에스티팜 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 탑라인 결과) (20260714)
제출인: 에스티팜

에스티팜/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2026.07.14)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 탑라인 결과)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 탑라인 결과

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험
[A Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STP0404 in Adults with HIV-1 Infection]

2) 임상시험단계
임상 2a상

3) 임상시험승인기관
미국 FDA

4) 임상시험실시국가
미국

5) 임상시험실시기관
미국 내 13개 기관

6) 대상질환
HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 감염

7) 신청일
2022-08-27

8) 승인일
2022-09-30

9) 등록번호
IND: 161924 (NCT05869643)

10) 임상시험 목적
18~65세의 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함

11) 임상시험 방법
무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함

12) 1차 지표
HIV-1에 감염된 성인 임상시험 참여자의 "STP0404" 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가
- 항바이러스 활성; 각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화 비율
- 안전성, 내약성; 각 용량수준에서 이상반응 및 중대한 이상반응; 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도 파라미터의 변화
- 약동학; 각 용량수준에서 약동학 파라미터의 평균값(또는 기하평균값)

13) 임상시험기간
2023년 05월 23일 ~ 2026년 05월 06일

14) 목표 시험대상자 수
약 36명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
- 항바이러스 활성: 혈장에서 HIV-1 RNA 데이터는 반복측정혼합모델(MMRM, Mixed Model for Repeated Measures)을 사용하여 분석되며, 각 STP0404 투여 그룹과 위약 간의 기준선 대비 변화 비율과 95% CI가 제시됨
- 안전성, 내약성: 각 용량과 위약에서 1일차부터 11일차까지 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자의 수와 비율이 요약되며 기술통계로 제시됨
- 약동학: Phoenix® WinNonlin® 버전 8.3.4 이상을 사용하여 약동학 파라미터가 분석되며 기술통계로 제시됨

2) 결과값
- 항바이러스 활성:
각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화, log10 copies

200 mg: -1.50 (95% CI: -1.900, -1.094)

400 mg: -1.18 (95% CI: -1.549, -0.818)

600 mg: -1.61 (95% CI: -1.955, -1.266)

위약: 0.10 (95% CI: -0.272, 0.462)
모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의함(p-value<0.0001)

- 안전성, 내약성:
STP0404는 10일간의 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였음. TEAE(치료 중 발생 이상반응)는 60.0%의 대상자에서 보고되었으나 대부분 경증이었으며, Grade 3 이상의 TEAE, SAE(심각한 이상반응), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았음.

- 약동학:
STP0404를 10일동안 경구투여한 후, 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax), 반감기(t1/2), 기하평균 최고농도(Cmax) 및 총 노출량(AUC0-24h)은 아래 표에 기재하였음. 반복 투여 후 뚜렸한 축적(accumulation)은 관찰되지 않았으며, 약물의 노출량(exposure)은 대체로 용량 비례적(dose proportional) 으로 증가하였음.
Dose: Tmax (h) / t1/2 (h) / Cmax (ng/mL) / AUC0-24h (h·ng/mL)

200 mg: 5.00 / 18.9 / 3,130 / 41,100

400 mg: 4.49 / 12.3 / 5,390 / 60,200

600 mg: 6.00 / 15.7 / 8,570 / 110,000

4. 사실발생(확인)일
2026-07-14

5. 향후계획
- 상기 임상 2a상 시험의 자세한 결과는 국제학술대회에서 발표할 계획임.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 2. 주요내용의 7) 신청일과 8) 승인일은, 임상 2a상 최초 신청일 기준임.
- 2024년 5월 29일, 임상 2a상 임상시험변경승인 당시 임상시험실시기관을 미국 내 15개 기관으로 공시하였으나, 실제 임상시험 실시기관은 미국 내 13개 기관임.
- 임상시험계획 당시, 2024년 11월 21일 임상시험 종료 예상되었으나 실제 임상시험은 2026년 5월 6일까지 진행되었음.
- 상기의 사실발생(확인)일은 임상시험 CRO로부터 Topline data를 전달받은 날짜임.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임

※ 관련 공시
2024-06-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험)
2024-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인신청)
2022-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 승인)
2022-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 신청)