퓨쳐켐 — 투자설명서 (20260630)
제출인: 퓨쳐켐

투자설명서
6.0
주식회사 퓨쳐켐

투 자 설 명 서

2026년 06월 30일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 퓨쳐켐

( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 3,389,830

( 모 집 또는 매 출 총 액 )39,999,994,000원 (예정)

1. 증권신고의 효력발생일 :
2026년 06월 30일

2. 모집가액 :
11,800원 (예정)

3. 청약기간 :
구주주 청약일 : 2026년 09월 03일 ~ 04일일반공모 청약일 : 2026년 09월 08일 ~ 09일

4. 납입기일 :
2026년 09월 11일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
서면문서 : (주)퓨쳐켐 → 서울시 성동구 성수일로10길 26, 하우스디 세종타워 1802호 한국투자증권(주) → 서울시 영등포구 의사당대로 88

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )한국투자증권 주식회사

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서(26.06.30).jpg
대표이사등의 확인서(26.06.30)

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기변동에 따른 사업환경 악화 위험

당사는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 바이오 신약 관련 산업에 대한 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다.특히, 2026년 이후 고조되고 있는 미국과 이란 간의 갈등 등 중동 지역의 지정학적 긴장이 에너지 시장으로 확산될 가능성이 있으며, 호르무즈 해협의 봉쇄 우려와 함께 국제 유가의 상승 압력이 확대될 우려가 존재합니다.
이러한 고유가 현상의 장기화는 글로벌 인플레이션 압력을 다시 심화시키고, 주요 선진국의 소비 및 제조업 투자 위축을 초래하여 세계 경제를 스태그플레이션(Stagflation) 또는 경기 침체 국면으로 진입시킬 가능성이 존재합니다.

또한 현재 금융시장 불안 요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서 신용 스프레드 상승 등이 당사의 차입금 관련 금융비용 부담 증가 및 추가 자금 조달 여건 악화 등 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 수 있습니다.
이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용
할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
나. 방사성의약품 산업의 변동에 따른 위험

방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업
으로 평가받고 있습니다. 또한,
미국 및 유럽의 선진국 시장의 글로벌기업이 대규모 투자를 확대함에 따라 경쟁강도가 점차 심화
되는 추세에 있습니다. 향후 방사성의약품 시장은 치열한 경쟁이 예상되며, 이에 따른 당사의 시장 점유율 및 매출 성장률에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
산업 환경의 불확실성 및 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 방사성의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 산업에 부정적인 영향
이 있을 경우 당사의 사업 및 실적에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
다. 주요제품의 경쟁 위험
방사성의약품 시장은 장치산업의 성격으로 시설투자비용이 높고, 높은 기술 수준 및 정부의 규제 등으로 진입장벽이 높아 신규업체가 진출하기 쉽지 않으나,
미국 및 유럽지역 글로벌기업들의 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화되는 추세
입니다. 당사의 제품 판매를 위한 인프라, 시스템 구축 등의 노력과 성장하는 방사성 의약품시장 상황에도 불구하고 향후
당사 제품의 경쟁력 약화, 임상 실패 및 타 대형 제약사의 특허 선점 등의 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향
을 줄 수 있으며, 제품 차별화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 짧은 반감기에 의한 시장확대 제약 특성에 따른 위험

방사성의약품은 전문의약품으로서 일반의약품과 달리 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특정이 있고 방사성동위원소는 반감기가 존재하여 지역별 생산시설을 구축하는 것이 영업효율성을 높일 수 있습니다.
대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 '18F'이라는 동위원소입니다. 18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다. 이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며, 이러한 사유로
방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다. 이러한 특징으로 인하여 방사성의약품기업은 해외진출 등과 같은 시장 확대에 있어 일반의약품기업에 비하여 다소 제약요인
이 될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.
마. 기존 영상 진단 장비(CT, MRI)와의 경쟁
암을 진단하는 방사성의약품의 경우 진단 부문에서 기존의 CT, MRI 등 기존 영상진단 장비와 경쟁 관계에 있습니다. 기존의 CT와 MRI는 의료현장에서 매우 중요한 영상 장비로 활용되고 있으나, 기본적으로 형태 및 구조 변화를 중심으로 질환을 평가하는 기술입니다. 반면 PET은 질병의 생물학적 활동성을 영상화하여 세포 수준의 변화를 구조 변화 이전 단계에서 확인할 수 있다는 특징이 있습니다. 특히
당사가 주력으로 추진하고 있는 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품은 기존 암진단용 FDG PET 검사와 달리, 파킨슨병 및 알츠하이머병 등의 조기 진단 및 감별진단 과정에서 활용되고 있으며, MRI 영상장비로는 확인이 어려운 질병 정보를 제공
하고 있습니다. 그러나 기존 진단장비의 범용적 사용 및 신흥국·개발도상국에서의 핵의학에 대한 낮은 인지도, 의료예산 및 보험정책 등의 요인은 PET 진단 시장의 성장을 더디게 만드는 요인이 될 수 있으며 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
바. 연구개발 실패 및 높은 연구개발비 부담에 따른 수익성 위험
진단용 방사성의약품의 경우 임상단계가 일반의약품보다 간소화되어 있고 임상시험기간도 짧습니다.
하지만 치료용 방사성의약품의 경우 일반의약품과 마찬가지로
여러 단계를 거치게 되는데
통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요
된다고 알려져 있습니다. 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실이 발생할 수 있습니다.
시간 및 자금 투자에도 불구하고 효능 및 안전성 평가가 기대에 미치지 못한다면 의약품의 상업화에 실패할 가능성이 존재
하며 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
사. 설비투자 관련 위험
GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다.
당사의 경우 서울과 부산에 위치한 공장에 GMP인증을 받았고, 3년 주기로 인증을 갱신할 계획입니다.
하지만 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.
아. 핵심연구인력유출 위험
제약 및 바이오사업은 신규 의약품 개발 여부가 중요하며,
개발하는 과정에서 핵심 인력의 능력에 의존
하고 있습니다. 당사는 방사성의약품 연구소와 개발부 두 곳으로 나누어 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에
해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황
입니다. 특히
경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.
자. 지적재산권 침해에 따른 위험
당사가 영위하고 있는
신약개발산업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적
입니다. 당사 역시
방사성의약품 개발기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안
으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나
향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
차. 기술이전 실패에 대한 위험
일반적으로 의약품 개발은 각 국가의 규제 당국이 제시하는 단계에 따라 비임상 독성 시험, 임상 시험 (1, 2, 3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종적으로 판매되기까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며,
많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다.
이러한 특성상
많은 바이오기업들은 일부 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델
로 하고 있습니다.
당사 또한 독일의 Bayer사와 2007년 radio-labelling technology 기술이전 계약을 통해 1,740,000USD를 수취한 경험이 있습니다. 또한 당사의 주요 제품인 알자뷰, FC303에 대해서도 라이센스아웃 계약을 체결했으며 이에 대한 기술이전 논의를 계속해서 진행 중
에 있습니다. 그러나,
당사의 계획과 달리 파트너사와의 협의가 원활히 이루어지지 않아 기술이전 계약이 취소되거나 규모가 축소될 경우 사업에 부정적인 영향
이 생길수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 매출 및 수익성 관련 위험

당사는
방사성의약품 파이프라인(FC303, FC705 등)의 임상 확대, 연구개발 및 생산설비 투자, 해외 진출 등을 위한 지속적인 자금 투입으로 인해 매출은 증가하고 있으나, 매출원가 및 판매비와관리비를 상회하지 못하여 영업손실 및 당기순손실이 지속
되고 있습니다. 최근 3개년 및 2026년 1분기까지 연결 기준 영업이익률은 평균 약 -47.8% 수준의 적자를 기록하고 있으며, 특히 연구개발비 및 임상비용 증가로 수익성 개선이 제한적인 상황입니다. 또한 전환우선주 및 전환사채 관련 파생상품 평가손실 등 비영업적 요인이 당기순손실 확대에 영향을 미치고 있습니다.
향후 주요 파이프라인의 제품화 또는 기술이전이 지연되거나 실패할 경우, 또는 경쟁사의 선제적 개발 및 시장 진입 등으로 기대 매출이 실현되지 않을 경우 당사의 수익성 및 재무구조는 추가적으로 악화
될 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하시기 바랍니다.

나. 재무안정성 관련 위험

당사의 2025년말 연결기준 부채비율은 35.9%, 유동비율은 236.7%, 차입금의존도는 12.5%이며, 2026년 1분기말 연결기준 부채비율은 32.1%, 유동비율은 253.9%, 차입금의존도는 10.6%를 기록하였습니다.
당사의 차입금의존도는 업종평균 23.5% 대비 낮은 수준이며, 최근 3개년 유동비율도 업종평균 161.0%를 상회하고 있어 현재 기준 재무안정성 및 단기 유동성은 비교적 양호한 수준을 유지
하고 있습니다. 다만, 2024년 연구개발비, 글로벌 임상시험 확대 및 운영자금 확보를 위한 전환사채와 전환우선주 발행 등으로 부채비율이 상승하였으며, 지속적인 영업손실, 연구개발비, 글로벌 임상비용 및 시설투자 지출로 현금및현금성자산과 단기금융상품은 감소하는 추세를 보이고 있습니다.
향후 FC303, FC705 등 주요 파이프라인의 임상 확대 및 해외 진출 과정에서 추가 자금 소요가 발생하거나 당기순손실이 지속될 경우, 당사의 재무안정성 및 단기 유동성이 저하될 수 있으며, 유상증자 또는 주식관련사채 발행 등을 통한 추가 자금조달이 필요할 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 매출채권 미회수 및 재고자산 진부화 관련 위험

당사의 매출채권은 매출 증가에 따라 확대되고 있으나, 대부분이 3개월 이내 단기채권으로 구성되어 있고 장기연체 비중 및 대손충당금 설정률은 안정적인 수준을 유지하고 있습니다. 다만
향후 매출 증가 또는 거래처 신용위험 확대 시 채권 회수 지연 및 대손충당금 증가로 자금수지 및 손익에 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.

한편 재고자산은 자산 대비 약 2% 내외 수준으로 유지되며 전반적으로 안정적인 흐름을 보이고 있으나,
임상 확대 및 생산 준비 등으로 재고가 증가할 경우 수요예측 실패, 허가 지연 등에 따른 재고자산 진부화 및 평가손실 발생 위험이 존재
합니다. 특히 방사성의약품 특성상 보관기간이 짧아 관련 리스크가 확대될 수 있으며, 이는 수익성 및 재무상태에 부정적 영향으로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는 연결기준 최근 3개년 동안 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였으며, 2026년 1분기에는 소폭의 양(+)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 이는 FC303, FC705 등 주요 파이프라인의 연구개발 및 글로벌 임상 확대에 따른 비용이 매출 증가를 상회하고 있기 때문입니다.
영업활동현금흐름은 개선 추세를 보이고 있으나, 자체 영업현금만으로 자금 수요를 충당하지 못하는 구조
가 지속되고 있습니다. 이에 따라 당사는 전환사채 및 전환우선주 발행, 차입금 등을 통해 자금을 조달하고 있으며, 이는 상환부담, 금융비용 증가 및 지분희석으로 이어질 수 있습니다. 또한
지속적인 현금유출로 현금및현금성자산이 감소하고 있어, 향후 영업실적 개선 지연 또는 자금조달 차질 시 유동성 부담이 확대될 가능성
이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 전립선암 치료제(FC705)의 국내 2상 임상시험 결과 해석 관련 위험

당사가 개발 중인 전립선암 방사성 치료제 FC705는 국내 임상 2상 결과 발표 과정에서, 어떤 평가 기준을 적용하느냐에 따라 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate; 종양의 크기 또는 활성도가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율)이
약 60%에서 14.3%로 크게 조정되어 공시된 바 있습니다. 이로 인해 시장에서는 임상 결과에 대한 해석상 혼선이 발생하였고, 당사 주가의 변동성이 확대된 바
있습니다.이러한 차이는 임상 데이터 자체가 변경된 것이 아니라, 약효를 측정하는 기준이 서로 다른 데서 비롯된 것입니다. 두 기준의 차이는 다음과 같습니다.1. PSMA-PET 기반 평가 : 방사성 추적자가 전립선암 세포(PSMA 단백질이 과발현되는 암세포)에 얼마나 결합하는지를 PET 영상으로 측정하는 방법입니다. 종양의 크기뿐 아니라 분자 수준의 활성도까지 평가할 수 있어, 골전이 병변을 포함한 광범위한 병변의 반응을 측정할 수 있습니다.2. RECIST 기반 평가 : 종양의 지름(크기) 변화를 CT·MRI 영상으로 측정하는 고형암 분야의 전통적 표준 기준입니다. 다만 크기 측정이 어려운 골전이 병변은 평가 대상에서 제외되는 한계가 있습니다. 전립선암은 골전이 비중이 매우 높은 질환적 특성이 있어, RECIST 적용 시 평가 가능한 환자 및 병변의 수가 크게 줄어드는 구조적 제약이 발생합니다.이처럼 동일한 임상 데이터라도 적용되는 평가 기준에 따라 결과가 상이하게 도출될 수 있으며,
향후 진행될 임상 3상 및 국내외 품목허가 심사 과정에서도 유사한 해석 차이가 재차 발생할 가능성
을 배제할 수 없습니다. 더불어 식품의약품안전처를 비롯한
주요 규제기관은 일반적으로 예전 기준인 RECIST 기반 객관적 지표를 중심으로 유효성을 판단하는 경향이 있어, 당사가 기대하는 수준의 유효성이 RECIST 기준으로 충분히 입증되지 않을 경우 품목허가 지연 또는 실패, 기업가치 하락, 주가 변동성 확대 등으로 이어질 수 있는 바
, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 FC303, FC705 등 주요 파이프라인의 임상개발 진행에 따라 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 해당 비용은 대부분 판관비로 반영되어 당사의 손익에 부담으로 작용하고 있습니다. 최근 연구개발비는 글로벌 임상 확대 등으로 증가 추세를 보이고 있으나, 주요 파이프라인은 아직 상업화 이전 단계로 단기간 내 수익 창출로 이어지지 않고 있습니다.
향후에도 연구개발비 지출이 지속되는 가운데 임상 실패, 개발 지연 또는 상업화 미달성 등이 발생할 경우 기투입된 비용 회수가 어려워 손익 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 외부 자금조달 의존도가 확대될 가능성
이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험

당사는 상장 이후 유상증자 및 전환사채, 전환우선주 발행 등을 통해 총 104,367백만원의 자금을 조달하였으며, 연구개발 및 운영자금 확보를 위해 자본시장에 지속적으로 의존해 왔습니다.
향후에도 영업현금 창출이 제한적인 상황에서 추가적인 자금조달이 발생할 가능성이 존재합니다.

금번 유상증자는 주주배정 방식으로 기존 주주에게 청약 기회를 부여하나, 청약에 참여하지 않을 경우 지분가치 희석이 발생할 수 있으며, 전환사채 및 전환우선주 등 주식연계증권 발행 시에도 추가적인 지분 희석 가능성이 존재합니다. 또한
향후 사업환경 변화 또는 자금소요 확대 시 추가적인 증권발행이 이루어질 수 있으며, 이 경우 주주가치 훼손 및 주가 변동성 확대로 이어질 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 종속회사 및 계열회사 관련 위험
당사는 본 증권신고서 제출일 현재 종속회사인 (주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주), FutureChem U.S.A를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 연결재무제표에 반영되고 있습니다. 특히
(주)퓨쳐켐헬스케어는 당사의 주요 방사성의약품 생산 및 공급을 담당하고 있어 당사의 연결매출 및 손익에 직접적인 영향
을 미치고 있습니다. 또한 당사와 종속회사 간에는 매출·매입, 유형자산 취득 등 내부거래 및 채권·채무 관계가 존재하고 있습니다. 향후
종속회사의 생산 차질, 수익성 악화, 재무상태 저하 또는 운영상 문제가 발생할 경우 당사의 연결 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
자. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험
당사의 최대주주인 지대윤 대표이사 및 특수관계인은 본 증권신고서 제출일 전일 기준 총 2,677,111주(합산 지분율 11.94%)를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자의 총 공모 주식수는 3,389,830주이며, 최대주주 및 특수관계인은
403,767
주를 배정 받을 예정입니다.
다만 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 개인적인 자금사정 및 청약자금 부담 등을 고려하여 배정주식 전량에 대한 청약은 어려운 상황이며, 배정주식수의 약 30% 수준에 대해 참여할 계획입니다.
지대윤 대표이사 및 특수관계인의 30% 수준 청약 참여 시 예상 청약 주식수는 합산
121,130
주이며, 예정발행가액 기준 필요 청약 자금은 약 14.3억원입니다.
최대주주 및 특수관계인은 금번 청약자금 마련 및 기존 주식담보대출 일부 상환을 위하여 보유 보통주 일부를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각할 예정입니다. 또한 미참여 신주인수권증서 282,637주를 매각할 예정이며, 해당 매각대금은 기존 주식담보대출 상환에 사용할 예정
입니다.
금번 구주매각 및 유·무상증자 완료 후 최대주주인 지대윤 대표이사 및 특수관계인의 합산 지분율은 10.08%로 하락할 것으로 예상됩니다. 이는 최대주주 및 특수관계인의 일부 구주매각 및 유·무상증자 참여 계획을 반영하여 산출한 수치입니다.
상기 기술한 바와 같이
최대주주 및 특수관계인의 지분율은 금번 유상증자 참여 수준, 보유주식 일부 매각, 향후 전환사채 및 전환우선주의 전환권 행사, 주식매수선택권 행사 및 추가적인 주식관련 자금조달 등에 따라 추가적으로 희석될 가능성이 존재
합니다. 이와 같은 최대주주 및 특수관계인의 지분율 하락은 향후 경영권 안정성 및 경영 의사결정의 연속성 등에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 환율변동에 따른 위험

당사는 원부재료 수입, 해외 임상시험, 해외 자회사 운영 등으로 인해 USD, EUR 등 주요 외화에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 별도의 환헤지 계약을 체결하고 있지 않아 환율 변동이 손익에 직접 반영되는 구조입니다.
최근 외화자산 및 외화부채 규모가 확대되는 가운데, 환율 변동 시 외화자산·부채 평가손익 및 원가 부담 변동이 발생
할 수 있습니다.
특히 향후 해외 임상 및 원재료 구매 확대에 따라 환위험 노출이 증가할 가능성이 있으며, 환율 급변 시 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향이 발생
할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 현재 「코스닥시장 상장규정」상 관리종목 지정 및 상장폐지 요건에 해당하지 않으나,
최근 영업손실 및 법인세비용차감전손실이 지속되고 있어 향후 손실 확대 또는 자본 감소 시 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 재무요건에 따라 관리종목으로 지정될 가능성이 존재합니다. 또한 최근 금융당국 및 한국거래소의 제도 개편으로 시가총액·매출액·감사의견 등 상장유지 요건이 강화되는 추세에 있어, 향후 영업실적 악화 또는 재무구조 저하 시 상장적격성 실질심사 또는 상장폐지 사유에 해당될 가능성을 배제할 수 없습니다.

관리종목으로 지정될 경우 주식 거래정지, 신용거래 제한 등 투자제약이 발생할 수 있으며, 최종적으로 상장폐지 시 투자금 회수가 어려울 수 있으므로
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 따라 내부회계관리제도를 구축·운영하고 있으며, 외부감사인으로부터 최근 사업연도 기준 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있다는 검토의견을 받았습니다. 또한 내부회계관리조직 및 관련 인력을 운영하며 회계정보의 신뢰성 확보와 내부통제 강화를 위해 노력하고 있습니다.다만,
내부회계관리제도를 운영하더라도 회계처리 오류, 임직원의 배임·횡령, 내부통제 미비 또는 운영상 취약점 등이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 이 경우 과태료 부과, 형사처벌, 감사의견 변형, 투자주의환기종목 지정 또는 상장적격성 실질심사 등의 제재가 발생할 수 있으며, 당사의 재무상태, 경영활동 및 대외신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 중점심사 선정 가능성 및 증권신고서 정정에 따른 일정 지연 관련 위험
2025년 2월 27일 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 3가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
본 공시서류 최초 제출 전일 기준 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나,
향후 당사가 중점심사 대상에 지정될 경우, 금융감독기관은 1주일 이내 집중심사를 개시하며, 최소 1회 이상의 대면협의 절차가 진행될 예정입니다. 이 과정에서 당사의 증권신고서 일부 내용이 수정될 수 있으며, 특히 투자판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보가 변경되거나, 심사 대응 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 최근 금융감독기관 및 관련 규제기관의 감독 기준이 강화되고 있는 상황으로,
당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 나아가 상장폐지 조치가 취해질 수 있습니다. 더불어, 현재 예측하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우, 주가 하락 및 유동성 제약으로 인해 투자자에게 막대한 손실이 발생할 수 있습니다.
나. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
다. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 22,427,420주의
15.08
%에 해당하는 3,389,830주가 추가로 발행될 예정입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다.
다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며,
대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험
주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,
당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.
마. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험
본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다.
바. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가
증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.
사. 집단 소송 제기 위험
당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시
일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.
아. 유상증자 철회에 따른 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
자. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험
최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며,
회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다.
차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험
금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지,
해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4).
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
카. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2026년 1분기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.
타. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니,
투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.
파. 기타 투자자 유의사항
당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
3,389,830
500
11,800
39,999,994,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
3,389,830
39,999,994,000
인수수수료: 모집총액의 1.1%실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026년 09월 03일 ~ 2026년 09월 04일
2026년 09월 11일
2026년 09월 07일
2026년 09월 11일
2026년 07월 16일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2026년 05월 30일
2026년 08월 31일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
39,999,994,000

발행제비용
474,325,514

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유무상증자결정)-2026.06.15

【기 타】
1) (주)퓨쳐켐 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한국투자증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것으로 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종 실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주)은 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상의 증권의 인수업무를 수행합니다.3) 상기 모집가액, 모집총액 및 발행제비용은 예정 발행가액 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2026년 09월 08일 ~ 2026년 09월 09일(2영업일간)입니다5) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.6) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.7) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 유상증자 계획이 최초 공시된 다음 날부터 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의해 고위험고수익투자신탁등 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주) 간에 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 3,389,830주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
3,389,830
500
11,800
39,999,994,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)
이사회 결의일: 2026년 05월 29일 및 2026년 06월 15일

주2)
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 예정금액으로, 확정되지 않은 금액입니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정할 예정입니다.

■ 예정 발행가액의 산출 근거

본 공시서류의 예정 발행가액은 2026년 05월 29일 성립된 이사회의 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 예정 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정 발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정 발행가액이 결정될 예정입니다.

[예정 발행가액 산정표]

(기산일 : 2026년 05월 28일)
(단위 : 원, 주)

일자
가중평균주가
거래량
거래대금

2026/05/28
16,084원
69,735
1,121,617,135

2026/05/27
16,727원
102,569
1,715,706,270

2026/05/26
17,143원
106,818
1,831,219,185

2026/05/22
16,958원
125,839
2,133,958,755

2026/05/21
15,717원
105,868
1,663,964,575

2026/05/20
15,400원
72,796
1,121,057,210

2026/05/19
15,870원
91,041
1,444,825,005

2026/05/18
15,909원
120,522
1,917,348,325

2026/05/15
17,018원
102,883
1,750,870,475

2026/05/14
17,566원
88,902
1,561,625,170

2026/05/13
17,031원
82,228
1,400,410,955

2026/05/12
17,236원
173,722
2,994,340,480

2026/05/11
17,477원
217,750
3,805,523,695

2026/05/08
18,511원
200,648
3,714,251,655

2026/05/07
19,246원
178,284
3,431,208,615

2026/05/06
19,344원
241,948
4,680,291,000

2026/05/04
21,063원
547,823
11,538,824,875

2026/04/30
18,487원
88,624
1,638,363,115

2026/04/29
19,054원
41,792
796,289,325

1개월 가중산술평균주가 (A)
18,212원
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
16,798원
-

기산일 종가 (C)
16,320원
-

A,B,C의 산술평균 (D)
17,110.02원
(A+B+C)/3

기준주가
16,320.00원
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
15.08%
-

예정 발행가액(호가단위 절상)
11,800원
기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주요일정]

날 짜
내 용
비 고

2026년 05월 29일
최초 이사회결의
주요사항보고서 제출

2026년 05월 29일
최초 증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2026년 06월 01일
신주발행 및 신주배정기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(www.futurechem.co.kr)

2026년 06월 15일
이사회결의
주요사항보고서 제출

2026년 07월 13일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 제3거래일

2026년 07월 15일
권리락
신주배정기준일 전 제1거래일

2026년 07월 16일
유상증자 신주배정기준일(주주확정)
-

2026년 08월 11일
신주배정 통지
-

2026년 08월 19일~ 2026년 08월 25일
신주인수권증서 상장 및 거래기간
5거래일 이상 동안 거래

2026년 08월 26일
신주인수권증서 상장폐지
신주인수권증서 상장폐지일과구주주청약 초일 사이 5거래일 확보

2026년 08월 31일
확정 발행가액 산정
구주주 청약 초일 3거래일 전

2026년 09월 01일
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(www.futurechem.co.kr)

2026년 09월 03일~ 2026년 09월 04일
구주주 청약 및 초과청약
-

2026년 09월 07일
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)한국투자증권 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

2026년 09월 08일~ 2026년 09월 09일
일반공모 청약
-

2026년 09월 11일
주금납입/환불/배정공고
-

2026년 09월 18일
무상증자 신주배정기준일(주주확정)
-

2026년 09월 29일
유상증자 신주상장 예정일
-

2026년 10월 13일
무상증자 신주상장 예정일
-

2026년 10월 13일
무상증자 단주대금 지급개시일
-

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

■ 무상증자에 관한 사항

당사는 2026년 05월 29일 및 2026년 06월 15일에 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2026년 09월 11일)의 5영업일 후인 2026년 09월 18일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 무상증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.1) 신주의 재원 : 주식발행초과금2) 단주 처리방법 : 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급합니다.3) 무상증자에 관한 기타사항은 이사회를 통해 대표이사에게 위임되었으며, 상기 일정은 유관기관과의 협의를 통해 변경될 수 있습니다. 본 무상증자는 유상증자 청약자도 무상증자를 받을 수 있도록 진행되고 있습니다. 따라서, 만약 유상증자 일정이 변경되면, 본 무상증자의 일정 또한 변경될 수 있습니다.

[무상증자 개요]

구분
내용

무상증자 신주배정 기준일
2026년 09월 18일

무상증자 신주의 주당 발행가액
500원

무상증자 신주의 종류와 수
보통주 5,163,450주우선주 10,697주

1주당 신주배정 수
0.2주

무상증자 신주의 재원
주식발행초과금

무상증자 신주권 유통 예정일
2026년 10월 13일

무상증자 신주상장일
2026년 10월 13일

주1)
무상증자 신주의 수는 현재까지 발행한 주식의 총수에서 자기주식을 제외한 유통주식수에 금번 유무상증자 이사회 결의시 결의한 유상증자 주식수를 더한 주식수에 0.2을 곱한 주식수 입니다.(단수주 절사)

주2)
무상증자 신주 수는 신주배정기준일 전 전환권의 행사로 인하여 변동될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모 집 대 상
주 수(%)
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
3,389,830주(100%)
▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.1508221464주▶ 신주배정기준일 : 2026년 7월 16일▶ 구주주 청약일 : 2026년 09월 03일 ~ 2026년 09월 04일 (2거래일간)▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능 (구주주에게는 신주배정기준일 현재주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과청약
-
▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2조 제2항에 의거 초과청약▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반공모 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
▶ 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨▶ 일반공모 청약일 : 2026년 09월 08일 ~ 2026년 09월 09일 (2거래일간)

합 계
3,389,830주(100%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약 결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 이를 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.1508221464 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 전환권의 행사로 인하여 1주당 신주배정주식수 비율 및 증자비율이 변동될 수 있습니다.

주3)
신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20.0%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약 한도주식수 + 초과청약 한도주식수② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서 청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20.0%)

주4)

"고위험고수익투자신탁등"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 투자신탁 등을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 각 목의 비율 이상이어야 한다.

② 법률 제19328호 「조세특례제한법」의 시행일 이전의 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일·설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 「조세특례제한법 시행령」 시행일 이전의 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)
구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호 가목에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호 나목에 따라 "벤처기업투자신탁"에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등"에 대한 일반공모 배정분 10%, "벤처기업투자신탁"에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2026년 05월 30일부터 2026년 08월 31일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4 제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

구분
상세내역

A. 보통주식
22,427,420주

B. 우선주식
53,485주

C. 발행주식총수 (A + B)
22,480,905주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
5,227주

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
22,475,678주

F. 유상증자 주식수
3,389,830주

G. 증자비율 (F / C)
15.08%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주 배정 (F - H)
3,389,830주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E)
0.1508221464

주1)
단, 신주배정기준일 이전에 신주의 배정비율은 전환권의 행사로 인하여 변동될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 할인율 등이 자율화되어 발행가액은 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제 57조의 방식을 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.① 1차 발행가액: 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.)

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

② 2차 발행가액: 2차 발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.)▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】③ 확정 발행가액: 확정 발행가액은 ①의 1차 발행가액과 ②의 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40% 적용하여 산정한 가액이 ①의 1차 발행가액과 ②의 2차 발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}④ 모집가액 확정 공시에 관한 사항: 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 제3거래일(2026년 07월 13일)에 결정되어 2026년 07월 14일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일 전 제3거래일(2026년 08월 31일)에 결정되어 2026년 09월 01일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.futurechem.co.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시됩니다.

※ 일반공모의 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
3,389,830

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
11,800

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
39,999,994,000

확정가액
-

청 약 단 위

1) 구주주구주주의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말합니다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 합니다. 다만, 신주배정기준일 전 현재의 신주배정비율은 주식매수선택권의 권리 행사로 인하여 변경될 수 있습니다.
2) 일반공모일반청약자의 최소 청약단위는 10주이며, 100주까지는 10주 단위로 청약이 가능합니다. 청약주식수가 100주를 초과할 경우 아래 표에 따르며 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 합니다. 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과
5,000,000주 이하
500,000주 단위

5,000,000주 초과
1,000,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일
2026년 09월 03일

종료일
2026년 09월 04일

일반모집 또는 매출
개시일
2026년 09월 08일

종료일
2026년 09월 09일

청약증거금
구주주(신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2026년 09월 11일

배당기산일(결산일)
2026년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차
(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
공고방법

신주발행(신주배정기준일)의 공고
2026년 06월 01일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.futurechem.co.kr)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2026년 09월 01일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.futurechem.co.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2026년 09월 07일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.futurechem.co.kr)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

실권주 일반공모 배정 및 환불 공고
2026년 09월 11일
한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

주1)
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.futurechem.co.kr)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 매일경제신문에 공고합니다.

(2) 청약방법

1) 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주", 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

2) 초과청약신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 × 초과청약 비율(20%)

3) 일반공모 청약고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.4) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.5) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.6) 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.1508221464주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 합니다. 단, 신주배정기준일 전 전환권의 행사로 인하여 구주주의 1주당 배정비율은 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.7) 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2026년 05월 30일부터 2026년 08월 31일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*)「금융투자업규정」 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
한국투자증권(주) 본ㆍ지점
2026년 09월 03일 ~2026년 09월 04일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)퓨쳐켐의 주식을 예탁하고 있는 해당 증권회사 본ㆍ지점2) 한국투자증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
한국투자증권(주) 본ㆍ지점
2026년 09월 08일 ~2026년 09월 09일

(4) 청약결과 배정방법1) 구주주 청약(신주인수권증서 청약)보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정합니다.단, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 전환권의 행사로 인하여 변동될 수 있습니다.2) 초과청약구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율: 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 × 초과청약 비율(20%)

3) 일반공모 청약상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 미청약주식 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 합니다)는 "대표주관회사"가 다음 각 호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호 가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호 나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.(i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동 순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기 계산으로 인수합니다.

(iii) 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제7호에 따라 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행
1) 우편송부시: 구주주청약 초일인 2026년 09월 03일 전 수취가능2) 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 교부: 구주주청약 종료일(2026년 09월 04일)까지3) 한국투자증권(주)의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부: 구주주청약 종료일(2026년 09월 04일)까지

1) 우편 송부

2) 한국투자증권㈜의 본,지점에서 교부

3) 한국투자증권㈜의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

일반

청약자

1),2)를 병행
1) 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 교부: 일반청약 종료일(2026년 09월 09일)까지2) 한국투자증권(주)의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부: 일반청약 종료일(2026년 09월 09일)까지

1) 한국투자증권(주)의 본, 지점에서 교부

2) 한국투자증권(주)의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

2) 확인절차① 우편을 통한 투자설명서 수령시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시- 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부- 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.3) 기타① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.② 구주주 청약시 한국투자증권㈜ 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다.1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자가. 발행인의 최대주주(법 제9조제1항제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원다. 발행인의 계열회사와 그 임원라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권 유통에 관한 사항주권유통개시일: 2026년 09월 29일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2026년 09월 11일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소: IBK기업은행 성수화양지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2026년 07월 16일
한국투자증권(주)
00160144

(1) 금번과 같이 주주배정 방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조 제3항 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)으로 합니다.(4) 신주인수권증서 매매 등- 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.- 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 08월 19일부터 2026년 08월 25일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 08월 26일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 합니다.

※ 관련법령「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

「코스닥시장 상장규정」

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

1) 상장방식: 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.2) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2026년 08월 19일부터 2026년 08월 25일까지(5거래일간) 거래
2026년 08월 11일(예정)부터 2026년 08월 27일까지 거래

① 상장거래: 2026년 08월 19일부터 2026년 08월 25일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.② 계좌대체거래: 2026년 08월 11일(예정)부터 2026년 08월 27일까지 거래 가능 합니다.* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2026년 08월 27일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 해당일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.* 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래① '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.② '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 발행가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법 : 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료: 모집총액의 1.1%실권수수료 : 실권인수금액의 15.0%

주1)
최종 실권주: 구주주 청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식

주2)
모집총액: 총발행주식수 X 확정 발행가액

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사가 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조 (1주의 금액)
본회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금500원으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)
본회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제8조 (주권의 발행과 종류)
① 회사가 발행하는 주식은 기명식으로 한다.

② 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

제8조의2 (주식등의 전자등록)
회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(주식의 종류)
① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제10조(이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)
① 이 회사는 이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정 주식 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 4분의1 범위 내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑥ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑦ 상환가액은 발행가액에 발행시 이사회에서 정한 만기보장수익율을 발행일로부터 상환일까지 연 단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 상환하되 동조 제3항 내지 제5항에 의한 이익배당금 지급내역이 있을 경우 그 배당 누적액을 차감하여 지급하기로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑧ 상환기간은 종류주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.

⑨ 종류주식의 주주는 발행일 익일로부터 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑩ 제9항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑪ 제9항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다.

⑫ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 발행하기로 한다.

3. 의결권에 관한 사항

제28조 (주주의 의결권)
주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제29조 (상호주에 대한 의결권 제한)
본 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지 고 있는 본회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조 (의결권의 불통일행사)
① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조 (의결권의 대리행사)
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개회 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 총회에 제 출하여야 한다.

제32조 (서면에 의한 의결권의 행사)
① 회사는 제1항에 따른 서면결의의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하 여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제11조(신주인수권)
① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 [자본시장과금융투자업에 관한 법률] 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. [상법] 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. [근로복지기본법] 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 현물출자, 출자전환 기타 채권과 신주납입대금을 상계하는 방법으로 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제12조(주식매수선택권)
① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, [상법] 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 [상법 시행령]제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 [상법] 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤주식매수선택권을 부여하는 임원 또는 직원 등의 수는 재직하는 임직원의 100 분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일 부터3년 이상 재임 또는 재직한 날부터 5년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각 호의 가액 이상이어야 한다.

1. 신주를 발행하는 경우에는 주식매수선택권의 부여일 을 기준으로 한 주식의 실질가액과 주식의 권면액중 높은 금액.

2. 자기의 주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권의 부여일 을 기준으로 한 주식의 실질 가액.

⑩ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조의 규정을 준용한다.

6. 배당에 관한 사항

제13조(신주의 배당기산일)
회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제49조(이익배당)
① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제50조 (배당금지급청구권의 소멸시효)
① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

주식회사 퓨쳐켐은 2001년 8월에 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조 및 판매를 주된 목적으로 설립되었으며 2016년 12월 코넥스 시장에서 코스닥 시장으로 이전 상장하였습니다. 현재는 방사성의약품 및 합성시약과 전구체의 제조 및 판매, 연구개발 사업을 영위하고 있습니다.

《주요 용어 》

용어
내용

핵의학

(Nuclear Medicine)

방사성 동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학 분야

방사성동위원소

(Radioisotope)

원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자 수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을 통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성 동위원소라 함

방사성동위원소 표지

(Radioisotope Labeling)

화합물에 방사성 동위원소를 결`합시키는 화학 반응

방사성의약품

(Radiopharmaceuticals)

방사성 동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품

양전자방출 단층촬영술

(Positron Emission Tomography, PET)

양전자를 방출하는 방사성 동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체 영상을 제공하는 의료영상기법

양전자

(Positron)

원자핵 내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸 반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨

전구체

(Precursor)

방사성 동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성 동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고 F-18 표지시 제거됨

싸이클로트론

(Cyclotron)

고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에 충돌시켜 방사성 동위원소를 생산함

도파민

(Dopamine)

중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한 신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨

베타-아밀로이드

(ß-Amyloid)

뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포 밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌 손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌 질환인 알츠하이머 치매의 주원인임

[18F]FDG
2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체 내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성 의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포 내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨

반감기

(half Life)

방사성 동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성 핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능 물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함

GMP

(Good Manufacturing Practice)

제조소의 구조 ·설비를 비롯, 의약품의 원료 ·자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조 공정 및 품질 관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제 당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함

임상시험

(Clinical Trial)

신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상 시험 계획(서)

(Investigational New Drug Application)

동물 시험 등의 전임상 자료와 임상 시험 계획서를 취합하여 규제 기관에 임상 시험 승인을 신청하는 절차

임상시험용 신약후보물질

(IND : Investigational NewDrug)

시장 판매 전 임상 시험용으로만 승인된 의약품

신약승인(품목허가) 신청

(NDA : New Drug

Application)

동물 시험까지 전임상 시험 결과와 사람을 대상으로 하는 임상 시험 결과를 종합하여 규제 기관에 의약품 시판 허가를 신청하는 절차

시판후조사

(PMS : Post Marketing Surveillance)

품목 허가된 의약품에 대하여 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 신약 등의 재심사 기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년 동안 PMS 기간이 주어짐

임상 1상

(Phase I)

제 1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물 실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리 작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십 명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내 동태 (pharmacokinetics), 인체에서의 약리 작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상 시험

임상 2상

(Phase II)

제 2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리 효과의 확인, 적정 용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원 수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포 치료제의 경우에는 수십 명 수준에서 실시됨

임상 3상

(Phase III)

제 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상 시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

의약품실사상호협력기구

(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

의약품 품질 관리 기준(GMP) 분야의 국제 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제 기구로, 회원국 간의 GMP 기준을 일원화하고 정보 공유를 통해 각국의 실사 결과를 상호 인증하는 제도

HOT CELL
방사선 차폐 시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급할 수 있도록 함

파킨슨병
퇴행성 뇌 질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경 전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세 불안 등이 나타나는 질환으로 도파민 운반체의 소실되는 정도를 방사성 의약품으로 진단이 가능한 질병임

알츠하이머병
치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지 기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병

전립선암
전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암 중에서 5위에 차지함

PSMA
전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피 세포에서 합성되는 단백 분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양 표지자

LU-177
전립선 특이 세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 베타선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소

AC-225
전립선 특이 세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 알파선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소

자료 : 당사 제공

가. 국내외 경기변동에 따른 사업환경 악화 위험

당사는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 바이오 신약 관련 산업에 대한 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다.특히, 2026년 이후 고조되고 있는 미국과 이란 간의 갈등 등 중동 지역의 지정학적 긴장이 에너지 시장으로 확산될 가능성이 있으며, 호르무즈 해협의 봉쇄 우려와 함께 국제 유가의 상승 압력이 확대될 우려가 존재합니다.

이러한 고유가 현상의 장기화는 글로벌 인플레이션 압력을 다시 심화시키고, 주요 선진국의 소비 및 제조업 투자 위축을 초래하여 세계 경제를 스태그플레이션(Stagflation) 또는 경기 침체 국면으로 진입시킬 가능성이 존재합니다.

또한 현재 금융시장 불안 요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서 신용 스프레드 상승 등이 당사의 차입금 관련 금융비용 부담 증가 및 추가 자금 조달 여건 악화 등 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 수 있습니다.
이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용
할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

1. 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2026년 4월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2026년 세계경제성장률 전망치는 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2026년 1월의 전망치인 2026년 3.3%와 비교 시 0.2%p 하향된 수치입니다. 권역별로 살펴보면 미국, 유로존 등 선진국 그룹의 2026년 성장률은 지난 1월 전망과 동일한 1.8%이며 2027년 성장률도 지난 전망과 동일한 1.7%입니다. 신흥개발도상국의 경우, 2026년 성장률은 지난 1월 전망보다 0.3%p 하향된 3.9%이며, 2027년 성장률은 지난 전망보다 0.1%p 상향된 4.2%로 발표하였습니다. 한국의 2026년 경제 성장률 전망치는 지난 1월 전망치와 동일한 1.9%로 전망하였으며, 2027년 경제 성장률 전망치 또한 지난 1월 전망치와 동일한 2.1%로 예측하였습니다. 이는 한국 경제가 2026년에는 잠재 수준의 정상 성장궤도로 복귀할 것을 전망하는 것으로 해석됩니다.

IMF는 세계경제의 위험이 여전히 하방 요인으로 기울어져 있다고 진단하면서, 주요 하방 요인으로 분쟁의 장기화 또는 확산, 지정학적 분절화의 심화, 인공지능(AI) 주도 생산성 향상에 대한 기대치 재평가, 혹은 무역 긴장의 재점화 등을 제시하였습니다. 특히, 높은 수준의 부채와 제도적 신뢰도의 약화가 취약성을 높일 우려가 있다고 경고하였습니다. 다만, AI를 통한 생산성 향상이 가시화되고, 무역 긴장이 완화되는 것은 세계경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.

[국제통화기금(IMF)의 주요 국가별 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

구분
2025년
2026년
2027년

26.01월
26.04월
조정폭
26.01월
26.04월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.4
3.3
3.1
-0.2
3.2
3.2
0.0

선진국
1.9
1.8
1.8
0.0
1.7
1.7
0.0

미국
2.1
2.4
2.3
-0.1
2.0
2.1
0.1

유로존
1.4
1.3
1.1
-0.2
1.4
1.2
-0.2

일본
1.2
0.7
0.7
0.0
0.6
0.6
0.0

영국
1.3
1.3
0.8
-0.5
1.5
1.3
-0.2

한국
1.0
1.9
1.9
0.0
2.1
2.1
0.0

신흥개도국
4.4
4.2
3.9
-0.3
4.1
4.2
0.1

중국
5.0
4.5
4.4
-0.1
4.0
4.0
0.0

인도
7.6
6.4
6.5
0.1
6.4
6.5
0.1

주) 2026년, 2027년의 경제성장률은 전망치자료 : IMF World Economic Outlook (2026.04)

추가적으로 2026년 이후 고조되고 있는 미국과 이란 간의 갈등 등 중동 지역의 지정학적 긴장이 에너지 시장으로 확산될 가능성이 있으며, 호르무즈 해협의 봉쇄 우려와 함께 국제 유가의 상승 압력이 확대될 우려가 있습니다. 이러한 고유가 현상의 장기화는 글로벌 인플레이션 압력을 다시 심화시키고, 주요 선진국의 소비 및 제조업 투자 위축을 초래하여 세계 경제를 스태그플레이션(Stagflation) 또는 경기 침체 국면으로 진입시킬 가능성이 존재합니다. AI의 생산성·수익성에 대한 기대가 약화되어 급격한 자산가격 조정이 발생하면서 금융 리스크가 타 산업까지 전이·확대될 경우 바이오 산업 전반에 대한 투자가 경색될 수 있으며, 이는 신약 개발 사업을 영위하는 당사의 주가에 급격한 변동성을 초래할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 국내 경기 동향

한국은행이 2026년 2월 발표한 경제전망보고서에 의하면 금년 성장률은 美관세 영향과 건설투자의 더딘 회복에도 불구하고 반도체 경기 개선세 확대, 예상보다 양호한 세계경제 흐름 등에 힘입어 지난 2025년 11월 전망수준(1.8%)보다 높은 2.0%가 예상되며, 2027년에는 내수 회복 흐름이 지속되고 수출도 글로벌 경기 개선, 반도체 공급능력 확충 등에 힘입어 증가하면서 1.8%의 견조한 성장세를 나타낼 전망입니다.민간소비는 IT부문 기업실적 개선, 증시 호조 등으로 인한 소득여건 개선으로 완만한 증가세를 이어갈 전망이며, 건설투자는 반도체 공장, 데이터센터 등 AI 관련 인프라 투자와 SOC투자 확대에 힘입어 점차 부진이 완화될 전망입니다. 또한 설비투자는 금년 들어 반도체 기업의 투자가 증가하며 반등하는 모습을 보이고 있으나, 정부의 첨단산업 지원확대는 상방요인인 반면 AI 투자 과열 조정 가능성은 하방요인으로 작용할 수 있어 변동성이 확대된 상황으로 평가됩니다.지식재산생산물 투자는 기업의 첨단산업 경쟁력 확보 노력에 더해 기업실적 개선, 정부지원 확대로 투자여력도 뒷받침되면서 견조한 성장세를 이어갈 전망이며, 재화수출은 비IT 품목이 美관세 영향으로 부진이 지속되겠으나, AI 관련 반도체 수요가 고성능뿐만 아니라 범용 메모리까지 확산됨에 따라 반도체 수출을 중심으로 2025년 11월 전망치를 상당폭 상회할 것으로 예상됩니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구분
2024년
2025년
2026년(E)
2027(E)

연간
상반
하반
연간
상반
하반
연간
연간

GDP성장률
2.0
0.3
1.6
1.0
2.4
1.6
2.0
1.8

민간소비
1.1
0.7
1.9
1.3
2.3
1.3
1.8
1.8

건설투자
-3.3
-12.2
-7.5
-9.9
-0.8
2.6
1.0
1.5

설비투자
1.7
4.5
-0.4
2.0
2.4
2.3
2.4
2.0

지식재산생산물투자
1.2
1.9
3.8
2.9
3.4
3.5
3.5
2.6

재화수출
6.4
1.7
4.4
3.1
3.5
0.8
2.1
2.3

재화수입
1.3
1.7
2.5
2.1
3.4
1.5
2.5
2.6

자료 : 한국은행 경제전망보고서(2026년 2월)

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 방사성의약품 기반 신약 개발 사업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리·고환율·저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 바이오 산업 전반에 대한 투자 심리가 위축되거나 당사의 영업 실적이 악화될 수 있습니다.

특히 연구개발 단계에 있는 신약 파이프라인의 임상 진행, 기술이전 및 투자 유치 등은 거시경제 환경에 민감하게 반응하는 특성이 있어, 경기 불확실성이 확대될 경우 임상 일정 지연, 투자 유치 축소 또는 기술이전 계약 지연 등으로 이어질 가능성이 있습니다. 또한 현재 금융시장 불안 요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서 신용 스프레드 상승 등이 당사의 차입금 관련 금융비용 부담 확대 및 추가 자금 조달 여건 악화 등 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 방사성의약품 산업의 변동에 따른 위험
방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업
으로 평가받고 있습니다. 또한,
미국 및 유럽의 선진국 시장의 글로벌기업이 대규모 투자를 확대함에 따라 경쟁강도가 점차 심화
되는 추세에 있습니다. 향후 방사성의약품 시장은 치열한 경쟁이 예상되며, 이에 따른 당사의 시장 점유율 및 매출 성장률에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

산업 환경의 불확실성 및 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 방사성의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 산업에 부정적인 영향
이 있을 경우 당사의 사업 및 실적에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품은 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 것으로서 식약처 고시 제2021-38호 '의약품의 품목 허가, 신고, 심사 규정' 제2조 6호에 정의된 바와 같이 방사성동위원소를 함유하여 제조된 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 지칭합니다.방사성의약품은 가이드 역할을 하는 '의약품'과 결합되는 '방사성동위원소'의 종류에 따라 진단용 방사성의약품과 치료용 방사성의약품으로 분류됩니다. 방사성의약품은 질병에 따른 미세한 생화학적 변화를 관찰할 수 있기 때문에 질병의 조기진단에 사용될 수 있고, 경우에 따라 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률이 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있어 진단용 방사성 의약품에 대한 수요가 높아지는 추세입니다.방사성의약품은 특정 조직에 정확하게 모이는 능력이 가장 중요합니다. 따라서 의약품의 용도에 따라 두뇌에 잘 모이는 것, 심장에 잘 모이는것, 간에 잘 모이는 것, 뼈에 잘 모이는 것, 암에 잘 모이는 것 등 다양한 의약품이 개발되어 있습니다. 또한 두뇌 중에서도 도파민 수용체에 잘 모이는 것, 세로토닌 수용체에 잘 모이는 것 등 여러 가지로 특성화 개발 되어있습니다.[방사성의약품과 일반의약품의 차이점]

구분
일반 의약품
방사성 의약품

물리적차이
일반적으로 1회 사용량이 수 milligram에서 gram단위의 양 사용, 화합물에 따른 독성 존재
1회 사용량이 수 milligram의 양 사용, 화합물에 따른 독성이 거의 無

독성
약물독성
방사선피폭

구입 및 사용방법
의사의 처방 또는 일부 일반의약품의 경우 약국 처방 없이 구입 가능
의사의 처방에 의해서만 사용 가능하며 병원내에서도 특정장소에서만 사용 가능

사용 장소
병원 및 일상생활 주변
병원내의 장소로 국한

제조 방법
제약회사에서 생산 공급
병원내의 특정장소에서만 생산

신약개발프로세스
(해외출시의 경우)비용: 82 ~ 300M유로기간: 10~15년
(해외출시의 경우)비용: 20 ~ 60M유로기간: 7~9년

생산, 저장
GMP 시설에서 생산,장기간 저장 가능, 해외판매 가능
환자에게 사용전 GMP 시설에서 생산, 장기간 저장 불가능, 해외 판매 불가능

최근 방사성의약품 시장은 알츠하이머를 비롯한 치매, 파킨슨병, 심장질환, 각종 암 등 고령화에 따른 질병 발생 증가 및 개발도상국의 수요 증가 등으로 빠르게 성장하고 있습니다. [Precedence Research]에 따르면 세계 방사성 의약품 시장 규모는 2025년 75억 1천만 달러로 추산되며, 2026년 82억 8천만 달러에서 2035년 약 152억 1천만 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 2026년부터 2035년까지 연평균 7.31%의 성장률을 나타냅니다.

[세계 방사성의약품 시장 규모]

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자료 : Precedence Research

북미는 2025년까지 43.95%의 시장 점유율로 가장 높은 점유율을 기록하며 시장을 선도할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 유형별로 보면, 치료용 방사성 의약품 부문이 예측 기간 동안 시장에서 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 최종 사용자별로 보면, 병원 및 진료소 부문이 2025년까지 매출 측면에서 시장을 선도할 것으로 예상됩니다. 공급원별로 보면, 테크네튬-99m 부문이 2025년에 상당한 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 공급원별로는 갈륨-68 부문이 2026년에서 2035년 사이에 시장에서 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

[미국 방사성의약품 시장 규모 및 성장률 (2026 ~ 2035)]

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자료 : Precedence Research

북미는 2025년까지 방사성 의약품 매출의 43.95%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 북미가 방사성 의약품 시장을 주도하는 데에는 여러 가지 핵심적인 요인이 작용합니다. 이 지역은 탄탄한 의료 생태계, 광범위한 연구 개발 활동, 그리고 만성 질환 발병률이 높아 진단 및 치료 분야에서 방사성 의약품에 대한 수요가 높습니다.

또한 북미는 잘 정립된 규제 환경, 유리한 상환 구조, 그리고 주요 제약 및 방사성 의약품 기업들의 상당한 입지를 바탕으로 시장 선도력을 강화하고 있습니다. 더불어, 이 지역의 기술 혁신에 대한 헌신과 최첨단 영상 진단 기술의 도입은 세계 방사성 의약품 분야에서 북미의 최고 위치를 더욱 공고히 하고 있습니다.

한편 아시아 태평양 지역은 고령화 및 만성질환 증가, 의료 인프라 개선 등을 기반으로 예측기간 동안 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 특히 한국, 일본, 중국 등 주요 국가를 중심으로 암 조기진단 및 정밀치료 수요가 확대되고 있으며, 핵의학 기반 진단·치료 기술에 대한 관심 또한 증가하고 있습니다.

또한 통계청 및 행정안전부 자료에 따르면 우리나라는 빠른 속도로 고령화가 진행되고 있으며, 2025년에는 고령인구 비중이 약 20.3%로 상승하여 초고령사회에 진입하였으며, 2030년에는 약 25.3% 수준까지 확대될 것으로 전망됩니다.

[고령인구 (65세 이상) 및 비중]

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2025 고령자 통계

자료 : 통계청, 2025 고령자 통계

이와 같은 고령화 추세는 고령층을 중심으로 만성질환, 퇴행성 질환 및 암 등 주요 질환의 유병률 증가로 이어지고 있으며, 이에 따라 의료 서비스 이용 빈도 및 1인당 의료비 지출 역시 증가하는 구조를 보이고 있습니다. 특히 고령 인구는 일반 인구 대비 의료 수요가 높은 특성을 가지므로, 고령화의 심화는 중장기적으로 전체 의료 수요 확대 요인으로 작용할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 인구구조 변화는 정밀 진단 및 치료 수요 증가로 이어질 수 있으며, 방사성의약품과 같은 첨단 바이오의약품 시장의 성장 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 산업적 중요성 및 성장 가능성을 바탕으로 정부 또한 관련 산업 육성을 위한 정책을 지속적으로 추진하고 있습니다. 정부는 방사성의약품을 포함한 방사선 융합기술을 미래 성장동력으로 인식하고 산업 경쟁력 강화를 위한 정책을 확대해오고 있으며, 과학기술정보통신부는 2024년 「방사선-생명공학(바이오) 성과창출 전략」을 수립·발표하였습니다.

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방사선-생명공학(바이오) 성과창출 전략

자료 : 과학기술정보통신부

동 전략은 글로벌 방사성의약품 시장의 빠른 성장과 주요 글로벌 제약사의 투자 확대 추세에 대응하여 국내 산업의 경쟁력 확보 및 시장 선점을 목표로 하고 있으며, 핵심 원료 동위원소 자급화, 방사성의약품 글로벌 신약 후보 도출, 방사선-생명공학 수요·공급 전주기 관리체계 구축 등을 주요 목표로 설정하고 있습니다.

또한, 국가 차원의 동위원소 생산·공급 체계 구축을 위한 「국가동위원소프로그램」을 통해 생산부터 폐기물 관리까지 전주기 관리체계를 강화하고, 루테튬-177(Lu-177), 몰리브덴-99(Mo-99) 등 주요 동위원소의 생산 역량 확대를 추진하고 있습니다. 아울러 방사성의약품 신약 개발을 위한 비임상-임상-상용화에 이르는 전주기 지원체계 구축과 함께 산학연 협력 기반 강화, 전문인력 양성 및 글로벌 진출 지원 등 산업 생태계 전반에 대한 지원 정책도 병행 추진되고 있습니다.

이와 같이 정부의 정책적 지원이 확대되고 있음에도 불구하고, 방사성의약품 산업은 기술개발 이후 임상, 허가 및 상용화까지 장기간과 대규모 자금이 소요되는 특성이 있으며, 정책 지원의 범위 및 방향에 따라 산업 성장 속도 및 사업 환경이 영향을 받을 수 있습니다. 향후 정부 정책 방향이 변경되거나 지원 수준이 축소될 경우 당사의 사업 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 '피디뷰’와 알츠하이머병 진단용 방사성의약품인 '알자뷰’를 국내 기업 최초로 상용화하여 판매하고 있습니다. 또한 주요 파이프라인인 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303(제품명: 프로스타뷰)은 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 2026년 4월 30일 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였으며, 현재 국내 상용화 및 해외 시장 진출을 추진 중입니다. 이와 관련하여 당사는 2026년 5월 인도네시아 현지 유통사와 공급 및 유통 계약을 체결하는 등 해외 사업 확장을 추진하고 있습니다. 한편 전립선암 치료용 방사성의약품 후보물질 FC705는 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서 진행 중인 임상 2a상은 2026년 5월 마지막 환자 투여(Last Patient In)를 완료, LPO(Last Patient Out, 마지막 환자 추적관찰 종료)는 2026년 7월로 예상됩니다. LPO 종료 이후 임상 데이터 분석에 착수할 예정이며, 후속 임상 연구 진행을 위해 FDA 및 임상시험 실시기관과의 사전 협의를 준비하고 있습니다.

[주요 제품현황]

제 품
용 도
현 황

피디뷰
파킨슨진단용
- 뇌속 도파민 운반체의 농도를 분석해 진단하는 신약으로 파킨슨병 확진 및 진행정도를 정량적으로 파악하는 유일한 진단 신약

알자뷰
알츠하이머 진단용
- 알츠하이머 치매의 원인물질인 베타아밀로이드의 축척 및 분포를 분석해 진단하는 신약

FC303
전립선암 진단용
- PSMA(전립선 특이 세포막 항원)에 선택적으로 축적되어 조직내 발현을 보는 진단용 의약품

FC705
전립선암 치료용
- 전립선암에 특이적으로 발현되는 전립선특이세포막항원에 선택적 결합하여 동위원소에서 발행하는 베타 입자를 통해 암세포를 사멸 시키는 치료 신약

당사의 주요제품이 치료 및 진단을 목적으로 하는 주요 질병은 알츠하이머성 치매, 파킨슨 병, 전립선 암이며 각 질병별 현황 및 추이는 아래와 같습니다.[알츠하이머성 치매]알츠하이머성 치매는 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 인지기능이 점진적으로 저하되면서 일생생활의 장애를 초래하는 만성질환으로 뇌 속에 신경 독성 물질인 베타-아밀로이드라는 단백질이 쌓여서 뇌세포를 사멸시켜 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 알츠하이머 협회에 따르면 65세 이상 노인의 13%가 알츠하이머 치매에 걸리며 향후 2050년이 되면 미국에서만 1,300만명, 전 세계적으로는 1억 1,400만 이상이 될것으로 전망됩니다. 중앙치매센터의 '대한민국 치매현황 보고서 2025'에 따르면 2025년 기준 65세 이상 노인인구 중 추정치매환자수는 약 97만명으로, 2030년 추정치매환자수 121만명, 2040년 179만명, 2050년 226만명이 될 것으로 예상됩니다.

추정치매환자 추이(2023-2070)

(단위: 명)

스크린샷 2026-04-28 145606.jpg
추정치매환자 추이

자료 : 대한민국 치매현황 2025 보고서[파킨슨 병]파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환입니다. 파킨슨병은 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생할 정도로 흔하게 발병하는 신경퇴행성 질환으로 뇌의 도파민 농도가 감소할 경우 발생하는데 농도가 80%이상 감소할 때 비로소 증상이 나타납니다. 따라서 조기에 찾아내어 진단하는것이 매우 중요한 질병이지만 아직까지 주 원인인 도파민이 줄어드는 이유가 정확하게 밝혀지지 않았고 또한 증상이 다양하고 다른 장애의 증상들과도 겹치기 때문에 의사들이 정확히 진단하기가 어려운 병이기도 합니다. 또한 병을 제거하거나 진행을 막을 수있는 치료법이 없어 많은 국내외 기업들이 치료제를 연구개발하고 있으나 현재까지는 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제를 처방하는 것이 최선입니다.

전세계 파킨슨병 시장규모 및 전망

(단위: 십억달러)

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Parkinson's Disease Drugs Market Forcast 2025-2033

자료 : Straits Rearch(2025)글로벌 시장조사 기업 Straits Rearch(2025) 자료에 따르면 전세계 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 51.8억달러로 연평균 4.13% 상승하여 2033년에는 77.7억달러까지 상승할 것으로 전망하였습니다.[전립선암]

전립선암은 미국, 영국, 일본에서 남성 암 발병률 1위이고, 국내에서 4위를 하며 흔하게 발생하는 암입니다. 국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수 등 연구팀에 따르면 2034년까지 한국 남성의 전립선암 발생률이 148.6% 증가할 것이라는 연구 결과가 있습니다.

전립선암 예상발생건수_정재영 교수팀.jpg
전립선암 예상발생건수_정재영 교수팀

[출처: Incidence and mortality projections for major cancers among Korean men until 2034, with a focus on prostate cancer]또한 미국의 Global Market Insights 보고서는 글로벌 전립선 진단 시장 규모를 2026년 257억 달러 2031년 383억 달러로 연평균 8.29% 성장할 것으로 예측하고 있으며, 가장 빠르게 성장하는 시장을 아시아 태평양으로 보고있습니다.

전립선암 시장규모 및 점유율.jpg
전립선암 시장규모 및 점유율

그 중 2025년 전립선암 치료시장규모는 전립선암 전체 시장에서 치료 분야 점유율이 65.89%를 차지합니다. 그리고 미국 국립 암 연구소와 현대차증권에 따르면 2025년에 전립선 암 치료제의 시장 규모가 29조 8,000억원이 될 것으로 예상하고 있습니다.

국내,글로벌 전립선암 치료재 시장 규모.jpg
국내,글로벌 전립선암 치료재 시장 규모

전립선암 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 증가하는 노인 인구와 높은 전립선암 발병률입니다. 80세 이상의 남성 약 80%가 전립선암 진단을 받습니다. 미국 암협회 자료에 따르면 2024년 미국에서 약 299,010건의 새로운 전립선암 환자가 발생했으며, 약 35,250명이 전립선암으로 사망합니다. 전체 전립선암 진단 건수의 약 60%가 65세 이상의 남성이고 남성 9명 중 1명은 생애 한번은 전립선암 진단을 받을 것으로 예상됩니다.

당사가 영위하는 방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업으로 평가받고 있습니다. 하지만 산업 환경의 불확실성 및 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 방사성의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 산업에 부정적인 영향이 있을 경우 당사의 사업 및 실적에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 주요제품의 경쟁 위험

방사성의약품 시장은 장치산업의 성격으로 시설투자비용이 높고, 높은 기술 수준 및 정부의 규제 등으로 진입장벽이 높아 신규업체가 진출하기 쉽지 않으나,

미국 및 유럽지역 글로벌기업들의 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화되는 추세
입니다. 당사의 제품 판매를 위한 인프라, 시스템 구축 등의 노력과 성장하는 방사성 의약품시장 상황에도 불구하고 향후
당사 제품의 경쟁력 약화, 임상 실패 및 타 대형 제약사의 특허 선점 등의 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향
을 줄 수 있으며, 제품 차별화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품은 방사선 피폭의 위험 특성상 방사선이 차폐되어 있는 시설에서 자동합성장비(합성/정제/제제)를 이용한 생산이 필수적 입니다. 따라서, 방사성의약품 시장은 장치산업의 성격으로 시설투자비용이 높고 높은 기술 수준 및 정부의 규제등으로 진입장벽이 높아 신규업체가 진출하기 쉽지 않으나, 미국 및 유럽지역 글로벌기업들의 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화되는 추세입니다. 글로벌 방사성의약품 시장을 선도하고 있는 기업은 글로벌 빅파마 업체인 독일의 바이엘, 미국의 GE헬스케어, 일라이일리, Lantheus, 스위스의 노바티스 및 프랑스의 큐리엄 등 입니다. 바이엘사는 지난 2016년 성인 환자를 대상으로 전립선암과 골전이 치료에 사용하는 'Xofigo'를 일본에서 승인받았으며, GE헬스케어는 지난 2016년 치매진단 방사성 의약품인 '비자밀'을 개발해 유럽 EMA와 미국 FDA, 일본 등에서 승인을 받아 판매하고 있습니다. 2019년 7월 독일 바이엘사의 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 누베카(Nubeqa)가 미국 식품의약처로부터 승인을 받았습니다.

2022년 3월 노바티스(Novartis)社의 PSMA 표적 방사성리간드 치료제(Radioligand Therapy, RLT) '플루빅토(Pluvicto)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증으로 시판허가를 획득한 것을 기점으로, 글로벌 방사성의약품 시장은 빅파마의 본격적 진출과 대형 인수합병(M&A)이 잇따르는 본격적 성장기에 진입하였습니다. 노바티스는 글로벌 방사성의약품 시장에서 가장 앞선 행보를 보이고 있는 기업으로 루타테라(Lutathera) 및 플루빅토(Pluvicto) 두 종의 상업화 제품을 보유하고 있습니다. 플루빅토는 2022년 미국 FDA로부터 mCRPC 적응증으로 시판허가를 획득한 이래, 2024년 매출 13억 9,200만 달러(전년 대비 +42%)를 기록하며 핵의학 분야 최초의 블록버스터 의약품으로 자리매김하였습니다. 이후 2025년 3월 28일 FDA는 플루빅토의 적응증을 화학요법 미시행(pre-chemo) 단계의 mCRPC 환자까지 확대 승인하였습니다.일라이릴리는 2023년 10월 3일 Point Biopharma 인수를 발표하고 2023년 12월 27일자로 약 14억 달러(주당 12.50달러)에 인수를 완료하며 방사성의약품 시장에 진입하였습니다. Point Biopharma는 PSMA 표적 RLT 후보물질인 PNT2002를 비롯한 다수의 임상·전임상 단계 RLT 파이프라인을 보유한 기업으로, 인디애나주에 18만 평방피트 규모의 자체 방사성의약품 제조시설 및 캐나다에 R&D 센터를 보유하고 있어 후보물질뿐만 아니라 자체 제조 인프라 및 동위원소 공급망까지 확보하는 전략적 인수로 평가됩니다. 릴리는 Point Biopharma 인수 이후에도 추가 협력을 통해 파이프라인을 지속 확대하였습니다. 2024년 5월 미국 항암제 개발사 Aktis Oncology와 11억 6천만 달러 규모의 전략적 협력 계약을 체결하여 차세대 고형암 표적 방사성의약품 공동 개발 권리를 확보하였으며, Point Biopharma 인수를 통해 확보한 PSMA 표적 RLT 후보물질 PNT2001은 Actinium-225 기반으로 mCRPC 임상시험에 진입한 상태입니다.GE 헬스케어는 진단용 방사성의약품 분야의 글로벌 선도 기업으로, 알츠하이머병 진단제 'Vizamyl(비자밀)' 등을 보유하고 있습니다. 2025년 3월 GE 헬스케어는 일본 Sumitomo Chemical로부터 일본 진단용 방사성의약품 제조사 Nihon Medi-Physics(NMP)의 잔여 50% 지분을 인수하여 100% 자회사화함으로써 일본·아시아·태평양 시장에서의 진단용 방사성의약품 사업기반을 강화하였습니다. NMP는 SPECT 및 PET용 방사성의약품의 자체 개발·제조 역량을 보유한 기업으로, GE 헬스케어는 동 인수를 통해 분자영상 진단 분야에서의 글로벌 리더십을 더욱 공고히 한 것으로 평가됩니다.미국 란테우스는 PSMA 표적 PET 진단제 'Pylarify(성분명: Piflufolastat F-18)'를 보유한 NASDAQ 상장 기업으로, 2024년 Pylarify 매출 10억 5,800만 달러(전년 대비 +24.3%)를 기록하며 사상 최초의 진단용(radiodiagnostic) 블록버스터 제품을 배출하였으며, 동사의 2024년 전체 매출은 15억 3,400만 달러(전년 대비 +18.3%)에 달함으로써 진단용 방사성의약품 분야의 신흥 강자로 부상하였습니다. 란테우스는 2024년부터 진단용 단일 사업 구조를 탈피하여 진단·치료 통합형 방사성의약품 기업으로의 전략적 전환을 본격화하였으며, Life Molecular Imaging社, Evergreen Theragnostics社등을 인수하였습니다. 큐리엄은 프랑스 파리에 본사를 둔 비상장 글로벌 방사성의약품 전문기업으로, 글로벌 방사성의약품 시장의 대표적 선도 기업으로 분류되는 기업입니다. 큐리엄의 차별화된 강점은 방사성동위원소 생산- 방사성의약품 제조- PET/SPECT 진단 사이트 운영-글로벌 유통에 이르는 전(全) 밸류체인 수직통합형(vertically integrated) 사업구조에 있으며, 2022년 이후 Eczacibasi-Monrol 인수를 통한 Lutetium-177 생산능력 대폭 확대 , 네덜란드 NRG/PALLAS와의 Lu-177 생산 장기 계약, PSMA 표적 진단제 'PYLCLARI(Piflufolastat F-18)' 유럽 시장 본격 출시 등 글로벌 시장 지위를 강화하였습니다.국내 기준, 방사성의약품 전문 기업 중 유가증권 시장 또는 코스닥 시장에 상장된 업체는 당사 외 듀켐바이오, 셀비온 등이 존재합니다. 퇴행성 뇌질환 분야와 전립선 암의 진단제 사업과 치료용 동위원소를 결합한 전립선암 치료제 의약품을 개발하고 있는 동종업계 회사들이 있으나, 업력, 사업 모델, 파이프라인, 진단제 및 치료제 팹타이드 설계 기술, 방사성동위원소 결합 표지기술, 자체 자동합성장치(생산 장비) 보유 등을 감안 시 당사와 직접적인 비교가 가능한 국내 경쟁 업체는 현재까지는 없는 것으로 판단됩니다. 단 국내 경쟁사들은 글로벌 빅파마와의 라이센스 계약 또는 생산 및 공급 계약을 통해 제품을 유통하는 사업 전략을 통해서 당사와 경쟁하고 있거나 PSMA 타겟 전립선암 진단 치료제에 국한하여 경쟁하고 있는 상황입니다. 이에 따른 경쟁업체의 성장 가능성 및 경쟁 심화도 배제할 수 없는 상황 입니다. 이처럼 국내외 경쟁사는 성장이 예상되는 방사성 의약품 시장에서 진단체 및 치료제 개발을 위해 투자를 지속하고 있으며, 의약산업의 특성상 타사의 시장선점, 경쟁력 있는 새로운 사업자의 출현, 타사의 보다 우월한 효능을 가진 신약 출시 등의 경쟁 요소가 존재합니다. 당사는 알츠하이머, 파킨슨, 폐암 진단용 방사성의약품을 출시 완료 하였으며, 현재 전립선암 관련 진단제 및 치료제를 주요 파이프라인으로 하여 연구 개발을 수행하고 있습니다. 각 적응증 별 시장 경쟁 현황은 하기와 같습니다.

[알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품]
당사의 '알자뷰'는 알츠하이머 치매의 원인물질인 베타-아밀로이드의 축적 및 분포를 분석해 진단하는 시약으로 2018년 7월부터 판매를 시작하였습니다. 국내에는 이미 알츠하이머 진단의약품으로 널리 알려진 '뉴라체크(Neuraceq)’와 '비자밀(Vizamyl)'이 판매 중에 있습니다.

[알츠하이머 진단의약품 비교표]

구분
알자뷰(Alzavue)
뉴라체크(Neuraceq)
비자밀(Vizamyl)

회사명
퓨쳐켐
A사
B사

물질특허보유
퓨쳐켐('18년 품목허가 완료)
Piramal사(`14년 FDA 승인)
GE Healthcare(`13년 FDA 승인)

자동합성장치
퓨쳐켐 (한국)
Trasis (벨기에)
FastLab (벨기에)

의약품제조시간
50분
104분
60분

임상투여량
10mCi
8mCi
8mCi

위약품제조수율
40%
25%
15~20%

영상취득시간
주사 후 30분
주사 후 90분
주사 후 90분

국내도입
O
O
O

시장점유율
5%
50%
45%

당사의 경쟁제품 중 하나인 뉴라체크는 독일의 바이엘(Bayer)사가 개발하고 피라말(Piramal Imaging SA)사에서 상용화하여 2014년 미국과 유럽의 허가를 받은 제품입니다. 아시아에서는 첫번째로 상용화된 제품으로 주사제인 뉴라체크는 환자에게 투여 후 PET/CT를 촬영해 뇌속의 베타-아밀로이드를 이미지로 영상화 시켜냄으로써 치매 환자의 뇌 속에 베타-아밀로이드가 존재하는지 여부를 판별할 수 있게 하는 원리를 가진 의약품입니다. 하지만 의약품 제조시간이 104분정도 소요되고 영상 취득까지 걸리는 시간은 약 90분정도 걸리며 다른 경쟁 제품에 비해 시간이 많이 소요되는 편입니다. 국내에서는 A사가 라이선스 계약을 통해 제조 및 판매를 맡고 있으며, 국내 시장점유율이 가장 높아 가장 큰 경쟁 진단의약품입니다.비자밀은 GE헬스케어에서 개발한 신약으로 뉴라체크와 동일한 원리로 진단해 내는것인데 당시 유일한 컬러 영상으로 진단이 가능하여 영상의 정확한 시각적 평가를 가능하게 하였습니다. B사가 국내 유통을 맡고있습니다.당사의 알자뷰는 베타-아밀로이드 플라크에 선택적으로 강하게 결합하는 기본적인 특징 이외에 뇌-혈관막을 신속하게 통과하는 특징이 있습니다. 결과적으로 기존 의약품에 비해 보다 선명한 베타-아밀로이드 영상을 얻을 수 있으며, 뇌 속 여분의 약물이 신속하게 제거되기 때문에 주사 후 영상취득시간이 타사(90분)대비 빠른 시간(30분)내에 가능한 큰 장점이있습니다. 더불어 상기 두 회사 제품에 비해 의약품 제조시간 및 제조수율, 환자 편의성 등에서 우수하며 국내 자체 개발 신약이기 때문에 로열티가 없어 가격경쟁력 측면에서 경쟁력도 높은 상황입니다. 단, 알자뷰는 경쟁 제품 대비 우수한 성능 및 가격 경쟁력을 확보하고 있음에도 불구하고, 경쟁사 대비 열위한 시장점유율을 기록하고 있는데 이는 기존 경쟁 제품들이 점유하고 있는 시장에 알자뷰가 후발주자로 진입하였기 때문인 것으로 판단됩니다.

국내 알츠하이머 진단 시장은 크게 영상 진단(PET-CT 방사성의약품), 혈액/체액 검사(키트), 전통적인 인지기능 검사 등으로 나뉩니다. 이 중 당사의 알자뷰가 속한 아밀로이드 PET 진단용 방사성의약품 시장이 가장 확실한 확진 수단으로 인정받고 있습니다.

현재 국내 알츠하이머용 아밀로이드 PET 진단제 시장은 방사성의약품 공급가(제조사 매출) 기준으로 약 80억 원 내외의 순수 의약품 매출 규모를 형성하고 있는 것으로 추정됩니다. 전자공시시스템의 공시자료를 토대로 최근 3개년 매출액 및 시장점유율은 다음과 같습니다.
[국내 알츠하이머 진단의약품별 매출액 및 국내시장 규모]

구분
2025년
2024년
2023년
비고

뉴라체크, 비자밀
75억원
51억원
44.8억원
연평균 14.25% 성장

알자뷰(퓨쳐켐)
4.2억원
3.8억원
3.8억원
연평균 10.52% 성장

국내시장규모
79.2억원
54.8억원
48.6억원
연평균 13.60% 성장

당사 시장점유율
5.30%
6.93%
7.81%
-

출처) 전자공시시스템(DART)

최근 레켐비(Leqembi) 등 알츠하이머 근본 치료제(베타 아밀로이드 표적 항체치료제)가 본격적으로 도입되면서 치료제 투여 전 확진 및 투여 후 추적 관찰을 위한 PET 촬영 수요가 증가하고 있으며 국내 최근 3개년도 국내시장 연평균 성장율은 13.60% 입니다. 현재 비교적 고가인 항체치료제의 시장 진입 속도가 가격적인 허들과 뇌부종 등의 부작용 이슈로 인해 예상 보다는 늦어지고 있지만 약효 및 부작용의 개선 약물들이 꾸준히 개발되고 있고 항체 이외의 다양한 기전들의 신약들도 출시를 기다리고 있어 시장 성장은 꾸준히 증가세가 예상됩니다.

[퓨쳐켐 알자뷰의 시장 포지션 및 향후 계획]

국내 알츠하이머용 아밀로이드 PET 진단제 시장은 사실상 독과점 구조이며, 알자뷰는 독과점 기업을 맹렬히 추격하는 포지션입니다. 현재 국내 알츠하이머 PET 진단제 시장은 경쟁사(비자밀, 뉴라체크 등을 위탁 생산·공급하는 듀켐바이오)가 90% 이상의 독보적인 점유율을 차지하고 있습니다. 후발 주자인 당사의 알자뷰는 현재 시장 점유율 약 5~10% 미만으로 아직 매출 비중 자체는 낮은 편입니다. 당사는 향후 알츠하이머 치료제의 대중화 시점에 맞춰 국내 시장 점유율 30% 이상 확보를 단기적 목표로 삼고 아래와 같은 영업전략을 강화하고 있습니다.

첫째, 기존 다국적 제약사의 수입 진단제(약 60만~100만 원 선) 대비 알자뷰는 국산화 성공을 통해 약 30~50% 저렴한 가격으로 공급이 가능합니다. 외국에 지불할 필요가 없는 라이선스료와 높은 제조수율 등을 무기로 시장상황을 주시하면서 유연한 가격 정책을 통해 시장점유율을 점진적으로 확대할 계획입니다.

둘째, 기존 약품 대비 대기 시간이 3분의 1로 줄어들어 환자의 편의성이 개선될 뿐만 아니라 병원의 PET-CT 가동률을 높이는 수익성 개선 효과를 충분히 어필할 계획입니다. 경쟁 제품들은 약물 주사 후 영상 촬영까지 약 90분을 대기해야 하지만, 알자뷰는 주사 후 30분 만에 촬영이 가능합니다.

셋째, 알츠하이머병 진단을 위한 아밀로이드 PET 검사에서 센틸로이드(Centiloid, CL) 가이드라인이 글로벌 PET 진단 약물대비 부족했던 부분이 영업확대에 어려움으로 작용하고 있었습니다. 하지만 2026년도 상반기에 보완 및 개선한 센틸로이드(Centiloid, CL) 가이드라인이 완성될 예정입니다. 최근 알츠하이머 치료제인 레카네맙, 도나네맙 등 아밀로이드 표적 항체 치료제가 임상에 본격 도입되면서, 치료 대상 선정 및 모니터링을 위한 센틸로이드 가이드라인의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 회사는 이부분을 충분히 보완했기에 하반기 매출성장을 기대하고 있습니다.

국내 시장의 기존 유통망 및 의료기관 레퍼런스 등으로 인해 출시 초기부터 시장점유율 상승을 이끌어내지는 못하였습니다. 다만 최근 알츠하이머 치료제의 도입 확대는 관련 진단 시장 성장의 주요 요인으로 작용할 것으로 예상되며, 당사는 가격경쟁력, 검사 편의성 및 진단 성능 등 알자뷰의 강점을 바탕으로 시장 확대를 추진할 계획입니다.
[파킨슨 진단용 방사성의약품(피디뷰/FP-CIT)]
현재 당사와 동일한 방법으로 파킨슨병을 진단하는 경쟁업체는 듀켐바이오가 있습니다. 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로는 문진, 관찰 등의 임상적 진단과 함께 방사성의약품을 이용한 뇌 영상검사가 활용됩니다. 또한 국내에서는 [18F]FP-CIT가 사용되고 있으며 미국에서는 GE헬스케어의 I-123 이라는 방사성의약품을 이용한 SPECT 영상검사가 있습니다.PET 방식은 SPECT 대비 공간 분해능이 우수하고(약 4~5mm vs 8~10mm) 정량 분석이 가능하며 검사 시간이 짧다는 임상적 장점이 있습니다. 국내에서는 당사(피디뷰®)와 듀켐바이오가 각각 [18F]FP-CIT 기반의 PET 영상검사 방식을 채택하고 있으며, 국내 파킨슨병 진단용 방사성의약품 시장은 PET 방식이 사실상 표준으로 자리잡고 있습니다. GE헬스케어의 I-123 기반 SPECT 방식(DaTscan)은 미국·유럽 등 해외에서 주로 사용되고 있으나 국내에는 상용화되어 있지 않습니다.[파킨슨 진단의약품 비교표]

구분
퓨쳐켐
GE헬스케어
아산병원

제품특허유무
퓨쳐켐(2008.05 상용화 /2014.12 생산 및 판매
없음
있음

제품명
피디뷰주사([18F]FP-CIT)
요오드-123에프피씨아이티주사
FPCIT

자동합성장치
퓨쳐켐(s-cube)
자체 제조
외부 제품

의약품유통기간
제조 후 8시간
제조 후 24시간
8시간

사용동위원소
F-18(반감기 110분)
┠123(반감기 13.27시간)
F-18(반감기 110분)

임상투여량
5mCi
5mCi
5mCi

영상취득시간
주사 후 90분 뒤 10분 영상
주사 후 3시간 뒤 20~30분 영상
주사후 90분

환자편의성
편리함(주사 전 처치사항 없음)
주사 1일전 갑상선보호의약품 필수복용
유사

의약품가격
300,000원
USD 2,700
300,000원

영상품질
PET(고해상도)
SPECT(저해상도)
PET(고해상도)

시장점유율
48%
국내 매출 없음
52%

GE 헬스케어는 F-18 표지기술이 없어 I-123을 표지한 FP-CIT (DaTSCAN)를 허가받아 쓰고 있지만, SPCET용 DaTSCAN은 영상의 질이 낮아 파킨슨병을 명확히 진단하기 어렵고, 1회 생산량도 많지 않은 상태입니다.또한 F-18 표지기술이라도 기존 합성 방법을 통한 FP-CIT 제조는 단지 1%의 수율밖에 되지 않아 1회 생산에 1-2명의 환자밖에 쓸 수 없어 상업화가 불가능하였으나 당사는 당사의 양성자성 용매를 이용한 특허기술과 자체개발한 자동합성장비를 통해 25-30명분의 약을 제조할 수 있게 되었습니다. '양성자성 용매를 이용한 F-18 표지기술' 은 당사가 독자적으로 개발한 기술이며 이 기술을 통해 생산수율을 향상시킬 수 있었습니다. 이를 통해 2008년 세계 최초로 서울아산병원과 함께 국내에서 상용화에 성공하였고 2014년 12월 생산 및 판매를 시작하였습니다. 당사는 피디뷰의 미국 시장 진출을 위하여 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(Fast Track) 제도의 적용 및 미국 내 임상 3상 직접 진입 가능성에 대하여 2021년 8월에 문의하였습니다. Pre-IND를 통해 FP-CIT가 미국 내 505(b)(2)_개량신약루트를 통해 개발 가능한지를 문의한 내용으로, 2022년 5월 FDA로부터 505(b)(2)로 지원 가능하다는 내용을 이메일을 통해 회신 받았습니다. 구체적으로 FDA는 당사가 임상 3상 설계(디자인)에 대하여 사전에 FDA의 승인을 받고 해당 임상 3상을 미국 내에서 수행하는 조건을 충족하는 경우 505(b)(2) 경로를 통한 개발이 가능하다는 입장을 공식적으로 통보 받았습니다. 그러나 당사는 연구개발 자원의 효율적인 활용과 핵심 파이프라인의 사업화 성공 가능성 제고를 위해 시장이 검증된 주요 파이프라인 개발에 집중하는 전략을 추진하고 있습니다. 이에 따라 현재는 전립선암 진단제 및 치료제 개발을 중심으로 연구개발 역량을 집중하고 있으며, 향후 주요 파이프라인의 임상개발 및 사업화가 완료된 이후 피디뷰의 미국 시장 진출을 검토할 계획입니다.

피디뷰제조방법

최근 한국보건의료연구원(NECA)의 연구보고서에 따르면 FP-CIT 파킨슨 진단 방법은 기존 파킨슨병 진단법에 비해 진단율이 높고, 확진 소요기간이 짧으며, 가격경쟁력까지 확보해 의료비 절감 규모의 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

파킨슨 조기진단 유용성 분석.jpg
파킨슨 조기진단 유용성 분석

하지만 국내 경쟁업체인 듀켐바이오는 아산병원이 특허를 보유한 파킨슨병 진단용 방사성 의약품인 FP-CIT를 국내에서 독점 생산 및 공급하는 계약을 체결하였고 이후 중국 방사성의약품 기업과 지역내 진단용 방사성의약품 FP-CIT에 대한 독점 개발 및 라이센스 계약을 체결하였습니다. 본 계약에 따라 허가 후 생산된 방사성의약품 진단제를 중국 전역의 핵의학과 진단검사의학과로 상용할 예정입니다. 이처럼 파킨슨 병을 진단하려는 치료제를 개발하고, 또 상용화 시키는 경쟁사가 많아질수록 당사의 방사성의약품을 시장 점유율을 잃을 가능성이 있으며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
[전립선암 진단/치료용 방사성의약품(FC303/FC705)]

전립선암을 진단하는 기존 방법들은 직장수지검사, PSA(전립선 특이항원) 수치 검사 등이 있으며, 기존 방법들은 침습적이고, 진단 정확도가 떨어지는 단점이 있습니다. 특히 전립선 특이항원검사(PSA test)는 혈중 전립선 특이항원의 수치를 확인하는 검사법으로 많은 국가에서 널리 사용되고 있지만 PSA test 수치와 전립선암과의 상관관계가 낮아 비교적 정확한 진단이 어려워 검사 효과에 대한 비판적 견해가 있습니다. 또한 MRI, CT 영상을 통한 전립선암 진단은 정확도가 낮고 재발, 전이 진단이 어렵다는 문제점이 있습니다. 악성의 전립선암은 제거수술 후에도 재발율이 높고, 여러 장기로 전이될 수 있는 가능성이 많아 조기 발견이 매우 중요한 사항입니다.당사는 전립선암 진단용 방사성의약품인 '프로스타뷰(FC303)'와 치료용 방사성의약품인 FC705를 보유하고 있습니다. 프로스타뷰(FC303)는 전립선 상피세포에 많이 발현되는 막 당단백질인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen)에 선택적으로 결합하며, 동물 실험 결과 미국 Progenics사에서 개발중인 후보물질 Lantheus사의 'PyL' 대비 종양에 잘 축적되는 것으로 나타났습니다. 더불어 종양 이외 정상장기에서의 섭취는 거의 없는 것으로 나타나 높은 암 선택성과 낮은 정상장기 선택성으로 보다 정확하고 선명한 영상이 가능하여 전립선암의 조기 진단 가능성을 높일 수 있습니다.

또한 FC303은 전임상 PET 영상 비교 결과, 경쟁 화합물 대비 우수한 종양 선택성과 영상 품질을 나타낸 것으로 확인되었습니다. 특히 동일한 F-18 기반 PSMA PET 진단제인 Pylarify®, PSMA-1007 등과 비교 시 투여 후 30분 기준 선명한 PET 영상을 확보하였으며, 정상 장기 대비 종양 조직의 섭취 비율이 높게 나타났습니다. 또한 F-18 동위원소를 사용함에 따라 반감기가 110분으로, 생산 및 유통 측면에서의 활용성도 확보하고 있습니다.

[전립선암 진단제 비교표]

구분
퓨쳐켐
란테우스(Lantheus)
ABX

제품명
Prostavue
Pylarify®
PSMA-1007

개발 현황
국내 품목허가 취득중국 임상3상 진행
미국·유럽 품목허가 및 판매 중
유럽 품목허가 및 판매 중

사용 방사성동위원소
F-18
F-18
F-18

반감기
110분
110분
110분

PET 영상 품질(투여 후 30분 기준)
양호
양호
비교적 낮음

자료 : 당사 제공

전립선암 진단제인 프로스타뷰(FC303)은 2026년 4월 30일에 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가 승인을 받았으며, 이로써 국산 43호 신약이자 국내 최초 전립선암 PSMA PET 진단제로 등록되었습니다. 현재 건강보험심사평가원에 행위수가(요양 급여/비급여 확인) 신청 중에 있습니다.

전립선암 진단용 방사성의약품 비교 영상(출처 journal of nuclear medicine).jpg
전립선암 진단용 방사성의약품 비교 영상

자료 : journal of nuclear medicine프로스타뷰 주사액은 전립선암 환자의 95%에서 과발현되는 PSMA(전립선특이막항원) 단백질을 표적하는 펩타이드에 F-18 동위원소를 결합한 방사성의약품으로, 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 통해 재발·전이가 의심되는 병변을 정밀하게 진단합니다. 국내 임상 3상에서 1차 유효성 지표인 양성예측도(PPV) 86.96%를 기록하며, 기존 영상검사(CT·MRI·Bone scan) 대비 26.79%포인트 높은 진단 정확도를 입증하였습니다. 이는 동일 방식의 경쟁제품인 미국 란테어스의 Pylarify(81.9%), 국내 PSMA-1007(77.8%)보다도 높은 수치입니다. 특허는 국내 및 중국 등 16개국에 출원.등록을 완료하였으며, 2019년 하반기 미국 존스홉킨스 대학병원과 임상계약을 체결하고 미국 FDA로부터 임상 1상 IND를 승인받아 2022년 2월 미국 임상 1상을 완료하였습니다. 해외 파트너십으로는 2020년 오스트리아 이아손(IASON GmbH) 및 중국 HTA사, 2021년 터키 몰텍사(Moltek)와 각각 공동개발 및 독점 판권 계약을 체결하였으며, 현재 중국에서 임상 3상을 진행 중입니다. 글로벌 전립선암 진단 시장과 관련하여, 해외에서는 이미 Pylarify(F-18, 미국), 68Ga-PSMA-11(호주) 등 PSMA PET 진단제가 FDA 승인을 받아 출시되어 있습니다. 당사는 이들 대비 높은 진단 정확도를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.전립선암 치료제인 FC705는 2020년 3월 임상 1상 신약시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 신청했고, 2020년 5월 28일 국내 1상 임상 시험계획 승인을 받았습니다. 당사의 자체실험 결과 FC705의 전립선암 선택성은 9.7을 기록하여 PSMA-617의 선택성인 2.3보다 4.2배 높은 수치를 기록해 암 선택성에서 비교우위를 가지는 점을 확인했습니다. 치료제 개발에서 핵심적 역할을 하는 종양 선택성은 약물의 효율성을 나타냅니다, FC705는 침샘, 눈물샘, 신장에 결합이 낮아 부작용이 다른 치료제보다 적을 것으로 예상됩니다. 2025년 9월 국내 임상 2상을 완료하고, 현재 성모병원 등에서 임상 3상 진행 중에 있습니다.

[ 전립선암 치료제 FC705 비교표]

구분
Lu-177 FC705 (LUCIDA Trial)
Pluvicto® (VISION Trial)
PNT2002 (SPLASH Trial)

개발사
퓨쳐켐(FutureChem)
노바티스(Novartis)
POINT Biopharma (Eli Lilly)

허가 / 개발 현황
국내 임상 3상 진행 중미국 임상 2a상 투여 완료
미국 FDA 품목허가(2022년 3월)
글로벌 임상 3상 진행 중

출시 시점
국내 시장 2028년 예상
2022년
-

2024년 글로벌 매출
-
약 13억 달러
-

1회 투여 용량
100 mCi
200 mCi
200 mCi

투여 주기
8주 간격 × 6회
6주 간격 × 6회
8주 간격 × 4회

대조군 설정
단일군 임상(대조군 없음)
표준치료(SOC)(ARPI* ± 화학요법)
표준치료(SOC)(ARPI* 교체)

PSA50 반응률
73.3%
46%
36%

객관적 반응률(ORR)
60.0% (PSMA-PET 기준)
29.8%
38.1%

질병통제율(DCR)
93.3%
89.7%
90.0%

예상 치료 비용 (USD)
회당 약 40,000~50,000달러(산정 중)
회당 약 42,500~50,000달러
회당 약 40,000~50,000달러

자료 : 당사 제공상기 비교표와 같이 FC705는 글로벌 경쟁 치료제인 노바티스의 Pluvicto® 대비 상대적으로 낮은 1회 방사선 투여 용량(100mCi)으로 임상을 진행하였음에도 PSA50 반응률, 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 등 주요 유효성 지표에서 경쟁력 있는 결과를 나타내고 있습니다. 다만 각 임상은 대상 환자군, 임상 설계, 대조군 설정 및 평가 기준 등에 차이가 있어 단순 수치만으로 직접 비교하기에는 한계가 있습니다. 특히 FC705는 PSA50 반응률 73.3%, ORR 60.0%를 기록하며 유의미한 치료 반응 가능성을 확인하였습니다. 또한 낮은 투여 용량 및 침샘·신장 등에 대한 낮은 비특이적 결합 특성을 바탕으로 부작용 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.현재 회사가 개발하고 있는 FC705와 글로벌 선도물질인 플루빅토 약물은 임상 단계와 디자인이 다릅니다. 플루빅토의 데이터는 대규모 임상 3상 결과이며, 당사의 데이터는 소규모 임상 2상 결과이기 때문에 단순한 수평 비교에는 일부 한계가 존재합니다. 이에 대한 구체적인 내용은 아래와 같습니다.첫째, 환자 수(모수)의 차이입니다. 플루빅토는 800명이 넘는 대규모 글로벌 환자를 대상으로 진행된 반면, 당사의 국내 임상 2상은 15~20명 규모의 소규모 환자를 대상으로 유효성을 평가했습니다. 환자 수가 적은 초기 임상에서는 개별 환자의 반응에 따라 전체 백분율(%)이 민감하게 움직일 수 있어, 향후 진행될 대규모 임상 3상을 통해 이 높은 유효성이 대규모 환자군에서도 일관되게 유지되는지 최종 검증하는 과정이 필요합니다.둘째, 대조군 설정 유무에 따른 수치적 영향입니다. 플루빅토 임상 3상은 기존의 표준 치료법(SOC)을 받는 대조군을 별도로 두고 환자를 무작위 배정하는 방식을 택했습니다. 이 경우 상태가 극도로 악화된 말기 환자들이 다수 포함되어 전반적인 반응률 수치가 보수적(하향 평준화)으로 나올 가능성이 큽니다. 반면, 당사의 임상 2상은 대조군 없이 약물의 단독 효능만을 평가하는 '단일군 임상'이었습니다. 단일군 임상은 프로토콜에 적합한 안정적인 상태의 환자들이 선별되어 참여하는 경향이 있어 수치상 반응률이 상대적으로 더 우호적으로 작용할 수 있습니다. 하지만 평가방법에 있어 일반 CT나 MRI에서는 눈에 보이지 않아 '암이 다 사라졌다(완전관해)'고 판정받을 수 있는 미세한 전이암 세포까지도, 당사가 사용한 PSMA PET/CT는 정밀하게 잡아냅니다. 즉, FC705는 경쟁사보다 훨씬 더 까다롭고 엄격한 평가 기준을 적용했음에도 불구하고, 플루빅토보다 2배 이상 높은 60%의 객관적 반응률(ORR)을 기록하였습니다.

fc705 임상2상 결과 이미지.pdf.jpg
fc705 임상2상 결과 이미지.pdf

자료 : 당사 제공한편 글로벌 전립선암 치료용 방사성의약품 시장은 Novartis의 Pluvicto® 출시 이후 빠르게 성장하고 있으며, Eli Lilly의 PNT2002 등 글로벌 제약사의 후속 파이프라인 개발도 확대되고 있습니다. 이에 따라 향후 전립선암 치료 시장 내 경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상되나, 당사는 FC705의 우수한 종양 선택성 및 임상 결과를 기반으로 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.이처럼 당사는 주요 파이프라인 및 각 적응증 시장에서 경쟁사와 경쟁하고 있으며, 전립선암 시장의 경우, 경쟁 제품 대비 효능의 우위를 확인하며 향후 연구개발 성공 시 Best-in-class로 시장 진입이 기대되고 있습니다. 단, 당사가 제품 판매를 위한 파이프라인 연구개발, 인프라 및 시스템 구축을 위한 투자 등의 노력과 성장하는 방사성 의약품시장 상황에도 불구하고 향후 당사 제품의 경쟁력 약화 및 타 대형 제약사의 특허 선점, 임상실험 실패 등의 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 제품 차별화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 짧은 반감기에 의한 시장확대 제약 특성에 따른 위험

방사성의약품은 전문의약품으로서 일반의약품과 달리 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특정이 있고 방사성동위원소는 반감기가 존재하여 지역별 생산시설을 구축하는 것이 영업효율성을 높일 수 있습니다.

대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 '18F'이라는 동위원소입니다. 18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다. 이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며, 이러한 사유로

방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다. 이러한 특징으로 인하여 방사성의약품기업은 해외진출 등과 같은 시장 확대에 있어 일반의약품기업에 비하여 다소 제약요인
이 될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

방사성의약품은 전문의약품으로서 제약회사에서 대량으로 생산되는 일반적인 개념의 의약품과는 달리 병원이라는 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특징이 있습니다. 또한, 방사성동위원소의 짧은 반감기 때문에 제조에서 사용까지의 시간에 한계가 있어 사용시점 직전에 운송되며 생산을 하기 위해서는 특수한 생산시설(가속기, 자동합성장치)을 필요로 하는 등 일반적인 의약품과 구별되는 특성을 가지고 있습니다.

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일반의약품과 방사성의약품의 value chain

일반적으로 알고 있는 일반의약품산업의 밸류체인은 위의 그림과 같이 크게 다섯 가지로 구분될 수 있습니다. 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 'Research'와 후보물질에 대한 임상시험과 인허가를 의미하는 'Development', 인허가 후 완제의약품에 대한 '생산', '마케팅' 그리고 '영업 또는 유통'으로 나타낼 수 있습니다.

그에 반해, 방사성의약품은 핵심역할을 하는 '방사성동위원소'가 반감기를 가지고 있는 특징으로 인하여, Development 단계에서 상업성 있는 제조 기술의 개발이 매우 중요한 역할을 하게 되며, 제조 설비의 기반 없이는 마케팅 또한 한계가 있다는 점에서, 일반의약품의 '제조'부문 중 제조기술 개발은 Development에 그리고 제조설비 및 기술 업그레이드는 마케팅에 속해 있어야 하는 차이가 발생합니다.

'진단용 방사성의약품'의 경우는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)를 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있으며 대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 '18F'이라는 동위원소입니다. 방사성의약품의 반감기는 주로 방사성동위원소의 반감기와 방사성핵종의 함유량에 의해 결정되고 18F의 반감기(Half-life)는 110분입니다. 18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시 까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다.이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며 이러한 사유로 방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다. 또한, 병원에서 환자가 방문할 수 있는 시간의 제한으로 방사성의약품 제조는 오후 2시경까지 일일 최대 3회~4회 밖에 생산할 수 없으며, 반감기에 따라 운반 거리에 대한 한계 때문에 전국 지역을 공급하기 위해서는 지역별로 제조소를 가지고 있어야 한다는 특징을 보유하고 있습니다. 이것은 방사성의약품 산업의 전략적인 시설투자 비용을 증가 시킬 수 있습니다.

동위원소별 반감기

종류
적용
반감기(분)

구리-64
구리의 대사에 영향을 미치는 유전 질환을 연구하는데 사용
720

갈륨-67
종양을 검출하기 위하여 영상화하는데 사용
467.4

요오드-123
갑상선 기능을 모니터링하여 영상화 하기위해 사용
780

탈륨-201
손상된 심장 근육의 위치를 발견하기 위하여 영상화하는데 사용
4,320

탄소-11
PET을 이용하여 뇌 생리학을 연구하는데 사용
20

플루오린-18
종양 및 뇌신경 기능을 영상화 하기위해 사용
110

출처: Marketsandmarkets Global report따라서 방사성의약품의 생산을 위해서는 각 지역별 생산거점을 마련하여 지역별로 공급 가능한 지역을 배분함으로써 영업효율성을 높일 수 있습니다. 하지만 이는 특정 생산거점에서 대량생산된 제품을 각지로 공급하는 일반의약품과 다른 특징으로서 해외진출 등 시장확대에 대한 제약요소로 작용할 가능성이 존재하고, 이는 당사의 매출 및 수익성의 상승에 제약사항이 될 수 있기때문에 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 기존 영상 진단 장비(CT, MRI)와의 경쟁

암을 진단하는 방사성의약품의 경우 진단 부문에서 기존의 CT, MRI 등 기존 영상진단 장비와 경쟁 관계에 있습니다. 기존의 CT와 MRI는 의료현장에서 매우 중요한 영상 장비로 활용되고 있으나, 기본적으로 형태 및 구조 변화를 중심으로 질환을 평가하는 기술입니다. 반면 PET은 질병의 생물학적 활동성을 영상화하여 세포 수준의 변화를 구조 변화 이전 단계에서 확인할 수 있다는 특징이 있습니다. 특히
당사가 주력으로 추진하고 있는 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품은 기존 암진단용 FDG PET 검사와 달리, 파킨슨병 및 알츠하이머병 등의 조기 진단 및 감별진단 과정에서 활용되고 있으며, MRI 영상장비로는 확인이 어려운 질병 정보를 제공
하고 있습니다. 그러나
기존 진단장비의 범용적 사용 및 신흥국·개발도상국에서의 핵의학에 대한 낮은 인지도, 의료예산 및 보험정책 등의 요인은 PET 진단 시장의 성장을 더디게 만드는 요인
이 될 수 있으며 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

PET은 현재까지 알려진 암의 영상진단 방법 중 가장 초기에, 가장 정확하게 암을 찾는 최첨단 검사방법입니다. 기존의 CT와 MRI는 의료현장에서 매우 중요한 영상 장비입니다. CT는 빠르고 효율적인 구조 평가에 강점이 있으며, MRI는 뇌·척수·연부조직과 같은 세밀한 구조 분석에서 탁월한 성능을 보유하고 있습니다. 그러나 두 장비 모두 기본적으로는 '형태와 구조'를 중심으로 질환을 평가하는 기술입니다. 병변이 일정 크기 이상으로 자라거나 구조적 변화가 발생해야 명확하게 인식할 수 있다는 한계가 존재합니다.반면 PET은 질병의 '모양'이 아니라 '생물학적 활동성' 자체를 영상화합니다. 암세포가 정상세포보다 더 활발하게 에너지를 소비하거나 특정 표적 단백질을 과발현하는 특성을 이용하여, 세포 수준의 변화를 구조 변화 이전 단계에서 포착할 수 있습니다. 이는 단순한 영상 진단을 넘어, 질병의 본질적인 생물학을 시각화하는 기술이라는 점에서 기존 영상장비와 근본적인 차이를 가집니다.특히 암 진단 분야에서 PET의 전략적 가치는 빠르게 확대되고 있습니다. 기존 CT·MRI 기반 영상만으로는 발견이 어려웠던 미세전이, 재발암, 림프절 병변 등을 PET은 보다 조기에 탐지할 수 있으며, 전신을 한 번에 평가할 수 있다는 점 역시 큰 강점입니다. 이러한 특성은 전립선암, 폐암, 림프종, 유방암 등 다양한 암종에서 치료 전략 수립의 정확도를 높이고 있습니다.

mri ct pet 비교.jpg
MRI CT PET 비교

암을 진단하는 방사성 의약품인 FDG의 경우 진단 부문에서 기존의 CT, MRI 등 기존 영상진단 장비와 첨예하게 경쟁 하고 있습니다. 또한 정부의 보수적인 보험수가 정책으로 인해 방사성의약품을 진단하기 전에 반드시 다른 진단검사 후 이상소견이 발견되지 않을시 방사성의약품 진단을 하도록 권고하고 있어 암 진단 분야에서 PET 검사 건수가 소폭 줄어드는 추세였다가 최근 보험수가 정책이 다소 완화 되면서 검사건수가 다시 증가 추세에 있습니다.하지만 당사가 주력으로 추진하고 있는 검사인 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품은 기존 암진단(FDG) PET 검사와 다른 양상을 보입니다. 파킨슨병의 경우 방사성의약품 기반 영상진단이 감별진단 과정에서 중요한 역할을 수행하고 있으며, 알츠하이머병 역시 아밀로이드 PET 등을 활용한 영상진단이 조기 진단 및 병리학적 평가에 활용되고 있습니다. 하지만 알츠하이머 치매는 MRI를 이용하여 검진을 하는 경우가 있는데 이는 질병의 정도가 매우 심한 환자분의 뇌 수축에 관련된 정보를 주기 때문에 조기진단의 PET 검사와 질병의 후기 진단인 MRI는 적용이 다르게 활용되어, 본 방사성의약품과의 직접적인 경쟁을 할 것으로 판단되지는 않습니다.

하지만 MRI 시장 또한 전세계적으로 성장세를 보이고있으며 전세계 MRI 시장의 규모는 2017년 기준 6.5조원으로 추정되고 특히 BRICs(브라질, 러시아, 인도, 중국)에서의 MRI 의료기기 시장은 확대되고 있습니다. 핵 의학은 비 침습적이고 매우 빠른 방법이기 때문에, 이러한 질병들을 발견하고 영상화 하는데 유망한 성장 동력을 갖고 있지만 여전히 기존 진단 장비의 범용적 사용 및 신흥국 및 개발도상국에서의 핵의학에 대한 낮은 인지도와 의료예산, 보험정책에 따라 PET 진단 시장의 성장을 더디게 만드는 요인이 될 수 있으며 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 연구개발 실패 및 높은 연구개발비 부담에 따른 수익성 위험

진단용 방사성의약품의 경우 임상단계가 일반의약품보다 간소화되어 있고 임상시험기간도 짧습니다.
하지만 치료용 방사성의약품의 경우 일반의약품과 마찬가지로
여러 단계를 거치게 되는데
통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요
된다고 알려져 있습니다. 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실이 발생할 수 있습니다.
시간 및 자금 투자에도 불구하고 효능 및 안전성 평가가 기대에 미치지 못한다면 의약품의 상업화에 실패할 가능성이 존재
하며 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 방사성의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문 의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야하는 일반의약품과 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧습니다.하지만, 치료용 방사성의약품의 경우 일반의약품과 마찬가지로 반복투여를 하기 때문에 반복투여 시 독성이 생기는 지에 대한 전임상 자료가 진단용 의약품과 달리 추가로 필요하며 임상시험도 모두 진행되기때문에 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수 밖에 없습니다.
[퓨쳐켐 R&D 파이프라인 현황]

파이프라인 2026년.jpg
파이프라인 2026년

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

【신약 연구개발 과정 및 단계별 내용】

구분

초기연구/

비임상

임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요

기간

3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처: Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

[임상 단계별 성공률]

2011-2020 모든 질환군 및 치료법에 대한 임상 개발단개별 이행 성공률.jpg
2011-2020 모든 질환군 및 치료법에 대한 임상 개발단개별 이행 성공률

출처: Biomedtracker, Pharmapremia, 한국바이오협회임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높으며, 2011년부터 2020년까지 Biomedtracker가 조사한 바에 따르면 임상 3상 성공률은 약 57.8%입니다. 임상 1상부터 임상승인(LOA)까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년이 소요되며, 임상 단계별로는 임상 1상 2.3년, 임상 2상 3.6년, 임상 3상 3.3년, 허가승인단계 1.3년 입니다.

당사는 2016년 12월 코스닥 시장에 상장한 이후부터 본 공시서류 제출일 현재까지 공모 자금조달을 통해 2020년 주주배정후 실권주 일반공모 30,286백만원, 2022년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 보통주 발행으로 31,081백만원, 2018년 제2회 사모 전환사채 발행을 통해 30,000백만원, 2024년 제3회 사모 전환사채 및 제7회 전환우선주 발행을 통해 13,000백만원을 조달하여 총 104,367백만원을 조달하였습니다.

[상장 이후 자본시장을 통한 조달 내역]

(기준일: 본 증권신고서 제출일 전일)
(단위: 백만원)

구분
납입일
자금용도
금액

'20년 주주배정 후 실권주 일반공모
2020.08.04
운영자금
30,286

채무상환자금

'22년 주주배정 후 실권주 일반공모
2022.10.21
운영자금
31,081

제2회차 사모 전환사채
2018.03.29
운영자금
30,000

제3회차 사모 전환사채
2024.09.13
운영자금
6,500

제7회차 전환우선주
2024.09.13
운영자금
6,500

합계
104,367

출처) 당사 정기보고서

본 공시서류 제출일 현재 기준으로 당사 파이프라인의 연구개발 정도는 아래와 같습니다.

[주요 연구개발 진행정도]

프로젝트명
제품설명
본 공시서류 제출일 현재 기준개발단계
연구 성과물

FC303/국내
PSMA 기반 전립선암진단 방사성의약품
품목허가 승인
- 식품의약품안전처 품목허가 승인(26.04)- 국내 임상 3상 완료(25.07)- 국내 임상 3상 시험계획 승인(20.11)- 특허 출원: 중국 등 16개국 등록 완료, 태국 등록 진행중(26.05)- 특허 출원: 전립선암 진단을 위한 PSMA 방사성의약품(국내 19.08)

FC303/미국
PSMA 기반 전립선암진단 방사성의약품
임상 1상 완료
- 미국 Johns Hopkins 대학 CRO 계약(20.03)- 미국 FDA 임상 1상 시험계획 승인(20.01)- 미국 임상 1상 완료(22.02)

FC303/중국
PSMA 기반 전립선암진단 방사성의약품
임상 3상 진행 중
- 중국 임상 3상 진행 중- 중국 임상 3상 시험계획 승인(23.03)- 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 임상 3상 시험계획 신청(22.11)- 중국 HTA 社와 중국·홍콩·마카오 지역 공동개발 및 기술이전 계약 체결(20.09)- 특허 출원: 중국 특허 등록 완료(22.10월)

FC705/국내
PSMA 기반 전립선암치료 방사성의약품
임상 3상 진행 중
- 국내 임상 3상 승인(25.09) 후 진행 중- 국내 임상 2상 완료(25.04)- 식약처 'GIFT 품목' 대상 지정(24.03), 희귀의약품 지정(24.07)- 국가신약 개발사업 10대 과제 선정(23.12)- Linical Korea(Accelovance) 社와 CRO 계약 체결- 식품의약품안전처로부터 '임상시험용 의약품의 치료목적 승인' 획득(22.06)- 국내 임상 2상 시험계획 승인(22.05)- 특허 출원: 미국 등 19개국 등록 완료. 태국, 인도 진행 중(26.05)

FC705/미국
PSMA 기반 전립선 암치료 방사성의약품
임상 2a상 진행 중
- 미국 특허 등록(24.03)- 미국 임상 2a상 개시(23.07)- 미국 임상 1상 완료(23.05)- 미국 FDA 임상 1/2a상 시험계획 신청(22.04) 후 승인(22.05)

다만 FC303(프로스타뷰)의 적응증 확장과 관련하여 2022년 2월 생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자를 대상으로 한 임상 3상 계획을 식품의약품안전처에 신청하였으나, 유효성 평가 방법론에 대해 심사기관과 시험기관 간 의견 차이가 발생하여 2022년 7월 19일 해당 임상시험 계획을 자진 취하한 바 있습니다. 이후 2022년 12월 임상시험 계획을 변경하여 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 한 적응증 확장 추가 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 새롭게 승인받았으며, 2023년부터 서울성모병원 등에서 임상 3상을 진행하였으며 2025년 7월 임상 3상 평가를 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하였습니다. 이를 통해 FC303은 2026년 4월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 43번째 신약으로 품목허가를 승인받아 상업화 단계에 진입하였습니다. 이처럼 임상 시험 결과 실패 및 중단 외에도 임상시험 계획 관련 심사 기관 승인 여부에 따라 파이프라인 연구 개발이 지연될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 또한 현재 연구개발 중인 파이프라인이 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사에 악영향을 미칠 수 있습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구 분
품 목
적응증

연구

시작일

현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일(*)

바이오
신약
치료제
[177Lu]FC705
전립선암 치료
2017년
임상 3상 진행 중(한국)임상 2a상 진행 중(미국)
2022년2022년
진행 중

[225Ac]FC705
전립선암 치료
2022년
전임상(한국)
-
-

진단제
[18F]FC303
전립선암 진단
2017년

품목허가 완료(한국)

임상 1상 종료(미국)

임상 3상 진행 중(중국)

2026년

2022년

2023년

-

-

라이센스아웃

[18F]FMT
뇌종양 진단
2014년
임상 0상 완료(한국)
-
-

[18F]FC505
심뇌혈관질환 진단
2016년
후보물질 도출
-
수행중

[18F]FC211
알츠하이머치매 진단(Tau)
2016년
후보물질 도출
-
수행중

(*) 승인일 : 각 임상단계별 해당 기관으로부터 임상시험 계획을 승인 받은 날입니다.

(가) 전립선암 진단용 PET 방사성의약품 ([18F]FC303)

구분
신약

적응증
전립선암 진단

작용기전
전립선 암에 과발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적, 영상화하여 암진단을 수행함.

제품의특성

전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.

암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있습니다. 그렇기에 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.

Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 기초 유효성 연구를 바탕으로 독성시험 및 안전성약리시험 등의 전임상 연구를 완료하였으며, 임상시험용 의약품의 GMP 생산·품질관리 자료를 포함한 임상시험 계획서가 식품의약품안전처의 승인을 받아 한국원자력의학원에서 임상 1상 연구를 완료하였습니다. 이후 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관·단일군·공개 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에 추가 신청하여, 2026년 4월 30일 신약 품목허가 승인을 받았습니다.

진행경과
품목허가 승인(한국), 임상1상 종료(미국), 임상3상 진행(중국)

향후계획

현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.

2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다.

당사의 [18F]FC303은 국내에서 가장 먼저 임상시험을 완료하고 2026년 4월 30일 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 획득함으로써 국내 최초의 PSMA 표적 전립선암 PET 진단제로 상용화에 진입하였습니다. 또한 비임상시험에서 기존 비교물질인 [18F]DCFPyL 대비 정상 장기에서의 제거 속도가 빠르고 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 전립선암 PET 영상을 제공하는 것이 확인되었으며, 이를 통해 의료 현장에서 높은 경쟁력을 갖출 것으로 기대됩니다.

경쟁제품
Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11

관련논문등
European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95-102 (2021)

시장규모
국내 4,130억원, 글로벌 85,000억원 / 2025년 기준출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

공동개발

전립선암진단용[18F]FC303 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)

(나) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 (FC705)

구 분
신약

적응증
전립선암 치료

작용기전
전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축적되어 암세포를 사멸시킴.

제품의특성

당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다.

전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축적되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다.

진행경과
임상 3상 진행(한국), 임상 2a상 진행(미국)

향후계획

전립선 제거술을 받은 암환자 중 약 30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년 후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.

PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.

현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 분야에서 가장 널리 알려진 경쟁 약물은 Pluvicto로, Novartis가 개발하여 2022년 3월 미국 FDA 허가를 획득하였습니다. 플루빅토는 PSMA를 표적하는 방사성리간드치료제(RLT)의 상업적 가능성을 처음으로 입증한 글로벌 블록버스터 사례라는 점에서 큰 의미를 갖습니다.

다만 현재 사용되는 Lu-177 기반 치료는 여전히 몇 가지 구조적인 한계를 안고 있습니다. 대표적으로는 환자당 약 200mCi 수준의 방사선 용량을 반복 투여해야 한다는 점이며, 이에 따라 침샘·신장·골수 등에 대한 방사선 피폭 부담이 존재합니다. 또한 주요 원재료인 Lu-177 동위원소를 더 많이 생산에 투입함에 따라 제조원가와 공급 비용이 높은 구조라는 점은 반드시 해결해야 할 과제로 평가받고 있습니다..당사의 [177Lu]FC705는 국내 임상 2상 결과, 글로벌 시장의 동일 기전 치료제 중 가장 우수한 PSMA 결합력을 보였으며, 경쟁약물 대비 절반 수준인 100mCi의 투여량에서도 PSA 50% 이상 감소 환자 비율이 최대 73.3%에 달하고, ORR(객관적반응률) 60.0%, DCR(질병통제율) 93.3%를 기록하였습니다. 이러한 임상 2상 결과를 바탕으로 2025년 12월 서울성모병원에서 첫 환자 투여를 시작으로 국내 임상 3상에 돌입하였으며, 총 114명의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 최종 검증할 계획입니다.
또한 미국 임상 2a상도 진행중으로, 최종 환자 투여(Last Patient In/Dosed)가 완료되어 현재 데이터 수집·분석 단계에 있는바, 당사는 동 분석 일정을 고려하여 2026년 내 임상 2a상 주요 결과(Topline Data)를 발표할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 임상 결과의 발표 시점은 환자 추적관찰, 데이터 정리 및 분석절차의 진행 상황에 따라 변동될 수 있어 상기 에상시점보다 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 당사는 FC705가 적은 투여용량으로도 높은 치료 효과와 낮은 부작용을 동시에 실현하는 차세대 방사성 치료제로서 글로벌 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있습니다.

경쟁제품
Novartis사 Pluvicto, Eli Lilly사 PNT2002

관련논문등
- [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557- FC705 전임상 결과 [Improving Theranostic Gallium-68/Lutetium-177?Labeled PSMA Inhibitors with an Albumin Binder for Prostate Cancer(https://mct.aacrjournals.org/)

시장규모
국내 10,400억원, 글로벌 197,000억원 / 2025년 기준출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

정부보조금

전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 1차 임상개발(2021~2022)전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 2차 임상개발(2023~2025)

(다) 뇌종양 진단용 PET 방사성의약품 (FMT)

구 분
신약

적응증
뇌종양 진단

작용기전
뇌암 세포의 아미노산대사 이상 영상

제품의특성

암세포는 정상세포에 비해 세포 증식이 활발하여 이에 따른 물질섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다.

[18F]FMT는18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FET에 비해 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다.

당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안[18F]FMT의 전임상 연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 완료하였습니다. 과제종료 후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다.

진행경과
임상 0상 완료(한국)

향후계획

뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징을 임상시험을 통해서 확인하였으며, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다.

또한 전반적인 비특이적 결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을거라 예상됩니다. 따라서 다른암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다. 품목허가를 위한 추가 임상시험을 위한 준비도 진행중에 있습니다.

경쟁제품
[18F]FET

관련논문등
Clin. Nucl. Med. 2021, 46, 717-722

시장규모
-

정부보조금

뇌종양진단용 [18F]FMT 개발

정부출연연구과제:

미래창조과학부, 방사선기술개발사업(2014~2017)

(라) 심뇌혈관 질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)

구 분
신약

적응증
심뇌혈관질환 진단

작용기전
apoptosis 영상화

제품의특성

심 뇌혈관 질환은 사망률 세계1위, 국내2위의 질병입니다. 이는 혈관 내 죽상동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전 증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화 할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구고령화에 따라 심뇌혈관질환환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다.

서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상동맥경화반의 MicroPET 영상연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인 하였습니다.

당사의 후보물질은 비특이적 결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다.

진행경과
후보물질 도출 및 최적화 연구

향후계획

현재까지 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것이 없을 뿐만아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다.

당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발능력을 통해 세계최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출효과를 올릴 수 있을것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소효과도 예상 할 수 있습니다.

질병 영상화를 위해 적의 PK를 내는 화합물로 최적화를 추진할 계획입니다.

경쟁제품
LIFE사 18F-GP1

관련논문등
-

시장규모
-

정부보조금
심뇌혈관질환 진단을 위한 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품 개발 정부출연연구과제: 과학기술정보통신부, 방사선기술개발사업(2016~2019)

(마) 알츠하이머 치매 진단용 PET 방사성의약품(Tau)

구 분
신약

적응증
알츠하이머 치매 진단

작용기전
tau 단백질 결합 방사성의약품으로 치매를 진단

제품의특성

타우단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능손상을 일으킵니다.

베타-아밀로이드 침착물 보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다.

최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전 세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다.

당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다.

진행경과
후보물질 도출

향후계획
타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다.

경쟁제품
[18F]flortaucipir

관련논문등
J Mov Disord > Volume 11(1); 2018

시장규모
-

정부보조금

알츠하이머 치매 진단을 위한 타우 단백질 영상용 PET 방사성의약품

한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년)

당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발 과제를 수행 및 완료하였습니다.
[최근 5년 정부과제 실적]

번호
부처
사업명
과제명
개발기간
수행여부

1
중소기업벤처부
글로벌 스타 벤처 육성 사업
전립선암 진단을 위한 PSMA 표적PET 방사성의약품 개발
2017.06~2019.06
완료

2
산업통상자원부
기업 연계형 연구개발 인력양성사업
융복합 바이오 헬스케어 고급 인력 양성 컨소시엄
2016.03~2020.02
완료

3
과학기술정보통신부
방사선 기술 개발 사업
클릭 화학 기반 항체-방사성동위원소 컨쥬게이트 합성 기술 개발
2017.09~2020.02
완료

4
과학기술정보통신부
국가 간 협력 기반 조성 사업
[18F]PSMA-1007의 자동 합성 시스템 개발
2017.08~2021.01
완료

5
정보화진흥원
[305]지능 정보 산업 인프라조성
신경계 질환 AI 데이터 구축
2020.09~2021.02
완료

6
한국보건산업진흥원
치매 극복 연구 개발
치매 진단용 F-18 표지화합물의 자동합성장치를 이용한 생산 기술 개발
2020.12~2024.12
완료

7
한국원자력의학원
2021년도 한국원자력의학원 정보출연금 사업
타우 단백질을 진단하기 위한 방사성의약품 개발
2021.01~2021.12
완료

8
한국연구재단
동위원소 생산 및 산업기술력 증진 국제화 지원체계
의료 동위원소 GMP 생산표준 사업화 기술 개발
2021.04~2026.12
진행중

9
한국방사선진흥협회
방사선 기술기반 혁신체계 구축
전립선암 표적 치료제 ([177Lu]FC705)의 생산 최적화 및 체내 동태 평가 연구
2021.06~2022.12
완료

10
국가신약 개발사업단
국가 신약 개발 사업
전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 1차 임상개발
2021.11~2022.10
완료

11
국가신약 개발사업단
국가 신약 개발 사업
전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 2차 임상개발
2023.04~2026.03
정산중

12
한국산업기술진흥협회
2023년 신진 연구 인력 지원 사업
신진 연구 인력 채용 지원 사업
2023.06~2026.05
진행중

13
한국보건산업진흥원
임무 중심 R&D (S049226)
생성형 AI기반 초고속 약물 발굴 및 신속 검증을 통한 난치성 삼중음성 유방암, 췌장암 대상 방사성 리간드 치료제 개발
2024.11~2029.04
진행중

최근 3개년 당사의 연결재무제표 기준 연구개발비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용(연결기준)]

(단위 : 천원,%)

구 분
2026년 1분기
2025년도
2024년도
2023년도
비고

비용의성격별 분류
원재료비
19,103
293,781
124,824
235,626
-

인건비
162,115
451,638
375,750
504,327
-

감가상각비
5,330
76,694
235,954
185,124
-

위탁용역비
769,762
2,845,215
5,377,279
1,700,772
-

기타
1,104,955
2,802,350
2,525,812
1,179,963
-

연구개발비용 합계
2,061,264
6,469,679
8,639,619
3,805,812
-

회계처리내역
판매비와 관리비
1,155,600
3,583,885
4,177,891
2,358,433
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
890,686
2,119,762
1,746,065
951,355
-

회계처리금액 계
2,046,286
5,703,647
5,923,956
3,309,788
-

정부보조금
14,978
766,031
2,715,663
496,024
-

연구개발비용 합계
2,061,264
6,469,679
8,639,619
3,805,812
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

32
35
50
27
-

출처 : 사업보고서, 분기보고서

당사는 코스닥시장 상장 제약사로서 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 방사성 의약품 개발에 집중하고 있으며, 상기와 같이 매출액 대비 연구개발비(연구원 급여, 통신비 등 연구개발 관련 비용 포함)가 차지하는 비중은 2025년 기준 35%, 2026년 1분기 기준 32%로 높은 수준을 보이고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.

이와같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 바이오사업부문 증권신고서 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 설비투자 관련 위험
GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다.

당사의 경우 서울과 부산에 위치한 공장에 GMP인증을 받았고, 3년 주기로 인증을 갱신할 계획입니다.

하지만 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

의약품 시장은 정부의 의료 정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문에 의약품 허가, 보험 약가 등재 뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 더욱이 당사의 주요 사업부문인 방사성의약품은 방사성 동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품으로 사이클로트론, 방사선 차폐시설, 자동합성 시스템, GMP의약품 생산시설 등 특수한 생산시설을 요구합니다. GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다.우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었으며, 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설 구비를 위해 GMP 시설설비를 확대함에 따라 시설 및 설비투자 금액이 지속적으로 증가하는 추세를 보였습니다. GMP는 우수의약품의 제조 및 관리의 기준으로 상세 설명은 다음과 같습니다

[GMP에 관한 설명]

구분
설명
승인기관
재검토

KGMP

(Korea GoodManufacturing Practice)

우리나라 약사법 및 의약품등의 안전에 관한 규칙에서 정한 의약품 제조업자가 준수하여야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준

식품의약품안전처

(한국)

매 3년

cGMP

(current GoodManufacturing Practice)

미국 의약품 판매를 위한 품질 및 생산에 관한 기준으로 공장의 구조/ 설비에서부터 원료의 구입, 제조, 품질관리/보증, 포장, 출하 및 유통에 이르는 의약품전반에 관한 관리 기준. 실사를 바탕으로 평가가 이루어지므로 현재 시점에서의 GMP를 평가한다는 의미에서 current를 붙여 cGMP라 칭함.
미국식품의약국(Food and DrugAdministration, FDA)
비정기

CE(Conformite Europeene)
EU시장 내 안전에 관련된 통합 인증마크. 소비자의 건강, 안전, 환경보호 차원에서 위험성이 있다고 판단되는 품목이 유럽시장에서 유통될 때는 CE인증마크를 의무적으로 부착. 유럽시장 진출 시 필수적으로 갖춰야 할 수출상품의 비자(VISA)로 비유
NB(notified body) 유럽인증기관
매년 사후심사

식품의약안전처는 2014년 그 동안 국내에는 규정이 없었던 '방사성의약품 제조 및 품질관리 기준'인 GMP 도입에 대한 안을 발표하였는데, 이에 따르면 신규 제조업체는 2015년 7월부터, 기존 제조업체의 경우는 2년간 GMP 준비를 위한 유예기간을 적용한 2017년 7월부터 GMP 적용을 실시하는 것을 의무화 하였고, 6개월간의 인증서 발급기간을 고려하여, 2017년 12월까지는 GMP에 대한 인증서를 보유하지 못한 모든 제조업체는 2018년 1월부터 제조업허가가 취소되어 더 이상 방사성 의약품을 제조 할 수 없습니다.방사성의약품은 방사선 동위원소를 함유한 표적물질로 인체에 투여하여 질병의 진단 또는 치료에 사용하며 생산을 위해서는 차폐된 시설에서 싸이클로트론(Cyclotron), 자동합성장치 등의 특수한 생산시설이 필수적입니다.

퓨쳐켐 방사성의약품 제조 원리.jpg
퓨쳐켐 방사성의약품 제조 원리

기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준이였으며 새로운 의약품에 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다.

sCUBE®는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화, 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다. 생산 목적에 따라 sCUBE®-RXN (합성), sCUBE®-P&F (정제-제제), sCUBE®-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE®-RXN과 P&F를 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다.

또한, 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P&F module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다.

scube자동합성 장치.jpg
scube자동합성 장치

더불어 당사는 방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 서울특별시 성수동 R&D센터 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축하여 sCUBE® 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다.당사의 제조소 중 대구광역시 소재 경북대 제조소는 2026년 5월 30일 GMP 인증 만기가 도래하였으나 인증 연장을 진행하지 않을 계획입니다. 당사가 운영 중인 경북대병원 본원의 GMP 제조소는 현재 가동률과 수익성 측면에서 심각한 적자 구조에 있었습니다. 본원의 PET 관련 설비(사이클로트론, 핫셀, PET/CT)는 도입된 지 오래되어 노후화가 심각하게 진행된 상태이며, 특히 핵심 생산 설비인 핫셀(Hot Cell)의 수량이 부족하여 증가하는 진료 환자 수요를 감당하지 못하고 생산량이 정체되어 있습니다. 이로 인해 매출은 정체된 반면, 노후 설비 유지보수 비용과 인건비 등 고정비는 매년 상승하여 제조소 운영에 따른 누적 손실이 커질 것으로 판단하여 인근에 위치한 고신대 제조소에서 해당 물량을 생산하여 공급하는게 수익면에서 효율적이라 판단하여 경북대 제조소는 GMP를 연장하지 않을 계획입니다. 그러나 기타 다른 제조소는 최선 설비의 GMP시설을 투자했고 수익성 측면에서도 흑자 구조 또는 수익성이 개선되고 있는 상황이라 향후 GMP를 지속적으로 관리해 나갈 계획입니다. 당사의 생산시설 GMP 인증 현황은 아래와 같습니다.

퓨쳐켐(주) 및 (주) 퓨쳐켐헬스케어의 GMP 인증 현황

구분
퓨쳐켐(주)
(주)퓨쳐켐 헬스케어

공장 위치
부산광역시(기장 제조소)
서울시 성동구(하우스디)
서울시 강서구(이대서울병원)
서울 서초구(성모병원)
부산광역시(고신대)
대구광역시(경북대)

KGMP 승인여부
승인
승인
승인
승인
승인
승인

KGMP 최초인증일자
2023.04.03
2020.03.17
2020.07.07
2020.12.21
2020.06.19
2023.05.31

인증만기일자
2029.04.02
2028.11.17
2029.04.20
2026.07.18
2029.03.27
2026.05.30

인증내역
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)

인증기관
부산지방식품의약품안전청
서울지방식품의약품안전청
서울지방식품의약품안전청
서울지방식품의약품안전청
부산지방식품의약품안전청
대구지방식품 의약품안전청

만기연장계획
3년마다 갱신
3년마다 갱신
3년마다 갱신
3년마다 갱신
3년마다 갱신
-

한편, GMP 기준을 충족하는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생하는 경우가 있을 수 있습니다. 향후 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 당사와 퓨쳐켐 헬스케어의 생산시설 GMP 승인이 예상보다 지연되거나 보완이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

아. 핵심연구인력유출 위험
제약 및 바이오사업은 신규 의약품 개발 여부가 중요하며,
개발하는 과정에서 핵심 인력의 능력에 의존
하고 있습니다. 당사는 방사성의약품 연구소와 개발부 두 곳으로 나누어 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에
해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황
입니다. 특히
경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.당사의 연구개발조직은 R&D센터 산하 방사성의약품 연구소와 개발부로 구성되어 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직구성]

[연구소 조직도]

대분류
중분류
주요 업무

R&D 센터
방사성의약품연구소

- 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사

- 화합물 설계/ 합성/ 분석

- RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구

- in vitro, in vivo 평가 (유효성)

- 전임상 연구 (ADME, Dosimetry)

- 전임상 CRO 진행 업무 (Toxicity, Safety Pharmacology)

- 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산

- 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성

- 임상 시험 계획서 작성

- 품목허가 자료 (CTD module 3 & module 4)

- 정부출연 연구과제 진행/ 관리

개발부
- 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무(자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄

연구소 조직도_수정.jpg
연구소 조직도

본 증권신고서 제출일 전일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 22명 등 총 57명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

인원
인원
인원
인원

박사
석사
기타
합계
박사
석사
기타
합계
박사
석사
기타
합계
박사
석사
기타
합계

방사성의약품 연구소
화학물연구팀
5
4
1
10
5
4
1
10
4
5
0
9
5
5
0
10

생물학적평가팀
1
3
0
4
1
3
0
4
1
2
0
3
1
2
0
3

개발부
임상연구팀
3
7
6
16
3
7
6
16
3
5
5
13
3
5
6
14

공정개발팀
1
2
8
11
1
2
8
11
1
1
9
11
1
1
9
11

원료사업팀
0
6
10
16
0
7
8
15
0
7
8
15
0
7
9
16

합계
10
22
25
57
10
23
23
56
9
20
22
51
10
20
24
54

당사는 방사성의약품 연구개발이 핵심 경쟁력의 원천이라는 점을 인식하고, 연구인력의 확보 및 장기적 유지를 위하여 연구 성과 및 기여도에 연동되는 경쟁력 있는 보상 체계를 운영하고 있으며, 주식기준보상 등을 통해 연구인력이 회사의 성장과 성과를 공유할 수 있도록 하고 있습니다. 또한 국내외 학회 참가 지원 및 직무교육 지원등을 통해 연구인력의 전문성 강화 및 경력 개발을 지원하고 있으며, 연구 자율성을 보장하고 안정적인 연구 인프라를 제공함으로써 연구인력이 역량을 발휘할 수 있는 환경을 조성하고 있습니다. 이외 전문연구요원 병역지정업체로서 동 제도를 활용하여 우수 이공계 석·박사 연구인력을 안정적으로 확보하고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 당사의 연구인력은 2023년 54명에서 2024년에는 일시 감소가 있었지만, 본 증권신고서 제출일 현재 57명으로 안정적으로 유지·확대되어 왔습니다.당사의 핵심 연구인력은 기술 총괄(CTO)을 담당하는 길희섭 박사, 신약합성 및 공정개발연구를 담당하는 권순정 연구소장, 동물실험 및 비임상시험 총괄을 담당하는 김민환 박사, 신규사이트 구축 및 프로젝트 매니저 역할을 수행하는 이재학 박사, 신약의 임상시험 진행을 총괄하는 박찬수 박사 등이 진단용 신약 및 치료제 개발과 관련된 핵심 인력 입니다.

[퓨쳐켐(주) 핵심 연구개발 인력 현황

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

생산 공정본부장(상무이사)
길희섭
의약품, 임상시험,자동 합성 장비 최적화

- 인하대학교 박사

- ㈜에스메디 대표이사- ㈜퓨쳐켐 생산 공정본부장

[주요연구실적]

- Induced Phenotype Targeted Therapy: Radiation-Induced Apoptosis-Targeted Chemotherapy. Feb 2015 JNCI Journal of the National Cancer Institute

- Alternative synthesis for the preparation of 16 α -[18F]fluoroestradiol.

Oct 2013 Journal of Labelled Compounds

- Facile aromatic radiofluorination of [18F]flumazenil from diaryliodonium salts with evaluation of their stability and selectivity. Nov 2011 Organic & Biomolecular Chemistry 등 SCI 13편

방사성의약품 연구소 소장(이사)
권순정
신약합성 및 공정개발연구
- 아주대학교 박사- ㈜종근당 효종연구소 팀장- 퓨쳐켐 연구소장
[주요연구실적]- Discovery, Optimization, and Biological Evaluation of Sulfonamidoacetamides as an Inducer of Axon Regeneration [2016년, J. Med. Chem.]- Syntheses of Ethyl Pyruvate’s Bioisosteres Inhibiting Inducible Nitric Oxide Production in Lipopolysaccharide-induced BV2 Cells[2015년, Letters in Drug Design & Discovery]- Simultaneous Measurement of Serotonin, Dopamine and Their Metabolites in Mouse Brain Extracts by High-Performance Liquid Chromatography with Mass Spectrometry Following Derivatization with Ethyl Chloroformate [2013년, Biol. Pharm. Bull.]-중추신경계 질환의 치료 또는 예방용 약학 조성물 [2016년 특허] 등 3편

방사성의약품연구소 연구팀장
김민환
비임상실험, 동물실험연구
- 고려대학교 생명공학과 박사- 한국원자력의학원 연구원- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장

[주요연구실적]

- 논문 SCI급 11편

- Head-to-head comparison of 11C-PiB and 18F-FC119S for Ab imaging in healthy subjects, mild cognitive impairment patients, and Alzheimer’s disease patients (17년, Medicine학술지)

- Immobilization of the gas signaling molecule H2S by radioisotopes; Detection, quantification, and in vivo imaging (16년, Angew Chem Int Ed 학술지)

생산 공정본부생산사업2팀장
이재학
신규사이트 구축프로젝트 매니저

- 인하대 화학과 박사

- University of Illinois Urbana-Champaign post- doc

- 서강대 화학과 연구교수

- 생산사업2팀장

[주요연구실적]- Novel synthesis of 2-chloroquinolines from 2-vinylanilines in nitrile solvent. [02년, J. Org. Chem. 학술지]

- Development of [F-18]Fluorine-Substituted Tanaproget as a Progesterone Receptor Imaging Agent For Positron Emission Tomography. [10년 Bioconjugate Chem. 학술지]

제품개발본부장
박찬수
제품개발/임상, 인허가,자동합성장치 개발

- 서강대학교 박사

- 개발부 이사

[주요연구실적]

- Indium-Mediated Regio- and Chemoselective Synthesis of α-Hydroxyalkyl Allenic Esters and Gold-Catalyzed Cyclizations to Ethyl 2-Naphthoate Derivatives. (08년, SCI 논문)

- High efficiency synthesis of F-18 fluoromethyl ethers: An attractive alternative for C-11 methyl groups in poistron emission tomography radiopharmaceuticals. (13년, SCI 학술지)

- [18F]Fluoromethyl-PBR28 as a potential radiotracer for TSPO: Preclinical comparison with [11C]PBR28 in a rat model of neuroinflammation. (14년, SCI 논문)

- Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-2-hydroxypropyl)-substituted 2-pyridylbenzothiophenes and 2-pyridylbenzothiazoles as potential PET tracers for imaging Aβ plaques. (16년, SCI 학술지)

일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 위에 대한 대안으로 당사는 차별화된 대우 및 보상(특별 인센티브), 급여성/비급여성 복리후생 강화, 신약을 포함한 다양한 프로젝트 추진 환경 및 기회 제공 등을 시행 중입니다. 그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다.또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 지적재산권 침해에 따른 위험

당사가 영위하고 있는
신약개발산업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적
입니다. 당사 역시
방사성의약품 개발기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안
으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나
향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 이에 따라 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하나 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분입니다. 한편 신약개발에 성공하더라도 개발된 신약이 매우 우수하여 높은 상업적 성공가능성을 보이면 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 제네릭 의약품(Generic, 복제의약품)을 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허장벽은 이러한 제네릭 의약품의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다.

당사는 개발 파이프라인에 대한 특허를 주요국에 출원하여 권리 확보를 하였으며 또한 당사는 제품 출시에 맞추어 제품명에 대한 상표 출원을 하고 있으며, 알자뷰(Alzavue), 피디뷰(PDVUE) 등 국내외 총 9개의 상표권을 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 특허권 현황은 다음과 같습니다.

[퓨쳐켐(주) 지적재산권 현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
만료일
적용제품
주무관청

1
특허권
알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐국내대형 병원
2007.06.15
2011.07.27
2027.01.19
FP-CIT(PDVUE), FLT, FC119S(Alzavue)을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용
중국

2005.12.09
2012.04.27
2027.01.19
일본

2005.12.09
2010.12.07
2027.01.19
미국

2007.06.06
2010.05.25
2027.01.19
캐나다

2
특허권
FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성
㈜퓨쳐켐
2010.10.13
2013.05.24
2030.10.13
FP-CIT(PDVUE) 전구체
대한민국

3
특허권
(3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물
㈜퓨쳐켐
2009.10.29
2012.02.07
2031.06.29
FC 119S(Alzavue)
대한민국

2010.09.14
2011.05.05
2031.06.29
PCT

2010.10.26
2013.06.01
2031.06.29
대만

2012.04.26
2015.05.20
2031.06.29
중국

2010.09.14
2015.09.15
2031.06.29
미국

4
특허권
서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.05.28
2012.12.26
2030.05.28
전구체 제조공정
대한민국

5
특허권
1,2,3-트리아졸기를 갖는 설포네이트 전구체, 이의 제조방법 및 이의 응용
㈜퓨쳐켐
2010.05.28
2012.12.17
2032.04.21
전구체 제조공정
대한민국

6
특허권
트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.12.15
2013.02.14
2030.12.07
전구체 제조공정
대한민국

7
특허권
삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법 및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.12.07
2013.08.14
2030.12.07
전구체 제조공정
대한민국

8
특허권
1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응
㈜퓨쳐켐
2011.09.08
2014.01.09
2034.01.31
전구체 제조공정
대한민국

9
특허권
F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법
㈜퓨쳐켐
2012.05.11
2014.12.24
2032.05.11
전구체 제조공정
대한민국

2012.05.11
2016.07.06
2032.05.11
중국

2013.11.12
2016.11.29
2032.05.11
미국

10
특허권
방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법
㈜퓨쳐켐
2012.01.19
2013.10.08
2032.01.19
Radio-Cap®
대한민국

11
특허권
카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법
㈜퓨쳐켐
2013.05.24
2014.12.30
2033.05.24
자동합성장치
대한민국

2017.12.25
2018.01.02
2033.05.24
중국

2014.11.14
2017.01.24
2033.05.24
미국

12
상표권
알자뷰 Alzavue
㈜퓨쳐켐
2014.01.03
2014.10.24
2033.06.29
FC119S
대한민국

13
상표권
파킨스뷰 Parkinsvue
㈜퓨쳐켐
2014.07.08
2015.03.19
2033.03.15
FP-CIT(PDVUE)
대한민국

14
상표권
Radio-Cap
㈜퓨쳐켐
2012.05.03
2013.09.02
2033.07.05
Radio-Cap
대한민국

15
상표권
피디뷰 PDVUE
㈜퓨쳐켐
2015.03.03
2015.11.26
2033.04.12
FP-CIT(PDVUE)
대한민국

16
상표권
sCUBE
㈜퓨쳐켐
2014.06.05
2015.06.01
2033.08.02
자동합성장치
대한민국

17
특허권
종양 진단용 PET 방사성추적자로서 F-18 표지된 티로신 유도체
㈜퓨쳐켐
2016.10.28
2018.01.26
2037.11.30
후보물질 18F-FHPT
대한민국

18
특허권
카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.03.22
2018.03.22
2035.06.25
FP-CIT(PDVUE)
대한민국

19
상표권
프로스타뷰 Prostavue
㈜퓨쳐켐
2017.11.10
2018.06.25
2033.03.28
FC-303(Prostavue)
대한민국

20
특허권
방사성의약품 합성용 카트리지 및 이를 이용한 방사성의약품 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.07.11
2018.07.11
2038.07.11
FMT
대한민국

21
특허권
전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2018.06.18
2019.08.22
2039.02.08
FC-303(Prostavue)
대한민국

2019.12.23
2020.08.20
2039.02.08
호주

2019.12.13
2020.12.22
2039.02.08
미국

2020.01.16
2021.04.08
2039.02.08
유라시아

2019.12.19
2021.07.06
2039.02.08
일본

2019.12.17
2021.11.05
2039.02.08
캐나다

2019.12.19
2021.11.10
2039.02.08
유럽

2019.12.19
2021.11.25
2039.02.08
멕시코

2020.10.28
2022.02.23
2039.02.08
유럽속국 31개국

2019.12.19
2022.10.25
2039.02.08
중국

2019.12.27
2023.01.01
2039.02.08
베트남

2019.12.05
2023.01.20
2039.02.08
말레이시아

2019.12.18
2023.03.07
2039.02.08
브라질

2019.11.26
2023.04.06
2039.02.08
필리핀

2020.01.16
2023.07.24
2039.02.08
인도네시아

2019.12.18
2024.03.13
2039.02.08
칠레

2019.12.04
2025.10.02
2039.02.08
싱가포르

22
특허권
불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2019.06.25
2020.01.02
2039.02.08
PDVUE
대한민국

2020.05.29
2022.02.09
2039.02.08
미국

2020.06.03
2022.04.29
2039.02.08
유럽

23
특허권
전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품
㈜퓨쳐켐
2019.03.29
2020.09.09
2039.03.29
FC-705
대한민국

2020.09.29
2021.10.27
2039.03.29
남아프리카

2020.10.09
2021.09.20
2039.03.29
호주

2020.09.30
2022.05.17
2039.03.29
일본

2020.09.21
2022.06.22
2039.03.29
캐나다

2020.10.29
2022.07.12
2039.03.29
유라시아

2020.09.29
2022.09.20
2039.03.29
멕시코

2020.10.28
2022.11.28
2039.03.29
유럽

2020.10.28
2022.12.27
2039.03.29
베트남

2020.09.29
2023.03.29
2039.03.29
중국

2020.09.29
2023.05.03
2039.03.29
싱가포르

2020.10.28
2023.06.12
2039.03.29
인도네시아

2020.09.22
2023.06.14
2039.03.29
말레이시아

2020.09.28
2023.09.29
2039.03.29
칠레

2020.09.28
2024.02.08
2039.03.29
오스트리아

2020.09.16
2024.03.19
2041.07.29
미국

2020.09.25
2025.01.13
2039.03.29
브라질

2020.10.28
2025.02.08
2039.03.29
유럽속국 31개국

2020.09.29
2025.07.29
2039.03.29
아랍

2020.09.15
2026.01.15
2039.03.29
필리핀

24
특허권
새로운 18F-표지된 친디엔체와 테트라진 화합물과의 IeDDA 반응을 이용한 18F-표지 방법
㈜퓨쳐켐
2019.02.08
2021.07.22
2039.02.08
전구체 제조공정
대한민국

25
상표권
프로스루테라(Prosluthera)
㈜퓨쳐켐
2020.06.05
2021.07.21
2033.04.03
FC-705
대한민국

26
특허권
카르복시산이 도입된 PSMA-표적 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2019.12.27
2022.04.19
2039.12.27
FC-705
대한민국

증권신고서 제출일 현재 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없으며 기술보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 또한, 전문 컨설팅 기관으로부터 특허의 침해 여부 및 전략에 관하여 정기적으로 컨설팅을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

차. 기술이전 실패에 대한 위험
일반적으로 의약품 개발은 각 국가의 규제 당국이 제시하는 단계에 따라 비임상 독성 시험, 임상 시험 (1, 2, 3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종적으로 판매되기까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며,
많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다. 이러한 특성상
많은 바이오기업들은 일부 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델
로 하고 있습니다.
당사 또한 독일의 Bayer사와 2007년 radio-labelling technology 기술이전 계약을 통해 1,740,000USD를 수취한 경험이 있습니다. 또한 당사의 주요 제품인 알자뷰, FC303에 대해서도 라이센스아웃 계약을 체결했으며 이에 대한 기술이전 논의를 계속해서 진행 중
에 있습니다. 그러나,
당사의 계획과 달리 파트너사와의 협의가 원활히 이루어지지 않아 기술이전 계약이 취소되거나 규모가 축소될 경우 사업에 부정적인 영향
이 생길수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 방사성의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험에서 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문 의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야하는 일반의약품과 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧아 개발기간은 일반의약품의 1/3수준, 비용은 1/5수준으로 낮은 장점이 있습니다.하지만 치료용 방사성 의약품의 경우 일반의약품과 동일하게 임상절차를 모두 거쳐야하며 많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다. 이러한 특성상 많은 의약품제조업을 영위하는 기업들은 일부 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 임상단계 또는 허가단계 성공시마다 지급되는 마일스톤 수입, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티 수입, 특정 금액 이상의 매출 발생시 지급되는 판매 마일스톤 수입이 발생하게 됩니다. 초기 계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환 의무가 있을 수 있습니다.

국내 기업들의 기술력은 높아지면서 신약개발의 가능성은 많아지고 있지만 현실적으로 국내에서 모든 신약개발 과정을 진행하기가 쉽지 않은 상황입니다. 하나의 신약개발에는 평균 10년이라는 개발기간과 많은 연구개발 비용이 필요하며 그 중 비용의 상당부분을 차지하는 임상시험의 진행은 한 기업이 자체적으로 진행하기에는 어려운것이 현실입니다. 또한 최근 개발되는 신약들은 대부분 글로벌시장을 목표로 하기때문에 다국가 임상이 거의 필수로 여겨지고 있습니다. 따라서 해외 임상은 국내에서만 진행되는 임상에 비해 규모도 크고 환자 모집과정도 쉽지 않기 때문에 국내 기업들은 임상 초기단계에서 인프라를 구축한 글로벌 제약사 또는 글로벌 의료기기 업체와 협업하는 경우가 많습니다. 또한 코로나19의 이슈로 인해 한국 의약품 산업에 대한 신뢰도와 기술력 인정이 높아진 만큼 국내 제약기업이 해외 진출의 기회가 더욱 증가할 것으로 예상하고 있습니다.당사는 방사성 의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매 등을 주요 사업으로 영위 하고 있는 회사로서, 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 파이프라인은 당사가 직접 후보물질 발굴 및 임상시험 을 진행하였거나 특정 임상시험 단계에서 기술이전을 완료한 파이프라인들입니다. 1. F-18 기술이전(2007년) : 2007년 12월 독일 Bayer사와 F-18 기술이전 계약을 체결하여 1,740,000 USD를 수취하였습니다.2. 알자뷰 기술이전(2018년) : 2018년 12월 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품인 알자뷰에 대해 터키 Moltek사와 판매금액의 50%를 10년간 수령하는 기술이전 계약을 체결하였으며, 현재 터키 식약처 품목허가 후 유럽 식약처 품목허가 추진을 준비 중입니다.3. 피디뷰 기술이전 및 계약 해지(2020~2021년) : 2020년 파킨슨병 진단 의약품인 피디뷰에 대해 오스트리아 IASON GmbH와 기술이전 계약을 체결하였으나, 2021년 5월 Curium사가 IASON사를 인수하면서 기존 계약 해지를 요청하였습니다. 4. FC303 기술이전(2020~2021년) : 2020년 전립선암 진단 방사성의약품 FC303에 대해 오스트리아 IASON GmbH(유럽) 및 중국·홍콩·마카오 지역의 HTA CO., LTD와 각각 기술이전 계약을 체결하였으며, 2021년 12월에는 터키 Moltek사와 터키를 포함한 중동·중앙아시아 총 18개국에 대한 20년간 독점 기술이전 계약을 체결하였습니다. FC303은 2026년 4월 30일 국내 신약 품목허가를 취득하였으며, 중국에서는 임상 3상이 진행 중입니다. 다만, 상기 FC303 기술이전 계약 중 오스트리아 IASON(현 Curium 오스트리아)과의 전립선암 진단제 FC303에 대한 유럽 공동개발 및 기술이전 계약이 종료되어 유럽 내 모든 권리가
2026년 06월 04일부로
당사로 반환되었습니다. 이번 계약 종료는 파이프라인 자체의 결함이나 가치 하락이 아닌, 유럽 현지에서의 임상 진행이 당초 계획보다 지연됨에 따라 발생했습니다. 당사는 유럽 시장 출시 시기가 지나치게 늦어질 것으로 판단하였고, 이에 개발 속도를 높이고 사업을 주도적으로 이끌기 위해 큐리움 측에 조기 계약 종료 및 권리 반환을 요청하여 양사 합의 하에 계약을 종료하였습니다.정산 및 최종 합의 조건에 따라, 당사는 현재까지 유럽 현지에서 발생한 FC303 임상 관련 비용인 EUR 927,148.33을
부담 하였습니다.
이는 단기적으로 비용 부담이 될 수 있으나, 지체되던 권리를 온전히 회수함으로써 향후 사업 전개의 주도권을 다시 확보했다는 점에서 의미가 있습니다.당사는 큐리움으로부터 반환받은 유럽 내 FC303 권리를 기반으로, 더욱 신속한 상용화를 달성하기 위해 다음과 같은 '투트랙(Two-Track)' 전략을 동시에 추진하고 있습니다.첫째, 현지 파트너사 재선정(기술이전 재논의)입니다. 유럽 시장에 신속하고 효과적으로 진입할 수 있는 역량을 갖춘 새로운 현지 방사성의약품 전문 기업을 발굴하여 현재 기술이전(L/O) 계약을 긴밀하게 논의하고 있습니다. 둘째, 유럽의약품청(EMA)과 사전 협의를 거쳐 소규모 임상 3상을 통한 품목허가 전략도 계획 중입니다. 해당 전략이 성공할 경우 유럽 출시 시점을 대폭 단축할 수 있을 것으로 기대됩니다.

이와 같이 당사는 다양한 파이프라인에 대해 국내외 기술이전 및 공동개발을 추진하고 있으나, 향후 기술이전 계약의 지연·취소·해지, 계약 규모 축소, 해외 임상 및 인허가 일정 변동, 파트너사의 사업전략 변경 등의 사유가 발생할 경우 마일스톤 및 로열티 수익 감소, 추가 개발비용 부담 확대 등이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무성과 및 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 라이센스아웃 계약 현황은 아래와 같습니다.

<라이센스아웃 계약 총괄표>

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

[18 F] radio-labelling technology
바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)
독일
2007.12
계약일로부터 3년간
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년, 합성기술 USD240,000)
USD 1,740,000
기술이전 완료

알자뷰(Alzavue)
Moltek
터키 포함 중동·북아프리카 지역
2018.12.18
품목허가 기간 3년 +출시 후 판매 기간 10년
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령
-
기술이전 진행중

전립선암 진단 방사성의약품(FC303)
HTA CO., LTD.
중국, 홍콩, 마카오
2020.09.01
품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년
선급금 : USD 1,300,000(반환의무 없는 라이센스 Fee)마일스톤 : USD 150,000(임상3상 시험 완료 시) USD 200,000(품목허가 신청 시) USD 350,000(품목허가 승인 시)경상기술료 1년~3년차는Net Sales의12%, 4년~15년차는Net Sales의16%수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령
USD 1,300,000
중국 내 임상3상 진행중

Moltek
터키
2021.12.06
품목 출시일로부터 20년
계약금 : USD 85,0000(반환의무 없는 라이센스 Fee)마일스톤 : USD 82,500(임상3상 시험결과보고서 수령 시) USD 82,500(품목허가 승인 시)경상기술료 : 순매출액의 9%~12%수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라
USD 85,000
기술이전 진행중

합계
-
USD 3,125,000
-

※ 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 사유 발생 시 계약이 연기되거나 해지 될 수 있습니다.

당사는 본 증권신고서 제출일 현재까지 총 4건의 기술이전(License-Out) 계약을 체결하였으며, 누적 수취금액은 USD 3,125,000입니다.

첫번째, [18F] radio-labelling technology (Bayer Schering Pharma AG, 독일) 기술이전은 2007년 12월 체결된 계약으로, 계약일로부터 3년 계약기간이 경과하였고, 표지기술이전료(연간 USD 500,000) 및 합성기술료(USD 240,000)를 포함한 총 계약금액 USD 1,740,000 전액을 수취 완료하였습니다. 본 건은 기술이전이 완료되어 계약금액과 수취금액 간 차이가 없습니다.

두번째, 알자뷰(Alzavue) (Moltek, 터키 포함 중동·북아프리카) 기술이전은 2018년 12월 체결된 본 계약은 고정 계약금액 없이 품목허가 이후 알자뷰 판매 시 판매금액의 50%를 수령하는 수익배분(Revenue Sharing) 구조로서, 현재 기술이전이 진행 중으로 수취 실적은 발생하지 않았습니다. 계약상대방인 Moltek은 당사와 알자뷰 및 FC303(2021년 12월 계약 체결) 2개 품목에 대한 기술이전 계약을 체결하고 있으며, Moltek이 상업화 우선순위를 FC303에 두고 인허가 절차를 우선 진행함에 따라 알자뷰의 현지 개발 및 품목허가 일정은 당초 예상 대비 지연되고 있습니다.

세번째, FC303(HTA CO., LTD, 중국·홍콩·마카오) 기술이전은 2020년 9월 체결된 본 계약의 총 계약금액은 반환의무 없는 선급금 USD 1,300,000과 마일스톤 USD 700,000(임상3상 완료 시 USD 150,000, 품목허가 신청 시 USD 200,000, 품목허가 승인 시 USD 350,000)으로 구성되며, 이와 별도로 경상기술료(허가 후 1~3년차 순매출의 12%, 4~15년차 16%) 및 제3자 기술이전 시 수익배분을 수취할 수 있습니다. 현재까지 선급금 USD 1,300,000을 수취하였으며, 마일스톤 USD 700,000은 향후 중국 내 개발 진행 단계에 따라 순차 수취될 예정입니다. 현재 파트너사가 중국 내 임상 3상을 진행 중인 바, 임상 완료 시 첫 마일스톤(USD 150,000)을 수취하게 됩니다.

네번째, FC303 (Moltek, 터키) 기술이전은 2021년 12월 체결된 본 계약의 총 계약금액은 반환의무 없는 계약금 USD 85,000과 마일스톤 USD 165,000(임상3상 시험결과보고서 수령 시 USD 82,500, 품목허가 승인 시 USD 82,500)으로 구성되며, 별도로 순매출액의 9~12%에 해당하는 경상기술료 및 제3자 기술이전 시 수익배분을 수취할 수 있습니다. 현재까지 계약금 USD 85,000을 수취하였으며, 잔여 마일스톤은 터키 내 허가 절차 진행 경과에 따라 수취될 예정입니다. FC303의 터키 현지 생산 및 후속 인허가 절차를 진행하기 위해서는 Moltek이 의약품 제조에 필요한 자동합성장비(TRASIS)를 도입하여야 하나, 본 증권신고서 제출일 현재 동 장비의 구매가 이루어지지 않아 기술이전 및 현지 개발 일정이 지연되고 있는 상황입니다. 당사는 Moltek 측에 장비 도입을 지속적으로 요청하고 있으며, 장비 도입이 완료되는 시점부터 생산기술 이전 및 허가 절차가 본격적으로 재개될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 장비 도입 시기는 파트너사의 투자 의사결정에 따라 변동될 수 있어 잔여 마일스톤의 수취 시기 역시 이에 연동하여 지연될 수 있습니다.계약상대방에 대한 설명으로 중국 HTA는 국내 바이오 벤처들의 중국 진출 시 가장 선호되는 파트너 중 하나로, 중국 최대 규모의 방사성의약품 국유기업으로, 중국 국무원 산하의 거대 중앙 국유기업인 중국핵공업집단(CNNC)의 계열사이며, 홍콩 및 중국 증시에 상장된 중국동복(CIRC, China Isotope & Radiation Corporation)의 핵심 자회사입니다. 따라서 중국 정부와 모기업의 강력한 자본력을 바탕으로 매우 탄탄한 재무적 안정성을 유지하고 있으며, 매출 규모 또한 모기업의 의약품/방사선 부문 매출과 연동되어 수천억 원대에 이르는 대형 구조를 지니고 있습니다. HTA는 방사성의약품·방사선원·의료기기·방사성표지화합물·트레이서 등을 주력 사업으로 하며, 연구개발(R&D)부터 생산, 품질관리(QC/QA), 유통, 마케팅에 이르는 완결형 시스템을 보유하고 있습니다. 방사성안전·GMP·QES 인증 및 방사성의약품 생산·영업 허가를 갖추고 있고, 자체 등록 전담팀과 중국 규제당국(NMPA)과의 협력관계를 바탕으로 한 의약품 인허가 역량을 보유하고 있습니다. 특히 중국 전역에 방사성약국(radiopharmacy) 네트워크를 구축하여 운영 15개소, 건설 중 16개소 등 총 31개소를 확보하고 있으며, 자체 물류회사를 통해 연간 700개 이상의 수요처에 24~48시간 내 배송이 가능한 유통망을 갖추고 있어, FC303의 중국 내 임상·인허가 및 상업화를 수행할 충분한 역량을 보유한 것으로 판단됩니다.Moltek은 2007년 설립되어 2009년부터 방사성의약품 생산을 개시한 터키 핵의학 시장의 선도 기업입니다. 게브제 조직화산업단지(Gebze Organized Industrial Zone) 테크노파크 내 약 2,000㎡ 규모의 생산시설을 보유하고 있으며, 2009년 첫 입자가속기(사이클로트론) 가동 이후 2014년 2호기, 2015년 3호기를 순차 도입하여 터키 및 인접국의 핵의학 수요를 충족할 생산능력을 갖추었습니다. 최근 자산 및 매출 규모가 꾸준히 성장하는 추세입니다. 연간 매출액은 약 400억~500억 원 수준을 기록하고 있으며, 순수 영업 활동을 통해 매년 50억 원 안팎의 영업이익과 당기순이익을 꾸준히 내고 있습니다. 총자산 규모는 약 600억 원대 내외로 추산됩니다. 방사성의약품 특성상 초기 제조 시설(사이클로트론 및 GMP 생산 시설) 구축에 큰 비용이 들지만, 이를 이미 완료하고 안정적인 흑자 구조를 유지하고 있어 재무적 안정성이 높은 편입니다.

(1) 품 목 : [18 F] radio-labelling technology

계약상대방
바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)

계약내용
CMC(chemistry manufacturing and control) Master Agreement 계약

대상지역
독일

계약기간
계약일로부터 3년간

총 계약금액
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000)

수취금액
USD 1,740,000

계약조건
- 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허(WO2006/065038A1)를 기술이전(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)- 임상적용과 신약 개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행

회계처리방법
기타매출

수익인식
- 계약금 : 수익인식 완료 - 마일스톤 : 해당사항 없음- 로열티 : 해당사항 없음

대상기술
[18 F] radio-labelling technology

개발 진행경과
기술이전 완료

기타사항

알츠하이머 진단 방사성의약품 개발(現
Neuraceq)

(2) 품 목 : 알자뷰(Alzavue®)

계약상대방
Moltek (터키 법인)

계약내용
터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여

대상지역
터키지역

계약기간
총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년)

총 계약금액
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령

수취금액
-

계약조건
- 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후 상업화 될 경우 판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유

회계처리방법
기타매출

수익인식
- 계약금 : 해당사항 없음 - 마일스톤 : 해당사항 없음- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
알츠하이머 진단용 방사성의약품

개발 진행경과
진행중

기타사항
-

(3-1) 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)

계약상대방
HTA CO., LTD.(중국)

계약내용
중국, 홍콩, 마카오 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
중국, 홍콩, 마카오

계약기간
총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액
품목허가 이후 FC303 판매시 1년~3년차는 순 매출액의 12% 수령4년~15년차는 순 매출액의 16% 수령

수취금액
USD 1,300,000

계약조건
- 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정- 경상기술료(Running royalty) : 1년~3년차까지 Net Sales의12%, 4~15년차는16%- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법
기타매출

수익인식
- 계약금 : 수익인식 완료- 마일스톤 : 향후 인식 예정- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
중국 임상 3상 진행 중

기타사항
-

(3-2) 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)

계약상대방
Moltek (터키 법인)

계약내용
터키 외 중동, 북아프리카 등 18개국 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
터키, 알바니아, 아제르바이잔, 바레인, 이집트, 조지아, 이라크, 카자흐스탄, 코소보, 쿠웨이트, 키르기스스탄, 몰타, 모로코, 카타르, 오만, 사우디아라비아, 튀니지 및 아랍에미리트를 포함하는 국가

계약기간
품목 출시일로부터 20년

총 계약금액
품목 출시일로부터 순매출액이 USD2,500,000 이하는 12%, USD7,500,000 이하는 10%, USD7,500,000 초과는 9%

수취금액
USD 85,000

계약조건
- 선급금 및 마일스톤: USD 250,000.0 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정- 로얄티 : 품목 출시일 후 20년간 Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국에서 발생하는 순 매출액의 구간별 비율(9%, 10%,12%)로 수령 예정.- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법
기타매출

수익인식
- 계약금 : 수익인식 진행 중- 마일스톤 : 향후 인식 예정- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
진행 중

기타사항
-

당사가 국내에서 맺고있는 기타 계약의 현황은 다음과 같습니다.

<기타 계약 총괄표>

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
계약내용
총 계약금액
수취금액

공급자
수요자

알츠하이머 진단용방사성의약품
(주)퓨쳐켐
AVID
국내
2022.04.16
2027.12.31
임상시험용 의약품 공급 및 위탁 계약
3,130,859,222원
USD 1,240,304.02

※ 당사는 해당 계약을 2024년 12월 17일에 연장했습니다.

당사의 파이프라인에 대해 해외의 다양한 파트너사와 기술이전에 대해 논의하고 있으며 파트너사의 임상수행능력, 회사 규모등을 판별하여 기술이전을 시행할 계획입니다. 당사의 기술 이전 계획이 성공적으로 진행될 경우 당사의 수익이 크게 증가 할 것으로 기대하고 있습니다. 하지만 당사의 계획과 달리 파트너사와의 협의가 원활히 이루어지지 않아 기술이전 계약이 취소되거나 규모가 축소될경우 사업에 부정적인 영향이 생길수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

【투자자 유의사항】

○ 본 공시서류는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 증권신고서 투자위험요소 중 회사위험은 별도의 언급이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 별도기준 재무제표는 [2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.

○ 본 회사위험에는 당사의 재무적 위험요소들이 주로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

○ 투자자께서는 투자위험요소 각 항목을 꼼꼼하게 확인하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

[주요재무사항 총괄표]

(연결재무제표)
(단위: 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년
비 고

외부감사인
삼도회계법인
신한회계법인
신한회계법인
신한회계법인
신한회계법인
-

감사의견
-
-
적정
적정
적정
-

(계속기업 불확실성 관련 의견표명)
-
-
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음
-

1. 자산총계
69,721
73,278
74,531
74,421
72,833
-

유동자산
30,169
39,049
34,563
39,505
32,004
-

비유동자산
39,553
34,229
39,967
34,917
40,830
-

2. 부채총계
16,929
21,194
19,699
19,904
8,919
-

유동부채
11,882
17,001
14,603
15,776
3,640
-

비유동부채
5,046
4,193
5,097
4,129
5,278
-

3. 자본총계
52,793
52,084
54,831
54,517
63,914
-

자본금
11,214
11,051
11,214
11,051
11,051
-

자본잉여금
132,035
120,682
132,035
120,682
120,634
-

기타자본
1,093
1,088
1,087
1,080
1,101
-

이익잉여금(결손금)
(91,744)
(80,883)
(89,685)
(78,434)
(69,016)
-

4. 부채비율(%)
32.1%
40.7%
35.9%
36.5%
14.0%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
253.9%
229.7%
236.7%
250.4%
879.1%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 총차입금
7,391
11,309
9,349
10,162
3,683
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
4,748
9,489
6,671
8,355
1,063
-

비유동성 차입금
2,643
1,819
2,678
1,808
2,620
-

- 총차입금 의존도(%)
10.6%
15.4%
12.5%
13.7%
5.1%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
64.2%
83.9%
71.4%
82.2%
28.9%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

7. 영업활동 현금흐름
14
(23)
(2,427)
(3,209)
(3,720)
-

8. 투자활동 현금흐름
4,679
1,639
(883)
(11,494)
19,663
-

9. 재무활동 현금흐름
(2,059)
(262)
1,671
11,915
(10,521)
-

10. 현금성자산
16,606
18,442
13,298
18,572
22,806
현금및현금성자산 + 단기금융상품

11. 순차입금
(9,215)
(7,133)
(3,949)
(8,410)
(19,123)
총차입금 - 현금 및 현금성자산

- 순차입금 의존도(%)
-13.2%
-9.7%
-5.3%
-11.3%
-26.3%
순차입금 ÷ 자산총계

12. 매출액
6,362
5,078
18,671
17,293
13,968
-

13. 판매비와관리비
3,828
2,770
12,058
12,492
9,980
-

- 판매비와관리비율(%)
60.2%
54.6%
64.6%
72.2%
71.5%
판매비와관리비 ÷ 매출액

14. 영업이익(손실)
(2,214)
(1,900)
(7,753)
(9,467)
(8,412)
-

- 영업이익률(%)
-34.8%
-37.4%
-41.5%
-54.7%
-60.2%
영업이익 ÷ 매출액

15. 금융수익
495
986
4,421
2,079
2,012
-

16. 금융비용
338
1,535
7,813
1,053
505
-

17. 기타수익
19
13
112
93
286
-

18. 기타비용
7
4
53
1,047
83
-

이자비용
143
234
1,042
650
478
-

- 이자보상배수(배)
-15.5
-8.1
-7.4
-14.6
-17.6
영업이익 ÷ 이자비용

20. 법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(2,044)
(2,440)
(11,087)
(9,396)
(6,701)
-

21. 당기순이익(손실)
(2,044)
(2,440)
(11,208)
(9,425)
(6,712)
-

- 당기순이익률(%)
-32.1%
-48.1%
-60.0%
-54.5%
-48.1%
당기순이익 ÷ 매출액

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

가. 매출 및 수익성 관련 위험

당사는
방사성의약품 파이프라인(FC303, FC705 등)의 임상 확대, 연구개발 및 생산설비 투자, 해외 진출 등을 위한 지속적인 자금 투입으로 인해 매출은 증가하고 있으나, 매출원가 및 판매비와관리비를 상회하지 못하여 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있습니다. 최근 3개년 및 2026년 1분기까지 연결 기준 영업이익률은 평균 약 -47.8% 수준의 적자를 기록하고 있으며, 특히 연구개발비 및 임상비용 증가로 수익성 개선이 제한적인 상황입니다. 또한 전환우선주 및 전환사채 관련 파생상품 평가손실 등 비영업적 요인이 당기순손실 확대에 영향을 미치고 있습니다.
향후 주요 파이프라인의 제품화 또는 기술이전이 지연되거나 실패할 경우, 또는 경쟁사의 선제적 개발 및 시장 진입 등으로 기대 매출이 실현되지 않을 경우 당사의 수익성 및 재무구조는 추가적으로 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 방사성의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 전립선암 진단 의약품 FC303, 전립선암 치료 의약품 FC705 등 주요 파이프라인의 국내외 임상 확대, 생산설비 투자 및 해외 진출을 위한 투자가 이루어지면서 2014년부터 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다.당사의 영업손실은 2023년 8,412백만원(영업이익률 : -60.2%), 2024년 9,467백만원(영업이익률 : -54.7%), 2025년 7,753백만원(영업이익률 : -41.5%), 2026년 1분기 2,214백만원(영업이익률 : -34.8%)로, 평균 -47.8%의 수준의 영업손실률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 다음과 같습니다.

[연결기준 손익계산서 주요계정 및 수익성 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
6,362
5,078
18,671
17,293
13,968

매출원가
4,748
4,207
14,366
14,269
12,399

매출총이익
1,614
871
4,305
3,024
1,569

판매비와관리비
3,828
2,770
12,058
12,492
9,980

영업손익
(2,214)
(1,900)
(7,753)
(9,467)
(8,412)

금융수익
495
986
4,421
2,079
2,012

금융원가
338
1,535
7,813
1,053
505

기타이익
19
13
112
93
286

기타손실
7
4
53
1,047
83

당기순손익
(2,044)
(2,440)
(11,208)
(9,425)
(6,712)

원가율
74.6%
82.9%
76.9%
82.5%
88.8%

판매비와관리비율
60.2%
54.6%
64.6%
72.2%
71.5%

영업이익률
-34.8%
-37.4%
-41.5%
-54.7%
-60.2%

당기순이익률
-32.1%
-48.1%
-60.0%
-54.5%
-48.1%

출처) 당사 정기보고서

[당사 및 종속회사 별도 기준 매출액 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

퓨쳐켐(별도 기준) 매출액
1,995
2,058
8,548
8,322
7,500

(주)퓨쳐켐헬스케어(별도 기준) 매출액
1,774
1,658
7,245
6,735
5,935

FutureChem U.S.A(주)(별도 기준) 매출액
1
1
8
11
11

에스아이헬스케어(주)(별도 기준) 매출액
3,375
2,162
6,295
5,935
5,935

내부거래
(783)
(801)
(3,425)
(3,710)
(5,413)

매출액(연결 기준)
6,362
5,078
18,671
17,293
13,968

주)
내부거래의 경우, 대부분 (주)퓨쳐켐과 (주)퓨쳐켐헬스케어 사이의 매출 및 매입 거래로 (주)퓨쳐켐의 (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매출거래는 (주)퓨쳐켐이 (주)퓨쳐켐헬스케어에 판매한 소모품 등 관련 매출 입니다. (주)퓨쳐켐의 (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매입거래는 (주)퓨쳐켐헬스케어에서 생산한 진단용 방사성의약품 등을 (주)퓨쳐켐이 상품으로 매입한 내역 입니다.

[종속회사와의 주요 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출
132
151
615
591
752

매입
538
555
2,301
2,008
1,638

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출
-
-
-
-
-

매입
4
1
12
63
2

FutureChem U.S.A
종속회사
매출
-
-
-
-
-

매입
-
-
-
-

출처)
당사 정기보고서

[성장성]

당사의 연결 기준 매출액은 2023년 13,968백만원, 2024년 17,293백만원, 2025년 18,671백만원으로 최근 3개년 동안 지속적인 증가세를 보였으며, 2026년 1분기 또한 6,362백만원으로 전년 동기 대비 25.3% 증가하였습니다. 2024년에는 전년 대비 23.8%, 2025년에는 전년 대비 8.0% 증가하였습니다. 매출 증가는 기존 주력 제품인 파킨슨 진단의약품 피디뷰, 알츠하이머 진단의약품 알자뷰, 등 방사성의약품 판매 확대와 합성시약 및 전구체 부문의 성장에 주로 기인하였습니다. 또한 종속회사인 퓨쳐켐헬스케어의 생산량 증가와 공급 확대가 연결 기준 매출 증가에 기여하였습니다. 다만, 매출 증가에도 불구하고 연구개발비와 임상비용 증가 속도가 매출 증가율을 상회함에 따라 수익성 개선은 제한적이었습니다. 전립선암 진단용 FC303 및 치료용 FC705 파이프라인에 대한 시장 기대감이 높아지면서 관련 영업활동과 생산 준비가 확대되었습니다. 다만 현재의 매출 증가는 대부분 기존 제품 판매 확대에 따른 것으로, 주요 파이프라인의 본격적인 상업화 효과는 아직 반영되지 않았습니다. 향후 FC303, FC705 등의 제품화 및 기술이전이 성공할 경우 추가적인 매출 성장이 가능할 것으로 예상되나, 임상 지연이나 허가 실패 등이 발생할 경우 현재의 성장세가 둔화될 가능성도 있습니다.

품목별 매출 비중

K-IFRS 별도기준
(단위: 백만원)

품목
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

합성시약 및 전구체
501
25.1%
1,054
51.2%
1,813
21.2%
1,837
22.1%
1,788
23.8%

방사성의약품
1,464
73.4%
913
44.4%
6,224
72.8%
5,630
67.6%
5,200
69.3

기타
30
1.5%
90
4.4%
511
6.0%
856
10.3
512
6.8

합계
1,995
100.0%
2,058
100.0%
8,548
100.0%
8,322
100.0%
7,500
100.0%

매출성장률
-3.0%
-1.2%
2.7%
11.0%
7.7%

주1)
sCUBE 외 사업 및 기술료/연구용역 사업은 기타 부문으로 분류하였습니다.

주2)
2025년 1분기 및 2026년 1분기 매출성장률은 전년동기대비 매출성장률입니다.

출처)
당사 정기보고서

[수익성]당사의 최근 3년 매출은 성장하는 추세에 있으나, 아직까지 매출원가와 판매비와관리비를 상회하지 못하고 있어 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 최근 3년 및 2026년 1분기까지의 연결기준 평균 원가율은 80.7%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 67.1%, 평균 영업이익률은 -47.8%, 평균 당기순이익률은 -48.7%를 보였습니다.

2023년에는 매출액 13,968백만원, 매출총이익이 1,569백만원을 기록하였으나, 전립선암 진단제 FC303 및 치료제 FC705의 국내외 임상 확대와 연구개발 인력 충원으로 판매비와관리비가 9,980백만원 발생하였습니다. 이에 따라 8,412백만원의 영업손실과 금융상품평가이익으로 인해 6,712백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

2024년에는 방사성의약품 신규 거래처 매출증가 및 기존 거래처의 주문 증가에 힘입어 매출액이 17,293백만원으로 증가하였으며, 매출총이익도 3,024백만원으로 확대되었습니다. 그러나 연구개발비 및 해외 임상 비용 증가로 판매비와관리비가 12,492백만원까지 증가하면서 영업손실은 9,467백만원으로 확대되었습니다. 또한 전환사채 및 전환우선주 관련 파생상품 평가손실, 공정가치 평가손실 및 기타 금융비용이 반영되면서 당기순손실은 9,425백만원으로 확대되었습니다.

2025년에는 방사성의약품 판매 확대와 자회사 실적 개선에 따라 매출이 증가하였으며, 원가구조가 일부 개선되면서 영업손실은 7,753백만원 수준으로 축소되었습니다. 영업이익률 역시 2024년 -54.7%에서 2025년 -41.5%로 개선되었습니다. 다만, 전환우선주에 대한 파생상품 평가손실 약 3,953백만원이 발생하면서 당기순손실은 11,208백만원으로 오히려 확대되었습니다. 이는 영업부문의 개선에도 불구하고 비영업적 손실 요인이 당기순손실에 큰 영향을 미치고 있음을 의미합니다.2026년 1분기에는 방사성의약품 판매 확대 및 자회사 실적 개선에 따라 연결 기준 매출액이 6,362백만원으로 전년 동기 대비 25.3% 증가하였습니다. 또한 원가율이 82.9%에서 74.6%로 개선되며 매출총이익이 증가하였고, 영업이익률 또한 -37.4%에서 -34.8%로 개선되었습니다. 당기순손실 역시 전년 동기 대비 감소하였습니다.

[연결 기준 판매비와 관리비 개별 항목 비중]

(단위: 백만원)

구분
2026년1분기
비중
2025년1분기
비중
2025년
비중
2024년
비중
2023년
비중
2022년
비중

판매비와관리비
3,828
100.0%
2,771
100.0%
12,058
100.0%
12,492
100.0%
9,980
100.0%
14,644
100.0%

연구개발비
1,156
30.2%
648
23.4%
3,584
29.7%
4,178
33.4%
2,358
23.6%
7,645
52.2%

급여
1,193
31.2%
1,178
42.5%
4,600
38.1%
4,595
36.8%
3,873
38.8%
3,623
24.7%

출처) 당사 정기보고서

당사 판매비와관리비 중 10% 이상을 차지하는 항목은 위와 같습니다. 최근 2026년 1분기 및 2025년 기말 연결 기준 당사의 판매비와 관리비 중에서 연구개발비가 각각 30.2%, 29.7%로 높은 비중을 차지하고 있으며, 최근 3개년 및 2026년 1분기 연결기준 평균으로는 29.22%을 기록하였습니다. 최근 3개년 및 2026년 1분기 연결 기준 평균적으로 가장 많은 비중을 차지하고 있는 비용은 급여로 평균 36.2%를 기록하고 있습니다.이처럼 지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화될 가능성이 있으며, 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 방사성의약품 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 불가능하게되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 악화될 것으로 예상됩니다. 또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도, 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 이있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 재무안정성 관련 위험

당사의 2025년말 연결기준 부채비율은 35.9%, 유동비율은 236.7%, 차입금의존도는 12.5%이며, 2026년 1분기말 연결기준 부채비율은 32.1%, 유동비율은 253.9%, 차입금의존도는 10.6%를 기록하였습니다.
당사의 차입금의존도는 업종평균 23.5% 대비 낮은 수준이며, 최근 3개년 유동비율도 업종평균 161.0%를 상회하고 있어 현재 기준 재무안정성 및 단기 유동성은 비교적 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 다만, 2024년 연구개발비, 글로벌 임상시험 확대 및 운영자금 확보를 위한 전환사채와 전환우선주 발행 등으로 부채비율이 상승하였으며, 지속적인 영업손실, 연구개발비, 글로벌 임상비용 및 시설투자 지출로 현금및현금성자산과 단기금융상품은 감소하는 추세를 보이고 있습니다.
향후 FC303, FC705 등 주요 파이프라인의 임상 확대 및 해외 진출 과정에서 추가 자금 소요가 발생하거나 당기순손실이 지속될 경우, 당사의 재무안정성 및 단기 유동성이 저하될 수 있으며, 유상증자 또는 주식관련사채 발행 등을 통한 추가 자금조달이 필요할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 및 2026년 1분기 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[연결기준 재무안정성 지표 추이]

(단위 : 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년
업종평균

자산총계(A)
69,721
74,531
74,421
72,833
-

유동자산
30,169
34,563
39,505
32,004
-

현금및현금성자산
7,077
4,338
5,960
8,613
-

단기금융상품
9,530
8,959
12,612
14,193
-

매출채권및기타채권
3,901
6,179
4,018
3,468
-

비유동자산
39,553
39,967
34,917
40,830
-

유형자산
28,233
29,285
25,724
32,565
-

무형자산
8,594
7,711
5,669
3,982
-

부채총계(B)
16,929
19,699
19,904
8,919
-

유동부채
11,882
14,603
15,776
3,640
-

비유동부채
5,046
5,097
4,129
5,278
-

차입금
7,391
9,349
10,162
3,683
-

자본총계
52,793
54,831
54,517
63,914
-

부채비율
32.1%
35.9%
36.5%
14.0%
70.6%

유동비율
253.9%
236.7%
250.4%
879.1%
161.0%

차입금의존도
10.6%
12.5%
13.7%
5.1%
23.5%

주1)
부채비율 = 부채총계 / 자본총계

주2)
유동비율 = 유동자산 / 유동부채

주3)
차입금의존도 = 차입금총계 / 자산총계

주4)
업종평균비율은 한국은행 발간, '2024년 기업경영분석' C21 의료용 물질 및 의약품(중소기업)을 참고하였습니다. 2025년 기준 자료는 부재하여 2024년 자료를 사용하였습니다.

출처)
당사 정기보고서

당사는 2025년말 연결기준 19,699백만원의 부채총계, 부채비율 35.9%, 유동비율 236.7% 차입금의존도는 12.5%를 기록하였으며, 2026년 1분기말 연결기준 부채비율 32.1%, 유동비율 253.9%, 차입금의존도 10.6%를 기록하였습니다. 2026년 1분기말 기준 당사의 부채비율, 유동비율 및 총차입금의존도는 2025년말 대비 소폭 변동한 수준을 유지하고 있습니다.
당사의 2024년말 연결기준 부채총계는 19,904백만원으로 증가하였으며, 부채비율은 2023년말 14.0%에서 2024년말 36.5%로 상승하였습니다. 당사의 부채비율 상승은 2024년 진행된 자금조달에 주로 기인합니다. 2024년 9월 연구개발비, 글로벌 임상시험 확대 및 운영자금 확보를 위하여 65억원 규모의 전환사채와 65억원 규모의 전환우선주를 발행하였습니다. 전환사채 및 전환우선주의 전환권의 행사 또는 전환사채의 상환을 통해 장기적으로는 부채 감소 및 자본 확충 효과가 발생 할 수 있습니다. 반면, 전환권이 행사되지 않고 만기 상환이 이루어질 경우에는 일시적으로 현금유출 부담이 발생할 수 있습니다.

[미상환 전환사채 및 전환우선주 현황]

(기준일: 본 증권신고서 제출일 전일)
(단위: 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일(존속기간)
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식 이권부 무보증 사모전환사채
3
2024년 09월 13일
2029년 09월 13일
6,500,000,000
보통주
2025.09.13~2029.08.13
100
22,436
3,527,177,120
157,208
-

기명식 무의결권부전환우선주
7
2024년 09월 14일
2029년 09월 14일
6,499,866,252
보통주
2025.09.14~2029.08.14
100
22,436
1,199,989,460
53,485
-

합 계
-
-
-
12,999,866,252
보통주
-
-
-
4,727,166,580
210,693
-

출처)
당사 정기보고서

2025년말 기준 당사의 차입금 9,302백만원은 대부분 금융기관 차입금, 리스부채 및 전환사채성 자금으로 구성되어 있습니다. 총차입금의존도는 12.5%로, 한국은행의 '2024년 기업 경영분석'에 기재된 C21 의료용 물질 및 의약품(중소기업)의 업종 평균 23.5% 대비 낮은 수준입니다. 또한 유동부채 14,603백만원 가운데 상당 부분은 매입채무, 선수금, 미지급비용 및 단기성 차입금으로 구성되어 있으며, 단기성 차입금은 약 28억원으로 실제 이자비용 부담이 수반되는 금융부채 비중은 제한적입니다.당사의 유동비율은 2023년말 879.1%, 2024년말 250.4%, 2025년말 236.7%, 2026년 1분기말 253.9% 수준으로 2026년 1분기말에도 2025년말과 유사한 수준을 유지하고 있습니다. 2023년말 유동비율이 높게 나타난 것은 당시 유동자산이 32,004백만원인 반면 유동부채는 3,640백만원에 불과하였기 때문입니다. 특히 현금및현금성자산 8,613백만원, 단기금융상품 14,193백만원 등 현금성 자산 비중이 높아 단기 유동성은 매우 양호한 수준이었습니다. 다만 2024년에는 글로벌 임상 확대 및 운영자금 확보를 위한 전환사채 및 전환우선주 발행, 단기차입금 증가 등의 유동성 차입의 확대 로 유동부채가 15,776백만원까지 증가하면서 유동비율은 250.4%로 하락하였습니다. 2025년에도 유동부채가 14,603백만원 수준을 유지한 가운데, 현금및현금성자산과 단기금융상품이 각각 4,338백만원, 8,959백만원으로 감소하면서 유동비율은 236.7%로 소폭 하락하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 최근 3개년 유동비율은 모두 업종평균인 161.0%를 크게 상회하고 있습니다. 특히 2025년말 기준 유동자산 34,563백만원은 유동부채 14,603백만원의 약 2.4배 수준을 기록하고 있습니다. 다만 최근 3개년 동안 현금및현금성자산은 2023년말 8,613백만원에서 2025년말 4,338백만원으로 감소하였으며, 단기금융상품 역시 14,193백만원에서 8,959백만원으로 축소되었습니다. 이는 지속적인 영업손실과 연구개발비, 글로벌 임상비용 및 시설투자 지출로 인해 현금이 지속적으로 유출되고 있기 때문입니다. 향후에도 FC303, FC705 등 주요 파이프라인의 임상 확대와 해외 진출이 지속될 경우, 단기 유동성은 추가적으로 저하될 가능성이 있습니다.

당사는 업종 특성상 높은 연구개발비로 인하여 손실이 지속적으로 발생할 경우 재무안정성 지표가 다시 열악해질 가능성이 높으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채 발행 및 행사를 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 여러분께서는 이점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

다. 매출채권 미회수 및 재고자산 진부화 관련 위험

당사의 매출채권은 매출 증가에 따라 확대되고 있으나, 대부분이 3개월 이내 단기채권으로 구성되어 있고 장기연체 비중 및 대손충당금 설정률은 안정적인 수준을 유지하고 있습니다. 다만
향후 매출 증가 또는 거래처 신용위험 확대 시 채권 회수 지연 및 대손충당금 증가로 자금수지 및 손익에 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.

한편 재고자산은 자산 대비 약 2% 내외 수준으로 유지되며 전반적으로 안정적인 흐름을 보이고 있으나,
임상 확대 및 생산 준비 등으로 재고가 증가할 경우 수요예측 실패, 허가 지연 등에 따른 재고자산 진부화 및 평가손실 발생 위험이 존재합니다. 특히 방사성의약품 특성상 보관기간이 짧아 관련 리스크가 확대될 수 있으며, 이는 수익성 및 재무상태에 부정적 영향으로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[매출채권 미회수 관련 위험]

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 당사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않으나, 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및 2026년 1분기 매출채권 연력분석 및 추이는 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 매출채권 연령분석 및 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출채권 총계
3,399
5,471
3,338
2,982

0~3개월
2,762
4,844
2,754
2,445

4~6개월
502
493
451
391

7~9개월
4
6
5
19

10~12개월
4
2
1
-

12개월 초과
127
127
127
127

대손충당금
139
137
132
130

매출채권 계
3,261
5,334
3,206
2,852

자산총계
69,721
74,531
74,421
72,833

자산총계 대비 매출채권(장부금액) 비중
4.7%
7.2%
4.3%
3.9%

매출액
6,362
18,671
17,293
13,968

평균 매출채권회전율(회)
5.9회
4.4회
5.7회
5.3회

주1)
매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}]

주2)
2026년 1분기 평균 매출채권회전율(회)는 매출액을 단순 연환산하여 산정하였습니다.

출처)
당사 정기보고서

최근 3개년 동안 연결기준 매출채권(장부금액)은 2023년말 2,852백만원, 2024년말 3,206백만원, 2025년말 5,334백만원으로 증가하였습니다. 이는 방사성의약품 및 합성시약, 전구체 부문의 매출 증가와 함께 매출채권 규모 역시 확대된 데 따른 것입니다. 특히 2025년에는 매출채권이 전년 대비 66.4% 증가하였으며, 자산총계 대비 매출채권 비중도 2023년말 3.9%, 2024년말 4.3%에서 2025년말 7.2%로 상승하였습니다. 당사의 매출채권은 대부분 단기성 채권으로 구성되어 있습니다. 2025년말 기준 매출채권 총액 5,471백만원 중 0~3개월 이내 채권이 4,844백만원으로 전체의 88.5%를 차지하고 있으며, 6개월 이하 채권은 5,337백만원으로 전체의 97.6% 수준입니다. 12개월을 초과한 장기연체채권은 127백만원으로 전체의 2.3% 수준에 불과합니다. 2024년말에도 12개월 초과 채권은 127백만원으로 동일한 수준을 유지하고 있으며, 최근 3개년 동안 장기연체채권 규모는 큰 변동 없이 관리되고 있습니다. 또한 당사는 장기연체채권 및 회수가능성이 낮은 채권에 대해 보수적으로 대손충당금을 설정하고 있습니다. 최근 3개년 대손충당금은 2023년말 130백만원, 2024년말 132백만원, 2025년말 137백만원으로, 매출채권 총액 대비 충당금 설정률은 각각 4.4%, 4.0%, 2.5%를 기록하였습니다. 충당금 설정률이 점진적으로 하락하고 있는 것은 매출채권 증가에도 불구하고 연체기간이 짧은 정상채권 비중이 높아지고 있기 때문입니다. 한편, 평균 매출채권회전율은 2023년 5.3회, 2024년 5.7회, 2025년 4.4회를 기록하였습니다. 2024년에는 매출 증가에 비해 채권 회수 속도가 상대적으로 빨라지면서 회전율이 개선되었으나, 2025년에는 매출채권 증가폭이 매출 증가율을 상회함에 따라 회전율이 다소 하락하였습니다.2026년 1분기말 기준으로도 매출채권 총액은 3,399백만원 수준으로 유지되고 있으며, 이 중 대부분이 3개월 이내 채권으로 구성되어 있습니다. 다만, 향후 매출 증가와 함께 매출채권 규모가 추가적으로 증가할 가능성이 있으며, 거래처의 경영상황 악화 등의 채권 회수가 지연되거나 대손충당금 설정 규모가 확대될 수 있습니다.

[재고자산 진부화 관련 위험]당사는 재고자산의 단위원가를 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용(매출원가)으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및 2026년 1분기 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 재고자산 현황]

(단위 : 백만원, 회)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
1,239
(79)
1,159
751
(51)
701
436
(18)
418
457
(93)
364

제품
599
(266)
334
507
(241)
266
706
(240)
466
785
(384)
401

원재료
170
(84)
87
190
(126)
63
188
(144)
44
178
(134)
44

부재료
67
-
67
29
-
29
36
-
37
88
-
88

저장품
437
-
437
501
-
501
349
-
349
477
-
477

합 계
2,513
(429)
2,084
1,979
(417)
1,561
1,715
(401)
1,314
1,985
(611)
1,375

총자산 대비 재고자산 구성비율(%)
3.0%
2.1%
1.8%
1.9%

평가손실충당금 비율
17.1%
21.1%
23.4%
30.8%

재고자산회전율
9.1회
10.0회
10.6회
9.8회

주1)
총자산대비 재고자산 구성비율(%) = [재고자산÷기말자산총계×100]

주2)
재고자산회전율 = [연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]

출처)
당사 정기보고서

최근 3개년 연결기준 재고자산 장부금액은 2023년말 1,375백만원, 2024년말 1,314백만원, 2025년말 1,561백만원으로 자산총계 대비 각각 1.9%, 1.8%, 2.1% 수준을 기록하고 있습니다. 재고자산 비중은 전체 자산 대비 크지 않은 수준으로, 최근 3개년 모두 2% 내외를 유지하고 있습니다. 재고자산의 구성은 주로 상품, 제품, 원재료 및 저장품으로 이루어져 있으며, 2025년말 기준 상품 701백만원, 제품 266백만원, 원재료 63백만원, 저장품 501백만원으로 구성되어 있습니다. 특히 상품과 저장품 비중이 높으며, 제품 및 원재료에 대해서는 진부화 위험을 고려하여 상대적으로 높은 수준의 평가손실충당금을 설정하고 있습니다. 최근 3개년 평가손실충당금은 2023년말 611백만원, 2024년말 401백만원, 2025년말 417백만원이며, 평가손실충당금 비율은 각각 30.8%, 23.4%, 21.1%로 점진적으로 감소하고 있습니다. 특히 2025년에는 재고자산 장부금액이 증가하였음에도 불구하고 충당금 비율이 21.1%까지 하락하였습니다. 또한 재고자산회전율은 2023년 9.8회, 2024년 10.6회, 2025년 10.0회로 10회 내외를 유지하고 있습니다. 다만 2025년에는 FC303, FC705 등 주요 파이프라인 관련 임상용 원재료 및 시약 확보, 생산설비 확대에 따른 저장품 증가로 인해 재고자산 규모가 소폭 증가하였습니다.2026년 1분기말 기준 재고자산 장부금액은 2,084백만원으로 전기말 대비 증가하였으며, 자산총계 대비 재고자산 비중은 3.0% 수준을 기록하였습니다. 이는 상품 및 제품 재고 증가에 기인한 것으로, 당사는 향후 주요 파이프라인의 상업화 및 해외시장 진출 확대에 대비하여 일정 수준의 재고를 확보하고 있습니다. 2026년 1분기말 재고자산 증가분에는 자회사가 보유한 연구용 장비가 포함되어 있으며, 이는 2026년 2분기 중 예정된 매출에 선제적으로 대응하기 위하여 분기말 시점에 일시적으로 증가한 것으로, 2분기 매출인식 시점에 정상적으로 감소할 것으로 예상됩니다. 한편 2026년 1분기 평가손실충당금은 429백만원으로 평가손실충당금 비율은 17.1% 수준이며, 재고자산회전율은 10회 내외 수준을 유지하고 있습니다.향후 당사가 신규 방사성의약품의 상업화 및 해외시장 진출을 추진함에 따라 재고자산 규모는 추가적으로 증가할 가능성이 있습니다. 주요 파이프라인의 허가 지연, 수요예측 실패 또는 제품 판매 부진 등이 발생할 경우, 보유 중인 원재료 및 제품이 장기재고로 전환되거나 유효기간 경과로 폐기될 가능성이 존재합니다. 특히 방사성의약품은 일반 의약품보다 저장기간이 짧고 보관요건이 엄격하여, 재고자산의 진부화 및 평가손실 발생 위험이 상대적으로 높습니다. 이와 같이 향후 당사의 재고자산 규모가 증가하는 가운데 재고회전율이 하락하거나 평가손실충당금 설정률이 상승할 경우, 당사의 수익성 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 수요예측 고도화, 생산량 조절 등을 통해 재고자산 진부화 위험을 최소화할 계획이나, 향후 사업 확대 과정에서 재고자산 관련 손실이 발생할 가능성은 여전히 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는 연결기준 최근 3개년 동안 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였으며, 2026년 1분기에는 소폭의 양(+)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 이는 FC303, FC705 등 주요 파이프라인의 연구개발 및 글로벌 임상 확대에 따른 비용이 매출 증가를 상회하고 있기 때문입니다.
영업활동현금흐름은 개선 추세를 보이고 있으나, 자체 영업현금만으로 자금 수요를 충당하지 못하는 구조가 지속되고 있습니다. 이에 따라 당사는 전환사채 및 전환우선주 발행, 차입금 등을 통해 자금을 조달하고 있으며, 이는 상환부담, 금융비용 증가 및 지분희석으로 이어질 수 있습니다. 또한
지속적인 현금유출로 현금및현금성자산이 감소하고 있어, 향후 영업실적 개선 지연 또는 자금조달 차질 시 유동성 부담이 확대될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 및 2026년 1분기 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

영업활동현금흐름
14
(2,427)
(3,209)
(3,720)

영업에서 창출된 현금
6
(2,749)
(3,700)
(4,549)

이자의 수취
180
930
886
1,434

이자의 지급
(143)
(446)
(488)
(472)

법인세환급
(29)
(163)
93
(133)

투자활동현금흐름
4,679
(883)
(11,494)
19,663

당기손익-공정가치금융자산 증가
(5,000)
(33,591)
(17,340)
(10,431)

당기손익-공정가치금융자산 감소
11,005
37,058
5,625
31,216

단기금융상품의 증가
(15,183)
(37,689)
(29,112)
(14,540)

단기금융상품의 감소
14,622
41,342
30,693
14,693

유형자산의매각(취득)
(93)
(6,351)
(104)
(1,271)

무형자산의 매각(취득)
(912)
(2,176)
(1,779)
(1,151)

보증금의 증가
96
(34)
(1)
(13)

재무활동현금흐름
(2,059)
1,671
11,915
(10,521)

리스부채의 지급
(289)
(1,099)
(1,085)
(1,222)

전환사채 발행
-
-
6,500
-

전환우선주 발행
-
-
6,500
-

단기차입금 증가
(1,770)
2,770
-
-

현금 및 현금성자산의 증가(감소)
2,738
(1,622)
(2,653)
5,422

기초의 현금 및 현금성 자산
4,338
5,960
8,613
3,191

기말의 현금 및 현금성 자산
7,077
4,338
5,960
8,613

출처)
당사 정기보고서

당사는 연결기준 최근 3개년 동안 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였으며, 2026년 1분기에는 소폭의 양(+)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 이는 당사가 방사성의약품 및 전립선암 관련 파이프라인이 연구개발과 글로벌 임상 확대 단계에 있어, 아직 본격적인 영업현금 창출 이전의 투자 국면에 있기 때문입니다. 최근 매출은 증가하고 있으나, 연구개발비, 임상시험비, 인건비 및 운영자금 지출이 매출 증가를 상회하고 있어 영업활동에서 발생하는 현금유출이 지속되고 있습니다.

2023년 연결기준 영업활동현금흐름은 -3,720백만원을 기록하였습니다. 이는 당기순손실 및 연구개발비, 인건비 등의 현금성 비용 지출이 지속된 가운데, 매출채권 및 운전자본 증가에 따른 현금유출이 발생하였기 때문입니다. 영업에서 창출된 현금은 -4,549백만원이었으며, 이자수취 1,434백만원이 일부 반영되면서 최종 영업활동현금흐름은 -3,720백만원 수준으로 축소되었습니다. 2024년에도 영업활동현금흐름은 3,209백만원으로 음(-)의 흐름이 지속되었습니다. 2024년에는 기존 방사성의약품 판매 증가로 매출은 확대되었으나, FC303, FC705 등 주요 파이프라인의 국내외 임상 확대와 글로벌 사업 준비에 따른 연구개발비 증가로 영업에서 창출된 현금은 -3,700백만원을 기록하였습니다. 다만 전년 대비 손실 규모는 일부 축소되었으며, 이자수취 886백만원과 법인세 환급 93백만원이 반영되면서 영업활동현금흐름의 감소폭이 일부 완화되었습니다. 2025년에도 연결기준 영업활동현금흐름은 -2,427백만원으로 3년 연속 음(-)의 흐름을 기록하였습니다. 다만 영업활동현금흐름 규모는 2023년 -3,720백만원, 2024년 -3,209백만원에서 2025년 -2,427백만원으로 점진적으로 개선되고 있습니다. 그러나 여전히 FC303, FC705 등의 글로벌 임상 진행 및 생산시설 확충에 따른 연구개발비와 운영비 지출이 지속되고 있어, 당사는 자체 영업현금만으로는 필요한 자금을 충당하지 못하고 있습니다. 2026년 1분기 영업활동현금흐름은 14백만원으로 소폭의 양(+)의 흐름을 기록하였습니다. 그러나 2025년말 이후 증가한 매출채권과 재고자산, 임상 관련 선급비용 등이 운전자본 부담으로 작용하면서 영업현금흐름 개선 속도는 제한적인 수준에 머물고 있습니다.한편, 당사는 영업활동에서 부족한 현금을 투자활동 및 재무활동을 통해 보완하고 있습니다. 2023년에는 당기손익-공정가치금융자산 감소, 단기금융상품 감소 등으로 19,663백만원의 투자활동현금흐름이 발생하였으며, 이에 따라 기말 현금및현금성자산은 8,613백만원까지 증가하였습니다. 그러나 2024년에는 단기금융상품 증가 및 금융자산 운용 확대, 무형자산 취득 등으로 투자활동현금흐름이 -11,494백만원으로 전환되었습니다. 특히 2024년에는 65억원 규모의 전환사채와 65억원 규모의 전환우선주를 발행하였습니다. 이에 따라 재무활동현금흐름은 11,915백만원의 유입을 기록하였으며, 이를 통해 당사는 글로벌 임상 확대, 연구개발비 및 운영자금 수요에 대응하였습니다. 다만 이러한 외부 자금조달은 향후 전환권 행사 또는 상환의무 발생에 따라 부채비율 증가, 금융비용 확대 및 기존 주주의 지분희석으로 이어질 가능성이 있습니다. 2025년에는 신규 전환사채나 전환우선주 발행 없이, 단기차입금 증가 2,770백만원 등을 통해 재무활동현금흐름 1,671백만원을 확보하였습니다. 다만 리스부채 상환 등으로 일부 현금유출이 지속되었으며, 영업활동 및 투자활동에서의 현금유출을 충분히 상쇄하지 못함에 따라 기말 현금및현금성자산은 5,960백만원에서 4,338백만원으로 감소하였습니다. 2026년 1분기에는 당기손익-공정가치금융자산 감소 및 단기금융상품 감소 등의 영향으로 투자활동현금흐름 4,679백만원이 유입되었으며, 이에 따라 현금및현금성자산은 전기말 대비 증가한 7,077백만원을 기록하였습니다. 다만 차입금 상환 및 리스부채 지급 등으로 재무활동현금흐름은 -2,059백만원을 기록하였습니다.결과적으로 당사의 현금및현금성자산은 2023년말 8,613백만원에서 2024년말 5,960백만원, 2025년말 4,338백만원으로 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 이는 최근 3개년 동안 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름과 글로벌 임상 확대에 따른 투자자금 지출이 이어지고 있기 때문입니다. 다만 2026년 1분기말 기준 현금및현금성자산은 투자활동현금 유입 등의 영향으로 증가세를 보였습니다. 또한 현재 보유 현금과 단기금융상품을 합산할 경우 2026년 1분기말 기준 약 16,606백만원의 유동성을 확보하고 있으며, 유동비율도 253.9%로 업종평균 161.0%를 상회하고 있어 단기적인 유동성 위험은 제한적인 수준입니다. 그러나 현재와 같은 현금유출 구조가 장기간 지속될 경우, 향후 유동성 부담이 확대될 가능성은 존재합니다.

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 외부 자금조달을 통한 지속적인 재무구조 개선에 대한 노력에도 불구하고 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 현금이 유입될 예정이나, 근본적인 현금흐름을 개선하기 위해서는 영업실적 개선 또는 라이센스 아웃이 중요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자들께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 전립선암 치료제(FC705)의 국내 2상 임상시험 결과 해석 관련 위험

당사가 개발 중인 전립선암 방사성 치료제 FC705는 국내 임상 2상 결과 발표 과정에서, 어떤 평가 기준을 적용하느냐에 따라 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate; 종양의 크기 또는 활성도가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율)이
약 60%에서 14.3%로 크게 조정되어 공시된 바 있습니다. 이로 인해 시장에서는 임상 결과에 대한 해석상 혼선이 발생하였고, 당사 주가의 변동성이 확대된 바
있습니다.이러한 차이는 임상 데이터 자체가 변경된 것이 아니라, 약효를 측정하는 기준이 서로 다른 데서 비롯된 것입니다. 두 기준의 차이는 다음과 같습니다.1. PSMA-PET 기반 평가 : 방사성 추적자가 전립선암 세포(PSMA 단백질이 과발현되는 암세포)에 얼마나 결합하는지를 PET 영상으로 측정하는 방법입니다. 종양의 크기뿐 아니라 분자 수준의 활성도까지 평가할 수 있어, 골전이 병변을 포함한 광범위한 병변의 반응을 측정할 수 있습니다.2. RECIST 기반 평가 : 종양의 지름(크기) 변화를 CT·MRI 영상으로 측정하는 고형암 분야의 전통적 표준 기준입니다. 다만 크기 측정이 어려운 골전이 병변은 평가 대상에서 제외되는 한계가 있습니다. 전립선암은 골전이 비중이 매우 높은 질환적 특성이 있어, RECIST 적용 시 평가 가능한 환자 및 병변의 수가 크게 줄어드는 구조적 제약이 발생합니다.이처럼 동일한 임상 데이터라도 적용되는 평가 기준에 따라 결과가 상이하게 도출될 수 있으며,
향후 진행될 임상 3상 및 국내외 품목허가 심사 과정에서도 유사한 해석 차이가 재차 발생할 가능성
을 배제할 수 없습니다. 더불어 식품의약품안전처를 비롯한
주요 규제기관은 일반적으로 예전 기준인 RECIST 기반 객관적 지표를 중심으로 유효성을 판단하는 경향이 있어, 당사가 기대하는 수준의 유효성이 RECIST 기준으로 충분히 입증되지 않을 경우 품목허가 지연 또는 실패, 기업가치 하락, 주가 변동성 확대 등으로 이어질 수 있는 바
, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 개발 중인 전립선암 방사성 치료제 FC705([177Lu]Ludotadipep)는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 수행하였으며, 2025년 9월 임상 결과 공시 과정에서 평가 기준에 따른 해석 차이가 발생함에 따라 시장 내 혼선과 주가 변동성이 확대된 바 있습니다.

당사는 초기 임상 결과 발표에서 PSMA-PET 기반 평가를 활용하여 객관적 반응률(ORR)이 약 60% 수준이라는 결과를 제시하였습니다. 이는 기존 글로벌 치료제 대비 경쟁력 있는 수치로 받아들여지며 시장의 기대를 형성하였습니다. 그러나 2025년 9월 15일 한국거래소의 정정 공시 요청에 따라, 동일한 임상 데이터를 국제 표준 평가 기준인 RECIST 1.1 및 PCWG3 modified RECIST v1.1 기준으로 재분석하여 공시하였고, 그 결과 ORR이 14.3%로 조정되었습니다.

[임상시험 결과에 대한 정정 공시]

정정신고(보고)

정정일자
2025-09-15

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

2. 정정관련 공시서류제출일
2025-09-15

3. 정정사유
추가 기술

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

3. 시험결과2) 결과값
[유효성 평가]1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.[안정성 평가] - SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
[유효성 평가]1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.4)투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 PCWG3 modified RECIST V1.1로 평가한 객관적 반응률(Objective response rate, ORR)은 PCWG3 modified RECIST V1.1로 평가되는 전체 반응이 CR과 PR인 경우를 포함함 FAS에서 객관적 반응률(ORR)은 14.29%(2/14명, 95% CI: 1.78, 42.81)이었으며, 모두 CR로 확인됨. 다만, 평가 불가인 시험대상자가 57.14%(8/14명)로 결과의 해석에 제한이 있을 것으로 판단 (추가)[안정성 평가] - SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요 사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.-PCWG3-modified RECIST v1.1에서 NE의 비율은 57.14%(8/14명)로 높고, 이로 인해 결과 해석에 제한이 있을 것으로 판단됨.(추가)- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

추가 기술

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
전립선암 치료용 [Lu-177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령]

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)

2) 임상시험단계
제2상 임상시험

3) 임상시험승인기관
식품의약품안전처

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
단일기관(가톨릭대학교 서울성모병원)

6) 대상질환
전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)

7) 신청일
2022-02-08

8) 승인일
2022-05-13

9) 등록번호
접수번호: 20220024107프로토콜 번호: FC705-2ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05579184

10) 임상시험 목적
임상시험 목적(Objectives):1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.1차 목적전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가2차 목적전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가 - [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화 - PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응 - 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간 - 통증반응 변화

11) 임상시험 방법
본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.

12) 1차 지표
일차 유효성 평가변수[177Lu]루도타다이펩 투여 종료 후의 전립선 특이 항원 반응률 (Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가이차 유효성 평가변수1) [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화2) PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응3) 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간4) 통증반응 변화안정성 평가이상사례 및 약물이상반응의 발생

13) 임상시험기간
등록시점(First Subject First Visit): 2022년 10월 24일완료시점(Last Subject Last Visit): 2024년 9월 19일

14) 목표 시험대상자 수
20명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
- 해당 임상시험은 기술적(descriptive) 통계 자료를 제시하므로 통계기법은 적용하지 않으며 P값은 산출되지 않음.

2) 결과값
[유효성 평가]1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.4)투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 PCWG3 modified RECIST V1.1로 평가한 객관적 반응률(Objective response rate, ORR)은 PCWG3 modified RECIST V1.1로 평가되는 전체 반응이 CR과 PR인 경우를 포함함 FAS에서 객관적 반응률(ORR)은 14.29%(2/14명, 95% CI: 1.78, 42.81)이었으며, 모두 CR로 확인됨. 다만, 평가 불가인 시험대상자가 57.14%(8/14명)로 결과의 해석에 제한이 있을 것으로 판단(추가)[안정성 평가] - SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.

4. 사실발생(확인)일
2025-04-08

5. 향후계획
- 해당물질은 임상 3상을 신청한 사실이 있으며 자세한 내용은 기 공시된 것을 확인해 주시기 바랍니다. [177Lu]루도타다이펩는 희귀의약품으로 지정되어 있고 이에 따라 임상3상 계획에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 승인 이후 조건부허가에 대한 심의를 신청할 예정입니다.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.-PCWG3-modified RECIST v1.1에서 NE의 비율은 57.14%(8/14명)로 높고, 이로 인해 결과 해석에 제한이 있을 것으로 판단됨.(추가)- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2022-02-08 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험계획 신청)2022-05-13 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험계획 승인)

출처) Dart 전자공시시스템(퓨쳐켐 - 투자판단 관련 주요경영사항, 2025.09.15)

이와 같은 결과 차이는 임상 데이터의 변경이 아닌 평가 방식의 차이에서 비롯된 것입니다. 전립선암, 특히 mCRPC 환자의 경우 골 전이 비중이 매우 높아 CT 기반 RECIST 평가에서 측정 가능한 병변이 제한적입니다. 실제 본 임상에서도 전체 환자 14명 중 8명(57.1%)이 골 전이만 존재하여 평가불가(Not Evaluable, NE)로 분류되었습니다. PCWG3 modified RECIST v1.1에서는 연조직 병변이 없는 골 병변 환자를 ORR 평가 대상에서 제외하기 때문에, 평가 가능한 환자 수가 감소하면서 통계적으로 ORR이 낮게 산출되는 구조적 한계가 존재합니다. 반면, PSMA-PET 영상은 골 병변까지 포함하여 종양을 평가할 수 있어 동일 환자군에서도 더 높은 반응률이 도출되며, 실제로 당사가 제시한 PSMA-PET 기반 ORR은 약 60% 수준으로 유지되었습니다. 이와 같이 동일 데이터에 대해 평가 기준에 따라 상이한 결과가 도출되면서, 시장에서는 이를 '임상 효능 저하'로 오인하는 등 해석상의 혼선이 발생하였습니다.

이와 관련하여 당사는 홈페이지를 통해 별도의 입장문을 발표하여, 해당 ORR 감소가 치료 효과 저하가 아닌 평가 기준 차이에 따른 통계적 결과임을 설명하였습니다. 또한 임상 2상에서 확인된 주요 유효성 지표인 PSA 기반 무진행생존기간(PSA-PFS)은 7.6개월로 글로벌 경쟁 약물 대비 개선된 결과를 보였으며, 전체생존기간(OS) 또한 약 14.4개월로 확인되어 기존 글로벌 임상 결과와 유사한 수준을 나타냈다고 설명하였습니다. 특히 해당 임상에서는 아비라테론, 엔잘루타마이드 등 2세대 호르몬제 병용이 금지된 조건이었음을 감안할 때, 생존지표 측면에서는 경쟁력 있는 결과라는 점을 강조하였습니다. 향후 진행될 임상 3상에서는 PCWG3 modified RECIST v1.1 기반의 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 1차 평가지표로 설정하되, 무작위배정 대조군(Randomized Controlled Trial, RCT)을 통해 대조군 대비 치료 효과를 입증하는 방식으로 설계함으로써, 단일군 임상 2상에서 발생할 수 있는 해석상의 한계를 보완할 계획임을 밝혔습니다.

홈페이지를 통한 입장문(25.09.15)

FC705 국내 임상 2상 결과(정정공시) 및 임상 3상 계획 관련 안내

당사가 2025년 9월 15일 오후 6시 10분에 거래소의 임상2상 결과 보완 정정 공시 요청으로 공시한 내용에 따르면

, 임상 2차 목표중 하나는 PCWG3 modified RECIST V1.1로 평가하는 종양 반응입니다. PCWG3 modified RECIST로 기준 객관적 반응률(ORR) 지표는 14.3%로 확인되었습니다. 이는 대상자 중 골전이만 있는 거세저항성 전립선암 환자의 비율이 높았기 때문입니다.

PCWG3 modified RECIST기준에서 이러한 환자는 평가 불가(NE, Not Evaluable)로 분류되며, 실제 전체 환자의 57.1%(8/14명)가 NE로 판정되었습니다. 이는 거세 저항성 전립선암에서 연조직을 동반하지 않은 뼈 병변은 PCWG3 modified RECIST V1.1 평가 기준에서 제외되기 때문입니다. 이로 인해 평가 가능한 모수가 줄었고,

결과적으로 ORR이 낮게 산출된 것입니다.

또한, 국내임상 2상에서 확인된 PSA-PFS는 7.6개월로 확인되었으며, 이는 글로벌경쟁약물의 TheraP 임상(5.8개월) 대비 1.8개월 개선된 결과입니다. PSA는 전립선암 치료 효과를 간접적으로 확인할 수 있는 핵심 바이오마커로, PSA 패턴은 OS를 예측하는 지표로 활용됩니다. 이번 결과는 글로벌경쟁약물 임상 2상 대비 개선된 성과로 평가됩니다.

그리고 전체생존기간(OS)은 14.4개월로 확인되어 VISION 임상(15.3개월)과 동등한 수준을 보였습니다. 다만, FC705 국내임상2상 에서는 2세대 호르몬제 병용이 금기로 제한되었음을 고려해야 합니다. 즉, VISION 연구에서는 아비라테론·엔잘루타마이드 등 2세대 호르몬제가 표준치료(SoC) 또는 최선의 지지요법(BSC)으로 병용되었고 해당 병용약물이 OS 개선에 기여한 것으로 평가됩니다.하지만 FC705 국내 임상 2상에서는 2세대 호르몬제 병용이 금기되었음에도 15개월에 준하는 전체생존기간(OS)가 확인되었고, FC705 임상 3상에선 동일하게 2세대 호르몬제 병용이 허용될 예정이므로 해당 결과보다 개선된 전체생존기간을 보일 것으로 기대하고 있습니다.

이와 관련해 향후 진행될 임상 3상에 대한 우려가 제기되고 있습니다. 임상 3상은 PCWG modified RECIST를 기반으로 한 영상학적 무진행생존(rPFS)을 1차 평가 변수로 설정하였기 때문입니다.그러나 이러한 우려는 사실과 다르며, 그 근거는 다음과 같습니다.

1. 한국(아시아) 거세저항성 전립선암 환자군은 골전이 비율이 압도적으로 높으며, 이는 대조군 역시 골전이 환자가 다수를 차지할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.

2. 임상 3상은 **대조군과 치료군의 rPFS를 직접 비교하는 무작위배정 대조시험(RCT)**으로, 단독군으로 진행된 국내 임상 2상과는 달리 대조군 대비 치료 효과를 입증하는 것이 목적입니다.

따라서 국내 임상 3상에서는 FC705 치료군이 대조군 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)의 개선을 입증할 충분한 가능성이 있으며, 이는 단독 국내임상 2상의 제한적 결과와는 본질적으로 차별화됩니다.

ORR값과 이를 산출하는 평가 방법에 대한 논쟁이 많지만, 분명하게 말씀드리고 싶은 것은 허가 임상의 핵심 지표는 PFS (image-based/PSA)와 OS라는 것 입니다. FC705 국내 임상 2상에서 확보한 두 개의 지표는 충분한 임상적 가치가 있으며, 허가된 대체의약품 대비 절반의 투여용량과 길어진 투여주기(8주 vs 6주)임에도 불구하고 경쟁력 있는 유효성을 확보하였다는 것이 중요합니다. 해당 결과는 현재 저널에 출고하기 위한 작업이 마무리 되어 이번 주내로 투고할 예정이며, 논문이 출판되는 대로 주주분들께 공유드릴 수 있도록 하겠습니다.

마지막으로 퓨쳐켐은 FC705의 임상적 가치를 글로벌 스탠다드에 맞게 입증하기 위해 임상 3상을 철저히 준비하고 있으며, 이를 통해 보다 명확하고 재현성 있는 성과를 도출할 것을 약속드립니다.

출처) 당사 홈페이지 공시사항(https://futurechem.co.kr)

그럼에도 불구하고, 이러한 사례는 동일 임상 데이터라도 평가 기준 및 분석 방법에 따라 주요 지표가 크게 달라질 수 있음을 보여주며, 향후 임상 3상 결과 해석 과정에서도 유사한 논란이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 특히 글로벌 규제기관인 FDA 등은 일반적으로 RECIST 기반 평가 및 rPFS, OS와 같은 객관적 지표를 중심으로 허가 여부를 판단하고 있어, PSMA-PET 기반 평가 결과가 규제 승인 과정에서 어느 수준까지 인정될 수 있을지에 대해서도 불확실성이 존재합니다. 또한 임상 3상에서 기대하는 수준의 유효성 지표(rPFS, OS)가 확보되지 못하거나, 평가 기준 간 결과 괴리가 지속될 경우, 이는 품목허가 지연 또는 실패, 기술수출 협상 지연, 기업가치 하락 등으로 이어질 수 있습니다. 아울러 과거 임상 결과 해석 논란으로 인해 투자자 신뢰도가 영향을 받은 바 있는 만큼, 향후 유사한 이슈 발생 시 주가 변동성이 확대될 가능성도 존재합니다.

결론적으로, FC705는 임상적으로 유의미한 치료 잠재력을 보유하고 있음에도 불구하고, 평가 기준 차이에 따른 데이터 해석 불확실성, 규제기관 승인 기준과의 정합성, 시장 인식 차이 등 다양한 요인으로 인해 향후 개발 및 상업화 과정에서 예상치 못한 리스크가 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무상태 및 주가에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 FC303, FC705 등 주요 파이프라인의 임상개발 진행에 따라 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 해당 비용은 대부분 판관비로 반영되어 당사의 손익에 부담으로 작용하고 있습니다. 최근 연구개발비는 글로벌 임상 확대 등으로 증가 추세를 보이고 있으나, 주요 파이프라인은 아직 상업화 이전 단계로 단기간 내 수익 창출로 이어지지 않고 있습니다.
향후에도 연구개발비 지출이 지속되는 가운데 임상 실패, 개발 지연 또는 상업화 미달성 등이 발생할 경우 기투입된 비용 회수가 어려워 손익 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 외부 자금조달 의존도가 확대될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 방사성의약품 기반 신약개발 기업으로서 전립선암 진단제 및 치료제 등 주요 파이프라인의 임상개발을 진행함에 따라 연구개발 비용이 지속적으로 발생하고 있습니다. 특히 당사는 현재 FC303(PSMA 기반 전립선암 진단용 방사성의약품) 및 FC705(PSMA 기반 전립선암 치료용 방사성의약품)를 핵심 파이프라인으로 개발하고 있습니다. FC303은 2026년 04월 신약 품목허가 승인을 받고 상용화 진행 중이며, 미국 임상 1상은 종료되었고 오스트리아 및 중국에서 임상 3상이 진행되고 있습니다. FC705는 국내 임상 3상과 미국 임상 2a상이 진행되고 있습니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일까지 FC303에 8,058백만원, FC705에 18,808백만원의 연구개발비를 각각 투입하였으며, 두 파이프라인에만 총 26,866백만원의 연구개발비를 지출하였습니다.그러나 현재까지 대부분의 파이프라인은 상업화 이전 단계에 머물러 있어, 연구개발비는 단기간 내 매출 또는 수익으로 연결되지 않고 있습니다.

[주요 파이프라인별 연구개발비 사용 내역]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위 : 백만원)

프로젝트명
제품설명
진행단계
연구개발비용

FC303
PSMA 전립선암 진단제

품목허가 완료(한국)

임상 1상 종료(미국)임상 3상 진행 중(중국)

8,058

FC705
PSMA 전립선암 치료제
임상 3상 진행 중(한국)임상 2a상 진행 중(미국)
18,808

합계
26,866

당사는 상기 파이프라인을 포함한 기타 파이프라인에 대한 지속적인 개발로 향후에도 연구개발비 사용을 계획하고 있습니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[10년간 지출 경상연구개발비 내역(연결)]

(단위 : 백만원)

구분
경상연구개발비

2025년
6,470

2024년
8,639

2023년
3,805

2022년
9,193

2021년
5,819

2020년
2,129

2019년
1,497

2018년
1,071

2017년
890

2016년
521

합계
40,034

주1)
연구개발비용은 대부분 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.

실제로 당사의 연결기준 경상연구개발비는 최근 들어 급격히 증가하고 있습니다. 2020년 2,129백만원, 2021년 5,819백만원, 2022년 9,193백만원, 2023년 3,805백만원, 2024년 8,639백만원, 2025년 6,470백만원을 기록하였습니다. 특히 2024년과 2025년에는 FC303 및 FC705의 글로벌 임상 확대와 후속 파이프라인 개발이 본격화되면서 100억원을 상회하는 연구개발비가 발생하였습니다. 최근 10년간 누적 경상연구개발비는 총 40,034백만원에 달하고 있으며, 이 중 약 80% 이상이 최근 5년 동안 집중적으로 집행되었습니다.
당사는 이와 같이 의약품 개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출하고 있으나 파이프라인에 대한 성공 가능성을 알 수 없습니다. 만약 연구개발을 중단할 경우 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며, 이로인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험

당사는 상장 이후 유상증자 및 전환사채, 전환우선주 발행 등을 통해 총 104,367백만원의 자금을 조달하였으며, 연구개발 및 운영자금 확보를 위해 자본시장에 지속적으로 의존해 왔습니다.
향후에도 영업현금 창출이 제한적인 상황에서 추가적인 자금조달이 발생할 가능성이 존재합니다.

금번 유상증자는 주주배정 방식으로 기존 주주에게 청약 기회를 부여하나, 청약에 참여하지 않을 경우 지분가치 희석이 발생할 수 있으며, 전환사채 및 전환우선주 등 주식연계증권 발행 시에도 추가적인 지분 희석 가능성이 존재합니다. 또한
향후 사업환경 변화 또는 자금소요 확대 시 추가적인 증권발행이 이루어질 수 있으며, 이 경우 주주가치 훼손 및 주가 변동성 확대로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2016년 12월 코스닥 시장에 상장한 이후부터 본 공시서류 제출일 현재까지 공모 자금조달을 통해 2020년 주주배정후 실권주 일반공모 30,286백만원, 2022년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 보통주 발행으로 31,081백만원, 2018년 제2회 사모 전환사채 발행을 통해 30,000백만원, 2024년 제3회 사모 전환사채, 제7회 전환우선주 발행을 통해 13,000백만원을 조달하여 총 104,367백만원을 조달하였습니다.

[상장 이후 자본시장을 통한 조달 내역]

(기준일: 본 증권신고서 제출일 전일)
(단위: 백만원)

구분
납입일
자금용도
금액

'20년 주주배정 후 실권주 일반공모
2020.08.04
운영자금
30,286

채무상환자금

'22년 주주배정 후 실권주 일반공모
2022.10.21
운영자금
31,081

제2회차 사모 전환사채
2018.03.29
운영자금
30,000

제3회차 사모 전환사채
2024.09.13
운영자금
6,500

제7회차 전환우선주
2024.09.13
운영자금
6,500

합계
104,367

출처) 당사 정기보고서

1. 2020년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자당사는 2020년 8월 채무상환자금 및 운영자금 확보를 목적으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 실시하여 30,286백만원을 조달하였으며, 조달된 자금 전액은 계획에 따라 채무상환자금 및 운영자금으로 사용되었습니다.

[2020년 유상증자 증권신고서 제출 자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
세부 내용
사용시기
금 액

1
채무상환자금
제2회 전환사채 원리금 상환 대비
2020년 09월
29,000

2
운영자금
연구개발비용(전립선암 진단.치료제 개발 등)
2020년 08월~2021년 12월
1,286

합계
30,286

출처) 당사 제공

[2020년 유상증자 자금의 사용내역]

(기준일: 본 증권신고서 제출일 전일)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
금액차이발생사유
용도차이발생사유

사용용도
조달금액
사용내용
사용금액

코스닥시장상장유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)
2회차
2020년 08월 04일
운영자금/채무상환자금
30,286
운영자금/채무상환자금
30,286
-
-

출처) 당사 제공

2. 2022년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자
당사는 2022년 10월 운영자금 확보를 목적으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 실시하여 31,081백만원을 조달하였습니다. 본 증권신고서 제출일 전일 기준 조달된 자금은 임상 및 운영자금으로 26,704백만원이 사용되었으며, 미사용된 4,377백만원은 금융상품 운용 중에 있고, 2026년 4분기 초까지 운영자금으로 사용될 예정입니다.

[2022년 유상증자 증권신고서 제출 자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
구분
자금용도
세부 내용
사용시기
금 액

1
운영자금
임상진행자금
전립선암 치료제(FC705) 미국.국내 임상전립선암 진단제(FC303) 국내 임상
2023년 ~ 2026년 06월
23,000

2
마케팅자금
전립선암 진단제 마케팅 비용
2023년 ~ 2024년 06월
500

3
기타 운영자금
운영자금(매입대 결제, 인건비 등)
2023년 ~ 2025년 12월
7,581

합계
31,081

주) 최초 증권신고서 제출 당시 예정 조달금액은 45,000백만원이었으나, 최종 발행가액 확정 과정에서 발행가액이 하락함에 따라 실제 조달금액은 31,081백만원으로 축소되었으며, 이에 따라 운영자금 사용계획 또한 실제 조달 규모를 반영하여 조정되었습니다.

자료: 당사 제공

[2022년 공모자금 사용계획 및 실제 사용내역 비교]

(기준일: 본 증권신고서 제출일 전일)
(단위: 백만원)

구분
세부내용
사용계획
실제 사용금액
차이
차이 발생 원인

임상진행자금
전립선암 치료제(FC705) 국내 임상
15,000
3,822
(11,178)
주요 파이프라인의 임상 진행 일정 조정, CRO 용역비 지급 시점 이연 등에 따라 일부 자금 집행 시기가 변경

전립선암 치료제(FC705) 미국 임상
5,000
6,997
1,997

전립선암 진단제(FC303) 국내 임상
3,000
4,680
1,680

소계
23,000
15,499
(7,501)

마케팅자금
500
-
(500)
FC303 품목허가 일정 변동에 따라 마케팅 집행 시기가 연기

기타 운영자금
방사성의약품 매입대금
2,013
3,940
1,927
방사성의약품 매입대금, 인건비 등 경상 운영자금 집행 규모 증가

원부재료 구입대금
590
674
84

인건비
4,978
6,591
1,613

소계
7,581
11,205
3,624

미사용자금
-
4,377
4,377
미사용 자금은 금융상품으로 운용 중이며 향후 임상 및 운영자금으로 사용할 예정

합계
31,081
31,081
-
-

자료 : 당사 제공

당초 계획한 자금 용도는 전립선암 치료제(FC705) 국내·미국 임상, 전립선암 진단제(FC303) 국내 임상 등 연구개발 관련 자금과 마케팅 및 일반 운영자금이었습니다. 실제 자금 집행 과정에서는 주요 파이프라인의 임상 진행 일정, CRO 용역비 지급 시점 및 연구개발 단계별 집행 계획 등에 따라 자금 사용 시기가 일부 조정되었습니다. 이에 따라 임상진행자금은 당초 계획 대비 일부 미집행되었으며, FC303 품목허가 일정 변동에 따라 마케팅 자금 집행 또한 연기되었습니다.반면, 방사성의약품 매입대금, 원부재료 구입대금 및 인건비 등 경상적인 운영자금 집행 규모는 당초 계획 대비 증가하였습니다. 당초 계획 대비 집행되지 않은 잔여 자금은 현재 금융상품으로 운용 중이며, 향후 임상 및 운영 관련 자금으로 사용할 예정입니다.

[2022년 유상증자 자금의 세부 사용내역]

(기준일: 본 증권신고서 제출일 전일)
(단위: 백만원

구분
목적
세부내용
2023년
2024년
2025년
2026년 1분기
소계

운영자금(연구개발자금)
임상진행자금
전립선암 치료제(FC705) 국내 임상
1,172
1,078
777
795
3,822

전립선암 치료제(FC705) 미국 임상
249
4,321
2,204
223
6,997

전립선암 진단제(FC303) 국내 임상
953
1,746
1,981
-
4,680

소계
2,374
7,145
4,962
1,018
15,499

마케팅자금
-
-
-
-
-

기타 운영자금
방사성의약품 매입대금
1,040
1,682
1,218
-
3,940

원부재료 구입대금
297
197
180
-
674

인건비
1,968
2,418
2,205
-
6,591

소계
3,305
4,297
3,603
-
11,205

합계
5,679
11,442
8,565
1,018
26,704

자료 : 당사 제공

3. 2018년 제2회 사모 전환사채
당사는 2018년 3월 운영자금 확보를 목적으로 제2회 전환사채를 발행하여 30,000백만원을 조달하였으며, 조달된 자금 전액은 계획에 따라 사용되었습니다.

[제 2회 사모 전환사채 주요사항보고서 제출 자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

사용목적
내용
금액

시설자금
이대서울병원外 GMP 자체 생산시설 구축
16,000

운영자금
미국현지법인 임상을 위한 자본금 투자 및 주요 Pipeline 국내 임상비용, 연구개발비, 운영비용
14,000

합계
30,000

출처) 당사 제공

[제2회 사모 전환사채 자금의 사용내역]

(기준일: 본 증권신고서 제출일 전일)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
금액차이발생사유
용도차이발생사유

사용용도
조달금액
사용내용
사용금액

제2회 전환사채발행

(무보증 사모 사채)

2회차
2018년 03월 29일
운영자금
30,000,000
연구개발/운영자금/시설투자
30,000,000
-
-

출처) 당사 제공

4. 2024년 제3회 사모 전환사채 및 제7회 전환우선주당사는 2024년 9월 운영자금 확보를 목적으로 제3회 전환사채 및 제7회 전환우선주를 발행하여 13,000백만원을 조달하였습니다. 조달된 자금 전액은 본 증권신고서 제출일 전일 현재 1,004백만원을 사용하였으며, 미사용된 11,996백만원은 금융상품 운용중으로, 2026년 4분기초까지 임상 등 운영자금으로 사용될 예정입니다.

[제 3회 사모 전환사채 주요사항보고서 제출 자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

자금용도
세부내역
금액

운영자금
FC705(전립선암 치료제) 미국, 국내 임상비용
4,500

운영자금
원자재 매입대금 결제 등 운용비용
2,000

합계
30,000

[제2회 사모 전환사채 자금의 사용내역]

(기준일: 본 증권신고서 제출일 전일)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
금액차이발생사유
용도차이발생사유

사용용도
조달금액
사용내용
사용금액

제3회 전환사채발행

(무보증 사모 사채)

3회차
2024년 09월 13일
운영자금
6,500
전환사채 콜옵션행사대금 지급
1,004
미사용: 5,496백만원 금융상품 운영 보유 중
-

유상증자(전환우선주발행)
7회차
2024년 09월 13일
운영자금
6,500
-
-
자금 미집행
-

당사는 금번 유상증자를 포함하여 기업공개 이후 총 6회의 증권발행을 통한 자금조달을 진행하고 있습니다.금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자는 기발행주식 수 22,427,420주에서 신주 3,389,830주가 발행되어 기존 주식 대비
15.08%가 추가 발행되는 조건으로 진행되고 있습니다. 해당 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자는 기존 주주들에게 신주인수권증서 거래 기회와 25% 할인율로 청약의 기회가 제공되어 기존 주주들의 청약여부에 따라 지분가치 희석을 방지할 수 있는 기회가 마련되었습니다. 금번 주주배정 유상증자의 경우 세부 자금사용 계획에 대해서는
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적'
을 참고하여 주시기 바랍니다.당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금, 시설자금 등을 마련을 위해 자본시장에서 자금조달을 진행한 바 있습니다. 기존 주주들의 지분가치 희석 방지를 위해 청약의 기회를 제공하는 주주배정 형태의 유상증자를 진행한 바 있으나, 지분 희석 방지의 기회가 주어지지 않는 제3자 배정 형태의 사모 전환사채 및 전환우선주 발행이 이루어지기도 했습니다. 금번 유상증자 역시 주주배정의 형태로 기존 주주들의 지분가치 희석 방지 기회가 제공되나, 청약에 응하지 못할 경우 지분가치가 희석될 가능성이 있습니다. 본 증권신고서 제출일 전일 기준 당사의 자금수지 계획 상 금번 유상증자 이후 추가적인 증권발행을 통한 자금조달은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 당사의 예측과 다르게 사업환경이 변할 경우 추가적인 자금소요가 발생하거나 공시와 다르게 사용처가 변경될 가능성이 있으며, 증권발행을 통한 자금조달을 진행하는 경우 추가적인 지분 희석이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 종속회사 및 계열회사 관련 위험당사는 본 증권신고서 제출일 현재 종속회사인 (주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주), FutureChem U.S.A를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 연결재무제표에 반영되고 있습니다. 특히
(주)퓨쳐켐헬스케어는 당사의 주요 방사성의약품 생산 및 공급을 담당하고 있어 당사의 연결매출 및 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 또한 당사와 종속회사 간에는 매출·매입, 유형자산 취득 등 내부거래 및 채권·채무 관계가 존재하고 있습니다. 향후
종속회사의 생산 차질, 수익성 악화, 재무상태 저하 또는 운영상 문제가 발생할 경우 당사의 연결 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 3개의 종속회사 (주)퓨쳐켐헬스케어, FututrChem U.S.A, 에스아이헬스케어(주)를 보유하고 있습니다.

[연결대상 종속회사 현황]

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

주식회사퓨쳐켐헬스케어
2003년 9월
서울특별시 성동구 성수일로10길 26하우스디 세종타워 18층, 1802호
방사성의약품 제조 및 판매업
17,723,141
기업의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 제1110호)
해당

에스아이헬스케어주식회사¹
2007년 4월
서울특별시 성동구 성수일로10길 26하우스디 세종타워 14층, 1406호
분자영상의학기기 도소매
3,843,424
(주)퓨쳐켐헬스케어의100% 자회사
해당없음

FuturechemUSA CO., Ltd.
2018년 5월
7724 Lewinsville Rd. McLean,Virginia22102-2502 USA
방사성의약품 제조업
114,862
기업의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 제1110호)
해당없음

주1) 에스아이헬스케어 주식회사는 주식회사 퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사 입니다.출처) 당사 정기보고서

이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

[당사 및 종속회사 별도 기준 매출액 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

퓨쳐켐(별도 기준) 매출액
1,995
2,058
8,548
8,322
7,500

(주)퓨쳐켐헬스케어(별도 기준) 매출액
1,774
1,658
7,245
6,735
5,935

FutureChem U.S.A(주)(별도 기준) 매출액
1
1
8
11
11

에스아이헬스케어(주)(별도 기준) 매출액
3,375
2,162
6,295
5,935
5,935

내부거래
(783)
(801)
(3,425)
(3,710)
(5,413)

매출액(연결 기준)
6,362
5,078
18,671
17,293
13,968

주)
내부거래의 경우, 대부분 (주)퓨쳐켐과 (주)퓨쳐켐헬스케어 사이의 매출 및 매입 거래로 (주)퓨쳐켐의 (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매출거래는 (주)퓨쳐켐이 (주)퓨쳐켐헬스케어에 판매한 소모품 등 관련 매출 입니다. (주)퓨쳐켐의 (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매입거래는 (주)퓨쳐켐헬스케어에서 생산한 진단용 방사성의약품 등을 (주)퓨쳐켐이 상품으로 매입한 내역 입니다.

[종속회사와의 주요 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출
132
151
615
591
752

매입
538
555
2,301
2,008
1,638

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출
-
-
-
-
-

매입
4
1
12
63
2

FutureChem U.S.A
종속회사
매출
-
-
-
-
-

매입
-
-
-
-

출처)
당사 정기보고서

[종속회사 내역 및 상세](1) (주)퓨쳐켐헬스케어방사성진단시약 제조 및 판매사업을 영위하며, 방사성의약품 공급을 위한 신규 생산시설 확보로 매출증대를 위해 당사는 2017년 09월 (주)퓨쳐켐헬스케어 지분을 취득하였습니다. 이후 당사 제품인 파킨슨병 진단제(피디뷰), 치매 진단제(알자뷰)에 대해 위탁생산 및 공급을 진행하며 매출액은 2023년 6,665백만원, 2024년 6,735백만원, 2025년 7,245백만원의 상승 추세를 나타내고 있습니다. 2024년에는 당기순손실을 기록하였으나, 2025년에는 1,558백만원을 당기순이익을 기록하였습니다. 아울러 2026년 1분기에는 매출액 1,774백만원, 당기순이익 222백만원을 기록하였습니다.

회사명
㈜퓨쳐켐헬스케어

대표이사
지대윤

주소
서울특별시 성동구 성수일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층

설립일
2003년 09월 06일

인수일
2017년 09월 13일

사업내용
의약품제조, 도매등

종업원수
31명 - 2026년 1분말 기준

주주구성
퓨쳐켐(98.21%), 박영자 외 22인(1.79%)

연혁
2003.09
시티아이엠아이코리아㈜로 법인설립

2004.03
서울. 서울성모병원내 직영점 설립

2004.12
부산. 고신대복음병원내 직영점 설립

2005.02
대구. 경북대학교병원내 직영점 설립

2007.07
지멘스펫넷코리아㈜로 법인명 변경- Siemens PETNET Solution Inc.에서 인수

2015.09
카이헬스케어㈜로 상호 변경 - 새한산업㈜에서 인수

2016.12
기업부설연구소 설립

2017.01
㈜퓨쳐켐헬스케어로 상호 변경 - ㈜퓨쳐켐에서 인수

2018.01
에스아이헬스케어㈜ 인수

2018.08
파킨슨병 진단제(피디뷰) 위탁생산/공급

2018.11
치매진단제(알자뷰) 위탁생산/공급

2019.12
고신대복음병원 직영점 생산시설투자 완료 및 GMP 신청

2019.12
경북대학교병원 직영점 시설투자 개시

2020.06
고신대학교병원 직영점 GMP 적합판정서 획득

2021.03
본점이전(성동구 연무장길->성수일로 8길)

2023.03
유상증자 유동성 확보(75억원)

2023.06
경북대학교병원 직영점 GMP 적합판정서 획득

2023.09
서울성모병원 직영점 GMP 적합판정서 갱신

2025.05
경북대학교병원 직영점 생산중단

2025.12
부동산 취득(성수동 하우스디세종타워 1801~1808호)

2026.03
본점이전(성수일로 8길 -> 하우스디세종타워)

구분(단위 : 백만원)
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
16,042
17,723
12,162
13,923

부채총계
5,201
7,104
3,110
4,750

자본총계
10,841
10,619
9,061
9,173

매출액
1,774
7,245
6,735
6,665

영업이익
252
1,517
922
441

당기순이익
222
1,558
(112)
299

출처) 당사 제공

당사의 주요 방사성의약품 판매가 대부분 (주)퓨쳐켐헬스케어를 통하여 이루어지고 있습니다. 즉, 당사는 제품의 개발, 허가, 판매를 담당하고 (주)퓨쳐켐헬스케어는 GMP 인증 생산시설을 기반으로 실제 제조 및 공급을 담당하는 구조입니다. 특히 당사와 (주)퓨쳐켐헬스케어 간에는 원재료 및 소모품 공급, 완제품 매입, 위탁생산 등 상호거래가 지속적으로 발생하고 있으며, (주)퓨쳐켐헬스케어의 생산능력과 영업실적은 당사의 연결기준 매출액과 손익에 직접적인 영향을 미칩니다. 실제로 최근 3개년 동안 (주)퓨쳐켐헬스케어의 별도기준 매출액은 꾸준히 증가하고 있으며, 연결기준 매출에서 차지하는 비중 역시 매우 높은 수준을 유지하고 있습니다.

[(주)퓨쳐켐헬스케어 매출액의 연결매출 비중]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

퓨쳐켐 매출액(연결기준) (A)
6,362
18,671
17,293
13,968

퓨쳐켐헬스케어 매출액(별도기준) (B)
1,774
7,245
6,734
6,665

퓨쳐켐헬스케어 내부거래 (C)
538
2,301
2,008
1,642

퓨쳐켐헬스케어 매출액의 연결매출 대비 비중((B-C)/A)
19.4%
26.5%
27.3%
36.0%

출처) 당사 제공

최근 3개년 평균 기준 주식회사 퓨쳐켐헬스케어의 매출액은 연결기준 매출의 약 29.9% 수준에 해당하고 있습니다. 이는 당사의 연결매출 중 상당 부분이 (주)퓨쳐켐헬스케어의 생산, 공급 활동에 기반하고 있음을 의미합니다. 특히 2023년에는 동사의 매출액이 연결매출의 36.0%에 달하였으며, 2025년 26.5%, 2026년 1분기에는 19.4%를 차지하고 있습니다. 따라서 (주)퓨쳐켐헬스케어의 생산차질, 거래처 감소, 수익성 악화 또는 영업정지 등이 발생할 경우, 당사의 연결매출 및 손익에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.당사는 현재 (주)퓨쳐켐헬스케어를 통해 생산 및 공급체계를 안정적으로 운영하고 있으며, 내부거래 역시 정상가격 원칙 및 관련 규정에 따라 이루어지고 있습니다. 또한 당사와 (주)퓨쳐켐헬스케어의 생산품은 모두 GMP 인증을 받은 동일한 생산설비에서 제조되고 있어 품질상 차이는 제한적입니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 연결매출 및 주요 제품 공급이 (주)퓨쳐켐헬스케어에 상당 부분 의존하고 있다는 점에서, 향후 (주)퓨쳐켐헬스케어의 생산 또는 경영에 문제가 발생할 경우 당사의 사업, 손익 및 재무상태에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.(2) 에스아이헬스케어(주)에스아이헬스케어(주)는 분자영상의학기기 도소매업을 영위하고 있으며, 장비부품 조달 및 장비 사후관리 서비스 유지를 위하여 2018년 01월 지분취득을 하였습니다. 매출액은 2023년 3,118백만원, 2024년 5,935백만원, 2025년 6,295백만원을 기록하며 지속적으로 증가하고 있으며, 2023년 당기순손실을 기록하였으나, 그 이후에는 당기순이익을 기록하고 있습니다. 또한 2026년 1분기에는 매출액 3,375백만원, 당기순이익 661백만원을 기록하였습니다.

회사명
에스아이헬스케어㈜

대표이사
지대윤

주소
서울특별시 성동구 성수일로10길 26, 하우스디세종타워 10층 1010호

설립일
2007년 4월 20일

인수일
2018년 01월 11일

사업내용
분자영상의학기기 도소매업

종업원수
8명 - 2026년 1분기말 기준

주주구성
퓨쳐켐헬스케어(100%)

연혁
2004.07
에스아이헬스케어㈜의 전신인 인멕스 코리아 설립.동위원소 생산장비 국립암센터에 국내 1호기 설치

2007.07
에스아이헬스케어㈜ 인멕스코리아로부터 분리 설립,연구용 전임상장비 line up, 유럽 MEDISO사의 PET/CT,SPECT/CT등,및 미국 Xenogen사의 Optical Imaging System 국내독점대리점 체결 ,

2009.09
캐나다 Visualsonics사의 고주파초음파영상장비 국내독점대리점 체결

2013.07
미국 Xstrahl사의 연구용방사선조사장치 국내독점대리점 체결

2013.09
임상용 의료기기 캐나다 Novadaq사의 국내독점대리점 체결

2017.02
임상용 의료기기 미국 IntraOP사의 양전자가속치료장치 국내독점대리점 체결

2017.04
한국기초과학연구원 입자가속기 캐나다의 BEST사를 제조원으로에스아이헬스케어㈜가 조달청 계약 완료(미화 1천5백만불 상당)

2017.12
현재 15여 site에 PET/CT 등 방사선발생장치, 20여 site에 고주파초음파영상장비 및 10여 site에 Optical Imaging System 국내 공급 기술지원 운영 중

2018.01
대표이사 지대윤 취임 - ㈜퓨쳐켐헬스케어에서 인수

2018.04

임상의료기기-이동형선형가속기 국내 식약처 품목허가 획득

2021.06

대한민국 Osteosys사의 DEXA 장비 수도권대리점 체결

2023.01

주식회사뷰웍스사의 Optical Imaging System 국내 대리점 체결

2025.07

현재 60여 site에 In vivo Imaging system의 국내 교육/기술 지원 중

구분(단위 : 백만원)
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
4,983
3,843
1,909
1,350

부채총계
2,399
1,919
594
311

자본총계
2,584
1,924
1,315
1,039

매출액
3,375
6,295
5,935
3,118

영업이익
706
673
342
(38)

당기순이익
661
608
11
(99)

출처) 당사 제공

(3) FututrChem U.S.AFututrChem U.S.A는 방사성의약품 미국 임상, 기술이전 진행 및 북미시장 진출을 위해 2018년 05월 지분을 취득하였으며, 취득 이후 2026년 1분기까지 지속적으로 당기순손실이 기록하고 있습니다.

회사명
FutureChem U.S.A

대표이사
지대윤

주소
7724 Lewinsville Rd. McLean, Virginia 22102 USA

설립일
2017년 12월 04일

인수일
2018년 05월 02일

사업내용
미국내 방사성의약품 임상시험 후 기술이전

종업원수
1명 - 2026년 1분기말 기준

주주구성
퓨쳐켐(89.74%), Martin Pomper(10.26%)

연혁
2018.05
FutureChem 미국 법인 설립

2020.02
FC303 미국 FDA 임상 1상 신약시험계획(IND) 승인

구분(단위 : 백만원)
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
105
115
48
104

부채총계
30
28
29
25

자본총계
75
87
19
78

매출액
16
8
10
12

영업이익
(16)
(75)
(65)
(99)

당기순이익
(16)
(75)
(65)
(99)

출처) 당사 제공

당사는 종속회사인 (주)퓨쳐켐헬스케어 및 에스아이헬스케어(주)와 매출, 매입 및 자산 취득 등의 내부거래를 수행하고 있습니다. (주)퓨쳐켐헬스케어는 당사의 방사성진단시약을 제조 판매 하기 때문에 매출, 매입 거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. 에스아이헬스케어(주)와는 분자영상의학기기 장비 부품 조달 등으로 인해 유형자산의 구입 거래 내역이 존재합니다. 당사의 종속회사와의 거래 내역과 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다.

당사가 (주)퓨쳐켐헬스케어로부터 매입한 금액은 2023년 1,638백만원, 2024년 2,008백만원, 2025년 2,301백만원으로 매년 증가하고 있습니다. 이는 당사의 주요 방사성의약품 판매가 확대됨에 따라 (주)퓨쳐켐헬스케어로부터의 제품 매입 규모 역시 증가하고 있기 때문입니다. 반면 (주)퓨쳐켐헬스케어에 대한 매출은 소모품 및 일부 원재료 공급 등에 한정되어 상대적으로 규모가 작습니다. 결과적으로 당사는 (주)퓨쳐켐헬스케어의 생산활동에 상당 부분 의존하고 있습니다. 또한 당사는 향후 FC303, FC705 등 신규 파이프라인의 상업화가 이루어질 경우에도 초기 생산 및 공급을 상당 부분 (주)퓨쳐켐헬스케어의 생산시설에 의존할 가능성이 높습니다. 따라서 (주)퓨쳐켐헬스케어의 생산설비 확충 및 운영능력이 계획대로 확보되지 않거나, 설비투자 지연, GMP 갱신 실패, 생산사고 또는 품질문제 등이 발생할 경우, 당사의 신규 제품 출시 일정 및 매출 성장에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 에스아이헬스케어(주)는 분자영상의학기기 도소매 및 장비 관련 사업을 영위하고 있으며, 당사는 에스아이헬스케어(주)로부터 주로 장비 부품 및 설비를 매입하고 있습니다. 특히 PET/CT, 분자영상 장비 및 방사성의약품 제조설비와 관련된 부품 조달 및 유형자산 취득 거래가 발생하고 있으며, 이에 따라 에스아이헬스케어(주)와의 거래는 대부분 유형자산 구입 및 유지보수 성격을 가지고 있습니다. 최근 3개년 및 2026년 1분기 기준 당사와 종속회사 간 거래 내역은 다음과 같습니다.

[주요 종속회사와의 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출
132
615
591
752

매입
538
2,301
2,008
1,638

유형자산 구입(처분)
-
-
80
23

기타수익
7
36
36
35

기타비용
9
-
2
4

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
4
12
63
2

유형자산 구입(처분)
-
-
258
451

기타수익
9
36
37
28

기타비용
285
97
73
32

FututrChem U.S.A
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
-
-
-

유형자산 구입(처분)
-
-
-
-

기타수익
-
-
-
-

기타비용
-
-
-
7

출처) 당사 정기보고서

당사와 종속회사 간에는 거래 외에도 일정 규모의 채권 및 채무가 존재하고 있습니다. 특히 (주)퓨쳐켐헬스케어와 관련하여 2024년말 기준 매출채권 50백만원, 매입채무 210백만원, 기타부채 30백만원이 존재하며, 2025년말 기준 매출채권 68백만원, 매입채무 214백만원이 유지되고 있습니다. 또한 에스아이헬스케어(주)와 관련하여 2024년말 기준 미지급금 47백만원, 기타부채 35백만원이 존재하며, 2025년에는 미지급금이 63백만원으로 증가하였습니다.

[주요 종속회사와의 채권 및 채무 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출채권
62
68
50
77

매입채무
217
214
210
172

미지급금
10
-
-
-

기타자산
101
3
3
3

기타부채
-
29
30
33

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출채권
-
-
-
-

매입채무
1
1
1
-

미지급금
10
63
47
3

기타자산
3
3
3
3

기타부채
35
35
35
35

FututrChem U.S.A
종속회사
매출채권
-
-
-
-

매입채무
-
-
-
-

미지급금
-
-
-
-

기타자산
-
-
-
-

기타부채
-
-
-
-

이러한 내부채권·채무 규모는 현재로서는 당사의 전체 재무구조에 비추어 유의적인 수준은 아니나, 종속회사의 영업실적이 악화되거나 재무상태가 저하될 경우 해당 채권의 회수지연 또는 추가적인 자금지원 필요성이 발생할 수 있습니다. 특히 (주)퓨쳐켐헬스케어는 당사의 핵심 제품 생산을 담당하고 있으므로, (주)퓨쳐켐헬스케어의 자금사정 악화나 운영 차질이 발생할 경우 당사가 운영자금 지원, 지급보증, 추가 투자 등을 실시해야 할 가능성도 존재합니다. 또한 종속회사의 실적 악화는 연결재무제표상 손상차손, 투자자산 평가손실 또는 추가적인 부채 인식으로 이어질 수 있습니다. 특히 당사의 주요 종속회사들은 방사성의약품 및 의료기기 관련 사업을 영위하고 있어, 병원 수요 감소, 경쟁 심화, 원재료 가격 상승, 규제 강화 등의 영향을 크게 받을 수 있습니다. 만약 이러한 외부 환경 변화로 인해 종속회사의 매출 감소 및 수익성 악화가 발생할 경우, 당사의 연결 영업실적 및 재무상태 역시 악화될 가능성이 있습니다. 당사의 주요 제품 생산 및 일부 설비투자가 종속회사에 상당 부분 의존하고 있다는 점에서, 향후 종속회사의 경영환경 악화 또는 운영상 문제가 발생할 경우 당사의 사업, 손익 및 재무상태에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

자. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험
당사의 최대주주인 지대윤 대표이사 및 특수관계인은 본 증권신고서 제출일 전일 기준 총 2,677,111주(합산 지분율 11.94%)를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자의 총 공모 주식수는 3,389,830주이며, 최대주주 및 특수관계인은
403,767
주를 배정 받을 예정입니다.
다만 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 개인적인 자금사정 및 청약자금 부담 등을 고려하여 배정주식 전량에 대한 청약은 어려운 상황이며, 배정주식수의 약 30% 수준에 대해 참여할 계획입니다.
지대윤 대표이사 및 특수관계인의 30% 수준 청약 참여 시 예상 청약 주식수는 합산
121,130
주이며, 예정발행가액 기준 필요 청약 자금은 약 14.3억원입니다.
최대주주 및 특수관계인은 금번 청약자금 마련 및 기존 주식담보대출 일부 상환을 위하여 보유 보통주 일부를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각할 예정입니다. 또한 미참여 신주인수권증서 282,637주를 매각할 예정이며, 해당 매각대금은 기존 주식담보대출 상환에 사용할 예정
입니다.
금번 구주매각 및 유·무상증자 완료 후 최대주주인 지대윤 대표이사 및 특수관계인의 합산 지분율은 10.08%로 하락할 것으로 예상됩니다. 이는 최대주주 및 특수관계인의 일부 구주매각 및 유·무상증자 참여 계획을 반영하여 산출한 수치입니다.
상기 기술한 바와 같이
최대주주 및 특수관계인의 지분율은 금번 유상증자 참여 수준, 보유주식 일부 매각, 향후 전환사채 및 전환우선주의 전환권 행사, 주식매수선택권 행사 및 추가적인 주식관련 자금조달 등에 따라 추가적으로 희석될 가능성이 존재
합니다. 이와 같은 최대주주 및 특수관계인의 지분율 하락은 향후 경영권 안정성 및 경영 의사결정의 연속성 등에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 지대윤 대표이사로 본 증권신고서 제출일 전일 기준 1,342,290주(지분율 5.99%) 보유하고 있으며, 특수관계인 박영자(최대주주의 처)는 1,334,821주(지분율 5.95%)를 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 합산 시 2,677,111주(지분율 11.94%)를 보유중에 있습니다. 금번 유상증자의 총 공모 주식수는 3,389,830주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인은 403,767주를 배정 받을 예정이며, 최대주주인 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 개인적인 자금사정 및 청약자금 부담 등을 고려하여 배정주식 전량에 대한 청약이 어려운 상황이며, 배정주식수의 약 30% 수준에 대해 참여할 계획입니다.당사 최대주주 지대윤 및 특수관계인 박영자의 30% 수준 청약 참여 시, 예상 청약 주식수는 합산 121,130주이며, 예정발행가액 기준으로 필요 청약 자금은 약 14.3억원입니다. 최대주주 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 금번 청약자금 마련 및 주식담보대출 일부 상환을 위해 금번 유상증자 신주배정기준일(2026년 7월 16일) 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 당시의 시장상황을 고려하여 보유 보통주식 일부를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각할 예정입니다.한편 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자가 보유 중인 당사 주식을 담보로 한 기존 주식담보대출은 금번 유상증자 과정에서 재무적 부담 요인으로 작용하고 있습니다. 이에 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 청약 참여대금 마련 과정에서 발생할 수 있는 과도한 이자비용 부담을 완화하고 재무적 부담을 합리적인 수준에서 관리하기 위하여 보유주식 일부에 대한 블록딜(장외대량매매) 및 기존 주식담보대출 일부 상환을 병행하기로 결정하였습니다. 또한 기존 보유 보통주식 매매 일정을 신주인수권증서 상장거래 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당 거래를 충분히 인지한 상태에서 신주인수권증서를 거래할 수 있도록 하기 위함입니다. 이에 따라, 지대윤 대표이사 및 박영자는 본 공시서류 제출일 전일 기준 2,677,111주 중 163,483주(발행주식총수 대비 0.73%)를 매각할 예정이며, 아울러 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 미참여 신주인수권 282,637주를 매각할 예정이며, 해당 매각대금은 기존 주식담보대출 상환에 사용할 예정입니다.

[최대주주 및 특수관계인 박영자 지분율 변동 시뮬레이션 : 구주매각 및 유상증자 후]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주, %, %p.)

성 명
주식의종류
구주매각 전
매각 주식수(예정)
구주매각 후(예정)
유상증자
유상증자 후(예정)

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
배정 주식수(예정)
청약 참여주식수(예정)
주식수
지분율
지분율 변동

지대윤
의결권 있는 주식
1,342,290
5.99%
82,969
1,260,321
5.62%
202,447
60,734
1,321,055
5.12%
-0.87%

박영자
의결권 있는 주식
1,334,821
5.95%
81,514
1,253,307
5.59%
201,320
60,396
1,313,703
5.09%
-0.86%

합계
2,677,111
11.94%
163,483
2,513,628
11.21%
403,767
121,130
2,634,758
10.21%
-1.73%

주1)
최대주주(지대윤) 및 박영자 구주매각은 신주배정기준일(2026년 07월 16일) 이후에 이뤄질 예정입니다.

출처)
당사 제공

본 증권신고서 제출일 현재 주당 구주매각 가액은 확정할 수 없는 사항이며, 이에 따라 필요 청약자금 대비 구주매각 대금 규모를 확정할 수 없는 상황입니다. 이에 더해 유상증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인해 예정발행가액 대비 확정발행가액이 변동될 경우 최대주주 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자의 청약자금 부담 증가로 인하여 청약 주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예기치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다. 사전공시와 더불어 본 증권신고서 최초 제출 이후 구주매각이 완료된 시점에 구주매각 관련 내용을 반영해 작성한 정정증권신고서가 전자공시시스템(http://www.dart.fss.or.kr)에 공시될 예정이오니 투자자께서는 본 증권신고서 회사위험 사항에 기재된 내용상 변동사항을 확인하시기 바랍니다.

또한, 당사는 금번 유상증자 이후 2026년 09월 18일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 20% 규모의 무상증자를 진행할 예정입니다. 이 경우 최대주주 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 526,951주를 무상 배정 받을 예정입니다.

[최대주주 및 특수관계인 박영자 지분율 변동 시뮬레이션 : 구주매각 및 유ㆍ무상증자 후]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주, %, %p)

성 명
주식의 종류
구주매각 및 유상증자 후
무상증자배정 주식수
유ㆍ무상증자 후(예정)

주식수
지분율
주식수
지분율

지대윤
의결권 있는 주식
1,321,055
5.12%
264,211
1,585,266
5.12%

박영자
의결권 있는 주식
1,313,703
5.09%
262,740
1,576,443
5.09%

합계
-
2,634,758
10.21%
526,951
3,161,709
10.21%

주1)
무상증자 배정 주식수는 유상증자 후 주식수에 무상증자 비율 20%를 곱하여 계산하였으며, 1주 미만의 단수주는 절사하였습니다.

출처)
당사 제공

한편, 당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 제3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(이하 "제3회차 전환사채")를 보유하고 있습니다. 제3회차 전환사채는 2024년 09월 13일 발행되었으며, 해당 전환사채는 만기시점까지 투자자의 전환 청구에 따라 당사의 보통주가 추가로 발행될 옵션인 전환권이 부여된 주식연계채권입니다. 제3회차 전환사채는 발행일로부터 1년 이후 시점인 2025년 09월 13일부터 보통주로 전환을 청구할 수 있는 권리를 갖고 있어 금번 유ㆍ무상증자 기간동안 전환청구가 가능합니다. 또한 당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 제7회차 기명식 무의결권부 전환우선주식(이하 "제7회차 전환우선주")를 보유하고 있습니다. 제7회차 전환우선주는 2024년 09월 14일 발행되었으며, 해당 전환우선주는 2025년 09월 14일부터 보통주로 전환을 청구할 수 있는 권리를 갖고 있어 금번 유ㆍ무상증자 기간동안 전환청구가 가능합니다.본 공시서류 제출일 전일 기준 제3회차 전환사채의 전환가능주식수는 157,210주이며, 제7회차 전환우선주의 전환가능주식수는 53,485주입니다. 해당 전환사채 및 전환우선주가가 투자자의 전환권 행사에 의하여 보통주로 전환될 경우 기존주주들의 지분 희석이 발생하게 되며, 최대주주 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자의 지분율 또한 희석될 수 있습니다. 당사의 제3회차 전환사채 및 제7회차 전환우선주의의 경우 발행 당시 계약서 상 '전환가액의 조정' 관련 조항에 의거하여 금번 유ㆍ무상증자에 따라 전환가액 하향 조정이 발생할 수 있으며, 이 경우 유ㆍ무상증자 이후 전환가능주식수는각각 163,129주와 55,498주로 조정될 예정입니다.

[미상환 제3회차 전환사채 및 제7회차 전환우선주 현황 및 전환가액 조정]

(기준일 :
본 증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일(존속기간)
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환비율
미상환권면(전자등록) 총액
전환가액
전환가능 주식수

조정전
조정후
조정전
조정 후

제3회차 전환사채
2024년 09월 13일
2029년 09월 13일
6,500,000,000
보통주
2025.09.13~2029.08.13
100%
3,527,177,120
22,436
21,622
157,210
163,129

제7회차 전환우선주
2024년 09월 14일
2029년 09월 14일
6,499,866,252
보통주
2025.09.14~2029.09.14
100%
1,199,989,460
22,436
21,622
53,485
55,498

합 계
-
-
12,999,866,252
보통주
-
-
4,727,166,580
-
-
210,695
218,627

주1)
제6회차 전환사채에 관한 구체적인 사항은 당사의 주요사항보고서(전환사채권발행결정)(2024.09.05) 공시를 참고하시기 바랍니다.

주2)
제7회차 전환우선주에 관한 구체적인 사항은 당사의 주요사항보고서(유상증자결정)(2024.09.05) 공시를 참고하시기 바랍니다.

주2)
제3회차 전환사채 및 제7회차 전환우선주를 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가격으로 주식을 발행할 경우 전환가액이 조정됩니다.

주3)
조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 ×{ (기발행주식수 + 신발행주식수 ×1주당 발행가액 ÷ 시가(기준주가)) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) }

출처:
당사 제공

[제3회차 전환사채 인수계약서 일부]

제3조 사채의 발행조건(중략)25. 전환에 관한 사항(중략)라. 전환가액의 조정(중략)2) 본건 사채를 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 아래와 같이 전환가액을 조정한다. 본 목에 따른 전환가액의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행일로 한다. 단, 본건 사채의 발행일 이전에 부여된 주식매수선택권의 행사로 주식이 발행되는 경우는 예외로 한다.

조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)]

A: 기발행주식수

B: 신발행주식수

C: 1주당 발행가격

D: 시가

다만, 위 산식 중 “기발행주식수”는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식 총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 “신발행주식수”는 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 “1주당 발행가격”은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가액 또는 행사가액으로 하며, 위 산식에서 “시가”라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가(“증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정” 제5-18조에서 정하는 기준주가, 유상증자의 경우 확정발행가액 산정 시 사용한 기준주가로 함) 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에 적용함)로 한다.

(중략)

7) 본 항에 의한 조정 후 전환가액 중 원단위 미만은 원단위로 절상한다.

[제7회차 전환우선주 인수계약서 일부]

별지1.(중략)4. 전환에 관한 사항(중략)라. 전환가액 및 전환비율(중략)4) 회사가 본건 우선주의 전환 전에 시가를 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액 등으로 유상증자를 하거나 주식 관련 사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행하는 경우 아래와 같이 전환가액을 조정한다. 본 목에 따른 전환가액의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행일로 한다.

조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)]

A: 기발행주식수

B: 신발행주식수

C: 1주당 발행가액

D: 시가

다만, 위 산식 중 “기발행주식수”는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 “신발행주식수”는 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 “1주당 발행가액”은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가액 또는 행사가액으로 하며, 위 산식에서 “시가”라 함은 “증권의 발행 및 공시등에 관한 규정”에서 정하는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다.

(중략)

10) 본 항에 따른 조정 후 전환가액 중 원 단위 미만은 절상한다.

한편 동사는 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량이 182,000주 입니다. 해당 미행사 주식매수선택권은 보고서 제출일 전일 현재 발행주식총수의 0.81% 해당하는 수준으로 잔여하는 모든 주식매수선택권이 행사될 경우 최대주주 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자의 합산 지분율은 감소할 것으로 예상됩니다.

[주식매수선택권의 부여 및 행사현황]

(기준일 :
본 증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
미행사 수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

이병세
등기임원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
10,000
-
2018.06.07~2023.08.06
5,000
X
-

길희섭
등기임원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
50,000
-
2018.06.07~2023.08.06
5,000
X
-

유영일
등기임원
2018년 08월 07일
신주교부형
보통주
10,000
-
2018.06.07~2023.08.06
5,000
X
-

OOO외 8명
직원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
62,000
-
2018.06.07~2023.08.06
5,000
X
-

OOO외 1명
직원
2016년 03월 10일
신주교부형
보통주
8,000
-
2019.03.10~2024.03.09
12,820
X
-

이병세
등기임원
2018년 12월 03일
신주교부형
보통주
6,000
-
2021.12.03~2026.12.02
8,204
X
-

길희섭
등기임원
2018년 12월 03일
신주교부형
보통주
6,000
6,000
2021.12.03~2026.12.02
8,204
X
-

유영일
등기임원
2018년 12월 03일
신주교부형
보통주
6,000
6,000
2021.12.03~2026.12.02
8,204
X
-

OOO외 30명
직원
2018년 12월 03일
신주교부형
보통주
91,000
16,000
2021.12.03~2026.12.02
8,204
X
-

길희섭
등기임원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
10,000
10,000
2023.12.24~2028.12.23
15,731
X
-

유영일
등기임원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
10,000
10,000
2023.12.24~2028.12.23
15,731
X
-

OOO외 38명
직원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
84,500
71,000
2023.12.24~2028.12.23
15,731
X
-

OOO외 28명
계열회사 임원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
29,500
27,500
2023.12.24~2028.12.23
15,731
X
-

OOO
미등기임원
2021년 03월 02일
신주교부형
보통주
12,000
12,000
2024.03.02~2029.03.01
14,077
X
-

OOO외 12명
직원
2022년 12월 29일
신주교부형
보통주
22,500
13,500
2025.12.29~2030.12.28
9,710
X
-

OOO
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부형
보통주
10,000
10,000
2026.03.09~2031.03.08
7,240
X
-

합계
427,500
182,000
-
-
-
-

출처:
당사 제공

요약하면, 당사는 최대주주 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 1) 기존 보유 보통주의 매각 2) 30% 수준의 유상증자 청약, 3) 무상증자, 4) 전환사채 및 전환우선주의 전환청구 5) 주식매수선택권의 행사 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 기준 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다.

[최대주주 등 지분율 변동 시뮬레이션 : 구주매각 + 유상증자 + 무상증자 + 전환청구 + 주식매수선택권]

(기준일: 본 증권신고서 제출일 전일)
(단위 : 주, %, %p)

성 명
주식의종류
본 증권신고서제출일 기준
구주매각 및유ㆍ무상증자 후주식 수
전환대상주식수(주1, 2)
주식매수선택권
구주매각, 유ㆍ무상증자, 전환청구 및주식매수선택권 행사 후 (예정)

주식수
지분율
주식수
지분율
전환사채
전환우선주
주식수
지분율
지분율 변동

지대윤
의결권 있는주식
1,342,290
5.99%
1,585,266
5.12%
163,129
55,498
182,000
1,585,266
5.05%
-0.07%

박영자
1,334,821
5.95%
1,576,443
5.09%
1,576,443
5.02%
-0.06%

합계
2,677,111
11.94%
3,161,709
10.21%
163,129
55,498
182,000
3,161,709
10.08%
-0.13%

발행주식총수(보통주)
22,427,420
-
30,980,700
-
31,143,829
31,199,327
31,381,327
31,381,327
-
-

주1)
예정 발행가액 기준 주식수이며, 실제 전환대상주식수는 확정 발행가액으로 결정될 예정입니다.

주2)
전환대상주식수는 금번 유ㆍ무상증자로 인한 조정 후 전환가액을 기준으로 산출하였습니다.

출처:
당사 제공

최대주주의 지분율 하락은 향후 당사 경영권에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 최대주주 외 특수관계인의 청약율은 본 공시서류 제출일 전일 기준 예측할 수 없으므로 투자자께서는 이러한 지분율 변동 가능성에 유의하시기 바랍니다.

다만, 당사의 최대주주인 지대윤 대표이사는 창업자로서 회사 설립 이후 현재까지 대표이사직을 수행하며 회사의 연구개발, 사업화 및 경영전략 수립을 총괄하고 있으며, 현재까지 경영권 분쟁이 발생한 이력은 없습니다. 또한 당사는 주요 파이프라인의 임상개발 및 사업화를 지속적으로 추진하고 있으며, 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 또한 핵심 파이프라인의 연구개발 및 사업화에 투입할 계획입니다. 최대주주는 이러한 사업전략의 수립 및 실행을 직접 총괄하며 회사의 중장기 성장전략을 추진하고 있습니다. 아울러 당사는 정기 공시, 기업설명회(IR) 및 투자자와의 지속적인 소통을 통해 주요 경영현황과 사업 진행상황을 투명하게 공유하고 있으며, 향후에도 사업 성과 창출과 기업가치 제고를 통해 안정적인 경영환경을 유지하고 주주가치 향상을 위해 노력할 계획입니다.

차. 환율변동에 따른 위험

당사는 원부재료 수입, 해외 임상시험, 해외 자회사 운영 등으로 인해 USD, EUR 등 주요 외화에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 별도의 환헤지 계약을 체결하고 있지 않아 환율 변동이 손익에 직접 반영되는 구조입니다.
최근 외화자산 및 외화부채 규모가 확대되는 가운데, 환율 변동 시 외화자산·부채 평가손익 및 원가 부담 변동이 발생할 수 있습니다.
특히 향후 해외 임상 및 원재료 구매 확대에 따라 환위험 노출이 증가할 가능성이 있으며, 환율 급변 시 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 방사성의약품 원부재료 수입, 해외 임상시험 수행, 해외 자회사 운영 등으로 인해 외화거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. 이에 따라 당사는 미 달러화(USD), 유로화(EUR), 영국 파운드화(GBP), 중국 위안화(CNY) 등 주요 외화에 대한 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 특히 당사는 미국, 중국 등에서 FC303 및 FC705의 임상시험과 인허가 절차를 진행하고 있어 향후 해외 연구개발비 및 원재료 구매가 확대될 경우 환위험 노출 수준도 더욱 증가할 가능성이 있습니다.

당사는 외화자산과 외화부채를 보유하고 있으나, 현재 별도의 통화선도, 통화스왑 등 환헤지 계약은 체결하고 있지 않습니다. 따라서 외화거래에서 발생하는 환율 변동은 전액 당사의 영업외손익 및 재무상태에 반영되고 있으며, 특히 환율 상승 또는 하락에 따라 외화자산 및 외화부채의 평가손익이 발생할 수 있습니다. 최근 3개년 및 2026년 1분기 기준 당사의 환위험에 대한 노출 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 환위험에 대한 노출]

(원화 단위 : 백만원)

과목
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

외화
원화환산액
외화
원화환산액
외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산
USD
1,181,071
1,787
USD
1,041,625
1,495
USD
892,980
1,313
USD
629,865
814

EUR
552,399
958
EUR
175,415
296
EUR
99,684
152
EUR
54,136
77

GBP
2.13
1
GBP
2.13
1
GBP
-
-
GBP
-
-

CNY
-
-
CNY
-
-
CNY
-
-
CNY
1,434
259

합계
2,745
합계
1,792
합계
1,465
합계
1,150

매출채권
USD
59,440
89
USD
76,435
109
USD
151,180
222
USD
111,955
155

외화자산 합계
-
4,704
-
1,900
-
1,687
-
1,046

매입채무
USD
1,080,779
1,636
USD
799,373
1,147
USD
17,466
26
USD
14,420
19

EUR
81,917
142
EUR
19,776
33
EUR
184,684
282
EUR
75,783
109

GBP
-
-
GBP
-
-
GBP
1,436
3
GBP
-
-

합계
1,778
합계
1,180
합계
311
합계
128

미지급금
USD
1,787
3
USD
45,369
65
USD
137,096
202
USD
227
0

EUR
21,488
37
EUR
3,152
5
EUR
19,610
30
EUR
-
-

합계
40
합계
70
합계
232
합계
0

외화부채 합계
-
1,818
-
1,251
-
543
-
128

2023년말 연결기준 당사의 외화자산은 1,046백만원, 외화부채는 128백만원으로 순외화자산 포지션 918백만원을 보유하고 있었습니다. 당시에는 외화자산이 외화부채를 크게 상회하여 원화 약세(환율 상승) 시 외화자산 평가이익이 발생하는 구조였습니다. 이후 2024년에는 외화자산이 1,687백만원으로 증가하였으나, 해외 원재료 매입 및 해외 임상 관련 비용 증가로 외화부채 역시 543백만원으로 확대되었습니다. 이에 따라 순외화자산 규모는 1,144백만원으로 증가하였으며, 여전히 환율 상승 시 당사에 유리한 구조를 유지하였습니다. 다만 2025년에는 외화부채가 1,251백만원으로 크게 증가하였습니다. 이는 주로 미 달러화 기준 매입채무가 1,147백만원까지 증가한 데 따른 것으로, 해외 임상시험 비용, 원재료 구매, 장비 및 설비 관련 지급의무가 확대되었기 때문입니다. 같은 기간 외화자산도 1,900백만원으로 증가하였으나, 외화부채 증가폭이 더 커지면서 순외화자산 규모는 649백만원으로 축소되었습니다. 또한 2026년 1분기에는 외화자산이 4,704백만원으로 크게 증가하였으며, 외화부채 또한 1,818백만원으로 확대되었습니다. 이는 미국 달러화 기준 단기금융상품 및 현금및현금성자산 증가에 기인한 것으로, 외화부채 증가에도 불구하고 순외화자산 규모는 2,886백만원으로 확대되었습니다. 특히 당분기말 기준 외화자산 중 단기금융상품이 1,868백만원, 현금및현금성자산이 2,745백만원 수준을 차지하고 있어 환율 변동에 따른 손익 영향 규모 역시 확대된 상황입니다. 이에 따라 향후 원/달러 환율 변동에 따라 외화환산손익 및 외환거래손익 변동성이 확대될 가능성이 존재합니다.

당사의 외화자산은 대부분 현금및현금성자산과 매출채권으로 구성되어 있습니다. 2025년말 기준 현금및현금성자산은 USD 1,041,625, EUR 175,415 등을 포함하여 총 1,792백만원이며, 매출채권은 USD 76,435으로 109백만원 수준입니다. 반면 외화부채는 대부분 해외 원재료 및 장비 구매에 따른 매입채무 등으로 구성되어 있으며, 2025년말 기준 USD 매입채무가 1,147백만원으로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 따라서 당사는 사실상 미 달러화에 가장 크게 노출되어 있으며, 환율 변동이 당사의 손익에 미치는 영향도 USD 중심으로 나타나고 있습니다. 최근 3개년 및 2026년 1분기 기준 환율 10% 변동 시 손익 영향은 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 환율변동에 따른 손익 영향]

(원화단위 : 백만원)

통화
환율변동
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

상승시
하락시
상승시
하락시
상승시
하락시
상승시
하락시

USD
10%
21
(21)
39
(39)
131
(131)
95
(95)

EUR
10%
78
(78)
26
(26)
(16)
16
(3)
3

GBP
10%
-
-
4
(4)
(0)
0
-
-

CNY
10%
-
-
-
-
-
-
0
0

합계
289
(289)
65
(65)
114
(114)
92
(92)

당사는 향후 미국 및 유럽 지역에서 FC303, FC705 등의 임상 진행, 해외 인허가 취득, 기술이전 및 해외 생산시설 구축 등을 추진하고 있어, 향후 외화지출 규모가 추가적으로 확대될 가능성이 높습니다. 특히 해외 임상시험수탁기관(CRO) 비용, 방사성동위원소 및 원부재료 구매비용 등이 대부분 미 달러화 또는 유로화로 결제되는 점을 감안할 때, 향후 환율 변동이 당사의 연구개발비, 원가 및 영업외손익에 미치는 영향은 더욱 커질 수 있습니다.

또한 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화와 더불어, 미국과 이란 간의 직접적인 갈등 및 중동전쟁의 전면화, 글로벌 금리정책, 지정학적 리스크, 미국 연방준비제도(Fed)의 통화정책 등으로 인해 원/달러 및 원/유로 환율이 큰 폭으로 변동하고 있습니다. 만약 원화가 급격히 강세로 전환될 경우 당사가 보유한 외화자산의 환산가치가 감소하여 외환평가손실이 발생할 수 있으며, 반대로 원화 약세가 심화될 경우 해외 원재료 및 임상비용 부담이 증가하여 영업현금흐름과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 외화자산과 외화부채의 규모를 지속적으로 모니터링하고 있으나, 그럼에도 불구하고 환율 변동성이 예상보다 확대되거나 해외사업 비중이 급격히 증가할 경우, 환율 변동은 당사의 손익, 재무상태 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

카. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 현재 「코스닥시장 상장규정」상 관리종목 지정 및 상장폐지 요건에 해당하지 않으나,
최근 영업손실 및 법인세비용차감전손실이 지속되고 있어 향후 손실 확대 또는 자본 감소 시 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 재무요건에 따라 관리종목으로 지정될 가능성이 존재합니다. 또한 최근 금융당국 및 한국거래소의 제도 개편으로 시가총액·매출액·감사의견 등 상장유지 요건이 강화되는 추세에 있어, 향후 영업실적 악화 또는 재무구조 저하 시 상장적격성 실질심사 또는 상장폐지 사유에 해당될 가능성을 배제할 수 없습니다.

관리종목으로 지정될 경우 주식 거래정지, 신용거래 제한 등 투자제약이 발생할 수 있으며, 최종적으로 상장폐지 시 투자금 회수가 어려울 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 당사는 매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있으며, 관리종목으로 지정된 다음 해에도 같은 요건을 충족하지 못할 경우 다시 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 심사 여부에 의거하여 상장폐지가 될 가능성이 있습니다. 2026년 1분기 기준으로 코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건에 대한 검토결과는 다음과 같습니다.

한편, 코스닥시장 상장법인의 관리종목 지정요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

구분
관리종목
상장적격성 실질심사
형식적 상장폐지

매출액(별도)
요 건
최근 사업연도 30억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생
-

검토결과
2025년 별도 기준 매출액: 8,548백만원2026년 1분기 매출액: 1,995백만원

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음

법인세비용차감전계속사업손실
요 건
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

검토결과
2023년 법인세비용차감전계속사업손실률: 10.5%2024년 법인세비용차감전계속사업손실률: 17.2%2025년 법인세비용차감전계속사업손실률: 20.2%2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실률: 4.7%
해당사항 없음
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음
-

자본잠식(연결)
요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도 전액 자본잠식

검토결과
2025년 -389.0% (자본금 11,214백만원, 자본총계 54,831백만원)2026년 1분기 -371.3% (자본금 11,051백만원, 자본총계 52,084백만원)
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음
-

자기자본 미달(연결,비지배지분 제외)
요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생
-

검토결과
2025년 자기자본(비지배지분 제외) : 54,650백만원2026년 1분기 자기자본(비지배지분 제외): 52,084백만원
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음
-

감사의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2025년 감사의견 : 적정

해당여부
-
-
해당사항 없음

시가총액
요 건
시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속
-
관리종목 지정 후 90일 간 "연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상"의 조건을 미충족

정기보고서 미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출
-
2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출

거래량
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달
-
2분기 연속

월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제

지분분산
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만
-
2년 연속

300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상
-

지배구조
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족
-
2년 연속

회생절차/파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등
-

재무관리 위반
요 건
변경·추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우
-
-

기타 상장폐지 사유
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정
-
최종 부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등)

주1)
코스닥시장상장규정 제3조(회계처리기준 및 재무제표 적용기준)에 의거하여, 연결재무제표를 기준으로 하는 때에는 당기순손익과 자기자본은 비지배지분을 제외한 금액을 기준으로 함

출처)
한국거래소, 당사 제공

① 매출액 미달 여부 검토

[매출액 미달 요건 검토]

(별도기준)
(단위 : 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액 (별도)
1,995
8,548
8,322
7,500

출처) Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만일 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사의 2025년 별도기준 매출액은 8,548백만원으로 동 요건을 상회하고 있으며, 2026년 1분기 별도기준 매출액은 1,995백만원입니다. 이를 단순 연환산할 경우 약 7,980백만원 수준으로 예상되어 현재 기준 관리종목 지정 사유에는 해당되지 않습니다.또한, 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 2027년 이후부터는 시가총액 600억원 미만이면서 매출액(별도 기준) 50억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 뿐 아니라 상장폐지 요건에 해당되어 상장폐지 될 수 있습니다. 다만, 본 공시서류 제출일 전일 기준 최근 1년의 당사의 최저 시가총액은 약 3,359억원 수준이며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 기준 당사의 시가총액은 약 3,660억원 수준으로 본 요건에 해당될 가능성은 낮습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 매출액 성장이 정체되거나 감소되고, 금융당국의 제도 변화 등에 따라 요건이 강화되는 등 당사의 관리종목 지정 및 상장폐지 요건과 관련하여 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

② 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[법인세비용차감전계속사업손실 발생 요건 검토]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년
2024년
2023년

법인세비용차감전순손실 (연결)
11,087
9,396
6,701

자기자본 (연결)
54,831
54,517
63,914

법인세비용차감전순손실/자기자본 (연결)
20.2%
17.2%
10.5%

출처) Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2023년~2025년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생했던 경우는 없습니다.당사는 금번 유상증자를 통해 자본을 확충할 계획임에 따라 관리종목 지정 요건에 해당하지 않을 것으로 판단하고 있으나, 당사가 기대하는 수준의 자본이 확충되지 않거나, 더욱 큰 규모의 법인세비용차감전순손실이 발생할 경우 향후 법인세비용차감전순손실률이 50%를 초과할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 관리종목에 지정될 우려가 있습니다. 향후 관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50%를 초과하는 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 경우 상장적격성실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당하며, 이에 따른 거래정지 및 심사 이후 상장폐지 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

③ 자본잠식 여부 검토

[자본잠식 및 자기자본 미달요건 검토]

(단위: 백만원, %)

구분
2025년
2024년
2023년

자본금
11,214
11,051
11,051

자기자본
54,831
54,517
63,914

자본잠식률
-389.0%
-393.3%
-478.4%

자본잠식률(%): (자본금-자본총계) / 자본금 x 100

출처: 당사 제시

「코스닥시장 상장규정」제53조 제1항 제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 A) 최근 사업연도말(2025년) 기준 자본잠식률 50% 미만이며, B) 최근 사업연도말(2025년) 기준 자기자본이 548억원으로 10억원 이상입니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 다만, 지속적인 영업손실 발생 등에 따라 최근과 유사한 결손금 누적 추세가 지속되고, 금번 유상증자 등을 통한 자본 확충이 충실히 이루어지지 않을 경우 자본이 잠식될 가능성이 있으며, 자본잠식에 따라 관리종목 지정 등 요건에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 「코스닥시장 상장규정」 제52조에 의거하여 최근 반기말을 기준으로 자본잠식률이 50% 이상인 경우 투자주의 환기종목에 지정될 수 있습니다. 이와 관련한 「코스닥시장 상장규정」은 다음과 같습니다. 당사는 상장 이후 「코스닥시장 상장규정」에 따른 투자주의 환기종목에 지정된 이력이 없으며, 공시서류 제출 전일 현재 투자주의 환기종목에 해당하지 않습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제52조(투자주의 환기종목)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정한다.<개정 2022. 12. 7.>

1. 정기지정: 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우

2. 수시지정: 보통주식 상장법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 외부감사법 제8조에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우

나. 제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.

다. 제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우

라. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

마. 최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우

바. 제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우

사. 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.

아. 최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

자. 최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우

차. 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

② 거래소는 보통주식 상장법인을 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제하는 경우 지체 없이 공시매체에 공표하여야 한다.

③ 투자주의 환기종목 지정 사유의 적용방법과 지정 및 해제 시기, 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

출처:
KRX 법무포털(https://rule.krx.co.kr)

[코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표 9] 투자주의 환기종목 지정ㆍ해제 시기 발췌]

지정 사유
지정 시기
해제 시기

2.수시지정

9) 자본잠식

(규정 제52조제1항제2호아목)

반기 검토보고서(감사보고서를 포함한다)로 확인된 날의 다음 날
지정일 이후 도래하는 반기 말 검토보고서(감사보고서를 포함한다) 또는 사업연도 말 감사보고서로 자본잠식률이 100분의 50 미만인 것이 확인된 날의 다음 날

출처:
한국거래소 법규서비스(law.krx.co.kr)

[투자주의 환기종목 지정요건 및 해당사항 점검]

구분
지정요건
해당사항 점검

정기지정
보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적ㆍ비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우
미해당

수시지정
내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토ㆍ감사의견이 표명되지 않은 경우
2025년 감사의견 적정

제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.
미해당

제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우
미해당

최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우
2025년 감사의견 적정

최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우
미해당

제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우
미해당

최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.
미해당

최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
미해당

최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
미해당

최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우
2025년 감사의견 적정

출처: 한국거래소

당사의 경우 지속 누적된 손실로 인해 결손금이 확대되고 있으며, 이와 같은 상황이 중장기적 지속될 경우 자본총계가 지속적으로 감소하여 자본잠식이 발생할 가능성이 있습니다. 이는 「코스닥시장 상장규정」 시행세칙 중 투자주의 환기종목 지정 사유에 해당하며, 향후 일정 기간동안 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 열위한 재무상태와 이에 따른 투자주의 환기종목 지정 위험에 유의하시기 바랍니다.

④ 상장폐지 요건 강화 관련

한편, 2025년 01월 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표하면서 시가총액 및 매출 관련 상장폐지 요건을 강화하였으며, 상장폐지 절차 또한 효율적으로 개정하였습니다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는게 제도 개선안의 목표입니다.현행 제도의 문제점으로는 기업 회생기회 부여, 투자자 보호에 초점을 둔 제도운영으로 저성과 기업의 적절한 퇴출이 지연되고 있다는 평가 등이 거론되고 있으며, 상장회사의 수 증가율은 높지만, 이에 비해 주가의 상승률은 높지 않아 주요국 대비 '상장기업수 대비 시가총액' 수치 또한 저조한 수준을 보이고 있다고 지적하였습니다.이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로 저성과기업의 적시 적절한 퇴출을 통한 증시 전반의 밸류업에 기여하기 위해, 상장폐지 요건은 강화하고 그 절차는 효율화 할 수 있는 세부적인 개선안이 논의되었습니다. 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했습니다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향하기로 했습니다.시가총액 요건은 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아집니다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄습니다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화되었습니다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 상장기업 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입됩니다.

[상장폐지 제도 개선 방안: 시총/매출 요건 강화]

상장폐지 제도 개선 방안.jpg
상장폐지 제도 개선 방안

출처: 금융위원회, 데일리팜

상기 2025년 1월 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'의 발표에 이어, 금융위원회와 한국거래소는 2026년 2월 12일 발표한 "부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁방안"을 발표하였습니다. 현재 사업연도말 기준 완전자본잠식인 경우만 상장폐지 요건으로 규정(「코스닥시장 상장규정」제54조, 제56조)하고 있으나, 반기 기준 완전자본잠식인 경우도 상장폐지 요건으로 확대될 계획입니다. 당사의 매출 발생이 제한적인 상황에서의 지속적인 당기순손실 기록은 당사가 자본건전성 악화로 관리종목 지정 및 상장폐지 요건에 해당될 가능성을 유발할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다. 또한, 상기 2025년 1월 발표자료의 시총/매출 요건 강화 내용에서 2026년 2월 발표를 통해 시가총액 요건 상향조정 일정이 조기화되었습니다. 기존의 경우 코스닥시장은 2027년 1월 1일부터 200억원 미만 기업에 대해 상장폐지 기준이 적용되었으나, 2026년 7월 1일부터 시행으로 매반기가 조기화되었습니다.

[부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁방안(2026.02.12)]

부실기업 신속엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁방안.jpg
부실기업 신속엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁방안

출처:
금융위원회, 한국거래소, 법률신문

당사의 본 공시서류 작성 기준일 현재 최근 사업연도 2025년 매출액은 약 8,548백만원으로, 현재 수준과 동일한 매출액이 발생함을 가정한다면 당사는 상장 유지 관련 매출액 기준은 충족하며, 당사의 본 공시서류 제출일 전일 현재 시가총액은 약 3,660억원 수준을 유지하고 있어 시가총액이 향후 과도하게 하락하지 않는 이상 시가총액 요건에 해당될 가능성은 낮은 상황입니다. 다만, 향후 당사의 매출이 감소하고 시가총액이 지속적으로 하락하여 상장폐지 요건에 해당될 경우 즉시 상장폐지 될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 판단 시 최근 상장폐지 요건 강화에 따른 상장폐지 위험에 대해서 충분히 인지하시길 바랍니다.이 외에도 상장폐지의 비재무적 요건 강화 방안으로는 '감사의견 미달요건' 기준의 강화를 발표했습니다. 현행 '감사의견 미달요건'의 경우 이의신청이 허용되는 형식적 상장폐지 사유로서, 이의신청시 개선기간을 부여하였습니다. 따라서 다음 혹은 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때 까지 개선기간을 부여하는 등 다소 완화적으로 요건을 적용하였습니다. 이러한 '감사의견 미달요건'의 개선사항으로, 감사의견 미달사유 발생 이후 다음 사업연도 감사의견 미달시 즉시 상장폐지 절차를 진행하게 되었습니다. 즉, 감사의견 2회 연속 미달을 '이의신청 불가 형식적 사유'로 규정하게 되었습니다. 상기 개선사항은 2025년 07월 01일부터 시행되었습니다.

[감사의견 미달요건 기준 강화]

감사의견 미달요건 기준 강화.jpg
감사의견 미달요건 기준 강화

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

상장폐지 절차는 심의 단계와 개선 기간을 단축해 효율성을 높이기로 하였습니다. 코스피는 형식적 사유에 대한 이의 신청시, 최대 2년에서 1년으로, 실질심사 시, 최대 4년(1,2심 각 2년)에서 2년(1,2심 각 1년)으로, 코스닥은 실질심사의 경우 심의단계부터 심의주체가 동일한 2심과 3심을 합쳐 2심제로 축소하고, 실질심사시, 최대 2년(1~3심 합산)에서 1년 6개월(1,2심 합산)로 줄이기로 하였습니다.

[심의단계 및 개선기간 축소방안]

심의단계 및 개선기간 축소방안.jpg
심의단계 및 개선기간 축소방안

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

또한, 형식적 사유의 개선기간 부여 및 심의완료 후 새롭게 실질심사를 시작하는 구조가 절차지연 요인으로 작용하기 때문에 형식적 상장폐지 사유와 실질적 상장폐지 사유가 동시에 발생할 경우 심사를 병행하고, 하나라도 먼저 상장폐지 결정시 최종 상장폐지로 진행하도록 하였습니다.

[형식 및 실질사유 중복발생 시 심사병행]

형식 및 실질사유 중복시 심사병행.jpg
형식 및 실질사유 중복시 심사병행

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

이렇듯 금융 관계기관의 국내증시 상장폐지 제도에 대한 개선방안 논의가 진행되었고, 현행 제도에서 단계적으로 유가증권시장 및 코스닥 시장의 상장폐지 요건이 엄격하게 작용될 전망입니다. 이에 따라 현행 기준으로 당사는 재무적, 비재무적 상장폐지 요건에 해당되는 바 없지만, 당사가 이후 영업실적의 악화나 재무구조의 급격한 변화 등에 의해 강화된 상장폐지 요건에 해당되게 된다면 상장폐지 사유에 해당될 위험이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사는 본 공시서류 작성 기준일 현재 「코스닥시장 상장규정」 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 사항은 없습니다. 하지만 당사는 최근 사업년도에 영업적자로 법인세비용차감전손실이 발생하였으며, 이와 같은 추세가 향후 심화될 경우 당사는 관리종목 지정 사유뿐만 아니라 형식적 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 추가적으로, 최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 따라 내부회계관리제도를 구축·운영하고 있으며, 외부감사인으로부터 최근 사업연도 기준 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있다는 검토의견을 받았습니다. 또한 내부회계관리조직 및 관련 인력을 운영하며 회계정보의 신뢰성 확보와 내부통제 강화를 위해 노력하고 있습니다.다만,
내부회계관리제도를 운영하더라도 회계처리 오류, 임직원의 배임·횡령, 내부통제 미비 또는 운영상 취약점 등이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 이 경우 과태료 부과, 형사처벌, 감사의견 변형, 투자주의환기종목 지정 또는 상장적격성 실질심사 등의 제재가 발생할 수 있으며, 당사의 재무상태, 경영활동 및 대외신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[내부회계관리제도 감사인의 검토의견]

(감사인명: 신한회계법인)

구 분
의견내용
회사의개선여부
개선계획
비 고

「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제8조 제6항의 종합의견
(요약)경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-
-
-

기타 내부회계제도관련 의견
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-

출처: 당사 사업보고서 첨부서류 중 내부회계관리제도 운영보고서

2025 독립된 감사인의앤부회계관리제도 검토보고서_페이지_1.jpg
2025 독립된 감사인의앤부회계관리제도 검토보고서_페이지_1

2025 독립된 감사인의앤부회계관리제도 검토보고서_페이지_2.jpg
2025 독립된 감사인의앤부회계관리제도 검토보고서_페이지_2

당사는「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있습니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도가 2025년 12월 31일 기준 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있다는 의견을 표명하였습니다. 당사의 내부회계관리제도 관련 관리ㆍ운영 조직의 책임자 현황은 다음과 같습니다.

[당사의 내부회계관리제도 책임자 현황]

(기준일: 2025년 12월 31일)

소속기관또는 부서
책임자성명
직 책
담당업무
전화번호

내부회계관리제도관련
기타

감사(위원회)
김철
감사
내부회계관리제도의 운영실태를 평가하여 이사회에 보고하며 관리 및 운영에 대한 시정 의견 제시
-
(02)497-3114

이사회
유영일
내부회계관리자
회계정보에 대한 정기적 검사 및 조정하여 내부운영실태를 이사회나 감사에 보고
-
(02)497-3114

회계처리부서
김선정
부장
회계 관련 업무 총괄
-
(02)497-3114

전산운영부서
배광진
부장
전산 관련 업무 총괄
-
(02)497-3114

자금운영부서
김선정
부장
자금 관련 업무 총괄
-
(02)497-3114

기타관련부서
배광진
부장
인사, 규정,기획 관리 총괄
-
(02)497-3114

출처: 당사 사업보고서 첨부서류 중 내부회계관리제도 운영보고서

[당사의 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황]

(기준일: 2025년 12월 31일)

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

감사(위원회)
1
1
1
100
276

이사회
4
1
-
0
153

회계처리부서
2
1
-
0
173

전산운영부서
1
1
-
0
269

자금운영부서
1
1
-
0
12

기타관련부서
2
1
-
0
216

출처) 당사 사업보고서 첨부서류 중 내부회계관리제도 운영보고서

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가증, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다.

[과태료 부과기준(외감규정 별표9 참조)]

내부회계관리제도 과태료 부과산식.jpg
과태료 부과기준

출처: 금융감독원 보도자료

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다. 또한, 「코스닥시장 상장규정」에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 중점심사 선정 가능성 및 증권신고서 정정에 따른 일정 지연 관련 위험2025년 2월 27일 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 3가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
본 공시서류 최초 제출 전일 기준 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나,

향후 당사가 중점심사 대상에 지정될 경우, 금융감독기관은 1주일 이내 집중심사를 개시하며, 최소 1회 이상의 대면협의 절차가 진행될 예정입니다. 이 과정에서 당사의 증권신고서 일부 내용이 수정될 수 있으며, 특히 투자판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보가 변경되거나, 심사 대응 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 최근 금융감독기관 및 관련 규제기관의 감독 기준이 강화되고 있는 상황으로,
당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 나아가 상장폐지 조치가 취해질 수 있습니다. 더불어, 현재 예측하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우, 주가 하락 및 유동성 제약으로 인해 투자자에게 막대한 손실이 발생할 수 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.2025년 2월 27일 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

[중점심사 유상증자 심사절차]

중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차

출처: 금융감독원

[중점심사 유상증자 선정기준]

대분류
소분류
선정기준

주식가치 희석화 우려
① 증자비율
증자규모 및 증자비율 등 고려

② 할인율
증자규모 및 할인율 등 고려

일반주주 권익훼손 우려
③ 신사업투자 등
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중

재무위험 과다
⑤ 한계기업 등
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등

주관사의 주의의무 소홀
⑥ IPO 실적 과다 추정
IPO 후 실적 괴리율 등 고려

⑦ Due Diligence 소홀
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여

주1) 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함주2) ③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정주3) 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영

출처: 금융감독원

중점심사 유상증자 지정 사유로는 크게 6가지가 있으며, 공통 심사항목 1가지와 개별 심사항목 5가지가 존재합니다. 공통 심사항목으로는 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정과정, 2) 이사회 논의 여부와 그 논의 내용, 3) 소액주주의 이해 고려여부, 4) 주주 보호 방안 관련 개선계획, 5) 기업실사 수행의 합리성 등이며 제출 후 일주일 내에 중점 심사항목 위주 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 예정입니다.

[중점심사 지정사유별 심사항목]

중점심사 지정사유
심사항목

① 공통 심사항목

유상증자 당위성 및

의사결정과정, 동 사항들의 이사회 논의 여부 및 그 논의내용, 소액주주 등의 이해 고려여부 및 주주 보호 방안 관련 개선계획, 기업실사 합리적 수행여부 등

② 증자비율, 할인율
증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등

③ 신사업투자 등
신규사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등

⑤ 한계기업 등
재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등

⑥ IPO실적 과다 추정
상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등

출처: 금융감독원

본 공시서류 제출 전일 기준 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 다음과 같습니다.

1. 공통 심사항목
가. 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 당위성

① 핵심 파이프라인 개발 및 사업 경쟁력 강화
당사는 방사성동위원소를 활용한 진단 및 치료용 방사성의약품의 연구개발 및 제조·공급을 핵심사업으로 영위하고 있으며, 핵의학 기반의 신약 파이프라인 개발과 국내 의료기관 대상 방사성의약품 공급사업을 병행하여 추진하고 있습니다.당사가 보유한 주요 파이프라인은 전립선암 진단제(FC303) 및 전립선암 치료제(FC705) 등입니다. 전립선암 진단제(FC303)는 2026년 4월 30일 품목명 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)으로 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 품목허가를 승인받았으며, 현재 본격적인 국내 시장 상업화를 준비하고 있습니다. 당사는 FC303 개발 과정에서 국내 임상 3상 수행, 임상용 의약품 생산, 허가자료 작성 및 품목허가 신청 등 연구개발 전 과정에 지속적으로 연구개발자금을 투입하여 왔습니다.당사의 전립선암 치료제 FC705는 현재 국내 임상 3상 및 미국 임상 2a상을 동시에 진행하고 있으며, 향후 국내 품목허가 및 글로벌 사업화를 목표로 개발을 추진하고 있습니다. 특히 국내 임상 3상은 다기관 환자 모집 확대 및 임상시험 운영 비용 증가에 따라 자금 소요가 확대되는 단계에 진입하고 있으며, 미국 임상 또한 글로벌 임상개발 및 후속 임상 진입을 위한 지속적인 연구개발 투자가 필요한 상황입니다. 또한 당사는 FC705의 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 및 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발도 병행 추진하고 있어, 중장기 연구개발 수행을 위한 안정적인 자금 확보가 필요한 상황입니다.당사의 2026년 3월 말 기준 현금 및 현금성자산 보유액은 약 18,700백만원으로, 동 자금은 2026년 2분기부터 4분기까지 전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상 진행에 약 3,400백만원, 동 치료제의 미국 임상 2a상 진행에 약 2,900백만원, 임직원 인건비에 약 4,300백만원, 원·부재료 매입대금 등 운영자금에 약 3,200백만원이 각각 집행될 예정입니다. 이에 따라 당사는 보유 현금만으로는 2027년 이후 본격화되는 임상 3상 비용 및 신규 파이프라인 연구개발비를 충당하기 어려운 것으로 판단되어, 금번 유상증자를 통한 외부자금 조달을 추진하게 되었습니다.금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 40,000백만원은 2026년 4분기부터 2029년까지 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상 진행, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상, 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705)의 연구개발, 연구개발 인건비, 마케팅 비용, 방사성의약품 매입대금, 생산부문 인건비 등 운영자금으로 사용할 예정입니다.방사성의약품 산업은 방사성동위원소의 생산·제조·품질관리·물류에 이르는 전(全) 밸류체인에 걸쳐 고도의 전문 인프라와 지속적 투자가 요구되는 산업으로, 일반 합성신약 대비 진입장벽이 높은 특성을 지니고 있습니다. 특히 치료용 방사성의약품(Radioligand Therapy, RLT) 분야는 글로벌 시장에서 최근 수년간 빠른 성장세를 보이고 있으며, 미국에서 관련 치료제가 FDA 승인을 획득함에 따라 방사성리간드 치료제가 차세대 항암 치료 영역으로 부각되고 있습니다. 국내에서도 방사성의약품에 대한 임상적 수요가 증가하고 있어 당사가 보유한 파이프라인의 사업화 가능성은 점차 확대되고 있는 상황입니다.한편 바이오 산업의 특성상 임상 단계가 진전될수록 자금 소요가 큰 폭으로 증가하는 구조이며, 특히 임상 3상 단계에서는 다기관 피험자 모집, 임상시험수탁기관(CRO) 운영, 임상용 의약품 원재료 확보 등에서 상당 규모의 자금이 발생합니다.이에 당사는 금번 공모를 통해 외부 자금을 조달함으로써 다음의 세 가지 전략적 목표를 달성하고자 합니다. 첫째, 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상, 적응증 확대 국내 임상 3상 및 미국 임상 개발을 안정적으로 수행함으로써 향후 품목허가 및 글로벌 사업화 기반을 확보하고자 합니다. 또한 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705)의 연구개발을 지속 추진하여 방사성의약품 파이프라인 및 기술 경쟁력을 강화해 나갈 계획입니다.둘째, 전립선암 진단제 FC303의 국내 시장 출시 및 판매 확대를 위한 마케팅 활동을 추진하고, 방사성의약품 매입대금 등 운영자금을 확보함으로써 진단용 방사성의약품 공급사업의 안정적인 사업 운영 및 매출 기반 확대를 도모하고자 합니다.셋째, 연구개발 및 생산 부문의 전문 인력을 안정적으로 운영하고 GMP 기반의 생산 및 품질관리 역량을 지속 강화함으로써 향후 임상개발 확대 및 생산 수요 증가 가능성에 대응할 수 있는 사업 운영 기반을 확보하고자 합니다.
② 경영환경 및 재무적 필요성

당사는 방사성의약품 기반의 진단 및 치료용 의약품 연구개발과 생산·공급 사업을 영위하고 있으며, 기존 방사성의약품 판매 확대와 함께 전립선암 관련 주요 파이프라인 개발을 지속 추진하고 있습니다. 연결기준 매출액은 2023년 13,968백만원, 2024년 17,293백만원, 2025년 18,671백만원으로 최근 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.특히 당사의 전립선암 진단제 FC303은 2026년 4월 30일 품목명 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)으로 식품의약품안전처 품목허가를 승인받았으며, 현재 국내 시장 출시 및 판매 확대를 위한 상업화 준비를 진행하고 있습니다. 이에 따라 향후 마케팅 활동 확대, 제품 공급 및 생산 운영 등 사업화 관련 자금 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.한편, 당사는 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상 및 미국 임상을 진행하고 있으며, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 및 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발도 병행 추진하고 있습니다. 방사성의약품 산업은 임상 단계가 진전될수록 임상시험수탁기관(CRO) 비용, 임상기관 비용, 원재료 확보 및 생산 관련 비용 등 대규모 연구개발 자금이 지속적으로 소요되는 특성이 있습니다.당사의 2025년말 연결기준 부채비율은 35.9%, 유동비율은 236.7%, 차입금의존도는 12.5%로 업종 평균 대비 비교적 안정적인 재무안정성 지표를 유지하고 있습니다. 다만 최근 3개년 및 2026년 1분기까지 연구개발 및 글로벌 임상 확대에 따른 지속적인 자금 집행으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 이어지고 있으며, 현금및현금성자산과 단기금융상품은 감소 추세를 보이고 있습니다.이에 당사는 FC705 국내외 임상 개발, Ac-FC705 연구개발, FC303 국내 시장 확대를 위한 마케팅 활동, 방사성의약품 매입대금, 연구개발 및 생산 전문인력 운영 등 중장기 사업 추진에 필요한 자금을 안정적으로 확보하고 재무안정성을 유지하기 위하여 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하게 되었습니다. 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금은 향후 임상 개발 및 사업 확대 과정에서 발생할 수 있는 유동성 부담을 완화하고, 당사의 중장기 성장 기반 확보에 활용될 예정입니다.

③ 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대
당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.당사는 최대주주 지대윤 및 특수관계인의 지분율이 11.94% 수준으로 실질적으로 소액주주 및 일반투자자분들이 거래 가능한 유통주식수는 88.06% 수준입니다. 유통주식수가 적을 경우, 소수 투자자의 대량 매수/매도만으로도 주가가 급등락하는 등 일시적인 수급의 변화에도 주가가 크게 움직일 수 있으며, 거래량이 적고 매수/매도 호가 차이가 벌어져 투자자분들이 원하는 가격에 거래가 어려울 수 있습니다. 따라서, 당사는 신주가 발행되는 유상증자 과정에서 일반투자자분들의 투자 기회 제공을 통해 유통주식수를 일부 증가시키고자 합니다
나. 자금조달 방안 선정 배경
당사는 금번 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

①

채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 방사성의약품 기반 신약 개발을 주요 사업으로 영위하는 연구개발 중심 기업으로, 매출의 상당 부분이 기존 진단용 방사성의약품 판매에서 발생하고 있으나, 지속적인 신약 파이프라인 개발에 따른 연구개발비 지출이 크게 발생함에 따라 최근 수년간 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있습니다.

[연결기준 손익계산서 주요계정 및 수익성 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
6,362
5,078
18,671
17,293
13,968

매출원가
4,748
4,207
14,366
14,269
12,399

매출총이익
1,614
871
4,305
3,024
1,569

판매비와관리비
3,828
2,770
12,058
12,492
9,980

영업손익
(2,214)
(1,900)
(7,753)
(9,467)
(8,412)

금융수익
495
986
4,421
2,079
2,012

금융원가
338
1,535
7,813
1,053
505

기타이익
19
13
112
93
286

기타손실
7
4
53
1,047
83

당기순손익
(2,044)
(2,440)
(11,208)
(9,425)
(6,712)

원가율
74.6%
82.9%
76.9%
82.5%
88.8%

판매비와관리비율
60.2%
54.6%
64.6%
72.2%
71.5%

영업이익률
-34.8%
-37.4%
-41.5%
-54.7%
-60.2%

당기순이익률
-32.1%
-48.1%
-60.0%
-54.5%
-48.1%

출처) 당사 정기보고서

특히 전립선암 치료제(FC705), 전립선암 진단제(FC303) 등 주요 파이프라인의 임상 진행에 따라 연구개발비가 확대되어 왔으며, 이는 단기적으로 수익성 및 현금흐름에 부담 요인으로 작용하고 있습니다. 신약 개발 사업의 특성상 라이선스 아웃을 통한 계약금(Upfront) 및 마일스톤 수취 이전까지는 안정적인 현금 유입이 제한적이며, 이에 따라 일정 기간 동안 손실 구조가 지속될 가능성이 높습니다. 당사는 과거 일부 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하고 계약금을 수취한 바 있으나, 이는 누적 연구개발비를 보전하기에는 제한적인 수준이었으며, 향후 추가적인 기술수출 성과가 발생하지 않을 경우 현재와 유사한 재무구조가 지속될 가능성이 존재합니다. 또한 방사성의약품 사업의 특성상 생산시설 및 장비를 제외한 대부분의 자산이 무형자산(연구개발비 등)으로 구성되어 있어 금융기관 차입 시 요구되는 담보 제공이 제한적인 상황입니다. 실제로 당사가 보유한 유형자산 규모는 제한적 수준에 머물러 있어, 이를 기반으로 한 대규모 차입 또는 회사채 발행 등 전통적인 외부 차입을 통한 자금 조달에는 제약이 존재합니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

② 사모 주식연계채권을 통한 자금조달
자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권을 통한 자금조달의 경우, 공모 방식 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 비교적 신속하게 자금조달이 가능하다는 장점이 있습니다. 다만 당사는 과거 2018년 제2회 사모 전환사채 및 2024년 제3회 사모 전환사채 발행 등을 통해 자금을 조달한 이력이 있으며, 해당 전환사채는 본 증권신고서 제출일 전일 기준 일부 잔여 물량이 존재하고 있으며, 전환가액 대비 현재 주가가 낮은 수준으로 형성됨에 따라 미전환(OTM) 상태가 지속되고 있습니다.또한 최근 금융시장 환경 및 당사의 재무구조 등을 고려할 때 추가적인 사모 주식연계채권 발행을 위한 신규 투자자 유치에 어려움이 존재하였습니다. 특히 해당 방식은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 조달 가능 규모가 제한적일 수 있어, 당사의 중장기 연구개발 및 운영자금 수요를 충족하기에는 한계가 있다고 판단하였습니다.아울러 투자자와 협의되는 주요 발행조건 등을 종합적으로 고려할 때, 당사 및 기존 주주의 이익 측면에서 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이 보다 적합한 자금조달 방식이라고 판단하였습니다.
③

제3자배정 유상증자를 통한 자금조달
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또

한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 ②에서 언급한 바와 같이 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다.반면 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자는 모든 기존 주주에게 동등한 투자 기회를 제공하는 동시에 참여를 원하지 않는 주주는 신주인수권증서 장내 매각을 통해 권리에 대한 수익을 확보할 수 있습니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분희석화를 최소화하고, 동시에 구주주 청약에서 발생한 실권주의 일반공모를 통해 다양한 신규 투자자층을 확보하여 당사의 성장 동력의 기반을 마련할 계획입니다.

상기 일련의 자금조달 방안 검토 과정을 거쳐, 당사는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단에 이르게 되었습니다.

다. 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안
당사는 유상증자를 포함한 주요 경영 의사결정에 있어 주주 권익 보호와 시장의 신뢰 확보를 최우선 가치로 삼고 있습니다. 주주의 알 권리를 보장하고 소통을 강화하기 위해 다양한 정책을 마련하고 있으며, 유상증자 이후에도 지속적인 소통 채널의 다각화를 통해 기업가치 제고와 주주가치 극대화를 위해 지속적으로 노력할 예정입니다.당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 또한 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.
① 주주 소통 채널 다각화
당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다. 특히 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 준비하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.
② 주주서한 발송 및 FAQ 게시
당사는 주요사항보고서의 최초 공시 직후 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(http://www.futurechem.co.kr)에 게시
하였습니다.
또한 당사는 본 공시서류의 최초 공시 이후 소액주주분들께서 금번 유상증자의 목적과 자금조달의 필요성, 구체적인 유상증자 참여 절차 및 일정을 이해하시는 것이 주주분들의 권익 보호와 투명한 정보 공유 측면에서 중요하다고 판단하여 주요 질의사항을 FAQ 형식으로 정리하여 함께 게재
하였습니다.

[당사 주주서한]

퓨쳐켐 주주님들께안녕하세요 퓨쳐켐 대표이사 지대윤입니다.최근 공시된 유무상증자와 관련하여 주주 여러분께서 느끼셨을 부담과 우려에 대해 저를 포함한 임직원 모두가 매우 무겁게 받아들이고 있습니다.먼저 방사성의약품의 국산화와 글로벌 시장 개척을 향한 퓨쳐켐의 여정에 주주 여러분이 보내주시는 변함없는 관심과 신뢰에 대해 회사를 대표하여 깊은 감사의 인사를 드립니다. 당사는 창립 이래 Best in Class 방사성의약품을 개발해 국내를 넘어 글로벌 시장에서 그 기술력을 인정받기 위해 전 임직원이 치열하게 달려왔습니다. 오늘 주주 여러분께 당사의 최근 사업성과와 재무적 흐름을 공유해 드리는 한편, 회사의 미래 도약을 도모하기 위한 중요한 결단인 주주배정 유상증자의 배경과 필요성에 대해 설명해 드리고자 합니다.최근 회사는 단순한 연구개발(R&D) 중심 기업을 넘어, 지속 가능한 현금흐름을 창출하는 '상업화단계'로 성공적으로 진입하고 있습니다. 국내 최초 전립선암 진단 신약 프로스타뷰(FC303)을 국내 43번째 신약으로 품목허가 승인을 획득했습니다. 올 하반기부터 신규 매출 기여가 본격화될 예정입니다.핵심 파이프라인인 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상2a상 결과를 연내 발표할 예정이며 국내 임상3상 역시 순조롭게 진행 중입니다. 글로벌 제약사와의 기술수출(L/O) 논의 역시 긴밀하게 이어지고 있습니다.영업적으로도 기존 방사성의약품 확대를 통해 전년도 매출액 두 자릿수 성장을 기록했습니다. 또한 2026년 1분기 연결 기준 매출액은 약 64억원을 기록해 전년 동기(51억원) 대비 25% 성장하였습니다. 2026년도 연결 기준 매출액 30%이상으로 성장할 것으로 예상하며 일하고 있습니다.이처럼 상업화 성과가 본격화되는 중요한 변곡점에서, 글로벌 기술이전을 목표로 개발중인 전립선암 치료제 FC705의 안정적 임상비용 확보와 췌장암, 삼중음성유방암 등의 신규파이프라인 개발 등에 사용하기 위해 약 400억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정하게 되었습니다. FC705의 치료제 임상3상은 FC303의 품목허가와 함께 방사성의약품 페어(진단제+치료제)의 완성으로 보고 있습니다. 제품 개발이 임상3상중에 있어 곧 품목허가만 남았습니다. 회사는 다음 세대의 방사성의약품 페어의 연구 개발을 회사의 안정적 재무를 위해 미루어 왔던 것을 회사의 미래를 위해 이번 기회에 진행하고자 합니다. 회사의 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 재무적 부담을 완화하고 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 이익과 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단을 했습니다.이번 자금 조달은 퓨쳐켐이 글로벌 방사성의약품 기업으로 도약하기 위해 반드시 넘어야 할 '성장의 관문'입니다. 주주 여러분께서 보내주신 신뢰와 투자 자금은 오직 기업 가치 극대화와 주주 이익 환원이라는 결과물로 증명해 보이겠습니다.퓨쳐켐은 더 이상 단일 신약 개발 회사가 아닙니다. 또한 국내용 회사도 아닙니다. 진단제, 치료제, 자동합성장치, 소모품 공급, 글로벌 생산 네트워크를 아우르는 방사성의약품 플랫폼으로 전세계에 진출하는 글로벌 기업으로 진화하고 있습니다.당사의 성장 잠재력을 믿고, 세계 시장을 흔들 방사성의약품 신약 탄생의 주역으로서 이번 증자에 뜻을 함께해 주시기를 간곡히 부탁드립니다.주주 여러분의 가정에 늘 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.
감사합니다.

출처 : 당사 제공

③ 온라인 및 오프라인 기업설명회 개최
당사는 금번 유상증자의 공시를 통해 주주분들께서 가질 수 있는 우려를 고려하여, 소액주주분들께 유상증자 의사결정의 과정과 필요성, 자금사용목적 및 기대효과 등을 충분히 이해하실 수 있도록 설명드리고자
2026년 6월 10일 전자공시시스템을 통해 기업설명회 개최 사실을 공시하였으며, 2026년 6월 12일 온라인 기업설명회를 개최(https://www.youtube.com/live/14_s-PXP4sA?si=fLsC31ReDXEV6fO6)하였습니다. 또한 향후 주주 및 일반 투자자와의 지속적인 소통을 위하여 필요 시 추가적인 기업설명회를 개최할 예정입니다.
이는 기관투자자 외에도 소액주주를 대상으로 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.
④ 기관투자자 대상 전략적 IR 활동 확대
당사는 금번 유상증자 뿐만 아니라, 지속적인 기관투자자 대상 IR을 전개하는 것이 당사의 기업가치 증진을 위해 필요함을 인지하고 있습니다. 따라서, 유상증자 공시 이후 기관투자자와의 신뢰 형성을 위해 정기적이고 체계적인 IR 활동을 적극적으로 전개할 예정입니다. 기관투자자를 대상으로 별도 설명회, 애널리스트 브리핑, 질의응답 세션 등을 통해 회사의 경영전략, 유상증자의 배경 및 기대 효과를 상세히 공유할 예정입니다. 앞으로도 기관투자자 대상 기업탐방 프로그램 운영을 확대하여 투자자와의 장기적인 파트너십을 구축해 나갈 계획입니다.당사는 이와 같은 일관된 IR 활동을 통해 기관투자자와의 신뢰를 강화하고, 향후 유상증자 등 주요 재무 이슈에 대한 시장의 이해도와 수용성을 높이기 위한 노력을 지속할 계획입니다.

2. 증자비율, 할인율 등 검토사항

본 공모 유상증자의 증자비율은
15.08%
이며, 할인율은 25%입니다. 최근 3개년 공모 유상증자 증자비율 및 할인율 추이를 살펴보면 본 유상증자의 방식인 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우, 2023년 증자비율 40.85%, 할인율 23.09%, 2024년 증자비율 47.13%, 할인율 23.94%, 2025 증자비율 50.20%, 할인율 27.27% 입니다. 본 공모 유상증자의 증자비율은 최근 3개년 평균치보다 약 36.24% 낮은 수준이며, 할인율은 최근 3개년 평균치보다 약 0.23% 높은 수준입니다.

당사의 금번 유상증자에 적용되는 증자비율은 최근 3개년 평균치에 비해 매우 낮으며, 할인율은 최근 3개년 평균치와 유사한 상황입니다. 증자비율은 2026년 05월 15일 당사의 이사회에서 결정되었으며, 이사회에서 당사의 향후 자금소요 계획, 당사의 재무상태, 공모 외의 방법을 통한 자금 조달 여력 등을 종합적으로 고려하여 결정되었습니다.

[최근 3개년 공모 유상증자 증자비율 및 할인율]

구분
2023년
2024년
2025년
3개년 평균

증자비율
할인율
증자비율
할인율
증자비율
할인율
증자비율
할인율

일반공모
18.98%
15.00%
59.34%
26.25%
51.17%
26.67%
43.16%
22.64%

주주배정
57.35%
21.25%
45.32%
17.50%
55.18%
27.50%
52.62%
22.08%

주주우선공모
76.95%
28.75%
92.26%
27.50%
100.46%
30.00%
89.89%
28.75%

주주배정 후 실권주 일반공모
40.85%
23.09%
47.13%
23.94%
50.20%
27.27%
46.06%
24.77%

평균
51.50%
22.97%
50.96%
24.12%
51.58%
24.02%
51.35%
23.70%

(출처: 전자공시시스템(DART))

주) 최초 증권신고서 제출일 기준으로 해당 사업연도 산정

3. 신사업투자 등
당사는 공시서류 제출전일 기준 신사업 투자 및 진출에 대해 추진되고 있는 바는 없습니다. 향후 신사업투자 및 진출이 진행될 경우, 기존 사업에 미치는 영향 및 타법인 인수시 가격 적정성에 대한 검토 여부 등의 내용을 공시할 예정입니다.
4. 경영권 분쟁발생공시서류 제출 전일 기준 당사의 최대주주는 지대윤 대표이사로, 최근 3개년 간 당사의 최대주주 변동은 없었습니다. 본 공시서류 제출 전일 기준 당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 및 특수관계인을 제외하고 없으며, 그 외에는 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있습니다. 당사의 최대주주 및 특수관계인은 본 공시서류 제출일 전일 기준 11.94%, 유상증자 이후에는 10.21% 수준의 지분율을 유지하여 최대주주의 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 유상증자에 따른 최대주주의 지분율 변동에 대한 세부적인 사항은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 자. '최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.
5. 한계기업 등

당사는 최근 연구개발 및 임상 확대 과정에서 비용이 지속적으로 발생하고 있으나, 총차입금의존도는 2025년말 기준 12.5%, 2026년 1분기말 기준 10.6%로 업종 평균(23.5%) 대비 낮은 수준을 유지하고 있으며, 부채비율 또한 2025년말 35.9%, 2026년 1분기말 32.1% 수준으로 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다. 또한 유동비율은 2025년말 236.7%, 2026년 1분기말 253.9%로 단기 유동성 역시 양호한 수준을 보이고 있습니다.

아울러 최근 3개년 감사보고서 기준 외부감사인의 감사의견에서 계속기업 관련 중요한 불확실성은 존재하지 않습니다.

한편, 당사의 사업 특성상 주요 파이프라인의 임상 진행 및 상업화 시점에 따라 수익성 및 재무지표가 변동될 수 있으며, 이에 따라 관련 재무지표가 일정 수준 이상 변동할 경우 코스닥시장 상장규정 또는 금융감독원 심사 기준에 따른 검토 대상이 될 가능성이 있습니다. 다만, 당사는 현재 안정적인 재무구조를 유지하고 있으며, 향후 주요 파이프라인의 임상 진행 및 사업화 성과에 따라 수익구조가 개선될 것으로 기대하고 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 사항을 유의하시기 바랍니다. 보다 상세한 사항은 본 공시서류 "제1부 - III.투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가. 성장성 및 수익성 관련 위험, 나. 재무안정성 관련 위험"을 참고하시기 바랍니다.
6. IPO 실적 과다 추정 등해당사항 없습니다.위와 같이, 당사의 금번 유상증자는 중점심사 대상에 해당하지 않으나, 금융감독원의 강화된 유상증자 심사 기조에 맞추어 상기 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용을 최대한 본 증권신고서에 기재하고자 노력하였습니다. 최근 소액주주들의 유상증자에 대한 관심도가 높아지고 있기에, 당사는 소액주주 및 투자자분들께서 투자위험을 충분히 인지하신 후 투자를 결정할 수 있도록 투자위험요소를 충실히 기재하였습니다. 또한, 주주권익 훼손을 방지하기위해 본 공시서류가 주주와의 공식적 창구가 될 수 있도록 보다 면밀하게 작성하였으며, 이외에도 금번 유상증자의 당위성 및 상세한 자금사용목적에 대해서 다양한 창구를 통해 주주와 소통하기 위해 노력할 예정 입니다.

나. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 한국투자증권(주)를 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다. 또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

다. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수
22,480,905주
의
15.08%
에 해당하는 3,389,830주가 추가로 발행될 예정입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다.
다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며,
대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.

대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수
22,480,905주의
15.08%에 해당하는 3,389,830주가 추가로 발행될 예정입니다.

[당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격]

모집예정 주식 종류
주식수 및 금액
비 고

모집예정주식수
3,389,830주
-

현재 발행주식총수
22,480,905주

보통주
및 우선주

예정 발행가액
11,800원
증자비율 및 할인율 고려

기산일 종가
16,320원
2026.05.28 종가

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2026년 09월 04일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식이 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.

[인수 등에 관한 사항]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료 : 모집총액의 1.1%실권수수료 : 잔여인수금액의 15.0%

주1) 최종 실권주: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식주2) 모집총액: 최종 발행가액 X 유상증자 모집예정주식수주3) 잔여인수금액: 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식 또는 청약 미달주식이 존재할 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.출처: 당사 제공

실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고 예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험
주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,
당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 25% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 25% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종 실권주에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 다만, 주가 하락으로 인하여 유상증자 발행총액이 줄어들 가능성이 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 본 유상증자 이외에 당사가 계획하고 있는 자금조달 일정은 없습니다.

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인해 금번 유상증자 발행가격이 하락할 경우, 최종 모집금액이 당초 계획 대비 감소할 수 있으며, 이에 따라 계획했던 시설자금 및 운영자금 확보에 일부 차질이 발생할 수 있습니다. 실제 모집금액이 감소할 경우 자금 집행 우선순위에 따라 전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상 연구개발비를 우선 집행하고, 생산 부문 인건비 및 방사성의약품 매입대금은 축소 또는 효율화 등을 통해 관리할 계획입니다. 이에 따라 본 공시서류 제출일 전일 현재 검토 중인 사항은 없으나 향후 자금 상황에 따라 추가적인 자금 조달을 진행할 가능성도 있습니다. 이 경우 당사의 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 감안하여 신중한 투자 판단을 하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적' 을 참고하여 주시기 바랍니다.

마. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험
본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등)

① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

바. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가

증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

사. 집단 소송 제기 위험
당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시

일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

아. 유상증자 철회에 따른 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다. 무상감자는 회사는 주주가 납입한 자본금을 감소시켜 회사가 경영활동을 통해 누적된 결손금을 보전하는 방법으로, 무상감자가 추진될 경우 주주께서는 이로 인해 회사의 주가가 급격히 하락하여 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.유상증자 진행 도중 납입일 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가 하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며,
회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.당사는 현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 코스닥시장상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장상장규정 제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지,
해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4).

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 최초 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제2항).ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도 제도 개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

카. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2026년 1분기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2026년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한 재무제표 제출 기준일 이후 당사의 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니,

투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

파. 기타 투자자 유의사항
당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권(주)이며, 발행회사인 (주)퓨쳐켐는 "동사"로 기재였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
한국투자증권(주)
00160144

2. 분석의 개요대표주관회사인 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.본 지분증권은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)퓨쳐켐로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한, 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2026.04.16
* 발행회사 초도 방문- 발행회사의 유상증자 의사 확인- 자금조달 수단으로 유상증자 선정한 배경 및 당위성 청취- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2026.04.16~2026.05.01
* 발행회사의 유상증자 방식결정 협의* 유상증자 일정 협의 및 확정* 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명* 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의* 유상증자 진행에 대한 질의/응답* 실사 사전요청자료 송부

2026.05.01~2026.05.15
* 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율* 발행사와의 협의- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의* 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A* 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토* 투자위험요소 실사1) 사업위험관련 실사- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크- 연구개발 현황 및 임상계획 확인2) 회사위험관련 실사- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크3) 기타위험관련 실사- 주가 희석화관련 위험 등 체크* 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토

2026.05.15~2026.06.15
* 증권신고서 작성 및 조언* 이사회의사록 등 검토* 인수계약서 체결* 증권신고서 인수인의 의견 완료* 첨부서류 등 검토* 증권신고서 업데이트* 정정 증권신고서 보완기재 사항 검토

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장

(주)퓨쳐켐
경영지원본부
지대윤
사장
발행 업무 및 기업 실사 총괄

경영지원본부
유영일
이사
발행 업무 및 기업 실사 총괄

경영지원팀
배광진
부장
발행 업무 및 기업 실사 실무

재무팀
김선정
부장
발행 업무 및 기업 실사 실무

재무팀
채예은
주임
발행 업무 및 기업 실사 실무

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

한국투자증권(주)
IB2본부
김성열
본부장
기업실사 총괄
2026년 04월 16일 ~ 2026년 06월 15일
기업금융업무 등 29년

한국투자증권(주)
커버리지1담당
채승용
상무
기업실사 총괄
2026년 04월 16일 ~ 2026년 06월 15일
기업금융업무 등 25년

한국투자증권(주)
ECM1부
임재홍
이사
기업실사 책임
2026년 04월 16일 ~ 2026년 06월 15일
기업금융업무 등 19년

한국투자증권(주)
ECM1부
이윤상
팀장
기업실사 실무
2026년 04월 16일 ~ 2026년 06월 15일
기업금융업무 등 16년

한국투자증권(주)
ECM1부
임주형
과장
기업실사 실무
2026년 04월 16일 ~ 2026년 06월 15일
기업금융업무 등 6년

한국투자증권(주)
ECM1부
장현수
대리
기업실사 실무
2026년 04월 16일 ~ 2026년 06월 15일
기업금융업무 등 4년

한국투자증권(주)
ECM1부
이영우
주임
기업실사 실무
2026년 04월 16일 ~ 2026년 06월 15일
기업금융업무 등 2년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)퓨쳐켐이 2026년 05월 29일 및 2026년 06월 15일 이사회에서 결의한 보통주식 3,389,830주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)퓨쳐켐에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 동사는 방사성의약품 전문 개발기업으로서 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303 및 치료용 방사성의약품 FC705를 중심으로 주요 파이프라인의 국내외 임상을 진행하고 있습니다. FC303은 국내 품목허가 신청을 완료하였으며, FC705는 국내 임상 3상과 미국 임상 2a상을 동시에 진행 중에 있습니다. 향후 주요 파이프라인의 임상 진행 및 품목허가가 계획대로 이루어질 경우, 동사의 신규 매출 확대 및 수익성 개선 가능성이 존재합니다.

▶ 방사성의약품 시장은 고령화, 암 조기진단 수요 확대 및 정밀의료 시장 성장 등에 따라 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 특히 PSMA 기반 전립선암 진단 및 치료 시장은 글로벌 제약사의 상업화 확대와 함께 시장 규모가 빠르게 성장하고 있으며, 글로벌 제약사들의 관련 기술 도입 및 M&A도 활발히 이루어지고 있습니다. 동사는 국내 방사성의약품 생산 및 공급 경험과 주요 병원 네트워크를 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 향후 시장 성장에 따른 수혜 가능성이 존재합니다.

▶ 동사는 방사성동위원소 취급 인프라, 생산시설 및 유통 체계를 기반으로 방사성의약품 연구개발부터 생산 및 공급까지 수행 가능한 사업 구조를 보유하고 있습니다. 또한 기존 진단용 방사성의약품 판매 경험을 기반으로 향후 치료용 방사성의약품 상업화 시 생산 및 공급 시너지 효과가 기대되며, 차세대 치료용 파이프라인 확대를 통해 중장기 성장동력을 확보하고 있습니다.

부정적요인

▶ 동사는 주요 파이프라인의 국내외 임상 확대, 연구개발 투자 및 생산시설 운영 등에 따라 최근 수년간 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있습니다. 당사의 영업손실은 2023년 8,412백만원, 2024년 9,467백만원, 2025년 7,753백만원을 기록하였으며, 주요 파이프라인의 임상 진행에 따라 향후에도 연구개발비 및 임상 관련 비용이 지속적으로 발생할 예정입니다. 향후 예상 대비 임상 일정이 지연되거나 매출 성장이 당초 계획에 미치지 못할 경우 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 가능성이 존재합니다.

▶ 동사는 방사성의약품 산업 특성상 임상시험, 품목허가 및 보험등재 여부 등에 따라 사업 성과가 크게 영향을 받는 사업 구조를 보유하고 있습니다. 주요 파이프라인의 임상 결과가 당초 기대에 미치지 못하거나 허가 일정이 지연될 경우 추가적인 연구개발비 및 운영자금 소요가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추가적인 외부 자금조달 필요성이 확대될 가능성이 존재합니다.

▶ 동사는 연구개발 중심 사업 구조에 따라 지속적인 자금 조달이 필요한 상황이며, 향후 글로벌 경기 둔화, 고금리 기조 지속 및 금융시장 변동성 확대 등으로 자본시장의 투자심리가 위축될 경우 원활한 자금조달이 제한될 가능성이 존재합니다. 또한 지정학적 리스크 확대, 환율 변동 및 방사성동위원소 원재료 수급 차질 등이 발생할 경우 생산원가 상승 및 연구개발 일정 지연 가능성이 존재하며, 이는 동사의 영업활동 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 FC705 국내 임상 3상, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 진행과 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발 등에 우선적으로 사용할 계획이며, 이와 함께 연구개발 인건비, 마케팅 비용, 방사성의약품 매입대금 및 생산부문 인건비 등 사업 운영에 필요한 자금으로 사용할 예정입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 (주)퓨쳐켐이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.
또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2026년 06월 15일

대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사

대표이사 김 성 환

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
39,999,994,000

발행제비용(2)
474,325,514

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
39,525,668,486

주1)
상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2)
상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정이며, 발행제비용은 당사의 자체 자금으로 사용할 예정입니다.

주3)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구분
금액
지급일자
비고

발행분담금
7,199,990
신고서제출일
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
439,999,934
납입일로부터3영업일 이내
기본수수료: 최종 모집총액의 1.1%실권수수료: 15.0% (실권수수료 미포함)

신주인수권증서표준코드발급수수료
10,000
표준코드발급 신청일
신주인수권증서(R) 건당 10,000원

보통주추가상장수수료
7,980,000
신주상장일
910만원+1,000억원 초과금액의 10억원당 5만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14)

주식발행등록수수료(신주인수권 및 주권)
1,000,000
-
1,000주당 300원 (주식 및 신주인수권증서 각각 별도 징수,수수료 건당 상한 50만원 및 하한 4천원)(주식·사채 등의 전자등록업무규정 시행세칙 별표)

등록면허세
6,779,660
등기일
증자 자본금의 0.40% (지방세법 제28조, 10원 미만 절사)

지방교육세
1,355,930
등기일
등록면허세의 20%(지방세법 제151조, 10원 미만 절사)

기타비용
10,000,000
-
투자설명서 인쇄 및 발송비, 법무사 수수료,신주배정통지서 인쇄 및 발송비 등

합계
474,325,514
-
-

주1)
상기 금액은 예정 발행가액 및 전일 종가를 기준으로 산정한 금액입니다.

주2)
금번 유상증자 결과 대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료 지급합니다.

주3)
실제 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가 기준으로 산정되며, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주4)
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 40,000백만원은 아래와 같이 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 매 분기별 공시하는 당사의 사업보고서에 공모자금의 실제 사용내역 및 변동상황에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.또한, 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 등의 안정성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권 등의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.

(기준일 :
2026년 05월 15일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
40,000
-
-
-
40,000

주1)
상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 발행가액 확정시 변경될 수 있습니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달되는 자금을 전립선암 치료제(FC705)의 국내외 임상 진행 및 차세대 파이프라인 연구개발을 위한 운영자금으로 사용할 예정입니다. 구체적으로는 FC705 국내 임상 3상, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 진행과 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발 등에 우선적으로 사용할 계획이며, 이와 함께 연구개발 인건비, 마케팅 비용, 방사성의약품 매입대금 및 생산부문 인건비 등 사업 운영에 필요한 자금으로 사용할 예정입니다. 당사는 아래와 같이 우선순위에 따라 공모자금을 집행할 계획입니다.

[금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위]

(단위 : 백만원)

구 분
목 적
자금 사용 시기
사용내역
금 액
우선순위

운영자금(연구개발비)
전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상
2026년 4분기 ~ 2029년 4분기
- 국내병원 임상- CRO 비용- 원재료 구입비- 기타
9,102
1

전립선암 치료제(FC705)적응증 확대 국내 임상 3상
2028년 1분기 ~ 2029년 4분기
- 국내병원 임상- CRO 비용- 원재료 구입비- 기타
7,193
5

전립선암 치료제 (FC705) 미국 임상 2b상
2027년 4분기 ~ 2029년 4분기
- 임상의약품 생산비용- CRO 비용- 원재료 구입비
4,257
3

차세대 전립선암 치료제 (Ac-FC705) 연구개발
2027년 2분기 ~ 2028년 1분기
- GLP CRO 비용- CMC 개발- 원재료 구입비
1,200
6

연구개발 인건비
2026년 4분기 ~ 2029년 4분기
- 연구소, 개발부문 인건비
5,147
4

운영자금(기타운영자금)
마케팅 비용
2027년 1분기 ~ 2027년 4분기
- FC303 국내 마케팅- FC705 미국 마케팅
1,400
2

방사성의약품 매입대금
2027년 1분기 ~ 2029년 1분기
- 피디뷰- FDG
5,752
8

생산 부문 인건비
2026년 4분기 ~ 2029년 4분기
- 생산부문 인건비성 비용
5,949
7

총 계
40,000
-

주) 자금 집행시기까지의 미사용금액은 당사 명의의 보통예금 등에 입금하여 자금을 보유할 계획입니다.

1) 전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상

당사의 전립선암 치료제(FC705)는 전립선암 세포 표면에 과발현되는 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen, 전립선암 세포에 많이 존재하는 표적 단백질)를 표적으로 하여, 베타선을 방출하는 방사성동위원소인 Futetium-177(Lu-177, 치료용 방사선을 방출하는 동위원소)을 암세포에 선택적으로 전달함으로써 세포 사멸을 유도하는 방사성리간드 치료제(Radioligand Therapy, RLT, 표적에 결합한 방사성 물질로 암세포에 직접 방사선을 전달하는 치료 방식)입니다. 당사는 FC705를 동 계열 내 경쟁력 있는 효능을 확보하는 것을 목표로 개발 중입니다.

당사는 2025년 9월 15일 국내 임상 2상을 완료하였으며, 그 결과 완전관해(Complete Response, CR, 영상상 종양이 확인되지 않는 상태) 2건 및 부분관해(Partial Response, PR, 종양 크기가 감소한 상태) 7건이 확인되었습니다. 또한 PSA(Prostate-Specific Antigen, 전립선암 진행 정도를 평가하는 혈액 지표) 50% 이상 감소 비율(PSA50 Response Rate) 및 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR, 영상학적 기준에 따라 종양 반응을 평가하는 지표)에서도 경쟁 약물 대비 우수한 임상 결과가 확인되었습니다. 이에 따라 FC705는 글로벌 사업화 가능성을 보유한 핵심 파이프라인으로 평가되고 있습니다.

C705의 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, 호르몬 치료에 반응하지 않으며 원격 전이가 동반된 전립선암) 환자를 대상으로 진행되며, 주요 평가 지표는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS, 질병이 진행되지 않은 상태로 생존하는 기간), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS, 환자의 전체 생존 기간) 등입니다. 이를 종합적으로 평가하여 향후 품목허가 신청에 필요한 임상적 근거를 확보할 계획입니다. 당사는 본 임상 3상 결과를 기반으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며, 안정적인 임상 진행을 위해 금번 공모자금 중 약 9,102백만원을 해당 임상 비용으로 사용할 계획입니다.

전립선암은 국내 남성에서 발생률이 빠르게 증가하고 있는 주요 암종 중 하나로, 고령화 및 PSA 검진 확대에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하는 추세입니다. 초기에는 호르몬 치료(Androgen Deprivation Therapy, ADT)에 비교적 잘 반응하나, 시간이 경과하면 거세저항성 전립선암(CRPC) 단계로 진행되는 경우가 많습니다. 특히 원격 전이가 동반된 mCRPC 환자의 경우 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 임상적 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs, 기존 치료로 충분히 해결되지 않은 치료 수요)가 높은 상황입니다. 이러한 환경에서 PSMA를 표적으로 하는 방사성리간드 치료제는 글로벌 임상에서 생존기간 개선 효과가 확인된 바 있으며, FC705 또한 동일한 작용기전을 기반으로 개발되고 있어 향후 시장 경쟁력을 보유할 것으로 판단됩니다.
['전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상' 자금 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2026년
2028년
2029년
합계

하반기
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계

국내 병원 임상
333
1,316
1,408
2,724
770
129
899
641
565
1,206
5,162

CRO 비용
138
204
304
508
204
552
756
204
362
566
1,968

원재료 구입비
650
950
372
1,322
-
-
-
-
-
-
1,972

소계
1,121
2,470
2,084
4,554
974
681
1,655
845
927
1,772
9,102

국내 임상 3상은 서울성모병원 등 전국 8개 상급종합병원에서 다기관 임상으로 진행되며, 관련 비용은 크게 국내병원 임상비용, CRO 비용, 원재료 구입비로 구성됩니다.
(1) 국내병원 임상비용

당사 전립선암 치료제(FC705)의 국내 임상시험은 서울성모병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 총 8개 상급종합병원에서 수행되며, 목표 피험자 수는 약 114명입니다. 임상비용은 피험자 1인당 임상시험비(Cost per Patient, CPP)를 기준으로 산정되며, FC705의 경우 1인당 약 200백만원 수준이 소요될 것으로 예상됩니다.

각 의료기관에는 시험책임자(Principal Investigator, PI, 임상시험을 총괄하는 책임 의사), 공동연구자(Sub-Investigator), 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC) 등으로 구성된 연구진이 참여하며, 환자 선정 및 등록(Screening & Enrollment), 투약 및 치료 수행, 이상반응(Adverse Event, AE) 관리, 임상 데이터의 정확성 및 신뢰성 확보 등 임상시험 전반을 수행합니다.

의료기관에 지급되는 임상비용은 피험자 모집비, 진료 및 검사 비용, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의비용, 임상 모니터링 비용, 원자료 검증(Source Document Verification, SDV) 관련 비용 등으로 구성됩니다. 임상 3상은 충분한 통계적 검정력(Statistical Power, 임상 결과의 신뢰성을 확보하기 위한 최소 환자 수 기준) 확보를 위해 다수의 피험자 등록이 요구되며, 다기관 동시 진행 구조로 설계되어 있어 의료기관별 계약 체결 및 비용 집행이 단계적으로 이루어집니다. 이에 따라 국내병원 임상비용은 2026년 4분기부터 2029년 4분기까지 임상 진행 단계에 연동하여 분기별로 분할 집행될 예정입니다.

(2) CRO(임상시험수탁기관) 비용

당사는 임상시험의 효율적인 운영 및 품질 확보를 위하여 CRO(Contract Research Organization, 임상시험을 위탁 수행하는 전문기관)와 계약을 체결하여 임상시험을 진행하고 있습니다. CRO는 임상시험 의뢰자인 당사를 대신하여 임상시험의 운영 및 관리 전반에 대한 실무 업무를 수행하며, 임상시험 계획서(Protocol)에 따른 시험 운영 및 일정 관리, 참여 의료기관과의 협업 조율 등을 담당합니다. 또한 전자증례기록서(eCRF)의 설계 및 운영, 임상 데이터의 수집·검증·관리 등 데이터 관리 업무를 수행하고 있으며, 임상시험 현장 점검 및 원자료 검증(Source Data Verification, SDV)을 통한 시험 진행 상황 점검 및 품질 관리 업무도 수행하고 있습니다. 이와 함께 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)에 대한 보고 및 안전성 정보 관리 등 약물감시 업무를 수행하며, 통계분석계획서(Statistical Analysis Plan, SAP) 수립 및 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 작성 등 통계·결과보고 관련 업무도 담당하고 있습니다.CRO 비용은 수행 업무 범위 및 투입 기간 등을 기준으로 산정하였으며, 임상 3상의 규모(피험자 수, 참여 기관 수, 수행 기간 등)를 고려하여 약 1,968백만원으로 추정하였습니다.
(3) 원재료 구입비
FC705의 주요 원재료는 베타선을 방출하는 방사성동위원소인 Lutetium-177(Lu-177)으로, 현재 국내 생산이 어려워 해외 공급에 의존하고 있습니다. Lu-177은 반감기가 약 6.6일로 짧아 장기간 보관이 어려운 특성이 있으며, 글로벌 생산 시설이 제한적이기 때문에 안정적인 공급 확보가 중요한 요소입니다. 따라서 임상 일정과 연동된 발주 및 수입 일정 관리가 필수적입니다. 또한 임상시험에서는 동일 환자에게 일정 간격으로 반복 투여(통상 약 6주 간격)가 이루어지므로, 일정 수준 이상의 원재료를 사전에 확보할 필요가 있습니다. 원재료 구입비는 Lu-177 단가, 환자 수, 투여 횟수 등을 기준으로 산정되었으며, 환율 및 방사성물질 특수 운송비 등을 반영하여 약 1,972백만원으로 추정하였습니다. 다만, 글로벌 동위원소 수급 상황 및 환율 변동 등에 따라 실제 비용은 변동될 수 있습니다.

당사는 임상 3상 완료 후 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며, 허가 취득 시 국내 mCRPC 시장에서의 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

2) 전립선암 치료제(FC705) 적응증 확대 국내 임상 3상
FC705의 국내 임상 2상을 통해 유의미한 항종양 활성을 확인하였으며, 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, 호르몬 치료에 반응하지 않으며 원격 전이가 동반된 전립선암) 환자를 대상으로 국내 임상 3상을 진행 중입니다.

현재 진행 중인 임상 3상에서는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS, 질병이 진행되지 않은 상태로 생존하는 기간), 객관적 반응률(ORR, 영상학적 기준에 따른 종양 반응 비율), 전체 생존율(OS, 환자의 전체 생존 기간) 등을 주요 평가 지표로 활용하고 있습니다. 당사는 향후 품목허가 이후 추가적인 시장 확대 및 치료 패러다임 선점을 위해, 기존 치료라인보다 앞선 단계에서 FC705의 적응증 확대 임상을 추진할 계획입니다.

구체적으로 글로벌 제약사 Novartis가 수행한 PSMAfore 연구와 유사하게, 기존 2차 치료 이후 단계가 아닌 보다 이른 치료 단계에서 FC705의 유효성과 안전성을 평가하고자 합니다. 기존 치료 구조에서는 NAAD(Novel Androgen Axis Drugs, 안드로겐 신호를 억제하는 호르몬 치료제) 및 탁센(Taxane, 항암화학요법)의 치료 이후 진행된 환자를 대상으로 치료가 이루어졌으나, 본 임상에서는 NAAD 치료를 대체하는 개념으로 보다 초기 치료 단계에서 FC705의 적용 가능성을 검증할 계획입니다.

본 적응증 확대 임상은 PSMA 발현 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 수행될 예정이며, 주요 평가 지표는 기존 임상 3상과 동일하게 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), PSA 반응률(PSA 감소 비율 기반 치료 반응 지표) 및 안전성 지표 등으로 구성됩니다. 최근 글로벌 치료 가이드라인에서는 PSMA-PET(PSMA 발현을 영상으로 확인하는 진단 방법)을 기반으로 환자를 선별하고, 방사성리간드 치료(Radioligand Therapy, RLT)를 적용하는 임상 근거가 축적됨에 따라, 해당 치료의 적용 시점을 후기 치료 단계에서 보다 조기 치료 단계로 확대하려는 흐름이 강화되고 있습니다. 이에 따라 향후 PSMA-RLT는 항암화학요법 이전 단계 또는 NAAD 대체 치료 옵션으로 점진적으로 확대될 가능성이 있습니다.

시장 측면에서도 기존 후기 치료 단계(mCRPC post-taxane) 대비 NAAD 대체 치료 단계는 대상 환자 규모가 더 크고 치료 기간이 상대적으로 길어 시장성이 높은 영역으로 평가됩니다. 또한 고령화 및 조기 진단 확대에 따라 전립선암 환자 수가 지속 증가하고 있으며, 전이성 전립선암 환자군을 중심으로 장기간 투여가 가능한 신규 치료제에 대한 수요가 확대되고 있습니다. FC705가 NAAD 대체 치료 옵션으로 허가될 경우, 기존 말기 환자 중심 시장을 넘어 보다 광범위한 전이성 전립선암 시장으로의 확장이 가능할 것으로 전망됩니다.

['전립선암 치료제(FC705) 적응증 확대 국내 임상 3상' 자금 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

하반기
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계

국내 병원 임상
-
-
-
-
1,450
1,450
2,900
260
250
510
3,410

CRO 비용
-
-
-
-
800
800
1,600
360
360
720
2,320

원재료 구입비
-
-
-
-
266
532
798
399
266
665
1,463

소계
-
-
-
-
2,516
2,782
5,298
1,019
876
1,895
7,193

본 적응증 확대 임상의 총 소요 예산은 약 120억원 수준으로 추정되며, 이 중 2027년부터 2029년까지 집행 예정인 연구개발비는 약 7,193백만원입니다. 당사는 임상 완료 후 기존 허가사항에 대한 적응증 추가를 위해 식품의약품안전처에 변경허가 신청을 진행할 계획입니다. 본 임상은 서울 소재 상급종합병원을 중심으로 수행될 예정이며, 목표 피험자 수는 약 100~150명 규모로 계획하고 있습니다. 국내병원 임상비용은 약 3,410백만원으로, 피험자 1인당 임상시험비(Cost per Patient, CPP)를 기준으로 산출되었으며, 현재 진행 중인 임상 3상과 유사한 수준인 1인당 약 2억원 내외의 비용이 소요될 것으로 추정됩니다.

각 임상수행기관에는 시험책임자(Principal Investigator, PI, 임상시험 총괄 책임 의사), 공동연구자(Sub-Investigator), 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC), 영상평가 전문인력 및 핵의학 전문인력 등이 참여하며, 시험책임자는 환자 선정 및 등록, 투약 및 치료 수행, 이상반응 관리, 임상 데이터의 정확성 확보 등 임상시험 전반을 총괄합니다. 의료기관에 지급되는 비용은 피험자 모집비, 검사 및 영상평가 비용, 투약 관련 진료비, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의비 등으로 구성되며, 2027년 1분기부터 2029년 4분기까지 환자 등록 및 추적관찰 일정에 따라 단계적으로 집행될 예정입니다. 이 외에도 임상시험의 효율적 운영을 위해 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수행을 지원하는 전문기관) 비용 약 2,320백만원과, 방사성동위원소 등 원재료 구입비 약 1,463백만원이 추가로 집행될 예정입니다.

3) 전립선암 치료제(FC705) 미국 임상 2b상

FC705의 미국 내 임상 1/2a 시험은 2026년 중 대상자 투여 완료를 목표로 진행 중이며, 2027년 상반기 내 데이터 분석 및 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR, 임상 결과를 종합 정리한 공식 보고서) 도출을 계획하고 있습니다. 해당 임상 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)과 EOP(End of Phase) 미팅(임상 단계 종료 후 다음 개발 단계에 대한 규제 협의를 위한 회의)을 진행할 예정이며, 상업화를 위한 임상 3상 진입 이전 단계에서 FDA가 추가적인 임상 2b상 수행을 요구할 가능성이 있는 상황입니다. 이에 따라 당사는 임상 2a상의 확장 개념으로 미국 내 임상 2b상을 수행하여 추가적인 유효성 및 안전성 데이터를 확보하고, 이를 향후 글로벌 허가 전략의 핵심 근거로 활용할 계획입니다. 미국 임상 2b상은 약 30명 내외의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 수행되며, 임상 2a상과 동일하게 단일군(Single-arm, 대조군 없이 시험군만으로 평가하는 임상 설계) 방식으로 시험군 중심의 효능 및 안전성 평가를 진행할 예정입니다. 또한 기존 임상 2a상에서 수행 경험이 있는 임상시험 기관 및 CRO를 지속 활용함으로써 시험 수행 효율성과 데이터 일관성을 확보할 계획입니다.

미국 임상은 글로벌 의약품 시장의 상당 부분을 차지하는 미국 mCRPC 시장 진입을 위한 필수 단계일 뿐만 아니라, 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전(License-Out) 협상 시 핵심적인 가치 평가 근거가 되는 임상 데이터를 확보하는 사업개발(Business Development)의 중요한 단계입니다. 특히 미국 임상 2b상을 통해 확보되는 임상 데이터는 향후 글로벌 제약사와의 공동개발 또는 기술이전 협상 시 기업가치 및 기술가치 평가에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 미국 임상은 다양한 인종군을 포함한 환자 데이터를 확보할 수 있어, 향후 유럽 의약품청(EMA) 및 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 타 규제당국 허가 신청 시에도 활용 가능한 글로벌 데이터로서의 가치가 있습니다.

[전립선암 치료제 (FC705) 미국 임상 2b상
자금 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

하반기
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계

임상의약품 생산비용
-
-
-
-
275
275
550
275
275
550
1,100

CRO 비용
-
-
373
373
746
746
1,492
466
466
932
2,797

원재료 구입비
-
-
-
-
90
90
180
90
90
180
360

소계
-
-
-
373
1,111
1,111
2,222
831
831
1,662
4,257

본 임상은 2027년 하반기 개시를 목표로 하며, 2030년 내 환자 등록 완료, 2031년 내 데이터 분석 및 최종 보고서 작성 완료를 계획하고 있습니다. 당사는 금번 공모자금 중 약 4,257백만원을 해당 임상 진행비용으로 사용할 예정입니다.

(1) 임상의약품 생산비용

당사 전립선암 치료제(FC705)의 미국 임상 2b상에 사용되는 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)은 임상 2a상에서 활용한 미국 현지 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 품질관리 기준) 인증 위탁생산기관인 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 개발 및 생산을 위탁 수행하는 전문기관)에 연속 위탁할 예정입니다. 이는 단순한 거래선 유지가 아닌, 임상 단계 간 제조공정의 연속성(Continuity)을 확보하기 위한 전략적 판단입니다. 일반적으로 신규 CDMO를 활용할 경우 제조공정 이전(Process Transfer, 생산 공정을 다른 제조소로 이전하는 절차), 분석법 이전(Analytical Method Transfer), 공정 적합성 검증(Bridging Validation) 등 추가 절차가 필요하며, 이에 따라 통상 6~12개월의 기간과 추가 비용이 소요됩니다. 그러나 당사는 임상 2a상 단계에서 해당 절차를 이미 완료한 상태이므로, 임상 2b상 진입 시 추가적인 기술이전 비용 및 일정 지연을 최소화할 수 있습니다. 또한 동일 CDMO를 활용함으로써 제조 일관성(Manufacturing Consistency)을 유지할 수 있으며, 이는 임상 2a상과 2b상 간 데이터 비교가능성(Comparability, 서로 다른 임상 단계 간 데이터의 일관성 확보)을 높이는 중요한 요소입니다. 특히 방사성의약품은 방사화학적 표지 조건, 비방사능(Specific Activity), 방사화학적 순도(Radiochemical Purity) 등 제조 변수에 따라 임상 결과가 영향을 받을 수 있어, 동일 공정 기반 생산이 임상 데이터 신뢰성 확보에 중요합니다. 이러한 제조 일관성은 향후 FDA와의 임상 2상 종료 회의(EOP2 Meeting) 및 생물의약품 허가신청(BLA, Biologics License Application) 심사 과정에서 임상 데이터 패키지의 일관성을 입증하는 근거로 활용될 수 있습니다.

(2) CRO 비용

CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수행을 지원하는 전문기관)는 임상 2a상에서 계약을 체결한 글로벌 CRO를 동일하게 활용할 예정입니다. 이는 임상시험 수행 효율성과 데이터 품질 확보를 위한 전략적 선택입니다. 우선, 임상 2a상에서 환자 모집 실적과 데이터 품질이 검증된 임상시험 기관을 임상 2b상에서도 지속 활용할 수 있습니다. 해당 기관의 시험책임자(PI), 임상시험 코디네이터(CRC) 및 IRB 대응 인력은 이미 FC705의 임상시험 계획서(Protocol), 투약 절차, 이상반응 평가 기준 등에 익숙한 상태이므로, 임상 2b상의 사이트 개시(Site Initiation) 및 환자 등록(Enrollment) 속도를 높일 수 있습니다.

또한 임상 데이터 시스템의 연속성 확보가 가능합니다. 임상 2a상에서 구축된 전자증례기록서(eCRF), 임상 데이터베이스, 통계분석 환경 등을 임상 2b상에서도 확장 활용할 수 있어, 신규 시스템 구축에 따른 비용 및 시간 소요를 절감할 수 있습니다. 이를 통해 임상 2a상과 2b상 데이터를 통합 분석할 수 있는 기반이 마련되며, 향후 FDA 제출 자료 작성 시 통합 안전성·유효성 분석(Integrated Summary of Safety/Efficacy, ISS/ISE) 수행이 효율화됩니다.

아울러 임상 2a상에서 축적된 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE) 데이터와 FDA 안전성 보고 이력(IND Safety Report)이 임상 2b상에서도 연속적으로 관리됨으로써, 안전성 평가 및 위험관리계획(Risk Management Plan)의 일관성을 확보할 수 있습니다.

(3) 원재료 구입비

FC705의 주요 원재료는 베타선을 방출하는 방사성동위원소인 Lutetium-177(Lu-177)이며, 미국 임상에서는 글로벌 동위원소 공급사로부터 미국 현지 CDMO로 직접 공급하는 방식(Drop-shipment)을 활용할 예정입니다. 원재료 구입비는 Lu-177 단가(GBq당) × 임상 투여 회당 소요량 × 미국 임상 피험자 수 × 투여 횟수(통상 일정 간격 반복 투여)를 기준으로 산정되었습니다. 여기에 글로벌 동위원소 시장 단가, 환율(USD/KRW), 미국 현지 운송비, 미국 원자력규제위원회(Nuclear Regulatory Commission, NRC)의 방사성물질 취급 규정에 따른 부대비용 등을 종합적으로 반영하였습니다. 이에 따라 약 360백만원을 원재료 구입비로 사용할 계획이며, 글로벌 수급 상황 및 환율 변동 등에 따라 실제 비용은 일부 변동될 수 있습니다.

4) 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발

FC705는 전립선암 세포 표면에 과발현되는 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen, 전립선암 세포에 많이 발현되는 표적 단백질)를 표적으로 하여 방사성동위원소를 종양 병변에 선택적으로 전달하는 방사성리간드 치료제(Radioligand Therapy, RLT) 플랫폼 기반으로 개발되고 있습니다. 현재 당사는 베타선 방출 동위원소인 Lutetium-177(Lu-177)을 적용한 FC705를 중심으로 임상 개발을 진행하고 있습니다.

Lu-177 기반 PSMA 치료는 글로벌 임상에서 유의미한 생존기간 개선 효과를 입증하며 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, 호르몬 치료에 반응하지 않으며 원격 전이가 동반된 전립선암)의 주요 치료 옵션으로 자리잡고 있습니다. 다만 실제 임상에서는 일부 환자에서 치료 반응이 제한적이거나, 초기 반응 이후 내성이 발생하는 사례가 지속적으로 보고되고 있습니다. 공개된 글로벌 임상 데이터에 따르면 Lu-PSMA 치료 이후 영상학적 반응 또는 PSA(Prostate-Specific Antigen) 반응이 충분하지 않은 환자 비율이 일정 수준 존재하며, 일부 연구에서는 의미 있는 종양 감소가 나타나지 않는 환자 비율이 절반 수준에 이르는 것으로 보고된 바 있습니다.

이와 같이 Lu-PSMA 치료 이후 추가적인 치료 대안 확보는 중요한 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs, 기존 치료로 충분히 해결되지 않은 치료 수요)로 평가되고 있으며, 이에 따라 글로벌 제약사들은 보다 높은 세포독성 효과를 기대할 수 있는 알파선 방출 동위원소 기반 PSMA 치료제 개발을 확대하고 있습니다. 특히 Novartis, AstraZeneca, Bayer 등 주요 제약사들은 Actinium 계열 동위원소를 적용한 차세대 전립선암 치료제 파이프라인을 적극적으로 구축하고 있습니다.

FC705는 동일 계열 경쟁 약물 대비 낮은 투여 용량에서도 우수한 항종양 효능이 확인된 바 있어, 해당 리간드(PSMA에 결합하는 표적 전달 구조)에 알파선 방출 동위원소를 결합할 경우 추가적인 치료 효과를 확보할 수 있는 기반을 보유하고 있다고 판단됩니다. 알파선은 베타선 대비 짧은 거리에서 높은 에너지를 전달하는 특성을 가지므로, 종양 세포에 보다 강한 손상을 유도할 수 있어 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에서도 치료 효과를 기대할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 Actinium 동위원소가 적용된 차세대 후보물질 Ac-FC705의 임상 진입을 목표로 비임상 독성평가 및 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls, 의약품의 제조공정 및 품질관리를 위한 자료) 구축 연구를 추진하고자 하며, 총 1,200백만원 규모의 연구개발비를 편성할 계획입니다. Ac-FC705 비임상 개발비는 독성시험 비용, CMC 개발비용 및 원재료 구입비 등으로 구성되며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

[차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발 자금 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
합계

하반기
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계

GLP CRO 비용
-
100
400
500
100
-
100
600

CMC 개발
-
50
150
200
100
-
100
300

원재료 구입비
-
50
150
200
100
-
100
300

소계
-
200

1.200

(1) 비임상 독성시험 비용

Actinium 동위원소가 적용된 방사성의약품은 체내 분포 특성 및 장기 잔류 가능성에 대한 평가가 중요하며, 특히 골수 및 신장 등 정상 조직에 대한 방사선 독성 평가가 필수적입니다. 이에 따라 임상시험계획(IND, Investigational New Drug) 제출 이전 단계에서 충분한 독성 자료 확보가 요구됩니다. Ac-FC705는 기존 Lu-177 기반 제제와 달리 알파선 방출 동위원소가 적용되는 만큼, 단회 및 반복투여 독성시험, 안전성약리, 생체분포(Biodistribution), 선량평가(Dosimetry, 체내 방사선 피폭량 평가), 방사선 독성 평가 등을 포함한 확장된 비임상 시험이 필요할 수 있습니다.

해당 시험은 규제기관 제출용 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험 관리 기준) 인증 연구기관에서 수행할 예정이며, 설치류 및 비설치류 모델을 활용한 독성시험 및 분석시험을 포함하여 약 600백만원의 예산을 편성하였습니다. 이를 통해 당사는 최종 제형 기준의 안전성 데이터를 확보하고, 향후 국내외 임상 진입을 위한 기반을 마련할 계획입니다.

(2) CMC 개발비용

Ac-FC705의 임상 진입을 위해서는 원료의약품 및 완제의약품의 제조공정, 방사성 표지 반응(Labeling Process), 품질시험 방법, 규격 설정 등 CMC 자료 구축이 필수적입니다. 당사는 약 300백만원의 예산을 편성하여 Actinium 동위원소 표지 반응 최적화, 방사화학적 순도(Radiochemical Purity) 시험법 개발, 안정성 평가, 무균 및 엔도톡신 시험 기준 수립 등 품질 확보를 위한 연구를 수행할 예정입니다. 특히 Actinium 동위원소는 금속화학적 특성 및 공급 안정성이 Lu-177과 상이하므로, 재현 가능한 제조공정 확립이 향후 임상 및 상업화 단계에서 중요한 요소로 판단됩니다.

(3) 원재료 구입비 Actinium 동위원소는 국내 생산 인프라가 제한적이며, 글로벌 공급처로부터 수입에 의존하는 구조입니다. 또한 생산 가능한 공급기관 수가 제한적이기 때문에 조기 물량 확보 및 공급 안정성 확보가 중요합니다. 비임상 연구 수행을 위해서는 동위원소 구매 비용뿐만 아니라 방사성 물질 특수 운송, 통관, 보관 및 취급 관련 비용이 함께 발생합니다. 이에 따라 당사는 비임상 연구용 Actinium 동위원소 확보를 위한 원재료 구입비로 약 300백만원을 편성하였습니다. 당사는 Ac-FC705 비임상 개발을 통해 알파 방사성리간드 치료제 플랫폼을 조기에 확보하고, 향후 Lu-177 기반 치료에 반응하지 않는 환자군까지 치료 범위를 확대함으로써 전립선암 치료제 파이프라인의 중장기 성장 기반을 강화할 계획입니다.

5) 연구개발 인건비

방사성의약품 산업은 신약 후보물질의 발굴·합성을 담당하는 연구개발 인력과 임상시험 운영 및 인허가를 담당하는 임상개발 인력 등 고도의 전문성을 갖춘 인적 자원의 확보 및 유지가 사업 수행의 핵심 요소입니다.특히 방사성의약품 분야는 방사화학자(Radiochemist), 임상개발 전문가, 인허가 담당 인력(Regulatory Affairs) 등 핵심 연구·개발 인력의 국내 인력풀(Talent Pool)이 제한적인 특성을 보이고 있어, 인력 확보 및 이탈 방지가 연구개발 수행의 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 이에 따라 당사는 핵심 연구·개발 인력의 장기 유지(Retention)를 위해 안정적인 인건비 재원 확보가 필요한 상황입니다.

연구소는 신규 타겟 리간드, 킬레이터 및 동위원소 조합 등을 활용한 신규 방사성의약품 후보물질 탐색과 구조 설계 업무를 수행하고 있으며, 세포실험(in vitro) 및 동물실험(in vivo)을 통한 전임상(비임상) 연구를 통해 약효, 독성 및 약동학 데이터를 확보하고 있습니다. 또한 방사성동위원소의 표지 반응 조건 최적화 및 방사화학적 순도 확보를 위한 방사화학 연구와 함께, 후보물질의 구조 확인, 순도 시험 및 안정성 시험 등 품질 분석법 개발 업무를 수행하고 있으며, 차세대 파이프라인 확보를 위한 신규 타겟 후보물질 선별 및 개념검증(Proof of Concept) 업무도 수행하고 있습니다.개발부문은 임상시험 계획서(Protocol) 설계, 임상시험계획(IND) 신청, CRO 선정 및 관리, 임상데이터 QC 점검, IRB 대응 등 임상시험 기획 및 운영 업무를 수행하고 있습니다. 또한 의약품 제조공정 개발 및 개선, 분석방법 개발·확립 및 규격 설정, 원료 공급처 관리 등 CMC(Chemistry, Manufacturing & Controls) 개발 업무를 수행하고 있으며, 규제 전략 수립, 식품의약품안전처 대관업무, 허가신청자료(NDA) 검토 및 제출, 신규 허가 및 기허가 품목 사후관리 등 인허가(RA, Regulatory Affairs) 업무도 담당하고 있습니다. 이와 함께 식약처 및 FDA 등 규제기관과의 커뮤니케이션, 허가 신청자료(NDA/BLA) 작성, 임상 데이터베이스 관리 및 통계분석계획(SAP) 수립, CSR(임상시험결과보고서) 작성, GCP/GMP 관련 규정 준수 대응 및 기술이전(License-out) 지원 업무 등을 수행하고 있습니다.

['연구개발 인건비' 자금 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

하반기
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계

연구소 및 개발부문
135
724
884
1,608
752
918
1,670
781
953
1,734
5,147

연구소 및 개발부문은 2026년 3월말 기준 총 25명으로 운영되고 있으며, 2026년 중에는 추가 충원 없이 운영이 가능하나, FC705 임상 3상 진행 및 신규 파이프라인 IND 신청 일정에 따라 2027년 중 임상개발 전문인력 1명을 추가 충원할 계획입니다. 이에 따라 당사는 2026년 4분기부터 2029년까지 연구소 및 개발부문 인건비로 약 5,147백만원을 집행할 예정이며, 연도별 인건비는 2023년부터 2025년까지의 평균 증가율 3.9%를 반영하여 추정하였습니다.

['연구개발 인건비' 산정 근거]

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년
평균

인건비 총액
4,786
4,920
5,291
5,357
5,189

증가율
-
2.8%
7.5%
1.2%
3.9%

당사는 핵심 연구·개발 인력의 안정적 유지를 통해 FC705 및 차세대 파이프라인의 연구개발을 지속적으로 수행할 계획이며, 신규 후보물질 발굴 및 임상개발 역량 강화를 위한 인적 기반을 유지할 예정입니다.
6) 마케팅 비용
당사는 핵심 파이프라인인 FC705 및 FC303의 국내 시장 인지도 제고와 향후 상업화 기반 마련을 위해 국내 의료진 대상 프로모션 및 학술 마케팅 활동을 추진할 계획입니다. 방사성의약품 분야는 제품 경쟁력뿐 아니라 핵의학과, 비뇨의학과, 종양내과 등 주요 처방 의료진에 대한 임상 데이터 확산과 치료 인식 제고가 시장 진입 성과에 중요한 요소로 작용합니다. 이에 따라 당사는 국내 주요 의료진(Key Opinion Leader, KOL) 대상 제품 설명회, 심포지엄, 자문회의(Advisory Board), 임상 데이터 기반 학술 세미나 등을 통해 FC705 및 FC303의 치료 가치와 차별성을 지속적으로 전달할 계획입니다.

['마케팅 비용' 자금 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2027년
합계

상반기
하반기

FC303 국내 마케팅
510
90
600

FC705 미국 마케팅
200
600
800

소계
710
690
1,400

FC303은 2026년 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하였으며, 당사는 국내 시장 안착 및 처방 네트워크 확대를 위한 마케팅 활동을 본격적으로 추진할 계획입니다. 방사성의약품 분야는 제품 경쟁력뿐 아니라 핵의학과, 비뇨의학과, 종양내과 등 주요 처방 의료진에 대한 임상 데이터 확산과 치료 인식 제고가 시장 진입 성과에 중요한 요소로 작용하고 있습니다.당사는 FC303 임상 3상에 참여한 상급종합병원의 핵의학과 전문의를 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)로 확보하고, 제품설명회(Product Detailing), 임상 데이터 및 진단 활용사례 기반 교육자료 제작·배포 등을 통해 의료진 대상 프로모션 활동을 수행할 계획입니다. 또한 대한핵의학회 등 관련 국내 주요 학회에서 포스터 발표(Poster Presentation), 심포지엄(Symposium), 라운드테이블 미팅(Round Table Meeting) 등을 진행함으로써 FC303의 학술적 인지도를 제고하고 처방의(Prescriber) 네트워크를 확대할 예정입니다. 이와 함께 적응증 관련 전문의를 대상으로 제품 설명회를 개최하여 제품 이해도를 높이고 초기 시장 확대를 추진할 계획입니다.FC303은 임상 3상 단계에서 이미 다수의 상급종합병원이 참여한 바 있어 임상 참여 의료기관과의 협업을 통한 시장 확대가 가능할 것으로 판단되며, 전립선암 진단 시장 내 PSMA 기반 방사성의약품 수요 증가 추세를 고려할 때 허가 이후 시장 확대가 가능할 것으로 전망됩니다.FC705는 현재 미국에서 임상 2a상이 진행 중이며, 당사는 글로벌 사업화를 위한 사전 단계로서 글로벌 학회 참가 및 사업개발(Business Development) 활동을 추진할 예정입니다. 당사는 미국핵의학회(SNMMI), 미국임상종양학회(ASCO), 유럽핵의학회(EANM) 등 글로벌 주요 학회에서 FC705 국내 임상 3상 중간 결과 및 미국 임상 2a상 결과 데이터를 발표함으로써 글로벌 학술적 인지도(Scientific Visibility)를 제고할 계획입니다. 또한 당사는 SNMMI 및 ASCO 등 글로벌 학회 참가를 계기로 글로벌 제약사들과 공동개발(Co-Development), 기술이전(License-Out) 등 협력 가능성에 대한 사업개발 논의를 지속적으로 수행하고 있으며, 향후 임상 데이터 축적에 따라 기술이전 협상력을 강화해 나갈 계획입니다.마케팅 비용은 학회 참가비, 부스 운영비, 발표비, 홍보물 제작·인쇄비, 출장비 및 홍보대행 수수료 등으로 구성되어 있으며, FC303의 국내 시장 안착 및 의료진 대상 마케팅 활동과 FC705 글로벌 학술활동 등에 사용할 예정입니다.
7) 방사성의약품 매입대금
당사는 피디뷰(FP-CIT) 및 FDG(메타트레이서) 등 PET 검사용 방사성의약품을 제조·매입하여 국내 의료기관에 공급하는 사업을 영위하고 있습니다. 동 사업은 PET(양전자단층촬영) 검사용 방사성의약품의 안정적 공급망을 기반으로 하고 있으며, 의료기관의 핵의학 검사 수요 증가에 따라 매출이 꾸준히 성장하고 있는 당사의 주요 수익원입니다. 피디뷰는 파킨슨병 진단제로, 파킨슨병은 알츠하이머병에 이어 두 번째로 발생빈도가 높은 퇴행성 뇌질환이며, FDG는 암세포의 높은 포도당 대사를 활용한 PET 촬영에 전 세계적으로 가장 광범위하게 사용되는 방사성의약품입니다. 두 제품 모두 반감기가 수 시간에 불과하여 생산 당일 납품이 원칙이며, 이에 따라 매입에서 공급까지의 신속하고 안정적인 운전자본 운용이 사업 운영의 핵심 요건이 됩니다.

['방사성의약품 매입대금' 자금 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

하반기
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계

피디뷰
-
826
957
1,783
828
959
1,787
386
-
386
3,956

FDG
-
504
336
840
508
339
847
109
-
109
1,796

소계
-
1,330
1,293
2,623
1,336
1,298
2,634
495
-
495
5,752

피디뷰의 경우 3개 거래처와 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 있으며, 2025년 중 8,964건의 매입 실적을 기록하였고, FDG 또한 백업 물량을 포함하여 4,104건을 매입하였습니다. 2026년 4분기부터 2029년까지 피디뷰는 분기별 약 1,800~2,500건, FDG는 분기별 약 1,000~1,900건의 매입이 예상됩니다. 동 기간 누적 기준으로 피디뷰 약 19,630건(매입금액 약 3,956백만원), FDG 약 11,997건(매입금액 약 1,796백만원)을 매입할 것으로 추정되며, 합계 약 31,627건, 금액 기준 약 5,752백만원의 매입대금이 소요될 것으로 추정됩니다. 당사는 동 매입대금을 차질 없이 집행함으로써 주요 공급계약의 이행 신뢰성을 유지하고, 방사성의약품 공급사업의 시장 점유율을 안정적으로 확대해 나갈 예정입니다. 아울러 PET 진단의 보험급여 적용 확대 추세를 고려할 때 향후 매입 물량은 지속 증가할 것으로 예상되며, 이를 뒷받침하기 위한 운전자본의 선제적 확보가 중요한 상황입니다.
8) 생산부문 인건비
생산부문은 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP) 및 상업용 의약품의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조·품질관리 기준) 생산을 담당하는 조직으로, 방사성의약품의 안정적인 공급과 품질관리를 위해 전문 생산인력의 확보 및 유지가 중요한 요소입니다. 특히 방사성의약품은 방사성동위원소 취급, 무균 제조공정 운영 및 GMP 기준 준수 등 고도의 생산·품질관리 역량이 요구되는 산업 특성을 보유하고 있어 숙련된 생산인력의 안정적인 운영이 필요합니다.생산부문은 임상시험용 의약품 및 상업용 의약품의 제조 과정에서 배치(Batch) 단위 생산 공정을 수행하고 있으며, 표준작업절차(Standard Operating Procedure, SOP)에 따라 생산공정 운영, 생산수율(Yield) 관리 및 공정변수(Process Parameter) 최적화 업무를 수행하고 있습니다. 또한 QC 결과 확인 후 출하 진행, 식품의약품안전처 GMP 실태조사(Inspection) 대응, QA 부서와의 문서 검토 및 공정 검증 업무 등을 수행하며 GMP 기준에 부합하는 생산 체계를 유지하고 있습니다.

['생산부문 인건비' 자금 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

하반기
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계

생산부문
165
879
879
1,758
913
913
1,826
1,100
1,100
2,200
5,949

생산부문은 2026년 3월말 기준 이대 제조소 및 기장 제조소 등에서 총 29명이 근무하고 있으며, FC705 임상 3상 완료 및 품목허가 취득 이후 상업용 생산 확대에 대비하여 2029년 중 생산인력 2명을 추가 충원할 계획입니다. 이에 따라 당사는 2026년 4분기부터 2029년까지 생산부문 인건비로 약 5,949백만원을 집행할 예정이며, 연도별 인건비는 2023년부터 2025년까지의 평균 증가율 3.9%를 반영하여 추정하였습니다.

['생산부문 인건비' 산정 근거]

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년
평균

인건비 총액
4,786
4,920
5,291
5,357
5,189

증가율
-
2.8%
7.5%
1.2%
3.9%

당사는 생산 전문인력의 안정적 확보 및 운영을 통해 임상시험용 의약품 및 상업용 방사성의약품의 안정적인 생산 체계를 유지하고 있으며, 향후 임상 개발 진행 및 생산 규모 확대 가능성 등에 대비하여 GMP 기반의 생산 및 품질관리 역량을 지속적으로 강화할 계획입니다.
다. 자금 집행의 부족한 자금의 재원마련 및 미사용 자금의 운용 계획
금번 유상증자로 조달된 자금은 상기와 같이 집행할 계획이며, 실제 모집된 자금이 예상보다 부족할 경우에는 상기와 같은 우선순위 중 후순위부터 관련 비용의 사용계획을 조정할 예정입니다. 집행시기가 가장 늦게 도래하여 후순위에 해당하는 생선부문 인건비 및 방사성의약품 매입대금 관련 비용 등의 규모를 우선 축소하되, 추후 필요 시 자체 보유 자금을 통하여 자금을 충당하여 진행할 예정이며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 검토 중인 사항은 없으나 자금 상황에 따라 추가적인 자금 조달을 병행할 가능성도 있습니다.또한, 공모기간 중 당사의 경영실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 모집 예정금액의 일부만 청약이 이루어질 경우 청약이 미달하여 대표주관회사가 잔여주식을 인수하게 된다면 당사는 대표주관회사에 기본 인수수수료로써 지급하는 것과는 별도로 추가적으로 대표주관회사가 인수하는 잔여주식 인수금액의 15.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 됩니다. 이러한 경우에는 금번 유상증자를 통해서 조달하는 자금의 규모가 대표주관회사에 지급한 실권수수료 만큼 축소될 수 있습니다. 만일, 금번 유상증자 기간 중 당사의 경영 실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 최초 모집 예정금액 대비하여 낮은 규모가 조달될 경우 당사가 계획한 자금 사용 목적이 당사의 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 이러한 경우 당사가 계획한 자금운용이 불가능할 수 있습니다.또한, 당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대) 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 부족분은 당사의 자체 자금 등을 이용하여 충당할 예정입니다.
라. 유상증자 추진 배경

① 핵심 파이프라인 개발 및 사업 경쟁력 강화
당사는 방사성동위원소를 활용한 진단 및 치료용 방사성의약품의 연구개발 및 제조·공급을 핵심사업으로 영위하고 있으며, 핵의학 기반의 신약 파이프라인 개발과 국내 의료기관 대상 방사성의약품 공급사업을 병행하여 추진하고 있습니다.당사가 보유한 주요 파이프라인은 전립선암 진단제(FC303) 및 전립선암 치료제(FC705) 등입니다. 전립선암 진단제(FC303)는 2026년 4월 30일 품목명 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)으로 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 품목허가를 승인받았으며, 현재 본격적인 국내 시장 상업화를 준비하고 있습니다. 당사는 FC303 개발 과정에서 국내 임상 3상 수행, 임상용 의약품 생산, 허가자료 작성 및 품목허가 신청 등 연구개발 전 과정에 지속적으로 연구개발자금을 투입하여 왔습니다.당사의 전립선암 치료제 FC705는 현재 국내 임상 3상 및 미국 임상 2a상을 동시에 진행하고 있으며, 향후 국내 품목허가 및 글로벌 사업화를 목표로 개발을 추진하고 있습니다. 특히 국내 임상 3상은 다기관 환자 모집 확대 및 임상시험 운영 비용 증가에 따라 자금 소요가 확대되는 단계에 진입하고 있으며, 미국 임상 또한 글로벌 임상개발 및 후속 임상 진입을 위한 지속적인 연구개발 투자가 필요한 상황입니다. 또한 당사는 FC705의 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 및 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발도 병행 추진하고 있어, 중장기 연구개발 수행을 위한 안정적인 자금 확보가 필요한 상황입니다.당사의 2026년 3월 말 기준 현금 및 현금성자산 보유액은 약 18,700백만원으로, 동 자금은 2026년 2분기부터 4분기까지 전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상 진행에 약 3,400백만원, 동 치료제의 미국 임상 2a상 진행에 약 2,900백만원, 임직원 인건비에 약 4,300백만원, 원·부재료 매입대금 등 운영자금에 약 3,200백만원이 각각 집행될 예정입니다. 이에 따라 당사는 보유 현금만으로는 2027년 이후 본격화되는 임상 3상 비용 및 신규 파이프라인 연구개발비를 충당하기 어려운 것으로 판단되어, 금번 유상증자를 통한 외부자금 조달을 추진하게 되었습니다.금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 40,000백만원은 2026년 4분기부터 2029년까지 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상 진행, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상, 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705)의 연구개발, 연구개발 인건비, 마케팅 비용, 방사성의약품 매입대금, 생산부문 인건비 등 운영자금으로 사용할 예정입니다.방사성의약품 산업은 방사성동위원소의 생산·제조·품질관리·물류에 이르는 전(全) 밸류체인에 걸쳐 고도의 전문 인프라와 지속적 투자가 요구되는 산업으로, 일반 합성신약 대비 진입장벽이 높은 특성을 지니고 있습니다. 특히 치료용 방사성의약품(Radioligand Therapy, RLT) 분야는 글로벌 시장에서 최근 수년간 빠른 성장세를 보이고 있으며, 미국에서 관련 치료제가 FDA 승인을 획득함에 따라 방사성리간드 치료제가 차세대 항암 치료 영역으로 부각되고 있습니다. 국내에서도 방사성의약품에 대한 임상적 수요가 증가하고 있어 당사가 보유한 파이프라인의 사업화 가능성은 점차 확대되고 있는 상황입니다.한편 바이오 산업의 특성상 임상 단계가 진전될수록 자금 소요가 큰 폭으로 증가하는 구조이며, 특히 임상 3상 단계에서는 다기관 피험자 모집, 임상시험수탁기관(CRO) 운영, 임상용 의약품 원재료 확보 등에서 상당 규모의 자금이 발생합니다.이에 당사는 금번 공모를 통해 외부 자금을 조달함으로써 다음의 세 가지 전략적 목표를 달성하고자 합니다. 첫째, 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상, 적응증 확대 국내 임상 3상 및 미국 임상 개발을 안정적으로 수행함으로써 향후 품목허가 및 글로벌 사업화 기반을 확보하고자 합니다. 또한 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705)의 연구개발을 지속 추진하여 방사성의약품 파이프라인 및 기술 경쟁력을 강화해 나갈 계획입니다.둘째, 전립선암 진단제 FC303의 국내 시장 출시 및 판매 확대를 위한 마케팅 활동을 추진하고, 방사성의약품 매입대금 등 운영자금을 확보함으로써 진단용 방사성의약품 공급사업의 안정적인 사업 운영 및 매출 기반 확대를 도모하고자 합니다.셋째, 연구개발 및 생산 부문의 전문 인력을 안정적으로 운영하고 GMP 기반의 생산 및 품질관리 역량을 지속 강화함으로써 향후 임상개발 확대 및 생산 수요 증가 가능성에 대응할 수 있는 사업 운영 기반을 확보하고자 합니다.
② 경영환경 및 재무적 필요성

당사는 방사성의약품 기반의 진단 및 치료용 의약품 연구개발과 생산·공급 사업을 영위하고 있으며, 기존 방사성의약품 판매 확대와 함께 전립선암 관련 주요 파이프라인 개발을 지속 추진하고 있습니다. 연결기준 매출액은 2023년 13,968백만원, 2024년 17,293백만원, 2025년 18,671백만원으로 최근 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.특히 당사의 전립선암 진단제 FC303은 2026년 4월 30일 품목명 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)으로 식품의약품안전처 품목허가를 승인받았으며, 현재 국내 시장 출시 및 판매 확대를 위한 상업화 준비를 진행하고 있습니다. 이에 따라 향후 마케팅 활동 확대, 제품 공급 및 생산 운영 등 사업화 관련 자금 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.한편, 당사는 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상 및 미국 임상을 진행하고 있으며, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 및 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발도 병행 추진하고 있습니다. 방사성의약품 산업은 임상 단계가 진전될수록 임상시험수탁기관(CRO) 비용, 임상기관 비용, 원재료 확보 및 생산 관련 비용 등 대규모 연구개발 자금이 지속적으로 소요되는 특성이 있습니다.당사의 2025년말 연결기준 부채비율은 35.9%, 유동비율은 236.7%, 차입금의존도는 12.5%로 업종 평균 대비 비교적 안정적인 재무안정성 지표를 유지하고 있습니다. 다만 최근 3개년 및 2026년 1분기까지 연구개발 및 글로벌 임상 확대에 따른 지속적인 자금 집행으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 이어지고 있으며, 현금및현금성자산과 단기금융상품은 감소 추세를 보이고 있습니다.이에 당사는 FC705 국내외 임상 개발, Ac-FC705 연구개발, FC303 국내 시장 확대를 위한 마케팅 활동, 방사성의약품 매입대금, 연구개발 및 생산 전문인력 운영 등 중장기 사업 추진에 필요한 자금을 안정적으로 확보하고 재무안정성을 유지하기 위하여 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하게 되었습니다. 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금은 향후 임상 개발 및 사업 확대 과정에서 발생할 수 있는 유동성 부담을 완화하고, 당사의 중장기 성장 기반 확보에 활용될 예정입니다.

③ 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대
당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.당사는 최대주주 지대윤 및 특수관계인의 지분율이 11.94% 수준으로 실질적으로 소액주주 및 일반투자자분들이 거래 가능한 유통주식수는 88.06% 수준입니다. 유통주식수가 적을 경우, 소수 투자자의 대량 매수/매도만으로도 주가가 급등락하는 등 일시적인 수급의 변화에도 주가가 크게 움직일 수 있으며, 거래량이 적고 매수/매도 호가 차이가 벌어져 투자자분들이 원하는 가격에 거래가 어려울 수 있습니다. 따라서, 당사는 신주가 발행되는 유상증자 과정에서 일반투자자분들의 투자 기회 제공을 통해 유통주식수를 일부 증가시키고자 합니다
마. 자금조달 방안 선정 배경

당사는 금번 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

①

채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 방사성의약품 기반 신약 개발을 주요 사업으로 영위하는 연구개발 중심 기업으로, 매출의 상당 부분이 기존 진단용 방사성의약품 판매에서 발생하고 있으나, 지속적인 신약 파이프라인 개발에 따른 연구개발비 지출이 크게 발생함에 따라 최근 수년간 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있습니다.

[연결기준 손익계산서 주요계정 및 수익성 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
6,362
5,078
18,671
17,293
13,968

매출원가
4,748
4,207
14,366
14,269
12,399

매출총이익
1,614
871
4,305
3,024
1,569

판매비와관리비
3,828
2,770
12,058
12,492
9,980

영업손익
(2,214)
(1,900)
(7,753)
(9,467)
(8,412)

금융수익
495
986
4,421
2,079
2,012

금융원가
338
1,535
7,813
1,053
505

기타이익
19
13
112
93
286

기타손실
7
4
53
1,047
83

당기순손익
(2,044)
(2,440)
(11,208)
(9,425)
(6,712)

원가율
74.6%
82.9%
76.9%
82.5%
88.8%

판매비와관리비율
60.2%
54.6%
64.6%
72.2%
71.5%

영업이익률
-34.8%
-37.4%
-41.5%
-54.7%
-60.2%

당기순이익률
-32.1%
-48.1%
-60.0%
-54.5%
-48.1%

출처) 당사 정기보고서

특히 전립선암 치료제(FC705), 전립선암 진단제(FC303) 등 주요 파이프라인의 임상 진행에 따라 연구개발비가 확대되어 왔으며, 이는 단기적으로 수익성 및 현금흐름에 부담 요인으로 작용하고 있습니다. 신약 개발 사업의 특성상 라이선스 아웃을 통한 계약금(Upfront) 및 마일스톤 수취 이전까지는 안정적인 현금 유입이 제한적이며, 이에 따라 일정 기간 동안 손실 구조가 지속될 가능성이 높습니다. 당사는 과거 일부 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하고 계약금을 수취한 바 있으나, 이는 누적 연구개발비를 보전하기에는 제한적인 수준이었으며, 향후 추가적인 기술수출 성과가 발생하지 않을 경우 현재와 유사한 재무구조가 지속될 가능성이 존재합니다. 또한 방사성의약품 사업의 특성상 생산시설 및 장비를 제외한 대부분의 자산이 무형자산(연구개발비 등)으로 구성되어 있어 금융기관 차입 시 요구되는 담보 제공이 제한적인 상황입니다. 실제로 당사가 보유한 유형자산 규모는 제한적 수준에 머물러 있어, 이를 기반으로 한 대규모 차입 또는 회사채 발행 등 전통적인 외부 차입을 통한 자금 조달에는 제약이 존재합니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

② 사모 주식연계채권을 통한 자금조달
자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권을 통한 자금조달의 경우, 공모 방식 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 비교적 신속하게 자금조달이 가능하다는 장점이 있습니다. 다만 당사는 과거 2018년 제2회 사모 전환사채 및 2024년 제3회 사모 전환사채 발행 등을 통해 자금을 조달한 이력이 있으며, 해당 전환사채는 본 증권신고서 제출일 전일 기준 일부 잔여 물량이 존재하고 있으며, 전환가액 대비 현재 주가가 낮은 수준으로 형성됨에 따라 미전환(OTM) 상태가 지속되고 있습니다.또한 최근 금융시장 환경 및 당사의 재무구조 등을 고려할 때 추가적인 사모 주식연계채권 발행을 위한 신규 투자자 유치에 어려움이 존재하였습니다. 특히 해당 방식은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 조달 가능 규모가 제한적일 수 있어, 당사의 중장기 연구개발 및 운영자금 수요를 충족하기에는 한계가 있다고 판단하였습니다.아울러 투자자와 협의되는 주요 발행조건 등을 종합적으로 고려할 때, 당사 및 기존 주주의 이익 측면에서 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이 보다 적합한 자금조달 방식이라고 판단하였습니다.
③

제3자배정 유상증자를 통한 자금조달
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또

한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 ②에서 언급한 바와 같이 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다.반면 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자는 모든 기존 주주에게 동등한 투자 기회를 제공하는 동시에 참여를 원하지 않는 주주는 신주인수권증서 장내 매각을 통해 권리에 대한 수익을 확보할 수 있습니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분희석화를 최소화하고, 동시에 구주주 청약에서 발생한 실권주의 일반공모를 통해 다양한 신규 투자자층을 확보하여 당사의 성장 동력의 기반을 마련할 계획입니다.

상기 일련의 자금조달 방안 검토 과정을 거쳐, 당사는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단에 이르게 되었습니다.

바. 주주 권익 보호를 위한 회사정책

당사는 유상증자를 포함한 주요 경영 의사결정에 있어 주주 권익 보호와 시장의 신뢰 확보를 최우선 가치로 삼고 있습니다. 주주의 알 권리를 보장하고 소통을 강화하기 위해 다양한 정책을 마련하고 있으며, 유상증자 이후에도 지속적인 소통 채널의 다각화를 통해 기업가치 제고와 주주가치 극대화를 위해 지속적으로 노력할 예정입니다.당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.

또한 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.

① 주주 소통 채널 다각화
당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다. 특히 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 준비하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.
② 주주서한 발송 및 FAQ 게시
당사는 주요사항보고서의 최초 공시 직후 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(http://www.futurechem.co.kr)에 게시하였습니다. 또한 당사는 본 공시서류의 최초 공시 이후 소액주주분들께서 금번 유상증자의 목적과 자금조달의 필요성, 구체적인 유상증자 참여 절차 및 일정을 이해하시는 것이 주주분들의 권익 보호와 투명한 정보 공유 측면에서 중요하다고 판단하여 주요 질의사항을 FAQ 형식으로 정리하여 함께 게재하였습니다.

③ 온라인 및 오프라인 기업설명회 개최
당사는 금번 유상증자의 공시를 통해 주주분들께서 가질 수 있는 우려를 고려하여, 소액주주분들께 유상증자 의사결정의 과정과 필요성, 자금사용목적 및 기대효과 등을 충분히 이해하실 수 있도록 설명드리고자 2026년 6월 10일 전자공시시스템을 통해 기업설명회 개최 사실을 공시하였으며, 2026년 6월 12일 온라인 기업설명회를 개최(https://www.youtube.com/live/14_s-PXP4sA?si=fLsC31ReDXEV6fO6)하였습니다. 또한 향후 주주 및 일반 투자자와의 지속적인 소통을 위하여 필요 시 추가적인 기업설명회를 개최할 예정입니다. 이는 기관투자자 외에도 소액주주를 대상으로 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.

④ 기관투자자 대상 전략적 IR 활동 확대

당사는 금번 유상증자 뿐만 아니라, 지속적인 기관투자자 대상 IR을 전개하는 것이 당사의 기업가치 증진을 위해 필요함을 인지하고 있습니다. 따라서, 유상증자 공시 이후 기관투자자와의 신뢰 형성을 위해 정기적이고 체계적인 IR 활동을 적극적으로 전개할 예정입니다. 기관투자자를 대상으로 별도 설명회, 애널리스트 브리핑, 질의응답 세션 등을 통해 회사의 경영전략, 유상증자의 배경 및 기대 효과를 상세히 공유할 예정입니다. 앞으로도 기관투자자 대상 기업탐방 프로그램 운영을 확대하여 투자자와의 장기적인 파트너십을 구축해 나갈 계획입니다.

당사는 이와 같은 일관된 IR 활동을 통해 기관투자자와의 신뢰를 강화하고, 향후 유상증자 등 주요 재무 이슈에 대한 시장의 이해도와 수용성을 높이기 위한 노력을 지속할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 요약

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
3
-
-
3
1

합계
3
-
-
3
1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

가-2. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

중소기업확인서

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 퓨쳐켐"이며, 영문으로는 "FutureChem Co.,Ltd" 입니다.
다. 설립일자 및 존속기간당사는 2001년 08월 13일 설립되었으며, 2015년 08월 13일 코넥스시장에 상장하고 2016년 12월 01일 코스닥시장으로 이전상장한 주권상장법인입니다.
라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소(1) 본사 주소 : 서울특별시 성동구 성수일로10길 26, 하우스디 세종타워 1802-1808호(2) 전화 번호 : 02-497-3114(3) 홈페이지 주소 : https://www.futurechem.co.kr
마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률당사 사업 영위의 근거가 되는 법률은 없습니다.

바. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 방사성의약품 신약 개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매, 자동합성장치 판매 등을 영위하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등이 있습니다.사업의 내용에 대한 자세한 사항은 [II.사업의 내용]을 참조하시기 바랍니다. 당사는 당기보고서 작성기준일 현재 추진하려는 신규사업이 없습니다.

사. 신용평가에 관한 사항

평가일
평가대상 유가증권 등
신용등급

평가회사

(신용평가등급범위)

평가구분

2026.04.16
회사채(공공기관 입찰용 단순 신용평가)
B+
NICE신용평가( R ~ AAA )
수시평가

신용평가등급확인서_(주)퓨쳐켐_20260416신용평가등급확인서_(주)퓨쳐켐_20260416.pdf

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2016년 12월 01일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020년 03월 23일
정기주총
사내이사 유영일
감사 김철
-

2020년 07월 01일
-
-
-
사내이사 이병세¹

2021년 03월 29일
정기주총
-
-
기타비상무이사 송명재

2022년 03월 28일
정기주총
기타비상무이사 정국철기타비상무이사 이철수
대표이사 지대윤사내이사 길희섭기타비상무이사 마훈기타비상무이사 정준기
-

2023년 03월 28일
정기주총
-
사내이사 유영일감사 김철
-

2025년 03월 25일
정기주총
-
대표이사 지대윤사내이사 길희섭기타비상무이사 마훈
기타비상무이사 정준기기타비상무이사 정국철기타비상무이사 이철수

2026년 03월 26일
정기주총
-
사내이사 유영일감사 김철
-

주1) 퇴사로 임기가 만료된 임원은 주주총회의 종류를 기재하지 않았습니다.

다. 최대주주의 변동

당사는 설립 이후 최대주주의 변동은 다음과 같으며 동 당기 보고서 제출일 현재 최대주주는 지대윤입니다.

일 시
변경 전
변경 후
변동 사유

최대주주
지분율
최대주주
지분율

2011.04.28
지대윤
24.30%
박영자
26.58%
유상증자

2018.05.23
박영자
9.91%
지대윤
9.92%
장내매수

※ 2018년 5월 21일과 23일에 지대윤 대표이사가 장내매수(8,200주)를 하여, 최대주주가 박영자 전무에서 지대윤 대표이사로 변경되었습니다.※ 지분율은 최대주주의 변동 당시의 지분율이며 현재 당기의 지분율과 차이가 있습니다.

성명
변동 사유
변동일
변동주식수
취득단가(원)
취득자금

지대윤
장내매수
2018년 05월 21일
4,000
18,955
자기자금154,687,600

2018년 05월 23일
4,200
18,778

라. 상호의 변경당사는 설립 이후 상호를 변경하지 않았습니다.

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
해당사항 없음.

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

해당사항 없음.

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

해당사항이 없습니다.

아. 주요연혁

일 자
연 혁

2001년 08월
(주)퓨쳐켐 설립

2002년 01월
美 듀퐁(Dupon)사와 화합물 합성계약

2002년 10월
지대윤 대표이사 대한화학회 장세희 학술상 수상

2002년 12월
벤처기업인증 - 기술보증기금

2003년 03월
㈜퓨쳐켐 표지화학연구소 설립 (한국산업기술진흥협회)

2005년 03월
본점이전 (서울아산병원 교육연구센터)

2007년 12월
독일 바이엘 쉐어링 파마에 표지기술 License Out

2008년 04월
FLT(폐암진단 방사성의약품) 세계최초 상용화

2008년 05월
FP-CIT(파킨슨진단 방사성의약품) 세계최초 상용화

2010년 08월
FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상0상 실시

2012년 06월
FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상0상 승인 및 임상 1상실시

2013년 10월
FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상1상 완료

2014년 01월
부산동아대병원 MOU 체결

2014년 03월
한국원자력의학원 MOU 체결

2014년 04월
FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상3상 실시

2015년 07월
본점 이전 (서울특별시 성동구 연무장 3길 21)

2015년 08월
거래소 코넥스 시장 상장

2015년 09월
美특허 취득(알츠하이머 치매 진단용 화합물)

2015년 12월
동아대병원 생산시설 GMP구축 계약

2016년 01월
지대윤 대표이사 KAIST 자랑스러운 동문상 수상

2016년 06월
FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상3상 완료

2016년 08월
산업통상자원부 산업기술상 수상

2016년 12월
코스닥 이전상장

2017년 02월
부산 동아대병원 식약처 GMP 승인 획득

2017년 07월
FC303(전립선암 진단 방사성의약품) 후보물질개발

2017년 09월
퓨쳐켐 헬스케어 지분 인수 (100%)

2018년 01월
서울성모병원(퓨쳐켐헬스케어) GMP 적합성 승인 획득

2018년 02월
FC119S(알자뷰주사액:Florapronol) 국내 품목허가 승인 완료

2018년 03월
FC705(전립선암 치료 방사성의약품) 후보물질개발

2018년 05월
퓨쳐켐 美법인설립 (퓨쳐켐 USA)

2018년 07월
알자뷰(알츠하이머 진단의약품) 영남권 생산 개시(GMP인증)

2018년 10월
알자뷰(알츠하이머 진단의약품) 수도권 생산 개시(GMP인증)

2018년 10월
유럽 핵의학회 학술대회 PSMA 전립선암진단 후보물질(FC303) 비임상 결과 발표

2018년 10월
PSMA 전립선암진단 후보물질(FC303) 임상 개시

2018년 12월
sCUBE RXN module, sCUBE P&F module 유럽연합 집행위원회 CE 인증 취득

2018년 12월
알자뷰(알츠하이머 진단의약품) 터키 기술이전 계약체결

2019년 01월
PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품 'FC303' 임상0상 승인

2019년 03월
국제 테라노스틱스 학술대회서 전립선암 진단 및 치료용 의약품 (FC303, FC705) 임상 결과 발표

2019년 05월
벨기에 트라시스社와 방사성의약품 공급 계약

2019년 06월
美 콜롬비아대학과 피디뷰 임상계약 체결

2019년 07월
PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품 'FC303' 임상 1상 승인

2019년 07월
한국원자력의학원 전립선진단의약품 임상 1상 개시

2019년 09월
서울성모병원 전립선 진단 의약품 적응증 확장 임상 1상 개시

2019년 12월
GE헬스케어 전립선 암 진단제 FC303, 공급계약 체결

2019년 12월
美 Advanced Clinical 社와 파킨슨 진단의약품 CRO 계약

2020년 01월
전립선암 치료제 FC705, 전임상 완료

2020년 02월
전립선암 진단제 FC303, 美 FDA 임상계획(IND) 승인

2020년 03월
전립선암 치료제 FC705, 제1상 임상시험 신청

2020년 05월
IASON社와 유럽전지역 FC303 라이센스 계약 체결(터키 제외)

2020년 06월
전립선암 진단용 방사성의약품 FC303 임상1상 종료

2020년 07월
IASON社와 파킨슨병 진단의약품 기술수출 계약

2020년 07월
이대서울병원 GMP 적합성 승인 획득, 생산 개시

2020년 08월
주주배정 유상증자(302억) 및 무상증자

2020년 09월
전립선암 진단 방사성의약품 FC303, 중국 기술 이전 계약

2020년 11월
PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품‘FC303’임상3상 계획 승인

2021년 03월
부산 기장군 제조소 착공

2021년 03월
본점 이전(서울특별시 성동구 성수일로 8길 59, 평화빌딩 B동 3층)

2021년 04월
전립선암 치료제 FC705, 美 임상1상 CRO 위탁계약 체결

2021년 05월
전립선암 진단용 방사성의약품 FC303

2021년 12월
전립선암 진단 방사성의약품 FC303, 터키 기술이전 계약

2021년 12월
전립선암 치료제 국가신약 개발사업 정부과제 선정

2022년 02월
전립선암 진단제 FC303, 美 FDA 임상 1상 완료

2022년 02월
전립선암 치료제 FC705, 제2상 임상시험 신청

2022년 03월
전립선암 진단제 FC303

2022년 04월
AVID社와 임상시험용 의약품 공급 및 위탁 계약 체결

2022년 04월
전립선암 치료제 FC705, 美 임상 1/2a상 임상 시험 계획 신청(FDA)

2022년 05월
전립선암 치료제 FC705, 국내 제2상 임상 시험 계획 승인

2022년 05월
전립선암 치료제 FC705, 美 임상 1/2a상 임상 시험 계획 승인(FDA)

2022년 07월
전립선암 치료제 FC705, 국내 임상 1상 종료

2022년 12월
전립선암 진단제 FC303, 적응증 추가 임상 3상 승인

2023년 03월
전립선암 진단제 FC303, 中 임상 3상 승인

2023년 04월
부산기장센터 GMP 적합성 승인 획득

2023년 04월
전립선암 치료제 FC705, 中 특허 취득

2023년 04월
전립선암 치료제 FC705, 中 HTA와 Term Sheet 계약 체결

2023년 04월
전립선암 치료제 FC705, 국가신약 개발과제 선정

2023년 05월
전립선암 치료제 FC705, 美 임상 1상 완료

2023년 06년
경북대병원 생산시설 GMP 적합성 승인 획득

2023년 07월
전립선암 치료제 FC705, 美 임상 2a상 개시

2023년 12월
전립선암 치료제 FC705, 국가신약 개발사업 10대 과제 선정

2024년 03월
전립선암 치료제 FC705, 美 특허 등록

2024년 03월
전립선암 치료제 FC705, 식약처 'GIFT 품목' 대상 지정

2024년 07월
전립선암 치료제 FC705, 식약처 희귀의약품 지정

2025년 02월
한국형 ARPA-H 프로젝트 과제 선정

2025년 04월
전립선암 치료제 FC705, 국내 임상 2상 완료

2025년 07월
전립선암 진단제 FC303, 임상 3상 완료

2025년 09월
전립선암 치료제 FC705, 국내 임상 3상 임상시험 승인

2026년 04월
FC303(프로스타뷰주사액:Prostavue) 국내 품목허가 승인 완료

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(기준일 : 본 공시서류 제출 전일)
(단위 : 원, 주 )

종류
구분
본 공시서류제출 전일
당기말(2026년 1분기말)
당기말(2025년 말)
전기(2024년 말)

보통주
발행주식총수
22,427,420 ²
22,427,420 ²
22,427,420 ²
22,102,155

액면금액
500
500
500
500

자본금
11,213,710,000
11,213,710,000
11,213,710,000
11,051,077,500

우선주
발행주식총수
53,485 ³
53,485 ³
53,485 ³
289,707 ¹

액면금액
500
500
500
500

자본금
26,742,500
26,742,500
26,742,500
144,853,500

합계
자본금
11,240,452,500
11,240,452,500
11,240,452,500
11,195,931,000

주1) 2024년 3분기에 제3자배정 전환우선주를 발행했습니다.주2) 2025년 4분기에 전환사채 89,043주를 보통주로 전환하였습니다.주3) 2025년 4분기에 상환전환우선주 236,222주를 보통주로 전환하였습니다.

4. 주식의 총수 등

본 공시서류 제출 전일 현재 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 발행한 주식의 총수는 22,480,905주입니다. 우선주의 상환 및 전환, 무상증자, 유상증자 등을 거쳐, 보고서 작성 기준일 현재의 유통주식수는 자기주식 주를 제외한 22,427,420주입니다.

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
-
-
100,000,000
₁

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
22,427,420
1,802,433
24,229,853
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
1,748,948
1,748,948
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
22,427,420
53,485
22,480,905
-

Ⅴ. 자기주식수
5,227
-
5,227
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
22,422,193
53,485
22,475,678
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
0.02
-
0.02
-

※ 발행주식의 총수 및 유통주식수는 본 공시서류 제출 전일까지 전환청구된 주식 수를 포함하여 산정하였습니다.
나. 자기주식
본 공시서류 제출 전일 현재 당사가 보유하고 있는 자기주식은 보통주 5,227주입니다.

자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
5,227
-
-
-
5,227
-

우선주
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
5,227
-
-
-
5,227
-

우선주
-
-
-
-
-
-

[자기주식 보유현황]

해당사항이 없습니다.(자기주식 5% 이상 미보유)

[기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항]

해당사항 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황

(단위 : 원)

발행일자
2024년 09월 14일

주당 발행가액(액면가액)
22,436
500

발행총액(발행주식수)
6,499,866,252
289,707

현재 잔액(현재 주식수)
1,199,989,460
53,485

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2024년 09월 14일

이익배당에 관한 사항

1) 본건 우선주를 소유한 주주는 회사의 보통주식 소유주주에 대한 여하한의 배당 또는 분배에 우선하여 배당 또는 분배를 받을 권리를 가진다. 본건 우선주가 발행되어 존속하는 한, 회사는 본건 우선주에 대한 우선적 배당이 이루어지기 전에는 보통주식 기타 어떠한 다른 종류의 주식에 대하여 배당을 할 수 없다.

2) 회사의 본건 우선주에 대한 우선배당률은 1.0%(본건 우선주가 발행된 시점에서의 해당 가격의 연 1.0% 비율)이다.

3) 본건 우선주는 비참가적 우선주로 한다.

4) 본건 우선주는 비누적적 우선주로 인수인은 본건 우선주를 보유하는 동안 어느 해에 우선적 배당을 받지 못한 경우 그 배당 받지 못한 부분은 다음 해로 누적되지 않는다.

5) 본건 우선주에 대한 이익의 배당은 발행일에 관계없이 동등 배당한다.

6) 배당금의 지급시기를 주주총회에서 따로 정하지 아니한 경우 회사는 주주총회에서 이익잉여금처분계산서의 승인이 있는 날로부터 1개월 이내에 인수인에게 배당금을 지급하여야 한다. 그 기간 내에 배당금을 지급하지 아니한 때에는 회사는 그 기간만료일의 익일부터 지급일까지 연단리 12%의 이자율을 적용한 지연배상금을 가산하여 지급하기로 한다.

7) 주식 배당의 경우 배당률은 2)에 따르며, 우선주식과 보통주식을 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라 같은 종류의 우선주식으로 배당할 수 있고, 다만 단주가 발생하는 경우에는 현금으로 배당한다.

8) 본건 우선주가 전환되는 회계연도에서의 우선 배당은 본건 우선주가 전환된 회계연도의 첫 번째 날짜부터 전환일까지의 일수를 기준으로 하여 비례 배분방식으로 우선 배당률을 결정한다. 또한 전환 당시 미지급된 배당금이 존재하는 경우 미지급된 배당금 전액을 별도로 지급하여야 한다.

잔여재산분배에 관한 사항

(1) 본건 우선주의 주주는 주당 발행가액에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배 받을 권리가 있다(이하 “청산 우선권”). 이 경우 청산 이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일하다.

(2) 본건 우선주에 대한 우선 분배를 한 후 보통주식에 대한 주당 분배금액이 종류주식에 대한 주당 분배금액을 초과하는 경우에 본건 우선주의 주주는 초과하는 부분에 대하여 보통주식의 주주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배 받을 권리가 있다.

(3) 발행인의 자산이 청산 우선권에 따른 전액을 모든 본건 우선주 보유자에게 지불하기에 충분하지 않은 경우, 각 본건 우선주 보유자에게 지급되는 금액은 전체 본건 우선주의 수에서 해당 보유자가 가지고 있는 본건 우선주의 수를 비례하여 분배한다.

상환에관한 사항
상환권자
없음

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)

인수인은 전환청구에 의하여 본건 우선주를 아래의 전환조건에 따라 회사의 기명식 보통주식으로 전환할 수 있다.

(1) 존속 기간 :

본건 우선주의 존속기간은 발행일로부터 5년째 되는 날까지로 하며, 동 존속기간의 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 존속기간 만료에 따른 보통주식 전환에 대하여는 아래 본항의 관련 내용이 준용된다.

(2) 전환청구 기간 :

인수인은 본건 우선주의 발행일로부터 1년이 경과한 날(2025년 09월 14일)부터 본건 우선주의 존속기간 1개월 전(2029년 08월 14일)까지

본건 우선주의 전부 또는 일부를 보통주식으로 전환할 것을 청구할 수 있다.

(3) 전환의 효력 발생 : 보통주식으로의 전환은 그 청구를 한 때에 효력이 생긴다.

(4) 전환가액 및 전환비율

: 본건 우선주의 전환비율 및 전환가액은 다음과 같다.

가. 본건 우선주의 보통주로의 “전환비율”은 본건 우선주 1주당 보통주식 1주로 한다. 명확히 하기 위하여, 본건 우선주의 전환가액은 본 계약에 달리 정하지 않는 한, 본건 우선주의1주당 발행가액을 기준으로 한다. 본항에 의거하여 전환가액을 조정하는 경우, 전환비율은 본건 우선주의 최초발행가액(전환가액)을 전환청구하는 시점의 전환가액으로 나눈 비율로 하며, 단주는 제외한다.

나. 회사의 보통주 가격이 하락할 경우 본건 우선주 발행일로부터 매7개월마다 전환가액을 조정하되(조정일이 영업일이 아닌 경우에는 다음 영업일로 한다), 각 조정일의 전일을 기산일로 하여 산정한 회사의 보통주의 과거 1개월 “가중산술평균주가”, 1주일 “가중산술평균주가” 및 최근일 “가중산술평균주가”를 산술 평균한 가격과 최근일 “가중산술평균주가” 중 높은 가격이 직전 “전환가액”보다 낮은 경우 그 낮은 가격으로 조정한다. 단, 전환가액의 조정한도는 발행 시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 70%이상이어야 한다.

다. 상기 나.에 따라 시가가 하락하여 전환가액의 하향조정이 있었음에도 불구하고, 기타의 사유로 보통주 가격의 상승사유가 발생하는 경우, 본건 우선주의 발행일로부터 매 7개월이 되는 날을 전환가액 조정일로 하고, 각 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여, 그 기산일로부터 소급한 회사의 보통주의 과거 1개월 “가중산술평균주가”, 1주일 “가중산술평균주가” 및 최근일 “가중산술평균주가”를 산술 평균한 가격과 최근일 “가중산술평균주가” 중 높은 가격이 직전 “전환가액”보다 높을 경우에는 그 높은 가격을 새로운 전환가액으로 상향조정 한다. 단, 전환가액을 상향조정하는 경우 조정 후 전환가액은 발행당시의 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액) 이내로 한다.

라. 회사가 본건 우선주의 전환 전에 시가를 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액 등으로 유상증자를 하거나 주식 관련 사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행하는 경우 아래와 같이 전환가액을 조정한다. 본 목에 따른 전환가액의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행일로 한다.

조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)]

A: 기발행주식수

B: 신발행주식수

C: 1주당 발행가액

D: 시가

다만, 위 산식 중 “기발행주식수”는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 “신발행주식수”는 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 “1주당 발행가액”은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가액 또는 행사가액으로 하며, 위 산식에서 “시가”라 함은 “증권의 발행 및 공시등에 관한 규정”에서 정하는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다.

마. 회사의 다른 법인과의 합병, 주식의 포괄적 교환 등을 통한 기업결합 시 교환비율 산정을 위한 평가액이 그 당시의 본건 우선주의 전환가액을 하회하는 경우, 본건 우선주의 전환가액을 그 하회하는 평가액으로 조정한다.

바. 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본건 우선주의 전환가액을 기준으로 한다.

사. 회사가 전환 전에 무상감자를 할 경우에는 전환가액 및 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다. 단, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우는 전환비율을 조정하지 않기로 한다.

아. 위 각 호의 사안이 복합적으로 발생하는 경우, 발생한 순서에 따라 누적하여 계산된 전환가액 또는 각 호에 의해 산출된 전환가액 중 가장 낮은 금액으로 전환가액을 정하며, 전환비율 또한 이에 따라 조정한다.

자. 조정 후 전환가액이 주식의 액면가 미만으로 되는 경우, 조정 후 전환가액은 액면가격으로 한다.

차. 본 항에 따른 조정 후 전환가액 중 원 단위 미만은 절상한다.

(5) 전환청구 장소 :

회사의 명의개서대행기관(한국예탁결제원)

(6) 전환청구 절차 및 방법 :

전환하고자 하는 본건 우선주가 고객계좌부에 전자등록된 경우에는 거래하는 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 전환청구하고, 자기계좌부에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 전환청구하면, 한국예탁결제원이 이를 취합하여 청구장소에 전환청구한다.

(7) 전환의 효력 발생시기 : 한국예탁결제원이 위 전환청구장소 전환청구서 및 관계서류 일체를 제출한 때에 전환의 효력이 발생한다. 전환에 의하여 발행된 보통주식은 전환청구일에 전환된 것으로 본다.

(8) 전환청구로 발행된 주식의 교부 방법 및 장소 : 전환으로 인하여 발행되는 주식은 한국예탁결제원에 전자등록 또는 예탁 발행되므로 그 주권을 교부하지 아니한다. 단, 전환권 행사로 인하여 발행되는 주식은 명의개서대리인과 협의하여 전환청구일로부터 10영업일 이내에 추가상장에 필요한 모든 절차를 완료하여야 한다.

(9) 전환 후 주식의 수 : 전환권이 행사된 본건 우선주의 수에 전환비율을 곱하여 계산한 수를 전환된 보통주식의 수로 한다. 1주 미만의 단수주가 발생하는 경우 단수주에 해당하는 주식은 발행하지 아니하며, 회사는 회사의 이사회가 정하는 보통주식의 주당 공정시장가격을 단수주의 수에 곱하여 계산된 금액을 인수인에게 현금으로 지급한다.

(10) 기타 사항

: 회사는 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본건 우선주의 전환으로 발행 가능한 주식수를 유보하여야 한다.

발행이후 전환권행사내역
Y

전환청구기간
2025년 9월 14일 ~ 2029년 8월 14일

전환으로 발행할주식의 종류
보통주식

전환으로발행할 주식수
53,485

의결권에 관한 사항
의결권 없음

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

행사일자
전환한종류주식 수(주)
전환된보통주주식 수(주)

2025년 11월 17일
200,566
200,566

2025년 11월 18일
22,285
22,285

2025년 11월 21일
13,371
13,371

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 정관 개정일최근 정관 개정일은 제22기 정기주주총회일인 2023년 3월 28일 입니다.

정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2023년 03월 28일
제 22기정기주주총회
주식매수선택권 조문 수정- 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 3범위내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, [상법] 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 10범위내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.
상법 제542조의 3, 상법시행령 제30조에 따른 주식매수선택권 조문 정비

2023년 03월 28일
제 22기정기주주총회
전환사채의 발행 요건 조문 수정- 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관에게 전환사채를 발행하는 경우
표준 정관에 일반 법인 및 개인 등을 기재 불가 적용

2023년 03월 28일
제 22기정기주주총회
소집권자 및 주주총회 의장 조문 수정- 대표이사의 유고시에는 제39조 제3항의규정을준용한다.
단순 기재 정정

2023년 03월 28일
제 22기정기주주총회
감사의 보선 조문 수정- 감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제45조의 2에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니하다.
단순 기재 정정

2023년 03월 28일
제 22기정기주주총회
감사위원회 구성 삭제
자산총액 2조원 미만의 상장회사 감사위원회 구성 면제 규정 적용

다. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
화학약품 생산 및 판매
영위

2
의약품 생산 및 판매
영위

3
의료기기 생산 및 판매
영위

4
무역업
영위

5
부동산 임대업
영위

6
주택관련사업
영위

7
의료기기 임대업
영위

8
통신판매업
영위

9
위 각호에 관련된 부대사업일체
영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

《사업의 개요 요약》

당사는 특정 질병에서만 나타나는 특이 단백질이나 펩타이드 화합물을 연구·개발하고, 여기에 방사성동위원소를 결합하여 질병을 정밀하게 진단하고 치료하는 방사성의약품(Radiopharmaceuticals) 신약 개발을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 방사성의약품은 일반적인 화학 의약품과는 다른 독특한 메커니즘을 가지고 있습니다. 실제 병변 부위를 찾아가 결합하는 ‘펩타이드’는 암세포를 추적하는 미사일의 몸체와 같고, 여기에 표지된 ‘방사성동위원소’는 영상 진단을 가능하게 하거나 강력한 에너지를 방출해 암세포를 사멸시키는 폭탄 역할을 수행합니다. 이러한 정밀 의약품을 개발하기 위해서는 방사성 물질 취급을 위한 인허가와 차폐 시설(Hot Cell), 그리고 자동 합성 및 정제가 가능한 GMP 수준의 고도화된 제조 인프라가 필수적입니다.

당사가 보유한 기술력의 정수는 동위원소 표지 기술(Labeling tech)과 펩타이드 설계 기술에 있습니다. 동위원소 표지 기술은 펩타이드와의 결합력을 높여 생산 효율을 극대화하고 약물이 암세포에 정확히 달라붙게 만드는 힘이며, 펩타이드 설계 기술은 약물이 암세포가 아닌 정상 장기(침샘, 눈물샘 등)에는 머물지 않고 신장을 통해 빠르게 배출(Clearance)되도록 유도하여 부작용을 획기적으로 낮추는 당사만의 핵심 역량입니다. 또한, 당사는 자체 개발한 자동합성장치인 sCUBE®를 통해 연구 개발부터 제조까지 이어지는 전 과정을 수직 계열화하여 안정적인 사업 기반을 구축하였습니다.

이러한 기술력을 바탕으로 당사는 핵의학의 미래로 불리는 ‘테라노스틱스(Theranostics)’ 시장을 선도하고 있습니다. 이는 진단(Diagnosis)과 치료(Therapy)를 동시에 수행하는 개념으로, 진단용 동위원소로 질병의 위치를 파악한 후 동일한 표적 물질에 치료용 동위원소를 입혀 즉시 치료를 시행하는 ‘개인별 맞춤 의학’의 결정체입니다. 당사는 2008년 세계 최초의 파킨슨병 진단제 상용화와 국내 29호 신약인 알츠하이머 진단제 ‘알자뷰®’의 품목허가 성공 경험을 바탕으로, 현재는 글로벌 시장 규모가 가장 큰 전립선암(PSMA 타겟) 분야에서 세계 최고 수준의 파이프라인을 구축하고 있습니다.

현재 전립선암 진단제인 FC303은 국내 품목 허가 승인 완료 후 출시 예정이며, 미국 임상 1상 완료 및 중국에서 글로벌 임상 3상을 순항 중에 있어 상용화가 머지않았습니다. 특히 당사의 핵심 동력인 전립선암 치료제 FC705는 동종 기전 내에서 가장 우수한 효능과 안전성을 가진 'Best-in-Class' 약물로 기대를 모으고 있습니다. FC705는 2025년 4월 국내 임상 2상을 최종 종료하고 임상시험 결과보고서(CSR) 수령을 완료하였으며, 현재 국내 임상 3상과 미국 FDA 임상 2a상을 활발히 진행 중입니다.

당사는 ㈜퓨쳐켐헬스케어, ㈜에스아이헬스케어, FutureChem U.S.A 등 계열사와의 유기적인 협력을 통해 신약 개발, 의료기기 유통, 글로벌 임상 관리를 통합적으로 운영하고 있습니다. 전 세계 방사성의약품 기업 중 최다 수준의 파이프라인과 입증된 상용화 성공 경험을 바탕으로, 당사는 글로벌 시장 점유율을 확대하고 인류의 난치병 극복에 기여하는 선도적인 위치를 공고히 할 것입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품별 매출현황

기준일: 2026년 03월 31일 (별도기준)
(단위 : 천원)

사업부문
매출유형
품목
구체적용도
매출액
비율

방사성의약품
제품
방사성의약품
진단용 방사성의약품
637,144
32%

전구체,시약 및 기타
원료 합성 물질 등
244,994
12.3%

소 계
882,138
44.2%

상품
방사성의약품
진단용 방사성의약품
826,995
41%

전구체,시약 및 기타
원료 합성 물질 등
255,949
12.8%

sCUBE
자동합성장치
11,990
0.6%

소 계
1,094,934
54.9%

기타
기술이전
기술이전(판권계약)
-
0.0%

기타매출
CMO계약 및 기타
17,912
0.9%

소 계
17,912
0.9%

합 계
1,994,984
100%

※ 당사는 퓨쳐켐헬스케어 등과 방사성 의약품 전공정 위탁 제조계약을 체결하여 위탁 제조하고 있습니다.※ 상기 제품별 매출현황의 상품 매출 품목은 당사의 종속회사인 퓨쳐켐헬스케어에서 생산되며, 제품 매출 품목은 당사가 직접 생산합니다. 이는 각사의 생산능력(Capacity)에 따른 분배 차원목적으로 상품 및 매출 품목 모두 인증받은 GMP 설비에서 생산하기 때문에 품질 등은 균일합니다.

나. 주요 제품

(1) 방사성의약품

Pipe line
유형
동위원소
기전
Target
국내
해외

FDG
진단
18F
일반암진단
포도당 대사
출시
제네릭

PDvue
파킨슨병
Dopamine Transporter
출시
505b2

Alzavue
알츠하이머병
β Amyloid
출시
-

FLT
폐암
Cancer cell division
출시
-

전립선암
PSMA
출시예정
미국1상,중국3상

FC303

F-FMT
뇌종양
특정 대사이상 단백질
임상0상
-

FC-505

동맥경화,

심근경색

Apoptosis
전임상
-

FC-211
알츠하이머병
Tau Proteins
전임상
-

FC-2
저산소증
저산소증관련 종양
research
-

FC705
치료
177Lu
전립선암
PSMA
임상3상
미국 2a상

225Ac
전립선암
PSMA
비임상
-

FC-3
177Lu
고형암
Antibody
research
-

FC-801
삼중음성유방암
-
research
-

FC-901
췌장암
-
research
-

(2) 자동 합성 장비 (sCUBE®)

방사성의약품은 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동 합성 장비에 의한 생산이 필수적입니다. 기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준으로 유연하게 대처하여 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동 합성 장비를 개발할 수 있었습니다.

sCUBE®는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다.

생산 목적에 따라 sCUBE®-RXN (합성), sCUBE®-P&F (정제-제제), sCUBE®-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE®-RXN과 P&F를 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다.

또한 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P&F module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다.

scube 자동합성 장치.jpg
scube 자동합성 장치

(3) 합성, 품질관리에 따른 일회용 소모품

방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 당사는 sCUBE® 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 해외 장비의 경우 운영에 필요한 일회용 제품들의 단가가 매우 높은 편으로 당사의 제품을 통해 방사성의약품 생산단가를 보다 저렴하게 할 수 있게 되었습니다. 이는 약물 가격을 낮추는 효과를 가져와 유사 의약품 대비 가격 경쟁력을 높이고 환자의 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있습니다.

2018년 시행 된 방사성의약품 GMP 생산은 앞으로 엄격한 기준의 품질관리를 요구하고 있습니다. 현재 당사는 서울특별시 성수동 R&D센터 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP 시설 구축을 완료하였으며 19년 5월에 벨기에 트라시스사와 카세트 공급계약을 체결하였습니다.

본 사항의 자세한 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용 7. 기타 참고사항"을 참고하시기 바랍니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이
주요 제품 등의 가격은 주원재료 가격 및 입찰 등 시장에서의 수급상황과 연동되어 판매가격이 변동되고 있습니다. 주요 제품 등의 가격은 기본 판매단가에서 크게 변동되지 않습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료

(1) 매입 현황

(단위 : 천원, 달러, 유로)

매입유형
품 목
구 분
2026년도1분기
2025년도
2024년도

원재료
Ecgonidine methyl ester
국내
-
-
-

수입
-
-
-

소계
-
-
-

F-18 플루오라이드
국내
3,000
8,400
8,400

수입
-
-
-

소계
3,000
8,400
8,400

기타
국내
18,796
30,814
5,946

수입
-
11,091(USD 7241.75)
4,610(USD 3,298.75)

소계
18,796
41,905(USD 7241.75)
10,556(USD 3,298.75)

원재료합계
국내
39,214
39,214
14,346

수입
21,796
11,091(USD 7,241.75)
4,610(USD 3,298.75)

소계
21,796
50,305(USD 7,241.75)
18,956(USD 3,298.75)

상품
p-Scn-BN-DOTA(mg)
국내
-
-
-

수입
-
-
-

소계
-

-

[18F]FP-CIT(피디뷰 주사,PDVUE)
국내
443,457
1,824,867
1,322,144

수입
-
-
-

소계
443,457
1,824,867
1,322,144

Oxygen-18 water
국내
-

-

수입
-
414,979(USD 144,000)(CNY 1,020,000)
387,893(USD 288,000.00)

소계
-
414,979(USD 144,000)(CNY 1,020,000)
387,893(USD 288,000.00)

sCUBE
국내
-
75,000
297,000

수입
-
-
-

소계
-
75,000
297,000

기타
국내
275,610
1,039,727
1,000,565

수입
11,514(USD 2,120)(EUR 4,582.50)
26,677(USD 9,153.75)(EUR 11,245.90)
27,843(USD 16,962.24)(EUR 2,376.45)

소계
287,123(USD 2,120)(EUR 4,582.50)
1,066,404(USD 9,153.75)(EUR 11,245.90)
1,028,408(USD 16,962.24)(EUR 2,376.45)

상품합계
국내
719,067
2,939,594
2,619,709

수입
11,514(USD 2,120)(EUR 4,582.50)
441,656(USD 153,153.75)(EUR 11,245.90)
415,736(USD 304,962.24)(EUR 2,376.45)

소계
730,580(USD 2,120)(EUR 4,582.50)
3,381,250(USD 153,153.75)(EUR 11,245.90)(CNY 1,020,000)
3,035,445(USD 304,962.24)(EUR 2,376.45)

합 계
국내
740,863
2,978,808
2,634,055

수입
11,514(USD 2,120)(EUR 4,582.50)
452,747(USD 160,395.50)(EUR 11,245.90)(CNY 1,020,000)
420,346(USD 308,260.99)(EUR 2,376.45)

합계
752,377(USD 2,120)(EUR 4,582.50)
3,431,555(USD 160,395.50)(EUR 11,245.90)(CNY 1,020,000)
3,054,401(USD 308,260.99)(EUR 2,376.45)

(2) 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

사업연도

품 목

2026년도 1분기
2025년도
2024년도

TLC plastic sheet
국 내
369,465
377,600
350,700

수 입
-
-
-

Micro Pipet, disp.
국 내
-
-
-

수 입
-
-
-

F-18 플루오라이드
국 내
600,000
600,000
600,000

수 입
-
-
-

(3) 주요 매입처에 관한 사항
당사 제품의 주요 원재료는 방사성의약품 생산 원료인 F-18 플루오라이드로 당사의 종속회사인 퓨쳐켐헬스케어 및 국내 업체로부터 안정적으로 매입하고 있으며, peptide 등 연구용 시약 및 의약용 시약 원재료는 국내 및 해외 업체들로부터 매입하고 있습니다.

(4) 원재료의 제품별 비중

(단위 : %)

사업년도
주요제품
원재료명
원재료비중(%)

제 2026년도1분기(당분기)
FP-CIT
F-18 플루오라이드
14%

TCO4-NHS carbonate / AXIAL isomer
0%

기타
86%

제 2025년도(전기)
FP-CIT
F-18 플루오라이드
17%

TCO4-NHS carbonate / AXIAL isomer
0%

기타
83%

제 2024년도(전전기)
FP-CIT
F-18 플루오라이드
44%

TCO4-NHS carbonate / AXIAL isomer
0%

기타
56%

※ 당사의 합성시약은 주문제작 후 납품하는 형태로 고객의 요구 Spec에 따라 사용되어지는 원재료로 상이한 구조입니다. 따라서 특정 원재료의 매입비중이 적고 다양한 원재료의 구성으로 이루어졌으나, 2015년 본격적으로 방사성의약품 완제품을 만들기 시작하면서 합성시약 관련 원재료 비중이 점차 줄어들고 있습니다.

나. 생산 및 설비(1) 생산능력 및 생산실적

(단위 : mCi)

제 품
구 분
2026년도 1분기
2025년도
2024년도

전체 제품
생산능력¹
895,307 mCi
3,410,694 mCi
3,248,280mCi

생산실적
250,874 mCi
983,430 mCi
963,765mCi

가 동 율
28.02%
28.83%
29.67%

기말재고²
-
-
-

주1) 생산능력 산출근거

구분
피디뷰
알자뷰
FDG
투여예상 환자수

1 Batch/일
1,000 mCi
1,000 mCi
3,000 mCi
40~50

2 Batch/일
2,000 mCi
2,000 mCi
6,000 mCi
80~100

※ 자동합성장치 10대 및 방사성동위원소 F18 2Ci 기준

※ 환자1인당 5mCi를 투여하나 거리 및 반감기 고려 하여 1인당 10mCi로 추정주2) 방사성의약품의 반감기 특성상 기말재고는 없습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

자산별
소재지

기초

가액

당기증감
당기상각
기말가액
비고

순증가
순대체

토지
인천 학익동,성수동
456,628
-
-
-
456,628
-

건물
405,579
-
-
-3,092
402,487

토지
성수동
3,618,488
-
-
-
3,618,488
-

건물
6,316,957
-
-
-45,583
6,271,374
-

기계장치
부산 기장 공장 외
2,069,248
-
-
-212,518
1,856,730
-

차량운반구
성수동 본사,부산 기장 공장 외
151,986
-
-
-12,533
139,454
-

비품
148,865
35,355
-
-20,398
163,822
-

시설장치
1,364,573
-
-
-146,204
1,218,369
-

시험기구
1,794,836
-
-
-146,702
1,648,133
-

건설중인자산
시험기구 외
35,560
270,720
-
-
306,280
-

사용권자산
이대서울병원외
1,209,193
218,871
-
-75,319
1,352,745
-

합계
17,571,913
524,946
-
-662,349
17,434,510
-

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 천원, 달러, 유로 건)

매출유형
부 문
2026년도 1분기
2025년도
2024년도

(제26기 1분기)
(제25기)
(제24기)

제품
합성시약 및전구체
수출
156,966(USD 108,478.02)
662,971(USD 453,892.70)(EUR 9,775)
909,505(USD 654,860.85)(EUR 10,640.0)

국내
283,346.28
410,510
392,695

방사성의약품
국내
1,389,982
2,587,568
2,439,495

소계
1,830,294(USD 108,478.02)
3,661,049(USD 453,892.70)(EUR 9,775)
3,741,694(USD 654,860.85)(EUR 10,640.00)

상품
합성시약 및전구체
수출
-
3,020(USD 2,101)
1,011(USD 321.00)(EUR 399.0)

국내
84,862.07
736,841
533,381

방사성의약품
국내
826,995
3,636,334
3,190,282

sCUBE 외
수출
8,990(USD 7,499.97)
35,962(USD 21,575.91)
297,783(USD 229,542.89)

국내
873,147.55
92,612
187,183

소계
1,793,994(USD 7,499.97)
4,504,768(USD 23,676.91)
4,209,640(USD 229,863.89)(EUR 399.0)

기타
기술료/연구용역
수출
10,688(USD 7,087)
179,670(USD 127,566)
197,528(USD 155,350.01)

국내
7,224
202,273
173,376

소계
17,912(USD 7,087)
381,943(USD 127,566)
370,904(USD 155,350.01)

합 계
수출
176,644(USD 123,064.99)
881,623(USD 605,135.61)(EUR 9,775)
1,405,827(USD 1,040,074.75)(EUR 11,039.0)

국내
3,465,557
7,666,137
6,916,412

합계
3,642,201(USD 123,064.99)
8,547,760(USD 605,135.61)(EUR 9,775)
8,322,239(USD 1,040,074.75)(EUR 11,039.0)

나. 판매에 관한 사항(1) 판매조직

판매조직도_수정

(2) 판매경로

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

매출유형
품 목
구 분
판매경로
판매경로별매출액
비중

제품
합성시약 및 전구체
국내
간납
17,150
0.2%

직납
393,360
4.6%

수출
간납
2,432
0.0%

직납
662,971
7.8%

방사성의약품
국내
간납
93,312
1.1%

직납
2,494,256
29.2%

상품
합성시약 및 전구체
국내
간납
2,600
0.0%

직납
734,241
8.6%

수출
직납
3,020
0.0%

방사성의약품
국내
간납
493,608
5.8%

직납
3,142,726
36.8%

sCUBE
국내
직납
92,612
1.1%

수출
직납
35,962
0.4%

기타
기타
국내
직납
202,273
2.4%

수출
직납
179,670
2.1%

(3) 판매전략

- 의학, 약학 전문지 및 언론매체를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미지 제고

- 체계적인 제품 교육을 통한 마케팅 부서의 영업 능력 강화

- 정확하고 투명한 성과평가System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기부여

- 우수한 표지기술을 개발하고 그 기반으로 한 방사성 신약의 지속적 출시

- 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대

다. 수주현황

(기준일: 2026년 03월 31일)
(단위 : 천원, 달러)

품목
수주일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

수량
금액
수량
금액
수량
금액

퓨쳐켐헬스케어
2026. 1. 2
2026. 3. 20
80 set82 pack48 vial160 mg1,400 g
98,804
80 set82 pack48 vial160 mg1,400 g
98,804
-
-

NBS
2026. 2. 27
2026. 3. 11
23 mg
1,214
23 mg
1,214
-
-

카이바이오텍
2026. 3. 5
2026. 3. 5
10 set10 pack40 mg
8,000
10 set10 pack40 mg
8,000
-
-

Tecnonuclear
2026. 1. 27
2026. 2. 4
34,100 ug
13,522(USD 9,332)
34,100 ug
13,522(USD 9,332)
-
-

한미정밀화학
2026. 1. 22
2026. 3. 23
8 g
3,697
8 g
3,697
-
-

신도에스엠
2026. 1. 27
2026. 3. 17
20 set11 pack10 vial
8,100
20 set11 pack10 vial
8,100
-
-

한국화학연구원
2026. 2. 2
2026. 3. 6
4,000 g
9,078
4,000 g
9,078
-
-

기 타
-
163,179(USD 1,649)
-
163,179(USD 1,649)
-
-

합 계
-
163,321(USD 10,981)
-
163,321(USD 10,981)
-
-

5. 위험관리 및 파생거래

본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표에 대한 주석 31. 위험관리"를 참고하시기 바랍니다. (이하 내용)금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대하여는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

가. 위험관리체계당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다.당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.
나. 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.

다. 시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.(2) 이자율위험당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여 관련 부채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

라. 자본관리
당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 당사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약
본 공시서류 제출 전일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

[18 F] radio-labelling technology
바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)
독일
2007.12
계약일로부터 3년간
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년, 합성기술 USD240,000)
USD 1,740,000
기술이전 완료

알자뷰(Alzavue®)
Moltek
터키
2018.12.18
품목허가 기간 3년 +출시 후 판매 기간 10년
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령
-
-

전립선암 진단 방사성의약품(FC303)
IASON GmbH
오스트리아
2020.05.04
품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년
선급금 및 마일스톤 : EUR 1,220,000경상기술료 : 순매출액의 20%수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령
EUR 150,000
-

HTA CO., LTD.
중국, 홍콩, 마카오
2020.09.01
품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년
선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000경상기술료 1년~3년차는Net Sales의12%, 4년~15년차는Net Sales의16%수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령
USD 1,300,000
-

Moltek
터키
2021.12.06
품목 출시일로부터 20년
선급금 및 마일스톤 : USD 250,000경상기술료 : 순매출액의 9%~12%수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라
USD 85,000
-

합계
-
USD 3,125,000EUR 150,000
-

※ 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 사유 발생 시 계약이 연기되거나 해지 될 수 있습니다.

<품 목 : [18 F] radio-labelling technology>

계약상대방
바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)

계약내용
CMC(chemistry manufacturing and control) Master Agreement 계약

대상지역
독일

계약기간
계약일로부터 3년간

총 계약금액
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000)

수취금액
USD 1,740,000

계약조건
- 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허(WO2006/065038A1)를 기술이전(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)- 임상적용과 신약 개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행

회계처리방법
기타매출

수익인식
- 계약금 : 수익인식 완료- 마일스톤 : 해당사항 없음- 로열티 : 해당사항 없음

대상기술
[18 F] radio-labelling technology

개발 진행경과
기술이전 완료

기타사항

알츠하이머 진단 방사성의약품 개발(現
Neuraceq)

<품 목 : 알자뷰(Alzavue®)>

계약상대방
Moltek (터키 법인)

계약내용
터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여

대상지역
터키지역

계약기간
총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년)

총 계약금액
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령

수취금액
-

계약조건
- 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후 상업화 될 경우 판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유

회계처리방법
기타매출

수익인식
- 계약금 : 해당사항 없음- 마일스톤 : 해당사항 없음- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
알츠하이머 진단용 방사성의약품

개발 진행경과
진행중

기타사항
-

<품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)>

계약상대방
HTA CO., LTD.(중국)

계약내용
중국, 홍콩, 마카오 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
중국, 홍콩, 마카오

계약기간
총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액
품목허가 이후 FC303 판매시 1년~3년차는 순 매출액의 12% 수령4년~15년차는 순 매출액의 16% 수령

수취금액
USD 1,300,000

계약조건
- 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정- 경상기술료(Running royalty) 1년~3년차까지 Net Sales의12%, 4~15년차는16%- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법
기타매출

수익인식
- 계약금 : 수익인식 완료- 마일스톤 : 향후 인식 예정- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
중국 임상 3상 진행 중

기타사항
-

<품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)>

계약상대방
Moltek (터키 법인)

계약내용
Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
터키, 알바니아, 아제르바이잔, 바레인, 이집트, 조지아, 이라크, 카자흐스탄, 코소보, 쿠웨이트, 키르기스스탄, 몰타, 모로코, 카타르, 오만, 사우디아라비아, 튀니지 및 아랍에미리트를 포함하는 국가

계약기간
품목 출시일로부터 20년

총 계약금액
품목 출시일로부터 순매출액이 USD2,500,000 이하는 12%, USD7,500,000 이하는 10%, USD7,500,000 초과는 9%

수취금액
USD 85,000

계약조건
- 선급금 및 마일스톤: USD 250,000.0 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정- 로얄티는 품목 출시일 후 20년간 Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국에서 발생하는 순 매출액의 구간별 비율(9%, 10%,12%)로 수령 예정.- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법
기타매출

수익인식
- 계약금 : 수인인식 진행 중- 마일스톤 : 향후 인식 예정- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
진행 중

기타사항
-

(2) 라이센스인(License-in) 계약해당사항이 없습니다.
(3) 기술제휴계약해당사항이 없습니다.
(4) 판매계약해당사항이 없습니다.
(5) 기타 계약

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
계약내용
총 계약금액
수취금액

공급자
수요자

알츠하이머 진단용방사성의약품
(주)퓨쳐켐
AVID
국내
2022.04.16
2027.12.31
임상시험용 의약품 공급 및 위탁 계약
3,130,859,222원
USD 1,240,304.02

※ 당사는 해당 계약을 2024년 12월 17일에 연장했습니다.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 방사성의약품 신약 개발을 하는 회사로서, 현재 진단용 방사성의약품인 파킨슨병 진단용 피디뷰와 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰를 개발한 회사입니다.당사의 핵심 기술은 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지(labeling)하는 원천특허 기술을 보유하여 진단용 방사성의약품의 개발을 선도했습니다. 또한 현재는 난치성 질환인 전립선암의 조기 진단을 가능하게 하는 PSMA 결합 방사성의약품 후보물질을 상용화하기 위하여 국내 임상이 완료되었고 품목허가가 승인되어 출시 준비중이며, 미국 임상 1상은 시험을 완료하였습니다.당사는 기존에 보유한 특화된 신약 개발 플랫폼과 인적 인프라를 기반으로 하여 전립선암 치료제 신약 개발을 착수하였으며 새롭게 발굴한 치료제(fc705) 후보물질의 비임상시험에서의 우수한 성능을 확인하여 25년 4월 국내 임상 2상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했으며, 국내 임상 3상이 진행중이며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상 1/2a상도 2022년 5월 임상 시험 계획 승인을 받았습니다. 미국 FDA 임상 1상은 2023년 5월에 완료하고 같은 해 9월에 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했으며, 현재 임상 2a상을 진행하고 있습니다.당사에서 보유한 핵심기술은 기존의 peptide에 링커(linker)를 이용해 다양한 진단용 의약품 및 치료용 의약품 개발이 가능한 플랫폼 기술입니다. 이를 바탕으로 특정 암의 동반 진단 및 치료가 가능한 의약품의 개발을 추진하고 있습니다. 특히 전립선 암의 경우 기존 항암제의 단점을 극복하고 환자의 Quality of life를 개선시킬 수 있는 새로운 개념의 RLT 치료제 개발을 목전에 두고 있고, 이를 기반으로 방광암 등의 새로운 항암제 개발을 준비하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직a. 연구개발 조직의 개요
당사의 연구개발 조직은 FC R&D 센터 산하 방사성의약품 연구소와 신약 개발을 진행하는 제품개발부로 구성되어 있습니다.
[연구개발 조직구성]

대분류
중분류
주요 업무

R&D 센터
방사성의약품연구소

- 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사

- 화합물 설계/ 합성/ 분석

- RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구

- in vitro, in vivo 평가 (유효성)

- 전임상 연구 (ADME, Dosimetry)

- 전임상 CRO 진행 업무 (Toxicity, Safety Pharmacology)

- 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산

- 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성

- 임상 시험 계획서 작성

- 품목허가 자료 (CTD module 3 & module 4)

- 정부출연 연구과제 진행/ 관리

제품개발부
- 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무(자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄

연구소 조직도_수정.jpg
연구소 조직도

b. 연구개발 인력 현황
당사는 박사급 10명, 석사급 22명 등 총 32명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분
인원

박사
석사
기타
합계

방사성의약품 연구소
화학물연구팀
5
4
1
10

생물학적평가팀
1
3
0
4

제품개발부
임상연구팀
3
7
6
16

공정개발팀
1
2
8
11

품질관리팀
0
6
10
16

합계
10
22
25
57

c. 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 기술 총괄(CTO)을 담당하는 길희섭 박사, 신약합성 및 공정개발연구를 담당하는 권순정 연구소장, 동물실험 및 비임상시험 총괄을 담당하는 김민환 박사, 신규사이트 구축 및 프로젝트 매니저 역할을 수행하는 이재학 박사, 신약의 임상시험 진행을 총괄하는 박찬수 박사 등이 진단용 신약 및 치료제 개발과 관련된 핵심 인력 입니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

생산 공정본부장(상무이사)
길희섭
의약품, 임상시험,자동 합성 장비 최적화

- 인하대학교 박사

- ㈜에스메디 대표이사- ㈜퓨쳐켐 생산 공정본부장

[주요연구실적]

- Induced Phenotype Targeted Therapy: Radiation-Induced Apoptosis-Targeted Chemotherapy. Feb 2015 JNCI Journal of the National Cancer Institute

- Alternative synthesis for the preparation of 16 α -[18F]fluoroestradiol.

Oct 2013 Journal of Labelled Compounds

- Facile aromatic radiofluorination of [18F]flumazenil from diaryliodonium salts with evaluation of their stability and selectivity. Nov 2011 Organic & Biomolecular Chemistry 등 SCI 13편

방사성의약품 연구소 소장(이사)
권순정
신약합성 및 공정개발연구
- 아주대학교 박사- ㈜종근당 효종연구소 팀장- 퓨쳐켐 연구소장
[주요연구실적]- Discovery, Optimization, and Biological Evaluation of Sulfonamidoacetamides as an Inducer of Axon Regeneration [2016년, J. Med. Chem.]- Syntheses of Ethyl Pyruvate’s Bioisosteres Inhibiting Inducible Nitric Oxide Production in Lipopolysaccharide-induced BV2 Cells[2015년, Letters in Drug Design & Discovery]- Simultaneous Measurement of Serotonin, Dopamine and Their Metabolites in Mouse Brain Extracts by High-Performance Liquid Chromatography with Mass Spectrometry Following Derivatization with Ethyl Chloroformate [2013년, Biol. Pharm. Bull.]-중추신경계 질환의 치료 또는 예방용 약학 조성물 [2016년 특허] 등 3편

방사성의약품연구소 연구팀장
김민환
비임상실험, 동물실험연구
- 고려대학교 생명공학과 박사- 한국원자력의학원 연구원- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장

[주요연구실적]

- 논문 SCI급 11편

- Head-to-head comparison of 11C-PiB and 18F-FC119S for Ab imaging in healthy subjects, mild cognitive impairment patients, and Alzheimer’s disease patients (17년, Medicine학술지)

- Immobilization of the gas signaling molecule H2S by radioisotopes; Detection, quantification, and in vivo imaging (16년, Angew Chem Int Ed 학술지)

생산 공정본부생산사업2팀장
이재학
신규사이트 구축프로젝트 매니저

- 인하대 화학과 박사

- University of Illinois Urbana-Champaign post- doc

- 서강대 화학과 연구교수

- 생산사업2팀장

[주요연구실적]- Novel synthesis of 2-chloroquinolines from 2-vinylanilines in nitrile solvent. [02년, J. Org. Chem. 학술지]

- Development of [F-18]Fluorine-Substituted Tanaproget as a Progesterone Receptor Imaging Agent For Positron Emission Tomography. [10년 Bioconjugate Chem. 학술지]

제품개발본부장
박찬수
제품개발/임상, 인허가,자동합성장치 개발

- 서강대학교 박사

- 개발부 이사

[주요연구실적]

- Indium-Mediated Regio- and Chemoselective Synthesis of α-Hydroxyalkyl Allenic Esters and Gold-Catalyzed Cyclizations to Ethyl 2-Naphthoate Derivatives. (08년, SCI 논문)

- High efficiency synthesis of F-18 fluoromethyl ethers: An attractive alternative for C-11 methyl groups in poistron emission tomography radiopharmaceuticals. (13년, SCI 학술지)

- [18F]Fluoromethyl-PBR28 as a potential radiotracer for TSPO: Preclinical comparison with [11C]PBR28 in a rat model of neuroinflammation. (14년, SCI 논문)

- Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-2-hydroxypropyl)-substituted 2-pyridylbenzothiophenes and 2-pyridylbenzothiazoles as potential PET tracers for imaging Aβ plaques. (16년, SCI 학술지)

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

<연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)>

(단위 : 천원, %)

구 분
2026년도1분기
2025년도
2024년도
비고

비용의성격별 분류
원재료비
19,103
293,781
124,824
-

인건비
162,115
451,638
375,750
-

감가상각비
5,330
76,694
235,954
-

위탁용역비
769,762
2,845,215
5,377,279
-

기타
1,104,955
2,802,350
2,525,812
-

연구개발비용 합계
2,061,264
6,469,679
8,639,619
-

회계처리내역
판매비와 관리비
1,155,600
3,583,885
4,177,891
-

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
890,686
2,119,762
1,746,065
-

회계처리금액 계
2,046,286
5,703,647
5,923,956
-

정부보조금
14,978
766,031
2,715,663
-

연구개발비용 합계
2,061,264
6,469,679
8,639,619
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

32
35
50
-

<연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)>

(단위 : 천원, %)

구 분
2026년도1분기
2025년도
2024년도
비고

비용의성격별 분류
원재료비
19,103
293,781
124,824
-

인건비
162,115
451,638
375,750
-

감가상각비
5,330
76,694
235,954
-

위탁용역비 및 임상
769,762
2,845,215
5,377,279
-

기타
1,104,955
2,802,350
2,525,812
-

연구개발비용 합계
2,061,264
6,469,679
8,639,619
-

회계처리내역
판매비와 관리비
1,155,600
3,583,885
4,177,891
-

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
890,686
2,119,762
1,746,065
-

회계처리금액 계
2,046,286
5,703,647
5,923,956
-

정부보조금
14,978
766,031
2,715,663
-

연구개발비용 합계
2,061,264
6,469,679
8,639,619
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

103
76
104
-

※ 본사는 방사성의약품 신약 후보물질 및 상용화를 위한 R&D 위주로 연구개발 진행 중이며, 계열사는 생산위주로 유의미한 R&D 기능은 없습니다.

(4) 연구개발실적

a. 연구개발 진행 현황 및 향후계획
본 공시서류 제출 전일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구 분
품 목
적응증

연구

시작일

현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일(*)

바이오
신약
치료제
[177Lu]FC705
전립선암치료
2017년
임상 3상 진행중(한국)임상2a상 진행중(미국)
2022년2022년
진행중

[225Ac]FC705
전립선암치료
2022년
전임상(한국)
-
-

진단제
[18F]FC303
전립선암진단
2017년

출시예정(한국)

임상1상 종료(미국)

임상3상 진행중(중국)

2026년

2022년

2023년

-

-

라이센스아웃

[18F]FMT
뇌종양진단
2014년
임상0상완료(한국)
-
-

[18F]FC505
심뇌혈관질환진단
2016년
후보물질도출
-
수행중

[18F]FC211
알츠하이머치매진단(Tau)
2016년
후보물질도출
-
수행중

(*) 승인일 : 각 임상단계별 해당 기관으로부터 임상시험 계획을 승인 받은 날입니다.

<품목 : [18F]FC303 전립선암진단용PET 방사성의약품>

구분
신약

적응증
전립선암 진단

작용기전
전립선 암에 과발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적, 영상화하여 암진단을 수행함.

제품의특성

전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.

암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있습니다. 그렇기에 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.

Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 기초 유효성 연구를 바탕으로 독성시험 및 안전성약리시험 등의 전임상 연구를 완료하였으며, 임상시험용 의약품의 GMP 생산·품질관리 자료를 포함한 임상시험 계획서가 식품의약품안전처의 승인을 받아 한국원자력의학원에서 임상 1상 연구를 완료하였습니다. 이후 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관·단일군·공개 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에 추가 신청하여, 2026년 4월 30일 신약 품목허가 승인을 받아 출시 예정입니다.

진행경과
품목허가 승인 - 출시 예정(한국), 임상1상 종료(미국),임상3상 진행(중국)

향후계획

현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.

2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다.

당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다.당사의 [18F]FC303은 국내에서 가장 먼저 임상시험을 완료하고 2026년 4월 30일 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 획득함으로써 국내 최초의 PSMA 표적 전립선암 PET 진단제로 상용화에 진입하였습니다. 또한 비임상시험에서 기존 비교물질인 [18F]DCFPyL 대비 정상 장기에서의 제거 속도가 빠르고 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 전립선암 PET 영상을 제공하는 것이 확인되었으며, 이를 통해 의료 현장에서 높은 경쟁력을 갖출 것으로 기대됩니다.

경쟁제품
Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11

관련논문등
European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95-102 (2021)

시장규모
국내 4,130억원, 글로벌 85,000억원 / 2025년 기준출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

공동개발

전립선암진단용[18F]FC303 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)

<품목 : 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)>

구 분
신약

적응증
전립선암 치료

작용기전
전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축적되어 암세포를 사멸시킴.

제품의특성

당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다.

전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축적되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다.

진행경과
임상 3상 진행(한국), 임상 2a상 진행(미국)

향후계획

전립선 제거술을 받은 암환자 중 약 30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년 후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.

PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.

현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 2022년 3월 FDA 허가를 받았습니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다.

당사의 임상1상 시험결과 [177Lu]FC705의 결과 유효 용량인 100 mCi - 150 mCi의 단일투여에서 ORR(객관적반응률)은 64.3%, DCR(질병통제율)은 100.0%로 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상하고 있습니다.

현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 분야에서 가장 널리 알려진 경쟁 약물은 Pluvicto로, Novartis가 개발하여 2022년 3월 미국 FDA 허가를 획득하였습니다. 플루빅토는 PSMA를 표적하는 방사성리간드치료제(RLT)의 상업적 가능성을 처음으로 입증한 글로벌 블록버스터 사례라는 점에서 큰 의미를 갖습니다.

다만 현재 사용되는 Lu-177 기반 치료는 여전히 몇 가지 구조적인 한계를 안고 있습니다. 대표적으로는 환자당 약 200mCi 수준의 방사선 용량을 반복 투여해야 한다는 점이며, 이에 따라 침샘·신장·골수 등에 대한 방사선 피폭 부담이 존재합니다. 또한 주요 원재료인 Lu-177 동위원소를 더 많이 생산에 투입함에 따라 제조원가와 공급 비용이 높은 구조라는 점은 반드시 해결해야 할 과제로 평가받고 있습니다..당사의 [177Lu]FC705는 국내 임상 2상 결과, 글로벌 시장의 동일 기전 치료제 중 가장 우수한 PSMA 결합력을 보였으며, 경쟁약물 대비 절반 수준인 100mCi의 투여량에서도 PSA 50% 이상 감소 환자 비율이 최대 73.3%에 달하고, ORR(객관적반응률) 60.0%, DCR(질병통제율) 93.3%를 기록하였습니다.이러한 임상 2상 결과를 바탕으로 2025년 12월 서울성모병원에서 첫 환자 투여를 시작으로 국내 임상 3상에 돌입하였으며, 총 114명의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 최종 검증할 계획입니다. 또한 미국 임상 2a상도 진행중으로 글로벌 임상도 동시에 진행 중입니다. 당사는 FC705가 적은 투여용량으로도 높은 치료 효과와 낮은 부작용을 동시에 실현하는 차세대 방사성 치료제로서 글로벌 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있습니다.

경쟁제품
Novartis사 Pluvicto, Eli Lilly사 PNT2002

관련논문등
- [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557- FC705 전임상 결과 [Improving Theranostic Gallium-68/Lutetium-177?Labeled PSMA Inhibitors with an Albumin Binder for Prostate Cancer(https://mct.aacrjournals.org/)

시장규모
국내 10,400억원, 글로벌 197,000억원 / 2025년 기준출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

정부보조금

전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 1차 임상개발(2021~2022)전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 2차 임상개발(2023~2025)

<품목 : 뇌종양 진단용PET 방사성의약품(FMT)>

구 분
신약

적응증
뇌종양진단

작용기전
뇌암 세포의 아미노산대사 이상 영상

제품의특성

암세포는 정상세포에 비해 세포 증식이 활발하여 이에 따른 물질섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다.

[18F]FMT는18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FET에 비해 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다.

당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안[18F]FMT의 전임상 연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 완료하였습니다. 과제종료 후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다.

진행경과
임상0상 완료

향후계획

뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징을 임상시험을 통해서 확인하였으며, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다.

또한 전반적인 비특이적 결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을거라 예상됩니다. 따라서 다른암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다. 품목허가를 위한 추가 임상시험을 위한 준비도 진행중에 있습니다.

경쟁제품
[18F]FET

관련논문등
Clin. Nucl. Med. 2021, 46, 717-722

시장규모
-

정부보조금

뇌종양진단용 [18F]FMT 개발

정부출연연구과제:

미래창조과학부, 방사선기술개발사업(2014~2017)

<품목 : 심 뇌혈관 질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)>

구 분
신약

적응증
심뇌혈관질환 진단

작용기전
apoptosis 영상화

제품의특성

심 뇌혈관 질환은 사망률 세계1위, 국내2위의 질병입니다. 이는 혈관 내 죽상동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전 증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화 할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구고령화에 따라 심뇌혈관질환환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다.

서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상동맥경화반의 MicroPET 영상연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인 하였습니다.

당사의 후보물질은 비특이적 결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다.

진행경과
후보물질도출 및 최적화 연구

향후계획

현재까지 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것이 없을 뿐만아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다.

당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발능력을 통해 세계최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출효과를 올릴 수 있을것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소효과도 예상 할 수 있습니다.

질병 영상화를 위해 적의 PK를 내는 화합물로 최적화를 추진할 계획입니다.

경쟁제품
LIFE사 18F-GP1

관련논문등
-

시장규모
-

정부보조금
심뇌혈관질환 진단을 위한 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품 개발 정부출연연구과제: 과학기술정보통신부, 방사선기술개발사업(2016~2019)

<품목 : 알츠하이머 치매진단용PET 방사성의약품(Tau)>

구 분
신약

적응증
알츠하이머 치매 진단

작용기전
tau 단백질 결합 방사성의약품으로 치매를 진단

제품의특성

타우단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능손상을 일으킵니다.

베타-아밀로이드 침착물 보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다.

최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전 세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다.

당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다.

진행경과
후보물질도출

향후계획
타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다.

경쟁제품
[18F]flortaucipir

관련논문등
J Mov Disord > Volume 11(1); 2018

시장규모
-

정부보조금

알츠하이머 치매 진단을 위한 타우 단백질 영상용 PET 방사성의약품

한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년)

<품목 : 알츠하이머 치매진단용PET 방사성의약품(Tau)>

구 분
신약

적응증
알츠하이머 치매 진단

작용기전
tau 단백질 결합 방사성의약품으로 치매를 진단

제품의특성

타우단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능손상을 일으킵니다.

베타-아밀로이드 침착물 보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다.

최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전 세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다.

당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다.

진행경과
후보물질도출

향후계획
타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다.

경쟁제품
[18F]flortaucipir

관련논문등
J Mov Disord > Volume 11(1); 2018

시장규모
-

정부보조금

알츠하이머 치매 진단을 위한 타우 단백질 영상용 PET 방사성의약품

한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년)

b. 연구개발 완료 실적
공시서류 제출 전일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 완료 실적>

구 분
품 목
적응증

연구

시작일

현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
양성자성용매에서의F-18 표지기술
표지기술
2001년
기술이전(독일)
2005년
완료

자동합성장치
자동합성장치
2008년
개발완료(한국)
2014년
완료

FLT
폐암진단
2003년
품목허가완료(한국)
2008년
완료

피디뷰
파킨슨병진단
2003년
품목허가완료(한국)
2008년
완료

알자뷰
알츠하이머치매진단
2010년
품목허가완료(한국)
2018년
완료

프로스타뷰
전립선암 진단
2017년
품목허가완료(한국)
2026년
완료

* 정부 판매승인일 등을 기재

연구과제
양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발

연구기관
(주)퓨쳐켐, 국내대형병원

진행현황
특허{한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중)}

기대효과
기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴.

사업화 내용
독일 Bayer사에 기술이전 (2008년)

<자동 합성 장비 개발>

연구과제
PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부)

연구기관
㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM

진행현황
개발완료(2014년)

기대효과
자동 합성 장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동 합성 장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨.

사업화 내용

sCUBE(R)-RXN, -P&F, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료.

당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중

<폐암 및 파킨슨 진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT)>

연구과제
방사성의약품 신약 개발 프로젝트

연구기관
(주)퓨쳐켐, 국내대형병원

진행현황
품목허가 승인 완료(2008년)

기대효과
기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG 이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여 독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨.

사업화 내용
제품 시장 출시

<알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)>

연구과제
알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발

연구기관
㈜퓨쳐켐 외 대학

진행현황
품목허가 승인 완료(2018년)

기대효과
알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

사업화 내용
제품 시장 출시

<삼중음성유방암, 췌장암>

연구과제
방사성의약품 신약개발

연구기관
㈜퓨쳐켐,

진행현황
연구 개발 단계

기대효과
최근 신약 개발 분야에서 주목받는 방사성리간드 치료(Radioligand Therapy, RLT) 기술을 적용한 치료법임. RLT는 적은 용량으로도 높은 표적 치료 효과를 기대할 수 있어 기존 치료법 대비 효과적인 대안으로 평가받고 있으며, RLT 기반 난치성 암 치료용 신약을 개발해내는 것을 핵심 목표로, 연구개발 진행 중임.

사업화 내용
연구 개발 단계

c. 연구개발활동 및 판매 중단 현황해당사항이 없습니다.

(5) 기타 연구개발 실적[정부과제 실적]
당사가 지난 5년간 수행완료를 하였거나 현재 수행중인 정부과제 현황은 아래와 같습니다.

번호
부처
사업명
과제명
개발기간
수행여부

1
중소기업벤처부
글로벌 스타 벤처 육성 사업
전립선암 진단을 위한 PSMA 표적PET 방사성의약품 개발
2017.06~2019.06
완료

2
산업통상자원부
기업 연계형 연구개발 인력양성사업
융복합 바이오 헬스케어 고급 인력 양성 컨소시엄
2016.03~2020.02
완료

3
과학기술정보통신부
방사선 기술 개발 사업
클릭 화학 기반 항체-방사성동위원소 컨쥬게이트 합성 기술 개발
2017.09~2020.02
완료

4
과학기술정보통신부
국가 간 협력 기반 조성 사업
[18F]PSMA-1007의 자동 합성 시스템 개발
2017.08~2021.01
완료

5
정보화진흥원
[305]지능 정보 산업 인프라조성
신경계 질환 AI 데이터 구축
2020.09~2021.02
완료

6
한국보건산업진흥원
치매 극복 연구 개발
치매 진단용 F-18 표지화합물의 자동합성장치를 이용한 생산 기술 개발
2020.12~2024.12
완료

7
한국원자력의학원
2021년도 한국원자력의학원 정보출연금 사업
타우 단백질을 진단하기 위한 방사성의약품 개발
2021.01~2021.12
완료

8
한국연구재단
동위원소 생산 및 산업기술력 증진 국제화 지원체계
의료 동위원소 GMP 생산표준 사업화 기술 개발
2021.04~2026.12
진행중

9
한국방사선진흥협회
방사선 기술기반 혁신체계 구축
전립선암 표적 치료제 ([177Lu]FC705)의 생산 최적화 및 체내 동태 평가 연구
2021.06~2022.12
완료

10
국가신약 개발사업단
국가 신약 개발 사업
전립선암 표적 치료 방사성 의약품 신약 1차 임상개발
2021.11~2022.10
완료

11
국가신약 개발사업단
국가 신약 개발 사업
전립선암 표적 치료 방사성 의약품 신약 2차 임상개발
2023.04~2026.03
진행중

12
한국산업기술진흥협회
2023년 신진 연구 인력 지원 사업
신진 연구 인력 채용 지원 사업
2023.06~2026.05
진행중

13
한국보건산업진흥원
임무 중심 R&D (S049226)
생성형 AI기잔 초고속 약물 발굴 및 신속 검증을 통한 난치성 삼중음성 유방암, 췌장암 대상 방사성 리간드 치료제 개발
2024.11~2029.02
진행중

7. 기타 참고사항

가. 지적재산
당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 여러 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 주요 특허 및 상표에 대한 요약과 세부 목록은 다음과 같습니다.

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
만료일
적용제품
주무관청

1
특허권
알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐국내대형 병원
2007.06.15
2011.07.27
2027.01.19
FP-CIT(PDVUE), FLT, FC119S(Alzavue)을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용
중국

2005.12.09
2012.04.27
2027.01.19
일본

2005.12.09
2010.12.07
2027.01.19
미국

2007.06.06
2010.05.25
2027.01.19
캐나다

2
특허권
FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성
㈜퓨쳐켐
2010.10.13
2013.05.24
2030.10.13
FP-CIT(PDVUE) 전구체
대한민국

3
특허권
(3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물
㈜퓨쳐켐
2009.10.29
2012.02.07
2031.06.29
FC 119S(Alzavue)
대한민국

2010.09.14
2011.05.05
2031.06.29
PCT

2010.10.26
2013.06.01
2031.06.29
대만

2012.04.26
2015.05.20
2031.06.29
중국

2010.09.14
2015.09.15
2031.06.29
미국

4
특허권
서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.05.28
2012.12.26
2030.05.28
전구체 제조공정
대한민국

5
특허권
1,2,3-트리아졸기를 갖는 설포네이트 전구체, 이의 제조방법 및 이의 응용
㈜퓨쳐켐
2010.05.28
2012.12.17
2032.04.21
전구체 제조공정
대한민국

6
특허권
트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.12.15
2013.02.14
2030.12.07
전구체 제조공정
대한민국

7
특허권
삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법 및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.12.07
2013.08.14
2030.12.07
전구체 제조공정
대한민국

8
특허권
1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응
㈜퓨쳐켐
2011.09.08
2014.01.09
2034.01.31
전구체 제조공정
대한민국

9
특허권
F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법
㈜퓨쳐켐
2012.05.11
2014.12.24
2032.05.11
전구체 제조공정
대한민국

2012.05.11
2016.07.06
2032.05.11
중국

2013.11.12
2016.11.29
2032.05.11
미국

10
특허권
방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법
㈜퓨쳐켐
2012.01.19
2013.10.08
2032.01.19
Radio-Cap®
대한민국

11
특허권
카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법
㈜퓨쳐켐
2013.05.24
2014.12.30
2033.05.24
자동합성장치
대한민국

2017.12.25
2018.01.02
2033.05.24
중국

2014.11.14
2017.01.24
2033.05.24
미국

12
상표권
알자뷰 Alzavue
㈜퓨쳐켐
2014.01.03
2014.10.24
2033.06.29
FC119S
대한민국

13
상표권
파킨스뷰 Parkinsvue
㈜퓨쳐켐
2014.07.08
2015.03.19
2033.03.15
FP-CIT(PDVUE)
대한민국

14
상표권
Radio-Cap
㈜퓨쳐켐
2012.05.03
2013.09.02
2033.07.05
Radio-Cap
대한민국

15
상표권
피디뷰 PDVUE
㈜퓨쳐켐
2015.03.03
2015.11.26
2033.04.12
FP-CIT(PDVUE)
대한민국

16
상표권
sCUBE
㈜퓨쳐켐
2014.06.05
2015.06.01
2033.08.02
자동합성장치
대한민국

17
특허권
종양 진단용 PET 방사성추적자로서 F-18 표지된 티로신 유도체
㈜퓨쳐켐
2016.10.28
2018.01.26
2037.11.30
후보물질 18F-FHPT
대한민국

18
특허권
카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.03.22
2018.03.22
2035.06.25
FP-CIT(PDVUE)
대한민국

19
상표권
프로스타뷰 Prostavue
㈜퓨쳐켐
2017.11.10
2018.06.25
2033.03.28
FC-303(Prostavue)
대한민국

20
특허권
방사성의약품 합성용 카트리지 및 이를 이용한 방사성의약품 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.07.11
2018.07.11
2038.07.11
FMT
대한민국

21
특허권
전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2018.06.18
2019.08.22
2039.02.08
FC-303(Prostavue)
대한민국

2019.12.23
2020.08.20
2039.02.08
호주

2019.12.13
2020.12.22
2039.02.08
미국

2020.01.16
2021.04.08
2039.02.08
유라시아

2019.12.19
2021.07.06
2039.02.08
일본

2019.12.17
2021.11.05
2039.02.08
캐나다

2019.12.19
2021.11.10
2039.02.08
유럽

2019.12.19
2021.11.25
2039.02.08
멕시코

2020.10.28
2022.02.23
2039.02.08
유럽속국 31개국

2019.12.19
2022.10.25
2039.02.08
중국

2019.12.27
2023.01.01
2039.02.08
베트남

2019.12.05
2023.01.20
2039.02.08
말레이시아

2019.12.18
2023.03.07
2039.02.08
브라질

2019.11.26
2023.04.06
2039.02.08
필리핀

2020.01.16
2023.07.24
2039.02.08
인도네시아

2019.12.18
2024.03.13
2039.02.08
칠레

2019.12.04
2025.10.02
2039.02.08
싱가포르

22
특허권
불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2019.06.25
2020.01.02
2039.02.08
PDVUE
대한민국

2020.05.29
2022.02.09
2039.02.08
미국

2020.06.03
2022.04.29
2039.02.08
유럽

23
특허권
전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품
㈜퓨쳐켐
2019.03.29
2020.09.09
2039.03.29
FC-705
대한민국

2020.09.29
2021.10.27
2039.03.29
남아프리카

2020.10.09
2021.09.20
2039.03.29
호주

2020.09.30
2022.05.17
2039.03.29
일본

2020.09.21
2022.06.22
2039.03.29
캐나다

2020.10.29
2022.07.12
2039.03.29
유라시아

2020.09.29
2022.09.20
2039.03.29
멕시코

2020.10.28
2022.11.28
2039.03.29
유럽

2020.10.28
2022.12.27
2039.03.29
베트남

2020.09.29
2023.03.29
2039.03.29
중국

2020.09.29
2023.05.03
2039.03.29
싱가포르

2020.10.28
2023.06.12
2039.03.29
인도네시아

2020.09.22
2023.06.14
2039.03.29
말레이시아

2020.09.28
2023.09.29
2039.03.29
칠레

2020.09.28
2024.02.08
2039.03.29
오스트리아

2020.09.16
2024.03.19
2041.07.29
미국

2020.09.25
2025.01.13
2039.03.29
브라질

2020.10.28
2025.02.08
2039.03.29
유럽속국 31개국

2020.09.29
2025.07.29
2039.03.29
아랍

2020.09.15
2026.01.15
2039.03.29
필리핀

24
특허권
새로운 18F-표지된 친디엔체와 테트라진 화합물과의 IeDDA 반응을 이용한 18F-표지 방법
㈜퓨쳐켐
2019.02.08
2021.07.22
2039.02.08
전구체 제조공정
대한민국

25
상표권
프로스루테라(Prosluthera)
(주)퓨쳐켐
2020.06.05
2021.07.21
2033.04.03
FC-705
대한민국

26
특허권
카르복시산이 도입된 PSMA-표적 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2019.12.27
2022.04.19
2039.12.27
FC-705
대한민국

기타 사업의 개요

가.《용어 설명》

용어
내용

핵의학

(Nuclear Medicine)

방사성 동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학 분야

방사성동위원소

(Radioisotope)

원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자 수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을 통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성 동위원소라 함

방사성동위원소 표지

(Radioisotope Labeling)

화합물에 방사성 동위원소를 결합시키는 화학 반응

방사성의약품

(Radiopharmaceuticals)

방사성 동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품

양전자방출 단층촬영술

(Positron Emission Tomography, PET)

양전자를 방출하는 방사성 동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체 영상을 제공하는 의료영상기법

양전자

(Positron)

원자핵 내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸 반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨

전구체

(Precursor)

방사성 동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성 동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고 F-18 표지시 제거됨

싸이클로트론

(Cyclotron)

고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에 충돌시켜 방사성 동위원소를 생산함

도파민

(Dopamine)

중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨

베타-아밀로이드

(ß-Amyloid)

뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포 밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌 손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌 질환인 알츠하이머 치매의 주원인임

[18F]FDG
2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체 내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성 의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포 내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨

반감기

(half Life)

방사성 동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성 핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능 물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함

GMP

(Good Manufacturing Practice)

제조소의 구조 ·설비를 비롯, 의약품의 원료 ·자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조 공정 및 품질 관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제 당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함

임상시험

(Clinical Trial)

신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상 시험 계획(서)

(Investigational New Drug Application)

동물 시험 등의 전임상 자료와 임상 시험 계획서를 취합하여 규제 기관에 임상 시험 승인을 신청하는 절차

임상시험용 신약후보물질

(IND : Investigational NewDrug)

시장 판매 전 임상 시험용으로만 승인된 의약품

신약승인(품목허가) 신청

(NDA : New Drug

Application)

동물 시험까지 전임상 시험 결과와 사람을 대상으로 하는 임상 시험 결과를 종합하여 규제 기관에 의약품 시판 허가를 신청하는 절차

시판후조사

(PMS : Post Marketing Surveillance)

품목 허가된 의약품에 대하여 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 신약 등의 재심사 기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년 동안 PMS 기간이 주어짐

임상 1상

(Phase I)

제 1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물 실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리 작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십 명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내 동태 (pharmacokinetics), 인체에서의 약리 작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상 시험

임상 2상

(Phase II)

제 2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리 효과의 확인, 적정 용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원 수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포 치료제의 경우에는 수십 명 수준에서 실시됨

임상 3상

(Phase III)

제 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상 시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

의약품실사상호협력기구

(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

의약품 품질 관리 기준(GMP) 분야의 국제 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제 기구로, 회원국 간의 GMP 기준을 일원화하고 정보 공유를 통해 각국의 실사 결과를 상호 인증하는 제도

HOT CELL
방사선 차폐 시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급할 수 있도록 함

파킨슨병
퇴행성 뇌 질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경 전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세 불안 등이 나타나는 질환으로 도파민 운반체의 소실되는 정도를 방사성 의약품으로 진단이 가능한 질병임

알츠하이머병
치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지 기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병

전립선암
전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암 중에서 5위에 차지함

PSMA
전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피 세포에서 합성되는 단백 분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양 표지자

LU-177
전립선 특이 세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 베타선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소

AC-225
전립선 특이 세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 알파선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소

[방사성의약품과 일반의약품의 차이점]

구분
일반 의약품
방사성 의약품

물리적차이
일반적으로 1회 사용량이 수 milligram에서 gram단위의 양 사용, 화합물에 따른 독성 존재
1회 사용량이 수 milligram의 양 사용,화합물에 따른 독성이 거의 無

독성
약물독성
방사선피폭

구입 및 사용방법
의사의 처방 또는 일부 일반의약품의 경우 약국에서 처방 없이 구입 가능
의사의 처방에 의해서만 사용 가능하며 병원내에서도 특정장소에서만 사용 가능

사용 장소
병원 및 일상생활 주변
병원내의 장소로 국한

제조 방법
제약회사에서 생산 공급
병원내의 특정장소에서만 생산

신약개발프로세스
(해외출시의 경우)비용: 82 ~ 300M유로기간: 10~15년
(해외출시의 경우)비용: 20 ~ 60M유로기간: 7~9년

생산, 저장
GMP 시설에서 생산,장기간 저장 가능, 해외판매 가능
환자에게 사용전 GMP 시설에서 생산, 장기간 저장 불가능, 해외 판매 불가능

나. 산업의 현황 및 전망

(1) 방사성의약품의 특성 및 기술적 우위

방사성의약품은 방사성동위원소를 화합물(펩타이드 등)에 결합하여 체내에 투여함으로써 질병을 진단하거나 치료하는 첨단 정밀 의약품입니다. 본 의약품의 우수성은 방사성동위원소의 물리적 특성과 더불어, 약물의 전달체인 펩타이드가 질병 조직에 결합하는 친화도, 비특이적 섭취를 최소화하는 선택성, 그리고 약물동력학적(PK) 특성에 의해 결정됩니다. 특히 방사성의약품은 초기 임상 단계에서 영상 데이터를 통해 효능 평가를 직접 확인할 수 있어, 일반 의약품 대비 개발 기간이 짧고 비용 효율성이 매우 높습니다.

현재 진단용으로 가장 널리 사용되는 F-18(불소) 동위원소는 110분의 적절한 반감기를 보유하여 제조와 유통에 용이하며, 낮은 에너지와 높은 순도로 PET(양전자 방출 단층 촬영) 진단에 최적화되어 있습니다. PET은 우리 몸의 해부학적 구조를 보는 CT나 MRI와 달리, 세포 수준의 신진대사 이상을 포착하는 분자 영상 기술입니다. 암 조직이 정상 조직보다 높은 농도로 약물을 축적하는 원리를 이용하므로, 질병 발생 전 사전 진단이 가능하며 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 독보적인 장점이 있습니다. 이는 조기 진단을 통한 치료 성공률 제고와 환자의 경제적·육체적 부담 최소화로 이어집니다.

최근에는 고에너지를 방출하는 Lu-177 및 Ac-225를 활용한 치료용 방사성의약품 개발이 전 세계적으로 가속화되고 있습니다. 외과적 수술이 불가능하거나 기존 약물 요법에 내성이 생긴 종양 환자에게 PSMA 등 특정 단백질을 표적하여 암세포를 정밀 타격하는 원리입니다. 진단용의 경우 흉부 CT 촬영 피폭량의 절반 수준인 3~5 mSv 내외로 투약되어 안전성이 입증된 반면, 상업적 대량 생산 시에는 고선량 동위원소를 다루기 위한 특수 차폐 시설과 자동 합성 시스템이 필수적인 기술적 진입장벽을 형성하고 있습니다.

(2) 시장의 현황 및 미래 전망

의학의 정밀화에 따라 분자 영상의 역할이 확대되면서 방사성의약품 시장은 급격한 전환기를 맞이하고 있습니다. 과거에는 영상 기기의 성능 한계로 검출이 어려웠으나, 1980년대 후반 PET 도입 이후 암, 심장 질환, 퇴행성 뇌 질환(치매, 파킨슨병) 진단의 표준으로 자리 잡았습니다. 현재 전체 시장의 약 88%를 차지하는 진단용 추적자는 해부학적 구조와 생리적 기능을 구별하는 핵심 수단이며, 향후 고부가가치 치료용 방사성의약품의 상용화가 잇따를 것으로 예상됩니다.

[Precedence Research]에 따르면 세계 방사성 의약품 시장 규모는 2025년 75억 1천만 달러로 추산되며, 2026년 82억 8천만 달러에서 2035년 약 152억 1천만 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 2026년부터 2035년까지 연평균 7.31%의 성장률을 나타냅니다.

radiopharmaceuticals-market-size

북미는 2025년까지 43.95%의 시장 점유율로 가장 높은 점유율을 기록하며 시장을 선도할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

유형별로 보면, 치료용 방사성 의약품 부문이 예측 기간 동안 시장에서 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

최종 사용자별로 보면, 병원 및 진료소 부문이 2025년까지 매출 측면에서 시장을 선도할 것으로 예상됩니다.

공급원별로 보면, 테크네튬-99m 부문이 2025년에 상당한 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

공급원별로는 갈륨-68 부문이 2026년에서 2035년 사이에 시장에서 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.미국 방사성 의약품 시장 규모 및 성장률 (2026~2035년)

미국 방사성 의약품 시장 규모는 2025년 27억 달러로 평가되었으며, 2026년부터 2035년까지 연평균 7.18%의 성장률을 기록하여 2035년에는 약 54억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

us-radiopharmaceuticals-market-size

북미는 2025년까지 방사성 의약품 매출의 43.95%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 북미가 방사성 의약품 시장을 주도하는 데에는 여러 가지 핵심적인 요인이 작용합니다. 이 지역은 탄탄한 의료 생태계, 광범위한 연구 개발 활동, 그리고 만성 질환 발병률이 높아 진단 및 치료 분야에서 방사성 의약품에 대한 수요가 높습니다.

또한 북미는 잘 정립된 규제 환경, 유리한 상환 구조, 그리고 주요 제약 및 방사성 의약품 기업들의 상당한 입지를 바탕으로 시장 선도력을 강화하고 있습니다. 더불어, 이 지역의 기술 혁신에 대한 헌신과 최첨단 영상 진단 기술의 도입은 세계 방사성 의약품 분야에서 북미의 최고 위치를 더욱 공고히 하고 있습니다.

아시아 태평양 지역은 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 여러 요인으로 인해 방사성 의약품 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 인구 규모가 크고 고령화가 진행됨에 따라 만성 질환 환자가 증가하고 있으며, 이는 진단 및 치료 목적으로 방사성 의약품 사용을 확대할 필요성을 야기하고 있습니다. 또한, 의료 인프라 개선, 첨단 의료 기술 접근성 확대, 핵의학의 이점에 대한 인식 제고 등이 시장 성장을 견인하고 있습니다.

또한, 이 지역의 연구 개발 투자 확대와 유리한 규제 환경 변화는 혁신과 새로운 방사성 의약품 개발을 촉진하여 아시아 태평양 지역이 상당한 시장 점유율을 확보하고 있음을 뒷받침하고 있습니다.

다. 당사의 경쟁력 및 시장 선도 전략(1) 통합형 방사성의약품 신약 개발 플랫폼(IRDP) 구축
방사성의약품 산업은 신약 개발 역량과 생산·공급 인프라가 양분되어 있어, 상용화 과정에서 기업 간 복잡한 협상과 기술적 종속 문제가 빈번하게 발생합니다. 당사는 이러한 구조적 한계를 극복하기 위해 기초 연구부터 임상, 허가, 생산 및 판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화한 '통합형 방사성의약품 신약 개발 플랫폼(IRDP)'을 구축하였습니다. 이를 통해 외부 의존도를 최소화하여 개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 효율적인 시스템을 완성하였습니다. 현재 전 세계적으로 신약 물질 개발 역량과 생산 필수 장비인 자동합성장치 제조 기술을 동시에 보유한 기업은 당사와 미국의 GE 헬스케어뿐입니다.

통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼.jpg
통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼

(2) 부문별 핵심 기술 및 차별성

펩타이드 전구체 제조 기술: 질병 조직에는 강력하게 결합하고 정상 조직에서는 빠르게 배출되는 분자 설계 노하우를 바탕으로, 방사성의약품 제조 관련 전구체 348여 종을 확보한 국내 유일의 기업입니다.

원천 표지 기술(Labeling): 당사의 '양성자성 용매 이용 제조 기술'은 낮은 반응성을 극복하고 생산 수율을 혁신적으로 높인 기술로, 세계 17개국에 특허 등록되었으며 글로벌 제약사 독일 바이엘(Bayer)사에 기술 이전되어 세계적 수준의 경쟁력을 입증하였습니다.

자체 개발 자동합성장치(sCUBE®)
: 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 합성 공정을 자유롭게 변경할 수 있는 다약제 생산용 플랫폼입니다. 외산 장비 대비 신속한 유지보수와 최적화된 생산 능력을 제공하며 당사 신약 상업화의 핵심 인프라 역할을 수행하고 있습니다.

주요 자동합성장치 비교.jpg
주요 자동합성장치 비교

(3) 상업화 성과 및 향후 전략당사는 국내에서 전임상과 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품(피디뷰, 알자뷰, FLT)의 상용화 경험을 보유한 유일한 기업입니다. 핵심 파이프라인인 전립선암 치료제 FC705는 경쟁 약물 대비 우수한 흡수선량(Dosimetry) 지표를 확보하여 기술적 차별성을 입증하였으며, 이미 구축된 IRDP 시스템을 통해 글로벌 임상 및 고부가가치 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 당사는 이러한 독보적인 기술적 진입장벽과 상용화 노하우를 바탕으로 글로벌 방사성의약품 시장을 선도하는 지위를 공고히 할 것입니다.

라. 핵심파이프라인 현황

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파이프라인 2026년

전립선암 진단 및 치료제 개발

(1) 전립선암 진단 및 치료의 기술적 패러다임 변화전립선암은 남성 암 발병률 상위권을 차지하는 질환으로, 초기 진단과 전이 여부 확인이 매우 중요합니다. 기존의 직장수지검사나 PSA(전립선 특이항원) 검사는 침습적이거나 정확도가 낮아 실제 사망률 감소 효과에 한계가 지적되어 왔습니다. 특히 MRI, CT 및 기존 [18F]FDG-PET 영상은 재발이나 미세 전이 진단에 취약하다는 문제점이 있었습니다.

mri ct pet 비교.jpg
MRI CT PET 비교

이에 따라 전립선암 세포 표면에 과발현되는 막 당단백질인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen)를 표적으로 하는 분자 영상 진단 및 치료법이 전 세계적으로 급부상하고 있습니다. PSMA 표적 방사성의약품은 F-18(진단) 또는 Lu-177/Ac-225(치료) 등을 결합하여 정상 세포의 손상을 최소화하면서 종양을 선택적으로 진단하고 사멸시키는 '테라노스틱스(Theranostics)'의 핵심 모델로 평가받습니다.

(2) 전립선암 진단제 [18F]FC303: 차별화된 영상 품질과 경쟁 우위당사가 개발한 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 화합물입니다. 기존 글로벌 경쟁 약물인 Lantheus사의 'Pylarify'와 비교했을 때, FC303은 정상 장기에서 더 빠르게 제거되는 특성을 보유하고 있습니다. 이는 배경 노이즈를 줄여 훨씬 선명한 전립선암 영상을 제공함으로써 진단의 정확도를 혁신적으로 높이는 결과로 이어집니다.

특히 기존 PSMA 표적 약물들이 신장, 침샘, 눈물샘 등에서 발생하는 비특이적 결합으로 인해 침샘 독성 및 구강 건조 등의 부작용을 유발했던 반면, 당사의 FC303은 이러한 부작용을 최소화할 수 있는 기술적 진입장벽을 구축하였습니다. 현재 국내 임상 3상을 성공적으로 완료하고 식약처 품목허가(NDA) 승인 후 출시 예정이며, 미국 존스홉킨스 대학 임상 1상 종료 및 터키(Moltek), 중국(HTA) 등 글로벌 기술이전 계약을 체결하며 상업화 준비를 마쳤습니다.

전립선암 진단용 방사성의약품 비교 영상(출처 journal of nuclear medicine).jpg
전립선암 진단용 방사성의약품 비교 영상(출처 journal of nuclear medicine)

(3) 전립선암 치료제 [177Lu]FC705: 독보적인 유효성과 시장성당사의 치료제 후보물질인 FC705는 특정 수용체에 대한 결합력을 극대화하여 혈액 내 체류 시간을 최적화한 화합물입니다. 방사성 금속을 결합하는 DOTA 킬레이터를 탑재하여 치료 목적에 따라 Lu-177이나 Ac-225를 유연하게 활용할 수 있는 확장성을 보유하고 있습니다.

현재 글로벌 시장의 선두주자인 노바티스의 '플루빅토(Pluvicto)'가 연간 매출 20억 달러를 돌파하며 폭발적으로 성장하는 가운데, 당사의 FC705는 플루빅토 대비 월등히 높은 유효성 데이터를 확보하고 있습니다.

fc705 임상2상 결과 이미지.pdf.jpg
fc705 임상2상 결과 이미지.pdf

국내 임상 2상 결과, 유효 용량인 100 mCi 단일 투여 시 객관적반응률(ORR) 60.0%, 질병통제율(DCR) 93.3%라는 압도적인 치료 효과를 입증하였습니다. 이는 적은 투여량으로도 높은 효과를 기대할 수 있음을 의미하며, 향후 출시 시 글로벌 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 근거가 됩니다.

(4) 최신 임상 및 상업화 진행 현황당사는 전립선암 진단 및 치료 파이프라인 모두에서 가시적인 성과를 내고 있습니다.

[18F]FC303(진단제): 국내 임상 완료 후 품목허가 승인되어 출시 준비 중이며, 중국 및 터키로의 기술이전을 통해 글로벌 매출 기반을 공고히 하였습니다.

[177Lu]FC705(치료제): 2025년 4월 국내 임상 2상 최종 종료 후 CSR 보고서 수령을 완료하였습니다. 유효성 입증을 바탕으로 현재 국내 임상 3상을 승인받아 진행 중이며, 미국에서도 FDA 임상 2a상을 활발히 수행하며 글로벌 시장 진출 속도를 높이고 있습니다.

당사는 창립 이래 방사성의약품의 국산화와 글로벌화를 목표로 매진해 왔습니다. 핵심 파이프라인인 FC303과 FC705의 성공적인 상용화는 당사가 글로벌 방사성의약품 시장의 선도 기업으로 도약하는 결정적인 모멘텀이 될 것입니다. 당사는 독보적인 화합물 설계 능력과 임상 성과를 결합하여 전 세계 전립선암 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공하고 기업 가치를 극대화해 나갈 것입니다.

마. 기존 파이프라인 현황(1) 알츠하이머 치매 진단제

알츠하이머는 전체 치매 원인의 약 70%를 차지하는 대표적인 퇴행성 뇌 질환입니다. 65세 이상 노인 인구의 발병률은 국내 약 9.1%, 미국 약 11% 수준이나, 85세 이상에서는 50%에 달할 정도로 연령에 비례하여 급증하는 추세입니다.

정확한 원인은 연구 중이나, 사망자 뇌 조직의 공통 소견인 '노인성 반(Plagues)'과 '신경섬유매듭(Tangles)'이 핵심 병변으로 알려져 있습니다. 이는 비정상적인 베타-아밀로이드(Amyloid-beta) 단백질이 뇌에 축적되어 뇌세포를 파괴하고, 이어 타우(Tau) 단백질이 신경세포 내에 꼬이면서 발생합니다.

특히 인지장애 등 겉으로 드러나는 이상 증상이 나타나기 수년 전부터 아밀로이드 축적이 선행된다는 점이 특징입니다. 이후 뇌 구조의 변형과 경도인지장애(MCI)를 거쳐 알츠하이머 치매로 진전되므로, 조기 진단을 통한 관리가 매우 중요합니다. 당사는 이러한 병리학적 변화를 분자 수준에서 포착하는 진단 기술을 통해 뇌 질환 시장의 미충족 수요를 해결하고자 합니다.

정상인에서 알프하이머 치매 환자로의 진행시 뇌의 변화.jpg
정상인에서 알프하이머 치매 환자로의 진행시 뇌의 변화

알츠하이머 치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타 축적상태를 진단용 PET-CT 영상기기를 통해 영상화가 가능한지를 확인하는 과정에서 기증한 환자의 뇌 속 아밀로이드를 염색하는 시약인 thioflavin T라는 염료를 변형하여 방사성동위원소를 도입한 것이 C-11 PiB(Pittsburgh compound B) 화합물입니다. 이 C-11 PiB를 이용하여 2002년도 스웨덴 웁살라대학교에서 최초로 환자의 영상을 취득하였으며, 방사성의약품으로는 최초로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질을 직접 영상화하는데 성공을 했습니다. 하지만 C-11 PiB는 사용하는 동위원소가 C-11로 반감기가 20분 밖에 되지 않아 연구용으로만 사용되고 상업적으로 사용이 어려웠습니다. 그 이후 상용화에 대한 문제점을 극복한 것이 방사성동위원소 F-18이며 이 동위원소를 이용하여 방사성의약품이 전 세계에서 개발되기 시작하였습니다.

최근 알츠하이머 시장은 에자이·바이오젠의 '레켐비(Leqembi)'와 일라이릴리의 '도나네맙(Donanemab)' 등 아밀로이드 베타를 직접 제거하는 표적 치료제가 잇따라 승인되며 새로운 국면을 맞이하고 있습니다. 이러한 신약들은 투약 전 아밀로이드 축적 여부를 PET 영상으로 확진하는 과정이 필수적이며, 투약 후에도 치료 효과를 모니터링하기 위한 영상 진단 수요가 동반됩니다. 따라서 글로벌 치료제 시장의 본격적인 팽창은 곧 당사 알자뷰와 같은 고정밀 진단제의 수요 급증으로 직결될 전망입니다. 당사는 이러한 치료제 시장의 가파른 성장세에 발맞춰 뇌질환 분자 영상 분야의 선도적 지위를 더욱 공고히 할 것입니다.

(2) 파킨슨병 진단제
파킨슨병은 중뇌 흑질의 도파민 신경세포 소실로 발생하는 대표적인 퇴행성 뇌 질환으로, 완치법이 부재하여 조기 진단을 통한 적기 치료가 증상 악화를 막는 최선의 방안입니다. 당사의 파킨슨병 진단제 피디뷰([18F]FP-CIT)는 뇌 선조체 내 도파민 운반체의 밀도를 PET 영상을 통해 정밀하게 측정함으로써, 기존 문진 중심의 주관적 진단 한계를 극복하고 객관적인 확진 및 병행 상태 평가를 가능하게 합니다.

조기진단 유용성 분석.jpg
조기진단 유용성 분석

특히 2016년 한국보건의료연구원(NECA)의 보고서를 통해 기존 진단법 대비 비용 및 진단 소요 기간의 유용성을 입증받았으며, 이를 바탕으로 2020년 하반기부터 건강보험 급여가 80%로 확대 적용되었습니다. 이러한 제도적 지원에 힘입어 국내 검사 건수는 매년 10% 이상 꾸준히 증가하고 있습니다. 당사는 고령화에 따른 환자 수 증가와 보험 급여 안정화라는 우호적 환경 속에서 피디뷰를 통한 시장 선점 효과를 지속적으로 강화하고, 향후 치료제 효과 판정 연구 등 활용 범위를 더욱 넓혀갈 계획입니다.

현재 파킨슨병 시장은 증상 완화를 넘어 병의 진행 자체를 늦추거나 멈추는 질병 조절 치료제(DMT) 개발이 가속화되며 중대한 전환점을 맞이하고 있습니다. 특히 뇌 내 유해 단백질인 알파-시뉴클레인(α-synuclein)의 응집을 차단하는 항체 치료제와, 신경 세포 보호 효과가 입증된 GLP-1 수용체 작용제 계열의 신약들이 글로벌 임상에서 유의미한 성과를 거두고 있습니다.

이러한 혁신 신약들은 뇌세포 손상이 심화되기 전인 초기 환자군을 정확히 선별하여 투약하는 것이 효능 입증의 핵심입니다. 또한, 투약 후 도파민 신경세포의 보존 상태를 객관적으로 모니터링해야 하므로, 당사의 피디뷰([18F]FP-CIT)와 같은 고정밀 PET 진단제의 역할이 필수적입니다.

결과적으로 글로벌 빅파마들의 치료제 개발 경쟁은 곧 파킨슨병 조기 진단 및 예후 관리 수요의 폭발적 확대로 이어질 것이며, 당사는 이미 확보된 국내 시장 선점 효과와 보험 급여 기반의 안정적인 공급망을 바탕으로 진단 시장 성장세의 최대 수혜를 입을 것으로 전망됩니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무제표

제 26 기 1분기말
제 25 기말

자산

유동자산
30,168,505,056
34,563,333,418

현금및현금성자산
7,076,871,173
4,338,487,253

단기금융상품
9,529,551,364
8,959,314,568

매출채권 및 기타채권
3,900,822,005
6,179,354,092

기타금융자산
7,314,613,332
13,235,874,417

기타유동자산
85,423,967
140,457,749

재고자산
2,083,923,065
1,561,352,829

당기법인세자산
177,300,150
148,492,510

비유동자산
39,552,685,445
39,967,244,035

장기매출채권 및 기타채권
1,509,904,385
1,742,021,543

장기금융상품
60,095,388
57,116,682

기타비유동자산
296,346,857
310,011,350

투자부동산
859,114,822
862,207,069

유형자산
28,232,940,069
29,284,949,668

무형자산
8,594,283,924
7,710,937,723

자산총계
69,721,190,501
74,530,577,453

부채

유동부채
11,882,091,953
14,602,726,493

매입채무 및 기타채무
3,298,991,007
3,978,814,922

유동성장기부채
4,748,231,799
6,670,877,095

파생상품부채
3,751,315,117
3,751,315,117

기타 유동부채
83,554,030
201,719,359

비유동부채
5,046,413,578
5,096,683,964

장기매입채무 및 기타채무
416,186,581
415,376,081

장기차입부채
2,643,128,687
2,677,936,162

비유동기타금융부채
5,000,000
5,000,000

기타 비유동 부채
1,982,098,310
1,998,371,721

부채총계
16,928,505,531
19,699,410,457

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본
52,597,401,863
54,650,415,288

자본금
11,213,710,000
11,213,710,000

자본잉여금
132,034,665,041
132,034,665,041

기타자본
1,093,001,902
1,087,099,743

결손금
(91,743,975,080)
(89,685,059,496)

비지배지분
195,283,107
180,751,708

자본총계
52,792,684,970
54,831,166,996

자본과부채총계
69,721,190,501
74,530,577,453

나. 요약 별도 재무제표

제 26 기 1분기말
제 25 기말

자산

유동자산
22,487,193,748
26,935,888,024

현금및현금성자산
2,839,102,868
2,358,184,859

단기금융상품
9,529,551,364
8,959,314,568

매출채권 및 기타채권
2,619,893,892
2,631,143,655

기타유동금융자산
6,308,443,603
11,729,679,673

기타유동자산
55,343,276
83,142,477

재고자산
981,994,175
1,046,383,152

당기법인세자산
152,864,570
128,039,640

비유동자산
40,744,576,302
40,142,046,938

장기매출채권 및 기타채권
1,594,653,385
1,726,770,543

장기금융상품
60,095,388
57,116,682

기타비유동자산
296,346,857
310,011,350

종속기업투자
12,768,878,691
12,768,878,691

투자부동산
859,114,822
862,207,069

유형자산
16,575,395,088
16,709,705,531

무형자산
8,590,092,071
7,707,357,072

자산총계
63,231,770,050
67,077,934,962

부채

유동부채
7,938,481,978
8,808,241,236

매입채무 및 기타채무
977,687,782
2,001,232,517

유동성장기부채
3,107,581,479
2,920,970,343

파생상품부채
3,751,315,117
3,751,315,117

기타 유동부채
101,897,600
134,723,259

비유동부채
2,368,266,027
2,351,286,047

장기매입채무 및 기타채무
416,186,581
415,376,081

장기차입부채
1,830,270,053
1,760,897,848

비유동기타금융부채
40,000,000
68,800,000

기타 비유동 부채
81,809,393
106,212,118

부채총계
10,306,748,005
11,159,527,283

자본

자본금
11,213,710,000
11,213,710,000

자본잉여금
131,536,222,366
131,536,222,366

기타자본
1,061,011,416
1,059,314,621

결손금
(90,885,921,737)
(87,890,839,308)

자본총계
52,925,022,045
55,918,407,679

자본과부채총계
63,231,770,050
67,077,934,962

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 26 기 1분기말 2026.03.31 현재

제 25 기말 2025.12.31 현재

(단위 : 원)

제 26 기 1분기말
제 25 기말

자산

유동자산
30,168,505,056
34,563,333,418

현금및현금성자산
7,076,871,173
4,338,487,253

단기금융상품
9,529,551,364
8,959,314,568

매출채권 및 기타채권
3,900,822,005
6,179,354,092

기타금융자산
7,314,613,332
13,235,874,417

기타유동자산
85,423,967
140,457,749

재고자산
2,083,923,065
1,561,352,829

당기법인세자산
177,300,150
148,492,510

비유동자산
39,552,685,445
39,967,244,035

장기매출채권 및 기타채권
1,509,904,385
1,742,021,543

장기금융상품
60,095,388
57,116,682

기타비유동자산
296,346,857
310,011,350

투자부동산
859,114,822
862,207,069

유형자산
28,232,940,069
29,284,949,668

무형자산
8,594,283,924
7,710,937,723

자산총계
69,721,190,501
74,530,577,453

부채

유동부채
11,882,091,953
14,602,726,493

매입채무 및 기타채무
3,298,991,007
3,978,814,922

유동성장기부채
4,748,231,799
6,670,877,095

파생상품부채
3,751,315,117
3,751,315,117

기타 유동부채
83,554,030
201,719,359

비유동부채
5,046,413,578
5,096,683,964

장기매입채무 및 기타채무
416,186,581
415,376,081

장기차입부채
2,643,128,687
2,677,936,162

비유동기타금융부채
5,000,000
5,000,000

기타 비유동 부채
1,982,098,310
1,998,371,721

부채총계
16,928,505,531
19,699,410,457

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본
52,597,401,863
54,650,415,288

자본금
11,213,710,000
11,213,710,000

자본잉여금
132,034,665,041
132,034,665,041

기타자본
1,093,001,902
1,087,099,743

결손금
(91,743,975,080)
(89,685,059,496)

비지배지분
195,283,107
180,751,708

자본총계
52,792,684,970
54,831,166,996

자본과부채총계
69,721,190,501
74,530,577,453

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 26 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 25 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 26 기 1분기
제 25 기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

매출액
6,361,787,979
6,361,787,979
5,077,767,840
5,077,767,840

매출원가
4,747,812,690
4,747,812,690
4,207,120,053
4,207,120,053

매출총이익(손실)
1,613,975,289
1,613,975,289
870,647,787
870,647,787

판매비와관리비
3,827,533,340
3,827,533,340
2,770,382,967
2,770,382,967

영업이익(손실)
(2,213,558,051)
(2,213,558,051)
(1,899,735,180)
(1,899,735,180)

금융수익
495,473,079
495,473,079
986,428,854
986,428,854

금융비용
338,320,453
338,320,453
1,535,389,640
1,535,389,640

기타수익
18,839,422
18,839,422
12,950,892
12,950,892

기타비용
6,818,182
6,818,182
4,493,334
4,493,334

법인세비용차감전순손실
(2,044,384,185)
(2,044,384,185)
(2,440,238,408)
(2,440,238,408)

법인세비용

당기순이익(손실)
(2,044,384,185)
(2,044,384,185)
(2,440,238,408)
(2,440,238,408)

총포괄손익

당기순손실

지배기업의 소유주
(2,058,915,584)
(2,058,915,584)
(2,449,038,422)
(2,449,038,422)

비지배지분
14,531,399
14,531,399
8,800,014
8,800,014

기타포괄손익
4,205,364
4,205,364
(206,179)
(206,179)

후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 항목
4,205,364
4,205,364
(206,179)
(206,179)

해외사업장손익
4,205,364
4,205,364
(206,179)
(206,179)

총연결포괄이익(손실)

지배기업의 소유주
(2,054,710,220)
(2,054,710,220)
(2,449,244,601)
(2,449,244,601)

비지배지분
14,531,399
14,531,399
8,800,014
8,800,014

주당이익(손실)

기본주당이익(손실) (단위 : 원)
(93.00)
(93.00)
(111.00)
(111.00)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 26 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 25 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분
비지배지분
자본 합계

자본금
자본잉여금
기타자본
결손금
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2025.01.01 (기초자본)
11,051,077,500
120,682,329,716
1,080,087,984
(78,433,847,194)
54,379,648,006
137,315,982
54,516,963,988

당분기순이익(손실)

(2,449,038,422)
(2,449,038,422)
8,800,014
(2,440,238,408)

해외사업환산손익

(206,179)

(206,179)

(206,179)

주식기준보상

7,928,498

7,928,498

7,928,498

2025.03.31 (기말자본)
11,051,077,500
120,682,329,716
1,087,810,303
(80,882,885,616)
51,938,331,903
146,115,996
52,084,447,899

2026.01.01 (기초자본)
11,213,710,000
132,034,665,041
1,087,099,743
(89,685,059,496)
54,650,415,288
180,751,708
54,831,166,996

당분기순이익(손실)

(2,058,915,584)
(2,058,915,584)
14,531,399
(2,044,384,185)

해외사업환산손익

4,205,364

4,205,364

4,205,364

주식기준보상

1,696,795

1,696,795

1,696,795

2026.03.31 (기말자본)
11,213,710,000
132,034,665,041
1,093,001,902
(91,743,975,080)
52,597,401,863
195,283,107
52,792,684,970

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 26 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 25 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 26 기 1분기
제 25 기 1분기

영업활동현금흐름
13,897,664
(22,580,993)

영업에서 창출된 현금
5,657,799
(78,495,651)

이자수익
180,165,930
211,920,737

이자비용
(143,118,425)
(109,973,659)

법인세납부
(28,807,640)
(46,032,420)

투자활동현금흐름
4,679,322,958
1,638,514,316

당기손익-공정가치금융자산 증가
(5,000,000,000)
(7,000,000,000)

당기손익-공정가치금융자산 감소
11,004,978,642
7,761,705,396

단기금융상품의 증가
(15,182,865,801)
(8,000,000,000)

단기금융상품의 감소
14,621,514,565
9,500,000,000

리스채권의 회수
140,400,000
118,200,000

유형자산의 매각(취득 )
(92,627,514)
(168,734,292)

무형자산의 매각(취득)
(912,282,298)
(540,699,609)

보증금의 감소
96,000,000
(31,751,000)

현금의기타유입(유출)
4,205,364
(206,179)

재무활동현금흐름
(2,059,466,414)
(262,163,705)

리스부채의 지급
(289,466,414)
(262,163,705)

차입금의 상환
(1,770,000,000)

외화표시현금 및 현금성자산의 환율변동효과
104,629,712
15,900,175

현금및현금성자산의순증가(감소)
2,738,383,920
1,369,669,793

기초현금및현금성자산
4,338,487,253
5,960,444,133

기말현금및현금성자산
7,076,871,173
7,330,113,926

3. 연결재무제표 주석

제26기 1분기 : 2026년 03월 31일 현재

제25기 : 2025년 12월 31일 현재

회사명 : 주식회사 퓨쳐켐과 그 종속기업

1. 일반사항기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 퓨쳐켐(이하 "지배회사")은 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주) 및 FututrChem U.S.A. 를 연결대상(이하 주식회사 퓨쳐켐과 그 종속기업들을 일괄하여 "연결회사")으로하여 연결재무제표를 작성하였습니다.(1) 지배회사의 개요 :지배회사는 2001년 8월에 설립되어, 2016년 12월 1일 주식을 한국거래소 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장하였으며, 화학약품, 의약품 및 의료기기의 생산 및 판매를 주요 영업으로 하고 있습니다.당분기말 현재 회사의 주요 주주는 지대윤(5.99%), 박영자(5.95%)등으로 구성되어 있습니다.

(2) 종속기업의 현황당분기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

회사명
소재지
결산월
주요 영업활동
지분율(%)

당분기말
전기말

(주)퓨쳐켐헬스케어
대한민국
12월
의약품/방사성진단시약 제조/의료기기 도매
98.21
98.21

에스아이헬스케어(주) (*1)
대한민국
12월
분자영상의학기기 도소매
100.00
100.00

FututrChem U.S.A.(*2)
미국
12월
헬스케어
92.08
92.08

(*1) (주)퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사입니다.(*2) 전기 중 종속기업인 FutureChem U.S.A에 제3자배정 유상증자($100,000)로 지분율에 변동이 있습니다.(3) 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다(내부거래 제거전).① 당분기말

(단위 : 천원)

종속기업명
자산
부채
자본
매출액
당기손익

(주)퓨쳐켐헬스케어
16,041,873
5,200,770
10,841,104
1,773,588
222,417

에스아이헬스케어(주)
4,983,476
2,398,962
2,584,515
3,374,587
660,575

FututrChem U.S.A.
104,874
29,863
75,011
16,259
(15,743)

② 전기말

(단위 : 천원)

종속기업명
자산
부채
자본
매출액(*3)
전기손익(*3)

(주)퓨쳐켐헬스케어
17,723,141
7,104,455
10,618,686
1,657,524
269,695

에스아이헬스케어(주)
3,843,424
1,919,485
1,923,939
2,161,974
318,820

FututrChem U.S.A.
114,862
28,314
86,548
894
(17,018)

(*3) 매출액과 손익은 전분기 금액입니다.

2. 재무제표 작성기준

연결회사의 연결재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제 회계기준에 따라 작성되었습니다. 당기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.분기재무제표는 연차 재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차 재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과', 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 교환가능성 결여 시 현물환율을 추정하도록 하며, 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서 개정으로 인한 연결재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 및 공표되었으나 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정으로 인한 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

ㆍ특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

ㆍ금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함

ㆍ계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시ㆍFVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2)한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정으로 인한 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

(3) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정동 제정사항은 기업의 자산, 부채, 자본, 수익, 비용을 충실하게 표현하는 목적적합한정보를 제공하기 위해 일반목적 연결재무제표 정보의 표시와 공시에 관한 요구사항을 규정하고 있습니다. 주요 제정내용은 다음과 같습니다.ㆍ손익계산서에 포함된 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세, 중단영업의 범주로 분류하고 영업손익, 재무손익 및 법인세비용차감전손익, 당기순손익에 대한 합계와 중간합계를 표시ㆍ경영진이 정의한 성과측정치를 주석에 공시함으로써 기업 전체의 재무성과에 대한유용한 정보와 이에 대한 경영진의 견해를 연결재무제표 이용자에게 제공동 제정사항은 2027 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 제정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.3 유의적인 회계정책 :

연결회사는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다.3. 중요한 회계 추정 및 가정연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계 추정은 실제 결과와 다를 수 있습니다.분기 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계 추정 및 가정은 전기 연결재무제표의 작성 시 적용된 회계 추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문(1) 영업부문별 정보연결회사의 영업활동은 시약 및 방사성 의약품 제조 및 판매로서 단일 영업부문으로 간주됩니다. 따라서 별도의 영업부문별 정보를 공시하지 않았습니다.

(2) 지역별 정보당기와 전기 중 연결회사의 매출은 대부분 국내에서 발생하고 있으며, 당분기말과 전기말 현재 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다. 따라서 별도의 지역별정보를 공시하지 않았습니다.

(3) 주요 고객정보당분기와 전분기 중 당사의 매출액에서 차지하는 비중이 10% 이상인 거래처는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

A고객사
-
1,695,455

B고객사
841,153
726,490

C고객사
2,716,806
-

합계
3,557,959
2,421,945

5. 현금및현금성자산 등5.1 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금
258
-

보통예금
7,081,203
4,349,950

정부보조금
(4,590)
(11,463)

합 계
7,076,871
4,338,487

5.2 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

정기예적금
6,097,800
7,097,800

단기금융상품
3,431,751
1,861,515

합계
9,529,551
8,959,315

5.3 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말
담보설정내역
담보권자

단기금융상품
96,800
96,800
우리사주조합출자금직원차입금담보
농협은행

6. 매출채권및기타채권6.1 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
3,399,267
-
5,471,287
-

대손충당금
(138,742)
-
(136,928)
-

계약자산
196,402
-
213,957
-

미수금
234,500
-
411,602
-

대손충당금
(37,172)
-
(37,672)
-

미수수익
8,391
-
18,939
-

금융리스채권
238,176
1,352,238
238,169
1,492,573

보증금
-
564,532
-
660,532

현재가치할인차금(*1)
-
(406,866)
-
(411,083)

합계
3,900,822
1,509,904
6,179,354
1,742,022

(*1) 이대서울병원 임차시설 보증금(5억원, 임대기간 16년)에 대한 현재가치 평가 금액입니다.

6.2 당분기말과 전기말 중 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

기초잔액
174,600
172,692

대손상각비(환입)
1,813
642

기타의대손상각비(환입)
(500)
(600)

기말잔액
175,913
172,734

7. 기타금융자산당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치 금융자산
7,314,613
60,095
13,235,874
57,117

당분기 중 당기손익인식금융자산 평가이익 86,696천원을 인식하였습니다.

8. 재고자산당분기말과 전기말 현재 재고자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
1,238,660
(79,458)
1,159,202
750,959
(50,087)
700,872

제품
599,348
(265,530)
333,818
507,233
(240,874)
266,359

원재료
170,239
(83,625)
86,614
189,820
(126,446)
63,374

부재료
67,320
-
67,320
29,320
-
29,320

저장품
436,969
-
436,969
501,428
-
501,428

합계
2,512,536
(428,613)
2,083,923
1,978,760
(417,407)
1,561,353

재고자산을 순실현가능가치 등으로 평가함에 따라 당기 중 재고자산평가충당금이 11,206천원 증가하였으며, 이를 매출원가에 반영하였습니다.9. 투자자산9.1 당분기와 전분기 중 투자자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

토지
건물
합계
토지
건물
합계

취득원가:

기초금액
456,628
547,077
1,003,705
456,628
547,077
1,003,705

취득
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
-
-
-

기말금액
456,628
547,077
1,003,705
456,628
547,077
1,003,705

감가상각누계액:

기초금액
-
(141,498)
(141,498)
-
(129,129)
(129,129)

감가상각비
-
(3,092)
(3,092)
-
(3,092)
(3,092)

대체
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
(144,590)
(144,590)
-
(132,221)
(132,221)

장부금액:

기초금액
456,628
405,579
862,207
456,628
417,948
874,576

기말금액
456,628
402,487
859,115
456,628
414,855
871,484

9.2 투자부동산 관련 손익당분기말과 전분기말 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

임대수익
3,273
3,273

임대원가
(3,092)
(3,092)

합계
181
181

9.3 투자부동산의 공정가치당분기말 현재 투자부동산의 공정가치와 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
공정가치(*1)
장부금액

토지
696,269
456,628

건물
1,220,916
402,487

합계
1,917,185
859,115

(*1) 투자부동산의 공정가치는 공시지가 등의 정보를 활용하여 산정하였습니다.

10. 유형자산10.1 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
의료장비
임차시설개량자산
시설장치
시험기구
사용권자산
건설중인자산
합계

취득원가:

기초금액
4,421,401
12,368,660
11,641,701
464,472
1,599,986
11,883,878
3,404,032
5,451,613
4,379,672
4,161,381
-
59,776,796

취득
-
-
-
43,306
40,730
-
-
-
-
9,342
-
93,378

처분
-
-
-
(19,967)
-
-
-
-
-
(13,544)
-
(33,511)

대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타(*1)
-
-
-
-
86
-
-
-
-
-
-
86

기말금액
4,421,401
12,368,660
11,641,701
487,811
1,640,802
11,883,878
3,404,032
5,451,613
4,379,672
4,157,179
-
59,836,749

감가상각누계액:

기초금액
-
(986,899)
(9,583,700)
(288,591)
(1,457,275)
(7,989,311)
(2,291,453)
(4,087,040)
(2,689,780)
(1,064,938)
-
(30,438,986)

처분
-
-
-
15,974
-
-
-
-
-
26,129
-
42,103

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
(77,304)
(212,545)
(20,527)
(22,849)
(130,717)
(83,167)
(146,204)
(135,997)
(329,364)
-
(1,158,674)

기타(*1)
-
-
-
-
(86)
-
-
-
-
-
-
(86)

기말금액
-
(1,064,203)
(9,796,245)
(293,144)
(1,480,210)
(8,120,028)
(2,374,620)
(4,233,244)
(2,825,777)
(1,368,173)
-
(31,555,643)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
-
-
-
-
-
(52,860)
-
-
(52,860)

증가액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비 상계
-
-
-
-
-
-
-
-
4,695
-
-
4,695

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
-
-
-
-
-
-
-
(48,166)
-
-
(48,166)

장부금액:

기초금액
4,421,401
11,381,761
2,058,001
175,882
142,711
3,894,567
1,112,580
1,364,573
1,637,031
3,096,443
-
29,284,950

기말금액
4,421,401
11,304,457
1,845,456
194,667
160,592
3,763,850
1,029,412
1,218,369
1,505,729
2,789,006
-
28,232,940

(*1) FutureChem U.S.A 미국 법인 환율 변동으로 인한 금액입니다.

<전분기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
의료장비
임차시설개량자산
시설장치
시험기구
사용권자산
건설중인자산
합계

취득원가:

기초금액
3,529,178
7,170,714
11,596,067
470,910
1,590,420
11,883,878
3,404,032
5,451,613
4,178,592
3,935,987
60,000
53,271,391

취득
-
-
-
20,148
1,377
-
-
-
140,000
106,596
10,000
278,121

처분
-
-
-
(21,373)
(733)
-
-
-
-
(258,655)
-
(280,760)

대체
-
-
-
-
-
-
-
-
60,000
-
(60,000)
-

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타(*2)
-
-
-
-
(4)
-
-
-
-
-
-
(4)

기말금액
3,529,178
7,170,714
11,596,067
469,685
1,591,061
11,883,878
3,404,032
5,451,613
4,378,592
3,783,928
10,000
53,268,748

감가상각누계액:

기초금액
-
(794,759)
(8,255,837)
(299,753)
(1,356,172)
(7,466,442)
(1,958,782)
(3,282,807)
(2,145,886)
(1,914,158)
-
(27,474,596)

처분
-
-
-
21,171
733
-
-
-
-
258,655
-
280,558

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
(44,817)
(451,308)
(17,911)
(29,592)
(130,718)
(83,168)
(264,245)
(135,965)
(289,158)
-
(1,446,881)

기타(*2)
-
-
-
-
4
-
-
-
-
-
-
4

기말금액
-
(839,576)
(8,707,145)
(296,493)
(1,385,027)
(7,597,160)
(2,041,950)
(3,547,052)
(2,281,851)
(1,944,661)
-
(28,640,915)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
-
-
-
-
-
(73,226)
-
-
(73,226)

증가액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비 상계
-
-
-
-
-
-
-
-
6,281
-
-
6,281

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
-
-
-
-
-
-
-
(66,945)
-
-
(66,945)

장부금액:

기초금액
3,529,178
6,375,955
3,340,229
171,157
234,249
4,417,436
1,445,250
2,168,806
1,959,480
2,021,829
60,000
25,723,569

기말금액
3,529,178
6,331,138
2,888,921
173,192
206,034
4,286,719
1,362,083
1,904,560
2,029,796
1,839,267
10,000
24,560,888

(*2) FutureChem U.S.A 미국 법인 환율 변동으로 인한 금액입니다.

10.2 당분기말 현재 유형자산에 포함되어 있는 사용권자산의 유형별 내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

취득금액
3,926,612
230,567
4,157,179

감가상각누계액
(1,250,712)
(117,460)
(1,368,173)

장부금액
2,675,900
113,107
2,789,006

<전기말>

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

취득금액
3,930,814
230,567
4,161,381

감가상각누계액
(963,861)
(101,077)
(1,064,938)

장부금액
2,966,953
129,490
3,096,443

10.3 당분기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산 감가상각비
329,364
289,157

건물
312,981
280,031

차량운반구
16,383
9,126

리스부채 이자비용
121,826
109,893

소액자산리스 관련 비용
4,032
3,920

10.4 당기 중 소액자산을 제외한 리스의 총 현금유출은 417,689천원(전분기 372,057천원) 입니다.11. 무형자산11.1 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권(*1)
건설중인무형자산
합계

취득원가:

기초금액
8,547,814
1,273,448
236,604
6,869
62,185
10,126,920

취득
890,686
2,636
18,961
-
-
912,283

처분
-
-
-
-
-
-

대체
-
11,753
17,775
-
(29,528)
-

기말금액
9,438,500
1,287,837
273,340
6,869
32,657
11,039,203

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(1,299,813)
(890,470)
(179,969)
-
-
(2,370,252)

취득
-
-
-
-
-
-

무형자산상각비
-
(25,347)
(9,803)
-
-
(35,150)

손상인식
-
-
-
-
-
-

기말금액
(1,299,813)
(915,817)
(189,772)
-
-
(2,405,402)

정부보조금:

기초금액
-
(2,419)
(43,311)
-
-
(45,730)

증가액
-
-
-
-
-
-

상각비 상계
-
307
5,906
-
-
6,213

기말금액
-
(2,112)
(37,405)
-
-
(39,517)

장부금액:

기초금액
7,248,001
380,559
13,324
6,869
62,185
7,710,938

기말금액
8,138,687
369,908
46,163
6,869
32,657
8,594,284

(*1) 무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

<전분기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권(*2)
건설중인무형자산
합계

취득원가:

기초금액
6,428,052
1,122,871
211,604
6,869
187,672
7,957,068

취득
538,705
1,994
-
-
-
540,700

처분
-
-
-
-
-
-

대체
-
118,215
-
-
(124,616)
(6,401)

기말금액
6,966,757
1,243,080
211,604
6,869
63,056
8,491,367

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(1,299,813)
(794,322)
(153,230)
-
-
(2,247,365)

취득
-
-
-
-
-
-

무형자산상각비
-
(22,735)
(5,453)
-
-
(28,188)

손상인식
-
-
-
-
-
-

기말금액
(1,299,813)
(817,057)
(158,683)
-
-
(2,275,553)

정부보조금:

기초금액
-
(3,649)
(37,288)
-
-
(40,937)

증가액
-
-
-
-
-
-

상각비 상계
-
308
3,174
-
-
3,482

기말금액
-
(3,341)
(34,114)
-
-
(37,455)

장부금액:

기초금액
5,128,239
324,900
21,086
6,869
187,672
5,668,766

기말금액
5,666,944
422,682
18,808
6,869
63,056
6,178,359

(*2) 무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

11.2 무형자산으로 계상된 개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

분류
개별자산명
장부금액
잔여 상각기간

개발비
FC-303(*3) 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품
7,203,473
-

FC-705(*4) 전립선암 치료용 Lu-177 방사성의약품
935,214
-

합 계

8,138,687

(*3) FC-303은 전립선암 진단에 사용되는 의약품으로 2020년 11월 30일 임상3상 계획 승인이 되었으며, 2025년 3월에 3상을 완료하고 신약 품목허가 진행 중입니다.(*4) FC-705는 전립선암 치료에 사용되는 의약품으로 2025년 09월 04일 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획 승인이 되어 임상3상 진행 중입니다.

11.3 비용 계상된 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와 관리비
1,170,578
855,965

정부보조금
(14,978)
(208,108)

합 계
1,155,600
647,857

12. 기타자산당분기말과 전기말 현재 기타자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
31,284
-
82,710
-

선급비용
54,140
296,347
57,748
310,011

합계
85,424
296,347
140,458
310,011

13. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
1,996,739
-
1,724,740
-

미지급금
1,028,514
416,187
1,908,929
415,376

미지급비용
273,738
-
345,145
-

합계
3,298,991
416,187
3,978,815
415,376

14. 차입부채14.1 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

리스부채
874,923
2,643,129
1,120,239
2,677,936

전환사채(*1)
1,009,841
-
917,170
-

우선주부채(*2)
1,863,468
-
1,863,468
-

단기차입금(*3)
1,000,000
-
2,770,000
-

합계
4,748,232
2,643,129
6,670,877
2,677,936

(*1) 당사는 2024년에 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 65억원을 발행하였으며, 전기 중 전환권 행사로 보통주식 및 주식발행초과금으로 전환되어 전환사채가 감소하였습니다.(주석19, 20 참조)또한, 전기 중 매도청구권(Call Option) 행사로 전환사채가 감소하였습니다.(*2) 당사는 2024년에 전환우선주 65억원을 발행하였습니다.당사가 발행한 전환우선주는 주가 변동에 따라 행사가격의 조정 조건(리픽싱 조건)이 있는 전환우선주로 자기지분상품으로 결제할 수 있는 상황을 회피할 수 없으므로 기업회계기준서 제1032호에 근거하여 금융부채로 분류하였습니다. 전환우선주부채는 당기손익인식항목으로 지정하고 공정가치로 평가합니다.전기 중 전환우선주부채의 전환청구로 보통주식 및 주식발행초과금으로 전환되었습니다.(주석 19,20 참조)(*3) 전기 중 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어가 성동구 소재 사옥 구입을 위한 자금조달로 국민은행과 대출약정을 체결하였으며, 당분기 중 1,770백만원을 상환하고 IBK 기업은행으로 대환하였습니다.

14.2 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

전환사채(*4)
3,527,177
-
3,527,177
-

전환사채상환할증금(*5)
367,111
-
367,111
-

전환권조정(*5)
(2,884,447)
-
(2,977,119)
-

합계
1,009,841
-
917,170
-

(*4) 전기 중 제3회 사모전환사채의 전환권 행사(1,997,823천원) 및 매도청구권(Call Option) 행사(975,000천원)로 전환사채가 감소하였습니다.(*5) 전기 중 제3회 사모전환사채의 전환권 행사 및 매도청구권(Call Option) 행사로 전환사채상환할증금 및 전환권조정 금액이 감소하였습니다.상기 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제3회 사모전환사채

전환비율
사채권면 금액의 100%

전환가액
22,436원

표면이자율
0.0%

만기이자율
2.0%

발행일
2024.09.13

만기일
2029.09.13

전환청구기간
2025.09.13 ~ 2029.08.13

전환시 발행할 주식
㈜퓨쳐켐 기명식 보통주식

전환가액 조정에 관한 사항
①주식의 소각, 분할 또는 병합, 합병, 분할, 분할합병, 포괄적 주식교관, 포괄적 주식이전 또는 자본의 감소 ②시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 ③매 7개월마다 산술평균에 따라 조정, 상향조정 시 발행 당시 전환가액을 한도로 하며, 하향 조정 시 발행 당시 전환가액의 70%이상이어야 한다.

상환방법
원금에 대하여 만기일 권면금액 110.4080%에 해당하는 금액 일시상환

조기상환청구권 등
사채권자는 본 사채의 발행일로부터 18개월이 되는 날인 2026년 03월 13일(해당일이 영업일이 아닌 경우 그 익영업일을 말함) 및 그 이후 매 3개월에 해당되는 날에 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환할 것을 청구할 수 있다. 이 경우 발행회사는 본 사채의 전자등록금액과 함께 전자등록금액에 대하여 조기상환지급일까지 조기상환수익율 연 2.0%(12개월 단위 복리계산)을 가산한 금액을 조기상환지급일에 지급하여야 한다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

14.3 당분기와 전분기 중 전환우선주부채의 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

당분기
기초금액
발행(전환)
평가손실(이익)
기말금액

전환우선주부채
1,863,468
-
-
1,863,468

(단위:천원)

전분기
기초금액
발행(전환)
평가손실(이익)
기말금액

전환우선주부채
6,367,076
-
1,186,078
7,553,154

전환우선주부채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
우선주부채(7회차)

발행일자
2024.09.14

우선주의 존속기한
2029.09.14

발행주식수
289,707주

1주당 액면금액
500원

1주당 발행가액
22,436원

1주당 공정가액(*6)
34,840.95원

전환청구기간
2025.09.14 ~ 2029.08.14

전환시 발행할 주식
우선주 1주당 ㈜퓨쳐켐 기명식 보통주식 1주로 전환

전환가액 조정에 관한 사항
①주식의 소각, 분할 또는 병합, 합병, 분할, 분할합병, 포괄적 주식교관, 포괄적 주식이전 또는 자본의 감소 ②시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 ③매 7개월마다 산술평균에 따라 조정, 상향조정 시 발행 당시 전환가액을 한도로 하며, 하향 조정 시 발행 당시 전환가액의 70%이상이어야 한다.

기타
의결권은 부여되지 않음

(*6) 전환우선주에 대하여 전기말 기준 공정가치 변동에 따른 가액입니다.

14.4 당분기말 및 전기말 현재 차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
차입처
차입일
만기일자
이자율(%)
당분기말
전기말

단기차입금(*7)
KB국민은행
2025.12.17
2026.06.17
3.86%
-
2,770,000

IBK기업은행
2026.03.30
2027.03.30
2.921%
1,000,000
-

(*7) 대출약정 체결과 관련하여 토지 및 건물에 대하여 담보를 제공하였습니다.(주석 35 참고)15. 파생상품부채

당분기말과 전기말 현재 파생상품부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

전환권대가(*1)
2,397,620
-
2,397,620
-

조기상환청구권(*1)
1,353,695
-
1,353,695
-

합계
3,751,315
-
3,751,315
-

(*1) 전환사채의 전환권 등을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.전기 중 제3회 사모전환사채의 전환권 행사 및 매도청구권(Call Option) 행사로 전환권대가 및 조기상환청구권 금액이 감소되었습니다.16. 기타금융부채당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

임대보증금
-
5,000
-
5,000

17. 기타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금
23,941
-
62,363
-

선수수익
33,538
32,080
39,248
38,361

예수금
26,075
-
100,108
-

복구충당부채(*1)
-
1,950,018
-
1,960,011

합계
83,554
1,982,098
201,719
1,998,372

(*1) 연결실체는 싸이클론트론 임대계약 종료 후의 원상복구 의무에 따라 보고기간종료일 현재 예상되는 복구비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있습니다.또한, 임차시설에 대한 원상복구비를 추가로 설정하였습니다.

18. 퇴직급여제도연결회사는 자격을 갖춘 모든 임직원들을 위해 확정기여형(DC형) 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금형태로 연결회사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기전에 퇴사하는 경우 연결회사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.당기 인식된 비용은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 연결회사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있으며, 당분기와 전분기 중 매출원가 및 판매비와 관리비로 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기

매출원가
56,239
58,949

판매비와 관리비(*1)
100,357
108,721

합계
156,596
167,670

(*1) 판매비와 관리비에 경상연구개발비 퇴직금이 포함되어 있습니다.19. 자본금19.1 당분기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

보통주
우선주(*1)
보통주
우선주

수권주식수
75,000,000주
25,000,000주
75,000,000주
25,000,000주

발행주식수(*1)
22,427,420주
53,485주
22,427,420주
53,485주

1주당 액면금액
500원
500원
500원
500원

자본금(*1)
11,213,710
-
11,213,710
-

(*1) 전기 중 제3회 사모전환사채의 전환권 행사 및 전환우선주부채의 전환청구로 발행주식수 및 자본금이 증가되었습니다.19.2 당분기말과 전기말 현재 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식수(주)
자본금
주식발행초과금
주식수(주)
자본금
주식발행초과금

기초
22,427,420
11,213,710
131,487,853
22,102,155
11,051,078
120,162,563

우선주 전환
-
-
-
236,222
118,111
8,338,341

전환사채 전환
-
-
-
89,043
44,521
2,986,949

기말
22,427,420
11,213,710
131,487,853
22,427,420
11,213,710
131,487,853

20. 자본잉여금당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금(*1)
131,487,853
131,487,853

기타자본잉여금(*2)
546,812
546,812

합계
132,034,665
132,034,665

(*1) 전기 중 우선주 및 전환사채의 전환으로 주식발행초과금이 증가되었습니다.(*2) 전기 중 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어가 부여한 주식매수선택권이 미행사로 소멸되어 27,045천원이 계정대체 되었습니다.

21. 기타자본당분기말과 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식선택권
1,109,485
1,107,788

해외사업환산손익
31,990
27,785

자기주식
(48,473)
(48,474)

합계
1,093,002
1,087,100

22. 주식기준보상

22.1 당분기말 현재 지배회사가 보유하고 있는 주식기준보상 약정은 다음과 같습니다.

구분
제4차 주식선택권
제5차 주식선택권
제6차 주식선택권
제7차 주식선택권
제8차 주식선택권

부여일
2018.12.03
2020.12.24
2021.03.02
2022.12.29
2023.03.09

부여수량
109,000주
134,000주
12,000주
22,500주
10,000주

만기
2026.12.02
2028.12.23
2029.03.01
2030.12.28
2031.03.08

보유 중인 주식선택권의 부여방법은 주식결제형으로 3년 용역제공 조건입니다.

22.2 지배회사는 공정가치법을 적용하여 주식기준보상약정을 평가하였으며, 공정가치 평가에 적용된 보상원가 산정변수는 다음과 같습니다.

구분
제4차 주식선택권
제5차 주식선택권
제6차 주식선택권
제7차 주식선택권
제8차 주식선택권

발행회사
(주)퓨쳐켐
(주)퓨쳐켐
(주)퓨쳐켐
(주)퓨쳐켐
(주)퓨쳐켐

무위험이자율
2.10%
1.59%
1.80%
3.41%~4.05%
3.52~3.79%

예상주가변동성
24.36%
22.52%
23.12%
42.84%
25.69%

기대배당수익률
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

기대권리소멸율
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

22.3 당분기와 전분기 중 지배회사의 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

수량(주)
가중평균행사가격
수량(주)
가중평균행사가격

기초
154,500
13,163
154,500
13,163

부여
-
-
-
-

행사
-
-
-
-

취소 또는 중도청산
-
-
-
-

기말
154,500
13,163
154,500
13,163

기말 현재 행사가능
154,500
13,163
131,000
13,971

지배회사는 2020년도에 종속기업((주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주)) 임직원에게 지배회사 주식선택권 29,500주를 부여하였습니다(용역제공조건 3년, 만기 2028년).22.4 당분기와 전분기 중 발생한 연결회사의 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

총보상원가:

매출원가
-
1,052

판매비와관리비
1,697
6,876

합계
1,697
7,928

잔여보상원가
-
28,315

23. 결손금23.1 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

이익준비금
227,410
227,410

이월결손금
(89,912,469)
(78,661,257)

미처리결손금
(2,058,916)
(11,251,212)

합계
(91,743,975)
(89,685,059)

23.2 당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

기초금액
(89,685,059)
(78,433,847)

지배주주 귀속 연결당기순이익(손실)
(2,058,916)
(2,449,038)

기말금액
(91,743,975)
(80,882,885)

24. 비지배지분당분기와 전분기 중 비지배지분의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
180,752
137,316

비지배지분순이익(손실)
14,531
8,800

기말금액
195,283
146,116

25. 매출액 및 매출원가25.1 당분기와 전분기 중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상품매출액
3,488,488
2,193,530

제품매출액
2,803,119
2,750,519

기타매출액
70,181
133,719

합계
6,361,788
5,077,768

25.2 당분기와 전분기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상품매출원가
2,599,586
1,720,089

제품매출원가
2,141,253
2,437,563

기타매출원가
6,973
49,468

합계
4,747,812
4,207,120

26. 성격별 비용당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

재고자산의 변동
73,950
(11,300)

원부재료의사용
132,204
98,044

종업원급여
2,228,244
2,130,380

감가상각비
1,153,979
1,440,600

무형자산상각비
28,936
24,707

상품매출원가
2,599,586
1,720,089

기타매출원가
6,973
49,468

기타
2,351,473
1,525,515

합계(*1)
8,575,345
6,977,503

(*1) 손익계산서 상의 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.

27. 판매비와관리비당분기와 전분기 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급여
1,193,247
1,177,869

퇴직급여
90,711
101,779

복리후생비
148,291
138,019

여비교통비
22,497
18,045

접대비
28,711
21,124

유형자산감가상각비
240,227
204,085

경상연구개발비
1,155,600
647,857

운반비
17,554
17,707

소모품비
52,348
52,825

지급수수료
749,588
271,718

무형고정자산상각비
28,936
24,707

주식보상비용
1,697
6,876

기타
98,126
87,772

합계
3,827,533
2,770,383

28. 종업원급여28.1 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급여
2,128,058
1,988,114

확정기여제도에 대한 납부
156,596
167,670

연차유급휴가 부채의 증가
(58,107)
(33,332)

주식결제형 주식기준보상
1,697
7,928

합계
2,228,244
2,130,380

28.2 당분기말과 전기말 연결재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

연차유급휴가 부채
255,805
313,912

미지급급여
1,253
1,106

합계
257,058
315,018

29. 금융수익과 금융비용29.1 당분기와 전분기 중 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

이자수익
173,835
226,353

외환차익
110,864
10,607

외화환산이익
124,078
18,499

파생상품평가이익
-
455,274

당기손익-공정가치 금융자산평가이익
86,696
275,696

합계
495,473
986,429

29.2 당분기와 전분기 중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

이자비용
245,883
234,912

외환차손
4,656
6,080

외화환산손실
81,586
6,800

당기손익-공정가치 금융자산평가손실
-
236

당기손익-공정가치금융자산 처분손실
6,195
20,977

파생상품평가손실
-
1,266,385

합계
338,320
1,535,390

30. 기타수익과 기타비용30.1 당분기와 전분기 중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

임대료수익
3,273
3,273

대손충당금환입
500
600

유형자산처분이익
-
2,589

잡이익
15,066
6,489

합계
18,839
12,951

30.2 당분기와 전분기 중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

기타의 감가상각비
3,092
3,092

기타의 영업외수수료
2,439
1,401

유형자산처분손실
1,266
-

잡손실
21
-

합계
6,818
4,493

31. 주당이익(손실)31.1 기본주당이익(손실)(1) 당분기말과 전분기말의 지배기업의 기본주당이익은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

보통주에 귀속되는 연결당기순이익(손실)
(2,058,915,584)
(2,449,038,422)

가중평균유통보통주식수
22,134,631
22,096,928

기본주당이익(손실)
(93)
(111)

(2) 당분기와 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2026.01.01~2026.03.31
22,427,420
90/90
22,139,858

기초(자기주식)
2026.01.01~2026.03.31
(5,227)
90/90
(5,227)

합계

22,422,193

22,134,631

2) 전분기

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2025.01.01~2025.03.31
22,102,155
90/90
22,102,155

기초(자기주식)
2025.01.01~2025.03.31
(5,227)
90/90
(5,227)

합계

22,096,928

22,096,928

31.2 희석주당손실희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채, 전환우선주 및 주식선택권이 있습니다. 그러나 희석주당손실은 당기와 전기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.

32. 위험관리32.1 위험관리 체계연결회사의 위험관리정책은 연결회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다.연결회사의 감사는 경영진이 연결회사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결회사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.연결회사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이없습니다.

32.2 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.

① 매출채권연결회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는요소로 고려하고 있습니다.

연결회사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않습니다. 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.연결회사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.② 보증당분기말 현재 연결회사는 우리사주조합 대출금과 관련하여 임직원을 위하여 88백만원의 지급보증을 제공하고 있습니다.32.3 유동성위험유동성위험이란 연결회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.연결회사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

32.4 시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.② 이자율위험연결회사는 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 경영진은 국내외 이자율 변동 추세에 대한 분석 및 예측을 통하여 시장이자율 변동으로 인한 금융부채의 공정가치나 미래현금흐름 변동위험을 최소화하고 있습니다.당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 변동이자율 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

단기차입금
1,000,000
2,770,000

시장이자율 1% 변동시 변동금리부 차입금 이자비용이 당분기와 전분기의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기(*1)

100bp상승
100bp하락
100bp상승
100bp하락

단기차입금
(10,000)
10,000
-
-

(*1) 전기말 차입금 2,770,000천원은 2025년 12월에 조달하여 전분기에는 관련 이자비용이 발생하지 않았습니다.32.5 자본관리연결회사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 연결회사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

33. 금융상품33.1 금융상품의 범주별 분류

당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.(1) 당분기말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정금융자산

당기손익-공정가치측정

금융부채

상각후원가측정금융부채
기타

현금및현금성자산
-
7,076,871
-
-
-

단기금융상품
-
9,529,551
-
-
-

매출채권및기타채권
-
3,900,822
-
-
-

기타금융자산
7,314,613
-
-
-
-

장기매출채권및기타채권
-
1,509,905
-
-
-

장기금융상품
60,096
-
-

-

파생상품자산
-
-
-
-
-

금융자산 합계
7,374,709
22,017,149
-
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
3,298,991
-

유동성장기부채
-
-
1,863,468
2,009,841
874,923

장기매입채무및기타채무
-
-
-
416,186
-

장기차입부채
-
-
-
-
2,643,128

파생상품부채
-
-
3,751,315
-
-

비유동기타금융부채
-
-
-
5,000
-

금융부채 합계
-
-
5,614,783
5,730,018
3,518,051

(2) 전기말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정금융자산

당기손익-공정가치측정

금융부채

상각후원가측정금융부채
기타

현금및현금성자산
-
4,338,487
-
-
-

단기금융상품
-
8,959,315
-
-
-

매출채권및기타채권
-
6,179,354
-
-
-

기타금융자산
13,235,874
-
-
-
-

장기매출채권및기타채권
-
1,742,022
-
-
-

장기금융상품
57,117
-
-
-
-

금융자산 합계
13,292,991
21,219,178
-
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
3,978,815
-

유동성장기부채
-
-
1,863,468
3,687,170
1,120,239

장기매입채무및기타채무
-
-
-
415,376
-

장기차입부채
-
-
-
-
2,677,936

파생상품부채
-
-
3,751,315
-
-

비유동기타금융부채
-
-
-
5,000
-

금융부채 합계
-
-
5,614,783
8,086,361
3,798,175

33.2 당분기와 전분기 중 금융상품의 범주별 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

당기손익-공정가치 금융자산:

당기손익-공정가치금융자산 평가이익
86,696
275,696

당기손익-공정가치금융자산 평가손실
-
(236)

당기손익-공정가치금융자산 처분손실
(6,194)
(20,976)

이자수익
95,332
55,650

상각후 원가측정 금융자산:

이자수익
78,502
170,703

외환차익
99,820
2,041

외환차손
(132)
(1,734)

외화환산이익
116,295
18,484

외화환산손실
-
(726)

당기손익-공정가치 금융부채:

파생상품평가이익
-
455,273

파생상품평가손실
-
(1,266,385)

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

이자비용
(126,370)
(125,019)

외환차익
11,044
8,567

외환차손
(4,525)
(4,346)

외화환산이익
7,783
15

외화환산손실
(81,586)
(6,074)

기타부채:

이자비용
(119,512)
(109,893)

합계
157,153
(548,961)

33.3 신용위험(1) 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있습니다. 연결회사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
7,076,871
4,338,487

단기금융상품
9,529,551
8,959,315

매출채권및기타채권
3,900,822
6,179,354

기타금융자산
7,314,613
13,235,874

장기매출채권및기타채권
1,509,904
1,742,022

장기금융상품
60,095
57,117

합계
29,391,856
34,512,169

(2) 손상차손

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령과 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액
총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액

0~3개월
2,762,263
(2,893)
2,759,370
4,843,771
(2,994)
4,840,778

4~6개월
502,170
(3,547)
498,623
492,652
(3,542)
489,109

7~9개월
3,570
(1,037)
2,533
6,302
(1,830)
4,472

10~12개월
4,400
(4,400)
-
1,698
(1,698)
-

12개월 초과
126,864
(126,864)
-
126,864
(126,864)
-

합계
3,399,267
(138,741)
3,260,526
5,471,287
(136,928)
5,334,359

(3) 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산당분기말과 전기말 현재 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산의 연령은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
501,156
498,623
2,533
-
-

② 전기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
493,581
489,109
4,472
-
-

33.4 유동성위험당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.(1) 당분기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상현금흐름
6개월 이내
6개월 초과1년 이내
1년 초과2년 이내
2년 초과5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
3,298,991
3,298,991
3,298,991
-
-
-
-

유동성장기부채
4,748,232
7,632,679
1,000,000
6,632,679
-
-
-

장기매입채무및기타채무
416,187
416,187
-
-
-
416,187
-

장기차입부채
2,643,129
2,643,129
-
-
1,013,755
439,977
1,189,397

파생상품부채(*1)
3,751,315
-
-
-
-
-
-

비유동기타금융부채
5,000
5,000
-
-
5,000
-
-

합계
14,862,854
13,995,986
4,298,991
6,632,679
1,018,755
856,164
1,189,397

(*1) 내재파생상품에 해당되는 계약은 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기 분석에서 제외하였습니다.

(2) 전기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상현금흐름
6개월 이내
6개월 초과1년 이내
1년 초과2년 이내
2년 초과5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
3,978,815
3,978,815
3,978,815
-
-
-
-

유동성장기부채
6,670,877
9,647,996
2,770,000
6,877,996
-
-
-

장기매입채무및기타채무
415,376
415,376
-
-
-
415,376
-

장기차입부채
2,677,936
2,677,936
-
-
999,167
443,007
1,235,763

파생상품부채(*2)
3,751,315
-
-
-
-
-
-

비유동기타금융부채
5,000
5,000
-
-
5,000
-
-

합계
17,499,319
16,725,123
6,748,815
6,877,996
1,004,167
858,383
1,235,763

(*2) 내재파생상품에 해당되는 계약은 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기 분석에서 제외하였습니다.

33.5 환위험

(1) 환위험에 대한 노출

당분기말과 전기말 현재 연결사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

과목
당분기말
전기말

외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산
USD
1,181,070.86
1,787,433
USD
1,041,625.00
1,494,628

EUR
552,398.95
957,512
EUR
175,414.80
295,700

GBP
2.13
4
GBP
2.13
4

매출채권
USD
59,440.55
89,378
USD
76,435.39
109,201

미수금
USD
1,444.95
2,187
USD
-
-

단기금융상품
USD
1,234,105.45
1,867,695
USD
-
-

외화자산 합계

4,704,209

1,899,533

매입채무
USD
1,080,779.00
1,635,652
USD
799,373.00
1,147,020

EUR
81,916.58
141,992
EUR
19,776.25
33,337

미지급금
USD
1,787.35
2,705
USD
45,369.00
65,100

EUR
21,487.50
37,246
EUR
3,151.50
5,313

외화부채 합계

1,817,595

1,250,770

(2) 민감도분석

연결회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 연결회사의 세전순이익과 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석결과는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

통화
환율변동
당분기말
전기말

상승시
하락시
상승시
하락시

USD
10%
210,834
(210,834)
39,171
(39,171)

EUR
10%
77,827
(77,827)
25,705
(25,705)

GBP
10%
-
-
-
-

합계
288,661
(288,661)
64,876
(64,876)

33.6 공정가치(1) 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

당기손익 - 공정가치로 측정 금융자산

기타금융자산
7,314,613
7,314,613
13,235,874
13,235,874

장기금융상품
60,095
60,095
57,117
57,117

소계
7,374,708
7,374,708
13,292,991
13,292,991

상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
7,076,871
7,076,871
4,338,487
4,338,487

단기금융상품
9,529,551
9,529,551
8,959,315
8,959,315

매출채권및기타채권
3,900,822
3,900,822
6,179,354
6,179,354

장기매출채권및기타채권
1,509,904
1,509,904
1,742,022
1,742,022

소계
22,017,148
22,017,148
21,219,178
21,219,178

금융자산 합계
29,391,856
29,391,856
34,512,169
34,512,169

금융부채:

공정가치로 측정되는 금융부채

유동성장기부채
1,863,468
1,863,468
1,863,468
1,863,468

파생상품부채
3,751,315
3,751,315
3,751,315
3,751,315

소계
5,614,783
5,614,783
5,614,783
5,614,783

공정가치로 측정되지 않는 금융부채

매입채무및기타채무
3,298,991
3,298,991
3,978,815
3,978,815

유동성장기부채
2,009,841
2,009,841
3,687,170
3,687,170

장기매입채무및기타채무
416,186
416,186
415,376
415,376

비유동기타금융부채
5,000
5,000
5,000
5,000

소계
5,730,018
5,730,018
8,086,361
8,086,361

기타:

유동성장기부채
874,923
874,923
1,120,239
1,120,239

장기차입부채
2,643,128
2,643,128
2,677,936
2,677,936

소계
3,518,051
3,518,051
3,798,175
3,798,175

금융부채 합계
14,862,852
14,862,852
17,499,319
17,499,319

(2) 공정가치 서열체계공정가치에는 다음의 수준이 있습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.1) 당분기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
-
7,314,613
-
7,314,613

장기금융상품
-
60,095
-
60,095

금융자산 소계
-
7,374,708
-
7,374,708

유동성장기부채
-
-
1,863,468
1,863,468

파생상품부채
-
-
3,751,315
3,751,315

금융부채 소계
-
-
5,614,783
5,614,783

2) 전기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
-
13,235,874
-
13,235,874

장기금융상품
-
57,117
-
57,117

금융자산 소계
-
13,292,991
-
13,292,991

유동성장기부채
-
-
1,863,468
1,863,468

파생상품부채
-
-
3,751,315
3,751,315

금융부채 소계
-
-
5,614,783
5,614,783

(3) 가치평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수연결회사가 수준 3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.

구분
평가기법
유의적이지만 관측가능하지않은 투입변수
공정가치 측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계

유동성장기부채 및파생상품부채

이항모형

(Tsiveriotis-Fernande)

주가변동성무위험이자율할인율
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.① 주가변동성이 높아지는(낮아지는) 경우② 무위험이자율이 높아지는(낮아지는) 경우③ 할인율이 낮아지는(높아지는) 경우

34. 특수관계자34.1 보고기간종료일 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
회 사 명

지배기업
(주)퓨쳐켐

종속기업
(주)퓨쳐켐헬스케어

FUTURECHEM USA CO.,LTD

에스아이헬스케어(주)

34.2 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공하고 있는 보증 등의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

채권자
채무자
차입금액
보증금액
담보제공내역

농협은행
임직원
88,000
96,800
연결회사의 정기적금질권설정 및 연대입보

34.3 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급여
463,856
420,517

퇴직급여
33,055
42,193

주식결제형 주식기준보상
1,697
2,245

합계
498,608
464,955

35. 약정사항 등35.1 당분기말 현재 연결회사가 금융기관에 담보로 제공한 자산내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산
장부금액
채권최고액
채무금액
담보권자
비 고

유형자산 토지
802,913
1,200,000
1,000,000
IBK기업은행
차입금 담보

유형자산 건물
5,033,083

35.2 당분기말 현재 연결회사가 타인으로부터 제공 받고 있는 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

제공한 회사
지급보증내역
지급보증액
지급보증처

서울보증보험
계약보증금
814,457
울산공업학원울산대학교병원 외

하자보증금
759,264
인제대학교산학협력단 외

입찰보증금
500,591
울산공업학원울산대학교병원 외

지급보증보험
28,994
(사단)한국산업기술진흥협회 외

합계
2,103,306

36. 현금흐름표36.1 당분기와 전분기 중 영업에서 창출된 현금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

과목
당분기
전분기

1. 당기순이익(손실)
(2,044,384)
(2,440,238)

2. 비용(수익)조정

재고자산평가충당금
11,206
(7,618)

주식보상비용
1,697
7,928

대손상각비(환입)
1,813
642

기타의대손상각비(환입)
(500)
(600)

감가상각비
1,153,980
1,440,600

투자부동산감가상각비
3,092
3,092

무형자산상각비
28,936
24,707

유형자산처분이익
-
(2,589)

이자수익
(173,835)
(226,353)

외화환산이익
(124,078)
(18,499)

파생상품평가이익
-
(455,273)

파생상품평가손실
-
1,266,385

당기손익-공정가치금융자산평가이익
(86,696)
(275,696)

당기손익-공정가치금융자산평가손실
-
236

이자비용
245,883
234,912

외화환산손실
81,586
6,800

지급수수료(현할차상각)
7,993
7,993

지급수수료(건설중인자산의 진행중단)
-
6,400

소계
1,151,077
2,013,067

3. 영업자산·부채의 변동

매출채권의 감소(증가)
2,074,744
413,703

계약자산의 감소(증가)
17,556
5,318

미수금의 감소(증가)
177,157
205,936

선급금의 증가(감소)
51,425
(588,728)

선급비용의 증가(감소)
9,280
13,917

재고자산의 감소(증가)
(533,776)
(263,521)

매입채무의 증가(감소)
190,751
827,069

미지급금의 증가(감소)
(872,160)
(144,592)

미지급비용의 증가(감소)
(71,567)
(45,361)

선수금의 감소(증가)
(38,422)
(3,390)

선수수익의 증가(감소)
(11,990)
(10,241)

예수금의 증가(감소)
(74,033)
(61,435)

복구충당부채의 증가(감소)
(20,000)
-

소계
898,965
348,675

합계
5,658
(78,496)

36.2 당분기와 전분기의 투자 및 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

건설중인무형자산의 산업재산권 대체
29,528
118,215

건설중인유형자산의 대체
-
60,000

선수수익의 유동성 대체
6,280
-

리스부채의 유동성 대체
34,807
-

금융리스채권의 유동성 대체
59,549
-

선급비용의 유동성 대체
5,672
-

사용권자산 취득
9,342
106,596

36.3 당분기와 전분기 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

유동리스부채
장기리스부채
유동성장기부채
유동리스부채
장기리스부채
유동성장기부채

기초
1,120,239
2,677,936
5,550,638
843,518
1,807,885
7,511,008

대체
34,807
(34,807)

-
-
-

전환권 조정

92,671
-
-
115,583

상환(*1)

(1,770,000)
-
-
-

리스 취득
9,342

106,596
11,604
-

공정가치 변동

-
-
1,186,078

상각
(408,979)

(383,660)
-
-

이자비용
119,513

109,893
-
-

기말
874,922
2,643,129
3,873,309
676,347
1,819,489
8,812,669

(*1) 당분기 중 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어에서 단기차입금 1,770,000천원을 상환하였습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 26 기 1분기말 2026.03.31 현재

제 25 기말 2025.12.31 현재

(단위 : 원)

제 26 기 1분기말
제 25 기말

자산

유동자산
22,487,193,748
26,935,888,024

현금및현금성자산
2,839,102,868
2,358,184,859

단기금융상품
9,529,551,364
8,959,314,568

매출채권 및 기타채권
2,619,893,892
2,631,143,655

기타유동금융자산
6,308,443,603
11,729,679,673

기타유동자산
55,343,276
83,142,477

재고자산
981,994,175
1,046,383,152

당기법인세자산
152,864,570
128,039,640

비유동자산
40,744,576,302
40,142,046,938

장기매출채권 및 기타채권
1,594,653,385
1,726,770,543

장기금융상품
60,095,388
57,116,682

기타비유동자산
296,346,857
310,011,350

종속기업투자
12,768,878,691
12,768,878,691

투자부동산
859,114,822
862,207,069

유형자산
16,575,395,088
16,709,705,531

무형자산
8,590,092,071
7,707,357,072

자산총계
63,231,770,050
67,077,934,962

부채

유동부채
7,938,481,978
8,808,241,236

매입채무 및 기타채무
977,687,782
2,001,232,517

유동성장기부채
3,107,581,479
2,920,970,343

파생상품부채
3,751,315,117
3,751,315,117

기타 유동부채
101,897,600
134,723,259

비유동부채
2,368,266,027
2,351,286,047

장기매입채무 및 기타채무
416,186,581
415,376,081

장기차입부채
1,830,270,053
1,760,897,848

비유동기타금융부채
40,000,000
68,800,000

기타 비유동 부채
81,809,393
106,212,118

부채총계
10,306,748,005
11,159,527,283

자본

자본금
11,213,710,000
11,213,710,000

자본잉여금
131,536,222,366
131,536,222,366

기타자본
1,061,011,416
1,059,314,621

결손금
(90,885,921,737)
(87,890,839,308)

자본총계
52,925,022,045
55,918,407,679

자본과부채총계
63,231,770,050
67,077,934,962

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 26 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 25 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 26 기 1분기
제 25 기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

수익(매출액)
1,994,983,574
1,994,983,574
2,057,762,484
2,057,762,484

매출원가
1,927,852,526
1,927,852,526
2,185,557,324
2,185,557,324

매출총이익(손실)
67,131,048
67,131,048
(127,794,840)
(127,794,840)

판매비와관리비
3,329,216,041
3,329,216,041
2,339,366,532
2,339,366,532

영업이익(손실)
(3,262,084,993)
(3,262,084,993)
(2,467,161,372)
(2,467,161,372)

금융수익
432,745,404
432,745,404
903,876,007
903,876,007

금융비용
194,620,187
194,620,187
1,488,092,552
1,488,092,552

기타수익
34,429,371
34,429,371
29,110,113
29,110,113

기타비용
5,552,024
5,552,024
4,493,334
4,493,334

법인세비용차감전순이익(손실)
(2,995,082,429)
(2,995,082,429)
(3,026,761,138)
(3,026,761,138)

법인세비용

당기순이익(손실)
(2,995,082,429)
(2,995,082,429)
(3,026,761,138)
(3,026,761,138)

기타포괄손익

총포괄손익
(2,995,082,429)
(2,995,082,429)
(3,026,761,138)
(3,026,761,138)

주당이익(손실)

보통주기본주당손실 (단위 : 원)
(135.00)
(135.00)
(137.00)
(137.00)

보통주희석주당손실 (단위 : 원)
(135.00)
(135.00)
(137.00)
(137.00)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 26 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 25 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금
자본잉여금
기타자본
결손금
자본 합계

2025.01.01 (기초자본)
11,051,077,500
120,210,932,038
1,024,767,802
(74,077,787,848)
58,208,989,492

당분기순이익(손실)

(3,026,761,138)
(3,026,761,138)

주식기준보상

7,928,498

7,928,498

2025.03.31 (기말자본)
11,051,077,500
120,210,932,038
1,032,696,300
(77,104,548,986)
55,190,156,852

2026.01.01 (기초자본)
11,213,710,000
131,536,222,366
1,059,314,621
(87,890,839,308)
55,918,407,679

당분기순이익(손실)

(2,995,082,429)
(2,995,082,429)

주식기준보상

1,696,795

1,696,795

2026.03.31 (기말자본)
11,213,710,000
131,536,222,366
1,061,011,416
(90,885,921,737)
52,925,022,045

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 26 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 25 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 26 기 1분기
제 25 기 1분기

영업활동현금흐름
(3,378,698,749)
(1,783,253,015)

영업에서 창출된 현금
(3,409,135,320)
(1,819,614,967)

이자수익
154,209,563
175,402,705

이자비용
(98,948,062)
(98,618,063)

법인세납부
(24,824,930)
(40,422,690)

투자활동현금흐름
3,856,660,819
2,118,205,289

단기금융상품의 증가
(15,182,865,801)
(8,000,000,000)

단기금융상품의 감소
14,621,514,565
9,500,000,000

당기손익-공정가치금융자산증가
4,000,000,000
4,000,000,000

당기손익-공정가치금융자산감소
9,498,783,898
5,240,729,363

리스채권의 회수
140,400,000
118,200,000

유형자산의 매각(취득 )
(306,075,000)
(171,064,374)

유형자산의 처분

2,790,909

무형자산의 매각(취득)
(911,096,843)
(540,699,609)

보증금의 감소
96,000,000

보증금의 증가
(100,000,000)
(31,751,000)

재무활동현금흐름
(84,359,206)
(38,893,573)

임대보증금의 감소
(28,800,000)

리스부채의 지급
(55,559,206)
(38,893,573)

외화표시현금 및 현금성자산의 환율변동효과
87,315,145
(725,336)

현금및현금성자산의 증가(감소)
480,918,009
295,333,365

기초의 현금 및 현금성 자산
2,358,184,859
3,616,221,315

기말의 현금 및 현금성 자산
2,839,102,868
3,911,554,680

5. 재무제표 주석

제26기 1분기 2026년 03월 31일 현재

제25기 2025년 12월 31일 현재

회사명 : 주식회사 퓨쳐켐

1. 당사의 개요

주식회사 퓨쳐켐(이하 "당사")은 2001년 8월에 설립되어 화학약품, 의약품 및 의료기기의 생산 및 판매를 주요 영업으로 하고 있습니다. 퓨쳐켐은 2016년 12월 1일 주식을 한국거래소 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장하였습니다.당분기말 현재 회사의 주요 주주는 지대윤(5.99%), 박영자(5.95%)등으로 구성되어 있습니다.2. 재무제표 작성기준당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 회사의 재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제 회계기준에 따라 작성되었습니다. 당분기 재무제표는 연차 재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차 재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2026년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 및 공표되었으나 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정으로 인한 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

ㆍ특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

ㆍ금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함

ㆍ계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시ㆍFVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정으로 인한 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

(3) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정동 제정사항은 기업의 자산, 부채, 자본, 수익, 비용을 충실하게 표현하는 목적적합한정보를 제공하기 위해 일반목적 재무제표 정보의 표시와 공시에 관한 요구사항을 규정하고 있습니다. 주요 제정내용은 다음과 같습니다.ㆍ손익계산서에 포함된 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세, 중단영업의 범주로 분류하고 영업손익, 재무손익 및 법인세비용차감전손익, 당기순손익에 대한 합계와 중간합계를 표시ㆍ경영진이 정의한 성과측정치를 주석에 공시함으로써 기업 전체의 재무성과에 대한유용한 정보와 이에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 제공

2.3 유의적인 회계정책당사는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다.

3. 중요한 회계 추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계 추정은 실제 결과와 다를 수 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계 추정 및 가정은 전기 재무제표의 작성 시 적용된 회계 추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문(1) 영업부문별 정보당사의 영업활동은 시약 및 방사성 의약품 제조 및 판매로서 단일 영업부문으로 간주됩니다. 따라서 별도의 영업부문별 정보를 공시하지 않았습니다.(2) 지역별 정보당기와 전기 중 당사의 매출은 대부분 국내에서 발생하고 있으며, 당분기말과 전기말현재 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다. 따라서 별도의 지역별 정보를 공시하지 않았습니다.

(3) 주요 고객정보당분기와 전분기 중 당사의 매출액에서 차지하는 비중이 10% 이상인 거래처는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

A고객사
255,818
221,159

B고객사
243,309
-

합계
499,127
221,159

5. 현금및현금성자산 등5.1 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금
258
-

보통예금
2,843,435
2,369,648

정부보조금
(4,590)
(11,463)

합계
2,839,103
2,358,185

5.2 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

정기예적금
6,097,800
7,097,800

단기금융상품
3,431,751
1,861,515

합계
9,529,551
8,959,315

5.3 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말
담보설정내역
담보권자

정기예적금
96,800
96,800
우리사주조합출자금직원차입금담보
농협은행

5.4 당분기말과 전기말 현재 가용 자금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
2,839,103
2,358,185

단기금융상품(*1)
9,431,751
8,861,514

당기손익-공정가치 금융자산
6,308,444
11,729,680

합계
18,579,298
22,949,379

(*1) 담보제공 등으로 일부 사용이 제한된 금액은 제외하였습니다.

6. 매출채권및기타채권6.1 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
2,004,850
-
2,058,297
-

대손충당금
(29,941)
-
(28,128)
-

계약자산
196,401
-
213,957
-

미수금
239,189
-
167,582
-

대손충당금
(37,172)
-
(37,672)
-

미수수익
8,391
-
18,939
-

금융리스채권
238,176
1,352,239
238,169
1,492,573

보증금
-
649,281
-
645,281

현재가치할인차금(*1)
-
(406,867)
-
(411,083)

합계
2,619,894
1,594,653
2,631,144
1,726,771

(*1) 이대서울병원 임차시설 보증금(5억원, 임대기간 16년)에 대한 현재가치 평가 금액입니다.

6.2 당분기와 전분기 중 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

기초잔액
65,800
63,892

대손상각비(환입)
1,813
642

기타의대손상각비(환입)
(500)
(600)

기말잔액
67,113
63,934

7. 기타금융자산당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치 금융자산
6,308,444
60,095
11,729,680
57,117

당분기 중 당기손익-공정가치금융자산 평가이익 80,527천원을 인식하였습니다.

8. 재고자산당분기말과 전기말 현재 재고자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
359,690
(66,409)
293,281
452,494
(37,038)
415,456

제품
599,348
(265,530)
333,818
507,233
(240,874)
266,359

원재료
149,005
(83,625)
65,380
170,380
(126,446)
43,934

부재료
67,320
-
67,320
87,454
-
87,454

저장품
222,194
-
222,194
233,180
-
233,180

합계
1,397,557
(415,564)
981,993
1,450,741
(404,358)
1,046,383

재고자산을 순실현가능가치 등으로 평가함에 따라 당분기 중 재고자산평가충당금이 11,206천원 증가하였으며, 이를 매출원가에 반영하였습니다.

9. 종속기업투자당분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

회사명
소재지
결산월
주요 영업활동
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

(주)퓨쳐켐헬스케어
대한민국
12월
의약품/방사성진단시약제조, 의료기기 도매
98.21
12,618,419
98.21
12,618,419

에스아이헬스케어(주)(*1)
대한민국
12월
분자영상의학기기 도소매
100.00
63,912
100.00
63,911

FutureChem U.S.A.(*2)
미국
12월
헬스케어
92.08
86,548
92.08
86,548

계

12,768,879

12,768,878

(*1) 에스아이헬스케어(주)는 (주)퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사 입니다.(*2) 전기 중 중속기업인 FutureChem U.S.A에 제3자배정 유상증자($100,000.00)로지분율에 변동이 있습니다. 또한, 전기 중 손상검사를 수행한 바, 회수가능가액이 장부가액에 미달하여 409,268천원의 손상을 인식하였습니다.

10. 투자부동산10.1 당분기와 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

토지
건물
합계
토지
건물
합계

취득원가:

기초금액
456,628
547,077
1,003,705
456,628
547,077
1,003,705

취득
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
-
-
-

기말금액
456,628
547,077
1,003,705
456,628
547,077
1,003,705

감가상각누계액:

기초금액
-
(141,498)
(141,498)
-
(129,129)
(129,129)

감가상각비
-
(3,092)
(3,092)
-
(3,092)
(3,092)

대체
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
(144,590)
(144,590)
-
(132,221)
(132,221)

장부금액:

기초금액
456,628
405,579
862,207
456,628
417,948
874,576

기말금액
456,628
402,487
859,115
456,628
414,855
871,484

10.2 투자부동산 관련 손익당분기와 전분기 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

임대수익
12,300
12,272

임대원가
(3,092)
(3,092)

합계
9,208
9,180

10.3 투자부동산의 공정가치당분기말 현재 투자부동산의 공정가치와 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
공정가치(*1)
장부금액

토지
696,269
456,628

건물
1,220,916
402,487

합계
1,917,185
859,115

(*1) 투자부동산의 공정가치는 공시지가 등의 정보를 활용하여 산정하였습니다.

11. 유형자산11.1 당분기와 전분기 중 유형자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
시험기구
사용권자산
건설중인자산
합계

취득원가:

기초금액
3,618,488
7,293,282
11,185,600
289,874
779,985
5,451,613
4,921,350
2,184,590
35,560
35,760,342

취득
-
-
-
-
35,355
-
-
218,871
270,720
524,946

처분
-
-
-
-
-
-
-
(98,301)
-
(98,301)

대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
3,618,488
7,293,282
11,185,600
289,874
815,340
5,451,613
4,921,350
2,305,160
306,280
36,186,987

감가상각누계액:

기초금액
-
(976,325)
(9,116,352)
(137,888)
(631,120)
(4,087,040)
(3,073,653)
(975,397)
-
(18,997,775)

처분
-
-
-
-
-
-
-
98,301
-
98,301

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
(45,583)
(212,518)
(12,532)
(20,398)
(146,204)
(151,398)
(75,319)
-
(663,952)

기말금액
-
(1,021,908)
(9,328,870)
(150,420)
(651,518)
(4,233,244)
(3,225,051)
(952,415)
-
(19,563,426)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
-
-
-
(52,861)
-
-
(52,861)

증가액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비 상계
-
-
-
-
-
-
4,695
-
-
4,695

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
-
-
-
-
-
(48,166)
-
-
(48,166)

장부금액:

기초금액
3,618,488
6,316,957
2,069,248
151,986
148,865
1,364,573
1,794,836
1,209,193
35,560
16,709,706

기말금액
3,618,488
6,271,374
1,856,730
139,454
163,822
1,218,369
1,648,133
1,352,745
306,280
16,575,395

<전분기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
시험기구
사용권자산
건설중인자산
합계

취득원가:

기초금액
3,529,178
7,170,714
11,161,964
263,999
771,344
5,451,613
4,720,270
2,245,635
60,000
35,374,716

취득
-
-
-
20,148
916
-
140,000
106,596
10,000
277,660

처분
-
-
-
(21,373)
-
-
-
(235,593)
-
(256,965)

대체
-
-
-
-
-
-
60,000
-
(60,000)
-

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
3,529,178
7,170,714
11,161,964
262,774
772,260
5,451,613
4,920,270
2,116,638
10,000
35,395,410

감가상각누계액:

기초금액
-
(794,759)
(7,783,648)
(145,604)
(550,896)
(3,282,807)
(2,468,158)
(947,034)
-
(15,972,907)

처분
-
-
-
21,171
-
-
-
235,593
-
256,764

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
(44,817)
(453,130)
(10,695)
(20,947)
(264,245)
(151,366)
(70,151)
-
(1,015,351)

기말금액
-
(839,576)
(8,236,778)
(135,128)
(571,843)
(3,547,052)
(2,619,524)
(781,593)
-
(16,731,495)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
-
-
-
(73,226)
-
-
(73,226)

증가액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비 상계
-
-
-
-
-
-
6,281
-
-
6,281

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
-
-
-
-
-
(66,945)
-
-
(66,945)

장부금액:

기초금액
3,529,178
6,375,955
3,378,316
118,395
220,447
2,168,806
2,178,886
1,298,600
60,000
19,328,582

기말금액
3,529,178
6,331,138
2,925,185
127,646
200,418
1,904,560
2,233,801
1,335,045
10,000
18,596,970

11.2 당분기말과 전기말 현재 유형자산에 포함되어 있는 사용권자산의 유형별 내역은 다음과 같습니다.<당분기말>

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

취득금액
2,074,593
230,567
2,305,160

감가상각누계액
(834,954)
(117,461)
(952,415)

장부금액
1,239,639
113,106
1,352,745

<전기말>

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

취득금액
1,954,022
230,568
2,184,590

감가상각누계액
(874,319)
(101,078)
(975,397)

장부금액
1,079,703
129,490
1,209,193

11.3 당분기 및 전분기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산 감가상각비
75,319
70,151

건물
58,936
61,026

차량운반구
16,383
9,125

리스부채 이자비용
98,948
98,618

소액자산리스 관련 비용
1,447
1,484

11.4 당분기 중 소액자산을 제외한 리스의 총 현금유출은 154,507천원(전분기 137,512천원) 입니다.12. 무형자산

12.1 당분기와 전분기 중 무형자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권(*1)
건설중인무형자산
합계

취득원가:

기초금액
8,547,815
1,273,448
202,156
6,869
62,185
10,092,473

취득
890,686
2,636
17,775
-
-
911,097

처분
-
-
-
-
-
-

대체
-
11,753
17,775
-
(29,528)
-

기말금액
9,438,501
1,287,837
237,706
6,869
32,657
11,003,570

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(1,299,813)
(890,468)
(149,103)
-
-
(2,339,384)

무형자산상각비
-
(25,347)
(9,228)
-
-
(34,575)

손상인식
-
-
-
-
-
-

기말금액
(1,299,813)
(915,815)
(158,331)
-
-
(2,373,959)

정부보조금:

기초금액
-
(2,419)
(43,312)
-
-
(45,731)

증가액
-
-
-
-
-
-

상각비 상계
-
307
5,907
-
-
6,214

기말금액
-
(2,112)
(37,405)
-
-
(39,517)

장부금액:

기초금액
7,248,001
380,561
9,742
6,869
62,185
7,707,358

기말금액
8,138,688
369,910
41,970
6,869
32,657
8,590,094

(*1)
무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.<전분기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권(*2)
건설중인무형자산
합계

취득원가:

기초금액
6,428,052
1,122,871
177,157
6,869
187,672
7,922,621

취득
538,706
1,995
-
-

540,700

처분
-
-
-
-
-
-

대체
-
118,215
-
-
(124,616)
(6,401)

기말금액
6,966,758
1,243,081
177,157
6,869
63,056
8,456,920

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(1,299,813)
(794,320)
(124,690)
-
-
(2,218,823)

무형자산상각비

(22,736)
(4,871)
-
-
(27,607)

손상인식
-
-
-
-
-
-

기말금액
(1,299,813)
(817,056)
(129,561)
-
-
(2,246,430)

정부보조금:

기초금액
-
(3,649)
(37,288)
-
-
(40,937)

증가액
-
-
-
-
-
-

상각비 상계
-
308
3,174
-
-
3,482

기말금액
-
(3,341)
(34,114)
-
-
(37,455)

장부금액:

기초금액
5,128,239
324,902
15,179
6,869
187,672
5,662,861

기말금액
5,666,944
422,684
13,481
6,869
63,056
6,173,035

(*2)
무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.12.2 당분기말 현재 무형자산으로 계상된 개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

분류
개별자산명
장부금액
잔여 상각기간

개발비
FC-303(*3) 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품
7,203,473
-

FC705(*4) 전립선암 치료용 Lu-177 방사성의약품
935,214
-

합 계
8,138,687

(*3) FC303은 전립선암 진단에 사용되는 의약품으로 2020년 11월 30일 임상3상 계획 승인이 되었으며, 2025년 3월에 3상을 완료하고 신약 품목허가 진행 중입니다.(*4) FC705는 전립선암 치료에 사용되는 의약품으로 2025년 09월 04일 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획 승인이 되어 임상3상 진행 중입니다.

12.3 당분기와 전분기 중 비용 계상된 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와 관리비
1,170,578
855,965

정부보조금
(14,978)
(208,108)

합 계
1,155,600
647,857

13. 기타자산당분기말과 전기말 현재 기타자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
11,486
-
35,499
-

선급비용
43,857
296,347
47,643
310,011

합계
55,343
296,347
83,142
310,011

14. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
355,566
-
448,753
-

미지급금
423,399
416,187
1,304,122
415,376

미지급비용
198,723
-
248,358
-

합계
977,688
416,187
2,001,233
415,376

15. 차입부채15.1 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

리스부채
234,272
1,830,270
140,332
1,760,898

전환사채(*1)
1,009,841
-
917,170
-

우선주부채(*2)
1,863,468
-
1,863,468
-

합계
3,107,581
1,830,270
2,920,970
1,760,898

(*1) 당사는 2024년에 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 65억원을 발행하였으며, 전기 중 전환권 행사로 보통주식 및 주식발행초과금으로 전환되어 전환사채가 감소되었습니다.(주석 20, 21 참조)또한, 전기 중 매도청구권(Call Option) 행사로 전환사채가 감소하였습니다.(*2) 당사는 2024년에 전환우선주 65억원을 발행하였습니다.당사가 발행한 전환우선주는 주가 변동에 따라 행사가격의 조정 조건(리픽싱 조건)이 있는 전환우선주로 자기지분상품으로 결제할 수 있는 상황을 회피할 수 없으므로 기업회계기준서 제1032호에 근거하여 금융부채로 분류하였습니다. 전환우선주부채는 당기손익인식항목으로 지정하고 공정가치로 평가합니다.전기 중 전환우선주부채의 전환청구로 보통주식 및 주식발행초과금으로 전환되었습니다.(주석 20, 21 참조)

15.2 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

전환사채(*3)
3,527,177
-
3,527,177
-

전환사채상환할증금(*4)
367,111
-
367,112
-

전환권조정(*4)
(2,884,447)
-
(2,977,119)
-

합계
1,009,841
-
917,170
-

(*3) 전기 중 제3회 사모전환사채의 전환권 행사(1,997,823천원) 및 매도청구권(Call Option) 행사(975,000천원)로 전환사채가 감소하였습니다.(*4) 전기 중 제3회 사모전환사채의 전환권 행사 및 매도청구권(Call Option) 행사로 전환사채상환할증금 및 전환권조정 금액이 감소하였습니다.상기 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제3회 사모전환사채

전환비율
사채권면 금액의 100%

전환가액
22,436원

표면이자율
0.0%

만기이자율
2.0%

발행일
2024.09.13

만기일
2029.09.13

전환청구기간
2025.09.13 ~ 2029.08.13

전환시 발행할 주식
㈜퓨쳐켐 기명식 보통주식

전환가액 조정에 관한 사항
①주식의 소각, 분할 또는 병합, 합병, 분할, 분할합병, 포괄적 주식교관, 포괄적 주식이전 또는 자본의 감소 ②시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 ③매 7개월마다 산술평균에 따라 조정, 상향조정 시 발행 당시 전환가액을 한도로 하며, 하향 조정 시 발행 당시 전환가액의 70%이상이어야 한다.

상환방법
원금에 대하여 만기일 권면금액 110.4080%에 해당하는 금액 일시상환

조기상환청구권 등
사채권자는 본 사채의 발행일로부터 18개월이 되는 날인 2026년 03월 13일(해당일이 영업일이 아닌 경우 그 익영업일을 말함) 및 그 이후 매 3개월에 해당되는 날에 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환할 것을 청구할 수 있다. 이 경우 발행회사는 본 사채의 전자등록금액과 함께 전자등록금액에 대하여 조기상환지급일까지 조기상환수익율 연 2.0%(12개월 단위 복리계산)을 가산한 금액을 조기상환지급일에 지급하여야 한다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

15.3 당분기와 전분기 중 전환우선주부채의 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

당분기
기초금액
발행(전환)
평가손실(이익)
기말금액

전환우선주부채
1,863,468
-
-
1,863,468

(단위:천원)

전분기
기초금액
발행(전환)
평가손실(이익)
기말금액

전환우선주부채
6,367,076
-
1,186,078
7,553,154

전환우선주부채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
우선주부채(7회차)

발행일자
2024.09.14

우선주의 존속기한
2029.09.14

발행주식수
289,707주

1주당 액면금액
500원

1주당 발행가액
22,436원

1주당 공정가액(*5)
34,840.95원

전환청구기간
2025.09.14 ~ 2029.08.14

전환시 발행할 주식
우선주 1주당 ㈜퓨쳐켐 기명식 보통주식 1주로 전환

전환가액 조정에 관한 사항
①주식의 소각, 분할 또는 병합, 합병, 분할, 분할합병, 포괄적 주식교관, 포괄적 주식이전 또는 자본의 감소 ②시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 ③매 7개월마다 산술평균에 따라 조정, 상향조정 시 발행 당시 전환가액을 한도로 하며, 하향 조정 시 발행 당시 전환가액의 70%이상이어야 한다.

기타
의결권은 부여되지 않음

(*5) 전환우선주에 대하여 전기말 기준 공정가치 변동에 따른 가액입니다.

16. 파생상품부채당분기말과 전기말 현재 파생상품부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동성
비유동성
유동성
비유동성

전환권대가(*1)
2,397,620
-
2,397,620
-

조기상환청구권(*1)
1,353,695
-
1,353,695
-

합계
3,751,315
-
3,751,315
-

(*1) 전환사채의 전환권 등을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 전기 중 제3회 사모전환사채의 전환권 행사 및 매도청구권(Call Option) 행사로 전환권대가 및 조기상환청구권 금액이 감소되었습니다.

17. 기타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동성
비유동성
유동성
비유동성

예수금
44,419
-
71,352
-

선수금
23,941
-
24,123
-

선수수익
33,538
32,080
39,248
38,360

복구충당부채(*1)
-
49,729
-
67,852

합계
101,898
81,809
134,723
106,212

(*1) 임차시설의 원상 복구충당부채입니다.18. 기타금융부채당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

임대보증금
-
40,000
-
68,800

19. 퇴직급여제도당사는 자격을 갖춘 모든 임직원들을 위해 확정기여형(DC형) 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리 하에서 기금형태로 당사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기전에 퇴사하는 경우 당사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.당분기 인식된 비용은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 당사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있으며, 당분기와 전분기 중 매출원가 및 판매비와 관리비로 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기

매출원가
32,382
35,483

판매비와 관리비(*1)
74,734
83,077

합계
107,116
118,561

(*1) 판매비와 관리비에 경상연구개발비 퇴직금이 포함되어 있습니다.

20. 자본금20.1 당분기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

보통주
우선주
보통주
우선주(*1)

수권주식수
75,000,000주
25,000,000주
75,000,000주
25,000,000주

발행주식수(*1)
22,427,420주
53,485주
22,427,420주
53,485주

1주당 액면금액
500원
500원
500원
500원

자본금(*1)
11,213,710
-
11,213,710
-

(*1) 전기 중 제3회 사모전환사채의 전환권 행사 및 전환우선주부채의 전환청구로 발행주식 수 및 자본금이 증가되었습니다.

20.2 당분기말과 전기말 현재 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식수(주)
자본금
주식발행초과금
주식수(주)
자본금
주식발행초과금

기초
22,427,420
11,213,710
131,487,853
22,102,155
11,051,078
120,162,563

우선주 전환
-
-
-
236,222
118,111
8,338,341

전환사채 전환
-
-
-
89,043
44,521
2,986,949

기말
22,427,420
11,213,710
131,487,853
22,427,420
11,213,710
131,487,853

21. 자본잉여금당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금(*1)
131,487,853
131,487,853

기타자본잉여금
48,370
48,370

합계
131,536,222
131,536,222

(*1) 전기 중 우선주 및 전환사채의 전환으로 주식발행초과금이 증가되었습니다.

22. 기타자본당분기말과 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

자기주식
(48,474)
(48,473)

주식선택권(*1)
1,109,485
1,107,788

합계
1,061,011
1,059,315

(*1) 당분기와 전기 중 주식기준 보상원가는 각각 1,697천원과 34,547천원입니다.

23. 주식기준보상

23.1 당분기말 현재 당사가 보유하고 있는 주식기준보상약정은 다음과 같습니다.

구분
제4차 주식선택권
제5차 주식선택권
제6차 주식선택권
제7차 주식선택권
제8차 주식선택권

부여일
2018.12.03
2020.12.24
2021.03.02
2022.12.29
2023.03.09

부여수량
109,000주
104,500주
12,000주
22,500주
10,000주

만기
2026.12.02
2028.12.23
2029.03.01
2030.12.28
2031.03.08

보유 중인 주식선택권의 부여방법은 주식결제형으로 3년 용역제공 조건입니다.23.2 당사는 주식선택권 부여시 공정가치법을 적용하여 주식기준보상약정을 평가하였으며, 공정가치 평가에 적용된 보상원가 산정변수는 다음과 같습니다.

구분
제4차 주식선택권
제5차 주식선택권
제6차 주식선택권
제7차 주식선택권
제8차 주식선택권

무위험이자율
2.10%
1.59%
1.80%
3.41%~4.05%
3.52~3.79%

예상주가변동성
24.36%
22.52%
23.12%
42.84%
25.69%

기대배당수익률
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

기대권리소멸율
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

23.3 당분기와 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

수량(주)
가중평균행사가격
수량(주)
가중평균행사가격

기초
154,500
13,163
154,500
13,163

부여
-
-
-
-

행사
-
-
-
-

취소 또는 중도청산
-
-
-
-

기말
154,500
13,163
154,500
13,163

기말 현재 행사가능
154,500
13,163
131,000
13,971

23.4 당분기와 전분기 중 발생한 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

총보상원가:

매출원가
-
1,052

판매비와관리비
1,697
6,876

합계
1,697
7,928

잔여보상원가
-
28,315

24. 결손금

24.1 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
90,885,922
87,890,839

24.2 당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
87,890,839
74,077,788

당분기순손실(이익)
2,995,083
3,026,761

기말금액
90,885,922
77,104,549

25. 매출액 및 매출원가25.1 당분기와 전분기 중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상품매출액
1,094,934
1,055,760

제품매출액
882,138
922,538

기타매출액
17,912
79,464

합계
1,994,984
2,057,762

25.2 당분기와 전분기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상품매출원가
807,918
716,097

제품매출원가
1,112,962
1,419,992

기타매출원가
6,973
49,468

합계
1,927,853
2,185,557

26. 성격별 비용당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

재고자산의 변동
73,950
(3,793)

원부재료의 사용
71,332
49,899

종업원급여
1,495,484
1,426,054

감가상각비
659,257
1,009,070

무형자산상각비
28,362
24,125

상품매출원가
807,917
716,097

기타매출원가
6,973
49,468

기타
2,113,794
1,254,003

합계 (*)
5,257,069
4,524,924

(*) 포괄손익계산서 상의 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.

27. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급여
831,827
835,849

퇴직급여
65,087
76,136

복리후생비
117,069
110,020

여비교통비
12,962
14,248

접대비
24,930
17,581

감가상각비
226,602
216,176

경상개발비
1,155,600
647,857

운반비
16,752
17,293

소모품비
51,660
52,126

지급수수료
722,047
253,048

무형자산상각비
28,362
24,125

주식보상비용
1,697
6,876

기타
74,621
68,032

합계
3,329,216
2,339,367

28. 종업원급여28.1 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급여
1,427,240
1,318,057

확정기여제도에 대한 납부
107,116
118,561

연차유급휴가 부채의 증감
(40,569)
(18,492)

주식결제형 주식기준보상
1,697
7,928

합계
1,495,484
1,426,054

28.2 당분기말과 전기말 재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

연차유급휴가 부채
180,950
221,519

미지급급여
1,252
1,106

합계
182,202
222,625

29. 금융수익과 금융비용29.1 당분기와 전분기 중 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

이자수익
147,951
189,916

외환차익
105,286
2,022

외화환산이익
98,981
1,680

파생상품평가이익
-
455,273

당기손익-공정가치 금융자산 평가이익
80,527
254,985

합계
432,745
903,876

29.2 당분기와 전분기 중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

이자비용
193,497
216,016

외환차손
750
4,658

외화환산손실
373
798

파생상품평가손실
-
1,266,385

당기손익인식금융자산평가손실
-
236

합계
194,620
1,488,093

30. 기타수익과 기타비용30.1 당분기와 전분기 중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

임대료수익
17,436
18,311

유형자산처분이익
-
2,589

대손충당금환입
500
600

잡이익
16,493
7,610

합계
34,429
29,110

30.2 당분기와 전분기 중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

기타의 감가상각비
3,092
3,092

기타 영업외수수료
2,439
1,401

잡손실
21
-

합계
5,552
4,493

31. 주당손실31.1 기본주당손실(1) 당분기말과 전분기말의 회사의 기본주당손실은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

보통주에 귀속되는 당분기순손실
2,995,082,429
3,026,761,138

가중평균유통보통주식수
22,134,631
22,096,928

기본주당손실
135
137

(2) 당분기말과 전기말의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.1) 당분기말

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2026.01.01~2026.03.31
22,427,420
90/90
22,139,858

기초(자기주식)
2026.01.01~2026.03.31
(5,227)
90/90
(5,227)

합계

22,422,193

22,134,631

2) 전분기말

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2025.01.01~2025.03.31
22,102,155
90/90
22,102,155

기초(자기주식)
2025.01.01~2025.03.31
(5,227)
90/90
(5,227)

합계

22,096,928

22,096,928

31.2 희석주당손익희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채, 전환우선주 및 주식선택권이 있습니다. 그러나 희석주당손실은 당기와 전기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.

32. 위험관리

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대하여는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.(1) 위험관리체계당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다.당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.(2) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.

① 매출채권당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는요소로 고려하고 있습니다.

당사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않습니다. 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.② 보증당분기말 현재 당사는 우리사주조합 대출금과 관련하여 임직원을 위하여 88백만원의 지급보증을 제공하고 있습니다.

(3) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.당사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

(4) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.② 이자율위험당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여 관련 부채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

(5) 자본관리당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 당사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

33. 금융상품33.1 금융상품의 범주별 분류

당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.(1) 당분기말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정금융자산

당기손익-공정가치측정

금융부채

상각후원가측정금융부채
기타

현금및현금성자산
-
2,839,103
-
-
-

단기금융상품
-
9,529,551
-
-
-

매출채권및기타채권
-
2,619,894
-
-
-

기타금융자산
6,308,444
-
-
-
-

장기매출채권및기타채권
-
1,594,654
-
-
-

장기금융상품
60,095
-
-
-
-

금융자산 합계
6,368,539
16,583,202
-
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
977,688
-

유동성장기부채
-
-
1,863,468
1,009,841
234,272

장기매입채무및기타채무
-
-
-
416,186
-

장기차입부채
-
-
-
-
1,830,270

파생상품부채
-
-
3,751,315
-
-

비유동기타금융부채
-
-
-
40,000
-

금융부채 합계
-
-
5,614,783
2,443,715
2,064,542

(2) 전기말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정금융자산

당기손익-공정가치측정

금융부채

상각후원가측정금융부채
기타

현금및현금성자산
-
2,358,185
-
-
-

단기금융상품
-
8,959,315
-
-
-

매출채권및기타채권
-
2,631,144
-
-
-

기타금융자산
11,729,680
-
-
-
-

장기매출채권및기타채권
-
1,726,771
-
-
-

장기금융상품
57,117
-
-
-
-

금융자산 합계
11,786,797
15,675,415
-
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
2,001,233
-

유동성장기부채
-
-
1,863,468
917,170
140,333

장기매입채무및기타채무
-
-
-
415,376
-

장기차입부채
-
-
-
-
1,760,898

파생상품부채
-
-
3,751,315
-
-

비유동기타금융부채
-
-
-
68,800
-

금융부채 합계
-
-
5,614,783
3,402,579
1,901,230

33.2 당분기와 전분기 중 금융상품의 범주별 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

당기손익-공정가치 금융자산:

당기손익-공정가치 금융자산평가이익
80,527
254,985

당기손익-공정가치 금융자산평가손실
-
(236)

이자수익
83,566
30,087

상각후원가 측정 금융자산:

이자수익
64,386
159,829

외환차익
99,820
1,366

외환차손
(132)
(1,734)

외화환산이익
98,981
1,664

외화환산손실
-
(726)

당기손익-공정가치측정 금융부채:

파생상품평가이익
-
455,273

파생상품평가손실
-
(1,266,385)

상각후원가 측정 금융부채:

이자비용
(94,549)
(117,398)

외환차익
5,467
656

외환차손
(619)
(2,923)

외화환산이익
-
14

외화환산손실
(373)
(71)

기타부채:

이자비용
(98,948)
(98,618)

합계
238,125
(584,217)

33.3 신용위험(1) 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있습니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
2,839,103
2,358,185

단기금융상품
9,529,551
8,959,315

매출채권및기타채권
2,619,894
2,631,144

기타금융자산
6,308,444
11,729,680

장기매출채권및기타채권
1,594,654
1,726,771

장기금융상품
60,095
57,117

합계
22,951,741
27,462,212

(2) 손상차손

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령과 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액
총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액

0~3개월
1,543,602
(2,893)
1,540,709
1,597,581
(2,994)
1,594,587

4~6개월
435,214
(3,547)
431,667
434,652
(3,542)
431,110

7~9개월
3,570
(1,037)
2,533
6,302
(1,830)
4,472

10~12개월
4,400
(4,400)
-
1,698
(1,698)
-

12개월 초과
18,064
(18,064)
-
18,064
(18,064)
-

합계
2,004,850
(29,941)
1,974,909
2,058,297
(28,128)
2,030,169

(3) 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산당분기말과 전기말 현재 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산의 연령은 다음과 같습니다.1) 당분기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
434,200
431,667
2,533
-
-

2) 전기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
435,581
431,109
4,472
-
-

33.4 유동성위험당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.(1) 당분기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상현금흐름
6개월 이내
6개월 초과1년 이내
1년 초과2년 이내
2년 초과5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
977,688
977,688
977,688
-
-
-
-

유동성장기부채
3,107,581
5,992,029
-
5,992,029
-
-
-

장기매입채무및기타채무
416,187
416,187
-
-
-
416,187
-

장기차입부채
1,830,270
1,830,270
-
-
238,346
402,527
1,189,397

파생상품부채(*1)
3,751,315
-
-
-
-
-
-

장기기타금융부채
40,000
40,000
-
-
40,000
-
-

합계
10,123,041
9,256,174
977,688
5,992,029
278,346
818,714
1,189,397

(*1) 내재파생상품에 해당되는 계약은 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기 분석에서 제외하였습니다.(2) 전기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상현금흐름
6개월 이내
6개월 초과1년 이내
1년 초과2년 이내
2년 초과5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
2,001,233
2,001,233
2,001,233
-
-
-
-

유동성장기부채
2,920,970
5,898,089
-
5,898,089
-
-
-

장기매입채무및기타채무
415,376
415,376
-
-
-
415,376
-

장기차입부채
1,760,898
1,760,898
-
-
137,841
387,294
1,235,763

파생상품부채(*2)
3,751,315
-
-
-
-
-
-

장기기타금융부채
68,800
68,800
-
-
68,800
-
-

합계
10,918,592
10,144,396
2,001,233
5,898,089
206,641
802,670
1,235,763

(*2) 내재파생상품에 해당되는 계약은 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기 분석에서 제외하였습니다.

33.5 환위험

(1) 환위험에 대한 노출

당분기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

과목
당분기말
전기말

외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산
USD
1,068,632.66
1,617,269
USD
861,140.21
1,235,650

EUR
262,156.60
454,414
EUR
30,000.00
50,572

매출채권
USD
59,440.55
89,378
USD
76,435.39
109,201

미수금
USD
1,444.95
2,187
USD
-
-

금융상품
USD
1,234,105.45
1,867,695
USD
-
-

외화자산 합계

4,030,943

1,395,423

미지급금
USD
1,787.35
2,705
USD
-
-

EUR
21,487.50
37,246
EUR
3,151.50
5,313

매입채무
USD
620.00
938
USD
3,416.00
4,902

EUR
-
-
EUR
557.90
940

외화부채 합계

40,889

11,155

(2) 민감도분석

당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 당사의 세전순이익과 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석결과는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

통화
환율변동
당분기말
전기말

상승시
하락시
상승시
하락시

USD
10%
357,288
(357,288)
133,995
(133,995)

EUR
10%
41,717
(41,717)
4,432
(4,432)

합계
399,005
(399,005)
138,427
(138,427)

33.6 공정가치(1) 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

당기손익 - 공정가치로 측정 금융자산

기타금융자산
6,308,444
6,308,444
11,729,680
11,729,680

장기금융상품
60,095
60,095
57,117
57,117

소계
6,368,539
6,368,539
11,786,797
11,786,797

상각후원가로 인식된 금융자산

현금성자산
2,839,103
2,839,103
2,358,185
2,358,185

단기금융상품
9,529,551
9,529,551
8,959,315
8,959,315

매출채권및기타채권
2,619,894
2,619,894
2,631,144
2,631,144

장기매출채권및기타채권
1,594,654
1,594,654
1,726,771
1,726,771

소계
16,583,202
16,583,202
15,675,415
15,675,415

금융자산 합계
22,951,741
22,951,741
27,462,212
27,462,212

금융부채:

당기손익 - 공정가치로 측정 금융부채

유동성장기부채
1,863,468
1,863,468
1,863,468
1,863,468

파생상품부채
3,751,315
3,751,315
3,751,315
3,751,315

소계
5,614,783
5,614,783
5,614,783
5,614,783

공정가치로 측정되지 않는 금융부채

매입채무및기타채무
977,688
977,688
2,001,233
2,001,233

유동성장기부채
1,009,841
1,009,841
917,170
917,170

장기매입채무및기타채무
416,186
416,186
415,376
415,376

기타비유동금융부채
40,000
40,000
68,800
68,800

소계
2,443,715
2,443,715
3,402,579
3,402,579

기타:

유동성장기부채
234,272
234,272
140,333
140,333

장기차입부채
1,830,270
1,830,270
1,760,898
1,760,898

소계
2,064,542
2,064,542
1,901,230
1,901,230

금융부채 합계
10,123,040
10,123,040
10,918,592
10,918,592

(2) 공정가치 서열체계 공정가치에는 다음의 수준이 있습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.1) 당분기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
-
6,308,444
-
6,308,444

장기금융상품
-
60,095
-
60,095

금융자산 소계
-
6,368,539
-
6,368,539

유동성차입부채
-
-
1,863,468
1,863,468

파생상품부채
-
-
3,751,315
3,751,315

금융부채 소계
-
-
5,614,783
5,614,783

2) 전기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
-
11,729,680
-
11,729,680

장기금융상품
-
57,117
-
57,117

금융자산 소계
-
11,786,797
-
11,786,797

유동성차입부채
-
-
1,863,468
1,863,468

파생상품부채
-
-
3,751,315
3,751,315

금융부채 소계
-
-
5,614,783
5,614,783

(3) 가치평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수당사가 수준 3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.

구분
평가기법
유의적이지만 관측가능하지않은 투입변수
공정가치 측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계

유동성차입부채 및파생상품부채
이항모형(Tsiveriotis-Fernandes)
주가변동성무위험이자율할인율
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.① 주가변동성이 높아지는(낮아지는) 경우② 무위험이자율이 높아지는(낮아지는) 경우③ 할인율이 낮아지는(높아지는) 경우

34. 특수관계자

34.1 보고기간종료일 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
회 사 명

종속기업
(주)퓨쳐켐헬스케어

FUTURECHEM U.S.A. CO.,LTD.

에스아이헬스케어(주)

34.2 당사의 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
구분
매출
매입
유형자산구입(처분)
기타수익
기타비용

㈜퓨쳐켐헬스케어
당분기
131,954
537,721
-
7,476
9,136

전분기
150,949
554,535
-
8,666
-

에스아이헬스케어(주)
당분기
-
3,672
-
9,000
285,035

전분기
-
1,117
-
9,000
8,042

34.3 당분기와 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
구분
매출채권
매입채무
미지급금
기타자산
기타부채

㈜퓨쳐켐헬스케어
당분기말
62,030
217,332
9,581
101,389
-

전기말
68,035
213,954
-
3,334
28,800

에스아이헬스케어(주)
당분기말
-
1,469
9,569
3,300
35,000

전기말
-
803
63,236
3,300
35,000

34.4 당분기말 현재 당사가 특수관계자에게 제공하고 있는 보증 등의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

채권자
채무자
차입금액
보증금액
담보제공내역

농협은행
임직원
88,000
96,800
당사의 정기적금질권설정 및 연대입보

34.5 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급여
279,319
243,624

퇴직급여
20,093
29,702

주식결제형 주식기준 보상
1,697
2,246

합계
301,109
275,572

35. 약정사항 등(1) 당분기말 현재 금융기관과 체결한 주요 약정사항은 없습니다.

(2) 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공 받고 있는 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

제공한 회사
지급보증내역
지급보증액
지급보증처

서울보증보험(주)
지급보증보험
28,994
(사단)한국산업기술진흥협회 외

계약보증보험
662,671
울산공업학원울산대학교병원 외

입찰보증보험
382,991
울산공업학원울산대학교병원 외

하자보증보험
16,450
동남권원자력의학원 외

합계
1,091,106

36. 현금흐름표36.1 당분기와 전분기 중 영업에서 창출된 현금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

과목
당분기
전분기

1.분기순이익(손실)
(2,995,082)
(3,026,761)

2.비용(수익)조정

재고자산평가충당금(환입)
11,206
(7,618)

주식보상비용
1,697
7,928

대손상각비(환입)
1,813
642

기타의대손상각비(환입)
(500)
(600)

감가상각비
659,257
1,009,070

투자부동산감가상각비
3,092
3,092

무형자산상각비
28,362
24,125

이자수입
(147,951)
(189,916)

당분기손익-공정가치 금융자산평가손실
-
236

당분기손익-공정가치 금융자산평가이익
(80,527)
(254,985)

유형자산 처분 이익
-
(2,589)

이자비용
193,497
216,016

외화환산손실
373
798

외화환산이익
(98,981)
(1,680)

파생상품평가이익
-
(455,273)

파생상품 평가손실
-
1,266,386

지급수수료(현할차상각)
7,993
7,994

지급수수료(건설중자산의 진행중단)
-
6,400

소계
579,331
1,630,026

3. 영업자산·부채의 변동

매출채권의 감소(증가)
56,171
289,926

미수금의 감소(증가)
(71,551)
205,813

계약자산의 감소(증가)
17,556
5,318

선급금의 감소(증가)
24,013
(625,447)

선급비용의 감소(증가)
9,458
14,022

재고자산의 감소(증가)
53,183
47,991

복구충당부채의 증가(감소)
(20,000)
-

매입채무의 증가(감소)
(93,222)
(186,565)

미지급금의 증가(감소)
(880,250)
(113,389)

미지급비용의 증가(감소)
(49,635)
(30,521)

선수금의 증가(감소)
(182)
(3,390)

선수수익의 증가
(11,991)
(10,616)

예수금의 증가(감소)
(26,934)
(16,022)

소계
(993,384)
(422,880)

합계
(3,409,135)
(1,819,615)

36.2 당분기와 전분기의 투자 및 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

건설중인유형자산의 유형자산 대체
-
60,000

건설중인무형자산의 산업재산권 대체
29,528
118,215

사용권자산 취득
218,871
106,596

선급비용의 유동성 대체
5,672
-

금융리스채권의 유동성 대체
59,549
-

장기선수수익 유동성 대체
6,280
-

장기리스부채 유동성 대체
34,807
-

36.3 당분기와 전분기 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

장기차입부채
유동성장기부채
장기차입부채
유동성장기부채

기초
1,760,898
2,920,970
1,807,885
7,604,196

대체
(34,808)
34,807
-
-

전환권조정
-
92,671
-
115,583

리스 취득
104,180
114,692
11,603
106,596

공정가치 변동
-
-
-
1,186,078

상각
-
(154,507)
-
(149,115)

이자비용
-
98,948
-
98,618

기말
1,830,270
3,107,581
1,819,489
8,961,956

6. 배당에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2018년 08월 30일
주식매수선택권행사
보통주
127,000
500
-
-

2020년 02월 11일
전환권행사
보통주
63,547
500
15,736
CB전환

2020년 08월 05일
유상증자(주주배정)
보통주
3,800,000
500
7,970
주주배정 후 일반공모

2020년 08월 05일
무상증자
보통주
1,922,537
500
500
-

2020년 12월 31일
전환권행사
보통주
1,448,552
500
12,081
CB전환

2021년 03월 04일
전환권행사
보통주
662,196
500
12,081
CB전환

2022년 04월 12일
주식매수선택권행사
보통주
46,000
500
10,666
-

2022년 10월 21일
유상증자(주주배정)
보통주
3,310,000
500
9,390
주주배정 후 일반공모

2022년 10월 24일
무상증자
보통주
5,100,184
500
22,436
-

2024년 09월 14일
유상증자(제3자배정)
우선주
289,707
500
22,436
-

2025년 12월 31일
전환권행사
보통주
236,222
500
22,436
상환전환우선주 전환

2025년 12월 31일
전환권행사
보통주
89,043
500
22,436
CB전환

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미상환 전환사채 발행현황

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식 이권부 무보증사모 전환사채
3
2024년 09월 13일
2029년 09월 13일
6,500,000,000
보통주
2025.09.13~2029.08.13
100
22,436
3,527,177,120
157,212
-

합 계
-
-
-
6,500,000,000
보통주
-
100
22,436
3,527,177,120
157,212
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

라. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등
당사 및 종속회사는 본 공시서류 제출 전일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
금액차이발생사유
용도차이발생사유

사용용도
조달금액
사용내용
사용금액

코넥스시장상장유상증자(일반공모)
1회차
2016년 11월 28일
시설자금/운전자금
21,630,000
시설자금/운전자금
21,630,000
-
-

코스닥시장상장유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)
2회차
2020년 08월 04일
운영자금/채무상환자금
30,286,000
운영자금/채무상환자금
30,286,000
-
-

코스닥시장상장유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)
3회차
2022년 10월 21일
운영자금
31,080,900
운영자금
26,703,595
- 임상 및 운영자금 사용- 미사용: 4,377,305천원 금융상품 운용 보유 중
임상 및 운영자금 사용

※ 실제 자금사용내역의 내용별 사용금액은 다음과 같습니다.

내 용
사용금액 1회차
사용금액 2회차
사용금액 3회차
비고

운영자금
3,367,412
15,814,978
26,703,595
-

시설투자
5,808,617
3,471,022
-
부산 산업단지 신규시설투자

차입금 상환
2,453,931
-
-
-

종속회사 지분취득
10,000,040
7,500,000
-
-

전환사채 상환
-
3,500,000
-
-

총 사용 금액
21,630,000
30,286,000
26,703,595
-

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
금액차이발생사유
용도차이발생사유

사용용도
조달금액
사용내용
사용금액

유상증자(전환상환우선주발행)
1회차
2013년 06월 20일
운영자금
2,000,000
연구개발/운영자금
2,000,000
-
-

유상증자(전환상환우선주발행)
2회차
2014년 10월 31일
운영자금/시설자금
6,500,003
연구개발/운영자금/시설자금
6,500,003
-
-

제1회 전환사채발행(무보증 사모 사채)
1회차
2015년 05월 21일
운영자금/시설자금
4,000,000
운영자금/연구개발/시설자금
4,000,000
-
-

유상증자(전환상환우선주발행)
3회차
2015년 06월 30일
운영자금
2,000,250
연구개발/운영자금
2,000,250
-
-

유상증자(전환상환우선주발행)
4회차
2016년 05월 20일
운영자금
2,000,000
연구개발/운영자금
2,000,000
-
-

제2회 전환사채발행

(무보증 사모 사채)

2회차
2018년 03월 29일
운영자금
30,000,000
연구개발/운영자금/시설투자
30,000,000
-
-

제3회 전환사채발행

(무보증 사모 사채)

3회차
2024년 09월 13일
운영자금
6,500,000
콜옵션 행사
1,004,362
- 임상 및 운영자금 사용- 미사용 : 11,995,504천원 금융상품 운영 보유 중
-

유상증자(전환우선주발행)
7회차
2024년 09월 13일
운영자금
6,499,866
-
0
자금 미집행
-

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

원금
평가금액

예ㆍ적금
농협은행 정기예금
1,000,000
1,000,000
2026년 01월 ~ 2026년 04월
4개월

예ㆍ적금
농협은행 정기예금
97,800
97,800
2025년 11월 ~ 2026년 05월
5개월

예ㆍ적금
특정금전신탁(MMT) 등
3,279,505
3,279,505
2015년 05월 ~ 2026년 05월
10년 10개월

예ㆍ적금
중소기업은행 정기예금
2,000,000
2,000,000
2026년 03월 ~ 2026년 06월
1개월

예ㆍ적금
교보증권 정기예금형 신탁
3,000,000
3,000,000
2026년 03월 ~ 2026년 07월
1개월

채권
KB증권 3A1플러스 채권
3,000,000
3,002,720
2026년 03월 ~ 2026년 06월
1개월

채권
메리츠증권 더피닉스제일차(주)
1,000,000
1,001,692
2026년 03월 ~ 2026년 04월
1개월

기타금융상품
NH투자증권(외화RP약정형)
2,995,504
2,995,504
2026년 02월 ~ 2026년 05월
2개월

계
16,372,809
16,377,221
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표 재작성 해당사항이 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 해당사항이 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 해당사항이 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여 할 사항 해당사항이 없습니다.
나. 대손충당금 설정 현황

(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정률

당분기(2026년1분기)
매출채권
2,004,850
29,942
1.5%

기타수취채권
239,189
37,172
15.5%

기타장기수취채권

-

기타유동자산
11,486
-
-

합계
2,255,525
67,114
3.0%

전기(2025년)
매출채권
2,058,297
28,128
1.4%

기타수취채권
167,582
37,672
22.5%

기타장기수취채권

-

기타유동자산
35,499
-
-

합계
2,261,378
65,800
2.9%

전전기(2024년)
매출채권
2,146,059
23,270
1.1%

기타수취채권
362,881
40,622
11.2%

기타장기수취채권
-
-
-

기타유동자산
23,152
-
-

합계
2,532,092
63,892
2.5%

(2) 당기와 전기의 대손충당금 변동현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
제 26기 1분기
제 25기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
65,800
65,345

2. 순대손처리액(①－②±③)
(500)
(3,600)

① 대손처리액(상각채권액)
-
-

② 상각채권회수액
500
3,600

③ 기타증감액
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
1,813
2,147

4. 기말 대손충당금 잔액합계
67,113
63,892

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

a. 설정방침

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.
b. 대손경험률 및 대손예상액 산정근거- 대손경험률: 과거 3개년 평균채권잔액에 대한 실제 대손 발생액 및 채권회수를 근거로 대손경험률을 산정하여 대손충당금을 설정(손상된 채권 제외)- 개별분석: 손상의 객관적인 근거(채무자의 파산, 부도 등)가 파악될 경우 손상된 채권으로 분류하여 채권관리부서에서 기 설정된 담보와 보증의 종류 및 금액을 반영한회수가능액을 산정 후, 채권가액과 회수가능액을 차액을 대손충당금으로 설정- 대손예상액: 채무자의 파산, 강제집행, 사망, 실종 등으로 회수가 불투명한 채권의 경우 회수가능성, 담보설정여부 등과 채무자의 신용정보 및 미래 전망을 고려하여 합리적인 대손예상액 설정
c. 대손 처리 기준매출채권 등에 대해 다음과 같은 사유 발생 시 실대손처리ㆍ 세법상의 대손사유에 해당하는 소멸시효가 완성된 채권ㆍ 파산, 부도, 강제집행, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등으로 인행 채권의 회수불능이 객관적으로 입증된 경우ㆍ 소송에 패소하였거나 법적 청구권이 소멸한 경우ㆍ 회수에 따른 비용이 채권금액을 초과하는 경우
d. 대손충당금 설정 기준
각 3개월 단위구간에서 회사의 Aging분석대상 기간 이내의 채권잔액으로 Rollrate방식에 의한 대손충당금 설정

구분
제26기 설정률

3개월 이하
0.19%

3개월 초과 6개월 이하
0.82%

6개월 초과 1년 이하
29.04%

1년초과
100%

(4) 당기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황
매출채권의 연령별 잔액 및 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

매출채권 연령
3개월 이하
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
계

금 액
일반
1,481,573
435,214
7,970
18,064
1,942,821

특수관계자
62,030
-
-
-
62,030

계
1,543,602
435,214
7,970
18,064
2,004,850

구성비율
77.0%
21.7%
0.4%
0.9%
100%

다. 재고자산의 현황 등(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
계정과목
당분기
전기
전전기
비고

시약 사업부
상품
293,281
415,456
307,029
-

제품
333,818
266,359
705,684
-

원재료
65,380
43,934
170,935
-

저장품
222,194
233,180
197,960
-

소계
914,673
958,929
1,381,608
-

방사성의약품 사업부
부재료
67,320
87,454
91,341
-

소계
67,320
87,454
91,341
-

합계
상품
293,281
415,456
307,029
-

제품
333,818
266,359
705,684
-

원재료
65,380
43,934
170,935
-

부재료
67,320
87,454
91,341
-

저장품
222,194
233,180
197,960
-

합 계
981,993
1,046,383
1,472,949
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]
1.6
1.6
2.0
-

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
7.6
6.7
5.6
-

(2) 재고자산의 실사 내용1) 실사일자: 2025년 12월 31일당사는 매년 1회 재고실사를 실시하고 있습니다.재고조사 시점과 기말시점의 재고자산 변동내역은 해당 기간 전체 재고의 입출고 내역의 확인을 통해 재무상태표일기준 재고자산의 실재성을 확인하였습니다.
2) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등매년 외부감사인 소속 공인회계사가 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인하였습니다.
3) 장기체화재고 등의 현황당사는 분기별로 불용재고를 파악하여 재고자산의 유효기한 만료 시 폐기처리하고 있습니다. (별도 재무제표 주석 8. 재고자산 참고)
라. 수주계약 현황해당사항 없습니다.
마. 공정가치평가 내역
공정가치평가 등에 관한 사항은 본 보고서의 연결재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제26기 1분기(당분기)
감사보고서
신한회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
1. 현금창출단위의 손상평가

연결감사보고서
신한회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
1. 현금창출단위의 손상평가

제25기(전기)
감사보고서
신한회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
1. 현금창출단위의 손상평가

연결감사보고서
신한회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
1. 현금창출단위의 손상평가

제24기(전전기)
감사보고서
신한회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
1. 현금창출단위의 손상평가2. 종속기업투자주식의 손상평가

연결감사보고서
신한회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
1. 현금창출단위의 손상평가

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제26기 1분기(당분기)
신한회계법인
2026년 회계감사
79
954
20
-

제25기(전기)
신한회계법인
2025년 회계감사
79
950
79
920

제24기(전전기)
신한회계법인
2024년 회계감사
77
950
77
921

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제26기 1분기(당분기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제25기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제24기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

라. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
네트워크회계법인명
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제26기 1분기(당분기)
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

제25기(전기)
-
-
-
-
-
-

감사인
2026년 01월 23일
25기 세무조정 및 과세표준 신고대리 업무
1년
8,000,000원 (VAT별도)
-

제24기(전전기)
-
-
-
-
-
-

사인
2025년 01월 24일
24기 세무조정 및 과세표준 신고대리 업무
1년
8,000,000원 (VAT별도)
-

마. 회계감사인의 변경해당사항이 없습니다.

바. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보해당사항이 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

2. 감사제도에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

지대윤
최대주주 및 대표이사
보통주
1,342,290
6.07
1,342,290
5.99
-

박영자
최대주주의 특수관계인
보통주
1,334,821
6.04
1,334,821
5.95
-

CHI HYUNG MIN
최대주주의 특수관계인
보통주
67,884
0.31
67,884
0.30
-

지효진
최대주주의 특수관계인
보통주
73,400
0.33
73,400
0.33
-

길희섭
등기임원
보통주
111,817
0.5
108,971
0.49
-

유영일
등기임원
보통주
54,759
0.25
55,025
0.25
-

계
보통주
2,982,337
13.30
2,982,337
13.30
-

우선주
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명
지 대 윤 (池大潤, CHI DAEYOON)
생년월일
1955.08.13

학력
학교명
전공
수학상태
졸업년도

서강대학교
화학
학사졸업
1977

KAIST
화학
석사졸업
1979

일리노이(美)
화학
박사졸업
1986

경력
기간
근무처명
직위

2011~2013
국제방사성의약품학회
위원장

2011~2013
세계방사성의약품학회
의장

2009~현재
서강대학교
교수

2001~현재
(주)퓨쳐켐
대표이사

2017~현재
(주)퓨쳐켐헬스케어
대표이사

다. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2001년 08월 13일
지대윤
184,760
24.30
유상증자 참여
설립시

2011년 04월 28일
박영자
275,000
26.58
장내매매
-

2018년 05월 23일
지대윤
557,552
9.92
장내매매
-

2. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

주식 소유현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
지대윤
1,342,290
5.99
-

박영자
1,334,821
5.95
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

소액주주현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
28,338
28,347
100
18,328,230
22,427,420
81.72
-

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 등기임원 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

지대윤
남
1955년 08월
사장
사내이사
상근
대표이사
University of Illinois, Urbana-Champaign, U.S.A., 박사서울대학교 의과대학 초빙교수울산대학교 의과대학 겸임교수(前) 국제방사성의약품학회 국제학술대회 추진위원장(前) 인하대하교 화학과,(現)서강대학교 화학과 교수(前) PET 방사성의약품 연구단장(미래창조과학부)(現) 세계방사성의약품 학회 SRS 영구 Fellow(現) 퓨쳐켐 대표이사 / 퓨쳐켐헬스케어 대표이사
1,342,290
-
최대주주 본인
24년 7개월
2028년 03월 29일

길희섭
남
1972년 04월
상무이사
사내이사
상근
CTO
인하대(원) 화학과 박사(前) 주식회사 에스메디 대표이사(現) 퓨쳐켐헬스케어 생산공정 본부장(現) 퓨쳐켐 생산공정본부장(2001년 8월 ~ 현재)
108,917
-
임원
24년 7개월
2028년 03월 29일

유영일
남
1974년 06월
상무이사
사내이사
상근
CFO
국민대(원) 경영학 석사(前) 애강리메텍 재무팀(前) 애강리메텍 북경법인 재무팀장(現) 퓨쳐켐헬스케어 경영지원본부 본부장(現) 퓨쳐켐 경영지원본부 본부장(2017년 1월 ~ 현재)
55,025
-
임원
11년 3개월
2029년 03월 27일

마훈
남
1975년 01월
이사
기타비상무이사
비상근
경영자문
서울대 역사교육과 졸업(前) 서울서부지검, 고양지청 검사(現) 법무법인(유한) 정률 변호사
-
-
임원
7년
2028년 03월 27일

김철
남
1967년 03월
감사
감사
비상근
감사
서울대 경영학과 및 KAIST(원) MBA 졸업(前) 미래에셋증권 IB사업부(前) SK증권 IB사업부(現) 한경회계법인 이사
-
-
임원
9년
2029년 03월 25일

나. 미등기 임원 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

박영자
여
1955년 06월
전무
미등기
상근
관리
이화여자대학교 약대 및 동대학원약학과 졸업(이학석사)(前) 서울대학교 병원 중앙연구실(現) 퓨쳐켐 전무이사
1,334,821
-
최대주주의 배우자
12년 4개월
-

신윤용
여
1956년 02월
이사
미등기
상근
기술지원
이화여자대학교 대학원 약학과美 일리노이대학교 대학원 박사(前) 美 국립보건연구원(NIH) 선임연구원(前) 이화여자대학교 약대 교수(前) 식품의약품 안전기술위원회 위원장(前) 국립과학수사연구원 운영위원(前) 생명약학연구회 회장(現) 퓨쳐켐 사내이사
-
-
임원
5년
-

권순정
남
1973년 10월
이사
미등기
상근
연구
아주대 재료화학 박사(前) 종근당 효종연구소 개발팀장(現) 퓨쳐켐 연구소 연구소장
-
-
임원
2년 11개월
-

황제승
남
1972년 10월
이사
미등기
상근
영업마케팅
충북대학교 법과대학 졸업(前) 한국아스텔라스제약㈜ 영업부/마케팅부 이사(前) ㈜제일메딕스약품 영업마케팅본부장 상무(前) 에스에프인촌 컨설턴트 전무(現) 퓨쳐켐 영업마케팅부 이사
-
-
임원
2년 2개월
-

정창우
남
1969년 6월
이사
미등기
상근
생산
전주대학교 생물학과(前) 안국약품 중앙연구소 합성연구개발팀 책임연구원(前) 한서켐, 에이치에스바이오 QC, QA, RA 총괄이사(前) 바이오오케스트라 QM 및 경영대리 상무이사(現) 퓨쳐켐 생산3팀장 이사
-
-
임원
2년 2개월
-

박찬수
남
1981년 10월
이사
미등기
상근
개발
서강대 화학과 박사(前) 퓨쳐켐 제품개발팀장(現) 퓨쳐켐 개발부 이사
-
-
임원
12년 5개월
-

다. 직원 등 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

공통
남
46
-
15
-
61
6.10
962,818
15,783
-
-
-
-

공통
여
28
-
5
-
33
4.13
433,504
13,136
-

합 계
74
0
20
-
94
5.41
1,396,323
14,854
-

2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

(주)퓨쳐켐
-
3
3

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
2
2
12,563
-
0
12,563

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
2
2
12,563
-
0
12,563

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용공여 등
해당사항이 없습니다.
나. 대주주와의 자산양수도 등
해당사항이 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래
해당사항이 없습니다.
라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

주식회사퓨쳐켐헬스케어
2003년 9월
서울특별시 성동구 성수일로10길 26하우스디 세종타워 18층, 1802호
방사성의약품 제조 및 판매업
17,723,141
기업의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 제1110호)
해당

에스아이헬스케어주식회사¹
2007년 4월
서울특별시 성동구 성수일로10길 26하우스디 세종타워 14층, 1406호
분자영상의학기기 도소매
3,843,424
(주)퓨쳐켐헬스케어의100% 자회사
해당없음

FuturechemUSA CO., Ltd.
2018년 5월
7724 Lewinsville Rd. McLean,Virginia22102-2502 USA
방사성의약품 제조업
114,862
기업의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 제1110호)
해당없음

주1) 에스아이헬스케어 주식회사는 주식회사 퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사 입니다.

2. 계열회사 현황(상세)

가. 계열회사 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
0
-
-

-
-

비상장
3
주식회사 퓨쳐켐헬스케어
110111-2855059

Futurechem USA CO., Ltd.
275114547¹

에스아이헬스케어 주식회사
110111-3663815

주1) Futurechem USA CO., Ltd.의 해외현지기업 고유번호 입니다.
나. 계열회사간 지배, 종속 및 출자현황 계통도

출자현황 계통도.jpg
출자현황 계통도

구분
회사명
소재지
당사지분율(%)
상장여부

1
주식회사 퓨쳐켐헬스케어
한국
98.21
비상장

2
Futurechem USA CO., Ltd.¹
미국
89.74
비상장

3
에스아이헬스케어 주식회사²
한국
100.00
비상장

주1) Futurechem USA CO., Ltd.는 해외 현지기업 입니다.주2) 에스아이헬스케어 주식회사는 주식회사 퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사 입니다.

다. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

겸직임원
겸직회사

성명
직위
회사명
직위
상근여부
담당업무

지대윤
사장
주식회사 퓨쳐켐
사장
상근
대표이사

주식회사 퓨쳐켐헬스케어
사장
상근
대표이사

에스아이헬스케어 주식회사
사장
상근
대표이사

박영자
전무
주식회사 퓨쳐켐
전무
상근
관리총괄

주식회사 퓨쳐켐헬스케어
전무
상근
관리총괄

에스아이헬스케어 주식회사
전무
상근
관리총괄

길희섭
상무
주식회사 퓨쳐켐
상무이사
상근
CTO

주식회사 퓨쳐켐헬스케어
생산공정본부장
상근
생산총괄

유영일
상무
주식회사 퓨쳐켐
상무이사
상근
CFO

주식회사 퓨쳐켐헬스케어
경영지원본부장
상근
경영기획

에스아이헬스케어 주식회사
경영지원본부장
상근
경영기획

3. 타법인출자 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

주식회사 퓨쳐켐헬스케어
비상장
2017년 09월 13일
경영참여
10,000
13,734,763
98.21
12,476
-
-
-
13,734,763
98.21
12,476
16,042
222

Futurechem USA CO., Ltd.
비상장
2018년 05월 02일
경영참여
32
4,044
92.08
87
-
-
-
4,044
92.08
87
105
-16

합 계
13,738,807
190.29
12,563
-
-
-
13,738,807
190.29
12,563
16,147
206

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.