HLB제약 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20260731)
제출인: HLB제약

증권신고서(지분증권)
6.1
에이치엘비제약 주식회사

정 정 신 고 (보고)

2026년 07월 31일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2026년 05월 13일

제출일자
문서명
비고

2026년 05월 13일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 06월 18일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

정정요구 및 일정 변경에 따른 정정
(파란색)

2026년 07월 02일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 기재정정
(빨간색)

2026년 07월 31일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 기재정정
(초록색)

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

- 단순 오타 및 표현 수정 등은 별도의 색깔표시 및 정오표 기입 없이 정정하였습니다.- 요약정보에는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.- 금번 정정신고서 제출 사유는 자진 기재정정으로써, 정정사항 확인의 편의를 위해 해당부분은
'굵은 초록색 글씨체'
로 기재하였습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소

1. 사업위험 - 자. 신약 FDA 허가 관련 불확실성 위험
부
자진정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

2. 회사위험 - 아. 회사 소송 및 제재 발생 등 우발채무 관련 위험
부
자진정정
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

2. 회사위험 - 차. 최대주주 지분율 악화에 따른 경영권 변동 위험
부
자진정정
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

(주1) 정정 전

자. 신약 FDA 허가 관련 불확실성 위험
당사는 리보세라닙(Rivoceranib)·캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있으며, 동 신약이 FDA 허가 및 국내 식약처 품목허가·급여 등재 절차를 거쳐 국내 판매가 개시될 경우 당사의 새로운 매출원으로 기능할 수 있습니다. 다만,
동 신약은 현재까지 두 차례 FDA CRL을 수령하였으며, 2026년 7월 23일 이내로 예정된 허가 결정에서 승인이 지연되거나 이루어지지 않을 경우 관련 매출 발생이 지연되거나 실현되지 않을 수 있습니다.
또한 허가가 지연되거나 부정적인 결과가 발생할 경우 단기적인 주가 변동성이 확대될 수 있습니다. 이로 인해
금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 HLB그룹의 핵심 항암 파이프라인인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법과 관련하여 국내 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 당사는 판권자(HLB생명과학)로부터 국내 독점 판매권을 부여받는 구조로, FDA 허가 및 국내 식약처 허가 이후 국내 판매가 개시될 경우 당사의 새로운 매출원으로 기능할 수 있습니다.

2009년 Elevar는 국내 법인인 부광약품에 리보세라닙의 한국 내 독점 실시권 및 일본·유럽 매출 로열티 수취권(14.5%)을 양도하였으며, 해당 권리 일체는 2018년 당사의 계열회사인 에이치엘비생명과학(주)이 인수하였습니다. 또한, 물질특허와 별개로 존재하는 염조성물특허(Salt Patent) 역시 Advenchen과 항서제약 간의 계약(2014년)을 통해, 현재는 에이치엘비(주)의 100% 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 중국 제외 전 세계 지역에 대한 실시권을 확보한 상태입니다.
에이치엘비(주)는 2020년 Advenchen으로부터 리보세라닙 관련 글로벌 특허권 및 지적재산권 일체를 양수하였습니다. 당사는 2024년 3월 06일 HLB생명과학 및 CG인바이츠(캄렐리주맙 판권 보유)와의 리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약식을 통해 리보세라닙의 국내 독점 판매권을 확보하였습니다.

1. CRL

한편, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 2023년 5월 FDA NDA 제출 이후 2024년 5월 1차 CRL, 2025년 3월 2차 CRL을 수령하였으며, 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약은 지적사항을 보완하여 2026년 1월 23일 FDA에 3차 재신청을 완료하였습니다. FDA는 이번 신청을 Class 2로 분류하여 2026년 7월 23일 이내에 최종 허가 여부를 결정할 예정입니다.

[CRL 기재 내용 및 대응사항]

구분
수령일자
CRL 기재 내용
대응 내용

1
2024.05.16
캄렐리주맙의 제조소 관련 부적합 사항
제조소 관련 지적사항에 대한 시정조치를 완료하고 FDA와 지속적으로 협의하였으며, 이후 보완사항을 반영하여 재신청을 진행함.

2
2025.03.20
캄렐리주맙 제조소 품질 관련 추가 보완 요청
2025년 3월 20일 CRL(BLA 761308, FDA Form 483)에서 지적된 사항에 대한 보완을 완료하고 NDA/BLA를 재제출함.해당 신청 건은 Class II로 분류되어 FDA 심사가 진행 중이며, PDUFA 목표일은 2026년 7월 23일(미국 동부시 기준)임. 최종 허가 여부는 해당 일자 이전 또는 당일 결정될 수 있음.

출처: HLB 제공

주1) 상기 수령일자는 미국 동부시 기준

주2) FDA(U.S. Food and Drug Administration): 미국 식품의약국

주3) CRL(Complete Response Letter): 현 상태로는 승인 불가, 보완을 요구하는 서한

주4) PDUFA(Prescription Drug User Fee Act): FDA가 심사 결과를 통보하기로 정한 목표 기한

주5) Form 483(FDA Inspectional Observations): FDA가 실사 후 발부하는 현장 지적사항 목록

(중략)

3. 주가변동 위험

또한, HLB그룹 편입 이후 당사 주가는 에이치엘비㈜를 중심으로 한 HLB그룹의 이슈에 보다 민감하게 반응하는 경향을 보여왔습니다.
당사의 HLB그룹 편입 이후인 2020년 9월 10일부터 2026년 6월 17일까지 당사, 에이치엘비(주), 코스닥 지수의 수정주가(자본금의 변동이나 배당 등 주주가치에 변화가 생겼을 때, 과거의 주가 수준을 현재의 주식 가치에 맞춰 연속성 있게 재계산한 주가) 추이를 비교한 결과는 다음과 같습니다.

[HLB vs HLB제약 vs 코스닥 주가 비교 (2020.09.10~2026.06.17)]

hlb vs hlb제약 vs 코스닥 지수 비교_1.jpg
HLB vs HLB제약 vs 코스닥 지수 비교

출처 : 퀀티와이즈, KRX 통계정보시스템

주 : 기준일(2020년 9월 10일)을 100으로 환산한 상대 주가 및 지수

[HLB vs HLB제약 상관계수 (2020.09.10~2026.06.17)]

hlb vs hlb제약 상관계수.jpg
HLB vs HLB제약 상관계수

출처 : 당사 제시

[코스닥 vs HLB제약 상관계수 (2020.09.10~2026.06.17)]

코스닥 vs hlb제약 상관계수.jpg
코스닥 vs HLB제약 상관계수

출처 : 당사 제시

결정계수(R²,R Squared)는 설명변수 x로 설명할 수 있는 반응변수 y의 변동 비율입니다. 결정계수가 높을수록 설명력이 높음을 의미합니다. 결정계수 결과를 보면 당사의 주가에 대한 설명력은 코스닥 지수보다 에이치엘비(주) 주가가 높은 것으로 나타났습니다. 다시 말해 당사의 주가는 코스닥 지수보다 에이치엘비(주) 주가와 더 강한 선형관계가 있습니다. 다만, 상관계수를 통해 인과관계를 도출할 수는 없음을 유의하시기 바랍니다.다만 수정주가 기준으로 실제 주가 추이를 살펴보면, 에이치엘비(주)의 핵심 파이프라인인 리보세라닙의 임상 진행 경과가 당사 주가에 영향을 미친 것으로 추정됩니다. 2022년 5월에는 리보세라닙 임상 관련 불확실성이 고조되면서 당사 주가가 8,250원까지 하락하였습니다. 이후 임상 3상 긍정적 데이터 발표 등 호재가 이어지며 에이치엘비(주) 주가가 반등하는 과정에서 당사 주가도 동조하여 2024년 3월 25일에는 41,100원으로 분석 기간 내 최고가를 기록하였습니다.한편, 2024년 5월 17일 리보세라닙에 대한 미국 FDA 1차 CRL 수령 및 2025년 3월 20일 2차 CRL 수령 시에는 에이치엘비(주)와 당사 주가가 동반 급락하였습니다.

[1차 CRL 수령 이후 한달간 HLB 및 당사 주가 추이 분석]

(단위: 원)

날짜
HLB
HLB제약
HLB 하락율
HLB제약 하락율
HLB 누적 하락율
HLB제약 누적 하락율

2024/05/16
95,800
30,800
-
-
-
-

2024/05/17
67,100
21,600
-30.0%
-29.9%
-30.0%
-29.9%

2024/05/20
47,000
15,700
-30.0%
-27.3%
-50.9%
-49.0%

2024/05/21
48,500
16,500
3.2%
5.1%
-49.4%
-46.4%

2024/05/22
49,300
16,820
1.6%
1.9%
-48.5%
-45.4%

2024/05/23
48,700
16,700
-1.2%
-0.7%
-49.2%
-45.8%

2024/05/24
50,700
17,590
4.1%
5.3%
-47.1%
-42.9%

2024/05/27
56,200
18,990
10.8%
8.0%
-41.3%
-38.3%

2024/05/28
64,700
22,700
15.1%
19.5%
-32.5%
-26.3%

2024/05/29
66,100
23,000
2.2%
1.3%
-31.0%
-25.3%

2024/05/30
61,500
21,550
-7.0%
-6.3%
-35.8%
-30.0%

2024/05/31
61,200
22,200
-0.5%
3.0%
-36.1%
-27.9%

2024/06/03
57,300
20,250
-6.4%
-8.8%
-40.2%
-34.3%

2024/06/04
57,800
19,920
0.9%
-1.6%
-39.7%
-35.3%

2024/06/05
59,600
20,200
3.1%
1.4%
-37.8%
-34.4%

2024/06/07
59,600
19,920
0.0%
-1.4%
-37.8%
-35.3%

2024/06/10
59,200
19,650
-0.7%
-1.4%
-38.2%
-36.2%

2024/06/11
58,500
19,130
-1.2%
-2.6%
-38.9%
-37.9%

2024/06/12
60,600
19,420
3.6%
1.5%
-36.7%
-36.9%

2024/06/13
63,600
20,350
5.0%
4.8%
-33.6%
-33.9%

2024/06/14
62,300
20,300
-2.0%
-0.2%
-35.0%
-34.1%

출처 : 한국거래소 정보데이터시스템

[2차 CRL 수령 이후 한달간 HLB 및 당사 주가 추이 분석]

(단위: 원)

날짜
HLB
HLB제약
HLB 하락율
HLB제약 하락율
HLB 누적 하락율
HLB제약 누적 하락율

2025/03/20
66,400
24,400
-
-
-
-

2025/03/21
46,500
17,100
-30.0%
-29.9%
-30.0%
-29.9%

2025/03/24
53,700
21,250
15.5%
24.3%
-19.1%
-12.9%

2025/03/25
55,300
21,250
3.0%
0.0%
-16.7%
-12.9%

2025/03/26
55,200
21,450
-0.2%
0.9%
-16.9%
-12.1%

2025/03/27
58,600
22,000
6.2%
2.6%
-11.7%
-9.8%

2025/03/28
57,200
21,250
-2.4%
-3.4%
-13.9%
-12.9%

2025/03/31
55,100
20,100
-3.7%
-5.4%
-17.0%
-17.6%

2025/04/01
58,000
20,750
5.3%
3.2%
-12.7%
-15.0%

2025/04/02
56,700
20,050
-2.2%
-3.4%
-14.6%
-17.8%

2025/04/03
57,000
20,100
0.5%
0.2%
-14.2%
-17.6%

2025/04/04
57,600
20,250
1.1%
0.7%
-13.3%
-17.0%

2025/04/07
55,400
19,270
-3.8%
-4.8%
-16.6%
-21.0%

2025/04/08
55,800
19,360
0.7%
0.5%
-16.0%
-20.7%

2025/04/09
52,700
18,250
-5.6%
-5.7%
-20.6%
-25.2%

2025/04/10
52,600
18,290
-0.2%
0.2%
-20.8%
-25.0%

2025/04/11
52,300
18,650
-0.6%
2.0%
-21.2%
-23.6%

2025/04/14
52,800
18,670
1.0%
0.1%
-20.5%
-23.5%

2025/04/15
54,100
19,320
2.5%
3.5%
-18.5%
-20.8%

2025/04/16
54,400
19,210
0.6%
-0.6%
-18.1%
-21.3%

2025/04/17
56,100
19,980
3.1%
4.0%
-15.5%
-18.1%

출처 : 한국거래소 정보데이터시스템

1차 CRL 수령 당일(2024년 5월 17일) 에이치엘비(주) 주가는 전일(95,800원) 대비 -30.0%(67,100원)로 급락하였으며, 당사 주가 또한 전일(30,800원) 대비 -29.9%(21,600원)로 동반 급락하였습니다. 이후 저가 매수세 유입에도 불구하고 낙폭이 좀처럼 회복되지 않으면서 수령일로부터 약 한 달(2024년 6월 14일) 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -35.0%, 당사의 누적 낙폭은 -34.1%에 달하였습니다.2차 CRL 수령 당일(2025년 3월 20일)에도 에이치엘비(주) 주가는 전일(66,400원) 대비 -30.0%(46,500원), 당사 주가는 전일(24,400원) 대비 -29.9%(17,100원)로 1차 때와 거의 동일한 수준의 하루 낙폭이 재현되었습니다. 다만, 2차 CRL 이후에는 단기 반등세가 상대적으로 빠르게 나타나 수령일로부터 약 한 달(2025년 4월 17일) 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -15.5%, 당사의 누적 낙폭은 -18.1% 수준으로 1차 CRL 당시보다 회복 속도가 빨랐습니다.이처럼 당사 주가는 코스닥 시장의 전반적인 흐름보다 에이치엘비(주)의 주요 이슈, 특히 리보세라닙의 FDA 허가 진행 경과에 민감하게 반응하는 구조적 특성을 보여왔습니다. 향후에도 예정된 FDA의 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 최종 심사 결과 발표 등 에이치엘비(주) 관련 이슈가 당사의 주가 변동성에 중대한 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사 주가가 당사 자체 사업 실적 외에도 에이치엘비(주)를 중심으로 한 HLB그룹의 파이프라인 이슈에 따라 급격하게 변동할 수 있음을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.
4. 리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 관계

[리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 관계]

분류
리보세라닙
캄렐리주맙 (리보세라닙 병용 HCC에만 해당)

원개발자
Advenchen Laboratories
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals

물질특허권자
HLB
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals

염조성물 특허권자
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals
해당사항 없음

염조성물 실시권자
HLB (중국 외)Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (중국)
해당사항 없음

임상 개발 및 허가
Elevar Therapeutics(글로벌, 중국·한국 제외)HLB생명과학(한국)Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals(중국)
Elevar Therapeutics(글로벌, 중화권·한국 제외)CG인바이츠(한국)Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (중화권)

판매권자
Elevar Therapeutics(글로벌, 중국·한국 제외)HLB제약(한국)Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals(중국)
Elevar Therapeutics(글로벌, 중화권·한국 제외)HLB제약(한국)Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (중화권)

출처 : HLB 제공

주) HCC(hepatocellular carcinoma): 간세포암

[리보세라닙 권리 흐름도 (글로벌, 중국제외)]

리보세라닙 권리 흐름도 (글로벌, 중국제외).jpg
리보세라닙 권리 흐름도 (글로벌, 중국제외)

출처 : HLB 제공

주) HLB → Advenchen Nanjing: 마일스톤 - 적응증, 진입국가, 매출에 따라 단계별 마일스톤 실행 예정: 로열티 - 3.5% ~ 10% (지역별 매출액 비율에 따른 로열티 실행 예정)

[리보세라닙 권리 흐름도 (한국)]

리보세라닙 권리 흐름도 (한국).jpg
리보세라닙 권리 흐름도 (한국)

출처 : HLB 제공

주) HLB생명과학 → Elevar Therapeutics: 국내 시판 시 판매액의 6~10% 로열티 지불 (Sublicensing, 진행 시 수익의 30% 지불)

[리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 흐름도 (한국)]

리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 흐름도 (한국 판권).jpg
리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 흐름도 (한국 판권)

출처 : HLB 제공

주) 캄렐리주맙의 경우 리보세라닙 병용 HCC에만 해당

5. 리보세라닙 및 캄렐리주맙 관련 당사의 역할당사는 리보세라닙 및 캄렐리주맙(HCC 리보세라닙 병용 한정)에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있으며, 향후 국내 품목허가 및 급여 등재 완료 시 국내 유통·판매를 담당할 예정입니다. 또한 HLB생명과학 등 권리 보유 계열사와의 협력을 통해 국내 상업화 전략 수립, 시장 진입 및 판매 활동을 수행할 계획입니다. 구체적인 계약 조건은 간암 1차 치료제 병용요법의 한국 식약처 허가 후 60일 이내 체결 예정인 계약 내용에 따릅니다.

당사의 매출 발생 규모와 시기는 국내 허가 시점, 급여 적용 여부, 약가 수준, 시장 침투율, 유통 계약 조건 등에 따라 달라질 수 있으며, 본 공시서류 제출일 현재 구체적인 매출 및 수익 규모를 합리적으로 산정하기 어렵습니다. 향후 국내 상업화를 위해 허가, 급여 등재 대응, 마케팅 및 영업조직 운영, 유통망 구축 등에 대한 추가 투자가 발생할 수 있으나 투자 필요 규모와 시기는 허가 일정, 상업화 전략, 사업 환경 등에 따라 달라질 수 있어 현재 구체적인 투자금액을 산정하기는 어렵습니다.

국내 항암제 시장은 건강보험 급여 체계의 영향이 크며, 품목허가 이후에도 급여 등재 여부 및 적용 범위에 따라 시장 침투 속도와 처방 규모가 달라질 수 있습니다. 또한 경쟁 치료제의 출시, 적응증 확대 및 치료 패러다임 변화 등에 따라 시장 환경이 변동될 수 있습니다.

6. 국내 간암치료제 시장 규모글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면 국내 간암 치료제 시장 규모는
2026년 9,030만 달러에서 2033년 2억 9,310만 달러로

확대될 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은
약 18.3%
에 이를 것으로 예상됩니다.
(출처: Grand View Research, Global Liver Cancer Drug Market Size & Outlook, 2026-2033)

HLB는 국내 간암 1차 치료제 시장 규모 추정, 시장 점유율 목표치 설정 등을 통해 신약의 국내 직접판매 매출을 보수적으로 추정하였습니다. 2028년 국내 허가 이후 2029년부터 시장에 침투되기 시작하여 점유율이 점진적으로 확대, 2035년 약 18%의 시장점유율을 달성하는 가정을 적용한 결과, 신약의 국내 직접판매 매출은 2029년 약 74만 달러에서 시작하여 2035년에는 약 1,675만 달러 수준에 이를 것으로 추정하였습니다.

[국내 직접판매 매출 추정자료]

(단위 : 천달러)

구분
2029년(E)
2030년(E)
2031년(E)
2032년(E)
2033년(E)
2034년(E)
2035년(E)
2036년(E)
2037년(E)

국내 간암 1차 치료제 규모
82,290
84,345
86,019
87,726
89,467
91,243
93,053
94,409
95,785

목표 시장 점유율(%)
0.90%
3,75%
6.60%
9.45%
12.30%
15.15%
18.00%
18.00%
18.00%

국내 직접판매 매출
741
3,163
5,677
8,290
11,004
13,823
16,750
16,994
17,241

출처 : HLB 제공

다만 상기 추정자료는 회사의 내부 검토를 위한 참고자료로서 식품의약품안전처 품목허가 여부 및 시기, 건강보험 급여 적용 여부, 약가협상 결과, 위험분담계약(RSA) 체결 여부, 경쟁 치료제의 허가, 급여 확대 및 진료지침 변경, 시장 침투율 등 다양한 요인에 따라 실제 시장규모와 매출이 달라질 수 있으며, 실제 경영성과를 의미하거나 보장하는 것은 아닙니다.

이처럼 FDA 허가를 득할 경우 당사 주가에 긍정적인 영향이 나타날 수 있는 반면, 허가가 지연되거나 부정적인 결과가 발생할 경우 단기적인 주가 변동성이 확대될 수 있습니다. 이로 인해 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

(주1) 정정 후

자. 신약 FDA 허가 관련 불확실성 위험
당사는 리보세라닙(Rivoceranib)·캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있으며, 동 신약이 FDA 허가 및 국내 식약처 품목허가·급여 등재 절차를 거쳐 국내 판매가 개시될 경우 당사의 새로운 매출원으로 기능할 수 있습니다. 다만,
동 신약은 현재까지
세 차례
FDA CRL을 수령하였으며,
CRL 지적사항에 대응하여 재제출 및 허가 심사를 추진할 예정입니다. 차기
허가 결정에서 승인이 지연되거나 이루어지지 않을 경우 관련 매출 발생이 지연되거나 실현되지 않을 수 있습니다.
또한 허가가 지연되거나 부정적인 결과가 발생할 경우 단기적인 주가 변동성이 확대될 수 있습니다. 이로 인해
금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 HLB그룹의 핵심 항암 파이프라인인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법과 관련하여 국내 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 당사는 판권자(HLB생명과학)로부터 국내 독점 판매권을 부여받는 구조로, FDA 허가 및 국내 식약처 허가 이후 국내 판매가 개시될 경우 당사의 새로운 매출원으로 기능할 수 있습니다.

2009년 Elevar는 국내 법인인 부광약품에 리보세라닙의 한국 내 독점 실시권 및 일본·유럽 매출 로열티 수취권(14.5%)을 양도하였으며, 해당 권리 일체는 2018년 당사의 계열회사인 에이치엘비생명과학(주)이 인수하였습니다. 또한, 물질특허와 별개로 존재하는 염조성물특허(Salt Patent) 역시 Advenchen과 항서제약 간의 계약(2014년)을 통해, 현재는 에이치엘비(주)의 100% 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 중국 제외 전 세계 지역에 대한 실시권을 확보한 상태입니다.
에이치엘비(주)는 2020년 Advenchen으로부터 리보세라닙 관련 글로벌 특허권 및 지적재산권 일체를 양수하였습니다. 당사는 2024년 3월 06일 HLB생명과학 및 CG인바이츠(캄렐리주맙 판권 보유)와의 리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약식을 통해 리보세라닙의 국내 독점 판매권을 확보하였습니다.

1. CRL

한편, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 2023년 5월 FDA NDA 제출 이후 2024년 5월 1차 CRL, 2025년 3월 2차 CRL
에 이어 2026년 7월 10일 3차 CRL을 수령하였습니다. 이번 CRL의 사유는 리보세라닙 원료의약품 생산시설의 cGMP 관련 사항으로, 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 등재된 원료의약품 및 완제의약품 생산시설은 FDA 허가 심사 대상에 포함되며, FDA는 임상자료뿐만 아니라 해당 제조시설의 제조·품질관리기준(cGMP) 적합성 및 신청 품목의 제조 가능 여부를 종합적으로 검토합니다. 원료의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 실사는 2026년 7월 14일 VAI(Voluntary Action Indicated, 자발적 시정 권고)로 최종 분류되었습니다. VAI는 실사에서 개선이 필요한 사항이 확인됐으나, FDA가 현재 행정적 또는 규제적 조치를 권고하지 않는다는 의미입니다. 다만, 이러한 분류가 해당 시설의 모든 시정조치가 완료됐거나 리보세라닙 NDA와 관련된 제조시설 검토가 최종 완료됐음을 의미하는 것은 아니며, FDA는 재심사 과정에서 시정조치의 이행상황, 추가 자료 및 필요시 재실사 또는 승인 전 실사 결과 등을 종합적으로 검토할 수 있습니다.리보세라닙 완제의약품 생산시설에 대한 실사 지적사항은 이번 CRL의 구체적인 사유로 명시되지 않았습니다. 다만, 해당 시설은 리보세라닙 NDA에 등재된 제조시설이므로 재심사 과정에서 실사 지적사항에 대한 대응 결과, 최종 실사 분류 및 FDA의 제조시설 적합성 판단이 허가 심사에 반영될 수 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 해당 시설에 대한 FDA의 최종 실사 판정은 확정되지 않았으며, FDA의 검토 결과에 따라 추가 자료 제출, 시정조치 또는 추가 실사가 요구되어 NDA 승인에 영향을 미칠 수 있습니다. 회사는 FDA와의 Type A Meeting 결과를 바탕으로 재제출 범위와 일정을 구체화할 예정입니다. NDA 재제출 이후 심사기간은 FDA가 제출자료의 내용과 심사 범위를 검토하여 Class 1 또는 Class 2로 결정하며, Class 1은 통상 2개월, Class 2는 통상 6개월의 심사기간이 적용됩니다. 추가 자료 제출이나 제조시설 실사 필요 여부 등에 따라 실제 허가 일정은 변경될 수 있습니다. 회사는 FDA 및 파트너사와 협력하여 CRL 지적사항에 대응하고 재제출 및 허가 심사를 추진할 예정입니다.

[CRL 기재 내용 및 대응사항]

구분
수령일자
CRL 기재 내용
대응 내용

1
2024.05.16
캄렐리주맙의 제조소 관련 부적합 사항
제조소 관련 지적사항에 대한 시정조치를 완료하고 FDA와 지속적으로 협의하였으며, 이후 보완사항을 반영하여 재신청을 진행함.

2
2025.03.20
캄렐리주맙 제조소 품질 관련 추가 보완 요청
2025년 3월 20일 CRL(BLA 761308, FDA Form 483)에서 지적된 사항에 대한 보완을 완료하고 NDA/BLA를 재제출함. 해당 신청 건은 Class II로 분류되어 FDA 심사가 진행 중이며, PDUFA 목표일은 2026년 7월 23일(미국 동부시 기준)임. 최종 허가 여부는 해당 일자 이전 또는 당일 결정될 수 있음.

3
2026.07.09
항서제약 원료의약품 제조소 일반 cGMP관련 보완 요청
FDA가 CRL의 사유로 밝힌 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사 결과가 2026년 7월 14일 VAI로 최종 분류되었음을 확인함. Type A 미팅과는 별개로, 보다 신속한 방식으로 FDA에 공식 질의를 진행해, 후속 절차를 명확히 확인하고, 최대한 신속하게 재제출을 추진할 예정임.

출처: HLB 제공

주1) 상기 수령일자는 미국 동부시 기준

주2) FDA(U.S. Food and Drug Administration): 미국 식품의약국

주3) CRL(Complete Response Letter): 현 상태로는 승인 불가, 보완을 요구하는 서한

주4) PDUFA(Prescription Drug User Fee Act): FDA가 심사 결과를 통보하기로 정한 목표 기한

주5) Form 483(FDA Inspectional Observations): FDA가 실사 후 발부하는 현장 지적사항 목록

주6) VAI(Voluntary Action Indicated): 실사에서 일부 개선 필요사항이 확인되었으나, 현재 시점에서 규제조치 또는 집행조치를 권고하거나 시행할 정도의 수준에는 해당하지 않는 분류

주7) Type A 미팅: CRL 수령 등 중대한 규제 이슈 발생 시 후속 조치와 해결 방안을 FDA와 논의하기 위해 신청하는 공식 미팅

(중략)

3. 주가변동 위험

또한, HLB그룹 편입 이후 당사 주가는 에이치엘비㈜를 중심으로 한 HLB그룹의 이슈에 보다 민감하게 반응하는 경향을 보여왔습니다.
당사의 HLB그룹 편입 이후인 2020년 9월 10일부터 2026년
07월 30일
까지 당사, 에이치엘비(주), 코스닥 지수의 수정주가(자본금의 변동이나 배당 등 주주가치에 변화가 생겼을 때, 과거의 주가 수준을 현재의 주식 가치에 맞춰 연속성 있게 재계산한 주가) 추이를 비교한 결과는 다음과 같습니다.

[HLB vs HLB제약 vs 코스닥 주가 비교 (2020.09.10~2026.
07.
30)]

hlbvshlb제약v코스닥 지수 비교.jpg
HLBvsHLB제약v코스닥 지수 비교

출처 : 퀀티와이즈, KRX 통계정보시스템

주 : 기준일(2020년 9월 10일)을 100으로 환산한 상대 주가 및 지수

[HLB vs HLB제약 상관계수 (2020.09.10~2026.
07.
30)]

hlbvshlb제약 상관계수.jpg
HLBvsHLB제약 상관계수

출처 : 당사 제시

[코스닥 vs HLB제약 상관계수 (2020.09.10~2026.
07
.
30)]

코스닥vshlb제약 상관계수.jpg
코스닥vsHLB제약 상관계수

출처 : 당사 제시

결정계수(R²,R Squared)는 설명변수 x로 설명할 수 있는 반응변수 y의 변동 비율입니다. 결정계수가 높을수록 설명력이 높음을 의미합니다. 결정계수 결과를 보면 당사의 주가에 대한 설명력은 코스닥 지수보다 에이치엘비(주) 주가가 높은 것으로 나타났습니다. 다시 말해 당사의 주가는 코스닥 지수보다 에이치엘비(주) 주가와 더 강한 선형관계가 있습니다. 다만, 상관계수를 통해 인과관계를 도출할 수는 없음을 유의하시기 바랍니다.다만 수정주가 기준으로 실제 주가 추이를 살펴보면, 에이치엘비(주)의 핵심 파이프라인인 리보세라닙의 임상 진행 경과가 당사 주가에 영향을 미친 것으로 추정됩니다. 2024년 5월 17일 리보세라닙에 대한 미국 FDA 1차 CRL 수령, 2025년 3월 20일 2차 CRL 수령,
2026년 7월 10일 3차 CRL 수령 시 에이치엘비(주)와 당사 주가가 동반 급락하였습니다.

[1차 CRL 수령 이후 한달간 HLB 및 당사 주가 추이 분석]

(단위: 원)

날짜
HLB
HLB제약
HLB 하락율
HLB제약 하락율
HLB 누적 하락율
HLB제약 누적 하락율

2024/05/16
95,800
30,800
-
-
-
-

2024/05/17
67,100
21,600
-30.0%
-29.9%
-30.0%
-29.9%

2024/05/20
47,000
15,700
-30.0%
-27.3%
-50.9%
-49.0%

2024/05/21
48,500
16,500
3.2%
5.1%
-49.4%
-46.4%

2024/05/22
49,300
16,820
1.6%
1.9%
-48.5%
-45.4%

2024/05/23
48,700
16,700
-1.2%
-0.7%
-49.2%
-45.8%

2024/05/24
50,700
17,590
4.1%
5.3%
-47.1%
-42.9%

2024/05/27
56,200
18,990
10.8%
8.0%
-41.3%
-38.3%

2024/05/28
64,700
22,700
15.1%
19.5%
-32.5%
-26.3%

2024/05/29
66,100
23,000
2.2%
1.3%
-31.0%
-25.3%

2024/05/30
61,500
21,550
-7.0%
-6.3%
-35.8%
-30.0%

2024/05/31
61,200
22,200
-0.5%
3.0%
-36.1%
-27.9%

2024/06/03
57,300
20,250
-6.4%
-8.8%
-40.2%
-34.3%

2024/06/04
57,800
19,920
0.9%
-1.6%
-39.7%
-35.3%

2024/06/05
59,600
20,200
3.1%
1.4%
-37.8%
-34.4%

2024/06/07
59,600
19,920
0.0%
-1.4%
-37.8%
-35.3%

2024/06/10
59,200
19,650
-0.7%
-1.4%
-38.2%
-36.2%

2024/06/11
58,500
19,130
-1.2%
-2.6%
-38.9%
-37.9%

2024/06/12
60,600
19,420
3.6%
1.5%
-36.7%
-36.9%

2024/06/13
63,600
20,350
5.0%
4.8%
-33.6%
-33.9%

2024/06/14
62,300
20,300
-2.0%
-0.2%
-35.0%
-34.1%

출처 : 한국거래소 정보데이터시스템

[2차 CRL 수령 이후 한달간 HLB 및 당사 주가 추이 분석]

(단위: 원)

날짜
HLB
HLB제약
HLB 하락율
HLB제약 하락율
HLB 누적 하락율
HLB제약 누적 하락율

2025/03/20
66,400
24,400
-
-
-
-

2025/03/21
46,500
17,100
-30.0%
-29.9%
-30.0%
-29.9%

2025/03/24
53,700
21,250
15.5%
24.3%
-19.1%
-12.9%

2025/03/25
55,300
21,250
3.0%
0.0%
-16.7%
-12.9%

2025/03/26
55,200
21,450
-0.2%
0.9%
-16.9%
-12.1%

2025/03/27
58,600
22,000
6.2%
2.6%
-11.7%
-9.8%

2025/03/28
57,200
21,250
-2.4%
-3.4%
-13.9%
-12.9%

2025/03/31
55,100
20,100
-3.7%
-5.4%
-17.0%
-17.6%

2025/04/01
58,000
20,750
5.3%
3.2%
-12.7%
-15.0%

2025/04/02
56,700
20,050
-2.2%
-3.4%
-14.6%
-17.8%

2025/04/03
57,000
20,100
0.5%
0.2%
-14.2%
-17.6%

2025/04/04
57,600
20,250
1.1%
0.7%
-13.3%
-17.0%

2025/04/07
55,400
19,270
-3.8%
-4.8%
-16.6%
-21.0%

2025/04/08
55,800
19,360
0.7%
0.5%
-16.0%
-20.7%

2025/04/09
52,700
18,250
-5.6%
-5.7%
-20.6%
-25.2%

2025/04/10
52,600
18,290
-0.2%
0.2%
-20.8%
-25.0%

2025/04/11
52,300
18,650
-0.6%
2.0%
-21.2%
-23.6%

2025/04/14
52,800
18,670
1.0%
0.1%
-20.5%
-23.5%

2025/04/15
54,100
19,320
2.5%
3.5%
-18.5%
-20.8%

2025/04/16
54,400
19,210
0.6%
-0.6%
-18.1%
-21.3%

2025/04/17
56,100
19,980
3.1%
4.0%
-15.5%
-18.1%

출처 : 한국거래소 정보데이터시스템

[3차 CRL 수령 이후 2026년 07월 30일까지 HLB 및 당사 주가 추이 분석]

(단위: 원)

날짜
HLB
HLB제약
HLB 하락율
HLB제약 하락율
HLB 누적 하락율
HLB제약 누적 하락율

2026/07/09
52,200
12,240
-
-
-
-

2026/07/10
36,600
8,570
-29.9%
-30.0%
-29.9%
-30.0%

2026/07/13
25,650
6,170
-29.9%
-28.0%
-50.9%
-49.6%

2026/07/14
26,700
6,600
4.1%
7.0%
-48.9%
-46.1%

2026/07/15
34,700
8,580
30.0%
30.0%
-33.5%
-29.9%

2026/07/16
35,300
9,370
1.7%
9.2%
-32.4%
-23.4%

2026/07/20
30,550
8,060
-13.5%
-14.0%
-41.5%
-34.2%

2026/07/21
30,400
8,670
-0.5%
7.6%
-41.8%
-29.2%

2026/07/22
28,300
8,000
-6.9%
-7.7%
-45.8%
-34.6%

2026/07/23
30,000
8,070
6.0%
0.9%
-42.5%
-34.1%

2026/07/24
31,300
9,020
4.3%
11.8%
-40.0%
-26.3%

2026/07/27
31,450
8,620
0.5%
-4.4%
-39.8%
-29.6%

2026/07/28
30,400
8,340
-3.3%
-3.2%
-41.8%
-31.9%

2026/07/29
31,250
8,450
2.8%
1.3%
-40.1%
-31.0%

2026/07/30
29,950
7,930
-4.2%
-6.2%
-42.6%
-35.2%

출처 : 한국거래소 정보데이터시스템

1차 CRL 수령 직후 영업일(2024년 5월 17일) 에이치엘비(주) 주가는 전일(95,800원) 대비 -30.0%(67,100원)로 급락하였으며, 당사 주가 또한 전일(30,800원) 대비 -29.9%(21,600원)로 동반 급락하였습니다. 이후 저가 매수세 유입에도 불구하고 낙폭이 좀처럼 회복되지 않으면서 수령일로부터 약 한 달(2024년 6월 14일) 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -35.0%, 당사의 누적 낙폭은 -34.1%에 달하였습니다.2차 CRL 수령 직후 영업일(2025년 3월 21일)에도 에이치엘비(주) 주가는 전일(66,400원) 대비 -30.0%(46,500원), 당사 주가는 전일(24,400원) 대비 -29.9%(17,100원)로 1차 때와 거의 동일한 수준의 하루 낙폭이 재현되었습니다. 다만, 2차 CRL 이후에는 단기 반등세가 상대적으로 빠르게 나타나 수령일로부터 약 한 달(2025년 4월 17일) 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -15.5%, 당사의 누적 낙폭은 -18.1% 수준으로 1차 CRL 당시보다 회복 속도가 빨랐습니다.
3차 CRL 수령 직후 영업일(2026년 7월 10일)에도 에이치엘비(주) 주가는 전일(52,200원) 대비 -29.9%(36,600원), 당사 주가는 전일(12,240원) 대비 -30.0%(8,570원)로 1·2차 때와 동일한 수준의 하루 낙폭이 재현되었습니다. 특히 3차 CRL의 경우 수령 직후 영업일의 익영업일(2026년 7월 13일)에도 에이치엘비(주) -29.9%, 당사 -28.0%의 급락이 연이어 발생하며 2거래일 만에 누적 낙폭이 각각 -50.9%, -49.6%까지 확대되었습니다. 이후 2026년 7월 14일 리보세라닙 원료의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 실사 결과가 VAI로 최종 분류된 점이 확인되면서 익일 양사 주가가 모두 상한가(+30.0%)를 기록하는 등 반등이 나타났으나, 이후로도 일별 등락이 반복되며 높은 변동성이 지속되었고, 2026년 7월 30일 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -42.6%, 당사의 누적 낙폭은 -35.2% 수준을 기록하고 있습니다.
이처럼 당사 주가는 코스닥 시장의 전반적인 흐름보다 에이치엘비(주)의 주요 이슈, 특히 리보세라닙의 FDA 허가 진행 경과에 민감하게 반응하는 구조적 특성을 보여왔습니다. 향후에도 예정된 FDA의 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 최종 심사 결과 발표 등 에이치엘비(주) 관련 이슈가 당사의 주가 변동성에 중대한 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사 주가가 당사 자체 사업 실적 외에도 에이치엘비(주)를 중심으로 한 HLB그룹의 파이프라인 이슈에 따라 급격하게 변동할 수 있음을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

4. 리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 관계

[리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 관계]

분류
리보세라닙
캄렐리주맙 (리보세라닙 병용 HCC에만 해당)

원개발자
Advenchen Laboratories
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals

물질특허권자
HLB
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals

염조성물 특허권자
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals
해당사항 없음

염조성물 실시권자
HLB (중국 외) Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (중국)
해당사항 없음

임상 개발 및 허가
Elevar Therapeutics(글로벌, 중국·한국 제외) HLB생명과학(한국) Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals(중국)
Elevar Therapeutics(글로벌, 중화권·한국 제외) CG인바이츠(한국) Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (중화권)

판매권자
Elevar Therapeutics(글로벌, 중국·한국 제외) HLB제약(한국) Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals(중국)
Elevar Therapeutics(글로벌, 중화권·한국 제외) HLB제약(한국) Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (중화권)

출처 : HLB 제공

주) HCC(hepatocellular carcinoma): 간세포암

[리보세라닙 권리 흐름도 (글로벌, 중국제외)]

리보세라닙 권리 흐름도 (글로벌, 중국제외).jpg
리보세라닙 권리 흐름도 (글로벌, 중국제외)

출처 : HLB 제공

주) HLB → Advenchen Nanjing: 마일스톤 - 적응증, 진입국가, 매출에 따라 단계별 마일스톤 실행 예정: 로열티 - 3.5% ~ 10% (지역별 매출액 비율에 따른 로열티 실행 예정)

[리보세라닙 권리 흐름도 (한국)]

리보세라닙 권리 흐름도 (한국).jpg
리보세라닙 권리 흐름도 (한국)

출처 : HLB 제공

주) HLB생명과학 → Elevar Therapeutics: 국내 시판 시 판매액의 6~10% 로열티 지불 (Sublicensing, 진행 시 수익의 30% 지불)

[리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 흐름도 (한국)]

리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 흐름도 (한국 판권).jpg
리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 흐름도 (한국 판권)

출처 : HLB 제공

주) 캄렐리주맙의 경우 리보세라닙 병용 HCC에만 해당

5. 리보세라닙 및 캄렐리주맙 관련 당사의 역할당사는 리보세라닙 및 캄렐리주맙(HCC 리보세라닙 병용 한정)에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있으며, 향후 국내 품목허가 및 급여 등재 완료 시 국내 유통·판매를 담당할 예정입니다. 또한 HLB생명과학 등 권리 보유 계열사와의 협력을 통해 국내 상업화 전략 수립, 시장 진입 및 판매 활동을 수행할 계획입니다. 구체적인 계약 조건은 간암 1차 치료제 병용요법의 한국 식약처 허가 후 60일 이내 체결 예정인 계약 내용에 따릅니다.

당사의 매출 발생 규모와 시기는 국내 허가 시점, 급여 적용 여부, 약가 수준, 시장 침투율, 유통 계약 조건 등에 따라 달라질 수 있으며, 본 공시서류 제출일 현재 구체적인 매출 및 수익 규모를 합리적으로 산정하기 어렵습니다. 향후 국내 상업화를 위해 허가, 급여 등재 대응, 마케팅 및 영업조직 운영, 유통망 구축 등에 대한 추가 투자가 발생할 수 있으나 투자 필요 규모와 시기는 허가 일정, 상업화 전략, 사업 환경 등에 따라 달라질 수 있어 현재 구체적인 투자금액을 산정하기는 어렵습니다.

국내 항암제 시장은 건강보험 급여 체계의 영향이 크며, 품목허가 이후에도 급여 등재 여부 및 적용 범위에 따라 시장 침투 속도와 처방 규모가 달라질 수 있습니다. 또한 경쟁 치료제의 출시, 적응증 확대 및 치료 패러다임 변화 등에 따라 시장 환경이 변동될 수 있습니다.

6. 국내 간암치료제 시장 규모글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면 국내 간암 치료제 시장 규모는
2026년 9,030만 달러에서 2033년 2억 9,310만 달러로

확대될 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은
약 18.3%
에 이를 것으로 예상됩니다.
(출처: Grand View Research, Global Liver Cancer Drug Market Size & Outlook, 2026-2033)

HLB는 국내 간암 1차 치료제 시장 규모 추정, 시장 점유율 목표치 설정 등을 통해
2026년 7월 23일(미국 동부시 기준) 승인을 가정사항으로 신약의 국내 직접판매 매출을 추정
한 바 있습니다.
2028년 국내 허가 이후 2029년부터 시장에 침투되기 시작하여 점유율이 점진적으로 확대, 2035년 약 18%의 시장점유율을 달성하는 가정을 적용한 결과, 신약의 국내 직접판매 매출은 2029년 약 74만 달러에서 시작하여 2035년에는 약 1,675만 달러 수준에 이를 것으로 추정
한 바 있습니다.

미국 허가와 국내 허가는 각각 해당 규제기관의 독립적인 심사를 거쳐 결정되나, 사업계획 상 미국 허가 이후 국내 허가 신청 및 시장 진입을 꾀하고 있어, 금번 3차 CRL 수령으로 인한 국내 직접판매 매출 발생 지연이 예상됩니다. 향후 완제의약품 생산시설에 대한 FDA의 검토 및 실사 결과, NDA 재제출 시기, 재제출 심사등급 분류(Class1, 2), 추가 자료 제출 또는 실사 필요 여부 등에 따라 허가 일정이 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[국내 직접판매 매출 추정자료]

(단위 : 천달러)

구분
2029년(E)
2030년(E)
2031년(E)
2032년(E)
2033년(E)
2034년(E)
2035년(E)
2036년(E)
2037년(E)

국내 간암 1차 치료제 규모
82,290
84,345
86,019
87,726
89,467
91,243
93,053
94,409
95,785

목표 시장 점유율(%)
0.90%
3,75%
6.60%
9.45%
12.30%
15.15%
18.00%
18.00%
18.00%

국내 직접판매 매출
741
3,163
5,677
8,290
11,004
13,823
16,750
16,994
17,241

출처 : HLB 제공

주) 상기 국내 직접판매 매출 추정자료는 2026년 7월 23일(미국 동부시 기준) 승인을 가정사항으로 추정했던 자료로서, 3차 CRL 수령으로 인한 일정 지연이 예상됩니다. 향후 완제의약품 생산시설에 대한 FDA의 검토 및 실사 결과, NDA 재제출 시기, 재제출 심사등급 분류(Class1, 2), 추가 자료 제출 또는 실사 필요 여부 등에 따라 허가 일정이 변경될 수 있습니다.

다만 상기 추정자료는 회사의 내부 검토를 위한 참고자료로서 식품의약품안전처 품목허가 여부 및 시기, 건강보험 급여 적용 여부, 약가협상 결과, 위험분담계약(RSA) 체결 여부, 경쟁 치료제의 허가, 급여 확대 및 진료지침 변경, 시장 침투율 등 다양한 요인에 따라 실제 시장규모와 매출이 달라질 수 있으며, 실제 경영성과를 의미하거나 보장하는 것은 아닙니다.

이처럼
FDA 허가를 득할 경우 당사 주가에 긍정적인 영향이 나타날 수 있는 반면, 허가가 지연되거나 부정적인 결과가 발생할 경우 단기적인 주가 변동성이 확대될 수 있습니다. 이로 인해 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

(주2) 정정 전

아.
회사 소송 및 제재 발생 등 우발채무 관련 위험

(전략)

[알부민 제조용기 위반 관련 행정처분 경위]

처분일자
처분 전 (처분 사전 통지 수령 (2026. 5. 20): 영업정지 2개월 및 해당제품 폐기)

처분기관
강남구청

처분내용
미정

발생배경
식품용으로 수입신고를 하지 아니하고 수입한 용기 (용기 제품명: 유리 바이알)를 식품 제조에 사용

근거법령
식품위생법 4조 제6호

이행현황

소명자료 제출
완료 (2026. 6. 11)수입 용기의 부적절한 사용은 1차적인 원인은 제조사에 있으며, 현재 제조사에도 동일한 처분이 내려진 상황. 단, 제조사 (케이지랩 및 화인내츄럴)는 관련 처분에 대해 행정소송 대응 예정으로 제조사 처분 후 판매사에도 처분이 내려 질 수 있도록 처분 시일을 미루어 줄 것으로 요청 예정

재발방지 대책
제조사의 내부 품질 관리 강화 및 검수 절차 강화

매출 및 수익에 미치는 영향
영업정지 2개월에 처해질 경우 일반식품 2개월분의 매출액(약 1,500백만원~2,000백만원)이 감소할 것으로 예상되며, 해당 제품 폐기로 인한 재고자산손상차손 21백만원이 발생 가능

출처 : 당사 제시

(후략)

(주2) 정정 후

아.
회사 소송 및 제재 발생 등 우발채무 관련 위험

(전략)

[알부민 제조용기 위반 관련 행정처분 경위]

처분일자
처분 전 (처분 사전 통지 수령 (2026. 5. 20): 영업정지 2개월 및 해당제품 폐기)

처분기관
강남구청

처분내용
미정

발생배경
식품용으로 수입신고를 하지 아니하고 수입한 용기 (용기 제품명: 유리 바이알)를 식품 제조에 사용

근거법령
식품위생법 4조 제6호

이행현황

소명자료 제출
완료 (2026. 6. 11)수입 용기의 부적절한 사용은 1차적인 원인은 제조사에 있으며, 현재 제조사에도 동일한 처분이 내려진 상황. 단, 제조사 (케이지랩 및 화인내츄럴)는 관련 처분에 대해 행정소송 대응 예정으로 제조사 처분 후 판매사에도 처분이 내려 질 수 있도록 처분 시일을 미루어 줄 것으로 요청
행정처분 유보 공문 수령 (2026. 7. 20)당사 제출한 의견 검토 결과 식품제조가공업소에 대한 처분시까지 행정처분을 유보하기로 결정하여, 제조업소 처분 확정 시 행정처분 절차를 재개하여 처분될 예정

재발방지 대책
제조사의 내부 품질 관리 강화 및 검수 절차 강화

매출 및 수익에 미치는 영향
영업정지 2개월에 처해질 경우 일반식품 2개월분의 매출액(약 1,500백만원~2,000백만원)이 감소할 것으로 예상되며, 해당 제품 폐기로 인한 재고자산손상차손 21백만원이 발생 가능

출처 : 당사 제시

(후략)

(주3) 정정 전

차. 최대주주 지분율 악화에 따른 경영권 변동 위험

(전략)

한편, 최대주주 에이치엘비생명과학(주)와 대표이사 박재형은 각각 12,000백만원, 1,250백만원의 주식담보대출을 받아 에이치엘비생명과학(주)는 2,500,000주, 대표이사 박재형은 180,238주를 담보로 제공하고 있습니다. 해당 주식담보대출의 담보유지비율은 160%~250%로, '담보비율 = 담보수량 * 당일종가 / 융자금액'을 담보유지비율 이상으로 유지해야 함을 의미합니다. 본 공시서류 제출일 현재 최대주주 에이치엘비생명과학(주)의 보유주식 수는 5,298,406주, 대표이사 박재형의 보유주식 수는 564,726주로 향후 주가가 일정 수준 하락하여 담보유지비율을 충족하지 못할 시에도 추가적인 담보를 제공할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[주식담보대출 계약 내용]

(단위: 주, %)

연번
성명(명칭)
보고자와의관계
생년월일 또는사업자등록번호 등
주식등의종류
주식등의수
계약상대방
계약의종류
계약체결(변경)일
계약기간
비율
비고

1
박재형
특수관계인
660926
의결권있는 주식
38,521
한국투자증권
담보대출계약
2026.05.29
2024.02.20~2026.08.31
0.12
주식담보대출

2
박재형
특수관계인
660926
의결권있는 주식
25,707
한국투자증권
담보대출계약
2026.05.29
2025.06.02~2026.08.31
0.08
주식담보대출

3
박재형
특수관계인
660926
의결권있는 주식
116,010
유안타증권
담보대출계약
2026.04.20
2026.04.20~2026.07.20
0.35
주식담보대출

4
에이치엘비생명과학(주)
본인
116-81-69278
의결권있는 주식
2,500,000
한국투자증권
담보대출계약
2025.06.30
2025.06.30~2026.06.30
7.54
주식담보대출

합계(주식등의 수)
2,680,238
합계(비율)
8.09
-

출처: 주식등의대량보유상황보고서(제출인: HLB생명과학, 2026.06.04)

[주식담보대출금액]

(단위: 주, 원, %)

연번
주식등의 수
대출금액
채무자
이자율
담보유지비율
기타

1
38,521
300,000,000
박재형
6.15
200
-

2
25,707
200,000,000
박재형
6.15
200
-

3
116,010
750,000,000
박재형
6.50
160
-

4
2,500,000
12,000,000,000
에이치엘비생명과학(주)
6.00
250
-

출처: 주식등의대량보유상황보고서(제출인: HLB생명과학, 2026.06.04)

(후략)

(주3) 정정 후

차. 최대주주 지분율 악화에 따른 경영권 변동 위험

(전략)

한편, 최대주주 에이치엘비생명과학(주)와 대표이사 박재형은 각각
8,400백만원, 1,250백만원의 주식담보대출을 받아 에이치엘비생명과학(주)는
3,428,238주, 대표이사 박재형은 180,238주를 담보로 제공하고 있습니다. 해당 주식담보대출의 담보유지비율은
200%~250%로, '담보비율 = 담보수량 * 당일종가 / 융자금액'을 담보유지비율 이상으로 유지해야 함을 의미합니다. 본 공시서류 제출일 현재 최대주주 에이치엘비생명과학(주)의 보유주식 수는 5,298,406주, 대표이사 박재형의 보유주식 수는 564,726주로 향후 주가가 일정 수준 하락하여 담보유지비율을 충족하지 못할 시에도 추가적인 담보를 제공할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[주식담보대출 계약 내용]

(단위: 주, %)

연번
성명(명칭)
보고자와의관계
생년월일 또는사업자등록번호 등
주식등의종류
주식등의수
계약상대방
계약의종류
계약체결(변경)일
계약기간
비율
비고

1
박재형
특수관계인
660926
의결권있는 주식
38,521
한국투자증권
담보대출계약
2026.05.29
2024.02.20~2026.08.31
0.12
주식담보대출

2
박재형
특수관계인
660926
의결권있는 주식
25,707
한국투자증권
담보대출계약
2026.05.29
2025.06.02~2026.08.31
0.08
주식담보대출

3
박재형
특수관계인
660926
의결권있는 주식
116,010
유안타증권
담보대출계약
2026.07.20
2026.07.20~2026.10.19
0.35
주식담보대출

4
에이치엘비생명과학(주)
본인
116-81-69278
의결권있는 주식
3,428,238
한국투자증권
담보대출계약
2026.07.13
2026.06.30~2027.06.30
10.34
주식담보대출

합계(주식등의 수)
3,608,476
합계(비율)
10.89
-

출처: 주식등의대량보유상황보고서(제출인: HLB생명과학, 2026.07.22)

[주식담보대출금액]

(단위: 주, 원, %)

연번
주식등의 수
대출금액
채무자
이자율
담보유지비율
기타

1
38,521
300,000,000
박재형
6.15
200
-

2
25,707
200,000,000
박재형
6.15
200
-

3
116,010
750,000,000
박재형
6.50
200
-

4
3,428,238
8,400,000,000
에이치엘비생명과학(주)
6.00
250
-

출처: 주식등의대량보유상황보고서(제출인: HLB생명과학, 2026.07.22)

(후략)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인_20260731.jpg
대표이사 등의 확인_20260731

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 05월 13일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 06월 18일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

정정요구 및 일정 변경에 따른 정정
(파란색)

2026년 07월 02일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 기재정정
(빨간색)

2026년 07월 31일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 기재정정
(초록색)

금융위원회 귀중
2026년 05월 13일

회 사 명 :
에이치엘비제약 주식회사

대 표 이 사 :
박 재 형

본 점 소 재 지 :
경기도 남양주시 경강로 27

(전 화) 031-557-0001

(홈페이지) http://www.hlbpharma.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이 사 (성 명) 김 창 완

(전 화) 02-411-1500

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 10,762,332주

모집 또는 매출총액 :
120,000,001,800
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 에이치엘비제약(주) → 경기도 남양주시 경강로 27 한국투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 하나증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로 82 한양증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길7

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명_제29기(1분기).jpg
대표이사등의 확인서명_20260513

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기 침체 및 불확실성 관련 위험

당사는 전문의약품의 제조ㆍ판매, 위수탁(CMO) 사업, 건강기능식품 판매를 주력으로 영위하고 있으며, 장기지속형 주사제형(DDS, Drug Delivery System) 기반의 신약ㆍ개량신약 연구개발 사업을 영위하고 있습니다.

의약품 산업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 필수재적 특성으로 인해 경기변동에 상대적으로 비탄력적인 산업으로 분류됩니다.
다만, 고금리ㆍ고환율ㆍ저성장 기조가 장기화되는 경우, 제약ㆍ바이오 분야에 대한 투자 심리가 위축되거나 당사의 실적에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 특히 최근 발발한 미국과 이란 간 전쟁으로 국제 유가의 급등(오일 쇼크) 리스크가 현실화되고 있습니다.

이러한 고유가 현상의 장기화는 글로벌 인플레이션 압력을 다시 심화시키고, 미국을 포함한 주요 선진국의 소비 및 투자 위축을 초래하여 세계 경제를 스태그플레이션(Stagflation) 또는 경기 침체 국면으로 유도할 가능성이 존재합니다.
이러한 거시경제의 불확실성이 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 제약산업 성장성 둔화 및 경쟁심화 위험
당사가 영위하고 있는 제약산업의 수요 시장은 인구통계학적인 특성에 큰 영향을 받으며, 인구고령화 및 만성질환 증가에 따라 시장 규모가 꾸준히 커지는 특성이 있습니다. 한국제약바이오협회 자료에 따르면 2009년 18조 2,187억원에서 2024년 31조 6,960억원으로 증가하는 모습을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 국내 제약시장은 약 400여 개 제약사가 경쟁하는 구조로 경쟁 강도가 높은 편입니다. 상위 제약사들은 R&D와 설비투자를 확대하는 반면, 다수의 중소 제약사는 특허 만료 의약품(제네릭) 개발에 집중하면서 동일 성분군 내 경쟁이 심화되는 양극화 현상이 나타나고 있습니다.

당사가 주력으로 판매하는 ETC(전문의약품) 품목 역시 160종 이상의 다품종 포트폴리오를 운영하고 있어 제네릭 경쟁 심화에 직접 노출
되어 있습니다. 또한,
국내 제네릭 의약품 시장은 다수의 제약사가 동일 성분을 개발·출시하는 구조로 경쟁이 치열
하며, 제네릭 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하 강화 및 약가 산정체계 전면 개편으로 인해 생동시험 역량과 R&D 투자 여력이 부족한 소규모 제약사는 점차 경쟁에서 도태될 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고
전체 제약산업이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 제약사 간 경쟁이 심화될 경우 당사의 매출 또한 크게 저하될 수 있으며, 이는 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

주식회사 신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립되었으며, 2025년 5월 8일을 간주취득일로 하여 연결실체로 편입되었습니다. 이에 따라 주식회사 신화어드밴스의 매출 및 수익성은 당사의 연결기준 실적에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 의약품 유통사업 환경 변화에 따른 리스크는 당사의 재무성과에 반영될 수 있습니다.
향후 국내외 제약유통업체 간의 경쟁이 치열해지거나 신규 기업이 시장에 진입할 경우 주식회사 신화어드밴스의 시장점유율이 축소되거나 가격 경쟁이 심화될 수 있으며, 이 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미치게 되오니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.다. 건강기능식품 산업 성장성 둔화 및 경쟁심화 위험

당사는 관절 전문 건강기능식품 브랜드 '콴첼(Quancel)', 슈퍼푸드 이너뷰티 브랜드 '나티아(Natia)', 종합 건강식품 브랜드 'HLB제약'으로 구성된 컨슈머헬스케어 포트폴리오를 보유하고 있으며, 홈쇼핑·온라인을 중심으로 코스트코·트레이더스·백화점·면세점 등 오프라인 채널로 유통망을 확장하고 있습니다.
건강기능식품 시장은 2022년 6조 1,498억원을 정점으로 2024~2025년 5조 9,000억원대의 정체 국면에 접어들었으며, 소비자의 실속형 소비 강화, OEM/ODM 방식을 통한 신규 진입자 급증, 온라인 채널 내 가격 경쟁 심화 등으로 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.

당사는 2023년 콴첼 브랜드 런칭 당시 약 179억원의 광고선전비를 선제적으로 집행하여 시장 초기 진입 시, 콴첼의 브랜딩을 시장에 안착시킬 수 있었습니다. 이에 2024년 약 39억원, 2025년 약 49억원으로 2023년 대비 효율적인 비용 집행을 통해 매출을 증대해 가고 있습니다.

다만, 다수의 경쟁 브랜드가 시장에 존재하는 바, 경쟁이 심해질 수 있으며 브랜드 인지도 제고를 위해 추가적인 광고선전비 지출이 발생할 수 있습니다.
아울러 식품의약품안전처의 광고 규제 강화, 개별인정형 원료 관련 규제 변경, 소비 트렌드 변화 등 복합적인 외부 위험 요인도 상존합니다.
상기 서술한 위험이 현실화될 경우 당사의 컨슈머헬스케어 사업의 성과가 부진할 수 있으며, 매출, 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.라. 정부의 의약품 규제 관련 위험

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제·관리하고 있어 정부 정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 이러한 기조 하에 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해
리베이트 쌍벌제, CSO 규제 강화, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가 정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.
특히, 보건복지부는

2026년 3월 26일 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의·의결을 통해 「국민건강보험 약가제도 개선방안」을 최종 확정
하였습니다. 이번 개편은 2012년 약가제도 개편 이후 가장 광범위한 구조 개편으로,
제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하하는 것을 골자로 합니다. 신규 등재 제네릭에 대해서는 2026년 하반기부터 우선 적용되며, 기등재 의약품에 대해서도 2026년부터 2036년까지 약 10년에 걸쳐 단계적으로 인하할 계획
입니다. 이는 ETC(전문의약품) 중심의 제조·판매 사업을 영위하는 당사에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 정책 변화로,
당사가 판매하는 제네릭 품목의 약가가 단계적으로 인하될 경우 매출 및 영업이익에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.
당사는 국내에서 전문의약품을 생산·판매하는 회사로서 리베이트 쌍벌제, 지출보고서 제도, CSO 규제 강화 등으로 불법 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌이 강화됨에 따라 영업 방식과 전략 전반에 걸쳐 지속적인 점검과 관리가 필요한 상황입니다. 당사는 관련 법률 리스크에 대한 지속적인 모니터링과 관리에 힘쓰고 있으나,
당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 특정 품목의 매출 중단, 유통 제한, 신제품 허가 심사 지연 등의 간접적 피해가 발생할 수 있으며, 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 연구개발 관련 위험

당사는 2024년 169억 달러에서 2034년 573억 달러로 성장이 전망되는 글로벌 LAI 시장을 겨냥하여 항응고제(HLBP-024), 당뇨·비만(HLBP-038) 등 다수의 파이프라인을 개발하고 있으며, 기술이전(L/O)을 통한 수익화를 추진하고 있습니다. 아울러 자체 제제개발 역량을 바탕으로 퍼스트제네릭·개량신약 개발도 병행하고 있습니다. 그러나 신약개발 사업은 후보물질이 최종 허가에 이르기까지 통상 10~15년의 기간과 막대한 비용이 소요되며, IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면 임상 1상부터 최종 허가까지의 성공률은 평균 약 8%에 불과한 대표적인 고위험·고수익(High Risk, High Return) 사업입니다. 당사 파이프라인은 개량신약 방식으로 일반 신약 대비 임상 리스크가 상대적으로 낮으나, 초기 과방출 억제, 약물 방출 속도 제어, 배치 간 재현성 확보 등 고난도 기술 허들이 존재하며,
경쟁사 대비 임상 진입 단계의 열위, 경구용 GLP-1 제제 상용화에 따른 시장 잠식 가능성, FDA 규제 불확실성, 퍼스트제네릭 약가 인하 등 복합적인 위험 요인이 상존합니다. 경쟁약품 및 기술의 출현, 의약품 보건 산업 규제 강화 등으로 연구개발 환경이 악화될 경우 당사의 파이프라인 개발 및 상업화가 지연되거나 실패할 수 있으며, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 핵심연구인력 유출 관련 위험

당사가 영위하고 있는 제약업의 특성상
사업의 연구개발 능력은 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해서는 제약 분야에 전문성과 노하우를 가진 연구인력을 확보하여야 합니다.
당사의 연구개발 조직은 DDS연구팀,제제연구실, 헬스케어연구팀 3개 팀으로 구성되어 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 박사급 3명을 포함한 총 25명의 연구인력이 핵심 연구개발 과제를 수행하고 있습니다. 당사는 인센티브 제도, 주식매수선택권 부여, 복리후생제도 강화 등을 통해 핵심 인력의 유지에 노력하고 있으나,
제약·바이오 산업 내 전문인력 유치 경쟁 심화로 인해 당사의 핵심 연구인력이 이탈할 경우, 기술 유출을 수반할 위험이 있으며 파이프라인 개발 일정에 차질이 발생할 수도 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 지적재산권 관련 위험

제약산업은 기술집약적인 산업이며 연구개발 성과가 지식재산권 형태로 보호되는산업으로, 특허의 출원·등록과 관련 제도를 통한 지적재산권 관리가 중요합니다.

당사는 SMEB® DDS 플랫폼 기술, 장기지속형 주사제 파이프라인, 원료의약품 합성 기술 등과 관련하여 증권신고서 제출일 전일 현재 국내외 등록특허 28건, 출원중인 특허 6건 등 총 34건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 그러나
출원 중인 특허의 미등록, 기등록 특허의 무효·소멸, 경쟁사 특허와의 충돌, 영업비밀 유출 등의 위험이 상존하며, 지적재산권 관련 위험이 현실화될 경우 당사의 시장 경쟁력 및 재무 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 혁신형 제약기업 인증 관련 위험
보건복지부는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제7조에 따라 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가하여 혁신형 제약기업으로 인증하고 있으며, 인증 기업에게는 R&D 사업 우선 참여 가점, 약가 우대, 세제 혜택, 인허가 지원, 정책자금 융자 등 다양한 혜택을 부여하고 있습니다.

본 공시서류 제출일 전일 현재 당사는 혁신형 제약기업으로 지정되어 있지 않습니다.

한편, 보건복지부는 2026년 3월 26일 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 입법·행정예고하였으며, R&D 비중 요건이 매출액 구간별로 2%p씩 상향될 예정입니다.

당사는 혁신형 제약기업 인증 취득을 통해 매출액 확대, 비용 절감, 인지도 개선을 목표로 하고 있습니다.
다만, 당사의 직전3사업연도(2023년~2025년)의 평균 매출액 대비 평균 연구개발비(정부보조금 제외)의 비중은 3.37% 수준으로, 향후 혁신형 제약기업 인증 신청 시 의약품 매출액과 의약품 연구개발비 산정 및 인정금액에 따라 비중이 달라질 수 있으나, 연간 의약품 매출액 1천억원 이상인 제약기업의 현행 기준 적용 시 5% 이상, 개정 기준 적용 시 7% 이상의 기준을 고려할 때,
향후 연구개발비를 추가로 지출해야 할 것으로 판단됩니다.
다만, 개정안의 비중 상향 조항은 공포 후 3년간 적용이 유예되며, 당사는 금번 자금조달을 통해 R&D 투자를 확대하여 2028년 혁신형 제약기업 인증 신청을 계획하고 있습니다.

다만, 당사가 향후 혁신형 제약기업으로 신규 인증되지 못할 경우 추가 지출된 연구개발비로 인해 수익성이 악화될 수 있으며, 인증 기업 대비 약가·세제·인허가·정책자금 측면의 구조적 열위가 지속될 수 있습니다. 이는 당사의 수익성 및 사업 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.자. 신약 FDA 허가 관련 불확실성 위험
당사는 리보세라닙(Rivoceranib)·캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있으며, 동 신약이 FDA 허가 및 국내 식약처 품목허가·급여 등재 절차를 거쳐 국내 판매가 개시될 경우 당사의 새로운 매출원으로 기능할 수 있습니다. 다만,
동 신약은 현재까지
세 차례
FDA CRL을 수령하였으며,
CRL 지적사항에 대응하여 재제출 및 허가 심사를 추진할 예정입니다. 차기
허가 결정에서 승인이 지연되거나 이루어지지 않을 경우 관련 매출 발생이 지연되거나 실현되지 않을 수 있습니다.

또한 허가가 지연되거나 부정적인 결과가 발생할 경우 단기적인 주가 변동성이 확대될 수 있습니다. 이로 인해
금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 재무안정성 관련 위험

당사는 2025년 5월 ㈜신화어드밴스 지분 100% 취득에 따라 2025년 반기부터 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 2023년, 2024년 및 2025년 1분기는 별도재무제표 기준, 2025년 연간 및 2026년 1분기는 연결재무제표 기준으로 재무안정성 지표를 기재하였으므로 연도 간 직접 비교 시 이 점을 유의하시기 바랍니다.
2026년 1분기(연결기준) 당사의 부채비율은 33.56%, 유동비율은 189.59%, 차입금의존도는 10.03%로 한국은행의「2024년 기업경영분석」에 기재된 C21 의료용 물질 및 의약품 업종평균(부채비율 41.04%, 유동비율 182.76%, 차입금의존도 15.23%) 대비 전반적으로 양호한 수준을 유지하고 있습니다.

당사는 씨트렐린 보험급여 등재 완료 및 경쟁력 있는 개량신약 등의 개발에 따른 연매출 확대, 판매수수료의 단계적인 인하 및 위탁생산 품목의 자사 생산 전환을 통한 수익성 개선 등을 통해 수익 기반을 확대하고 재무 안정성을 유지해 나갈 계획입니다. 그러나 당사의 전망과 다르게
① 보험 약가 인하 정책 등을 비롯한 영업환경의 악화에 따른 매출 및 수익성 감소, ② R&D 비용 확대에 따른 비용 증가, ③ 공장 신축 등 대규모 시설자금 집행에 따른 추가 차입 및 감가상각비 부담이 복합적으로 현실화될 경우 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 또한 예상치 못한 갑작스러운 영업환경의 변화나 대규모 비용 발생으로 인해 재무안정성 지표가 저하될 가능성도 배제할 수 없습니다.
투자자는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 수익성 관련 위험

당사의 영업이익(손실)은 2023년 -19,542백만원, 2024년 1,474백만원, 2025년 연결기준 1,064백만원, 2026년 1분기 연결기준 1,032백만원을 기록하였습니다. 2023년 대규모 영업손실은 건강기능식품 브랜드 '콴첼' 런칭을 위한 광고선전비 대규모 집행(17,903백만원) 및 매출 대비 약 54.3%에 달하는 높은 지급수수료 부담이 복합적으로 작용한 결과이나, 2024년에는 광고선전비를 효율적으로 통제하여 흑자 전환에 성공하였습니다.
당사의 매출은 ETC 제품 매출에 집중되어 있으며, 이는 안정적인 매출 기반을 제공하는 요인이기도 하지만, 의약품 판매대행 수수료가 매출의 50~55%에 달하는 구조적 저마진 특성으로 인해 영업이익률이 비교적 낮은 수준에 머물고 있습니다.
또한 ㈜신화어드밴스 연결 편입에 따라 의약품 유통업의 낮은 마진 구조가 연결 수익성에 추가적인 부담 요인으로 작용하고 있습니다.당사의 비용 구조는 현재 판매수수료 단계적 인하, 자사생산 전환 확대를 통한 원가율 개선 등을 통해 수익성 개선을 추진하고 있습니다.
다만 향후 사용량 약가 연동제(PVA) 적용 확대, 제네릭 약가 인하 정책 시행, 연구개발비 증가 및 향남공장 신축 관련 비용 증가 등이 발생할 경우 비용 구조가 악화될 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 현금흐름 관련 위험

2026년 1분기 기준 기말현금및현금성자산은 연결기준 4,342백만원, 별도기준 2,677백만원으로 가용할 수 있는 현금및현금성자산이 다소 제한적
이나, 추가적인 유동성 확보가 필요할 시, ① 약정 한도액 잔액 4,750백만원 활용, ② 유형자산(현재 26,792백만원의 장부가액 기준 18,000백만원을 담보로 제공 중) 및 시장성 주식 담보 제공을 통한 신규 차입 등을 통해 유동성을 확보할 예정입니다. 이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성을 지속적으로 모니터링하며 관리하고 있으며, 추가적인 유동성 확보 방안이 마련되어 있음에 따라, 현금흐름과 관련한 중대한 위험은 없는 것으로 판단됩니다. 다만
향후 경영환경 변화, 자금시장 상황 악화 등의 요인에 따라 현금흐름 위기가 발생할 가능성도 있으므로, 투자자께서는 당사의 현금흐름 관련 사항을 주의 깊게 살펴보시기 바랍니다.

라. 매출채권 및 재고자산 관련 위험

당사의 매출채권 회전율 및 회수기간은 2023년 7.69회(47.47일), 2024년 7.84회(46.57일), 2025년 연결기준 10.50회(34.76일), 2026년 1분기 연결기준 13.50회(27.04일)를 기록하고 있으며, 업종평균(4.85회, 75.26일) 대비 회전율이 높고 회수기간이 짧아 채권 건전성은 양호한 수준입니다. 다만 2025년 이후 연결기준 회전율 개선은 ㈜신화어드밴스 연결 편입에 따른 매출액 급증 효과에 기인하므로 전년도 별도기준 수치와 직접 비교하는 것은 적절하지 않을 수 있습니다. 대손충당금 설정률은 2023년 0.77%, 2024년 0.99%, 2025년 0.31%로 낮은 수준을 유지하고 있으며, 2025년 기준 전체 매출채권(22,903백만원) 중 6개월 이하 정상 채권이 97.9%를 차지하고 있어 채권 건전성이 전반적으로 양호합니다.그럼에도 불구하고, 거래상대방의 대금 지급에 문제가 생겨 매출채권에 대한 적절한 회수 조치가 이루어지지 않으면 당사의 당기순손실이 확대되고 자산구조 또한 부실화될 수 있습니다.
당사는 현재 대손충당금 설정률이 매우 낮은 수준이나, 향후 주요 도매상·제약사 거래처의 영업환경 악화, 의약품 약가 인하 정책으로 인한 매출처 재무 여건 변화, 거래처의 대금 지급 능력 저하로 매출채권 회수가 지연되어 장기 미회수 채권이 발생할 경우 자금흐름이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편 당사의 재고자산 회전율 및 회전기간은 연결기준 2023년 2.55회(143일), 2024년 2.18회(168일), 2025년 3.63회(101일)로 업종평균(3.59회, 101.67일)과 유사한 수준입니다. 다만 2025년 연결기준 회전율 개선은 ㈜신화어드밴스 연결 편입에 따른 매출원가 급증 효과에 기인하므로 직접 비교 시 유의가 필요하며, 별도기준으로 보면 2023년 2.55회(143일), 2024년 2.18회(168일), 2025년 1.89회(193일)로 지속 하락하는 추세입니다. 이는 향남공장 가동중단에 따른 CMO 매출 감소로 재고 회전이 빠른 CMO 제품군이 사라진 데 기인하며, 자사 생산제품의 선제적 재고 확충 영향이 복합적으로 작용하였습니다. 재고자산이 진부화되거나 장기 보유될 경우 순실현가능가치의 추가 하락에 따른 평가손실 확대 및 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히

① 의약품 약가 인하 정책에 따른 판매 단가 하락으로 인한 순실현가능가치 하락, ② 경쟁 제품 출시에 따른 특정 품목의 수요 감소로 인한 재고 체화 심화, ③ ㈜신화어드밴스 연결 편입으로 재고 규모가 확대된 만큼 추가 평가손실 발생 가능성 증대, ④ 향남공장 신축 완료 이후 CMO 생산 재개에 따른 재고 패턴 변화 등이 현실화될 경우 당사의 재고자산이 진부화되거나 회전율이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험

당사는 코스닥 상장법인으로서, 관련 거래소 규정에 따라 관리종목 지정 또는 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 생길 수 있으므로, 투자자 여러분들께서는 다음과 같이 코스닥시장에서의 관리종목 지정요건, 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 대해 반드시 유의하셔야 합니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

바. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부회계관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있으며 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

사. 특수관계자 거래 관련 위험

당사의 특수관계자와의 거래내용 등에 관한 사항에 대하여 거래조건이 비정상적이라고 보여지는 부분은 없는 것으로 판단됩니다. 현재 특수관계자와의 거래 규모가 작아 중요도가 낮다고 판단되나,
향후 특수관계자와의 거래 규모가 증가하고 그 결과 중요도가 높아진다면 당사와 특수관계자 간 거래를 주의할 필요가 있습니다.
당사는 특수관계자와의 거래에 있어서 상법 등 관련 법규를 준수하고자 노력하고 있습니다.
그러나 향후 경영 환경의 변화에 따라 특수관계자와의 거래 규모가 증가할 수 있고 그러한 거래 결과 당사의 손익 등에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 회사 소송 및 제재 발생 등 우발채무 관련 위험

증권신고서 제출 전일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 중요한 소송사건은 없으나, 2026년 4월 식품의약품안전처로부터 알부민 식품 관련「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 및 「식품위생법」 위반으로
2026년 5월 15일 과징금 55,050,000원을 부과받았습니다.
2026년 1분기말 기준 당사가 담보로 제공한 토지 및 건물의 장부금액(26,792백만원)은 담보설정금액(18,000백만원)을 상회하고 있어 현재 담보 여력은 충분한 수준입니다.
다만 향후 예상치 못한 소송이 제기되거나 부동산 경기 침체로 담보 자산의 가치가 하락할 경우, 또는 영업환경 악화로 차입금 상환 불이행 사유가 발생할 경우 당사의 자산 운용에 제약이 발생하고 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

자. 종속회사 관련 위험

당사는 2025년 5월 8일을 간주취득일로 하여 최대주주인 에이치엘비생명과학 주식회사로부터 ㈜신화어드밴스의 주식 100%(266,546주)를 19,000백만원에 양수하였습니다.(주)신화어드밴스의 매출액은 2023년 63,417백만원, 2024년 69,469백만원, 2025년 75,105백만원으로 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다.
다만 의약품 유통업 특성상 매출총이익률이 1.5~1.8% 수준에 불과한 저마진 구조로 인해 2023년부터 2026년 1분기까지 영업손실이 지속되고 있습니다.

영업손실 규모는 2024년 1,061백만원에서 2025년 716백만원, 2026년 1분기 191백만원으로 점진적으로 축소되는 추세를 보이고 있습니다.(주)신화어드밴스의 유동비율은 2023년 1,027.3%에서 2024년 597.5%, 2025년 544.3%, 2026년 1분기 549.8%로 하락하였으며, 부채비율은 2023년 10.78%에서 2025년 22.33%로 상승하였으나 절대적 수준은 낮습니다. 현재 ㈜신화어드밴스는 온라인 유통채널 확대 및 CSO 법인사업 신설 등을 통해 수익성 개선을 추진하고 있으나,
아직 시너지 실현 초기 단계로 영업손실이 지속되고 있으며 이는 당사의 연결기준 매출총이익률 및 영업이익률이 별도기준 대비 낮게 나타나는 주요 원인입니다.

향후 수익성 악화, 예상치 못한 영업환경 변화 등으로 ㈜신화어드밴스의 실적이 악화될 경우 당사의 연결기준 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로
투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
차. 최대주주 지분율 악화에 따른 경영권 변동 위험본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 20.93%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는
18.35%
의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다.
희석가능주식수(주식매수선택권이 행사될 경우 발행될 수 있는 보통주식 수)를 반영하여 산정할 경우 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 20.62%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는
18.13%
의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 당사는 최대주주를 제외하고 5% 이상의 주주가 없으며, 2026년 1분기 기준 소액주주(지분율 1% 미만) 주식 비율이 79.06%로 주식이 분산되어 있어 경영권 분쟁의 위험은 적은 것으로 판단됩니다.
최대주주인 에이치엘비생명과학(주)는 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사 지분 매각 계획이 없습니다.
금번 유상증자 진행 과정에서 최대주주 및 특수관계자의 유상증자 청약율이 변동함에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 향후
최대주주인 에이치엘비생명과학(주)의 사업환경 악화, 지배구조 재편 등의 사유로 지분을 매각하게 될 경우, 경영권이 취약해질 수 있으며
적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 중점심사 선정 가능성 및 증권신고서 정정에 따른 일정 지연 위험

2025년 2월 27일 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
본 공시서류 최초 제출 전일 기준 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나,

향후 당사가 중점심사 대상에 지정될 경우, 금융감독기관은 1주일 이내 집중심사를 개시하며, 최소 1회 이상의 대면협의 절차가 진행될 예정입니다. 이 과정에서 당사의 증권신고서 일부 내용이 수정될 수 있으며, 특히 투자판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보가 변경되거나, 심사 대응 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 최근 금융감독기관 및 관련 규제기관의 감독 기준이 강화되고 있는 상황으로,
당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 나아가 상장폐지 조치가 취해질 수 있습니다. 더불어, 현재 예측하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우, 주가 하락 및 유동성 제약으로 인해 투자자에게 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리스크를 충분히 인지하시어 신중한 투자 결정을 내리시기 바랍니다.나. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 32,799,356주의 32.81%에 해당하는 10,762,332주가 추가로 발행될 예정입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다.

다만, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성
이 있습니다. 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때,
대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 20.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.

실질적으로 유상증자 청약자, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 투자 주의/경고/위험 종목 지정에 따른 위험

주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 → 투자경고종목 → 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고종목 및 투자위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다.

당사는 최근 3년간 증권신고서 제출일 현재까지 투자주의종목에 5회에 지정된 사실이 있으며, 향후 시장 상황에 따라 합리적인 사유 없이 당사의 주가가 단기간에 큰 변동폭으로 급등락할 수 있고 이에 따라 투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목으로 다시 지정될 가능성이 있습니다. 투자경고종목 및 투자위험종목 지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성을 제한할 가능성도 상존하며, 합리적인 사유 없이 주가의 급변동으로 투자자의 손실이 발생할 수 있으니
투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

마. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,

당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

바. 공시 서류 정정에 따른 일정 변경 위험

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다.

사. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가

증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

아. 집단 소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시
일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.

자. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.차. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며,
회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다.

카. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지,
해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4).
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2026년 1분기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.파. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 구주주 청약이 제한될 수 있으니,

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 기타 투자자 유의사항

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
10,762,332
500
11,150
120,000,001,800
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
6,457,400
72,000,010,000
대표주관수수료 : 모집총액의 0.2% 中 100.00%인수수수료 : 모집총액의 0.8% 中 60.00%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%
잔액인수

공동
하나증권
보통주
3,228,699
35,999,993,850
인수수수료 : 모집총액의 0.8% 中 30.00%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%
잔액인수

인수
한양증권
보통주
1,076,233
11,999,997,950
인수수수료 : 모집총액의 0.8% 中 10.00%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026년 09월 10일 ~ 2026년 09월 11일
2026년 09월 18일
2026년 09월 14일
2026년 09월 18일
2026년 08월 05일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2026년 05월 14일
2026년 09월 07일

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
55,000,000,000

운영자금
50,000,001,800

채무상환자금
15,000,000,000

발행제비용
1,424,553,300

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2026.06.18

【기 타】

1) 에이치엘비제약(주) 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한국투자증권(주), 공동주관회사는 하나증권(주), 인수회사는 한양증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것으로 대표주관회사,공동주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 I. 5 인수등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 대표주관회사 한국투자증권(주), 공동주관회사 하나증권(주) 및 인수회사 한양증권(주)는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 자본시장법상의 증권의 인수업무를 수행합니다.3) 상기 모집가액, 모집총액 및 발행제비용은 예정모집가액 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정모집가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2026년
09월 15일 ~ 2026년
09월 16일(2영업일간)입니다.5) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.6) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.7) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 2026년 05월 14일부터 2026년
09월 07일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의해 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한국투자증권(주), 하나증권(주) 및 한양증권(주)와 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 10,762,332주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
10,762,332
500
11,150
120,000,001,800
주주배정 후 실권주 일반공모

주1:

이사회 결의일: 2026년 05월 13일,
2026년 06월 18일

주2:
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.
■ 모집예정가액의 산출근거이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액
=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

[예정발행가액 산정표]

기산일 : 2026년 05월 12일
(단위 : 원, 주)

일자
종가
거래량
거래대금

2026-05-12
16,080
123,973
1,992,844,915

2026-05-11
16,040
100,392
1,621,818,020

2026-05-08
16,400
95,339
1,569,027,790

2026-05-07
16,750
110,109
1,866,657,525

2026-05-06
17,170
100,689
1,728,906,190

2026-05-04
17,270
100,571
1,752,292,415

2026-04-30
17,300
78,467
1,368,594,560

2026-04-29
17,700
61,120
1,078,706,640

2026-04-28
17,690
80,408
1,421,558,615

2026-04-27
17,650
109,023
1,925,557,705

2026-04-24
17,300
65,170
1,127,714,780

2026-04-23
17,380
80,033
1,381,813,155

2026-04-22
17,510
108,453
1,891,430,385

2026-04-21
17,890
120,907
2,180,727,355

2026-04-20
18,290
100,396
1,841,564,830

2026-04-17
18,280
143,632
2,602,676,955

2026-04-16
18,510
271,566
5,072,228,855

2026-04-15
19,410
403,350
7,664,010,560

2026-04-14
18,740
286,455
5,352,325,195

2026-04-13
17,940
165,300
2,923,845,430

1개월 가중산술평균주가 (A)
17,877
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
16,549
-

기산일 종가 (C)
16,080
-

A,B,C의 산술평균 (D)
16,835
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
16,080
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
32.81%
-

예정발행가액

(호가 단위 미만 호가 단위로 절상)

11,150원
기준주가 × (1-할인율)/ [1 + (유상증자비율 × 할인율)]

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2026년 05월 13일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요 일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2026년 05월 13일
이사회결의
주요사항보고서 제출

2026년 05월 13일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2026년 05월 13일
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)

2026년 06월 18일
(정정) 이사회결의
(정정) 주요사항보고서 제출

2026년 06월 18일
(정정) 신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)

2026년 07월 31일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2026년 08월 04일
권리락
-

2026년 08월 05일
신주배정 기준일(주주확정)
-

2026년 08월 19일
신주배정 통지
-

2026년 08월 26일~ 2026년 09월 01일
신주인수권증서 상장 거래기간
5거래일 이상 거래

2026년 09월 02일
신주인수권증서 상장 폐지
구주주 청약초일 5거래일 이전까지 폐지

2026년 09월 07일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2026년 09월 08일
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)

2026년 09월 10일~ 2026년 09월 11일
구주주 청약 및 초과청약
-

2026년 09월 14일
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)한국투자증권(주) 홈페이지(http://www.truefriend.com)하나증권(주) 홈페이지(http://www.hanaw.com)한양증권(주) 홈페이지(http://www.hygood.co.kr)

2026년 09월 15일~ 2026년 09월 16일
일반공모 청약
-

2026년 09월 18일
환불 및 배정 공고
한국투자증권(주) 홈페이지(http://www.truefriend.com)하나증권(주) 홈페이지(http://www.hanaw.com)한양증권(주) 홈페이지(http://www.hygood.co.kr)

2026년 09월 18일
주금 납입
-

2026년 10월 07일
신주유통 개시일
-

2026년 10월 07일
신주상장 예정일
-

주1:
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2:
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3:
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정 후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주(신주인수권증서 보유자)청약
10,762,332주(100.0%)

- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.3281321329주- 신주배정 기준일 : 2026년
08월 05일- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
10,762,332주(100.00%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.3281321329주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
"고위험고수익투자신탁등" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조에도 불구하고 청약 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 청약 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 청약 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁등 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10% 이상을 배정하고, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 60%를 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2026년 05월 14일부터 2026년
09월 07일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식
32,799,356

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수 (A + B)
32,799,356

D. 자기주식 + 자기주식신탁
581

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
32,798,775

F. 유상증자 주식수
10,762,332

G. 증자비율 (F / C)
32.81%

H. 구주주 1주당 배정비율 (F/ E)
0.3281321329

주: 신주배정기준일 전 주식매수선택권의 권리 행사 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2026년
09월 08일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
10,762,332주

주당 모집가액
예정가액
11,150원

확정가액
-

모집총액
예정가액
120,000,001,800원

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "
구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율(“주주 배정분”에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 한다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동 등으로 인하여 변경될 수 있다.(단, 1주 미만은 절사한다)(2) 일반청약자의 최소 청약단위는 50주이며, 500주까지는 50주 단위로 청약이 가능합니다. 청약주식수가 500주를 초과할 경우 아래 표에 따르며 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

50주 이상
500주 이하
50주 단위

500주 초과
1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과
5,000주 이하
500주 단위

5,000주 초과
10,000주 이하
1,000주 단위

10,000주 초과
50,000주 이하
5,000주 단위

50,000주 초과
100,000주 이하
10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과
5,000,000주 이하
500,000주 단위

5,000,000주 초과
1,000,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일
2026년 09월 10일

종료일
2026년 09월 11일

실권주 일반공모
개시일
2026년 09월 15일

종료일
2026년 09월 16일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2026년 09월 18일

배당기산일(결산일)
2026년 01월 01일

주1:
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2:
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차
1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고 일자
공고 방법

신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고

2026년 05월 13일
2026년 06월 18일

전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)

모집가액 확정의 공고
2026년 09월 08일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2026년 09월 14일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)한국투자증권(주) 홈페이지(http://www.truefriend.com)하나증권(주) 홈페이지(http://www.hanaw.com)한양증권(주) 홈페이지(http://www.hygood.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2026년 09월 18일
한국투자증권(주) 홈페이지(http://www.truefriend.com)하나증권(주) 홈페이지(http://www.hanaw.com)한양증권(주) 홈페이지(http://www.hygood.co.kr)

주:
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사 및 공동주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사 및 공동주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」
제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.바) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2026년 05월 14일부터 2026년
09월 07일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*) 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
한국투자증권(주), 하나증권(주) 본ㆍ지점
2026년 09월 10일 ~2026년 09월 11일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 에이치엘비제약(주)의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) 한국투자증권(주), 하나증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
1) 한국투자증권(주) 본ㆍ지점2) 하나증권(주) 본ㆍ지점3) 한양증권(주) 본ㆍ지점
2026년 09월 15일 ~2026년 09월 16일

4) 청약결과 배정방법
가) 구주주 청약: 신주배정기준일(2026년
08월 05일
예정) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.3281321329주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)다) 일반공모 청약: 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 배정 수량 계산 시에는 청약사무 취급처에 청약된 청약 주식수를 모두 합산하여 동일한 배정비율로 배정("통합배정")합니다.

(i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 자기의 계산으로 인수합니다.

[인수계약 내용에 따른 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 인수비율]

구분
인수비율

대표주관회사
한국투자증권 주식회사
60.0%

공동주관회사
하나증권 주식회사
30.0%

인수회사
한양증권 주식회사
10.0%

합 계
100.0%

(iii) 단, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.
가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부 방법
교부 일시

구주주청약자
1), 2), 3)을 병행1) 등기우편 송부2) 대표주관회사 및 공동주관회사의 본·지점 교부3) 대표주관회사 및 공동주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시: 2026년
09월 10일 전 수취 가능2) 대표주관회사 및 공동주관회사의 본·지점, 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일(2026년
09월 11일)까지

일반청약자
1), 2)를 병행1) 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 본·지점에서 교부2) 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 본·지점, 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일(2026년
09월 16일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.
나) 확인절차(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
다) 기타(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 한국투자증권(주) 및 하나증권(주) 본·지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로한국투자증권(주) 및 하나증권(주)의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 및 공동주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

② 누구든지 증권신고의 대상이 되는 증권의 모집 또는 매출, 그 밖의 거래를 위하여 청약의 권유 등을 하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따라야 한다.

1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법

2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나 중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2013. 5. 28.>

④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다. <신설 2013. 5. 28.>

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집ㆍ매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권교부에 관한 사항주권유통개시일: 2026년
10월 07일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)
7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.
8) 주금납입장소 : 기업은행 문정법조타운지점
다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2026년
08월 05일

한국투자증권(주)
00160144

하나증권(주)
00113465

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 공동주관회사인 하나증권(주)로 합니다.4) 신주인수권증서 매매 등가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 및 하나증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년
08월 26일부터 2026년
09월 01일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년
09월 02일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

「코스닥시장 상장규정」

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2026년
08월 26일부터 2026년
09월 01일까지(5거래일간) 거래

2026년
08월 19일부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2026년
09월 03일)까지 거래

주1:

상장거래 : 2026년
08월 26일부터 2026년
09월 01일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2:

계좌대체거래 : 2026년
08월 19일부터 2026년
09월 03일까지 거래 가능합니다.-> 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2026년
09월 03일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3:
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사 및 공동주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 인수비율(60.0%)
대표주관수수료 : 모집총액의 0.2% 中 100.00%인수수수료 : 모집총액의 0.8% 中 60.00%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%

공동주관회사
하나증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 인수비율(30.0%)
인수수수료 : 모집총액의 0.8% 中 30.00%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%

인수회사
한양증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 인수비율(10.0%)
인수수수료 : 모집총액의 0.8% 中 10.00%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%

주1) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수주2) 인수한도 의무주식수는 일반공모 실시 전 수량 기준이며, 실제 인수인별 잔액인수 수량은 일반공모 청약 수량에 따라 변동될 수 있습니다. 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식 또는 청약 미달주식에 대하여는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.주3) 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.주4) 기타 인수에 관한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부 서류로 공시된 인수계약서를 참조하시기 바랍니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

에이치엘비제약(주) 정관(이하 동일)

제 6 조 ［1주의 금액］
이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제 5 조 ［발행예정 주식의 총수］
회사가 발행할 주식의 총수는 1,000,000,000주로 한다.

제 7 조 ［설립 시에 발행하는 주식의 총수］
회사는 설립 시에 48,000주의 주식을 발행하기로 한다.

제 9 조 ［종류 주식］
① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.제 9 조의 2 ［이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식]
① 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.② 제5조의 발행예정주식 총수 중 종류주식의 발행한도는 10,000,000주로 한다.③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 액면금액을 기준으로 연 1% 이상으로 하되, 이사회가 그 최저배당률을 달리 정할 수 있다.④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.⑦ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.⑧ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.⑨ 상환주식의 상환가액은 발행가 및 이에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연1%에서 10%미만의 범위 내에서 발행시 이사회가 정한 비율에 따라 복리로 산정한 금액으로 한다. 단, 상환시 상환주식에 대하여 이미 지급된 배당금은 상환가액에서 공제한다.⑩ 상환기간(상환청구기간)은 발행일로부터 상환주식이 보통주식으로 전환되는 시점(발행일로부터 10년)까지로 하되, 이사회에서 정하는 별도의 조건이 있는 경우 이를 적용한다.⑪ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

3. 의결권에 관한 사항

제 26 조 ［주주의 의결권］
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.
제 27 조 ［상호주에 대한 의결권 제한］
이 회사, 회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.
제 28 조 ［의결권의 불통일행사］
① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다.
제 29 조 ［의결권의 대리행사］
① 주주는 총회에 참석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권 행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.
제 30 조 ［주주총회의 의결방법］
주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다.
제 31 조 ［주주총회의 의사록］
주주총회의 의사는 그 경과의 요령과 효과를 의사록에 기재하고 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명을 하여 본점과 지점에 비치한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제 10 조 ［신주인수권］
① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2.「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제16조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우4. 우리사주조합원을 대상으로 제3자 배정 유상증자를 하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 투자자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우7. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우③ 제2항 각 호의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로써 정한다.④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.⑤ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

5. 배당에 관한 사항

제 12 조 ［신주의 배당기산일］
이 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.
제 54 조 ［이익배당］
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 이사회결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.※ 제16조제2항에 따라 정한 정기주주총회의 기준일과 다른날로 배당기준일을 정할 수 있음.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.
제 55 조 ［배당금 지급청구권의 소멸시효］
① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 금번 유상증자를 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기전에 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 하시기 바랍니다.■ 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 증권신고서에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자본인에게 귀속됨을 다시 한번 알려드립니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한 번 말씀드립니다.

당사는 주된 사업부문을 영위하는 데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자에 대한 의사결정을 내리시기 바랍니다.

[주요 용어 설명]

용어
내 용

API(Active Pharmaceutical Ingredient)
원료의약품. 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원재의 총칭

신약(Original)
화학구조나 본질 조성이 새로운 신물질 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

제네릭(Generic)
복제 합성의약품. 특허 만료된 합성의약품을 분석해 복제한 약물을 칭함

개량신약(Super Generic)
이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품

바이오의약품
사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 뜻함

수용체(receptor)
세포 표면이나 세포 내에 존재하는 단백질 분자로서, 호르몬이나 신경전달물질과 같은 특정 물질(리간드)과 선택적으로 결합하여 세포의 반응을 일으켜서 생리적 작용을 나타냄

작용제(agonist)
특정세포에 결합하여 해당 세포의 물리적 반응을 이끌어내는 화학물질 또는 약물

서방성, 서방형, 서방출성
약물이 체내에서 서서히 방출되는 성질을 말하며, 일정시간 동안 약효성분이 일정하게 유지되도록 함

주성분(Active Ingredient)
직접 또는 간접적으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능 및 효과로 기대되는 성분

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)
의약품 위탁개발(CDO) 및 위탁생산(CMO)을 칭함

ETC(Ethical the counter Drug)
전문의약품. 의사의 처방이 필요한 의약품

OTC(Over the counter Drug)
일반의약품. 의사의 처방 없이 판매가 가능한 의약품

DMF(Drug Master File)
원료의약품 신고제도

GMP(Good Manufacturing Practice)
품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범

cGMP(current Good Manufacturing Practice)
강화된 의약품 제조 및 품질관리기준. 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 국내에서는 '선진GMP'로도 부름

KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)
한국 우수 의약품 제조기준

적응증
어떠한 약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상

IND(Investigational New Drug application)
동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청하는 절차

CSO(Contract Sales Organization)
의약영업품 판촉업자(CSO, Contract Sales Organization)는 제약사의 매출에 핵심적인 역할 수행. CSO는 제약에 대한 풍부한 지식과 의료기관과의 장기간 관계형성을 바탕으로 제약사를 대신하여 신약을 판매

임상시험
임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug Application, 이하 IND)란 사람을 대상으로 특정 의약품을 사용해 임상시험을 할 수 있도록 허가 당국으로부터 공식적인 심사와 승인을 밟는 절차. 한국은 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」에 근거해 식품의약품안전처에서 IND를 주관. 미국은 FDA에서 Investigational New Drug Application, 유럽은 EMA에서 Clinical Trial Application(CTA)라는 이름으로 유사한 제도를 운영

라이선스 인(In-Licensing)
타사가 보유한 경쟁력 있는 기술·물질·제품·특허 등의 권리를 자사로 들여오는 것

라이선스 아웃(Out-Licensing)
자사가 보유한 기술·물질·제품·특허·노하우 등의 권리를 타사에 허여하는 것

플랫폼 기술(Platform Technology)
기존 의약품에 적용하여 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술을 의미. 플랫폼 기술은 다양한 질환 분야로 적용할 수 있으며, 끊임없는 기술적 진화와 파급효과를 통해 높은 부가가치를 지닌 수익모델을 확보할 수 있음

전임상 시험(Pre-Clinical)
전임상(비임상) 시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험임

임상1상 시험(Clinical Test - Phase I)
건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성 시험 등 전임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계

임상2상 시험(Clinical Test - Phase II)
100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 함. 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계

임상3상 시험(Clinical Test - Phase III)
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시. 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정.3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능함

임상4상 시험(Clinical Test - Phase IV)
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구

GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1)
식사 후 장에서 분비되어 혈당을 조절하고 식욕을 억제하는 자연 호르몬으로 위장 운동을 늦춰 포만감을 유지하고 뇌의 포만 중추를 자극하여 과식을 막는 핵심적인 역할 수행

생물학적동등성 시험(bioequivalence test)
생동성 입증을 위하여 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험

신경병증성통증(neuropathic pain)
신경, 척수 또는 뇌의 손상이나 문제로 인해 발생하는 통증

PCT(Patent Cooperation Treaty)
PCT(특허협력조약 : Patent Cooperation Treaty) 국제출원이란 특허협력조약에 가입한 나라 간에 특허를 좀 더 쉽게 획득하기 위해 출원인이 자국특허청에 출원하고자 하는 국가를 지정하여 PCT 국제출원서를 제출하면 바로 그 날을 각 지정국에 출원서를 제출한 것으로 인정받을 수 있는 제도를 뜻함. 한 번의 PCT 국제출원으로 다수의 가입국에 직접 출원한 효과를 얻을 수 있음. 다만, PCT 국제출원은 한 번의 출원으로 세계적으로 특허를 받는 것이 아니라 일단 국제출원일을 인정받은 후, 검증단계(국제조사 및 국제예비심사)를 거친 후 각 지정국에 번역문을 제출하여야 비로소 각 국에서 심사가 진행됨

장기지속형 주사제(Long-Acting Injectable)
단회 투여로 수 주에서 수 개월에 걸쳐 유효 혈중농도를 유지하는 서방형 제형으로, 기존 경구제 및 일반 주사제 대비 환자 복약 순응도와 치료 지속성을 구조적으로 개선할 수 있는 차세대 제형

약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System)
약물의 형태를 설계해 필요한 양을 목표하는 부위에 효과적으로 전달하고 부작용을 최소화하는 제형 기술

복약 순응도
환자가 의사·약사의 처방과 지시에 따라 약을 올바른 용량, 일정, 방법으로 규칙적으로 복용하는 정도

PLGA(polylactide-co-glycolide)
생체 고분자 재료 중 하나인 PLGA는 미국식품의약품안정청의 승인을 받은 합성고분자로서 조직공학적인 다공성지지체,약물전달시스템 등의 생체재료로 널리 이용됨

마이크로스피어(microspheres)
통상 직경이 1μm에서 1,000μm 범위에 있는 미세한 크기의 구상의 입자

리라글루티드(Liraglutide)
체내 호르몬인 GLP-1을 모방하여 식욕을 억제하고 포만감을 높여 제2형 당뇨병 치료 및 체중 감량(비만 치료)에 쓰이는 성분

도네페질(Donepezil)
알츠하이머형 치매 환자의 인지 기능 저하를 늦추기 위해 뇌 속 아세틸콜린 수치를 높여주는 대표적인 치매 치료제 성분

1. 사업위험

가. 국내외 경기 침체 및 불확실성 관련 위험

당사는 전문의약품의 제조ㆍ판매, 위수탁(CMO) 사업, 건강기능식품 판매를 주력으로 영위하고 있으며, 장기지속형 주사제형(DDS, Drug Delivery System) 기반의 신약ㆍ개량신약 연구개발 사업을 영위하고 있습니다.

의약품 산업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 필수재적 특성으로 인해 경기변동에 상대적으로 비탄력적인 산업으로 분류됩니다.
다만, 고금리ㆍ고환율ㆍ저성장 기조가 장기화되는 경우, 제약ㆍ바이오 분야에 대한 투자 심리가 위축되거나 당사의 실적에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 특히 최근 발발한 미국과 이란 간 전쟁으로 국제 유가의 급등(오일 쇼크) 리스크가 현실화되고 있습니다.

이러한 고유가 현상의 장기화는 글로벌 인플레이션 압력을 다시 심화시키고, 미국을 포함한 주요 선진국의 소비 및 투자 위축을 초래하여 세계 경제를 스태그플레이션(Stagflation) 또는 경기 침체 국면으로 유도할 가능성이 존재합니다.
이러한 거시경제의 불확실성이 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

1. 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2026년 4월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2026년 세계경제성장률 전망치는 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2026년 1월의 전망치인 2026년 3.3%와 비교 시 0.2%p 하향된 수치입니다. 권역별로 살펴보면 미국, 유로존 등 선진국 그룹의 2026년 성장률은 지난 1월 전망과 동일한 1.8%이며 2027년 성장률도 지난 전망과 동일한 1.7%입니다. 신흥개발도상국의 경우, 2026년 성장률은 지난 1월 전망보다 0.3%p 하향된 3.9%이며, 2027년 성장률은 지난 전망보다 0.1%p 상향된 4.2%로 발표하였습니다. 한국의 2026년 경제 성장률 전망치는 지난 1월 전망치와 동일한 1.9%로 전망하였으며, 2027년 경제 성장률 전망치 또한 지난 1월 전망치와 동일한 2.1%로 예측하였습니다. 이는 한국 경제가 2026년에는 잠재 수준의 정상 성장궤도로 복귀할 것을 전망하는 것으로 해석됩니다.

IMF는 세계경제의 위험이 여전히 하방 요인으로 기울어져 있다고 진단하면서, 주요 하방 요인으로 분쟁의 장기화 또는 확산, 지정학적 분절화의 심화, 인공지능(AI) 주도 생산성 향상에 대한 기대치 재평가, 혹은 무역 긴장의 재점화 등을 제시하였습니다. 특히, 높은 수준의 부채와 제도적 신뢰도의 약화가 취약성을 높일 우려가 있다고 경고하였습니다. 다만 AI를 통한 생산성 향상이 가시화되고, 무역 긴장이 완화되는 것은 세계경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.

[국제통화기금(IMF)의 주요 국가별 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

구분
2025년
2026년
2027년

26.01월
26.04월
조정폭
26.01월
26.04월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.4
3.3
3.1
-0.2
3.2
3.2
0.0

선진국
1.9
1.8
1.8
0.0
1.7
1.7
0.0

미국
2.1
2.4
2.3
-0.1
2.0
2.1
0.1

유로존
1.4
1.3
1.1
-0.2
1.4
1.2
-0.2

일본
1.2
0.7
0.7
0.0
0.6
0.6
0.0

영국
1.3
1.3
0.8
-0.5
1.5
1.3
-0.2

한국
1.0
1.9
1.9
0.0
2.1
2.1
0.0

신흥개도국
4.4
4.2
3.9
-0.3
4.1
4.2
0.1

중국
5.0
4.5
4.4
-0.1
4.0
4.0
0.0

인도
7.6
6.4
6.5
0.1
6.4
6.5
0.1

출처 : IMF World Economic Outlook (2026.04)

주: 2026년, 2027년의 경제성장률은 전망치

다만, AI의 생산성ㆍ수익성에 대한 기대가 약화되어 급격한 자산가격 조정이 발생할 경우, 금융 리스크가 산업 전반에 전이ㆍ확대될 수 있으며, 당사가 속한 제약바이오 산업에 대한 투자가 경색될 수 있습니다. 추가적으로 2026년 이후 고조되고 있는 미국과 이란 간의 갈등 등 중동 지역의 지정학적 긴장이 에너지 전쟁 양상으로 확산되면서 국제 유가의 급등(오일 쇼크) 리스크가 현실화되고 있습니다. 이러한 고유가 현상의 장기화는 글로벌 인플레이션 압력을 다시 심화시키고, 주요 선진국의 소비 및 제조업 투자 위축을 초래하여 세계 경제를 스태그플레이션(Stagflation) 또는 경기 침체 국면으로 빠지게 할 가능성이 존재합니다. 이로 인해 의약품 제조ㆍ판매 및 신약 개발 사업을 영위하는 당사의 주가가 급격하게 변동할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 국내 경기 동향
한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2026년
05월
한국은행 경제전망보고서에 따르면,
2026년 국내 경제성장률은 지난 2월 전망치(2.0%) 대비 0.6%p 상향 조정된 2.6%, 2027년은 지난 2월 전망치(1.8%) 대비 0.3%p 상향 조정된 2.1% 수준을 나타낼 것으로 전망했습니다.

한국은행은 국내 경제에 대해 2026년에는 중동발 공급충격을 추경 등 정부정책이 일부 완충하는 가운데 국내 반도체 수출 호조에 힘입어 성장률이 지난해(1.0%)보다 크게 높아진 2.6%를 나타낼 것으로 전망하였습니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(전년동기대비, 단위: %)

구분
2025년
2026년(E)
2027년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP성장률
1.0
3.3
2.0
2.6
2.1

민간소비
1.3
2.6
1.5
2.0
2.1

건설투자
-9.8
-0.4
1.6
0.6
1.5

설비투자
2.0
4.4
4.3
4.4
2.7

지식재산생산물투자
2.9
2.8
4.1
3.5
3.0

재화수출
3.2
7.5
2.4
4.9
3.3

재화수입
1.9
3.9
2.1
3.0
3.5

출처 : 한국은행 경제전망보고서(2026년
05월
)

주: 전년동기 대비 기준

민간소비는
심리 호조와 자산효과 등에 힘입어 재화 및 고가 소비재 중심으로 개선되며 회복세가 점차 확대될 전망입니다. 건설투자는 AI 관련 반도체 공장, 데이터센터 확대에도 불구하고 공사비 상승 영향으로 지난 전망 경로를 하회할 것으로 예상됩니다. 설비투자의 경우, AI 관련 설비 수요 및 투자가 큰 폭으로 확대되며 증가세가 확대될 것으로 전망됩니다. 지식재산생산물투자는 기업의 투자여력 증대, 반도체기업의 연구개발 투자 중심으로 지난 전망을 상회하는 견조한 성장세를 이어갈 전망입니다.재화수출은
반도체 경기 개선세 확대로 당초 예상을 상당폭 상회할 전망이며, 재화수입은 원자재 수입축소에도 불구하고 반도체 제조장비를 중심으로 자본재가 큰 폭으로 증가하고, 소비회복으로 소비재 수입도 회복하며 증가할 것으로 전망됩니다. 다만, 향후 성장 전망경로에는 반도체 경기, 글로벌 통상환경, 국제금융시장 등과 관련한 불확실성이 크며, 물가의 경우 유가, 환율 움직임이 주요 리스크 요인으로 작용할 수 있습니다. 美관세정책 불확실성이 추가 증대되거나 국제금융시장 불안 및 비IT부문 부진 심화가 이어질 경우, 성장에 대한 하방리스크로 작용할 수 있음을 시사하였습니다.국내외 경기 변동은 관광, 항공, 무역 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 주력사업으로 영위하고 있는 의약품 제조 ㆍ판매 사업과 신약개발 사업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 제약산업 성장성 둔화 및 경쟁심화 위험
당사가 영위하고 있는 제약산업의 수요 시장은 인구통계학적인 특성에 큰 영향을 받으며, 인구고령화 및 만성질환 증가에 따라 시장 규모가 꾸준히 커지는 특성이 있습니다. 한국제약바이오협회 자료에 따르면 2009년 18조 2,187억원에서 2024년 31조 6,960억원으로 증가하는 모습을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 국내 제약시장은 약 400여 개 제약사가 경쟁하는 구조로 경쟁 강도가 높은 편입니다. 상위 제약사들은 R&D와 설비투자를 확대하는 반면, 다수의 중소 제약사는 특허 만료 의약품(제네릭) 개발에 집중하면서 동일 성분군 내 경쟁이 심화되는 양극화 현상이 나타나고 있습니다.
당사가 주력으로 판매하는 ETC(전문의약품) 품목 역시 160종 이상의 다품종 포트폴리오를 운영하고 있어 제네릭 경쟁 심화에 직접 노출
되어 있습니다. 또한,
국내 제네릭 의약품 시장은 다수의 제약사가 동일 성분을 개발·출시하는 구조로 경쟁이 치열
하며, 제네릭 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하 강화 및 약가 산정체계 전면 개편으로 인해 생동시험 역량과 R&D 투자 여력이 부족한 소규모 제약사는 점차 경쟁에서 도태될 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고
전체 제약산업이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 제약사 간 경쟁이 심화될 경우 당사의 매출 또한 크게 저하될 수 있으며, 이는 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
주식회사 신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립되었으며, 2025년 5월 8일을 간주취득일로 하여 연결실체로 편입되었습니다. 이에 따라 주식회사 신화어드밴스의 매출 및 수익성은 당사의 연결기준 실적에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 의약품 유통사업 환경 변화에 따른 리스크는 당사의 재무성과에 반영될 수 있습니다.
향후 국내외 제약유통업체 간의 경쟁이 치열해지거나 신규 기업이 시장에 진입할 경우 주식회사 신화어드밴스의 시장점유율이 축소되거나 가격 경쟁이 심화될 수 있으며, 이 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미치게 되오니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

의약품의 정의는 「약사법」제2조 4호에 따라 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등의 목적으로 사용하는 대한민국약전에 실린 물품으로 의약외품이 아닌 것을 말하며, 제약산업은 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업을 의미합니다.제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업입니다. 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.당사가 영위하고 있는 제약산업은 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 산업군입니다. 또한, 제약산업의 수요 시장은 인구통계학적인 특성에 큰 영향을 받으며, 인구고령화 및 만성질환 증가에 따라 시장 규모가 꾸준히 커지는 특성이 있습니다. 인구구조의 고령화가 심화됨에 따라 건강 유지 및 제약산업에 대한 소비자의 관심과 수요가 커지고 있으며, 이에 따라 국내 의약품 시장규모는 2000년 이후로 계속 증가하고 있으며, 한국제약바이오협회 자료에 따르면 2009년 18조 2,187억원에서 2024년 31조 6,960억원으로 증가하는 모습을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

[국내 의약품 시장현황 2009년~2024년]

(단위: 억원, %)

연도
생산
수출
수입
무역수지
시장규모
수입점유율
시장증가율

2009
147,866
17,872
52,193
(34,321)
182,187
28.6
6.0

2010
157,098
17,810
54,184
(36,374)
193,472
28.0
6.2

2011
155,968
19,585
55,263
(35,678)
191,646
28.0
(0.9)

2012
157,140
23,409
58,535
(35,126)
192,266
30.4
0.3

2013
163,761
23,306
52,789
(29,483)
193,244
27.3
0.5

2014
164,194
25,442
54,952
(29,510)
193,704
28.4
0.2

2015
169,696
33,348
56,016
(22,668)
192,364
29.1
(0.7)

2016
188,061
36,209
65,404
(29,195)
217,256
30.1
12.9

2017
203,580
46,025
63,077
(17,052)
220,632
28.6
1.6

2018
221,054
51,431
71,552
(20,121)
231,175
30.9
4.8

2019
223,132
60,581
80,549
(19,968)
243,100
33.1
5.2

2020
245,662
99,648
85,708
13,940
231,722
37.0
(4.7)

2021
254,906
113,642
112,668
974
253,932
44.4
9.6

2022
289,503
104,561
113,635
(9,092)
298,595
38.1
17.6

2023
306,396
98,851
107,061
(8,210)
314,606
34.0
5.4

2024
328,629
126,749
115,085
11,664
316,960
36.3
0.7

주1) 의약품 : 의약품(완제의약품, 마약류, 의료용고압가스 포함)+원료의약품(한약재 포함)

주2) 시장규모 : 생산 - 수출 + 수입

주3) 수입점유율 : 수입액 / 시장규모 * 100

주4) 수출입은 한국은행 원/달러 연평균환율(종가)을 적용해 원화로 환산한 금액

출처: 한국제약바이오협회 (2025 제약산업바이오산업DATA BOOK, 2025.12)

또한 제약산업은 인구변화와 밀접한 관련을 가지고 있습니다. 국내 인구구조는 특히 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 질적인 변화를 보이고 있습니다. 2025년 65세 이상 고령인구는 우리나라 전체 인구의 20.3%인 1,051만 4천명입니다. 고령인구 비중은 계속 증가하여 2025년에는 20.3%로 초고령 사회로 진입했습니다. (전체 인구 중 65세 이상 인구 비중이 14%를 넘으면 '고령사회'로 분류, 20%를 넘으면 초고령사회로 구분) 나아가 2035년에는 29.9%, 2050년에는 40.1%를 넘어설 것으로 전망됩니다. 이처럼 국내 인구 구조가 고령 사회에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠른 점을고려할 때, 향후 노인 인구 및 만성 질환자의 증가에 따라 국내 제약 산업의 수요 기반은 견고할 것으로 전망됩니다.

[65세 이상 인구 추이]

(단위 : 천명, %)

구 분
2010
2020
2025
2030(E)
2035(E)
2040(E)
2050(E)
2060(E)
2072(E)

총 인구
49,554
51,836
51,685
51,306
50,825
50,059
47,107
42,302
36,222

65세 이상
5,366
8,152
10,514
12,980
15,208
17,151
18,908
18,682
17,271

구성비
10.8%
15.7%
20.3%
25.3%
29.9%
34.3%
40.1%
44.2%
47.7%

주: 구성비 = 고령인구(65세 이상) / 총 인구 X 100

출처: 통계청 (2025 고령자 통계, 2025.09)

한국이 초고령사회로 진입하면서 지속적인 노인인구 증가, 소득증가, 건강에 대한 관심증가 등의 이유로 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 의료비용이 증가하고, 이에 따라 국내 제약산업의 매출도 함께 안정적인 성장을 지속 할 것으로 전망됩니다.그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다.전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다.현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되었습니다.한편, 국내 제약산업의 성장 둔화 우려는 국내 약가 정책만의 문제가 아닌, 글로벌 차원의 구조적 변화에서도 기인하고 있습니다. 특히 2026년을 기점으로 미국 인플레이션 감축법(IRA, Inflation Reduction Act)에 따른 약가 인하 효과가 본격화되고, 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료(특허절벽)가 대거 집중되면서 국내 제약산업 전반의 수익성 환경에도 직·간접적인 압박 요인이 확대될 것으로 전망됩니다.국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리 경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다.국내 제약시장은 약 400여 개 제약사가 경쟁하는 구조로 경쟁 강도가 높은 편입니다. 상위 제약사들은 R&D와 설비투자를 확대하는 반면, 다수의 중소 제약사는 특허 만료 의약품(제네릭) 개발에 집중하면서 동일 성분군 내 경쟁이 심화되는 양극화 현상이 나타나고 있습니다. 당사가 주력으로 판매하는 ETC(전문의약품) 품목 역시 160종 이상의 다품종 포트폴리오를 운영하고 있어 제네릭 경쟁 심화에 직접 노출되어 있습니다. 또한, 국내 제네릭 의약품 시장은 다수의 제약사가 동일 성분을 개발·출시하는 구조로 경쟁이 치열하며, 제네릭 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하 강화 및 약가 산정체계 전면 개편으로 인해 생동시험 역량과 R&D 투자 여력이 부족한 소규모 제약사는 점차 경쟁에서 도태될 것으로 전망됩니다. 반면 자사 생동시험 역량 및 자사 생산 인프라를 보유한 제약사는 최고가 요건 충족, 퍼스트 제네릭 선점 및 약가 우대를 통해 경쟁 우위를 확보할 수 있는 구조로 재편되고 있습니다. 이처럼 국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고 전체 제약산업이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 제약사 간 경쟁이 심화될 경우 당사의 매출 또한 크게 저하될 수 있으며, 이는 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
1. 의약품 직접 제조/판매 경쟁 환경국내 제약시장은 약 400여 개 제약사가 경쟁하는 구조로 경쟁 회사의 수가 많고 강도가 높은 편입니다. CSO를 주력으로 하는 제약사 중 당사와 규모가 유사한 기업들(2025년 유비스트 원외처방액 기준 11위~15위 업체)을 선정하여 주요 경쟁기업을 분석한 결과 다음과 같습니다.

[의약품 직접 제조/판매 경쟁기업 분석]

(단위 : 백만원)

기업명
상장여부
별도감사보고서 기준
유비스트 기준

2025년
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년
동 기간 매출액연평균 성장률

자산
매출액
매출액
순위
매출액
순위
매출액
순위
매출액
순위
매출액
순위

HLB제약
상장
166,784
154,533
66,851
17 위
97,533
14 위
112,622
14 위
129,304
16 위
147,673
13 위
21.9%

메디카코리아
비상장
126,031
159,670
83,349
13 위
99,942
12 위
125,300
11 위
144,211
12 위
150,107
11 위
15.8%

국제약품
상장
180,459
170,542
102,004
9 위
104,214
10 위
121,306
12 위
137,862
14 위
149,383
12 위
10.0%

제뉴원사이언스
비상장
435,799
302,649
95,340
11 위
101,681
11 위
111,859
15 위
133,638
15 위
147,154
14 위
11.5%

한국프라임제약
비상장
133,860
151,226
102,219
8 위
127,434
7 위
152,318
7 위
153,407
9 위
143,970
15 위
8.9%

출처: 유비스트, 각 사 별도 감사보고서

주: 유비스트는 약국경영프로그램인 '유팜시스템' 사용 고객 중 대표약사의 동의를 얻은 패널을 통해 처방조제 데이터를 수집, 가공해 제공하고 있습니다. 자료 수집에 동의한 약국들만 패널로 참여하기 때문에 모든 약국의 데이터가 반영되지는 않으며, '처방'의 결과만을 수집하다보니 비급여 의약품이나 일반의약품의 자료는 확인이 불가능하다는 특징이 있습니다. 입원 환자들에게 병원 내에서 처방돼 투여되는 전문의약품들은 약국에서 판매가 이루어지지 않기 때문에 유비스트 데이터를 통해서는 추적이 되지 않는다는 한계점이 있습니다. 그러나 자사의 매출 대부분은 원내처방이 없는 의원시장으로 이루어져 있으므로, 유비스트의 시장자료로 자사의 목표 시장을 대변할 수 있을 것으로 판단합니다.

당사는 경쟁회사 대비 CSO 영업력에 대한 강점으로 높은 매출성장률을 달성하고 있습니다. 5년 평균 성장률은 21.9%로 높지만 높은 성장률 대비 낮은 수익성으로 향후 CSO 수수료 인하, 자사생산 및 고마진 제품 비중 확대, 핵심 품목 집중을 통해 수익성을 제고할 계획입니다.
(1) CSO 수수료 인하 방안당사는 약가 인하 정책 시행에 따른 수익성 악화에 대응하고 일정 수준의 영업마진을 확보하기 위해, 약가 인하 시마다 CSO와의 계약 조건 변경(수수료율 인하)을 통해 수익성 저하 부담을 분담해왔습니다. 2026년 하반기부터 단계적 약가 인하가 예상됨에 따라, 2026년 하반기 전 제품에 대해 CSO 수수료 조정을 진행하여 수수료를 일괄 인하를 진행하고, 추후 단계적인 약가 인하에서도 수수료 조정을 진행할 예정입니다. 지난 약가 인하 시마다 진행했던 계약 조건 변경으로 인해 영업 채널이 축소되는 등의 부정적인 영향은 제한적이었습니다. 이러한 사유는 당사 뿐만 아니라 제약회사 전반이 수익성 저하 부담을 분담하기 위해 동시 다발적으로 계약 조건 변경을 진행하는 데에서 기인한 것으로 판단하고 있습니다.(2) 자사생산 & 고마진 제품 비중 확대당사 의약품 매출은 치료영역별로 매출액을 구분하였을 때, 2025년 기준 순환기 17.21%, 항생및항진균 9.68%, 신경정신 9.39% 등으로 구성되어 있습니다. 당사의 대표 제품 중 하나인 씨트포지정은 대사질환을 타겟하는데, 대사질환 시장의 경우 일반적으로 상대적으로 시장 침투 속도가 느리고, 원가율이 높은 제네릭이 많아 수익성 확보가 쉽지 않으나, 당사는 오랜 업력으로 대사질환 시장에 성공적으로 침투해있으며, 당사가 2026년 6월 1일부터 판매를 시작한 저함량 개량신약인 씨트포지정 2.5/80mg은 여타 제네릭 대비 높은 수익성을 가지고 있습니다. 당사가 지닌 CSO 영업망을 통해 해당 제품 판매를 촉진하고 일부 위탁 생산하고 있는 물량을 자사 생산으로 전환하여 수익성을 개선할 예정입니다. 한편, 정신신경계 의약품은 함량이 대부분 낮아 타 치료영역 대비 수익성이 좋은 의약품에 해당합니다. 당사의 제품군으로는 씨트페질정, 씨트빅정 등이 있고 요양기관 중 정신신경계 의약품 처방이 많은 곳을 타겟으로 하여 해당 요양기관 영업력에 강점이 있는 CSO와의 계약을 통해 판매 비중을 확대시켜 수익성을 개선할 예정입니다.
당사의 자사 생산비율은 매년 상이하나 2025년 기준 약 50% 수준이며, 경쟁 제약사와 비교했을 때 자사 생산비율은 평균 수준으로 추정하고 있으나, 공식화된 통계자료는 존재하지 않습니다. 자사 생산은 낮은 원가율로 생산이 가능한 이점이 있어 위탁 생산분을 자사 생산으로 전환하고 있습니다.
2. 의약품 수탁 생산 경쟁 환경수탁 생산 시장에서 위탁 업체는 입찰을 통해 수탁 생산 기업을 선정합니다. 입찰 과정에서 주요로 경쟁하는 수탁 생산 업체들은 다음과 같습니다.

[의약품 수탁 생산 경쟁기업 분석]

(단위 : 백만원)

기업명
상장여부
구분

자산
매출
생산능력

HLB제약
상장
166,784
154,533
연간 정제 2.3억정, 캡슐 0.5억정

동구바이오
상장
329,957
230,580
연간 정제 8억정, 캡슐 4억정

마더스제약
비상장
162,592
228,830
연간 정제 10억정, 캡슐 3억정

알리코제약
상장
171,843
201,203
연간 정제 9억정, 캡슐 2억정

출처: 각 사 사업보고서

주) 재무수치: 2025년 별도재무제표 기준

당사는 경쟁회사 대비 좌제 생산 라인에서 국내에서 독점적인 지위를 지니고 있습니다. 반면 내용고형제 수탁시장에서 열위하여, 향후 추가 생물학적동등성시험을 통해 수탁 경쟁력을 강화할 계획을 가지고 있습니다. 구체적으로, 수탁생산은 일반적으로 최대 3개의 위탁업체와 계약을 할 수 있는데, 위탁생산 제품을 생동 시험을 통해 자사 생산으로 전환할 수 있고, 이에 더해 수탁 계약을 진행할 수 있는 파이프라인 수의 증가로 이어지게 됩니다. 이에 당사는 자사전환을 하면서 수탁계약을 확대할 계획입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 개량신약 프로젝트 2건, 퍼스트 제네릭 5건, 위탁생산 제품에 대한 생동 시험이 5건 진행 중이며, 10건이 추가 계획되어 있습니다. 의약품안전나라 데이터 기준(2024년~2025년) 임상 승인 받은 프로젝트 수는 7건으로 113개의 제약사 중 10위권에 해당합니다. 해당 프로젝트가 성공적으로 마무리 될 경우 수탁 매출이 추가적으로 발생할 수 있습니다.

당사의 종속회사인 주식회사 신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립되었습니다. 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 한국다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo Korea), 비아트리스코리아(Viatris), 노바티스(Novartis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다. 오랜 업력을 바탕으로 축적된 영업력을 기반으로 기존 오프라인 유통망 외에 온라인 유통으로 사업 영역을 확대하고 있으며, CSO 법인사업 등 신사업 추진을 통한 추가 성장을 도모하고 있습니다. 주식회사 신화어드밴스는 2025년 5월 8일을 간주취득일로 하여 연결실체로 편입되었습니다. 손익은 2025년 상반기(간주취득일 2025년 5월 8일)부터 당사의 연결기준 손익계산서에 반영되고 있으며, 당사의 연결기준 매출에서 차지하는 비중은 2025년 24.83%, 2026년 1분기 32.25%입니다. 이에 따라 주식회사 신화어드밴스의 매출 및 수익성은 당사의 연결기준 실적에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 의약품 유통사업 환경 변화에 따른 리스크는 당사의 재무성과에 반영될 수 있습니다.
3. 의약품 유통 시장 경쟁 환경의약품 유통 시장에서의 경쟁은 요양기관별 혹은 의사별로 어떤 영업망을 구축하느냐에 따라 경쟁 상황이 상이합니다. 자회사 신화어드밴스와 직접적으로 경쟁 관계에 있는 도매업체의 수는 정확한 추정은 어려우나 3,000개 이상으로 파악되며, 대부분 영세하며 규모를 파악하기 어렵습니다. 주요 경쟁 관계에 있는 기업들 중 규모 등 파악이 가능한 업체는 다음과 같습니다.

[의약품 유통 시장 경쟁기업 분석]

(단위 : 백만원)

기업명
상장여부
구분

자산
매출

신화어드밴스
비상장
22,793
75,105

리드팜
비상장
75,311
85,654

기영약품
비상장
54,601
177,567

중앙약품판매
비상장
32,366
110,774

출처: 각 사 감사보고서

주) 재무수치: 2025년 별도재무제표 기준

신화어드밴스는 경쟁 의약품 도매회사 대비 HLB 브랜드로 인해서 대외인지도가 높고 병원, 약국, 온라인유통, 입찰 등 모든 채널에서 비즈니스를 하는 강점을 지니고 있습니다. 반면 약국 유통망이 제한적인 점에서는 열위하다고 할 수 있습니다. 신화어드밴스는 경쟁 의약품 도매회사 대비 HLB 브랜드로 인해서 대외인지도가 높고 병원, 약국, 온라인유통, 입찰 등 모든 채널에서 비즈니스를 하는 강점을 지니고 있습니다.
다만, 약국 유통망이 제한적인 점에서는 열위하다고 할 수 있습니다.
이는 당사가 경영 효율성 제고를 위해 수익성이 제한적인 약국 영업조직 확대보다는 병원 입찰 등 고수익·고효율 채널에 전략적으로 역량을 집중해 온 결과입니다. 신화어드밴스는 온라인 유통을 확대하고 CSO 법인 신규 사업 진출 계획을 가지고 있습니다.

[당사 및 종속회사 매출현황]

(단위 : 백만원)

구분
매출유형
품목
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

의약품제조판매
제품매출
ETC
30,614
29,058
116,254
107,910
74,067

OTC
934
721
2,792
1,924
2,054

ETC수탁
868
393
2,277
1,989
1,333

OTC수탁
52
491
1,615
10,172
14,164

제품계
32,468
30,662
122,939
121,994
91,619

상품매출
11,730
3,780
30,644
14,519
43,885

기타매출
284
204
950
569
449

의약품 유통
상품매출
21,171
-
51,049
-
-

합계
65,652
34,646
205,582
137,082
135,953

주: 2023년, 2024년, 2025년 1분기 별도기준, 2025년, 2026년 1분기 연결기준

출처: 당사 정기보고서

의약품도매의 기능은「약사법」제44조 제2항 제2호와 제45조에 의거하여 제약사는연구개발 및 제조에만 전념할 수 있도록 의약품물류를 비롯한 유통전반을 책임지는 것이라고 할 수 있습니다.

「약사법」

제44조(의약품 판매)①약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다.제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17., 2015.12.29.>

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다. <개정 2012.5.14., 2016.12.2.>

1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀·필수의약품센터

1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)

2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상

제45조(의약품 판매업의 허가)①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.>

② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011.3.30., 2014.3.18., 2015.1.28.>

1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설

2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.

③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18.>

④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.

⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18.>

1. 약사

2. 한약사

3. 한약업사

4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자

⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. <신설 2011.6.7.>

⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.>

⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015.12.29.>

한국의 의약품 도매유통 시장은 지속적으로 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2010년도 이후 도매상 허가기준 완화가 이루어져 의약품 유통업체의 수가 급증하였습니다. 건강보험심사평가원이 발간한「2024 완제의약품 유통정보 통계집」에 따르면 2024년 12월말 기준 도매상 수는 3,999개소에 이르는 것으로 나타나고 있습니다.

[의약품 도매상 현황]

의약품 도매상 현황.jpg
의약품 도매상 현황

출처: 완제의약품 유통정보통계집(2024)

의약품 시장의 대형 도매업체의 집중도는 더욱 높아지고 있습니다. 2024년을 기준으로 매출액 1,000억원 이상 규모의 도매업체는 80개소로 전체 도매업체의 2.2%에 해당하지만 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.29조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 규모가 큰 도매 업체 일수록 더 많은 품목을 공급하고, 가격 경쟁력 및 영업 커버리지 역량에 있어 소규모 도매 업체들보다 높은 경쟁력을 가지고 있기 때문입니다.

[2024년 공급금액 구간별 업체수 및 공급금액]

2024년 공급금액 구간별 업체수 및 공급금액.jpg
2024년 공급금액 구간별 업체수 및 공급금액

출처: 완제의약품 유통정보통계집(2024)

국내 의약품의 거래 구조 특징으로는 제조ㆍ수입사와 요양기관 간의 직거래가 감소하고, 제조ㆍ수입사에서 도매를 거쳐 요양기관으로 유통되는 도매유통 거래가 증가하고 있습니다. 의약품 도매상 간 거래 증가에 따른 유통마진 증가는 약품비 청구가격의 상승 요인으로 건강보험심사평가원의「의약품 도매상 유통 현황 및 비용구조 등실태조사」(2015) 및 후속 연구(정책동향, 2019년 13권 1호)에 따르면, 도매업 허가 당시에만 보관 창고 면적 기준을 확인하고 이후 관리체계가 미흡하며, 창고 위탁운영이 가능한 구조적 한계로 인해 도매업의 진입장벽은 매우 낮은 수준에 머물고 있습니다. 이에 따라 재무건전성이 낮은 영세 도매업체가 지속 증가하고, 도매상 간 거래가 늘어나면서 유통 투명성을 저해하는 구조가 고착화되고 있습니다.

[국내 의약품 유통의 특성]

도매유통의특성
- 도매거래는 물류비용이 추가된다는 단점이 있지만 직거래와 비교할 때 통합 및 전문화된 물류를 제공하여 거래효율성을 증가시킬 수 있는 장점이 있음- 요양기관은 도매거래를 통해 다양한 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있으며 제약사는 재고부담, 물류비용, 판매촉진비, 인건비 등의 부담을 줄일 수 있음

일반 재화 유통과의차별성
- 의약품은 사적재화인 동시에 공적재화로써의 특성을 가짐- 의약품의 유통은 유효성, 안전성, 편의성 등이 확보되어야 함- 의약품은 개발 및 제조(생산), 유통, 판매, 투약(소비)에 이르는 전 단계에서 정부의 제도적 규제의 대상이 됨- 의약품은 소량의 다품종 상품이 다빈도로 거래됨

의약품 유통 구조
- 제약업체와 도매업체의 수가 과도하게 많으며 영세 업체가 난립하고 있음- 여러 단계의 도매를 거치는 도매가 증가하고 있음- 외국에 비해 대형 도매업체의 비율이 현저하게 낮아 규모의 경제를 실현하지 못하고 있으며 의약품 유통 시스템의 분배 효율성이 떨어짐

의약품도매유통 마진
- 업체의 마진은 매출총이익(매출액과 매출원가의 차이)을 의미하며 여기에는 순이익, 법인세, 판매관리비, 영업외비용이 포함됨- 의약품 유통 마진은 의약품의 특성, 제조사의 특성, 요양기관과의 관계, 도매상의 기능 등에 의해 다양하게 영향을 받음- 의약품 유통 마진은 업체의 이익뿐만 아니라 개별 의약품의 유통 단가 차액과도 혼재되어 사용되고 있음- 의약품 유통 마진에 관한 성행 연구조사 대상과 마진에 대한 정의가 상이하고 매축액에 의약품 외의 이익이 반영되어 있을 수 있어 정보가 제한적임

출처: 의약품 도매상 유통 현황 및 비용구조 등 실태조사, 2015.12(건강보험심사평가원), 후속 연구(정책동향, 2019년 13권 1호)

의약품 도매업체의 의약품 유통 규모를 살펴보면, 2024년 기준 제조ㆍ수입사가 공급하는 35.7조원 중 요양기관에 직접 공급하는 금액은 3.5조원(9.8%)이며, 도매상에 공급하는 금액은 32.2조원(90.2%)을 차지하고 있습니다. 도매상을 통한 요양기관 공급금액은 37조원으로 전년 대비 증가하였으며, 도매상 간 거래금액은 26조원에 달합니다. 이는 제조ㆍ수입사의 직거래 비중이 점차 축소되고 도매 유통의 비중이 지속적으로 확대되고 있음을 보여줍니다.

[의약품 유통단계별 공급금액 (2024년 기준)

의약품 유통단계별 공급금액

출처: 완제의약품 유통정보 통계집, 2024 (건강보험심사평가원)

[연도별 유통단계별 의약품 공급금액]

(단위 : 억원)

구 분
2022년
2023년
2024년

제조/수입 -> 요양기관
32,685
34,638
35,062

제조/수입 -> 도매상
277,356
299,647
321,816

도매상 -> 도매상
238,269
246,165
259,802

도매상 -> 요양기관
323,513
348,767
370,293

주1) 제조/수입 -> 요양기관 : 자사제품을 공급한 제주/수입사가 요양기관에 공급한 경우주2) 제조/수입 -> 도매상 : 자사제품을 공급한 제조/수입사가 도매상에 공급한 경우주3) 도매상 -> 도매상 : 도매상 및 타사제품을 공급한 제조/수입사가 도매상에 공급한 경우주4) 도매상 -> 요양기관 : 도매상 및 타사제품을 공급산 제조/수입사가 요양기관에 공급한 경우

출처: 2024 완제의약품 유통정보 통계집

의약품 도매업을 수행하기 위해서는 영업소의 소재지를 관할하는 시장, 군수, 구청장의 허가를 받아야 하며, 허가를 얻기 위해 의약품 도매업체는 영업소와 창고 및 그 밖의 시설을 갖추고 일정 규모 이상의 자본을 가지고 약사를 두어 업무를 관리하게 하여합니다. 그러나 도매업 허가의 주요 요소인 창고 및 자본금 등은 모니터링 기전이 없이 도매업 허가 당시에만 검토의 대상이 되며, 특히 창고는 위탁운영이 가능하다는 한계가 있어 도매업의 진입장벽은 매우 낮다고 판단됩니다. 앞서 언급한 바와 같이 국내 의약품 도매유통기업은 지속적으로 증가하고 있고 도매상의 난립과 과다경쟁에 따른 효율성 저하 그리고 제도적, 시장 경제적 과점 환경요인으로 관련 업계의 수익성에 큰 영향을 미치고 있습니다.

향후 국내외 제약유통업체 간의 경쟁이 치열해지거나 신규 기업이 시장에 진입할 경우 주식회사 신화어드밴스의 시장점유율이 축소되거나 가격 경쟁이 심화될 수 있으며, 이 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미치게 되오니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

다. 건강기능식품 산업 성장성 둔화 및 경쟁심화 위험

당사는 관절 전문 건강기능식품 브랜드 '콴첼(Quancel)', 슈퍼푸드 이너뷰티 브랜드 '나티아(Natia)', 종합 건강식품 브랜드 'HLB제약'으로 구성된 컨슈머헬스케어 포트폴리오를 보유하고 있으며, 홈쇼핑·온라인을 중심으로 코스트코·트레이더스·백화점·면세점 등 오프라인 채널로 유통망을 확장하고 있습니다.
건강기능식품 시장은 2022년 6조 1,498억원을 정점으로 2024~2025년 5조 9,000억원대의 정체 국면에 접어들었으며, 소비자의 실속형 소비 강화, OEM/ODM 방식을 통한 신규 진입자 급증, 온라인 채널 내 가격 경쟁 심화 등으로 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.

당사는 2023년 콴첼 브랜드 런칭 당시 약 179억원의 광고선전비를 선제적으로 집행하여 시장 초기 진입 시, 콴첼의 브랜딩을 시장에 안착시킬 수 있었습니다. 이에 2024년 약 39억원, 2025년 약 49억원으로 2023년 대비 효율적인 비용 집행을 통해 매출을 증대해 가고 있습니다.
다만, 다수의 경쟁 브랜드가 시장에 존재하는 바, 경쟁이 심해질 수 있으며 브랜드 인지도 제고를 위해 추가적인 광고선전비 지출이 발생할 수 있습니다.
아울러 식품의약품안전처의 광고 규제 강화, 개별인정형 원료 관련 규제 변경, 소비 트렌드 변화 등 복합적인 외부 위험 요인도 상존합니다.
상기 서술한 위험이 현실화될 경우 당사의 컨슈머헬스케어 사업의 성과가 부진할 수 있으며, 매출, 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2023년 관절 전문 건강기능식품 브랜드 '콴첼(Quancel)'을 런칭하여 전문의약품 중심의 제약 사업에서 컨슈머헬스케어 사업으로 성장동력을 다변화하였습니다. 현재 당사의 컨슈머헬스케어 포트폴리오 및 주요 운영 현황은 다음과 같습니다.

[ 당사 컨슈머헬스케어 사업 현황]

구분
브랜드
주요 제품
특징

관절 건강
콴첼(Quancel)
뮤코다당단백콘드로이친, MSM 등
관절 건강 시장인지도 확보, 온라인 상위 매출 품목 보유

이너뷰티
나티아(Natia)
이노시톨 등 슈퍼푸드 기반 제품
2024년 출시, 인지도 확장 중

종합 건강식품
HLB제약
프로폴리스(아피스플로라 수입) 등
제약회사 브랜드 이미지 활용, 그린프로폴리스 기반

출처 : 당사 제시

(1) 건강기능식품 시장 현황건강기능식품 시장은 고령 인구 증가와 함께 식이에 의한 1차 예방의 중요성 증대, 개인의 건강에 대한 관심 확산 등으로 면역력을 향상시켜주는 제품을 중심으로 양호한 성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 과거 건강기능식품은 노년층과 중·장년층을 위한 제품이라는 인식이 높았으나, 최근에는 건강한 삶에 대한 관심이 증대되었으며, 20~30대 젊은 층을 중심으로 수요가 늘고 있습니다. 그리고 성장기 어린 자녀의 면역력 증진 및 영양 보충을 위한 건강기능식품을 찾는 부모들도 증가하고 있어 다양한 연령층의 수요와 맞물려, 공급 측면에서도 규제 완화가 이루어짐에 따라 양질의 제품 출시가 늘 것으로 예상됩니다.

[건강기능식품 시장 규모 추이]

건강기능식품 시장 규모 추이(21년~25년).jpg
건강기능식품 시장 규모 추이(21년~25년)

출처: 건강기능식품협회(2025 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사)

국내 건강기능식품 시장은 2022년까지 가파른 성장세를 유지하였으나, 최근 글로벌 경기 둔화 및 소비 침체의 영향으로 2024년까지 일시적인 시장 규모 축소를 경험하였습니다. 2025년부터는 약 5조 9,626억 원 규모로 전년 대비 0.2%의 반등이 예상되나, 성장 속도가 과거 대비 완만해진 '저성장 기조'에 진입한 것으로 판단됩니다.

[건강기능식품 소비자 구매 행동]

건강기능식품 소비자 구매 행동지표(21년~25년).jpg
건강기능식품 소비자 구매 행동지표(21년~25년)

출처: 건강기능식품협회(2025 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사)

국내 건강기능식품 시장은 구매 경험률(2025년 전망 83.6%) 및 구매 총 가구 수의 지속적인 증가로 시장의 저변은 확대되고 있습니다. 그러나 가구당 평균 구매액은 2022년 이후 지속적으로 하락하여 2025년에는 약 325,182원 수준에 머무를 것으로 예상됩니다. 이는 시장 내 제품 공급 과잉 및 가격 경쟁 심화, 그리고 경기 둔화에 따른 소비자들의 합리적 소비 성향 강화에 기인합니다. 만약 가구당 구매 단가의 하락세가 지속되거나, 판관비(광고선전비 등) 상승분을 상쇄할 만큼의 판매량 증대가 이루어지지 않을 경우, 산업 전반의 영업이익률이 하락할 수 있는 위험이 존재합니다.
(2) 건강기능식품 경쟁 현황한편, 과거에는 건강기능식품 전문 유통업체와 식품기업, 화장품기업, 제약사가 건강기능식품 시장의 주요한 플레이어였으나, 최근에는 소규모 브랜드와 인플루언서 같은 개인 창업자가 건강기능식품에 진출하면서 그 경쟁 구도가 매우 빠르게 변화하고 있습니다. 건강기능식품의 경우 GMP 설비를 갖춘 전문제조기업이 제품 기획에서부터 배합, 제조에서 품질관리까지 전 과정을 전문적으로 담당해주고 있기 때문에 확실한 소비층을 확보한 영향력이 높은 인플루언서나 인디 브랜드도

쉽게 시장에 진입할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. Covid-19이후, 온라인에서의 마케팅이 더욱 강화되어 미디어 마케팅이나 브랜드 마케팅과 같이 마케팅역량이 높은 기업들이 전문제조기업에 위탁하여 건강기능식품을 런칭하는 경우가 급속히 증가하고 있으며, 범용적인 브랜드보다 특정 가치를 소구하는 브랜드를 선택적으로 소비하는 소비트랜드도 작은 브랜드들의 진입을 가속화하고 있습니다.

식품의약품안전처의 조사에 따르면 건강기능식품 전체 제조업소는 2023년말 기준 591개소로 전년대비(566개소) 4.4% 증가하였으며, 세부 형태로는 전문 제조업은 전년 대비(489개소)4.9% 증가한 513개소, 벤처 제조업은 전년 대비(77개소) 1.3% 증가한 78개소로 집계되었습니다.

[건강기능식품 업소 현황]

건강기능식품 업소 현황.jpg
건강기능식품 업소 현황

출처: 건강기능식품협회(2025 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사)

이처럼 건강기능식품 시장은 제조업소 수의 지속적인 증가와 OEM·ODM 방식의 보편화로 신규 진입자가 급증하고 있으며, 경쟁이 갈수록 심화되고 있습니다. 특히 온라인 채널 내 가격 경쟁이 격화되고 소비자의 실속형 소비 성향이 강화되는 가운데, 건강기능식품의 짧은 제품 라이프사이클로 인해 특정 제품의 흥행이 지속되지 못하면 매출이 급감하는 구조적 특성도 경쟁을 더욱 가중시키고 있습니다.당사의 컨슈머헬스케어 사업은 다음과 같은 강점과 위험 요인을 동시에 보유하고 있습니다. 강점 측면에서 당사는 관절 전문 건강기능식품 브랜드 '콴첼(Quancel)'을 통해 관련 시장 내 일정 수준의 브랜드 인지도를 확보하고 있으며, 최근 알부민 제품이 연매출 100억원 이상을 기록하는 등 유망 소재를 발굴할 경우 폭발적인 시장 반응을 이끌어낼 수 있는 인프라를 구축하고 있습니다. 또한 자체 생산 설비를 보유하지 않는 구조로 운영함으로써 시장 변화에 유연하게 대응할 수 있다는 점도 강점으로 작용합니다.반면 위험 요인 측면에서는 건강기능식품 시장의 짧은 제품 라이프사이클로 인해 매출의 지속성이 낮고, 이를 보완하기 위해 신제품을 꾸준히 발굴하고 흥행시켜야 하는 부담이 상존합니다. 2023년 당사는 콴첼 브랜드 런칭 당시 약 179억원의 광고선전비를 선제적으로 집행하여 시장 초기 진입 시, 콴첼의 브랜딩을 시장에 안착시킬 수 있었습니다. 다만, 다수의 경쟁 브랜드가 시장에 존재하는 바, 경쟁이 심해질 수 있으며 브랜드 인지도 제고를 위해 추가적인 광고선전비 지출이 발생할 수 있습니다. 아울러 식품의약품안전처의 광고 규제 강화, 개별인정형 원료 관련 규제 변경, 소비 트렌드 변화 등 복합적인 외부 위험 요인도 상존합니다.
당사는 제약회사로서 축적한 브랜드 신뢰도를 기반으로 건강기능식품 사업을 영위하고 있습니다. 건강기능식품 사업 특성 상 일정 수준의 마케팅 비용 지출이 불가피한데, 브랜드 인지도 기반 경쟁사 대비 마케팅 비용을 일부 절감할 수 있는 것이 강점으로 작용하고 있습니다. 홈쇼핑 판매 시 대중적 인지도가 높은 연예인이나 의사, 약사, 한의사와 같은 전문가를 엔도서로 기용할 경우 매출액 대비 약 4~6% 수준의 비용이 발생하게 되는데, 알부민 제품의 판매 시 경쟁사들은 대부분 엔도서를 이용하여 홈쇼핑 판매를 진행했으나, 당사는 엔도서를 활용하지 않고 판매하여 수익성을 확보할 수 있었습니다. 제약회사로서의 브랜드 신뢰도 및 인지도가 구매로 전환된 사례는 자사몰로 활용되고 있는 네이버 스마트스토어 리뷰를 통해 관찰되고 있습니다. 당사는 2023년 큰 광고선전비 지출 이후 마케팅 비용을 효율적으로 집행하기 위해 노력하고 있으며, 이러한 제한적인 집행에도 주요 고객 지표가 성장세를 나타내고 있습니다. (자사몰로 운영 중인 네이버 스마트스토어 알림받기 고객 2025년 3월 말 66,286명 -> 2026년 5월 말 96,472명(+45.5%), 라운지회원 2025년 3월 말 9,729명 -> 2026년 5월 말 41,148명(+322.9%))컨슈머헬스케어본부는 연초에 1년 단위로 사업계획을 수립합니다. 네이버 데이터랩, 구글 트렌드 등을 이용하여 아르기닌, 글루타치온 등의 특정 원료 혹은 안구건조, 노화 등의 건강 키워드에 대한 소비자들의 관심도를 절대적인 검색량 및 검색량 증가율로 정량적으로 분석한 후 연초에 집중해야 할 원료와 기능을 선정하고 출시할 제품에 대해 원료사와 원가 구조 분석을 실시합니다. 특정 상품은 선물로 많이 활용되어 계절성이 나타날 수 있으며, 농산물 기반 원료의 경우 수확 시기에 따라 원가가 상이할 수 있어 이러한 점을 고려하여 출시 일정을 수립합니다. 연중에는 소비자 트렌드를 지속 트래킹 하는 한편, 당사는 건강기능식품 원료로 활용되는 원재료에 대한 수출입코드를 기반으로 관세청 수출입무역통계를 월별로 모니터링하여 수입이 크게 증가하는 원재료에 대해 시장성 검토 후 신제품을 출시하는 절차도 갖추고 있습니다.당사는
경쟁심화에 대응하기 위해 원료사 수입 동향 모니터링 및 개별인정형 건강기능식품 개발 업체와의 공동 개발(Co-work)을 통해 신제품 파이프라인을 지속적으로 확보하고, 홈쇼핑·온라인 중심의 유통 채널을 코스트코·트레이더스·백화점·면세점 등 오프라인으로 확장하는 한편, 해외 거래선을 통한 경쟁력 있는 완제품 수입도 병행하며 제품 포트폴리오를 다변화해 나갈 계획입니다.
건강기능식품 사업 현황 및 향후 계획은 다음과 같습니다.

[건강기능식품 사업 현황 및 향후 계획]

구분
현황
세부 추진계획

① 신제품 개발
- 2026년 5월까지 8개의 신제품 출시 완료 2월: 청패 맥문동진액, 100% 유기농 블루베리 NFC 착즙액 (2개) 3월: 양태반 프리미엄 골드 320, 저분자 모발콜라겐 100, 유기농 엑스트라버진 올리브 토마토샷, 100% 하스카프베리 NFC 착즙액 (4개) 4월: 피코링, 오르조보리 제로카페인 블렌드 (2개)
- 2026년 상반기: 10개 출시 목표 (8개 출시 완료) 6월: 파라다이스그레인, 카무트효소 (2건)- 2026년 하반기: 15개 출시 목표

② 유통채널 확대
- 2026년 상반기 중 SSG닷컴 입점 완료 메인채널: 네이버, 쿠팡 등 온라인 및 홈쇼핑 그 외 온라인 채널: 컬리, 카카오, 올리브영, 국군복지단 등 오프라인 채널: 코스트코, 이마트 트레이더스, 백화점 (현대, 롯데), 약국(온누리 및 창고형 약국(메가팩토리, 메가팜스, 파마스퀘어), 면세점 수출: 현지 벤더를 통한 홍콩 라이브 방송 및 미국 온라인몰
- 2026년 하반기 수출 연계 벤더를 통한 중국 및 동남아 지역 매출 확대 준비 중

③ 완제품 수입
- 완제품 수입 판매 중인 아피스플로라사의 프로폴리스 제품은 전세계 프로폴리스 판매 1위(출처: Report Prime, Global Propolis Market Size was USD 279.20 Million in 2025, this report covers Market growth, trend, opportunity and forecast from 2026-2032) 제품으로 2024년 11월 런칭 완료
- 2026년 하반기 아피스플로라사의 제품에 대한 국내 인지도 상승으로 홈쇼핑 셀럽 PGM에서 런칭에 대한 관심을 표명하여 방송을 준비 중 추가적으로 현재 보유 중인 거래선을 통해 유럽 및 뉴질랜드 등의 경쟁력 있는 완제품의 수입을 검토 중

④ 원료사 수입 동향 모니터링
- 원료사 수입 동향 모니터링을 통해 2025년 올리브유, 컬리케일, 2026년 상반기 블루베리, 하스카프베리, 올리브 토마토샷, 오르조보리 등 출시 완료
- 2026년 하반기 원료사 수입 동향 모니터링을 통해 추가 제품 출시를 준비 중

출처: 당사 제시

다만, 상기 서술한 위험이 현실화될 경우 당사의 컨슈머헬스케어 사업의 성과가 부진할 수 있으며, 매출, 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 정부의 의약품 규제 관련 위험

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제·관리하고 있어 정부 정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 이러한 기조 하에 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해
리베이트 쌍벌제, CSO 규제 강화, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가 정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.
특히, 보건복지부는
2026년 3월 26일 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의·의결을 통해 「국민건강보험 약가제도 개선방안」을 최종 확정
하였습니다. 이번 개편은 2012년 약가제도 개편 이후 가장 광범위한 구조 개편으로,
제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하하는 것을 골자로 합니다. 신규 등재 제네릭에 대해서는 2026년 하반기부터 우선 적용되며, 기등재 의약품에 대해서도 2026년부터 2036년까지 약 10년에 걸쳐 단계적으로 인하할 계획
입니다. 이는 ETC(전문의약품) 중심의 제조·판매 사업을 영위하는 당사에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 정책 변화로,
당사가 판매하는 제네릭 품목의 약가가 단계적으로 인하될 경우 매출 및 영업이익에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.
당사는 국내에서 전문의약품을 생산·판매하는 회사로서 리베이트 쌍벌제, 지출보고서 제도, CSO 규제 강화 등으로 불법 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌이 강화됨에 따라 영업 방식과 전략 전반에 걸쳐 지속적인 점검과 관리가 필요한 상황입니다. 당사는 관련 법률 리스크에 대한 지속적인 모니터링과 관리에 힘쓰고 있으나,
당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 특정 품목의 매출 중단, 유통 제한, 신제품 허가 심사 지연 등의 간접적 피해가 발생할 수 있으며, 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다. 당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」등이 있습니다.

[제약, 바이오 산업 주요 유관 법률]

구분
제정 목적
주요 내용

약사법
약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정
- 약사 및 한약사 자격, 면허 및 약사회, 한약사회 인가 등- 약국 및 조제에 관한 규제- 의약품 등 제조 및 수입, 판매에 관한 심사 및 허가 등- 의약품 취급에 관한 관리감독

의약품 등의안전에 관한 규칙(약사법 하위 시행규칙)
식품의약품안전처 소관 사항인 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등에 관한 구체적 사항을 규정
- 의약품 등 제조업 허가 및 신고 기준 및 절차 규정- 제조판매 및 수입 품목허가 규정- 임상시험 계획, 임상시험 실시 및 실시기관에 관한 규제

생명윤리 및안전에 관한 법률
인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보
- 인간대상연구 및 인체유래물연구의 윤리적 심사제도 도입- 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리위원회 구성ㆍ운영- 인간복제 및 이종간의 착상 등 금지- 배아생성의료기관 및 배아연구기관의 지정ㆍ등록 및 관리- 인체유래물은행 관리- 유전자검사, 유전정보 등의 보호 및 이용, 유전자치료 관련 기관 준수사항 및 관리

제약산업 육성 및지원에 관한 특별법
제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성
- 제약산업 육성 및 지원 계획 수립- 혁신형 제약기업의 인증 제도 관리- 혁신형 제약기업에 대한 지원 방안 규정- 제약기업의 연구개발에 관한 지원 제도

희귀질환관리법
희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담을 감소
- 희귀질환 관리 체계 수립- 희귀질환의 예방, 진료 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품 개발 등을 위한 연구개발 사업 수행- 희귀질환전문기관 지정 및 전문인력 양성- 희귀질환 관련 의약품 생산 및 판매 지원

첨단재생의료 및첨단바이오의약품안전 및 지원에관한 법률
첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유용성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 기본계획 및 시행계획 수립- 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리- 첨단재생의료 치료제도 실시(2024년 개정안)- 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리

실험동물에관한 법률
실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성 제고
- 동물실험시설 등록 및 관리감독- 실험동물의 공급 등에 관한 규제- 실험동물의 사용 및 관리에 관한 안전관리

출처: 국가법령정보센터

이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 신약이 규제 당국의 시판 허가를 받더라도, 해당 국가의 건강보험 시스템에 등재되고 적절한 약가를 인정받아야 성공적인 시장 진입 및 매출 창출이 가능합니다. 그러나 대부분의 국가에서 정부는 건강보험 재정의 지속가능성 확보, 의약품 접근성 강화 그리고 의료비 통제 등을 목적으로 약가에 대한 직·간접적인 규제를 시행하고 있고 이러한 약가 규제 정책은 신약 개발 기업의 수익성에 직접적인 영향을 미칩니다.한국 정부는 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 건강보험의 재정건전화 및 제약산업의 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 제약산업은 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가 인하 정책의 추이는 다음과 같습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기
인하제도
내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년
약가 재평가
최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년
기등재 목록정비
2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년
일괄 약가인하
상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로가중평균가까지 약가 인하

현행
특허만료 시오리지널 약가인하
오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하)

현행
사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행
사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여)범위확대시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%)

효력 정지 상태
약가 차등제
2023년 9월 기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정단, 2026년 1월 기준 제약사가 보건복지부를 상대로 한 소송에서보건복지부는 1·2심 연속 패소하였고 2026년 4월 2일 대법원 3심도 패소 확정

2026년 하반기 시행 예정(건강보험정책심의위원회 2026.03.26 의결)
건강보험 약가제도 전면 개편
제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 단계적 인하.기등재 의약품은 2026년부터 2036년까지 10년에 걸쳐 단계적 적용

출처: 보건복지부 및 언론보도

정부는 2012년 04월 01일 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 시행하였습니다. 이는 특허만료 및 특허 만료 1년 이내 의약품에 대하여 상한가격을 일괄 인하하는 것으로, 해당 정책의 시행으로 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발하였습니다. 2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도입니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다. 또한, 2023년 9월 5일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었으나, 메디카코리아(주)가 기준요건 미충족을 이유로 한 약가 인하 처분에 불복하여 제기한 취소 소송에서 1·2심에 이어 2026년 4월 2일 대법원이 정부의 상고를 심리불속행 기각하여 제약사의 최종 승소가 확정되었습니다. 대법원이 확정한 판결에 따르면 보건복지부의 처분은 ① 소송 과정에서 처분 사유를 무단 변경한 절차 위반, ② 형식적 서류 제출 여부보다 실질적 요건 충족 여부를 우선해야 한다는 원칙 위반, ③ 식약처 심사 지연 등 제약사가 통제할 수 없는 외부 요인에 따른 책임을 기업에게 전가한 재량권 일탈·남용에 해당한다고 판시하였습니다. 이번 판결로 향후 대규모 기등재 제네릭 약가 인하 과정에서 유사한 소송이 확산될 가능성이 높아져 해당 정책의 집행 과정에 대한 불확실성이 더욱 고조된 상황입니다.

국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.보건복지부는 2025년 11월 28일 건강보험정책심의위원회(이하 "건정심") 보고를 시작으로, 2026년 3월 26일 건정심 심의ㆍ의결을 통해 제네릭 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하하는 등의 내용이 담긴「국민건강보험 약가제도 개선방안」을 최종 확정하였습니다. 이번 개편은 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 약품비 부담을 낮추고, 제약산업의 혁신을 촉진하기 위한 조치로, 2012년 약가제도 개편 이후 가장 광범위한 구조 개편에 해당합니다.

[제네릭 약가제도 개편안 요약]

구분
현행
개편 후

기본 약가 산정률
오리지널 대비 53.55%
오리지널 대비 45%

자체 생동시험 미실시 시
약가 조정 비율 85%
약가 조정 비율 80%로 강화

계단식 인하 기준
동일 제제 일정 수 초과 시 적용
동일 성분 14번째 품목부터 5%p씩 추가 인하

시행 시기
-
2026년 하반기(신규 등재 제네릭부터 우선 적용)

출처: 보건복지부, 국민건강보험 약가제도 개선방안(2026.03.26)

해당 개편안으로 인해 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률이 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 종합적으로 고려해 현행 53.55%에서 45%로 조정될 예정입니다. 또한 자체 생물학적동등성시험 미실시 또는 식약처 등록 원료의약품 미사용 시 적용되는 약가 조정 비율도 기존 85%에서 80%로 강화될 예정입니다. 추가적으로 기등재 의약품에 대해서도 2026년부터 2036년까지 약 10년에 걸쳐 단계적으로 인하하여 종국적으로 45%로 약가를 인하할 계획입니다. 1단계로 2012년 이전에 등재된 의약품에 대하여 2026년 하반기에 51%까지 인하하는 것을 시작으로 매년 2%씩 인하하여 종국적으로 2029년에 45%로 인하하며, 2단계로 2013년 이후 등재 의약품에 대하여 2030년부터 시작하여 2033년까지 최종 45%로 단계적으로 인하할 예정입니다. 다만, 혁신형 제약기업에 대해서는 특례 약가 49%로 조정 후 4년간의 특례기간이 부여되며, 준혁신형 제약기업에 대해서는 47%로 조정 후 3년간의 특례기간이 부여됩니다. 추가로, 이번 약가 산정기준 개편으로 제네릭 산정률은 기존 53.55%에서 45%로 낮아지는데, 혁신형 제약기업이 신청한 약은 혁신 노력에 대한 보상으로 45%가 아닌 60% 우대를 받습니다. 우대기간은 처음에는 1년이고, 국내 생산 의약품인 경우 기간을 3년 추가 연장하여 최대 4년간 60%를 유지하게 됩니다. 제도 개편 전에는 약가 우대기간이 통상 1년이었던 점에 비해 기간히 상당히 연장되었습니다. 약가 사후관리 시 혁신형 제약기업이 받는 혜택도 강화될 예정입니다. 사용량-약가 연동제 적용 시 혁신형 제약기업은 약가 인하 감면비율이 30%에서 50%로 높아집니다. 사용량-약가 연동제도 적용에 따른 인하율이 6%인 경우 혁신형 제약기업이라면 3%만 인하하게 됩니다. 이번 약가제도 개선방안은 정부가 R&D 투자를 장려하고 혁신형 제약기업을 실질적으로 우대하겠다는 정책 기조가 반영된 것으로 판단됩니다. 제네릭 약가 산정률이 45%로 인하된 상황에서 혁신형 제약기업 인증여부에 따라 적용되는 약가 수준이 크게 달라질 것이므로, 혁신형 제약기업에 인증되는 것은 단순히 정부 R&D 지원사업의 가점이나 세제 혜택에 그치는 것이 아니라, 기업의 수익구조를 좌우하는 핵심적인 경영 전략 수단으로 활용될 것으로 전망됩니다.당사는 ETC(전문의약품) 중심의 제조ㆍ판매 사업을 영위하고 있으며, 2026년 1분기 기준 160종 이상의 전문의약품을 판매하고 있습니다. 이번 약가제도 전면 개편으로 인해 당사가 판매하는 제네릭 품목의 약가가 단계적으로 인하될 경우, 당사의 매출 및 영업이익에 직접적인 부정적 영향이 발생할 수 있습니다. 이번 개편안은 신규 등재 제네릭부터 우선 적용되며, 기등재 의약품은 2026년부터 단계적으로 인하됩니다. 제네릭 의존도가 높은 기업을 중심으로 실적 타격이 우려되며, 투자 여력이 적은 중견ㆍ중소 제약사의 부담이 더욱 커질 수 있다는 위험이 존재합니다. 따라서, 당사는 자체 생물학적동등성시험 기반의 품목 개발 및 고부가 개량신약 파이프라인 강화를 통해 이에 대응하고 있습니다. 다만, 생물학적동등성 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 갖는지를 입증하는 핵심 절차로, 시험 수행에는 상당한 비용과 기간이 소요됩니다. 이에 따라 자체 생동시험 역량이 부족한 중소 제약사의 경우 약가 불이익을 감수하거나 외부 위탁 비용 부담이 증가하는 이중 압박에 직면할 수 있습니다. 또한 서술한 바와 같이 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자분들꼐서는 유의하시길 바랍니다.한편, 국내 제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장으로, 특히 당사가 판매하는 전문의약품은 최종 구매자인 일반 소비자의 정보 접근도가 낮아 합리적인 의사결정에 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품의 선택은 소비자가 아닌처방의를 통해 이루어지므로 리베이트 행위가 발생할 가능성이 존재하며, 그 과정에서 소비자의 피해가 발생할 수 있습니다. 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 마련하고 제약시장을 관리 및 감독하고 있습니다.
리베이트는 제약회사나 의약품 도매업체가 의사·약사 등 처방권자에게 판매 촉진을목적으로 금전이나 물품·편익·노무·향응 등의 경제적 이익을 제공하는 행위를 의미합니다. 제약산업에서는 의약품 처방권이 의사에게 집중되어 있어 기업이 매출을 확보하기 위해 공급자와 구매자 사이에 비정상적인 금전적 보상을 제공하는 관행이 형성되는 구조적 환경에 노출되어 있었습니다. 과거에는 리베이트를 제공해도 적발 시 행정처분에 그치는 경우가 많아 유인이 컸지만, 사회적 감시와 법적 규제가 강화되면서 리베이트는 산업의 투명성을 훼손하고 윤리경영을 저해하는 불법행위로 인식되고 있습니다.대한민국 정부는 2010년 11월 28일 “리베이트 쌍벌제”를 도입하여 불법 리베이트를 제공하는 자와 수수하는 자를 모두 형사처벌하는 제도를 시행했으며, 해당 제도는단순 행정처분 수준에 머물던 기존 제재를 형사처벌로 전환하였습니다. 이후 약사법과 의료법의 개정을 통해 리베이트 적발 시 해당 품목의 약가 인하나 급여정지 등 추가적인 행정 제재가 도입되었습니다. 2010년대 중반에는 의약품 공급자가 의료기관에 합법적으로 제공한 경제적 이익의 지출을 서류로 작성·보관하도록 하는 지출보고서 제도가 도입되어, 제약회사의 판촉비용을 추적할 수 있는 장치가 마련되었습니다. 최근에는 의약품 판촉 영업을 전문으로 하는 CSO(Contract Sales Organization) 업계에 대한 규제도 강화되어, CSO에게 리베이트 제공 금지 교육 의무를 부과하고 미이수 시 과태료를 부과하는 제도가 추가로 마련되었습니다.

cso 리베이트 규제.jpg
cso 리베이트 규제

출처: 제약산업 정보포털

2024년 10월부터 시행된 CSO 신고제는 제약사가 판촉 영업을 위탁하는 영업대행사(CSO)에 대한 등록·계약서 보관·재위탁 고지 의무를 강화한 것이 특징입니다. 정부는 CSO 종사자에게 리베이트 금지 교육을 의무화하고 교육 미이수 시 과태료를 부과하는 등 CSO의 영업 행태를 투명하게 관리하기 위해 규제를 강화하고 있습니다. 또한 CSO 설립과 운영에 대한 명확한 기준이 없었던 탓에 일부 CSO가 제약사 대신 의료기관에 리베이트를 제공한다는 의혹이 있었으므로, 신고제 도입으로 CSO 정보를 공개하고 불법 리베이트의 창구를 차단하고 있습니다. 2024년 10월 19일부터 약사법 제47조 제2항 개정으로 CSO가 리베이트 규제 대상에 명시적으로 포함되었고, 국세청·공정거래위원회 등 관계 기관의 합동 단속도 강화되어 조세포탈·부당거래 등 관련 범죄를 수사하는 사례가 늘어나고 있습니다.현행 국민건강보험법은 2021년 개정을 통해 리베이트 3차 이상 위반 시 급여정지 처분을 사실상 고액 과징금(연간 총급여액의 최대 60%)으로 대체하였으며, 이에 따라 현재는 1·2차 위반 시 약가인하, 3차 이상 위반 시 과징금 부과 체계가 운영되고 있습니다. 지출보고서 공개 범위 확대와 전자보고 의무화, 의료기관과 제약회사 간 금전 거래의 실시간 추적 시스템 구축 등도 정책 검토 대상에 포함되어 있어 앞으로 규제가 더욱 강화될 전망입니다.

당사는 국내에서 전문의약품을 생산·판매하는 회사로서 리베이트 쌍벌제, 지출보고서 제도, CSO 규제 강화 등으로 불법 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌이 강화됨에 따라 영업 방식과 전략 전반에 걸쳐 지속적인 점검과 관리가 필요한 상황입니다. 지출보고서 공개 범위가 확대되고 국세청·공정거래위원회의 단속이 강화되는 환경에서, 판촉비 집행 과정에서 법령 위반 사항이 발생할 경우 금전적 제재 및 브랜드 신뢰도 하락으로 이어질 수 있습니다. 2026년 04월 29일 한국의약품판촉영업자협회가 주관해 국회에서 열린 '의약품 판촉영업자 발전 방안 토론회'에서는 허가제 도입, 제약사와의 연대책임 강화 등이 논의되며 수수료 및 리베이트 관련 제도 정비 필요성이 부각되었습니다.

[리베이트 관련 규제]

시행시기
구분
내용

2009
리베이트 / 약가 연동제

- 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하

- 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하

2010
리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및보관 의무화

2022
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화

2023
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표

출처 : 보건복지부, 약사법, 의료법 등 관련 법령

당사는 관련 법률 리스크에 대한 지속적인 모니터링과 관리에 힘쓰고 있으나, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 특정 품목의 매출 중단, 유통 제한, 신제품 허가 심사 지연 등의 간접적 피해가 발생할 수 있으며, 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 연구개발 관련 위험

당사는 2024년 169억 달러에서 2034년 573억 달러로 성장이 전망되는 글로벌 LAI 시장을 겨냥하여 항응고제(HLBP-024), 당뇨·비만(HLBP-038) 등 다수의 파이프라인을 개발하고 있으며, 기술이전(L/O)을 통한 수익화를 추진하고 있습니다. 아울러 자체 제제개발 역량을 바탕으로 퍼스트제네릭·개량신약 개발도 병행하고 있습니다. 그러나 신약개발 사업은 후보물질이 최종 허가에 이르기까지 통상 10~15년의 기간과 막대한 비용이 소요되며, IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면 임상 1상부터 최종 허가까지의 성공률은 평균 약 8%에 불과한 대표적인 고위험·고수익(High Risk, High Return) 사업입니다. 당사 파이프라인은 개량신약 방식으로 일반 신약 대비 임상 리스크가 상대적으로 낮으나, 초기 과방출 억제, 약물 방출 속도 제어, 배치 간 재현성 확보 등 고난도 기술 허들이 존재하며,
경쟁사 대비 임상 진입 단계의 열위, 경구용 GLP-1 제제 상용화에 따른 시장 잠식 가능성, FDA 규제 불확실성, 퍼스트제네릭 약가 인하 등 복합적인 위험 요인이 상존합니다. 경쟁약품 및 기술의 출현, 의약품 보건 산업 규제 강화 등으로 연구개발 환경이 악화될 경우 당사의 파이프라인 개발 및 상업화가 지연되거나 실패할 수 있으며, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연구개발은 크게 ① DDS(Drug Delivery System) 기반 장기지속형 주사제 개발, ② 개량신약·퍼스트제네릭 연구개발로 구분할 수 있습니다.

(1) 장기지속형 주사제 부문

장기지속형 주사제(Long-Acting Injectable, 이하 LAI)는 단회 투여로 수 주에서 수 개월에 걸쳐 유효 혈중농도를 유지하는 서방형 제형으로, 기존 경구제 및 일반 주사제 대비 환자 복약 순응도와 치료 지속성을 구조적으로 개선할 수 있는 차세대 제형입니다. 특히 생분해성 고분자 기반 마이크로스피어 제형은 원료 의약품의 미세입자화, 봉입률 제어, 초기 약물 방출량 제어, 무균 충전 공정 등 다단계 기술 요소를 모두 확보해야 비로소 상업화가 가능하여 높은 기술 장벽과 제조 복잡성을 특징으로 합니다. 또한, 글로벌 시장조사기관인 VERIFIED MARKET REPORTS에 따르면, 글로벌 장기지속형 주사제 시장은 2024년 약 169억 달러 규모였던 시장은 2025년 191억 달러를 거쳐 2034년에는 약 572억 달러까지 확대될 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 12.95%로 예상되고 있습니다.

[장기 지속형 주사제 시장규모]

장기지속형 주사제 시장 규모.jpg
장기지속형 주사제 시장 규모

출처 : Precedence Research(2025) long-acting-injectables-market

또한, 장기지속형 주사제 시장은 성장 동인에 따라 시장 규모가 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 첫째, 복약 순응도 개선 효과입니다. LAI는 복약 스케줄 단순화를 통해 경구 제형 대비 복약 순응도를 최대 80~90% 수준까지 끌어올릴 수 있어, 지속적 약물 투여가 필수적인 만성질환 치료 영역에서 구조적 우위를 갖습니다. 둘째, 인구 고령화에 따른 만성질환 수요 확대입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 60세 이상 인구는 2020년 10억 명에서 2050년 21억 명으로 두 배 이상 증가할 것으로 전망되며, 당뇨·암·중추신경계 질환 등 만성질환에 대한 장기 투약 수요가 구조적으로 확대되고 있습니다. 셋째, GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 시장의 폭발적 성장입니다. GLP-1 세계시장 규모는 2025년 628억 달러에서 2034년 2,541억 달러로 성장(출처: Fortune business insights GLP-1 receptor agonist market )이 전망되며, 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 협상으로 기존 주 1회 피하주사 제형의 가격이 하락할 경우 제조사들이 제품 수명주기 연장을 위해 장기지속형 제형 전환을 가속화할 유인이 높아질 수 있습니다.

한편, 당사는 생분해성 고분자(PLGA) 기반 미립구에 약물을 봉입하여 투약 주기를 획기적으로 연장하는 장기지속형 주사제 개발 플랫폼인 SMEB®(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug)을 보유하고 있습니다. 장기지속형 주사제는 기존 빈번한 자가주사의 불편함을 줄이고 환자의 복약 순응도와 치료 지속성을 개선할 수 있는 차세대 제형으로, 초기 과방출 억제·약물 방출 속도 제어·배치 간 재현성 확보 등 고난도 기술이 요구됩니다. 당사의 SMEB® (Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼은 외부환경에서 장비 컨트롤 및 모든 공정변수의 조절이 가능하고, 분산상을 통한 약물 안정화 기술의 확보로 제조 재현성이 우수하며 연속생산이 가능합니다. 또한, 실시간 공정 모니터링을 위하여 공정분석기술과 실시간 출하시험의 개념을 장기지속형 주사제 QbD에 적용해서, 우수한 품질 확보가 가능한 모델을 구축하였습니다.

[SMEB 기술의 모식도]

smeb 기술의 모식도.jpg
당사 SMEB 기술의 모식도

출처 : 당사 정기보고서

기존에 개발되어 있던 서방형 미립구의 경우, 제조 방법의 한계점 때문에 기술을 적용할 수 있는 약물 선택의 폭이 매우 좁고 품질의 균일성을 확보하기 어려웠습니다. 하지만, 당사의 SMEB®플랫폼은 약물 안정화 기술(예: 단상혼합액 기술, 약물 결정형성 억제 기술 등)과 최적의 함량 계산을 미립구 제조에 도입함으로써, 미립구 내 약물의 효과적 봉입과 제형 균일성을 확보하였습니다.

[SMEB 플랫폼 기술의 구성]

smeb 플랫폼 기술의 구성 및 자체 개발된 미립구의 주사전자현미경 사진.jpg
SMEB 플랫폼 기술의 구성 및 자체 개발된 미립구의 주사전자현미경 사진

출처 : 당사 정기보고서

이처럼 당사가 개발한 서방형 미립구 제조 기술, SMEB®은 체외(in vitro) 용출시험 결과와 체내(in vivo) 용출시험 결과의 연계성이 우수하고, 품질 관리 및제형개발에 용이합니다. 또한, 제형 및 조성이 안정화되어 있기 때문에 약물 투여 시 초기 급격한약물 방출(Initial burst)이 없으며, 약물 혈중농도의 급격한 변화가 발생하지 않습니다.한편, 당사의 장기지속형 주사제 관련 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 진행 현황 및 향후 계획 총괄표]

구 분
프로젝트
적응증
연구시작일

현재

진행단계

비 고

(특허)

장기지속형

주사제

HLBP-007
항암제
2016년
후보제형 도출(잠정중단)

국내 등록 1건

PCT 출원 1건

미국 등록 1건

유럽 등록 1건

HLBP-024
항응고제
2018년
임상 1상 IND 승인

국내 등록 2건

PCT 출원 2건

일본 등록 2건

중국 등록 2건미국 등록 1건유럽 등록 1건

HLBP-037
치매치료제
2019년
동물모델 평가(잠정중단)
PCT 출원 1건

HLBP-013
파킨슨치료제
2018년
후보제형 도출(잠정중단)

국내 등록 1건

PCT 출원 1건

HLBP-038
당뇨/비만치료제
2021년

후보제형 연구

동물모델 평가

국내 출원 2건국내 등록 1건PCT 출원 2건

출처 : 당사 정기보고서

장기지속형 주사제 중 개발을 중단한 파이프라인의 중단시기, 투입 연구개발비, 중단 사유 및 향후 추진계획은 다음과 같습니다.

[장기지속형 주사제 중단 파이프라인]

(단위: 백만원)

파이프라인
적응증
중단시기
투입 연구개발비
중단 사유 및 향후 추진계획

HLBP-007
항암제
2019.04
706
기출시된 장기지속형 제품에 의한 제네릭 경쟁 심화에 따른 수익성 저하와 후발 주자로서의 차별화 한계를 고려하여 과제를 중단함. 본 공시서류 제출일 현재 향후 추진계획 없음.

HLBP-037
치매치료제
2022.06
259
낮은 약가 수준 및 개발비 대비 수익성 한계를 고려하여 과제를 중단함. 본 공시서류 제출일 현재 향후 추진계획 없음.

HLBP-013
파킨슨치료제
2020.01
320
기존 치료제 중심의 경쟁 환경 및 높은 기술적 난이도로 인해 사업성과 개발 효율성을 고려하여 중단함. 본 공시서류 제출일 현재 향후 추진계획 없음.

출처 : 당사 제시

주) 개발중단된 파이프라인의 연구개발비를 산정함에 있어 인건비는 해당 제품 개발에 참여한 조직의 인원 비율을 적용하여 배분 및 산출하고 원재료비, 위탁용역비 등의 비용을 반영하였습니다.

장기지속형 주사제 중 개발중인 파이프라인의 향후 개발 계획, 목표시장 규모, 당사 파이프라인의 경쟁력 및 선점 가능성, 기술이전 가능성은 다음과 같습니다.1. HLBP-024(항응고제)

① 개발계획

당사의 저분자 약물을 적용한 HLBP-024(항응고제) 프로젝트는 2023년 1월 IND 승인을 획득하였으며, 이후 GMP 시설 내 무균 공정 밸리데이션 및 연속 3개 배치 생산을 2026년 2월 완료하였습니다. 현재 생산된 배치에 대한 품질 평가를 진행 중이며, 향후 임상시험 수행을 위한 파트너사 발굴을 계획하고 있습니다.
품질 검증이 완료되면 임상의약품 생산 능력을 갖추게 되고, 임상 1상 완료 이후 기술이전을 목표로 하고 있습니다. ② 목표시장 규모항응고제 시장은 만성질환 환자의 생명 유지와 직결되는 필수 의료 영역으로 안정적이고 거대한 시장을 형성하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 팩츠앤팩터스(Facts & Factors)에 따르면, 글로벌 항응고제 시장*은 2024년 약 480억 달러 규모에서 2028년 689억 달러로 꾸준히 우상향할 것으로 전망됩니다. 특히 심방세동, 심부정맥혈전증 환자의 뇌졸중 예방을 위해 DOAC(아픽사반, 리바록사반 등)의 처방이 절대적인 비중을 차지하고 있으며, 이들 약물은 평생 복용해야 하는 만성질환 영역의 글로벌 블록버스터 약물입니다.*출처 : 팩츠 앤 팩터스(Facts and Factors), Global Anticoagulant Drugs Market Share Is Expected To Grow At A CAGR Of 9.5% By 2028.③ 당사 파이프라인의 경쟁력 및 선점 가능성장기지속형 주사제는 원료 의약품의 미세입자화, 무균 충전 공정 등 다단계 기술 요소를 확보해야만 상업화가 가능하여 진입 장벽이 매우 높습니다. 당사는 HLBP-024의 GMP 연속 3배치 생산을 수행함으로써, 실험실 수준을 넘어선 생산 공정 능력을 검증하였습니다. 기존 경구용 항응고제(DOAC)는 반감기가 짧아 환자가 하루 1~2회 복약을 거를 경우 뇌졸중 및 혈전 발생 리스크가 급증하며, 반대로 과다 복용 시 치명적인 출혈 위험이 있습니다. 당사의 HLBP-024는 이를 장기지속형 주사제로 전환하여 혈중 약물 농도를 일정하게 유지함으로써 복약 지시 위반(Non-adherence)으로 인한 치명적 부작용을 원천적으로 차단합니다. 더불어, 장기지속형 주사제의 가장 큰 진입 장벽인 '무균 충전 공정 밸리데이션(Aseptic Process Validation)'과 '연속 3배치(Batch) 생산'을 2026년 2월에 이미 GMP 시설에서 수행하여 스케일업 기술력을 확보하였습니다. ④ 기술이전 가능성현재 엘리퀴스, 자렐토 등 초대형 블록버스터 항응고제들의 특허가 속속 만료되고 있어, 제네릭(복제약)의 위협을 방어해야 하는 오리지널 제약사들에게 HLBP-024와 같은 개량신약(장기지속형 제형)은 가장 매력적인 방어 수단입니다. 당사는 후기 임상에 소요되는 막대한 비용을 절감하기 위해, 임상 1/2상 단계에서 글로벌 파트너사에게 판권을 이전하고 공동 개발하는 형태의 기술이전을 적극 추진할 계획입니다.2. HLBP-038(당뇨·비만)

① 개발계획

현재 GLP-1를 유효성분으로 하는 '월 1회 투여' PLGA 미립구 제형의 최적화 연구를 진행 중입니다. 현재 후보 제형군에 대하여 랫트(설치류) 및 미니피그(비설치류) 모델을 활용한 in vivo PK(약동학) 시험을 진행하여 유효 혈중농도 유지 데이터를 확보하고 있습니다. 2026년 내에 최적의 제형을 확립하고, 2027년 파일럿 스케일업(Pilot scale-up)을 완료하여 공정 재현성 및 품질 안정성을 검증하는 것을 목표로 하고 있습니다. 해당 파이프라인은 임상 1상 완료 이후 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

② 목표시장 규모비만 치료제 시장은 제약·바이오 산업을 통틀어 가장 가파르게 성장하는 메가 트렌드입니다. 글로벌 투자은행 모건스탠리(Morgan Stanley)의 최근 분석에 따르면, 글로벌 비만 치료제 시장*은 2024년 150억 달러 수준에서 2030년 1,050억 달러(약 140조 원)로 연평균 30% 이상의 고속 성장이 전망됩니다. 특히 GLP-1 작용제는 체중 감량을 넘어 심혈관 질환, 수면무호흡증 등 다양한 대사 질환으로 적응증이 확장되고 있어 실제 잠재 시장은 이를 훨씬 상회할 것으로 예측됩니다.* 출처: 모건스탠리 리서치(Morgan Stanley Research), Scaling Up the Impact of Obesity Drugs (2024)③ 당사 파이프라인의 경쟁력 및 선점 가능성인벤티지랩, 펩트론 등 국내 경쟁사들이 존재하나, 당사의 차별점은 '상업화 스케일업' 역량에 있습니다. 당사의 SMEB® 플랫폼은 외부환경에서 온도, 압력, 교반 속도 등과 같은 공정변수를 조제 공간이 아닌 외부에서 HMI(Human Machine Interface)를 이용하여 실시간 데이터를 확인하면서 조작이 가능하여 연속생산에 최적화되어 있습니다. 약물 안정화 기술을 도입해 제형의 균일성을 확보하였으며, 타사 제형에서 흔히 발생하는 약물 투여 초기 급격한 약물 과방출(Initial burst) 현상을 제어하여 부작용을 최소화할 수 있는 품질 경쟁력을 갖추고 있습니다. 현재 시장을 양분하고 있는 위고비(세마글루타이드)와 젭바운드(터제파타이드)는 모두 '주 1회' 투여하는 자가주사제(오토인젝터) 방식입니다. 당사가 개발 중인 HLBP-038은 이를 '월 1회' 투여로 늘린 1개월 장기지속형 제형으로, 다음과 같은 시장 경쟁력을 갖습니다.- 복약 순응도(Patient Compliance)의 획기적 개선: 투여 횟수를 연 52회에서 12회로 대폭 줄여 환자의 편의성을 극대화합니다.- 오토인젝터(펜형 주사기) 공급 병목 현상 해소: 현재 글로벌 비만약 공급 부족의 주된 원인은 펜형 주사기 부자재의 쇼티지(Shortage)입니다. 당사의 미립구 제형은 일반 바이알(Vial) 형태로 공급이 가능하여 생산 및 공급 유연성이 높습니다.- 초기 과방출(Initial burst) 제어: PLGA 미립구의 최대 난제인 투여 직후 약물 과다 방출에 의한 부작용(오심, 구토 등) 리스크를 당사의 SMEB® 기술을 통해 통제하여, 안정적인 혈중 농도를 유지하는 제제 경쟁력을 갖추고 있습니다.④ 기술이전 가능성2026년 내 동물 PK 데이터를 확보한 후, 파일럿 스케일업 완료 및 임상 1상 진입과 동시에 글로벌 제약사를 대상으로 조기 기술이전(L/O)을 추진하는 전략을 실행할 것입니다. 이를 위해 BIO USA 및 BIO KOREA 등 주요 글로벌 바이오 행사에 지속적으로 참여하여 다국적 제약사와의 글로벌 파트너링 논의를 적극 전개하고 있습니다. 현재 후보 제형군에 대해 미니피그 및 랫트 모델을 활용한 in vivo PK(약동학) 프로파일을 확보 중입니다. 비만 치료제 시장은 노보노디스크와 일라이릴리를 추격하려는 다국적 제약사(빅파마)들의 기술 도입(In-licensing) 경쟁이 가장 치열한 분야입니다. 기존 주 1회 제형의 특허 만료에 대비하여 수명주기 관리(Lifecycle Management, LCM) 전략이 시급한 빅파마들은 차세대 제형인 '월 1회' LAI 파이프라인을 비임상~임상 1상 등 초기 단계에서도 입도선매하려는 강력한 니즈를 보이고 있습니다. 글로벌 시장의 니즈에 부응하기 위해 당사는 글로벌 기술이전을 목표로 활발한 파트너링을 전개할 예정입니다.

다만, 당사의 장기지속형 주사제 연구개발 관련하여, 다음과 같은 위험 요소들이 존재합니다. 첫째, LAI 시장은 제조 기술과 노하우 비중이 높아 특허 만료 이후에도 후발 개발업체의 진입이 쉽지 않으며, 선발 업체가 시장을 장악하는 과점 형태의 경쟁 구조를 보이는 특성이 있습니다. 국내에서 미립구 기술로 실질적인 매출을 내는 기업으로는 동국제약이 있으며, 1990년대 처음으로 기술을 도입해 확보한 매출이 수천억원에 달하는 것으로 판단됩니다. 동국제약은 미립구 기반 DDS 고도화를 바탕으로 전립선암, 말단비대증 등 시장 규모가 크고 기술 장벽이 높은 치료 영역에서 영향력을 확대하고 있으며, 비만치료제(세마글루티드)와 면역억제제(타크로리무스) 등 장기지속형 개량신약 연구도 진행 중입니다.

또한, 국내에서는 펩트론, 인벤티지랩, 지투지바이오가 각기 다른 약물전달 플랫폼 기술로 시장 선점을 노리고 있으며, 글로벌 제약사와의 협업 및 생산시설 확장도 진행 중입니다. 인벤티지랩은 유한양행과 세마글루티드·터제파타이드 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결하고 베링거인겔하임과도 비공개 펩타이드 계약을 체결하는 등 글로벌 기술이전을 본격화하고 있습니다. 당사는 아직 임상시험 단계에 진입한 파이프라인이 HLBP-024(항응고제) 1개에 불과한 반면, 경쟁사들은 임상 진행 및 기술이전 계약을 확대하고 있어 상업화 시점 측면에서 경쟁 열위가 발생할 수 있습니다.둘째, 경구용 GLP-1 제제의 상용화 위험입니다. Eli Lilly의 비펩타이드 경구 GLP-1 수용체 작용제(orforglipron)가 40개 이상 국가에 규제 제출을 완료하였으며, 미국에서는 비만 적응증에 대한 FDA 허가 결정이 2026년 2분기로 예정되어 있습니다. 경구용 GLP-1 제제가 성공적으로 상용화될 경우 동일 성분을 주사로 투여할지 경구로 복용할지에 대한 경쟁 구도가 형성되어, GLP-1 주사제 시장의 점유율이 잠식될 가능성이 있습니다. 당사의 HLBP-038(GLP-1 기반 비만·당뇨 치료제)은 경구제보다 투약 편의성이 높은 장기지속형 주사제로 개발되고 있어 차별성이 존재하나, 경구제 시장 확대에 따른 경쟁 심화를 완전히 배제할 수 없습니다.셋째, FDA 규제 불확실성입니다. FDA의 PLGA 마이크로스피어(장기지속형 주사제) 제네릭 생물학적 동등성 가이던스가 완비되지 않은 상태로, FDA에 승인된 PLGA 마이크로스피어 제품이 현재 12개에 불과합니다. 규제 기준의 정립이 지연될 경우 신규 진입자의 상업화 일정과 시장 예측 가능성에 불확실성이 지속될 수 있습니다.

또한, 신약개발 사업은 신약 후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년이 소요되며 막대한 비용이 투입되는 대표적인 고위험·고수익·장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다. 임상시험은 일반적으로 3단계로 구분되는데 임상 1상은 실제 사람에게 투여하여 안전성을 처음으로 확인하는 단계이며, 임상 2상은 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 탐색하는 단계입니다. 임상 3상은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료 대상 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적 검증을 수행합니다. IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 허가까지의 성공률은 평균 약 8% 수준에 불과합니다.

[FDA 단계별 임상 성공확률]

단계별 임상 성공확률_1.jpg
단계별 임상 성공확률

출처:
IQVIA Global Trends in R&D, Mar 2025

*IQVIA는 미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 전세계 100여개 국가에 해외지사가 있는 Fortune 500 기업 중 하나로, 바이오, 의료, 제약, 디지털, AI 컨설팅에 특화되어 있습니다. 전세계에 약 8만 8,000명의 임직원이 근무 중이며, 1982년 설립되어 2017년 헬스케어 데이터 통계 분석과 컨설팅을 수행하는 미국 'IMS헬스'와 임상시험 전문 수탁기관인 미국 '퀸타일즈'가 합병해 탄생한 글로벌 빅펌입니다.

당사 파이프라인은 기존 승인 약물의 제형을 개량하는 개량신약 방식으로 일반 신약 대비 임상 리스크가 상대적으로 낮으나, 초기 과방출 억제·약물 방출 속도 제어·배치 간 재현성 확보 등 장기지속형 주사제 고유의 고난도 기술 허들이 존재합니다. 또한 임상시험 진행 중 규제 당국에 의해 임상이 중단되거나 철회되는 경우가 발생할 수 있으며, 신약허가신청(NDA) 심사 통과 이후 시판 허가를 받은 이후에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 준수해야 합니다. 임상 진행 중 예상치 못한 안전성·유효성 문제가 발생할 경우 파이프라인 개발이 지연되거나 실패할 수 있으며, 이 경우 막대하게 투자된 연구개발비용의 회수가 불가능해져 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 이러한 리스크를 관리하기 위해 전임상 또는 초기 임상까지 자체 개발하고, 이후 후기 임상 개발 및 상업화 단계는 전략적 파트너사에 기술이전(L/O)하여 수익을 창출하는 전략을 수립하고 있습니다. 그러나 이러한 전략이 계획대로 실현될 보장은 없으며, 파트너사 발굴에 실패하거나 기술이전 조건이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 성장성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

(2) 퍼스트제네릭·개량신약 부문
당사는 자체 제재개발 역량을 바탕으로 퍼스트 제네릭 및 개량신약 개발을 병행하고 있습니다. 퍼스트 제네릭이란 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 주성분·함량·제형으로 개발되는 복제약 중 최초로 허가를 취득하는 품목을 의미하며, 후발 제네릭 대비 높은 약가 산정과 초기 시장 선점 효과를 기대할 수 있습니다. 당사의 퍼스트 제네릭 개발 현황은 다음과 같습니다.

[퍼스트 제네릭 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 총괄표]

구 분
프로젝트
적응증
연구시작일

현재

진행단계

비 고

(특허)

퍼스트

제네릭

넥시본정
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2023년
개발 진행중
공동개발

에이치엘비테고프라잔정(HLBP-1202)
소화성궤양용제
2023년
개발 진행중
자사생동 입증품목

피타듀오정(HLBP-1205)
동맥경화용제(고지혈증치료제)
2023년
개발 진행중
자사생동 입증품목

엘독사반정(HLBP-1208)
항응고제
2024년
개발 진행중
자사생동 입증품목

펠루엘정
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2025년
개발 진행중
자사생동 입증품목

프란롤정
기타의 알레르기용약
2025년
개발 진행중
자사생동 입증품목

HLBP-2503
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
2025년
개발 진행중
공동개발(주관)

엘비탄디연질캡슐
항악성종양제
2025년
개발 진행중
공동개발

출처 : 당사 정기보고서

[퍼스트 제네릭 목표 시장]

구 분
프로젝트
치료영역
목표시장 규모
경쟁환경
제품특성
향후일정

퍼스트

제네릭

넥시본정
소염진통제
약 600억
15개사 경쟁
진통제+위보호제 복합제, 의원시장 비율 높음
생동시험 완료,2027년 4분기 발매 예정

에이치엘비테고프라잔정(HLBP-1202)
소화성궤양용제
약 2,200억
제네릭사 다수 경쟁
위식도 역류질환의 새로운 치료기전, 의원시장 비율 높음
생동시험 완료,2031년 8월 발매 예정(물질특허 만료 후)

피타듀오정(HLBP-1205)
동맥경화용제
약 1,900억
제네릭사 다수 경쟁
서로 다른 기전의 고지혈증 복합제, 의원시장 비율 높음
생동시험 완료,2027년 11월 발매 예정(원개발사 PMS 완료 후 발매)

엘독사반정(HLBP-1208)
항응고제
약 1,220억
제네릭사 다수 경쟁
뇌졸중 및 색전증 치료제, 종병시장의 비율이 높으나, 제네릭 출시를 통해 의원시장 확대 기대됨
생동시험 완료,2026년 11월 발매 예정(원개발사 물질특허 만료 후)

펠루엘정
소염진통제
약 660억
19개 제약사 경쟁
급성상기도염에 급여가능한 유일한 제품으로 의원시장 비율 높음
생동시험 완료,2026년 9월 발매 예정

프란롤정
호흡기계
약 580억
20개 제약사 경쟁
기관지 천식 치료제로 의원시장 비율 높음
생동시험 완료,2026년 9월 발매 예정

HLBP-2503
비뇨기계
약 284억
개발 진행중인 제약사 약 20개사
전립선비대증 치료제로 종병시장 비율이 높음. 제네릭 출시 후 의원시장 확대 기대됨
생동시험 진행 예정,2027년 3분기 발매 예정

엘비탄디연질캡슐
항암제
약 380억
15개 제약사 경쟁
전립선암 치료제로 종병시장으로 형성됨

허가완료,2026년 6월 발매
완료

출처 : 당사 제시, 유비스트

주1) 퍼스트제네릭의 경쟁사는 IND 승인 제약사 수, 그리고 현재 개발하고 있는 업계 동향등을 파악하여 예상 경쟁회사 수를 산정하고 있습니다. 개발사가 정확히 파악이 되는 프로젝트의 경우 숫자를 기재하였고, 불가능한 품목의 경우(IND 승인시 프로젝트 코드로 신청하거나, 외부에 개발 사실을 공유하지 않을 경우 추적 불가) 원료사의 원료 제공여부 등의 수치를 근거로 다수로 작성하였습니다.

주2) 유비스트는 약국경영프로그램인 '유팜시스템' 사용 고객 중 대표약사의 동의를 얻은 패널을 통해 처방조제 데이터를 수집, 가공해 제공하고 있습니다. 자료 수집에 동의한 약국들만 패널로 참여하기 때문에 모든 약국의 데이터가 반영되지는 않으며, '처방'의 결과만을 수집하다보니 비급여 의약품이나 일반의약품의 자료는 확인이 불가능하다는 특징이 있습니다. 입원 환자들에게 병원 내에서 처방돼 투여되는 전문의약품들은 약국에서 판매가 이루어지지 않기 때문에 유비스트 데이터를 통해서는 추적이 되지 않는다는 한계점이 있습니다. 그러나 개발중인 자사의 제품은 경구제이며, 경구제의 경우 처방의약품의 10%만 원내처방으로 이루어져 있는 것으로 파악됩니다. 또한 자사의 매출 대부분이 원내처방이 없는 의원시장으로 이루어져 있으므로, 유비스트의 시장자료로 자사의 목표 시장을 대변할 수 있을 것으로 판단합니다.

퍼스트제네릭 출시를 위한 최초 조건은 생물학적 동등성 시험 완료입니다. 당사가 생물학적 동등성 시험을 완료하더라도, 경쟁회사보다 허가 취득이 지연될 경우 퍼스트 제네릭 등재에 실패할 수 있습니다. 이러한 상용화 측면의 위험은 제네릭 성분의 특성별로 상이하게 나타납니다. 성분의 특성에 따라 생물학적동등성 시험의 난이도가 달라 개발 경쟁 강도가 다르기 때문입니다. 생물학적동등성 시험의 난이도가 낮으면 개발 경쟁 강도가 높아져 경쟁회사가 증가하게 되어 당사에 예상했던 시장에서의 점유율보다 낮아지게 되므로 결국 퍼스트 제네릭 상용화 측면에서 위험이 증가하게 됩니다. 성분별 시장의 특성 및 경쟁 강도는 다음과 같습니다.(1) 소염진통제 (넥시본정)소염진통제 시장은 상대적으로 낮은 약가의 성분들이 포진해 있고, 단기처방 약물로 처방 스위치 유도가 상대적으로 쉬워서 CSO 사업에 적합한 치료군입니다. 해당 제네릭의 생동시험 난이도는 높아 제네릭 장벽이 상대적으로 높은 품목이며, 그로인해 개발 경쟁 강도는 상대적으로 낮은편입니다.(2) 소화성 궤양용제 (에이치엘비테고프라잔정)소화성궤양용제 시장은 대부분 PPI(Proton pump inhibitor)가 주력을 이루고 있었으나, 2018년 P-CAB(potassium-competitive acid blocker)의 등장으로 시장의 양강체제가 형성되고 있습니다. 많은 제약사들이 새로운 기전 약물인 P-CAB 개발에 주력하고 있으며, 당사도 현재 가장 큰 시장을 형성하고 있는 테고프라잔 퍼스트 제네릭을 개발하고 있습니다. 단, 국산 신약으로 현재까지는 해외 원료 제조처가 없는 상황으로 예상약가 대비 원가가 높은 상황입니다. 생동시험 난이도는 상대적으로 낮은 상황이며, 연 1,000억원이 넘는 시장으로 퍼스트 제네릭 개발 경쟁 강도는 매우 높은편입니다.(3) 동맥경화 용제 (피타듀오정)동맥경화용제인 스타틴계열은 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴이 대부분의 시장을 형성하고 있으며, 최근 피타바스타틴의 성장율이 높은 상황입니다. 이는 스타틴제제 복용시 당뇨가 유발될 수 있는데, 피타바스타틴이 당뇨 유발 가능성이 가장 낮은 스타틴으로 평가되고있어 시장형성에 영향이 있을 것으로 예상됩니다. 동맥경화용제는 단일제만 사용하기보다 서로 보완되는 작용기전을 가진 복합제 처방이 많은데 스타틴 계열과 에제티미브는 콜레스테롤 대사의 서로 다른 경로를 차단하기 때문에 상호보완적인 효과를 나타내어 LDL-C목표에 도달하지 못한 경우 가장 먼저 권고되는 병용요법입니다. 동맥경화용제는 상대적으로 낮은 원료가로 인해 원가율이 낮아 수익구조가 좋으며, 장기처방 약물로 시장 침투속도는 느리나 그만큼 교체 가능성도 낮아 제약사 입장에서는 안정적인 매출과 수익성 확보가 가능한 치료영역군 입니다. 생동시험 난이도는 중상 정도이며, 시장이 큰 만큼 개발 경쟁 강도는 매우 높은편입니다.(4) 항응고제 (엘독사반)항응고제 시장은 환자마다 효과차이가 크고 정기적인 혈액 모니터링이 필요하며 섭취하는 음식물에 영향을 받는 와파린 중심의 시장에서, 2013년 NOAC(Non-vitamin K antagonist oral anticoaulant)제제 출시로 시장 재편이 되었습니다. 그 중 가장 마지막에 출시된 NOAC 제제인 에독사반은 작년 ubist 기준 1,220억원을 형성하며 국내 점유율 1위를 한 성분으로 오는 11월 물질특허 만료를 앞두고 다수의 제약사들이 퍼스트 제네릭을 개발하고 있습니다. 단, 물질특허 만료 전으로 현재 원료가는 예상약가대비 높은 상황으로 원가율이 높은 상황이며, 생동시험 난이도가 낮아 대부분의 제약사들이 개발하고 있어 경쟁 강도는 매우 높을 것으로 예상됩니다. 그러나 이미 1,000억이 넘는 시장이지만 제네릭 출시로 인해 시장 확대가 될 것으로 예상되며, 물질특허 만료 후 제네릭 원료개발업체들이 경쟁한다면 원료가 역시 낮아질 것으로 예상되어, 장기복용 약물로 향후 안정적인 매출과 수익 확보가 가능할 것으로 판단됩니다.(5) 진통소염제 (펠루엘정)비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장관 부작용으로 인해 특히 고령환자에 장기처방이 어려운 치료제입니다. 펠루비프로펜은 타 NSAID대비 위장관 부작용을 줄여 장기처방이 가능한 성분으로, 작년 ubist 기준 약 660억원의 매출을 형성하였습니다. 또한 단기처방 약물로 처방 스위치 유도가 상대적으로 쉬워서 CSO 사업에 적합한 치료군입니다. 단, NSAID 약물은 상대적으로 오래된 성분이 많아 약가가 상대적으로 낮은 상황으로 원가율이 높아 수익성이 좋지 못한 상황이나, NSAID와 함께 처방되는 병용 약물들의 콤비처방을 통해 수익성을 확보할 계획입니다. 생동 난이도는 중간정도이며, 개발 경쟁 강도는 높은 원가로 인해 중간정도 입니다.(6) 호흡기계 (프란롤정)프란루카스트는 기관지 수축, 기도 부종, 점액분비 증가 등 염증 자체를 조절하는 천식 및 알레르기비염 치료제 입니다. 다양한 제형으로 전 연령(소아부터 고령자)의 커버가 가능하며, 질환 특성상 의원시장 비율이 높은 성분으로 CSO 사업에 적합한 치료군 입니다. 예상 약가대비 원가율은 중간정도로 확인되며, 생동 난이도도 중간으로 개발 경쟁 강도는 타 제네릭과 비슷한 수준입니다.(7) 비뇨기계 (HLBP-2503)중등도 ~ 중증의 양성 전립선 비대증 치료 복합제로, 주로 종합병원 처방 비율이 높은 성분입니다. 각각의 단일제를 현재 판매중에 있으며 해당 품목들은 당사 매출의 상위권에 있는 성분들입니다. 당사는 비뇨기계 질환에 대해 의원시장 뿐만아니라 종합병원 시장까지의 확대 전략을 수립한 후 선정한 프로젝트로, 제제 및 생동 난이도가 높아 공동개발을 진행하고 있습니다. 생동 난이도는 각각의 성분에 대한 동등성 확보 필요하며 서방정으로 공복, 식후 생동시험 모두 충족해야 동등성 확보 가능한 상황입니다. 개발 경쟁 강도는 생동시험이 어려운 만큼 성공시 경쟁력 확보가 가능한 품목입니다. (8) 항암제 (엘비탄디연질캡슐)전립선암 치료제로 종합병원 처방 성분입니다. 작년 ubist기준 약 380억원의 시장을 형성하였고, 항암제 특성상 많은 제약사보다 항암제 판매가 가능한 약 15개 제약사가 경쟁하고 있습니다. 물질특허가 만료되어 자사를 포함한 퍼스트제네릭은 2026년 06월 28일 발매 완료하였습니다. 제조설비(연질캡슐)를 보유하고 있지 않아 위탁생산으로 허가 진행하여 약가 경쟁력에서 다소 낮으나, 종합병원 약물은 약가보다 DC(Drug Committee, 약사위원회)통과가 중요하며, 종합병원 처방 특성상 DC 통과시 안정적인 매출과 수익확보가 가능한 제품으로, 현재 당사는 종합병원 DC 통과를 위해 타 제네릭사들과 경쟁하고 있습니다.당사는 현재 8개 퍼스트 제네릭 파이프라인을 개발 중이며, 이 중 에이치엘비테고프라잔정(HLBP-1202), 피타듀오정(HLBP-1205), 엘독사반정(HLBP-1208), 펠루엘정, 프란롤정 5개 품목은 자사 생동시험을 통해 생물학적동등성을 직접 입증하였습니다.퍼스트 제네릭은 특허가 만료된 오리지널 의약품에 대해 최초로 식품의약품안전처의 허가를 취득하는 제네릭으로, 국내 약가제도상 후발 제네릭 대비 높은 약가 산정 및 초기 시장 선점 효과를 기대할 수 있습니다. 특히 2026년 3월 26일 의결된 보건복지부의「국민건강보험 약가제도 개선방안」에 따르면, 일반 제네릭 약가 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 하향 조정되는 반면, 생물학적동등성시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용한 최고가 요건을 충족한 제네릭만이 최고가(45%)를 적용받을 수 있으며, 최고가 요건 1개 미충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8%로 약가가 더욱 낮아집니다. 또한 동일 제제 14번째 제네릭부터 계단식 약가 인하 제도가 적용되어 5%p씩 추가로 약가가 인하되는 계단식 인하 기준도 강화될 예정이며, 다품목 등재관리에 따라 1년뒤 추가로 15% 인하 기준도 신설될 예정입니다. 따라서 퍼스트 제네릭을 선점하는 것이 경쟁 우위 확보에 있어 그 어느 때보다 중요해졌습니다.또한 혁신형 제약기업이 신규 제네릭 등재 시 1+3년간 약가를 60%로 우대받는 혜택이 신설됨에 따라, 퍼스트 제네릭 개발과 혁신형 제약기업 인증을 동시에 달성할 경우 경쟁사 대비 차별화된 약가 경쟁력을 확보할 수 있습니다. 당사는 자체 생동시험 역량을 바탕으로 퍼스트 제네릭 허가를 조기에 취득하고, 2028년 혁신형 제약기업 인증 획득을 통해 약가 우대 혜택을 최대한 활용하는 전략을 추진하고 있습니다. 국내 제네릭 의약품 시장은 다수의 제약사가 동일 성분을 개발·출시하는 구조로 경쟁이 치열하며, 제네릭 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하 강화 및 약가 산정체계 전면 개편으로 인해 생동시험 역량과 R&D 투자 여력이 부족한 소규모 제약사는 점차 경쟁에서 도태될 것으로 전망됩니다. 반면 자사 생동시험 역량 및 자사 생산 인프라를 보유한 제약사는 최고가 요건 충족, 퍼스트 제네릭 선점 및 약가 우대를 통해 경쟁 우위를 확보할 수 있는 구조로 재편되고 있습니다. 당사는 자체 생동시험 역량과 향남 신공장 신축을 통한 자사 생산 인프라 확충을 기반으로 이러한 시장 변화에 적극 대응하고자 합니다다만, 퍼스트 제네릭 개발에는 다음과 같은 위험이 존재합니다.첫째, 허가 지연 및 특허 분쟁 위험입니다. 퍼스트 제네릭은 식품의약품안전처의 허가 심사 과정에서 예상보다 긴 시간이 소요될 수 있으며, 오리지널 제약사가 특허 연장 또는 추가 특허 등록을 통해 제네릭 진입을 저지하는 이른바 특허덤불(patent thickets) 전략을 구사할 경우 허가 취득이 지연되거나 시장 진입이 어려워질 수 있습니다. 특히 항응고제(엘독사반정) 및 항악성종양제(엘비탄디연질캡슐) 계열은 오리지널 의약품의 특허 포트폴리오가 복잡하게 구성되어 있어 특허 분쟁에 노출될 가능성이 있습니다.둘째, 시장 선점 효과 약화 위험입니다. 퍼스트 제네릭의 핵심 경쟁력은 동일 성분 내 최초 허가라는 시간적 우위에 있으나, 복수의 경쟁사가 동시에 허가를 신청·취득할 경우 퍼스트 제네릭으로서의 차별적 지위가 희석될 수 있습니다. 퍼스트 제네릭 특성상 심사 일정이 유사하게 수렴될 가능성이 있어, 실질적인 시장 선점 효과가 기대보다 낮아질 수 있습니다.셋째, 약가 인하 정책에 따른 수익성 저하 위험입니다. 보건복지부는 2026년 하반기부터 제네릭 의약품 약가 산정률을 현행 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 인하하는 내용의 「국민건강보험 약가제도 개선방안」을 확정하였습니다. 이에 따라 신규 허가를 취득하는 퍼스트 제네릭 품목의 기본 약가가 종전 대비 낮아지며, 동일 성분 14번째 품목부터 5%p씩 추가 인하되는 계단식 인하 기준도 강화될 예정이며, 다품목 등재관리에 따라 1년뒤 추가로 15% 인하 기준도 신설될 예정입니다. 이러한 약가 인하는 당사가 개발 중인 퍼스트 제네릭 품목의 기대 수익성을 직접적으로 저하시킬 수 있습니다.넷째, 임상1상/생동시험 실패 위험입니다. 퍼스트 제네릭 허가를 위해서는 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성이 입증되어야 합니다. 생동시험에서 동등성 기준을 충족하지 못할 경우 해당 품목의 허가 신청이 불가능하거나 추가적인 시험이 요구될 수 있으며, 이는 개발 비용 증가 및 시장 진입 지연으로 이어질 수 있습니다. 현재 당사는 에이치엘비테고프라잔정(HLBP-1202), 피타듀오정(HLBP-1205), 엘독사반정(HLBP-1208), 펠루엘정, 프란롤정에 대해 생동시험 동등성을 확보한 상태이나, 이후 허가 변경 과정에서 추가적인 자료 보완이 요구될 수 있습니다.
당사는 수익성 10% 이상을 확보를 목표로 퍼스트제네릭 파이프라인을 개발하고 있습니다. 당사는 위탁생산품목에 대해 자사 생산으로 전환 및 생동시험을 자체 시행하여 원가를 개선하고 혁신형 제약기업 인증 취득을 통한 우대 약가를 적용 받는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 경쟁사의 개발 현황을 면밀히 모니터링하고, 연구개발 우선순위를 정하여 시장성이 높은 퍼스트제네릭을 선점할 수 있도록 노력할 계획입니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상기의 위험 요인들이 복합적으로 현실화될 경우, 당사의 퍼스트 제네릭 사업이 예상 수준의 성과를 달성하지 못하여 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.한편, 개량신약은 이미 허가 받은 의약품과 성분이나 약효는 비슷하지만 안전성, 유효성, 유용성(복약 편의성 등)을 개선한 의약품을 의미합니다. 개량신약은 신약에 비해 임상시험 기간이 4~5년으로 짧고, 비용도 5분의 1 수준으로 적어 다수의 제약사들이 개발 역량을 집중하고 있습니다.
당사는 수익성 20% 이상 확보를 목표로 개량신약 파이프라인을 개발하고 있습니다. 개량신약으로 인정받기 위해서는 ① 효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상시험 결과, ② 투여방법이나 투여 횟수 개선을 통한 복용편의성 증진 결과 중 하나 이상을 제출하여야 합니다.개량신약과 제네릭(복제약)은 모두 기허가 의약품을 기반으로 개발한다는 점에서 공통점이 있으나, 제네릭은 특허 만료 또는 독점권 상실 의약품을 대상으로 주성분·용법·용량·투여경로·제형 등이 신약과 동일하여야 하는 반면, 개량신약은 복용편의성, 유효성 증가, 부작용 감소 등 오리지널 의약품에서 새로운 가치를 부가한 제품으로서 환자 입장에서는 용법·용량 및 부작용이 개선된 의약품을 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.식약처가 공개한 2024년 의약품허가보고서에 따르면, 2024년 개량신약으로 인정받은 완제의약품은 3품목으로 전년도(15품목) 대비 크게 감소하였습니다. 이는 개량신약 인정 요건의 엄격한 적용 및 심사 기준 강화에 기인한 것으로, 허가 문턱이 높아지고 있는 추세를 반영합니다. 또한 2016년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 새로운 조성 또는 배합 비율에 관한 개량신약의 비율이 75%에 달하는 경향을 보이고 있고, 다수의 국내 제약사들이 개량신약 개발에 역량을 집중하고 있어 유사 적응증 내 경쟁이 심화되고 있으며, 오리지널 제약사들도 특허 연장 및 복합제 개발 등을 통해 시장 방어에 나서고 있어 경쟁 환경이 더욱 어려워지고 있습니다.

[개량신약 유형별 허가 비율]

개량신약 유형별 허가 비율 ('16년 ~ '24년).jpg
개량신약 유형별 허가 비율 ('16년 ~ '24년)

출처 : 식약처 2024년 의약품 허가보고서(2025년 04월)

한편, 당사의 개량신약 개발 현황은 다음과 같습니다.

[개량신약 연구개발 진행 현황]

구 분
품목
적응증
개발완료일

현재

진행단계

비 고

(특허)

개량신약

텔미사르탄 메탄술폰산염
고혈압 치료제
2014년
개발완료
특허 등록

렉스듀오정
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2023년
국내 판매중
공동개발

씨트포지정 2.5/80mg
혈압강하제
2026년
개발완료
공동개발

출처 : 당사 정기보고서

주1 : 텔미사르탄 메탄술폰산염은 2014년 개발은 완료하였으나 미판매중

주2 : 씨트포지정 2.5/80mg는 2026년 6월 1일 국내 발매되어 판매중

상기 서술한 장기지속형 주사제도 개량신약에 해당하며, 장기지속형 주사제를 제외한 당사의 연구개발이 완료된 개량신약은 고혈압 치료제에 해당하는 텔미사르탄 메탄술폰산염과 해열ㆍ진통ㆍ소염제에 해당하는 렉스듀오정 및 혈압강하제에 해당하는 씨트포지정 2.5/80mg이 있습니다. 텔미사르탄 메탄술폰산염은 2014년 개발이 완료되어 특허를 등록한 상태이며 렉스듀오정은 국내 판매중에 있습니다. 렉스듀오정의 경우 2025년 12.82억, 2026년 1분기 3.4억원의 매출을 기록하였습니다. 씨트포지정 2.5/80mg의 경우 씨트포지라는 제품명으로 3가지 함량을 판매중이며, 해당 품목에 대한 경쟁력 강화를 위해 저함량 공동개발을 진행하였고, 2026년 1분기 기준 개발이 완료되어 2026년 6월 1일
국내 발매되어 판매 중에 있습니다. 오리지널 의약품을 직접적으로 대체하는 퍼스트제네릭과 달리 개량신약의 경우 오리지널 의약품을 대체하는 것에 더하여 신규 수요를 창출할 수 있습니다. 퍼스트제네릭의 경우 원개발사의 유비스트 자료를 토대로 목표 시장을 산출하였으나, 개량신약의 경우 창출된 신규 수요의 시장 규모 산정과 경쟁 의약품 기재에 어려움이 있습니다. 따라서 현재 판매 중인 렉스듀오정의 매출액을 기재하였으며, 씨트포지 저함량 신약의 경우 6월 1일부터 판매가 이루어져 매출액 기재를 생략하였습니다. 텔미사르탄 메탄술폰산염은 원료의약품으로 특허 등록은 하였으나, 상업성이 부족하다는 판단 하 허가 등록을 하지 않았고, 2018년 bGMP(원료 생산에 대한 GMP)를 반납함으로써, 향후 허가 등록 및 판매 계획은 없습니다.또한, 당사는 금번 유상증자 자금조달을 통해 2026년 3분기부터 2028년 4분기까지 10,850백만원의 자금을 고혈압+고지혈(ARB+스타틴), 신경병증성통증 복합제, 점안제 개량신약 개발에 사용할 예정입니다. 개량신약은 제네릭 대비 높은 약가 산정이 가능하여, 허가 취득 이후 당사의 제품 포트폴리오 고도화 및 수익성 개선에 기여할 수 있습니다. 또한 약가 인하 환경 하에서 제네릭 매출 의존도를 낮추고, 고부가가치 제품 포트폴리오 전환을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 목표로 하고 있습니다.다만, 개량신약 개발에는 다음과 같은 위험이 존재합니다. 첫째, 임상시험 실패 위험입니다. 개량신약은 오리지널 의약품 대비 개선된 유효성 또는 안전성을 입증하기 위한 임상시험이 요구되며, 임상시험 과정에서 예상치 못한 안전성·유효성 문제가 발생할 경우 허가 신청이 불가능하거나 추가 임상이 요구될 수 있습니다. 이는 개발 비용 증가 및 시장 진입 지연으로 이어질 수 있습니다.둘째, 허가 심사 강화 및 경쟁 심화 위험입니다. 2024년 국내 개량신약 허가 건수가 전년 대비 크게 감소하는 등 심사 기준이 강화되는 추세로, 허가 취득에 예상보다 오랜 시간이 소요될 수 있습니다. 또한 다수의 제약사들이 개량신약 개발에 역량을 집중하고 있어 동일 또는 유사 계열 적응증 내 경쟁이 심화되고 있으며, 오리지널 제약사가 물질특허·용도특허 등을 복잡하게 중첩 등록하는 특허덤불(patent thickets) 전략을 구사할 경우 특허 분쟁에 노출될 위험도 존재합니다.셋째, 약가 정책에 따른 수익성 저하 위험입니다. 개량신약의 약가는 오리지널 의약품 약가를 기준으로 산정됩니다. 2026년 하반기 시행 예정인 약가 인하 정책은 오리지널 의약품 약가 산정 기준에도 영향을 미쳐 개량신약 수익성에 추가적인 부담으로 작용할 수 있습니다.
당사는 경쟁사의 개발 현황을 면밀히 모니터링하고, 연구개발 우선순위를 정하여 시장성이 높은 개량신약을 개발할 수 있도록 노력할 계획입니다.
당사가 성공적으로 퍼스트제네릭 및 개량신약을 출시하기 위해서는 경쟁사의 개발 현황을 면밀히 모니터링하는것이 중요합니다. 해당 개발 현황을 공식적으로 확인할 수 있는 지표는 생물학적동등성시험 승인과 임상시험계획 승인 건수 입니다. 당사는 연구개발조직 내 모니터링 담당자를 지정하여 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템을 격주에 1번씩 접속하여 경쟁회사들의 개발 동향을 파악 후 개발 계획을 수립 및 수정하는데 정보를 제공하고 있습니다. 당사는 다음과 같은 상황이 확인되는 경우 기존 개발 계획을 재검토·수정합니다. ① 당사가 개발 중이거나 개발을 검토 중인 성분에 대해 경쟁사의 생물학적동등성시험 또는 임상시험계획 승인 건수가 당초 예상 수준을 초과하여 증가함으로써 경쟁 강도가 상승한 경우, ② 경쟁사가 해당 성분에 대해 우선판매품목허가(우판권) 요건이 되는 특허 도전(특허 회피·무효 심판)에서 선행함으로써 당사의 우선판매 지위 확보 가능성이 낮아진 경우, ③ 오리지널 의약품의 물질특허 만료 예정일, 재심사(자료보호) 기간 등 시장 진입 가능 시점에 변동이 발생한 경우, ④ 오리지널 의약품의 처방액 등 시장 규모나 관련 급여·약가 정책에 유의미한 변화가 발생한 경우입니다. 모니터링 담당자는 상기 사유가 확인되는 즉시 이를 모닝 미팅 및 연구개발 회의에 보고하며, 당사는 이를 토대로 해당 품목의 개발 지속, 우선순위 조정, 개발 중단 또는 개량신약으로의 전략 전환 등 개발 계획의 수정 여부를 결정합니다.
당사의 이러한 노력에도 불구하고 이러한 위험 요인들이 복합적으로 현실화될 경우 당사의 개량신약 사업이 예상 수준의 성과를 달성하지 못하여 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

바. 핵심연구인력 유출 관련 위험
당사가 영위하고 있는 제약업의 특성상
사업의 연구개발 능력은 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해서는 제약 분야에 전문성과 노하우를 가진 연구인력을 확보하여야 합니다.

당사의 연구개발 조직은 DDS연구팀,제제연구실, 헬스케어연구팀 3개 팀으로 구성되어 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 박사급 3명을 포함한 총 25명의 연구인력이 핵심 연구개발 과제를 수행하고 있습니다. 당사는 인센티브 제도, 주식매수선택권 부여, 복리후생제도 강화 등을 통해 핵심 인력의 유지에 노력하고 있으나,
제약·바이오 산업 내 전문인력 유치 경쟁 심화로 인해 당사의 핵심 연구인력이 이탈할 경우, 기술 유출을 수반할 위험이 있으며 파이프라인 개발 일정에 차질이 발생할 수도 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약업의 특성상 사업의 연구개발 능력은 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해서는 제약 분야에 전문성과 노하우를 가진 연구인력을 확보하여야 합니다. 이는 제약산업 내 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 인력 유치 경쟁으로 인해 주요 연구인력의 유출이 발생할 경우 해당 연구개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장성이 악화될 수 있습니다.당사의 연구개발 조직은 연구소 산하 DDS연구팀과 제제연구실, 헬스케어연구팀 3개팀으로 구성되어 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 연구소 연구인력은 DDS연구팀(13명), 제제연구실(11명), 헬스케어연구팀(1명)으로 구성되어 있습니다.

[당사 연구개발 조직 구성]

팀
주요 업무

DDS연구팀

DDS플랫폼 기술 구축

장기지속형 주사제 개발

제제연구실

개량신약 및 제네릭 완제의약품 개발

제제(생동)연구/PV생산

약동시험

헬스케어연구팀
건강기능식품 소재 발굴 및 제품화 연구

출처 : 당사 정기보고서

[당사 연구개발 인력 현황]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일 현재)

구 분
인원 (명)

박사
석사
학사
합계

연구소
DDS연구팀
2
8
1
11

제제연구실
-
9
4
13

헬스케어연구팀
1
-
-
1

출처 : 당사 제시

[당사 연구개발 인력 유출입]

(단위: 명)

구분
기초
증가
감소
기말

2023년
박사
3
-
-
3

석사
10
1
-
11

학사
2
-
-
2

기타
0
-
-
0

합 계
15
1
0
16

2024년
박사
3
-
1
2

석사
11
2
-
13

학사
2
1
-
3

기타
0
-
-
0

합 계
16
3
1
18

2025년
박사
2
3
1
4

석사
13
-
-
13

학사
3
2
-
5

기타
0
-
-
0

합 계
18
5
1
22

2026년 1분기
박사
4
-
-
4

석사
13
3
-
16

학사
5
-
1
4

기타
0
-
-
0

합 계
22
3
1
24

본 공시서류제출일 현재
박사
4
-
1
3

석사
16
2
1
17

학사
4
1
-
5

기타
0
-
-
0

합 계
24
3
2
25

출처 : 당사 제시

[당사 핵심 연구인력 현황]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일 현재)

직위
성명
담당업무
주요경력

이사
홍준기

헬스케어연구팀

센터장

중앙대학교 약학박사 (2022)

삼성정밀화학 (2011~2014)

내츄럴엔도텍 (2014~2020)

파미니티 (2020~2021)

수석연구원
이경수
제제연구실실장
중앙대학교 약학석사(2012)다림바이오텍(2012~2014)지엘팜텍(2014~2017)제이피바이오(2017~2022)

책임연구원
고두영
DDS연구팀팀장

이화여자대학교 이학박사(2017)

비씨월드제약(2018~2020)

포스테라헬스사이언스(2021~2024)

삼익제약(2024~2025)

출처 : 당사 정기보고서

보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발진행 현황은 다음과 같습니다.

[당사 주요 연구개발 진행 현황]

구 분
프로젝트
적응증
연구시작일

현재

진행단계

비 고

(특허)

장기지속형

주사제

HLBP-007
항암제
2016년
후보제형 도출(잠정중단)

국내 등록 1건

PCT 출원 1건

미국 등록 1건

유럽 등록 1건

HLBP-024
항응고제
2018년
임상 1상 IND 승인

국내 등록 2건

PCT 출원 2건

일본 등록 2건

중국 등록 2건미국 등록 1건유럽 등록 1건

HLBP-037
치매치료제
2019년
동물모델 평가(잠정중단)
PCT 출원 1건

HLBP-013
파킨슨치료제
2018년
후보제형 도출(잠정중단)

국내 등록 1건

PCT 출원 1건

HLBP-038
당뇨/비만치료제
2021년

후보제형 연구

동물모델 평가

국내 출원 2건국내 등록 1건PCT 출원 2건

에스테틱
HLBP-040
기능성 필러
2023년

후보제형 연구

동물모델 평가(잠정중단)

국내 출원 1건PCT 출원 1건

퍼스트

제네릭

넥시본정
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2023년
개발 진행중
공동개발

에이치엘비테고프라잔정
소화성궤양용제
2023년
개발 진행중
자사생동 입증품목

피타듀오정
동맥경화용제
2023년
개발 진행중
자사생동 입증품목

엘독사반정
항응고제
2024년
개발 진행중
자사생동 입증품목

펠루엘정
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2025년
개발 진행중
자사생동 입증품목

프란롤정
기타의 알레르기용약
2025년
개발 진행중
자사생동 입증품목

HLBP-2503
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
2025년
개발 진행중
공동개발(주관)

엘비탄디연질캡슐
항악성종양제
2025년
개발 진행중
공동개발

출처 : 당사 정기보고서

당사는 시장 경쟁력과 사업성이 높은 핵심 파이프라인을 중심으로 연구개발을 집중할 계획입니다. HLBP-007(항암제) 프로젝트와 HLBP-013(파킨슨) 프로젝트는 후보제형 도출 단계 및 동물모델 평가 단계에서 연구단계에서 우수한 기술적 가능성을 확인하였으나, 시장 내 경쟁 우위 확보 가능성이 낮고 투입 자원 대비 시장의 규모가 작다고 판단하여 연구개발의 전략적 효율화를 위해 해당 프로젝트들을 잠정 중단하였습니다. 다만, 기능성 필러 연구개발의 경우 HLB셀과의 공동연구를 진행중이었으나 휴트리겔 응집 현상으로 인해 일시 중단되었으며, 휴트리겔 응집 현상에 대한 이슈가 해결되면 연구개발을 진행할 계획입니다.또한, 당사는 몸의 균형이 무너지면서 보행장애, 언어장애, 운동장애 등의 증상을 동반하는 척추소뇌변성증에 대한 씨트렐린 구강붕해정 (탈티렐린 완제의약품) 개발을 완료하여 국내에서 유일하게 품목허가를 취득하였으며, 2021년 8개 대학병원에서 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 환자 149명을 대상으로 한 임상 4상(TEAR study) 결과를 토대로 2025년 12월 1일 보험급여 등재되었습니다.

한편, 당사의 DDS연구팀은 당사의 핵심 성장동력인 SMEB®(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼 기술을 활용한 장기지속형 주사제 연구를 전담하며, 전체 연구개발 인력 중 약 50% 이상이 DDS 분야에서 10년 이상의 실무 경력을 보유하고 있습니다. 이들은 PLGA 기반의 마이크로스피어 제형, 약물 방출 속도 제어, 초기 과방출(Initial burst release) 억제, 무균 공정 설계 등 고난도 제형 기술에 대한 전문 경험을 갖추고 있어, 당사가 항응고제(HLBP-024), 당뇨/비만치료제(HLBP-038) 등의 파이프라인을 동시에 개발할 수 있는 핵심 역량의 원천이 되고 있습니다.
1인으로 구성된 컨슈머헬스케어 연구팀은 직접적인 실험·분석보다는 건강기능식품 분야의 전략적 파이프라인 발굴 및 원료 기획에 특화된 역할을 수행하고 있습니다. 동 팀은 1인 체제임에도 불구하고 외부 전문기관 및 원료사와의 네트워크를 적극 활용함으로써 조직 규모 대비 실질적인 연구개발 기여를 이어가고 있습니다. 구체적으로는 시장 트렌드 및 소비자 니즈 분석을 바탕으로 신규 건강기능식품을 발굴하고 제품화 방향을 수립하는 신제품 도입 기획 업무와, 국내외 원료사와의 협력을 통해 경쟁력 있는 기능성 원료의 수급 경로를 확보하는 원료 소싱 업무를 담당하고 있습니다. 아울러 식약처 고시형 원료 외에 차별화된 기능성을 인정받을 수 있는 개별인정형 원료를 탐색하고, 인정 신청을 위한 기초 자료 수집 및 검토를 수행하는 개별인정형 원료 발굴 업무에 집중하고 있습니다.

[컨슈머헬스케어 연구팀 신제품 개발 실적]

연도
브랜드
출시 완료
출시 완료
출시 계획

2025
콴첼
관절, 뼈건강
3종
-

나티아
슈퍼푸드, 이너뷰티
11종
-

HLB제약
종합 건강식품
13종
-

2026
콴첼
관절, 뼈건강

2종

나티아
슈퍼푸드, 이너뷰티
4종
6종

HLB제약
종합 건강식품
4종
4종

출처 : 당사 제시

주) 출시 브랜드는 향후 시장상황에 따라 변경될 수 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발 완료 실적]

구 분
품 목
적응증
개발완료일
현재 현황
비 고

화학

합성

신약
비발리루딘
항혈전제
2018년
개발완료
정부과제 종료

엡티피바타이드
항혈소판제
2018년
개발완료
정부과제 종료

개량신약
텔미사르탄 메탄술폰산염
고혈압 치료제
2014년
개발완료
특허 등록

렉스듀오정
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2023년
국내 판매중
공동개발

씨트포지정2.5/80mg
혈압강하제
2026년
개발완료
공동개발

제네릭
터비나핀
항진균제
2000년
개발완료
고려제약에 라이센스아웃

클라리스로마이신
마크로라이드 항생제
2000년
개발완료
유한양행에 라이센스아웃

란소프라졸
위궤양치료제
2002년
개발완료
-

발리엔아민
당뇨병 치료제
2006년
개발완료
당뇨병 치료제인 보글리보스의 핵심 중간체

1-(3-히드록시페닐)에틸아민
치매치료제
2014년
개발완료
치매치료제인 리바스티그민의 핵심중간체

탈티렐린
척수소뇌변성증
2017년
개발완료

2015년 2월 완제의약품(씨트렐린구강붕해정5mg) 품목허가

2017년 2월 원료의약품 품목허가

데스모프레신
야뇨증 치료제
2014년
개발완료
2013년 11월 원료의약품 품목허가

CMS
항결핵제
2014년
개발완료
항결핵제인 D-사이클로세린의 핵심 중간체

D-세린
항결핵제
2013년
개발완료
CMS, 부세렐린, 고세렐린 등의 핵심소재

D-페닐알라닌
항혈전제 등
2013년
개발완료
아파메라노타이드와 세트로렐릭스, 비발리루딘, 옥트레오타이드, 블레메라노타이드 등 다양한 펩타이드 원료의약품의 핵심소재

D-페닐글리신
항생제 등
2013년
개발완료
세프라딘과 아즐로실린을 포함하는 다양한 원료의약품의 핵심소재

에제티미브
고지혈증치료제
2018년
개발완료

특허출원(KR, US)

정부과제 수행

로바스토정
동맥경화용제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

로수듀오정
동맥경화용제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

로자틴정
혈압강하제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

모사피아정
기타의 소화기관 용약
2020년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트렉스캡슐
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트리카캡슐
기타의 중추신경용약
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트빅정
기타의 중추신경용약
2022년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트클러캡슐
항생제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트페질정
기타의 중추신경용약
2021년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트포지정
혈압강하제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

클래리드정
항생제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

파모트리정
소화성궤양용제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

에이치엘비토파시티닙정
자격요법제
2025년
국내 판매중
자사생동 입증품목

출처 : 당사 정기보고서

당사는 이러한 연구인력의 중요성을 인지하여 주식매수선택권 부여, 업무 만족도 증진, 지속적인 교육을 통한 자기계발 프로그램 강화, 업무실적에 근거한 인센티브 제도, 각종 복리후생제도강화 등을 통해 핵심 연구인력의 이탈을 방지하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일 현재)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간 시작
행사기간 종료
행사가격
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

박재형
등기임원
2020-08-31
신주발행
보통주
200,000
-
-
-
-
200,000
2023-08-31
2027-08-30
5,608
X

OOO
퇴사자
2020-08-31
신주발행
보통주
40,000
-
-
40,000
-
-
2023-08-31
2027-08-30
5,608
X

김만규
등기임원
2020-08-31
신주발행
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
2023-08-31
2027-08-30
5,608
X

OOO
퇴사자
2020-08-31
신주발행
보통주
30,000
-
-
23,000
-
7,000
2023-08-31
2027-08-30
5,608
X

OOO
직원
2020-08-31
신주발행
보통주
20,000
-
-
20,000
-
-
2023-08-31
2027-08-30
5,608
X

OOO
퇴사자
2020-08-31
신주발행
보통주
20,000
-
-
20,000
-
-
2023-08-31
2027-08-30
5,608
X

OOO
직원
2020-08-31
신주발행
보통주
20,000
-
-
20,000
-
-
2023-08-31
2027-08-30
5,608
X

OOO
퇴사자
2020-08-31
신주발행
보통주
20,000
-
-
-
20,000
-
2023-08-31
2027-08-30
5,608
X

박재형
등기임원
2020-09-11
신주발행
보통주
110,000
-
-
-
-
110,000
2023-09-11
2027-09-10
10,115
X

OOO
퇴사자
2020-12-07
신주발행
보통주
100,000
-
-
70,000
-
30,000
2023-12-07
2027-12-06
14,354
X

김송수
계열사 임원
2022-08-09
신주발행
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2025-08-09
2029-08-08
14,782
X

OOO
직원
2022-08-09
신주발행
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2025-08-09
2029-08-08
14,782
X

OOO
직원
2022-08-09
신주발행
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2025-08-09
2029-08-08
14,782
X

OOO
직원
2022-08-09
신주발행
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2025-08-09
2029-08-08
14,782
X

강성권
퇴사자
2026-02-02
신주발행
보통주
20,000
-
-
-
20,000
-
2029-02-02
2033-02-02
18,611
X

출처 : 당사 제시

주: 2026년 4월, 강성권 상무는 개인 사정에 의한 퇴사로 이사회 개최를 통하여 주식매수선택권 부여 취소에 대한 결의를 완료하였습니다.

한편, 강성권 상무(전 연구소장)는 DDS플랫폼과 원료 합성 업무를 총괄하였습니다. 당사는 DDS플랫폼을 향후 주요 연구 과제로 선정하고 이를 지원하기 위해 강성권 상무를 영입하였으나, 강성권 상무는 커리어 확장을 위해 일반 제네릭 제제연구 및 신제품 개발기획 등 넓은 업무 범위를 가진 곳으로 이직을 하였습니다. 장기지속형 주사제 연구는 비씨월드제약 등에서 장기지속형 주사제 연구를 약 10년 이상 수행해온 고두영 박사를 중심으로 진행되어 기존 연구는 지장없이 진행 중입니다. 당사는 연구 전략을 장기적인 안목에서 이끌어줄 수 있는 연구소장을 신규로 채용하여 핵심 연구인력 이탈을 방지하고자 합니다.

그러나 이러한 당사의 노력 및 정책에도 불구하고 다음과 같은 위험이 존재합니다. 첫째, 제약·바이오 산업 내 우수인력에 대한 수요가 급증하면서 업계 내 핵심인력 유치 경쟁이 갈수록 심화되고 있습니다. 특히 DDS 분야는 국내에서 해당 전문인력 자체가 절대적으로 부족한 고도 기술 영역으로, 당사의 핵심 연구인력과 동등한 경쟁력을 갖춘 대체 인력을 시장에서 확보하기 어렵습니다. 핵심 인력이 이탈하는 경우, 대체 인력 확보 및 교육·훈련 과정에서 추가적인 비용과 시간이 소요될 수 있습니다.둘째, 핵심 연구인력의 유출은 단순한 인력 공백을 넘어 당사가 수년에 걸쳐 축적한 기술 유출을 수반할 위험이 있으며, 특히 임상 1상 IND 승인(2023)을 완료하고 기술이전(L/O) 추진을 목표로 하는 항응고제(HLBP-024) 등 핵심 파이프라인의 사업화에 직접적인 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.당사는 핵심 연구인력의 급격한 유출 가능성은 낮다고 판단하고 있으나, 이러한 위험이 현실화될 경우 당사의 R&D 경쟁력 및 성장 잠재력 훼손, 파이프라인 개발 일정 지연, 기술이전 협상력 약화로 이어질 수 있으며, 궁극적으로 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

사. 지적재산권 관련 위험

제약산업은 기술집약적인 산업이며 연구개발 성과가 지식재산권 형태로 보호되는산업으로, 특허의 출원·등록과 관련 제도를 통한 지적재산권 관리가 중요합니다.
당사는 SMEB® DDS 플랫폼 기술, 장기지속형 주사제 파이프라인, 원료의약품 합성 기술 등과 관련하여 증권신고서 제출일 전일 현재 국내외 등록특허 28건, 출원중인 특허 6건 등 총 34건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 그러나
출원 중인 특허의 미등록, 기등록 특허의 무효·소멸, 경쟁사 특허와의 충돌, 영업비밀 유출 등의 위험이 상존하며, 지적재산권 관련 위험이 현실화될 경우 당사의 시장 경쟁력 및 재무 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약산업은 기술집약적인 산업이며 연구개발 성과가 지식재산권 형태로 보호되는 산업입니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신의 발명 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적·배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종으로, 당사와 같이 제약산업을 영위하는 기업은 핵심 기술 및 제품에 대한 권리 보호 장치 마련이 필수이기 때문에 특허의 출원·등록과 관련 제도를 통한 지식재산권의 관리가 기업가치 제고의 핵심 사안 중 하나입니다. 현재 당사가 보유하고 있는 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)의 현황은 다음과 같습니다.

[당사 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 현황]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일 현재)

주요과제명
유형별
국내
PCT
해외(국가별진입)

방법

특허

용도

특허

물질

특허

기타
계
출원
심사
등록
계
출원
심사
등록
계

항암제
1
-
-
-
1
-
-
1
1
1
1
-
2
3

항응고제
2
-
-
-
2
-
-
2
2
2
4
-
6
10

치매 치료제
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
1
-
-
1

파킨슨치료제
1
-
-
-
1
-
-
1
1
-
-
-
-
-

비만치료제
2
-
-
-
2
1
-
1
2
1
2
-
-
2

합계
6
-
-
-
6
1
-
5
6
5
8
-
8
16

출처 : 당사 정기보고서

주1: 상기 특허는 중요한 지적재산권을 판단하여 작성한 표로 총 지적재산권 수는 하기 '당사 지적재산권 현황'표를 참고하시기 바랍니다.

주2: 국내 특허를 유형별로 구분하였습니다.

신고서 제출 전일 현재 당사가 보유하고 있는 지식재산권의 현황은 다음과 같습니다.

[당사 지식재산권 현황]

번호
구분
명칭
출원번호
등록번호
출원일
등록일
만료일
출원국가
권리자
현재상태

1
특허
발리엔아민의 제조방법
10-2005-0036755
10-0593849-0000
2005.05.02
2006.06.20
2025.05.02
한국
에이치엘비제약
소멸등록

2
JP 19542924
JP 04639236
2005.12.02
2010.12.03
2025.05.02
일본
에이치엘비제약
소멸등록

3
CN 200580036363
-
2005.12.02
-
-
중국
에이치엘비제약
출원

4
EP 05821418.0
-
2005.12.02
-
-
유럽
에이치엘비제약
출원

5
특허
높은 열적안정성 및 넓은 전해창을 갖는 고전압 리튬이차전지용 전해액
10-2012-0021954
10-1513086-0000
2012.03.02
2015.04.13
2032.03.02
한국
에이치엘비제약
등록

6
특허
안전성이 높고 충방전 사이클 특성이 우수한 고전압 리튬이차전지용 양극재
10-2012-0064013
10-1542183-0000
2012.06.15
2015.07.30
2032.06.15
한국
에이치엘비제약
등록

7
특허
고체상 펩타이드 합성법을 이용한 신규한 탈티렐린의 제조 방법
10-2010-0117259
10-1574252-0000
2010.11.24
2015.11.27
2030.11.24
한국
에이치엘비제약
등록

8
특허
광학활성을 갖는 1-(3-히드록시페닐)에틸아민의 제조방법
10-2009-0028153
10-1705535-0000
2009.04.01
2017.02.06
2029.04.01
한국
에이치엘비제약
등록

9
특허
안정화된 단상 혼합액을 이용하는 생분해성 미립구의 제조방법
10-2018-0046523
10-1936040-0000
2018.04.23
2019.01.02
2038.04.25
한국
에이치엘비제약
등록

10
US 17/049/942
US 11633360
2019.04.22
2023.04.25
2039.04.22
미국
에이치엘비제약
등록

11
EP 19793561.2
EP 03785704
2019.04.22
2023.03.15
2039.04.22
유럽
에이치엘비제약
등록

12
특허
생체적합성 고분자 기반 아픽사반 함유 미립구의 제조방법
10-2019-0035355
10-2044676-0000
2019.03.27
2019.11.08
2039.03.27
한국
에이치엘비제약
등록

13
JP 33560188
JP 07252375
2020.03.20
2023.03.27
2040.03.20
일본
에이치엘비제약
등록

14
CN 202080039719.X
ZL 2020 8 0039719.X
2020.03.20
2023.05.12
2040.03.20
중국
에이치엘비제약
등록

15
US 17/598,495
US 12414919
2020.03.20
2025.09.16
2040.03.20
미국
에이치엘비제약
등록

16
EP 20777186.6
EP 03946272
2020.03.20
2026.01.21
2040.03.20
유럽
에이치엘비제약
등록

17
특허
아픽사반 함유 미립구 제조용 분산상의 조성물 및 이로부터 제조되는 생체적합성 고분자 기반 아픽사반 함유 미립구
10-2019-0035354
10-2045721-0000
2019.03.27
2019.11.12
2039.03.27
한국
에이치엘비제약
등록

18
JP 33560156
JP 07278413
2020.03.20
2023.05.11
2040.03.20
일본
에이치엘비제약
등록

19
CN 202080038917.4
ZL 2020 8 0038917.4
2020.03.20
2024.04.09
2040.03.20
중국
에이치엘비제약
등록

20
US 17/598/491
-
2020.03.20
-
-
미국
에이치엘비제약
출원

21
EP 20778381.2
-
2020.03.20
-
-
유럽
에이치엘비제약
출원

22
특허
리튬 레독스 흐름전지용 고 이온전도도를 갖는 전해질 조성물
10-2018-0060857
10-2082368-0000
2018.05.29
2020.02.21
2038.05.29
한국
에이치엘비제약
등록

23
특허
리튬 레독스 흐름전지용 고 이온전도도를 갖는 전해질 조성물
10-2018-0060692
10-2082371-0000
2018.05.28
2020.02.21
2038.05.28
한국
에이치엘비제약
등록

24
특허
증진된 이온전도도를 갖는 하이브리드 리튬 레독스 흐름전지용 전해액 조성물
10-2019-0036753
10-2104373-0000
2019.03.29
2020.04.20
2039.03.29
한국
에이치엘비제약
등록

25
특허
에스테르기 치환된 이온성 액체를 포함하는 증진된 이온전도도를 갖는 하이브리드 리튬 레독스 흐름전지용 전해액 조성물
10-2019-0036736
10-2104372-0000
2019.03.29
2020.04.20
2039.03.29
한국
에이치엘비제약
등록

26
특허
에스테르기 치환된 이온성 액체와 혼합용매를 포함하는 증진된 이온전도도를 갖는 하이브리드 리튬 레독스 흐름전지용 전해액 조성물
10-2019-0036812
10-2104375-0000
2019.03.29
2020.04.20
2039.03.29
한국
에이치엘비제약
등록

27
특허
레독스흐름전지용 전해액을 위한 알킬기 치환된 이온성 액체 제조방법
10-2018-7007163
10-2127055-0000
2015.09.24
2020.06.19
2035.09.24
한국
에이치엘비제약
등록

28
특허
높은 이온전도도를 갖는 전해질용 이온성 액체 제조방법
10-2019-7002698
10-2127081-0000
2016.08.12
2020.06.19
2036.08.12
한국
에이치엘비제약
등록

29
특허
탈티렐린 및 이의 중간체의 신규한 제조방법
10-2018-0174132
10-2173789-0000
2018.12.31
2020.10.28
2038.12.31
한국
에이치엘비제약
등록

30
특허
로티고틴 함유 고분자 미립자의 제조방법
10-2018-0144994
10-2181231-0000
2018.11.22
2020.11.16
2038.11.22
한국
에이치엘비제약 이화여대 산학협력단
등록

31
특허
리바스티그민의 일정한(0-차) 방출형 경구용 서방성 정제 조성물
10-2019-0026938
10-2209420-0000
2019.03.08
2021.01.25
2039.03.08
한국
에이치엘비제약 이화여대 산학협력단
등록

32
특허
도네페질 함유 서방출성 PLGA 미립구의 제조방법
10-2020-0084894
10-2237737-0000
2020.07.09
2021.04.02
2024.04.02
한국
에이치엘비제약
소멸

33
특허
증진된 이온전도도를 갖는 하이브리드 리튬 레독스 흐름전지용 전해액 조성물
10-2020-0046572
10-2290299-0000
2020.04.17
2021.08.10
2040.04.17
한국
에이치엘비제약
등록

34
특허
에테르기 치환된 이온성 액체를 포함하는 증진된 이온전도도를 갖는 하이브리드 리튬 레독스 흐름전지용 전해액 조성물
10-2020-0046062
10-2290292-0000
2020.04.16
2021.08.10
2040.04.16
한국
에이치엘비제약
등록

35
특허
리라글루티드 함유 PLGA 미립구의 제조방법, 이에 따라 제조된 서방출성 미립구, 및 이를 포함하는 주사제용 조성물
10-2024-0052256
10-2744052-0000
2024.04.18
2024.12.13
2044.04.18
한국
에이치엘비제약
등록

36
특허
가교 히알루론산 하이드로겔과 액체상태의 인체세포 배양 유래세포외기질을 포함하는 주사용 조성물, 이의 제조방법 및 용도
10-2024-0126977
-
2024.09.19
-
-
한국
에이치엘비제약 에이치엘비셀
출원

37
특허
펩타이드 함유 미립구 제조용 분산상의 조성물, 이를 이용한 펩타이드 함유 미립구의 제조방법 및 펩타이드 함유 미립구
10-2025-0174846
-
2025.11.18
-
-
한국
에이치엘비제약
출원

출처 : 당사 제시

당사는 지속적인 특허 등록 및 출원 활동을 통해 보유 지식재산권의 체계적인 관리와 보호에 적극적으로 임하고 있으며, 설립 이후 현재까지 지식재산권과 관련하여 당사가 원고 또는 피고의 지위로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 이러한 노력에도 불구하고 출원 중인 특허의 등록이 지연되거나 등록에 이르지 못하는 경우, 또는 제3자에 의한 지적재산권 침해가 발생하는 상황을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만일 이러한 사태가 현실화될 경우, 당사의 지적재산권 포트폴리오 유지에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 소송 제기 또는 합의 절차 등 분쟁 대응 과정에서 예기치 못한 비경상적 비용의 발생, 핵심 사업 역량의 분산, 주요 거래처와의 신뢰 관계 훼손 등 부수적인 피해가 동반될 수 있습니다.

나아가, 유사한 기술 기반을 보유한 경쟁사로부터 당사 특허에 대한 무효 소송이 제기되거나 권리 침해 주장이 이루어질 경우, 해당 분쟁에 대응하는 과정에서 상당한 시일이 소요될 수 있습니다. 분쟁이 장기간 지속되는 경우에는 기술 개발 일정의 지연, 신제품 또는 서비스의 출시 차질, 신규 고객사 발굴 기회의 상실 등 복합적인 문제가 발생하여 시장 내 경쟁력이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 지적재산권 관련 분쟁이 당사의 사업 운영 전반 및 수익성에 미칠 수 있는 부정적인 영향에 대해 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 혁신형 제약기업 인증 관련 위험
보건복지부는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제7조에 따라 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가하여 혁신형 제약기업으로 인증하고 있으며, 인증 기업에게는 R&D 사업 우선 참여 가점, 약가 우대, 세제 혜택, 인허가 지원, 정책자금 융자 등 다양한 혜택을 부여하고 있습니다.

본 공시서류 제출일 전일 현재 당사는 혁신형 제약기업으로 지정되어 있지 않습니다.
한편, 보건복지부는 2026년 3월 26일 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 입법·행정예고하였으며, R&D 비중 요건이 매출액 구간별로 2%p씩 상향될 예정입니다.

당사는 혁신형 제약기업 인증 취득을 통해 매출액 확대, 비용 절감, 인지도 개선을 목표로 하고 있습니다.
다만, 당사의 직전3사업연도(2023년~2025년)의 평균 매출액 대비 평균 연구개발비(정부보조금 제외)의 비중은 3.37% 수준으로, 향후 혁신형 제약기업 인증 신청 시 의약품 매출액과 의약품 연구개발비 산정 및 인정금액에 따라 비중이 달라질 수 있으나, 연간 의약품 매출액 1천억원 이상인 제약기업의 현행 기준 적용 시 5% 이상, 개정 기준 적용 시 7% 이상의 기준을 고려할 때,
향후 연구개발비를 추가로 지출해야 할 것으로 판단됩니다.
다만, 개정안의 비중 상향 조항은 공포 후 3년간 적용이 유예되며, 당사는 금번 자금조달을 통해 R&D 투자를 확대하여 2028년 혁신형 제약기업 인증 신청을 계획하고 있습니다.

다만, 당사가 향후 혁신형 제약기업으로 신규 인증되지 못할 경우 추가 지출된 연구개발비로 인해 수익성이 악화될 수 있으며, 인증 기업 대비 약가·세제·인허가·정책자금 측면의 구조적 열위가 지속될 수 있습니다. 이는 당사의 수익성 및 사업 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 혁신형 제약기업으로 인증되어 있지 않습니다. 보건복지부의 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안에서는 약가인하 이외에도 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 선별적 약가우대 및 세제혜택, 자금조달 지원 등을 통해 글로벌 신약개발 역량을 강화하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 2026년 4월 30일 기준, 정부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 47개사로, 혁신형 제약기업 선정 기업은 다음과 같습니다.

[혁신형 제약기업 선정 기업]

구 분
기 업 명

일반제약사(33)
SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 동구바이오제약, 동국제약, 동아ST, 동화약품, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 보령, 부광약품, 삼양바이오팜, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 에이치케이이노엔, 온코닉테라퓨틱스, 유한양행, 이수앱지스, 일동제약, 태준제약, 파미셀, 한국비엠아이, 한국팜비오, 한독, 한림제약, 한미약품, 한올바이오파마, 현대약품, LG화학, SK케미칼

바이오 벤처사(11)
비씨월드제약, 알테오젠, 올릭스, 에이비엘바이오, 제넥신, 지아이이노베이션, 코아스템켐온, 큐로셀, 큐리언트, 테고사이언스, 헬릭스미스

외국계 제약사(4)
암젠코리아, 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카

출처: 보건복지부 혁신형 제약기업 인증 현황 (2026년 04월 30일 기준)주: 2026년 4월 30일 보건복지부에 따르면, 대웅제약은 혁신형 제약기업 인증을 자진 철회하여 혁신형 제약기업에서 제외되었습니다.

[혁신형 제약기업 인증기준의 세부 평가기준 및 심사항목]

평가기준
심사항목
평가기준
심사항목

인적ㆍ물적 투입자원의 우수성

(37.5)

연구개발 투자실적

기술적ㆍ경제적ㆍ국민보건적 성과의우수성

(25)

의약품 특허 및 기술이전 성과

연구인력 현황
해외진출 성과

연구
ㆍ생산 시설 현황

우수한 의약품 개발ㆍ보급 성과

연구개발

활동의 혁신성

(25)

연구개발 비전 및중장기 추진전략

기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성

(12.5)

기업의 사회적 책임 및 윤리성

국내외 대학
ㆍ연구소
ㆍ기업 등과 제휴
ㆍ협력 활동

외부감사 등 경영의 투명성

비임상
ㆍ임상 시험 및후보물질 개발 수행

출처: 보건복지부 (2024년 12월 28일 기준)

위의 인증 기준에 따라 인증된 기업에게는 향후 3년간「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」등에 따라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정 시 우대 등의 혜택이 부여될 계획입니다. 또한 보건복지부는 인증 연장 심사를 통하여 인증 전후 제도 운영에 따른 정책 효과 점검 결과, 산업구조 선진화, 글로벌 신약 개발, 해외진출 확대 등 측면에서 일정 부분 성과를 보인 것으로 판단하고 있습니다. 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증 효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있습니다.

[혁신형 제약기업 지원제도]

지원 사항
주요 내용

R&D 우대

혁신형 제약기업의 정부 R&D 참여시 가점 부여

- 혁신형 제약기업이 신약 개발 관련 정부 R&D 과제 신청 시, 선정평가에 가산점 부여

* 국가신약개발사업(2% 가산), 범부처재생의료기술개발사업(2점 가산) 등

세제 지원

연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제

* 조세특례제한법 제10조제1항

의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제

* 조세특례제한법 제24조

약가 우대

신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제 보험약가 우대

* 혁신형제약기업은 68%(일반기업 59.5%)로 최대 5년간 가산

바이오시밀러 보험약가 우대

* 최초등재품목 약가의 70% → 80%로 최대 5년간 10%p 가산

실거래가 약가인하율 30% 또는 50%* 감면

* 해당 연도 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3,000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품

사용량-약가 연동제 환급제(3+3년)

규제 완화

연구시설 건축시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제(제약산업법 규정)

* 개발 부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비 면제

인허가 지원

의약품 우선심사 대상 지정

* 약사법 제35조의4 제2항 제2목

사업 지원

혁신형 제약기업의 글로벌 진출 사업 참여시 가점 부여

- 혁신형 제약기업의 전략적 해외시장 진출 및 글로벌 경쟁력 향상을 위한 지원 사업* 신청 시, 선정평가에 가산점(5점) 부여

* 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업, K-블록버스터 미국 진출 지원 사업, 국산 백신ㆍ원부자재ㆍ장비 성능시험 지원 사업

정책자금 융자

제약·바이오기업 대상 대출상품별 우대금리 적용(수출입은행)

- 수출촉진자금대출: 수출용 의약품 국내외 임상 2상 이상 프로젝트에 대한 장기 저리의 임상자금 지원

- 수출성장자금대출: 수출실적 보유 중소ㆍ중견기업 앞 수출자금을 과거 수출실적 범위 내에서 일괄 지원(6개월 ~ 3년)

- 수입자금대출: 원료의약품 등 국민 생활의 안정, 고용증대 및 수출촉진 등에 기여하는 물품에 대한 수입자금 지원

- 해외사업관련대출: 해외법인 설립 및 인수 등 해외사업을 위한 투자자금 또는 사업자금 대출(이상 수출입은행)

코스닥

상장기업의관리요건 특례

우수 기술보유 기업 등에 대한 매출액 요건 면제(금융위)

- 기술특례ㆍ성장성특례로 진입한 바이오 기업 중 혁신형 제약기업에 대해 매출액 30억 원 요건 면제

출처: 보건복지부 (2024년 12월 28일 기준)

약가 우대 측면에서 혁신형 제약기업은 신규 등재 제네릭 의약품 및 개량신약 복합제 보험약가 산정 시 일반기업(59.5%)보다 높은 68%가 적용되어 최대 5년간 유지되는 반면, 당사는 이러한 우대를 받지 못하므로 동일한 제품을 개발·판매하더라도 경쟁 인증 기업 대비 약가 경쟁력 측면에서 불리한 위치에 놓이게 됩니다. 당사는 현재 개량신약 임상 진행, 파이프라인 공동연구개발 계약 체결, 유망 제제기술 도입 및 우수 연구인력 확보 등을 통해 R&D 투자를 지속 확대하고 있으며, 2028년 혁신형 제약기업 인증 취득을 목표로 준비하고 있습니다. 인증 취득 시 약가 경쟁력 개선 및 정부 지원사업 참여 확대 등 사업 환경 개선 효과를 기대하고 있습니다.한편, 보건복지부는 2026년 3월 26일 혁신형 제약기업 인증 제도의 전면적인 개편 내용을 담은「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행령·시행규칙 일부개정안을 입법예고하고, 인증기준의 세부적인 내용을 담은「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」일부개정안을 행정예고하였습니다. 이번 개편은 2012년 혁신형 제약기업 인증 제도를 도입한 이래 가장 대대적인 변화로, 주요 개정 내용은 다음과 같습니다.
① 의약품 연구개발비 비중 요건 강화의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 요건이 상향됩니다. 직전 3개년도 평균 의약품 매출액 1,000억원 미만 기업의 경우 현행 7%(또는 연간 50억원 이상)에서 9%로, 1,000억원 이상 기업의 경우 현행 5%에서 7%로 상향됩니다. 또한 cGMP 또는 EU GMP 품질기준 적합판정을 받은 기업의 경우 현행 3%에서 5%로 상향됩니다.

[매출액 구간별 의약품 연구개발비 비중 기준 개정]

기업 구분
의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중

현행
개정안

직전 3개년도 평균 의약품 매출액 1,000억 원 미만
50억 원 이상 또는 7%
9%

직전 3개년도 평균 의약품 매출액 1,000억 원 이상
5%
7%

cGMP 또는 EU GMP 품질기준 적합판정
3%
5%

출처: 보건복지부 (2026년 03월 26일 보도자료)

② 인증심사 세부평가 기준 개선 및 공개혁신형 제약기업 인증심사 기준을 구체적으로 공개하였습니다. 심사항목을 25개에서 17개로 간소화하고, 총점을 120점에서 100점으로 조정하였습니다. 아울러 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출규모 항목을 정량지표로 전환하였고, 의약품 공급망 안정화에 기여하는 약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동의 우수성 항목을 신설하였습니다. 혁신형 제약기업 인증 최저점수 65점을 고시에 명시하고, 탈락 기업에 대해서는 그 사유를 적시하여 통보하도록 하였습니다.

[일반 혁신형 제약기업 인증심사 기준]

구분
심사 항목
세부 심사 항목
배점

일반 혁신형
합계

투입 자원 우수성(30)
연구개발 투자
① 전체 의약품 연구개발 투자 규모
6
20

② 전체 의약품 매출액 대비 연구개발 투자 비율
4

③ 의약품 연구개발 투자 유치 및 실적
10

연구인력
① 연구인력 조직 및 구성의 우수성
5
5

연구·생산시설
① 연구·생산시설(장비)의 투자 및 구축
5
5

연구개발 활동 혁신성(30)
연구개발 전략
① 연구개발 비전 및 중장기 추진 전략
5
10

② 중장기 계획의 적절성
5

제휴·협력 활동
① 국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션
8
8

비임상·임상시험 후보물질 개발
① 단계별 임상시험 건 수
5
12

② 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성
7

기술·경제 성과 우수성(25)
의약품 특허 기술이전 성과
① 보유 기술 및 특허 전략의 우수성
3
8

② 의약품 및 플랫폼 기술이전 성과의 우수성
5

의약품 해외진출
① 의약품 수출 규모
5
12

② 해외진출 역량 및 성과의 우수성
7

혁신 의약품 국내보급
① 혁신의약품 개발 보급 성과의 우수성
5
5

사회적 기여 책임(15)
사회적 책임
① 의약품 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동의 우수성
10
10

기업 경영의 투명성 및 윤리성
① ESG 경영, 경영 윤리성·투명성 확보 노력
5
5

합계
100
100

출처: 보건복지부 (2026년 03월 26일 보도자료)

③ 외국계 혁신형 제약기업 유형 및 평가기준의 신설

외국계 혁신형 제약기업 유형을 신설하고, 외국계 제약사의 특성을 고려하여 구별된 평가기준을 마련하였습니다. 특히, 외국계 혁신형 제약기업 인증기준을 적용할 경우, '연구·생산시설(장비)의 보유'와 '해외자본 유치, 공동연구, 연구개발을 위한 오픈이노베이션' 항목에 보다 높은 배점이 부여됩니다. 다만, 외국계 제약기업은 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 어떤 기준으로 평가를 받을 것인지를 선택하여 신청할 수 있습니다.

[ 인증심사 기준 항목별 배점 비교]

구분
심사 항목
세부 심사 항목
배점

일반 혁신형
외국계 혁신형

투입 자원 우수성(30/33)
연구개발 투자
① 전체 의약품 연구개발 투자 규모
6
6

② 전체 의약품 매출액 대비 연구개발 투자 비율
4
4

③ 의약품 연구개발 투자 유치 및 실적
10
10

연구인력
① 연구인력 조직 및 구성의 우수성
5
5

연구·생산시설
① 연구·생산시설(장비)의 투자 및 구축
5
-

① 연구·생산시설(장비)의 보유
-
8

연구개발 활동 혁신성(30/32)
연구개발 전략
① 연구개발 비전 및 중장기 추진 전략
5
5

② 중장기 계획의 적절성
5
5

제휴·협력 활동
① 국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션
8
-

① 해외자본 유치, 공동연구, 연구개발을 위한 오픈이노베이션
-
12

비임상·임상시험 후보물질 개발
① 단계별 임상시험 건 수
5
5

② 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성
7
5

기술·경제 성과 우수성(25/20)
의약품 특허 기술이전 성과
① 보유 기술 및 특허 전략의 우수성
3
-

① 기술 및 특허의 우수성
-
2

② 의약품 및 플랫폼 기술이전 성과의 우수성
5
3

의약품 해외진출
① 의약품 수출 규모
5
5

② 해외진출 역량 및 성과의 우수성
7
5

혁신 의약품 국내보급
① 혁신의약품 개발 보급 성과의 우수성
5
5

사회적 기여 책임(15/15)
사회적 책임
① 의약품 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동의 우수성
10
10

기업 경영의 투명성 및 윤리성
① ESG 경영, 경영 윤리성·투명성 확보 노력
5
5

합계
100
100

출처: 보건복지부 (2026년 03월 26일 보도자료)

④ 리베이트 관련 인증기준 변경

이번 제도 개편에서 특히 주목할 점은 리베이트 관련 인증기준의 변경입니다. 종전에는 인증연장심사 기준 5년 이전에 받은 ‘행정처분’을 심사 대상에서 제외하였으나, 개정안은 인증심사 또는 인증연장심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 ‘리베이트 위반행위’를 심사 대상에서 제외하도록 하여, 제외 기준을 ‘행정처분’이 아닌 ‘위반행위’의 종료 시점으로 변경하였습니다. 이는 위반행위가 종료된 날부터 5년이 지나면 해당 위반행위에 대하여 제재처분을 할 수 없다는 행정기본법 제23조 등의 입법례를 참고한 것입니다.

또한 종전에는 리베이트 관련 행정처분에 대하여 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주하였으나, 개정안은 해당 규정을 삭제하였습니다. 아울러 리베이트 관련 행정처분에 대하여 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우에는 기각재결 또는 기각판결이 있는 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다는 조건을 붙여 인증할 수 있도록 하는 규정이 신설되었습니다.

[ 인증심사 기준 항목별 배점 비교]

항목
현행
개정안

제외 기준

인증연장심사 시점 기준 5년 이전에 받은
행정처분
을 심사 대상에서 제외

인증심사 또는 인증연장심사 시점 기준 5년 이전에 종료된 리베이트
위반행위
를 심사 대상에서 제외

판결확정일을 행정처분일로 간주
행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주
해당 규정 삭제

행정쟁송 관련 조건부 인증
관련 규정 없음
행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우, 기각재결 또는 기각판결이 있으면 인증 취소할 수 있다는 조건부로 인증 또는 인증연장을 할 수 있음(기각재결 또는 기각판결이 확정되면, 그 확정된 날로부터 1년 이내에 인증을 취소하여야 함)

출처: 보건복지부 (2026년 03월 26일 보도자료)

상기 개정안에 따라 향후 혁신형 제약기업 인증 취득 시 의약품 연구개발비 투자 비중 요건 충족 여부가 핵심 관건이 될 것으로 판단됩니다. 연간 의약품 연구개발비 및 연간 의약품 매출액은 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전3사업연도의 평균 의약품 연구개발비 및 평균 의약품 매출액으로 산정하며, 연간 의약품 매출액은「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행령 제2조의2에 따른 의약품 매출액이어야 하며, 연구개발비에 포함되는 비용의 세부 내용은 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」제2조에 따라 산정됩니다. 당사는 혁신형 제약기업 인증 취득을 통해 매출액 확대, 비용 절감, 인지도 개선을 목표로 하고 있습니다. 다만, 당사의 직전3사업연도(2023년~2025년)의 평균 매출액 대비 평균 연구개발비(정부보조금 제외)의 비중은 3.37% 수준으로, 향후 혁신형 제약기업 인증 신청 시 의약품 매출액과 의약품 연구개발비 산정 및 인정금액에 따라 비중이 달라질 수 있으나, 연간 의약품 매출액 1천억원 이상인 제약기업의 현행 기준 적용 시 5% 이상, 개정 기준 적용 시 7% 이상의 기준을 고려할 때, 향후 연구개발비를 추가로 지출해야 할 것으로 판단됩니다. 다만, 개정안의 비중 상향 조항은 공포 후 3년간 적용이 유예되며, 당사는 금번 자금조달을 통해 R&D 투자를 확대하여 2028년 혁신형 제약기업 인증 신청을 계획하고 있습니다.
「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」에 따르면, 혁신형 제약기업의 인증 기준은 다음과 같습니다.

[혁신형 제약기업의 인증 기준]

제12조(혁신형 제약기업의 인증기준) 법 제7조제2항에 따른 인증의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2018. 10. 30.>

1. 연구 인력, 연구개발 투자실적 및 생산시설 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성

2. 연구개발의 기획, 신약개발 관련 비임상시험(非臨床試驗)ㆍ임상시험의 수행, 중장기 연구개발 투자계획 등 신약 연구개발 활동의 우수성

3. 의약품 특허 및 기술이전, 해외시장진출 역량, 우수한 의약품 개발ㆍ보급 등 기술적ㆍ경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도

4. 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성

5. 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제4조에 따른 외부감사의 대상 여부

6. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 사항

출처: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령

혁신형 제약기업 신규 인증은 2년 주기로 이루어지고, 2024년 신규인증 시 공고 되었던 공고문 내 표를 참고하여 인증심사 평가항목 및 배점을 확인할 수 있습니다. 인증심사는 정성평가가 이루어져 가능성을 객관적으로 판단하기 어려워 연구개발비 외 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 제5조(인증 기준)에 따른 제재사항 요건을 검토하였습니다. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제5조(인증 기준) 제1항에 따라 인증 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 다음의 각 호를 모두 충족하여야 합니다. 한편, 알부민 판매 관련 제재 사항 관련하여, 혁신형 제약기업 인증에 영향을 미치는 요소는 「약사법」이 아닌 「식품위생법」에 의해서 저촉이 되는 관계로 혁신형 제약기업 인증에는 영향을 주지 않습니다.

[「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 제5조(인증 기준) 충족 검토]

구분
요건
충족여부

1
「약사법」 제47조제2항을 위반하여 같은 법 제76조제1항제5의2호 또는 제81조제1항에 따라 이루어진 업무정지·품목허가 취소 및 과징금 부과 처분, 또는 의약품의 판매촉진과 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제23조제1항제3호를 위반하여 같은 법 제24조의2에 따라 이루어진 과징금 부과 처분 횟수를 통산하여 2회 이상 행정처분을 받지 아니할 것(「약사법」이나 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 대한 위 각 위반 행위를 통틀어 이하에서 "위반행위"라 한다). 다만, 동일한 위반행위로 식품의약품안전처장, 공정거래위원회로부터 복수의 행정처분을 받은 경우에는 그 복수의 행정처분을 1회로 간주할 수 있다.
충족

2
제1호에 따른 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원 이상이 아닐 것
충족

3
기업의 임원(「상법」에 따른 이사, 감사를 말한다. 다만, 인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외한다)이 「형법」제355조, 제356조(「특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제176조를 위반한 범죄 행위, 해당 기업의 임직원에 대하여 「형법」제260조(「폭력행위 등 처벌에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)를 위반한 범죄행위,「형법」제311조 또는 제298조(「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것
충족

출처: 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정

주) 인증기준 등을 판단할 때 혁신형 제약기업이「약사법」제89조제1항 또는 제2항에 따라 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계한 경우 피승계인의 위반행위 또는 피승계인의 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외한다. 다만, 피승계인이 혁신형 제약기업의 특수관계인에 해당되는 경우에는 이를 포함한다.

당사는 인증 취득을 위해 인증TF를 운영하고 있으며, 인증 취득 관련 주요 위험 요인은 1. 연구 개발 투자규모, 2. 단계별 임상시험 수로 판단하고 있습니다. 당사는 연구조직 정비를 통해 효율적으로 연구 개발에 투자하고 장기지속형 주사제 연구의 임상 착수를 통해 혁신형 제약기업 인증을 취득할 수 있게 노력할 예정입니다.
보다 구체적으로, 당사는 의약품 매출액 대비 연구개발비의 비중이 2025년도 7.7% 수준이었으나, 2026년 8%, 2027년 8.5%, 2028년 10%으로 확대할 계획입니다. 또한 혁신형 제약기업 신청일까지 추가적으로 비임상 시험 3건, 1상 임상 시험 7건, 3상 임상 시험 3건, 생동시험 17건을 목표로 실험수를 증대할 계획입니다.

다만, 당사가 향후 혁신형 제약기업으로 신규 인증되지 못할 경우 추가 지출된 연구개발비로 인해 수익성이 악화될 수 있으며, 인증 기업 대비 약가·세제·인허가·정책자금 측면의 구조적 열위가 지속될 수 있습니다. 이는 당사의 수익성 및 사업 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

자. 신약 FDA 허가 관련 불확실성 위험
당사는 리보세라닙(Rivoceranib)·캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있으며, 동 신약이 FDA 허가 및 국내 식약처 품목허가·급여 등재 절차를 거쳐 국내 판매가 개시될 경우 당사의 새로운 매출원으로 기능할 수 있습니다. 다만,
동 신약은 현재까지
세 차례
FDA CRL을 수령하였으며,
CRL 지적사항에 대응하여 재제출 및 허가 심사를 추진할 예정입니다. 차기
허가 결정에서 승인이 지연되거나 이루어지지 않을 경우 관련 매출 발생이 지연되거나 실현되지 않을 수 있습니다.
또한 허가가 지연되거나 부정적인 결과가 발생할 경우 단기적인 주가 변동성이 확대될 수 있습니다. 이로 인해
금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 HLB그룹의 핵심 항암 파이프라인인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법과 관련하여 국내 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 당사는 판권자(HLB생명과학)로부터 국내 독점 판매권을 부여받는 구조로, FDA 허가 및 국내 식약처 허가 이후 국내 판매가 개시될 경우 당사의 새로운 매출원으로 기능할 수 있습니다.

2009년 Elevar는 국내 법인인 부광약품에 리보세라닙의 한국 내 독점 실시권 및 일본·유럽 매출 로열티 수취권(14.5%)을 양도하였으며, 해당 권리 일체는 2018년 당사의 계열회사인 에이치엘비생명과학(주)이 인수하였습니다. 또한, 물질특허와 별개로 존재하는 염조성물특허(Salt Patent) 역시 Advenchen과 항서제약 간의 계약(2014년)을 통해, 현재는 에이치엘비(주)의 100% 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 중국 제외 전 세계 지역에 대한 실시권을 확보한 상태입니다.
에이치엘비(주)는 2020년 Advenchen으로부터 리보세라닙 관련 글로벌 특허권 및 지적재산권 일체를 양수하였습니다. 당사는 2024년 3월 06일 HLB생명과학 및 CG인바이츠(캄렐리주맙 판권 보유)와의 리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약식을 통해 리보세라닙의 국내 독점 판매권을 확보하였습니다.

1. CRL

한편, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 2023년 5월 FDA NDA 제출 이후 2024년 5월 1차 CRL, 2025년 3월 2차 CRL
에 이어 2026년 7월 10일 3차 CRL을 수령하였습니다. 이번 CRL의 사유는 리보세라닙 원료의약품 생산시설의 cGMP 관련 사항으로, 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 등재된 원료의약품 및 완제의약품 생산시설은 FDA 허가 심사 대상에 포함되며, FDA는 임상자료뿐만 아니라 해당 제조시설의 제조·품질관리기준(cGMP) 적합성 및 신청 품목의 제조 가능 여부를 종합적으로 검토합니다. 원료의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 실사는 2026년 7월 14일 VAI(Voluntary Action Indicated, 자발적 시정 권고)로 최종 분류되었습니다. VAI는 실사에서 개선이 필요한 사항이 확인됐으나, FDA가 현재 행정적 또는 규제적 조치를 권고하지 않는다는 의미입니다. 다만, 이러한 분류가 해당 시설의 모든 시정조치가 완료됐거나 리보세라닙 NDA와 관련된 제조시설 검토가 최종 완료됐음을 의미하는 것은 아니며, FDA는 재심사 과정에서 시정조치의 이행상황, 추가 자료 및 필요시 재실사 또는 승인 전 실사 결과 등을 종합적으로 검토할 수 있습니다.리보세라닙 완제의약품 생산시설에 대한 실사 지적사항은 이번 CRL의 구체적인 사유로 명시되지 않았습니다. 다만, 해당 시설은 리보세라닙 NDA에 등재된 제조시설이므로 재심사 과정에서 실사 지적사항에 대한 대응 결과, 최종 실사 분류 및 FDA의 제조시설 적합성 판단이 허가 심사에 반영될 수 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 해당 시설에 대한 FDA의 최종 실사 판정은 확정되지 않았으며, FDA의 검토 결과에 따라 추가 자료 제출, 시정조치 또는 추가 실사가 요구되어 NDA 승인에 영향을 미칠 수 있습니다. 회사는 FDA와의 Type A Meeting 결과를 바탕으로 재제출 범위와 일정을 구체화할 예정입니다. NDA 재제출 이후 심사기간은 FDA가 제출자료의 내용과 심사 범위를 검토하여 Class 1 또는 Class 2로 결정하며, Class 1은 통상 2개월, Class 2는 통상 6개월의 심사기간이 적용됩니다. 추가 자료 제출이나 제조시설 실사 필요 여부 등에 따라 실제 허가 일정은 변경될 수 있습니다. 회사는 FDA 및 파트너사와 협력하여 CRL 지적사항에 대응하고 재제출 및 허가 심사를 추진할 예정입니다.

[CRL 기재 내용 및 대응사항]

구분
수령일자
CRL 기재 내용
대응 내용

1
2024.05.16
캄렐리주맙의 제조소 관련 부적합 사항
제조소 관련 지적사항에 대한 시정조치를 완료하고 FDA와 지속적으로 협의하였으며, 이후 보완사항을 반영하여 재신청을 진행함.

2
2025.03.20
캄렐리주맙 제조소 품질 관련 추가 보완 요청
2025년 3월 20일 CRL(BLA 761308, FDA Form 483)에서 지적된 사항에 대한 보완을 완료하고 NDA/BLA를 재제출함. 해당 신청 건은 Class II로 분류되어 FDA 심사가 진행 중이며, PDUFA 목표일은 2026년 7월 23일(미국 동부시 기준)임. 최종 허가 여부는 해당 일자 이전 또는 당일 결정될 수 있음.

3
2026.07.09
항서제약 원료의약품 제조소 일반 cGMP관련 보완 요청
FDA가 CRL의 사유로 밝힌 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사 결과가 2026년 7월 14일 VAI로 최종 분류되었음을 확인함. Type A 미팅과는 별개로, 보다 신속한 방식으로 FDA에 공식 질의를 진행해, 후속 절차를 명확히 확인하고, 최대한 신속하게 재제출을 추진할 예정임.

출처: HLB 제공

주1) 상기 수령일자는 미국 동부시 기준

주2) FDA(U.S. Food and Drug Administration): 미국 식품의약국

주3) CRL(Complete Response Letter): 현 상태로는 승인 불가, 보완을 요구하는 서한

주4) PDUFA(Prescription Drug User Fee Act): FDA가 심사 결과를 통보하기로 정한 목표 기한

주5) Form 483(FDA Inspectional Observations): FDA가 실사 후 발부하는 현장 지적사항 목록

주6) VAI(Voluntary Action Indicated): 실사에서 일부 개선 필요사항이 확인되었으나, 현재 시점에서 규제조치 또는 집행조치를 권고하거나 시행할 정도의 수준에는 해당하지 않는 분류

주7) Type A 미팅: CRL 수령 등 중대한 규제 이슈 발생 시 후속 조치와 해결 방안을 FDA와 논의하기 위해 신청하는 공식 미팅

2. 국내 품목허가 및 급여 등재 절차
만약, 해당 신약이 FDA 승인 되어 당사가 국내 독점 판매권을 실제 행사하기 위해서는 FDA 허가 이후 국내 식약처 품목허가 및 건강보험 급여 등재 절차가 순차적으로 진행되어야 합니다. 우선 FDA 허가 획득 이후 국내 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청하여야 합니다. 이 경우 FDA 허가 과정에서 제출된 임상 데이터를 활용할 수 있어 신약 대비 심사 준비 기간이 단축될 수 있으며, 통상 1년 내외의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 식약처 품목허가 취득 이후에는 급여 등재가 되지 않더라도 판매가 가능하고 처방 및 치료가 가능한 약제가 됩니다. 다만, 보다 많은 국민들의 급여 혜택을 위해서 건강보험 급여 등재 절차가 병행될 예정입니다. 건강보험심사평가원(심평원)의 임상적 유용성 및 급여 적정성 검토 및 건강보험공단과 신약 약가(사용량) 협상을 거쳐 보건복지부의 심의를 통해 급여 여부 및 급여 가격이 결정되며, 해당 단계에서 1년~2년의 기간이 소요됩니다. 이러한 모든 절차가 완료된 이후에 급여 등재 신약이 되어 본격적인 판매가 시작됩니다. 당사는 보유한 국내 독점 판매권을 기반으로 매출이 창출될 수 있을 것으로 판단하고 있으나, 해당 신약의 FDA 허가가 지연되거나 승인에 이르지 못하는 경우 국내 독점판매권에 기반한 매출 발생이 지연되거나 실현되지 않을 수 있습니다.

보다 자세히 부연하면, 일반적으로 신약은 임상 3상을 완료한 후 품목허가에 필요한 모든 서류를 준비하여 품목허가 심사를 신청합니다. 품목허가 처리기간은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제4호서식에 규정되어 있으며, 「민원 처리에 관한 법률」제19조(처리기간의 계산) 제2항에 따라 민원의 처리기간을 6일 이상으로 정한 경우에는 "일"단위로 계산하고 첫날을 산입하되, 공휴일과 토요일은 산입하지 않습니다.

[품목허가 처리기간]

구분

가. 안전성ㆍ유효성 제출자료 및 위해성 관리 계획 검토 필요 품목: 70일(안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 45일)

나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일(다만, 생물학적제제등: 115일)

다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일

라. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일)

마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 90일

바. 통지의약품 : 90일

사. 가목부터 바목까지에 해당하지 않는 품목: 25일

출처:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제4호서식

[신약 품목 허가 업무 흐름도]

식품의약품안전처 의약품 품목허가 절차 흐름도.jpg
식품의약품안전처 의약품 품목허가 절차

출처: 식품의약품안전처

다만,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제55조(자료의 요청 및 보완 등) 제2항에 에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전처장은 품목허가신청서ㆍ품목신고서 내용에 부족한 경우가 있는 경우 자료제출자에게 보완요구를 하여 실제 품목허가 소요기간은 처리기간과는 상이한 일자를 보이고 있습니다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 2011년부터 2020년까지 한국에서 품목허가 받은 235개 글로벌 제약사의 신약을 대상으로 조사한 바에 따르면, 신약 품목허가 심사에 평균적으로 313.7일이 소요되었습니다. 신약 품목허가 이후 건강보험 급여 등재 절차가 이루어지며,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 단계별 처리기간이 달력일로 정의되어 있습니다. 동규칙 별지 제17호 서식에 따른 요양급여대상여부 평가 절차는 다음과 같으며, 약제급여평가위원회의 평가에 대한 이견으로 재평가 신청, 국민건강보험공단과의 약가 협상의 연장 등의 사유로 처리기간이 연장 될 수 있으나, 일반적으로 약가 고시까지 총 240일 ~ 270일의 처리기간이 소요됩니다.

[요양급여대상여부 평가 절차]

무약제평가신청서 업무흐름도.jpg
무약제평가신청서 업무흐름도

출처:「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별지 제17호서식

정리하면, 신약의 경우 품목허가 심사부터 급여 등재까지 소요되는 시간은 허가 품목의 종류, 심사 진행 절차 등에 따라 상이하나, 순차적으로 진행 될 시 약 1년 6개월 ~ 1년 8개월이 소요됩니다. 다만, 품목허가 심사와 급여 등재는 별도의 절차로 급여 등재를 위한 자료 준비, 유관기관 사전 협의 등의 절차로 인해 급여 등재까지의 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.
약가 산정의 경우 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정 판정을 받게 되면, 이후 건강보험공단 약가협상팀과 건강보험심사평가원에서 평가한 금액 이하를 가격으로 하여 약가 협상을 진행하게 됩니다. 이 경우 건강보험심사평가원에서 제시한 약가 협상의 생략을 위한 기준금액*을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 생략하여 진행할 수 있습니다. (* 요양급여 결정신청된 약제가 새로운 계열에 해당하는 경우 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균액, 이에 해당하지 아니하는 경우 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액에 90%를 곱한 금액으로 하되, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제는 그 비율을 곱한 금액으로 함(가. 생물의약품: 100%, 나. 희귀질환에 사용되는 약제: 100%, 다. 소아용 약제: 95%)) 제약회사가 약가 상한선을 제안하게 되면 건강보험공단에서 제시하는 약가와 오랜 협상을 진행하는 어려움이 발생됩니다. 약가에 협의를 이루게 되면 공급물량과 상한금액, 사용량 등의 내용을 담은 계약을 체결하게 되며, 이후 보건복지부가 30일 이내 보험 등재 및 약가 고시를 발표합니다.

한편, 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)는 약제의 효능·효과나 건강보험 재정에 미칠 영향 등이 불확실한 신약에 대한 불확실성(Risk) 일부를 제약사가 분담하는 조건으로 급여 등재하는 제도로, 2013년 국내에 도입되었습니다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우, 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 등 해당 제도를 적용하게 됩니다. 특히, 항암제 등 약가 가격이 높아 정부 입장에서 보험 등재가 부담될 때, 제약사가 일정 부분 재정 위험을 분담하는 조건으로 급여 적용을 허용하는 방식이며, 고가의 항암제·희귀질환 치료제를 주요 대상으로 합니다. 위험분담 계약의 유형으로는 일정 기간을 정해 특정 금액 이상 사용하지 않도록 급여 총액을 제한하는 총액제한형, 임상 성과에 따른 일정 금액을 제약사가 환급하는 성과기반 환급형, 그리고 환급형 등이 운용되고 있으며, 2025년 개정을 통해 초기치료비용 환급형 및 성과기반 환급형이 추가로 신설되었습니다.

[위험분담제(RSA) 유형]

유형
내용

조건부 지속치료와 환급 혼합형
일정기간 약제 투여 후 환자별로 반응을 평가하여, 미리 정하여 놓은 기준 이상으로 반응이 있는 환자에게는 계속 보험급여하고, 그렇지 않은 환자의 사용분에 해당하는 금액은 신청인이 건강보험공단에 환급

총액제한형
약제의 연간 청구액이 미리 정하여 놓은 연간 지출액을 초과할 경우,초과분의 일정 비율을 신청인이 건강보험공단에 환급

환급형
약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 건강보험공단에 환급

환자단위 사용량 제한형
환자당 사용 한도를 미리 정하여 놓고, 이를 초과하여 사용할 경우초과분의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 건강보험공단에 환급

초기치료비용 환급형
투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 건강보험공단에 환급

성과기반 환급형
투여 환자별 치료효과를 일정기간 추적 및 관찰하여, 사전 합의된 치료효과에 도달하지 못하는 경우전체 청구액의 일정 비율을 신청인이 건강보험공단에 환급

근거생산 조건부 급여 등
상기 규정한 유형 외에 신청인이 제안하는 유형 또는 약제급여평가위원회가 필요한 것으로 평가한 유형

출처:「약제의 결정 및 조정 기준」별표 2 서식

리보세라닙·캄렐리주맙 급여 등재 신청 시 위험분담제 적용 가능성을 배제할 수 없으며, 적용 유형에 따라 실질 수익에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 한국은 환급형 위험분담제의 경우 국내 혁신형 제약사가 개발한 혁신 신약으로 한정되어 있으나, 제약업계는 오픈 이노베이션을 통해 도입된 항암제·희귀질환 치료제까지 범위를 확장해야 한다고 주장하고 있으며, 보건복지부와 건강보험공단도 제도 개선 필요성에 공감하며 정책 대응을 검토 중입니다. 종합하면, 품목허가 및 급여 등재 과정에서 1. 심사 절차, 급여 등재 자료 준비 등에 의해 일정이 지연되어 수익화의 시점이 늦춰질 수 있으며, 2. 급여 협상 과정에서 낮은 약가를 인정받아 매출액에 부정적인 영향이 있을 수 있으며, 3. 위험분담제를 적용받을 경우 추가적인 비용 지출로 인해 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

3. 주가변동 위험

또한, HLB그룹 편입 이후 당사 주가는 에이치엘비㈜를 중심으로 한 HLB그룹의 이슈에 보다 민감하게 반응하는 경향을 보여왔습니다.
당사의 HLB그룹 편입 이후인 2020년 9월 10일부터 2026년
7월 30일
까지 당사, 에이치엘비(주), 코스닥 지수의 수정주가(자본금의 변동이나 배당 등 주주가치에 변화가 생겼을 때, 과거의 주가 수준을 현재의 주식 가치에 맞춰 연속성 있게 재계산한 주가) 추이를 비교한 결과는 다음과 같습니다.

[HLB vs HLB제약 vs 코스닥 주가 비교 (2020.09.10~2026.
07.
30)]

hlbvshlb제약v코스닥 지수 비교.jpg
HLBvsHLB제약v코스닥 지수 비교

출처 : 퀀티와이즈, KRX 통계정보시스템

주 : 기준일(2020년 9월 10일)을 100으로 환산한 상대 주가 및 지수

[HLB vs HLB제약 상관계수 (2020.09.10~2026.
07.
30)]

hlbvshlb제약 상관계수.jpg
HLBvsHLB제약 상관계수

출처 : 당사 제시

[코스닥 vs HLB제약 상관계수 (2020.09.10~2026.
07
.
30)]

코스닥vshlb제약 상관계수.jpg
코스닥vsHLB제약 상관계수

출처 : 당사 제시

결정계수(R²,R Squared)는 설명변수 x로 설명할 수 있는 반응변수 y의 변동 비율입니다. 결정계수가 높을수록 설명력이 높음을 의미합니다. 결정계수 결과를 보면 당사의 주가에 대한 설명력은 코스닥 지수보다 에이치엘비(주) 주가가 높은 것으로 나타났습니다. 다시 말해 당사의 주가는 코스닥 지수보다 에이치엘비(주) 주가와 더 강한 선형관계가 있습니다. 다만, 상관계수를 통해 인과관계를 도출할 수는 없음을 유의하시기 바랍니다.다만 수정주가 기준으로 실제 주가 추이를 살펴보면, 에이치엘비(주)의 핵심 파이프라인인 리보세라닙의 임상 진행 경과가 당사 주가에 영향을 미친 것으로 추정됩니다. 2024년 5월 17일 리보세라닙에 대한 미국 FDA 1차 CRL 수령, 2025년 3월 20일 2차 CRL 수령,
2026년 7월 10일 3차 CRL 수령 시 에이치엘비(주)와 당사 주가가 동반 급락하였습니다.

[1차 CRL 수령 이후 한달간 HLB 및 당사 주가 추이 분석]

(단위: 원)

날짜
HLB
HLB제약
HLB 하락율
HLB제약 하락율
HLB 누적 하락율
HLB제약 누적 하락율

2024/05/16
95,800
30,800
-
-
-
-

2024/05/17
67,100
21,600
-30.0%
-29.9%
-30.0%
-29.9%

2024/05/20
47,000
15,700
-30.0%
-27.3%
-50.9%
-49.0%

2024/05/21
48,500
16,500
3.2%
5.1%
-49.4%
-46.4%

2024/05/22
49,300
16,820
1.6%
1.9%
-48.5%
-45.4%

2024/05/23
48,700
16,700
-1.2%
-0.7%
-49.2%
-45.8%

2024/05/24
50,700
17,590
4.1%
5.3%
-47.1%
-42.9%

2024/05/27
56,200
18,990
10.8%
8.0%
-41.3%
-38.3%

2024/05/28
64,700
22,700
15.1%
19.5%
-32.5%
-26.3%

2024/05/29
66,100
23,000
2.2%
1.3%
-31.0%
-25.3%

2024/05/30
61,500
21,550
-7.0%
-6.3%
-35.8%
-30.0%

2024/05/31
61,200
22,200
-0.5%
3.0%
-36.1%
-27.9%

2024/06/03
57,300
20,250
-6.4%
-8.8%
-40.2%
-34.3%

2024/06/04
57,800
19,920
0.9%
-1.6%
-39.7%
-35.3%

2024/06/05
59,600
20,200
3.1%
1.4%
-37.8%
-34.4%

2024/06/07
59,600
19,920
0.0%
-1.4%
-37.8%
-35.3%

2024/06/10
59,200
19,650
-0.7%
-1.4%
-38.2%
-36.2%

2024/06/11
58,500
19,130
-1.2%
-2.6%
-38.9%
-37.9%

2024/06/12
60,600
19,420
3.6%
1.5%
-36.7%
-36.9%

2024/06/13
63,600
20,350
5.0%
4.8%
-33.6%
-33.9%

2024/06/14
62,300
20,300
-2.0%
-0.2%
-35.0%
-34.1%

출처 : 한국거래소 정보데이터시스템

[2차 CRL 수령 이후 한달간 HLB 및 당사 주가 추이 분석]

(단위: 원)

날짜
HLB
HLB제약
HLB 하락율
HLB제약 하락율
HLB 누적 하락율
HLB제약 누적 하락율

2025/03/20
66,400
24,400
-
-
-
-

2025/03/21
46,500
17,100
-30.0%
-29.9%
-30.0%
-29.9%

2025/03/24
53,700
21,250
15.5%
24.3%
-19.1%
-12.9%

2025/03/25
55,300
21,250
3.0%
0.0%
-16.7%
-12.9%

2025/03/26
55,200
21,450
-0.2%
0.9%
-16.9%
-12.1%

2025/03/27
58,600
22,000
6.2%
2.6%
-11.7%
-9.8%

2025/03/28
57,200
21,250
-2.4%
-3.4%
-13.9%
-12.9%

2025/03/31
55,100
20,100
-3.7%
-5.4%
-17.0%
-17.6%

2025/04/01
58,000
20,750
5.3%
3.2%
-12.7%
-15.0%

2025/04/02
56,700
20,050
-2.2%
-3.4%
-14.6%
-17.8%

2025/04/03
57,000
20,100
0.5%
0.2%
-14.2%
-17.6%

2025/04/04
57,600
20,250
1.1%
0.7%
-13.3%
-17.0%

2025/04/07
55,400
19,270
-3.8%
-4.8%
-16.6%
-21.0%

2025/04/08
55,800
19,360
0.7%
0.5%
-16.0%
-20.7%

2025/04/09
52,700
18,250
-5.6%
-5.7%
-20.6%
-25.2%

2025/04/10
52,600
18,290
-0.2%
0.2%
-20.8%
-25.0%

2025/04/11
52,300
18,650
-0.6%
2.0%
-21.2%
-23.6%

2025/04/14
52,800
18,670
1.0%
0.1%
-20.5%
-23.5%

2025/04/15
54,100
19,320
2.5%
3.5%
-18.5%
-20.8%

2025/04/16
54,400
19,210
0.6%
-0.6%
-18.1%
-21.3%

2025/04/17
56,100
19,980
3.1%
4.0%
-15.5%
-18.1%

출처 : 한국거래소 정보데이터시스템

[3차 CRL 수령 이후 2026년 07월 30일까지 HLB 및 당사 주가 추이 분석]

(단위: 원)

날짜
HLB
HLB제약
HLB 하락율
HLB제약 하락율
HLB 누적 하락율
HLB제약 누적 하락율

2026/07/09
52,200
12,240
-
-
-
-

2026/07/10
36,600
8,570
-29.9%
-30.0%
-29.9%
-30.0%

2026/07/13
25,650
6,170
-29.9%
-28.0%
-50.9%
-49.6%

2026/07/14
26,700
6,600
4.1%
7.0%
-48.9%
-46.1%

2026/07/15
34,700
8,580
30.0%
30.0%
-33.5%
-29.9%

2026/07/16
35,300
9,370
1.7%
9.2%
-32.4%
-23.4%

2026/07/20
30,550
8,060
-13.5%
-14.0%
-41.5%
-34.2%

2026/07/21
30,400
8,670
-0.5%
7.6%
-41.8%
-29.2%

2026/07/22
28,300
8,000
-6.9%
-7.7%
-45.8%
-34.6%

2026/07/23
30,000
8,070
6.0%
0.9%
-42.5%
-34.1%

2026/07/24
31,300
9,020
4.3%
11.8%
-40.0%
-26.3%

2026/07/27
31,450
8,620
0.5%
-4.4%
-39.8%
-29.6%

2026/07/28
30,400
8,340
-3.3%
-3.2%
-41.8%
-31.9%

2026/07/29
31,250
8,450
2.8%
1.3%
-40.1%
-31.0%

2026/07/30
29,950
7,930
-4.2%
-6.2%
-42.6%
-35.2%

출처 : 한국거래소 정보데이터시스템

1차 CRL 수령 직후 영업일(2024년 5월 17일) 에이치엘비(주) 주가는 전일(95,800원) 대비 -30.0%(67,100원)로 급락하였으며, 당사 주가 또한 전일(30,800원) 대비 -29.9%(21,600원)로 동반 급락하였습니다. 이후 저가 매수세 유입에도 불구하고 낙폭이 좀처럼 회복되지 않으면서 수령일로부터 약 한 달(2024년 6월 14일) 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -35.0%, 당사의 누적 낙폭은 -34.1%에 달하였습니다.2차 CRL 수령 직후 영업일(2025년 3월 21일)에도 에이치엘비(주) 주가는 전일(66,400원) 대비 -30.0%(46,500원), 당사 주가는 전일(24,400원) 대비 -29.9%(17,100원)로 1차 때와 거의 동일한 수준의 하루 낙폭이 재현되었습니다. 다만, 2차 CRL 이후에는 단기 반등세가 상대적으로 빠르게 나타나 수령일로부터 약 한 달(2025년 4월 17일) 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -15.5%, 당사의 누적 낙폭은 -18.1% 수준으로 1차 CRL 당시보다 회복 속도가 빨랐습니다.
3차 CRL 수령 직후 영업일(2026년 7월 10일)에도 에이치엘비(주) 주가는 전일(52,200원) 대비 -29.9%(36,600원), 당사 주가는 전일(12,240원) 대비 -30.0%(8,570원)로 1·2차 때와 동일한 수준의 하루 낙폭이 재현되었습니다. 특히 3차 CRL의 경우 수령 직후 영업일의 익영업일(2026년 7월 13일)에도 에이치엘비(주) -29.9%, 당사 -28.0%의 급락이 연이어 발생하며 2거래일 만에 누적 낙폭이 각각 -50.9%, -49.6%까지 확대되었습니다. 이후 2026년 7월 14일 리보세라닙 원료의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 실사 결과가 VAI로 최종 분류된 점이 확인되면서 익일 양사 주가가 모두 상한가(+30.0%)를 기록하는 등 반등이 나타났으나, 이후로도 일별 등락이 반복되며 높은 변동성이 지속되었고, 2026년 7월 30일 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -42.6%, 당사의 누적 낙폭은 -35.2% 수준을 기록하고 있습니다.
이처럼 당사 주가는 코스닥 시장의 전반적인 흐름보다 에이치엘비(주)의 주요 이슈, 특히 리보세라닙의 FDA 허가 진행 경과에 민감하게 반응하는 구조적 특성을 보여왔습니다. 향후에도 예정된 FDA의 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 최종 심사 결과 발표 등 에이치엘비(주) 관련 이슈가 당사의 주가 변동성에 중대한 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사 주가가 당사 자체 사업 실적 외에도 에이치엘비(주)를 중심으로 한 HLB그룹의 파이프라인 이슈에 따라 급격하게 변동할 수 있음을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

4. 리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 관계

[리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 관계]

분류
리보세라닙
캄렐리주맙 (리보세라닙 병용 HCC에만 해당)

원개발자
Advenchen Laboratories
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals

물질특허권자
HLB
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals

염조성물 특허권자
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals
해당사항 없음

염조성물 실시권자
HLB (중국 외) Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (중국)
해당사항 없음

임상 개발 및 허가
Elevar Therapeutics(글로벌, 중국·한국 제외) HLB생명과학(한국) Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals(중국)
Elevar Therapeutics(글로벌, 중화권·한국 제외) CG인바이츠(한국) Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (중화권)

판매권자
Elevar Therapeutics(글로벌, 중국·한국 제외) HLB제약(한국) Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals(중국)
Elevar Therapeutics(글로벌, 중화권·한국 제외) HLB제약(한국) Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (중화권)

출처 : HLB 제공

주) HCC(hepatocellular carcinoma): 간세포암

[리보세라닙 권리 흐름도 (글로벌, 중국제외)]

리보세라닙 권리 흐름도 (글로벌, 중국제외).jpg
리보세라닙 권리 흐름도 (글로벌, 중국제외)

출처 : HLB 제공

주) HLB → Advenchen Nanjing: 마일스톤 - 적응증, 진입국가, 매출에 따라 단계별 마일스톤 실행 예정: 로열티 - 3.5% ~ 10% (지역별 매출액 비율에 따른 로열티 실행 예정)

[리보세라닙 권리 흐름도 (한국)]

리보세라닙 권리 흐름도 (한국).jpg
리보세라닙 권리 흐름도 (한국)

출처 : HLB 제공

주) HLB생명과학 → Elevar Therapeutics: 국내 시판 시 판매액의 6~10% 로열티 지불 (Sublicensing, 진행 시 수익의 30% 지불)

[리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 흐름도 (한국)]

리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 흐름도 (한국 판권).jpg
리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 흐름도 (한국 판권)

출처 : HLB 제공

주) 캄렐리주맙의 경우 리보세라닙 병용 HCC에만 해당

5. 리보세라닙 및 캄렐리주맙 관련 당사의 역할당사는 리보세라닙 및 캄렐리주맙(HCC 리보세라닙 병용 한정)에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있으며, 향후 국내 품목허가 및 급여 등재 완료 시 국내 유통·판매를 담당할 예정입니다. 또한 HLB생명과학 등 권리 보유 계열사와의 협력을 통해 국내 상업화 전략 수립, 시장 진입 및 판매 활동을 수행할 계획입니다. 구체적인 계약 조건은 간암 1차 치료제 병용요법의 한국 식약처 허가 후 60일 이내 체결 예정인 계약 내용에 따릅니다.

당사의 매출 발생 규모와 시기는 국내 허가 시점, 급여 적용 여부, 약가 수준, 시장 침투율, 유통 계약 조건 등에 따라 달라질 수 있으며, 본 공시서류 제출일 현재 구체적인 매출 및 수익 규모를 합리적으로 산정하기 어렵습니다. 향후 국내 상업화를 위해 허가, 급여 등재 대응, 마케팅 및 영업조직 운영, 유통망 구축 등에 대한 추가 투자가 발생할 수 있으나 투자 필요 규모와 시기는 허가 일정, 상업화 전략, 사업 환경 등에 따라 달라질 수 있어 현재 구체적인 투자금액을 산정하기는 어렵습니다.

국내 항암제 시장은 건강보험 급여 체계의 영향이 크며, 품목허가 이후에도 급여 등재 여부 및 적용 범위에 따라 시장 침투 속도와 처방 규모가 달라질 수 있습니다. 또한 경쟁 치료제의 출시, 적응증 확대 및 치료 패러다임 변화 등에 따라 시장 환경이 변동될 수 있습니다.

6. 국내 간암치료제 시장 규모글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면 국내 간암 치료제 시장 규모는
2026년 9,030만 달러에서 2033년 2억 9,310만 달러로

확대될 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은
약 18.3%
에 이를 것으로 예상됩니다.
(출처: Grand View Research, Global Liver Cancer Drug Market Size & Outlook, 2026-2033)

HLB는 국내 간암 1차 치료제 시장 규모 추정, 시장 점유율 목표치 설정 등을 통해
2026년 7월 23일(미국 동부시 기준) 승인을 가정사항으로 신약의 국내 직접판매 매출을 추정
한 바 있습니다.
2028년 국내 허가 이후 2029년부터 시장에 침투되기 시작하여 점유율이 점진적으로 확대, 2035년 약 18%의 시장점유율을 달성하는 가정을 적용한 결과, 신약의 국내 직접판매 매출은 2029년 약 74만 달러에서 시작하여 2035년에는 약 1,675만 달러 수준에 이를 것으로 추정
한 바 있습니다.

미국 허가와 국내 허가는 각각 해당 규제기관의 독립적인 심사를 거쳐 결정되나, 사업계획 상 미국 허가 이후 국내 허가 신청 및 시장 진입을 꾀하고 있어, 금번 3차 CRL 수령으로 인한 국내 직접판매 매출 발생 지연이 예상됩니다. 향후 완제의약품 생산시설에 대한 FDA의 검토 및 실사 결과, NDA 재제출 시기, 재제출 심사등급 분류(Class1, 2), 추가 자료 제출 또는 실사 필요 여부 등에 따라 허가 일정이 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[국내 직접판매 매출 추정자료]

(단위 : 천달러)

구분
2029년(E)
2030년(E)
2031년(E)
2032년(E)
2033년(E)
2034년(E)
2035년(E)
2036년(E)
2037년(E)

국내 간암 1차 치료제 규모
82,290
84,345
86,019
87,726
89,467
91,243
93,053
94,409
95,785

목표 시장 점유율(%)
0.90%
3,75%
6.60%
9.45%
12.30%
15.15%
18.00%
18.00%
18.00%

국내 직접판매 매출
741
3,163
5,677
8,290
11,004
13,823
16,750
16,994
17,241

출처 : HLB 제공

주) 상기 국내 직접판매 매출 추정자료는 2026년 7월 23일(미국 동부시 기준) 승인을 가정사항으로 추정했던 자료로서, 3차 CRL 수령으로 인한 일정 지연이 예상됩니다. 향후 완제의약품 생산시설에 대한 FDA의 검토 및 실사 결과, NDA 재제출 시기, 재제출 심사등급 분류(Class1, 2), 추가 자료 제출 또는 실사 필요 여부 등에 따라 허가 일정이 변경될 수 있습니다.

다만 상기 추정자료는 회사의 내부 검토를 위한 참고자료로서 식품의약품안전처 품목허가 여부 및 시기, 건강보험 급여 적용 여부, 약가협상 결과, 위험분담계약(RSA) 체결 여부, 경쟁 치료제의 허가, 급여 확대 및 진료지침 변경, 시장 침투율 등 다양한 요인에 따라 실제 시장규모와 매출이 달라질 수 있으며, 실제 경영성과를 의미하거나 보장하는 것은 아닙니다.

이처럼
FDA 허가를 득할 경우 당사 주가에 긍정적인 영향이 나타날 수 있는 반면, 허가가 지연되거나 부정적인 결과가 발생할 경우 단기적인 주가 변동성이 확대될 수 있습니다. 이로 인해 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[투자자 유의사항]

■ 본 증권신고서는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 증권신고서 투자위험요소 중 회사위험은 별도의 언급이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 별도기준 재무제표는 [2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.

■ 본 회사위험에는 당사의 재무적 위험요소들이 주로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 2026년 1분기 및 최근 3개년의 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였습니다. 다만, 당사는 2025년 반기부터 연결재무제표를 작성하여 2023년, 2024년 및 2025년 1분기 재무실적의 경우 별도 기준으로 작성되었으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 당사는 2025년 5월 ㈜신화어드밴스 지분 100%를 취득하였으며, 해당 법인의 간주취득일은 2025년 5월 8일입니다. 연결재무제표 작성 시 인수시점 이후부터 발생한 자회사의 손익을 포함하므로, 연결재무제표의 2025년 연간 실적과 2026년 1분기 실적은 직전 연도 별도 기준 실적과 직접적인 비교가 적절하지 않을 수 있고, 손익과 재무상태가 고려되어 산정되는 비율(매출채권 회전율 등)의 해석에 있어 주의를 요하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(연결재무제표)
(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기(제29기 1분기)
2025년 1분기(제28기 1분기)
2025년(제28기)
2024년(제27기)
2023년(제26기)

외부감사인의 감사의견
-
-
삼정회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인

감사인의 핵심감사사항
-
-
의약품 판매대행사계약(CSO) 관련 판매수수료 및 부채 회계처리
의약품 판매대행사 계약(CSO) 관련 판매수수료 및 부채 회계처리
의약품 판매대행사 계약(CSO) 관련 판매수수료 및 부채 회계처리

계속기업으로서의 불확실성 관련 의견표명 여부
-
-
-
-
-

1. 자산총계
202,650
144,596
170,682
157,933
141,352

유동자산
77,235
59,910
76,702
63,381
71,575

비유동자산
125,415
84,685
93,981
94,553
69,777

2. 부채총계
50,920
35,493
45,534
41,532
53,198

유동부채
40,738
32,683
39,628
38,632
48,896

비유동부채
10,182
2,810
5,905
2,900
4,302

3. 자본총계
151,731
109,103
125,149
116,402
88,153

자본금
16,400
15,907
16,400
15,907
15,156

4. 부채비율
33.56%
32.53%
36.38%
35.68%
60.35%

5. 유동비율
189.59%
183.31%
193.55%
164.06%
146.38%

6. 매출액
65,652
34,646
205,582
137,082
135,953

7. 영업이익
1,032
1,986
1,064
1,474
(19,542)

8. 이자보상배율(배)
5.79
10.99
1.44
2.37
-1.66

9. 당기순이익
720
1,568
4,572
2,020
(19,427)

10. 영업활동 현금흐름
587
(1,074)
569
6,841
(18,317)

11. 투자활동 현금흐름
(3,458)
(409)
(21,319)
(12,256)
9,582

12. 재무활동 현금흐름
(396)
(266)
17,867
11,141
3,758

13. 현금 및 현금성자산
4,342
8,743
7,609
10,492
4,766

주: 2023년, 2024년, 2025년 1분기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.

출처 : 당사 정기보고서

가. 재무안정성 관련 위험
당사는 2025년 5월 ㈜신화어드밴스 지분 100% 취득에 따라 2025년 반기부터 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 2023년, 2024년 및 2025년 1분기는 별도재무제표 기준, 2025년 연간 및 2026년 1분기는 연결재무제표 기준으로 재무안정성 지표를 기재하였으므로 연도 간 직접 비교 시 이 점을 유의하시기 바랍니다.
2026년 1분기(연결기준) 당사의 부채비율은 33.56%, 유동비율은 189.59%, 차입금의존도는 10.03%로 한국은행의「2024년 기업경영분석」에 기재된 C21 의료용 물질 및 의약품 업종평균(부채비율 41.04%, 유동비율 182.76%, 차입금의존도 15.23%) 대비 전반적으로 양호한 수준을 유지하고 있습니다.
당사는 씨트렐린 보험급여 등재 완료 및 경쟁력 있는 개량신약 등의 개발에 따른 연매출 확대, 판매수수료의 단계적인 인하 및 위탁생산 품목의 자사 생산 전환을 통한 수익성 개선 등을 통해 수익 기반을 확대하고 재무 안정성을 유지해 나갈 계획입니다. 그러나 당사의 전망과 다르게
① 보험 약가 인하 정책 등을 비롯한 영업환경의 악화에 따른 매출 및 수익성 감소, ② R&D 비용 확대에 따른 비용 증가, ③ 공장 신축 등 대규모 시설자금 집행에 따른 추가 차입 및 감가상각비 부담이 복합적으로 현실화될 경우 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 또한 예상치 못한 갑작스러운 영업환경의 변화나 대규모 비용 발생으로 인해 재무안정성 지표가 저하될 가능성도 배제할 수 없습니다.
투자자는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[최근 3개년 연결 기준 재무안정성 비율 추이]

(단위 : 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년
업종 평균

자산총계
202,650
144,596
170,682
157,933
141,352
-

유동자산
77,235
59,910
76,702
63,381
71,575
-

비유동자산
125,415
84,685
93,981
94,553
69,777
-

부채총계
50,920
35,493
45,534
41,532
53,198
-

유동부채
40,738
32,683
39,628
38,632
48,896
-

비유동부채
10,182
2,810
5,905
2,900
4,302
-

자본총계
151,731
109,103
125,149
116,402
88,153
-

자본금
16,400
15,907
16,400
15,907
15,156
-

차입금총계
20,321
16,049
20,684
16,055
23,728
-

유동성 차입금
16,498
15,685
16,540
15,764
22,739
-

단기차입금
15,000
15,000
15,000
15,000
5,000
-

전환사채
-
-
-
-
16,760
-

유동성리스부채
1,498
685
1,540
764
979
-

비유동성차입금
3,824
364
4,144
291
989
-

비유동성리스부채
3,824
364
4,144
291
989
-

장기차입금
-
-
-
-
-
-

부채비율
33.56%
32.53%
36.38%
35.68%
60.35%
41.04%

유동비율
189.59%
183.31%
193.55%
164.06%
146.38%
182.76%

순차입금
15,979
7,307
13,075
5,562
18,961
-

차입금의존도
10.03%
11.10%
12.12%
10.17%
16.79%
15.23%

순차입금의존도
7.89%
5.05%
7.66%
3.52%
13.41%
-

출처: 당사 제시주1: 차입금총계= 차입금 + 전환사채 + 리스부채주2: 부채비율 = 부채총계 ÷ 자본총계주3: 유동비율 = 유동자산 ÷ 유동부채주4: 차입금의존도 = 차입금총계 ÷ 자산총계주5: 업종평균비율은 한국은행 발간, '2024년 기업경영분석' 기준(C21. 의료용 물질 및 의약품 적용)주6: 2023년, 2024년, 2025년 1분기 별도기준, 2025년, 2026년 1분기 연결기준

[최근 3개년 별도 기준 재무안정성 비율 추이]

(단위 : 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년
업종 평균

자산총계
198,984
144,596
166,784
157,933
141,352
-

유동자산
55,035
59,910
54,306
63,381
71,575
-

비유동자산
143,949
84,685
112,478
94,553
69,777
-

부채총계
46,848
35,493
41,373
41,532
53,198
-

유동부채
36,699
32,683
35,514
38,632
48,896
-

비유동부채
10,149
2,810
5,859
2,900
4,302
-

자본총계
152,135
109,103
125,410
116,402
88,153
-

자본금
16,400
15,907
16,400
15,907
15,156
-

차입금총계
20,192
16,049
20,522
16,055
23,728
-

유동성 차입금
16,401
15,685
16,423
15,764
22,739
-

단기차입금
15,000
15,000
15,000
15,000
5,000
-

전환사채
-
-
-
-
16,760
-

유동성리스부채
1,401
685
1,423
764
979
-

비유동성차입금
3,790
364
4,098
291
989
-

비유동성리스부채
3,790
364
4,098
291
989
-

장기차입금
-
-
-
-
-
-

부채비율
30.79%
32.53%
32.99%
35.68%
60.35%
41.04%

유동비율
149.96%
183.31%
152.91%
164.06%
146.38%
182.76%

순차입금
17,515
7,307
16,298
5,562
18,961
-

차입금의존도
10.15%
11.10%
12.30%
10.17%
16.79%
15.23%

순차입금의존도
8.80%
5.05%
9.77%
3.52%
13.41%
-

출처: 당사 제시주1: 차입금총계= 차입금 + 전환사채 + 리스부채주2: 부채비율 = 부채총계 ÷ 자본총계주3: 유동비율 = 유동자산 ÷ 유동부채주4: 차입금의존도 = 차입금총계 ÷ 자산총계주5: 업종평균비율은 한국은행 발간, '2024년 기업경영분석' 기준(C21. 의료용 물질 및 의약품 적용)주6: 2023년, 2024년, 2025년, 2025년 1분기, 2026년 1분기 별도기준

부채비율은 자기자본 대비 부채의 규모를 나타내는 지표로, 일반적으로 높을수록 재무안정성이 저하될 수 있습니다. 유동비율은 유동부채 대비 유동자산의 비율로, 낮을 경우 단기 채무 상환능력에 문제가 발생할 수 있습니다. 차입금의존도는 총자산 중 차입금이 차지하는 비중을 의미하며, 높은 경우 외부 차입에 크게 의존하는 구조로서 금리 변동이나 차입조건 변화에 따라 재무구조가 흔들릴 가능성이 있습니다.당사는 2025년 5월 ㈜신화어드밴스 지분 100% 취득에 따라 2025년 반기부터 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 연결기준과 별도기준 간 재무안정성 지표에 차이가 발생하며, 이는 회계처리 방식의 차이에서 기인합니다. 별도기준에서는 ㈜신화어드밴스에 대한 지분 투자금액이 비유동자산(종속기업투자주식)으로 계상되는 반면, 연결기준에서는 신화어드밴스의 유동자산(매출채권, 재고자산 등)이 당사 자산에 합산되는 동시에 신화어드밴스의 부채도 함께 편입됩니다. 이로 인해 연결기준 유동비율이 별도기준보다 높게 나타나고 있습니다. 순차입금은 연결기준이 별도기준보다 낮게 나타나는데, 이는 신화어드밴스가 보유한 현금성 자산이 연결 합산에 반영되는 것에서 기인합니다.
(1) 부채비율당사의 부채비율은 2023년 60.35%, 2024년 35.68%, 2025년 연결기준 36.38%(별도기준 32.99%), 2026년 1분기 연결기준 33.56%(별도기준 30.79%)로 개선 추세를 유지하고 있습니다. 2023년 부채비율(60.35%)은 2021~2022년에 걸쳐 발행된 전환사채 잔액(16,760백만원)이 부채로 계상되어 있는 상황에서, 2023년 영업손실(-19,542백만원) 누적으로 자본이 감소한 것이 복합적으로 작용한 결과입니다. 이후 전환사채 대부분이 주식으로 전환되어 부채에서 자본으로 전환됨에 따라 2024년 부채비율이 35.68%로 크게 개선되었으며, 2026년 1분기 연결기준 33.56%로 업종평균(41.04%) 대비 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 한편 별도기준 부채비율(30.79%)이 연결기준(33.56%)보다 낮게 나타나는 것은, 연결기준에서 신화어드밴스의 부채(4,071백만원)가 합산되는 반면 자본총계는 연결(151,731백만원)과 별도(152,135백만원) 간 차이가 404백만원에 불과한 데 기인합니다.
(2) 유동비율당사의 유동비율은 2023년 146.38%, 2024년 164.06%, 2025년 연결기준 193.55%(별도기준 152.91%), 2026년 1분기 연결기준 189.59%(별도기준 149.96%)를 기록하고 있습니다. 2023년 유동비율(146.38%)은 전환사채(16,760백만원) 등 단기성 부채가 유동부채(48,896백만원)에 대규모 포함된 결과이나, 100%를 상회하여 단기 채무 상환에 있어 안정적인 수준을 유지하고 있었습니다. 2024년에는 전환사채 주식 전환 등의 사유로 유동부채가 38,632백만원으로 감소하면서 164.06%로 개선되었으며, 이후 연결 편입 효과로 2025년에는 193.55%까지 상승하였습니다.2026년 1분기의 경우 연결기준(189.59%)과 별도기준(149.96%) 간에 39.63%p의 차이가 발생하는데, 이는 연결 편입 시 신화어드밴스의 유동자산이 유동부채 증가보다 크게 합산되는 것에 기인합니다. 업종평균(182.76%)과 비교하면 연결기준은 이를 상회하나 별도기준은 이를 하회하고 있어, 당사(별도기준)의 단기 유동성 여력은 업종평균 대비 부족한 모습을 보이고 있습니다. 한편, 당사는 도매상에게 의약품을 매출할 때 수익을 인식하며, 도매상에서 요양기관으로의 판매를 촉진하기 위해 판매대행사(CSO)에게 판매수수료를 지급하고 있습니다. 당사는 CSO 업체에서 국민건강보험 EDI 자료(요양기관 처방 실적)을 수취한 뒤, 해당 자료를 검증 후 판매대행사에게 판매수수료를 지급하고 있습니다. 따라서 도매상에게 납품하여 매출을 인식하는 시점과 판매수수료를 비용으로 인식하는 시점이 상이하여 당사는 의약품 매출과 관련하여 판매대행사에 지급할 판매수수료를 추정하여 부채를 미지급비용으로 계상하고 있습니다. 당사는 과거 판매 경험에 의하여 이러한 미지급비용을 추정하고 있으나, 도매상에서 요양기관으로의 판매량이 얼마나 일어날 지 정확히 알 수 없는 점, 제품 종류 및 판매량에 따라 수수료율이 상이한 점 등의 요인으로 인해 추정치의 변동 가능성이 존재합니다. 2025년 기준 판매대행사 계약관련 미지급비용 5,544백만원을 인식하였으며 이는 2025년 당사의 연결기준 유동부채 39,628백만원 대비 13.99% 수준입니다. 미지급비용 추정의 변동에 따라 당사의 유동비율을 비롯한 재무안정성 비율이 변동될 수 있으며, 투자자께서는 판매수수료 산정의 복잡성과 추정의 불확실성을 유념하시기 바랍니다.
(3) 차입금의존도 및 순차입금의존도당사의 차입금의존도는 2023년 16.79%, 2024년 10.17%, 2025년 연결기준 12.12%(별도기준 12.30%), 2026년 1분기 연결기준 10.03%(별도기준 10.15%)로 업종평균(15.23%) 대비 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 2023년 대비 2024년 단기차입금이 10,000백만원 증가하였으나, 전환사채의 전환으로 인한 차입금 감소가 16,760백만원 발생하여 차입금 의존도가 개선되었습니다. 2025년에는 남양주 토지 및 공장에 대해 기존 임차계약 만료에 따라 계약 기간을 갱신하고, 본사 이전에 따라 신규 임차 계약이 체결되며 비유동성리스부채 3,807백만원이 증가하여 차입금 의존도가 상승하였습니다. 한편, 연결기준과 별도기준 간 차입금의존도 차이가 미미한 것은 차입금 구성이 양 기준 간에 거의 동일한 데 기인합니다.순차입금의존도는 2023년 13.41%에서 2024년 3.52%로 크게 개선되었으나, 2025년에는 연결기준 7.66%, 별도기준 9.77%를 기록하였으며, 2026년 1분기에는 연결기준 7.89%, 별도기준 8.80%로 소폭 상승하였습니다. 별도기준 순차입금(17,515백만원)이 연결기준(15,979백만원)보다 높은 것은 연결 합산 시 신화어드밴스 보유 현금이 반영되어 순차입금이 감소하는 것에서 기인합니다. 당사는 씨트렐린 보험급여 등재 완료 및 경쟁력 있는 개량신약 등의 개발에 따른 연매출 확대, 판매수수료의 단계적인 인하 및 위탁생산 품목의 자사 생산 전환을 통한 수익성 개선 등을 통해 수익 기반을 확대하고 재무 안정성을 유지해 나갈 계획입니다. 그러나 당사의 전망과 다르게 ① 보험 약가 인하 정책 등을 비롯한 영업환경의 악화에 따른 매출 및 수익성 감소, ② R&D 비용 확대에 따른 비용 증가, ③ 공장 신축 등 대규모 시설자금 집행에 따른 추가 차입 및 감가상각비 부담이 복합적으로 현실화될 경우 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 또한 예상치 못한 갑작스러운 영업환경의 변화나 대규모 비용 발생으로 인해 재무안정성 지표가 저하될 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 수익성 관련 위험
당사의 영업이익(손실)은 2023년 -19,542백만원, 2024년 1,474백만원, 2025년 연결기준 1,064백만원, 2026년 1분기 연결기준 1,032백만원을 기록하였습니다. 2023년 대규모 영업손실은 건강기능식품 브랜드 '콴첼' 런칭을 위한 광고선전비 대규모 집행(17,903백만원) 및 매출 대비 약 54.3%에 달하는 높은 지급수수료 부담이 복합적으로 작용한 결과이나, 2024년에는 광고선전비를 효율적으로 통제하여 흑자 전환에 성공하였습니다.
당사의 매출은 ETC 제품 매출에 집중되어 있으며, 이는 안정적인 매출 기반을 제공하는 요인이기도 하지만, 의약품 판매대행 수수료가 매출의 50~55%에 달하는 구조적 저마진 특성으로 인해 영업이익률이 비교적 낮은 수준에 머물고 있습니다.
또한 ㈜신화어드밴스 연결 편입에 따라 의약품 유통업의 낮은 마진 구조가 연결 수익성에 추가적인 부담 요인으로 작용하고 있습니다.당사의 비용 구조는 현재 판매수수료 단계적 인하, 자사생산 전환 확대를 통한 원가율 개선 등을 통해 수익성 개선을 추진하고 있습니다.

다만 향후 사용량 약가 연동제(PVA) 적용 확대, 제네릭 약가 인하 정책 시행, 연구개발비 증가 및 향남공장 신축 관련 비용 증가 등이 발생할 경우 비용 구조가 악화될 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 연결 기준 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 연결 기준 요약손익계산서]

(단위 : 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
65,652
34,646
205,582
137,082
135,953

매출원가
35,579
10,460
99,080
50,501
52,967

매출총이익
30,073
24,187
106,502
86,581
82,985

판매비와관리비
29,040
22,200
105,438
85,107
102,528

영업이익(손실)
1,032
1,986
1,064
1,474
(19,542)

기타수익
51
118
6,344
16,423
13,944

기타비용
289
361
1,040
13,701
805

금융수익
115
121
655
430
2,881

금융비용
178
181
738
2,339
12,709

지분법손익
(15)
(223)
(1,299)
(1,121)
(2,619)

법인세비용차감전순이익(손실)
715
1,461
4,986
1,166
(18,851)

법인세비용(수익)
(5)
(107)
414
(854)
576

당기순이익(손실)
720
1,568
4,572
2,020
(19,427)

매출총이익률
45.81%
69.81%
51.81%
63.16%
61.04%

영업이익률
1.57%
5.73%
0.52%
1.08%
-14.37%

당기순이익률
1.10%
4.53%
2.22%
1.47%
-14.29%

이자비용
178
181
738
621
11,767

이자보상배율
5.79
10.99
1.44
2.37
-1.66

출처: 당사 정기보고서주1: 2023년, 2024년, 2025년 1분기 별도 기준, 2025년, 2026년 1분기 연결 기준

당사의 최근 3개년 별도 기준 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 별도 기준 요약손익계산서]

(단위 : 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
44,481
34,646
154,533
137,082
135,953

매출원가
14,764
10,460
48,972
50,501
52,967

매출총이익
29,717
24,187
105,561
86,581
82,985

판매비와관리비
28,493
22,200
104,033
85,107
102,528

영업이익(손실)
1,224
1,986
1,529
1,474
(19,542)

기타수익
51
118
6,341
16,423
13,944

기타비용
289
361
1,040
13,701
805

금융수익
62
121
443
430
2,881

금융비용
175
181
726
2,339
12,709

지분법손익
(15)
(223)
(1,299)
(1,121)
(2,619)

법인세비용차감전순이익(손실)
858
1,461
5,247
1,166
(18,851)

법인세비용(수익)
(5)
(107)
414
(854)
576

당기순이익(손실)
863
1,568
4,833
2,020
(19,427)

매출총이익률
66.81%
69.81%
68.31%
63.16%
61.04%

영업이익률
2.75%
5.73%
0.99%
1.08%
-14.37%

당기순이익률
1.94%
4.53%
3.13%
1.47%
-14.29%

이자비용
175
181
726
621
11,767

이자보상배율
7.00
10.99
2.10
2.37
-1.66

출처: 당사 정기보고서주1: 2023년, 2024년, 2025년, 2025년 1분기, 2026년 1분기 별도 기준

1. 매출액 분석

당사의 매출액은 별도기준 2023년 135,953백만원, 2024년 137,082백만원(+0.8% YoY), 2025년 154,533백만원(+12.7% YoY)으로 성장하였으며, 2025년 5월 ㈜신화어드밴스 연결 편입으로 연결기준 2025년 매출액은 205,582백만원(+50.0% YoY)을 기록하였습니다. 2026년 1분기 연결기준 매출액은 65,652백만원으로 전년 동분기(34,646백만원) 대비 89.5% 증가하였으며, 별도기준으로는 44,481백만원으로 전년 동분기 대비 28.4% 증가하였습니다.당사의 매출을 제품별로 살펴보면, ① ETC/OTC 제품매출, ② ETC/OTC 수탁매출, ③ 건강기능식품과 의약품이 포함된 상품매출, ④ 의약품 유통으로 인한 상품매출((주)신화어드밴스 사업부문)로 구성됩니다.

[최근 3개년 품목별 매출현황]

(단위 : 백만원, %)

매출유형
품목
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

제품매출
ETC
30,614
29,058
116,254
107,910
74,067

OTC
934
721
2,792
1,924
2,054

ETC수탁
868
393
2,277
1,989
1,333

OTC수탁
52
491
1,615
10,172
14,164

제품계
32,468
30,662
122,939
121,994
91,619

상품매출
11,730
3,780
30,644
14,519
43,885

기타매출
284
204
950
569
449

상품매출
21,171
-
51,049
-
-

합계
65,652
34,646
205,582
137,082
135,953

출처: 당사 정기보고서주1: 2023년, 2024년, 2025년 1분기 별도기준 2025년, 2026년 1분기 연결 기준

품목별 매출을 보면, 당사 매출의 핵심을 이루는 ETC 매출은 2023년 74,067백만원, 2024년 107,910백만원(+45.7%), 2025년 116,254백만원(+7.7%), 2026년 1분기 30,614백만원(전년 동기 대비 +5.3%)으로 증가 추세를 보이고 있습니다. 다만 2024년 큰 폭의 증가는 ERP 도입 과정에서 일부 위탁제품이 상품에서 제품으로 재분류된 효과가 혼재되어 있습니다. 따라서 2024년 ETC 매출 증가율(+45.7% YoY)을 순수한 사업 성장으로 해석하는 것은 적절하지 않을 수 있으며, 분류 기준 변경 효과를 제거한 실질 성장률에 대해서는 유의할 필요가 있습니다.OTC 매출은 2023년 2,054백만원, 2024년 1,924백만원, 2025년 2,792백만원, 2026년 1분기 934백만원으로 전체 매출 내 비중이 2% 미만의 소규모 수준을 유지하고 있습니다. ETC수탁 매출은 2023년 1,333백만원, 2024년 1,989백만원, 2025년 2,277백만원, 2026년 1분기 868백만원으로 소폭 성장하고 있습니다. OTC수탁 매출은 2023년 14,164백만원, 2024년 10,172백만원(-28.2%), 2025년 1,615백만원(-84.1%), 2026년 1분기 52백만원으로 급감하였는데 이는 2024년 12월 향남공장 가동 중단에 따른 것으로, 동 매출의 소멸이 매출액 절대 규모에는 감소 요인으로 작용하였으나, 원가율이 90% 이상인 품목의 매출 비중이 줄어들면서 전체 매출총이익률은 개선되는 방향으로 작용하였습니다. 별도기준 매출총이익률은 2023년 61.04%에서 2024년 63.16%, 2025년 68.31%로 지속 상승하고 있습니다.의약품 제조판매 상품매출은 ERP 분류기준 변경 영향으로 2023년 43,885백만원에서 2024년 14,519백만원으로 급감하였다가, 알부민 등 컨슈머헬스케어 품목의 홈쇼핑 채널 흥행에 힘입어 2025년 30,644백만원으로 증가하였습니다. 2026년 1분기 11,730백만원은 전년 동기(3,780백만원) 대비 210% 급증한 수치로 컨슈머헬스케어 매출 확대 추세가 이어지고 있음을 반영합니다. 다만 건강기능식품 시장의 짧은 제품 라이프사이클 특성상 신제품의 지속적인 개발과 흥행이 요구되는 구조이며, 2026년 4월 식약처 알부민 관련 적발에 따른 행정처분 결과에 따라 향후 해당 매출에 불확실성이 존재합니다.당사는 2025년 5월 최근 3년간 600~700억원대의 안정적인 매출을 기록한 의약품 유통전문 기업 ㈜신화어드밴스의 지분 100%를 취득함에 따라 2025년 반기부터 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 연결기준 2025년 매출액(205,582백만원)에는 신화어드밴스의 매출 51,049백만원이 편입되어 있으며, 2026년 1분기 연결기준 매출(65,652백만원)에도 신화어드밴스 매출 21,171백만원이 포함되어 있습니다. 신화어드밴스 인수를 통해 당사는 제조·판매 및 유통 전 단계의 수직계열화를 통한 비용 효율성 및 공급 안정성 확보를 목표로 하고 있습니다. 다만 신화어드밴스는 오프라인 물류 중심의 유통구조로 인해 판매관리비 부담이 크고 1%대의 낮은 매출총이익률을 기록하고 있어, 연결기준 매출총이익률은 2025년 51.81%, 2026년 1분기 45.81%로 별도기준(2025년 68.31%, 2026년 1분기 66.81%) 대비 낮게 나타나고 있습니다. 향후 당사는 신화어드밴스의 CSO 법인 신사업 추진 및 온라인 유통 확대를 통한 수익성 개선을 목표로 하고 있습니다.2026년 1분기 별도기준 매출액은 44,481백만원으로 전년 동분기(34,646백만원) 대비 28.4% 증가하였으며, 이는 ETC 매출의 견조한 성장세 지속과 컨슈머헬스케어사업부의 매출이 2025년 하반기에 이어 증가 추세를 유지한 데 기인합니다. 연결기준 2026년 1분기 매출액(65,652백만원)은 전년 동분기 대비 89.5% 증가하였으나, 이는 신화어드밴스가 전년 동분기에 아직 연결에 편입되지 않았던 기저효과가 주된 원인임을 감안할 필요가 있습니다.당사의 매출총이익률은 별도기준 2023년 61.04%, 2024년 63.16%, 2025년 68.31%, 2026년 1분기 66.81%로 지속 개선되고 있으며, 이는 향남공장 가동 중단으로 원가율이 높은 OTC수탁 매출이 감소한 결과입니다. 향후 당사는 씨트렐린 보험급여 등재 효과, 의약품 신제품 확대, 컨슈머헬스케어 채널 다각화 등을 통한 매출 성장을 지속해 나갈 계획입니다. 다만 ① 의약품 PVA 적용 확대로 인한 주력 품목 출하 제한, ② 2026년 하반기부터 시행 예정인 제네릭 약가 인하 정책, ③ 국내외 경기 불확실성 확대에 따른 의약품 수요 변동 등이 당사의 매출 성장에 제약 요인으로 작용할 수 있으며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
2. 비용 분석당사의 비용은 CSO 판매대행 수수료 중심의 지급수수료, 원부재료와 상품 등의 매입액, 외주가공비, 종업원급여, 광고선전비 등에서 주로 발생하고 있습니다. 당사의 영업이익은 2023년 -19,542백만원의 대규모 영업손실을 기록하였으나, 2024년 1,474백만원, 2025년 별도기준 1,529백만원으로 흑자 전환에 성공하였습니다. 2023년 대규모 영업손실은 건강기능식품 브랜드 '콴첼' 런칭에 따른 광고선전비 17,903백만원 집행과 매출 대비 약 50~55%에 달하는 높은 지급수수료에 기인합니다. 당사의 매출원가 및 판매비와관리비 합계(별도기준)는 2023년 155,495백만원, 2024년 135,608백만원, 2025년 153,004백만원을 기록하였으며, 2026년 1분기는 43,257백만원입니다. CSO 판매수수료 구조상 매출 대비 비용의 절대적 비중이 높아 영업이익률이 낮은 구조입니다. 당사의 최근 3개년 주요 비용 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3개년 연결 기준 비용 현황]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

재고자산의 변동
88
-664
-3,702
-2,003
-3,305

원부재료와 상품 등의 매입액
28,539
3,930
70,880
16,745
30,325

종업원급여
3,642
3,010
12,046
12,521
12,811

외주가공비
4,664
4,829
23,012
21,648
13,057

감가상각비 및 무형자산상각비
1,189
966
4,112
5,089
5,046

지급수수료
22,452
18,460
86,079
69,761
73,795

광고선전비
1,988
531
4,932
3,929
17,903

지급임차료
25
26
102
72
9

복리후생비
398
323
1,513
1,646
1,640

용역비
110
82
408
931
1,649

기타
1,524
1,168
5,136
5,267
2,565

매출원가 및 판매비와관리비 합계
64,619
32,660
204,518
135,608
155,495

출처: 당사 제시

[최근 3개년 별도 기준 비용 현황]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

재고자산의 변동
-521
-664
-3,885
-2,003
-3,305

원부재료와 상품 등의 매입액
8,333
3,930
20,955
16,745
30,325

종업원급여
3,373
3,010
11,375
12,521
12,811

외주가공비
4,664
4,829
23,012
21,648
13,057

감가상각비 및 무형자산상각비
1,151
966
3,992
5,089
5,046

지급수수료
22,310
18,460
85,715
69,761
73,795

광고선전비
1,988
531
4,932
3,929
17,903

지급임차료
24
26
96
72
9

복리후생비
375
323
1,460
1,646
1,640

용역비
110
82
408
931
1,649

기타
1,452
1,168
4,945
5,267
2,565

매출원가 및 판매비와관리비 합계
43,257
32,660
153,004
135,608
155,495

출처: 당사 제시

[비용에 대한 설명]

항목
내용

인건비
연구소(DDS 제제 연구소) 연구인력 확충 및 급여 반영

위탁용역비
타사에 기술료 지불하며 위탁생산하는 비용, 외부 전문기관 임상시험비

감가상각비
연구시설 및 설비 신규취득에 따른 비용

원재료비
직접 연구용 시약 및 재료비

기타
소모품비, 지급수수료 등 기타경상 비용

판매비와 관리비
연구단계의 비용으로 경상연구개발비 계정을 쓰는 비용성격들의 합

무형자산
자산화 요건을 충족한 품목들의 프로젝트는 '개발비' 자산화

출처: 당사 제시

(1) 지급수수료지급수수료는 당사 전체 비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 항목으로, 별도기준 2023년 73,795백만원(매출 대비 54.3%, 이하 동일 기준), 2024년 69,761백만원(50.9%), 2025년 85,715백만원(55.5%), 2026년 1분기 22,310백만원(50.2%)을 기록하였습니다. 지급수수료의 대부분은 CSO(판매대행) 사업부의 마케팅 수수료로, 제약사등으로부터 의약품 판촉 업무를 위탁받아 병의원, 약국을 대상으로 전문적인 판촉영업을 수행하는 CSO 업체에게 지급하는 수수료에 해당합니다.CSO 수수료는 매출에 비례하는 구조이며 제품별로 상이하게 책정되어 있습니다. 또한 컨슈머헬스케어 사업부 판매 과정에서도 유통채널로 발생하는 지급수수료가 존재합니다. 2024년 지급수수료율이 50.9%로 전년(54.3%) 대비 소폭 하락한 것은 수익개선을 위한 홈쇼핑 편성 수 조정에 따른 수수료 감소에서 기인합니다. 반면 2025년에는 알부민 등 컨슈머헬스케어 제품의 홈쇼핑 매출 급증에 따라 방송 수수료·특약비 등 컨슈머 관련 지급수수료가 전년 대비 약 300% 증가하면서 전체 지급수수료율이 55.5%로 상승하였습니다. 당사는 지급수수료가 수익성 개선의 핵심 과제임을 인식하고, 2026년 하반기부터 판매수수료를 단계적으로 인하할 계획입니다.
(2) 원부재료와 상품 등의 매입액원부재료와 상품 등의 매입액은 별도기준 2023년 30,325백만원, 2024년 16,745백만원, 2025년 20,955백만원, 2026년 1분기 8,333백만원을 기록하였습니다. 2024년에 급감한 것은 2024년 ERP 신규 도입 과정에서 제상품 분류기준이 변경되어 일부 위탁제품이 상품에서 제품으로 재분류된 데 기인하며, 실제 원부재료 조달 규모의 감소를 의미하지 않습니다. 2025년에는 컨슈머헬스케어 상품 매입 확대로 전년 대비 증가하였습니다.
(3) 외주가공비외주가공비는 별도기준 2023년 13,057백만원, 2024년 21,648백만원(+65.8% YoY), 2025년 23,012백만원(+6.3% YoY), 2026년 1분기 4,664백만원을 기록하였습니다. 2024년 외주가공비가 크게 증가한 것은 외주가공 품목 수 증가 및 주요 품목의 재고 확보를 위한 생산 수량 증가에 기인하며, 향남공장 가동중단과의 직접적인 상관관계는 없습니다.
(4) 광고선전비광고선전비는 별도기준 2023년 17,903백만원(매출 대비 13.2% 이하 동일 기준), 2024년 3,929백만원(2.9%), 2025년 4,932백만원(3.2%), 2026년 1분기 1,988백만원(4.5%)을 기록하였습니다. 2023년 광고선전비가 급증한 것은 건강기능식품 브랜드 '콴첼' 런칭을 위한 대규모 마케팅 캠페인에 기인하며, 2024년에는 광고 전략 효율화로 78.1% 급감하였고 이는 2024년 영업이익 흑자 전환의 핵심 요인이었습니다. 이후 광고선전비는 전반적인 제품홍보를 위해 당사의 통제아래 월별로 계획, 집행되고 있으며 홈쇼핑 등의 주요 매체 성과지표를 기반으로 관리되고 있습니다.
(5) 종업원급여 및 감가상각비종업원급여는 별도기준 2023년 12,811백만원, 2024년 12,521백만원, 2025년 11,375백만원으로 안정적으로 관리되고 있습니다. 감가상각비 및 무형자산상각비는 2023년 5,046백만원, 2024년 5,089백만원에서 2025년 3,992백만원으로 감소하였는데, 이는 향남공장 건물·기계장치 등 유무형자산에 대한 전액 손상처리로 해당 자산의 감가상각이 소멸된 데 기인합니다.한편, 당사의 최근 3개년 기타비용 및 기타수익은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 연결 기준 기타비용 및 기타수익]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

기타수익:

배당금수익
-
-
5
-
-

외환차익
13
15
27
10
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
-
1
15,885
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
-
-
266
-
-

유형자산처분이익
30
103
103
520
-

관계기업투자처분이익
-
-
3,623
-
13,900

리스처분이익
-
-
12
1
3

잡이익
7
-
2,308
6
41

합 계
51
118
6,344
16,423
13,944

기타비용:

외환차손
27
12
27
14
-

외환환산손실
-
1
-
-
-

유형자산처분손실
-
-
62
-
180

유형자산손상차손
-
-
-
12,110
-

무형자산손상차손
-
-
33
105
-

사채상환손실
-
-
-
714
-

리스처분손실
-
-
-
-
-

기부금
100
84
132
200
-

기타의대손상각비
-
-
-
-
488

잡손실
163
263
786
559
137

합 계
289
361
1,040
13,701
805

출처: 당사 정기보고서주: 2023년, 2024년, 2025년 1분기 별도기준

[최근 3개년 별도 기준 기타비용 및 기타수익]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

기타수익:

배당금수익
-
-
5
-
-

외환차익
13
15
27
10
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
-
-
15,885
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
-
-
266
-
-

유형자산처분이익
30
103
103
520
-

관계기업투자처분이익
-
-
3,623
-
13,900

리스처분이익
-
-
10
1
3

잡이익
7
-
2,307
6
41

합 계
51
118
6,341
16,423
13,944

기타비용:

외환차손
27
12
27
14
-

외환환산손실
-
1
-
-
-

유형자산처분손실
-
-
62
-
180

유형자산손상차손
-
-
-
12,110
-

무형자산손상차손
-
-
33
105
-

사채상환손실
-
-
-
714
-

리스처분손실
-
-
-
-
-

기부금
100
84
132
200
-

기타의대손상각비
-
-
-
-
488

잡손실
162
263
786
559
137

합 계
289
361
1,040
13,701
805

출처: 당사 정기보고서

기타수익은 2023년 13,944백만원, 2024년 16,423백만원, 2025년 연결기준 6,344백만원, 2026년 1분기 51백만원을 기록하였습니다. 2023년 기타수익은 관계기업투자처분이익 13,900백만원으로, VERISMO THERAPEUTICS, INC. 지분 일부 매각에 따라 유의적 영향력을 상실하면서 인식된 처분이익에 기인합니다. 잔여지분은 동 시점에 당기손익-공정가치측정금융자산으로 재분류되었습니다. 2024년 기타수익은 2023년 말 당기손익-공정가치측정금융자산으로 재분류된 VERISMO 잔여지분을 에이치엘비이노베이션㈜의 자회사인 HLBI USA INC.에 이전하는 과정에서 인식된 처분이익입니다. 2025년 기타수익 6,344백만원은 관계기업투자처분이익 3,623백만원 및 잡이익 2,308백만원이 주요 구성항목입니다. 2026년 1분기 기타수익은 51백만원으로 외환차익, 유형자산처분이익 등 소액 항목만 발생하였습니다.기타비용은 2023년 805백만원, 2024년 13,701백만원, 2025년 1,040백만원, 2026년 1분기 289백만원을 기록하였습니다. 2023년 기타비용 805백만원은 기타의대손상각비 488백만원, 유형자산처분손실 180백만원, 잡손실 137백만원으로 구성되어 있으며, 2025년 기타비용 1,040백만원은 잡손실 786백만원, 기부금 132백만원 등이 주요 항목입니다. 2024년 기타비용이 13,701백만원으로 급증한 것은 유형자산손상차손 12,110백만원이 주된 원인입니다. 이는 향남공장의 기존 건물·기계장치 등 유형자산에 대한 전액 손상처리에 기인하며, 이외에 사채상환손실 714백만원, 무형자산손상차손 105백만원이 발생하였습니다. 2025년 기타비용 1,040백만원은 잡손실 786백만원, 기부금 132백만원 등이 주요 항목입니다.한편, 당사의 최근 3개년 금융비용 및 금융수익은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 연결 기준 금융비용 및 금융수익]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

금융수익:

이자수익
115
121
655
430
403

외환차익
-
-
-
-
30

파생상품평가이익
-
-
-
-
2,251

사채상환이익
-
-
-
-
197

합 계
115
121
655
430
2,881

금융비용 :

이자비용
178
181
738
621
11,767

외환차손
-
-
-
-
27

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
-
-
-
473

파생상품평가손실
-
-
-
1,718
441

합 계
178
181
738
2,339
12,709

출처: 당사 정기보고서주: 2023년, 2024년, 2025년 1분기 별도기준

[최근 3개년 별도 기준 금융비용 및 금융수익]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

금융수익:

이자수익
62
121
443
430
403

외환차익
-
-
-
-
30

파생상품평가이익
-
-
-
-
2,251

사채상환이익
-
-
-
-
197

합 계
62
121
443
430
2,881

금융비용 :

이자비용
175
181
726
621
11,767

외환차손
-
-
-
-
27

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
-
-
-
473

파생상품평가손실
-
-
-
1,718
441

합 계
175
181
726
2,339
12,709

출처: 당사 정기보고서

2023년 금융비용은 12,709백만원으로 급증하였는데, 이는 기발행 전환사채의 전환권 상각에 따른 이자비용 약 11,767백만원 발생이 주된 원인입니다. 2024년 금융비용 2,339백만원은 이자비용 621백만원과 파생상품평가손실 1,718백만원으로 구성됩니다. 2025년 및 2026년 1분기에는 이자비용 외의 금융비용 항목이 발생하지 않아 금융비용이 각각 738백만원, 178백만원 수준으로 안정화되었습니다.

[최근 3개년 연구개발비 추이]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기(제29기)
2025년 1분기(제28기)
2025년(제28기)
2024년(제27기)
2023년(제26기)

비용의성격별분류
원재료비
101
139
295
261
398

인건비
589
369
1,843
1,146
814

감가상각비
148
99
412
340
271

위탁용역비
953
313
3,553
1,159
490

기타
418
248
1,497
888
1,052

연구개발비용 합계(정부보조금 차감 전)
2,208
1,167
7,601
3,793
3,025

(정부보조금)
-170
-104
-493
-187
-290

연구개발비용 합계(정부보조금 차감 후)
2,038
1,062
7,108
3,606
2,735

회계처리내역
판매비와관리비
1,198
727
3,337
2,451
2,305

제조경비
27
6
37
13
76

개발비(무형자산)
813
330
3,735
1,141
354

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100]
3.36%
3.37%
3.70%
2.77%
2.22%

출처: 당사 정기보고서

주1: 2023년, 2024년, 2025년 1분기 별도기준 2025년, 2026년 1분기 연결 기준

주2: '연구개발비 / 매출액 비율'은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

당사의 연구개발비(정부보조금 차감 전)는 2023년 3,025백만원, 2024년 3,793백만원, 2025년 7,601백만원으로 지속 증가하고 있으며, 2026년 1분기에도 2,208백만원으로 전년 동분기(1,167백만원) 대비 89.2% 증가하였습니다. 2025년 연구개발비가 전년 대비 크게 증가한 것은 외부 전문기관에 대한 임상시험 및 기술 위탁용역비(2024년 1,159백만원 → 2025년 3,553백만원, +206.5%)와 DDS 제제 연구소 연구인력 확충에 따른 인건비(2024년 1,146백만원 → 2025년 1,843백만원, +60.8%)가 크게 증가한 데 기인합니다. 한편, 연구개발비 중 자산화 요건을 충족한 프로젝트의 개발비는 무형자산으로 인식되며, 당기 비용(판매비와관리비)으로 계상된 경상연구개발비는 2024년 2,451백만원에서 2025년 3,337백만원으로 증가하였습니다.
3. 매출 성장 방안 분석
1. 의약품 사업 부문

[의약품 제품별 시장규모, 수익성 및 주요 성장 동인 분석]

(단위 : 억원)

치료 영역
시장 규모
성장률
수익성
주요 성장 동인

심혈관계
70,455
6.3%
상대적으로 낮은 원가(20%이하)의 제품들이 다수 포진해 있고, 처방 후 스위치가 어려워 매출의 지속성이 강함
고령화, 고혈압·고지혈증 만성 관리 수요

정신신경계
19,919
4.2%
약가가 대부분 1,000원/정이상으로 가격 경쟁력이 좋고, 함량이 대부분 작아서 원가율이 좋음
우울증·조현병 환자 증가, 사회적 인식 개선

대사질환

(당뇨·비만)

18,691
4.0%
상대적으로 시장침투 속도가 느리고, 원가율이 높은 제네릭이 많아서 수익성 확보가 쉽지 않음
당뇨 유병률 증가, SGLT-2 등 신약 수요

근골격계·통증
11,295
6.9%
처방 스위치유도가 상대적으로 쉬워서 CSO 사업에 적합하고, 생동시험 난이도가 낮아서 자사 생산비율이 높음
고령화에 따른 퇴행성 질환 급증

소화기계
19,921
6.4%
모든 질환 처방에 추가되는 약물로 약가는 낮지만 생산량이 많아서 공장의 가동률에 대한 기여도가 높음
위식도역류·IBS 등 만성 소화기질환 증가

출처 : 유비스트, 당사 제공

주1: 유비스트는 약국경영프로그램인 '유팜시스템' 사용 고객 중 대표약사의 동의를 얻은 패널을 통해 처방조제 데이터를 수집, 가공해 제공하고 있습니다. 자료 수집에 동의한 약국들만 패널로 참여하기 때문에 모든 약국의 데이터가 반영되지는 않으며, '처방'의 결과만을 수집하다보니 비급여 의약품이나 일반의약품의 자료는 확인이 불가능하다는 특징이 있습니다. 입원 환자들에게 병원 내에서 처방돼 투여되는 전문의약품들은 약국에서 판매가 이루어지지 않기 때문에 유비스트 데이터를 통해서는 추적이 되지 않는다는 한계점이 있습니다. 그러나 자사의 제품 대부분은 경구제이며, 경구제의 경우 처방의약품의 10%만 원내처방으로 이루어져 있는 것으로 파악됩니다. 또한 자사의 매출 대부분이 원내처방이 없는 의원시장으로 이루어져 있으므로, 유비스트의 시장자료로 자사의 목표 시장을 대변할 수 있을 것으로 판단합니다.

주2: 치료영역별 시장규모는 유비스트 내 적응증을 기준으로 분류한 방법으로 시장 규모를 추산하였고, 성장률은 유비스트 내 2021년 ~ 2025년 처방규모 연평균성장률(CAGR)를 기준으로 산출하였습니다.

보다 자세히 부연하면, 유비스트에서는 각 제품의 식약처 코드, 성분, 용량, 처방액 등의 데이터를 제공하는데, 식약처 코드를 기준으로 바텀업 방식으로 분류하면 치료영역별 시장규모를 추산할 수 있습니다. 해당 적응증별 시장 규모는 다양한 의약품의 처방액의 합계로 오리지널 의약품, 제네릭, 개량신약의 합으로 구성되어 있습니다. 다만, 치료영역별로 수많은 제품이 존재하는데, 유비스트에서 각 제품에 대해 오리지널, 제네릭, 개량신약의 분류를 제공하지 않아 치료영역별로 이를 구분하는데 어려움이 있습니다. 당사는 오리지널 의약품을 대체하는 제네릭 의약품과 오리지널 의약품 시장을 일부 대체하고 신규 수요를 창출할 수 있는 개량신약을 판매 및 개발하고 있으므로, 기 출시 오리지널 의약품과 개량신약이 차지하고 있는 시장은 당사가 접근 가능한 시장에 해당하지 않을 수 있습니다. 그러나 오리지널 의약품의 물질특허 만료 등으로 인해 제네릭 의약품 출시가 가능해지면 점진적으로 일부 시장에 침투할 수 있습니다. 정리하면, 당사의 기출시한 제품과 신규 출시 제품의 출시 가능성, 시점에 따라 접근가능한 시장의 규모가 변동될 수 있으며, 이러한 변인 및 원본 데이터 형식의 한계로 인해 당사가 접근 가능한 시장 규모를 객관적으로 추산하는데 어려움이 존재합니다. 한편, 심혈관계시장은 고령화, 고혈압·고지혈증 만성 관리 수요의 증가가 주요 성장 동인으로 작용하고 있으며, 고령화로 인해 심혈관계의 구조적 노화와 기능 저하가 가속화되면서 고혈압 및 고지혈증 유병률이 필연적으로 높아지고, 이에 따라 평생 관리가 필요한 만성질환 환자층이 두터워지며 시장 수요가 지속적으로 확대되고 있습니다. 정신신경계 시장은 우울증·조현병 환자 증가, 사회적 인식 개선이 주요 성장 동인으로 작용하고 있습니다. 특히, 현대 사회의 스트레스 심화와 고령화로 인해 우울증 및 조현병 등 정신질환 발병률이 지속적으로 높아지면서 치료제 수요가 구조적으로 확대되고 있습니다. 또한, 정신건강 문제에 대한 사회적 낙인이 점차 해소됨에 따라 조기 진단과 적극적인 약물 치료를 선택하는 환자층이 두터워지며 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 대사질환 시장은 당뇨병 유병률의 가파른 상승세와 함께 당뇨 합병증 예방 및 체중 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제 등 혁신 신약에 대한 수요가 성장을 견인하고 있습니다. 다만, 대사질환시장은 제네릭 시장 침투 속도가 느리고, 원가율이 높아 제네릭 수익성 확보가 어려운 시장입니다. 근골격계, 통증 시장은 CSO 제네릭 시장에 적합한 시장으로 경쟁사 스위치가 용이합니다. 고령화에 따른 퇴행성 질환이 급증함에 따라 환자와 시장이 함께 성장하고 있습니다. 소화기계시장은 만성질환 환자의 증가로 시장이 조금씩 성장을 하고 있지만 낮은 약가로 구성되어 있습니다. 다만, 생산량이 많아 공장의 가동률에 대한 기여도가 높은 편입니다.
① 매출액당사의 UBIST 기반 지난 5년간 처방액 성장률은 21.9%로 해당 수치를 기초로 하여 매년 초 사업 목표를 설정하고 있습니다. 사업 목표를 설정할 시에 고려되는 요인은 1. 해당 연도 신규 추가 제품군 및 출시 예정일, 2. 기존 제품의 매출액 트렌드, 3. 요양기관 수 확대 등이 고려됩니다. 이러한 점을 종합적으로 반영하여 연간 10~20% 수준의 매출액 확대를 목표로 하고 있으며, 금번 자금 조달로 생산 능력 확보를 기반으로 하여 목표를 달성할 수 있도록 노력할 계획입니다.

② 수익성

당사는 퍼스트제네릭의 경우 영업이익률 10%, 개량신약의 경우 영업이익률 20%를 목표로 하여 개발하고 있습니다. 당사는 원가 경쟁력이 높은 제네릭을 기반으로 약가 우대가 적용되는 개량신약 비중을 단계적으로 확대하여 수익성을 제고할 계획입니다. 다만, 수익성은 향후 1. 급여 수준, 2. 품목별/요양기관별로 상이한 CSO 수수료율, 3. 경쟁 약품 등장으로 인한 판매량 저하 및 수익성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용하여 목표했던 수익성을 확보하지 못할 위험이 존재합니다. 당사는 자사생산 전환 확대를 통한 원가율 개선, CSO 수수료 협의를 통한 판매비및관리비 저감 등의 방안으로 수익성을 확보하기 위해 노력할 계획입니다.

2. 건강기능식품 사업 부문

[건강기능식품 품목유형별 시장규모, 수익성 및 주요 성장 동인 분석]

(단위 : 억원)

품목
2025년국내 판매액
성장률
수익성
주요 성장 동인

고시형
34,247
연 -0.8~4.2%
제조기준 등 요건에 적합하면 별도의 인정 절차 없이 누구나 사용할 수 있어 수익성이 비교적 낮음.
대중적, 반복적 수요로 완만한 성장을 보임

개별인정형
6,662
연 -12.9~0.5%
안정성, 기능성, 규격 등에 대한 자료를 제출하여 인정받아야 하며, 인정받은 업체를 그 원료를 제조 및 공급할 수 있음. 6년간 독점권을 부여 받고 이후 고시형으로 전환됨. 수익성이 높으나 개발 실패 위험이 존재함
특정 기능에서 차별화된 원료 개발 시 큰 폭의 성장을 보일 수 있으나, 소수 대형 품목 집중으로 유행에 따라 성장률이 큰 폭의 변동을 보임

출처: 2025 식품 등의 생산실적(식품의약품안전처, 696p), 당사 제공

주1) 성장률은 동 자료에서 2022년 ~ 2025년의 최솟값과, 최대값을 범위로 기재

① 매출액

당사는 경쟁사의 생산실적 및 홈쇼핑 성장률 수치를 기초로 하여 매년 초 사업 목표를 설정하고 있으며, 연간 10~20% 수준의 매출액 확대를 목표로 하고 있습니다.
당사의 건강기능식품 사업부문의 매출액은 2023년 102.9억원, 2024년 88.0억원, 2025년 212.3억원으로 동 기간 106.3% 상승했습니다. 다만, 제품의 라이프 사이클이 짧고 유행에 민감한 건강기능식품 특성상 이러한 성장률이 지속된다고 합리적으로 가정할 수 없으며, 해당 사업부문 매출액 성장률 목표를 연간 10~20% 수준으로 설정하였습니다. 당사는 해당 목표 성장률을 달성하기 위해 다음과 같은 준비를 하고 있습니다. 홈쇼핑 채널의 경우, 당사의 주력 품목인 알부민의 매출 감소가 예상되나, 이를 대체하기 위해 준비한 '포스트 알부민' 제품군이 매출 성장을 견인하고 있습니다. 지난 2026년 3월 발매한 '맥문동 진액'은 시장에 성공적으로 안착하여 지속적인 매출을 창출하고 있으며, 6월 28일 신세계쇼핑을 통해 런칭한 '양태반 프리미엄 골드'는 당초 목표를 상회하는 실적을 달성함에 따라 7월 이후 방송 편성을 확대할 계획입니다. 또한, 당사가 확보한 경쟁력 있는 품목들을 각 채널의 특화 프로그램(PGM)에 전략적으로 런칭함으로써 기존 주력 품목의 매출 감소분을 충분히 상쇄할 것으로 전망하고 있습니다. 이에 따른 주요 특화 PGM 런칭 스케줄은 8월 '제주 그린 말차' (롯데 최유라쇼), 9월 및 11월 '뉴질랜드 밀키오 기버터 프리미엄' (CJ 최화정쇼), 10월 '아피스플로라 그린 프로폴리스 스프레이' (CJ 최화정쇼)로 확정되어 있습니다. 온라인 채널에서는 하반기 중 신제품 15종을 순차적으로 출시하여 매출 상승세를 지속할 방침입니다. 오프라인 채널의 경우, 당사의 주요 유통 거점인 코스트코에 'PDRN 다이렉트'의 런칭이 확정되었습니다. 이에 따라 코스트코에서 운영되는 당사의 제품은 총 3종으로 확대될 예정이며, 이를 통해 오프라인 부문의 추가적인 매출 성장이 가능할 것으로 예상됩니다.
다만, 동 부분은 전문의약품과 달리 최종 소비자를 대상으로 하는 B2C 사업으로서, 의료기관 처방이나 도매·요양기관 간 장기 거래관계에 기반하지 않습니다. 건강기능식품 매출은 본질적으로 ① 홈쇼핑 편성 여부와 방송 성과, ② 소비자 선호의 변화, ③ 제품 라이프사이클(건강기능식품의 짧은 유행 주기)에 좌우되는 스팟성(spot) 매출의 성격을 가집니다. 따라서 상기 목표 매출은 특정 거래처와의 장기공급관계나 확정 주문에 의해 뒷받침되는 것은 아닙니다.
② 수익성
당사의 건강기능식품 사업 부문은 영업이익률 20%를 목표로 제품을 계획 및 출시하고 있습니다. 구독형 모델 도입으로 재구매율 제고, 개별인정형 원료 발굴을 통한 차별화 제품 출시를 추진하여 수익성을 제고하고자 합니다. 제약사 신뢰도를 브랜드 포지셔닝의 핵심으로 활용함으로써 마케팅 비용을 효율적으로 지출할 수 있는 점도 수익성을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 다만, 건강기능식품 사업의 특성상 일정 수준 광고 비용을 선제적으로 집행하고 이에 따른 수익이 발생하는 구조로 예상 대비 수요가 저조하거나 경쟁 심화로 인해 판매가 하락 압력을 받을 경우 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.당사의 비용 구조는 현재 판매수수료 단계적 인하, 자사생산 전환 확대를 통한 원가율 개선 등을 통해 수익성 개선을 추진하고 있습니다.
당사의 판매수수료는 별도 매출액 기준 50~55%, 별도 판매관리비의 72~73%를 차지하는 가장 큰 비용 항목으로 수익성 개선을 위한 핵심 관리 대상입니다. 당사는 올해 하반기부터 판매수수료율을 2%p 이상 인하하는 것을 목표로 거래 구조 재협상 및 판매 채널 효율화를 추진하고자 합니다. 구체적으로는 기존 위탁 판매 채널에 대한 수수료 조건을 재검토하고, 판매 채널 다변화를 통해 특정 채널에 대한 의존도를 낮춤으로써 협상력을 강화할 계획입니다. 위탁 생산 제품군의 원가는 제품별로 상이하나, 원가율이 높은 제품의 경우 당사 제조 제품 대비 약 2배 수준을 보이고 있어 원가율을 높이는 구조적 요인으로 작용하고 있습니다. 연도별로 상이하나 당사의 위탁 생산 제품군은 판매량에서 50% 수준을 차지하고 있습니다. 위탁 생산 제품군은 일반적으로 자사 생산 대비 원가율이 높음에도 단기간내에 적은 개발비용으로 제품 허가를 낼 수 있는 사유로 위탁 생산을 진행하였습니다. 그러나 단위 제품 당 매출 규모가 커지고 자체 제제기술 경쟁력이 강화된 사유로 자사 생산 전환이 가능할 것으로 판단하여, 이에 당사는 수익성을 제고하기 위해 생물학적 동등성 실험을 통해 위탁생산 제품의 제형 및 생산 공정을 자체적으로 검증하고, 직접생산 체계로 내재화하는 작업을 현재 진행 중입니다. 다만 향후 사용량 약가 연동제(PVA) 적용 확대, 제네릭 약가 인하 정책 시행, 연구개발비 증가 및 향남공장 신축 관련 비용 증가 등이 발생할 경우 비용 구조가 악화될 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 현금흐름 관련 위험
2026년 1분기 기준 기말현금및현금성자산은 연결기준 4,342백만원, 별도기준 2,677백만원으로 가용할 수 있는 현금및현금성자산이 다소 제한적
이나, 추가적인 유동성 확보가 필요할 시, ① 약정 한도액 잔액 4,750백만원 활용, ② 유형자산(현재 26,792백만원의 장부가액 기준 18,000백만원을 담보로 제공 중) 및 시장성 주식 담보 제공을 통한 신규 차입 등을 통해 유동성을 확보할 예정입니다. 이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성을 지속적으로 모니터링하며 관리하고 있으며, 추가적인 유동성 확보 방안이 마련되어 있음에 따라, 현금흐름과 관련한 중대한 위험은 없는 것으로 판단됩니다. 다만
향후 경영환경 변화, 자금시장 상황 악화 등의 요인에 따라 현금흐름 위기가 발생할 가능성도 있으므로, 투자자께서는 당사의 현금흐름 관련 사항을 주의 깊게 살펴보시기 바랍니다.

당사의 최근 3년간 연결기준 요약현금흐름표는 다음과 같습니다.

[당사의 연결기준 요약현금흐름표]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

영업활동현금흐름
587
(1,074)
569
6,841
(18,317)

영업으로부터 창출된 현금흐름
668
(986)
593
7,166
(18,096)

이자의 수취
117
110
768
355
458

이자의 지급
(180)
(181)
(741)
(698)
(639)

배당금의 수취
-
-
5
-
-

법인세의 환급(납부)
(18)
(17)
(56)
18
(40)

투자활동현금흐름
(3,458)
(409)
(21,319)
(12,256)
9,582

재무활동현금흐름
(396)
(266)
17,867
11,141
3,758

현금및현금성자산의순증가(감소)
(3,267)
(1,749)
(2,883)
5,726
(4,978)

기초현금및현금성자산
7,609
10,492
10,492
4,766
9,744

기말현금및현금성자산
4,342
8,743
7,609
10,492
4,766

출처: 당사 정기보고서주1: 2023년, 2024년, 2025년 1분기 별도 기준, 2025년, 2026년 1분기 연결 기준

당사의 최근 3년간 별도기준 요약현금흐름표는 다음과 같습니다.

[당사 별도기준 요약현금흐름표]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

영업활동현금흐름
1,275
(1,074)
1,968
6,841
(18,317)

영업으로부터 창출된 현금흐름
1,391
(986)
2,265
7,166
(18,096)

이자의 수취
71
110
440
355
458

이자의 지급
(177)
(181)
(729)
(698)
(639)

배당금의 수취
-
-
5
-
-

법인세의 환급(납부)
(11)
(17)
(13)
18
(40)

투자활동현금흐름
(2,458)
(409)
(26,193)
(12,256)
9,582

재무활동현금흐름
(364)
(266)
17,956
11,141
3,758

현금및현금성자산의순증가(감소)
(1,547)
(1,749)
(6,269)
5,726
(4,978)

기초현금및현금성자산
4,223
10,492
10,492
4,766
9,744

기말현금및현금성자산
2,677
8,743
4,223
10,492
4,766

출처: 당사 정기보고서주1: 2023년, 2024년, 2025년, 2025년 1분기, 2026년 1분기 별도 기준

2023년(별도기준)에는 건강기능식품 브랜드 '콴첼' 런칭을 위한 광고선전비 대규모 집행(17,903백만원) 등으로 인해 비교적 큰 규모의 영업손실(19,542백만원)이 발생하여 영업활동현금흐름이 18,317백만원의 순유출을 기록하였습니다. 투자활동현금흐름은 9,582백만원의 순유입을 기록하였으며, 단기금융상품 회수가 주요 유입 원인으로 작용하였습니다. 한편 당기 중 VERISMO THERAPEUTICS, INC. 지분 일부 매각으로 유의적인 영향력을 상실함에 따라 관계기업투자처분이익 13,900백만원이 기타수익으로 인식되었으며, 잔여지분은 당기손익-공정가치측정금융자산(21,108백만원)으로 재분류되었습니다. 재무활동현금흐름은 3,758백만원의 순유입을 기록하였으며, 단기차입금 조달(5,000백만원)에 기인합니다.2024년(별도기준)에는 영업이익 흑자 전환(1,474백만원) 및 마케팅 비용 정상화(광고선전비 3,929백만원으로 급감)에 힘입어 영업활동현금흐름이 6,841백만원의 순유입으로 대폭 개선되었습니다. 투자활동현금흐름은 12,256백만원의 순유출을 기록하였으며, 단기금융상품 순취득(6,000백만원) 및 유형자산 취득(2,799백만원) 등이 주요 원인입니다. 재무활동현금흐름은 11,141백만원의 순유입을 기록하였으며, 단기차입금 증가(10,000백만원) 및 주식선택권 행사(1,283백만원) 등이 주요 유입 요인이었습니다. 한편 당기 중 2023년 말 당기손익-공정가치측정금융자산으로 재분류된 VERISMO 잔여지분을 에이치엘비이노베이션㈜의 자회사인 HLBI USA INC.에 이전하고 에이치엘비이노베이션㈜ 신주를 취득하는 과정에서 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 15,885백만원이 기타수익으로 인식되었습니다. 이와 같이 2023년(13,900백만원)과 2024년(15,885백만원)에 걸쳐 발생한 VERISMO 관련 처분이익은 각 연도 기타수익 급증의 주요 원인으로, 영업활동과 무관한 일회성 비경상 항목에 해당합니다.2025년(별도기준)에는 영업이익 흑자 기조가 유지(1,529백만원)되어 영업활동현금흐름이 1,968백만원의 순유입을 기록하였습니다. 투자활동현금흐름은 26,193백만원의 순유출을 기록하였으며, ㈜신화어드밴스 지분 100% 취득(19,000백만원) 및 에이치밸류에셋㈜ 유상증자 참여(4,000백만원)가 주된 원인입니다. 재무활동현금흐름은 17,956백만원의 순유입을 기록하였으며, 에이치엘비생명과학㈜의 당사에 대한 유상증자 납입(19,000백만원)에 주로 기인합니다. 한편 2025년 연결기준 영업활동현금흐름은 569백만원의 순유입으로 별도기준(1,968백만원) 대비 낮은 수준을 기록하였는데, 이는 ㈜신화어드밴스 연결 편입에 따른 영향입니다.2026년 1분기(별도기준)에는 영업활동현금흐름이 1,275백만원의 순유입으로 전년 동기(1,074백만원 순유출) 대비 흑자 전환하였습니다. 투자활동현금흐름은 2,458백만원의 순유출을 기록하였으며, 만기 도래 단기금융상품 회수(5,000백만원), 유형자산 처분(30백만원) 및 보증금 회수(334백만원) 등의 유입이 발생하였으나, 단기금융상품 신규 취득(5,000백만원) 및 유형자산 취득(2,820백만원) 등의 유출이 이를 상회하였습니다. 재무활동현금흐름은 364백만원의 순유출로 전액 리스부채 상환에 기인합니다.연결기준 2026년 1분기 영업활동현금흐름은 587백만원의 순유입으로 별도기준(1,275백만원) 대비 낮게 나타나는데, 이는 ㈜신화어드밴스의 영업활동 현금흐름이 합산 반영된 결과입니다. 재무활동현금흐름은 연결기준 396백만원의 순유출로 별도기준(364백만원) 대비 32백만원 추가 유출되었는데, 이는 ㈜신화어드밴스의 리스부채 상환분이 합산된 결과입니다. 연결기준 기말현금및현금성자산(4,342백만원)이 별도기준(2,677백만원) 대비 1,665백만원 높은 것은 ㈜신화어드밴스 보유 현금이 포함된 결과입니다.

한편, 당사는 현금 유출입 관리 및 투자자 정보 제공을 위하여 분기별 대략적인 주요 자금수지를 추정하였습니다. 다만, 본 자금수지계획은 당사의 경영 및 재무활동에 따라 실제 결과와 차이가 발생할 수 있는 예측치이므로, 투자자께서는 아래 자료를 참고자료로만 활용하시기 바랍니다.

[ 하단의 자금수지계획에 따른 유의사항 ]

하단의 내용은 본 공시서류 제출 전일 기준 당사의 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 매출은 단납기 거래가 대부분으로, 고객사의 구매 의사결정과 매출 인식 간의 기간이 짧아 공급계약이나 수주잔량을 기반으로 한 매출 추정의 신뢰성이 낮은 특성이 있습니다. 이에 본 유동성 위험 점검은 과거 실적을 기반으로 영업현금흐름 유입을 산정하는 방식을 채택하였습니다. 당사의 매출을 제품별로 살펴보면, ① ETC/OTC 제품매출, ② ETC/OTC 수탁매출, ③ 건강기능식품과 의약품이 포함된 상품매출, ④ 의약품 유통으로 인한 상품매출((주)신화어드밴스 사업부문)로 구성됩니다. 의약품 관련 매출은 뚜렷한 계절성 없이 안정적으로 발생하나, 건강기능식품 매출은 프로모션·광고 집행, 유행, 명절 등 선물 수요에 따라 변동성이 크게 나타나는 특성이 있습니다.

ETC/OTC 제품매출과 ETC/OTC 수탁매출의 매출액의 합은 2024년 2분기부터 2025년 1분기까지 125,106백만원, 2025년 2분기부터 2026년 1분기까지 124,745백만원으로 소폭 감소(-0.3% YoY)하였습니다. 이러한 영향은 2024년 말 향남공장의 가동중단에 따른 ETC/OTC 수탁매출이 2024년 2분기부터 2025년 1분기까지 9,044백만원, 2025년 2분기부터 2026년 1분기까지 3,930백만원으로 크게 감소한 것에 기인합니다. ETC/OTC 제품매출을 살펴보면 2025년 2분기부터 2026년 1분기까지 120,815백만원, 2024년 2분기부터 2025년 1분기까지 11,062백만원이 발생하여 동 기간 4.10% 성장하였습니다. 당사의 의약품 관련 매출액은 제품별 매출 구분에서 ① ETC/OTC 제품매출, ② ETC/OTC 수탁매출, ③ 일부 상품매출, ④ 의약품 유통으로 인한 상품매출((주)신화어드밴스 사업부문))에 반영됩니다. 한편, 2026년 3월 26일 의결된 「국민건강보험 약가제도 개선방안」에 따라 1단계로 2012년 이전에 등재된 의약품에 대하여 2026년 하반기에 51%까지 인하하는 것을 시작으로 매년 2%씩 인하하여 종국적으로 2029년에 45%로 인하하며, 2단계로 2013년 이후 등재 의약품에 대하여 2030년부터 시작하여 2033년까지 최종 45%로 단계적으로 인하될 예정입니다. 기본약가가 현행 53.5%에서 51%로 인하된다면 기본약가 기준 4.76%의 매출 감소가 예상됩니다. 약가 인하의 시행 시기와 제품 종류에 따라 매출 감소의 영향이 상이할 것으로 판단되나, 이러한 약가 인하 기조를 반영하여 성장률을 0%로 가정해, 지난 1년(2025년 2분기부터 2026년 1분기)동안 발생한 의약품 관련 월평균 매출액(ETC/OTC 제품매출, ETC/OTC 수탁매출, 일부 의약품 상품매출 및 의약품 유통부문 상품매출)을 영업현금흐름 유입으로 산정하였습니다.건강기능식품은 별도의 생산시설을 갖추고 있지 않아 상품 매출로 분류되며, 현재 상품 매출 대부분은 건강기능식품이 차지하고 있습니다. 상품 매출액은 2024년 2분기부터 2025년 1분기까지 12,466백만원, 2025년 2분기부터 2026년 1분기까지 38,594백만원이 발생하였습니다. 상품 매출은 전년 동기 대비 큰 성장을 보이고 있으나, 건강기능식품은 유행에 민감한 특성으로 인해 이러한 성장이 향후에도 지속될 것이라고 예측하기 어렵습니다. 알부민 상품의 매출액이 감소하고 있는 흐름을 반영하여 지난 1년(2025년 2분기부터 2026년 1분기)동안 발생한 월평균 매출액에서 500백만원을 차감한 금액을 영업현금흐름 유입으로 가정하였습니다. 건강기능식품의 경우 매출액에 계절성을 보이는 것으로 생각되나, 당사 건강기능식품 매출의 경우 프로모션, 광고 집행, 유행 등의 요인에 더 민감하게 반응해 계절성에 대한 합리적인 추정이 어려워 일정한 월평균 매출액을 가정하게 되었습니다.

영업현금흐름 유출은 과거 비용 구조를 반영하여 원부재료비, 외주가공비, CSO 수수료, 상품매출원가 등을 가정하고 자금의 사용목적 내 기재된 회사의 향후 사업계획에 따라 추가되는 비용들을 반영하였습니다. 투자현금흐름에서는 본 유상증자의 자금사용계획에 기재된 향남공장 신축 관련 시설투자 자금과 그 외 유무형자산 투자계획을 반영하였으며, 재무현금흐름에서는 유상증자 대금과 현금 및 현금성자산 잔액을 기반으로한 이자수익을 유입으로, 단기차입금(15,000백만원) 상환 및 이자비용을 유출로 반영하였습니다. 2026년 1분기 기준 기말현금및현금성자산은 연결기준 4,342백만원, 별도기준 2,677백만원으로 가용할 수 있는 현금및현금성자산이 다소 제한적이나, 추가적인 유동성 확보가 필요할 시, ① 약정 한도액 잔액 4,750백만원 활용, ② 유형자산(현재 26,792백만원의 장부가액 기준 18,000백만원을 담보로 제공 중) 및 시장성 주식 담보 제공을 통한 신규 차입 등을 통해 유동성을 확보할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유동성 위험에 따라 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다. 또한 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 수익성이 악화되고, 부채가 증가하여 재무안정성이 저하될 수 있습니다. 당사는 이러한 리스크를 면밀히 모니터링하며 재무 건전성을 유지하고 유동성 위기를 사전에 방지하기 위해 최선을 다할 예정입니다.

[당사의 2027년 1분기까지 연결 기준 자금수지계획]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
세부내용
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기

영업현금흐름
(a) 수입
의약품 매출대금
53,545
53,545
53,545
53,545

건강기능식품 매출대금
5,605
5,605
5,605
5,605

기타 매출
90
90
90
90

소계
59,240
59,240
59,240
59,240

(b) 지출
원부재료 및 상품 매입액
23,405
23,405
23,405
23,405

외주가공비
5,710
5,710
5,710
5,710

CSO 판매수수료
19,851
19,851
19,851
19,851

광고선전비
1,443
1,808
1,839
1,223

인건비
3,291
3,291
3,291
3,291

기타 판매비및관리비
5,313
5,305
5,367
6,066

소계
59,012
59,369
59,462
59,545

영업수지(=(a)-(b))
229
-129
-222
-305

투자현금흐름
(c) 수입
-
0
0
0
0

소계
0
0
0
0

(d) 지출
유무형자산 취득
816
246
760
851

향남공장 신축
0
7,740
6,900
4,670

소계
816
7,986
7,660
5,521

투자수지(=(c)-(d))
-816
-7,986
-7,660
-5,521

재무현금흐름
(e) 수입
유상증자
0
118,575
0
0

이자수익
109
399
908
799

소계
109
118,975
908
799

(f) 지출
차입금상환
0
0
5,000
10,000

이자비용
123
117
104
54

소계
123
117
5,104
10,054

재무수지(=(e)-(f))
-14
118,858
-4,196
-9,255

기초 자금
4,342
3,740
114,483
102,405

기말 자금
3,740
114,483
102,405
87,324

출처: 당사 제시

주1: 상기 예상현금흐름표는 본 공시서류 제출일 현재 예상되는 현금흐름표이므로, 향후 변동될 가능성이 있음을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2: 이자수익은 유상증자 대금 납입 이후 월 잔액의 연 3.0% 이율을 가정하였습니다.

이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성을 지속적으로 모니터링하며 관리하고 있으며, 추가적인 유동성 확보 방안이 마련되어 있음에 따라, 현금흐름과 관련한 중대한 위험은 없는 것으로 판단됩니다. 다만 향후 경영환경 변화, 자금시장 상황 악화 등의 요인에 따라 현금흐름 위기가 발생할 가능성도 있으므로, 투자자께서는 당사의 현금흐름 관련 사항을 주의 깊게 살펴보시기 바랍니다.

라. 매출채권 및 재고자산 관련 위험
당사의 매출채권 회전율 및 회수기간은 2023년 7.69회(47.47일), 2024년 7.84회(46.57일), 2025년 연결기준 10.50회(34.76일), 2026년 1분기 연결기준 13.50회(27.04일)를 기록하고 있으며, 업종평균(4.85회, 75.26일) 대비 회전율이 높고 회수기간이 짧아 채권 건전성은 양호한 수준입니다. 다만 2025년 이후 연결기준 회전율 개선은 ㈜신화어드밴스 연결 편입에 따른 매출액 급증 효과에 기인하므로 전년도 별도기준 수치와 직접 비교하는 것은 적절하지 않을 수 있습니다. 대손충당금 설정률은 2023년 0.77%, 2024년 0.99%, 2025년 0.31%로 낮은 수준을 유지하고 있으며, 2025년 기준 전체 매출채권(22,903백만원) 중 6개월 이하 정상 채권이 97.9%를 차지하고 있어 채권 건전성이 전반적으로 양호합니다.그럼에도 불구하고, 거래상대방의 대금 지급에 문제가 생겨 매출채권에 대한 적절한 회수 조치가 이루어지지 않으면 당사의 당기순손실이 확대되고 자산구조 또한 부실화될 수 있습니다.
당사는 현재 대손충당금 설정률이 매우 낮은 수준이나, 향후 주요 도매상·제약사 거래처의 영업환경 악화, 의약품 약가 인하 정책으로 인한 매출처 재무 여건 변화, 거래처의 대금 지급 능력 저하로 매출채권 회수가 지연되어 장기 미회수 채권이 발생할 경우 자금흐름이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편 당사의 재고자산 회전율 및 회전기간은 연결기준 2023년 2.55회(143일), 2024년 2.18회(168일), 2025년 3.63회(101일)로 업종평균(3.59회, 101.67일)과 유사한 수준입니다. 다만 2025년 연결기준 회전율 개선은 ㈜신화어드밴스 연결 편입에 따른 매출원가 급증 효과에 기인하므로 직접 비교 시 유의가 필요하며, 별도기준으로 보면 2023년 2.55회(143일), 2024년 2.18회(168일), 2025년 1.89회(193일)로 지속 하락하는 추세입니다. 이는 향남공장 가동중단에 따른 CMO 매출 감소로 재고 회전이 빠른 CMO 제품군이 사라진 데 기인하며, 자사 생산제품의 선제적 재고 확충 영향이 복합적으로 작용하였습니다. 재고자산이 진부화되거나 장기 보유될 경우 순실현가능가치의 추가 하락에 따른 평가손실 확대 및 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히
① 의약품 약가 인하 정책에 따른 판매 단가 하락으로 인한 순실현가능가치 하락, ② 경쟁 제품 출시에 따른 특정 품목의 수요 감소로 인한 재고 체화 심화, ③ ㈜신화어드밴스 연결 편입으로 재고 규모가 확대된 만큼 추가 평가손실 발생 가능성 증대, ④ 향남공장 신축 완료 이후 CMO 생산 재개에 따른 재고 패턴 변화 등이 현실화될 경우 당사의 재고자산이 진부화되거나 회전율이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있습니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 매출처의 과거 채무불이행 경험 및 매출처의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 매출처 특유의 요소와 매출처가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 최근 3년간 당사의 매출액 및 매출채권 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 연결기준 매출액 및 매출채권 변동 내역]

(단위 : 백만원, %, 배, 일)

구 분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년
업종 평균

매출액
65,652
34,646
205,582
137,082
135,953
-

매출채권(총액)
24,853
14,060
22,903
16,256
18,728
-

매출액 대비
9.46%
10.15%
11.14%
11.86%
13.78%
-

대손충당금
67
81
71
161
143
-

대손충당설정률
0.27
0.58
0.31
0.99
0.77
-

매출채권 회전율
13.50
8.62
10.50
7.84
7.69
4.85

매출채권 회수기간
27.04
42.32
34.76
46.57
47.47
75.26

출처: 당사 정기보고서

주1: 매출채권회전율 = 연환산 매출액 ÷ 평균매출채권[=(기초매출채권 + 기말매출채권) ÷ 2]

주2: 분기 매출채권 회전율 = 연환산 매출액(분기 매출액 × 4) ÷ 평균매출채권[=(전년도 분기말 매출채권 + 당해 분기말 매출채권) ÷ 2]

주3: 대손충당금 설정률은 매출채권 총액(대손충당금 차감 전 금액)을 기준으로 산정하였습니다.

주4: 매출채권 회수기간 = 365일 ÷ 매출채권 회전율

주5: 업종평균비율은 한국은행 발간, '2024년 기업경영분석' 기준(C21. 의료용 물질 및 의약품)

주6: 2023년, 2024년, 2025년 1분기는 별도기준, 2025년, 2026년 1분기는 연결기준

[최근 3년간 별도기준 매출액 및 매출채권 변동 내역]

(단위 : 백만원, %, 배, 일)

구 분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년
업종 평균

매출액
44,481
34,646
154,533
137,082
135,953
-

매출채권(총액)
14,724
14,060
13,926
16,256
18,728
-

매출액 대비
8.28%
10.15%
9.01%
11.86%
13.78%
-

대손충당금
67
81
71
161
143
-

대손충당설정률
0.45
0.58
0.51
0.99
0.77
-

매출채권 회전율
12.36
8.62
10.24
7.84
7.69
4.85

매출채권 회수기간
29.52
42.32
35.65
46.57
47.47
75.26

출처: 당사 정기보고서

주1: 매출채권회전율 = 연환산 매출액 ÷ 평균매출채권[=(기초매출채권 + 기말매출채권) ÷ 2]

주2: 분기 매출채권 회전율 = 연환산 매출액(분기 매출액 × 4) ÷ 평균매출채권[=(전년도 분기말 매출채권 + 당해 분기말 매출채권) ÷ 2]

주3: 대손충당금 설정률은 매출채권 총액(대손충당금 차감 전 금액)을 기준으로 산정하였습니다.

주4: 매출채권 회수기간 = 365일 ÷ 매출채권 회전율

주5: 업종평균비율은 한국은행 발간, '2024년 기업경영분석' 기준(C21. 의료용 물질 및 의약품)

주6: 2023년, 2024년, 2025년, 2025년 1분기, 2026년 1분기 별도기준

당사의 매출채권 회전율 및 회수기간은 2023년 7.69회(47.47일), 2024년 7.84회(46.57일), 2025년 연결기준 10.50회(34.76일), 2026년 1분기 연결기준 13.50회(27.04일)로, 업종평균(4.85회, 75.26일) 대비 회전율이 높고 회수기간이 짧아 전반적으로 매출채권 회수 건전성이 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 다만 2025년 이후 연결기준 수치는 ㈜신화어드밴스 연결 편입에 따른 매출액 급증 효과가 주된 원인으로, 별도기준 수치와 직접 비교하는 것은 적절하지 않습니다. 별도기준으로 보면 2025년 10.24회(35.65일), 2026년 1분기 12.36회(29.52일)로 2024년 대비 회수기간이 크게 짧아졌는데, 이는 매출채권 미회수 위험 저감을 위해 매출채권 회수 정책을 강화한 것에 기인합니다. 기존에는 익월 수금(30일), 익익월 수금(60일)도 이루어졌으나 법인 기업의 경우 대표자 연대보증을 확보한 거래처는 당월 수금(30일)까지 허용하고 있으며, 연대보증이 불가능한 업체의 경우 선수금을 받고 있습니다. 당사의 CSO(판매대행) 중심 사업 구조상 의약품 도매상 및 제약사를 주요 매출처로 하고 있어 매출채권 회수 주기가 상대적으로 안정적입니다. 대손충당금 설정률은 2023년 0.77%, 2024년 0.99%, 2025년 연결기준 0.31%, 2026년 1분기 연결기준 0.27%(별도기준 0.45%)로 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 2024년 설정률이 소폭 상승(0.77%→0.99%)한 것은 12개월 초과 장기 연체채권(69백만원)에 대해 전액 충당금을 설정한 데 기인하며, 2025년에는 대손상각비 환입(90백만원)이 발생하면서 기말 충당금이 71백만원으로 감소하고 설정률이 0.31%로 개선되었습니다.거래상대방의 대금 지급에 문제가 생겨 매출채권에 대한 적절한 회수 조치가 이루어지지 않으면 당사의 당기순손실이 확대되고 자산구조 또한 부실화될 수 있습니다. 당사는 현재 대손충당금 설정률이 매우 낮은 수준이나, 향후 주요 도매상·제약사 거래처의 영업환경 악화, 의약품 약가 인하 정책으로 인한 매출처 재무 여건 변화, 거래처의 대금 지급 능력 저하로 매출채권 회수가 지연되어 장기 미회수 채권이 발생할 경우 자금흐름이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사의 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있으며, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다. 재고자산의 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액이며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간의 비용으로 인식합니다. 최근 3년간 당사의 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 연결기준 재고자산 및 평가충당금 변동 내역]

(단위 : 백만원, %, 배, 일)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년
업종 평균

제품
17,539
15,431
18,542
16,550
10,354
-

제품평가손실충당금
(786)
(672)
(906)
(869)
(1,350)
-

상품
7,584
3,155
6,169
2,675
6,010
-

상품평가손실충당금
(220)
(105)
(161)
(81)
(152)
-

원재료
2,252
2,389
3,141
2,359
3,388
-

원재료평가손실충당금
(40)
(23)
(35)
(20)
(127)
-

부재료
305
405
286
341
509
-

부재료평가손실충당금
-
(49)
(0)
(42)
(16)
-

재공품
2,902
2,994
2,588
1,948
2,243
-

재공품평가손실충당금
(99)
-
(99)
-
(0)
-

미착품
-
-
-
-
-
-

미착품평가손실충당금
-
-
-
-
-
-

총재고자산
30,582
24,374
30,726
23,873
22,503
-

재고자산평가손실충당금
(1,145)
(849)
(1,201)
(1,012)
(1,645)
-

재고자산(장부금액)
29,437
23,525
29,526
22,861
20,858
-

자산총계
202,650
144,596
170,682
157,933
141,352
-

자산총계 대비 재고자산
14.53%
16.27%
17.30%
14.48%
14.76%
-

매출원가
35,579
10,460
99,080
50,501
52,967
-

재고자산회전율(%)
5.18
1.78
3.63
2.18
2.55
3.59

재고자산 회전기간
70
205
101
168
143
101.67

출처: 당사 정기보고서

주1: 총자산대비 재고자산 구성비율(%) = [재고자산합계÷기말자산총계X100]

주2: 재고자산회전율(%) = [연환산 매출원가 ÷ 평균재고자산(취득원가 기준)]

주3: 재고자산 회전기간 = 365일 ÷ 재고자산회전율

주4: 업종평균비율은 한국은행 발간, '2024년 기업경영분석' 기준(C21. 의료용 물질 및 의약품)

주5: 2023년, 2024년, 2025년 1분기 별도 기준, 2025년, 2026년 1분기 연결기준

[최근 3년간 별도기준 재고자산 및 평가충당금 변동 내역]

(단위 : 백만원, %, 배, 일)

구분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년
업종 평균

제품
17,539
15,431
18,542
16,550
10,354
-

제품평가손실충당금
(786)
(672)
(906)
(869)
(1,350)
-

상품
5,414
3,155
3,389
2,675
6,010
-

상품평가손실충당금
(220)
(105)
(161)
(81)
(152)
-

원재료
2,252
2,389
3,141
2,359
3,388
-

원재료평가손실충당금
(40)
(23)
(35)
(20)
(127)
-

부재료
305
405
286
341
509
-

부재료평가손실충당금
-
(49)
(0)
(42)
(16)
-

재공품
2,902
2,994
2,588
1,948
2,243
-

재공품평가손실충당금
(99)
-
(99)
-
(0)
-

미착품
-
-
-
-
-
-

미착품평가손실충당금
-
-
-
-
-
-

총재고자산
28,412
24,374
27,947
23,873
22,503
-

재고자산평가손실충당금
(1,145)
(849)
(1,201)
(1,012)
(1,645)
-

재고자산(장부금액)
27,267
23,525
26,746
22,861
20,858
-

자산총계
198,984
144,596
166,784
157,933
141,352
-

자산총계 대비 재고자산
13.70%
16.27%
16.04%
14.48%
14.76%
-

매출원가
14,764
10,460
48,972
50,501
52,967
-

재고자산회전율(%)
4.31
2.51
1.89
2.18
2.55
3.59

재고자산 회전기간
85
145
193
168
143
101.67

출처: 당사 정기보고서

주1: 총자산대비 재고자산 구성비율(%) = [재고자산합계÷기말자산총계X100]

주2: 재고자산회전율(%) = [연환산 매출원가 ÷ 평균재고자산(취득원가 기준)]

주3: 재고자산 회전기간 = 365일 ÷ 재고자산회전율

주4: 업종평균비율은 한국은행 발간, '2024년 기업경영분석' 기준(C21. 의료용 물질 및 의약품)

주5: 2023년, 2024년, 2025년, 2025년 1분기, 2026년 1분기 별도기준

당사의 재고자산은 2023년 장부금액 기준 20,858백만원, 2024년 22,861백만원, 2025년 29,526백만원으로 증가하고 있습니다. 2025년 재고자산이 전년 대비 6,665백만원(+29.1% YoY) 증가한 것은 ㈜신화어드밴스 연결 편입에 따른 상품 재고 합산에 기인합니다. 이를 구체적으로 살펴보면, 2025년 별도기준 재고자산 총액(취득원가)은 27,947백만원인 반면 연결기준은 30,726백만원으로 2,779백만원의 차이가 있으며, 이 차이는 전적으로 상품 항목에서 발생하였습니다. 별도기준 상품은 3,389백만원, 연결기준 상품은 6,169백만원으로 그 차액 2,780백만원이 ㈜신화어드밴스가 보유한 의약품 유통용 상품 재고에 해당합니다. 재고자산 회전율 추이를 별도기준으로 살펴보면 2023년 2.55회(143일), 2024년 2.18회(168일), 2025년 1.89회(193일)로 지속 하락하는 추세를 보이고 있으며, 이는 두 가지 복합적인 원인에 기인합니다.첫째, 향남공장 CMO 매출 감소의 영향입니다. CMO(위탁생산) 제품은 생산 즉시 거래처에 납품되는 구조로 재고 보유 기간이 짧아 재고자산 회전율에 긍정적으로 기여하는 제품 유형입니다. 그러나 향남공장은 2024년말 가동이 중단되어 2025년 CMO 매출이 전년 대비 크게 감소하였으며, 이에 따라 회전율이 빠른 CMO 제품군의 매출 소멸이 전체 재고자산 회전율 하락의 직접적인 원인으로 작용하였습니다.둘째, 자사 생산제품의 선제적 재고 확충 영향입니다. 당사의 공장 가동률이 낮을 경우 생산 단위당 고정비 부담이 증가하고, 이는 총평균법 적용 시 재고 평균단가 상승으로 이어져 매출원가율이 악화됩니다. 이를 방지하기 위해 당사는 회전율이 높은 특정 제품들에 대한 재고를 확충하여 자사 제품재고율을 높였고 그 효과가 회전율 감소에 영향을 미쳤습니다. 실제로 별도기준 제품 재고자산은 2023년 10,354백만원에서 2024년 16,550백만원, 2025년 18,542백만원으로 매년 증가하고 있습니다.한편, 연결기준 재고자산 회전율은 2025년 3.63회(101일)로 업종 평균(3.59회, 101.67일)과 유사한 수준을 기록하였습니다. 다만 이는 신화어드밴스 연결 편입에 따른 매출원가(99,080백만원)의 급증에 기인한 것으로, 별도기준 지표와 직접 비교하기에는 한계가 있습니다. 2026년 1분기 재고자산 회전율은 연결기준 5.18회(70일), 별도기준 4.31회(85일)로 전년 대비 대폭 개선되었습니다. 이는 당사 및 신화어드밴스의 매출 성장에 따른 연환산 매출원가 증가와 더불어, 신화어드밴스의 평균 보유재고가 11% 감소한 영향입니다. 특히 부문별로 살펴보면, 상품 부문의 연환산 매출액과 매출원가가 각각 53%, 60% 급증하며 회전율 상승을 견인하였고, 제품 부문 역시 연환산 매출액과 매출원가가 각각 6%, 9% 증가하며 회전율 상승을 견인하였습니다.재고자산평가손실충당금은 2023년 1,645백만원(설정률 7.31%), 2024년 1,012백만원(설정률 4.24%), 2025년 1,201백만원(설정률 3.91%), 2026년 1분기 연결기준 1,145백만원을 기록하였습니다. 2024년 충당금이 633백만원 감소한 것은 기존 충당금이 설정된 재고자산의 판매·처분에 따른 환입 효과이며, 2025년에는 ㈜신화어드밴스 연결 편입 이후 자회사 재고 일부에 대한 추가 평가손실(189백만원)이 반영되어 소폭 증가하였습니다. 항목별로는 2025년 제품 충당금(906백만원)이 전체의 75.4%로 가장 높은 비중을 차지하며, 상품(161백만원), 재공품(99백만원), 원재료(35백만원) 순입니다. 충당금 설정률이 2023년 7.31%에서 2025년 3.91%로 지속 하락하고 있어 재고자산 관리 수준은 개선되는 추세입니다.다만, 재고자산이 진부화되거나 장기 보유될 경우 순실현가능가치의 추가 하락에 따른 평가손실 확대 및 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 ① 의약품 약가 인하 정책에 따른 판매 단가 하락으로 인한 순실현가능가치 하락, ② 경쟁 제품 출시에 따른 특정 품목의 수요 감소로 인한 재고 체화 심화, ③ ㈜신화어드밴스 연결 편입으로 재고 규모가 확대된 만큼 추가 평가손실 발생 가능성 증대, ④ 향남공장 신축 완료 이후 CMO 생산 재개에 따른 재고 패턴 변화 등이 현실화될 경우 당사의 재고자산이 진부화되거나 회전율이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험

당사는 코스닥 상장법인으로서, 관련 거래소 규정에 따라 관리종목 지정 또는 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 생길 수 있으므로, 투자자 여러분들께서는 다음과 같이 코스닥시장에서의 관리종목 지정요건, 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 대해 반드시 유의하셔야 합니다.
관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

최근 금융감독당국을 포함한 관련 규제기관의 감독 기준이 지속적으로 강화되는 추세에 있으며, 관련 규정 위반 시 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사 대상 선정, 나아가 상장폐지에 이르기까지 중대한 불이익이 부과될 수 있습니다. 특히 실질심사 결과에 따라서는 최종적으로 상장폐지로 이어질 수 있는 만큼, 해당 요건의 충족 여부를 지속적으로 점검하고 관리하는 것이 필요합니다. 본 공시서류 제출 전일 기준 코스닥시장의 관리종목 지정 및 상장폐지 요건에 대한 검토 내용은 아래와 같습니다.또한 최근 금융당국은 2026년 2월 12일 「부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁방안」을 발표하며 4대 상장폐지 요건을 추가로 강화하였습니다. 이에 대한 내용은 하기
[10. 상장폐지 요건 강화]
에 기재하였으니, 투자자께서는 향후 금융당국의 시행 예정인 규정을 충분히 인지하신 후 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

구분
관리종목
상장적격성 실질심사
형식적 상장폐지

매출액(별도)
요 건

최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)- 단, 본 규정은 다음과 같이 적용연도별 매출액에 차이를 둠

적용기간(감사보고서 제출시점 기준)
매출액
비고

2025년 7월 10일부터 2026년 12월 31일까지
30억원
종전

2027년 1월 1일부터 2027년 12월 31일까지
50억원
-

2028년 1월 1일부터 2028년 12월 31일까지
75억원
-

2029년 1월 1일부터
100억원
-

관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생
-

검토결과
2025년 별도 기준 매출액: 154,533백만원

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음

법인세비용차감전계속사업손실(연결)
요 건
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 (& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

검토결과
2023년 법인세비용차감전계속사업손실률: -21.38% (-18,851백만원)2024년 법인세비용차감전계속사업손실률: 해당사항없음2025년 법인세비용차감전계속사업손실률: 해당사항없음
해당사항 없음
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음
-

자본잠식(연결, 비지배지분 제외)
요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도 전액 자본잠식

검토결과

2025년 자본금 16,400백만원 / 자기자본(비지배지분 제외) 125,149백만원자기자본이 자본금을 상회함에 따라 자본잠식 상태가 아님

-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음
-

자기자본 미달(연결, 비지배지분 제외)
요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생
-

검토결과
2025년 자기자본(비지배지분 제외): 125,149백만원
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음.
-

감사의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2025년 감사의견 : 적정

해당여부
-
-
없음.

시가총액
요 건

시가총액이 150억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속- 단, 본 규정은 다음과 같이 적용연도별 시가총액에 차이를 둠

적용기간
시가총액
비고

2025년 7월 10일부터 2025년 12월 31일까지
40억원
종전

2026년 1월 1일부터 2026년 6월 30일까지
150억원
-

2026년 7월 1일부터 2026년 12월 31일까지
200억원
-

2027년 1월 1일부터
300억원
-

(*) 26.02.12 상장폐지제도 개혁방안 반영

-
관리종목 지정 후 90일 간 "연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 150억원 이상"의 조건을 미충족

정기보고서 미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출
-
2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출

거래량
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달
-
2분기 연속

월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제

지분분산
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만
-
2년 연속

300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상
-

지배구조
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족
-
2년 연속

회생절차/파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등
-

재무관리 위반
요 건
변경ㆍ추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우
-
-

기타 상장폐지 사유
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정
-
최종 부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시

(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등)

출처:
한국거래소, 당사 제공

주1:
「코스닥시장 상장규정」제3조(회계처리기준 및 재무제표 적용기준)에 의거하여, 연결재무제표를 기준으로 하는 때에는 당기순손익과 자기자본은 비지배지분을 제외한 금액을 기준으로 함. 단, 코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제49조(매출액 미달 사유 등의 적용방법) 제6항에 의거하여 관리종목 지정 관련 법인세비용차감전계속사업손실 발생 사유의 경우 연결재무제표를 기준으로 자기자본을 산정하는 때에도 비지배지분을 제외하지 않음.

주2:
최근 강화된 상장폐지 요건 관련하여서는 아래에 상세 기술

1. 매출액 요건 검토

[매출액 요건 검토]

(별도 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년
2024년
2023년

매출액
154,533
137,082
135,953

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조 제1항 제1호에 따르면, 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 2025년말 별도 기준 매출액은 154,533백만원으로 관리종목 지정 요건에 해당하지 않습니다. 또한, 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 2027년 이후부터는 시가총액 600억원 미만이면서 매출액(별도 기준) 50억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 뿐 아니라 상장폐지 요건에 해당되어 상장폐지가 될 수 있습니다. 다만, 본 공시서류 제출일 전일 기준 최근 1년의 당사의 최저 시가총액은 약 4,277억원 수준이며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 기준 당사의 시가총액은 약 5,274억원 수준으로 본 요건에 해당될 가능성은 낮습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 매출액 성장이 정체되거나 감소되고, 금융당국의 제도 변화 등에 따라 요건이 강화되는 등 당사의 관리종목 지정 및 상장폐지 요건과 관련하여 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토

[법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토]

(연결기준)
(단위 : 백만원, %)

구분
2025년
2024년
2023년

법인세비용차감전순손실 (연결)
4,986
1,166
-18,851

자기자본 (연결)
125,149
116,402
88,153

법인세비용차감전순손실/자기자본 (연결)
해당사항없음
해당사항없음
21.38%

출처: 당사 정기보고서주: 2023년, 2024년 별도기준

「코스닥시장 상장규정」 제53조 제1항 제2호에 따르면, 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사의 최근 3사업연도(2023년~2025년) 법인세비용차감전계속사업손실 요건을 검토한 결과, 2023년에 법인세비용차감전순손실(-18,851백만원)이 발생하였으나 해당 사업연도말 자기자본(88,153백만원)의 50%(44,077백만원)를 초과하지 않아 동 요건에 해당하지 않으며, 2024년 및 2025년은 각각 법인세비용차감전순이익 1,166백만원, 4,986백만원을 기록하여 손실 요건 자체에 해당하지 않습니다. 따라서 당사는 증권신고서 제출일 현재 관리종목 지정 요건에 해당하지 않습니다.

다만, 향후 영업환경 악화, 연구개발 비용 증가 또는 예상치 못한 손실 발생 등으로 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본의 50%를 초과하는 사업연도가 연속 발생할 경우 관리종목으로 지정될 가능성이 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 자본잠식 및 자기자본 미달 여부 검토

[자본잠식 여부 검토]

(연결기준, 비지배지분 제외)
(단위 : 백만원)

구분
2025년
2024년
2023년

자기자본(비지배지분 제외)
125,149
116,402
88,153

자본금
16,400
15,907
15,156

자본잠식여부
미해당
미해당
미해당

감사의견
적정
적정
적정

출처: 당사 정기보고서주: 2023년, 2024년 별도기준

「코스닥시장 상장규정」 제53조 제1항 4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도 말 기준 자본잠식률 50% 이상인 경우 또는 B) 최근 사업연도 말 기준 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 최근 사업연도 말 기준 자본잠식 상태가 아니며, 자기자본 또한 10억원 초과 상태이기 때문에 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.추가적으로, 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 사업연도 말 기준 완전자본잠식인 경우만 상장폐지 요건이 반기 기준으로 확대됩니다. 다만, 사업연도말 기준은 해당 시 즉시 상장폐지되지만, 반기 기준의 경우 기업의 계속성에 등에 대한 실질심사를 거쳐 상장폐지를 결정하게 됩니다.추가적으로, 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 종전에는 사업연도 말 기준 완전자본잠식인 경우에만 상장폐지 요건이 적용되었으나, 개정 이후 반기 기준 완전자본잠식도 상장폐지 요건에 추가되었습니다. 다만, 사업연도말 기준은 해당 시 즉시 상장폐지되지만, 반기 기준의 경우 기업의 계속성 등에 대한 실질심사를 거쳐 상장폐지를 결정하게 됩니다.

4. 시가총액 미달여부 검토

[시가총액 미달여부 검토]

(단위: 백만원)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2025년
1,003,763
427,704
608,784

출처: 한국거래소 정보데이터시스템

「코스닥시장 상장규정」 제53조1항제5호에 따라 보통주 시가총액 150억원 미만이 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 또한, 금융당국의 상장폐지 요건 강화 기조에 따라 코스닥 시가총액 기준은 2026년 7월부터 200억원, 2027년 1월부터 300억원으로 단계적으로 상향 조정될 예정입니다.본 공시서류 최초 제출일 전일 기준 당사의 시가총액은 약 5,274억원 수준으로, 현행 및 향후 강화 예정 기준 대비 현저히 높은 수준을 유지하고 있어 현 시점에서 해당 요건에 해당될 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 그러나 향후 주가 하락에 따른 시가총액 감소, 금융당국의 추가적인 제도 변화 등이 발생할 경우 관련 요건 충족 여부가 위협받을 수 있으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
5. 정기보고서 미제출 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 2023년 1분기보고서, 2023년 반기보고서, 2023년 3분기보고서, 2023년 사업보고서, 2024년 1분기보고서, 2024년 반기보고서, 2024년 3분기보고서, 2024년 사업보고서, 2025년 1분기보고서, 2025년 반기보고서, 2025년 3분기보고서, 2025년 사업보고서, 2026년 1분기보고서를 법정제출기한 내에 제출한 바 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

6. 지배구조 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 현재 4명의 사내이사 및 2명의 사외이사를 두고 있어 「상법」제542조의8제1항에 따른 사외이사 구성요건을 충족하고 있습니다.또한, 당사는 상법 제542조의11제1항 감사위원회 설치 규정 적용 대상인 자산총액 2조원 이상의 기업에 해당하지 않습니다.
7. 거래량 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.

가) 신규 상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정함.나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준으로 함.다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 함.

당사의 최근 사업연도말(2025년 12월 31일) 기준 소액주주 지분율은 79.06%, 소액주주수는 52,650명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당하지 않습니다.

8. 주식분산 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사의 최근 사업연도말(2025년 12월 31일) 기준 소액주주 지분율은 79.06%, 소액주주수는 52,650명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당하지 않습니다.
9. 기타사항「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제10호에서 제13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다.

10. 상장폐지 요건 강화

2025년 1월 21일 금융위원회·금융감독원·한국거래소 등은 「IPO 및 상장폐지 제도 개선방안」을 발표하여 시가총액 및 매출액 기준을 단계적으로 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 방안을 발표하였으며, 이후 2025년 7월 9일 코스닥 상장규정 개정을 통해 동 방안이 구체화되었습니다. 나아가 2026년 2월 12일 금융위원회와 한국거래소는 「부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁방안」을 추가 발표하여 시가총액 상향 조정 주기 조기화, 동전주 요건 신설, 완전자본잠식 요건 강화, 공시위반 요건 강화 등 4대 상장폐지 요건을 추가로 강화하였습니다. 이러한 일련의 제도 개편을 통해 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업의 신속·엄정한 퇴출을 유도하여 국내 주식시장의 질적 성장을 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

현행 제도의 문제점으로는, 기업의 회생기회 부여 및 투자자 보호에 초점을 둔 기존 제도 운영으로 인해 저성과 기업의 적절한 퇴출이 지연되어 왔다는 평가가 제기되어 왔습니다. 코스닥 시장은 최근 20년간 상장(진입) 1,353개사에 비해 퇴출은 415개사에 그쳐 다산소사(多産少死) 구조가 고착화되었으며, 그 결과 시가총액은 8.6배 상승한 반면 코스닥 지수는 1.6배 상승에 그쳤습니다. 이러한 문제를 해결하고 증시 전반의 밸류업에 기여하기 위해 상장폐지 정량 요건을 강화하고 심사 절차를 효율화하는 방향으로 제도가 개편되었습니다.

이번 제도 개선의 주요 내용은 크게 가. 시가총액 요건 강화, 나. 매출액 요건 강화, 다. 동전주 요건 신설, 라. 완전자본잠식 요건 강화, 마. 공시위반 요건 강화, 바. 상장폐지 절차 효율화로 구분됩니다.

[코스닥 상장폐지 요건 강화 일정 요약]

(단위: 백만원)

구분
현행(~'26.6월)
'26.7월~
'27.1월~
'28.1월~

시가총액
15,000
20,000
30,000
-

동전주(주가 1,000원 미만)
-
신설
-
-

완전자본잠식
사업연도말 기준
반기 기준 추가
-
-

공시벌점
15점
10점
-
-

구분
~'26.12월
'27.1월~
'28.1월~
'29.1월~

매출액
3,000
5,000
7,500
10,000

주: 시가총액 요건은 30거래일 연속 기준 미달 시 관리종목 지정, 이후 90거래일 동안 연속 45거래일 기준 상회하지 못하면 상장폐지출처: 한국거래소 코스닥 상장규정 개정 안내(2025.7.9), 금융위원회·한국거래소 상장폐지 개혁방안(2026.2.12)

가. 시가총액 요건

코스닥 시가총액 상장폐지 기준은 2026년 1월 150억원으로 강화된 데 이어, 2026년 2월 개혁방안에 따라 상향 조정 주기가 매년에서 매반기로 조기화되어 2026년 7월 1일 200억원, 2027년 1월 1일 300억원으로 강화됩니다. 아울러 일시적 주가 띄우기를 통한 상장폐지 회피를 방지하기 위해 관리종목 지정 후 기준 상회 요건도 강화됩니다. 기존에는 관리종목 지정 후 90거래일 동안 연속 10거래일 또는 누적 30거래일 기준을 상회하면 상장폐지 되지 않았으나, 2026년 7월 1일부터는 90거래일 동안 연속 45거래일 기준을 상회하지 못하면 즉시 상장폐지됩니다.

[시가총액 요건 상향조정 계획 조기화]

시가총액 요건 상향조정 계획 조기화.jpg
시가총액 요건 상향조정 계획 조기화

출처: 금융위원회·한국거래소 상장폐지 개혁방안(2026.2.12)

본 공시서류 최초 제출일 전일 기준 당사의 시가총액은 약 5,274억원 수준으로 강화 예정 기준을 크게 상회하고 있어 현 시점에서 해당 요건에 해당될 가능성은 낮습니다. 다만 향후 주가 하락으로 인해 시가총액이 감소할 경우 해당 요건에 해당될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 매출액 요건

매출액 기준은 2027년 1월 1일부터 단계적으로 강화되며, 최근 사업연도 감사보고서 제출 시점을 기준으로 판단합니다. 12월 결산법인인 당사의 경우 2026년 사업연도 매출액이 2027년 3월에 제출되는 감사보고서를 통해 확인되므로 2027년 기준인 50억원이 최초 적용됩니다. 다만 최근 사업연도 일평균 시가총액이 600억원 이상인 기업에 대해서는 매출액 미달로 관리종목에 지정되더라도 실질심사 없이 관리종목 지정이 해제됩니다.

[매출액 요건 강화]

매출액 요건 강화.jpg
매출액 요건 강화

출처: 한국거래소 코스닥 상장규정 개정 안내(2025.7.9)

당사의 2025년 매출액(별도 기준)은 약 154,533백만원으로 강화 예정 기준을 크게 상회하고 있어 단기간 내 해당 요건에 따른 관리종목 지정 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 다만 향후 매출 성장의 정체 또는 감소가 발생할 경우 해당 요건에 해당될 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
다. 동전주 요건

2026년 7월 1일부터 주가 1,000원 미만인 이른바 동전주에 대한 상장폐지 요건이 신설됩니다. 30거래일 연속 주가 1,000원 미만 시 관리종목으로 지정되며, 이후 90거래일 동안 45거래일 연속 1,000원 이상을 유지하지 못하면 최종 상장폐지 됩니다. 또한 동전주 요건 회피를 목적으로 액면병합을 실시하더라도 병합 후 주가가 액면가에 미달하는 경우 동일하게 상장폐지 대상에 포함됩니다. 본 공시서류 최초 제출일 전일 기준 당사의 주가는 16,080원 수준으로 현 시점에서 해당 요건에 해당될 가능성은 낮습니다.

라. 완전자본잠식 요건 강화

기존에는 사업연도말 기준 완전자본잠식만 형식적 상장폐지 요건으로 규정되어 있었으나, 2026년 7월 1일부터 반기 기준 완전자본잠식도 요건으로 추가됩니다. 다만 반기 기준 완전자본잠식은 즉시 상장폐지가 아닌 기업의 계속성 등에 대한 실질심사를 거쳐 상장폐지를 결정합니다. 2025년 말 기준 당사의 자본총계는 약 125,149백만원으로 자본금(16,400백만원)을 상회하고 있어 현재 자본잠식 상태에 해당하지 않습니다. 다만 향후 예상치 못한 대규모 손실 발생 등으로 자본잠식 상태에 진입할 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

마. 공시위반 요건 강화

2026년 7월 1일부터 공시벌점 기준이 최근 1년간 누적 15점에서 10점으로 하향 조정되며, 중대하고 고의적인 공시위반이 단 한 번이라도 발생할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함됩니다. 본 공시서류 제출일 전일 기준 당사는 이에 해당하는 공시위반 사실이 없습니다.

바. 상장폐지 절차 효율화

상장폐지 심사 절차도 지속적으로 효율화되고 있습니다. 2025년 7월 기존 3심제에서 2심제로 축소된 데 이어, 2026년 4월 1일부터는 기업에게 부여 가능한 최대 개선기간이 기존 1년 6개월에서 1년으로 추가 단축됩니다. 또한 형식적 상장폐지 사유와 실질적 상장폐지 사유가 동시에 발생하는 경우 심사를 병행하고, 어느 하나라도 상장폐지 결정이 먼저 이루어지면 최종 상장폐지로 진행됩니다. 이는 상장폐지 심사 대상이 된 기업의 개선 기회와 기간이 종전 대비 크게 줄어든 것을 의미합니다.

[상장폐지 절차 효율화]

상장폐지 절차 효율호ㅓ.jpg
상장폐지 절차 효율화

출처: 금융위원회·한국거래소 상장폐지 개혁방안(2026.2.12)

현행 기준으로 당사는 재무적·비재무적 상장폐지 요건에 해당하는 바 없습니다. 다만 상장폐지 요건이 지속적으로 강화되는 추세에서 누적결손금 확대에 따른 자본총계 감소, 매출 성장의 지속 가능성, 시가총액 변동 등 상장 유지 요건과 관련한 위험 요인이 잠재하고 있습니다. 향후 영업실적 악화나 재무구조의 급격한 변화 등이 발생할 경우 강화된 상장폐지 요건에 해당될 위험이 있으므로, 투자자께서는 이 점을 충분히 인지하시고 투자 판단에 임하시기 바랍니다.

11. 투자주의 환기종목 지정여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제52조(투자주의 환기종목)에 따라 한국거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정합니다.

[투자주의 환기종목 지정요건 및 해당사항 점검]

구분
지정요건
해당사항 점검

정기지정
보통주식 상장법인의 영업ㆍ재무ㆍ경영 등에 관한 계량적ㆍ비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우
미해당

수시지정
내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토ㆍ감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토ㆍ감사의견이 표명되지 않은 경우
미해당

제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.
미해당

제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우
미해당

최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우
미해당

최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우
미해당

제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우
미해당

최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.
미해당

최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
미해당

최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
미해당

최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우
미해당

출처: 한국거래소

본 공시서류 제출 전일 기준 당사는 투자주의 환기종목에 지정 요건에 해당하지 않으나, 향후 예상치 못한 사업 악화 등으로 투자주의 환기종목에 지정될 경우 일정 기간동안 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부회계관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있으며 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서]

(감사인명: 삼정회계법인)

우리는 2025년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거한 에이치엘비제약 주식회사(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다.우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2025년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2025년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2026년 3월 18일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다.

내부회계관리제도 감사의견근거우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다.

내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다.지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다.
내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다.내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다.

내부회계관리제도의 정의와 고유한계회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다.

내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다.

이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 이병훈입니다.

출처: 당사 감사보고서(2026.03.19)

당사는「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부회계관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있습니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도는 2025년 12월 31일 기준 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있다는 의견을 표명하였습니다. 당사의 내부회계관리제도 관련 관리ㆍ운영 조직의 책임자 현황은 다음과 같습니다.

[당사의 내부회계관리제도 책임자 현황]

(기준일: 2025년 12월 31일)

소속기관또는 부서
책임자성명
직 책
담당업무
전화번호

내부회계관리제도관련
기타

감사(위원회)
전용훈
감사
내부회계관리제도 운용실태 평가보고
-
02-411-1500

이사회
박재형
대표이사
내부회계관리제도의 관리 및 운영을 책임지며, 주주총회, 이사회 및 감사에게 운영실태를 보고
-
02-411-1500

회계처리부서
김창완
내부회계관리자
내부회계관리제도 운영 및 관리 총괄 및회계기준에 따른 회계정보 처리 업무
-
02-411-1500

전산운영부서
김 일
IT본부장
전산시스템 관리 및 운영 업무
-
02-411-1500

자금운영부서
김창완
재무관리본부장
자금조달,지출,운영 등 자금관리 업무
-
02-411-1500

출처: 당사 사업보고서 첨부서류 중 내부회계관리제도 운영보고서

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가중, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다.

[과태료 부과기준(외감규정 별표9 참조)]

내부회계관리제도 과태료 부과산식.jpg
과태료 부과기준

출처: 금융감독원 보도자료

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다. 또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

당사는 내부통제 강화를 위해 관련 규정과 조직 체계를 갖추고 있으며, 예기치 못한 우발상황의 발생을 최소화하고자 상시적인 모니터링을 통해 지속적으로 관리·대응하고 있습니다. 다만, 이러한 노력에도 불구하고 내부회계관리조직이 실효적으로 운영되지 못하거나, 외부감사인의 내부회계관리 운영실태 감사 과정에서 중요한 취약점이 확인될 경우 관련 법령에 따른 제재를 받을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 공시한 내부회계관리 운영실태 보고서를 면밀히 검토하신 후 투자 여부를 결정하시기 바랍니다.

사. 특수관계자 거래 관련 위험
당사의 특수관계자와의 거래내용 등에 관한 사항에 대하여 거래조건이 비정상적이라고 보여지는 부분은 없는 것으로 판단됩니다. 현재 특수관계자와의 거래 규모가 작아 중요도가 낮다고 판단되나,

향후 특수관계자와의 거래 규모가 증가하고 그 결과 중요도가 높아진다면 당사와 특수관계자 간 거래를 주의할 필요가 있습니다.
당사는 특수관계자와의 거래에 있어서 상법 등 관련 법규를 준수하고자 노력하고 있습니다.

그러나 향후 경영 환경의 변화에 따라 특수관계자와의 거래 규모가 증가할 수 있고 그러한 거래 결과 당사의 손익 등에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2026년 1분기말 별도 기준 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

[특수관계자 현황]

(기준일: 2026년 03월 31일)

구 분
당분기말

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비생명과학㈜

유의적인 영향력을 행사하는기업의 종속기업
에이치엘비셀㈜

에이치엘비에너지㈜

에이치엘비생명과학R&D㈜

에이치엘비솔루션㈜

㈜티니코

종속기업
㈜신화어드밴스

관계기업및공동기업
에이치밸류에셋㈜

기타의 특수관계자(주1)
에이치엘비㈜, HLBI알밤제1호투자조합, 에이치엘비이노베이션㈜, 에이치엘비인베스트먼트㈜, 에이치엘비글로벌㈜, 에이치엘비테라퓨틱스㈜, 에이치엘비네트웍스㈜, 에이치엘비바이오스텝㈜, 에포케㈜, 에이치엘비에프앤비㈜, ㈜펭귄오션레저, ㈜프레시코, 에이치엘비생활건강㈜, 브이에스팜㈜

출처: 당사 정기보고서

주1: 에이치엘비사이언스㈜는 당분기 중 특수관계자에서 제외되었습니다.

당사의 특수관계자는 2026년 1분기말 별도 기준으로 최대주주인 에이치엘비생명과학(주)를 포함하여 총 22개 법인으로 구성되어 있습니다. 구분별로는 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업 1개사(에이치엘비생명과학(주)) 및 그 종속기업 5개사, 당사의 종속기업 1개사(신화어드밴스(주)), 관계기업및공동기업 1개사(에이치밸류에셋(주)), 기타 특수관계자 14개사로 구성되어 있습니다. 특수관계자의 주요 사업은 바이오·의약품 연구개발, 의료기기 제조, 의약품 유통, 에너지·환경, 금융투자, 부동산 개발 등 다양한 분야에 걸쳐 있으며, 당사 그룹은 의료·바이오 분야를 핵심 사업으로 하는 복합 사업군을 형성하고 있습니다.

[당사 특수관계자의 주요 사업 내용]

특수관계자
업종 및 주요 사업

에이치엘비생명과학(주)
그 외 기타 의료용품 및 의약 관련제품 제조업 (의료용품,의료기기 제조/ESCO 사업,신재생에너지 사업)

에이치엘비셀(주)
의학 및 약학 연구개발업(의학,약학 연구개발)

에이치엘비에너지(주)
지정 외 폐기물 처리업(친환경 에너지 전문기업)

에이치엘비생명과학R&D(주)
의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업(연구개발업)

티니코(주)
그외 기타 의료용 기기 제조업

에이치엘비솔루션(주)
건설업 전기공사

신화어드밴스(주)
의약품 도매업(의약품,화장품 도소매,무역,전자상거래/부동산 임대)

에이치밸류에셋(주)
부동산 매매 및 개발

에이치엘비(주)
그 외 기타 의료용품 및 의약 관련제품 제조 (체외진단의료기기,의약외품,구명정,자동제어장치,수배전반,광섬유 제조/전기계장공사,교량난간공사,철물공사,소방설비공사)

HLBI알밤제1호투자조합
HLB인베스트먼트 운영, 투자조합

에이치엘비이노베이션 주식회사
그 외 기타 전자부품 제조업 (반도체 리드프레임(프리몰드 리드프레임),커넥터 부품,금형 제조,판매)

에이치엘비인베스트먼트(주)
그 외 기타 분류 안된 금융업(기타 금융업)

에이치엘비글로벌(주)
기타 대형 종합 소매업 (차량용품,향수,운동기기,마사지기기,생활용품 등 제조,판매/골재생산,판매,산림탄소상쇄사업,수직정원 판매)

에이치엘비테라퓨틱스(주)
그 외 기타 상품 전문 도매업 (상품 전문 도매/전자부품 제조/소프트웨어(임베디드디바이스용 미들웨어,GUI프레임워크) 개발,판매,기술용역)

에이치엘비네트웍스(주)
수송용 운송장비 도매업

에이치엘비바이오스텝 주식회사
물리, 화학 및 생물학 연구개발업 (비임상실험유효성(약리) 평가,실험동물 연구대행)

에포케(주)
기타 금융 투자업(금융 투자)

에이치엘비에프앤비㈜
기타 운송장비 임대업 (선박대여업,전자상거래 소매업,다이닝,와인바,베이커리카페)

(주)펭귄오션레저
오락 및 스포츠용 보트 건조업 (보트(잠수함) 제조/보트 도소매,무역/전자상거래/여행사/보트 임대/시스템소프트웨어 개발,공급)

(주)프레시코
농수축산물, 식품제조, 가공업

에이치엘비생활건강(주)
화장품 제조업 (화장품 제조/농축산물,음식료품,의약외품,위생용품,건강기능식품,화장품,미용용품 도소매,무역)

브이에스팜(주)
의약품 도매업(의약품, 동물의약품)

출처 : 당사 제시

최근 3개년 별도기준 당사의 중요한 특수관계자 거래 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 별도기준 당사 특수관계자 거래 현황]
(단위 : 백만원)

구분
2025년
2024년
2023년

특수관계자명
제ㆍ상품매출
자산매입
지급수수료
경상연구개발비
기타비용
제ㆍ상품매출
자산매입
지급수수료
경상연구개발비
기타비용
제ㆍ상품매출
자산매입
지급수수료
경상연구개발비
기타비용

에이치엘비㈜
3
42
500
-
5
9
-
293
-
1
1
8
263
-
4

에이치엘비생명과학㈜
1
-
30
37
-
3
-
16
42
-
-
-
21
9
28

에이치엘비인베스트먼트㈜
3
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2
-
-
-
1

㈜신화어드밴스
-
-
-
-
-
7
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜피코이노베이션
194
-
4
-
24
-
-
44
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비글로벌㈜
-
-
13
-
-
-
-
15
-
-
-
-
15
-
2

에이치엘비테라퓨틱스㈜
-
-
-
-
-
1
3
-
-
-
37
6
4
-
-

에이치엘비네트웍스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
6
-
-

에이치엘비생명과학R&D㈜
-
-
15
-
-
3
-
27
-
-
-
-
3
1
-

에이치엘비셀㈜
-
-
33
2
-
-
-
30
-
-
-
-
40
-
-

에포케㈜
-
-
1
-
-
-
-
4
-
-
-
-
3
-
-

에이치엘비바이오스텝㈜
-
285
18
117
-
-
-
-
59
-
6
-
-
5
-

VERISMO THERAPEUTICS, INC
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
20
-
-

에이치엘비솔루션㈜
-
-
-
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
2
-
19
-
-
1
-
20
-
-
-
-
12

㈜펭귄오션레저
180
-
12
-
-
69
-
4
-
2
67
-
4
-
-

에이치엘비생활건강㈜
-
-
-
-
7
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비사이언스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜프레시코
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
381
327
628
156
56
93
3
435
100
24
112
14
378
15
47

출처 : 당사 정기보고서

[최근 3개년 계열사간 지분 거래 내역]

(단위: 백만원)

일자
거래상대방
거래내역
금액
자금유출입
의사결정기구
내부 논의내용
거래가액 산정 기준
거래에 따른 기대 효과

2023-03-13
에이치엘비이노베이션㈜
에이치엘비이노베이션㈜ 유상증자 참여
2,000
현금유출
이사회
- HLB이노베이션의 HLB그룹사 편입에 따른 3자 배정 유상증자 참가
상장사 유상증자 신주 발행 가격 결정 모형
- 기존산업의 성장성과 더불어 향후 신규사업인 바이오 산업 확장 가능성

2023-08-10
에이치엘비이노베이션㈜
VERISMO THERAPEUTICS, INC. 지분매각
7,438
현금유입
이사회
- HLB제약의 운영자금 확보 및 HLB이노베이션의 기업가치 증대, CAR T 파이프라인 개발 추진력 확보
2023년 5월 유상증자 가격
- HLB제약의 운영자금 확보 - HLB이노베이션의 바이오 사업 강화

2024-11-01
에이치엘비이노베이션㈜
VERISMO THERAPEUTICS, INC. 지분매각 에이치엘비이노베이션㈜ 지분 취득
36,993
-
이사회
- Verismo Therapeutics,INC.를 HLB이노베이션의 100% 자회사 편입을 위해 HLBI USA(에이치엘비이노베이션("HLBI")의 100%자회사)가 Verismo Therapeutics,INC.("VERISMO")의 주주들에게 "HLBI"의 발행주식(유상증자를 통한 신주 발행)을 지급하고 "VERISMO"의 발행주식 100%를 취득하는 삼각주식교환 거래를 한 다음 HLBI USA와 "VERISMO"가 합병한 후 "VERISMO"가 존속회사로 "HLBI"의 100% 자회사가 되고, 그 결과 HLB제약은 "VERISMO"주식을 "HLBI"주식으로 교환
(1) "VERISMO" 주당 단가 : 외부 가치평가(2) HLB이노베이션 유상증자 신주 발행가액 : 상장사 유상증자 신주 발행가격 결정 모형
- "VERISMO"와 HLB이노베이션의 자회사 관계구조 정립 - 고형암 치료용 CAR-T세포치료제의 임상성공, 혈액암 및 자가면역질환 등 마일스톤 달성에 따른 가치 상승

2024-11-26
에이치엘비이노베이션㈜
에이치엘비이노베이션㈜ 지분 매각
2,013
현금유입
대표이사 전결
- 유동자금 확보
매각 당일 종가대비 약 9% 할인된 가격
- 유동자금 확보

2023-05-04
HLBI알밤제1호투자조합
HLBI알밤제1호투자조합 출자
800
현금유출
이사회
- HLBI알밤제1호 투자조합은 벤처투자조합으로 HLB생명과학과 HLB인베스트먼트가 20억 출자 약정하여 22.7월에 설립. 그룹 계열사 관련 파이프라인을 확보하여 사업적 필요 그룹 계열사에 해당 지분을 매각 또는 피 투자기업간 협력관계 조성을 통한 시너지 창출하고, HBS를 활용한 육성을 진행하여 피 투자기업의 기업가치를 증진시키고 Exit하여 투자수익 실현
조합 출자 약정 100억원 중 당사 18억원 약정
HLB그룹의 파이프라인의 sourcing에 매우 유효한 방법으로 알밤 제1호투자조합이 역할을 기대

2024-03-15
HLBI알밤제1호투자조합
HLBI알밤제1호투자조합 출자
800
현금유출
이사회

2024-02-22
에이치밸류에셋㈜
에이치밸류에셋㈜ 출자
600
현금유출
이사회
- 학동사옥 매입을 목적으로 에이치밸류에셋(SPC)설립 - HLB계열 5개사 투자방법 : 보통주 30억원, 상환우선주 290억원
설립 출자금 6억원 보통주 120,000주 *@5,000원
- HLB그룹은 학동사옥 매입으로 계열사간 시너지 극대화 및 경비 절감, 보안 및 업무 집중도 향상 기대

2024-02-26
에이치밸류에셋㈜
에이치밸류에셋㈜ 출자
4,400
현금유출
이사회
설립 출자금 44억원 우선주 880,000주*@5,000원

2025-12-09
에이치밸류에셋㈜
에이치밸류에셋㈜ 출자
4,000
현금유출
이사회
- 학동사옥 관련 원활한 증축 마무리 추가 비용 조달 목적 200억 규모 유상증자 참여
추가 출자금 40억원 보통주 800,000주 *@5,000원
- HLB그룹 계열사 통합 사옥의 원활한 증축공사 마무리 및 입주 진행을 통해 건물/회사 가치 증대

2025-12-17
에이치밸류에셋㈜
에이치밸류에셋㈜ 상환우선주 -> 상환전환우선주 권리 변경
4,400
-
이사회
- 관계회사(에이치밸류에셋)의 재무구조 개선 및 효율화 목적 종류주식(상환우선주->상환전환우선주)의 권리 변경
전환비율 1:1
- 보통주 전환을 통한 지분율 확대로 자산 가치 상승 및 경제적 이익 확보

2025-12-17
에이치밸류에셋㈜
에이치밸류에셋㈜ 상환전환우선주 전환권 행사
4,400
-

2025-05-08
에이치엘비생명과학㈜
(주)신화어드밴스 지분취득
19,000
현금유출
이사회
- HLB제약의 규모의 경제 달성을 위한 유통 강화를 위해 그룹 내 제약 유통업을 영위하고 있는 신화어드밴스 인수(100% 자회사 편입)
외부가치평가(현금흐름할인법)
- 사업다각화 및 신사업 연계 가능성으로 사업 시너지 창출 및 신성장 동력확보 - 그룹 내 제품 유통 강화를 통한 판매 안전성 확보

2025-05-09
에이치엘비생명과학㈜
당사의 유상증자
19,000
현금유입
이사회
- 기업의 운영자금 확보 목적 제3자배정 유상증자
상장사 유상증자 신주 발행 가격 결정 모형
- 기업 운영자금 확보 - 수직 계열화를 통한 시너지 효과

출처 : 당사 제시

당사는 최대주주인 에이치엘비생명과학㈜의 모회사인 에이치엘비㈜에 그룹 공동경비 배부 및 HLB 브랜드 사용료 명목으로 지급수수료를 지급하고 있으며, 해당 금액은 2023년 263백만원, 2024년 293백만원, 2025년 500백만원으로 증가하고 있습니다. 2025년 지급수수료 증가는 종전 공동경비 배부 외에 HLB 브랜드 사용료(104백만원)가 추가 인식된 데 기인합니다.에이치엘비바이오스텝㈜에 대한 2025년 자산매입 285백만원은 당사의 학동사옥 이전에 따른 입주 공사 계약을 에이치엘비바이오스텝㈜이 시공사와 체결하고, 면적별 공사대금을 당사에 배분한 것으로, 냉난방기 납품 및 설치공사(75백만원)와 인테리어 공사(210백만원)로 구성됩니다.관계기업인 ㈜피코이노베이션과의 2025년 제상품 매출 194백만원은 유의적인 영향력을 상실하기 전까지 발생한 거래에 해당합니다. 2025년 2월부터 피코이노베이션이 운영하는 약국몰(피코몰) 통합에 따라 기존 판매수수료 지급 방식에서 제상품 직매입 방식으로 거래구조가 변경되었습니다.㈜펭귄오션레저에 대한 제상품 매출은 당사가 HLB그룹 임직원을 대상으로 운영하는 복지몰(폐쇄몰)을 통한 당사 컨슈머헬스케어 건강기능식품 판매에서 발생하며, 2023년 67백만원, 2024년 69백만원, 2025년 180백만원으로 증가하였습니다. 2025년 매출 증가는 알부민, PDRN 등 신규 상품 등록에 따른 판매 확대에 기인합니다.

상기 특수관계자 거래는 당사와 독립된 제3자 간의 정상적인 거래와 동일하거나 유사한 조건으로 이루어지고 있습니다. 다만 특수관계자와의 거래는 독립적인 제3자 간의 거래에서 발생하지 않을 수 있는 거래조건으로 이루어질 가능성을 완전히 배제할 수 없으며, 이로 인해 당사의 재무 성과에 예상치 못한 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.한편, 2026년 1분기말 별도 기준 당사의 중요한 특수관계자 거래 현황은 다음과 같습니다.

[별도 기준 2026년 1분기말 특수관계자 거래 현황]

(기준일 : 2026년 3월 31일)
(단위 : 백만원)

특수관계자명
제ㆍ상품 매출
지급수수료
경상연구개발비
기타비용

에이치엘비㈜
4
1
-
-

에이치엘비생명과학㈜
-
-
8
-

에이치밸류에셋㈜
-
29
-
163

에이치엘비셀㈜
-
-
1
-

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
-
7

㈜펭귄오션레저
130
13
-
-

합 계
134
43
9
170

출처 : 당사 정기보고서

[별도 기준 2026년 1분기말 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역 ]

(기준일 : 2026년 3월 31일)
(단위 : 백만원)

특수관계자명
매출채권
임차보증금
기타채권
기타채무

에이치엘비㈜
-
-
-
120

에이치엘비생명과학㈜
-
40
-
3

에이치엘비셀㈜
-
-
-
-

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
2
-

㈜펭귄오션레저
78
-
-
-

합 계
78
40
2
123

당사의 2026년 1분기 주요 특수관계자 거래와 관련하여, ㈜펭귄오션레저는 HLB그룹 임직원 대상 복지몰(폐쇄몰)을 운영하는 계열사로, 당사 컨슈머헬스케어 사업부의 건강기능식품이 동 몰에 등록되어 판매되고 있습니다. 2025년 알부민·PDRN 등 주요 상품의 브랜드 인지도 상승에 따라 매출 130백만원이 발생하였으며, 이에 연동한 판매수수료 13백만원이 함께 발생하였습니다. 1분기말 기준 당사에 대한 매출채권 잔액은 78백만원입니다. 에이치밸류에셋㈜는 당사의 공동기업으로서 부동산 매매 및 개발을 영위하고 있으며, 1분기 중 지급수수료 29백만원 및 기타비용 163백만원이 발생하였습니다. 에이치엘비생명과학㈜에 대해서는 당사가 동탄 연구소를 임차하여 연구개발 활동을 수행함에 따라 임차료 및 공용관리비 등 경상연구개발비 8백만원이 발생하였으며, 1분기말 기준 임차보증금 40백만원이 계상되어 있습니다. 에이치엘비셀㈜에 대해서는 동탄 연구소 카페테리아 운영비 청구분으로 경상연구개발비 1백만원이 발생하였습니다. 당사의 2026년 1분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.당사는 특수관계자와의 거래 시 이사회 결의 등 적법한 내부 절차를 준수하고 있으며, 당사에 불이익이 되거나 특수관계자에게 부당한 이익이 귀속되지 않도록 관리하고 있습니다. 다만 특수관계자와의 거래는 그 성격상 제3자 간 거래와 동일한 수준의 가격 경쟁 및 협상이 이루어지지 않을 수 있으며, 거래조건의 적정성이 훼손될 경우 당사 주주가 누려야 할 이익이 특수관계자 측으로 이전될 위험을 완전히 배제하기 어렵습니다. 투자자께서는 이러한 특수관계자 거래와 관련한 잠재적 위험 요인을 유의하시기 바랍니다.

아.
회사 소송 및 제재 발생 등 우발채무 관련 위험
증권신고서 제출 전일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 중요한 소송사건은 없으나, 2026년 4월 식품의약품안전처로부터 알부민 식품 관련「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 및 「식품위생법」 위반으로
2026년 5월 15일 과징금 55,050,000원을 부과받았습니다.
2026년 1분기말 기준 당사가 담보로 제공한 토지 및 건물의 장부금액(26,792백만원)은 담보설정금액(18,000백만원)을 상회하고 있어 현재 담보 여력은 충분한 수준입니다.
다만 향후 예상치 못한 소송이 제기되거나 부동산 경기 침체로 담보 자산의 가치가 하락할 경우, 또는 영업환경 악화로 차입금 상환 불이행 사유가 발생할 경우 당사의 자산 운용에 제약이 발생하고 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 2026년 1분기말 기준 금융기관 약정사항 및 담보제공자산 현황은 다음과 같습니다.

[2026년 1분기말 당사 금융기관 약정사항]

단위 : 백만원

금융기관
구 분
한도약정액
실행액

㈜우리은행
일반자금대출
5,000
5,000

10,000
10,000

4,750
-

㈜우리은행
원화지급보증
1,040
1,000

㈜신한은행
3,050
2,530

기업은행
3,900
3,200

서울보증보험㈜
지급보증 등
593
-

출처 : 당사 정기보고서

[2026년 1분기말 당사 금융기관 약정사항에 관한 담보제공내역 현황]

단위 : 백만원

담보제공자산
장부가액
담보설정금액
관련계정
내역
제공처

토지 및 건물
26,792
18,000
유형자산
차입금
㈜우리은행

정기예금
5,000
5,000
단기금융상품
한도대출

1,040
1,040
원화지급보증

3,050
3,100
㈜신한은행

3,900
4,290
기업은행

출처 : 당사 정기보고서

증권신고서 제출 전일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 중요한 소송사건은 없습니다. 다만 당사는 의약품 제조·판매(CSO), 위수탁(CMO), 컨슈머헬스케어 사업을 영위하고 있어 사업 특성상 의약품 부작용 관련 제조물 책임, 지식재산권 분쟁, 영업 관련 계약 분쟁 등의 소송 리스크를 완전히 배제하기는 어렵습니다. 향후 예상치 못한 소송이 제기되거나 불리한 판결이 확정될 경우 당사의 재무상태 및 영업활동에 직접적인 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 소송 결과에 따라 손해배상 지급, 사업 중단 또는 제한 등의 불이익이 발생할 가능성도 배제할 수 없습니다.2026년 4월 13일 식품의약품안전처 식품부당행위긴급대응단은 2026년 3월 20일부터 2026년 4월 3일까지 알부민 식품 판매업체를 집중 점검한 결과, 당사가 판매한 '알부민 인텐시브 골드 329' 제품이 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」위반 업체 9개소 중 하나로 적발되었다고 발표하였습니다. 적발 내용은 일반식품인 알부민 식품을 판매하면서 '주요 기능성: 피로회복', '#알부민영양제' 등의 광고 문구를 사용하여 소비자로 하여금 건강기능식품으로 오인·혼동하게 한 것입니다.이에 당사는 2026년 4월 20일 강남구 보건소로부터「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제8조 및 제16조, 같은 법 시행규칙 제16조에 따라 일반식품에 대한 영업정지 15일 처분을 통보받았으며, 해당 처분에 대한 의견서 및 소명자료를 제출
하여 해당 결과는 2026년 5월 15일 과징금으로 확정되었습니다.

[알부민 광고 위반 관련 행정처분 경위]

처분일자
2026. 5. 15

처분기관
강남구청

처분내용
과징금 55,050,000원 (영업정지 15일 갈음)

발생배경
온라인몰 (네이버스마트스토어)에서 알부민 인텐시브 골드 329 (혼합음료) 제품을 판매하면서 주요 기능성란에 '피로회복' 문구 기재, '알부민 영양제'라는 관련 태그를 달아 건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고를 하였음

근거법령
「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」8조 제1항 제3호

이행현황
과징금 납입 완료 (2026. 6. 1)

재발방지 대책
내부 광고 기준 강화 (외부 자문 시스템 확보)

매출 및 수익에 미치는 영향
알부민 제품 매출 감소 예상

출처 : 당사 제시

또한, 동 점검 과정에서 당사는「식품위생법」및「건강기능식품에 관한 법률」위반 판매업체로 포함되었습니다. 위반 내용은 당사가 제조업체인 케이지랩㈜ 및 ㈜화인내츄럴에 제조를 의뢰한 알부민 식품 제품들이 식품용으로 수입신고되지 않은 착색 유리병을 용기로 사용하여 제조된 것으로, 해당 용기에 대한 기준·규격 검사 결과는 적합 판정을 받았으나 수입신고 절차 미준수로 인한 위반에 해당합니다. 관련 법령상 판매업체가 판매하는 식품의 위반 행위가 제조업체에 제조 의뢰한 제품에 기인하는 경우에는 판매업체와 제조업체를 함께 행정처분할 수 있으며, 최대 영업정지 2개월의 처분이 부과될 수 있습니다. 다만, 해당 건에 대한 처분 결정은 상당 기간이 소요될 것으로 전망됩니다.

[알부민 제조용기 위반 관련 행정처분 경위]

처분일자
처분 전 (처분 사전 통지 수령 (2026. 5. 20): 영업정지 2개월 및 해당제품 폐기)

처분기관
강남구청

처분내용
미정

발생배경
식품용으로 수입신고를 하지 아니하고 수입한 용기 (용기 제품명: 유리 바이알)를 식품 제조에 사용

근거법령
식품위생법 4조 제6호

이행현황

소명자료 제출
완료 (2026. 6. 11)수입 용기의 부적절한 사용은 1차적인 원인은 제조사에 있으며, 현재 제조사에도 동일한 처분이 내려진 상황. 단, 제조사 (케이지랩 및 화인내츄럴)는 관련 처분에 대해 행정소송 대응 예정으로 제조사 처분 후 판매사에도 처분이 내려 질 수 있도록 처분 시일을 미루어 줄 것으로 요청
행정처분 유보 공문 수령 (2026. 7. 20)당사 제출한 의견 검토 결과 식품제조가공업소에 대한 처분시까지 행정처분을 유보하기로 결정하여, 제조업소 처분 확정 시 행정처분 절차를 재개하여 처분될 예정

재발방지 대책
제조사의 내부 품질 관리 강화 및 검수 절차 강화

매출 및 수익에 미치는 영향
영업정지 2개월에 처해질 경우 일반식품 2개월분의 매출액(약 1,500백만원~2,000백만원)이 감소할 것으로 예상되며, 해당 제품 폐기로 인한 재고자산손상차손 21백만원이 발생 가능

출처 : 당사 제시

당사는 행정처분 각 2건에 대하여 다음과 같이 재발방지 대책을 마련하였습니다.

[부당광고 관련 당사 재발방지 대책]

구분
변경 전
변경 후

광고 문구 제작
마케팅팀 자체 운영
1) 광고 문구에 대한 외부 자문 실시 (변호사 자문계약 완료 : 2026년 6월부터 자문 실시 중)2) 담당자 교육 시스템 도입 : 2026년 하반기 중 교육 실시 예정(교육기관 : 건강기능식품 협회 등)

출처 : 당사 제시

당사는 기존에 자사제품의 광고 문구를 당사 마케팅팀의 자체 운영을 통해 제작했으나, 부당광고 관련 행정처분의 재발방지를 위해 광고 문구에 대한 외부 자문 실시 및 담당자 교육 시스템을 도입하는 대책을 마련하였습니다.

[미신고 용기 사용 관련 당사 재발방지 대책]

구분
변경 전
변경 후

품질 검증
제품 검사 성적서 확인
1) 제품 검사 성적서 및 각 원료, 사용 용기에 대한 성적서 확인2) 제조사 Audit을 통해 원료 및 부자재 관리 현황 점검 예정(1년 1회)

출처 : 당사 제시

일반적으로 유통사는 공급받는 완제품에 대한 성적서를 제공 받습니다. 기존에는 완제품 제조에 사용하는 원료 및 부형제와 포장 용기 등은 제조사에서 관리했으나, 당사는 이번 행정처분을 계기로 제조사에서 관리하는 항목에 대해서도 주기적으로 성적서를 수령하여 관리할 예정이며, 제조사의 관리현황도 지속적으로 모니터링 할 예정입니다. 이를 통해, 당사는 미신고 용기 사용 관련 행정처분의 재발방지를 노력하고자 합니다.

알부민 제품은 당사 컨슈머헬스케어 사업부문의 핵심 매출 품목으로, 홈쇼핑 채널을 통해 2025년 하반기 당사 성장을 견인한 주력 제품이며 향후 행정처분의 내용 및 수위에 따라 당사의 컨슈머헬스케어 부문 매출 및 수익성에 직접적인 부정적 영향이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 유형자산(토지 및 건물)을 담보로 제공하여 ㈜우리은행으로부터 단기차입금을 조달하고 있습니다. 2026년 1분기말 기준 담보로 제공된 토지 및 건물의 장부금액은 26,792백만원으로, 담보설정금액(18,000백만원)을 약 48.8% 상회하고 있으며, 실제 차입금액(15,000백만원)은 담보설정금액의 83.3% 수준으로 담보설정 한도 내 약 3,000백만원의 여유가 있습니다.또한 당사는 금융기관 원화지급보증 및 한도대출의 담보로 정기예금을 제공하고 있습니다. ㈜우리은행에 정기예금 6,040백만원(한도대출 담보 5,000백만원, 원화지급보증 담보 1,040백만원), ㈜신한은행에 정기예금 3,050백만원, 기업은행에 정기예금 3,900백만원을 각각 담보로 제공하고 있습니다. 해당 자산은 사용이 제한된 금융상품으로 분류되어 있으며, 금융기관의 지급보증 실행 시 해당 담보 자산이 즉시 인출될 수 있습니다.당사는 현재까지 담보 제공 자산 및 금융기관 약정과 관련한 특이사항이 발생하지 않았습니다. 그러나 향후 ① 부동산 경기 침체 또는 공시지가 하락으로 담보 자산의 시장가치가 감소하여 담보 여력이 축소되는 경우, ② 영업환경 악화에 따른 단기차입금(15,000백만원) 상환 불이행 사유가 발생하는 경우, ③ 원화지급보증이 현실화되어 보증채무를 이행하여야 하는 경우, ④ 향남공장 신축 등 추가적인 시설투자 과정에서 신규 담보 제공이 필요해지는 경우 등이 발생할 경우 당사의 자산 운용에 제약이 발생하고 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

자. 종속회사 관련 위험
당사는 2025년 5월 8일을 간주취득일로 하여 최대주주인 에이치엘비생명과학 주식회사로부터 ㈜신화어드밴스의 주식 100%(266,546주)를 19,000백만원에 양수하였습니다.(주)신화어드밴스의 매출액은 2023년 63,417백만원, 2024년 69,469백만원, 2025년 75,105백만원으로 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다.
다만 의약품 유통업 특성상 매출총이익률이 1.5~1.8% 수준에 불과한 저마진 구조로 인해 2023년부터 2026년 1분기까지 영업손실이 지속되고 있습니다.

영업손실 규모는 2024년 1,061백만원에서 2025년 716백만원, 2026년 1분기 191백만원으로 점진적으로 축소되는 추세를 보이고 있습니다.(주)신화어드밴스의 유동비율은 2023년 1,027.3%에서 2024년 597.5%, 2025년 544.3%, 2026년 1분기 549.8%로 하락하였으며, 부채비율은 2023년 10.78%에서 2025년 22.33%로 상승하였으나 절대적 수준은 낮습니다. 현재 ㈜신화어드밴스는 온라인 유통채널 확대 및 CSO 법인사업 신설 등을 통해 수익성 개선을 추진하고 있으나,
아직 시너지 실현 초기 단계로 영업손실이 지속되고 있으며 이는 당사의 연결기준 매출총이익률 및 영업이익률이 별도기준 대비 낮게 나타나는 주요 원인입니다.

향후 수익성 악화, 예상치 못한 영업환경 변화 등으로 ㈜신화어드밴스의 실적이 악화될 경우 당사의 연결기준 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로
투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

[연결대상 종속회사 현황]

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

신화어드밴스
2007.11.19
서울시 영등포구 선유로
의약품 유통업
22,794
의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호)
해당

당사는 2025년 04월 24일 이사회 결의를 통해 (주)신화어드밴스의 주식 100%(266,546주)를 에이치엘비생명과학 주식회사로부터 총 19,000백만원에 양수하기로 결정하였으며, 2025년 05월 08일을 양수예정일(간주취득일)로 하여 당사의 연결대상 종속회사로 편입하였습니다. 2025년 4월 24일 신화어드밴스 인수 관련 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정) 내용은 아래와 같습니다.

[주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)]

1. 발행회사
회사명
주식회사 신화어드밴스

국적
대한민국
대표자
주원재

자본금(원)
1,332,730,000
회사와 관계
계열회사

발행주식총수(주)
266,546
주요사업
의약품 도매

- 최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부
아니오

2. 양수내역
양수주식수(주)
266,546

양수금액(원)(A)
19,000,000,000

총자산(원)(B)
157,933,465,190

총자산대비(%)(A/B)
12.03

자기자본(원)(C)
116,401,738,999

자기자본대비(%)(A/C)
16.32

3. 양수후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
266,546

지분비율(%)
100

4. 양수목적
산업다각화 및 신성장 동력 확보

5. 양수예정일자
2025년 05월 08일

6. 거래상대방
회사명(성명)
에이치엘비생명과학 주식회사

자본금(원)
61,415,727,500

주요사업
바이오개발 및 메디케어, 의료기기사업 등

본점소재지(주소)
경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9. 8층(영천동, 엠타워지식산업센터)

회사와의 관계
최대주주

7. 거래대금지급

(1) 대금지급방법 : 현금 지급

(2) 대금지급시기 - 계약금 : 1,900,000,000원 (2025년 4월 24일)

- 잔 금 : 17,100,000,000원 (2025년 5월 8일)(3) 자금조달방법 : 보유자금(4) 지급시기는 진행일정에 따라 변경될 가능성이 있음

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
1) 근거 : 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 및 동법시행령 제171조의 규정에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용될 목적으로 평가의견을 받음2) 사유 : 주식양수 거래를 위한 회사의 내부의사결정에 대한 참고 자료로 제시하고 자본시장과 금융투자업에 관한 법률의 규정에 따라 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용되기 위하여 작성

외부평가기관의 명칭
삼도회계법인

외부평가 기간
2025년 04월 09일 ~ 2025년 04월 23일

외부평가 의견
당 법인의 분석에 기초한 결과, 현금흐름할인법을 적용하여 평가한 양수대상주식의 평가기준일 현재가치는 최소 18,331백만원에서 최대 19,839백만원으로 추정되었습니다. 평가기준일 현재 양수 예정가액은 19,000백만원으로 당 법인의 평가금액 범위내에 있기 때문에 중요성의 관점에서 부적정하다고 판단할 만한 근거가 발견되지 아니하였습니다.

9. 이사회결의일(결정일)
2025년 04월 24일

- 사외이사참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

10. 우회상장 해당 여부
아니오

- 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획
아니오

11. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부
해당사항없음

12. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

13. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

14. 향후 회사구조개편에 관한 계획

- 당사는 보고서 제출일 현재 향후 구조개편에 관한 구체적인 계획이 결정된 바 없습니다.

15. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 상기 1. 발행회사'의 '자본금' 및 '발행주식총수'는 제출일 현재 기준입니다.2) 상기 '2. 양수내역'의 총자산은 2024년말 재무제표 기준이며, 자기자본은 2024년말 재무제표 기준에서 공시 사유 발생일까지의 자본금 및 자본잉여금의 증감액을 반영한 금액입니다.3) '5. 양수예정일자'는 거래종결일자로 매매대금 지급 및 대상주식이 이전이 완료하는 시점입니다.4) 기타 상세한 내역은 첨부된 외부평가기관의 평가의견서를 참고해 주시기 바랍니다.

5) 추후 관련사항은 당사자들간의 합의에 의해 변경될 수 있으며, 변경사항 발생 시 정정공시 할 예정입니다.※ 관련공시 : 해당사항 없음

【 발행회사의 요약 재무상황 】

(단위 : 백만원)

구 분
자산총계
부채총계
자본총계
자본금
매출액
당기순이익
감사의견
외부감사인

당해연도
22,871
3,827
19,044
1,333
69,469
-510
적정
삼정회계법인

전년도
25,060
2,437
22,623
1,523
63,417
-221
적정
삼덕회계법인

전전년도
25,679
2,836
22,843
1,523
54,058
-525
적정
삼덕회계법인

- 상기 발행회사의 요약 재무상황은 당해년도는 2024년 12월 31일 기준으로 작성되었으며, 전년도(2023년), 전전년도(2022년) 기준으로 작성되었습니다.

【거래상대방에 관한 사항】

1. 인적사항

- 기본사항

성명(명칭)
국적
주소(본점소재지)[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재]

에이치엘비생명과학 주식회사
대한민국
경기도 화성시 영천동

직업(사업내용)
바이오개발 및 메디케어, 의료기기사업 등

- 최대주주ㆍ대표이사ㆍ대표집행임원 현황 및 재무상황 등(상대방이 법인인 경우)

구분
성명
주식수
지분율(%)

최대주주
에이치엘비 주식회사
20,695,725
16.98

대표이사
남상우, 한용해
-
-

(단위 : 백만원)

최근 사업연도
2024
결산기
12월

자산총계
539,017
자본금
61,416

부채총계
140,192
매출액
102,240

자본총계
398,825
당기순손익
6,207

외부감사인
삼정회계법인
휴업 여부
아니오

감사의견
적정
폐업 여부
아니오

2. 당해법인 또는 그 최대주주ㆍ임원과의 관계

- 당해법인과 거래상대방과의 관계
최대주주

- 당해법인의 최대주주ㆍ임원과 거래상대방과의 관계
성명
상대방과의 관계

최대주주
에이치엘비생명과학주식회사
본인

이사
진양곤
이사

3. 최근 3년간 거래내역(일상적 거래 제외)

구분
거래 내역

당해년도
제3자배정 유상증자(190억원)

전년도
-

전전년도
-

출처 : DART 전자공시시스템

■ (주)신화어드밴스당사의 종속기업인 주식회사 신화어드밴스는 서울특별시 영등포구에 소재하고 있는 의약품 유통업을 영위하는 업체로서, 당사는 2025년 05월 08일을 간주취득일로 하여 동 법인의 주식 100%를 취득하였습니다. 당사는 바이오 산업 진출 및 의약품 유통 채널과의 시너지 효과를 도모하기 위해 의약품 유통업체인 (주)신화어드밴스를 인수하였으며, 본 거래에 대한 외부평가기관(삼도회계법인)의 현금흐름할인법 기준 평가가치는 최소 18,331백만원에서 최대 19,839백만원으로, 양수 예정가액 19,000백만원은 동 범위 내에서 적정한 것으로 평가되었습니다.
1. 인수 배경신화어드밴스는 도매, 병원, 약국에 대한 유통네트워크를 보유하여 당사와 시너지를 낼 수 있습니다. 제약회사들이 자회사로 도매상을 가지고 있는 경우가 많은데, 약사법 기준으로 판매되지 않거나 특정 약국에 과재고일 경우 반품을 하게되면 제약사는 무조건 폐기를 해야하지만, 도매상인 경우는 재판매가 가능하다는 장점이 있기 때문입니다. 또한 신화어드밴스를 거점도매로 활용하게 되면 당사가 관리해야 하는 거래처 수가 대폭 줄어들게 되어 업무 효율성이 크게 향상될 것으로 기대하고 있습니다.2. 인수 관련 내부 논의내용당사에서 인수 필요성에 대한 판단 후 HLB생명과학에 인수를 제안하였고, 그룹 차원에서 사업구조를 개선하기 위해서 시너지를 낼 수 있는 당사의 자회사로 구조 개편을 결정하였습니다.3. 수익성 개선 방안현재 전체 매출 중에 10%를 넘지 않는 온라인 매출 비율을 높이고, 입찰 시장 공략을 확대한다면 수익성을 개선할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 온라인 매출 비중을 높이기 위해서는 경쟁력있는 글로벌 제약사의 오리지널 제품 확보가 필수적입니다. 신화어드밴스는 최근 아스트라제네카사와 무담보 거래금액을 확대하는 등 구매경쟁력이 증가하여 온라인 유통 경쟁력이 강화되었습니다. 또한, CSO 사업을 신규 사업으로 하여 수익성을 개선하고자 합니다. 해당 사업 특성 상 초기 자본이 크게 들어가지 않아 수익성 확보에 유리하고, 당사의 거래처 네트워크를 활용하여 사업을 확장할 계획입니다.

(주)신화어드밴스의 최근 3개년 요약재무제표는 다음과 같습니다.

[(주)신화어드밴스 요약재무제표]

(단위: 백만원)

계 정
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

유동자산
22,201
22,495
22,395
22,467
24,336

비유동자산
361
527
398
403
724

자산총계
22,562
23,022
22,794
22,871
25,060

유동부채
4,038
4,007
4,114
3,761
2,369

비유동부채
33
101
46
67
69

부채총계
4,071
4,109
4,160
3,827
2,438

자본금
1,333
1,333
1,333
1,333
1,523

이익잉여금
4,246
4,668
4,388
4,799
5,308

자본총계
18,491
18,913
18,633
19,043
22,623

매출액
21,171
18,038
75,105
69,469
63,417

매출총이익
355
272
1,326
1,093
1,148

영업이익
(191)
(207)
(716)
(1,061)
(771)

당기순이익
(143)
(130)
(410)
(510)
(221)

매출총이익률
1.68%
1.51%
1.77%
1.57%
1.81%

영업이익률
-0.90%
-1.14%
-0.95%
-1.53%
-1.22%

당기순이익률
-0.67%
-0.72%
-0.55%
-0.73%
-0.35%

출처: 당사 내부자료

㈜신화어드밴스의 매출액은 2023년 63,417백만원, 2024년 69,469백만원, 2025년 75,105백만원으로 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다. 다만 의약품 유통업 특성상 매출총이익률이 약 1.5~1.8% 수준에 불과한 저마진 구조로 인해 2023년부터 2026년 1분기까지 영업손실이 지속되고 있습니다. 2025년 영업손실은 716백만원으로 전년(1,061백만원) 대비 개선되었으며, 2026년 1분기 영업손실은 191백만원으로 전년 동기(207백만원) 대비 소폭 축소되었습니다.(주) 신화어드밴스의 최근 3개년 주요 재무 비율은 다음과 같습니다.

[(주)신화어드밴스 주요 재무 비율]

(단위: %)

구 분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

유동비율
549.8%
561.4%
544.3%
597.5%
1027.3%

부채비율
22.02%
21.72%
22.33%
20.10%
10.78%

영업이익률
-0.90%
-1.14%
-0.95%
-1.53%
-1.22%

순이익률
-0.67%
-0.72%
-0.55%
-0.73%
-0.35%

출처: 당사 내부자료

㈜신화어드밴스의 유동비율은 2023년 1,027.3%에서 2024년 597.5%, 2025년 544.3%, 2026년 1분기 549.8%로 하락하였습니다. 이는 도매업의 특성상 매입채무가 다량으로 발생하는데, 당사의 지분 취득 이후 영업 확대에 따른 매입채무 증가가 주요 원인으로 작용합니다. 당사의 부채비율은 2023년 10.78%에서 2025년 22.33%로 상승하였으나 절대적 수준은 낮습니다. 영업이익률 및 순이익률은 저마진 의약품 유통 사업 구조상 각각 -1% 내외 수준을 유지하고 있습니다.현재 ㈜신화어드밴스는 온라인 유통채널 확대 및 CSO 법인사업 신설 등을 통해 수익성 개선을 추진하고 있으나 아직 시너지 실현 초기 단계로 영업손실이 지속되고 있으며, 이는 당사의 연결기준 매출총이익률 및 영업이익률이 별도기준 대비 낮게 나타나는 주요 원인입니다. 향후 수익성 악화, 예상치 못한 영업환경 변화 등으로 ㈜신화어드밴스의 실적이 악화될 경우 당사의 연결기준 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 최대주주 지분율 악화에 따른 경영권 변동 위험
본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 20.93%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는
18.35%
의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다.
희석가능주식수(주식매수선택권이 행사될 경우 발행될 수 있는 보통주식 수)를 반영하여 산정할 경우 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 20.62%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는
18.13%
의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 당사는 최대주주를 제외하고 5% 이상의 주주가 없으며, 2026년 1분기 기준 소액주주(지분율 1% 미만) 주식 비율이 79.06%로 주식이 분산되어 있어 경영권 분쟁의 위험은 적은 것으로 판단됩니다.
최대주주인 에이치엘비생명과학(주)는 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사 지분 매각 계획이 없습니다.
금번 유상증자 진행 과정에서 최대주주 및 특수관계자의 유상증자 청약율이 변동함에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 향후
최대주주인 에이치엘비생명과학(주)의 사업환경 악화, 지배구조 재편 등의 사유로 지분을 매각하게 될 경우, 경영권이 취약해질 수 있으며
적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공시서류 제출일 현재 기준 최대주주 에이치엘비생명과학(주)는 발행주식총수의 16.15%인 5,298,406주를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인(이하 "최대주주등")은 발행주식총수의 20.93%인 6,866,491주를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식수는 10,762,332주이며, 금번 유상증자를 통해 당사 최대주주는 1,738,577주를 최대주주의 특수관계인 5인(진양곤, 박재형, 진유림, 진인혜, 임철안)은 514,536주를 배정받을 예정입니다. 현실적인 자금 여건을 종합적으로 고려하여, 최대주주 에이치엘비생명과학(주)는 배정주식의 50%를 청약할 예정이며, 최대주주의 특수관계인 4인(진양곤, 박재형, 진유림, 진인혜)은 배정주식의
50%를 청약할 예정입니다. 이에 따른 예상 청약 주식 수는 각각 869,289주,
255,628주입니다. 이 외 최대주주 특수관계인 임철안은 미청약 예정입니다.

최대주주 에이치엘비생명과학㈜의 청약 참여 비율 결정에는 다음과 같은 요인이 고려되었습니다. 첫째, 에이치엘비생명과학(주)의 유동성 수준입니다. 2026년 1분기말 기준 별도 기준 현금 및 현금성자산은 3,896백만원으로 유상증자 배정주식수 전량 청약에 필요한 자금 대비 부족한 자금 여력을 가지고 있었습니다. 2026년 6월 8일 토지 및 건물을 담보로 전환사채를 발행하여 10,000백만원을 조달하였으나, 기발행한 전환사채에 대하여 풋옵션이 행사되는 등(2026년 5월 29일 제13회차 전환사채 권면금액 기준 600백만원 조기상환청구 행사) 유동성 여력이 배정주식수 전량을 청약하기에는 부족한 수준입니다. 둘째, 기누적 투자 현황 및 향후 자금 소요를 고려하였습니다. 에이치엘비생명과학(주)은 당사 외에도 에이치엘비그룹 내 다수의 바이오·헬스케어 계열사에 대한 투자 및 운영 지원, 리보세라닙·캄렐리주맙 등 핵심 파이프라인 개발을 위한 그룹 차원의 자금 소요가 있습니다. 2025년 말 기준 에이치엘비생명과학(주)는 13개 법인에 대해 총 장부가액 267,184백만원 규모의 타법인 출자를 하고 있습니다. 이러한 재무 여건을 감안하여 에이치엘비생명과학(주)는 보유 현금 및 미청약 신주인수권증서의 블록딜 매각 대금 등을 활용한 배정주식 50% 수준의 청약을 현실적인 참여 수준으로 결정하였습니다.

[에이치엘비생명과학(주) 별도 기준 요약재무제표]

(단위: 백만원)

계 정
2026년 1분기

유동자산
57,842

비유동자산
386,021

자산총계
443,863

유동부채
114,182

비유동부채
16,618

부채총계
130,800

자본총계
313,063

매출액
11,480

영업이익
(2,987)

당기순이익
(2,874)

출처: 에이치엘비생명과학(주) 분기보고서

특수관계인 4인(진양곤, 박재형, 진유림, 진인혜)은 대부분 개인 보유자산이 상장주식에 집중되어 있습니다. 당초 최초 배정주식의 30% 수준인 총 153,379주를 청약할 계획이었으나, 유상증자의 성공적인 추진을 지원하기 위해 참여 규모를 확대하여 최초 배정주식의 50% 수준인 총 255,628주를 청약할 예정입니다. 특수관계인 3인(진양곤, 진유림, 진인혜)은 보유 현금, 미청약 신주인수권증서 매각 대금 및 금융기관 차입을 통해 청약 자금을 마련할 예정이며, 박재형 대표이사는 보유 현금, 미청약 신주인수권 증서 매각 대금 및 추가 주식담보 대출(본 공시서류 제출일 전일 현재 보유주식 수 564,726주 중 180,238주를 주식담보대출의 담보로 제공 중)을 통하여 청약 자금을 마련할 예정입니다. 한편, 특수관계인 임철안은 개인적인 자금운용 계획 및 재무 여건 등을 종합적으로 고려한 결과 금번 유상증자에는 참여하지 않을 예정입니다.
최대주주 에이치엘비생명과학(주)와 최대주주의 특수관계인 4인(진양곤, 박재형, 진유림, 진인혜)은 금번 유상증자 청약자금 마련을 위해 금번 유상증자 신주배정기준일(2026년
08월 05일
) 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 당시의 시장상황을 고려하여 미청약 신주인수권을 블록딜 방식으로 매각할 예정입니다. 매매 일정을 신주인수권증서 상장거래 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당거래를 충분히 인지한 후 신주인수권증서를 거래하게끔 하기 위함입니다. 현재 시점 구체적인 매각 대상이 정해진 바는 없습니다.「자본시장법 시행령」 개정에 따라 2024년 7월 24일부터 상장회사의 내부자(임원, 주요주주)가 그 상장회사의 대규모 주식등 거래(발행주식총수의 1% 이상 또는 50억원 이상 거래)시 30일 전에 거래목적, 거래금액, 거래기간 등을 공시하도록 의무화되었습니다. 이에 따라 최대주주 에이치엘비생명과학(주)는 미청약 신주인수권증서 매각 30일 전에 사전 공시할 예정입니다. 내부자거래 사전 공시는 당사 주가에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. 이에 더해 유상증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인해 예정발행가액 대비 확정발행가액이 변동될 경우 최대주주 및 특수관계인 청약자금 부담 증가로 인하여 청약 주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예기치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

[희석가능주식수를 고려하지 않은 유상증자 후 최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 주)

구분
유상증자 전
유상증자
유상증자 후

성명
관계
주식수
지분율
유상증자 배정 주식 수
청약 참여 주식 수
주식수
지분율
지분율변동

에이치엘비생명과학㈜
최대주주
5,298,406
16.15%
1,738,577
869,289
6,167,695
14.16%
-2.00%p.

진양곤
특수관계인
786,535
2.40%
258,087
129,044
915,579
2.10%
-0.30%p.

박재형
특수관계인
564,726
1.72%
185,304
92,652
657,378
1.51%
-0.21%p.

진유림
특수관계인
103,412
0.32%
33,932
16,966
120,378
0.28%
-0.04%p.

진인혜
특수관계인
103,412
0.32%
33,932
16,966
120,378
0.28%
-0.04%p.

임철안
미등기임원
10,000
0.03%
3,281
0
10,000
0.02%
-0.01%p.

합계
6,866,491
20.93%
2,253,113
1,124,917
7,991,408
18.35%
-2.59%p.

출처: 당사 제공

주1: 특수관계인 3인(진양곤, 진유림, 진인혜)은 유상증자 배정 주식 수를 합산하여 총
50%를 청약할 예정이며, 상기 지분율 변동 시뮬레이션에서는 각자
50% 청약을 가정하였습니다.

금번 유상증자 이후 당사의 최대주주 지분율은 14.16%로 예상되며, 이는 본 공시서류 제출일 현재 기준 지분율 대비 2.00%p. 하락한 수치입니다. 금번 유상증자 이후 최대주주등의 지분율은
18.35%로 예상되며, 이는 본 공시서류 제출일 현재 기준 지분율 대비
2.59%p. 하락한 수치입니다.

한편, 최대주주 에이치엘비생명과학(주)와 대표이사 박재형은 각각
8,400백만원, 1,250백만원의 주식담보대출을 받아 에이치엘비생명과학(주)는
3,428,238주, 대표이사 박재형은 180,238주를 담보로 제공하고 있습니다. 해당 주식담보대출의 담보유지비율은
200%~250%로, '담보비율 = 담보수량 * 당일종가 / 융자금액'을 담보유지비율 이상으로 유지해야 함을 의미합니다. 본 공시서류 제출일 현재 최대주주 에이치엘비생명과학(주)의 보유주식 수는 5,298,406주, 대표이사 박재형의 보유주식 수는 564,726주로 향후 주가가 일정 수준 하락하여 담보유지비율을 충족하지 못할 시에도 추가적인 담보를 제공할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[주식담보대출 계약 내용]

(단위: 주, %)

연번
성명(명칭)
보고자와의관계
생년월일 또는사업자등록번호 등
주식등의종류
주식등의수
계약상대방
계약의종류
계약체결(변경)일
계약기간
비율
비고

1
박재형
특수관계인
660926
의결권있는 주식
38,521
한국투자증권
담보대출계약
2026.05.29
2024.02.20~2026.08.31
0.12
주식담보대출

2
박재형
특수관계인
660926
의결권있는 주식
25,707
한국투자증권
담보대출계약
2026.05.29
2025.06.02~2026.08.31
0.08
주식담보대출

3
박재형
특수관계인
660926
의결권있는 주식
116,010
유안타증권
담보대출계약
2026.07.20
2026.07.20~2026.10.19
0.35
주식담보대출

4
에이치엘비생명과학(주)
본인
116-81-69278
의결권있는 주식
3,428,238
한국투자증권
담보대출계약
2026.07.13
2026.06.30~2027.06.30
10.34
주식담보대출

합계(주식등의 수)
3,608,476
합계(비율)
10.89
-

출처: 주식등의대량보유상황보고서(제출인: HLB생명과학, 2026.07.22)

[주식담보대출금액]

(단위: 주, 원, %)

연번
주식등의 수
대출금액
채무자
이자율
담보유지비율
기타

1
38,521
300,000,000
박재형
6.15
200
-

2
25,707
200,000,000
박재형
6.15
200
-

3
116,010
750,000,000
박재형
6.50
200
-

4
3,428,238
8,400,000,000
에이치엘비생명과학(주)
6.00
250
-

출처: 주식등의대량보유상황보고서(제출인: HLB생명과학, 2026.07.22)

한편, 본 공시서류 제출일 현재 기준 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 497,000주로, 해당 미행사 주식매수선택권은 본 공시서류 제출일 현재 발행주식총수의 1.52%에 해당하는 수준입니다. 당사가 부여한 주식매수선택권의 미행사수량과 행사가격은 금번 유상증자에 의해서 변동될 수 있습니다.

[주식매수선택권 행사가능주식수 분석]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 주, 원)

부여받은자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
행사가능주식수
행사가격
행사기간 시작
행사기간 종료

유상증자 조정 전
유상증자 조정 후
유상증자 조정 전
유상증자 조정 후

박재형
등기임원
2020-08-31
신주발행
보통주
200,000
200,000
5,608
5,608
2023-08-31
2027-08-30

김만규
등기임원
2020-08-31
신주발행
보통주
40,000
40,000
5,608
5,608
2023-08-31
2027-08-30

OOO
퇴사자
2020-08-31
신주발행
보통주
7,000
7,000
5,608
5,608
2023-08-31
2027-08-30

박재형
등기임원
2020-09-11
신주발행
보통주
110,000
110,000
10,115
10,115
2023-09-11
2027-09-10

OOO
퇴사자
2020-12-07
신주발행
보통주
30,000
31,751
14,354
13,562
2023-12-07
2027-12-06

김송수
계열사 임원
2022-08-09
신주발행
보통주
50,000
53,233
14,782
13,884
2025-08-09
2029-08-08

OOO
직원
2022-08-09
신주발행
보통주
20,000
21,293
14,782
13,884
2025-08-09
2029-08-08

OOO
직원
2022-08-09
신주발행
보통주
20,000
21,293
14,782
13,884
2025-08-09
2029-08-08

OOO
직원
2022-08-09
신주발행
보통주
20,000
21,293
14,782
13,884
2025-08-09
2029-08-08

합계
497,000
505,863
-
-
-
-

출처: 당사 제공

주1: 주식매수선택권은 행사가격보다 낮은 발행가격으로 유상증자가 이루어지는 경우에는 다음과 같이 행사 가격이 조정됩니다. 조정 후 행사가격 = (유상증자 직전 발행주식총수 X 조정 전 행사가격 + 유상증자 발행주식수 X 유상증자 주당 발행가액) / (유상증자직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수)

주2: 주식매수선택권의 수량은 다음과 같이 조정됩니다. 조정 후 행사가능주식수 = 조정 전 행사가능수량 X 조정 전 행사가격 / 조정 후 행사가격

주3: 원 단위 미만, 수량 단위 미만은 절사합니다.

상기 희석가능주식수(주식매수선택권이 행사될 경우 발행될 수 있는 보통주식 수)를 고려한 최대주주 및 특수관계인 지분율은 다음과 같습니다.

[희석가능주식수를 고려한 유상증자 후 최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 주)

구분
유상증자 전
유상증자
유상증자 후

성명
관계
주식수
지분율
유상증자 배정 주식 수
청약 참여 주식 수
주식수
지분율
지분율변동

에이치엘비생명과학㈜
최대주주
5,298,406
15.91%
1,738,577
869,289
6,167,695
14.00%
-1.92%p.

진양곤
특수관계인
786,535
2.36%
258,087
129,044
915,579
2.08%
-0.28%p.

박재형
특수관계인
874,726
2.63%
185,304
92,652
967,378
2.20%
-0.43%p.

진유림
특수관계인
103,412
0.31%
33,932
16,966
120,378
0.27%
-0.04%p.

진인혜
특수관계인
103,412
0.31%
33,932
16,966
120,378
0.27%
-0.04%p.

임철안
미등기임원
10,000
0.03%
3,281
0
10,000
0.02%
-0.01%p.

합계
6,866,491
20.62%
2,253,113
1,124,917
7,991,408
18.13%
-2.49%p.

출처: 당사 제공

주1: 특수관계인 3인(진양곤, 진유림, 진인혜)은 유상증자 배정 주식 수를 합산하여 총
50%를 청약할 예정이며, 상기 지분율 변동 시뮬레이션에서는 각자
50% 청약을 가정하였습니다.

주2: 대표이사 박재형은 주식매수선택권을 보유하고 있어 상기 주식수에 주식매수선택권이 포함되었습니다.

주3: 상기 시뮬레이션의 유상증자 전 지분율은 '총 발행주식수 = 유상증자 전 보통주식 수(32,799,356) + 유상증자 전 주식매수선택권이 행사될 경우 발행될 수 있는 보통주식 수(497,000)' 기준으로 지분율이 작성되었습니다.

주4: 상기 시뮬레이션의 유상증자 후 지분율은 '총 발행주식수 = 유상증자 전 보통주식 수(32,799,356) + 금번 유상증자 발행예정 보통주식 수(10,762,332) + 유상증자 후 주식매수선택권이 행사될 경우 발행될 수 있는 보통주식 수(505,863)' 기준으로 지분율이 작성되었습니다.

요약하자면, 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 20.93%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는
18.35%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 희석가능주식수(주식매수선택권이 행사될 경우 발행될 수 있는 보통주식 수)를 반영하여 산정할 경우 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 20.62%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는
18.13%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다.
자본시장연구원이 발표한「국내 상장기업의 소유구조 현황과 특징」(2024년) 보고서에 따르면 2023년말 기준 코스닥 상장기업 1,603개사의 평균 최대주주 지분율은 29.21%, 특수관계인 지분율은 10.46%이며, 최대주주 우호지분(최대주주·특수관계인·우리사주·자사주 지분 합계) 평균은 39.93% 수준입니다. 유상증자 완료 후 당사 최대주주등의 합산 지분율은 18.35%로, 코스닥 시장 평균 최대주주 우호지분율(39.93%)을 약 21.58%p 하회하는 수준입니다. 향후 추가적인 자본 조달, 주식매수선택권 행사 등이 진행될 경우 최대주주등의 지분율은 추가로 희석될 가능성이 있습니다.
당사는 최대주주를 제외하고 5% 이상의 주주가 없으며, 2026년 1분기 기준 소액주주(지분율 1% 미만) 주식 비율이 79.06%로 주식이 분산되어 있어 경영권 분쟁의 위험은 적은 것으로 판단됩니다. 그러나
최대주주등 합산 지분율이 코스닥 시장 평균 대비 상당히 낮은 수준인 점을 감안할 때, 향후 적대적 인수합병(M&A) 시도, 외부 재무적·전략적 투자자의 지분 확보 경쟁 등 경영권 안정성에 영향을 미칠 수 있는 위험 요인에 노출될 가능성을 완전히 배제하기 어렵습니다. 다만, 당사는 에이치엘비그룹 계열사로서 에이치엘비생명과학(주)의 임원 파견을 통한 이사회 참여, 그룹 차원의 전략적 연대 등의 시너지를 도모하고 있으며, 이러한 시너지가 당사의 가치 중 일부분을 구성하고 있음에 따라 이러한 경영권 안정성에 영향을 미칠 수 있는 위험 요인이 실현될 가능성은 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 최대주주인 에이치엘비생명과학(주)는 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사 지분 매각 계획이 없습니다.
금번 유상증자 진행 과정에서 최대주주 및 특수관계자의 유상증자 청약율이 변동함에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 향후
최대주주인 에이치엘비생명과학(주)의 사업환경 악화, 지배구조 재편 등의 사유로 지분을 매각하게 될 경우, 경영권이 취약해질 수 있으며
적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 중점심사 선정 가능성 및 증권신고서 정정에 따른 일정 지연 위험
2025년 2월 27일 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
본 공시서류 최초 제출 전일 기준 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나,

향후 당사가 중점심사 대상에 지정될 경우, 금융감독기관은 1주일 이내 집중심사를 개시하며, 최소 1회 이상의 대면협의 절차가 진행될 예정입니다. 이 과정에서 당사의 증권신고서 일부 내용이 수정될 수 있으며, 특히 투자판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보가 변경되거나, 심사 대응 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 최근 금융감독기관 및 관련 규제기관의 감독 기준이 강화되고 있는 상황으로,
당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 나아가 상장폐지 조치가 취해질 수 있습니다. 더불어, 현재 예측하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우, 주가 하락 및 유동성 제약으로 인해 투자자에게 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리스크를 충분히 인지하시어 신중한 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.2025년 2월 27일 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

[중점심사 유상증자 심사절차]

중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차

출처 : 금융감독원

[중점심사 유상증자 선정기준]

대분류
소분류
선정기준

주식가치 희석화 우려
① 증자비율
증자규모 및 증자비율 등 고려

② 할인율
증자규모 및 할인율 등 고려

일반주주 권익훼손 우려
③ 신사업투자 등
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중

재무위험 과다
⑤ 한계기업 등
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등

주관사의 주의의무 소홀
⑥ IPO 실적 과다 추정
IPO 후 실적 괴리율 등 고려

⑦ Due Diligence 소홀
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여

주1) 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함주2) ③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정주3) 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영출처 : 금융감독원

중점심사 유상증자 지정 사유로는 크게 6가지가 있으며, 공통 심사항목 1가지와 개별 심사항목 5가지가 존재합니다. 공통 심사항목으로는 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정과정, 2) 이사회 논의 여부와 그 논의 내용, 3) 소액주주의 이해 고려여부, 4) 주주 보호 방안 관련 개선계획, 5) 기업실사 수행의 합리성 등이며 제출 후 일주일 내에 중점 심사항목 위주 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 예정입니다.

[중점심사 지정사유별 심사항목]

중점심사 지정사유
심사항목

① 공통 심사항목

유상증자 당위성 및

의사결정과정, 동 사항들의 이사회 논의 여부 및 그 논의내용, 소액주주 등의 이해 고려여부 및 주주 보호 방안 관련 개선계획, 기업실사 합리적 수행여부 등

② 증자비율, 할인율
증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등

③ 신사업투자 등
신규사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등

⑤ 한계기업 등
재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등

⑥ IPO실적 과다 추정
상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등

출처 : 금융감독원

본 공시서류 제출 전일 기준 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 다음과 같습니다.
1. 공통 심사항목
가. 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 당위성① 시설자금 활용
[제네릭 약가 인하 정책에 따른 자사 생산 전환 필요성 증가]당사는 2026년 3월 26일 건강보험정책심의위원회가 의결한 「국민건강보험 약가제도 개선방안」에 따라 제네릭 의약품 약가 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 단계적 인하되는 정책 변화에 직접적인 영향을 받을 전망입니다. ETC 제네릭 중심의 매출 구조를 영위하는 당사로서는 매출 및 수익성에 대한 구조적 하방 압력이 불가피하며, 이에 대응하기 위한 자사 생산 전환을 통한 원가율 개선 및 생산 인프라 확충이 긴급한 과제입니다.
[기존 남양주 공장의 구조적 한계]
1) 기존 공장 사업 연속성 위험
당사는 경기도 남양주시 일패동 소재의 GMP 공장을 보유하고 있습니다. 해당 시설은 1972년 최초 설립 이후 국내외 글로벌 가이드라인에 준하는 GMP 시설 유지를 위해 지속적인 투자를 이어왔으나, 해당 대지가 그린벨트에 묶여 있어 증·개축이 구조적으로 불가능한 상황입니다. 또한
해당 공장의 대지는 다수의 공동 소유자가 존재하는 상태로, 일부 소유자의 소재가 불분명하여, 전체 공동 소유자와의 합의 도출 및 계약 체결이 어려워 사업상의 불확실성이 존재하고 있습니다. 또한 임차한 토지는 임대료 인상 요구 대응 불가 및 일방적 임대 종료 통보로 인한 사업 연속성 위험이
존재합니다.
2) 유지보수비용점차 높아지는 의약품 품질 관리 기준을 충족하기 위한 유지보수 비용이 지속적으로 발생하고 있습니다.
2025년 자사 생산 의약품 제조원가 중 약 10% 수준이 유지보수비용으로 발생하였습니다. 유지보수비용의 구성 항목은 1. 건물 및 설비 등의 노후에 따른 수선비, 2. 품질 관리를 위한 기기 적격성 평가를 위한 지급수수료, 3. 품질관리를 위한 시약, 분석 소모품 비용 등을 포함합니다. 유지보수비용 중 수선비가 차지하는 비중은 약 10% 수준으로 향남 신공장 신축을 통해 해당 비용을 절감할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.
[향남 신공장 신축을 통한 생산 CAPA 확대]당사는 상기 구조적 한계를 극복하고 매출 성장에 대응하기 위해 향남 신공장 신축을 결정하였습니다. 현 남양주 공장의 내용고형제·좌제 생산 라인을 향남 신공장으로 이전하여 현 남양주 공장의 연간 3억정 규모의 생산 CAPA를 최소 연간 7억정 규모로 확장하고자 합니다. 이를 통해 외주생산의 자사 전환에 따른 원가율 개선, 최신 GMP 기준 충족, 씨트렐린 급여 등재 및 개량신약 파이프라인 양산 대응, 품질 경쟁력 확보를 달성할 수 있을 것으로 기대됩니다. 신공장 신축 일정은 2026년 6월 착공신고를 시작으로 2027년 8월 준공, 2028년 10월 GMP 제조업 허가 승인을 목표로 하고 있습니다. 본 시설투자에는 공장건축 37,200백만원, 시설장비 17,100백만원, 설계 및 컨설팅 비용 700백만원으로 총 55,000백만원이 소요될 예정이며, 전액 금번 조달 자금으로 충당할 계획입니다.
수익성 측면에서 살펴보면, 향남 신공장 건축은 두 가지 측면에서 당사의 의약품 원가율을 개선할 수 있습니다. 첫 번째로는 생산능력 확보에 따른 위탁 생산 품목의 자사 생산 전환입니다. 원가율은 제품별로 상이하나 2025년 평균 자사 생산 품목의 경우 24.4%, 위탁 생산 품목의 경우 34.7% 수준으로, 생산 능력을 갖추어 위탁 생산 품목을 자사 전환하면 원가율이 개선되는 효과가 있습니다. 두 번째로 생산능력 확보에 따른 단위 생산 비용 절감입니다. 생산량 증가에 따라 고정비 배부 효과가 커져 원가율이 개선되는 효과가 있습니다. 당사 분석에 따르면, 가동률 80% 가정 하 당사의 전체 의약품 매출액의 원가율은 2%p.가 절감될 것으로 추정됩니다.
② 운영자금 활용
당사는 현재 개발중이거나 개발이 완료된 파이프라인을 보유하고 있음에도 신규 파이프라인을 추가로 개발하기 위해 자금을 조달해야하는 이유는 다음과 같습니다. 당사는 경쟁사들에 비해 개발 파이프라인이 부족한 상황으로, 현재 연구가 진행 중인 파이프라인은 IND 승인을 받은 항응고제와 비만 치료제 2개로 총 3개에 해당합니다. 신약 연구개발은 불확실성을 내포하므로, 다양한 파이프라인 보유를 통해 시장 변화에 보다 유연하게 대응하고자 합니다.

[장기지속형 주사제 개발]
장기지속형 주사제는 경구제나 매일 투여가 필요한 전문치료제를 1~3개월 1회 투여 제형으로 전환하는 제형 기술로, 환자의 복약 순응도(환자가 의사나 약사의 처방, 지시에 따라 약을 정확하게 복용하고 행동하는 정도)와 치료 효과를 동시에 제고할 수 있는 고부가가치 영역으로 판단하고 있습니다. 경구제는 주사 바늘에 대한 거부감이 있는 환자들을 중심으로 복용 편의성이 돋보이나 공복 조건으로 음식 및 다른 약물의 영향에 따라 흡수율이 달라질 수 있으며, 보다 잦은 투약의 단점이 존재합니다.당사는 이를 위해 연구소 조직 및 연구설비를 확충하고 투자 금액을 늘리는 계획을 가지고 있습니다. 비임상 시험을 적극적으로 수행하여 임상 데이터를 단기간 내 확보하는 전략을 추진하고 있습니다. 특히 장기지속형 주사제는 GMP 환경에서의 대량생산 스케일업 기술과 재현성 데이터 확보가 상업화의 핵심 관문이므로, 이를 뒷받침할 연구 기자재 투자 비용 등이 소요될 예정입니다.
[개량신약 파이프라인 확대를 통한 캐시카우 확보]개량신약 파이프라인 확대를 통한 캐시카우 확보입니다. 국내 주요 제약사들은 개량신약을 안정적 캐시카우로 활용하여 대형 제약사로 도약한 사례가 다수 확인되며, 한미약품의 경우 전체 매출의 약 30%가 개량신약에서 창출되는 등 산업 내 검증된 성장 모델로 자리 잡고 있습니다. 국내 제약 환경에서는 복합제·1일 1회 복용 제형 등으로 대표되는 개량신약이 가장 효율적인 R&D 트랙이며, 단순 복합제 개량신약도 임상 3상까지 약 80~120억원의 개발비가 소요되는 반면, 효과 및 안전성이 이미 입증된 성분을 기반으로 하므로 개발 실패 리스크가 신약 대비 현저히 낮고, 출시 이후 지속적인 현금창출이 가능한 구조적 장점을 보유하고 있습니다. 이에 당사는 개발본부 및 제제연구실 조직을 확대하여 개량신약 파이프라인을 추가 확보할 계획이며, 본 유상증자를 통해 조달되는 자금의 일부는 동 R&D 투자에 집행될 예정입니다. 이는 약가 인하 환경 하에서 제네릭 매출 의존도를 낮추고, 고부가가치 제품 포트폴리오 전환을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 동시에 달성하기 위한 전략적 투자입니다.그 외 비용은 신규 매출 창출을 위한 퍼스트제네릭 파이프라인 확보, 외주생산 의약품의 자사 생산 전환을 위한 생물학적동등성시험 수행, 원부자재 구입비 및 외주가공비에 활용하고자 합니다.③ 채무상환자금 활용

당사는 금번 유상증자 대금 중 15,000백만원을 단기차입금 상환에 사용하여 이자비용을 절감하고 재무구조를 개선하고자 합니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 유상증자를 통해 상환하고자 하는 단기차입금 내역은 아래와 같습니다. 단기차입금 5,000백만원에 대한 만기일은 2026년 11월 25일로 예정되어 있으며, 10,000백만원에 대한 만기일은 2027년 02월 26일로 예정되어 있습니다. 당사는 만기일에 해당 단기차입금을 만기연장하지 않고 상환할 예정입니다.

[단기차입금 내역]

(단위: 백만원)

구 분
차입처
만기일
연이자율(%)
잔액

단기차입금
㈜우리은행
2026.11.25
2.88
5,000

2027.02.26
2.97
10,000

합 계
15,000

나. 자금조달 방안 선정 배경당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.① 채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달당사는 금번 자금조달 방안을 검토하는 과정에서 사채 발행 및 금융기관 차입을 우선적으로 고려하였으나, 과거 대비 상승한 금리 수준으로 인해 예상 이자비용이 크게 증가할 것으로 판단하였습니다. 특히, 차입 규모 확대 시 고정적인 이자비용 부담이 지속적으로 누적되어 영업현금흐름에 상당한 부담으로 작용할 가능성이 높으며, 이는 수익성 저하 및 재무안정성 훼손으로 이어질 수 있는 구조적 리스크로 판단하였습니다.또한, 단기 중심의 만기 구조, 담보 및 지급보증 요구 등으로 인해 원리금 상환 부담이 집중되는 점을 고려할 때, 차입금 의존도가 높아질 경우 유동성 리스크가 확대될 우려가 있습니다. 당사의 현재 재무구조를 감안할 때, 대규모 차입을 통한 자금 조달은 이자비용 증가와 함께 재무적 부담을 가중시킬 가능성이 높아 장기적인 운영자금 확보 수단으로는 적합하지 않은 것으로 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 차입 중심의 자금 조달보다는 자본성 자금 확보를 통해 이자비용 부담을 근본적으로 완화하고 재무구조를 안정화하며, 중장기적인 사업 성장 기반을 마련하는 것이 보다 합리적인 방안이라고 판단하였습니다.② 사모 주식연계채권을 통한 자금 조달당사는 자금조달 방안을 검토하는 과정에서 사모 주식연계채권(전환사채, 신주인수권부사채 등)을 통한 자금조달도 함께 고려하였습니다. 다만, 다음과 같은 재무적·전략적 리스크로 인해 해당 방안을 제외하였습니다. 첫째, 주식연계채권은 발행 시점의 전환가액 할인 및 리픽싱(전환가액 조정) 조건 부여가 일반적이며, 이는 향후 과도한 주식가치 희석을 야기할 수 있습니다. 특히, 채권자의 전환권 행사에 따라 불확실한 시점에 대규모 물량이 시장에 출회되는 오버행 리스크가 상존하며, 이는 기존 주주의 권익을 침해할 우려가 있는 것으로 판단하였습니다.둘째, 주식연계채권은 전환 전까지 부채로 인식되어 추가적인 이자비용을 발생시킬 뿐만 아니라, 주가 변동에 따른 파생상품 평가손익 계상으로 당기손익의 변동성을 확대시키는 회계적 부담이 존재합니다.셋째, 당사는 2020~2022년에 걸쳐 발행된 전환사채(11~15회차, 총 332억원 규모)를 2023~2024년에 걸쳐 전액 만기 상환 완료하여 현재 미상환 전환사채가 존재하지 않으며, 이를 통해 재무구조 안정화가 가시화된 상황입니다. 이러한 시점에서 추가적인 주식연계채권을 발행하는 것은 개선된 재무 건전성을 다시 저해하고 시장의 신뢰를 훼손할 가능성이 높다고 판단하였습니다.결과적으로 당사는 리픽싱 및 오버행 리스크를 수반하는 부채성 조달보다는 재무구조의 근본적인 체질 개선을 도모하고 기존 주주에게 성장의 가치를 우선 배분할 수 있는 자본성 자금 확보 방식이 주주 가치 보호 측면에서 가장 적합한 방안이라고 확신하게 되었습니다.③ 제3자배정 유상증자를 통한 자금조달당사는 자금조달 방안을 검토하는 과정에서 제3자배정 유상증자 방식도 함께 고려하였습니다. 다만, 제3자배정 유상증자의 경우 특정 투자자를 대상으로 한 할인 발행이 불가피하여 기존 주주의 지분 희석 및 주주가치 훼손 가능성이 존재하는 것으로 판단하였습니다. 또한 당사는 2025년 5월 에이치엘비생명과학㈜를 대상으로 제3자배정 유상증자를 이미 실시한 바 있어, 추가적인 제3자배정 방식의 자금조달은 기존 주주 보호 및 시장 신뢰 측면에서 신중한 접근이 필요하다고 판단하였습니다.

④ 보유 계열사 주식 활용을 통한 자금 조달

당사는 금번 유상증자 외에도 보유 계열사 주식의 매각을 통한 자금 조달 방안을 검토하였습니다. 당사가 보유한 계열사 주식으로는 에이치엘비이노베이션㈜ 주식 2,623,262주 및 에이치엘비테라퓨틱스㈜ 주식 1,174,101주가 있습니다. 그러나 당사는 다음과 같은 사유로 해당 주식의 매각을 통한 자금 조달 방안을 최종적으로 제외하였습니다. 에이치엘비이노베이션㈜은 CAR-T 치료제 개발을, 에이치엘비테라퓨틱스㈜는 안질환 치료제 개발을 각각 추진하고 있으며, 당사는 해당 파이프라인들의 사업적 가능성이 현재 시장에서 충분히 반영되지 못하고 있다고 판단하고 있으며, 향후 사업 성과 및 기업가치 상승에 따른 추가적인 가치 제고 가능성이 존재한다고 보고 있습니다. 또한 금번 자금조달은 단순한 유동성 확보나 방어적 목적의 투자가 아니라, 회사의 중장기 성장 기반 강화와 미래 기업가치 제고를 위한 선제적 투자 성격을 가지고 있습니다. 단기적으로는 기존 주주의 지분 희석 우려가 있을 수 있으나, 당사는 현 시점에서 자산을 매각하는 것보다 장기적 성장성과 자산 효율화 측면을 종합적으로 고려할 때 유상증자를 통한 자금 조달이 보다 적절한 방안이라고 판단하였습니다.

결국, 상기의 자금조달 방안 검토 과정을 거쳐 당사는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단에 이르게 되었습니다.

다. 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안 등금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2026년 05월 13일 증권신고서 공시 이후 주주서한과 FAQ를 당사 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게 제공할 예정입니다. 이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.당사는 유상증자와 관련한 투자자와의 소통에 노력하겠으며, 전화, 이메일 등 다양한 방식의 커뮤니케이션 채널을 활용할 예정입니다. 문의사항이 있으실 경우 전화번호 02-411-1520을 통해 전화 응대가 가능하며, 이메일 주소 cwkim@hlbpharma.co.kr로 메일을 수신하고 있습니다. 아울러 HLB그룹 유튜브 채널(채널명: HLB에이치엘비)을 통해 일반 투자자를 대상으로 한 IR 활동을 검토 중에 있으며, 구체적인 진행사항은 향후 공시를 통해 안내 예정입니다. 당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 주주분들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다.마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.
2. 증자비율, 할인율 등 검토사항당사는 금번 주주배정 유상증자의 발행 개요, 자금의 사용목적, 증자비율 및 할인율의 적정성 등에 대하여 검토하였습니다. 특히 증자비율 및 할인율의 적정성과 관련하여서는 당사의 필요 자금 규모와 주주가치 보호 간의 균형을 종합적으로 고려하여 적정 수준에서 결정하고자 하였습니다.증자비율은 기업의 필요 자금 규모 및 주주가치 보호의 균형을 감안하여 결정되어야 하는 사항으로, 증자비율이 과도하게 높을 경우 시장에서 해당 기업의 재무 상태에 대한 부정적 신호로 해석될 가능성이 있으며, 기존 주주들의 주주가치가 훼손될 수 있는 바, 적정한 수준에서의 결정이 중요합니다. 이에 따라 당사는 필요 자금 규모를 충족하는 동시에 기존 주주들의 이해관계를 보호할 수 있는 합리적인 증자비율을 설정하고자 하였습니다.

한편 자본시장법에 따르면, 주권상장법인은 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식(이하 "실권주")에 대하여 발행을 철회하여야 합니다. 다만, 실권주가 발생하는 경우 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 그 실권주 전부를 취득하는 것을 내용으로 하는 계약을 체결하고 금융위원회가 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우 실권주를 발행할 수 있으며 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자는 실권주를 발행할 경우 기준주가에서 40% 할인된 가격 이상으로 발행하여야 합니다.

[자본시장법]

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

① 주권상장법인이 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다. 이하 이 항 및 제4항에서 같다)를 배정하는 경우 다음 각 호의 방식에 따른다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

② 주권상장법인은 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식[이하 이 조 및 제165조의18에서 "실권주"(失權株)라 한다]에 대하여 발행을 철회하여야 한다. 다만, 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 실권주가 발생하는 경우 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 그 실권주 전부를 취득하는 것을 내용으로 하는 계약을 해당 주권상장법인과 체결하는 경우

2. 제1항제1호의 경우 신주인수의 청약 당시에 해당 주권상장법인과 주주 간의 별도의 합의에 따라 실권주가 발생하는 때에는 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수를 초과하는 내용의 청약(이하 이 호에서 "초과청약"이라 한다)을 하여 그 초과청약을 한 주주에게 우선적으로 그 실권주를 배정하기로 하는 경우. 이 경우 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수에 대통령령으로 정하는 비율을 곱한 주식수를 초과할 수 없다.

3. 그 밖에 주권상장법인의 자금조달의 효율성, 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성을 종합적으로 고려하여 대통령령으로 정하는 경우

(후략)

출처: 법제처

[증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정]

제5-15조의2(실권주 철회의 예외 등)

① 법 제165조의6제2항 각 호 외의 부분 단서에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격"이란 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말한다. 이하 같다)에서 다음 각 호의 어느 하나의 할인율을 적용하여 산정한 가격을 말한다. 다만, 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 제5-18조제3항을 준용한다.

1. 법 제165조의6제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 40

2. 법 제165조의6제1항제2호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 10

3. 법 제165조의6제1항제3호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 30

② 영 제176조의8제5항에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 방법"이란 인수인 또는 주선인이 전문투자자를 대상으로, 발행되는 주식에 대한 수요와 투자성향 등을 파악하는 방법을 말한다.

출처: 법제처

금번 유상증자의 경우 실권주를 발행 예정임에 따라 확정발행가액은 다음과 같이 결정됩니다. 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%} 한편 1차 발행가액, 2차 발행가액 및 확정 발행가액 산정에 영향을 미치는 할인율은 기존 주주의 지분 희석 효과, 시장 수요, 발행 증권의 투자 매력도 등 다양한 요인을 종합적으로 고려하여 결정되어야 하며, 무리한 할인율 적용은 주가 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사 이사회는 대표주관회사 및 공동주관회사와 함께 2023년 이후 이사회결의를 진행한 당사와 유사한 조건인 최초 유상증자 결정 시 공모금액이 1,000억원 이상이며 2,000억원 이하인 17개 사례를 참고하여 적정 수준의 증자비율 및 할인율에 대한 검토 및 논의를 진행하였습니다.

[2023년 이후 이사회결의를 진행한 공모금액 1,000억 이상 2,000억원 이하 실권주 일반공모 유상증자 사례]

(단위 : 억원, %)

기업명
상장일
예정발행금액
할인율
증자비율

제넥신
2023-01-26
1,000
25%
23.1%

KEC
2023-07-14
1,190
20%
38.7%

인텔리안테크
2023-07-27
1,000
20%
16.8%

코스모화학
2023-11-09
1,175
20%
9.7%

메디포스트
2023-11-21
1,200
25%
53.4%

박셀바이오
2023-11-23
1,006
25%
25.9%

메드팩토
2023-12-28
1,159
25%
59.1%

일진전기
2024-02-13
1,000
20%
28.6%

후성
2024-04-30
1,013
20%
13.7%

HLB생명과학
2024-07-08
1,500
25%
10.3%

신라젠
2024-07-09
1,294
25%
33.5%

에코앤드림
2024-08-01
1,200
20%
29.7%

하나마이크론
2024-08-20
1,125
15%
9.6%

펩트론
2024-12-04
1,200
25%
12.8%

차바이오텍
2025-06-25
1,800
23%
34.2%

부광약품
2025-07-28
1,000
20%
44.1%

로보티즈
2025-12-01
1,000
20%
10.1%

평균
-
-
22%
26.7%

출처: 전자공시시스템주1: 부동산투자신탁(리츠, REITs) 및 집합투자업자의 유상증자 사례는 포함하지 않았습니다.주2: 본 자료는 당사가 자체 집계한 것으로, 집계 과정에서 일부 회사가 누락되거나 수치가 실제와 일부 상이할 수 있습니다.

상기 17개 사례를 검토한 결과, 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 평균 증자비율은 26.7%, 평균 할인율은 22% 수준으로 파악됩니다. 금번 공모의 할인율 25%는 상기 평균 수치를 소폭 상회하는 수준이며, 금번 공모의 증자비율 32.81%는 상기 평균 수치를 상회하는 수준입니다.추가적으로, 상기 17개 사례 중 제약·바이오 업종에 해당하는 9개 사례만을 별도로 분석하면 다음과 같습니다.

[23년 이후 이사회결의를 진행한 공모금액 1,000억 이상 2,000억원 이하 바이오/제약 기업의 실권주 일반공모 유상증자 사례]

(단위 : 억원, %)

기업명
상장일
예정발행금액
할인율
증자비율

제넥신
2023-01-26
1,000
25%
23.1%

메디포스트
2023-11-21
1,200
25%
53.4%

박셀바이오
2023-11-23
1,006
25%
25.9%

메드팩토
2023-12-28
1,159
25%
59.1%

HLB생명과학
2024-07-08
1,500
25%
10.3%

신라젠
2024-07-09
1,294
25%
33.5%

펩트론
2024-12-04
1,200
25%
12.8%

차바이오텍
2025-06-25
1,800
23%
34.2%

부광약품
2025-07-28
1,000
20%
44.1%

평균
-
-
24%
32.9%

출처: 전자공시시스템주1: 부동산투자신탁(리츠, REITs) 및 집합투자업자의 유상증자 사례는 포함하지 않았습니다.주2: 본 자료는 당사가 자체 집계한 것으로, 집계 과정에서 일부 회사가 누락되거나 수치가 실제와 일부 상이할 수 있습니다.

제약·바이오 업종 9개 사례의 평균 할인율은 24%, 평균 증자비율은 32.9%로, 17개 전체 사례 평균(할인율 22%, 증자비율 26.7%) 대비 할인율과 증자비율 모두 높게 나타납니다. 이는 제약·바이오 업종이 연구개발 단계에서 대규모 자금 소요가 발생하고 수익 실현까지 상당한 기간이 소요되는 산업 특성상, 충분한 자금 확보를 위해 상대적으로 높은 할인율과 증자비율을 적용하는 경향이 있음을 보여줍니다. 특히 9개 사례 중 7개 사례(77.8%)가 할인율 25%를 적용하였으며, 이는 금번 당사의 할인율 25%가 제약·바이오 업종 내에서 일반적인 관행에 부합하는 수준임을 확인해 줍니다.당사는 SMEB® 플랫폼 기반 파이프라인 개발 확대, 향남공장 신축 및 생산기반 확충, 운영자금 확보 등 구체적인 자금사용목적의 충족을 위해 필요한 공모규모를 산정하였으며, 증자비율이 전체 평균 대비 다소 높게 설정되었으나 이는 당사의 중장기 성장을 위한 적정 규모의 자금 조달에 따른 결과이며, 제약·바이오 업종 평균(32.9%) 대비로는 오히려 낮은 수준입니다. 할인율과 관련하여서는, 할인율을 높게 설정할 경우 동일한 증자규모 조달을 위해 더 많은 주식을 발행하여야 하므로 주주가치 희석이 발생할 수 있는 반면, 할인율이 클수록 구주주 및 신주인수권증서 보유자, 향후 일반공모 청약자에게 당사 주식을 비교적 저가에 매입할 수 있는 기회가 제공될 수 있는 점을 종합적으로 고려하였습니다.이에 따라 당사, 대표주관회사 및 공동주관회사는 충분한 논의를 거쳐, 금번 유상증자의 할인율 25% 및 증자비율 32.81%의 발행 조건이 기존 주주의 권익을 보호하는 동시에 적절한 자금 조달을 통한 장기적 기업가치 제고에 부합하는 조건이라 판단하여 이를 결정하였습니다.
3. 신사업투자 등
당사의 금번 유상증자는 당사가 기존에 영위하던 사업의 강화에 해당하는 향남 신공장 시설자금과 운영자금 확보를 위한 것으로 신사업투자에 해당하지 않습니다.
4. 경영권 분쟁발생현재까지 당사는 경영권 관련 분쟁이 발생한 이력이 없습니다. 본 공시서류 제출 전일 현재 최대주주의 지분율은 16.15%이며 최대주주의 특수관계인 지분 포함 시 20.93%에 달합니다. 나머지 지분은 소액주주들에게 분산되어 있어 금번 공모 유상증자로 최대주주의 지분율이 희석된다 하더라도 최대주주 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 및 분쟁 관련 위험은

[제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 차. 최대주주 지분율 악화에 따른 경영권 변동 위험]
을 참고하여 주시기 바랍니다.

5. 한계기업 등

2026년 1분기말 연결기준 당사의 부채비율(33.56%), 유동비율(189.59%), 차입금의존도(10.03%)는 한국은행의「2024년 기업경영분석」에 기재된 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21)의 평균치(부채비율 41.04%, 유동비율 182.76%, 차입금의존도 15.23%) 대비 전반적으로 양호한 수준을 보이고 있습니다. 별도기준으로는 부채비율 30.79%, 유동비율 149.96%를 기록하고 있으며, 2026년 1분기말 현재 단기차입금 15,000백만원(우리은행)을 포함한 차입금 총계는 20,321백만원 수준으로, 차입금의존도 및 부채비율 모두 업종 평균을 하회하는 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.그럼에도 불구하고, 향남 신공장 신축(시설자금 55,000백만원)에 따른 대규모 자본지출이 향후 수년에 걸쳐 집행될 예정으로 재무지표의 변동 가능성이 있으며, 본 유상증자가 중점심사 대상에 해당될 가능성이 있으니 당사의 재무 관련 리스크에 대해서는
[제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험]

항목을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.

6. IPO 실적 과다 추정 등해당사항 없습니다.위와 같이, 당사의 금번 유상증자는 중점심사 대상에 해당하지 않으나, 금융감독원의 강화된 유상증자 심사 기조에 맞추어 상기 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용을 최대한 본 증권신고서에 기재하고자 노력하였습니다. 최근 소액주주들의 유상증자에 대한 관심도가 높아지고 있기에, 당사는 소액주주 및 투자자분들께서 투자위험을 충분히 인지하신 후 투자를 결정할 수 있도록 투자위험요소를 충실히 기재하였습니다. 또한, 주주권익 훼손을 방지하기위해 본 공시서류가 주주와의 공식적 창구가 될 수 있도록 보다 면밀하게 작성하였으며, 이외에도 금번 유상증자의 당위성 및 상세한 자금사용목적에 대해서 다양한 창구를 통해 주주와 소통하기 위해 노력할 예정 입니다.

나. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 한국투자증권(주)를 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다. 또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

다.

증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 32,799,356주의 32.81%에 해당하는 10,762,332주가 추가로 발행될 예정입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다.
다만, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성
이 있습니다. 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때,
대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 20.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
실질적으로 유상증자 청약자, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 32,799,356주의 32.81%에 해당하는 10,762,332주가 추가로 발행될 예정입니다.

[당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격]

모집예정 주식 종류
주식수 및 금액
비 고

모집예정주식수
10,762,332주
-

현재 발행주식총수
32,799,356주
보통주

예정 발행가액
11,150원
증자비율 및 할인율 고려

기산일 종가
16,080원
2026.05.12 종가

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2026년
10월 07일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식이 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 20.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 인수비율(60.0%)
대표주관수수료 : 모집총액의 0.2% 中 100.00%인수수수료 : 모집총액의 0.8% 中 60.00%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%

공동주관회사
하나증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 인수비율(30.0%)
인수수수료 : 모집총액의 0.8% 中 30.00%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%

인수회사
한양증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 인수비율(10.0%)
인수수수료 : 모집총액의 0.8% 中 10.00%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%

주1) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수주2) 인수한도 의무주식수는 일반공모 실시 전 수량 기준이며, 실제 인수인별 잔액인수 수량은 일반공모 청약 수량에 따라 변동될 수 있습니다. 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식 또는 청약 미달주식에 대하여는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.주3) 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.주4) 기타 인수에 관한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부 서류로 공시된 인수계약서를 참조하시기 바랍니다.

실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 투자 주의/경고/위험 종목 지정에 따른 위험

주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 → 투자경고종목 → 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고종목 및 투자위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다.

당사는 최근 3년간 증권신고서 제출일 현재까지 투자주의종목에 5회에 지정된 사실이 있으며, 향후 시장 상황에 따라 합리적인 사유 없이 당사의 주가가 단기간에 큰 변동폭으로 급등락할 수 있고 이에 따라 투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목으로 다시 지정될 가능성이 있습니다. 투자경고종목 및 투자위험종목 지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성을 제한할 가능성도 상존하며, 합리적인 사유 없이 주가의 급변동으로 투자자의 손실이 발생할 수 있으니
투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

시장감시위원회는 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있으며, 특정 종목의 주가가 비정상적으로 급등한 경우 투자자에게 주의를 환기시키고 불공정거래를 사전에 예방하기 위하여 투자경고종목으로 지정합니다. 나아가 투자경고종목 지정에도 불구하고 투기적인 가수요 및 뇌동매매가 진정되지 않고 주가가 지속적으로 상승할 경우 한 차원 높은 시장경보로서 주의를 환기시키기 위해 투자위험종목으로 지정합니다.주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 → 투자경고종목 → 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고종목 및 투자위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다.

[시장경보제도 개요]

시장경보제도

출처: 한국거래소

[한국거래소 시장감시규정 제5조]

제5조(위원회의 예방활동)① 시장감시위원회(이하 "위원회"라 한다)는 공정거래질서의 유지 및 투자자 보호를 위하여 회원, 주권상장법인 또는 전문투자자 등에게 불공정거래의 예방활동을 할 수 있다. <개정 2009.1.28>

② 위원회는 불공정거래의 예방을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관련 회원에게 서면(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서를 포함한다. 이하 같다) 또는 전화 등에 의하여 예방조치를 요구(이하 "예방조치요구"라 한다)할 수 있다. <개정 2006.11.24, 2009.1.28>

③ 삭제<2012.3.7>

④ 위원회는 제1항 및 제2항에 따른 예방조치요구 등 불공정거래의 예방활동에 관하여 필요한 사항을 이 규정 시행세칙(이하 "세칙"이라 한다)으로 정한다. <개정 2006.11.24, 2007.7.20, 2009.1.28, 2012.3.7>

출처 : 한국거래소

[시장조치 용어 설명]

구분
설명

투자주의종목
시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 1일간 지정합니다. 이러한 조치를 통해 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조, 제5조의2 및 동법 시행세칙 제3조).

투자경고종목
투자경고종목이란 특정종목의 주가가 비정상적으로 급등한 경우 투자자에게 주의를 환기시키고 불공정거래를 사전에 방지하기 위하여 투자경고종목(과거 감리종목 또는 이상급등종목)으로 지정합니다. 이는 가수요를 억제하고 주가급등을 진정시키는 등 시장안정화를 위한 조치입니다.(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조, 제5조의3 및 동법 시행세칙 제3조의3).

투자위험종목
투자위험종목이란 투자경고종목 지정에도 불구하고 투기적인 가수요 및 뇌동매매가 진정되지 않고 주가가 지속적으로 상승할 경우 투자위험종목으로 지정합니다. 이는 한차원 높은 시장경보로서 투자자들은 해당종목 투자시 보다 깊은 주의가 필요합니다.(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조의 3 및 동법시행세칙 제3조의 4)

출처 : 한국거래소

당사는 최근 3개년간 투자주의종목에 5회에 지정된 사실이 있습니다.

1. 투자주의종목

시장감시위원회의 투자주의종목 지정 요건 내역은 다음과 같습니다.

[투자주의종목 지정 요건]

요건
내용

소수계좌 거래집중 종목

- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 40% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이 높고 주가가 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 주가가 하락한 경우 지정

종가급변종목

- 종가가 직전가격 대비 5% 이상 상승(하락)- 종가 거래량이 당일 전체 거래량(정규시장 기준)의 5% 이상- 당일 전체 거래량이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우에 지정됨. 단, 종가와 직전가격과의 차이가 1원인 경우에는 지정되지 않음

상한가잔량 상위종목
- 당일 장종료시 상한가 매수잔량이 10만주 이상이면서 상한가 매수잔량 상위 10개 계좌의 상한가 매수잔량 합이 전체 상한가 매수잔량의 90% 이상

단일계좌 거래량 상위종목
- 당일 정규시장중 특정계좌에서 순매수(순매도)한 수량이 상장주식수 대비 2% 이상이고, 당일의 종가가 전날 종가보다 5% 이상 상승(하락) 주의- 매수수량이 매도수량보다 많은 계좌가 있고 주가가 상승한 경우 또는 매도수량이 매수수량보다 많은 계좌가 있고 주가가 하락한 경우에만 지정되며, 상장지수펀드(ETF)는 지정되지 않음

15일간 상승종목의 당일 소수계좌매수관여 과다종목
당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고, 당일의 상위 20개 계좌의 매수관여율이 30% 이상

특정계좌(군) 매매관여과다 종목

- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(다만, 코스피지수 또는 코스닥지수의 상승률이 3일간 8% 이상인 경우에는 주가 상승률 25% 이상으로 한다.)- 당일을 포함한 최근 3일간 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우에 지정됨.

풍문관여 과다종목
아래 두가지 요건이 모두 만족되는 경우 풍문관여종목으로 지정되며, 최근 5일중 동일한 내용의 풍문등을 이유로 3회이상 풍문관여종목으로 지정되는 경우 시황, 공시내용 등을 고려하여 풍문관여과다 투자주의 종목으로 지정- 당일의 인터넷포털의 증권 관련 게시판에 게시된 공정거래질서를 저해할 우려가 있는 풍문등이 최근 5일 평균 대비 3배 이상 증가한 경우이거나 당일의 인터넷 풍문등의 조회수가 최근 1개월 평균 대비 3배이상 증가한 경우- 아래 01~05 중 어느 하나에 해당하는 경우01. 당일의 주가가 상한가02. 당일의 주가가 최근 20일 중 최고가03. 당일의 장중 주가가 일중 최저가 대비 30% 이상 변동하고 전일 대비 주가가 상승04. 당일의 거래량이 최근 5일 평균 거래량 대비 3배 이상 증가05. 주가상승이 유가증권시장 공시규정 제12조제2항 본문에 따른 조회공시 요구 기준 또는 코스닥시장 공시규정 제10조제2항 본문에 따른 조회공시 요구기준에 해당

스팸관여 과다종목
아래 두가지 요건이 모두 만족되는 경우 스팸관여종목으로 지정되며, 최근 5일중 당일을 포함하여 2회 이상 스팸관여종목으로 지정되는 경우 스팸관여과다 투자주의 종목으로 지정- 최근 3일간 한국인터넷진흥원에 주식매매관련 영리 목적 광고성 정보로 신고된 건수가 직전 5일 또는 20일 평균 신고건수 대비 3배이상 증가한 경우- 아래 01~05 중 어느 하나에 해당하는 경우01. 당일의 주가가 상한가02. 당일의 주가가 최근 20일 중 최고가03. 당일의 장중 주가가 일중 최저가 대비 30% 이상 변동하고 전일 대비 주가가 상승04. 당일의 거래량이 최근 5일 평균 거래량 대비 3배 이상 증가05. 주가상승이 유가증권시장 공시규정 제12조제2항 본문에 따른 조회공시 요구 기준 또는 코스닥시장 공시규정 제10조제2항 본문에 따른 조회공시 요구기준에 해당

ELW 소수지점거래집중 종목
- 당일 ELW 종가가 3일 전날의 종가보다 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 특정지점의 매수(매도) 관여율이 70% 이상 또는 상위 5개 지점의 매수(매도) 관여율이 90% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 최대관여지점의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 유동성공급호가가 제외된 일평균거래량(정규시장 기준)이 100,000증권 이상- 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수지점의 매수 관여율이 높고 가격이 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 가격이 하락한 경우 지정

ELW 소수계좌거래집중 종목
- 당일 ELW 종가가 3일 전날의 종가보다 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 90% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 유동성공급호가가 제외된 일평균거래량(정규시장 기준)이 100,000증권 이상- 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이 높고 가격이 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 가격이 하락한 경우 지정

투자경고종목 지정예고 종목
투자경고종목의 지정예고 요건에 해당하는 종목

투자경고종목 지정해제 종목
투자경고종목의 지정해제 요건에 해당하는 종목

출처 : 한국거래소

최근 3년간 당사가 투자주의종목에 지정된 이력은 다음과 같습니다.

[투자주의종목 지정 이력]

구분
지정일자
유형

1
2024-03-22
투자경고 지정예고

2
2024-03-26
스팸관여 과다종목

3
2024-07-05
스팸관여 과다종목

4
2024-07-05
투자경고 지정예고

5
2024-07-08
스팸관여 과다종목

출처 : KIND 상장공시시스템

2. 투자경고종목
시장감시위원회의 투자경고종목의 지정예고 및 지정 요건, 투자경고종목 지정과 해제 요건은 다음과 같습니다.

[투자경고종목 지정예고 요건]

구분
요건

초단기 급등
- 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우(코넥스시장 적용 제외)

단기 급등
- 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승한 경우

중장기 급등
- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우

투자주의종목반복지정
- 최근 15일중 5일 이상 투자주의종목으로 지정되고,당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승한 경우

단기상승& 불건전요건
- 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상

중장기상승& 불건전요건

- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우

- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상- 최근 15일간 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상

초장기상승& 불건전요건

- 당일의 종가가 1년 전날의 종가보다 200%이상 상승하고, 최근 15일 중 시세 영향력을 고려한 매수 관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 일정수준 이상인 경우에 해당하는 일수가 4일 이상다만, 다음 ①~③어느하나에 해당하는 경우에는 제외

- 코넥스시장 상장종목- 신규상장 또는 시가기준가 종목으로 적용된 날을 포함하여 1년이 경과하지 않은 종목- 최근 30영업일 이내에 초장기상승&불건전요건으로 투자경고종목으로 지정된 종목

투자경고종목 지정해제에 따른재지정 예고
- 투자경고종목에서 지정해제된 모든 종목

출처 : 한국거래소

[투자경고종목 지정 요건]

구분
요건

초단기급등(예고)+초단기급등
초단기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일(신규상장일 또는 감자후 재상장일부터 15일 미경과종목은 해당기간까지) 종가중 가장 높은 가격③ 3일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

단기급등(예고)또는 중장기 급등(예고)+단기급등
단기 급등 또는 중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 5일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

중장기 급등(예고)+중장기 급등
중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

투자주의종목반복지정(예고)+투자주의종목반복지정
투자주의종목 반복지정으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 최근 15일중 5일 이상 투자주의종목으로 지정되고, 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

단기상승&불건전요건(예고)+단기상승&불건전요건
단기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우ㆍ최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 동일계좌가 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상ㆍ최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일수가 2일 이상ㆍ최근 5일간 일중 특정계좌의 매수 거래량과 매도 거래량이 98% 이상 일치하는 계좌수(거래량 5천주 이상) 비중이 전체 거래 계좌수의 5% 이상

중장기상승&불건전요건(예고)+중장기상승&불건전요건
중장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우ㆍ최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 동일계좌가 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상ㆍ최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일 수가 4일 이상ㆍ최근 15일간 일중 특정계좌의 매수 거래량과 매도 거래량이 98% 이상 일치하는 계좌수(거래량 5천주 이상) 비중이 전체 거래 계좌수의 5% 이상

초장기상승&불건전요건(예고)+초장기상승&불건전요건
초장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 1년 전날의 종가보다 200% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 최근 15일 중 시세 영향력을 고려한 매수관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 일정수준 이상인 경우에 해당하는 일수가 4일 이상

투자위험종목지정해제
투자위험종목에서 지정해제된 종목

투자경고종목재지정
투자경고종목 지정해제로 재지정예고된 종목 중 재지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음의 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 직전 투자경고종목 지정 전일 종가보다 높은 경우② 당일의 종가가 직전 투자경고종목 지정해제 전일 종가보다 높은 경우③ 당일의 종가가 2일 전날(해제일 이후)의 종가보다 40% 이상(코넥스시장 20% 이상) 상승한 경우

출처 : 한국거래소

당사는 최근 3개년간 투자경고종목으로 지정된 이력이 없습니다.

3. 투자위험종목다음은 시장감시위원회의 투자위험종목의 지정예고 및 지정 요건, 투자위험종목 지정 및 해제 내역입니다.

[투자위험종목 지정예고 요건]

구분
요건

초단기 급등
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 3일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 45% 이상 상승한 경우

단기 급등
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 5일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승한 경우

중장기 급등
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 15일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우

단기상승&불건전요건
투자경고종목 지정일부터 계산하여 5일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상

중장기상승& 불건전요건
투자경고종목 지정일부터 계산하여 15일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상

출처 : 한국거래소

[투자위험종목 지정 요건]

구분
요건

초단기급등(예고)+초단기급등
초단기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음의 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 45% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 3일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

단기급등(예고)또는 중장기 급등(예고)+단기급등
단기급등 또는 중장기급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일(신규상장일 또는 감자후 재상장일부터 15일 미경과종목은 해당기간까지) 종가중 가장 높은 가격③ 5일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

중장기 급등(예고)+중장기 급등
중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

단기상승&불건전요건(예고)+단기상승&불건전요건

단기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격

③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우

- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상

- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상

- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상

중장기상승&불건전요건(예고)+중장기상승&불건전요건

중장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격

③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우

- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상

- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상

- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상

출처 : 한국거래소

당사는 최근 3개년간 투자 위험종목에 지정된 이력이 없습니다.이와 같이 향후 시장 상황에 따라 합리적인 사유 없이 당사의 주가가 단기간에 큰 변동폭으로 급등락할 수 있으며 이에 따라 투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목으로 다시 지정될 가능성이 있습니다. 투자경고종목 및 투자위험종목 지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성을 제한할 가능성도 상존하며, 합리적인 사유 없이 주가의 급변동으로 투자자의 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목으로 지정된 종목은 투기적 거래나 불공정거래의 개연성이 존재하며, 주가의 급격한 변동으로 인해 투자자에게 손실이 발생할 수 있습니다. 당사는 최근 3개년간 투자주의종목 5회 지정된 이력이 있는 바, 투자자께서는 단기 주가 급등락에 편승한 뇌동매매를 지양하시고, 잠재적 불공정거래 가능성을 충분히 인지하신 후 신중하게 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

마. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,
당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종 실권주에 대해서는 그 전부를 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 다만, 주가 하락으로 인하여 유상증자 발행총액이 줄어들 가능성이 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 본 유상증자 이외에 당사가 계획하고 있는 자금조달 일정은 없습니다.

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인해 금번 유상증자 발행가격이 하락할 경우, 최종 모집금액이 당초 계획 대비 감소할 수 있으며, 이에 따라 계획했던 시설자금 및 운영자금 확보에 일부 차질이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 점을 감안하여 신중한 투자 판단을 하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적' 을 참고하여 주시기 바랍니다.

바. 공시 서류 정정에 따른 일정 변경 위험

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,

투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등)

① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

사. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가

증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

상기 서술한 바와 같이, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

아. 집단 소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시
일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.

「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

자. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다. 무상감자는 회사는 주주가 납입한 자본금을 감소시켜 회사가 경영활동을 통해 누적된 결손금을 보전하는 방법으로, 무상감자가 추진될 경우 주주께서는 이로 인해 회사의 주가가 급격히 하락하여 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.유상증자 진행 도중 납입일 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가 하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며,
회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.당사는 현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 코스닥시장상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장상장규정 제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

카. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지,
해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4).

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 최초 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제2항).ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도 제도 개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

타. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2026년 1분기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2026년1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한 재무제표 제출 기준일 이후 당사의 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 구주주 청약이 제한될 수 있으니,

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 구주주 청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 기타 투자자 유의사항
당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권(주), 공동주관회사인 하나증권(주)이며, 발행회사인 (주)에이치엘비제약은 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
한국투자증권(주)
00160144

공동주관회사
하나증권(주)
00113465

2. 분석의 개요

대표주관회사인 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사")과 공동주관회사인 하나증권(주)(이하 "공동주관회사")은 「자본시장과금융투자업에관한법률」 제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사 및 공동주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.본 지분증권은 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 공동주관회사인 하나증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2026.04.07
1) 발행회사 Kick-off 미팅 - 발행회사의 유상증자 의사 확인 - 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취 - 발행회사의 사업 개요 청취

2026.04.08~2026.04.14
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2026.04.15~2026.05.13
1) 증자리스크 검토 - 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의 - 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청 - 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명 - 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사(i) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크(ii) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크(iii) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰 - 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인 - 자금사용 계획 파악 - 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토7) 증권신고서 작성 검토 및 조언8) 이사회의사록 등 검토9) 인수계약서 체결10) 증권신고서 인수인의 의견 완료11) 첨부서류 등 검토12) 증권신고서 업데이트

2026.05.14~2026.06.18
1) 실사보고서 작성2) 정정증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2026.06.19~2026.07.02
1) 실사보고서 작성2) 정정증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2026.07.03~2026.07.31
1) 실사보고서 작성2) 정정증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장

(주)에이치엘비제약
-
박재형
대표이사
발행 업무 및 기업 실사 총괄

재무관리본부
김창완
이사
발행 업무 및 기업 실사 총괄

재무관리본부
이요성
부장
발행 업무 및 기업 실사 책임

재무관리본부
황지연
과장
발행 업무 및 기업 실사 실무

재무관리본부
송민영
과장
발행 업무 및 기업 실사 실무

재무관리본부
도혜림
과장
기업 실사 실무

재무관리본부
장수빈
주임
기업 실사 실무

재무관리본부
김형중
주임
기업 실사 실무

[대표주관회사 및 공동주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요 경력

한국투자증권(주)
IB2본부
김성열
본부장
기업실사 총괄
2026년 04월 07일 ~ 2026년 07월 31일
기업금융업무 등 30년

기업금융1담당
채승용
상무
기업실사 총괄
2026년 04월 07일 ~ 2026년 07월 31일
기업금융업무 등 25년

ECM2부
이용현
이사
기업실사 책임
2026년 04월 07일 ~ 2026년 07월 31일
기업금융업무 등 21년

ECM2부
박종욱
팀장
기업실사 책임
2026년 04월 07일 ~ 2026년 07월 31일
기업금융업무 등 24년

ECM2부
김병윤
대리
기업실사 실무
2026년 04월 07일 ~ 2026년 07월 31일
기업금융업무 등 6년

ECM2부
왕승우
주임
기업실사 실무
2026년 04월 07일 ~ 2026년 07월 31일
기업금융업무 등 2년

하나증권(주)
SME실
이정호
실장
기업실사 총괄
2026년 04월 07일 ~ 2026년 07월 31일
기업금융업무 등 20년

SME실
한철민
이사
기업실사 책임
2026년 04월 07일 ~ 2026년 07월 31일
기업금융업무 등 25년

SME실
문광원
부장
기업실사 책임
2026년 04월 07일 ~ 2026년 07월 31일
기업금융업무 등 16년

SME실
이이삭
대리
기업실사 실무
2026년 04월 07일 ~ 2026년 07월 31일
기업금융업무 등 3년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 공동주관회사인 하나증권(주)은 (주)에이치엘비제약의 2026년 05월 13일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 10,762,332주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)에이치엘비제약에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 국내 의약품 시장은 고령화 심화 및 만성질환 증가에 따른 구조적 수요 확대로 2009년 18조원에서 2024년 31조 6,960억원으로 성장하였으며, 향후에도 지속적인 성장이 전망됩니다. 당사의 주력 사업인 ETC 사업부문은 신제품 출시 확대 및 CSO 네트워크 강화를 통해 높은 성장세를 시현하고 있으며, 자사생산 전환 확대를 통한 원가경쟁력 강화로 별도기준 매출총이익률이 지속 개선되고 있습니다.

▶ 글로벌 장기지속형 주사제(LAI) 시장은 2024년 약 169억 달러에서 2034년 약 573억 달러로 연평균 12.95% 성장이 전망되며, GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 시장(2025년 628억 달러 → 2034년 2,541억 달러)의 폭발적 성장이 LAI 수요를 새롭게 창출하고 있습니다. 당사는 SMEB® 플랫폼 기반의 독자적 기술력을 바탕으로 이러한 고성장 시장을 타겟하는 파이프라인을 개발 중이며, 기술이전(L/O)을 통한 수익화를 추진할 계획입니다.

▶ 건강기능식품 시장은 고령화 및 건강에 대한 관심 확대로 구매 경험률이 2025년 기준 83.6%에 달하는 등 시장 저변이 지속 확대되고 있습니다. 당사는 '콴첼', '나티아', 'HLB제약' 브랜드를 축으로 홈쇼핑·온라인·오프라인 채널을 다변화하고 있으며, 일박식품 및 건강기능식품의 홈쇼핑 채널 흥행을 기반으로 컨슈머헬스케어 사업부의 매출이 2025년 가파른 성장세를 시현하였습니다.▶ 동사는 (주)신화어드밴스 인수를 통해 제조·판매·유통 전 단계의 수직계열화를 구축하였으며, 최근 3년간 600~700억원대의 안정적인 매출을 기록하고 있는 의약품 유통 채널을 내재화함으로써 공급망 안정성 및 비용 효율성 확보를 도모하고 있습니다. 현재 시너지 실현 초기 단계이나, 향후 ㈜신화어드밴스의 온라인 유통 확대 및 CSO 법인사업 신설 등 신사업 다각화를 통해 수익성 개선 및 그룹 내 유통 역량 강화가 기대됩니다.

▶ 동사는 HLB그룹의 핵심 항암 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있으며, 동 신약은 2026년 7월 FDA
으로부터 CRL을 수령함에 따라, CRL 지적사항에 대응하여 재제출 및 허가 심사를 추진할 예정입니다. FDA 허가 이후 국내 식약처 품목허가 및 급여 등재 절차를 거쳐 판매가 개시될 경우 당사의 새로운 매출원으로 기능할 수 있습니다.

부정적요인

▶ 동사의 영업이익률은 2026년 1분기 별도기준 2.75%, 연결기준 1.57%로 매우 낮은 수준에 머물고 있으며, 이는 매출의 50~55%에 달하는 구조적으로 높은 CSO 판매수수료 부담에 기인합니다. 향후 매출이 성장하더라도 CSO 수수료가 비례하여 증가하는 구조상 수익성 개선에는 한계가 존재하며, 수수료 인하 협상이 지연되거나 신규 CSO 계약 조건이 악화될 경우 영업이익률 개선 폭이 제한될 수 있습니다.

▶ 보건복지부는 2026년 하반기부터 제네릭 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 단계적 인하하는 「국민건강보험 약가제도 개선방안」을 확정하였습니다. ETC 제네릭 중심의 매출 구조를 영위하는 당사로서는 단계적 매출 및 수익성 하방 압력이 불가피하며, 당사가 현재 혁신형 제약기업에 해당되지 않아 특례 약가 혜택을 받지 못하는 상황에서 약가 인하의 직접적인 영향을 받을 수 있습니다.

▶ 연결대상 종속회사인 ㈜신화어드밴스는 의약품 유통업 특성상 매출총이익률이 1.5~1.8%에 불과한 저마진 구조로 2023년부터 2026년 1분기까지 영업손실이 지속되고 있습니다. 이는 동사의 연결기준 매출총이익률 및 영업이익률이 별도기준 대비 낮게 나타나는 주요 원인으로 작용하고 있으며, 온라인 유통채널 확대 및 CSO 법인사업 신설 등을 통한 수익성 개선 계획이 가시화되기까지 당사의 연결기준 수익성을 제약하는 요인으로 지속될 수 있습니다.

▶ 2026년 4월 13일 식품의약품안전처 식품부당행위긴급대응단은 당사가 판매한 '알부민 인텐시브 골드 329' 제품이「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 위반 업체 9개소 중 하나로 적발되었다고 발표하였습니다. 동사는 동 위반과 관련하여 일반식품 판매에 대한 영업정지 15일 처분을 통지받았으며, 소명을 위한 의견서를 관할 기관에 제출
하여 해당 결과는 2026년 5월 15일 과징금으로 확정되었습니다. 또한, 동 점검 과정에서 동사가 제조를 의뢰한 알부민 식품 제품에 수입신고되지 않은 착색 유리병이 용기로 사용된 것이 확인되어「식품위생법」 위반 업체 점검에도 판매업체로 포함되었으며, 이와 관련한 행정처분이 관할 지방자치단체에 요청된 상태로 본 공시서류 제출 전일 현재 처분이 확정되지 않았습니다. 향후 소명 결과 및 용기 관련 행정처분의 확정 내용에 따라 알부민 제품 판매 중단 등 당사 컨슈머헬스케어 부문 매출 및 수익성에 직접적인 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.

▶ 동사는 2028년 혁신형 제약기업 인증 획득 및 개량신약·퍼스트제네릭 파이프라인 확보를 목표로 R&D 비용을 지속 확대할 계획입니다. 연구개발 성과가 실제 매출로 연결되기까지 상당한 시간이 소요되는 제약산업의 특성상, R&D 비용 증가가 단기적으로 수익성 압박 요인으로 작용할 수 있으며, 임상시험 실패, 인허가 지연, 시장 예측 오류 등으로 인해 연구개발 투자 성과가 기대에 미치지 못할 가능성이 존재합니다.

▶ 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 본 유상증자는 발행가액 산정 이후 주가 하락이 발생할 경우 최종 모집금액이 당초 계획을 하회할 수 있으며, 이 경우 시설자금, 운영자금 및 채무상환자금 계획 전반에 차질이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자금조달의필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 시설자금, 운영자금 및 채무상환자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 계획은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사 및 공동주관회사는 (주)에이치엘비제약이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사 및 공동주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 대표주관회사 및 공동주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2026. 07. 31.

대표주관회사 한국투자증권 주식회사

대표이사 김 성 환

(공동)주관회사 하나증권 주식회사

대표이사 강 성 묵

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
120,000,001,800

발행제비용(2)
1,424,553,300

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
118,575,448,500

주1: 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2: 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3: 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 미달로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
21,600,000
발행가액총액 x 0.018% (10원 미만 절사)

대표주관수수료
240,000,000
대표주관수수료 : 모집총액의 0.2%

인수수수료
960,000,010
인수수수료 : 모집총액의 0.8%

추가상장수수료
12,800,000
910만원 + 1,000억원 초과금액의 10억당 5만원(코스닥상장규정 시행세칙 별표14. 상장수수료 및 연부과금)

발행등록수수료
1,000,000
1,000주당 300원 (상한 50만원, 신주인수권증서 및 주권 별도)

신주인수권증서 표준코드 발급 수수료
10,000
정액

등록면허세
21,524,660
증자 자본금의 x 0.40% (지방세법 제28조, 10원미만 절사)

지방교육세
4,304,930
등록면허세 x 20% (지방세법 제151조, 10원미만 절사)

기타비용
163,313,700
투자설명서 인쇄 및 발송비, 법무사 수수료, 신주배정통지서 인쇄 및 발송비 등

합 계
1,424,553,300
-

주1: 상기 금액은 예정 발행가액 기준으로 산정한 금액입니다.

주2: 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3: 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 공모자금 조달의 개요
당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 120,000백만원은 시설자금 55,000백만원, 운영자금 50,000백만원, 채무상환자금 15,000백만원으로 사용할 계획입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2026년 05월 13일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

55,000
-
50,000
15,000
-
-
120,000

주1: 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2: 금번 발행과 관련된 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 예정입니다.

주3: 부족자금은 당사 자체자금을 활용할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 시설자금, 운영자금 및 채무상환자금으로 구분하여 사용할 예정입니다.

[조달 자금의 사용 우선 순위]

(단위: 백만원)

구분
우선순위
세부내용
사용(예정)시기
금액

시설자금
1
공장신축
2026년 3분기 ~ 2028년 1분기
37,200

시설장비
2027년 1분기 ~ 2028년 4분기
17,800

운영자금
2
R&D 비용
2026년 3분기 ~ 2028년 4분기
25,000

4
원부자재 구입비, 외주가공비
2026년 3분기 ~ 2028년 4분기
25,000

채무상환자금
3
단기차입금 상환
2026년 4분기 ~ 2027년 1분기
15,000

합계
120,000

당사는 2026년 3월 26일 건강보험정책심의위원회가 의결한 「국민건강보험 약가제도 개선방안」에 따라 제네릭 약가 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 단계적 인하되는 제도 변화에 직접적인 영향을 받을 전망입니다. ETC 제네릭 중심의 매출 구조를 영위하는 당사로서는 단계적 매출 및 수익성 하방 압력을 받게 될 전망입니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 혁신형 제약기업에 해당되지 않으나, 혁신형 제약기업에 선정될 경우 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제를 개정안 기준 60%으로 약가 가산을 받을 수 있으며, 기존 제네릭 의약품에 대해서도 특례 약가 49%로 조정 후 4년간의 특례 기간을 부여받을 수 있습니다. 따라서 당사는 제도 환경 변화에 대응하기 위한 목적으로 혁신형 제약기업 인증 획득을 통해 매출 및 수익성 확대를 꾀하고자 합니다. 투자위험요소에 전술한 바와 같이, 혁신형 제약기업 인증을 위해서는 추가적인 연구개발비 지출이 필요할 전망입니다. 당사는 운영자금 중 일부를 연구개발비에 투입하여 2028년 혁신형 제약기업 인증을 신청하고자 합니다. 구체적으로 (i) 신규 매출 창출을 위한 개량신약 및 퍼스트제네릭 파이프라인 확보, (ii) 외주생산 의약품의 자사 생산 전환을 위한 생물학적동등성시험 수행, (iii) SMEB 플랫폼 기반 장기지속형 주사제 연구개발에 활용될 예정입니다. 원부자재비는 매출과 비례하여 발생됩니다. 당사는 금번에 조달하는 자금 중 일부를 원부재료 구입을 위한 운영자금으로 사용하고자 합니다. 한편, 당사의 남양주 공장은 노후화로 인해 생산비가 높아져 외주 생산으로 원가율을 낮출 수 있는 품목에 대해서는 외주 생산하고 있습니다. 향후 외주 생산 제품의 자사 전환이 이루어지면 외주가공비가 감소할 것으로 기대되나, 금번 향남 신공장 신축에 따른 가동시점이 2028년 말로 예정되어 있음에 따라, 해당 시점까지 일정 수준의 외주가공비 지출이 예상되어 금번 조달 자금 중 일부를 외주가공비에 사용할 예정입니다.시설자금은 향남 신공장 신축에 투입됩니다. 1972년 준공된 기존 남양주 공장은 그린벨트 부지·토지 임차·노후화의 제약으로 인해 현재 가동률이 매우 높은 수준임에도 추가적인 증·개축이 불가능한 상황입니다. 당사는 현재 (i) 외주생산 자사 전환, (ii) 씨트렐린 급여등재, (iii) 개량신약 파이프라인 양산이 순차적으로 계획되어 있는 바 추가적인 생산능력 확보가 필요한 상황입니다. 향남 신공장 신축을 통해 자사 생산 전환에 따른 원가율 개선, 최신 GMP 기준 충족, 품질 경쟁력 확보를 달성하고자 합니다.당사는 금번 유상증자 납입금 중 일부를 채무상환자금으로 배정하여 단기차입금 상환을 통해 이자비용을 절감하고 재무구조를 개선하고자 합니다.

(1) 시설자금

[시설자금 개요]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
합계

3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

공장건축
7,740
6,900
-
8,260
10,665
-
3,635
-
-
-
37,200

시설장비
-
-
4,670
3,020
4,830
1,910
760
440
1,020
450
17,100

시설장비(설계&컨설팅)
-
-
-
210
-
280
210
-
-
-
700

합 계
7,740
6,900
4,670
11,490
15,495
2,190
4,605
440
1,020
450
55,000

당사는 현재 남양주시 일패동 소재의 GMP 공장을 보유하고 있습니다. 해당 시설은 1972년 독일계 글로벌 빅파마 바이엘이 국내에 설립한 의약품 생산 공장을 1999년 당사의 전신인 ㈜씨트리에서 인수한 공장입니다. 인수 이후 국내외 글로벌 가이드라인에 준하는 GMP 시설 유지를 위해 지속적인 투자를 지속하였으나, 해당 대지가 그린벨트에 묶여 있어 태생적인 한계가 명확할 수 밖에 없었습니다. 이에 하기의 사유들로 향남 신공장 신축을 결정하게 되었습니다.첫 번째, 매년 성장하고 있는 매출 대비 한정적인 생산 CAPA 입니다. 당사의 매출액은 별도기준 2023년 135,953백만원, 2024년 137,082백만원(+0.8% YoY), 2025년 154,533백만원(+12.7% YoY)으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 공시상 가동률은 제조 공정 기준으로 2025년 기준 정제와 캡슐의 합산 생산량은 2.89억정, 생산실적은 2.18억정으로 가동률 75.47%을 기록하여 생산 여력에 다소 여유가 있어 보이나, 포장 공정의 생산능력은 2.29억정, 생산실적은 2.09억정으로 가동률이 91.27%에 달해 병목으로 작용하고 있습니다. 여유 생산능력이 제한적인 상황에서, 그린벨트에 묶여 있는 남양주 공장 부지로 인해 증·개축이 어려워 현 남양주 공장에서의 추가적인 생산 능력 확보는 어려운 상황에 직면해 있습니다.
수익성 측면에서 살펴보면, 향남 신공장 건축은 두 가지 측면에서 당사의 의약품 원가율을 개선할 수 있습니다. 첫 번째로는 생산능력 확보에 따른 위탁 생산 품목의 자사 생산 전환입니다. 원가율은 제품별로 상이하나 2025년 평균 자사 생산 품목의 경우 24.4%, 위탁 생산 품목의 경우 34.7% 수준으로, 생산 능력을 갖추어 위탁 생산 품목을 자사 전환하면 원가율이 개선되는 효과가 있습니다. 두 번째로 생산능력 확보에 따른 단위 생산 비용 절감입니다. 생산량 증가에 따라 고정비 배부 효과가 커져 원가율이 개선되는 효과가 있습니다. 당사 분석에 따르면, 가동률 80% 가정 하 당사의 전체 의약품 매출액의 원가율은 2%p.가 절감될 것으로 추정됩니다.

향남 신공장의 가동률 80% 가정 하 생산량은 5.6억정 수준입니다. 당사의 위탁 생산과 자사 생산을 포함한 판매량은 2023년 3.52억정 수준(위탁 생산: 1.16억정, 자사 생산: 2.36억정)에서 2025년 4.37억정 수준(위탁 생산: 2.04억정, 자사 생산: 2.33억정)으로 연평균 11.4% 가량 증가하고 있습니다. 당사가 생산하는 의약품은 1. 자사 생산 의약품과 수탁 생산 의약품, 2. 위탁 생산하였으나 자사 생산으로 전환되는 의약품, 3. 신규 의약품으로 구성되며, 현재 연간 의약품 판매량 증가율과 자사 생산 전환 계획 및 신규 의약품 출시 계획에 비추어 보았을 때, 신규 공장 GMP 승인 시점(2028년 10월 예상)으로부터 3년 내 가동률 80% 수준을 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다.두번째, 현 남양주 공장의 토지를 임차 중에 있으며, 그로 인한 리스크가 발생할 수 있다는 점입니다. 사업 유지를 위해선 임차인의 수용할 수 없는 임대료 인상에 요구에도 대응이 불가하며, 일방적인 임대 종료 통보로 당사의 사업 유지가 불가능해질 위험이 존재합니다.
또한 해당 공장의 대지는 다수의 공동 소유자가 존재하는 상태로, 일부 소유자의 소재가 불분명하여, 전체 공동 소유자와의 합의 도출 및 계약 체결이 어려워 사업상의 불확실성이 존재하고 있습니다.세번째로는 점차 높아지는 의약품 품질 관리 기준입니다. 1972년 최초 설립된 남양주 공장은 현행 최신 기준의 의약품 품질 관리 기준을 충족하기 위해선 많은 유지보수 비용이 소모됩니다.
2025년 자사 생산 의약품 제조원가 중 약 10% 수준이 유지보수비용으로 발생하였습니다. 유지보수비용의 구성 항목은 1. 건물 및 설비 등의 노후에 따른 수선비, 2. 품질 관리를 위한 기기 적격성 평가를 위한 지급수수료, 3. 품질관리를 위한 시약, 분석 소모품 비용 등을 포함합니다. 유지보수비용 중 수선비가 차지하는 비중은 약 10% 수준으로 향남 신공장 신축을 통해 해당 비용을 절감할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 현 남양주 공장의 내용고형제, 좌제 생산 라인을 향남 신공장으로 이전하여 현 남양주공장의 연간 3억정 규모의 생산 CAPA를 향남 신공장 건설을 통해 최소 연간 7억정 규모로 확장하고자 합니다. 생산 시설 확보는 도약을 준비 중인 당사에 필수적인 전략으로 판단하고 있어 향남 신공장 건설을 위한 자금을 사용하고자 합니다. 본 시설투자에는 공장건축 37,200백만원, 시설장비 17,100백만원, 시설장비 설계 및 컨설팅 비용으로 700백만원이 소요될 예정이며, 전액 금번 조달 자금으로 충당하고자 합니다. 시설자금은 선급금, 중도금, 잔금으로 구분되어 지급될 예정이며 일정 개요와 분기별 집행 계획은 다음과 같습니다.

[일정 개요]

(단위: 백만원)

구분
내용

일정
[건축] - 2026년 6월 건축 시공사 선정 및 착공신고 - 2026년 7월~2027년 8월 : 건축공사 - 2026년 4월~2027년 8월 : 건축 유틸리티 공사, 수처리 설비 공사 - 2027년 8월 : 준공 사용승인(시공사 + 감리사) [설비] - 2026년 4월~2027년 12월 : 생산설비 견적 및 업체선정, 제작, 설치, 적격성평가(남양주공장 설비 이설 포함) - 2028년 1월~2028년 9월 : GMP 허가용 PV 생산 및 허가신청 - 2028년 10월 : GMP 제조업 허가 승인 및 양산 개시

한편, 시공사 사정, 자재 확보, 설계 변경 등의 다양한 사유로 공기가 연장될 경우 1. 인플레이션으로 인한 자재값 부담 증가, 2. 지연 공사비 지급 의무 발생, 3. 기간에 비례하는 현장 관리 인력 비용 증가 등이 발생할 수 있으며, 이로인해 공사비가 상승될 위험이 존재합니다. 당사는 기존 남양주공장 설비를 이설하여 설치할 계획에 있습니다. 신규 공장의 설비 확보 및 인허가 지연이 발생할 경우, 해당 기간 동안 기존 남양주공장 일부 설비를 활용하지 못해 매출이 감소할 위험이 있습니다. 여하한 사유로 당초 계획했던 일정 대비 신규 공장의 양산이 지연될 경우, 부족한 생산 능력으로 매출액 상승이 제한될 수 있으며, 자사 생동이 완료된 품목의 자사 생산 전환 지연으로 인해 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

[시설자금 분기별 집행 계획]

(단위: 백만원)

시설명
내용
설비단가 및 수량
2026년
2027년
2028년
합계

단가
수량
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

(1) 건축
1. 건축공사
-
-
6,960
6,630
-
4,720
4,200
-
708
-
-
-
23,218

2. 토목공사
-
-
300
200
-
440
-
-
-
-
-
-
940

3. 기계설비공사
-
-
480
70
-
1,900
3,800
-
800
-
-
-
7,050

4. 전기공사
-
-
-
-
-
300
1,800
-
1,914
-
-
-
4,014

5. 통신공사
-
-
-
-
-
-
230
-
213
-
-
-
443

6. 소방공사
-
-
-
-
-
900
635
-
-
-
-
-
1,535

소계
-
-
7,740
6,900
-
8,260
10,665
-
3,635
-
-
-
37,200

(2) 시설장비
생산설비
과립설비
과립기,유동층,콘밀,빈블렌더,빈,빈세척기,리프트
4,320
1set(30~120kg)
-
-
3,090
1,230
-
-
-
-
-
-
4,320

빈 용기(30개)
13
30(30~120kg)
-
-
400
-
-
-
-
-
-
-
400

혼합기
스피드믹서(자사전환)
150
1(20~40kg)
-
-
-
90
60
-
-
-
-
-
150

건조기
유동층 건조기(자사전환)
250
1(20~30kg)
-
-
100
150
-
-
-
-
-
-
250

판건조기(자사전환)
120
1(30~120kg)
-
-
-
90
30
-
-
-
-
-
120

타정기
타정기B-type
400
1 (44,400T/H)
-
-
-
160
240
-
-
-
-
-
400

타정기D-type
300
1 (34,800T/H)
-
-
-
120
180
-
-
-
-
-
300

타정기D-type(자사전환)
400
1 (34,800T/H)
-
-
270
-
130
-
-
-
-
-
400

캡슐충전기
파우더,정제,펠렛 겸용
300
1((46,800T/H)
-
-
-
100
200
-
-
-
-
-
300

정제코팅기
코팅기 130F
300
1(60~100kg)
-
-
120
180
-
-
-
-
-
-
300

코팅기 80F(자사전환)
250
1(5~30kg)
-
-
100
150
-
-
-
-
-
-
250

자동선별기
정제,캡슐
450
1(정제 198,000T/H, 캡슐 140,000C/H)
-
-
-
-
450
-
-
-
-
-
450

정제,캡슐,인쇄(자사전환)
1,200
1(정제 198,000T/H, 캡슐 140,000C/H)
-
-
-
-
480
-
720
-
-
-
1,200

포장
병포장라인(1차,2차 포장)
1,100
1set(100BTL/M)
-
-
440
550
110
-
-
-
-
-
1,100

병포장라인(1차,2차 포장)
1,100
1set(100BTL/M)
-
-
-
-
-
-
-
440
660
-
1,100

PTP라인(1차,2차포장)
1,200
1(PTP 3UP-90 STROKES/M, AL/AL 3UP-75 STROKES/M)
-
-
-
-
1,200
-
-
-
-
-
1,200

IPC
IPC 설비
-
-
-
-
-
-
700
-
-
-
-
-
700

기타설비
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
450
450

품질설비
배양기
30
4
-
-
-
-
120
-
-
-
-
-
120

멸균기
25
2
-
-
-
-
50
-
-
-
-
-
50

클린벤치
10
2
-
-
-
-
20
-
-
-
-
-
20

TOC
50
1
-
-
-
-
50
-
-
-
-
-
50

랩 X
100
1
-
-
-
-
100
-
-
-
-
-
100

PH-전도도
15
1
-
-
-
-
15
-
-
-
-
-
15

세미마이크로저울
25
4
-
-
-
-
100
-
-
-
-
-
100

냉동고
5
1
-
-
-
-
5
-
-
-
-
-
5

냉장고
15
4
-
-
-
-
60
-
-
-
-
-
60

초순수제조기
6
1
-
-
-
-
6
-
-
-
-
-
6

HPLC
50
6
-
-
-
-
30
270
-
-
-
-
300

GC
80
2
-
-
-
-
16
144
-
-
-
-
160

UV
35
1
-
-
-
-
35
-
-
-
-
-
35

IR
50
1
-
-
-
-
-
50
-
-
-
-
50

라만
130
1
-
-
-
-
13
117
-
-
-
-
130

칼피셔수분측정기
50
1
-
-
-
-
-
50
-
-
-
-
50

AAS
200
1
-
-
-
-
20
180
-
-
-
-
200

융점측정기
35
1
-
-
-
-
-
35
-
-
-
-
35

건조기
10
2
-
-
-
-
-
20
-
-
-
-
20

감압건조기
15
1
-
-
-
-
-
15
-
-
-
-
15

회화로
10
1
-
-
-
-
-
10
-
-
-
-
10

원심분리기
3
1
-
-
-
-
-
3
-
-
-
-
3

디지털점도계
15
1
-
-
-
-
-
15
-
-
-
-
15

용출기
80
4
-
-
-
-
32
288
-
-
-
-
320

붕해기
35
1
-
-
-
-
-
35
-
-
-
-
35

항온항습기(장기,가속)
45
2
-
-
-
-
9
81
-
-
-
-
90

항온항습기(가혹)
40
1
-
-
-
-
4
36
-
-
-
-
40

마이크로저울
65
1
-
-
-
-
7
59
-
-
-
-
65

LCMSMS
400
1
-
-
-
-
-
-
40
-
360
-
400

기타설비
-
-
-
-
-
-
200
-
-
-
-
-
200

기타설비
보관소설비
칭량실(부스 2개 등)
120
2
-
-
72
96
-
72
-
-
-
-
240

렉설치
150
1
-
-
45
60
-
45
-
-
-
-
150

모빌랙
50
1
-
-
15
20
-
15
-
-
-
-
50

지게차
30
2
-
-
18
24
-
18
-
-
-
-
60

사무가구 및 네트워크(PC포함)
510
1
-
-
-
-
158
352
-
-
-
-
510

GMP 컨설팅 (개념설계, GMP인허가)
700
1
-
-
-
210
-
280
210
-
-
-
700

소계
-
-
-
-
4,670
3,230
4,830
2,190
970
440
1,020
450
17,800

합 계
-
-
7,740
6,900
4,670
11,490
15,495
2,190
4,605
440
1,020
450
55,000

(2) 운영자금

[운영자금 개요]

(단위: 백만원)

구 분
26년 3분기
26년 4분기
27년 1분기
27년 2분기
27년 3분기
27년 4분기
28년 1분기
28년 2분기
28년 3분기
28년 4분기
합계

R&D 자금
개량신약
200
100
100
750
300
2,650
2,550
2,100
2,000
100
10,850

퍼스트제네릭
390
190
1,334
430
566
50
550
150
-
-
3,660

자사전환
105
735
350
980
470
1,340
745
365
315
85
5,490

장기지속형주사제
540
480
420
330
320
630
550
610
600
520
5,000

운영비
원부자재 구입비
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
12,500

외주가공비
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
1,250
12,500

합계
3,735
4,005
4,704
4,990
4,156
7,170
6,895
5,725
5,415
3,205
50,000

당사는 제네릭 기반 개량신약 및 DDS(Drug Delivery System) 기술을 접목한 장기지속형 주사제 개발을 핵심 R&D 축으로 설정하고, 이에 대한 집중 투자를 계획하고 있습니다.

첫째, 장기지속형 주사제 개발입니다. 장기지속형 주사제는 경구제나 매일 투여가 필요한 전문치료제를 1~3개월 1회 투여 제형으로 전환하는 제형 기술로, 환자의 복약 순응도(환자가 의사나 약사의 처방, 지시에 따라 약을 정확하게 복용하고 행동하는 정도)와 치료 효과를 동시에 제고할 수 있는 고부가가치 영역으로 판단하고 있습니다. 경구제는 주사 바늘에 대한 거부감이 있는 환자들을 중심으로 복용 편의성이 돋보이나 공복 조건으로 음식 및 다른 약물의 영향에 따라 흡수율이 달라질 수 있으며, 보다 잦은 투약의 단점이 존재합니다.당사는 이를 위해 연구소 조직 및 연구설비를 확충하고 투자 금액을 늘리는 계획을 가지고 있습니다. 비임상 시험을 적극적으로 수행하여 임상 데이터를 단기간 내 확보하는 전략을 추진하고 있습니다. 특히 장기지속형 주사제는 GMP 환경에서의 대량생산 스케일업 기술과 재현성 데이터 확보가 상업화의 핵심 관문이므로, 이를 뒷받침할 연구 기자재 투자 비용 등이 소요될 예정입니다.

둘째, 개량신약 파이프라인 확대를 통한 캐시카우 확보입니다. 국내 주요 제약사들은 개량신약을 안정적 캐시카우로 활용하여 대형 제약사로 도약한 사례가 다수 확인되며, 한미약품의 경우 전체 매출의 약 30%가 개량신약에서 창출되는 등 산업 내 검증된 성장 모델로 자리 잡고 있습니다. 국내 제약 환경에서는 복합제·1일 1회 복용 제형 등으로 대표되는 개량신약이 가장 효율적인 R&D 트랙이며, 단순 복합제 개량신약도 임상 3상까지 약 80~120억원의 개발비가 소요되는 반면, 효과 및 안전성이 이미 입증된 성분을 기반으로 하므로 개발 실패 리스크가 신약 대비 현저히 낮고, 출시 이후 지속적인 현금창출이 가능한 구조적 장점을 보유하고 있습니다. 이에 당사는 개발본부 및 제제연구실 조직을 확대하여 개량신약 파이프라인을 추가 확보할 계획이며, 본 유상증자를 통해 조달되는 자금의 일부는 동 R&D 투자에 집행될 예정입니다. 이는 약가 인하 환경 하에서 제네릭 매출 의존도를 낮추고, 고부가가치 제품 포트폴리오 전환을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 동시에 달성하기 위한 전략적 투자입니다.그 외 비용은 신규 매출 창출을 위한 퍼스트제네릭 파이프라인 확보, 외주생산 의약품의 자사 생산 전환을 위한 생물학적동등성시험 수행, 원부자재 구입비 및 외주가공비에 활용하고자 합니다.
당사의 원부자재 매입금액은 별도 기준 2023년 119억, 2024년 112억원, 2025년 86억원 발생했으며, 외주가공비는 2023년 131억원, 2024년 216억원, 2025년 230억원 발생했습니다. 원부재료는 당사의 주요 품목 생산에 필요한 원료의약품(API), 부형제, 포장재 등의 구매에 사용되며, 주요 매입처는 ㈜팜이스트, 리후헬스케어㈜ 입니다. 외주가공비는 향후 외주 생산 제품의 자사 전환이 이루어지면 외주가공비가 감소할 것으로 기대되나, 금번 향남 신공장 신축에 따른 가동시점이 2028년 말로 예정되어 있음에 따라, 해당 시점까지 일정 수준의 외주가공비 지출이 예상됩니다. 현재 당사는 흑자를 시현하고 있으나, 제네릭 약가 인하 정책으로 인한 매출 감소와 CSO 수수료 비용 절감 규모가 당사의 예상보다 작거나 조건을 조정하지 못할 경우 비용 부담으로 인한 수익성 악화와 영업적자 시현 위험이 존재하여 운영자금 조달의 필요성이 있습니다. 따라서 향후 발생할 원부자재 구입비 및 외주가공비를 금번 자금 조달로 일부 충당하고자 합니다. 제제개발 비용의 경우 계약금, 중도금 ,잔금으로 분류되며 제제개발 완료 이후 지급되는 잔금의 경우 허가과정에서 발생할 수 있는 보완사항까지 마무리된 이후 잔금으로 지급하고 있습니다. 통상적으로 제제기술료가 품목당 약 3억원으로 형성되어 있으며 제제개발 난이도에 따라 일부 변동이 있을 수 있습니다. 당사는 제제개발 연구인력을 보유하고 있어, 당사 자체 제제개발건은 제제개발 비용으로 포함되어 있지 않습니다. 임상시험 비용은 질환에 따라 모집해야 하는 피험자 수, 추적기간, 평가 척도 등이 상이하여 임상시험계획서의 디자인에 따라 임상시험 비용이 상이한 특징이 있으며, 과거 수행했던 임상시험 비용 수준을 고려하여 임상시험 비용을 산출하였습니다. 생물학적 동등성 시험비용의 경우 CRO와 계약금, 중도금, 잔금 조건으로 계약하며, 계약 조건에 따라 상이하게 정할 수 있으나 1:7:2의 배분 비율이 일반적입니다. 계약금에 해당하는 10%는 임상계획서 개발비용, 중도금 70%는 임상시험 진행 비용, 잔금에 해당하는 20%는 임상결과보고서 작성 비용으로 매칭할 수 있습니다.
장기지속형 주사제 개발의 경우 제형연구, 비임상 PK 시험, 독성시험 및 임상 1상 수행에 비용이 발생하며, 해당 금액은 주성분, 고분자 첨가제 등의 물품 공급 견적서를 기반으로 작성하였습니다. 비임상 시험 비용은 설치류와 비설치류 동물종에서의 PK시험 분기당 약 1억원(거래처: HLB BioStep) GLP 독성시험, TK시험 약 6.2억원(거래처: CHEMON) 등이 포함된 CRO견적을 기반으로 작성하였습니다.구체적으로 원부자재 구입비는 연구실용 장비 구입비 약 2.7억원(거래처: 멥스젠), 고분자 부형제 분기별 약 0.4억원(거래처: 에보닉코리아), 주성분 분기별 약 0.5억원(거래처: 리후헬스케어)으로 구성됩니다. R&D 자금의 분기별 집행계획은 다음과 같습니다.

[R&D자금 분기별 집행계획]

(단위: 백만원)

구분
파이프라인
내 용
투자계획
합계

26년3분기
26년4분기
27년1분기
27년2분기
27년3분기
27년4분기
28년1분기
28년2분기
28년3분기
28년4분기

개량신약
고혈압+고지혈 (ARB+스타틴)
제제개발(Formulation) 비용
-
100
-
100
-
-
-
100
-
-
300

임상시험 비용
-
-
-
150
-
1,050
300
-
-
-
1,500

신경병증성통증 신규 복합제
제제개발(Formulation) 비용
-
-
100
-
-
100
-
-
-
100
300

임상시험 비용
-
-
-
500
-
1,500
2,000
2,000
2,000
-
8,000

점안제
제제개발(Formulation) 비용
200
-
-
-
300
-
250
-
-
-
750

퍼스트제네릭
야간뇨
제제개발(Formulation) 비용
100
-
-
100
-
-
100
-
-
-
300

임상시험 비용
-
-
50
-
350
-
100
-
-
-
500

비뇨기
제제개발(Formulation) 비용
170
-
160
-
-
-
-
-
-
-
330

임상시험 비용
70
50
-
-
-
-
-
-
-
-
120

고지혈 염변경
임상시험 비용
-
40
280
80
-
-
-
-
-
-
400

고지혈 염변경 복합제
생물학적동등성시험 비용
-
50
350
100
-
-
-
-
-
-
500

고혈압 복합제
임상시험 비용
-
50
350
100
-
-
-
-
-
-
500

근이완제+진통제
제제개발(Formulation) 비용
50
-
-
50
-
-
-
50
-
-
150

생물학적동등성시험 비용
-
-
144
-
216
-
-
-
-
-
360

당뇨
생물학적동등성시험 비용
-
-
-
-
-
50
350
100
-
-
500

자사 전환
발사르탄
생물학적동등성 시험비용
40
280
80
-
-
-
-
-
-
-
400

글리메피리드
생물학적동등성 시험비용
35
245
70
-
-
-
-
-
-
-
350

레마비피드
생물학적동등성 시험비용
-
-
40
280
80
-
-
-
-
-
400

아세트아미노펜+트라마돌
생물학적동등성 시험비용
-
-
40
280
80
-
-
-
-
-
400

몬테루카스트 츄정
생물학적동등성 시험비용
-
-
30
210
60
-
-
-
-
-
300

베포타스틴
생물학적동등성 시험비용
-
-
30
210
60
-
-
-
-
-
300

사포그릴레이트
생물학적동등성 시험비용
-
-
-
-
80
560
-
160
-
-
800

시프로플록사신
생물학적동등성 시험비용
30
210
60
-
-
-
-
-
-
-
300

레보설피리드
생물학적동등성 시험비용
-
-
-
-
35
210
70
-
-
-
315

에페리손
생물학적동등성 시험비용
-
-
-
-
-
45
315
90
-
-
450

솔리페나신
생물학적동등성 시험비용
-
-
-
-
-
35
210
70
-
-
315

피타바스타틴+페노피브레이트
생물학적동등성 시험비용
-
-
-
-
-
-
-
45
315
85
445

카르베딜롤
생물학적동등성 시험비용
-
-
-
-
40
280
80
-
-
-
400

테네리글립틴
생물학적동등성 시험비용
-
-
-
-
35
210
70
-
-
-
315

장기지속형 주사제
SMEB 플랫폼 기술
연구용 장비
275
-
-
-
-
-
-
-
-
-
275

Scale-up 제조 공정 연구
15
20
20
20
20
20
-
-
-
-
115

장비 유지보수
-
10
-
10
-
10
-
10
-
20
60

장기지속형 비만치료제 (HLBP-038T)
제제개발(Formulation) 비용
50
50
-
-
-
-
-
-
-
-
100

비임상 PK/PD 시험비용
100
100
100
-
-
-
-
-
-
-
300

장기지속형 비만치료제 (HLBP-038R)
제제개발(Formulation) 비용
50
50
50
50
50
-
-
-
-
-
250

비임상 PK/PD 시험비용
-
100
100
100
100
100
-
-
-
-
500

비임상 독성 (설치류/비설치류)
-
-
-
-
-
350
400
-
-
-
750

임상 1상 IND CRO 비용
-
-
-
-
-
-
-
150
-
-
150

임상 1상 시료 생산 및 임상 1상
-
-
-
-
-
-
-
-
200
500
700

신규과제
제제개발(Formulation) 비용
50
50
50
50
50
50
50
-
-
-
350

비임상 PK/PD 시험비용
-
100
100
100
100
100
100
100
-
-
700

비임상 독성(설치류/비설치류)
-
-
-
-
-
-
-
350
400
-
750

합계
1,235
1,505
2,204
2,490
1,656
4,670
4,395
3,225
2,915
705
25,000

[퍼스트제네릭/개량신약 R&D 시장성 분석]

구분
파이프라인
시장규모
사업성
기존 파이프라인과의 차별성
기술적, 재무적 위험요인

개량신약
고혈압+고지혈(ARB+스타틴)
고혈압 : 985억원 고지혈 : 5,600억원
식약처 규제완화로 임상1상으로 개량신약 개발 가능함(비용 및 기간 단축이 가능)
자사 주력품목인 로수듀오정(고지혈)과 개량신약 씨트포지정80/2.5mg(고혈압)과 함께 순환계약물 파이프라인 강화
난이도가 높은 임상 ARB와 스타틴 계열의 복합제로, 임상1상 실패에 따른 매몰비용

신경병증성통증 신규 복합제
신경병증성통증 : 2,700억 진통제 : 32억원
다빈도 병용처방 약물을 조합하여 복용편의성 증대를 통한 시장 확대 계획
신경병증성통증 단일제 시장만 보유하고 있으며, 다빈도 병용 진통제를 추가한 복합제 출시로 기존 제품과의 시너지효과
임상1,2,3상을 모두 진행해야하는 개량신약으로 단계별 진행에 대한 실패 리스크와 실패에 따른 매몰비용

점안제
신규시장
새로운 적응증(노안)에 대한 시장으로, 삶의 질 향상 시장을 타겟팅
점안제 파이프라인 추가를 통한 새로운 시장 창출
임상3상 실패에 따른 매몰비용(공동개발 참여사)

퍼스트제네릭
야간뇨
375억원
제형변경 제네릭으로 수분섭취 제한이 필요한 야간뇨에 적합한 구강붕해정(물없이 섭취) 개발을 통한 경쟁력 확보
새로운 적응증 제품 구비를 통한 비뇨기 파이프라인 확대를 통한 시너지 효과
상대적으로 높은 제제기술(구강붕해정) 난이도에 따른 제형화 실패 리스크(제제기술 도입 예정), 임상1상 실패에 따른 매몰비용

비뇨기
285억원
전립선비대증 복합제 제네릭
복용편의성을 추가한 파이프라인 확대를 통한 시너지 효과
높은 제제난이도(고변동성 성분의 조합)에 따른 제형화 실패 리스크(제제기술 도입), 임상1상 실패에 따른 매몰비용

고지혈 염변경
5,600억원
최초 염변경 제네릭을 통한 최고가 약가 확보 전략을 통한 시장 확대
자사 주력시장인 고지혈 시장에서의 최고가 약물 추가 확보를 통해 파이프라인 강화
임상1상 실패에 따른 매몰 비용

고지혈 염변경 복합제
3,800억원
최초 염변경 복합제 제네릭을 통한 최고가 약가 확보 전략을 통한 시장 확대
자사 주력시장인 고지혈 시장에서의 최고가 약물 추가 확보를 통해 파이프라인 강화
임상1상 실패에 따른 매몰 비용

고혈압 복합제
3,100억원
최고가에 해당하는 고혈압 복합제 제네릭 개발
자사 주요 품목인 씨트포지정(발사르탄+암로디핀)(고혈압)과는 다른 성분의 고혈압 복합제 개발을 통한 시장 확대
생동시험 실패에 따른 매몰 비용

근이완제+진통제
160억원
다빈도 병용처방 복합제로, 퍼스트 제네릭 발매
판매중인 단일제 대비 자사제조를 통한 약가 경쟁력 확보를 통해 시장 확대
높은 제제난이도(고변동성 성분 포함)에 따른 제형화 실패 리스크(제제기술 도입), 생동시험 실패에 따른 매몰비용

당뇨
410억원
DPP-4 국산 신약의 퍼스트제네릭 발매를 통한 시장 타겟팅
상대적으로 약한 당뇨시장 파이프라인 강화를 통해 시장 확대
생동시험 실패에 따른 매몰 비용

출처: 유비스트, 당사 제시

주1: 유비스트는 약국경영프로그램인 '유팜시스템' 사용 고객 중 대표약사의 동의를 얻은 패널을 통해 처방조제 데이터를 수집, 가공해 제공하고 있습니다. 자료 수집에 동의한 약국들만 패널로 참여하기 때문에 모든 약국의 데이터가 반영되지는 않으며, '처방'의 결과만을 수집하다보니 비급여 의약품이나 일반의약품의 자료는 확인이 불가능하다는 특징이 있습니다. 입원 환자들에게 병원 내에서 처방돼 투여되는 전문의약품들은 약국에서 판매가 이루어지지 않기 때문에 유비스트 데이터를 통해서는 추적이 되지 않는다는 한계점이 있습니다. 그러나 자사의 매출 대부분은 원내처방이 없는 의원시장으로 이루어져 있으므로, 유비스트의 시장자료로 자사의 목표 시장을 대변할 수 있을 것으로 판단합니다.

주2: 당사는 개량신약의 경우 영업이익률 20%, 퍼스트제네릭의 경우 영업이익률 10%를 목표로 하여 개발하고 있습니다.

[장기지속형 주사제 파이프라인별 계획]

구분
파이프라인
현재 개발단계
개발계획

DDS
장기지속형 비만치료제 (HLBP-038T)
제형연구단계
제형연구완료(26년 4분기)비임상시험완료(27년 1분기)안전성 PK평가 완료(27년 상반기)

장기지속형 비만치료제 (HLBP-038R)
제형연구단계
제형연구완료(27년 3분기)비임상시험완료(28년 1분기)안전성 PK평가 완료(28년 상반기) 임상용 시료 생산 완료(28년 4분기)

신규과제
개발준비단계
제형연구완료(28년 1분기)비임상시험완료(28년 3분기)안전성 PK평가 완료(28년 하반기)

(3) 채무상환자금당사는 금번 유상증자 대금 중 15,000백만원을 단기차입금 상환에 사용하여 이자비용을 절감하고 재무구조를 개선하고자 합니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 유상증자를 통해 상환하고자 하는 단기차입금 내역은 아래와 같습니다. 단기차입금 5,000백만원에 대한 만기일은 2026년 11월 25일로 예정되어 있으며, 10,000백만원에 대한 만기일은 2027년 02월 26일로 예정되어 있습니다. 당사는 만기일에 해당 단기차입금을 만기연장하지 않고 상환할 예정입니다.
상환 대상 차입금은 현재 비교적 낮은 금리를 적용받고 있습니다. 이는 당사가 중소기업에 해당해 금융기관 차입 시 우대금리의 혜택을 적용받고 있기 때문입니다. 그러나 당사는 2027년 3월 이후 중견기업으로 전환될 예정으로 향후 차입금 재조달 시 현재와 동일한 수준의 금리를 적용 받지 못할 수 있습니다. 최근 금융시장 환경에 따라 향후 차환 시점의 금리 상승 위험도 배제할 수 없어, 해당 차입금을 상환하고자 합니다.

[단기차입금 내역]

(단위: 백만원)

구 분
차입처
만기일
연이자율(%)
잔액

단기차입금
㈜우리은행
2026.11.25
2.88
5,000

2027.02.26
2.97
10,000

합 계
15,000

다. 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

금번 유상증자로 조달한 예상 자금 집행시기가 장기간에 걸쳐 있는 점을 감안했을 때, 향후 국제경제 여건 및 사업환경 등을 정확하게 예측하기는 어렵지만 보다 상세한 수준의 자금 소요 예측과 우선 순위 분석을 통해 자금사용계획을 수립함으로서 향후 자금 지출이 자금사용계획에 부합할 수 있도록 하였습니다.금번 유상증자로 조달한 금액이 자금 사용계획과 달리 유용되지 않을 수 있도록 자금 사용 결재 문서의 승인시 자금 사용계획에 비추어 적합성과 적정성을 검토하여 자금 집행을 통제하겠습니다. 또한 정기보고서 내 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 기재를 통해 주주분들께 자금의 사용 내역을 상세하게 알리고 자금 사용 계획을 분기별로 검토하겠습니다.

라. 공모자금 감소 시 대응 방안

금번 주주배정 후 실권주 일반공모는 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금 규모가 변동될 수 있습니다. 당사는 조달자금의 사용 우선순위를 ① 시설자금, ② 운영자금(R&D 비용), ③ 채무상환자금, ④ 운영자금(원부자재 구입비, 외주가공비) 순서로 설정하고 있습니다. 실제 유입 자금이 당초 계획에 미달할 경우, 실제 자금 조달 규모에 따라 시설 및 제품 개발 투자 시점을 조정하거나 축소하여야 할 수 있습니다. 당사는 조달자금이 감소할 경우에 우선순위를 고려하여 투자를 집행하여, 제한된 자금 내에서 핵심 기술 확보 및 핵심 제품 판매에 차질이 없도록 관리할 계획입니다.한편, 자금이 추가적으로 필요할 경우, ① 약정 한도액 잔액 4,750백만원 활용, ② 유형자산(현재 26,792백만원의 장부가액 기준 18,000백만원을 담보로 제공 중) 및 시장성 주식 담보 제공을 통한 신규 차입 형태의 자금 조달 방안을 우선적으로 검토하겠습니다. 그러나 향후 경영상의 목적 달성, 유동성 위험 완화 등의 사유로 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다. 또한 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 수익성이 악화되고, 부채가 증가하여 재무안정성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 '에이치엘비제약 주식회사'라고 칭하고, 영문으로는 'HLB PHARMACEUTICAL CO., LTD.' 이라고 표기합니다.
나. 설립일자 및 존속기간
당사는 1998년 4월 23일에 설립되었으며, 주요 목적사업은 '완제의약품과 원료의약품의 개발 및 제조'이며, 2015년 12월 21일에 한국거래소가 개설하는 코스닥증권시장에 상장되어 매매가 개시된 주권상장법인입니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분
내 용

본사 주소
경기도 남양주시 경강로 27

전화번호
031) 557-0001

홈페이지 주소
www.hlbpharma.co.kr

라. 연결대상 종속회사 개황
1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
1
-
1
1

합계
-
1
-
1
1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

※ 주요종속회사 여부 판단기준(*1) 최근 사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상(*2) 최근 사업연도말 자산총액이 750억원 이상

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
미해당

라. 연결대상 종속회사 개황
1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
1
-
1
1

합계
-
1
-
1
1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

※ 주요종속회사 여부 판단기준(*1) 최근 사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상(*2) 최근 사업연도말 자산총액이 750억원 이상

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2015년 12월 21일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

사. 주요사업의 내용
당사는 완제의약품과 원료의약품의 개발 및 제조 등을 주 목적사업으로 영위하고 있으며, 종속기업은 의약품 유통 사업부문을 영위하고 있습니다. 당사와 종속기업의 주요 사업내용은 아래와 같습니다.

회사명
사업목적

HLB제약

1. 생명과학, 정밀화학, 완제의약품, 원료의약품, 의료용 물질 및 의료소모품의 제조, 판매(도소매) 및 무역업

2. 생명과학, 정밀화학, 완제의약품 및 원료의약품 관련기술의 연구, 개발, 기술 판매업, 기술자문업, 연구수탁 업무업

3. 건강기능식품, 식품첨가물, 특수영양식품, 건강보조식품 등 식품제조, 판매(소분업 포함), 수출입업

4. 한약 및 한약재 수출업, 제조 및 도소매업

5. 생약 및 생약재 수출업, 제조 및 도소매업

6. 천연물 제품 제조 및 도소매업

7. 축산관련 제품의 생산, 가공, 판매업

8. 화학장치 설비 제조, 판매업

9. 화장품 제조, 판매업

10. 동물용 사료 첨가물 제조, 판매업

11. 동물 의약품, 화공약품 제조, 판매업

12. 부동산 임대업

13. 통신판매업 및 전자상거래(인터넷 관련 사업 포함)

14. 상기 각 항 관련 무역업(갑류)

15. 무역대리점(갑류)

16. 전해액, 밧데리, 축전지 및 이를 활용한 제품의 개발, 제조, 판매업

17. 의약외품 제조 및 도소매

18. 의료기기 제조, 수출입 및 도소매

19. 의약품, 의료기기 연구개발업

20. 의약품, 의료기기 컨설팅업

21. 의약품, 원료 소분 판매업

22. 의약품 가공 수탁업

23. 전문, 과학 및 기술서비스업

24. 신약 및 식품의 제조, 판매 및 연구개발

25. 위 각 호에 부대되는 일체의 사업

신화어드밴스
1. 의약품 유통업

기타 자세한 내용은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

평가일
결산일
평가회사(신용평가등급범위)
신용등급
등급내용

2026-04-15
2025-12-31
㈜NICE디앤비(AAA ~ D)
BB0
보통

2025-04-21
2024-12-31
㈜NICE디앤비(AAA ~ D)
BB0
보통

2024-06-04
2023-12-31
㈜NICE디앤비(AAA ~ D)
BB-
보통

2024-01-31
2022-12-31
㈜NICE디앤비(AAA ~ D)
BB-
보통

2023-02-15
2021-12-31
㈜NICE디앤비(AAA ~ D)
BB-
보통

[참고]

신용등급
신용등급의 정의

AAA
최상위의 상거래 신용도를 보유한 수준

AA
우량한 상거래 신용도를 보유하여, 환경변화에 대한 대처능력이 충분한 수준

A
양호한 상거래 신용도를 보유하여, 환경변화에 대한 대처능력이 상당한 수준

BBB
양호한 상거래 신용도가 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 다소 제한적인 수준

BB
단기적 상거래 신용도가 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 제한적인 수준

B
단기적 상거래 신용도가 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 미흡한 수준

CCC
현 시점에서 신용위험 발생가능성이 내포된 수준

CC
현 시점에서 신용위험 발생 가능성이 높은 수준

C
현 시점에서 신용위험 발생가능성이 매우 높고 향후 회복가능성도 매우 낮은 수준

D
상거래 불능 및 이에 준하는 상태에 있는 수준

NG
등급부재:신용평가불응, 자료불충분, 폐(휴)업 등의 사유로 판단보류

주) 기업의 신용능력에 따라 AAA등급에서 D등급까지 10등급으로 구분 표시되며 등급 중 AA등급에서 CCC등급까지의 6개 등급에는 그 상대적 우열 정도에 따라 +,- 기호가 첨부

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

HLB제약

일자
주요 내용

2018.06
텔미사르탄 메탄술폰산염 및 이를 포함하는 약제학적 조성물(특허등록)

08
2018년 대한민국 리딩기업대상 4년연속상 수상(바이오 부문)

11
씨트렐린 구강붕해정 4상 IRB승인

2019.01
안정화된 단상 혼합액을 이용하는 생분해성 미립구의 제조방법

09
영업양수 결정

11
주식회사 메디포럼으로 최대주주 변경주식회사 메디포럼제약으로 상호 변경아픽사반 함유 미립구 제조용 분산상의 조성물 및 생체적합성 고분자 미립구

2020.03
서울 문정동 서울사무소 개설

09
에이치엘비생명과학 주식회사로 최대주주 변경에이치엘비제약 주식회사로 상호변경

10
탈티렐린 및 이의 중간체의 신규한 제조방법

11
로티고틴 함유고분자 미립자의 제조방법

2021.01
라바스티그민의 일정한 방출형 경구용 서방성 정제 조성물 제조방법

02
경기도 화성시 향남공장 유형자산(토지, 건물 등) 양수

04
도네페질 함유 서방출성 PLGA미립구의 제조방법

04
미국법인 Verismo Therapeutics 신주취득

12
척수 소뇌 변성증 치료제 '씨트렐린' 임상 4상 유효성 확인

2022.04
미국법인 Verismo Therapeutics 추가 신주취득

2023.01
아픽사반 함유 장기지속형 항응고 주사제 국내 임상 1상 시험 계획 승인

12
여성가족부 주관 가족친화기업 인증 획득

2024.02
GPTW코리아 주최 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 및 부모가 가장 일하기 좋은 기업 선정

03
캄렐리주맙ㆍ리보세라닙 국내 상업화 추진 업무 계약

10
Verismo Therapeutics 소유 주식을 HLBI USA 에게 주식 이전하고 이에 대한 대가로 에이치엘비이노베이션(주)의 신주를 취득(제3자배정 유상증여 참여)

12
한국강소기업협회 주관 2024 강소기업 대상에서 중소벤처기업부 장관상 수상

2025.02
2년 연속 GPTW코리아 주최 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 및 부모가 가장 일하기 좋은 기업 선정

05
㈜신화어드밴스 인수

2026.02
3년 연속 GPTW코리아 주최 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 및 부모가 가장 일하기 좋은 기업 선정

신화어드밴스

일자
주요 내용

1991.01
㈜신화팜 설립

1994.06
아주대학교의료원 납품 시작

1995.03
의료법인 성광의료재단(분당차병원) 납품 시작

2007.11
㈜신화어드밴스 설립

2011.10
경영혁신 중소기업( main-biz) 선정

2015.01
안영케어를 통한 연세의료원 산하병원 납품 시작

2016.08
에이치엘비생명과학㈜에 피인수

2019.12
매출액 1,000억원 달성

2020.09
본점 소재지 이전(영등포)

2025.05
에이치엘비제약㈜에 피인수

나. 본점 소재지 및 그 변경

연월
소재지
비고

2009.02
경기도 남양주시 일패동 778-1
-

2011.10
경기도 남양주시 경강로 27
도로명주소로 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2022년 03월 30일
정기주총
-
대표이사 박재형
-

2023년 03월 30일
정기주총
-
대표이사 박재형사내이사 진양곤사내이사 장인근사내이사 김만규사외이사 손지원사외이사 노재권
-

2023년 08월 16일
-
-
-
대표이사 전복환(사임)

2024년 03월 27일
정기주총
사내이사 김대용
상근감사 권강범
사내이사 장인근(사임)

2025년 03월 26일
정기주총
상근감사 이상일
대표이사 박재형
상근감사 권강범(사임)

2026년 03월 26일
정기주총
사외이사 이기일사외이사 최규준상근감사 전용훈
사내이사 진양곤사내이사 김만규
사외이사 손지원 (임기만료)사외이사 노재권 (임기만료)상근감사 이상일(사임)

라. 최대주주의 변경

연월
변경전
변경후

2019.11
대화제약(주)
(주)메디포럼

2020.09
(주)메디포럼
에이치엘비생명과학(주)

마. 상호의 변경

연월
변경전
변경후

2019.11
(주)씨트리
(주)메디포럼제약

2020.09
(주)메디포럼제약
에이치엘비제약(주)

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
- 해당사항 없습니다.
사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
- 해당사항 없습니다.
아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
- 해당사항 없습니다.
자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
- 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주 )

종류
구분
본 공시서류 제출일 전일 현재
28기(2025년말)
27기(2024년말)
26기(2023년말)
25기(2022년말)

보통주
발행주식총수
32,799,356
32,799,356
31,814,994
30,312,757
27,871,150

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
16,399,678,000
16,399,678,000
15,907,497,000
15,156,378,500
13,935,575,000

우선주
발행주식총수
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-

합계
자본금
16,399,678,000
16,399,678,000
15,907,497,000
15,156,378,500
13,935,575,000

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출일 전일 현재
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
990,000,000
10,000,000
1,000,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
40,536,457
-
40,536,457
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
7,737,101
-
7,737,101
-

1. 감자
7,737,101
-
7,737,101
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
32,799,356
-
32,799,356
-

Ⅴ. 자기주식수
581
-
581
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
32,798,775
-
32,798,775
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
0.002
-
0.002
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
2026년 05월 12일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

공개매수
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(a)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(b)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
581
-
-
-
581
-

-
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
581
-
-
-
581
-

-
-
-
-
-
-
-

2) 자기주식

보유현황

당사는 보고서 제출일 현재 발행주식총수의 100분의 1 이상 자기주식을 보유하고 있지 않으므로, 자기주식 보유현황, 자기주식 보유 목적, 자기주식 취득계획, 자기주식 처분계획, 자기주식 소각계획을 별도로 기재하지 않습니다.3) 종류주식 발행 현황- 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2021년 03월 30일
제23기 정기주주총회
- 신주인수권- 신주의 동등배당- 주주명부의 폐쇄 및 기준일- 감사의 선임
▷ 조항추가▷ 동등배당원칙 명시▷ 정기주총 개최시기의 유연성확보▷ 전자투표 도입시 감사선임의 주총결의요건 완화에 관한 상법개정 반영

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
생명과학, 정밀화학, 완제의약품, 원료의약품, 의료용 물질 및 의료소모품의 제조, 판매(도소매) 및 무역업
영위

2
생명과학, 정밀화학, 완제의약품 및 원료의약품 관련기술의 연구, 개발, 기술 판매업, 기술자문업, 연구수탁 업무업
영위

3
건강기능식품, 식품첨가물, 특수영양식품, 건강보조식 품 등 식품제조, 판매(소분업 포함), 수출입업
영위

4
한약 및 한약재 수출업, 제조 및 도소매업
영위

5
생약 및 생약재 수출업, 제조 및 도소매업
영위

6
천연물 제품 제조 및 도소매업
미영위

7
축산관련 제품의 생산, 가공, 판매업
미영위

8
화학장치 설비 제조, 판매업
미영위

9
화장품 제조, 판매업
미영위

10
동물용 사료 첨가물 제조, 판매업
미영위

11
동물 의약품, 화공약품 제조, 판매업
미영위

12
부동산 임대업
미영위

13
통신판매업 및 전자상거래(인터넷 관련 사업 포함)
영위

14
상기 각 항 관련 무역업(갑류)
영위

15
무역대리점(갑류)
미영위

16
전해액, 밧데리, 축전지 및 이를 활용한 제품의 개발, 제조, 판매업
미영위

17
의약외품 제조 및 도소매
영위

18
의료기기 제조, 수출입 및 도소매
미영위

19
의약품, 의료기기 연구개발업
영위

20
의약품, 의료기기 컨설팅업
영위

21
의약품, 원료 소분 판매업
영위

22
의약품 가공 수탁업
영위

23
전문, 과학 및 기술서비스업
영위

24
신약 및 식품의 제조, 판매 및 연구개발
영위

25
위 각 호에 부대되는 일체의 사업
영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

에이치엘비제약 주식회사는 1998년 ㈜씨트리로 설립되었으며, 2020년 10월 HLB그룹 편입과 함께 현 사명으로 변경하였습니다. 당사는 전문의약품의 제조·판매, 위수탁(CMO) 사업, 건강기능식품 판매를 주력으로 영위하고 있으며, 동탄 연구소를 중심으로 장기지속형 주사제형(DDS, Drug Delivery System) 기반의 신약·개량신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 2025년 5월에는 신규 사업 부문 투자 일환으로 ㈜신화어드밴스 지분 100%를 취득하여 자회사로 편입함으로써 의약품 유통 부문을 추가로 영위하고 있습니다.당사는 2015년 12월에 코스닥시장에 상장하였으며, 제조소로는 남양주 1공장을 정상 가동 중입니다. 향남 2공장은 생산설비 경쟁력 제고와 GMP 수준 고도화를 위한 신축을 목적으로 현재 가동을 종료하고, 관련 인허가 및 신축 절차를 준비하고 있습니다. 본사인 서울 사무소는 서울특별시 강남구 논현동에 위치하며, 연구개발은 경기도 동탄에 DDS팀, 경기도 군포에 제제연구실, 헬스케어연구팀 등 3개 연구조직이 분담하여 수행하고 있습니다.당사의 매출은 2025년 2,056억 원이며, 최근 5개년 100% 이상의 연평균 성장률로 지속적인 성장을 거듭하고 있습니다. 현재 로수듀오, 씨트클러, 씨트렐린 등 160종 이상의 전문의약품을 위탁영업(판매위탁) 방식으로 판매하고 있으며, 위수탁(CMO) 사업은 과거 일반의약품 중심에서 생물학적 동등성시험에 대한 적극적인 투자를 기반으로 전문의약품 중심의 고부가가치 포트폴리오로 전환 중입니다.

당사 및 종속회사의 영업개황은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년

매출액
65,651,839
205,581,739
137,082,238

매출총이익
30,072,526
106,501,989
86,580,784

영업이익
1,032,494
1,063,821
1,473,982

법인세차감전순이익
715,026
4,985,761
1,165,648

당기순이익
720,097
4,571,740
2,019,778

연구개발 사업으로는 연속생산이 가능한 미세유체 시스템을 활용한 장기지속형 주사제 사업이 있습니다. 균일하게 만든 미립구 안에 약물을 봉입하여 혈중에 오랫동안 안정되게 유지시키는 기술인데, 부작용없이 효과가 오랫동안 유지될 수 있는 장점이 있습니다. 기존 약물이 가지고 있는 부작용을 극복하면서 환자의 치료 효과를 극대화할 수 있고, 플랫폼 기술 특성 상 여러가지 약물을 적용할 수 있어 신약 개발의 확장성이 매우 우수한 기술입니다. 현재 플랫폼 기술 관련 특허를 20개 이상 등록했으며, 5개의 약물로 파이프라인을 확장하여 연구 중입니다.

당사는 2021년에 리보세라닙 생산 기지로 활용하기 위해서 삼성제약으로부터 약 대지 1만여평 규모의 향남공장을 인수하였습니다. 리보세라닙 글로벌 상업화 전략에 따라서 공장 활용 계획이 수립될 예정이며, HLB제약은 리보세라닙 허가 후 제조 및 판매 관련 업무에 있어서 중추적인 역할을 담당할 예정입니다.

2023년 당사는 '콴첼'이라는 관절 전문 건강기능식품 브랜드의 대규모 런칭 캠페인을 진행하였습니다. 그 결과 전문약 중심의 제약회사 비즈니스에서 건강기능식품 사업분야까지 확장하여, 성장동력을 다변화하고 있습니다.

사업의 개요에 포함되지 않은 내용 등은 '∥. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'까지 상세히 기재되어 있으니 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

사업부문
매출유형
품목

2026년 1분기

(제29기)

매출액
비율

의약품제조판매
제품매출
내분비
1,096,892
1.67%

신경정신
4,602,455
7.01%

소화기
4,866,790
7.41%

피부및비뇨기
2,390,654
3.64%

소염진통
3,473,055
5.29%

순환기
9,570,279
14.58%

호흡기
1,678,990
2.56%

항생및항진균
4,788,822
7.29%

제품계
32,467,936
49.45%

상품매출
11,729,836
17.87%

기타매출
283,501
0.43%

의약품 유통
상품매출
21,170,565
32.25%

합계
65,651,839
100.00%

나. 주요 제품 설명

사업부문
제형
제품명
구체적용도

의약품
정제
로수듀오정
이상지질혈증 치료제

정제
씨트렐린구강붕해정
척수소뇌변성증 치료제

정제
씨트페질정
치매 치료제

정제
씨트포지정
고혈압 치료제

정제
모사피아정
기능성 소화제

캡슐제
씨트클러캡슐
항생제

캡슐제
씨트렉스캡슐
골관절염 치료제

캡슐제
엑셀씨캡슐
중추 신경용제

좌제
지노베타딘질좌제
질염 치료제

의약외품
드링크제
까스명수액
건위 소화제

건강기능식품
정제 및 캡슐제
콴첼
관절 전문 건강기능식품

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입현황

(단위:천원)

구분
품명
2026년 1분기 (제29기)

매입액
비율

원재료
탈티렐린수화물
522,310
37.96%

에제티미브
189,686
13.79%

록소프로펜나트륨
139,410
10.13%

로수바스타틴칼슘
114,000
8.28%

에르도스테인
101,250
7.36%

발사르탄
53,600
3.90%

파모티딘
46,250
3.36%

몬테루카스트나트륨
36,000
2.61%

피타바스타틴칼슘
30,000
2.18%

기타
143,517
10.43%

합 계
1,376,023
100.00%

나. 주요 원재료 가격변동당사의 제품은 다품종 소량생산 제품이며, 따라서 원재료 역시 다양한 품종을 소량으로 구입하고 있습니다.당사는 원재료의 대부분을 국내에서 조달하고 있으며, 다년간 지속적으로 거래한 매입처를 통해 매입가격이 안정화되어 있습니다.

다. 생산 설비에 관한 사항
당사의 주요 제품형태인 정제와 캡슐제의 생산능력, 생산실적 및 가동률은 다음과 같습니다.

(1) 생산능력 및 산출 근거

(단위 : 천개)

제품구분
구 분
2026년 1분기
2025년
2024년

정제(단위: T)
생산능력
58,867
235,469
235,469

생산실적
41,895
175,937
155,534

가동률
71.17%
74.72%
66.05%

캡슐(단위: TC)
생산능력
13,478
53,914
53,914

생산실적
7,398
42,460
41,507

가동률
54.89%
78.76%
76.99%

- 정제(타정기 5대) 산출근거(연간) : 기계당 일 생산 가능수량 x 근무일수 x 가동률(준비, 조립, 세척시간 감안)

타정기-1 (29발) : 278,400정 x 240일 x 0.7 = 46,771,200정

타정기-2 (29발) : 278,400정 x 240일 x 0.7 = 46,771,200정

타정기-3 (32발) : 307,200정 x 240일 x 0.7 = 51,609,600정

타정기-4 (19발) : 182,400정 x 240일 x 0.7 = 30,643,200정

타정기-5 (37발) : 355,200정 x 240일 x 0.7 = 59,673,600정

- 캡슐(캡슐충전기 1대) 산출근거(연간) : 기계당 일 생산 가능수량 x 근무일수 x 가동률

캡슐충전기-1 (12발) : 374,400캡슐 x 240일x 0.6 = 53,913,600캡슐

라. 생산설비의 현황 등1) 지배기업 HLB제약의 생산설비 현황 등

(단위 : 천원)

구분
소재지
2026년 1분기 (제29기)

기초가액(*)
증가
처분
대체
상각
기말

토지
화성시 향남읍
26,791,970
-
-
-
-
26,791,970

건물
화성시 향남읍
-
-
-
-
-
-

구축물
남양주 외
440,961
-
-
-
(18,311)
422,650

기계장치
남양주 외
3,923,487
143,000
(3)
-
(282,522)
3,783,962

차량운반구
남양주 외
10,207
-
-
-
(1,966)
8,241

공구와기구
남양주 외
429,634
164,535
(1)
97,500
(35,186)
656,483

비품
남양주 외
123,625
23,685
(1)
-
(16,763)
130,545

시설장치
남양주 외
467,535
-
-
-
(34,229)
433,306

건설중인자산
남양주 외
6,516,448
2,103,995
-
(139,947)
-
8,480,496

사용권자산
남양주 외
5,490,606
33,633
-
-
(377,977)
5,146,262

합계
44,194,473
2,468,848
(5)
(42,447)
(766,954)
45,853,915

(*) 전전기 중 향남공장 생산중단에 따라 토지를 제외한 관련 유형자산 전액을 손상인식한 금액이 포함되어 있습니다.

(*) 종속회사 신화어드밴스는 의약품 유통부문을 영위 중으로 생산설비를 제외한 업무용 자산만 소유하고 있으므로 기재하지 않았습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 품목별 매출 현황

(단위 : 천원)

구분
매출유형
품목
2026년 1분기(제29기)
2025년(제28기)
2024년(제27기)

의약품제조판매
제품매출
ETC
30,613,932
116,253,579
107,910,206

OTC
933,893
2,792,457
1,923,552

ETC수탁
867,821
2,277,279
1,988,775

OTC수탁
52,290
1,615,474
10,171,768

제품계
32,467,936
122,938,789
121,994,301

상품매출
11,729,836
30,644,030
14,519,119

기타매출
283,501
950,199
568,818

의약품 유통
상품매출
21,170,565
51,048,721
-

합계
65,651,839
205,581,739
137,082,238

나. 판매경로 등[의약품 제조판매부문 - HLB제약]1) 판매경로

매출유형
판매경로

제품
ETC
회사 → 도매상 → 약국

OTC

수탁
회사 → 제약사 → 도매상 → 약국

상품
의약품
회사 → 도매상 → 약국

건강기능식품 등
회사 → 오픈마켓, 종합몰 등 → 소비자

2) 판매방법 및 조건① 판매방법- 의약품당사는 영업사원의 제품 홍보를 통한 도매상 또는 제약사 위주의 간접판매로 매출이 이루어지고 있습니다.당사는 판매마케팅 대행(CSO)를 통해 약국 또는 병원 등의 수요처를 창출하여 당사 제품을 도매상 또는 약국에 납품하는 방식으로 매출이 이루어지고 있습니다.- 건강기능식품당사는 최종 소비자에게 판매하는 B2C방식을 주로 활용하고 있으며 오픈마켓, 종합몰 등의 다양한 유통채널을 통해 매출이 발생되고 있습니다.② 판매조건현금 및 외상조건으로 판매가 이루어지며, 대금의 결제방법으로는 현금, 신용카드, 어음으로 구성되어 있습니다.

[의약품 유통부문 - 신화어드밴스]1) 판매경로

매출유형
판매경로

상품
의약품
제약사, 도매상 → 회사 → 병의원, 도매, 약국

2) 판매방법 및 조건① 판매방법- 의약품당사는 제약사 및 도매상을 통해 의약품을 구매하여, 소속 영업사원을 통하여 병의원, 약국, 도매상 등에 의약품을 재판매 함으로 매출이 이루어지고 있습니다. 또한 당사홈페이지 및 E-커머스 플랫폼을 통하여 온라인 판매도 병행하고 있습니다.② 판매조건현금 및 외상조건으로 판매가 이루어지며, 대금의 결제방법으로는 현금, 신용카드로 구성되어 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 재무위험의 정책 뿐 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다.

1) 이자율 위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간 종료일 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부 차입금의 장부금액은 없습니다.

2) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적인 신용평가기관에 의해 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다.신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
4,341,608
7,608,681

단기금융상품
15,490,000
14,490,000

매출채권및기타채권
25,862,312
24,227,453

당기손익-공정가치측정금융자산
1,967,836
1,967,836

장기금융상품
129,000
129,000

기타금융자산
437,217
466,436

3) 유동성 위험

연결회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 연결회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상약정금액
1년 이하
1년 ~ 2년 이하
2년 ~ 5년 이하
5년 초과

매입채무및기타채무(주1)
19,588,320
19,588,320
19,588,320
-
-
-

단기차입금
15,000,000
15,371,663
15,371,663
-
-
-

리스부채
5,321,183
5,651,607
1,646,125
1,428,097
2,577,385
-

합 계
39,909,503
40,611,590
36,606,108
1,428,097
2,577,385
-

(주1) 종업원급여와 관련한 채무는 기업회계기준서 제1107호에 따라 제외하였습니다.

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상약정금액
1년 이하
1년 ~ 2년 이하
2년 ~ 5년 이하
5년 초과

매입채무및기타채무(주1)
19,082,186
19,082,186
19,082,186
-
-
-

단기차입금
15,000,000
15,201,578
15,201,578
-
-
-

리스부채
5,684,040
6,056,319
1,702,253
1,444,863
2,909,203
-

합 계
39,766,226
40,340,083
35,986,017
1,444,863
2,909,203
-

(주1) 종업원급여와 관련한 채무는 기업회계기준서 제1107호에 따라 제외하였습니다.

4) 기타가격위험

연결회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 상장주식으로 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 당분기말 및 전기말현재 각각 59,888,236천원 및 29,689,349천원이며, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당분기말 및 전기말 현재 각각 5,988,824천원 및 2,968,935천원입니다.

(2) 자본위험관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것 입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게지급되는 배당을 조정하고, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

연결회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채(A)
50,919,788
45,533,629

자본(B)
151,730,689
125,148,802

부채비율(A/B)
33.56%
36.38%

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

계약상대방
계약체결일자
계약명
계약의 목적 및 내용

CG인바이츠(주)
2024.03.06
독점판매계약
캄렐리주맙에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약

에이치엘비생명과학(주)
2024.03.06
독점판매계약
리보세라닙에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약

나. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 연구소 산하 DDS연구팀과 제제연구실, 헬스케어연구팀 3개팀으로 구성되어 있으며, 각 팀의 주요 업무는 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

팀
주요 업무

DDS연구팀

DDS플랫폼 기술 구축

장기지속형 주사제 개발

제제연구실

개량신약 및 제네릭 완제의약품 개발

제제(생동)연구/PV생산

약동시험

헬스케어연구팀
건강기능식품 소재 발굴 및 제품화 연구

2) 연구개발 인력 현황

당사의 연구소 연구인력은 연구소장(1명), DDS연구실(13명), 제제연구팀(11명), 헬스케어연구팀(1명)으로 구성되어 있습니다.

<연구개발 인력 현황>

구 분
인원 (명)

박사
석사
학사
합계

연구소
연구소장
1
-
-
1

DDS연구팀
2
9
2
13

제제연구실
-
8
3
11

헬스케어연구팀
1
-
-
1

3) 핵심 연구인력 현황

당사의 핵심 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

<핵심 연구인력 현황>

직위
성명
담당업무
주요경력

상무
강성권
중앙연구소소장

서울대학교 약학박사(2018)

종근당 (2003~2024)

이사
홍준기

헬스케어연구팀

센터장

중앙대학교 약학박사 (2022)

삼성정밀화학 (2011~2014)

내츄럴엔도텍 (2014~2020)

파미니티 (2020~2021)

수석연구원
이경수
제제연구실실장
중앙대학교 약학석사(2012)다림바이오텍(2012~2014)지엘팜텍(2014~2017)제이피바이오(2017~2022)

책임연구원
고두영
DDS연구팀팀장

이화여자대학교 이학박사(2017)

비씨월드제약(2018~2020)

포스테라헬스사이언스(2021~2024)

삼익제약(2024~2025)

(*) 2026년 4월 중 강성권 연구소장 퇴사하여, 현재 고두영 팀장이 직무를 대행하고 있습니다.

다. 연구개발비용당사 및 종속회사의 연결기준 연구개발비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2026년 1분기(제29기)
2025년(제28기)
2024년(제27기)

비용의성격별분류
원재료비
100,544
295,493
260,934

인건비
589,300
1,843,487
1,145,865

감가상각비
148,057
411,921
340,059

위탁용역비
952,884
3,553,447
1,158,868

기타
417,699
1,496,986
887,564

연구개발비용 합계(정부보조금 차감 전)
2,208,484
7,601,334
3,793,291

(정부보조금)
(170,313)
(493,118)
(187,471)

연구개발비용 합계(정부보조금 차감 후)
2,038,171
7,108,216
3,605,820

회계처리내역
판매비와관리비
1,198,308
3,336,720
2,451,396

제조경비
27,118
36,648
13,167

개발비(무형자산)
812,745
3,734,848
1,141,256

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100]
3.36%
3.70%
2.77%

※ '연구개발비 / 매출액 비율'은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 개량신약 및 퍼스트제네릭의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 현황 및 향후 계획 총괄표>

구 분
프로젝트
적응증
연구시작일

현재

진행단계

비 고

(특허)

장기지속형

주사제

HLBP-007
항암제
2016년
후보제형 도출(잠정중단)

국내 등록 1건

PCT 출원 1건

미국 등록 1건

유럽 등록 1건

HLBP-024
항응고제
2018년
임상 1상 IND 승인

국내 등록 2건

PCT 출원 2건

일본 등록 2건

중국 등록 2건미국 등록 1건유럽 등록 1건

HLBP-037
치매치료제
2019년
동물모델 평가(잠정중단)
PCT 출원 1건

HLBP-013
파킨슨치료제
2018년
후보제형 도출(잠정중단)

국내 등록 1건

PCT 출원 1건

HLBP-038
당뇨/비만치료제
2021년

후보제형 연구

동물모델 평가

국내 출원 2건국내 등록 1건PCT 출원 2건

에스테틱
HLBP-040
기능성 필러
2023년

후보제형 연구

동물모델 평가(잠정중단)

국내 출원 1건PCT 출원 1건

퍼스트

제네릭

넥시본정
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2023년
개발 진행중
공동개발

에이치엘비테고프라잔정
소화성궤양용제
2023년
개발 진행중
자사생동 입증품목

피타듀오정
동맥경화용제
2023년
개발 진행중
자사생동 입증품목

엘독사반정
항응고제
2024년
개발 진행중
자사생동 입증품목

펠루엘정
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2025년
개발 진행중
자사생동 입증품목

프란롤정
기타의 알레르기용약
2025년
개발 진행중
자사생동 입증품목

HLBP-2503
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
2025년
개발 진행중
공동개발(주관)

엘비탄디연질캡슐
항악성종양제
2025년
개발 진행중
공동개발

(1) 품 목: 장기지속형 주사제

① 구 분
HLBP-024 (개량신약)

② 적응증

※ 엘리퀴스 (아픽사반 경구제)와 동일하게 설정

1. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료

4. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

③ 작용기전
혈액응고인자 Factor Xa의 저해제

④ 제품의특성
1회 근육주사 후 2주 내지 1개월 동안 약물이 서서히 방출되어 혈중농도를 일정하게 유지시켜 치료효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있는 PLGA 기반 서방형 주사제형

⑤ 진행경과
임상1상 IND 승인(2023)

⑥ 향후계획
L/O 추진 (2026~)

⑦ 경쟁제품

경구제 (엘리퀴스, BMS)

동일 적응증에 개발중인 경쟁 장기지속형 주사제 없음

⑧ 관련 논문 등

자사 특허등록이 유일 (KR10-2045721, KR10-2044676)

국내 등록 2건, 일본 등록 2건, 중국 등록 2건, 미국 출원 1건, 미국 등록 1건, 유럽 출원 1건, 유럽 등록 1건

⑨ 시장규모

구 분

현재 시장규모

예상 시장규모

항응고제 세계시장 규모

414억 달러 (2024)

970억 달러 (2034)

아픽사반 세계시장 규모

207억 달러 (2024)

188억 달러 (2033)

⑩ 기타사항
-

① 구 분
HLBP-037 (개량신약)

② 적응증
알츠하이머형 치매증상의 치료

③ 작용기전
콜린에스테라아제 억제제(Cholinesterase inhibitor, AChEI)

④ 제품의특성
1회 피하 또는 근육주사 후 1개월 동안 약물이 서서히 방출되어 혈중농도를 일정하게 유지시켜 치료효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있는 PLGA 기반 서방형 주사제형

⑤ 진행경과
동물모델 평가 진행 중

⑥ 향후계획
비임상시험 (진행중)

⑦ 경쟁제품

경구제 (아리셉트, Eisai)

지투지바이오 개발 중

⑧ 관련 논문 등

동국제약: 대한민국 공개특허 제2014-0120496호, 제2019-0078017호

지투지바이오: 대한민국 공개특허 제2019-0064526호

인벤티지랩: 대한민국 등록특허 제 10-2224917호

⑨ 규모

구 분

현재 시장규모

예상 시장규모

치매치료제 세계시장 규모

166억 달러 (2024)

1,000억 달러 (2030)

도네페질 세계시장 규모

8.9억 달러 (2024)

10.5억 달러 (2034)

도네페질 국내시장 규모

3,253 억원 (2024)

3,600 억원 (2025)

⑩ 기타사항
잠정중단

① 구 분
HLBP-038 (개량신약)

② 적응증
당뇨, 비만치료

③ 작용기전
GLP-1 receptor agonist.

④ 제품의특성
1회 피하주사 후 1~3개월 동안 약물이 서서히 방출되어 혈중농도를 일정하게 유지시켜 치료효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있는PLGA 기반 서방형 주사제형

⑤ 진행경과
후보제형 개발 및 동물모델 평가 진행 중

⑥ 향후계획
비임상시험 (진행중)

⑦ 경쟁제품
삭센다, 위고비, 마운자로

⑧ 관련 논문 등
국내 출원 2건, 국내 등록 1건, PCT 출원 2건

⑨ 시장규모

구 분

현재 시장규모

예상 시장규모

GLP-1 세계시장규모

628억 달러 (2025)

2,541억 달러 (2034)

⑩ 기타사항
-

2) 연구개발 완료 실적

보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 완료 실적>

구 분
품 목
적응증
개발완료일
현재 현황
비 고

화학

합성

신약
비발리루딘
항혈전제
2018년
개발완료
정부과제 종료

엡티피바타이드
항혈소판제
2018년
개발완료
정부과제 종료

개량신약
텔미사르탄 메탄술폰산염
고혈압 치료제
2014년
개발완료
특허 등록

렉스듀오정
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2023년
국내 판매중
공동개발

씨트포지정2.5/80mg
혈압강하제
2026년
개발완료
공동개발

제네릭
터비나핀
항진균제
2000년
개발완료
고려제약에 라이센스아웃

클라리스로마이신
마크로라이드 항생제
2000년
개발완료
유한양행에 라이센스아웃

란소프라졸
위궤양치료제
2002년
개발완료
-

발리엔아민
당뇨병 치료제
2006년
개발완료
당뇨병 치료제인 보글리보스의 핵심 중간체

1-(3-히드록시페닐)에틸아민
치매치료제
2014년
개발완료
치매치료제인 리바스티그민의 핵심중간체

탈티렐린
척수소뇌변성증
2017년
개발완료

2015년 2월 완제의약품(씨트렐린구강붕해정5mg) 품목허가

2017년 2월 원료의약품 품목허가

데스모프레신
야뇨증 치료제
2014년
개발완료
2013년 11월 원료의약품 품목허가

CMS
항결핵제
2014년
개발완료
항결핵제인 D-사이클로세린의 핵심 중간체

D-세린
항결핵제
2013년
개발완료
CMS, 부세렐린, 고세렐린 등의 핵심소재

D-페닐알라닌
항혈전제 등
2013년
개발완료
아파메라노타이드와 세트로렐릭스, 비발리루딘, 옥트레오타이드, 블레메라노타이드 등 다양한 펩타이드 원료의약품의 핵심소재

D-페닐글리신
항생제 등
2013년
개발완료
세프라딘과 아즐로실린을 포함하는 다양한 원료의약품의 핵심소재

에제티미브
고지혈증치료제
2018년
개발완료

특허출원(KR, US)

정부과제 수행

로바스토정
동맥경화용제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

로수듀오정
동맥경화용제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

로자틴정
혈압강하제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

모사피아정
기타의 소화기관 용약
2020년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트렉스캡슐
해열ㆍ진통ㆍ소염제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트리카캡슐
기타의 중추신경용약
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트빅정
기타의 중추신경용약
2022년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트클러캡슐
항생제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트페질정
기타의 중추신경용약
2021년
국내 판매중
자사생동 입증품목

씨트포지정
혈압강하제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

클래리드정
항생제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

파모트리정
소화성궤양용제
2023년
국내 판매중
자사생동 입증품목

에이치엘비토파시티닙정
자격요법제
2025년
국내 판매중
자사생동 입증품목

3) 기타 연구개발 실적

(1) 씨트렐린 구강붕해정 (탈티렐린 완제의약품)

- 척수소뇌변성증은 몸의 균형이 무너지면서 보행장애, 언어장애, 운동장애 등의 증상을 동반하며 특히 소뇌성 운동실조는 희귀난치성질환으로 근긴장이상, 통증 등을 억제하는 대증요법 외에는 표준치료법이 없는 상황입니다. 국내의 척수소뇌변성증 환자 수는 3,996명(출처: 질병관리센터 2010)이며 잠재적 시장규모는 350억원으로 추정되고 있습니다. 당사는 국내에서 유일하게 품목허가를 취득하였으며 2021년 8개 대학병원에서 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 환자 149명을 대상으로 한 임상 4상(TEAR study) 결과를 토대로 2025년 12월 1일 보험급여 등재되었습니다.

(2) 약물전달시스템(DDS) 플랫폼기술- SMEB® (Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug)은 장기지속형 주사제의 미립구 제조에 관한 플랫폼 기술입니다. 외부환경에서 장비 컨트롤 및 모든 공정변수의 조절이 가능하고, 분산상을 통한 약물 안정화 기술의 확보로 제조 재현성이 우수하며 연속생산이 가능합니다. 또한, 실시간 공정 모니터링을 위하여 공정분석기술과 실시간 출하시험의 개념을 장기지속형 주사제 QbD에 적용해서, 우수한 품질 확보가 가능한 모델을 구축하였습니다.

● SMEB 플랫폼 기술의 특장점

장치 규모
품질관리
입자의 성상 및 크기
약물 봉입률

소형 제조시설
실시간 품질 모니터링 가능

균일한 미립구(CV(%) <5)

좋은 주입성

높음

- 약물 결정화 문제로 서방형 주사제 개발이 어려웠던 약물의 안정화 기술 도입

- 서방형 주사제인 미립구의 연속 생산 가능

- 제조 중 실시간 품질 모니터링 가능 (생성되는 입자의 크기, 용매의 흐름속도, 생산량을 실시간으로 측정)

- 최종 제조되는 미립구의 약물 함량이 균일

- 초기 과도한 약물 방출 억제 조절 (원하는 약물 방출 속도 조절 가능)

기존에 개발되어 있던 서방형 미립구의 경우, 제조 방법의 한계점 때문에 기술을 적용할 수 있는 약물 선택의 폭이 매우 좁고 품질의 균일성을 확보하기 어려웠습니다. 하지만, 당사의 SMEB®은 약물 안정화 기술(예: 단상혼합액 기술, 약물 결정형성 억제 기술 등)과 최적의 함량 계산을 미립구 제조에 도입함으로써, 미립구 내 약물의 효과적 봉입과 제형 균일성을 확보할 수 있었습니다.

이처럼 에이치엘비제약㈜이 개발한 서방형 미립구 제조 기술, SMEB®은 체외(in vitro) 용출시험 결과와 체내(in vivo) 용출시험 결과의 연계성이 우수하고, 품질 관리 및제형개발에 용이합니다. 또한, 제형 및 조성이 안정화되어 있기 때문에 약물 투여 시 초기 급격한 약물 방출(Initial burst)이 없으며, 약물 혈중농도의 급격한 변화가 발생하지 않습니다.

● DDS 기술을 개량신약 개발에 적용시 강점

기술적 강점
산업적 강점

동일 API를 이용하는 기존 의약품 대비 우월성 입증
제네릭 개발 대비 약가 산정 시 우대

플랫폼 기술로써 약물 적용의 폭이 넓음
신약대비 낮은 개발 비용

유사 기술대비 안정적인 약물 전달 가능
독점적 특허 확보 가능

● DDS 작용원리 및 적용가능 범위SMEB®플랫폼 기술을 활용하여 제조된 미립구는 균일한 크기의 비다공성 형태로서분산상 약물의 안정화 및 low shear rate 기술을 통해 미립구 내부 약물의 균등 분산이 가능합니다. 즉, SMEB®플랫폼 기술은 약물의 급격한 초기 방출을 억제하며, 약물의 확산 및 고분자의 생분해 과정을 통해 장기간에 걸쳐서 지속적인 약물의 방출을유지시킬 수 있습니다. 이는 in vitro용출 시험과 동물모델 시험을 통해 검증되었습니다. 이와 함께 미립구 제조에 이용되는 PLGA고분자는 FDA와 EMA에서 승인된 생체적합성/생분해성 고분자로서, 체내에서 CO2와 H2O로 최종 분해되어 인체에 무해한 소재입니다.

smeb platform.jpg
SMEB technology

SMEB® 플랫폼 기술의 적용이 가능한 분야는 지속적으로 약물복용이 필요한 치매, 파킨슨, 심방세동과 같은 퇴행성 노인질환과 암, 당뇨, 비만, 탈모와 같은 만성질환입니다.

(3) 국가연구개발사업 수행실적

번호
과제명
사업명
주관부처
연구기간
역할
현재현황

1
고순도 이온성 액체의 고효율 경제적 제조기술개발
지식경제기술 혁신사업
산업통상자원부
2008.12~2013.11
주관
완료

2
펩타이드성 항혈전제의 제품화 개발
광역경제권 선도산업 육성사업
강원광역경제권선도산업지원단
2009.12~2012.04
주관
완료

3
이온성액체를 사용한 고전압 중대형 Li-ion 2차 전지용 전해액 개발
중소기업기술혁신개발사업
경기지방 중소기업청
2011.06~2013.05
주관
완료

4
주름개선 기능성 생체유래 디펩타이드 소재 개발 및 제품화
중소기업 융복합 기술 개발 사업
경기지방 중소기업청
2011.09~2012.08
참여
완료

5
항 혈소판 저해용 의료소재 개발
광역경제권 선도산업 육성사업
강원광역경제권선도산업지원단
2012.06~2015.04.
주관
완료

6
비천연 D형 알파-아미노산 유도체의 생산기술 개발

중소기업기술

혁신개발사업

경기지방 중소기업청
2013.06~2015.05
주관
완료

7
알로페론을 이용한 기능성화장품의 개발
현장맞춤형기술개발사업
한국산업단지공단
2014.06~2015.06
참여
완료

8
전압 2.4V 및 에너지 밀도 35WH/L 레독스플로우전지용 이온성 액체 전해질 및 요소 기술개발
핵심소재원천기술개발사업
산업통상자원부
2014.11~2020.08
주관
완료

9
고지혈증 치료제 에제티미브 원료 의약품의 새로운 합성법 개발

지역혁신창의

인력양성사업

강원대학교산학협력단
2015.07~2018.04
참여
완료

10
탈티렐린의 대량 생산 기술 개발
생산기술사업화 지원사업
한국산업단지공단
2016.06~2017.06
주관
완료

11
장기 지속형 항응고제 개발 및 이의 비임상 평가
산학연 Collabo R&D 사업
중소벤처기업부

2019.06~2020.02

주관
완료

12
장기 지속형 항응고제 개발 및 이의 비임상 평가
산학연 Collabo R&D 사업
중소벤처기업부

2020.06~2022.09

주관
완료

13
DDS 기술기반 서방형 주사제의 설계기반 품질고도화(QbD) 적용모델 구축
기술혁신사업
중소벤처기업부

2020.07~

2022.07

주관
완료

14
시간당 생산량 10g/h 이상의 의약품 생산을 위한 실시간 공정 분석용 국산 미세유체 연속 생산 장비 개발
우수기업연구소 육성사업(ACT+)
산업통상자원부

2022.04~

2026.06

주관
진행중

15
대사성 지방간염 치료용 서방출성 균일 미립구 및 이의 양산기술 개발
중소기업기술혁신개발사업(시장대응형)
중소벤처기업부

2024.10~

2026.09

주관
진행중

※ 2008년 이후 수행한 정부과제만 수록

(4) 지식재산권 보유 현황

<최근 6년 국내외 특허 출원등록 현황>

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
계

국내출원(건)
-
-
2
3
-
-
5

국내등록(건)
4
-
-
1
-
-
5

해외

출원

(건)

미국
2
-
-
-
-
-
2

일본
2
-
-
-
-
-
2

중국
2
-
-
-
-
-
2

유럽
2
-
-
-
1
-
3

해외

등록

(건)

미국
-
1
-
-
1
-
2

일본
-
-
2
-
-
-
2

중국
-
-
1
1
-
-
2

유럽
-
1
-
-
-
-
1

마. 향후 연구개발 계획당사는 환자의 건강증진을 통한 회사의 발전이라는 목표 아래 신약개발 전문 제약회사가 되기 위한 중장기 계획을 가지고 있습니다. 차세대 플랫폼 기술개발에 집중하고기술성, 사업성, 시장성 3가지 핵심요인을 고려해 경쟁력 있는 R&D 파이프라인을 개발하고 기술사업화를 통해 수익을 창출하는 것입니다.

'글로벌 경쟁력을 갖춘 신약(제품)을 지속적으로 창출하는 연구소'로 도약하기 위해, 미래 성장동력 확보를 위한 신규 플랫폼 기술을 구축하고 이를 활용한 다양한 파이프라인 확장과 더불어 신약과 전문의약품 개발을 다양화할 것입니다. 외부 공동연구 개발 성과를 시장에 조속히 내보이며, 의약시장의 게임체인저가 되고, 혁신의약품 개발에도 박차를 가할 예정입니다.

당사는 신규 플랫폼 기술과 제품화 연구를 위해 석/박사급의 전문인력을 지속적으로충원하고 연구 역량강화 및 연구 인프라를 구축하는 등 연구개발에도 많은 투자를 계획하고 있습니다.

DDS연구팀은 SMEB® 플랫폼 기술을 활용한 장기지속형 주사제 연구뿐만 아니라 HLB-Bio eco-System과 연계한 오픈 이노베이션을 통해 연구협력, 과제별 사업화 및 기술수출 가속화를 추진하고 있습니다. 또한 에스테틱 신규 아이템으로 기존 필러의 단점을 보완한 차세대 조직재생 기능성 필러 제품 연구개발도 추진하고 있습니다.이는 HLB셀의 인체세포 유래 기저막 세포외기질(ECM) 제조 기술과 자사의 히알루론산 소재 가공 기술을 융합하여, 세포 조직을 치유하는 조직재생 기능이 포함된 우수한 필러 제품을 개발하는 것이 목표입니다.

또한, 제제연구실에서는 원료의약품을 가지고 적절한 안정성과 유효성을 갖는 경구용 제제의 완제의약품을 연구하고 있으며, 특히 경구용 제제의 제네릭의약품 및 개량신약에 대한 제품화 및 생산공정 연구개발 중에 있습니다. 헬스케어연구팀은 국내외 경쟁력 있는 기능성 소재를 발굴하고, 국내 출시에 적합한 제형 적용을 통해 제품화 연구를 진행 중에 있습니다. 특히 개별인정형 건강기능식품 개발과 관련하여 적응증별 기능성을 평가할 수 있는 임상 및 비임상 개발 평가 솔루션을 확보하고 국내외 연구 네트워크와 함께 실질적인 한국인의 건강 케어가 가능한 제품을 개발 중에 있습니다.

한편, 당사가 독자적으로 진행했던 씨트렐린 구강붕해정의 임상4상 (시험명: 소뇌성 운동실조증 환자에서 씨트렐린 구강붕해정의 임상적 효과와 삶의 질에 미치는 영향)결과를 토대로 보험급여 등재를 본격적으로 추진하고 있으며 당사 매출에 크게 기여할 것으로 예상되고 있습니다.

7. 기타 참고사항

[의약품 제조판매부문]

1. 산업의 특성(1) 산업 개요

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격하게 규제하고 있습니다.

또한 제약산업은 정밀화학, 임상 연구, 바이오테크놀로지 등 다양한 첨단 기술이 집약되어 있는 산업으로 지속적인 연구개발(R&D)투자로 고부가가치를 창출할 수 있어 연구개발비 비중이 타 산업에 비해 상대적으로 높은 특징이 있습니다.

(2) 산업의 성장성

식품의약품안전처(MFDS) 식품의약품 산업동향통계 자료(2026.01.29)에 따르면 국내 의약품 시장은 정부의 지속적인 규제정책 강화와 영업환경의 변화에도 불구하고 2024년 기준 약 31조 700억원으로 지난해 대비 0.75% 성장하였습니다. 국내 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하는 등 계속적인 성장을 기대하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

의약품은 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 특징을 가지고 있어 제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 일반의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.

2. 국내외 시장여건국내 제약시장은 약 400여 개 제약사가 경쟁하는 구조로 경쟁 강도가 높은 편입니다.상위 제약사는 연구개발(R&D)과 투자를 확대하는 반면, 다수의 중소 제약사는 특허만료 의약품(제네릭) 개발에 집중하면서 성분군 내 경쟁이 심화되고 있습니다.정부는 제네릭 책임성 강화를 위해 자체 생물학적동등성(BE) 시험 및 등록 원료의약품(DMF) 사용 충족 여부와 성분군 초기 등재(Top 20) 여부에 따라 약가를 차등 산정하고 있으며, 공동생동 제한 등 허가·품질 규제를 지속적으로 고도화하고 있습니다.이와 같은 규제 환경과 더불어 원료의약품(API)·부자재 가격 상승에 따른 제조원가 부담, 유통 질서의 불안정 및 거래 투명성 강화 요구 등으로 업계 전반의 경영환경은 보수적으로 변화하고 있습니다.또한 지속적인 약가 규제 기조로 과거의 마케팅 중심 경쟁에서 신약·개량신약 R&D역량, 제품 자체 경쟁력(제형·품질·공급안정성), 글로벌 시장 접근력이 핵심 경쟁요소로 부상하고 있습니다. 당사는 이러한 시장 여건에 대응하기 위해 생물학적동등성시험 투자 확대와 경쟁력 있는 품목 개발, CTD 품질심사 대응 역량 강화, 컴플라이언스 내재화를 추진하고 있으며, 전문의약품 중심의 고부가 포트폴리오 전환과 비급여 및 의료기기 등 사업다각화를 통해 수익성 및 지속가능성을 제고하고자 합니다.

3. 회사의 경쟁우위 요소

현 제약산업은 대형사·글로벌사의 시장 지배력 확대, R&D 격차 심화, 약가 인하 및규제 강화로 제네릭 중심 중소제약사의 부담이 커지고 있습니다. 그럼에도 당사는 향남 신공장 신축을 통한 GMP 고도화, 생물학적동등성 시험에 대한 지속적인 투자로 약가 경쟁력 및 공급 안정성 확보, 동탄 DDS팀의 장기지속형 주사제형 개발 역량, 그리고 유통 자회사(신화어드밴스) 편입에 따른 제조·유통 벨류체인 구축을 통해 당사만의 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다.

[의약품 유통부문]

1. 산업의 특성

(1) 산업 개요

의약품 유통업은 다수의 제약회사에서 다품종 의약품을 대량 구매하여 병원에 납품하는 업종을 의미합니다. 의약품 유통업체들은 유통구조를 단순화함으로써 제약사의 재고 부담을 덜어주고, 제약사 영업활동에 따른 인건비 및 판촉비의 과다지출을 억제해주는 역할을 하고 있습니다. 또한, 약제비 상승 문제를 해소하여 구매사에게 합리적인 가격에 의약품을 제공합니다.(2) 산업의 성장성

2024년 전체 의약품 유통금액은 100.4조원으로 전년대비 약 6.0%(5.7조원)증가하였으며, 최근 3년간 연평균 6.2%증가('24년 약 100.4조원, '23년 약 94.7조원, '22년 88.9조원)한 것으로 나타났습니다. 2024년 의약품 유통금액 100.4조원 중 55.6조원('23년도 52.4조원)은 도매상 유통금액으로 전체 시장의 약 55.4%를 차지하고 있습니다. (출처: '24년완제의약품유통정보통계집발췌, 2025.06, 건강보험심사평가원)

이렇듯 현재까지 의약품 유통업 시장은 매년 꾸준한 성장을 보여왔으며, 앞으로도 성장 추세는 지속될 것으로 판단됩니다. 국내 의료비 증가속도는 국민소득 증가율을 상회하여 빠르게 증가하고 있으며, 2023년말 기준 국내 인구의 기대수명은 82.7년으로OECD 국가 평균 기대수명 80.5년을 상회하고 있습니다. (출처:KOSIS) 앞으로도 국내 의료비 증가 속도와 빠른 고령화 사회 진입 속도에 비추어 보아 의약품 및 의료용품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성국민건강과 직접적으로 연관된 의약품은 특성상 경기 방어적인 성격을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 일반적인 경기변동이나 계절적 경기변동에 다소 영향을 받는 편이며, 전문의약품은 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 특성을 가지고 있습니다.2. 국내외 시장여건24년도 기준 우리나라 의약품을 공급하는 업체수는 약 4,117개소로, 도매상 3,678개소 (89.3%), 제조사 279개소(6.8%), 수입사 160개소 (3.9%)로 전체 업체의 도매상 비중이 가장 높습니다. 해외 의약품 유통시장에 비하여 국내 의약품 유통시장은 중소형 업체들이 난립해있는 상황입니다. 그러나 해외사례에 비추어 볼 때, 점차 국내시장도 대형화 및 집중화될 전망입니다. 미국의 의약품 유통업체는 1970년 144개사에서 현재 20여개사로 통합되었으며, 이 중 상위 4개사의 매출이 전체 의약품 유통매출의 약 90%를 차지할 정도로 거대화되어 있습니다. 일본의 경우 정부 정책 및 과다 경쟁에 따른 이익 저하 등의 이유로, 의약품 유통업체가 1988년 418개에서 2006년 134개로 그 수가 줄어들었습니다. 해외 추세와 같이 국내도 일부 업체들을 중심으로 점차 의약품 유통시장의 통합화가 진행될 것으로 예상됩니다.상기의 경쟁요소로 인하여 제약사와 의료기관, 조제약국 등은 변화에 적응하기 위해규모를 확대해 왔습니다. 2024년 상위유통업체(매출액 500억원 이상 7.4%)가 시장점유율 약 79.8%를 기록하는 등 과점시장의 형태를 취하고 있습니다.[최근 3개년 매출규모별 시장점유율]

(단위 : 개사, %)

구 분
매출규모
1,000억이상
500억-1,000억미만
100억-500억미만
100억미만
계

2024년
업체수
187
120
559
3,251
4,117

업체수점유율
4.5
2.9
13.6
79.0
100.0

시장점유율
71.5
8.3
12.2
8.0
100.0

2023년
업체수
185
107
553
3,112
3,957

업체수점유율
2.3
1.7
12.5
83.5
100.0

시장점유율
62.6
11.8
6.8
18.8
100.0

2022년
업체수
177
98
525
3,063
3,863

업체수점유율
4.6
2.5
13.6
79.3
100.0

시장점유율
71.0
7.6
12.9
8.5
100.0

출처 : 의약품관리종합정보센터, 건강보험심사평가원 '2024' 완제의약품 유통정보 통계집 일부 발췌

2024년 기준 공급업체별로 요양기관에 공급한 내역의 분포도를 살펴보면 도매상은 약국 64.3% > 종합병원급 24.5% > 병원급 등 11.2% 공급으로 약국의 비중이 높으며 제조사 및 수입사도 마찬가지로 약국의 공급 비중이 가장 높게 차지하였습니다. 반면, 종합병원급의 공급 비중은 제조,수입사 4.5% 공급에 비해 도매상의 비중은 24%로 더 높은 비중을 차지하고 있습니다. 24년도 기준 유통단계별 제조, 수입사가 공급하는 내역 중 요양기관에 직접 공급하는 비율은 약 9.8% 수준으로 23년도 10.2%대비 0.4% 감소하였습니다. 이같은 추세로 볼 때 도매를 통한 의약품 유통은 계속적으로 증가할 것으로 보입니다.

['24년도 기준 유통단계별 금액]

(단위 : 조원)

공급자
납품처
금액

제조 ·수입사
도매상
32.1

요양기관(직납)
3.5

소계
35.6

도매상
도매상
19.6

요양기관(직납)
35.9

소계
55.6

기타
기타
9.2

총 공급금액
100.4

출처 : 2024 완제의약품 유통정보 통계집

3. 회사의 경쟁우위 요소신화어드밴스는 무차입경영의 우수한 재무상태와 풍부한 유동성을 보유하고 있으며,20여년 이상 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보하였습니다. 자사 영업 조직과 물류센터를 통한 안정적 매출과 함께 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 및 가격 경쟁력에 우위를 선점하였습니다. 향후 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석 등의 데이터를 활용하여 표적시장 선정을 통해 안정적인 성장을 이룰 것입니다.

[연구개발 부문]1. 산업의 특성

(1) 산업 개요

장기지속형 마이크로스피어 주사제는 생체 내에서 서서히 약물을 방출함으로써 장기간 치료 효과를 유지할 수 있는 제형으로, 일반적으로 고분자 물질(예: PLGA 등)을 이용하여 활성약물을 캡슐화한 마이크로 입자 형태의 제제입니다. 해당 제형은 2~4주에 1회 또는 분기별 1회 투여를 통해 환자의 복약 순응도를 높이고, 혈중 약물 농도의 변동을 최소화할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 지속형 주사제는 조현병, 호르몬요법, 당뇨병, 통증관리, 암 치료 등 만성질환 및 장기 치료가 필요한 분야에 주로 적용되며, 기술적 진입 장벽이 높고 글로벌 제약사 간 기술경쟁이 치열한 고부가가치의약품입니다.

(2) 기술적 특성

장기지속형 마이크로스피어 주사제는 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)기술이 적용되어, 생체 내에서 일정 시간 동안 약물을 서서히 방출하여 치료 효과를 지속시키는 특징을 가지고 있습니다. 해당 제형은 특히 고분자 기반 마이크로스피어 기술을 활용하며, 주로 생분해성 고분자(PLGA, Poly(lactic-co-glycolic acid))를 이용하여 약물을 입자화함으로써 장시간에 걸친 서방형 약효를 구현합니다.

● 고분자 기반 약물 전달 기술

- PLGA, PLA, PGA 등 생분해성 고분자를 활용하여 체내에서 일정 시간 동안 분해되며 약물을 방출하는 구조를 가짐

- 고분자의 분자량, 단량체 비율(LA:GA 비), 말단기 등의 조절을 통해 약물 방출 속도 및 기간 조절 가능● 미세입자(microsphere)제조 기술

- 오일-인-워터(O/W) 혹은 워터-인-오일-인-워터(W/O/W) 유화법, 막 유화법, 분무건조법, 마이크로플루이딕(Microfluidic) 기술 등을 통해 수~수십 μm 단위의 균일한 입자 생성

- 입자의 크기 및 표면 구조, 내부 공극률 등이 약물의 초기 방출률(initial burst release) 및 지속 방출 특성에 영향을 미침

● 무균제조 공정(Aseptic processing)

- 주사제 특성상 무균 상태에서의 제조가 필수이며, 마이크로스피어 제조부터 충전·동결건조 공정까지 클린룸 환경과 무균 장비가 요구됨

- 최종 제형은 바이알 또는 프리필드 시린지 형태로 공급

● 약물-고분자 상호 작용 제어 기술

- 약물의 용해도, 안정성, 이온성, 분자량에 따라 고분자 선택 및 공정 조건을 최적화해야 하며, 약물의 분해 방지 및 방출 효율 향상을 위한 제어 기술이 중요

- 고분자 내에 균일하게 분포되도록 하는 분산 기술 확보 필요

(3) 산업의 성장성

장기지속형 마이크로스피어 주사제(Long-Acting Injectable Microsphere) 산업은 고령화, 만성질환의 증가, 환자의 복약 순응도 향상에 대한 요구, 약물 전달 기술의 발전 등에 따라 빠르게 성장하고 있는 고부가가치 제형 산업입니다. 특히 글로벌 제약사 및 바이오 기업들이 기존 경구제 또는 단기 지속형 주사제를 장기지속형 제형으로전환하여 라이프사이클을 연장하거나 환자 순응도를 개선하려는 전략이 활발히 전개됨에 따라, 동 산업의 성장 가능성은 매우 높은 것으로 평가되고 있습니다.

2. 국내외 시장여건

2023년도 IMS data에 따르면, 국내 장기지속형 주사제 시장은 약 1,698억원 규모이며, 연 평균 약 5.1%의 성장률을 보이고 있습니다.

2021년
2022년
2023년

1,529억원
1,606억원
1,698억원

IMS Data(2023년)

또한, 시장조사기관인 글로벌 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 세계 LAI 시장 규모는 2024년 약 169억 달러 규모였던 시장은 2025년 191억 달러를 거쳐 2034년에는 약 572억 달러까지 확대될 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 12.95%로 예상되고 있습니다.특히 정신과 질환(조현병, 양극성장애 등), 내분비 질환(당뇨병, 골다공증, 전립선암 등), 통증 조절, 항암보조요법 등 다양한 질환 영역에서 장기지속형 제형에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 환자 편의성과 치료 효과의 극대화를 위한 수단으로각광받고 있습니다.

장기지속형 주사제 시장 규모.jpg
장기지속형 주사제 시장 규모

출처 : Precedence Research(2025) long-acting-injectables-market

● 주요 성장 요인

복약 순응도 개선에 대한 수요 증가: 만성질환 환자에서의 복약 순응도(Patient Compliance) 문제는 치료 효과 저하의 주요 원인으로 지목되고 있으며, 지속형 주사제는 투약 횟수를 최소화함으로써 복약 누락 문제를 해결하는 효과적인 수단으로 인식되고 있습니다.

제형 특허 만료에 따른 대체 수요 증가: 블록버스터 경구제 또는 기존 주사제의 특허 만료 이후, 동일 성분에 대해 제형을 개선한 장기지속형 주사제 개발이 라이프 사이클 매니지먼트 전략(LCM)의 핵심 수단으로 부각되고 있습니다.

약물전달기술(DDS)의 발전: 생분해성 고분자(PLGA 등)를 기반으로 한 마이크로스피어 제형 기술의 고도화로 인해, 과거보다 안정적이고 예측 가능한 방출 프로파일 구현이 가능해졌으며, 이를 통해 적용 가능한 적응증과 약물 범위가 확대되고 있습니다.

신흥국 및 바이오시밀러 중심 시장 확장: 바이오의약품 및 고가 오리지널 지속형 주사제의 바이오베터 또는 개량신약 형태로 개발이 가능하여, CDMO 및 기술이전을 통한 신흥국 시장 진출 기회가 확대되고 있습니다.

● 기술이전 및 CDMO시장과의 연계 성장

장기지속형 주사제는 제형 자체에 기술적 장벽이 높고, 글로벌 규제 요건이 엄격하기때문에 자체 개발 또는 위탁개발(CDO) 이후 기술이전(L/O) 및 위탁생산(CMO)으로이어지는 사업모델이 보편화되고 있습니다. 이로 인해, 지속형 주사제를 기반으로 한기술 수출, 파트너링 및 공동개발 계약이 활발히 체결되고 있으며, CDMO 역량을 보유한 기업의 성장성 또한 함께 주목받고 있습니다.

● ESG(Environmental, Social, Governance) 및 사회적 가치 측면의 부각

장기지속형 제형은 의료 서비스 접근성이 낮은 지역(저개발국, 교도소, 정신병원 등)에서의 치료 지속성 확보에 기여할 수 있으며, 이는 공중보건 향상 및 사회적 비용 절감 측면에서도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

3. 회사의 경쟁우위 요소

당사는 고난이도 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System) 기반의 장기지속형 마이크로스피어 주사제 분야에서 다음과 같은 경쟁우위를 확보하고 있으며, 이는 글로벌 제약사 및 바이오 기업과의 기술이전 및 공동개발 협상에서도 핵심적인 차별화 요소로 작용하고 있습니다.

● 고분자 기반 제형 설계 및 방출 제어 기술력

생분해성 고분자(PLGA, PLA 등)를 기반으로 한 장기지속형 제형 설계 기술을 내재화하고 있으며, 고분자의 분자량, LA:GA 비율, 말단기 조성 등의 제어를 통해 약물 방출 곡선을 정밀하게 설계할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 특히 초기 방출량(Initial burst release)의 최소화 및 지속방출 구간의 안정성 확보에 중점을 둔 제형 개발 노하우를 통해, 기존 제품 대비 혈중 농도 안정성과 투약 주기 연장에서 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.

● GMP기반의 임상시험용 무균 주사제 생산 설비 구축

주사제 특성상 요구되는 무균 제조 조건을 충족하기 위해, 당사는 GMP 수준의 클린룸 환경에서 마이크로스피어 제형의 제조부터 충전, 동결건조 및 포장까지 일괄 수행가능한 무균제형 전용 제조라인을 통해 임상시험용 배치를 생산할 수 있습니다. 생산설비는 자동화된 입자 생성 시스템, 여과멸균 공정, 고무마개 세척 및 충전기기 등으로 구성되어 있으며, 무균 의약품 제조 가이드라인(Aseptic Processing Guidance, EU Annex 1 등)을 기반으로 구축되었습니다.

● 제형 특허 및 제조공정 관련 국내외 특허 확보

당사는 장기지속형 주사제의 제조공정, 조성물과 관련하여 국내외 등록특허 11건, 출원특허 8건을 보유하고 있으며, 주요 특허는 미국, 중국, 일본 등 글로벌 주요 시장에 등록되어 있습니다.

특히, 기존 오리지널 제품과의 약물-고분자 결합 방식 및 방출 제어 원리에서의 명확한 특허 차별화 전략을 통해 경쟁 제품과의 차별성을 확보하고 있으며, 일부 특허는 기술이전 및 공동개발 계약 체결 시 핵심 가치 평가 요소로 활용될 수 있습니다.

● 전문 연구개발 인력 및 DDS개발 역량

당사의 연구개발 부문은 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 제형 개발을 중심으로 구성되어 있으며, 제형 설계, 고분자 기반 공정개발, 약물 방출 평가, 물성 분석 등 각 전문 분야별 석·박사급 인력을 중심으로 운영되고 있습니다.

특히 전체 연구개발 인력 중 약 50% 이상이 DDS 분야에서 10년 이상의 실무 경력을보유하고 있으며, PLGA 기반의 마이크로스피어 제형, 리포좀, 나노입자 등 다양한 제형기술에 대한 경험이 있는 전문가로 구성되어 있습니다.

이러한 인적 역량은 장기지속형 주사제 개발에서 핵심인 약물 방출 속도 제어, 입자 크기 제어, 초기 과방출(Initial burst release) 억제, 무균 공정 설계 등 고난도 제형 기술 개발에 있어 당사가 경쟁사 대비 우위를 확보할 수 있는 기반이 되고 있습니다.

4. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등

주요과제명
유형별
국내
PCT
해외(국가별진입)

방법

특허

용도

특허

물질

특허

기타
계
출원
심사
등록
계
출원
심사
등록
계

항암제
1
-
-
-
1
-
-
1
1
1
1
-
2
3

항응고제
2
-
-
-
2
-
-
2
2
2
4
-
6
10

치매 치료제
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
1
-
-
1

파킨슨치료제
1
-
-
-
1
-
-
1
1
-
-
-
-
-

비만치료제
2
-
-
-
2
1
-
1
2
1
2
-
-
2

합계
6
-
-
-
6
1
-
5
6
5
8
-
8
16

파이프라인
명칭
국가
상태
권리자
출원일
등록일
등록번호

항암제
안전화된 단상 혼합액을 이용하는 생분해성 미립구의 제조 방법
대한민국
등록
에이치엘비제약 주식회사
2018.04.23
2019.01.02
KR101936040B1

항암제
Method for preparing biodegradable microsheres using stabilized single-phase mixed solution
미국
등록
에이치엘비제약 주식회사
2019.04.22
2023.04.25
US11633360B2

항암제
Method for preparing biodegradable microsheres using stabilized single-phase mixed solution
유럽
등록
에이치엘비제약 주식회사
2019.04.22
2023.03.15
EP3785704B1

항응고제
생체적합성 고분자 기반 아픽사반 함유 미립구의 제조방법
대한민국
등록
에이치엘비제약 주식회사
2019.03.27
2019.11.08
KR102044676B1

항응고제
Method for producing biocompatible polymer-based apixaban-containing microspheres
일본
등록
에이치엘비제약 주식회사
2020.03.20
2023.03.27
JP07252375B2

항응고제
Method for preparing apixaban-loaded microspheres based on biocompatible polymers
중국
등록
에이치엘비제약 주식회사
2020.03.20
2023.05.12
CN113950322B

항응고제
Method for preparing biocompatible polymer-based apixaban-loaded microspheres
미국
등록
에이치엘비제약 주식회사
2021.09.27
2025.09.16
US12414919B2

항응고제
Method for preparing biocompatible polymer-based apixaban-loaded microspheres
유럽
등록
에이치엘비제약 주식회사
2021.09.23
2026.01.21

EP3946272

항응고제
아픽사반 함유 미립구 제조용 분산상의 조성물 및 이로부터 제조되는 생체적합성 고분자 기반 아픽사반 함유 미립구
대한민국
등록
에이치엘비제약 주식회사
2019.03.27
2019.11.18
KR102045721B1

항응고제
Dispersed Phase Composition for Making Apixaban-Containing Microspheres and Biocompatible Polymer-Based Apixaban-Containing Microspheres Made Therefrom
일본
등록
에이치엘비제약 주식회사
2020.03.20
2024.05.19
JP7278413B2

항응고제
Composition of dispersed phase for preparing microspheres loaded with apixaban and biocompatible polymer-based microspheres loaded with apixaban prepared therefrom
중국
등록
에이치엘비제약 주식회사
2020.03.20
2024.04.09
CN113891705B

파킨슨치료제
로티고틴 함유 고분자 미립자의 제조방법
대한민국
등록

에이치엘비제/

이화여대 산학협력단

2018.11.22
2020.10.20
KR102181231B1

비만치료제
리라글루티드 함유 PLGA 미립구의 제조방법, 이에 따라 제조된 서방출성 미립구, 및 이를 포함하는 주사제용 조성물
대한민국
등록
에이치엘비제약 주식회사
2024.04.18
2024.12.18
KR102744052B1

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

에이치엘비제약 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년

제29(당)분기
제28(당)기
제27(당)기

유동자산
77,235
76,701
63,381

현금및현금성자산
4,342
7,609
10,492

단기금융상품
15,490
14,490
11,500

매출채권및기타채권
25,862
24,227
17,504

재고자산
29,437
29,525
22,861

기타유동금융자산
38
38
-

기타유동자산
2,066
812
1,024

비유동자산
125,415
93,981
94,552

장기금융상품
129
129
4

당기손익-공정가치측정금융자산
1,968
1,968
4,400

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
65,311
35,112
48,084

관계기업투자및공동기업투자주식
7,980
7,996
2,590

유형자산
40,732
38,732
33,041

사용권자산
5,278
5,656
978

무형자산
3,619
3,960
4,835

기타비유동금융자산
398
428
620

자산총계
202,650
170,682
157,933

유동부채
40,737
39,628
38,632

매입채무및기타채무
21,403
20,537
20,829

단기차입금
15,000
15,000
15,000

충당부채
1,488
1,401
1,311

기타유동부채
1,348
1,150
728

유동성리스부채
1,498
1,540
764

비유동부채
10,182
5,905
2,900

확정급여부채
1,701
1,436
937

비유동성리스부채
3,824
4,144
291

이연법인세부채
4,657
325
1,672

부채총계
50,919
45,533
41,532

[지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본]
151,731
125,149
116,401

자본금
16,400
16,400
15,907

주식발행초과금
61,208
61,208
92,660

이익잉여금(결손금)
57,088
56,368
1,971

기타자본항목
17,035
(8,827)
5,863

[비지배지분]
-
-
-

자본총계
151,731
125,149
116,401

관계기업 투자주식의 평가방법
지분법
지분법
지분법

기간
(2026.01.01~2026.03.31)
(2025.01.01~2025.12.31)
(2024.01.01~2024.12.31)

매출액
65,652
205,582
137,082

매출원가
35,579
99,080
50,501

매출총이익
30,073
106,502
86,581

판매비와관리비
29,040
105,438
85,107

영업이익(손실)
1,033
1,064
1,474

법인세비용차감전순이익(손실)
715
4,986
1,166

법인세비용
(5)
414
(854)

당기순이익(손실)
720
4,572
2,020

지배기업 소유주지분
720
4,572
2,020

비지배지분
-
-
-

기본주당순이익(손실)(단위:원)
22
141
64

희석주당순이익(손실)(단위:원)
22
140
63

연결에 포함된 회사수
1
1
-

※ 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 제29기1분기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표이며, 비교표시된 제28기 및 제27기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.※ 제29기 및 제28기는 연결 재무제표, 제27기는 별도 재무제표입니다.

나. 요약 별도재무정보

에이치엘비제약 주식회사
(단위 : 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년

제29(당)분기
제28(당)기
제27(당)기

유동자산
55,035
54,306
63,381

현금및현금성자산
2,677
4,223
10,492

단기금융상품
7,500
7,500
11,500

매출채권및기타채권
15,626
15,142
17,504

재고자산
27,267
26,746
22,861

기타유동자산
1,965
695
1,024

비유동자산
143,949
112,478
94,552

장기금융상품
4
4
4

당기손익-공정가치측정금융자산
1,968
1,968
4,400

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
65,285
35,087
48,084

종속기업과 관계기업투자
26,980
26,995
2,590

유형자산
40,708
38,704
33,041

사용권자산
5,146
5,491
978

무형자산
3,514
3,855
4,835

기타비유동금융자산
343
374
620

자산총계
198,983
166,784
157,933

유동부채
36,699
35,514
38,632

매입채무및기타채무
17,531
16,624
20,829

단기차입금
15,000
15,000
15,000

충당부채
1,488
1,401
1,311

기타유동부채
1,279
1,066
728

유동성리스부채
1,401
1,423
764

비유동부채
10,149
5,859
2,900

확정급여부채
1,701
1,436
937

비유동성리스부채
3,790
4,098
291

이연법인세부채
4,658
325
1,672

부채총계
46,848
41,373
41,532

자본금
16,400
16,400
15,907

주식발행초과금
61,208
61,208
92,660

이익잉여금(결손금)
57,493
56,630
1,971

기타자본항목
17,034
(8,827)
5,863

자본총계
152,135
125,411
116,401

종속 및 관계기업 투자주식의 평가방법
종속: 원가법관계: 지분법
종속: 원가법관계: 지분법
지분법

기간
(2026.01.01~2026.03.31)
(2025.01.01~2025.12.31)
(2024.01.01~2024.12.31)

매출액
44,481
154,533
137,082

매출원가
14,764
48,972
50,501

매출총이익
29,717
105,561
86,581

판매비와관리비
28,493
104,033
85,107

영업이익(손실)
1,224
1,528
1,474

법인세비용차감전순이익(손실)
858
5,247
1,166

법인세비용
(5)
414
(854)

당기순이익(손실)
863
4,833
2,020

기본주당순이익(손실)(단위:원)
26
149
64

희석주당순이익(손실)(단위:원)
26
148
63

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 29 기 1분기말 2026.03.31 현재

제 28 기말 2025.12.31 현재

(단위 : 원)

제 29 기 1분기말
제 28 기말

자산

유동자산
77,235,486,565
76,701,611,347

현금및현금성자산
4,341,608,264
7,608,680,977

단기금융상품
15,490,000,000
14,490,000,000

매출채권 및 기타채권
25,862,311,626
24,227,453,384

재고자산
29,437,131,500
29,525,530,130

기타유동금융자산
38,932,784
38,151,100

기타유동자산
2,065,502,391
811,795,756

비유동자산
125,414,989,819
93,980,818,982

장기금융상품
129,000,000
129,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
1,967,836,000
1,967,836,000

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
65,310,886,185
35,111,999,430

관계기업및공동기업투자주식
7,980,545,049
7,995,562,909

유형자산
40,731,555,203
38,731,630,331

사용권자산
5,277,961,673
5,656,297,469

무형자산
3,618,921,656
3,960,207,891

기타비유동금융자산
398,284,053
428,284,952

자산총계
202,650,476,384
170,682,430,329

부채

유동부채
40,737,558,411
39,628,497,378

매입채무 및 기타채무
21,403,473,187
20,537,445,348

단기차입금
15,000,000,000
15,000,000,000

충당부채
1,488,207,426
1,401,132,875

기타유동부채
1,348,291,375
1,149,895,518

유동성리스부채
1,497,586,423
1,540,023,637

비유동부채
10,182,229,396
5,905,131,234

순확정급여부채
1,701,258,656
1,435,766,710

비유동성리스부채
3,823,596,739
4,144,016,353

이연법인세부채
4,657,374,001
325,348,171

부채총계
50,919,787,807
45,533,628,612

자본

지배주주지분
151,730,688,577
125,148,801,717

자본금
16,399,678,000
16,399,678,000

주식발행초과금
61,207,667,875
61,207,667,875

이익잉여금(결손금)
57,088,473,809
56,368,376,715

기타자본항목
17,034,868,893
(8,826,920,873)

비지배지분
0
0

자본총계
151,730,688,577
125,148,801,717

자본과부채총계
202,650,476,384
170,682,430,329

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 29 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 28 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 29 기 1분기
제 28 기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

매출액
65,651,838,843
65,651,838,843
34,646,336,115
34,646,336,115

매출원가
35,579,312,879
35,579,312,879
10,459,707,540
10,459,707,540

매출총이익
30,072,525,964
30,072,525,964
24,186,628,575
24,186,628,575

판매비와관리비
29,040,031,637
29,040,031,637
22,200,136,949
22,200,136,949

영업이익(손실)
1,032,494,327
1,032,494,327
1,986,491,626
1,986,491,626

기타수익
50,647,469
50,647,469
117,779,563
117,779,563

기타비용
289,421,845
289,421,845
360,672,040
360,672,040

금융수익
114,654,645
114,654,645
121,197,135
121,197,135

금융비용
178,330,801
178,330,801
180,763,577
180,763,577

지분법손익
(15,017,860)
(15,017,860)
(222,594,644)
(222,594,644)

법인세비용차감전순이익(손실)
715,025,935
715,025,935
1,461,438,063
1,461,438,063

법인세비용(수익)
(5,071,159)
(5,071,159)
(106,929,189)
(106,929,189)

당기순이익(손실)
720,097,094
720,097,094
1,568,367,252
1,568,367,252

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의소유주지분
720,097,094
720,097,094
1,568,367,252
1,568,367,252

비지배지분

기타포괄손익
25,861,789,766
25,861,789,766
(8,938,452,676)
(8,938,452,676)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
25,861,789,766
25,861,789,766
(8,938,452,676)
(8,938,452,676)

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익
25,861,789,766
25,861,789,766
(8,938,452,676)
(8,938,452,676)

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

총포괄손익
26,581,886,860
26,581,886,860
(7,370,085,424)
(7,370,085,424)

포괄손익의 귀속

지배기업의소유주지분
26,581,886,860
26,581,886,860
(7,370,085,424)
(7,370,085,424)

비지배지분

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)
22.0
22.0
49.0
49.0

희석주당이익(손실) (단위 : 원)
22.0
22.0
49.0
49.0

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 29 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 28 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주지분
비지배지분
자본 합계

자본금
자본잉여금
이익잉여금
기타자본항목
지배기업의 소유주지분 합계

2025.01.01 (기초자본)
15,907,497,000
92,660,168,560
1,970,654,479
5,863,418,960
116,401,738,999

116,401,738,999

당기순이익(손실)

1,568,367,252

1,568,367,252

1,568,367,252

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

(8,938,452,676)
(8,938,452,676)

(8,938,452,676)

결손금보전

(50,000,000,000)
50,000,000,000

주식기준보상거래의 인식

70,953,013
70,953,013

70,953,013

2025.03.31 (기말자본)
15,907,497,000
42,660,168,560
53,539,021,731
(3,004,080,703)
109,102,606,588

109,102,606,588

2026.01.01 (기초자본)
16,399,678,000
61,207,667,875
56,368,376,715
(8,826,920,873)
125,148,801,717

125,148,801,717

당기순이익(손실)

720,097,094

720,097,094

720,097,094

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

25,861,789,766
25,861,789,766

25,861,789,766

결손금보전

주식기준보상거래의 인식

2026.03.31 (기말자본)
16,399,678,000
61,207,667,875
57,088,473,809
17,034,868,893
151,730,688,577

151,730,688,577

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 29 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 28 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 29 기 1분기
제 28 기 1분기

영업활동현금흐름
587,249,069
(1,074,320,161)

영업으로부터 창출된 현금흐름
668,050,951
(986,095,716)

이자의 수취
117,355,963
109,941,439

이자의 지급
(180,089,705)
(181,237,864)

법인세의 환급(납부)
(18,068,140)
(16,928,020)

투자활동현금흐름
(3,457,831,626)
(409,144,607)

단기금융상품의 감소
6,000,000,000
5,000,000,000

유형자산의 처분
30,000,000
18,800,000

보증금의 감소
334,160,000
4,000,000

단기금융상품의 증가
(7,000,000,000)
(5,000,000,000)

유형자산의 취득
(2,819,891,626)
(431,944,607)

무형자산의 취득
(2,100,000)

재무활동현금흐름
(396,490,156)
(265,963,325)

리스부채의 지급
(396,490,156)
(265,963,325)

현금및현금성자산의순증가(감소)
(3,267,072,713)
(1,749,428,093)

기초현금및현금성자산
7,608,680,977
10,492,074,524

기말현금및현금성자산
4,341,608,264
8,742,646,431

3. 연결재무제표 주석

제 29 기 : 2026년 03월 31일 현재

제 28 기 : 2025년 12월 31일 현재

에이치엘비제약 주식회사와 그 종속기업

1. 일반사항

기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 에이치엘비제약 주식회사(이하 "지배기업")와 그 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 "연결실체")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.

(1) 지배기업의 개요

지배기업은 1998년 4월 23일 설립되어, 완제 및 원료 의약품의 개발 및 제조ㆍ판매를 주된 영업으로 하고 있으며 경기도 남양주시 일패동에 본점을 두고 있습니다. 지배기업은 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당분기말 현재 지배기업의 발행할 주식의 총수는 1,000,000,000주 (1주당 금액: 500원)이며, 발행주식총수와 납입자본금은 각각 32,799,356주와 16,399,678천원입니다.

당분기말 현재 지배기업의 주주현황은 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지분율(%)

에이치엘비생명과학㈜
5,298,406
16.15

진양곤
786,535
2.40

박재형
564,726
1.72

진유림
103,412
0.32

진인혜
103,412
0.32

기타
25,942,865
79.09

합 계
32,799,356
100.00

(2) 종속기업의 현황

회사명
업종
소유지분율(%)
소재지
결산일

당분기말
전기말

㈜신화어드밴스
도매업
100
100
대한민국
12월 31일

(3) 종속기업 관련 주요 재무정보 요약

<당분기말 및 당분기>
(단위: 천원)

회사명
당기말
당분기

자산
부채
자본
매출액
분기순손익
분기총포괄손익

㈜신화어드밴스
22,561,901
4,071,356
18,490,544
21,170,565
(142,769)
(142,769)

<전기말 및 전분기>
(단위: 천원)

회사명
전기말
전분기(주1)

자산
부채
자본
매출액
분기순손익
분기총포괄손익

㈜신화어드밴스
22,793,568
4,160,254
18,633,314
-
-
-

(주1) 취득일 이후의 재무성과입니다.

당분기 및 전분기 종속기업의 요약 재무정보는 내부거래가 제거되지 않은 재무현황입니다.

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

연결실체의 요약분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

2.2 중요한 회계정책

하기에 기재된 사항을 제외하고 요약분기연결재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차연결재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

(1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 당사의 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

① 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’(개정) 및 제1107호 ‘금융상품 공시’(개정): 금융상품 분류와 측정

② 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’(개정), 제1107호 ‘금융상품 공시’(개정): 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

③ 한국채택국제회계기준 연차개선

-
제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정

-
제1107호 ‘금융상품 공시’: 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정

-
제1109호 ‘금융상품’: 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식

-
제1110호 ‘연결재무제표’: 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함

-
제1007호 ‘현금흐름표’: ‘원가법’을 삭제하고 ‘원가’로 대체하여 기준서간 용어일치

(2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

① 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제 1007호 ‘현금흐름표’(개정): 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이 정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 ‘현금흐름표’가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 ‘회계정책, 회계추정치 변경과 오류’의 기준서명이 ‘재무제표의 작성 기준’으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 제ㆍ개정 사항이 연결재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

(1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성

한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

요약분기연결재무제표에서 사용된 연결실체의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

(2) 공정가치 측정

연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 연결실체의 재무담당이사와 이사회에 직접 보고하며 매 기 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그결과에 대해 재무담당이사 및 이사회와 협의합니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1:
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

- 수준 2:
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수

- 수준 3:
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 종료일에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 5에 포함되어 있습니다.

4. 금융상품의 범주 및 상계

보고기간 종료일 현재 연결실체의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

1) 금융자산

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산

현금및현금성자산
4,341,608
-
-
7,608,681
-
-

단기금융상품
15,490,000
-
-
14,490,000
-
-

매출채권및기타채권
25,862,312
-
-
24,227,453
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산
-
1,967,836
-
-
1,967,836
-

장기금융상품
129,000
-
-
129,000
-
-

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
-
65,310,886
-
-
35,111,999

기타금융자산
437,217
-
-
466,436
-
-

합 계
46,260,137
1,967,836
65,310,886
46,921,570
1,967,836
35,111,999

2) 금융부채

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가측정금융부채
상각후원가측정금융부채

매입채무및기타채무(주1)
19,588,320
19,082,186

단기차입금
15,000,000
15,000,000

유동성리스부채
1,497,586
1,540,024

비유동성리스부채
3,823,597
4,144,016

합 계
39,909,503
39,766,226

(주1) 종업원급여와 관련한 채무는 기업회계기준서 제1107호에 따라 제외하였습니다.

5. 공정가치

(1) 금융상품의 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(주1)
4,341,608
-
7,608,681
-

단기금융상품(주1)
15,490,000
-
14,490,000
-

매출채권및기타채권(주1)
25,862,312
-
24,227,453
-

당기손익-공정가치측정금융자산
1,967,836
1,967,836
1,967,836
1,967,836

장기금융상품(주1)
129,000
-
129,000
-

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
65,310,886
65,310,886
35,111,999
35,111,999

기타금융자산(주1)
437,217
-
466,436
-

합 계
113,538,859
67,278,722
84,001,405
37,079,835

금융부채

매입채무및기타채무(주1,2)
19,588,320
-
19,082,186
-

단기차입금(주1)
15,000,000
-
15,000,000
-

유동성리스부채(주1)
1,497,586
-
1,540,024
-

비유동성리스부채(주1)
3,823,597
-
4,144,016
-

합 계
39,909,503
-
39,766,226
-

(주1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법 등 공시에 포함하지 않았습니다.

(주2) 종업원급여와 관련한 채무는 기업회계기준서 제1107호에 따라 제외하였습니다.

(2) 공정가치 서열체계

보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정되거나 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
1,967,836
1,967,836

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
59,888,236
-
5,422,650
65,310,886

합 계
59,888,236
-
7,390,486
67,278,722

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
1,967,836
1,967,836

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
29,689,349
-
5,422,650
35,111,999

합 계
29,689,349
-
7,390,486
37,079,835

(3) 가치평가기법 및 투입변수

연결실체는 당분기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적, 비반복적인 공정가치측정치에 대한 현금흐름할인법 등의 가치평가기법과 다양한 투입변수를 사용하고 있습니다.

(4) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결실체는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다.

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기 및 전분기 중 수준1과 수준2 간의 유의적인 이동은 없습니다.

2) 당분기 및 전분기 중 연결재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준3으로 분류되는 금융자산 및 금융부채의 변동은 없습니다.

6. 현금및현금성자산

보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

은행예금
4,341,608
7,608,681

7. 사용제한 금융상품

보고기간 종료일 현재 사용제한 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말
내 역

현금및현금성자산
-
2,000,000
원화지급보증약정

단기금융상품
7,990,000
5,990,000

5,000,000
5,000,000
한도대출 담보제공

장기금융상품
9,000
9,000
당좌개설보증금

8. 매출채권 및 기타채권

(1) 매출채권 및 기타채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간 종료일 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권 및 기타채권과 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
매출채권
미수금
미수수익
합 계

채권금액
24,852,584
937,116
139,456
25,929,156

대손충당금
(66,844)
-
-
(66,844)

장부금액
24,785,740
937,116
139,456
25,862,312

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
매출채권
미수금
미수수익
합 계

채권금액
22,903,321
1,247,788
147,098
24,298,207

대손충당금
(70,754)
-
-
(70,754)

장부금액
22,832,567
1,247,788
147,098
24,227,453

(2) 연결실체는 매출채권 및 기타채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
70,754
160,952

대손충당금환입
(3,910)
(79,587)

분기말
66,844
81,365

9. 재고자산

(1) 보고기간 종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

제 품
17,539,136
(785,976)
16,753,160
18,542,402
(905,894)
17,636,508

상 품
7,583,879
(220,046)
7,363,833
6,168,914
(160,574)
6,008,340

원재료
2,251,841
(40,025)
2,211,816
3,140,553
(35,406)
3,105,147

부재료
304,889
-
304,889
286,162
(15)
286,147

재공품
2,902,494
(99,060)
2,803,434
2,588,448
(99,060)
2,489,388

합 계
30,582,239
(1,145,107)
29,437,132
30,726,479
(1,200,949)
29,525,530

(2) 당분기 및 전분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실(환입)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

재고자산평가손실환입
(55,841)
(163,337)

10. 공정가치측정금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 공정가치측정금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산

출자금
1,967,836
1,967,836

소 계
1,967,836
1,967,836

기타포괄손익-공정가치측정금융자산

비상장주식
5,422,650
5,422,650

상장주식
59,888,236
29,689,349

소 계
65,310,886
35,111,999

합 계
67,278,722
37,079,835

(2) 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가액평가에 따른 기타포괄손익누계액의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
(12,286,796)
2,572,665

평가손익
30,198,887
(9,550,052)

법인세효과
(4,337,097)
611,599

분기말
13,574,994
(6,365,788)

11. 관계기업및공동기업투자주식

(1) 보고기간 종료일 현재 관계기업및공동기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회 사 명
지 분 율(%)
소 재 국
장부금액

당분기말
전기말

공동기업
에이치밸류에셋㈜(주1)
17.31
한 국
7,980,545
7,995,563

(주1) 연결실체의 소유 지분율은 20% 미만이나, 공동약정에 따라 중요한 의사결정은 이사회의 만장일치로 의결되도록 규정되어 있어 공동기업으로 분류하였습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 관계기업및공동기업투자주식의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

회사명
자 산
부 채
매출액
분기순손실

공동기업
에이치밸류에셋㈜
126,774,418
80,675,235
1,177,777
(97,403)

<전기말>
(단위: 천원)

회사명
자 산
부 채
매출액
당기순손실

공동기업
에이치밸류에셋㈜(주1)
124,994,460
78,797,874
432,027
(6,034,086)

(주1) 피투자회사의 지분법손익은 전기 가결산재무제표 적용으로 인한 차이를 조정함에 따라 당기순손익과 차이가 존재합니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 관계기업및공동기업투자주식의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

회사명
기초
지분법손익
당분기말

공동기업
에이치밸류에셋㈜
7,995,563
(15,018)
7,980,545

<전분기>
(단위: 천원)

회사명
기초
지분법손익
전분기말

관계기업
㈜피코이노베이션
2,461,111
(93,482)
2,367,629

공동기업
에이치밸류에셋㈜
129,112
(129,112)
-

합 계
2,590,223
(222,594)
2,367,629

(4) 보고기간 종료일 현재 관계기업및공동기업의 순자산에서 관계기업및공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

회사명
기말 순자산
지분율
순자산지분금액
내부거래
분기말 장부금액

에이치밸류에셋㈜
46,099,183
17.31%
7,978,705
1,840
7,980,545

<전기말>
(단위: 천원)

회사명
기말 순자산
지분율
순자산지분금액
내부거래
기말 장부금액

에이치밸류에셋㈜
46,196,586
17.31%
7,995,563
-
7,995,563

12. 유형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
취득원가
정부보조금
감가상각누계액
손상차손누계액
장부금액

토지
26,791,970
-
-
-
26,791,970

건물
5,263,847
-
(905,162)
(4,358,685)
-

구축물
1,267,271
-
(844,621)
-
422,650

기계장치
12,289,934
(114,438)
(8,263,534)
(128,000)
3,783,962

차량운반구
124,401
-
(116,160)
-
8,241

공구와기구
1,760,241
-
(1,103,758)
-
656,483

비품
1,930,883
-
(1,798,137)
-
132,746

시설장치
821,441
-
(373,481)
-
447,960

건설중인자산
8,491,306
(3,763)
-
-
8,487,543

합 계
58,741,294
(118,201)
(13,404,853)
(4,486,685)
40,731,555

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
취득원가
정부보조금
감가상각누계액
손상차손누계액
장부금액

토지
26,791,970
-
-
-
26,791,970

건물
13,127,006
-
(2,411,308)
(10,715,698)
-

구축물
1,321,561
-
(844,859)
(35,741)
440,961

기계장치
12,332,134
(129,157)
(8,151,490)
(128,000)
3,923,487

차량운반구
124,401
-
(114,193)
-
10,208

공구와기구
1,507,206
-
(1,077,572)
-
429,634

비품
1,909,039
-
(1,782,635)
-
126,404

시설장치
1,547,441
-
(525,965)
(536,005)
485,471

건설중인자산
6,527,258
(3,763)
-
-
6,523,495

합 계
65,188,016
(132,920)
(14,908,022)
(11,415,444)
38,731,630

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득(자본적지출포함)
처 분
상 각
기타증감(주1)
당분기말

토지
26,791,970
-
-
-
-
26,791,970

구축물
440,961
-
-
(18,311)
-
422,650

기계장치
3,923,487
143,000
(3)
(282,522)
-
3,783,962

차량운반구
10,208
-
-
(1,967)
-
8,241

공구와기구
429,634
164,535
(1)
(35,185)
97,500
656,483

비품
126,404
23,685
(1)
(17,342)
-
132,746

시설장치
485,471
-
-
(37,511)
-
447,960

건설중인자산
6,523,495
2,103,995
-
-
(139,947)
8,487,543

합 계
38,731,630
2,435,215
(5)
(392,838)
(42,447)
40,731,555

(주1) 당분기 중 무형자산으로 42,447천원을 대체하였습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득(자본적지출포함)
상 각
전분기말

토지
26,791,970
-
-
26,791,970

구축물
514,358
-
(18,349)
496,009

기계장치
3,378,938
27,500
(254,349)
3,152,089

차량운반구
18,509
-
(2,184)
16,325

공구와기구
135,502
14,800
(10,810)
139,492

비품
280,894
-
(36,254)
244,640

시설장치
263,000
-
(18,645)
244,355

건설중인자산
1,658,230
567,164
-
2,225,394

합 계
33,041,401
609,464
(340,591)
33,310,274

(3) 당분기말 현재 담보제공자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
담보권자

유형자산(기계장치)
400,000
400,000
리스부채
토지 및 건물 임대주

유형자산(토지 및 건물)
26,791,970
18,000,000
단기차입금
㈜우리은행

(4) 당분기 및 전분기 중 유형자산상각비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와관리비
178,565
129,125

제조원가
214,273
211,466

합 계
392,838
340,591

13. 무형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

허가권
6,199,870
(3,665,785)
(103,887)
-
2,430,198

산업재산권
175,684
(89,001)
-
(80)
86,603

소프트웨어
1,667,937
(881,144)
(38,398)
-
748,395

개발비
1,011,295
(876,326)
-
-
134,969

회원권
113,683
-
-
-
113,683

영업권
105,074
-
-
-
105,074

합 계
9,273,543
(5,512,256)
(142,285)
(80)
3,618,922

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

허가권
6,199,870
(3,395,279)
(103,887)
-
2,700,704

산업재산권
154,737
(84,386)
-
(109)
70,242

소프트웨어
1,644,337
(820,967)
(38,398)
-
784,972

개발비
1,011,295
(825,762)
-
-
185,533

회원권
113,683
-
-
-
113,683

영업권
105,074
-
-
-
105,074

합 계
9,228,996
(5,126,394)
(142,285)
(109)
3,960,208

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
취득(대체 포함)(주1)
상 각
당분기말

허가권
2,700,704
-
(270,506)
2,430,198

산업재산권
70,242
20,947
(4,586)
86,603

소프트웨어
784,972
23,600
(60,177)
748,395

개발비
185,533
-
(50,564)
134,969

회원권
113,683
-
-
113,683

영업권
105,074
-
-
105,074

합 계
3,960,208
44,547
(385,833)
3,618,922

(주1) 건설중인자산에서 대체된 금액은 42,447천원입니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
상 각
전분기말

허가권
3,266,060
(265,570)
3,000,490

산업재산권
73,167
(4,035)
69,132

소프트웨어
994,695
(58,884)
935,811

개발비
387,792
(50,565)
337,227

회원권
113,683
-
113,683

합 계
4,835,397
(379,054)
4,456,343

(3) 당분기 및 전분기 중 무형자산상각비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와관리비
373,544
367,653

제조원가
12,289
11,401

합 계
385,833
379,054

(4) 개발비 무형자산

신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 비임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 재심사연구 등의 단계로 진행됩니다.

연결실체는 비교적 개발성공율이 높은 단계로 인식되는 임상 3상 단계(85.3%,(주1))를 진입한 이후 발생한 지출 중에서 직접비만 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용으로 처리하고 있습니다.

현재 국내 희귀질환 의약품으로 분류되어 있는 씨트렐린은 척수소뇌변성증의 치료제입니다. 척수소뇌변성증은 유전적인 원인으로 인하여 운동기능이 저하되는 질환으로서 현재 국내치료제가 존재하지 않는 실정입니다.

연결실체는 2021년 12월 임상 4상 결과를 받았으며, 동 결과로 2025년 12월 보험 급여가 적용되었습니다.

당분기 및 전분기 중 개발 중인 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
씨트렐린 척수소뇌변성증 임상 4상 (주2)

당분기
전분기

기초
185,533
387,792

상각
(50,564)
(50,565)

분기말
134,969
337,227

(주1) 한국바이오경제연구센터에서 미국바이오협회의 임상 프로그램 조사결과에 따른 내용입니다.

(주2) 관련 비용은 임상 전문기관 관련비용으로서 직접비만 포함되었습니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 신약 및 복제약 개발과 관련하여 비용으로 인식한 연구비와 경상개발비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

제조원가
27,118
5,900

판매비와관리비
1,198,308
726,537

합 계
1,225,426
732,437

14. 리스

연결실체의 사용권자산과 리스부채에 대한 장부금액의 당분기 및 전분기 중 변동금액은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
사용권자산
리스부채

부 동 산
차량운반구
합 계

당기초
5,056,089
600,207
5,656,296
5,684,041

신규인식
-
33,633
33,633
33,633

감가상각(주1)
(358,797)
(53,170)
(411,967)
-

이자비용
-
-
-
46,340

이자 및 원금지급
-
-
-
(442,831)

당분기말
4,697,292
580,670
5,277,962
5,321,183

(주1) 감가상각비 중 28,384천원이 경상연구비에 포함되어 있습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
사용권자산
리스부채

부 동 산
차량운반구
합 계

전기초
727,888
250,290
978,178
1,054,564

신규인식
-
260,817
260,817
260,817

감가상각(주1)
(205,901)
(42,520)
(248,421)
-

해지
-
-
-
-

이자비용
-
-
-
14,042

이자 및 원금지급
-
-
-
(280,006)

전분기말
521,987
468,587
990,574
1,049,417

(주1) 감가상각비 중 22,998천원이 경상연구비에 포함되어 있습니다.

15. 기타금융자산

보고기간 종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비 유 동
유 동
비 유 동

보증금
38,933
398,284
38,151
428,285

16. 기타유동자산

보고기간 종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선급금
1,979,313
779,248

대손충당금
(488,356)
(488,356)

선급비용
179,318
151,109

반환제품회수권
248,345
240,981

당기법인세자산
146,882
128,814

합 계
2,065,502
811,796

17. 매입채무 및 기타채무

보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매입채무
10,346,376
10,257,372

미지급금
2,685,882
3,661,146

미지급비용
8,371,215
6,618,927

합 계
21,403,473
20,537,445

18. 차입금 및 전환사채

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

단기차입금
15,000,000
15,000,000

(2) 보고기간 종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
만기일
연이자율(%)
당분기말
전기말

단기차입금
㈜우리은행
2026.11.25
2.88
5,000,000
5,000,000

2027.02.26
2.97
10,000,000
10,000,000

합 계
15,000,000
15,000,000

연결실체는 상기 차입금에 대하여 26,791,970천원의 토지 및 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석12 참조).

19. 퇴직급여제도

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
4,691,706
4,520,440

사외적립자산의 공정가치
(2,990,447)
(3,084,673)

순확정급여부채
1,701,259
1,435,767

(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
4,520,440
3,874,104

당기근무원가
300,458
218,770

이자비용
40,466
30,203

퇴직급여의 지급
(169,658)
(107,363)

분기말
4,691,706
4,015,714

(3) 당분기 및 전분기 중 사외적립자산 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
3,084,673
2,936,952

급여지급액
(131,157)
(444,082)

기대수익
36,931
30,981

분기말
2,990,447
2,523,851

(4) 당분기 중 확정기여제도와 관련하여 인식한 퇴직급여는 29,452천원 입니다.

20. 기타유동부채

보고기간 종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선수금
723,030
578,488

예수금
121,429
174,149

부가세예수금
503,832
397,259

합 계
1,348,291
1,149,896

21. 충당부채

(1) 보고기간 종료일 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

환불부채
1,488,207
1,401,133

(2) 당분기 및 전분기 중 환불부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
기초
충당금전입
사용액
당분기말

환불부채
1,401,133
397,429
(310,355)
1,488,207

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
기초
충당금전입
사용액
전분기말

환불부채
1,310,865
513,753
(362,344)
1,462,274

보고기간 종료일 현재 연결실체는 환불부채와 관련하여 반환제품회수권 248,345천원(전기말: 240,981천원)을 계상하고 있습니다.

22. 자본금과 주식발행초과금

지배기업의 수권주식수는 1,000,000,000주이며, 발행한 주식수는 보통주식 32,799,356주이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 지배기업이 발행한 주식은 전액 납입 완료 되었으며 당분기 및 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주식수(단위: 주)
보통주자본금
주식발행초과금
합 계

전기초
31,814,994
15,907,497
92,660,169
108,567,666

결손금보전(주1)
-
-
(50,000,000)
(50,000,000)

전분기말
31,814,994
15,907,497
42,660,169
58,567,666

당기초
32,799,356
16,399,678
61,207,668
77,607,346

당분기말
32,799,356
16,399,678
61,207,668
77,607,346

(주1) 연결실체는 2025년 3월 26일 개최된 정기주주총회에서 주식발행초과금을 결손금 보전에 사용하는 안건을 가결하였으며, 이에 따라 전분기 중 주식발행초과금 500억원을 결손금 보전에 사용하였습니다.

23. 주식기준보상

(1) 지배기업은 주주총회 결의에 의거 지배기업의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주식선택권의 주요사항은 다음과 같습니다.

구 분
4회
5회
6회
7회

부여일
2020년 8월 31일
2020년 9월 11일
2020년 12월 7일
2022년 8월 9일

주식선택권으로발행한 주식의 종류
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
신주의 교부
신주의 교부
신주의 교부
신주의 교부

행사가격
5,608원 (주1)
10,115원 (주1)
14,354원 (주1)
14,782원

가득조건
3년의 근무용역 제공
3년의 근무용역 제공
3년의 근무용역 제공
3년의 근무용역 제공

행사가능시점
2023년 8월 31일~ 2027년 8월 30일
2023년 9월 11일~ 2027년 9월 10일
2023년 12월 7일~ 2027년 12월 6일
2025년 8월 9일~ 2029년 8월 9일

(주1) 주식선택권의 행사가격은 주식가치의 희석(유상증자 및 전환청구) 등으로 인하여 최초 행사가격 (4회: 6,180원, 5회: 12,361원, 6회: 17,374원) 대비 조정되었습니다.

한편, 모든 주식선택권은 부여일 이후 3년 이상 지배기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 행사시점에 지배기업의 주식으로 전환됩니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 수량 및 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전분기

주식선택권의 수량(단위: 주)
가중평균행사가격(단위: 원)
주식선택권의 수량(단위: 주)
가중평균행사가격(단위: 원)

기초
497,000
9,164
505,000
9,007

행사
-
-
-
-

분기말
497,000
9,164
505,000
9,007

24. 기타자본항목

보고기간 종료일 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식선택권
1,365,960
1,365,960

주식선택권소멸이익
1,326,600
1,326,600

자기주식
(5,600)
(5,600)

전환권대가소멸이익
772,915
772,915

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익
13,574,994
(12,286,796)

합 계
17,034,869
(8,826,921)

25. 이익잉여금

보고기간 종료일 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처분이익잉여금
57,088,474
56,368,377

26. 수익

(1) 당분기 및 전분기 중 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상품매출
32,900,402
3,779,936

제품매출
32,467,936
30,662,200

기타매출
283,501
204,200

합 계
65,651,839
34,646,336

(2) 당분기 및 전분기 중 수익인식시기에 따른 수익의 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

수익 인식시기

한 시점에 인식
65,389,338
34,446,336

기간에 걸쳐 인식
262,501
200,000

합 계
65,651,839
34,646,336

(3) 당분기 및 전분기 연결실체의 지역별 매출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
국 내

당분기
65,651,839

전분기
34,646,336

27. 매출원가

당분기 및 전분기 중 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상품매출원가
25,407,487
1,513,741

제품매출원가
10,171,826
8,945,967

합 계
35,579,313
10,459,708

28. 판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
1,493,344
1,203,176

퇴직급여
190,090
105,344

복리후생비
183,305
153,528

여비교통비
49,157
42,250

접대비
146,604
105,534

통신비
7,324
3,102

수도광열비
-
2,147

전력비
9,273
7,429

세금과공과
93,456
151,176

감가상각비
30,508
30,418

지급임차료
25,008
24,039

보험료
7,762
1,291

차량유지비
19,252
14,666

경상연구개발비
1,198,308
726,537

운반비
431,050
176,410

교육훈련비
16,160
13,868

도서인쇄비
12,118
3,495

소모품비
85,045
56,024

지급수수료
22,358,199
18,322,601

광고선전비
1,988,024
530,626

대손충당금환입
(3,910)
(79,587)

무형자산상각비
373,544
367,653

잡비
2,478
2,800

용역비
56,434
44,459

주식보상비용
-
70,953

사용권자산상각비
267,499
120,198

합 계
29,040,032
22,200,137

29. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

재고자산의 변동
88,399
(663,880)

원부재료와 상품등의 매입액
28,538,774
3,930,455

종업원급여
3,642,126
3,009,544

외주가공비
4,664,049
4,828,784

감가상각비 및 무형자산상각비
1,188,530
966,042

지급수수료
22,451,650
18,459,931

광고선전비
1,988,024
530,626

지급임차료
25,407
25,601

복리후생비
398,249
323,098

용역비
110,493
81,865

기타
1,523,644
1,167,778

매출원가 및 판매비와관리비 합계
64,619,345
32,659,844

30. 기타수익 및 기타비용

당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기타수익:

외환차익
13,200
14,768

유형자산처분이익
29,998
103,000

잡이익
7,449
12

합 계
50,647
117,780

기타비용:

외환차손
27,165
12,421

외화환산손실
-
906

유형자산처분손실
3
-

기부금
99,698
84,321

잡손실
162,556
263,024

합 계
289,422
360,672

31. 금융수익 및 금융비용

당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

금융수익 :

이자수익
114,655
121,197

합 계
114,655
121,197

금융비용 :

이자비용
178,331
180,764

합 계
178,331
180,764

32. 법인세비용(수익)

당분기 및 전분기 중 법인세비용(수익)의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

법인세부담액
-
-

일시적차이로 인한 변동액
4,332,026
(718,528)

자본에 직접 부가되는 법인세부담액
(4,337,097)
611,599

법인세비용(수익)
(5,071)
(106,929)

33. 주당순손익

(1) 기본주당순이익

기본주당순이익은 보통주 소유주에 귀속되는 분기순이익을 당분기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였으며, 당분기 및 전분기 중 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기
전분기

보통주 지배지분 분기순이익
720,097,094
1,568,367,252

÷ 가중평균유통보통주식수(단위: 주)(주1)
32,799,356
31,814,994

기본 보통주 주당순이익(손실)
22
49

(주1) 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 주)

구 분
주식수
일수
적수

2026.01.01
32,799,356
90
2,951,942,040

2026.03.31
32,799,356

2,951,942,040

가중평균유통보통주식수
32,799,356

<전분기>
(단위: 주)

구 분
주식수
일수
적수

2025.01.01
31,814,994
90
2,863,349,460

2025.03.31
31,814,994

2,863,349,460

가중평균유통보통주식수
31,814,994

(2) 희석주당순이익

희석주당순이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결실체의 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득했을 때 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정했습니다.

당분기 및 전분기의 희석주당순이익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

희석주당순이익 산정을 위한 지배지분 순이익

보통주 지배지분 순이익
720,097,094
1,568,367,252

조정
-
-

희석주당순이익 산정을 위한 지배지분 순이익
720,097,094
1,568,367,252

희석주당순이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수

발행된 가중평균유통보통주식수(단위: 주)
32,799,356
31,814,994

주식선택권 행사 가정(단위: 주)
220,694
279,579

희석주당순이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수(단위: 주)
33,020,050
32,094,573

희석주당순이익
22
49

34. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비생명과학㈜
에이치엘비생명과학㈜

유의적인 영향력을 행사하는기업의 종속기업
에이치엘비셀㈜
에이치엘비셀㈜

에이치엘비에너지㈜
에이치엘비에너지㈜

에이치엘비생명과학R&D㈜
에이치엘비생명과학R&D㈜

에이치엘비솔루션㈜
에이치엘비솔루션㈜

㈜티니코
㈜티니코

관계기업및공동기업
에이치밸류에셋㈜
에이치밸류에셋㈜

기타의 특수관계자(주1)
에이치엘비㈜, HLBI알밤제1호투자조합, 에이치엘비이노베이션㈜, 에이치엘비인베스트먼트㈜, 에이치엘비글로벌㈜, 에이치엘비테라퓨틱스㈜, 에이치엘비네트웍스㈜, 에이치엘비바이오스텝㈜, 에포케㈜, 에이치엘비에프앤비㈜, ㈜펭귄오션레저, ㈜프레시코, 에이치엘비생활건강㈜, 브이에스팜㈜ 등
에이치엘비㈜, HLBI알밤제1호투자조합, 에이치엘비이노베이션㈜, 에이치엘비인베스트먼트㈜, 에이치엘비글로벌㈜, 에이치엘비테라퓨틱스㈜, 에이치엘비네트웍스㈜, 에이치엘비바이오스텝㈜, 에포케㈜, 에이치엘비에프앤비㈜, ㈜펭귄오션레저, ㈜프레시코, 에이치엘비생활건강㈜, 에이치엘비사이언스㈜, 브이에스팜㈜ 등

(주1) 에이치엘비사이언스㈜는 당분기 중 특수관계자에서 제외되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

특수관계자명
제ㆍ상품매출
지급수수료
경상연구개발비
기타비용

에이치엘비㈜
3,600
1,250
-
-

에이치엘비생명과학㈜
180
-
8,088
-

에이치밸류에셋㈜
-
28,922
-
162,911

에이치엘비셀㈜
-
-
1,138
-

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
-
6,951

㈜펭귄오션레저
130,212
12,637
-
-

브이에스팜㈜
50,231
-
-
-

합 계
184,223
42,809
9,226
169,862

<전분기>
(단위: 천원)

특수관계자명
제ㆍ상품매출
지급수수료
경상연구개발비
기타비용

에이치엘비㈜
600
890
-
2,000

에이치엘비생명과학㈜
1,039
-
10,617
-

㈜피코이노베이션(주1)
-
2,356
-
-

에이치엘비글로벌㈜
-
594
-
-

에이치엘비바이오스텝㈜
109
-
21,077
-

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
-
6,541

㈜펭귄오션레저
30,131
1,808
-
-

에이치엘비생활건강㈜
-
-
-
7,240

합 계
31,879
5,648
31,694
15,781

(주1) 유의적인 영향력을 상실하기 전까지 발생한 거래에 해당합니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

특수관계자명
매출채권
임차보증금
기타채권
기타채무

에이치엘비㈜
-
-
-
119,956

에이치엘비생명과학㈜
-
40,000
-
2,983

에이치엘비셀㈜
-
-
-
469

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
2,274
-

㈜펭귄오션레저
77,619
-
-
-

브이에스팜㈜
24,640
-
-
-

합 계
102,259
40,000
2,274
123,408

<전기말>
(단위: 천원)

특수관계자명
매출채권
임차보증금
기타채권
기타채무

에이치엘비㈜
-
-
-
480,295

에이치엘비생명과학㈜
-
40,000
-
39,713

에이치엘비글로벌㈜
-
-
-
13,657

에이치엘비바이오스텝㈜
-
-
-
22,094

에이치엘비네트웍스㈜
-
-
-
329

에이치엘비생명과학R&D㈜
-
-
-
16,435

에이치엘비셀㈜
-
-
-
42,010

에포케㈜
-
-
-
1,631

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
4,543
1,844

㈜펭귄오션레저
68,971
-
-
5,662

에이치엘비사이언스㈜
-
-
-
284

합 계
68,971
40,000
4,543
623,954

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

(5) 보고기간 종료일 현재 연결실체가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은 없습니다.

(6) 당분기 및 전분기 중 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여 및 기타 단기종업원 급여
262,146
149,550

퇴직급여
78,469
25,453

합 계
340,615
175,003

주요 경영진에는 연결실체의 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사 및 감사가 포함되어 있습니다.

(7) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 없습니다.

35. 현금흐름표

(1) 영업으로부터 창출된 현금

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

분기순이익
720,097
1,568,367

현금유출입이 없는 수익 비용 등 조정
1,478,509
1,087,225

법인세수익
(5,071)
(106,929)

대손충당금환입
(3,910)
(79,587)

재고자산평가손실환입
(55,841)
(163,337)

감가상각비
392,838
340,591

사용권자산상각비
409,859
248,421

유형자산처분손실
3
-

지분법손실
15,018
222,594

무형자산상각비
385,833
379,054

퇴직급여
300,010
217,992

주식보상비용
-
70,953

이자비용
178,331
180,764

외화환산손실
-
906

잡손실
6,092
-

유형자산처분이익
(29,998)
(103,000)

이자수익
(114,655)
(121,197)

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
(1,530,555)
(3,641,688)

매출채권의 감소(증가)
(1,949,262)
2,196,819

미수금의 감소
10,672
172,839

선급금의 감소(증가)
(1,200,065)
112,366

선급비용의 감소(증가)
(28,209)
8,629

반환제품회수권의 감소(증가)
(7,364)
79,188

재고자산의 감소(증가)
144,240
(500,544)

매입채무의 증가(감소)
89,004
(3,755,494)

미지급금의 감소
(590,588)
(1,745,567)

선수금의 증가(감소)
144,543
(62,468)

예수금의 감소
(52,720)
(146,089)

부가세예수금의 증가
106,573
236,809

미지급비용의 증가(감소)
1,754,047
(726,304)

환불부채의 증가
87,075
151,409

퇴직금의 지급
(169,658)
(107,363)

퇴직연금운용자산의 감소
131,157
444,082

영업으로부터 창출된 현금흐름
668,051
(986,096)

(2) 연결실체의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기 중 현금흐름표에 포함되지 않은 주요 비현금거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

건설중인자산 본계정대체
139,947
-

금융리스부채의 유동성대체
346,260
107,838

사용권자산인식
33,633
260,817

리스부채인식
33,633
260,817

결손보전
-
50,000,000

유무형자산의 미지급 취득
135,554
233,400

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
현 금
비현금변동
당분기말

증가
감소
소 계

단기차입금
15,000,000
-
-
-
-
15,000,000

리스부채
5,684,041
(396,491)
33,633
-
33,633
5,321,183

합 계
20,684,041
(396,491)
33,633
-
33,633
20,321,183

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
현 금
비현금변동
전분기말

증가
감소
소 계

단기차입금
15,000,000
-
-
-
-
15,000,000

리스부채
1,054,564
(265,964)
260,817
-
260,817
1,049,417

합 계
16,054,564
(265,964)
260,817
-
260,817
16,049,417

36. 우발사항 및 약정사항

(1) 금융기관 약정사항

(단위: 천원)

금융기관
구 분
한도약정액
실행액

㈜우리은행
일반자금대출
5,000,000
5,000,000

10,000,000
10,000,000

4,750,000
-

㈜우리은행
원화지급보증
1,040,000
1,000,000

㈜신한은행
3,050,000
2,530,000

기업은행
3,900,000
3,200,000

서울보증보험㈜
지급보증 등
593,000
-

(2) 대출약정등과 관련하여 금융기관등에 담보로 제공한 자산내역

(단위: 천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정금액
관련계정
내역
제공처

토지 및 건물
26,791,970
18,000,000
유형자산
차입금
㈜우리은행

정기예금
5,000,000
5,000,000
단기금융상품
한도대출

1,040,000
1,040,000
원화지급보증

3,050,000
3,100,000
㈜신한은행

3,900,000
4,290,000
기업은행

(3) 중요한 소송사건

당분기말 현재 연결실체가 피고로 계류중인 중요한 소송사건은 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 29 기 1분기말 2026.03.31 현재

제 28 기말 2025.12.31 현재

(단위 : 원)

제 29 기 1분기말
제 28 기말

자산

유동자산
55,034,979,928
54,306,193,723

현금및현금성자산
2,676,561,428
4,223,170,761

단기금융상품
7,500,000,000
7,500,000,000

매출채권 및 기타채권
15,626,107,094
15,142,158,626

재고자산
27,267,231,843
26,745,944,168

기타유동자산
1,965,079,563
694,920,168

비유동자산
143,948,521,894
112,477,594,911

장기금융상품
3,500,000
3,500,000

당기손익-공정가치측정금융자산
1,967,836,000
1,967,836,000

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
65,285,636,185
35,086,749,430

종속기업,관계기업및공동기업투자주식
26,980,545,049
26,995,562,909

유형자산
40,707,653,171
38,703,866,569

사용권자산
5,146,262,487
5,490,606,456

무형자산
3,513,847,637
3,855,133,872

기타비유동금융자산
343,241,365
374,339,675

자산총계
198,983,501,822
166,783,788,634

부채

유동부채
36,699,442,083
35,514,003,962

매입채무 및 기타채무
17,530,516,830
16,623,446,701

단기차입금
15,000,000,000
15,000,000,000

충당부채
1,488,207,426
1,401,132,875

기타유동부채
1,279,491,375
1,066,142,049

유동성리스부채
1,401,226,452
1,423,282,337

비유동부채
10,148,989,539
5,859,370,718

순확정급여부채
1,701,258,656
1,435,766,710

비유동성리스부채
3,790,356,882
4,098,255,837

이연법인세부채
4,657,374,001
325,348,171

부채총계
46,848,431,622
41,373,374,680

자본

자본금
16,399,678,000
16,399,678,000

주식발행초과금
61,207,667,875
61,207,667,875

이익잉여금(결손금)
57,492,855,432
56,629,988,952

기타자본항목
17,034,868,893
(8,826,920,873)

자본총계
152,135,070,200
125,410,413,954

자본과부채총계
198,983,501,822
166,783,788,634

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 29 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 28 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 29 기 1분기
제 28 기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

매출액
44,481,273,372
44,481,273,372
34,646,336,115
34,646,336,115

매출원가
14,763,909,829
14,763,909,829
10,459,707,540
10,459,707,540

매출총이익
29,717,363,543
29,717,363,543
24,186,628,575
24,186,628,575

판매비와관리비
28,493,375,330
28,493,375,330
22,200,136,949
22,200,136,949

영업이익(손실)
1,223,988,213
1,223,988,213
1,986,491,626
1,986,491,626

기타수익
50,537,507
50,537,507
117,779,563
117,779,563

기타비용
289,299,519
289,299,519
360,672,040
360,672,040

금융수익
62,495,802
62,495,802
121,197,135
121,197,135

금융비용
174,908,822
174,908,822
180,763,577
180,763,577

지분법손익
(15,017,860)
(15,017,860)
(222,594,644)
(222,594,644)

법인세비용차감전순이익(손실)
857,795,321
857,795,321
1,461,438,063
1,461,438,063

법인세비용(수익)
(5,071,159)
(5,071,159)
(106,929,189)
(106,929,189)

당기순이익(손실)
862,866,480
862,866,480
1,568,367,252
1,568,367,252

기타포괄손익
25,861,789,766
25,861,789,766
(8,938,452,676)
(8,938,452,676)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
25,861,789,766
25,861,789,766
(8,938,452,676)
(8,938,452,676)

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익
25,861,789,766
25,861,789,766
(8,938,452,676)
(8,938,452,676)

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
0
0

총포괄손익
26,724,656,246
26,724,656,246
(7,370,085,424)
(7,370,085,424)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

26.0
49.0
49.0

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

26.0
49.0
49.0

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 29 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 28 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금
자본잉여금
이익잉여금
기타자본항목
자본 합계

2025.01.01 (기초자본)
15,907,497,000
92,660,168,560
1,970,654,479
5,863,418,960
116,401,738,999

당기순이익(손실)

1,568,367,252

1,568,367,252

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

(8,938,452,676)
(8,938,452,676)

결손금보전

(50,000,000,000)
50,000,000,000

주식기준보상거래의 인식

70,953,013
70,953,013

2025.03.31 (기말자본)
15,907,497,000
42,660,168,560
53,539,021,731
(3,004,080,703)
109,102,606,588

2026.01.01 (기초자본)
16,399,678,000
61,207,667,875
56,629,988,952
(8,826,920,873)
125,410,413,954

당기순이익(손실)

862,866,480

862,866,480

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

25,861,789,766
25,861,789,766

결손금보전

주식기준보상거래의 인식

2026.03.31 (기말자본)
16,399,678,000
61,207,667,875
57,492,855,432
17,034,868,893
152,135,070,200

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 29 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 28 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 29 기 1분기
제 28 기 1분기

영업활동현금흐름
1,274,810,461
(1,074,320,161)

영업으로부터 창출된 현금흐름
1,391,276,359
(986,095,716)

이자의 수취
71,157,398
109,941,439

이자의 지급
(176,667,726)
(181,237,864)

법인세의 환급(납부)
(10,955,570)
(16,928,020)

투자활동현금흐름
(2,457,831,626)
(409,144,607)

단기금융상품의 감소
5,000,000,000
5,000,000,000

유형자산의 처분
30,000,000
18,800,000

보증금의 감소
334,160,000
4,000,000

단기금융상품의 증가
(5,000,000,000)
(5,000,000,000)

유형자산의 취득
(2,819,891,626)
(431,944,607)

무형자산의 취득
(2,100,000)

재무활동현금흐름
(363,588,168)
(265,963,325)

리스부채의 지급
(363,588,168)
(265,963,325)

현금및현금성자산의순증가(감소)
(1,546,609,333)
(1,749,428,093)

기초현금및현금성자산
4,223,170,761
10,492,074,524

기말현금및현금성자산
2,676,561,428
8,742,646,431

5. 재무제표 주석

제 29 기 : 2026년 03월 31일 현재

제 28 기 : 2025년 12월 31일 현재

에이치엘비제약주식회사

1. 일반사항

에이치엘비제약 주식회사(이하 "당사")는 1998년 4월 23일 설립되어, 완제 및 원료 의약품의 개발 및 제조ㆍ판매를 주된 영업으로 하고 있으며 경기도 남양주시 일패동에 본점을 두고 있습니다. 당사는 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당분기말 현재 당사의 발행할 주식의 총수는 1,000,000,000주 (1주당 금액: 500원)이며, 발행주식총수와 납입자본금은 각각 32,799,356주와 16,399,678천원입니다.

당분기말 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지분율(%)

에이치엘비생명과학㈜
5,298,406
16.15

진양곤
786,535
2.40

박재형
564,726
1.72

진유림
103,412
0.32

진인혜
103,412
0.32

기타
25,942,865
79.09

합 계
32,799,356
100.00

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 요약분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

당사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제 1027호에 따른 별도재무제표입니다.당사는 종속기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따라 원가법을 선택하여 회계처리하고 있으며, 관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'에서 규정하는 지분법을 적용하여 회계처리하고 있습니다.

2.2 중요한 회계정책

하기에 기재된 사항을 제외하고 요약분기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

(1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 당사의 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

① 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’(개정) 및 제1107호 ‘금융상품 공시’(개정): 금융상품 분류와 측정

② 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’(개정), 제1107호 ‘금융상품 공시’(개정): 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

③ 한국채택국제회계기준 연차개선

-
제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정

-
제1107호 ‘금융상품 공시’: 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정

-
제1109호 ‘금융상품’: 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식

-
제1110호 ‘연결재무제표’: 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함

-
제1007호 ‘현금흐름표’: ‘원가법’을 삭제하고 ‘원가’로 대체하여 기준서간 용어일치

(2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

① 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제 1007호 ‘현금흐름표’(개정): 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이 정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 ‘현금흐름표’가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 ‘회계정책, 회계추정치 변경과 오류’의 기준서명이 ‘재무제표의 작성 기준’으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 제ㆍ개정 사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

(1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성

한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

요약분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

(2) 공정가치 측정

당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 당사의 재무담당이사와 이사회에 직접 보고하며 매 기 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그결과에 대해 재무담당이사 및 이사회와 협의합니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1:
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

- 수준 2:
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수

- 수준 3:
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 종료일에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 5에 포함되어 있습니다.

4. 금융상품의 범주 및 상계

보고기간 종료일 현재 당사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

1) 금융자산

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산

현금및현금성자산
2,676,561
-
-
4,223,171
-
-

단기금융상품
7,500,000
-
-
7,500,000
-
-

매출채권및기타채권
15,626,107
-
-
15,142,159
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산
-
1,967,836
-
-
1,967,836
-

장기금융상품
3,500
-
-
3,500
-
-

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
-
65,285,636
-
-
35,086,749

기타금융자산
343,241
-
-
374,340
-
-

합 계
26,149,409
1,967,836
65,285,636
27,243,170
1,967,836
35,086,749

2) 금융부채

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가측정금융부채
상각후원가측정금융부채

매입채무및기타채무(주1)
15,802,421
15,242,712

단기차입금
15,000,000
15,000,000

유동성리스부채
1,401,226
1,423,282

비유동성리스부채
3,790,357
4,098,256

합 계
35,994,004
35,764,250

(주1) 종업원급여와 관련한 채무는 기업회계기준서 제1107호에 따라 제외하였습니다.

5. 공정가치

(1) 금융상품의 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(주1)
2,676,561
-
4,223,171
-

단기금융상품(주1)
7,500,000
-
7,500,000
-

매출채권및기타채권(주1)
15,626,107
-
15,142,159
-

당기손익-공정가치측정금융자산
1,967,836
1,967,836
1,967,836
1,967,836

장기금융상품(주1)
3,500
-
3,500
-

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
65,285,636
65,285,636
35,086,749
35,086,749

기타금융자산(주1)
343,241
-
374,340
-

합 계
93,402,881
67,253,472
64,297,755
37,054,585

금융부채

매입채무및기타채무(주1,2)
15,802,421
-
15,242,712
-

단기차입금(주1)
15,000,000
-
15,000,000
-

유동성리스부채(주1)
1,401,226
-
1,423,282
-

비유동성리스부채(주1)
3,790,357
-
4,098,256
-

합 계
35,994,004
-
35,764,250
-

(주1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법 등 공시에 포함하지 않았습니다.

(주2) 종업원급여와 관련한 채무는 기업회계기준서 제1107호에 따라 제외하였습니다.

(2) 공정가치 서열체계

보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정되거나 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
1,967,836
1,967,836

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
59,888,236
-
5,397,400
65,285,636

합 계
59,888,236
-
7,365,236
67,253,472

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
1,967,836
1,967,836

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
29,689,349
-
5,397,400
35,086,749

합 계
29,689,349
-
7,365,236
37,054,585

(3) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 당분기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적, 비반복적인 공정가치 측정치에 대한 현금흐름할인법 등의 가치평가기법과 다양한 투입변수를 사용하고 있습니다.

(4) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다.

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기 및 전분기 중 수준1과 수준2 간의 유의적인 이동은 없습니다.

2) 당분기 및 전분기 중 재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준3으로 분류되는 금융자산 및 금융부채의 변동은 없습니다.

6. 현금및현금성자산

보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

은행예금
2,676,561
4,223,171

7. 사용제한 금융상품

보고기간 종료일 현재 사용제한 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말
내 역

단기금융상품
5,000,000
5,000,000
한도대출 담보제공

장기금융상품
3,500
3,500
당좌개설보증금

8. 매출채권 및 기타채권

(1) 매출채권 및 기타채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간 종료일 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권 및 기타채권과 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
매출채권
미수금
미수수익
합 계

채권금액
14,723,703
933,009
36,239
15,692,951

대손충당금
(66,844)
-
-
(66,844)

장부금액
14,656,859
933,009
36,239
15,626,107

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
매출채권
미수금
미수수익
합 계

채권금액
13,926,407
1,238,543
47,962
15,212,912

대손충당금
(70,754)
-
-
(70,754)

장부금액
13,855,653
1,238,543
47,962
15,142,158

(2) 당사는 매출채권 및 기타채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
70,754
160,952

대손충당금환입
(3,910)
(79,587)

분기말
66,844
81,365

9. 재고자산

(1) 보고기간 종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

제 품
17,539,136
(785,976)
16,753,160
18,542,402
(905,894)
17,636,508

상 품
5,413,979
(220,046)
5,193,933
3,389,328
(160,574)
3,228,754

원재료
2,251,841
(40,025)
2,211,816
3,140,553
(35,406)
3,105,147

부재료
304,889
-
304,889
286,162
(15)
286,147

재공품
2,902,494
(99,060)
2,803,434
2,588,448
(99,060)
2,489,388

합 계
28,412,339
(1,145,107)
27,267,232
27,946,893
(1,200,949)
26,745,944

(2) 당분기 및 전분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실(환입)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

재고자산평가손실환입
(55,841)
(163,337)

10. 공정가치측정금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 공정가치측정금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산

출자금
1,967,836
1,967,836

소 계
1,967,836
1,967,836

기타포괄손익-공정가치측정금융자산

비상장주식
5,397,400
5,397,400

상장주식
59,888,236
29,689,349

소 계
65,285,636
35,086,749

합 계
67,253,472
37,054,585

(2) 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가액평가에 따른 기타포괄손익누계액의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
(12,286,796)
2,572,665

평가손익
30,198,887
(9,550,052)

법인세효과
(4,337,097)
611,599

분기말
13,574,994
(6,365,788)

11. 종속기업, 관계기업및공동기업투자주식

(1) 보고기간 종료일 현재 종속기업, 관계기업및공동기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회 사 명
지 분 율(%)
소 재 국
장부금액

당분기말
전기말

종속기업
㈜신화어드밴스(주1)
100
한 국
19,000,000
19,000,000

공동기업
에이치밸류에셋㈜(주2)
17.31
한 국
7,980,545
7,995,563

합 계

26,980,545
26,995,563

(주1) 전기 중 지분 100%를 인수하여 지배력을 획득하였습니다.

(주2) 당사의 소유 지분율은 20% 미만이나, 공동약정에 따라 중요한 의사결정은 이사회의 만장일치로 의결되도록 규정되어 있어 공동기업으로 분류하였습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 종속기업, 관계기업및공동기업투자주식의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구분
회사명
자 산
부 채
매출액
분기순손실

종속기업
㈜신화어드밴스
22,561,901
4,071,356
21,170,565
(142,769)

공동기업
에이치밸류에셋㈜
126,774,418
80,675,235
1,177,777
(97,403)

<전기말>
(단위: 천원)

구분
회사명
자 산
부 채
매출액
당기순손실

종속기업
㈜신화어드밴스
22,793,568
4,160,254
75,105,069
(410,169)

공동기업
에이치밸류에셋㈜(주1)
124,994,460
78,797,874
432,027
(6,034,086)

(주1) 피투자회사의 지분법손익은 전기 가결산재무제표 적용으로 인한 차이를 조정함에 따라 당기순손익과 차이가 존재합니다.

(3) 당분기 중 종속기업투자주식의 장부금액 변동은 없습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 관계기업및공동기업투자주식의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구분
회사명
기초
지분법손익
당분기말

공동기업
에이치밸류에셋㈜
7,995,563
(15,018)
7,980,545

<전분기>
(단위: 천원)

회사명
기초
지분법손익
전분기말

관계기업
㈜피코이노베이션
2,461,111
(93,482)
2,367,629

공동기업
에이치밸류에셋㈜
129,112
(129,112)
-

합 계
2,590,223
(222,594)
2,367,629

(5) 보고기간 종료일 현재 관계기업및공동기업의 순자산에서 관계기업및공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

회사명
분기말 순자산
지분율
순자산지분금액
내부거래
분기말 장부금액

에이치밸류에셋㈜
46,099,183
17.31%
7,978,705
1,840
7,980,545

<전기말>
(단위: 천원)

회사명
전기말 순자산
지분율
순자산지분금액
내부거래
기말 장부금액

에이치밸류에셋㈜
46,196,586
17.31%
7,995,563
-
7,995,563

12. 유형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
취득원가
정부보조금
감가상각누계액
손상차손누계액
장부금액

토지
26,791,970
-
-
-
26,791,970

건물
5,263,847
-
(905,162)
(4,358,685)
-

구축물
1,267,271
-
(844,621)
-
422,650

기계장치
12,289,934
(114,438)
(8,263,534)
(128,000)
3,783,962

차량운반구
86,334
-
(78,093)
-
8,241

공구와기구
1,760,241
-
(1,103,758)
-
656,483

비품
1,842,333
-
(1,711,788)
-
130,545

시설장치
631,317
-
(198,011)
-
433,306

건설중인자산
8,484,259
(3,763)
-
-
8,480,496

합 계
58,417,506
(118,201)
(13,104,967)
(4,486,685)
40,707,653

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
취득원가
정부보조금
감가상각누계액
손상차손누계액
장부금액

토지
26,791,970
-
-
-
26,791,970

건물
13,127,006
-
(2,411,308)
(10,715,698)
-

구축물
1,321,561
-
(844,859)
(35,741)
440,961

기계장치
12,332,134
(129,157)
(8,151,490)
(128,000)
3,923,487

차량운반구
86,334
-
(76,127)
-
10,207

공구와기구
1,507,206
-
(1,077,572)
-
429,634

비품
1,820,489
-
(1,696,864)
-
123,625

시설장치
1,357,317
-
(353,777)
(536,005)
467,535

건설중인자산
6,520,211
(3,763)
-
-
6,516,448

합 계
64,864,228
(132,920)
(14,611,997)
(11,415,444)
38,703,867

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득(자본적지출 포함)
처 분
상 각
기타증감(주1)
당분기말

토지
26,791,970
-
-
-
-
26,791,970

구축물
440,961
-
-
(18,311)
-
422,650

기계장치
3,923,487
143,000
(3)
(282,522)
-
3,783,962

차량운반구
10,207
-
-
(1,966)
-
8,241

공구와기구
429,634
164,535
(1)
(35,185)
97,500
656,483

비품
123,625
23,684
(1)
(16,763)
-
130,545

시설장치
467,535
-
-
(34,229)
-
433,306

건설중인자산
6,516,448
2,103,995
-
-
(139,947)
8,480,496

합 계
38,703,867
2,435,214
(5)
(388,976)
(42,447)
40,707,653

(주1) 당분기 중 무형자산으로 42,447천원을 대체하였습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득(자본적지출포함)
상 각
전분기말

토지
26,791,970
-
-
26,791,970

구축물
514,358
-
(18,349)
496,009

기계장치
3,378,938
27,500
(254,349)
3,152,089

차량운반구
18,509
-
(2,184)
16,325

공구와기구
135,502
14,800
(10,810)
139,492

비품
280,894
-
(36,254)
244,640

시설장치
263,000
-
(18,645)
244,355

건설중인자산
1,658,230
567,164
-
2,225,394

합 계
33,041,401
609,464
(340,591)
33,310,274

(3) 당분기말 현재 담보제공자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
담보권자

유형자산(기계장치)
400,000
400,000
리스부채
토지 및 건물 임대주

유형자산(토지 및 건물)
26,791,970
18,000,000
단기차입금
(주)우리은행

(4) 당분기 및 전분기 중 유형자산상각비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와관리비
174,703
129,125

제조원가
214,273
211,466

합 계
388,976
340,591

13. 무형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

허가권
6,199,870
(3,665,785)
(103,887)
-
2,430,198

산업재산권
175,684
(89,001)
-
(80)
86,603

소프트웨어
1,667,937
(881,144)
(38,398)
-
748,395

개발비
1,011,295
(876,326)
-
-
134,969

회원권
113,683
-
-
-
113,683

합 계
9,168,469
(5,512,256)
(142,285)
(80)
3,513,848

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

허가권
6,199,870
(3,395,279)
(103,887)
-
2,700,704

산업재산권
154,737
(84,386)
-
(109)
70,242

소프트웨어
1,644,337
(820,967)
(38,398)
-
784,972

개발비
1,011,295
(825,762)
-
-
185,533

회원권
113,683
-
-
-
113,683

합 계
9,123,922
(5,126,394)
(142,285)
(109)
3,855,134

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
취득(대체 포함)(주1)
상 각
당분기말

허가권
2,700,704
-
(270,506)
2,430,198

산업재산권
70,242
20,947
(4,586)
86,603

소프트웨어
784,972
23,600
(60,177)
748,395

개발비
185,533
-
(50,564)
134,969

회원권
113,683
-
-
113,683

합 계
3,855,134
44,547
(385,833)
3,513,848

(주1) 건설중인자산에서 대체된 금액은 42,447천원입니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
상 각
전분기말

허가권
3,266,060
(265,570)
3,000,490

산업재산권
73,167
(4,035)
69,132

소프트웨어
994,695
(58,884)
935,811

개발비
387,792
(50,565)
337,227

회원권
113,683
-
113,683

합 계
4,835,397
(379,054)
4,456,343

(3) 당분기 및 전분기 중 무형자산상각비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와관리비
373,544
367,653

제조원가
12,289
11,401

합 계
385,833
379,054

(4) 개발비 무형자산

신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 비임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 재심사연구 등의 단계로 진행됩니다.

당사는 비교적 개발성공율이 높은 단계로 인식되는 임상 3상 단계(85.3%,(주1))를 진입한 이후 발생한 지출 중에서 직접비만 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용으로 처리하고 있습니다.

현재 국내 희귀질환 의약품으로 분류되어 있는 씨트렐린은 척수소뇌변성증의 치료제입니다. 척수소뇌변성증은 유전적인 원인으로 인하여 운동기능이 저하되는 질환으로서 현재 국내치료제가 존재하지 않는 실정입니다.

당사는 2021년 12월 임상 4상 결과를 받았으며, 동 결과로 2025년 12월 보험 급여가 적용되었습니다.

당분기 및 전분기 중 개발 중인 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
씨트렐린 척수소뇌변성증 임상 4상 (주2)

당분기
전분기

기초
185,533
387,792

상각
(50,564)
(50,565)

분기말
134,969
337,227

(주1) 한국바이오경제연구센터에서 미국바이오협회의 임상 프로그램 조사결과에 따른 내용입니다.

(주2) 관련 비용은 임상 전문기관 관련비용으로서 직접비만 포함되었습니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 신약 및 복제약 개발과 관련하여 비용으로 인식한 연구비와 경상개발비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

제조원가
27,118
5,900

판매비와관리비
1,198,308
726,537

합 계
1,225,426
732,437

14. 리스

당사의 사용권자산과 리스부채에 대한 장부금액의 당분기 및 전분기 중 변동금액은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
사용권자산
리스부채

부 동 산
차량운반구
합 계

당기초
4,955,644
534,962
5,490,606
5,521,538

신규인식
-
33,633
33,633
33,633

감가상각(주1)
(331,464)
(46,513)
(377,977)
-

이자비용
-
-
-
42,919

이자 및 원금지급
-
-
-
(406,507)

당분기말
4,624,180
522,082
5,146,262
5,191,583

(주1) 감가상각비 중 28,384천원이 경상연구비에 포함되어 있습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
사용권자산
리스부채

부 동 산
차량운반구
합 계

전기초
727,888
250,290
978,178
1,054,564

신규인식
-
260,817
260,817
260,817

감가상각(주1)
(205,901)
(42,520)
(248,421)
-

이자비용
-
-
-
14,042

이자 및 원금지급
-
-
-
(280,006)

전분기말
521,987
468,587
990,574
1,049,417

(주1) 감가상각비 중 22,998천원이 경상연구비에 포함되어 있습니다.

15. 기타비유동금융자산

보고기간 종료일 현재 기타비유동금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

보증금
343,241
374,340

16. 기타유동자산

보고기간 종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선급금
1,961,661
741,526

대손충당금
(488,356)
(488,356)

선급비용
164,767
133,062

반환제품회수권
248,345
240,981

당기법인세자산
78,663
67,707

합 계
1,965,080
694,920

17. 매입채무 및 기타채무

보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매입채무
6,610,782
6,537,269

미지급금
2,621,984
3,527,718

미지급비용
8,297,751
6,558,460

합 계
17,530,517
16,623,447

18. 차입금

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

단기차입금
15,000,000
15,000,000

(2) 보고기간 종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
만기일
연이자율(%)
당분기말
전기말

단기차입금
㈜우리은행
2026.11.25
2.88
5,000,000
5,000,000

2027.02.26
2.97
10,000,000
10,000,000

합 계
15,000,000
15,000,000

당사는 상기 차입금에 대하여 26,791,970천원의 토지 및 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석12 참조).

19. 퇴직급여제도

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
4,691,706
4,520,440

사외적립자산의 공정가치
(2,990,447)
(3,084,673)

순확정급여부채
1,701,259
1,435,767

(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
4,520,440
3,874,104

당기근무원가
300,458
218,770

이자비용
40,466
30,203

퇴직급여의 지급
(169,658)
(107,363)

분기말
4,691,706
4,015,714

(3) 당분기 및 전분기 중 사외적립자산 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
3,084,673
2,936,952

급여지급액
(131,157)
(444,082)

기대수익
36,931
30,981

분기말
2,990,447
2,523,851

20. 기타유동부채

보고기간 종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선수금
723,030
562,583

예수금
122,169
168,153

부가세예수금
434,292
335,406

합 계
1,279,491
1,066,142

21. 충당부채

(1) 보고기간 종료일 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

환불부채
1,488,207
1,401,133

(2) 당분기 및 전분기 중 환불부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
기초
충당금전입
사용액
당분기말

환불부채
1,401,133
397,429
(310,355)
1,488,207

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
기초
충당금전입
사용액
전분기말

환불부채
1,310,865
513,753
(362,344)
1,462,274

보고기간 종료일 현재 당사는 환불부채와 관련하여 반환제품회수권 248,345천원(전기말: 240,981천원)을 계상하고 있습니다.

22. 자본금과 주식발행초과금

당사의 수권주식수는 1,000,000,000주이며, 발행한 주식수는 보통주식 32,799,356

주이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 당사가 발행한 주식은 전액 납입 완료되었으며 당분기 및 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주식수(단위: 주)
보통주자본금
주식발행초과금
합 계

전기초
31,814,994
15,907,497
92,660,169
108,567,666

결손금보전(주1)
-
-
(50,000,000)
(50,000,000)

전분기말
31,814,994
15,907,497
42,660,169
58,567,666

당기초
32,799,356
16,399,678
61,207,668
77,607,346

당분기말
32,799,356
16,399,678
61,207,668
77,607,346

(주1) 당사는 2025년 3월 26일 개최된 정기주주총회에서 주식발행초과금을 결손금 보전에 사용하는 안건을 가결하였으며, 이에 따라 전분기 중 주식발행초과금 500억원을 결손금 보전에 사용하였습니다.

23. 주식기준보상

(1) 당사는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주식선택권의 주요사항은 다음과 같습니다.

구 분
4회
5회
6회
7회

부여일
2020년 8월 31일
2020년 9월 11일
2020년 12월 7일
2022년 8월 9일

주식선택권으로발행한 주식의 종류
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
신주의 교부
신주의 교부
신주의 교부
신주의 교부

행사가격
5,608원 (주1)
10,115원 (주1)
14,354원 (주1)
14,782원

가득조건
3년의 근무용역 제공
3년의 근무용역 제공
3년의 근무용역 제공
3년의 근무용역 제공

행사가능시점
2023년 8월 31일~ 2027년 8월 30일
2023년 9월 11일~ 2027년 9월 10일
2023년 12월 7일~ 2027년 12월 6일
2025년 8월 9일~ 2029년 8월 9일

(주1) 주식선택권의 행사가격은 주식가치의 희석(유상증자 및 전환청구) 등으로 인하여 최초 행사가격 (4회: 6,180원, 5회: 12,361원, 6회: 17,374원) 대비 조정되었습니다.

한편, 모든 주식선택권은 부여일 이후 3년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해행사가능하며 행사시점에 당사의 주식으로 전환됩니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 수량 및 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전분기

주식선택권의 수량(단위: 주)
가중평균행사가격(단위: 원)
주식선택권의 수량(단위: 주)
가중평균행사가격(단위: 원)

기초
497,000
9,164
505,000
9,007

행사
-
-
-
-

분기말
497,000
9,164
505,000
9,007

24. 기타자본항목

보고기간 종료일 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식선택권
1,365,960
1,365,960

주식선택권소멸이익
1,326,600
1,326,600

자기주식
(5,600)
(5,600)

전환권대가소멸이익
772,915
772,915

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익
13,574,994
(12,286,796)

합 계
17,034,869
(8,826,921)

25. 이익잉여금

보고기간 종료일 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처분이익잉여금
57,492,855
56,629,989

26. 수익

(1) 당분기 및 전분기 중 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상품매출
11,729,836
3,779,936

제품매출
32,467,936
30,662,200

기타매출
283,501
204,200

합 계
44,481,273
34,646,336

(2) 당분기 및 전분기 중 수익인식시기에 따른 수익의 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

수익 인식시기

한 시점에 인식
44,218,772
34,446,336

기간에 걸쳐 인식
262,501
200,000

합 계
44,481,273
34,646,336

(3) 당분기 및 전분기 당사의 지역별 매출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
국 내

당분기
44,481,273

전분기
34,646,336

27. 매출원가

당분기 및 전분기 중 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상품매출원가
4,592,084
1,513,741

제품매출원가
10,171,826
8,945,967

합 계
14,763,910
10,459,708

28. 판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
1,253,325
1,203,176

퇴직급여
160,637
105,344

복리후생비
159,751
153,528

여비교통비
48,044
42,250

접대비
119,250
105,534

통신비
6,603
3,102

수도광열비
-
2,147

전력비
9,273
7,429

세금과공과
79,986
151,176

감가상각비
26,646
30,418

지급임차료
23,303
24,039

보험료
885
1,291

차량유지비
15,371
14,666

경상연구개발비
1,198,308
726,537

운반비
418,937
176,410

교육훈련비
16,160
13,868

도서인쇄비
11,794
3,495

소모품비
78,925
56,024

지급수수료
22,216,101
18,322,601

광고선전비
1,988,024
530,626

대손충당금환입
(3,910)
(79,587)

무형자산상각비
373,544
367,653

잡비
2,478
2,800

용역비
56,433
44,459

주식보상비용
-
70,953

사용권자산상각비
233,507
120,198

합 계
28,493,375
22,200,137

29. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

재고자산의 변동
(521,288)
(663,880)

원부재료와 상품등의 매입액
8,333,057
3,930,455

종업원급여
3,372,655
3,009,544

외주가공비
4,664,049
4,828,784

감가상각비 및 무형자산상각비
1,150,676
966,042

지급수수료
22,309,551
18,459,931

광고선전비
1,988,024
530,626

지급임차료
23,701
25,601

복리후생비
374,695
323,098

용역비
110,493
81,865

기타
1,451,672
1,167,778

매출원가 및 판매비와관리비 합계
43,257,285
32,659,844

30. 기타수익 및 기타비용

당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기타수익:

외환차익
13,200
14,768

유형자산처분이익
29,998
103,000

잡이익
7,340
12

합 계
50,538
117,780

기타비용:

외환차손
27,165
12,421

외화환산손실
-
906

유형자산처분손실
3
-

기부금
99,698
84,321

잡손실
162,434
263,024

합 계
289,300
360,672

31. 금융수익 및 금융비용

당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

금융수익:

이자수익
62,496
121,197

합 계
62,496
121,197

금융비용 :

이자비용
174,909
180,764

합 계
174,909
180,764

32. 법인세비용(수익)

당분기 및 전분기 중 법인세비용(수익)의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

법인세부담액
-
-

일시적차이로 인한 변동액
4,332,026
(718,528)

자본에 직접 부가되는 법인세부담액
(4,337,097)
611,599

법인세비용(수익)
(5,071)
(106,929)

33. 주당순손익

(1) 기본주당순이익

기본주당순이익은 당사의 보통주분기순이익을 당분기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였으며, 당분기 및 전분기 중 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기
전분기

보통주 분기순이익
862,866,480
1,568,367,252

÷ 가중평균유통보통주식수(단위: 주)(주1)
32,799,356
31,814,994

기본 보통주 주당순이익
26
49

(주1) 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 주)

구 분
주식수
일수
적수

2026.01.01
32,799,356
90
2,951,942,040

2026.03.31
32,799,356

2,951,942,040

가중평균유통보통주식수
32,799,356

<전분기>
(단위: 주)

구 분
주식수
일수
적수

2025.01.01
31,814,994
90
2,863,349,460

2025.03.31
31,814,994

2,863,349,460

가중평균유통보통주식수
31,814,994

(2) 희석주당순이익

희석주당순이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사의 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득했을 때 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정했습니다.

당분기 및 전분기의 희석주당순이익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

희석주당순이익 산정을 위한 순이익

보통주 순이익
862,866,480
1,568,367,252

조정
-
-

희석주당순이익 산정을 위한 순이익
862,866,480
1,568,367,252

희석주당순이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수

발행된 가중평균유통보통주식수(단위: 주)
32,799,356
31,814,994

주식선택권 행사 가정(단위: 주)
220,694
279,579

희석주당순이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수(단위: 주)
33,020,050
32,094,573

희석주당순이익
26
49

34. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비생명과학㈜
에이치엘비생명과학㈜

유의적인 영향력을 행사하는기업의 종속기업
에이치엘비셀㈜
에이치엘비셀㈜

에이치엘비에너지㈜
에이치엘비에너지㈜

에이치엘비생명과학R&D㈜
에이치엘비생명과학R&D㈜

에이치엘비솔루션㈜
에이치엘비솔루션㈜

㈜티니코
㈜티니코

종속기업
㈜신화어드밴스
㈜신화어드밴스

관계기업및공동기업
에이치밸류에셋㈜
에이치밸류에셋㈜

기타의 특수관계자(주1)
에이치엘비㈜, HLBI알밤제1호투자조합, 에이치엘비이노베이션㈜, 에이치엘비인베스트먼트㈜, 에이치엘비글로벌㈜, 에이치엘비테라퓨틱스㈜, 에이치엘비네트웍스㈜, 에이치엘비바이오스텝㈜, 에포케㈜, 에이치엘비에프앤비㈜, ㈜펭귄오션레저, ㈜프레시코, 에이치엘비생활건강㈜, 브이에스팜㈜ 등
에이치엘비㈜, HLBI알밤제1호투자조합, 에이치엘비이노베이션㈜, 에이치엘비인베스트먼트㈜, 에이치엘비글로벌㈜, 에이치엘비테라퓨틱스㈜, 에이치엘비네트웍스㈜, 에이치엘비바이오스텝㈜, 에포케㈜, 에이치엘비에프앤비㈜, ㈜펭귄오션레저, ㈜프레시코, 에이치엘비생활건강㈜, 에이치엘비사이언스㈜, 브이에스팜㈜ 등

(주1) 에이치엘비사이언스㈜는 당분기 중 특수관계자에서 제외되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

특수관계자명
제ㆍ상품매출
지급수수료
경상연구개발비
기타비용

에이치엘비㈜
3,600
1,250
-
-

에이치엘비생명과학㈜
180
-
8,088
-

에이치밸류에셋㈜
-
28,922
-
162,911

에이치엘비셀㈜
-
-
1,138
-

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
-
6,951

㈜펭귄오션레저
130,212
12,637
-
-

합 계
133,992
42,809
9,226
169,862

<전분기>
(단위: 천원)

특수관계자명
제ㆍ상품매출
지급수수료
경상연구개발비
기타비용

에이치엘비㈜
600
890
-
2,000

에이치엘비생명과학㈜
1,039
-
10,617
-

㈜피코이노베이션(주1)
-
2,356
-
-

에이치엘비글로벌㈜
-
594
-
-

에이치엘비바이오스텝㈜
109
-
21,077
-

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
-
6,541

㈜펭귄오션레저
30,131
1,808
-
-

에이치엘비생활건강㈜
-
-
-
7,240

합 계
31,879
5,648
31,694
15,781

(주1) 유의적인 영향력을 상실하기 전까지 발생한 거래에 해당합니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

특수관계자명
매출채권
임차보증금
기타채권
기타채무

에이치엘비㈜
-
-
-
119,956

에이치엘비생명과학㈜
-
40,000
-
2,983

에이치엘비셀㈜
-
-
-
469

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
2,274
-

㈜펭귄오션레저
77,619
-
-
-

합 계
77,619
40,000
2,274
123,408

<전기말>
(단위: 천원)

특수관계자명
매출채권
임차보증금
기타채권
기타채무

에이치엘비㈜
-
-
-
437,313

에이치엘비생명과학㈜
-
40,000
-
33,470

에이치엘비글로벌㈜
-
-
-
11,339

에이치엘비바이오스텝㈜
-
-
-
18,345

에이치엘비네트웍스㈜
-
-
-
273

에이치엘비생명과학R&D㈜
-
-
-
15,580

에이치엘비셀㈜
-
-
-
34,949

에포케㈜
-
-
-
1,354

에이치엘비에프앤비㈜
-
-
4,543
1,844

㈜펭귄오션레저
68,971
-
-
5,662

에이치엘비사이언스㈜
-
-
-
236

합 계
68,971
40,000
4,543
560,365

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

(5) 보고기간 종료일 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은 없습니다.

(6) 당분기 및 전분기 중 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여 및 기타 단기종업원 급여
157,926
149,550

퇴직급여
72,582
25,453

합 계
230,508
175,003

주요 경영진에는 당사의 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사 및 감사가 포함되어 있습니다.

(7) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 없습니다.

35. 현금흐름표

(1) 영업으로부터 창출된 현금

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

분기순이익
862,866
1,568,367

현금유출입이 없는 수익 비용 등 조정
1,489,393
1,087,225

법인세수익
(5,071)
(106,929)

대손충당금환입
(3,910)
(79,587)

재고자산평가손실환입
(55,841)
(163,337)

감가상각비
388,976
340,591

사용권자산상각비
375,867
248,421

유형자산처분손실
3
-

지분법손실
15,018
222,594

무형자산상각비
385,833
379,054

퇴직급여
300,010
217,992

주식보상비용
-
70,953

이자비용
174,909
180,764

외화환산손실
-
906

잡손실
6,093
-

유형자산처분이익
(29,998)
(103,000)

이자수익
(62,496)
(121,197)

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
(960,983)
(3,641,688)

매출채권의 감소(증가)
(797,296)
2,196,819

미수금의 감소
5,534
172,839

선급금의 감소(증가)
(1,220,135)
112,366

선급비용의 감소(증가)
(31,705)
8,629

반환제품회수권의 감소(증가)
(7,364)
79,188

재고자산의 증가
(465,447)
(500,544)

매입채무의 증가(감소)
73,514
(3,755,494)

미지급금의 감소
(521,057)
(1,745,567)

선수금의 증가(감소)
160,447
(62,468)

예수금의 감소
(45,984)
(146,089)

부가세예수금의 증가
98,886
236,809

미지급비용의 증가(감소)
1,741,050
(726,304)

환불부채의 증가
87,075
151,409

퇴직금의 지급
(169,658)
(107,363)

퇴직연금운용자산의 감소
131,157
444,082

영업으로부터 창출된 현금흐름
1,391,276
(986,096)

(2) 당사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기 중 현금흐름표에 포함되지 않은 주요 비현금거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

건설중인자산 본계정대체
139,947
-

금융리스부채의 유동성대체
333,739
107,838

사용권자산인식
33,633
260,817

리스부채인식
33,633
260,817

결손보전
-
50,000,000

유무형자산의 미지급 취득
135,554
233,400

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
현 금
비현금변동
당분기말

증가
감소
소 계

단기차입금
15,000,000
-
-
-
-
15,000,000

리스부채
5,521,538
(363,588)
33,633
-
33,633
5,191,583

합 계
20,521,538
(363,588)
33,633
-
33,633
20,191,583

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
기 초
현 금
비현금변동
전분기말

증가
감소
소 계

단기차입금
15,000,000
-
-
-
-
15,000,000

리스부채
1,054,564
(265,964)
260,817
-
260,817
1,049,417

합 계
16,054,564
(265,964)
260,817
-
260,817
16,049,417

36. 우발사항 및 약정사항

(1) 금융기관 약정사항

(단위: 천원)

금융기관
구 분
한도약정액
실행액

㈜우리은행
일반자금대출
5,000,000
5,000,000

10,000,000
10,000,000

4,750,000
-

서울보증보험㈜
지급보증 등
593,000
-

(2) 대출약정등과 관련하여 금융기관등에 담보로 제공한 자산내역

(단위: 천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정금액
관련계정
내역
제공처

토지 및 건물
26,791,970
18,000,000
유형자산
차입금
㈜우리은행

정기예금
5,000,000
5,000,000
단기금융상품
한도대출

(3) 중요한 소송사건

당분기말 현재 당사가 피고로 계류중인 중요한 소송사건은 없습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

1) 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법당사는 정관에 의거하여 이사회 및 주주총회의 결의를 통해 배당을 실시하고 있으며,배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 경영환경 등을 고려하여 주주가치 제고를 위한 적정수준의 배당률을 결정하고 있습니다.2) 향후 배당 수준의 방향성

당사는 주주가치를 제고를 위한 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 공시대상기간중 배당을 실시한 바 없으나, 향후 회사의 경영환경 및 재무건전성 등을 고려하여 배당가능 이익 발생 시, 배당에 관한 사항을 결정하도록 하겠습니다.3) 배당 제한 관련 정책

보고서 제출일 현재 당사의 배당 제한 관련 정책은 없습니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
결산배당
분기ㆍ중간배당

정관상 배당액 결정 기관
주주총회
이사회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
X
X

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
배당 절차 개선방안에 대해, 당사 사업현황 등을 전반적으로 고려하여 검토하겠습니다.
배당 절차 개선방안에 대해, 당사 사업현황 등을 전반적으로 고려하여 검토하겠습니다.

2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

결산배당
2025년 12월
X
-
-
X
제28기

결산배당
2024년 12월
X
-
-
X
제27기

결산배당
2023년 12월
X
-
-
X
제26기

다. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

1) 정관 규정

제 54 조 ［이익배당］① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 이사회결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.※ 제16조제2항에 따라 정한 정기주주총회의 기준일과 다른날로 배당기준일을 정할 수 있음.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.제 55 조 ［배당금 지급청구권의 소멸시효］① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

2) 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제29기 1분기
제28기
제27기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
720
4,572
-

(별도)당기순이익(백만원)
863
4,833
2,020

(연결)주당순이익(원)
22
141
64

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

3) 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

- 해당사항 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
본 공시서류 제출일 전일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2021년 01월 04일
전환권행사
보통주
1,230,982
500
4,801
제10회 전환사채 보통주 전환

2021년 01월 06일
전환권행사
보통주
31,243
500
4,801
제10회 전환사채 보통주 전환

2021년 01월 07일
전환권행사
보통주
20,828
500
4,801
제10회 전환사채 보통주 전환

2021년 01월 19일
전환권행사
보통주
41,657
500
4,801
제10회 전환사채 보통주 전환

2021년 02월 23일
전환권행사
보통주
41,657
500
4,801
제10회 전환사채 보통주 전환

2021년 10월 20일
전환권행사
보통주
1,918,766
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2021년 10월 20일
전환권행사
보통주
687,692
500
6,689
제13회 전환사채 보통주 전환

2021년 10월 21일
전환권행사
보통주
514,658
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2021년 10월 21일
전환권행사
보통주
328,521
500
6,689
제13회 전환사채 보통주 전환

2021년 10월 22일
전환권행사
보통주
45,310
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2021년 10월 22일
전환권행사
보통주
373
500
6,689
제13회 전환사채 보통주 전환

2021년 10월 25일
전환권행사
보통주
35,384
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2021년 10월 26일
전환권행사
보통주
17,692
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2021년 11월 01일
전환권행사
보통주
6,192
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2021년 11월 02일
전환권행사
보통주
123,849
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2021년 12월 02일
전환권행사
보통주
61,924
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2022년 01월 03일
전환권행사
보통주
61,924
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2022년 01월 04일
전환권행사
보통주
92,887
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2022년 01월 05일
전환권행사
보통주
61,924
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2022년 01월 05일
전환권행사
보통주
74,749
500
6,689
제13회 전환사채 보통주 전환

2022년 01월 06일
전환권행사
보통주
23,000
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2022년 01월 12일
전환권행사
보통주
35,385
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2022년 03월 15일
전환권행사
보통주
44,220
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 03월 16일
전환권행사
보통주
132,661
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 04월 12일
전환권행사
보통주
150,389
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2022년 05월 16일
전환권행사
보통주
411,245
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 05월 17일
전환권행사
보통주
88,464
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2022년 05월 17일
전환권행사
보통주
149,499
500
6,689
제13회 전환사채 보통주 전환

2022년 05월 17일
전환권행사
보통주
8,844
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 05월 18일
전환권행사
보통주
17,688
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 05월 24일
전환권행사
보통주
17,688
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 06월 03일
전환권행사
보통주
86,671
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 06월 07일
전환권행사
보통주
8,844
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 07월 04일
전환권행사
보통주
185,724
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 07월 20일
전환권행사
보통주
17,688
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 08월 10일
전환권행사
보통주
6,190
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 08월 19일
전환권행사
보통주
26,532
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2022년 08월 23일
전환권행사
보통주
70,752
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2023년 02월 22일
전환권행사
보통주
74,749
500
6,689
제13회 전환사채 보통주 전환

2023년 03월 14일
전환권행사
보통주
88,464
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2023년 04월 26일
전환권행사
보통주
74,749
500
6,689
제13회 전환사채 보통주 전환

2023년 05월 18일
전환권행사
보통주
747,495
500
6,689
제12회 전환사채 보통주 전환

2023년 05월 19일
전환권행사
보통주
747,495
500
6,689
제12회 전환사채 보통주 전환

2023년 08월 14일
전환권행사
보통주
54,482
500
12,848
제15회 전환사채 보통주 전환

2023년 08월 28일
전환권행사
보통주
23,349
500
12,848
제15회 전환사채 보통주 전환

2023년 09월 05일
주식매수선택권행사
보통주
25,000
500
5,608
-

2023년 09월 08일
전환권행사
보통주
212,314
500
5,652
제11회 전환사채 보통주 전환

2023년 09월 08일
전환권행사
보통주
67,274
500
6,689
제13회 전환사채 보통주 전환

2023년 09월 12일
전환권행사
보통주
77,833
500
12,848
제15회 전환사채 보통주 전환

2023년 09월 19일
전환권행사
보통주
37,374
500
6,689
제13회 전환사채 보통주 전환

2023년 09월 22일
주식매수선택권행사
보통주
40,000
500
5,608
-

2023년 11월 07일
전환권행사
보통주
3,891
500
12,848
제15회 전환사채 보통주 전환

2023년 11월 27일
전환권행사
보통주
5,597
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2023년 12월 12일
전환권행사
보통주
15,994
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2023년 12월 14일
전환권행사
보통주
103,964
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2023년 12월 18일
전환권행사
보통주
9,596
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2023년 12월 21일
전환권행사
보통주
31,987
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 01월 02일
전환권행사
보통주
23,992
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 01월 03일
전환권행사
보통주
334,289
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 01월 05일
전환권행사
보통주
132,661
500
11,307
제14회 전환사채 보통주 전환

2024년 01월 09일
전환권행사
보통주
63,979
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 01월 24일
전환권행사
보통주
311,899
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 01월 26일
전환권행사
보통주
15,994
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 01월 29일
전환권행사
보통주
150,348
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 01월 30일
전환권행사
보통주
215,929
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 02월 05일
전환권행사
보통주
79,974
500
12,504
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 02월 26일
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
5,608
-

2024년 03월 22일
전환권행사
보통주
33,233
500
15,045
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 03월 25일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
14,354
-

2024년 03월 25일
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
5,608
-

2024년 03월 26일
전환권행사
보통주
6,646
500
15,045
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 04월 24일
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
14,354
-

2024년 05월 13일
전환권행사
보통주
13,293
500
15,045
제15회 전환사채 보통주 전환

2024년 07월 08일
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
14,354
-

2024년 11월 12일
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
5,608
-

2025년 05월 09일
유상증자(제3자배정)
보통주
976,362
500
19,460
유상증자(제3자배정)

2025년 07월 14일
주식매수선택권행사
보통주
8,000
500
5,608
-

나. 미상환 전환사채 발행현황
- 해당사항 없습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황
- 해당사항 없습니다.

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황
- 해당사항 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

마. 채무증권 발행실적

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

에이치엘비제약㈜
회사채
사모
2021년 03월 12일
13,200
0
-
2024년 03월 12일
전액상환
-

에이치엘비제약㈜
회사채
사모
2022년 08월 10일
20,000
2
-
2025년 08월 10일
전액상환
-

합 계
-
-
-
33,200
-
-
-
-
-

바. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

아. 회사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

자. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

차. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

카. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

- 해당사항 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
금액차이발생사유
용도차이발생사유

사용용도
조달금액
사용내용
사용금액

-
-
-
-
-
-
-
-
-

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
금액차이발생사유
용도차이발생사유

사용용도
조달금액
사용내용
사용금액

제14회차 전환사채
14
2021년 03월 12일
시설자금
13,200
시설자금
13,200
-
집행완료

제15회차 전환사채
15
2022년 08월 10일
운영자금
20,000
운영자금
20,000
-
집행완료

유상증자(3자배정)
-
2025년 05월 08일
운영자금
19,000
운영자금
19,000
-
집행완료

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

원금
평가금액

예ㆍ적금
보통예금
-
-
-
-

계
-
-
-

주) 당사는 증권의 발행을 통한 자금조달금액을 각 자금조달 사유에 맞게 사용하였으며, 공시 작성일 기준 미사용자금의 운용내역은 없습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향- 해당사항 없습니다.2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항- 당사는 2021년 02월 16일 토지 및 건물 외의 기타 유형자산 420억원 규모의 자산 양수 계약을 체결하였습니다. 자세한 내용은 기 공시된 '주요사항보고서(유형자산양수결정)'을 참고하시기 바랍니다.3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항- 자산유동화와 관련한 자산매각에 해당하는 사항은 없으며, 우발채무 등에 관한사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 의 '3. 연결재무제표 주석' - '36. 우발사항 및 약정사항'을 참고하시기 바랍니다.4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항- 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황 (연결기준)

1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정률

2026년 1분기(제29기)
매출채권
24,852,583
66,844
0.3%

선급금
1,979,313
488,356
24.7%

합 계
26,831,896
555,200
2.1%

2025년(제28기)
매출채권
22,903,321
70,754
0.3%

선급금
779,248
488,356
62.7%

합 계
23,682,569
559,110
2.4%

2024년(제27기)
매출채권
16,256,448
160,952
1.0%

선급금
973,142
488,356
50.2%

합 계
17,229,590
649,308
3.8%

2) 대손충당금 변동현황

(단위: 천원)

구분
2026년 1분기(제29기)
2025년(제28기)
2024년(제27기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계
559,110
649,308
631,746

2. 순대손처리액(①－②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
(3,910)
(90,198)
17,562

4. 기말 대손충당금 잔액합계
555,200
559,110
649,308

3) 매출채권 대손충당금 설정방침당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통해 회수가능가액을 산정하고 산정된 회수가능가액과 장부금액의 차액을 손상차손으로 인식하고 있으며, 약정회수기일로부터 연체된 채권의 경우 채권 연체기간에 따라 과거 경험율을 고려한 대손충당금 설정율을 적용하여 손상차손을 인식하고 있습니다.

4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(기준일 : 2026년 03월 31일)
(단위: 천원)

구분
3개월 이내및 정상채권
3개월 초과6개월 이내
6개월 초과12개월 이내
손상된채권
합계

매출채권
24,698,123
87,645
13,482
53,333
24,852,583

기대손실율
0.02%
6.81%
24.24%
100.00%
-

손실충당금
4,278
5,965
3,268
53,333
66,844

구성비율
6.40%
8.92%
4.89%
79.79%
100.00%

다. 재고자산의 현황 등

1) 재고자산의 사업부문별 보유현황[의약품 제조판매 부문]

(단위: 천원)

구분
2026년 1분기(제29기)
2025년(제28기)
2024년(제27기)

HLB제약
상품
5,193,933
3,228,754
2,594,763

제품
16,753,160
17,636,508
15,680,907

원재료
2,211,816
3,105,147
2,338,440

부재료
304,889
286,147
298,911

재공품
2,803,434
2,489,388
1,948,167

합 계
27,267,232
26,745,944
22,861,188

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[ 재고자산합계÷기말자산총계×100 ]
13.70%
16.04%
14.48%

재고자산회전율(회수)[ 연환산 매출원가 ÷{(기초재고+기말재고)÷2} ]
2.2
2.0
2.3

[의약품 유통 부문]

(단위: 천원)

구분
2026년 1분기(제29기)
2025년(제28기)
2024년(제27기)

신화어드밴스
상품
2,169,900
2,779,586
2,797,153

합 계
2,169,900
2,779,586
2,797,153

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[ 재고자산합계÷기말자산총계×100 ]
9.62%
12.19%
12.31%

재고자산회전율(회수)[ 연환산 매출원가 ÷{(기초재고+기말재고)÷2} ]
33.6
26.5
24.4

2) 재고자산의 실사내용

(1) 재고실사 현황

실사일자
입회자(감사인 등)
비고

2025년 12월 31일2026년 01월 03일
삼정회계법인
-

- 외부감사인은 실사일자를 기준으로 현업담당자 및 회계담당자와 실사팀을 구성하여 장부상 재고와 실제 재고수량을 전수조사로 실시함으로써, 그 실재성 및 완전성 확인하였으며, 실사 결과 중요한 차이가 발생되지 않았습니다.(2) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회 여부 등- 당사는 재고자산에 대하여 분기별 회사 자체적인 재고조사를 실시하며, 회계연도 말에는 외부감사인인 회계법인의 소속 공인회계사 입회하에 실사를 받고 있습니다.3) 장기체화재고 등의 현황

(단위: 천원)

구 분
2026년 1분기 (제29기)

취득원가
보유금액
평가손실충당금
장부금액

제 품
17,539,136
17,539,136
(785,976)
16,753,160

상 품
7,583,879
7,583,879
(220,046)
7,363,833

원재료
2,251,841
2,251,841
(40,025)
2,211,816

부재료
304,889
304,889
-
304,889

재공품
2,902,494
2,902,494
(99,060)
2,803,434

합 계
30,582,239
30,582,239
(1,145,107)
29,437,132

라. 공정가치평가 내역- 당사의 공정가치 측정시 사용된 가정의 자세한 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' - '3. 연결재무제표 주석' - '5. 공정가치'를 참고하시기 바랍니다.
마. 진행률적용 수주계약 현황

- 해당사항 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제29기 1분기(당분기)
감사보고서
삼정회계법인
-
-
-
-
-

연결감사보고서
삼정회계법인
-
-
-
-
-

제28기(전기)
감사보고서
삼정회계법인
적정의견
-
해당사항 없음
해당사항 없음
의약품 판매대행사 계약(CSO) 관련 판매수수료 및 부채 회계처리

연결감사보고서
삼정회계법인
적정의견
-
해당사항 없음
해당사항 없음
의약품 판매대행사 계약(CSO) 관련 판매수수료 및 부채 회계처리

제27기(전전기)
감사보고서
삼도회계법인
적정의견
-
해당사항 없음
해당사항 없음
제약 영업을 담당하는 의약품 판매 대행사(CSO : Contracts Sales Organization)에게 제공된 판매수수료 및 관련 부채 금액의 완전하고 정확한 측정

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제29기 1분기(당분기)
삼정회계법인
반기검토,중간/기말감사,재고실사
220
2,290
-
-

제28기(전기)
삼정회계법인
반기검토,중간/기말감사,재고실사
190
2,052
190
2,053

제27기(전전기)
삼도회계법인
반기검토,중간/기말감사,재고실사
208
1,739
208
1,739

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제29기 1분기(당분기)
-
-
-
-
-

제28기(전기)
-
-
-
-
-

제27기(전전기)
-
-
-
-
-

라. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
네트워크회계법인명
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제29기 1분기 (당분기)
-
-
-
-
-
-

제28기(전기)
-
-
-
-
-
-

제27기(전전기)
-
-
-
-
-
-

마. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2026년 03월 03일
감사측 : 감사 1명감사인측 : 업무수행이사 외 1명회사측 : 해당사항 없음
서면
- 자금부정통제 공시

2
2026년 03월 18일
감사측 : 감사 1명감사인측 : 업무수행이사 외 1명회사측 : 해당사항 없음
서면
- 핵심감사사항- 그룹감사와 관련한 사항- 독립성- 서면진술- 감사인의 품질관리시스템 등

바. 조정협의회 주요 협의내용 및 재무제표 불일치 정보
- 해당사항 없습니다.

사. 회계감사인의 변경

사업연도
변경전
변경후
비고

제28기(2025년)
삼도회계법인
삼정회계법인
-

- 당사는 삼도회계법인과의 계약이 2024년 말 지정감사 기간이 만료됨에 따라 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제10조에 의거하여 제28기~ 제30기 사업연도의 외부감사인을 삼정회계법인으로 신규선임하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제29기 1분기(당분기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제28기(전기)
내부회계관리제도
2026년 3월 18일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제27기(전전기)
내부회계관리제도
2025년 3월 18일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

나. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제29기 1분기(당분기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제28기(전기)
내부회계관리제도
2026년 03월 18일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제27기(전전기)
내부회계관리제도
2025년 03월 18일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

다. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도
구분
감사인
유형(감사/검토)
감사의견 또는검토결론
지적사항
회사의대응조치

제29기 1분기(당분기)
내부회계관리제도
삼정회계법인
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제28기(전기)
내부회계관리제도
삼정회계법인
감사
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제27기(전전기)
내부회계관리제도
삼도회계법인
감사
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

라. 내부회계관리·운영조직 인력

1) 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

감사
1
1
-
-
296

이사회
6
2
-
-
227

회계처리부서 및자금운영부서
7
6
-
-
127

전산운영부서
3
1
-
-
175

2) 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당기
누적

내부회계관리자 및 회계담당임원
김창완
-
2년 8개월
24년 8개월
6
37

회계담당
이요성
-
1년 9개월
18년 1개월
16
46

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
(1) 이사회 구성 개요당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 4명의 사내이사와
3명
의 사외이사로 구성되어 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한사항' 을 참조하시기 바랍니다.(2) 이사회 의장에 관한 사항이사회 의장은 당사 정관 제37조2에 의거, 진양곤 사내이사가 겸직하고 있습니다. 이사회 의장은 이사회의 소집과 안건의 주재를 담당한다는 점에서 이사회 안건, 운영 등에 대하여 이해도가 높은 이사가 의장으로 적합하다고 볼 수 있습니다. 이에 따라, 당사의 이사회에 부의되는 각종 현안을 가장 잘 파악하고 있는 진양곤 사내이사가 이사회 의장 직무를 수행하기에 가장 적합하다고 판단되어 이사들의 의결을 거쳐 이사회 의장으로 선임하였습니다.

나. 이사회 중요의결사항 등

회차
개최일자
의안내용
승인여부
사내이사
사외이사

진양곤(출석률:100%)
박재형(출석률:100%)
김만규(출석률:100%)
김대용(출석률:100%)

손지원(출석률:
85.7%)

노재권(출석률:100%)
최규준(출석률:100%)

찬 반 여 부

1
2026.02.02
제28기(2025년) 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

2
2026.02.02
주식매수선택권 부여의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

3
2026.02.27
제28기 정기주주총회 개최의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

4
2026.02.27
제1호 의안: 임원 퇴직금 지급 규정 개정의 건제2호 의안: 내부회계관리규정 개정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

5
2026.03.10
제28기(2025년) 재무제표(정정) 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

6
2026.03.18
제1호 의안: 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건제2호 의안: 감사의 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

7
2026.03.26
이사회 의장 및 소집권자 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성

8
2026.04.21
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성

9
2026.04.22
마이너스 통장(한도대출) 개설의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성

10
2026.05.13
유상증자 신주 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성

11
2026.06.18
유상증자 신주 발행의 건(일정 변경)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
찬성
찬성

다. 이사회내 위원회당사는 2021년 09월 08일 이사회에서 ESG위원회를 신설하여, 당 보고서 제출일 현재 이사회내 사외이사를 과반수로 운영하는 ESG위원회를 운영하고 있습니다.

(1) 이사회내 위원회 구성 현황

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일 현재)

위원회명
구 성
성 명
설치목적 및 권한

ESG위원회
사외이사 2인사내이사 1인
손지원노재권박재형
- ESG 경영 총괄- ESG 전략 및 정책 수립

(2) ESG위원회 운영에 관한 사항

구 분
내 용

제2조(구성 및 선임)
① 위원회는 3인 이상으로 구성한다.② 위원회 위원의 선임 및 해임은 본위원회 과반수 결의로 한다.③ 위원회의 과반수를 사외이사로 구성한다.

제3조(위원장)
① 위원회는 위원회를 대표할 위원장을 위원 중에서 결의로 선정한다.② 위원장은 위원회의 업무를 총괄하며, 위원회의 효율적인 운영을 위하여 위원 별로 업무를 분장하게 할 수 있다.③ 위원장이 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원회에서 정한 위원이 그 직무를 대행한다.

제6조(위원회의 소집)
① 위원회는 위원장이 소집한다.② 위원회를 소집함에는 회의 일시 및 장소를 정하고, 늦어도 회일 전일까지 이를 각 위원에게 문서, 전자문서, 구두, 기타 발송 및 수신여부를 확인할 수 있는 방식으로 통지하여야 한다. 단, 위원 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.③ 각 위원은 위원장에게 의안과 그 사유를 밝혀 위원회의 소집을 청구할 수 있다. 단, 위원장이 정당한 사유 없이 위원회를 소집하지 아니하는 경우에는 위원회의 소집을 청구한 위원이 위원회를 소집할 수 있다.④ 위원회는 회의의 연기나 속행의 결의를 할 수 있으며, 이러한 경우에는 소집절차를 생략할 수 있다.

제7조(결의방법)
① 위원회의 결의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 한다.② 위원회는 관계법령이 허용하는 범위 내에서 위원의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고, 모든 위원이 음성을 동시에 송·수신하는 원격 통신수단 등을 이용하여 회의를 진행하고 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 위원은 위원회에 직접 출석한 것으로 본다.

제9조(회의록)
① 위원회 의사에 관하여 회의록을 작성하여야 한다.② 회의록에는 안건, 경과요령과 그 결과를 기재하고, 위원장이 기명날인 또는 서명한다.

(3) ESG위원회 활동내용- 공시대상 기간 중 활동내역은 없습니다.

라. 이사의 독립성
(1) 이사회 구성원 및 선임에 관한 사항회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 최대주주 등에 대한 견제를 통해 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.작성기준일 현재 이사회의 구성은 아래와 같습니다.

직명
성명
추천인
담당업무
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계
임기
연임여부(연임횟수)

사내이사(대표이사)
박재형
이사회
경영총괄
해당사항없음
계열회사 임원
2025.03.30~2028.03.30
O(2회)

사내이사(이사)
진양곤
이사회
이사회의장
해당사항없음
계열회사 임원
2026.03.30~2029.03.30
O

사내이사(이사)
김만규
이사회
전략기획
해당사항없음
계열회사 임원
2026.03.30~2029.03.30
O(2회)

사내이사(이사)
김대용
이사회
경영자문
해당사항없음
계열회사 임원
2024.03.27~2027.03.27
X

사외이사(이사)
손지원(*)
이사회
사외이사
해당사항없음
사외이사
2023.03.30~2026.03.30
O(1회)

사외이사(이사)
노재권(*)
이사회
사외이사
해당사항없음
사외이사
2023.03.30~2026.03.30
O(1회)

사외이사(이사)
최규준(*)
이사회
사외이사
해당사항없음
사외이사
2026.03.26~2029.03.26
X

(*) 2026년 3월 26일, 정기주주총회에서 손지원, 노재권 사외이사는 임기가 만료됨에 따라 이기일, 최규준 사외이사를 신규 선임하였으
나 이기일 사외이사 예정자는 조건부 선임 요건을 충족하지 못함에 따라 취임하지 못하였습니다. 당사는 사외이사 수가 미달하게 됨에 따라, 상법 제542조의8 제3항에 따라 그 사유 발생 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 사외이사를 선임할 예정이며, 상법 제386조에 따라 임기가 만료된 사외이사2인(손지원, 노재권)이 이사의 권리, 의무를 수행하고 있어 본 공시서류 제출일 현재의 이사 구성(사내이사4인, 사외이사3인)을 갖추게 되었습니다.

(2) 사외이사 선출을 위한 위원회당사는 보고서 작성기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 별도로 설치하고 있지 않습니다.

마. 사외이사의 전문성
당사에서는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행을 가능토록 지원하고 있습니다. 이사회 개최 이전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 자료를 사전에 제공하고 있으며 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

(1) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

7
3
1
1
-

(*)
상법 제386조에 따라 임기가 만료된 사외이사2인(손지원, 노재권)이 이사의 권리, 의무를 수행하고 있습니다.

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 사외이사는 당사의 사업분야 전문가로서 전문성을 충분히 갖추고 있어 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없습니다. 추후에 신규사업등 경영상의 중요한 내용이 있을 경우 내부교육을 실시할 예정입니다

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며 주주총회 결의에 의하여 선임된 상근감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성 명
주 요 경 력
최대주주등과의 이해관계
비 고

전용훈
- ㈜지티지웰니스(현, 한국비티비) 비상임고문- ㈜에이루트 비상임고문- 한국거래소 부장
상법 제542조의 10 에 의한 결격요건에 해당사항 없습니다.
주1)

주1) 당사는 2025년 3월 26일, 정기주주총회에서 이상일 감사를 신규 선임하였으나, 일신상의 사유로 2025년 11월 14일 사임서를 제출 후 상법 제386조 제2항에 의거하여 전용훈을 임시 감사로 선임을 신청하는 '임시 감사 선임 신청서'를 의정부지방법원에 제출하고 임시 감사 선임 신청 인용을 결정 받아 전용훈 임시 감사가 감사업무를 수행하고 있었으며 2026년 3월 26일, 정기주주총회에서 전용훈 감사를 선임하였습니다.

다. 감사의 독립성
당사는 상법 제 542조의 10의 규정에 의해 적합한 자격을 갖춘 감사를 두고 있습니다. 감사를 선임함에 있어 상법 제 409조 및 당사 정관 제 45조 규정에 의거 의결권 있는 발행주식 총수의 3%을 초과하는 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못합니다.

라. 감사의 주요활동내역

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일 현재)

회차
개최일자
의 안 내 용
승인 여부
전용훈(출석률:100%)
비고

1
2026.02.02
제28기(2025년) 재무제표 승인의 건
가결
참석
-

2
2026.02.02
주식매수선택권 부여의 건
가결
참석
-

3
2026.02.27
제28기 정기주주총회 개최의 건
가결
참석
-

4
2026.02.27
제1호 의안: 임원 퇴직금 지급 규정 개정의 건제2호 의안: 내부회계관리규정 개정의 건
가결
참석
-

5
2026.03.10
제28기(2025년) 재무제표(정정) 승인의 건
가결
참석
-

6
2026.03.18
제1호 의안: 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건제2호 의안: 감사의 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
가결
참석
-

7
2026.03.26
이사회 의장 및 소집권자 선임의 건
가결
참석
-

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 감사는 신규사업들 경영상의 중요한 내용이 있을 경우 즉각적인 자료 요청 등 실시간 커뮤니케이션을 하고 있어 따로 교육은 실시하지 않았으나 추후에 신규사업등 경영상의 중요한 내용이 있을 경우교육을 실시 할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무관리팀
7
이사 1명, 차장 1명,과장 3명, 주임 2명
상근감사 지원

사. 준법지원인 등에 관한 사항

- 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
제28기 정기주주총회(2026.03.26)제27기 정기주주총회(2025.03.26)

(1) 집중투표제의 채택여부- 당사는 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.(2) 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부- 당사 이사회는 2020년 2월 13일 이사회결의를 통하여 제22기 정기주주총회부터 의결권 행사에 있어 주주의 편의를 제고하기 위하여「상법」제368조4에 따른 전자투표제를 채택하였습니다.

나. 의결권 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출일 전일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
32,799,356
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
581
자기주식

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
32,798,775
-

-
-
-

다. 소수주주권의 행사여부- 공시대상 기간 중 해당사항이 없습니다
라. 경영권 경쟁- 공시대상 기간 중 해당사항이 없습니다.

마. 주식사무

구 분
내 용

정관상신주인수권의내용

제 10 조 ［신주인수권］

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 우리사주조합원을 대상으로 제3자 배정 유상증자를 하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구

개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로써 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공

고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
회계년도 종료일 익일로 부터 3개월 이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 7일까지

공고방법
회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.hlbpharma.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울신문에 게재한다.

명의개서대리인
국민은행 증권대행부

바. 주주총회 의사록 요약

구분
안건
결의내용
비고

제28기정기주주총회(2026.03.26)
1. 재무제표승인의 건2. 이사 선임의 건3. 주식매수선택권 부여의 건4. 상근감사 선임의 건5. 이사보수한도 승인의 건6. 감사보수한도 승인의 건7. 임원퇴직금 지급 규정 개정의 건
가결가결가결가결가결가결가결
-

제27기정기주주총회(2025.03.26)
1. 재무제표승인의 건2. 이사 선임의 건3. 상근감사 선임의 건4. 이사보수한도 승인의 건5. 감사보수한도 승인의 건6. 임원퇴직금 지급 규정 개정의 건
가결가결가결가결가결가결
-

제26기정기주주총회(2024.03.27)
1. 재무제표승인의 건2. 이사 선임의 건3. 감사 재선임의 건4. 이사보수한도 승인의 건5. 감사보수한도 승인의 건
가결가결가결가결가결
-

제25기정기주주총회(2023.03.30)
1. 재무제표승인의 건2. 이사 선임의 건3. 이사보수한도 승인의 건4. 감사보수한도 승인의 건5. 주식매수선택권부여 승인의 건
가결가결가결가결가결
-

제24기정기주주총회(2022.03.30)
1. 재무제표승인의 건2. 이사 선임의 건3. 이사보수한도 승인의 건4. 감사보수한도 승인의 건
가결가결가결가결
-

VI. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출일 전일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

에이치엘비생명과학㈜
최대주주
보통주
5,298,406
16.15
5,298,406
16.15
-

진양곤
특수관계인
보통주
786,535
2.40
786,535
2.40
-

박재형
특수관계인
보통주
564,726
1.72
564,726
1.72
-

진유림
특수관계인
보통주
103,412
0.32
103,412
0.32
-

진인혜
특수관계인
보통주
103,412
0.32
103,412
0.32
-

임철안
미등기임원
보통주
10,000
0.03
10,000
0.03
-

계
보통주
6,866,491
20.94
6,866,491
20.94
-

우선주
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

에이치엘비생명과학(주)
73,703
백윤기
-
-
-
에이치엘비(주)
16.98

-
-
-
-
-
-

※ 상기 출자자수 및 지분율은 2025년 12월말 주주명부 기준입니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
에이치엘비생명과학(주)

자산총계
478,093

부채총계
180,351

자본총계
297,742

매출액
45,752

영업이익
-22,027

당기순이익
-99,944

※ 상기 재무현황은 2025년 12월말 연결재무제표 기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

- 해당사항 없습니다

※ 에이치엘비생명과학(주)에 관한 기타 자세한 사항은 전자공시시스템(https:/dart.fss.or.kr/)의 공시사항을 참고하시기 바랍니다.

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

에이치엘비(주)
240,239
김홍철
-
-
-
진양곤
7.13

-
-
-
-
-
-

※ 상기 출자자수 및 지분율은 2025년 12월말 주주명부 기준입니다.

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
에이치엘비(주)

자산총계
930,178

부채총계
435,764

자본총계
494,414

매출액
84,173

영업이익
-104,217

당기순이익
-235,415

※ 상기 재무현황은 2025년 12월말 연결재무제표 기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용- 해당사항 없습니다.※ 에이치엘비(주)에 관한 기타 자세한 사항은 전자공시시스템(https:/dart.fss.or.kr/)의 공시사항을 참고하시기 바랍니다.

라. 주식 소유현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
에이치엘비생명과학(주)
5,298,406
16.15
최대주주

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

마. 소액주주현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
49,482
49,489
99.99
25,932,284
32,799,356
79.06
-

바. 주가 및 주식거래실적

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

종 류
26년 3월
26년 2월
26년 1월
25년 12월
25년 11월
25년 10월

보통주
주가
최 고
16,680
16,890
20,900
16,500
18,110
15,700

최 저
13,880
15,510
16,570
14,400
14,300
13,040

평균
15,405
16,208
17,785
15,441
16,058
14,440

거래량
최고(일)
679,633
235,934
1,183,440
224,702
2,529,537
676,781

최저(일)
42,789
61,094
84,095
39,538
45,439
44,981

월간거래량
2,985,105
1,961,187
6,312,714
2,056,300
7,130,094
2,723,115

(*) 상기 자료는 한국거래소(www.krx.co.kr) 종목정보를 참조 하였습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 등 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

박재형
남
1966년 09월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
- 고려대학교 경제학과 졸업- 서울중앙지방검찰청 검사- 현대제철,신한금융그룹 자문변호사- 법무법인 지평 파트너 변호사- 근로복지공단 비상임 등기이사- 법무법인 해송 파트너 변호사- (주)피코이노베이션 등기이사- 한국제약합동조합 등기이사- 에이치엘비제약(주) 대표이사
564,726
-
계열회사임원
6년 4개월
2028년 03월 30일

진양곤
남
1966년 01월
사내이사
사내이사
비상근
이사회의장
- 연세대학교 경제학 석사- 에이치엘비(주) 대표이사- 에이치엘비생명과학(주) 대표이사- 에이치엘비파워(주) 이사- (주)넥스트사이언스 이사
786,535
-
계열회사임원
5년 5개월
2029년 03월 30일

김만규
남
1975년 07월
부사장
사내이사
상근
전략기획
- 중앙대학교 경제학과 졸업- 노바티스 영업마케팅 본부장
-
-
계열회사임원
9년 0개월
2029년 03월 30일

김대용
남
1980년 09월
사내이사
사내이사
비상근
경영관리
- 경일대학교 회계학과 졸업- 에이치엘비생명과학(주) 경영관리 본부 이사- HLB그룹 노마드팀 상무이사
-
-
계열회사임원
2년 0개월
2027년 03월 27일

이기일(*1)
남
1965년 05월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
- 서울시립대학교 도시보건대학원장- 보건복지부 1차관- 보건복지부 2차관- 보건복지부 보건의료정책실장
-
-
사외이사
-
2029년 03월 26일

최규준
남
1964년 10월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
- 법무법인(유) 세종 고문- 한국IR협의회 상근부회장- 한국거래소 상무
-
-
사외이사
1개월
2029년 03월 26일

전용훈(*2)
남
1963년 07월
감사
감사
상근
감사
- ㈜지티지웰니스(현, 한국비티비) 비상임고문- ㈜에이루트 비상임고문- 한국거래소 부장
-
-
감사
1개월
2029년 03월 26일

임철안
여
1978년 06월
상무
미등기
상근
제조총괄
- 계명대학교 화학- 성원애드콕제약 품질부서 본부장
10,000
-
-
8년 3개월
-

박경원
남
1978년 06월
이사
미등기
상근
영업총괄
- 명지대학교 영문학과- 노바티스 CM사업부 차장- 서울제약 의약사업부 부장
-
-
-
8년 7개월
-

신동석
남
1975년 06월
상무
미등기
상근
항암제사업본부총괄

- Aalto Univ. (Finland) Executive- MBA

- 입센코리아 항암제 사업본부 총괄 책임자

-
-
-
2년 4개월
-

홍준기
남
1976년 07월
이사
미등기
상근
건기식사업총괄
- 중앙대학교 대학원 약학- ㈜내츄럴엔도텍 본부장- ㈜넥스모스 이사
-
-
-
2년 11개월
-

김창완
남
1974년 09월
이사
미등기
상근
재무총괄
- 숭실대학교 경영학- 광동제약 회계팀 팀장- CMG제약 경영관리팀 팀장
-
-
-
2년 11개월
-

김일
남
1975년 12월
이사
미등기
상근
IT 총괄
- 조선대학교 전기공학과- 알파바이오 디지털혁신실 이사
-
-
-
3년 0개월
-

이용우
남
1981년 03월
이사
미등기
상근
인사,총무총괄
- 아주대학교 대학원 경영학- ㈜코아스 인사총무팀 부장
-
-
-
3년 8개월
-

신미리내
여
1982년 10월
이사
미등기
상근
개발 총괄
- 중앙대학교 대학원 산업약학- 명문제약 개발팀 과장
-
-
-
10년 5개월
-

임병욱
남
1979년 12월
이사
미등기
상근
BD 총괄
- 성균관대학교 약학과- 싸이젠코리아㈜ BD&RA 총괄이사
-
-
-
1년 1개월
-

강성권(*3)
남
1975년 09월
상무
미등기
상근
연구 총괄
- 서울대학교 대학원 약학과- 종근당 기술연구소장
20,000
-
-
9개월
-

※ 임기만료일에는 등기임원의 임기만료일을 기재하였으며, 미등기임원의 임기만료일은 미확정사항으로 기재하지 않았습니다.(*1) 2026년 3월 26일, 정기주주총회에서 손지원, 노재권 사외이사는 임기가 만료됨에 따라 이기일, 최규준 사외이사를 신규 선임하였
으나 이기일 사외이사 예정자는 서울시립대로부터 겸직 허가를 득하지 못해 취임하지 못하였습니다.(*2) 당사는 2025년 3월 26일, 정기주주총회에서 이상일 감사를 신규 선임하였으나, 일신상의 사유로 2025년 11월 14일 사임서를 제출 후 상법 제386조 제2항에 의거하여 전용훈을 임시 감사로 선임을 신청하는 '임시 감사 선임 신청서'를 의정부지방법원에 제출하고 임시 감사 선임 신청 인용을 결정 받아 전용훈 임시 감사가 감사업무를 수행하고 있었으며 2026년 3월 26일, 정기주주총회에서 전용훈 감사를 선임하였습니다.(*3) 2026년 4월, 강성권 상무는 개인 사정에 의한 퇴사로 이사회 개최를 통하여 주식매수선택권 부여 취소에 대한 결의를 완료하였습니다.

1) 직원 등 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

전체
남
101
-
1
-
102
3년 4개월
1,588,061
15,569
-
-
-
-

전체
여
91
-
1
-
92
5년 3개월
1,154,137
12,545
-

합 계
192
-
2
-
194
-
2,742,198
14,135
-

2) 육아지원제도 사용 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 명, %)

구분
제29기 1분기(2026년)
제28기(2025년)
제27기(2024년)

육아휴직 사용자수(남)
-
-
1

육아휴직 사용자수(여)
2
2
3

육아휴직 사용자수(전체)
2
2
4

육아휴직 사용률(남)
0.0%
0.0%
33.3%

육아휴직 사용률(여)
0.0%
0.0%
100.0%

육아휴직 사용률(전체)
0.0%
0.0%
50.0%

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(남)
-
-
-

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(여)
1
-
-

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(전체)
1
-
-

육아기 단축근무제 사용자 수
1
1
2

배우자 출산휴가 사용자 수
-
3
3

※ 육아휴직 사용자 수 : 당해 연도 육아휴직 사용 이력이 있는 직원 수※ 육아휴직 사용률 계산법 산식 : 당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자의 수 / 당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자의 수

3) 유연근무제도 사용 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 명)

구분
제29기 1분기(2026년)
제28기(2025년)
제27기(2024년)

유연근무제 활용 여부
O
O
O

시차출퇴근제 사용자 수
10
8
5

선택근무제 사용자 수
-
-
-

원격근무제(재택근무 포함)사용자 수
-
-
-

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
10
302,733
30,273
-

- 연간급여총액은 2026년 01월 01일부터 2026년 03월 31월까지의 금액입니다.

2. 임원의 보수 등

- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

HLB그룹
7
15
22

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황 (상세)' 참조

나. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
1
1
19,000
-
-
19,000

일반투자
2
1
3
29,857
-
30,199
60,056

단순투자
-
4
4
15,193
-
-15
15,178

계
2
6
8
64,050
-
30,184
94,234

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

- 해당사항 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등

- 해당사항 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래- 본 공시서류 작성기준일 현재, 대주주와 행한 최근사업연도 매출액의 5/100이상에 해당하는 영업거래는 없으며, 1년 이상의 장기공급(매입)계약을 체결하거나 변경한 사실이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

- 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 내역의 상세는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' - '3. 연결재무제표 주석' - '34. 특수관계자 거래'를 참고하시기 바랍니다.

5. 기업인수목적회사의 추가기재사항
- 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

- 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
- 보고서 작성기준일 현재 연결회사의 계류중인 소송사건은 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2026년 03월 31일 )
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

다. 채무보증 현황
- 해당사항 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
- 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등

1) 담보제공자산의 내역

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
담보권자

유형자산(기계장치)
400,000
400,000
리스부채
토지 및 건물 임대주

유형자산(토지 및 건물)
26,791,970
18,000,000
단기차입금
㈜우리은행

2) 사용제한 금융상품

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말
내 역

현금및현금성자산
-
2,000,000
원화지급보증약정

단기금융상품
7,990,000
5,990,000

5,000,000
5,000,000
한도대출 담보제공

장기금융상품
9,000
9,000
당좌개설보증금

3) 금융기관 약정사항

(단위: 천원)

금융기관
구 분
한도약정액
실행액

㈜우리은행
일반자금대출
5,000,000
5,000,000

10,000,000
10,000,000

4,750,000
-

㈜우리은행
원화지급보증
1,040,000
1,000,000

㈜신한은행
3,050,000
2,530,000

기업은행
3,900,000
3,200,000

서울보증보험㈜
지급보증 등
593,000
-

4) 대출약정등과 관련하여 금융기관등에 담보로 제공한 자산내역

(단위: 천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정금액
관련계정
내역
제공처

토지 및 건물
26,791,970
18,000,000
유형자산
차입금
㈜우리은행

정기예금
5,000,000
5,000,000
단기금융상품
한도대출

1,040,000
1,040,000
원화지급보증

3,050,000
3,100,000
㈜신한은행

3,900,000
4,290,000
기업은행

※ 그 밖의 우발부채 및 약정사항에 대해서는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표주석' 및 '5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

- 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

- 해당사항 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표

중소기업기준검토표-1

중소기업기준검토표-2

다. 외국지주회사의 자회사 현황

- 해당사항 없습니다.

라. 보호예수 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
976,362
2025년 05월 29일
-
1년
사모증자(전매제한)
32,799,356

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

(주)신화어드밴스
2007.11.19
서울시 영등포구 선유로
의약품 유통업
22,794
의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호)
여

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
7
에이치엘비(주)
170111-0021600

에이치엘비생명과학(주)
110111-1568885

에이치엘비이노베이션(주)(구. ㈜피에스엠씨)
110111-0234312

에이치엘비글로벌(주)
144911-0000072

에이치엘비바이오스텝(주)(구. ㈜노터스)
284211-0063231

에이치엘비테라퓨틱스(주)
160111-0099451

에이치엘비사이언스(주)
110111-6042363

비상장
15
에이치엘비셀(주)
131311-0092331

에이치엘비에너지(주)
180111-0235332

(주)엘에스케이인베스트먼트
110111-6028595

에이치엘비인베스트먼트(주)
110111-7902657

에이치엘비생명과학알앤디(주)
134811-0680620

HLBI알밤 제1호투자조합
261-80-02599

에이치엘비네트웍스(주)
230111-0155076

에이치엘비에프앤비(주)
110111-8570784

(주)펭귄오션레저
230111-0222320

(주)프레시코
161311-0037563

에포케(주)
110111-5998111

에이치밸류에셋(주)
164711-0143070

에이치엘비솔루션(주)
134811-0779621

에이치엘비생활건강(주)
110111-3920108

브이에스팜(주)
110111-4752542

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

(주)신화어드밴스
비상장
2025년 05월 09일
경영참여
19,000
266,546
100.00
19,000
-
-
-
266,546
100.00
19,000
22,744
-420

(주)피코이노베이션
비상장
2021년 02월 26일
단순투자
2,000
200,000
7.66
5,297
-
-
-
200,000
7.35
5,297
100,237
-4,096

에이치엘비테라퓨틱스(주)
상장
2021년 11월 16일
일반투자
5,000
1,174,101
1.40
3,522
-
-
-100
1,174,101
1.39
3,422
229,319
-20,132

(주)킹고투자파트너스
비상장
2018년 12월 31일
단순투자
100
20,000
0.85
100
-
-
-
20,000
0.85
100
14,801
827

HLBI알밤 제1호투자조합
비상장
2022년 12월 23일
단순투자
200
1,800
18.00
1,800
-
-
-
1,800
18.00
1,800
9,984
-210

에이치엘비이노베이션(주)
상장
2023년 03월 13일
일반투자
2,000
13,116,314
9.09
26,167
-
-
30,299
13,116,314
9.07
56,466
281,815
2,984

한국제약협동조합
비상장
2023년 10월 01일
일반투자
15
160
1.35
168
-
-
-
160
1.37
168
18,472
-

에이치밸류에셋㈜
비상장
2024년 02월 22일
단순투자
600
1,800,000
17.31
7,996
-
-
-15
1,800,000
17.31
7,981
124,994
-6,033

에이치밸류에셋㈜
비상장
2024년 02월 22일
단순투자
4,400
-
-
-
-
-
-
-
-
-
124,994
-6,033

합 계
16,578,921
-
64,050
1,122,455
23,000
30,184
16,578,921
-
94,234
-
-

(*1) 최근사업연도 재무현황은 2025년 12월 31일 기준으로 작성되었습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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