엔젠바이오 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20260618)
제출인: 엔젠바이오

증권신고서(지분증권)
6.1
엔젠바이오

정 정 신 고 (보고)

2026년 06월 18일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2026년 05월 19일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 05월 19일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 06월 18일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

정정제출요구
(파란색)

3. 정정사항

※ 금번 정정사항은 증권신고서 내 기재사항을 보완하기 위한 것으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은
'굵은 파란색'
을 사용하여 기재하였습니다.

항 목
정정요구ㆍ명령 관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 단순 오타인 경우 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.

※ 요약정보 및 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)은 본문에 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소 - 1. 사업위험

주요 용어 해설표
부
신규추가
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

[나. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험]
여
기재보완
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

[다. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험]
여
기재보완
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

[라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험]
여
기재보완
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

[마. 기술 트렌드 변화 위험]
여
기재보완
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

[바. 해외시장 진출 관련 위험]
여
기재보완
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

[사. 미국 CLIA Lab 진출에 따른 위험]
여
기재보완
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

[아. 신규사업(제품) 실패 위험]
여
기재보완
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

[카. 핵심 연구 인력 유출 관련 위험]
여
기재보완
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

[하. 의약품 유통 산업 경쟁 심화 및 신규 경쟁사 출현에 따른 위험]
여
기재보완
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

[거. 유통구조 복잡화 및 마진율 저하 관련 위험]
여
기재보완
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

[너. 신규사업 진출에 따른 위험]
여
신규추가
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

III. 투자위험요소 - 2. 회사위험

[가. 영업적자, 유동성 악화에 따른 계속기업 존속능력 불확실성 위험]
여
기재보완
(주13) 정정 전
(주13) 정정 후

[나. 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지 가능성에 대한 위험]
여
기재보완
(주14) 정정 전
(주14) 정정 후

[라. 자본시장에서의 잦은 자금조달 관련 위험]
여
기재보완
(주15) 정정 전
(주15) 정정 후

[사. 종속기업 관련 위험]
여
기재보완
(주16) 정정 전
(주16) 정정 후

[차. 재고자산 진부화 위험]
여
기재보완
(주17) 정정 전
(주17) 정정 후

III. 투자위험요소 - 3. 기타위험

[가. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험]
여
기재보완
(주18) 정정 전
(주18) 정정 후

[나. 최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험]
여
기재보완
(주19) 정정 전
(주19) 정정 후

V. 자금의 사용목적

나. 공모자금 세부 사용목적
여
기재보완
(주20) 정정 전
(주20) 정정 후

VI. 주주에 관한 사항

다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
부
자진정정
(주21) 정정 전
(주21) 정정 후

(주1) 정정 전-
(주1) 정정 후

(전략)

당사가 영위하고 있는 사업의 이해도를 제고하기 위해 주요 용어 해설표를 아래와 같이 기재합니다.

[주요 용어 정리]

용어
정의

Epidermal GrowthFactor Receptor
EGFR
세포 성장·분열 및 생존 신호 전달에 관여하는 수용체 단백질 및 관련 유전자를 의미합니다. EGFR 유전자 변이는 일부 암에서 암세포 성장과 관련되며, 표적치료제 선택을 위한 주요 바이오마커로 활용됩니다.

Panel
패널
NGS 검사에서 특정 질환 또는 암종과 관련된 여러 유전자와 변이 영역을 한 번에 검사할 수 있도록 설계한 유전자 조합 및 이를 구현한 시약 키트입니다. 본 신고서에서 패널은 투자자의 이해를 돕기 위해 “NGS 검사에 사용되는 시약 제품”의 의미로도 기재합니다.

Quality Control
QC
제품, 시약, 장비 또는 검사 결과가 정해진 기준을 충족하는지 확인하는 품질관리 활동입니다. 오류나 불량을 출고 또는 결과보고 전에 확인하는 데 목적이 있습니다.

Quality Assurance
QA
제품·서비스가 정해진 품질 기준과 규제 요건에 맞게 지속적으로 개발·제조·공급되도록 절차, 문서, 교육, 감사, 변경관리 등을 운영하는 품질보증 활동입니다.

Polymerase
중합효소
DNA 또는 RNA를 합성하는 효소입니다. PCR에서는 특정 DNA 구간을 증폭하는 데 사용되고, NGS 라이브러리 제작 및 염기서열 분석 과정에서도 핵심적인 역할을 합니다.

Formalin
포르말린
포름알데히드를 물에 녹인 수용액으로, 조직 검체의 형태와 성분을 보존하기 위한 고정액으로 사용됩니다. 병리조직 검체는 일반적으로 포르말린 고정 후 파라핀 포매 과정을 거쳐 FFPE 검체가 됩니다.

On-premise
온프레미스
소프트웨어와 서버를 외부 클라우드가 아니라 병원 내부 전산환경 또는 병원이 통제하는 인프라에 설치·운영하는 방식을 의미합니다.

Third-party logistics
3PL
물류·보관·배송 업무를 외부 전문업체에 맡기는 방식입니다.

ACMG/AMP Pathogenicity
ACMG/AMP
유전변이가 질병을 일으킬 가능성이 있는지 평가하는 국제적 해석 기준입니다.

BRCA 유전자 검사
BRCA
BRCA1/BRCA2 유전자 변이를 검사해 유방암·난소암·전립선암 관련 위험이나 치료제 선택 정보를 확인하는 검사입니다.

CE-IVD 인증
CE-IVD
유럽에서 체외진단의료기기를 판매하기 위해 요구되는 적합성 표시 또는 인증입니다. IVDR 전환에 따라 요건이 강화될 수 있습니다.

CLIA Lab

미국에서 환자 검체를 검사하려면 일정 품질 기준을 충족해야 하는 임상검사실 제도입니다.

CMS

미국의 메디케어·메디케이드와 CLIA 제도 운영을 담당하는 기관입니다.

Circos plot

유전체 변이나 구조적 변화를 원형 그래프로 보여주는 시각화 방식입니다.

EDGC

유전체 분석, 액체생검, NIPT 등 서비스를 제공하는 국내 기업입니다.

FFPE 검체

수술 또는 생검 조직을 포르말린으로 고정하고 파라핀에 넣어 보관한 병리 조직 검체입니다.

FLT3 내부직렬중복
FLT3-ITD
FLT3 유전자 일부가 반복적으로 삽입되는 변이입니다. AML의 예후 및 치료전략 판단에 중요합니다.

FLT3 유전자 이상

급성골수성백혈병에서 자주 확인되는 유전자 이상 중 하나로, 치료제 선택 및 예후 판단과 관련될 수 있습니다.

GenDx

NGS 기반 HLA typing 제품과 분석 소프트웨어를 제공하는 기업입니다.

HLA 타이핑
HLA typing
장기 또는 조혈모세포 이식 전 공여자와 수여자의 HLA 유형이 얼마나 맞는지 확인하는 검사입니다.

IVDR

EU의 체외진단의료기기 규정입니다. 기존 CE-IVD보다 임상근거와 품질관리 요건이 강화되었습니다.

LDT

한 검사실이 자체 개발해 그 검사실 안에서 사용하는 진단검사입니다. 미국에서는 CLIA Lab과 함께 논의됩니다.

NGS 플랫폼 장비
Sequencing platform
DNA 염기서열을 읽어내는 장비입니다. 일루미나, 써모피셔 등의 장비가 대표적입니다.

OncoKB

암 관련 유전자 변이의 임상적 의미를 정리한 지식 데이터베이스입니다. 진단보고서 해석 보조에 활용될 수 있습니다.

QIAGEN

분자진단 시약, 유전자 패널, 분석 소프트웨어 등을 공급하는 글로벌 기업입니다.

SOPHiA GENETICS
SOPHiA
클라우드·AI 기반 유전체 데이터 분석 플랫폼을 제공하는 글로벌 기업입니다.

검사 소요시간
TAT
검체 접수부터 결과 보고까지 걸리는 시간입니다. 병원 도입과 환자 치료 결정에 중요한 요소입니다.

검사실정보관리시스템
LIMS
검체 접수, 검사 진행, 결과 보고 등 검사실 업무를 전산으로 관리하는 시스템입니다.

검체

질병 검사나 진단을 위해 환자에게서 채취한 샘플입니다. 혈액, 조직, 소변, 타액, 골수 등이 포함됩니다.

결핵균
MTB
결핵을 일으키는 세균입니다. NGS나 PCR 등을 통해 균의 존재와 약제내성 관련 변이를 확인할 수 있습니다.

고형암

혈액암을 제외하고 장기나 조직에 덩어리 형태로 생기는 암입니다. 폐암, 유방암, 위암 등이 포함됩니다.

공공보건기관
Public health institution
국가나 지방자치단체가 공중보건을 위해 운영하거나 관리하는 기관입니다.

공공조달
Public procurement
정부나 공공기관이 제품·서비스를 입찰 등을 통해 구매하는 절차입니다.

공정가치
Fair value
시장에서 정상적으로 거래된다면 받을 수 있거나 지급해야 할 것으로 추정되는 금액입니다.

기술문서심사
Technical document review
제품의 성능, 안전성, 제조·품질 자료 등을 규제기관이 검토하는 절차입니다.

단일염기다형성
SNP
DNA 염기 한 글자가 사람마다 다르게 나타나는 변이입니다. 질병 위험도나 약물 반응과 관련될 수 있습니다.

데이터심의위원회
DRB
의료데이터 사용이 적절한지 검토하는 심의 절차 또는 위원회입니다.

도도매

도매상이 다른 도매상에게 다시 의약품을 판매하는 거래 구조입니다. 유통단계가 많아질수록 마진이 줄 수 있습니다.

돌연변이
Mutation
표준 유전체와 비교해 다르게 나타나는 DNA 염기서열 또는 구조의 변화입니다. 질병과 관련될 수 있습니다.

동반진단
CDx
특정 치료제를 사용할 수 있는 환자를 선별하거나 치료 효과·부작용 가능성을 판단하는 데 필요한 진단검사입니다.

동반진단 서비스
CDx service
제약사 임상시험이나 치료제 개발 과정에서 특정 변이 보유 환자를 선별하고 치료 반응을 확인하는 분석 서비스입니다.

디지털 병리
Digital pathology
현미경 슬라이드를 디지털 이미지로 변환해 저장·분석하는 병리 진단 방식입니다.

라이브러리 제작
Library preparation
NGS 장비가 DNA를 읽을 수 있도록 검체 DNA를 잘라 어댑터 등을 붙이는 준비 과정입니다.

랩지노믹스
LabGenomics
분자진단, NGS 검사서비스, 암 유전자 패널검사 등을 영위하는 국내 기업입니다.

로슈/Foundation Medicine
Roche/Foundation Medicine
암 유전체 프로파일링 및 동반진단 분야에서 글로벌 레퍼런스를 보유한 기업입니다.

리베이트
Rebate
의약품 판매를 유도하기 위해 의료기관·의료인 등에게 부당한 경제적 이익을 제공하는 행위입니다.

마이크로어레이
Microarray
칩 위에 올려진 많은 DNA 조각과 검체를 반응시켜 여러 유전정보를 동시에 확인하는 기술입니다.

마크로젠
Macrogen
NGS 분석서비스, 임상분석, 암 유전체 분석 등 유전체 분석 사업을 영위하는 국내 기업입니다.

매출채권
Accounts receivable
제품이나 서비스를 판매했지만 아직 현금으로 받지 못한 금액입니다.

멀티모달 데이터
Multimodal data
유전체, 병리 이미지, 임상정보 등 서로 다른 형태의 의료 데이터를 함께 묶은 자료입니다.

문전약국

대형 병원 앞이나 근처에 위치해 병원 처방전 조제를 주로 수행하는 약국입니다.

미국 식품의약국
FDA
미국에서 식품, 의약품, 의료기기 등의 안전성과 효과를 관리하는 규제기관입니다.

미세잔존질환
MRD
치료 후에도 몸 안에 극미량으로 남아 있을 수 있는 암세포를 의미합니다. 재발 위험을 모니터링하는 데 쓰입니다.

바이오마커
Biomarker
질병의 존재, 진행 정도, 치료 반응 등을 판단하는 데 쓰이는 생체 지표입니다. 유전자 변이, 단백질, 병리 이미지 등이 포함될 수 있습니다.

변이 대립유전자 빈도
VAF
검체에서 특정 변이가 전체 유전자 신호 중 어느 정도 비율로 존재하는지 나타내는 수치입니다.

변이해석
Interpretation
검사에서 발견된 유전변이가 질병, 예후, 치료제 선택과 어떤 관련이 있는지 판단하는 과정입니다.

병원정보시스템
EMR
환자의 진료기록을 병원 내 전산으로 관리하는 시스템입니다.

보험수가
Reimbursement fee
건강보험에서 특정 검사나 치료에 대해 정한 가격입니다. 검사 채택과 수익성에 영향을 미칩니다.

복제수변이
CNV
특정 유전자나 DNA 구간의 복사본 수가 정상보다 많거나 적은 변이입니다. 일부 암과 유전질환의 원인이 될 수 있습니다.

분자진단
Molecular diagnostics
DNA, RNA 등 분자 수준의 정보를 분석해 질병 여부나 치료 관련 정보를 확인하는 진단 방식입니다.

비결핵항산균
NTM
결핵균은 아니지만 결핵과 비슷한 폐질환 등을 일으킬 수 있는 항산균입니다.

사용량-약가 연동제
PVA
의약품 사용량이 예상보다 크게 늘어 건강보험 재정 부담이 커질 때 약가를 조정하는 제도입니다.

산정특례
Special calculation case
암 등 중증질환자의 본인부담을 낮춰주는 건강보험 제도입니다.

삽입·결실 변이
Indel
DNA 염기 일부가 새로 들어가거나 빠지는 변이입니다. 단백질 기능 변화와 관련될 수 있습니다.

상급종합병원
Tertiary hospital
중증질환 진료와 고난도 의료서비스를 제공하도록 지정된 대형 병원입니다.

상동재조합결핍
HRD
DNA 손상을 복구하는 기능이 떨어진 상태입니다. 일부 항암제 반응성과 관련될 수 있습니다.

상용화
Commercialization
개발된 제품이나 서비스를 실제 고객에게 판매하고 매출을 발생시키는 단계입니다.

생물정보학
Bioinformatics
생물학 데이터를 컴퓨터·통계·수학으로 분석하는 분야입니다. NGS 결과 해석에 필수적입니다.

생어 시퀀싱
Sanger sequencing
초기 DNA 염기서열 분석 방법입니다. 정확도는 높지만 여러 유전자를 동시에 대량 분석하기에는 시간이 많이 걸립니다.

선별급여
Selective benefit
의료적 필요성은 있으나 비용효과성 등이 불충분한 경우 건강보험이 일부만 부담하는 제도입니다.

소규모합병
Small-scale merger
일정 요건을 충족해 주주총회 승인 대신 이사회 결의로 진행할 수 있는 합병입니다.

소비자 직접 유전자검사
DTC
병원이나 의사를 거치지 않고 소비자가 직접 의뢰하는 유전자검사입니다. 국내에서는 인증 및 검사 항목 제한이 있습니다.

수탁검사기관
Reference laboratory
병원에서 직접 수행하지 않는 검사를 의뢰받아 대신 수행하는 검사기관입니다.

시장 즉시진입 의료기술

일정 요건을 충족한 혁신적 의료기술이 별도의 신의료기술평가 전이라도 의료현장에서 사용될 수 있도록 하는 제도입니다.

신의료기술평가
nHTA
새로운 의료기술의 안전성·유효성·임상적 필요성을 평가하는 절차입니다.

실거래가 약가인하

실제 거래가격이 건강보험 상한금액보다 낮은 경우 이를 반영해 약가를 낮추는 제도입니다.

써모피셔사이언티픽
Thermo Fisher Scientific
Ion Torrent 등 NGS 장비, Oncomine 패널 등 진단 솔루션을 공급하는 글로벌 기업입니다.

암 유전자 패널검사
Cancer gene panel test
암과 관련된 여러 유전자를 동시에 분석해 치료제 선택, 예후 판단 등에 활용하는 검사입니다.

암거점병원
Regional cancer center
지역 암 진료와 암 관리 기능을 담당하는 거점 의료기관입니다.

액체생검
Liquid biopsy
수술로 조직을 떼어내는 대신 혈액 등 체액에서 암 관련 유전정보를 찾는 검사 방식입니다.

앰플리콘
Amplicon
PCR로 증폭된 특정 DNA 조각입니다. 일부 NGS 패널은 앰플리콘 방식으로 검사합니다.

약제내성
Drug resistance
치료 약물이 더 이상 잘 듣지 않는 상태입니다. 결핵·암 치료에서 중요한 검사 대상입니다.

연구용 제품
RUO
진단 목적이 아니라 연구 목적으로만 사용되는 제품입니다. 의료 진단용으로 판매하려면 별도 허가가 필요할 수 있습니다.

염기서열
Sequence
DNA를 구성하는 A, T, G, C 네 가지 염기의 배열 순서입니다. 유전자 검사는 이 배열의 차이를 분석합니다.

우선수익권
Senior beneficiary right
신탁재산에서 발생하는 수익이나 처분대금을 다른 수익자보다 먼저 받을 수 있는 권리입니다.

운전자금
Working capital
재고 매입, 매출채권 회수 전 비용 지급 등 일상 영업활동에 필요한 자금입니다.

위양성
False positive
실제로는 질병이나 변이가 없는데 검사 결과가 양성으로 나오는 경우입니다.

위음성
False negative
실제로는 질병이나 변이가 있는데 검사 결과가 음성으로 나오는 경우입니다.

유전변이
Variant
개인마다 다르게 나타나는 유전정보의 차이입니다. 질병과 무관한 차이도 있고, 질병·치료 반응과 관련된 차이도 있습니다.

유전자
Gene
DNA 중 단백질 생성이나 생명현상 조절에 필요한 정보를 담고 있는 구간입니다.

유전자 재배열
Gene rearrangement
DNA 일부가 끊어졌다가 다른 위치에 붙는 구조적 변화입니다. 일부 혈액암·고형암에서 치료제 선택과 관련됩니다.

유전자 패널
Gene panel
특정 질병과 관련된 여러 유전자를 한 번에 검사하도록 구성한 진단 키트입니다.

유전체
Genome
한 생명체가 가진 모든 유전정보의 총합입니다. 쉽게 말해 생명체 전체의 DNA 정보입니다.

의료 AI
Medical AI
의료 데이터에서 진단·예측·판독 보조 정보를 제공하도록 학습된 인공지능 기술입니다.

의료기기 소프트웨어
SaMD
하드웨어 의료기기 없이 소프트웨어 자체가 진단·치료 판단에 활용되는 의료기기 소프트웨어입니다.

의료기기 제조·품질관리 기준
GMP
의료기기를 일정한 품질로 제조·관리하기 위해 지켜야 하는 기준입니다.

의료기기 품질경영시스템
ISO 13485
의료기기 제조사가 품질관리 체계를 갖추었는지 평가하는 국제표준입니다.

의약품 도매상
Drug wholesaler
제약사나 수입사로부터 의약품을 매입해 약국·병원 등에 공급하는 사업자입니다.

의약품 판촉영업자
CSO
제약회사 등으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 사업자입니다.

이중 UMI
Dual UMI
각 DNA 조각에 고유표식을 붙여 NGS 분석 오류를 줄이는 기술입니다.

인허가
Regulatory approval/registration
제품 판매나 검사서비스 제공을 위해 국가별 규제기관의 허가·인증·등록을 받는 절차입니다.

일루미나
Illumina
NGS 장비와 관련 시약·분석 솔루션을 공급하는 글로벌 기업입니다.

임상 데이터베이스
Clinical database
유전자 변이와 질병·치료제·예후와의 관계를 모아둔 자료입니다. 변이해석 정확도에 영향을 미칩니다.

임상검체 분석서비스
Clinical sample analysis service
병원이나 제약사로부터 받은 환자 검체를 분석해 연구·임상시험에 필요한 결과를 제공하는 서비스입니다.

임상시험
Clinical trial
의료기기나 치료법의 안전성·유효성을 사람 또는 사람 검체를 통해 확인하는 시험입니다.

임상시험심사위원회
IRB
사람 대상 연구나 임상시험이 윤리적·과학적으로 적절한지 심사하는 위원회입니다.

임상적 성능시험
Clinical performance study
체외진단의료기기가 실제 임상 상황에서 목표 질병이나 상태를 잘 판단하는지 확인하는 시험입니다.

전납도매

특정 의료기관이나 약국에 필요한 의약품을 전담 공급하는 도매 형태입니다.

점 돌연변이
SNV
DNA 염기 하나가 다른 염기로 바뀐 변이입니다. 암 유전자 검사에서 자주 확인하는 변이 유형입니다.

정밀의료
Precision Medicine
환자의 유전정보, 질병 특성, 생활정보 등을 고려해 맞춤형 진단과 치료를 제공하는 의료 방식입니다.

조직적합항원
HLA
장기이식·조혈모세포이식에서 공여자와 수여자의 적합성을 판단하는 데 쓰이는 유전적 표지입니다.

종양변이부담
TMB
암세포 유전체에서 변이가 얼마나 많이 존재하는지 나타내는 지표입니다. 면역항암제 반응 예측에 활용될 수 있습니다.

중합효소연쇄반응
PCR
검사하려는 DNA 구간을 반복적으로 증폭해 적은 양의 검체에서도 유전자를 분석할 수 있게 하는 기술입니다.

차세대염기서열분석
NGS
많은 유전자를 한 번에 빠르게 읽어내는 유전체 분석 기술입니다. 여러 암 관련 유전자를 동시에 검사할 수 있습니다.

체외진단의료기기
IVD
혈액·조직 등 인체에서 나온 검체를 몸 밖에서 검사해 질병을 진단·예측·모니터링하는 의료기기입니다.

총판도매

특정 제약사 또는 특정 품목의 유통을 총괄적으로 맡는 도매 형태입니다.

최소검출한계
LOD
검사가 신뢰성 있게 찾아낼 수 있는 가장 낮은 수준의 변이 또는 물질 농도입니다.

타겟 캡처
Target capture
검사하려는 유전자 영역만 선택적으로 모아 분석하는 기술입니다.

파운데이션 모델
Foundation model
대량 데이터를 학습해 여러 업무에 응용할 수 있는 AI 기본 모델입니다. 의료 AI 개발의 기반으로 활용됩니다.

포괄적 유전체 프로파일링
CGP
암 관련 유전자를 넓은 범위로 한 번에 분석해 치료제, 임상시험, 예후 정보를 확인하는 검사 방식입니다.

품목도매

특정 품목군에 집중해 유통하는 도매 형태입니다.

품목허가
Product approval
의료기기나 체외진단제품을 판매하기 위해 규제기관에서 안전성·성능 등을 심사받아 승인받는 절차입니다.

프라이머
Primer
PCR에서 DNA 복제를 시작하도록 돕는 짧은 DNA 조각입니다.

프로브
Probe
검사하려는 유전자 영역에 결합하도록 설계한 짧은 DNA 조각입니다. 목표 영역을 잡아내는 데 사용됩니다.

플랫폼 호환성
Platform compatibility
진단 패널과 분석 SW가 어떤 NGS 장비에서 정상적으로 작동하는지에 관한 특성입니다.

하이브리드 캡처
Hybrid capture
프로브를 이용해 원하는 유전자 영역을 잡아낸 뒤 NGS로 분석하는 방식입니다.

혁신의료기술평가
Innovative medical technology assessment
잠재가치가 있는 신기술이 의료현장에 더 빨리 진입할 수 있도록 평가하는 제도입니다.

현미부수체 불안정성
MSI
DNA 반복서열이 불안정해지는 현상입니다. 일부 암에서 면역항암제 치료 판단에 활용될 수 있습니다.

현지 대리점
Distributor
해외 현지에서 당사 제품을 병원·검사기관에 소개하고 유통하는 파트너입니다.

혈액암

혈액세포, 골수, 림프계에 생기는 암입니다. 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등이 포함됩니다.

형광동소보합법
FISH
형광 표지를 이용해 특정 유전자나 염색체 이상을 현미경으로 확인하는 검사법입니다.

(후략)

(주2) 정정 전

[나. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험]
당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다.
그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다.
의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나,
그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)이처럼, 유전체분석 시장과 체외진단 시장은 조기 진단으로의 의료 패러다임 변화, 고령화, 정부 정책 등의 이유로 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.(후략)
(주2) 정정 후

[나. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험]
당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다.
그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다.
구체적으로, 현행 NGS 유전자 패널검사는 건강보험 급여 적용 범위가 비소세포성 폐선암 등 일부 암종에 한정되어 있으며, 급여 적용 시에도 환자 본인부담률이 암종·임상 상태에 따라 50~90%에 달하여 검사 수요 확대 및 병원 채택 속도가 제한될 수 있습니다. 또한 신의료기술평가, 건강보험 수가 산정 등 인허가 관련 절차의 지연 가능성, 시퀀싱 장비·전문 검사인력·생물정보학 분석역량 등 인프라 부족에 따른 중소형 병원으로의 확산 제한, 변이 해석 기준의 표준화 미비 등 다각적인 구조적 제한요인이 당사 제품의 시장 침투율을 저해할 수 있습니다.

의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나,
그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소되는 경우
또는 상기 제도적·구조적 제한요인을 효과적으로 극복하지 못하여 상급종합병원 및 주요 의료기관으로의 제품 도입이 지연되거나 실제 검사 수행 건수가 당사의 예상을 하회할 경우,
이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

당사의 주요 제품은 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 정밀진단 패널 3개 및 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys로 구성되어 있습니다. 제품에 대한 현황 및 시장규모는 아래와 같습니다.

[당사 주요 제품 현황]

제품 품목
주요 용도
시장규모 및 성장성

BRCAaccuTest PLUS
BRCA1, BRCA2 등 유방암·난소암 관련 유전자 변이 검사. 유전성 암 위험도 평가 및 표적치료제 처방 전 검사 수요와 관련
글로벌 유전검사 시장은 2024년 117.1억 달러에서 2030년 392.5억 달러(CAGR 22.5%)로 전망되고, 유방암 진단시장은 2025년 58.6억 달러에서 2033년 113.6억 달러(CAGR 8.8%)로, 난소암 진단시장도 2024년 17.4억 달러에서 2033년 31.1억 달러(CAGR 6.73%)로 전망

HEMEaccuTest
혈액암 관련 유전자의 변이를 검출하는 NGS 기반 유전자 분석 패널.
글로벌 NGS 시장은 2025년 112.6억 달러에서 2033년 422.5억 달러(CAGR 18.0%)로 전망

ONCOaccuPanel
300개 이상 유전자의 변이를 동시에 분석하는 NGS 기반 대용량 고형암 유전자 분석 패널.
글로벌 차세대 암 진단 시장은 2024년 166.1억 달러에서 2033년 414.4억 달러(CAGR 11.15%)로 전망.

NGeneAnalySys(NGAS)
NGS 데이터 분석 및 임상 보고서 작성 지원 소프트웨어. 당사 패널과 연동되어 변이 분석·해석·보고서 생성 업무를 지원
국내 NGS 시장은 2025년 2.461억 달러에서 2033년 7.313억 달러(CAGR 14.3%)로 전망

(주)상기 시장규모 및 성장성은 Grand View Research의 각 세부시장 보고서를 바탕으로 작성되었습니다.

(출처:당사제시)

상기 NGS 기반 검사 대상은 진료지침, 보험급여, 의사 판단 및 환자 동의에 영향을 받습니다.현재 국내 의료기관의 경우 NGS 검사에 대한 건강보험 급여 적용 범위가 일부 암종 및 희귀질환에 한정되어 있어, 광범위한 임상 적용을 위해서는 추가적인 급여 확대 및 수가 현실화가 필요한 상황입니다. 현재 당사가 판매중인 제품과 연관있는 국내 NGS검사 중, 건강보험 급여가 적용되는 암의 종류 및 자부담 비용은 아래와 같습니다.

[건강보험 선별급여가 적용되는 NGS기반 유전자 패널검사중 당사 제품과 관련있는 암종 및 환자 부담률]

NGS 검사 구분
건강보험 급여 적용 암종·질환
주요 적용요건 또는 필수유전자
환자 본인부담률
당사 제품 관련성

고형암 NGS 유전자 패널검사
진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐선암
고형암 필수유전자 포함 필요: HER2, EGFR, ALK, KRAS, NRAS, BRAF, BRCA1, BRCA2, KIT, PDGFRA, IDH1, IDH2, MYC(C-myc), N-myc(MYCN)
50%
ONCOaccuPanel 등 고형암 패널과 관련본인부담률이 상대적으로 낮아 검사 접근성이 다른 암종보다 양호할 수 있으나, 적용 대상은 진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐선암에 한정됨

고형암 외 급여대상 질환 NGS 유전자 패널검사
형질세포종
필수유전자: NRAS, KRAS, TP53
80%
HEMEaccuTest 등 혈액암 패널과 관련. 상급종합병원·전문검사기관 중심으로 수요가 형성될 가능성이 존재함.

고형암 외 급여대상 질환 NGS 유전자 패널검사
급성 골수성 백혈병(AML)
필수유전자: CEBPA, FLT3, JAK2, KIT, NPM1, RUNX1, TP53, IDH1, IDH2
80%
HEMEaccuTest 및 MRDaccuPanel AML과 관련. 치료반응·재발 모니터링 수요가 있으나 본인부담률, 임상표준화, 판매 개시 여부가 변수로 작용할 수 있음.

RNA fusion gene NGS 검사
급성백혈병
필수유전자: ABL1, BCR, CBFB, ETV6, KMT2A, PML, RARA
80%
HEMEaccuTest RNA 등 RNA 기반 혈액암 패널과 관련. fusion 분석 수요가 있으나 검사실 세팅과 분석 소프트웨어 역량이 필요함.

(주)위 본인부담률은 건강보험심사평가원 「나598-1 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 패널검사의 급여기준」 및 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 별표2에 따른 선별급여 본인부담률 기준으로 작성되었습니다.

(출처:당사제시)

또한 변이 해석 기준의 표준화 미비, 의료기관별 분석 역량 편차, 의사 및 환자의 유전체 정보 이해도 제고 필요성 등이 NGS 기반 진단의 접근성 및 활용도 확대를 제한하는 요인으로 지목됩니다.
유전체분석 시장과 체외진단 시장은 조기 진단으로의 의료 패러다임 변화, 고령화, 정부 정책 등의 이유로 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나
국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높으며, 상기에서 서술한 바와 같이 제품 품목별로 건강보험 급여 범위의 제한, 높은 분석 비용, 규제 불확실성, 파트너 제약사 의존성 등 접근성 및 활용도 측면에서의 구체적인 제한사항이 상존합니다. 당사의 경우와 같이 성장 초기 단계의 불확실성 및 접근성, 활용도 측면의 제한사항은 아래와 같습니다.1)성장 초기단계의 불확실성:국내 NGS 기반 정밀진단은 상급종합병원, 암거점병원 및 일부 수탁검사기관 중심으로 수요가 형성되어 있으며, 중소형 병원으로의 직접 확산은 제한적입니다. 제품별 세부시장 규모와 점유율에 관한 공개자료가 제한되어 당사 제품의 실제 침투율을 예측하기 어렵습니다.2)인허가·수가·신의료기술 관련 불확실성: 체외진단 의료기기는 제품별 허가, 성능검증, 보험급여 또는 비급여 사용 가능 여부에 따라 병원 채택 속도가 달라질 수 있습니다. 신의료기술평가, 혁신의료기술평가, 건강보험 수가 산정 등이 지연되거나 불리하게 결정될 경우 시장 진입 및 검사건수 확대가 지연될 수 있습니다.3)NGS 실시 승인기관 및 품질관리 요건:NGS 유전자 패널검사의 보험급여 적용 및 시장 확산은 승인된 요양기관에서의 실시 여부, 검사실 품질관리, 전문인력 확보, 병원별 성능검증 및 건강보험심사평가원의 승인기관 관리 기준 등에 영향을 받습니다. 실시기관 갱신 및 승인 신청 주기, 내부평가보고서 제출 등 관리요건이 시장 확산 속도에 영향을 줄 수 있습니다.4)장비 및 인력 접근성 제한:NGS 검사는 시퀀싱 장비, 전용 시약, 전문 검사인력, 생물정보학 분석역량, 품질관리체계를 필요로 합니다. 이러한 인프라가 부족한 병원은 외부 수탁검사를 선호할 수 있으며, 이 경우 당사 제품 판매처 확대 속도가 제한될 수 있습니다.

5)건강보험 선별급여 본인부담률 차등:현행 NGS 유전자 패널검사의 선별급여 본인부담률은 진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐선암 50%, 이를 제외한 진행성·전이성·재발성 고형암 80%, 고형암 외 급여대상 질환 80%, 위 50% 및 80% 적용대상 외 산정특례 암환자 90%로 차등 적용됩니다. 이에 따라 당사 제품이 보험수가 대상 검사에 활용되더라도 암종과 임상 상태에 따라 환자 비용 부담이 크게 달라질 수 있으며, 이는 검사 수요 확대와 병원 채택 속도를 제한할 수 있습니다.

상기 제한사항은 당사 제품의 시장 침투율을 저해하는 직접적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 다각적인 제한요인들로 인하여 당사가 목표로 하는 주요 상급종합병원 및 의료기관으로의 제품 도입이 지연되거나, 도입 이후에도 실제 검사 수행 건수가 당사의 예상을 하회할 경우, 당사 제품의 매출 성장이 둔화되고 판매 실적이 극히 저조할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 당사가 이러한 시장 진입 장벽과 제한요소들을 효과적으로 극복하지 못하여, 이미 공고한 네트워크를 구축한 국내외 선도기업 및 기술력을 갖춘 후발 경쟁사들과의 경쟁에서 도태될 경우, 당사 제품 및 기술력에 대한 의료계와 시장의 신뢰도가 크게 실추될 수 있습니다. 이는 당사의 신규 영업 활동 위축 및 기존 거래처 이탈로 이어져 당사의 향후 영업실적, 재무구조 및 수익성에 치명적이고 부정적인
영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.(주3) 정정 전

[다. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험]
유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 지씨지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 제이에스링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜, DXVX 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다.국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매하는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다.
한편, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 되며 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.

또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개에 공급 중입니다. 자사의 정밀진단패널 및 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 신규제품인 조직적합성검사 HLAaccuTest, 결핵진단제품인 MTBaccuPanel 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등을 중점으로 하여 국내외 공급 병원 및 진단건수를 늘려갈 수 있도록 노력할 예정입니다.

그러나, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 되며 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.
또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주3) 정정 후

[다. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험]
유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 지씨지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 제이에스링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜, DXVX 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다.국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매하는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다.
한편, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 되며 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.
특히, Illumina, Thermo Fisher Scientific 등 글로벌 통합 플랫폼 기업은 장비·시약·패널·분석 SW를 일체형으로 묶어 판매하는 방식으로 당사 제품의 병원 도입 기회를 구조적으로 제한할 수 있으며, SOPHiA GENETICS 등 AI·클라우드 기반 분석 플랫폼의 국내 확산 시 당사의 패널·SW 일체형 공급 전략의 경쟁력이 약화될 수 있습니다.

또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사가 이러한 경쟁 요인에 충분히 대응하지 못할 경우, 기존 공급 병원 내 검사 사용량 감소, 신규 고객 확보 지연, 제품 단가 인하 압력 등이 복합적으로 발생하여 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[ 유전체 분석 소프트웨어 NGAS 와 데이터 통합 운영 플랫폼 NGLIS ]

ngas와 ngls의 관계 및 병원 내 활용.jpg
ngas와 ngls의 관계 및 병원 내 활용

(출처 : 당사 제시)

(중략)

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다.

세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개에 공급 중입니다.

당사의 주요 경쟁제품과의 비교를 통해 살펴보면, 글로벌 기업인 Illumina와 Thermo Fisher는 NGS 장비 및 패널을 함께 공급하는 통합 플랫폼 사업자로서, 자사 플랫폼 사용을 전제로 한 패키지 공급 방식을 취하고 있습니다. 당사의 주요 패널은 제품별 사양 및 병원 검증 결과에 따라 Illumina MiSeq, MiSeqDx, NextSeq 등 복수의 Illumina 계열 장비에서 운용 가능한 제품군으로 구성되어 있으며, NGeneAnalySys 등 분석 소프트웨어와 결합하여 검사 시약으로부터 생산된 NGS 데이터를 분석하고 검사결과지 작성까지 지원하는 통합 워크플로우를 제공합니다. Sophia Genetics의 경우 데이터 분석 SW에 특화된 클라우드 기반 플랫폼을 제공하나, 당사는 패널과 분석 SW를 일체형으로 공급하여 의료기관이 별도의 분석 플랫폼 도입 없이 진단 프로세스를 완결할 수 있는 구조를 갖추고 있습니다. 국내 경쟁사인 지니너스 경우 암 유전체 중심의 패널, SW 포트폴리오를 갖추고 있으나, 당사는 CE-IVD 인증 기반의 수출 실적과 결핵 NGS 패널 등 추가 적응증 확장에 있어 차별화된 지위를 유지하고 있습니다. 분석 SW 측면에서 당사의 전용 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys(NGAS)는 당사의 진단 패널과 함께 설계된 분석 소프트웨어로, 유전자 검사가 끝난 뒤 데이터 분석부터 결과 보고서 출력까지 하나의 흐름 안에서 처리할 수 있다는 점이 가장 큰 경쟁력입니다. SOPHiA GENETICS나 QIAGEN 같은 글로벌 분석 소프트웨어들이 클라우드 기반으로 운영되는 것과 달리, NGeneAnalySys는 병원 내부 서버에 직접 설치하는 방식으로 제공되기 때문에 외부 인터넷과 차단된 폐쇄망 환경에서 운영되는 국내 병원 검사실의 보안 요건을 충족할 수 있습니다. 기능 면에서는 국제 기준(ACMG/AMP)에 따른 변이 자동 분류, 외부 데이터베이스 링크, 다양한 형식의 보고서 즉시 출력까지 지원하여 단순히 변이 목록만 제공하는 도구와 달리 의료진이 진료에 바로 활용할 수 있는 수준의 결과물을 자동으로 생성해 준다는 장점이 있습니다. 이처럼 별도의 글로벌 분석 플랫폼 도입 없이도 자사 패널과 소프트웨어를 묶어 쓸 수 있다는 점이, 글로벌 경쟁사 대비 국내 병원 도입 비용과 운영 부담을 낮추는 실질적인 차별점이라 할 수 있습니다.당사는 상기와 같은 경쟁력을 바탕으로, 기존에 당사 제품을 사용 중인 병원에서의 검사건수를 늘리는 동시에 아직 당사 제품을 도입하지 않은 병원으로의 신규 진입을 병행하는 방식으로 매출 확대를 추진하고 있습니다.

[정밀진단 패널 및 소프트웨어 영업현황]

구분
제품/서비스명
주요 타겟 및 용도
비즈니스 모델 및 신규고객 확보를 위한 영업 전략

공통 영업
장비 렌탈
NGS 패널 도입을 희망하는 의료기관 전반
- 의료기관의 초기 장비 도입 비용 부담 완화- 자사 시약(패널) 사용을 전제로 NGS 분석 장비 임대- 장비 선제 공급 후 지속적인 시약 및 소모품 공급 유도

제품군(NGS 패널)
BRCAaccuTest PLUS
유방암 및 난소암 유전자 변이 분석
- 기존 공급 의료기관 내 검사 처방 확대 유도- 신규 의료기관 대상 도입 협의 및 영업 병행

HEMEaccuTest
백혈병·림프종 등 혈액암 유전자 검사
- 2개 이상의 수탁검사기관 및 대형 병원 검사실 대상 성능 평가 진행 중- 평가 결과 및 병원별 운영 방식에 따라 직접 공급 또는 외부 수탁 협력 형태로 맞춤형 공급 논의

ONCOaccuPanel
고형암 유전자 변이 분석
- 일부 대형병원 旣 공급 및 운용 중- 당사 자체 분석 소프트웨어 및 플랫폼

서비스 및 소프트웨어
NGAS(NGAS 2.0)
NGS 데이터 분석 소프트웨어
- 기존 무상 제공 방식에서 사용량 기반 유료 과금 버전(2.0)으로 전환 추진

- 각 병원별 보안심의 및 전산 연동 요건 충족을 통한 도입 범위 확대

당사는 의료기관의 초기 장비 도입 부담을 완화하고 당사 NGS 패널의 도입을 확대하기 위해, 자사 시약 사용을 전제로 NGS 분석 장비를 임대하는 장비 렌탈 영업모델을 운영하고 있습니다. 동 모델은 BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest, ONCOaccuPanel 등 당사 NGS 패널 전반에 적용 가능하며, 장비 설치 이후 지속적인 시약 및 소모품 공급으로 이어질 수 있습니다. BRCAaccuTest PLUS는 유방암·난소암 관련 유전자 변이를 분석하는 NGS 기반 검사 제품으로, 당사는 기존 공급 의료기관 내 검사 확대와 신규 의료기관 도입 협의를 병행하고 있습니다. HEMEaccuTest(백혈병,림프종 등의 혈액암검사용도)는 혈액암 유전자 검사 분야에서 복수의 수탁검사기관 및 대형 병원 검사실을 대상으로 성능 평가가 진행되고 있으며, 병원별 평가 결과와 검사 운영 방식에 따라 직접 공급 또는 외부 수탁 협력 형태로 공급하는 방향을 논의중에 있습니다. ONCOaccuPanel(고형암)은 일부 대형병원에서 이미 이용중이며, 동시에 당사 분석소프트웨어 및 플랫폼(NGLIS)로의 전환을 제안하는 영업 활동을 병행하고 있습니다. 분석 소프트웨어인 NGAS는 기존 무상 제공 방식에서 사용량 기반 유료 과금 체계로의 전환(NGAS 2.0)을 추진 중이며, 각 병원의 보안심의 및 전산 연동 요건을 충족하는 방식으로 도입 범위를 확대해 나갈 계획입니다.

그러나, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가
될 수 있습니다.국내의 경우, 현재 NGS 분석 서비스 위주의 사업을 영위하는 마크로젠, EDGC, 랩지노믹스 등은 자체 검사실에서 서비스를 제공하는 방식이나, 이들 기업이 자체 패널 및 분석 SW를 개발하여 제품화 할 경우 당사의 직접 경쟁사로 전환될 가능성이 있습니다. 실제로 일부 서비스 기업은 자체 패널 개발을 위한 연구 투자를 확대하고 있는 것으로 알려져 있으며, 이 경우 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다. 또한 글로벌 기업 중 Illumina, Thermo Fisher Scientific 같은 NGS 장비·시약 기업들은 이미 장비, 시약, 패널, 분석 소프트웨어를 하나의 묶음으로 제공하고 있습니다. 이들은 자사 장비를 이미 보유한 병원을 중심으로 제품을 묶어 판매하는 방식으로 경쟁사 제품의 진입 자체를 막는 구조를 만들 수 있어, 당사 제품 도입 기회를 제한하는 요인으로 작용하여 당사의 매출감소에 직접적인 영향을 끼칠 수 있습니다. SOPHiA GENETICS, QIAGEN, Agilent 등 분석 소프트웨어 및 클라우드 플랫폼 기업들은 AI와 머신러닝 기반의 변이 해석 기능, 방대한 글로벌 데이터베이스, 그리고 여러 기관에 걸친 레퍼런스를 강점으로 내세우고 있습니다. 국내병원이 분석 소프트웨어를 상기한 글로벌 플랫폼으로 수요가 몰리는 현상이 발생할 경우, 당사가 패널과 소프트웨어를 함께 공급하는 전략의 효과가 약해져 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다.신규 경쟁자의 정밀진단 패널 및 분석 SW 개발과 관련한 향후 주요 경쟁요인으로는 ① 변이 해석 정확도 및 임상적 유의성 데이터베이스 확충 수준, ② 분석 소프트웨어의 자동화, 직관성 및 규제기관(식약처, CE-IVD 등) 허가 취득 여부, ③ 보험수가 등재 및 신의료기술 평가 통과 여부, ④ 병원 정보시스템과의 연동 호환성 등이 핵심적 경쟁요인으로 작용할 것으로 판단됩니다. 당사가 이러한 경쟁 요인들에 충분히 대응하지 못하거나, 현재 판매 전 단계에 있는 제품들의 상용화가 지연될 경우 기존 공급 병원 내 검사 사용량 감소, 신규 고객 확보 지연, 제품 단가 인하 압력 등이 발생할 수 있으며 이는 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주4) 정정 전

[라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험]
의료진단 산업에는 당사가 영위하였던 유전체진단 사업과 지속 영위중인 체외진단 사업이 존재하며, 각각 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다. 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각되지만
사업성이 확보되기 까지는 다소의 시간이 소요될 것으로 당사는 판단하였습니다. 따라서, 당사는 현재의 사업성을 기반으로 DTC 사업을 지속 영위하기 어렵다는 판단을 내려 2026년부터 'DTC 유전자검사역량 인증'을 취득하지 않고 있으며 DTC 사업에서 철수하였습니다.
한편, 체외진단 사업 관련하여

2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였고, 2024년 04월 발표한 '제2차 국민건강보험종합계획'을 통해 혁신적 의료기기에 대한 규제를 더욱 완화하는 계획을 발표하는 등 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 체외진단 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 다만, 그럼에도 불구하고
국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 규제가 생길 경우, 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)상기한 바와 같이, 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 최근 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각되지만 사업성이 확보되기 까지는 다소의 시간이 소요될 것으로 당사는 판단하였습니다. 따라서, 당사는 현재의 사업성을 기반으로 DTC 사업을 지속 영위하기 어렵다는 판단을 내려 2026년부터 'DTC 유전자검사역량 인증'을 취득하지 않고 있으며 DTC 사업을 진행하고 있지 않습니다.(중략)상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 체외진단 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.다만, 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료진단 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 규제가 생길 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주4) 정정 후

[라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험]
의료진단 산업에는 당사가 영위하였던 유전체진단 사업과 지속 영위중인 체외진단 사업이 존재하며, 각각 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다. 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각되지만
사업성이 확보되기 까지는 다소의 시간이 소요될 것으로 당사는 판단하였습니다. 따라서, 당사는 현재의 사업성을 기반으로 DTC 사업을 지속 영위하기 어렵다는 판단을 내려 2026년부터 'DTC 유전자검사역량 인증'을 취득하지 않고 있으며 DTC 사업에서 철수하였습니다.
이로 인해 소비자 직접 매출이 급감하였으며, 향후 의료기관 대상 B2B 매출의 성장이 DTC 매출 감소분을 충분히 대체할 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히 의료기관 대상 영업은 건강보험 수가 적용 여부, 각 의료기관의 원내 검사 전환 여부 등 외부 변수에 크게 의존하고 있습니다.

한편, 체외진단 사업 관련하여

2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였고, 2024년 04월 발표한 '제2차 국민건강보험종합계획'을 통해 혁신적 의료기기에 대한 규제를 더욱 완화하는 계획을 발표하는 등 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 체외진단 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
다만, 2026년 1월부터 시행 중인 '시장 즉시진입 의료기술' 제도가 당사 제품의 병원 채택, 검사건수 증가 또는 보험급여 적용을 보장하지 않습니다. 또한 체외진단 의료기기는 식약처 품목허가, 신의료기술평가(최장 280일), 건강보험 요양급여 등재(최장 150일) 등 복수의 행정 절차를 순차적으로 거쳐야 하며, 해외 시장에서는 미국 FDA 허가, 유럽 CE-IVD 인증 갱신, 동남아 각국별 개별 허가 취득이 필요하여 인허가 지연 또는 거부 시 당사의 해외 매출 계획 달성에 차질이 발생할 수 있습니다
.
이와같은 상황이 발생할 경우
당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)상기한 바와 같이, 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 최근 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각되지만 사업성이 확보되기 까지는 다소의 시간이 소요될 것으로 당사는 판단하였습니다. 따라서, 당사는 현재의 사업성을 기반으로 DTC 사업을 지속 영위하기 어렵다는 판단을 내려 2026년부터 'DTC 유전자검사역량 인증'을 취득하지 않고 있으며 DTC 사업을 진행하고 있지 않습니다.
한편, 당사의 DTC 사업 철수는 소비자 직접판매 채널에 국한된 것으로, 유전체분석 및 진단 분야에서의 사업 자체를 중단하는 것을 의미하지 않습니다. 당사는 의료기관 의뢰 기반의 NGS 패널 진단 서비스를 핵심 사업으로 유지하고 있으며, 의료기관 의뢰 방식을 통해 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 계속 수행하고 있습니다. 구체적으로, 당사는 암 동반진단, 희귀 유전질환 검사, 감염병 패널 진단 등 의료기관 전용 NGS 기반 패널 서비스를 영위하고 있으며, 이는 DTC 인증과 무관하게 현행 법령 범위 내에서 지속 가능한 사업 영역입니다. 또한, 당사는 임상 검사실 운영에 필요한 관련 인력 및 시설을 유지하고 있으며, 체외진단의료기기법에 따른 제품 허가 및 품질관리 기준체계를 지속적으로 준수하고 있습니다.다만, DTC 사업 철수로 인해 소비자 직접 매출부문이 급감하였으며, 향후 의료기관 대상 B2B 매출의 성장 속도 및 규모가 당초 DTC 매출을 대체할 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히, 의료기관 대상 영업은 건강보험 수가 적용 여부, 각 의료기관의 원내 검사 전환 여부 등 외부 변수에 크게 의존하며, 이와 같은 사항들이 당사가 예상하는 방향으로 전개되지 않을 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 체외진단 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
상기 규제완화 정책이 당사의 진단패널 판매 및 수익성에 미치는 구체적 영향은 아래와 같습니다.첫째,「신의료기술평가에 관한 규칙」상 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처로부터 허가·인증을 취득한 체외진단의료기기를 활용하는 의료기술에 대해 일정 기간 신의료기술평가를 유예하고, 의료기관이 해당 기술을 조기에 검증·사용할 수 있도록 허용하는 제도입니다. 2026년 개정 규칙은 평가유예의 대상 요건, 제외 사유 및 유예기간 연장 절차를 구체화하였습니다.

당사의 ONCOaccuPanel, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest 관련 고도화 제품, MRDaccuPanel AML 등 신규·고도화 패널은 식약처 허가·인증 취득 이후 동 제도의 요건을 충족하는 경우, 의료기관에서의 조기 검증·사용 및 실사용 데이터 축적이 가능해질 수 있습니다. 그러나 평가유예는 대상 제품별로 개별 심사를 통해 적용 여부가 결정되는 것으로, 기존 평가유예 기술과 본질적으로 동등하다고 판단되거나 이미 신의료기술평가가 실시된 경우, 또는 안전성 우려가 있는 경우에는 유예 대상에서 제외될 수 있습니다. 또한 유예 기간 중 비급여 또는 제한적 사용 형태만이 허용될 경우, 환자 본인부담 수준, 의료기관의 구매 절차, 검사실 내부 검증 기간 등에 따라 실제 검사건수 확대가 제한될 수 있습니다. 유예 종료 후 실시되는 신의료기술평가에서 기대한 결과를 얻지 못하는 경우에는 해당 제품의 판매가 감소하거나 운영이 제한될 수 있으며, 이는 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

둘째, 2026년 1월 26일부터 시행 중인 '시장 즉시진입 의료기술' 제도는 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술에 대해 별도의 신의료기술평가 절차를 거치지 않고도 의료현장에서 사용할 수 있도록 하는 시장 즉시진입 의료기술 제도를 시행하고 있습니다. 정부 발표 기준으로 기존 최장 490일이 소요되던 시장진입 기간이 최단 80일까지 단축될 수 있습니다.

당사의 신규 진단패널 또는 분석 소프트웨어가 강화된 임상성능 자료를 확보하고 해당 제도의 대상 요건을 충족하는 경우, 기존 신의료기술평가 대기기간 대비 조기 매출 인식이 가능해질 수 있습니다. 그러나 시장 즉시진입은 건강보험 급여 적용을 보장하지 않으며, 대상 의료기기 공고, 기존기술 해당 여부 확인, 의료기관의 채택 결정, 검사실 자체 검증, 비급여 환자부담, 사후평가 및 비급여 현황관리 등 단계 절차를 충족하여야 합니다. 사후평가에서 안전성·유효성의 근거가 불충분하거나 문제기술로 판단되는 경우에는 해당 제품의 의료기관 사용 지속성이 훼손될 수 있으며, 이로 인해 당사의 매출 및 수익성이 기대보다 저하될 수 있습니다. 투자자께서는 시장 즉시진입 제도가 당사 제품의 병원 채택, 검사건수 증가 또는 보험급여 적용을 보장하지 않는다는 점에 유의하시기 바랍니다.

셋째,「체외진단의료기기법」은 체외진단의료기기의 제조허가·인증·신고, 임상적 성능시험, 품질관리 및 사후관리 체계를 규율하고 있습니다. 당사의 주요 제품인 암 진단 패널과 유전자 분석 소프트웨어가 체외진단의료기기에 해당하며, 이러한 제품을 국내에서 판매하려면 식품의약품안전처(이하 '식약처')의 허가 또는 인증을 받아야 합니다. 2026년 식약처 고시 개정으로 허가를 위해 제출해야 하는 임상적 성능자료의 기준과 절차가 보다 명확해졌으며, 병원 전산망과 연결되어 사용되는 의료기기 소프트웨어에 대해서는 해킹 및 보안사고 방지를 위한 사이버보안 관련 자료를 함께 제출하도록 하는 근거 규정이 새로 마련되었습니다. 아울러 처음 개발된 신규 체외진단 제품의 경우 허가 심사 과정에서 사전 지원을 받을 수 있는 경로도 구체화되었습니다. 이러한 제도 개선은 당사가 신규 진단패널의 허가 절차와 기준을 사전에 예측하고 대비하는 데 도움이 될 수 있으며, 특히 병원 전산시스템과 연동되는 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys 2.0 등)의 경우 보안 요건을 미리 갖춤으로써 병원 내부 보안 심의를 보다 원활하게 통과할 수 있게 되는 긍정적 측면이 있습니다.

그러나 임상 성능자료 수집, 제품 위험성 분석, 소프트웨어 검증, 사이버보안 자료 준비 등에는 상당한 비용과 시간이 소요되며, 또한 소프트웨어 기능이 업데이트되거나 데이터베이스가 변경되는 경우, 처음 허가를 받을 때와 마찬가지로 식약처에 변경을 신고하거나 추가 검증을 받아야할 가능성이 존재하여, 제품을 유지·운영하는 과정에서도 지속적으로 비용이 발생할 수 있습니다. 이러한 규제 대응 비용의 증가는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 규제완화의 혜택은 당사 제품이 실제로 해당 제도의 적용 대상으로 지정되거나 인증을 획득하는 것을 전제로 하며, 인증 획득 여부 및 시기는 규제당국의 심사 결과에 따라 달라질 수 있습니다.
다만, 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료진단 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 규제가 생길 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
③ 해외 주요 진출 대상 국가별 규제 및 인허가 현황당사는 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 베트남·태국·인도네시아 등 동남아시아국가들을 대상으로 진단 제품 판매를 늘려나갈 계획입니다. 한편 해외에서 의료기기를 판매하려면 해당 국가의 정부 승인을 반드시 받아야 하는 바, 국가별 승인 절차와 기준이 다르기 때문에, 승인을 받기까지 예상보다 오랜 시간이 걸리거나 승인이 거부될 가능성이 존재합니다. 당사가 진출한 주요 국가별 규제 및 인허가 현황은 아래와 같습니다.[미국]미국에서 진단 의료기기를 판매하려면 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받아야 합니다. FDA는 의료기기의 위험 수준에 따라 심사 절차를 달리 적용하는데, 위험도가 낮은 제품은 비교적 간단한 절차(510(k) 신고)로 허가를 받을 수 있지만, 위험도가 높은 제품은 보다 엄격한 심사(PMA 승인)를 거쳐야 합니다. 또한 제조 공장도 FDA가 정한 품질관리 기준을 충족해야 하며, FDA에 별도로 등록되어야 합니다. 최근에는 병원 검사실이 자체적으로 만들어 사용하는 검사(LDT)에 대해서도 FDA 관리가 강화되는 추세여서, 당사가 미국 현지 병원·검사기관과 협력하는 방식으로 진출할 경우에도 규제 리스크가 존재합니다. 당사는 현재 미국 내 CLIA Lab 운영 또는 협력을 기반으로 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 기존 검사서비스를 수행하고 있으며, 향후 NGS 기반 검사셋업을 통해 미국 진단사업을 확대할 계획입니다. 현재 미국 시장 진출을 위한 현지 파트너 발굴 및 FDA 허가 신청 준비를 진행하고 있으나, 아직 신청 시점이나 허가 취득 일정이 확정되지 않은 상황입니다. FDA 허가가 늦어지거나 거부될 경우, 당사의 미국 내 매출 발생 시점이 상당히 지연될 수 있습니다.

[유럽]유럽에서 진단 의료기기를 판매하려면 EU가 지정한 인증(CE 인증)을 받아야 합니다. 유럽은 2022년 5월부터 체외진단 의료기기에 대한 규정을 대폭 강화하여, 기존에 비해 더 많은 제품이 공인된 외부 심사기관의 검토를 의무적으로 거치도록 요건을 높였습니다. 당사는 현재 유럽 CE 인증을 보유하고 있으며, 강화된 새 규정에 맞추어 인증 갱신 절차를 진행하고 있습니다. 다만, 유럽 전역에서 새 규정을 심사할 수 있는 공인 기관의 수가 제한적이어서 심사 대기 기간이 길어질 수 있습니다. 만약 인증 갱신이 기한 내에 완료되지 않으면 해당 제품의 유럽 내 판매를 일시적으로 중단해야 하는 상황이 발생할 수 있습니다.[동남아시아]동남아시아 역시 나라마다 의료기기를 담당하는 정부 기관과 허가 절차가 다릅니다. 베트남은 보건부, 태국은 식품의약국(TFDA), 인도네시아는 식품의약청(BPOM)이 각각 의료기기 판매 허가를 담당하며, 외국 제품 수입 및 판매를 하려면 해당 기관에 제품을 등록하고 승인을 받아야 합니다. 이 과정에서 제출 서류, 심사 기간, 현지 파트너(대리인) 요건 등이 나라마다 달라 준비에 상당한 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 당사는 현재 현지 유통 파트너와의 협력을 통해 일부 국가에 시장 진출을 추진하고 있으나, 각국의 허가 신청 및 승인 완료 시점은 아직 확정되지 않은 상황입니다상기와 같이, 각국의 의료기기 규제 체계는 상이하며 인허가 획득에 소요되는 기간 및 비용에 대해서는 예측하기 어렵습니다. 만약, 해외 인허가 획득이 지연되거나 불허가될 경우 당사의 해외 매출 계획 달성에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 영업 실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

[마. 기술 트렌드 변화 위험]

차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing) 기술이 발전되면서 FISH, PCR 등의 기존 분자진단 방식의 유전체 진단/분석 시장을 대체하고 있습니다. 특히, 고형암, 혈액암 등과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 기존의 진단 기술의 적용이 어려우며, 대용량 염기서열 데이터를 추출 후 분석하는 NGS 기술이 기존의 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 등장하였습니다.당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다.
하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다. 당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다. 당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주5) 정정 후

[마. 기술 트렌드 변화 위험]

차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing) 기술이 발전되면서 FISH, PCR 등의 기존 분자진단 방식의 유전체 진단/분석 시장을 대체하고 있습니다. 특히, 고형암, 혈액암 등과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 기존의 진단 기술의 적용이 어려우며, 대용량 염기서열 데이터를 추출 후 분석하는 NGS 기술이 기존의 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 등장하였습니다.당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다.
구체적으로, NGS를 이을 차세대 기술로는 미국 퍼시픽 바이오사이언시스, 영국 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스 등이 주도하는 '장문 염기서열분석(Long-Read Sequencing)' 기술이 주목받고 있으며, 기존 NGS보다 긴 조각을 분석하여 복잡한 유전자 구조를 더 정확하게 파악할 수 있습니다. 다만 현재는 분석 오류율과 비용 측면의 한계로 당사가 주력으로 사용하는 Illumina 기반 NGS가 여전히 임상 표준으로 자리잡고 있으나, 향후 해당 기술의 정확도와 가격 경쟁력이 확보될 경우 병원들의 플랫폼 전환에 따라 당사의 기존 제품 호환성 문제 및 추가 개발비용이 발생할 수 있습니다.

당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들
을 중심으로 기존 NGS의 한계를 극복하기 위한 차세대 염기서열 해독 방식에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이러한 기술들이 상용화될 경우 당사가 보유한 NGS 기반 제품 및 서비스가 경쟁력을 잃어 당사의 수익성 및 재무구조의 악화를 초래할 수 있습니다.현재 NGS를 이을 차세대 기술로 가장 주목받는 것은 '장문 염기서열분석(Long-Read Sequencing)' 기술입니다. 기존 NGS는 DNA를 150~300bp(염기쌍) 수준의 매우 짧은 조각으로 잘라서 읽은 후 이를 퍼즐처럼 맞추는 방식인 반면, 장문 염기서열분석은 수천~수십만 bp에 달하는 긴 조각을 그대로 읽어낼 수 있어, 기존 NGS로는 분석이 어려웠던 복잡한 유전자 구조(예: 반복 서열, 대규모 구조 변이 등)를 보다 정확하게 파악할 수 있습니다. 이 기술을 대표하는 기업으로는 미국의 퍼시픽 바이오사이언시스와 영국의 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스가 있습니다.옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스가 개발한 '나노포어 시퀀싱'은 DNA가 아주 작은 구멍(나노포어)을 통과할 때 발생하는 전류 변화를 감지해 염기서열을 읽어내는 방식으로, 별도의 DNA 증폭 과정 없이 실시간으로 분석할 수 있다는 점이 특징입니다. 또한 엄지손가락 크기의 소형 장비로도 구현이 가능해, 병원 검사실이 아닌 진료 현장에서 바로 검사할 수 있는 가능성이 높아 향후 활용 범위가 크게 넓어질 것으로 기대되고 있습니다.

다만, 장문 염기서열분석 기술은 현재 시점 기준으로 아직 분석 오류율이 기존 NGS보다 높고, 검사 비용과 한 번에 처리할 수 있는 샘플 수 측면에서도 임상 현장에 대규모로 적용하기에는 한계가 있습니다. 이 때문에 현재까지는 당사가 주력으로 사용하는 Illumina 장비 기반의 기존 NGS가 임상 진단 분야의 표준으로 자리 잡고 있습니다. 그러나 퍼시픽 바이오사이언스, 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스 등 주요 업체들이 빠른 속도로 기술 개선을 이어가고 있어, 향후 이들 기술의 정확도와 가격 경쟁력이 충분히 높아질 경우 병원들이 새로운 플랫폼으로 전환할 수 있으며, 이 경우 당사의 기존 제품 및 소프트웨어를 그대로 사용하지 못하거나 상당한 추가 개발 비용이 발생할 수 있습니다.당사는 이러한 기술 변화의 흐름을 지속적으로 주시하고 있습니다. 그러나 현재 당사의 모든 주요 제품과 서비스는 Illumina 기반의 기존 NGS 플랫폼을 전제로 개발되어 있어, 병원 현장에서 새로운 방식으로의 전환이 빠르게 진행될 경우 단기간 내에 대응하기 어려운 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 새로운 기술을 앞세운 신규 경쟁자가 시장에 진입하거나 기존 경쟁 구도가 바뀔 경우, 당사의 시장 점유율과 수익성이 낮아질 수 있습니다. 당사가 이와 같은 기술 트렌드의 변화에 대응하지 못할 경우, 당사가 보유한 기술 및 제품의 경쟁력이 저하되어 시장 내 입지가 약화될 수 있습니다. 이는 고객사의 이탈 및 수주감소로 이어져 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 수익성 악화가 장기화 될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 저하되어 당사의 정상적인 사업운영에 지장을 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 반드시 이점을 유의하여 주시기 바랍니다.
(주6) 정정 전

[바. 해외시장 진출 관련 위험]당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다.당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.

특히 미국의 경우, 당사는 미국내 CLIA Lab 운영을 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화하도록 노력하고 있습니다.
당사는 2024년 미국 내 CLIA랩 2곳을 인수하였으며, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획이었으나 현재 첫번째 인수한 CLIA Lab은
Yatiri Bio, Inc
에 일체의 자산을 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중
에 있습니다.

그러나 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 병원 및 수탁검사기관에서 즉시 사용할 수 있습니다.

당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞게 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 특히 미국의 경우, 당사는 미국내 CLIA Lab 운영을 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화하도록 노력하고 있습니다.

당사가 현재 수출을 진행 중이거나 진출 계획 중인 주요 시장의 규모 및 특성은 다음과 같습니다.

■ 미국미국은 전세계적으로 가장 큰 규모의 유전체시장이 형성되어 있으며 당사의 해외진출 전략의 핵심국에 해당되기도 합니다. 미국 시장은 체외진단의료기기 제도 중 가장 엄격한 수준의 규제를 적용하고 있습니다. 보험급여가 적용된 체외진단의료기기를 판매하기 위해서는 ①해당 제품이 FDA로부터 허가(IVD/CDx)를 받은 후 국가급여결정기구(National Coverage Determinations, NCD)에서 추가 승인을 취득하거나, ②CLIA 제도에 따라 FDA로부터 single site IVD로 인증 받은 검사실을 통하여 검사를 실시하거나, ③ CLIA Lab이 제공하는 single site assay가 CLIA 요구사항을 맞추거나 주정부의 허가를 받은 경우에도 검사서비스의 실시가 가능합니다.당사는 2024년 미국 내 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획이었으나 현재 첫번째 인수한 CLIA Lab은
Yatiri Bio, Inc
에 일체의 자산을 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다. 상기 CLIA Lab 인수 및 양도와 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 기타이 외에도 당사는 독일, 싱가포르, 사우디아라비아, 베트남, 루마니아 등 지역에 국한되지 않고 글로벌 NGS 정밀진단 제품의 공급을 확대하고 있습니다. 특히, 당사는 아시아 국가 중 선진 의료시장에 해당하는 싱가포르 최대 규모의 대형 병원에 진입하여혈액암 대상의 정밀진단 제품인 HEMEaccuTest를 2회 연속 낙찰받으면서 4개년 연속 사용되고 있습니다. 이는 글로벌 선두업체와의 경쟁 데모에서 당사의 제품이 선정됨에 따라 현지 시장에서 기술력을 인정 받음을 의미합니다. 이처럼 당사는 해당 계약 건을 기반으로 태국, 베트남 등에 제품의 IVD 등록을 완료하여 본격적으로 동남아시아 시장에 진출하여 시장에 진입하고 있습니다. 독일에서는 Clia lab 협업 파트너를 발굴하여 HEMEaccuTest 제품 공급을 시작하였으며, 루마니아에서는 NGS 검사 국가보험제도 시행과 더불어 정밀진단 제품 및 SW 유료판매를 시작하였습니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원,2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다.특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다.이러한 노력의 결과로 2024년도부터 NGS 정밀진단제품의 매출이 증가하여 2024년도 407백만원, 2025년 기준 약 741백만원의 해외 매출을 기록하고 있습니다.

[정밀진단제품의 국가별 해외 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년도
2024년도
2023년도
2022년도
2021년도

그리스
-
-
-
18
7

독일
21
11
22
25
-

루마니아
74
117
12
-
-

리투아니아
6
2
-
-
-

멕시코
-
-
-
11
-

베트남
316
74
37
557
484

불가리아
-
-
11
-
-

사우디아라비아
-
-
-
251
181

싱가포르
106
107
52
46
11

아랍에미레이트
-
-
-
-
17

요르단
-
-
-
-
48

이라크
-
-
2
-
-

이란
-
-
1
-
-

이탈리아
-
9
-
3
-

인도
-
1
-
7
-

인도네시아
-
2
11
127
388

칠레
-
-
-
8
0

카자흐스탄
-
21
6
25
25

쿠웨이트
-
-
-
-
22

태국
34
5
-
14
-

튀르키예
76
41
69
27
-

파나마
-
-
-
25
-

포르투갈
-
-
-
3
3

폴란드
51
17
21
36
11

방글라데시
9
-
-
-
-

콜롬비아
36
-
-
-
-

말레이시아
5
-
-
-
-

파키스탄
6
-
-
-
-

합계
741
407
244
1,183
1,198

(출처: 당사 제시)

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 베트남, 태국, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 2025년 기준 상위 9개국이 매출액의 97.77%를 차지하고 있어 편중된 모습을 보이고 있으나, 2025년 중 방글라데시, 콜롬비아, 말레이시아, 파키스탄 등 신규 국가들로의 매출처 발굴 노력을 지속하고 있습니다.

[정밀진단제품의 주요 국가별 매출 비중 추이]

(단위: %)

구분
2025년도
2024년도
2023년도
2022년도

베트남
42.68%
18.27%
15.16%
47.08%

싱가포르
14.24%
26.24%
21.31%
3.89%

튀르키예
10.26%
10.04%
28.28%
2.28%

루마니아
9.95%
28.79%
4.92%
-

폴란드
6.92%
4.27%
8.61%
3.04%

콜롬비아
4.91%
-
-
-

태국
4.65%
1.14%
-
1.18%

독일
2.90%
2.76%
9.02%
2.11%

방글라데시
1.26%
-
-
-

합계
97.77%
91.49%
87.30%
59.59%

(출처: 당사 제시)

이외에도 남미, 중동 등에서 제품 수출 계약을 체결하며 해외사업 확장을 위한 발판을 마련하고 있습니다. 당사는 대리점 파트너십 전략 외에도 다수의 국제 전시회 정기 부스 홍보 수행 등에 참여하여 엔젠바이오라는 브랜드와 보유 기술력을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 해외매출의 절대적인 규모는 아직 미미한 수준이며, 향후 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주6) 정정 후

[바. 해외시장 진출 관련 위험]
당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다.당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.
당사는 각국의 현지 에이전트에게 제품 카탈로그를 제공하고, 해당 에이전트가 현지 병원 및 수탁검사기관에 제품을 판매한 경우에 한하여 판매 실적에 연동된 수수료를 지급하는 구조로 해외사업을 진행하고 있어, 초기 고정 투자비용이 발생하지 않는 대신 에이전트의 영업 역량에 매출 성과가 직접적으로 좌우되는 구조적 특성이 있습니다.
특히 미국의 경우, 당사는 미국내 CLIA Lab 운영을 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화하도록 노력하고 있습니다.
당사는 2024년 미국 내 CLIA랩 2곳을 인수하였으며, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획이었으나 현재 첫번째 인수한 CLIA Lab은 Yatiri Bio, Inc에 일체의 자산을 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중
에 있습니다.

그 외의 국가별로는 독일 등 유럽시장은 시장규모는 크나 기존 글로벌 제품 사용 병원의 전환 속도가 제한적이며, 베트남·태국 등 동남아 시장은 상대적으로 단기 회수 가능성이 높으나 가격민감도가 높고, 튀르키예·콜롬비아 등은 환율 변동성 및 반복 주문 확보 여부가 수익화의 관건입니다. 이처럼 국가별 제품등록 완료 시점, 거점병원 레퍼런스 확보 속도, 현지 보험·수가 적용 여부 및 환율 변동 등 다수의 변수로 인해 해외사업 관련 초기 투자비용의 구체적 규모 및 회수기간을 확정적으로 산정하기 어려운 상황이며, 예상보다 수익실현이 지연될 경우 투자비 회수기간이 장기화되거나 회수가 불가능해질 수 있습니다. 나아가 향후
경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 병원 및 수탁검사기관에서 즉시 사용할 수 있습니다.

당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞게 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.

또한 당사는 각국의 현지 에이전트에게 당사 제품 카탈로그를 제공하고, 해당 에이전트가 현지 병원 및 수탁검사기관 등에 당사 제품을 판매한 경우에 한하여 판매 실적에 연동된 수수료를 지급하는 구조로 해외사업을 진행하고 있습니다. 이에 따라 에이전트를 통한 해외 매출의 경우 초기 고정 투자비용이 발생하지 않으며, 별도의 투자 회수기간 역시 해당사항 없습니다. 당사 입장에서는 제품 판매가 이루어진 경우에만 수수료 비용이 발생하는 구조이므로 해외 진출에 따른 재무적 부담이 제한적인 반면, 에이전트의 영업 역량 및 활동 수준에 따라 매출 성과가 직접적으로 좌우되는 구조적 특성이 있습니다. 당사가 에이전트에 대한 통제력을 충분히 행사하지 못할 경우 현지 시장에서의 마케팅 활동, 납품 일정, 고객 응대 품질 등이 저하될 수 있으며, 이는 해외 매출의 변동성을 확대시킬 수 있는 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 현재 수출을 진행 중이거나 진출 계획 중인 주요 시장의 규모 및 특성은 다음과 같습니다.

■ 미국미국은 전세계적으로 가장 큰 규모의 유전체시장이 형성되어 있으며 당사의 해외진출 전략의 핵심국에 해당되기도 합니다. 미국 시장은 체외진단의료기기 제도 중 가장 엄격한 수준의 규제를 적용하고 있습니다. 보험급여가 적용된 체외진단의료기기를 판매하기 위해서는 ①해당 제품이 FDA로부터 허가(IVD/CDx)를 받은 후 국가급여결정기구(National Coverage Determinations, NCD)에서 추가 승인을 취득하거나, ②CLIA 제도에 따라 FDA로부터 single site IVD로 인증 받은 검사실을 통하여 검사를 실시하거나, ③ CLIA Lab이 제공하는 single site assay가 CLIA 요구사항을 맞추거나 주정부의 허가를 받은 경우에도 검사서비스의 실시가 가능합니다. 당사는 2024년 미국 내 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획이었으나 현재 첫번째 인수한 CLIA Lab은
Yatiri Bio, Inc
에 일체의 자산을 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다. 상기 CLIA Lab 인수 및 양도와 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 기타이 외에도 당사는 독일, 싱가포르, 사우디아라비아, 베트남, 루마니아 등 지역에 국한되지 않고 글로벌 NGS 정밀진단 제품의 공급을 확대하고 있습니다.
관련 시장 특성및 규모, 수익실현 가능성에대한 판단은 아래와 같습니다.

[국가별 시장 특성 및 진출현황]

국가/지역
관련 시장 특성 및 규모
수익실현 가능성

독일
유럽 내 대형 의료시장으로 NGS 및 분자진단 도입 기반이 상대적으로 우수합니다. 공개자료상 독일 NGS 시장은 2026년 934.3백만달러에서 2031년 1,960.3백만달러로 성장할 것으로 전망됩니다.
시장규모와 지불능력은 우수하나, 기존 글로벌 제품 사용 병원 및 IVDR·품질문서 요건으로 신규 제품 전환 속도는 제한적일 수 있습니다. 현지 레퍼런스 축적 후 점진적 매출 확대를 진행할예정입니다.

EU/루마니아·폴란드
EU 역내 시장으로 IVDR 및 CE 마킹 체계를 적용받습니다. 유럽 차세대 암진단 시장은 2033년 11,181.7백만달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.
루마니아·폴란드는 중기 수익화 가능성이 있으나 매출 규모는 아직 미미한 상황입니다.

싱가포르
아시아 내 선진 의료시장으로 정밀의료 정책과 대형병원 중심 고도화 검사 수요가 존재합니다. PRECISE가 국가 정밀의료 프로그램을 조정하고 있으며, 싱가포르의 NPM은 단계별로 유전체·임상 데이터를 축적하는 국가 차원의 프로그램입니다.
시장 자체는 작지만 구매력과 레퍼런스 가치가 높아 반복 사용 병원이 유지될 경우 비교적 단기 회수 가능성이 있습니다.

베트남
동남아 신흥 의료시장으로 대형병원·민간병원 중심 분자진단 도입이 확대되는 단계입니다. 베트남 molecular diagnostics 시장은 2024년 21.2백만달러에서 2030년 24.5백만달러로 성장할 것으로 전망됩니다.
현재 매출 규모와 등록 기반을 고려할 때 단기 회수 가능성이 상대적으로 높은 시장이나, 가격민감도가 높아 매출 증가와 수익성 개선이 불일치할 가능성이 존재합니다.

태국·말레이시아
동남아 의료시장으로 암진단 및 분자진단 수요 확대 가능성이 있습니다. 아시아·태평양 oncology based molecular diagnostics 시장은 2024년 822.5백만달러에서 2033년 1,560.75백만달러로 성장할 것으로 전망됩니다.
태국은 기 매출 발생국으로 중기 수익실현 가능성이 있으나, 말레이시아는 초기진출한 국가이며 반복 주문 및 병원 레퍼런스 확보 중입니다.

튀르키예
유럽·중동·중앙아시아를 연결하는 의료시장으로 암진단 및 분자진단 수요가 존재하나, 경제·환율 변동성이 큽니다.
반복 매출 발생으로 중기 수익화 가능성이 있으나, 환율·인플레이션 및 공공조달 환경이 수익성에 큰 영향을 줄 수 있습니다.

콜롬비아
남미 내 의료 접근성 개선 및 암진단 수요 확대 가능성이 있을것으로 예상하고 있습니다.
시장성은 일부 확인되었으나 수익 실현을 위해서는 반복 주문과 추가 병원 확대가 필요한 상황입니다. .

방글라데시·파키스탄
의료 인프라 성장 가능성은 있으나 NGS 임상 활용도, 보험·수가, 병원 예산 및 가격수용성은 검증 단계입니다.
현재는 시장 초기진출 단계이며, 단기 회수보다는 대리점 발굴, 병원 데모 및 초기 레퍼런스 확보를 우선순위로 두고 있습니다

(출처:당사제시)

이처럼 당사는 상기 국가들에 대하여 현지 제품등록, 거점병원 레퍼런스 확보, 대리점 역량 강화 및 학술·마케팅 활동 등 국가별 시장 특성에 부합하는 판매 전략을 수립·이행하고 있으며, 중장기적 관점에서 단계적인 수익실현이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원,2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다. 특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 결과로 2024년도부터 NGS 정밀진단제품의 매출이 증가하여 2024년도 407백만원, 2025년 기준 약 741백만원의 해외 매출을 기록하고 있습니다.

[정밀진단제품의 국가별 해외 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년도
2024년도
2023년도
2022년도
2021년도

그리스
-
-
-
18
7

독일
21
11
22
25
-

루마니아
74
117
12
-
-

리투아니아
6
2
-
-
-

멕시코
-
-
-
11
-

베트남
316
74
37
557
484

불가리아
-
-
11
-
-

사우디아라비아
-
-
-
251
181

싱가포르
106
107
52
46
11

아랍에미레이트
-
-
-
-
17

요르단
-
-
-
-
48

이라크
-
-
2
-
-

이란
-
-
1
-
-

이탈리아
-
9
-
3
-

인도
-
1
-
7
-

인도네시아
-
2
11
127
388

칠레
-
-
-
8
0

카자흐스탄
-
21
6
25
25

쿠웨이트
-
-
-
-
22

태국
34
5
-
14
-

튀르키예
76
41
69
27
-

파나마
-
-
-
25
-

포르투갈
-
-
-
3
3

폴란드
51
17
21
36
11

방글라데시
9
-
-
-
-

콜롬비아
36
-
-
-
-

말레이시아
5
-
-
-
-

파키스탄
6
-
-
-
-

합계
741
407
244
1,183
1,198

(출처: 당사 제시)

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 베트남, 태국, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 2025년 기준 상위 9개국이 매출액의 97.77%를 차지하고 있어 편중된 모습을 보이고 있으나, 2025년 중 방글라데시, 콜롬비아, 말레이시아, 파키스탄 등 신규 국가들로의 매출처 발굴 노력을 지속하고 있습니다.

[정밀진단제품의 주요 국가별 매출 비중 추이]

(단위: %)

구분
2025년도
2024년도
2023년도
2022년도

베트남
42.68%
18.27%
15.16%
47.08%

싱가포르
14.24%
26.24%
21.31%
3.89%

튀르키예
10.26%
10.04%
28.28%
2.28%

루마니아
9.95%
28.79%
4.92%
-

폴란드
6.92%
4.27%
8.61%
3.04%

콜롬비아
4.91%
-
-
-

태국
4.65%
1.14%
-
1.18%

독일
2.90%
2.76%
9.02%
2.11%

방글라데시
1.26%
-
-
-

합계
97.77%
91.49%
87.30%
59.59%

(출처: 당사 제시)

이외에도 남미, 중동 등에서 제품 수출 계약을 체결하며 해외사업 확장을 위한 발판을 마련하고 있습니다.
한편, 당사의 해외사업은 현지 대리점 기반 제품 수출모델과 미국 CLIA Lab 기반 검사서비스 모델을 병행하여 추진하고 있으나, 국가별 제품등록 완료 시점, 거점병원 레퍼런스 확보 속도, 대리점의 수주 전환 실적, 현지 보험·수가 적용 여부 및 환율 변동 등 수익실현에 영향을 미치는 변수가 다수 존재합니다. 이에 따라 현 시점에서 해외사업과 관련한 초기 투자비용의 구체적인 규모 및 투자비 회수기간을 확정적으로 산정하기는 어려운 상황입니다. 당사는 국가별 매출 발생 현황, 반복 발주 안정성 및 현지 사업개발 진척도를 지속적으로 모니터링하면서 투자 집행 규모와 시기를 단계적으로 조정할 계획이나, 예상보다 수익실현이 지연될 경우 초기 투자비용의 회수기간이 장기화되거나 회수가 불가능해질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
당사는 대리점 파트너십 외에도 다수의 국제 전시회 정기 부스 홍보 수행 등에 참여하여 엔젠바이오라는 브랜드와 보유 기술력을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 해외매출의 절대적인 규모는 아직 미미한 수준이며, 향후 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주7) 정정 전

[사. 미국 CLIA Lab 진출에 따른 위험]CLIA Lab은 1988년에 도입된 규제로, 환자의 건강에 중요한 실험실 진단검사의 정확성, 신뢰성 및 적절한 성능을 보장하기 위해 만들어졌습니다. CLIA Lab은 임상검사, 진단검사, 유전자검사 등을 제공하며, 특히 정확성과 품질이 중요한 분야에서 널리 사용되고 있으며, CLIA 인증을 받으려면 적합한 교육을 받은 직원과 전문성을 갖춘 연구원 보유하고, 실험실 내부 품질 관리 시스템을 구축해야 하며, 정기적인 성능 평가 및 감사를 통한 품질 유지해야 합니다.종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은 미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다. 당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

하지만 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데 있어 다음과 같이 다양한 리스크 요인이 존재합니다. 1. 규제준수 및 인증 유지, 2. 현지화 및 시장 적응, 3. 기술 경쟁과 시장포화, 4. 비용 부담과 투자 리스크, 5. 환율 및 경제적 요인, 6. 지적 재산권 및 법적 분쟁, 7. 현지인재 확보 문제, 8. CLIA 인증 유지 및 확장 이처럼 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데는 많은 기회가 있지만, 여러 리스크 요인을 철저히 고려해야 합니다.

실제로
당사는 CLIA 인증 유지비용과 기타 운용비용으로 인한 재정적 부담으로 2024년 첫번째 인수한 CLIA Lab의 일체의 자산을 Yatiri Bio, Inc에 양도
하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다.
캘리포니아 소재 CLIA Lab의 자산양도 사례와 같이, 당사가 운영중인 TOPLAB의 손익이 악화되어 당사의 재정적 부담이 가중될 시 해당 CLIA LAP의 운영을 축소할 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
이처럼 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 당사의 미국 CLIA Lab 진출이 당사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 반드시 유의하시기 바랍니다.

(중략)종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은

미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다.

당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.(중략)

두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAB)이라는 업체이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하였으며, 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩으로 본사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.(후략)
(주7) 정정 후

[사. 미국 CLIA Lab 진출에 따른 위험]
CLIA Lab은 1988년에 도입된 규제로, 환자의 건강에 중요한 실험실 진단검사의 정확성, 신뢰성 및 적절한 성능을 보장하기 위해 만들어졌습니다. CLIA Lab은 임상검사, 진단검사, 유전자검사 등을 제공하며, 특히 정확성과 품질이 중요한 분야에서 널리 사용되고 있으며, CLIA 인증을 받으려면 적합한 교육을 받은 직원과 전문성을 갖춘 연구원 보유하고, 실험실 내부 품질 관리 시스템을 구축해야 하며, 정기적인 성능 평가 및 감사를 통한 품질 유지해야 합니다.종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은 미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다. 당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

하지만 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데 있어 다음과 같이 다양한 리스크 요인이 존재합니다. 1. 규제준수 및 인증 유지, 2. 현지화 및 시장 적응, 3. 기술 경쟁과 시장포화, 4. 비용 부담과 투자 리스크, 5. 환율 및 경제적 요인, 6. 지적 재산권 및 법적 분쟁, 7. 현지인재 확보 문제, 8. CLIA 인증 유지 및 확장
등 다양한 리스크요인이 존재합니다.특히 NGS 검사 서비스 개시를 위해서는 CMS의 CLIA 고복잡도 검사 기준 충족 및 2024년 강화된 FDA LDT 규제 대응, NGS 장비·바이오인포매틱스 파이프라인 구축에 따른 추가 비용 발생, 현지 NGS 분석 전문 인력 채용, 민간보험사의 급여 등재(CPT 코드 확보) 등의 선결과제가 존재하며, 보험 급여 등재 전까지는 자비부담 환자 대상의 제한적 서비스 제공에 그쳐 실질적 수익 창출이 어려울 수 있습니다.

실제로
당사는 CLIA 인증 유지비용과 기타 운용비용으로 인한 재정적 부담으로 2024년 첫번째 인수한 CLIA Lab의 일체의 자산을 Yatiri Bio, Inc에 양도
하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다.
캘리포니아 소재 CLIA Lab의 자산양도 사례와 같이, 당사가 운영중인 TOPLAB의 손익이 악화되어 당사의 재정적 부담이 가중될 시 해당 CLIA Lab의 운영을 축소할 가능성이 존재하며,
나아가 TOPLAB 사업 자체를 중단 또는 매각하여 미국에서의 사업을 철수할 가능성도 배제할 수 없습니다.
이처럼 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 당사의 미국 CLIA Lab 진출이 당사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 반드시 유의하시기 바랍니다.

(중략)

종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은 미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다. 당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
CLIA Lab 인수 이후 당사의 현지화 추진계획과 관련하여, TOPLAB은 현재 혈액검사, PCR 기반 감염병 검사, 마약검사등 일반 임상검사 서비스를 운영하며 독자적인 수익 창출 기반을 구축 중에 있습니다. 다만, NGS 검사서비스는 TOPLAB의 기존 CLIA Lab 인프라를 활용하여 향후 구축을 계획하고 있는 단계입니다. 당사가 TOPLAB에 구축중인 사업은 단순 장비 도입이나 제품 판매가 아니라, 당사가 보유한 NGS 정밀진단 패널, 분석 소프트웨어 및 리포팅 체계를 미국 현지 CLIA Lab 검사서비스 프로세스에 맞게 적용, 검증하여 검사서비스로 전환하는 사업입니다. 구체적 내용은 아래와 같습니다.

[당사가 TOPLAB에
향후 구축을 계획 중인 NGS검사 관련 사업 내용]

구분
내용

검사 대상
암 등 질병 관련 유전변이 검출을 위한 NGS 기반 정밀진단 검사

주요 제품 후보
BRCA, 고형암, 혈액암 관련 패널을 우선 검토하고, MRD 등은 검사량,보험청구 가능성,운영 안정성 확인 후 중장기 옵션으로 검토

셋업 범위
샘플 접수, 핵산 추출, 라이브러리 제작, 시퀀싱, 데이터 분석, 변이 해석, 결과 리포팅, 품질관리 및 검사실 운영절차에 대한 적용 검증 계획 수립

분석 체계
당사의 NGS 분석 SW 및 변이 해석 데이터베이스를 활용하되, 미국 현지 검사실의 LIS/LIMS, 리포트 양식 및 품질관리 기준에 맞게 적용

사업모델
미국 현지 병원, 검사기관 및 의료 네트워크를 대상으로 한 CLIA Lab 기반 검사서비스

(출처: 당사 제시)

당사는 TOPLAB 운영과 관련하여 현 시점에서 별도의 신규 자금 투입 없이 기존 검사실 인프라와 현재 인력을 활용하는 방식으로 사업을 운영하고 있습니다. 진단분야 확장 및 신규 파트너십·네트워크 구축을 위한 추가 비용의 경우, 당사는 단기적으로는 기존 TOPLAB의 거래 의료기관 네트워크와 본사의 기술지원 역량을 최대한 활용하여 현금 유출을 최소화하고, 중장기적으로는 TOPLAB의 수익성이 개선되고 NGS 검사의 유료 전환이 확인되는 시점에 맞추어 필요한 비용을 단계적으로 집행할 계획입니다.

특히 NGS 기반 암 진단검사의 보험청구와 관련하여, 미국에서는 검사마다 고유한 CPT 코드(검사 종류별 청구 번호)가 부여되어야 하며, 보험사가 해당 검사를 급여 대상으로 인정하는지 여부는 ① 검사 적응증(어떤 환자에게 적용되는 검사인지), ② 민간·공공 보험사별 심사 기준, ③ 지역별 보험 적용 지침에 따라 달라집니다. 당사의 NGS 검사가 미국에서 보험 적용이 되지 않을 경우 환자가 전액 자비로 부담해야 하므로 실제 매출로 이어지기 어려우며, 이러한 보험 급여 구조상의 불확실성은 수익 실현 가능성에 영향을 미치는 주요 변수입니다. 이에 따라 당사는 보험청구 가능성이 확인된 검사부터 순차적으로 도입하는 방식으로 비용을 최소화 하는 사업계획을 구축하고 있습니다.TopLab의 중장기 사업계획상 예상 손익은 아래와 같습니다.

[TOPLAB 예상 손익 및 NGS셋업에 따른 추가 매출 목표]

(단위:백만원)

구분
2026년 계획
2027년 계획
2028년 계획

매출액
2,254
4,600
5,820

매출원가
1,805
2,515
2,936

매출총이익
450
2,085
2,884

판매관리비
1,329
1,405
1,655

영업이익(손실)
(880)
680
1,229

영업이익률
(39.0%)
14.8%
21.1%

NGS 매출
110
560
1,160

(출처: 당사 제시)

상기 손익계획은 NGS 검사만의 단독 매출이 아니라, 기존 Lab Service 매출 회복, Toxicology 검사 물량 확대
,
신규 유통사업 파일럿, 본사 NGS 패널의 미국 내 검사서비스 전환을 함께 반영한 TopLab 전체 사업계획입니다.

NGS 검사 구축계획에 따른 추가 매출은 현재 확정 계약이 아니라 내부 관리목표이며, 병원, 검사기관 온보딩, 검사 프로토콜 검증, 보험청구 가능성 및 민간보험자 심사에 따라 달라질 수 있습니다. 당사는 보수적으로 아래와 같은 단계별 매출목표를 설정하고 있습니다.

[TOPLAB에 대한 단계별 매출 목표]

구분
2026년
2027년
2028년

NGS 영업 목표
검증, 파일럿 및 초기 유료 전환 준비
유료 검사기관 확보 및 paid conversion 확대
검사기관 확대 및 본격 검사서비스 매출화

예상 검사건수
약 110건
약 560건
약 1,160건

NGS 추가 매출목표
약 110백만원
약 560백만원
약 1,160백만원

반영 성격
셋업,검증 및 파일럿 매출
유료 전환 초기 매출
본격 검사서비스 매출

(출처: 당사 제시)

위 매출목표는 미국 내 실제 보험 회수금액, 환자 본인부담, 민간보험 계약, 검사 종류 및 청구 코드에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 당사는 초기에는 보험청구 가능성이 높은 암 관련 NGS 검사와 기존 네트워크를 통한 검사기관 대상 파일럿을 우선 추진하고, 검증 완료 후 상업화 범위를 확대할 계획입니다.

당사는 2027년에는 수 억원 수준의 영업이익 전환, 2028년에는 일십억원 이상의 영업이익 달성을 목표로 하되, 대규모 선투자보다는 기존 검사실 인프라 활용, 단계적 인력 보강, 외주,리스 병행, 원가율 개선을 핵심 실행방향으로 설정하였습니다. 따라서 NGS 관련 비용은 별도 대규모 투자로 단정하지 않고, 중장기 사업계획상 매출원가 및 판관비 범위 내에서 단계적으로 집행하는 구조로 관리할 예정입니다. 즉 TopLab의 NGS 사업 관련 자금은 별도의 대규모 신규 투자보다는, 기존 운영 정상화 지원 범위 내에서 단계적으로 집행할 계획입니다. 2027년 수익 전환 계획은 매출 확대뿐 아니라 판관비 통제와 원가율 개선을 전제로 하므로, 투자 집행도 검사량과 유료화 진행상황을 확인하면서 단계적으로 진행할 예정입니다.

[TOPLAB에 대한 자금집행 방향]

구분
주요 내용
집행 방향

검사 프로토콜 검증비
분석적 성능검증, 대조검체, QC, 반복성,재현성 검증
2026년에는 필수 검증 중심으로 제한 집행

시약·소모품 초기 재고
라이브러리 제작 시약, 시퀀싱 관련 소모품, 표준물질 등
검사량 확인 후 재고 확대

SW·LIS 연동비
분석 SW, 리포팅 양식, LIS/LIMS 연동
본사 SW 활용을 우선하고 현지 연동 비용 최소화

인력·컨설팅비
CLIA/LDT 검증 자문, 보험청구 자문, 현지 실무 지원
FY26에는 외부 자문 중심, FY27 이후 유료화 정도에 따라 확대

영업·보험청구 셋업
검사기관 온보딩, payer credentialing, 마케팅 자료
기존 네트워크 활용 후 유료화 확인 시 확대

(출처:당사제시)

비용은 NGS 검사 초기 셋업 및 유료화 전환에 필요한 직접 비용 기준이며, 기존 검사서비스 운영비와 일부 중복될 수 있습니다. 회사는 초기에는 기존 TopLab 검사실 인프라와 본사 기술지원을 최대한 활용하여 현금 유출을 최소화하고, 검사 건수 증가가 확인된 이후 추가 장비투자를 검토할 계획입니다. 향후 TOPLAB을 통해 확대하려는 해외 사업 전개방향은 아래와 같습니다.

[TOPLAB을 활용한 해외 사업 전개방향]

구분
활용 방안
관리지표

단기: 2026년
기존 혈액검사, 약물검사, Pathology/Routine Blood Test 물량 회복 및 고정비 효율화
FY26 매출 2,254백만원, 영업손실 880백만원 수준

중기: 2027년
NGS 유료 검사기관 확보, 기존 검사서비스 회복, 원가율 50%대 중반 진입
FY27 매출 4,600백만원, 영업이익 680백만원

중장기: 2028년
검사기관 확대, NGS 매출 1,160백만원 수준, 기존 Lab/Toxicology와 포트폴리오화
FY28 매출 5,820백만원, 영업이익 1,229백만원

부가사업
본사 헬스케어 제품, 화장품, 기타 제품의 파일럿 유통은 보조적 매출원으로만 반영
과도한 신규사업 매출 가정 지양

(출처:당사제시)

위와 같이 TOPLAB은 현재 단기 손실이 발생하고 있으나, 당사의 미국 정밀진단 사업 확대, NGS 검사서비스 현지화, AI, 정밀의료 데이터 플랫폼 사업 전개의 기반으로 활용될 수 있는 전략적 거점입니다. 회사는 기존 검사서비스 매출 회복과 비용 효율화를 우선 추진하고, NGS 검사 구축 검토 및 미국 내 판로 개척을 단계적으로 추진하여 추가 자금지원 규모를 최소화할 계획입니다.

하지만 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데 있어 다음과 같이 다양한 리스크 요인이 존재합니다.

(중략)두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAB)이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하여 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하고 있는 랩으로 검사서비스 제공의 확대를 통한 이익개선 노력을 지속중에 있으며, 향후 당사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

다만, TOPLAB 내 NGS 검사 셋업을 위해서는 아래와 같은 선결과제 및 제약요건이 존재합니다. 첫째, 규제 측면에서 NGS 기반 진단검사는 일반 임상검사와 달리 CMS의 CLIA 고복잡도 검사 기준을 충족해야 하며, 일부 검사는 FDA의 체외진단기기 허가 또는 LDT(Laboratory Developed Test) 적격성 검토를별도로 받아야 합니다. 특히 2024년 FDA가 LDT 규제를 강화하는 최종 규칙을 발표함에 따라 당사의 NGS 검사 서비스 제공 시 추가적인 규제 대응 비용 및 시간이 소요될 수 있습니다. 둘째, 기술 인프라 측면에서 차세대 염기서열 분석 장비 도입, 분석용 바이오인포매틱스 파이프라인 구축 등 분석 결과 보고 시스템 도입에 따른 추가적인 자금 지출이 발생할 수 있습니다. 셋째, 인력 측면에서 미국 내 NGS 분석 전문가 채용이 선행되어야 하며, 이는 인건비 부담으로 이어질 수 있습니다. 넷째, 보험 수가 측면에서 NGS 검사에 대한 민간보험사의 보험 급여 등재가 이루어져야 실질적인 수익 창출이 가능하며, 보험 급여 결정 전까지는 자비부담 환자를 대상으로 한 제한적 서비스 제공에 그칠 수 있습니다. 이러한 선결과제들이 해소되지 않을 경우 당사의 NGS 검사 서비스 출시 일정이 지연될 수 있으며, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편,

캘리포니아 소재 CLIA Lab의 자산양도 사례와 같이, 당사가 운영중인 TOPLAB의 손익이 악화되어 당사의 재정적 부담이 가중될 시 해당 CLIA Lab의 운영을 축소할 가능성이 존재하며,
나아가 TOPLAB에서의 사업 자체를 중단 또는 사업부 매각을 통하여 미국에서의 사업을 철수할 가능성도 배제할 수 없습니다.

이로 인해 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.(주8) 정정 전

[아. 신규사업(제품) 실패 위험]

당사는 신제품 MRDaccuPanel™ AML (26 genes)을 개발중에 있으며, ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 등의 신규 개발 및 동반진단 분야로의 사업을 확장하고 있습니다. 이와 관련한 구체적인 내용들은 다음과 같습니다.
그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 신제품 MRDaccuPanel™ AML (26 genes)을 개발중에 있으며, ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 등의 신규 개발 및 동반진단 분야로의 사업을 확장하고 있습니다. 이와 관련한 구체적인 내용들은 다음과 같습니다.■ 신제품1) MRDaccuPanel™ AML (26 genes)MRDaccuPanel AML은 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품입니다. NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다. 특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을 채택하여 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재 임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다.

■ 신규 개발1) ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장당사에서는 고형암 NGS 진단 포트폴리오의 경쟁력 강화를 위해 ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장을 동시에 추진하고 있습니다.ONCOaccuPanel 제품은 원재료 변경을 통해 검사 프로세스를 근본적으로 간소화한 차세대 고형암 NGS 진단제품입니다. 기존 2.5~3일 (library preparation)이 소요되던 검사 소요 시간(TAT)을 1~1.5일로 대폭 단축하여 임상 현장에서의 신속한 의사결정을 지원하며, 자동화 장비와의 연동을 통해 검사 재현성과 처리 효율을 크게 향상시키는 방향으로 개발 중입니다. 이를 통해 검사실 운영 비용 절감과 검사 처리량 증대가 동시에 가능하며, 대형 병원 및 수탁검사기관의 높은 수요에 안정적으로 대응할 수 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 차세대 암 진단 시장은 2026년에 207억달러로 평가되며, 2034년 약 383.6억달러까지 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 2025년부터 2034년까지 CAGR 8.02%를 기록할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 차세대 암 진단 시장 규모 추이]

차세대 암진단 시장.jpg
글로벌 차세대 암진단 시장 규모

(출처 : Precedence Research, Next Generation Cancer Diagnostics Market Size(2025 - 2034))

BRCAaccuTest PLUS는 기존 BRCA 유전자 변이 검출 제품의 적용 범위를 확장한 고도화 제품입니다. 기존 whole blood 검체 중심에서 임상 현장에서 가장 보편적으로 활용되는 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 검체까지 지원 범위를 확대할 계획이며, 기존 유방암·난소암 중심의 적응증을 전립선암까지 확장하여 BRCA 변이 연관 암종에 대한 포괄적인 진단이 가능해 질것으로 예상됩니다. 자동화 장비 적용을 통해 검사 표준화와 운영 효율성을 높였으며, 글로벌 시장조사기관 Grand view Research에 따르면, 글로벌 BRCA 진단 시장은 2025년 58.6억달러로 추정되었으며, 2033년에는 113.6억달러까지 CAGR 8.8%로 성장할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 BRCA 진단 시장 규모 추이]

글로벌 BRCA 진단 시장 규모 추이

(출처 : Grand View Research, Breast Cancer Diagnostics Market (2025 - 2033))

당사는 두 제품의 고도화를 통해 국내외 정밀의료 진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 임상 현장의 다양한 수요에 신속하게 대응하는 종합 NGS 진단 솔루션 기업으로 성장해 나갈 계획입니다.2. 디지털 의료기기 SW 개발 및 NGeneAnalySys 2.0 출시당사는 차세대 의료 인공지능(AI) 시장 진출 및 신성장 동력 확보를 위해 'AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)' 사업을 신규 사업으로 추진하고 있습니다. 본 사업은 환자의 조직 검사 슬라이드를 디지털화한 병리 이미지를 AI로 분석하여, 기존 유전자 검사에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축하고 맞춤형 항암 치료의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 LG AI 연구원(LG AI Research)이 개발한 파운데이션 모델인 'EXAONE-Path' 기술을 라이선스인(License-in)하여 이를 기반으로 임상 현장에 즉각적으로 적용 가능한 혁신적인 진단 보조 솔루션을 상용화할 계획입니다. NGeneAnalySys 2.0 은 기존 SW 의 업그레이드 버전으로, 당사가 기존 SW 를 운영하면서 축적한 임상 현장의 노하우와 고객 피드백을 반영하여 개발중에 있습니다. 단순한 기능 개선을 넘어, 임상 진단의 정확도를 극대화 할 수 있도록 OncoKB 등 유료 데이터베이스 적용과 인공지능(AI) 의 결합을 통해 정밀 의료 시대의 핵심 역할을 수행하는 SW가 될 것 입니다. NGeneAnalySys 2.0 버전 출시를 통해 강력해진 사용자 편의성과 압도적인 분석 정확도는 기존 고객들의 락인 효과가 극대화 되고, 신규 고객층을 성공적으로 확보하여 당사의 시장 지배력을 더욱 공고히 할 것입니다.

■ 동반 진단

당사는 이미 상용화한 NGS 기반 정밀진단 제품과 정밀유전체 분석 플랫폼을 활용하여 제약사 및 병원의 임상연구 과정에서 바이오마커 탐색, 유전자 변이 분석, 미세잔존질환(MRD) 분석 등 다양한 임상검체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 국내외 제약사 및 주요 의료기관과 공동임상 및 연구용역을 수행하고 있으며, 2024년 기준 5개 제약사와 진행한 공동임상을 완료하였습니다. 또한 2026년 1분기 신규 제약사와 추가 계약을 체결하여 공동임상(연구용역)을 진행하고 있습니다.당사는 현재 특정 치료제에 대한 직접적인 동반진단(CDx) 개발 및 인허가를 수행하는 단계는 아니나, 다양한 임상연구 협업 과정에서 축적되는 분석 경험과 데이터를 기반으로 향후 자사 NGS 기반 정밀진단 제품의 CDx 적용 가능성과 임상적 활용성을 검토하고 있으며, 동반진단 분야로의 사업 확장 가능성을 검토하고 있습니다. 특히 유방암, 혈액암 및 신약 개발 분야에서 축적되는 임상 분석 레퍼런스는 향후 정밀진단 제품 경쟁력 강화 및 관련 시장 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.(후략)

(주8) 정정 후

[아. 신규사업(제품) 실패 위험]

당사는 신제품 MRDaccuPanel™ AML (26 genes)을 개발중에 있으며, ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 등의 신규 개발 및 동반진단 분야로의 사업을 확장하고 있습니다.
MRDaccuPanel™ AML은 급성골수성백혈병(AML) 환자의 치료 전·중·후 잔존질환을 반복적으로 모니터링하는 제품으로, 단회성 진단 대비 환자 1인당 지속적 검사 수요가 발생하는 반복 매출 구조를 갖추고 있습니다. 현재 서울성모병원,서울아산병원 등에서 초기 사업화 검증을 진행 중이나, 병원 SOP 채택, LIS/LIMS 연동, 임상 신뢰성 검증, 건강보험 청구 항목 인정 등의 선행 조건이 충족되지 않을 경우 플랫폼 기반 반복 매출 모델의 실현이 불가능할 수 있습니다. ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장은 2026년 4분기 RUO 개발 완료를 목표로 하고 있으나, 기존 고객의 신제품 전환 지체, 건강보험 수가 미등재, 기존 원재료 단종에 따른 신규 공급사 수급 불안정 등의 리스크가 상존합니다. 당사는 분석 소프트웨어 NGeneAnalySys 2.0을 기존 무상 제공 방식에서 유료 과금 체계로 전환하는 계획을 추진 중이나, SaMD 인허가 요구, 병원 보안 정책에 따른 추가 개발 비용, 외부 유료 데이터베이스 사용료 부담, 기존 고객의 유료 전환 거부 또는 대안 솔루션 이탈 등이 사업화를 지연시킬 수 있습니다. 동반진단 분야의 경우 파로스아이바이오 PHI-101 공동임상, 국내 대형 상급종합병원 유방암 임상 2상 등을 수행 중이나, 자사 NGS제품을 활용한 동반진단(CDx)사업검토는 현재 초기 검토 단계에 머물러 있어 본격적인 매출 발생이 어려우며, 파트너 제약사의 신약 임상 성공 및 규제기관의 동반진단 병행 승인 등 다수의 선행 조건이 요구됩니다.

상기와 같이 당사 사업 및 제품에 대한 다수의 승인 및 인허가 요건을 충족하지
못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 신제품 MRDaccuPanel™ AML (26 genes)을 개발중에 있으며, ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 등의 신규 개발 및 동반진단 분야로의 사업을 확장하고 있습니다. 이와 관련한 구체적인 내용들은 다음과 같습니다.■ 신제품1) MRDaccuPanel™ AML (26 genes)MRDaccuPanel AML은 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품입니다. NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다. 특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을 채택하여 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재 임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다.

당사의 MRDaccuPanel™ AML 제품은 2024년 9월부터 2026년 3월까지 진행된 후 현재 성능 유지 및 개선 단계로 관리되고 있습니다. 제품의 제조 공정 및 품질관리 기준도 내부적으로 확립되었으며, 독일 HISS/LMU 연구기관 평가 및 국내 서울성모병원·서울아산병원에서의 실사용 검증 활동을 진행하는 등 초기 사업화 가능성을 확인하는 단계에 있습니다.

글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 전 세계 MRD 검사 시장은 2024년 약 25억 달러에서 2030년 약 45억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 치료 경과에 따라 동일 환자에게 반복적으로 검사가 이루어 지는 급성골수성백혈병 특성상 단순 진단 제품 대비 지속적인 검사 수요가 발생할 것으로 기대하고 있습니다.

수익성 측면에서, 동 제품의 예상 판매 단가는 1회 검사당 25만원 내외에서 결정될것으로 예상됩니다.

[
MRDaccuPanel™ AML 제품

연간 예상 판매량 ]

연도
제품 단계
적용 사이트 수
매출 발생기간
사이트당 월평균 검사건수
연간 검사건수
매출(25만원/건)

FY26(E)
개발 완료 후 초도 유료검증/LDT 세팅
2개
3개월
약 8건
50건
12.5백만원

FY27(E)
초기 상용화 및 레퍼런스 확산
5개
12개월
약 6~7건
400건
100백만원

FY28(E)
주요 혈액암 진료기관 확대
8개
12개월
약 8건
800건
200백만원

FY29(E)
상급종합병원·수탁기관 확대
12개
12개월
약 11건
1,600건
400백만원

FY30(E)
주요 거점병원 및 수탁검사기관 확산
18개
12개월
약 15건
3,200건
800백만원

또한,MRDaccuPanel AML 검사 키트와 분석 소프트웨어 NGeneAnalySys를 함께 대형병원에 제공하는 방식으로, 검사기관이 유전자 변이 검출부터 데이터 분석, 임상 보고서 작성까지 하나의 통합된 업무 흐름 안에서 모든 과정을 처리할 수 있는 결합 서비스를 추진하고 있습니다. 이러한 통합 플랫폼 방식은 일단 도입된 이후에는 다른 시스템으로의 교체가 쉽지 않아, 안정적인 장기 반복 매출이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 실제 결합 서비스의 장기 고객 형성 가능성은 아래와 같은 조건들이 선행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.①각 병원의 검사 표준절차(SOP)에 당사 제품 및 소프트웨어가 정식으로 채택②병원 내 검사정보시스템(LIS/LIMS)과의 당사제품 연동여부③의료진으로부터 당사 제품 분석 결과의 임상적 신뢰성 검증④소프트웨어 사용에 따른 비용이 건강보험 청구 항목으로 인정되는지 여부위와 같은 조건들이 충족되지 않을 경우, 당사는 수익 구조는 단순 검사 키트만공급하는 형태에 그치게 되어 플랫폼 기반 반복 매출 모델의 실현이 불가능할 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 결합 서비스 모델의 실현 가능성에 불확실성이 존재함을 반드시 유의하시기 바랍니다.

■ 신규 개발1) ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장당사에서는 고형암 NGS 진단 포트폴리오의 경쟁력 강화를 위해 ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장을 동시에 추진하고 있습니다.ONCOaccuPanel 제품은 원재료 변경을 통해 검사 프로세스를 근본적으로 간소화한 차세대 고형암 NGS 진단제품입니다. 기존 2.5~3일 (library preparation)이 소요되던 검사 소요 시간(TAT)을 1~1.5일로 대폭 단축하여 임상 현장에서의 신속한 의사결정을 지원하며, 자동화 장비와의 연동을 통해 검사 재현성과 처리 효율을 크게 향상시키는 방향으로 개발 중입니다. 이를 통해 검사실 운영 비용 절감과 검사 처리량 증대가 동시에 가능하며, 대형 병원 및 수탁검사기관의 높은 수요에 안정적으로 대응할 수 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 차세대 암 진단 시장은 2026년에 207억달러로 평가되며, 2034년 약 383.6억달러까지 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 2025년부터 2034년까지 CAGR 8.02%를 기록할 것으로 전망됩니다.

당사는 상기 제품의 연구용 제품(RUO, 임상 적용 전 연구 목적 사용 단계)개발완료를 2026년 4분기로 목표하고 있습니다.

[글로벌 차세대 암 진단 시장 규모 추이]

차세대 암진단 시장.jpg
글로벌 차세대 암진단 시장 규모

(출처 : Precedence Research, Next Generation Cancer Diagnostics Market Size(2025 - 2034))

BRCAaccuTest PLUS는 기존 BRCA 유전자 변이 검출 제품의 적용 범위를 확장한 고도화 제품입니다. 기존 whole blood 검체 중심에서 임상 현장에서 가장 보편적으로 활용되는 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 검체까지 지원 범위를 확대할 계획이며, 기존 유방암, 난소암 중심의 적응증을 전립선암까지 확장하여 BRCA 변이 연관 암종에 대한 포괄적인 진단이 가능해 질것으로 예상됩니다. 자동화 장비 적용을 통해 검사 표준화와 운영 효율성을 높였으며, 글로벌 시장조사기관 Grand view Research에 따르면, 글로벌 BRCA 진단 시장은 2025년 58.6억달러로 추정되었으며, 2033년에는 113.6억달러까지 CAGR 8.8%로 성장할 것으로 예상됩니다.
당사는 상기 제품의 RUO개발 완료를 2026년 4분기로 목표하고 있습니다.

[글로벌 BRCA 진단 시장 규모 추이]

글로벌 BRCA 진단 시장 규모 추이

(출처 : Grand View Research, Breast Cancer Diagnostics Market (2025 - 2033))

당사는 두 제품의 고도화를 통해 국내외 정밀의료 진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 임상 현장의 다양한 수요에 신속하게 대응하는 종합 NGS 진단 솔루션 기업으로 성장해 나갈 계획입니다.

두 제품의 성능 확장 개발에 소요될 것으로 예상되는 비용 항목은 분석 핵심 부품 및 표준물질 구매비용, 임상 검체 확보 및 성능 시험 비용, 자동화 장비 호환성 검증 비용, 보완자료 작성 비용, 분석 소프트웨어 연동 개발비 등으로 구성됩니다. 현재 시점에서 대규모 장비 구매 또는 외부 위탁 개발 계약은 확정되어 있지 않으며, 검체 수량에 따라 추가 비용이 발생할 수 있습니다.ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 개발비는 기존 사업계획상 본건 공모 유상증자 자금사용목적상 기재한 '정밀진단 패널 고도화 연구개발비용' 1,226백만원 범위 내에서 집행할 계획입니다. 이 중 ONCOaccuPanel DNA/RNA 및 HRD 기반 성능 고도화에는 약 650~700백만원, BRCAaccuTest PLUS의 적응증 및 검체 유형 확장에는 약 300~350백만원이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 잔여 금액은 MRDaccuPanel AML 및 공통 검증비로 사용할 예정입니다.

나아가 두 제품의 성능 확장이 완료되더라도, 실제 상업적 매출 발생 시점 및 규모는 아래와 같은 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

첫째, 기존 고객 병원의 신제품 전환 여부입니다. 현재 구 버전 제품을 사용 중인 기관이 신제품으로 전환하기 위해서는 해당 기관 자체적인 성능 재검증 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 일정 기간의 지연이 발생할 수 있습니다. 둘째, 신규 병원의 도입 결정까지의 소요 시간입니다. 국내 상급종합병원 및 수탁검사기관이 신규 진단 제품을 도입하는 데에는 기관 내부의 검토 및 승인 절차가 수반되며, 통상 상당한 시간이 소요됩니다. 셋째, 건강보험 급여 수가 등재 여부입니다. 보험 적용이 이루어지지 않을 경우 검사 비용 전액이 환자 부담이 되어 실제 검사 수행 건수가 제한될 수 있습니다. 넷째, 경쟁 제품 대비 성능 및 가격 경쟁력입니다. 국내외 주요 경쟁사들도 유사한 방향의 제품 고도화를 추진하고 있어, 당사 제품의 시장 내 차별적 우위가유지되지 않을 경우 고객 확보에 어려움이 발생할 수 있습니다. 다섯째, 원재료 안정적 공급 여부입니다. 이번 개발의 주된 계기 중 하나가 기존 원재료의 단종인 만큼, 신규 원재료 공급사의 수급 안정성이 제품의 지속적인 공급 가능성에 직결됩니다.

이러한 복합적인 요인으로 인해 두 제품의 개발이 계획대로 완료되더라도, 병원별 성능 검증 절차가 지연되거나 경쟁 제품이 유리한 조건으로 먼저 시장에 출시되는 경우, 당사가 예상하는 시점 내 수익 실현이 이루어지지 않을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

2. 디지털 의료기기 SW 개발 및 NGeneAnalySys 2.0 출시당사는 차세대 의료 인공지능(AI) 시장 진출 및 신성장 동력 확보를 위해 'AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)' 사업을 신규 사업으로 추진하고 있습니다. 본 사업은 환자의 조직 검사 슬라이드를 디지털화한 병리 이미지를 AI로 분석하여, 기존 유전자 검사에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축하고 맞춤형 항암 치료의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 LG AI 연구원(LG AI Research)이 개발한 파운데이션 모델인 'EXAONE-Path' 기술을 라이선스인(License-in)하여 이를 기반으로 임상 현장에 즉각적으로 적용 가능한 혁신적인 진단 보조 솔루션을 상용화할 계획입니다.
현재 AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어사업의 추진 단계는 LG AI 연구원과의 라이선스 계약 체결 완료 및 기술 내재화 및 임상 데이터 확보 단계에 해당합니다. 당사가 보유하고 있는 핵심 기술은 LG EXAONE-Path 파운데이션모델 라이선스 외에도, 기존 NGS 기반 유전체 분석에서 축적된 임상 데이터 및 바이오마커 해석 역량으로, 이를 디지털 병리 이미지 분석과 접목하는 융합 진단 솔루션 개발을 추구하고 있습니다. 다만, 동 사업과 관련하여 다음과 같은 제약요건이 존재합니다. 첫째, 의료 AI 소프트웨어는 식품의약품안전처의 디지털 의료기기 허가 대상으로, 임상 유효성 근거 확보 및 인허가 취득에 상당한 기간과 비용이 소요될 수 있습니다. 둘째, AI 모델의 정확도 및 안전성에 대한 임상 근거 축적이 필수적이며, 이를 위해 충분한 임상 데이터셋 확보가 선결 과제입니다. 셋째, 의료기관의 디지털 병리 인프라 구축 수준에 따라 실제 도입 속도가 제한될 수 있습니다.

이러한 제약 요건들로 인하여 당사의 AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어 사업은 당초 계획한 일정 내에 개발 및 상용화가 완료되지 않을 가능성이 있습니다. 구체적으로, 식품의약품안전처의 디지털 의료기기 인허가 심사 과정에서 추가적인 임상 근거 자료 제출이 요구되거나 심사 기간이 예상보다 장기화될 경우, 제품 출시 시점이 지연될 수 있습니다. 또한 AI 모델의 임상적 성능 검증을 위한 충분한 규모의 데이터셋 확보가 지연되거나, 협력 의료기관의 디지털 병리 인프라 미비로 인해 임상 적용 범위가 당초 계획보다 제한될 경우, 사업화에 소요되는 비용이 증가하고 수익 실현 시점이 후퇴할 수 있습니다. 나아가 국내외 대형 의료기기 기업 및 AI 전문 기업들이 유사한 제품을 먼저 출시하거나보다 유리한 조건으로 시장에 진입할 경우, 당사 제품의 시장 내 경쟁력이 저하되어 고객 확보 및 매출 달성에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이 외에도 LG AI 연구원으로부터 라이선스인한 EXAONE-Path 파운데이션 모델과 관련하여 기술 사용 조건의 변경, 라이선스 계약의 해지 또는 갱신 불가 등의 사유가 발생할 경우, 사업 전반에 중대한 부정적 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기한 위험 요인들이 현실화될 경우 당사의 신규 사업 계획 및 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다NGeneAnalySys 2.0 은 기존 SW 의 업그레이드 버전으로, 당사가 기존 SW 를 운영하면서 축적한 임상 현장의 노하우와 고객 피드백을 반영하여 개발중에 있습니다. 단순한 기능 개선을 넘어, 임상 진단의 정확도를 극대화 할 수 있도록 OncoKB 등 유료 데이터베이스 적용과 인공지능(AI) 의 결합을 통해 정밀 의료 시대의 핵심 역할을 수행하는 SW가 될 것 입니다. NGeneAnalySys 2.0 버전 출시를 통해 강력해진 사용자 편의성과 압도적인 분석 정확도는 기존 고객들의 락인 효과가 극대화 되고, 신규 고객층을 성공적으로 확보하여 당사의 시장 지배력을 더욱 공고히 할 것입니다.
NGeneAnalySys 2.0은 현행 1.0 대비 다음과 같은 기능 개선을 목표로 하고 있습니다.

[NGeneAnalySys(NGAS) 2.0 개선목표 및 제약요건]

구분
주요 핵심 내용
상세

NGeneAnalySys 2.0 개발방향
① 분석 정확도 향상
OncoKB 등 외부 유료 임상 DB와의 연동을 통한 변이 해석 고도화 및 편의성/리포트 작성 기능 개선 (기존 1.0의 링크/보조 기능 기반 고도화)

② 업무 효율성 향상
AI 기반 분석 보조 기능 및 리포트 작성·출력 고도화로 의료진/검실 담당자의 분석 및 보고서 작성 부담 경감 목표

③ NGAS 사용환경 개선
데이터 분석, 변이 참조, 리포트 출력 과정의 편의성 제고 및 병원 보안정책을 고려한 병원별 최적 운영 방식(내부 설치형 등) 검토

④ 수익 모델 전환
기존 패널 무상 제공 방식에서 사용량 기반 과금 또는 구독형 라이선스 방식의 독립적 유상 서비스 운영 검토·추진

사업 상의 제약요건

① 규제 불확실성
AI 기반 분석 보조 기능 등이 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 해당할 경우, 각국(식약처, FDA 등) 인허가 절차에 따른 기간·비용 증가 가능성

② 병원 보안 정책 제약
의료기관의 환자정보 보호 정책(외부망 차단 등)으로 인해, 외부 DB 연동 및 병원 내부 설치 과정에서 추가 개발비 발생 또는 도입 지연 가능성

③ 외부 유료 DB 비용 부담
OncoKB 등 외부 DB 사용료가 당사 원가 구조에 반영되며, 제공사의 가격 정책 변경 시 당사의 수익성에 영향을 미칠 수 있음

④ 고객의 유료 전환 수용성
기존 무상 고객의 예산 편성 및 내부 승인 지연, 유료화 거부에 따른 일부 고객의 대안 솔루션 이탈 가능성 존재

(출처: 당사 제시)

위와 같은 제약요건들로 인하여 당사의 분석 소프트웨어 유료전환이 당초 계획한 일정 내에 개발 및 상용화되지 못하거나 병원별 도입이 지연될 경우, 당사의 매출계획에 차질이 발생할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.한편, Grand View Research에 따르면 국내 NGS 시장 규모는 2025년 2.4억 달러에서 2033년 7.3억 달러(CAGR 14.3%)로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 다만, 이는 국내 NGS 전체 시장에 대한 참고치로, 분석 소프트웨어만의 직접시장규모는 현재 파악하기 어려운 상황입니다. 다만 NGS 시장이 성장할수록 NGS 데이터를 분석하고 변이 해석 및 임상 보고서 작성을 지원하는 분석 소프트웨어에 대한 수요도 동반 증가할 가능성이 있다고 판단하고 있습니다. 이에 당사는 다음과 같은 방식으로 신규고객을 확보할 계획입니다.

[신규고객 확보 전략]

당사의 전략
세부 실행 방안

기존 패널 고객 기반의

전환 영업 (Cross-selling)

당사의 유전자 진단 패널 제품(ONCOaccuPanel, HEMEaccuTest 등)을 기 도입하여 사용 중인 의료기관 및 검사기관을 대상으로 NGeneAnalySys 2.0을 우선 제안하고, [패널+소프트웨어] 결합 유상 도입을 통한 전환율 제고 추진

임상 레퍼런스 기반의

신규 기관 확장

기존 버전(
NGeneAnalySys1.0) 사용기관 및 현재 도입을 협의 중인 주요 기관을 중심으로 실사용 데이터(변이 해석 경험, 분석 리포트 개선 사례 등)를 축적하고, 이를 기반으로 신규 검사기관 대상 기술 영업에 활용

기존 판매 대리점

네트워크 활용

당사가 기 구축하여 운영 중인 국내외 대리점 유통 채널을 활용하여 소프트웨어 유상 서비스의 판매 및 청구(Billing) 구조를 공유함으로써, 별도의 자체 영업 인프라 구축 비용 없이 초기 고객 확보 추진

(출처: 당사 제시)

다만, 기존 무상 이용 고객의 유료 전환 성사 여부, 신규 기관의 도입 결정 속도, 경쟁 소프트웨어 제품과의 기능·가격 비교 결과에 따라 실제 고객 확보 규모는 당사의 계획과 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

■ 동반 진단

당사는 이미 상용화한 NGS 기반 정밀진단 제품과 정밀유전체 분석 플랫폼을 활용하여 제약사 및 병원의 임상연구 과정에서 바이오마커 탐색, 유전자 변이 분석, 미세잔존질환(MRD) 분석 등 다양한 임상검체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 국내외 제약사 및 주요 의료기관과 공동임상 및 연구용역을 수행하고 있으며, 2024년 기준 5개 제약사와 진행한 공동임상을 완료하였습니다. 또한 2026년 1분기 신규 제약사와 추가 계약을 체결하여 공동임상(연구용역)을 진행하고 있습니다.당사는 현재 특정 치료제에 대한 직접적인 동반진단(CDx) 개발 및 인허가를 수행하는 단계는 아니나, 다양한 임상연구 협업 과정에서 축적되는 분석 경험과 데이터를 기반으로 향후 자사 NGS 기반 정밀진단 제품의 CDx 적용 가능성과 임상적 활용성을 검토하고 있으며, 동반진단 분야로의 사업 확장 가능성을 검토하고 있습니다. 특히 유방암, 혈액암 및 신약 개발 분야에서 축적되는 임상 분석 레퍼런스는 향후 정밀진단 제품 경쟁력 강화 및 관련 시장 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.

현재 당사는 동반진단 분야와 관련하여 파로스아이바이오 PHI-101 공동임상, 국내 상급종합병원의 전이성 유방암 임상 2상 참여, 제약사 혈액암 MRD 연구용역 수행 등 공동임상 및 연구용역 중심의 협업을 이어가고 있으나, 자사 NGS 진단 제품을 활용한 동반진단(CDx) 개발에 대한 구체적인 사업 검토는 아직 초기 단계에 머물러 있어 동반진단으로 인한 본격적인 매출 발생은 일어나지 않고있는 상황입니다. 동반진단 사업으로의 본격적인 진출을 위해서는 파트너 제약사의 신약 임상 성공, 규제기관의 CDx 병행 승인, 당사와 파트너사 간의 개발 비용 분담 협의 등 다수의 선행 조건이 충족되어야 합니다. 이러한 조건들이 충족되지 않거나 협력 관계의 진전이 이루어지지 않을 경우, 당사의 동반진단 분야 사업 진출 자체가 불가능해지거나 사업화 시점이 크게 지연될 수 있으며, 동반진단 사업이 아직 초기 검토단계인 바, 수익실현 가능성은 현재로써 파악이 어려운 측면이 있습니다. 이로 인하여 당사의 신규 성장동력 확보에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

(후략)(주9) 정정 전

[카. 핵심 연구 인력 유출 관련 위험]
당사가 영위하는 유전체 분석 서비스 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다.
만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.
또한 비용 통제 목적의
인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

당사는 상기 구조조정 이후 핵심 인력들에 대하여 2026년 3월 31일 주식매수선택권을 신규 부여하는 등 핵심 인력 이탈을 방지하기 위해 노력을 기울이고 있으며, 이를 통해 직원들이 회사의 가치 상승에 대한 혜택을 나누어 받으며, 회사의 발전을 위하여 자발적으로 노력하는 원동력이 되고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사의 주력 사업인 정밀진단제품 사업에 대해서는 업무적 연속성 차원에서, 중요한 영향은 없을 것으로 판단하고 있습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

(증권신고서 제출전일 기준)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
총변동수량
미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소

최대출외 9명
임직원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
173,400
172,250
1,150
-
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
O
2년

문OO 외 1명
임직원
2016.11.10
신주교부 또는 차액보상
보통주
6,000
5,000
1,000
-
2018.11.11 ~ 2023.11.10
1,000
O
2년

최대출외 3명
등기임원
2017.12.21
신주교부 또는 차액보상
보통주
120,750
120,750
-
-
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
O
2년

유OO외 10명
임직원
2018.03.30
신주교부
보통주
27,000
13,000
14,000
-
2020.03.31 ~ 2025.03.30
4,100
O
2년

최대출외 45명
임직원
2019.08.13
신주교부
보통주
636,000
108,800
527,200
-
2021.08.13 ~ 2026.08.12
2,487
O
2년

최대출외 36명
임직원
2020.03.30
신주교부
보통주
523,500
83,000
439,500
1,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
3,028
O
2년

강OO외 6명
임직원
2021.03.31
신주교부
보통주
18,750
-
18,250
500
2023.03.31 ~ 2028.03.31
6,075
O
2년

양OO외 17명
임직원
2022.03.31
신주교부
보통주
20,100
-
15,400
4,700
2024.03.31 ~ 2029.03.31
4,608
O
2년

강OO외 21명
임직원
2023.03.31
신주교부
보통주
28,950
-
14,050
14,900
2025.03.31 ~ 2030.03.31
3,639
O
2년

현OO외 3명
임직원
2024.03.29
신주교부
보통주
18,000
-
9,000
9,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
2,740
O
2년

김민식외 12명
임직원
2026.03.31
신주교부
보통주
540,000
-
-
540,000
2028.03.31 ~ 2033.03.30
2,065
O
2년

합 계
2,112,450
502,800
1,039,550
570,100
-

(출처: 당사 제시)

(주) 감자 효과 반영 전 수치이며 감자효과 반영시 미행사 수량은 감자비율(3주를 1주로 감자)만큼 감소하게되며, 행사가격은 3배 상승합니다.

다만, 이와 같은 노력에도 불구하고, 업계 연구인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호할 수 있음에 따라 핵심연구 이탈이 발생할 수 있습니다. 당사는 외국계 대형 분자진단 업체에 비해서는 인지도 및 직원보상 등에 있어 상대적으로 열위할 수 있습니다. 만약 대형의 경쟁기업이 임금수준 확대 및 우수한 인력 유치 노력이 심화될 경우 핵심 연구인력 이탈의 가능성이 있으며, 이는 당사의 서비스 개발 역량에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.(후략)

(주9) 정정 후

[카. 핵심 연구 인력 유출 관련 위험]
당사가 영위하는 유전체 분석 서비스 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다.
당사의 연구개발 인력은 2023년·2024년 급격한 실적 부진에 따른 인력 구조조정으로 2022년말 62명에서 2026년 1분기말 박사 1명·석사 5명 총 6명으로 약 90% 급감하였습니다. 특히 현재 박사급 핵심 연구인력이 1명으로 구성되어 있어, 해당 인력 이탈 시 연구개발 공백·기술이전 지연·품질 및 기술지원 업무에 차질이 발생할 수 있습니다.
만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.
당사는 2026년 3월 핵심 임직원 대상 주식매수선택권을 신규 부여하고 연구개발 범위를 수익화 가능성이 확보된 핵심 과제 중심으로 재편하는 등 인력 이탈 방지에 노력하고 있으나, 대형 경쟁기업 대비 인지도 및 보상 수준에서 열위에 있어 이러한 조치가 연구개발역량 저하 위험을 완전히 해소하지

못할 가능성이 존재합니다.

또한 비용 통제 목적의
인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

당사는 상기 구조조정 이후 핵심 인력들에 대하여 2026년 3월 31일 주식매수선택권을 신규 부여하는 등 핵심 인력 이탈을 방지하기 위해 노력을 기울이고 있으며, 이를 통해 직원들이 회사의 가치 상승에 대한 혜택을 나누어 받으며, 회사의 발전을 위하여 자발적으로 노력하는 원동력이 되고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사의 주력 사업인 정밀진단제품 사업에 대해서는 업무적 연속성 차원에서, 중요한 영향은 없을 것으로 판단하고 있습니다.
다만, 연구개발 인력의 절대적 감소가 당사의 신규 파이프라인 개발 속도 및 중장기 연구개발역량에 미치는 잠재적 영향을 완전히 배제할 수 없으며, 향후 추가적인 인력 유출이 발생할 경우 당사의 연구개발 계획 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 당사의 연구개발 인력이 2022년말 62명에서 2026년 1분기말 6명으로 약 90% 감소함에 따라, 연구개발역량 및 경쟁력에 미치는 영향을 객관적으로 평가하면 다음과 같습니다.

[연구개발인력 감소가 연구개발역량 및 경쟁력에 미치는 영향]

영향 항목
객관적 영향 및 리스크

신규 파이프라인 동시 개발능력 저하
과거와 같이 다수의 신규 진단패널, DTC·헬스케어 제품, 신규 SW 기능을 동시에 개발하기 어렵고, 우선순위가 높은 과제 중심으로 개발 범위를 축소해야 할 수 있습니다.

개발 및 validation 일정 지연 가능성
NGS 패널은 원재료 선정, probe/primer 설계, 임상검체 확보, 반복성·재현성·민감도·특이도 평가, 병원 현장평가, 허가보완까지 장기간이 필요하므로 인력이 부족할 경우 일정이 지연될 수 있습니다.

핵심인력 의존도 상승
현재 박사급 핵심 연구인력은 이근숙 연구소장 1명이며, 핵심 인력에게 의사결정과 기술검토가 집중될 경우 해당 인력 이탈 시 연구개발 공백, 기술이전 지연, 품질문서 검토 지연이 발생할 수 있습니다.

AI SW 고도화 속도 제한
AI SW본부가 별도로 운영되고 있으나, NGAS 2.0, NGLIS, LG AI EGFR 모델, BI pipeline 개발은 임상·바이오 지식과 SW 개발이 결합되어야 하므로 연구소·사업부·SW본부 간 협업 부담이 증가할 수 있습니다.

허가·품질·기술지원 부담 증가
BRCAaccuTest PLUS IVDR, ONCO/BRCA 성능확장, 고객별 customized panel, 해외 제품등록 등은 개발문서·검증자료·QMS 대응이 필요하므로 소수 인력 체제에서는 외부 자문 또는 부서 간 지원 의존도가 높아질 수 있습니다.

경쟁력 약화 가능성
글로벌 및 국내 경쟁사가 더 많은 연구인력과 자본을 투입하여 고형암 패널, MRD 패널, AI 변이해석 SW를 고도화할 경우 당사의 제품 개선 속도와 시장 대응력이 상대적으로 낮아질 수 있습니다.

(출처:당사제시)

당사는 이러한 영향을 고려하여 연구개발 범위를 기존 매출 기반과 직접 연결되는 정밀진단 패널의 성능 유지·개선, 원재료 변경 대응, 분석 소프트웨어 연계, 병원 고객의 검증작업 지원 등 수익화 가능성이 확보된 핵심 과제 중심으로재편하였습니다. 아울러 연구개발 자료의 체계적 문서화 및 실험조건·검증자료 관리 강화, 병원·검사기관·외부 전문기관과의 협업 확대, 핵심인력의 장기근속 유인을 위한 주식매수선택권 부여 등을 통해 인력 감소에 따른 연구개발역량 저하 위험을 완화하고 있습니다. 다만, 상기 조치들이 연구개발역량 저하에 따른 위험을 완전히 해소하는 것은 아니며, 향후 추가적인 인력 유출이 발생하거나 핵심 연구인력의 이탈이 가속화될 경우 당사의 연구개발 계획 이행 및 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

(증권신고서 제출전일 기준)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
총변동수량
미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소

최대출외 9명
임직원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
173,400
172,250
1,150
-
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
O
2년

문OO 외 1명
임직원
2016.11.10
신주교부 또는 차액보상
보통주
6,000
5,000
1,000
-
2018.11.11 ~ 2023.11.10
1,000
O
2년

최대출외 3명
등기임원
2017.12.21
신주교부 또는 차액보상
보통주
120,750
120,750
-
-
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
O
2년

유OO외 10명
임직원
2018.03.30
신주교부
보통주
27,000
13,000
14,000
-
2020.03.31 ~ 2025.03.30
4,100
O
2년

최대출외 45명
임직원
2019.08.13
신주교부
보통주
636,000
108,800
527,200
-
2021.08.13 ~ 2026.08.12
2,487
O
2년

최대출외 36명
임직원
2020.03.30
신주교부
보통주
523,500
83,000
439,500
1,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
3,028
O
2년

강OO외 6명
임직원
2021.03.31
신주교부
보통주
18,750
-
18,250
500
2023.03.31 ~ 2028.03.31
6,075
O
2년

양OO외 17명
임직원
2022.03.31
신주교부
보통주
20,100
-
15,400
4,700
2024.03.31 ~ 2029.03.31
4,608
O
2년

강OO외 21명
임직원
2023.03.31
신주교부
보통주
28,950
-
14,050
14,900
2025.03.31 ~ 2030.03.31
3,639
O
2년

현OO외 3명
임직원
2024.03.29
신주교부
보통주
18,000
-
9,000
9,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
2,740
O
2년

김민식외 12명
임직원
2026.03.31
신주교부
보통주
540,000
-
-
540,000
2028.03.31 ~ 2033.03.30
2,065
O
2년

합 계
2,112,450
502,800
1,039,550
570,100
-

(출처: 당사 제시)

(주) 감자 효과 반영 전 수치이며 감자효과 반영시 미행사 수량은 감자비율(3주를 1주로 감자)만큼 감소하게되며, 행사가격은 3배 상승합니다.

한편, 당사가 현재 진행 중인 주요 연구개발 과제 및 향후 계획은 다음과 같습니다.

[현재 진행 중인 연구개발 내역, 향후계획 및 목표달성 가능성]

연구개발 과제
현재 진행수준
향후계획
목표달성 가능성
제약요인

MRDaccuPanel AML / MRDaccuPanel AML-FLT3
AML MRD 모니터링 제품. 개발 중으로 성능 유지·개선 및 BI pipeline 유지보수 단계. 제조공정도·제조기록서·QC공정도 제정. 독일 HISS/LMU MRD 1차 평가 및 추가 PO, 국내 MRD 용역 follow-up 진행.
2026년 성능 유지·개선, 국내외 병원 평가 확대, MRD 용역 및 연구서비스 연계. 중장기적으로 검사서비스 및 제약사 공동연구 연계 검토.
상대적으로 높음
제품 개발중으로, 본격 매출화는 병원 validation, MRD 검사 표준화, 보험·수가 및 고객 검사량에 좌우됩니다.

ONCOaccuPanel Max DNA/RNA upgrade
원재료 단종 대응 및 고형암 패널 성능개선 과제. 2026년 5월 Probe 3차 검증 분석, FFPE input 200/100/50ng 테스트 특이사항 없음, 아산병원 저품질 임상검체 24개 library 제작·sequencing.
2026년 6월 서울아산 1차 분석 및 2차 실험, PCR cycle 조절 실험. RUO 개발 완료 2026년 4분기 목표.
중간
원재료 검증 및 현장평가가 진행 중이나, 저품질 FFPE 검체 성능, duplication rate 개선, 임상검체 확보에 따라 일정 지연가능성이 있습니다.

BRCAaccuTest PLUSupgrade
원재료 단종 대응, 전립선암 적응증 및 FFPE 검체 유형 확대 과제. 2026년 5월 FFPE 통합분석 결과 확인, LOD 추가시험 필요, HD810 표준물질 구매 진행, 베트남 협업 검체 수 산출 50% 진행.
2026년 6월 FFPE LOD test 및 베트남 협업 제안. RUO 개발 완료 2026년 4분기 목표.
중간
기존 BRCA 제품의 임상·인허가 기반은 있으나, FFPE 성능검증, LOD 결과, 해외 협업 검체 확보에 따라 목표시점이 변동될 수 있습니다.

Customized panel 개발
SM PanHEM v2 및 BRCA HRD ampli 개발. 2026년 5월 고객 요구사항 확인, Probe QC pass, 원재료 발주 및 디자인 검토 진행.
2026년 6~9월 성능검증, 10월 설계 및 이관, 2026년 11월 RUO 제품 출시 목표.
중간
특정 병원 요구사항 기반 RUO 제품으로 허가부담은 상대적으로 낮으나, 고객요구사항 변경, 원재료 수급 및 성능평가 결과에 따라 일정 변경 가능성이 있습니다.

자동화 장비 호환성 검증
Agilent Magnis, Revvity AssayMate, Genolution Geno-4 등 자동화 장비 compatibility 검증. Geno-4 결과보고 및 프로젝트 종료, AssayMate 국내 데모장비 입고 및 테스트 진행.
Magnis 테스트용 ONCO probe 입고 후 성능테스트, 주요 자동화 장비 validation table 완료 목표.
중간
장비별 protocol 호환성, 원재료 및 probe 조건, 고객 검사실 장비환경에 따라채택 범위가 제한될 수 있습니다.

NGeneAnalySys 2.0 / NGLIS
NGAS 2.0 요구사항 화면 구성, table 정의서, Slurm 테스트, 개발 인프라, 백엔드·프론트엔드 개발 진행. NGLIS 유지보수 유상화 및 운영 이슈 대응, 정기점검 수행.
NGLIS 기반 ONCO DNA/RNA 설계 및 개발, 화순전남대 사용량 기반 과금 협의, 가천대 보안검토·OncoKB 연동, 기존 고객 유료전환 추진.
중간
기존 설치·운영 경험과 고객 기반은 있으나, 병원 보안심사, 외부포트 제한, OncoKB 등 유료 DB 비용, 과금정책 수용성에 따라 매출화 시점이 지연될 수 있습니다.

LG AI EGFR 모델 및 의료 AI SW
LG AI 모델 공개데이터 테스트 및 연구원 미팅 완료. 모델 성능 개선 2026년 8월 목표. 의료기기 SW 백엔드 코드 작성, 리팩토링, 단위·통합 테스트 진행. AI SW GMP 문서화 진행.
IRB/DRB 신청 준비, AI 모델 개발문서 작성,통합 테스트 완료, 임상검증 후 식약처 허가 신청 목표.
제한적~중간
기술개발은 진행 중이나, 임상성능 검증, 데이터 품질·편향, 의료기기 SW 허가, 병원 내 적용성 검토를 통과해야 하므로 상업화 불확실성이 존재합니다.

(출처: 당사 제시)

당사는 상기와 같이 연구개발조직을 핵심 과제 중심으로 재편하는 한편, 기존 정밀진단 제품의 성능 고도화, 병원 고객 대상 밸리데이션 지원, 분석 소프트웨어 유상화 및 AI 소프트웨어 개발 등을 지속적으로 추진하고 있습니다. 아울러 내부 연구인력 감소에 따른 역량 보완을 위하여 서울아산병원, 서울성모병원, SCL검사센터, 독일 HISS/LMU 등 국내외 병원 및 검사기관과 제품 평가, 용역 계약, 공동연구 등 다양한 형태의 외부 협업을 병행하고 있습니다.
다만, 이와 같은 노력에도 불구하고, 업계 연구인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호할 수 있음에 따라 핵심연구 이탈이 발생할 수 있습니다. 당사는 외국계 대형 분자진단 업체에 비해서는 인지도 및 직원보상 등에 있어 상대적으로 열위할 수 있습니다. 만약 대형의 경쟁기업이 임금수준 확대 및 우수한 인력 유치 노력이 심화될 경우 핵심 연구인력 이탈의 가능성이 있으며, 이는 당사의 서비스 개발 역량에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.(후략)

(주10) 정정 전

[하. 의약품 유통 산업 경쟁 심화 및 신규 경쟁사 출현에 따른 위험]의약품 유통시장은 의약품 도매업체 허가를 얻기 위해 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 2항에서 규정하고 있는 보관 창고 면적 기준을 충족해야 합니다. 다만, 의약품 도매업자는 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 8항에 따라 요건을 충족한 다른 의약품 도매상을 통한 창고 위탁운영이 가능하기 때문에 의약품 도매업의 진입장벽이 낮습니다.
의약품 유통시장 내 다수의 기업이 존재하고 시장진입과 퇴출이 자유로워 개별 기업은 대체성이 높으나, 차별화된 제품을 생산 및 유통하는 업체는 독점력을 보이기도 합니다. 당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 합병 이후 운영·관리체계 정비와 물류 운영 효율화를 통해 사업 운영 안정성과 공급 대응 역량 강화를 추진하고 있으며, 금번 공모 유상증자 자금중 60억원을 전문의약품 상품 매입에 투입할 계획으로 적극적인 신규 거래처 확대를 통해 시장점유율을 확대할 계획입니다.
다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 차별화된 제품을 생산하는 대형 유통업체가 출현하거나 및 의약품 유통업 시장참여자가 증가할경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의약품 유통시장은 의약품 도매업체 허가를 얻기 위해 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 2항에서 규정하고 있는 보관 창고 면적 기준을 충족해야 합니다. 다만, 의약품 도매업자는 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 8항에 따라 요건을 충족한 다른 의약품 도매상을 통한 창고 위탁운영이 가능하기 때문에 의약품 도매업의 진입장벽이 낮습니다.
의약품 유통시장 내 다수의 기업이 존재하고 시장진입과 퇴출이 자유로워 개별 기업은 대체성이 높으나, 차별화된 제품을 생산 및 유통하는 업체는 독점력을 보이기도 합니다.(후략)

(주10) 정정 후

[하. 의약품 유통 산업 경쟁 심화 및 신규 경쟁사 출현에 따른 위험]의약품 유통시장은 의약품 도매업체 허가를 얻기 위해 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 2항에서 규정하고 있는 보관 창고 면적 기준을 충족해야 합니다. 다만, 의약품 도매업자는 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 8항에 따라 요건을 충족한 다른 의약품 도매상을 통한 창고 위탁운영이 가능하기 때문에 의약품 도매업의 진입장벽이 낮습니다.

이에 따라 의약품 도매업체 수는 2024년 기준 3,678개소에 이르는 등 시장참여자가 다수 존재하고 있습니다. 반면, 매출액 1,000억원 이상 도매업체는 2024년 기준 80개소로 전체 도매업체의 2.3% 수준에 불과하나, 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.3조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 대형 도매업체가 다품목 공급능력, 매입 규모에 기반한 가격경쟁력, 광범위한 영업망 및 물류 대응력을 보유하고 있기 때문입니다. 당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 합병 이후 운영, 관리체계 정비와 물류 운영 효율화를 통해 사업 운영 안정성과 공급 대응 역량 강화를 추진하고 있으며, 금번 공모 유상증자 자금중 60억원을 전문의약품 상품 매입에 투입할 계획으로 적극적인 신규 거래처 확대를 통해 시장점유율을 확대할 계획입니다.
다만, 향후 대형 유통사의 가격경쟁 심화, 신규 경쟁사 출현, 약가 인하, 주요 거래처 이탈, 매출채권 부실화, 공급처 확보 지연 또는 직매입 확대 부진이 발생할 경우 당사의 의약품 유통사업 매출 확대 및 수익성 개선 계획이 지연되거나 달성되지 못할 수 있으며, 이는 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의약품 유통시장은 의약품 도매업체 허가를 얻기 위해 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 2항에서 규정하고 있는 보관 창고 면적 기준을 충족해야 합니다. 다만, 의약품 도매업자는 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 8항에 따라 요건을 충족한 다른 의약품 도매상을 통한 창고 위탁운영이 가능하기 때문에 의약품 도매업의 진입장벽이 낮습니다.
이에 따라 의약품 도매업체 수는 2024년 기준 3,678개소에 이르는 등 시장참여자가 다수 존재하고 있습니다. 반면, 매출액 1,000억원 이상 도매업체는 2024년 기준 80개소로 전체 도매업체의 2.3% 수준에 불과하나, 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.3조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 대형 도매업체가 다품목 공급능력, 매입 규모에 기반한 가격경쟁력, 광범위한 영업망 및 물류 대응력을 보유하고 있기 때문입니다.

(중략)
당사는 대형 도매업체와 동일하게 전 품목·전국 단위 물량 경쟁을 하는 방식보다는, 수도권 주요 병원 인근 문전약국 및 대형약국을 중심으로 한 거래처 특화 전략을 통해 의약품 유통사업을 운영하고 있습니다. 당사는 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 의약품 도매업을 영위하던 엔젠파마 주식회사를 흡수합병하였으며, 합병 이후 기존 엔젠파마가 보유하고 있던 문전약국 거래관계, 전문의약품 유통 경험 및 약사 기반 영업 네트워크를 활용하여 의약품 유통사업을 당사의 사업부문으로 직접 운영하고 있습니다. 대형 유통사 대비 당사가 확보한 주요 경쟁력은 아래와 같습니다. 첫째, 당사는 거래처를 문전약국 및 대형약국 중심으로 집중하여 거래처별 필요 품목, 처방 흐름, 결제조건 및 공급패턴을 밀착 관리하고 있습니다. 둘째, 당사는 거래 문전약국에 대해 최대 3개월 수준의 결제여신을 제공하고 있습니다. 일반적으로 의약품 유통시장에서 도매업체가 약국에 제공하는 결제기간은 1~2개월 수준이나, 당사는 거래처에 상대적으로 긴 결제기간을 제공함으로써 약국의 운전자금 부담을 완화하고 있습니다. 문전약국은 전문의약품 매입대금이 운전자본에서 차지하는 비중이 높으므로, 당사의 우대 결제여신 조건은 단순 단가 경쟁 외에 거래처가 체감할 수 있는 실질적인 재무적 편익으로 작용합니다. 이는 경쟁사 대비 당사만의 기존 거래처 유지와 반복매출 확보에 기여하는 경쟁력이라고 판단하고 있습니다. 기존 거래처 유지 및 거래처 확대를 위한 구체적인 추진계획은 다음과 같습니다. 당사는 현재 주요 거래 약국 약 27개소를 중심으로 거래를 유지하고 있으며, 향후 기존 거래처 매출 확대와 신규 거래처 확보를 통해 주요 거래 약국 수를 약 40개소 수준까지 확대할 계획입니다. 이를 위해 1) 우대 결제여신 조건을 활용한 신규 문전약국 유치, 2) 전문의약품 취급 품목 수 확대를 통한 원스톱 공급 역량 강화, 3) 기존 거래 약국의 매출 확대 품목 우선 공급, 4) 거래처별 수금·채권관리 및 품목별 공급이력 관리를 통한 반복 거래 유지, 5) 약사 기반 영업활동을 통한 약국별 구매 수요 파악 및 맞춤형 공급을 추진할 예정입니다.운영·관리체계 측면에서는 합병 이후 조직 통합 및 비용 효율화를 진행하고 있습니다. 합병 이전 제약사업 부문은 7명의 인력으로 운영되었으나, 합병 이후 조직 통합 및 업무 효율화를 통해 현재는 4명의 인력으로 운영하고 있습니다. 또한 당사는 제약유통 전문 전산시스템 및 더존 ERP 시스템을 활용하여 영업관리, 수금관리, 재고관리 및 경영관리 체계를 운영하고 있으며, 향후 사업규모 확대에 따라 주문·재고·매입·채권관리 기능의 연계를 강화하여 통합 운영관리 체계를 고도화할 계획입니다. 이러한 관리체계는 거래처별 여신한도, 수금일정, 매출채권 회수현황 및 품목별 공급현황을 점검함으로써 반복매출 관리와 매출채권 부실위험 관리를 병행하기 위한 것입니다.사업운영 안정성 및 공급 대응 역량 강화를 위해 당사는 현재 거래 약국과의 접근성 및 공급 효율성이 높은 의약품 도매업체의 물류망을 활용하고 있으며, 향후 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통해 공급처를 다변화할 계획입니다. 또한 기존 거래 약국의 매출 확대 및 직매입 비중 증가에 따라 일정 규모 이상의 물량이 확보되는 지역을 중심으로 직접배송 또는 지입계약 배송 운영을 단계적으로 검토할 예정입니다. 이를 통해 특정 공급처 의존도를 완화하고, 품목별·지역별 공급 차질 및 품절 위험을 줄이는 한편, 거래처에 대한 공급 대응속도와 배송 신뢰도를 높이고자 합니다.수익 실현 가능성 측면에서, 의약품 유통사업은 제조업 대비 영업이익률이 낮고 상품 매입자금 및 거래처 여신 운영자금이 지속적으로 필요한 사업입니다. 다만 당사는 기존 문전약국 거래관계, 우대 결제여신을 기반으로 한 거래처 유지력, 전문의약품 구매자금 투입을 통한 품목 확대, 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입조건 개선, 합병 이후 운영인력 효율화 및 전산관리체계 정비를 통해 매출 확대와 수익성 개선을 병행할 계획입니다. 당사의 사업계획상 공모자금 투입 이후 월별 추가 매출 확대가 가능할 것으로 예상되며, 매출총이익률은 약 6% 수준, 영업이익률은 약 2~3% 수준을 목표로 운영할 계획입니다. 다만 이러한 수익성 목표는 거래처 확대, 매입조건 개선, 매출채권 회수, 공급처 다변화 및 물류 효율화가 계획대로 진행된다는 전제에 기반한 것입니다.당사의 노력에도 불구하고 의약품 유통시장은 진입장벽이 낮아 신규 업체의 시장참여가 지속될 수 있으며, 대형 도매업체는 취급 품목 수, 가격경쟁력, 물류망, 영업 커버리지 측면에서 당사보다 우위에 있습니다. 또한 당사가 제공하는 최대 3개월 수준의 결제여신은 거래처 유지 및 신규 확보에 유리하게 작용할 수 있으나, 동시에 매출채권 회수기간 장기화와 운전자본 부담 증가를 초래할 수 있습니다. 향후 대형 유통사의 가격경쟁 심화, 신규 경쟁사 출현, 약가 인하, 주요 거래처 이탈, 매출채권 부실화, 공급처 확보 지연 또는 직매입 확대 부진이 발생할 경우 당사의 의약품 유통사업 매출 확대 및 수익성 개선 계획이 지연되거나 달성되지 못할 수 있으며, 이는 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주11) 정정 전

[거. 유통구조 복잡화 및 마진율 저하 관련 위험]

도매상 수의 급증 및 시장 참여자들의 니즈로 인하여 다양한 형태의 도매거래가 증가하고 있으며,
현재 대부분의 의약품은 최소 두 단계 이상의 도매상을 거치는 도도매 영업 형태를 가지고 있습니다. 도매상은 제약사와 요양기관 사이에서 의약품의 유통 업무를 담당할 뿐만아니라 제약사 및 요양기관의 업무 중의 일부 또는 역할을 대신하여 수행하는 경우들도 있는데, 그 업무와 역할의 형태에 따라 소위 "총판도매", "전납도매", "품목도매" 및 "제약도매"로 불리는 다양한 형태의 도매 거래가 발생해 의약품 유통구조는 점차 복잡해지고 있습니다.
이러한 '도도매' 시장의 복잡성이 증가함에 따라 제약사와 의약품 유통사간의 유통마진을 두고 갈등이 고조될 것으로 전망되며, 이와 같은 '도도매'시장에서의 유통마진 갈등 고조 및 중간 도매상 수의 증가는 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(중략)상기와 같이 의약품 유통과정 유통과정(제약사 → 요양기관)에서 발생하는 마진율은 2009년 7.6%에서 2024년 15.06%로 크게 증가하였습니다. 다만, 동 마진은 도매상 → 도매상 유통구조에서 발생하는 마진이 포함되어 있어, 개별 유통회사의 마진 증가를 의미하지 않습니다. 오히려 이는 유통구조의 복잡화에 따라 유통비용이 증가하고 있는 것을 의미하고, 결과적으로 도매상간 거래는 의약품 청구가격 상승요인으로 작용하고, 건강보험재정에 악영향을 주고 있다고 판단됩니다.(후략)
(주11) 정정 후

[거. 유통구조 복잡화 및 마진율 저하 관련 위험]

도매상 수의 급증 및 시장 참여자들의 니즈로 인하여 다양한 형태의 도매거래가 증가하고 있으며,
현재 대부분의 의약품은 최소 두 단계 이상의 도매상을 거치는 도도매 영업 형태를 가지고 있습니다. 도매상은 제약사와 요양기관 사이에서 의약품의 유통 업무를 담당할 뿐만아니라 제약사 및 요양기관의 업무 중의 일부 또는 역할을 대신하여 수행하는 경우들도 있는데, 그 업무와 역할의 형태에 따라 소위 "총판도매", "전납도매", "품목도매" 및 "제약도매"로 불리는 다양한 형태의 도매 거래가 발생해 의약품 유통구조는 점차 복잡해지고 있습니다.
이러한 '도도매' 시장의 복잡성이 증가함에 따라 제약사와 의약품 유통사간의 유통마진을 두고 갈등이 고조될 것으로 전망되며, 이와 같은 '도도매'시장에서의 유통마진 갈등 고조 및 중간 도매상 수의 증가는 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 의약품 유통사업의 매입구조 개선을 위해 제약사 직매입 비중을 현재 약 2%에서 2028년 약 12%로, 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10%에서 2028년 약 25%로 단계적 확대하여 매입단가 경쟁력을 확보하고, 특정 대형도매업체에 대한 의존도를 완화하는 한편, 수익성 개선 및 공급 안정성 강화를 추진할 계획입니다. 다만, 의약품 유통시장의 경쟁 심화 및 유통구조 복잡화가 지속될 경우 동 계획이 예정대로 실현되지 않을 수 있으며, 유통 마진율 저하 및 비용 부담 증가로 당사의 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(중략)

상기와 같이 의약품 유통과정 유통과정(제약사 → 요양기관)에서 발생하는 마진율은 2009년 7.6%에서 2024년 15.06%로 크게 증가하였습니다. 다만, 동 마진은 도매상 → 도매상 유통구조에서 발생하는 마진이 포함되어 있어, 개별 유통회사의 마진 증가를 의미하지 않습니다. 오히려 이는 유통구조의 복잡화에 따라 유통비용이 증가하고 있는 것을 의미하고, 결과적으로 도매상간 거래는 의약품 청구가격 상승요인으로 작용하고, 건강보험재정에 악영향을 주고 있다고 판단됩니다.
당사는 상기와 같은 유통구조 복잡화 및 마진율 저하 위험에 대응하기 위하여 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입 경쟁력 확보, 대형 도매업체와의 지속적 영업협상을 통한 가격경쟁력 및 거래조건 개선, 물류 운영 효율화, 운영구조 개선을 통한 비용 효율화의 네 가지 대응방안을 추진하고 있으며, 각 방안별 구체적인 추진 내용은 아래와 같습니다.① 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입 경쟁력 확보현재 당사의 의약품 매입구조는 제약사 직매입 비중 약 2%, 중간 규모 도매업체 거래 비중 약 8%, 대형 도매업체 매입 비중 약 90% 수준으로 구성되어 있습니다. 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래는 대형 도매업체 대비 상대적으로 경쟁력 있는 거래조건 확보가 가능하여 매입 경쟁력 강화 및 수익성 개선에 기여할 수 있는 구조입니다. 당사는 현재 종근당, 셀트리온, 대웅제약 등과 제약사 직매입 거래를 유지하고 있으며, 향후 한미약품, 유한양행, 보령 등 주요 제약사와의 거래 확대도 추진할 계획입니다. 다만 제약사 직매입의 경우 선결제 조건 등이 요구되며, 중간 규모 도매업체 또한 당월결제 등 상대적으로 짧은 결제조건이 적용되는 경우가 많아 현재 운전자금 규모로는 거래 확대에 일정한 한계가 있는 상황입니다. 이에 당사는 금번 유상증자를 통해 확보되는 자금을 제약사 직매입 규모 확대 및 신규 제약사 거래 개시, 중간 규모 도매업체와의 거래 확대에 활용할 계획입니다. 당사는 제약사 직매입 비중을 현재 약 2% 수준에서 2028년 약 12% 수준까지 확대할 계획이며, 중간 규모 도매업체와의 거래를 병행하여 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10% 수준에서 2027년 약 15%, 2028년 약 25% 수준으로 단계적으로 확대할 계획입니다. 이를 통해 매입단가 경쟁력을 확보하고 특정 대형 도매업체에 대한 의존도를 완화하는 한편, 수익성 개선 및 공급 안정성 강화를 추진할 계획입니다.② 대형 도매업체와의 영업협상을 통한 매입가격 및 거래조건 개선제약사 직매입이 어려운 품목에 대해서는 대형 도매업체와의 지속적 영업협상을 통해 매입 경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 당사의 주요 매입처는 지오영네트웍스, 백제약품, 보덕메디팜 등이며, 특정 거래처 의존도를 완화하고 보다 경쟁력있는 거래조건을 확보하기 위해 매입처 다변화를 추진하고 있습니다. 당사는 현재 신규 거래처 발굴 및 거래 협의를 통해 여신기간 확대 및 기존 거래처 대비 유리한 거래조건 확보를 추진하고 있으며, 수익성이 상대적으로 높은 중간 규모 도매업체와의 거래 확대도 병행 검토하고 있습니다. 향후 유상증자를 통한 운전자금확보 시 거래물량 확대를 바탕으로 공급처를 다변화하고 보다 유리한 거래조건 확보를 추진할 계획입니다. 이를 통해 특정 거래처 의존도를 완화하고 매입 경쟁력 및 공급 안정성을 강화할 계획입니다.③ 물류 운영 효율화당사는 현재 거래 약국과의 접근성 및 공급 효율성이 높은 의약품 도매업체의 물류망을 활용하여 의약품 공급체계를 운영하고 있습니다. 향후 유상증자를 통한 자금 확보 이후 제약사 직매입 규모 확대 및 중간 규모 도매업체와의 거래 확대를추진함으로써 공급처를 다변화하고 품목별·지역별 공급 경쟁력을 강화할 계획입니다. 또한 기존 거래 약국의 매출 확대 및 직매입 비중 증가에 따라 일정 규모 이상의 물량이 확보되는 지역을 중심으로 직접배송 또는 지입계약 배송 운영을 단계적으로 추진할 계획입니다. 이를 통해 공급망 운영의 안정성을 높이고 공급 차질 및 품절 위험을 완화함으로써 거래처에 대한 공급 대응력을 강화할 계획입니다.④ 운영구조 개선을 통한 비용 효율화당사는 2026년 3월 합병 이후 조직 운영 효율화 및 비용 구조 개선을 지속적으로 추진하고 있습니다. 합병 이전 제약사업 부문은 7명의 인력으로 운영되었으나, 합병 이후 조직 통합 및 업무 효율화를 통해 현재는 4명의 인력으로 운영하고 있으며, 이를 통해 인건비 및 고정비 부담을 절감하고 수익성 개선을 추진하고 있습니다. 시스템 측면에서는 제약유통 전문 전산시스템 및 더존 ERP 시스템을 활용하여 영업관리, 수금관리, 재고관리 및 경영관리 체계를 운영하고 있으며, 향후 주문·재고·매입·채권관리 기능의 연계 강화를 통한 통합 운영관리 체계 구축도 단계적으로 검토하고 있습니다. 또한 합병 이후 관리기능 통합을 통해 경영지원 업무를 일원화하고, 사무공간 및 관리조직 효율화를 통해 관리비용 절감 및 운영 효율성 향상을 추진하고 있습니다.

다만, 당사가 상기와 같은 대응방안을 추진하고 있음에도 불구하고, 의약품 유통구조의 복잡화가 지속되고 제약사와 의약품 유통사 간 마진 갈등이 고조되는 등 경쟁 환경이 심화될 경우, 당사가 목표하는 직매입 비중 확대, 거래조건 개선 및 물류 효율화 등의 성과가 계획대로 실현되지 않을 가능성이 있습니다. 이 경우 당사의 매출 성장 계획 달성이 지연되거나 목표 수준에 미치지 못할 수 있으며, 유통 마진율 저하 및 비용 부담 증가로 인해 수익성이 악화될 수 있습니다. 상기와 같은 위험요인으로 당사의 영업실적 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

(주12) 정정 전-
(주12) 정정 후

[너. 신규사업 진출에 따른 위험]
당사는 2026년 3월 31일을 합병기일로 엔젠파마(구 누리팜)를 흡수합병하여 의약품 유통사업을 직접 영위하게 되었습니다.
의약품 유통사업은 상품 매입원가 비중이 높고 영업이익률이 낮은 사업구조로, 동 합병이 당사 전체 영업이익률의 개선으로 직결되지 않을 수 있습니다.
또한 당사는 주요 거래 약국에 최대 약 3개월의 결제여신 조건을 제공하고 있어
매출채권 회수기간 장기화 및 운전자본 부담이 확대될 가능성이 존재하며, 거래처 부실·약가 인하·매입단가 상승 등이 발생할 경우 당사의 수익성 및 유동성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 당사의 기존 NGS 정밀진단 사업과 의약품 유통사업 간 직접적인 매출 연계효과는 현 시점에서 제한적이며, 시너지 실현이 지연될 경우 예상 수익 달성 및 재무구조 개선에 차질이 발생할 수 있습니다.
의약품 유통시장은 진입장벽이 낮고대형 유통업체의 가격경쟁력 및 영업망이 우위에 있어 경쟁 심화가 우려되며,
제약사 직매입 확대·거래처 확대 등 계획 이행이 차질을 빚을 경우 매입단가 및 수익성에 부정적 영향을 끼칠수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2025년 대형약국을 대상으로 전문의약품 및 일반의약품을 유통하고 약국 경영지원 서비스를 제공하는 의약품 도매업체인을 (주)엔젠파마(구 누리팜)를 인수하였으며, 이후 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 (주)엔젠파마를 흡수합병하였습니다. 이에따라 당사는 기존 NGS 기반 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어의 제조·판매 사업에 더하여 의약품 유통사업을 직접 영위하게 되었습니다. 당사가 의약품 유통사업에 진출한 사유는 아래와 같습니다.당사의 기존 주력사업인 NGS 기반 정밀진단 패널 제조·판매 사업은 병원 및 검사기관의 검사 수요, 의료기관 도입 일정, 제품 검증, 인허가 및 수가 환경 에 따라 매출 발생 시점과 규모가 변동될 수 있는 사업입니다. 이에 당사는 기존정밀진단 사업의 성장 지연 및 매출 변동성을 일부 보완하고, 반복매출이 발생하는 헬스케어 유통사업을 편입하여 수익기반을 다각화할 필요가 있다고 판단하였습니다. 의약품 유통사업은 기존 진단패널 사업과 제품군 및 매출처가 직접적으로 동일하지 않아 기존 사업과의 직접적인 연관성은 제한적입니다. 다만 의약품 유통사업은 의료기관 인근 대형 문전약국을 중심으로 장기 거래관계를 기반으로 운영되며, 전문의약품의 반복 공급을 통해 일정 수준의 매출 기반을 확보할 수 있다는 점에서 당사의 계속기업 기반 보강 및 사업 포트폴리오 다변화에 기여할 수 있다고 판단하였습니다.한편, 의약품 유통사업은 NGS 진단패널 제조·판매사업과 직접적으로 동일한제품을 취급하는 사업은 아니므로, 현재 두 사업 간 직접적인 매출 연계 효과는제한적입니다. 특히 당사의 NGS 정밀진단 패널은 주로 병원 및 검사기관의 검사실에서 사용되는 제품이므로, 약국 유통망을 통해 즉시 판매 확대가 발생하는 구조는 아닙니다. 다만, 의약품 유통사업은 NGS 진단패널 제조, 판매 사업과 의료 및 헬스케어 채널을 공유한다는 점에서 간접적 시너지가 존재합니다. 구체적으로는 i) 합병을 통해 확보한 대형약국 네트워크를 활용한 체외진단 제품 유통 채널 확보, ii) 의료기관 및 약국 채널에 대한 영업 및 관리 역량을 통합적으로 축적함으로써 향후 헬스케어 밸류체인 내 사업기회를 확대할 수 있을것으로 기대하고 있습니다. 그러나 이러한 시너지는 중 장기적 가능성에 해당하며, 시장수요, 규제환경, 거래처 수용도 및 당사의 실행역량에 따라 실현 시점과 규모가 달라 질 수 있습니다. 본 공시서류 제출 전일 현재시점에서 두 사업 간의 직접적인 매출 연계효과는 제한적인 상태이며, 당사의 예상과는 달리 두 사업간의 시너지 발생시점이 늦어질 가능성을 배제할 수 없음에 따라 당사가 예상했던 수익을 달성하지 못함으로써 재무구조 개선에 차질이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.의약품 유통사업은 제조업에 비해 매출 규모는 크게 발생할 수 있으나, 상품 매입원가 비중이 높고 매출총이익률 및 영업이익률이 낮은 사업입니다. 합병 전 (주)엔젠파마의 수익 현황은 아래와 같습니다.

[(주)엔젠파마 최근 3개년 수익 현황]

(단위:원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
10,363,663,684
40,332,157,696
38,080,896,621
41,775,694,548

영업이익
271,159,636
(451,453,975)
(629,882,361)
262,947,046

당기순이익
282,777,982
(1,090,889,198)
(1,239,801,564)
(308,963,850)

(출처:당사제시)

엔젠파마의 최근 3개년간의 실적을 보면, 2023년 매출액은 41,776백만원, 영업이익은 263백만원이 발생하였고, 2024년 매출액은 38,081백만원, 영업손실은 630백만원을 기록하였습니다. 2025년에는 매출액 40,332백만원, 영업손실 462백만원을 기록하였습니다. 한편 2026년 1분기에는 매출액 10,364백만원, 영업이익 271백만원으로 흑자전환 되었습니다. 따라서 엔젠파마와의 합병은 당사의 외형 매출 확대에는 기여할 수 있으나, 의약품 유통사업의 낮은 마진 구조로 인해당사 전체 영업이익률이 단기간에 개선되지 않을 수 있습니다. 또한 당사는 문전약국 거래처에 대해 경쟁사 대비 우대된 결제여신 조건을 제공하고있어, 매출채권 회수기간이 길어지고 운전자본 부담이 확대될 수 있습니다. 그 결과 거래처 부실, 매출채권 회수 지연, 약가 인하, 매입단가 상승 또는 경쟁 심화가 발생할 경우 당사의 수익성 및 유동성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 당사의 향후 사업 계획으로는, 금번 공모유상증자로 조달되는 자금 중 60억원을 전문의약품 구매자금 및 거래처 여신 운영 재원으로 활용하여 의약품 유통사업의 취급 품목 확대, 공급 안정성 강화 및 거래처 확대를 추진할 계획입니다. 현재 당사의 의약품 유통사업은 대형 도매업체 매입 비중이 높아 매입단가 및거래조건 측면에서 제약이 존재하므로, 향후 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 비중을 확대하여 매입 경쟁력을 개선할 계획입니다. 당사는 제약사 직매입 비중을 현재 약 2% 수준에서 2028년 약 12% 수준까지 확대하고, 직매입 및 중간 규모 도매업체 등 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10% 수준에서 2027년 약 15%, 2028년 약 25% 수준까지 단계적으로 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만 당사의 이러한 계획에도 불구하고, 의약품 유통시장은 진입장벽이 낮고 대형 유통업체의 품목 다양성, 가격경쟁력 및 영업망이 우위에 있어 경쟁이 심화될 수 있습니다. 또한 제약사 직매입 확대, 중간 규모 도매업체 거래 확대, 거래처 확대 및 물류 효율화가 계획대로 이루어지지 않을 경우 매입단가 개선 및 수익성 개선 효과가 제한될 수 있습니다. 아울러 기존 진단패널 사업과의 시너지 실현이 지연되거나 의약품 유통사업의 운전자본 부담이 확대될 경우 당사의매출 성장, 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
(주13) 정정 전

[가. 영업적자, 유동성 악화에 따른 계속기업 존속능력 불확실성 위험]

당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라
2025년말 기준 약 720억원의 결손금이 누적되어 있으며, 2026년 1분기말 현재로는 결손금이 약 758억원에 달하는 상황입니다. 이에 따라 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태이며, 회사는 자본잠식 해소를 위하여 무상감자를 진행하고 있습니다. 또한 영업활동에서 2026년 1분기를 제외하고 수년간 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있는 상태
입니다. 비록 2025년 중 진행한 3자배정 유상증자를 통해 자기자본을 보강하였음에도 불구하고 유동비율이 2026년 1분기말 기준 48.26% 수준에 머물고 있어, 여전한 유동성 부족을 보이고 있습니다. 따라서 당사의 영업손익이 개선되지 않을 경우, 현저하게 저하된 당사의 재무 안정성 개선은 어려울 수 있습니다.

이처럼 당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어
당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년
비 고

외부감사인
이정회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
-

감사의견
-
-
-
적정
-

(계속기업 불확실성 관련 주석기재)
-
-
-
-
-

1. 자산총계
71,693,047
72,337,772
32,949,992
42,630,179
-

유동자산
23,272,408
24,423,315
11,672,457
27,021,478
-

비유동자산
48,420,638
24,423,315
11,672,457
27,021,478
-

2. 부채총계
49,572,290
49,745,287
15,241,102
26,048,160
-

유동부채
48,222,513
48,049,604
12,524,606
23,816,078
-

비유동부채
1,349,777
1,695,683
2,716,496
2,232,082
-

3. 자본총계
22,120,757
22,592,485
17,708,890
16,582,019
-

지배주주지분
22,568,539
22,966,257
16,977,181
16,642,696
-

자본금
26,809,750
25,038,128
19,818,734
12,889,227
-

자본잉여금
67,267,136
65,330,739
60,908,669
55,102,459
-

기타자본항목
4,232,541
4,233,879
987,204
1,049,470
-

기타포괄손익누계액
111,418
24,267
1,559,578
1,194,641
-

이익잉여금
(75,852,305)
(71,660,756)
(66,297,004)
(53,593,101)
-

비지배지분
(447,782)
(373,772)
731,709
(60,677)
-

4. 부채비율(%)
224.10%
220.19%
86.06%
157.09%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
48.26%
50.83%
93.20%
113.46%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 자본잠식률(%)
15.82%
8.27%
14.34%
N/A
(자본금-지배주주지분) ÷ 자본금

7. 총차입금
38,150,792
39,076,650
11,037,618
21,469,984
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
38,041,607
38,923,203
9,795,923
21,323,106
유동파생상품자산(전환사채 콜옵션) 차감 후

단기차입금
12,488,000
13,251,000
4,600,000
2,000,000
-

유동성장기차입금
-
-
-
-
-

단기리스부채
319,156
318,524
1,028,211
241,107
-

전환사채
19,764,190
19,525,711
2,149,508
9,055,963
-

유동파생상품부채
7,583,620
7,960,193
3,167,349
11,614,740
전환권 및 조기상환권

유동파생상품자산
(2,113,358)
(2,132,224)
(1,149,144)
(1,588,704)
전환사채 콜옵션 (차감항목)

비유동성 차입금
109,185
153,447
1,241,696
146,878
-

장기차입금
-
-
-
-
-

장기리스부채
109,185
153,447
1,241,696
146,878
-

- 총차입금 의존도(%)
53.21%
54.02%
33.50%
50.36%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
99.71%
99.61%
88.75%
99.32%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

8. 영업활동 현금흐름
1,018,430
(8,482,336)
(12,430,616)
(9,166,861)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
2.05%
(17.05%)
(81.56%)
(35.19%)
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

9. 투자활동 현금흐름
250,157
(26,926,533)
(5,997,151)
4,131,017
-

10. 재무활동 현금흐름
(272,428)
32,979,826
3,552,937
(607,548)
-

11. 현금 및 현금성자산
2,969,068
1,942,671
4,430,187
19,274,610
-

12. 단기금융상품
1,467,377
1,215,397
58,425
129,050
-

13. 순차입금
33,714,348
35,918,582
6,549,007
2,066,324
총차입금 - 현금 및 현금성자산 - 단기금융상품

- 순차입금 의존도(%)
47.03%
49.65%
19.88%
4.85%
순차입금 ÷ 자산총계

14. 매출액
11,951,893
21,239,520
5,610,966
4,350,873
-

15. 매출원가
10,538,061
17,443,952
3,516,681
4,483,407
-

- 매출원가율(%)
88.17%
82.13%
62.68%
103.05%
매출원가 ÷ 매출액

16. 매출총이익
1,413,832
3,795,568
2,094,285
(132,534)
-

17. 판매비와관리비
2,979,969
12,071,632
14,686,241
13,286,369
-

- 판매비와관리비율(%)
24.93%
56.84%
261.74%
305.37%
판매비와관리비 ÷ 매출액

18. 영업이익
(1,566,137)
(8,276,064)
(12,591,956)
(13,418,903)
-

- 영업이익률(%)
(13.10%)
(38.97%)
(224.42%)
(308.42%)
영업이익 ÷ 매출액

19. 기타수익
510,347
8,457,457
94,464
327,856
-

20. 기타비용
28,800
2,145,967
660,180
127,359
-

21. 금융수익
400,828
1,347,952
6,280,153
4,788,148
-

22. 금융비용
3,492,770
3,702,157
4,171,138
4,426,269
-

이자비용
1,173,112
1,636,813
1,713,088
1,780,582
이자비용 + 리스부채 이자비용

- 이자보상배수(배)
N/A
N/A
N/A
N/A
영업이익 ÷ 이자비용

23. 법인세비용차감전계속사업이익
(4,176,531)
( 4,318,780)
(11,048,658)
(12,856,526)
-

- 자기자본 대비 비중
(18.88%)
(19.12%)
(62.39%)
(77.53%)
법인세비용차감전계속사업이익 ÷ 자기자본

24. 법인세비용
-
(965,452)
(116,888)
(315,688)
-

25. 계속영업당기순이익
(4,176,531)
(3,353,328)
(10,931,770)
(12,540,838)
-

- 계속영업 당기순이익률(%)
(34.94%)
(15.79%)
(194.83%)
(288.24%)
계속영업 당기순이익 ÷ 매출액

26. 중단영업이익
(27,678)
(3,353,328)
(10,931,770)
(12,540,838)

27. 당기순이익(손실)
(4,204,209)
(6,757,443)
(14,290,145)
(12,540,838)

- 당기순이익률(%)
(35.18%)
(31.82%)
(254.68%)
(288.24%)
당기순이익 ÷ 매출액

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서

(중략)

당사 매출원가 및 판매비와관리비 등의 상세 내역은 다음과 같습니다.

[영업비용 내역]

(단위 : 천원, %)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출원가 및 판매비와관리비
13,518,030
29,515,584
18,202,923
17,769,775

재고자산등의 변동
(166,270)
650,191
135,041
1,273,391

원재료등의 매입액
10,406,962
14,050,334
1,231,653
1,848,849

종업원급여
1,337,408
6,565,114
9,188,284
8,483,905

복리후생비
156,295
721,790
830,366
1,314,344

세금과공과금
66,551
489,648
496,571
58,967

감가상각비 및 무형자산상각비
267,552
1,275,909
1,325,056
1,038,372

대손상각비
6,952
265,274
24,096
172,034

사용권자산상각비
87,779
333,539
406,420
305,527

지급수수료
594,685
2,005,202
1,980,199
1,524,721

광고선전비
238,758
208,342
447,839
142,482

주식보상비용
4,191
14,317
43,219
195

기타
517,167
2,935,924
2,094,179
1,606,988

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

(중략)
① NGS 진단 시장에서의 국내 매출 확대 노력당사는 국내에서 NGS(차세대염기서열분석기술) 기반 정밀 진단 제품 및 자동 분석 SW 개발사로 암 맞춤 치료제 선택 및 다중 유전체 변이 검출에 필요한 제품을 개발하고 직접 생산하여 국내외 대형 의료기관과 검사 기관에 판매하고 있습니다. NGS 검사를 수행하기 위해서는 복지부 인증이 필요하며, 70여개 기관이 승인기관으로 되어있고, 그 중 33개 기관이 당사의 NGS 정밀 진단 제품을 사용중으로 당사는 현재 NGS 정밀 진단용 패널 시장에서 시장점유율 1위를 차지하고 있습니다.당사는 지속적으로 신규 병원으로의 공급 확대 및 품목의 확대를 위해 노력하고 있으며, 당사의 패널제품 외에도 당사의 정밀진단 S/W인 NGeneAnalySys v1.0의 고도화버전인 NGeneAnalySys v2.0의 보급을 통해 사용횟수에 비례하여 과금되는 요금제를 적용하여 매출을 확대할 계획을 실행중에 있습니다.당사의 NGeneAnalySys v2.0은 글로벌 타사 패널 호환성 확대 지원으로 시장내 경쟁력을 확보하였으며, 주요 AI 기능 추가 탑재로 정밀의료 통합시스템 연동 및 빅데이터 축적/자산화가 가능하여 대형병원들의 도입 가능성이 높은 것으로 판단되고 있습니다. 당사는 2026년 중 대형병원 A병원의 도입을 시작으로 전국 협력 병원 대상 구독 요금제를 확대 예정이며, 대부분의 주요 고객 병원 확인 결과, NGeneAnalySys v2.0 유료화 전환에 대해 긍정적으로 검토하고 있음을 확인하였습니다.또한, 당사의 NGeneAnalySys v2.0와 연계하여 임상, 유전체 데이터 통합을 위한 차세대유전체정보시스템 NGLIS를 고객들에게 보급할 예정으로 2026년 서울아산병원 구축사례를 바탕으로 적극적인 신규 site 구축활동을 진행할 계획입니다. 향후 당사는 당사가 NGLIS를 구축한 병원의 임상ㆍ유전체ㆍ병리데이터를 당사의 데이터 통합ㆍ분석 플랫폼인 G-Hub와 연계하여 데이터 플랫폼 기업으로 전환하여 고부가가치 데이터를 생산해 누적된 데이터를 병원 및 제약사에 재판매하여 매출을 확대하는 것을 목표로 사업을 영위하고 있습니다.

② NGS 진단제품의 해외 수출 확대 노력당사 대부분의 제품은 아시아 최초 CE-IVD(체외진단기기 유럽인증)을 취득하였으며, 유럽 및 아시아 지역에서 제품 등록 및 판매가 가능합니다.당사의 해외 현지 대리점을 통한 사업 현황은 다음과 같습니다.

[해외 현지 대리점을 통한 사업 현황]

지역
국가
대리점
주요 사업 현황

동남아시아
베트남
1개 대리점
- Bach Mai Hospital 등 베트남 최대 규모 병원 및 National Cancer Center Vietnam 등 주요 암 병원 고객 확보 총 8개 병원 고객 사이트 확보- 2026년 상반기 유의미한 수주액 달성 및 연말 매출 확대 예상- 주요 병원 레퍼런스 기반으로 추가 병원 확장 가능성 확보 반복 수주 구조 기반 안정적 매출 성장 기대

태국
1개 대리점
-태국은 NGS 기반 정밀진단 도입 초기 시장으로, 장비·시약·소프트웨어 통합 Turnkey 공급 전략 유효함-현지 주요 병원의 NGS Lab 셋팅을 위한 장비·시약 통합 구축 수요에 맞춘 맞춤형 솔루션 제안-NGS Turnkey solution 입찰 낙찰 통한 초기 레퍼런스 확보 및 국가 단위 확산 기반 구축 기대됨-대리점 자체 Lab에서는 시장 상황 맞춘 신규 제품 평가 및 런칭 진행 중, 유방암/난소암 검사 건수 확대 계획 추진 중

싱가포르
2개 대리점
-신규 고객 확보를 위한 현지 유통망 다각화 전략으로 시장 확대 추진 중-Top Tier 병원인 Tan Tock Seng Hospital에서 혈액암 제품 5년 연속 사용 중-신제품(MRDaccuPanel AML FLT3) 기반 신규 고객 확보 전략 추진 중, 주요 대형 병원 추가 확보를 위한 유통망 이원화 및 제안 활동 전개-기존 진단 방식 대비 우수한 당사 NGS 기술력을 바탕으로, 신규 MRD 검사 수요 창출 및 현지 시장 점유율 확대 추진-시장 전환 흐름에 맞춘 MRD 신제품 중심으로 검사 수요 및 시장 점유 확대 계획 추진 중

인도네시아
1개 대리점
-현지 유력 에너지 그룹 자회사와 파트너십 체결 논의 중-인구 약 2.8억 명의 정밀진단 도입 초기 국가로, 중장기 성장 잠재력이 매우 높은 핵심 타겟 시장임-현지 정부의 자국 내 의료 인프라 강화 기조 및 관련 규제 환경 변화에 맞추어, 당사 주도의 NGS 기반 임상 검사 시스템 구축 및 시장 확대 추진 예정-주요 암 전문 병원 중심으로 영업 확대 추진 예정 / 초기 시장 선점 통한 국가 단위 확산 기반 확보 기대됨

유럽
독일
1개 대리점
-Labor Volkmann Lab 대상 혈액암 제품 3개년 연속 공급으로 안정적 매출 레퍼런스 확보함-신제품(MRDaccuPanel AML FLT3) 기반 독일 Top Tier 대학병원 및 연구 중심 병원 대상 신규 고객 확보 추진 중-현지 정보보안 규제에 대응 가능한 당사만의 맞춤형 통합 보안 솔루션 제공을 통해 시장 진입 추진 중-유럽 Top Tier 정밀의료 기관 레퍼런스 확보 시 글로벌 신뢰도 제고 및 유럽 시장 확장 기반 확보 가능함

폴란드
1개 대리점
-기존 고객사 Oncology Center 대상 BRCA 제품 안정적 공급 진행 중-전년대비 큰폭의 매출 성장세 시현-신규 고객사이트 확보 위한 대리점 신규 인력 채용 및 조직화 진행 중

루마니아
1개 대리점
-Regional Oncology Institute Iasi 대상 HEME DNA 제품 2년 연속 안정적 공급 진행 중-추가 National program 진행가능한 병원 고객사 확보

이탈리아
-
-액체생검 수요 점진적 증가 추세 확인됨-액체생검 제품 확보 통한 시장 재진입 추진 예정

벨라루스/ 리투아니아
1개 대리점
-유럽신규 국가 대리점 확보 및 신규 시장 진입 진행 중-벨라루스의 경우, 벨라루스 전역의 암 진단/치료/연구/정책을총괄하는 국가 대표 암 센터이자 Oncology 분야 최상의 Reference Site에 유방암/난소암 패널 최종 낙찰

체코
-
-신규 대리점 계약 추진 및 주요 병원 진입 논의 단계

서남아 중동/ 북아프리카
인도
1개 대리점
-인도 내 프리미엄 진단 서비스로 포지셔닝 분자진단 및 정밀의료(Precision Medicine) 전문 검사기관에서 혈액암 패널 평가 예정

방글라데시
1개 대리점
-주요 레퍼런스 병원 3곳 대상 제품 도입 협의 마무리 단계

파키스탄
1개 대리점
-주요 군병원 대상 유방암/난소암 패널 공급 수주 완료-혈액암 검사로 확대위한, 평가 진행 중

터키
1개 대리점
-전년대비 큰폭의 매출 성장세 시현-혈액암 제품 중심 신규 고객사이트 확보 중

아제르바이잔
1개 대리점
-주요 군병원에 유방암/난소암 및 고형암 패널 평가 확정

모로코
1개 대리점
-고형암 제품 체외진단(IVD) 등록 완료하여 정식 판매 가능함-Pasteur Institute 등 주요 레퍼런스 기관 대상 제품 평가 추진 중

중남미
콜롬비아
1개 대리점
-주요 대학병원 대상 혈액암 패널 및 통합 솔루션(NGS Turnkey) 수주 완료

멕시코
1개 대리점
-현지 주요 공공 보건/검사기관 대상 결핵 진단 제품 성능 평가 진행 예정-결핵 치료 가이드라인 포함 목표로 Study 및 논문 발행 추진 예정

(출처)
당사 작성자료

당사는 해외 현지의 진단분야 전문 대리점을 통해 병원 고객을 확대하고 납품을 해나갈 수 있도록 노력할 예정입니다. 당사의 해외 진출 노력과 관련한 내용은 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

③ CLIA랩을 통한 미국 매출 기반 확대당사는 2024년 상반기 2개의 미국 CLIA랩을 당사의 100% 종속회사로 인수하였으나 현재는 두번째로 인수한 뉴저지 소재 CLIA 랩(TOPLAB)만을 운영중에 있습니다. TOPLAB은 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하고 있는 랩으로 검사서비스 제공의 확대를 통한 이익개선 노력을 지속중에 있으며, 향후 당사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

(주1)
CLIA랩 인수와 관련된 사업위험 요소는 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

④ 연구개발 성과 창출 노력당사는 연구개발에 지속적으로 매진하고자 하며, 신제품 개발에 성공하여 조속한 시일내에 추가로 제품을 상용화할 수 있도록 노력할 예정입니다. 현재 당사는 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품인 MRDaccuPanel AML을 개발 중에 있습니다. MRDaccuPanel AML은 NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다.특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을 채택하여 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재 임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다.

이처럼, 당사는 당사의 정밀진단 기술력을 바탕으로 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어낼 수 있는 제품 개발에 노력을 지속하고 있습니다. 제품 개발 및 상용화 단계까지 이르는 과정은 장기간 소요될 예정이며, 지속적인 연구개발비용 지출은 당사의 악화된 재무상태 및 저조한 현금창출능력 하에서는 부담될 수 있으나, 당사 주력 사업인 NGS 진단제품 분야에서는 연구개발에 대한 끊임없는 투자가 이루어져야 할 것으로 판단하고 있습니다. 연구개발 성과를 내기 위해서는 그만큼 지속적인 연구개발 과정에서 연구개발비 지출이 필요하며, 현재 당사의 유동성으로는 연구개발 지속에 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 당사는 반드시 자본 확충 등 유동성 확보 노력이 병행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.

⑤ 원가절감, 비용 통제 노력당사의 주요 제품인 NGS 기반의 진단 패널(주1)들은 PCR 진단 제품의 단순한 구성이 아닌 여러 종류의 시약들로 구성되며, 전세계적으로 미국 회사들로부터 원재료를 수입 후 제품을 생산하고 있습니다.

(주1)

NGS 진단패널에 대한 설명

- NGS 기반의 진단패널은 환자의 조직이나 혈액으로부터 추출한 DNA를 DNA shearing 장비(초음파 분쇄) 또는 절단효소 이용하여 무작위로 절편화 한 후, 차세대염기서열분석 장비에서 분석이 가능한 형태의 DNA 라이브러리를 제작하는데 사용됨. 차세대 염기서열분석 장비를 이용한 유전자 돌연변이 검사는 ① 검체 준비 ② DNA 라이브러리 제작 ③ 표적(target)영역 포집(capture) ④ 라이브러리 증폭 및 정제, ⑤ 차세대염기서열 데이터 생산 ⑥ 데이터 분석 및 돌연변이 검출로 총 6단계로 이루어지며, 당사의 NGS 제품은 ② 단계부터 ④ 단계 까지의 과정을 수행하는데 필요한 시약으로 구성됩니다.

- 현재 NGS 진단패널의 라이브러리 제작용 시약(library preparation kit) 및 표적 유전자 포집용probe는 미국 I사, N사, A사 등 NGS 진단 시약 전문 제조사의 제품을 원재료로 하여 생산하고 있습니다.

당사는 지속적으로 원재료 국산화를 통해 비용 절감 및 가격 경쟁력을 확보하기 위한 연구 개발을 진행하고 있으며, 당사에서 판매 중인 진단 제품에 대해 NGS Library 제작 자동화 장비를 단계적으로 적용하고, 성능이 검증된 저가 원재료를 도입한 RUO 제품 개발을 통해 제조 원가를 절감함과 동시에 가격 경쟁력을 확보하여, 고객 저변 확대 및 시장 진입 장벽을 낮출 계획입니다.또한 당사의 과중한 인건비 비중에 따른 영업손실 발생 추이를 개선하기 위해, 당사는 2023년부터 2025년까지 고강도의 인력 구조조정을 단행하였습니다. 당사의 원가율이 상승하여 영업손실이 발생한 원인은 고정비 비중이 높은 반면에 매출 확대가 이루어지지 못했기 때문입니다. 당사는 인력 자원에 대한 투자를 아끼지 않는 경영 방침을 가지고 있었으나, 영업손익 개선을 위해 당사 사업 효율화는 필수적인 상황이며, 비용 절감을 통해 당사의 재무상태 안정성을 점진적으로 확보해나가고자 합니다.이로인해 당사는 당사의 핵심사업인 정밀진단 분야의 영업인력 및 핵심연구개발 인력을 제외하고, 2023년부터 매출이 급감하였던 DTC 사업 등 헬스케어 관련 인력 및 연구개발인력 등 수익성이 낮은 분야의 구조조정을 통해 기업 운영을 일부 효율화하였습니다. 당사의 인건비는 2023년 총 인건비 74억원에서 2025년 37억원까지 감소하여 고정비를 대폭 절감하였습니다.

[당사 인건비 내역]

(단위 : 원, 명수)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

총 인건비
인원수
평균액
연환산 평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액

등기이사
105,999,999
3
35,333,333
141,333,332
546,625,826
4
136,656,457
793,188,206
3
264,396,069
1,005,317,002
3
335,105,667

미등기임원
-
-
-
-
353,592,138
2
176,796,069
454,710,671
3
151,570,224
456,367,664
3
152,122,555

일반직
787,993,744
53
14,867,806
59,471,226
2,818,560,879
54
52,195,572
4,788,629,827
91
52,622,306
5,968,221,404
120
49,735,178

합계
893,993,743
56
15,964,174
63,856,696
3,718,778,843
60
61,979,647
6,036,528,704
97
62,232,255
7,429,906,070
126
58,967,508

출처 :
당사 작성자료

(주1)
당사 급여대장 항목상 복리후생비 등까지 모두 포함한 기준입니다.

(주2)
인원수는 연도별 월말 인원의 산술평균 수치로 소수점 첫째 자리에서 반올림하였습니다.

당사 임원보수는 기본급, 직책급, 성과급으로 구성되어 있습니다. 기본급은 임원의 역량과 업무범위를 고려하여 책정된 기본 연봉에 해당되며, 직책급은 상무, 전무, 부사장, 사장 4단계 직책에 따라 책정된 급여이며, 성과급은 전년도 KPI 평가 결과에 따른 성과 급여로 책정됩니다.

(후략)
(주13) 정정 후

[가. 영업적자, 유동성 악화에 따른 계속기업 존속능력 불확실성 위험]

당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라
2025년말 기준 약 720억원의 결손금이 누적되어 있으며, 2026년 1분기말 현재로는 결손금이 약 758억원에 달하는 상황입니다. 이에 따라 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태이며, 회사는 자본잠식 해소를 위하여 무상감자를 진행하고 있습니다. 또한 영업활동에서 2026년 1분기를 제외하고 수년간 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있는 상태
입니다.
연결 기준 영업손실은 2023년 134억원, 2024년 126억원, 2025년 83억원으로 점진적으로 감소하고 있으나, 2026년 1분기에도 약 16억원의 영업손실이 지속되고 있습니다.
비록 2025년 중 진행한 3자배정 유상증자를 통해 자기자본을 보강하였음에도 불구하고 유동비율이 2026년 1분기말 기준 48.26% 수준에 머물고 있어, 여전한 유동성 부족을 보이고 있습니다. 따라서 당사의 영업손익이 개선되지 않을 경우, 현저하게 저하된 당사의 재무 안정성 개선은 어려울 수 있습니다.

당사는 인력 구조조정, DTC 등 저수익 사업 축소, 의약품 유통 자회사(엔젠파마) 합병을 통한 매출 외형 확대, 제3자배정 유상증자 등을 통해 재무구조 개선을 추진해 왔으며, 본 유상증자를 통해 단기차입금 51억원을 상환하여 이자비용 부담을 경감할 계획입니다.
이처럼 당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어
당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년
비 고

외부감사인
이정회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
-

감사의견
-
-
-
적정
-

(계속기업 불확실성 관련 주석기재)
-
-
-
-
-

1. 자산총계
71,693,047
72,337,772
32,949,992
42,630,179
-

유동자산
23,272,408
24,423,315
11,672,457
27,021,478
-

비유동자산
48,420,638
47,914,457
21,277,536
15,608,701
-

2. 부채총계
49,572,290
49,745,287
15,241,102
26,048,160
-

유동부채
48,222,513
48,049,604
12,524,606
23,816,078
-

비유동부채
1,349,777
1,695,683
2,716,496
2,232,082
-

3. 자본총계
22,120,757
22,592,485
17,708,890
16,582,019
-

지배주주지분
22,568,539
22,966,257
16,977,181
16,642,696
-

자본금
26,809,750
25,038,128
19,818,734
12,889,227
-

자본잉여금
67,267,136
65,330,739
60,908,669
55,102,459
-

기타자본항목
4,232,541
4,233,879
987,204
1,049,470
-

기타포괄손익누계액
111,418
24,267
1,559,578
1,194,641
-

이익잉여금
(75,852,305)
(71,660,756)
(66,297,004)
(53,593,101)
-

비지배지분
(447,782)
(373,772)
731,709
(60,677)
-

4. 부채비율(%)
224.10%
220.19%
86.06%
157.09%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
48.26%
50.83%
93.20%
113.46%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 자본잠식률(%)
15.82%
8.27%
14.34%
N/A
(자본금-지배주주지분) ÷ 자본금

7. 총차입금
38,150,792
39,076,650
11,037,618
21,469,984
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
38,041,607
38,923,203
9,795,923
21,323,106
유동파생상품자산(전환사채 콜옵션) 차감 후

단기차입금
12,488,000
13,251,000
4,600,000
2,000,000
-

유동성장기차입금
-
-
-
-
-

단기리스부채
319,156
318,524
1,028,211
241,107
-

전환사채
19,764,190
19,525,711
2,149,508
9,055,963
-

유동파생상품부채
7,583,620
7,960,193
3,167,349
11,614,740
전환권 및 조기상환권

유동파생상품자산
(2,113,358)
(2,132,224)
(1,149,144)
(1,588,704)
전환사채 콜옵션 (차감항목)

비유동성 차입금
109,185
153,447
1,241,696
146,878
-

장기차입금
-
-
-
-
-

장기리스부채
109,185
153,447
1,241,696
146,878
-

- 총차입금 의존도(%)
53.21%
54.02%
33.50%
50.36%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
99.71%
99.61%
88.75%
99.32%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

8. 영업활동 현금흐름
1,018,430
(8,482,336)
(12,430,616)
(9,166,861)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
2.05%
(17.05%)
(81.56%)
(35.19%)
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

9. 투자활동 현금흐름
250,157
(26,926,533)
(5,997,151)
4,131,017
-

10. 재무활동 현금흐름
(272,428)
32,979,826
3,552,937
(607,548)
-

11. 현금 및 현금성자산
2,969,068
1,942,671
4,430,187
19,274,610
-

12. 단기금융상품
1,467,377
1,215,397
58,425
129,050
-

13. 순차입금
33,714,348
35,918,582
6,549,007
2,066,324
총차입금 - 현금 및 현금성자산 - 단기금융상품

- 순차입금 의존도(%)
47.03%
49.65%
19.88%
4.85%
순차입금 ÷ 자산총계

14. 매출액
11,951,893
21,239,520
5,610,966
4,350,873
-

15. 매출원가
10,538,061
17,443,952
3,516,681
4,483,407
-

- 매출원가율(%)
88.17%
82.13%
62.68%
103.05%
매출원가 ÷ 매출액

16. 매출총이익
1,413,832
3,795,568
2,094,285
(132,534)
-

17. 판매비와관리비
2,979,969
12,071,632
14,686,241
13,286,369
-

- 판매비와관리비율(%)
24.93%
56.84%
261.74%
305.37%
판매비와관리비 ÷ 매출액

18. 영업이익
(1,566,137)
(8,276,064)
(12,591,956)
(13,418,903)
-

- 영업이익률(%)
(13.10%)
(38.97%)
(224.42%)
(308.42%)
영업이익 ÷ 매출액

19. 기타수익
510,347
8,457,457
94,464
327,856
-

20. 기타비용
28,800
2,145,967
660,180
127,359
-

21. 금융수익
400,828
1,347,952
6,280,153
4,788,148
-

22. 금융비용
3,492,770
3,702,157
4,171,138
4,426,269
-

이자비용
1,173,112
1,636,813
1,713,088
1,780,582
이자비용 + 리스부채 이자비용

- 이자보상배수(배)
N/A
N/A
N/A
N/A
영업이익 ÷ 이자비용

23. 법인세비용차감전계속사업이익
(4,176,531)
( 4,318,780)
(11,048,658)
(12,856,526)
-

- 자기자본 대비 비중
(18.88%)
(19.12%)
(62.39%)
(77.53%)
법인세비용차감전계속사업이익 ÷ 자기자본

24. 법인세비용
-
(965,452)
(116,888)
(315,688)
-

25. 계속영업당기순이익
(4,176,531)
(3,353,328)
(10,931,770)
(12,540,838)
-

- 계속영업 당기순이익률(%)
(34.94%)
(15.79%)
(194.83%)
(288.24%)
계속영업 당기순이익 ÷ 매출액

26. 중단영업이익
(27,678)
(3,353,328)
(10,931,770)
(12,540,838)

27. 당기순이익(손실)
(4,204,209)
(3,404,115)
(3,358,376)
-

- 당기순이익률(%)
(35.18%)
(31.82%)
(254.68%)
(288.24%)
당기순이익 ÷ 매출액

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서

(중략)

[별도 기준 매출 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
1,293,237
3,874,068
3,342,197
4,166,979

상품매출
89,097
98,693
40,138
11,677

제품매출
1,020,767
3,532,947
2,809,968
2,293,306

서비스매출
27,757
126,360
476,891
1,839,196

임대매출
155,616
116,068
15,200
22,800

(출처)
각 사업연도 (별도)감사보고서, 정기보고서

당사의 주력 사업인 정밀진단 패널 제품 매출은 2023년 22.9억원, 2024년 28.1억원, 2025년 35.3억원으로 지속적인 성장세를 유지하고 있습니다. 2025년 당사의 별도 기준 매출액은 연결 기준 매출액 대비 약 18% 수준입니다. 다만, 2026년 2분기부터 의약품 유통 자회사 엔젠파마 실적이 당사의 별도 손익계산서에 반영됨에 따라 향후 별도 기준 매출 외형은 큰 폭으로 확대될 예정입니다.

(중략)

[별도 기준 영업손익 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
1,293,237
3,874,068
3,342,197
4,166,979

매출원가
493,558
2,067,501
1,884,487
4,329,724

매출원가율(%)
38%
53%
56%
104%

매출총이익
799,679
1,806,567
1,457,710
(162,745)

매출총이익률(%)
62%
47%
44%
-4%

판매비와관리비
2,224,915
8,132,815
11,092,648
12,997,453

판매비와관리비율(%)
172%
210%
332%
312%

임직원급여
746,840
3,090,137
4,260,208
4,365,930

상여금
25,253
67,273
107,893
389,926

잡급
14,246
62,107
40,320
17,390

퇴직급여
74,068
399,320
486,698
382,168

복리후생비
115,401
479,239
498,219
837,419

여비교통비
84,004
137,948
180,250
220,707

접대비
50,394
65,376
35,175
51,621

통신비
3,029
11,575
13,712
13,349

전력비
9,173
25,670
26,525
25,593

세금과공과금
5,020
28,361
53,075
58,756

감가상각비
65,992
273,505
273,658
249,584

지급임차료
0
0
27,478
41,258

보험료
1,482
4,955
4,367
6,119

차량유지비
4,568
11,851
9,458
14,198

경상연구개발비
328,914
1,662,223
2,734,309
4,505,179

운반비
32,780
12,293
6,854
14,848

교육훈련비
1,585
3,058
4,087
22,830

도서인쇄비
1,157
1,951
2,862
2,115

회의비
9,341
33,609
29,283
50,360

사무용품비
1,243
3,182
3,853
6,787

소모품비
5,215
55,851
102,919
37,710

지급수수료
307,832
1,002,467
1,408,973
784,990

광고선전비
238,031
299,069
221,147
332,789

대손상각비
6,528
(2,919)
24,096
172,034

건물관리비
9,068
34,968
38,221
29,715

무형고정자산상각
33,546
180,130
184,964
185,363

사용권자산상각비
44,066
167,456
249,265
209,454

주식보상비용
3,780
8,283
44,715
(52,218)

기타임차료
2,359
13,877
20,064
21,479

수선비
0
0
0
0

영업손익
(1,425,236)
(6,326,248)
(9,634,938)
(13,160,198)

영업손익률(%)
-110%
-163%
-288%
-316%

(출처)
각 사업연도 (별도)감사보고서, 정기보고서

과거 연결 영업적자의 대부분은 본업인 유전체 진단 및 SW 고도화 관련 비용에서 기인하였으나, 지속적인 고정비 통제를 통해 별도 기준 판관비는 2023년 130억원에서 2025년 81.3억원으로 감소 추세 입니다. 2026년 3월 말 완료된 의약품 유통업 합병 효과가 향후 본격적으로 손익계산서에 반영될 경우 별도 기준의 수익성 지표 및 영업손익 구조가 변동될 수 있습니다.

당사 매출원가 및 판매비와관리비 등의 상세 내역은 다음과 같습니다.

[영업비용 내역]

(단위 : 천원, %)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출원가 및 판매비와관리비
13,518,030
29,515,584
18,202,923
17,769,775

재고자산등의 변동
(166,270)
650,191
135,041
1,273,391

원재료등의 매입액
10,406,962
14,050,334
1,231,653
1,848,849

종업원급여
1,337,408
6,565,114
9,188,284
8,483,905

복리후생비
156,295
721,790
830,366
1,314,344

세금과공과금
66,551
489,648
496,571
58,967

감가상각비 및 무형자산상각비
267,552
1,275,909
1,325,056
1,038,372

대손상각비
6,952
265,274
24,096
172,034

사용권자산상각비
87,779
333,539
406,420
305,527

지급수수료
594,685
2,005,202
1,980,199
1,524,721

광고선전비
238,758
208,342
447,839
142,482

주식보상비용
4,191
14,317
43,219
195

기타
517,167
2,935,924
2,094,179
1,606,988

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

(주1)
계속사업 기준(중단사업 제외)

(중략)

[과거 3개년 매출 및 향후 3개년 품목별 목표 매출]

(단위: 백만원)

계정상세구분
판매경로
품목
2023년(A)
2024년(A)
2025년(A)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

제품매출
국내
정밀진단
2,049
2,403
2,792
3,345
4,117
5,260

해외
정밀진단
244
407
741
1,532
3,133
5,865

국내
NGS장비 임대 패널
-
-
-
652
1,980
3,660

소계
2,293
2,810
3,533
5,529
9,230
14,784

서비스매출
국내
정밀진단
119
129
28
200
300
450

국내
NGLIS 신규 구축·고도화
617
244
40
405
1,200
2,000

국내
헬스케어(DTC 및 마이크로바이옴 검사서비스)
1,096
98
54
3
-
-

해외
정밀진단(해외 정밀진단 검사/분석 서비스)
7
7
5
-
-
-

국내
NGLIS 유지보수
-
-
-
95
300
500

소계
1,839
477
126
703
1,800
2,950

상품매출
국내
정밀진단
6
38
18
22
-
-

국내
헬스케어
23
2
78
52
-
-

해외
정밀진단
-17
-
3
3
-
-

해외
헬스케어
-
-
-
12
-
-

국내
의약품 유통(엔젠파마)
-
-
-
31,091
75,364
79,885

국내
NGS 자동화 장비
-
-
-
578
1,200
2,400

소계
12
40
99
31,758
76,564
82,285

(출처: 당사 제시)

해외 정밀진단 제품매출은 2026년 15.3억 원에서 58.6억 원으로 약 3.8배 가량 증가할 것으로 예상하고있으며, 특히 제품매출 평균 이익률은 약 60% 이상의 고마진을 형성하고 있어 당사 수익 개선의 주요 요인입니다. 한편, 전문의약품 유통을 포함한 당사의 상품매출은 전체 매출의 80% 수준으로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 향후 당사의 외형 규모 확대를 견인할 것으로 판단됩니다. 특히 의약품 유통의 경우, 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 흡수합병되었으며 합병기일 이후 발생한 손익은 당사의 별도재무제표에 반영되고 있습니다.의약품 유통 매출은 국내 문전약국에 단순 전문의약품을 유통하는 사업 구조로 매출총이익률은 7%대 수준이나 당사의 매출규모를 확대하고 회사의 고정비 부담 상쇄 및 안정적인 영업현금흐름을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이에 따른 매출총이익은 2026년 58.8억 원(이익률 15.4%)에서 2028년 170.7억 원(이익률 17.1%)으로 개선되는 것으로 추정하였습니다. 목표매출 달성 및 당사의 재무구조 개선 노력은 하기와 같습니다.
① NGS 진단 시장에서의 국내 매출 확대 노력
당사는 국내에서 NGS(차세대염기서열분석기술) 기반 정밀 진단 제품 및 자동 분석 SW 개발사로 암 맞춤 치료제 선택 및 다중 유전체 변이 검출에 필요한 제품을 개발하고 직접 생산하여 국내외 대형 의료기관과 검사 기관에 판매하고 있습니다. NGS 검사를 수행하기 위해서는 복지부 인증이 필요하며, 70여개 기관이 승인기관으로 되어있고, 그 중 서울·경기, 충청, 경상, 전라, 제주 등 전국 33개 주요 권역별 상급종합병원 및 암거점병원이 당사의 NGS 정밀 진단 제품을 사용중으로 당사는 현재 NGS 정밀 진단용 패널 시장에서 시장점유율 1위를 차지하고 있습니다.
당사는 지속적으로 신규 병원으로의 공급 확대 및 품목의 확대를 위해 노력
하고 있습니다. 당사는 단순한 단품 위주의 제품 판매 방식에서 벗어나, 병원별 검사 환경에 필요한 장비, 패널, 분석 소프트웨어, 전산 연동, 밀착 유지보수(DB 업데이트 및 보안정책 대응 등)를 일괄 공급하는 'NGS 토탈 솔루션'방식의 영업 전략을 전개하고 있습니다. 당사의 NGS 토탈 솔루션은 유전체 데이터의 추출 및 번역부터 자동화된 AI 분석 알고리즘이 복잡한 데이터 분석 및 변이 해석까지의 과정을 처리하여, 의료진의 업무 효율성과 임상적 편의성을 극대화할 수 있어 신규 고객 확보의 유인점이 됩니다. 특히, 소프트웨어는 병원의 전산망 및 보안 시스템과 긴밀하게 연동되어 있어 타사 제품으로의 전환 비용 매우 높습니다. 당사는 당사의 정밀진단 패널 및 소프트웨어를 구동중인 장기고객 33개 의료기관에
당사의 패널제품 외에도 당사의 정밀진단 S/W인 NGeneAnalySys v1.0의 고도화버전인 NGeneAnalySys v2.0의 보급을 통해 사용횟수에 비례하여 과금되는 요금제를 적용하여 매출을 확대할 계획을 실행중에 있습니다.
당사의 NGeneAnalySys v2.0은 글로벌 타사 패널 호환성 확대 지원으로 시장내 경쟁력을 확보하였으며, 주요 AI 기능 추가 탑재로 정밀의료 통합시스템 연동 및 빅데이터 축적/자산화가 가능하여 신규 또는 고도화 기능을 사용하는 대형병원들 중 당사는 2026년 중 대형병원 A병원의 도입을 시작으로 전국 협력 병원 대상 구독 요금제를 확대 예정이며, 주요 고객처와 NGeneAnalySys v2.0 유료화 전환에 대해 검토 중에 있습니다.
당사는 가천대 길병원 정밀진단 플랫폼 구축 경험을 통해 NGS 장비, 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어를 통합 제공하는 사업모델을 검증한 바 있으며, 이를 기반으로 분석 소프트웨어 사용료 기반의 반복매출 구조 구축을 시도하고 있습니다. 현재 유료 데이터베이스 연동, 사용자 인터페이스 개선, 병원별 리포트 제공, AI 기반 변이 해석 보조기능, 클라우드·온프레미스 병행 운영 기능을 추가하는 방향으로 개발 중이나, 그 외 현재 확정된 수요 형태로 추가 확보된 신규 고객사 병원은 존재하지 않습니다. 당사는 다수의 병원과 기능 검증 및 보안성 검토 등 전개 가능한 초기 단계의 협의를 진행하고 있으나, 분석 소프트웨어의 병원별 유료화 전환 및 최종 도입 여부는 각 병원의 예산 편성 주기, 병원 내부 심사, 자체 전산망(OCS/EMR)과의 연동 검증 등에 따라 계약 체결 여부가 결정됩니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사의 NGeneAnalySys v2.0와 연계하여 임상, 유전체 데이터 통합을 위한 차세대유전체정보시스템 NGLIS를 고객들에게 보급할 예정으로 2026년 서울아산병원 구축사례를 바탕으로 적극적인 신규 site 구축활동을 진행할 계획입니다. 향후 당사는 당사가 NGLIS를 구축한 병원의 임상ㆍ유전체ㆍ병리데이터를 당사의 데이터 통합ㆍ분석 플랫폼인 G-Hub와 연계하는 중장기 사업모델을 검토 중입니다. 이를 통해, 병원에는 연구·진료 지원 솔루션을, 제약·바이오 기업에는 신약 개발 및 임상시험 목적의 데이터 분석 서비스를 제공하고자 합니다. 향후 AI 기반 정밀의료 상용화 정책에 발맞춰 관련 규제가 완화될 경우 당사가 구축한 G-Hub 플랫폼을 통한 고부가가치 데이터를 생산해 누적된 데이터를 병원 및 제약사에 재판매하여 중장기적으로 매출을 확대하는 것을 목표로 사업을 영위하고 있습니다.다만, 현 시점에서 병원의 원천 데이터는 병원 및 환자에게 권리가 귀속되므로, 고객사 측에서 당사가 구축한 NGLIS 시스템을 사용하더라도, 해당 데이터를 독점하거나 재판매할 수 없는 한계점이 존재합니다. 투자자분들께서는 투자에 유의바랍니다.

② NGS 진단제품의 해외 수출 확대 노력당사 대부분의 제품은 아시아 최초 CE-IVD(체외진단기기 유럽인증)을 취득하였으며, 유럽 및 아시아 지역에서 제품 등록 및 판매가 가능합니다.당사의 해외 현지 대리점을 통한 사업 현황은 다음과 같습니다.

[해외 현지 대리점을 통한 사업 현황]

지역
국가
대리점
주요 사업 현황

동남아시아
베트남
1개 대리점
- Bach Mai Hospital 등 베트남 최대 규모 병원 및 National Cancer Center Vietnam 등 주요 암 병원 고객 확보 총 8개 병원 고객 사이트 확보- 2026년 상반기 유의미한 수주액 달성 및 연말 매출 확대 예상- 주요 병원 레퍼런스 기반으로 추가 병원 확장 가능성 확보 반복 수주 구조 기반 안정적 매출 성장 기대

태국
1개 대리점

-태국은 NGS 기반 정밀진단 도입 초기 시장으로, 장비·시약·소프트웨어 통합 Turnkey 공급 전략 유효함-현지 주요 병원의 NGS Lab 셋팅을 위한 장비·시약 통합 구축 수요에 맞춘 맞춤형 솔루션 제안-
현지 파트너 Lab 평가·런칭 경험을 기반으로 병원 및 검사기관 대상 제품 소개, 데모, 성능검증 및 추가 공급 기회 확대 추진 중
-대리점 자체 Lab에서는 시장 상황 맞춘 신규 제품 평가 및 런칭 진행 중, 유방암/난소암 검사 건수 확대 계획 추진 중

싱가포르
2개 대리점

-
기존 병원 레퍼런스를 기반으로 혈액암 신제품(MRDAccuPanel AML FLT3 등)의 도입을 제안하고 있으며, 현지 대리점과 협력하여 싱가포르 내 신규 병원을 대상으로 제품 소개, 데모 및 성능 검증을 추진 중임.-Top Tier 병원인 Tan Tock Seng Hospital에서 혈액암 제품 5년 연속 사용 중-신제품(MRDaccuPanel AML FLT3) 기반 신규 고객 확보 전략 추진 중, 주요 대형 병원 추가 확보를 위한 유통망 이원화 및 제안 활동 전개-기존 진단 방식 대비 우수한 당사 NGS 기술력을 바탕으로, 신규 MRD 검사 수요 창출 및 현지 시장 점유율 확대 추진-시장 전환 흐름에 맞춘 MRD 신제품 중심으로 검사 수요 및 시장 점유 확대 계획 추진 중

인도네시아
1개 대리점
-현지 유력 에너지 그룹 자회사와 파트너십 체결 논의 중-인구 약 2.8억 명의 정밀진단 도입 초기 국가로, 중장기 성장 잠재력이 매우 높은 핵심 타겟 시장임-현지 정부의 자국 내 의료 인프라 강화 기조 및 관련 규제 환경 변화에 맞추어, 당사 주도의 NGS 기반 임상 검사 시스템 구축 및 시장 확대 추진 예정-주요 암 전문 병원 중심으로 영업 확대 추진 예정 / 초기 시장 선점 통한 국가 단위 확산 기반 확보 기대됨

유럽
독일
1개 대리점
-Labor Volkmann Lab 대상 혈액암 제품 3개년 연속 공급으로 안정적 매출 레퍼런스 확보함-신제품(MRDaccuPanel AML FLT3) 기반 독일 Top Tier 대학병원 및 연구 중심 병원 대상 신규 고객 확보 추진 중-현지 정보보안 규제에 대응 가능한 당사만의 맞춤형 통합 보안 솔루션 제공을 통해 시장 진입 추진 중-유럽 Top Tier 정밀의료 기관 레퍼런스 확보 시 글로벌 신뢰도 제고 및 유럽 시장 확장 기반 확보 가능함

폴란드
1개 대리점
-기존 고객사 Oncology Center 대상 BRCA 제품 안정적 공급 진행 중-전년대비 큰폭의 매출 성장세 시현-신규 고객사이트 확보 위한 대리점 신규 인력 채용 및 조직화 진행 중

루마니아
1개 대리점
-Regional Oncology Institute Iasi 대상 HEME DNA 제품 2년 연속 안정적 공급 진행 중-추가 National program 진행가능한 병원 고객사 확보

이탈리아
-
-액체생검 수요 점진적 증가 추세 확인됨-액체생검 제품 확보 통한 시장 재진입 추진 예정

벨라루스/ 리투아니아
1개 대리점
-유럽신규 국가 대리점 확보 및 신규 시장 진입 진행 중-벨라루스의 경우, 벨라루스 전역의 암 진단/치료/연구/정책을총괄하는 국가 대표 암 센터이자 Oncology 분야 최상의 Reference Site에 유방암/난소암 패널 최종 낙찰

체코
-
-신규 대리점 계약 추진 및 주요 병원 진입 논의 단계

서남아 중동/ 북아프리카
인도
1개 대리점
-인도 내 프리미엄 진단 서비스로 포지셔닝 분자진단 및 정밀의료(Precision Medicine) 전문 검사기관에서 혈액암 패널 평가 예정

방글라데시
1개 대리점
-주요 레퍼런스 병원 3곳 대상 제품 도입 협의 마무리 단계

파키스탄
1개 대리점
-주요 군병원 대상 유방암/난소암 패널 공급 수주 완료-혈액암 검사로 확대위한, 평가 진행 중

터키
1개 대리점
-전년대비 큰폭의 매출 성장세 시현-혈액암 제품 중심 신규 고객사이트 확보 중

아제르바이잔
1개 대리점
-주요 군병원에 유방암/난소암 및 고형암 패널 평가 확정

모로코
1개 대리점
-고형암 제품 체외진단(IVD) 등록 완료하여 정식 판매 가능함-Pasteur Institute 등 주요 레퍼런스 기관 대상 제품 평가 추진 중

중남미
콜롬비아
1개 대리점
-주요 대학병원 대상 혈액암 패널 및 통합 솔루션(NGS Turnkey) 수주 완료

멕시코
1개 대리점
-현지 주요 공공 보건/검사기관 대상 결핵 진단 제품 성능 평가 진행 예정-결핵 치료 가이드라인 포함 목표로 Study 및 논문 발행 추진 예정

(출처)
당사 작성자료

NGS 진단제품은 특성상 병원 또는 검사기관에서 일단 초기 성능검증과 워크플로우 적용이 완료되면 동일 패널의 반복 구매가 발생하는 효과가 존재하므로, 당사는 초기 레퍼런스 확보에 주력하고 있습니다. 당사는 2025년 기준 총 12개 국가에서 해외 매출을 기록하였습니다.

[해외 정밀진단제품 매출 추이 및 향후 3개년 예상 매출]

(단위: 백만원)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

해외 매출 합계
1,198
1,183
244
407
741
1,532
3,133
5,865

(출처: 당사 제시)

21년 및 22년의 경우 COVID-19 관련 제품 매출 포함하여 해외 정밀진단제품 매출은 약 12억원 수준을 기록하였으며 23년 기존 유통망 재정비를 거쳐 전년도 말 기준 12개국에서 매출 NGS 정밀진단제품 매출 회복기에 진입하였습니다. 당사의 해외 매출은 국가별 현지 법인을 설립하거나 전속 대리점망을 구축하여 직접 진출하는 방식이 아닌, 해외 현지 에이전트가 당사의 제품 제안서를 기반으로 현지 병원 및 진단검사기관에 직접 영업을 전개하여 매출을 발생시키는 구조입니다. 당사는 고가의 미국산 제품 도입에 부담을 느끼는 해외 시장을 타깃으로 가격 경쟁력을 앞세워 현지 에이전트 중심의 매출을 창출하고 있습니다. 싱가포르·태국 등 기존 매출국에서 혈액암 패널 및 진단 서비스의 반복 주문을 유도하고, 콜롬비아·방글라데시 등 가성비 수요가 높은 신규 진출국을 중심으로 유통망 다변화의 기반을 구축하고 있습니다. 당사가 진출 또는 진입을 추진 중인 국가별 제약요건은 본질적으로 대동소이하나, 세부적인 규제 환경과 시장 인프라는 개별 국가마다 상이하여 다음과 같은 제약요인이 존재합니다.

[정밀진단제품 매출 국가별 제약 요인]

제약요인
내용

인허가 및 규제 장벽
국가별로 현지 의료기기 등록 제도, 현지 인허가 및 품질·성능에 대한 검증 기준(Validation 표준)이 서로 달라 제품 승인 및 출시가 예상보다 지연되거나 불허될 수 있습니다.

의료 보험 및 수요의 가변성
각국의 보험·검사수가 체계 및 국가 의료보험 적용 범위가 상이하며, 현지 병원별 실제 NGS 검사 건수(수요 볼륨)의 예측 불확실성이 높아 안정적인 반복 매출을 담보하기 어렵습니다.

대외 재무적 리스크
수출 과정에서 발생하는 국가별 물류비 변동성 및 환율 변동 위험은 당사의 현지 가격 경쟁력과 매출 수익성을 직접적으로 악화시키는 제약요인으로 작용하고 있습니다.

(출처: 당사 제시)

베트남, 루마니아의 경우 현지 보험 수가 및 규제 환경이 주요 제약이며, 2025년 신규 매출 발생 국가인 콜롬비아는 국가별 제품 등록과 물류 리드타임 관리, 현지 파트너의 병원 네트워크 확보가 매출의 핵심요소로 작용합니다. 초기 진입국인 방글라데시, 말레이시아, 파키스탄, 리투아니아의 경우 매출 규모가 작아 향후 반복 주문 전환과 현지 등록 및 파트너 역량 검증이 선행되어야 한다는 제약이 있습니다. 당사는 현재
독일 현지 랩과
HEMEaccuTest 제품 공급을 검토중에 있습니다. 독일은 유럽 레퍼런스 확보 관점에서 전략적 의미가 있으나 엄격한 품질, 성능 검증 기준과 심한 경쟁으로 매출 확대까지 장기간이 소요될 수 있습니다. 베트남은 25년 매출 316백만원으로 해외 매출 중 가장 큰 비중을 차지한 국가입니다. 현지 파트너를 통해 기존 COVID-19 이후 재정비된 유통망을 NGS 정밀진단제품 중심으로 전환하고 있으며, 주요 병원·검사기관을 대상으로 제품 공급 확대를 추진하고 있습니다

당사는 해외 현지의 진단분야 전문 대리점
이 보유한 각 국가별 병원 네트워크를 활용해 각 국가별 병원 고객을 확대하고
제품 데모, 성능 검증 및
납품을 해나갈 수 있도록 노력할 예정입니다.
또한, 현지 에이전트 교육 및 원격 기술지원 강화를 통해 판매 효율을 제고하고 해외 매출 확대를 추진하고 있습니다. 당사의 유통망 다각화 노력에도 불구하고 실제 가시적인 성과

로 이어지지 않을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 해외 진출 노력과 관련한 내용은 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

③ CLIA랩을 통한 미국 매출 기반 확대당사는 2024년 상반기 2개의 미국 CLIA랩을 당사의 100% 종속회사로 인수하였으나 현재는 두번째로 인수한 뉴저지 소재 CLIA 랩(TOPLAB)만을 운영중에 있습니다. TOPLAB은 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하고 있는 랩으로 검사서비스 제공의 확대를 통한 이익개선 노력을 지속중에 있으며, 향후 당사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

(주1)
CLIA랩 인수와 관련된 사업위험 요소는 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

④ 연구개발 성과 창출 노력당사는 연구개발에 지속적으로 매진하고자 하며, 신제품 개발에 성공하여 조속한 시일내에 추가로 제품을 상용화할 수 있도록 노력할 예정입니다. 현재 당사는 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품인 MRDaccuPanel AML을 개발 중에 있습니다.
MRDaccuPanel AML은 NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다.특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을
도입하였습니다.
이는 효율을 2배 늘려 원가를 낮추는 기술로 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재

전 세계 NGS 임상 및 연구 현장의 점유율 대다수를 차지하며 있고
임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다.

이처럼, 당사는 당사의 정밀진단 기술력을 바탕으로 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어낼 수 있는 제품 개발에 노력을 지속하고 있습니다.
현재 내부적으로 제품 설계 및 성능 구현 방향을 수립하였으며, 제품화 전 내부 성능검증, 병원 검증, 연구용 또는 진단용 사용 범위가 확정되어, 인허가 절차를 준비하고 있습니다.
한편, 당사 주력 사업인 NGS 진단제품 분야에서는 연구개발에 대한 끊임없는 투자가 이루어져야 할 것으로 판단하고 있습니다. 연구개발 성과를 내기 위해서는 그만큼 지속적인 연구개발 과정에서 연구개발비 지출이 필요하며, 현재 당사의 유동성으로는 연구개발 지속에 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 당사는 반드시 자본 확충 등 유동성 확보 노력이 병행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.
다만,
제품 개발 및 상용화 단계까지 이르는 과정은 장기간 소요될 예정이며, 지속적인 연구개발비용 지출은 당사의 악화된 재무상태 및 저조한 현금창출능력 하에서는 부담될 수 있습
니다. 전술한 당사의 노력에도 불구하고, 당사 신제품이 상용화에 실패하거나 견인하는 매출이 미진할 시 당사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
⑤ 원가절감, 비용 통제 노력당사의 주요 제품인 NGS 기반의 진단 패널(주1)들은 PCR 진단 제품의 단순한 구성이 아닌 여러 종류의 시약들로 구성되며, 전세계적으로 미국 회사들로부터 원재료를 수입 후 제품을 생산하고 있습니다.

(주1)

NGS 진단패널에 대한 설명

- NGS 기반의 진단패널은 환자의 조직이나 혈액으로부터 추출한 DNA를 DNA shearing 장비(초음파 분쇄) 또는 절단효소 이용하여 무작위로 절편화 한 후, 차세대염기서열분석 장비에서 분석이 가능한 형태의 DNA 라이브러리를 제작하는데 사용됨. 차세대 염기서열분석 장비를 이용한 유전자 돌연변이 검사는 ① 검체 준비 ② DNA 라이브러리 제작 ③ 표적(target)영역 포집(capture) ④ 라이브러리 증폭 및 정제, ⑤ 차세대염기서열 데이터 생산 ⑥ 데이터 분석 및 돌연변이 검출로 총 6단계로 이루어지며, 당사의 NGS 제품은 ② 단계부터 ④ 단계 까지의 과정을 수행하는데 필요한 시약으로 구성됩니다.

- 현재 NGS 진단패널의 라이브러리 제작용 시약(library preparation kit) 및 표적 유전자 포집용probe는 미국 I사, N사, A사 등 NGS 진단 시약 전문 제조사의 제품을 원재료로 하여 생산하고 있습니다.

당사의 기존 NGS 기반 정밀진단 제품군의 경우, 고가의 공급 가격에 따른 의료기관의 비용 부담, 상대적으로 긴 검사 소요시간(2.5~3일), 수작업 위주의 공정으로 인한 운영 비효율성, 그리고 병원별 정식 임상 도입 시 요구되는 까다로운 성능 검증 절차 등이 신규 고객사의 진입을 저해하는 주요 제약 요인으로 작용해 왔습니다.
당사는 지속적으로 원재료 국산화를 통해 비용 절감 및 가격 경쟁력을 확보하기 위한 연구 개발을 진행하고 있
습니다
. 당사에서 판매 중인 진단 제품에 대해 NGS Library 제작 자동화 장비를
적용할 시 의료기관 및 연구기관의 인력 부담을 경감시킬 수 있습니다. 또한,
성능이 검증된 저가 원재료를 도입한 RUO 제품 개발을 통해 제조 원가를 절감함과 동시에
공급 단가를 낮춰 가격 경쟁력을 확보
할 예정입니다.이를 통해 그동안 당사 제품 도입을 주저하던 신규 중소 병원, 대형 검사기관, 대학 연구소 등 고객 저변 확대 및 시장 진입 장벽을 낮출 계획입니다.

현재 당사의 전반적인 진척도는 제품별 원재료 대체 가능성을 검토하고 라이브러리 제작(Library preparation) 공정을 개선하는 단계에 머물러 있습니다. 라이브러리 제작이란 차세대 염기서열분석(NGS) 장비가 유전체를 해독할 수 있도록 검체 내 DNA를 적절한 크기로 단편화하고 어댑터(Adapter) 등을 결합하는 준비 과정을 의미합니다. 당사는 현단계 완결 후 이를 자동화하는 자동화 장비 연동 가능성 검토 및 국내 병원·검사기관 평가 대응 단계를 순차적으로 수행할 예정입니다. 현재 연구 목적 용도의 RUO 제품 검토 대상은 당사의 핵심 NGS 기반 패널인 ONCOaccuPanel, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest 및 MRDaccuPanel AML 등입니다.

각 패널의 진행단계는 하기와 같습니다.

[각 품목별 현재 진행단계 및 추진계획]

패널명
[진행단계]

ONCOaccuPanel
- 원재료 변경을 통하여 라이브러리 제작 기준 기존 2.5~3일 수준이던 검사 소요시간을 1~1.5일 수준으로 단축 개발하고 자동화 장비와 연동하는 개발을 추진 중

BRCAaccuTest PLUS
- FFPE(포르말린 고정 파라핀 임베디드) 검체 적용 및 자동화 장비 적용 가능성을 중심으로 현재 성능 검증을 진행중.- 전립선암 관련 적용 가능성 초기 성능 검증 단계

MRDaccuPanel AML
- 제품 개발 완료 (판매 전)- 향후 연구·평가용 데이터 축적 및 제품화 가능성 검토 중

(출처: 당사 제시)

한편, 당사가 추진 중인 저가 원재료 도입 RUO 제품 개발 계획은 현시점 매출이 발생하지 않은 상태이며, 구체적인 매출 가시성이 확보되지 않은 초기 기획 및 성능 검증 단계입니다. 따라서 당사가 상기 RUO 제품 개발에 성공하더라도, 진단용 제품 출시 및 매출 발생까지는 상당한 기간이 소요될 수 있습니다.

또한, 향후 원재료 대체 검증 과정에서 정확도 및 민감도 부족 등 변수가 발견되거나, 자동화 장비 연동 실패, 병원 및 검사기관의 미도입 등의 요인에 의해 RUO 제품 개발 계획은 무산될 수 있습니다. 여러분께서는 RUO 제품 개발 계획의 불확실성과 현재 해당 제품이 초기 단계인 점을 유의하시어 투자 판단을 내리시기 바랍니다.

또한 당사의 과중한 인건비 비중에 따른 영업손실 발생 추이를 개선하기 위해, 당사는 2023년부터 2025년까지 고강도의 인력 구조조정을 단행하였습니다. 당사의 원가율이 상승하여 영업손실이 발생한 원인은 고정비 비중이 높은 반면에 매출 확대가 이루어지지 못했기 때문입니다. 당사는 인력 자원에 대한 투자를 아끼지 않는 경영 방침을 가지고 있었으나, 영업손익 개선을 위해 당사 사업 효율화는 필수적인 상황이며, 비용 절감을 통해 당사의 재무상태 안정성을 점진적으로 확보해나가고자 합니다.이로인해 당사는 당사의 핵심사업인 정밀진단 분야의 영업인력 및 핵심연구개발 인력을 제외하고, 2023년부터 매출이 급감하였던 DTC 사업 등 헬스케어 관련 인력 및 연구개발인력 등 수익성이 낮은 분야의 구조조정을 통해 기업 운영을 일부 효율화하였습니다.

특히, DTC 사업부문의 인건비 내역은 하기와 같습니다.

[DTC 연구개발 인건비 내역]

(단위 : 원, 명)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

DTC 연구개발 인력
0명
3명
18명
20명

DTC 연구개발 인건비
-
98,831,488원
564,081,519원
1,083,277,389원

당사 인건비 총액 대비 비율
0%
3%
9%
15%

출처 :
당사 작성자료

구조조정을 통해 DTC 관련 인건비가 당사 전체 인건비에서 차지하는 비중은 2023년 15%에서 2025년 3%, 2026년 1분기 0%로 하락하였습니다.

[당사 인건비 내역]

(단위 : 원, 명수)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

총 인건비
인원수
평균액
연환산 평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액

등기이사
105,999,999
3
35,333,333
141,333,332
546,625,826
4
136,656,457
793,188,206
3
264,396,069
1,005,317,002
3
335,105,667

미등기임원
-
-
-
-
353,592,138
2
176,796,069
454,710,671
3
151,570,224
456,367,664
3
152,122,555

일반직
787,993,744
53
14,867,806
59,471,226
2,818,560,879
54
52,195,572
4,788,629,827
91
52,622,306
5,968,221,404
120
49,735,178

합계
893,993,743
56
15,964,174
63,856,696
3,718,778,843
60
61,979,647
6,036,528,704
97
62,232,255
7,429,906,070
126
58,967,508

출처 :
당사 작성자료

(주1)
당사 급여대장 항목상 복리후생비 등까지 모두 포함한 기준입니다.

(주2)
인원수는 연도별 월말 인원의 산술평균 수치로 소수점 첫째 자리에서 반올림하였습니다.

당사의 총 인원은 2023년 126명에서 2026년 1분기말 56명으로 감소하였고, DTC 사업 외 감축된 연구개발 인력을 포함한
당사의
총
인건비는 2023년 총 인건비 74억원에서 2025년 37억원
,
2026년 1분기 8.9억원
까지 감소하여 고정비를 대폭 절감하였습니다

[구조조정 후 수익성 개선효과]

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

총 인원
56명
60명
97명
126명

총 인건비
894백만원
3,719백만원
6,037백만원
7,430백만원

영업손실
1,566백만원
8,276백만원
12,592백만원
13,419백만원

영업손실률(주1)
-13.1%
-39.0%
-224.4%
-308.4%

출처: 당사 작성자료

(주1) 상기 영업손실률은 DTC 사업부문 구조조정 및 인건비 절감 및 의약품 유통사업 편입에 따른 매출규모 확대 등의 영향이 포함된 결과입니다.

이러한 인력 구조조정은 영업손실 축소에 일정 부분 기여하였으며, 연결 기준 영업손실은 2023년 13,419백만원에서 2025년 8,276백만원으로 감소하였습니다. 이에 따른 2026년 1분기 영업손실은 1,566백만원, 영업손실률은 -13.1% 수준입니다.한편, 당사의 과거 사업연도별 인건비 집행 추이 및 경상연구개발비 지출 현황은 다음과 같습니다.

[당사 인건비 추이]

(단위: 원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

영업비용
2,961,775,342
13,308,074,070
18,232,164,677
13,286,368,756

인건비
1,272,660,739
6,346,315,227
8,935,634,591
6,102,107,325

영업비용 중 인건비 비중
42.97%
47.69%
49.01%
45.93%

출처 :
당사 작성자료

(주1)연결재무제표 기준.

(주2)인건비 = 급여 + 퇴직급여 + 복리후생비 + 주식보상비용

(주3)급여의 경우 영업비용의 성격별 분류에 따른 분석으로, 경상연구개발비로 인식된 연구개발인력의 급여 및 퇴직급여 등을 포함하여 계산

당사의 영업비용은 2023년 132.9억, 2024년 182.3억, 2025년 133.1억 수준에서 2026년 1분기 영업비용 총액을 29.6억원 수준으로 대폭 감축하였습니다. 영업비용 중 인건비 비중은 2024년 49.01% 수준에서 2025년 47.69%, 2026년 1분기 42.97%로 지속 감소하고 있습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위: 원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

경상연구개발비
328,913,720
1,662,223,208
2,807,881,007
4,505,179,360

매출액
11,951,892,664
21,363,065,771
5,702,628,414
4,350,873,259

매출액 대비 비율
2.75%
7.78%
49.24%
103.55%

출처 :
당사 작성자료

(주1)연결재무제표 기준.

2023년 당사는 매출액 43.5억원을 초과하는 45.1억원의 경상연구개발비를 집행(매출액 대비 103.55%)하며 극심한 영업손실을 기록하였습니다. 그러나 주요 제품의 개발이 완료되었으며 구조조정을 거치며 R&D 비용을 효율화한 결과, 2025년 7.78%, 2026년 1분기 현재 2.75% 수준입니다.

당사는 2026년부터 DTC 유전자검사역량 인증을 유지하지 않고 있습니다. 당사는 고정비 감축과 의약품 유통사업 편입을 통해 영업손실률
을 유의미하게 개선하였으나, 2026년 1분기 현재 여전히 1,566백만 원의 영업손실을 기록하고 있습니다. 향후 시장 환경 악화나 본업의 흑자전환 시점이 예상보다 지연될 경우,
손익 구조 정상화
를 위하여 비효율 인력 및 조직에 대한 추가적인 구조조정을 진행할 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의바랍니다 .

한편,
당사 임원보수는 기본급, 직책급, 성과급으로 구성되어 있습니다. 기본급은 임원의 역량과 업무범위를 고려하여 책정된 기본 연봉에 해당되며, 직책급은 상무, 전무, 부사장, 사장 4단계 직책에 따라 책정된 급여이며, 성과급은 전년도 KPI 평가 결과에 따른 성과 급여로 책정됩니다.

(후략)(주14) 정정 전

[나. 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지 가능성에 대한 위험]당사는 현재 코스닥 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정에 따라 관리종목, 투자주의환기종목, 상장폐지 등의 사유가 발생할 수 있습니다.

당사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다. 단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 되며, 2024년에 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였고 2025년에는 해당 요건을 충족하였습니다
다만, 2026년에 추가적으로 자기자본 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다
. 본 유상증자를 통해 자기자본 224억원 증가할 경우를 가정하고, 2026년 실적에 따른 법인세비용차감전 계속사업손실의 허용 가능 규모를 역산하면 약 150 억원(리픽싱 조건부 금융부채의 평가손실 제외)으로 산정됩니다.
즉, 본 유상증자가 성료되더라도 2026년 중 150억원 이상의 손실이 발생한다면 당사의 2026년말 예상 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 관리종목으로 지정될 경우 일정 기간 내에 해당 사유를 해소하지 못할 경우 상장폐지까지 이어질 수 있습니다.당사는 2026년 1분기말 기준 자본잠식률이 15.82%로서, 부분자본잠식에 진입한 상태입니다. 다만, 최근 진행 중인 무상감자와 더불어 본 유상증자가 완성되면 자본잠식은 완전하게 해결 될 것으로 예상됩니다.
다만, 2026년 손실의 규모가 예상치를 초과하여 2026년 1분기 이후 잔여기간에 369억원 이상의 추가 손실을 기록하는 경우에는 또 다시 자본잠식률 50%를 초과하게 되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다.거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다. 당사는
질적변수 중 다수 항목의 부실징후 기준치에 해당 될 수 있습니다. 최대주주 지분율을 비롯하여, 최대주주 변경 횟수, 잦은 자본조달 등이 이에 해당합니다. 이에, 당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의 환기종목 정기지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다.
당사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

[기업부실위험 선정기준 변수에 대한 당사 현황 검토]

(단위 : 백만원, %)

구분
변수
기준치(주1)
가중치
당사 현황(2025년말)
비 고

재무변수(K-IFRS별도기준)
①단기차입금 의존도
-
0.569
51.4%
K-IFRS 별도기준

②총자산대비영업현금흐름비율
-
(2.332)
(10.1%)
K-IFRS 별도기준

③법인세차감전계속사업이익
손실 발생
1.078
(11,765백만원)
K-IFRS 별도기준

(4,319백만원)
K-IFRS 연결기준

④이자보상배율
1 미만
0.426
N/A(영업적자)
K-IFRS 별도기준

⑤자본잠식
30% 이상
0.940
6.15%
K-IFRS 별도기준

8.27%
K-IFRS 연결기준

⑥매출액 규모
50억원 미만
0.415
3,874백만원
K-IFRS 별도기준

⑦총자산회전율
-
(0.211)
8.3%
K-IFRS 별도기준

질적변수
⑧최대주주 변경(횟수)
3년간 2회 이상
0.282
2회
최근일 기준

⑨대표이사 변경(횟수)
3년간 3회 이상
0.577
1회
최근일 기준

⑩제3자배정 방식의 유상증자(횟수)
3년간 2회 이상
0.093
3회

⑪제3자배정 방식의 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행(횟수)
3년간 2회 이상
0.511
3회
-

⑫불성실공시(횟수)
3년간 2회 이상
0.327
1회
-

⑬최대주주등 지분율
25% 미만
0.751
21.95%
최근일 기준

⑭감사보고서 상 계속기업존속 불확실성 사유 발생
불확실성 발생
0.737
-
(주2)

(주1)

기준치는 변수별로 부실징후에 유의한 영향을 미치는지 여부를 판단하는 기준을 말하고,기준치의 변수값은 기준치를 충족하는 경우 1, 미충족하는 경우 0으로 합니다. 다만, 기준치가 없는 변수의 경우에는 변수 측정치를 변수값으로 하되, 변수 측정치가 아래의 상한 또는 하한을 벗어나는 경우에는 해당 상한 또는 하한을 변수값으로 봅니다.

변 수

상 한

하 한

단기차입금 의존도

2.653

0.000

총자산대비영업현금흐름비율

0.318

-0.323

총자산회전율

2.808

0.000

(주2)
감사의견이 적정이나, 감사보고서상 계속기업존속 불확실성이 특기사항으로 기재된 경우를 포함합니다.

(후략)
(주14) 정정 후

[나. 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지 가능성에 대한 위험]당사는 현재 코스닥 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정에 따라 관리종목, 투자주의환기종목, 상장폐지 등의 사유가 발생할 수 있습니다.

당사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다. 단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 되며, 2024년에 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였고 2025년에는 해당 요건을 충족하였습니다
다만, 2026년에 추가적으로 자기자본 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다
. 본 유상증자를 통해 자기자본 224억원 증가할 경우를 가정하고, 2026년 실적에 따른 법인세비용차감전 계속사업손실의 허용 가능 규모를 역산하면 약 150 억원(리픽싱 조건부 금융부채의 평가손실 제외)으로 산정됩니다.
즉, 본 유상증자가 성료되더라도 2026년 중 150억원 이상의 손실이 발생한다면 당사의 2026년말 예상 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
관리종목으로 지정될 경우 일정 기간 내에 해당 사유를 해소하지 못할 경우 상장폐지까지 이어질 수 있습니다.당사는 2026년 1분기말 기준 자본잠식률이 15.82%로서, 부분자본잠식에 진입한 상태입니다. 다만, 최근 진행 중인 무상감자와 더불어 본 유상증자가 완성되면 자본잠식은 완전하게 해결 될 것으로 예상됩니다.
다만, 2026년 손실의 규모가 예상치를 초과하여 2026년 1분기 이후 잔여기간에 369억원 이상의 추가 손실을 기록하는 경우에는 또 다시 자본잠식률 50%를 초과하게 되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
2025년 말 기준 당사의 자본잠식률은 별도 기준 6.15%, 연결 기준 8.27% 수준으로 기업부실위험 선정기준 변수상 기준치(30% 이상) 대비로는 안전한 수준이나, 누적 적자로 인한 잠재적 자본잠식 우려가 상존합니다. 당사는 금번 유상증자로 조달하는 자금 중 총 51억원을 채무상환에 사용할 예정이며, 이자비용이 절감될 예정임에 따라 당사의 기업부실 위험 선정기준 변수에 해당되는 이자보상배율이 개선될 것으로 예측됩니다. 다만, 금번 유상증자 규모가 축소되거나 철회될 경우 당사의 기업부실위험 지표들이 현재의 부실 구간에 그대로 잔존하거나 더욱 악화될 수 있으며, 이는 투자주의환기종목 지정이나 관리종목 지정 등 심각한 상장유지 리스크로 직결될 수 있습니다.거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다. 당사는
질적변수 중 다수 항목의 부실징후 기준치에 해당 될 수 있습니다. 최대주주 지분율을 비롯하여, 최대주주 변경 횟수, 잦은 자본조달 등이 이에 해당합니다. 이에, 당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의 환기종목 정기지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다.

이처럼, 당사는 결손금 보전을 위한 무상감자 및 유상증자 공모자금을 통한 채무 상환 등 리스크 해소를 도모하고 있으나, 과거 누적된 다수의 부실 변수로 인해 향후 재무구조 개선 성과가 시장의 기대에 미달할 경우, 언제든지 해당 변수들이 재발하거나 추가로 누적될 가능성이 존재합니다. 만약 금번 공모 이후에도 영업 현금흐름 창출이 지연되거나 재무안정성 확보 방안이 적기에 이행되지 못할 경우, 투자주의환기종목 지정 내지 실질심사 대상 등 제도적 규제가 발생할 수 있습니다.
당사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

[기업부실위험 선정기준 변수에 대한 당사 현황 검토]

(단위 : 백만원, %)

구분
변수
기준치 (주1)
가중치
당사 현황(2025년말)
비 고

재무변수(K-IFRS별도기준)
①단기차입금 의존도
-
0.569
51.4%
K-IFRS 별도기준

②총자산대비영업현금흐름비율
-
(2.332)
(10.1%)
K-IFRS 별도기준

③법인세차감전계속사업이익
손실 발생
1.078
(11,765백만원)
K-IFRS 별도기준

(4,319백만원)
K-IFRS 연결기준

④이자보상배율
1 미만
0.426
N/A(영업적자)
K-IFRS 별도기준

⑤자본잠식
30% 이상
0.940
6.15%
K-IFRS 별도기준

8.27%
K-IFRS 연결기준

⑥매출액 규모
50억원 미만
0.415
3,874백만원
K-IFRS 별도기준

⑦총자산회전율
-
(0.211)
8.3%
K-IFRS 별도기준

질적변수

⑧최대주주 변경(횟수)

(주2)

3년간 2회 이상
0.282
2회
최근일 기준

⑨대표이사 변경(횟수)

(주3)

3년간 3회 이상
0.577
1회
최근일 기준

⑩제3자배정 방식의 유상증자(횟수)

(주4)

3년간 2회 이상
0.093
3회

⑪제3자배정 방식의 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행(횟수)
(주5)

3년간 2회 이상
0.511
3회
-

⑫불성실공시(횟수)
(주6)

3년간 2회 이상
0.327
1회
-

⑬최대주주등 지분율

(주7)

25% 미만
0.751
21.95%
최근일 기준

⑭감사보고서 상 계속기업존속 불확실성 사유 발생

(주8)

-
0.737
-
-

(주1)

기준치는 변수별로 부실징후에 유의한 영향을 미치는지 여부를 판단하는 기준을 말하고,기준치의 변수값은 기준치를 충족하는 경우 1, 미충족하는 경우 0으로 합니다. 다만, 기준치가 없는 변수의 경우에는 변수 측정치를 변수값으로 하되, 변수 측정치가 아래의 상한 또는 하한을 벗어나는 경우에는 해당 상한 또는 하한을 변수값으로 봅니다.

변 수

상 한

하 한

단기차입금 의존도

2.653

0.000

총자산대비영업현금흐름비율

0.318

-0.323

총자산회전율

2.808

0.000

(주2)
2024년 4월 9일 변경 전 최대주주였던 주식회사 젠큐릭스의 주식양수도에 따라 2대 주주였던 주식회사 케이티로 최대주주가 변경된 바 있습니다. 이후 2025년 6월 2일 주식회사 케이티가 보유하던 당사 보통주를 에스에이치헬스케어투자1호조합이 양수함에 따라 당사의 최대주주는 주식회사 케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었습니다.

(주3)
당사는 최대주주 변경 이후 이사회 및 경영진 재편을 진행하였습니다. 2025년 6월 26일 김민식, 안명규, 문기훈, 송기환이 사내이사로 신규 선임되었고, 박성규, 임수환이 사외이사로, 홍계선이 감사로 각각 선임되었습니다. 이후 김민식 사내이사는 2025년 6월 30일 대표이사로 선임되었으며, 2025년 7월 2일 대표이사 선임등기가 완료되었습니다. 같은 날 기존 대표이사였던 최대출의 대표이사 사임등기도 완료됨에 따라 당사의 대표이사는 최대출에서 김민식으로 변경되었습니다.

(주4)
당사는 2024년09월30일 20억원, 2025년06월13일 10억원(소액공모), 2025년06월27일 85억원 제3자배정 유상증자를 진행하였습니다.

(주5)
당사는 2024년06월14일 30억원, 2024년09월25일 25.1억원, 2025년10월23일 250억원의 전환사채를 발행하였습니다.

(주6)
당사는 2024년 11월 1일 유상증자 발행주식수 및 발행금액의 100분의 20 이상 변경에 따른 공시변경으로 인해 불성실공시법인 지정유예를 받은 바 있습니다. 당시 부과 벌점은 3.5점이었으나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 것을 조건으로 지정을 유예받았습니다. 현재 해당 지정유예 기간(6개월)이 경과하였으며, 해당 기간 동안 당사가 새로이 불성실공시법인으로 지정예고된 사실이 없음에 따라 동 지정유예 건은 종결되었습니다. 이에 따라 유예되었던 벌점 부과 등의 제재 사유가 소멸되었으므로, 본 신고서 제출일 기준 해당사항이 없습니다.

(주7)
현재 당사의 최대주주는 에스에이치헬스케어투자1호조합이며, 동 조합은 당사 보통주 5,885,778주를 보유하고 있습니다. 이는 현재 당사의 발행주식총수 26,809,750주 대비 21.95%에 해당합니다.

(주8)
해당사항 없습니다.

당사는 상기 재무변수 중 부실징후 기준치에 해당되는 요인이 많습니다. 이는 당사의 재무상태가 투자주의환기종목에 해당될 수 있을 만큼 부실한 요소를 두루 갖추고 있다는 점을 의미합니다.

2025년 말 기준 당사의 자본잠식률은 별도 기준 6.15%, 연결 기준 8.27% 수준으로 기준치(30% 이상) 대비 안전한 수준이나, 누적 적자로 인한 잠재적 자본잠식 우려가 존재하였습니다. 당사는 현재 재무구조 개선을 위한 3:1 무상감자를 진행 중이며,
감자 완료 후 결손금 보전을 통해 자본 구조가 개선될 예정입니다. 또한 금번 유상증자를 통해 대규모 자본금이 확충되면 자본총계가 자본금 대비 크게
증가하여 자본잠식이 개선될 수 있습니다. 또한, 금번 유상증자로 조달하는 자금 중 총 5,100백만원을 우리은행, 기업은행 및 상상인플러스저축은행의 단기차입금 상환에 사용 예정입니다. 특히, 연 17.0%의 고금리 차입금을 비롯한 단기 채무들이 상환됨에 따라, 단기차입금 의존도가 하락할 수 있습니다. 더불어, 매월 지출되던 막대한 이자비용이 절감되고, 향후 자체 사업의 매출 성장이 맞물리면서, 당사의 기업부실위험 선정기준 변수에 해당되는 이자보상배율 역시 유의미하게 개선될 것으로 예측됩니다.

다만, 금번 유상증자 규모가 축소되거나 철회될 시 당사의 기업부실위험 지표들이 현재의 부실 구간에 그대로 잔존하거나 더욱 악화될 수 있으며, 이는 향후 투자주의환기종목 지정이나 관리종목 지정 등 심각한 상장유지 리스크로 직결될 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
또한 상기 질적변수 중 다수 항목의 부실징후 기준치에 해당 될 수 있습니다. 최대주주 지분율을 비롯하여, 최대주주 변경 횟수, 잦은 자본조달 등이 이에 해당합니다. 이에, 당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의 환기종목 정기지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다.

이처럼, 당사는 결손금 보전을 위한 무상감자 및 유상증자 공모자금을 통한 채무 상환 등 리스크 해소를 도모하고 있으나, 과거 누적된 다수의 부실 변수로 인해 향후 재무구조 개선 성과가 시장의 기대에 미달할 경우, 언제든지 해당 변수들이 재발하거나 추가로 누적될 가능성이 존재합니다. 만약 금번 공모 이후에도 영업 현금흐름 창출이 지연되거나 재무안정성 확보 방안이 적기에 이행되지 못할 경우, 투자주의환기종목 지정 내지 실질심사 대상 등 제도적 규제가 발생할 수 있습니다. 투자자분들께서는 기업부실위험 변수로서의 리스크를 충분히 검토하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
(후략)

(주15) 정정 전

[라. 자본시장에서의 잦은 자금조달 관련 위험]당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다.
다만, 제3회차 사모 전환사채, 2024년 12월 17일 납입된 주주배정후실권주일반공모 유상증자, 2025년 6월 27일 제3자배정유상증자를 통해 조달한 자금들은 본래의 자금사용목적과 다르게 사용된 사실이 존재합니다.
당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건전성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서
당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

증권신고서 제출전일 현재까지, 당사는 상기 IPO 공모자금 333억원 조달 이후 제품개발, 성능검증, 임상시험 비용 등의 연구개발자금으로 42억원을 지출했고, 신규인력 인건비 등의 운영자금으로 75억원을 지출했고, GMP설비 투자, 개발용 기계장치 구매 등 시설자금으로 53억원을 지출했으며, 해외시장 개척을 위한 해외 투자 용도로 163억원을 지출하였습니다. 이에 IPO를 통해 조달한 자금은 사용 목적에 맞게전액 소진한 상태입니다.

2) 제3회 사모 전환사채 200억원의 사용내역2022년 9월 당사는 제3회차 사모 전환사채 200억원을 조달하여 운영자금 100억원 및 시설자금 100억원으로 지출할 계획이었습니다.제3회차 사모 전환사채 조달자금 중 100억원은 현재 운영자금으로 전액 소진한 상태이며, 나머지 100억원에 대해서는 시설자금으로 약 2.8억원을 지출했으나, 잔여 자금 97.2억원은 사채권자의 조기상환 청구에 따라 상환 용도로 지출하였습니다.

3) 제4회 사모 전환사채 30억원의 사용내역
2024년 6월 당사는 제4회차 사모 전환사채 30억원을 조달하여 채무상환자금으로 지출할 계획을 가지고 있습니다. 단, 현재 6억원은 지출되지 않고, 은행 예금 등 금융상품에 예치하고 있으며, 해당 금액은 사채권자와의 합의에 따라 질권 설정되어 있습니다. (주1)

(주1)
제4회차 사모 전환사채 발행 당시, 제3자배정 유상증자 약 50억원의 발행 결정이 동일한 시점에 발생했으며, 해당 제3자배정 유상증자가 납입되고 나서 제4회차 사모 전환사채 투자금을 당사에서 사용할 수 있도록 사채권자와 투자 조건을 정하게 되었습니다. 이에 제4회차 사모 전환사채를 납입받은 후 해당 증자가 납입 완료될 때까지 납입대금에 대하여 질권 설정해둔 상태입니다.

4) 제5회 사모 전환사채 25.1억원의 사용내역2024년 9월 25일 당사는 제5회차 사모 전환사채 25.1억원을 조달하였으며, 조달 자금 전액 운영자금으로 소진하였습니다.
5) 제3자배정 유상증자 20억원의 사용내역2024년 9월 30일 당사는 제3자배정 유상증자로 운영자금 목적 자금 20억원을 조달하였으며,조달 자금 전액 운영자금으로 소진하였습니다.
6) 주주배정후실권주일반공모를 통한 유상증자 약 110억원의 사용내역

2024년 12월 당사는 약 110억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하였습니다. 공모자금 채무상환자금 71.5억원, 타법인증권취득자금 26억원, 운영자금 12.9억원 등의 용도로 사용할 계획이었으며, 현재 해당 자금은 사용 목적에 맞게끔 소진한 상태이며, 일부 미사용 잔액은 금융상품으로 운용하고 있습니다.

(1) 채무상환자금

(단위 : 백만원)

구분
항목
세부내역
총 소요자금
지출시기
비 고

2024년
2025년
2026년

채무상환
제3회 전환사채 상환
원리금 상환
7,147
7,147
-
-

(2) 타법인증권취득

(단위 : 백만원)

구분
항목
실제사용세부내역
총 소요자금
지출시기
비 고

2024년
2025년
2026년

타법인증권취득
CLIA랩 사업확장
타법인증권취득
2,600
-
1890
-
CLIA랩 사업확장을 위한 출자 및 대여(NGENEBIO USA HOLDINGS, INC. )

운영자금
-
-
474
-
원부자재 구입

미사용
-
-

236
금융상품 예치 운용

합계
2,600
-
2,364
236

(3) 운전자금

(단위 : 백만원)

구분
항목
세부내역
총 소요자금
지출시기
비 고

2024년
2025년
2026년

운전자금
원부자재 구입 및 제조경비
원부자재 구입 및 제조경비
1,293
139
1,154
-
A사 등 원자재 구매

7) 소액공모 유상증자 10억원의 사용내역2025년 6월 13일 소액공모 유상증자로 10억원을 조달하여 자금사용목적인 운영자금으로 전액 지출하였습니다.
8) 제3자배정유상증자 85억원의 사용내역2025년 6월 27일 당사는 제3자배정 유상증자를 통해 85억원을 조달하였으며, 조달 자금 중 7,800백만원을 사용용도인 운영자금으로 사용하였으나, 700백만원은 아래와 같이 타법인 증권 취득 자금으로 활용하였으며, 해당 사용 내역은 제 15회, 제16회 이사회결의를 통해 사용목적 변경 후 활용하였습니다.

주1) 타법인증권 취득 자금

구분
일자
금액(원)
비고

누리팜 구주 인수자금 일부
2025.09.04
200,000,000
이사회 결의

피아트룩스 유상증자 참여
2025.09.12
500,000,000

합계
700,000,000
-

9) 제6회 사모 전환사채 250억원의 사용내역
2025년 10월 당사는 제 6회차 사모 전환사채 250억원을 조달하여 시설자금 215억원 및 운영자금 35억원으로 지출할 계획이었습니다. 당사는 2025년 10월 23일 조달 당일 성수동 소재 부동산의 잔금을 지급하여 시설자금을 지출 완료하였으며, 운영자금 또한 본 공시서류 제출일 현재 기준 35억원 전액 운영자금 목적으로 지출을 완료하였습니다.(후략)

(주15) 정정 후

[라. 자본시장에서의 잦은 자금조달 관련 위험]당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다.
다만, 제3회차 사모 전환사채,
제4회차 사모 전환사채
, 2024년 12월 17일 납입된 주주배정후실권주일반공모 유상증자, 2025년 6월 27일 제3자배정유상증자를 통해 조달한 자금들은 본래의 자금사용목적과 다르게 사용된 사실이 존재합니다.
당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건전성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서
당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

증권신고서 제출전일 현재까지, 당사는 상기 IPO 공모자금 333억원 조달 이후 제품개발, 성능검증, 임상시험 비용 등의 연구개발자금으로 42억원을 지출했고, 신규인력 인건비 등의 운영자금으로 75억원을 지출했고, GMP설비 투자, 개발용 기계장치 구매 등 시설자금으로 53억원을 지출했으며, 해외시장 개척을 위한 해외 투자 용도로 163억원을 지출하였습니다. 이에 IPO를 통해 조달한 자금은 사용 목적에 맞게전액 소진한 상태입니다.
한편, 당사의 IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다.

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역_상장 당시 당사 매출 추정 근거]

구분

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

대상 암환자수

104,547

104,547

104,547

104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)

31,364

31,364

31,364

31,364

검사 비율 (%)

6.0%

53.0%

59.5%

75.5%

동반진단 예상건수 (건)

1,882

16,623

18,662

23,680

자사 매출액 (백만원)

565

4,987

5,598

7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다. Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

(출처) DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

동반진단이란, 환자의 유전적 특성을 분석하여 해당 약물이 효과가 있을지 미리 확인하는 검사로 치료 효과는 높이고 부작용은 줄이는 환자 맞춤형 의료방식입니다. 당사는 IPO 당시 유방암 환자 대상 표적항암제(Pfizer 사의 신약인 Talazoparib)와 당사의 진단검사를 병행하는 동반진단 제품 판매 계획을 수립하였습니다. 해당 계획은 표적항암제 허가 시 동반진단 제품의 사용을 의무화하는 미국 FDA 등의 제도와 유사한 동반진단 필수화 제도가 국내에 도입될 것이라는 전제하에 산정되었습니다.

그러나 COVID-19 발병으로 인한 대처로 의료행정 자원이 모두 집중되면서 관련 제도 도입 일정이 당초 예상 대비 순연되었습니다. 식품의약품안전처의 "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년에 제정되었으나, 실질적인 실행 기준인 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 제도적 인프라 구축이 지연된 바 있습니다. 이에 따라 대상 의약품인 Talazoparib은 국내에서 동반진단 의무화 조건 없이 사용 허가를 취득하였으며, 이로 인해 당사가 계획했던 동반진단 제품의 제도적 의무 수요 기반의 사업화 일정 및 매출 실현은 당초 추정치 대비 지연되었습니다.

비록 국내에서 특정 약물 처방 시 유전체 검사를 반드시 병행하도록 하는 '동반진단 의무화 제도' 도입은 예상보다 지연되었으나, 유방암 환자의 BRCA 유전자 변이 여부를 확인하는 과정에서 당사의 NGS(차세대 염기서열분석) 검사가 가진 임상적 필요에 의해 의료진 판단 아래 당사의
BRCAaccuTest 제품을 통한 검사가 수행되고 있습니다. 최근 연도별 매출 현황은 다음과 같습니다. - BRCAaccuTest 제품 매출 추이

[BRCAaccuTest 제품 매출 현황]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년 1분기

매출액(주1)
348
531
542
605
129

출처: 당사 작성자료

(주1) 상기한 매출은 제도적 동반진단과 직접적으로 관련된 금액만을 분리하여 산정하는 것이 불가능하여, 의료진의 개별적 판단에 의해 실시된 검사 수치가 포함되어 있습니다.

- 동반진단 사업 관련 자금 집행 및 투자회수 현황당사는 IPO 당시 계획에 따라 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품 개발, PARP/FLT 저해제 관련 성능 검증 및 시약 비용, 연구인력 인건비 등으로 총 1,800백만 원을 집행 완료하였습니다. 이에 따른 누적 자금 집행 및 회수 현황은 다음과 같습니다.

[동반진단 관련 자금 집행 및 회수 현황 (2021년 ~ 2026년 1분기 누적)]

(단위: 백만원)

구분
금액

1) 연구개발 자금 집행 총액
1,800

- 제품개발, 성능검증 및 연구 프로젝트 시약 비용
800

- 연구개발인력 인건비
1,000

2) 동반진단 서비스 직접 매출액
230

3) 동반진단 활용 가능 제품(BRCA진단제품) 누적 매출액(주1)
2,571

출처 :
당사 작성자료

(주1)
동반진단 활용 가능 제품 누적 매출액(2,571백만 원)'은 의료진 판단에 따른 일반 정밀진단 매출이 혼재되어 있습니다.

위 표와 같이, 특정 약물 처방 시 유전체 검사를 반드시 병행하도록 강제하는 제도적인 의무화는 지연되고 있으나, 실제 의료 현장에서 유방암 환자에게 가장 알맞은 치료제를 찾기 위한 필수 지침으로 바뀌어 규제와 관계없이 국내 병원이 유전자 검사를 시행하고 있으며, 그에 따라 당사의 BRCAaccuTest 제품 매출이 발생하고 있습니다. 이처럼, 대량의 유전자를 한 번에 정확히 분석할 수 있는 당사의 NGS 검사 수요는 제도의 유무와 상관없이 지속적으로 확대되는 추세입니다. 그러나 현시점 실제 실현되고 있는 매출 규모는 당사가 과거 IPO 공모 당시 투자설명서를 통해 제시하였던 동반진단 관련 제품의 미래 추정 매출액과 차이가 존재합니다. 당사가 영위하는 사업은 신약 개발사와의 연계가 필수적이고 기술적 특성상 일반 정밀진단 대비 더 많은 시간과 추가적인 투자 비용이 요구되는 반면, 향후 국내 제도 도입 등 외부 변수에 따라 당초 계획 대비 가시적인 매출 창출이 지연될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 동반진단 부문의 사업화 차질에 따른 매출 정체 가능성과 중장기적 추가 자금 투입 리스크에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2) 제3회 사모 전환사채 200억원의 사용내역

[제 3회차 사모 전환사채 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
공시내역
실 집행 내역

자금용도
세부 자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

3CB
시설자금
해외지사 설립 및 CLIA랩 구축
10,000
시설자금집행
서버구매등
276

전환사채 상환자금
3CB 상환 (2024.05.03)
6,900

전환사채 상환자금
3CB 상환 (2024.05.31)
2,824

운영자금
해외사업 등 운영자금
10,000
해외사업 등 운영자금
- 해외사업 등 운영자금 및 원부자재 구매 대금- 인건비- 일반경비 등
10,000

합계
-
20,000
-
-
20,000

출처 :
당사 작성자료

2022년 9월 당사는 제3회차 사모 전환사채 200억원을 조달하여 운영자금 100억원 및 시설자금 100억원으로 지출할 계획이었습니다.제3회차 사모 전환사채 조달자금 중 100억원은
당초 목적에 부합하는 해외사업 관련한 원부자재 구매 대금 및 인건비 등
운영자금으로 전액 소진한 상태이며, 나머지 100억원에 대해서는
서버 구매 등
시설자금으로 약 2.8억원을
공시한 자금사용 용도로
지출했으나, 잔여 자금 97.2억원은 사채권자의 조기상환 청구에 따라 상환 용도로 지출하였습니다.

당사는 제3회차 전환사채 채권자의 조기상환 청구 당시, 회사의 자체적인 상환 여력이 일시적으로 부족하여 불가피하게 신규 시설투자 용도로 예치되어 있던 잔여 자금을 사채 상환 목적으로 전용하여 집행하였습니다. 이처럼 향후 예상치 못한 유동성 위기가 발생할 경우 자금 집행의 우선순위가 변동될 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 이 경우 당사가 계획한 신규 투자가 지연되거나 차질을 빚어 성장성에 영향을 미칠 수 있으므로
투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
3) 제4회 사모 전환사채 30억원의 사용내역

[제 4회차 사모 전환사채 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
공시내역
실 집행 내역

자금용도
세부 자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

4CB
채무상환자금
3CB 상환자금
3,000
채무상환자금
4CB 취득 자금(콜옵션 행사)
600

합계
-
3,000
-
-
600

출처 :
당사 작성자료

2024년 6월 14일, 당사는 기 발행된 제3회차 사모 전환사채의 상환을 위한 채무상환자금 조달을 목적으로 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 30억원을 발행하였습니다.한편, 당사는 제4회차 전환사채 발행과 병행하여 Euro Alliance L.L.C-FZ를 인수인으로 하는 50억원 규모의 제3자배정 유상증자를 추진하였습니다. 제4회차 전환사채 발행 당시, 사채권자와의 투자조건 협의에 따라 상기 제3자배정 유상증자의 납입 완료를 전환사채 납입대금 사용의 전제조건으로 정하였고, 이에 따라 제4회차 전환사채 납입대금 30억원에 대해 질권을 설정하였습니다.그러나 Euro Alliance L.L.C-FZ 대상 50억원 규모의 제3자배정 유상증자는 납입일정의 불확실성 등으로 최종적으로 철회되었으며, 이후 당사는 제3자배정 유상증자의 인수인 및 발행조건을 변경하여 2024년 9월 30일 개인 투자자를 대상으로 20억원 규모의 제3자배정 유상증자 납입을 완료하였습니다.이후에도 제4회차 전환사채가 전액 전환 또는 상환되지 않음에 따라, 제4회차 전환사채 납입대금에 대한 질권은 잔존 사채권자의 원리금 상환채권 등 피담보채무를 담보하기 위한 채권보전 목적으로 유지되었습니다.당사는 2025년 6월 16일 제4회차 전환사채에 부여된 매도청구권을 행사하여 권면금액 6억원의 자기 전환사채를 취득하였고, 이에 따라 제4회차 전환사채의 미상환 권면금액은 24억원으로 감소하였습니다. 또한 당사가 취득한 자기 전환사채 6억원은 2026년 2월 제3자에게 재매각되었으며, 재매각된 전환사채는 이후 전환권이 행사되었습니다.공시서류 제출일 현재 제3회차 사모 전환사채는 전액 상환 및 소각이 완료되어, 당초 제4회차 전환사채 발행 당시의 구체적인 자금사용 목적이었던 제3회차 전환사채 상환 용도로 잔여 자금을 사용하는 것은 불가능한 상태입니다. 이에 당사는 현재 질권 설정되어 있는 잔여 24억원 상당의 금융상품을 은행 예금 등 안정성이 높은 금융상품으로 운용하고 있으며, 향후 제4회차 전환사채 사채권자가 조기상환청구권을 행사하는 경우 관련 약정 및 사채권자와의 협의에 따라 해당 자금을 제4회차 전환사채 상환재원으로 사용할 예정입니다.

4) 제5회 사모 전환사채 25.1억원의 사용내역

[제 5회차 사모 전환사채 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
공시내역
실 집행 내역

자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

5CB
운영자금
2,510
운영자금
원부자재 구매 대금
574

인건비
851

일반경비 등
1,085

합계
2,510
-
-
2,510

출처 :
당사 작성자료

2024년 9월 25일 당사는 제5회차 사모 전환사채 25.1억원을 조달하였으며, 조달 자금 전액
은 공시한 자금사용목적에 따라
운영자금으로 소진하였습니다.
5CB 조달 자금과 관련하여서는 최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 금액 차이 및 자금 용도 변경 등 특
이사항이 존재하지 않습니다.
5) 제3자배정 유상증자 20억원의 사용내역

[제3자배정 유상증자 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
공시내역
실 집행 내역

자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

제3자배정 유상증자
운영자금
2,000
운영자금
인건비
487

일반경비 등
1,513

합계
2,000
-
-
2,000

출처 :
당사 작성자료

2024년 9월 30일 당사는 제3자배정 유상증자로 운영자금 목적 자금 20억원을 조달하였으며,조달 자금 전액 운영자금으로 소진하였습니다.
제3자배정 유상증자 조달 자금과 관련하여서는
당초 계획대로 최초 공시된 자금 사용 목적과 전적으로 부합하게 당사의 영업 활동 및 회사 경영을 위한 운영자금 용도로 전액 집행되었
습니다.
6) 주주배정후실권주일반공모를 통한 유상증자 약 110억원의 사용내역

[주주배정후실권주일반공모 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
공시내역
실 집행 내역

자금용도
세부 자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

주주배정후실권주일반공모유상증자
채무상환자금
제3회차 전환사채 상환
7,147
채무상환자금
제3회차 전환사채 상환
7,147

타법인증권취득자금
CLIA랩 사업확장
2,600
타법인증권취득자금
NGeneBio USA Holdings 출자
1,890

운영자금
원부자재 구매
474

미사용
-
236

운영자금
원부자재 구매제조경비
1,293
운영자금
원부자재 구매제조경비
1,293

합계
-
11,040
-
-
10,804

출처 :
당사 작성자료

2024년 12월 당사는 약 110억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하였습니다. 공모

당시

채무상환자금 71.5억원, 타법인증권취득자금 26억원, 운영자금 12.9억원 등의 용도로 사용할 계획이었으
나, 타법인증권 취득자금 26억원 중 4.74억원을 원부자재 구매용도로 사용하였으며 18.9억원을 CLIA Lab 사업확장을 위한 NGeneBio USA Holdings에 출자하였습니다. 본 증권신고서 제출 기준일 현재

일부 미사용 잔액
2.36억원은 은행 예금 등

단기금융상품
에 예치하여
운용하고 있습니다.

각 자금사용 용도별 지출시기는 아래와 같습니다.

(1) 채무상환자금

(단위 : 백만원)

구분
항목
세부내역
총 소요자금
지출시기
비 고

2024년
2025년
2026년

채무상환
제3회 전환사채 상환
원리금 상환
7,147
7,147
-
-

(2) 타법인증권취득

(단위 : 백만원)

구분
항목
실제사용세부내역
총 소요자금
지출시기
비 고

2024년
2025년
2026년

타법인증권취득
CLIA랩 사업확장
타법인증권취득
2,600
-
1890
-
CLIA랩 사업확장을 위한 출자 및 대여(NGENEBIO USA HOLDINGS, INC. )

운영자금
-
-
474
-
원부자재 구입

미사용
-
-

236
금융상품 예치 운용

합계
2,600
-
2,364
236

(3) 운전자금

(단위 : 백만원)

구분
항목
세부내역
총 소요자금
지출시기
비 고

2024년
2025년
2026년

운전자금
원부자재 구입 및 제조경비
원부자재 구입 및 제조경비
1,293
139
1,154
-
A사 등 원자재 구매

이처럼 당초 공시된 자금의 세부 사용 목적과 달리 자금을 집행하는 경우, 회사의 계획 대비 사업 진척을 지연시키거나 경영 투명성 및 공시 신뢰도를 저하시킬 수 있는 요인이 되므로, 투자자께서는 향후 자금 사용 집행의 불확실성 및 이에 따른 재무적 위험에 유의하시기 바랍니다.

7) 소액공모 유상증자 10억원의 사용내역

[소액공모 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
내역
공시내역
실 집행 내역

자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

소액공모 유상증자
운영자금
1,000
운영자금
인건비
995

재료비
5

합계
1,000

1,000

출처 :
당사 작성자료

2025년 6월 13일 소액공모 유상증자로 10억원을 조달하여 자금사용목적인 운영자금으로 전액 지출하였습니다.
최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 금액 차이가 존재하지 않습니다.
8) 제3자배정유상증자 85억원의 사용내역2025년 6월 27일 당사는

운영자금 사용 목적으로 제3자배정 유상증자를 통해 85억원을 조달한
바 있습니다.

[제3자배정 유상증자 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
내역
공시내역
실 집행 내역

자금용도
세부 자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

제3자배정유상증자
운영자금
인건비, 재료비 등 운영자금
8,500
운영자금
인건비, 재료비 등 운영자금
7,800

타법인증권 취득
누리팜 구주 인수자금 일부
200

피아트룩스 유상증자 참여
500

합계
-
8,500
-
-
8,500

출처 :
당사 작성자료

조달 자금 중 7,800백만원을
당초 사용용도인 운영자금으로 사용하였으나, 700백만원은 아래와 같이 타법인 증권 취득 자금으로 활용하였으며, 해당 사용 내역은 제 15회, 제16회 이사회결의를 통해 사용목적 변경 후 활용하였습니다.

주1) 타법인증권 취득 자금

구분
일자
금액(원)
비고

누리팜 구주 인수자금 일부
(*)

2025.09.04
200,000,000
이사회 결의

피아트룩스 유상증자 참여
(**)

2025.09.12
500,000,000

합계
700,000,000
-

(*) [누리팜 구주 인수]상기 증자 대금 2억원 및 자체 자금 11.5억원으로 당사가 취득한 누리팜 주식 취득 총액은 13.5억원입니다. 당사가 누리팜 주식을 취득한 주된 목적은 기존 정밀진단 사업의 매출 변동성을 보완하고, 수도권 대학병원 인근 문전약국 네트워크를 기반으로 한 안정적인 의약품 유통 매출원을 확보하기 위한 것입니다. 누리팜은 연간 약 300~400억원 규모의 매출 기반과 장기 거래처를 보유하고 있어, 당사는 인수 후 전반의 금융비용 절감, 주요 제약사와의 직거래선 확대, 물류 인프라 효율화 등을 통해 조속한 수익성 개선이 가능할 것으로 판단하였습니다. 그럼에도 불구하고, 결과적으로 과거 조달 자금을 최초 계획과 달리 타법인 지분 인수에 사용한 점과 관련하여 투자자분들께서는 유의가 필요합니다. 또한, 누리팜 인수 이후 기대했던 수익성 개선 효과 및 시너지는 향후 금융비용 절감의 실제 실현 여부, 제약사 직거래 조건의 유리한 확보, 기존 핵심 거래처 문전약국 유지 여부 등 다양한 외부 변수에 따라 달라질 수 있습니다(**)[피아트룩스 유상증자 참여]당사는 중국 유통 인프라 확보 및 엔젠바이오·엔젠헬스케어 사업의 중국 진출 기반 마련을 위해 유상증자금 중 5억원을 피아트룩스 신주 투자에 사용하였습니다. 동 투자는 단순 재무투자가 아니라 중국 온라인 플랫폼, 보세물류 및 건강기능식품 유통망을 활용한 사업다각화 목적의 전략적 투자였으나, 이후 회사의 자금운용 상황, 사업 포트폴리오 재정비 필요성 및 투자금 회수 가능성을 종합적으로 재검토한 결과, 동성 확보와 재무구조 개선이 회사에 보다 유리하다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 이사회 결의를 거쳐 보유 중이던 피아트룩스 주식 100,000주를 5억원에 양도하기로 결정하였습니다.
해당 사업 철회 및 보유 지분 처분에 따라 투자 원금(5억 원)은 손실 없이 전액 회수하여 운영자금으로 편입하였습니다. 이처럼 향후에도 당사가 추진하는 신규 파이프라인이나 타법인 투자가 시장 환경 변화 또는 사업성 부족으로 인해 중도 철회되거나 변경될 가능성이 존재합니다. 투자자분들께서는 유의바랍니다.

9) 제6회 사모 전환사채 250억원의 사용내역

[제 5회차 사모 전환사채 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
내역
공시내역
실 집행 내역

자금용도
세부 자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

6CB
시설자금
사옥 확보 및 임대수익 창출 등 부동산 매입
21,500
시설자금
사옥 확보 및 임대수익 창출 등 부동산 매입
21,500

운영자금
원부자재 구매 대금, 인건비, 일반경비 등 운영자금
3,500
운영자금
원부자재 구매 대금, 인건비, 일반경비 등 운영자금
3,500

합계

25,000

25,000

출처 :
당사 작성자료

2025년 10월 당사는 제 6회차 사모 전환사채 250억원을 조달하여 시설자금 215억원 및 운영자금 35억원으로 지출할 계획이었습니다. 당사는 2025년 10월 23일 조달 당일 성수동 소재 부동산의 잔금을 지급하여 시설자금을 지출 완료하였으며, 운영자금 또한 본 공시서류 제출일 현재 기준 35억원 전액 운영자금 목적으로 지출을 완료하였습니다.

한편, 6회차 사모 전환사채의 주요 조건은 하기와 같습니다.

[제6회 전환사채 발행 주요 조건]

- 전환사채 인수계약 체결일 : 2025년 10월 15일

- 전환사채 대금 납입 및 발행일 : 2025년 10월 23일

- 권면금액 : 총250억원

- 인수인 : 바로저축은행(110억원), 상상인저축은행(110억원), 상상인플러스저축은행(30억원)

- 담보제공 : 성수동 부동산, 채권최고액 325억원(전환사채 권면금액 130%)

출처 :
당사 작성자료

당사는 본 사모 전환사채 조달 자금 21,500백만원 및 회사 자체자금을 원천으로 성수동 부동산 취득을 취득하였으며 성수동 부동산 취득은 회사의 장기 투자 전략 및 사업 계획을 바탕으로 다음의 객관적인 사전 검토 과정을 거쳐 진행되었습니다.

구분
검토 내용

사업성 검토
- 사옥 이전- 공매 유찰에 따른 가격 매력도- 안정적인 임대수익 확보를 통한 현금흐름 창출

사전 실사(Due Diligence)
- 임대차 구조 및 권리관계 검토(신탁원부 정밀 확인, 기존 소유자 측 회계팀과의 대면 확인 등 투명한 검증 절차를 선행)

이사회 결의 및 승인
- 당사 이사회의 심의 및 의결을 거쳐 최종 취득 결정

출처 :
당사 작성자료

해당 부동산의 이전 소유자인 코스닥상장사 T사는 2024년 감사보고서 한정의견 수령으로 인해 기한이익상실사유가 발생하였고, 담보로 제공된 해당 성수동 부동산은 한국자산관리공사의 온비드 플랫폼을 통해 신탁재산 공매 절차가 진행되었습니다.

본 자산은 2025년 8월 8일 최초 최저입찰가 약 354억원(2025년 4월 24일 기준 감정평가액)으로 공매가 시작되었으나 지속해서 유찰되었습니다. 최종 의사결정 당시 고려된 감정평가 금액은 약 364억원(2025년 9월 18일 기준)이었으며 수의계약을 통해 최종적으로 감정평가금액 대비 약 35%의 할인된 약 237억원에 매수하였습니다.

당사는 이러한 과정을 통해 시장 가치 대비 현저히 저평가된 해당 부동산을 매입하였으며 취득 이후 자산재평가 등을 통해 당사의 재무상태표상 대규모 자본 확충 효과가 발생하였습니다. 또한, 이로 인해 자본잠식률 등 주요 재무 건전성 지표가 극적으로 개선되었습니다. 결론적으로 성수동 부동산 매입은 당사가 코스닥 시장 관리종목 지정 위험을 탈피하는 데 핵심적인 기여를 하였습니다.한편, 6CB 발행으로 조달한 자금은 최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 차이가 존재하지 않습니다.

(후략)(주16) 정정 전

[사. 종속기업 관련 위험]당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해
미국 시장 개척을 위해 종속회사에 출자하여 미국 CLIA랩의 사업 확장을 꾀하려 하나, 사업 확장에 실패할 경우 누적된 당사의 투자비용을 회수하지 못할 수 있습니다. 당사는 NGeneBioAI, INC.의 CLIA랩 자산 양수를 통해 향후 생명공학분야의 차세대 핵심 기술인 프로테오믹스 기술 기반으로 세계 유수의 연구기관들과 연구협력을 통해 당사의 유전체분석 기술과 결합한 AI 기반의 멀티오믹스 진단 SW를 개발을 목적으로 하였으나,
사업성 저하에 따라 2025 사업연도 중 운영사업 일체를 Yatiri Bio, Inc사에 공정가치평가금액 19.5억원 수준의 Yatiri Bio, Inc 지분 3%를 지급받아 양도하고 중단영업으로 분류하고 있습니다.

이처럼 당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 미국 시장에 상당한 자금을 추가로 출자하였으나,
당사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 연결대상 종속회사는 당사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 당사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다. 따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 당사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 2026년 1분기말 기준으로 총 8.17억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며, 종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 당사 별도재무제표상 손상차손을 추가적으로 인식하게 될 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)(2) (주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏)2022년 01월 24일 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사로 설립하였으며, 현재 지분율 99.35%를 보유한 상태로서, 당사의 연결대상 종속회사입니다.(후략)
(주16) 정정 후

[사. 종속기업 관련 위험]
당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해
미국 시장 개척을 위해 종속회사에 출자하여 미국 CLIA랩의 사업 확장을 꾀하려 하나, 사업 확장에 실패할 경우 누적된 당사의 투자비용을 회수하지 못할 수 있습니다. 당사는 NGeneBioAI, INC.의 CLIA랩 자산 양수를 통해 향후 생명공학분야의 차세대 핵심 기술인 프로테오믹스 기술 기반으로 세계 유수의 연구기관들과 연구협력을 통해 당사의 유전체분석 기술과 결합한 AI 기반의 멀티오믹스 진단 SW를 개발을 목적으로 하였으나,
사업성 저하에 따라 2025 사업연도 중 운영사업 일체를 Yatiri Bio, Inc사에 공정가치평가금액 19.5억원 수준의 Yatiri Bio, Inc 지분 3%를 지급받아 양도하고 중단영업으로 분류하고 있습니다.
또한 당사의 또 다른 연결대상 종속회사인 (주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏)는 건강기능식품을 기획·유통하는 사업을 영위하고 있으나, 진입장벽이 낮은 시장 특성상 경쟁이 심화되어 매출 성장이 미진한 상태입니다. 향후 사업성이 충분히 확보되지 않을 경우 사업 범위 조정 또는 철수 가능성이 존재하며, 이 경우 추가 손상차손 인식 및 연결손익 악화로 이어질 수 있습니다.

이처럼 당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 미국 시장에 상당한 자금을 추가로 출자하였으나,
당사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 연결대상 종속회사는 당사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 당사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다. 따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 당사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 2026년 1분기말 기준으로 총 8.17억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며, 종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 당사 별도재무제표상 손상차손을 추가적으로 인식하게 될 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

(2) (주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏)2022년 01월 24일 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사로 설립하였으며, 현재 지분율 99.35%를 보유한 상태로서, 당사의 연결대상 종속회사입니다.

[(주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏) 기업 개요]

업종
건강기능식품 및 건강식품 등 도매·유통 전문기업

주요사업
빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 및 건강식품·건강기능식품 유통 사업

사업의 내용 상세
㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)는 엔젠바이오가 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 목적으로 설립한 종속회사로, 소비자의 건강 관련 관심정보와 제품 수요를 기반으로 맞춤형 건강식품 및 건강기능식품을 기획·유통하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 플랫폼사업은 자체 제조설비를 중심으로 한 제조업보다는 제품 기획·브랜드 운영, ODM 제조처 활용, 온라인 판매채널 운영, B2B 판매처 확보 등을 결합한 큐레이션형 유통사업입니다. 회사는 스웻온 에너지부스터, 풉팝퐁 다이어트 젤리, 엔자임 4 탄단지다 등 소비자가 일상적으로 섭취할 수 있는 건강식품·건강기능식품 제품군을 보유하고 있으며, 자사몰 및 외부 온라인몰을 중심으로 판매하고 있습니다.

주요제품
스웻온 에너지부스터, 풉팝퐁 다이어트 젤리, 엔자임 4 탄단지다 등

상장여부
비상장

주요 매출처
자사몰, 외부 온라인몰, 폐쇄몰·복지몰, 기업선물 등 B2B 채널 및 기타 국내 유통채널

(출처: 당사 제시)

(주)엔젠헬스케어는 기능성 일반식품 및 건강기능식품의 개발·유통을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 주요 제품군으로는 국내산 아르기닌 성분을 함유한 활력 충전 젤리 제품을 자체 제조하여 판매하고 있으며, 이와 함께 원활한 배변활동, 체지방 감소, 식후 혈당 상승 억제 등 다중 기능성을 갖춘 건강기능식품 젤리 라인업을 구축하여 유통하고 있습니다. 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 젤리 제형의 편의성과 기능성을 특화하여 시장 내 인지도를 넓혀가고자 합니다.회사는 현재 유통채널 확장을 위해 제휴몰, 복지몰, 기업 임직원 대상 B2B 판매, 약국 등 오프라인 판매처 검토, 명절·행사성 기업선물 채널 등을 활용하여 신규 매출처를 확보하는 방안을 추진하고 있습니다. 해외의 경우 현지 유통업체 또는 온라인 플랫폼을 통한 테스트 판매 가능성을 검토하되, 국가별 식품·건강기능식품 수입규제, 표시·광고 기준, 물류비 및 인증 소요기간 등을 고려하여 단계적으로 접근할 예정입니다.

수익성 확보를 위해 회사는 판매실적이 낮은 품목의 생산·재고 투입을 축소하고, 판매채널별 수수료율, 광고비, 물류비, 반품률 등을 반영한 채널별 손익관리를 강화할 예정이며, ODM 제조처와의 발주 조건, 최소주문수량, 단가 협상 등을 통해 원가 부담을 완화하고, 기존 재고의 소진 및 재고자산 평가손실 리스크를 낮추는 방향으로 운영할 계획입니다.현재 건강기능식품 시장은 진입 장벽이 비교적 낮아 유사 콘셉트의 경쟁 상품이 대거 출시되는 등 시장 내 경쟁이 매우 심화되어 있는 상태입니다. 제품 트렌드 변화가 빠르며, 이러한 경쟁사들과의 과열 경쟁으로 인해 당사의 글로벌 마케팅 노력에도 불구하고 현재까지의 매출 발현 및 실적 성장세는 다소 미진한 수준에 머물러 있습니다.

이에 회사는 일정 기간 동안 제품별 매출총이익률, 재구매율, 재고회전율, 채널별 광고·판매비 효율을 점검하고, 사업성이 충분히 확인되지 않는 품목 또는 채널은 축소·중단할 예정입니다. 나아가 향후 플랫폼사업 전반에서 회사의 기존 사업과의 전략적 시너지 또는 재무적 성과가 충분히 확보되지 않는다고 판단되는 경우, 회사는 해당 사업의 범위 조정, 일부 품목 철수 또는 사업 철수 가능성이 존재합니다. 투자자분들께서는 이 점 양지하시기 바랍니다.

(후략)(주17) 정정 전

[차. 재고자산 진부화 위험]
2026년 1분기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 0.1억원을 차감한 15.9억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다. 당사의 재고자산회전율은 2024년말 1.01회로 낮은 수준을 보이고 있었으나, 2025년말 6.84회, 2026년 1분기말 2.86회를 기록하며 재고자산 회전율이 상승하는 추세를 보이고 있습니다. 현재 당사의 재고자산 회전율은 상승하는 추세를 보이고 있으나,
향후 재고자산의 판매가 더뎌질 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)2026년 1분기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 0.1억원을 차감한 15.9억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다. 당사의 재고자산회전율은 2024년말 1.01회로 낮은 수준을 보이고 있었으나, 2025년말 6.84회, 2026년 1분기말 2.86회를 기록하며 재고자산 회전율이 상승하는 추세를 보이고 있습니다.(후략)

(주17) 정정 후

[차. 재고자산 진부화 위험]
2026년 1분기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 0.1억원을 차감한 15.9억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다.
당사는 2024년 COVID-19 엔데믹 선언에 따라 장기간 보유 중이던 관련 진단키트 재고 전량에 대해 보수적인 회계처리를 적용하여 재고자산평가손실충당금을 대규모로 계상한 바 있으며, 이에 따라 2023년말 16.1억원, 2024년말 15.9억원 수준으로 재고자산 총액 대비 40~50%에 달하는 높은 적립률을 기록하였으나, 해당 재고는 2024년 중 평가충당금을 계상하였고 실물이 모두 폐기 처리되었습니다. 이후 2026년 1분기말 기준 당사의 재고자산평가충당금은 10,730천원(적립률 1% 미만)으로 급감하였는데, 이는 경쟁기업의 2025년말 적립률 대비 현저히 낮은 수준입니다.
당사의 재고자산회전율은 2024년말 1.01회로 낮은 수준을 보이고 있었으나, 2025년말 6.84회, 2026년 1분기말 2.86회를 기록하며 재고자산 회전율이 상승하는 추세를 보이고 있습니다.
당사의 재고자산은 대부분 NGS 기반 암 정밀진단 패널 관련 품목으로 통상 유통기한이 약 2~3년 수준이며, 매 기말 진부화 평가를 실시하고 있습니다
. 현재 당사의 재고자산 회전율은 상승하는 추세를 보이고 있으나,
향후 재고자산의 판매가 더뎌질 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

2026년 1분기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 0.1억원을 차감한 15.9억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다.
한편, 당사는 지난 2024년, 코로나19(COVID-19) 엔데믹 선언 및 종식에 따라 장기간 보유 중이던 COVID-19 관련 진단 키트 재고 전량에 대해 보수적인 회계처리를 적용하여 재고자산평가손실충당금을 대규모로 계상한 바 있습니다.
당사의 재고자산평가충당금은 2023년말 16.1억원, 2024년말 15.9억원 수준으로 재고자산 총액 대비 40~50% 수준의 높은 적립률을 기록하였으나
해당 재고는 2024년 중 평가충당금을 계상하였고 실물이 모두 폐기되었습니다.

[유사 및 경쟁기업의 재고자산평가충당금 적립 현황]

(단위: 천원)

구 분
2025년 말
2024년 말

취득원가(A)
평가손실충당금(B)
장부금액
충당금 적립(C=B/A)
취득원가(A)
평가손실충당금(B)
장부금액
충당금 적립률(C=B/A)

디엔에이링크
6,025,968
(1,175,215)
4,850,752
19.5%
3,683,606
(1,093,281)
2,590,326
29.7%

마크로젠
31,404,913
(6,418,439)
24,986,474
20.4%
27,797,090
(6,311,636)
21,485,454
22.7%

지니너스
3,468,947
(1,024,560)
2,444,387
29.5%
4,439,237
(720,562)
3,718,675
16.2%

출처: 정기공시 사업보고서,

이후 2026년 1분기말 기준 당사의 재고자산평가손실충당금은 경쟁기업 대비 낮은 수준인 10,730천 원(적립률 1% 미만) 수준으로 급감하였습니다. 당사의 제품은 국내외 주요 의료기관 및 연구기관의 확정수요를 기반으로 적정 수량을 역산하여 원부재료를 수급하고 있습니다. 이러한 특성 상 2025년 기말 기준 장부상 추가적인 충당금 적립 요인이 발생하지 않았습니다.
당사의 재고자산회전율은 2024년말 1.01회로 낮은 수준을 보이고 있었으나, 2025년말 6.84회, 2026년 1분기말 2.86회를 기록하며 재고자산 회전율이 상승하는 추세를 보이고 있습니다.
당사의 재고자산(원재료, 부재료 및 제품)은 대부분 차세대 염기서열분석(NGS) 기반의 암 정밀진단 패널 관련 품목으로 구성되어 있으며, 통상적인 유통기한은 약 2~3년 수준으로 관리되고 있습니다. 진부화 위험을 선제적으로 통제하기 위해 매 기말마다 보유 중인 모든 재고자산의 진부화를 평가하고 있습니다.
(후략)

(주18) 정정 전

당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2026년 04월 27일 주요사항보고서(유상증자결정) 공시 직후, 주주서한을 당사 인터넷 홈페이지(https://www.ngenebio.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게 제공할 예정입니다. 이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.

(후략)
(주18) 정정 후

(전략)당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2026년 04월 27일 주요사항보고서(유상증자결정) 공시 직후, 주주서한을 당사 인터넷 홈페이지(https://www.ngenebio.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게
제공하였습니다.
이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.

① 주주서한 게시당사는 기존 주주들의 주식가치 희석화 우려 및 유상증자 이해도 제고를 위해 2026년 04월 27일 당사 홈페이지에 주주서한을 게시하고 금번 유상증자를 결정하게된 배경 및 향후 당사의 계획에 대해 설명하였습니다.

엔젠바이오 주주서한.jpg
엔젠바이오 주주서한

② FAQ당사는 향후 금번 유상증자에 대한 주주와의 소통을 강화하여, 주주 신뢰도를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자 관련 공시 이후 접수된 유상증자 관련 주주들의 질의사항에 대해 성실하게 답변하여 소액주주의 권익 보호 및 투명한 정보 공유를 위해 노력할 계획입니다. 금번 유상증자 증권신고서 공시 이후, 주요 FAQ 취합 사항은 아래와 같습니다.

질의사항
답변

유상증자의 목적은 무엇인가요?
당사는 국내 주요 상급종합병원 및 대형 대학병원을 중심으로 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사 패널과 분석 소프트웨어의 시장 점유율을 지속적으로 확대하며 안정적인 성장 기반을 구축해 왔습니다. 최근 인공지능(AI) 기술의 비약적인 발전으로 정밀진단 패러다임이 격변하고 있으며, 당사 역시 실제 병원의 임상 데이터를 자산화하여 수익을 창출하는 데이터 라이선싱 분야로 사업 영역을 본격 확장하고자 합니다. 이와 같은 시장의 구조적 변화에 선제적으로 대응하고 기술적 우위를 지속하기 위해서는 기존 NGS 검사 패널의 고도화 및 신규 파이프라인 연구개발이 필수적이며, 핵심 AI 기술 접목을 통해 시장 지배력을 한층 공고히 하기 위한 전략적 R&D 투자가 시급한 시점입니다. 이에 당사는 독보적인 정밀진단 기술 리더십 선점과 중장기 신성장 동력 확보를 위한 연구개발 자금을 적시에 조달하고자 금번 유상증자를 결정하게 되었습니다.

조달 자금의 사용 계획은 구체적으로 어떻게 됩니까?
당사는 금번 유상증자로 조달할 자금 약 22,415백만원을 ① NGS 등 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축 4,626백만원, ② 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금 12,689백만원, ③ 채무상환자금 5,100백만원으로 구분하여 사용할 계획입니다. 구체적으로 핵심 기술 고도화를 위한 자금 4,626백만원은, 진단 정확도 개선을 위한 정밀진단 패널 고도화(1,226백만원), AI 기반 소프트웨어 개발(1,900백만원), 그리고 대형병원 내 통합 플랫폼(NGLIS) 신규 구축 및 고도화(1,500백만원)에 투입될 예정입니다. 이는 단순 진단 기업을 넘어 AI 정밀의료 데이터 플랫폼 기업으로 도약하기 위한 필수적인 인프라 투자입니다. 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 자금 12,689백만원은, 구체적으로는 정밀진단 패널 생산 및 약물 스크리닝 서비스 제공을 위한 원부재료비(2,718백만원), 대형병원 납품용 NGS 분석 플랫폼 및 자동화 장비 구매(2,700백만원), 그리고 매출 확대를 위한 광고선전비 등(1,271백만원)에 사용될 예정입니다. 아울러 당사의 안정적인 현금창출원인 전문의약품 유통 사업의 신규 거래처 유치를 위한 전문의약품 구매자금(6,000백만원)에 선제적으로 투입하여 수익성을 개선할 계획입니다. 채무상환자금 5,100백만원은 금융비용 경감을 위해 당사가 현재 이용 중인 차입금을 상환하는 데 전액 사용될 예정입니다. 특히 높은 이율로 이용 중인 단기차입금 2,000백만원을 유상증자 납입 즉시 상환하고, 이후 시중은행 차입금을 순차적으로 상환하여 당사의 이자 부담을 경감하고 재무구조를 개선할 계획입니다. 자금 사용에 대한 세부 내역 및 집행 시기는 본 증권신고서 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적」 항목에 상세히 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

대규모 공모 유상증자라는 점에서 경영진의 책임있는 역할은무엇인지 말씀해 주십시오
당사 경영진은 금번 대규모 주주배정 유상증자 결정과 관련하여, 주주가치 보호와 책임경영을 요구하시는 주주분들의 목소리에 깊이 공감하고 있으며 이를 엄중하게 받아들이고 있습니다. 당사 경영진이 판단하는 진정한 의미의 '책임경영'이란, 단순히 단기적인 시장의 요구에 대응하는 것을 넘어, 조달된 재원을 바탕으로 당사의 정밀진단 사업모델을 완벽히 확립하고 손익분기점(BEP)을 상회하는 매출 규모를 조속히 달성하여 근본적인 '지속 가능한 흑자 구조'를 주주분들께 증명해 보이는 것입니다. 바이오 및 의료기기 산업의 특성상, 독보적인 기술 리더십을 선점하여 고정비를 상쇄할 수 있는 임계 매출 규모에 도달하기까지는 집중적인 R&D 및 인프라 투자가 필수적입니다. 이에 당사 경영진은 현재 구축된 대형병원 네트워크와 차세대 AI 진단 파이프라인의 상용화를 완성하는 현시점이야말로 중장기 주주가치를 극대화할 수 있는 골든타임이라고 판단하였습니다. 금번 유상증자는 일시적인 재무적 공백을 메우기 위한 비용 충당이 아니라, 당사의 비즈니스 모델을 완성하여 견고한 이익을 창출하는 '수익형 기업'으로 체질을 전환하기 위한 전략적 선택입니다. 당사 경영진은 본 공모 자금을 투명하고 효율적으로 집행하여 목표 실적을 반드시 달성함으로써, 주주가치 제고라는 궁극적인 책임경영을 완수할 것을 약속드립니다.

최대주주의 청약 참여율은 얼마나 됩니까?
당사의 최대주주는 구주주 청약 배정분에 대하여 최소 50%이상 청약에 참여할 예정입니다. 최대주주 등의 청약 참여 계획에 따른 지분율 변동 시뮬레이션은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 나. 최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험」 항목에 상세히 기술되어 있으니 참고해 주시기 바랍니다.

추가적인 자금 조달 계획은 없습니까?

당사는 금번 유상증자가 향후 영업활동을 통한 자생적 현금흐름 창출 능력을 회복하기 위한 마지막 외부 자금조달이 되도록 최대한 노력할 것입니다
.
그러나 당사의 영업활동현금흐름이 현재 부(-)의 상태에 있고, 흑자전환까지 일정한 시간이 소요될 것으로 예상되는 점을 고려할 때, 향후 추가 자금조달이 절대 발생하지 않는다고 단정적으로 약속드리기는 어려운 상황입니다. 경영진은 사업 성과 실현 및 비용 효율화에 모든 역량을 집중할 것이며, 분기별 실적 발표 및 IR 활동을 통해 사업 진척 상황을 투명하게 안내드릴 예정입니다.

(출처: 당사 제공)

(후략)

(주19) 정정 전

[나.
최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험]
본 공시서류 제출전일 현재 당사의 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합은 당사의 보통주 1,961,926주(지분율 약 21.95%)를 보유하고 있습니다. 당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 8,936,583주의 약 80.01%에 해당하는 7,150,000주가 추가로 상장될 예정입니다. 당사의 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합은 금번 유상증자에 따라 1,569,702주를 배정받으며, 금번 구주주 청약 배정분에 대하여 최소 50% 이상 청약에 참여할 예정입니다. 당사의 최대주주는 현재 자기자금으로 공모 청약금액 재원을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 청약 참여 의향이 있는 매수자에게 유통하여 최대한 실권 위험이 감소하고자 노력할 계획입니다.
다만, 본 유상증자에서 최대주주가 최소 기준인 50% 물량만 청약할 경우 최대주주의 지분율은 약 17.07%로 하락할 것으로 예상
되며, 50%를 초과하여 청약할 경우 지분율 하락 폭은 이보다 축소될 수 있습니다.

다만,
당사는 본 공시서류 제출 전일 기준 현재

570,100주(무상감자 반영시 190,033주)의 주식매수선택권이 미행사 잔량으로 잔존하고 있으며,
행사가격은 향후 지분희석화 방지 조항에 따라 추가로 하향 조정될 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사가능 기간 및 행사가격이 상이하므로, 일시에 모든 물량이 출회될 가능성은 제한적일 것으로 예상되나,
물량 출회시 이는 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 당사는 기발행된 전환사채가 존재하며, 현재 전환가격 기준으로 제4회차 전환사채는 향후 전환가능기간 도래시 1,120,971주(감자효과 반영시 373,657주)로 전환될 수 있으며, 제6회차 전환사채는 14,671,361주(감자효과 반영시 4,890,453주)로 전환될 수 있습니다.
따라서 최대주주 등의 지분 희석 위험이 높은 상황으로 판단되며, 이 경우 당사는 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.
당사는 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합을 제외한 5% 이상 주주는 존재하지 않기 때문에 단기적으로는 경영권 변동위험은 적으나,
추후 예기치 못한 상황으로 최대주주의 지분율이 하락할 경우 장기적으로 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다.(후략)
(주19) 정정 후

[나.
최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험]

본 공시서류 제출전일 현재 당사의 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합은 당사의 보통주 1,961,926주(지분율 약 21.95%)를 보유하고 있습니다. 당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 8,936,583주의 약 80.01%에 해당하는 7,150,000주가 추가로 상장될 예정입니다. 당사의 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합은 금번 유상증자에 따라 1,569,702주를 배정받으며, 금번 구주주 청약 배정분에 대하여 최소 50% 이상 청약에 참여할 예정입니다. 당사의 최대주주는 현재 자기자금으로 공모 청약금액 재원을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 청약 참여 의향이 있는 매수자에게 유통하여 최대한 실권 위험이 감소하고자 노력할 계획입니다.
다만, 본 유상증자에서 최대주주가 최소 기준인 50% 물량만 청약할 경우 최대주주의 지분율은 약 17.07%로 하락할 것으로 예상
되며, 50%를 초과하여 청약할 경우 지분율 하락 폭은 이보다 축소될 수 있습니다.

다만,
당사는 본 공시서류 제출 전일 기준 현재

570,100주(무상감자 반영시 190,033주)의 주식매수선택권이 미행사 잔량으로 잔존하고 있으며,
행사가격은 향후 지분희석화 방지 조항에 따라 추가로 하향 조정될 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사가능 기간 및 행사가격이 상이하므로, 일시에 모든 물량이 출회될 가능성은 제한적일 것으로 예상되나,
물량 출회시 이는 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 당사는 기발행된 전환사채가 존재하며, 현재 전환가격 기준으로 제4회차 전환사채는 향후 전환가능기간 도래시 1,120,971주(감자효과 반영시 373,657주)로 전환될 수 있으며, 제6회차 전환사채는 14,671,361주(감자효과 반영시 4,890,453주)로 전환될 수 있습니다.
최대주주의 50% 청약 참여를 가정 시 향후 전환사채 전환 및 주식매수선택권의 행사로 인한 전환신주와 행사신주의 물량 출회로 최대주주의 지분율은 증자 전 지분율 21.95% 대비 9.20%p 하락한 12.75%까지 감소할 수 있습니다.
따라서 최대주주 등의 지분 희석 위험이 높은 상황으로 판단되며, 이 경우 당사는 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.
당사는 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합을 제외한 5% 이상 주주는 존재하지 않기 때문에 단기적으로는 경영권 변동위험은 적으나,
추후 예기치 못한 상황으로 최대주주의 지분율이 하락할 경우 장기적으로 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

상기 내용을 포함하여, 현 시점에서 추정 가능한 당사의 출회가능주식수를 종합하면 다음 도표와 같습니다.

[출회가능 주식수]

(단위 : 주, %)

구 분
출회가능주식수
현재 주식수대비
본건 공모 유상증자 후 대비
전환사채 전환 후 대비
주식매수선택권 행사 후대비

금번 공모 유상증자
7,150,000
80.01%
44.45%
33.49%
33.19%

제4회차 전환사채
373,657
4.18%
2.32%
1.75%
1.73%

제6회차 전환사채
4,890,453
54.72%
30.40%
22.91%
22.70%

주식매수선택권
190,033
2.13%
1.18%
0.89%
0.88%

소계
12,733,643
142.49%
79.16%
59.64%
59.11%

발행주식총수
현재
8,936,583
100.00%
55.55%
41.86%
41.24%

금번 공모 유상증자 후
16,086,583
-
100.00%
75.34%
74.23%

전환사채 전환 후
21,350,693
-
-
100.00%
98.53%

주식매수선택권 행사 후
21,540,726
-
-
-
100.00%

(주1)
전환사채 및 주식매수선택권 관련 전환/행사가능 주식수는 현재 전환/행사가격 기준입니다. 이는 향후 시가 하락에 따른 하향조정 또는 희석화방지 조항에 따른 하향조정시, 물량이 증가할 수 있습니다.

본 유상증자의 발행예정주식수 7,150,000주는 당사 발행주식총수 8,936,583주(감자 전 26,809,750주)의 약 80%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 동사가 발행한 제4회차 전환사채 및 제6회차 전환사채가 향후 전환 가능 기간 내에 전량 보통주로 전환될 경우를 가정하면, 현재 전환가격 기준으로 총 15,792,232주(감자 반영 후 5,264,110 주)에 해당되며, 이 역시 향후 시장에 출회될 경우, 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 부여한 주식매수선택권은 현재 행사가격 기준으로 570,100주(감자 반영 후 190,033주)에 해당되며, 이 역시 행사 가능 시기 내에 전량 행사될 경우를 가정하면, 시장에 출회되어 주가 하락을 일으킬 수 있습니다. 또한 전환사채와 주식매수선택권의 전환가 및 행사가는 시가 하락 또는 주가희석화 방지 조항 등에 따라 하향조정될 수 있고, 이 경우 출회 가능 물량이 더욱 늘어날 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하며, 이는 주가 하락을 야기하여, 투자자의 손실 위험이 증가할 수 있습니다.

또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다.
당사는 과거 지속적인 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였고, 2026년 1분기말 기준 유동비율이 낮은 수준에 머물러 있는 등 유동성 부담이 존재합니다. 향후 추가적인 자금 조달이 필요할 시 추가 유상증자, 제3자배정 유상증자, 전환사채·신주인수권부사채 등 주식관련사채 발행, 금융기관 차입, 매출채권 유동화, 자산매각 등을 검토할 수 있습니다. 다만, 본 증권신고서 제출일 현재 본 공모 외 구체적으로 검토하고 있거나 확정된 추가 자금조달 계획은 존재하지 않습니다. 한편, 미상환 전환사채의 전환 및 주식매수선택권 행사에 따른 당사 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합의 지분율 변동은 하기와 같습니다.

[주식 출회에 따른 최대주주 지분율 변동 시뮬레이션]

구분
청약률
증자 전
청약 참여 주식수
증자 후
전환사채 전환 후
주식매수선택권 행사 후

주식수
지분율
주식수
지분율
지분율 변동
지분율
지분율 변동
지분율
지분율 변동

에스에이치헬스케어투자1호조합(주1)
120%
1,961,926
21.95%
1,883,642주
3,845,568주
23.91%
▲1.96%
18.01%
▼3.94%p
17.85%
▼4.10%p

100%
1,569,702주
3,531,628주
21.95%
-
16.54%
▼5.41%p
16.40%
▼5.56%p

70%
1,098,791주
3,060,717주
19.03%
▼2.92%
14.34%
▼7.62%p
14.21%
▼7.74%p

50%
784,851주
2,746,777주
17.07%
▼4.88%
12.87%
▼9.09%p
12.75%
▼9.20%p

기타주주
6,974,657
78.05%
(주1)

합계
8,936,583
100.00%
-
16,086,583
100.00%
-
21,350,693
-
21,540,726

(주1) 최대주주 청약율에 따라 기타주주의 지분율은 변경될 수 있습니다.

(출처: 당사 제공)

최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합은 본 유상증자의 청약에 적극적으로 참여할 계획이나, 실제 청약율에 따라 증자 후 지분율은 23.91%(120% 청약 참여)~ 17.07%(50% 청약 참여) 수준으로 변동될 것으로 예상됩니다. 만약 최대주주의 50% 청약 참여를 가정 시 향후 전환사채 전환 및 주식매수선택권의 행사로 인한 전환신주와 행사신주의 물량 출회로 최대주주의 지분율은 증자 전 지분율 21.95% 대비 9.20%p 하락한 12.75%까지 감소할 수 있습니다. 당사의 미상환 전환사채의 채권자는 각각 4CB의 경우 시너지아이비 상생혁신 신기술투자조합, 시너지 턴어라운드 24호 신기술사업투자조합, 6CB의 경우 (주)바로저축은행, (주)상상인저축은행, (주)상상인플러스저축은행입니다. 본 건 유상증자의 최대주주 청약 참여율 50% 가정 아래, 상기한 사채권자들이 동시에 전환청구할 경우, 최대주주는 변동되지 않으며, 에스에이치헬스케어투자1호조합은 최대주주 지위를 유지할 것으로 사료됩니다. 한편, 최대주주의 청약참여율이 50% 미만일 경우, 전환청구로 인한 최대주주 변동 가능성이 존재합니다. 다만, 이들은 모두 재무적 투자자로서 사채권자들의 업종 특성 상 직접적인 경영권 행사 가능성 또한 낮을 것으로 사료됩니다. 최대주주의 변동 가능성, 대주주의 지분율 하락, 그로 인해 당사의 경영권 안정성이 약화될 수 있으니 투자자분들께서는 투자에 참고 바랍니다. 또한 대규모 물량을 출회로 인한 오버행 위험에 유의하시기 바랍니다.
(후략)

(주20) 정정 전(전략)
1) 운영자금(1) 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축
금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 4,626백만원은 당사 정밀진단 사업분야의 NGS 등 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축을위해 다음과 같이 활용할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
내용
FY26.3Q
FY26.4Q
FY27.1Q
FY27.2Q
FY27.3Q
FY27.4Q
합계

운영자금
정밀진단 패널 고도화 연구개발비용
192
197
202
207
212
218
1,226

AI SW 연구개발비용
200
200
300
300
400
500
1,900

NGLIS 신규 사이트 구축 및 기존 사이트 고도화
150
200
250
300
300
300
1,500

합계
542
597
752
807
912
1,018
4,626

1) 정밀진단 패널 고도화 연구개발 비용당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있으며, 진단 정확율, 분석 유형의 확대를 위한 패널 고도화 연구개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.

2) AI SW 연구개발비용

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다. NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.이처럼, 당사 패널의 매출확대를 위해서는 함께 서비스를 제공하고 있는 정밀진단 분석 소프트웨어의 고도화가 지속적으로 필요합니다. 당사는 현재 서비스하고 있는 NGeneAnalySys 1.0의 고도화 버전인 NGeneAnalySys 2.0을 개발중에 있습니다. NGeneAnalySys 2.0은 기존 버전에 AI 기반 변이 해석 기능을 강화하여 진단 속도와 정확도를 동시에 개선한 버전으로, 이를 통해 병원은 복잡한 유전체 변이 해석 과정이 자동화 및 표준화되어 의료진이 보다 신속하고 일관된 방식으로 치료 의사결정을 내릴 수 있는 환경을 구축할 수 있습니다. 또한, 현재까지는 당사의 정밀진단 패널을 구매하는 대형병원에게 NGeneAnalySys 1.0를 별도의 요금을 받지 않고 서비스 하였으나, NGeneAnalySys 2.0을 도입하는 병원들에게는 사용 횟수에 비례하여 과금되는 구독 요금제를 확대하여 단순 패널 판매량의 확대를 증대시키는 뿐만 아니라, SW 자체적으로 매출 실적에 기여하는 구조로 변화할 예정입니다.
3) NGLIS 신규 사이트 구축 및 기존 사이트 고도화당사는 2026년 서울아산병원과 공동 개발한 차세대 유전체정보관리시스템 NGLIS(Ngene LIS)를 독점 기술이전 받아 병원 전산환경에 최적화된 솔루션을 개발하였습니다. NLGIS는 병원 EMR 시스템과 NGS 분석 소프트웨어를 하나의 플랫폼으로 연동해, 검사 의뢰부터 분석, 결과 보고까지 전 과정을 자동화 및 통합 관리하는 시스템으로, 이를 통해 수작업 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 검사 프로세스를 표준화함으로써 대형병원 환경에서도 안정적인 NGS 검사 운영이 가능하게 하는 SW입니다. 특히, DNA와 RNA를 동시에 분석할 수 있는 웹 기반 맞춤형 검사 환경을 제공한다는 점에서, 국내에서 유일한 통합형 병원용 NGS 운영 플랫폼으로 평가되고 있습니다.당사는 현재 서울아산병원에 성공적으로 NGLIS 시스템을 구축 완료하였으며, 2026년 내 3개의 대형병원, 2028년까지 총 10개의 대형병원에 추가적으로 구축하는 것을 목표로 하고 있으며, 금번 공모자금 중 15억원을 본 프로젝트에 투입할 계획입니다. NGLIS는 수억원대 구축 비용이 소요되는 고부가가치 시스템으로, 병원 전산망과 깊이 연동되는 특성상 도입시 타 시스템으로의 교체가 쉽지 않기 때문에, 병원 단위의 장기 고객을 확보할 수 있는 구조를 형성 가능하며, 이는 높은 전환비용을 기반으로한 견고한 진입장벽으로 작용할 것으로 예상됩니다.또한, 당사는 신규 구축할 병원 기반 데이터 인프라를 바탕으로, 단순 진단기업을 넘어 AI 기반 유전체 데이터 플랫폼 기업으로의 확장을 추진할 계획입니다. 이를 위해 임상과 유전체 데이터를 통합 관리 및 분석하는 플랫폼인 G-Hub 구축을 진행할 예정입니다. G-hub는 병원에서 발생하는 다양한 의료 데이터를 클라우드 환경에서 수집, 관리, 분석할 수 있도록 설계된 데이터 허브로, 향후 유전자 변이 해석을 지원하는 AI 모델을 시작으로, 임상시험 피험자 매칭, 면역항암제 치료 반응 예측, 예후 예측 모델 등 정밀의료 영역 전반으로 기능을 확장할 계획입니다.당사는 NGLIS가 도입된 병원에서 생성되는 실제 임상 유전체 데이터를 비식별화 및 표준화해 G-Hub에 축적하고, 이를 활용해 병원에는 연구/진료 지원용 분석 솔루션을 제공, 제약/바이오 기업에는 신약 개발 및 임상시험에 활용 가능한 데이터 서비스를 제공하는 이중 수익 모델을 구상중에 있습니다.

(2) 매출 확대 및 시장 지배력 강화를 위한 운영자금금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 12,689백만원은 당사의 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 정밀 진단 사업의 생산용 및 평가용 원부재료비로 2,718백만원, 의약품 유통사업의 매출 확대를 위한 전문의약품 구매자금(원부재료비)으로 6,000백만원, 정밀진단 사업부의 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 1,271백만원, NGS장비 및 자동화 장비 구매자금(일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)으로 2,700백만원 사용할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
내용
FY26.3Q
FY26.4Q
FY27.1Q
FY27.2Q
FY27.3Q
FY27.4Q
합계

운영자금
생산용 및 평가용 원부재료비
422
434
446
459
472
485
2,718

전문의약품 구매자금(엔젠파마)
2,000
4,000
-
-
-
-
6,000

판매 및 관리를 위한 광고선전비,지급수수료등
200
204
208
212
216
230
1,271

NGS장비 및 자동화 장비 구매 (일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)
400
400
400
500
500
500
2,700

합계
542
597
752
807
912
1,018
12,689

1) 생산용 및 평가용 원부재료비당사는 매출확대를 위해 정밀진단 패널 제품 생산용 원부재료비 및 약물 스크리닝ㆍ분자진단 검사 등의 서비스 제공에 필요한 평가용 원부재료비로 총 2,718백만원을 지출할 계획입니다.

2) 전문의약품 구매자금(엔젠파마)당사는 전문의약품 유통사업 확대를 위해 금번 공모자금 중 6,000백만원을 전문의약품 구매자금으로 활용할 계획입니다. 당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 금번 공모자금 6,000백만원을 통해 적극적인 신규 거래처 유치를 진행하여 매출액의 확대 및 마진율의 개선을 통해 수익성을 확보할 계획입니다.
3) 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등당사는 상기 1) ~ 2)를 통한 매출확대를 본격화 하고자, 정밀진단 제품과 전문의약품 유통 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 지출할 계획으로 총 1,271백만원을 지출할 계획입니다.
4) NGS장비 및 자동화 장비 구매 (일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)
당사는 당사 정밀진단 패널 제품군의 매출액 확대를 위해 2,700백만원을 NGS장비 및 자동화 장비 구매에 활용할 예정입니다. 당사의 정밀진단 패널 제품 매출 구조는 당사가 먼저 NGS 분석 플랫폼 장비를 구매하여 대형병원에 납품하고, 해당 플랫폼 장비를 제공받은 병원이 당사의 정밀진단 패널 제품을 구입해주는 형태로 발생합니다. 따라서, 당사가 일루미나, 써모피셔사 등의 NGS 플랫폼 장비를 구입하는 것은 당사의 매출액 확대 및 수익성 개선에 직접적인 영향이 존재합니다.

(후략)
(주20) 정정 후

(전략)

1) 운영자금(1) 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축
금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 4,626백만원은 당사 정밀진단 사업분야의 NGS 등 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축을위해 다음과 같이 활용할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
내용
FY26.3Q
FY26.4Q
FY27.1Q
FY27.2Q
FY27.3Q
FY27.4Q
합계

운영자금
정밀진단 패널 고도화 연구개발비용
192
196
202
207
212
217
1,226

AI SW 연구개발비용
200
200
300
300
400
500
1,900

NGLIS 신규 사이트 구축 및 기존 사이트 고도화
150
200
250
300
300
300
1,500

합계
542
596
752
807
912
1,017
4,626

1) 정밀진단 패널 고도화 연구개발 비용
당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있으며, 진단 정확도 및 분석 유형의 확대를 위한 패널 고도화 연구개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.
당사는 기존 NGS 정밀진단 패널의 개발·성능평가·상용화 준비와 AI 디지털 병리 SW 및 NGeneAnalySys 2.0 고도화를 병행하여 필요한 연구개발 인력 및 부대비용을 단계적으로 집행할 예정입니다.

[정밀진단 패널 고도화 연구개발 비용 상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

정밀진단 패널 고도화 연구개발비용
연구개발 인건비
110
113
117
120
124
128
712

연구개발 관련 부대비용(패널 설계·성능평가 등)
82
83
85
87
88
89
514

합계
192
196
202
207
212
217
1,226

조달된 자금 중 1,226백만원은 MRDaccuPanel AML, ONCOaccuPanel Max DNA/RNA, BRCAaccuTest PLUS 등 당사의 핵심 NGS 정밀진단 패널 제품군에 투입될 예정이며, 구체적으로 신규 개발 및 고도화 프로젝트를 수행하는 연구개발 인력의 급여, 4대보험, 복리후생비 등 인건비성 비용 712백만원과, 패널 설계·성능평가에 필요한 프라이머·프로브, PCR·핵산추출·라이브러리 제작·시퀀싱 시약, 표준물질, QC 소모품, 외부 시험·분석 및 검증비용 등 연구개발 관련 부대비용 514백만원으로 구성됩니다.

개발 대상 제품
세부 개발 내용

MRDaccuPanel AML
검출 성능, 재현성, 품질관리 기준 및 병원 평가자료 보완

ONCOaccuPanel Max DNA/RNA
고형암 환자의 유전자 변이 및 치료 관련 바이오마커를 DNA/RNA 통합 방식으로 분석하는 제품의 분석 범위, 정확도, 보고 품질 및 QC체계 고도화

BRCAaccuTest PLUS
기존 BRCA (유방암·난소암·전립선암 관련 위험이나 치료제 선택 정보를 확인하는 검사)관련 제품군의 후속·고도화 제품으로서 유전성 암 및 표적치료제 선택과 관련된 분석 신뢰도와 검증자료를 보완

당사는 위와 같이 제품 경쟁력 측면에서 병원·검사기관이 요구하는 성능 검증자료, 품질관리 체계, 분석 범위 및 결과보고 품질을 강화하고자 합니다. 패널 고도화와 품질 강화를 통해 제품 경쟁력을 확보한다면, 고도화된 패널 제품의 상용화 및 사용 확대, 평가용 제품의 상용 전환, 반복 검사 수요 확보, 재검·불량·고객 대응 비용 감소 등을 통해 매출 확대와 원가 효율화에 기여할 것으로 기대됩니다
.

다만, 당사가 추진 중인 신규 패널 개발 및 제품 고도화가 최종 매출 실현으로 이어지기까지는 상당한 시일이 소요될 수 있습니다.
또한, 해당 프로젝트들은 연구인력 투입, 반복 실험, 시약·표준물질·QC 소모품 구매, 외부 시험·검증, 데이터 정제·라벨링, AI 모델 학습·검증, 지식DB 연계 및 분석 인프라 구축이 선행되어야 하므로, 향후에도 일정 기간 지속적인 현금 지출이 요구되는 바,
관련 위험은 회사위험 가.를 참조하시기 바랍니다

2) AI SW 연구개발비용

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다. NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.이처럼, 당사 패널의 매출확대를 위해서는 함께 서비스를 제공하고 있는 정밀진단 분석 소프트웨어의 고도화가 지속적으로 필요합니다. 당사는 현재 서비스하고 있는 NGeneAnalySys 1.0의 고도화 버전인 NGeneAnalySys 2.0을 개발중에 있습니다. NGeneAnalySys 2.0은 기존 버전에 AI 기반 변이 해석 기능을 강화하여 진단 속도와 정확도를 동시에 개선한 버전으로, 이를 통해 병원은 복잡한 유전체 변이 해석 과정이 자동화 및 표준화되어 의료진이 보다 신속하고 일관된 방식으로 치료 의사결정을 내릴 수 있는 환경을 구축할 수 있습니다. 또한, 현재까지는 당사의 정밀진단 패널을 구매하는 대형병원에게 NGeneAnalySys 1.0를 별도의 요금을 받지 않고 서비스 하였으나, NGeneAnalySys 2.0을 도입하는 병원들에게는 사용 횟수에 비례하여 과금되는 구독 요금제를 확대하여 단순 패널 판매량을 확대할 뿐만 아니라, SW 자체적으로 매출 실적에 기여하는 구조로 변화할 예정입니다.

당사는 현재 보유한 기술 역량은 전통적인 NGS(차세대 염기서열 분석) 데이터 분석, 유전체 변이 해석, 검사결과 보고 자동화 및 정밀진단 소프트웨어 운용 경험을 중심으로 형성되어 있으며, 대규모 의료영상 데이터를 기반으로 한 병리 이미지 분석용 파운데이션 모델을 독자적으로 보유하고 있는 단계는 아닙니다.

범용 AI 기술을 진단 영역에 적용하기 위해서는 방대한 의료 데이터 처리 역량이 필수적이나, 당사 자체 인력 및 시스템만으로는 단기간 내에 시장이 요구하는 수준의 진단 정확도를 확보하는 데 한계가 존재합니다.

당사는 기술적 한계를 극복하고 디지털 병리 진단 시장 파이프라인을 확장하기 위해, LG AI 알고리즘 기술과 당사의 분석 기술을 융합하여, 디지털 병리 이미지만으로 폐암의 유전자 변이를 판독 및 진단하는 소프트웨어 개발을 목표로 현재 LG AI연구원과 기술 협업을 진행하고 있습니다. 이는 당사가 기존에 보유한 NGS 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어 역량에 외부의 고도화된 의료 AI 모델 EXAONE-Path(LG AI 연구원이 개발한 병리 이미지 분석 기반 파운데이션 모델) 기술을 결합함으로써, 자체 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하고, 임상 현장 적용 가능성이 높은 AI 기반 진단보조 솔루션을 보다 효율적으로 개발하기 위한 목적입니다.전술한 바와 같이, 향후 당사의 독자적인 기술 자립, 수익성 향상 및 내부적인 AI 전문 역량 내재화
를 위하여,
당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 1,900백만 원을 차세대 AI 소프트웨어 개발 속도 단축 및 기술 내재화를 위한 인프라 구축에 집중 투자할 계획입니다. 구체적인 분기별 집행 계획은 다음과 같습니다.

[
AI SW 연구개발비용
상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
대상 프로젝트
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

AI SW연구개발비용
AI 디지털 병리 SW, NGeneAnalySys 2.0
AI SW 기획·개발·PM, 생물정보학 분석 파이프라인, 변이해석 알고리즘 및 결과 리포팅 기능 개발을 수행하는 내부 개발인력 인건비
70
70
100
110
160
210
720

AI 기반 디지털 병리 진단보조 SaMD
LG AI 연구원 EXAONE-Path 기반 병리 이미지 분석모델 적용, EGFR 예측모델 고도화, 모델 튜닝·검증 및 제품화 관련 외부 전문 개발 용역비
60
60
100
100
130
160
610

AI 학습·검증 데이터셋 구축
병리 이미지 및 유전체 분석 데이터 수집·정제, 라벨링, 품질검수, 학습·검증 데이터셋 구축을 위한 외부 데이터 처리·검증 용역비
40
40
50
50
55
65
300

AI SW 개발 인프라
OncoKB 등 외부 지식DB, 분석서버·클라우드·GPU, 스토리지, 개발도구 및 라이선스 사용료
20
20
35
30
40
45
190

AI SW 및 분석 SW 검증
SW 품질관리(Quality Assurance, QA), 보안성 검토, 성능 테스트, 사용자 검증 및 인허가·품질문서화 지원을 위한 외부 용역비
10
10
15
10
15
20
80

합계
200
200
300
300
400
500
1,900

다만, 글로벌 반도체 공급망 차질이나 장비 수급 상황에 따라, 2027년 목표인 고성능 서버 및 스토리지 구축 등 인프라 도입이 지연될 수 있습니다. 또한, 헬스케어 AI 분야의 치열한 인력유치 경쟁으로 인해, 계획된 시기에 역량 있는 연구 인력을 적기에 충원하지 못하거나 핵심 인력이 이탈할 가능성이 존재하며 인프라 구축과 인력 충원이 차질을 겪을 경우 기술 내재화가 불가능해지거나 외부 기관에 대한 기술 의존도를 낮추지 못해 향후 수익성 향상이 제한될 수 있습니다. 관련 위험은 사업위험 아.를 참조하시기 바랍니다

3) NGLIS 신규 사이트 구축 및 기존 사이트 고도화
당사는 2026년 서울아산병원과 공동 개발한 차세대 유전체정보관리시스템
NGLIS(Next-generation Genomic Laboratory Information System)
를 독점 기술이전 받아 병원 전산환경에 최적화된 솔루션을 개발하였습니다. NGLIS는 병원 EMR 시스템과 NGS 분석 소프트웨어를 하나의 플랫폼으로 연동해, 검사 의뢰부터 분석, 결과 보고까지 전 과정을 자동화 및 통합 관리하는 시스템으로, 이를 통해 수작업 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 검사 프로세스를 표준화함으로써 대형병원 환경에서도 안정적인 NGS 검사 운영이 가능하게 하는 SW입니다. 특히, DNA와 RNA를 동시에 분석할 수 있는 웹 기반 맞춤형 검사 환경을 제공한다는 점에서, 국내에서 유일한 통합형 병원용 NGS 운영 플랫폼으로 평가되고 있습니다.당사는 현재 서울아산병원에 성공적으로 NGLIS 시스템을 구축 완료하였으며,
2026년 하반기부터 대형병원 대상 영업 및 구축을 추진하고, 2027년까지 2개 이상의 대형병원에 NGLIS 시스템 도입을 완료하는 것을
목표로 하고 있으며, 금번 공모자금 중 15억원을 본 프로젝트에 투입할 계획입니다. NGLIS는 수억원대 구축 비용이 소요되는 고부가가치 시스템으로, 병원 전산망과 깊이 연동되는 특성상 도입시 타 시스템으로의 교체가 쉽지 않기 때문에, 병원 단위의 장기 고객을 확보할 수 있는 구조를 형성 가능하며, 이는 높은 전환비용을 기반으로한 견고한 진입장벽으로 작용할 것으로 예상됩니다.또한, 당사는 신규 구축할 병원 기반 데이터 인프라를 바탕으로, 단순 진단기업을 넘어 AI 기반 유전체 데이터 플랫폼 기업으로의 확장을 추진할 계획입니다. 이를 위해 임상과 유전체 데이터를 통합 관리 및 분석하는 플랫폼인 G-Hub 구축을 진행할 예정입니다. G-Hub는 병원에서 발생하는 다양한 의료 데이터를 클라우드 환경에서 수집, 관리, 분석할 수 있도록 설계된 데이터 허브로, 향후 유전자 변이 해석을 지원하는 AI 모델을 시작으로, 임상시험 피험자 매칭, 면역항암제 치료 반응 예측, 예후 예측 모델 등 정밀의료 영역 전반으로 기능을 확장할 계획입니다.당사는 NGLIS가 도입된 병원에서 생성되는 실제 임상 유전체 데이터를 비식별화 및 표준화해 G-Hub에 축적하고, 이를 활용해 병원에는 연구/진료 지원용 분석 솔루션을 제공, 제약/바이오 기업에는 신약 개발 및 임상시험에 활용 가능한 데이터 서비스를 제공하는 이중 수익 모델을 구상중에 있습니다.

한편, 국내 주요 대형 대학병원 등을 대상으로 하는 의료 솔루션 및 정밀진단 시장은 1) 높은 진입 장벽 2) 신규 시스템 도입 시 예산 심의 및 집행에 상당한 기간이 소요되는 특성을 지니고 있습니다. 당사가 국내 주요 대학병원들을 대상으로 NGLIS(차세대 유전체 정보 시스템) 도입을 타진한 결과, 고객(병원)으로부터 기술적 우수성은 인정받았으나 수억원에 달하는 병원 측의 초기 구축 예산 확보 문제로 최종 계약 체결이 지연되는 애로사항이 존재했습니다.이에 당사는 금번 유상증자로 조달되는 대금을 활용하여 대형병원들의 초기 비용 부담을 획기적으로 낮춘 조건(초기 저가 공급 전략)으로 NGLIS를 선제적으로 확산시켜 시장을 선점하고자 합니다.당사가 금번 투입하는 15억원의 분기별 사용내역은 하기와 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
대상 프로젝트
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

NGLIS 신규 사이트 구축 및기존 사이트 고도화
NGLIS
신규 대형병원 NGLIS 구축 및 EMR/LIS 인터페이스 개발
50
70
90
100
100
100
510

NGLIS 고도화
서울아산병원 등 기존 사이트 고도화 및 유지보수
60
80
100
120
120
120
600

NGLIS / G-Hub
G-Hub 데이터 연계·비식별 표준화 기반 구축
25
35
40
55
55
60
270

NGLIS 구축 지원
외부 개발인력·사이버보안 검토·병원 전산 연동 검증
15
15
20
25
25
20
120

합계
150
200
250
300
300
300
1,500

당사는 Y대학교 의료원 계열 병원, S대학교병원 계열 병원 등 국내 주요 상급종합병원 및 연구중심병원과 같이 암 진료, 혈액질환 진료, 유전체검사, 임상연구 및 병원 전산 인프라를 보유한 기관을 중심으로 영업활동을 추진중입니다. 이러한 병원들은 NGS 검사 건수 증가, 다학제 진료 확대, 정밀의료 기반 임상연구 증가, 병원 EMR/LIS와 분석 소프트웨어 간 연계 필요성 등으로 인해 유전체검사 운영 시스템에 대한 잠재 수요가 존재할 수 있습니다.한편, NGLIS는 병원의 핵심 전산망과 연동되므로 한 번 성공적으로 구축되면 매년 안정적인 유지보수 및 업그레이드 매출이 발생합니다. 더욱이 당사는 시스템 구축 비용을 낮춰주는 반대급부로, 해당 병원과 NGS 검사 장비, 정밀진단 패널 및 필수 원부재료(시약 등 전문의약품류)를 장기 공급하는 연계 계약을 체결할 수 있는 협상력을 갖출 수 있을 것으로 사료됩니다.

본 초기 저가 공급 전략은 단기적인 마진 축소가 아닌, 장기적이고 연속적인 고수익 서비스 매출을 창출하는 비즈니스 모델의 기반이 될 것으로 사료되며 2026년 하반기부터 본격적인 시스템 공급을 시작하여, 2027년까지 총 2개 이상의 대형병원에 NGLIS 시스템 도입을 완료할 계획입니다. 당사의 내부 기준상 고가의 NGS 관련 장비를 병원에 임대 제공하는 대신 고마진 정밀진단 패널을 장기 공급하여 공급 후 평균 2.5년 이내에 초기 투자비를 전액 회수하는 비즈니스 시나리오를 목표로 하고 있으나,
본 신고서 제출일 현재 초기 시스템 공급 계약의 세부 조건이 확정되지 않았으며 병원별 검사 규모 및 도입 시기가 상이하여, 향후 발생할 정확한 수익 규모와 구체적인 투자비용 회수 시점을 확정적으로 예측하기 어렵습니다.
관련 위험은 회사위험 가.를 참조하시기 바랍니다.

(2) 매출 확대 및 시장 지배력 강화를 위한 운영자금금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 12,689백만원은 당사의 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 정밀 진단 사업의 생산용 및 평가용 원부재료비로 2,718백만원, 의약품 유통사업의 매출 확대를 위한 전문의약품 구매자금(원부재료비)으로 6,000백만원, 정밀진단 사업부의 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 1,271백만원, NGS장비 및 자동화 장비 구매자금(일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)으로 2,700백만원 사용할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
내용
FY26.3Q
FY26.4Q
FY27.1Q
FY27.2Q
FY27.3Q
FY27.4Q
합계

운영자금
생산용 및 평가용 원부재료비
422
434
446
459
472
485
2,718

전문의약품 구매자금(엔젠파마)
2,000
4,000
-
-
-
-
6,000

판매 및 관리를 위한 광고선전비,지급수수료등
200
204
208
212
216
231
1,271

NGS장비 및 자동화 장비 구매 (일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)
400
400
400
500
500
500
2,700

합계
3,022
5,038
1,054
1,171
1,188
1,216
12,689

1) 생산용 및 평가용 원부재료비당사는 매출확대를 위해 정밀진단 패널 제품 생산용 원부재료비 및 약물 스크리닝ㆍ분자진단 검사 등의 서비스 제공에 필요한 평가용 원부재료비로 총 2,718백만원을 지출할 계획입니다.

[생산용 및 평가용 원부재료비 상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

생산용 및 평가용 원부재료비
원재료비
402
414
426
438
451
464
2,595

부재료비
20
20
20
21
21
21
123

계
422
434
446
459
472
485
2,718

당사의 국내외 패널 매출 및 글로벌 신약개발사 대상 NGS 검사 서비스 매출은 지속적으로 확대되고 있으며, 타사 패널 제품의 위탁생산(OEM) 협의 또한 진행 중에 있습니다. 이에 따라 향후 발주 및 수주 물량에 차질 없이 대응하기 위한 원부재료의 안정적인 수급 체계 확보가 요구됩니다.

따라서 금번 공모자금을 통해 핵심 원부재료 매입 비용을 선제적으로 확보하여 공급망 리스크를 완화하고, 생산 안정성을 확보함으로써 향후 매출 증가에 대응하고자 합니다.생산용 및 평가용 원부재료비는 정밀진단 패널 제품의 생산 확대와 신규·고도화 제품의 병원 평가, 내부 품질관리(Quality Control, 이하 “QC”) 및 외부 검증을 위해 필요한 자금으로, 생산용 원부재료비는 ONCOaccuPanel Max DNA/RNA, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest, MRDaccuPanel AML 등 상용·판매용 정밀진단 패널 생산에 필요한 프라이머·프로브, 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, 이하 “PCR”) 관련 시약, 핵산 추출·정제 시약, NGS 라이브러리 제작·시퀀싱 시약, 표준물질, QC 재료, 포장재 및 생산 소모품 확보에 사용될 예정입니다. 평가용 원부재료비는 신규 또는 고도화 제품의 병원 데모, 성능평가, 고객 평가시험 및 외부 검증 과정에서 사용되는 시약·소모품·표준물질 구매에 사용됩니다. 정밀진단 제품은 병원 도입 전 성능 검증과 반복 평가가 필수적이므로, 향후 발주 및 수주 물량에 차질 없이 대응하기 위한 원부재료의 안정적인 수급 체계 확보가 요구됩니다.

2) 전문의약품 구매자금(엔젠파마)
당사는 전문의약품 유통사업 확대를 위해 금번 공모자금 중 6,000백만원을 전문의약품 구매자금으로 활용할 계획입니다. 당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 금번 공모자금 6,000백만원을 통해 적극적인 신규 거래처 유치를 진행하여 매출액의 확대 및 마진율의 개선을 통해 수익성을 확보할 계획입니다.

한편, 당사가 추진 중인 전문의약품 유통 사업의 핵심 타깃인 대형병원 인근의 '문전약국'은 초기 진입 시 핵심 상권 진입에 따른 높은 권리금과 임차 비용으로 인해 외부 차입금 비중이 높은 편입니다. 이에 따라 대금 결제 주기 등 현금흐름 관리에 긴밀히 대응해야 하는 구조적 특성을 지니고 있습니다.

당사가 신규 거래처를 확보하고 기존 거래 규모를 확대하기 위해서는 약국 관점에서 매입 대금의 결제 기한을 유예해 주는 여신 서비스의 제공이 영업 요인으로 작용하고 있습니다.

[전문의약품 구매자금 상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

전문의약품 구매자금
2,000
4,000
-
-
-
-
6,000

이에 따라, 당사는 금년 중 공모자금 중 60억원을 기존 대형 문전약국 여신 운영 및 거래규모 확대, 신규 문전약국 유치를 위한 초도 매입, 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대, 공급처 다변화 및 품절 대응 안전재고 확보 등 운전자금 용도로 투입하여 여신 한도를 확대해 고객사의 대금 결제 조건을 완화하고자 합니다. 재무 구조가 우량한 문전약국을 중심으로 전략적인 추가 여신을 제공함으로써, 단기간 내에 매출 외형을 대폭 견인할 방침이며, 또한, 이와 같이 확보되는 약국 네트워크를 기반으로 제약사 직매입 비중을 높여 매입 원가를 절감하고, 구매 단가 교섭력을 강화하여 의약품 유통사업 부문의 영업이익 규모 개선을 도모할 계획입니다. 다만, 주요 매출처인 대형 문전약국 확보를 위한 단가 경쟁이 심화되거나, 거래 규모 확대에 따른 결제여신 증가로 대손충당금 설정 부담이 일시적으로 늘어날 수 있습니다. 이에 따라 매출 및 이익 규모의 성장 속도 대비 매출액 대비 영업이익률의 개선 폭은 다소 제한적일 수 있습니다. 관련 위험은 사업위험 하. 를 참조하시기 바랍니다.

3) 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등
당사는 상기 1) ~ 2)를 통한 매출확대를 본격화 하고자, 정밀진단 제품과 전문의약품 유통 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 지출할 계획으로 총 1,271백만원을 지출할 계획입니다.
정밀진단 제품의 시장 진입을 위해서는 종합병원 및 연구기관을 대상으로 데모 제품을 공급하여 임상적 성능을 검증받는 과정이 필수적입니다. 당사는 무상 공급 비용을 광고선전비로 분류하고 있으며, 타깃 기관에 대한 선제적인 데모 제품 제공이 고객사의 제품 채택 가능성을 높이고 향후 정식 발주 및 매출을 견인할 유효한 전략이라고 판단하고 있습니다.

[판매 및 관리를 위한 광고선전비,지급수수료등 상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

판매 및 관리를 위한광고선전비,지급수수료등
패널 데모 제품 국내병원에 제공
70
70
72
74
76
80
442

패널 데모 제품 해외에 제공
50
50
50
50
50
50
300

국내외 바이오 포럼/전시회 참가
40
42
44
46
48
51
271

카탈로그 제작/인쇄 등 기타판관비
40
42
42
42
42
50
258

계
200
204
208
212
216
231
1,271

광고선전비 및 지급수수료 등 총 1,271백만원은 정밀진단 제품, AI SW, NGLIS 및 의약품 유통사업의 매출 확대를 위한 병원·검사기관 대상 영업활동과 고객 검증 절차를 지원하기 위한 용도로 사용될 예정이며, 구체적으로 국내 대형병원 및 수탁검사기관 대상 데모제품 제공, 평가시험 지원, 병원 테스트용 샘플 제공, 해외 대리점 데모 및 파트너 검증, 현지 등록·수출 문서 대응, 학회·전시회·고객설명회 참가, 제품 카탈로그·제안서·교육자료 제작, 계약 검토 및 인허가 관련 수수료 등에 사용될 예정입니다.

4) NGS장비 및 자동화 장비 구매 (일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)
당사는 당사 정밀진단 패널 제품군의 매출액 확대를 위해 2,700백만원을 NGS장비 및 자동화 장비 구매에 활용할 예정입니다. 당사의 정밀진단 패널 제품 매출 구조는 당사가 먼저 NGS 분석 플랫폼 장비를 구매하여 대형병원에 납품하고, 해당 플랫폼 장비를 제공받은 병원이 당사의 정밀진단 패널 제품을 구입하는 형태로 발생합니다. 따라서, 당사가 일루미나, 써모피셔사 등의 NGS 플랫폼 장비를 구입하는 것은 당사의 매출액 확대 및 수익성 개선에 직접적인 영향이 존재합니다.

[NGS장비 및 자동화 장비 구매 상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

NGS장비 및자동화 장비 구매
일루미나 장비 구매/렌탈
330
330
330
400
400
400
2,190

자동화 장비 구매/렌탈
70
70
70
100
100
100
510

계
400
400
400
500
500
500
2,700

기본적으로 대학병원 등 대형 의료기관은 초기 대규모 자금이 투입되는 자본적 지출(CapEx)에 민감한 반면, 매월 검사 수량에 따라 발생하는 운영 비용(OpEx)에 대한 저항감은 상대적으로 낮은 특성을 보입니다. 이에 따라, 당사는 NGS 관련 장비를 당사 자금으로 선구매하여 병원에 임대하고, 해당 장비와 연계된 정밀진단 패널 및 소모품의 장기 공급 계약을 체결하여 투자 비용을 회수하는 전략적 비즈니스 모델을 전개하고 있습니다.

일루미나 장비는 저가형부터 고가형까지 단계별로 구분되며, 중간 사양 장비는 약 2억~4억원 수준, 고사양 장비는 약 14억원 수준까지 형성될 수 있습니다. 병원별 검사 규모, 기존 보유 장비, 자동화 수요 및 검사항목에 따라 장비 구성은 상이하며, 당사는 금번 공모자금을 통해 확보된 NGS장비를 순차적으로 공급할 예정입니다.장비 제공 또는 도입 지원 시 당사 정밀진단 패널의 일정 기간 사용, 최소 구매물량, 장비 사용 조건, 유지보수 조건 등을 포함한 장기 공급계약을 병행하여 장기 고객관계와 반복 시약매출 확보가 가능할 것으로 판단됩니다.

(후략)(주21) 정정 전(전략)

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)케이씨제이파트너스

자산총계
8,175

부채총계
8,699

자본총계
-524

매출액
-

영업이익
-30

당기순이익
-534

※ 2025년 12월 31일 기준 입니다.

(후략)
(주21) 정정 후

(전략)

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)케이씨제이파트너스(주1)

자산총계
8,175

부채총계
8,699

자본총계
-524

매출액
-

영업이익
-30

당기순이익
-534

※ 2025년 12월 31일 기준 입니다.

(주1) (주)케이씨제이파트너스는 만기 3년의 자금을 차입하여 에스에이치헬스케어투자1호조합의 지분을 취득하였습니다.

(후략)

【 대표이사 등의 확인 】

[엔젠바이오] 대표이사등의 확인서명(26.06.18).jpg
[엔젠바이오] 대표이사등의 확인서명(26.06.18)

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 05월 19일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 06월 18일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

정정제출요구
(파란색)

금융위원회 귀중
2026년 05월 19일

회 사 명 :
주식회사 엔젠바이오

대 표 이 사 :
김민식

본 점 소 재 지 :
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[엔젠바이오] 대표이사등의 확인서명(26.05.19)

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

[가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 관련 위험]

국제통화기금(IMF)은 2026년 04월 14일 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook Update)을 통해 중동전쟁의 충격으로 세계경제가 다시 한 번 시험대가 올랐다고 평가하며, ①에너지 가격 상승과 ② 인플레이션 기대 상승, ③ 금융시장 위험회피 심리 확산 등의 경로를 통해 세계 경제에 영향이 파급되고 있다고 진단하였습니다.IMF는 중동 전쟁이 수주 이상 지속된 후 마무리되고 점진적으로 세계 경제가 회복되며 올해 중반부터 에너지 생산ㆍ수출이 정상화된다는 기준시나리오를 통해 2026년 세계 경제 성장률을 3.1%, 2027년 세계 경제 성장률을 3.2%로 전망하였습니다. 2026년 세계 경제 성장률 전망치는 지난 2026년 01월 대비 -0.2%p 하향 조정된 수치이며, 2027년 세계 경제 성장률 전망치는 지난 1월 전망과 동일한 3.2%입니다.다만, IMF는 중동 전쟁이 예상보다 길어지며, 에너지 가격 상승이 일시적 현상에 그치지 않고 시장에 고착화되는 경우 2026년 세계 경제 성장률은 2.5% 내외로 추가 하락할 수 있으며, 물가상승률은 5.4% 수준까지 치솟는 부정적 시나리오 또한 제시하였습니다.본 공시서류 제출일 현재 이란은 세계 석유ㆍ가스 공급량의 20% 이상이 통과하는 호르무즈 해협을 10주 이상 봉쇄하고 있고, 미국 해군은 이란 선박과 항구에 대한 해상 봉쇄를 유지하고 있으며, 2026년 5월 4일 호르무즈해협을 지나던 한국 선박이 피격되는 등 분쟁이 단기간 종료될 가능성이 낮아지고 있습니다. 이에 따라 국제유가(WTI 선물 기준)는 급등하였으며, 글로벌 주요 해운사(머스크, 하파그로이드 등)가 해협 및 홍해 관련 경로의 운항을 중단하는 등 글로벌 에너지ㆍ물류 공급망에 심각한 차질이 발생하고 있습니다.이러한 중동 지정학적 리스크의 확산은 에너지 수급 불안에 따른 생산비용 상승, 물류비 증가, 인플레이션 압력 확대 등으로 국내 실물경제 전반에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 글로벌 안전자산 선호 심화, 위험자산 회피 및 신흥국 자본유출 등을 통해 국내외 금융시장의 변동성을 한층 심화시킬 수 있고, 만약 사태가 장기화될 경우 당사를 포함한 국내 기업의 경영환경에 중대한 불확실성으로 작용할 수 있습니다.

한국은행이 2026년 2월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 2026년 국내 경제성장률을 2.0%, 2027년을 1.8%로서, 2025년 11월 전망 대비 2026년 기준 0.2%p 상향 조정, 2027년 기준 0.1%p 하향 조정된 수치입니다. 한국은행은 2026년 상향 조정의 배경으로 ① 반도체 경기 호조(+0.2%p), ② 예상보다 양호한 세계경제 흐름(+0.05%p), ③ 반도체ㆍ의약품 관세부과시점 이연(+0.05%p), ④ 정부의 소비ㆍ투자지원책(+0.1%p) 등이 상방압력으로 작용하였으며, 건설경기의 더딘 회복(-0.2%p)이 이를 일부 상쇄한 것으로 분석하였습니다.

당사가 영위하고 있는
바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다.
현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다.
이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[나. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험]
당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다.
그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다.
구체적으로, 현행 NGS 유전자 패널검사는 건강보험 급여 적용 범위가 비소세포성 폐선암 등 일부 암종에 한정되어 있으며, 급여 적용 시에도 환자 본인부담률이 암종·임상 상태에 따라 50~90%에 달하여 검사 수요 확대 및 병원 채택 속도가 제한될 수 있습니다. 또한 신의료기술평가, 건강보험 수가 산정 등 인허가 관련 절차의 지연 가능성, 시퀀싱 장비·전문 검사인력·생물정보학 분석역량 등 인프라 부족에 따른 중소형 병원으로의 확산 제한, 변이 해석 기준의 표준화 미비 등 다각적인 구조적 제한요인이 당사 제품의 시장 침투율을 저해할 수 있습니다.

의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나,
그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소되는 경우
또는 상기 제도적·구조적 제한요인을 효과적으로 극복하지 못하여 상급종합병원 및 주요 의료기관으로의 제품 도입이 지연되거나 실제 검사 수행 건수가 당사의 예상을 하회할 경우,
이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[다. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험]
유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 지씨지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 제이에스링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜, DXVX 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다.국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매하는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다.
한편, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 되며 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.
특히, Illumina, Thermo Fisher Scientific 등 글로벌 통합 플랫폼 기업은 장비·시약·패널·분석 SW를 일체형으로 묶어 판매하는 방식으로 당사 제품의 병원 도입 기회를 구조적으로 제한할 수 있으며, SOPHiA GENETICS 등 AI·클라우드 기반 분석 플랫폼의 국내 확산 시 당사의 패널·SW 일체형 공급 전략의 경쟁력이 약화될 수 있습니다.

또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사가 이러한 경쟁 요인에 충분히 대응하지 못할 경우, 기존 공급 병원 내 검사 사용량 감소, 신규 고객 확보 지연, 제품 단가 인하 압력 등이 복합적으로 발생하여 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험]
의료진단 산업에는 당사가 영위하였던 유전체진단 사업과 지속 영위중인 체외진단 사업이 존재하며, 각각 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다. 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각되지만
사업성이 확보되기 까지는 다소의 시간이 소요될 것으로 당사는 판단하였습니다. 따라서, 당사는 현재의 사업성을 기반으로 DTC 사업을 지속 영위하기 어렵다는 판단을 내려 2026년부터 'DTC 유전자검사역량 인증'을 취득하지 않고 있으며 DTC 사업에서 철수하였습니다.
이로 인해 소비자 직접 매출이 급감하였으며, 향후 의료기관 대상 B2B 매출의 성장이 DTC 매출 감소분을 충분히 대체할 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히 의료기관 대상 영업은 건강보험 수가 적용 여부, 각 의료기관의 원내 검사 전환 여부 등 외부 변수에 크게 의존하고 있습니다.

한편, 체외진단 사업 관련하여

2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였고, 2024년 04월 발표한 '제2차 국민건강보험종합계획'을 통해 혁신적 의료기기에 대한 규제를 더욱 완화하는 계획을 발표하는 등 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 체외진단 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
다만, 2026년 1월부터 시행 중인 '시장 즉시진입 의료기술' 제도가 당사 제품의 병원 채택, 검사건수 증가 또는 보험급여 적용을 보장하지 않습니다. 또한 체외진단 의료기기는 식약처 품목허가, 신의료기술평가(최장 280일), 건강보험 요양급여 등재(최장 150일) 등 복수의 행정 절차를 순차적으로 거쳐야 하며, 해외 시장에서는 미국 FDA 허가, 유럽 CE-IVD 인증 갱신, 동남아 각국별 개별 허가 취득이 필요하여 인허가 지연 또는 거부 시 당사의 해외 매출 계획 달성에 차질이 발생할 수 있습니다
.
이와같은 상황이 발생할 경우
당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[마. 기술 트렌드 변화 위험]

차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing) 기술이 발전되면서 FISH, PCR 등의 기존 분자진단 방식의 유전체 진단/분석 시장을 대체하고 있습니다. 특히, 고형암, 혈액암 등과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 기존의 진단 기술의 적용이 어려우며, 대용량 염기서열 데이터를 추출 후 분석하는 NGS 기술이 기존의 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 등장하였습니다.당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다.
구체적으로, NGS를 이을 차세대 기술로는 미국 퍼시픽 바이오사이언시스, 영국 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스 등이 주도하는 '장문 염기서열분석(Long-Read Sequencing)' 기술이 주목받고 있으며, 기존 NGS보다 긴 조각을 분석하여 복잡한 유전자 구조를 더 정확하게 파악할 수 있습니다. 다만 현재는 분석 오류율과 비용 측면의 한계로 당사가 주력으로 사용하는 Illumina 기반 NGS가 여전히 임상 표준으로 자리잡고 있으나, 향후 해당 기술의 정확도와 가격 경쟁력이 확보될 경우 병원들의 플랫폼 전환에 따라 당사의 기존 제품 호환성 문제 및 추가 개발비용이 발생할 수 있습니다.

당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 해외시장 진출 관련 위험]
당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다.당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.
당사는 각국의 현지 에이전트에게 제품 카탈로그를 제공하고, 해당 에이전트가 현지 병원 및 수탁검사기관에 제품을 판매한 경우에 한하여 판매 실적에 연동된 수수료를 지급하는 구조로 해외사업을 진행하고 있어, 초기 고정 투자비용이 발생하지 않는 대신 에이전트의 영업 역량에 매출 성과가 직접적으로 좌우되는 구조적 특성이 있습니다.
특히 미국의 경우, 당사는 미국내 CLIA Lab 운영을 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화하도록 노력하고 있습니다.
당사는 2024년 미국 내 CLIA랩 2곳을 인수하였으며, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획이었으나 현재 첫번째 인수한 CLIA Lab은 Yatiri Bio, Inc에 일체의 자산을 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중
에 있습니다.

그 외의 국가별로는 독일 등 유럽시장은 시장규모는 크나 기존 글로벌 제품 사용 병원의 전환 속도가 제한적이며, 베트남·태국 등 동남아 시장은 상대적으로 단기 회수 가능성이 높으나 가격민감도가 높고, 튀르키예·콜롬비아 등은 환율 변동성 및 반복 주문 확보 여부가 수익화의 관건입니다. 이처럼 국가별 제품등록 완료 시점, 거점병원 레퍼런스 확보 속도, 현지 보험·수가 적용 여부 및 환율 변동 등 다수의 변수로 인해 해외사업 관련 초기 투자비용의 구체적 규모 및 회수기간을 확정적으로 산정하기 어려운 상황이며, 예상보다 수익실현이 지연될 경우 투자비 회수기간이 장기화되거나 회수가 불가능해질 수 있습니다. 나아가 향후
경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[사. 미국 CLIA Lab 진출에 따른 위험]
CLIA Lab은 1988년에 도입된 규제로, 환자의 건강에 중요한 실험실 진단검사의 정확성, 신뢰성 및 적절한 성능을 보장하기 위해 만들어졌습니다. CLIA Lab은 임상검사, 진단검사, 유전자검사 등을 제공하며, 특히 정확성과 품질이 중요한 분야에서 널리 사용되고 있으며, CLIA 인증을 받으려면 적합한 교육을 받은 직원과 전문성을 갖춘 연구원 보유하고, 실험실 내부 품질 관리 시스템을 구축해야 하며, 정기적인 성능 평가 및 감사를 통한 품질 유지해야 합니다.종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은 미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다. 당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.하지만 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데 있어 다음과 같이 다양한 리스크 요인이 존재합니다. 1. 규제준수 및 인증 유지, 2. 현지화 및 시장 적응, 3. 기술 경쟁과 시장포화, 4. 비용 부담과 투자 리스크, 5. 환율 및 경제적 요인, 6. 지적 재산권 및 법적 분쟁, 7. 현지인재 확보 문제, 8. CLIA 인증 유지 및 확장
등 다양한 리스크요인이 존재합니다.특히 NGS 검사 서비스 개시를 위해서는 CMS의 CLIA 고복잡도 검사 기준 충족 및 2024년 강화된 FDA LDT 규제 대응, NGS 장비·바이오인포매틱스 파이프라인 구축에 따른 추가 비용 발생, 현지 NGS 분석 전문 인력 채용, 민간보험사의 급여 등재(CPT 코드 확보) 등의 선결과제가 존재하며, 보험 급여 등재 전까지는 자비부담 환자 대상의 제한적 서비스 제공에 그쳐 실질적 수익 창출이 어려울 수 있습니다.

실제로
당사는 CLIA 인증 유지비용과 기타 운용비용으로 인한 재정적 부담으로 2024년 첫번째 인수한 CLIA Lab의 일체의 자산을 Yatiri Bio, Inc에 양도
하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다.
캘리포니아 소재 CLIA Lab의 자산양도 사례와 같이, 당사가 운영중인 TOPLAB의 손익이 악화되어 당사의 재정적 부담이 가중될 시 해당 CLIA Lab의 운영을 축소할 가능성이 존재하며,
나아가 TOPLAB 사업 자체를 중단 또는 매각하여 미국에서의 사업을 철수할 가능성도 배제할 수 없습니다.
이처럼 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 당사의 미국 CLIA Lab 진출이 당사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 반드시 유의하시기 바랍니다.

[아. 신규사업(제품) 실패 위험]

당사는 신제품 MRDaccuPanel™ AML (26 genes)을 개발중에 있으며, ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 등의 신규 개발 및 동반진단 분야로의 사업을 확장하고 있습니다.
MRDaccuPanel™ AML은 급성골수성백혈병(AML) 환자의 치료 전·중·후 잔존질환을 반복적으로 모니터링하는 제품으로, 단회성 진단 대비 환자 1인당 지속적 검사 수요가 발생하는 반복 매출 구조를 갖추고 있습니다. 현재 서울성모병원,서울아산병원 등에서 초기 사업화 검증을 진행 중이나, 병원 SOP 채택, LIS/LIMS 연동, 임상 신뢰성 검증, 건강보험 청구 항목 인정 등의 선행 조건이 충족되지 않을 경우 플랫폼 기반 반복 매출 모델의 실현이 불가능할 수 있습니다. ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장은 2026년 4분기 RUO 개발 완료를 목표로 하고 있으나, 기존 고객의 신제품 전환 지체, 건강보험 수가 미등재, 기존 원재료 단종에 따른 신규 공급사 수급 불안정 등의 리스크가 상존합니다. 당사는 분석 소프트웨어 NGeneAnalySys 2.0을 기존 무상 제공 방식에서 유료 과금 체계로 전환하는 계획을 추진 중이나, SaMD 인허가 요구, 병원 보안 정책에 따른 추가 개발 비용, 외부 유료 데이터베이스 사용료 부담, 기존 고객의 유료 전환 거부 또는 대안 솔루션 이탈 등이 사업화를 지연시킬 수 있습니다. 동반진단 분야의 경우 파로스아이바이오 PHI-101 공동임상, 국내 대형 상급종합병원 유방암 임상 2상 등을 수행 중이나, 자사 NGS제품을 활용한 동반진단(CDx)사업검토는 현재 초기 검토 단계에 머물러 있어 본격적인 매출 발생이 어려우며, 파트너 제약사의 신약 임상 성공 및 규제기관의 동반진단 병행 승인 등 다수의 선행 조건이 요구됩니다.

상기와 같이 당사 사업 및 제품에 대한 다수의 승인 및 인허가 요건을 충족하지
못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[자. Platform 장비 의존도에 따른 위험]

NGS 정밀진단 패널이 병원의 검사에 사용되기 위해서는 NGS Platform 장비에 연동되어야 하며, 각 제조사 별 장비의 작동원리가 상이하므로 정밀진단 패널은 개발 과정에서 이에 맞게 설계되어야 합니다. 전세계적으로 NGS Platform 장비를 제조하는 주요 업체는 일루미나와 써모피셔사이언티픽이 있으며, 2023년 기준 글로벌 시장점유율은 각각 67%와 15%입니다.
당사의 정밀진단 제품은 일루미나의 장비에 호환되도록 개발되었으므로 기타 제조사의 장비에서는 정확한 검사가 어렵다는 문제점이 있습니다. 따라서, 당사의 매출처는 일루미나의 Platform 장비를 사용하는 병원으로 한정되며, 일루미나의 시장점유율이 하락할 경우 당사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 별개로 매출에 직접적인 영향이 있을 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[차. 지적재산권 위험]
의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다.당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 지적재산권 관련하여 피고로 계류 중인 중요한 소송 1건이 존재하며, 소송가액은 1억원입니다. 서울중앙지방법원에 계류 중인 특허권이전등록 청구 소송은 사단법인대한결핵협회에서 당사를 상대로 제기한 것으로,
당사는 해당 소송에 2025년 12월 1일 원고의 주장을 반박하는 자료를 포함한 준비서면을 작성하여 법원에 제출하는

등 적극적으로 소송에 대응하고 있으나 분쟁 발생 사실만으로도 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 원고는 특허권이전등록절차 요구 외에도 소송비용 지급을 청구하고 있어 향후 소송 결과에 따라 당사의 비용 부담이 발생할 가능성이 있습니다.

다만, 소송가액이 1억원으로 중대한 규모는 아닌 것으로 판단되는 바, 당사의 재무에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

상기 사례 외에도, 의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다.
향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며, 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[카. 핵심 연구 인력 유출 관련 위험]
당사가 영위하는 유전체 분석 서비스 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다.
당사의 연구개발 인력은 2023년·2024년 급격한 실적 부진에 따른 인력 구조조정으로 2022년말 62명에서 2026년 1분기말 박사 1명·석사 5명 총 6명으로 약 90% 급감하였습니다. 특히 현재 박사급 핵심 연구인력이 1명으로 구성되어 있어, 해당 인력 이탈 시 연구개발 공백·기술이전 지연·품질 및 기술지원 업무에 차질이 발생할 수 있습니다.
만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.
당사는 2026년 3월 핵심 임직원 대상 주식매수선택권을 신규 부여하고 연구개발 범위를 수익화 가능성이 확보된 핵심 과제 중심으로 재편하는 등 인력 이탈 방지에 노력하고 있으나, 대형 경쟁기업 대비 인지도 및 보상 수준에서 열위에 있어 이러한 조치가 연구개발역량 저하 위험을 완전히 해소하지

못할 가능성이 존재합니다.

또한 비용 통제 목적의
인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[타. 제약 산업의 성장 둔화 위험]

제약산업은 인구의 고령화 및 소득 증가에 따른 1인당 약제비 증가를 바탕으로 꾸준한 성장을 이어왔습니다. 그러나 정부의 리베이트 규제 강화, 일괄 약가인하 등 비우호적인 영업환경이 지속됨에 따라 최근 성장세가 둔화되는 추세를 보이고 있습니다. 이러한 환경 속에서도 국내 제약산업은 높은 수준의 R&D 투자, 이머징 마켓으로의 진출, 신규 바이오 의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

당사는 2025년 9월 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 기업인 엔젠파마(舊 누리팜)의 지분 100%를 13.5억원에 인수하고, 2026년 03월 31일 소규모 합병을 통해 의약품 유통사업에 진출하였습니다.
제약산업은 의약품 유통사업의 전방산업으로, 의약품 유통사업의 매출 및 수익성은 제약산업의 시장규모와 성장성에 밀접한 영향을 받습니다. 이에 따라 전방산업인 제약산업 전반이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 당사의 영업 성과 및 재무 상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.
투자자 여러분께서는 반드시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[파. 국내 제약산업 정책 및 규제 변화에 따른 위험]제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부 정책의 영향을 크게받는 산업입니다.
이에 정부는 선진화를 위해 약가 인하, 리베이트 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다.
당사가 영위하는 주요 사업인 의약품 유통의 경우 전방 산업인 제약 및 바이오산업과 큰 연관성이 있으며 국가정책 등 주변 환경의 영향을 받는 특성이 있습니다.
당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속하게 대응하기 위해 지속적인 모니터링을 하고 있지만,
그럼에도 불구하고 국내외 정책 혹은 규제의 변동에 따라 국내외 의약품 유통산업의 성장세 및 당사 매출에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[하. 의약품 유통 산업 경쟁 심화 및 신규 경쟁사 출현에 따른 위험]
의약품 유통시장은 의약품 도매업체 허가를 얻기 위해 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 2항에서 규정하고 있는 보관 창고 면적 기준을 충족해야 합니다. 다만, 의약품 도매업자는 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 8항에 따라 요건을 충족한 다른 의약품 도매상을 통한 창고 위탁운영이 가능하기 때문에 의약품 도매업의 진입장벽이 낮습니다.

이에 따라 의약품 도매업체 수는 2024년 기준 3,678개소에 이르는 등 시장참여자가 다수 존재하고 있습니다. 반면, 매출액 1,000억원 이상 도매업체는 2024년 기준 80개소로 전체 도매업체의 2.3% 수준에 불과하나, 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.3조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 대형 도매업체가 다품목 공급능력, 매입 규모에 기반한 가격경쟁력, 광범위한 영업망 및 물류 대응력을 보유하고 있기 때문입니다.
당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 합병 이후 운영, 관리체계 정비와 물류 운영 효율화를 통해 사업 운영 안정성과 공급 대응 역량 강화를 추진하고 있으며, 금번 공모 유상증자 자금중 60억원을 전문의약품 상품 매입에 투입할 계획으로 적극적인 신규 거래처 확대를 통해 시장점유율을 확대할 계획입니다.
다만, 향후 대형 유통사의 가격경쟁 심화, 신규 경쟁사 출현, 약가 인하, 주요 거래처 이탈, 매출채권 부실화, 공급처 확보 지연 또는 직매입 확대 부진이 발생할 경우 당사의 의약품 유통사업 매출 확대 및 수익성 개선 계획이 지연되거나 달성되지 못할 수 있으며, 이는 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[거. 유통구조 복잡화 및 마진율 저하 관련 위험
]

도매상 수의 급증 및 시장 참여자들의 니즈로 인하여 다양한 형태의 도매거래가 증가하고 있으며,
현재 대부분의 의약품은 최소 두 단계 이상의 도매상을 거치는 도도매 영업 형태를 가지고 있습니다
. 도매상은 제약사와 요양기관 사이에서 의약품의 유통 업무를 담당할 뿐만아니라 제약사 및 요양기관의 업무 중의 일부 또는 역할을 대신하여 수행하는 경우들도 있는데, 그 업무와 역할의 형태에 따라 소위 "총판도매", "전납도매", "품목도매" 및 "제약도매"로 불리는 다양한 형태의 도매 거래가 발생해 의약품 유통구조는 점차 복잡해지고 있습니다.
이러한 '도도매' 시장의 복잡성이 증가함에 따라 제약사와 의약품 유통사간의 유통마진을 두고 갈등이 고조될 것으로 전망
되며, 이와 같은 '도도매'시장에서의 유통마진 갈등 고조 및 중간 도매상 수의 증가는 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 의약품 유통사업의 매입구조 개선을 위해 제약사 직매입 비중을 현재 약 2%에서 2028년 약 12%로, 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10%에서 2028년 약 25%로 단계적 확대하여 매입단가 경쟁력을 확보하고, 특정 대형도매업체에 대한 의존도를 완화하는 한편, 수익성 개선 및 공급 안정성 강화를 추진할 계획입니다. 다만, 의약품 유통시장의 경쟁 심화 및 유통구조 복잡화가 지속될 경우 동 계획이 예정대로 실현되지 않을 수 있으며, 유통 마진율 저하 및 비용 부담 증가로 당사의 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

[너. 신규사업 진출에 따른 위험]
당사는 2026년 3월 31일을 합병기일로 엔젠파마(구 누리팜)를 흡수합병하여 의약품 유통사업을 직접 영위하게 되었습니다.
의약품 유통사업은 상품 매입원가 비중이 높고 영업이익률이 낮은 사업구조로, 동 합병이 당사 전체 영업이익률의 개선으로 직결되지 않을 수 있습니다.
또한 당사는 주요 거래 약국에 최대 약 3개월의 결제여신 조건을 제공하고 있어
매출채권 회수기간 장기화 및 운전자본 부담이 확대될 가능성이 존재하며, 거래처 부실·약가 인하·매입단가 상승 등이 발생할 경우 당사의 수익성 및 유동성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 당사의 기존 NGS 정밀진단 사업과 의약품 유통사업 간 직접적인 매출 연계효과는 현 시점에서 제한적이며, 시너지 실현이 지연될 경우 예상 수익 달성 및 재무구조 개선에 차질이 발생할 수 있습니다.
의약품 유통시장은 진입장벽이 낮고대형 유통업체의 가격경쟁력 및 영업망이 우위에 있어 경쟁 심화가 우려되며,
제약사 직매입 확대·거래처 확대 등 계획 이행이 차질을 빚을 경우 매입단가 및 수익성에 부정적 영향을 끼칠수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

회사위험

[가. 영업적자, 유동성 악화에 따른 계속기업 존속능력 불확실성 위험]

당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라
2025년말 기준 약 720억원의 결손금이 누적되어 있으며, 2026년 1분기말 현재로는 결손금이 약 758억원에 달하는 상황입니다. 이에 따라 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태이며, 회사는 자본잠식 해소를 위하여 무상감자를 진행하고 있습니다. 또한 영업활동에서 2026년 1분기를 제외하고 수년간 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있는 상태
입니다.
연결 기준 영업손실은 2023년 134억원, 2024년 126억원, 2025년 83억원으로 점진적으로 감소하고 있으나, 2026년 1분기에도 약 16억원의 영업손실이 지속되고 있습니다.
비록 2025년 중 진행한 3자배정 유상증자를 통해 자기자본을 보강하였음에도 불구하고 유동비율이 2026년 1분기말 기준 48.26% 수준에 머물고 있어, 여전한 유동성 부족을 보이고 있습니다. 따라서 당사의 영업손익이 개선되지 않을 경우, 현저하게 저하된 당사의 재무 안정성 개선은 어려울 수 있습니다.

당사는 인력 구조조정, DTC 등 저수익 사업 축소, 의약품 유통 자회사(엔젠파마) 합병을 통한 매출 외형 확대, 제3자배정 유상증자 등을 통해 재무구조 개선을 추진해 왔으며, 본 유상증자를 통해 단기차입금 51억원을 상환하여 이자비용 부담을 경감할 계획입니다.
이처럼 당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어
당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[나. 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지 가능성에 대한 위험]
당사는 현재 코스닥 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정에 따라 관리종목, 투자주의환기종목, 상장폐지 등의 사유가 발생할 수 있습니다.

당사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다. 단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 되며, 2024년에 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였고 2025년에는 해당 요건을 충족하였습니다
다만, 2026년에 추가적으로 자기자본 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다
. 본 유상증자를 통해 자기자본 224억원 증가할 경우를 가정하고, 2026년 실적에 따른 법인세비용차감전 계속사업손실의 허용 가능 규모를 역산하면 약 150 억원(리픽싱 조건부 금융부채의 평가손실 제외)으로 산정됩니다.
즉, 본 유상증자가 성료되더라도 2026년 중 150억원 이상의 손실이 발생한다면 당사의 2026년말 예상 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
관리종목으로 지정될 경우 일정 기간 내에 해당 사유를 해소하지 못할 경우 상장폐지까지 이어질 수 있습니다.당사는 2026년 1분기말 기준 자본잠식률이 15.82%로서, 부분자본잠식에 진입한 상태입니다. 다만, 최근 진행 중인 무상감자와 더불어 본 유상증자가 완성되면 자본잠식은 완전하게 해결 될 것으로 예상됩니다.
다만, 2026년 손실의 규모가 예상치를 초과하여 2026년 1분기 이후 잔여기간에 369억원 이상의 추가 손실을 기록하는 경우에는 또 다시 자본잠식률 50%를 초과하게 되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
2025년 말 기준 당사의 자본잠식률은 별도 기준 6.15%, 연결 기준 8.27% 수준으로 기업부실위험 선정기준 변수상 기준치(30% 이상) 대비로는 안전한 수준이나, 누적 적자로 인한 잠재적 자본잠식 우려가 상존합니다. 당사는 금번 유상증자로 조달하는 자금 중 총 51억원을 채무상환에 사용할 예정이며, 이자비용이 절감될 예정임에 따라 당사의 기업부실 위험 선정기준 변수에 해당되는 이자보상배율이 개선될 것으로 예측됩니다. 다만, 금번 유상증자 규모가 축소되거나 철회될 경우 당사의 기업부실위험 지표들이 현재의 부실 구간에 그대로 잔존하거나 더욱 악화될 수 있으며, 이는 투자주의환기종목 지정이나 관리종목 지정 등 심각한 상장유지 리스크로 직결될 수 있습니다.
거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다. 당사는
질적변수 중 다수 항목의 부실징후 기준치에 해당 될 수 있습니다. 최대주주 지분율을 비롯하여, 최대주주 변경 횟수, 잦은 자본조달 등이 이에 해당합니다. 이에, 당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의 환기종목 정기지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다.

이처럼, 당사는 결손금 보전을 위한 무상감자 및 유상증자 공모자금을 통한 채무 상환 등 리스크 해소를 도모하고 있으나, 과거 누적된 다수의 부실 변수로 인해 향후 재무구조 개선 성과가 시장의 기대에 미달할 경우, 언제든지 해당 변수들이 재발하거나 추가로 누적될 가능성이 존재합니다. 만약 금번 공모 이후에도 영업 현금흐름 창출이 지연되거나 재무안정성 확보 방안이 적기에 이행되지 못할 경우, 투자주의환기종목 지정 내지 실질심사 대상 등 제도적 규제가 발생할 수 있습니다.

당사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[다. 유동성 위기 및 계속기업으로서의 존속능력 저하 위험
]
당사는 지난 수년간 지속적으로 당기순손실이 발생하고 있으며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다.
인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 당사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고,
외부 자금 조달마저 용이하지 않을경우 이는 당사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다.이는 향후 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[라. 자본시장에서의 잦은 자금조달 관련 위험]
당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다.
다만, 제3회차 사모 전환사채,
제4회차 사모 전환사채
, 2024년 12월 17일 납입된 주주배정후실권주일반공모 유상증자, 2025년 6월 27일 제3자배정유상증자를 통해 조달한 자금들은 본래의 자금사용목적과 다르게 사용된 사실이 존재합니다
.
당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다.
당사는 재무 건전성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서
당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[마. 상장 당시 추정손익과 실제 손익과의 현저한 괴리 발생 위험]
당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다.
다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다. 당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다.
당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나,
재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다. 상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[바. 당기손익-공정가치측정금융자산의 공정가치 하락 위험]
현재 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산 관련하여 공정가치 평가시 특이사항이 발생하지는 않았으나, 향후 각 자산별로 회수 가능성이 저하되거나, 공정가치가 하락할 경우 이는 당사 당기손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한
2026년 1분기말 기준 당사가 보유한 (유동성)당기손익-공정가치측정금융자산 24.8억원 전액은 당사가 발행한 제4회차 전환사채의 인수자에게 질권이 설정되어 있으며, (비유동성) 당기손익-공정가치측정금융자산 8.76억원의 경우 단기에 회수되지 않을 가능성이 높으므로, 당사의 단기적 유동성 재원으로 활용하기에는 제한적
일 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[사. 종속기업 관련 위험]당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 미국 시장 개척을 위해 종속회사에 출자하여 미국 CLIA랩의 사업 확장을 꾀하려 하나, 사업 확장에 실패할 경우 누적된 당사의 투자비용을 회수하지 못할 수 있습니다. 당사는 NGeneBioAI, INC.의 CLIA랩 자산 양수를 통해 향후 생명공학분야의 차세대 핵심 기술인 프로테오믹스 기술 기반으로 세계 유수의 연구기관들과 연구협력을 통해 당사의 유전체분석 기술과 결합한 AI 기반의 멀티오믹스 진단 SW를 개발을 목적으로 하였으나, 사업성 저하에 따라 2025 사업연도 중 운영사업 일체를 Yatiri Bio, Inc사에 공정가치평가금액 19.5억원 수준의 Yatiri Bio, Inc 지분 3%를 지급받아 양도하고 중단영업으로 분류하고 있습니다.
또한 당사의 또 다른 연결대상 종속회사인 (주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏)는 건강기능식품을 기획·유통하는 사업을 영위하고 있으나, 진입장벽이 낮은 시장 특성상 경쟁이 심화되어 매출 성장이 미진한 상태입니다. 향후 사업성이 충분히 확보되지 않을 경우 사업 범위 조정 또는 철수 가능성이 존재하며, 이 경우 추가 손상차손 인식 및 연결손익 악화로 이어질 수 있습니다.
이처럼 당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 미국 시장에 상당한 자금을 추가로 출자하였으나, 당사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 연결대상 종속회사는 당사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 당사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다. 따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 당사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 2026년 1분기말 기준으로 총 8.17억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며, 종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 당사 별도재무제표상 손상차손을 추가적으로 인식하게 될 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[아. 무형자산 상각 및 손상 발생 위험
]무형자산과 관련된 상각, 손상 등의 비용은 당사 당기순손실 발생의 주요 원인이 될 수 있으며, 특히
연말 평가에 따라 일시에 대규모 무형자산 손상차손을 인식할 경우 이는 당기순손실 발생 및 자기자본 감소로 이어지게 되며, 자기자본 감소에 따른 자본잠식 위험, 자기자본 대비 50%를 초과하는 세전손실 발생 위험이 증가하기 때문에 관리종목 편입에 대한 가능성이 증가할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[자. 매출채권 손실충당금 발생 위험]
회사는 2025년 11월 26일 100% 완전 자회사인 (주)엔젠파마의 합병을 의결하고 소규모 합병 절차를 통하여 최종적으로 2026년 3월 31일 합병등기하였습니다. ㈜엔젠파마는 2012년 08월 의약품, 의료 기기 도매 및 상품 중개를 위해 설립되었으며, 현재는 의약품 도,소매 및 유통 및 물류 관련 사업 등을 영위하고 있습니다. 전문의약품 유통업은 납품 후 대금을 회수하는 외상 거래 구조를 기반으로 하여 매출채권 잔액이 상시적으로 높은 수준을 유지하는 특성을 갖고 있습니다.(주)엔젠파마의 인수 및 합병으로
당사의 매출채권 순액은 2025년말 138.46억원으로 2024년말 매출채권 순액 6.99억원 대비 대폭 증가
하였습니다. 매출채권 순액은 대폭 증가하였으나, (주)엔젠파마의 인수시점인
2025년 9월부터 2025년 12월까지의 매출액만 당사 연결재무제표상에 인식되었기 때문에 매출채권회전율은 일시적으로 낮은 1.67회를 기록
하였습니다. 2026년 1분기 부터는 본 의약품유통업의 매출액이 정상적으로 재무제표에 반영되기시작하여 2026년 1분기말 기준 매출채권회전율은 3.2회로 정상적인 수치를 회복하였습니다. 2026년 1분기말 기준 당사 매출채권 잔액은 손실충당금 19.1억원을 차감한 121.9억원을 장부가액으로 인식하고 있으며, 전체 기간 기대손실률은 13.56%입니다. 현재 당사의 매출채권 회전율은 정상 수준으로 회복되었으나,
향후 매출채권의 회수가 더뎌질 시 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 만일 매출처의 유의적인 재무적 어려움이 생길 경우 매출채권의 손실충당금을 인식할 수 있으며, 이는 매출원가에 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향
을 미치게 됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[차. 재고자산 진부화 위험]
2026년 1분기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 0.1억원을 차감한 15.9억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다.
당사는 2024년 COVID-19 엔데믹 선언에 따라 장기간 보유 중이던 관련 진단키트 재고 전량에 대해 보수적인 회계처리를 적용하여 재고자산평가손실충당금을 대규모로 계상한 바 있으며, 이에 따라 2023년말 16.1억원, 2024년말 15.9억원 수준으로 재고자산 총액 대비 40~50%에 달하는 높은 적립률을 기록하였으나, 해당 재고는 2024년 중 평가충당금을 계상하였고 실물이 모두 폐기 처리되었습니다. 이후 2026년 1분기말 기준 당사의 재고자산평가충당금은 10,730천원(적립률 1% 미만)으로 급감하였는데, 이는 경쟁기업의 2025년말 적립률 대비 현저히 낮은 수준입니다.
당사의 재고자산회전율은 2024년말 1.01회로 낮은 수준을 보이고 있었으나, 2025년말 6.84회, 2026년 1분기말 2.86회를 기록하며 재고자산 회전율이 상승하는 추세를 보이고 있습니다.
당사의 재고자산은 대부분 NGS 기반 암 정밀진단 패널 관련 품목으로 통상 유통기한이 약 2~3년 수준이며, 매 기말 진부화 평가를 실시하고 있습니다
. 현재 당사의 재고자산 회전율은 상승하는 추세를 보이고 있으나,
향후 재고자산의 판매가 더뎌질 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[카. 유형자산 상각, 처분, 손상, 폐기 등 발생 위험
]유형자산의 상각, 손상, 폐기 등이 발생할 경우, 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 당사는 유동성 확보에 대하여 과제를 가지고 있기에, 유형자산의 처분이 발생할 수 있으며, 처분 과정에서 손실이 발생할 수도 있습니다.
당사는 최초 사옥 확보 및 임대수익 창출, 자산가치 상승 기대등을 목적으로 2025년 09월 30일 서울특별시 성동구 성수동2가 278-27에 위치한 토지와 부동산 매입 계약을 체결한 후 2025년 10월 23일 잔금 지급을 완료하여 취득을 완료하였습니다. 다만, 최초의 사옥 확보 목적과는 달리, 당사는 이를 임대목적으로 활용하면서 투자부동산으로 회계처리 하고 있습
니다.
현재
당사 투자부동산의 장부가액은 340.7억원으로 당사 보유 자산 중 높은 비중을 차지하고 있으므로, 투자부동산의 평가손실이 발생하거나, 향후 처분 시 처분손실이 발생할 경우 당사 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
또한 당사의 수익 창출 능력이 저하된 상황에서는 유형자산의 손상 평가시, 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 당사 유형자산 잔액은 당사 자산에서 높은 비중을 차지하고 있으므로, 만일 유형자산과 관련된 손실이 크게 발생할 경우 당사의 손실 확대 및 관리종목 등의 지정 가능성이 높아질 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[타. 특수관계자와의 거래 관련 위험]
당사는 최근 3개년간 특수관계자와의 매출, 매입, 자금 거래 등이 발생한 바 없으며 채권, 채무 등의 주요 잔액 또한 존재하지 않습니다. 당사는 향후 특수관계자와의 거래가 발생하게 될 경우 특수관계자에 대한 부당한 이익 제공 등에 해당하지 않는 범위에서 거래가 진행되도록 사전에 내부 규정에 따른 관련 절차를 준수할 예정입니다.
만일 특수관계자와의 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 이는 주주의 이익을 침해하는 결과를 초래할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험]
당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항 조치가 발생할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[하. 환율 변동 위험]
당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있습니다. 또한,
미국 소재 종속회사 3개사의 재무상태가 당사 연결재무제표에 반영되고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 외화거래 수행에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다.
투자자께서는 당사의 재무제표 검토시 환율 변동에 대한 세심한 주의를 기울이실 필요가 있으며,
향후 환율이 당사에 불리하게 작용할 경우 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 점에 유의하실 필요가 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

기타 투자위험

[가. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험]
최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.또한 2025년 2월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관 업무 관련하여 16개 증권사와 간담회를 갖고 주관 업무 관련 불공정거래 및 위규 행위에 대해 엄정하게 대응하겠다고 밝혔습니다. 주주권익 훼손 우려가 있는 유상증자에 대해서는 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록 심사 절차 및 기준을 정비하고 이를 공개하였습니다.
특히, △ 주주 가치 희석화, △ 일반주주 권익 훼손 우려, △ 주관사의 의무 소홀 등 7개 사유 중 하나에 해당하는 경우 '중점심사 유상증자' 대상으로 선정해 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중심사한다고 밝혔습니다.이와 같이 본 공시서류 제출 전일 현재 당사는 중점심사 대상에 지정되었는지 그 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 최대한 본 증권신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용을 상세히 기재하였으며, 금번 유상증자의 당위성 설명 및 과정 중 주주권익보호활동을 적극적으로 진행하고자 합니다.[나. 최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험]
본 공시서류 제출전일 현재 당사의 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합은 당사의 보통주 1,961,926주(지분율 약 21.95%)를 보유하고 있습니다. 당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 8,936,583주의 약 80.01%에 해당하는 7,150,000주가 추가로 상장될 예정입니다. 당사의 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합은 금번 유상증자에 따라 1,569,702주를 배정받으며, 금번 구주주 청약 배정분에 대하여 최소 50% 이상 청약에 참여할 예정입니다. 당사의 최대주주는 현재 자기자금으로 공모 청약금액 재원을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 청약 참여 의향이 있는 매수자에게 유통하여 최대한 실권 위험이 감소하고자 노력할 계획입니다.
다만, 본 유상증자에서 최대주주가 최소 기준인 50% 물량만 청약할 경우 최대주주의 지분율은 약 17.07%로 하락할 것으로 예상
되며, 50%를 초과하여 청약할 경우 지분율 하락 폭은 이보다 축소될 수 있습니다.

다만,
당사는 본 공시서류 제출 전일 기준 현재

570,100주(무상감자 반영시 190,033주)의 주식매수선택권이 미행사 잔량으로 잔존하고 있으며,
행사가격은 향후 지분희석화 방지 조항에 따라 추가로 하향 조정될 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사가능 기간 및 행사가격이 상이하므로, 일시에 모든 물량이 출회될 가능성은 제한적일 것으로 예상되나,
물량 출회시 이는 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 당사는 기발행된 전환사채가 존재하며, 현재 전환가격 기준으로 제4회차 전환사채는 향후 전환가능기간 도래시 1,120,971주(감자효과 반영시 373,657주)로 전환될 수 있으며, 제6회차 전환사채는 14,671,361주(감자효과 반영시 4,890,453주)로 전환될 수 있습니다.
최대주주의 50% 청약 참여를 가정 시 향후 전환사채 전환 및 주식매수선택권의 행사로 인한 전환신주와 행사신주의 물량 출회로 최대주주의 지분율은 증자 전 지분율 21.95% 대비 9.20%p 하락한 12.75%까지 감소할 수 있습니다.
따라서 최대주주 등의 지분 희석 위험이 높은 상황으로 판단되며, 이 경우 당사는 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.
당사는 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합을 제외한 5% 이상 주주는 존재하지 않기 때문에 단기적으로는 경영권 변동위험은 적으나,
추후 예기치 못한 상황으로 최대주주의 지분율이 하락할 경우 장기적으로 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[다. 주가 희석화 및 대표주관회사 등의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험]

금번 발행 신주는 보호예수 대상이 아니므로,
추가 상장 시점에 대규모 물량이 시장에 유입될 수 있으며, 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있습니다. 아울러 추가 상장일 이전에도 유통주식수 증가에 대한 우려가 당사 주가 상승에 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 경우
본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가 상장 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편
본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라, 일반공모 이후에도 미청약 잔여주식이 발생하는 경우 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 될 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20%를 추가 수수료로 지급하게 됩니다. 이러한 구조를 고려할 때,
대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반 청약자 대비 실질적으로 20% 낮아지는 효과가 발생하며, 이에 따라 인수 물량이 단기간 내 처분될 가능성이 높습니다. 이 경우 대규모 매물이 일시에 출회되어 주가가 하락할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[라. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험]
금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우
신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.[마. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험]
주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의
금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.[바. 증권신고서 정정 및 유상증자 일정 변경 위험
]
본 공시서류는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 감독기관의 정정명령 등에 따라 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.[사. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험]본 공시서류의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.
또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다.
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.[아. 집단 소송 제기 위험]

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.
[자. 유상증자 철회에 따른 위험]

유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.[차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련]

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[카. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험]

당사는 2023년, 2024년 및 2025년 사업연도 재무제표에 대하여 회계법인의 감사를 받은 재무제표를 기준으로 작성하였습니다.
본 증권신고서 상의 재무제표 및 감사인의 의견과 관련된 사항은 2025년 사업연도 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 아니하였으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.[타. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험]

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다.
ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약 시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한
될 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[파. 기타 투자자 유의사항]

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
7,150,000
1,000
3,135
22,415,250,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
상상인증권
보통주
7,150,000
22,415,250,000
인수수수료 : 모집총액의 1.8%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026년 08월 13일 ~ 2026년 08월 14일
2026년 08월 24일
2026년 08월 18일
2026년 08월 21일
2026년 07월 07일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2026년 04월 28일
2026년 08월 10일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
17,315,250,000

채무상환자금
5,100,000,000

발행제비용
466,369,240

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2026.04.27

【기 타】

1) 금번 (주)엔젠바이오의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 (주)상상인증권입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은
[
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항
]
을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2026년 08월 19일과 2026년 08월 20일

2일간입니다.5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 25,000주(액면가 1,000원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2026년 04월 27일 이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6제2항제1호에 의거 대표주관회사인 주식회사 상상인증권과 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고
사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 7,150,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
■ 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집(매출) 방법

기명식 보통주
7,150,000
1,000
3,135
22,415,250,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제57조를 준용하여 아래와 같이 산정할 예정입니다.

■ 예정 발행가액의 산출근거본 증권신고서의 예정발행가액은 이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 나눈 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 절상합니다.▶ 예정발행가액 = [ 기준주가 × (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 × 할인율 ) ]상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

[예정 발행가액 산정표]

(기산일: 2026년 04월 24일)
(단위: 원, 주)

일자
종가(원)
거래량(주)
거래금액(원)

2026/04/24
1,687
268,280
448,199,800

2026/04/23
1,690
128,520
218,280,882

2026/04/22
1,726
184,917
318,986,086

2026/04/21
1,736
1,392,731
2,602,448,998

2026/04/20
1,790
166,659
299,882,087

2026/04/17
1,866
408,530
759,862,258

2026/04/16
1,787
177,647
318,801,127

2026/04/15
1,735
192,882
336,385,274

2026/04/14
1,701
117,484
199,005,487

2026/04/13
1,681
111,132
187,394,944

2026/04/10
1,677
104,998
174,645,115

2026/04/09
1,601
88,510
143,030,492

2026/04/08
1,658
137,021
224,172,748

2026/04/07
1,573
131,915
209,405,552

2026/04/06
1,575
376,098
603,389,728

2026/04/03
1,682
98,192
163,934,921

2026/04/02
1,661
262,145
445,863,417

2026/04/01
1,767
165,042
289,514,565

2026/03/31
1,713
98,940
172,868,701

2026/03/30
1,802
238,483
421,957,220

2026/03/27
1,830
125,369
224,927,335

2026/03/26
1,807
175,632
322,135,345

2026/03/25
1,870
185,120
350,702,158

1개월 가중산술평균주가 (A)
1,768

1주일 가중산술평균주가 (B)
1,816

최근일 가중산술평균주가 (C)
1,671

산술평균 (D) = [ (A) + (B) + (C) ] ÷ 3
1,751.56

기준주가 (E) = MIN [ (C), (D) ]
1,670.64

무상감자 반영 후 기준주가 (F) = (E) X 3
5,011.93

할인율 (G)
25%

증자비율 (H)
80.01%

예정 발행가액 = [ (F) × (1 - G) ÷ (1 + (H × G)) ]
3,135

주1)
예정 발행가액은 호가 단위 미만 절상, 액면가액 이하일 경우에는 액면가액으로 합니다.

주2)
증자비율은 무상감자(주식병합) 이후 발행주식총수 대비 비율을 기준으로 산출하였습니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

날짜
업무내용
비고

2026년 04월 27일
이사회 결의
주요사항보고서 제출

2026년 05월 19일
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)

2026년 05월 19일
증권신고서 제출
예비투자설명서 제출

2026년 07월 02일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 제3거래일

2026년 07월 06일
권리락
-

2026년 07월 07일
신주배정기준일(주주확정)
-

2026년 07월 29일~ 2026년 08월 04일
신주인수권증서 상장일
5거래일 이상 동안 거래

2026년 08월 05일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2026년 08월 10일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2026년 08월 11일
확정 발행가액 확정 공고

당사 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)

전자공시시스템

(http://dart.fss.or.kr)

2026년 08월 13일~ 2026년 08월 14일
구주주 청약 및 초과청약
-

2026년 08월 18일
일반공모청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)㈜상상인증권 홈페이지(http://www.sangsanginib.com)

2026년 08월 19일~ 2026년 08월 20일
일반공모청약
-

2026년 08월 21일
주금납입/환불/배정공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)㈜상상인증권 홈페이지(http://www.sangsanginib.com)

2026년 09월 04일
신주상장 예정일
-

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
2019년 09월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자)
7,150,000주(100.0%)
- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.8000820895주- 신주배정 기준일 : 2026년 07월 07일- 구주주 청약일 : 2026년 08월 13일 ~ 08월 14일 (2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
-「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨- 일반공모 청약일 : 2026년 08월 19일 ~ 08월 20일 (2일간)

합 계
7,150,000주(100.0%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 상기 신주배정비율을 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 권리행사, 자기주식수의 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
"고위험고수익투자신탁등" 이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다. 또는 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁등으로서 최초 설정일·설립일이 2023년 12월 31일 이전입니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)
본 건 유상증자는 코스닥시장 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호에 의거하여, "고위험고수익투자신탁등" 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10% 이상을 배정하고, "벤처기업투자신탁" 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 60%를 배정합니다.① 1단계 : 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계 : 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여배정하여야 할 주식이 25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2026년 04월 28일부터 2026년 08월 10일까지 공매도를 하거나

공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

[구주주 1주당 배정비율 산출 근거]

구 분
상세 내역

A. 보통주식
8,936,583주

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수(A+B)
8,936,583주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
8,936,583주

F. 유상증자 주식수
7,150,000주

G. 증자비율 (F/C)
80.01%

H. 우리사주조합 배정
0주

I. 구주주배정 (F-H)
7,150,000주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.8000820895주

주1)
공시서류 제출 전일 기준 당사의 발행주식총수는 26,809,750주이나, 2026년 06월 24일을 감자기준일로 진행되는 무상감자(주식병합)를 진행 중에 있으며, 무상감자(주식병합) 완료 시 당사의 발행주식총수는 8,936,583주로 변경될 예정입니다. 이에 구주주 1주당 배정비율 산출근거는 무상감자(주식병합) 후 발행주식총수를 기준으로 하였습니다.

주2)
신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(구)유가증권 발행 및 공시 등에 관한 규정 제57조」를 일부 준용하여 아래와 같이 산정합니다.(1) 예정발행가액 : 이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 나눈 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정된 발행가액으로 합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액(1,000원) 미만인 경우 액면가액으로 합니다)
※ 예정 발행가액 = [기준주가 × (1- 할인율)] / [1 + (증자비율 × 할인율)]

(2) 1차 발행가액 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 1차 기준주가로 하여 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액(1,000원) 미만인 경우 액면가액으로 합니다)

※ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1 - 할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

(3) 2차 발행가액 : 구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 2차 기준주가로 하여, 이를 25% 할인한 가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액(1,000원) 미만인 경우 액면가액으로 합니다)

※ 2차 발행가액 = 기준주가 x (1 - 할인율)

(4) 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만, 「자본시장법」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가액보다 낮은 경우 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가액을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액(1,000원) 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

※ 확정 발행가액 = Max[Min(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%]

최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
7,150,000

주당 모집가액
예정가액
3,135

확정가액
-

모집총액
예정가액
22,415,250,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) “구주주”의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율(“주주 배정분”에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 한다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 행사, 자기주식 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.(2) 일반모집의 청약단위는 최소 청약단위를 100주, 최소 청약수량을 100주로 하여, 다음과 같이 정한다. 단, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상
1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과
5,000주 이하
500주 단위

5,000주 초과
10,000주 이하
1,000주 단위

10,000주 초과
50,000주 이하
5,000주 단위

50,000주 초과
100,000주 이하
10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과
500,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일
2026년 08월 13일

종료일
2026년 08월 14일

일반모집 또는 매출
개시일
2026년 08월 19일

종료일
2026년 08월 20일

청약증거금
구주주 (신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2026년 08월 24일

배당기산일(결산일)
2026년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2026년 05월 19일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)

모집가액 확정의 공고
2026년 08월 11일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)

실권주 일반공모 청약공고
2026년 08월 18일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)㈜상상인증권 홈페이지(http://www.sangsanginib.com)

실권주 일반공모 배정공고
2026년 08월 21일
㈜상상인증권 홈페이지(http://www.sangsanginib.com)

주)
일반공모 청약 결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(2) 청약방법 ① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다. 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 (주)상상인증권의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.④ 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.⑥ 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.⑦ 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2026년 04월 28일부터 2026년 08월 10일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및「금융투자업규정」제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
(주)상상인증권의 본ㆍ지점
2026년 08월 13일~ 2026년 08월 14일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 당사의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) (주)상상인증권의 본ㆍ지점, 홈페이지, HTS, MTS

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁청약 포함)
1) (주)상상인증권의 본ㆍ지점, 홈페이지, HTS, MTS
2026년 08월 19일~ 2026년 08월 20일

(4) 청약결과 배정방법① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : '신주배정기준일' 현재 주주명부에 등재된주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.8000820895주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우,실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 :(i) 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10%를 배정하고, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다.

(iv) 단, "대표주관회사"는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.(5) 투자설명서 교부에 관한 사항-「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- "본 주식”에 청약하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점 교부

3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시

: 구주주청약초일인 2026년 08월 13일 전 수취 가능

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점

: 청약종료일(2026년 08월 14일)까지

3) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일(2026년 08월 14일)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 교부

2) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점: 청약종료일(2026년 08월 20일)까지

2) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일(2026년 08월 20일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

② 확인절차a. 우편을 통한 투자설명서 수령시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.b. 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.c. 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.③ 기타a. 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.b. 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 :해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

② 누구든지 증권신고의 대상이 되는 증권의 모집 또는 매출, 그 밖의 거래를 위하여 청약의 권유 등을 하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따라야한다.

1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법

2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2013. 5. 28.>

④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다. <신설 2013. 5. 28.>

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다.「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권 유통에 관한 사항- 주권유통개시(예정)일: 2026년 09월 04일(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2026년 08월 24일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.(8) 주금납입장소 : 기업은행 구로디지털중앙지점

다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2026년 07월 07일
(주)상상인증권
00112059

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의 6조 3항 및「증권의발행및공시등에관한규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 (주)상상인증권으로 합니다.(4) 신주인수권증서 매매 등① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 (주)상상인증권의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 07월 29일부터 2026년 08월 04일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 08월 05일에 상장폐지될 예정입니다.「코스닥시장 상장규정」제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 합니다.

※ 관련법령「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우「상법」제416조제5호및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

「코스닥시장 상장규정」

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.② 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2026년 07월 29일부터 2026년 08월 04일까지(5거래일간) 거래
신주배정통지일(2026년 07월 21일(예정))부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2026년 08월 06일)까지 거래

주1)
상장거래 : 2026년 07월 29일부터 2026년 08월 04일까지(5거래일간) 거래 가능합니다.

주2)
계좌대체거래 : 신주배정통지일(2026년 07월 21일(예정))부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2026년 08월 06일)까지 거래 가능합니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
(주)상상인증권
인수주식의 종류 : 기명식 보통주식인수주식의 수 : 최종 실권주 ×인수비율(100.00%)
인수수수료 : 모집총액의 1.8%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%

주1) 최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식

2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수

주3) 상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 인수계약서 상 인수의무주식수를 한도로 하여 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다. 동 증권의 주요 권리는 당사 정관에 의거합니다.

1. 액면금액

제6조(일주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 일천원으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 이억주로 한다.

제8조(주식 및 주권의 종류)

① 당 회사의 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 삭제

③ 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의2(주식등의 전자등록)

이 회사는 “주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률” 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식)

① 회사는 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.② 제5조에 따른 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 그 총수의 4분의 1을 초과하지 못한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 액면금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행 시 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 한 후, 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 하며, 잔여배당가능이익이 있는 경우에는 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당할 수 있다. 다만, 종류주식의 배당을 참가적 또는 비참가적으로 할 것인지는 발행 시 이사회 결의로 정한다.

⑤ 종류주식의 주주는 회사의 주주총회의 의결에 회부된 사항에 대하여 원칙적으로 의결권을 가지지 아니한다. 다만, 발행 시 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 해당 종류주식에 대하여 특정 사항에 한하여 의결권을 부여할 수 있으며, 다른 종류주식을 발행한 경우 그 다른 종류주식의 권리 또는 의무를 제한하는 사항에 관하여는 의결권을 행사할 수 없다.

⑥ 종류주식의 전환청구기간은 종류주식의 발행일 후 1년이 경과한 날로부터 10년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 발행 시 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 따라 정해진 기간으로 한다. 종류주식의 주주는 위 전환청구기간에 보통주식으로의 전환을 청구할 수 있다.

⑦ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑧ 회사는 이사회의 결의에 의하여 제2항의 종류주식 발행 한도 내에서, 회사의 선택 또는 주주의 상환청구에 따라 회사가 상환할 수 있는 종류주식(“상환주식”)을 발행할 수 있다. 회사는 상환주식 발행을 위한 이사회 결의에서 다음 각 호의 사항을 정하여야 한다.

1. 상환가액: 발행가액에 발행가액의 20%를 넘지 않는 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만 상환가액을 조정할 수 있도록 하는 경우, 조정사유·기준일·방법 등을 이사회 결의로 정한다. 상환 시 이미 지급된 배당금은 상환가액에서 공제한다.

2. 상환기간 및 상환청구기간: 발행일로부터 상환주식의 존속기간 만료일 1개월 전까지로 하되, 발행 시 이사회가 정한 별도의 조건이 있는 경우 이를 적용한다.

3. 상환방법: 회사가 상환을 결정하거나 주주로부터 상환청구를 받은 경우, 청구일로부터 1개월 이내에 회사는 주권을 제출받고 상환가액을 지급하여 상환한다. 주주는 전부 일시 또는 분할 상환을 청구할 수 있고, 회사도 일시 또는 분할 상환할 수 있다. 단, 발행 시 이사회가 정한 별도의 조건이 있는 경우에는 이를 적용한다.

4. 상환 요건: 회사에 배당 가능한 이익이 있을 경우에만 가능하다.

⑨ 회사는 이사회의 결의에 의하여 제2항의 종류주식 발행 한도 내에서, 주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환되는 종류주식(“전환주식”)을 발행할 수 있으며, 회사는 전환주식 발행을 위한 이사회 결의에서 다음 각 호의 사항을 정하여야 한다.

1. 전환비율 및 조정: 전환주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다. 다만 유상증자, 무상증자, 합병, 주식의 병합·분할, 주식교환, 주식배당, 주식매입선택권, 추가 주식 발행 등 권리 보호를 위하여 전환비율 조정이 필요한 경우 관계법령이 허용하는 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.

2. 전환으로 발행할 주식의 수·내용, 전환절차 등: 발행 시 이사회 결의로 정한다.

3. 전환청구기간: 최초 발행일로부터 존속기간 만료일 전까지로 하되, 발행 시 별도 조건이 있는 경우 이를 적용한다. 다만, 전환청구기간 내 전환권이 행사되지 아니하면 전환청구기간 만료일에 전환된 것으로 본다.

⑩ 회사는 제8항 및 제9항의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다.

⑪ 회사는 주식의 취득 대가로 현금 외에 유가증권(다른 종류의 주식은 제외한다) 또는 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑫ 전 각항에서 정한 범위 내에서, 종류주식은 배당에 관하여 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적 우선주식으로 할 수 있고, 잔여재산분배에 관하여는 당해 종류주식의 발행총액 및 미지급 배당금을 합한 금액의 한도에서 우선적 권리를 가지는 종류주식으로 할 수 있으며, 배당 및 잔여재산분배의 구체 사항은 발행 시 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

⑬ 기타 종류주식에 관한 사항은 발행 시 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

제10조(신주인수권)

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모 증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우.

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「외국인투자촉진법」에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우.

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 80을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항에 따라 신주를 배정하는 경우에는 「상법」 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정한 사항을 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④ 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나의 방식으로 신주를 발행하는 경우 발행할 주식의 종류와 수, 발행가액 및 그 납입기일 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 회사는 신주배정에 있어 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생한 경우 및 신주배정 과정에서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제11조(주식매수선택권)

① 이 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(해당 회사 또는 상법 시행령 제30조제1항의 관계 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자[그 임원이 계열회사의 상무(常務)에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다]는 제외)를 제외하고 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원(상법 시행령 제30조에서 정하는 관계회사의 임직원을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에게 발행주식 총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서는 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

1. 상법 제542조의8제2항제5호에 따른 최대주주 및 그 특수관계인

2. 상법 제542조의8제2항제6호에 따른 주요주주 및 그 특수관계인

② 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다.)은 보통주식으로 한다.

③ 제1항의 규정에 따라 1인에 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

④ 삭제

⑤ 주식매수선택권은 이를 부여한 주주총회결의일부터 2년이 경과한 날로부터 7년 범위 내에서 별도계약으로 정하는 기간에 행사할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권을 부여 받은 자는 부여 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직, 경과하여야 이를 행사할 수 있다.

⑥ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 당해 임직원이 주식매수선택권을 부여 받은 후 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 당해 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

3. 의결권에 관한 사항

제27조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제27조의2(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조(의결권의 불통일행사)

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 이 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장) 또는 전자문서를 제출하여야 한다.

제30조(주주총회의 결의방법)

① 주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

② 관계법령의 규정에 따른 특별결의 사항 중 타법인 및 개인이 본 회사를 적대적으로 인수할 목적으로 다음 각 호의 사항을 의결할 경우에는 출석한 주주의 의결권의 85% 이상과 발행주식총수의 과반수로 하여야 한다.

1. 본 회사의 적대적 인수를 목적으로 이사 및 감사를 해임하는 경우

2. 본 회사의 적대적 인수를 목적으로 정관을 변경하고자 하는 경우

③ 위 2항의 조항을 개정 또는 변경할 경우에도 출석한 주주의 의결권의 85% 이상과 발행주식총수의 과반수로 하여야 한다.

제31조(주주총회의 의사록)

주주총회의 의사는 그 경과의 요령과 결과를 의사록에 기재하고 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명을 하여 본점과 지점에 비치한다.

4. 배당에 관한 사항

제56조(이익금의 처분)

이 회사는 매 영업년도의 처분전이익잉여금(이월이익잉여금 포함)을 주주총회의 결의에 의하여 다음 각호와 같이 처분한다.

1. 이월결손금의 보전

2. 이익준비금

3. 기타의 법정 적립금

4. 임의적립금

5. 배당금

6. 기타의 이익잉여금처분액

제57조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

④ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

⑤ 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 또한, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

제58조(중간배당)

① 이 회사는 영업년도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 단, 중간배당은 금전으로 한다.

② 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액

4. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

③ 제1항의 중간배당은 중간배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

III. 투자위험요소

[투자자 유의사항]

■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 말씀드립니다.당사의 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다. 당사는 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 외에도 다양한 요인에 직간접적으로 영향을 받을 수 있으며, 투자자께서는 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자 판단을 해야함에 유의하시기 바랍니다.■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 말씀드립니다.또한 본 증권신고서는 향후 사건에 대한 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서(이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않았기에 전망수치는 향후 변동될 수 있습니다.

■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 말씀드립니다.
본 증권신고서의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 말씀드립니다.2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 이에 투자자들께서는 금번공모주 청약시 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시기를 바랍니다. ■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 말씀드립니다.

당사가 영위하고 있는 사업의 이해도를 제고하기 위해 주요 용어 해설표를 아래와 같이 기재합니다.

[주요 용어 정리]

용어
정의

Epidermal GrowthFactor Receptor
EGFR
세포 성장·분열 및 생존 신호 전달에 관여하는 수용체 단백질 및 관련 유전자를 의미합니다. EGFR 유전자 변이는 일부 암에서 암세포 성장과 관련되며, 표적치료제 선택을 위한 주요 바이오마커로 활용됩니다.

Panel
패널
NGS 검사에서 특정 질환 또는 암종과 관련된 여러 유전자와 변이 영역을 한 번에 검사할 수 있도록 설계한 유전자 조합 및 이를 구현한 시약 키트입니다. 본 신고서에서 패널은 투자자의 이해를 돕기 위해 “NGS 검사에 사용되는 시약 제품”의 의미로도 기재합니다.

Quality Control
QC
제품, 시약, 장비 또는 검사 결과가 정해진 기준을 충족하는지 확인하는 품질관리 활동입니다. 오류나 불량을 출고 또는 결과보고 전에 확인하는 데 목적이 있습니다.

Quality Assurance
QA
제품·서비스가 정해진 품질 기준과 규제 요건에 맞게 지속적으로 개발·제조·공급되도록 절차, 문서, 교육, 감사, 변경관리 등을 운영하는 품질보증 활동입니다.

Polymerase
중합효소
DNA 또는 RNA를 합성하는 효소입니다. PCR에서는 특정 DNA 구간을 증폭하는 데 사용되고, NGS 라이브러리 제작 및 염기서열 분석 과정에서도 핵심적인 역할을 합니다.

Formalin
포르말린
포름알데히드를 물에 녹인 수용액으로, 조직 검체의 형태와 성분을 보존하기 위한 고정액으로 사용됩니다. 병리조직 검체는 일반적으로 포르말린 고정 후 파라핀 포매 과정을 거쳐 FFPE 검체가 됩니다.

On-premise
온프레미스
소프트웨어와 서버를 외부 클라우드가 아니라 병원 내부 전산환경 또는 병원이 통제하는 인프라에 설치·운영하는 방식을 의미합니다.

Third-party logistics
3PL
물류·보관·배송 업무를 외부 전문업체에 맡기는 방식입니다.

ACMG/AMP Pathogenicity
ACMG/AMP
유전변이가 질병을 일으킬 가능성이 있는지 평가하는 국제적 해석 기준입니다.

BRCA 유전자 검사
BRCA
BRCA1/BRCA2 유전자 변이를 검사해 유방암·난소암·전립선암 관련 위험이나 치료제 선택 정보를 확인하는 검사입니다.

CE-IVD 인증
CE-IVD
유럽에서 체외진단의료기기를 판매하기 위해 요구되는 적합성 표시 또는 인증입니다. IVDR 전환에 따라 요건이 강화될 수 있습니다.

CLIA Lab

미국에서 환자 검체를 검사하려면 일정 품질 기준을 충족해야 하는 임상검사실 제도입니다.

CMS

미국의 메디케어·메디케이드와 CLIA 제도 운영을 담당하는 기관입니다.

Circos plot

유전체 변이나 구조적 변화를 원형 그래프로 보여주는 시각화 방식입니다.

EDGC

유전체 분석, 액체생검, NIPT 등 서비스를 제공하는 국내 기업입니다.

FFPE 검체

수술 또는 생검 조직을 포르말린으로 고정하고 파라핀에 넣어 보관한 병리 조직 검체입니다.

FLT3 내부직렬중복
FLT3-ITD
FLT3 유전자 일부가 반복적으로 삽입되는 변이입니다. AML의 예후 및 치료전략 판단에 중요합니다.

FLT3 유전자 이상

급성골수성백혈병에서 자주 확인되는 유전자 이상 중 하나로, 치료제 선택 및 예후 판단과 관련될 수 있습니다.

GenDx

NGS 기반 HLA typing 제품과 분석 소프트웨어를 제공하는 기업입니다.

HLA 타이핑
HLA typing
장기 또는 조혈모세포 이식 전 공여자와 수여자의 HLA 유형이 얼마나 맞는지 확인하는 검사입니다.

IVDR

EU의 체외진단의료기기 규정입니다. 기존 CE-IVD보다 임상근거와 품질관리 요건이 강화되었습니다.

LDT

한 검사실이 자체 개발해 그 검사실 안에서 사용하는 진단검사입니다. 미국에서는 CLIA Lab과 함께 논의됩니다.

NGS 플랫폼 장비
Sequencing platform
DNA 염기서열을 읽어내는 장비입니다. 일루미나, 써모피셔 등의 장비가 대표적입니다.

OncoKB

암 관련 유전자 변이의 임상적 의미를 정리한 지식 데이터베이스입니다. 진단보고서 해석 보조에 활용될 수 있습니다.

QIAGEN

분자진단 시약, 유전자 패널, 분석 소프트웨어 등을 공급하는 글로벌 기업입니다.

SOPHiA GENETICS
SOPHiA
클라우드·AI 기반 유전체 데이터 분석 플랫폼을 제공하는 글로벌 기업입니다.

검사 소요시간
TAT
검체 접수부터 결과 보고까지 걸리는 시간입니다. 병원 도입과 환자 치료 결정에 중요한 요소입니다.

검사실정보관리시스템
LIMS
검체 접수, 검사 진행, 결과 보고 등 검사실 업무를 전산으로 관리하는 시스템입니다.

검체

질병 검사나 진단을 위해 환자에게서 채취한 샘플입니다. 혈액, 조직, 소변, 타액, 골수 등이 포함됩니다.

결핵균
MTB
결핵을 일으키는 세균입니다. NGS나 PCR 등을 통해 균의 존재와 약제내성 관련 변이를 확인할 수 있습니다.

고형암

혈액암을 제외하고 장기나 조직에 덩어리 형태로 생기는 암입니다. 폐암, 유방암, 위암 등이 포함됩니다.

공공보건기관
Public health institution
국가나 지방자치단체가 공중보건을 위해 운영하거나 관리하는 기관입니다.

공공조달
Public procurement
정부나 공공기관이 제품·서비스를 입찰 등을 통해 구매하는 절차입니다.

공정가치
Fair value
시장에서 정상적으로 거래된다면 받을 수 있거나 지급해야 할 것으로 추정되는 금액입니다.

기술문서심사
Technical document review
제품의 성능, 안전성, 제조·품질 자료 등을 규제기관이 검토하는 절차입니다.

단일염기다형성
SNP
DNA 염기 한 글자가 사람마다 다르게 나타나는 변이입니다. 질병 위험도나 약물 반응과 관련될 수 있습니다.

데이터심의위원회
DRB
의료데이터 사용이 적절한지 검토하는 심의 절차 또는 위원회입니다.

도도매

도매상이 다른 도매상에게 다시 의약품을 판매하는 거래 구조입니다. 유통단계가 많아질수록 마진이 줄 수 있습니다.

돌연변이
Mutation
표준 유전체와 비교해 다르게 나타나는 DNA 염기서열 또는 구조의 변화입니다. 질병과 관련될 수 있습니다.

동반진단
CDx
특정 치료제를 사용할 수 있는 환자를 선별하거나 치료 효과·부작용 가능성을 판단하는 데 필요한 진단검사입니다.

동반진단 서비스
CDx service
제약사 임상시험이나 치료제 개발 과정에서 특정 변이 보유 환자를 선별하고 치료 반응을 확인하는 분석 서비스입니다.

디지털 병리
Digital pathology
현미경 슬라이드를 디지털 이미지로 변환해 저장·분석하는 병리 진단 방식입니다.

라이브러리 제작
Library preparation
NGS 장비가 DNA를 읽을 수 있도록 검체 DNA를 잘라 어댑터 등을 붙이는 준비 과정입니다.

랩지노믹스
LabGenomics
분자진단, NGS 검사서비스, 암 유전자 패널검사 등을 영위하는 국내 기업입니다.

로슈/Foundation Medicine
Roche/Foundation Medicine
암 유전체 프로파일링 및 동반진단 분야에서 글로벌 레퍼런스를 보유한 기업입니다.

리베이트
Rebate
의약품 판매를 유도하기 위해 의료기관·의료인 등에게 부당한 경제적 이익을 제공하는 행위입니다.

마이크로어레이
Microarray
칩 위에 올려진 많은 DNA 조각과 검체를 반응시켜 여러 유전정보를 동시에 확인하는 기술입니다.

마크로젠
Macrogen
NGS 분석서비스, 임상분석, 암 유전체 분석 등 유전체 분석 사업을 영위하는 국내 기업입니다.

매출채권
Accounts receivable
제품이나 서비스를 판매했지만 아직 현금으로 받지 못한 금액입니다.

멀티모달 데이터
Multimodal data
유전체, 병리 이미지, 임상정보 등 서로 다른 형태의 의료 데이터를 함께 묶은 자료입니다.

문전약국

대형 병원 앞이나 근처에 위치해 병원 처방전 조제를 주로 수행하는 약국입니다.

미국 식품의약국
FDA
미국에서 식품, 의약품, 의료기기 등의 안전성과 효과를 관리하는 규제기관입니다.

미세잔존질환
MRD
치료 후에도 몸 안에 극미량으로 남아 있을 수 있는 암세포를 의미합니다. 재발 위험을 모니터링하는 데 쓰입니다.

바이오마커
Biomarker
질병의 존재, 진행 정도, 치료 반응 등을 판단하는 데 쓰이는 생체 지표입니다. 유전자 변이, 단백질, 병리 이미지 등이 포함될 수 있습니다.

변이 대립유전자 빈도
VAF
검체에서 특정 변이가 전체 유전자 신호 중 어느 정도 비율로 존재하는지 나타내는 수치입니다.

변이해석
Interpretation
검사에서 발견된 유전변이가 질병, 예후, 치료제 선택과 어떤 관련이 있는지 판단하는 과정입니다.

병원정보시스템
EMR
환자의 진료기록을 병원 내 전산으로 관리하는 시스템입니다.

보험수가
Reimbursement fee
건강보험에서 특정 검사나 치료에 대해 정한 가격입니다. 검사 채택과 수익성에 영향을 미칩니다.

복제수변이
CNV
특정 유전자나 DNA 구간의 복사본 수가 정상보다 많거나 적은 변이입니다. 일부 암과 유전질환의 원인이 될 수 있습니다.

분자진단
Molecular diagnostics
DNA, RNA 등 분자 수준의 정보를 분석해 질병 여부나 치료 관련 정보를 확인하는 진단 방식입니다.

비결핵항산균
NTM
결핵균은 아니지만 결핵과 비슷한 폐질환 등을 일으킬 수 있는 항산균입니다.

사용량-약가 연동제
PVA
의약품 사용량이 예상보다 크게 늘어 건강보험 재정 부담이 커질 때 약가를 조정하는 제도입니다.

산정특례
Special calculation case
암 등 중증질환자의 본인부담을 낮춰주는 건강보험 제도입니다.

삽입·결실 변이
Indel
DNA 염기 일부가 새로 들어가거나 빠지는 변이입니다. 단백질 기능 변화와 관련될 수 있습니다.

상급종합병원
Tertiary hospital
중증질환 진료와 고난도 의료서비스를 제공하도록 지정된 대형 병원입니다.

상동재조합결핍
HRD
DNA 손상을 복구하는 기능이 떨어진 상태입니다. 일부 항암제 반응성과 관련될 수 있습니다.

상용화
Commercialization
개발된 제품이나 서비스를 실제 고객에게 판매하고 매출을 발생시키는 단계입니다.

생물정보학
Bioinformatics
생물학 데이터를 컴퓨터·통계·수학으로 분석하는 분야입니다. NGS 결과 해석에 필수적입니다.

생어 시퀀싱
Sanger sequencing
초기 DNA 염기서열 분석 방법입니다. 정확도는 높지만 여러 유전자를 동시에 대량 분석하기에는 시간이 많이 걸립니다.

선별급여
Selective benefit
의료적 필요성은 있으나 비용효과성 등이 불충분한 경우 건강보험이 일부만 부담하는 제도입니다.

소규모합병
Small-scale merger
일정 요건을 충족해 주주총회 승인 대신 이사회 결의로 진행할 수 있는 합병입니다.

소비자 직접 유전자검사
DTC
병원이나 의사를 거치지 않고 소비자가 직접 의뢰하는 유전자검사입니다. 국내에서는 인증 및 검사 항목 제한이 있습니다.

수탁검사기관
Reference laboratory
병원에서 직접 수행하지 않는 검사를 의뢰받아 대신 수행하는 검사기관입니다.

시장 즉시진입 의료기술

일정 요건을 충족한 혁신적 의료기술이 별도의 신의료기술평가 전이라도 의료현장에서 사용될 수 있도록 하는 제도입니다.

신의료기술평가
nHTA
새로운 의료기술의 안전성·유효성·임상적 필요성을 평가하는 절차입니다.

실거래가 약가인하

실제 거래가격이 건강보험 상한금액보다 낮은 경우 이를 반영해 약가를 낮추는 제도입니다.

써모피셔사이언티픽
Thermo Fisher Scientific
Ion Torrent 등 NGS 장비, Oncomine 패널 등 진단 솔루션을 공급하는 글로벌 기업입니다.

암 유전자 패널검사
Cancer gene panel test
암과 관련된 여러 유전자를 동시에 분석해 치료제 선택, 예후 판단 등에 활용하는 검사입니다.

암거점병원
Regional cancer center
지역 암 진료와 암 관리 기능을 담당하는 거점 의료기관입니다.

액체생검
Liquid biopsy
수술로 조직을 떼어내는 대신 혈액 등 체액에서 암 관련 유전정보를 찾는 검사 방식입니다.

앰플리콘
Amplicon
PCR로 증폭된 특정 DNA 조각입니다. 일부 NGS 패널은 앰플리콘 방식으로 검사합니다.

약제내성
Drug resistance
치료 약물이 더 이상 잘 듣지 않는 상태입니다. 결핵·암 치료에서 중요한 검사 대상입니다.

연구용 제품
RUO
진단 목적이 아니라 연구 목적으로만 사용되는 제품입니다. 의료 진단용으로 판매하려면 별도 허가가 필요할 수 있습니다.

염기서열
Sequence
DNA를 구성하는 A, T, G, C 네 가지 염기의 배열 순서입니다. 유전자 검사는 이 배열의 차이를 분석합니다.

우선수익권
Senior beneficiary right
신탁재산에서 발생하는 수익이나 처분대금을 다른 수익자보다 먼저 받을 수 있는 권리입니다.

운전자금
Working capital
재고 매입, 매출채권 회수 전 비용 지급 등 일상 영업활동에 필요한 자금입니다.

위양성
False positive
실제로는 질병이나 변이가 없는데 검사 결과가 양성으로 나오는 경우입니다.

위음성
False negative
실제로는 질병이나 변이가 있는데 검사 결과가 음성으로 나오는 경우입니다.

유전변이
Variant
개인마다 다르게 나타나는 유전정보의 차이입니다. 질병과 무관한 차이도 있고, 질병·치료 반응과 관련된 차이도 있습니다.

유전자
Gene
DNA 중 단백질 생성이나 생명현상 조절에 필요한 정보를 담고 있는 구간입니다.

유전자 재배열
Gene rearrangement
DNA 일부가 끊어졌다가 다른 위치에 붙는 구조적 변화입니다. 일부 혈액암·고형암에서 치료제 선택과 관련됩니다.

유전자 패널
Gene panel
특정 질병과 관련된 여러 유전자를 한 번에 검사하도록 구성한 진단 키트입니다.

유전체
Genome
한 생명체가 가진 모든 유전정보의 총합입니다. 쉽게 말해 생명체 전체의 DNA 정보입니다.

의료 AI
Medical AI
의료 데이터에서 진단·예측·판독 보조 정보를 제공하도록 학습된 인공지능 기술입니다.

의료기기 소프트웨어
SaMD
하드웨어 의료기기 없이 소프트웨어 자체가 진단·치료 판단에 활용되는 의료기기 소프트웨어입니다.

의료기기 제조·품질관리 기준
GMP
의료기기를 일정한 품질로 제조·관리하기 위해 지켜야 하는 기준입니다.

의료기기 품질경영시스템
ISO 13485
의료기기 제조사가 품질관리 체계를 갖추었는지 평가하는 국제표준입니다.

의약품 도매상
Drug wholesaler
제약사나 수입사로부터 의약품을 매입해 약국·병원 등에 공급하는 사업자입니다.

의약품 판촉영업자
CSO
제약회사 등으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 사업자입니다.

이중 UMI
Dual UMI
각 DNA 조각에 고유표식을 붙여 NGS 분석 오류를 줄이는 기술입니다.

인허가
Regulatory approval/registration
제품 판매나 검사서비스 제공을 위해 국가별 규제기관의 허가·인증·등록을 받는 절차입니다.

일루미나
Illumina
NGS 장비와 관련 시약·분석 솔루션을 공급하는 글로벌 기업입니다.

임상 데이터베이스
Clinical database
유전자 변이와 질병·치료제·예후와의 관계를 모아둔 자료입니다. 변이해석 정확도에 영향을 미칩니다.

임상검체 분석서비스
Clinical sample analysis service
병원이나 제약사로부터 받은 환자 검체를 분석해 연구·임상시험에 필요한 결과를 제공하는 서비스입니다.

임상시험
Clinical trial
의료기기나 치료법의 안전성·유효성을 사람 또는 사람 검체를 통해 확인하는 시험입니다.

임상시험심사위원회
IRB
사람 대상 연구나 임상시험이 윤리적·과학적으로 적절한지 심사하는 위원회입니다.

임상적 성능시험
Clinical performance study
체외진단의료기기가 실제 임상 상황에서 목표 질병이나 상태를 잘 판단하는지 확인하는 시험입니다.

전납도매

특정 의료기관이나 약국에 필요한 의약품을 전담 공급하는 도매 형태입니다.

점 돌연변이
SNV
DNA 염기 하나가 다른 염기로 바뀐 변이입니다. 암 유전자 검사에서 자주 확인하는 변이 유형입니다.

정밀의료
Precision Medicine
환자의 유전정보, 질병 특성, 생활정보 등을 고려해 맞춤형 진단과 치료를 제공하는 의료 방식입니다.

조직적합항원
HLA
장기이식·조혈모세포이식에서 공여자와 수여자의 적합성을 판단하는 데 쓰이는 유전적 표지입니다.

종양변이부담
TMB
암세포 유전체에서 변이가 얼마나 많이 존재하는지 나타내는 지표입니다. 면역항암제 반응 예측에 활용될 수 있습니다.

중합효소연쇄반응
PCR
검사하려는 DNA 구간을 반복적으로 증폭해 적은 양의 검체에서도 유전자를 분석할 수 있게 하는 기술입니다.

차세대염기서열분석
NGS
많은 유전자를 한 번에 빠르게 읽어내는 유전체 분석 기술입니다. 여러 암 관련 유전자를 동시에 검사할 수 있습니다.

체외진단의료기기
IVD
혈액·조직 등 인체에서 나온 검체를 몸 밖에서 검사해 질병을 진단·예측·모니터링하는 의료기기입니다.

총판도매

특정 제약사 또는 특정 품목의 유통을 총괄적으로 맡는 도매 형태입니다.

최소검출한계
LOD
검사가 신뢰성 있게 찾아낼 수 있는 가장 낮은 수준의 변이 또는 물질 농도입니다.

타겟 캡처
Target capture
검사하려는 유전자 영역만 선택적으로 모아 분석하는 기술입니다.

파운데이션 모델
Foundation model
대량 데이터를 학습해 여러 업무에 응용할 수 있는 AI 기본 모델입니다. 의료 AI 개발의 기반으로 활용됩니다.

포괄적 유전체 프로파일링
CGP
암 관련 유전자를 넓은 범위로 한 번에 분석해 치료제, 임상시험, 예후 정보를 확인하는 검사 방식입니다.

품목도매

특정 품목군에 집중해 유통하는 도매 형태입니다.

품목허가
Product approval
의료기기나 체외진단제품을 판매하기 위해 규제기관에서 안전성·성능 등을 심사받아 승인받는 절차입니다.

프라이머
Primer
PCR에서 DNA 복제를 시작하도록 돕는 짧은 DNA 조각입니다.

프로브
Probe
검사하려는 유전자 영역에 결합하도록 설계한 짧은 DNA 조각입니다. 목표 영역을 잡아내는 데 사용됩니다.

플랫폼 호환성
Platform compatibility
진단 패널과 분석 SW가 어떤 NGS 장비에서 정상적으로 작동하는지에 관한 특성입니다.

하이브리드 캡처
Hybrid capture
프로브를 이용해 원하는 유전자 영역을 잡아낸 뒤 NGS로 분석하는 방식입니다.

혁신의료기술평가
Innovative medical technology assessment
잠재가치가 있는 신기술이 의료현장에 더 빨리 진입할 수 있도록 평가하는 제도입니다.

현미부수체 불안정성
MSI
DNA 반복서열이 불안정해지는 현상입니다. 일부 암에서 면역항암제 치료 판단에 활용될 수 있습니다.

현지 대리점
Distributor
해외 현지에서 당사 제품을 병원·검사기관에 소개하고 유통하는 파트너입니다.

혈액암

혈액세포, 골수, 림프계에 생기는 암입니다. 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등이 포함됩니다.

형광동소보합법
FISH
형광 표지를 이용해 특정 유전자나 염색체 이상을 현미경으로 확인하는 검사법입니다.

1. 사업위험

[가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 관련 위험]

국제통화기금(IMF)은 2026년 04월 14일 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook Update)을 통해 중동전쟁의 충격으로 세계경제가 다시 한 번 시험대가 올랐다고 평가하며, ①에너지 가격 상승과 ② 인플레이션 기대 상승, ③ 금융시장 위험회피 심리 확산 등의 경로를 통해 세계 경제에 영향이 파급되고 있다고 진단하였습니다.IMF는 중동 전쟁이 수주 이상 지속된 후 마무리되고 점진적으로 세계 경제가 회복되며 올해 중반부터 에너지 생산ㆍ수출이 정상화된다는 기준시나리오를 통해 2026년 세계 경제 성장률을 3.1%, 2027년 세계 경제 성장률을 3.2%로 전망하였습니다. 2026년 세계 경제 성장률 전망치는 지난 2026년 01월 대비 -0.2%p 하향 조정된 수치이며, 2027년 세계 경제 성장률 전망치는 지난 1월 전망과 동일한 3.2%입니다. 다만, IMF는 중동 전쟁이 예상보다 길어지며, 에너지 가격 상승이 일시적 현상에 그치지 않고 시장에 고착화되는 경우 2026년 세계 경제 성장률은 2.5% 내외로 추가 하락할 수 있으며, 물가상승률은 5.4% 수준까지 치솟는 부정적 시나리오 또한 제시하였습니다.본 공시서류 제출일 현재 이란은 세계 석유ㆍ가스 공급량의 20% 이상이 통과하는 호르무즈 해협을 10주 이상 봉쇄하고 있고, 미국 해군은 이란 선박과 항구에 대한 해상 봉쇄를 유지하고 있으며, 2026년 5월 4일 호르무즈해협을 지나던 한국 선박이 피격되는 등 분쟁이 단기간 종료될 가능성이 낮아지고 있습니다. 이에 따라 국제유가(WTI 선물 기준)는 급등하였으며, 글로벌 주요 해운사(머스크, 하파그로이드 등)가 해협 및 홍해 관련 경로의 운항을 중단하는 등 글로벌 에너지ㆍ물류 공급망에 심각한 차질이 발생하고 있습니다. 이러한 중동 지정학적 리스크의 확산은 에너지 수급 불안에 따른 생산비용 상승, 물류비 증가, 인플레이션 압력 확대 등으로 국내 실물경제 전반에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 글로벌 안전자산 선호 심화, 위험자산 회피 및 신흥국 자본유출 등을 통해 국내외 금융시장의 변동성을 한층 심화시킬 수 있고, 만약 사태가 장기화될 경우 당사를 포함한 국내 기업의 경영환경에 중대한 불확실성으로 작용할 수 있습니다.

한국은행이 2026년 2월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 2026년 국내 경제성장률을 2.0%, 2027년을 1.8%로서, 2025년 11월 전망 대비 2026년 기준 0.2%p 상향 조정, 2027년 기준 0.1%p 하향 조정된 수치입니다. 한국은행은 2026년 상향 조정의 배경으로 ① 반도체 경기 호조(+0.2%p), ② 예상보다 양호한 세계경제 흐름(+0.05%p), ③ 반도체ㆍ의약품 관세부과시점 이연(+0.05%p), ④ 정부의 소비ㆍ투자지원책(+0.1%p) 등이 상방압력으로 작용하였으며, 건설경기의 더딘 회복(-0.2%p)이 이를 일부 상쇄한 것으로 분석하였습니다.

당사가 영위하고 있는
바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다.
현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다.
이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

① 글로벌 경기 동향
국제통화기금(IMF)은 2026년 04월 14일 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook Update)을 통해 중동전쟁의 충격으로 세계경제가 다시 한 번 시험대가 올랐다고 평가하며, ①에너지 가격 상승과 ② 인플레이션 기대 상승, ③ 금융시장 위험회피 심리 확산 등의 경로를 통해 세계 경제에 영향이 파급되고 있다고 진단하였습니다.IMF는 중동 전쟁이 수주 이상 지속된 후 마무리되고 점진적으로 세계 경제가 회복되며 올해 중반부터 에너지 생산ㆍ수출이 정상화된다는 기준시나리오를 통해 2026년 세계 경제 성장률을 3.1%, 2027년 세계 경제 성장률을 3.2%로 전망하였습니다. 2026년 세계 경제 성장률 전망치는 지난 2026년 01월 대비 -0.2%p 하향 조정된 수치이며, 2027년 세계 경제 성장률 전망치는 지난 1월 전망과 동일한 3.2%입니다. 국제통화기금(IMF)이 2026년 04월 14일 전망한 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다.

[IMF 세계 경제성장률 전망치]

(단위 : %, %p)

구 분
2025년
2026년(E)
2027년(E)

2026년01월 전망
2026년04월 전망
조정폭
2026년01월 전망
2026년04월 전망
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.4
3.3
3.1
-0.2
3.2
3.2
0.0

선진국
1.9
1.8
1.8
0.0
1.7
1.7
0.0

신흥개도국
4.4
4.2
3.9
-0.3
4.1
4.2
0.1

미국
2.1
2.4
2.3
-0.1
2
2.1
0.1

유로존
1.4
1.3
1.1
-0.2
1.4
1.2
-0.2

일본
1.2
0.7
0.7
0.0
0.6
0.6
0.0

한국
1.0
1.9
1.9
0.0
2.1
2.1
0.0

중국
5.0
4.5
4.4
-0.1
4.0
4.0
0.0

인도
7.6
6.4
6.5
0.1
6.4
6.5
0.1

(출처: IMF World Economic Outlook, 2026.04)

다만, IMF는 중동 전쟁이 예상보다 길어지며, 에너지 가격 상승이 일시적 현상에 그치지 않고 시장에 고착화되는 경우 2026년 세계 경제 성장률은 2.5% 내외로 추가 하락할 수 있으며, 물가상승률은 5.4% 수준까지 치솟는 부정적 시나리오 또한 제시하였습니다. 본 공시서류 제출일 현재 이란은 세계 석유ㆍ가스 공급량의 20% 이상이 통과하는 호르무즈 해협을 10주 이상 봉쇄하고 있고, 미국 해군은 이란 선박과 항구에 대한 해상 봉쇄를 유지하고 있으며, 2026년 5월 4일 호르무즈해협을 지나던 한국 선박이 피격되는 등 분쟁이 단기간 종료될 가능성이 낮아지고 있습니다. 이에 따라 국제유가(WTI 선물 기준)는 급등하였으며, 글로벌 주요 해운사(머스크, 하파그로이드 등)가 해협 및 홍해 관련 경로의 운항을 중단하는 등 글로벌 에너지ㆍ물류 공급망에 심각한 차질이 발생하고 있습니다. 이러한 중동 지정학적 리스크의 확산은 에너지 수급 불안에 따른 생산비용 상승, 물류비 증가, 인플레이션 압력 확대 등으로 국내 실물경제 전반에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 글로벌 안전자산 선호 심화, 위험자산 회피 및 신흥국 자본유출 등을 통해 국내외 금융시장의 변동성을 한층 심화시킬 수 있고, 만약 사태가 장기화될 경우 당사를 포함한 국내 기업의 경영환경에 중대한 불확실성으로 작용할 수 있습니다.

② 국내 경기 동향
한편, 한국은행은 매 3개월마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 한국은행이 2026년 2월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 2026년 국내 경제성장률을 2.0%, 2027년을 1.8%로서, 2025년 11월 전망 대비 2026년 기준 0.2%p 상향 조정, 2027년 기준 0.1%p 하향 조정된 수치입니다. 한국은행은 2026년 상향 조정의 배경으로 ① 반도체 경기 호조(+0.2%p), ② 예상보다 양호한 세계경제 흐름(+0.05%p), ③ 반도체ㆍ의약품 관세부과시점 이연(+0.05%p), ④ 정부의 소비ㆍ투자지원책(+0.1%p) 등이 상방압력으로 작용하였으며, 건설경기의 더딘 회복(-0.2%p)이 이를 일부 상쇄한 것으로 분석하였습니다.

성장흐름을 보면, 1/4분기중에는 소비가 회복세를 지속하고 수출도 반도체를 중심으로 강한 증가세가 나타나고 전분기 역성장(-0.3%)의 기저효과와 투자부문도 작용하면서 성장률이 당초 예상(0.3%)을 상회하여 1%에 근접(0.9%)할 전망입니다. 2/4분기 이후에도 소득여건 개선 등으로 소비 회복세가 완만하게 확대되고 글로벌 AI투자 호조, 예상보다 양호한 세계경제 흐름 등으로 수출 증가세가 이어짐에 따라 양호한 성장흐름을 나타낼 전망이나, 건설 등 비IT부문의 미약한 회복이 성장을 일부 제약할 것으로 예상됩니다. 2027년에는 내수 회복세가 지속되는 가운데 수출도 세계경제 성장세 지속, 반도체 공급능력 확충 등으로 증가하며 1.8%의 견조한 성장세를 나타낼 전망입니다.

[국내 경제 성장률 추이]

(단위: %)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

GDP 성장률
4.6
2.7
1.4
2.0
1.0
2.0
1.8

(출처: 한국은행 경제전망보고서 (2026년 2월))

주)
2025년~2027년 수치는 한국은행 전망치입니다.

2026년 GDP 성장률은 기존 2025년 11월 전망치인 1.8%에서 2.0%로 0.2%p 상향 조정되었으며, 이는 반도체 경기 호조, 양호한 세계경제 흐름, 정부 소비ㆍ투자지원책 등이 건설경기 부진을 상쇄하고도 남은 결과입니다. 다만, 2025년 건설투자 성장률은 -9.9%로 위축되었고, 2026년에도 1.0%에 그쳐 회복세가 더딜 전망이며, 재화수출은 하반기로 갈수록 증가세가 둔화(상반기 3.5%→하반기 0.8%)될 것으로 예상됩니다.

소비자물가 상승률은 수요측 압력이 아직 제한적인 가운데 일부 품목(전자기기 및 보험료 등)의 비용상승 압력 등으로 2026년 2.2%, 2027년 2.0%로 전망됩니다. 경상수지 흑자규모는 반도체 가격 상승 등으로 크게 상회하여 2026년 1,700억달러로 전망됩니다. 취업자수 증가 규모는 2026년 17만명으로 전년(19만명) 대비 다소 둔화되겠으나, 민간고용 상황은 부진이 완화될 전망입니다.

대내외 여건 측면에서는, IT기업 실적 호조, 주가 상승 등으로 소득여건이 개선되고 경제심리도 양호하나, 비IT부문의 부진이 이어지는 가운데 외환ㆍ금융시장의 변동성이 리스크 요인으로 잠재해 있습니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: 전년동기대비, %)

구 분
2024년
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

연간
상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
2.0
0.3
1.6
1.0
2.4
1.6
2.0
1.8

민간소비
1.1
0.7
1.9
1.3
2.3
1.3
1.8
1.8

건설투자
-3.3
-12.2
-7.5
-9.9
-0.8
2.6
1.0
1.5

설비투자
1.7
4.5
-0.4
2.0
2.4
2.3
2.4
2.0

지식재산생산물투자
1.2
1.9
3.8
2.9
3.4
3.5
3.5
2.6

재화수출
6.4
1.7
4.4
3.1
3.5
0.8
2.1
2.3

재화수입
1.3
1.7
2.5
2.1
3.4
1.5
2.5
2.6

(출처: 한국은행 경제전망보고서 (2026년 2월))

당사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[정밀진단 사업]

[나. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험]
당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다.
그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다.
구체적으로, 현행 NGS 유전자 패널검사는 건강보험 급여 적용 범위가 비소세포성 폐선암 등 일부 암종에 한정되어 있으며, 급여 적용 시에도 환자 본인부담률이 암종·임상 상태에 따라 50~90%에 달하여 검사 수요 확대 및 병원 채택 속도가 제한될 수 있습니다. 또한 신의료기술평가, 건강보험 수가 산정 등 인허가 관련 절차의 지연 가능성, 시퀀싱 장비·전문 검사인력·생물정보학 분석역량 등 인프라 부족에 따른 중소형 병원으로의 확산 제한, 변이 해석 기준의 표준화 미비 등 다각적인 구조적 제한요인이 당사 제품의 시장 침투율을 저해할 수 있습니다.

의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나,
그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소되는 경우
또는 상기 제도적·구조적 제한요인을 효과적으로 극복하지 못하여 상급종합병원 및 주요 의료기관으로의 제품 도입이 지연되거나 실제 검사 수행 건수가 당사의 예상을 하회할 경우,
이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 의료진단 사업은 유전체진단 사업과 체외진단 사업으로 구성되며, 두 사업은 분석 시료 및 분석의 목적에 따라 구분됩니다.유전체(genome)는 유전자(gene)와 염색체(chromosome)를 합한 단어로, 생명체를 구성하는 모든 생명현상을 조절하는 유전 물질과 정보를 통합한 개념입니다. 유전체는 DNA로 구성되는 4개의 염기 아데닌(A), 티민(T), 구아닌(G), 시토신(C)의 연속적인 배열로 이중 나선 구조를 가집니다. 유전체 진단은 유전정보의 총체적 집합인 유전체 DNA의 염기서열을 밝히고 이를 분석해 최종적으로 생명 현상을 이해하고 유전 관련 질병의 발생 가능성을 파악하는 등 의학적 및 산업적으로 활용하는 것을 의미합니다. 체외진단은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 의미합니다.당사의 유전체진단 사업은 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업으로 유방암ㆍ혈액암ㆍ고형암 등 대부분의 암 종에 대한 정확한 유전자를 추출하는 패널과 데이터분석 SW를 의료기관에 제공합니다. 또한 인 유전자검사 서비스 제공 사업으로 유전자검사기관 인증을 취득하여 일반인 대상의 비만, 운동, 식이 등과 관련된 유전자검사 서비스를 수행 및 제공하고 있습니다. 마지막으로 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 당사의 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하고 있습니다.

최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 이에, 선진국들은 지난 수십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁은 매우 치열한 상황입니다.시장 조사 기관인 'Grand View Research'의 조사에 따르면, 글로벌 유전체 분석 시장의 규모는 2024년 기준 148.8억달러에서 연평균 22.66% 수준으로 성장하여, 2033년에는 918.8억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 유전체 시장 규모 추이]

글로벌유전체 분석 시장 규모 추이.jpg
글로벌유전체 분석 시장 규모 추이

(출처 : Grand View Research, DNA Seqencing Market (2025 - 2033))

당사는 해당산업인 유전체시장 중 NGS 기술 기반의 분자진단 사업을 영위 중이며, 국내외 대형 제약사와 동반진단 연구도 진행 중임에 따라 신약개발 분야도 핵심시장에 해당됩니다. 글로벌 유전체 시장 중 진단분야가 가장 큰 비중을 차지하며, 시장 조사 기관인 'Grand View Research'에 따르면 2025년 1,064억 달러 규모의 체외진단 시장은 2033년 1,282억 달러까지 연평균 2.4% 상승할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외시장 전망]

글로벌 체외분석시장 전망.jpg
글로벌 체외분석시장 전망

(출처 : Grand View Research, In Vitro Diagnostics Market(2026 - 2033))

당사가 영위하는 핵심 사업은 체외진단검사 중 분자진단 기술 기반의 진단에 해당됩니다. 분자진단 시장은 중합효소연쇄반응(PCR), 차세대 염기서열(NGS) 검사, 마이크로어레이(Microarray) 등 여러 유전자 분석 기술로 이루어져 있으며, 유전자 검사를 위한 장비, 키트 및 서비스를 포함합니다. 분자진단 검사 시장은 현재 광범위한 건강관리 어플리케이션을 위한 솔루션 제공, 건강관리에 대한 맞춤형 의료 접근법 개발 등으로 발전하고 있는 추세입니다.

분자진단 기술 중 당사의 기반 기술인 NGS는 분석 기기, 시약 및 서비스 분야를 포괄한 시장으로, 생명과학 연구 및 질병 유전자 진단 수요 증가에 따라 NGS 제품 및 서비스에 대한 요구가 크게 증가하는 추세이며, 고령화 사회 진입과 더불어 유전자 분석이 필요한 질병 증가와 맞물려 NGS 시장의 빠른 성장이 예상됩니다. NGS는 IT, BT, NT 등 다양한 기술이 융합 응용되어 복잡하고 다양화되어가는 산업으로서, 높은 수준의 기술력을 필요로 하고, 산업에서 높은 제품 신뢰성을 요구하고 있으며, 제품의 개발 및 유효성 확인에 소요되는 기간 및 비용 투자가 높으므로 진입장벽이 높은 시장입니다.글로벌 NGS 시장은 2024년 112.6억 달러로 추정되며 연평균 18.0% 성장하여 2033년까지 422.5억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 NGS 시장 규모]

글로벌 ngs 시장 규모.jpg
글로벌 ngs 시장 규모

(출처 : Grand View Research, Next Generation Sequencing Market(2026 - 2033))

동반진단 시장은 환자의 특성을 고려한 진단 및 약물 치료/처방이 포함된 맞춤형 의료에 대한 중요성이 대두되면서 관련 연구개발 및 수요가 증가하고 있습니다. 시장 조사 기관 Grand View Research에 따르면, 세계 동반진단 시장은 2024년 90.6억 달러로 추정되며 연평균 10.5% 성장하여 2030년 159.8억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 동반진단 시장 규모]

동반진단 시장.jpg
글로벌 동반진단 시장 규모

(출처 : Grand View Research, Next Generation Sequencing Market(2025 - 2030))

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 개인 맞춤의료 및 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 유전체 분석 및 체외진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 특히, 체외진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.국내 유전체분석 시장의 경우 의료기관이 아닌 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사에 대해 2016년부터 12개 항목(체질량, 탈모, 카페인대사 등)에 한해 서비스 제공이 허가되었습니다. 이후 2019년 1차, 2020년 2차, 2021년 3차 'DTC 유전자검사서비스 인증제 시범사업'을 통해 유효성 검사를 통과한 업체에 한해 시범 서비스를 허용하였으며, 시범사업을 거쳐 2021년 12월 30일부터 DTC 유전자검사 인증제를 도입했습니다. 2024년 04월 보건복지부가 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고 규제를 완화하였습니다. 이를 통해, 기업들이 유전자 분석 결과를 활용하여 관련 영양제 및 화장품 등의 제품이나 서비스를 소비자에게 판매할 수 있게 되었습니다. 체외진단 시장은 코로나-19 팬데믹을 계기로 크게 성장하였으며, 2023년 식약처가 체외진단 의료기기에 대한 허가제도를 개선하고 해외시장 진출을 지원하는 등의 정책이 이어졌습니다(주1).

(주1)
한편, 의료진단 규제와 관련된 상세내역은 본 증권신고서 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험" 을 참고하여 주시기 바랍니다

당사의 주요 제품은 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 정밀진단 패널 3개 및 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys로 구성되어 있습니다. 제품에 대한 현황 및 시장규모는 아래와 같습니다.

[당사 주요 제품 현황]

제품 품목
주요 용도
시장규모 및 성장성

BRCAaccuTest PLUS
BRCA1, BRCA2 등 유방암·난소암 관련 유전자 변이 검사. 유전성 암 위험도 평가 및 표적치료제 처방 전 검사 수요와 관련
글로벌 유전검사 시장은 2024년 117.1억 달러에서 2030년 392.5억 달러(CAGR 22.5%)로 전망되고, 유방암 진단시장은 2025년 58.6억 달러에서 2033년 113.6억 달러(CAGR 8.8%)로, 난소암 진단시장도 2024년 17.4억 달러에서 2033년 31.1억 달러(CAGR 6.73%)로 전망

HEMEaccuTest
혈액암 관련 유전자의 변이를 검출하는 NGS 기반 유전자 분석 패널.
글로벌 NGS 시장은 2025년 112.6억 달러에서 2033년 422.5억 달러(CAGR 18.0%)로 전망

ONCOaccuPanel
300개 이상 유전자의 변이를 동시에 분석하는 NGS 기반 대용량 고형암 유전자 분석 패널.
글로벌 차세대 암 진단 시장은 2024년 166.1억 달러에서 2033년 414.4억 달러(CAGR 11.15%)로 전망.

NGeneAnalySys(NGAS)
NGS 데이터 분석 및 임상 보고서 작성 지원 소프트웨어. 당사 패널과 연동되어 변이 분석·해석·보고서 생성 업무를 지원
국내 NGS 시장은 2025년 2.461억 달러에서 2033년 7.313억 달러(CAGR 14.3%)로 전망

(주)상기 시장규모 및 성장성은 Grand View Research의 각 세부시장 보고서를 바탕으로 작성되었습니다.

(출처:당사제시)

상기 NGS 기반 검사 대상은 진료지침, 보험급여, 의사 판단 및 환자 동의에 영향을 받습니다.현재 국내 의료기관의 경우 NGS 검사에 대한 건강보험 급여 적용 범위가 일부 암종 및 희귀질환에 한정되어 있어, 광범위한 임상 적용을 위해서는 추가적인 급여 확대 및 수가 현실화가 필요한 상황입니다. 현재 당사가 판매중인 제품과 연관있는 국내 NGS검사 중, 건강보험 급여가 적용되는 암의 종류 및 자부담 비용은 아래와 같습니다.

[건강보험 선별급여가 적용되는 NGS기반 유전자 패널검사중 당사 제품과 관련있는 암종 및 환자 부담률]

NGS 검사 구분
건강보험 급여 적용 암종·질환
주요 적용요건 또는 필수유전자
환자 본인부담률
당사 제품 관련성

고형암 NGS 유전자 패널검사
진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐선암
고형암 필수유전자 포함 필요: HER2, EGFR, ALK, KRAS, NRAS, BRAF, BRCA1, BRCA2, KIT, PDGFRA, IDH1, IDH2, MYC(C-myc), N-myc(MYCN)
50%
ONCOaccuPanel 등 고형암 패널과 관련본인부담률이 상대적으로 낮아 검사 접근성이 다른 암종보다 양호할 수 있으나, 적용 대상은 진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐선암에 한정됨

고형암 외 급여대상 질환 NGS 유전자 패널검사
형질세포종
필수유전자: NRAS, KRAS, TP53
80%
HEMEaccuTest 등 혈액암 패널과 관련. 상급종합병원·전문검사기관 중심으로 수요가 형성될 가능성이 존재함.

고형암 외 급여대상 질환 NGS 유전자 패널검사
급성 골수성 백혈병(AML)
필수유전자: CEBPA, FLT3, JAK2, KIT, NPM1, RUNX1, TP53, IDH1, IDH2
80%
HEMEaccuTest 및 MRDaccuPanel AML과 관련. 치료반응·재발 모니터링 수요가 있으나 본인부담률, 임상표준화, 판매 개시 여부가 변수로 작용할 수 있음.

RNA fusion gene NGS 검사
급성백혈병
필수유전자: ABL1, BCR, CBFB, ETV6, KMT2A, PML, RARA
80%
HEMEaccuTest RNA 등 RNA 기반 혈액암 패널과 관련. fusion 분석 수요가 있으나 검사실 세팅과 분석 소프트웨어 역량이 필요함.

(주)위 본인부담률은 건강보험심사평가원 「나598-1 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 패널검사의 급여기준」 및 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 별표2에 따른 선별급여 본인부담률 기준으로 작성되었습니다.

(출처:당사제시)

또한 변이 해석 기준의 표준화 미비, 의료기관별 분석 역량 편차, 의사 및 환자의 유전체 정보 이해도 제고 필요성 등이 NGS 기반 진단의 접근성 및 활용도 확대를 제한하는 요인으로 지목됩니다.
유전체분석 시장과 체외진단 시장은 조기 진단으로의 의료 패러다임 변화, 고령화, 정부 정책 등의 이유로 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나
국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높으며, 상기에서 서술한 바와 같이 제품 품목별로 건강보험 급여 범위의 제한, 높은 분석 비용, 규제 불확실성, 파트너 제약사 의존성 등 접근성 및 활용도 측면에서의 구체적인 제한사항이 상존합니다. 당사의 경우와 같이 성장 초기 단계의 불확실성 및 접근성, 활용도 측면의 제한사항은 아래와 같습니다.1)성장 초기단계의 불확실성:국내 NGS 기반 정밀진단은 상급종합병원, 암거점병원 및 일부 수탁검사기관 중심으로 수요가 형성되어 있으며, 중소형 병원으로의 직접 확산은 제한적입니다. 제품별 세부시장 규모와 점유율에 관한 공개자료가 제한되어 당사 제품의 실제 침투율을 예측하기 어렵습니다.2)인허가·수가·신의료기술 관련 불확실성: 체외진단 의료기기는 제품별 허가, 성능검증, 보험급여 또는 비급여 사용 가능 여부에 따라 병원 채택 속도가 달라질 수 있습니다. 신의료기술평가, 혁신의료기술평가, 건강보험 수가 산정 등이 지연되거나 불리하게 결정될 경우 시장 진입 및 검사건수 확대가 지연될 수 있습니다.3)NGS 실시 승인기관 및 품질관리 요건:NGS 유전자 패널검사의 보험급여 적용 및 시장 확산은 승인된 요양기관에서의 실시 여부, 검사실 품질관리, 전문인력 확보, 병원별 성능검증 및 건강보험심사평가원의 승인기관 관리 기준 등에 영향을 받습니다. 실시기관 갱신 및 승인 신청 주기, 내부평가보고서 제출 등 관리요건이 시장 확산 속도에 영향을 줄 수 있습니다.4)장비 및 인력 접근성 제한:NGS 검사는 시퀀싱 장비, 전용 시약, 전문 검사인력, 생물정보학 분석역량, 품질관리체계를 필요로 합니다. 이러한 인프라가 부족한 병원은 외부 수탁검사를 선호할 수 있으며, 이 경우 당사 제품 판매처 확대 속도가 제한될 수 있습니다.

5)건강보험 선별급여 본인부담률 차등:현행 NGS 유전자 패널검사의 선별급여 본인부담률은 진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐선암 50%, 이를 제외한 진행성·전이성·재발성 고형암 80%, 고형암 외 급여대상 질환 80%, 위 50% 및 80% 적용대상 외 산정특례 암환자 90%로 차등 적용됩니다. 이에 따라 당사 제품이 보험수가 대상 검사에 활용되더라도 암종과 임상 상태에 따라 환자 비용 부담이 크게 달라질 수 있으며, 이는 검사 수요 확대와 병원 채택 속도를 제한할 수 있습니다.

상기 제한사항은 당사 제품의 시장 침투율을 저해하는 직접적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 다각적인 제한요인들로 인하여 당사가 목표로 하는 주요 상급종합병원 및 의료기관으로의 제품 도입이 지연되거나, 도입 이후에도 실제 검사 수행 건수가 당사의 예상을 하회할 경우, 당사 제품의 매출 성장이 둔화되고 판매 실적이 극히 저조할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 당사가 이러한 시장 진입 장벽과 제한요소들을 효과적으로 극복하지 못하여, 이미 공고한 네트워크를 구축한 국내외 선도기업 및 기술력을 갖춘 후발 경쟁사들과의 경쟁에서 도태될 경우, 당사 제품 및 기술력에 대한 의료계와 시장의 신뢰도가 크게 실추될 수 있습니다. 이는 당사의 신규 영업 활동 위축 및 기존 거래처 이탈로 이어져 당사의 향후 영업실적, 재무구조 및 수익성에 치명적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[다. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험]
유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 지씨지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 제이에스링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜, DXVX 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다.국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매하는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다.
한편, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 되며 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.
특히, Illumina, Thermo Fisher Scientific 등 글로벌 통합 플랫폼 기업은 장비·시약·패널·분석 SW를 일체형으로 묶어 판매하는 방식으로 당사 제품의 병원 도입 기회를 구조적으로 제한할 수 있으며, SOPHiA GENETICS 등 AI·클라우드 기반 분석 플랫폼의 국내 확산 시 당사의 패널·SW 일체형 공급 전략의 경쟁력이 약화될 수 있습니다.

또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사가 이러한 경쟁 요인에 충분히 대응하지 못할 경우, 기존 공급 병원 내 검사 사용량 감소, 신규 고객 확보 지연, 제품 단가 인하 압력 등이 복합적으로 발생하여 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[ 유전체 분석 소프트웨어 NGAS 와 데이터 통합 운영 플랫폼 NGLIS ]

ngas와 ngls의 관계 및 병원 내 활용.jpg
ngas와 ngls의 관계 및 병원 내 활용

(출처 : 당사 제시)

당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 첫째로, 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업으로 유방암ㆍ혈액암ㆍ고형암 등 대부분의 암 종에 대한 정확한 유전자를 추출하는 패널과 데이터분석 SW를 의료기관에 제공합니다. 의료기관에서는 당사의 제품으로 암환자의 개인별 특성을 고려해 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제 및 방법을 확인하며 맞춤치료에 활용합니다. 당사의 제품은 보험수가를 적용 받아 국내 대형의료기관 및 암거점병원에 납품하고 있으며, 글로벌 제품과의 비교우위를 기반으로 독일, 루마니아, 베트남, 싱가포르, 튀르키예, 폴란드, 콜롬비아, 태국 등 해외 수출도 진행중입니다.당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 둘째로, 동반진단 서비스 사업으로 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 당사의 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하고 있습니다. 신약의 임상허가시 당사의 정밀진단제품이 동반으로 임상허가를 취득할 수 있으며, 이 경우에는 신약 처방과 함께 당사의 동반진단을 결합하여 판매가 가능합니다.유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 제이에스링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜, DXVX 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에는 어려움이 있습니다. 국내 유전체 분석 관련 회사의 주요 기술 및 적응증은 다음과 같습니다.

[ 국내 유전체 분석 관련 회사별 주요 기술 및 적응증 현황 ]

회사명
주요 기술 방식
주요 분석대상 적응증

당사
NGS
고형암, 유방암, 혈액암, 림프종, 질병유전체정보

랩지노믹스
NGS, Panel
암유전자, 산전유전자, 유전질환, 질병연관 유전자

녹십자지놈
Liquid biopsy, NGS
대장암, 폐암, 간암, 고형암, 난소암, 유방암

마크로젠
NGS, Microarray,
암유전자, 암감수성, BRCA1/2, 위암패널

테라젠이텍스
NGS
암 및 질병예측, 헬스케어

제이에스링크
NGS, Microarray
Genotyping, 개인유전체분석

메디젠휴먼케어
NGS, Microarray
질병발병예측분석, 헬스케어, 바이오뱅킹

제노플랜
NGS, Microarray
암검사, 당뇨, 고혈압, 천식, 폐질환, 치매

EDGC
NGS, Liquid biopsy, Microarray, Massarray
산전 유전자검사, 신생아유전체 검사, 개인유전체분석, 암 예측

DXVX
Microarray, NGS, AI
유전체진단, 통합건강관리

(출처 : 당사 제시)

반면, 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다. 이에 소수의 해외 주요 업체들의 시장 점유율이 높은 상황입니다. 시장조사업체인 'Global Market Insights'의 조사에 따르면, 전세계 진단 시장은 글로벌 헬스케어 업체인 Roche, abbott, Danaher, Becton Dickinson, Siemens 5개사가 54 ~64% 수준을 차지하고 있습니다.

[2025년 주요 체외진단 업체 시장 점유율 현황]

회사명
시장 점유율

Roche Diagnostics
18 ~ 20%

abbottt Laboratories
14 ~ 16%

Danaher (Beckman Coulter, Cepheid 등)
9 ~ 11%

Becton Dickinson (BD)
7 ~ 9%

Siemens Healthineers
6 ~ 8%

Sysmex Corporation
4 ~ 5%

Bio-Rad Laboratories
3 ~ 4%

기타 업체 (Arkray, QuidelOrtho 등)
25 ~ 30%

(출처 : Global Market Insights, 2025)

글로벌 NGS 체외진단 의료기기 시장은 Foundation Medicine, Myriad Genetics, Sophia Genetics, Archer Dx 등이 최고 수준의 성능을 확보하며 시장을 선점하고 있습니다. 국내 NGS 시장의 경우 당사를 비롯하여 셀레믹스, 마크로젠, EDGC, 랩지노믹스 등의 기업들이 NGS 관련 사업을 영위하고 있으나, 시장밸류 체인상에서 각기 차별화된 영역을 커버하고 있습니다.

국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다.

Foundation Medicine(F/M)과 Myriad Genetics(M/G)는 제품 판매 형태가 아닌, 미국 내에서 CLIA lab 인증을 받아 자체적으로 개발한 검사법을 활용하여, 병원을 대신하여 검사 결과를 제공하는 서비스를 운영하고 있습니다. 당사 또한, 본 공시서류 제출일 전일 기준 CLIA Lab 1곳을 운영중에 있으며, 당사의 미국 CLIA Lab 인수 및 운영과 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.사업위험-사." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

[주요 경쟁사 검사제품 비교표]

분류
기업명 (국가)
유방암 (BRCA)
혈액암
고형암
결핵 진단 (TB)
분석 SW
NGS 플랫폼
주력 분야 및 비고

국내
엔젠바이오 (한국)
O
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X
전 영역 NGS 패널(CE-IVD 등) 및 전용 SW 보유. 결핵/비결핵항산균(NTM) NGS 진단 패널 차별화.

글로벌
Illumina (미국)
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TruSight 시리즈. NGS 플랫폼 글로벌 1위

글로벌
Thermo Fisher (미국)
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△
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Oncomine 시리즈. NGS 플랫폼 글로벌 2위

글로벌
Roche (스위스)
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Foundation Medicine 인수 후 암 진단 집중. 결핵은 Cobas(PCR) 기반 진단에 집중.

글로벌
Qiagen (독일)
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QIAseq 패널. 결핵(QuantiFERON)은 면역/PCR 기반이며 NGS 패널로는 비주력.

글로벌
Sophia Genetics (스위스)
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SOPHiA DDM 플랫폼 중심. 하드웨어 없이 데이터 분석 및 암/유전질환 SW에 특화.

글로벌
ArcherDX / Invitae (미국)
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X
RNA/DNA 융합 유전자 분석에 강점. (Invitae 인수 후 포트폴리오 변동성 있음)

글로벌
Agilent Tech. (미국)
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SureSelect 기반 타겟 캡처 키트 및 Alissa 해석 플랫폼. 종양학 중심.

글로벌
Devyser (스위스/스웨덴)
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X
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유전성 암(BRCA) 및 장기 이식, 낭포성 섬유증 등에 특화

국내
지니너스 (Geninus)
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CancerSCAN(고형/혈액암) 및 OncoStation(SW). 암 유전체 중심 포트폴리오.

국내
디엑솜 (Dxome)
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X
액체생검 및 유전성질환 진단 특화

국내
마크로젠 (Macrogen)
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X
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X
X
NGS 분석 서비스(CES/WES) 중심. 일부 암 패널(Axen) 보유하나 임상 진단보단 서비스 주력.

국내
EDGC
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X
X
액체생검(OncoCatch) 및 유전성 암(BRCA)등 임상 진단보단 서비스 주력

국내
랩지노믹스 (LabGenomics)
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X
X
X
암 질환 패널(CancerScan 등) 및 산전 기형아 검사(NIPT) 중심. 임상 진단보단 서비스 주력.

(출처 : 당사 제시)

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다.

세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개에 공급 중입니다.

당사의 주요 경쟁제품과의 비교를 통해 살펴보면, 글로벌 기업인 Illumina와 Thermo Fisher는 NGS 장비 및 패널을 함께 공급하는 통합 플랫폼 사업자로서, 자사 플랫폼 사용을 전제로 한 패키지 공급 방식을 취하고 있습니다. 당사의 주요 패널은 제품별 사양 및 병원 검증 결과에 따라 Illumina MiSeq, MiSeqDx, NextSeq 등 복수의 Illumina 계열 장비에서 운용 가능한 제품군으로 구성되어 있으며, NGeneAnalySys 등 분석 소프트웨어와 결합하여 검사 시약으로부터 생산된 NGS 데이터를 분석하고 검사결과지 작성까지 지원하는 통합 워크플로우를 제공합니다. Sophia Genetics의 경우 데이터 분석 SW에 특화된 클라우드 기반 플랫폼을 제공하나, 당사는 패널과 분석 SW를 일체형으로 공급하여 의료기관이 별도의 분석 플랫폼 도입 없이 진단 프로세스를 완결할 수 있는 구조를 갖추고 있습니다. 국내 경쟁사인 지니너스 경우 암 유전체 중심의 패널, SW 포트폴리오를 갖추고 있으나, 당사는 CE-IVD 인증 기반의 수출 실적과 결핵 NGS 패널 등 추가 적응증 확장에 있어 차별화된 지위를 유지하고 있습니다. 분석 SW 측면에서 당사의 전용 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys(NGAS)는 당사의 진단 패널과 함께 설계된 분석 소프트웨어로, 유전자 검사가 끝난 뒤 데이터 분석부터 결과 보고서 출력까지 하나의 흐름 안에서 처리할 수 있다는 점이 가장 큰 경쟁력입니다. SOPHiA GENETICS나 QIAGEN 같은 글로벌 분석 소프트웨어들이 클라우드 기반으로 운영되는 것과 달리, NGeneAnalySys는 병원 내부 서버에 직접 설치하는 방식으로 제공되기 때문에 외부 인터넷과 차단된 폐쇄망 환경에서 운영되는 국내 병원 검사실의 보안 요건을 충족할 수 있습니다. 기능 면에서는 국제 기준(ACMG/AMP)에 따른 변이 자동 분류, 외부 데이터베이스 링크, 다양한 형식의 보고서 즉시 출력까지 지원하여 단순히 변이 목록만 제공하는 도구와 달리 의료진이 진료에 바로 활용할 수 있는 수준의 결과물을 자동으로 생성해 준다는 장점이 있습니다. 이처럼 별도의 글로벌 분석 플랫폼 도입 없이도 자사 패널과 소프트웨어를 묶어 쓸 수 있다는 점이, 글로벌 경쟁사 대비 국내 병원 도입 비용과 운영 부담을 낮추는 실질적인 차별점이라 할 수 있습니다.당사는 상기와 같은 경쟁력을 바탕으로, 기존에 당사 제품을 사용 중인 병원에서의 검사건수를 늘리는 동시에 아직 당사 제품을 도입하지 않은 병원으로의 신규 진입을 병행하는 방식으로 매출 확대를 추진하고 있습니다.

[정밀진단 패널 및 소프트웨어 영업현황]

구분
제품/서비스명
주요 타겟 및 용도
비즈니스 모델 및 신규고객 확보를 위한 영업 전략

공통 영업
장비 렌탈
NGS 패널 도입을 희망하는 의료기관 전반
- 의료기관의 초기 장비 도입 비용 부담 완화- 자사 시약(패널) 사용을 전제로 NGS 분석 장비 임대- 장비 선제 공급 후 지속적인 시약 및 소모품 공급 유도

제품군(NGS 패널)
BRCAaccuTest PLUS
유방암 및 난소암 유전자 변이 분석
- 기존 공급 의료기관 내 검사 처방 확대 유도- 신규 의료기관 대상 도입 협의 및 영업 병행

HEMEaccuTest
백혈병·림프종 등 혈액암 유전자 검사
- 2개 이상의 수탁검사기관 및 대형 병원 검사실 대상 성능 평가 진행 중- 평가 결과 및 병원별 운영 방식에 따라 직접 공급 또는 외부 수탁 협력 형태로 맞춤형 공급 논의

ONCOaccuPanel
고형암 유전자 변이 분석
- 일부 대형병원 旣 공급 및 운용 중- 당사 자체 분석 소프트웨어 및 플랫폼

서비스 및 소프트웨어
NGAS(NGAS 2.0)
NGS 데이터 분석 소프트웨어
- 기존 무상 제공 방식에서 사용량 기반 유료 과금 버전(2.0)으로 전환 추진

- 각 병원별 보안심의 및 전산 연동 요건 충족을 통한 도입 범위 확대

당사는 의료기관의 초기 장비 도입 부담을 완화하고 당사 NGS 패널의 도입을 확대하기 위해, 자사 시약 사용을 전제로 NGS 분석 장비를 임대하는 장비 렌탈 영업모델을 운영하고 있습니다. 동 모델은 BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest, ONCOaccuPanel 등 당사 NGS 패널 전반에 적용 가능하며, 장비 설치 이후 지속적인 시약 및 소모품 공급으로 이어질 수 있습니다. BRCAaccuTest PLUS는 유방암·난소암 관련 유전자 변이를 분석하는 NGS 기반 검사 제품으로, 당사는 기존 공급 의료기관 내 검사 확대와 신규 의료기관 도입 협의를 병행하고 있습니다. HEMEaccuTest(백혈병,림프종 등의 혈액암검사용도)는 혈액암 유전자 검사 분야에서 복수의 수탁검사기관 및 대형 병원 검사실을 대상으로 성능 평가가 진행되고 있으며, 병원별 평가 결과와 검사 운영 방식에 따라 직접 공급 또는 외부 수탁 협력 형태로 공급하는 방향을 논의중에 있습니다. ONCOaccuPanel(고형암)은 일부 대형병원에서 이미 이용중이며, 동시에 당사 분석소프트웨어 및 플랫폼(NGLIS)로의 전환을 제안하는 영업 활동을 병행하고 있습니다. 분석 소프트웨어인 NGAS는 기존 무상 제공 방식에서 사용량 기반 유료 과금 체계로의 전환(NGAS 2.0)을 추진 중이며, 각 병원의 보안심의 및 전산 연동 요건을 충족하는 방식으로 도입 범위를 확대해 나갈 계획입니다.

그러나, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가
될 수 있습니다.국내의 경우, 현재 NGS 분석 서비스 위주의 사업을 영위하는 마크로젠, EDGC, 랩지노믹스 등은 자체 검사실에서 서비스를 제공하는 방식이나, 이들 기업이 자체 패널 및 분석 SW를 개발하여 제품화 할 경우 당사의 직접 경쟁사로 전환될 가능성이 있습니다. 실제로 일부 서비스 기업은 자체 패널 개발을 위한 연구 투자를 확대하고 있는 것으로 알려져 있으며, 이 경우 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다. 또한 글로벌 기업 중 Illumina, Thermo Fisher Scientific 같은 NGS 장비·시약 기업들은 이미 장비, 시약, 패널, 분석 소프트웨어를 하나의 묶음으로 제공하고 있습니다. 이들은 자사 장비를 이미 보유한 병원을 중심으로 제품을 묶어 판매하는 방식으로 경쟁사 제품의 진입 자체를 막는 구조를 만들 수 있어, 당사 제품 도입 기회를 제한하는 요인으로 작용하여 당사의 매출감소에 직접적인 영향을 끼칠 수 있습니다. SOPHiA GENETICS, QIAGEN, Agilent 등 분석 소프트웨어 및 클라우드 플랫폼 기업들은 AI와 머신러닝 기반의 변이 해석 기능, 방대한 글로벌 데이터베이스, 그리고 여러 기관에 걸친 레퍼런스를 강점으로 내세우고 있습니다. 국내병원이 분석 소프트웨어를 상기한 글로벌 플랫폼으로 수요가 몰리는 현상이 발생할 경우, 당사가 패널과 소프트웨어를 함께 공급하는 전략의 효과가 약해져 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다.신규 경쟁자의 정밀진단 패널 및 분석 SW 개발과 관련한 향후 주요 경쟁요인으로는 ① 변이 해석 정확도 및 임상적 유의성 데이터베이스 확충 수준, ② 분석 소프트웨어의 자동화, 직관성 및 규제기관(식약처, CE-IVD 등) 허가 취득 여부, ③ 보험수가 등재 및 신의료기술 평가 통과 여부, ④ 병원 정보시스템과의 연동 호환성 등이 핵심적 경쟁요인으로 작용할 것으로 판단됩니다. 당사가 이러한 경쟁 요인들에 충분히 대응하지 못하거나, 현재 판매 전 단계에 있는 제품들의 상용화가 지연될 경우 기존 공급 병원 내 검사 사용량 감소, 신규 고객 확보 지연, 제품 단가 인하 압력 등이 발생할 수 있으며 이는 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험]
의료진단 산업에는 당사가 영위하였던 유전체진단 사업과 지속 영위중인 체외진단 사업이 존재하며, 각각 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다. 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각되지만
사업성이 확보되기 까지는 다소의 시간이 소요될 것으로 당사는 판단하였습니다. 따라서, 당사는 현재의 사업성을 기반으로 DTC 사업을 지속 영위하기 어렵다는 판단을 내려 2026년부터 'DTC 유전자검사역량 인증'을 취득하지 않고 있으며 DTC 사업에서 철수하였습니다.
이로 인해 소비자 직접 매출이 급감하였으며, 향후 의료기관 대상 B2B 매출의 성장이 DTC 매출 감소분을 충분히 대체할 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히 의료기관 대상 영업은 건강보험 수가 적용 여부, 각 의료기관의 원내 검사 전환 여부 등 외부 변수에 크게 의존하고 있습니다.

한편, 체외진단 사업 관련하여

2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였고, 2024년 04월 발표한 '제2차 국민건강보험종합계획'을 통해 혁신적 의료기기에 대한 규제를 더욱 완화하는 계획을 발표하는 등 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 체외진단 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
다만, 2026년 1월부터 시행 중인 '시장 즉시진입 의료기술' 제도가 당사 제품의 병원 채택, 검사건수 증가 또는 보험급여 적용을 보장하지 않습니다. 또한 체외진단 의료기기는 식약처 품목허가, 신의료기술평가(최장 280일), 건강보험 요양급여 등재(최장 150일) 등 복수의 행정 절차를 순차적으로 거쳐야 하며, 해외 시장에서는 미국 FDA 허가, 유럽 CE-IVD 인증 갱신, 동남아 각국별 개별 허가 취득이 필요하여 인허가 지연 또는 거부 시 당사의 해외 매출 계획 달성에 차질이 발생할 수 있습니다
.
이와같은 상황이 발생할 경우
당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다.
① 유전자검사 정책 및 규제

[생명윤리 및 안전에 관한 법률]

제50조(유전자검사의 제한 등)① 누구든지 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령(시행령 [별표2] 금지되는 유전자 검사)으로 정하는 유전자검사를 하여서는 아니 된다.② 유전자검사기관은 근이영양증이나 그 밖에 대통령령(시행령 [별표3] 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환)으로 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적으로만 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있다.③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다.1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우(의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정)④ 누구든지 유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고를 하여서는 아니 된다. 이 경우 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 [별표2]

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자검사는 금지된다.가. 삭제나. 삭제다. VDR 유전자에 의한 골다공증 관련 유전자검사라. Mt16189 유전자에 의한 당뇨병 관련 유전자검사마. UCP-1ㆍPPAR-gammaㆍADRB3(B3AR) 유전자에 의한 비만 관련 유전자검사바. 삭제사. 5-HTT 유전자에 의한 우울증 관련 유전자검사아. Mt5178A 유전자에 의한 장수 관련 유전자검사자. IGF2R 또는 CALL 유전자에 의한 지능 관련 유전자검사차. 삭제카. ACE 유전자에 의한 체력 관련 유전자검사타. CYP1A1 유전자에 의한 폐암 관련 유전자검사파. SLC6A4 유전자에 의한 폭력성 관련 유전자검사하. DRD2 또는 DRD4 유전자에 의한 호기심 관련 유전자검사2. HLA-B27 유전자에 의한 강직성척추염 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 강직성척추염이 의심된다고 판단하는 경우는 제외한다.3. 삭제4. 삭제5. BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 의한 유방암 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 해당 질환의 고위험군에 속한다고 판단하거나 해당 질환에 걸린 것으로 확실하게 진단된 사람을 대상으로 진료를 하는 과정에서 필요하다고 판단하는 경우는 제외한다.6. Apolipoprotein E 유전자에 의한 치매 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 성인의 경우 진료를 담당하는 의사가 질환이 의심된다고 판단하거나 그 질환의 고위험군에 속한다고 판단하는 경우는 제외한다7. 제1호ㆍ제2호ㆍ제5호 및 제6호에도 불구하고 연구를 목적으로 하는 검사로서 기관위원회에서 필요하다고 판단한 경우에는 유전자검사를 실시할 수 있다.

(출처 : 국가법령정보센터)

2021년 9월 보건복지부는 보도자료를 통해 기존 시범사업 항목 열거방식에서 자유로운 신청방식의 인증제로 규제 개선안을 발표하였고, 2022년 12월 30일「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」을 일부 개정했습니다.'소비자대상 직접시행(DTC) 유전자 검사역량 인증제'란 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도로, 유전자검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능하도록 하였습니다.또한, 유전자 검사기관은 질병관리청에 유전자검사기관 등록을 해야하며, 이 과정에서 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조의2 2항 등에서 규정한 시설 및 인력에 관해 신고하고 평가를 받습니다.소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 검사는 일반 소비자가 병원에 가지 않고 의사의 진단 없이 소비자 대상 직접 시행 인증 기관에 직접 유전자 검사의뢰를 맡길 수 있는 검사를 의미합니다. 증권신고서 제출전일 현재 기준 국내 DTC 정식인증기관은 마크로젠, 테라젠헬스, 제노플랜코리아 등 총 13개 기업이 존재합니다.

당사는 2025년 말까지 보건복지부로부터 획득한 'DTC 유전자검사역량 인증'을 유지하였습니다. 다만, 2026년 현재 제한적인 검사 허용 항목 및 수익성 악화 등의 사유로 내부적인 사업성 재검토를 거쳐 DTC 사업을 철수한 상태입니다. 결론적으로 당사는 현재 시점에서 질병관리청에 유전자검사를 위한 시설 및 인력에 관한 사항을 별도로 유지하거나 신고하고 있지 않으며, 이에 따른 수시 변경 신고 절차 등도 진행하지 않고 있습니다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」

제49조의2(유전자검사기관의 평가 및 인증) ① 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 숙련도 평가를 받아야 하며, 보건복지부장관은 그 결과를 공개할 수 있다.② 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)를 하려는 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사항목별 숙련도, 검사결과의 분석ㆍ해석ㆍ전달, 검사대상자와 개인정보의 보호방안 등 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 한다. 이 경우 인증받은 기관은 인증 유효기간 동안 제1항에 따른 숙련도 평가를 받지 아니할 수 있다.③ 제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 하며, 인증의 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 그 인증을 유지하려는 경우에는 재인증을 받아야 한다.④ 보건복지부장관은 제2항에 따라 인증을 받은 유전자검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다.1. 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우2. 유전자검사기관의 검사역량에 시설ㆍ인력ㆍ장비 등 중요한 변동사항이 발생하여 제2항에 따른 인증기준에 맞지 아니하게 된 경우3. 인증받은 항목 외에 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우4. 검사대상자의 개인정보를 유출하거나 검사의 효용성을 왜곡하는 등 검사대상자를 현저하게 오도(誤導)하는 방식으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 기준을 위반하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 평가, 인증, 재인증, 인증 취소의 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

(출처 : 법제처)

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」시행령 및 시행규칙 주요개정 내용

생명윤리법 시행령 및 시행규칙 주요 개정내용.jpg
생명윤리법 시행령 및 시행규칙 주요 개정내용

(출처 : 법제처)

한국에서는 정부에서 제시한 항목들에 대해서만 서비스가 가능한 Positive 규제를 하고 있어 국내 보건당국의 규제가 강한 상황입니다. 한국 정부는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 제 50조를 통하여 의료기관이 아니거나 의료기관의 의뢰를 받지 않은 유전자검사기관이 유전자검사를 할 수 없도록 제한하고 있으며, 이는 진단 및 치료 목적뿐 아니라 질병의 예방을 위한 검사까지도 포괄하고 있습니다.또한, 2022년 12월 관련 법 개정 당시 만 18세 미만의 미성년자에 대해서는 11개 항목에 대한 DTC서비스가 법정대리인의 서면 동의 하에 가능하여 실질적인 미성년자검사는 매우 제한적인 상황이며, 부수적으로 규제사항이 증가하였습니다. 특히 당사는 2023년부터 DTC매출이 급감한 바 있으며, 특히 (주)세라젬을 통한 매출이 감소한 주요 원인에 이러한 법적 규제가 작용한 것으로 판단하고 있습니다.당사 매출 관련 내용은 본 공시서류 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-가." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

상기한 바와 같이, 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 최근 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각되지만 사업성이 확보되기 까지는 다소의 시간이 소요될 것으로 당사는 판단하였습니다. 따라서, 당사는 현재의 사업성을 기반으로 DTC 사업을 지속 영위하기 어렵다는 판단을 내려 2026년부터 'DTC 유전자검사역량 인증'을 취득하지 않고 있으며 DTC 사업을 진행하고 있지 않습니다.
한편, 당사의 DTC 사업 철수는 소비자 직접판매 채널에 국한된 것으로, 유전체분석 및 진단 분야에서의 사업 자체를 중단하는 것을 의미하지 않습니다. 당사는 의료기관 의뢰 기반의 NGS 패널 진단 서비스를 핵심 사업으로 유지하고 있으며, 의료기관 의뢰 방식을 통해 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 계속 수행하고 있습니다. 구체적으로, 당사는 암 동반진단, 희귀 유전질환 검사, 감염병 패널 진단 등 의료기관 전용 NGS 기반 패널 서비스를 영위하고 있으며, 이는 DTC 인증과 무관하게 현행 법령 범위 내에서 지속 가능한 사업 영역입니다. 또한, 당사는 임상 검사실 운영에 필요한 관련 인력 및 시설을 유지하고 있으며, 체외진단의료기기법에 따른 제품 허가 및 품질관리 기준체계를 지속적으로 준수하고 있습니다.다만, DTC 사업 철수로 인해 소비자 직접 매출부문이 급감하였으며, 향후 의료기관 대상 B2B 매출의 성장 속도 및 규모가 당초 DTC 매출을 대체할 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히, 의료기관 대상 영업은 건강보험 수가 적용 여부, 각 의료기관의 원내 검사 전환 여부 등 외부 변수에 크게 의존하며, 이와 같은 사항들이 당사가 예상하는 방향으로 전개되지 않을 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

② 체외진단 사업당사가 영위하는 체외진단 사업은 의료기기 산업에 속하기에 제품판매를 위해서는 국내외 의료기기 및 체외진단 의료기기 관련 법적 규제를 준수하여야 합니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사의 체외진단 사업과 관련된 주요 법률 및 규정은 아래와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법률 및 규정]

관련 법령명
주요 내용

체외진단의료기기법
체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

체외진단의료기기법 시행령
체외진단의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

체외진단의료기기법 시행규칙
「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
체외진단의료기기 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 임상적 성능 시험 계획 승인에 관한 규정
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 절차 등의 세부사항을 정한 고시

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 성능시험 실시 단계별 보관방법, 보관책임자 등에 대한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 제조 및 품질 관리 기준
체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 세부사항을 정한 고시

의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정
의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시

MDR(Medical Device Regulation)
EU의 의료기기 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FDA
의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

(출처 : 당사 제시)

의료기기의 개발은 모든 자료를 식약처나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위하여 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다.

[의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계]

구분
주요내용
소요기간
담당기관

품목허가
임상시험
* IRB(임상시험위원회):식약처 관리감독- 허가받지 않은 제품에 대하여 반드시 식약처 승인 필요
주1)
식품의약품안전처

기술문서심사
* STED(국제기술문서양식) 적용- 14년부터 단계적 적용 예정
65~80일

GMP
* (제조) ISO13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축* (수입품목) 타 국가에서 인증 받은 경우, 해당국 Inspection 실사* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP 필요

보험등재(비급여)
신의료 기술평가
* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안정성, 유효성, 경제성 평가- 체외진단 의료기기의 경우, 식약처 허가 획득을 통하여 병원 등에 판매가 가능하나, 건강보험등재를 위해서는 신의료기술 또는 혁신의료기술 평가가 필요함. 최근 규제간소화 목적으로 신의료기술 유예 제도가 도입됨
280일
보건의료연구원(NECA)

혁신의료 기술평가
90일

신의료기술평가 유예
-

보험등재(급여비급여)
요양급여 신청
* 국내 의료기관에서 보험적용 여부를 결정하기 위하여 등재- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요
150일
건강보험심사평가원

주1)
임상시험: 안정성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받고 진행해야 하므로 제품마다 소요기간이 다름

상기와 같은 절차에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(8일)를 받고 기존 기술과 다른 신기술인 경우 신의료기술평가/혁신의료기술평가를 진행하여야 하며, 이 경우 최장 1년 이상의 기간이 소요 됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 제품의 시장진입에 영향이 있을 수 있으며, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였습니다. 구체적으로는, 평가유예 대상에서 제외되어 있었던 '체외진단 의료기기'가 대상에 포함되었고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 '비교 임상문헌'이 아닌 식약처 허가 시 제출된 '임상시험에 관한 자료'만으로 평가 유예가 가능해졌습니다. 또한 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 1년에서 2년으로 연장되어 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회가 확대되었습니다.더 나아가, 보건복지부는 2024년 04월 발표한 '제2차 국민건강보험종합계획'을 통해 혁신적 의료기기에 대한 규제를 더욱 완화하는 계획을 발표하였습니다. 해당 계획은 단기적으로는 혁신 의료기기 통합 심사 및 평가 제도와 신의료기술 평가 유예 대상 확대를 검토하고 중장기적으로는 비급여 선사용 후 신의료기술 평가를 시행하는 방안을 고려합니다. 특히, 차세대 체외진단 기술을 혁신의료기기 통합심사 및 평가 대상에 포함시킬 예정으로, 이를 통해 체외진단 의료기기가 심사 및 평가를 통해 혁신의료기기로 지정되면 최소 조치만을 거쳐 현장에서 비급여로 사용할 수 있게 됩니다. 이를 통해 혁신의료기기로 지정된 체외진단 의료기기는 보다 빠르게 의료 현장에서 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다. 이외에도, 평가유예 대상이 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 2년에서 4년으로 연장되었습니다. 해당 내용은 2024년 내에 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정과 함께 시행될 예정입니다.「신의료기술평가에 관한 규칙」개정 등을 통해 신의료기술평가 유예기간 연장 및 혁신적 의료기기의 시장 선진입 제도 개선이 단계적으로 반영되었으며, 2026년 1월 26일부터는 일정 요건을 충족한 혁신적 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술'제도가 시행되고 있습니다.

2024년 4월 제2차 국민건강보험종합계획 시행계획

제2차 국민건강보험종합계획.jpg
제2차 국민건강보험종합계획

(출처 : 보건복지부)

상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 체외진단 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
상기 규제완화 정책이 당사의 진단패널 판매 및 수익성에 미치는 구체적 영향은 아래와 같습니다.첫째,「신의료기술평가에 관한 규칙」상 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처로부터 허가·인증을 취득한 체외진단의료기기를 활용하는 의료기술에 대해 일정 기간 신의료기술평가를 유예하고, 의료기관이 해당 기술을 조기에 검증·사용할 수 있도록 허용하는 제도입니다. 2026년 개정 규칙은 평가유예의 대상 요건, 제외 사유 및 유예기간 연장 절차를 구체화하였습니다.

당사의 ONCOaccuPanel, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest 관련 고도화 제품, MRDaccuPanel AML 등 신규·고도화 패널은 식약처 허가·인증 취득 이후 동 제도의 요건을 충족하는 경우, 의료기관에서의 조기 검증·사용 및 실사용 데이터 축적이 가능해질 수 있습니다. 그러나 평가유예는 대상 제품별로 개별 심사를 통해 적용 여부가 결정되는 것으로, 기존 평가유예 기술과 본질적으로 동등하다고 판단되거나 이미 신의료기술평가가 실시된 경우, 또는 안전성 우려가 있는 경우에는 유예 대상에서 제외될 수 있습니다. 또한 유예 기간 중 비급여 또는 제한적 사용 형태만이 허용될 경우, 환자 본인부담 수준, 의료기관의 구매 절차, 검사실 내부 검증 기간 등에 따라 실제 검사건수 확대가 제한될 수 있습니다. 유예 종료 후 실시되는 신의료기술평가에서 기대한 결과를 얻지 못하는 경우에는 해당 제품의 판매가 감소하거나 운영이 제한될 수 있으며, 이는 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

둘째, 2026년 1월 26일부터 시행 중인 '시장 즉시진입 의료기술' 제도는 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술에 대해 별도의 신의료기술평가 절차를 거치지 않고도 의료현장에서 사용할 수 있도록 하는 시장 즉시진입 의료기술 제도를 시행하고 있습니다. 정부 발표 기준으로 기존 최장 490일이 소요되던 시장진입 기간이 최단 80일까지 단축될 수 있습니다.

당사의 신규 진단패널 또는 분석 소프트웨어가 강화된 임상성능 자료를 확보하고 해당 제도의 대상 요건을 충족하는 경우, 기존 신의료기술평가 대기기간 대비 조기 매출 인식이 가능해질 수 있습니다. 그러나 시장 즉시진입은 건강보험 급여 적용을 보장하지 않으며, 대상 의료기기 공고, 기존기술 해당 여부 확인, 의료기관의 채택 결정, 검사실 자체 검증, 비급여 환자부담, 사후평가 및 비급여 현황관리 등 단계 절차를 충족하여야 합니다. 사후평가에서 안전성·유효성의 근거가 불충분하거나 문제기술로 판단되는 경우에는 해당 제품의 의료기관 사용 지속성이 훼손될 수 있으며, 이로 인해 당사의 매출 및 수익성이 기대보다 저하될 수 있습니다. 투자자께서는 시장 즉시진입 제도가 당사 제품의 병원 채택, 검사건수 증가 또는 보험급여 적용을 보장하지 않는다는 점에 유의하시기 바랍니다.

셋째,「체외진단의료기기법」은 체외진단의료기기의 제조허가·인증·신고, 임상적 성능시험, 품질관리 및 사후관리 체계를 규율하고 있습니다. 당사의 주요 제품인 암 진단 패널과 유전자 분석 소프트웨어가 체외진단의료기기에 해당하며, 이러한 제품을 국내에서 판매하려면 식품의약품안전처(이하 '식약처')의 허가 또는 인증을 받아야 합니다. 2026년 식약처 고시 개정으로 허가를 위해 제출해야 하는 임상적 성능자료의 기준과 절차가 보다 명확해졌으며, 병원 전산망과 연결되어 사용되는 의료기기 소프트웨어에 대해서는 해킹 및 보안사고 방지를 위한 사이버보안 관련 자료를 함께 제출하도록 하는 근거 규정이 새로 마련되었습니다. 아울러 처음 개발된 신규 체외진단 제품의 경우 허가 심사 과정에서 사전 지원을 받을 수 있는 경로도 구체화되었습니다. 이러한 제도 개선은 당사가 신규 진단패널의 허가 절차와 기준을 사전에 예측하고 대비하는 데 도움이 될 수 있으며, 특히 병원 전산시스템과 연동되는 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys 2.0 등)의 경우 보안 요건을 미리 갖춤으로써 병원 내부 보안 심의를 보다 원활하게 통과할 수 있게 되는 긍정적 측면이 있습니다.

그러나 임상 성능자료 수집, 제품 위험성 분석, 소프트웨어 검증, 사이버보안 자료 준비 등에는 상당한 비용과 시간이 소요되며, 또한 소프트웨어 기능이 업데이트되거나 데이터베이스가 변경되는 경우, 처음 허가를 받을 때와 마찬가지로 식약처에 변경을 신고하거나 추가 검증을 받아야할 가능성이 존재하여, 제품을 유지·운영하는 과정에서도 지속적으로 비용이 발생할 수 있습니다. 이러한 규제 대응 비용의 증가는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 규제완화의 혜택은 당사 제품이 실제로 해당 제도의 적용 대상으로 지정되거나 인증을 획득하는 것을 전제로 하며, 인증 획득 여부 및 시기는 규제당국의 심사 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 다만, 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료진단 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 규제가 생길 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
③ 해외 주요 진출 대상 국가별 규제 및 인허가 현황당사는 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 베트남·태국·인도네시아 등 동남아시아국가들을 대상으로 진단 제품 판매를 늘려나갈 계획입니다. 한편 해외에서 의료기기를 판매하려면 해당 국가의 정부 승인을 반드시 받아야 하는 바, 국가별 승인 절차와 기준이 다르기 때문에, 승인을 받기까지 예상보다 오랜 시간이 걸리거나 승인이 거부될 가능성이 존재합니다. 당사가 진출한 주요 국가별 규제 및 인허가 현황은 아래와 같습니다.[미국]미국에서 진단 의료기기를 판매하려면 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받아야 합니다. FDA는 의료기기의 위험 수준에 따라 심사 절차를 달리 적용하는데, 위험도가 낮은 제품은 비교적 간단한 절차(510(k) 신고)로 허가를 받을 수 있지만, 위험도가 높은 제품은 보다 엄격한 심사(PMA 승인)를 거쳐야 합니다. 또한 제조 공장도 FDA가 정한 품질관리 기준을 충족해야 하며, FDA에 별도로 등록되어야 합니다. 최근에는 병원 검사실이 자체적으로 만들어 사용하는 검사(LDT)에 대해서도 FDA 관리가 강화되는 추세여서, 당사가 미국 현지 병원·검사기관과 협력하는 방식으로 진출할 경우에도 규제 리스크가 존재합니다. 당사는 현재 미국 내 CLIA Lab 운영 또는 협력을 기반으로 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 기존 검사서비스를 수행하고 있으며, 향후 NGS 기반 검사셋업을 통해 미국 진단사업을 확대할 계획입니다. 현재 미국 시장 진출을 위한 현지 파트너 발굴 및 FDA 허가 신청 준비를 진행하고 있으나, 아직 신청 시점이나 허가 취득 일정이 확정되지 않은 상황입니다. FDA 허가가 늦어지거나 거부될 경우, 당사의 미국 내 매출 발생 시점이 상당히 지연될 수 있습니다.

[유럽]유럽에서 진단 의료기기를 판매하려면 EU가 지정한 인증(CE 인증)을 받아야 합니다. 유럽은 2022년 5월부터 체외진단 의료기기에 대한 규정을 대폭 강화하여, 기존에 비해 더 많은 제품이 공인된 외부 심사기관의 검토를 의무적으로 거치도록 요건을 높였습니다. 당사는 현재 유럽 CE 인증을 보유하고 있으며, 강화된 새 규정에 맞추어 인증 갱신 절차를 진행하고 있습니다. 다만, 유럽 전역에서 새 규정을 심사할 수 있는 공인 기관의 수가 제한적이어서 심사 대기 기간이 길어질 수 있습니다. 만약 인증 갱신이 기한 내에 완료되지 않으면 해당 제품의 유럽 내 판매를 일시적으로 중단해야 하는 상황이 발생할 수 있습니다.[동남아시아]동남아시아 역시 나라마다 의료기기를 담당하는 정부 기관과 허가 절차가 다릅니다. 베트남은 보건부, 태국은 식품의약국(TFDA), 인도네시아는 식품의약청(BPOM)이 각각 의료기기 판매 허가를 담당하며, 외국 제품 수입 및 판매를 하려면 해당 기관에 제품을 등록하고 승인을 받아야 합니다. 이 과정에서 제출 서류, 심사 기간, 현지 파트너(대리인) 요건 등이 나라마다 달라 준비에 상당한 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 당사는 현재 현지 유통 파트너와의 협력을 통해 일부 국가에 시장 진출을 추진하고 있으나, 각국의 허가 신청 및 승인 완료 시점은 아직 확정되지 않은 상황입니다상기와 같이, 각국의 의료기기 규제 체계는 상이하며 인허가 획득에 소요되는 기간 및 비용에 대해서는 예측하기 어렵습니다. 만약, 해외 인허가 획득이 지연되거나 불허가될 경우 당사의 해외 매출 계획 달성에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 영업 실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[마. 기술 트렌드 변화 위험]

차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing) 기술이 발전되면서 FISH, PCR 등의 기존 분자진단 방식의 유전체 진단/분석 시장을 대체하고 있습니다. 특히, 고형암, 혈액암 등과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 기존의 진단 기술의 적용이 어려우며, 대용량 염기서열 데이터를 추출 후 분석하는 NGS 기술이 기존의 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 등장하였습니다.당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다.
구체적으로, NGS를 이을 차세대 기술로는 미국 퍼시픽 바이오사이언시스, 영국 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스 등이 주도하는 '장문 염기서열분석(Long-Read Sequencing)' 기술이 주목받고 있으며, 기존 NGS보다 긴 조각을 분석하여 복잡한 유전자 구조를 더 정확하게 파악할 수 있습니다. 다만 현재는 분석 오류율과 비용 측면의 한계로 당사가 주력으로 사용하는 Illumina 기반 NGS가 여전히 임상 표준으로 자리잡고 있으나, 향후 해당 기술의 정확도와 가격 경쟁력이 확보될 경우 병원들의 플랫폼 전환에 따라 당사의 기존 제품 호환성 문제 및 추가 개발비용이 발생할 수 있습니다.

당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 1953년 DNA 이중나선 구조의 발견을 시작으로, 1977년 1세대 염기서열 분석기술의 발명, 1982년 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명, 1985년 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명을 통해 1990년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다.FISH 방식은 일반적으로 한 번의 검사로 하나의 바이오마커의 존재를 파악할 수 있고, 다른 바이오마커를 검사하기 위해 동일한 실험을 반복해야 합니다. PCR 기술도 10여개 이내의 바이오마커를 검사하는데 적합하여 그 이상의 바이오마커를 검사하기 위해서는 추가 반복 실험을 해야한다는 한계점이 있습니다. PCR 기술은 최근 코로나 바이러스 확진 검사를 위해 보편적으로 사용되고 있으며, 이는 2~3개만의 바이오마커를 검사하기 때문에 적합하지만, 고형암, 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 FISH나 PCR 진단 기술 적용이 어려우며, NGS 기술이 그 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 적합합니다.

[분자진단 분야의 핵심 기술인 PCR과 NGS 기술 비교]

분자진단 분야의 핵심 기술인pcr과 ngs 비교.jpg
분자진단 분야의 핵심 기술인pcr과 ngs 비교

(출처 : 당사 제시)

1990년부터 2003년까지 글로벌 관심을 받으며 진행된 인간게놈 프로젝트를 계기로 대용량 염기서열분석을 통한 질병 진단에 대한 관심이 증가하였고, 많은 분석시간이 소요되며 적은 분석결과를 도출할 수 있는 1세대 직접염기서열분석법(Sanger 시퀀싱)의 한계를 극복하고자 차세대염기서열분석(NGS) 기술이 2005년 등장하였습니다. Sanger 시퀀싱은 DNA 복제효소(polymerase)가 DNA를 합성하는 과정에서 DNA 가닥을 계속 합성되도록 하는 디옥시뉴클레오티드(deoxynucleotide, dNTP)와 DNA 가닥이 합성 도중 중단되도록 하는 디디오식뉴클레오티드(dideoxynucleotide, ddNTP)를 적절한 비율로 섞어주어 무작위적으로 다양한 길이의 DNA 합성 조각(fragment)들이 만들어지도록 하여 이를 전기영동(electrophoresis)으로 조각의 크기를 분하는 방식으로, 분석 부위를 PCR 증폭해야 하므로 여러 타겟을 분석할 경우 많은 시간과 비용이 소요된다는 문제점이 존재합니다.

반면, NGS는 DNA를 일정한 조각으로 분절화하고 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여주는 라이브러리(library)제작, 각 라이브러리 DNA 가닥의 염기서열을 장비에서 읽는 단계, 그리고 장비에서 생성된 데이터를 가공하여 알고리즘으로 분석하는 단계로 구성됩니다. DNA 가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 Sanger시퀀싱 기술에 비해 빠르고 저렴하게 염기서열이 가능하다는 장점이 있습니다.

[Sanger sequencing과 NGS 원리 비교]

sanger ngs 원리 비교.jpg
sanger ngs 원리 비교

(출처 : 당사 제시)

NGS(Next-generation sequencing)는 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눈 뒤 각각의 염기서열을 조합하여 유전체를 해독하는 분석 방법이며, 2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 분석기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가되면서 한 번의 분석으로 수 십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS 기기들이 연이어 개발되었습니다. 이에 따라, 인간유전체 전체를 분석하는 시간과 비용이 급격히 단축되었으며, 2007년에는 유전체검사 소요비용이 100만달러(약 11억원), 2014년에 이르러 유전체검사소요비용이 1천달러(약 113만원) 수준으로 하락했고, 2017년 일루미나의 NovaSeq 장비 출시로 급격한 분석시간 단축과 함께 100달러 유전체 분석 시대가 본격화되었습니다.NGS 적용범위 확대와 유전체 분석 장비의 빠른 발전 속도, 정밀의료 수요의 지속적인 증가와 정부 지원이 차세대염기 서열 시장 성장을 견인할 전망이며, 염기서열분석 기술을 이용하여 데이터를 생산하는 사업 대비 분석 결과를 해석하고 고객에게 질병과 관련된 유의미한 정보를 전달하는 정보 해석 서비스 산업은 아직 본격적으로 성장하고 있지 않아, 향후 성장이 기대되고 있는 상황입니다.

[미국 유전체 분석 비용 추이]

미국 유전체비용 추이.jpg
미국 유전체비용 추이

(출처: 미국 국립인간유전체 연구소, 매일경제, 한국IR협의회 기업리서치센터)

NGS 기술은 약 10여년 간 다양한 동식물 및 미생물의 게놈 분석과 인간의 질병연구에서 뛰어난 성능과 효율성을 입증하였습니다. 이를 기반으로 2015년 전후로 의료 현장에 도입되기 시작하였으며, NGS 기술은 점차 기존의 분자진단 기술을 대체하며 체외분자진단 시장의 중심으로서 가파른 성장세를 달리고 있습니다. 특히 단순 유전체 데이터 생산에 그치지 않고 임상 및 의료 정보를 연계한 다차원 데이터 분석과 가공 및 이를 기반으로 한 2차 서비스가 지속적으로 발굴되며 다양한 비즈니스 모델이 구현되며 융합 헬스케어 산업으로 발전 중입니다.당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들
을 중심으로 기존 NGS의 한계를 극복하기 위한 차세대 염기서열 해독 방식에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이러한 기술들이 상용화될 경우 당사가 보유한 NGS 기반 제품 및 서비스가 경쟁력을 잃어 당사의 수익성 및 재무구조의 악화를 초래할 수 있습니다.현재 NGS를 이을 차세대 기술로 가장 주목받는 것은 '장문 염기서열분석(Long-Read Sequencing)' 기술입니다. 기존 NGS는 DNA를 150~300bp(염기쌍) 수준의 매우 짧은 조각으로 잘라서 읽은 후 이를 퍼즐처럼 맞추는 방식인 반면, 장문 염기서열분석은 수천~수십만 bp에 달하는 긴 조각을 그대로 읽어낼 수 있어, 기존 NGS로는 분석이 어려웠던 복잡한 유전자 구조(예: 반복 서열, 대규모 구조 변이 등)를 보다 정확하게 파악할 수 있습니다. 이 기술을 대표하는 기업으로는 미국의 퍼시픽 바이오사이언시스와 영국의 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스가 있습니다.옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스가 개발한 '나노포어 시퀀싱'은 DNA가 아주 작은 구멍(나노포어)을 통과할 때 발생하는 전류 변화를 감지해 염기서열을 읽어내는 방식으로, 별도의 DNA 증폭 과정 없이 실시간으로 분석할 수 있다는 점이 특징입니다. 또한 엄지손가락 크기의 소형 장비로도 구현이 가능해, 병원 검사실이 아닌 진료 현장에서 바로 검사할 수 있는 가능성이 높아 향후 활용 범위가 크게 넓어질 것으로 기대되고 있습니다.

다만, 장문 염기서열분석 기술은 현재 시점 기준으로 아직 분석 오류율이 기존 NGS보다 높고, 검사 비용과 한 번에 처리할 수 있는 샘플 수 측면에서도 임상 현장에 대규모로 적용하기에는 한계가 있습니다. 이 때문에 현재까지는 당사가 주력으로 사용하는 Illumina 장비 기반의 기존 NGS가 임상 진단 분야의 표준으로 자리 잡고 있습니다. 그러나 퍼시픽 바이오사이언스, 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스 등 주요 업체들이 빠른 속도로 기술 개선을 이어가고 있어, 향후 이들 기술의 정확도와 가격 경쟁력이 충분히 높아질 경우 병원들이 새로운 플랫폼으로 전환할 수 있으며, 이 경우 당사의 기존 제품 및 소프트웨어를 그대로 사용하지 못하거나 상당한 추가 개발 비용이 발생할 수 있습니다.당사는 이러한 기술 변화의 흐름을 지속적으로 주시하고 있습니다. 그러나 현재 당사의 모든 주요 제품과 서비스는 Illumina 기반의 기존 NGS 플랫폼을 전제로 개발되어 있어, 병원 현장에서 새로운 방식으로의 전환이 빠르게 진행될 경우 단기간 내에 대응하기 어려운 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 새로운 기술을 앞세운 신규 경쟁자가 시장에 진입하거나 기존 경쟁 구도가 바뀔 경우, 당사의 시장 점유율과 수익성이 낮아질 수 있습니다. 당사가 이와 같은 기술 트렌드의 변화에 적시에 대응하지 못할 경우, 당사가 보유한 기술 및 제품의 경쟁력이 저하되어 시장 내 입지가 약화될 수 있습니다. 이는 고객사의 이탈 및 수주감소로 이어져 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 수익성 악화가 장기화 될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 저하되어 당사의 정상적인 사업운영에 지장을 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 반드시 이점을 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 해외시장 진출 관련 위험]
당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다.당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.
당사는 각국의 현지 에이전트에게 제품 카탈로그를 제공하고, 해당 에이전트가 현지 병원 및 수탁검사기관에 제품을 판매한 경우에 한하여 판매 실적에 연동된 수수료를 지급하는 구조로 해외사업을 진행하고 있어, 초기 고정 투자비용이 발생하지 않는 대신 에이전트의 영업 역량에 매출 성과가 직접적으로 좌우되는 구조적 특성이 있습니다.
특히 미국의 경우, 당사는 미국내 CLIA Lab 운영을 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화하도록 노력하고 있습니다.
당사는 2024년 미국 내 CLIA랩 2곳을 인수하였으며, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획이었으나 현재 첫번째 인수한 CLIA Lab은 Yatiri Bio, Inc에 일체의 자산을 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중
에 있습니다.

그 외의 국가별로는 독일 등 유럽시장은 시장규모는 크나 기존 글로벌 제품 사용 병원의 전환 속도가 제한적이며, 베트남·태국 등 동남아 시장은 상대적으로 단기 회수 가능성이 높으나 가격민감도가 높고, 튀르키예·콜롬비아 등은 환율 변동성 및 반복 주문 확보 여부가 수익화의 관건입니다. 이처럼 국가별 제품등록 완료 시점, 거점병원 레퍼런스 확보 속도, 현지 보험·수가 적용 여부 및 환율 변동 등 다수의 변수로 인해 해외사업 관련 초기 투자비용의 구체적 규모 및 회수기간을 확정적으로 산정하기 어려운 상황이며, 예상보다 수익실현이 지연될 경우 투자비 회수기간이 장기화되거나 회수가 불가능해질 수 있습니다. 나아가 향후
경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 병원 및 수탁검사기관에서 즉시 사용할 수 있습니다.

당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞게 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.

또한 당사는 각국의 현지 에이전트에게 당사 제품 카탈로그를 제공하고, 해당 에이전트가 현지 병원 및 수탁검사기관 등에 당사 제품을 판매한 경우에 한하여 판매 실적에 연동된 수수료를 지급하는 구조로 해외사업을 진행하고 있습니다. 이에 따라 에이전트를 통한 해외 매출의 경우 초기 고정 투자비용이 발생하지 않으며, 별도의 투자 회수기간 역시 해당사항 없습니다. 당사 입장에서는 제품 판매가 이루어진 경우에만 수수료 비용이 발생하는 구조이므로 해외 진출에 따른 재무적 부담이 제한적인 반면, 에이전트의 영업 역량 및 활동 수준에 따라 매출 성과가 직접적으로 좌우되는 구조적 특성이 있습니다. 당사가 에이전트에 대한 통제력을 충분히 행사하지 못할 경우 현지 시장에서의 마케팅 활동, 납품 일정, 고객 응대 품질 등이 저하될 수 있으며, 이는 해외 매출의 변동성을 확대시킬 수 있는 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 현재 수출을 진행 중이거나 진출 계획 중인 주요 시장의 규모 및 특성은 다음과 같습니다.

■ 미국미국은 전세계적으로 가장 큰 규모의 유전체시장이 형성되어 있으며 당사의 해외진출 전략의 핵심국에 해당되기도 합니다. 미국 시장은 체외진단의료기기 제도 중 가장 엄격한 수준의 규제를 적용하고 있습니다. 보험급여가 적용된 체외진단의료기기를 판매하기 위해서는 ①해당 제품이 FDA로부터 허가(IVD/CDx)를 받은 후 국가급여결정기구(National Coverage Determinations, NCD)에서 추가 승인을 취득하거나, ②CLIA 제도에 따라 FDA로부터 single site IVD로 인증 받은 검사실을 통하여 검사를 실시하거나, ③ CLIA Lab이 제공하는 single site assay가 CLIA 요구사항을 맞추거나 주정부의 허가를 받은 경우에도 검사서비스의 실시가 가능합니다. 당사는 2024년 미국 내 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획이었으나 현재 첫번째 인수한 CLIA Lab은
Yatiri Bio, Inc
에 일체의 자산을 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다. 상기 CLIA Lab 인수 및 양도와 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 기타이 외에도 당사는 독일, 싱가포르, 사우디아라비아, 베트남, 루마니아 등 지역에 국한되지 않고 글로벌 NGS 정밀진단 제품의 공급을 확대하고 있습니다.
관련 시장 특성및 규모, 수익실현 가능성에대한 판단은 아래와 같습니다.

[국가별 시장 특성 및 진출현황]

국가/지역
관련 시장 특성 및 규모
수익실현 가능성

독일
유럽 내 대형 의료시장으로 NGS 및 분자진단 도입 기반이 상대적으로 우수합니다. 공개자료상 독일 NGS 시장은 2026년 934.3백만달러에서 2031년 1,960.3백만달러로 성장할 것으로 전망됩니다.
시장규모와 지불능력은 우수하나, 기존 글로벌 제품 사용 병원 및 IVDR·품질문서 요건으로 신규 제품 전환 속도는 제한적일 수 있습니다. 현지 레퍼런스 축적 후 점진적 매출 확대를 진행할예정입니다.

EU/루마니아·폴란드
EU 역내 시장으로 IVDR 및 CE 마킹 체계를 적용받습니다. 유럽 차세대 암진단 시장은 2033년 11,181.7백만달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.
루마니아·폴란드는 중기 수익화 가능성이 있으나 매출 규모는 아직 미미한 상황입니다.

싱가포르
아시아 내 선진 의료시장으로 정밀의료 정책과 대형병원 중심 고도화 검사 수요가 존재합니다. PRECISE가 국가 정밀의료 프로그램을 조정하고 있으며, 싱가포르의 NPM은 단계별로 유전체·임상 데이터를 축적하는 국가 차원의 프로그램입니다.
시장 자체는 작지만 구매력과 레퍼런스 가치가 높아 반복 사용 병원이 유지될 경우 비교적 단기 회수 가능성이 있습니다.

베트남
동남아 신흥 의료시장으로 대형병원·민간병원 중심 분자진단 도입이 확대되는 단계입니다. 베트남 molecular diagnostics 시장은 2024년 21.2백만달러에서 2030년 24.5백만달러로 성장할 것으로 전망됩니다.
현재 매출 규모와 등록 기반을 고려할 때 단기 회수 가능성이 상대적으로 높은 시장이나, 가격민감도가 높아 매출 증가와 수익성 개선이 불일치할 가능성이 존재합니다.

태국·말레이시아
동남아 의료시장으로 암진단 및 분자진단 수요 확대 가능성이 있습니다. 아시아·태평양 oncology based molecular diagnostics 시장은 2024년 822.5백만달러에서 2033년 1,560.75백만달러로 성장할 것으로 전망됩니다.
태국은 기 매출 발생국으로 중기 수익실현 가능성이 있으나, 말레이시아는 초기진출한 국가이며 반복 주문 및 병원 레퍼런스 확보 중입니다.

튀르키예
유럽·중동·중앙아시아를 연결하는 의료시장으로 암진단 및 분자진단 수요가 존재하나, 경제·환율 변동성이 큽니다.
반복 매출 발생으로 중기 수익화 가능성이 있으나, 환율·인플레이션 및 공공조달 환경이 수익성에 큰 영향을 줄 수 있습니다.

콜롬비아
남미 내 의료 접근성 개선 및 암진단 수요 확대 가능성이 있을것으로 예상하고 있습니다.
시장성은 일부 확인되었으나 수익 실현을 위해서는 반복 주문과 추가 병원 확대가 필요한 상황입니다. .

방글라데시·파키스탄
의료 인프라 성장 가능성은 있으나 NGS 임상 활용도, 보험·수가, 병원 예산 및 가격수용성은 검증 단계입니다.
현재는 시장 초기진출 단계이며, 단기 회수보다는 대리점 발굴, 병원 데모 및 초기 레퍼런스 확보를 우선순위로 두고 있습니다

(출처:당사제시)

이처럼 당사는 상기 국가들에 대하여 현지 제품등록, 거점병원 레퍼런스 확보, 대리점 역량 강화 및 학술·마케팅 활동 등 국가별 시장 특성에 부합하는 판매 전략을 수립·이행하고 있으며, 중장기적 관점에서 단계적인 수익실현이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원,2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다. 특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 결과로 2024년도부터 NGS 정밀진단제품의 매출이 증가하여 2024년도 407백만원, 2025년 기준 약 741백만원의 해외 매출을 기록하고 있습니다.

[정밀진단제품의 국가별 해외 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년도
2024년도
2023년도
2022년도
2021년도

그리스
-
-
-
18
7

독일
21
11
22
25
-

루마니아
74
117
12
-
-

리투아니아
6
2
-
-
-

멕시코
-
-
-
11
-

베트남
316
74
37
557
484

불가리아
-
-
11
-
-

사우디아라비아
-
-
-
251
181

싱가포르
106
107
52
46
11

아랍에미레이트
-
-
-
-
17

요르단
-
-
-
-
48

이라크
-
-
2
-
-

이란
-
-
1
-
-

이탈리아
-
9
-
3
-

인도
-
1
-
7
-

인도네시아
-
2
11
127
388

칠레
-
-
-
8
0

카자흐스탄
-
21
6
25
25

쿠웨이트
-
-
-
-
22

태국
34
5
-
14
-

튀르키예
76
41
69
27
-

파나마
-
-
-
25
-

포르투갈
-
-
-
3
3

폴란드
51
17
21
36
11

방글라데시
9
-
-
-
-

콜롬비아
36
-
-
-
-

말레이시아
5
-
-
-
-

파키스탄
6
-
-
-
-

합계
741
407
244
1,183
1,198

(출처: 당사 제시)

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 베트남, 태국, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 2025년 기준 상위 9개국이 매출액의 97.77%를 차지하고 있어 편중된 모습을 보이고 있으나, 2025년 중 방글라데시, 콜롬비아, 말레이시아, 파키스탄 등 신규 국가들로의 매출처 발굴 노력을 지속하고 있습니다.

[정밀진단제품의 주요 국가별 매출 비중 추이]

(단위: %)

구분
2025년도
2024년도
2023년도
2022년도

베트남
42.68%
18.27%
15.16%
47.08%

싱가포르
14.24%
26.24%
21.31%
3.89%

튀르키예
10.26%
10.04%
28.28%
2.28%

루마니아
9.95%
28.79%
4.92%
-

폴란드
6.92%
4.27%
8.61%
3.04%

콜롬비아
4.91%
-
-
-

태국
4.65%
1.14%
-
1.18%

독일
2.90%
2.76%
9.02%
2.11%

방글라데시
1.26%
-
-
-

합계
97.77%
91.49%
87.30%
59.59%

(출처: 당사 제시)

이외에도 남미, 중동 등에서 제품 수출 계약을 체결하며 해외사업 확장을 위한 발판을 마련하고 있습니다.
한편, 당사의 해외사업은 현지 대리점 기반 제품 수출모델과 미국 CLIA Lab 기반 검사서비스 모델을 병행하여 추진하고 있으나, 국가별 제품등록 완료 시점, 거점병원 레퍼런스 확보 속도, 대리점의 수주 전환 실적, 현지 보험·수가 적용 여부 및 환율 변동 등 수익실현에 영향을 미치는 변수가 다수 존재합니다. 이에 따라 현 시점에서 해외사업과 관련한 초기 투자비용의 구체적인 규모 및 투자비 회수기간을 확정적으로 산정하기는 어려운 상황입니다. 당사는 국가별 매출 발생 현황, 반복 발주 안정성 및 현지 사업개발 진척도를 지속적으로 모니터링하면서 투자 집행 규모와 시기를 단계적으로 조정할 계획이나, 예상보다 수익실현이 지연될 경우 초기 투자비용의 회수기간이 장기화되거나 회수가 불가능해질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다. 당사는 대리점 파트너십 외에도 다수의 국제 전시회 정기 부스 홍보 수행 등에 참여하여 엔젠바이오라는 브랜드와 보유 기술력을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 해외매출의 절대적인 규모는 아직 미미한 수준이며, 향후 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[사. 미국 CLIA Lab 진출에 따른 위험]
CLIA Lab은 1988년에 도입된 규제로, 환자의 건강에 중요한 실험실 진단검사의 정확성, 신뢰성 및 적절한 성능을 보장하기 위해 만들어졌습니다. CLIA Lab은 임상검사, 진단검사, 유전자검사 등을 제공하며, 특히 정확성과 품질이 중요한 분야에서 널리 사용되고 있으며, CLIA 인증을 받으려면 적합한 교육을 받은 직원과 전문성을 갖춘 연구원 보유하고, 실험실 내부 품질 관리 시스템을 구축해야 하며, 정기적인 성능 평가 및 감사를 통한 품질 유지해야 합니다.종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은 미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다. 당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

하지만 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데 있어 다음과 같이 다양한 리스크 요인이 존재합니다. 1. 규제준수 및 인증 유지, 2. 현지화 및 시장 적응, 3. 기술 경쟁과 시장포화, 4. 비용 부담과 투자 리스크, 5. 환율 및 경제적 요인, 6. 지적 재산권 및 법적 분쟁, 7. 현지인재 확보 문제, 8. CLIA 인증 유지 및 확장
등 다양한 리스크요인이 존재합니다.특히 NGS 검사 서비스 개시를 위해서는 CMS의 CLIA 고복잡도 검사 기준 충족 및 2024년 강화된 FDA LDT 규제 대응, NGS 장비·바이오인포매틱스 파이프라인 구축에 따른 추가 비용 발생, 현지 NGS 분석 전문 인력 채용, 민간보험사의 급여 등재(CPT 코드 확보) 등의 선결과제가 존재하며, 보험 급여 등재 전까지는 자비부담 환자 대상의 제한적 서비스 제공에 그쳐 실질적 수익 창출이 어려울 수 있습니다.

실제로
당사는 CLIA 인증 유지비용과 기타 운용비용으로 인한 재정적 부담으로 2024년 첫번째 인수한 CLIA Lab의 일체의 자산을 Yatiri Bio, Inc에 양도
하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다.
캘리포니아 소재 CLIA Lab의 자산양도 사례와 같이, 당사가 운영중인 TOPLAB의 손익이 악화되어 당사의 재정적 부담이 가중될 시 해당 CLIA Lab의 운영을 축소할 가능성이 존재하며,
나아가 TOPLAB 사업 자체를 중단 또는 매각하여 미국에서의 사업을 철수할 가능성도 배제할 수 없습니다.
이처럼 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 당사의 미국 CLIA Lab 진출이 당사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 반드시 유의하시기 바랍니다.

CLIA Lab은 1988년에 도입된 규제로, 환자의 건강에 중요한 실험실 진단검사의 정확성, 신뢰성 및 적절한 성능을 보장하기 위해 만들어졌습니다. CLIA Lab은 임상검사, 진단검사, 유전자검사 등을 제공하며, 특히 정확성과 품질이 중요한 분야에서 널리 사용되고 있으며, CLIA 인증을 받으려면 적합한 교육을 받은 직원과 전문성을 갖춘 연구원 보유하고, 실험실 내부 품질 관리 시스템을 구축해야 하며, 정기적인 성능 평가 및 감사를 통한 품질 유지해야 합니다. 최근 유전자 진단, 정밀 의학, 맞춤형 치료 등의 수요가 증가하면서 CLIA 인증을 받은 실험실의 중요성도 커지고 있습니다. 특히 유전체 분석을 기반으로 한 개인 맞춤형 의료가 발전하면서 CLIA Lab이 중요한 역할을 하고 있습니다. 미국 내 2024년말 기준으로 약 317,545개의 CLIA 인증 실험실이 존재하며, 그 중 다수는 진단검사, 유전자검사 등을 전문으로 하고 있습니다. 시장 조사 기관 Mordor Intelligence에 따르면, 미국 내 CLIA Lab 시장규모는 2025년 기준 2,959억 달러에 달하며, 2031년까지 연평균 6.49% 성장하여 2031년에는 4,315억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

[미국 CLIA Lab 시장규모 전망]

clia lab 시장규모 전망.jpg
미국 CLIA Lab 시장규모 전망

(출처: Mordor Intelligence, 2025)

이러한 미국 CLIA Lab 시장에 한국 회사들이 진출하는 이유는 전 세계 최대 의료 시장 중 하나인 미국에서 CLIA 인증을 받음으로써 미국 내에서 합법적으로 진단검사 서비스를 제공할 수 있게 되어, 글로벌 시장 확장을 꾀할 수 있기 때문입니다. 또한, 한국의 유전자 검사 기술은 세계적으로 높은 편에 속하며, 특히 암 진단, 유전자 변이 분석, 맞춤형 치료 등의 분야에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. CLIA Lab 인증을 받은 한국 기업은 미국 내 병원, 제약회사, 연구소와 협업할 기회가 확대되며, 이를 통해 글로벌 네트워크를 구축하고 기술 개발을 촉진할 수 있습니다.따라서 당사를 포함하여 씨젠, 랩지노믹스 등과 같은 여러 진단기업들이 미국 CLIA Lab 시장에 진출하고 있으나, 각 회사마다 다양한 세부적인 전략을 가지고 진출하고 있는 모습입니다. 씨젠의 경우, 다중 PCR(Multiplex PCR) 기술을 바탕으로 감염병 진단 솔루션에 강점을 두고 있으며, 특히 코로나19 대유행 시기에 PCR 기반의 진단 키트를 대규모로 공급하면서 글로벌 입지를 크게 확대했습니다. 따라서 당사가 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하는 것과 달리, 씨젠은 다중 진단 기술을 적용해 감염병을 포함한 다양한 질환 진단에 적용하고 있습니다. 또한 랩지노믹스의 경우, 유전자 기반의 다양한 질환 진단과 맞춤형 의료 서비스를 제공하는데 초점을 맞추고 있으며, 특히 유전 질환 및 암 진단에 강점을 가지고 있기 때문에 유전체 분석을 통한 맞춤형 치료 솔루션 제공에도 집중하고 있습니다. 따라서 랩지노믹스는 코로나19 대유행 시기에도 진단 키트를 제공하며 입지를 다진 후 암 진단과 맞춤형 의료 솔루션으로의 확장을 목표로 하고 있습니다. 이는 당사의 NGS 기술을 통한 암 진단 전문화 전략과 비슷하지만, 당사가 NGS 기술에 더 중점을 둔다는 점에서 차이가 있습니다.

종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은

미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다.

당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
CLIA Lab 인수 이후 당사의 현지화 추진계획과 관련하여, TOPLAB은 현재 혈액검사, PCR 기반 감염병 검사, 마약검사등 일반 임상검사 서비스를 운영하며 독자적인 수익 창출 기반을 구축 중에 있습니다. 다만, NGS 검사서비스는 TOPLAB의 기존 CLIA Lab 인프라를 활용하여 향후 구축을 계획하고 있는 단계입니다. 당사가 TOPLAB에 구축중인 사업은 단순 장비 도입이나 제품 판매가 아니라, 당사가 보유한 NGS 정밀진단 패널, 분석 소프트웨어 및 리포팅 체계를 미국 현지 CLIA Lab 검사서비스 프로세스에 맞게 적용, 검증하여 검사서비스로 전환하는 사업입니다. 구체적 내용은 아래와 같습니다.

[당사가 TOPLAB에
향후 구축을 계획 중인 NGS검사 관련 사업 내용]

구분
내용

검사 대상
암 등 질병 관련 유전변이 검출을 위한 NGS 기반 정밀진단 검사

주요 제품 후보
BRCA, 고형암, 혈액암 관련 패널을 우선 검토하고, MRD 등은 검사량,보험청구 가능성,운영 안정성 확인 후 중장기 옵션으로 검토

셋업 범위
샘플 접수, 핵산 추출, 라이브러리 제작, 시퀀싱, 데이터 분석, 변이 해석, 결과 리포팅, 품질관리 및 검사실 운영절차에 대한 적용 검증 계획 수립

분석 체계
당사의 NGS 분석 SW 및 변이 해석 데이터베이스를 활용하되, 미국 현지 검사실의 LIS/LIMS, 리포트 양식 및 품질관리 기준에 맞게 적용

사업모델
미국 현지 병원, 검사기관 및 의료 네트워크를 대상으로 한 CLIA Lab 기반 검사서비스

(출처: 당사 제시)

당사는 TOPLAB 운영과 관련하여 현 시점에서 별도의 신규 자금 투입 없이 기존 검사실 인프라와 현재 인력을 활용하는 방식으로 사업을 운영하고 있습니다. 진단분야 확장 및 신규 파트너십·네트워크 구축을 위한 추가 비용의 경우, 당사는 단기적으로는 기존 TOPLAB의 거래 의료기관 네트워크와 본사의 기술지원 역량을 최대한 활용하여 현금 유출을 최소화하고, 중장기적으로는 TOPLAB의 수익성이 개선되고 NGS 검사의 유료 전환이 확인되는 시점에 맞추어 필요한 비용을 단계적으로 집행할 계획입니다.

특히 NGS 기반 암 진단검사의 보험청구와 관련하여, 미국에서는 검사마다 고유한 CPT 코드(검사 종류별 청구 번호)가 부여되어야 하며, 보험사가 해당 검사를 급여 대상으로 인정하는지 여부는 ① 검사 적응증(어떤 환자에게 적용되는 검사인지), ② 민간·공공 보험사별 심사 기준, ③ 지역별 보험 적용 지침에 따라 달라집니다. 당사의 NGS 검사가 미국에서 보험 적용이 되지 않을 경우 환자가 전액 자비로 부담해야 하므로 실제 매출로 이어지기 어려우며, 이러한 보험 급여 구조상의 불확실성은 수익 실현 가능성에 영향을 미치는 주요 변수입니다. 이에 따라 당사는 보험청구 가능성이 확인된 검사부터 순차적으로 도입하는 방식으로 비용을 최소화 하는 사업계획을 구축하고 있습니다.TopLab의 중장기 사업계획상 예상 손익은 아래와 같습니다.

[TOPLAB 예상 손익 및 NGS셋업에 따른 추가 매출 목표]

(단위:백만원)

구분
2026년 계획
2027년 계획
2028년 계획

매출액
2,254
4,600
5,820

매출원가
1,805
2,515
2,936

매출총이익
450
2,085
2,884

판매관리비
1,329
1,405
1,655

영업이익(손실)
(880)
680
1,229

영업이익률
(39.0%)
14.8%
21.1%

NGS 매출
110
560
1,160

(출처: 당사 제시)

상기 손익계획은 NGS 검사만의 단독 매출이 아니라, 기존 Lab Service 매출 회복, Toxicology 검사 물량 확대
,
신규 유통사업 파일럿, 본사 NGS 패널의 미국 내 검사서비스 전환을 함께 반영한 TopLab 전체 사업계획입니다.

NGS 검사 구축계획에 따른 추가 매출은 현재 확정 계약이 아니라 내부 관리목표이며, 병원, 검사기관 온보딩, 검사 프로토콜 검증, 보험청구 가능성 및 민간보험자 심사에 따라 달라질 수 있습니다. 당사는 보수적으로 아래와 같은 단계별 매출목표를 설정하고 있습니다.

[TOPLAB에 대한 단계별 매출 목표]

구분
2026년
2027년
2028년

NGS 영업 목표
검증, 파일럿 및 초기 유료 전환 준비
유료 검사기관 확보 및 paid conversion 확대
검사기관 확대 및 본격 검사서비스 매출화

예상 검사건수
약 110건
약 560건
약 1,160건

NGS 추가 매출목표
약 110백만원
약 560백만원
약 1,160백만원

반영 성격
셋업,검증 및 파일럿 매출
유료 전환 초기 매출
본격 검사서비스 매출

(출처: 당사 제시)

위 매출목표는 미국 내 실제 보험 회수금액, 환자 본인부담, 민간보험 계약, 검사 종류 및 청구 코드에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 당사는 초기에는 보험청구 가능성이 높은 암 관련 NGS 검사와 기존 네트워크를 통한 검사기관 대상 파일럿을 우선 추진하고, 검증 완료 후 상업화 범위를 확대할 계획입니다.

당사는 2027년에는 수 억원 수준의 영업이익 전환, 2028년에는 일십억원 이상의 영업이익 달성을 목표로 하되, 대규모 선투자보다는 기존 검사실 인프라 활용, 단계적 인력 보강, 외주,리스 병행, 원가율 개선을 핵심 실행방향으로 설정하였습니다. 따라서 NGS 관련 비용은 별도 대규모 투자로 단정하지 않고, 중장기 사업계획상 매출원가 및 판관비 범위 내에서 단계적으로 집행하는 구조로 관리할 예정입니다. 즉 TopLab의 NGS 사업 관련 자금은 별도의 대규모 신규 투자보다는, 기존 운영 정상화 지원 범위 내에서 단계적으로 집행할 계획입니다. 2027년 수익 전환 계획은 매출 확대뿐 아니라 판관비 통제와 원가율 개선을 전제로 하므로, 투자 집행도 검사량과 유료화 진행상황을 확인하면서 단계적으로 진행할 예정입니다.

[TOPLAB에 대한 자금집행 방향]

구분
주요 내용
집행 방향

검사 프로토콜 검증비
분석적 성능검증, 대조검체, QC, 반복성,재현성 검증
2026년에는 필수 검증 중심으로 제한 집행

시약·소모품 초기 재고
라이브러리 제작 시약, 시퀀싱 관련 소모품, 표준물질 등
검사량 확인 후 재고 확대

SW·LIS 연동비
분석 SW, 리포팅 양식, LIS/LIMS 연동
본사 SW 활용을 우선하고 현지 연동 비용 최소화

인력·컨설팅비
CLIA/LDT 검증 자문, 보험청구 자문, 현지 실무 지원
FY26에는 외부 자문 중심, FY27 이후 유료화 정도에 따라 확대

영업·보험청구 셋업
검사기관 온보딩, payer credentialing, 마케팅 자료
기존 네트워크 활용 후 유료화 확인 시 확대

(출처:당사제시)

비용은 NGS 검사 초기 셋업 및 유료화 전환에 필요한 직접 비용 기준이며, 기존 검사서비스 운영비와 일부 중복될 수 있습니다. 회사는 초기에는 기존 TopLab 검사실 인프라와 본사 기술지원을 최대한 활용하여 현금 유출을 최소화하고, 검사 건수 증가가 확인된 이후 추가 장비투자를 검토할 계획입니다. 향후 TOPLAB을 통해 확대하려는 해외 사업 전개방향은 아래와 같습니다.

[TOPLAB을 활용한 해외 사업 전개방향]

구분
활용 방안
관리지표

단기: 2026년
기존 혈액검사, 약물검사, Pathology/Routine Blood Test 물량 회복 및 고정비 효율화
FY26 매출 2,254백만원, 영업손실 880백만원 수준

중기: 2027년
NGS 유료 검사기관 확보, 기존 검사서비스 회복, 원가율 50%대 중반 진입
FY27 매출 4,600백만원, 영업이익 680백만원

중장기: 2028년
검사기관 확대, NGS 매출 1,160백만원 수준, 기존 Lab/Toxicology와 포트폴리오화
FY28 매출 5,820백만원, 영업이익 1,229백만원

부가사업
본사 헬스케어 제품, 화장품, 기타 제품의 파일럿 유통은 보조적 매출원으로만 반영
과도한 신규사업 매출 가정 지양

(출처:당사제시)

위와 같이 TOPLAB은 현재 단기 손실이 발생하고 있으나, 당사의 미국 정밀진단 사업 확대, NGS 검사서비스 현지화, AI, 정밀의료 데이터 플랫폼 사업 전개의 기반으로 활용될 수 있는 전략적 거점입니다. 회사는 기존 검사서비스 매출 회복과 비용 효율화를 우선 추진하고, NGS 검사 구축 검토 및 미국 내 판로 개척을 단계적으로 추진하여 추가 자금지원 규모를 최소화할 계획입니다.

하지만 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데 있어 다음과 같이 다양한 리스크 요인이 존재합니다.

1.

규제 준수 및 인증 유지
CLIA 인증은 단순히 한 번 인증을 받는 것에서 끝나는 것이 아니라, 지속적으로 엄격한 규제와 품질 관리를 유지해야 합니다. 정기적인 감사와 검사가 이루어지며, 미세한 규제 위반도 실험실 운영에 큰 타격을 줄 수 있습니다. 또한 CLIA Lab 운영은 미국 FDA, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)와 긴밀하게 연관되어 있어, 각종 규제를 계속해서 준수해야 하며, 미국 내 규제 환경의 변화가 예상보다 엄격해질 경우, 사업 유지에 큰 어려움이 따를 수 있습니다.

2.

현지화 및 시장 적응

미국의 의료 시스템은 한국과 다르며, 특히 보험 시스템, 진단 검사 비용 책정, 병원 및 보험 회사와의 계약 등 복잡한 요소들이 많기 때문에 이러한 시스템에 적응하지 못하면 사업 확장이 어려워질 수 있습니다. 또한 미국 시장에서 성공하려면 현지 파트너십, 네트워크 구축이 필수적이기 때문에 미국 내 병원, 클리닉, 연구 기관과의 연계 없이 진단 서비스 확장은 어려운 상황입니다.

3.

기술 경쟁과 시장 포화

NGS(차세대 염기서열 분석) 기술과 같은 혁신적인 진단 기술의 발전은 빠르게 진행되고 있으며, 경쟁 기업들도 빠르게 발전하고 있습니다. 기존 기술이 급속히 낡아지거나 경쟁력에서 뒤처질 경우 당사는 큰 리스크에 직면하게 됩니다. 또한 미국 CLIA Lab 시장은 이미 경쟁이 매우 치열한 시장으로 Thermo Fisher, Illumina, Roche와 같은 글로벌 거대 기업들이 시장을 장악하고 있어, 당사를 포함한 새로운 진입 기업이 글로벌 거대 기업들과 경쟁하기 쉽지 않은 상황입니다.

4.

비용 부담과 투자 리스크

CLIA 인증을 받기 위해서는 실험실 구축, 인증 절차, 인력 고용, 장비 도입 등 초기 투자비용이 큰 부담으로 작용할 수 있으며, 인증 이후에도 품질 유지 및 감사 준비를 위한 지속적인 투자 비용이 요구됩니다. 따라서 미국 시장에 진출하여 자리 잡기까지 상당한 시간이 걸리며, 초기 투자비용을 회수하는 데 예상보다 더 많은 시간이 소요될 수 있습니다. 또한, 미리 구축한 기술과 시장 전략이 빠르게 변화하는 환경에서 적응하지 못하면 해당 투자에 대한 리스크가 커질 수 있습니다.

5.

환율 및 경제적 요인
미국 달러와 한국 원화 간의 환율 변동은 한국 기업들이 미국에서 제품을 판매하고, 비용을 지출하는 데 있어 수익성을 악화시킬 수 있는 리스크 요인입니다. 게다가 미국 내 경기침체나 의료보험 시스템의 변화 등이 발생하면 진단검사 수요가 감소할 수 있으며, 이러한 경제적 환경 변화가 사업에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

6.

지적 재산권 및 법적 분쟁

유전자 검사와 NGS 기술은 고도로 특허화된 분야로, 미국 내에서 기존의 특허권을 침해하지 않도록 주의해야 하며, 특허 분쟁에 휘말릴 경우 법적 비용과 시간 손실이 매우 클 가능성이 높습니다. 또한 미국은 법적 규제가 엄격하고 소송 문화가 발달하였기 때문에 제품이나 서비스에서 문제가 발생하거나 품질 관리가 미흡할 경우, 소비자나 환자 측에서 제기되는 법적 소송이 당사에 큰 리스크로 작용할 수 있습니다.

7.

현지 인재 확보 문제

미국에서 실험실을 운영하려면 현지에서 적합한 인력을 채용해야 합니다. 기술 전문성과 의료 분야에 대한 경험이 풍부한 인재를 확보하는 것이 중요하지만, 이를 위해 경쟁이 치열할 수 있으며, 인건비 역시 상당한 부담 요인이 될 수 있습니다.

8. CLIA

인증 유지 및 확장
초기에는 특정 진단 서비스에 대해 CLIA 인증을 받았더라도, 이를 다른 진단 분야로 확장하는 과정에서 추가적인 인증 절차가 필요합니다. 이 과정에서 시간과 비용이 소요되며, 인증 실패 시 새로운 시장 진입이 어려울 수 있습니다.

이처럼 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데는 많은 기회가 있지만, 여러 리스크 요인을 철저히 고려해야 합니다. 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 당사의 미국 CLIA Lab 진출이 당사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

실제로 당사는 CLIA 인증 유지비용과 기타 운용비용으로 인한 재정적 부담으로 2024년 첫번째 인수한 CLIA Lab의 일체의 자산을 Yatiri Bio, Inc에 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다.첫번째 CLIA Lab은 미국 캘리포니아에 위치해 있고, 당사 자회사인 NGeneBioAI를 통해 자산을 인수하였으며, AI 기반 단백질 분석 기술 및 핵심 R&D역량을 효과적으로 확보하고 당사의 유전체 기술과 융합된 멀티오믹스 기반 랩으로서 가치를 창출할 목적으로 인수하였습니다. 그러나, 다양한 검사서비스를 제공하여 자체적으로 수익창출을 통한 일부 비용충당이 가능한 당사의 두번째 CLIA LAB(TOPLAB)과는 다르게 단순 연구 역량만을 보유한 첫번째 CLIA Lab의 특성상 당사의 지속적인 자금 지원이 필요하였고, 당사의 영업손실이 지속되는 상황에서 이러한 자금지원 필요성은 당사에 재무적 부담을 가중시켰습니다.따라서, 당사는 2025년 5월 30일 이사회결의를 통해 자회사인 NGeneBioAI가 보유한 기기장비, 계약 관계 및 인력 등을 포함한 일체의 자산을 AI 기반 정밀의학 및 단백질체학 전문 바이오 기업인 Yatiri Bio, Inc에 19.5억원에 양도하기로 결정하였고, 2025년 6월 01일 양도 계약을 체결 및 양도를 완료하였습니다.

영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항) - 2025.05.30

종속회사인
NGeneBioAI, Inc
의 주요경영사항 신고

1. 양도영업
CLIA랩, 질병 단백질체 AI 플랫폼 및 연구 용역 사업

2. 양도영업 주요내용
NGeneBioAI 가 보유한 기기장비, 계약 관계 및 인력 등을 포함한 일체의 자산을 Yatiri 사에 양도

3. 양도가액(원)
1,950,000,000

4. 양도목적
비용 절감 및 질병 단백질체 기술 협력 지속

5. 양도예정일자
2025-06-01

6. 양수법인(회사와의 관계)
Yatiri Bio, Inc (관계 없음)

7. 영업양도 영향
재무 구조 개선, 양수 회사와 미국 사업 협력 강화

8. 주식매수청구권 사항
-

9. 주주총회 예정일자
-

10. 이사회결의일(결정일)
2025-05-30

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(감사위원)참석여부
-

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 향후 회사구조개편에 관한 계획

-

13. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 1. 양도 가액은 매각 대금 Yatiri Bio, Inc 지분 3%에 해당하는 주식 공정가치평가 결과 19.5억원 입니다.- 상기 5. 양도예정일자는 계약체결예정일입니다.- 상기 내용(양수가액, 양수예정일자, 계약예정일자 등)은 선행조건, 진행상황 및 당사자간의 계약, 합의에 의해 변경될 수 있습니다.- 상기 5,6 양도예정일자 및 이사회결의일은 한국시간 기준 입니다.- 아래 종속회사에 관한 사항의 종속회사의 자산총액(원)과 지배회사의 연결 자산총액(원)은 2024년 12월 31일 기준으로 작성되었습니다.

※ 관련공시
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[종속회사에 관한 사항]

종속회사명
NGeneBioAI, Inc
영문
NGeneBioAI, Inc

- 대표자
최대출

- 주요사업
CLIA랩, 질병 단백질체 AI 플랫폼 및 연구 용역 사업

- 주요종속회사 여부
해당

종속회사의 자산총액(원)
5,873,802,465

지배회사의 연결 자산총액(원)
32,949,992,449

지배회사의 연결 자산총액 대비(%)
17.83

두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAB)이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하여 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하고 있는 랩으로 검사서비스 제공의 확대를 통한 이익개선 노력을 지속중에 있으며, 향후 당사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

다만, TOPLAB 내 NGS 검사 셋업을 위해서는 아래와 같은 선결과제 및 제약요건이 존재합니다. 첫째, 규제 측면에서 NGS 기반 진단검사는 일반 임상검사와 달리 CMS의 CLIA 고복잡도 검사 기준을 충족해야 하며, 일부 검사는 FDA의 체외진단기기 허가 또는 LDT(Laboratory Developed Test) 적격성 검토를별도로 받아야 합니다. 특히 2024년 FDA가 LDT 규제를 강화하는 최종 규칙을 발표함에 따라 당사의 NGS 검사 서비스 제공 시 추가적인 규제 대응 비용 및 시간이 소요될 수 있습니다. 둘째, 기술 인프라 측면에서 차세대 염기서열 분석 장비 도입, 분석용 바이오인포매틱스 파이프라인 구축 등 분석 결과 보고 시스템 도입에 따른 추가적인 자금 지출이 발생할 수 있습니다. 셋째, 인력 측면에서 미국 내 NGS 분석 전문가 채용이 선행되어야 하며, 이는 인건비 부담으로 이어질 수 있습니다. 넷째, 보험 수가 측면에서 NGS 검사에 대한 민간보험사의 보험 급여 등재가 이루어져야 실질적인 수익 창출이 가능하며, 보험 급여 결정 전까지는 자비부담 환자를 대상으로 한 제한적 서비스 제공에 그칠 수 있습니다. 이러한 선결과제들이 해소되지 않을 경우 당사의 NGS 검사 서비스 출시 일정이 지연될 수 있으며, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
한편,
캘리포니아 소재 CLIA Lab의 자산양도 사례와 같이, 당사가 운영중인 TOPLAB의 손익이 악화되어 당사의 재정적 부담이 가중될 시 해당 CLIA Lab의 운영을 축소할 가능성이 존재하며,
나아가 TOPLAB에서의 사업 자체를 중단 또는 사업부 매각을 통하여 미국에서의 사업을 철수할 가능성도 배제할 수 없습니다.
이로 인해 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[아. 신규사업(제품) 실패 위험]

당사는 신제품 MRDaccuPanel™ AML (26 genes)을 개발중에 있으며, ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 등의 신규 개발 및 동반진단 분야로의 사업을 확장하고 있습니다.
MRDaccuPanel™ AML은 급성골수성백혈병(AML) 환자의 치료 전·중·후 잔존질환을 반복적으로 모니터링하는 제품으로, 단회성 진단 대비 환자 1인당 지속적 검사 수요가 발생하는 반복 매출 구조를 갖추고 있습니다. 현재 서울성모병원,서울아산병원 등에서 초기 사업화 검증을 진행 중이나, 병원 SOP 채택, LIS/LIMS 연동, 임상 신뢰성 검증, 건강보험 청구 항목 인정 등의 선행 조건이 충족되지 않을 경우 플랫폼 기반 반복 매출 모델의 실현이 불가능할 수 있습니다. ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장은 2026년 4분기 RUO 개발 완료를 목표로 하고 있으나, 기존 고객의 신제품 전환 지체, 건강보험 수가 미등재, 기존 원재료 단종에 따른 신규 공급사 수급 불안정 등의 리스크가 상존합니다. 당사는 분석 소프트웨어 NGeneAnalySys 2.0을 기존 무상 제공 방식에서 유료 과금 체계로 전환하는 계획을 추진 중이나, SaMD 인허가 요구, 병원 보안 정책에 따른 추가 개발 비용, 외부 유료 데이터베이스 사용료 부담, 기존 고객의 유료 전환 거부 또는 대안 솔루션 이탈 등이 사업화를 지연시킬 수 있습니다. 동반진단 분야의 경우 파로스아이바이오 PHI-101 공동임상, 국내 대형 상급종합병원 유방암 임상 2상 등을 수행 중이나, 자사 NGS제품을 활용한 동반진단(CDx)사업검토는 현재 초기 검토 단계에 머물러 있어 본격적인 매출 발생이 어려우며, 파트너 제약사의 신약 임상 성공 및 규제기관의 동반진단 병행 승인 등 다수의 선행 조건이 요구됩니다.

상기와 같이 당사 사업 및 제품에 대한 다수의 승인 및 인허가 요건을 충족하지
못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 신제품 MRDaccuPanel™ AML (26 genes)을 개발중에 있으며, ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 등의 신규 개발 및 동반진단 분야로의 사업을 확장하고 있습니다. 이와 관련한 구체적인 내용들은 다음과 같습니다.■ 신제품1) MRDaccuPanel™ AML (26 genes)MRDaccuPanel AML은 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품입니다. NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다. 특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을 채택하여 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재 임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다.

당사의 MRDaccuPanel™ AML 제품은 2024년 9월부터 2026년 3월까지 진행된 후 현재 성능 유지 및 개선 단계로 관리되고 있습니다. 제품의 제조 공정 및 품질관리 기준도 내부적으로 확립되었으며, 독일 HISS/LMU 연구기관 평가 및 국내 서울성모병원·서울아산병원에서의 실사용 검증 활동을 진행하는 등 초기 사업화 가능성을 확인하는 단계에 있습니다.

글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 전 세계 MRD 검사 시장은 2024년 약 25억 달러에서 2030년 약 45억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 치료 경과에 따라 동일 환자에게 반복적으로 검사가 이루어 지는 급성골수성백혈병 특성상 단순 진단 제품 대비 지속적인 검사 수요가 발생할 것으로 기대하고 있습니다.

수익성 측면에서, 동 제품의 예상 판매 단가는 1회 검사당 25만원 내외에서 결정될것으로 예상됩니다.

[
MRDaccuPanel™ AML 제품

연간 예상 판매량 ]

연도
제품 단계
적용 사이트 수
매출 발생기간
사이트당 월평균 검사건수
연간 검사건수
매출(25만원/건)

FY26(E)
개발 완료 후 초도 유료검증/LDT 세팅
2개
3개월
약 8건
50건
12.5백만원

FY27(E)
초기 상용화 및 레퍼런스 확산
5개
12개월
약 6~7건
400건
100백만원

FY28(E)
주요 혈액암 진료기관 확대
8개
12개월
약 8건
800건
200백만원

FY29(E)
상급종합병원·수탁기관 확대
12개
12개월
약 11건
1,600건
400백만원

FY30(E)
주요 거점병원 및 수탁검사기관 확산
18개
12개월
약 15건
3,200건
800백만원

또한,MRDaccuPanel AML 검사 키트와 분석 소프트웨어 NGeneAnalySys를 함께 대형병원에 제공하는 방식으로, 검사기관이 유전자 변이 검출부터 데이터 분석, 임상 보고서 작성까지 하나의 통합된 업무 흐름 안에서 모든 과정을 처리할 수 있는 결합 서비스를 추진하고 있습니다. 이러한 통합 플랫폼 방식은 일단 도입된 이후에는 다른 시스템으로의 교체가 쉽지 않아, 안정적인 장기 반복 매출이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 실제 결합 서비스의 장기 고객 형성 가능성은 아래와 같은 조건들이 선행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.①각 병원의 검사 표준절차(SOP)에 당사 제품 및 소프트웨어가 정식으로 채택②병원 내 검사정보시스템(LIS/LIMS)과의 당사제품 연동여부③의료진으로부터 당사 제품 분석 결과의 임상적 신뢰성 검증④소프트웨어 사용에 따른 비용이 건강보험 청구 항목으로 인정되는지 여부위와 같은 조건들이 충족되지 않을 경우, 당사는 수익 구조는 단순 검사 키트만공급하는 형태에 그치게 되어 플랫폼 기반 반복 매출 모델의 실현이 불가능할 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 결합 서비스 모델의 실현 가능성에 불확실성이 존재함을 반드시 유의하시기 바랍니다.

■ 신규 개발1) ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장당사에서는 고형암 NGS 진단 포트폴리오의 경쟁력 강화를 위해 ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장을 동시에 추진하고 있습니다.ONCOaccuPanel 제품은 원재료 변경을 통해 검사 프로세스를 근본적으로 간소화한 차세대 고형암 NGS 진단제품입니다. 기존 2.5~3일 (library preparation)이 소요되던 검사 소요 시간(TAT)을 1~1.5일로 대폭 단축하여 임상 현장에서의 신속한 의사결정을 지원하며, 자동화 장비와의 연동을 통해 검사 재현성과 처리 효율을 크게 향상시키는 방향으로 개발 중입니다. 이를 통해 검사실 운영 비용 절감과 검사 처리량 증대가 동시에 가능하며, 대형 병원 및 수탁검사기관의 높은 수요에 안정적으로 대응할 수 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 차세대 암 진단 시장은 2026년에 207억달러로 평가되며, 2034년 약 383.6억달러까지 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 2025년부터 2034년까지 CAGR 8.02%를 기록할 것으로 전망됩니다.

당사는 상기 제품의 연구용 제품(RUO, 임상 적용 전 연구 목적 사용 단계)개발완료를 2026년 4분기로 목표하고 있습니다.

[글로벌 차세대 암 진단 시장 규모 추이]

차세대 암진단 시장.jpg
글로벌 차세대 암진단 시장 규모

(출처 : Precedence Research, Next Generation Cancer Diagnostics Market Size(2025 - 2034))

BRCAaccuTest PLUS는 기존 BRCA 유전자 변이 검출 제품의 적용 범위를 확장한 고도화 제품입니다. 기존 whole blood 검체 중심에서 임상 현장에서 가장 보편적으로 활용되는 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 검체까지 지원 범위를 확대할 계획이며, 기존 유방암, 난소암 중심의 적응증을 전립선암까지 확장하여 BRCA 변이 연관 암종에 대한 포괄적인 진단이 가능해 질것으로 예상됩니다. 자동화 장비 적용을 통해 검사 표준화와 운영 효율성을 높였으며, 글로벌 시장조사기관 Grand view Research에 따르면, 글로벌 BRCA 진단 시장은 2025년 58.6억달러로 추정되었으며, 2033년에는 113.6억달러까지 CAGR 8.8%로 성장할 것으로 예상됩니다.
당사는 상기 제품의 RUO개발 완료를 2026년 4분기로 목표하고 있습니다.

[글로벌 BRCA 진단 시장 규모 추이]

글로벌 BRCA 진단 시장 규모 추이

(출처 : Grand View Research, Breast Cancer Diagnostics Market (2025 - 2033))

당사는 두 제품의 고도화를 통해 국내외 정밀의료 진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 임상 현장의 다양한 수요에 신속하게 대응하는 종합 NGS 진단 솔루션 기업으로 성장해 나갈 계획입니다.

두 제품의 성능 확장 개발에 소요될 것으로 예상되는 비용 항목은 분석 핵심 부품 및 표준물질 구매비용, 임상 검체 확보 및 성능 시험 비용, 자동화 장비 호환성 검증 비용, 보완자료 작성 비용, 분석 소프트웨어 연동 개발비 등으로 구성됩니다. 현재 시점에서 대규모 장비 구매 또는 외부 위탁 개발 계약은 확정되어 있지 않으며, 검체 수량에 따라 추가 비용이 발생할 수 있습니다.ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 개발비는 기존 사업계획상 본건 공모 유상증자 자금사용목적상 기재한 '정밀진단 패널 고도화 연구개발비용' 1,226백만원 범위 내에서 집행할 계획입니다. 이 중 ONCOaccuPanel DNA/RNA 및 HRD 기반 성능 고도화에는 약 650~700백만원, BRCAaccuTest PLUS의 적응증 및 검체 유형 확장에는 약 300~350백만원이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 잔여 금액은 MRDaccuPanel AML 및 공통 검증비로 사용할 예정입니다.

나아가 두 제품의 성능 확장이 완료되더라도, 실제 상업적 매출 발생 시점 및 규모는 아래와 같은 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

첫째, 기존 고객 병원의 신제품 전환 여부입니다. 현재 구 버전 제품을 사용 중인 기관이 신제품으로 전환하기 위해서는 해당 기관 자체적인 성능 재검증 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 일정 기간의 지연이 발생할 수 있습니다. 둘째, 신규 병원의 도입 결정까지의 소요 시간입니다. 국내 상급종합병원 및 수탁검사기관이 신규 진단 제품을 도입하는 데에는 기관 내부의 검토 및 승인 절차가 수반되며, 통상 상당한 시간이 소요됩니다. 셋째, 건강보험 급여 수가 등재 여부입니다. 보험 적용이 이루어지지 않을 경우 검사 비용 전액이 환자 부담이 되어 실제 검사 수행 건수가 제한될 수 있습니다. 넷째, 경쟁 제품 대비 성능 및 가격 경쟁력입니다. 국내외 주요 경쟁사들도 유사한 방향의 제품 고도화를 추진하고 있어, 당사 제품의 시장 내 차별적 우위가유지되지 않을 경우 고객 확보에 어려움이 발생할 수 있습니다. 다섯째, 원재료 안정적 공급 여부입니다. 이번 개발의 주된 계기 중 하나가 기존 원재료의 단종인 만큼, 신규 원재료 공급사의 수급 안정성이 제품의 지속적인 공급 가능성에 직결됩니다.

이러한 복합적인 요인으로 인해 두 제품의 개발이 계획대로 완료되더라도, 병원별 성능 검증 절차가 지연되거나 경쟁 제품이 유리한 조건으로 먼저 시장에 출시되는 경우, 당사가 예상하는 시점 내 수익 실현이 이루어지지 않을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

2. 디지털 의료기기 SW 개발 및 NGeneAnalySys 2.0 출시당사는 차세대 의료 인공지능(AI) 시장 진출 및 신성장 동력 확보를 위해 'AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)' 사업을 신규 사업으로 추진하고 있습니다. 본 사업은 환자의 조직 검사 슬라이드를 디지털화한 병리 이미지를 AI로 분석하여, 기존 유전자 검사에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축하고 맞춤형 항암 치료의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 LG AI 연구원(LG AI Research)이 개발한 파운데이션 모델인 'EXAONE-Path' 기술을 라이선스인(License-in)하여 이를 기반으로 임상 현장에 즉각적으로 적용 가능한 혁신적인 진단 보조 솔루션을 상용화할 계획입니다.
현재 AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어사업의 추진 단계는 LG AI 연구원과의 라이선스 계약 체결 완료 및 기술 내재화 및 임상 데이터 확보 단계에 해당합니다. 당사가 보유하고 있는 핵심 기술은 LG EXAONE-Path 파운데이션모델 라이선스 외에도, 기존 NGS 기반 유전체 분석에서 축적된 임상 데이터 및 바이오마커 해석 역량으로, 이를 디지털 병리 이미지 분석과 접목하는 융합 진단 솔루션 개발을 추구하고 있습니다. 다만, 동 사업과 관련하여 다음과 같은 제약요건이 존재합니다. 첫째, 의료 AI 소프트웨어는 식품의약품안전처의 디지털 의료기기 허가 대상으로, 임상 유효성 근거 확보 및 인허가 취득에 상당한 기간과 비용이 소요될 수 있습니다. 둘째, AI 모델의 정확도 및 안전성에 대한 임상 근거 축적이 필수적이며, 이를 위해 충분한 임상 데이터셋 확보가 선결 과제입니다. 셋째, 의료기관의 디지털 병리 인프라 구축 수준에 따라 실제 도입 속도가 제한될 수 있습니다.

이러한 제약 요건들로 인하여 당사의 AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어 사업은 당초 계획한 일정 내에 개발 및 상용화가 완료되지 않을 가능성이 있습니다. 구체적으로, 식품의약품안전처의 디지털 의료기기 인허가 심사 과정에서 추가적인 임상 근거 자료 제출이 요구되거나 심사 기간이 예상보다 장기화될 경우, 제품 출시 시점이 지연될 수 있습니다. 또한 AI 모델의 임상적 성능 검증을 위한 충분한 규모의 데이터셋 확보가 지연되거나, 협력 의료기관의 디지털 병리 인프라 미비로 인해 임상 적용 범위가 당초 계획보다 제한될 경우, 사업화에 소요되는 비용이 증가하고 수익 실현 시점이 후퇴할 수 있습니다. 나아가 국내외 대형 의료기기 기업 및 AI 전문 기업들이 유사한 제품을 먼저 출시하거나보다 유리한 조건으로 시장에 진입할 경우, 당사 제품의 시장 내 경쟁력이 저하되어 고객 확보 및 매출 달성에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이 외에도 LG AI 연구원으로부터 라이선스인한 EXAONE-Path 파운데이션 모델과 관련하여 기술 사용 조건의 변경, 라이선스 계약의 해지 또는 갱신 불가 등의 사유가 발생할 경우, 사업 전반에 중대한 부정적 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기한 위험 요인들이 현실화될 경우 당사의 신규 사업 계획 및 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다NGeneAnalySys 2.0 은 기존 SW 의 업그레이드 버전으로, 당사가 기존 SW 를 운영하면서 축적한 임상 현장의 노하우와 고객 피드백을 반영하여 개발중에 있습니다. 단순한 기능 개선을 넘어, 임상 진단의 정확도를 극대화 할 수 있도록 OncoKB 등 유료 데이터베이스 적용과 인공지능(AI) 의 결합을 통해 정밀 의료 시대의 핵심 역할을 수행하는 SW가 될 것 입니다. NGeneAnalySys 2.0 버전 출시를 통해 강력해진 사용자 편의성과 압도적인 분석 정확도는 기존 고객들의 락인 효과가 극대화 되고, 신규 고객층을 성공적으로 확보하여 당사의 시장 지배력을 더욱 공고히 할 것입니다.
NGeneAnalySys 2.0은 현행 1.0 대비 다음과 같은 기능 개선을 목표로 하고 있습니다.

[NGeneAnalySys(NGAS) 2.0 개선목표 및 제약요건]

구분
주요 핵심 내용
상세

NGeneAnalySys 2.0 개발방향
① 분석 정확도 향상
OncoKB 등 외부 유료 임상 DB와의 연동을 통한 변이 해석 고도화 및 편의성/리포트 작성 기능 개선 (기존 1.0의 링크/보조 기능 기반 고도화)

② 업무 효율성 향상
AI 기반 분석 보조 기능 및 리포트 작성·출력 고도화로 의료진/검실 담당자의 분석 및 보고서 작성 부담 경감 목표

③ NGAS 사용환경 개선
데이터 분석, 변이 참조, 리포트 출력 과정의 편의성 제고 및 병원 보안정책을 고려한 병원별 최적 운영 방식(내부 설치형 등) 검토

④ 수익 모델 전환
기존 패널 무상 제공 방식에서 사용량 기반 과금 또는 구독형 라이선스 방식의 독립적 유상 서비스 운영 검토·추진

사업 상의 제약요건

① 규제 불확실성
AI 기반 분석 보조 기능 등이 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 해당할 경우, 각국(식약처, FDA 등) 인허가 절차에 따른 기간·비용 증가 가능성

② 병원 보안 정책 제약
의료기관의 환자정보 보호 정책(외부망 차단 등)으로 인해, 외부 DB 연동 및 병원 내부 설치 과정에서 추가 개발비 발생 또는 도입 지연 가능성

③ 외부 유료 DB 비용 부담
OncoKB 등 외부 DB 사용료가 당사 원가 구조에 반영되며, 제공사의 가격 정책 변경 시 당사의 수익성에 영향을 미칠 수 있음

④ 고객의 유료 전환 수용성
기존 무상 고객의 예산 편성 및 내부 승인 지연, 유료화 거부에 따른 일부 고객의 대안 솔루션 이탈 가능성 존재

(출처: 당사 제시)

위와 같은 제약요건들로 인하여 당사의 분석 소프트웨어 유료전환이 당초 계획한 일정 내에 개발 및 상용화되지 못하거나 병원별 도입이 지연될 경우, 당사의 매출계획에 차질이 발생할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.한편, Grand View Research에 따르면 국내 NGS 시장 규모는 2025년 2.4억 달러에서 2033년 7.3억 달러(CAGR 14.3%)로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 다만, 이는 국내 NGS 전체 시장에 대한 참고치로, 분석 소프트웨어만의 직접시장규모는 현재 파악하기 어려운 상황입니다. 다만 NGS 시장이 성장할수록 NGS 데이터를 분석하고 변이 해석 및 임상 보고서 작성을 지원하는 분석 소프트웨어에 대한 수요도 동반 증가할 가능성이 있다고 판단하고 있습니다. 이에 당사는 다음과 같은 방식으로 신규고객을 확보할 계획입니다.

[신규고객 확보 전략]

당사의 전략
세부 실행 방안

기존 패널 고객 기반의

전환 영업 (Cross-selling)

당사의 유전자 진단 패널 제품(ONCOaccuPanel, HEMEaccuTest 등)을 기 도입하여 사용 중인 의료기관 및 검사기관을 대상으로 NGeneAnalySys 2.0을 우선 제안하고, [패널+소프트웨어] 결합 유상 도입을 통한 전환율 제고 추진

임상 레퍼런스 기반의

신규 기관 확장

기존 버전(
NGeneAnalySys1.0) 사용기관 및 현재 도입을 협의 중인 주요 기관을 중심으로 실사용 데이터(변이 해석 경험, 분석 리포트 개선 사례 등)를 축적하고, 이를 기반으로 신규 검사기관 대상 기술 영업에 활용

기존 판매 대리점

네트워크 활용

당사가 기 구축하여 운영 중인 국내외 대리점 유통 채널을 활용하여 소프트웨어 유상 서비스의 판매 및 청구(Billing) 구조를 공유함으로써, 별도의 자체 영업 인프라 구축 비용 없이 초기 고객 확보 추진

(출처: 당사 제시)

다만, 기존 무상 이용 고객의 유료 전환 성사 여부, 신규 기관의 도입 결정 속도, 경쟁 소프트웨어 제품과의 기능·가격 비교 결과에 따라 실제 고객 확보 규모는 당사의 계획과 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

■ 동반 진단

당사는 이미 상용화한 NGS 기반 정밀진단 제품과 정밀유전체 분석 플랫폼을 활용하여 제약사 및 병원의 임상연구 과정에서 바이오마커 탐색, 유전자 변이 분석, 미세잔존질환(MRD) 분석 등 다양한 임상검체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 국내외 제약사 및 주요 의료기관과 공동임상 및 연구용역을 수행하고 있으며, 2024년 기준 5개 제약사와 진행한 공동임상을 완료하였습니다. 또한 2026년 1분기 신규 제약사와 추가 계약을 체결하여 공동임상(연구용역)을 진행하고 있습니다.당사는 현재 특정 치료제에 대한 직접적인 동반진단(CDx) 개발 및 인허가를 수행하는 단계는 아니나, 다양한 임상연구 협업 과정에서 축적되는 분석 경험과 데이터를 기반으로 향후 자사 NGS 기반 정밀진단 제품의 CDx 적용 가능성과 임상적 활용성을 검토하고 있으며, 동반진단 분야로의 사업 확장 가능성을 검토하고 있습니다. 특히 유방암, 혈액암 및 신약 개발 분야에서 축적되는 임상 분석 레퍼런스는 향후 정밀진단 제품 경쟁력 강화 및 관련 시장 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.

현재 당사는 동반진단 분야와 관련하여 파로스아이바이오 PHI-101 공동임상, 국내 상급종합병원의 전이성 유방암 임상 2상 참여, 제약사 혈액암 MRD 연구용역 수행 등 공동임상 및 연구용역 중심의 협업을 이어가고 있으나, 자사 NGS 진단 제품을 활용한 동반진단(CDx) 개발에 대한 구체적인 사업 검토는 아직 초기 단계에 머물러 있어 동반진단으로 인한 본격적인 매출 발생은 일어나지 않고있는 상황입니다. 동반진단 사업으로의 본격적인 진출을 위해서는 파트너 제약사의 신약 임상 성공, 규제기관의 CDx 병행 승인, 당사와 파트너사 간의 개발 비용 분담 협의 등 다수의 선행 조건이 충족되어야 합니다. 이러한 조건들이 충족되지 않거나 협력 관계의 진전이 이루어지지 않을 경우, 당사의 동반진단 분야 사업 진출 자체가 불가능해지거나 사업화 시점이 크게 지연될 수 있으며, 동반진단 사업이 아직 초기 검토단계인 바, 수익실현 가능성은 현재로써 파악이 어려운 측면이 있습니다. 이로 인하여 당사의 신규 성장동력 확보에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.현재 당사가 동반진단 분야에서 진행중인 프로젝트들의 내용은 다음과 같습니다. 1) 파로스아이바이오와 FLT3 저해제 'PHI-101' 관련 공동 임상 :당사는 NGS 기반 혈액암 정밀진단 제품인 HEMEaccuTest 및 분석 소프트웨어 'NGeneAnalySys' 를 활용하여 FLT3 변이 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통해 PHI-101 임상 1a/1b상 과정에서 바이오마커 기반 임상검체 분석을 지원하고 있습니다.2) 국내 대형 상급종합병원과 고형암 공동 임상 :당사는 국내 대형 상급종합병원과 협력하여 전이성 유방암 환자 대상 임상 2상 연구에 참여하고 있습니다. 본 연구에서 HRD(상동재조합결핍) 및 주요 유전자 변이 분석 서비스를 제공하고 있으며, 이를 통해 정밀진단 패널의 임상 적용 가능성을 평가하고 있습니다.3) 'A제약사' 혈액암 MRD 연구용역 :당사는 'A제약사' 의 혈액암 관련 임상 연구에서 NGS 기반 MRD 임상검체 분석 서비스를 수행하고 있습니다. 본 프로젝트는 차세대 면역항암제 투여 환자의 치료 반응 평가를 목적으로 하며, 당사는 고도화된 변이 탐지 기술 기반의 MRD 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통해 혈액암 분야의 임상 분석 레퍼런스와 제약사 대상 B2B 임상연구 서비스 경험을 확대하고 있습니다.

그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[자. Platform 장비 의존도에 따른 위험]

NGS 정밀진단 패널이 병원의 검사에 사용되기 위해서는 NGS Platform 장비에 연동되어야 하며, 각 제조사 별 장비의 작동원리가 상이하므로 정밀진단 패널은 개발 과정에서 이에 맞게 설계되어야 합니다. 전세계적으로 NGS Platform 장비를 제조하는 주요 업체는 일루미나와 써모피셔사이언티픽이 있으며, 2023년 기준 글로벌 시장점유율은 각각 67%와 15%입니다.
당사의 정밀진단 제품은 일루미나의 장비에 호환되도록 개발되었으므로 기타 제조사의 장비에서는 정확한 검사가 어렵다는 문제점이 있습니다. 따라서, 당사의 매출처는 일루미나의 Platform 장비를 사용하는 병원으로 한정되며, 일루미나의 시장점유율이 하락할 경우 당사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 별개로 매출에 직접적인 영향이 있을 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

NGS 정밀진단 패널은 NGS 실시기관 병원에 납품 후 검사에 사용되기 위해 NGS Platform 장비에 연동되어야 합니다. 동 Platform 장비는 제조사 별 시퀀싱 방식, 데이터 처리 방식 등 작동 원리가 상이하며, 제품 사양에 따라 가격과 검사 성능도 다르게 설정되어 있습니다. 전세계적으로 Platform 장비를 제조하는 업체들은 일루미나, 써모피셔사이언티픽, 퍼시픽 바이오사이언스, 옥스포드 나노포어 테크놀로지 등 대형 기업들이며, 기기의 작동원리는 하기와 같습니다.

[NGS Platform 장비의 구분]

회사명
종류
작동 원리

일루미나
iSeq 100, MiniSeq, MiSeq, NextSeq 550, NextSeq 2000, NovaSeq 6000, NovaSeq X Series
DNA 가닥을 복제 혹은 합성하여 각기 다른 형광이 부착된 염기(dATP, dCTP, dTTP, dGTP)와 함께 DNA 종합효소(polymerase)를 넣어주어 각 DNA의 염기서열에 상보적인 염기가 삽입되면서 각기 다른 형광을 방출하게 됩니다. 방출되는 형광을 장비에 부착된 CCD 카메라로 사진이 찍히며, 장비는 형광이 발생된 클러스터의 위치를 기억하고 있다가 각 클러스터의 형광 변화를 감지하여 클러스터의 염기서열을 기록합니다.

써모피셔사이언티픽
Ion GeneStudio S5 Plus, Ion GeneStudio S5 Prime System, Ion Proton, Ion Torrent
미세한 비드(bead)에 DNA 라이브러리를 붙여 촘촘하게 짜여진 미세구멍(well)에 하나씩 들어가도록 하고, 각 구멍 밑에는 전류를 측정할 수 있는 반도체 칩 회로가 설계되어 있어 상보적인 염기가 결합하는 합성 과정에서 방출되는 수소이온(H+)으로 인하여 pH가 낮아지는 것을 반도체칩의 센서가 탐지하고 분석합니다.

(출처: NGS기반 유전자 검사의 이해(식품의약안전처), 각사 홈페이지)

시장 조사 기관인 Fortune Business Insights, MarketsandMarkets 및 Mordor Intelligence, BCG Matrix의 자료를 종합해보면, NGS 장비 업체별 시장점유율은 2025년 기준으로 일루미나 52% 이상을 차지하고 있고, 써모피셔사이언티픽 17%, 퍼시픽 기타 장비 업체들이 나머지 31%를 차지하고 있습니다.당사의 정밀진단 제품은 일루미나의 Platform 장비에 호환되도록 개발되었으므로 써모피셔사이언티픽 등 기타 제조사들의 장비에서는 정확한 검사가 어렵습니다. 따라서, 당사의 매출처는 일루미나 장비를 보유하고 있는 병원들로 한정되어 있으며, 기타 Platform 장비와 연동될 수 있도록 추가 개발을 진행하지 않은 경우 매출 성장 및 시장점유율 확보에 한계가 있을 수 있습니다. 또한, 향후 일루미나의 Platform 장비의 국내외 시장점유율이 하락할 경우 당사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 무관하게 매출에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[차. 지적재산권 위험]
의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 지적재산권 관련하여 피고로 계류 중인 중요한 소송 1건이 존재하며, 소송가액은 1억원입니다. 서울중앙지방법원에 계류 중인 특허권이전등록 청구 소송은 사단법인대한결핵협회에서 당사를 상대로 제기한 것으로,
당사는 해당 소송에 2025년 12월 1일 원고의 주장을 반박하는 자료를 포함한 준비서면을 작성하여 법원에 제출하는

등 적극적으로 소송에 대응하고 있으나 분쟁 발생 사실만으로도 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 원고는 특허권이전등록절차 요구 외에도 소송비용 지급을 청구하고 있어 향후 소송 결과에 따라 당사의 비용 부담이 발생할 가능성이 있습니다.

다만, 소송가액이 1억원으로 중대한 규모는 아닌 것으로 판단되는 바, 당사의 재무에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

상기사례외에도, 의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다.
향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며, 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

바이오벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다. 당사는 다음과 같은 암 예후진단 기술, 동반진단 기술, 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 진단패널 등 핵심기술에 대해 이미 국내 및 해외에 특허를 등록하였거나 출원 진행 중으로써 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 당사의 등록 특허는 총 26건이며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.

[당사 지적재산권 현황]

지적재산권의 종류
취득일
지적재산권의 제목 및 내용
근거법령 및 법령상 보호받는 내용(독점적,배타적 사용기간)
취득에 투입된 인력,기간,비용
실제 제품, 상품, 서비스 등을 통한 상용화 여부 및 내용

특허권
2018-03-19
유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법
2016.05.12~2036.05.12(기술이전)
신영기, 정해민, 김룡남
BRCAaccuTest

유방암 환자의 유전자 결실 확인을 통해 예후 예측용 키트에 대한 것
152,925,000

특허권
2018-03-30
프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법
2016.02.23~2036.02.23(기술이전)
신명근, 김혜란, 원용관
-

백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것

특허권
2018-04-26
프로히비틴 단백질에 대한 항체를 포함하는 혈액암 진단용 조성물 및 이를 포함하는 혈액암 진단용 키트
2016.02.16~2036.02.16(기술이전)
신명근, 김혜란, 원용관
-

프로히비틴 단백질에 대한 항체를 포함하는 혈액암 진단용 조성물 및 이를 포함하는 혈액암 진단용 키트에 관한 것

특허권
2018-06-05
차세대 염기서열 분석기법을 이용한 유전자 재배열 검출 방법
2017.08.10~2037.08.10
정경용, 오은설, 홍창범, 김광중
NGeneAnalySys

암 샘플 내에 존재하는 유전자 재배열을 검출하고, 유전자 재배열의 방향, 마이크로 호몰로지 서열, 외부 삽입 서열 및 위치를 검출하는 방법
4,222,100

특허권
2019-05-07
앰플리콘 기반 차세대 염기서열 분석기법에서 프라이머 서열을 제거하여 분석의 정확도를 높이는 방법
2017.08.10~2037.08.10
이창선, 홍창범, 오은설, 김광중
NGeneAnalySys

NGS 리드의 프라이머 서열 정보를 제거 하여 데이터 분석의 효율을 증가 시키는 방법
3,742,800

특허권
2019-05-29
유방암 및 난소암 등 암 진단용 조성물 및 이의 용도
2017.12.28~2037.12.28
임지은, 김시은, 이민경, 김광중
BRCAaccuTest

유방암 및 난소암 암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 조성물 및 이의 용도에 관한 것
4,103,200

특허권
2019-11-04
BRCA1 및BRCA2 유전자 변이 검출용 조성물 및 이의 용도
2019.06.24~2039.06.24
임지은, 김주희, 김시은, 김광중
BRCAaccuTest

암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 프라이머 세트
3,398,300

특허권
2020-05-13
암의 진단을 위한 NGS 방법
2019.06.21~2039.06.21(기술이전)
김명신, 김용구, 한은희, 유재은, 임지은, 김시은, 김광중
BRCAaccuTest

[암의 진단을 위한 NGS 방법] /BRCA1/2 유전자의 프로모터 부위를 포함한 큰 유전자 재배열 검출을 한 번에 할 수 있는 NGS 분석 방법
34,014,800

특허권
2020-08-28
멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 Y STR 유전좌위 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트
2019.12.27~2039.12.27
정지나, 전효원, 김광중
IDaccuTest

멀티플렉스 PCR을 이용하여 16개 Y STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법
4,673,900

특허권
2021-05-26
염기 서열 분석에서의 오류 처리 방법 및 염기 서열 분석장치
2020.11.03~2040.11.03
홍창범, 장준식, 유원석
NGeneAnalySys

염기 서열 분석에서 발생하는 오류 처리 기법에 관한 것
4,865,000

특허권
2021-05-26
통합적 건강 정보를 이용한 식단 및 운동 추천 방법 및 서비스 시스템
2020.11.24~2040.11.24
양성우, 유효진, 송영규, 정순우, 정진혁
헬스케어서비스

복합적인 건강 정보를 이용한 맞춤형 식단 및 운동 추천 기법에 관한 것
4,687,000

특허권
2021-06-01
사용자 다중 특징 정보를 이용한 개인 맞춤형 콘텐츠 제공 방법 및 분석장치
2020.11.26~2040.11.26
양성우
헬스케어서비스

사용자 다중 특징 정보를 이용하여 개인의 심리 상태 및 정신적 건강 상태에 따른 맞춤형 콘텐츠를 제공하는 기법에 관한 것
5,572,300

특허권
2021-06-30
리드 깊이 기반한 유전자 복제수 변이 검출 기법 및 분석장치
2020.11.16~2040.11.16
이창선, 양성우, 김선화, 김광중
NGeneAnalySys

샘플의 유전자 복제수 변이(copy number variations, CNV)를 검출하는 기법에 관한 것
5,201,000

특허권
2021-07-14
블록체인을 이용한 개인 권한 기반의 의료 정보 제공 시스템
2020.11.24~2040.11.24
양성우
헬스케어서비스

블록체인을 이용하여 의료 정보를 열람 내지 이용하고자 하는 자에게 의료 정보를 제공하는 시스템에 관한 것
5,558,300

특허권
2022-12-02
HLA 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2020.09.03~2040.09.03
김지연, 송해인, 장미미, 김광중
HLAaccutest

HLA-A/B/C, HLA-DRB1/3/4/5, DQA1, DQB1, DPA1 및 DPB1을 각각 증폭할 수 있는 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및 이의 용도에 관한 것
3,356,000

특허권
2023-05-02
마이크로바이옴을 이용하여 유아성장 관련 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 분석장치
2022.10.06~2042.10.06
신나래, 양성우
-

마이크로바이옴을 이용하여 유아 성장을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 기법
7,864,300

특허권
2023-06-01
체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술
2023.05.24~2041.02.24(기술이전)
임은경, 임재우, 문민호, 김수진, 강병훈, 강태준, 정주연, 서승범, 손성욱, 이규선
-

미량으로 존재하는 miRNA를 높은 검출 효율로 검출하고 진단함으로써 퇴행성 뇌질환에 대한 우수한 진단 효과를 나타냄
372,000

특허권
2023-07-20
FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2022.08.25~2042.08.25
박소진, 권빛나, 김지연, 김명신, 김용구, 이종미
MRDaccuPanel AML FLT3

FLT3 유전자의 ITD 검출 영역과 TKD 변이 영역을 동시에 증폭할 수 있는 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및이의 용도에 관한 것
3,669,200

특허권
2023-12-19
결핵균 검출 및 약제 내성 여부 확인을 위한 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2022.11.09~2042.11.09
김지연, 김광중
MTBaccuPanel

결핵균 검출 및 비결핵 항산균의 혼재 여부 확인 및결핵균의 주요 약물 내성에 관한 정보를 동시에 확인 하여,조기 치료와 감염 확산을 방지 할 수 있게 함
4,004,000

특허권
2024-08-02
복합 요인에 따른 개인 맞춤형 콘텐츠 결정 방법 및 서비스 장치
2021.11.16 ~ 2041.11.16
양성우,송영규,전지혜,박창현정수린
헬스케어서비스

대상자에 대한 유전체 분석 결과, 건강 상태 정보, 설문 결과 및라이프로그 데이터를 입력받는 단계 유전자 분석 결과 및상기 제3유전자 분석 결과를 이용하여 상기 대상자에 대한맞춤형 콘텐츠를 결정하는 단계를 포함한다.
4,132,400

특허권
2024-11-29
파킨슨병 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커
2021.12.07 ~ 2041.12.07
김광중,김지연,장미미,정선주,박계원,조성양
-

파킨슨병 치매를 진단하기 위한 단일염기다형성 마커 조성물, 단일염기다형성 마커를 검출할 수 있는 제제를 포함하는 진단용 조성물, 상기 조성물을 포함하는 파킨슨병 치매 진단용 키트 및 파킨슨병 치매 진단을위한 정보제공방법에 관한 것이다.
4,882,000

특허권
2024-11-29
루이소체 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커
2021.12.07 ~ 2041.12.07
김광중,김지연,장미미,정선주,박계원,조성양
-

루이소체 치매를 진단하기 위한 단일염기다형성 마커 조성물, 단일염기다형성 마커를 검출할 수 있는 제제를 포함하는 진단용 조성물, 상기 조성물을 포함하는 루이소체 치매 진단용 키트 및 루이소체 치매 진단을위한 정보제공방법에 관한 것이다.
4,882,000

특허권
2024-12-31
유전자 검사 기반의 운동 능력 특성 정보 산출 방법 및 분석장치
2022.03.02 ~ 2042.03.02
양성우, 정수린, 박창현
-

유전자 검사 기반의 운동 능력 특성 정보 산출 방법은 분석장치가 대상자의 유전자 검사 데이터를 입력받는 단계, 상기 분석장치가 상기 유전자 검사 데이터에서 복수의 운동 능력 특성들과 관련된 타깃 SNP(SingleNucleotide polymorphism)들의 유전자형을 식별하는 단계, 상기 분석장치가 상기 타깃 SNP들의 유전자형 및 상기 타깃 SNP들 각각의 가중치를 기준으로 상기 복수의 운동 능력 특성들 각각에 대한 표현형 점수를 산출하는 단계 및 상기 분석장치가 상기 표현형 점수를 기준으로 상기 대상자의 운동 능력 특성의 평가 정보를 생성하는 단계를 포함한다.
5,301,600

특허권
2024-12-31
유전자 검사 기반의 건강 및 영양 특성 정보 산출 방법 및 분석장치
2022.03.03 ~ 2042.03.02
양성우, 정수린, 전지혜
-

유전자 검사 기반의 건강 및 영양 특성 정보 산출 방법은 분석장치가 대상자의 유전자 검사 데이터를 입력받는 단계, 상기 분석장치가 상기 유전자 검사 데이터에서 복수의 건강 및 영양 특성들과 관련된 타깃 SNP(Single Nucleotide polymorphism)들의 유전자형을 식별하는 단계, 상기 분석장치가 상기 타깃 SNP들의 유전자형 및 상기 타깃 SNP들 각각의 가중치를 기준으로 상기 복수의 건강 및 영양 특성들 각각에 대한 표현형 점수를 산출하는 단계 및 상기 분석장치가 상기 표현형 점수를 기준으로 상기 대상자의 운동 능력 특성의 평가 정보를 생성하는 단계를 포함한다.
5,501,600

특허권
2025-07-21
차세대 염기서열 분석기법을 이용한 유전자 재배열 검출 방법
2020.02.10 ~ 2040.02.10
정경용, 오은설, 홍창범, 김광중
NGeneAnalySys해외특허싱가포르

암 샘플 내에 존재하는 유전자 재배열을 검출하고, 유전자 재배열의 방향, 마이크로 호몰로지 서열, 외부 삽입 서열 및 위치를 검출하는 방법(싱가포르)
13,660,006

(출처: 당사 2025년 사업보고서 및 추가 제시자료)

당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 지적재산권 관련하여 피고로 계류 중인 중요한 소송 1건이 존재하며, 소송가액은 1억원입니다. 서울중앙지방법원에 계류 중인 특허권이전등록 청구 소송은 사단법인대한결핵협회에서 당사를 상대로 제기한 것으로, 원고는 당사와 2020년 4월 23일부터 2021년 12월 31일까지 "호흡기 감염 Mycobacteria의 동정과 다중 약체내성 변이 동시진단 바이오마커 발굴 및 실용화"과제에 대해 주관연구기관은 당사, 세부연구기관은 원고로 하여 공동연구를 진행하였습니다.

[계류 중인 소송사건 현황]

(단위: 천원)

소송 상대방
사건 내용
계류법원
청구 취지
소송가액
진행상황

사단법인대한결핵협회
특허권이전등록 청구의 소
서울중앙지법
해당 특허권의 1/2 지분 특허권 이전 및 소송비용 부담
100,000
1심 진행 중

당사는 해당 과제를 수행하여 발명한 '결핵균 검출 및 약제 내성 여부 확인을 위한 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도'에 대해 2021년 11월 9일 우선권 출원하였으며, 우선권을 기초로 2022년 11월 9일 본 출원을 진행하였고, 본 출원은 2023년 12월 19일 특허등록번호 10-2617096호로 등록되었습니다. 원고는 본 특허권의 1/2지분을 원고에게 특허권이전등록절차를 이행할 것을 주장하고 있습니다.당사는 해당 소송에 2025년 12월 1일 원고의 주장을 반박하는 자료를 포함한 준비서면을 작성하여 법원에 제출하는

등 적극적으로 소송에 대응하고 있으나 분쟁 발생 사실만으로도 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 원고는 특허권이전등록절차 요구 외에도 소송비용 지급을 청구하고 있어 향후 소송 결과에 따라 당사의 비용 부담이 발생할 가능성이 있습니다. 다만, 소송가액이 1억원으로 중대한 규모는 아닌 것으로 판단되는 바, 당사의 재무에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

상기사례외에도, 의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며, 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[발생가능한 특허분쟁 유형]

구분
내용

유형1
당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해했다고 판단되는 경우

유형2
당사가 새롭게 발견했다고 판단한 기술과 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 경쟁사로부터 소송 등을 당하는 경우

[카. 핵심 연구 인력 유출 관련 위험]
당사가 영위하는 유전체 분석 서비스 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다.
당사의 연구개발 인력은 2023년·2024년 급격한 실적 부진에 따른 인력 구조조정으로 2022년말 62명에서 2026년 1분기말 박사 1명·석사 5명 총 6명으로 약 90% 급감하였습니다. 특히 현재 박사급 핵심 연구인력이 1명으로 구성되어 있어, 해당 인력 이탈 시 연구개발 공백·기술이전 지연·품질 및 기술지원 업무에 차질이 발생할 수 있습니다.
만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.
당사는 2026년 3월 핵심 임직원 대상 주식매수선택권을 신규 부여하고 연구개발 범위를 수익화 가능성이 확보된 핵심 과제 중심으로 재편하는 등 인력 이탈 방지에 노력하고 있으나, 대형 경쟁기업 대비 인지도 및 보상 수준에서 열위에 있어 이러한 조치가 연구개발역량 저하 위험을 완전히 해소하지

못할 가능성이 존재합니다.

또한 비용 통제 목적의
인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 유전체 분석 및 진단 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다. 기술기반 바이오 기업인 당사의 특성상 연구인력의 능력은 매우 중요한 요소이며, 우수한 인재를 유치하는 것은 성과를 결정하는 주요 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사의 연구개발 조직은 진단개발본부로 구성되어 있습니다. 진단개발본부에서는 생명공학 및 분자진단 기술을 기반으로 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 정밀 진단, 조기 진단 및 모니터링, 동반 진단 기술 개발을 담당하고 있습니다.

당사 연구개발조직의 특징은 타 바이오 회사와 달리 바이오 전문 인력, IT 전문 인력, Bioinformatics 전문 인력이 함께 BT+IT 융합기술이 적용된 정밀진단 플랫폼을 상용화하였고, 플랫폼을 활용하여 지속적으로 혁신적인 진단 기술을 연구하고 개발하여 상용화하고 있습니다.

[당사의 연구개발조직도]

기업부설연구소 조직도.jpg
기업부설연구소 조직도

(출처: 당사 정기보고서)

[주요 연구개발인력 현황]

(기준일 :
2026년 03월 31일
)

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CTO
이근숙

- 연구소장

- 연구개발총괄

- 엔젠바이오 연구소장 ('26/01~현재)- 엔젠바이오 진단개발본부장 ('25/06~현재)- 메디톡스 선임연구원 ('17/11 ~ 18/07')- 국립생물자원관 프로젝트 연구원 ('14/11 ~ 15/02')- 영국 아버딘대학교 (University of Aberdeen, UK) 연구원 ('12/11 ~ 13/11')- 영국 아버딘 대학교 박사. 분자생물학 ('09/01~12/11')
- 24건의 학회 연구 논문 기재 ('09~23')- 16건 학회 참석 및 oral/poster 발표 ('09~24')- 8건 Grand awards & honours ('09~17')

(출처: 당사 정기보고서)

2026년말 1분기말 기준 당사는 2023년말 57명, 2024년말 17명 대비 대폭 감소된 박사 1명, 석사 5명 총 6명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 이러한 당사의 전체 근로자 수 감소의 주된 원인은 2023년, 2024년 급격한 실적 부진에 따른 인력 구조조정입니다.

[연구개발 인력 구성 추이(명)]

구 분
박사
석사
학사
기타
합계

2021년말
5
28
17
3
53

2022년말
7
32
20
3
62

2023년말
6
30
17
4
57

2024년말
2
11
3
1
17

2025년말
2
6
-
-
8

2026년 1분기말
1
5
-
-
6

(출처: 당사 정기보고서)

당사는 인건비 등 판매비와관리비를 커버할 수 있는 매출 규모가 발생하지 못함에 따라 인원 감축이 불가피하게 진행되었으며, 당사의 핵심사업인 정밀진단 분야의 영업인력 및 핵심연구개발 인력을 제외하고, 2023년부터 매출이 급감하였던 DTC 사업 등 헬스케어 관련 인력 및 연구개발인력 등 수익성이 낮은 분야의 구조조정을 통해 기업 운영을 일부 효율화하였습니다.

당사는 고강도의 구조조정을 진행하면서 당사 연구개발에 핵심적인 역할을 하는 인력의 유출을 최소화하였습니다. 이로 인해 2026년 1분기말 연구직의 평균 근속년수는 2024년말 4.2년 대비 2.9년 높은 수치인 7.1년을 기록하고 있으며, 동기간 관리직의 평균 근속년수인 3.2년 대비 높은 수치를 기록하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 부문별 인력의 변동 및 평균 근속년수 상세 내용은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 부문별 인력 변동 상세]

구분
관리
연구
합계

인원수(명)
평균근속년수(년)
인원수(명)
평균근속년수(년)
인원수(명)
평균근속년수(년)

2021년초
47
2.1
35
2.4
82
2.2

변동
11
-
16
-
27
-

2021년말
58
1.5
51
1.6
109
1.5

변동
5
-
10
-
15
-

2022년말
63
1.8
61
2.2
124
2

변동
-4
-
-10
-
-14
-

2023년말
59
2.5
51
3.1
110
2.8

변동
1
-
-15
-
-14
-

2024년말
60
2.5
36
4.2
96
3.4

변동
-17
-
-23
-
-40
-

2025년말
43
2.8
13
6.4
56
4.6

변동
3
-
-6
-
-3
-

2026년 1분기말
46
3.2
7
7.1
53
5.2

(출처: 당사 제시)주1) 등기임원은 제외한 수치입니다.

당사는 상기 구조조정 이후 핵심 인력들에 대하여 2026년 3월 31일 주식매수선택권을 신규 부여하는 등 핵심 인력 이탈을 방지하기 위해 노력을 기울이고 있으며, 이를 통해 직원들이 회사의 가치 상승에 대한 혜택을 나누어 받으며, 회사의 발전을 위하여 자발적으로 노력하는 원동력이 되고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사의 주력 사업인 정밀진단제품 사업에 대해서는 업무적 연속성 차원에서, 중요한 영향은 없을 것으로 판단하고 있습니다.
다만, 연구개발 인력의 절대적 감소가 당사의 신규 파이프라인 개발 속도 및 중장기 연구개발역량에 미치는 잠재적 영향을 완전히 배제할 수 없으며, 향후 추가적인 인력 유출이 발생할 경우 당사의 연구개발 계획 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 당사의 연구개발 인력이 2022년말 62명에서 2026년 1분기말 6명으로 약 90% 감소함에 따라, 연구개발역량 및 경쟁력에 미치는 영향을 객관적으로 평가하면 다음과 같습니다.

[연구개발인력 감소가 연구개발역량 및 경쟁력에 미치는 영향]

영향 항목
객관적 영향 및 리스크

신규 파이프라인 동시 개발능력 저하
과거와 같이 다수의 신규 진단패널, DTC·헬스케어 제품, 신규 SW 기능을 동시에 개발하기 어렵고, 우선순위가 높은 과제 중심으로 개발 범위를 축소해야 할 수 있습니다.

개발 및 validation 일정 지연 가능성
NGS 패널은 원재료 선정, probe/primer 설계, 임상검체 확보, 반복성·재현성·민감도·특이도 평가, 병원 현장평가, 허가보완까지 장기간이 필요하므로 인력이 부족할 경우 일정이 지연될 수 있습니다.

핵심인력 의존도 상승
현재 박사급 핵심 연구인력은 이근숙 연구소장 1명이며, 핵심 인력에게 의사결정과 기술검토가 집중될 경우 해당 인력 이탈 시 연구개발 공백, 기술이전 지연, 품질문서 검토 지연이 발생할 수 있습니다.

AI SW 고도화 속도 제한
AI SW본부가 별도로 운영되고 있으나, NGAS 2.0, NGLIS, LG AI EGFR 모델, BI pipeline 개발은 임상·바이오 지식과 SW 개발이 결합되어야 하므로 연구소·사업부·SW본부 간 협업 부담이 증가할 수 있습니다.

허가·품질·기술지원 부담 증가
BRCAaccuTest PLUS IVDR, ONCO/BRCA 성능확장, 고객별 customized panel, 해외 제품등록 등은 개발문서·검증자료·QMS 대응이 필요하므로 소수 인력 체제에서는 외부 자문 또는 부서 간 지원 의존도가 높아질 수 있습니다.

경쟁력 약화 가능성
글로벌 및 국내 경쟁사가 더 많은 연구인력과 자본을 투입하여 고형암 패널, MRD 패널, AI 변이해석 SW를 고도화할 경우 당사의 제품 개선 속도와 시장 대응력이 상대적으로 낮아질 수 있습니다.

(출처:당사제시)

당사는 이러한 영향을 고려하여 연구개발 범위를 기존 매출 기반과 직접 연결되는 정밀진단 패널의 성능 유지·개선, 원재료 변경 대응, 분석 소프트웨어 연계, 병원 고객의 검증작업 지원 등 수익화 가능성이 확보된 핵심 과제 중심으로재편하였습니다. 아울러 연구개발 자료의 체계적 문서화 및 실험조건·검증자료 관리 강화, 병원·검사기관·외부 전문기관과의 협업 확대, 핵심인력의 장기근속 유인을 위한 주식매수선택권 부여 등을 통해 인력 감소에 따른 연구개발역량 저하 위험을 완화하고 있습니다. 다만, 상기 조치들이 연구개발역량 저하에 따른 위험을 완전히 해소하는 것은 아니며, 향후 추가적인 인력 유출이 발생하거나 핵심 연구인력의 이탈이 가속화될 경우 당사의 연구개발 계획 이행 및 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

(증권신고서 제출전일 기준)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
총변동수량
미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소

최대출외 9명
임직원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
173,400
172,250
1,150
-
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
O
2년

문OO 외 1명
임직원
2016.11.10
신주교부 또는 차액보상
보통주
6,000
5,000
1,000
-
2018.11.11 ~ 2023.11.10
1,000
O
2년

최대출외 3명
등기임원
2017.12.21
신주교부 또는 차액보상
보통주
120,750
120,750
-
-
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
O
2년

유OO외 10명
임직원
2018.03.30
신주교부
보통주
27,000
13,000
14,000
-
2020.03.31 ~ 2025.03.30
4,100
O
2년

최대출외 45명
임직원
2019.08.13
신주교부
보통주
636,000
108,800
527,200
-
2021.08.13 ~ 2026.08.12
2,487
O
2년

최대출외 36명
임직원
2020.03.30
신주교부
보통주
523,500
83,000
439,500
1,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
3,028
O
2년

강OO외 6명
임직원
2021.03.31
신주교부
보통주
18,750
-
18,250
500
2023.03.31 ~ 2028.03.31
6,075
O
2년

양OO외 17명
임직원
2022.03.31
신주교부
보통주
20,100
-
15,400
4,700
2024.03.31 ~ 2029.03.31
4,608
O
2년

강OO외 21명
임직원
2023.03.31
신주교부
보통주
28,950
-
14,050
14,900
2025.03.31 ~ 2030.03.31
3,639
O
2년

현OO외 3명
임직원
2024.03.29
신주교부
보통주
18,000
-
9,000
9,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
2,740
O
2년

김민식외 12명
임직원
2026.03.31
신주교부
보통주
540,000
-
-
540,000
2028.03.31 ~ 2033.03.30
2,065
O
2년

합 계
2,112,450
502,800
1,039,550
570,100
-

(출처: 당사 제시)

(주) 감자 효과 반영 전 수치이며 감자효과 반영시 미행사 수량은 감자비율(3주를 1주로 감자)만큼 감소하게되며, 행사가격은 3배 상승합니다.

한편, 당사가 현재 진행 중인 주요 연구개발 과제 및 향후 계획은 다음과 같습니다.

[현재 진행 중인 연구개발 내역, 향후계획 및 목표달성 가능성]

연구개발 과제
현재 진행수준
향후계획
목표달성 가능성
제약요인

MRDaccuPanel AML / MRDaccuPanel AML-FLT3
AML MRD 모니터링 제품. 개발 중으로 성능 유지·개선 및 BI pipeline 유지보수 단계. 제조공정도·제조기록서·QC공정도 제정. 독일 HISS/LMU MRD 1차 평가 및 추가 PO, 국내 MRD 용역 follow-up 진행.
2026년 성능 유지·개선, 국내외 병원 평가 확대, MRD 용역 및 연구서비스 연계. 중장기적으로 검사서비스 및 제약사 공동연구 연계 검토.
상대적으로 높음
제품 개발중으로, 본격 매출화는 병원 validation, MRD 검사 표준화, 보험·수가 및 고객 검사량에 좌우됩니다.

ONCOaccuPanel Max DNA/RNA upgrade
원재료 단종 대응 및 고형암 패널 성능개선 과제. 2026년 5월 Probe 3차 검증 분석, FFPE input 200/100/50ng 테스트 특이사항 없음, 아산병원 저품질 임상검체 24개 library 제작·sequencing.
2026년 6월 서울아산 1차 분석 및 2차 실험, PCR cycle 조절 실험. RUO 개발 완료 2026년 4분기 목표.
중간
원재료 검증 및 현장평가가 진행 중이나, 저품질 FFPE 검체 성능, duplication rate 개선, 임상검체 확보에 따라 일정 지연가능성이 있습니다.

BRCAaccuTest PLUSupgrade
원재료 단종 대응, 전립선암 적응증 및 FFPE 검체 유형 확대 과제. 2026년 5월 FFPE 통합분석 결과 확인, LOD 추가시험 필요, HD810 표준물질 구매 진행, 베트남 협업 검체 수 산출 50% 진행.
2026년 6월 FFPE LOD test 및 베트남 협업 제안. RUO 개발 완료 2026년 4분기 목표.
중간
기존 BRCA 제품의 임상·인허가 기반은 있으나, FFPE 성능검증, LOD 결과, 해외 협업 검체 확보에 따라 목표시점이 변동될 수 있습니다.

Customized panel 개발
SM PanHEM v2 및 BRCA HRD ampli 개발. 2026년 5월 고객 요구사항 확인, Probe QC pass, 원재료 발주 및 디자인 검토 진행.
2026년 6~9월 성능검증, 10월 설계 및 이관, 2026년 11월 RUO 제품 출시 목표.
중간
특정 병원 요구사항 기반 RUO 제품으로 허가부담은 상대적으로 낮으나, 고객요구사항 변경, 원재료 수급 및 성능평가 결과에 따라 일정 변경 가능성이 있습니다.

자동화 장비 호환성 검증
Agilent Magnis, Revvity AssayMate, Genolution Geno-4 등 자동화 장비 compatibility 검증. Geno-4 결과보고 및 프로젝트 종료, AssayMate 국내 데모장비 입고 및 테스트 진행.
Magnis 테스트용 ONCO probe 입고 후 성능테스트, 주요 자동화 장비 validation table 완료 목표.
중간
장비별 protocol 호환성, 원재료 및 probe 조건, 고객 검사실 장비환경에 따라채택 범위가 제한될 수 있습니다.

NGeneAnalySys 2.0 / NGLIS
NGAS 2.0 요구사항 화면 구성, table 정의서, Slurm 테스트, 개발 인프라, 백엔드·프론트엔드 개발 진행. NGLIS 유지보수 유상화 및 운영 이슈 대응, 정기점검 수행.
NGLIS 기반 ONCO DNA/RNA 설계 및 개발, 화순전남대 사용량 기반 과금 협의, 가천대 보안검토·OncoKB 연동, 기존 고객 유료전환 추진.
중간
기존 설치·운영 경험과 고객 기반은 있으나, 병원 보안심사, 외부포트 제한, OncoKB 등 유료 DB 비용, 과금정책 수용성에 따라 매출화 시점이 지연될 수 있습니다.

LG AI EGFR 모델 및 의료 AI SW
LG AI 모델 공개데이터 테스트 및 연구원 미팅 완료. 모델 성능 개선 2026년 8월 목표. 의료기기 SW 백엔드 코드 작성, 리팩토링, 단위·통합 테스트 진행. AI SW GMP 문서화 진행.
IRB/DRB 신청 준비, AI 모델 개발문서 작성,통합 테스트 완료, 임상검증 후 식약처 허가 신청 목표.
제한적~중간
기술개발은 진행 중이나, 임상성능 검증, 데이터 품질·편향, 의료기기 SW 허가, 병원 내 적용성 검토를 통과해야 하므로 상업화 불확실성이 존재합니다.

(출처: 당사 제시)

당사는 상기와 같이 연구개발조직을 핵심 과제 중심으로 재편하는 한편, 기존 정밀진단 제품의 성능 고도화, 병원 고객 대상 밸리데이션 지원, 분석 소프트웨어 유상화 및 AI 소프트웨어 개발 등을 지속적으로 추진하고 있습니다. 아울러 내부 연구인력 감소에 따른 역량 보완을 위하여 서울아산병원, 서울성모병원, SCL검사센터, 독일 HISS/LMU 등 국내외 병원 및 검사기관과 제품 평가, 용역 계약, 공동연구 등 다양한 형태의 외부 협업을 병행하고 있습니다.

다만, 이와 같은 노력에도 불구하고, 업계 연구인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호할 수 있음에 따라 핵심연구 이탈이 발생할 수 있습니다. 당사는 외국계 대형 분자진단 업체에 비해서는 인지도 및 직원보상 등에 있어 상대적으로 열위할 수 있습니다. 만약 대형의 경쟁기업이 임금수준 확대 및 우수한 인력 유치 노력이 심화될 경우 핵심 연구인력 이탈의 가능성이 있으며, 이는 당사의 서비스 개발 역량에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 또한 비용 통제 목적의 인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[의약품 유통사업]

당사는 2025년 9월 4일 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 기업인 엔젠파마(舊 누리팜)의 지분 100%를 13.5억원에 인수하고, 2026년 03월 31일 소규모 합병을 통해 의약품 유통사업에 진출하였습니다. 이에 따라, 당사는 기존 정밀진단 사업과 함께 문전약국 등을 주요 거래처로 하는 전문 의약품 유통업을 영위하게 되었으며, 합병 이후 유통부문의 수익성 변동은 당사 연결 재무성과에 직접적인 영향을 미치는 요인으로 작용하고 있습니다.

[주요사항보고서(회사합병결정_2026.01.30)]

회사합병 결정

1. 합병방법
(주)엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 흡수합병- 합병회사(존속회사) : (주)엔젠바이오(코스닥시장상장법인)- 피합병회사(소멸회사) : (주)엔젠파마(주권비상장법인)

- 합병형태
소규모합병

2. 합병목적
합병회사가 피합병회사를 통합함으로써 중복되는 자원과 비용을 절감하고, 경영 효율성을 제고하며, 양사간 시너지를 강화하여 기업 경쟁력과 주주가치를 높이기 위함

3. 합병의 중요영향 및 효과

1) 회사의 경영에 미치는 효과

본 보고서 제출일 현재 합병법인인 (주)엔젠바이오는 피합병법인인 (주)엔젠파마의 최대주주로서 지분 100%를 소유하고 있으며, 본 합병 완료시 (주)엔젠바이오는 존속회사로 계속 남아 있게 되며 (주)엔젠파마는 소멸됩니다. 또한 합병법인과 피합병법인의 합병비율은 1.0000000 : 0.0000000 ((주)엔젠바이오 : (주)엔젠파마) 이며, 본 합병시 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 진행합니다. 따라서 본 합병으로 인하여 합병법인인 (주)엔젠바이오가 발행할 신주는 없습니다. 또한 (주)엔젠바이오는 본 합병으로 신주를 발행하지 않으므로 (주)엔젠바이오의 경영권 변동 또는 최대주주 변경은 없습니다.

2) 회사의 재무 및 영업에 미치는 영향본 합병은 합병법인 (주)엔젠바이오가 100% 자회사인 피합병법인 (주)엔젠파마를 흡수합병하는 형태로써, 합병 후 별도재무제표상 자산과 부채 및 자본이 증가할 것입니다. 본 합병을 통해 일원화된 관리 및 지원에 따라 경영효율성 증대 및 사업 경쟁력 강화로 기업가치를 제고할 수 있을 것으로 기대합니다.

4. 합병비율
(주)엔젠바이오 : (주)엔젠파마 = 1.0000000 : 0.0000000(무증자 합병)

출처 : 당사 게시 주요사항보고서(회사합병결정_2026.01.30)

[타. 제약 산업의 성장 둔화 위험]

제약산업은 인구의 고령화 및 소득 증가에 따른 1인당 약제비 증가를 바탕으로 꾸준한 성장을 이어왔습니다. 그러나 정부의 리베이트 규제 강화, 일괄 약가인하 등 비우호적인 영업환경이 지속됨에 따라 최근 성장세가 둔화되는 추세를 보이고 있습니다. 이러한 환경 속에서도 국내 제약산업은 높은 수준의 R&D 투자, 이머징 마켓으로의 진출, 신규 바이오 의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

당사는 2025년 9월 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 기업인 엔젠파마(舊 누리팜)의 지분 100%를 13.5억원에 인수하고, 2026년 03월 31일 소규모 합병을 통해 의약품 유통사업에 진출하였습니다.
제약산업은 의약품 유통사업의 전방산업으로, 의약품 유통사업의 매출 및 수익성은 제약산업의 시장규모와 성장성에 밀접한 영향을 받습니다. 이에 따라 전방산업인 제약산업 전반이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 당사의 영업 성과 및 재무 상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 반드시 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내 의약품 산업은 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하여 왔습니다. 2020년 23조 1,722억원이었던 국내 의약품시장은 2024년 31조 7,275억원 규모로 성장하며 연평균 6.1%의 꾸준한 성장세를 보여주고 있습니다.

[국내의약품 시장규모]

(단위 : 억원)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

전년

대비

성장률

CAGR

('20~'24)

생산
245,662
254,906
289,503
306,396
328,629
7.26%
7.5%

수출
99,648
113,642
104,561
98,625
126,405
28.17%
11.7%

수입
85,708
112,668
113,653
107,019
115,051
7.51%
7.6%

시장규모
231,722
253,932
298,595
314,790
317,275
0.79%
6.1%

주) 시장규모: 생산 - 수출 + 수입

출처: 2025 바이오헬스산업 통계집, 한국보건산업진흥원

국내 의약품시장의 경우 인구 고령화 및 만성질환 증가 등의 영향으로 판매되는 의약품의 종류와 사용량이 지속적으로 증가하고 있습니다. 만성질환으로 병원을 찾는 인구 수의 증가는 의약 산업 매출 성장에 긍정적으로 작용할 전망이며, 특히 국내 의약품 시장의 경우 일반의약품 대비 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2024년 전문의약품의 생산실적은 전체 28.46조원 중에서 24.23조원을 생산했고, 일반의약품은 4.24조원을 생산하며 각각 85.1%와 14.9%를 차지하였습니다.

[연도별 일반/전문의약품 생산실적]

(단위: 개, 억원, %)

구분
2020
2021
2022
2023
2024

일반의약품

품목수
5,280
4,807
4,884
4,873
4,631

생산액
31,779
30,692
35,848
38,554
42,357

비중
15.1
13.7
14
14.3
14.9

전문의약품

품목수
15,946
15,947
16,414
16,633
15,893

생산액
178,457
193,759
219,864
230,153
242,265

비중
84.9
86.3
86
85.7
85.1

연도별 생산액 합계
210,236
224,451
255,712
268,707
284,622

주1) 비중은 완제의약품 생산액 대비 점유율을 의미함

출처: 2025 바이오헬스산업 통계집, 한국보건산업진흥원

이밖에도 제약산업은 인구의 변화와 밀접하게 연관되어 있습니다. 건강 유지와 질병 치료를 목적으로 하는 제품의 특성상 인구 수 증가 및 의약품 지출이 큰 노령 인구의 증가는 제약 산업의 외형 성장과 맞물려 있는데, 생활수준 향상과 의료기술 발달로 우리나라를 비롯한 세계 여러 나라에서 인구 고령화가 나타나고 있습니다.우리나라의 65세 이상 인구 비중인 고령화율을 살펴보면 2021년에 17.5%를 넘어 이미 고령사회로 진입했고, 2025년에는 20.3%를 기록하였습니다. 고령화추세는 더욱 심화되어 2030년에는 25.3%, 2035년에는 29.9%, 20240년도에는 34.3%를 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

[65세 이상 인구 추이]

(단위 : 천명)

구분
2021년
2025년
2030년(E)
2035년(E)
2040년(E)

총인구
51,628
51,685
51,306
50,825
50,059

65세 이상
9,018
10,514
12,980
15,208
17,151

구성비
17.5%
20.3%
25.3%
29.9%
34.3%

출처: 통계청, 고령자 통계(2025)

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다.현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재 수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 신규 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

제약산업은 의약품 유통사업의 전방산업으로, 의약품 유통사업의 매출 및 수익성은 제약산업의 시장규모와 성장성에 밀접한 영향을 받습니다. 이에 따라 전방산업인 제약산업 전반이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 당사의 영업 성과 및 재무 상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 반드시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[파. 국내 제약산업 정책 및 규제 변화에 따른 위험]제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부 정책의 영향을 크게받는 산업입니다. 이에 정부는 선진화를 위해 약가 인하, 리베이트 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다.
당사가 영위하는 주요 사업인 의약품 유통의 경우 전방 산업인 제약 및 바이오산업과 큰 연관성이 있으며 국가정책 등 주변 환경의 영향을 받는 특성이 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속하게 대응하기 위해 지속적인 모니터링을 하고 있지만,
그럼에도 불구하고 국내외 정책 혹은 규제의 변동에 따라 국내외 의약품 유통산업의 성장세 및 당사 매출에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.

현재 정부는 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

[제약산업과 관련된 정부의 주요정책]

시행년도
구분
주요내용
산업에 미친 영향

2009
리베이트 약가 연동제
- 리베이트 적발 품목보험 약가 최고 20% 인하
- 영업에 대한 정부규제 강화

2010
시장형 실거래가상환제도
- 의약품 저가 구매 시 의료기관/약국의 이윤인정
- 처방, 조제, 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화
- 영업에 대한 정부규제 강화

2012
약가제도 개편(일괄약가인하)
- 기존 계단식 약가 구조를 폐지(신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의53.55%를 부여(기등재의약품) 약가를 일괄 인하
- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락

2014
국민건강보험법 개정(리베이트 투아웃제)
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서제외(리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)
- 제약업계의 영업방식의 변화 (영업사원 인센티브 제도의 조정 등)

사용량 약가 연동확대
- 보험 의약품이 예상보다많이 판매돼 건보재정에 부담이 되는 경우 건보공단과 해당 제약사가 협상을 통해 약가를 인하하는 제도
- 최대10% 약가 인하

2015
의약품 허가-특허권 연계제도
- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 하는 제도
- 신약특허권의 강화- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

2016
의약품 공급내역 보고의무화
- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한의무화 제도
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화

2019
사용량-약가 '유형 다'연동 협상제 도입
- 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목의 약가를 인하
- 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화

CSO 리베이트 관련법재정 검토
- CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도
- CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 및 지출보고서 작성 의무 부과- 약사법 및 의료기기법 개정으로 CSO의 실태조사 실시

2020
제네릭 의약품약가 제도 개편
- 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용
- 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고

2021
의약품 공동생동 1+3 제한
- 동일한 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 (1+3)
- 산업의 유통문란과 신약 개발 능력 약화 문제 해소

2022
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

2023
GMP 원스트라이크 아웃제
- 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 인증 취소
- 의약품 임의ㆍ불법 제조 사태 방지

2025
신약 허가 혁신 방안 시행
- 신약 허가 혁신 방안 시행(심사기간 295일 -> 240일, 신약 허가수수료 약 4.1억원으로 조정 등)
-신약의 신속한 시장 진입 지원 및 치료 기회 조기 제공.-K-바이오의 글로벌 경쟁력 확보 및 규제 장벽 해소

GMP 평가 개편
- GMP 평가자료 간소화(11종 ->4종)- 평가기간 단축(120일 -> 20일)
- 신약 및 원료의약품의 허가 과정을 신속화하고, 중복 서류 제출을 줄여 국내 의약품 산업의 경쟁력을 높임

출처: 보건복지부, NICE 신용평가

주) 시장형실거래가상환제도는2014년9월 폐지

① 약가 인하 관련 규제

정부는 연간 약제비 지출 규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가 일괄 인하 제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료, 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로, 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 각각 기존의 80%(상한가 대비) 및 68% ~ 53.55%로 일괄 인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품 또한 53.55% 수준으로 상한 가격을 일괄 인하하는 것입니다.

정부의 일괄 약가 인하로 인해 건강보험에 등재된 1만 3,814개 품목 중 47%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약 값이 평균 14% 인하되는 결과를 가져왔습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가 인하 이후 제약산업의 변화' 정책 보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약회사들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 동기 대비 12% 줄어든것으로 나타났습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기
인하제도
내용

2000년 ~2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구실태 조사 후 약가인하

2002년 ~2012년
약가 재평가
최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를 조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~2014년
기등재 목록정비
2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년
일괄약가인하
상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가인하

현행
특허만료약가인하
개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하

현행
사전약가인하
개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하

현행
사용량약가연동
개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이일정 % 증가할 때 약가 인하

2026년(예정)
제네릭 약가 산정률 인하(약가제도 개선방안)
기준약가 53.55% -> 45%

자료 : 보건복지부

의약품 유통시장은 의약품 판가에 일부를 유통마진으로 수취하는 바, 상기와 같이 약가 인하 압박이 지속될 경우 성장세가 정체되거나 둔화 될 수 있습니다.

② 리베이트 관련 규제전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 일반 소비자의 정보 접근도가 낮고, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방 의사에게 있습니다. 따라서 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있으며, 전문의약품 선택권이 처방 의사에게 있는 만큼 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종 구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다. 따라서, 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적장치를 지속적으로 마련하고 제약시장을 관리ㆍ감독하고 있으며 관련 규제는 다음과 같습니다.

[리베이트 관련 규제]

시행시기
구분
내용

2009
리베이트 /약가 연동제

- 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하

- 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하

2010
리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설

2014
리베이트 투아웃제

- 리베이트 금액, 지급횟수에 따라 최대 1년요양급여 정지

- 리베이트 2회 적발 시 해당 품목의 보험목록 삭제

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화

2022
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절관련 제도
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화

2023
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절관련 제도
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표

2024
영업대행사(CSO) 신고 의무제 시행
- 영업대행사(CSO) 신고 의무제 시행

2024.09 ~2025.03

리베이트 특별단속 강화리베이트 특별단속 강화

리베이트 특별단속 강화

-경찰청 국가수사본부 2025.07월 ~ 10월 의ㆍ약 분야 불법 리베이트 집중 단속-리베이트 혐의 제약사 혁신형 제약기업 결격 기준 점수화 방식으로 개편 검토

2026.03 ~ 2026.10(예정)

출처: 보건복지부

정부는 2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험 약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 또한, 2016년 11월 통과된 '약사법 일부개정 법률안'에서도 리베이트 처벌 수위가 기존 2년 이하의 징역에서 3년으로 강화 되었습니다. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다. 2018년 1월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 시행되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 있습니다. 이후 2023년까지 영업대행사(CSO)에 대한 관리와 의무가 지속적으로 강화되었으며, 2024년 10월 19일부터 제약사로부터 판매 촉진 업무를 위탁받는 업체가 지자체에 의무적으로 신고해야 하는제도인 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제가 시행되었으며, 2024년 9월 ~ 2025년 3월, 2026년 3월 ~ 10월(예정) 경찰청 국가수사본부가 의약품 리베이트 관련 특별단속을 진행함으로써 강도 높은 규제를 이어가고 있습니다. 상기와 같은 리베이트 관련 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축 및 성장성 저하를 불러 올 수 있습니다.

이처럼 당사가 영위하는 주요 사업인 의약품 유통의 경우 전방산업인 제약 및 바이오 산업과 큰 연관성이 있으며 국가정책 등 주변 환경의 영향을 받는 특성이 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속하게 대응하기 위해 의약품 업계 전문가를 임직원으로 채용하여 규제 환경 등에 대해 지속적인 모니터링을 하고 있으며, 법무법인으로부터 관련 법규에 관한 자문을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내외 정책 혹은 규제의 변동에 따라 국내외 의약품 유통산업의 성장세 및 당사 매출에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[하. 의약품 유통 산업 경쟁 심화 및 신규 경쟁사 출현에 따른 위험]의약품 유통시장은 의약품 도매업체 허가를 얻기 위해 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 2항에서 규정하고 있는 보관 창고 면적 기준을 충족해야 합니다. 다만, 의약품 도매업자는 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 8항에 따라 요건을 충족한 다른 의약품 도매상을 통한 창고 위탁운영이 가능하기 때문에 의약품 도매업의 진입장벽이 낮습니다.

이에 따라 의약품 도매업체 수는 2024년 기준 3,678개소에 이르는 등 시장참여자가 다수 존재하고 있습니다. 반면, 매출액 1,000억원 이상 도매업체는 2024년 기준 80개소로 전체 도매업체의 2.3% 수준에 불과하나, 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.3조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 대형 도매업체가 다품목 공급능력, 매입 규모에 기반한 가격경쟁력, 광범위한 영업망 및 물류 대응력을 보유하고 있기 때문입니다. 당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 합병 이후 운영, 관리체계 정비와 물류 운영 효율화를 통해 사업 운영 안정성과 공급 대응 역량 강화를 추진하고 있으며, 금번 공모 유상증자 자금중 60억원을 전문의약품 상품 매입에 투입할 계획으로 적극적인 신규 거래처 확대를 통해 시장점유율을 확대할 계획입니다.
다만, 향후 대형 유통사의 가격경쟁 심화, 신규 경쟁사 출현, 약가 인하, 주요 거래처 이탈, 매출채권 부실화, 공급처 확보 지연 또는 직매입 확대 부진이 발생할 경우 당사의 의약품 유통사업 매출 확대 및 수익성 개선 계획이 지연되거나 달성되지 못할 수 있으며, 이는 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의약품 유통시장은 의약품 도매업체 허가를 얻기 위해 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 2항에서 규정하고 있는 보관 창고 면적 기준을 충족해야 합니다. 다만, 의약품 도매업자는 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 8항에 따라 요건을 충족한 다른 의약품 도매상을 통한 창고 위탁운영이 가능하기 때문에 의약품 도매업의 진입장벽이 낮습니다.
이에 따라 의약품 도매업체 수는 2024년 기준 3,678개소에 이르는 등 시장참여자가 다수 존재하고 있습니다. 반면, 매출액 1,000억원 이상 도매업체는 2024년 기준 80개소로 전체 도매업체의 2.3% 수준에 불과하나, 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.3조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 대형 도매업체가 다품목 공급능력, 매입 규모에 기반한 가격경쟁력, 광범위한 영업망 및 물류 대응력을 보유하고 있기 때문입니다.

[약사법 제45조(의약품 판매업의 허가)]

제45조(의약품 판매업의 허가) ①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2011. 6. 7.> ② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011. 3. 30., 2014. 3. 18., 2015. 1. 28.> 1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설 2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품ㆍ시약ㆍ원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약ㆍ의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다. ③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18.> ④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다. ⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18.> 1. 약사 2. 한약사 3. 한약업사 4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자 ⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2011. 6. 7., 2019. 1. 15.> ⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2011. 6. 7.> ⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015. 12. 29.>

의약품 유통 시장의 경쟁 특징은 1)의약품 유통 경쟁업체의 급증,2) 대형 도매상의 집중도 증가가 있습니다.

1) 의약품 유통 경쟁업체의 급증

2010년도 이후 도매상 허가기준 완화가 이루어져 의약품 유통업체의 수가 급증하였습니다. 2000년까지 400~500처의 도매업체가 큰 변화없이 유지되다가 2024년에는 3,678개소에 이른 것으로 나타나고 있습니다. 상기에서 언급한 바와 같이 의약품 유통업의 진입장벽은 낮은 수준이기때문에 향후에도 신규업체의 의약품 유통시장에 참여는 지속될 것으로 예상됩니다.

[의약품 도매상 현황]

의약품 도매업체 현황.jpg
의약품 도매업체 현황

출처: 완제의약품 유통정보통계집(2009~2024)

2) 대형 도매업체의 집중도 증가

2024년을 기준으로 매출액 1,000억원 이상 규모의 도매업체는 80개소로 전체 도매업체의 2.3%에 해당하지만 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.3조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 규모가 큰 도매 업체 일수록 더 많은 품목을 공급하고, 가격 경쟁력 및 영업 커버리지 역량에 있어 소규모 도매 업체들보다 높은 경쟁력을 가지고 있기 때문입니다. 상기와 같은 특징을 바탕으로 매년 대형 도매업체가 차지하는 비율은 늘어가고 있습니다. 대형 도매업체는 구매력, 넓은 상품 커버리지를 기반으로 시장 내 입지를 강화하고, 중소형 도매업체와의 차별화 노력을 지속할 것으로 판단됩니다.

[매출액 1,000억원 이상 도매상 비중 추이]

1,000억원 이상 매출 도매상 .jpg
매출액 1,000억원 이상 도매상 비중 추이

출처: 완제의약품 유통정보통계집(2022)

당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 합병 이후 운영·관리체계 정비와 물류 운영 효율화를 통해 사업 운영 안정성과 공급 대응 역량 강화를 추진하고 있으며, 금번 공모 유상증자 자금중 60억원을 전문의약품 상품 매입에 투입할 계획으로 적극적인 신규 거래처 확대를 통해 시장점유율을 확대할 계획입니다.
당사는 대형 도매업체와 동일하게 전 품목·전국 단위 물량 경쟁을 하는 방식보다는, 수도권 주요 병원 인근 문전약국 및 대형약국을 중심으로 한 거래처 특화 전략을 통해 의약품 유통사업을 운영하고 있습니다. 당사는 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 의약품 도매업을 영위하던 엔젠파마 주식회사를 흡수합병하였으며, 합병 이후 기존 엔젠파마가 보유하고 있던 문전약국 거래관계, 전문의약품 유통 경험 및 약사 기반 영업 네트워크를 활용하여 의약품 유통사업을 당사의 사업부문으로 직접 운영하고 있습니다. 대형 유통사 대비 당사가 확보한 주요 경쟁력은 아래와 같습니다. 첫째, 당사는 거래처를 문전약국 및 대형약국 중심으로 집중하여 거래처별 필요 품목, 처방 흐름, 결제조건 및 공급패턴을 밀착 관리하고 있습니다. 둘째, 당사는 거래 문전약국에 대해 최대 3개월 수준의 결제여신을 제공하고 있습니다. 일반적으로 의약품 유통시장에서 도매업체가 약국에 제공하는 결제기간은 1~2개월 수준이나, 당사는 거래처에 상대적으로 긴 결제기간을 제공함으로써 약국의 운전자금 부담을 완화하고 있습니다. 문전약국은 전문의약품 매입대금이 운전자본에서 차지하는 비중이 높으므로, 당사의 우대 결제여신 조건은 단순 단가 경쟁 외에 거래처가 체감할 수 있는 실질적인 재무적 편익으로 작용합니다. 이는 경쟁사 대비 당사만의 기존 거래처 유지와 반복매출 확보에 기여하는 경쟁력이라고 판단하고 있습니다. 기존 거래처 유지 및 거래처 확대를 위한 구체적인 추진계획은 다음과 같습니다. 당사는 현재 주요 거래 약국 약 27개소를 중심으로 거래를 유지하고 있으며, 향후 기존 거래처 매출 확대와 신규 거래처 확보를 통해 주요 거래 약국 수를 약 40개소 수준까지 확대할 계획입니다. 이를 위해 1) 우대 결제여신 조건을 활용한 신규 문전약국 유치, 2) 전문의약품 취급 품목 수 확대를 통한 원스톱 공급 역량 강화, 3) 기존 거래 약국의 매출 확대 품목 우선 공급, 4) 거래처별 수금·채권관리 및 품목별 공급이력 관리를 통한 반복 거래 유지, 5) 약사 기반 영업활동을 통한 약국별 구매 수요 파악 및 맞춤형 공급을 추진할 예정입니다.운영·관리체계 측면에서는 합병 이후 조직 통합 및 비용 효율화를 진행하고 있습니다. 합병 이전 제약사업 부문은 7명의 인력으로 운영되었으나, 합병 이후 조직 통합 및 업무 효율화를 통해 현재는 4명의 인력으로 운영하고 있습니다. 또한 당사는 제약유통 전문 전산시스템 및 더존 ERP 시스템을 활용하여 영업관리, 수금관리, 재고관리 및 경영관리 체계를 운영하고 있으며, 향후 사업규모 확대에 따라 주문·재고·매입·채권관리 기능의 연계를 강화하여 통합 운영관리 체계를 고도화할 계획입니다. 이러한 관리체계는 거래처별 여신한도, 수금일정, 매출채권 회수현황 및 품목별 공급현황을 점검함으로써 반복매출 관리와 매출채권 부실위험 관리를 병행하기 위한 것입니다.사업운영 안정성 및 공급 대응 역량 강화를 위해 당사는 현재 거래 약국과의 접근성 및 공급 효율성이 높은 의약품 도매업체의 물류망을 활용하고 있으며, 향후 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통해 공급처를 다변화할 계획입니다. 또한 기존 거래 약국의 매출 확대 및 직매입 비중 증가에 따라 일정 규모 이상의 물량이 확보되는 지역을 중심으로 직접배송 또는 지입계약 배송 운영을 단계적으로 검토할 예정입니다. 이를 통해 특정 공급처 의존도를 완화하고, 품목별·지역별 공급 차질 및 품절 위험을 줄이는 한편, 거래처에 대한 공급 대응속도와 배송 신뢰도를 높이고자 합니다.수익 실현 가능성 측면에서, 의약품 유통사업은 제조업 대비 영업이익률이 낮고 상품 매입자금 및 거래처 여신 운영자금이 지속적으로 필요한 사업입니다. 다만 당사는 기존 문전약국 거래관계, 우대 결제여신을 기반으로 한 거래처 유지력, 전문의약품 구매자금 투입을 통한 품목 확대, 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입조건 개선, 합병 이후 운영인력 효율화 및 전산관리체계 정비를 통해 매출 확대와 수익성 개선을 병행할 계획입니다. 당사의 사업계획상 공모자금 투입 이후 월별 추가 매출 확대가 가능할 것으로 예상되며, 매출총이익률은 약 6% 수준, 영업이익률은 약 2~3% 수준을 목표로 운영할 계획입니다. 다만 이러한 수익성 목표는 거래처 확대, 매입조건 개선, 매출채권 회수, 공급처 다변화 및 물류 효율화가 계획대로 진행된다는 전제에 기반한 것입니다.당사의 노력에도 불구하고 의약품 유통시장은 진입장벽이 낮아 신규 업체의 시장참여가 지속될 수 있으며, 대형 도매업체는 취급 품목 수, 가격경쟁력, 물류망, 영업 커버리지 측면에서 당사보다 우위에 있습니다. 또한 당사가 제공하는 최대 3개월 수준의 결제여신은 거래처 유지 및 신규 확보에 유리하게 작용할 수 있으나, 동시에 매출채권 회수기간 장기화와 운전자본 부담 증가를 초래할 수 있습니다. 향후 대형 유통사의 가격경쟁 심화, 신규 경쟁사 출현, 약가 인하, 주요 거래처 이탈, 매출채권 부실화, 공급처 확보 지연 또는 직매입 확대 부진이 발생할 경우 당사의 의약품 유통사업 매출 확대 및 수익성 개선 계획이 지연되거나 달성되지 못할 수 있으며, 이는 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[거. 유통구조 복잡화 및 마진율 저하 관련 위험]

도매상 수의 급증 및 시장 참여자들의 니즈로 인하여 다양한 형태의 도매거래가 증가하고 있으며,
현재 대부분의 의약품은 최소 두 단계 이상의 도매상을 거치는 도도매 영업 형태를 가지고 있습니다. 도매상은 제약사와 요양기관 사이에서 의약품의 유통 업무를 담당할 뿐만아니라 제약사 및 요양기관의 업무 중의 일부 또는 역할을 대신하여 수행하는 경우들도 있는데, 그 업무와 역할의 형태에 따라 소위 "총판도매", "전납도매", "품목도매" 및 "제약도매"로 불리는 다양한 형태의 도매 거래가 발생해 의약품 유통구조는 점차 복잡해지고 있습니다.
이러한 '도도매' 시장의 복잡성이 증가함에 따라 제약사와 의약품 유통사간의 유통마진을 두고 갈등이 고조될 것으로 전망되며, 이와 같은 '도도매'시장에서의 유통마진 갈등 고조 및 중간 도매상 수의 증가는 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 의약품 유통사업의 매입구조 개선을 위해 제약사 직매입 비중을 현재 약 2%에서 2028년 약 12%로, 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10%에서 2028년 약 25%로 단계적 확대하여 매입단가 경쟁력을 확보하고, 특정 대형도매업체에 대한 의존도를 완화하는 한편, 수익성 개선 및 공급 안정성 강화를 추진할 계획입니다. 다만, 의약품 유통시장의 경쟁 심화 및 유통구조 복잡화가 지속될 경우 동 계획이 예정대로 실현되지 않을 수 있으며, 유통 마진율 저하 및 비용 부담 증가로 당사의 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

의약품 유통은 제약사에서 생산된 의약품과 수입된 의약품을 도매상, 의료기관, 일반소비자에 전달하는 것을 의미합니다. 의약품 유통은 크게 제약사가 요양기관에 의약품을 직접 공급하는 직거래 방식과 제약사가 도매상을 통해 요양기관에 의약품을 공급하는 도매거래 방식이 공존하고 있습니다. 의약품 유통시장의 주요한 특징으로는 유통구조의 복잡화, 마진율의 상승, 대형 도매상으로의 집중도 증가가 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다.
1) 유통구조 복잡화

도매상 수의 급증 및 시장 참여자들의 니즈로 인하여 다양한 형태의 도매거래가 증가하고 있으며, 현재 대부분의 의약품은 최소 두 단계 이상의 도매상을 거치는 도도매 영업 형태를 가지고 있습니다.도매상은 제약사와 요양기관 사이에서 의약품의 유통업무를 담당할 뿐만 아니라 제약사 및 요양기관의 업무 중의 일부 또는 역할을 대신하여 수행하는 경우들도 있는데, 그 업무와 역할의 형태에 따라 소위 "총판도매", "전납도매", "품목도매" 및 "제약도매"로 불리는 다양한 형태의 도매거래가 발생하였습니다.

[도매거래 형태]

구분
내용

총판도매
요양기관과 직접 거래할 만큼 영업조직을 갖추지 못하거나 도매상 관리가 취약한 제약사가 특정 도매상에게 전체 판매권을 맡긴 형태로서해당 도매상은 제약사 제품의 유통과 함께 영업을 대행하기도 함.

전납도매
특정 요양기관에 독점적인 거래 관계를 갖는 도매상의 형태로서 해당 요양기관이 사용하는 의약품의 일부 혹은 전체 품목에 대한 납품권한을 가지기 때문에 해당 요양기관과의 거래를 위해서는 반드시거쳐야만함.

품목도매
특정 제약사의 특정 품목에 대한 공급 독점권을 갖는 형태의 도매상으로서 정해진 요양기관에만 해당 품목을 공급하기 때문에 품목 수가제한적이며 주로 단품 거래를 위주로 함.

제약도매
제약사가 다른 제약사의 제조 또는 수입품목을 판매하기 위해 개설한 형태의 도매상으로서 다국적 제약사의 국내 총판의 역할을 수행하거나 comarketing 하는 경우가 대부분임.

출처: 2020 정책연구보고서

뿐만 아니라 요양기관이 도매 마진을 통해 약가 차액을 확보할 목적으로 특정 도매상에 일괄 판매 대행(전납도매)을 맡기는 거래, 혹은 직접 도매상을 운영하는 직영도매 거래, 그리고 일부 제약사가 특정 도매상을 지정해 독점적으로 의약품을 공급하고 이를 통해 일방적 마진 및 현금 확보 후 배송하는 등의 불공정 거래 행위가 발생하고 있으며, 허가 받은 다양한 제너릭 의약품, 낮은 진입장벽, 소량매입으로 인하여 의약품 유통구조는 점차복잡해지고 있습니다.

[도도매 영업 형태 구조도]

도도매 구조 그림.jpg
출처: 2020 정책연구보고서

출처:
2020 정책연구보고서

2) 도매거래 유통마진율 변화상기와 같이 제약사 → 도매상으로 향하는 '도도매' 시장의 복잡성이 증가함에 따라 제약사와 의약품 유통사간의 유통마진을 두고 갈등이 고조될 것으로 전망됩니다.

[연도별 도매거래마진율]

(단위 : 억원, %)

연도
제조수입→도매상
도매상→요양기관
마진율
도매거래비중

2024년
321,816
370,293
15.06%
90.2%

2023년
299,647
348,767
16.39%
89.6%

2022년
277,356
323,513
16.64%
89.5%

2021년
248,405
293,330
18.1%
89.7%

2020년
235,830
275,606
16.9%
89.4%

2019년
222,141
260,265
17.2%
88.6%

2018년
210,230
243,509
15.8%
88.2%

2017년
191,496
223,273
16.6%
87.5%

2016년
182,875
210,855
15.3%
87.5%

2015년
159,142
191,818
20.5%
86.7%

2014년
155,124
179,218
15.5%
85.7%

2013년
144,105
170,837
18.6%
85.2%

2012년
143,338
166,574
16.2%
83.3%

2011년
145,526
163,603
12.4%
82.6%

2010년
142,633
151,486
6.2%
79.6%

2009년
131,646
141,647
7.6%
78.5%

주1)
공급업체는 품목별 업태를 적용: 도매상이 공급한 경우 및 제조, 수입사가 타사제품을 공급한 경우에는 『도매상』, 제조, 수입사가 당사 제품을 공급한 경우에는 『제조·수입사』로 분류

주2)
상기 마진율은 '(도매상 공급금액 - 제조·수입업체 공금금액)/제조·수입업체 공금금액'의 산식으로 산출하였습니다.

출처:
완제의약품 유통정보통계집(2009~2024)

상기와 같이 의약품 유통과정 유통과정(제약사 → 요양기관)에서 발생하는 마진율은 2009년 7.6%에서 2024년 15.06%로 크게 증가하였습니다. 다만, 동 마진은 도매상 → 도매상 유통구조에서 발생하는 마진이 포함되어 있어, 개별 유통회사의 마진 증가를 의미하지 않습니다. 오히려 이는 유통구조의 복잡화에 따라 유통비용이 증가하고 있는 것을 의미하고, 결과적으로 도매상간 거래는 의약품 청구가격 상승요인으로 작용하고, 건강보험재정에 악영향을 주고 있다고 판단됩니다.
당사는 상기와 같은 유통구조 복잡화 및 마진율 저하 위험에 대응하기 위하여 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입 경쟁력 확보, 대형 도매업체와의 지속적 영업협상을 통한 가격경쟁력 및 거래조건 개선, 물류 운영 효율화, 운영구조 개선을 통한 비용 효율화의 네 가지 대응방안을 추진하고 있으며, 각 방안별 구체적인 추진 내용은 아래와 같습니다.① 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입 경쟁력 확보현재 당사의 의약품 매입구조는 제약사 직매입 비중 약 2%, 중간 규모 도매업체 거래 비중 약 8%, 대형 도매업체 매입 비중 약 90% 수준으로 구성되어 있습니다. 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래는 대형 도매업체 대비 상대적으로 경쟁력 있는 거래조건 확보가 가능하여 매입 경쟁력 강화 및 수익성 개선에 기여할 수 있는 구조입니다. 당사는 현재 종근당, 셀트리온, 대웅제약 등과 제약사 직매입 거래를 유지하고 있으며, 향후 한미약품, 유한양행, 보령 등 주요 제약사와의 거래 확대도 추진할 계획입니다. 다만 제약사 직매입의 경우 선결제 조건 등이 요구되며, 중간 규모 도매업체 또한 당월결제 등 상대적으로 짧은 결제조건이 적용되는 경우가 많아 현재 운전자금 규모로는 거래 확대에 일정한 한계가 있는 상황입니다. 이에 당사는 금번 유상증자를 통해 확보되는 자금을 제약사 직매입 규모 확대 및 신규 제약사 거래 개시, 중간 규모 도매업체와의 거래 확대에 활용할 계획입니다. 당사는 제약사 직매입 비중을 현재 약 2% 수준에서 2028년 약 12% 수준까지 확대할 계획이며, 중간 규모 도매업체와의 거래를 병행하여 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10% 수준에서 2027년 약 15%, 2028년 약 25% 수준으로 단계적으로 확대할 계획입니다. 이를 통해 매입단가 경쟁력을 확보하고 특정 대형 도매업체에 대한 의존도를 완화하는 한편, 수익성 개선 및 공급 안정성 강화를 추진할 계획입니다.② 대형 도매업체와의 영업협상을 통한 매입가격 및 거래조건 개선제약사 직매입이 어려운 품목에 대해서는 대형 도매업체와의 지속적 영업협상을 통해 매입 경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 당사의 주요 매입처는 지오영네트웍스, 백제약품, 보덕메디팜 등이며, 특정 거래처 의존도를 완화하고 보다 경쟁력있는 거래조건을 확보하기 위해 매입처 다변화를 추진하고 있습니다. 당사는 현재 신규 거래처 발굴 및 거래 협의를 통해 여신기간 확대 및 기존 거래처 대비 유리한 거래조건 확보를 추진하고 있으며, 수익성이 상대적으로 높은 중간 규모 도매업체와의 거래 확대도 병행 검토하고 있습니다. 향후 유상증자를 통한 운전자금확보 시 거래물량 확대를 바탕으로 공급처를 다변화하고 보다 유리한 거래조건 확보를 추진할 계획입니다. 이를 통해 특정 거래처 의존도를 완화하고 매입 경쟁력 및 공급 안정성을 강화할 계획입니다.③ 물류 운영 효율화당사는 현재 거래 약국과의 접근성 및 공급 효율성이 높은 의약품 도매업체의 물류망을 활용하여 의약품 공급체계를 운영하고 있습니다. 향후 유상증자를 통한 자금 확보 이후 제약사 직매입 규모 확대 및 중간 규모 도매업체와의 거래 확대를추진함으로써 공급처를 다변화하고 품목별·지역별 공급 경쟁력을 강화할 계획입니다. 또한 기존 거래 약국의 매출 확대 및 직매입 비중 증가에 따라 일정 규모 이상의 물량이 확보되는 지역을 중심으로 직접배송 또는 지입계약 배송 운영을 단계적으로 추진할 계획입니다. 이를 통해 공급망 운영의 안정성을 높이고 공급 차질 및 품절 위험을 완화함으로써 거래처에 대한 공급 대응력을 강화할 계획입니다.④ 운영구조 개선을 통한 비용 효율화당사는 2026년 3월 합병 이후 조직 운영 효율화 및 비용 구조 개선을 지속적으로 추진하고 있습니다. 합병 이전 제약사업 부문은 7명의 인력으로 운영되었으나, 합병 이후 조직 통합 및 업무 효율화를 통해 현재는 4명의 인력으로 운영하고 있으며, 이를 통해 인건비 및 고정비 부담을 절감하고 수익성 개선을 추진하고 있습니다. 시스템 측면에서는 제약유통 전문 전산시스템 및 더존 ERP 시스템을 활용하여 영업관리, 수금관리, 재고관리 및 경영관리 체계를 운영하고 있으며, 향후 주문·재고·매입·채권관리 기능의 연계 강화를 통한 통합 운영관리 체계 구축도 단계적으로 검토하고 있습니다. 또한 합병 이후 관리기능 통합을 통해 경영지원 업무를 일원화하고, 사무공간 및 관리조직 효율화를 통해 관리비용 절감 및 운영 효율성 향상을 추진하고 있습니다.

다만, 당사가 상기와 같은 대응방안을 추진하고 있음에도 불구하고, 의약품 유통구조의 복잡화가 지속되고 제약사와 의약품 유통사 간 마진 갈등이 고조되는 등 경쟁 환경이 심화될 경우, 당사가 목표하는 직매입 비중 확대, 거래조건 개선 및 물류 효율화 등의 성과가 계획대로 실현되지 않을 가능성이 있습니다. 이 경우 당사의 매출 성장 계획 달성이 지연되거나 목표 수준에 미치지 못할 수 있으며, 유통 마진율 저하 및 비용 부담 증가로 인해 수익성이 악화될 수 있습니다. 상기와 같은 위험요인으로 당사의 영업실적 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

[너. 신규사업 진출에 따른 위험]
당사는 2026년 3월 31일을 합병기일로 엔젠파마(구 누리팜)를 흡수합병하여 의약품 유통사업을 직접 영위하게 되었습니다.
의약품 유통사업은 상품 매입원가 비중이 높고 영업이익률이 낮은 사업구조로, 동 합병이 당사 전체 영업이익률의 개선으로 직결되지 않을 수 있습니다.
또한 당사는 주요 거래 약국에 최대 약 3개월의 결제여신 조건을 제공하고 있어
매출채권 회수기간 장기화 및 운전자본 부담이 확대될 가능성이 존재하며, 거래처 부실·약가 인하·매입단가 상승 등이 발생할 경우 당사의 수익성 및 유동성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 당사의 기존 NGS 정밀진단 사업과 의약품 유통사업 간 직접적인 매출 연계효과는 현 시점에서 제한적이며, 시너지 실현이 지연될 경우 예상 수익 달성 및 재무구조 개선에 차질이 발생할 수 있습니다.
의약품 유통시장은 진입장벽이 낮고대형 유통업체의 가격경쟁력 및 영업망이 우위에 있어 경쟁 심화가 우려되며,
제약사 직매입 확대·거래처 확대 등 계획 이행이 차질을 빚을 경우 매입단가 및 수익성에 부정적 영향을 끼칠수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2025년 대형약국을 대상으로 전문의약품 및 일반의약품을 유통하고 약국 경영지원 서비스를 제공하는 의약품 도매업체인을 (주)엔젠파마(구 누리팜)를 인수하였으며, 이후 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 (주)엔젠파마를 흡수합병하였습니다. 이에따라 당사는 기존 NGS 기반 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어의 제조·판매 사업에 더하여 의약품 유통사업을 직접 영위하게 되었습니다. 당사가 의약품 유통사업에 진출한 사유는 아래와 같습니다.당사의 기존 주력사업인 NGS 기반 정밀진단 패널 제조·판매 사업은 병원 및 검사기관의 검사 수요, 의료기관 도입 일정, 제품 검증, 인허가 및 수가 환경 에 따라 매출 발생 시점과 규모가 변동될 수 있는 사업입니다. 이에 당사는 기존정밀진단 사업의 성장 지연 및 매출 변동성을 일부 보완하고, 반복매출이 발생하는 헬스케어 유통사업을 편입하여 수익기반을 다각화할 필요가 있다고 판단하였습니다. 의약품 유통사업은 기존 진단패널 사업과 제품군 및 매출처가 직접적으로 동일하지 않아 기존 사업과의 직접적인 연관성은 제한적입니다. 다만 의약품 유통사업은 의료기관 인근 대형 문전약국을 중심으로 장기 거래관계를 기반으로 운영되며, 전문의약품의 반복 공급을 통해 일정 수준의 매출 기반을 확보할 수 있다는 점에서 당사의 계속기업 기반 보강 및 사업 포트폴리오 다변화에 기여할 수 있다고 판단하였습니다.한편, 의약품 유통사업은 NGS 진단패널 제조·판매사업과 직접적으로 동일한제품을 취급하는 사업은 아니므로, 현재 두 사업 간 직접적인 매출 연계 효과는제한적입니다. 특히 당사의 NGS 정밀진단 패널은 주로 병원 및 검사기관의 검사실에서 사용되는 제품이므로, 약국 유통망을 통해 즉시 판매 확대가 발생하는 구조는 아닙니다. 다만, 의약품 유통사업은 NGS 진단패널 제조, 판매 사업과 의료 및 헬스케어 채널을 공유한다는 점에서 간접적 시너지가 존재합니다. 구체적으로는 i) 합병을 통해 확보한 대형약국 네트워크를 활용한 체외진단 제품 유통 채널 확보, ii) 의료기관 및 약국 채널에 대한 영업 및 관리 역량을 통합적으로 축적함으로써 향후 헬스케어 밸류체인 내 사업기회를 확대할 수 있을것으로 기대하고 있습니다. 그러나 이러한 시너지는 중 장기적 가능성에 해당하며, 시장수요, 규제환경, 거래처 수용도 및 당사의 실행역량에 따라 실현 시점과 규모가 달라 질 수 있습니다. 본 공시서류 제출 전일 현재시점에서 두 사업 간의 직접적인 매출 연계효과는 제한적인 상태이며, 당사의 예상과는 달리 두 사업간의 시너지 발생시점이 늦어질 가능성을 배제할 수 없음에 따라 당사가 예상했던 수익을 달성하지 못함으로써 재무구조 개선에 차질이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.의약품 유통사업은 제조업에 비해 매출 규모는 크게 발생할 수 있으나, 상품 매입원가 비중이 높고 매출총이익률 및 영업이익률이 낮은 사업입니다. 합병 전 (주)엔젠파마의 수익 현황은 아래와 같습니다.

[(주)엔젠파마 최근 3개년 수익 현황]

(단위:원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
10,363,663,684
40,332,157,696
38,080,896,621
41,775,694,548

영업이익
271,159,636
(451,453,975)
(629,882,361)
262,947,046

당기순이익
282,777,982
(1,090,889,198)
(1,239,801,564)
(308,963,850)

(출처:당사제시)

엔젠파마의 최근 3개년간의 실적을 보면, 2023년 매출액은 41,776백만원, 영업이익은 263백만원이 발생하였고, 2024년 매출액은 38,081백만원, 영업손실은 630백만원을 기록하였습니다. 2025년에는 매출액 40,332백만원, 영업손실 462백만원을 기록하였습니다. 한편 2026년 1분기에는 매출액 10,364백만원, 영업이익 271백만원으로 흑자전환 되었습니다. 따라서 엔젠파마와의 합병은 당사의 외형 매출 확대에는 기여할 수 있으나, 의약품 유통사업의 낮은 마진 구조로 인해당사 전체 영업이익률이 단기간에 개선되지 않을 수 있습니다. 또한 당사는 문전약국 거래처에 대해 경쟁사 대비 우대된 결제여신 조건을 제공하고있어, 매출채권 회수기간이 길어지고 운전자본 부담이 확대될 수 있습니다. 그 결과 거래처 부실, 매출채권 회수 지연, 약가 인하, 매입단가 상승 또는 경쟁 심화가 발생할 경우 당사의 수익성 및 유동성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 당사의 향후 사업 계획으로는, 금번 공모유상증자로 조달되는 자금 중 60억원을 전문의약품 구매자금 및 거래처 여신 운영 재원으로 활용하여 의약품 유통사업의 취급 품목 확대, 공급 안정성 강화 및 거래처 확대를 추진할 계획입니다. 현재 당사의 의약품 유통사업은 대형 도매업체 매입 비중이 높아 매입단가 및거래조건 측면에서 제약이 존재하므로, 향후 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 비중을 확대하여 매입 경쟁력을 개선할 계획입니다. 당사는 제약사 직매입 비중을 현재 약 2% 수준에서 2028년 약 12% 수준까지 확대하고, 직매입 및 중간 규모 도매업체 등 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10% 수준에서 2027년 약 15%, 2028년 약 25% 수준까지 단계적으로 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만 당사의 이러한 계획에도 불구하고, 의약품 유통시장은 진입장벽이 낮고 대형 유통업체의 품목 다양성, 가격경쟁력 및 영업망이 우위에 있어 경쟁이 심화될 수 있습니다. 또한 제약사 직매입 확대, 중간 규모 도매업체 거래 확대, 거래처 확대 및 물류 효율화가 계획대로 이루어지지 않을 경우 매입단가 개선 및 수익성 개선 효과가 제한될 수 있습니다. 아울러 기존 진단패널 사업과의 시너지 실현이 지연되거나 의약품 유통사업의 운전자본 부담이 확대될 경우 당사의매출 성장, 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

【투자자 유의사항】

○ 본 공시서류는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 증권신고서 투자위험요소 중 회사위험은 별도의 언급이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 별도기준 재무제표는 [2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.

○ 본 회사위험에는 당사의 재무적 위험요소들이 주로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 요약 기재하였으니, 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

[가. 영업적자, 유동성 악화에 따른 계속기업 존속능력 불확실성 위험]

당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라
2025년말 기준 약 720억원의 결손금이 누적되어 있으며, 2026년 1분기말 현재로는 결손금이 약 758억원에 달하는 상황입니다. 이에 따라 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태이며, 회사는 자본잠식 해소를 위하여 무상감자를 진행하고 있습니다. 또한 영업활동에서 2026년 1분기를 제외하고 수년간 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있는 상태
입니다.
연결 기준 영업손실은 2023년 134억원, 2024년 126억원, 2025년 83억원으로 점진적으로 감소하고 있으나, 2026년 1분기에도 약 16억원의 영업손실이 지속되고 있습니다.
비록 2025년 중 진행한 3자배정 유상증자를 통해 자기자본을 보강하였음에도 불구하고 유동비율이 2026년 1분기말 기준 48.26% 수준에 머물고 있어, 여전한 유동성 부족을 보이고 있습니다. 따라서 당사의 영업손익이 개선되지 않을 경우, 현저하게 저하된 당사의 재무 안정성 개선은 어려울 수 있습니다.

당사는 인력 구조조정, DTC 등 저수익 사업 축소, 의약품 유통 자회사(엔젠파마) 합병을 통한 매출 외형 확대, 제3자배정 유상증자 등을 통해 재무구조 개선을 추진해 왔으며, 본 유상증자를 통해 단기차입금 51억원을 상환하여 이자비용 부담을 경감할 계획입니다.
이처럼 당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어
당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년
비 고

외부감사인
이정회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
-

감사의견
-
-
-
적정
-

(계속기업 불확실성 관련 주석기재)
-
-
-
-
-

1. 자산총계
71,693,047
72,337,772
32,949,992
42,630,179
-

유동자산
23,272,408
24,423,315
11,672,457
27,021,478
-

비유동자산
48,420,638
47,914,457
21,277,536
15,608,701
-

2. 부채총계
49,572,290
49,745,287
15,241,102
26,048,160
-

유동부채
48,222,513
48,049,604
12,524,606
23,816,078
-

비유동부채
1,349,777
1,695,683
2,716,496
2,232,082
-

3. 자본총계
22,120,757
22,592,485
17,708,890
16,582,019
-

지배주주지분
22,568,539
22,966,257
16,977,181
16,642,696
-

자본금
26,809,750
25,038,128
19,818,734
12,889,227
-

자본잉여금
67,267,136
65,330,739
60,908,669
55,102,459
-

기타자본항목
4,232,541
4,233,879
987,204
1,049,470
-

기타포괄손익누계액
111,418
24,267
1,559,578
1,194,641
-

이익잉여금
(75,852,305)
(71,660,756)
(66,297,004)
(53,593,101)
-

비지배지분
(447,782)
(373,772)
731,709
(60,677)
-

4. 부채비율(%)
224.10%
220.19%
86.06%
157.09%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
48.26%
50.83%
93.20%
113.46%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 자본잠식률(%)
15.82%
8.27%
14.34%
N/A
(자본금-지배주주지분) ÷ 자본금

7. 총차입금
38,150,792
39,076,650
11,037,618
21,469,984
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
38,041,607
38,923,203
9,795,923
21,323,106
유동파생상품자산(전환사채 콜옵션) 차감 후

단기차입금
12,488,000
13,251,000
4,600,000
2,000,000
-

유동성장기차입금
-
-
-
-
-

단기리스부채
319,156
318,524
1,028,211
241,107
-

전환사채
19,764,190
19,525,711
2,149,508
9,055,963
-

유동파생상품부채
7,583,620
7,960,193
3,167,349
11,614,740
전환권 및 조기상환권

유동파생상품자산
(2,113,358)
(2,132,224)
(1,149,144)
(1,588,704)
전환사채 콜옵션 (차감항목)

비유동성 차입금
109,185
153,447
1,241,696
146,878
-

장기차입금
-
-
-
-
-

장기리스부채
109,185
153,447
1,241,696
146,878
-

- 총차입금 의존도(%)
53.21%
54.02%
33.50%
50.36%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
99.71%
99.61%
88.75%
99.32%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

8. 영업활동 현금흐름
1,018,430
(8,482,336)
(12,430,616)
(9,166,861)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
2.05%
(17.05%)
(81.56%)
(35.19%)
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

9. 투자활동 현금흐름
250,157
(26,926,533)
(5,997,151)
4,131,017
-

10. 재무활동 현금흐름
(272,428)
32,979,826
3,552,937
(607,548)
-

11. 현금 및 현금성자산
2,969,068
1,942,671
4,430,187
19,274,610
-

12. 단기금융상품
1,467,377
1,215,397
58,425
129,050
-

13. 순차입금
33,714,348
35,918,582
6,549,007
2,066,324
총차입금 - 현금 및 현금성자산 - 단기금융상품

- 순차입금 의존도(%)
47.03%
49.65%
19.88%
4.85%
순차입금 ÷ 자산총계

14. 매출액
11,951,893
21,239,520
5,610,966
4,350,873
-

15. 매출원가
10,538,061
17,443,952
3,516,681
4,483,407
-

- 매출원가율(%)
88.17%
82.13%
62.68%
103.05%
매출원가 ÷ 매출액

16. 매출총이익
1,413,832
3,795,568
2,094,285
(132,534)
-

17. 판매비와관리비
2,979,969
12,071,632
14,686,241
13,286,369
-

- 판매비와관리비율(%)
24.93%
56.84%
261.74%
305.37%
판매비와관리비 ÷ 매출액

18. 영업이익
(1,566,137)
(8,276,064)
(12,591,956)
(13,418,903)
-

- 영업이익률(%)
(13.10%)
(38.97%)
(224.42%)
(308.42%)
영업이익 ÷ 매출액

19. 기타수익
510,347
8,457,457
94,464
327,856
-

20. 기타비용
28,800
2,145,967
660,180
127,359
-

21. 금융수익
400,828
1,347,952
6,280,153
4,788,148
-

22. 금융비용
3,492,770
3,702,157
4,171,138
4,426,269
-

이자비용
1,173,112
1,636,813
1,713,088
1,780,582
이자비용 + 리스부채 이자비용

- 이자보상배수(배)
N/A
N/A
N/A
N/A
영업이익 ÷ 이자비용

23. 법인세비용차감전계속사업이익
(4,176,531)
( 4,318,780)
(11,048,658)
(12,856,526)
-

- 자기자본 대비 비중
(18.88%)
(19.12%)
(62.39%)
(77.53%)
법인세비용차감전계속사업이익 ÷ 자기자본

24. 법인세비용
-
(965,452)
(116,888)
(315,688)
-

25. 계속영업당기순이익
(4,176,531)
(3,353,328)
(10,931,770)
(12,540,838)
-

- 계속영업 당기순이익률(%)
(34.94%)
(15.79%)
(194.83%)
(288.24%)
계속영업 당기순이익 ÷ 매출액

26. 중단영업이익
(27,678)
(3,353,328)
(10,931,770)
(12,540,838)

27. 당기순이익(손실)
(4,204,209)
(3,404,115)
(3,358,376)
-

- 당기순이익률(%)
(35.18%)
(31.82%)
(254.68%)
(288.24%)
당기순이익 ÷ 매출액

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서

당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2025년말 기준 약

717억원의 결손금이 누적되어 있으며, 2026년 1분기말 현재로는 결손금이 약 758억원에 달하는 상황입니다. 이에 따라 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태이며, 회사는 자본잠식 해소를 위하여 무상감자를 진행하고 있습니다. 또한 영업활동에서 2026년 1분기를 제외하고 수년간 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있는 상태입니다. 비록 2025년 중 진행한 3자배정 유상증자를 통해 자기자본을 보강하였음에도 불구하고 유동비율이 2026년 1분기말 기준 48.26% 수준에 머물고 있어, 여전한 유동성 부족을 보이고 있습니다.따라서 당사의 영업손익이 개선되지 않을 경우, 현저하게 저하된 당사의 재무 안정성 개선은 어려울 수 있습니다. 당사의 매출 및 영업손익 현황은 다음과 같습니다.

[매출 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
11,951,893
21,239,520
5,610,966
4,350,873

상품매출
10,449,856
14,227,033
168,207
195,571

제품매출
1,020,767
3,532,947
2,809,968
2,293,306

서비스매출
325,654
3,363,472
2,617,592
1,839,196

DTC 서비스
2,658
53,556
97,989
1,096,320

연구용역 서비스
322,995
3,309,916
2,519,603
742,876

임대매출
155,616
116,068
15,200
22,800

(출처)
정기보고서

연결재무제표 기준, 당사는 2022년 매출 110억원을 기록하며 상승세를 기록한 이후 주요 매출원이던 (주)세라젬향 'DTC서비스' 매출의 계약기간 종료 후 추가 수주를 받지 못하여, 2023년부터 총 매출 규모가 크게 감소한 모습을 보였습니다. 2024년 이후에는 미국시장에 진출하는 등 외연 확장을 위해 노력하고 있으며 2025년 9월 중 수도권 대학병원과 대형 약국에 전문, 일반 의약품을 공급하는 의약품 및 건기식 도매유통 전문기업(엔젠파마)을 인수하여 회사의 수익성과 매출외형을 보강하였습니다. 엔젠파마는 인수 이후 제 절차를 거쳐 2026년 3월에 최종 흡수합병 하였습니다.

[별도 기준 매출 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
1,293,237
3,874,068
3,342,197
4,166,979

상품매출
89,097
98,693
40,138
11,677

제품매출
1,020,767
3,532,947
2,809,968
2,293,306

서비스매출
27,757
126,360
476,891
1,839,196

임대매출
155,616
116,068
15,200
22,800

(출처)
각 사업연도 (별도)감사보고서, 정기보고서

당사의 주력 사업인 정밀진단 패널 제품 매출은 2023년 22.9억원, 2024년 28.1억원, 2025년 35.3억원으로 지속적인 성장세를 유지하고 있습니다. 2025년 당사의 별도 기준 매출액은 연결 기준 매출액 대비 약 18% 수준입니다. 다만, 2026년 2분기부터 의약품 유통 자회사 엔젠파마 실적이 당사의 별도 손익계산서에 반영됨에 따라 향후 별도 기준 매출 외형은 큰 폭으로 확대될 예정입니다.

[영업손익 현황]

(단위 : 천원)

[영업손익 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
11,951,893
21,239,520
5,610,966
4,350,873

매출원가
10,538,061
17,443,952
3,516,681
4,483,407

매출원가율(%)
88%
82%
63%
103%

매출총이익
1,413,832
3,795,568
2,094,285
(132,533)

매출총이익률(%)
12%
18%
37%
(3%)

판매비와관리비
2,979,969
12,071,632
14,686,241
13,286,369

판매비와관리비율(%)
25%
57%
262%
305%

임직원급여
938,462
4,299,300
5,684,167
4,488,097

상여금
26,453
90,355
112,870
389,926

잡급
103,019
629,253
665,408
17,390

퇴직급여
63,877
396,106
500,878
405,084

복리후생비
137,071
506,708
511,127
853,829

여비교통비
89,246
169,309
191,822
220,756

접대비
61,868
88,179
36,452
54,421

통신비
5,078
22,701
22,319
15,020

전력비
9,486
30,960
59,477
26,042

세금과공과금
53,977
481,554
496,478
58,851

감가상각비
85,242
371,246
323,283
250,276

지급임차료
14,274
37,047
41,867
43,579

보험료
35,259
211,290
178,507
6,119

차량유지비
5,473
19,880
44,961
14,900

경상연구개발비
328,914
1,662,223
2,731,627
4,505,179

운반비
33,847
23,094
18,192
15,132

교육훈련비
1,585
4,973
8,566
22,850

도서인쇄비
1,157
3,005
2,862
2,115

회의비
9,341
33,609
29,283
51,403

사무용품비
8,675
44,267
22,234
6,787

소모품비
11,888
66,179
126,541
41,815

지급수수료
573,973
1,713,812
1,624,011
815,638

광고선전비
238,758
381,406
598,682
348,421

대손상각비
6,952
265,274
24,096
172,034

건물관리비
12,150
35,725
38,960
38,689

무형고정자산상각
68,894
278,623
238,825
185,363

사용권자산상각비
47,581
177,235
287,372
266,090

주식보상비용
3,780
8,283
44,715
(52,218)

기타임차료
3,688
13,877
20,064
22,780

수선비
-
6,158
595
-

영업손익
(1,566,137)
(8,276,064)
(12,591,956)
(13,418,902)

영업손익률(%)
(13.1%)
(39.0%)
(224.4%)
(308.4%)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 손익 구조상 인건비 고정비중이 높은 특성을 가지고 있는데 반해, 매출 규모가 낮아 계속해서 대규모 영업손실이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이에 자체적으로 인원 구조조정 등을 지속하고 있으며 수익성이 확보되지 않는 사업 부문의 축소 등 수익성 개선을 위한 노력을 지속하고 있습니다.

[별도 기준 영업손익 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
1,293,237
3,874,068
3,342,197
4,166,979

매출원가
493,558
2,067,501
1,884,487
4,329,724

매출원가율(%)
38%
53%
56%
104%

매출총이익
799,679
1,806,567
1,457,710
(162,745)

매출총이익률(%)
62%
47%
44%
-4%

판매비와관리비
2,224,915
8,132,815
11,092,648
12,997,453

판매비와관리비율(%)
172%
210%
332%
312%

임직원급여
746,840
3,090,137
4,260,208
4,365,930

상여금
25,253
67,273
107,893
389,926

잡급
14,246
62,107
40,320
17,390

퇴직급여
74,068
399,320
486,698
382,168

복리후생비
115,401
479,239
498,219
837,419

여비교통비
84,004
137,948
180,250
220,707

접대비
50,394
65,376
35,175
51,621

통신비
3,029
11,575
13,712
13,349

전력비
9,173
25,670
26,525
25,593

세금과공과금
5,020
28,361
53,075
58,756

감가상각비
65,992
273,505
273,658
249,584

지급임차료
0
0
27,478
41,258

보험료
1,482
4,955
4,367
6,119

차량유지비
4,568
11,851
9,458
14,198

경상연구개발비
328,914
1,662,223
2,734,309
4,505,179

운반비
32,780
12,293
6,854
14,848

교육훈련비
1,585
3,058
4,087
22,830

도서인쇄비
1,157
1,951
2,862
2,115

회의비
9,341
33,609
29,283
50,360

사무용품비
1,243
3,182
3,853
6,787

소모품비
5,215
55,851
102,919
37,710

지급수수료
307,832
1,002,467
1,408,973
784,990

광고선전비
238,031
299,069
221,147
332,789

대손상각비
6,528
(2,919)
24,096
172,034

건물관리비
9,068
34,968
38,221
29,715

무형고정자산상각
33,546
180,130
184,964
185,363

사용권자산상각비
44,066
167,456
249,265
209,454

주식보상비용
3,780
8,283
44,715
(52,218)

기타임차료
2,359
13,877
20,064
21,479

수선비
0
0
0
0

영업손익
(1,425,236)
(6,326,248)
(9,634,938)
(13,160,198)

영업손익률(%)
-110%
-163%
-288%
-316%

(출처)
각 사업연도 (별도)감사보고서, 정기보고서

과거 연결 영업적자의 대부분은 본업인 유전체 진단 및 SW 고도화 관련 비용에서 기인하였으나, 지속적인 고정비 통제를 통해 별도 기준 판관비는 2023년 130억원에서 2025년 81.3억원으로 감소 추세 입니다. 2026년 3월 말 완료된 의약품 유통업 합병 효과가 향후 본격적으로 손익계산서에 반영될 경우 별도 기준의 수익성 지표 및 영업손익 구조가 변동될 수 있습니다.

당사 매출원가 및 판매비와관리비 등의 상세 내역은 다음과 같습니다.

[영업비용 내역]

(단위 : 천원, %)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출원가 및 판매비와관리비
13,518,030
29,515,584
18,202,923
17,769,775

재고자산등의 변동
(166,270)
650,191
135,041
1,273,391

원재료등의 매입액
10,406,962
14,050,334
1,231,653
1,848,849

종업원급여
1,337,408
6,565,114
9,188,284
8,483,905

복리후생비
156,295
721,790
830,366
1,314,344

세금과공과금
66,551
489,648
496,571
58,967

감가상각비 및 무형자산상각비
267,552
1,275,909
1,325,056
1,038,372

대손상각비
6,952
265,274
24,096
172,034

사용권자산상각비
87,779
333,539
406,420
305,527

지급수수료
594,685
2,005,202
1,980,199
1,524,721

광고선전비
238,758
208,342
447,839
142,482

주식보상비용
4,191
14,317
43,219
195

기타
517,167
2,935,924
2,094,179
1,606,988

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

(주1)
계속사업 기준(중단사업 제외)

당사는 종업원급여, 복리후생비 등의 인건비 고정비중이 높은 특성을 가지고 있습니다. 당사 사업 특성상 지속적인 연구개발이 필요하기 때문에 인력자원을 확충하고 유지해왔으나, 비용 대비 매출 성장을 이루지 못한 상황이며 대규모 영업손실이 발생하고 있습니다. 당사는 매출 확대 및 인력 구조조정을 통한 비용 통제 등 영업손익 개선을 위해 노력해나갈 예정이나, 단기간 내 영업흑자 전환은 어려울 수 있습니다.

한편, 당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름 발생, 이에 따른 결손금 누적과 재무상태 악화로 인하여 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 불확실성이 생길 수 있는 상황입니다.

당사는 이를 해소하고자 자본확충 및 재무구조 개선을 위하여 다음과 같이 계획을 세우고 노력하고 있습니다.

[ 하단의 개선 계획에 대한 유의사항 ]

하단의 내용은 본 공시서류 제출 전일 현재 시점에서 당사가 계속기업가정에 관한 중요한 불확실성을 해소하고자 취하고 있는 노력을 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 성과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 개선 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[과거 3개년 매출 및 향후 3개년 품목별 목표 매출]

(단위: 백만원)

계정상세구분
판매경로
품목
2023년(A)
2024년(A)
2025년(A)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

제품매출
국내
정밀진단
2,049
2,403
2,792
3,345
4,117
5,260

해외
정밀진단
244
407
741
1,532
3,133
5,865

국내
NGS장비 임대 패널
-
-
-
652
1,980
3,660

소계
2,293
2,810
3,533
5,529
9,230
14,784

서비스매출
국내
정밀진단
119
129
28
200
300
450

국내
NGLIS 신규 구축·고도화
617
244
40
405
1,200
2,000

국내
헬스케어(DTC 및 마이크로바이옴 검사서비스)
1,096
98
54
3
-
-

해외
정밀진단(해외 정밀진단 검사/분석 서비스)
7
7
5
-
-
-

국내
NGLIS 유지보수
-
-
-
95
300
500

소계
1,839
477
126
703
1,800
2,950

상품매출
국내
정밀진단
6
38
18
22
-
-

국내
헬스케어
23
2
78
52
-
-

해외
정밀진단
-17
-
3
3
-
-

해외
헬스케어
-
-
-
12
-
-

국내
의약품 유통(엔젠파마)
-
-
-
31,091
75,364
79,885

국내
NGS 자동화 장비
-
-
-
578
1,200
2,400

소계
12
40
99
31,758
76,564
82,285

(출처: 당사 제시)

해외 정밀진단 제품매출은 2026년 15.3억 원에서 58.6억 원으로 약 3.8배 가량 증가할 것으로 예상하고있으며, 특히 제품매출 평균 이익률은 약 60% 이상의 고마진을 형성하고 있어 당사 수익 개선의 주요 요인입니다. 한편, 전문의약품 유통을 포함한 당사의 상품매출은 전체 매출의 80% 수준으로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 향후 당사의 외형 규모 확대를 견인할 것으로 판단됩니다. 특히 의약품 유통의 경우, 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 흡수합병되었으며 합병기일 이후 발생한 손익은 당사의 별도재무제표에 반영되고 있습니다.의약품 유통 매출은 국내 문전약국에 단순 전문의약품을 유통하는 사업 구조로 매출총이익률은 7%대 수준이나 당사의 매출규모를 확대하고 회사의 고정비 부담 상쇄 및 안정적인 영업현금흐름을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이에 따른 매출총이익은 2026년 58.8억 원(이익률 15.4%)에서 2028년 170.7억 원(이익률 17.1%)으로 개선되는 것으로 추정하였습니다. 목표매출 달성 및 당사의 재무구조 개선 노력은 하기와 같습니다.
① NGS 진단 시장에서의 국내 매출 확대 노력
당사는 국내에서 NGS(차세대염기서열분석기술) 기반 정밀 진단 제품 및 자동 분석 SW 개발사로 암 맞춤 치료제 선택 및 다중 유전체 변이 검출에 필요한 제품을 개발하고 직접 생산하여 국내외 대형 의료기관과 검사 기관에 판매하고 있습니다. NGS 검사를 수행하기 위해서는 복지부 인증이 필요하며, 70여개 기관이 승인기관으로 되어있고, 그 중 서울·경기, 충청, 경상, 전라, 제주 등 전국 33개 주요 권역별 상급종합병원 및 암거점병원이 당사의 NGS 정밀 진단 제품을 사용중으로 당사는 현재 NGS 정밀 진단용 패널 시장에서 시장점유율 1위를 차지하고 있습니다.
당사는 지속적으로 신규 병원으로의 공급 확대 및 품목의 확대를 위해 노력
하고 있습니다. 당사는 단순한 단품 위주의 제품 판매 방식에서 벗어나, 병원별 검사 환경에 필요한 장비, 패널, 분석 소프트웨어, 전산 연동, 밀착 유지보수(DB 업데이트 및 보안정책 대응 등)를 일괄 공급하는 'NGS 토탈 솔루션'방식의 영업 전략을 전개하고 있습니다. 당사의 NGS 토탈 솔루션은 유전체 데이터의 추출 및 번역부터 자동화된 AI 분석 알고리즘이 복잡한 데이터 분석 및 변이 해석까지의 과정을 처리하여, 의료진의 업무 효율성과 임상적 편의성을 극대화할 수 있어 신규 고객 확보의 유인점이 됩니다. 특히, 소프트웨어는 병원의 전산망 및 보안 시스템과 긴밀하게 연동되어 있어 타사 제품으로의 전환 비용 매우 높습니다. 당사는 당사의 정밀진단 패널 및 소프트웨어를 구동중인 장기고객 33개 의료기관에
당사의 패널제품 외에도 당사의 정밀진단 S/W인 NGeneAnalySys v1.0의 고도화버전인 NGeneAnalySys v2.0의 보급을 통해 사용횟수에 비례하여 과금되는 요금제를 적용하여 매출을 확대할 계획을 실행중에 있습니다.
당사의 NGeneAnalySys v2.0은 글로벌 타사 패널 호환성 확대 지원으로 시장내 경쟁력을 확보하였으며, 주요 AI 기능 추가 탑재로 정밀의료 통합시스템 연동 및 빅데이터 축적/자산화가 가능하여 신규 또는 고도화 기능을 사용하는 대형병원들 중 당사는 2026년 중 대형병원 A병원의 도입을 시작으로 전국 협력 병원 대상 구독 요금제를 확대 예정이며, 주요 고객처와 NGeneAnalySys v2.0 유료화 전환에 대해 검토 중에 있습니다.
당사는 가천대 길병원 정밀진단 플랫폼 구축 경험을 통해 NGS 장비, 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어를 통합 제공하는 사업모델을 검증한 바 있으며, 이를 기반으로 분석 소프트웨어 사용료 기반의 반복매출 구조 구축을 시도하고 있습니다. 현재 유료 데이터베이스 연동, 사용자 인터페이스 개선, 병원별 리포트 제공, AI 기반 변이 해석 보조기능, 클라우드·온프레미스 병행 운영 기능을 추가하는 방향으로 개발 중이나, 그 외 현재 확정된 수요 형태로 추가 확보된 신규 고객사 병원은 존재하지 않습니다. 당사는 다수의 병원과 기능 검증 및 보안성 검토 등 전개 가능한 초기 단계의 협의를 진행하고 있으나, 분석 소프트웨어의 병원별 유료화 전환 및 최종 도입 여부는 각 병원의 예산 편성 주기, 병원 내부 심사, 자체 전산망(OCS/EMR)과의 연동 검증 등에 따라 계약 체결 여부가 결정됩니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사의 NGeneAnalySys v2.0와 연계하여 임상, 유전체 데이터 통합을 위한 차세대유전체정보시스템 NGLIS를 고객들에게 보급할 예정으로 2026년 서울아산병원 구축사례를 바탕으로 적극적인 신규 site 구축활동을 진행할 계획입니다. 향후 당사는 당사가 NGLIS를 구축한 병원의 임상ㆍ유전체ㆍ병리데이터를 당사의 데이터 통합ㆍ분석 플랫폼인 G-Hub와 연계하는 중장기 사업모델을 검토 중입니다. 이를 통해, 병원에는 연구·진료 지원 솔루션을, 제약·바이오 기업에는 신약 개발 및 임상시험 목적의 데이터 분석 서비스를 제공하고자 합니다. 향후 AI 기반 정밀의료 상용화 정책에 발맞춰 관련 규제가 완화될 경우 당사가 구축한 G-Hub 플랫폼을 통한 고부가가치 데이터를 생산해 누적된 데이터를 병원 및 제약사에 재판매하여 중장기적으로 매출을 확대하는 것을 목표로 사업을 영위하고 있습니다.다만, 현 시점에서 병원의 원천 데이터는 병원 및 환자에게 권리가 귀속되므로, 고객사 측에서 당사가 구축한 NGLIS 시스템을 사용하더라도, 해당 데이터를 독점하거나 재판매할 수 없는 한계점이 존재합니다. 투자자분들께서는 투자에 유의바랍니다.

② NGS 진단제품의 해외 수출 확대 노력당사 대부분의 제품은 아시아 최초 CE-IVD(체외진단기기 유럽인증)을 취득하였으며, 유럽 및 아시아 지역에서 제품 등록 및 판매가 가능합니다.당사의 해외 현지 대리점을 통한 사업 현황은 다음과 같습니다.

[해외 현지 대리점을 통한 사업 현황]

지역
국가
대리점
주요 사업 현황

동남아시아
베트남
1개 대리점
- Bach Mai Hospital 등 베트남 최대 규모 병원 및 National Cancer Center Vietnam 등 주요 암 병원 고객 확보 총 8개 병원 고객 사이트 확보- 2026년 상반기 유의미한 수주액 달성 및 연말 매출 확대 예상- 주요 병원 레퍼런스 기반으로 추가 병원 확장 가능성 확보 반복 수주 구조 기반 안정적 매출 성장 기대

태국
1개 대리점

-태국은 NGS 기반 정밀진단 도입 초기 시장으로, 장비·시약·소프트웨어 통합 Turnkey 공급 전략 유효함-현지 주요 병원의 NGS Lab 셋팅을 위한 장비·시약 통합 구축 수요에 맞춘 맞춤형 솔루션 제안-
현지 파트너 Lab 평가·런칭 경험을 기반으로 병원 및 검사기관 대상 제품 소개, 데모, 성능검증 및 추가 공급 기회 확대 추진 중
-대리점 자체 Lab에서는 시장 상황 맞춘 신규 제품 평가 및 런칭 진행 중, 유방암/난소암 검사 건수 확대 계획 추진 중

싱가포르
2개 대리점

-
기존 병원 레퍼런스를 기반으로 혈액암 신제품(MRDAccuPanel AML FLT3 등)의 도입을 제안하고 있으며, 현지 대리점과 협력하여 싱가포르 내 신규 병원을 대상으로 제품 소개, 데모 및 성능 검증을 추진 중임.-Top Tier 병원인 Tan Tock Seng Hospital에서 혈액암 제품 5년 연속 사용 중-신제품(MRDaccuPanel AML FLT3) 기반 신규 고객 확보 전략 추진 중, 주요 대형 병원 추가 확보를 위한 유통망 이원화 및 제안 활동 전개-기존 진단 방식 대비 우수한 당사 NGS 기술력을 바탕으로, 신규 MRD 검사 수요 창출 및 현지 시장 점유율 확대 추진-시장 전환 흐름에 맞춘 MRD 신제품 중심으로 검사 수요 및 시장 점유 확대 계획 추진 중

인도네시아
1개 대리점
-현지 유력 에너지 그룹 자회사와 파트너십 체결 논의 중-인구 약 2.8억 명의 정밀진단 도입 초기 국가로, 중장기 성장 잠재력이 매우 높은 핵심 타겟 시장임-현지 정부의 자국 내 의료 인프라 강화 기조 및 관련 규제 환경 변화에 맞추어, 당사 주도의 NGS 기반 임상 검사 시스템 구축 및 시장 확대 추진 예정-주요 암 전문 병원 중심으로 영업 확대 추진 예정 / 초기 시장 선점 통한 국가 단위 확산 기반 확보 기대됨

유럽
독일
1개 대리점
-Labor Volkmann Lab 대상 혈액암 제품 3개년 연속 공급으로 안정적 매출 레퍼런스 확보함-신제품(MRDaccuPanel AML FLT3) 기반 독일 Top Tier 대학병원 및 연구 중심 병원 대상 신규 고객 확보 추진 중-현지 정보보안 규제에 대응 가능한 당사만의 맞춤형 통합 보안 솔루션 제공을 통해 시장 진입 추진 중-유럽 Top Tier 정밀의료 기관 레퍼런스 확보 시 글로벌 신뢰도 제고 및 유럽 시장 확장 기반 확보 가능함

폴란드
1개 대리점
-기존 고객사 Oncology Center 대상 BRCA 제품 안정적 공급 진행 중-전년대비 큰폭의 매출 성장세 시현-신규 고객사이트 확보 위한 대리점 신규 인력 채용 및 조직화 진행 중

루마니아
1개 대리점
-Regional Oncology Institute Iasi 대상 HEME DNA 제품 2년 연속 안정적 공급 진행 중-추가 National program 진행가능한 병원 고객사 확보

이탈리아
-
-액체생검 수요 점진적 증가 추세 확인됨-액체생검 제품 확보 통한 시장 재진입 추진 예정

벨라루스/ 리투아니아
1개 대리점
-유럽신규 국가 대리점 확보 및 신규 시장 진입 진행 중-벨라루스의 경우, 벨라루스 전역의 암 진단/치료/연구/정책을총괄하는 국가 대표 암 센터이자 Oncology 분야 최상의 Reference Site에 유방암/난소암 패널 최종 낙찰

체코
-
-신규 대리점 계약 추진 및 주요 병원 진입 논의 단계

서남아 중동/ 북아프리카
인도
1개 대리점
-인도 내 프리미엄 진단 서비스로 포지셔닝 분자진단 및 정밀의료(Precision Medicine) 전문 검사기관에서 혈액암 패널 평가 예정

방글라데시
1개 대리점
-주요 레퍼런스 병원 3곳 대상 제품 도입 협의 마무리 단계

파키스탄
1개 대리점
-주요 군병원 대상 유방암/난소암 패널 공급 수주 완료-혈액암 검사로 확대위한, 평가 진행 중

터키
1개 대리점
-전년대비 큰폭의 매출 성장세 시현-혈액암 제품 중심 신규 고객사이트 확보 중

아제르바이잔
1개 대리점
-주요 군병원에 유방암/난소암 및 고형암 패널 평가 확정

모로코
1개 대리점
-고형암 제품 체외진단(IVD) 등록 완료하여 정식 판매 가능함-Pasteur Institute 등 주요 레퍼런스 기관 대상 제품 평가 추진 중

중남미
콜롬비아
1개 대리점
-주요 대학병원 대상 혈액암 패널 및 통합 솔루션(NGS Turnkey) 수주 완료

멕시코
1개 대리점
-현지 주요 공공 보건/검사기관 대상 결핵 진단 제품 성능 평가 진행 예정-결핵 치료 가이드라인 포함 목표로 Study 및 논문 발행 추진 예정

(출처)
당사 작성자료

NGS 진단제품은 특성상 병원 또는 검사기관에서 일단 초기 성능검증과 워크플로우 적용이 완료되면 동일 패널의 반복 구매가 발생하는 효과가 존재하므로, 당사는 초기 레퍼런스 확보에 주력하고 있습니다. 당사는 2025년 기준 총 12개 국가에서 해외 매출을 기록하였습니다.

[해외 정밀진단제품 매출 추이 및 향후 3개년 예상 매출]

(단위: 백만원)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

해외 매출 합계
1,198
1,183
244
407
741
1,532
3,133
5,865

(출처: 당사 제시)

21년 및 22년의 경우 COVID-19 관련 제품 매출 포함하여 해외 정밀진단제품 매출은 약 12억원 수준을 기록하였으며 23년 기존 유통망 재정비를 거쳐 전년도 말 기준 12개국에서 매출 NGS 정밀진단제품 매출 회복기에 진입하였습니다. 당사의 해외 매출은 국가별 현지 법인을 설립하거나 전속 대리점망을 구축하여 직접 진출하는 방식이 아닌, 해외 현지 에이전트가 당사의 제품 제안서를 기반으로 현지 병원 및 진단검사기관에 직접 영업을 전개하여 매출을 발생시키는 구조입니다. 당사는 고가의 미국산 제품 도입에 부담을 느끼는 해외 시장을 타깃으로 가격 경쟁력을 앞세워 현지 에이전트 중심의 매출을 창출하고 있습니다. 싱가포르·태국 등 기존 매출국에서 혈액암 패널 및 진단 서비스의 반복 주문을 유도하고, 콜롬비아·방글라데시 등 가성비 수요가 높은 신규 진출국을 중심으로 유통망 다변화의 기반을 구축하고 있습니다. 당사가 진출 또는 진입을 추진 중인 국가별 제약요건은 본질적으로 대동소이하나, 세부적인 규제 환경과 시장 인프라는 개별 국가마다 상이하여 다음과 같은 제약요인이 존재합니다.

[정밀진단제품 매출 국가별 제약 요인]

제약요인
내용

인허가 및 규제 장벽
국가별로 현지 의료기기 등록 제도, 현지 인허가 및 품질·성능에 대한 검증 기준(Validation 표준)이 서로 달라 제품 승인 및 출시가 예상보다 지연되거나 불허될 수 있습니다.

의료 보험 및 수요의 가변성
각국의 보험·검사수가 체계 및 국가 의료보험 적용 범위가 상이하며, 현지 병원별 실제 NGS 검사 건수(수요 볼륨)의 예측 불확실성이 높아 안정적인 반복 매출을 담보하기 어렵습니다.

대외 재무적 리스크
수출 과정에서 발생하는 국가별 물류비 변동성 및 환율 변동 위험은 당사의 현지 가격 경쟁력과 매출 수익성을 직접적으로 악화시키는 제약요인으로 작용하고 있습니다.

(출처: 당사 제시)

베트남, 루마니아의 경우 현지 보험 수가 및 규제 환경이 주요 제약이며, 2025년 신규 매출 발생 국가인 콜롬비아는 국가별 제품 등록과 물류 리드타임 관리, 현지 파트너의 병원 네트워크 확보가 매출의 핵심요소로 작용합니다. 초기 진입국인 방글라데시, 말레이시아, 파키스탄, 리투아니아의 경우 매출 규모가 작아 향후 반복 주문 전환과 현지 등록 및 파트너 역량 검증이 선행되어야 한다는 제약이 있습니다. 당사는 현재
독일 현지 랩과
HEMEaccuTest 제품 공급을 검토중에 있습니다. 독일은 유럽 레퍼런스 확보 관점에서 전략적 의미가 있으나 엄격한 품질, 성능 검증 기준과 심한 경쟁으로 매출 확대까지 장기간이 소요될 수 있습니다. 베트남은 25년 매출 316백만원으로 해외 매출 중 가장 큰 비중을 차지한 국가입니다. 현지 파트너를 통해 기존 COVID-19 이후 재정비된 유통망을 NGS 정밀진단제품 중심으로 전환하고 있으며, 주요 병원·검사기관을 대상으로 제품 공급 확대를 추진하고 있습니다

당사는 해외 현지의 진단분야 전문 대리점
이 보유한 각 국가별 병원 네트워크를 활용해 각 국가별 병원 고객을 확대하고
제품 데모, 성능 검증 및
납품을 해나갈 수 있도록 노력할 예정입니다.
또한, 현지 에이전트 교육 및 원격 기술지원 강화를 통해 판매 효율을 제고하고 해외 매출 확대를 추진하고 있습니다. 당사의 유통망 다각화 노력에도 불구하고 실제 가시적인 성과

로 이어지지 않을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 해외 진출 노력과 관련한 내용은 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

③ CLIA랩을 통한 미국 매출 기반 확대당사는 2024년 상반기 2개의 미국 CLIA랩을 당사의 100% 종속회사로 인수하였으나 현재는 두번째로 인수한 뉴저지 소재 CLIA 랩(TOPLAB)만을 운영중에 있습니다. TOPLAB은 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하고 있는 랩으로 검사서비스 제공의 확대를 통한 이익개선 노력을 지속중에 있으며, 향후 당사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

(주1)
CLIA랩 인수와 관련된 사업위험 요소는 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

④ 연구개발 성과 창출 노력당사는 연구개발에 지속적으로 매진하고자 하며, 신제품 개발에 성공하여 조속한 시일내에 추가로 제품을 상용화할 수 있도록 노력할 예정입니다. 현재 당사는 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품인 MRDaccuPanel AML을 개발 중에 있습니다.
MRDaccuPanel AML은 NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다.특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을
도입하였습니다.
이는 효율을 2배 늘려 원가를 낮추는 기술로 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재

전 세계 NGS 임상 및 연구 현장의 점유율 대다수를 차지하며 있고
임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다.

이처럼, 당사는 당사의 정밀진단 기술력을 바탕으로 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어낼 수 있는 제품 개발에 노력을 지속하고 있습니다.
현재 내부적으로 제품 설계 및 성능 구현 방향을 수립하였으며, 제품화 전 내부 성능검증, 병원 검증, 연구용 또는 진단용 사용 범위가 확정되어, 인허가 절차를 준비하고 있습니다.
한편, 당사 주력 사업인 NGS 진단제품 분야에서는 연구개발에 대한 끊임없는 투자가 이루어져야 할 것으로 판단하고 있습니다. 연구개발 성과를 내기 위해서는 그만큼 지속적인 연구개발 과정에서 연구개발비 지출이 필요하며, 현재 당사의 유동성으로는 연구개발 지속에 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 당사는 반드시 자본 확충 등 유동성 확보 노력이 병행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.
다만,
제품 개발 및 상용화 단계까지 이르는 과정은 장기간 소요될 예정이며, 지속적인 연구개발비용 지출은 당사의 악화된 재무상태 및 저조한 현금창출능력 하에서는 부담될 수 있습
니다. 전술한 당사의 노력에도 불구하고, 당사 신제품이 상용화에 실패하거나 견인하는 매출이 미진할 시 당사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
⑤ 원가절감, 비용 통제 노력당사의 주요 제품인 NGS 기반의 진단 패널(주1)들은 PCR 진단 제품의 단순한 구성이 아닌 여러 종류의 시약들로 구성되며, 전세계적으로 미국 회사들로부터 원재료를 수입 후 제품을 생산하고 있습니다.

(주1)

NGS 진단패널에 대한 설명

- NGS 기반의 진단패널은 환자의 조직이나 혈액으로부터 추출한 DNA를 DNA shearing 장비(초음파 분쇄) 또는 절단효소 이용하여 무작위로 절편화 한 후, 차세대염기서열분석 장비에서 분석이 가능한 형태의 DNA 라이브러리를 제작하는데 사용됨. 차세대 염기서열분석 장비를 이용한 유전자 돌연변이 검사는 ① 검체 준비 ② DNA 라이브러리 제작 ③ 표적(target)영역 포집(capture) ④ 라이브러리 증폭 및 정제, ⑤ 차세대염기서열 데이터 생산 ⑥ 데이터 분석 및 돌연변이 검출로 총 6단계로 이루어지며, 당사의 NGS 제품은 ② 단계부터 ④ 단계 까지의 과정을 수행하는데 필요한 시약으로 구성됩니다.

- 현재 NGS 진단패널의 라이브러리 제작용 시약(library preparation kit) 및 표적 유전자 포집용probe는 미국 I사, N사, A사 등 NGS 진단 시약 전문 제조사의 제품을 원재료로 하여 생산하고 있습니다.

당사의 기존 NGS 기반 정밀진단 제품군의 경우, 고가의 공급 가격에 따른 의료기관의 비용 부담, 상대적으로 긴 검사 소요시간(2.5~3일), 수작업 위주의 공정으로 인한 운영 비효율성, 그리고 병원별 정식 임상 도입 시 요구되는 까다로운 성능 검증 절차 등이 신규 고객사의 진입을 저해하는 주요 제약 요인으로 작용해 왔습니다.
당사는 지속적으로 원재료 국산화를 통해 비용 절감 및 가격 경쟁력을 확보하기 위한 연구 개발을 진행하고 있
습니다
. 당사에서 판매 중인 진단 제품에 대해 NGS Library 제작 자동화 장비를
적용할 시 의료기관 및 연구기관의 인력 부담을 경감시킬 수 있습니다. 또한,
성능이 검증된 저가 원재료를 도입한 RUO 제품 개발을 통해 제조 원가를 절감함과 동시에
공급 단가를 낮춰 가격 경쟁력을 확보
할 예정입니다.이를 통해 그동안 당사 제품 도입을 주저하던 신규 중소 병원, 대형 검사기관, 대학 연구소 등 고객 저변 확대 및 시장 진입 장벽을 낮출 계획입니다.

현재 당사의 전반적인 진척도는 제품별 원재료 대체 가능성을 검토하고 라이브러리 제작(Library preparation) 공정을 개선하는 단계에 머물러 있습니다. 라이브러리 제작이란 차세대 염기서열분석(NGS) 장비가 유전체를 해독할 수 있도록 검체 내 DNA를 적절한 크기로 단편화하고 어댑터(Adapter) 등을 결합하는 준비 과정을 의미합니다. 당사는 현단계 완결 후 이를 자동화하는 자동화 장비 연동 가능성 검토 및 국내 병원·검사기관 평가 대응 단계를 순차적으로 수행할 예정입니다. 현재 연구 목적 용도의 RUO 제품 검토 대상은 당사의 핵심 NGS 기반 패널인 ONCOaccuPanel, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest 및 MRDaccuPanel AML 등입니다.

각 패널의 진행단계는 하기와 같습니다.

[각 품목별 현재 진행단계 및 추진계획]

패널명
[진행단계]

ONCOaccuPanel
- 원재료 변경을 통하여 라이브러리 제작 기준 기존 2.5~3일 수준이던 검사 소요시간을 1~1.5일 수준으로 단축 개발하고 자동화 장비와 연동하는 개발을 추진 중

BRCAaccuTest PLUS
- FFPE(포르말린 고정 파라핀 임베디드) 검체 적용 및 자동화 장비 적용 가능성을 중심으로 현재 성능 검증을 진행중.- 전립선암 관련 적용 가능성 초기 성능 검증 단계

MRDaccuPanel AML
- 제품 개발 완료 (판매 전)- 향후 연구·평가용 데이터 축적 및 제품화 가능성 검토 중

(출처: 당사 제시)

한편, 당사가 추진 중인 저가 원재료 도입 RUO 제품 개발 계획은 현시점 매출이 발생하지 않은 상태이며, 구체적인 매출 가시성이 확보되지 않은 초기 기획 및 성능 검증 단계입니다. 따라서 당사가 상기 RUO 제품 개발에 성공하더라도, 진단용 제품 출시 및 매출 발생까지는 상당한 기간이 소요될 수 있습니다.

또한, 향후 원재료 대체 검증 과정에서 정확도 및 민감도 부족 등 변수가 발견되거나, 자동화 장비 연동 실패, 병원 및 검사기관의 미도입 등의 요인에 의해 RUO 제품 개발 계획은 무산될 수 있습니다. 여러분께서는 RUO 제품 개발 계획의 불확실성과 현재 해당 제품이 초기 단계인 점을 유의하시어 투자 판단을 내리시기 바랍니다.

또한 당사의 과중한 인건비 비중에 따른 영업손실 발생 추이를 개선하기 위해, 당사는 2023년부터 2025년까지 고강도의 인력 구조조정을 단행하였습니다. 당사의 원가율이 상승하여 영업손실이 발생한 원인은 고정비 비중이 높은 반면에 매출 확대가 이루어지지 못했기 때문입니다. 당사는 인력 자원에 대한 투자를 아끼지 않는 경영 방침을 가지고 있었으나, 영업손익 개선을 위해 당사 사업 효율화는 필수적인 상황이며, 비용 절감을 통해 당사의 재무상태 안정성을 점진적으로 확보해나가고자 합니다.이로인해 당사는 당사의 핵심사업인 정밀진단 분야의 영업인력 및 핵심연구개발 인력을 제외하고, 2023년부터 매출이 급감하였던 DTC 사업 등 헬스케어 관련 인력 및 연구개발인력 등 수익성이 낮은 분야의 구조조정을 통해 기업 운영을 일부 효율화하였습니다.

특히, DTC 사업부문의 인건비 내역은 하기와 같습니다.

[DTC 연구개발 인건비 내역]

(단위 : 원, 명)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

DTC 연구개발 인력
0명
3명
18명
20명

DTC 연구개발 인건비
-
98,831,488원
564,081,519원
1,083,277,389원

당사 인건비 총액 대비 비율
0%
3%
9%
15%

출처 :
당사 작성자료

구조조정을 통해 DTC 관련 인건비가 당사 전체 인건비에서 차지하는 비중은 2023년 15%에서 2025년 3%, 2026년 1분기 0%로 하락하였습니다.

[당사 인건비 내역]

(단위 : 원, 명수)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

총 인건비
인원수
평균액
연환산 평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액

등기이사
105,999,999
3
35,333,333
141,333,332
546,625,826
4
136,656,457
793,188,206
3
264,396,069
1,005,317,002
3
335,105,667

미등기임원
-
-
-
-
353,592,138
2
176,796,069
454,710,671
3
151,570,224
456,367,664
3
152,122,555

일반직
787,993,744
53
14,867,806
59,471,226
2,818,560,879
54
52,195,572
4,788,629,827
91
52,622,306
5,968,221,404
120
49,735,178

합계
893,993,743
56
15,964,174
63,856,696
3,718,778,843
60
61,979,647
6,036,528,704
97
62,232,255
7,429,906,070
126
58,967,508

출처 :
당사 작성자료

(주1)
당사 급여대장 항목상 복리후생비 등까지 모두 포함한 기준입니다.

(주2)
인원수는 연도별 월말 인원의 산술평균 수치로 소수점 첫째 자리에서 반올림하였습니다.

당사의 총 인원은 2023년 126명에서 2026년 1분기말 56명으로 감소하였고, DTC 사업 외 감축된 연구개발 인력을 포함한
당사의
총
인건비는 2023년 총 인건비 74억원에서 2025년 37억원
,
2026년 1분기 8.9억원
까지 감소하여 고정비를 대폭 절감하였습니다

[구조조정 후 수익성 개선효과]

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

총 인원
56명
60명
97명
126명

총 인건비
894백만원
3,719백만원
6,037백만원
7,430백만원

영업손실
1,566백만원
8,276백만원
12,592백만원
13,419백만원

영업손실률(주1)
-13.1%
-39.0%
-224.4%
-308.4%

출처: 당사 작성자료

(주1) 상기 영업손실률은 DTC 사업부문 구조조정 및 인건비 절감 및 의약품 유통사업 편입에 따른 매출규모 확대 등의 영향이 포함된 결과입니다.

이러한 인력 구조조정은 영업손실 축소에 일정 부분 기여하였으며, 연결 기준 영업손실은 2023년 13,419백만원에서 2025년 8,276백만원으로 감소하였습니다. 이에 따른 2026년 1분기 영업손실은 1,566백만원, 영업손실률은 -13.1% 수준입니다.한편, 당사의 과거 사업연도별 인건비 집행 추이 및 경상연구개발비 지출 현황은 다음과 같습니다.

[당사 인건비 추이]

(단위: 원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

영업비용
2,961,775,342
13,308,074,070
18,232,164,677
13,286,368,756

인건비
1,272,660,739
6,346,315,227
8,935,634,591
6,102,107,325

영업비용 중 인건비 비중
42.97%
47.69%
49.01%
45.93%

출처 :
당사 작성자료

(주1)연결재무제표 기준.

(주2)인건비 = 급여 + 퇴직급여 + 복리후생비 + 주식보상비용

(주3)급여의 경우 영업비용의 성격별 분류에 따른 분석으로, 경상연구개발비로 인식된 연구개발인력의 급여 및 퇴직급여 등을 포함하여 계산

당사의 영업비용은 2023년 132.9억, 2024년 182.3억, 2025년 133.1억 수준에서 2026년 1분기 영업비용 총액을 29.6억원 수준으로 대폭 감축하였습니다. 영업비용 중 인건비 비중은 2024년 49.01% 수준에서 2025년 47.69%, 2026년 1분기 42.97%로 지속 감소하고 있습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위: 원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

경상연구개발비
328,913,720
1,662,223,208
2,807,881,007
4,505,179,360

매출액
11,951,892,664
21,363,065,771
5,702,628,414
4,350,873,259

매출액 대비 비율
2.75%
7.78%
49.24%
103.55%

출처 :
당사 작성자료

(주1)연결재무제표 기준.

2023년 당사는 매출액 43.5억원을 초과하는 45.1억원의 경상연구개발비를 집행(매출액 대비 103.55%)하며 극심한 영업손실을 기록하였습니다. 그러나 주요 제품의 개발이 완료되었으며 구조조정을 거치며 R&D 비용을 효율화한 결과, 2025년 7.78%, 2026년 1분기 현재 2.75% 수준입니다.

당사는 2026년부터 DTC 유전자검사역량 인증을 유지하지 않고 있습니다. 당사는 고정비 감축과 의약품 유통사업 편입을 통해 영업손실률
을 유의미하게 개선하였으나, 2026년 1분기 현재 여전히 1,566백만 원의 영업손실을 기록하고 있습니다. 향후 시장 환경 악화나 본업의 흑자전환 시점이 예상보다 지연될 경우,
손익 구조 정상화
를 위하여 비효율 인력 및 조직에 대한 추가적인 구조조정을 진행할 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의바랍니다 .

한편, 당사 임원보수는 기본급, 직책급, 성과급으로 구성되어 있습니다. 기본급은 임원의 역량과 업무범위를 고려하여 책정된 기본 연봉에 해당되며, 직책급은 상무, 전무, 부사장, 사장 4단계 직책에 따라 책정된 급여이며, 성과급은 전년도 KPI 평가 결과에 따른 성과 급여로 책정됩니다.

등기이사의 경우, 이사회에서 매년 이사보수를 결정하고(이사회운영규정제13조), 성과급은 사외이사로 구성된 성과보상위원회에서 전년도 KPI 평가를 통해 지급방법 및 지급율을 결정하고 있습니다. 미등기임원의 경우 대표이사가 매년 기본급 및 전년도 성과평가를 통해 성과급을 결정하고 있습니다.

당사는 임원 보수를 정해진 규정에 따라 책정해오고 있으며, 평균적으로 동종업계 내지 기타 상장기업들 임원 보수에 비해 과도하지 않은, 적정한 수준인 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 현재 당사의 악화된 재무상태를 고려했을 때에는 임원들의 보수 규모가 회사의 재무 상태에 비해서는 과한 수준일 수 있고, 회사가 재무적으로 어려운 상황에 처한 점에 대하여 임원들은 책임을 통감하고 있으며, 금번 유상증자에도 개인적으로 조달 가능한 가용자금으로 청약에 참여할 예정입니다.
⑦ 본 유상증자를 통한 자본 확충 및 재무구조 개선당사는 재무상태 개선을 위한 자본 확충이 필수적인 상황입니다. 따라서 본 유상증자를 통해 자기자본을 확대하고 금융비용 부담이 발생하는 일부 채무자금을 상환하여 당사의 재무구조를 개선할 예정입니다. 본 유상증자로 단기차입금 51억원을 상환할 경우 당사의 재무비율이 개선될 것으로 예상되며, 이자비용에 대한 부담이 경감하여, 자금 경색에 대한 위기를 극복해나갈 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.(주1)

(주1)
당사의 차입금 상환계획과 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.V.자금의 사용목적" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

단, 유상증자로 인한 순유입금액은 청약 결과 예상보다 감소할 수 있으므로, 아래와 같이 추가 투자유치를 통한 유동성 확보 노력에도 힘쓸 예정입니다.
⑧ 추가 투자유치 등을 통한 유동성 확보당사는 본 유상증자 외에도 추가 투자 유치를 통한 자본 확충에 힘쓸 예정입니다. 2024년 09월 25일, 2025년 10월 23일 각각 제5회차 전환사채 25.1억원, 제6회차 전환사채 250억원을 투자받았으며, 2024년 09월 30일, 2025년 6월 27일에는 제3자배정 방식의 유상증자로 각각 20억원, 85억원을 투자받았습니다. 향후에도 당사의 전략적 투자 또는 재무적 투자 유치 활동을 병행해 나가며 추가적인 유동성을 확보하여, 재무 건전성 개선을 위해 노력할 예정입니다. 이처럼 당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[나. 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지 가능성에 대한 위험]당사는 현재 코스닥 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정에 따라 관리종목, 투자주의환기종목, 상장폐지 등의 사유가 발생할 수 있습니다.

당사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다. 단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 되며, 2024년에 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였고 2025년에는 해당 요건을 충족하였습니다
다만, 2026년에 추가적으로 자기자본 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다
. 본 유상증자를 통해 자기자본 224억원 증가할 경우를 가정하고, 2026년 실적에 따른 법인세비용차감전 계속사업손실의 허용 가능 규모를 역산하면 약 150 억원(리픽싱 조건부 금융부채의 평가손실 제외)으로 산정됩니다.
즉, 본 유상증자가 성료되더라도 2026년 중 150억원 이상의 손실이 발생한다면 당사의 2026년말 예상 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
관리종목으로 지정될 경우 일정 기간 내에 해당 사유를 해소하지 못할 경우 상장폐지까지 이어질 수 있습니다.당사는 2026년 1분기말 기준 자본잠식률이 15.82%로서, 부분자본잠식에 진입한 상태입니다. 다만, 최근 진행 중인 무상감자와 더불어 본 유상증자가 완성되면 자본잠식은 완전하게 해결 될 것으로 예상됩니다.
다만, 2026년 손실의 규모가 예상치를 초과하여 2026년 1분기 이후 잔여기간에 369억원 이상의 추가 손실을 기록하는 경우에는 또 다시 자본잠식률 50%를 초과하게 되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
2025년 말 기준 당사의 자본잠식률은 별도 기준 6.15%, 연결 기준 8.27% 수준으로 기업부실위험 선정기준 변수상 기준치(30% 이상) 대비로는 안전한 수준이나, 누적 적자로 인한 잠재적 자본잠식 우려가 상존합니다. 당사는 금번 유상증자로 조달하는 자금 중 총 51억원을 채무상환에 사용할 예정이며, 이자비용이 절감될 예정임에 따라 당사의 기업부실 위험 선정기준 변수에 해당되는 이자보상배율이 개선될 것으로 예측됩니다. 다만, 금번 유상증자 규모가 축소되거나 철회될 경우 당사의 기업부실위험 지표들이 현재의 부실 구간에 그대로 잔존하거나 더욱 악화될 수 있으며, 이는 투자주의환기종목 지정이나 관리종목 지정 등 심각한 상장유지 리스크로 직결될 수 있습니다.거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다. 당사는
질적변수 중 다수 항목의 부실징후 기준치에 해당 될 수 있습니다. 최대주주 지분율을 비롯하여, 최대주주 변경 횟수, 잦은 자본조달 등이 이에 해당합니다. 이에, 당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의 환기종목 정기지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다.

이처럼, 당사는 결손금 보전을 위한 무상감자 및 유상증자 공모자금을 통한 채무 상환 등 리스크 해소를 도모하고 있으나, 과거 누적된 다수의 부실 변수로 인해 향후 재무구조 개선 성과가 시장의 기대에 미달할 경우, 언제든지 해당 변수들이 재발하거나 추가로 누적될 가능성이 존재합니다. 만약 금번 공모 이후에도 영업 현금흐름 창출이 지연되거나 재무안정성 확보 방안이 적기에 이행되지 못할 경우, 투자주의환기종목 지정 내지 실질심사 대상 등 제도적 규제가 발생할 수 있습니다.
당사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

2025년 01월 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표하면서 시가총액 및 매출 관련 상장폐지 요건을 강화하였으며, 상장폐지 절차 또한 효율적으로 개정하였습니다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는게 제도 개선안의 목표입니다.

현행 제도의 문제점으로는 기업 회생기회 부여, 투자자 보호에 초점을 둔 제도운영으로 저성과 기업의 적절한 퇴출이 지연되고 있다는 평가 등이 거론되고 있으며, 상장회사의 수 증가율은 높지만, 이에 비해 주가의 상승률은 높지 않아 주요국 대비 '상장기업수 대비 시가총액' 수치 또한 저조한 수준을 보이고 있다고 지적하였습니다.이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로 저성과기업의 적시 적절한 퇴출을 통한 증시 전반의 밸류업에 기여하기 위해, 상장폐지 요건은 강화하고 그 절차는 효율화 할 수 있는 세부적인 개선안이 논의되었습니다. 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했습니다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향하기로 했습니다.

상장폐지 제도 개선 방안

상장폐지 제도 개선 방안.jpg
상장폐지 제도 개선 방안

출처:
금융위원회, 데일리팜

코스닥시장 상장법인의 시가총액 요건은 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아집니다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일이 1년씩 늦습니다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화되었습니다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려하여, 코스닥 상장기업 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입됩니다.이 외에도 상장폐지의 비재무적 요건 강화 방안으로는 '감사의견 미달요건'기준의 강화를 발표했습니다. 현행 '감사의견 미달요건'의 경우 이의신청이 허용되는 형식적 상장폐지 사유로서, 이의신청시 개선기간을 부여하였습니다. 따라서 다음 혹은 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때 까지 개선기간을 부여하는 등 다소 완화적으로 요건을 적용하였습니다.이러한 '감사의견 미달요건'의 개선사항으로, 감사의견 미달사유 발생 이후 다음 사업연도 감사의견 미달시 즉시 상장폐지 절차를 진행하게 되었습니다. 즉, 감사의견 2회 연속 미달을 '이의신청 불가 형식적 사유'로 규정하게 되었습니다.

한편 금융위원회는 2026년 02월 12일 시가총액에 따른 상장폐지 요건 강화 이외에도 동전주, 완전자본잠식 및 공시위반 관련 상장폐지 요건을 강화하거나 일부 요건을 신설하였습니다.

[4대 상장폐지 요건 강화(2026년 02월 12일)]

4대 상장폐지 요건강화.jpg
4대 상장폐지 요건강화

출처:
금융위원회

상기 개정내용을 반영한 당사의 현황 및 위험요소는 아래와 같습니다. 당사는 현재 코스닥 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정에 따라 관리종목, 투자주의환기종목, 상장폐지 등의 사유가 발생할 수 있습니다. 각각의 사유 발생 가능성에 대한 당사 현황을 검토하면 다음과 같습니다.
1. 관리종목 지정 가능성

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목지정유예
관리종목지정요건적용여부
회사현황

해당여부
유예기간
사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는
기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

해당(~2025년)
2026년부터적용
2026년부터최근 사업연도매출액30억원 미만시 해당
2025년
3,874백만원(K-IFRS 별도기준)

(2) 법인세비용차감전계속사업손실

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)-
기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다)

해당(~2023년)
2024년부터적용
2024년부터적용(2024년, 2025년, 2026년 중 2사업연도에 요건 해당될 경우 관리종목 지정)
2024년말
세전손실 : 14,271백만원자기자본 : 17,708백만원(자기자본 대비 80.5%)

2025년말
세전손실 : 4,319백만원자기자본 : 22,592백만원(자기자본 대비 19.1%)

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
-
-
최근 사업연도말자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 해당
2025년말
자본금 : 25,038백만원지배주주지분 : 22,966백만원자본잠식률 : 8.2%

(4)자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
-
-
최근 사업연도말 자기자본이 10억원 미만일 경우 해당
2025년말
자기자본 : 22,592백만원

(5) 시가총액 미달

보통주 시가총액 150억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능- 단, 본 규정은 다음과 같이 적용연도별 시가총액에 차이를 둠

적용기간
시가총액
비고

2025년 7월 10일부터 2025년 12월 31일까지
40억원
종전

2026년 1월 1일부터 2026년 06월 30일까지
150억원
-

2026년 07월 1일부터 2026년 12월 31일까지
200억원
-

2027년 1월 1일부터
300억원
-

-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 충족

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
-
-
현재 미해당
2025년말
사외이사 선임의무 면제(자산총액 : 72,338백만원)

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
-
-
현재 미해당
2025년말
소액주주- 지분율 56.9%- 12,242명

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
-
-
현재 미해당
2025년말
소액주주- 지분율 56.9%- 12,242명

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 2020년 12월 상장하였기 때문에, 코스닥시장 상장규정상 관리종목 지정 요건 중 재무 관련 사항 일부(매출액 요건, 법인세비용차감전 세전손실 요건)를 일정기간 동안 유예받아 왔습니다. 매출액 관련 요건은 2025년 까지, 법인세비용차감전 세전손실 관련 요건은 2023년까지 유예되었습니다. 유예기간 종료 후 해당 요건의 적용이 시작되었습니다. 각 요건별로 당사 현황 및 발생 가능성을 살펴보면 다음과 같습니다.(1) 매출액 미달 관련 요건

[매출액 현황]

(K-IFRS 별도기준)
(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
1,293,238
3,874,068
3,342,197
4,166,980

(출처)
각 사업연도 감사보고서

K-IFRS 별도기준으로, 당사 매출은 2023년 41.7억원으로 전년 대비 급감하였습니다. 이어 2024년에도 당사 매출은 전년 대비 감소한 상황입니다. 매출액 미달 관련하여, 당사는 기술특례상장기업으로서 2025년까지는 관리종목 지정 요건 적용에 대해 유예받게 되므로, 2025년까지는 매출이 연 30억원에 미달하더라도 관리종목으로 지정되지는 않았습니다. 한편, 당사의 유예기간 종료에 따라 2026년 부터는 매출액 30억 미달하는 경우 해당 규정에 저촉되게 되는 바, 회사는 영업확대 등 자구노력과 더불어 의약품 유통 전문기업인 자회사 엔젠파마(2025년 매출액 40,332백만원 기록)를 흡수합병함으로써 더이상 매출액과 관련한 추가적인 이슈는 없을 것으로 판단됩니다.(2) 자기자본 50% 초과 법인세비용차감전 계속사업손실 관련 요건

[법인세비용차감전순손익 및 자기자본 현황]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

법인세비용차감전순손익
(4,176,531)
(4,318,780)
(14,271,132)
(13,175,433)

자기자본
22,120,757
22,592,485
17,708,890
16,234,121

법인세비용차감전순손익 / 자기자본
(18.9%)
(19.1%)
(80.5%)
(81.2%)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다.단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 됩니다. 회사는 2024년에 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였고 2025년에는 해당 요건을 충족하였습니다. 다만, 2026년에 추가적으로 자기자본 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

본 유상증자를 통해 자기자본 224억원 증가할 경우를 가정하고, 2026년 실적에 따른 법인세비용차감전 계속사업손실의 허용 가능 규모를 역산하면 약 150 억원(리픽싱 조건부 금융부채의 평가손실 제외) 으로 산정됩니다. 즉, 본 유상증자가 성료되더라도 2026년 중 150억원 이상의 손실이 발생한다면 당사의 2026년말 예상 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 관리종목으로 지정될 경우 일정 기간 내에 해당 사유를 해소하지 못할 경우 상장폐지까지 이어질 수 있습니다.(3) 자본잠식률 50% 이상 관련 요건

[자기자본 및 자본잠식률 현황]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원, %)

구 분
2026년 1분기말
2025년말
2024년말
2023년말
2022년말

지배기업소유주지분
22,568,538
22,966,257
16,977,181
16,642,696
25,296,694

자본금
26,809,750
25,038,128
19,818,734
12,889,227
12,525,712

자본잉여금
67,267,135
65,330,739
60,908,669
55,102,459
52,570,260

기타자본항목
4,232,541
4,233,879
987,204
1,049,470
1,086,437

기타포괄손익누계액
111,417
24,267
1,559,578
1,194,641
-

결손금
(75,852,305)
(71,660,756)
(66,297,004)
(53,593,101)
(40,885,715)

비지배지분
(447,782)
(373,772)
731,709
(60,677)
30,241

자본총계
22,120,756
22,592,485
17,708,890
16,582,019
25,326,936

자본잠식률
15.82%
8.27%
14.34%
N/A
N/A

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

(주1)
자본잠식률 : (자본금 - 지배기업소유주지분) ÷ 자본금

당사는 2026년 1분기말 기준 자본잠식률이 15.82%로서, 부분자본잠식에 진입한 상태입니다. 다만, 최근 진행 중인 무상감자와 더불어 본 유상증자가 완성되면 자본잠식은 완전하게 해결 될 것으로 예상됩니다.
다만, 2026년 손실의 규모가 예상치를 초과하여 2026년 1분기 이후 잔여기간에 369억원 이상의 추가 손실을 기록하는 경우에는 또 다시 자본잠식률 50%를 초과하게 되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다.본 유상증자의 확정발행가액은 변동될 수 있으며, 확정발행가액이 낮아질 경우 당사 주식의 액면가액(1주당 1,000원)과 확정발행가액과의 차이가 감소하기 때문에 자본잠식률 개선 효과가 그만큼 감소하게 됩니다. 또한 본 유상증자 청약 결과 실권이 발생할 경우 실권수수료가 발생하며, 이는 자본을 감소시키는 영향을 미치게 되므로, 자본잠식률 개선 효과가 기대 이하일 수도 있습니다.

(4) 자기자본 미달 관련 요건당사는 최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우에 해당될 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 단, 현재 당사의 자기자본 금액과 본 유상증자 등을 고려할 경우 자기자본이 10억원 미만이 될 가능성은 낮을 것으로 예상하고 있습니다.(5) 시가총액 미달 관련 요건

[각 사업연도별 시가총액 미달 기준]

적용기간
시가총액
비고

2025년 7월 10일부터 2025년 12월 31일까지
40억원
종전

2026년 1월 1일부터 2026년 06월 30일까지
150억원
-

2026년 07월 1일부터 2026년 12월 31일까지
200억원
-

2027년 1월 1일부터
300억원
-

당사 보통주의 시가총액이 각 사업연도별로 상기 도표상 기준 시가총액 미만인 상태로 30일간 지속될 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 현재 당사의 일평균 시가총액 수준을 보면, 2025년 일평균 393억원 수준이고 금번 유상증자 이사회결의일 직후인 2026년 04월 28일 시가총액은 약 328억원 수준입니다. 이에 본 공시서류 제출일 기준 과거 1년 이상 및 직전일 시가총액은 상기 도표 미달 기준에 해당되지 않지만, 추가적인 시가총액 하락이 발생될 경우 시가총액 미달에 따른 관리종목 편입이 발생될 수 있으니 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

(6) 정기보고서 미제출 관련 요건당사는 현재 정기보고서 제출 기한을 엄수하고 있으며, 동 요건에 해당되지 않도록 관리해나갈 예정입니다.(7) 지배구조 미달 관련 요건당사는 현재 지배구조 관련하여 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다. 향후에도 동 요건에 해당되지 않도록 관리해나갈 예정입니다.(8) 거래량 미달, 주식분산 미달 관련 요건당사는 현재 거래량 미달 및 주식분산 미달 관련하여 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.(9) 회생절차, 파산신청, 그 외 기타 요건당사는 현재 회생절차, 파산신청 등의 사유가 발생하지 않았으므로, 현재까지는 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다. 다만, 당사는 현재 지속적인 손실 발생으로 인해 재무상태가 악화된 상태이므로, 반드시 유동성을 확보하면서 동시에 재무 상태를 개선해나가야 하는 과제를 안고 있습니다. 당사의 재무 개선이 이루어지지 않을 경우 당사의 채무 지급이 연체될 수 있으며, 끝내 이를 해결하지 못한다면, 이는 당사의 회생절차 신청, 파산신청 등으로 이어질 수도 있습니다.
2. 투자주의환기종목 지정 가능성

[코스닥시장 상장규정 제52조(투자주의 환기종목)]

제52조(투자주의 환기종목)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정한다. <개정 2022.12.7>

1. 정기지정: 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우

2. 수시지정: 보통주식 상장법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 외부감사법 제8조에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우

나. 제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.

다. 제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우

라. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

마. 최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우

바. 제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우

사. 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.

아. 최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

자. 최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우

차. 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

② 거래소는 보통주식 상장법인을 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제하는 경우 지체 없이 공시매체에 공표하여야 한다.

③ 투자주의 환기종목 지정 사유의 적용방법과 지정 및 해제 시기, 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

(출처)
KRX 법규서비스

[코스닥시장 상장규정시행세칙 제48조(투자주의 환기종목의 지정 및 해제 등)]

제48조(투자주의 환기종목의 지정 및 해제 등)① 규정 제52조제1항제1호에 따른 기업부실위험 선정기준은 별표 8에서 정하는 기준(이하 “기업부실위험 선정기준”이라 한다)을 말한다.

② 기업부실위험 선정기준은 다음 각 호에 따라 적용한다.

1. 12월 결산법인의 사업보고서 법정 제출기한까지 제출된 최근 사업연도의 감사보고서상 재무정보와 공시사항 등을 기준으로 판단할 것. 다만, 제52조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하여 법정 제출기한까지 사업보고서를 제출하지 못하는 경우에는 기업부실위험 선정 기준 해당 여부를 판단하는 기준일과 투자주의 환기종목 지정 및 해제 시기를 달리 정할 수 있다.

2. 지정일 전일 현재 규정 제54조의 형식적 상장폐지사유(규정 제54조제1항제5호의 주식분산 미달, 규정 제54조제1항제8호의 주식양도 제한, 규정 제54조제1항제11호의 지배구조 미달 사유는 제외한다)가 발생하였거나, 규정 제56조제1항제1호 및 제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 사실이 확인된 보통주식 상장법인에 대하여는 적용하지 않을 것

③ 규정 제52조제1항제2호에 따른 수시지정 사유는 다음 각 호에 따라 적용한다.

1. 규정 제52조제1항제2호가목, 라목, 사목부터 차목까지의 사유: 공시규정 제6조제1항제2호마목(1)에 따라 신고된 검토·감사보고서를 기준으로 적용할 것. 이 경우 해당 신고에 대한 정정신고가 있는 때에는 정정하여 신고된 내용을 기준으로 신고일의 다음 날에 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제한다.

2. 규정 제52조제1항제2호사목부터 자목까지의 사유: 보통주식 상장법인이 지주회사로 전환하기 위하여 분할하였으나 지주회사 전환이 완료되지 않은 경우에는 분할기일이 속하는 사업연도와 그 다음 사업연도에는 적용하지 않을 것

3. 규정 제52조제1항제2호사목의 사유: 다음 각 목에 따라 적용할 것

가. 규정 제3조제7항제2호에도 불구하고 규정 제3조제7항제1호의 법인을 제외한 경우에는 개별재무제표를 기준으로 할 것

나. 보통주식 상장법인의 결산기 변경 등으로 사업연도가 6개월 미만인 경우 해당 사업연도에는 적용하지 않을 것

④ 규정 제52조제1항제2호사목 단서에서 “세칙으로 정하는 기술성장기업”이란 우량기업부로 소속부가 변경지정되지 않은 기술성장기업을 말한다.

⑤ 규정 제52조제3항에 따른 투자주의 환기종목의 지정 및 해제 시기는 별표 9에서 정한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정 외에 투자주의 환기종목의 지정과 해제 및 그 밖에 필요한 사항은 거래소가 따로 정한다.

[전문개정 2022.12.9]

(출처)
KRX 법규서비스

[코스닥시장 상장규정시행세칙 별표 8(기업부실위험 선정기준)]

기업부실위험 선정기준

(세칙 제48조 관련)

1. 거래소는 기업부실에 유의한 영향을 미치는 아래의 기업부실위험 선정 변수, 변수별 기준치 및 변수별 가중치에 따라 코스닥시장 상장법인(기업인수목적회사를 제외한다. 이하 이 표에서 같다)의 부실 정도를 측정한다.

< 기업부실위험 선정 변수, 기준치 및 가중치 >

구분

변수

기준치 주1)

가중치

재무변수

①단기차입금 의존도

-

0.569

②총자산대비영업현금흐름비율

-

-2.332

③법인세차감전계속사업이익

손실 발생

1.078

④이자보상배율

1 미만

0.426

⑤자본잠식

30% 이상

0.940

⑥매출액 규모

50억원 미만

0.415

⑦총자산회전율

-

-0.211

질적변수

⑧최대주주 변경(횟수)

3년간 2회 이상

0.282

⑨대표이사 변경(횟수)

3년간 3회 이상

0.577

⑩제3자배정 방식의 유상증자(횟수)

3년간 2회 이상

0.093

⑪제3자배정 방식의 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행(횟수)

3년간 2회 이상

0.511

⑫불성실공시(횟수)

3년간 2회 이상

0.327

⑬최대주주등 지분율

25% 미만

0.751

⑭감사보고서 상 계속기업존속 불확실성 사유 발생 주2)

불확실성 발생

0.737

주1) 기준치는 변수별로 부실징후에 유의한 영향을 미치는지 여부를 판단하는 기준을 말하고,기준치의 변수값은 기준치를 충족하는 경우 1, 미충족하는 경우 0으로 한다. 다만, 기준치가 없는 변수의 경우에는 변수 측정치를 변수값으로 하되, 변수 측정치가 아래의 상한 또는 하한을 벗어나는 경우에는 해당 상한 또는 하한을 변수값으로 본다.

변 수

상 한

하 한

단기차입금 의존도

2.653

0.000

총자산대비영업현금흐름비율

0.318

-0.323

총자산회전율

2.808

0.000

주2) 감사의견이 적정이나, 감사보고서상 계속기업존속 불확실성이 특기사항으로 기재된 경우를 포함한다.

2. 거래소는 코스닥시장 상장법인에 대하여 변수별로 측정된 부실 정도에 따라 아래의 방법으로 부실 징후 종합 측정치를 산출하고, 종합 측정치가 종합 임계치주1)를 초과하는지 여부 등을 감안하여 투자주의 환기종목으로 지정한다.

< 부실 징후 종합 측정치 산출 방법주2) >

부실점수(z) = ∑(변수별 변수값 × 변수별 가중치) - 4.494

부실 징후 종합 측정치 = ez ÷ (1 + ez)

주1) 종합 임계치는 0.7로 한다.

주2) e는 자연상수(자연로그의 밑값)를 말한다.

3. 거래소는 지정결과 및 기준치에 해당하는 기업부실위험 선정변수 등을 투자주의 환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인에 통지한다.

(출처)
KRX 법규서비스

(1) 정기지정

거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다.거래소는 기업부실에 유의한 영향을 미치는 기업부실위험 선정 변수, 변수별 기준치 및 변수별 가중치에 따라 코스닥시장 상장법인의 부실 정도를 측정합니다. 이어, 거래소는 코스닥시장 상장법인에 대하여 변수별로 측정된 부실 정도에 따라 아래의 방법으로 부실 징후 종합 측정치를 산출하고, 종합 측정치가 종합 임계치(주1)를 초과하는지 여부 등을 감안하여 투자주의 환기종목으로 지정합니다.

< 부실 징후 종합 측정치 산출 방법(주2) >

부실점수(z) = ∑(변수별 변수값 × 변수별 가중치) - 4.494

부실 징후 종합 측정치 = ez ÷ (1 + ez)

(주1)
종합 임계치는 0.7로 한다.

(주2)
e는 자연상수(자연로그의 밑값)를 말한다.

기업부실위험 선정기준은 최근 사업연도의 감사보고서상 재무정보와 공시사항 등을 기준으로 판단하며, 현재 당사 현황을 검토하면 다음과 같습니다.

[기업부실위험 선정기준 변수에 대한 당사 현황 검토]

(단위 : 백만원, %)

구분
변수
기준치 (주1)
가중치
당사 현황(2025년말)
비 고

재무변수(K-IFRS별도기준)
①단기차입금 의존도
-
0.569
51.4%
K-IFRS 별도기준

②총자산대비영업현금흐름비율
-
(2.332)
(10.1%)
K-IFRS 별도기준

③법인세차감전계속사업이익
손실 발생
1.078
(11,765백만원)
K-IFRS 별도기준

(4,319백만원)
K-IFRS 연결기준

④이자보상배율
1 미만
0.426
N/A(영업적자)
K-IFRS 별도기준

⑤자본잠식
30% 이상
0.940
6.15%
K-IFRS 별도기준

8.27%
K-IFRS 연결기준

⑥매출액 규모
50억원 미만
0.415
3,874백만원
K-IFRS 별도기준

⑦총자산회전율
-
(0.211)
8.3%
K-IFRS 별도기준

질적변수

⑧최대주주 변경(횟수)

(주2)

3년간 2회 이상
0.282
2회
최근일 기준

⑨대표이사 변경(횟수)

(주3)

3년간 3회 이상
0.577
1회
최근일 기준

⑩제3자배정 방식의 유상증자(횟수)

(주4)

3년간 2회 이상
0.093
3회

⑪제3자배정 방식의 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행(횟수)
(주5)

3년간 2회 이상
0.511
3회
-

⑫불성실공시(횟수)
(주6)

3년간 2회 이상
0.327
1회
-

⑬최대주주등 지분율

(주7)

25% 미만
0.751
21.95%
최근일 기준

⑭감사보고서 상 계속기업존속 불확실성 사유 발생

(주8)

-
0.737
-
-

(주1)

기준치는 변수별로 부실징후에 유의한 영향을 미치는지 여부를 판단하는 기준을 말하고,기준치의 변수값은 기준치를 충족하는 경우 1, 미충족하는 경우 0으로 합니다. 다만, 기준치가 없는 변수의 경우에는 변수 측정치를 변수값으로 하되, 변수 측정치가 아래의 상한 또는 하한을 벗어나는 경우에는 해당 상한 또는 하한을 변수값으로 봅니다.

변 수

상 한

하 한

단기차입금 의존도

2.653

0.000

총자산대비영업현금흐름비율

0.318

-0.323

총자산회전율

2.808

0.000

(주2)
2024년 4월 9일 변경 전 최대주주였던 주식회사 젠큐릭스의 주식양수도에 따라 2대 주주였던 주식회사 케이티로 최대주주가 변경된 바 있습니다. 이후 2025년 6월 2일 주식회사 케이티가 보유하던 당사 보통주를 에스에이치헬스케어투자1호조합이 양수함에 따라 당사의 최대주주는 주식회사 케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었습니다.

(주3)
당사는 최대주주 변경 이후 이사회 및 경영진 재편을 진행하였습니다. 2025년 6월 26일 김민식, 안명규, 문기훈, 송기환이 사내이사로 신규 선임되었고, 박성규, 임수환이 사외이사로, 홍계선이 감사로 각각 선임되었습니다. 이후 김민식 사내이사는 2025년 6월 30일 대표이사로 선임되었으며, 2025년 7월 2일 대표이사 선임등기가 완료되었습니다. 같은 날 기존 대표이사였던 최대출의 대표이사 사임등기도 완료됨에 따라 당사의 대표이사는 최대출에서 김민식으로 변경되었습니다.

(주4)
당사는 2024년09월30일 20억원, 2025년06월13일 10억원(소액공모), 2025년06월27일 85억원 제3자배정 유상증자를 진행하였습니다.

(주5)
당사는 2024년06월14일 30억원, 2024년09월25일 25.1억원, 2025년10월23일 250억원의 전환사채를 발행하였습니다.

(주6)
당사는 2024년 11월 1일 유상증자 발행주식수 및 발행금액의 100분의 20 이상 변경에 따른 공시변경으로 인해 불성실공시법인 지정유예를 받은 바 있습니다. 당시 부과 벌점은 3.5점이었으나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 것을 조건으로 지정을 유예받았습니다. 현재 해당 지정유예 기간(6개월)이 경과하였으며, 해당 기간 동안 당사가 새로이 불성실공시법인으로 지정예고된 사실이 없음에 따라 동 지정유예 건은 종결되었습니다. 이에 따라 유예되었던 벌점 부과 등의 제재 사유가 소멸되었으므로, 본 신고서 제출일 기준 해당사항이 없습니다.

(주7)
현재 당사의 최대주주는 에스에이치헬스케어투자1호조합이며, 동 조합은 당사 보통주 5,885,778주를 보유하고 있습니다. 이는 현재 당사의 발행주식총수 26,809,750주 대비 21.95%에 해당합니다.

(주8)
해당사항 없습니다.

당사는 상기 재무변수 중 부실징후 기준치에 해당되는 요인이 많습니다. 이는 당사의 재무상태가 투자주의환기종목에 해당될 수 있을 만큼 부실한 요소를 두루 갖추고 있다는 점을 의미합니다.

2025년 말 기준 당사의 자본잠식률은 별도 기준 6.15%, 연결 기준 8.27% 수준으로 기준치(30% 이상) 대비 안전한 수준이나, 누적 적자로 인한 잠재적 자본잠식 우려가 존재하였습니다. 당사는 현재 재무구조 개선을 위한 3:1 무상감자를 진행 중이며,
감자 완료 후 결손금 보전을 통해 자본 구조가 개선될 예정입니다. 또한 금번 유상증자를 통해 대규모 자본금이 확충되면 자본총계가 자본금 대비 크게
증가하여 자본잠식이 개선될 수 있습니다. 또한, 금번 유상증자로 조달하는 자금 중 총 5,100백만원을 우리은행, 기업은행 및 상상인플러스저축은행의 단기차입금 상환에 사용 예정입니다. 특히, 연 17.0%의 고금리 차입금을 비롯한 단기 채무들이 상환됨에 따라, 단기차입금 의존도가 하락할 수 있습니다. 더불어, 매월 지출되던 막대한 이자비용이 절감되고, 향후 자체 사업의 매출 성장이 맞물리면서, 당사의 기업부실위험 선정기준 변수에 해당되는 이자보상배율 역시 유의미하게 개선될 것으로 예측됩니다.

다만, 금번 유상증자 규모가 축소되거나 철회될 시 당사의 기업부실위험 지표들이 현재의 부실 구간에 그대로 잔존하거나 더욱 악화될 수 있으며, 이는 향후 투자주의환기종목 지정이나 관리종목 지정 등 심각한 상장유지 리스크로 직결될 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한 상기 질적변수 중 다수 항목의 부실징후 기준치에 해당 될 수 있습니다. 최대주주 지분율을 비롯하여, 최대주주 변경 횟수, 잦은 자본조달 등이 이에 해당합니다. 이에, 당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의 환기종목 정기지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다.

이처럼, 당사는 결손금 보전을 위한 무상감자 및 유상증자 공모자금을 통한 채무 상환 등 리스크 해소를 도모하고 있으나, 과거 누적된 다수의 부실 변수로 인해 향후 재무구조 개선 성과가 시장의 기대에 미달할 경우, 언제든지 해당 변수들이 재발하거나 추가로 누적될 가능성이 존재합니다. 만약 금번 공모 이후에도 영업 현금흐름 창출이 지연되거나 재무안정성 확보 방안이 적기에 이행되지 못할 경우, 투자주의환기종목 지정 내지 실질심사 대상 등 제도적 규제가 발생할 수 있습니다. 투자자분들께서는 기업부실위험 변수로서의 리스크를 충분히 검토하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
(2) 수시지정거래소는 보통주식 상장법인에 대하여 상기 코스닥시장 상장규정 제52조 제1항 제2호 가목 내지 차목에 해당될 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 수시 지정합니다. 이와 관련하여 현재 당사 현황을 검토하면 다음과 같습니다.

[수시지정 요건에 대한 당사 현황 검토]

구 분
내 용
당사 현황(2025년 말)
비 고

①내부회계관리제도
외부감사법 제8조에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우
미해당
-

②코스닥시장상장규정 제17조제1항 위반
이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.
미해당
-

③제3자배정 신주 취득자와의 단기 금전거래 등
제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우
미해당
-

④감사의견
최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우
미해당
-

⑤최대주주 변경 관련
최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우
미해당
-

제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우
미해당
-

⑥영업손실
최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.
미적용(기술성장기업)
최근 5개 사업연도에 영업손실 지속 발생했으나, 기술성장기업에 해당되어 미적용

⑦자본잠식률
최근 반기 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
8.27%
K-IFRS연결기준

⑧자기자본
최근 반기 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
10,158백만원
K-IFRS연결기준

⑨감사의견
최근 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우
미해당
-

당사는 상기 수시 지정 요건 중 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우에 해당되나, 기술성장기업에 해당되어 해당 요건은 적용받지 않습니다. 또한 그 외 수시 지정 요건에는 현재까지 해당된 바는 없습니다. 단, 2025년말 기준 자본잠식률이 8.27%로 부분잠식 상태에 있으며, 영업이익을 기록하기에는 아직 요원한 상황입니다. 따라서 영업적자 등으로 향후 자본잠식률이 50% 이상에 해당될 위험성이 상존하며, 향후 경영 개선이 이루어지지 못할 경우 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 따른 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 적정 의견이 나오지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만일 투자주의 환기종목으로 지정될 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상까지 될 수 있습니다.① 경영권 변당사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우(다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외합니다.)② 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우 ③ 코스닥시장 상장규정 제52조제1항제2호라목에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

따라서 만일 향후 당사가 관련 거래소 규정에 따라 투자주의 환기종목으로 지정될 경우, 상장폐지까지 이어질 위험성이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자자 여러분들께서는 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다.
3. 상장폐지 가능성

당사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다.

최근 2026년 2월 12일 금융위원회가 발표한 상장폐지 요건 강화 방안에 따라, 시가총액 기준 상장폐지 제도의 적용 주기가 기존 연 단위에서 반기 단위로 조정되었습니다. 이에 따라 2026년 150억원, 2026년 7월 200억원, 2027년 300억원 미만의 시가총액을 기록하는 코스닥 상장사는 상장폐지 대상으로 규정하고 있으며, 해당 기준 시가총액 미만 상태가 30일(매매거래일 기준) 이상 지속될 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 증권신고서 제출일 전일 기준 시가총액은 337억원으로 현행 상장폐지 기준을 상회하고 있으나, 향후 시가총액이 하락할 경우 강화된 상장폐지 요건에 따라 상장폐지 또는 관리종목 지정 위험이 존재합니다.

시가총액에 따른 상장폐지 요건은 아래와 같습니다.

[각 사업연도별 시가총액 미달 기준]

적용기간
시가총액
비고

2025년 7월 10일부터 2025년 12월 31일까지
40억원
종전

2026년 1월 1일부터 2026년 6월 30일까지
150억원
-

2026년 7월 1일부터 2026년 12월 31일까지
200억원
-

2027년 1월 1일부터
300억원
-

[당사 월별 평균시가총액]

(단위 : 백만원)

날짜
평균시가총액

2025년 1월
33,714

2025년 2월
34,527

2025년 3월
32,604

2025년 4월
33,628

2025년 5월
39,087

2025년 6월
40,337

2025년 7월
45,699

2025년 8월
45,634

2025년 9월
44,792

2025년 10월
40,118

2025년 11월
39,254

2025년 12월
40,630

2026년 1월
41,041

2026년 2월
56,558

2026년 3월
52,241

2026년 4월
43,740

2026년 5월(주1)
32,764

(출처: KRX 정보데이터시스템)

주1)
증권신고서 제출일 전일까지의 평균 시가총액입니다.

당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 완전자본잠식 및 공시위반 사항은 존재하지 않으나, 증권신고서 제출일 전일 기준 주가가 1,257원으로, 동전주 관련 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 존재합니다.

[당사 최근 1년 주가현황(일봉)]

엔젠바이오 주가(일봉).jpg
엔젠바이오 주가(일봉)

당사는 2026년 04월 27일 이사회결의로 3대1 비율의 무상감자를 진행하고 있으며, 금번 무상감자는 주식의 액면가를 줄이는 대신 기존 주주들의 보유주식수를 3분의 1로 조정하는 주식병합 감자로, 액면가(1,000원)의 변동 없이 주당 단가는 3배수 상승하는 효과가 존재합니다.

[무상감자로 인한 주식 수 및 주가 변동]

구분
무상감자 전
무상감자 후

발행주식총수
26,809,750주
8,936,583주

액면가
1,000원
1,000원

증권신고서 제출일 전일 종가
1,257원
3,771원

출처 :
당사 제시

이에 금번 무상감자를 통해 동전주 관련 위험을 해소하고 향후 신규 투자 및 금융기관과의 협력 등 경영활동 전반에 부담을 줄이고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 주가의 변동성으로 인해 동전주 관련 상장폐지 요건에 해당될 가능성을 배제할 순 없으니, 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

[다. 유동성 위기 및 계속기업으로서의 존속능력 저하 위험]
당사는 지난 수년간 지속적으로 당기순손실이 발생하고 있으며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다. 인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 당사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고,
외부 자금 조달마저 용이하지 않을경우 이는 당사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다.이는 향후 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[현금흐름 발생 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

영업활동으로 인한 현금흐름
1,018,430
(8,482,336)
(12,430,616)
(9,166,861)

영업에서 창출된 현금
1,362,217
(8,153,853)
(12,487,584)
(10,009,048)

당기순손실
(4,204,209)
(6,757,443)
(14,290,145)
(12,540,838)

조정
3,272,749
889,837
2,061,942
2,690,971

영업활동으로인한자산부채변동
2,293,677
(2,286,246)
(259,381)
(159,181)

이자의수취
4,372
52,624
321,126
960,197

이자의지급
(358,024)
(460,450)
(366,992)
(81,535)

법인세납부액
-
59,125
102,835
(36,475)

배당금의수령
9,865
20,218
-
-

투자활동으로 인한 현금흐름
250,157
(26,926,533)
(5,997,151)
4,131,017

단기금융상품의 감소
-
12,767
52,594
11,121,387

대여금의 감소
-
50,000
1,000,000
-

임차보증금의 감소
30,000
50,000
85,453
70,000

기타보증금의 감소
79,620
20,000
428,727
7,670

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
555,767
60,000
4,596,937
3,476,974

유형자산의 처분
15,384
132,700
21,485
-

단기금융상품의 증가
-
(12,419)
(52,918)
(1,100,689)

대여금의 증가
-
-
(1,000,000)
-

임차보증금의 증가
-
-
(60,018)
(3,000)

장기임차보증금의 증가
-
-
(39,265)
-

기타보증금의 증가
(53,983)
(1,011,788)
-
(100)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(9,865)
(20,218)
(3,097,222)
(8,613,103)

유형자산의 취득
(780,538)
(57,405)
(135,368)
(386,366)

무형자산의 취득
(85,883)
(78,969)
(103,450)
(441,756)

투자부동산의 처분
-
-
428,000
-

연결범위 변동
499,655
(276,865)
(7,520,377)
-

리스개설직접원가의 지급
-
-
(601,730)
-

투자부동산 취득
-
(25,794,335)
-
-

재무활동으로 인한 현금흐름
(272,428)
32,979,826
3,552,937
(607,548)

단기차입금의 차입
10,800,000
13,794,000
5,900,000
-

임대보증금의 증가
43,985
1,000,880
9,453
-

임대보증금의 상환
(72,000)
(20,020)
(40,000)
-

주식선택권 행사
-
-
80,250
220,350

전환사채의 발행
-
24,885,000
5,510,000
-

비지배지분의 증가
-
-
2,052,750
-

리스부채의 상환
(93,447)
(741,647)
(1,071,832)
(327,898)

단기차입금의 상환
(11,563,000)
(14,786,839)
(3,300,000)
(500,000)

전환사채의 상환
-
(618,203)
(18,100,000)
-

전환사채 전환
(12,905)

유상증자
-
9,466,656
12,512,316
-

유동성장기차입금의 상환
-
-
-
-

장기차입금의 상환
-
-
-
-

자기사채의 매각
624,940

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
30,237
(50,592)
30,405
20,719

현금및현금성자산의 증가(감소)
996,160
(2,429,043)
(14,874,829)
(5,643,392)

기초의 현금및현금성자산
1,942,671
4,430,187
19,274,610
24,897,283

매각예정자산에 포함된 현금및현금성자산
-
(7,880)
-
-

기말의 현금및현금성자산
2,969,068
1,942,671
4,430,187
19,274,610

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 지난 수년간 지속적으로 당기순손실이 발생하고 있으며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다. 인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 당사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고, 외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 당사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다.당사의 재무안정성과 관련된 주요 지표는 다음과 같습니다.

[주요 재무안정성 지표 추이]

(단위 : 천원, %)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년
비 고

1. 자산총계
71,693,047
72,337,772
32,949,992
42,630,179
-

유동자산
23,272,408
24,423,315
11,672,457
27,021,478
-

비유동자산
48,420,638
24,423,315
11,672,457
27,021,478
-

2. 부채총계
49,572,290
49,745,287
15,241,102
26,048,160
-

유동부채
48,222,513
48,049,604
12,524,606
23,816,078
-

비유동부채
1,349,777
1,695,683
2,716,496
2,232,082
-

3. 자본총계
22,120,757
22,592,485
17,708,890
16,582,019
-

지배주주지분
22,568,539
22,966,257
16,977,181
16,642,696
-

자본금
26,809,750
25,038,128
19,818,734
12,889,227
-

자본잉여금
67,267,136
65,330,739
60,908,669
55,102,459
-

기타자본항목
4,232,541
4,233,879
987,204
1,049,470
-

기타포괄손익누계액
111,418
24,267
1,559,578
1,194,641
-

이익잉여금
(75,852,305)
(71,660,756)
(66,297,004)
(53,593,101)
-

비지배지분
(447,782)
(373,772)
731,709
(60,677)
-

4. 부채비율(%)
224.10%
220.19%
86.06%
157.09%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
48.26%
50.83%
93.20%
113.46%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 자본잠식률(%)
15.82%
8.27%
14.34%
N/A
(자본금-지배주주지분) ÷ 자본금

7. 총차입금
38,150,792
39,076,650
11,037,618
21,469,984
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
38,041,607
38,923,203
9,795,923
21,323,106
유동파생상품자산(전환사채 콜옵션) 차감 후

단기차입금
12,488,000
13,251,000
4,600,000
2,000,000
-

유동성장기차입금
-
-
-
-
-

단기리스부채
319,156
318,524
1,028,211
241,107
-

전환사채
19,764,190
19,525,711
2,149,508
9,055,963
-

유동파생상품부채
7,583,620
7,960,193
3,167,349
11,614,740
전환권 및 조기상환권

유동파생상품자산
(2,113,358)
(2,132,224)
(1,149,144)
(1,588,704)
전환사채 콜옵션 (차감항목)

비유동성 차입금
109,185
153,447
1,241,696
146,878
-

장기차입금
-
-
-
-
-

장기리스부채
109,185
153,447
1,241,696
146,878
-

- 총차입금 의존도(%)
53.21%
54.02%
33.50%
50.36%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
99.71%
99.61%
88.75%
99.32%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

8. 영업활동 현금흐름
1,018,430
(8,482,336)
(12,430,616)
(9,166,861)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
2.05%
(-17.05%)
(-81.56%)
(-35.19%)
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

9. 투자활동 현금흐름
250,157
(26,926,533)
(5,997,151)
4,131,017
-

10. 재무활동 현금흐름
(272,428)
32,979,826
3,552,937
(607,548)
-

11. 현금 및 현금성자산
2,969,068
1,942,671
4,430,187
19,274,610
-

12. 단기금융상품
1,467,377
1,215,397
58,425
129,050
-

13. 순차입금
33,714,348
35,918,582
6,549,007
2,066,324
총차입금 - 현금 및 현금성자산 - 단기금융상품

- 순차입금 의존도(%)
47.03%
49.65%
19.88%
4.85%
순차입금 ÷ 자산총계

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

2026년 1분기말 현재 당사 유동비율은 48.26%, 부채비율은 224.10%이며, 총차입금은 380.4억원, 현금및현금성자산, 단기금융상품 등을 고려한 순차입금 잔액은 337.1억원이며, 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 99%를 상회하는 등 당사의 재무 안정성 및 단기 유동성은 매우 악화된 상태입니다.이는 당사의 지속적인 영업적자 및 부(-)의 영업활동현금흐름 발생이 원인으로 파악되며, 당사는 현재 약 759억원의 결손금이 누적되어 있는 상태입니다.당사의 영업활동에서 현금창출능력이 부재함으로 인하여, 2020년 IPO 유상증자를 비롯하여 다수의 전환사채 발행과 수회의 유상증자 등 외부자금 조달에 의존하여 영업활동을 영위해오고 있는 상태입니다.한편, 본 공모 유상증자 자금은 확정발행가액이 감소하거나 최종적으로 실권주가 발생할 경우, 실권수수료가 지급될 예정으로, 당사에 유입되는 순현금 규모가 감소할 수 있으며, 이 경우 당사가 사용할 수 있는 운영자금 부족 사태는 지속될 수 있으며, 본 공모 유상증자 이후에도 지속적인 외부자금 조달에 의존해야 할 가능성이 존재합니다.

2026년 1분기말 기준 당사의 차입금 등 상세 내역은 다음과 같습니다.

[은행차입금 및 리스부채]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기말
2025년말
2024년말
2023년말

유동성차입금
25,295,156
13,572,534
5,632,565
2,241,107

단기차입금
12,488,000
13,251,000
4,600,000
2,000,000

우리은행
4.45%
1,500,000
2,000,000
2,000,000
2,000,000

기업은행
KORIBOR+2.293%
2,600,000
2,600,000
2,600,000
-

하나은행
KORIBOR+2.416%
900,000
900,000
-
-

동그라미 파이낸스
9.50%
7,488,000
7,751,000
-
-

단기리스부채
319,156
321,534
1,032,565
241,107

비유동성차입금
109,185
162,003
1,255,298
146,878

장기리스부채
109,185
162,003
1,255,298
146,878

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

[전환사채]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기말
2025년말
2024년말
2023년말

유동성차입금
25,234,452
25,353,679
4,167,713
19,081,999

전환사채
19,764,190
19,525,710
2,149,508
9,055,963

3회차 전환사채
-
-
-
9,055,963

권면금액
-
-
-
18,100,000

전환권조정
-
-
-
(8,945,023)

사채할인발행차금
-
-
-
(99,014)

사채상환할증금
-
-
-
-

4회차 전환사채
1,199,747
1,128,014
1,100,714
-

권면금액
2,400,000
2,400,000
3,000,000
-

전환권조정
(1,452,001)
(1,523,734)
(2,213,971)
-

사채할인발행차금
-
-
-
-

사채상환할증금
251,748
251,748
314,685
-

5회차 전환사채
-
551,273
1,048,794
-

권면금액
-
2,510,000
2,510,000
-

전환권조정
-
(1,485,341)
(1,724,493)
-

사채할인발행차금
-
-
-
-

이연거래일손익
-
(736,672)
-
-

사채상환할증금
-
263,286
263,287
-

6회차 전환사채
18,564,443
17,846,423
-
-

권면금액
25,000,000
25,000,000
-
-

전환권조정
(9,611,335)
(10,323,096)
-
-

사채할인발행차금
(84,522)
(90,781)
-
-

사채상환할증금
3,260,300
3,260,300
-
-

유동파생상품부채
7,583,620
7,960,193
3,167,349
11,614,740

유동파생상품자산
2,113,358
2,132,224
1,149,144
1,588,704

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

(주1)
유동파생상품부채는 전환사채의 전환권 및 조기상환권(풋옵션) 관련 금액입니다.

(주2)
유동파생상품자산은 전환사채의 매도청구권(콜옵션) 관련 금액입니다.

(주3)
유동성차입금 = 전환사채 + 유동파생상품부채 - 유동파생상품자산

(주4)
제5회차 전환사채는 2025년말 이후 전액 전환청구되었습니다.

2026년 1분기말 기준 당사는 우리은행, 기업은행 및 하나은행과 동그라미 파이낸스로부터의 차입금 총 약 125억원을 기록하고 있습니다. 이 중 우리은행 차입금 15억원에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있으며, 하나은행 차입금에 대해서는 신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다. 기업은행으로부터의 차입금 26억원 및 동그라미 파이낸스 차입금에 대해서는 아래와 같이 담보를 제공하고 있습니다. 또한 6회차 전환사채와 관련하여 성동구 성수동 소재 투자부동산을 담보제공하고 있습니다.

[담보제공 내역]

(2026년 1분기말 기준)
(단위 : 천원)

담보제공처
차입금
담보제공자산
설정금액

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
3,120,000

동그라미 파이낸스(*1)
7,488,000
외상매출금
7,488,000

4회차 전환사채권자
2,400,000
당기손익-공정가치측정금융자산
2,485,000

6회차 전환사채권자
25,000,000
투자부동산
32,500,000

(출처)
정기보고서

(*1) 상기 차입금에 대해 별도로 보통예금 1,152백만원의 질권이 제공되어 있습니다.한편, 2026년 1분기말 기준으로 당사는 제4회차 전환사채(권면금액 기준) 24억원, 제6회차 전환사채(권면금액 기준) 250억원을 미상환하고 있습니다. 증권신고서 제출 전일 기준으로 잔존하고 있는 제4회차 전환사채, 제6회차 전환사채의 주요 발행조건 및 현황은 다음과 같습니다.

[전환사채 발행조건 및 현황]

(증권신고서 제출전일 기준)
(단위 : 원, %, 주)

구 분
4회차 전환사채
6회차 전환사채

발행금액
3,000,000,000
25,000,000,000

자금조달목적
시설자금
-
21,500,000,000

운영자금
-
3,500,000,000

채무상환자금
3,000,000,000
-

표면이자율
0%
2%

만기이자율
2%
6%

발행일
2024-06-14
2025-10-23

만기일
2029-06-14
2028-10-23

미상환잔액
2,400,000,000
25,000,000,000

전환가액
발행시점
3,398
1,704

리픽싱 한도
2,379
1,704

리픽싱 주기
7개월
-

상향조정 한도
3,398
-

상향조정 주기
7개월
-

현재가격
2,141
1,704

현재가격(감자효과 반영시)
6,423
5,112

전환가능주식수 (현재)
1,120,971
14,671,361

전환가능주식수 (감자효과 반영시)
373,657
4,890,453

전환청구기간
2025-06-14 ~ 2029-05-14
2026/10/23 ~ 2028/09/23

조기상환청구권
시작일
2026-06-14
2026-10-23

주기
3개월
1개월

매도청구권
행사한도
600,000,000
12,500,000,000

YTC
3%
6%

시작일
2025-06-14
2026-10-24

종료일
2026-06-14
2027-04-24

(출처)
주요사항보고서 및 DART 공시서류

(주1)
제4회차 전환사채에 대하여 예금(당기손익-공정가치측정금융자산)에 대한 질권을 제공하고 있습니다.

(주2)
제6회차 전환사채에 대하여 투자부동산(성동구 성수동 278-27 소재 토지 및 건물)을 담보제공하고 있습니다.

(주3)
본 공모 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제6회차 전환사채의 전환가액이 조정될 수 있습니다.

증권신고서 제출 전일 현재 제4회차 전환사채의 경우 현재 24억원 잔존하고 있으며, 아직 조기상환기간은 도래하지 않은 상태이며, 제6회차 전환사채 또한 현재 250억원 잔존하고 있으며, 아직 조기상환기간은 도래하지 않은 상태입니다.

상기와 같이, 당사는 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부 차입 및 전환사채 발행 등 외부자금 조달에 의존하고 있으며, 현재 유동성 위기를 극복해나가는 과제에 당면해 있습니다.

당사는 향후 1년간 영업수지상 음(-)의 현금흐름이 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 이에 본 유상증자 및 전환사채 발행 등의 재무활동을 통해 당사 운영자금 및 채무상환자금 등을 조달하고자 합니다. 단, 재무활동을 통해서도 목표 자금을 조달하지 못한다면 당사에 유동성 위기가 생길 수 있고, 영업활동을 영위해나가는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달이 불가능할 수 있고, 이는 당사의 유동성 위기로 연결되어 향후 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

[라. 자본시장에서의 잦은 자금조달 관련 위험]당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다.
다만, 제3회차 사모 전환사채,
제4회차 사모 전환사채
, 2024년 12월 17일 납입된 주주배정후실권주일반공모 유상증자, 2025년 6월 27일 제3자배정유상증자를 통해 조달한 자금들은 본래의 자금사용목적과 다르게 사용된 사실이 존재합니다.
당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건전성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서
당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[상장 및 이후 자본시장에서 조달한 자금 내역]

(단위: 백만원)

납입일
종류
사용계획
지출내역
금액차이 발생사유

사용용도
금액
사용용도
금액

2020-12-04
코스닥 IPO 유상증자
연구개발자금
4,200
연구개발자금
4,200

운영자금
7,499
운영자금
7,499

시설투자
5,344
시설투자
5,344

시장개척
16,300
시장개척
16,300

2022-09-01
제3회 사모 전환사채
운영자금
10,000
운영자금
10,000

시설자금
10,000
시설자금
276

조기상환
9,724
- 시설자금으로 100억원을 사용할 계획이었으나, 97.2억원은 사채권자의 조기상환 청구에 따라 상환 용도로 지출하였습니다.

계
20,000
계
20,000

2024-06-14
제4회 사모 전환사채
채무상환자금
3,000
-
600

2024-09-25
제5회 사모 전환사채
운영자금
2,510
-
2,510

2024-09-30
제3자배정 유상증자
운영자금
2,000
-
2,000

2024-12-17
유상증자(주주배정후실권주일반공모)
운영자금
11,039
운영자금
1,293
-타법인증권 취득자금으로 1,890백만원을 사용용도대로 사용하였으나, 474백만원으로 아래 주석 내용과 같이 운영자금으로 사용하였습니다.-기준일 현재 미사용 공모자금은 은행 예금 등 안정성 높은 금융상품에 예치하여 운용중입니다.

채무상환자금
채무상환자금
7,146

타법인증권 취득자금
타법인증권취득자금
2,365

2025-06-13
유상증자(소액공모)
운영자금
1,000
운영자금
1,000

2025-06-27
제3자배정 유상증자
운영자금
8,500
운영자금타법인증권취득자금(주2)
8,500
-운영자금으로 7,800백만원을 사용용도대로 사용하였으나, 700백만원으로 아래 주석 내용과 같이 타법인증권 취득자금으로 사용하였습니다.

2025-10-23
제6회 사모 전환사채
시설자금
21,500
시설자금
21,500
-기준일 현재 미사용 사모자금은 은행 예금 등 안정성 높은 금융상품에 예치하여 운용중입니다.

운영자금
3,500
운영자금
3,500

합계
126,392
합계
123,757

(출처)
당사 정기보고서, 당사 작성자료

주1) 전환사채 상환

구분
일자
금액(원)
비고

제3회 전환사채 상환
2024.05.03
6,900,000,000
제3회 전환사채 미사용 자금을 제3회 전환사채 상환에 사용함

제3회 전환사채 상환
2024.05.31
2,823,723,025

합계
9,723,723,025

주2) 타법인증권 취득 자금

구분
일자
금액(원)
비고

누리팜 구주 인수자금 일부
2025.09.04
200,000,000
이사회 결의

피아트룩스 유상증자 참여
2025.09.12
500,000,000

합계
700,000,000
-

당사는 2020년 12월 4일 코스닥시장 상장을 통한 유상증자 약 333억원 조달을 포함하여 본 공시서류 제출일 현재까지 총 1,264억원을 자본시장을 통해 조달하였습니다. 당사가 자본시장을 통해 조달한 자금의 상세 내역은 다음과 같습니다.

1) 코스닥시장 상장을 통한 유상증자 약 333억원의 사용내역

2020년 12월 당사는 코스닥시장에 상장하였으며, 당시 공모자금 333억원은 아래와 같이, 연구개발자금 42억원, 운영자금 75억원, 시설자금 53억원, 시장개척(해외투자) 163억원 등의 용도로 사용할 계획이었습니다.(1) 연구개발 자금

(단위 : 백만원)

구분
프로젝트
세부내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년

연구개발자금
항암제 동반진단제품 개발
진단패널 개발
800
200
-
동반진단 시약 원재료 및 부재료

성능검증 실험
200
-
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
400
-
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

AI기반 정밀의료 플랫폼 개발
유전체 DB 구축
1,300
200
200
유전체 변이 정보 등 DB 구축

AI 알고리즘 공동 연구
300
300
AI 전문 연구기관과 공동 연구 개발 비용

웹플랫폼 개발
-
300
웹 UI 및 클라이언트 프로그램 등

감염병 진단 제품 개발
진단패널 개발
300
50
50
결핵진단 패널 시약 원재료 및 부재료

성능검증 실험
-
50
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
-
150
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

유전체 맞춤 헬스케어 컨텐츠 개발
운동유전자 컨텐츠
300
200
-
운동 유전자 및 관련 운동 컨텐츠 개발

식이유전자 컨텐츠
100
-
식이 유전자 및 관련 영양 컨텐츠 개발

액체 생검 제품 개발
진단패널 개발
1,500
300
-
액체생검 패널 시약 원재료 및 부재료 -

성능검증 실험
300
-
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
-
900
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

합계

4,200
2,250
1,950
-

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(2) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분
내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년
2024년

운영자금
동반진단 개발 인력
1,000
100
200
300
400
총 4명

정밀의료 플랫폼 개발 인력
1,000
100
200
300
400
총 4명

해외사업 운영 인력
2,400
240
480
720
960
총 16명

정밀진단 제품 생산 인력
3,099
123
492
974
1,510
총 38명

합계
7,499
563
1,372
2,294
3,270
총 62명

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(3) 시설투자

(단위 : 백만원)

구분
내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년

시설투자
GMP 생산 시설 확보
4,000
4,000
-
-
1,500 m²기준

GMP 설비 투자
500
500
-
-
GMP 공조시설 및 자동화 생산 장비

NGS 시퀀싱 플랫폼
444
222
222
-
Illumina 시퀀싱 플랫폼 2대

분석 서버
400
-
200
200
정밀진단 분석 서버 및 DB장비

합계
5,344
4,722
422
200

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(4) 시장개척 - 해외투자

(단위 : 백만원)

구분
항목
세부내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년

시장개척
미국 지사 설립
설립 및 허가
1,000
200
-
-
지사설립 및 각종 법인허가 취득 비용

지사 운영비
200
300
300
현지인력 인건비 및 운영비

미국 CLIA랩 인수 및 확대
9,500
9,500
-
-
CLIA랩 시설 인수 및 당사 플랫폼적용

동반진단제품 FDA인허가
FDA 인허가 비용
5,800
400
400
400
FDA인허가 컨설팅 및 CRO비용

임상시험 비용
-
2,300
2,300
임상시험 소요 실험 비용

합계
-
16,300
10,300
3,000
3,000
-

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

증권신고서 제출전일 현재까지, 당사는 상기 IPO 공모자금 333억원 조달 이후 제품개발, 성능검증, 임상시험 비용 등의 연구개발자금으로 42억원을 지출했고, 신규인력 인건비 등의 운영자금으로 75억원을 지출했고, GMP설비 투자, 개발용 기계장치 구매 등 시설자금으로 53억원을 지출했으며, 해외시장 개척을 위한 해외 투자 용도로 163억원을 지출하였습니다. 이에 IPO를 통해 조달한 자금은 사용 목적에 맞게전액 소진한 상태입니다.
한편, 당사의 IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다.

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역_상장 당시 당사 매출 추정 근거]

구분

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

대상 암환자수

104,547

104,547

104,547

104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)

31,364

31,364

31,364

31,364

검사 비율 (%)

6.0%

53.0%

59.5%

75.5%

동반진단 예상건수 (건)

1,882

16,623

18,662

23,680

자사 매출액 (백만원)

565

4,987

5,598

7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다. Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

(출처) DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

동반진단이란, 환자의 유전적 특성을 분석하여 해당 약물이 효과가 있을지 미리 확인하는 검사로 치료 효과는 높이고 부작용은 줄이는 환자 맞춤형 의료방식입니다. 당사는 IPO 당시 유방암 환자 대상 표적항암제(Pfizer 사의 신약인 Talazoparib)와 당사의 진단검사를 병행하는 동반진단 제품 판매 계획을 수립하였습니다. 해당 계획은 표적항암제 허가 시 동반진단 제품의 사용을 의무화하는 미국 FDA 등의 제도와 유사한 동반진단 필수화 제도가 국내에 도입될 것이라는 전제하에 산정되었습니다.

그러나 COVID-19 발병으로 인한 대처로 의료행정 자원이 모두 집중되면서 관련 제도 도입 일정이 당초 예상 대비 순연되었습니다. 식품의약품안전처의 "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년에 제정되었으나, 실질적인 실행 기준인 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 제도적 인프라 구축이 지연된 바 있습니다. 이에 따라 대상 의약품인 Talazoparib은 국내에서 동반진단 의무화 조건 없이 사용 허가를 취득하였으며, 이로 인해 당사가 계획했던 동반진단 제품의 제도적 의무 수요 기반의 사업화 일정 및 매출 실현은 당초 추정치 대비 지연되었습니다.

비록 국내에서 특정 약물 처방 시 유전체 검사를 반드시 병행하도록 하는 '동반진단 의무화 제도' 도입은 예상보다 지연되었으나, 유방암 환자의 BRCA 유전자 변이 여부를 확인하는 과정에서 당사의 NGS(차세대 염기서열분석) 검사가 가진 임상적 필요에 의해 의료진 판단 아래 당사의
BRCAaccuTest 제품을 통한 검사가 수행되고 있습니다. 최근 연도별 매출 현황은 다음과 같습니다. - BRCAaccuTest 제품 매출 추이

[BRCAaccuTest 제품 매출 현황]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년 1분기

매출액(주1)
348
531
542
605
129

출처: 당사 작성자료

(주1) 상기한 매출은 제도적 동반진단과 직접적으로 관련된 금액만을 분리하여 산정하는 것이 불가능하여, 의료진의 개별적 판단에 의해 실시된 검사 수치가 포함되어 있습니다.

- 동반진단 사업 관련 자금 집행 및 투자회수 현황당사는 IPO 당시 계획에 따라 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품 개발, PARP/FLT 저해제 관련 성능 검증 및 시약 비용, 연구인력 인건비 등으로 총 1,800백만 원을 집행 완료하였습니다. 이에 따른 누적 자금 집행 및 회수 현황은 다음과 같습니다.

[동반진단 관련 자금 집행 및 회수 현황 (2021년 ~ 2026년 1분기 누적)]

(단위: 백만원)

구분
금액

1) 연구개발 자금 집행 총액
1,800

- 제품개발, 성능검증 및 연구 프로젝트 시약 비용
800

- 연구개발인력 인건비
1,000

2) 동반진단 서비스 직접 매출액
230

3) 동반진단 활용 가능 제품(BRCA진단제품) 누적 매출액(주1)
2,571

출처 :
당사 작성자료

(주1)
동반진단 활용 가능 제품 누적 매출액(2,571백만 원)'은 의료진 판단에 따른 일반 정밀진단 매출이 혼재되어 있습니다.

위 표와 같이, 특정 약물 처방 시 유전체 검사를 반드시 병행하도록 강제하는 제도적인 의무화는 지연되고 있으나, 실제 의료 현장에서 유방암 환자에게 가장 알맞은 치료제를 찾기 위한 필수 지침으로 바뀌어 규제와 관계없이 국내 병원이 유전자 검사를 시행하고 있으며, 그에 따라 당사의 BRCAaccuTest 제품 매출이 발생하고 있습니다. 이처럼, 대량의 유전자를 한 번에 정확히 분석할 수 있는 당사의 NGS 검사 수요는 제도의 유무와 상관없이 지속적으로 확대되는 추세입니다. 그러나 현시점 실제 실현되고 있는 매출 규모는 당사가 과거 IPO 공모 당시 투자설명서를 통해 제시하였던 동반진단 관련 제품의 미래 추정 매출액과 차이가 존재합니다. 당사가 영위하는 사업은 신약 개발사와의 연계가 필수적이고 기술적 특성상 일반 정밀진단 대비 더 많은 시간과 추가적인 투자 비용이 요구되는 반면, 향후 국내 제도 도입 등 외부 변수에 따라 당초 계획 대비 가시적인 매출 창출이 지연될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 동반진단 부문의 사업화 차질에 따른 매출 정체 가능성과 중장기적 추가 자금 투입 리스크에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2) 제3회 사모 전환사채 200억원의 사용내역

[제 3회차 사모 전환사채 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
공시내역
실 집행 내역

자금용도
세부 자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

3CB
시설자금
해외지사 설립 및 CLIA랩 구축
10,000
시설자금집행
서버구매등
276

전환사채 상환자금
3CB 상환 (2024.05.03)
6,900

전환사채 상환자금
3CB 상환 (2024.05.31)
2,824

운영자금
해외사업 등 운영자금
10,000
해외사업 등 운영자금
- 해외사업 등 운영자금 및 원부자재 구매 대금- 인건비- 일반경비 등
10,000

합계
-
20,000
-
-
20,000

출처 :
당사 작성자료

2022년 9월 당사는 제3회차 사모 전환사채 200억원을 조달하여 운영자금 100억원 및 시설자금 100억원으로 지출할 계획이었습니다.제3회차 사모 전환사채 조달자금 중 100억원은
당초 목적에 부합하는 해외사업 관련한 원부자재 구매 대금 및 인건비 등
운영자금으로 전액 소진한 상태이며, 나머지 100억원에 대해서는
서버 구매 등
시설자금으로 약 2.8억원을
공시한 자금사용 용도로
지출했으나, 잔여 자금 97.2억원은 사채권자의 조기상환 청구에 따라 상환 용도로 지출하였습니다.

당사는 제3회차 전환사채 채권자의 조기상환 청구 당시, 회사의 자체적인 상환 여력이 일시적으로 부족하여 불가피하게 신규 시설투자 용도로 예치되어 있던 잔여 자금을 사채 상환 목적으로 전용하여 집행하였습니다. 이처럼 향후 예상치 못한 유동성 위기가 발생할 경우 자금 집행의 우선순위가 변동될 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 이 경우 당사가 계획한 신규 투자가 지연되거나 차질을 빚어 성장성에 영향을 미칠 수 있으므로
투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
3) 제4회 사모 전환사채 30억원의 사용내역

[제 4회차 사모 전환사채 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
공시내역
실 집행 내역

자금용도
세부 자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

4CB
채무상환자금
3CB 상환자금
3,000
채무상환자금
4CB 취득 자금(콜옵션 행사)
600

합계
-
3,000
-
-
600

출처 :
당사 작성자료

2024년 6월 14일, 당사는 기 발행된 제3회차 사모 전환사채의 상환을 위한 채무상환자금 조달을 목적으로 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 30억원을 발행하였습니다.한편, 당사는 제4회차 전환사채 발행과 병행하여 Euro Alliance L.L.C-FZ를 인수인으로 하는 50억원 규모의 제3자배정 유상증자를 추진하였습니다. 제4회차 전환사채 발행 당시, 사채권자와의 투자조건 협의에 따라 상기 제3자배정 유상증자의 납입 완료를 전환사채 납입대금 사용의 전제조건으로 정하였고, 이에 따라 제4회차 전환사채 납입대금 30억원에 대해 질권을 설정하였습니다.그러나 Euro Alliance L.L.C-FZ 대상 50억원 규모의 제3자배정 유상증자는 납입일정의 불확실성 등으로 최종적으로 철회되었으며, 이후 당사는 제3자배정 유상증자의 인수인 및 발행조건을 변경하여 2024년 9월 30일 개인 투자자를 대상으로 20억원 규모의 제3자배정 유상증자 납입을 완료하였습니다.이후에도 제4회차 전환사채가 전액 전환 또는 상환되지 않음에 따라, 제4회차 전환사채 납입대금에 대한 질권은 잔존 사채권자의 원리금 상환채권 등 피담보채무를 담보하기 위한 채권보전 목적으로 유지되었습니다.당사는 2025년 6월 16일 제4회차 전환사채에 부여된 매도청구권을 행사하여 권면금액 6억원의 자기 전환사채를 취득하였고, 이에 따라 제4회차 전환사채의 미상환 권면금액은 24억원으로 감소하였습니다. 또한 당사가 취득한 자기 전환사채 6억원은 2026년 2월 제3자에게 재매각되었으며, 재매각된 전환사채는 이후 전환권이 행사되었습니다.공시서류 제출일 현재 제3회차 사모 전환사채는 전액 상환 및 소각이 완료되어, 당초 제4회차 전환사채 발행 당시의 구체적인 자금사용 목적이었던 제3회차 전환사채 상환 용도로 잔여 자금을 사용하는 것은 불가능한 상태입니다. 이에 당사는 현재 질권 설정되어 있는 잔여 24억원 상당의 금융상품을 은행 예금 등 안정성이 높은 금융상품으로 운용하고 있으며, 향후 제4회차 전환사채 사채권자가 조기상환청구권을 행사하는 경우 관련 약정 및 사채권자와의 협의에 따라 해당 자금을 제4회차 전환사채 상환재원으로 사용할 예정입니다.

4) 제5회 사모 전환사채 25.1억원의 사용내역

[제 5회차 사모 전환사채 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
공시내역
실 집행 내역

자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

5CB
운영자금
2,510
운영자금
원부자재 구매 대금
574

인건비
851

일반경비 등
1,085

합계
2,510
-
-
2,510

출처 :
당사 작성자료

2024년 9월 25일 당사는 제5회차 사모 전환사채 25.1억원을 조달하였으며, 조달 자금 전액
은 공시한 자금사용목적에 따라
운영자금으로 소진하였습니다.
5CB 조달 자금과 관련하여서는 최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 금액 차이 및 자금 용도 변경 등 특
이사항이 존재하지 않습니다.
5) 제3자배정 유상증자 20억원의 사용내역

[제3자배정 유상증자 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
공시내역
실 집행 내역

자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

제3자배정 유상증자
운영자금
2,000
운영자금
인건비
487

일반경비 등
1,513

합계
2,000
-
-
2,000

출처 :
당사 작성자료

2024년 9월 30일 당사는 제3자배정 유상증자로 운영자금 목적 자금 20억원을 조달하였으며,조달 자금 전액 운영자금으로 소진하였습니다.
제3자배정 유상증자 조달 자금과 관련하여서는
당초 계획대로 최초 공시된 자금 사용 목적과 전적으로 부합하게 당사의 영업 활동 및 회사 경영을 위한 운영자금 용도로 전액 집행되었
습니다.
6) 주주배정후실권주일반공모를 통한 유상증자 약 110억원의 사용내역

[주주배정후실권주일반공모 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
공시내역
실 집행 내역

자금용도
세부 자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

주주배정후실권주일반공모유상증자
채무상환자금
제3회차 전환사채 상환
7,147
채무상환자금
제3회차 전환사채 상환
7,147

타법인증권취득자금
CLIA랩 사업확장
2,600
타법인증권취득자금
NGeneBio USA Holdings 출자
1,890

운영자금
원부자재 구매
474

미사용
-
236

운영자금
원부자재 구매제조경비
1,293
운영자금
원부자재 구매제조경비
1,293

합계
-
11,040
-
-
10,804

출처 :
당사 작성자료

2024년 12월 당사는 약 110억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하였습니다. 공모

당시

채무상환자금 71.5억원, 타법인증권취득자금 26억원, 운영자금 12.9억원 등의 용도로 사용할 계획이었으
나, 타법인증권 취득자금 26억원 중 4.74억원을 원부자재 구매용도로 사용하였으며 18.9억원을 CLIA Lab 사업확장을 위한 NGeneBio USA Holdings에 출자하였습니다. 본 증권신고서 제출 기준일 현재

일부 미사용 잔액
2.36억원은 은행 예금 등

단기금융상품
에 예치하여
운용하고 있습니다.

각 자금사용 용도별 지출시기는 아래와 같습니다.

(1) 채무상환자금

(단위 : 백만원)

구분
항목
세부내역
총 소요자금
지출시기
비 고

2024년
2025년
2026년

채무상환
제3회 전환사채 상환
원리금 상환
7,147
7,147
-
-

(2) 타법인증권취득

(단위 : 백만원)

구분
항목
실제사용세부내역
총 소요자금
지출시기
비 고

2024년
2025년
2026년

타법인증권취득
CLIA랩 사업확장
타법인증권취득
2,600
-
1890
-
CLIA랩 사업확장을 위한 출자 및 대여(NGENEBIO USA HOLDINGS, INC. )

운영자금
-
-
474
-
원부자재 구입

미사용
-
-

236
금융상품 예치 운용

합계
2,600
-
2,364
236

(3) 운전자금

(단위 : 백만원)

구분
항목
세부내역
총 소요자금
지출시기
비 고

2024년
2025년
2026년

운전자금
원부자재 구입 및 제조경비
원부자재 구입 및 제조경비
1,293
139
1,154
-
A사 등 원자재 구매

이처럼 당초 공시된 자금의 세부 사용 목적과 달리 자금을 집행하는 경우, 회사의 계획 대비 사업 진척을 지연시키거나 경영 투명성 및 공시 신뢰도를 저하시킬 수 있는 요인이 되므로, 투자자께서는 향후 자금 사용 집행의 불확실성 및 이에 따른 재무적 위험에 유의하시기 바랍니다.

7) 소액공모 유상증자 10억원의 사용내역

[소액공모 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
내역
공시내역
실 집행 내역

자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

소액공모 유상증자
운영자금
1,000
운영자금
인건비
995

재료비
5

합계
1,000

1,000

출처 :
당사 작성자료

2025년 6월 13일 소액공모 유상증자로 10억원을 조달하여 자금사용목적인 운영자금으로 전액 지출하였습니다.
최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 금액 차이가 존재하지 않습니다.
8) 제3자배정유상증자 85억원의 사용내역2025년 6월 27일 당사는

운영자금 사용 목적으로 제3자배정 유상증자를 통해 85억원을 조달한
바 있습니다.

[제3자배정 유상증자 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
내역
공시내역
실 집행 내역

자금용도
세부 자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

제3자배정유상증자
운영자금
인건비, 재료비 등 운영자금
8,500
운영자금
인건비, 재료비 등 운영자금
7,800

타법인증권 취득
누리팜 구주 인수자금 일부
200

피아트룩스 유상증자 참여
500

합계
-
8,500
-
-
8,500

출처 :
당사 작성자료

조달 자금 중 7,800백만원을
당초 사용용도인 운영자금으로 사용하였으나, 700백만원은 아래와 같이 타법인 증권 취득 자금으로 활용하였으며, 해당 사용 내역은 제 15회, 제16회 이사회결의를 통해 사용목적 변경 후 활용하였습니다.

주1) 타법인증권 취득 자금

구분
일자
금액(원)
비고

누리팜 구주 인수자금 일부
(*)

2025.09.04
200,000,000
이사회 결의

피아트룩스 유상증자 참여
(**)

2025.09.12
500,000,000

합계
700,000,000
-

(*) [누리팜 구주 인수]상기 증자 대금 2억원 및 자체 자금 11.5억원으로 당사가 취득한 누리팜 주식 취득 총액은 13.5억원입니다. 당사가 누리팜 주식을 취득한 주된 목적은 기존 정밀진단 사업의 매출 변동성을 보완하고, 수도권 대학병원 인근 문전약국 네트워크를 기반으로 한 안정적인 의약품 유통 매출원을 확보하기 위한 것입니다. 누리팜은 연간 약 300~400억원 규모의 매출 기반과 장기 거래처를 보유하고 있어, 당사는 인수 후 전반의 금융비용 절감, 주요 제약사와의 직거래선 확대, 물류 인프라 효율화 등을 통해 조속한 수익성 개선이 가능할 것으로 판단하였습니다. 그럼에도 불구하고, 결과적으로 과거 조달 자금을 최초 계획과 달리 타법인 지분 인수에 사용한 점과 관련하여 투자자분들께서는 유의가 필요합니다. 또한, 누리팜 인수 이후 기대했던 수익성 개선 효과 및 시너지는 향후 금융비용 절감의 실제 실현 여부, 제약사 직거래 조건의 유리한 확보, 기존 핵심 거래처 문전약국 유지 여부 등 다양한 외부 변수에 따라 달라질 수 있습니다(**)[피아트룩스 유상증자 참여]당사는 중국 유통 인프라 확보 및 엔젠바이오·엔젠헬스케어 사업의 중국 진출 기반 마련을 위해 유상증자금 중 5억원을 피아트룩스 신주 투자에 사용하였습니다. 동 투자는 단순 재무투자가 아니라 중국 온라인 플랫폼, 보세물류 및 건강기능식품 유통망을 활용한 사업다각화 목적의 전략적 투자였으나, 이후 회사의 자금운용 상황, 사업 포트폴리오 재정비 필요성 및 투자금 회수 가능성을 종합적으로 재검토한 결과, 동성 확보와 재무구조 개선이 회사에 보다 유리하다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 이사회 결의를 거쳐 보유 중이던 피아트룩스 주식 100,000주를 5억원에 양도하기로 결정하였습니다.
해당 사업 철회 및 보유 지분 처분에 따라 투자 원금(5억 원)은 손실 없이 전액 회수하여 운영자금으로 편입하였습니다. 이처럼 향후에도 당사가 추진하는 신규 파이프라인이나 타법인 투자가 시장 환경 변화 또는 사업성 부족으로 인해 중도 철회되거나 변경될 가능성이 존재합니다. 투자자분들께서는 유의바랍니다.

9) 제6회 사모 전환사채 250억원의 사용내역

[제 5회차 사모 전환사채 최초 자금사용계획과 실제 집행 금액 비교표]

(단위 : 백만원)

구분
내역
공시내역
실 집행 내역

자금용도
세부 자금용도
금액
사용내역
세부 사용내역
금액

6CB
시설자금
사옥 확보 및 임대수익 창출 등 부동산 매입
21,500
시설자금
사옥 확보 및 임대수익 창출 등 부동산 매입
21,500

운영자금
원부자재 구매 대금, 인건비, 일반경비 등 운영자금
3,500
운영자금
원부자재 구매 대금, 인건비, 일반경비 등 운영자금
3,500

합계

25,000

25,000

출처 :
당사 작성자료

2025년 10월 당사는 제 6회차 사모 전환사채 250억원을 조달하여 시설자금 215억원 및 운영자금 35억원으로 지출할 계획이었습니다. 당사는 2025년 10월 23일 조달 당일 성수동 소재 부동산의 잔금을 지급하여 시설자금을 지출 완료하였으며, 운영자금 또한 본 공시서류 제출일 현재 기준 35억원 전액 운영자금 목적으로 지출을 완료하였습니다.

한편, 6회차 사모 전환사채의 주요 조건은 하기와 같습니다.

[제6회 전환사채 발행 주요 조건]

- 전환사채 인수계약 체결일 : 2025년 10월 15일

- 전환사채 대금 납입 및 발행일 : 2025년 10월 23일

- 권면금액 : 총250억원

- 인수인 : 바로저축은행(110억원), 상상인저축은행(110억원), 상상인플러스저축은행(30억원)

- 담보제공 : 성수동 부동산, 채권최고액 325억원(전환사채 권면금액 130%)

출처 :
당사 작성자료

당사는 본 사모 전환사채 조달 자금 21,500백만원 및 회사 자체자금을 원천으로 성수동 부동산 취득을 취득하였으며 성수동 부동산 취득은 회사의 장기 투자 전략 및 사업 계획을 바탕으로 다음의 객관적인 사전 검토 과정을 거쳐 진행되었습니다.

구분
검토 내용

사업성 검토
- 사옥 이전- 공매 유찰에 따른 가격 매력도- 안정적인 임대수익 확보를 통한 현금흐름 창출

사전 실사(Due Diligence)
- 임대차 구조 및 권리관계 검토(신탁원부 정밀 확인, 기존 소유자 측 회계팀과의 대면 확인 등 투명한 검증 절차를 선행)

이사회 결의 및 승인
- 당사 이사회의 심의 및 의결을 거쳐 최종 취득 결정

출처 :
당사 작성자료

해당 부동산의 이전 소유자인 코스닥상장사 T사는 2024년 감사보고서 한정의견 수령으로 인해 기한이익상실사유가 발생하였고, 담보로 제공된 해당 성수동 부동산은 한국자산관리공사의 온비드 플랫폼을 통해 신탁재산 공매 절차가 진행되었습니다.

본 자산은 2025년 8월 8일 최초 최저입찰가 약 354억원(2025년 4월 24일 기준 감정평가액)으로 공매가 시작되었으나 지속해서 유찰되었습니다. 최종 의사결정 당시 고려된 감정평가 금액은 약 364억원(2025년 9월 18일 기준)이었으며 수의계약을 통해 최종적으로 감정평가금액 대비 약 35%의 할인된 약 237억원에 매수하였습니다.

당사는 이러한 과정을 통해 시장 가치 대비 현저히 저평가된 해당 부동산을 매입하였으며 취득 이후 자산재평가 등을 통해 당사의 재무상태표상 대규모 자본 확충 효과가 발생하였습니다. 또한, 이로 인해 자본잠식률 등 주요 재무 건전성 지표가 극적으로 개선되었습니다. 결론적으로 성수동 부동산 매입은 당사가 코스닥 시장 관리종목 지정 위험을 탈피하는 데 핵심적인 기여를 하였습니다.한편, 6CB 발행으로 조달한 자금은 최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 차이가 존재하지 않습니다.

이처럼 당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 다만, 제3회차 사모 전환사채, 2024년 12월 17일 납입된 주주배정후실권주일반공모 유상증자, 2025년 6월 27일 제3자배정유상증자를 통해 조달한 자금들은 본래의 자금사용목적과 다르게 사용된 사실이 존재합니다. 당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건전성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서 당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[마. 상장 당시 추정손익과 실제 손익과의 현저한 괴리 발생 위험]
당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다.
다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다. 당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다.
당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나,
재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다. 상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 아래와 같이, 2020년 상장 추진 당시 2022년 추정 당기순이익을 7,567백만원, 2023년 추정 당기순이익을 16,585백만원으로 추정하였으며, 이를 근거로 상장 당시 기업가치를 평가받은 바 있습니다.

[IPO 당시 기업가치 평가 내용]

(단위 : 백만원, %)

구분
내용
비고

2022년 추정 당기순이익
7,567 백만원
A (주1)

2023년 추정 당기순이익
16,585 백만원
B (주1)

연 할인율
20%
(주2)

2022년 및 2023년 추정 당기순이익의2020년 상반기 말 현가의 산술평균
6,779 백만원
C = {A / (1.20^2.5) + B / (1.20^3.5)}/2

적용 당기순이익
6,779 백만원
C

적용 PER 배수
40.04 배
D (주3)

평가 시가총액
271,413 백만원
E = C ×D

적용 주식수
13,645,362주
F (주4)

주당 평가가액
19,891원
G = E ÷ F

주1)
[IPO 당시 인수인의 주석 기재사항]주1) 금번 공모가격 산정을 위하여 2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 핵심 제품인인 NGS 정밀진단 제품의 국내매출 성장 및 해외진출 등이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단했기 때문입니다. 2022년 및 2023년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.주2) 2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 2020년 상반기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 다음과 같이 산출하였습니다. 동사는 설립 이후 지속적인 적자를 기록하고 있으며 주요제품의 상용화에 성공하였으나, 기술경쟁력 유지를 위해 지속적으로 연구개발을 하고 있습니다. 향후 동사의 매출 확대 및 해외진출 성공여부 등 불확실한 미래 영업상황을 고려하여 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 이외에도 주요 의료용 진단기기 관련 사업 영위 상장사들의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하였습니다.본 공시서류 제출 전일 현재 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 19개사의 평균 가중평균자본비용(WACC)은 약 11.6%이며, 증권신고서 제출일 현재까지 본격적인 사업화를 위한 영업망 구축, 마케팅 활동을 진행하여 매출이 발생하고 있지 않은 상황으로 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 중 가장 높은 수준의 가중평균자본비용(WACC)를 기록하고 있는 상위 5개사(녹십자엠에스, 파나진, 싸이토젠,녹십자랩셀, 인트론바이오)의 평균 가중평균자본비용(WACC) 17.7%대비 약 13% 높은 수준인 20%의 할인율을 적용하였고, 이는 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 23.9% 대비 3.9%p 낮은 할인율입니다.다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 유의하시기 바랍니다.주3) 적용 PER 배수는 유사기업의 2020년 상반기 기준 직전 4분기 실적을 적용한 PER을 산술평균하여 적용하였습니다.주4) 적용 주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수 9,700,134주에 IPO 공모로 인한 신주발행주식수 2,444,000주, 상장 주선인의 의무인수분 71,428주, 주식매수선택권 행사로 인한 희석가능주식수 1,429,800주를 합산하여 산정하였습니다.

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

물론, 상기 주당 평가가액은 당사의 상장 추진 업무 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 영업 및 재무에 관한 위험, 당사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 당사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없는 것으로 기재된 바 있습니다.다만, 상장 당시 당사가 추정한 미래 손익 규모와 실제 당사의 손익 발생 추이는 괴리율이 매우 높은 상황입니다. 상장 당시에는 아래와 같이 매출 증가 및 이에 따른 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였으나, 현재 당사는 매출 확대에 실패하고, 대규모 손실이 발생하는 등 지속적 적자 구조를 면하지 못하고 있는 상황입니다.상장 당시 당사의 추정 손익 내역은 다음과 같습니다.

[IPO 당시 제시한 추정 손익계산서]

(단위：백만원)

구 분
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액
3,313
13,627
31,498
52,333
78,763

매출원가
1,760
6,704
14,998
24,359
35,887

매출총이익
1,552
6,923
16,500
27,974
42,876

판매비와관리비
5,669
6,661
8,341
10,006
11,827

영업이익
-4,117
261
8,158
17,968
31,049

영업외수익
206
305
262
341
520

영업외비용
2,220
147
147
147
147

법인세차감전순이익
-6,131
419
8,273
18,162
31,422

법인세
0
18
706
1,576
7,760

당기순이익
-6,131
400
7,567
16,585
23,661

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

상장 당시 손익 추정 방법에서는 기본적으로 당사의 미래 매출을 추정하고 난 후, 그에 수반되는 원가율 등을 가정하고 당기순이익까지 추정하기 때문에 매출 추정치가 가장 중요한 요소로 작용합니다.그러나 상기와 같이 당사 매출은 2021년부터 급격하게 증가할 수 있을 것으로 전망하였으나 실제 당사의 매출은 이에 한참을 미치지 못하는 수준입니다.

[당사 실제 매출액 현황]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년
2022년

매출액
11,951,893
21,239,520
5,610,966
4,350,873
11,017,557

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

당사가 상장 당시 매출을 추정한 상세 근거로 기재된 상세 내용은 다음과 같습니다.

[상장 당시 매출 추정 근거] - 인수인 기재내용

(가) 매출

동사의 주요 매출은 현재 정밀진단제품, 유전자검사서비스, NGS서비스로 구성되어 있습니다. 정밀진단 제품은 NGS기술을 기반으로 유방암(BRCA), 고형암(SOLID), 혈액암(HEME), HLA(조직적합성) 등 암 및 주요질환의 원인유전변이 및 관련 질병유전변이 등을 정밀하게 검사하는 시약패널 및 SW를 제조 및 국내외 의료기관에 판매하는 사업입니다. 유전자검사서비스는 국내 헬스케어 사업자를 대상으로 일반인의 유전자 검사서비스를 제공하는 B2B2C 사업입니다. NGS서비스는 국내 연구기관 대상 NGS 연구용역서비스 및 신약개발업체 대상 신약개발시 바이오마커에 대한 동반진단을 임상용으로 서비스하는 사업입니다. 향후 미국시장에 진출하여 CLIA랩서비스를 통한 자사의 정밀진단 및 동반진단 제품을 활용한 진단검사서비스를 추진할 예정입니다.

※ 해외 매출 및 비용 추정에 사용된 적용 환율은 USD/KRW 1,200원입니다.

[매출 상세 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
제품
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

정밀진단제품
국내
BRCA
226
341
479
620
754

SOLID
463
1,071
1,506
1,996
2,425

HEME
459
769
934
1,135
1,379

HLA
20
211
630
933
1,241

CDx
-
565
4,987
5,598
7,480

소계
1,168
2,956
8,536
10,283
13,280

해외
BRCA
44
364
1,327
3,223
5,222

SOLID
39
651
2,373
5,766
9,341

HEME
160
744
2,260
4,943
8,007

ID
60
208
581
1,945
4,344

HLA
-
66
351
1,127
2,415

SW
-
182
631
1,506
2,498

소계
302
2,215
7,522
18,511
31,827

정밀진단제품 소계
1,471
5,171
16,058
28,794
45,107

유전자검사
국내 유전자검사 서비스
653
2,160
3,639
5,010
6,495

NGS서비스
NGS 연구용역서비스
353
541
745
1,012
1,356

동반진단임상서비스
287
740
1,458
2,599
3,426

NGS서비스 소계
640
1,281
2,204
3,611
4,781

CLIA Lab
해외 CLIA Lab
-
3,665
9,448
14,769
22,230

기타
국내
상품
149
149
149
149
149

해외
COVID-19
400
1,200
-
-
-

총 합계
3,313
13,627
31,498
52,333
78,763

① 정밀진단제품 국내시장

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 동사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개에 공급 중이며, 자사의 시약패널 및 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 HLAaccuTest 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등 신규 제품 출시에 따른 검사건수 확대를 통하여 매출 성장을 견인할 예정입니다. NGS 기반 진단 시장은 보험 급여 확대 및 인허가 제품 등의 확대에 따라 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 현재 화이자의 표적항암제 Talazoparib을 대상으로 개발중인 동반진단 제품 BRCAaccuCDx가 역학임상연구 중이며, 임상시험 완료후 동반진단 제품의 본격적 매출 발생이 전망됩니다.

제품별로는 타겟 고객수에 NGS검사비율을 가정하고, 현재 저희 제품 및 사업계획에 따른 매출 성장을 가정하였습니다.

i) BRCAaccuTest

[BRCAaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상고객수 (A)
104,547
104,547
104,547
104,547
104,547
104,547

NGS 급여건수 (B)
6,358
7,207
8,756
10,638
12,926
15,705

NGS 검사비율 (A/B)
6.1%
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%

NGS검사 시장 규모 (백만원)
6,398
7,251
8,810
10,705
13,006
15,803

NGS제품 시장 규모 (백만원)
954
1,081
1,313
1,596
1,939
2,356

동사 매출액 (백만원)
138
226
341
479
620
754

M/S
14.5%
20.9%
26.0%
30.0%
32.0%
32.0%

BRCAaccuTest의 국내 대상고객은 유방암 및 난소암이며, 암환자의 가족 등 일반인 검사도 가능합니다. 대상 암환자수는 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 유방암 및 난소암 5년 유병 환자수의 합계입니다.해외에서는 일반인의 유방암 검사가 시행되고 있으나 국내는 극히 제한적으로 진행되어 보수적으로 암환자수만 가정하였습니다.

[BRCA 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

BRCA
유방
94,964

난소
9,583

합계
104,547

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

2019년 NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 정밀진단 시장에서 NGS 기술이 기존 Sanger 기술 등을 대체해 갈 것으로 예상됨에 따라 향후 NGS 검사비율은 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 2020년 이후 검사비율은 1) 2019년 해외 시장 검사비율을 NGS검사업체 상위 2개사의 검사건수의 합계를 대상 암환자로 나누어 산출하고, 2) 2020년 이후는 NGS Market (MarketsAndMarkets 2018)의 전세계 NGS암진단시장 평균 성장률 전망치인 21.5%를 적용하여 증가하는 것으로 추정하였습니다. 3) BRCA의 국내 NGS 검사비율은 해외시장의 검사비율 대비 1년의 GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526

해외 NGS 검사건수 합계
328,700
399,371
485,235
589,561
716,316
870,324

해외 NGS검사비율
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%
18.3%

국내 NGS 검사비율
6.1%
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%

주)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

이에 따라 국내 암환자수에 NGS 검사비율을 곱하여 국내 NGS 진단시장 규모를 산출하였습니다. 당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,006천원, 보험심사평가원)에서 BRCA진단 제품의 평균 판매가격(150천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사의 2019년 시장점유율은 14.5% 수준으로 산출되나, 향후 영업활동을 통해 매출처를 확대해 나갈 계획이며, 현재 NGS 정밀진단에 자체 개발한 연구용 시약을 사용 중인 일부 대형병원들이 안정성 및 비용 측면에서 동사와 같은 전문 시약제조 기업의 제품을 사용할 요인이 충분할 것으로 판단됩니다. 따라서, 동사의 제품 매출 성장세, 분석SW의 경쟁력 및 국내 고객기반을 고려하여 2023년까지 약 32%의 M/S를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.이에 따라, 당사 BRCAaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 40.41%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

ii) SOLIDaccuTest

[SOLIDaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상환자수 (A)
526,665
526,665
526,665
526,665
526,665
526,665

NGS 급여건수 (B)
10,969
13,778
23,476
28,524
34,656
42,108

NGS 검사비율 (A/B)
2.1%
2.6%
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%

NGS검사 시장 규모 (백만원)
16,264
20,429
34,809
42,293
51,386
62,434

NGS제품 시장 규모 (백만원)
2,633
3,307
5,634
6,846
8,318
10,106

동사 매출액 (백만원)
231
463
1,071
1,506
1,996
2,425

M/S
8.8%
14.0%
19.0%
22.0%
24.0%
24.0%

SOLIDaccuTest의 국내 대상고객은 폐암, 대장암, 간암 등 모든 고형암 환자입니다.대상 암환자수는 2020년 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 고형암계열 5년 유병환자수의 합계입니다.

[SOLID 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

고형암
구강,편도,인두
12,084

식도
6,037

위
116,568

소장, 대장, 직장
111,687

간, 담도, 췌장
59,482

폐 및 호흡기
63,401

뼈 및 피부, 조직
31,410

여성생식기
28,513

남성생식기
50,797

비뇨기관
40,038

뇌 및 내분비선
6,648

합계
526,665

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

2019년 NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS검사비율은 BRCA와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 보험급여제도가 적용된지지 3년 밖에 안된 국내시장의 여건을 고려하여 해외시장 대비 2년 GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929

해외 NGS 검사건수 합계
367,478
446,486
542,481
659,114
800,824
973,001

해외 NGS검사비율
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%
9.7%
11.8%

국내 NGS 검사비율
2.1%
2.5%
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%

주1)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

주2)
2020년은 2019년과 2021년의 평균 검사비율에 COVID19 영향을 반영하여 80%만 반영하였습니다.

이에 따라 암환자수에 NGS검사 비율을 곱하여 NGS 진단시장 규모를 산출하였습니다. 당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,483천원, 보험심사평가원)에서 SOLID진단 제품의 평균 판매가격(240천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사의 2019년 시장점유율은 8.8% 수준으로 산출되나, 향후 영업활동을 통해 매출처를 확대해 나갈 계획이며, NGS 정밀진단에 자체 개발한 연구용 시약을 사용 중인 일부 대형병원들이 안정성 및 비용 측면에서 동사와 같은 전문 시약제조 기업의 제품을 사용할 요인이 충분할 것으로 판단됩니다. 또한, 아산병원으로부터 License-in 하여 제품화에 성공한 ONCOaccuTest (기존 SOLIDaccuTest 검사가능 유전자 100여개 대비 300여개)로 인한 추가적인 시장확대가 예상됩니다. 따라서, 동사의 제품 매출 성장세, 분석SW의 경쟁력 및 국내 고객기반을 고려하여 2023년까지 약24%의 M/S를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.이에 따라, 당사 SOLIDaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 60.09%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

iii) HEMEaccuTest

[HEMEaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상환자수 (A)
43,338
43,338
43,338
43,338
43,338
43,338

NGS 급여건수 (B)
3,778
4,578
7,666
9,315
11,317
13,750

NGS 검사비율 (A/B)
8.7%
10.6%
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%

NGS진단 시장 규모 (백만원)
4,425
5,362
8,980
10,911
13,256
16,107

NGS제품 시장 규모 (백만원)
1,133
1,373
2,300
2,794
3,395
4,125

자사 매출액 (백만원)
437
459
769
934
1,135
1,379

M/S
38.6%
33.4%
33.4%
33.4%
33.4%
33.4%

HEMEaccuTest의 국내 대상고객은 백혈명, 림프종 등 혈액암 환자입니다. 대상 암환자수는 2020년 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 혈액암 5년 유병환자수의 합계입니다.

[HEME 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

혈액암
호지킨림프종
1,206

비호지킨림프종
15,230

면역증식성질환
4,940

다발성골수종
4,458

림프성백혈병
2,769

골수성백혈병
6,307

백혈병 기타
446

골수증식성질환
4,932

골수형성이상증후군
3,050

합계
43,338

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS 검사비율은 SOLID와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 해외시장 대비 2년GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다. 이에 따라 암환자수에 NGS 검사비율을 곱하여 NGS 진단시장의 규모를 산출하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598

해외 NGS 검사건수 합계
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

해외 NGS검사비율
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%
38.6%
46.9%

국내 NGS 검사비율
8.7%
10.7%
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%

주)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,172천원, 보험심사평가원)에서 HLA진단 제품의 평균 판매가격(300천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사는 혈액암정밀진단 시장에 초기부터 진입하여 2019년 시장점유율은 38.6%에 달하는 것으로 파악됩니다. 2020년에는 약 33.4%의 시장점유율을 확보할 것으로 파악되며 동사의 우수한 제품력 및 분석SW를 통한 Lock-in 효과 등을 고려할 때 점유율은 해당 수준에서 유지될 것으로 전망됩니다.이에 따라, 동사의 HEMEaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 25.85%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

iv) HLAaccuTest

[HLAaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

검사환자수
130,030
159,156
194,806
238,442
291,852
357,225

국내 HLA 검사 시장규모 (백만원)
201,309
246,401
301,594
369,149
451,837
553,046

NGS 검사비율
-
2.2%
11.0%
19.9%
19.9%
19.9%

NGS진단 시장 규모 (백만원)
-
544
3,327
7,330
8,972
10,981

NGS제품 시장 규모 (백만원)
-
246
1,504
3,314
4,057
4,965

자사 매출액 (백만원)
-
20
211
630
933
1,241

M/S
-
8.1%
14.0%
19.0%
23.0%
25.0%

HLAaccuTest의 국내 대상고객은 장기이식 및 골수이식 등에 대하여 조직적합성을 검사하는 환자 및 증여자입니다.현재 동사의 제품이 국내 최초의 HLA NGS제품으로서 2019년 HLA검사환자수 및 검사시장규모는 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수 및 금액을 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS검사비율은 BRCA와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 국내시장 타 제품 대비 조금 늦은 편으로 해외시장의 검사비율 대비 3년 GAP을 두고 따라갈 것으로 예상됩니다. HLA Typing report (Marketsandmarkets, 2018)에 따르면 HLA검사 시장규모는 '19년부터 연 7.1% 성장하여 '24년은 약 1조원으로 추정이 됩니다. 이에 현재 NGS검사를 진행중인 상위 2개사인 GenDx(150,000건) 및 CareDx(54,000건)의 검사건수를 합계하여 검사비율을 산정하였으며 이미 NGS 검사비율이 높아 지속적으로 유지되는 것으로 가정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 고객수(명)
1,150,773
1,232,478
1,319,984
1,413,703
1,514,076
1,621,576

해외 검사건수 합계
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

해외 NGS검사비율
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%

국내 NGS 검사비율

2.2%
11.0%
19.9%
19.9%
19.9%

주1)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

주2)
2020년(출시후 3개월), 2021년(출시후 15개월)은 기간에 비례하여 검사비율이 증가하는 것으로 가정하였습니다.

이에 따라 HLA검사시장규모에 NGS검사비율을 곱하여 NGS 진단시장 규모를 산출하고 평균 제품 가격의 비중(70천원/155천원 = 평균제품가격/ 2019년 평균급여금액)에 따라 제품 시장규모를 산정하였습니다.

동사의 제품은 2020년 출시하여 2020년 시장점유율은 약 8.1%로 산정되며, 시장 선점 및 국내 의료기관 고객기반을 고려하여 2023년까지 약 25% 의 M/S로 성장할 것으로 전정하였습니다.

v) BRCAaccuCDx

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다.

Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

[Xalkori 식약처 허가 이후 ALK 진단건수]

구분
12.2Q
12.4Q
13.2Q
13.4Q
14.2Q
14.4Q
15.1Q
15.3Q
16.1Q
18.3Q

출시후 기간
0.5년
1년
1.5년
2년
2.5년
3년
3.3년
3.8년
4.3년
6.8년

ALK FISH검사비율
23%
37%
48%
58%
58%
61%
72%
79%
85%
95%

BRCAAccuCDx 검사비율
6%(3개월)
53%
59.5%
75.5%

② 정밀진단제품 해외시장

해외시장의 경우 국내 최초로 NGS정밀진단제품 식약처 허가 및 아시아 최초로 CE-IVD 인증 취득이 레퍼런스가 되어 싱가포르, 프랑스, 사우디아라비아 등 대륙별 거점 국가를 중심으로 확대하여 현재 아시아 6개, 중동 5개, 유럽 6개, 남미 1개 등 총 18개 대리점에과 계약을 체결하였습니다. 당사의 제품을 대리점이 직접 확인하고 현지 의료기관에 영업 및 테스트를 진행하여 의료기관의 제품 도입 의사결정이 된 후 납품이 되는 구조 입니다. 2019년부터 체결한 대리점 중 10여 곳에서 테스트를 진행 중이며, 경쟁사 대비 우수한 평가를 받아 자사 제품으로 전환 또는 신규 도입 예정입니다. 2020년의 경우 국내시장보다는 해외시장에서 COVID-19의 영향이 있었습니다. 해외 여행시 자가 격리 등 검역 조치에 따라 오프라인 영업이 어려운 상황이었으나 화상회의를 통한 영업 및 기술지원, 대리점 교육 등을 시행하여 21년부터는 본격적 매출 시현이 기대됩니다.

미국시장의 경우는 타 국가와는 달리 FDA허가를 통한 진단제품과 더불어 CLIA랩이라는 검사서비스 제도를 운영하고 있습니다. 이에 따라 동사는 2021년 미국의 CLIA랩을 인수 후 동사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 통한 신규 검사서비스를 런칭할 계획을 가지고 있습니다. 특히 미국의 경우 CLIA랩에서 bioinformatics 분석을 직접 하는 경우가 거의 없으며 타 업체로 의뢰를 하지만 동사의 CLIA랩은 정밀진단 패널시약과 SW를 활용하여 분석서비스를 통한 차별화로 매출 확대를 계획하고 있습니다.

제품별로는 국내와 유사하게 타겟 고객수에 NGS검사비율을 가정하고, 현재 저희 해외사업 대리점 기반 및 해외사업성장 전략을 고려하였습니다.

i) BRCAaccuTest

[BRCAaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526

NGS 검사건수(B)
328,700
399,371
485,235
589,561
716,316
870,324

NGS 검사비율 (A/B)
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%
18.3%

제품 시장 규모 (백만원)
49,305
59,906
72,785
88,434
107,447
130,549

자사 매출액 (백만원)
4
44
364
1,327
3,223
5,222

M/S
0.01%
0.07%
0.50%
1.50%
3.00%
4.00%

WHO, cancer fact sheet 2019에 따르면 BRCAaccuTest의 대상고객인 전세계 유방암 및 난소암 환자는 약 238만명입니다. 유전성이므로 환자의 가족 등도 검사가 진행되고 있어 대상환자에 반영하였습니다. 환자당 자녀 2명을 가정하였고, 이 중 딸인 비율 50%를 곱하여 환자수의 100%를 추가 반영하였습니다. 2019년 NGS 검사비율은 현재 NGS 검사를 진행중인 상위 2개 기업인 Myriad사 (283,700건)와 Devyser사(45,000건)의 검사건수를 합계하여 타겟 고객수로 나누어 검사비율을 산정하였습니다. 2020년 이후 NGS검사 건수는 시장조사기관인 Markets And Markets 가 2018년 발표한 글로벌 NGS암진단 시장 성장률 전망을 레퍼런스로 추정하였습니다. 글로벌 NGS암진단 시장은 2019년부터 2024년까지 연평균 21.5%의 성장률을 보일 전망입니다. 따라서 NGS검사건수 및 비율은 매년 21.5%의 성장률을 적용하였습니다.시장 평균 제품 가격인 150천원을 검사건수에 곱하여 시장 규모를 산정하였으며, 사업계획에 따라 아시아 및 유럽지역을 위주로 성장하여 24년에는 상위 2개사 건수대비 시장점유율이 4%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[BRCA 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

MYRIAD
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Devyser
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

ii) SOLIDaccuTest

[SOLIDaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929

NGS 검사건수(B)
367,478
446,486
542,481
659,114
800,824
973,001

NGS 검사비율 (A/B)
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%
9.7%
11.8%

제품 시장 규모 (백만원)
88,195
107,157
130,195
158,187
192,198
233,520

자사 매출액 (백만원)
0
39
651
2,373
5,766
9,341

M/S
0.00%
0.04%
0.50%
1.50%
3.00%
4.00%

SOLIDaccuTest의 대상고객인 전세계 고형암 환자는 약 824만명입니다. 이에 BRCAaccuTest와 동일한 방법으로 현재 NGS 검사시장 상위 3개사인 Sophia Genetics(165,000건), ArcherDx(150,000건) 및 FMI(52,478건)의 검사건수를 합계하여 2019년 검사 비율을 산정하였습니다. 2020년 이후 검사건수 증가율은 마찬가지로 Markets And Markets의 글로벌 NGS 암진단 시장 전망을 레퍼런스로 21.5%를 적용하였습니다. 시장 평균 제품 가격 240천원을 검사건수에 곱하여시장 규모를 산정하였으며, 사업계획에 따라 아시아 및 유럽지역을 위주로 24년 상위 3개사 대비 시장점유율이 4%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[SOLID 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

Sophia
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Archer
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

FMI
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

iii) HEMEaccuTest

[HEMEaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598

NGS 검사건수(B)
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

NGS 검사비율 (A/B)
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%
38.6%
46.9%

제품 시장 규모 (백만원)
50,400
61,236
74,402
90,398
109,834
133,448

자사 매출액 (백만원)
11
160
744
2,260
4,943
8,007

M/S
0.02%
0.26%
1.00%
2.50%
4.50%
6.00%

HEMEaccuTest의 대상고객인 전세계 혈액암 환자는 약 119만명입니다. 이에 BRCAaccuTest와 동일한 방법으로 현재 NGS 검사 상위 2개사인 Sophia Genetics(110,000건), ArcherDx(100,000건)의 검사비율을 산정하였으며 고형암 대비 검사비율이 높은 편입니다. 2020년 이후 검사건수 증가율은 마찬가지로 Markets And Markets 의 글로벌 NGS 암진단 시장을 레퍼런스로 21.5%를 적용하였습니다. 시장 평균 제품 가격 240천원을 검사건수에 곱하여 시장 규모를 산정하였습니다. 동사의 제품도 사업화 및 시장진출이 빠른 편으로 사업계획에 따라 24년 시장점유율이 상위 2개사 대비 6%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[HEME 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

MYRIAD
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Devyser
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

iv) HLAaccuTest

[HLAaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

전체 시장규모 (백만원)
736,422
788,708
844,706
904,680
968,912
1,037,705

전체 검사건수
1,150,773
1,232,478
1,319,984
1,413,703
1,514,076
1,621,576

NGS 검사건수(B)
228,500
261,052
284,784
308,515
332,247
355,979

NGS 검사비율 (A/B)
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%

제품 시장 규모 (백만원)
57,125
65,263
71,196
77,129
83,062
88,995

자사 매출액 (백만원)
0
0
71
386
1,246
2,670

M/S
0.00%
0.00%
0.10%
0.50%
1.50%
3.00%

HLA Typing report (Marketsandmarkets, 2018)에 따르면 HLA검사 시장규모는 '19년부터 연 7.1% 성장하여 '24년은 약 1조원으로 추정이 됩니다. 이에 현재 NGS검사를 진행중인 상위 2개사인 GenDx(150,000건) 및 CareDx(54,000건)의 검사건수를 합계하여 검사비율을 산정하였으며 이미 검사비율이 높아 지속적으로 유지되는 것으로 가정하였습니다. 동사의 사업계획에 따라 21년 제품 출시 이후 '24년 상위 2개사 대비 3% 점유율을 추정하였습니다.

[HLA 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020
2021
2022
2023
2024

GenDx
65.6%
65.6%
65.5%
65.1%
64.1%
62.6%

CareDx
34.4%
34.4%
34.3%
33.9%
32.9%
31.4%

NGENEBIO
-
-
0.1%
0.5%
1.5%
3.0%

v) SW 분석 매출

[분석 SW 해외 매출 추정 내역]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

BRCA 해외 매출
364
1,327
3,223
5,222

SOLID 해외 매출
651
2,373
5,766
9,341

HEME 해외 매출
744
2,260
4,943
8,007

HLA 해외 매출
66
351
1,127
2,415

해외 정밀진단 제품 매출 계
1,824
6,310
15,059
24,985

SW 분석 매출
182
631
1,506
2,498

동사는 2020년 NGS정밀진단분석 SW인 NGeneAnalySys를 클라우드 방식으로 개발 완료 및 상용화하였고, 국제정보보호인증인 ISO27001을 취득하여 해외 대상 SW분석 사업이 가능하게 되었습니다. 이에 따라 21년부터는 동사 해외 고객 대상으로 SW분석을 출시하여 별도 제공할 예정입니다. Sophia Genetics 등 해외 경쟁사업자의 경우는 별도 분석 제공시 패널매출의 약 10%를 제품가격으로 받고 있으며, 동사의 경우도 해외에서는 패널 매출의 10%규모의 SW 분석 수입이 예상됩니다.

vi) IDaccuTest

[IDaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 포렌식 시장규모 (백만원)
8,346,860
9,319,165
10,404,731
11,616,751
12,969,957
14,480,794

대상지역 포렌식 시장규모 (백만원)
1,669,372
1,863,833
2,080,946
2,323,350
2,593,991
2,896,159

타겟 제품 시장규모 (백만원)
83,469
93,192
104,047
116,168
129,700
144,808

자사 매출액 (백만원)
9
60
208
581
1,297
2,172

M/S
0.01%
0.06%
0.20%
0.50%
1.00%
1.50%

Forensic Technology Market Analysi (researchandmarkets.com)에 따르면 세계 포렌식 시장규모는 매년 11.7% 성장하여 2024년 14.5조원으로 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 동사의 경우는 동남아시아 및 서남아시아 지역을 타겟으로 한정하여 시장규모를 정하였고, 이에 대한 제품 시장규모는 5% 수준으로 추정됩니다. 자사의 매출은 계약 대리점 기반으로 기존의 제품을 전환하여 2024년 기준 타겟제품시장의 1.5%를 점유할 것으로 추정하였습니다.

③ 유전자검사서비스

유전자검사서비스는 일반인의 유전변이를 검사하여 혈당, 비만, 운동, 식이 등에 대한 정보를 제공하는 DTC 서비스 영역입니다. 당사가 다른 DTC 업체와 다른 점은 헬스케어 비즈니스로의 확장을 목표로 B2B 형태로 사업하여 명확한 고객기반이 존재하는 점입니다. 이에 따라 20년 공급계약을 체결한 의료가전기기 업체 S사와 2대 주주이며 전략적 파트너십을 맺은 KT의 자회사 S사의 고객기반에 따라 매출을 추정하였습니다.

i) S사 의료가전기기 고객기반

[S사 대상 DTC 매출 추정 내역]

단위(백만원)
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액 (백만원)
653
1,440
1,810
2,267
2,838

고객기반(명)
62,447
78,059
97,573
121,967
152,458

검사건수
16,330
36,000
45,257
56,666
70,951

비율
26%
46%
46%
46%
46%

s사의 의료가전기기 판매시 동사의 유전자검사가 제공되고 있으며 현재 매월 서비스 건수 기준으로 추정하였으며, 건당 4만원을 가정하였습니다.

ii) KT S사 고객기반

[KT S사 대상 DTC 매출 추정 내역]

단위(백만원)
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액 (백만원)
0
720
1,829
2,743
3,657

고객기반(명)
4,571,507
4,571,507
4,571,507
4,571,507
4,571,507

검사건수
0
18,000
45,715
68,573
91,430

비율
0.0%
0.4%
1.0%
1.5%
2.0%

kt S사는 통신방송분야에서 선두를 달리고 있는 기업이며 계약기간이 지난 고객 대상으로 동사의 검사서비스를 납품하는 것으로 협의하고 있습니다. 이에 따라 21년부터 검사실적이 발생하여 증가할 것으로 예상됩니다. 가격은 역시 건당 4만원을 가정하였습니다.

④ 연구용역서비스

i) 동반진단 임상서비스

[동반진단 임상서비스 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 항암제 시장 (백만원)
148,773,600
161,421,600
174,501,600
185,320,800
194,469,600
207,937,675

국내 항암제 시장 (백만원)
1,668,390
2,006,513
2,430,047
2,961,094
3,627,616
4,465,004

세계 동반진단 시장 (백만원)
4,053,300
4,641,029
5,313,978
6,084,504
6,966,758
7,976,937

국내 동반진단 시장 (백만원)
45,455
57,689
74,001
97,219
129,957
171,287

자사 매출액 (백만원)
0
287
740
1,458
2,599
3,426

M/S
0.0%
0.5%
1.0%
1.5%
2.0%
2.0%

Global CDx Market,( Industry ARC, 2020)에 따르면 세계 동반진단 시장은 연평균 14.5% 증가하여 2024년 약 8조원으로 추정하고 있습니다. 국내 동반진단 시장은 국내 항암제 시장규모(IMS Database, 항암신약사업단 2020)의 세계 항암제 시장(Drug Database, Global Data, 항암신약사업단 2020)에 대한 비율을 세계 동반진단 시장에 적용하여 산출하였습니다.

현재 당사는 국내외 5개 신약개발사와 동반진단 공동개발협약 및 임상 관련 협약을 체결하여 공동으로 진행중입니다. 이에 따라 금년부터 임상관련 용역서비스 매출이 발생중이며 향후 신약개발사의 증가에 따라 지속적으로 성장하여 국내 동반진단 시장의 약 2%를 차지할 것으로 전망됩니다.

ii) 기타 연구용역

[기타 연구용역 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 시장규모 (백만원)
1,770,396
2,135,275
2,575,355
3,106,135
3,746,310
4,518,424

국내 시장규모 (백만원)
53,112
64,058
77,261
93,184
112,389
135,553

자사 매출액 (백만원)
581
353
541
745
1,012
1,356

M/S
1.09%
0.55%
0.70%
0.80%
0.90%
1.00%

GLOBAL NGS SERVICES, (Verified research, 2020)에 따르면 세계 NGS 시장규모는 연평균 20.61% 성장하여 2024년 4.5조원에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 국내 시장규모에 대한 명확한 자료는 부재하나 국내 업계 매출 규모를 볼 때 세계 시장규모의 약 3% 수준으로 추정됩니다. 동사는 연구기관의 의뢰에 따라 NGS 및 bioinoformatics 서비스를 제공하고 있으며, 이에 따라 연구용역서비스는 시장성장과 유사하게 성장할 것으로 추정됩니다.

⑤ CLIA랩 검사서비스

[CLIA랩 검사서비스매출 추정 내역]

구분
2019
2020
2021
2022
2023
2024

세계 NGS암진단시장 (백만원)
2,515,050
3,055,786
3,712,780
4,511,027
5,480,898
6,659,291

미국 NGS암진단시장 (백만원)
1,257,525
1,527,893
1,856,390
2,255,514
2,740,449
3,329,646

엔젠바이오 미국 매출(백만원)

3,677
10,096
16,623
25,193

M/S
0.00%
0.00%
0.20%
0.45%
0.61%
0.76%

NGS Market report (MarketsAndMarkets, 2018)에 따르면 세계 NGS암진단시장은 매년 21.5% 성장하여 2024년 약 6.7조원에 달할 것으로 추정됩니다. 미국의 경우 전세계의 50%를 차지하여 2024년 약 3.3조원이 예상되며, 동사의 CLIA랩을 통한 매출은 2024년까지 미국시장의 약 0.76%를 차지할 것으로 추정됩니다.

[CLIA 랩 인수 케이스 및 매물 조사]

(단위: USD 백만)

Case
BRL case(TOP CLIA)
CLIA lab A (CA)
CLIA lab (CA & FL)
CLIA lab- Cancer genomic lab
TargetCLIA

Market Value (M&A)
1,470
4.9
12.5
3.8
7.9

Sales
797
4.2
10.0
2.5
6.0

동사는 2021년 CLIA랩에 50% 지분 투자하여 정밀진단 및 동반진단 플랫폼 셋팅 후 2021년 완전 인수하는 스케줄을 통해 매출을 창출할 계획입니다. 대상 CLIA랩은 현지 컨설팅 업체와 함께 NGS검사실을 탐색 중이며, 기존 대형 CLIA랩 인수 사례 및 현재 유사 CLIA랩 매물을 참조하여 약 6백만 달러 수준의 연 매출을 내고있는 CLIA랩에 투자투자할 것을 가정하였습니다.

미국 시장 및 영업전략을 고려하여 피인수 CLIA 랩이 기존에 영위하던 검사서비스에 추가적으로 BRCA, HEME, SOLID, HLA 등 동사 정밀진단 제품을 활용한 서비스를 제공할 계획이며, 이에 따른 동사 CLIA랩 세부 매출 계획은 아래와 같습니다.

[CLIA랩 검사서비스 매출 상세 추정]

NGB 제품 납품건수
2021
2022
2023
2024

제품건수 대비 비중
1%
7%
10%
12%

BRCA검사건수
24
619
2,149
4,178

BRCA매출 (75만원/건)
18
464
1,612
3,133

HEME검사건수
31
659
2,059
4,003

HEME매출 (120만원/건)
37
791
2,471
4,804

SOLID검사건수
27
692
2,402
4,670

SOLID매출 (120만원/건)
33
830
2,883
5,604

HLA검사건수
3
98
451
1,159

HLA매출 (125만원/건)
3
123
564
1,449

정밀진단서비스 계
91
2,209
7,530
14,991

기존서비스매출 (백만원)
7,240
7,240
7,240
7,240

CLIA랩 매출계 (백만원)
7,331
9,448
14,769
22,230

지분율
50%
100%
100%
100%

동사 매출(백만원)
3,665
9,448
14,769
22,230

⑥ 기타 매출

i) COVID19 진단키트

2020년 COVID19의 유행으로 동사의 해외대리점에서는 지속적인 COVID19 키트 공급 요청이 있습니다. 이에 따라 COVID19제품을 개발 완료하여 식약처 수출의료기기 허가 및 CE-IVD 인증을 취득하였습니다. 인도네시아, 프랑스 등 7개국에 등록하여 발주 수요를 보수적으로 추정하였을 때 2020년 4억원 이상의 매출이 예상되며, 2021년은 상반기까지 약 12억원 매출만 추정하였습니다.

[COVID19 진단키트 매출 추정 내역]

구분
2020
2021
2022
2023
2024

COVID19 (백만원)
400
1,200
-
-
-

ii) 정밀진단 관련 상품

동사의 정밀진단 제품을 사용하기 위한 장비 런닝 시약 등 의료기관을 대상으로 진단관련 상품을 납품하고 있습니다. 금년 수준의 매출이 지속될 것으로 예상됩니다.

[상품 매출 추정 내역]

구분
2020
2021
2022
2023
2024

상품(백만원)
149
149
149
149
149

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

한편 상장 당시 매출 추정치와 당사의 실제 매출 발생내역간 차이를 분석해보면 다음과 같습니다.

[당사 실제 매출액 현황]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년
2022년

실제 매출액
11,952
21,240
5,611
4,351
11,018

추정 매출액
-
-
78,763
52,333
31,498

실제 - 추정 매출액 차이
-
-
(73,152)
(47,982)
(20,480)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

우선 정밀진단제품 부문에서 당사의 국내외 매출 2022년 추정치는 161억원이었으나, 2022년 실제 매출액은 26억원에 그친 바 있으며, 2023년 추정치는 288억원이었으나, 2023년 실제 매출액은 23억원에 그친 바 있고, 2024년 추정치는 451억원이었으나, 2024년 실제 매출액은 28억원에 그쳤습니다.정밀진단제품 부문의 매출 추정치와 실제 매출간 괴리가 컸던 주요 원인은 당사는 국내 동반진단 제도가 미국처럼 의무화될 것으로 전망하고, 글로벌 제약사의 신약 판매시 동반진단 제품 매출이 발생할 것으로 예상하였으나, 동반진단 제도가 아직 의무화되지 않아 관련 매출이 미발생한 점이 있습니다. 또한 해외사업의 경우 암진단의 NGS 검사건수 증대를 예상하고 당사도 2019년부터 본격적인 해외 대리점 확보 등 해외사업준비를 진행하였으나, 2020년에 예상치 못한 COVID 펜대믹의 영향으로 당사의 주력 대리점 들이 코로나 진단제품 판매에 주력함으로 인하여, 당사의 NGS 제품이 추정치 대비 거의 셋업되지 못한 원인이 존재합니다. 또한 일부 제품의 경우에는 해외 규제 및 단가 문제로 인하여 판매를 중단한 바 있으며, 이 또한 실제 매출 부진에 영향을 미친 것으로 분석됩니다.

국내 유전자 서비스 부문에서는 당사의 2022년 매출을 36억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 72억원 발생하여 초과 달성하였으며, 2023년에는 매출을 50억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 11억원 발생, 2024년에는 매출을 65억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 0.9억원으로 크게 미달한 바 있습니다. 국내 유전자 서비스 부문은 2022년과 2023년 합산 기준으로 판단했을 때, 추정 매출 수준의 실제 매출이 발생한 것으로 평가되나 이후 당사의 DTC 사업 축소로 인해 2024년부터는 추정치와의 큰 괴리가 발생하였습니다.

NGS서비스 부문에서는 당사의 2022년 매출을 22억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 3억원에 그친 바 있으며, 2023년 매출은 36억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 7억원에 그친 바 있고, 2024년 매출은 48억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 26억원을 기록하였습니다. NGS 연구용역 서비스는 정부 및 연구기관 대상 사업으로 정부의 국책예산 배정 및 수주에 따라 진행됩니다. 다만, 추정 당시보다 관련 프로젝트 건수 및 수주가 감소하여 실제 매출은 추정치에 한참 못 미치는 수준을 기록하게 된 것으로 분석됩니다. 또한 동반진단 임상서비스 부문의 매출은 국내에서는 동반진단 제도가 의무화되지 않은 점으로 인해 추청 매출에 비해 거의 매출이 발생하지 않은 상황으로 분석됩니다.

당사의 IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다. 아래의 매출 추정내역에서 볼 수 있듯이 당사는 유방암환자의 표적항암제인 Pfizer의 신약인 Talazoparib의 동반진단 제품으로 판매를 계획하였고, 이는 표적항암제가 신규로 허가를 받으면 동반진단제품의 사용이 의무적으로 필요한 미국 FDA의 동반진단 제도와 같이 국내에서도 동반진단 필수화 제도가 도입될 것으로 예상하였기 때문입니다. 그러나 갑자기 발생한 COVID-19 대처에 국가의 의료행정 자원이 모두 집중되면서, 동반진단 의무화 등 다른 제도 도입 일정에 차질이 발생하게 되었습니다. 특히, "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년 식약처에서 재정하였으나, 이를 실행할 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 예상보다 느리게 진행되었습니다. 이로 인해 Pfizer의 Talazoparib은 동반진단 의무화 없이 국내에서 사용이 허가되었으며, 당사의 동반진단 사업화에도 차질이 불가피하게 되었습니다.

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역_상장 당시 당사 매출 추정 근거]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다.Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

(출처) DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

다만 유방암 환자의 BRCA검사에 있어서는 NGS검사가 임상적으로 매우 중요하기 때문에 동반진단 제도가 도입되지 않았더라도 당사의 제품의 도입된 병원에서 의사의 판단에 따라 당사의 BRCA 정밀진단 제품을 통해 NGS검사가 실시되는 경우도 있으며, 이러한 검사는 당사의 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest 제품 매출에 일부 반영되어 있는 것으로 판단됩니다. 당사의 BRCAaccuTest매출은 2023년 488백만원, 2024년 477백만원, 2025년 496백만원이며, BRCAaccuTest 제품을 통해 NGS검사를 실시하는 것은 해당 의사의 판단이기 때문에 동반진단과 직접적으로 관련된 정확한 금액 산정은 어려운 상황입니다.

국내 동반진단 제도가 도입되기 전까지 정밀진단 제품 관련 가시적이고 분류가 가능한 매출이 발생하기는 어려운 상황이며, 해외의 경우 CLIA랩 인수를 통해 CLIA랩 자체 동반진단 검사에 대한 FDA 허가를 받을 수 있으나, 시장 상황 및 관련 제도, 규제 등으로 인해 비우호적인 환경으로 변화할 수 있습니다. 또한 국내 동반진단 제도가 의무화되더라도 경쟁력 있는 제품을 선보이지 못한다면 기대만큼의 매출 및 수익성이 발생하지 않을 수 있습니다.게다가 당사가 영위하고 있는 의료진단 사업 중 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업과 개인 유전자검사 서비스 제공 사업에 비해 동반진단 제품 및 서비스 사업은 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하는 것으로 목표로 하고 있기 때문에 상대적으로 더 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사 입장에서 약의 유효성을 제고하고 환자를 스크리닝하는데 있어서도 동반진단은 필수적으로 사용이 필요하고 이에 따라 기존의 제품들의 신약과의 동반진단 개발을 통한 사업확대는 필요한 상황입니다.

한편, CLIA랩 부문은 당사가 2022년 매출 94억원, 2023년 매출 148억원이 발생할 것으로 추정하였으나, CLIA랩 탐색 및 인수 과정이 예상보다 장기간이 소요되었고, 2024년 상반기가 되어서야 CLIA랩을 인수하게 되었기에, 2022년과 2023년에는 관련 매출이 발생하지 않았습니다. 한편 당사가 인수한 CLIA랩의 매출 규모는 상기 추정치에 비해 한참을 미치지 못하는 수준의 매출이 발생하는 업체입니다. 향후 CLIA랩에서 당사의 진단제품을 적극 판매할 수 있도록 전략을 구축할 예정이나, 추정 매출 수준을 달성하기에는 단기적으로 상당히 큰 괴리가 있는 상황입니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 당사의 해외 진출 관련 내용은 본 공시서류 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-라." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

이처럼 당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다. 다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다. 당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다. 당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나, 재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다. 상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 당기손익-공정가치측정금융자산의 공정가치 하락 위험]현재 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산 관련하여 공정가치 평가시 특이사항이 발생하지는 않았으나, 향후 각 자산별로 회수 가능성이 저하되거나, 공정가치가 하락할 경우 이는 당사 당기손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한
2026년 1분기말 기준 당사가 보유한 (유동성)당기손익-공정가치측정금융자산 24.8억원 전액은 당사가 발행한 제4회차 전환사채의 인수자에게 질권이 설정되어 있으며, (비유동성) 당기손익-공정가치측정금융자산 8.76억원의 경우 단기에 회수되지 않을 가능성이 높으므로, 당사의 단기적 유동성 재원으로 활용하기에는 제한적
일 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[당기손익-공정가치측정금융자산 내역]

(단위: 천원)

구 분
2026년 1분기말
2025년말
2024년말
2023년말

(유동) 당기손익-공정가치측정금융자산
2,484,794
3,025,035
3,007,888
3,023,364

NH투자증권 MMF(주1)
2,484,794
3,025,035
3,007,888
0

미래에셋증권 WRAP
0
0
0
3,023,364

(비유동) 당기손익-공정가치측정금융자산
875,864
875,864
1,056,603
2,837,324

저축성보험
0
0
0
233,001

출자금
875,864
875,864
1,056,603
2,604,323

한국투자-킹고 소부장육성 투자조합
0
0
0
840,000

아이비케이-케이티디지털신산업투자조합
759,882
759,882
909,597
1,000,000

루하바이아웃제1호사모투자합자회사
0
0
0
500,000

주식회사 모바일닥터
115,982
115,982
147,006
264,323

출처 :

각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 당사 결산명세서,

정기보고서

(주1)

당분기말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원에 대해 당사 제4회차 전환사채 인수자로부터 2,485백만원의 질권이설정되어 있습니다.

당사는 2026년 1분기말 현재 (유동) 당기손익-공정가치측정금융자산 24.8억원을 보유중이나 이는 당사 제4회차 전환사채 인수자로부터 금액 전체에 대해 질권 설정되어 있습니다. (비유동) 당기손익-공정가치측정금융자산은 장부금액 기준 8.76억원을 보유하고 있습니다.당사는 상기 자산에 대하여 회계적으로 공정가치로 측정하고 있으며, 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

[공정가치 서열체계에 따른 수준]

수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격수준 2 : 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

당사는 보유 중인 당기손익-공정가치측정금융자산에 대하여 자산별 공정가치 서열체계를 구분하여 측정하고 있으며, 2026년 1분기말 기준 보유 중인 출자금은 "수준 3"에 해당되는 것으로 분류하고 있습니다. 각 수준별 분류에 따라 당사가 사용하고 있는 가치평가기법과 투입변수 등은 다음과 같습니다.2026년 1분기말 현재 보유중인 NH투자증권 MMF 금융상품은 "수준2"에 해당되는 자산으로서, 운용사 고시기준가에 따라 가치평가하였습니다. 한편, 타법인 또는 투자조합 등에 대한 출자금 성격의 금융자산은 순자산가치 평가법 또는 이항모형을 적용하여 가치평가하였으며, 이항모형 적용시 무위험수익률, 위험수익률, 적용변동성 등을 투입변수로 하여 가치평가하였습니다.현재 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산 관련하여 공정가치 평가시 특이사항이 발생하지는 않았으나, 향후 각 자산별로 회수 가능성이 저하되거나, 공정가치가 하락할 경우 이는 당사 당기손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 2026년 1분기말 기준 당사가 보유한 (유동성)당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 당사가 발행한 제4회차 전환사채의 인수자에게 질권이 설정되어 있으며, (비유동성) 당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 단기에 회수되지 않을 가능성이 높으므로, 당사의 단기적 유동성 재원으로 활용하기에는 제한적일 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[사. 종속기업 관련 위험]
당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해
미국 시장 개척을 위해 종속회사에 출자하여 미국 CLIA랩의 사업 확장을 꾀하려 하나, 사업 확장에 실패할 경우 누적된 당사의 투자비용을 회수하지 못할 수 있습니다. 당사는 NGeneBioAI, INC.의 CLIA랩 자산 양수를 통해 향후 생명공학분야의 차세대 핵심 기술인 프로테오믹스 기술 기반으로 세계 유수의 연구기관들과 연구협력을 통해 당사의 유전체분석 기술과 결합한 AI 기반의 멀티오믹스 진단 SW를 개발을 목적으로 하였으나,
사업성 저하에 따라 2025 사업연도 중 운영사업 일체를 Yatiri Bio, Inc사에 공정가치평가금액 19.5억원 수준의 Yatiri Bio, Inc 지분 3%를 지급받아 양도하고 중단영업으로 분류하고 있습니다.
또한 당사의 또 다른 연결대상 종속회사인 (주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏)는 건강기능식품을 기획·유통하는 사업을 영위하고 있으나, 진입장벽이 낮은 시장 특성상 경쟁이 심화되어 매출 성장이 미진한 상태입니다. 향후 사업성이 충분히 확보되지 않을 경우 사업 범위 조정 또는 철수 가능성이 존재하며, 이 경우 추가 손상차손 인식 및 연결손익 악화로 이어질 수 있습니다.

이처럼 당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 미국 시장에 상당한 자금을 추가로 출자하였으나,
당사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 연결대상 종속회사는 당사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 당사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다. 따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 당사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 2026년 1분기말 기준으로 총 8.17억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며, 종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 당사 별도재무제표상 손상차손을 추가적으로 인식하게 될 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[연결대상종속회사 현황]

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

주식회사 엔젠헬스케어
2022년 01월 24일
서울특별시 구로구 디지털로 26길
정보통신업, 도매 및 소매업
63,217
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호)
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

NGeneBioAI, Inc
2023년 07월 18일
67-71 E Willow St. Millburn, NJ 07041 USA
AI 정밀진단 SW개발
1,098,533
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호)
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

NGeneBio USA Holdings
2023년 11월 15일
67-71 E Willow St. Millburn, NJ 07041 USA
미국 신규투자 및 진단사업, 자회사 관리
13,706,272
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호)
해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC
2017년 05월 12일
67-71 E Willow St. Millburn, NJ 07041 USA
CLIA랩, 마약검사, 혈액검사
1,174,920
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호)
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

주1) 최근사업연도 재무현황은 2025년도 기준입니다.

주2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

당사는 상장 이후 현재까지 자회사 설립, 투자, 합병 등 지배구조의 변경이 발생한 바 있습니다. 2021년에는 (주)진메디카 지분 취득 및 합병을 완료하였고, 2022년에는 (주)웰핏을 자회사로 설립하였으며, 2023년에는 미국시장 진출 목적으로 미국 지주회사인 NGeneBio USA Holdings, INC.를 설립하며, 2024년 중 NGeneBio USA Holdings, INC.에서 NGeneBioAI, INC. 및 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.의 지분을 취득하였습니다. 2025년에는 문전 대형약국 대상의 의약품 유통 전문기업인 엔젠파마를 인수하여 매출처 확보는 물론 유통채널 확장의 기회를 확보하였습니다. 한편, 엔젠파마는 2026년 3월 당사에 최종 흡수 합병되었습니다. (1) (주)진메디카

[(주)진메디카 흡수합병 - 주요사항보고서]

회사합병 결정

1. 합병방법
(주)엔젠바이오가 (주)진메디카를 흡수합병- 존속회사 : (주)엔젠바이오- 소멸회사 : (주)진메디카

- 합병형태
소규모합병

2. 합병목적
합병회사가 피합병회사를 종속회사로 유지함에 따른 불필요한 자원 및 비용절감을 통해 경영 효율성을 제고하고 시너지 효과를 높혀 경쟁력을 강화하여 기업가치와 주주가치를 제고하기 위함.

3. 합병의 중요영향 및 효과
1) 회사의 경영에 미치는 효과본 보고서 제출일 현재 합병법인인 ㈜엔젠바이오는 피합병법인인 ㈜진메디카의 최대주주로서 지분 100%를 소유하고 있으며, 본 합병 완료시 ㈜엔젠바이오는 존속회사로 계속 남아 있게 되며 ㈜진메디카는 소멸됩니다. 또한 합병법인과 피합병법인의 합병비율은 1.0000000 : 0.0000000 (㈜엔젠바이오 : ㈜진메디카) 이며, 본 합병으로 인하여 합병법인이 발행할 신주는 없습니다. 본 합병 완료 후 ㈜엔젠바이오의 최대주주 변경은 없습니다.2) 회사의 재무 및 영업에 미치는 영향본 합병은 합병법인 ㈜엔젠바이오가 100% 자회사인 피합병법인 ㈜진메디카를 흡수합병하는 형태로써, 합병 후 별도재무제표상 자산과 부채 및 자본이 증가할 것입니다. 피합병법인은 혈액암 바이오마커 특허를 보유한 의료 진단 키트 개발 제조 기업으로 본 합병을 통해 일원화된 관리 및 개발에 따라 경영효율성 증대 및 연구개발시너지 창출이 예상됩니다.

4. 합병비율
㈜엔젠바이오 : ㈜진메디카 = 1.0000000 : 0.0000000

5. 합병비율 산출근거
합병법인인 ㈜엔젠바이오는 피합병법인인 ㈜진메디카의 발행주식 100%를 소유하고 있으며, 본 합병은 ㈜엔젠바이오가 ㈜진메디카의 주식에 대해 신주를 발행하지 않는 무증자 방식이므로 합병비율은 1.0000000 : 0.0000000 으로 산출하였습니다.

6. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
미해당

- 근거 및 사유
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제7항 제2호 나목 단서에 의하여, 다른 회사의 발행주식총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병하면서 신주를 발행하지 않는 경우에는 합병가액의 적정성에 대한 외부평가기관의 평가를 받을 의무가 없는 바, 본 합병은 이에 해당하므로 위 규정에 따라 외부평가기관의 평가를 거치지 아니 하였습니다.

외부평가기관의 명칭
-

외부평가 기간
-

외부평가 의견
-

7. 합병신주의 종류와 수(주)
보통주식
-

종류주식
-

8. 합병상대회사
회사명
(주)진메디카

주요사업
의료 진단 키트 개발 제조

회사와의 관계
자회사

최근 사업연도 재무내용(원)
자산총계
121,792,268
자본금
151,600,000

부채총계
43,571,536
매출액
164,897,264

자본총계
78,220,732
당기순이익
-33,324,808

- 외부감사 여부
기관명
-
감사의견
-

9. 신설합병회사
회사명
-

설립시 재무내용(원)
자산총계
-
부채총계
-

자본총계
-
자본금
-

-
현재기준

신설사업부문 최근 사업연도 매출액(원)
-

주요사업
-

재상장신청 여부
해당사항없음

10. 합병일정
합병계약일
2021.04.13

주주확정기준일
2021.04.27

주주명부폐쇄기간
시작일
2021.04.28

종료일
2021.05.04

합병반대의사통지 접수기간
시작일
2021.04.28

종료일
2021.05.11

주주총회예정일자
-

주식매수청구권행사기간
시작일
-

종료일
-

구주권제출기간
시작일
-

종료일
-

매매거래 정지예정기간
시작일
-

종료일
-

채권자이의 제출기간
시작일
2021.05.13

종료일
2021.06.13

합병기일
2021.06.14

종료보고 총회일
-

합병등기예정일자
2021.06.17

신주권교부예정일
-

신주의 상장예정일
-

11. 우회상장 해당 여부
해당사항없음

12. 타법인의 우회상장 요건 충족여부
해당사항없음

13. 주식매수청구권에 관한 사항
행사요건
-

매수예정가격
-

행사절차, 방법, 기간, 장소
-

지급예정시기, 지급방법
-

주식매수청구권 제한 관련 내용
-

계약에 미치는 효력
-

14. 이사회결의일(결정일)
2021.04.12

- 사외이사참석여부
참석(명)
2

불참(명)
0

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

15. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

16. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

- 제출을 면제받은 경우 그 사유
본 합병은 합병신주를 발행하지 않는 무증자합병 방식으로 진행하므로, 증권신고서 제출이 필요한 증권의 모집이나 매출이 이루어지지 않습니다.

17. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 본 합병은 상법 527조의3 규정에 의한 소규모합병 방식이므로 주식매수청구권이 인정되지 않으며 합병에 대한 주주총회 승인은 이사회 승인으로 갈음합니다. (합병승인 이사회 예정일 : 2021년 05월 12일)한편, 피합병법인인 ㈜진메디카는 상법 제527조의2에 의거하여 간이합병에 해당하므로 합병에 대한 주주총회의 승인은 이사회 승인으로 갈음하며, 피합병법인의 합병 승인을 위한 이사회는 합병법인의 이사회일과 동일일자인 2021년 05월 12일에 개최될 예정입니다.2) 본 합병은 소규모합병으로 추진되나, 상법 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주간 내에 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 소규모합병으로 본 합병을 진행할 수 없습니다.3) 합병계약 체결일로부터 합병기일까지 사이에 관계기관과의 협의 및 관계기관의 요구, 당사회사 일방의 자산, 부채, 경영상태에 중대한 변동이 발생한 경우에는 당사회사의 상호 협의에 의하여 계약을 변경하거나 해제할 수 있습니다.4) 상기 '8. 합병상대회사'의 최근 사업연도 재무내용은 2020년 별도재무제표 기준입니다.5) 상기 '10. 합병일정'의 종료보고 총회는 상법 제526조 제3항에 의거 이사회 결의에 따라 공고절차로 갈음할 예정입니다.

6) 상기 합병일정은 공시시점 현재의 예상 일정이며, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

※ 관련공시: 해당사항이 없습니다.

【합병관련 주요사항 상세기재】

1. 합병의 개요

가. 합병에 관한 기본사항(1) 합병 목적(가) 합병의 상대방

합병 후 존속회사
상호명
㈜엔젠바이오

소재지
서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호. 904호(구로동, 대륭포스트타워1차)

대표이사
최대출

상장여부
코스닥시장 상장법인

합병 후 소멸회사
상호명
㈜진메디카

소재지
광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)

대표이사
원용관

상장여부
비상장법인

(나) 합병의 배경피합병법인은 의료 진단 키트 개발 제조 기업으로 회사가 현재 영위하는 정밀진단패널 사업과 시너지가 있을것이라고 판단하여 지분의 100%를 취득한 바, 이어 합병을 통해 경영효율성을 극대화 하고, 혈액암 진단제품 개발 시너지를 창출하고자 합니다.(다) 우회상장 해당 여부해당사항 없습니다.

(라) 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과본 보고서 제출일 현재 합병법인인 ㈜엔젠바이오는 피합병법인인 ㈜진메디카의 최대주주로서 지분 100%를 소유하고 있으며, 본 합병 완료시 ㈜엔젠바이오는 존속회사로 계속 남아 있게 되며 ㈜진메디카는 소멸됩니다. 또한 합병법인과 피합병법인의 합병비율은 1.0000000 : 0.0000000 (㈜엔젠바이오 : ㈜진메디카) 이며, 본 합병으로 인하여 합병법인이 발행할 신주는 없습니다. 본 합병 완료 후 ㈜엔젠바이오의 최대주주 변경은 없습니다.본 합병은 합병법인 ㈜엔젠바이오가 100% 자회사인 피합병법인 ㈜진메디카를 흡수합병하는 형태로써, 합병 후 별도재무제표상 자산과 부채 및 자본이 증가할 것입니다. 또한 본 합병을 통해 일원화된 관리 및 개발에 따라 경영효율성 및 개발시너지 창출이 예상됩니다.(마) 향후 회사 구조개편에 관한 계획본 보고서 제출일 현재 추진 중이거나 합병 완료 후 계획 중인 회사의 구조개편에 관한 확정된 사항이 없습니다.
(2) 합병의 형태(가) 합병의 형태㈜엔젠바이오는 ㈜진메디카를 흡수합병하며, ㈜엔젠바이오는 본 합병에 의해 영향을 받지 않고 계속하여 존속하고, ㈜진메디카는 해산하여 더 이상 존속하지 않습니다.(나) 소규모합병 또는 간이합병 해당여부 및 근거합병법인 ㈜엔젠바이오는 상법 제527조의3에 의거하여 소규모합병에 해당하며, 피합병법인 ㈜진메디카는 상법 제527조의2에 의거하여 간이합병에 해당합니다.(다) 존속회사의 상장계획에 관한 사항존속하는 회사인 ㈜엔젠바이오는 본 보고서 제출일 현재 코스닥시장 주권상장법인이며, 합병 후에도 그 지위를 유지합니다.(라) 합병의 방법상 특기할 만한 사항본 합병은 소규모합병으로 추진되나, 상법 제527조의3 제4항에 의해 존속하는 회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 합병 공고일로부터 2주 내에 회사에 대하여 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지한 때에는 소규모합병으로 본 합병을 진행 할 수 없습니다.
(3) 진행경과 및 일정(가) 중요한 진행 경과 및 주요 일정2021년 04월 12일 ㈜엔젠바이오는 100% 자회사인 ㈜진메디카와의 흡수합병계약 체결에 대한 이사회 결의를 하였습니다. 주요 일정은 아래와 같습니다.

구 분
일 자

합병 이사회결의일
2021년 04월 12일

합병 계약일
2021년 04월 13일

권리주주확정 기준일
2021년 04월 27일

소규모합병 공고
2021년 04월 27일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2021년 04월 28일

종료일
2021년 05월 11일

합병승인 이사회 결의
2021년 05월 12일

채권자 이의 제출 공고
2021년 05월 12일

채권자 이의 제출 기간
시작일
2021년 05월 13일

종료일
2021년 06월 13일

합병기일
2021년 06월 14일

합병 종료보고 주주총회 갈음 이사회결의일
2021년 06월 14일

합병 종료보고 공고
2021년 06월 14일

합병(해산) 등기 예정일
2021년 06월 17일

주1) 합병법인인 ㈜엔젠바이오는 상법 제527조의3에 따른 소규모합병으로 진행하므로, 합병을 위한 주주총회 승인을 이사회 결의로 갈음하며 합병반대주주의 주식매수청구권이 인정되지 아니합니다.주2) 피합병법인인 ㈜진메디카는 상법 제527조의2에 따른 총 주주의 동의에 의한 간이합병으로 진행하므로, 합병을 위한 주주총회 승인을 이사회 결의로 갈음하며 합병반대주주의 주식매수청구권이 인정되지 아니합니다.주3) 상기 '권리주주확정 기준일'은 ㈜엔젠바이오의 소규모합병에 반대하는 의사표시를 할 주주를 확정하기 위한 기준일을 의미합니다.주4) 합병종료보고총회는 이사회 결의에 의한 공고로 갈음합니다.주5) 상기 합병일정은 본 보고서 제출일 현재 기준 예상 일정이며, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

(나) 증권신고서 제출 여부

제출대상 여부
미해당

제출을 면제받은 경우 그 사유(*)
무증자합병

(4) 합병의 성사 조건(가) 합병의 계약이 무효 또는 해제될 수 있는 경우

제11조(계약의 효력)

본 계약은 본 계약 체결과 동시에 효력을 발생한다. 다만, 본 계약은 갑 또는 을이 제6조의 규정에 의한 주주총회 또는 주주총회를 갈음하는 이사회의 승인을 얻지 못하거나, 정부 또는 관련기관으로부터 합병에 필요한 승인을 얻지 못하는 경우 그 효력을 상실한다.

주) 상기 "갑"는 합병법인인 ㈜엔젠바이오이고, "을"는 피합병법인인 ㈜진메디카입니다.(나) 합병 등에 관한 주주총회 결의 요건합병법인인 ㈜엔젠바이오는 소규모합병에 해당하며, 합병승인을 위한 주주총회에 갈음하는 이사회에서 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수의 승인을 얻지 못할 경우 합병 계약의 효력을 상실합니다.
(5) 관련법령상의 규제 또는 특칙합병당사회사는 상법 제527조의5에 규정된 채권자 보호 절차를 비롯하여 상법, 코스닥증권시장 상장규정 및 합병계약에 따라 본건 합병을 행하기 위하여 필요하거나 바람직한 모든 조치를 취하여야 합니다.

나. 합병 가액 및 산출근거(1) 합병가액 및 비율, 그 산출근거㈜엔젠바이오가 ㈜진메디카의 지분 100%를 소유하고 있으며, 신주를 발행하지 않는 무증자 방식에 의하여 진행하므로, 합병비율을 1 : 0 으로 산정하였습니다.
(2) 외부평가자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제7항 제2호 나목 단서는 다른 회사의 발행주식총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병하면서 신주를 발행하지 않는 경우에는 합병가액의 적정성에 대한 외부평가기관의 평가를 요구하지 않는 것으로 규정하고 있는 바, 본건 합병은 이에 해당하므로 위 규정에 따라 외부평가기관의 평가를 거치지 아니하였습니다.

다. 합병의 요령(1) 신주의 배정해당사항이 없습니다.

(2) 교부금 등 지급
해당사항이 없습니다.
(3) 특정주주에 대한 보상
해당사항이 없습니다.
(4) 합병 소요비용합병계약 및 합병과 관련하여 각 당사회사에 발생하는 관련 비용은 각 당사회사가 부담하기로 하였습니다.
(5) 자기주식 등 소유현황 및 처리방침합병법인인 ㈜엔젠바이오는 본 보고서 제출일 현재 자기주식 없으며, 또한, 본건 합병은 합병신주를 발행하지 않는 무증자합병 방식으로 진행하므로 합병 이후 자기주식의 변동은 없습니다.
(6) 근로계약관계의 이전합병법인은 피합병법인의 종업원을 합병기일에 합병법인의 종업원으로서 계속 고용함을 원칙으로 합니다. 다만, 이와 관련된 자세한 내용에 대하여는 합병법인과 피합병법인이 협의하여 정하기로 합니다.
(7) 종류주주의 손해 등
해당사항이 없습니다.
(8) 채권자 보호 절차상법 제527조의5 규정에 따라 합병승인을 위한 주주총회일 또는 주주총회에 갈음하는 이사회 결의일로부터 2주 이내에 1월 이상의 채권자 이의제출 기간을 정하여 공고하고, 알고 있는 채권자에게 별도로 최고할 예정입니다.
(9) 그 밖의 합병 조건본 합병계약에서 정한 것 외에 합병과 관련해서 필요한 사항이 있는 경우, 본 합병계약의 취지에 기초해서 당사와 대상회사들의 대표이사가 협의하여 결정합니다.

라. 합병과 관련한 투자위험요소(1) 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소가) 일정 조건의 충족ㆍ불충족에 따른 합병 계약의 해제ㆍ취소 등의 위험1) 합병계약서 상의 계약의 해제 조건

제10조(조건의 변경 및 계약의 해제)

본 계약의 체결일로부터 합병기일 사이에 예견할 수 없는 천재지변, 영업부문 전부 또는 중요한 일부의 양도 기타의 사유로 인하여 갑 또는 을의 재산 및 경영상태에 중대한 변동이 생기게 될 경우에는 갑과 을의 협의에 의하여 합병조건을 변경하거나 본 계약을 해제할 수 있다.

주) 상기 "갑"는 합병법인인 ㈜엔젠바이오이고, "을"는 피합병법인인 ㈜진메디카입니다.2) ㈜엔젠바이오의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고 또는 통지를 한 날로부터 2주 내에 서면으로 소규모합병에 반대하는 의사를 통지한 경우 일방 당사회사의 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있습니다.나) 관계법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약의 해제ㆍ취소 등의 위험필요한 감독기관의 승인 또는 인가가 거부되거나, 법령이 변경되어 본 계약에 따른 합병의 실행이 불가능하게 되는 경우 일방 당사회사의 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있습니다.
(2) 합병 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지 가능성 등에 관한 사항
해당사항이 없습니다.
(3) 합병이 성사될 경우 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험 요소본 합병은 (주)엔젠바이오가 100% 지분을 소유하고 있는 (주)진메디카에 대한 소규모 합병으로, 본 합병과 관련한 모집 또는 매출의 대상이 되는 증권은 없습니다. 또한, (주)진메디카의 합병기일 현재 보유하고 있는 모든 종류의 자산 및 부채 등 일체의 권리 의무는 합병기일에 추가 절차나 계약 없이 (주)엔젠바이오가 승계하나, 이에 따른 재무적인 영향이 제한적이므로 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소는 없습니다.
(4) 합병 관련 거래상대방 또는 제3자와의 풋백옵션 등 계약 체결에 관한 사항
해당사항이 없습니다.

마. 주식매수청구권에 관한 사항㈜엔젠바이오의 경우 상법 제527조의3에 의거하여 소규모합병 방식에 따라 합병 절차가 진행되므로 합병법인인 ㈜엔젠바이오의 주주에게 주식매수청구권을 부여하지 않습니다. 또한 피합병법인인 ㈜진메디카의 100% 자회사로서 주식매수청구권이 발생되지 않습니다.

바. 합병 당사회사간의 이해관계 등(1) 당사회사간의 관계가) 계열회사 또는 자회사 등의 관계본 보고서 제출일 현재 ㈜엔젠바이오는 ㈜진메디카의 주식을 100% 소유하고 있어, ㈜진메디카는 ㈜엔젠바이오의 완전 자회사 입니다.나) 임원간의 상호겸직해당사항이 없습니다.
다) 일방당사회사의 대주주가 타방당사회사의 특수관계인본 보고서 제출일 현재 ㈜엔젠바이오는 피합병법인인 ㈜진메디카의 최대주주로서 100%의 지분을 소유하고 있으므로 ㈜엔젠바이오 대주주 및 특수관계인은 ㈜진메디카의 특수관계인에 해당합니다.
(2) 당사회사간의 거래내용가) 출자㈜엔젠바이오는 ㈜진메디카의 최대주주로서 100%의 지분을 소유하고 있습니다.

(기준일 : 2021년 04월 12일)
(단위 : 주, %)

주주명
법인명
구분
주식의 종류
주식수
지분율

㈜엔젠바이오
㈜진메디카
자회사
보통주
30,320
100.00

나) 채무보증해당사항이 없습니다.다) 담보제공해당사항이 없습니다.라) 매입ㆍ매출거래

(단위 : 백만원)

매출회사
매입회사
2020년간
2019년간
2018년간

㈜엔젠바이오
㈜진메디카
-
-
-

㈜진메디카
㈜엔젠바이오
104
108
82

마) 영업상 채권ㆍ채무 및 미지급금ㆍ미수금

(단위 : 백만원)

채권회사
채무회사
2020년간
2019년간
2018년간

㈜엔젠바이오
㈜진메디카
42
10
21

㈜진메디카
㈜엔젠바이오
-
-
-

(3) 당사회사 대주주와의 거래내용합병법인인 ㈜엔젠바이오는 피합병법인인 ㈜진메디카의 최대주주로서 100%의 지분을 소유하고 있으므로, 대주주 등에 대한 신용공여, 자산양수도 및 영업거래에 해당하는 내용이 없습니다.

사. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

(1) 과거 합병등의 내용해당사항이 없습니다.
(2) 대주주의 지분현황 등가) 합병 전ㆍ후 대주주의 지분 변동 현황

(단위: 주, %)

주주명
관계
주식의종류
합병 전 ㈜엔젠바이오
합병 후 ㈜엔젠바이오

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)젠큐릭스
최대주주
보통주
1,500,000
12.13
1,500,000
12.13

KT전략투자조합2호
2대주주
보통주
1,490,000
12.05
1,490,000
12.05

최대출
임원
보통주
448,700
3.63
448,700
3.63

홍창범
임원
보통주
230,050
1.86
230,050
1.86

김광중
임원
보통주
143,650
1.16
143,650
1.16

윤세혁
임원
보통주
80,050
0.65
80,050
0.65

문영준
임원
보통주
41,000
0.33
41,000
0.33

오은설
임원
보통주
14,200
0.11
14,200
0.11

계
보통주
3,947,650
31.93
3,947,650
31.93

합계
3,947,650
31.93
3,947,650
31.93

주1) 합병 전 지분율은 본 보고서 제출일 현재 (2021년 04월 12일) 지분율을 기재하였으며, 본건 합병은 무증자 방식으로 진행되므로 합병 후 지분율은 합병 전 지분율과 동일합니다.나) 합병 후 존속하는 회사의 대주주의 향후 지분 양수도에 관하여 합병 전ㆍ후 대주주간에 사전합의가 있는 경우해당사항이 없습니다.다) 합병 후 대주주의 지분 매각 제한 및 근거해당사항이 없습니다.
(3) 합병 이후 회사의 자본변동본건 합병은 무증자 합병으로 합병비율이 1 : 0 이므로 합병으로 인하여 (주)엔젠바이오의 발행주식총수 및 자본금은 변경되지 아니하며, 준비금은 본 합병으로 인하여 증가되지 아니합니다.

단, 합병을 통해 각 사의 별도재무제표를 합산하고 합병법인 및 피합병법인들간의 내부거래를 제거하는 과정에서, 상기 발행주식총수, 자본금 및 준비금 총액을 제외한 일반 자본계정의 조정은 발생할 수 있습니다.
(4) 합병 이후 경영방침 및 임원구성 등합병기일 이전에 취임한 (주)엔젠바이오의 이사 및 감사는 달리 임기 종료 사유가 발생하지 않는 한 상법 제527조의4 제1항의 규정에도 불구하고 본건 합병 전에 정해진 임기까지 그 지위를 유지합니다. 한편 (주)진메디카의 이사는 합병등기일에 그 지위를 상실합니다.
(5) 합병 이후 사업계획 등합병존속회사는 본건 합병 이후 사업 역량을 통합 및 운영하여 미래 포트폴리오 강화를 위해 힘쓸 것입니다. 빠르게 변화하는 시장의 변화에 발빠르게 대처하기 위해 분산된 사업 역량을 한데 모으고 전사의 자원과 경쟁력을 전략적으로 활용할 예정입니다.
(6) 합병 이후 대차대조표(재무상태표)

(기준일 : 2020년 12월 31일)
(단위 : 원)

구 분
합병 전
합병 후

(주)엔젠바이오(합병법인)
(주)진메디카(피합병법인)

자산

유동자산
42,351,452,297
67,713,908
42,419,166,205

비유동자산
7,041,907,123
54,078,360
7,095,985,483

자산총계
49,393,359,420
121,792,268
49,515,151,688

부채

유동부채
6,742,187,015
43,571,536
6,785,758,551

비유동부채
1,202,022,073
0
1,202,022,073

부채총계
7,944,209,088
43,571,536
7,987,780,624

자본

자본금
12,215,562,000
151,600,000
12,367,162,000

자본잉여금
51,714,910,418
0
51,714,910,418

기타자본항목
488,772,187
0
488,772,187

이익잉여금(결손금)
(22,970,094,273)
(73,379,268)
(23,043,473,541)

자본총계
41,449,150,332
78,220,732
41,527,371,064

부채와 자본 총계
49,393,359,420
121,792,268
49,515,151,688

주1) 상기 재무정보는 본 보고서 제출일 현재 이용 가능한 최근 재무제표인 ㈜엔젠바이오와 ㈜진메디카 각각의 2020년 12월 31일 현재 별도재무제표를 기준으로 작성하였습니다.주2) 상기 합병 후 추정 대차대조표(재무상태표)는 각 사의 별도재무제표를 합산하고 합병법인 및 피합병법인간의 내부거래 제거를 반영한 것으로, 실제 합병기준일에 작성될 재무제표와 차이가 발생할 수 있습니다.주3) 상기 피합병법인인 진메디카 재무정보는 외부감사인의 감사를 받지 않은 2020년 12월 31일 별도기준 재무정보입니다.

2. 합병 상대방회사에 관한 사항

가. 회사의 개요

(기준일: 주요사항보고서 제출일)

회사명
㈜진메디카

영문명
GENE MEDICA

대표자
원용관

사업자등록번호
769-87-00963

우편번호
61186

주소
광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2 호(용봉동, 전남대학교)

벤처기업
벤처기업 등록

결산월
12월

업종명
의료 진단 키트 개발,제조

회사설립일
2017년 11월 01일

나. 사업의 내용
㈜진메디카는 2017년 11월 의료 진단 키트 개발, 제조을 위해 설립되었으며, 현재는 혈액암 진단 키트 개발 및 제품 판매, 진단 SW 개발, 유통 등을 영위하고 있습니다.

다. 재무에 관한 사항(1) 최근 3년간 요약재무상태표

(단위: 원)

과 목
제 6 기(2020년)
제 5 기(2019년)
제 4 기(2018년)

I. 유동자산
67,713,908
306,244,744
285,491,221

II. 비유동자산
54,078,360
60,611,618
67,962,844

자산총계
121,792,268
366,856,362
353,454,065

I. 유동부채
43,571,536
55,310,822
21,268,670

II. 비유동부채
0
200,000,000
200,000,000

부채총계
43,571,536
255,310,822
221,268,670

ㆍ자본금
151,600,000
151,600,000
151,600,000

ㆍ자본잉여금
0
0
0

ㆍ기타자본항목
0
0
0

ㆍ이익잉여금(결손금)
(73,379,268)
(40,054,460)
(19,414,605)

자본총계
78,220,732
111,545,540
132,185,395

(2) 최근 3년간 요약손익계산서

(단위 : 원)

과 목
제 6 기(2020년)
제 5 기(2019년)
제 4 기(2018년)

매출액
164,897,264
200,856,011
120,367,200

매출원가
128,750,363
168,450,043
108,150,000

매출총이익
36,146,901
32,405,968
12,217,200

영업이익(손실)
(208,803,055)
(196,416,140)
56,859,317

영업외수익
176,503,174
178,255,841
41,178,017

영업외비용
995,487
2,479,556
8

법인세비용차감전순손익
(33,295,368)
(20,639,855)
15,681,308

법인세비용
29,440
0
0

당기순손익
(33,324,808)
(20,639,855)
15,681,308

라. 감사인의 감사의견
(주)진메디카는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 의한 감사대상회사에 해당되지 않으므로, 외부감사인의 감사를 수행하지 않습니다.

마. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
㈜진메디카는 비상장법인으로서, 총 2인의 사내이사로 구성되어 있습니다. 이사회 내 위원회는 없습니다.

바. 주주에 관한 사항

본 보고서 제출일 현재 ㈜진메디카의 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
주식의 종류
소유주식수(주)
지분율(%)

㈜엔젠바이오
보통주
30,320
100.00

사. 임원 및 직원 등에 관한 사항
㈜진메디카는 이사 2인을 제외하고 개발, 관리직원 2명으로 운영되고 있습니다.

아. 계열회사 등에 관한 사항
(주)진메디카는 (주)엔젠바이오의 완전 자회사이며, (주)엔젠바이오의 최대주주는 (주)젠큐릭스입니다. 공시서류 제출일 현재 (주)진메디카의 계열사는 (주)엔젠바이오와 같습니다.

자. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
공시서류 제출일 현재 (주)진메디카가 소송 당사자가 되거나 (주)진메디카를 대상으로 제기된 소송이 없으며, (주)진메디카의 업무수행과 관련하여 형사처벌을 받거나 법령상 의무를 위반하여 조치를 받은 사실 또한 없습니다.

(출처)
(정정)주요사항보고서(2021.04.22)

당사는 2020년 06월 26일 (주)진메디카 지분 19.79%를 사업 시너지 목적으로 투자하였습니다. ㈜진메디카는 2017년 11월 의료 진단 키트 개발, 제조를 위해 설립되었으며, 혈액암 진단 키트 개발 및 제품 판매, 진단 SW 개발, 유통 등을 영위하고 있는 업체였습니다. 이후, 당사는 2021년 04월 07일 이사회결의를 통해 (주)진메디카 잔여지분 80.21%를 인수하여, 지분 100%를 보유한 완전자회사로 취득하였고, 2021년 6월 14일을 합병기일로 하여, (주)진메디카를 흡수합병하였습니다.당사는 본사에서 영위하고 있는 정밀진단패널 사업과 (주)진메디카의 사업간 시너지가 있을것이라고 판단하였으며, 합병을 통해 경영효율성을 극대화 하고, 혈액암 진단제품 개발 시너지를 창출하려는 목적으로 합병하게 되었습니다. 이에 (주)진메디카 사업부문의 손익은 합병 후 존속회사인 당사 손익에 포함되어 있습니다.(2) (주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏)2022년 01월 24일 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사로 설립하였으며, 현재 지분율 99.35%를 보유한 상태로서, 당사의 연결대상 종속회사입니다.

[(주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏) 기업 개요]

업종
건강기능식품 및 건강식품 등 도매·유통 전문기업

주요사업
빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 및 건강식품·건강기능식품 유통 사업

사업의 내용 상세
㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)는 엔젠바이오가 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 목적으로 설립한 종속회사로, 소비자의 건강 관련 관심정보와 제품 수요를 기반으로 맞춤형 건강식품 및 건강기능식품을 기획·유통하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 플랫폼사업은 자체 제조설비를 중심으로 한 제조업보다는 제품 기획·브랜드 운영, ODM 제조처 활용, 온라인 판매채널 운영, B2B 판매처 확보 등을 결합한 큐레이션형 유통사업입니다. 회사는 스웻온 에너지부스터, 풉팝퐁 다이어트 젤리, 엔자임 4 탄단지다 등 소비자가 일상적으로 섭취할 수 있는 건강식품·건강기능식품 제품군을 보유하고 있으며, 자사몰 및 외부 온라인몰을 중심으로 판매하고 있습니다.

주요제품
스웻온 에너지부스터, 풉팝퐁 다이어트 젤리, 엔자임 4 탄단지다 등

상장여부
비상장

주요 매출처
자사몰, 외부 온라인몰, 폐쇄몰·복지몰, 기업선물 등 B2B 채널 및 기타 국내 유통채널

(출처: 당사 제시)

(주)엔젠헬스케어는 기능성 일반식품 및 건강기능식품의 개발·유통을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 주요 제품군으로는 국내산 아르기닌 성분을 함유한 활력 충전 젤리 제품을 자체 제조하여 판매하고 있으며, 이와 함께 원활한 배변활동, 체지방 감소, 식후 혈당 상승 억제 등 다중 기능성을 갖춘 건강기능식품 젤리 라인업을 구축하여 유통하고 있습니다. 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 젤리 제형의 편의성과 기능성을 특화하여 시장 내 인지도를 넓혀가고자 합니다.회사는 현재 유통채널 확장을 위해 제휴몰, 복지몰, 기업 임직원 대상 B2B 판매, 약국 등 오프라인 판매처 검토, 명절·행사성 기업선물 채널 등을 활용하여 신규 매출처를 확보하는 방안을 추진하고 있습니다. 해외의 경우 현지 유통업체 또는 온라인 플랫폼을 통한 테스트 판매 가능성을 검토하되, 국가별 식품·건강기능식품 수입규제, 표시·광고 기준, 물류비 및 인증 소요기간 등을 고려하여 단계적으로 접근할 예정입니다.

수익성 확보를 위해 회사는 판매실적이 낮은 품목의 생산·재고 투입을 축소하고, 판매채널별 수수료율, 광고비, 물류비, 반품률 등을 반영한 채널별 손익관리를 강화할 예정이며, ODM 제조처와의 발주 조건, 최소주문수량, 단가 협상 등을 통해 원가 부담을 완화하고, 기존 재고의 소진 및 재고자산 평가손실 리스크를 낮추는 방향으로 운영할 계획입니다.현재 건강기능식품 시장은 진입 장벽이 비교적 낮아 유사 콘셉트의 경쟁 상품이 대거 출시되는 등 시장 내 경쟁이 매우 심화되어 있는 상태입니다. 제품 트렌드 변화가 빠르며, 이러한 경쟁사들과의 과열 경쟁으로 인해 당사의 글로벌 마케팅 노력에도 불구하고 현재까지의 매출 발현 및 실적 성장세는 다소 미진한 수준에 머물러 있습니다.

이에 회사는 일정 기간 동안 제품별 매출총이익률, 재구매율, 재고회전율, 채널별 광고·판매비 효율을 점검하고, 사업성이 충분히 확인되지 않는 품목 또는 채널은 축소·중단할 예정입니다. 나아가 향후 플랫폼사업 전반에서 회사의 기존 사업과의 전략적 시너지 또는 재무적 성과가 충분히 확보되지 않는다고 판단되는 경우, 회사는 해당 사업의 범위 조정, 일부 품목 철수 또는 사업 철수 가능성이 존재합니다. 투자자분들께서는 이 점 양지하시기 바랍니다.

[(주)엔젠헬스케어 - 주요 재무현황]

(단위 : 천원)

(주)엔젠헬스케어
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산
50,792
63,217
163,926
578,485

부채
67,637
65,293
1,004,573
779,186

자본
(16,845)
(2,076)
(840,647)
(200,701)

매출액
840
187,396
139,837
183,894

당기순손익
(14,769)
(141,428)
(639,947)
(300,730)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

(주)엔젠헬스케어는 현재 매출이 미진하고, 당기순손실이 발생하는 상태로서 자본잠식에 진입한 상태입니다. 당사는 플랫폼 사업 확장을 위해 노력할 예정이나, 아직 수익성 확보까지는 장기간 소요될 가능성이 있으며, 향후에도 사업 규모 확장에 실패할 경우 사업을 중단할 가능성을 배제할 수 없습니다. (주)엔젠헬스케어는 당사 연결대상 종속회사로서 당사 연결재무제표상 손익에 포함되어 당사 연결손익에 악영향을 미치고 있습니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 종속기업투자주식으로 인식하고 있으며, 현재 장부금액 1.4억원을 인식하고 있습니다. 전기 중 대여금 채권 980백만원을 출자전환하였음에도 불구하고 손상차손 인식에 따라 현 장부가액 수준으로 평가하고 있습니다. 수익성이 개선되지 않을 경우에는 (주)엔젠헬스케어는 자본잠식까지 들어간 상태이므로, 당사 별도재무제표상 종속기업 지분에 대해 추가적인 손상차손을 인식하게 될 가능성도 존재합니다.
(3) NGeneBio USA Holdings, INC, NGeneBioAI, INC., Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.당사는 2023년 중 미국시장 진출 및 신규 투자, 자회사 관리 등의 목적으로 NGeneBio USA Holdings,INC.를 설립하여 지분 100%를 보유하고 있습니다.

[NGeneBio USA Holdings, INC. - 주요 재무현황]

(단위 : 천원)

NGeneBio USA Holdings, INC.
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산
14,955,360
11,723,247
11,723,247
14,125

부채
3,128,731
1,724,554
1,724,554
-

자본
11,826,629
9,998,693
9,998,693
14,125

매출액
-
-
-
-

당기순손실
33,670
14,857
14,857
(59)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

NGeneBio USA Holdings,INC.는 당사의 미국시장에서의 사업 진출을 위한 투자 및 관리 등의 역할을 하고 있으며, 2023년 중에는 미국법인 NGeneBioAI, Inc.를 설립하며, 지분 100%를 양수하였습니다. 이어, 2024년 상반기에는 NGeneBioAI, Inc.에 $2,991,000을 유상증자로 출자하여, 이 중 $2,816,000는 미국 AI기반 프로테오믹스 진단 전문 CLIA랩인 Bertis Bioscience Inc.의 자산 양수 목적으로 사용하였으며, 그 외 잔여 자금 $175,000 은 운영자금으로 사용하였습니다.또한 2024년 상반기 중 미국 혈액 검사 및 마약 검사 서비스를 하는 CLIA랩 인수를 위하여 NgeneBIO USA Holdings,Inc.는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.의 지분을 100% 인수하였습니다.

[NGeneBioAI, INC - 주요 재무현황]

(단위 : 천원)

NGeneBioAI, INC.
2026년 1분기
2025년
2024년

자산
1,145,294
1,108,328
5,873,802

부채
2,564,595
2,405,021
3,015,978

자본
1,419,301
(1,296,693)
2,857,824

매출액
-
123,164
79,894

당기순손실
(50,022)
(3,358,077)
(3,485,996)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

[Advanced Comprehensive Laboratory, LLC. - 주요 재무현황]

(단위 : 천원)

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.
2026년 1분기
2025년
2024년

자산
1,319,462
1,185,396
1,829,916

부채
5,068,020
4,359,727
3,353,636

자본
(3,748,558)
(3,174,331)
(1,523,720)

매출액
294,000
3,229,986
2,140,701

당기순손실
(387,799)
(1,672,086)
(2,357,936)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 NGeneBioAI, INC.의 CLIA랩 자산 양수를 통해 향후 생명공학분야의 차세대 핵심 기술인 프로테오믹스 기술 기반으로 세계 유수의 연구기관들과 연구협력을 통해 당사의 유전체분석 기술과 결합한 AI 기반의 멀티오믹스 진단 SW를 개발을 목적으로 하였으나, 사업성 저하에 따라 2025 사업연도 중 운영사업 일체를 Yatiri Bio, Inc사에공정가치평가금액 19.5억원 수준의 Yatiri Bio, Inc 지분 3%를 지급받아 양도하고 중단영업으로 분류하고 있습니다.또한 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.는 미국 뉴저지에 위치한 CLIA랩으로 마약검사, 혈액검사 서비스를 하고 있으며, 향후 당사는 당사의 NGS 검사를 셋업하여 해당 CLIA랩의 영업 네트워크를 활용할 계획을 가지고 있습니다.단, 상기 각 사별 재무 현황과 같이 아직까지는 미국 CLIA랩 인수 초기 단계로서, 사업 안정화 및 확장 단계에 이르기까지는 시일이 걸릴 것으로 예상됩니다.

이처럼 당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 미국 시장에 상당한 자금을 추가로 출자하였으나, 당사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 연결대상 종속회사는 당사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 당사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다. 따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 당사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 2026년 1분기말 기준으로 총 8.17억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며, 종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 당사 별도재무제표상 손상차손을 추가적으로 인식하게 될 수도 있습니다.

(4) 엔젠파마당사는 2025년 10월 (주)엔젠파마(구 누리팜) 지분 100%를 13.5억원에 사업 시너지 목적으로 인수하였습니다. ㈜엔젠파마는 2012년 8월에 의약품 도, 소매업을 주된 사업목적으로 설립되었습니다. 당사는 (주)엔젠파마 인수 이후, 2025년 11월에 합병결의하였으며 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 흡수합병하였습니다.

정정신고(보고)

정정일자
2026-01-30

1. 정정관련 공시서류
회사합병 결정(종속회사의 주요경영사항)

2. 정정관련 공시서류제출일
2025-11-26

3. 정정사유
합병기일 변경에 따른 정정

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

8.합병일정 합병기일 합병등기예정일자
2026-02-022026-02-02
2026-03-312026-03-31

-

회사합병 결정(종속회사의 주요경영사항)

종속회사인
(주)엔젠파마
의 주요경영사항 신고

1. 합병방법
(주)엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 흡수합병- 합병회사(존속회사) : (주)엔젠바이오(코스닥시장 상장법인)- 피합병회사(소멸회사) : (주)엔젠파마(주권비상장법인)

2. 합병목적
통합경영을 통한 경영효율성 제고

3. 합병비율
0.0000000

4. 합병비율 산출근거
합병회사인 (주)엔젠바이오는 소멸회사인 (주)엔젠파마의 주식을 100% 소유하고 있으며, 신주를 발행하지 않는 무증자 방식으로 진행되므로 합병비율을 1.0000000 : 0.0000000로 산출하였습니다

- 법인가치
존속회사
-

소멸회사
-

5. 합병신주의 종류와 수(주)
보통주식
-

종류주식
-

6. 합병상대회사
회사명
(주)엔젠바이오

주요사업
정밀진단 패널 및 분석SW 제조, 판매 사업

회사와 관계
최대주주

최근 사업연도 재무내용(백만원)
자산총계
32,950
자본금
19,819

부채총계
15,241
매출액
5,691

자본총계
17,709
당기순이익
-13,942

7. 신설합병회사
회사명
-

자본금(원)
-

주요사업
-

8. 합병일정
주주총회예정일자
-

구주권제출기간
시작일
-

종료일
-

채권자이의제출기간
시작일
2025-12-30

종료일
2026-01-30

합병기일
2026-03-31

합병등기예정일자
2026-03-31

신주권교부예정일
-

9. 주식매수청구권 사항
본 합병은 상법 제527조의3 규정에 의거 소규모합병 절차에 따라 진행되는 바, 존속회사인 (주)엔젠바이오의 주주에게 주식매수청구권이 인정되지 않습니다.

10. 이사회결의일(결정일)
2025-11-26

-사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

-감사(감사위원)참석여부
참석

11. 향후 회사구조개편에 관한 계획

보고서 제출일 현재 합병 완료 후 추진 중이거나 계획 중인 회사구조개편에 관하여 확정된 사항은 없습니다.

12. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 본 합병은 상법 제527조의3 규정에 의한 소규모합병 방식이며, 합병 승인 주주총회를 개최하지 않고, 이사회 결의 및 공고로 주주총회 승인을 갈음합니다.- 본 합병은 합병신주를 발행하지 않는 무증자합병으로 합병 후 존속회사인 (주)엔젠바이오의 자본금 변동은 없습니다.- 상기 '6. 합병상대회사'의 '최근 사업연도 재무내용'은 2024년말 연결재무제표 기준입니다.- 상기 '8. 합병일정'은 공시시점 현재의 예상일정이며, 관계기관과의 협의 및 승인과정 등에 의해 변경될 수 있습니다. - 하기 '[종속회사에 관한 사항]'의 '종속회사의 자산총액(원)'은 2024년말 재무제표 기준으로 일반기업회계기준에 따라 작성된 수치이며, '지배회사의 연결 자산총액(원)'은 2024년말 연결재무제표 기준입니다.

※ 관련공시
-

※관련 공시법규
자본시장법

[종속회사에 관한 사항]

종속회사명
(주)엔젠파마
영문
NGenePharma co,.Ltd.

- 대표자
엄정우

- 주요사업
의약품 유통 판매업

- 주요종속회사 여부
해당

종속회사의 자산총액(원)
11,576,604,143

지배회사의 연결 자산총액(원)
32,949,992,449

지배회사의 연결 자산총액 대비(%)
35.13

[아. 무형자산 상각 및 손상 발생 위험]무형자산과 관련된 상각, 손상 등의 비용은 당사 당기순손실 발생의 주요 원인이 될 수 있으며, 특히
연말 평가에 따라 일시에 대규모 무형자산 손상차손을 인식할 경우 이는 당기순손실 발생 및 자기자본 감소로 이어지게 되며, 자기자본 감소에 따른 자본잠식 위험, 자기자본 대비 50%를 초과하는 세전손실 발생 위험이 증가하기 때문에 관리종목 편입에 대한 가능성이 증가할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[무형자산 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기말
2025년말
2024년말
2023년말

무형자산
5,175,889
4,972,018
7,815,442
1,872,443

영업권
3,170,294
2,983,200
5,387,951
416,316

특허권
571,697
578,724
667,245
760,588

상표권
14,944
16,319
19,036
20,800

소프트웨어
39,950
44,289
241,592
272,922

건설중인자산
293,127
223,065
313,694
329,197

기타의무형자산
1,085,877
1,126,421
1,185,924
72,620

무형자산상각비
53,275
278,623
238,825
190,342

무형자산손상차손
13,753
217,625
34,042
8,482

(출처)
각 사업연도 정기보고서

2026년 1분기말 기준 당사는 51.7억원의 무형자산을 인식하고 있습니다. 이 중 31.7억원은 사업결합 과정에서 인식한 영업권에 해당되며, 영업권의 경우 감가상각을 하지는 않지만 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하게 됩니다. 따라서 회수가능액이 장부금액보다 낮은 것으로 평가될 경우 손상차손을 인식할 수 있습니다. (주1)

(주1)
당사 사업결합 과정에서 발생한 영업권 관련 내역은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-사" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

또한 2026년 1분기말 기준 당사는 영업권 외의 무형자산 20억원을 인식하고 있으며, 해당 자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각되어 매년 고정비용이 발생하며, 상각과 별도로 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 회수가능액이 장부금액보다 낮은 것으로 평가될 경우 손상차손을 인식할 수 있습니다.

[무형자산 관련 회계처리 방침]

당사는 신규개발 프로젝트가 제품검증단계를 통과한 이후 발생한 지출 중 자산화요건을 충족한 경우 개발비로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.당사는 사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 당사가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다. 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

구 분
추정내용연수

특허권
6년 ~ 10년

상표권
6년

소프트웨어
6년

골프회원권
5년

전용실시권
9년 ~ 18년

디자인권
6년

내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

무형자산과 관련된 상각, 손상 등의 비용은 당사 당기순손실 발생의 주요 원인이 될 수 있으며, 특히 연말 평가에 따라 일시에 대규모 무형자산 손상차손을 인식할 경우 이는 당기순손실 발생 및 자기자본 감소로 이어지게 되며, 자기자본 감소에 따른 자본잠식 위험, 자기자본 대비 50%를 초과하는 세전손실 발생 위험이 증가하기 때문에 관리종목 편입에 대한 가능성이 증가할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[자. 매출채권 손실충당금 발생 위험]
회사는 2025년 11월 26일 100% 완전 자회사인 (주)엔젠파마의 합병을 의결하고 소규모 합병 절차를 통하여 최종적으로 2026년 3월 31일 합병등기하였습니다. ㈜엔젠파마는 2012년 08월 의약품, 의료 기기 도매 및 상품 중개를 위해 설립되었으며, 현재는 의약품 도,소매 및 유통 및 물류 관련 사업 등을 영위하고 있습니다. 전문의약품 유통업은 납품 후 대금을 회수하는 외상 거래 구조를 기반으로 하여 매출채권 잔액이 상시적으로 높은 수준을 유지하는 특성을 갖고 있습니다.(주)엔젠파마의 인수 및 합병으로
당사의 매출채권 순액은 2025년말 138.46억원으로 2024년말 매출채권 순액 6.99억원 대비 대폭 증가
하였습니다. 매출채권 순액은 대폭 증가하였으나, (주)엔젠파마의 인수시점인
2025년 9월부터 2025년 12월까지의 매출액만 당사 연결재무제표상에 인식되었기 때문에 매출채권회전율은 일시적으로 낮은 1.67회를 기록
하였습니다. 2026년 1분기 부터는 본 의약품유통업의 매출액이 정상적으로 재무제표에 반영되기시작하여 2026년 1분기말 기준 매출채권회전율은 3.2회로 정상적인 수치를 회복하였습니다. 2026년 1분기말 기준 당사 매출채권 잔액은 손실충당금 19.1억원을 차감한 121.9억원을 장부가액으로 인식하고 있으며, 전체 기간 기대손실률은 13.56%입니다. 현재 당사의 매출채권 회전율은 정상 수준으로 회복되었으나,
향후 매출채권의 회수가 더뎌질 시 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 만일 매출처의 유의적인 재무적 어려움이 생길 경우 매출채권의 손실충당금을 인식할 수 있으며, 이는 매출원가에 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향
을 미치게 됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 2025년 11월 26일 100% 완전 자회사인 (주)엔젠파마의 합병을 의결하고 소규모 합병 절차를 통해 최종적으로 2026년 3월 31일 합병등기하여 전문의약품 유통업을 당사의 주요 사업으로 편입하였습니다. 전문의약품 유통업은 납품 후 대금을 회수하는 외상 거래 구조를 기반으로 하여 매출채권 잔액이 상시적으로 높은 수준을 유지하는 특성을 갖고 있습니다.

당사는 2025년 09월 04일 (주)엔젠파마의 지분을 100% 양수하였으며, 해당 사업양수도로 인하여 취득일에 취득한 자산과 인수한 부채의 공정가치는 다음과 같습니다.

(주)엔젠파마의 자산양수도
(단위: 천원)

구 분
금 액

식별가능한 자산의 공정가치
15,799,821

유동자산
15,172,647

현금및현금성자산
1,057,281

단기금융자산
558,000

매출채권 및 기타채권
12,681,168

재고자산
165,645

기타유동자산
710,553

비유동자산
627,174

유형자산
427

무형자산
575,647

장기금융자산
51,100

식별가능한 부채의 공정가치
15,597,959

유동부채
15,458,918

매입채무 및 기타채무
5,492,758

단기차입금
9,236,004

기타유동부채
730,156

비유동부채
139,041

순확정급여부채
139,041

식별가능한 순자산의 공정가치
201,862

(주)엔젠파마의 인수 및 합병으로 당사의 매출채권 순액은 2025년말 138.46억원으로 2024년말 매출채권 순액 6.99억원 대비 대폭 증가하였습니다. 매출채권 순액은 대폭 증가하였으나, (주)엔젠파마의 인수시점인 2025년 9월부터 2025년 12월까지의 매출액만 당사 연결재무제표상에 인식되었기 때문에 매출채권회전율은 일시적으로 낮은 1.67회를 기록하였습니다. 2026년 1분기 부터는 본 의약품유통업의 매출액이 정상적으로 재무제표에 반영되기시작하여 2026년 1분기말 기준 매출채권회전율은 3.2회로 정상적인 수치를 회복하였습니다.

[연결기준 매출채권 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2026년 1분기말(연환산)
2025년말
2024년말
2023년말

매출채권(순액)
12,195,864
13,846,850
699,757
788,950

손실충당금
(1,913,596)
(1,886,667)
(196,130)
(172,034)

채권총액
14,109,460
15,733,517
895,887
960,984

매출액
47,807,568
21,239,520
5,610,966
4,350,873

대손상각비
6,952
265,274
24,096
172,034

매출채권회전율
3.2회
1.67회
1.93회
4.17회

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

(주1)
매출채권회전율 = (연환산)매출액 ÷ 평균매출채권 (평가충당금 반영 전 채권총액 기준)※ 평균매출채권 = (기초매출채권 + 기말매출채권) ÷ 2 (평가충당금 반영 전 채권총액 기준)

2026년 1분기말 기준 당사 매출채권 잔액은 손실충당금 19.1억원을 차감한 121.9억원을 장부가액으로 인식하고 있으며, 전체 기간 기대손실률은 13.56%입니다.

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있습니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
0.77%
1.78%
12.83%
98.97%
100.00%
13.56%

총 장부금액
9,173,322
2,774,152
402,955
1,633,187
125,845
14,109,461

손실충당금
(70,268)
(49,442)
(51,704)
(1,616,336)
(125,845)
(1,913,595)

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

매출채권회전율의 감소는 매출 규모 대비 매출채권의 회수 속도가 더딘 점을 의미하며, 손실충당금이 누적된 점은 매출처로부터 지급받아야 하는 채권의 회수가 어려워지고 있는 점을 의미합니다. 현재 당사의 매출채권 회전율은 정상 수준으로 회복되었으나, 향후 매출채권의 회수가 더뎌질 시 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 만일 매출처의 유의적인 재무적 어려움이 생길 경우 매출채권의 손실충당금을 인식할 수 있으며, 이는 매출원가에 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[차. 재고자산 진부화 위험]
2026년 1분기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 0.1억원을 차감한 15.9억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다.
당사는 2024년 COVID-19 엔데믹 선언에 따라 장기간 보유 중이던 관련 진단키트 재고 전량에 대해 보수적인 회계처리를 적용하여 재고자산평가손실충당금을 대규모로 계상한 바 있으며, 이에 따라 2023년말 16.1억원, 2024년말 15.9억원 수준으로 재고자산 총액 대비 40~50%에 달하는 높은 적립률을 기록하였으나, 해당 재고는 2024년 중 평가충당금을 계상하였고 실물이 모두 폐기 처리되었습니다. 이후 2026년 1분기말 기준 당사의 재고자산평가충당금은 10,730천원(적립률 1% 미만)으로 급감하였는데, 이는 경쟁기업의 2025년말 적립률 대비 현저히 낮은 수준입니다.
당사의 재고자산회전율은 2024년말 1.01회로 낮은 수준을 보이고 있었으나, 2025년말 6.84회, 2026년 1분기말 2.86회를 기록하며 재고자산 회전율이 상승하는 추세를 보이고 있습니다.
당사의 재고자산은 대부분 NGS 기반 암 정밀진단 패널 관련 품목으로 통상 유통기한이 약 2~3년 수준이며, 매 기말 진부화 평가를 실시하고 있습니다
. 현재 당사의 재고자산 회전율은 상승하는 추세를 보이고 있으나,
향후 재고자산의 판매가 더뎌질 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[재고자산 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2026년 1분기
2025년말
2024년말
2023년말

재고자산
1,589,584
1,423,314
2,073,505
1,694,552

자산총액(평가충당금 반영 전)
1,600,314
1,434,044
3,665,492
3,306,305

상품
215,122
222,664
116,947
166,064

제품
237,370
187,929
659,151
600,637

원재료
1,084,779
963,128
2,553,305
2,205,718

부재료
63,043
60,323
336,089
333,886

재고자산평가충당금
(10,730)
(10,730)
(1,591,987)
(1,611,753)

매출원가
10,538,060
17,443,952
3,516,681
4,489,619

재고자산평가손실(환입)
-
450,952
-19,766
1,389,572

재고자산회전율
2.86회
6.84회
1.01회
1.38회

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

(주1)
재고자산회전율 = (연환산)매출원가 ÷ 평균재고자산 (평가충당금 반영 전 자산총액 기준)※ 평균재고자산 = (기초재고자산 + 기말재고자산) ÷ 2 (평가충당금 반영 전 자산총액 기준)

2026년 1분기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 0.1억원을 차감한 15.9억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다.
한편, 당사는 지난 2024년, 코로나19(COVID-19) 엔데믹 선언 및 종식에 따라 장기간 보유 중이던 COVID-19 관련 진단 키트 재고 전량에 대해 보수적인 회계처리를 적용하여 재고자산평가손실충당금을 대규모로 계상한 바 있습니다.
당사의 재고자산평가충당금은 2023년말 16.1억원, 2024년말 15.9억원 수준으로 재고자산 총액 대비 40~50% 수준의 높은 적립률을 기록하였으나
해당 재고는 2024년 중 평가충당금을 계상하였고 실물이 모두 폐기되었습니다.

[유사 및 경쟁기업의 재고자산평가충당금 적립 현황]

(단위: 천원)

구 분
2025년 말
2024년 말

취득원가(A)
평가손실충당금(B)
장부금액
충당금 적립(C=B/A)
취득원가(A)
평가손실충당금(B)
장부금액
충당금 적립률(C=B/A)

디엔에이링크
6,025,968
(1,175,215)
4,850,752
19.5%
3,683,606
(1,093,281)
2,590,326
29.7%

마크로젠
31,404,913
(6,418,439)
24,986,474
20.4%
27,797,090
(6,311,636)
21,485,454
22.7%

지니너스
3,468,947
(1,024,560)
2,444,387
29.5%
4,439,237
(720,562)
3,718,675
16.2%

출처: 정기공시 사업보고서,

이후 2026년 1분기말 기준 당사의 재고자산평가손실충당금은 경쟁기업 대비 낮은 수준인 10,730천 원(적립률 1% 미만) 수준으로 급감하였습니다. 당사의 제품은 국내외 주요 의료기관 및 연구기관의 확정수요를 기반으로 적정 수량을 역산하여 원부재료를 수급하고 있습니다. 이러한 특성 상 2025년 기말 기준 장부상 추가적인 충당금 적립 요인이 발생하지 않았습니다.당사의 재고자산회전율은 2024년말 1.01회로 낮은 수준을 보이고 있었으나, 2025년말 6.84회, 2026년 1분기말 2.86회를 기록하며 재고자산 회전율이 상승하는 추세를 보이고 있습니다.
당사의 재고자산(원재료, 부재료 및 제품)은 대부분 차세대 염기서열분석(NGS) 기반의 암 정밀진단 패널 관련 품목으로 구성되어 있으며, 통상적인 유통기한은 약 2~3년 수준으로 관리되고 있습니다. 진부화 위험을 선제적으로 통제하기 위해 매 기말마다 보유 중인 모든 재고자산의 진부화를 평가하고 있습니다. 한편, 당사의 외부감사인은 2021년 ~ 2024년 사업연도 외부감사를 수행하며, 당사의 재고자산 관련된 감사사항을 핵심감사사항으로 제시한 바 있습니다. 외부감사인은 당사의 재고자산이 금액적으로 중요한 부분을 차지하고 있으며, 재고자산의 사용량 및 보관양의 측정에 복잡성이 있어 재고자산의 실재성에 대한 확인이 중요하다고 판단한 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

[외부감사인의 핵심감사사항] - 2024년 연결재무제표 감사사항

핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.

재고자산의평가충당금의 인식

주석 10에서 기재한 바와 같이 연결회사는 당기말 현재 2,073백만원을 보유 하고 재고자산이 금액적으로 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 고객의 영업상황 등에 따라 제품을 적기에 판매하지 못하는 경우 재고는 시장위험에 노출될수 있습니다. 재고자산의 원가 회수가 어려운 경우 재고자산은 취득원가 이하의 순실현가능가치로 감액하는 저가법을 적용하고 있습니다.

우리는 이러한 회사의 생산 및 판매정책과 관련 계정과목의 중요성 및 측정과정에서의 잠재 오류를 고려하여 재고자산에 대한 연결회사의 평가충당금 측정의 합리성을 핵심감사사항으로 식별하였습니다.

상기의 핵심감사사항에 대응하기 위해 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.

ㆍ재고 연령분석정보의 적정성 검토

ㆍ순실현가치산정시 사용한 기초정보의 적정성에 대한 시사검증

ㆍ순실현가치산정시 적용한 연결회사의 정책에 대해 합리성 검토

[외부감사인의 핵심감사사항] - 2023년 연결재무제표 감사사항

핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.

재고자산의 실재성에 대한 감사위험

주석 10에서 기재한 바와 같이 회사는 당기말 현재 1,695백만원의 재고자산을 보유하고 있어 재고자산이 금액적으로 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 또한, 재고자산의 사용량 및 보관양의 측정에 복잡성이 있어 재고자산의 실재성에 대한 확인이 중요하다고 판단됩니다. 따라서 우리는 관련 재고자산 금액의 중요성, 경영진이 사용 한 측정의 복잡성을 고려하여 재고자산의 실재성을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.

위험에 대한 감사절차

당기말 현재 재고자산의 실재성의 적정성에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.① 재고자산 실사 입회를 통한 회사의 재고자산 관리실태 및 재고자산 내부통제 적절성 파악② 기말 재고자산 실사 입회 시 재고자산의 표본 검사를 통한 실재성 확인③ 재고자산 실사 입회시 실사항목이 회사가 작성한 재고수불부 및 총계정원장 등과 일치하는지 여부를 대사 확인

(출처)
2023년 연결감사보고서

[외부감사인의 핵심감사사항] - 2022년 연결재무제표 감사사항

핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.

재고자산의 실재성에 대한 감사위험

주석 10에서 기재한 바와 같이 회사는 당기말 현재 2,968백만원의 재고자산을 보유하고 있어 재고자산이 금액적으로 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 또한, 재고자산의 사용량 및 보관양의 측정에 복잡성이 있어 재고자산의 실재성에 대한 확인이 중요하다고 판단됩니다. 따라서 우리는 관련 재고자산 금액의 중요성, 경영진이 사용 한 측정의 복잡성을 고려하여 재고자산의 실재성을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.

위험에 대한 감사절차

당기말 현재 재고자산의 실재성의 적정성에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.① 재고자산 실사 입회를 통한 회사의 재고자산 관리실태 및 재고자산 내부통제 적절성 파악② 기말 재고자산 실사 입회 시 재고자산의 표본 검사를 통한 실재성 확인③ 재고자산 실사 입회시 실사항목이 회사가 작성한 재고수불부 및 총계정원장 등과 일치하는지 여부를 대사 확인

(출처)
2022년 연결감사보고서

[외부감사인의 핵심감사사항] - 2021년 연결재무제표 감사사항

핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.재고자산의 실재성에 대한 감사위험주석 10에서 기재한 바와 같이 회사는 당기말 현재 1,218백만원의 재고자산을 보유하고 있어 재고자산이 금액적으로 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 또한, 재고자산의 사용량 및 보관양의 측정에 복잡성이 있어 재고자산의 실재성에 대한 확인이 중요하다고 판단됩니다. 따라서 우리는 관련 재고자산 금액의 중요성, 경영진이 사용 한 측정의 복잡성을 고려하여 재고자산의 실재성을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.위험에 대한 감사절차당기말 현재 재고자산의 실재성의 적정성에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.① 재고자산 실사 입회를 통한 회사의 재고자산 관리실태 및 재고자산 내부통제 적절성 파악② 기말 재고자산 실사 입회 시 재고자산의 표본 검사를 통한 실재성 확인③ 재고자산 실사 입회시 실사항목이 회사가 작성한 재고수불부 및 총계정원장 등과 일치하는지 여부를 대사 확인

(출처)
2021년 감사보고서

현재 당사의 재고자산 회전율은 상승하는 추세를 보이고 있으나, 향후 재고자산의 판매가 더뎌질 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[카. 유형자산 상각, 처분, 손상, 폐기 등 발생 위험]유형자산의 상각, 손상, 폐기 등이 발생할 경우, 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 당사는 유동성 확보에 대하여 과제를 가지고 있기에, 유형자산의 처분이 발생할 수 있으며, 처분 과정에서 손실이 발생할 수도 있습니다.
당사는 최초 사옥 확보 및 임대수익 창출, 자산가치 상승 기대등을 목적으로 2025년 09월 30일 서울특별시 성동구 성수동2가 278-27에 위치한 토지와 부동산 매입 계약을 체결한 후 2025년 10월 23일 잔금 지급을 완료하여 취득을 완료하였습니다. 다만, 최초의 사옥 확보 목적과는 달리, 당사는 이를 임대목적으로 활용하면서 투자부동산으로 회계처리 하고 있습
니다.
현재
당사 투자부동산의 장부가액은 340.7억원으로 당사 보유 자산 중 높은 비중을 차지하고 있으므로, 투자부동산의 평가손실이 발생하거나, 향후 처분 시 처분손실이 발생할 경우 당사 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
또한 당사의 수익 창출 능력이 저하된 상황에서는 유형자산의 손상 평가시, 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 당사 유형자산 잔액은 당사 자산에서 높은 비중을 차지하고 있으므로, 만일 유형자산과 관련된 손실이 크게 발생할 경우 당사의 손실 확대 및 관리종목 등의 지정 가능성이 높아질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다

[유형자산, 사용권자산, 투자부동산 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기말
2025년말
2024년말
2023년말
2022년말

유형자산
6,343,315
6,008,046
9,422,409
8,992,464
8,050,616

토지
1,928,800
1,928,800
2,696,000
2,696,000
2,583,593

건물
2,871,900
2,893,200
3,931,456
4,044,000
2,811,065

기계장치
1,406,034
932,791
2,285,372
1,834,928
2,059,452

공구와기구
18
87
1,157
3,813
6,472

비품
66,806
151,195
182,678
116,303
142,295

시설장치
69,757
101,973
294,705
297,420
438,507

차량운반구
0
0
0
0
0

건설중인자산
0
0
0
0
9,232

사용권자산
173,711
420,848
2,750,037
350,695
633,662

건물
73,752
307,231
853,942
278,374
493,958

차량운반구
99,959
113,617
115,134
72,321
139,704

기계장치
0
0
1,780,961
0
0

투자부동산
34,076,050
34,076,050
0
468,102
474,314

토지
30,360,980
30,360,980
0
254,813
254,813

건물
3,715,070
3,715,070
0
213,289
219,501

감가상각비
154,796
987,514
1,109,526
848,030
834,625

사용권자산상각비
44,066
333,539
376,645
305,527
256,523

유형자산폐기손실
0
0
540
20,850
987

유형자산재평가손실
0
565,653
0
89,140
0

유형자산처분이익
0
17,156
2,973
0
0

유형자산처분손실
2,620
32,620
636
0
0

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

2026년 1분기말 기준 당사는 유형자산 63.4원, 사용권자산 1.7억원, 투자부동산 340.7억원을 보유하고 있습니다. 유형자산, 사용권자산 등은 매년 감가상각비를 인식하여 당사 영업비용에 포함되고 있으며,그 외 폐기처리, 손상판단, 재평가 등이 발생할 경우 당사 손익에 영향을 미치게 됩니다. 투자부동산은 공정가치로 평가하여 당사 손익에 영향을 미치고 있습니다. 또한, 당사는 최초 사옥 확보 및 임대수익 창출, 자산가치 상승 기대등을 목적으로 2025년 09월 30일 서울특별시 성동구 성수동2가 278-27에 위치한 토지와 부동산 매입 계약을 체결한 후 2025년 10월 23일 잔금 지급을 완료하여 취득을 완료하였습니다.다만, 최초의 사옥 확보 목적과는 달리, 당사는 이를 임대목적으로 활용하면서 투자부동산으로 회계처리 하고 있으며, 2025년말 기준 해당 부동산의 장부가액은 약 341억원으로 당사의 매입가와 약 104억원의 차이가 존재합니다.

당사의 성수동 소재 부동산 취득 관련하여 당사가 게시한 주요사항보고서의 내용은 다음과 같습니다.

[엔젠바이오_주요사항보고서(유형자산양수결정)_2025.09.30]

유형자산 양수 결정

1. 자산구분
토지 및 건물

- 자산명
서울특별시 성동구 성수동2가 278-27

2. 양수내역
양수금액(원)
23,734,708,656

자산총액(원)
32,949,992,449

자산총액대비(%)
72.03

3. 양수목적
사옥 확보 및 임대수익 창출, 자산가치 상승 기대

4. 양수영향
임대수익 창출 및 중장기적 자산가치 증대, 제고

5. 양수예정일자
계약체결일
2025년 09월 30일

양수기준일
2025년 10월 23일

등기예정일
2025년 10월 23일

6. 거래상대방
회사명(성명)
신영부동산신탁 주식회사

자본금(원)
100,000,000,000

주요사업
부동산신탁업 외

본점소재지(주소)
서울특별시 영등포구 국제금융로 8길 16

회사와의 관계
-

7. 거래대금지급
1) 지급형태 : 현금2) 자금조달 방법 : 자기자금 및 금융기관차입 등3) 지급시기 및 조건- 계약금 : 거래대금의 10%(2025.09.30) (\2,373,470,866)- 잔 금 : 거래대금의 90%(2025.10.23) (\21,361,237,790)

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
1) 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 제1항 제7호 및 동법 시행령 제171조 제2항 제5호에 따른 적정성 평가2) 사유: 회사가 양수하기로 의사결정한 자산양수가액의 적정성 여부를 판단하기 위한 참고자료 제공

외부평가기관의 명칭
현대 회계법인

외부평가 기간
2025년 09월 18일 ~ 2025년 09월 30일

외부평가 의견
적정

9. 주주총회 특별결의 여부
미해당

- 주주총회 예정일자
-

- 주식매수청구권에 관한 사항
행사요건
-

매수예정가격
-

행사절차, 방법,기간, 장소
-

지급예정시기,지급방법
-

주식매수청구권 제한관련 내용
-

계약에 미치는 효력
-

10. 이사회결의일(결정일)
2025년 09월 30일

- 사외이사참석여부
참석(명)
1

불참(명)
1

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

(1) 당사의 성수동 부동산 취득 경위

해당 부동산의 원소유주는 (주)티에스OOO으로 2024년 8월 29일 개인소유주로부터 300억원에 성수동 부동산을 매입하였습니다. 원소유주는 매입자금 마련을 위해 복수의 금융기관으로부터 신주인수권부사채 125억원을 발행하였으며, 동 부동산을 부동산담보신탁 계약(수탁자 : 신영부동산신탁(주))을 통해 신주인수권부사채 인수인인 금융기관들에게 공동 제1순위 우선수익권을 제공하였습니다.원 소유주인 (주)티에스OOO은 2024년 감사보고서 한정의견으로 상기의 신주인수권부사채에 기한이익 상실 사유가 발생하였으며, 이에 따른 금융기관의 원리금을 미지급함에 따라 담보로 제공되었던 성수동 부동산은 신탁재산 공매 절차가 진행되었습니다. 성수 부동산은 온비드 플랫폼을 통해 신탁재산 공매 진행되었으며, 2025년 8월 8일 최초 최저입찰가는 2025년 4월 24일 기준 감정평가금액인 약 354억원으로 진행되었으나 유찰되었으며, 이후 5회차 최저입찰가인 약 235억원까지 유찰되었습니다.유찰이 반복되어 수의계약이 가능한 상황에서 당사는 사옥 확보 및 임대수익 창출, 자산가치 상승 기대 등의 목적으로 담보신탁계약의 수탁자인 신영부동산신탁(주)와 수의계약을 통해 성수동 부동산 매매 계약을 체결하였습니다. 당사의 성수동 부동산 취득 의사결정 당시 고려된 감정평가 금액은 2025년 9월 18일 기준 약 364억원이었으며, 당사는 상기 수의계약을 통해 약 237억원의 금액을 지급하여 투자부동산을 취득하였습니다.
(2) 성수동 소재 부동산의 투자부동산 회계처리 검토 내역

K-IFRS 제1040호 투자부동산 문단5에는 자가사용부동산과 투자부동산의 정의가 기재되어 있으며 이는 보유한 부동산의 사용 목적에 따라 구분됨을 알 수 있습니다. 따라서

당사는 당사가 취득한 성수동 부동산의 적절한 계정과목 분류를 위해 회사의 성수동 부동산 사용 목적에 대해 검토 수행하였습니다.

당사는 성수동 부동산 취득시 매매계약서 제9조(임대차 등)에 따라 기존 임대계약을 포괄 승계하였습니다. 계약 당시 해당 부동산의 임대차 현황 확인 결과 즉시 사용가능한 공실은 전용면적 43㎡인 104호 뿐이었으며, 본 공시서류 제출일 전일 기준 전용면적 43㎡인 104호, 46㎡인 105호만 공실로 유지되고 있습니다.

당사는 추후 전용면적이 큰 3~5층 호실을 사무실로 사용할 계획을 가지고 있으나 현재 해당 호실의 임대차 계약 만기일은 2026년 6월 11일 ~ 2027년 3월 15일로 회사는 계약 만기일까지 해당 호실 사용이 불가능한 상황입니다. 따라서 당사는 취득시점 및 본 공시서류 제출일 전일 현재에도 성수동 부동산을 자가사용할 수 없는 상황으로 임대수익만을 얻고 있습니다.

K-IFRS 제1040호 투자부동산

5 이 기준서에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

자가사용부동산: 재화나 용역의 생산 또는 제공이나 관리목적에 사용하기 위하여 소유자가 보유하거나 리스이용자가 사용권자산으로 보유하고 있는 부동산

투자부동산: 임대수익이나 시세차익 또는 둘 다를 얻기 위하여 소유자가 보유하거나 리스이용자가 사용권자산으로 보유하고 있는 부동산
[토지, 건물(또는 건물의 일부분) 또는 둘 다]. 다만, 다음 목적으로 보유하는 부동산은 제외한다.

(가) 재화나 용역의 생산 또는 제공이나 관리목적에 사용

(나) 통상적인 영업과정에서의 판매

7
투자부동산은 임대수익이나 시세차익을 얻기 위하여 보유하는 부동산이다.
투자부동산은 기업이 보유하고 있는 다른 자산과는 거의 독립적으로 현금흐름을 창출한다. 이러한 특성에 따라 투자부동산과 자가사용부동산이 구별된다. 재화의 생산이나 용역의 제공(또는 관리목적에 부동산의 사용)에서 창출된 현금흐름은 해당 부동산에만 귀속되는 것이 아니라 생산이나 공급 과정에서 사용된 다른 자산에도 귀속된다.

소유 자가사용부동산에는 기업회계기준서 제1016호를 적용하고, 리스이용자가 사용권자산으로 보유하는 자가사용부동산에는 기업회계기준서 제1116호를 적용한다.

8 다음은 투자부동산의 예이다.

(1)
장기 시세차익을 얻기 위하여 보유하고 있는 토지.
통상적인 영업과정에서 단기간에 판매하기 위하여 보유하는 토지는 제외한다.

(2) 장래 용도를 결정하지 못한 채로 보유하고 있는 토지. (만약 토지를 자가사용할지, 통상적인 영업과정에서 단기간에 판매할지를 결정하지 못한 경우에 해당 토지는 시세차익을 얻기 위하여 보유한다고 본다.)

(3)
직접 소유하고 운용리스로 제공하는 건물
(또는 보유하는 건물에 관련되고 운용리스로 제공하는 사용권자산)

(4) 운용리스로 제공하기 위하여 보유하는 미사용 건물

(5) 미래에 투자부동산으로 사용하기 위하여 건설 또는 개발 중인 부동산

상기와 같이 검토결과 회사가 보유한 성수동 부동산은 자가사용 불가능하며 임대수익을 얻고 있으므로 K-IFRS 제1040호 투자부동산 문단7 및 문단8의 투자부동산 정의를 충족하므로 투자부동산으로 분류하는 것이 적절할 것으로 판단하였습니다. 추가적으로 향후 당사의 사무실 사용 계획과 관련해서는 기존 임차인의 계약 만기로 3~5층이 당사가 사용 가능하며 당사가 실제 자가사용하기 위해 인테리어 등을 시작하는 시점에 유형자산으로 재분류가 가능할 것으로 판단됩니다.현재 당사 투자부동산의 장부가액은 340.7억원으로 당사 보유 자산 중 높은 비중을 차지하고 있으므로, 투자부동산의 평가손실이 발생하거나, 향후 처분 시 처분손실이 발생할 경우 당사 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

유형자산, 사용권자산, 투자부동산과 관련하여, 당사의 회계처리 방침은 다음과 같습니다.

[유형자산 관련 회계처리 방침]

건물 및 토지는 독립적인 외부평가인이 평가한 금액에 기초하여 공정가치로 측정됩니다. 재평가는 보고기간말에 자산의 장부금액이 공정가치와 중요하게 차이가 나지 않도록 주기적으로 수행됩니다.자산의 장부금액이 재평가로 인하여 증가된 경우에 그 증가액은 기타포괄손익으로 인식되고 이연법인세를 차감하여 재평가잉여금의 과목으로 자본에 가산됩니다. 그러나 동일한 자산에 대하여 이전에 당기손익으로 인식한 재평가감소액이 있다면 그 금액을 한도로 재평가증가액만큼 당기손익으로 인식됩니다. 자산의 장부금액이 재평가로 인하여 감소된경우에 그 감소액은 당기손익으로 인식되나, 그 자산에 대한 재평가잉여금의 잔액이 있다면 그 금액을 한도로 재평가감소액은 기타포괄손익으로 인식됩니다.토지와 건물을 제외한 유형자산은 원가로 측정하고 있으며 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지와 건물은 최초 인식 후에 재평가일의 공정가치에서 이후의 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 재평가금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

자산
내용년수

건 물
40년

기 계 장 치
6년

공구와기구
4년

비 품
4년

시 설 장 치
6년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.유형자산을 처분하거나 사용이나 처분을 통한 미래경제적효익이 기대되지 않을 떄 해당 유형자산의 장부금액을 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 유형자산의 제거로인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정하고 있으며, 해당 유형자산이 제거되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 유형자산 항목과 관련하여 자본에 계상된 재평가잉여금은 그 자산이 제거될 때 이익잉여금으로 대체됩니다.

(출처)
당사 (연결)감사보고서

[사용권자산 관련 회계처리 방침]

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

-
리스부채의 최초 측정금액

-
받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료

-
연결회사가 부담하는 리스개설직접원가

-
복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 연결회사가 보유하고 있는 사용권자산인 건물에 대해서는 재평가모형을 선택하지 않았습니다.

단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 소액의 사무실 비품으로 구성되어 있습니다.

연결회사 전체에 걸쳐 다수의 부동산 리스계약에 연장선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권은 해당 리스제공자가 아니라 연결회사가 행사할 수 있습니다.

(출처)
당사 (연결)감사보고서

[투자부동산 관련 회계처리 방침]

임대수익이나 투자차익을 목적으로 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류됩니다. 또한 미래에 투자부동산으로 사용하기 위하여 건설 또는 개발중인 부동산도 투자부동산으로 분류됩니다.
투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여 최초 인식시점에 원가로 측정됩니다. 최초 인식 후 투자부동산은 공정가치로 측정됩니다. 건설중인 투자부동산은 공정가치를 신뢰성있게 산정할 수 있는 경우 공정가치로 측정됩니다. 건설중인 투자부동산의 공정가치를 신뢰성 있게 산정할 수 없지만 건설이 완료된 시점에서는 공정가치를 신뢰성 있게 산정할 수 있다고 예상되는 경우 공정가치를 신뢰성 있게 산정할 수 있는 시점과 건설이 완료되는 시점 중 이른 시점까지는 건설중인 투자부동산은 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 측정됩니다.
투자부동산의 공정가치는 보고기간말 현재의 시장상황을 반영하고 있으며, 필요한 경우 특정 자산의 특성, 상태, 위치를 반영하여 조정됩니다. 공인된 전문자격을 갖추고 있으며 평가 대상 투자부동산의 소재 지역에서 최근에 유사한 부동산을 평가한 경험이 있는 독립된 평가인이 공정가치평가를 수행하며, 이러한 평가금액에 근거하여 재무보고 목적의 장부금액이 결정됩니다.
후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함되거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식되며, 후속지출에 의해 대체된 부분의 장부금액은 제거됩니다. 한편, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식됩니다.
투자부동산의 공정가치 변동으로 발생하는 손익은 발생한 기간의 당기손익에 반영됩니다. 독립된 당사자 간의 거래를 통하여 투자부동산을 공정가치로 처분하는 경우, 당해 투자부동산의 처분 전 장부금액은 공정가치로 조정되며, 그 차액은 손익계산서 상 공정가치평가손익에 반영됩니다.

(출처)
당사 (연결)감사보고서

한편, 당사는 2025 사업연도중 투자부동산의 최초 인식 후 측정에 대한 회계처리를 재검토하였습니다. 당사는 과거에 모든 투자부동산을 기업회계기준서 제1040호 문단 56에 규정된 원가모형을 적용하여 측정하였으며 이에 따라 투자부동산으로 분류된 자산은 최초 인식 후 상각후원가로 계상하였습니다.

2025 사업연도중 당사는 투자부동산의 회계처리방법을 변경하기로 선택하였습니다.당사는 공정가치모형이 투자부동산의 재무상태를 좀 더 효과적으로 나타낸다고 판단하고 있으며 해당 자산이 소재한 지역의 부동산 시장에서 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 있다고 판단했습니다. 회계정책 변경에 따른 재무적 영향은 다음과 같습니다.

(1) 2025사업연도말

(단위: 천원)

구 분
2025.12.31
2025

자산
부채
자본
매출액
지배지분귀속순손실
지배지분귀속순총포괄손실

변경 전
64,039,248
49,745,287
14,293,961
21,239,520
(13,840,741)
(15,197,587)

조정사항

제1040호 투자부동산 공정가치모형
8,298,524
-
8,298,524
-
8,298,524
8,298,524

변경 후
72,337,772
49,745,287
22,592,485
21,239,520
(5,542,217)
(6,899,063)

(2) 2024사업연도말

(단위: 천원)

구 분
2024.12.31(*)
2024

자산
부채
자본
매출액
지배지분귀속순손실
지배지분귀속순총포괄손실

변경 전
32,949,992
15,241,102
17,708,890
5,610,966
(12,627,629)
(11,991,068)

조정사항

제1040호 투자부동산 공정가치모형
-
-
-
-
(347,898)
(347,898)

변경 후
32,949,992
15,241,102
17,708,890
5,610,966
(12,975,527)
(12,338,966)

(*)소급 재작성되는 투자부동산이 전기 중 매각되어 2024년 12월 31일 현재의 재무상태는 변동이 없습니다.

(3) 2024사업연도초

(단위: 천원)

구 분
2023.12.31

자산
부채
자본

변경 전
42,282,281
26,048,160
16,234,121

조정사항

제1040호 투자부동산 공정가치모형
347,898
-
347,898

조정사항에 따른 법인세 효과
-
-
-

변경 후
42,630,179
26,048,160
16,582,019

(4) 포괄손익계산서

2024년
(단위: 천원)

구 분
소급적용 전
조정
소급적용 후

매출원가
3,545,347
(4,142)
3,541,205

영업손실
(16,075,215)
4,142
(16,071,073)

기타비용
308,141
352,039
660,180

법인세비용
(328,885)
-
(328,885)

당기순손실 지배기업의 소유주 지분
(12,627,629)
(347,898)
(12,975,527)

기타포괄이익
636,561
-
636,561

총포괄손실 지배기업의 소유주 지분
(11,991,068)
(347,898)
(12,338,966)

기본주당순손실(단위: 원)
(890)
(25)
(915)

희석주당순손실(단위: 원)
(942)
(21)
(963)

한편, 상기 전기 포괄손익계산서 재작성과 관련하여 주석 17, 29, 32, 34, 37, 38를 재작성하였습니다.

(5) 현금흐름표당사의 회계정책 변경으로 인하여 현금흐름표에 미치는 영향은 유의적이지 아니합니다.

2024년
(단위: 천원)

구 분
소급적용 전
조정
소급적용 후

영업활동으로 인한 현금흐름
(12,430,616)
-
(12,430,616)

영업에서 창출된 현금흐름
(12,487,584)
-
(12,487,584)

당기순손실
(13,942,248)
(347,898)
(14,290,146)

조정
1,714,045
347,898
2,061,943

현금흐름표 상 영업활동으로 인한 현금흐름 내의 당기순손익, 감가상각비 및 투자부동산평가손익 등이 변경되었으며 이를 반영하였습니다(주석 38 참조).

당사는 2025년중 투자부동산 재평가모형을 도입함에 따라 자산, 자본이 약 83억원 증가하였으며, 총포괄손실이 약 83억원 감소하였습니다. 이는 회계정책 변경에 따른 재무적 효과에 기인하며, 해당 정책 변경이 없었을 경우, 2023년말 기준 당사 순자산은 이보다 약 83억원 감소한 수준에 그친 점을 참고하여 주시기 바랍니다.이처럼 유형자산의 상각, 손상, 폐기 등이 발생할 경우, 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 당사는 유동성 확보에 대하여 과제를 가지고 있기에, 유형자산의 처분이 발생할 수 있으며, 처분 과정에서 손실이 발생할 수도 있습니다. 또한 당사의 수익 창출 능력이 저하된 상황에서는 유형자산의 손상 평가시, 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 당사 유형자산 잔액은 당사 자산에서 높은 비중을 차지하고 있으므로, 만일 유형자산과 관련된 손실이 크게 발생할 경우 당사의 손실 확대 및 관리종목 등의 지정 가능성이 높아질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다..

[타. 특수관계자와의 거래 관련 위험]당사는 최근 3개년간 특수관계자와의 매출, 매입, 자금 거래 등이 발생한 바 없으며 채권, 채무 등의 주요 잔액 또한 존재하지 않습니다. 당사는 향후 특수관계자와의 거래가 발생하게 될 경우 특수관계자에 대한 부당한 이익 제공 등에 해당하지 않는 범위에서 거래가 진행되도록 사전에 내부 규정에 따른 관련 절차를 준수할 예정입니다.
만일 특수관계자와의 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 이는 주주의 이익을 침해하는 결과를 초래할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년간 특수관계자 현황 및 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

[특수관계자 현황]

구 분
2025년말
2024년말
2023년말
2022년말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 자
에스에이치헬스케어투자1호조합
-
(주)젠큐릭스
(주)젠큐릭스
(주1)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

(주1)
2024년 상반기 중 ㈜젠큐릭스가 주식수 변동으로 최대주주에서 제외됨에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다. 이에 따라 (주)케이티가 최대주주가 되었으나, (주)케이티의 경우 당사의 경영 및 거래 관계에 유의적인 영향력을 행사하지 않으므로 특수관계자에서 제외하였습니다.

[주요 경영진에 대한 보상내역]

(단위 : 천원)

구 분
2025년말
2024년말
2023년말
2022년말

단기종업원 급여
912,514
926,572
1,099,917
1,063,146

퇴직급여
84,696
-49,009
129,757
109,875

주식기준보상비용(환입)
5,323
21,889
(80,594)
109,144

합 계
1,002,533
899,452
1,149,080
1,282,165

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

당사는 최근 3개년간 특수관계자와의 매출, 매입, 자금 거래 등이 발생한 바 없으며 채권, 채무 등의 주요 잔액 또한 존재하지 않습니다. 당사는 향후 특수관계자와의 거래가 발생하게 될 경우 특수관계자에 대한 부당한 이익 제공 등에 해당하지 않는 범위에서 거래가 진행되도록 사전에 내부 규정에 따른 관련 절차를 준수할 예정입니다. 만일 특수관계자와의 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 이는 주주의 이익을 침해하는 결과를 초래할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험]당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항 조치가 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다.

[내부회계관리제도 검토의견]

사업연도
감사인
감사의견 및 검토 의견
지적사항

2025년
삼도회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 "중소기업에 대한 적용"의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

2024년
삼도회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 "중소기업에 대한 적용"의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

2023년
삼도회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 "중소기업에 대한 적용"의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

(출처)
각 사업연도 내부회계관리제도운영보고서

당사는 내부회계관리제도 규정을 제정하여 이를 준수하고 있습니다. 당사는 재무활동 건전성 및 타당성을 검토하고 내부회계관리제도 운영실태를 평가하며, 현 내부회계관리제도를 철저히 운영하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 의견을 받고 있습니다.

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가중, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다.

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항 조치가 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[하. 환율 변동 위험]당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있습니다. 또한,
미국 소재 종속회사 3개사의 재무상태가 당사 연결재무제표에 반영되고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 외화거래 수행에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다.
투자자께서는 당사의 재무제표 검토시 환율 변동에 대한 세심한 주의를 기울이실 필요가 있으며,
향후 환율이 당사에 불리하게 작용할 경우 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 점에 유의하실 필요가 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있으며, 미국 소재 종속회사 3개사의 재무상태가 당사 연결재무제표에 반영되고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 외화거래 수행에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 미국소재 종속회사 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

NGeneBioAI, Inc
2023년 07월 18일
67-71 E Willow St. Millburn, NJ 07041 USA
AI 정밀진단 SW개발
1,098,533
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

NGeneBio USA Holdings
2023년 11월 15일
67-71 E Willow St. Millburn, NJ 07041 USA
미국 신규투자 및 진단사업, 자회사 관리
13,706,272
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호
해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC
2017년 05월 12일
67-71 E Willow St. Millburn, NJ 07041 USA
CLIA랩, 마약검사, 혈액검사
1,174,920
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

주1) 최근사업연도 재무현황은 2025년도 기준입니다.

주2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다

당사의 외환 관련 자산 및 부채 현황, 환율 변동시 민감도 분석은 다음과 같습니다.

[외환 관련 자산 및 부채]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기말
2025년말
2024년말
2023년말

USD
원화환산액
JPY
원화환산액
USD
원화환산액
USD
원화환산액
USD
원화환산액

보통예금
422,510
639,427
-
-
276,436
396,659
369,265
542,820
133,716
172,413

기타제예금
11,479
17,372
-
-
11,479
16,471
11,000
16,170
834,247
1,075,678

매출채권
130,119
196,922
20,877
198
161,301
231,451
95,651
140,607
36,738
47,370

자산 합계
564,108
853,721
20,877
198
449,216
644,581
475,916
699,597
1,004,701
1,295,461

매입채무
48,217
72,971
-
-
80,395
115,359
108,257
159,138
1,552
2,001

기타채무
154,340
233,578
1,726
16
330,663
474,468
356,195
523,607
-
-

부채 합계
202,557
306,549
1,726
16
411,058
589,827
464,452
682,745
1,552
2,001

(출처)
당사 정기보고서

[환율 변동시 민감도 분석]

(단위 : 천원)

구 분
2026년 1분기말
2025년
2024년
2023년

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
54,717
(54,717)
5,475
(5,475)
1,685
(1,685)
146,549
(146,549)

JPY
18
(18)
-
-
-
-
-
-

(출처)
당사 정기보고서

투자자께서는 당사의 재무제표 검토시 환율 변동에 대한 세심한 주의를 기울이실 필요가 있으며, 향후 환율이 당사에 불리하게 작용할 경우 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 점에 유의하실 필요가 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

3. 기타위험

[가. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험]
최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.또한 2025년 2월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관 업무 관련하여 16개 증권사와 간담회를 갖고 주관 업무 관련 불공정거래 및 위규 행위에 대해 엄정하게 대응하겠다고 밝혔습니다. 주주권익 훼손 우려가 있는 유상증자에 대해서는 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록 심사 절차 및 기준을 정비하고 이를 공개하였습니다.
특히, △ 주주 가치 희석화, △ 일반주주 권익 훼손 우려, △ 주관사의 의무 소홀 등 7개 사유 중 하나에 해당하는 경우 '중점심사 유상증자' 대상으로 선정해 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중심사한다고 밝혔습니다.이와 같이 본 공시서류 제출 전일 현재 당사는 중점심사 대상에 지정되었는지 그 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 최대한 본 증권신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용을 상세히 기재하였으며, 금번 유상증자의 당위성 설명 및 과정 중 주주권익보호활동을 적극적으로 진행하고자 합니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다. 상세 내용은 본 증권신고서 "제1부. - III.투자위험요소 - 3.회사위험 - 나. 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지 가능성에 대한 위험" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", ""KRX법무포털(https://rule.krx.co.kr/)" 등을 참고하시기 바랍니다.

또한 2025년 2월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관 업무 관련하여 16개 증권사와 간담회를 갖고 주관 업무 관련 불공정거래 및 위규 행위에 대해 엄정하게 대응하겠다고 밝혔습니다. 주주권익 훼손 우려가 있는 유상증자에 대해서는 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록 심사 절차 및 기준을 정비하고 이를 공개하였습니다. 특히, △ 주주 가치 희석화, △ 일반주주 권익 훼손 우려, △ 주관사의 의무 소홀 등 7개 사유 중 하나에 해당하는 경우 '중점심사 유상증자' 대상으로 선정해 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중심사한다고 밝혔습니다. 중점심사 유상증자 선정기준 상세 항목 및 중점심사 유상증자 해당 시 심사 절차는 아래와 같습니다.

[중점심사 유상증자 심사절차]

중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차

(출처: 금융감독원 보도자료)

[중점심사 유상증자 선정기준]

대분류
소분류
선정기준(주1,2,3)

주식가치 희석화 우려
① 증자비율
증자규모 및 증자비율 등 고려

② 할인율
증자규모 및 할인율 등 고려

일반주주 권익훼손 우려
③ 신사업투자 등
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중

재무위험 과다
⑤ 한계기업 등
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등

주관사의 주의의무 소홀
⑥ IPO 실적 과다 추정
IPO 후 실적 괴리율 등 고려

⑦ Due Diligence 소홀
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수ㆍ주선 참여

(출처: 금융감독원 보도자료)

주1)
주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함

주2)
③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정

주3)
규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영

중점심사 유상증자에 해당하는 경우 공통 심사항목으로 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정 과정, 2) 이사회 논의 내용, 3) 주주 소통절차, 4) 기업실사 내용 등 기재사항을 집중심사 할 예정입니다. 특히, 현행 IPO 심사 절차를 준용해 제출 1주일 내 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 계획입니다. 이와 함께 중점심사 유상증자 대상으로 지정된 사유와 해당 이슈가 발생하게 된 경위와 향후 대응 방안 등을 심사할 예정입니다.

[중점심사 지정사유별 심사항목]

중점심사 지정사유
심사항목

① 공통 심사항목
유상증자 당위성 및 의사결정과정, 동 사항들의 이사회 논의 여부 및 그 논의내용, 소액주주 등의 이해 고려여부 및 주주 보호 방안 관련 개선계획, 기업실사 합리적 수행여부 등

② 증자비율, 할인율
증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등

③ 신사업투자 등
신규사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수 시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등

⑤ 한계기업 등
재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등

⑥ IPO실적 과다 추정
상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등

(출처: 금융감독원 보도자료)

본 공시서류 제출 전일 현재 유상증자 중점심사 지정사유 별 심사항목에 관한 당사의 검토 내역은 아래와 같습니다.① 공통 심사항목
가) 주주배정 유상증자 당위성당사 및 당사 이사회는 채무상환자금 및 운영자금이 지속가능한 성장을 위해 필요한 자금이라 판단하였으며, 이에 당사는 자금 재원 마련을 위한 금융기관 차입, 사채 발행, 유상증자 등 다양한 자금조달 방안을 강구하였습니다.당사가 강구한 자금조달 방안 및 결과는 다음과 같습니다.1) 금융기관 차입을 통한 자금조달 당사는 금융기관 차입을 위해 여러 대주단과 협의를 진행해 왔으나, 당사는 지속적으로 영업손실이 누적되고 있어 당사의 재무안정성에 대한 우려가 크게 제기되고 있으며, 당사는 2026년 1분기말 기준 12,480백만원의 단기차입금을 보유하고 있어 유동성에 대한 우려로 인해 금융기관을 통한 신규 차입은 현실적으로 어려운 상황입니다.

[당사 단기차입금 현황]

기준일 : 2026년 03월 31일
(단위: 천원)

구 분
차입처
만기일
연이자율(%)
당분기말
전기말

단기차입금(*1)
우리은행
2026-01-30
4.48%
1,500,000
2,000,000

단기차입금(*2)
기업은행
2026-05-22
LIBOR+2.293%
2,600,000
2,600,000

단기차입금(*3)
동그라미 파이낸스
-
9.50%
7,488,000
7,751,000

단기차입금(*1)
하나은행
2026-04-10
4.97%
900,000
900,000

합 계
12,488,000
13,251,000

(*1) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다

(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다.

(*3) 해당 차입금에 대해서는 매출채권이 담보로 제공 및 일부 예금 질권설정되어 있습니다

또한, 담보 제공을 통한 차입 또한 검토하였으나, 당사가 보유한 유형자산 등 담보 제공이 가능한 자산은 현재 대부분 담보 설정이 완료된 상태입니다.

2026년 1분기말 현재 당사의 유형자산 내역 및 담보제공내역은 다음과 같습니다.

[2026년 1분기말 현재 유형자산 내역]

(단위:천원)

구분
취득원가
감가상각누계액
장부금액

토지
1,928,800
-
1,928,800

건물
2,893,200
(21,300)
2,871,900

기계장치
4,909,659
(3,503,625)
1,406,034

공구와기구
29,889
(29,871)
18

비품
337,682
(270,876)
66,806

시설장치
695,152
(625,395)
69,757

합 계
10,794,382
(4,451,067)
6,343,315

출처 : 당사 정기보고서

[2026년 1분기말 현재 유형자산 담보제공 내역]

(단위: 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
유형자산
7,386,000
3,120,000

2026년 1분기말 현재 당사의 투자부동산 내역과 금융기관에 담보로 제공한 투자부동산은 다음과 같습니다.

[2026년 1분기말 현재 투자부동산 내역]

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

토지
30,360,980
30,360,980

건물
3,715,070
3,715,070

합 계
34,076,050
34,076,050

[2026년 1분기말 현재 투자부동산 담보제공 내역]

(단위: 천원)

관련 계정과목
담보제공자산
우선수익자
우선수익권금액
관련 채무
비고

투자부동산
토지 및 건물(*)
(주)바로저축은행
14,300,000
전환사채 원리금 등
공동 제1순위 우선수익권

(주)상상인저축은행
14,300,000

(주)상상인플러스저축은행
3,900,000

또한 담보제공을 통한 차입은 금융비용(이자비용) 부담 증가로 수익성이 더욱 훼손될 우려가 있으며, 부채총계 확대에 따른 재무안정성 저하 가능성도 고려되었습니다. 이러한 점을 종합할 때, 담보차입은 단기적 자금조달 수단으로 적절하지 않을 뿐만 아니라, 중장기적 재무구조 측면에서도 신중한 검토가 필요한 선택지로 판단되었습니다.

2) 사모사채 및 주식관련사채 발행을 통한 자금조달

사모사채 및 전환사채 발행의 경우, 사채권자가 요구하는 높은 금융비용과 짧은 상환기간으로 인해 원리금 부담이 확대될 수 있으며, 이는 당사의 재무건전성에 추가적인 부담 요인으로 작용할 가능성이 있습니다.

또한, 당사는 다음과 같이 제4회차 전환사채 24억원, 제6회차 전환사채 250억원이 미상환사채로 존재하고 있는 상황으로, 당사의 부채규모와 상기 전환사채권자의 풋옵션 실행 가능성, 전환권 행사를 통한 추가적인 주식 상장등을 고려하였을 때, 주식관련사채 발행을 통한 자금조달 가능성도 제한적인 것으로 판단됩니다.

[미상환 전환사채 발행현황]

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제4회차
2024년 06월 14일
2029년 06월 14일
3,000,000,000
보통주
2025.06.14~2029.05.14
100
2,141
2,400,000,000
1,120,972
주

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제5회차
2024년 09월 25일
2029년 09월 25일
2,510,000,000
보통주
2025.09.25~ 2029.08.25
100
1,683
0
0
주

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제6회차
2025년 10월 23일
2028년 10월 23일
25,000,000,000
보통주
2026.10.23~ 2028.09.23
100
1,704
25,000,000,000
14,671,362
주

합 계
-
-
-
30,510,000,000
-
-
-
-
27,400,000,000
15,792,334
-

최근의 영업환경과 당사의 재무상황, 그리고 현재의 신용등급 수준을 종합적으로 고려할 때 사채 발행을 통한 자금조달은 현 시점에서 현실적으로 매우 제한적인 것으로 판단되며, 단기적 자금수요 충족 수단으로 선택하기에는 상당한 제약이 존재하는 것으로 판단됩니다.

3) 자산유동화를 통한 자금조달당사는 2026년 1분기말 기준 매출채권 순액 122억원을 보유하고 있습니다. 다만, 이 중 74.88억원은 당사의 차입 대상인 동그라미파이낸스에게 질권이 설정되어 있어, 실질적으로 담보설정이 가능한 금액은 47.12억원입니다. 다만, 자산유동화는 현재의 자금을 확보하기 위해 향후 발생할 수익을 선취하는 구조로, 중장기 재무건전성 측면에서 부담을 초래할 수 있으며, 당사의 자산 건전성 리스크로 이어질 가능성이 있는 점을 고려하여 현 시점에서는 발행을 제한하는 것으로 판단하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
2026년 1분기말

매출채권
14,109,460

손실충당금
(1,913,596)

매출채권(순액)
12,195,864

미수금
62,738

미수수익
74,720

미수임대료
38,818

합 계
12,372,140

당사는 상술한 자금조달 방식들이 현실적으로 제약을 받고 있는 근본적인 원인이 영업손실 지속으로 인한 재무건전성의 열위에 기인함을 인지하고 있습니다. 이에 따라 유상증자를 통한 자본 확충은 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리함과 동시에 재무구조를 개선할 수 있는 방안으로 판단됩니다. 또한 자본 확충을 통해 재무안정성을 강화할 경우, 향후 추가적인 자금조달 시 금융비용을 완화하여 보다 유리한 조건의 자금 조달이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

이에 따라 당사의 경영진은 2026년 4월 27일 개최된 이사회에서, 앞서 설명한 바와 같이 금융기관 차입과 사채 발행 등 타 자금조달 수단이 사실상 제한된 재무상황과 함께, 채무상환 51억원 및 운영자금 173.15억원 등 필요자금의 당위성에 대해 상세히 설명한 후 유상증자 안건을 상정하였습니다. 이사회 참석 이사들은 유상증자를 통한 자금조달의 필요성을 인정하였으며, 결의 시점의 시가총액, 증자비율 및 기존 주주의 지분희석 우려 등을 종합적으로 고려하여 공모규모를 약 224.15억원 수준으로 결정하였습니다. 또한 이사회는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 청약 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 측면에서 가장 적절하다는 결론에 이르렀으며, 이에 대표주관회사의 잔액인수를 조건으로한 해당 방식의 유상증자를 최종 결의하였습니다.

다만, 유상증자의 최종 발행가액 변동 및 청약 결과에 따라 자금 조달 규모가 당초 목표에 미달하거나 증자 자체가 철회될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사는 자금 집행의 우선순위를 재검토하여 후순위 항목부터 집행 시기 및 규모를 조정할 예정입니다. 대내외 경영 환경의 불확실성이 존재하나, 당사는 유상증자 외에도 다각적인 자금 조달 방안을 강구하여 예정된 자금사용계획을 차질 없이 이행해 나갈 계획입니다.
나) 주주 권익 보호를 위한 회사정책

금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금으로 유동성을 확보하여 원활한 영업활동을 지속하고, 재무안정성 개선이 이루어지도록 최선을 다할 예정이며, 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.
당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2026년 04월 27일 주요사항보고서(유상증자결정) 공시 직후, 주주서한을 당사 인터넷 홈페이지(https://www.ngenebio.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게
제공하였습니다. 이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.

① 주주서한 게시당사는 기존 주주들의 주식가치 희석화 우려 및 유상증자 이해도 제고를 위해 2026년 04월 27일 당사 홈페이지에 주주서한을 게시하고 금번 유상증자를 결정하게된 배경 및 향후 당사의 계획에 대해 설명하였습니다.

엔젠바이오 주주서한.jpg
엔젠바이오 주주서한

② FAQ당사는 향후 금번 유상증자에 대한 주주와의 소통을 강화하여, 주주 신뢰도를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자 관련 공시 이후 접수된 유상증자 관련 주주들의 질의사항에 대해 성실하게 답변하여 소액주주의 권익 보호 및 투명한 정보 공유를 위해 노력할 계획입니다. 금번 유상증자 증권신고서 공시 이후, 주요 FAQ 취합 사항은 아래와 같습니다.

질의사항
답변

유상증자의 목적은 무엇인가요?
당사는 국내 주요 상급종합병원 및 대형 대학병원을 중심으로 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사 패널과 분석 소프트웨어의 시장 점유율을 지속적으로 확대하며 안정적인 성장 기반을 구축해 왔습니다. 최근 인공지능(AI) 기술의 비약적인 발전으로 정밀진단 패러다임이 격변하고 있으며, 당사 역시 실제 병원의 임상 데이터를 자산화하여 수익을 창출하는 데이터 라이선싱 분야로 사업 영역을 본격 확장하고자 합니다. 이와 같은 시장의 구조적 변화에 선제적으로 대응하고 기술적 우위를 지속하기 위해서는 기존 NGS 검사 패널의 고도화 및 신규 파이프라인 연구개발이 필수적이며, 핵심 AI 기술 접목을 통해 시장 지배력을 한층 공고히 하기 위한 전략적 R&D 투자가 시급한 시점입니다. 이에 당사는 독보적인 정밀진단 기술 리더십 선점과 중장기 신성장 동력 확보를 위한 연구개발 자금을 적시에 조달하고자 금번 유상증자를 결정하게 되었습니다.

조달 자금의 사용 계획은 구체적으로 어떻게 됩니까?
당사는 금번 유상증자로 조달할 자금 약 22,415백만원을 ① NGS 등 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축 4,626백만원, ② 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금 12,689백만원, ③ 채무상환자금 5,100백만원으로 구분하여 사용할 계획입니다. 구체적으로 핵심 기술 고도화를 위한 자금 4,626백만원은, 진단 정확도 개선을 위한 정밀진단 패널 고도화(1,226백만원), AI 기반 소프트웨어 개발(1,900백만원), 그리고 대형병원 내 통합 플랫폼(NGLIS) 신규 구축 및 고도화(1,500백만원)에 투입될 예정입니다. 이는 단순 진단 기업을 넘어 AI 정밀의료 데이터 플랫폼 기업으로 도약하기 위한 필수적인 인프라 투자입니다. 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 자금 12,689백만원은, 구체적으로는 정밀진단 패널 생산 및 약물 스크리닝 서비스 제공을 위한 원부재료비(2,718백만원), 대형병원 납품용 NGS 분석 플랫폼 및 자동화 장비 구매(2,700백만원), 그리고 매출 확대를 위한 광고선전비 등(1,271백만원)에 사용될 예정입니다. 아울러 당사의 안정적인 현금창출원인 전문의약품 유통 사업의 신규 거래처 유치를 위한 전문의약품 구매자금(6,000백만원)에 선제적으로 투입하여 수익성을 개선할 계획입니다. 채무상환자금 5,100백만원은 금융비용 경감을 위해 당사가 현재 이용 중인 차입금을 상환하는 데 전액 사용될 예정입니다. 특히 높은 이율로 이용 중인 단기차입금 2,000백만원을 유상증자 납입 즉시 상환하고, 이후 시중은행 차입금을 순차적으로 상환하여 당사의 이자 부담을 경감하고 재무구조를 개선할 계획입니다. 자금 사용에 대한 세부 내역 및 집행 시기는 본 증권신고서 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적」 항목에 상세히 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

대규모 공모 유상증자라는 점에서 경영진의 책임있는 역할은무엇인지 말씀해 주십시오
당사 경영진은 금번 대규모 주주배정 유상증자 결정과 관련하여, 주주가치 보호와 책임경영을 요구하시는 주주분들의 목소리에 깊이 공감하고 있으며 이를 엄중하게 받아들이고 있습니다. 당사 경영진이 판단하는 진정한 의미의 '책임경영'이란, 단순히 단기적인 시장의 요구에 대응하는 것을 넘어, 조달된 재원을 바탕으로 당사의 정밀진단 사업모델을 완벽히 확립하고 손익분기점(BEP)을 상회하는 매출 규모를 조속히 달성하여 근본적인 '지속 가능한 흑자 구조'를 주주분들께 증명해 보이는 것입니다. 바이오 및 의료기기 산업의 특성상, 독보적인 기술 리더십을 선점하여 고정비를 상쇄할 수 있는 임계 매출 규모에 도달하기까지는 집중적인 R&D 및 인프라 투자가 필수적입니다. 이에 당사 경영진은 현재 구축된 대형병원 네트워크와 차세대 AI 진단 파이프라인의 상용화를 완성하는 현시점이야말로 중장기 주주가치를 극대화할 수 있는 골든타임이라고 판단하였습니다. 금번 유상증자는 일시적인 재무적 공백을 메우기 위한 비용 충당이 아니라, 당사의 비즈니스 모델을 완성하여 견고한 이익을 창출하는 '수익형 기업'으로 체질을 전환하기 위한 전략적 선택입니다. 당사 경영진은 본 공모 자금을 투명하고 효율적으로 집행하여 목표 실적을 반드시 달성함으로써, 주주가치 제고라는 궁극적인 책임경영을 완수할 것을 약속드립니다.

최대주주의 청약 참여율은 얼마나 됩니까?
당사의 최대주주는 구주주 청약 배정분에 대하여 최소 50%이상 청약에 참여할 예정입니다. 최대주주 등의 청약 참여 계획에 따른 지분율 변동 시뮬레이션은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 나. 최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험」 항목에 상세히 기술되어 있으니 참고해 주시기 바랍니다.

추가적인 자금 조달 계획은 없습니까?

당사는 금번 유상증자가 향후 영업활동을 통한 자생적 현금흐름 창출 능력을 회복하기 위한 마지막 외부 자금조달이 되도록 최대한 노력할 것입니다
.
그러나 당사의 영업활동현금흐름이 현재 부(-)의 상태에 있고, 흑자전환까지 일정한 시간이 소요될 것으로 예상되는 점을 고려할 때, 향후 추가 자금조달이 절대 발생하지 않는다고 단정적으로 약속드리기는 어려운 상황입니다. 경영진은 사업 성과 실현 및 비용 효율화에 모든 역량을 집중할 것이며, 분기별 실적 발표 및 IR 활동을 통해 사업 진척 상황을 투명하게 안내드릴 예정입니다.

(출처: 당사 제공)

아울러, 소액주주를 포함한 다양한 주주의 의견을 청취하기 위해 유선 응대등 실시간소통 체계도 병행하여 운영할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수있도록 노력할 계획입니다.

또한, 당사는 다양한 방식을 통해 주주들로부터 접수될 의견을 종합하고, 이를 바탕으로 경영진에서 지속적으로 심도 있는 논의를 진행하여 의사결정에 반영하고자 노력할 예정입니다. 그리고 주주소통을 통해 유상증자 절차의 투명성을 확보하고 주주의 신뢰를 제고하고자 합니다.당사 경영진은 유상증자의 자금조달 방식을 택했던 근본적인 이유인 매출 및 수익성 저하의 책임을 통감하고 있으며, 본 자본확충을 통해 개선된 재무건전성을 바탕으로 전사적 자원을 매출신장과 수익성 회복에 집중하여 계속기업으로서 지속가능한 성장을 도모할 계획입니다.

② 증자비율 및 할인율증자비율은 기업의 자금조달 규모와 기존 주주의 가치 보호를 종합적으로 고려하여 신중하게 결정되어야 합니다. 과도한 증자비율은 시장에서 기업의 재무안정성에 대한 부정적인 신호로 해석될 수 있으며, 이는 주가 하락 및 기존 주주가치 희석으로 이어질 가능성이 있습니다. 따라서 기업은 필요한 자금 규모를 확보하는 한편, 기존 주주의 이해관계를 보호할 수 있는 합리적인 증자비율을 설정하는 것이 중요합니다.한편「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따르면, 주권상장법인이 신주를 배정하는 경우 해당 기일까지 신주인수의 청약 또는 납입이 이루어지지 않은 주식(이하 "실권주")에 대하여는 발행을 철회하여야 합니다. 다만 실권주가 발생하는 경우, 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 실권주 전부를 취득하는 계약을 체결하고, 금융위원회가 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우에는 실권주를 발행할 수 있습니다. 또한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자의 경우, 실권주를 발행할 때 기준주가의 40% 할인된 가격 이상으로 발행하여야 합니다.

[자본시장법]

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)
① 주권상장법인이 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다. 이하 이 항 및 제4항에서 같다)를 배정하는 경우 다음 각 호의 방식에 따른다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

② 주권상장법인은 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식[이하 이 조 및 제165조의18에서 "실권주"(失權株)라 한다]에 대하여 발행을 철회하여야 한다. 다만, 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 실권주가 발생하는 경우 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 그 실권주 전부를 취득하는 것을 내용으로 하는 계약을 해당 주권상장법인과 체결하는 경우

2. 제1항제1호의 경우 신주인수의 청약 당시에 해당 주권상장법인과 주주 간의 별도의 합의에 따라 실권주가 발생하는 때에는 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수를 초과하는 내용의 청약(이하 이 호에서 "초과청약"이라 한다)을 하여 그 초과청약을 한 주주에게 우선적으로 그 실권주를 배정하기로 하는 경우. 이 경우 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수에 대통령령으로 정하는 비율을 곱한 주식수를 초과할 수 없다.

3. 그 밖에 주권상장법인의 자금조달의 효율성, 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성을 종합적으로 고려하여 대통령령으로 정하는 경우

(후략)

(출처: 법제처)

[증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정]

제5-15조의2(실권주 철회의 예외 등)
① 법 제165조의6제2항 각 호 외의 부분 단서에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격"이란 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말한다. 이하 같다)에서 다음 각 호의 어느 하나의 할인율을 적용하여 산정한 가격을 말한다. 다만, 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 제5-18조제3항을 준용한다.

1. 법 제165조의6제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 40

2. 법 제165조의6제1항제2호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 10

3. 법 제165조의6제1항제3호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 30

② 영 제176조의8제5항에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 방법"이란 인수인 또는 주선인이 전문투자자를 대상으로, 발행되는 주식에 대한 수요와 투자성향 등을 파악하는 방법을 말한다.

(출처: 법제처)

금번 유상증자의 경우 실권주를 발행할 예정임에 따라 확정 발행가액은 아래와 같이 산정됩니다.확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

한편 1차 발행가액, 2차 발행가액 및 확정 발행가액 산정에 영향을 미치는 할인율은 기존 주주의 지분희석 효과, 시장 수요, 발행 증권의 투자매력도 등 다양한 요인을 종합적으로 고려하여 결정되어야 합니다. 할인율이 과도하게 적용될 경우 주가 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 적정 수준의 할인율을 유지하는 것이 중요합니다.

당사의 이사회는 대표주관회사인 ㈜상상인증권과 2025년 이후 본 공시서류 제출 전일 현재까지 납입이 완료된 최종발행금액 100억원~250억원 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 참고하여 적정 수준의 증자비율과 할인율에 대해 검토 및 논의를 진행하였습니다.

[조사 대상 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례]

(단위: 원)

법인명
납입일자
최종발행금액
할인율
증자비율

에이텀
2026-04-30
13,960,000,000
25%
74.01%

캠시스
2026-04-21
20,186,160,000
25%
97.94%

레이저옵텍
2026-04-16
10,229,700,000
25%
21.03%

진양폴리우레탄
2026-03-24
13,152,100,000
25%
67.00%

에스에너지
2026-03-12
11,872,000,000
30%
61.13%

진양홀딩스
2026-03-12
18,010,593,000
25%
14.32%

라온피플
2026-02-25
19,720,000,000
25%
69.51%

아이씨에이치
2026-02-10
6,760,000,000
25%
45.61%

형지엘리트
2026-02-04
20,815,000,000
25%
59.91%

레이저쎌
2025-12-23
6,600,500,000
25%
49.27%

이에이트
2025-12-23
9,338,000,000
25%
54.47%

신테카바이오
2025-12-19
24,300,000,000
25%
58.98%

포바이포
2025-12-18
18,972,000,000
25%
27.75%

딥노이드
2025-12-16
19,720,255,940
25%
30.33%

넥스트칩
2025-12-11
18,110,200,000
30%
58.11%

아이진
2025-12-09
22,631,400,000
20%
59.93%

엘케이삼양
2025-11-18
23,979,520,000
25%
38.86%

샤페론
2025-11-11
24,938,900,000
25%
53.41%

티앤알바이오팹
2025-10-28
22,664,029,350
25%
72.22%

코난테크놀로지
2025-10-24
18,830,000,000
25%
8.72%

크라우드웍스
2025-08-18
23,409,177,900
25%
46.15%

엑스큐어
2025-08-18
10,912,000,000
25%
80.58%

씨이랩
2025-08-14
19,082,000,000
25%
54.00%

오텍
2025-08-12
13,336,500,000
25%
55.22%

스코넥
2025-07-31
17,142,400,000
25%
68.59%

형지글로벌
2025-07-18
19,200,000,000
25%
59.56%

지엔코
2025-07-17
11,687,000,000
25%
120.36%

한세엠케이
2025-07-03
11,730,600,000
25%
48.83%

DH오토웨어
2025-02-20
14,436,000,000
25%
58.48%

대한광통신
2025-02-18
22,015,000,000
25%
46.97%

평균
25.17%
55.38%

(출처 : Dart 전자공시시스템, 당사 내부자료)

과거 사례를 살펴보았을 때, 유상증자의 평균 증자비율은 55.38%, 평균 할인율은 25.17% 수준으로 파악됩니다. 이는 금번 공모 건의 유상증자비율 80.01% 보다 낮고 할인율의 경우 유사한 수준으로 파악되며, 당사가 원활한 사업 영위를 위해 필요한 자금을 조달하고 동시에 주주가치 희석을 최소화 할 수 있도록 설정되었습니다.당사와 대표주관회사인 ㈜상상인증권은 자금의 사용목적을 달성하기 위해 필요한 적정 수준의 증자 규모와 할인율에 대해 논의하였습니다. 필요 이상으로 공모금액을 확대한다면 증자비율이 상승하여 주주가치가 희석되는 단점이 있는 반면, 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 인해 예정발행금액 대비 모집금액이 감소하게 된다면 경영상의 목적을 달성하지 못할 위험이 있습니다. 또한 할인율을 높게 설정할 경우 동일한 증자규모를 조달하기 위해 더 많은 주식을 발행해야 하므로 주주가치 희석이 발생할 수 있으나, 동시에 할인율이 클수록 구주주 및 신주인수권증서를 보유하는 자, 향후 일반공모 청약자에게 당사의 주식을 비교적 저가에 매입할 수 있는 기회가 될 수 있는 점을 고려하여 적정 수준의 증자비율과 할인율을 논의하였습니다. 논의한 끝에 해당 발행조건이 기존 주주의 권익을 보호하고, 적절한 자금 조달을 통한 장기적인 기업가치를 제고할 수 있는 조건이라 판단하여 결정하였습니다.

③ 신사업 투자 등당사의 금번 주주배정 유상증자를 통해 조달되는 자금은 자금구조 개선을 위한 채무상환 및 운영자금에 사용할 계획이며, 현재 단계에서 신사업 투자 목적은 없습니다. 향후 신규 사업 진출 또는 신사업 투자가 추진될 경우, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수 시 가격의 적정성 검토 여부 등 관련 사항을 종합적으로 고려하여 적정 시점에 공시를 진행할 예정입니다. 자금 사용계획의 보다 구체적인 사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적"을 참고하여 주시기 바랍니다.
④ 경영권 분쟁 발생당사는 2025년 06월 02일 당사의 현 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 최대주주 변경 이후 현재까지 현재까지 경영권 관련 분쟁이 발생한 적이 없습니다. 다만, 증권신고서 제출일 전일 기준 현재 최대주주의 지분율은 약 21.95%이며, 배정물량의 50% 이상의 청약을 계획하고 있으나, 당사 최대주주가 계획한 수준의 최소 물량인 배정물량의 50% 수준으로 청약 참여할 경우 지분율은 17.07%로 하락할 예정입니다. 이와 관련하여 추후 경영권 분쟁이 발생할 수도 있는 점, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 지분율에 대한 상세내용은 본 증권신고서 "제1부 - III.투자위험요소 - 3. 기타위험 - [나. 최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험]" 부분에 기재되어 있습니다. 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

⑤ 한계기업 등
당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2025년말 기준 약 720억원의 결손금이 누적되어 있으며, 2026년 1분기말 현재로는 결손금이 약 758억원에 달하는 상황입니다. 이에 따라 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태이며, 회사는 자본잠식 해소를 위하여 무상감자를 진행하고 있습니다. 또한 영업활동에서 2026년 1분기를 제외하고 수년간 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있는 상태입니다.

나아가 이러한 손실 확대는 단순한 비용 증가에 기인한 것이 아니라, 경쟁 심화, 저수익 사업구조 등 당사의 영업구조 자체에서 발생하는 구조적 어려움과도 밀접하게 관련되어 있어, 수익구조의 회복 가능성이 불확실한 상황입니다. 이와 같은 재무 및 영업상 불확실성은 지속적인 손익 개선이 이루어지지 않을 경우, 관리종목 또는 환기종목 지정, 나아가 상장폐지 등 규제상 위험뿐만 아니라 계속기업으로서의 존속가능성에도 중대한 의문을 야기할 수 있습니다. 당사의 재무 관련 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험'을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.

⑥ IPO 실적 과다 추정

당사는 2020년 상장 추진 당시 2022년 추정 당기순이익을 7,567백만원, 2023년 추정 당기순이익을 16,585백만원으로 추정하였으며, 이를 근거로 상장 당시 기업가치를 평가받은 바 있습니다. 다만, 상장 당시 당사가 추정한 미래 손익 규모와 실제 당사의 손익 발생 추이는 괴리율이 매우 높은 상황입니다. 상장 당시에는 아래와 같이 매출 증가 및 이에 따른 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였으나, 현재 당사는 매출 확대에 실패하고, 대규모 손실이 발생하는 등 지속적 적자 구조를 면하지 못하고 있는 상황입니다. 이와 같은 IPO 실적 과다 추정과 관련한 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 마.'를 참고하여 주시기 바랍니다.

상기와 같이 본 공시서류 제출 전일 현재 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대해서는 가능한 범위 내에서 본 증권신고서에 충실히 기재하였습니다. 최근 소액주주들의 유상증자에 대한 관심이 높아지는 상황을 감안하여, 투자자들에게 관련 위험요소를 충분히 공시하고, 주주권익 훼손을 방지하기 위해 본 증권신고서를 주주와의 공식적 정보 창구가 될 수 있도록 보다 면밀하고 투명하게 작성하였습니다. 아울러 당사는 금번 유상증자의 당위성 및 상세한 자금사용 목적과 관련하여 주주 및 투자자들과의 다양한 소통을 지속할 계획입니다.

[나.
최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험]

본 공시서류 제출전일 현재 당사의 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합은 당사의 보통주 1,961,926주(지분율 약 21.95%)를 보유하고 있습니다. 당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 8,936,583주의 약 80.01%에 해당하는 7,150,000주가 추가로 상장될 예정입니다. 당사의 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합은 금번 유상증자에 따라 1,569,702주를 배정받으며, 금번 구주주 청약 배정분에 대하여 최소 50% 이상 청약에 참여할 예정입니다. 당사의 최대주주는 현재 자기자금으로 공모 청약금액 재원을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 청약 참여 의향이 있는 매수자에게 유통하여 최대한 실권 위험이 감소하고자 노력할 계획입니다.
다만, 본 유상증자에서 최대주주가 최소 기준인 50% 물량만 청약할 경우 최대주주의 지분율은 약 17.07%로 하락할 것으로 예상
되며, 50%를 초과하여 청약할 경우 지분율 하락 폭은 이보다 축소될 수 있습니다.

다만,
당사는 본 공시서류 제출 전일 기준 현재

570,100주(무상감자 반영시 190,033주)의 주식매수선택권이 미행사 잔량으로 잔존하고 있으며,
행사가격은 향후 지분희석화 방지 조항에 따라 추가로 하향 조정될 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사가능 기간 및 행사가격이 상이하므로, 일시에 모든 물량이 출회될 가능성은 제한적일 것으로 예상되나,
물량 출회시 이는 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 당사는 기발행된 전환사채가 존재하며, 현재 전환가격 기준으로 제4회차 전환사채는 향후 전환가능기간 도래시 1,120,971주(감자효과 반영시 373,657주)로 전환될 수 있으며, 제6회차 전환사채는 14,671,361주(감자효과 반영시 4,890,453주)로 전환될 수 있습니다.
최대주주의 50% 청약 참여를 가정 시 향후 전환사채 전환 및 주식매수선택권의 행사로 인한 전환신주와 행사신주의 물량 출회로 최대주주의 지분율은 증자 전 지분율 21.95% 대비 9.20%p 하락한 12.75%까지 감소할 수 있습니다.
따라서 최대주주 등의 지분 희석 위험이 높은 상황으로 판단되며, 이 경우 당사는 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.
당사는 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합을 제외한 5% 이상 주주는 존재하지 않기 때문에 단기적으로는 경영권 변동위험은 적으나,
추후 예기치 못한 상황으로 최대주주의 지분율이 하락할 경우 장기적으로 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공시서류 제출전일 현재 당사의 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합은 당사의 보통주 1,961,926주(지분율 약 21.95%)를 보유하고 있습니다. 당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 8,936,583주의 약 80.01%에 해당하는 7,150,000주가 추가로 상장될 예정입니다.본 공시서류 제출전일 현재 당사의 주주 현황은 다음과 같습니다.

[주주 현황]

(증권신고서 제출전일 현재)
(단위 : 주, %)

주주명
관 계
주식의 종류
주식 수(현행)
주식 수(감자 후)
지분율

에스에이치헬스케어투자1호조합
최대주주
보통주
5,885,778
1,961,926
21.95%

발행주식총수
보통주
26,809,750
8,936,583
100.0%

(출처)
DART 지분공시서류

(주1)
일부 임원은 주식매수선택권을 보유하고 있습니다. 상기 도표는 보통주 기준이며, 주식매수선택권 보유 수량은 포함되어 있지 않습니다.

(주2)
발행주식총수는 증권신고서 제출전일 현재 기준입니다.

(주3)
최대주주 소유주식수 및 발행주식 수는 감자 후 기준으로 작성되었습니다.

당사의 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합은 금번 유상증자에 따라 1,569,702주를 배정받으며, 금번 구주주 청약 배정분에 대하여 최소 50% 이상 청약에 참여할 예정입니다. 당사의 최대주주는 현재 자기자금으로 공모 청약금액 재원을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 청약 참여 의향이 있는 매수자에게 유통하여 최대한 실권 위험이 감소하고자 노력할 계획입니다.다만, 본 유상증자에서 최대주주가 최소 기준인 50% 물량만 청약할 경우 최대주주의 지분율은 약 17.07%로 하락할 것으로 예상되며, 50%를 초과하여 청약할 경우 지분율 하락 폭은 이보다 축소될 수 있습니다.

[유상증자 후 최대주주의 예상 지분율]

(단위 : 주, %)

주요주주명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율

본 공시서류 제출 전일 현재
유상증자참여 주식수(주1)
유상증자 후

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

에스에이치헬스케어투자1호조합
최대주주
보통주
1,961,926
21.95%
784,851
2,746,777
17.07

소액주주

보통주
6,974,657
78.05%
6,365,149
13,339,806
82.93

자기주식

보통주
-
-
-
-
-

총 발행주식 계
-
보통주
8,936,583
100.0%
7,150,000
16,086,583
100.0

주1) 지분율 희석 정도를 알아보기 위하여 최대주주의 배정 주식 부분참여(50%) 가정하였습니다.

주2) 구주주배정비율은 보통주 1주당 0.8000820895주 입니다.

이처럼 당사 최대주주 등의 지분율이 추가로 희석된다면, 당사 경영권이 안정적으로유지되기에는 부족할 수 있습니다. 또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 당사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다.

당사는 본 공시서류 제출 전일 기준 현재

570,100주(무상감자 반영시 190,033주)의 주식매수선택권이 미행사 잔량으로 잔존하고 있으며, 행사가격은 향후 지분희석화 방지 조항에 따라 추가로 하향 조정될 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사가능 기간 및 행사가격이 상이하므로, 일시에 모든 물량이 출회될 가능성은 제한적일 것으로 예상되나, 물량 출회시 이는 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

(증권신고서 제출전일 기준)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
총변동수량
미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소

최대출외 9명
임직원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
173,400
172,250
1,150
-
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
O
2년

문OO 외 1명
임직원
2016.11.10
신주교부 또는 차액보상
보통주
6,000
5,000
1,000
-
2018.11.11 ~ 2023.11.10
1,000
O
2년

최대출외 3명
등기임원
2017.12.21
신주교부 또는 차액보상
보통주
120,750
120,750
-
-
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
O
2년

유OO외 10명
임직원
2018.03.30
신주교부
보통주
27,000
13,000
14,000
-
2020.03.31 ~ 2025.03.30
4,100
O
2년

최대출외 45명
임직원
2019.08.13
신주교부
보통주
636,000
108,800
527,200
-
2021.08.13 ~ 2026.08.12
2,487
O
2년

최대출외 36명
임직원
2020.03.30
신주교부
보통주
523,500
83,000
439,500
1,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
3,028
O
2년

강OO외 6명
임직원
2021.03.31
신주교부
보통주
18,750
-
18,250
500
2023.03.31 ~ 2028.03.31
6,075
O
2년

양OO외 17명
임직원
2022.03.31
신주교부
보통주
20,100
-
15,400
4,700
2024.03.31 ~ 2029.03.31
4,608
O
2년

강OO외 21명
임직원
2023.03.31
신주교부
보통주
28,950
-
14,050
14,900
2025.03.31 ~ 2030.03.31
3,639
O
2년

현OO외 3명
임직원
2024.03.29
신주교부
보통주
18,000
-
9,000
9,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
2,740
O
2년

김민식외 12명
임직원
2026.03.31
신주교부
보통주
540,000
-
-
540,000
2028.03.31 ~ 2033.03.30
2,065
O
2년

합 계
2,112,450
502,800
1,039,550
570,100
-

(출처: 당사 제시)

(주) 감자 효과 반영 전 수치이며 감자효과 반영시 미행사 수량은 감자비율(3주를 1주로 감자)만큼 감소하게되며, 행사가격은 3배 상승합니다.

또한 당사는 기발행된 전환사채가 존재하며, 현재 전환가격 기준으로 제4회차 전환사채는 향후 전환가능기간 도래시 1,120,971주(감자효과 반영시 373,657주)로 전환될 수 있으며, 제6회차 전환사채는 14,671,361주(감자효과 반영시 4,890,453주)로 전환될 수 있습니다. 단, 각 전환사채의 전환가격은 향후 시가 하락 또는 지분희석화 방지 조항 등에 따라 추가로 하향 조정될 수 있으며, 이 경우 전환가능 주식수가 더욱 증가할 수 있습니다.

[미상환 전환사채 현황]

(증권신고서 제출전일 기준)
(단위 : 원, %, 주)

구 분
4회차 전환사채
6회차 전환사채

발행금액
3,000,000,000
25,000,000,000

자금조달목적
시설자금
-
21,500,000,000

운영자금
-
3,500,000,000

채무상환자금
3,000,000,000
-

표면이자율
0%
2%

만기이자율
2%
6%

발행일
2024-06-14
2025-10-23

만기일
2029-06-14
2028-10-23

미상환잔액
2,400,000,000
25,000,000,000

전환가액
발행시점
3,398
1,704

리픽싱 한도
2,379
1,704

리픽싱 주기
7개월
-

상향조정 한도
3,398
-

상향조정 주기
7개월
-

현재가액
2,141
1,704

현재가격(감자효과 반영시)
6,423
5,112

전환가능주식수 (현재)
1,120,971
14,671,361

전환가능주식수 (감자효과 반영시)
373,657
4,890,453

전환청구기간
2025/06/14 ~ 2029/05/14
2026/10/23 ~ 2028/09/23

조기상환청구권
시작일
2026-06-14
2026-10-23

주기
3개월
1개월

매도청구권
행사한도
600,000,000
12,500,000,000

YTC
3%
6%

시작일
2025-06-14
2026-10-24

종료일
2026-06-14
2027-04-24

(출처)
주요사항보고서 및 DART 공시서류

(주1)
본 공모 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제4회차, 제6회차 전환사채의 전환가액이 추가로 조정될 수 있습니다.

따라서 최대주주 등의 지분 희석 위험이 높은 상황으로 판단되며, 이 경우 당사는 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다. 단, 당사의 정관 제30조에는 적대적 인수를 목적으로 이사 및 감사, 정관 변경의 건에 대해서 주주총회 의결정족수를 강화하는 경영권 보호장치가 도입되어 있습니다.

상기 내용을 포함하여, 현 시점에서 추정 가능한 당사의 출회가능주식수를 종합하면 다음 도표와 같습니다.

[출회가능 주식수]

(단위 : 주, %)

구 분
출회가능주식수
현재 주식수대비
본건 공모 유상증자 후 대비
전환사채 전환 후 대비
주식매수선택권 행사 후대비

금번 공모 유상증자
7,150,000
80.01%
44.45%
33.49%
33.19%

제4회차 전환사채
373,657
4.18%
2.32%
1.75%
1.73%

제6회차 전환사채
4,890,453
54.72%
30.40%
22.91%
22.70%

주식매수선택권
190,033
2.13%
1.18%
0.89%
0.88%

소계
12,733,643
142.49%
79.16%
59.64%
59.11%

발행주식총수
현재
8,936,583
100.00%
55.55%
41.86%
41.24%

금번 공모 유상증자 후
16,086,583
-
100.00%
75.34%
74.23%

전환사채 전환 후
21,350,693
-
-
100.00%
98.53%

주식매수선택권 행사 후
21,540,726
-
-
-
100.00%

(주1)
전환사채 및 주식매수선택권 관련 전환/행사가능 주식수는 현재 전환/행사가격 기준입니다. 이는 향후 시가 하락에 따른 하향조정 또는 희석화방지 조항에 따른 하향조정시, 물량이 증가할 수 있습니다.

본 유상증자의 발행예정주식수 7,150,000주는 당사 발행주식총수 8,936,583주(감자 전 26,809,750주)의 약 80%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 동사가 발행한 제4회차 전환사채 및 제6회차 전환사채가 향후 전환 가능 기간 내에 전량 보통주로 전환될 경우를 가정하면, 현재 전환가격 기준으로 총 15,792,232주(감자 반영 후 5,264,110 주)에 해당되며, 이 역시 향후 시장에 출회될 경우, 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 부여한 주식매수선택권은 현재 행사가격 기준으로 570,100주(감자 반영 후 190,033주)에 해당되며, 이 역시 행사 가능 시기 내에 전량 행사될 경우를 가정하면, 시장에 출회되어 주가 하락을 일으킬 수 있습니다. 또한 전환사채와 주식매수선택권의 전환가 및 행사가는 시가 하락 또는 주가희석화 방지 조항 등에 따라 하향조정될 수 있고, 이 경우 출회 가능 물량이 더욱 늘어날 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하며, 이는 주가 하락을 야기하여, 투자자의 손실 위험이 증가할 수 있습니다.

또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다.
당사는 과거 지속적인 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였고, 2026년 1분기말 기준 유동비율이 낮은 수준에 머물러 있는 등 유동성 부담이 존재합니다. 향후 추가적인 자금 조달이 필요할 시 추가 유상증자, 제3자배정 유상증자, 전환사채·신주인수권부사채 등 주식관련사채 발행, 금융기관 차입, 매출채권 유동화, 자산매각 등을 검토할 수 있습니다. 다만, 본 증권신고서 제출일 현재 본 공모 외 구체적으로 검토하고 있거나 확정된 추가 자금조달 계획은 존재하지 않습니다. 한편, 미상환 전환사채의 전환 및 주식매수선택권 행사에 따른 당사 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합의 지분율 변동은 하기와 같습니다.

[주식 출회에 따른 최대주주 지분율 변동 시뮬레이션]

구분
청약률
증자 전
청약 참여 주식수
증자 후
전환사채 전환 후
주식매수선택권 행사 후

주식수
지분율
주식수
지분율
지분율 변동
지분율
지분율 변동
지분율
지분율 변동

에스에이치헬스케어투자1호조합(주1)
120%
1,961,926
21.95%
1,883,642주
3,845,568주
23.91%
▲1.96%
18.01%
▼3.94%p
17.85%
▼4.10%p

100%
1,569,702주
3,531,628주
21.95%
-
16.54%
▼5.41%p
16.40%
▼5.56%p

70%
1,098,791주
3,060,717주
19.03%
▼2.92%
14.34%
▼7.62%p
14.21%
▼7.74%p

50%
784,851주
2,746,777주
17.07%
▼4.88%
12.87%
▼9.09%p
12.75%
▼9.20%p

기타주주
6,974,657
78.05%
(주1)

합계
8,936,583
100.00%
-
16,086,583
100.00%
-
21,350,693
-
21,540,726

(주1) 최대주주 청약율에 따라 기타주주의 지분율은 변경될 수 있습니다.

(출처: 당사 제공)

최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합은 본 유상증자의 청약에 적극적으로 참여할 계획이나, 실제 청약율에 따라 증자 후 지분율은 23.91%(120% 청약 참여)~ 17.07%(50% 청약 참여) 수준으로 변동될 것으로 예상됩니다. 만약 최대주주의 50% 청약 참여를 가정 시 향후 전환사채 전환 및 주식매수선택권의 행사로 인한 전환신주와 행사신주의 물량 출회로 최대주주의 지분율은 증자 전 지분율 21.95% 대비 9.20%p 하락한 12.75%까지 감소할 수 있습니다. 당사의 미상환 전환사채의 채권자는 각각 4CB의 경우 시너지아이비 상생혁신 신기술투자조합, 시너지 턴어라운드 24호 신기술사업투자조합, 6CB의 경우 (주)바로저축은행, (주)상상인저축은행, (주)상상인플러스저축은행입니다. 본 건 유상증자의 최대주주 청약 참여율 50% 가정 아래, 상기한 사채권자들이 동시에 전환청구할 경우, 최대주주는 변동되지 않으며, 에스에이치헬스케어투자1호조합은 최대주주 지위를 유지할 것으로 사료됩니다. 한편, 최대주주의 청약참여율이 50% 미만일 경우, 전환청구로 인한 최대주주 변동 가능성이 존재합니다. 다만, 이들은 모두 재무적 투자자로서 사채권자들의 업종 특성 상 직접적인 경영권 행사 가능성 또한 낮을 것으로 사료됩니다. 최대주주의 변동 가능성, 대주주의 지분율 하락, 그로 인해 당사의 경영권 안정성이 약화될 수 있으니 투자자분들께서는 투자에 참고 바랍니다. 또한 대규모 물량을 출회로 인한 오버행 위험에 유의하시기 바랍니다.
추후 1주당 모집가액이 상승하거나 계획과는 다르게 예기치 못한 상황이 발생하여 일부만 참여하거나 청약에 참여하지 못할 경우 지분율의 하락 범위가 커질 수 있으며, 이는 당사의 경영권에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다. 당사는 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합을 제외한 5% 이상 주주는 존재하지 않기 때문에 단기적으로는 경영권 변동위험은 적으나, 추후 예기치 못한 상황으로 최대주주의 지분율이 하락할 경우 장기적으로 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[다. 주가 희석화 및 대표주관회사 등의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험]

금번 발행 신주는 보호예수 대상이 아니므로,
추가 상장 시점에 대규모 물량이 시장에 유입될 수 있으며, 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있습니다. 아울러 추가 상장일 이전에도 유통주식수 증가에 대한 우려가 당사 주가 상승에 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 경우
본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가 상장 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편
본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라, 일반공모 이후에도 미청약 잔여주식이 발생하는 경우 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 될 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20%를 추가 수수료로 지급하게 됩니다. 이러한 구조를 고려할 때,
대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반 청약자 대비 실질적으로 20% 낮아지는 효과가 발생하며, 이에 따라 인수 물량이 단기간 내 처분될 가능성이 높습니다. 이 경우 대규모 매물이 일시에 출회되어 주가가 하락할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 기발행주식총수 8,936,583주의 80.01%에 해당하는 3,990,609주를 추가로 상장할 예정입니다.

[유상증자 모집예정 내역]

(단위: 주, %)

구분
내 용

모집예정 주식 종류
기명식 보통주

모집예정주식수
7,150,000주

현재 발행주식총수
8,936,583주

증자비율
80.01%

할인율
25%

대표주관수수료
-

인수수수료
발행총액의 1.8%

실권수수료
실권주 인수금액의 20%

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 따르면 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자는 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있습니다. 다만 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등을 고려하여, 금번 유상증자에 따른 모집가액은「(구) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제57조를 준용하여 산정되며, 통상 최근 시가보다 낮은 수준으로 결정는 바, 신주 발행에 따른 주가 희석 가능성이 존재합니다(Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 참조).

또한 금번 발행 신주는 보호예수 대상이 아니므로, 추가 상장 시점에 대규모 물량이 시장에 유입될 수 있으며, 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있습니다. 아울러 추가 상장일 이전에도 유통주식수 증가에 대한 우려가 당사 주가 상승에 제약 요인으로 작용할 수 있습니다.

이러한 경우 본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가 상장 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라, 일반공모 이후에도 미청약 잔여주식이 발생하는 경우 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 다만, 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우, 해당 인수분이 당사 주가에 미칠 영향을 사전에 예측하기는 어렵습니다. 대표주관회사가 당사 주식을 인수한 이후 수익 실현을 위하여 단기간 내 장내 매각을 진행할 경우, 단기적으로 당사 주가에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 또한 일정 기간 보유하더라도 해당 물량이 잠재 매각 물량으로 존재함에 따라, 주가 상승에 부담 요인으로 작용할 수 있습니다.

아울러 대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 될 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20%를 추가 수수료로 지급하게 됩니다. 이러한 구조를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반 청약자 대비 실질적으로 20% 낮아지는 효과가 발생하며, 이에 따라 인수 물량이 단기간 내 처분될 가능성이 높습니다. 이 경우 대규모 매물이 일시에 출회되어 주가가 하락할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
㈜상상인증권
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주
인수수수료 : 모집총액의 2.6%실권수수료 : 잔여인수금액의 25~30%

또한 실권주를 포함한 본 유상증자 관련 신주는 신주 상장일 기준 2영업일 전부터 입고예정 주식에 대한 매도가 가능하므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자에 임하시기 바랍니다.

[라. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험]금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우
신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때 까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

[마. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험]
주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의
금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우, 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 대표주관회사가 전량 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바. 증권신고서 정정 및 유상증자 일정 변경 위험]
본 공시서류는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 감독기관의 정정명령 등에 따라 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 정기보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

[사. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험]본 공시서류의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.
또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다.
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

본 공시서류의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직ㆍ간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 다양한 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

[아. 집단 소송 제기 위험]

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 정기보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

[자. 유상증자 철회에 따른 위험]

유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련]

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항).ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", ""KRX법무포털(https://rule.krx.co.kr/)" 등을 참고하시기 바랍니다.

[카. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험]

당사는 2023년, 2024년 및 2025년 사업연도 재무제표에 대하여 회계법인의 감사를 받은 재무제표를 기준으로 작성하였습니다.
본 증권신고서 상의 재무제표 및 감사인의 의견과 관련된 사항은 2025년 사업연도 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 아니하였으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 2023년, 2024년 및 2025년 사업연도 재무제표에 대하여 회계법인의 감사를 받은 재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표 및 감사인의 의견과 관련된 사항은 2025년 사업연도 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 아니하였으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

[타. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험]

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다.
ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약 시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한
될 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약 시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[파. 기타 투자자 유의사항]

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 정기보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'을 참조하여 작성된 대표주관회사인 (주)상상인증권의 내부규정에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 (주)상상인증권입니다. 발행회사인 (주)엔젠바이오은 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
(주)상상인증권
00112059

2. 분석의 개요대표주관회사인 (주)상상인증권(이하 "대표주관회사"라 합니다.)은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 '금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준'(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 (주)상상인증권이 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)엔젠바이오으로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
기업 실사 내용

2026년 03월 20일
가) 발행회사방문- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의나) 회사 기본사항 점검- 경영진 면담(경영철학, 회사연혁 등)- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2026년 03월 24일~03월 27일
가) 실사 요청자료 송부- 실사 요청자료 송부나) 회사 일반사항 관련 검토- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인- 경영진 평판 리스크 검토- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2026년 04월 14일 ~04월 17일
가) 회사 기본사항 검토- 정관 등 기본자료 수령- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인나) 산업에 관한 사항 검토- 산업에 대한 이해- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토- 종속회사에 관한 사항 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토- 사내규정 및 내부통제시스템 확인- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2026년 05월 04일 ~05월 11일
가) 영업에 관한 사항 검토- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인- 주요 공급처, 매입처에 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항나) 재무에 관한 사항 검토- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석- 수익성/성장성/안정성 지표 분석- 차입금 만기구조 분석- 현금흐름 구조, 유동성 분석- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항- 주식연계채권 내역 확인- 환위험 관리 현황 분석다) 기타 사항 검토- 발행시장 상황 검토- 자금 조달금액 적정성 검토- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

2026년 05월 12일~ 05월 19일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 실사참여자[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

(주)상상인증권
종합금융1팀
장용순
팀장
기업실사 총괄
2026년 03월 20일 ~ 2026년 06월 18일
기업금융업무 등 22년

종합금융1팀
박병준
차장
기업실사 검토
2026년 03월 20일 ~ 2026년 06월 18일
기업금융업무 등 10년

종합금융1팀
이채영
과장
기업실사 실무
2026년 03월 20일 ~ 2026년 06월 18일
기업금융업무 등 7년

종합금융1팀
윤선영
과장
기업실사 실무
2026년 03월 20일 ~ 2026년 06월 18일
기업금융업무 등 7년

[발행회사]

소속
부서
성명
직급
담당업무

(주)엔젠바이오
대표이사
김민식
대표이사
증자업무 총괄

CFO
송기환
전무
증자업무 검토

경영지원실
윤종진
실장
증자업무 검토 및 실무

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견가. 대표주관회사인 (주)상상인증권은 (주)엔젠바이오가 2026년 04월 27일 이사회에서 최초 결의한 기명식 보통주 7,150,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인
▶ 현재 동사는 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품인 MRDaccuPanel AML을 개발 중에 있습니다. MRDaccuPanel AML은 NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.▶ 동사의 NGeneAnalySys v2.0은 글로벌 타사 패널 호환성 확대 지원으로 시장내 경쟁력을 확보하였으며, 주요 AI 기능 추가 탑재로 정밀의료 통합시스템 연동 및 빅데이터 축적/자산화가 가능하여 대형병원들의 도입 가능성이 높은 것으로 판단되고 있습니다. 동사는 2026년 중 대형병원 A병원의 도입을 시작으로 전국 협력 병원 대상 구독 요금제를 확대 예정이며, 대부분의 주요 고객 병원 확인 결과, NGeneAnalySys v2.0 유료화 전환에 대해 긍정적으로 검토하고 있음을 확인하였습니다.또한, 동사의 NGeneAnalySys v2.0와 연계하여 임상, 유전체 데이터 통합을 위한 차세대유전체정보시스템 NGLIS를 고객들에게 보급할 예정으로 2026년 서울아산병원 구축사례를 바탕으로 적극적인 신규 site 구축활동을 진행할 계획입니다. 향후 동사는 동사가 NGLIS를 구축한 병원의 임상ㆍ유전체ㆍ병리데이터를 동사의 데이터 통합ㆍ분석 플랫폼인 G-Hub와 연계하여 데이터 플랫폼 기업으로 전환하여 고부가가치 데이터를 생산해 누적된 데이터를 병원 및 제약사에 재판매하여 매출을 확대하는 것을 목표로 사업을 영위하고 있습니다.

부정적 요인

▶동사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2025년말 기준

약
717
억원의 결손금이 누적되어 있으며, 2026년 1분기말 현재로는 결손금이 약 758억원에 달하는 상황입니다. 이에 따라 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태이며, 회사는 자본잠식 해소를 위하여 무상감자를 진행하고 있습니다. 또한 영업활동에서 2026년 1분기를 제외하고 수년간 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있는 상태입니다. 비록 2025년 중 진행한 3자배정 유상증자를 통해 자기자본을 보강하였음에도 불구하고 유동비율이 2026년 1분기말 기준 48.26% 수준에 머물고 있어, 여전한 유동성 부족을 보이고 있습니다. 따라서 동사의 영업손익이 개선되지 않을 경우, 현저하게 저하된 동사의 재무 안정성 개선은 어려울 수 있습니다.▶동사는 2024년에 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였고 2025년에는 해당 요건을 충족하였습니다. 다만, 2026년에 추가적으로 자기자본 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 동사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 또한, 동사는 2026년 1분기말 기준 자본잠식률이 15.82%로서, 부분자본잠식에 진입한 상태입니다. 다만, 최근 진행 중인 무상감자와 더불어 본 유상증자가 완성되면 자본잠식은 완전하게 해결 될 것으로 예상됩니다. 다만, 2026년 손실의 규모가 예상치를 초과하여 2026년 1분기 이후 잔여기간에 369억원 이상의 추가 손실을 기록하는 경우에는 또 다시 자본잠식률 50%를 초과하게 되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다.▶동사는 지난 수년간 지속적으로 당기순손실이 발생하고 있으며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다. 인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 동사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 동사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고, 외부 자금 조달마저 용이하지 않을경우 이는 동사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다.▶

동사는 CLIA 인증 유지비용과 기타 운용비용으로 인한 재정적 부담으로 2024년 첫번째 인수한 CLIA Lab의 일체의 자산을 Yatiri Bio, Inc에 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다. 캘리포니아 소재 CLIA Lab의 자산양도 사례와 같이, 동사가 운영중인 TOPLAB의 손익이 악화되어 동사의 재정적 부담이 가중될 시 해당 CLIA Lab의 운영을 축소할 가능성이 존재하며, 이로 인해 동사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 동사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이처럼 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 동사의 미국 CLIA Lab 진출이 동사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 동사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 동사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶동사가 영위하는 유전체 분석 서비스 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다. 동사는
2023년, 2024년 급격한 실적 부진에 따른 인력
구조조정을 진행하여 2022년말 62명의 연구인력이 존재하였으나, 2026년 1분기말 현재 총 6명의 연구인력만이 존재하고 있습니다.
연구개발에 핵심적인 역할을 하는 인력의 유출은 최소화하였으나, 현재 근무중인 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 동사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금 및 채무상환자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다 하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2026년 06월 18일

대표주관회사 : 주식회사 상상인증권

대표이사 주원

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
22,415,250,000

발행제비용(2)
466,369,240

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
21,948,880,760

주1)
상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2)
상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산 근거

발행분담금
4,034,740
모집총액의 0.018%(10원 미만 절사)

인수수수료
403,474,500
발행주식수x발행가액의 1.8%

상장수수료
4,540,000
430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원(코스닥시장 상장규정 시행세칙 별표 14)

등기관련비용
28,600,000
등록세(증자 자본금의 0.4%)(지방세법 제28조)

지방교육세
5,720,000
등록세의 20%(지방세법 제151조)

기타비용
20,000,000
투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
466,369,240
-

주1)
상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액인 바, 발행가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2)
상기 금액은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다.

주3)
실권(미청약)주가 발생할 경우 인수수수료와는 별도로 일반공모 후 최종적으로 발생하는 실권(미청약)주에 대해서 20.0%의 추가수수료를 지급할 예정입니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적

(기준일 :
2026년 05월 19일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
17,315,250,000
5,100,000,000
-
-
22,415,250,000

나. 공모자금 세부 사용목적

당사는 금번 공모 유상증자를 통해 조달 예정인 총 22,415백만원의 자금을 1) NGS 등 핵심 기술 고도화를 위한 운영자금 4,626백만원, 2) 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금 12,689백만원, 3) 재무건전성 제고를 위한 채무상환자금 5,100백만원에 집행할 예정입니다.

금번 유상증자 자금사용내역의 우선순위는 아래와 같습니다.

[유상증자 자금사용목적의 개요]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
세부 내용
예정 집행시기
금 액

1순위
운영자금
NGS 등 핵심 기술 고도화를 위한 운영자금
2026년 3분기 ~ 2027년 4분기
4,626

2순위
매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금
2026년 3분기 ~ 2027년 4분기
12,689

3순위
채무상환자금
차입금 상환
2026년 3분기 ~ 2027년 1분기
5,100

합 계
22,415

유상증자 발행 규모의 축소 등으로 자금이 감소하는 경우, 당사는 상기 우선순위에 따라 자금을 집행하며 부족분에 대해서는 당사의 자체 자금을 활용하여 충당할 예정입니다.
1) 운영자금(1) 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축
금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 4,626백만원은 당사 정밀진단 사업분야의 NGS 등 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축을위해 다음과 같이 활용할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
내용
FY26.3Q
FY26.4Q
FY27.1Q
FY27.2Q
FY27.3Q
FY27.4Q
합계

운영자금
정밀진단 패널 고도화 연구개발비용
192
196
202
207
212
217
1,226

AI SW 연구개발비용
200
200
300
300
400
500
1,900

NGLIS 신규 사이트 구축 및 기존 사이트 고도화
150
200
250
300
300
300
1,500

합계
542
596
752
807
912
1,017
4,626

1) 정밀진단 패널 고도화 연구개발 비용
당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있으며, 진단 정확도 및 분석 유형의 확대를 위한 패널 고도화 연구개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.
당사는 기존 NGS 정밀진단 패널의 개발·성능평가·상용화 준비와 AI 디지털 병리 SW 및 NGeneAnalySys 2.0 고도화를 병행하여 필요한 연구개발 인력 및 부대비용을 단계적으로 집행할 예정입니다.

[정밀진단 패널 고도화 연구개발 비용 상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

정밀진단 패널 고도화 연구개발비용
연구개발 인건비
110
113
117
120
124
128
712

연구개발 관련 부대비용(패널 설계·성능평가 등)
82
83
85
87
88
89
514

합계
192
196
202
207
212
217
1,226

조달된 자금 중 1,226백만원은 MRDaccuPanel AML, ONCOaccuPanel Max DNA/RNA, BRCAaccuTest PLUS 등 당사의 핵심 NGS 정밀진단 패널 제품군에 투입될 예정이며, 구체적으로 신규 개발 및 고도화 프로젝트를 수행하는 연구개발 인력의 급여, 4대보험, 복리후생비 등 인건비성 비용 712백만원과, 패널 설계·성능평가에 필요한 프라이머·프로브, PCR·핵산추출·라이브러리 제작·시퀀싱 시약, 표준물질, QC 소모품, 외부 시험·분석 및 검증비용 등 연구개발 관련 부대비용 514백만원으로 구성됩니다.

개발 대상 제품
세부 개발 내용

MRDaccuPanel AML
검출 성능, 재현성, 품질관리 기준 및 병원 평가자료 보완

ONCOaccuPanel Max DNA/RNA
고형암 환자의 유전자 변이 및 치료 관련 바이오마커를 DNA/RNA 통합 방식으로 분석하는 제품의 분석 범위, 정확도, 보고 품질 및 QC체계 고도화

BRCAaccuTest PLUS
기존 BRCA (유방암·난소암·전립선암 관련 위험이나 치료제 선택 정보를 확인하는 검사)관련 제품군의 후속·고도화 제품으로서 유전성 암 및 표적치료제 선택과 관련된 분석 신뢰도와 검증자료를 보완

당사는 위와 같이 제품 경쟁력 측면에서 병원·검사기관이 요구하는 성능 검증자료, 품질관리 체계, 분석 범위 및 결과보고 품질을 강화하고자 합니다. 패널 고도화와 품질 강화를 통해 제품 경쟁력을 확보한다면, 고도화된 패널 제품의 상용화 및 사용 확대, 평가용 제품의 상용 전환, 반복 검사 수요 확보, 재검·불량·고객 대응 비용 감소 등을 통해 매출 확대와 원가 효율화에 기여할 것으로 기대됩니다
.

다만, 당사가 추진 중인 신규 패널 개발 및 제품 고도화가 최종 매출 실현으로 이어지기까지는 상당한 시일이 소요될 수 있습니다.
또한, 해당 프로젝트들은 연구인력 투입, 반복 실험, 시약·표준물질·QC 소모품 구매, 외부 시험·검증, 데이터 정제·라벨링, AI 모델 학습·검증, 지식DB 연계 및 분석 인프라 구축이 선행되어야 하므로, 향후에도 일정 기간 지속적인 현금 지출이 요구되는 바,
관련 위험은 회사위험 가.를 참조하시기 바랍니다

2) AI SW 연구개발비용

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다. NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.이처럼, 당사 패널의 매출확대를 위해서는 함께 서비스를 제공하고 있는 정밀진단 분석 소프트웨어의 고도화가 지속적으로 필요합니다. 당사는 현재 서비스하고 있는 NGeneAnalySys 1.0의 고도화 버전인 NGeneAnalySys 2.0을 개발중에 있습니다. NGeneAnalySys 2.0은 기존 버전에 AI 기반 변이 해석 기능을 강화하여 진단 속도와 정확도를 동시에 개선한 버전으로, 이를 통해 병원은 복잡한 유전체 변이 해석 과정이 자동화 및 표준화되어 의료진이 보다 신속하고 일관된 방식으로 치료 의사결정을 내릴 수 있는 환경을 구축할 수 있습니다. 또한, 현재까지는 당사의 정밀진단 패널을 구매하는 대형병원에게 NGeneAnalySys 1.0를 별도의 요금을 받지 않고 서비스 하였으나, NGeneAnalySys 2.0을 도입하는 병원들에게는 사용 횟수에 비례하여 과금되는 구독 요금제를 확대하여 단순 패널 판매량을 확대할 뿐만 아니라, SW 자체적으로 매출 실적에 기여하는 구조로 변화할 예정입니다.

당사는 현재 보유한 기술 역량은 전통적인 NGS(차세대 염기서열 분석) 데이터 분석, 유전체 변이 해석, 검사결과 보고 자동화 및 정밀진단 소프트웨어 운용 경험을 중심으로 형성되어 있으며, 대규모 의료영상 데이터를 기반으로 한 병리 이미지 분석용 파운데이션 모델을 독자적으로 보유하고 있는 단계는 아닙니다.

범용 AI 기술을 진단 영역에 적용하기 위해서는 방대한 의료 데이터 처리 역량이 필수적이나, 당사 자체 인력 및 시스템만으로는 단기간 내에 시장이 요구하는 수준의 진단 정확도를 확보하는 데 한계가 존재합니다.

당사는 기술적 한계를 극복하고 디지털 병리 진단 시장 파이프라인을 확장하기 위해, LG AI 알고리즘 기술과 당사의 분석 기술을 융합하여, 디지털 병리 이미지만으로 폐암의 유전자 변이를 판독 및 진단하는 소프트웨어 개발을 목표로 현재 LG AI연구원과 기술 협업을 진행하고 있습니다. 이는 당사가 기존에 보유한 NGS 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어 역량에 외부의 고도화된 의료 AI 모델 EXAONE-Path(LG AI 연구원이 개발한 병리 이미지 분석 기반 파운데이션 모델) 기술을 결합함으로써, 자체 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하고, 임상 현장 적용 가능성이 높은 AI 기반 진단보조 솔루션을 보다 효율적으로 개발하기 위한 목적입니다.전술한 바와 같이, 향후 당사의 독자적인 기술 자립, 수익성 향상 및 내부적인 AI 전문 역량 내재화
를 위하여,
당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 1,900백만 원을 차세대 AI 소프트웨어 개발 속도 단축 및 기술 내재화를 위한 인프라 구축에 집중 투자할 계획입니다. 구체적인 분기별 집행 계획은 다음과 같습니다.

[
AI SW 연구개발비용
상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
대상 프로젝트
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

AI SW연구개발비용
AI 디지털 병리 SW, NGeneAnalySys 2.0
AI SW 기획·개발·PM, 생물정보학 분석 파이프라인, 변이해석 알고리즘 및 결과 리포팅 기능 개발을 수행하는 내부 개발인력 인건비
70
70
100
110
160
210
720

AI 기반 디지털 병리 진단보조 SaMD
LG AI 연구원 EXAONE-Path 기반 병리 이미지 분석모델 적용, EGFR 예측모델 고도화, 모델 튜닝·검증 및 제품화 관련 외부 전문 개발 용역비
60
60
100
100
130
160
610

AI 학습·검증 데이터셋 구축
병리 이미지 및 유전체 분석 데이터 수집·정제, 라벨링, 품질검수, 학습·검증 데이터셋 구축을 위한 외부 데이터 처리·검증 용역비
40
40
50
50
55
65
300

AI SW 개발 인프라
OncoKB 등 외부 지식DB, 분석서버·클라우드·GPU, 스토리지, 개발도구 및 라이선스 사용료
20
20
35
30
40
45
190

AI SW 및 분석 SW 검증
SW 품질관리(Quality Assurance, QA), 보안성 검토, 성능 테스트, 사용자 검증 및 인허가·품질문서화 지원을 위한 외부 용역비
10
10
15
10
15
20
80

합계
200
200
300
300
400
500
1,900

다만, 글로벌 반도체 공급망 차질이나 장비 수급 상황에 따라, 2027년 목표인 고성능 서버 및 스토리지 구축 등 인프라 도입이 지연될 수 있습니다. 또한, 헬스케어 AI 분야의 치열한 인력유치 경쟁으로 인해, 계획된 시기에 역량 있는 연구 인력을 적기에 충원하지 못하거나 핵심 인력이 이탈할 가능성이 존재하며 인프라 구축과 인력 충원이 차질을 겪을 경우 기술 내재화가 불가능해지거나 외부 기관에 대한 기술 의존도를 낮추지 못해 향후 수익성 향상이 제한될 수 있습니다. 관련 위험은 사업위험 아.를 참조하시기 바랍니다

3) NGLIS 신규 사이트 구축 및 기존 사이트 고도화
당사는 2026년 서울아산병원과 공동 개발한 차세대 유전체정보관리시스템
NGLIS(Next-generation Genomic Laboratory Information System)
를 독점 기술이전 받아 병원 전산환경에 최적화된 솔루션을 개발하였습니다. NGLIS는 병원 EMR 시스템과 NGS 분석 소프트웨어를 하나의 플랫폼으로 연동해, 검사 의뢰부터 분석, 결과 보고까지 전 과정을 자동화 및 통합 관리하는 시스템으로, 이를 통해 수작업 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 검사 프로세스를 표준화함으로써 대형병원 환경에서도 안정적인 NGS 검사 운영이 가능하게 하는 SW입니다. 특히, DNA와 RNA를 동시에 분석할 수 있는 웹 기반 맞춤형 검사 환경을 제공한다는 점에서, 국내에서 유일한 통합형 병원용 NGS 운영 플랫폼으로 평가되고 있습니다.당사는 현재 서울아산병원에 성공적으로 NGLIS 시스템을 구축 완료하였으며,
2026년 하반기부터 대형병원 대상 영업 및 구축을 추진하고, 2027년까지 2개 이상의 대형병원에 NGLIS 시스템 도입을 완료하는 것을
목표로 하고 있으며, 금번 공모자금 중 15억원을 본 프로젝트에 투입할 계획입니다. NGLIS는 수억원대 구축 비용이 소요되는 고부가가치 시스템으로, 병원 전산망과 깊이 연동되는 특성상 도입시 타 시스템으로의 교체가 쉽지 않기 때문에, 병원 단위의 장기 고객을 확보할 수 있는 구조를 형성 가능하며, 이는 높은 전환비용을 기반으로한 견고한 진입장벽으로 작용할 것으로 예상됩니다.또한, 당사는 신규 구축할 병원 기반 데이터 인프라를 바탕으로, 단순 진단기업을 넘어 AI 기반 유전체 데이터 플랫폼 기업으로의 확장을 추진할 계획입니다. 이를 위해 임상과 유전체 데이터를 통합 관리 및 분석하는 플랫폼인 G-Hub 구축을 진행할 예정입니다. G-Hub는 병원에서 발생하는 다양한 의료 데이터를 클라우드 환경에서 수집, 관리, 분석할 수 있도록 설계된 데이터 허브로, 향후 유전자 변이 해석을 지원하는 AI 모델을 시작으로, 임상시험 피험자 매칭, 면역항암제 치료 반응 예측, 예후 예측 모델 등 정밀의료 영역 전반으로 기능을 확장할 계획입니다.당사는 NGLIS가 도입된 병원에서 생성되는 실제 임상 유전체 데이터를 비식별화 및 표준화해 G-Hub에 축적하고, 이를 활용해 병원에는 연구/진료 지원용 분석 솔루션을 제공, 제약/바이오 기업에는 신약 개발 및 임상시험에 활용 가능한 데이터 서비스를 제공하는 이중 수익 모델을 구상중에 있습니다.

한편, 국내 주요 대형 대학병원 등을 대상으로 하는 의료 솔루션 및 정밀진단 시장은 1) 높은 진입 장벽 2) 신규 시스템 도입 시 예산 심의 및 집행에 상당한 기간이 소요되는 특성을 지니고 있습니다. 당사가 국내 주요 대학병원들을 대상으로 NGLIS(차세대 유전체 정보 시스템) 도입을 타진한 결과, 고객(병원)으로부터 기술적 우수성은 인정받았으나 수억원에 달하는 병원 측의 초기 구축 예산 확보 문제로 최종 계약 체결이 지연되는 애로사항이 존재했습니다.이에 당사는 금번 유상증자로 조달되는 대금을 활용하여 대형병원들의 초기 비용 부담을 획기적으로 낮춘 조건(초기 저가 공급 전략)으로 NGLIS를 선제적으로 확산시켜 시장을 선점하고자 합니다.당사가 금번 투입하는 15억원의 분기별 사용내역은 하기와 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
대상 프로젝트
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

NGLIS 신규 사이트 구축 및기존 사이트 고도화
NGLIS
신규 대형병원 NGLIS 구축 및 EMR/LIS 인터페이스 개발
50
70
90
100
100
100
510

NGLIS 고도화
서울아산병원 등 기존 사이트 고도화 및 유지보수
60
80
100
120
120
120
600

NGLIS / G-Hub
G-Hub 데이터 연계·비식별 표준화 기반 구축
25
35
40
55
55
60
270

NGLIS 구축 지원
외부 개발인력·사이버보안 검토·병원 전산 연동 검증
15
15
20
25
25
20
120

합계
150
200
250
300
300
300
1,500

당사는 Y대학교 의료원 계열 병원, S대학교병원 계열 병원 등 국내 주요 상급종합병원 및 연구중심병원과 같이 암 진료, 혈액질환 진료, 유전체검사, 임상연구 및 병원 전산 인프라를 보유한 기관을 중심으로 영업활동을 추진중입니다. 이러한 병원들은 NGS 검사 건수 증가, 다학제 진료 확대, 정밀의료 기반 임상연구 증가, 병원 EMR/LIS와 분석 소프트웨어 간 연계 필요성 등으로 인해 유전체검사 운영 시스템에 대한 잠재 수요가 존재할 수 있습니다.한편, NGLIS는 병원의 핵심 전산망과 연동되므로 한 번 성공적으로 구축되면 매년 안정적인 유지보수 및 업그레이드 매출이 발생합니다. 더욱이 당사는 시스템 구축 비용을 낮춰주는 반대급부로, 해당 병원과 NGS 검사 장비, 정밀진단 패널 및 필수 원부재료(시약 등 전문의약품류)를 장기 공급하는 연계 계약을 체결할 수 있는 협상력을 갖출 수 있을 것으로 사료됩니다.

본 초기 저가 공급 전략은 단기적인 마진 축소가 아닌, 장기적이고 연속적인 고수익 서비스 매출을 창출하는 비즈니스 모델의 기반이 될 것으로 사료되며 2026년 하반기부터 본격적인 시스템 공급을 시작하여, 2027년까지 총 2개 이상의 대형병원에 NGLIS 시스템 도입을 완료할 계획입니다. 당사의 내부 기준상 고가의 NGS 관련 장비를 병원에 임대 제공하는 대신 고마진 정밀진단 패널을 장기 공급하여 공급 후 평균 2.5년 이내에 초기 투자비를 전액 회수하는 비즈니스 시나리오를 목표로 하고 있으나,
본 신고서 제출일 현재 초기 시스템 공급 계약의 세부 조건이 확정되지 않았으며 병원별 검사 규모 및 도입 시기가 상이하여, 향후 발생할 정확한 수익 규모와 구체적인 투자비용 회수 시점을 확정적으로 예측하기 어렵습니다.
관련 위험은 회사위험 가.를 참조하시기 바랍니다.

(2) 매출 확대 및 시장 지배력 강화를 위한 운영자금금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 12,689백만원은 당사의 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 정밀 진단 사업의 생산용 및 평가용 원부재료비로 2,718백만원, 의약품 유통사업의 매출 확대를 위한 전문의약품 구매자금(원부재료비)으로 6,000백만원, 정밀진단 사업부의 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 1,271백만원, NGS장비 및 자동화 장비 구매자금(일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)으로 2,700백만원 사용할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
내용
FY26.3Q
FY26.4Q
FY27.1Q
FY27.2Q
FY27.3Q
FY27.4Q
합계

운영자금
생산용 및 평가용 원부재료비
422
434
446
459
472
485
2,718

전문의약품 구매자금(엔젠파마)
2,000
4,000
-
-
-
-
6,000

판매 및 관리를 위한 광고선전비,지급수수료등
200
204
208
212
216
231
1,271

NGS장비 및 자동화 장비 구매 (일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)
400
400
400
500
500
500
2,700

합계
3,022
5,038
1,054
1,171
1,188
1,216
12,689

1) 생산용 및 평가용 원부재료비당사는 매출확대를 위해 정밀진단 패널 제품 생산용 원부재료비 및 약물 스크리닝ㆍ분자진단 검사 등의 서비스 제공에 필요한 평가용 원부재료비로 총 2,718백만원을 지출할 계획입니다.

[생산용 및 평가용 원부재료비 상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

생산용 및 평가용 원부재료비
원재료비
402
414
426
438
451
464
2,595

부재료비
20
20
20
21
21
21
123

계
422
434
446
459
472
485
2,718

당사의 국내외 패널 매출 및 글로벌 신약개발사 대상 NGS 검사 서비스 매출은 지속적으로 확대되고 있으며, 타사 패널 제품의 위탁생산(OEM) 협의 또한 진행 중에 있습니다. 이에 따라 향후 발주 및 수주 물량에 차질 없이 대응하기 위한 원부재료의 안정적인 수급 체계 확보가 요구됩니다.

따라서 금번 공모자금을 통해 핵심 원부재료 매입 비용을 선제적으로 확보하여 공급망 리스크를 완화하고, 생산 안정성을 확보함으로써 향후 매출 증가에 대응하고자 합니다.생산용 및 평가용 원부재료비는 정밀진단 패널 제품의 생산 확대와 신규·고도화 제품의 병원 평가, 내부 품질관리(Quality Control, 이하 “QC”) 및 외부 검증을 위해 필요한 자금으로, 생산용 원부재료비는 ONCOaccuPanel Max DNA/RNA, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest, MRDaccuPanel AML 등 상용·판매용 정밀진단 패널 생산에 필요한 프라이머·프로브, 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, 이하 “PCR”) 관련 시약, 핵산 추출·정제 시약, NGS 라이브러리 제작·시퀀싱 시약, 표준물질, QC 재료, 포장재 및 생산 소모품 확보에 사용될 예정입니다. 평가용 원부재료비는 신규 또는 고도화 제품의 병원 데모, 성능평가, 고객 평가시험 및 외부 검증 과정에서 사용되는 시약·소모품·표준물질 구매에 사용됩니다. 정밀진단 제품은 병원 도입 전 성능 검증과 반복 평가가 필수적이므로, 향후 발주 및 수주 물량에 차질 없이 대응하기 위한 원부재료의 안정적인 수급 체계 확보가 요구됩니다.

2) 전문의약품 구매자금(엔젠파마)
당사는 전문의약품 유통사업 확대를 위해 금번 공모자금 중 6,000백만원을 전문의약품 구매자금으로 활용할 계획입니다. 당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 금번 공모자금 6,000백만원을 통해 적극적인 신규 거래처 유치를 진행하여 매출액의 확대 및 마진율의 개선을 통해 수익성을 확보할 계획입니다.

한편, 당사가 추진 중인 전문의약품 유통 사업의 핵심 타깃인 대형병원 인근의 '문전약국'은 초기 진입 시 핵심 상권 진입에 따른 높은 권리금과 임차 비용으로 인해 외부 차입금 비중이 높은 편입니다. 이에 따라 대금 결제 주기 등 현금흐름 관리에 긴밀히 대응해야 하는 구조적 특성을 지니고 있습니다.

당사가 신규 거래처를 확보하고 기존 거래 규모를 확대하기 위해서는 약국 관점에서 매입 대금의 결제 기한을 유예해 주는 여신 서비스의 제공이 영업 요인으로 작용하고 있습니다.

[전문의약품 구매자금 상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

전문의약품 구매자금
2,000
4,000
-
-
-
-
6,000

이에 따라, 당사는 금년 중 공모자금 중 60억원을 기존 대형 문전약국 여신 운영 및 거래규모 확대, 신규 문전약국 유치를 위한 초도 매입, 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대, 공급처 다변화 및 품절 대응 안전재고 확보 등 운전자금 용도로 투입하여 여신 한도를 확대해 고객사의 대금 결제 조건을 완화하고자 합니다. 재무 구조가 우량한 문전약국을 중심으로 전략적인 추가 여신을 제공함으로써, 단기간 내에 매출 외형을 대폭 견인할 방침이며, 또한, 이와 같이 확보되는 약국 네트워크를 기반으로 제약사 직매입 비중을 높여 매입 원가를 절감하고, 구매 단가 교섭력을 강화하여 의약품 유통사업 부문의 영업이익 규모 개선을 도모할 계획입니다. 다만, 주요 매출처인 대형 문전약국 확보를 위한 단가 경쟁이 심화되거나, 거래 규모 확대에 따른 결제여신 증가로 대손충당금 설정 부담이 일시적으로 늘어날 수 있습니다. 이에 따라 매출 및 이익 규모의 성장 속도 대비 매출액 대비 영업이익률의 개선 폭은 다소 제한적일 수 있습니다. 관련 위험은 사업위험 하. 를 참조하시기 바랍니다.

3) 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등
당사는 상기 1) ~ 2)를 통한 매출확대를 본격화 하고자, 정밀진단 제품과 전문의약품 유통 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 지출할 계획으로 총 1,271백만원을 지출할 계획입니다.
정밀진단 제품의 시장 진입을 위해서는 종합병원 및 연구기관을 대상으로 데모 제품을 공급하여 임상적 성능을 검증받는 과정이 필수적입니다. 당사는 무상 공급 비용을 광고선전비로 분류하고 있으며, 타깃 기관에 대한 선제적인 데모 제품 제공이 고객사의 제품 채택 가능성을 높이고 향후 정식 발주 및 매출을 견인할 유효한 전략이라고 판단하고 있습니다.

[판매 및 관리를 위한 광고선전비,지급수수료등 상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

판매 및 관리를 위한광고선전비,지급수수료등
패널 데모 제품 국내병원에 제공
70
70
72
74
76
80
442

패널 데모 제품 해외에 제공
50
50
50
50
50
50
300

국내외 바이오 포럼/전시회 참가
40
42
44
46
48
51
271

카탈로그 제작/인쇄 등 기타판관비
40
42
42
42
42
50
258

계
200
204
208
212
216
231
1,271

광고선전비 및 지급수수료 등 총 1,271백만원은 정밀진단 제품, AI SW, NGLIS 및 의약품 유통사업의 매출 확대를 위한 병원·검사기관 대상 영업활동과 고객 검증 절차를 지원하기 위한 용도로 사용될 예정이며, 구체적으로 국내 대형병원 및 수탁검사기관 대상 데모제품 제공, 평가시험 지원, 병원 테스트용 샘플 제공, 해외 대리점 데모 및 파트너 검증, 현지 등록·수출 문서 대응, 학회·전시회·고객설명회 참가, 제품 카탈로그·제안서·교육자료 제작, 계약 검토 및 인허가 관련 수수료 등에 사용될 예정입니다.

4) NGS장비 및 자동화 장비 구매 (일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)
당사는 당사 정밀진단 패널 제품군의 매출액 확대를 위해 2,700백만원을 NGS장비 및 자동화 장비 구매에 활용할 예정입니다. 당사의 정밀진단 패널 제품 매출 구조는 당사가 먼저 NGS 분석 플랫폼 장비를 구매하여 대형병원에 납품하고, 해당 플랫폼 장비를 제공받은 병원이 당사의 정밀진단 패널 제품을 구입하는 형태로 발생합니다. 따라서, 당사가 일루미나, 써모피셔사 등의 NGS 플랫폼 장비를 구입하는 것은 당사의 매출액 확대 및 수익성 개선에 직접적인 영향이 존재합니다.

[NGS장비 및 자동화 장비 구매 상세 내역]

(단위 : 백만원)

구분
상세 내역
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
계

NGS장비 및자동화 장비 구매
일루미나 장비 구매/렌탈
330
330
330
400
400
400
2,190

자동화 장비 구매/렌탈
70
70
70
100
100
100
510

계
400
400
400
500
500
500
2,700

기본적으로 대학병원 등 대형 의료기관은 초기 대규모 자금이 투입되는 자본적 지출(CapEx)에 민감한 반면, 매월 검사 수량에 따라 발생하는 운영 비용(OpEx)에 대한 저항감은 상대적으로 낮은 특성을 보입니다. 이에 따라, 당사는 NGS 관련 장비를 당사 자금으로 선구매하여 병원에 임대하고, 해당 장비와 연계된 정밀진단 패널 및 소모품의 장기 공급 계약을 체결하여 투자 비용을 회수하는 전략적 비즈니스 모델을 전개하고 있습니다.

일루미나 장비는 저가형부터 고가형까지 단계별로 구분되며, 중간 사양 장비는 약 2억~4억원 수준, 고사양 장비는 약 14억원 수준까지 형성될 수 있습니다. 병원별 검사 규모, 기존 보유 장비, 자동화 수요 및 검사항목에 따라 장비 구성은 상이하며, 당사는 금번 공모자금을 통해 확보된 NGS장비를 순차적으로 공급할 예정입니다.장비 제공 또는 도입 지원 시 당사 정밀진단 패널의 일정 기간 사용, 최소 구매물량, 장비 사용 조건, 유지보수 조건 등을 포함한 장기 공급계약을 병행하여 장기 고객관계와 반복 시약매출 확보가 가능할 것으로 판단됩니다.

(3) 채무상환자금 - 금융기관차입금 상환
금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 5,100백만원은 당사의 금융비용 경감을 위한 채무상환 자금으로 지출할 계획입니다. 현재 당사는 우리은행, 기업은행, 상상인플러스저축은행으로부터 운영자금 목적으로 단기차입금을 이용중에 있으며, 이 중 상상인플러스저축은행 차입금은 17.00%의 높은 이율로 이용중에 있어 본 건 공모 유상증자 납입이 완료되는 즉시 상환할 예정입니다. 이후 기업은행, 우리은행 차입금을 차례대로 상환하여 당사의 이자부담 경감 및 재무구조를 개선할 계획입니다.

[상환 대상 차입금 목록]

(단위 : 백만원)

구분
차입처
기간
금리
FY26.3Q
FY26.4Q
FY27.1Q
합계
비고

채무상환자금
우리은행
26.01.30 ~ 27.01.29
4.48%(고정금리)
-
-
500
500
예비유니콘기술보증담보(운영자금)

기업은행
25.05.22 ~ 26.05.22(연장예정)
5.0730%(변동금리)
-
2,600
-
2,600
부동산 담보(운영자금)

상상인플러스저축은행
26.04.02 ~ 26.10.02(6개월)
17.00%(고정금리)
2,000
-
-
2,000
마이너스 통장(운영자금)

합계
2,000
2,600
500
5,100

다. 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에, 당사는 조달시기로부터 사용시기까지 미사용 자금에 관하여는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등의 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 자금을 운용할 예정입니다. 또한, 상기 기재된 자금의 사용목적 외에 타용도로 사용시 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.

라. 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우에 방안당사의 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 경우 확정 발행가액 결정에 따라 최종 조달자금의 변동이 발생할 수 있습니다. 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 사업계획의 변동이 발생할 수 있습니다.또한, 모집 예정금액의 일부만 청약이 이루어져 청약이 미달하고 대표주관회사가 잔여주식을 인수하게 될 경우, 당사는 대표주관회사에 총 발행금액의 1.8%를 기본 인수수수료로써 지급하는 것과는 별도로 추가적으로 대표주관회사가 인수하는 잔여주식 인수금액의 20.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 됩니다. 이러한 경우에는 금번 유상증자를 통해서 조달하는 자금의 규모가 대표주관회사에 지급한 실권수수료 만큼 축소될 수 있습니다. 금번 공모자금이 예상 대비 감소할 경우 당사는 상기 우선순위에 따라 자금을 집행하며 부족분에 대해서는 당사의 자체 자금을 활용하여 충당할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
6
-
2
4
1

합계
6
-
2
4
1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
(주)엔젠파마
당분기 중 지배기업과의 흡수합병에 따른 소멸

피아트룩스(주)
당분기 중 지분 매각

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 엔젠바이오"이며, 영문명은 "NGeneBio Co., Ltd." 입니다.
다. 설립일자당사는 2015년 10월 30일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

구분
내용

본사주소
서울특별시 구로구 디지털로288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 제지1층 제비 127호, 제지1층 제비 128호(구로동, 대륭포스트타워1차)

전화번호
02-867-9798

홈페이지
http://www.ngenebio.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제 3조에의거 중소기업에 해당합니다.

[중소기업 확인서]

중소기업확인서_공공기관 입찰 이외 용도.jpg
중소기업확인서_공공기관 입찰 이외 용도

[기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인서]

이노비즈 확인서_국문_260522.jpg
이노비즈 확인서_국문_260522

바. 벤처기업 해당여부

보고서 작성기준일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

기 준
당 사 현 황
발행번호
벤처기업 지정

벤처기업
확인일자: 2025.03.09유효기간: 2028.03.08
제20250409030028호
벤처기업협회

[벤처기업확인서]

벤처기업확인서_250710_page-0001

주요 사업의 내용

당사는 NGS 기반의 정밀진단 사업부문(엔젠바이오 및 그 종속기업(TOPLAB))과 의약품 등 유통 사업부문(종속기업 엔젠파마(舊, 누리팜), 엔젠헬스케어(舊, 웰핏))으로 나누어 경영을 하고 있습니다.각 부문별 주요 품목은 다음과 같습니다.

부문
주요 품목

정밀진단 사업부문
정밀진단 패널 및 분석 SW(엔젠바이오), 약물 스크리닝·분자진단 검사(TOPLAB)

의약품 등 유통 사업부문
전문의약품 유통(엔젠파마(舊, 누리팜)), 건기식 유통(엔젠헬스케어(舊, 웰핏))

정관에 명시된 당사의 목적사업은 다음과 같으며, 사업의 내용에 대한 자세한 사항은 동 공시서류의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

목적사업
비고

1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업2. 의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업3. 유전자 검사 서비스4. 헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업5. 연구개발 및 임상시험 서비스6. 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업7. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅 및 프랜차이즈 사업8. 부동산 개발 및 컨설팅, 임대, 분양 등 관련 사업9. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업10. 의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업11. 의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통한 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함)12. 의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업13. 의료기관 운영에 필요한 물품관리, 구매대행 및 제3자 물류사업14.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업
영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음미영위미영위미영위미영위영위하고 있음

아. 신용평가에 관한 사항보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 대한민국에 대리인이 있는 경우보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2020년 12월 10일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

연월
내용

2015-10-30

설립

2015-11-10

기업부설연구소 인정_한국산업기술진흥협회

2015-12-09

자본금변동(15억원에서29.9억원) / kt전략투자조합2호 유증(14.9억,보통주)

2016-03-09

벤처기업인증(연구개발기업) ~2018-03-08

2016-08-19

대표이사 변경 (장시영 => 최대출)

2016-10-19

의료기기 제조 및 품질관리 적합인정(KGMP) - 체외진단 의료기기용 시약류

2016-11-28

ISO 9001:2008 인증

2016-12-20

ISO 13485:2012 인증(시약류)

2017-02-02

의료기기 제조 및 품질관리 적합인정(KGMP) - 체외진단용 기기(S/W포함)

2017-06-22

BRCAaccuTest & NGeneAnalySys CE-IVD 인증 취득

2017-12-06

자본금변동(29.9억원에서50.2억원) / 임직원 및 개인 29명 CB 전환청구권 행사(20.3억)

2017-12-23

자본금변동(50.2억원에서55.08억원) / 한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사,한국투자 Industry 4.0 벤처펀드 유증(20억,RCPS)

2018-07-11

직무발명보상우수기업 인증_특허청

2018-07-23

GMP적합인정(시약)자체제조 및 SW품목 통합 변경

2018-09-12

ISO 9001:2015 신규 인증

2018-10-25

자본금변동(55.08억원에서61.18억원) / 아이디어브릿지파트너스-UTC기술강소기업투자1호조합 유증(25억,RCPS)

2018-11-02

자본금변동(61.18억원에서67.27억원) / P&I-L&S세컨더리투자조합1호,IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호,케이런 3호 하이엑스퍼트 투자조합 유증(25억, RCPS)

2018-11-30

자본금변동(67.27억원에서78.25억원) / Sli소재부품 투자펀드 2014-1호,DSC유망서비스산업펀드,DSC드림X청년창업펀드,나우농식품투자펀드4호 유증(45억, RCPS)

2019-01-24

자본금변동(78.25억원에서78.33억원) / 직원 1명 SO 행사

2019-03-13

자본금변동(78.33억원에서84.43억원) / 일자리 창출 성장지원 펀드 유증(25억, RCPS)

2019-07-24

본점 주소지 이전

2019-08-30

자본금변동(84.43억원에서88.87억원) / 일동제약 주식회사(26.7억,보통주)

2019-10-04

KS Q ISO 9001:2015 / ISO 9001:2015 인증_SBCR ~22.11.27

2019-12-11

예비 유니콘 기업 선정 (중소벤처기업부)

2019-12-12

자본금변동(88.87억원에서89.97억원) / 대표이사 외 1명 CB 전환청구권 행사

2020-02-02

의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(GMP)_서울지방식품의약품안전청(한국산업기술시험원)

2020-03-26

벤처기업인증(벤처투자기업) ~2022-03-08

2020-04-27

명의개서대리인 계약 체결(국민은행증권대행부)

2020-04-28

KOLAS 시험기관 인정(20.04.28~24.04.27)

2020-05-01

액면분할 (5,000원에서 1,000원으로)

2020-06-30

자본금변동(89.97억원에서96.87억원) / 킹고바이오그로스제2호투자조합,연구개발특구일자리창출펀드2호,케이런3호하이엑스퍼트투자조합,IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호 유증(58억,보통주)

2020-07-16

자본금변동(96.87억원에서97.00억원) / 직원 3명 SO 행사

2020-08-07

ISO/IEC 27001:2013 Information security management system 인증

2020-12-05

자본금변동(97.00억원에서122.16억원) / 코스닥시장 공모

2020-12-10

코스닥시장 상장(벤처기업부)

2021-02-17

자본금변동(122.16억원에서123.65억원) / 직원 11명 SO 행사

2021-03-02
체외진단의료기기 제조허가 승인(수출용에 한함, BRCAaccuTest PLUS)

2021-05-10
체외진단의료기기 제조허가 승인(내수용에 한함, HLAaccuTest)

2021-05-26
통합적 건강정보 식단 및 운동 추천 서비스 특허권 취득

염기 서열 분석에서의 오류 처리 방법 및 염기 서열 분석장치 특허권 취득

2021-06-17
자회사 진메디카 흡수합병 종료

2021-07-14
블록체인을 이용한 개인 권한 기반의 의료정보 제공 특허권 취득

2021-08-23
체외진단 의료기기 제조허가 (BRCAaccuTest PLUS) 획득(내수용)

2021-08-24
자본금변동(123.65억원에서124.26억원) / 직원등 27명 SO 행사

2021-11-23
체외진단 의료기기 (HLAaccuTest All) 유럽 CE 인증 획득

2021-12-10
자본금변동(124.26억원에서124.31억원) / 직원등 2명 SO 행사

2022-01-24
빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사 '웰핏'(Welfit) 설립

2022-02-25
보건복지부 주관 DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사서비스 인증 제3차 시범사업 통과

2022-04-28
체외진단 의료기기 (ONCOaccuPanel™) CE-IVD 인증 취득

2022-04-29
체외진단 의료기기 (MTBaccuPanel) CE-IVD 인증 취득

2022-05-10
자본금변동(124.31억원에서125.03억원) / 직원등 23명 SO 행사

2022-06-22
NGenePlex nCoV/FluA.B Detection kit 제조(수출용) 허가 획득 (3등급 체외진단의료기기)

2022-09-01
제 3회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행

2022-12-23

자본금변동(125.03억원에서125.26억원) / 직원등 3명 SO 행사

2023-01-02
자본금변동(125.26억원에서125.51억원) / 임원 1명 SO 행사

2023-03-17
자본금변동(125.51억원에서126.17억원) / 임직원 3명 SO 행사

2023-05-02
장내 마이크로바이옴을 이용하여 유아 성장 관련 맞춤형 솔루션을 제공하는 기법 특허권 취득

2023-07-18
미국법인 'NGeneBioAI' 설립

2023-09-14
자본금변동(126.17억원에서128.03억원) / 제 3회차 CB 전환청구권 행사(13억)

2023-09-15
자본금변동(128.03억원에서128.89억원) / 제 3회차 CB 전환청구권 행사(6억)

2023-11-15
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' 설립

2024-03-21
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' USD 3,000,000 유상증자 결정 (Bertis Bioscience 자산 인수목적)

2024-04-09
최대주주 변경 ((주)젠큐릭스에서 주식회사 케이티로 변경)

2024-04-22
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' USD 2,700,000 유상증자 결정 (Advanced Comprehensive Laboratory, LLC. d/b/a TOPLAB 인수목적)

2024-05-03
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (69억원)

2024-05-31
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (29억원)

2024-06-14
제 4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (30억원)

2024-09-02
제 3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (7.3억원)

2024-09-13
제 3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (4.2억원)

2024-09-25
제 5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (25.1억원)

2024-09-30
제3자배정 유상증자 납입 (20억원)

2024-12-17
주주배정 후 유상증자 일반공모 납입 (110억원)

2024-12-20

자본금변동(197.38억원에서198.19억원) / 직원 1명 SO 행사

2024-12-24
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (71.5억원)

2024-12-24
본점 주소지 변경

2025-05-30
미국법인 'NGeneBio AI, Inc' 영업 양도 결정 (기기장비, 계약관계 및 인력 등 19억원) => 중단사업 결정

2025-06-02
최대주주 변경 ((주)케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경)

2025-06-13
제3자배정 소액공모 납입 (10억원)

2025-06-16
제 4회 전환사채 만기전 사채 취득 및 재 매각 예정 (콜옵션 행사, 6억원)

2025-06-27

제3자배정 유상증자 납입 (85억원)

2025-06-30

대표이사 변경 (김민식으로 변경)

2025-10-23
유형자산 양수 (성수동 부동 매입)

2025-10-23
제6회 전환사채 발행 (250억원)

2025-11-26
엔젠파마와 합병계약 체결(소규모합병)

2025-12-30
타법인 주식 양도 (피아트룩스)

2026-01-20
자본금변동(250.38억원에서 252.88억원) / 제5회차 CB 전환청구권 행사(4.2억)

2026-01-30
자본금변동(252.88억원에서 255.37억원) / 제5회차 CB 전환청구권 행사(4.2억)

2026-02-05
자본금변동(255.37억원에서 258.35억원) / 제5회차 CB 전환청구권 행사(5.02억)

2026-02-06
자본금변동(258.35억원에서 261.16억원) / 제4회차 CB 전환청구권 행사(6.0억)

2026-02-25
자본금변동(261.16억원에서 268.10억원) / 제5회차 CB 전환청구권 행사(11.68억)

2026-03-31
(주)엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 흡수합병 완료

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

(1) 본점 소재지 및 그 변경

변경일자

주소

2015.10.30

(설치)

서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 6층(신림동, 서울대학교 종합교육연구동)

2018.03.13

(이전)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)

2018.11.26

(추가)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1005호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)

2019.07.24

(이전)

서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호(구로동, 대륭포스트타워1차)

2019.08.14

(추가)

서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 904호(구로동, 대륭포스트타워1차)

2020.12.08

(추가)

서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호,904호(구로동, 대륭포스트타워1차)

2021.06.14(변경)
서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호 (구로동, 대륭포스트타워 1차)

2021.08.10(추가)
서울특별시 구로구 디지털로288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호. 제지1층 제비 127호, 제지1층 제비 128호(구로동, 대륭포스트타워1차)

2024.12.24(변경)
서울특별시 구로구 디지털로288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 제지1층 제비 127호, 제지1층 제비 128호(구로동, 대륭포스트타워1차)

(2) 지점, 영업소, 사무소 등의 설치 또는 폐쇄

변경일자

주소

2016-05-19

(설치)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)

2016-11-10

(폐지)(주1)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)

2016-08-19

(설치) (주1)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로1차)

2016-11-10

(이전) (주1)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1104호. 1105호. 1109호 (구로동, 한화비즈메트로1차)

2017-11-23

(이전)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호 (구로동, 한화비즈메트로1차)

2018-03-13

(폐지)(주2)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호 (구로동, 한화비즈메트로1차)

2017-11-23

(설치)

대전광역시 서구 둔산중로 54, 1동 1305호(둔산동, 센티온빌딩)

2019.08.14

(이전)

대전광역시 서구 대덕대로 325, 4층 418호(월평동, 스타게이트)

2021.08.10(이전)(주3)
광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)

2022.03.11(이전)
전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호

2024.01.31(폐지)(주5)
전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호

주1) 2016년 05월 19일 설치한 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)” 지점을 폐지하고, 2016년08월19일 설치한 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로1차)” 지점의 주소를 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1104호. 1105호. 1109호 (구로동, 한화비즈메트로1차)”로 이전하였습니다.주2) 2018년 03월 13일 본점 주소지를 “서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 6층(신림동, 서울대학교 종합교육연구동)”에서 지점 주소지인 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)”로 이전함에 따라 지점을 폐지하였습니다.주3) 2019년 08월 14일 설치한 "대전광역시 서구 대덕대로 325, 4층 418호(월평동, 스타게이트)" 지점을 2021년 08월 10일 "광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)"으로 이전하였습니다.주4) 2022년 03월 11일 지점 주소지를 "광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)" 에서 "전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호"로 이전하였습니다.주5) 임대차 계약 만료 및 본사에서 집중관리에 따라 "전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호 지점을 폐지하였습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2015.10.30
-

대표이사 장시영

사내이사 문영호

사외이사 차동석

사외이사 주영모

사외이사 최윤라감사 이동호

-
-

2016.03.31
정기주총
기타비상무이사 주영모기타비상무이사 차동석
-
사외이사 주영모 (사임)사외이사 차동석 (사임)

2016.05.19
임시주총
사외이사 최준석
-
사외이사 최윤라 (사임)

2016.08.19
임시주총
대표이사 최대출기타비상무이사 권오륭
-
대표이사 장시영 (사임)기타비상무이사 차동석 (사임)

2017.03.30
정기주총
기타비상무이사 조현민
-
기타비상무이사 주영모 (사임)

2017.12.21
임시주총
-
-
기타비상무이사 조현민 (사임)

2018.01.19
임시주총
기타비상무이사 황만순기타비상무이사 문영호
-
사내이사 문영호 (사임)

2018.03.30
정기주총
-
감사 이동호
-

2018.11.26
임시주총
사내이사 김광중기타비상무이사 김창수기타비상무이사 문영호사외이사 최준석
-
사외이사 최준석 (사임)기타비상무이사 권오륭 (사임)기타비상무이사 문영호 (사임)

2019.08.19
임시주총
-
대표이사 최대출
-

2020.02.24
임시주총
-
-
사외이사 최준석 (사임)

2020.03.30
정기주총
사외이사 김창수사외이사 최준석사외이사 강기원감사 여수동
대표이사 최대출사내이사 김광중기타비상무이사 황만순
대표이사 최대출 (사임)사내이사 김광중 (사임)기타비상무이사 황만순 (사임)기타비상무이사 김창수 (사임)감사 이동호 (사임)

2020.06.26
임시주총
-
-
사외이사 김창수 (사임)

2021.03.31
정기주총
사내이사 윤세혁기타비상무이사 문영호감사 김훈식
-
감사 여수동 (사임)기타비상무이사 문영호(사임)

2022.03.31
정기주총
사외이사 이은숙
사내이사 김광중
사외이사 최준석 (사임)

2023.03.31
정기주총
사외이사 문태섭
사내이사 최대출사외이사 강기원
기타비상무이사 황만순 (사임)

2024.03.29
정기주총
-
사내이사 윤세혁감사 김훈식
기타비상무이사 문영호(사임)

2025.03.31
정기주총
사내이사 홍창범사외이사 김현
사내이사 김광중
사내이사 윤세혁(사임)사외이사 문태섭(사임)사외이사 이은숙(임기만료)

2025.06.26
임시주총
사내이사 김민식사내이사 안명규사내이사 문기훈사내이사 송기환사외이사 박성규사외이사 임수환감사 홍계선
-
사내이사 김광중(사임)사내이사 홍창범(사임)사외이사 강기원(사임)사외이사 김 현(사임)감사 김훈식(사임)

2026.03.31
정기주총
사내이사 이경남
-
사내이사 안명규(사임)

주1) 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 4명, 사외이사 2명으로 총 6명의 이사 및 감사 1명으로 구성되어 있습니다.(사내이사(대표이사) 김민식, 사내이사 이경남, 사내이사 문기훈, 사내이사 송기환, 사외이사 박성규, 사외이사 임수환, 감사 홍계선)

주2) 대표이사의 변동현황 (최근 3사업연도)

변동일자
회의종류
선임
사임 또는 해임

신규
재선임

2025년 06월 30일
이사회
김민식
-
최대출 대표이사 사임

라. 최대주주의 변동당사는 2025년 06월 02일 최대주주가 (주)케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었습니다. 자세한 사항은 Ⅶ. 주주에 관한 사항 및 2025년 06월 02일 최대주주 변경 공시를 참조하여 주시기 바랍니다.
마. 상호의 변경당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

(1) (주) 진메디카 흡수합병

(가) 합병기일 : 2021년 06월 14일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)진메디카를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 진메디카 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 종속회사로 유지함에 따른 불필요한 자원 및 비용절감을 통해 경영 효율성을 제고하고 시너지효과를 높혀 경쟁력을 강화하여 기업가치와 주주가치를 제고하기 위함. (*) 기타 세부사항은 2021년 04월 22일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 06월 17일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조
(2) 중단사업, 2025년NGeneBioAI는 2023년 7월, 미국 암 진단 시장 진출의 교두보 확보를 목표로 설립된 AI 정밀진단 소프트웨어 전문기업입니다. 설립 초기부터 CLIA 랩 인수 및 현지 파트너십 구축을 통해 미국 수탁검사 시장 본격 진출을 핵심 미션으로 삼고 있었습니다. 그 일환으로, 2024년 3월에는 미국 샌디에이고에 위치한 AI 기반 단백체학(Proteomics) 전문기업인 Bertis Bioscience의 자산과 인력을 약 2,816,000 달러에 양수하였습니다. (기타 세부사항은 2024년 03월 21일 공시된 타법인주식및출자증권취득결정 및 유상증자결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) Bertis Bioscience는 국내 기업인 베르티스의 100% 자회사로, CLIA 인증 연구소와 고속 질량분석 기반 진단 플랫폼, 독자적 AI 분석 기술을 기반으로 난치 질환 조기 진단 및 동반진단(CDx) 개발을 추진해 온 연구 중심 기업입니다. 다만, 상용화 이전의 연구개발 기업 특성상 수익 창출이 어려운 상황이 지속되었고, 이에 따라 지속적인 자금 지원이 필요해지면서 재무구조 개선의 일환으로 2025년 5월, 해당 자산과 인력을 미국의 단백체 AI 기업인 Yatiri(야티리)에 양도하였습니다. 그 대가로 당사는 야티리의 지분 3%를 확보하였으며, 이 지분의 공정가치는 약 19억 5천만 원으로 회계법인의 평가를 받았습니다. (기타 세부사항은 2025년 05월 30일 공시된 영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) NGeneBioAI 는 주요 자산과 인력을 양도하였기 때문에 현재 사업을영위할 수 없고, 이에 2025년 05월 30일일부터 사업을 중단하였습니다. - 중단영업의 내용2025년 5월 연결실체는 프로테오믹스(단백질체학)기반 정밀의료분석부문을 매각하였으며, 2025년 03월 31일시점에 중단영업으로 분류되지 않았습니다. 비교표시된 연결포괄손익계산서는 중단영업을 구분하여 재작성하였습니다.

구 분
정밀의료분석부문

중단사업 사업별 또는 지역별단위
정밀의료분석부문(미국)

최초공시사건 일자
2025.05.30

최초공시사건 성격
종속회사 영업부문의 양도

처분시기
2025.05.31

중단영업손익 및 중단영업현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기(2026년1분기)
전분기(2025년1분기)

<중단영업손익>

수익
-
44,161

비용
27,678
890,562

중단영업 세전영업순이익(손실)
(27,678)
(846,401)

법인세비용
-
-

소 계
(27,678)
(846,401)

중단영업이익
(27,678)
(846,401)

중단영업 기본주당순이익(단위: 원)
(1)
(28)

중단영업 희석주당순이익(단위: 원)
(1)
(28)

<영업손익귀속>

중단영업손익귀속:

지배기업소유주귀속
(18,454)
(564,330)

비지배지분귀속
(9,224)
(282,071)

<중단영업순현금흐름>

영업활동현금흐름
(3,573)
(365,731)

투자활동현금흐름
-
-

재무활동현금흐름
-
387,247

중단영업순현금흐름
(3,573)
21,516

중단영업부문의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말(2026년1분기말)
전분기말(2025년1분기말)

<자산>

현금및현금성자산
59,642
60,048

매출채권및기타채권
-
18,941

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
1,085,652
1,029,339

소계
1,145,294
1,108,328

<부채>

매입채무및기타채무
153,511
119,000

단기차입금
2,411,084
2,286,021

소계
2,564,595
2,405,021

차감계
(1,419,301)
(1,296,693)

(3) (주) 엔젠파마 흡수합병

(가) 합병기일 : 2026년 03월 31일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 엔젠파마 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 통합함으로써 중복되는 자원과 비용을 절감하고, 경영 효율성을 제고하며, 양사간 시너지를 강화하여 기업 경쟁력과 주주가치를 높이기 위함. (*) 기타 세부사항은 2026년 01월30일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2026년 03월 31일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조
아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고서 작성기준일 해당사항이 없습니다.
자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

연월
내용

2015-10-30

설립

2015-12-09

자본금변동(15억원에서29.9억원) / kt전략투자조합2호 유증(14.9억,보통주)

2016-08-19

대표이사 변경 (장시영 => 최대출)

2017-12-06

자본금변동(29.9억원에서50.2억원) / 임직원 및 개인 29명 CB 전환청구권 행사(20.3억)

2017-12-23

자본금변동(50.2억원에서55.08억원) / 한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사,한국투자 Industry 4.0 벤처펀드 유증(20억,RCPS)

2018-10-25

자본금변동(55.08억원에서61.18억원) / 아이디어브릿지파트너스-UTC기술강소기업투자1호조합 유증(25억,RCPS)

2018-11-02

자본금변동(61.18억원에서67.27억원) / P&I-L&S세컨더리투자조합1호,IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호,케이런 3호 하이엑스퍼트 투자조합 유증(25억, RCPS)

2018-11-30

자본금변동(67.27억원에서78.25억원) / Sli소재부품 투자펀드 2014-1호,DSC유망서비스산업펀드,DSC드림X청년창업펀드,나우농식품투자펀드4호 유증(45억, RCPS)

2019-01-24

자본금변동(78.25억원에서78.33억원) / 직원 1명 SO 행사

2019-03-13

자본금변동(78.33억원에서84.43억원) / 일자리 창출 성장지원 펀드 유증(25억, RCPS)

2019-07-24

본점 주소지 이전

2019-08-30

자본금변동(84.43억원에서88.87억원) / 일동제약 주식회사(26.7억,보통주)

2019-12-12

자본금변동(88.87억원에서89.97억원) / 대표이사 외 1명 CB 전환청구권 행사

2020-04-27

명의개서대리인 계약 체결(국민은행증권대행부)

2020-05-01

액면분할 (5,000원에서 1,000원으로)

2020-06-30

자본금변동(89.97억원에서96.87억원) / 킹고바이오그로스제2호투자조합,연구개발특구일자리창출펀드2호,케이런3호하이엑스퍼트투자조합,IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호 유증(58억,보통주)

2020-07-16

자본금변동(96.87억원에서97.00억원) / 직원 3명 SO 행사

2020-12-05

자본금변동(97.00억원에서122.16억원) / 코스닥시장 공모

2020-12-10

코스닥시장 상장(벤처기업부)

2021-02-17

자본금변동(122.16억원에서123.65억원) / 직원 11명 SO 행사

2021-06-17
자회사 진메디카 흡수합병 종료

2021-08-24
자본금변동(123.65억원에서124.26억원) / 직원등 27명 SO 행사

2021-12-10
자본금변동(124.26억원에서124.31억원) / 직원등 2명 SO 행사

2022-01-24
자회사 웰핏 설립

2022-05-10
자본금변동(124.31억원에서125.03억원) / 직원등 23명 SO 행사

2022-09-01
제 3회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행

2022-12-23
자본금변동(125.03억원에서 125.26억원) / 직원등 3명 SO 행사

2023-01-02
자본금변동(125.26억원에서125.51억원) / 임원 1명 SO 행사

2023-03-17
자본금변동(125.51억원에서126.17억원) / 임직원 3명 SO 행사

2023-07-18
미국법인 'NGeneBioAI' 설립

2023-09-14
자본금변동(126.17억원에서128.03억원) 제 3회차 CB 전환청구권 행사(13억)

2023-09-15
자본금변동(128.03억원에서 128.89억원)제 3회차 CB 전환청구권 행사(6억)

2023-11-15
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' 설립

2024-03-21
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' USD 3,000,000 유상증자 결정 (Bertis Bioscience 자산 인수목적)

2024-04-09
최대주주 변경 ((주)젠큐릭스에서 주식회사 케이티로 변경)

2024-04-22
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' USD 2,700,000 유상증자 결정 (Advanced Comprehensive Laboratory, LLC. d/b/a TOPLAB 인수목적)

2024-05-03
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (69억원)

2024-05-31
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (29억원)

2024-06-14
제 4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (30억원)

2024-09-02
제 3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (7.3억원)

2024-09-13
제 3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (4.2억원)

2024-09-25
제 5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (25.1억원)

2024-09-30
제3자배정 유상증자 납입 (20억원)

2024-12-17
주주배정 후 유상증자 일반공모 납입 (110억원)

2024-12-20

자본금변동(197.38억원에서198.19억원) / 직원 1명 SO 행사

2024-12-24
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (71.5억원)

2024-12-24
본점 주소지 변경

2025-05-30
미국법인 'NGeneBio AI, Inc' 영업 양도 결정 (기기장비, 계약관계 및 인력 등 19억원) => 중단사업 결정

2025-06-02
최대주주 변경 ((주)케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경)

2025-06-13
제3자배정 소액공모 납입 (10억원)

2025-06-16
제 4회 전환사채 만기전 사채 취득 및 재 매각 예정 (콜옵션 행사, 6억원)

2025-06-27

제3자배정 유상증자 납입 (85억원)

2025-06-30

대표이사 변경 (김민식으로 변경)

2025-10-23
유형자산 양수 (성수동 부동 매입)

2025-10-23
제6회 전환사채 발행 (250억원)

2025-11-26
엔젠파마와 합병계약 체결(소규모합병)

2025-12-30
타법인 주식 양도 (피아트룩스)

2026-01-20
자본금변동(250.38억원에서 252.88억원) / 제5회차 CB 전환청구권 행사(4.2억)

2026-01-30
자본금변동(252.88억원에서 255.37억원) / 제5회차 CB 전환청구권 행사(4.2억)

2026-02-05
자본금변동(255.37억원에서 258.35억원) / 제5회차 CB 전환청구권 행사(5.02억)

2026-02-06
자본금변동(258.35억원에서 261.16억원) / 제4회차 CB 전환청구권 행사(6.0억)

2026-02-25
자본금변동(261.16억원에서 268.10억원) / 제5회차 CB 전환청구권 행사(11.68억)

2026-03-31
(주)엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 흡수합병 완료

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제 12 기(당분기말)
제 11 기(2025년말)
제 10 기(2024년말)
제 9 기(2023년말)
제 8 기(2022년말)
제 7 기(2021년말)
제 6 기(2020년말)
제 5 기(2019년말)
제 4 기(2018년말)
제 3 기(2017년말)
제 2 기(2016년말)

보통주
발행주식총수
26,809,750
25,038,128
19,818,734
12,889,227
12,525,712
12,430,912
12,215,562
1,594,524

1,004,000

1,004,000

598,000

액면금액
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
5,000

5,000

5,000

5,000

자본금
26,809,750,000
25,038,128,000
19,818,734,000
12,889,227,000
12,525,712,000
12,430,912,000
12,215,562,000
7,972,620,000

5,020,000,000

5,020,000,000

2,990,000,000

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-
-
-
204,878

560,971

97,560

-

액면금액
-
-
-
-
-
-
-
5,000

5,000

5,000

-

자본금
-
-
-
-
-
-
-
1,024,390,000

2,804,855,000

487,800,000

-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-
-
-
-

-

액면금액
-
-
-
-
-
-
-
-

-

자본금
-
-
-
-
-
-
-
-

-

합계
자본금
26,809,750,000
25,038,128,000
19,818,734,000
12,889,227,000
12,525,712,000
12,430,912,000
12,215,562,000
8,997,010,000

7,824,855,000

5,507,800,000

2,990,000,000

주1) 2020년 05월 01일 액면분할되어 5,000원에서 1,000원으로 변경되었습니다.

주2) 2021년 02월 17일 주식매수선택권 행사에 따라 149,350,000원 자본금 증가, 2021년 08월 24일 주식매수선택권 행사에 따라 61,000,000원 자본금 증가, 2021년 12월 10일 주식매수선택권 행사에 따라 5,000,000원 자본금이 증가, 2022년 05월 10일 주식매수선택권 행사에 따라 72,000,000원이 자본금이 증가, 2022년 12월 23일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 22,800,000원 증가, 2023년 01월 02일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 25,500,000원 증가, 2023년 03월 17일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 66,200,000원 증가, 2023년 09월 14일 전환사채 행사에 따라 185,979,000원 증가,

2023년 09월 15일 전환사채 행사에 따라 85,836,000원 증가, 2024년 09월 30일 제3자배정 유상증자 납입에 따라 849,257,000원 증가, 2024년 12월 17일 주주배정 후 실권주 일반공모에 따라 6,000,000,000원 증가, 2024년 12월 20일 주식매수선택권 행사에 따라 80,250,000원 자본금 증가, 제3자배정 소액공모 납입에 따라 533,616,000원 자본금 증가, 제3자배정 유상증자 납입에 따라4,685,778,000원 증가, 2026년 01월 20일 5회 전환사채 전환청구에 따라 249,553,000원 자본금 증가, 2026년 01월 30일 5회 전환사채 전환청구에 따라 249,553,000원 자본금 증가, 2026년 02월 05일 5회 전환사채 전환청구에 따라 298,276,000원 자본금 증가, 2026년 02월 06일 4회 전환사채 전환청구에 따라 280,242,000원 자본금 증가, 2026년 02월 25일 5회 전환사채 전환청구에 따라 693,998,000원 자본금 증가에 따라 당기말 현재 26,809,750,000원입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
150,000,000
50,000,000
200,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
26,809,750
3,414,610
30,224,360
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
3,414,610
3,414,610
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
3,414,610
3,414,610
우선주의 보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
26,809,750
-
26,809,750
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
26,809,750
-
26,809,750
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
-
-
-
-

나. 자기주식 취득 및 처분현황
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 종류주식(명칭) 발행현황
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결 해지 이행현황
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2018년 10월 29일
임시주주총회
제1조(상호)제7조(설립시에 발행하는 주식의 총수)제8조(주식의 종류)제8조의1(우선주식의 수와 내용)제8조의2(우선주식의 전환 및 상환 조건)제9조(주권의 종류)제10조(신주인수권)제11조(주식매수선택권)제13조(주식양도의 제한)제14조(명의개서 등)제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제18조(전환사채의 발행)제19조(신주인수권부사채의 발행)제23조(소집통지 및 공고)제25조(의장)제28조(의결권의 불통일행사)제30조(주주총회의 결의방법)제33조(이사의 선임)제35조(이사의 보선)제41조(이사회의 결의방법)제46조(자문역)제47조(감사의 수와 선임)제49조(감사의 보선)제50조(감사의 직무)제53조(외부감사인의 선임)제55조(재무제표와 영업보고서의 작성비치 등)제61조(정관변경)
- 영문명 약호 추가- 액면금액 추가- 종류주식 추가- 주식권면 추가등- 종류주식 추가- 신주인수권 개정- 주식매수선택권 발행한도 등 개정- 삭제- 명의개서대리인 신설- 주식의 소각 신설- 주주명부 폐쇄 등 개정- 전환사채 청구기간 개정- 신주인수권부사채 청구기간 개정- 소집통지 및 공고 세부 개정- 근거 조문 변경- 전자문서 추가- 집중투표제 개정- 집중투표제 개정- 보궐선임 추가- 결의방법 개정- 자문역 개정- 감사수 개정- 감사 보선 개정- 감사 직무 개정- 외부감사인 선임 신설- 일부 개정- 삭제

2019년 08월 13일
임시주주총회
제11조(주식매수선택권)부칙(추가)
주식매수선택권 조문 정비- 부칙 추가

2020년 03월 30일
제 5 기 정기주주총회
제5조(발행예정주식의 총수)제6조(일주의 금액)제8조(주식 및 주권의 종류)제8조의 2(신설 - 주식등의 전자등록)제9조(이익배당,의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식)제14조(명의개서대리인)제14조의 2(신설 - 주주명부)제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제18조(전환사채의 발행)제19조(신주인수권부사채의 발행)제20조(사채발행에 관한 준용규정)제53조(외부감사인의 선임)7부칙(추가)
- 발행예정주식의 총수 확대- IPO 준비- 주권 전자등록의무화에 따라 삭제(전자증권법 §25 ①- 상장법인의 경우 전자증권법에 따라 발행하는 모든 주식 등에 대하여 전자등록이 의무화됨에 따라 근거를 신설- 문구조정- 주식 등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영- 주식 등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영- 문구조정- CB 발행한도 증액- BW 발행한도 증액- 제13조의 삭제에 따른 문구정비 및 전자증권제도 도입 반영- 법률 명칭변경에 따른 자구수정 및 주식회사 등의 외부감사 에 관한 법률 제10조에 따라 외부감사인 선정권한의 개정 내용 반영- 부칙 추가

2021년 03월 31일
제 6 기 정기주주총회
제2조(목적)제4조(공고방법)제5조(발행예정주식의 총수)제11조(주식매수선택권)제12조(동등배당)제13조(신설 - 주주명부 작성·비치)제14조(명의개서대리인)제14조의2(삭제 - 주주명부)제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제18조(전환사채의 발행)제19조(신주인수권부사채의 발행)제20조의2(신설 - 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제21조(소집시기)제23조(소집통지 및 공고)제30조(주주총회의 결의방법)제32조(이사의 수)제33조의2(신설 - 사외이사 후보의 추천)제43조(이사회 내 위원회)제44조의2(임원후보추천위원회)제46조의2 (이사 감사의 회사에 대한 책임감경)제47조(감사의 수와 선임)제47조의2(감사 후보의 추천)제55조(재무제표와 영업보고서의 작성·비치 등)제57조(이익배당)제58조(중간배당)부칙(2021.03.31- 신설)
- 사업목적 추가,수정 및 정비- 홈페이지 주소 변경- 발행 한도 상향 개정- 상장에 따른 부여 한도 등 개정- 상법 제350조 제3항 개정에 따른 수정- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 ‘전자증권법’) 제37조제6항밀 제31조 제4항 제3호 가목의 규정 반영 신설- 전자등록제도 반영- 제13조 제3항에 규정하여 삭제- 상법 개정 등 반영 개정- 발행가능규모 상향/동등배당 상법규정 반영 개정- 발행가능규모 상향/동등배당 상법규정 반영 개정- 신설- 개정- 상장사 표준정관으로 개정- 적대적 인수를 목적으로 정관변경, 이사 감사 해임시는 결의요건 강화- 개정- 임원후보추천위원회 추천 신설- 임원후보추천위원회 추가- 사외이사 및 감사 후보 추천위원회 신설- 이사의 회사에 대한 책임감경 신설- 감사의 수를 명확히 개정- 임원후보추천위원회 추천 신설- 개정- 개정- 개정- 신설

2022년 03월 31일
제 7 기 정기주주총회
제12조(동등배당)제18조(전환사채의 발행)제19조 (신주인수권부사채의 발행)
- 전자증권 도입에 따라 삭제- CB 발행한도 증액- BW 발행한도 증액

2024년 03월 29일
제 9 기 정기주주총회

제2조(목적)제10조(신주인수권)부칙(2024.03.29-신설)

- 사업목적 추가,- 제3자배정 유상증자 발행한도 증액- 신설

2025년 06월 26일
임시주주총회
제2조(목적)
- 사업목적 추가 및 정비

2026년 03월 31일
제 11 기 정기주주총회
제2조(목적)제5조(발행예정주식의 총수)제8조(주식 및 주권의 종류)제8조의2(주식등의 전자등록)제9조(이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식)제10조(신주인수권)제12조(동등배당)제16조(기준일)제18조(전환사채의 발행)제19조의2(교환사채의 발행)제22조(소집권자)제23조(소집통지 및 공고)제25조(의장)제27조의2(상호주에 대한 의결권 제한)제29조(의결권의 대리행사)제32조(이사의 수)제33조(이사의 선임)제33조의2(독립이사 후보의 추천)제35조(이사의 보선)제38조(이사의 의무)제43조(이사회 내 위원회)제44조의2(임원후보추천위원회)제44조의3(투자심의위원회)제46조의2(이사·감사의 회사에 대한 책임감경)제55조(재무제표와 영업보고서의 작성·비치 등)부칙(2026.03.31)
사업목적추가발행예정주식 총수 증액일부 문구 삭제단서조항 추가발행가능한 종류주식 구체화조문 정비조문 정비조문 정비발행한도 증액신설준용규정 수정조문 정비준용규정 수정상법 반영조문 정비상법 개정 반영조문 정비상법 개정 반영준용규정 수정상법 개정 반영투자심의위원회 신설상법 개정 반영투자심의위원회 신설상법 개정 반영조문 정비신설

나. 제 6 기(2020년) 정기주주총회 변경 세부 내용

현 행

변 경

비 고

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1.차세대염기서열분석(NextGeneration Sequencing; 이하 “NGS”)기술 기반 분자진단기기의 개발, 제조 및 판매

2.분자진단 서비스 제공

3.유전체 분야 소프트웨어, 솔루션 연구·개발 및 판매 사업

4.유전체 검사 사업

5.의료기기 제조, 판매 및 수출입 사업

6.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1.체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업

2.의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업

3.유전자 검사 서비스

4.헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업

5.연구개발 및 임상시험 서비스

6.연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업

7.의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅

8.부동산 임대업

9.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

사업목적 추가,수정 및 정비

제4조(공고방법)

이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.co.kr)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 ‘동아일보’에 게재한다.

제4조(공고방법)

이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 ‘동아일보’에 게재한다.

홈페이지 주소 변경

제5조(발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 오천만주로 한다.

제5조(발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 일억주로 한다.

발행 한도 상향 개정

제11조(주식매수선택권)

①이 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(해당 회사 또는 상법 시행령 제30조제1항의 관계 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자[그 임원이 계열회사의 상무(常務)에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다]는 제외)를 제외하고 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원 또는 벤처기업육성에관한특별조치법 시행령 제11조의3 제5항 각호의 1에 해당하는 자에게 발행주식 총수의 100분의 20범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서는 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 단, 회사의 임직원에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없으며 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

1.상법 제542조의8제2항제5호에 따른 최대주주 및 그 특수관계인

2.상법 제542조의8제2항제6호에 따른 주요주주 및 그 특수관계인

②~⑥

제11조(주식매수선택권)

①이 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(해당 회사 또는 상법 시행령 제30조제1항의 관계 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자[그 임원이 계열회사의 상무(常務)에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다]는 제외)를 제외하고 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원(상법 시행령 제30조에서 정하는 관계회사의 임직원을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에게 발행주식 총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서는 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

1.상법 제542조의8제2항제5호에 따른 최대주주 및 그 특수관계인

2.상법 제542조의8제2항제6호에 따른 주요주주 및 그 특수관계인

②~⑥

상장에 따른 부여 한도 등 개정

제12조(신주의 배당기산일)

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제12조(동등배당)

①이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

②제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

상법 제350조 제3항 개정에 따른 수정

(신설)

제13조(주주명부 작성·비치)

①회사는 전자등록기관으로부터 소유자명세를 통지받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성·비치하여야 한다.

②회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등을 포함한다)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

③회사는 전자문서로 주주명부를 작성한다.

주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 ‘전자증권법’) 제37조 제6항밀 제31조 제4항 제3호 가목의 규정 반영 신설

제14조(명의개서대리인)

①~③

④제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무 규정에 따른다.

제14조(명의개서대리인)

①~③

④제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인이 정한 관련 업무 규정에 따른다.

전자등록제도 반영

제14조의2(주주명부)

이 회사의 주주명부는 상법 제352조의 2에 따라 전자문서로 작성한다.

(삭제)

제13조 제3항에 규정하여 삭제

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

①이 회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

②이 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③이 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있으며, 회사는 이를 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 공고하여야 한다.

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

①회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

②회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

③회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주간전에 이를 공고하여야 한다.

상법 개정 등 반영 개정

제18조(전환사채의 발행)

①이 회사의 주주는 전환사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 전환사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 전환사채의 액면총액이 이백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1.회사가 전략적 제휴, 외자유치, 자금조달, 기타 경영상 필요에 의하여 외국인투자자, 국내외 금융기관, 제휴회사 등에게 전환사채를 발행하는 경우

2.기타 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위한 경우

②제1항의 전환사채에 있어서 이사회는 그 일부에 대하여만 전환권을 부여하는 조건으로도 이를 발행할 수 있다.

③전환으로 인하여 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

④전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 1개월(공모 이외의 경우에는 1년)이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.

⑤전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당과 전환사채에 대한 이자의 지급에 관하여는 전환을 청구한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도 말에 주식으로 전환된 것으로 본다.

제18조(전환사채의 발행)

①이 회사의 주주는 전환사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 전환사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 전환사채의 액면총액이 사백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1.회사가 전략적 제휴, 외자유치, 자금조달, 기타 경영상 필요에 의하여 외국인투자자, 국내외 금융기관, 제휴회사 등에게 전환사채를 발행하는 경우

2.기타 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위한 경우

②제1항의 전환사채에 있어서 이사회는 그 일부에 대하여만 전환권을 부여하는 조건으로도 이를 발행할 수 있다.

③전환으로 인하여 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

④전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 1개월(공모 이외의 경우에는 1년)이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.

⑤전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

발행가능규모 상향

동등배당 상법규정 반영 개정

제19조(신주인수권부사채의 발행)

①이 회사의 주주는 신주인수권부사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주인수권부사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 사채의 액면총액이 이백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함) 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1.회사가 전략적 제휴, 외자유치, 자금조달, 기타 경영상 필요에 의하여 외국인투자자, 국내외 금융기관, 제휴회사 등에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2.기타 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위한 경우

②신주인수를 청구할 수 있는 금액은 사채의 액면총액을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회가 정한다.

③신주인수권의 행사로 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

④신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행일 후 1개월(공모 이외의 경우에는 1년)이 경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다.

⑤신주인수권의 행사로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 전환을 청구한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도 말에 주식으로 전환된 것으로 본다.

제19조(신주인수권부사채의 발행)

①이 회사의 주주는 신주인수권부사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주인수권부사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 사채의 액면총액이 사백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함) 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1.회사가 전략적 제휴, 외자유치, 자금조달, 기타 경영상 필요에 의하여 외국인투자자, 국내외 금융기관, 제휴회사 등에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2.기타 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위한 경우

②신주인수를 청구할 수 있는 금액은 사채의 액면총액을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회가 정한다.

③신주인수권의 행사로 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

④신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행일 후 1개월(공모 이외의 경우에는 1년)이 경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다.

⑤신주인수권의 행사로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

발행가능규모 상향

동등배당 상법규정 반영 개정

(신설)

제20조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채권 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록할 수 있다. 다만, 사채의 경우 법령에 따라 전자등록이 의무화된 상장사채 등을 제외하고는 전자등록을 하지 않을 수 있다.

신설

제21조(소집시기)

①이 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.

②정기주주총회는 매 영업년도 종료 후 3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

제21조(소집시기)

①이 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.

②정기주주총회는 제16조 제1항에서 정한 기준일로부터 3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

개정

제23조(소집통지 및 공고)

①주주총회를 소집함에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 총회일 2주간 전에 주주에게 서면 또는 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다.

②회사는 제1항의 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

③~④

제23조(소집통지 및 공고)

①주주총회를 소집함에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 총회일 2주간 전에 주주에게 서면 또는 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다.

②의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대하여는 회의일 2주 전에 주주총회를 소집한다는 뜻과 회의의 목적사항을 서울특별시에서 발행하는 동아일보와 매일경제신문에 각각 2회 이상 공고하거나 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시 시스템에 공고함으로써 제1항의 규정에 의한 통지에 갈음할 수 있다.

③~④

상장사 표준정관으로 개정

제30조(주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

제30조(주주총회의 결의방법)

①주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

②관계법령의 규정에 따른 특별결의 사항 중 타법인 및 개인이 본 회사를 적대적으로 인수할 목적으로 다음 각 호의 사항을 의결할 경우에는 출석한 주주의 의결권의 85% 이상과 발행주식총수의 과반수로 하여야 한다.

1.본 회사의 적대적 인수를 목적으로 이사 및 감사를 해임하는 경우

2.본 회사의 적대적 인수를 목적으로 정관을 변경하고자 하는 경우

③위 2항의 조항을 개정 또는 변경할 경우에도 출석한 주주의 의결권의 85% 이상과 발행주식총수의 과반수로 하여야 한다.

적대적 인수를 목적으로 정관변경, 이사 감사 해임시는 결의요건 강화

제32조(이사의 수)

이 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 한다.

제32조(이사의 수)

①이 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다.

②사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제1항에서 정한 이사회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 사외이사를 선임하여야 한다.

개정

(신설)

제33조의2(사외이사 후보의 추천)

제33조 제1항에 따라 선임되는 사외이사는 주주총회에서 선임되기에 앞서 회사의 이사회 내 설치된 임원후보추천위원회로부터 사외이사 후보로 추천을 받아야 한다.

임원후보추천위원회 추천 신설

제43조(이사회 내 위원회)

①이사회 산하에 이사회 부의사항 중 특정분야의 사항을 심의 또는 의결하기 위하여 다음 각호의 위원회를 둘 수 있다.

1.성과보상위원회

2.기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

②제1항의 이사회 내 위원회의 구성, 권한, 운영 등 필요한 사항은 이사회의 결의에 의한다.

제43조(이사회 내 위원회)

①이사회 산하에 이사회 부의사항 중 특정분야의 사항을 심의 또는 의결하기 위하여 다음 각호의 위원회를 둘 수 있다.

1.성과보상위원회

2.임원후보추천위원회

3.기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

②제1항의 이사회 내 위원회의 구성, 권한, 운영 등 필요한 사항은 이사회의 결의에 의한다.

임원후보추천위원회 추가

(신설)

제44조의2(임원후보추천위원회)

①회사는 이사회 내에 임원후보추천위원회를 두고, 그 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

②임원후보추천위원회는 상법 등 관련법령에서 정한 자격을 갖춘 자 중에서 사외이사 및 감사 후보를 추천한다.

③사외이사 및 감사 후보의 추천 및 자격심사에 관한 세부적인 사항은 임원후보추천위원회에서 정한다.

사외이사 및 감사 후보 추천위원회 신설

(신설)

제46조의2 (이사감사의 회사에 대한 책임감경)

이 회사는 이사 또는 감사의 상법 제399조에 따른 책임을 그 행위를 한 날 이전 최근 1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(사외이사는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제한다. 다만, 이사 또는 감사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

이사의 회사에 대한 책임감경 신설

제47조(감사의 수와 선임)

①이 회사의 감사는 1인이상 3인 이내의 감사를 둘 수 있다.

②감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다.

③감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되, 발행주식총수의 1/4 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 3/100을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

제47조(감사의 수와 선임)

①이 회사의 감사는 1인으로 한다.

②감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다.

③감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되, 발행주식총수의 1/4 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④감사의 선임과 해임에는 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖에 상법시행령으로 정하는 자가 소유하는 주식을 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

감사의 수를 명확히 개정

개정

개정

(신설)

제47조의2(감사 후보의 추천)

제47조 제1항에 따라 선임되는 감사는 주주총회에서 선임되기에 앞서 회사의 이사회 내 설치된 임원후보추천위원회로부터 감사후보로 추천을 받아야 한다.

임원후보추천위원회 추천 신설

제55조(재무제표와 영업보고서의 작성·비치 등)

①~⑤

⑥대표이사는 제5항 각 서류에 대한 주주총회의 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

제55조(재무제표와 영업보고서의 작성·비치 등)

①~⑤

⑥제5항에도 불구하고 회사는 상법 제447조의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게 표시하고 있다는 외부감사인의 의견이 있고, 감사 전원의 동의가 있는 경우 상법 제447조의 각 서류를 이사회 결의로 승인할 수 있다.

⑦제6항에 따라 승인받은 서류의 내용은 주주총회에 보고하여야 한다.

⑧대표이사는 제5항 또는 제6항의 규정에 의한 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

개정

제57조(이익배당)

①이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 또한, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

제57조(이익배당)

①이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

④제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

⑤배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 또한, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

개정

제58조(중간배당)

①~②

③영업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제58조(중간배당)

①~②

③제1항의 중간배당은 중간배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

개정

(신설)

부칙(2021.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2021년03월31일부터 시행한다.

제2조(적용배제 및 경과조치)

제33조의2, 제44조의2 및 제47조의2는 본 정관 개정 전 선임된 임원 및 2021년도 정기주주총회에서 선임되는 임원에 대하여 적용을 배제하고, 2021년도 정기주주총회 이후에 선임되는 임원에 대하여 적용하기로 한다.

신설

다. 제 7 기(2021년) 정기주주총회 변경 세부 내용

변경 전 내용

변경 후 내용

목적

제12조(동등배당)

① 이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일 에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까 지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다

제12조(동등배당)

① 이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일 에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

②(삭제)

전자증권 도입에 따라 해당 규정 상충 삭제

제18조 (전환사채의 발행)

① 이 회사의 주주는 전환사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 전환사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 전환사채의 액면총액이 사백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 전환사채를 발행할 수 있다.

제18조 (전환사채의 발행)

① 이 회사의 주주는 전환사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 전환사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 전환사채의 액면총액이 일천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 전환사채를 발행할 수 있다.

누적 발행한도 증액

제19조 (신주인수권부사채의 발행)

① 이 회사의 주주는 신주인수권부사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주인수권부사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 사채의 액면총액이 사백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함) 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

제19조 (신주인수권부사채의 발행)

① 이 회사의 주주는 신주인수권부사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주인수권부사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 사채의 액면총액이 일천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함) 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

누적 발행한도 증액

(신설)

부칙(2022.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2022년 3월 31일부터 시행한다.

부칙 신설

라. 제 9 기(2023년) 정기주주총회 변경 세부 내용

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조(목적)이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업2. 의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업3. 유전자 검사 서비스4. 헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업5. 연구개발 및 임상시험 서비스6. 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업7. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅8. 부동산 임대업9. 기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

제2조(목적)이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업2. 의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업3. 유전자 검사 서비스4. 헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업5. 연구개발 및 임상시험 서비스6. 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업7. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅8. 부동산 임대업
9. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업10.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

AI기반 신약 후보물질 발굴 및 개발 사업 추진

제10조(신주인수권)

①이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

②제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1.발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2.발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3.상법 제542조의3에 따른 주식 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7.발행주식총수의 100분의
20을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8.주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④제1항 또는 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회 결의로 정한다.

⑥회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제10조(신주인수권)

①이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

②제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1.발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2.발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3.상법 제542조의3에 따른 주식 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7.발행주식총수의 100분의
80을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8.주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④제1항 또는 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회 결의로 정한다.

⑥회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

발행 한도 증액

(신설)

부칙(2024.03.29)

제1조(시행일) 본 정관은 2024년 3월 29일부터 시행한다.

부칙 신설

마. 제 11 기(2025년) 임시주주총회 변경 세부 내용

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업

2.의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업

3.유전자 검사 서비스

4.헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업

5.연구개발 및 임상시험 서비스

6.연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업

7.의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅

8.부동산 임대업

9.의약품의 개발, 제조 및 도소매업

(추가)

(추가)

(추가)

(추가)

10.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1.체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업

2.의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업

3.유전자 검사 서비스

4.헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업

5.연구개발 및 임상시험 서비스

6.연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업

7.의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅 및 프랜차이즈 사업

8.부동산 개발 및 컨설팅, 임대, 분양 등 관련 사업

9.의약품의 개발, 제조 및 도소매업

10.의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업

11.의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함)

12.의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업

13.의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업

14.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

사업목적 추가 및 정비

(신설)

부칙(2025.06.26)

제1조(시행일) 본 정관은 2025년 6월 26일부터 시행한다.

부칙 신설

바. 제 11 기(2025년) 정기주주총회 변경 세부 내용

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업

2. 의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업

3. 유전자 검사 서비스

4. 헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업

5. 연구개발 및 임상시험 서비스

6. 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업

7. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅 및 프랜차이즈 사업

8. 부동산 개발 및 컨설팅, 임대, 분양 등 관련 사업

9. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업

10. 의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업

11. 의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함)

12. 의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업

13. 의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업

(신설)

14. 기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업

2. 의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업

3. 유전자 검사 서비스

4. 헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업

5. 연구개발 및 임상시험 서비스

6. 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업

7. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅 및 프랜차이즈 사업

8. 부동산 개발 및 컨설팅, 임대, 분양 등 관련 사업

9. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업

10. 의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업

11. 의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함)

12. 의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업

13. 의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업

14. 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업 및 관련 프랜차이즈업"

15. 기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

사업목적추가

제5조(발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 일억주로 한다.

제5조(발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 이억주로 한다.

발행예정주식 총수 증액

제8조(주식 및 주권의 종류)

① 당 회사의 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 삭제

③ 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한, 유지에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조(주식 및 주권의 종류)

① 당 회사의 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 삭제

③ 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

일부 문구 삭제

제8조의2(주식등의 전자등록)

이 회사는 “주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률” 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.

제8조의2(주식등의 전자등록)

이 회사는 “주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률” 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

단서조항 추가

제9조(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식)

① 회사는 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 회사가 발행할 주식의 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행할 주식의 총수의 4분의1로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능 이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식의 주주는 회사의 주주총회의 의결에 회부된 사항에 대하여 원칙적으로 의결권을 가지지 아니한다. 다만 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 이를 달리 정할 수 있으며, 다른 종류주식을 발행한 경우 그 다른 종류주식의 권리, 의무를 제한하는 사항에 관하여는 의결권이 없다.

⑥ 종류주식의 주주는 종류주식의 발행일 후 1년이 경과한 날로부터 10년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정해진 기간에 보통주식으로 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑦ 종류주식의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만 이사회의 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 전환비율을 조정할 수 있다.

⑧ 종류주식의 주주는 회사에 종류주식의 상환을 청구할 수 있으며, 자세한 상환가액, 상환의 방법과 상환할 주식의 수는 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다.

⑨ 상환기간(또는 상환청구기간)은 종류주식의 발행일 후 3년)이 경과한 날로부터 10년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 회사가 배당 가능한 이익이 있는 경우 법적으로 가능한 범위 내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정해진 기간에 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다.

⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나 (다른 종류의 주식은 제외한다.) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑪ 전 각항에도 불구하고 종류주식은 배당에 관하여 참가적, 누적적 또는 비참가적, 비누적적 우선주식으로 할 수 있고, 잔여재산 분배에 관하여 당해 종류주식의 발행총액 및 미지급된 배당금을 합한 금액의 한도에서 우선적 권리를 가진 종류주식으로 할 수 있으며, 배당에 관하여 자세한 배당재산의 종류, 배당재산의 가액의 결정방법, 이익을 배당하는 조건 및 잔여재산분배에 관하여 자세한 잔여재산의 종류, 잔여재산의 가액의 결정방법, 그 밖에 잔여재산분배에 관한 내용은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

⑫ 기타 종류주식에 관한 사항은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

제9조(이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식)

① 회사는 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조에 따른 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 그 총수의 4분의 1을 초과하지 못한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 액면금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행 시 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 한 후, 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 하며, 잔여배당가능이익이 있는 경우에는 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당할 수 있다. 다만, 종류주식의 배당을 참가적 또는 비참가적으로 할 것인지는 발행 시 이사회 결의로 정한다.

⑤ 종류주식의 주주는 회사의 주주총회의 의결에 회부된 사항에 대하여 원칙적으로 의결권을 가지지 아니한다. 다만, 발행 시 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 해당 종류주식에 대하여 특정 사항에 한하여 의결권을 부여할 수 있으며, 다른 종류주식을 발행한 경우 그 다른 종류주식의 권리 또는 의무를 제한하는 사항에 관하여는 의결권을 행사할 수 없다.

⑥ 종류주식의 전환청구기간은 종류주식의 발행일 후 1년이 경과한 날로부터 10년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 발행 시 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 따라 정해진 기간으로 한다. 종류주식의 주주는 위 전환청구기간에 보통주식으로의 전환을 청구할 수 있다.

⑦ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑧ 회사는 이사회의 결의에 의하여 제2항의 종류주식 발행 한도 내에서, 회사의 선택 또는 주주의 상환청구에 따라 회사가 상환할 수 있는 종류주식(“상환주식”)을 발행할 수 있다. 회사는 상환주식 발행을 위한 이사회 결의에서 다음 각 호의 사항을 정하여야 한다.

1. 상환가액: 발행가액에 발행가액의 20%를 넘지 않는 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만 상환가액을 조정할 수 있도록 하는 경우, 조정사유·기준일·방법 등을 이사회 결의로 정한다. 상환 시 이미 지급된 배당금은 상환가액에서 공제한다.

2. 상환기간 및 상환청구기간: 발행일로부터 상환주식의 존속기간 만료일 1개월 전까지로 하되, 발행 시 이사회가 정한 별도의 조건이 있는 경우 이를 적용한다.

3. 상환방법: 회사가 상환을 결정하거나 주주로부터 상환청구를 받은 경우, 청구일로부터 1개월 이내에 회사는 주권을 제출받고 상환가액을 지급하여 상환한다. 주주는 전부 일시 또는 분할 상환을 청구할 수 있고, 회사도 일시 또는 분할 상환할 수 있다. 단, 발행 시 이사회가 정한 별도의 조건이 있는 경우에는 이를 적용한다.

4. 상환 요건: 회사에 배당 가능한 이익이 있을 경우에만 가능하다.

⑨ 회사는 이사회의 결의에 의하여 제2항의 종류주식 발행 한도 내에서, 주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환되는 종류주식(“전환주식”)을 발행할 수 있으며, 회사는 전환주식 발행을 위한 이사회 결의에서 다음 각 호의 사항을 정하여야 한다.

1. 전환비율 및 조정: 전환주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다. 다만 유상증자, 무상증자, 합병, 주식의 병합·분할, 주식교환, 주식배당, 주식매입선택권, 추가 주식 발행 등 권리 보호를 위하여 전환비율 조정이 필요한 경우 관계법령이 허용하는 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.

2. 전환으로 발행할 주식의 수·내용, 전환절차 등: 발행 시 이사회 결의로 정한다.

3. 전환청구기간: 최초 발행일로부터 존속기간 만료일 전까지로 하되, 발행 시 별도 조건이 있는 경우 이를 적용한다. 다만, 전환청구기간 내 전환권이 행사되지 아니하면 전환청구기간 만료일에 전환된 것으로 본다.

⑩ 회사는 제8항 및 제9항의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다.

⑪ 회사는 주식의 취득 대가로 현금 외에 유가증권(다른 종류의 주식은 제외한다) 또는 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑫ 전 각항에서 정한 범위 내에서, 종류주식은 배당에 관하여 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적 우선주식으로 할 수 있고, 잔여재산분배에 관하여는 당해 종류주식의 발행총액 및 미지급 배당금을 합한 금액의 한도에서 우선적 권리를 가지는 종류주식으로 할 수 있으며, 배당 및 잔여재산분배의 구체 사항은 발행 시 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

⑬ 기타 종류주식에 관한 사항은 발행 시 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

발행가능한 종류주식 구체화

제10조(신주인수권)

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3. 상법 제542조의3에 따른 주식 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 80을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④ 제1항 또는 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회 결의로 정한다.

⑥ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제10조(신주인수권)

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모 증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우.

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「외국인투자촉진법」에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우.

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 80을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항에 따라 신주를 배정하는 경우에는 「상법」 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정한 사항을 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④ 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나의 방식으로 신주를 발행하는 경우 발행할 주식의 종류와 수, 발행가액 및 그 납입기일 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 회사는 신주배정에 있어 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생한 경우 및 신주배정 과정에서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

조문 정비

제12조(동등배당)

① 이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

제12조(동등배당)

① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

조문 정비

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

① 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주간전에 이를 공고하여야 한다.

제16조(기준일)

① 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

② 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이사회의 결의로 정한 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

조문 정비

제18조(전환사채의 발행)

① 이 회사의 주주는 전환사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 전환사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 전환사채의 액면총액이 일천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 회사가 전략적 제휴, 외자유치, 자금조달, 기타 경영상 필요에 의하여 외국인투자자, 국내외 금융기관, 제휴회사 등에게 전환사채를 발행하는 경우

2. 기타 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위한 경우

② 제1항의 전환사채에 있어서 이사회는 그 일부에 대하여만 전환권을 부여하는 조건으로도 이를 발행할 수 있다.

③ 전환으로 인하여 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

④ 전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 1개월(공모 이외의 경우에는 1년)이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.

⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제18조(전환사채의 발행)

① 이 회사의 주주는 전환사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 전환사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 전환사채의 액면총액이 이천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 회사가 전략적 제휴, 외자유치, 자금조달, 기타 경영상 필요에 의하여 외국인투자자, 국내외 금융기관, 제휴회사 등에게 전환사채를 발행하는 경우

2. 기타 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위한 경우

② 제1항의 전환사채에 있어서 이사회는 그 일부에 대하여만 전환권을 부여하는 조건으로도 이를 발행할 수 있다.

③ 전환으로 인하여 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

④ 전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 1개월(공모 이외의 경우에는 1년)이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.

⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

발행한도 증액

(신설)

제19조의2(교환사채의 발행)

① 회사는 이사회 결의로 사채의 액면총액이 1천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 교환사채를 발행할 수 있다.

② 교환사채의 발행에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

신설

제22조(소집권자)

① 주주총회의 소집은 법령에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 이사회의 결의에 따라 대표이사가 소집한다.

② 대표이사 유고시에는 제36조 제2항의 규정을 준용한다.

제22조(소집권자)

① 주주총회의 소집은 법령에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 이사회의 결의에 따라 대표이사가 소집한다.

② 대표이사 유고시에는 제37조 제2항의 규정을 준용한다.

준용규정 수정

제23조(소집통지 및 공고)

① 주주총회를 소집함에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 총회일 2주간 전에 주주에게 서면 또는 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다.

② 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대하여는 회의일 2주 전에 주주총회를 소집한다는 뜻과 회의의 목적사항을 서울특별시에서 발행하는 동아일보와 매일경제신문에 각각 2회 이상 공고하거나 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시 시스템에 공고함으로써 제1항의 규정에 의한 통지에 갈음할 수 있다.

③ 회사가 제1항의 규정에 의한 소집통지를 함에 있어 회의의 목적사항이 이사 또는 감사의 선임에 관한 사항인 경우에는 이사후보자 또는 감사후보자의 성명, 약력, 추천인 그밖에 상법 시행령 이 정하는 후보자에 관한 사항을 통지 또는 공고하여야 한다.

④ 회사가 제1항에 따라 주주총회의 소집통지를 하는 경우에는 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항, 사업개요 등을 규정하는 사항을 통지 또는 공고하여야 한다. 다만, 그 사항을 회사의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 회사의 본·지점, 명의개서대행회사, 금융위원회, 한국거래소에 비치하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제23조(소집통지 및 공고)

① 주주총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항에 관하여 주주총회일의 2주 전에 주주에게 서면으로 통지를 발송하거나 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다.

② 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대하여는 회의일 2주 전에 주주총회를 소집한다는 뜻과 회의의 목적사항을 서울특별시에서 발행하는 동아일보와 매일경제신문에 각각 2회 이상 공고하거나 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시 시스템에 공고함으로써 제1항의 규정에 의한 통지에 갈음할 수 있다.

③ 회사가 제1항의 규정에 의한 소집통지 또는 제2항의 규정에 의한 공고를 함에 있어 회의의 목적사항이 이사 또는 감사의 선임에 관한 사항인 경우에는 이사후보자 또는 감사후보자의 성명, 약력, 추천인 그밖에 상법 시행령이 정하는 후보자에 관한 사항을 통지 또는 공고하여야 한다.

④ 회사가 제1항과 제2항에 따라 주주총회의 소집통지 또는 공고를 하는 경우에는 상법 제542조의4 제3항이 규정하는 사항을 통지 또는 공고하여야 한다. 다만, 그 사항을 회사의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 회사의 본·지점, 명의개서대행회사, 금융위원회, 한국거래소에 비치하는 경우에는 그러하지 아니하다.

조문 정비

제25조(의장)

① 주주총회의 의장은 대표이사로 한다.

② 대표이사의 유고시에는 제36조 제2항의 규정을 준용한다.

제25조(의장)

① 주주총회의 의장은 대표이사로 한다.

② 대표이사의 유고시에는 제37조 제2항의 규정을 준용한다.

준용규정 수정

(신설)

제27조의2(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

상법 반영

제29조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제29조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장) 또는 전자문서를 제출하여야 한다.

조문 정비

제32조(이사의 수)

① 이 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다.

② 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제1항에서 정한 이사회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 사외이사를 선임하여야 한다.

제32조(이사의 수)

① 이 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 하고, 독립이사는 이사총수의 3분의 1 이상으로 하되, 관련 법령에 따라 달리 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 상법 제542조의8 제3항에 따라 독립이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 독립이사의 수가 법률이 요구하는 수에 미달하게 된 경우에는 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 독립이사를 선임하여야 한다.

상법 개정 반영

제33조(이사의 선임)

① 이사는 주주총회에서 선임한다.

② 이사의 선임은 주주총회에서 선임하며 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식 총수의 4분의 1이상의 다수로 선임한다.

③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

제33조(이사의 선임)

① 이사는 주주총회에서 선임한다.

② 이사의 선임은 주주총회에서 선임하며 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

조문 정비

제33조의2(사외이사 후보의 추천)

제33조 제1항에 따라 선임되는 사외이사는 주주총회에서 선임되기에 앞서 회사의 이사회 내 설치된 임원후보추천위원회로부터 사외이사 후보로 추천을 받아야 한다.

제33조의2(독립이사 후보의 추천)

제33조 제1항에 따라 선임되는 독립이사는 주주총회에서 선임되기에 앞서 회사의 이사회 내 설치된 임원후보추천위원회로부터 독립이사 후보로 추천을 받아야 한다.

상법 개정 반영

제35조(이사의 보선)

① 이사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제31조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 이사가 사임·사망 등의 사유로 인하여 정관 제32조에서 정하는 원수를 결한 경우에는 그 사유가 발생한 후 최초로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 충족되도록 하여야 한다.

③ 보궐선임된 이사의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다.

제35조(이사의 보선)

① 이사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제32조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 이사가 사임·사망 등의 사유로 인하여 정관 제32조에서 정하는 원수를 결한 경우에는 그 사유가 발생한 후 최초로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 충족되도록 하여야 한다.

③ 보궐선임된 이사의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다.

준용규정 수정

제38조(이사의 보고의무)

① 이사는 3월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

② 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다.

제38조(이사의 의무)

① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사 및 주주를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다.

② 이사는 그 직무를 수행함에 있어 총주주의 이익을 보호하여야 하고, 전체 주주의 이익을 공평하게 대우하여야 한다.

③ 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다.

④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다.

⑤ 이사는 재임 중 뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

⑥ 이사는 3월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

상법 개정 반영

제43조(이사회 내 위원회)

① 이사회 산하에 이사회 부의사항 중 특정분야의 사항을 심의 또는 의결하기 위하여 다음 각호의 위원회를 둘 수 있다.

1. 성과보상위원회

2. 임원후보추천위원회

3. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

② 제1항의 이사회 내 위원회의 구성, 권한, 운영 등 필요한 사항은 이사회의 결의에 의한다.

제43조(이사회 내 위원회)

① 이사회 산하에 이사회 부의사항 중 특정분야의 사항을 심의 또는 의결하기 위하여 다음 각호의 위원회를 둘 수 있다.

1. 성과보상위원회

2. 임원후보추천위원회

3. 투자심의위원회

4. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

② 제1항의 이사회 내 위원회의 구성, 권한, 운영 등 필요한 사항은 이사회의 결의에 의한다.

투자심의위원회 신설

제44조의2(임원후보추천위원회)

① 회사는 이사회 내에 임원후보추천위원회를 두고, 그 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

② 임원후보추천위원회는 상법 등 관련법령에서 정한 자격을 갖춘 자 중에서 사외이사 및 감사 후보를 추천한다.

③ 사외이사 및 감사 후보의 추천 및 자격심사에 관한 세부적인 사항은 임원후보추천위원회에서 정한다.

제44조의2(임원후보추천위원회)

① 회사는 이사회 내에 임원후보추천위원회를 두고, 그 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

② 임원후보추천위원회는 상법 등 관련법령에서 정한 자격을 갖춘 자 중에서 독립이사 및 감사 후보를 추천한다.

③ 독립이사 및 감사 후보의 추천 및 자격심사에 관한 세부적인 사항은 임원후보추천위원회에서 정한다.

상법 개정 반영

(신설)

제44조의3(투자심의위원회)

회사는 이사회 내에 투자심의위원회를 두고, 그 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

투자심의위원회 신설

제46조의2(이사·감사의 회사에 대한 책임감경)

이 회사는 이사 또는 감사의 상법 제399조에 따른 책임을 그 행위를 한 날 이전 최근 1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(사외이사는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제한다. 다만, 이사 또는 감사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제46조의2(이사·감사의 회사에 대한 책임감경)

이 회사는 이사 또는 감사의 상법 제399조에 따른 책임을 이사 또는 감사가 그 행위를 한 날 이전 최근 1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(독립이사는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제한다. 다만, 이사 또는 감사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

상법 개정 반영

제55조(재무제표와 영업보고서의 작성·비치 등)

① 이 회사의 대표이사는 상법 제447조 및 제447조의2의 각 서류를 작성하여 이사회의 승인을 얻어야 한다.

② 대표이사는 정기주주총회 회일의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다.

③ 감사는 정기주주총회일의 1주전까지 감사보고서를 대표이사에게 제출하여야 한다.

④ 대표이사는 제1항의 서류와 감사보고서를 정기주주총회 회일의 1주간 전부터 본사에 5년간, 그 등본을 지점에 3년간 비치하여야 한다.

⑤ 대표이사는 상법 제447조의 서류를 정기주주총회에 제출하여 승인을 얻어야 하며, 제447조의2의 서류를 정기주주총회에 제출하여 그 내용을 보고하여야 한다.

⑥ 제5항에도 불구하고 회사는 상법 제447조의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게 표시하고 있다는 외부감사인의 의견이 있고, 감사 전원의 동의가 있는 경우 상법 제447조의 각 서류를 이사회 결의로 승인할 수 있다.

⑦ 제6항에 따라 승인받은 서류의 내용은 주주총회에 보고하여야 한다.

⑧ 대표이사는 제5항 또는 제6항의 규정에 의한 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

제55조(재무제표와 영업보고서의 작성·비치 등)

① 이 회사의 대표이사는 상법 제447조 및 제447조의2의 각 서류를 작성하여 이사회의 승인을 얻어야 한다.

② 대표이사는 정기주주총회 회일 또는 사업보고서 제출기한의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다.

③ 감사는 정기주주총회일 또는 사업보고서 제출기한의 1주 전까지 감사보고서를 대표이사에게 제출하여야 한다.

④ 대표이사는 제1항의 서류와 감사보고서를 정기주주총회 회일의 1주간 전부터 본사에 5년간, 그 등본을 지점에 3년간 비치하여야 한다.

⑤ 대표이사는 상법 제447조의 서류를 정기주주총회에 제출하여 승인을 얻어야 하며, 제447조의2의 서류를 정기주주총회에 제출하여 그 내용을 보고하여야 한다.

⑥ 제5항에도 불구하고 회사는 상법 제447조의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게 표시하고 있다는 외부감사인의 의견이 있고, 감사 전원의 동의가 있는 경우 상법 제447조의 각 서류를 이사회 결의로 승인할 수 있다.

⑦ 제6항에 따라 승인받은 서류의 내용은 주주총회에 보고하여야 한다.

⑧ 대표이사는 제5항 또는 제6항의 규정에 의한 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

조문 정비

부칙(2015.10.30)

제1조(시행일) 본 정관은 2015년 10월 30일부터 시행한다.

제2조(설립위원) 본 정관을 설립위원인 주식회사 엔젠바이오 대표이사가 작성하고 기명날인한다.

부칙(2016.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2016년 3월 31일부터 시행한다.

부칙(2017.12.21)

제1조(시행일) 본 정관은 2017년 12월 21일부터 시행한다.

부칙(2018.10.29)

제1조(시행일) 본 정관은 2018년 10월 29일부터 시행한다.

부칙(2019.08.13)

제1조(시행일) 본 정관은 2019년 8월 13일부터 시행한다.

부칙(2020.03.30)

제1조(시행일) 본 정관은 2020년 3월 30일부터 시행한다.

부칙(2021.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2021년 3월 31일부터 시행한다.

부칙(2022.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2022년 3월 31일부터 시행한다.

부칙(2024.03.29)

제1조(시행일) 본 정관은 2024년 3월 29일부터 시행한다.

부칙(2025.06.26)

제1조(시행일) 본 정관은 2025년 6월 26일부터 시행한다.

(신설)

제2조(적용배제 및 경과조치) 제33조의2, 제44조의2 및 제47조의2는 본 정관 개정 전 선임된 임원 및 2021년도 정기주주총회에서 선임되는 임원에 대하여 적용을 배제하고, 2021년도 정기주주총회 이후에 선임되는 임원에 대하여 적용하기로 한다.(신설)

부칙(2015.10.30)

제1조(시행일) 본 정관은 2015년 10월 30일부터 시행한다.

제2조(설립위원) 본 정관을 설립위원인 주식회사 엔젠바이오 대표이사가 작성하고 기명날인한다.

부칙(2016.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2016년 3월 31일부터 시행한다.

부칙(2017.12.21)

제1조(시행일) 본 정관은 2017년 12월 21일부터 시행한다.

부칙(2018.10.29)

제1조(시행일) 본 정관은 2018년 10월 29일부터 시행한다.

부칙(2019.08.13)

제1조(시행일) 본 정관은 2019년 8월 13일부터 시행한다.

부칙(2020.03.30)

제1조(시행일) 본 정관은 2020년 3월 30일부터 시행한다.

부칙(2021.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2021년 3월 31일부터 시행한다.

부칙(2022.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2022년 3월 31일부터 시행한다.

부칙(2024.03.29)

제1조(시행일) 본 정관은 2024년 3월 29일부터 시행한다.

부칙(2025.06.26)

제1조(시행일) 본 정관은 2025년 6월 26일부터 시행한다.

부칙(2026.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2026년 3월 31일부터 시행한다.

제2조(적용배제 및 경과조치) 제33조의2, 제44조의2 및 제47조의2는 본 정관 개정 전 선임된 임원 및 2021년도 정기주주총회에서 선임되는 임원에 대하여 적용을 배제하고, 2021년도 정기주주총회 이후에 선임되는 임원에 대하여 적용하기로 한다.

제3조(독립이사에 관한 적용례) 제32조의 개정규정은 2026년7월23일부터 시행한다.

신설

사. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업
영위

2
의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업
영위

3
유전자 검사 서비스
영위

4
헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업
영위

5
연구개발 및 임상시험 서비스
영위

6
연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업
영위

7
의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅 및 프랜차이즈 사업
영위

8
부동산 개발 및 컨설팅, 임대, 분양 등 관련 사업
영위

9
의약품의 개발, 제조 및 도소매업
영위

10
의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업
미영위

11
의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함)
미영위

12
의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업
미영위

13
의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업
미영위

14
휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업 및 관련 프랜차이즈업
미영위

15
기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업
영위

사. 사업목적 변경 내용(1) 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

수정
2021년 03월 31일
1. 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; 이하 “NGS”)기술 기반 분자진단기기의 개발, 제조 및 판매
1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업

수정
2021년 03월 31일
2.분자진단 서비스 제공
5.연구개발 및 임상시험 서비스

수정
2021년 03월 31일
3.유전체 분야 소프트웨어, 솔루션 연구·개발 및 판매 사업
2.의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업

수정
2021년 03월 31일
4.유전체 검사 사업
3.유전자 검사 서비스

추가
2021년 03월 31일
-
4. 헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업

추가
2021년 03월 31일
-
6.연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업

추가
2021년 03월 31일
-
7. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅

추가
2021년 03월 31일
-
8. 부동산 임대업

추가
2024년 03월 29일
-
9. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업

수정
2025년 06월 26일
7.의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅
7.의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅 및 프랜차이즈 사업

수정
2025년 06월 26일
8.부동산 임대업
8.부동산 개발 및 컨설팅, 임대, 분양 등 관련 사업

추가
2025년 06월 26일
-
10.의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업

추가
2025년 06월 26일
-
11.의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함)

추가
2025년 06월 26일
-
12.의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업

추가
2025년 06월 26일
-
13.의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업

수정
2025년 06월 26일
10.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업
14.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

추가
2026년 03월 31일
-
14. 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업 및 관련 프랜차이즈업

(2) 변경 사유

변경일
사업목적
변경 취지 및 목적
제안 주체
주된 사업에 미치는 영향

변경 전
변경 후

2021.03.31
1. 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; 이하 “NGS”)기술 기반 분자진단기기의 개발, 제조 및 판매
1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업
사업목적 범위 명확화
이사회
해당사항 없음

2.분자진단 서비스 제공
5.연구개발 및 임상시험 서비스
사업목적 범위 명확화
이사회
해당사항 없음

3.유전체 분야 소프트웨어, 솔루션 연구·개발 및 판매 사업
2.의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업
사업목적 범위 명확화
이사회
해당사항 없음

2024.03.29
4.유전체 검사 사업
3.유전자 검사 서비스
사업목적 범위 명확화
이사회
해당사항 없음

2025.06.26
7.의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅
7.의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅 및 프랜차이즈 사업
사업목적 범위 명확화
이사회
해당사항 없음

8.부동산 임대업
8.부동산 개발 및 컨설팅, 임대, 분양 등 관련 사업
사업목적 범위 명확화
이사회
해당사항 없음

아. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업
2021년 03월 31일

2
연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업
2021년 03월 31일

3
의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅
2021년 03월 31일

4
부동산 임대업<주1>
2021년 03월 31일

5
의약품의 개발, 제조 및 도소매업<주2>
2024년 03월 29일

6
의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업
2025년 06월 26일

7
의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함)
2025년 06월 26일

8
의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업
2025년 06월 26일

9
의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업
2025년 06월 26일

10
휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업 및 관련 프랜차이즈업
2026년 03월 31일

- 당사는 정밀진단 시약, 분석, SW 판매 사업, 헬스케어 서비스 사업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 사업목적을 명확하게 하기위해 이사회 제안에 따라 1. 헬스케어 상품 개발, 제조, 2. 서비스 및 유통업, 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업, 3. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅을 사업목적으로 추가하였습니다. 위 사업들은 현재 영위하고 있으며 구체적인 사항은 II. 사업의 내용을 참고하시기 바랍니다.

- 4. 부동산 임대업은 <주1>을 참고하시기바랍니다.- 5. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업은 <주2>를 참고하시기바랍니다.- 6.
의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업
은 <주3>을 참고하시기 바랍니다.- 7.
의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함)
은 <주4>를 참고하시기 바랍니다.- 8.
의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업
은 <주5>를 참고하시기 바랍니다.- 9.
의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업
은 <주6>을 참고하시기 바랍니다.- 10.
휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업 및 관련 프랜차이즈업
은 <주7>을 참고하시기 바랍니다.<주1> 부동산 임대업(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 - 당사는 수익 구조 다변화 및 안정적인 현금흐름 창출을 위해 부동산 임대업을 목적사업에 추가하였습니다. 이에 따라 2025년 10월 23일 서울특별시 성동구 성수동 소재의 부동산을 취득하여 운영하고 있습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 - 본 사업목적 추가로 인한 기존 사업과의 연관성은 없으며, 보고서 작성일 현재 매매 및 재개발 등 사업은 고려하지 않고 있어 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성에 관한 기재를 생략합니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 - 당사는 2025년 10월 중 성수동 부동산 취득을 완료하였으며, 보고서 작성일 현재 임대운영 외에 추가적인 설비 투자나 자금 소요 계획은 없습니다. .

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) - 보고서 작성일 현재 부동산 임대업과 관련하여, 조직 및 인력구성 , 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발등은 기재를 생략하며, 임대료 수입은 창출하고 있습니다. 관련 사항은 II. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주상황을 참고하시기바랍니다.
(5) 기존 사업과의 연관성 - 기존 사업과의 연관성은 없으며, 관련 기재를 생략합니다.

(6) 주요 위험 - 임대 시장의 급격한 변동이나 금리 변화에 따른 위험이 존재할 수 있으나, 현재 운영 규모상 경영에 미치는 유의미한 위험 요소는 낮다고 판단하여 관련 기재를 생략합니다.

(7) 향후 추진계획 - 보고서 작성일 현재 추가적인 부동산 매입 계획은 없으나, 향후 운영 방침의 변동 또는 자산 가치의 중대한 변경 사항 발생 시 관련 내용을 갱신하여 공시하도록 하겠습니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주2> 의약품의 개발, 제조 및 도소매업(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 - 당사는 이사회 제안에 따라 신약 후보 물질 발굴 및 개발 사업을 추진하기 위해 사업목적을 추가하였습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성- 당사는 NGS 플랫폼을 기반으로 다양한 종류의 암과 관련된 바이오마커를 검사하고있습니다. 신약 후보 물질이 구체화 되는 시점에 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성을 기재할 예정입니다.
- 당사는 NGS 플랫폼을 기반으로 다양한 종류의 암과 관련된 바이오마커를 검사하고있습니다. 당사 핵심역량인 암 유전체 데이터 분석 및 연구 역량을 통해 AI기반으로 암 및 알츠하이머에 대한 신약 후보물질을 발굴 할 예정입니다.IMARC Group에 따르면 세계 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2022년 72억 달러에 달했습니다. 2023년부터 2028년까지 6.11%의 연평균 성장률(CAGR)을 보이며 2028년까지 104억 달러에 달할 것으로 예상했습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)- 신규 사업은

초기단계로

진단개발본부에서 전담하고 있으며, 사업 진척도에 따라 향후 업데이트할 예정입니다.
(5) 기존 사업과의 연관성

- 당사의 핵심 역량인 암 유전체 데이터 분석을 통해 신약 후보물질을 발굴하고 신약개발을 장기적 과제로 추진하고자합니다.
(6) 주요 위험 - 주요위험에 대한 파악은 구체화되지 않았습니다.

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유
- 해당사항 없습니다.

<주3>
의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업
(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
가. 사업 분야

- 의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료 소모품 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업

- 주요 제품: 체외진단(IVD) 및 분자진단 장비·시약, 마스크·장갑 등 위생용품, 진단·치료 의료장비, 의료소프트웨어 및 솔루션

나. 진출 목적

- 사업 포트폴리오 다각화를 통한 신성장동력 확보

- 만성질환 및 감염병 관리 수요, 고령화에 따른 시장 기회 적극적 대응

- 글로벌 의약 및 진단시장 진출 및 거래선 다변화

- 규제 및 시장 변동성 리스크 분산과 안정적 수익구조 구축

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

분야
시장 규모(2025년 기준)
CAGR
특성 및 트렌드

의료기기
한류효과+고령화 수요, 11~13조원(국내)
8~13%
고도화·디지털화, 신기술 융합, 규제 강화

진단시약/IVD
2조원(국내), 1250억 달러(글로벌)
5~9%
팬데믹 경험 후 분자진단 급성장, 자동화 확대

위생용품
국내 약 2.8조원, 글로벌 280억 달러
5%
위생·감염예방 인식 확대, 친환경 제품 인기

의약품
국내 27조원, 글로벌 1.5조 달러
4~5%
혁신 신약·바이오시밀러 집중, 오픈 이노베이션

- 고령화·만성질환 확산, 맞춤형 진단·치료 트렌드로 안정적 성장

- 신흥국·글로벌 시장, 디지털 헬스케어 진입 기회 활발

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
가. 조직 및 인력:

- 경영전략팀에서 전담하고 있습니다.

나. 인력확보: - 의료기기 영업경력자 외부 채용 예정, 국내외 B2B 영업 경험자 우선 선발다. R&D: - 제조가 아닌 유통 중심으로 직접적인 R&D 없음라. 제품/서비스 개발 진척도: - 협력사 제품군 리스트 확보 중마. 상용화 여부: - 2026년부터 소량 공급 테스트 및 대형 병원기관 대상 영업 계획바. 매출 발생 여부: - 2026년부터 초기 매출 발생 계획

(5) 기존 사업과의 연관성

- NGS기반 정밀진단기술의 확장적 활용

- 기존 연구·임상 경험 및 네트워크, 브랜드 신뢰도 활용

- 빅데이터, 소프트웨어·IT 역량 신규 제품/서비스 통합

- 품질·인증 관리 노하우 접목 가능

(6) 주요 위험 - 규제 : 의료기기·의약 규제 및 인증 지연 시 사업차질

- 시장경쟁 : 국내외 대형기업 경쟁, 가격압박

- 기술 : 신기술 등장 시 기존 제품 기술력 약화

- 수급 : 원/부자재 및 공급망 불안, 환율변동

- 인력 : 전문인력 수급, 인건비 상승

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유
- 해당사항 없습니다.

<주4>
의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
가. 사업 분야

- 의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함
- 주요 제품: 진단키트, 의료기기, 위생용품(마스크, 장갑 등), 소모품(주사기, 거즈 등) - 서비스: 발주관리, 상품 집합/분배, 재고관리, 냉장·온도특화 물류, EDI기반 주문통합, 당일·긴급배송, 클레임·반품 대행

나. 진출 목적

- 의료기관 및 약국의 공급망 효율화와 재고관리 안정성 극대화

- 의료 자재 및 소모품의 비용절감·공급 안정성 확보 수요 대응

- 의료물류 디지털화 수요 및 전국 유통망 신속 대응 기반 확보

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

분야
시장 규모(2025년 기준)
CAGR
특성 및 트렌드

의료용품(글로벌)
약 1,497억 3,000만 달러
6.5%
고령화·만성질환, 디지털물류 확대

국내 의료기기·용품 유통
약 13조 원 추정
8~11%
간납업체 시장점유율 확대 추세, 규제 강화

물류 및 유통시장
의료·의약품 특화 빠른 성장
>10%
콜드체인·디지털플랫폼 투자 증가

- 공급망 복잡성 및 비용 증대에 따라 의료용품 공급 효율화/전문화 서비스 수요 증가

- 정부의 의료 인프라 투자 확대로 대형병원·약국 중심 간납유통 신시장 지속 확장

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
가. 조직 및 인력:

- 국내 진단사업팀 및 경영전략팀이 담당하고 있습니다.

나. 인력확보: - 물류총괄·IT 솔루션·영업·CS 전담팀, 의료유통/간납 전문가 영입 계획다. R&D: - 실시간 수요예측, IoT·바코드 기반 스마트물류시스템 연구·구축 진행 계획라. 제품/서비스 개발 진척도: - 협력사 제품군 리스트 확보 중마. 상용화 여부: - 수요기관 맞춤 물류 플랫폼(B2B) 시범 적용 계획

- 일부 중소병원, 약국과 파일럿 납품계약 체결, 시범매출 발생 계획

바. 매출 발생 여부: - 초기 매출은 위생용품·단순소모품 위주, 메인 플랫폼 및 대형병원 연계는 2026년 본격화 예상

(5) 기존 사업과의 연관성

- 정밀진단시약·소프트웨어 등 제조 및 유통 노하우, 인허가/품질관리 경험 확장

- 기존 네트워크(의료기관·도매상 등)와 통합 시너지를 통해 물류경쟁력/신속 납품 확보

- IT·데이터 역량(바코드·스마트 주문) 신규 물류서비스 고도화에 직접 활용

(6) 주요 위험 - 시장규모 경쟁: 기존 대형 간납·유통사의 시장지배력, 신규거래처 확보 경쟁 심화

- 규제/인증: 의료용품 유통·보관 관련 품질 및 관세/인증 등 규제 강화

- 운영리스크: 당일배송·콜드체인 등 운영인프라 구축 및 물류 효율화 난이도

- 수익성 압박: 납품가/수수료 인하경쟁, 거래처 잔존율 변수

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유
- 해당사항 없습니다.

<주5>
의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
가. 사업 분야

- 의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업

- 주요 제품: 진단기기, 병원용 소모품, 재택 진단키트, IoT 기반 의료기기, 웨어러블 헬스케어 디바이스, 개인 전문 의료용품 등 - 서비스: 온라인 발주 주문, B2B/B2C 맞춤 상품 추천, 발송 배송 추적, 실시간 재고·유통 정보, 원격 지원 및 상담, 클라우드 기반 제품 데이터 관리

나. 진출 목적

- 의료기관과 약국 및 소비자 대상 비대면 구매환경 제공

- 데이터 기반의 유통·맞춤 마케팅 및 신속한 전국 단위 공급망 확보

- AI 및 데이터 기반 추천, 재고 및 물류 통합으로 경쟁력 확보

- 급성장 중인 디지털 헬스케어 시장 선점 및 신성장동력 구축

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

분야
시장 규모(2025년 기준)
CAGR
특성 및 트렌드

의료 전자상거래
$2,265억
$4,318억
17.4%

스마트 의료기기
$425억 5,800만
-
7.2%

디지털 헬스 시장
$3,878억
$2조 1,900억(2034년)
19~20%

- 전통적 의료기기 유통의 온라인 전환 가속

- 코로나19 이후 재택진단 비대면 진료 확대, 유통플랫폼 역할이 핵심으로 부상

- AI 클라우드 빅데이터 기반 거래/상담 서비스 및 맞춤형 유통 채널의 중요성 증대

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
가. 조직 및 인력:

- 경영전략팀에서 전담하고 사업 진척도에 따라 향후 업데이트할 예정

나. 인력확보: - IT 개발·플랫폼 운영, 영업·마케팅, CS 및 물류 전문가로 전담팀 설립 중. 의료법·인증 실무 인력 확보 병행 필요다. R&D: - 플랫폼 개발 필요라. 제품/서비스 개발 진척도: - 신규사업은 초기단계로 개발 계획이 나올 경우 향후 추가 검토할 계획입니다.마. 상용화 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.바. 매출 발생 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

- 기존 NGS 기반 진단시약 및 소프트웨어 제조·공급의 인프라, 네트워크, 품질관리 노하우 직·간접 활용 가능

- 기존 파트너(병원·약국·연구기관) 네트워크의 빠른 온라인 플랫폼 전환 유도

- 바이오 데이터·의료 IT 기술 경험을 바탕으로 차별화된 디지털 유통·컨설팅서비스 제공

(6) 주요 위험 - 시장경쟁: 대형 온라인 유통사 및 헬스케어 플랫폼과 경쟁 본격화

- 규제: 의료기기·의료제품 전자상거래 시법령, 개인정보·의약품 광고·직거래 규제 등

- 기술변화: 보안 취약성, 빠른 기술 트렌드 변화에 대한 대응 필요

- 수익성: 높은 마케팅비, 수수료 경쟁 및 거래처 확보 비용 증가 가능

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유
- 해당사항 없습니다.

<주6>
의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
가. 사업 분야

- 의료기관(병원, 의원, 약국 등) 운영에 필요한 의료기기, 진단시약, 위생용품, 소모품 등의 물류관리

- 구매대행 서비스: 의료용품의 발주/조달 대행, 거래처 통합관리

- 제3자 물류(3PL): 물류센터 운영, 창고보관, 전국배송(콜드체인 포함), 재고관리, 주문·발주·반품 통합 플랫폼 운영

나. 진출 목적

- 의료기관 공급망 최적화(비용절감, 재고자동화, 공급 신뢰성)

- 의료분야의 디지털·AI 기반 유통 혁신 주도

- 맞춤형 의료물류 솔루션 제공으로 사업영역 및 수익원 다변화

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

분야
시장 규모(2025년 기준)
CAGR
특성 및 트렌드

글로벌 헬스케어 물류
약 1,060억 달러
8.0~8.9%
백신·바이오·의약품 공급 확장, 콜드체인 및 특수물류 강화

헬스케어 공급망 관리
약 27억 달러
10.7%
IoT·AI 활용 공급망 자동화, 블록체인 통한 투명성 확보

주요 성장 요인

첨단 의료기기 수입, 디지털 플랫폼 도입, 규제강화, 인구 고령화

- 유럽·미국 등 선진국 중심으로 제약·의료기기 물류, 재고관리 서비스의 전문화·아웃소싱 수요 확대

- 코로나 이후 물류 자동화, 드론·IoT 기술 도입 등 혁신 지속

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
가. 조직 및 인력:

- 경영전략팀에서 전담하고 사업 진척도에 따라 향후 업데이트할 예정

나. 인력확보: - 물류·IT·운영·영업·고객지원 등 직무별 팀 신설, 현장 의료물류경험 인력 확보 필요다. R&D: - 실시간 수요예측, IoT 바코드 기반 재고관리, 스마트 콜드체인 모니터링 등 자체 플랫폼 일부 개발 필요라. 제품/서비스 개발 진척도: - 신규사업은 초기단계로 개발 계획이 나올 경우 향후 추가 검토할 계획입니다.마. 상용화 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.바. 매출 발생 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

- 정밀진단시약·NGS 소프트웨어 유통 및 인허가, 품질관리 경험 기반

- 기존 의료기관 네트워크, 데이터 인프라, IT개발 역량을 물류·구매대행·3PL 서비스에 직접 전이

- 바이오데이터·임상연구 수요와 연계한 맞춤형 공급망 서비스 차별화

(6) 주요 위험 - 시장경쟁: 대형 유통사, 기존 간납/물류전문업체와의 경쟁

- 규제·인증: GDP(우수유통관리기준), 콜드체인 등 규정 미흡 시 진입장벽

- 서비스 품질: 긴급배송
·온도관리 실패 시 브랜드 및 신뢰도 하락

- IT 리스크: 플랫폼 보안, 데이터 보호 등 기술적인 문제

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다. - 2025~2027: 전국규모 물류 네트워크 및 맞춤형 플랫폼 완비

- 대형병원, 의료법인, 약국체인 등 거래처 확대

- 클라우드·AI 주문분석, 스마트 보관·배송 시스템 고도화

- 글로벌 공급사·제조사 협력 통한 직수입/도매 확대

- 빅데이터 기반 예측구매, 수요분석 시스템 개발

(8) 미추진 사유
- 해당사항 없습니다.

<주7> 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업 및 관련 프랜차이즈업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

- 당사 주식회사 엔젠바이오는 정관 제2조 제14호에 의거하여 휴게음식점업 및 식음료 서비스를 제공하는 퍼리키 브랜드 등을 운영할 계획입니다.

- 해당 사업은 2025년 10월 23일 취득한 서울특별시 성동구 성수동 소재의 투자부동산을 활용하여 진행됩니다.

- 진출 목적은 수익 구조 다변화와 안정적인 현금흐름 창출이며, 해당 공간을 당사의 브랜드 아이덴티티를 체험할 수 있는 복합 문화 공간 및 쇼룸으로 활용하고자 합니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- 성수동 지역은 MZ세대를 중심으로 브랜드 쇼룸과 F&B가 결합된 경험 소비 시장이 활발하게 형성되어 있는 곳입니다.

- 프리미엄 F&B 및 라이프스타일 헬스케어 시장은 지속적으로 성장하는 추세에 있습니다.

- 당사는 이러한 시장 특성을 활용하여 기업 브랜드 인지도를 제고할 수 있는 기회로 판단하고 있습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

- 2025년 10월 중 성수동 부동산 취득을 완료하였습니다.

- 퍼리키 브랜드 매장 구축 및 당사의 주력 제품 전시를 위한 인테리어와 설비 구축에 추가 자금이 투입될 예정입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

- 현재 퍼리키 브랜드의 컨셉 수립을 완료하였으며, 매장에 전시할 헬스케어 상품 및 진단 솔루션 선별 단계에 있습니다.

- 보고서 작성일 현재 해당 부동산을 통해 임대료 수입이 발생하고 있습니다.

- 향후 브랜드 런칭 시점에 맞춰 전문 운영 인력을 배치하고 본격적인 식음료 및 제품 판매 매출을 창출할 예정입니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

- 본 사업은 당사의 주력 사업인 체외진단 의료기기 및 헬스케어 서비스와 연계되어 있습니다.

- 성수동 공간을 오프라인 쇼룸으로 활용함으로써 기존 바이오 제품군에 대한 고객의 브랜드 친밀도를 높이는 시너지를 기대하고 있습니다.

(6) 주요 위험

- 외식 시장의 높은 경쟁 강도에 따른 운영 리스크가 존재할 수 있습니다.

- 당사는 차별화된 전시 컨셉과 전문적인 브랜드 전략을 통해 이러한 위험 요소를 관리하고자 합니다.

(7) 향후 추진계획

- 퍼리키 브랜드 런칭과 함께 당사가 전개 중인 다양한 헬스케어 상품을 전시하는 상설 쇼룸을 오픈할 계획입니다.

- 이를 기반으로 온·오프라인 마케팅을 통합하여 브랜드 가치를 극대화하고 사업의 확장을 검토할 예정입니다.

(8) 미추진 사유

해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

"II. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.
[주요 용어 해설]

용어

설명

검체

체외진단을 위해 환자에게서 채취된 샘플을 의미합니다. 혈액, 소변, 타액 등 여러 가지 형태의 체액과 조직 및 골수 등이 여기에 해당합니다.

고형암

혈액암을 제외한 장기에서 발생하거나 또는 덩어리로 이루어진 모든 암종을 의미합니다. 폐암, 유방암, 위암, 피부암 등이 여기에 해당합니다.

돌연변이

(Mutation)

인간 표준 유전체 서열을 기준으로 비교할 때 다르게 나타나는 염기서열 또는 구조를 말합니다. 일반적으로 인구집단에서 1% 미만의 빈도를 갖는 유전변이를 돌연변이로 정의하기도 합니다

동반진단

(Companion Diagnostics)

환자에게 약물을 처방하거나 치료를 시행함에 있어, 약효나 치료법의 효과 또는 부작용을 예측할 수 있는 바이오마커를 의무적으로 검사하는 진단법을 말합니다.

변이해석

(Interpretation)

유전자 검사를 통해 발견된 유전변이의 임상적 의미를 해석하는 것을 말합니다. 일반적으로 질병과의 연관성, 약물 또는 치료법에 대한 효과 및 부작용, 예후 예측에 관한 정보를 제공하는 과정을 말합니다.

분석 알고리즘

유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위한 알고리즘을 의미합니다. 생물정보학, 통계 및 수학적 모델을 사용하여 컴퓨터 프로그래밍으로 구현되며, 유전체 분석 및 해석을 위해 여러 개의 알고리즘이 사용됩니다.

분석 파이프라인

유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위하여 여러 개의 알고리즘을 연결해 놓은 것을 말합니다. 질병, 돌연변이 유형 및 진단 목적 등에 따라 여러 가지 분석 파이프라인이 필요하며 차세대염기서열분석 기반 정밀진단을 수행하기 위하여 필수적이고 중요한 기술입니다.

빅데이터

(Big Data)

기존 데이터베이스 관리도구의 능력을 넘어서는 대량의 데이터로부터 가치를 추출하고 결과를 분석하는 기술입니다. 정밀진단 구현을 위해 차세대염기서열분석 기술에 의해 생산되는 유전체 빅데이터를 처리하고 해석하기 위한 데이터 분석 기술이 매우 중요합니다.

생물정보학

(Bioinformatics)

생물학적인 문제를 응용수학, 정보과학, 통계학, 컴퓨터 과학, 인공지능, 화학, 생화학 등을 이용하여 주로 분자 수준에서 다루는 학문입니다. 주 연구분야는 유전자 염기서열정렬, 유전변이 분석, 유전자발현의 예측, 단백질 간 상호작용, 진화 모델 등 다양합니다.

생어 시퀀싱

(Sanger Sequencing)

처음으로 상용화된 DNA 시퀀싱의 한 방법으로, Fredrick Sanger가 1977년에 개발하여 최근까지 가장 널리 쓰인 시퀀싱 방법입니다. 현재는 대규모 자동 게놈 분석을 위해 차세대염기서열분석 방법으로 대체되고 있습니다.

액체생검

(Liquid Biopsy)

혈액, 소변, 척수액 등으로부터 검체를 채취해 암 또는 다양한 질병을 진단하는 기술입니다. 기존의 침습적(수술)인 진단을 대체할 수 있어 진단의 새로운 영역으로 급부상하고 있으며, 현재 액체생검 중 가장 활발한 영역은 혈액을 이용해 암의 돌연변이 유전자를 진단하는 분야입니다.

위양성

(False Positive)

진단 또는 검사에서, 양성이 아닌 사람을 양성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 불필요한 의료행위로 인한 부작용이 우려됩니다.

위음성

(False Negative)

진단 또는 검사에서, 음성이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 적절한 의료행위를 받지 못하는 상황이 우려됩니다.

유전자 패널

(Gene Panel)

특정 질병과 관련된 유전자들을 차세대염기서열분석 기술로 검사하기 위하여 제작된 유전자 검사용 진단 키트입니다. 패널은 수개에서 수백 개의 유전자로 구성되며, 진단 목적에 따라 고유한 특성을 가집니다.

유전자

(Gene)

유전체를 구성하는 DNA 염기서열 중에서 단백질의 아미노산 서열 및 발현에 관한 정보를 포함하고 있는 영역을 말합니다. 일반적으로 하나의 유전자는 하나의 단백질을 코딩합니다.

유전체

(Genome)

바이러스를 제외한 모든 생명체는 DNA를 유전물질로 사용하며, 하나의 생명체가 가지는 모든 DNA 염기서열의 총합을 유전체라고 합니다.

임상시험

임상시험용 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 의료기기의 임상적 효과를 확인하기 위하여 사람의 검체를 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것입니다.

정밀의료

2015년 미국 오바마 정부의 선언으로 주목받은 의료개념으로 환자의 개인별 특성을 고려한 맞춤치료를 의미합니다. 환자의 개인별 특성에는 유전적 특성과 돌연변이 진단결과가 가장 중요한 요소 중 하나입니다.

조직적합항원

(Human Leukocyte Antigen, HLA)

인간백혈구항원으로도 불리며 주조직적합성복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)의 한 부분입니다. 주로 장기와 골수 이식의 공여자와 수혜자 간의 HLA 일치 여부를 판정하기 위해 검사합니다.

차세대염기서열분석

(Next Generation Sequencing, NGS)

생어 시퀀싱과 비교하여 유전체를 대용량으로 신속하게 분석하는 기술이며 High-throughput 또는 Massive parallel 시퀀싱으로도 불립니다. 차세대염기서열분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있습니다.

체외진단의료기기

(In vitro Diagnostic Device, IVD)

환자에게서 채취한 검체를 사용하여 질병 등의 진단, 예측 및 모니터링을 수행하기 위한 의료기기를 의미합니다.

클라우드 컴퓨팅

(Cloud Computing)

인터넷을 통해 가상화된 컴퓨터의 자원을 시간과 장소에 상관없이 즉시 사용할 수 있는 기술을 말합니다. 당사에서는 해외 고객에 대하여 실시간으로 데이터 분석을 지원하는데 활용하고 있습니다.

혈액암

혈액 세포나 조혈기관, 골수, 림프 등에 생기는 암을 의미합니다. 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등이 여기에 해당합니다.

BRCA 유전자 검사

BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이에 의해 유방암 또는 난소암이 발생할 위험도를 평가하기 위해 검사합니다. BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이를 가진 여성은 일생 동안 유방암이 발생할 위험도가 60%, 난소암이 발생할 위험도가 15-40%에 달합니다.

CE-IVD

유럽연합(EU)의 의료기기 CE 마크로써, 해당 의료기기가 관련 규격(MDD 93/42/EEC)의 요구사항을 충족하고 있으며, 유럽경제지역(EEA, European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다.

CNV

(Copy Number Variation)

복제수변이라고 하며 부모 양쪽으로부터 받은 대립유전자의 일부 또는 전부가 증폭되거나 소실되어 나타나는 변이를 말합니다. 변이의 크기는 매우 다양하며, 암이나 다양한 유전질환의 원인으로 알려져 있습니다.

FDA

(Food and Drug Administration)

미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 의료기기 등의 효능과 안전성을 관리하는 기관입니다. FDA는 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 승인 절차와 기준을 가지고 있으며, 가장 높은 공신력을 인정받고 있습니다.

GMP

(Good Manufacturing Practice)

의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의료기기의 제조 및 관리 기준입니다. 국내의 KGMP와 같이 국가별로 관련 규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 정기적인 실사 및 관리를 통해 자격이 유지됩니다.

IHC

(Immunohistochemistry)

세포나 조직 내에 찾고자 하는 특정 항원의 존재 유무를 높은 특이성과 결합력을 지닌 항원-항체 반응을 이용하여 검사하는 방법입니다.

ISO 13485

국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질경영 시스템은 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다.

PCR

(Polymerase Chain Reaction)

중합효소연쇄반응으로 불리며, DNA의 원하는 부분을 복제하고 증폭시키는 분자생물학적인 기술입니다. PCR은 타겟 서열의 증폭을 통해 극미량의 샘플만으로도 그 DNA의 서열을 분석하는데 이용할 수 있습니다.

SNP

(Single Nucleotide Polymorphism)

단일염기다형성이라고 하며, DNA 염기서열 중 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이를 의미합니다. 대부분의 SNP는 인구집단에 1% 이상 존재하며, 질병을 비롯한 다양한 표현형과 연관되기도 합니다.

미세잔존질환

(Minimal Residual Disease, MRD)

암 치료 이후 체내에 극미량으로 남아 있는 암세포를 의미하며, 재발 여부를 모니터링하기 위한 중요한 바이오마커로 활용됩니다. 최근에는 액체생검 기반 유전체 분석 기술을 통해 MRD를 검출하는 정밀진단 기술이 활용되고 있습니다.

멀티모달 데이터 (Multimodal Data)
유전체 데이터, 임상 데이터, 병리 이미지 등 서로 다른 형태의 의료 데이터를 통합하여 분석하는 데이터 유형을 의미합니다. 최근 AI 기반 정밀의료 연구에서 중요한 데이터 형태로 활용되고 있습니다.

가. 사업의 개요당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술과 유전체 분석 소프트웨어를 기반으로 정밀의료 분야에서 정밀진단 제품 및 솔루션을 개발·공급하고 있습니다. 유전체 데이터 및 임상 데이터 등 다양한 의료 데이터를 활용한 AI 기반 분석을 통해 정밀의료 관련 분석 활용 범위를 확대하고 있습니다. 또한, 2026년 3월 31일부로 완료된 엔젠파마와의 합병을 통해 의약품 유통 사업을 직접 영위함과 동시에 종속회사를 통한 건강기능식품 유통 사업 등 다각화된 사업 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

당사의 사업은 크게 NGS 기반의 정밀진단 사업부문과 의약품 등 유통 사업 부문으로 구성되어 있습니다. 정밀진단 사업부문은 엔젠바이오와 종속회사 TOPLAB을 중심으로 운영되고 있으며, 의약품 등 유통 사업부문은 당사에 흡수합병된 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부와 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)를 중심으로 운영되고 있습니다.

정밀진단 사업부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 유전자 변이를 분석·해석하는 정밀진단 솔루션을 중심으로 운영되고 있습니다. 유방암·혈액암·고형암 등 다양한 암종을 대상으로 정밀진단 패널과 유전체 분석 소프트웨어를 의료기관에 제공하고 있으며, 이를 통해 환자의 유전자 변이를 확인하고 표적항암제 선택 등 치료 의사결정을 지원하며, 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되고 있습니다. 이러한 정밀진단 제품은 보험수가가 적용되는 체외진단의료기기로 국내 주요 암 거점 대형 의료기관에 공급되고 있으며, 일부 제품은 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남, 폴란드 등 해외 국가에도 공급되고 있습니다.

혈액 기반 액체생검(Liquid Biopsy)을 통해 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)을 고감도로 검출할 수 있는 분석 패널을 보유하고 있으며, 해당 기술은 암 치료 이후 재발 여부를 모니터링하는 정밀의료 진단 영역에서 활용되고 있습니다.

또한 동반진단(Companion Diagnostics) 사업도 수행하고 있습니다. 동반진단은 표적치료제 개발 제약사의 신약 개발 과정에서 환자 선별 및 치료 반응 평가를 지원하는 사업입니다. 임상시험 과정에서 특정 유전자 변이 등 바이오마커를 보유한 환자를 선별하고 치료 효과를 검증하는 과정에 당사의 정밀진단 제품이 활용됩니다. 신약이 허가될 경우 해당 정밀진단 제품이 동반진단으로 함께 허가되어 신약 처방과 함께 사용될 수 있습니다.

당사는 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 데이터를 분석하고 관리하기 위해 유전체 분석 소프트웨어와 데이터 관리 시스템을 함께 개발하여 제공하고 있습니다. 먼저 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 개발하여 제공하고 있습니다. NGAS는 차세대 염기서열 분석을 통해 생성된 유전체 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 검사 결과 리포트를 생성하는 소프트웨어입니다. 아울러 지속적으로 AI 기반 분석 기능 고도화를 추진하고 있으며, 멀티모달 의료 데이터와의 연계를 통한 분석 활용 범위 확대를 검토하고 있습니다.

이와 함께 유전체 검사 과정에서 생성되는 데이터를 효율적으로 관리하기 위한 차세대 유전체 정보관리 시스템 NGLIS(Next-Generation Genomic Laboratory Information System)도 함께 제공하고 있습니다. NGLIS는 유전체 데이터, 병리 데이터 및 임상 데이터를 통합 관리하고 검사 데이터와 분석 결과를 연계하여 의료기관의 유전체 검사 과정 전반을 관리·지원하는 시스템입니다. 이를 통해 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 분석 결과와 관련 정보를 체계적으로 관리하고 활용할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 또한 이러한 데이터 관리 체계를 바탕으로 다양한 의료 데이터의 통합적 분석 및 연구 활용 가능성도 검토하고 있습니다.

종속회사인 미국 TOPLAB은 독성학 검사(약물·소변 검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.

의약품 등 유통 사업 부문은 당사가 2026년 3월 31일부로 합병을 완료한 엔젠파마(舊 누리팜)의 사업을 중심으로 운영되고 있습니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 부문으로, 현재 서울아산병원·삼성서울병원·대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근 약국들과의 파트너십을 통해 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 아울러, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 사업도 해당 사업부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 경영 효율성 제고와 사업 시너지 극대화를 위해 엔젠파마와의 소규모 합병을 2026년 3월 31일부로 완료하였습니다.

나. 주요 제품 등의 현황

당사의 매출은 크게 제품매출, 서비스매출, 상품매출, 임대매출로 구성되어 있습니다.

첫째, 제품매출은 NGS 기술 기반의 정밀진단 패널 및 분석소프트웨어 등 정밀진단 제품에서 발생하는 매출입니다. 주요 제품으로는 유전성 유방암 및 난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest, 혈액암 환자의 유전자 변이를 분석하여 치료 의사결정에 활용되는 HEMEaccuTest, 위암·폐암·대장암 등 다양한 고형암에서 발생하는 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되는 SOLIDaccuTest, 그리고 300개 이상의 유전자의 변이를 동시에 검사할 수 있는 대용량 고형암 정밀진단 패널인 ONCOaccuPanel 등이 있습니다. 상기 정밀진단 제품은 당사의 유전체 분석 및 해석 소프트웨어 NGeneAnalysis(NGAS)와 함께 사용됩니다. NGAS는 당사의 다양한 정밀진단 패널을 통해 생성된 NGS 염기서열 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 최종 검사 결과 리포트를 자동 생성하는 NGS 기반 정밀진단 분석 소프트웨어입니다. 정밀진단 제품은 국내의 경우 전국 주요 암 거점 대형 의료기관을 중심으로 공급되고 있으며, 해외의 경우 독일, 튀르키예, 폴란드 등 유럽 지역과 사우디아라비아 등 중동 지역, 싱가포르, 베트남 등 아시아 지역으로 공급되고 있습니다.

둘째, 서비스매출은 엔젠바이오가 의료기관 등에 제공하는 유전체 정보관리 시스템(NGLIS) 구축·운영과 유전자검사 서비스 관련 매출로 구성됩니다. 당사는 의료기관의 유전체 검사 정보와 결과 데이터를 관리할 수 있도록 NGLIS를 제공하고 있으며, 해당 시스템의 구축 및 운영 과정에서 발생하는 매출이 포함됩니다. 또한, 종속회사인 미국 TOPLAB에서 수행하는 독성학 검사(약물·소변검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사 등 다양한 검사 서비스 매출도 포함됩니다. TOPLAB은 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.

셋째, 상품매출은 2026년 3월 31일부로 당사가 흡수합병한 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부의 의약품 유통 사업과 종속회사인 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 건강기능식품 유통 사업에서 발생하는 매출입니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국을 대상으로 한 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하며 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다.

다. 매출 및 수주상황
당분기 매출액은 약 119.5억 원으로 전년동기(약 19.9억 원) 대비 약 99.6억 원(+500%) 증가하였습니다. 매출 성장의 주요 원인은 (주)엔젠파마 흡수합병에 따른 의약품 유통 사업부문의 매출(상품매출 약 103.6억 원)이 당분기부터 반영된 효과입니다. 매출총이익이 14.1억 원으로 증가(전년동기 대비 +4.6억 원)한 반면 판매비와관리비는 29.8억 원으로 전년 수준을 유지하여 영업손실은 약 15.7억 원을 기록하였습니다. 이는 전년동기 영업손실(약 20.4억 원) 대비 적자폭이 약 4.7억 원 개선된 수치입니다.

당사의 판매 전략은 국내에서는 첫 번째, 고품질 제품으로 제품 경쟁력 및 신뢰도를 확보하고자 하며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것입니다. 해외에서는 첫째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 현재 유럽, 동남아, 서남아, 중남미 지역의 우수 대리점들을 다수 확보하고 있으며, 해당 대리점의 교육 및 기술 지원을 비롯하여, 대리점과 공동 학술 세미나 개최 및 당사에서 인하우스 트레이닝도 개최하는 등 활발한 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다.
라. 시장 현황 및 전망

(1) 당사의 타겟 시장

당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반의 정밀진단 사업과 의약품 유통 사업을 영위하고 있으며, 주요 타겟 시장은 NGS 기반 유전체 분석 시장, AI 기반 정밀의료 시장, 의약품 유통 시장으로 구성됩니다.

NGS 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석 및 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원하는 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있으며, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기술이 발전하면서 의료 데이터 기반 분석 시장이 새로운 성장 영역으로 주목받고 있습니다. 이러한 시장 환경 속에서 유전체 분석 기술과 의료 데이터 분석 기술을 결합한 정밀의료 산업의 중요성이 더욱 증가하고 있습니다.

한편 당사는 2026년 3월 31일부로 엔젠파마와의 소규모 합병을 완료함에 따라 의약품 유통 사업을 직접 영위하고 있습니다. 의약품 유통 산업은 의료기관 및 약국을 대상으로 의약품을 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로 안정적인 수요가 지속되고 있으며, 당사는 합병을 통해 경영 효율성을 제고하고 정밀의료 솔루션과의 연계 시너지를 극대화하고 있습니다.

(2) 글로벌 NGS 시장 현황 및 전망

차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 글로벌 NGS 시장 규모는 2024년 약 132.8억 달러에서 2029년 약 223.8억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 11.0%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

NGS 기술은 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석, 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있으며, 특히 종양 유전자 변이를 분석하여 치료 전략을 수립하는 암 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 분석 소프트웨어 및 유전체 데이터 관리 시스템 등 분석 인프라 기술의 중요성이 증가하고 있으며, 유전체 데이터와 임상 데이터, 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 데이터 기반 정밀의료 기술이 관련 연구 및 활용 영역에서 확대되고 있습니다.

(3) 글로벌 AI 기반 정밀의료 시장 현황 및 전망

최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 의료 영상 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기업들이 등장하고 있으며, 의료 데이터 기반 AI 분석의 활용 범위가 확대되면서 정밀의료 분야에서 새로운 의료 서비스 모델로 확장되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 AI 기반 정밀의료 시장 규모는 2024년 약 7.8억 달러에서 2030년 약 39.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 30.7%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

특히 대규모 유전체 데이터와 임상 데이터를 활용한 AI 기반 분석은 환자 맞춤형 치료 전략 수립, 치료 반응 예측 및 신약 개발 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 확대되고 있습니다. 이와 같이 의료 데이터 기반 AI 분석의 적용 분야가 확대되면서 향후 의료 데이터 활용 및 AI 기반 분석의 중요성은 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

(4) 의약품 유통 시장 현황 및 전망

의약품 유통 산업은 제약사가 생산한 의약품을 의료기관 및 약국 등에 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로, 의약품 공급 안정성과 의료 서비스 제공에 있어 중요한 역할을 수행하고 있습니다.

건강보험심사평가원이 발간한 「2024 완제의약품 유통정보 통계집」에 따르면 2024년 국내 전체 의약품 유통금액은 약 100조 5천억원으 로 전년 대비 약 6.1% 증가하였으며, 최근 지속적인 증가 추세를 나타내고 있습니다.

특히 국내 의약품 유통 구조는 병원 및 약국을 중심으로 형성되어 있으며, 의약품 도매상이 전체 유통금액의 약 55.8%를 차지하는 등 주요 유통 채널로 기능하고 있습니다.

최근에는 전문의약품 및 고가의 특수의약품 비중이 확대되면서 콜드체인 물류, 의약품 공급망 관리 및 데이터 기반 유통 관리 등 의약품 유통 산업의 전문화가 진행되고 있으며, 이에 따라 의약품 유통 산업의 중요성은 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 정밀진단 제품군

당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 주요 제품으로는 유전성 유방암 및 난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest 제품, 혈액암 환자 대상유전자 변이를 분석하여 맞춤형 치료 정보를 제공하는 HEMEaccuTest 제품, 위암·폐암·대장암 등 다양한 고형암에서 발생하는 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 의사결정에 활용되는 SOLIDaccuTest 제품, 그리고 300개 이상의 유전자 변이를 동시에 검사할 수 있는 대용량 고형암 정밀진단 패널인 ONCOaccuPanel 제품이 출시되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있습니다.

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정밀진단 패널 제품군.

(2) 정밀진단 SW

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다.

NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

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ngs 기반 정밀진단 분석 및 검사 정보관리 시스템(ngas, nglis)

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.

또한 당사는 차세대 유전체 정보관리시스템인 NGLIS를 제공하고 있습니다. NGLIS는 전자의무기록(EMR) 시스템과 유전체 분석 소프트웨어를 연계하여 유전체 검사 과정에서 생성되는 검사 정보와 분석데이터를 통합적으로 관리할 수 있도록 지원하는 시스템입니다.

이를 통해 정밀진단 패널에서 생성된 유전체 데이터를 분석·해석하고 검사 결과를 제공하는 NGS 기반 정밀진단 분석 환경을 지원하고 있습니다.

(3) 독성학 검사(약물· 소변검사), 분자진단검사(호흡기병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리검사 (종속회사 TO PLAB)

독성학 검사(약물·소변검사), 분자진단검사(호흡기병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.(4) 문전 대형약국을 중심으로 한 의약품 유통 매출

2026년 3월 31일부로 당사에 흡수합병된 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부를 통해 전개하고 있는 의약품 유통 사업입니다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근의 문전 대형약국을 대상으로 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하며 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)에서 발생하는 매출이 본 부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 이번 소규모 합병 완료를 통해 경영 효율성을 제고하고 의약품 유통망과 당사의 정밀의료 솔루션 간의 시너지를 극대화해 나갈 예정입니다

나. 주요 제품 매출액 및 매출비중

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

부문
주요 품목
계정
제12기1분기(2026년)
제11기(2025년)
제10기(2024년)

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

정밀진단 사업 부문
정밀진단 패널 및 분석 SW, 약물 스크리닝·분자진단 검사 등
제품
1,021
8.54%
3,533
16.63%
2,810
50.08%

서비스
322
2.69%
3,356
15.80%
2,618
46.65%

상품
25
0.21%
26
0.12%
40
0.72%

임대
156
1.30%
116
0.55%
15
0.27%

소계
1,523
12.74%
7,032
33.11%
5,483
97.72%

의약품 등 유통 사업부문
전문의약품, 건기식, 헬스케어
제품
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%

서비스
4
0.03%
7
0.03%
0
0.00%

상품
10,425
87.22%
14,201
66.86%
128
2.28%

임대
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%

소계
10,429
87.26%
14,208
66.89%
128
2.28%

총계
11,952
100.00%
21,240
100.00%
5,611
100.00%

※ 각 부문별 매출액은 부문 등 간 내부거래를 제외하고 있습니다.※ 당분기(제12기)및 전기(제11기)의 비교를 위하여 전전기(제10기) 수치는 중단영업부문을 제외한 계속영업부문 기준으로 재작성 되었습니다. (중단영업부문 80백만원 제외)※ 회사는 전기(제11기) 중 투자부동산의 회계처리 방법을 원가모형에서 공정가치모형으로 변경하였습니다. 이에 따라 비교표시된 전전기(제10기)의 재무제표는 재작성되었습니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품단가는 각 거래처별로 사양등의 차이로 인해 각각의 제품종류 및 특성에 따라 단가를 책정하고 있으며, 가격 경쟁 및 정보 유출의 우려가 있어 기재를 생략합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

부문
품목
구체적 용도
제12기1분기(2026년)
제11기(2025년)
제10기(2024년)
작성방법

매입액
비율
매입액
비율
매입액
비율

정밀진단 사업 부문
정밀진단
정밀진단제품 생산을 위한 원,부재료
548,681
5%
981,166
7%
833,065
45%

DTC
DTC검사를 위한 원,부재료
708
0%
9,249
0%
62,721
3%

독성검사등
독성검사를 위한 원,부재료
57,852
1%
527,404
4%
925,441
50%
탑랩,AI 관련 매입

소계
607,241
6%
1,517,819
10%
1,821,227
98%

의약품 등 유통 사업부문
의약품 및 건기식
의약품 및 건기식 유통 사업을 위한 상품
9,784,528
94%
13,223,538
90%
36,953
2%
엔젠파마,엔젠헬스케어,피아트룩스 관련 매입

소계
9,784,528
94%
13,223,538
90%
36,953
2%

총계
10,391,769
100%
14,741,357
100%
1,858,180
100%

주1) 원재료, 부재료 모두 부가세가 제외된 금액입니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

제품매출과 관련된 사업부문인 정밀진단 사업부문만 작성하였습니다.

(1) 생산 인력 및 생산 능력

제품
월 생산량
연간 생산량

(Kit/M)
(Kit/Y)

정밀진단제품
96
1,152

(2) 제품별 생산 실적

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
단위 : Kit

제품
구분
2026년도
2025년도
2024년도

(제12기1분기)
(제11기)
(제10기)

정밀진단제품
생산실적 (kit)
165
543
500

(3) 생산설비 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

공장별

자산별

소재지

기초

가액

증감

상각

기말

가액

비고

증가

감소

공장A

토지

서울

1,928,800
0
0
0
1,928,800
-

건물

서울

2,893,200
0
0
21300
2,871,900
-

기계장치

서울

746,555
771,316
0
111,837
1,406,034
-

공구와기구

서울

85
0
0
67
18
-

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

부문
주요 품목
계정
제12기1분기(2026년)
제11기(2025년)
제10기(2024년)

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

정밀진단 사업 부문
정밀진단 패널 및 분석 SW, 약물 스크리닝·분자진단 검사 등
제품
1,021
8.54%
3,533
16.63%
2,810
50.08%

서비스
322
2.69%
3,356
15.80%
2,618
46.65%

상품
25
0.21%
26
0.12%
40
0.72%

임대
156
1.30%
116
0.55%
15
0.27%

소계
1,523
12.74%
7,032
33.11%
5,483
97.72%

의약품 등 유통 사업부문
전문의약품, 건기식,헬스케어
제품
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%

서비스
4
0.03%
7
0.03%
0
0.00%

상품
10,425
87.22%
14,201
66.86%
128
2.28%

임대
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%

소계
10,429
87.26%
14,208
66.89%
128
2.28%

총계
11,952
100.00%
21,240
100.00%
5,611
100.00%

※ 각 부문별 매출액은 부문 등 간 내부거래를 제외하고 있습니다.※ 당분기(제12기)및 전기(제11기)의 비교를 위하여 전전기(제10기) 수치는 중단영업부문을 제외한 계속영업부문 기준으로 재작성 되었습니다. (중단영업부문 80백만원 제외)※ 회사는 전기(제11기) 중 투자부동산의 회계처리 방법을 원가모형에서 공정가치모형으로 변경하였습니다. 이에 따라 비교표시된 전전기(제10기)의 재무제표는 재작성되었습니다.

나. 판매경로 등

(1) 판매조직
당사의 조직은 크게 진단사업부문과 제약사업부문의 두 축을 중심으로 구성되어 있습니다.

- 진단사업부문

진단사업부문은 기술 개발부터 품질 관리, 사업화까지 전 과정을 아우르는 4개의 하위 핵심 조직을 두고 있습니다.

* 품질경영팀: 제품 및 서비스의 품질 표준을 수립하고 관리합니다.

* 기업부설연구소: 핵심 진단 기술의 연구 및 원천 기술 확보를 담당합니다.

* AI SW본부: 진단 효율을 높이기 위한 인공지능 기반 소프트웨어 개발을 수행합니다.

* 진단사업본부: 개발된 진단 솔루션의 시장 진출 및 영업·마케팅 등 실제 사업화를 총괄합니다.

-제약사업부문

제약사업부문은 전문적인 사업 추진을 위해 단일 본부 체제로 운영되고 있습니다.

* 제약사업본부: 의약품 유통 및 관련 사업 전반을 전담하여 추진합니다.

(2) 판매경로

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

매출유형
품 목
구 분
판매경로
2026년도 (제12기1분기)
2025년도 (제11기)
2024년도 (제10기)

판매경로별 매출액(비중)
판매경로별 매출액(비중)
판매경로별 매출액(비중)

제품
정밀진단제품
수 출
대리점
175,574($120,580)(17%)
741,026($522,339)(21%)
406,740($299,236)(15%)

국 내
대리점
722,915(71%)
2,567,376(73%)
2,003,603(71%)

직판
122,279(12%)
224,546(6%)
399,625(14%)

상품
상품
수 출
대리점
14,203($2,256)(0%)
2,714($1,562)(0%)
-

직판
960(￥103,032)(0%)

국 내
대리점
45,957(0%)
3,693(0%)
26,654(16%)

직판
1,0388,736(99%)
14,220,626(100%)
141,553(84%)

서비스
연구용역등
수출
대리점
-
-
-

직판
294,000($200,661)(91%)
3,241,924($3,500)(98%)
2,147,438($4,900)(85%)

국 내
대리점
-
1,800(0%)
16,997(1%)

직판
28,995(9%)
66,192(2%)
355,168(14%)

서비스
DTC 서비스 외
국 내
대리점
378(14%)
672(1%)
-

직판
2,280(86%)
52,884(99%)
97,989(100%)

임대
임대
국 내
직판
155,616(100%)
116,068(100%)
15,200(100%)

※ 각 부문별 매출액은 부문 등 간 내부거래를 제외하고 있습니다.※ 당분기(제12기)및 전기(제11기)의 비교를 위하여 전전기(제10기) 수치는 중단영업부문을 제외한 계속영업부문 기준으로 재작성 되었습니다. (중단영업부문 80백만원 제외)※ 회사는 전기(제11기) 중 투자부동산의 회계처리 방법을 원가모형에서 공정가치모형으로 변경하였습니다. 이에 따라 비교표시된 전전기(제10기)의 재무제표는 재작성되었습니다.

(3) 판매전략

당사는 회사의 강점/약점 및 시장현황 등을 명확히 파악하여 판매전략을 수립하여 실행하고 있습니다.

가장 먼저 고품질 제품으로 경쟁 차별화 및 제품 신뢰도 확보이며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것으로써, 세부 전략과제 실행을 위해 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다.

ㆍ 고품질 제품으로 차별화하기 위하여 인허가를 조기에 획득하여 진단 제품의 핵심인 제품 신뢰도를 확보하고, 고성능 분석 SW로 타 경쟁 업체가 따라올 수 없는 수준까지 격차를 만들어 나가고자 합니다.

ㆍ 정밀진단 시약과 분석 SW를 패키지로 판매함으로써, 정밀의료 기술 발전의 장애 요소인 유전체 빅데이터 분석 문제를 해결하고 고객들이 쉽고 편하게 당사의 제품을 사용할 수 있도록 함으로써 관련 시장도 동반하여 성장될 수 있도록 하는 것입니다.

ㆍ 고객(병원) 관계 강화를 위해 당사의 제품을 사용하는 대학병원들과 공동의 연구 과제를 다수 수행하고 있습니다. 이를 통해 긴밀한 연구 협력 관계를 구축, 의료 전문 지식과 노하우를 확보하고 새로운 진단 기술 확보가 가능합니다.

ㆍ 전문 의료 기관과의 공동개발, 기술 도입 계약 체결, 특허 계약 등을 통해 기술 경쟁력을 보완하고 발전시키고 있습니다.

국내에서 확보된 많은 고객(병원)들은 해외 진출의 중요한 레퍼런스로 작용되고 있으며, 해외 시장에서의 지속적인 수익 창출을 위해 글로벌 진출 전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 첫 째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘 째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 현재 유럽, 동남아, 서남아, 중남미 지역의 우수 대리점들을 다수 확보하고 있으며, 해당 대리점들의 교육 및 기술 지원을 비롯하여 대리점과 공동 학술 세미나도 개최하는 등 활발한 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

(1) 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

① 시장위험

가. 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

(단위: USD, JPY, 천원)

구 분
당분기말
전기말

USD
원화환산액
JPY
원화환산액
USD
원화환산액

현금및현금성자산

보통예금
422,510
639,427
-
-
276,436
396,659

기타제예금
11,479
17,372
-
-
11,479
16,471

매출채권및기타채권

매출채권
130,119
196,922
20,877
198
161,301
231,451

합 계
564,108
853,721
20,877
198
449,216
644,581

매입채무및기타채무

매입채무
48,217
72,971
-
-
80,395
115,359

기타채무
154,340
233,578
1,726
16
330,663
474,468

합 계
202,557
306,549
1,726
16
411,058
589,827

연결회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
54,717
(54,717)
5,475
(5,475)

JPY
18
(18)
-
-

(2) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기
전분기

1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시
1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시

5,205
(5,205)
103,055
(103,055)

(2) 신용위험

(가) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
0.77%
1.78%
12.83%
98.97%
100.00%
13.56%

총 장부금액
9,173,322
2,774,152
402,955
1,633,187
125,845
14,109,461

손실충당금
(70,268)
(49,442)
(51,704)
(1,616,336)
(125,845)
(1,913,595)

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
0.55%
1.87%
11.68%
99.29%
100.00%
11.99%

총 장부금액
10,487,618
3,224,447
282,426
471,711
1,267,315
15,733,517

손실충당금
(57,607)
(60,415)
(32,991)
(468,339)
(1,267,315)
(1,886,667)

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
1,886,667
196,130

당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(환입)(*1),(*2)
26,292
(467)

환율변동효과
637
-

기말
1,913,596
195,663

(*1) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

(*2) 당기손익으로 인식된 손실충당금의 변동액 19,340 천원은 중단영업손익에 포함되어 있습니다.

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

(나) 유동성위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
6,372,564
-
-
6,372,564

차입금(*1)
12,919,529
-
-
12,919,529

전환사채(*2)
28,895,422
-
-
28,895,422

리스부채(*1)
343,486
112,954
-
456,440

기타금융부채
835,693
127,645
-
963,338

합 계
49,366,694
240,599
-
49,607,293

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
5,967,559
1,032
-
5,968,591

차입금(*1)
13,573,898
-
-
13,573,898

전환사채(*1, *2)
31,538,846
-
-
31,538,846

리스부채(*1)
321,534
162,003
-
483,537

기타금융부채
537,200
453,609
-
990,809

합 계
51,939,037
616,644
-
52,555,681

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(다) 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

총차입금 및 사채
32,252,190
32,776,711

차감: 현금및현금성자산
(2,969,068)
(1,942,671)

순부채(a)
29,283,122
30,834,040

자본총계
22,120,757
22,592,485

총자본(b)
51,403,879
53,426,525

자본조달비율(a/b)
56.97%
57.71%

나. 기타위험 및 위험관리
상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

다. 파생상품 거래현황
당사의 파생상품 거래현황에 관한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 라이센스인(License-in) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

NO

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

주1

유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법

서울대학교 산학협력단

한국

2016.07.15

계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

1억 5천만원

1억 5천만원

주2

차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

서울아산병원,

울산대학교산학협력단

한국

2019.05.16

2029.05.15

3천만원

3천만원

주3

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

전남대학교산학협력단

미국

2020.10.15

계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

2천만원

2천만원

주4

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

전남대학교산학협력단

EP (유럽)

2020.10.15

계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

2천만원

2천만원

주5
암의 진단을 위한 NGS 방법
가톨릭대학교산학협력단
한국
2021.01.27
계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지
5천만원
3천만원

주6
NGS 분석에서의 ITD 분석을 위한 씨드 서열의 생성 방법 및 장치
가톨릭대학교산학협력단,㈜다우바이오메디카
한국
2023.01.16
계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지
8천만원
2천만원

주7
체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술
한국생명공학연구원,건양대학교 산학협력단
한국
2023.05.24
계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지
1억원
1억원

주8
차세대 염기서열 고형암 융합변이 진단 패널 개발 노하우
서울아산병원,
한국
2023.11.06
2033.11.05
3천만원
3천만원

주9
FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
가톨릭대학교 산학협력단
한국
2023.11.24
계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지
2억7천만원
3천만원

합 계

7억 5천만원

4억 3천만원

상기 "라이센스인(License-in) 계약 총괄표"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다.
주1 : 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법

계약상대방

서울대학교 산학협력단

계약내용

서울대가 보유하고 있는 '계약기술'을 이전 양도 계약

대상지역

한국

계약기간

계약체결일: 2016.07.15

계약종료일: 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액

1억 5천만원

지급금액

2016-07-29 : 150,000,000 원 (VAT 별도)

계약조건

계약금: 1억 5천만원

- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내

경상기술료: 매출액의 0.5 %

- 지급조건: 매출 발생시

엔젠바이오가 기술료를 지급하지 않거나, 파산선고 또는 회사정리 절차에 들어가는 경우 계약을 해지 할 수 있으며, 계약서상의 해지사유로 인해 계약이 해지되는 경우에도 서울대는 기수령한 기술료를 반환하지 않음.

회계처리방법

2019년 건설중인 자산(무형자산)에서 무형자산손상차손으로 비용 처리

대상기술

본 기술은 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법에 대한 것으로, 보다 구체적으로는 유방암의 예후의 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여, 피검체의 시료를 수득하는 단계; 상기 시료에서 유전체 DNA(genomic DNA)를 추출하는 단계; 상기 추출된 유전체 DNA에서 유전자 결실 여부를 확인하는 단계; 및 유전체 DNA에서 유전자의 결실이 확인된 피검체를 유방암의 예후가 나쁜 것으로 판단하는 단계를 포함하는 유방암 환자의 예후의 마커를 검출하는 방법, 유전자의 결실을 확인할 수 있는 제제를 포함하는 유방암 환자의 예후 예측용 조성물, 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 키트에 대한 것이다.

개발진행경과

<거래상대방>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

기타사항

-

주 2 : 차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

계약상대방

서울아산병원, 울산대학교산학협력단

계약내용

차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

대상지역

한국

계약기간

계약체결일: 2019.05.16

계약종료일: 2029.05.15

총계약금액

3천만원

지급금액

2019-06-14 :

- 서울아산병원 : 21,900,000원 (VAT 별도) 일시 지급

- 울산대학교산학협력단 : 8,100,000원 (VAT 별도) 일시 지급

계약조건

선급기술료: 3천만원

식약처 인허가 완료시: 3천만원원, 식약처 인허가 승인후 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 30억원/3년내 달성시: 9천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 30억원/4년내 달성시: 6천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 30억원/5년내 달성시: 3천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 50억원/4년내 달성시: 1억 2천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 50억원/5년내 달성시: 1억원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 100억원/6년내 달성시: 5억원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 50억원/7년내 달성시: 4억원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

매출정율 사용료로 병원(서울아산병원)에 판매되는 경우: 매출액의 2%

매출정율 사용료로 병원(서울아산병원 외)이외의 기관에 판매되는 경우: 매출액의 4%

회계처리방법

2019년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술

NGS (Next Generation Sequencing: 차세대 염기서열 분석기술) 기반 아산병원의 NGS 고형암 패널 관련 기술, 패널 실험 방법 및 검증을 위한 데이터를 ‘엔젠바이오’에 제공함. 노하우 범위는 아래와 같음

1. NGS 고형암 진단 패널 (AMC 고형암 패널)

2. 고형암 패널 실험 방법

3. 고형암 패널 분석 파이프라인 및 분석에 필요한 노하우

4. 해당 패널로 생산된 데이터 일부

개발진행경과

<거래상대방>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지의 국내에서의 임상 진입 사실 없음. 국내 임상시험 준비 단계.

기타사항

-

주 3 : 프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

계약상대방

전남대학교 산학협력단

계약내용

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

대상지역

미국

계약기간

계약체결일: 2020년 10월 15일

계약종료일:계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액

2천만원

지급금액

2020.10.28 : 20,000,000원 (VAT 별도) 일시 지급

계약조건

계약금: 2천만원

- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내

경상기술료: 매출액의 1 %

- 지급조건: 매출 발생시

계약기술’의 내용, 권리성, 사업성 등에 대한 판단 및 기술이전에 대한 결정은 각 당사자의 책임과 판단 하에 이루어진 것으로, ‘실시권자’가 본 계약에 따라 ‘기술제공자’에게 지급한 기술료 등은 어떠한 경우에도 반환하지 않는 것으로 한다.

‘엔젠바이오’는 본 계약체결일 이후‘계약기술’에 대한 지식재산권의 출원, 보정, 등록, 유지, 실시권 설정등록, 명의이전(변경) 등에 소요되는 모든 비용은‘엔젠바이오’가 별도로 부담한다.

회계처리방법

2020년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술

본 발명은 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 백혈병 진단용 키트는 백혈병 환자의 검체 내의 프로히비틴-1 및 프로히비틴-2의 발현 정도를 확인할 수 있는RT-PCR용 키트로서, 종래 RT-PCR 키트보다 백혈병 진단의 정확도 및 재현성이 높아 백혈병 진단, 잔류병소측정 및 치료효과 판정용 키트로 유용하게 사용될 수 있다.

개발진행경과

보고서 작성기준일 현재 개발 경과 발생사항 없음

기타사항

-

주 4 : 프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

계약상대방

전남대학교 산학협력단

계약내용

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

대상지역

EP (유럽)

계약기간

계약체결일: 2020년 10월 15일

계약종료일:계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액

2천만원

지급금액

2020.10.28 : 20,000,000원 (VAT 별도) 일시 지급

계약조건

계약금: 2천만원

- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내

경상기술료: 매출액의 1 % /

- 지급조건: 매출 발생시

계약기술’의 내용, 권리성, 사업성 등에 대한 판단 및 기술이전에 대한 결정은 각 당사자의 책임과 판단 하에 이루어진 것으로, ‘실시권자’가 본 계약에 따라 ‘기술제공자’에게 지급한 기술료 등은 어떠한 경우에도 반환하지 않는 것으로 한다.

‘엔젠바이오’는 본 계약체결일 이후‘계약기술’에 대한 지식재산권의 출원, 보정, 등록, 유지, 실시권 설정등록, 명의이전(변경) 등에 소요되는 모든 비용은‘엔젠바이오’가 별도로 부담한다.

회계처리방법

2020년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술

본 발명은 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 백혈병 진단용 키트는 백혈병 환자의 검체 내의 프로히비틴-1 및 프로히비틴-2의 발현 정도를 확인할 수 있는RT-PCR용 키트로서, 종래 RT-PCR 키트보다 백혈병 진단의 정확도 및 재현성이 높아 백혈병 진단, 잔류병소측정 및 치료효과 판정용 키트로 유용하게 사용될 수 있다.

개발진행경과

보고서 작성기준일 현재 개발 경과 발생사항 없음

기타사항

-

주 5 : 암의 진단을 위한 NGS 방법

계약상대방
가톨릭대학교 산학협력단

계약내용
암의 진단을 위한 NGS 방법

대상지역
한국

계약기간
계약체결일: 2021년 1월 27일계약종료일:계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액
5천만원

지급금액
2021.02.25 : 30,000,000원 (VAT 별도) 1차 지급

계약조건
정액기술료 : 50,000,000원- 1차 지급조건: 계약 체결일로부터 30일 이내 30,000,000원 (VAT 별도)- 2차 지급조건: 총 매출액 10억 이상 20,000,000원 (VAT 별도) 경상기술료: 매출액의 1 %- 지급조건: 매출 발생시가톨릭대 산단은 본 계약에 따라 행해진 모든 지불은 어떠한 이유라도 엔젠바이오에게 반환하지 않는다엔젠바이오’는 본 계약발효일 이후 ‘계약기술’에 대한 출원, 보정, 등록, 유지, 방어, 관리, 실시권 설정 및 명의이전 등에 소요되는 일체비용 및 관리책임을 부담한다.

회계처리방법

2021년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술
본 발명은 BRCA1/2 유전자의 단일염기변이, 작은 단위의 염기삽입 및 결손 및 상기 5' 프로모터 부위를 포함한 큰 유전자 재배열 검출을 한 번에 할 수 있는 암 진단용 NGS 분석 방법에 관한 것이다.

개발진행경과
국내 임상시험을 완료하여 식약처 품목허가 신청 예정

기타사항
없음.

주 6 : NGS 분석에서의 ITD 분석을 위한 씨드 서열의 생성 방법 및 장치

계약상대방
가톨릭대학교 산학협력단 / ㈜다우바이오메디카

계약내용
NGS 분석에서의 ITD 분석을 위한 씨드 서열의 생성 방법 및 장치

대상지역
한국

계약기간
계약체결일: 2023년 1월 16일

계약종료일 : 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액
8천만원

지급금액
2023.02.10 : 20,000,000원 (VAT별도) 1차 지급

계약조건
정액기술료 : 80,000,000원- 1차 지급금조건: 계약체결일로 부터 30일 이내 20,000,000원 (VAT 별도)- 2차 지급조건 : 계약특허 등록 이후 30일 이내 10,000,000원 (VAT 별도)- 3차 지급조건 : 총 매출액 10억 이상 발생 후 30일 이내 50,000,000원 (VAT 별도)경상기술료 : 매출액의 1%- 지급조건 : 매출 발생시가톨릭대 산단은 본 계약에 따라 행해진 모든 지불은 어떠한 이유라도 엔젠바이오에게 반환하지 않는다

회계처리방법
2022년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술
MRDaccuPanel™ AML FLT3-ITD의 FLT3-ITD변이 검출에 사용할 NGS 데이터 분석 알고리즘 개발

개발진행경과
<거래상대방>계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>국내 임상시험을 완료하여 식약처 품목허가 신청 예정

기타사항
없음

주 7 : 체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술

계약상대방
한국생명공학연구원/건양대학교 산학협력단

계약내용
체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술

대상지역
한국생명공학연구원/건양대학교 산학협력단

계약기간
계약체결일 : 2023년 5월 24일

계약종료일 : 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액
1억원

지급금액
지급일 : 2023년 5월 24일 한국생명공학연구원 : 9천만원 (vat 별도)건양대학교 산학협력단 : 1천만원 (vat 별도)

계약조건
선급기술료 일억원을 특허지분에 따라 한국생명공학연구원, 건양대학교 산학협력단에 각각 지급 경상기술료 : 해당 연도 실시제품 매출 총 이익의 4.0%- 지급 조건 : 매출 발생시 계약 기간 동안 특허의 권리 확보 또는 등록 유지에 필요한 제반 비용은 전액 엔젠바이오에서 부담엔젠바이오에서 기술을 개량한 경우 서면으로 생명공학 연구원과 건양대 산학협력단에 통보 후 동의를 받아야 하며, 개량 기술에 관한 지식재산권은 공동 소유 하기로 한다.

회계처리방법
2023년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권(무형자산) 계정 전환 처리 예정

대상기술
본 발명은 체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술에 관한 것이다. 본 발명에 따른 검출 시스템을 이용하는 경우 노이즈 등의 문제를 최소화 하면서 효과적인 실시간 진단 효율을 나타낼 수 있다. 특히, 미량으로 존재하는 miRNA를 높은 검출 효율로 검출하고 이를 진단함으로써 알츠하이머 병을 포함하는 퇴행성 뇌질환에 대한 우수한 진단 효과를 나타낸다.

개발진행경과
보고서 작성기준일 현재 개발 경과 발생사항 없음

기타사항
없음

주 8 : 차세대 염기서열 고형암 융합변이 진단 패널 개발 노하우

계약상대방
서울아산병원

계약내용
차세대 염기서열 고형암 융합변이 진단 패널 개발 노하우

대상지역
한국

계약기간
계약체결일: 2023년 11월 06일

계약종료일: 2033년 11월 05일

총계약금액
3천만원

지급금액
3천만원

계약조건
선급기술료:3천만원'계약제품 누적 총 매출액 30억 달성시: 9천만원 (vat 별도) 지급'계약제품 누적 총 매출액 50억 달성시: 1억5천만원 (vat 별도) 지급'계약제품 누적 총 매출액 100억 달성시: 5억원 (vat 별도) 지급'계약제품의 매출정률기술료로 판매금액의 3%를 아산병원에 지급

회계처리방법
2023년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권(무형자산) 계정 전환 처리 예정

대상기술
종양환자의 진단 및 표적치료를 위한 임상적 유용성이 보고된 주요 유전자들의 Fusion 변이 검출을 위한 RNAseq 분석법 개발에 관한 것으로 노하우 범위는 아래와 같음- RNA fusion 변이 분석 전용 NGS 분석 패널- FFPE 검체에서 추출한 RNA 시료를 이용한 양질의 NGS 라이브러리 제작 방법- fusion 변이 검출용 RNAseq 파이프라인- DNA와 RNA 패널의 동시 시퀀싱 노하우- 해당 패널로 생산된 성능 자료

개발진행경과
<거래상대방>계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

기타사항
없음

주 9 : FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도

계약상대방
가톨릭대학교 산학협력단

계약내용
FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도

대상지역
한국

계약기간
계약체결일 : 2023년 11월 24일

계약종료일 : 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액
2억 7천만원

지급금액
3천만원

계약조건
특허의 모든 권리 사항을 엔젠바이오로 양도하며, 선급기술료를 수령함과 동시에 특허권에 대한 가톨릭대 산학협력단의 모든 권리를 소유하지 않음'정액기술료로 총 매출액 30억 이상 발생: 9천만원 지급'정액기술료로 총 매출액 50억 이상 발생: 1억5천만원 지급'경상기술료로 계약 제품의 매출이 발생시 계약제품 총 매출액의 1%를 지급

회계처리방법
2023년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권(무형자산) 계정 전환 처리 예정

대상기술
FLT3 유전자의 ITD 검출 영역과 TKD 변이 영역을 동시에 증폭할 수 있는 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및 이의 용도에 관한 기술임.

개발진행경과
<거래상대방>계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지의 국내에서의 임상 진입 사실 없음. 국내 임상시험 준비 단계.

기타사항
없음

(3) 기술제휴 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약 상대방

계약체결시기

계약기간

계약의 목적 및 내용

계약 금액

기타

가톨릭대학교 산업협력단

2019.07.30

특허의 존속기간 만료일

암진단을 위함 NGS방법(출원번호 10-20190074215) 카톨릭대와 엔젠바이오 공동특허개발 지식재산협약서

권리의 지분

가톨릭대 60%

엔젠바이오 40%

-

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원, 울산대학교 산학협력단
2021.11.21
지식재산권의 존속기간 만료일
파킨슨병 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커(출원번호 10-2021-0173905) 지식재산협약서(공동출원협약서)
권리의 지분 서울아산병원 38% 울산대학교 12% 엔젠바이오 50%
-

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원, 울산대학교 산학협력단
2021.11.21
지식재산권의 존속기간 만료일
루이소제 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커(출원번호 10-2021-0173899) 지식재산협약서(공동출원협약서)
권리의 지분 서울아산병원 38% 울산대학교 12% 엔젠바이오 50%
-

가톨릭대학교 산학협력단
2022.08.25
지식재산권의 존속기간 만료일
FLT3 유전자의 ITD 및 TKD 변이검출용 조성물 및 이의 용도(출원번호10-2022-0106988)
권리의 지분 가톨릭대 40% 엔젠바이오 60%
기술지분양도계약에 따라 엔젠바이오 권리지분 100%로 변경됨 (라이센스인계약, 주9 에 해당)

주1) 상기 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 이에 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직

① 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 진단개발본부로 구성되어 있습니다. 진단개발본부에서는 생명공학 및 분자진단 기술을 기반으로 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 정밀 진단, 조기 진단 및 모니터링, 동반 진단 기술 개발을 담당하고 있습니다.

당사 연구개발조직의 특징은 타 바이오 회사와 달리 바이오 전문 인력, IT 전문 인력, Bioinformatics 전문 인력이 함께 BT+IT 융합기술이 적용된 정밀진단 플랫폼을 상용화하였고, 플랫폼을 활용하여 지속적으로 혁신적인 진단 기술을 연구하고 개발하여 상용화하고 있습니다.
[기업부설연구소 조직도]

기업부설연구소 조직도.jpg
기업부설연구소 조직도

2018년에는 고형암과 혈액암 진단 시약(패널)과 분석 소프트웨어의 개발, 그리고 동반진단 기술을 개발하기 위한 연구개발 인력이 충원되었고 해당 제품들을 성공적으로 상용화하게 되었습니다.

2019년에는 골수 및 장기이식을 위한 조직적합성항원 검사 제품을 국책과제(중기부)를 통해 개발을 시작하여 2021년 5월 식약처 품목허가를 획득하였으며, 21년 11월 유럽 인증(CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 분자진단 기술을 활용한 감염병 진단검사 키트 개발, 액체생검 진단기술, 일반인 대상의 개인유전자검사(DTC) 서비스 개발을 위한 연구개발 인력이 충원되어 허가용 임상시험을 진행 중이거나 상용화를 완료하는 성과를 이루었습니다.2020년에는 SARS CoV-2 및 SARS CoV-2와 인플루엔자A, B 동시 진단을 위한 제품 개발을 시작하여 2021년 1월 해당 제품들의 유럽 인증(CE-IVD) 허가를 획득하였고, 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품을 보건복지부를 통해 개발을 시작하여 2022년 4월 유럽인증 (CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 2021년 이후에는 대용량 고형암 진단패널의 성능보완 하여 2022년 4월 유럽인증 (CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 2022년부터 급성골수성 백혈병(AML) 환자에서 FLT3-ITD/TKD 검출 및 재발/생존률 예후 예측을 위한 MRD 검출용 진단패널과 분석 소프트웨어 개발을 시작하였고, 22년 8월 관련 특허를 출원하였으며, 2023년 7월 해당 특허의 등록이 완료하여 2024년에는 MRDaccuPanel AML FLT3 제품의 분석적성능 검증과 탐색적 임상시험을 완료하였습니다. 또한 2022년부터 개발 중인 액체생검을 통한 혈액 내의 ctDNA를 이용해 폐암의 모니터링을 목적으로 하는 진단패널과 분석 소프트웨어는 설계검증 및 시제품 제작하여, 2024년 분석적 성능검증을 완료하였습니다. 또한 2022년부터 개발 중인 액체생검을 통한 혈액 내의 ctDNA를 이용해 폐암의 모니터링을 목적으로 하는 진단패널과 분석 소프트웨어는 설계검증 및 시제품 제작하여, 2024년 분석적 성능검증을 완료하였으며, 2024년부터 급성골수성 백혈병(AML) 환자에서 MRD검출을 위한 주요유전자 진단 패널 과 분석 소프트웨어를 현재 개발중에 있습니다. 2025년에는 급성골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자에서 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease) 검출을 위한 주요 유전자 진단 패널 및 분석 소프트웨어를 개발 중에 있으며, 2026년 1분기에는 급성골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자에서 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease) 검출을 위한 주요 유전자 진단 패널 및 분석 소프트웨어를 연구용으로 개발 완료 하였으며, 국내 연구 및 용역, 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정입니다. 아울러, 당사가 기 개발한 MRDaccuPanel AML FLT3 제품을 활용한 연구 결과가 학술지 논문으로 게재될 예정으로, 제품의 임상적 유효성에 대한 학술적 근거를 확보할 계획입니다. 또한 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 NGS 기반 체외진단의료기기 3등급 품목 허가를 획득한 유전성 유방암·난소암 환자의 BRCA 돌연변이 진단용 패널 및 분석 소프트웨어에 대해, 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증 허가 신청을 진행하고 있습니다.

② 연구개발인력 구성

(기준일 :
2026년 03월 31일
)

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

1
5
-
-

③ 주요 연구개발인력 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

CTO
이근숙

- 연구소장

- 연구개발총괄

- 엔젠바이오 연구소장 ('26/01~현재)- 엔젠바이오 진단개발본부장 ('25/06~현재)- 메디톡스 선임연구원 ('17/11 ~ 18/07')- 국립생물자원관 프로젝트 연구원 ('14/11 ~ 15/02')- 영국 아버딘대학교 (University of Aberdeen, UK) 연구원 ('12/11 ~ 13/11')- 영국 아버딘 대학교 박사. 분자생물학 ('09/01~12/11')
- 24건의 학회 연구 논문 기재 ('09~23')- 16건 학회 참석 및 oral/poster 발표 ('09~24')- 8건 Grand awards & honours ('09~17')

(2) 기술경쟁력

① 연구개발 실적

당사에서는 정밀진단 패널 개발 기술과 NGS 데이터 분석 플랫폼 개발 기술의 융합을 통해, 암 환자의 유전자 돌연변이 검사를 위한 진단 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 상용화하여 왔습니다. 또한 희귀 유전질환이나 치매와 같은 난치성 질환으로 진단 제품의 개발 영역을 확장하고 있습니다. 신약의 성공적인 개발을 위한 바이오마커 탐색과 임상시험 대상자 선별을 위한 동반진단 의료기기 개발에서도 국내외 유명 제약회사와 계약 및 MOU를 통해 협력을 진행하고 있습니다. 당사에서 지난 3년간 수행하여 완료한 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

(가) BRCA 유전자 진단 패널

연구과제

유전성 유방암/난소암 환자의 BRCA 돌연변이 진단을 위한 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

국내 최초 식약처로부터 NGS 체외진단의료기기 3등급 품목 허가

NGS 기반 유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증

NGS 기반 체외진단 의료기기 개발 기술 및 임상시험 경험 확보

[특허] 유방암 및 난소암 등 암 진단용 조성물 및 이의 용도(10-1985864)

[논문] Clinical Chimica Acta (2020) 게재

연구결과

상품화

본 연구결과는 BRCAaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원 사용 및 싱가포르에 수출하고 있음

(나) 혈액암 진단 패널

연구과제

혈액암 관련 유전자 돌연변이 진단 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

혈액암 유전자검사를 위한 체외진단의료기기용 패널 개발 완료

NGS 기반 혈액암 패널 중 국내 최초로 유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증 혈액암의 진단, 치료, 예후 예측을 위한 돌연변이 데이터베이스 구축[수상] 우수포스터상. ASCO Breakthrough (2019)

연구결과

상품화

본 연구결과는 HEMEaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 충남대,양산부산대병원 등 국내 암 거점병원에 제품을 공급하고 있음

(다) 고형암 진단 패널

연구과제

고형암 관련 유전자 돌연변이 진단 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

고형암의 유전자검사를 위한 체외진단의료기기용 패널 개발 완료

동일 검체에서 DNA와 RNA 검사를 동시에 진행하는 기술 개발

FFPE 검체 기반 체세포돌연변이 분석 알고리즘 및 파이프라인 개발

[논문] Cancer Res Treat. (2019) 게재

연구결과

상품화

본 연구결과는 SOLIDaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원에서 진단용으로 사용하고 있음

(라) 분석 알고리즘 및 소프트웨어

연구과제

NGS 기반 질병 진단을 위한 분석 알고리즘, 파이프라인 및 소프트웨어 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

BRCAaccuTest, BRCAaccuTest PLUS 분석 파이프라인 개발 및 소프트웨어 적용

HEMEaccuTest, SOLIDaccuTest 분석 파이프라인 개발 및 소프트웨어 적용

HEREDaccuTest 분석 파이프라인 개발 및 소프트웨어 적용

ACMG/AMP 가이드라인 기반 변이해석 알고리즘 개발 및 소프트웨어 적용

NGS 유전자검사 결과에 대한 임상리포팅 기능 개발 및 소프트웨어 적용

BRCA, 혈액암, 고형암 변이 해석 데이터베이스 구축

[특허] 엠플리콘 기반 차세대염기서열 분석기법에서 프라이머를 제거하여 분석의 정확도를 높이는 방법 (10-1977976)

[저작권] NGeneAnalySys (C-2019-019639)

연구결과

상품화

본 연구결과는 NGeneAnalySys 소프트웨어로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원 및 해외 고객사에서 사용하고 있음

(마) 체외동반진단 의료기기

연구과제

항암제 동반진단을 위한 NGS 기반 체외진단 의료기기 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

항암제신약개발사업단의 동반진단 개발 과제 참여(‘17~’20)

PARP 저해제(표적항암제) 동반진단을 위한 SOLIDaccuTest CDx 패널 개발

SOLIDaccuTest CDx 패널을 이용한 표적항암제 임상시험 개발TRK 저해제(표적항암제) 동반진단을 위한 RNA 시퀀싱 패널 개발

NTRK 패널의 임상시험 및 희소의료기기 허가 추진

국내외 제약사와의 협업을 통한 항암제 체외동반진단기기 개발 및 상용화 기대

연구결과

상품화

본 연구결과는 SOLIDaccuTest CDx 제품으로 표적치료제 동반진단 개발에 활용되고 있음

(바) 조직적합성(HLA) 진단검사 패널

연구과제

차세대염기서열분석 기술을 이용한 조직적합성항원(HLA) 검사용 체외진단의료기기 시약 및 소프트웨어 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

NGS 기술기반 HLA 진단 시약 개발 , 염기서열 데이터 자동분석 소프트웨어 개발 식품의약안전처 체외진단의료기기 3등급 품목 허가유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증[특허] HLA 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도 (10-2475292)[논문] HLA (2023) 게재국내 HLA 진단검사에 사용 중인 고가의 해외 제품 대체 효과 및 글로벌 경쟁력 강화

연구결과

상품화

본 연구결과는 HLAaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원 및 해외 고객사에서 진단용으로 사용하고 있음

(사) 대용량 고형암 진단 패널

연구과제

고형암 관련 대용량 유전자 돌연변이 진단 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

서울 아산병원에서 기술이전 받은 고형암 패널의 성능보완을 통해 경쟁력 강화대용량 패널 사이즈로 인한 구동 장비의 제한성 극복: MiSeq 적용시스템 개발ONCOaccuPanel 분석 파이프라인 소프트웨어 적용유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증

연구결과

상품화

본 연구결과는 ONCOaccuPanel 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원 및 해외 고객사에서 진단용으로 사용하고 있음

(아) ctDNA 진단 패널

연구과제

ctDNA를 이용한 진단 패널 및 분석 S/W 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

ctDNA를 최대 추출하며 gDNA 오염을 막을 수 있는 최적의 pre-analytical protocol 수립Low VAF 변이를 탐지하기 위한 UMI(Unique Molecular Identifier) 기술 적용폐암의 모니터링을 위한 ctDNAaccuPanel Lung 패널 개발조직 검사가 어려운 적응증에 대한 제품군 확대 예상

연구결과

상품화

본 연구결과는 시제품제작을 완료하였으며, 분석적성능검증 및 임상검증 후 상품화하여 국내외 고객사에 진출 예정

(자) FLT3-ITD/TKD MRD 진단 패널

연구과제

급성골수성 백혈병(AML) 환자에서 FLT3-ITD/TKD 돌연변이 검출 및 재발/생존율 예후예측을 위한 MRD 검출용 제품 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

FLT3-ITD 및 TKD 약물내성 변이 동시 검출 가능한 NGS 기반 MRD 진단 패널 개발MRD 수준의 변이 검출을 위한 PCR 조건 수립Low diversity library sequencing을 위한 MiSeq running 조건 수립FLT3의 ITD 변이 발생 지역을 다수의 프라이머 세트로 cover하여 타사 대비 검출 가능한 ITD의 길이를 증가시키고 예후 예측의 정확도를 높임타 패널과 동시 데이터 생산 가능한 패널 개발[특허] FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도 (10-2022-0106988)

연구결과

상품화

[논문] 서울성모병원 공동 논문 투고 완료 (심사 진행 중)본 연구결과는 MRDaccuPanel AML FLT 제품으로 상용화 되었으며, 현재 국내 대형병원 사용 및 해외 고객사에서 데모평가 진행중

(차) covid-19 진단 키트

연구과제

코로나19 체외진단용 유전자 검사 의료기기 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

Multi-plexing PCR 기술을 적용한 진단 키트 개발SARS-CoV-2의 변이 정보를 반영한 프라이머 디자인하여 정확도 높은 진단 키트 개발SARS-CoV-2 유전자검사를 위한 체외진단의료기기용 제품 개발 완료유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증 (registration number : RPS/1849/2020)

연구결과

상품화

본 연구결과는 NGenePlex™ nCoV qRT-PCR Kit 제품으로 상품화 되었으며, 현재 해외 대리점에 제품을 공급하고 있음

(카) 호흡기바이러스 진단 키트

연구과제

코로나19-인플루엔자 동시 체외진단용 유전자 검사 의료기기 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

Multi-plexing PCR 기술을 적용한 동시 진단 키트 개발하여 covid-19와 인플루엔자가 동시에 나타나는 트윈데믹 대비 가능SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 유전자검사를 위한 체외진단의료기기용 제품 개발 완료유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증 (registration number : RPS/157/2021)

연구결과

상품화

본 연구결과는 NGenePlex™ nCoVFluA.B Detection Kit 제품으로 상품화 되었으며, 현재 해외 대리점에 제품을 공급하고 있음

(타) 대용량 고형암 RNA 진단 패널

연구과제

고형암 관련 유전자 융합 변이 검출 및 표적 치료제 선택에 활용할 수 있는 대용량 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

서울 아산병원에서 기술이전 받은 패널의 실험법을 개선하여 높은 사용자 편의성 등 제품 경쟁력 강화Sequencing platform 확장: MiSeq 적용시스템 개발로 대용량 패널 사이즈로 인한 구동장비의 제한성 극복ONCOaccuPanel DNA와 동시 데이터 생산 가능한 패널 개발

연구결과

상품화

본 연구결과는 분석적 성능검증 및 임상검증을 진행중에 있으며, 연내 상품화하여 국내외 고객사에 진출 예정

(파) AML MRD 진단 패널

연구과제

급성골수성 백혈병(AML) 환자에서 SNV, Indel, FLT3-ITD/TKD 돌연변이 검출 및 재발/생존율 예후예측을 위한 MRD 검출용 제품 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

SNV, Indel, FLT3-ITD/TKD를 VAF 0.1%까지 검출 가능한 NGS 기반 MRD 진단 패널 개발AML 특화 제품으로 사이즈가 작고 double hyb 방식을 사용해 시퀀싱 효율 확보

연구결과

상품화

본 연구결과는 MRDaccuPanel AML (연구용) 제품으로 개발 완료

당사에서 최근 3년 이내에 완료된 정부과제의 수행 내용은 아래와 같습니다.

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

(단위: 천원)

관련제품

비고

액체생검을 이용한 차세대염기서열분석기술 기반의 폐암 모니터링 시제품 제작
한국산업단지공단
23.02~'23.03
19,877
ctDNAaccuPanel Lung
완료

차세대염기서열분석기술 기반의 FLT3-ITD/TKD 돌연변이 검사용 체외진단의료기기 시제품 제작 및 성능검증
한국산업단지공단
'23.06~'23.10
19,095
MRDaccuPanel AML FLT3
완료

다중 바이오마커 및 초고감도 센서기반 패혈증 고속진단 시스템 개발
산업통상 자원부
'24.04-'28.12
540,000
-
진행중

당사에서 수행한 정부과제 중, 정밀진단 관련 주요 과제의 결과와 상품화 사례는 아래와 같습니다.

(가) NGS 데이터 자동 분석 소프트웨어 개발

연구과제

NGS의 임상적활용을 위한 질병 진단 S/W 플랫폼 및 통합 관리 시스템 상용 개발

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부

주관기관: ㈜엔젠바이오

참여기관: 서울대학교병원

연구결과

및

기대효과

ACMG 가이드라인 기반 변이해석 모델 구축 및 클라이언트 확인 기능 구현

분석 파이프라인 4종 추가

실험실 정보관리 및 검사 프로세스 관리를 위한 LIMS 개발 완료

국내 최초 NGS 식약처 체외진단의료기기 품목허가 취득 및 CE-IVD 인증

고가의 해외 분석 소프트웨어에 대한 수입 대체 효과 발생

유럽, 싱가폴 등에 NGeneAnaySys 해외 수출 발생

연구결과

상품화

본 연구결과를 기반으로 NGS 임상 데이터의 분석을 자동화하는 소프트웨어 “NGeneAnalySys”를 개발 및 상용화하여 매출이 발생 중임.

(나) BRCAaccuTest 제품의 성능 개선

연구과제

국산 유망 의료기기 성능개선

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부

주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

혈액 외에 FFPE 검체를 사용하여 분석이 가능하도록 성능 개선

BRCA 유전자에서의 large deletion 돌연변이 탐지 기능 추가

유전성 돌연변이 외에 암 조직에서의 체세포 돌연변이 진단에 활용

연구결과

상품화

본 연구결과를 바탕으로 이전에 상품화된 BRCAaccuTest 제품의 성능을 개량하여 BRCAaccuTest PLUS 제품을 출시하였고, 수출용 품목허가 및 내수용 품목허가를 취득함. 국내외 판매 중임

(다) 개인 유전정보 기반 헬스케어 서비스

연구과제

개인 유전자 정보를 활용한 스마트 헬스케어 서비스

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부

주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

운동/영양/건강관리 관련 표현형에 대한 유전자분석 패널 개발 완료

운동/영양/건강관리 관련 항목의 분석 알고리즘 개발 완료

개인 유전자 분석 서비스와 스마트 헬스케어가 결합된 형태의 새로운 시장 창출

다양한 데이터 수집 및 머신러닝을 통한 고부가가치 데이터 활용 서비스로 전환

연구결과

상용화여부

본 과제로 산출된 모바일 애플리케이션의 일부 기능은 제휴사에 제공 중이며, 보건복지부의 DTC 인증제 시범사업의 인증되어 확장된 서비스 제공 예정

(라) 조직적합성 진단 패널 및 분석 소프트웨어 개발

연구과제

차세대염기서열분석 기술을 이용한 조직적합성항원(HLA) 검사용 체외진단의료기기 시약 및 소프트웨어 개발

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

인간백혈구항원(HLA) 유전자분석 패널 및 분석 소프트웨어 개발 완료인간백혈구항원(HLA) 유전자 분석 및 형별 판별 알고리즘 개발 완료골수이식을 포함한 장기이식시 공여자와 수여자의 조직적합성 검사 및 진단에 활용

연구결과

상용화여부

본 연구결과로 HLAaccuTest 및 EasyHLAanalyzer를 개발하여 현재 국내외 판매중이며 향후 CLIA lab, central lab등에 LDT서비스로 셋업 할 준비 중

(마) 개인 구강 & 장내 인체 마이크로바이옴(microbiome) 검사 서비스 개발

연구과제

개인 구강 & 장내 인체 마이크로바이옴(microbiome) 검사 서비스 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

NGS 기술기반 16s rRNA 마커로 인체 마이크로바이옴 군집합 분석 서비스 개발 개인 건강 / 우리아이들병원과 서울대 보건대학원 간의 공동연구로 인해 영유아 관련된 성장 발달 장내 마이크로바이옴 마커 발굴 (국내 특허 출원 & 해외 논문 준비 중) / 면역 /성 장 발달 등에 대한 모니터링 서비스 가능한국형 인체 마이크로바이옴 마커 발굴을 통해 개인 맞춤형 건강 추천 프로그램 개발 및 상용화 기대

연구결과

상용화여부

본 연구결과로 1차 한국인 참조표준 구강 & 장내 인체 마이크로바이옴 데이터베이스 확보와 연령대에 맞는 다양한 건강/면역/영양에 대한 콘텐츠 기반으로 상품화 완료

(바) 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단 패널 개발

연구과제

혈액 기반 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단을 위한 NGS 기반 체외진단 의료기기 개발

연구기관

㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

혈액 기반 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단을 위한 바이오마커 개발 및 실용화 과제 참여 ('19.04∼'20.12)파킨슨병/루이소체 치매 조기진단을 위한 유전체 바이오마커 확보NGS 기술기반 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단 시약 개발저비용, 저침습 진단기기로써 실제 임상 진료실 사용에 있어 유용성 확보파킨슨병/루이소체 치매 관련 질환의 진단비용 절감 및 적절한 치료 제공으로 사회적 비용 절감[특허] 파킨슨병 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커 (출원번호 10-2021-0173905)[특허] 루이소체 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커 (출원번호 10-2021-0173899)

연구결과

상용화여부

본 연구결과는 PDD & DLB NGS Panel 제품으로 상품화 되어있음

(사) 결핵균 및 비결핵 항산균 진단 패널 개발

연구과제

호흡기 감염 Mycobacteria의 동정과 다중 약제내성 변이 동시진단 바이오마커 발굴 및 실용화

연구기관

전담기관: 보건복지부주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

NGS 기술기반 MTB/NTM 진단 패널 개발 결핵균 및 비결핵 항산균 동정, 약제내성 유전자변이를 동시에 진단하는 분석 파이프라인 개발 완료국내 MTB 진단검사에 사용 중인 여러단계의 분자진단 검사를 대체하는 통합 진단제품 개발고가의 해외 제품 대체 효과 및 글로벌 경쟁력 강화

연구결과

상용화여부

본 연구결과로 MTBaccuPanel 제품으로 상품화 되었으며 국내외 판매를 준비중임

(아) 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원

연구과제

국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원

연구기관

전담기관 : 한국보건산업진흥원주관기관 : ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

HLAaccuTest와 EasyHLAanalyzer를 사용한 기허가제품과의 동등성 임상평가 완료HLAaccuTest와 EasyHLAanalyzer의 편의성을 향상시킬 수 있는 개선 사항 도출고가의 해외 제품과의 동등한 성능검증으로 글로벌 경쟁력 강화제품 사용의 편의성 향상으로 HLA 검사시장 내 경쟁력 확보

연구결과

상용화여부

본 과제결과를 바탕으로 이전에 상품화된 EasyHLAanalyzer의 성능을 향상시켜 국내외에서 사용중임

(자) 혈중 순환 종양 DNA의 초고감도 분석 알고리즘 기술 개발 및 실용화

연구과제

혈중 순환 종양 DNA의 유전체 및 후성유전체 변이 초고감도 검출 키트와 분석 알고리즘 기술 개발 및 실용화

연구기관

전담기관: 과학통신기술부주관기관: 서울아산병원협동기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

초고감도 돌연변이 분석기술 적용 시제품 제작 타 암종 확대 적용

연구결과

상용화여부

본 과제결과를 바탕으로 ctDNA를 이용한 초고감도 분석기술 개발의 근간을 마련함

(차) G밸리의료기기개발지원센터 기술사업화 지원사업

연구과제

액체생검을 이용한 차세대염기서열분석기술 기반의 폐암 모니터링 시제품 제작

연구기관

전담기관: 한국산업단지공단주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

ctDNAaccuPanel Lung 시제품 제작 ctDNAaccuPanel Lung 성능검증을 이용한 목표 성능 확인 액체생검 기반 패널 시장 진입조직생검을 대체하여 액체생검을 통한 폐암의 모니터링에 활용

연구결과

상용화여부

본 과제결과를 바탕으로 ctDNAaccuPanel Lung 시제품을 만들어 판매를 위한 성능시험을 준비중임

(카) G밸리의료기기개발지원센터 기술사업화 지원사업

연구과제
차세대염기서열분석기술 기반의 FLT3-ITD/TKD 돌연변이 검사용 체외진단의료기기 시제품 제작 및 성능 검증

연구기관
전담기관: 한국산업단지공단주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과 및 기대효과
MRDaccuPanel AML FLT3 제품 개발MRDaccuPanel AML FLT3 성능검증을 이용한 목표 성능 확인FLT3-ITD MRD와 FLT3 표적치료제 약물 내성 변이 동시 진단 패널 개발을 통한 MRD 모니터링 시장 진입서울성모병원 LDT(Laboratory-Developed Tests)서비스에 의한 매출 확대

연구결과 상용화여부
본 과제 결과를 바탕으로 신규 제품 개발

(타) 시장주도형 K-센서 기술개발 사업

연구과제
다중 바이오마커 및 초고감도 센서기반 패혈증 고속진단 시스템 개발

연구기관
전담기관: 산업통상자원부주관기관: 한국기계연구원공동연구기관 : ㈜엔젠바이오

연구결과 및 기대효과
NGS 기반 패혈증 임상검체 분석을 통한 엑소좀 유래 miRNA 데이터 생산 및 분석 miRNA 바이오마커 후보군에 대한 분석적, 임상적 성능 검증고감도 패혈증 진단을 위한 머신러닝 기반 진단 알고리즘 개발고속 진단 기술 적용 범위 확대하여 기존 진단기술 대체 및 신규시장 개척에 활용 예정

연구결과 상용화여부
본 과제 결과를 바탕으로 신규 제품 개발 예정

② 연구개발 계획

당사의 제품 및 기술 개발 현황과 향후 계획은 아래의 로드맵과 같습니다. 고형암 대형 진단제품인 ONCOaccuPanel DNA 및 ONCOaccuPanel RNA 제품은 HRD(Homologous Recombination Deficiency) 기반 분석을 적용한 성능 고도화 제품을 개발할 예정입니다.현재 유럽 체외진단의료기기 CE-IVDR 인증을 획득 중인 유방암·난소암 진단제품은 적응증(전립선암) 및 검체 유형(FFPE) 확장을 통한 업데이트를 진행하여, 글로벌 시장에서의 제품 활용 범위와 경쟁력을 강화할 예정입니다.또한 병원, 대학, 기업 등 다양한 외부 기관과의 연구 협력을 지속하여, 뇌건강 진단 제품 개발, 미세잔존질환(MRD) 데이터베이스 구축, FLT3 약물 저항성 관련 연구, 면역항암제 예후 예측 AI 모델 개발을 수행함으로써 임상적 근거 확보 및 차별화된 진단 기술 개발을 추진할 계획입니다.아울러, 당사에서 판매 중인 진단 제품에 대해 NGS Library 제작 자동화 장비를 단계적으로 적용하고, 성능이 검증된 저가 원재료를 도입한 RUO 제품 개발을 통해 제조 원가를 절감함과 동시에 가격 경쟁력을 확보하여, 고객 저변 확대 및 시장 진입 장벽을 낮출 계획입니다.나아가 정부 R&D 국책과제를 적극 수행하여 안정적인 연구개발 재원을 확보하고, 외부 협력 네트워크 강화와 기술 검증을 통해 핵심 기술 경쟁력을 지속적으로 고도화할 계획입니다.

(3) 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분

2026년도(제12기1분기)
2025년도(제11기)
2024년도(제10기)

자산처리

원재료비

-
-
-

인건비

-
-
-

감가상각비

-
-
-

위탁용역비

-
-
-

기타 경비

-
-
-

소 계

-
-
-

비용

처리

제조원가

-
-
-

판관비

328,914
1,662,223
2,805,199

정부보조금
300
105,859
82,843

합 계

(매출액 대비 비율)

2.75%
7.83%
49.29%

주1) 당사는 정부보조금을 관련된 비용항목과 상계하여 회계처리를 하고 있어 당기손익으로 인식된 금액은 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책

(1) 상표관리정책

엔젠바이오에서 제공하는 제품 및 서비스의 고유한 상표를 관리함으로써 제품 및 서비스의 가치를 높이기 위한 목적으로 상표출원 및 관리에 대한 정책을 수립하여 실행하고 있습니다. 상표는 회사와 제품의 가치를 담고 있어야 하며, 엔젠바이오의 명칭과 상표는 회사 이익을 위하여 올바르게 활용되어야 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제품 및 서비스 출시 전, 국내 및 해외 시장 진출필요에 따라 국내 상표출원 및 해외 마드리드 상표출원 또는 국가별 상표출원을 기본으로 하며, 출원을 위한 전문기관에 의뢰하여 내부절차에 따르고 있습니다.

(2) 고객관리정책

엔젠바이오는 신규고객 유치와 기존고객 이탈을 방지하여 매출발생 및 영업이익을 높이는 것을 최종 목표로 고객관리 정책을 수립하여 실행하고 있습니다. 해당 관리 정책은 사용자의 교육 및 잠재 고객의 제품평가를 위한 것으로 내부 지침서를 기반으로 국내외 자사 제품의 사용자 또는 잠재 고객을 대상으로 전문적인 지식 전달 및 올바른 제품사용을 유도하고 있습니다. 지침서 주요내용은 영업 및 학술 담당자의 역할/업무 적용범위, 교육/제품평가 정책 및 진행방법, 평가 및 결과리뷰 포함하고 있습니다.

나. 지적재산권 현황

보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다.

지적재산권의 종류
취득일
지적재산권의 제목 및 내용
근거법령 및 법령상 보호받는 내용(독점적,배타적 사용기간)
취득에 투입된 인력,기간,비용
실제 제품, 상품, 서비스 등을 통한 상용화 여부 및 내용

특허권
2018-03-19
유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법
2016.05.12~2036.05.12(기술이전)
신영기, 정해민, 김룡남
BRCAaccuTest

유방암 환자의 유전자 결실 확인을 통해 예후 예측용 키트에 대한 것
152,925,000

특허권
2018-03-30
프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법
2016.02.23~2036.02.23(기술이전)
신명근, 김혜란, 원용관
-

백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것

특허권
2018-04-26
프로히비틴 단백질에 대한 항체를 포함하는 혈액암 진단용 조성물 및 이를 포함하는 혈액암 진단용 키트
2016.02.16~2036.02.16(기술이전)
신명근, 김혜란, 원용관
-

프로히비틴 단백질에 대한 항체를 포함하는 혈액암 진단용 조성물 및 이를 포함하는 혈액암 진단용 키트에 관한 것

특허권
2018-06-05
차세대 염기서열 분석기법을 이용한 유전자 재배열 검출 방법
2017.08.10~2037.08.10
정경용, 오은설, 홍창범, 김광중
NGeneAnalySys

암 샘플 내에 존재하는 유전자 재배열을 검출하고, 유전자 재배열의 방향, 마이크로 호몰로지 서열, 외부 삽입 서열 및 위치를 검출하는 방법
4,222,100

특허권
2019-05-07
앰플리콘 기반 차세대 염기서열 분석기법에서 프라이머 서열을 제거하여 분석의 정확도를 높이는 방법
2017.08.10~2037.08.10
이창선, 홍창범, 오은설, 김광중
NGeneAnalySys

NGS 리드의 프라이머 서열 정보를 제거 하여 데이터 분석의 효율을 증가 시키는 방법
3,742,800

특허권
2019-05-29
유방암 및 난소암 등 암 진단용 조성물 및 이의 용도
2017.12.28~2037.12.28
임지은, 김시은, 이민경, 김광중
BRCAaccuTest

유방암 및 난소암 암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 조성물 및 이의 용도에 관한 것
4,103,200

특허권
2019-11-04
BRCA1 및BRCA2 유전자 변이 검출용 조성물 및 이의 용도
2019.06.24~2039.06.24
임지은, 김주희, 김시은, 김광중
BRCAaccuTest

암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 프라이머 세트
3,398,300

특허권
2020-05-13
암의 진단을 위한 NGS 방법
2019.06.21~2039.06.21(기술이전)
김명신, 김용구, 한은희, 유재은, 임지은, 김시은, 김광중
BRCAaccuTest

[암의 진단을 위한 NGS 방법] / BRCA1/2 유전자의 프로모터 부위를 포함한 큰 유전자 재배열 검출을 한 번에 할 수 있는 NGS 분석 방법
34,014,800

특허권
2020-08-28
멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 Y STR 유전좌위 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트
2019.12.27~2039.12.27
정지나, 전효원, 김광중
IDaccuTest

멀티플렉스 PCR을 이용하여 16개 Y STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법
4,673,900

특허권
2021-05-26
염기 서열 분석에서의 오류 처리 방법 및 염기 서열 분석장치
2020.11.03~2040.11.03
홍창범, 장준식, 유원석
NGeneAnalySys

염기 서열 분석에서 발생하는 오류 처리 기법에 관한 것
4,865,000

특허권
2021-05-26
통합적 건강 정보를 이용한 식단 및 운동 추천 방법 및 서비스 시스템
2020.11.24~2040.11.24
양성우, 유효진, 송영규, 정순우, 정진혁
헬스케어서비스

복합적인 건강 정보를 이용한 맞춤형 식단 및 운동 추천 기법에 관한 것
4,687,000

특허권
2021-06-01
사용자 다중 특징 정보를 이용한 개인 맞춤형 콘텐츠 제공 방법 및 분석장치
2020.11.26~2040.11.26
양성우
헬스케어서비스

사용자 다중 특징 정보를 이용하여 개인의 심리 상태 및 정신적 건강 상태에 따른 맞춤형 콘텐츠를 제공하는 기법에 관한 것
5,572,300

특허권
2021-06-30
리드 깊이 기반한 유전자 복제수 변이 검출 기법 및 분석장치
2020.11.16~2040.11.16
이창선, 양성우, 김선화, 김광중
NGeneAnalySys

샘플의 유전자 복제수 변이(copy number variations, CNV)를 검출하는 기법에 관한 것
5,201,000

특허권
2021-07-14
블록체인을 이용한 개인 권한 기반의 의료 정보 제공 시스템
2020.11.24~2040.11.24
양성우
헬스케어서비스

블록체인을 이용하여 의료 정보를 열람 내지 이용하고자 하는 자에게 의료 정보를 제공하는 시스템에 관한 것
5,558,300

특허권
2022-12-02
HLA 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2020.09.03~2040.09.03
김지연, 송해인, 장미미, 김광중
HLAaccutest

HLA-A/B/C, HLA-DRB1/3/4/5, DQA1, DQB1, DPA1 및 DPB1을 각각 증폭할 수 있는 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및 이의 용도에 관한 것
3,356,000

특허권
2023-05-02
마이크로바이옴을 이용하여 유아성장 관련 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 분석장치
2022.10.06~2042.10.06
신나래, 양성우
-

마이크로바이옴을 이용하여 유아 성장을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 기법
7,864,300

특허권
2023-06-01
체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술
2023.05.24~2041.02.24 (기술이전)
임은경, 임재우, 문민호, 김수진, 강병훈, 강태준, 정주연, 서승범, 손성욱, 이규선
-

미량으로 존재하는 miRNA를 높은 검출 효율로 검출하고 진단함으로써 퇴행성 뇌질환에 대한 우수한 진단 효과를 나타냄
372,000

특허권
2023-07-20
FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2022.08.25~2042.08.25
박소진, 권빛나, 김지연, 김명신, 김용구, 이종미
MRDaccuPanel AML FLT3

FLT3 유전자의 ITD 검출 영역과 TKD 변이 영역을 동시에 증폭할 수 있는 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및이의 용도에 관한 것
3,669,200

특허권
2023-12-19
결핵균 검출 및 약제 내성 여부 확인을 위한 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도(주1)
2022.11.09~2042.11.09
김지연, 김광중
MTBaccuPanel

결핵균 검출 및 비결핵 항산균의 혼재 여부 확인 및 결핵균의 주요 약물 내성에 관한 정보를 동시에 확인 하여, 조기 치료와 감염 확산을 방지 할 수 있게 함
4,004,000

특허권
2024-08-02
복합 요인에 따른 개인 맞춤형 콘텐츠 결정 방법 및 서비스 장치
2021.11.16 ~ 2041.11.16
양성우,송영규,전지혜,박창현정수린
헬스케어서비스

대상자에 대한 유전체 분석 결과, 건강 상태 정보, 설문 결과 및 라이프로그 데이터를 입력받는 단계 유전자 분석 결과 및 상기 제3유전자 분석 결과를 이용하여 상기 대상자에 대한맞춤형 콘텐츠를 결정하는 단계를 포함한다.
4,132,400

특허권
2024-11-29
파킨슨병 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커
2021.12.07 ~ 2041.12.07
김광중,김지연,장미미,정선주,박계원,조성양
-

파킨슨병 치매를 진단하기 위한 단일염기다형성 마커 조성물, 단일염기다형성 마커를 검출할 수 있는 제제를 포함하는 진단용 조성물, 상기 조성물을 포함하는 파킨슨병 치매 진단용 키트 및 파킨슨병 치매 진단을위한 정보제공방법에 관한 것이다.
4,882,000

특허권

2024-11-29

루이소체 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커
2021.12.07 ~ 2041.12.07
김광중,김지연,장미미,정선주,박계원,조성양

-

루이소체 치매를 진단하기 위한 단일염기다형성 마커 조성물, 단일염기다형성 마커를 검출할 수 있는 제제를 포함하는 진단용 조성물, 상기 조성물을 포함하는 루이소체 치매 진단용 키트 및 루이소체 치매 진단을위한 정보제공방법에 관한 것이다.
4,882,000

특허권
2024-12-31
유전자 검사 기반의 운동 능력 특성 정보 산출 방법 및 분석장치
2022.03.02 ~ 2042.03.02
양성우, 정수린, 박창현
-

유전자 검사 기반의 운동 능력 특성 정보 산출 방법은 분석장치가 대상자의 유전자 검사 데이터를 입력받는 단계, 상기 분석장치가 상기 유전자 검사 데이터에서 복수의 운동 능력 특성들과 관련된 타깃 SNP(SingleNucleotide polymorphism)들의 유전자형을 식별하는 단계, 상기 분석장치가 상기 타깃 SNP들의 유전자형 및 상기 타깃 SNP들 각각의 가중치를 기준으로 상기 복수의 운동 능력 특성들 각각에 대한 표현형 점수를 산출하는 단계 및 상기 분석장치가 상기 표현형 점수를 기준으로 상기 대상자의 운동 능력 특성의 평가 정보를 생성하는 단계를 포함한다.
5,301,600

특허권
2024-12-31
유전자 검사 기반의 건강 및 영양 특성 정보 산출 방법 및 분석장치
2022.03.03 ~ 2042.03.02
양성우, 정수린, 전지혜
-

유전자 검사 기반의 건강 및 영양 특성 정보 산출 방법은 분석장치가 대상자의 유전자 검사 데이터를 입력받는 단계, 상기 분석장치가 상기 유전자 검사 데이터에서 복수의 건강 및 영양 특성들과 관련된 타깃 SNP(Single Nucleotide polymorphism)들의 유전자형을 식별하는 단계, 상기 분석장치가 상기 타깃 SNP들의 유전자형 및 상기 타깃 SNP들 각각의 가중치를 기준으로 상기 복수의 건강 및 영양 특성들 각각에 대한 표현형 점수를 산출하는 단계 및 상기 분석장치가 상기 표현형 점수를 기준으로 상기 대상자의 운동 능력 특성의 평가 정보를 생성하는 단계를 포함한다.
5,501,600

특허권
2025-07-21
차세대 염기서열 분석기법을 이용한 유전자 재배열 검출 방법
2020.02.10 ~ 2040.02.10
정경용, 오은설, 홍창범, 김광중
NGeneAnalySys해외특허싱가포르

암 샘플 내에 존재하는 유전자 재배열을 검출하고, 유전자 재배열의 방향, 마이크로 호몰로지 서열, 외부 삽입 서열 및 위치를 검출하는 방법(싱가포르)
13,660,006

특허권
2026-03-18
NGS 분석에서의 ITD 분석을 위한 씨드 서열의 생성 방법 및 장치
2022.05.02 ~ 2042.05.02
김명신, 김용구, 이종미, 황인식
-

NGS 분석방법에 의하여 임의의 서열에 대한 리드에 대한 정보를 획득하고, 기준서열(reference sequence)을 기준으로 상기 획득된 리드들 중 동일한 insertion 서열을 갖는 리드를 선별; 및 b)동일한 soft-clipped bases를 갖는 리드들을 선별하고, 상기 선별된 리드들의 soft-clipped bases 서열 및 insertion 서열의 일부 또는 전부를 포함하는 부위를 씨드 서열(seed sequence)로 선정하여, 상기 선정된 씨드 서열을 통하여 ITD를 정확하게 분석함으로써, 이를 통하여 ITD와 관련질환의 진단, 예후진단등을 할 수 있는 방법에 관한 것이다.
21,364,920

*

당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송 상대방
사건 내용
계류법원
청구 취지

사단법인대한결핵협회
특허권이전등록 청구의 소
서울중앙지법
해당 특허권의 1/2 지분 특허권 이전및 소송비용 부담

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

다. 정부 등 법률 등에 의한 규제사항
(1) 개요
의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 정부에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업입니다. 시장 진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상실험, 인허가 및 제조, 유통 등에 대해 Compliance Cost가 지속적으로 발생하는 구조를 가지고 있습니다. 또한, 당사의 주요사업이 속한 NGS 정밀진단 시장은 국내에서 초기 성장 단계에 해당하며 인허가 및 상용화 사례가 적으므로 유권해석에 대한 모호함, 정책 방향에 따른 규제 변경 가능성이 존재합니다

(2) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사의 주요 제품은 체외진단의료기기 관련 분야로써, 의료기기는 산업표준화법에서 산업표준 인증이 면제되고 의료기기법 및 체외진단의료기기법으로 식품의약품안전처에서 독립된 규제산업으로 분리하여 관리하고 있습니다. 관련하여 당사는 의료기기법 및 체외진단의료기기법 및 각 국가별 규제요구사항에 따라 ISO13485 국제 인증을 취득하였고, 식품의약품안전처로부터 KGMP 인정을 취득하였으며, 체외진단의료기기 제조업 및 제품별 제조허가를 득하였습니다.

[엔젠바이오 제품과 서비스의 표준산업분류 및 해당 제품과 사업]

표준산업분류

제1사업:C27199, 그 외 기타 의료용 기기 제조업

제1사업 : 정밀진단 시약패널

- 유방암/난소암 정밀진단 제품 : 식약처 품목허가, CE-IVD 취득, 매출 발생

- 고형암 정밀진단 제품 : 식약처 수출용 허가, CE-IVD 취득, 매출 발생

- 혈액암 정밀진단 제품 : CE-IVD 취득, 매출 발생

- 희귀질환 정밀진단 제품 : 매출 발생

- 조직이식 정밀진단 제품 : 식약처 품목허가- 대용량 고형암 정밀진단 제품 : CE-IVD 취득, 매출 발생- 급성 골수성 백혈병 정밀진단 제품 : 식약처 수출용 허가

제2사업:J58221, 시스템 소프트웨어 개발 및 공급업

제2사업 : 정밀진단용 분석SW

- 정밀진단 SW 및 플랫폼 : 상용화 완료

제3사업:M70113, 의학 및 약학 연구개발업

제3사업 : 정밀진단 및 동반진단 연구개발용역

제4사업:G46441, 의약품 도매업
제4사업 : 의약품 도매업 - 전문의약품 및 일반의약품 약국 판매 : 매출발생

이에 따라 당사에서 제조하여 판매하는 제품들에 대해 우수한 품질을 유지하기 위해 품질경영을 중점에 두고 있고, 품질에 대한 고객 신뢰를 지속적으로 확보함에 따라 국내 다수의 병원에서 당사 제품을 채택하고 있으며, 제품별 해외 인증 취득을 통해 해외에 제품을 수출할 수 있는 자격을 확보하고 있습니다.

라. 환경물질 배출 또는 환경보호 관련사항

당사는 환경물질의 배출과 관련하여 연구실안전법 및 폐기물관리법에 의거 연구실안전관리규정(2025.7.1 개정)을 마련하고 준수하고 있습니다.

마. 사업의 개요

(1) 업계 현황

체외진단 산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 새로운 분야가 성장하게 되었습니다. 항체를 이용하는 면역조직화학(immunohistochemistry, IHC) 검사법은 1940년대 초에 원리가 개발되어 오늘날까지 체외진단의 한 부분을 담당하고 있습니다. 유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 DNA 이중나선 구조의 발견(1953년)을 시작으로, 1세대 염기서열 분석기술의 발명(1977년), 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명(1982년), 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명(1985년)을 통해 90년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다.

[분자진단 기술 및 사용 목적]

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분자진단 기술 및 사용 목적

IHC, FISH, PCR 등의 분자진단 기술은 기존에 이미 알고 있는 소수의 바이오마커를 정성적(유무 판별)으로 검사할 때 가장 적합합니다.

IHC나 FISH 방식은 일반적으로 한 번 검사로 하나의 바이오마커의 존재를 파악할 수있고, 다른 바이오마커를 검사하기 위해 동일한 실험을 반복해야 합니다. PCR 기술도 5개 이내의 바이오마커를 검사하는데 적합하여 그 이상의 바이오마커를 검사하기위해서는 추가 반복 실험을 해야만 합니다.

폐암, 대장암, 위암, 유방암 등의 고형암과 백혈병, 다발성골수종, 악성림프종 등의 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 검사해야 하는 바이오마커수가 수 십 ~ 수 백 개가 넘기 때문에 기존의 진단 기술을 적용을 할 경우 잦은 반복 검사에 따른 비용 문제, 어렵게 확보한 환자 검체의 조기 소진 문제, 장기간의 검사 시간 문제 등이 발생할 수 있습니다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 차세대염기서열분석(NGS : Next Generation Sequencing) 기술이 분자진단 시장에 도입되고 있으며, NGS 장비를 이용하여 검사하고자 하는 모든 바이오마커를 한 번의 실험으로 염기서열데이터를 생산할 수 있게 되었습니다. 생산된 데이터를 분석하여 돌연변이들을 추출하고 데이터베이스를 통해 돌연변이들을 의학적으로 해석하여 한 번의 검사로 파악이 가능해졌습니다. 국내NGS 보험수가도 최우선적으로 고형암, 혈액암, 희귀질환 분야에 적용되었습니다.

[분자진단 분야의 핵심 기술인PCR과 NGS 비교(당사 정리 자료)]

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분자진단 분야의 핵심 기술인PCRr과 NGS 비교(당사 정리 자료)

새로운 진단기술이 도입된 후 시장에서 5년 이상의 검증 기간을 거쳐 기술이 우수하다고 판단될 경우 새로운 진단 시장이 형성되거나 기존의 시장을 대체하는 특징이 있습니다. 2017년 Frost & Sullivan에서 발표한 보고서의 진단 기술 발전 단계에 따르면, PCR과 FISH 진단 기술은 완전 성숙 단계이며, 일부는 NGS 진단 기술로 대체 중이라고 언급되고 있습니다. NGS 기반 진단 기술은 매우 초기 단계이나, 연평균 20%수준으로 가파르게 성장하고 있고, 기존의 분자진단 기술을 빠르게 대체하고 있습니다.

[진단기술의 발전 단계]

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진단기술의 발전 단계

출처 : Frost & Sullivan, 2017년

NGS 기술이 개발되고 10년 동안은 분석장비의 성능 개선과 안정화를 위한 시기였습니다. 전세계 많은 대학과 연구기관에서 앞다투어 NGS 장비를 도입하였고, 이를 이용하여 다양한 생물의 유전체를 해독하고 표현형과의 상관관계를 밝혀 내는데 많은 성과를 이루었습니다.

최근 10년은 앞선 10년 간의 질병 유전체 연구 경험을 바탕으로, NGS 기술을 활용하여 정밀의료를 실현하기 위한 노력이 활발히 진행된 시기입니다. NGS 분석 장비와 시약의 성능이 임상에 사용할 수 있을 정도로 안정화되면서, 미국 FDA와 국내 식약처에서 NGS 장비와 시약을 의료기기로 인정하였으며, 국내에서도 2017년부터 복지부고시를 통해 NGS 검사에 대한 임상 적용을 허용하였습니다.

앞으로 다가올 10년은 4차 산업시대의 정밀의료가 완성되는 시기가 될 것으로 전망합니다. 그동안 누적된 연구결과와 임상정보, 그리고 유전체를 비롯한 오믹스 데이터를 기반으로 머신러닝 및 인공지능 기술을 결합하여 개인의 임상적, 유전적 특성에 따른 높은 수준의 정밀의료 솔루션이 제공될 것입니다. 다가올 미래에는 바이오 기반 진단기술과 IT 기반 데이터 분석 및 통합 플랫폼 구축 기술을 확보한 기업이 정밀의료 시장을 선도할 것으로 예상하고 있습니다.

[NGS 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동]

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NGS 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동

출처 : Frost & Sullivan, 2017년

당사는 분자진단 산업 내 기술 발전에 과정에서 최근 가장 주목받는 NGS 기반 정밀진단 분야에 다양한 정밀진단 제품들을 빠르게 개발할 수 있는 정밀진단 플랫폼을 구축하였고, 해당 플랫폼 기반 액체 생검 분야에도 기술 개발을 진행하고 있으며, 코로나 바이러스 등 감염병 진단에는 rt-PCR 같은 기존 기술을 적용함으로써, 기존 PCR위주의 진단 회사와 달리 NGS 및 액체 생검과 같은 선도 기술 기반의 사업을 추진하여 시장에서 기술을 리딩하고 필요 시 기존 기술을 즉시 사용하여 시장에 대처하는 능동적인 자세로 체외진단 의료기기 분야에서 사업을 추진하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

① 주요 목표시장

당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반의 정밀진단 사업과 의약품 유통 사업을 영위하고 있으며, 주요 타겟 시장은 NGS 기반 유전체 분석 시장, AI 기반 정밀의료 시장, 의약품 유통 시장으로 구성됩니다.

NGS 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석 및 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원하는 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있으며, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기술이 발전하면서 의료 데이터 기반 분석 시장이 새로운 성장 영역으로 주목받고 있습니다. 이러한 시장 환경 속에서 유전체 분석 기술과 의료 데이터 분석 기술을 결합한 정밀의료 산업의 중요성이 더욱 증가하고 있습니다.

한편 당사는 종속회사 엔젠파마를 통해 의약품 유통 사업을 영위하고 있으며, 의약품 유통 산업은 의료기관 및 약국을 대상으로 의약품을 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로 안정적인 수요가 지속되고 있습니다.

(3) 산업의 성장성

① 글로벌 NGS 시장 현황 및 전망

차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 글로벌 NGS 시장 규모는 2024년 약 132.8억 달러에서 2029년 약 223.8억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 11.0%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

NGS 기술은 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석, 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있으며, 특히 종양 유전자 변이를 분석하여 치료 전략을 수립하는 암 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 분석 소프트웨어 및 유전체 데이터 관리 시스템 등 분석 인프라 기술의 중요성이 증가하고 있으며, 유전체 데이터와 임상 데이터, 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 데이터 기반 정밀의료 기술이 관련 연구 및 활용 영역에서 확대되고 있습니다.

② 글로벌 AI 기반 정밀의료 시장 현황 및 전망최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 의료 영상 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기업들이 등장하고 있으며, 의료 데이터 기반 AI 분석의 활용 범위가 확대되면서 정밀의료 분야에서 새로운 의료 서비스 모델로 확장되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 AI 기반 정밀의료 시장 규모는 2024년 약 7.8억 달러에서 2030년 약 39.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 30.7%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

특히 대규모 유전체 데이터와 임상 데이터를 활용한 AI 기반 분석은 환자 맞춤형 치료 전략 수립, 치료 반응 예측 및 신약 개발 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 확대되고 있습니다. 이와 같이 의료 데이터 기반 AI 분석의 적용 분야가 확대되면서 향후 의료 데이터 활용 및 AI 기반 분석의 중요성은 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

③ 의약품 유통 시장 현황 및 전망

의약품 유통 산업은 제약사가 생산한 의약품을 의료기관 및 약국 등에 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로, 의약품 공급 안정성과 의료 서비스 제공에 있어 중요한 역할을 수행하고 있습니다.

건강보험심사평가원이 발간한 「2024 완제의약품 유통정보 통계집」에 따르면 2024년 국내 전체 의약품 유통금액은 약 100조 5천억원으 로 전년 대비 약 6.1% 증가하였으며, 최근 지속적인 증가 추세를 나타내고 있습니다.

특히 국내 의약품 유통 구조는 병원 및 약국을 중심으로 형성되어 있으며, 의약품 도매상이 전체 유통금액의 약 55.8%를 차지하는 등 주요 유통 채널로 기능하고 있습니다.

최근에는 전문의약품 및 고가의 특수의약품 비중이 확대되면서 콜드체인 물류, 의약품 공급망 관리 및 데이터 기반 유통 관리 등 의약품 유통 산업의 전문화가 진행되고 있으며, 이에 따라 의약품 유통 산업의 중요성은 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

(4) 경기변동과의 관계

당사의 주요 제품은 고형암, 혈액암, 골수 이식 등 고위험성 질환의 환자 대상이 타겟이며, 해당 질병들은 경기 변동과 관계없이 전세계적으로 지속 증가하고 있으며, 적합한 치료가 생존을 위한 중요 요소이며, 맞춤 치료를 통한 불필요한 치료 감소를 통해 치료 비용 절감이 가능하므로 경기 변동과 관계없이 당사의 제품을 사용하는 검사건수가 증가될 것으로 판단됩니다.

(5) 계절적 요인

당사의 정밀진단 제품들은 암 환자 등 고 위험성 환자를 타겟하고 있다는 점을 고려 시 암 환자, 혈액암 환자, 유전질환 및 골수 이식 대상 환자들은 계절적 요인과 크게 상관없이 발병하고 있어 계절적 요인이 매우 적다고 할 수 있습니다.

(6) 회사 영업 현황

① 사업 현황

당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술과 유전체 분석 소프트웨어를 기반으로 정밀의료 분야에서 정밀진단 제품 및 솔루션을 개발·공급하고 있습니다. 유전체 데이터 및 임상 데이터 등 다양한 의료 데이터를 활용한 AI 기반 분석을 통해 정밀의료 관련 분석 활용 범위를 확대하고 있습니다. 또한 종속회사를 통해 의약품 및 건강기능식품 유통 사업도 영위하며 사업 포트폴리오를 구성하고 있습니다.
당사의 사업은 크게 NGS 기반의 정밀진단 사업부문과 의약품 등 유통 사업 부문으로 구성되어 있습니다. 정밀진단 사업부문은 엔젠바이오와 종속회사 TOPLAB을 중심으로 운영되고 있으며, 의약품 등 유통 사업부문은 종속회사 엔젠파마(舊 누리팜)와 엔젠헬스케어(舊 웰핏)를 중심으로 운영되고 있습니다.

정밀진단 사업부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 유전자 변이를 분석·해석하는 정밀진단 솔루션을 중심으로 운영되고 있습니다. 유방암·혈액암·고형암 등 다양한 암종을 대상으로 정밀진단 패널과 유전체 분석 소프트웨어를 의료기관에 제공하고 있으며, 이를 통해 환자의 유전자 변이를 확인하고 표적항암제 선택 등 치료 의사결정을 지원하며, 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되고 있습니다. 이러한 정밀진단 제품은 보험수가가 적용되는 체외진단의료기기로 국내 주요 암 거점 대형 의료기관에 공급되고 있으며, 일부 제품은 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남, 폴란드 등 해외 국가에도 공급되고 있습니다.

혈액 기반 액체생검(Liquid Biopsy)을 통해 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)을 고감도로 검출할 수 있는 분석 패널을 보유하고 있으며, 해당 기술은 암 치료 이후 재발 여부를 모니터링하는 정밀의료 진단 영역에서 활용되고 있습니다.

또한 동반진단(Companion Diagnostics) 사업도 수행하고 있습니다. 동반진단은 표적치료제 개발 제약사의 신약 개발 과정에서 환자 선별 및 치료 반응 평가를 지원하는 사업입니다. 임상시험 과정에서 특정 유전자 변이 등 바이오마커를 보유한 환자를 선별하고 치료 효과를 검증하는 과정에 당사의 정밀진단 제품이 활용됩니다. 신약이 허가될 경우 해당 정밀진단 제품이 동반진단으로 함께 허가되어 신약 처방과 함께 사용될 수 있습니다.

당사는 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 데이터를 분석하고 관리하기 위해 유전체 분석 소프트웨어와 데이터 관리 시스템을 함께 개발하여 제공하고 있습니다. 먼저 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 개발하여 제공하고 있습니다. NGAS는 차세대 염기서열 분석을 통해 생성된 유전체 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 검사 결과 리포트를 생성하는 소프트웨어입니다. 아울러 지속적으로 AI 기반 분석 기능 고도화를 추진하고 있으며, 멀티모달 의료 데이터와의 연계를 통한 분석 활용 범위 확대를 검토하고 있습니다.

이와 함께 유전체 검사 과정에서 생성되는 데이터를 효율적으로 관리하기 위한 차세대 유전체 정보관리 시스템 NGLIS(Next-Generation Genomic Laboratory Information System)도 함께 제공하고 있습니다. NGLIS는 유전체 데이터, 병리 데이터 및 임상 데이터를 통합 관리하고 검사 데이터와 분석 결과를 연계하여 의료기관의 유전체 검사 과정 전반을 관리·지원하는 시스템입니다. 이를 통해 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 분석 결과와 관련 정보를 체계적으로 관리하고 활용할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 또한 이러한 데이터 관리 체계를 바탕으로 다양한 의료 데이터의 통합적 분석 및 연구 활용 가능성도 검토하고 있습니다.

종속회사인 미국 TOPLAB은 독성학 검사(약물·소변 검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.

의약품 등 유통 사업 부문은 당사가 2026년 3월 31일부로 합병을 완료한 엔젠파마(舊 누리팜)의 사업을 중심으로 운영되고 있습니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 부문으로, 현재 서울아산병원·삼성서울병원·대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근 약국들과의 파트너십을 통해 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 아울러, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 사업도 해당 사업부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 경영 효율성 제고와 사업 시너지 극대화를 위해 엔젠파마와의 소규모 합병을 2026년 3월 31일부로 완료하였습니다.

(7) 경쟁 현황

① 경쟁형태

체외진단기기 등 의료기기 시장은 일반적으로 과점 시장의 성격을 지니고 있습니다. 인간의 생명활동이나 건강과 관련된 제품이기 때문에 높은 수준의 안전성 및 유효성 검증이 요구되며, 이러한 규제적 인허가 제도가 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한, 인허가 및 제품 스펙이 유사하더라도 사용자 입장에서는 임상 활용 사례가 많은 제품과 편의성과 안정성이 높은 제품을 선호합니다. 시장 참여자(의료기관, 보험기관, 규제당국, 유통상 등)가 많아 각각의 이해관계를 충족시키는 것이 쉽지 않으며, 이러한 요인들에 의해 신규 사업자의 진입이 제한적인 과점 시장을 형성하게 됩니다.

② 경쟁업체 현황

국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다. 싱가포르에서는 당사의 혈액암 정밀진단 제품과 글로벌 경쟁사 제품에 대한 성능평가를 진행하였고, 당사 제품이 선택되었습니다.

Foundation Medicine(F/M)과 Myriad Genetics(M/G)는 제품 판매 형태가 아닌, 미국 내에서 CLIA lab 인증을 받아 자체적으로 개발한 검사법을 활용하여, 병원을 대신하여 검사 결과를 제공하는 서비스를 운영하고 있습니다. 현재는 직접 경쟁 대상은 아니나, 당사의 미국 진출 방식에 따라 경쟁 상대가 될 수 있으며, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였습니다. 첫번째 CLIA Lab은 미국 캘리포니아에 위치해 있으며, 당사 자회사인 NGeneBioAI를 통해 자산을 인수하였으나, 25년 05월 비용절감 및 질병 단백질체 기술 협력 지속을 위하여 NGeneBioAI가 보유한 장비, 계약관계 및 인력 등을 포함한 일체의 자산을 Yatiri사에 양도하였습니다. 자세한 사항은 2025.05.30 영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAB)이라는 업체이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하였으며, 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩으로 본사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

③ 시장점유율

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사용 정밀진단시약(패널)과 분석 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개 이상의 기관에 공급 중입니다. 자사의 정밀진단 시약(패널) 및 분석 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 신규제품인 급성골수성백혈병 미세잔존질환 진단검사 MRDaccuPanel FLT3-ITD, 조직적합성검사 HLAaccuTest, 결핵진단제품인 MTBaccuPanel 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등을 중점으로 하여 국내외 공급 병원 및 진단건수를 늘려갈 예정입니다.

(8) 회사의 경쟁력

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다.

NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다. 모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.

또한 당사는 차세대 유전체 정보관리시스템인 NGLIS를 제공하고 있습니다. NGLIS는 전자의무기록(EMR) 시스템과 유전체 분석 소프트웨어를 연계하여 유전체 검사 과정에서 생성되는 검사 정보와 분석데이터를 통합적으로 관리할 수 있도록 지원하는 시스템입니다.

이를 통해 정밀진단 패널에서 생성된 유전체 데이터를 분석·해석하고 검사 결과를 제공하는 NGS 기반 정밀진단 분석 환경을 지원하고 있습니다.

(9) 신규 사업

당사의 신규 사업들은 기 상용화된 정밀진단 제품과 축적된 유전체 데이터를 기반으로 크게 세 가지 분야로 확장하고 있습니다. 약물 반응성을 갖는 환자를 선별하기 위해 국내외 다수의 제약사와 공동 임상 및 제품 개발을 진행 중인 동반진단(CDx) 분야, 축적된 유전체 데이터에 AI 머신러닝 기술을 접목하여 신규 바이오마커 발굴 및 맞춤형 의료 정보를 제공하는 의료빅데이터플랫폼 분야, 그리고 LG AI 연구원의 파운데이션 모델을 도입하여 디지털 병리 이미지를 분석하고 진단 효율을 획기적으로 높이는 디지털 의료 기기 분야가 있습니다.

[당사 신규 사업분야]

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엔젠바이오 신규 사업분야

① 동반진단(CDx : Companion Diagnostics) 분야

기존의 항암제 처방이 환자의 개인적 특성을 고려하지 않고 다수의 환자에게 획일적으로 적용됨으로써 일부 환자에서는 반응이 없거나 오히려 부작용이 발생하는 경우가 초래되었다면, 동반진단의 도입은 항암제 처방전 약물 반응성을 갖는 환자를 미리 선별하여 적용함으로써 약효의 효율성 증대 및 부작용 감소, 불필요한 의료비 지출을 막을 수 있는 사회적, 경제적 효과도 기대할 수 있는 중요한 개념입니다.

당사는 이미 상용화한 NGS 기반 정밀진단 제품과 정밀유전체 분석 플랫폼을 활용하여 제약사 및 병원의 임상연구 과정에서 바이오마커 탐색, 유전자 변이 분석, 미세잔존질환(MRD) 분석 등 다양한 임상검체 분석 서비스를 제공하고 있습니다.현재 국내외 제약사 및 주요 의료기관과 공동임상 및 연구용역을 수행하고 있으며, 2024년 기준 5개 제약사와 진행한 공동임상을 완료하였습니다. 또한 2026년 1분기 신규 제약사와 추가 계약을 체결하여 공동임상(연구용역)을 진행하고 있습니다.당사는 현재 특정 치료제에 대한 직접적인 동반진단(CDx) 개발 및 인허가를 수행하는 단계는 아니나, 다양한 임상연구 협업 과정에서 축적되는 분석 경험과 데이터를 기반으로 향후 자사 NGS 기반 정밀진단 제품의 CDx 적용 가능성과 임상적 활용성을 검토하고 있으며, 동반진단 분야로의 사업 확장 가능성을 검토하고 있습니다.특히 유방암, 혈액암 및 신약 개발 분야에서 축적되는 임상 분석 레퍼런스는 향후 정밀진단 제품 경쟁력 강화 및 관련 시장 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.

② 의료빅데이터플랫폼 분야

데이터가 가치를 창출하는 시대를 대비하기 위해 의료 빅데이터 분야도 중장기적으로 준비중입니다. 이를 위해 유전체 변이해석 정확도 개선을 위한 머신러닝 기술 적용 및 클라우드를 활용한 분석 플랫폼의 해외 확장을 진행하고 있으며, 당사의 정밀진단제품을 사용하면서 생성되는 knowledge database가 당사에 계속 축적됨에 따라 향후 고부가가치의 새로운 바이오마커 발굴 및 다양한 맞춤형 의료 정보 컨텐츠를 제공하는 플랫폼 비즈니스로 발전시키고자 합니다.

③ 디지털 의료 기기 분야

당사는 차세대 의료 인공지능(AI) 시장 진출 및 신성장 동력 확보를 위해 'AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)' 사업을 신규 사업으로 추진하고 있습니다. 본 사업은 환자의 조직 검사 슬라이드를 디지털화한 병리 이미지를 AI로 분석하여, 기존 유전자 검사에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축하고 맞춤형 항암 치료의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 LG AI 연구원(LG AI Research)이 개발한 파운데이션 모델인 'EXAONE-Path' 기술을 라이선스인(License-in)하여 이를 기반으로 임상 현장에 즉각적으로 적용 가능한 혁신적인 진단 보조 솔루션을 상용화할 계획입니다.

(10) 사업부문별 재무정보

당사는 NGS 기반의 정밀진단 사업부문(엔젠바이오 및 그 종속기업(TOPLAB))과 의약품 등 유통 사업부문(종속기업 엔젠파마(舊, 누리팜), 엔젠헬스케어(舊, 웰핏))으로 나누어 경영을 하고 있습니다.각 부문별 주요 품목은 다음과 같습니다.

부문
주요 품목

정밀진단 사업부문
정밀진단 패널 및 분석 SW(엔젠바이오), 약물 스크리닝·분자진단 검사(TOPLAB)

의약품 등 유통 사업부문
전문의약품 유통(엔젠파마(舊, 누리팜)), 건기식 유통(엔젠헬스케어(舊, 웰핏))

사업부문별 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(기준일 : 2026년03월31일)
(단위:백만원,%)

부문
주요품목
구분
제12기1분기
제11기
제10기

금액
비중
금액
비중
금액
비중

정밀진단 사업부문
정밀진단 패널 및 분석 SW(엔젠바이오), 약물 스크리닝·분자진단 검사(TOPLAB) 등
매출액
1,523
12.74%
7,104
33.45%
5,483
97.72%

영업손익
-1,794
-88.72%
-7,843
94.77%
-11,990
95.22%

총자산
57,759
80.56%
56,520
78.13%
32,786
99.50%

의약품 등 유통 사업부문
전문의약품 유통(엔젠파마(舊, 누리팜)), 건기식 유통(엔젠헬스케어(舊, 웰핏)) 등
매출액
10,429
87.26%
14,135
66.55%
128
2.28%

영업손익
228
11.28%
-433
5.23%
-602
4.78%

총자산
13,934
19.44%
15,818
21.87%
164
0.50%

※ 각 부문별 매출액은 부문 등 간 내부거래를 제외하고 있습니다.※ 당분기(제12기)및 전기(제11기)의 비교를 위하여 전전기(제10기) 수치는 중단영업부문을 제외한 계속영업부문 기준으로 재작성 되었습니다. (중단영업부문 80백만원 제외)※ 회사는 전기(제11기) 중 투자부동산의 회계처리 방법을 원가모형에서 공정가치모형으로 변경하였습니다. 이에 따라 비교표시된 전전기(제10기)의 재무제표는 재작성되었습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

- 요약 연결 재무정보

(단위 : 원)

구분
제 12 기 1분기말
제 11 기 말
제 10 기 말

(2026년)
(2025년)
(2024년)

K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

I. 유동자산
23,272,408,486
24,423,314,836
11,672,456,928

II. 비유동자산
48,420,638,421
47,914,457,165
21,277,535,521

자산총계
71,693,046,907
72,337,772,001
32,949,992,449

I. 유동부채
48,222,513,020
48,049,603,548
12,524,605,975

II. 비유동부채
1,349,777,332
1,695,683,074
2,716,496,403

부채총계
49,572,290,352
49,745,286,622
15,241,102,378

자본

지배기업소유주지분
22,568,538,914
22,966,257,299
16,977,180,790

ㆍ자본금
26,809,750,000
25,038,128,000
19,818,734,000

ㆍ자본잉여금
67,267,135,511
65,330,739,464
60,908,668,585

ㆍ기타자본항목
4,232,541,086
4,233,878,770
987,203,886

ㆍ기타포괄손익누계액
111,417,642
24,266,821
1,559,578,410

ㆍ이익잉여금(결손금)
-75,852,305,325
-71,660,755,756
-66,297,004,091

비지배지분
-447,782,359
-373,771,920
731,709,281

자본총계
22,120,756,555
22,592,485,379
17,708,890,071

자본과부채총계
71,693,046,907
72,337,772,001
32,949,992,449

관계기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

연결에 포함된 회사수
4
6
4

2026년 1월~3월
2025년 1월~12월
2024년 1월~12월

매출액
11,951,892,664
21,239,519,701
5,610,966,456

영업이익(손실)
-1,566,137,089
-8,276,064,402
-12,591,956,332

법인세비용차감전계속영업순이익(손실)
-4,176,531,097
-4,318,780,304
-11,048,657,877

계속영업법인세비용(수익)
-
-965,452,353
-116,887,961

계속영업당기순이익(손실)
-4,176,531,097
-3,353,327,951
-10,931,769,916

중단영업이익(손실)
-27,677,752
-3,404,115,470
-3,358,375,570

당기순이익(손실)
-4,204,208,849
-6,757,443,421
-14,290,145,486

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주지분
-4,191,549,569
-5,542,217,237
-12,975,527,311

계속영업손익
-4,173,095,689
-3,161,573,291
-10,738,297,654

중단영업손익
-18,453,880
-2,380,643,946
-2,237,229,657

비지배지분
-12,659,280
-1,215,226,184
-1,314,618,175

계속영업이익(손실)
-3,435,408
-191,754,660
-193,472,262

중단영업이익(손실)
-9,223,872
-1,023,471,524
-1,121,145,913

기타포괄손익
62,960,862
-1,634,643,853
728,481,395

당기손익으로 재분류되지 않는 항목
-
-1,409,503,244
271,624,002

순확정급여부채의 재측정요소
-
178,465,572
271,624,002

자산재평가잉여금
-
-895,876,215

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
-692,092,601
-

당기손익으로 재분류되는 항목
62,960,862
-225,140,609
456,857,393

해외사업장환산외환차이
62,960,862
-225,140,609
456,857,393

총포괄손익
-4,141,247,987
-8,392,087,274
-13,561,664,091

총 포괄손익의 귀속

지배기업의 소유주지분
-4,104,398,748
-6,899,063,254
-12,338,965,981

계속영업포괄손익
-4,085,944,868
-3,878,983,934
-10,466,673,652

중단영업포괄손익
-18,453,880
-3,020,079,320
-1,872,292,329

비지배지분
-36,849,239
-1,493,024,020
-1,222,698,110

계속영업포괄손익
-27,625,367
-191,754,660
-193,472,262

중단영업포괄손익
-9,223,872
-1,301,269,360
-1,029,225,848

기본주당순이익(손실) (단위 : 원)
-161
-247
-915

희석주당순이익(손실) (단위 : 원)
-161
-247
-962

주1) 당분기(제12기) 및 전기(제11기)와의 비교를 위하여 전전기(제10기) 수치는 중단영업부문을 제외한 계속영업부문 기준으로 재작성 되었습니다.주2) 회사는 전기(제11기) 중 투자부동산의 회계처리 방법을 원가모형에서 공정가치모형으로 변경하였습니다. 이에 따라 비교표시된 전전기(제10기)의 재무제표는 재작성되었습니다.

- 요약 별도 재무정보

(단위 : 원)

구분
제 12 기 1분기말
제 11 기 말
제 10 기 말

(2026년)
(2025년)
(2024년)

I. 유동자산
22,535,288,514
10,704,452,882
12,755,321,010

II. 비유동자산
49,110,845,391
47,806,897,950
21,850,731,773

자산총계
71,646,133,905
58,511,350,832
34,606,052,783

I. 유동부채
47,334,311,817
33,519,782,099
11,022,970,592

II. 비유동부채
1,303,886,504
1,492,615,742
1,600,576,655

자본

부채총계
48,638,198,321
35,012,397,841
12,623,547,247

ㆍ자본금
26,809,750,000
25,038,128,000
19,818,734,000

ㆍ자본잉여금
67,610,211,455
65,544,167,245
60,825,203,151

ㆍ기타자본항목
4,232,541,086
4,233,878,770
987,203,886

ㆍ기타포괄손익누계액
298,906,295
298,906,295
1,194,782,510

ㆍ이익잉여금(결손금)
-75,943,473,252
-71,616,127,319
-60,843,418,011

자본총계
23,007,935,584
23,498,952,991
21,982,505,536

자본과부채총계
71,646,133,905
58,511,350,832
34,606,052,783

관계기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

2025년 1월~3월
2025년 1월~12월
2024년 1월~12월

매출액
1,293,237,545
3,874,067,886
3,342,196,576

영업이익(손실)
-1,425,236,123
-6,326,249,487
-9,634,940,727

법인세비용차감전순이익(손실)
-4,327,345,933
-11,764,528,233
-8,007,843,282

당기순이익(손실)
-4,327,345,933
-10,951,174,880
-8,007,843,282

당기총포괄이익(손실)
-4,327,345,933
-11,668,585,523
-7,736,219,280

기본주당순이익(손실) (단위 : 원)
-166
-487
-565

희석주당순이익(손실) (단위 : 원)
-166
-487
-664

주1) 당분기(제12기) 및 전기(제11기)와의 비교를 위하여 전전기(제10기) 수치는 중단영업부문을 제외한 계속영업부문 기준으로 재작성 되었습니다.주2) 회사는 전기(제11기) 중 투자부동산의 회계처리 방법을 원가모형에서 공정가치모형으로 변경하였습니다. 이에 따라 비교표시된 전전기(제10기)의 재무제표는 재작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 12 기 1분기말 2026.03.31 현재

제 11 기말 2025.12.31 현재

(단위 : 원)

제 12 기 1분기말
제 11 기말

자산

유동자산
23,272,408,486
24,423,314,836

현금및현금성자산
2,969,067,537
1,942,670,789

단기금융자산
1,467,377,360
1,215,397,360

당기손익-공정가치측정금융자산
2,484,794,336
3,025,034,725

매출채권 및 기타채권
12,372,139,853
13,919,826,733

기타유동자산
260,697,615
412,978,535

유동파생상품자산
2,113,357,969
2,132,223,996

당기법인세자산
15,390,422
12,426,160

재고자산
1,589,583,394
1,423,313,425

매각예정비유동자산

339,443,113

비유동자산
48,420,638,421
47,914,457,165

당기손익-공정가치측정 금융자산
875,863,646
875,863,646

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
1,085,652,049
1,029,339,319

유형자산
6,584,957,389
6,008,044,607

사용권자산
381,321,774
420,848,154

무형자산
5,175,888,890
4,972,020,179

투자부동산
34,076,050,190
34,076,050,190

장기금융자산
235,689,858
522,929,120

기타비유동자산
5,214,625
9,361,950

자산총계
71,693,046,907
72,337,772,001

부채

유동부채
48,222,513,020
48,049,603,548

매입채무 및 기타채무
6,927,335,936
6,258,604,872

단기차입금
12,488,000,000
13,251,000,000

단기리스부채
319,155,835
318,524,061

단기계약부채
91,576,927
75,739,727

기타유동부채
212,941,975
72,945,090

기타금융부채
835,692,917
537,200,000

전환사채
19,764,189,727
19,525,710,509

유동파생상품부채
7,583,619,703
7,960,192,682

매각예정비유동자산과 직접 관련된 부채

49,686,607

비유동부채
1,349,777,332
1,695,683,074

장기매입채무 및 기타비유동채무

1,031,850

기타비유동금융부채
127,645,000
453,608,650

장기리스부채
109,185,123
153,446,880

순확정급여부채
1,112,947,209
1,087,595,694

부채총계
49,572,290,352
49,745,286,622

자본

지배기업소유주지분
22,568,538,914
22,966,257,299

자본금
26,809,750,000
25,038,128,000

자본잉여금
67,267,135,511
65,330,739,464

기타자본항목
4,232,541,086
4,233,878,770

기타포괄손익누계액
111,417,642
24,266,821

이익잉여금(결손금)
(75,852,305,325)
(71,660,755,756)

비지배지분
(447,782,359)
(373,771,920)

자본총계
22,120,756,555
22,592,485,379

자본과부채총계
71,693,046,907
72,337,772,001

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 12 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 11 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 12 기 1분기
제 11 기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

매출액
11,951,892,664
11,951,892,664
1,991,549,541
1,991,549,541

매출원가
10,538,060,786
10,538,060,786
1,036,348,292
1,036,348,292

매출총이익
1,413,831,878
1,413,831,878
955,201,249
955,201,249

판매비와관리비
2,979,968,967
2,979,968,967
2,997,167,217
2,997,167,217

영업이익(손실)
(1,566,137,089)
(1,566,137,089)
(2,041,965,968)
(2,041,965,968)

기타수익
510,347,365
510,347,365
64,100,609
64,100,609

기타비용
28,799,643
28,799,643
103,325
103,325

금융수익
400,828,484
400,828,484
40,026,457
40,026,457

금융원가
3,492,770,214
3,492,770,214
243,528,170
243,528,170

법인세비용차감전계속영업순이익(손실)
(4,176,531,097)
(4,176,531,097)
(2,181,470,397)
(2,181,470,397)

계속영업법인세비용(수익)

계속영업당기순이익(손실)
(4,176,531,097)
(4,176,531,097)
(2,181,470,397)
(2,181,470,397)

중단영업당기순이익(손실)
(27,677,752)
(27,677,752)
(846,400,689)
(846,400,689)

당기순이익(손실)
(4,204,208,849)
(4,204,208,849)
(3,027,871,086)
(3,027,871,086)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주지분
(4,191,549,569)
(4,191,549,569)
(2,734,081,464)
(2,734,081,464)

계속영업이익(손실)
(4,173,095,689)
(4,173,095,689)
(2,169,751,656)
(2,169,751,656)

중단영업이익(손실)
(18,453,880)
(18,453,880)
(564,329,808)
(564,329,808)

비지배지분
(12,659,280)
(12,659,280)
(293,789,622)
(293,789,622)

계속영업이익(손실)
(3,435,408)
(3,435,408)
(11,718,741)
(11,718,741)

중단영업이익(손실)
(9,223,872)
(9,223,872)
(282,070,881)
(282,070,881)

기타포괄손익
62,960,862
62,960,862
(24,473,799)
(24,473,799)

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소

당기손익으로 재분류되는 항목
62,960,862
62,960,862
(24,473,799)
(24,473,799)

해외사업장환산외환차이
62,960,862
62,960,862
(24,473,799)
(24,473,799)

당기총포괄손익
(4,141,247,987)
(4,141,247,987)
(3,052,344,885)
(3,052,344,885)

총 포괄손익의 귀속

지배기업의 소유주지분
(4,104,398,748)
(4,104,398,748)
(2,758,555,263)
(2,758,555,263)

계속영업이익(손실)
(4,085,944,868)
(4,085,944,868)
(2,194,225,455)
(2,194,225,455)

중단영업이익(손실)
(18,453,880)
(18,453,880)
(564,329,808)
(564,329,808)

비지배지분
(36,849,239)
(36,849,239)
(293,789,622)
(293,789,622)

계속영업이익(손실)
(27,625,367)
(27,625,367)
(11,718,741)
(11,718,741)

중단영업이익(손실)
(9,223,872)
(9,223,872)
(282,070,881)
(282,070,881)

주당순이익(손실)

기본주당순이익(손실) (단위 : 원)
(161)
(161)
(138)
(138)

계속영업기본주당순이익(손실) (단위 : 원)
(160)
(160)
(110)
(110)

중단영업기본주당순이익(손실) (단위 : 원)
(1)
(1)
(28)
(28)

희석주당순이익(손실) (단위 : 원)
(161)
(161)
(138)
(138)

계속영업희석주당순이익(손실) (단위 : 원)
(160)
(160)
(110)
(110)

중단영업희석주당순이익(손실) (단위 : 원)
(1)
(1)
(28)
(28)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 12 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 11 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업소유주지분
비지배지분
자본 합계

자본금
자본잉여금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
결손금
지배기업소유주지분 합계

2025.01.01 (기초자본)
19,818,734,000
60,908,668,585
987,203,886
1,559,578,410
(66,297,004,091)
16,977,180,790
731,709,281
17,708,890,071

당기순이익(손실)

(2,734,081,464)
(2,734,081,464)
(293,789,622)
(3,027,871,086)

주식보상비용

59,544,499

59,544,499

59,544,499

주식매수선택권의 취소

304,741,684
(304,741,684)

전환사채의 전환

연결범위 변동

해외사업장환산외환차이

(24,473,799)

(24,473,799)

(24,473,799)

2025.03.31 (기말자본)
19,818,734,000
61,213,410,269
742,006,701
1,535,104,611
(69,031,085,555)
14,278,170,026
437,919,659
14,716,089,685

2026.01.01 (기초자본)
25,038,128,000
65,330,739,464
4,233,878,770
24,266,821
(71,660,755,756)
22,966,257,299
(373,771,920)
22,592,485,379

당기순이익(손실)

(4,191,549,569)
(4,191,549,569)
(12,659,280)
(4,204,208,849)

주식보상비용

4,191,460

4,191,460

4,191,460

주식매수선택권의 취소

5,529,144
(5,529,144)

전환사채의 전환
1,771,622,000
1,930,866,903

3,702,488,903

3,702,488,903

연결범위 변동

(37,161,200)
(37,161,200)

해외사업장환산외환차이

87,150,821

87,150,821
(24,189,959)
62,960,862

2026.03.31 (기말자본)
26,809,750,000
67,267,135,511
4,232,541,086
111,417,642
(75,852,305,325)
22,568,538,914
(447,782,359)
22,120,756,555

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 12 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 11 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 12 기 1분기
제 11 기 1분기

영업활동으로 인한 현금흐름
1,018,430,075
(2,271,374,793)

영업에서 창출된 현금
1,362,216,696
(2,225,885,845)

당기순이익(손실)
(4,204,208,849)
(3,027,871,086)

조정
3,272,748,700
1,219,850,089

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동
2,293,676,845
(417,864,848)

이자수취
4,372,339
14,765,235

이자지급
(358,023,724)
(57,609,293)

배당금수취
9,864,764

법인세납부(환급)

(2,644,890)

투자활동으로 인한 현금흐름
250,157,139
9,364,176,471

단기금융상품의 감소

12,766,573

임차보증금의 감소
30,000,000
50,000,000

기타보증금의 감소
79,620,000

당기손익-공정가치측정금융자산 처분
555,766,639

유형자산의 처분
15,384,180
100,000,000

연결범위변동으로 인한 순현금흐름
499,655,370

단기금융상품의 증가

(12,419,291)

기타보증금의 증가
(53,983,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(9,864,764)

유형자산의 취득
(780,538,436)
(4,009,000)

무형자산의 취득
(85,882,850)
(4,856,811)

종속기업에 대한 투자자산의 취득

9,222,695,000

재무활동으로 인한 현금흐름
(272,427,566)
(9,594,410,600)

리스부채의 상환
(93,447,278)
(371,715,600)

단기차입금의 상환
(11,563,000,000)

단기차입금의 차입
10,800,000,000

임대보증금의 증가
43,985,000

임대보증금의 상환
(72,000,000)

전환사채의 전환
(12,904,948)

자기사채의 매각
624,939,660

유상증자

(9,222,695,000)

현금및현금성자산의 증가(감소)
996,159,648
(2,501,608,922)

기초의 현금및현금성자산
1,942,670,789
4,430,186,509

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
30,237,100
42,461,206

기말의 현금및현금성자산
2,969,067,537
1,971,038,793

3. 연결재무제표 주석

제 12 기 1분기 : 2026년 03월 31일 현재

제 11 기 : 2025년 12월 31일 현재

주식회사 엔젠바이오와 그 종속기업

1. 일반사항

(1) 연결회사의 개요

주식회사 엔젠바이오 (이하 '지배기업')은 2015년 10월 30일에 설립되어 유전체 분야 시약 제조 및 소프트웨어 연구, 개발 및 판매업을 영위하고 있으며, 서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워에 위치하고 있습니다.

한편, 지배기업은 2020년 12월 10일자로 코스닥시장에 등록되었으며, 2021년 06월 14일을 합병기일(합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수합병하였습니다. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 보통주 자본금은 19,818백만원이며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명
보통주(주)
지분율(%)

에스에이치헬스케어투자1호조합
5,885,778
21.95

기타
20,923,972
78.05

합 계
26,809,750
100.00

(2) 보고기간 종료일 현재 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
소재지
소유지분율 (%)
종속기업소유지분

당분기말
전기말

㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)
한국
99.35
99.35
-

NGeneBio USA Holdings, INC.
미국
100
100
-

NGeneBioAI, INC.(*1)(*2)
미국
66.67
66.67
NGeneBio USA Holdings, INC.

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(*1)
미국
100
100
NGeneBio USA Holdings, INC.

(주)엔젠파마(*3)(*4)
한국
-
100
-

(주)피아트룩스(*5)(*6)
한국
-
83.33
-

(*1) 종속기업 NGeneBio USA Holdings, INC의 종속기업으로 소유지분율은 NGeneBio USA Holdings, INC의 소유 지분율을 기재하였습니다.

(*2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

(*3) 전기 중 (주)엔젠파마의 지분 100%를 취득하였습니다.

(*4) 당분기 중 지배기업에 흡수합병되어 해산되었습니다.

(*5) 전기 중 유상증자로 (주)피아트룩스 지분 83.33%를 취득하였습니다.

(*6) 당분기 중 지분 전부를 매각하여 연결 대상에서 제외되었습니다.

(3) 연결대상범위의 변동

당분기에 신규로 연결재무제표에 포함된 종속기업은 없으며 당분기 중 연결재무제표의 작성대상에서 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

회사명
사유

(주)엔젠파마
지배기업과의 흡수합병에 따른 소멸

(주)피아트룩스
지분 매각

(4) 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
당분기말
당분기

자산
부채
자본
매출액
분기순손실

㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)(*1)
50,792
67,637
(16,845)
840
(14,769)

NGeneBio USA Holdings, INC.(*1)
14,955,360
3,128,731
11,826,629
-
33,670

NGeneBioAI, INC.(*1)(*2)
1,145,294
2,564,595
(1,419,301)
-
(50,022)

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(*1)
1,319,462
5,068,020
(3,748,558)
294,000
(387,799)

(*1) 당분기 요약 재무정보는 검토받지 않은 개별재무제표에 근거하여 산출되었습니다.

(*2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

(단위: 천원)

회사명
전기말
전분기

자산
부채
자본
매출액
분기순손실

㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)(*1)
63,217
65,293
(2,076)
38,517
(639,947)

NGeneBio USA Holdings, INC.(*1)
13,828,472
2,648,264
11,180,208
-
28,270

NGeneBioAI, INC.(*1)(*2)
1,108,328
2,406,021
(1,297,693)
44,164
(834,572)

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(*1)
1,185,396
4,359,727
(3,174,331)
1,161,008
(272,815)

(주)엔젠파마(*1)
13,563,483
14,200,045
(636,562)
-
-

(주)피아트룩스(*1)(*3)
292,691
49,687
243,004
-
-

(*1) 전분기 요약 재무정보는 검토받지 않은 개별재무제표에 근거하여 산출되었습니다.

(*2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1. 재무제표 작성기준

연결회사의 2026년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 ‘예상 전력거래의 ‘변동 가능 명목수량’을 ‘위험회피대상항목’으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’ 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

연결회사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.

[손익계산서 표시 등 변경]

제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

연결회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 연결회사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 연결회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.

[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]

제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.

[현금흐름 분류 등 변경]

한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순 손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.

연결회사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정 입니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 연결회사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 연결회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 재무위험관리

3.1 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

3.1.1 시장위험

(1) 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

(단위: USD, JPY, 천원)

구 분
당분기말
전기말

USD
원화환산액
JPY
원화환산액
USD
원화환산액

현금및현금성자산

보통예금
422,510
639,427
-
-
276,436
396,659

기타제예금
11,479
17,372
-
-
11,479
16,471

매출채권및기타채권

매출채권
130,119
196,922
20,877
198
161,301
231,451

합 계
564,108
853,721
20,877
198
449,216
644,581

매입채무및기타채무

매입채무
48,217
72,971
-
-
80,395
115,359

기타채무
154,340
233,578
1,726
16
330,663
474,468

합 계
202,557
306,549
1,726
16
411,058
589,827

연결회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
54,717
(54,717)
5,475
(5,475)

JPY
18
(18)
-
-

(2) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기
전분기

1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시
1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시

5,205
(5,205)
103,055
(103,055)

3.1.2 신용위험

(1) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
0.77%
1.78%
12.83%
98.97%
100.00%
13.56%

총 장부금액
9,173,322
2,774,152
402,955
1,633,187
125,845
14,109,461

손실충당금
(70,268)
(49,442)
(51,704)
(1,616,336)
(125,845)
(1,913,595)

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
0.55%
1.87%
11.68%
99.29%
100.00%
11.99%

총 장부금액
10,487,618
3,224,447
282,426
471,711
1,267,315
15,733,517

손실충당금
(57,607)
(60,415)
(32,991)
(468,339)
(1,267,315)
(1,886,667)

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
1,886,667
196,130

당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(환입)(*1),(*2)
26,292
(467)

환율변동효과
637
-

기말
1,913,596
195,663

(*1) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

(*2) 당기손익으로 인식된 손실충당금의 변동액 19,340 천원은 중단영업손익에 포함되어 있습니다.

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

3.1.3 유동성위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
6,372,564
-
-
6,372,564

차입금(*1)
12,919,529
-
-
12,919,529

전환사채(*2)
28,895,422
-
-
28,895,422

리스부채(*1)
343,486
112,954
-
456,440

기타금융부채
835,693
127,645
-
963,338

합 계
49,366,694
240,599
-
49,607,293

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
5,967,559
1,032
-
5,968,591

차입금(*1)
13,573,898
-
-
13,573,898

전환사채(*1, *2)
31,538,846
-
-
31,538,846

리스부채(*1)
321,534
162,003
-
483,537

기타금융부채
537,200
453,609
-
990,809

합 계
51,939,037
616,644
-
52,555,681

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

3.2 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

총차입금 및 사채
32,252,190
32,776,711

차감: 현금및현금성자산
(2,969,068)
(1,942,671)

순부채(a)
29,283,122
30,834,040

자본총계
22,120,757
22,592,485

총자본(b)
51,403,879
53,426,525

자본조달비율(a/b)
56.97%
57.71%

4. 금융상품 공정가치

4.1 금융상품 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*2)
2,969,068
2,969,068
1,942,671
1,942,671

단기금융자산(*2)
1,467,377
1,467,377
1,215,397
1,215,397

매출채권및기타채권(*2)
12,372,140
12,372,140
13,919,827
13,919,827

파생상품자산
2,113,358
2,113,358
2,132,224
2,132,224

장기금융자산(*2)
235,690
235,690
522,929
522,929

당기손익-공정가치측정금융자산
3,360,658
3,360,658
3,900,898
3,900,898

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
1,085,652
1,085,652
1,029,339
1,029,339

소 계
23,603,943
23,603,943
24,663,285
24,663,285

금융부채

매입채무및기타채무(*1,2)
6,733,600
6,733,600
5,968,591
5,968,591

차입금(*2)
12,488,000
12,488,000
13,251,000
13,251,000

전환사채(*2)
19,764,190
19,764,190
19,525,711
19,525,711

리스부채(*2)
428,341
428,341
471,971
471,971

파생상품부채
7,583,620
7,583,620
7,960,193
7,960,193

기타금융부채(*2)
963,338
963,338
990,809
990,809

소 계
47,961,089
47,961,089
48,168,275
48,168,275

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

4.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치(수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

(1) 연결회사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
2,484,794
875,864
3,360,658

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
-
1,085,652
1,085,652

파생상품자산
-
-
2,113,358
5,474,016

합 계
-
2,484,794
4,074,874
9,920,326

금융부채

파생상품부채
-
-
7,583,620
7,583,620

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,025,034
875,864
3,900,898

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
-
1,029,339
1,029,339

파생상품자산
-
-
2,132,224
2,132,224

합 계
-
3,025,034
4,037,427
7,062,461

금융부채

파생상품부채
-
-
7,960,193
7,960,193

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
2,484,794
운용사 고시기준가
-

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
3,025,034
운용사 고시기준가
-

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(당분기말)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
759,882
순자산가치평가법 등
-
-

115,982
이항모형
무위험수익률
3.32%

위험수익률
26.11%

적용변동성
22.79%

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
1,085,652
시장기준평가접근법
적용멀티플
2190.00%

추정 기업가치
43,137백만원

추정 주주가치
34백만원

파생상품자산(CB6차)
2,113,358
이항모형
기초자산가격
1,847

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.18%

금융부채

파생상품부채(CB4차)
1,850,674
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

파생상품부채(CB6차)
5,732,946
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

(전기말)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
759,882
순자산가치평가법 등
-
-

115,982
이항모형
무위험수익률
3.32%

위험수익률
26.11%

적용변동성
22.79%

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
1,029,339
시장기준평가접근법
적용멀티플
21.9

추정 기업가치
43,137백만원

추정 주주가치
34백만원

파생상품자산(CB5차)
18,866
이항모형
기초자산가격
1,790

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~2.68%

파생상품자산(CB6차)
2,113,358
이항모형
기초자산가격
1,847

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.18%

금융부채

파생상품부채(CB4차)
1,008,262
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

파생상품부채(CB5차)
1,218,985
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

파생상품부채(CB6차)
5,732,946
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

4.3 '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역

당분기 및 전분기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융자산
당분기
전분기

기초
4,037,427
2,205,747

매도
(185,298)
-

당기손익으로 인식된 손익
166,432
(48,608)

기타포괄손익으로 인식된 손익
56,313
-

기말
4,074,874
2,157,139

(단위: 천원)

금융부채
당분기
전분기

기초
7,960,193
3,167,349

매도
462,668
-

당기손익으로 인식된 손익
2,159,055
-

기타
(2,998,296)
-

기말
7,583,620
3,167,349

5. 영업부문 정보

연결회사는 NGS 기반의 정밀진단 사업부문(엔젠바이오 및 그 종속기업(TOPLAB, NGeneBioAI))과 의약품 등 유통 사업부문(종속기업 (엔젠파마, 엔젠헬스케어))으로 나누어 경영을 하고 있습니다. 각 부문의 주요 품목은 다음과 같습니다.

부 문
주요 품목

정밀진단 사업부문
정밀진단 패널 및 분석 SW(엔젠바이오), 약물 스크리닝·분자진단 검사(TOPLAB) 등

의약품 등 유통 사업부문
전문의약품 유통(엔젠파마(舊, 누리팜)), 건기식 유통(엔젠헬스케어(舊, 웰핏)) 등

(1) 당분기 및 전분기 중 영업부문별 수익의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

정밀진단사업부문
유통사업부문
계
정밀진단사업부문
유통사업부문
계

상품매출
89,069
10,360,787
10,449,856
6,300
38,517
44,817

제품매출
1,020,767
-
1,020,767
794,978
-
794,978

서비스매출
321,758
3,896
325,654
1,151,754
-
1,151,754

임대매출(*)
155,616
-
155,616
-
-
-

합 계
1,587,210
10,364,683
11,951,893
1,953,032
38,517
1,991,549

(*) 연결회사의 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(2) 지역별 정보

당분기와 전분기 중 각 영업부문의 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

정밀진단사업부문
유통사업부문
계
정밀진단사업부문
유통사업부문
계

국내(*)
1,102,472
10,364,683
11,467,155
664,194
38,517
702,711

해외
484,738
-
484,738
1,288,838
-
1,288,838

합 계
1,587,210
10,364,683
11,951,893
1,953,032
38,517
1,991,549

(*) 당분기 국내 매출 중 155,616천원은 임대매출로서 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보

당분기와 전분기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

고객 A
3,387,682
-

고객 B
2,215,451
-

6. 범주별 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산
2,969,068
1,942,671

단기금융자산
1,467,377
1,215,397

매출채권및기타채권
12,372,140
13,919,827

장기금융자산
235,690
522,929

소 계
17,044,275
17,600,824

당기손익-공정가치측정금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,360,658
3,900,898

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
1,085,652
1,029,339

파생상품자산
2,113,358
2,132,224

소 계
6,559,668
7,062,461

합 계
23,603,943
24,663,285

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무(*)
6,733,600
5,968,591

차입금
12,488,000
13,251,000

전환사채
19,764,190
19,525,711

리스부채
428,341
471,971

기타금융부채
963,338
990,809

소 계
40,377,469
40,208,082

당기손익-공정가치측정금융부채

파생상품부채
7,583,620
7,960,193

합 계
47,961,089
48,168,275

(*) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
9,452
14,765

외화환산이익
199,690
1,850

외환차익
5,336
-

외화환산손실
-
(5,632)

외환차손
(544)
(201)

대손상각비
(6,952)
467

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(1,166,908)
(182,337)

외환차익
54
421

외화환산손실
(2)
(9)

외환차손
(222)
(169)

사채상환손실
(127,049)
-

당기손익-공정가치측정금융자산

당기손익인식금융자산평가이익
5,661
22,990

당기손익인식금융자산처분손실
-
-

배당금수익
11,660
-

파생상품평가이익
166,432
-

거래일손익조정
(30,245)
(48,608)

당기손익-공정가치측정금융부채

파생상품평가이익
2,542
-

파생상품평가손실
(2,161,597)
-

기타부채

이자비용(리스부채)
(6,204)
(36,233)

합 계
(3,098,896)
(232,696)

7. 현금및현금성자산

보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

보통예금
2,804,731
1,602,648

기타제예금
164,337
340,023

합 계
2,969,068
1,942,671

8. 장단기금융자산

보고기간 종료일 현재 장단기금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

단기금융상품
-
-

단기대여금
508,000
508,000

임차보증금
133,077
163,077

기타보증금
826,300
544,320

합 계
1,467,377
1,215,397

비유동

임차보증금
61,703
41,325

기타보증금
173,987
481,604

합 계
235,690
522,929

9. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
14,109,460
15,733,517

손실충당금
(1,913,596)
(1,886,667)

매출채권(순액)
12,195,864
13,846,850

미수금
62,738
12,973

미수수익
74,720
2,498

미수임대료
38,818
57,506

합 계
12,372,140
13,919,827

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.

연결회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

매출채권
미수수익
미수금
미수임대료
합 계

총장부금액
14,109,460
74,720
62,738
38,818
14,285,736

개별평가대상채권금액(*)
(1,913,596)
-
-
-
(1,913,596)

집합평가대상채권금액
12,195,864
74,720
62,738
38,818
12,372,140

기대손실율
-
-
-
-
-

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-
-

순장부금액
12,195,864
74,720
62,738
38,818
12,372,140

(*) 당분기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

매출채권
미수수익
미수금
미수임대료
합 계

총장부금액
15,733,517
2,498
12,973
57,506
15,806,494

개별평가대상채권금액(*)
(1,267,315)
-
-
-
(1,267,315)

집합평가대상채권금액
14,466,202
2,498
12,973
57,506
14,539,179

기대손실율
4.28%
-
-
-

전체기간 기대신용손실
(619,352)
-
-
-
(619,352)

순장부금액
13,846,850
2,498
12,973
57,506
13,919,827

(*) 전기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하였습니다.

2) 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
1,886,667
1,886,667

손실충당금 재측정
-
26,929
26,929

기말금액
-
1,913,596
1,913,596

(단위: 천원)

구 분
전분기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
196,130
196,130

손실충당금 재측정
-
(467)
(467)

기말금액
-
195,663
195,663

10. 재고자산

보고기간 종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상품
215,122
222,664

제품
237,370
187,929

원재료
1,084,779
963,128

부재료
63,043
60,323

재고자산평가충당금
(10,730)
(10,730)

합 계
1,589,584
1,423,314

비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 10,164,345천원(전분기 : 560,184천원) 입니다.

11. 기타자산

보고기간 종료일 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

선급금
12,291
46,139

선급비용
141,266
123,160

미수부가세
100,903
243,680

계약이행원가(*)
6,239
-

소 계
260,698
412,979

비유동

장기선급비용
5,215
9,362

합 계
265,912
422,340

(*) 연결회사는 서비스매출과 관련되어 아직 수익인식시기가 도래하지 않은 투입원가를 계약이행원가로 계상하고 있습니다.

12. 파생상품자산

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동파생상품자산(*)
2,113,358
2,132,224

(*) 연결회사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 매도청구권을 파생상품자산으로 인식하였습니다(주석 20 참조).

(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
2,132,224
1,149,144

감소
(185,298)
-

기타(이연거래일손익)
-
(48,607)

평가손익
166,432
-

기말
2,113,358
1,100,537

13. 유형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

토지(*)
1,928,800
-
-
1,928,800
1,928,800
-
-
1,928,800

건물(*)
2,893,200
(21,300)
-
2,871,900
2,893,200
-
-
2,893,200

기계장치
6,807,509
(5,249,534)
-
1,557,975
6,323,051
(5,389,875)
(385)
932,791

공구와기구
29,889
(29,871)
-
18
29,889
(29,802)
-
87

비품
555,460
(407,719)
-
147,741
537,918
(386,723)
-
151,195

시설장치
1,180,969
(1,102,446)
-
78,523
1,175,769
(1,073,796)
-
101,973

합 계
13,395,827
(6,810,870)
-
6,584,957
12,888,627
(6,880,196)
(385)
6,008,046

(*) 연결회사는 전기 이전 토지 및 건물의 측정방법을 원가모형에서 재평가모형으로 변경하였습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분,폐기
상각
환율변동효과
기말

토지
1,928,800
-
-
-
-
1,928,800

건물
2,893,200
-
-
(21,300)
-
2,871,900

기계장치
932,791
771,316
(17,668)
(137,233)
8,771
1,557,977

공구와기구
85
-
-
(67)
-
18

비품
151,195
9,222
(335)
(16,707)
4,365
147,740

시설장치
101,974
-
(1)
(24,136)
685
78,522

합 계
6,008,045
780,538
(18,004)
(199,443)
13,821
6,584,957

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분,폐기
상각
환율변동효과
기말

토지
2,696,000
-
-
-
-
2,696,000

건물
3,931,456
-
-
(28,136)
-
3,903,320

기계장치
2,285,372
-
(85,818)
(220,536)
(3,315)
1,975,703

공구와기구
1,157
-
-
(420)
-
737

비품
182,678
4,009
-
(19,680)
(360)
166,647

시설장치
294,705
-
-
(52,956)
(524)
241,225

차량운반구
31,041
-
-
(2,289)
(96)
28,656

합 계
9,422,409
4,009
(85,818)
(324,017)
(4,295)
9,012,288

(3) 당분기 및 전분기 중 유형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가
35,359
92,802

판매비와관리비
163,723
231,215

합 계
199,082
324,017

(4) 당사의 토지와 건물은 기업은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다.

(주석 19 및 주석 38 참조)

14. 리스

(1) 보고기간 종료일 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

사용권자산

건물
281,363
307,231

차량운반구
99,959
113,617

기계장치
-
-

합 계
381,322
420,848

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

리스부채

유동
319,156
318,524

비유동
109,185
153,447

합 계
428,341
471,971

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발생
감가상각
환율변동효과
분기말

사용권자산-건물
307,231
33,140
(70,608)
11,599
281,362

사용권자산-차량
113,617
-
(13,658)
-
99,959

사용권자산-기계장치
-
-
-
-
-

합 계
420,848
33,140
(84,266)
11,599
381,321

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발생
감가상각
환율변동효과
분기말

사용권자산-건물
853,942
8,529
(106,998)
(2,236)
753,237

사용권자산-차량
115,134
-
(10,732)
(107)
104,295

사용권자산-기계장치
1,780,961
-
(345,491)
(7,506)
1,427,964

합 계
2,750,037
8,529
(463,221)
(9,849)
2,285,496

(3) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초장부금액
471,971
2,269,906

발생
8,540
8,529

이자비용
6,204
36,233

지급
(95,376)
(371,716)

환율변동효과
37,003
(4,368)

기말장부금액
428,342
1,938,584

(4) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

건물
74,122
69,608

차량운반구
13,658
40,719

기계장치
-
352,894

합 계
87,780
463,221

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)
6,557
36,233

단기리스료(매출원가 및 판매비와관리비에 포함)
9,815
-

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)
2,672
3,584

당분기 중 리스와 관련된 현금유출은 109,699천원 (전분기 : 375,300천원) 입니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 사용권자산 감가상각비 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가
40,199
39,074

판매비와관리비
47,581
424,148

합 계
87,780
463,222

15. 무형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

원가
상각누계액
손상차손
장부금액
원가
상각누계액
손상차손
장부금액

영업권
3,170,294
-
-
3,170,294
4,129,767
-
(1,146,567)
2,983,200

특허권
1,252,051
(575,846)
(104,508)
571,697
1,230,686
(547,453)
(104,509)
578,724

상표권
45,401
(30,457)
-
14,944
45,401
(29,082)
-
16,319

소프트웨어
797,638
(618,413)
(139,275)
39,950
817,638
(634,074)
(139,275)
44,289

건설중인자산
486,720
-
(193,593)
293,127
402,905
-
(179,840)
223,065

기타의무형자산
1,314,956
(229,079)
-
1,085,877
1,311,237
(184,816)
-
1,126,421

합 계
7,067,060
(1,453,795)
(437,376)
5,175,889
7,937,634
(1,395,425)
(1,570,191)
4,972,018

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
처분
손상
대체
환율변동효과
분기말

영업권
1,881,813
1,148,138
-
-
-
-
140,342
3,170,293

특허권
578,723
2,068
(28,392)
-
-
19,297
-
571,696

상표권
16,319
-
(1,376)
-
-
-
-
14,943

소프트웨어
44,288
-
(4,337)
-
-
-
-
39,951

건설중인자산
223,067
83,815
-
-
(13,753)
-
-
293,129

기타의무형자산
422,935
685,293
(19,465)
-
-
(19,297)
16,410
1,085,876

합 계
3,167,145
1,919,314
(53,570)
-
(13,753)
-
156,752
5,175,888

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
대체
분기말

영업권
5,387,951
-
-
(11,837)
5,376,114

특허권
667,245
-
(27,691)
-
639,554

상표권
19,036
-
(1,318)
-
17,718

소프트웨어
241,592
2,000
(15,560)
-
228,032

건설중인자산
313,694
2,857
-
-
316,551

기타의무형자산
1,185,924
-
(49,626)
(3,093)
1,133,205

합 계
7,815,442
4,857
(94,195)
(14,930)
7,711,174

(3) 당분기 및 전분기 중 무형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가
2,574
1,995

판매비와관리비
50,701
92,200

합 계
53,275
94,195

(4) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

경상연구개발비
328,914
492,951

16. 투자부동산

(1) 보고기간 종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

토지
30,360,980
30,360,980

건물
3,715,070
3,715,070

합 계
34,076,050
34,076,050

(2) 당분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
평가손익
분기말

토지
30,360,980
-
-
-
30,360,980

건물
3,715,070
-

-
3,715,070

합 계
34,076,050
-
-
-
34,076,050

전분기 중 투자부동산의 변동내역은 없습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 투자부동산에서 발생한 운용리스로부터의 임대수익과 임대수익이 발생한 투자부동산과 직접 관련된 운영비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

임대수익(*)
155,616
-

운영비용
(37,317)
-

합 계
118,299
-

(*) 연결회사의 임대수익은 임대매출에 계상되어 있습니다.

(4) 운용리스 제공 내역

투자부동산은 매달 임차료를 지급하는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스되었습니다. 한편, 당분기 및 전분기 중 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 연결회사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

1년 이내
534,131
-

1년 초과 2년 이내
116,556
-

합 계
650,687
-

17. 매입채무및기타채무, 기타금융부채

보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무, 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

매입채무
5,394,996
5,140,094

미지급금
824,819
560,569

미지급비용
707,521
557,942

임대보증금
835,693
537,200

소 계
7,763,029
6,795,805

비유동

종업원급여채무
-
1,032

임대보증금
127,645
453,609

소 계
127,645
454,641

합 계
7,890,674
7,250,446

18. 기타부채

보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

예수금
60,138
72,910

선수금
152,804
-

선수수익
-
35

합 계
212,942
72,945

19. 차입금

보고기간 종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
만기일
연이자율(%)
당분기말
전기말

단기차입금(*1)
우리은행
2026-01-30
4.48%
1,500,000
2,000,000

단기차입금(*2)
기업은행
2026-05-22
LIBOR+2.293%
2,600,000
2,600,000

단기차입금(*3)
동그라미 파이낸스
-
9.50%
7,488,000
7,751,000

단기차입금(*1)
하나은행
2026-04-10
4.97%
900,000
900,000

합 계
12,488,000
13,251,000

(*1) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다 (주석 38 참조).

(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다. (주석 13 및 주석 38 참조).

(*3) 해당 차입금에 대해서는 매출채권이 담보로 제공 및 일부 예금 질권설정되어 있습니다(주석 38 참조).

20. 전환사채

(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
표면이자율
전환사채
전환권조정
사채할인발행차금
이연거래일손익
사채상환할증금
장부가액

(만기보장수익률)

제4회 전환사채(*1)
2024-06-14
2029-06-14
0% (2%)
2,400,000
(1,452,001)
-
-
251,748
1,199,747

제6회 전환사채(*2)(*3)
2025-10-23
2028-10-23
2% (6%)
25,000,000
(9,611,335)
(84,522)
-
3,260,300
18,564,443

합 계
27,400,000
(11,063,336)
(84,522)
-
3,512,048
19,764,190

(*1) 당분기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*2) 당분기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*3) 해당 전환사채에 대해서는 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
표면이자율
전환사채
전환권조정
사채할인발행차금
이연거래일손익
사채상환할증금
장부가액

(만기보장수익률)

제4회 전환사채(*1)
2024-06-14
2029-06-14
0% (2%)
2,400,000
(1,523,734)
-
-
251,748
1,128,014

제5회 전환사채(*1)
2024-09-25
2029-09-25
0% (2%)
2,510,000
(1,485,341)
-
(736,672)
263,286
551,273

제6회 전환사채(*2)(*3)
2025-10-23
2028-10-23
2% (6%)
25,000,000
(10,323,096)
(90,781)
-
3,260,300
17,846,423

합 계
29,910,000
(13,332,171)
(90,781)
(736,672)
3,775,334
19,525,710

(*1) 전기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*2) 전기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*3) 해당 전환사채에 대해서는 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 발행한 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.

구 분
제4회 전환사채

액면가액
2,400,000천원

발행가액
2,400,000천원

표면이자율
0%

만기이자율
2%

상환방법
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2029년 06월 14일에 전자등록금액의 110.4895%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 상환기일이 영업일(공휴일이 아닌 날로서 서울에서 은행들이 일상적인 업무를 영위하는 날을 말하며, 다만 일부 은행 또는 은행의 일부 점포만이 영업하는 날은 제외한다, 이하 같음)이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

조기상환청구권(Put Option)(*)
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2026년 06월 14일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날 (이하"조기상환일"이라 한다)에 본 사채의 전자등록금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 1,120,971주

전환청구기간
2025년 06월 14일 ~ 2029년 05월 14일

조정된 전환가액
전환가격 2,141원(최초전환가격: 3,398원)

전환가액 조정에 관한 사항
사채 발행 후 매 3개월이 경과하는 날을 전환가격 조정일으로 하며, 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본금 전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우, 합병, 자본의 감소 등 기타 전환사채인수계약서에서 정한 바에 따라 전환가격이 조정될 수 있음.

(*) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.

구 분
제6회 전환사채

액면가액
25,000,000천원

발행가액
25,000,000천원

표면이자율
2%

만기이자율
6%(분기 단위 연복리)

상환방법
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2028년 10월 23일에 전자등록금액의 113.0412%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 상환기일이 영업일(공휴일이 아닌 날로서 서울에서 은행들이 일상적인 업무를 영위하는 날을 말하며, 다만 일부 은행 또는 은행의 일부 점포만이 영업하는 날은 제외한다, 이하 같음)이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

조기상환청구권(Put Option)(*1)
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 12개월이 되는 2026년 10월 23일 및 이후 매 1개월에 해당되는 날 (만기일은 제외하며, 이하"조기상환일"이라 한다)에 본 사채의 전자등록금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

매도청구권(Call Option)
본 사채 발행일 이후 1년이 되는 날의 익일인 2026년 10월 24일부터 본 사채 발행일로부터 1년 6개월이 되는 날의 익일인 2027년 4월 24일까지 발행회사는 사채권자가 보유하고 있는 본 사채를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자(이하 총칭하여 “매수인”)에게 매도하여 줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있으며, 사채권자는 발행회사의 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다. 단, 발행회사는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 본 사채 인수계약 제3조에 따라 인수한 사채 발행가액의 50%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다. 단, 최대주주 및 최대주주의 특수관계인(이하 “최대주주 등”)이 매수인이 되는 경우, 각 최대주주 등이 매수할 수 있는 본 사채의 수량은 “증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정” 제5-21조 제3항에서 정하는 한도로 제한된다.

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 14,671,361주

전환청구기간
2026년 10월 23일 ~ 2028년 09월 23일

전환가액
전환가격 1,704원

전환가액 조정에 관한 사항(*2)
본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본금 전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우, 합병, 자본의 감소 등 기타 전환사채인수계약서에서 정한 바에 따라 전환가격이 조정될 수 있음.

(*1) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.

(*2) 전환가액 조정 조항이 자본의 정의를 충족하여 전환권을 자본으로 분류하였습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발행
전환
유효이자상각
분기말

전환사채
29,910,000
600,000
(3,110,000)
-
27,400,000

전환권조정
(13,332,171)
(373,617)
1,827,400
815,052
(11,063,336)

사채할인발행차금
(90,781)
-
-
6,259
(84,522)

이연거래일손익
(736,672)
-
706,428
30,244
-

사채상환할증금
3,775,334
62,937
(326,223)
-
3,512,048

합 계
19,525,710
289,320
(902,395)
851,555
19,764,190

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발행
전환
유효이자상각
분기말

전환사채
5,510,000
-
-
-
5,510,000

전환권조정
(3,938,463)
-
-
125,301
(3,813,162)

사채할인발행차금
-
-
-
-
-

사채상환할증금
577,971
-
-
-
577,971

합 계
2,149,508
-
-
125,301
2,274,809

(4) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

1) 장부금액

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

전환사채 전환권 및 조기상환권
1,850,674
2,227,247

2) 관련 손익

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

법인세비용차감전계속사업손실
(4,176,531)
(2,181,470)

평가이익(손실)
(2,159,055)
-

평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손실
(2,017,476)
(2,181,470)

21. 파생상품부채

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동파생상품부채(*)
7,583,620
7,960,193

(*) 연결회사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 전환권과 조기상환청구권을 파생상품부채로 인식하였습니다. (주석 20 참조)

(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
7,960,193
3,167,349

증감
(376,573)
-

기말
7,583,620
3,167,349

22. 순확정급여부채

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,112,947
1,087,596

사외적립자산의 공정가치
-
-

재무상태표 상 순확정급여부채
1,112,947
1,087,596

(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
981,342
1,464,609

당기근무원가
93,932
107,601

신입/전입효과
96,063
-

퇴직금 지급
(58,390)
(120,927)

기말
1,112,947
1,451,283

23. 충당부채

당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 없습니다.

24. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

25. 자본금 및 자본잉여금

(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
200,000,000주
50,000,000주

발행한 주식수 (보통주)
26,809,750주
25,038,128주

1주당 액면금액
1,000원
1,000원

자본금
26,809,750
25,038,128

지배기업은 2020년 5월 1일에 보통주에 대하여 액면가 5,000원에서 1,000원으로 주식분할을 실시하여 주식수가 변경되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
66,892,317
64,961,450

기타자본잉여금
374,819
369,289

합 계
67,267,136
65,330,739

26. 기타자본항목

보고기간 종료일 현재 기타자본항목 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식매입선택권
528,481
529,819

전환권대가
3,704,060
3,704,060

합 계
4,232,541
4,233,879

27. 기타포괄손익누계액

보고기간 종료일 현재 기타포괄손익누계액 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

재평가잉여금
298,906
298,906

해외사업장환산외환차이
273,958
186,807

기타포괄손익공정가치측정금융자산평가손익
(461,446)
(461,446)

합 계
111,418
24,267

28. 연결결손금

(1) 보고기간 종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
(72,076,565)
(66,297,004)

당기순손실
(4,176,531)
(5,542,217)

보험수리적이익(손실)
400,791
178,466

합 계
(75,852,305)
(71,660,755)

29. 주식기준보상

(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거해서 연결회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 보고기간 종료일 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차

회사가 발행할 주식의 총수 (*1)
173,400주
6,000주
120,750 주
27,000주
636,000주
523,500 주
18,750 주
20,100 주
28,950 주
18,000 주

행사가격 (*2)
1,000원
1,000원
1,000원
4,100원
3,245원
4,328원
10,434원
7,494원
5,553원
3,752원

부여일
2016-03-31
2016-11-10
2017-12-21
2018-03-30
2019-08-13
2020-03-30
2021-03-31
2022-03-31
2023-03-31
2024-03-29

가득조건
부여일로부터 2년이상 근무

약정만기
부여일로부터 7년

결제방식
신주발행

(*1) (*2) 2020년 5월 1일 액면분할이 실행 (5,000원 -> 1,000원)되어 액면가 1,000원 기준으로 변경하였습니다.

(*2) 5차 ~ 10차 행사가격은 당기중 실시한 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채 발행 및 유상증자를 하는 경우에 따라 조정되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 주)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차
합 계

기초 잔여주
-
-
-
-
187,800
201,000
500
4,700
15,600
9,000
418,600

소멸(*1)
-
-
-
-
(187,800)
(200,000)
-
-
(700)
-
(388,500)

기말 잔여주
-
-
-
-
-
1,000
500
4,700
14,900
9,000
30,100

(*1) 당분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 388,500 주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.

(전분기)
(단위: 주)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차
합 계

기초 잔여주
-
-
-
-
483,200
401,000
500
6,200
20,600
18,000
929,500

소멸(*1)
-
-
-
-
93,900
100,000
-
-
-
1,000
194,900

기말 잔여주
-
-
-
-
389,300
301,000
500
6,200
20,600
17,000
734,600

(*1) 전분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 194,900주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 행사 가능한 주식선택권은 30,100주(전기말 409,600주)입니다.

(4) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 4.01년이며, 행사 가격은 2,487원에서 6,075원 사이입니다.

(5) 연결회사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차

주식선택권 공정가치
-
-
-
-
244,642
854,051
207,343
133,292
126,566
56,257

주당 금액
-
-
-
-
385
1,631
11,058
6,631
4,372
3,125

주가
-
-
-
3
1,614
2,641
16,500
12,100
7,580
5,010

무위험이자율
1.55%
1.59%
2.31%
2.43%
1.18%
2.17%
0.51%~2.79%
1.37%~3.68%
3.01%~3.68%
3.49%

기대행사기간
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년

연환산 예상주가변동성
57.19%
56.01%
53.77%
54.40%
54.51%
93.06%
72.62%
50.22%
55.91%
60.30%

(6) 비용으로 인식한 주식기준보상금액은 4,191천원(전분기 59,544천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

30. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

30.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 연결회사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

고객과의 계약에서 생기는 수익
11,796,277
1,991,550

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

연결회사는 제품을 판매하여 수익을 인식하며, 업종의 특성상 용역매출을 통하여 수익을 창출하기도 합니다.

(단위: 천원)

당분기
국내
해외
합 계

재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
10,434,692
-
15,164
-
10,449,856

제품매출
845,194
-
175,574
-
1,020,768

서비스매출
-
31,653
-
294,000
325,653

수익인식 시점

한 시점에 인식
11,279,886
31,653
190,738
294,000
11,796,277

기간에 걸쳐 인식
-
-
-
-
-

(단위: 천원)

전분기
국내
해외
합 계

재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
44,817
-
-
-
44,817

제품매출
625,875
-
169,103
-
794,978

서비스매출
-
32,019
-
1,163,896
1,195,915

수익인식 시점

한 시점에 인식
670,692
32,019
169,103
1,161,008
2,032,822

기간에 걸쳐 인식
-
-
-
2,888
2,888

(*) 연결회사의 매출액에 포함된 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약으로 고객과의 계약에서 생기는 수익에 해당하지 아니하여 제외하였습니다. 당분기 임대매출액은 155,616천원입니다.

(3) 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 회계연도 매출액의 5% 이상인 계약은 없습니다.

30.2 고객과의 계약과 관련된 부채

(1) 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

계약부채 - 진단시약제공 계약
75,907
73,280

계약부채 - 기타용역 계약
15,273
-

계약부채 - MB 서비스 계약
180
2,460

계약부채 - 자사몰(상품) 계약
217
-

합 계
91,577
75,740

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 2,280천원입니다.

31. 매출원가

당분기 및 전분기 중 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상품매출원가
9,785,907
19,520

제품매출원가
354,680
327,281

서비스매출원가
360,156
689,546

임대매출원가
37,317
-

합 계
10,538,060
1,036,347

32. 판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
1,067,933
1,380,092

퇴직급여
63,877
78,228

복리후생비
137,071
145,133

여비교통비
89,246
48,958

접대비
61,868
8,591

통신비
5,078
5,862

세금과공과금
53,977
164,505

사용권자산상각비
47,581
47,928

감가상각비
85,242
130,002

대손상각비(환입)
6,952
(467)

임차료
14,274
4,326

보험료
35,259
40,244

차량유지비
5,473
720

경상연구개발비
328,914
492,951

지급수수료
573,973
192,749

광고선전비
238,768
80,468

건물관리비
12,150
9,698

무형자산상각비
68,894
63,372

주식보상비용(환입)
3,780
56,184

기타판관비
75,980
44,017

기타임차료
3,678
(8,935)

수선비
-
12,540

합 계
2,979,968
2,997,166

33. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

재고자산등의 변동
(166,270)
32,492

원재료등의 매입액
10,406,962
315,641

종업원급여
1,337,408
1,806,110

복리후생비
156,295
189,567

세금과공과금
66,551
188,383

감가상각비 및 무형자산상각비
267,552
343,261

대손상각비(환입)
6,952
(467)

사용권자산상각비
87,779
87,001

지급수수료
594,685
261,985

광고선전비
238,758
48,953

주식보상비용(환입)
4,191
59,544

기타
517,167
701,046

합 계
13,518,030
4,033,516

(*) 매출원가와 판매비와관리비 합계금액입니다.

34. 기타수익 및 기타비용

당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기타수익

임대이익
13,856
7,404

유형자산처분이익
-
14,182

종속기업투자주식처분이익
314,194
-

잡이익
182,297
42,515

합 계
510,347
64,101

기타비용

무형자산손상차손
13,753
-

유형자산처분손실
336
-

무형자산처분손실
1
-

기부금
12,375
-

잡손실
2,334
103

합 계
28,799
103

35. 금융수익 및 금융원가

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

이자수익
9,452
14,765

외환차익
5,390
421

외화환산이익
199,690
1,850

당기손익인식금융자산평가이익
5,661
22,990

파생상품평가이익
168,974
-

배당금수익
11,660
-

합 계
400,827
40,026

(2) 당분기 및 전분기 중 금융원가는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
1,173,112
188,910

외환차손
766
370

외화환산손실
2
5,641

파생상품평가손실
2,161,597
-

거래일손익조정
30,245
48,607

사채상환손실
127,049
-

합 계
3,492,771
243,528

36. 주당순손실

기본주당순이익은 연결회사의 당기순이익을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 보통주분기순손실

(단위: 원, 주)

구 분
당분기
전분기

지배회사지분 계속영업 분기순손실
(4,173,095,689)
(2,169,751,656)

지배회사지분 중단영업 분기순손실
(18,453,880)
(564,329,808)

합 계
(4,191,549,569)
(2,734,081,464)

가중평균유통보통주식수(*)
26,024,452
19,818,734

기본주당순손실
(161)
(138)

계속영업 보통주 주당이익(손실)
(160)
(109)

중단영업 보통주 주당이익(손실)
(1)
(28)

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산

(당분기)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2026-01-01
25,038,128
90
2,253,431,520

전환 청구
2026-01-20
249,553
71
17,718,263

전환 청구
2026-01-30
249,553
61
15,222,733

전환 청구
2026-02-05
298,276
55
16,405,180

전환 청구
2026-02-06
280,242
54
15,133,068

전환 청구
2026-02-25
693,998
35
24,289,930

기말
2026-03-31
26,809,750

2,342,200,694

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,342,200,694 / 90 〓 26,024,452 주

(전분기)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2025-01-01
19,818,734
90
1,783,686,060

기말
2025-03-31
19,818,734

1,783,686,060

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,783,686,060 / 90 〓 19,818,734 주

(2) 희석주당순손실

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기와 전기의 경우 반희석화효과로 기본주당순이익(손실)과 희석주당순이익(손실)은 동일합니다.

1) 보고기간 종료일 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

내 역
당분기말
전기말

전환사채
16,514,642
5,553,495

주식선택권
30,100
418,600

합 계
16,544,742
5,972,095

37. 현금흐름과 관련한 정보

(1) 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기순손실
(4,204,209)
(3,027,871)

조정
3,272,750
1,219,851

감가상각비
199,442
324,018

대손상각비
26,292
(467)

무형자산손상차손
13,753
-

사용권자산상각비
87,779
463,221

무형자산상각비
71,764
46,903

퇴직급여
83,742
107,601

주식보상비용(환입)
4,191
59,544

이자비용
1,173,902
218,570

외화환산손실
2
5,641

사채상환손실
127,049
-

파생상품평가손실
2,161,597
-

유형자산처분손실
2,620
-

무형자산처분손실
1
-

거래일손익조정
30,245
48,607

당기손익인식금융자산평가이익
(5,661)
(22,990)

이자수익
(9,452)
(14,765)

배당금수익
(11,660)
-

외화환산이익
(199,690)
(1,850)

파생상품평가이익
(168,974)
-

유형자산처분이익
-
(14,182)

종속기업투자주식처분이익
(314,194)
-

기타
2
-

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
2,293,676
(417,864)

매출채권의 증감
1,638,985
(7,037)

미수금의 증감
93,012
(77,695)

미수임대료의 증감
18,688
-

선급금의 증감
8,469
-

선급비용의 증감
(13,879)
38,396

계약이행원가의 증감
(6,239)
10,111

재고자산의 증감
(147,036)
193,219

매입채무의 증감
249,164
(311,028)

미지급금의 증감
271,256
(186,624)

미지급비용의 증감
87,109
65,965

예수금의 증감
(11,747)
2,841

선수금의 증감
152,982
-

선수수익의 증감
(27)
-

단기계약부채의 증감
15,837
(25,085)

선납세금의 증감
(265)
-

보증금 현재가치할인차금
247
-

퇴직급여의 지급
(62,880)
(120,927)

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
1,362,217
(2,225,884)

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산과 리스부채 계상
-
1,778,720

건설중인자산의 무형자산 대체
19,297
-

전환사채 전환청구
3,715,385
-

(3) 당분기 및 전분기 중 주요재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기초
현금거래
비현금거래
당분기

차입 및 발행
상환
평가손익/이자비용
상환손익
환율변동효과
사업결합
발생 및 소멸

리스부채
471,971
-
(93,447)
22,785
-
13,065
13,968
-
428,342

차입금
13,251,000
10,800,000
(11,563,000)
-
-
-
-
-
12,488,000

전환사채
19,525,711
624,940
-
851,555
127,049
-
-
(1,365,064)
19,764,191

임대보증금
990,809
43,985
(72,000)
-
-
544
-
-
963,338

(단위: 천원)

구 분
기초
현금거래
비현금거래
전분기

차입 및 발행
상환
평가손익/이자비용
상환손익
환율변동효과
사업결합
발생 및 소멸

리스부채
2,269,906
-
(371,716)
36,233
-
(4,369)
-
8,529
1,938,583

차입금
4,600,000
-
-
-
-
-
-
-
4,600,000

전환사채
2,149,508
-
-
125,301
-
-
-
-
2,274,809

임대보증금
50,192
-
(40,000)
-
-
(24)
-
-
10,168

38. 우발채무 및 약정사항

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 매출채권 및 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

동그라미파이낸스(*)
7,488,000
매출채권
외상매출금
-
7,488,000

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
유형자산
7,386,000
3,120,000

합 계
10,088,000

-
10,608,000

(*) 당분기말 현재 위 담보 외 연결회사의 보통예금 1,152백만원에 대하여 질권이 설정되어 있습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원, 하나은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 765백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원에 대해 전환사채 인수자로부터 2,485백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송 상대방
사건 내용
계류법원
청구 취지

사단법인대한결핵협회
특허권이전등록 청구의 소
서울중앙지법
해당 특허권의 1/2 지분 특허권 이전및 소송비용 부담

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

(7) 보고기간 종료일 현재 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

관련 계정과목
담보제공자산
우선수익자
우선수익권금액
관련 채무
비고

투자부동산
토지 및 건물(*)
(주)바로저축은행
14,300,000
전환사채 원리금 등
공동 제1순위 우선수익권

(주)상상인저축은행
14,300,000

(주)상상인플러스저축은행
3,900,000

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

39. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 지배기업은 없으며, 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 자
에스에이치헬스케어투자1호조합
에스에이치헬스케어투자1호조합
-

(2) 당분기말 및 전기말 중 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래 내역이 없습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 중 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 주요 잔액은 없습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진은 대표이사 및 등기 및 비등기임원으로 구성되어 있습니다. 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

단기종업원 급여
210,122
302,734

퇴직급여
68,767
22,624

주식기준보상비용(환입)
-
27,212

합 계
278,889
352,570

40. 중단영업

(1) 중단영업의 내용

2025년 5월 연결실체는 프로테오믹스(단백질체학)기반 정밀의료분석부문을 매각하였으며, 2025년 03월 31일시점에 중단영업으로 분류되지 않았습니다. 비교표시된 연결포괄손익계산서는 중단영업을 구분하여 재작성하였습니다.

구 분
정밀의료분석부문

중단사업 사업별 또는 지역별단위
정밀의료분석부문(미국)

최초공시사건 일자
2025.05.30

최초공시사건 성격
종속회사 영업부문의 양도

처분시기
2025.05.31

(2) 중단영업손익 및 중단영업현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

<중단영업손익>

수익
-
44,161

비용
27,678
890,562

중단영업 세전영업순이익(손실)
(27,678)
(846,401)

법인세비용
-
-

소 계
(27,678)
(846,401)

중단영업이익
(27,678)
(846,401)

중단영업 기본주당순이익(단위: 원)
(1)
(28)

중단영업 희석주당순이익(단위: 원)
(1)
(28)

<영업손익귀속>

중단영업손익귀속:

지배기업소유주귀속
(18,454)
(564,330)

비지배지분귀속
(9,224)
(282,071)

<중단영업순현금흐름>

영업활동현금흐름
(3,573)
(365,731)

투자활동현금흐름
-
-

재무활동현금흐름
-
387,247

중단영업순현금흐름
(3,573)
21,516

(3) 중단영업부문의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

<자산>

현금및현금성자산
59,642
60,048

매출채권및기타채권
-
18,941

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
1,085,652
1,029,339

소계
1,145,294
1,108,328

<부채>

매입채무및기타채무
153,511
119,000

단기차입금
2,411,084
2,286,021

소계
2,564,595
2,405,021

차감계
(1,419,301)
(1,296,693)

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 12 기 1분기말 2026.03.31 현재

제 11 기말 2025.12.31 현재

(단위 : 원)

제 12 기 1분기말
제 11 기말

자산

유동자산
22,535,288,514
10,704,452,882

현금및현금성자산
2,463,150,823
1,551,966,443

단기금융자산
1,467,300,360
877,320,360

당기손익-공정가치측정금융자산
2,484,794,336
3,025,034,725

매출채권 및 기타채권
12,532,901,485
1,225,642,641

기타유동자산
254,398,268
383,758,666

유동파생상품자산
2,113,357,969
2,132,223,996

당기법인세자산
15,389,182
12,300,800

재고자산
1,203,996,091
996,205,251

매각예정비유동자산

500,000,000

비유동자산
49,110,845,391
47,806,897,950

당기손익-공정가치측정 금융자산
875,863,646
875,863,646

종속기업
816,767,537
2,166,767,537

유형자산
6,343,314,869
5,717,573,089

사용권자산
173,710,974
184,637,714

무형자산
3,252,937,612
1,383,792,824

투자부동산
34,076,050,190
34,076,050,190

장기금융자산
3,566,985,938
3,392,851,000

기타비유동자산
5,214,625
9,361,950

자산총계
71,646,133,905
58,511,350,832

부채

유동부채
47,334,311,817
33,519,782,099

매입채무 및 기타채무
6,391,671,735
618,902,680

단기차입금
12,488,000,000
4,600,000,000

단기리스부채
129,853,709
140,331,004

단기계약부채
91,576,927
75,739,727

기타유동부채
60,200,016
61,705,497

기타금융부채
825,200,000
537,200,000

전환사채
19,764,189,727
19,525,710,509

유동파생상품부채
7,583,619,703
7,960,192,682

비유동부채
1,303,886,504
1,492,615,742

기타비유동금융부채
127,645,000
443,660,000

장기리스부채
63,294,295
67,614,032

순확정급여부채
1,112,947,209
981,341,710

부채총계
48,638,198,321
35,012,397,841

자본

자본금
26,809,750,000
25,038,128,000

자본잉여금
67,610,211,455
65,544,167,245

기타자본항목
4,232,541,086
4,233,878,770

기타포괄손익누계액
298,906,295
298,906,295

이익잉여금(결손금)
(75,943,473,252)
(71,616,127,319)

자본총계
23,007,935,584
23,498,952,991

자본과부채총계
71,646,133,905
58,511,350,832

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 12 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 11 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 12 기 1분기
제 11 기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

매출액
1,293,237,545
1,293,237,545
792,020,557
792,020,557

매출원가
493,558,011
493,558,011
391,489,834
391,489,834

매출총이익
799,679,534
799,679,534
400,530,723
400,530,723

판매비와관리비
2,224,915,657
2,224,915,657
2,130,444,256
2,130,444,256

영업이익(손실)
(1,425,236,123)
(1,425,236,123)
(1,729,913,533)
(1,729,913,533)

기타수익
129,891
129,891
14,186,565
14,186,565

기타비용
16,685,077
16,685,077
47,200
47,200

금융수익
432,963,081
432,963,081
74,994,739
74,994,739

금융원가
3,318,517,705
3,318,517,705
240,659,914
240,659,914

법인세비용차감전순이익(손실)
(4,327,345,933)
(4,327,345,933)
(1,881,439,343)
(1,881,439,343)

법인세비용(수익)

당기순이익(손실)
(4,327,345,933)
(4,327,345,933)
(1,881,439,343)
(1,881,439,343)

기타포괄손익

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소

당기총포괄손익
(4,327,345,933)
(4,327,345,933)
(1,881,439,343)
(1,881,439,343)

주당순이익(손실)

기본주당순이익(손실) (단위 : 원)
(166)
(166)
(95)
(95)

희석주당순이익(손실) (단위 : 원)
(166)
(166)
(95)
(95)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 12 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 11 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금
자본잉여금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
결손금
자본 합계

2025.01.01 (기초자본)
19,818,734,000
60,825,203,151
987,203,886
1,194,782,510
(60,843,418,011)
21,982,505,536

당기순이익(손실)

(1,881,439,343)
(1,881,439,343)

주식보상비용

59,544,499

59,544,499

주식매수선택권의 취소

304,741,684
(304,741,684)

전환사채의 전환

사업결합으로 인한 자본 증가

2025.03.31 (기말자본)
19,818,734,000
61,129,944,835
742,006,701
1,194,782,510
(62,724,857,354)
20,160,610,692

2026.01.01 (기초자본)
25,038,128,000
65,544,167,245
4,233,878,770
298,906,295
(71,616,127,319)
23,498,952,991

당기순이익(손실)

(4,327,345,933)
(4,327,345,933)

주식보상비용

4,191,460

4,191,460

주식매수선택권의 취소

5,529,144
(5,529,144)

전환사채의 전환
1,771,622,000
1,930,866,903

3,702,488,903

사업결합으로 인한 자본 증가

129,648,163

129,648,163

2026.03.31 (기말자본)
26,809,750,000
67,610,211,455
4,232,541,086
298,906,295
(75,943,473,252)
23,007,935,584

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 12 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 11 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 12 기 1분기
제 11 기 1분기

영업활동으로 인한 현금흐름
(805,351,291)
(1,673,408,304)

영업에서 창출된 현금
(642,743,960)
(1,627,914,446)

당기순이익(손실)
(4,327,345,933)
(1,881,439,343)

조정
3,243,862,328
600,774,504

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동
440,739,645
(347,249,607)

이자수취
4,452,888
14,760,325

이자지급
(176,924,983)
(57,609,293)

배당금수취
9,864,764

법인세납부(환급)

(2,644,890)

투자활동으로 인한 현금흐름
133,617,589
(1,177,663,529)

단기금융상품의 감소

12,766,573

임차보증금의 감소

50,000,000

기타보증금의 감소
79,120,000

대여금의 감소
370,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산 처분
555,766,639

유형자산의 처분

100,000,000

단기금융상품의 증가

(12,419,291)

기타보증금의 증가
(53,983,000)

대여금의 증가
(441,000,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(9,864,764)

종속기업에 대한 투자자산의 취득

(1,319,145,000)

매각예정비유동자산의 처분
500,000,000

유형자산의 취득
(780,538,436)
(4,009,000)

무형자산의 취득
(85,882,850)
(4,856,811)

재무활동으로 인한 현금흐름
34,870,149
(54,949,811)

임대보증금의 증가
43,985,000

임대보증금의 상환
(72,000,000)

리스부채의 상환
(49,149,563)
(54,949,811)

단기차입금의 상환
(500,000,000)

자기사채의 매각
624,939,660

전환사채의 전환
(12,904,948)

현금및현금성자산의 증가(감소)
(636,863,553)
(2,906,021,644)

기초의 현금및현금성자산
1,551,966,443
3,892,339,071

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
6,409,939
176,087

사업결합으로 인한 현금 유입
1,541,637,994

기말의 현금및현금성자산
2,463,150,823
986,493,514

5. 재무제표 주석

제12기 1분기　 2026년 03월 31일 현재

제11기 2025년 12월 31일 현재

주식회사 엔젠바이오

1. 일반사항

주식회사 엔젠바이오(이하 "당사"라 함)은 2015년 10월 30일에 설립되어 유전체 분야 시약 제조 및 소프트웨어 연구, 개발 및 판매업을 영위하고 있으며, 서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워에 위치하고 있습니다.한편, 당사는 2020년 12월 10일자로 코스닥시장에 등록되었으며, 2021년 06월 14일을 합병기일 (합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수 합병하였고, 2026년 3월 31일 당사의 종속회사인 (주)엔젠파마를 흡수 합병하였습니다. 보고기간 종료일 현재 당사의 보통주 자본금은 26,810백만원이며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명
보통주(주)
지분율(%)

에스에이치헬스케어투자1호조합
5,885,778
21.95%

기타
20,923,972
78.05%

합계
26,809,750
100.00%

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호'중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 ‘예상 전력거래의 ‘변동 가능 명목수량’을 ‘위험회피대상항목’으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

당사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.[손익계산서 표시 등 변경]제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

당사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 당사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 당사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 한국채택국제회계기준에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.[현금흐름 분류 등 변경]한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.

당사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정 입니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 당사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 당사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
2.2 법인세비용
중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 재무위험관리
3.1 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

3.1.1 시장위험

(1) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

(단위: 천원, USD, JPY)

구 분
당분기말
전기말

USD
원화환산액
JPY
원화환산액
USD
원화환산액

자산

현금및현금성자산

보통예금
110,052
166,553
-
-
84,059
120,618

매출채권및기타채권

매출채권
102,768
155,529
20,877
198
127,830
183,423

미수수익
137,984
208,825
-
-
112,988
162,128

장기금융자산

장기대여금
2,230,000
3,374,882
-
-
2,030,000
2,912,847

합 계
2,580,804
3,905,789
20,877
198
2,354,877
3,379,016

부채

매입채무및기타채무

매입채무
-
-
-
-
721
1,035

기타채무
107
162
1,241
12
750
1,076

합 계
107
162
1,241
12
1,471
2,111

당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
390,563
(390,563)
337,690
(337,690)

JPY
18
(18)
-
-

(2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기
전분기

1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시
1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시

(11,403)
11,403
14,174
(14,174)

3.1.2 신용위험(1) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
00.55%
01.78%
12.83%
98.97%
100.00%
13.48%

총 장부금액
9,111,575
2,774,152
402,955
1,633,076
125,845
14,047,603

손실충당금
(50,291)
(49,442)
(51,704)
(1,616,336)
(125,845)
(1,893,618)

(*) 당사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
-
-
-
-
100%
-

총 장부금액
891,152
11,564
25,336
3,315
119,318
1,050,685

손실충당금
-
-
-
-
(119,318)
(119,318)

(*) 전기말 당사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서 매출채권 거래처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
119,318
196,130

당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(*)
6,528
(467)

사업결합
1,767,774
-

기말
1,893,620
195,663

(*) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

3.1.3 유동성위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
6,208,022
-
-
6,208,022

차입금(*1)
12,919,529
-
-
12,919,529

전환사채(*1)(*2)
28,895,422
-
-
28,895,422

리스부채(*1)
147,730
63,294
-
211,024

기타금융부채
825,200
127,645
-
952,845

합 계
48,995,903
190,939
-
49,186,842

(*1) 차입금 , 리스부채 및 전환사채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
416,490
-
-
416,490

차입금(*1)
4,658,224
-
-
4,658,224

전환사채(*1)(*2)
31,538,846
-
-
31,538,846

리스부채(*1)
143,341
76,170
-
219,511

기타금융부채
537,200
443,660
-
980,860

합 계
37,294,101
519,830
-
37,813,931

(*1) 차입금 , 리스부채 및 전환사채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

3.2 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

총차입금 및 사채
32,252,190
24,125,711

차감: 현금및현금성자산
(2,463,151)
(1,551,966)

순부채(a)
29,789,039
22,573,745

자본총계
23,007,936
23,498,953

총자본(b) = (a) + 자본총계
52,796,975
46,072,698

자본조달비율(a/b)
56.42%
49.00%

4. 금융상품 공정가치 4.1 금융상품 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*2)
2,463,151
2,463,151
1,551,966
1,551,966

단기금융자산(*2)
1,467,300
1,467,300
877,320
877,320

매출채권및기타채권(*2)
12,532,901
12,532,901
1,225,643
1,225,643

파생상품자산
2,113,358
2,113,358
2,132,224
2,132,224

장기금융자산(*2)
3,566,986
3,566,986
3,392,851
3,392,851

당기손익-공정가치측정금융자산
3,360,658
3,360,658
3,900,898
3,900,898

소 계
25,504,354
25,504,354
13,080,902
13,080,902

금융부채

매입채무및기타채무(*1,2)
6,208,022
6,208,022
416,490
416,490

차입금(*2)
12,488,000
12,488,000
4,600,000
4,600,000

전환사채(*2)
19,764,190
19,764,190
19,525,711
19,525,711

리스부채(*2)
193,148
193,148
207,945
207,945

파생상품부채
7,583,620
7,583,620
7,960,193
7,960,193

기타금융부채(*2)
952,845
952,845
980,860
980,860

소 계
47,189,825
47,189,825
33,691,199
33,691,199

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

4.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-

측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-

수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치(수준 2)

-

자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

(1) 당사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
2,484,794
875,864
3,360,658

파생상품자산
-
-
2,113,358
2,113,358

합 계
-
2,484,794
2,989,222
5,474,016

금융부채

파생상품부채
-
-
7,583,620
7,583,620

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,025,035
875,864
3,900,899

파생상품자산
-
-
2,132,224
2,132,224

합 계
-
3,025,035
3,008,088
6,033,123

금융부채

파생상품부채
-
-
7,960,193
7,960,193

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
2,484,794
운용사 고시기준가
-

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
3,025,035
운용사 고시기준가
-

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
759,882
순자산가치평가법 등
-
-

115,982
이항모형
무위험수익률
3.32%

위험수익률
26.11%

적용변동성
22.79%

파생상품자산(CB6차)
2,113,358
이항모형
기초자산가격
1,847

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.18%

금융부채

파생상품부채(CB4차)
1,850,674
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

파생상품부채(CB6차)
5,732,946
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
759,882
순자산가치평가법 등
-
-

115,982
이항모형
무위험수익률
3.32%

위험수익률
26.11%

적용변동성
22.79%

파생상품자산(CB5차)
18,866
이항모형
기초자산가격
1,790

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~2.68%

파생상품자산(CB6차)
2,113,358
이항모형
기초자산가격
1,847

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.18%

금융부채

파생상품부채(CB4차)
1,008,262
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

파생상품부채(CB5차)
1,218,985
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

파생상품부채(CB6차)
5,732,946
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

4.3 '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역당분기 및 전분기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융자산
당분기
전분기

기초
3,008,088
2,205,747

매도
(185,298)
-

당기손익으로 인식된 이익
166,432
-

기타(이연거래일 손익)
-
(48,607)

기말
2,989,222
2,157,140

(단위: 천원)

금융부채
당분기
전분기

기초
7,960,193
3,167,349

매도
462,668
-

당기손익으로 인식된 손실
2,159,055
-

기타
(2,998,296)
-

기말
7,583,620
3,167,349

5. 영업부문 정보당사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당분기 및 전분기 중 수익 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상품매출
89,097
6,300

제품매출
1,020,767
750,814

서비스매출
27,757
34,907

임대매출(*)
155,616
-

합 계
1,293,237
792,021

(*) 당사의 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(2) 지역별 정보

당분기와 전분기 중 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

국내
1,102,500
620,030

해외
190,737
171,990

합 계
1,293,237
792,020

(3) 주요 고객에 대한 정보 당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

고객 A
169,757
200,469

고객 B
228,945
-

고객 C
161,543
113,900

6. 범주별 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산
2,463,151
1,551,966

단기금융자산
1,467,300
877,320

매출채권및기타채권
12,532,901
1,225,643

장기금융자산
3,566,986
3,392,851

소 계
20,030,338
7,047,780

당기손익-공정가치측정금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,360,658
3,900,898

파생상품자산
2,113,358
2,132,224

소 계
5,474,016
6,033,122

합 계
25,504,354
13,080,902

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무(*)
6,208,022
416,490

차입금
12,488,000
4,600,000

전환사채
19,764,190
19,525,711

기타금융부채
952,845
980,860

소 계
39,413,057
25,523,061

당기손익-공정가치측정금융부채

파생상품부채
7,583,620
7,960,193

소 계
7,583,620
7,960,193

기타부채

리스부채
193,148
207,945

소 계
193,148
207,945

합 계
47,189,825
33,691,199

(*) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
41,586
49,734

외화환산이익
199,690
1,850

외환차익
5,293
-

외화환산손실
-
(5,632)

외환차손
(544)
(201)

대손상각비
(6,528)
467

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(996,985)
(182,236)

외환차익
97
421

외화환산손실
(2)
(9)

외환차손
(222)
(169)

거래일손익조정
(30,245)
(48,607)

사채상환손실
(127,049)
-

당기손익-공정가치측정금융자산

당기손익인식금융자산평가이익
5,661
22,990

배당금수익
11,660
-

파생상품평가이익
166,432
-

당기손익-공정가치측정금융부채

파생상품평가이익
2,542
-

파생상품평가손실
(2,161,597)
-

기타부채

리스부채 이자비용
(1,875)
(3,806)

합 계
(2,892,086)
(165,198)

7. 현금및현금성자산 보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

보통예금
2,316,186
1,228,414

기타제예금
146,965
323,553

합 계
2,463,151
1,551,967

8. 장단기금융자산(1) 보고기간 종료일 현재 장단기금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

단기대여금
508,000
220,000

임차보증금
133,000
113,000

기타보증금
826,300
544,320

합 계
1,467,300
877,320

비유동

임차보증금
18,117
-

기타보증금
173,987
480,004

장기대여금
3,374,882
2,912,847

합 계
3,566,986
3,392,851

9. 매출채권및기타채권 (1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
14,047,603
1,050,685

손실충당금
(1,893,619)
(119,318)

매출채권(순액)
12,153,984
931,367

미수수익
277,392
223,826

미수금
62,708
12,944

미수임대료
38,818
57,506

합 계
12,532,902
1,225,643

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.당사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1) 보고기간 종료일 현재 당사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

매출채권
미수수익
미수금
미수임대료
합 계

총장부금액
14,047,603
277,392
62,708
38,818
14,426,521

개별평가대상채권금액(*)
(1,893,619)
-
-
-
(1,893,619)

집합평가대상채권금액
12,153,984
277,392
62,708
38,818
12,532,902

기대손실율
-
-
-
-
-

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-
-

순장부금액
12,153,984
277,392
62,708
38,818
12,532,902

(*) 당사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

매출채권
미수수익
미수금
미수임대료
합 계

총장부금액
1,050,685
223,826
12,944
57,506
1,344,961

개별평가대상채권금액(*)
(119,318)
-
-
-
(119,318)

집합평가대상채권금액
931,367
223,826
12,944
57,506
1,225,643

기대손실율
-
-
-
-
-

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-
-

순장부금액
931,367
223,826
12,944
57,506
1,225,643

(*) 당사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

2) 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
119,318
119,318

손실충당금 재측정
-
6,528
6,528

제각
-
-
-

기말금액
-
125,846
125,846

(단위: 천원)

구 분
전분기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
196,130
196,130

손실충당금 재측정
-
(467)
(467)

제각
-
-
-

기말금액
-
195,663
195,663

10. 재고자산보고기간 종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상품
192,786
159,909

제품
237,370
187,929

원재료
721,527
598,775

부재료
63,043
60,323

재고자산평가충당금
(10,730)
(10,730)

합 계
1,203,996
996,206

비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 437,633천원(전기: 346,105천원) 입니다.

11. 기타자산 보고기간 종료일 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

선급금
10,991
23,512

선급비용
136,266
116,567

미수부가세
100,903
243,680

계약이행원가
6,239
-

소 계
254,399
383,759

비유동

장기선급비용
5,215
9,362

소 계
5,215
9,362

합 계
259,614
393,121

12. 매각예정비유동자산
보고기간 종료일 현재 매각예정비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
처분예정일
당분기말
전기말

매각예정비유동자산

종속기업투자주식(*)
2026-03-04
-
500,000

(*) 당분기 중 피아트룩스(주)의 지분 전부가 매각 완료되었습니다.
13. 종속기업(1) 보고기간 종료일 현재 당사가 직접 지분을 보유하고 있는 종속기업투자의 현황은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

기업명
지분율 (%)
주된사업장
결산월
관계의 성격
측정방법

당분기말
전기말

㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)(*1)
99.35
99.35
한국
12월
생산 및 판매
원가법

NGeneBio USA Holdings, INC.
100
100
미국
12월
해외자회사관리
원가법

(주)엔젠파마(*2)
-
100
한국
12월
의약품 유통
원가법

피아트룩스㈜(*3)
-
83.33
한국
12월
건강기능식품 유통
원가법

(*1) 전기 중 종속회사에 대한 대여금 980백만원을 출자 전환하여 지분율이 증가하였습니다.(*2) 당분기말 현재 보고기업에 흡수 합병 되었습니다.(*3) 당분기 중 매각이 완료되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 직접 지분을 보유하고 있는 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가(*1)
장부금액(*3)
취득원가(*3)
장부금액(*2)(*3)

종속기업투자주식
11,836,140
816,768
13,186,140
2,166,768

(*1) 당분기 중 종속기업인 ㈜엔젠파마가 보고기업에 흡수 합병되었습니다.(*2) 전기 중 제3자배정 유상증자로 취득한 피아트룩스(주)의 지분 전량을 전기말 현재 매각예정비유동자산으로 분류 변경하였습니다.(*3) 전기 중 NGeneBio USA Holdings, INC. 및 ㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)에 대한 투자주식에 대해 손상차손이 발생하였습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 종속기업의 변동내용은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

기업명
기초
취득
사업결합
당분기말

㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)
140,000
-
-
140,000

NGeneBio USA Holdings, INC.
676,768
-
-
676,768

㈜엔젠파마(*1)
1,350,000
-
(1,350,000)
-

합 계
2,166,768
-
(1,350,000)
816,768

(*1) 당분기 중 종속기업인 ㈜엔젠파마가 보고기업에 흡수 합병되었습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

기업명
기초
취득
처분
전분기말

㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)
300,000
-
-
300,000

NGeneBio USA Holdings, INC.(*1)
9,236,995
1,319,145
-
10,556,140

합 계
9,536,995
1,319,145
-
10,856,140

(*1) 전분기 중 $900,000을 유상증자로 추가 취득하였습니다.

14. 파생상품자산(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동파생상품자산(*)
2,113,358
2,132,224

(*) 당사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 매도청구권을 파생상품자산으로 인식하였습니다.(주석 22 참조)(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
2,132,224
1,149,144

감소
(185,298)
-

기타(이연거래일손익)
-
(48,607)

평가손익
166,432
-

기말
2,113,358
1,100,537

15. 유형자산(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
1,928,800
-
-
1,928,800
1,928,800
-
-
1,928,800

건물
2,893,200
(21,300)
-
2,871,900
2,893,200
-
-
2,893,200

기계장치
4,909,659
(3,503,625)
-
1,406,034
4,138,342
(3,391,403)
(385)
746,554

공구와기구
29,889
(29,871)
-
18
29,889
(29,804)
-
85

비품
337,682
(270,876)
-
66,806
329,759
(263,560)
-
66,199

시설장치
695,152
(625,395)
-
69,757
695,152
(612,418)
-
82,734

합 계
10,794,382
(4,451,067)
-
6,343,315
10,015,142
(4,297,185)
(385)
5,717,572

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분,폐기
상각
분기말

토지
1,928,800
-
-
-
1,928,800

건물
2,893,200
-
-
(21,300)
2,871,900

기계장치
746,554
771,316
-
(111,836)
1,406,034

공구와기구
85
-
-
(67)
18

비품
66,199
9,222
(1)
(8,614)
66,806

시설장치
82,734
-
-
(12,977)
69,757

합 계
5,717,572
780,538
(1)
(154,794)
6,343,315

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분,폐기
상각
분기말

토지
2,696,000
-
-
-
2,696,000

건물
3,931,456
-
-
(28,137)
3,903,319

기계장치
1,282,843
-
(85,818)
(122,287)
1,074,738

공구와기구
1,156
-
-
(421)
735

비품
63,476
4,009
-
(11,657)
55,828

시설장치
170,167
-
-
(28,850)
141,317

합 계
8,145,098
4,009
(85,818)
(191,352)
7,871,937

(3) 당분기 및 전분기 중 유형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가
9,963
36,005

판매비와관리비
144,833
155,346

합 계
154,796
191,351

(4) 당사의 토지와 건물은 기업은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다. (주석 21 및 주석 40 참조)

16. 리스(1) 보고기간 종료일 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

사용권자산

건물
73,752
71,021

차량운반구
99,959
113,617

합 계
173,711
184,638

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

리스부채

유동
129,854
140,331

비유동
63,294
67,614

합 계
193,148
207,945

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발생
감가상각
사업결합
분기말

사용권자산-건물
71,021
8,540
(30,409)
24,600
73,752

사용권자산-차량
113,617
-
(13,658)
-
99,959

합 계
184,638
8,540
(44,067)
24,600
173,711

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발생
감가상각
분기말

사용권자산-건물
191,103
8,529
(37,391)
162,241

사용권자산-차량
83,691
-
(7,403)
76,288

합 계
274,794
8,529
(44,794)
238,529

(3) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초장부금액
207,945
305,872

발생
8,540
8,529

이자비용
1,875
3,806

지급
(49,150)
(54,949)

사업결합
23,938
-

기말장부금액
193,148
263,258

(4) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

건물
30,409
37,391

차량운반구
13,658
7,403

합 계
44,067
44,794

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)
1,875
3,806

단기리스료(매출원가 및 판매비와관리비에 포함)
-
-

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)
2,672
3,584

당분기 중 리스와 관련된 현금유출은 51,822천원 (전분기: 58,534천원) 입니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 사용권자산 감가상각비 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가
-
224

판매비와관리비
44,066
44,570

합 계
44,066
44,794

17. 무형자산 (1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

원가
상각누계액
손상차손
장부금액
원가
상각누계액
손상차손
장부금액

영업권
1,564,454
-
-
1,564,454
416,316
-
-
416,316

특허권
1,252,051
(575,846)
(104,509)
571,696
1,230,686
(547,454)
(104,509)
578,723

상표권
45,401
(30,458)
-
14,943
45,401
(29,082)
-
16,319

소프트웨어
786,788
(614,360)
(139,275)
33,153
786,788
(610,473)
(139,275)
37,040

건설중인자산
486,721
-
(193,592)
293,129
402,905
-
(179,838)
223,067

기타의무형자산
852,539
(76,978)
-
775,561
145,018
(32,692)
-
112,326

합 계
4,987,954
(1,297,642)
(437,376)
3,252,936
3,027,114
(1,219,701)
(423,622)
1,383,791

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
손상
대체
사업결합
분기말

영업권
416,316
-
-
-
-
1,148,138
1,564,454

특허권
578,723
2,068
(28,392)
-
19,297
-
571,696

상표권
16,319
-
(1,376)
-
-
-
14,943

소프트웨어
37,040
-
(3,887)
-
-
-
33,153

건설중인자산
223,067
83,815
-
(13,753)
-
-
293,129

기타의무형자산
112,326
-
(2,761)
-
(19,297)
685,293
775,561

합 계
1,383,791
85,883
(36,416)
(13,753)
-
1,833,431
3,252,936

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
분기말

영업권
416,316
-
-
416,316

특허권
667,244
-
(27,691)
639,553

상표권
19,036
-
(1,318)
17,718

소프트웨어
232,543
2,000
(15,110)
219,433

건설중인자산
310,781
2,857
-
313,638

기타의무형자산
73,287
-
(2,299)
70,988

합 계
1,719,207
4,857
(46,418)
1,677,646

(3) 당분기 및 전분기 중 무형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가
2,870
1,995

판매비와관리비
33,546
44,423

합 계
36,416
46,418

(4) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

경상연구개발비
328,914
492,951

18. 투자부동산(1) 보고기간 종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

토지
30,360,980
30,360,980

건물
3,715,070
3,715,070

합 계
34,076,050
34,076,050

(2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
분기말

토지
30,360,980
-
-
30,360,980

건물
3,715,070
-

3,715,070

합 계
34,076,050
-

34,076,050

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
분기말

토지
-
-
-
-

건물
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-

(3) 당분기 및 전분기 중 투자부동산에서 발생한 운용리스로부터의 임대수익과 임대수익이 발생한 투자부동산과 직접 관련된 운영비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

임대수익(*)
155,616
-

운영비용
(37,317)
-

합 계
118,299
-

(*) 당사의 임대수익은 임대매출에 계상되어 있습니다.

(4) 운용리스 제공 내역투자부동산은 매달 임차료를 지급하는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스되었습니다. 한편, 당분기 및 전분기 중 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 당사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

1년 이내
534,131
-

1년 초과 2년 이내
116,556
-

합 계
650,687
-

(5) 당기말 현재 당사의 투자부동산은 전환사채 등과 관련하여 금융기관 등에 담보로 제공되어 있습니다.(주석 22 및 주석 40 참조)

19. 매입채무및기타채무보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무, 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

매입채무
5,322,025
29,318

미지급금
797,508
361,555

미지급비용
272,139
228,029

유동성임대보증금
825,200
537,200

소 계
7,216,872
1,156,102

비유동

임대보증금
127,645
443,660

소 계
127,645
443,660

합 계
7,344,517
1,599,762

20. 기타부채보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

예수금
60,138
61,679

선수금
62

선수수익
-
27

합 계
60,200
61,706

21. 차입금보고기간 종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처

만기일

연이자율(%)

당분기말
전기말

단기차입금(*1)
우리은행
2026-01-30
4.48%
1,500,000
2,000,000

단기차입금(*2)
기업은행
2026-05-22
LIBOR+2.293
2,600,000
2,600,000

단기차입금(*3)(*4)
하나은행
2023-05-12
4.97%
900,000
-

단기차입금(*3)(*5)
동그라미파이낸스
-
9.50%
7,488,000
-

합 계
12,488,000
4,600,000

(*1) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다.(주석 40 참조)(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다.(주석 15 및 주석 40 참조)(*3) 종속기업인 (주)엔젠파마의 차입금으로 당분기말 현재 흡수 합병이 완료되어 자산/부채를 포괄적으로 승계하였습니다.(*4) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다.(주석 40 참조)(*5) 해당 차입금에 대해서는 제약사업부((주)엔젠파마)의 매출채권이 담보로 제공되어 있습니다.

22. 전환사채

(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
표면이자율
전환사채
전환권조정
사채할인발행차금
사채상환할증금
장부가액

(만기보장수익률)

제4회 전환사채(*1)
2024-06-14
2029-06-14
0% (2%)
2,400,000
(1,452,001)
-
251,748
1,199,747

제6회 전환사채(*2)(*3)
2025-10-23
2028-10-23
2% (6%)
25,000,000
(9,611,335)
(84,522)
3,260,300
18,564,443

합 계
27,400,000
(11,063,336)
(84,522)
3,512,048
19,764,190

(*1) 당분기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*2) 당분기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*3) 해당 전환사채에 대해서는 당사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.(주석 18 및 주석 40 참조)

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
표면이자율
전환사채
전환권조정
사채할인발행차금
이연거래일손익
사채상환할증금
장부가액

(만기보장수익률)

제4회 전환사채(*1)
2024-06-14
2029-06-14
0% (2%)
2,400,000
(1,523,734)
-
-
251,748
1,128,014

제5회 전환사채(*1)
2024-09-25
2029-09-25
0% (2%)
2,510,000
(1,485,341)
-
(736,672)
263,286
551,273

제6회 전환사채(*2)(*3)
2025-10-23
2028-10-23
2% (6%)
25,000,000
(10,323,096)
(90,781)
-
3,260,300
17,846,423

합 계
29,910,000
(13,332,171)
(90,781)
(736,672)
3,775,334
19,525,710

(*1) 전기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*2) 전기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*3) 해당 전환사채에 대해서는 당사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다(주석 18 및 주석 40 참조).

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 발행한 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.

구 분
제4회 전환사채

액면가액
2,400,000천원

발행가액
2,400,000천원

표면이자율
0%

만기이자율
2%

상환방법
만기일에 원금의 110.4895%를 일시상환

조기상환청구권(Put Option)(*)
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 2년이 경과한 2026년 06월 14일 이후 매 3개월에 해당되는 날 에 본 사채의 전자등록금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음.

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 1,120,971주

전환청구기간
2025년 06월 14일 ~ 2029년 05월 14일

조정된 전환가액
전환가격 2,141원(최초전환가격: 3,398원)

전환가액 조정에 관한 사항
사채 발행 후 매 3개월이 경과하는 날을 전환가격 조정일으로 하며, 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본금 전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우, 합병, 자본의 감소 등 기타 전환사채인수계약서에서 정한 바에 따라 전환가격이 조정될 수 있음.

(*) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.

구 분
제6회 전환사채

액면가액
25,000,000천원

발행가액
25,000,000천원

표면이자율
2%

만기이자율
6%(분기 단위 연복리)

상환방법
만기일에 원금의 113.0412%를 일시상환

조기상환청구권(Put Option)(*1)
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 1년이 경과한 2026년 10월 23일 이후 매 1개월에 해당되는 날 에 본 사채의 전자등록금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음.

매도청구권(Call Option)
본 사채 발행일 이후 1년이 되는 날의 익일인 2026년 10월 24일부터 본 사채 발행일로부터 1년 6개월이 되는 날의 익일인 2027년 4월 24일까지 발행회사는 사채권자가 보유하고 있는 본 사채를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자(이하 총칭하여 “매수인”)에게 매도하여 줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있으며, 사채권자는 발행회사의 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다. 단, 발행회사는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 본 사채 인수계약 제3조에 따라 인수한 사채 발행가액의 50%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다. 단, 최대주주 및 최대주주의 특수관계인(이하 “최대주주 등”)이 매수인이 되는 경우, 각 최대주주 등이 매수할 수 있는 본 사채의 수량은 “증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정” 제5-21조 제3항에서 정하는 한도로 제한된다.

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 14,671,361주

전환청구기간
2026년 10월 23일 ~ 2028년 09월 23일

전환가액
전환가격 1,704원

전환가액 조정에 관한 사항(*2)
본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본금 전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우, 합병, 자본의 감소 등 기타 전환사채인수계약서에서 정한 바에 따라 전환가격이 조정될 수 있음.

(3) 당분기 및 전분기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발행
전환
유효이자상각
이연거래일손익상각
당분기말

전환사채
29,910,000
600,000
(3,110,000)
-
-
27,400,000

전환권조정
(13,332,170)
(373,617)
1,827,400
815,052
-
(11,063,335)

사채할인발행차금
(90,781)
-
-
6,259
-
(84,522)

이연거래일손익
(736,672)
-
706,428
-
30,244
-

사채상환할증금
3,775,334
62,937
(326,223)
-
-
3,512,048

합 계
19,525,711
289,320
(902,395)
821,311
30,244
19,764,191

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
유효이자상각
전분기말

전환사채
5,510,000
-
5,510,000

전환권조정
(3,938,463)
125,300
(3,813,163)

사채상환할증금
577,971
-
577,971

합 계
2,149,508
125,300
2,274,808

(4) 이연거래일손익당사는 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 투입변수를 이용하여 파생금융상품의공정가치를 평가하는 경우, 동 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격이 다르다면 금융상품의 공정가치는 거래가격으로 인식합니다. 이 때 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격의 차이는 즉시 손익으로 인식하지 않고 이연하여 인식하며, 동 차이는 금융상품의 만기동안 정액법으로 상각합니다.1) 전기 중 발행한 전환사채의 발행시점 공정가치와 거래가격의 차이는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제5회

사채공정가치
993,018

파생상품 공정가치
2,503,172

공정가치 합계
3,496,190

거래가격
2,510,000

거래일손익조정
986,190

2) 이와 관련하여 당분기 및 전분기에 이연되고 있는 총 차이금액 및 그 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
736,672
-

당기 발생금액
-
-

이연거래일손익 상각금액
(30,244)
-

자본 전환(*)
(706,428)
-

기말 금액
-
-

(*) 당분기 중 전액 전환 청구되어 보통주로 전환 되었습니다.(5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.1) 장부금액

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

전환사채 전환권 및 조기상환권
1,850,674
2,227,247

2) 관련 손익

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

법인세비용차감전계속사업손실
(4,327,346)
(1,881,439)

차감: 평가이익(손실)
(2,159,055)
-

평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손실
(2,168,291)
(1,881,439)

23. 파생상품부채

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동파생상품부채(*)
7,583,620
7,960,193

(*1) 당사가 전기 이전 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 전환권과 조기상환청구권을 파생상품부채로 인식하였습니다. (주석 22 참조)(*2) 전기 발행한 전환사채의 경우 전환권은 자본으로 분류되었으므로, 조기상환청구권만 파생상품부채로 인식되었습니다. (주석 22 참조)

(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
7,960,193
3,167,349

증가
462,668
-

감소
(2,998,296)
-

평가손실
2,159,055
-

기말
7,583,620
3,167,349

24. 순확정급여부채

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,112,947
981,342

사외적립자산의 공정가치
-
-

재무상태표 상 순확정급여부채
1,112,947
981,342

(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
981,342
1,464,609

당기근무원가
93,932
107,601

신입/전입효과
96,063
-

퇴직금 지급
(58,390)
(120,927)

기말
1,112,947
1,451,283

25. 충당부채
당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동 내역은 없습니다.

26. 법인세비용
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

27. 자본금 및 자본잉여금(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
50,000,000주
50,000,000주

발행한 주식수 (보통주)(*1)
26,809,750주
25,038,128주

1주당 액면금액(*2)
1,000원
1,000원

자본금
26,809,750
25,038,128

(*1) 당분기 중 제4회 전환사채 일부 및 제5회 전환사채 전액이 전환청구되어 1,771,622주가 발행되었습니다.(*2) 당사는 2020년 5월 1일에 보통주 및 우선주에 대하여 액면가 5,000원에서 1,000원으로 주식분할을 실시하여 주식수가 변경되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
66,892,317
64,961,450

기타자본잉여금
717,894
582,717

합 계
67,610,211
65,544,167

(3) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

자본금
자본잉여금
자본금
자본잉여금

기초
25,038,128
65,544,167
19,818,734
60,825,203

전환사채의 전환
1,771,622
1,930,867
-
-

사업결합
-
129,648
-
-

주식매수선택권 취소
-
5,529
-
304,742

기말
26,809,750
67,610,211
19,818,734
61,129,945

28. 기타자본항목보고기간 종료일 현재 기타자본항목 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식매입선택권
528,481
529,819

전환권대가
3,704,060
3,704,060

합 계
4,232,541
4,233,879

29. 기타포괄손익누계액보고기간 종료일 현재 기타포괄손익누계액 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

재평가잉여금
298,906
298,906

30. 결손금(1) 보고기간 종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
(71,616,127)
(60,843,418)

당기순손실
(4,327,346)
(10,951,175)

보험수리적이익(손실)
-
178,466

합 계
(75,943,473)
(71,616,127)

31. 주식기준보상 (1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 보고기간 종료일 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차

회사가 발행할 주식의 총수 (*1)
173,400주
6,000주
120,750주
27,000주
636,000주
523,500주
18,750주
20,100주
28,950주
18,000주

행사가격 (*2)
1,000원
1,000원
1,000원
4,100원
2,487원
3,028원
6,075원
4,608원
3,639원
2,740원

부여일
2016-03-31
2016-11-10
2017-12-21
2018-03-30
2019-08-13
2020-03-30
2021-03-31
2022-03-31
2023-03-31
2024-03-29

가득조건
부여일로부터 2년이상 근무

약정만기
부여일로부터 7년

결제방식
신주발행

(*1) (*2) 2020년 5월 1일 액면분할이 실행 (5,000원 -> 1,000원)되어 액면가 1,000원 기준으로 변경하였습니다.(*2) 5차~10차 행사가격은 전기 중

실시한 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채 발행 및 유상증자를 하는 경우에 따라 조정되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 주)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차
합 계

기초 잔여주
-
-
-
-
187,800
201,000
500
4,700
15,600
9,000
418,600

부여
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

행사
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

소멸(*1)
-
-
-
-
(187,800)
(200,000)
-
-
(700)
-
(388,500)

기말 잔여주
-
-
-
-
-
1,000
500
4,700
14,900
9,000
30,100

(*) 당분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 388,500 주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.

(전분기)
(단위: 주)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차
합 계

기초 잔여주
-
-
-
-
483,200
401,000
500
6,200
20,600
18,000
929,500

부여(*1)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

행사
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

소멸(*2)
-
-
-
-
(93,900)
(100,000)
-
-
-
(1,000)
(194,900)

기말 잔여주
-
-
-
-
389,300
301,000
500
6,200
20,600
17,000
734,600

(*) 전분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 194,900 주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.(3) 보고기간 종료일 현재 행사 가능한 주식선택권은 30,100주(전기말 409,600주)입니다.(4) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 4.01년이며, 행사 가격은 2,487원에서 6,075원 사이입니다.

(5) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차

주식선택권 공정가치
-
-
-
-
244,642
854,051
207,343
133,292
126,566
56,257

주당 금액
-
-
-
-
385
1,631
11,058
6,631
4,372
3,125

주가
-
-
-
3
1,614
2,641
16,500
12,100
7,580
5,010

무위험이자율
1.55%
1.59%
2.31%
2.43%
1.18%
2.17%
0.51%~2.79%
1.37%~3.68%
3.01%~3.68%
3.49%

기대행사기간
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년

연환산 예상주가변동성
57.19%
56.01%
53.77%
54.40%
54.51%
93.06%
72.62%
50.22%
55.91%
60.30%

(6) 비용으로 인식한 주식기준보상금액은 4,191천원(전기 59,544천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

32. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

32.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

고객과의 계약에서 생기는 수익
1,137,621
792,021

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

당사는 제품을 판매하여 수익을 인식하며, 업종의 특성상 용역매출을 통하여 수익을 창출하기도 합니다.

(단위: 천원)

당분기
국내
해외
합 계

재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
73,933
-
15,164
-
89,097

제품매출
845,194
-
175,574
-
1,020,768

서비스매출
-
27,757
-
-
27,757

수익인식 시점

한 시점에 인식
919,127
27,757
190,738
-
1,137,622

기간에 걸쳐 인식
-
-
-
-
-

(단위: 천원)

전분기
국내
해외
합 계

재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
6,300
-
-
-
6,300

제품매출
581,711
-
169,103
-
750,814

서비스매출
-
32,019
-
2,888
34,907

수익인식 시점

한 시점에 인식
588,011
32,019
169,103
-
789,133

기간에 걸쳐 인식
-
-
-
2,888
2,888

(*) 당사의 매출액에 포함된 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약으로 고객과의 계약에서 생기는 수익에 해당하지 아니하여 제외하였습니다.

32.2 고객과의 계약과 관련된 부채 (1) 당사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

계약부채 - 진단시약제공 계약
75,907
73,280

계약부채 - 기타용역 계약
15,273
-

계약부채 - DTC 서비스 계약
180
2,460

합 계
91,360
75,740

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 2,280천원입니다.

33. 매출원가당분기 및 전분기 중 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상품매출원가
79,749
5,930

제품매출원가
354,680
327,281

서비스매출원가
21,812
58,278

임대매출원가
37,317
-

합 계
493,558
391,489

34. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
786,339
883,004

퇴직급여
74,068
78,225

복리후생비
115,401
145,133

여비교통비
84,004
44,067

접대비
50,394
7,508

통신비
3,029
2,882

세금과공과금
5,020
5,881

사용권자산상각비
44,066
44,570

감가상각비
65,992
100,256

대손상각비
6,528
(467)

임차료
2,359
3,385

보험료
1,482
-

차량유지비
4,568
1,866

경상연구개발비
328,914
492,951

지급수수료
307,832
112,184

광고선전비
238,021
69,814

판매촉진비
10
-

건물관리비
9,068
9,698

무형자산상각비
33,546
44,423

주식보상비용
3,780
56,184

기타판관비
60,495
28,878

합 계
2,224,916
2,130,442

35. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

재고자산등의 변동
(207,791)
99,060

원재료등의 매입액
651,266
235,483

종업원급여
1,049,033
1,253,860

복리후생비
140,717
189,567

세금과공과금
5,762
5,881

감가상각비 및 무형자산상각비
191,212
237,769

대손상각비(환입)
6,528
(467)

사용권자산상각비
44,066
44,793

지급수수료
373,191
147,269

광고선전비
170,120
48,927

주식보상비용
4,191
59,544

기타
290,179
200,246

합 계
2,718,474
2,521,932

(*) 매출원가와 판매비와관리비 합계금액입니다.

36. 기타수익 및 기타비용당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기타수익

유형자산처분이익
-
14,182

잡이익
130
4

합 계
130
14,186

기타비용

기부금
2,890
-

무형자산손상차손
13,753
-

유형자산처분손실
1
-

잡손실
41
47

합 계
16,685
47

37. 금융수익 및 금융원가

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

이자수익
41,586
49,734

외환차익
5,390
421

외화환산이익
199,690
1,850

당기손익인식금융자산평가이익
5,661
22,990

파생상품평가이익
168,974
-

배당금수익
11,660
-

합 계
432,961
74,995

(2) 당분기 및 전분기 중 금융원가는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
996,985
182,236

리스부채 이자비용
1,875
3,806

외환차손
766
370

외화환산손실
2
5,641

파생상품평가손실
2,161,597
-

거래일손익조정
30,245
48,607

사채상환손실
127,049
-

합 계
3,318,519
240,660

38. 주당순손실기본주당순이익은 당사의 당기순이익을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 보통주당기순손실

(단위 : 원, 주)

구 분
당분기
전분기

당기순손실
(4,327,345,933)
(1,881,439,343)

가중평균유통보통주식수(*)
26,024,452
19,818,734

기본주당손실
(166)
(95)

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산

(당분기)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2026-01-01
25,038,128
90
2,253,431,520

전환 청구
2026-01-20
249,553
71
17,718,263

전환 청구
2026-01-30
249,553
61
15,222,733

전환 청구
2026-02-05
298,276
55
16,405,180

전환 청구
2026-02-06
280,242
54
15,133,068

전환 청구
2026-02-25
693,998
35
24,289,930

기말
2026-03-31
26,809,750

2,342,200,694

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,342,200,694 / 90 = 26,024,452주

(전분기)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2025-01-01
19,818,734
90
1,783,686,060

기말
2025-03-31
19,818,734

1,783,686,060

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,783,686,060 / 90 = 19,818,734주

(2) 희석주당순손실

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기와 전분기의 경우 반희석화효과로 기본주당순이익(손실)과 희석주당순이익(손실)은 동일합니다.

보고기간 종료일 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

내 역
당분기말
전기말

전환사채
16,514,642
5,553,495

주식선택권
30,100
418,600

합 계
16,544,742
5,972,095

39. 현금흐름과 관련한 정보(1) 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기순손실
(4,327,346)
(1,881,439)

조정
3,243,864
600,774

감가상각비
154,796
191,351

대손상각비
6,528
(467)

사용권자산상각비
44,066
44,793

무형자산상각비
36,416
46,418

무형자산손상차손
13,753
-

퇴직급여
93,932
107,601

주식보상비용
4,191
59,544

이자비용
998,859
186,042

외화환산손실
2
5,641

파생상품평가손실
2,161,597
-

거래일손익조정
30,245
48,607

사채상환손실
127,049
-

당기손익인식금융자산평가이익
(5,661)
(22,990)

배당금수익
(11,660)
-

이자수익
(41,586)
(49,734)

외화환산이익
(199,690)
(1,850)

파생상품평가이익
(168,974)
-

유형자산처분이익
-
(14,182)

유형자산처분손실
1
-

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
440,740
(347,249)

매출채권의 증감
(12,228)
38,355

미수금의 증감
113,967
(95,103)

미수임대료의 증감
18,688
-

선급금의 증감
17,849
-

선급비용의 증감
(15,133)
36,625

계약이행원가의 증감
(6,239)
10,111

재고자산의 증감
(207,791)
99,060

매입채무의 증감
195,320
(152,269)

미지급금의 증감
374,486
(147,370)

미지급비용의 증감
6,145
6,381

예수금의 증감
(1,541)
2,841

선수금의 증감
55
-

선수수익의 증감
(27)
-

단기계약부채의 증감
15,837
(24,953)

퇴직급여의 지급
(58,390)
(120,927)

선납세금의 증감
(258)
-

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
(642,742)
(1,627,914)

(2) 현금의 유출ㆍ유입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 증가
8,539
8,529

건설중인자산의 무형자산 대체
19,297
-

전환사채의 자본전환
1,771,622
-

(3) 당분기 및 전분기 중 주요재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
현금거래
비현금거래
분기말

차입 및 발행
상환
평가손익/이자비용
자본전환
기타변동(*)

리스부채
207,945
-
(49,150)
1,875
-
32,478
193,148

차입금
4,600,000
-
(500,000)
-
-
8,388,000
12,488,000

전환사채
19,525,711
289,320
-
851,554
(902,396)
-
19,764,189

임대보증금
980,860
43,985
(72,000)
-
-
-
952,845

(*) 기타변동은 리스부채의 발생 및 소멸, 전환사채의 내재파생상품 변동 및 단주차이 등으로 인한 변동입니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
현금거래
비현금거래
분기말

차입 및 발행
상환
평가손익/이자비용
기타변동(*1)

리스부채
305,872
-
(54,950)
3,806
8,529
263,257

차입금
4,600,000
-
-
-
-
4,600,000

전환사채
2,149,508
-
-
125,301
-
2,274,809

(*) 기타변동은 리스부채의 발생 및 소멸, 전환사채의 단주차이 등으로 인한 변동입니다.

40. 우발채무 및 약정사항
(1)

보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 당사의 유형자산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
유형자산
7,386,000
3,120,000

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.(4) 당분기말 현재 당사는 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원 에 대해 전환사채 인수자로부터 2,480백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 당사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송 상대방
사건 내용
계류법원
청구 취지
소송가액
진행상황

사단법인대한결핵협회
특허권이전등록 청구의 소
서울중앙지법
해당 특허권의 1/2 지분 특허권 이전 및 소송비용 부담
100,000천원
1심 진행 중

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다. 상기 소송 등 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.(7)

보고기간 종료일 현재 당사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

관련 계정과목
담보제공자산
우선수익자
우선수익권금액
관련 채무
비고

투자부동산
토지 및 건물(*)
(주)바로저축은행
14,300,000
전환사채 원리금 등
공동 제1순위 우선수익권

(주)상상인저축은행
14,300,000

(주)상상인플러스저축은행
3,900,000

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

41. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 지배기업은 없으며, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 자
에스에이치헬스케어투자1호조합
에스에이치헬스케어투자1호조합
(*1)

종속기업
㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)
㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)

종속기업
NGeneBioAI, INC.
NGeneBioAI, INC.
(*3)

종속기업
NGeneBio USA Holdings, INC.
NGeneBio USA Holdings, INC.

종속기업
Advanced Comprehensive Laboratory, LLC
Advanced Comprehensive Laboratory, LLC
(*2)(*3)

종속기업
-
(주)엔젠파마
(*4)(*7)

종속기업
-
피아트룩스㈜
(*5)(*6)(*8)

(*1) 전기 중 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 최대주주가 변경되었습니다.(*2) 전기 이전 미국법인 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC (지분율100%) 주식을 NGeneBio USA Holdings 가 100% 양수하였습니다.(*3) 종속기업 NGeneBio USA Holdings, INC.의 종속기업입니다.(*4) 전기 중 (주)엔젠파마의 (지분율100%) 주식을 100% 양수하였습니다.(*5) 전기 중 피아트룩스㈜의 제3자배정 유상증자에 참여하여 지분율 83.3%를 취득하였습니다.(*6) 전기말 현재 피아트룩스(주)의 지분 전량이 매각 확정되어 매각예정비유동자산으로 분류하였습니다.(*7) 당분기말 현재 종속기업인 (주)엔젠파마가 보고기업으로 흡수 합병되었습니다.(*8) 당분기 중 매각 절차가 완료되어 특수관계자에서 제외되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 매출 및 매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기업명
매출 등
매입 등

매출
기타수익
매입
고정자산 취득
기타비용

종속기업
㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)
28
-
-
-
-

NGeneBioAI, INC.
-
4,735
-
-
-

NGeneBio USA Holdings, INC.
-
31,680
-
-
-

주식회사 엔젠파마
-
672
-
-
-

합 계
28
37,087
-
-
-

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기업명
매출 등
매입 등

매출
기타수익
매입
고정자산 취득
기타비용

종속기업
㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)
-
11,116
-
-
-

NGeneBioAI, INC.
-
4,704
-
-
-

NGeneBio USA Holdings, INC.
-
19,153
-
-
-

합 계
-
34,973
-
-
-

(3) 보고기간 종료일 현재 특수관계자와의 채권 및 채무의 주요 잔액은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
기업명
채권
채무

매출채권
대여금(*)
기타채권
매입채무
기타채무

종속기업
㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)
31
61,531
-
-
-

NGeneBioAI, INC.
-
454,976
-
-
-

NGeneBio USA Holdings, INC.
-
3,128,731
-
-
-

합 계
31
3,645,238
-
-
-

(*) 대여금에 대한 미수수익이 포함되어 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
기업명
채권
채무

매출채권
대여금(*)
기타채권
매입채무
기타채무

종속기업
㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)
-
61,531
-
-
-

NGeneBioAI, INC.
-
426,711
-
-
-

NGeneBio USA Holdings, INC.
-
2,648,264

주식회사 엔젠파마
-
220,166

합 계

3,356,672

(*) 대여금에 대한 미수수익이 포함되어 있습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기업명
자금대여거래

기초
대여
회수
외화환산손익
기말

종속기업
NGeneBioAI, INC.
401,772
-
-
21,980
423,752

NGeneBio USA Holdings, INC.
2,511,075
291,000
-
149,055
2,951,130

주식회사 엔젠파마
220,000
150,000
(370,000)
-
-

합 계
3,132,847
441,000
(370,000)
171,035
3,374,882

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기업명
자금대여거래

기초
대여
회수
외화환산손익
기말

종속기업
㈜웰핏
980,000
-
-
-
980,000

NGeneBioAI, INC.
411,600
-
-
-
411,600

NGeneBio USA Holdings, INC.
1,675,800
-
-
-
1,675,800

합 계
3,067,400
-
-
-
3,067,400

(5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 지분거래 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기업명
거래내역
당분기
전분기

종속기업
NGeneBio USA Holdings, INC.
해외직접투자(지분투자)
-
1,319,145

(6) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 대표이사 및 등기 및 비등기임원으로 구성되어 있습니다. 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

단기종업원 급여
127,500
172,938

퇴직급여
7,516
22,624

주식기준보상비용(환입)
311
27,212

합 계
135,327
222,774

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하도록 규정하고 있으며, 매년 상법상 인정하는 배당 가능 이익 범위내에서 회사의 성장을 위한 투자와 주주가치증대 및 경영 환경을 고려하여 배당을 결정할 계획을 가지고 있습니다.

나. 향후 배당 수준의 방향성배당 가능 이익은 순자산액에서 자본금 및 자본준비금, 이익준비금 등을 차감하여 결정하며, 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.한편, 당사는 보고서 제출일 현재 법률에 따른 배당가능이익 등의 제한으로 자사주 매입 및 소각 계획이 있지 않으며, 최근 3개 사업연도 중 배당을 실시한 바 없습니다.

다. 배당 제한 관련 정책

당사는 정관 제57조(이익배당), 제58조(중간배당)을 아래와 같이 배당관련 규정 조항으로 두고 있습니다.

정관
규정

정관 제57조(이익배당)

①이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

④제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

⑤배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 또한, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

정관 제58조(중간배당)

①이 회사는 영업년도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 단, 중간배당은 금전으로 한다.

②중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1.직전결산기의 자본금의 액

2.직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3.직전결산기의 정기주주총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액

4.중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

③제1항의 중간배당은 중간배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법

나. 향후 배당 수준의 방향성

다. 배당 제한 관련 정책

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
결산배당
분기ㆍ중간배당

정관상 배당액 결정 기관
주주총회
이사회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
X
X

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
추가적인 배당절차 개선방안 이행 관련 계획은 아직 확정되지 않았습니다.
추가적인 배당절차 개선방안 이행 관련 계획은 아직 확정되지 않았습니다.

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

결산배당
2025년 12월
X
-
-
X
-

결산배당
2024년 12월
X
-
-
X
-

결산배당
2023년 12월
X
-
-
X
-

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하도록 규정하고 있으며, 매년 상법상 인정하는 배당 가능 이익 범위내에서 회사의 성장을 위한 투자와 주주가치증대 및 경영 환경을 고려하여 배당을 결정할 계획을 가지고 있습니다. 배당 가능 이익은 순자산액에서 자본금 및 자본준비금, 이익준비금 등을 차감하여 결정하며, 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.

가. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제 12 기 1분기
제 11 기
제 10 기

주당액면가액(원)
1,000
1,000
1,000

(연결)당기순이익(백만원)
-4,176
-6,757
-13,942

(별도)당기순이익(백만원)
-4,327
-10,951
-7,660

(연결)주당순이익(원)
-161
-247
-890

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

나. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

주1) 과거 배당이력 부재로 기재를 생략합니다.주2) 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2015.10.30
-
보통주식
300,000
5,000
5,000
설립자본

2015.12.09
유상증자(제3자배정)
보통주식
298,000
5,000
5,000
-

2017.12.06
전환권행사
보통주식
406,000
5,000
5,000
-

2017.12.23
유상증자(제3자배정)
우선주식
97,560
5,000
20,500
-

2018.10.25
유상증자(제3자배정)
우선주식
121,951
5,000
20,500
-

2018.11.01
유상증자(제3자배정)
우선주식
121,950
5,000
20,500
-

2018.11.30
유상증자(제3자배정)
우선주식
219,510
5,000
20,500
-

2019.01.24
주식매수선택권행사
보통주식
1,610
5,000
5,000
-

2019.03.13
유상증자(제3자배정)
우선주식
121,951
5,000
20,500
-

2019.08.30
유상증자(제3자배정)
보통주식
88,870
5,000
30,000
-

2019.12.12
전환권행사
보통주식
22,000
5,000
5,000
-

2019.12.19
-
우선주식
478,044
5,000
5,000
보통주 전환(감소)

2019.12.19
-
보통주식
478,044
5,000
5,000
보통주 전환(증가)

2020.05.01
주식분할
보통주식
7,972,620
1,000
-
5:1 액면분할

2020.05.01
주식분할
우선주식
1,024,390
1,000
-
5:1 액면분할

2020.06.26
-
우선주식
439,025
1,000
1,000
보통주 전환(감소)

2020.06.26
-
보통주식
439,025
1,000
1,000
보통주 전환(증가)

2020.06.30
유상증자(제3자배정)
보통주식
690,474
1,000
8,400
-

2020.07.16
주식매수선택권행사
보통주식
12,650
1,000
1,000
-

2020.07.17
-
우선주식
585,365
1,000
1,000
보통주 전환(감소)

2020.07.17
-
보통주식
585,365
1,000
1,000
보통주 전환(증가)

2020.12.05
유상증자(일반공모)
보통주식
2,515,428
1,000
14,000
-

2021.02.17
주식매수선택권행사
보통주식
137,350
1,000
1,000
-

2021.02.17
주식매수선택권행사
보통주식
12,000
1,000
4,100
-

2021.08.24
주식매수선택권행사
보통주식
61,000
1,000
4,100
-

2021.12.10
주식매수선택권행사
보통주식
5,000
1,000
4,100
-

2022.05.10
주식매수선택권행사
보통주식
4,500
1,000
4,100
-

2022.05.10
주식매수선택권행사
보통주식
67,500
1,000
6,000
-

2022.12.23
주식매수선택권행사
보통주식
22,800
1,000
4,100
-

2023.01.02
주식매수선택권행사
보통주식
15,500
1,000
4,100
-

2023.01.02
주식매수선택권행사
보통주식
10,000
1,000
6,000
-

2023.03.17
주식매수선택권행사
보통주식
59,700
1,000
1,000
-

2023.03.17
주식매수선택권행사
보통주식
1,000
1,000
4,100
-

2023.03.17
주식매수선택권행사
보통주식
5,500
1,000
6,000
-

2023.09.14
전환권행사
보통주식
185,979
1,000
6,990
-

2023.09.15
전환권행사
보통주식
85,836
1,000
6,990
-

2024.09.30
유상증자(제3자배정)
보통주식
849,257
1,000
2,355
-

2024.12.17
유상증자(주주우선공모)
보통주식
6,000,000
1,000
1,840
주주배정후 실권주 일반공모

2024.12.20
주식매수선택권행사
보통주식
80,250
1,000
1,000
-

2025.06.13
유상증자(제3자배정)
보통주식
533,616
1,000
1,874
소액공모

2025.06.27
유상증자(제3자배정)
보통주식
4,685,778
1,000
1,814
-

2026.01.20
전환권행사
보통주식
249,553
1,000
1,683
-

2026.01.30
전환권행사
보통주식
249,553
1,000
1,683
-

2026.02.05
전환권행사
보통주식
298,276
1,000
1,683
-

2026.02.06
전환권행사
보통주식
280,242
1,000
2,141
-

2026.02.25
전환권행사
보통주식
693,998
1,000
1,683
-

나. 전환사채 등 발행현황(1) 미상환 전환사채 발행현황

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제4회차
2024년 06월 14일
2029년 06월 14일
3,000,000,000
보통주
2025.06.14~2029.05.14
100
2,141
2,400,000,000
1,120,972
주

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제5회차
2024년 09월 25일
2029년 09월 25일
2,510,000,000
보통주
2025.09.25~ 2029.08.25
100
1,683
0
0
주

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제6회차
2025년 10월 23일
2028년 10월 23일
25,000,000,000
보통주
2026.10.23~ 2028.09.23
100
1,704
25,000,000,000
14,671,362
주

합 계
-
-
-
30,510,000,000
-
-
-
-
27,400,000,000
15,792,334
-

주1) 제1회차 전환사채의 경우 2017년10월12일 260,000,000원, 2019년12월12일 1,800,000,000원을 조기상환하였고, 2017년12월06일 2,030,000,000원(406,000주, 5,000원), 2019년12월12일 110,000,000원(22,000주, 5,000원)이 전환되어 보고서 작성기준일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.주2) 제2회차 전환사채의 경우 2019년03월08일 610,000,000원을 조기상환하여 보고서 작성기준일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.주3) 2022년 09월 01일 제3회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다.(자세한 사항은 2022년 08월 30일 "주요사항보고서(전환사채권발행결정)" 공시를 참조) 보고서 작성기준일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.주4) 2024년 06월 14일 제 4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다.(자세한 사항은 2024년 06월 04일 "주요사항보고서(전환사채권발행결정)" 공시를 참조) 전환가액은 3,398원(2024.06.14/최초발행), 3,378원(2024.10.01/시가하회유증), 3,122원(2024.12.18/시가하회유증), 2,186원(2025.01.14/시가조정), 2,181원(2025.06.16/시가하회유증), 2,141원(2025.06.30/ 시가하회유증)으로 변경되었습니다. 주5) 2024년 06월 14일 발행한 제 4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 30억원중 6억원에 대하여 발행회사가 콜옵션을 행사하여 보고일 현재 보유중에 있습니다. (자세한 사항은 2025년 06월 16일 "전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채취득" 공시 참조). 이후 2026년 02월 03일 자기 전환사채 6억원을 매도(자세한 사항은 2026년02월03일 "주요사항보고서(자기전환사채매도결정)")하고 이후 6억원이 전환되어 보고서 제출일 현재 24억원이 미상환 잔액으로 남아있습니다.주6) 2024년 09월 25일 제 5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다.(자세한 사항은 2024년 09월 20일 "주요사항보고서(전환사채권발행결정)" 공시를 참조) 전환가액은 2,670원(2024.09.25/최초발행), 2,655원(2024.10.01/시가하회유증), 2,455원(2024.12.18/시가하회유증), 1,719원(2025.04.25/시가조정), 1,715원(2025.06.16/시가하회유증), 1,683원(2025.06.30/시가하회유증)으로 변경되었습니다. 보고서 제출일 현재 25.1억원이 전환되어 미상환 잔액은 없습니다.
다. 신주인수권부사채 등 발행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

마. 채무증권 발행실적

채무증권 발행실적

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

(주)엔젠바이오
회사채
사모
2024.06.14
3,000,000,000
2%
-
2029.06.14
미상환(일부전환)
NH투자증권

(주)엔젠바이오
회사채
사모
2024.09.25
2,510,000,000
2%
-
2029.09.25
전부전환
-

(주)엔젠바이오
회사채
사모
2025.10.23
25,000,000,000
6%
-
2028.10.23
미상환
-

합 계
-
-
-
30,510,000,000
-
-
-
-
-

주1) 2024년 06월 14일 발행 사채: 보고서 제출일 현재 권면총액 30억원 중 6억원에 대하여 전환청구권이 행사되었으며, 이에 따른 미상환 잔액은 24억원입니다. 주2) 2024년 09월 25일 발행 사채: 보고서 제출일 현재 권면총액 25억 1,000만원 전액에 대하여 전환청구권이 행사되어, 잔존하는 미상환 잔액은 없습니다.
바. 기업어음증권 미상환 잔액

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사. 단기사채 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

아. 회사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
25,000,000,000
2,400,000,000
-
-
-
27,400,000,000

합계
-
-
25,000,000,000
2,400,000,000
-
-
-
27,400,000,000

주1) 2025년 10월 15일 발행된 사채(권면총액 250억 원)로, 만기일(2028.10.23)까지의 잔여 기간이 2년 초과 3년 이하 구간에 해당하여 기재하였습니다.주2) 2024년 06월 14일 발행된 사채(권면총액 30억 원) 중 6억 원이 전환청구되어 미상환 잔액은 24억 원이며, 만기일(2029.06.14)까지의 잔여 기간이 3년 초과 4년 이하 구간에 해당하여 기재하였습니다.
자. 신종자본증권 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

차. 조건부자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

카. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
금액차이발생사유
용도차이발생사유

사용용도
조달금액
사용내용
사용금액

기업공개(코스닥시장상장)
-
2020.12.04
- 연구개발자금
4,200
- 연구개발자금
4,200
-
-

기업공개(코스닥시장상장)
-
2020.12.04
- 운영자금
7,499
- 운영자금
7,499
-
-

기업공개(코스닥시장상장)
-
2020.12.04
- 시설투자
5,344
- 시설투자
5,344
-
-

기업공개(코스닥시장상장)
-
2020.12.04
- 시장 개척(해외투자)
16,300
- 시장 개척
16,300
-
-

유상증자(주주배정후실권주우선공모)
-
2024.12.17
- 운영자금
1,293
- 운영자금
1,293
-
-

유상증자(주주배정후실권주우선공모)
-
2024.12.17
- 채무상환자금
7,146
- 채무상환자금
7,146
-
-

유상증자(주주배정후실권주우선공모)
-
2024.12.17
- 타법인증권 취득자금
2,600
- 타법인증권 취득자금- 운영자금(주1)
2,365
-타법인증권 취득자금으로 1,890백만원을 사용용도대로 사용하였으나, 474백만원으로 아래 주석 내용과 같이 운영자금으로 사용하였습니다.-기준일 현재 미사용 공모자금은 은행 예금 등 안정성 높은 금융상품에 예치하여 운용중입니다.
-

유상증자(소액공모)
-
2025.06.13
- 운영자금
1,000
- 운영자금
1,000
-
-

주1) 운영자금

구분
일자
거래처
금액(백만원)
비고

운영자금
2025.01.24
A사
29
원부재료 구입대금

운영자금
2025.04.25
A사
30.7
원부재료 구입대금

운영자금
2025.06.25
A사
29.6
원부재료 구입대금

운영자금
2025.01.24
B사
14
원부재료 구입대금

운영자금
2025.02.25
B사
103
원부재료 구입대금

운영자금
2025.03.25
B사
61
원부재료 구입대금

운영자금
2025.04.25
B사
1.6
원부재료 구입대금

운영자금
2025.06.25
B사
75.7
원부재료 구입대금

운영자금
2025.03.25
C사

79

원부재료 구입대금

운영자금
2025.06.04
C사
19.4
원부재료 구입대금

운영자금
2025.04.25
D사
21.3
원부재료 구입대금

운영자금
2025.06.25
D사
8.9
원부재료 구입대금

* 원부재료 공급사로 가격 경쟁 및 정보 유출의 우려가 있어 비식별화 하였습니다.

사모자금의 사용내역

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
금액차이발생사유
용도차이발생사유

사용용도
조달금액
사용내용
사용금액

제3자배정유상증자
1
2020년 06월 29일
연구개발 및 운영자금
3,000
연구개발 및 운영자금
3,000
-
-

제3자배정유상증자
1
2020년 06월 29일
개발비 및 운영비
1,500
개발비 및 운영비
1,500
-
-

제3자배정유상증자
1
2020년 06월 29일
개발비 및 운영비
500
개발비 및 운영비
500
-
-

제3자배정유상증자
1
2020년 06월 29일
개발비용 및 인건비
800
개발비용 및 인건비
800
-
-

제3회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채
2
2022년 09월 01일
운영자금(해외사업등운영자금)
10,000
운영자금집행
10,000
-
-

제3회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채
2
2022년 09월 01일
시설자금(해외지사설립 및 클리아랩 구축)
10,000
시설자금집행전환사채상환(주1)
10,000
-시설자금집행으로 276백만원을 사용용도대로 사용하였으나, 9,724백만원으로 아래 주석 내용과 같이 전환사채 상환자금으로 사용하였습니다.
-

제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
3
2024년 06월 14일
채무상환자금
3,000
채무상환자금
600
-기준일 현재 미사용 사모 자금은 은행 예금 등 안정성이 높은 금융상품에 예치하여 운용중입니다
-

제5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
4
2024년 09월 25일
운영자금
2,510
운영자금
2,510
-
-

제3자배정유상증자
5
2024년 09월 30일
운영자금
2,000
운영자금
2,000
-
-

제3자배정유상증자
6
2025년 06월 27일
운영자금
8,500
운영자금타법인증권취득자금(주2)
8,500
-운영자금으로 7,800백만원을 사용용도대로 사용하였으나, 700백만원으로 아래 주석 내용과 같이 타법인증권 취득자금으로 사용하였습니다.
-

제6회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
7
2025년 10월 23일
시설자금
21,500
시설자금
21,500
-
-

제6회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
7
2025년 10월 23일
운영자금
3,500
운영자금
3,500
-
-

주1) 전환사채 상환

구분
일자
금액(원)
비고

제3회 전환사채 상환
2024.05.03
6,900,000,000
제3회 전환사채 미사용 자금을 제3회 전환사채 상환에 사용함

제3회 전환사채 상환
2024.05.31
2,823,723,025

합계
9,723,723,025

주2) 타법인증권 취득 자금

구분
일자
금액(원)
비고

누리팜 구주 인수자금 일부
2025.09.04
200,000,000
이사회 결의

피아트룩스 유상증자 참여
2025.09.12
500,000,000

합계
700,000,000
-

미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2025년 12월 31일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

원금
평가금액

예ㆍ적금
보통예금(기업은행)
2,635
-
-
-

계
2,635
-
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성
해당사항이 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

① (주) 진메디카 흡수합병

(가) 합병기일 : 2021년 06월 17일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)진메디카를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 진메디카 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 종속회사로 유지함에 따른 불필요한 자원 및 비용절감을 통해 경영 효율성을 제고하고 시너지효과를 높혀 경쟁력을 강화하여 기업가치와 주주가치를 제고하기 위함. (*) 기타 세부사항은 2021년 04월 22일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 06월 17일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조
② 중단사업, 2025년NGeneBioAI는 2023년 7월, 미국 암 진단 시장 진출의 교두보 확보를 목표로 설립된 AI 정밀진단 소프트웨어 전문기업입니다. 설립 초기부터 CLIA 랩 인수 및 현지 파트너십 구축을 통해 미국 수탁검사 시장 본격 진출을 핵심 미션으로 삼고 있었습니다. 그 일환으로, 2024년 3월에는 미국 샌디에이고에 위치한 AI 기반 단백체학(Proteomics) 전문기업인 Bertis Bioscience의 자산과 인력을 약 2,816,000 달러에 양수하였습니다. (기타 세부사항은 2024년 03월 21일 공시된 타법인주식및출자증권취득결정 및 유상증자결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) Bertis Bioscience는 국내 기업인 베르티스의 100% 자회사로, CLIA 인증 연구소와 고속 질량분석 기반 진단 플랫폼, 독자적 AI 분석 기술을 기반으로 난치 질환 조기 진단 및 동반진단(CDx) 개발을 추진해 온 연구 중심 기업입니다. 다만, 상용화 이전의 연구개발 기업 특성상 수익 창출이 어려운 상황이 지속되었고, 이에 따라 지속적인 자금 지원이 필요해지면서 재무구조 개선의 일환으로 2025년 5월, 해당 자산과 인력을 미국의 단백체 AI 기업인 Yatiri(야티리)에 양도하였습니다. 그 대가로 당사는 야티리의 지분 3%를 확보하였으며, 이 지분의 공정가치는 약 19억 5천만 원으로 회계법인의 평가를 받았습니다. (기타 세부사항은 2025년 05월 30일 공시된 영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) NGeneBioAI 는 주요 자산과 인력을 양도하였기 때문에 현재 사업을영위할 수 없고, 이에 2025년 05월 30일일부터 사업을 중단하였습니다.

- 중단영업의 내용2025년 5월 연결실체는 프로테오믹스(단백질체학)기반 정밀의료분석부문을 매각하였으며, 2025년 03월 31일시점에 중단영업으로 분류되지 않았습니다. 비교표시된 연결포괄손익계산서는 중단영업을 구분하여 재작성하였습니다.

구 분
정밀의료분석부문

중단사업 사업별 또는 지역별단위
정밀의료분석부문(미국)

최초공시사건 일자
2025.05.30

최초공시사건 성격
종속회사 영업부문의 양도

처분시기
2025.05.31

중단영업손익 및 중단영업현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기(2026년1분기)
전분기(2025년1분기)

<중단영업손익>

수익
-
44,161

비용
27,678
890,562

중단영업 세전영업순이익(손실)
(27,678)
(846,401)

법인세비용
-
-

소 계
(27,678)
(846,401)

중단영업이익
(27,678)
(846,401)

중단영업 기본주당순이익(단위: 원)
(1)
(28)

중단영업 희석주당순이익(단위: 원)
(1)
(28)

<영업손익귀속>

중단영업손익귀속:

지배기업소유주귀속
(18,454)
(564,330)

비지배지분귀속
(9,224)
(282,071)

<중단영업순현금흐름>

영업활동현금흐름
(3,573)
(365,731)

투자활동현금흐름
-
-

재무활동현금흐름
-
387,247

중단영업순현금흐름
(3,573)
21,516

중단영업부문의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말(2026년1분기말)
전분기말(2025년1분기말)

<자산>

현금및현금성자산
59,642
60,048

매출채권및기타채권
-
18,941

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
1,085,652
1,029,339

소계
1,145,294
1,108,328

<부채>

매입채무및기타채무
153,511
119,000

단기차입금
2,411,084
2,286,021

소계
2,564,595
2,405,021

차감계
(1,419,301)
(1,296,693)

③ (주) 엔젠파마 흡수합병

(가) 합병기일 : 2026년 03월 31일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 엔젠파마 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 통합함으로써 중복되는 자원과 비용을 절감하고, 경영 효율성을 제고하며, 양사간 시너지를 강화하여 기업 경쟁력과 주주가치를 높이기 위함. (*) 기타 세부사항은 2026년 01월30일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2026년 03월 31일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

① 우발채무 및 약정사항

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 매출채권 및 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

동그라미파이낸스(*)
7,488,000
매출채권
외상매출금
-
7,488,000

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
유형자산
7,386,000
3,120,000

합 계
10,088,000

-
10,608,000

(*) 당분기말 현재 위 담보 외 연결회사의 보통예금 1,152백만원에 대하여 질권이 설정되어 있습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원, 하나은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 765백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원에 대해 전환사채 인수자로부터 2,485백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송 상대방
사건 내용
계류법원
청구 취지

사단법인대한결핵협회
특허권이전등록 청구의 소
서울중앙지법
해당 특허권의 1/2 지분 특허권 이전및 소송비용 부담

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

(7) 보고기간 종료일 현재 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

관련 계정과목
담보제공자산
우선수익자
우선수익권금액
관련 채무
비고

투자부동산
토지 및 건물(*)
(주)바로저축은행
14,300,000
전환사채 원리금 등
공동 제1순위 우선수익권

(주)상상인저축은행
14,300,000

(주)상상인플러스저축은행
3,900,000

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
나. 대손충당금 설정 현황

(1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
14,109,460
15,733,517

손실충당금
(1,913,596)
(1,886,667)

매출채권(순액)
12,195,864
13,846,850

미수금
62,738
12,973

미수수익
74,720
2,498

미수임대료
38,818
57,506

합 계
12,372,140
13,919,827

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.

연결회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

매출채권
미수수익
미수금
미수임대료
합 계

총장부금액
14,109,460
74,720
62,738
38,818
14,285,736

개별평가대상채권금액(*)
(1,913,596)
-
-
-
(1,913,596)

집합평가대상채권금액
12,195,864
74,720
62,738
38,818
12,372,140

기대손실율
-
-
-
-
-

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-
-

순장부금액
12,195,864
74,720
62,738
38,818
12,372,140

(*) 당분기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

매출채권
미수수익
미수금
미수임대료
합 계

총장부금액
15,733,517
2,498
12,973
57,506
15,806,494

개별평가대상채권금액(*)
(1,267,315)
-
-
-
(1,267,315)

집합평가대상채권금액
14,466,202
2,498
12,973
57,506
14,539,179

기대손실율
4.28%
-
-
-

전체기간 기대신용손실
(619,352)
-
-
-
(619,352)

순장부금액
13,846,850
2,498
12,973
57,506
13,919,827

(*) 전기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하였습니다.

2) 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
1,886,667
1,886,667

손실충당금 재측정
-
26,929
26,929

기말금액
-
1,913,596
1,913,596

(단위: 천원)

구 분
전분기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
196,130
196,130

손실충당금 재측정
-
(467)
(467)

기말금액
-
195,663
195,663

다. 신용위험

(1) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
0.77%
1.78%
12.83%
98.97%
100.00%
13.56%

총 장부금액
9,173,322
2,774,152
402,955
1,633,187
125,845
14,109,461

손실충당금
(70,268)
(49,442)
(51,704)
(1,616,336)
(125,845)
(1,913,595)

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
0.55%
1.87%
11.68%
99.29%
100.00%
11.99%

총 장부금액
10,487,618
3,224,447
282,426
471,711
1,267,315
15,733,517

손실충당금
(57,607)
(60,415)
(32,991)
(468,339)
(1,267,315)
(1,886,667)

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
1,886,667
196,130

당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(환입)(*1),(*2)
26,292
(467)

환율변동효과
637
-

기말
1,913,596
195,663

(*1) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

(*2) 당기손익으로 인식된 손실충당금의 변동액 19,340 천원은 중단영업손익에 포함되어 있습니다.

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

라. 유동성위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
6,372,564
-
-
6,372,564

차입금(*1)
12,919,529
-
-
12,919,529

전환사채(*2)
28,895,422
-
-
28,895,422

리스부채(*1)
343,486
112,954
-
456,440

기타금융부채
835,693
127,645
-
963,338

합 계
49,366,694
240,599
-
49,607,293

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
5,967,559
1,032
-
5,968,591

차입금(*1)
13,573,898
-
-
13,573,898

전환사채(*1, *2)
31,538,846
-
-
31,538,846

리스부채(*1)
321,534
162,003
-
483,537

기타금융부채
537,200
453,609
-
990,809

합 계
51,939,037
616,644
-
52,555,681

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

마. 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

총차입금 및 사채
32,252,190
32,776,711

차감: 현금및현금성자산
(2,969,068)
(1,942,671)

순부채(a)
29,283,122
30,834,040

자본총계
22,120,757
22,592,485

총자본(b)
51,403,879
53,426,525

자본조달비율(a/b)
56.97%
57.71%

바. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 보유현황

(당분기말)

(단위 : 백만원)

사업부문
계정과목
2026년 1분기(제12기)
2025년도(제11기)
2024년도(제10기)

정밀진단 사업 부문
상품
10
160
2

제품
237
187
356

재공품
-
0
-

원부재료
1,138
1,013
1,600

미착품
-
0
-

누계
1,385
1,361
1,959

의약품 등 유통 사업부문
상품
205
63
-

원부재료
-
0
115

누계
205
63
115

합 계
1,590
1,423
2,074

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]
222%
197%
629%

재고자산회전율[연환산 매출원가/{(기초재고+기말재고)/2}]
2798%
998%
188%

(2) 재고자산 실사내역 등① 실사 일자
재고실사는 매년 12월말 기준 외부감사인 입회 및 확인 하에 연 1회 진행하며, 회사 자체적으로는 분기마다 진행하고 있습니다.
② 실사 방법
반기마다 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수조사로 수행하고 있습니다외부감사인은 당사의 재고실사에 입회/확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성을 확인하고 있습니다.
(3) 장기체화재고 등 내역

당사는 기말재고 중 장기체화 가능성이 높은 재고를 선별하고 진부화 가능성을 검토하여 결산시점에 장기체화재고금액을 평가충당금으로 설정하고 제품매출원가에 반영하고 있습니다.

(당분기말)

(단위 : 천원)

계정과목

취득원가

보유금액

평가손실

기말잔액

비 고

상품
215,122
215,122
-
215,122

제품
237,370
237,370
-460
236,909

원재료
1,084,779
1,084,779
-10,270
1,074,509

부재료
63,043
63,043
-
63,043

미착품
-
-
-
-

합 계
1,600,314
1,600,314
-10,730
1,589,583

(*) 보유금액은 당기 평가 전 장부가액을 반영하였으며, 평가손실은 당기 발생분만 반영하였습니다.
사. 수주계약 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
아. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*2)
1,942,671
1,942,671
4,430,187
4,430,187

단기금융자산(*2)
1,215,397
1,215,397
58,425
58,425

매출채권및기타채권(*2)
13,919,827
13,919,827
761,818
761,818

파생상품자산
2,132,224
2,132,224
1,149,144
1,149,144

장기금융자산(*2)
522,929
522,929
233,045
233,045

당기손익-공정가치측정금융자산
3,900,898
3,900,898
4,064,491
4,064,491

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
1,029,339
1,029,339
-
-

소 계
24,663,285
24,663,285
10,697,110
10,697,110

금융부채

매입채무및기타채무(*1,2)
5,968,591
5,968,591
1,171,132
1,171,132

차입금(*2)
13,251,000
13,251,000
4,600,000
4,600,000

전환사채(*2)
19,525,711
19,525,711
2,149,508
2,149,508

리스부채(*2)
471,971
471,971
2,269,906
2,269,906

파생상품부채
7,960,193
7,960,193
3,167,349
3,167,349

기타금융부채(*2)
990,809
990,809
10,192
10,192

소 계
48,168,275
48,168,275
13,368,087
13,368,087

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

(2) 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치(수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

(1) 연결회사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
2,484,794
875,864
3,360,658

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
-
1,085,652
1,085,652

파생상품자산
-
-
2,113,358
5,474,016

합 계
-
2,484,794
4,074,874
9,920,326

금융부채

파생상품부채
-
-
7,583,620
7,583,620

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,025,034
875,864
3,900,898

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
-
1,029,339
1,029,339

파생상품자산
-
-
2,132,224
2,132,224

합 계
-
3,025,034
4,037,427
7,062,461

금융부채

파생상품부채
-
-
7,960,193
7,960,193

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
2,484,794
운용사 고시기준가
-

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
3,025,034
운용사 고시기준가
-

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(당분기말)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
759,882
순자산가치평가법 등
-
-

115,982
이항모형
무위험수익률
3.32%

위험수익률
26.11%

적용변동성
22.79%

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
1,085,652
시장기준평가접근법
적용멀티플
2190.00%

추정 기업가치
43,137백만원

추정 주주가치
34백만원

파생상품자산(CB6차)
2,113,358
이항모형
기초자산가격
1,847

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.18%

금융부채

파생상품부채(CB4차)
1,850,674
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

파생상품부채(CB6차)
5,732,946
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

(전기말)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
759,882
순자산가치평가법 등
-
-

115,982
이항모형
무위험수익률
3.32%

위험수익률
26.11%

적용변동성
22.79%

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
1,029,339
시장기준평가접근법
적용멀티플
21.9

추정 기업가치
43,137백만원

추정 주주가치
34백만원

파생상품자산(CB5차)
18,866
이항모형
기초자산가격
1,790

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~2.68%

파생상품자산(CB6차)
2,113,358
이항모형
기초자산가격
1,847

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.18%

금융부채

파생상품부채(CB4차)
1,008,262
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

파생상품부채(CB5차)
1,218,985
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

파생상품부채(CB6차)
5,732,946
이항모형
기초주가
1,460

기초주가변동성
42.90%

무위험이자율
2.33%~3.91%

(3) '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역

당분기 및 전분기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융자산
당분기
전분기

기초
4,037,427
2,205,747

매도
(185,298)
-

당기손익으로 인식된 손익
166,432
(48,608)

기타포괄손익으로 인식된 손익
56,313
-

기말
4,074,874
2,157,139

(단위: 천원)

금융부채
당분기
전분기

기초
7,960,193
3,167,349

매도
462,668
-

당기손익으로 인식된 손익
2,159,055
-

기타
(2,998,296)
-

기말
7,583,620
3,167,349

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제12기1분기 (당분기)
감사보고서
이정회계법인
-
-
-
-
-

연결감사보고서
이정회계법인
-
-
-
-
-

제11기 (전기)
감사보고서
삼도회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
회계정책의 변경
종속기업손상차손

연결감사보고서
삼도회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
회계정책의 변경
영업권손상평가

제10기 (전전기)
감사보고서
삼도회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
재고자산 평가충당금 측정

연결감사보고서
삼도회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
재고자산 평가충당금 측정

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제12기1분기(당분기)
이정회계법인
별도 및 연결 재무제표에 대한 감사
178
1,370
-
-

제11기(전기)
삼도회계법인
별도 및 연결 재무제표에 대한 감사
149
1,278
149
1,292

제10기(전전기)
삼도회계법인
별도 및 연결 재무제표에 대한 감사
130
1,113
145
1,245

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제12기1분기(당분기)
-
-
-
-
-

제11기(전기)
2025.04.01
세무조정
2025.04.01~2025.03.30
15,000
삼도회계법인

제10기(전전기)
2024.03.19
세무조정
2024.03.19~2025.03.31
15,000
삼도회계법인

4. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
네트워크회계법인명
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제12기1분기(당분기)
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

제11기(당기)
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

제10기(전기)
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

5. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2024년 05월 14일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 1인
대면회의
감사계획, 감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임 등

2
2024년 08월 07일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 3인
대면회의
기말감사계획, 감사전략 및 독립성

3
2024년 11월 27일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 3인
대면회의
기말감사계획, 감사전략 및 독립성, 내부회계관리제도 검토 및 결과 협의

4
2025년 02월 19일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 4인
대면회의
감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

5
2025년 08월 05일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 4인
대면회의
감사계획, 반기검토 사항 공유, 경영진 및 감사인의 책임 등

6
2026년 12월 03일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 5인
대면회의
기말감사계획, 감사전략 및 독립성, 내부회계관리제도 검토 및 결과 협의

7
2026년 02월 12일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 4인
대면회의
기말감사계획, 감사전략 및 독립성, 내부회계관리제도 검토 및 결과 협의

2. 내부통제에 관한 사항

경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제12기(당기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제11기(전기)
내부회계관리제도
2026.02.09
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제10기(전전기)
내부회계관리제도
2025.02.14
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

주) 당사는 연결내부회계관리제도 운영 대상이 아님

감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제12기(당기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제11기(전기)
내부회계관리제도
2026.03.10
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제10기(전전기)
내부회계관리제도
2025.03.06
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

주) 당사는 연결내부회계관리제도 운영 대상이 아님

감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도
구분
감사인
유형(감사/검토)
감사의견 또는검토결론
지적사항
회사의대응조치

제12기(당기)
내부회계관리제도
이정회계법인
검토
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제11기(전기)
내부회계관리제도
삼도회계법인
검토
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제10기(전전기)
내부회계관리제도
삼도회계법인
검토
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

주) 당사는 연결내부회계관리제도 운영 대상이 아님

1. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

감사
1
1
-
-
9

이사회
6
6
1
17
46

내부회계관리총괄
1
1
-
-
9

회계처리 및 자금운영 부서
4
4
-
-
491

공시 및 내부회계관리제도 운영 부서
2
2
-
-
1164

2. 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당기
누적

내부회계관리자
송기환
미등록
1년
8년
-
-

회계담당임원
김동준
미등록
2년
16년
-
-

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성

보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 4명의 사내이사(김민식, 이경남, 문기훈, 송기환)와 2명의 사외이사( 박성규, 임수환), 1명의 비상근 감사(홍계선)로 구성되어 있습니다. 이사회는 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회 의장은 대표이사를 겸직하여 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다. 이사의 주요 이력 및 인적사항은 [VIII. 임원 및 직원등에 관한 사항]을 참조하시기 바랍니다. 또한 이사회 내에는 성과보상위원회 및 임원후보추천위원회, 투자심의위원회가 설치되어 운영중입니다.

구 분
구 성
소속 이사명
의장ㆍ위원장
주요 역할

이사회

사내이사 4명사외이사 2명

김민식, 이경남문기훈, 송기환박성규, 임수환

김민식(대표이사)

ㆍ법령 또는 정관이 규정하고 있는 사항, 주주총회를 통해 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 의결

ㆍ경영진의 업무집행 감독

성과보상위원회

사외이사 1명사외이사 1명

박성규,임수환
임수환(사외이사)

ㆍ경영목표 이행 및 이행실적에 따른 보상기준 마련 및 평가

임원후보추천위원회
사내이사1명사외이사 1명이사회 지명 1명
송기환임수환권혁도

권혁도(외부전문가)

ㆍ사외이사 및 감사 후보의 독립성, 다양성, 역량 등을 검증하여 추천

투자심의위원회
사내이사 2명사외이사 1명이사회 지명 2명
문기훈, 송기환임수환권혁도, 김연혁
문기훈(사내이사)
ㆍ재무적 타당성과 리스크 검토 등 운영과 전략적 판단

주1) 2025년 08월 14일 이사회 의결을 통해 투자심의위원회 규정을 제정하였습니다.주2) 2025년 08월 14일 제14차 이사회 결의를 통해 상기와 같이 위원을 선임하였습니다.나. 이사회 운영규정의 주요 내용

당사의 정관 및 이사회 운영규정과 관련한 주요 내용은 아래와 같습니다.

구분

조항

내용

비고

정관
제32조(이사의 수)

① 이 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 하고, 독립이사는 이사총수의 3분의 1 이상으로 하되, 관련 법령에 따라 달리 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 상법 제542조의8 제3항에 따라 독립이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 독립이사의 수가 법률이 요구하는 수에 미달하게 된 경우에는 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 독립이사를 선임하여야 한다.

-

제33조(이사의 선임)

① 이사는 주주총회에서 선임한다.

② 이사의 선임은 주주총회에서 선임하며 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

-

제37조(이사의 직무)

① 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄한다.

② 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며 대표이사의 유고시에는 직제규정이 정하는 순서에 따른 사내이사가 그 직무를 대행하고, 사내이사 전원의 유고시에는 직제규정이 정하는 순으로 그 직무를 대행한다.

-

제39조(이사회의 구성 및 운영)

① 이사회는 이사로 구성하며 회사업무의 중요사항을 결의한다.

② 이사회의 의장은 대표이사로 한다.

③ 이사회 운영에 필요한 사항은 이사회운영규정에서 따로 정한다.

④ 이사회 운영의 효율을 위하여 이사회 활동에 대한 자체평가를 실시할 수 있으며, 실시방법 등 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

-

제40조(이사회의 소집)

① 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 소집한다. 소집권자인 이사가 정당한 사유없이 이사회 소집을 아니할 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

② 이사회를 소집할 때에는 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

-

제41조(이사회의 결의방법)

① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

-

제42조(이사회의 의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

-

이사회운영규정
제2조(적용범위)
이사회 구성 및 운영에 관하여는 정관과 법령에 따로 정하는 것을 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.
-

제3조 (권한)

① 이사회는 제13조가 정하는 사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

제5조 (구성)

① 이사회는 이사 전원으로 구성한다.

② 이사회의 구성원은 3인 이상 7인 이내로 한다.

제12조 (결의방법)

① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

-

다. 중요의결사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
감사

순번
안건
김민식
송기환
문기훈
이경남
안명규
박성규
임수환
홍계선

재임중
재임중
재임중
재임중
사임
재임중
재임중
재임중

100.00%
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%
66.67%
100.00%
100.00%

찬 반 여부

2026-1
2026-01-30
제1호 의안
소규모 합병일정 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

2026-2
2026-01-30
제1호 의안
2026년 연도 경영계획 및 예산(안)
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

2026-2
2026-01-30
제2호 의안
자금 차입 일부 상환 및 연장 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

2026-2
2026-01-30
제3호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

2026-3
2026-02-03
제1호 의안
자기전환사채(제4회차 전환사채) 매각 결정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
불참
찬성
찬성

2026-4
2026-02-09
제1호 의안
제11기 별도 재무제표 승인(안)
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

2026-4
2026-02-09
제2호 의안
제5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대한 매도청구권(Call Option) 행사 포기 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

2026-5
2026-02-27
제1호 의안
제11기 연결 재무제표 승인(안)
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
불참
찬성
찬성

2026-5
2026-02-27
제2호 의안
제11기 영업보고서 승인(안)
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
불참
찬성
찬성

2026-6
2026-03-10
제1호 의안
제11기 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
불참
찬성
찬성

2026-6
2026-03-10
제2호 의안
취업규칙 개정 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
불참
찬성
찬성

2026-7
2026-03-13
제1호 의안
제11기 정기주주총회 소집 정정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

2026-8
2026-03-31
제1호 의안
합병경과 보고 및 공고의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

2026-9
2026-03-31
제1호 의안
단기 차입 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성

주1) 등기이사 취임일

구분

성명

취임

사임

재임여부

대표이사

김민식

2025-06-26

-

재임중

사내이사

안명규

2025-06-26

2026-03-31
중도퇴임

사내이사
문기훈

2025-06-26

-

재임중

사내이사
송기환

2025-06-26

-

재임중

사내이사
이경남

2026-03-31

-

재임중

사외이사
박성규

2025-06-26

-

재임중

사외이사
임수환

2025-06-26

-

재임중

감사
홍계선

2025-06-26

-

재임중

주2) 안명규 사내이사는 2026년 03월31일 중도퇴임하였습니다주3) 이경남 사내이사는 2026년 03월31일 신규 선임되었습니다. (선임: 2026년 정기주주총회 결과(2026.03.31)
라. 이사회 내 위원회
(1) 성과보상위원회당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 경영목표 이행 및 이행실적에 따른 보상기준 등을 위하여 성과보상위원회를 설치하고 있습니다.
① 성과보상위원회의 구성당사의 성과보상위원회는 성과보상위원회 운영규정에 의거 2인 이상의 이사로 구성하게 되며, 보고서 작성기준일 현재 박성규 사외이사 및 임수환 사외이사로 구성되어 있습니다.
② 성과보상위원회의 중요의결사항
- 해당사항이 없습니다.

(2) 임원후보추천위원회당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 사외이사 및 감사 후보의 독립성, 객관성, 역량 등을 검증하여 추천하기 위하여 임원후보추천위원회를 설치하고 있습니다.
① 임원후보추천위원회당사의 임원후보추천위원회는 임원후보추천위원회 운영규정에 의거 2인의 이사와 이사회에서 지명한 1인으로 구성되며, 2025년 08월 14일 이사회 결의를 통해 위원 3명 송기환, 임수환, 권혁도가 선출되었습니다.

② 임원후보추천위원회의 중요의결사항

- 해당사항이 없습니다.
(3) 투자심의위원회
당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 이사회 결의의 합리성과 투명성을 제고하기 위하여 투자심의위원회를 설치하고 있습니다.
① 투자심의위원회의 구성
당사의 투자심의위원회는 투자심의위원회 운영규정에 의거 3인의 이사와 이사회에서 지명한 2인으로 구성되며, 2025년 08월 14일 이사회 결의를 통해 위원 5명 문기훈, 송기환, 임수환, 권혁도, 김연혁이 선출되었습니다.
② 투자심의위원회의 중요의결사항

- 해당사항이 없습니다.
마. 이사의 독립성

(1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출한 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조 및 당사 정관 제23조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다.

당사의 이사회는 보고서 작성기준일 사내이사 4인(대표이사 포함)과 사외이사 2인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

(2) 이사의 현황보고서 작성기준일 현재 당사의 이사선임 기준에 따라 선임되어 이사회를 구성하는 각 이사별 추천인, 활동분야, 회사와의 거래, 최대주주와의 관계 등은 다음과 같습니다.

직 명
성 명
추천인
활동분야 (담당업무)
임기
연임여부
연임횟수
회사와의 거래
최대주주 또는 주요주주와의 관계

사내이사대표이사
김민식
이사회
이사회 의장전사 경영전반 총괄
2025.06.26~2028.06.26
부
-
해당없음
최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합의 조합원

사내이사
이경남
이사회
사업 전략 수립 및 기획 총괄
2026.03.31~2029.03.31
부
-
해당없음
해당없음

사내이사
문기훈
이사회
신규 투자 발굴
2025.06.26~2028.06.26
부
-
해당없음
해당없음

사내이사
송기환
이사회
전사 재무전반 총괄
2025.06.26~2028.06.26
부
-
해당없음
해당없음

사외이사
박성규
임원후보추천위원회
사외이사
2025.06.26~2028.06.26
부
-
해당없음
해당없음

사외이사
임수환
임원후보추천위원회
사외이사
2025.06.26~2028.06.26
부
-
해당없음
해당없음

감사
홍계선
임원후보추천위원회
감사
2025.06.26~2028.06.26
부
-
해당없음
해당없음

바. 사외이사의 전문성당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 있지 않으나, 경영지원실 및 경영기획실, 재경실에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.또한, 사외이사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다

사. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
2
-
-
-

아. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
현재는 사외이사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.
나. 감사위원회 위원(감사)의 인적사항

성 명

상근여부
추천인
임기
연임여부

주요 경력

결격요건 여부

최대주주등과의 이해관계

홍계선
비상근
임원후보추천위원회
2025.06.26~2028.03.26
부

現 법무법인(유)영진 구성원 변호사

前 법무법인(유)영진 변호사

前 법무법인 부영 변호사

前 법무법인 영진 변호사

결격 없음
없음

다. 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 정관 제50조(감사의 직무)에 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다.

규정
내 용

감사의 권한

제50조(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑤ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

감사의 구성

제47조(감사의 수와 선임)

① 이 회사의 감사는 1인으로 한다.

② 감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되, 발행주식총수의 1/4 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④ 감사의 선임과 해임에는 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖에 상법시행령으로 정하는 자가 소유하는 주식을 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

감사 후보의 추천

제47조의2(감사 후보의 추천)

제47조 제1항에 따라 선임되는 감사는 주주총회에서 선임되기에 앞서 회사의 이사회 내 설치된 임원후보추천위원회로부터 감사후보로 추천을 받아야 한다.

라. 감사의 주요활동내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사

순번
안건
홍계선

재임중

100.00%

찬반여부

2026-1
2026-01-30
제1호 의안
소규모 합병일정 변경의 건
가결
동의

2026-2
2026-01-30
제1호 의안
2026년 연도 경영계획 및 예산(안)
가결
동의

2026-2
2026-01-30
제2호 의안
자금 차입 일부 상환 및 연장 승인의 건
가결
동의

2026-2
2026-01-30
제3호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
동의

2026-3
2026-02-03
제1호 의안
자기전환사채(제4회차 전환사채) 매각 결정의 건
가결
동의

2026-4
2026-02-09
제1호 의안
제11기 별도 재무제표 승인(안)
가결
동의

2026-4
2026-02-09
제2호 의안
제5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대한 매도청구권(Call Option) 행사 포기 승인의 건
가결
동의

2026-5
2026-02-27
제1호 의안
제11기 연결 재무제표 승인(안)
가결
동의

2026-5
2026-02-27
제2호 의안
제11기 영업보고서 승인(안)
가결
동의

2026-6
2026-03-10
제1호 의안
제11기 정기주주총회 소집의 건
가결
동의

2026-6
2026-03-10
제2호 의안
취업규칙 개정 승인의 건
가결
동의

2026-7
2026-03-13
제1호 의안
제11기 정기주주총회 소집 정정의 건
가결
동의

2026-8
2026-03-31
제1호 의안
합병경과 보고 및 공고의 건
가결
동의

2026-9
2026-03-31
제1호 의안
단기 차입 승인의 건
가결
동의

주1) 감사 임기 요약

구분

성명

취임

중임

사임

재임여부

감사
홍계선
2025-06-26
-
-
재임중

주1) 홍계선 감사는 2025년 06월26일 신규 선임되었습니다. (선임: 2025년 임시주주총회 결과(2025.06.26))

마. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
현재 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다

사. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

-
-
-
-

주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 감사 지원 조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

아. 준법지원인 지원조직 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않고 있으며, 자산총액이 5천억원 미만 상장법인으로 준법지원인을 선임하지 않았습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
실시(임시주총)

주1)당사는 2021년 01월 21일 이사회에서 전자투표제 실시 안건을 상정하여 도입한바 있으며, 제 6 기, 제 7 기, 제 8 기,제 9 기, 제10기, 제11기 정기주주총회 및 임시주주총회 에서 전자투표를 실시하였습니다.

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 보고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁당사는 보고서 작성기준일 현재 경영지배권에 관하여 경쟁권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
26,809,750
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
26,809,750
-

-
-
-

마. 주식사무

제10조[신주인수권]

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모 증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우.

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「외국인투자촉진법」에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우.

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 80을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항에 따라 신주를 배정하는 경우에는 「상법」 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정한 사항을 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④ 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나의 방식으로 신주를 발행하는 경우 발행할 주식의 종류와 수, 발행가액 및 그 납입기일 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 회사는 신주배정에 있어 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생한 경우 및 신주배정 과정에서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월31일
정기주주총회
매 영업년도 종료 후3개월 이내

주주명부 폐쇄시기
-

주권의 종류
전자증권법 시행으로 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'라는 구분이 없어짐

명의개서대리인
KB국민은행 증권대행부

주주의 특전
없음
공고게재신문
동아일보

주1) 전자증권제도 도입으로 주주명부폐쇄 기간의 필요성이 없어짐에 따라 주주권 행사 편의성 증대를 위해 '주주명부폐쇄 기간'을 정관상 삭제(제6기 정기주주총회 결의사항)

바. 주주총회 의사록 요약

구분
년도
일자
종류
순번
부의안건
가결여부

정기주주총회
2022
2022-03-31
보고
제1호 의안
감사보고
-

보고
제2호 의안
영업보고
-

보고
제3호 의안
내부회계관리제도 운영실태 보고
-

의결
제1호 의안
제7기 별도재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
이사 선임의 건
가결

의결
제3호 의안
정관 일부 변경 승인의 건
가결

의결
제4호 의안
이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제5호 의안
감사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제6호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결

정기주주총회
2023
2023-03-31
보고
제1호 의안
감사보고
-

보고
제2호 의안
영업보고
-

보고
제3호 의안
내부회계관리제도 운영실태 보고
-

의결
제1호 의안
제8기 연결 및 별도재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
이사 선임의 건
가결

의결
제3호 의안
이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제4호 의안
감사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제5호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결

정기주주총회
2024
2024-03-29
보고
제1호 의안
감사보고
-

보고
제2호 의안
영업보고
-

보고
제3호 의안
내부회계관리제도 운영실태 보고
-

보고
제4호 의안
외부감사인 선임 보고
-

의결
제1호 의안
제9기 연결 및 별도재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
이사 선임의 건
가결

의결
제3호 의안
감사 선임의 건
가결

의결
제4호 의안
정관 일부 변경의 건
가결

의결
제5호 의안
이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제6호 의안
감사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제7호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결

정기주주총회
2025
2025-03-31
보고
제1호 의안
감사보고
-

보고
제2호 의안
영업보고
-

보고
제3호 의안
내부회계관리제도 운영실태 보고
-

의결
제1호 의안
제10기 연결 및 별도재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
이사 선임의 건
가결

의결
제3호 의안
이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제4호 의안
감사 보수한도 승인의 건
가결

임시주주총회
2025
2025-06-26
의결
제1호 의안
정관 일부 변경의 건
가결

의결
제2호 의안
이사 선임의 건
가결

의결
제3호 의안
감사 선임의 건
가결

정기주주총회
2026
2026-03-31
보고
제1호 의안
감사보고
-

보고
제2호 의안
영업보고
-

보고
제3호 의안
내부회계관리제도 운영실태 보고
-

보고
제4호 의안
외부감사인 선임보고
-

의결
제1호 의안
제11기 연결 및 별도재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
정관 일부 변경의 건
가결

의결
제3호 의안
이사 선임의 건
가결

의결
제4호 의안
이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제5호 의안
감사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제6호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

에스에이치헬스케어투자1호조합
최대주주
보통주
5,885,778
23.51
5,885,778
21.95
-

계
보통주
5,885,778
23.51
5,885,778
21.95
-

우선주
-
-
-
-
-

주1) 2025년 6월 2일 최대주주변경에 따라 최대주주가 주식회사 케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다. 주2) 당기 기초(2026.01.01) 현재 발행주식총수는 25,038,128주였으나, 당기 중 전환사채의 전환청구권 행사에 따른 신주 발행으로 기말(2026.03.31) 현재 발행주식총수는 26,809,750주로 증가하였습니다. 이에 따라 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합의 소유주식수(5,885,778주)는 변동이 없으나, 전체 발행주식총수 확대에 따른 희석 효과로 인하여 지분율은 기초 23.51%에서 기말 21.95%로 감소하였습니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

에스에이치헬스케어투자1호조합
9
진기천
14.28
-
-
(주)케이씨제이파트너스
77.51

-
-
-
-
-
-

주1) 상기 출자자수 지분율은 2026.03.31 기준입니다.주2) 상기 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보는 2025년 12월 31일 기준이며, 06월 02일 최대주주변경에 따라 최대주주가 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
에스에이치헬스케어투자1호조합

자산총계
10,510

부채총계
170

자본총계
10,340

매출액
0

영업이익
-200

당기순이익
-200

※ 상기 결산기 재무현황은 2025.12.31 기준 입니다.

다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)케이씨제이파트너스
1
진기천
100.00
-
-
진기천
100.00

-
-
-
-
-
-

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)케이씨제이파트너스(주1)

자산총계
8,175

부채총계
8,699

자본총계
-524

매출액
-

영업이익
-30

당기순이익
-534

※ 2025년 12월 31일 기준 입니다.

(주1) (주)케이씨제이파트너스는 만기 3년의 자금을 차입하여 에스에이치헬스케어투자1호조합의 지분을 취득하였습니다.

라. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2024년 04월 09일
주식회사 케이티
1,354,545
6.83%
변경전 최대주주인 (주)젠큐릭스가 주식양수도에 따라 2대 주주인 주식회사 케이티가 최대주주로 변경
-

2025년 06월 02일
에스에이치헬스케어투자1호조합
5,885,778
23.51%
주식양수도 계약에 따라 최대주주인 주식회사 케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 최대주주로 변경
주1)

주1) 2025년 06월 02일 최대주주가 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

가. 주식 소유현황

주식 소유현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
에스에이치헬스케어투자1호조합
5,885,778
21.95
-

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

소액주주현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
13,912
13,921
99.9
17,393,400
26,809,750
64.9
-

주1) 소액주주 현황은 2026년 03월말 기준 명부의 개별 주주번호 기준으로 1% 미만의 주주를 모두 포함하여 기재였습니다.

다. 주가 및 주식거래실적

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주)

종 류
25년 10월
25년 11월
25년 12월
26년 01월
26년 02월
26년 03월

보통주
최고가
1,715
1,715
1,725
2,245
2,635
2,145

최저가
1,437
1,380
1,460
1,387
1,941
1,713

평균가
1,602
1,568
1,623
1,664
2,218
1,957

월간거래량
1,277,570
1,560,893
603,606
24,765,340
26,144,314
7,713,278

주1) 최고가 및 최저가, 평균가는 종가 기준입니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김민식
남
1976.02
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
·2025.06 ~ 현 재㈜엔젠바이오 대표이사·2022.09 ~ 현 재순천향중앙의료원 대외협력관·2020.03 ~ 현 재순천향대학교 겸임교수 ·2018.07 ~ 현 재순천향기술지주회사 사외이사
-
-
없음
2025.06~현재
2028.06.26

이경남
남
1981.01
사내이사
사내이사
상근
사업전략
·2025.12 ~ 현 재㈜엔젠바이오 CSO·2014.08 ~ 현 재 J&W Partners 이사·2012.05 ~ 2014.01자베즈파트너스 PE본부 과장·2007.07 ~ 2012.04미래에셋증권 파생상품본부 대리
-
-
없음
2026.03~현재
2029.03.31

문기훈
남
1961.12
사내이사
사내이사
상근
신규투자
·2025.01 ~ 현 재(주)딜라이트 전문의원·2022.09 ~ 2024.04EGI IND 대표이사·2016.02 ~ 2024.03엔지니어링공제조합 본부장·2014.02 ~ 2015.12신협중앙회 본부장
-
-
없음
2025.06~현재
2028.06.26

송기환
남
1963.04
전무
사내이사
상근
재무총괄
·2018.02 ~ 현 재코아신용정보(주) CFO·2015.01 ~ 2015.12새한신용정보 이사·2012.01 ~ 2012.12(주)에이치디원 실장
-
-
없음
2025.06~현재
2028.06.26

박성규
남
1964.02
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
·2011.09 ~ 현 재순천향대학과 부천병원 혈액종양내과 교수·2006.03 ~ 2011.08순천향대학과 부천병원 혈액종양내과 부교수·2006.09 ~ 2008.02Texas A & M University Cancer Research Institute Post-Doc·2002.03 ~ 2006.02순천향대학교 부천병원 혈액종양내과 조교수
-
-
없음
2025.06~현재
2028.06.26

임수환
남
1974.03
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
·2023.03 ~ 현 재피에스텍(주) 감사(상근)·2009.09 ~ 현 재신정회계법인 회계사·2001.11 ~ 2006.06안진회계법인 회계사
-
-
없음
2025.06~현재
2028.06.26

홍계선
남
1977.12
감사
감사
비상근
감사
·2025 ~ 현 재법무법인(유)영진 구성원 변호사·2019 ~ 2025법무법인(유)영진 변호사·2013 ~ 2019법무법인부영 변호사·2007 ~ 2013법무법인영진 변호사
-
-
없음
2025.06~현재
2028.06.26

나. 임원의 타사 임원 겸직현황

성명(생년월일)

회사명

직책명

담당업무

재직기간

겸직회사와청구회사의 관계

비고

김민식(76.02.19)
(주)엔젠헬스케어
대표이사
경영총괄
25.08~현재
자회사
㈜엔젠바이오대표이사

김민식(76.02.19)
NGeneBioAI
대표이사
경영총괄
25.08~현재
자회사
㈜엔젠바이오대표이사

송기환(63.04.22)
NGeneBioAI
사내이사
경영기획총괄
25.08~현재
자회사
㈜엔젠바이오사내이사

김민식(76.02.19)
NGeneBio USA Holdings
대표이사
경영총괄
25.08~현재
자회사
㈜엔젠바이오대표이사

송기환(63.04.22)

NGeneBio USA Holdings
사내이사
경영기획총괄
25.08~현재
자회사
㈜엔젠바이오사내이사

다. 직원 등 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

일반직
남
23
-
-
-
23
3.7
406,453
17,672
-
-
-
-

일반직
여
23
-
-
-
23
2.6
272,386
11,670
-

연구직
남
-
-
-
-
-
-
-
-
-

연구직
여
7
-
-
-
7
7.1
109,155
15,594
-

합 계
55
-
-
-
55
-
787,994
11,234
-

주1) 등기임원 6명은 제외한 수치입니다.주2) 상기 금액은 2026년 01월부터 2026년 03월까지의 지급액 기준입니다.주3) 1인 평균급여액은 본 보고서 작성 기준일까지 각 월별 급여지급액에서 각 월별 실제 급여를 지급한 인원의 수로 나눈값의 합계액을 기재하였습니다.

라. 직원의 육아휴직 등 현황1) 육아휴직 사용률 및 복귀 후 12개월 이상 근속 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 명, %)

구분
당분기(제12기 1분기말)
전기(제11기)
전전기(제10기)

육아휴직 사용자수(남)
1
1
1

육아휴직 사용자수(여)
2
2
3

육아휴직 사용자수(전체)
3
5
4

육아휴직 사용률(남)
100%
100%
100%

육아휴직 사용률(여)
100%
100%
100%

육아휴직 사용률(전체)
100%
100%
100%

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(남)
-
-
-

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(여)
-
-
-

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(전체)
-
-
-

육아휴직 복귀 인원 중12개월 이상 근속률(남)
-
-
-

육아휴직 복귀 인원 중12개월 이상 근속률(여)
-
-
-

육아휴직 복귀 인원 중12개월 이상 근속률(전체)
-
-
-

육아기 단축근무제 사용자 수
-
-
2

배우자 출산휴가 사용자 수
-
-
-

주1) 육아휴직 사용률 계산법 산식에 대한 설명 (당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자/당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자)

2) 임신기ㆍ육아기 단축근무 사용률

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 명, %)

구분
당분기(제12기 1분기말)
전기(제11기)
전전기(제10기)

임신기 단축근무제(A)
-
3
2

육아기 단축근무제(B)
-
-
-

계(A+B)
-
3
2

임신기 단축근무 사용률
-
100%
100%

육아기 단축근무 사용률
-
-
-

임신기·육아기 단축근무 사용률
-
100%
100%

주1) 임신기·육아기 단축근무 사용률 계산법 산식을 기재 (특이 사항이 존재하는 경우 임신기 단축근무제 사용자수, 육아기 단축근무제 사용자수, 임신기·육아기 단축근무 사용률 산식 등에 대한 정의를 모두 기재)

3) 배우자출산휴가 사용률

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 명, %)

구분
당분기(제12기 1분기말)
전기(제11기)
전전기(제10기)

배우자출산휴가 사용자수
-
-
-

배우자출산휴가 사용률
-
-
-

주1)「남녀고용평등과 일·가정 양립 지원에 관한 법률」 제18조의2에 따른 배우자 출산휴가

4) 유연근무제도 사용 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 명, %)

구분
당분기(제12기 1분기말)
전기(제11기)
전전기(제10기)

유연근무제 활용 여부
0
0
0

시차출퇴근제 사용자 수
49
46
79

선택근무제 사용자 수
-
-
-

원격근무제(재택근무포함)사용자 수
-
-
-

주) 유연근무제 활용 여부에 대한 설명(시차출퇴근제, 선택근무제, 원격근무(재택근무 포함)) 중 1개 이상 제도의 도입·활용 여부
마. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
-
-
-
-

주1) 1인 평균급여액은 본 보고서 작성 기준일까지 각 월별 급여지급액에서 각 월별 실제 급여를 지급한 인원의 수로 나눈값의 합계액을 기재하였습니다.

2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재는 하지 않습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

주식회사 엔젠바이오
-
4
4

타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
2
2
2,167
-1,350
-
817

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
2
2
876
-
-
876

계
-
4
4
3,043
-1,350
-
1,693

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용 공여보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 대주주 등과의 자산 양수도보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주 등과의 영업거래보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

신고일자
제목
신고내용
신고사항의 진행사항

2021.01.21
단일판매공급계약체결
위탁용역계약(FLT3 동반진단 NGS 검사)
2023.11.30 계약 종료

2021.03.30
단일판매공급계약체결
DTC 서비스 공급 계약
2022.05.17 기준 전액 수금완료되어 계약종료.

2021.04.12
주요사항보고서(회사합병결정)
1. (주)엔젠바이오가 (주)진메디카를 흡수합병- 존속회사 : (주)엔젠바이오- 소멸회사 : (주)진메디카2. 소규모합병 => ㈜엔젠바이오 : ㈜진메디카 = 1.0000000 : 0.0000000* 정정공시일자 : 2021.04.22 (단순오기)
합병완료 : 2021.06.17( 합병등종료보고서 공시 참고)

2021.03.25
투자판단관련주요경영사항
체외진단 의료기기 제조허가 신청(내수용에 한함,BRCAaccuTest PLUS)
2021.08.23 획득완료

2022.08.30
주요사항보고서(전환사채권발행결정)
제 3회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행
2022.09.01 납입완료

2023.03.29
단일판매공급계약체결
서울아산병원 유전체정보관리시스템구축 계약
2024.06.25 기준 전액 수금완료되어 계약종료.

2024.06.03
주요사항보고서(전환사채권발행결정)
제 4회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행
2024.06.14 납입완료

2024.06.03
주요사항보고서(유상증자결정)
유상증자 결정
2024.06.28 납입일 정정 (2024.06.28 => 2024.07.19)2024.07.19 납입일 정정 (2024.07.19 => 2024.07.31)2024.07.31 납입일 정정 (2024.07.31=> 2024.08.30)2024.08.30 납입일 정정 (2024.08.30 => 2024.10.31)2024.09.20 납입금액,납입일 및 대상자 정정(2024.10.31 => 2024.09.30)2024.09.30 납입 완료

2024.08.13
주요사항보고서(전환사채권발행결정)
제 5회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행
2024.08.20 납입일 정정 (2024.08.20 => 2024.08.30)2024.08.30 납입일 정정 (2024.08.30 => 2024.09.10)2024.09.10 납입일 정정 (2024.09.10=> 2024.09.26)2024.09.20 납입금액,납입일 및 대상자 정정(2024.09.26 => 2024.09.25)2024.09.25 납입완료

2024.09.26
주요사항보고서(유상증자결정)
주주배정 후 실권주 일반 공모
2024.12.17 납입 완료

2025.05.16
주요사항보고서(유상증자결정)
유상증자 결정

2025.06.27 납입 완료

2025.05.30
영업양도결정(종속회사의 주요경영사항)
영업양도 결정
2025.06.01 영업 양도 완료

2025.06.02
최대주주 변경
최대주주 변경
(주)케이티 => 에스에이치헬스케어투자1호조합

2025.06.05
주요사항보고서(유상증자결정)
제3자배정 소액공모
2025.06.13 납입 완료

2025.06.30
대표이사 변경
대표이사 변경
최대출 => 김민식

2025.09.30
주요사항보고서(유형자산양수결정)
성수동 건물 매입
2025.10.23 완료

2025.10.15
주요사항보고서(전환사채권발행결정)
제 6회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행
2025.10.23 납입 완료

2025.11.26
주요사항보고서(회사합병결정)
(주)엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 흡수합병 (소규모합병)- 합병회사(존속회사) : (주)엔젠바이오(코스닥시장상장법인)- 피합병회사(소멸회사) : (주)엔젠파마(주권비상장법인)
2026.03.31 합병완료

2. 우발부채 등에 관한 사항

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 매출채권 및 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

동그라미파이낸스(*)
7,488,000
매출채권
외상매출금
-
7,488,000

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
유형자산
7,386,000
3,120,000

합 계
10,088,000

-
10,608,000

(*) 당분기말 현재 위 담보 외 연결회사의 보통예금 1,152백만원에 대하여 질권이 설정되어 있습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원, 하나은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 765백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원에 대해 전환사채 인수자로부터 2,485백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송 상대방
사건 내용
계류법원
청구 취지

사단법인대한결핵협회
특허권이전등록 청구의 소
서울중앙지법
해당 특허권의 1/2 지분 특허권 이전및 소송비용 부담

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

(7) 보고기간 종료일 현재 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

관련 계정과목
담보제공자산
우선수익자
우선수익권금액
관련 채무
비고

투자부동산
토지 및 건물(*)
(주)바로저축은행
14,300,000
전환사채 원리금 등
공동 제1순위 우선수익권

(주)상상인저축은행
14,300,000

(주)상상인플러스저축은행
3,900,000

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : )
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

신용보강 제공 현황

(단위 : 백만원)

발행회사(SPC)
증권종류
PF 사업장구분
발행일자
발행금액
미상환잔액
신용보강유형
조기상환조항

-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-

장래매출채권 유동화 현황

(단위 : 백만원)

발행회사(SPC)
기초자산
증권종류
발행일자
발행금액
미상환잔액

-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

장래매출채권 유동화채무 비중

(단위 : 백만원)

당기말
전기말
증감

금액(A)
(비중,%)
금액(B)
(비중,%)
(A-B)

유동화채무
-
-
-
-
-

총차입금
-
-
-
-
-

매출액
-
-
-
-
-

매출채권
-
-
-
-
-

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

(1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
(2) 행정기관의 제재현황

① 금융감독당국의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
② 공정거래위원회의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
③ 과세당국(국세청, 관세청 등)의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
④ 기타 행정·공공기관의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 한국거래소 등으로부터 받은 제재

당사는 2024년 11월 1일 유상증자 발행주식수 및 발행금액의 100분의 20 이상 변경에 따른 공시변경으로 인해 불성실공시법인 지정유예를 받은 바 있습니다. 당시 부과 벌점은 3.5점이었으나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 것을 조건으로 지정을 유예받았습니다.

보고서 작성일 현재 해당 지정유예 기간(6개월)이 경과하였으며, 해당 기간 동안 당사가 새로이 불성실공시법인으로 지정예고된 사실이 없음에 따라 동 지정유예 건은 종결되었습니다. 이에 따라 유예되었던 벌점 부과 등의 제재 사유가 소멸되었으므로, 본 보고서 작성일 현재 더 이상 관련 해당사항이 없습니다.

나. 단기매매차익관련 사항

(1) 단기매매차익의 발생 및 환수 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다
(2) 단기매매차익 미환수 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 (1) 재무구조 개선을 위한 자본감소(무상감자) 결정

엔젠바이오는 재무구조 개선 및 결손금 보전을 위하여 2026년 4월 27일 이사회 결의를 통해 다음과 같이 무상감자를 결정하였습니다.

감자 방법:
액면가 1,000원의 보통주 3주를 동일 액면가의 보통주 1주로 병합하는 비율 (3:1 무상감자)

감자 대상:
기발행 보통주식 26,809,750주 전체

자본금 변동:
감자 전 26,809,750,000원에서 감자 후 8,936,583,000원으로 감소

기타:
본 건은 결손금 보전을 위한 자본감소로 상법 제438조 제2항에 의거하여 주주총회 보통결의로 결정되었으며, 채권자 보호절차는 면제됩니다.

(2) 자금 조달을 위한 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 결정

엔젠바이오는 운영자금 등의 확보를 목적으로 2026년 4월 27일 이사회 결의를 통해 다음과 같이 유상증자를 진행하기로 결정하였습니다.

증자 방식:
주주배정 후 실권주 일반공모

발행 주식의 종류 및 수:
보통주식 7,150,000주

자금조달 목적:
운영자금 및 채무상환자금

상기 사항들의 세부적인 추진 일정 및 내용은 향후 진행 과정이나 관계기관과의 협의에 따라 일부 변경될 수 있으며, 상세 내역은 기공시된 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다.

나. 중소기업기준 검토표
당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제 3조에 의거중소기업에 해당합니다.

중소기업검토표(2025)_엔젠바이오_1

중소기업검토표(2025)_엔젠바이오_2

다. 합병등 전후의 재무사항 비교표[진메디카 소규모 합병]

(단위 : 천원)

대상회사
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

(주)진메디카
매출액
-
-
-
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-
-
-
-

주1) 해당 합병은 외부평가기관의 외부평가를 받지 않아 예측정보가 존재하지 않기 때문에 실적의 예측치와 실제실적과의 괴리율 등이 작성 불가하여 합병등 전후의 재무사항 비교표는 작성하지 않습니다.

(1) 합병등의 상세내역① 합병의 개요당사는 사업경쟁력을 강화하고 경영효율성을 증대시키며 사업시너지효과를 극대화하기 위하여 2021년 04월 12일 이사회 결의에 의거 2021년 06월 14일을 합병기일 (합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수합병하였습니다.② 합병 참여회사 및 합병비율

구분
상호
대표이사
법인구분
주요영업
소재지
합병비율

합병후 종속회사
주식회사 엔젠바이오
최대출
상장
유전체분야진단시약
서울시 구로구 디지털로 288
1

합병후 소멸회사
주식회사 진메디카
원용관
비상장
의료기기 도소매
광주광역시 북구 용봉로 77
0

③ 회계처리상기 합병은 기업회계기준서 제 1103호 '사업결합'에 따라 취득법을 적용하여 회계처리하였으므로 취득한 자산과 부채는 공정가치로 측정되었습니다. 단계적으로 이루어진 사업결합에 해당하여 사업결합 전 취득자가 보유하고 있던 피취득자 지분을 공정가치로 재측정한 결과 처분이익을 인식하였습니다.

(단위 : 천원)

구분
금액

사업결합 전 기존 지분의 장부가
37,950

사업결합 전 기존 지분의 사업결합 시 공정가치
193,416

관계기업주식 처분이익
155,466

④ 이전대가 및 영업권(주)진메디카의 사업결합에 의한 이전대가와 영업권은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금액

이전대가
1,154,056

식별가능한 순자산의 공정가치
977,343

영업권
176,713

⑤ 수취채권주식회사 (주)진메디카로부터 취득한 수취채권 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금액

매출채권
23,902

미수금
177

합 계
24,079

⑥ 자산 및 부채의 내용주식회사 진메디카로부터 취득한 자산과 인수한 부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금액

<식별가능한 자산의 공정가치>

I. 유동자산

44,802

현금및현금성자산
20,723

매출채권 및 기타채권
24,079

II. 비유동자산

934,930

사용권자산
1,730

무형자산
931,500

기타비유동자산
1,700

자산총계

979,732

<식별가능한 부채의 공정가치>

I. 유동부채

2,389

매입채무
1,890

단기기타채무
499

II. 비유동부채

-

부채총계

2,389

<식별가능한 순자산의 공정가치>

순자산 합계

977,343

[엔젠파마 소규모 합병]

(단위 : 천원)

대상회사
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

(주)엔젠파마
매출액
-
-
-
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-
-
-
-

주1) 해당 합병은 외부평가기관의 외부평가를 받지 않아 예측정보가 존재하지 않기 때문에 실적의 예측치와 실제실적과의 괴리율 등이 작성 불가하여 합병등 전후의 재무사항 비교표는 작성하지 않습니다.
당사는 중복되는 자원 및 비용을 절감하고, 경영 효율성 제고와 양사 간 시너지 강화를 통해 기업 경쟁력 및 주주가치를 높이고자 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병(소규모합병)할 예정입니다. 합병기일은 2026년 03월 31일이며, 당사가 존속법인으로 유지되고 (주)엔젠파마는 소멸하게 됩니다.

본 합병과 관련된 재무사항 비교표 등의 상세 내역은 향후 합병 효력이 발생한 이후 작성될 예정입니다. 본 건에 대한 기타 세부사항은 2026년 01월 30일에 기 공시된 당사의 '주요사항보고서(회사합병결정)'를 통해 확인하실 수 있습니다.

(가) 합병기일 : 2026년 03월 31일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 엔젠파마 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 통합함으로써 중복되는 자원과 비용을 절감하고, 경영 효율성을 제고하며, 양사간 시너지를 강화하여 기업 경쟁력과 주주가치를 높이기 위함. (*) 기타 세부사항은 2026년 01월30일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정), 2026년03월31일 합병등종료보고서 참조
라. 녹색경영당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 조건부자본증권의 전환·채무재조정 사유등의 변동현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 외국지주회사의 자회사 현황

(기준일 : 2026.03.31)
(단위 : 백만원)

구 분
A지주회사
B법인
C법인
D법인
...
연결조정
연결 후금액

매출액
-
-
-
-
-
( )
-

내부 매출액
( )
( )
( )
( )
( )
-
-

순 매출액
-
-
-
-
-
-
-

영업손익
-
-
-
-
-
( )
-

계속사업손익
-
-
-
-
-
( )
-

당기순손익
-
-
-
-
-
( )
-

자산총액
-
-
-
-
-
( )
-

현금및현금성자산
-
-
-
-
-
-
-

유동자산
-
-
-
-
-
-
-

단기금융상품
-
-
-
-
-
-
-

부채총액
-
-
-
-
-
( )
-

자기자본
-
-
-
-
-
( )
-

자본금
-
-
-
-
-
( )
-

감사인
-
-
-
-
-
-
-

감사ㆍ검토 의견
-
-
-
-
-
-
-

비 고
-
-
-
-
-
-
-

아. 보호예수 현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

기명식보통주
1,200,000
2025.06.04
2026.06.03
1년
명목회사,조합등으로의 최대주주변경
19,818,734

기명식보통주
4,685,778
2025.07.14
2026.07.13
1년
코스닥상장규정 제51조 및 기타(사모증자)
25,038,138

자. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황 (최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 원)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2025
3,874,067,886
미해당
해당
신규상장심사 특례 요건 적용
2025년 12월 31일

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사 특례 요건을 적용하여 2020년 12월 10일 코스닥시장에 상장하였습니다. 이에 따라 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2026년 부터 대상이 됩니다.주2) 요건별 회사 현황의 매출금액은 2025년도말 별도 매출액 기준입니다.

카. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황 (자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 원, %)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전계속사업손익(A)
자기자본금액(B)
비율(A/B)
해당여부
종료시점

2023년
13,175,433,076
16,234,121,063
81.1
미해당
해당
2023.12.31

2024년
14,271,132,199
17,708,890,071
80.5

2025년
4,318,780,304
22,592,485,379
19.1

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2020년 12월 10일 코스닥시장에 상장하였습니다. 이에 따라 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

주식회사 엔젠헬스케어
2022년 01월 24일
서울특별시 구로구 디지털로 26길
정보통신업, 도매 및 소매업
63,217
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호)
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

NGeneBioAI, Inc
2023년 07월 18일
67-71 E Willow St. Millburn, NJ 07041 USA
AI 정밀진단 SW개발
1,098,533
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호)
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

NGeneBio USA Holdings
2023년 11월 15일
67-71 E Willow St. Millburn, NJ 07041 USA
미국 신규투자 및 진단사업, 자회사 관리
13,706,272
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호)
해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC
2017년 05월 12일
67-71 E Willow St. Millburn, NJ 07041 USA
CLIA랩, 마약검사, 혈액검사
1,174,920
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호)
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

주1) 최근사업연도 재무현황은 2025년도 기준입니다.

주2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
4
주식회사 엔젠헬스케어
110111-8178132

NGeneBioAI, Inc
93-2477547(EIN)

NGeneBio USA Holdings, Inc
93-4314385(EIN)

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC
82-1623492(EIN)

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2026년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

IBK-KT 디지털신산업투자조합
비상장
2021.12.24
단순투자
200
-
2.3
760
-
-
-
-
2.3
760
32,690
-1,334

(주) 엔젠헬스케어
비상장
2022.01.24
경영참여
200
-
99.4
140
-
-
-
-
99.4
140
63
-141

모바일닥터
비상장
2023.11.08
단순투자
300
-
2.4
116
-
-
-
-
2.4
116
92
-276

NGeneBio USA Holdings
비상장
2023.11.15
경영참여
14
-
100
677
-
-
-
-
100
677
13,706
129

(주) 엔젠파마
비상장
2025.09.01
경영참여
1,350
-
100
1,350
-
-1,350
-
-
-
-
13,563
-263

피아트룩스 (주)
비상장
2025.09.01
경영참여
500
-
83.3
-
-
-
-
-
-
-
293
-301

합 계
-
-
3,043
-
-1,350
-
-
-
1,693
60,407
-2,186

주1) 최근사업연도 재무현황은 2025년도 기준으로 작성하였습니다.주2) 2023년 11월 08일 투자한 모바일닥터는 RCPS에 투자하였습니다.주3) (주)엔젠파마는 2026년 03월 31일을 합병기일로 하여 당사에 흡수합병되었습니다.주4) 피아트룩스(주)는 당분기 중 보유 지분을 전량 매각하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

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