에이비엘바이오 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경승인) (20260728)
제출인: 에이비엘바이오

에이비엘바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2026.07.28)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경승인)

정정신고(보고)

정정일자
2026-07-28

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

2. 정정관련 공시서류제출일
2026-07-09

3. 정정사유
임상시험 승인 기관 추가

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용 - 3)임상시험승인기관
미국 식품의약국 (FDA)
- 미국 식품의약국 (FDA)
- 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 시간 기준이며, 임상시험계획의 FDA 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임
- 상기 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 시간 기준으로 임상시험계획의 FDA 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜이며,
2026년 7월 28일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획이 추가 승인된 사실을 대리인으로부터 전달 받았음

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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
진행성 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 시험대상자를 대상으로 하는 4-1BB 및 PD-L1의 이중특이항체 ABL503을 단독 또는 병용 요법으로 평가하는 임상시험

2) 임상시험단계
제1상 임상시험

3) 임상시험승인기관
- 미국 식품의약국 (FDA)
- 한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
미국, 한국

5) 임상시험실시기관
미국, 한국에서 약 8개 이상 기관

6) 대상질환
진행성ㆍ전이성 고형암

7) 변경승인신청일
2026-06-09

8) 변경승인일
2026-07-09

9) 등록번호
NCT04762641

10) 임상시험 목적
<단독요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트>
- ABL503의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 (Maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량 (Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정

<단독요법 종양 확장파트>
- ABL503의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가

<병용요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트>
- ABL503 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하고, 제2상 권장 용량 (RP2D)을 결정

11) 임상시험 방법
단일군, 공개, 다기관, 다회 투여, 단독요법 용량증량 (Dose escalation), 단독요법 용량확장 (Dose expansion), 단독요법 종양확장 (Tumor expansion) 및 병용요법 시험

12) 1차 지표
<단독요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트>
- 용량제한독성 (Dose-limiting toxicity, DLT), 이상반응 (Adverse event, AE), 면역관련이상반응 (Immune-related adverse event, IrAE), 사이토카인 방출 증후근 (Cytokine release syndrome, CRS), 주입관련반응 (Infusion-related reaction, IRR), 중대한 이상반응 (Serious adverse event, SAE) 및 실험실 매개변수 이상으로 평가한 안전성과 내약성

<단독요법 종양 확장파트>
- 용량제한독성 (DLT), 이상반응 (AE), 면역관련이상반응 (IrAE), 사이토카인 방출 증후근 (CRS), 주입관련반응 (IRR), 중대한 이상반응 (SAE) 및 실험실 매개변수 이상으로 평가한 안전성과 내약성
- 예비 항종양 활성 : 객관적 반응률 (Overall response rate, ORR), 반응 기간 (Duration of response, DOR), 질병 조절률 (Disease control rate, DCR)

<병용요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트>
- 용량제한독성 (DLT), 이상반응 (AE), 면역관련이상반응 (IrAE), 사이토카인 방출 증후근 (CRS), 주입관련반응 (IRR), 중대한 이상반응 (SAE) 및 실험실 매개변수 이상으로 평가한 안전성과 내약성
- 예비 항종양 활성 : 객관적 반응률 (ORR), 반응 기간 (DOR), 질병 조절률 (DCR)

13) 1차 지표 통계분석방법
- 용량제한 독성 (DLT) : 경험한 시험대상자 수를 개별적으로 열거
- 이상반응 (AE) 분석 : 이상반응 (AE), 면역관련이상반응 (IrAE), 사이토카인 방출 증후근 (CRS), 주입관련반응 (IRR), 중대한 이상반응 (SAE) 등을 전체적으로 요약
- 객관적 반응률 (ORR) 및 질병 조절율 (DCR) : 각각 95% 신뢰구간 (Confidence interval, CI) 측정
- 무진행 생존율 (PFS) 및 반응기간 (DOR) : Kaplan-Meier 방법으로 분석하며, 사례 발생 시간 중앙값, 생존율 및 95% 신뢰구간 (CI) 제시

14) 임상시험기간
첫번째 시험대상자의 투여일에 시작되어, 마지막 시험대상자의 마지막 평가일에 종료

15) 목표 시험대상자 수
- 단독요법 용량 증량파트 : 약 36명
- 단독요법 용량 확장파트 : 코호트당 약 6~20명
- 단독요법 종양 확장파트 : 약 111명
- 병용요법 용량 증량파트 : 약 20명
- 병용요법 용량 확장파트 : 용량 증량파트의 권장용량 투여 환자를 포함하여 약 20명

16) 예상종료일
2028-01-31

3. 변경신청 사유
<단독요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트>
- 변동사항 없음 (현재 진행 중)

<단독요법 종양 확장파트>
- 기존 임상에서 임상 대상 암종 변경

<병용요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트>
- 신규 임상 진행

4. 사실발생(확인)일
2026-07-09

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 시간 기준으로 임상시험계획의 FDA 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜이며,
2026년 7월 28일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획이 추가 승인된 사실을 대리인으로부터 전달 받았음
- 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 목표 시험대상자 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동 가능함
- 추후 임상시험계획이 신청된 다른 기관에서 추가적으로 승인될 경우 관련 공시를 즉시 제출할 예정임
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임

※ 관련 공시
2026-06-09 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경승인 신청)