삼천당제약 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험) (20260805)
제출인: 삼천당제약

삼천당제약/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2026.08.05)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)

정정신고(보고)

정정일자
2026-08-05

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

2. 정정관련 공시서류제출일
2026-05-29

3. 정정사유
목표 시험대상자 수 산정기준 관련 설명 추가

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용

15) 목표 시험대상자 수
총 투여 인력(Dosing Subjects) 64명
(4개 용량군 : 시험군 3개 + 대조군 1개)
등록 피험자 : 16명 (16명 x 4개 용량군 투여 = 64)
※ 본 임상은 무작위배정·이중눈가림·이중위약(더블더미) 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계에 따라 각 피험자가 시험군 3개 및 대조군 1개를 번갈아 투여 받으므로, 기존 "총 투여 인력 64명"은 이 투여 횟수를 기준으로 한 표기입니다.

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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험

2) 임상시험단계
임상 1상
(신청은 1/2상이었으나 1상만 승인을 받았으며, CRO와 협의하여 2상은 추가로 승인받을 예정임)

3) 임상시험승인기관
유럽 EMA

4) 임상시험실시국가
독일

5) 임상시험실시기관
Profil,독일

6) 대상질환
1형 당뇨

7) 신청일
2026-03-19

8) 승인일(결정일)
2026-05-28

9) 등록번호
2024-519502-12-00

10) 임상시험 목적
제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교하여 평가

11) 임상시험 방법
무작위배정, 이중눈가림, 더블더미, 4개 치료군, 6기간 교차설계이며, 각 투여 방문 사이에 5~14일의 휴약기간을 두고 SCD0503 및 피하주사 인슐린 단회 투여를 비교

12) 1차 지표
- 약동학평가(SCD0503의 AUC 및 cMAX, 경구 및 피하투여간 상대적 생체효력)
- 안전성평가(이상사례, 저혈당 발생여부, 활력징후, 신체검사, 심전도, 임상실험실검사)

13) 1차 지표 통계분석방법
- 약동학 평가: 경구용 인슐린과 피하주사 인슐린 간 비교를 위하여 표준 통계 방법(예: mixed models)을 사용하여 분석.
AUC는 실제 채혈 시간을 기준으로 선형 사다리꼴법(linear trapezoidal rule)을 이용하여 계산할 것이며, 말기 제거 속도 상수는 로그 변환된 농도 데이터와 마지막 3~5개의 유효 농도 측정값을 이용한 선형회귀분석으로 산출.
약력학(PD) 분석에서는 사전에 정의된 clamp quality criteria를 충족하지 못한 대상자의 GIR profile을 Per Protocol Population(PPP) 분석에서 제외하고, 개별 clamp의 변동계수(CV)가 15% 이상이거나 clamp deviation from target(DFT)가 ±5 mg/dL 범위를 벗어난 경우 해당 period의 clamp profile을 제외하고 분석.
GRELcl은 dose-corrected ratio를 이용하여 상대 생체효력을 평가.

-안전성 평가:이상사례(AE)는 발생 건수와 최소 1건 이상 발생한 대상자 수 및 비율을 요약.
중증 저혈당, 증상성 저혈당 및 protocol-defined 고혈당은 모두 보고하며, 발생 건수와 대상자 비율을 제시.
임상실험실검사(혈액학, 생화학, 응고검사, 요검사)는 요약 분석하며, 비정상 수치는 별도 listing으로 제시.
신체검사 결과는 빈도표(frequency table)로 요약하며, 임상적으로 유의한 변화는 이상사례(AE)로 기록.
활력징후는 치료군 및 시점별 기술통계(descriptive statistics)로 요약.
ECG 수치 데이터(HR, QRS 등)는 기술통계로 요약하고, 정성적 ECG 결과는 빈도표로 제시한다. 임상적으로 유의한 ECG 변화는 이상사례로 기록.

14) 임상시험기간
임상시험계획 승인일로부터 약 9개월 이내
(피험자 모집 속도에 따라 연장 가능)

15) 목표 시험대상자 수
등록 피험자 : 16명 (16명 x 4개 용량군 투여 = 64)
※ 본 임상은 무작위배정·이중눈가림·이중위약(더블더미) 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계에 따라 각 피험자가 시험군 3개 및 대조군 1개를 번갈아 투여 받으므로, 기존 "총 투여 인력 64명"은 이 투여 횟수를 기준으로 한 표기입니다.

16) 예상종료일
2026-12-31

3. 사실발생(확인)일
2026-05-28

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 임상 2상은 CRO와 협의하여 추가적으로 승인받을 예정임
- 상기 사실발생(확인) 일자는 유럽 식약처(EMA)에서 임상시험계획승인서를 수령한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서에 근거한 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.

※ 관련공시
2026-03-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)