유바이오로직스 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus,RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험 결과) (20260727)
제출인: 유바이오로직스

유바이오로직스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2026.07.27)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus,RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus,RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험 결과

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상 제1상 임상시험

2) 임상시험단계
제1상 임상시험

3) 임상시험승인기관
식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
한국

5) 임상시험실시기관
고려대학교 구로병원

6) 대상질환
호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방

7) 신청일
2023-10-06

8) 승인일
2024-01-02

9) 등록번호
-접수번호: 20230168868
-승인번호: 제101863호

10) 임상시험 목적
-일차 목적
만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 RSV 예방을 위한 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 안전성 및 내약성을 평가함.

-이차 목적
만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 각 저용량 및 고용량 접종 후 면역원성 평가를 통해 적정 용량을 확인함.

11) 임상시험 방법
본 임상시험은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 RSV-1 및 RSV-2 백신의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험으로, 본 임상시험의 참여에 자발적으로 서면 동의를 한 시험대상자를 등록함.

스크리닝(선별검사)은 임상시험 계획서에 따라 시행되며, 선정/제외 기준에 따라 등록에 적합한 시험대상자 100명은 RSV-1 또는 RSV-2 각각의 저용량군 또는 고용량군, 위약군 중 하나의 군에 무작위 배정되었으며, 층화 요인(나이; 만 19 ~ 59세/만 60 ~ 80세)에 따라 층화 무작위배정이 이루어짐.

RSV-1 또는 RSV-2의 각 저용량군 또는 고용량군 또는 위약군에 등록된 시험대상자는 2회의 임상시험용 의약품을 접종 받고, 임상시험용 의약품 첫 접종 후 52주까지 면역원성 및 안전성에 대해서 평가받음. 시험대상자는 임상시험용 의약품 접종 후 28일 이내에 발현된 예측된 이상사례 및 예측되지 않은 이상사례의 평가를 위하여 시험대상자 일지를 작성함. 또한 시험대상자는 계획된 일정에 따라 면역원성 평가를 위한 혈액 채취 및 안전성 평가를 위하여 기관에 방문함.

12) 1차 지표
1. 이상사례
1) 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일 이내 발생한 예측된 이상사례(Solicited AE)
2) 각 임상시험용 의약품 접종 후 28일 이내 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE)
3) 각 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내 발생한 즉각적 이상사례
4) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE)
5) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 중대한 이상사례(Serious AEs, SAEs)
6) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례(Medically Attended AEs, MAAEs)
7) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 특별 관심 대상의 이상사례(Adverse events of special interest, AESIs)
2. 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사)
3. 활력징후
4. 신체검진

13) 임상시험기간
2024년 5월 8일 ~ 2026년 4월 6일

14) 목표 시험대상자 수
100명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
본 임상시험용 의약품은 사람에게 처음 투여되는 의약품이며 본 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않았으므로, 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았고, 시험군과 대조군 간의 유효성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않음.

2) 결과값
[안전성]
1. 전체 이상사례 및 약물이상반응

- 주 연구기간 동안 전체 이상사례(TEAE)는 RSV-1 저용량군 19명(95.0%, 138건), RSV-1 고용량군 20명(100.0%, 198건), RSV-2 저용량군 18명(90.0%, 117건), RSV-2 고용량군 19명(95.0%, 110건) 및 위약대조군 15명(75.0%, 61건)에서 보고됨.

- 약물이상반응(ADR)은 RSV-1 저용량군 19명(95.0%, 130건), RSV-1 고용량군 20명(100.0%, 188건), RSV-2 저용량군 18명(90.0%, 98건), RSV-2 고용량군 19명(95.0%, 101건) 및 위약대조군 12명(60.0%, 43건)에서 보고됨.

- 시험백신 투여군에서 보고된 이상사례 및 약물이상반응의 대부분은 사전에 정의된 예측된 이상사례였음.

- 기술통계상 RSV-1 고용량군에서 가장 높은 발현율 및 발현 건수가 관찰되었으나, 군별 대상자 수가 약 20명으로 제한적이므로 후보물질 및 용량 간 차이에 대해서는 추가적인 확인이 필요함.

2. 예측된 이상사례

- 예측된 이상사례(Solicited AE)는 RSV-1 저용량군 18명(90.0%, 126건), RSV-1 고용량군 20명(100.0%, 182건), RSV-2 저용량군 18명(90.0%, 98건), RSV-2 고용량군 19명(95.0%, 100건) 및 위약대조군 13명(65.0%, 43건)에서 보고됨.

- 예측된 약물이상반응(Solicited ADR)은 RSV-1 저용량군 18명(90.0%, 125건), RSV-1 고용량군 20명(100.0%, 181건), RSV-2 저용량군 18명(90.0%, 95건), RSV-2 고용량군 19명(95.0%, 100건) 및 위약대조군 12명(60.0%, 41건)에서 보고됨.

- 주요 예측된 국소 이상사례는 주사부위의 통증 및 압통이었으며, 모두 약물이상반응으로 평가됨.

- 주요 예측된 전신 이상사례는 피로·권태, 두통 및 근육통이었으며, 대부분 약물이상반응으로 평가됨.

3. 예측되지 않은 이상사례

- 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE)는 RSV-1 저용량군 8명(40.0%, 12건), RSV-1 고용량군 8명(40.0%, 16건), RSV-2 저용량군 9명(45.0%, 19건), RSV-2 고용량군 8명(40.0%, 10건) 및 위약대조군 10명(50.0%, 18건)에서 보고됨.

- 예측되지 않은 약물이상반응은 RSV-1 저용량군 3명(15.0%, 5건), RSV-1 고용량군 6명(30.0%, 7건), RSV-2 저용량군 2명(10.0%, 3건), RSV-2 고용량군 1명(5.0%, 1건) 및 위약대조군 2명(10.0%, 2건)에서 보고됨.

4. 중대한 이상사례

- 주 연구기간 동안 중대한 이상사례(SAE)는 RSV-1 저용량군과 RSV-2 저용량군에서 각각 1건씩 총 2건이 보고됨.

- 해당 사례는 모두 2차 접종 후 발생한 예측되지 않은 중대한 이상사례였으나, 시험백신과 관련된 중대한 약물이상반응(SADR)은 아니었음.

- 추적관찰 연구기간 동안 RSV-1 고용량군과 위약대조군에서 각각 1건씩 총 2건의 중대한 이상사례가 보고되었으나, 모두 중대한 약물이상반응은 아니었음.

5. 의료진 검진 이상사례 및 특별 관심 대상 이상사례

- 주 연구기간 동안 의료진의 검진이 필요했던 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited MAAE)는 총 4건 보고되었으나, 모두 약물이상반응으로 평가되지 않음.

- 추적관찰 연구기간 동안 예측되지 않은 의료진 검진 이상사례는 총 3건 보고되었으나, 모두 약물이상반응으로 평가되지 않음.

- 주 연구기간 및 추적관찰 연구기간 동안 특별 관심 대상 이상사례(AESI) 및 즉각적 이상사례는 보고되지 않음.

6. 추적관찰 연구기간의 이상사례

- 추적관찰 연구기간 동안 예측되지 않은 이상사례는 RSV-1 저용량군 2명(10.0%, 2건), RSV-1 고용량군 2명(10.53%, 3건) 및 위약대조군 1명(5.0%, 1건)에서 보고됨.

- RSV-2 저용량군 및 고용량군에서는 추적관찰 연구기간 중 예측되지 않은 이상사례가 보고되지 않음.

- 추적관찰 연구기간 중 보고된 예측되지 않은 이상사례는 모두 약물이상반응으로 평가되지 않았으며, 대부분 회복됨.

7. 이상사례의 중증도 및 결과

- 시험자가 평가한 이상사례의 중증도는 대부분 Grade 1(경증) 또는 Grade 2(중등증)였음.

- 예측된 국소 및 전신 이상사례는 모두 회복되었으며, 예측되지 않은 이상사례도 대부분 회복됨.

8. 임상검사, 활력징후 및 신체검진

- 임상검사에서 백혈구 관련 항목, 총 빌리루빈, AST, ALT, 요산 및 적혈구 관련 항목 등의 임상적으로 유의한 비정상 변화가 일부 관찰됨.

- 해당 임상검사 이상은 대부분 Grade 1(경증)이었으며, 별도의 교정치료 없이 회복됨.

- 활력징후 및 신체검진에서는 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 유의한 변화가 관찰되지 않음.

9. 종합 안전성 평가

- 시험백신 투여 후 관찰된 이상사례는 주로 사전에 정의된 국소 또는 전신 반응이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었음.

- 중대한 약물이상반응, 특별 관심 대상 이상사례 및 즉각적 이상사례는 보고되지 않음.

- 기술통계상 후보물질 및 용량군별 발현 양상에 차이가 관찰되었으나, 군별 대상자 수가 제한적이므로 향후 임상시험을 통한 추가 평가가 필요함.

[면역원성]
2차 접종 후 시험군은 위약대조군 대비 Anti-RSVF-E2 IgG 및 RSV-A, RSV-B 중화항체에서 전반적으로 높은 면역반응을 보였으며, 첫 접종 후 52주 시점에도 면역반응이 유지되는 것으로 확인됨. 또한 IFN-γ 및 TNF-α 세포성 면역반응은 시험군에서 위약대조군보다 높은 경향을 보였으며, IL-5 반응의 뚜렷한 증가는 관찰되지 않음.

4. 사실발생(확인)일
2026-07-27

5. 향후계획
임상 1상 결과를 바탕으로 후속 임상 계획 수립 및 진행

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(Contract Research Organization)으로부터 임상시험결과 보고서 (Clinical Study Report) 최종본을 전달받은 날짜입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2023-10-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험계획승인 신청(IND))
2024-01-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus,RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험계획 승인)