도 임상시험계획 변경승인신청을 진행할 예정이며, 추후 임상시험계획 변경신청시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 05월 26일 CRO 업체로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 06월 09일 CRO 업체로부터 싱가포르 보건과학청(HSA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 06월 19일 CRO 업체로부터 프랑스, 스페인. 폴란드를 대상으로 유럽 의약품청(EMA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 06월 23일 CRO 업체로부터 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 06월 24일 CRO 업체로부터 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 07월 08일 CRO 업체로부터 홍콩 보건부(DOH)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 08월 07일 CRO 업체로부터 캐나다 보건부(HC)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

※ 관련 공시
2026-02-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
2026-03-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
2026-05-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
2026-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
2026-06-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
2026-06-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
2026-06-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
2026-06-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
2026-06-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
2026-07-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
2026-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험)