페니트리움바이오 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20260611)
제출인: 페니트리움바이오

증권신고서(지분증권)
6.1
페니트리움바이오

정 정 신 고 (보고)

2026년 06월 11일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2026년 04월 30일

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

- 금번 정정사항은 자진 기재정정으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 1차 정정사항은
'굵은 파란색 글씨체'
, 금번 정정사항은
'굵은 녹색 글씨체'
로 기재하였습니다.- 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.- 단순 오타인 경우 별도의 색깔 표시 없이 정정하였습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

공통 정정사항 - 공모 일정
부
일정변경에 따른 정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

III. 투자위험요소

1. 사업위험

다
부
자진정정에 따른 정정
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

사
부
자진정정에 따른 정정
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

2. 회사위험

가
부
자진정정에 따른 정정
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

라
부
자진정정에 따른 정정
-
(주5) 정정 후

사
부
자진정정에 따른 정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

3. 기타위험

나
부
자진정정에 따른 정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)
부
자진정정에 따른 정정
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

V. 자금의 사용목적
여
자진정정에 따른 정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

(주1) 정정 전

■ 공모일정 등에 관한 사항
당사는 2026년 04월 30일 이사회
, 2026년 05월 27일 정정 이사회
를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요 일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2026년 04월 30일
이사회결의
-

2026년 04월 30일
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

2026년 04월 30일
증권신고서 제출
-

2026년 05월 27일
(정정)이사회결의
-

2026년 05월 27일
(정정)신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

2026년 05월 27일
(정정)증권신고서 제출
-

2026년 06월 11일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2026년 06월 15일
권리락
-

2026년 06월 16일
신주배정 기준일(주주확정)
-

2026년 06월 29일
신주배정 통지
-

2026년 07월 06일 ~2026년 07월 10일
신주인수권증서 상장 거래기간
5거래일 이상 거래

2026년 07월 13일
신주인수권증서 상장 폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2026년 07월 16일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일

2026년 07월 20일
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com),Dart전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2026년 07월 22일~ 2026년 07월 23일
구주주 청약 및 초과청약
-

2026년 07월 27일
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com),유안타증권(주) 홈페이지(www.yuantakorea.com)

2026년 07월 27일 ~ 2026년 07월 28일
일반공모 청약
-

2026년 07월 30일
환불 및 배정 공고
유안타증권(주) 홈페이지(www.yuantakorea.com)

2026년 07월 30일
주금 납입
-

2026년 08월 13일
유상신주 상장 예정일
-

주1:
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2:
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3:
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(주1) 정정 후

■ 공모일정 등에 관한 사항
당사는 2026년 04월 30일 이사회
, 2026년 05월 27일 정정 이사회
, 2026년 06월 11일 정정 이사회
를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요 일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2026년 04월 30일
이사회결의
-

2026년 04월 30일
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

2026년 04월 30일
증권신고서 제출
-

2026년 05월 27일
(정정)이사회결의
-

2026년 05월 27일
(정정)신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

2026년 05월 27일
(정정)증권신고서 제출
-

2026년 06월 11일
(정정)이사회결의
-

2026년 06월 11일
(정정)신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

2026년 06월 11일
(정정)증권신고서 제출
-

2026년 06월 25일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2026년 06월 29일
권리락
-

2026년 06월 30일
신주배정 기준일(주주확정)
-

2026년 07월 13일
신주배정 통지
-

2026년 07월 21일 ~2026년 07월 27일
신주인수권증서 상장 거래기간
5거래일 이상 거래

2026년 07월 28일
신주인수권증서 상장 폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2026년 07월 31일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일

2026년 08월 03일
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com),Dart전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2026년 08월 05일~ 2026년 08월 06일
구주주 청약 및 초과청약
-

2026년 08월 10일
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com),유안타증권(주) 홈페이지(www.yuantakorea.com)

2026년 08월 10일 ~ 2026년 08월 11일
일반공모 청약
-

2026년 08월 13일
환불 및 배정 공고
유안타증권(주) 홈페이지(www.yuantakorea.com)

2026년 08월 13일
주금 납입
-

2026년 08월 28일
유상신주 상장 예정일
-

주1:
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2:
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3:
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(주2) 정정 전

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억
~20억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023에 따르면 전세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

[세계 의약품 시장 연구개발 비용]

세계 의약품 시장 연구개발 비용.jpg
세계 의약품 시장 연구개발 비용

출처:
World Preview 2023, Evaluate Pharma

* Evaluate는 1996년에 영국 런던에서 설립된 제약 및 생명과학 산업에 특화된 상업적 인텔리전스 제공업체입니다. 이 회사는 제약사, 투자 은행, 컨설팅 회사 등 다양한 고객들에게 신뢰받는 컨센서스 예측의 대표적인 출처로 자리매김하였습니다. Evaluate의 주요 제품 중 하나인 Evaluate Pharma는 6,000개 이상의 약물에대한 컨센서스 예측을 제공하며, 적응증, 치료 분야, 작용 기전별로 파이프라인과예측을 연결하여 풍부하고 통찰력 있는 관점을 제공합니다.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준
(IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 약 8%)입니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다.

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다.

IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 8%로 나타났습니다. 따라서, 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.(중 략)

마) 페니트리움 임상 실패의 가능성

상기 기재한 바와 같이 당사가 추진 중인 신약개발 사업은 장기간의 연구개발 기간, 대규모 자금 소요, 임상시험 실패 가능성 및 규제 승인 불확실성 등 위험을 수반합니다. 특히 Nature Reviews Drug Discovery, oncology clinical success rate analyses에 의하면 항암제 개발 과정에서는 비임상 결과와 실제 임상 결과 간 차이, 환자 모집 실패, 예상 대비 낮은 반응 결과, 장기 안전성 문제 등으로 인해 임상시험이 중단되거나 개발 일정이 지연되는 사례가 다수 발생하고 있습니다.

당사가 개발 중인 페니트리움(Penetrium)은 기존 승인 의약품 또는 임상 개발 경험이 있는 약물을 특정 조직에 보다 효율적으로 전달하기 위한 약물전달기술(Drug Delivery Technology) 기반의 개발 기술입니다. 당사는 해당 기술을 활용하여 기존 약물의 체내 분포, 조직 침투성 및 약효 지속성을 개선하는 것을 목표로 연구를 진행하고 있으며, 종양 미세환경(Tumor Microenvironment) 및 염증 조직 내 약물 전달 효율 향상을 주요 개발 방향으로 설정하고 있습니다.

여기서 플랫폼(platform)이란 특정 단일 후보물질만을 의미하는 것이 아니라 복수의 약물에 적용 가능한 공통 기술 또는 전달 시스템을 의미합니다. 다만, 해당 기술이 다양한 적응증 및 약물군에 실제로 적용 가능함이 임상적으로 입증되었다고 단정할 수는 없으며, 적응증 별로 별도의 비임상 및 임상 검증이 필요합니다.

Nature Reviews Drug Discovery, ADC/LNP technology review articles 논문에 의하면 약물전달기술(DDS)을 활용하여 기존 약물의 체내 전달 효율을 개선하려는 연구는 글로벌 제약·바이오 산업에서 지속적으로 진행되고 있습니다. 대표적으로 지질나노입자(LNP), 항체-약물 접합체(ADC), 나노입자 기반 전달기술 등이 항암 및 염증질환 분야에서 활용되고 있으며, 일부 기술은 상업화에 성공한 사례가 존재합니다.

당사의 페니트리움 기술 역시 약물 전달 효율 개선을 목표로 하는 기술군에 해당하나, 현재까지는 초기 연구 또는 초기 임상 단계에 해당하는 부분이 존재하며, 경쟁 기술 대비 우수성이나 상업적 성공 가능성이 최종적으로 입증되었다고 보기 어렵습니다. 또한 비임상 단계에서 확인된 결과가 실제 인체 임상에서 동일하게 재현되지 않을 가능성이 있으며, 임상시험 과정에서 안전성, 유효성 또는 재현성 확보에 실패할 위험이 존재합니다.

한편, 페니트리움 기술 관련 적응증별 개요 및 연도별 개발 계획은 다음과 같습니다.

가) 고형암(유방암, 폐암)(1) 개 요

구 분
내 용

적응증
고형암(유방암, 폐암)

작용기전
종양 미세환경의 ECM(세포외기질)을 완화하여 약물 침투를 증가시키고 종양 주변환경을 정상화하는 기전

제품의특성
암세포를 직접 타겟팅하는 것이 아닌 암 주변 환경을 정상화하여 기존 치료제를 더 효율적으로 작용하게 하는 병용 기반 플랫폼 치료제

투약방식
경구투여

진행경과
1. 고형암(국내) - 2024. 06. 26 독점적 실시권 계약(현대바이오사이언스) - 2025. 06. 17 한국 식약처 임상 1상 신청 - 2025. 12. 09 한국 식약처 임상 1상 승인

2. Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket (미국)- 2024. 06. 26 독점적 실시권 계약(현대바이오사이언스)- 2026년 2분기 미국 FDA 임상 2상 신청 예정

향후계획
1. 고형암(국내) - 면역항암제(펨브롤리주맙) 병용 - 1상 임상시험 승인(2025.12) - 대상환자: 치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자 - 디자인: 국내 다기관 공개임상시험, 단계적 증량 - 1차 평가기준: 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) - 2차 평가기준: Niclosamide 및 대사체의 약동학적 특성, 신규 전이 발생 여부 등

경쟁제품
1. TNBC(유방암) - Keytruda(Merck & Co.) - Trodelvy(Gilead Sciences) - Datroway(AstraZeneca/Daiichi Sankyo) 2. NSCLC(폐암) - Keytruda(Merck & Co.) - Opdivo+Yervoy(Bristol Myers Squibb) - Imfinzi+Imjudo(AstraZeneca) - Datroway(AstraZeneca/Daiichi Sankyo)

관련논문등
1. Niclosamide, an antihelmintic drug, enhances efficacy of PD 1/PD L1 immune checkpoint blockade in non small cell lung cancer. Journal for Immunotherapy of Cancer, 2019, 7(1), 245. 2. Niclosamide improves cancer immunotherapy by modulating RNA binding protein HuR mediated PD L1 signaling. Cell & Bioscience, (2023) 13, 192. 3. Niclosamide reverses adipocyte induced epithelial mesenchymal transition in breast cancer cells via suppression of the interleukin 6/STAT3 signalling axis. Scientific Reports, (2019), 9(1), 11336.

시장규모
삼중음성유방암(TNBC)은 연간 약 22~34만명(글로벌), 약 3.2~4.8만명(미국)정도 신규 환자가 발생하는 대형 Oncology 세그먼트에 해당하는 질환으로 전체 유방암 환자 중 10~15%를 차지할 정도의 시장입니다. 2025년 글로벌 유방암 치료제 시장은 공개 시장조사 자료 기준으로 대략 33.45~34.59B USD 규모로 제시되고 있습니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 연간 약 212만명(글로벌), 약 17.7~19.5만명(미국)정도 신규 환자가 발생하는데, 폐암의 대부분을 차지하며, 절대 환자수 자체가 매우 커 고형암 중 가장 큰 시장 중 하나입니다. 2025년 글로벌 NSCLC 치료제 시장은 공개 시장조사 자료 기준으로 대략 38.49B USD 규모로 제시되고 있습니다.

(2) 전임상 임상시험 요약

구분(고형암)
내용

임상시험 대상국가
한국, 미국

임상시험의 목적
치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자에게서 펨브롤리주맙과 페니트리움 병용 투여시 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성을 확인하기 위함

임상시험 시행 방법
시험 대상자 수(한국): 불용성 또는 재발성 고형암 환자 최소 3명에서 최대 24명

기대효과
페니트리움의 안전성 확인은 물론 면역항암제 반응률을 개선할 수 있는 '미세환경 기반 플랫폼'의 임상적 타당성 검증

임상 시험 기관
한국: 아주대학교 병원 외

(3) 고형암 관련 페니트리움 기술의 과학적 근거 및 출처, 연구개발 현황

Nature Reviews Drug Discovery, Precision Oncology 관련 리뷰 논문 및 AACR/ASCO 발표자료에 의하면 최근들어 암종별로 효능을 인정받은 좋은 치료제가 많이 개발되고 있지만, 이들 치료제들은 반복 복용됨에 따라 치료효과가 떨어지는 경향을 보이고 있습니다. 이는 암세포들이 유전변이를 일으키는 경우도 있지만, 암세포 주변에 악성미세환경이 조성되어 이들 치료제들이 암세포에 닿지 못하기 때문입니다. 이에 따라 최근의 암치료 연구는 암세포 자체보다 암세포주변의 종양미세환경 정상화가 차세대 정밀의료 임상개발전략중의 하나로 지속적으로 언급되고 있습니다. Tumor Microenvironment-Responsive Nanoplatforms for Precision Cancer Therapy, Advanced Drug Delivery Reviews, 2023 논문에 의하면 또한 종양 미세환경(Tumor Microenvironment, TME)이 약물 전달 저해, 치료 저항성, 면역회피 및 암세포 생존에 관여한다는 연구가 지속적으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 연구개발 분야에서는 종양 미세환경의 pH, 효소, 저산소 상태 및 염증성 환경 등을 활용하여 약물 방출이나 조직 침투를 조절하려는 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

페니트리움은 바로 악성화된 종양미세환경 정상화시켜주는 치료전략을 구현하는 기술입니다. 즉 기존치료제들이 악성화된 종양미세환경이라는 벽에 막혀 암세포를 공격하지 못하는 한계를 극복할 수 있도록 종양미세환경을 정상화시켜주는 것입니다. 암종별로 암세포는 유전변이 달라 해당 암세포를 특정하여 치료하는 항암제는 각각 다를 수 있지만, 암세포를 둘러싼 종양미세환경은 암종별로 크게 다르지 않습니다. 실제로 당사는 유방암, 폐암을 걸리도록 한 쥐를 대상으로 한 전임상시험에서 각각 다른 항암제(화학항암제, 표적항암제, 면역항암제)를 병용하였지만, 페니트리움은 동일한 용량으로 투약함으로써 최대 80%까지의 치료효과를 입증한 바 있습니다. 더욱이 종양미세환경이 가장 발달한 암종으로 알려진 췌장암의 경우에는 환자의 종양조직을 실험실에서 배양한 환자유래 오가노이드 실험을 통해 표준치료제인 젬시타빈(화학항암제의 일종)의 단독 투여 시 방어막 세포(CAF)가 65% 이상 생존해 약물 저항성이 발생했으나, 페니트리움과의 병용 시 방어막 세포(CAF)에만 선택적 독성(IC50 0.76~0.81μM)을 발휘하여 방어막을 완전히 해체함으로써 젬시타빈(화학항암제의 일종)의 효과가 극대화되었음을 확인 한 바 있습니다. 이렇듯 암종은 다르지만, 해당 암종의 표준치료제가 효과를 억제하는 병리화된 종양미세환경을 공통적으로 정상화시켜준다는 점에서 플랫폼이라는 표현을 사용하고 있습니다.

(4)
연도별 개발 계획

파이프라인
~2026년
2027년
2028년
2029년 이후

개발단계
임상 1상(국내)
임상 1상 종료 및 임상 2상
임상 2상

세부개발항목
치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자에게서 페니트리움의 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 확인
임상 1상 CSR 확보 및 임상 2상 IND 신청

단계별 목표
- 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 확인- Niclosamide 및 대사체의 약동학적 특성 확인- 신규 전이 발생 여부 확인- 2상 시험 용량 확인
- 임상 1상 CSR 확보- 임상1상 결과 데이터에 따라 임상2상 평가지표 설정
임상1상 결과 데이터에 따라 임상2상 평가지표 설정

(5) 고형암(유방암, 폐암) 임상 실패 가능성에 대한 당사의 대응 방안

당사는 위험요인을 완화하기 위하여 기존 약물 기반 개발 전략을 일부 활용하고 있습니다. 이에 따라 기존 약물의 독성자료 및 안전성 데이터 일부를 참고할 수 있으며, 신규 화합물(NCE) 개발 대비 초기 비임상 부담 및 초기 독성 리스크를 일부 감소시킬 가능성이 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery, drug repurposing review articles에 의하면 일반적으로 약물 재창출(drug repurposing) 전략은 신규 화합물 대비 개발기간 및 초기 실패 가능성을 일부 낮출 수 있는 접근 방식으로 알려져 있습니다. 다만 실제 임상 유효성 확보 여부 또는 후기 임상 성공 가능성을 직접적으로 보장하는 것은 아닙니다. 또한 당사는 기존 CRO 사업 수행 과정에서 확보한 국내 임상기관 네트워크, 환자 모집 경험, 임상 운영 경험 및 규제 대응 경험 등을 활용하여 임상시험 운영 효율성을 개선하고자 하고 있습니다. 이를 통해 일부 환자 모집 기간 단축 및 임상 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있으나, 글로벌 대형 CRO 수준의 다국가 임상 수행 역량 확보 여부는 제한적일 수 있으며, 향후 대규모 글로벌 임상 수행 시 추가적인 외부 파트너십 또는 자금 조달이 필요할 가능성이 존재합니다.

당사는 미국 FDA와의 사전 협의 절차(Pre-IND meeting 등)를 활용하여 임상설계, 독성자료 범위 및 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls, 화학적 특성, 제조 공정, 품질관리 체계) 요구사항 등을 사전 점검할 계획입니다. US FDA Guidance for Industry, Formal Meetings Between FDA and Sponsors or Applicants 가이던스에 의하면 FDA는 신약개발 과정에서 사전 협의 절차 제도를 운영하고 있으며, 이를 통해 개발사와 규제기관 간 사전 협의가 가능합니다. 당사는 이를 통해 일부 규제 관련 위험요인 완화를 기대하고 있으나, FDA의 최종 승인 여부는 별도의 심사 절차를 통해 결정되며, 사전 협의 절차 진행 자체가 임상 승인 가능성을 의미하는 것은 아닙니다.

나) 류마티스 관절염(자가면역질환)
(1) 개 요

구 분
내 용

적응증
류마티스관절염

작용기전
류마티스 관절염에서 면역을 억제하는 대신 질병을 유지시키는 병리적 구조(ECM)를 제거하여 염증을 근본적으로 치료하게 되는 기전

제품의특성
흡수율이 개선된 니클로사미드 약물 기반 플랫폼 약물로 류마티스 관절염에서 면역을 억제하는 기존 치료제와 달리 병리적조직(Pannus)를 제거하여 염증을 없애는 경구형 플랫폼 치료제

투약방식
경구투여

진행경과
- 2026. 01. 20 독점적 특허 전용실시권 계약(씨앤팜) - 2026년 하반기 한국, 미국, 영국 임상 2상 신청 예정

향후계획
1. 류마티스관절염 - 2상 임상시험 신청 예정(2026년 하반기) - 대상환자: MTX 불충분반응(MTX-IR) 활성 류마티스관절염 환자 - 디자인: 다기관 무작위배정, 1기 이중눈가림 --> 2기 공개 임상시험 - 1차 평가기준: 6주 초음파(PDUS) 기반 판누스 점수 변화 - 2차 평가기준: MRI 활막염 점수 변화, 판누스 부피 변화, 통증(VAS) 점수 변화, 시험군의 Treatment C 변화율 등

경쟁제품
1. JAK inhibitor - Rinvoq(AbbVie) - Olumiant(Eli Lilly) 2. TNF inhibitor - Humira(AbbVie) - Simponi/Simponi Aria(Johnson & Johnson) - Enbrel(Amgen) - Cimzia(UCB) 3. T-cell co-stimulation modulator - Orencia(Bristol Myers Squibb) 4. IL-6 inhibitor - Actemra/RoActemra(Roche)

관련논문등
-

시장규모
글로벌 류마티스치료제 시장은 2025년 기준 약 300억 달러 규모로 성장하고 있는 대형 시장이며, 대부분이 면역억제 Biologics가 점유하고 있습니다(약 80~90%) 2025년 기준 조사기관마다 약간의 차이를 보입니다. - Grand View Research 약 $26.9B - future Market Insights 약 $27.2B - Roots Analysis 약 $28.8B - Fortune Business Insights 약 $35.35B

(2) 전임상 임상시험 요약

구분(류마티스관절염)
내 용

임상시험 대상국가
한국, 미국,영국

임상시험의 목적
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가

임상시험 시행 방법
시험 대상자 수(한국): MTX 불충분반응(MTX-IR) 활성 류마티스 관절염 성인 환자 48명

기대효과
기존 류마티스 관절염 치료제가 염증 억제를 타겟으로 한 한계를 넘어 판누스를 제거함으로써 구조적인 치유를 입증

임상 시험 기관
한국: 서울대학교 병원 외

(3) 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 페니트리움 기술의 과학적 근거 및 출처, 연구개발 현황

자가면역질환은 외부에서 침입하는 병원체를 제어하는 우리 몸의 면역세포가 과활성화됨으로써 우리 몸의 정상조직을 공격함으로써 발생되는 질환입니다. 현재 치료제들은 과할성화된 면약세포들의 면역기능을 조절하거나 억제해주는 것이 대부분입니다. 증상 완화에는 크게 도움이 되지만, 증상의 원인 자체를 지료하지는 못합니다. Mclnnes, Buckley & Issacs, J.D. (2016) "Cytokines in rheumatoid arthritis - shaping the immunological landscape”, Nature Reviews Rheumatology, Siebert et al., Targeting the rheumatoid arthritis synovial fibroblast via cyclin dependent kinase inhibition: An early phase trial, Medicine (2020) 논문에 의하면 유럽의 류마티스 표준치료제 가이드라인을 수립한 전문위원회의 위원장을 역입했던 영국 뉴카슬대 존 아이작스 교수는 이를 '치료의 한계'(therapeutic ceilling)라고 표현한 바 있습니다.

이에 따라, "The Role of Synovial Microenvironment in Rheumatoid Arthritis”, Arthritis Research & Therapy"에 의하면 최근에는 마티스관절염(RA) 등 자가면역질환 분야에서도 병리적 미세환경 조절이 주요 연구 방향 중 하나로 검토되고 있습니다. 류마티스에서는 활막 조직 내 면역세포, 염증성 사이토카인(면역 세포를 비롯한 다양한 세포들이 분비하는 소형 신호 단백질) 및 활막섬유아세포(FLS)(관절을 둘러싸는 활막(synovium) 조직에 존재하는 특수화된 섬유아세포) 등이 만성 염증 및 관절 손상에 관여하는 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 염증 조직 내 약물 전달 효율을 높이거나 염증 미세환경을 조절하려는 연구가 지속적으로 진행되고 있습니다.

페니트리움은 면역세포의 과활성화를 촉발한 외부환경을 정상화시켜줌으로써, 자가면역증의 원인 자체를 없애 주는 치료전략을 채택하고 있습니다. 즉 면역세포를 과활성화하게 만드는 악성 외부기질(류마티스의 경우 판누스)을 정상화키고, 이미 과활성화된 면역세포들은 에너지원을 차단함으로써, 스스로 죽게 만드는 것입니다. 당사의 류마티스 동물모델(CAIA) 평가 결과, 기존 표준치료제(MTX)는 뼈 침식을 42.3% 억제하는 데 그쳤으나, 페니트리움(80mg/kg) 병용 시 염증 조직(판누스) 형성과 뼈 침식을 98.0% 억제(p<0.001)하고 6마리 중 4마리에서 완전 관해(Complete Remission)를 달성하는 등 염증 억제를 넘어선 구조적 개선 효과를 수치로 증명하였습니다. 그런데, 이러한 원인 치료효능은 류마티스 이외의 다른 자가면역증에서도 공통적으로 확인되었습니다. 당사는 관절염에서 나타나는 류마티스 이외에도 뇌신경에서 발생되는 다발성경화증, 피부에서 발생되는 건선, 소화기관에서 발생되는 크론병에 대한 쥐대상 동물실험에서도 치료효과를 확인한 바 있습니다. 자가면역증 전반에 걸쳐 치료효능을 기대할 수 있다는 점에서 플랫폼성 약물이라는 표현을 사용하고 있습니다.

(4) 연도별 개발 계획

파이프라인
~2026년
2027년
2028년
2029년 이후

개발단계
임상 2상
임상 2상
임상 3상 ~

세부개발항목
임상 2상 IND 신청
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가
임상 2상 CSR 확보 및 최적 용량 확정, 통계적 유의성 있는 효능 데이터 확보, 임상 3상 설계 입력 데이터 확보

단계별 목표
IND 신청 및 승인
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가
임상 2상 결과 데이터에 따라 임상 3상 평가지표 설정

(5) 자가면역질환(류마티스관절염 등) 임상 실패 가능성에 대한 당사의 대응 방안

당사가 개발 중인 류마티스관절염(RA) 적응증은 이미 다수의 글로벌 치료제가 상용화되어 있는 시장입니다. 현재 TNF-α 억제제, JAK 억제제 및 IL 계열 항체치료제 등이 시장에 출시되어 있으며, AbbVie, Pfizer, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 글로벌 제약사들이 주요 시장을 점유하고 있습니다. 이에 따라 당사 후보물질이 기존 치료제 대비 유효성, 안전성 또는 복약 편의성 측면에서 차별성을 확보하지 못할 경우 시장 진입이 제한될 가능성이 존재합니다.

또한 면역질환 치료제는 장기 복용 및 만성 투약 특성이 존재하므로 감염 위험, 간독성 및 심혈관계 이상반응 등 장기 안전성 문제가 발생할 가능성이 존재하며, 장기간 임상시험 수행에 따른 개발 비용 증가 가능성도 존재합니다. 특히 면역질환 치료제 시장은 글로벌 보험자 및 국가별 약가 규제 영향이 큰 시장으로, 기존 약제 대비 비용효과성 및 약가 경쟁력이 확보되지 못할 경우 시장 침투가 제한될 수 있습니다.

당사는 일부 적응증에서 기존 약물 기반 재창출 전략을 검토하고 있으며, 조직 내 약물 전달 효율 개선 및 염증 미세환경 제어를 주요 개발 방향으로 설정하고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery, drug repurposing analyses에 의하면 일반적으로 기존 약물 기반 접근 전략은 신규 화합물 대비 초기 독성 리스크 감소 및 개발 초기 비용 절감 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 다만 실제 인체 내 재현성 및 임상적 유의성 확보 여부는 향후 임상시험을 통해 별도로 검증되어야 하며, 현재 단계에서 실제 치료 효과 또는 상업화 가능성을 예측하기에는 한계가 존재합니다.

(주2) 정정 후

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억
~20억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023
(2023년 08월 15일, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 차이가 있을 수 있으며, 유효하지 않을 수 있습니다)에 따르면 전세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

[세계 의약품 시장 연구개발 비용]

세계 의약품 시장 연구개발 비용.jpg
세계 의약품 시장 연구개발 비용

출처:
World Preview 2023, Evaluate Pharma

* Evaluate는 1996년에 영국 런던에서 설립된 제약 및 생명과학 산업에 특화된 상업적 인텔리전스 제공업체입니다. 이 회사는 제약사, 투자 은행, 컨설팅 회사 등 다양한 고객들에게 신뢰받는 컨센서스 예측의 대표적인 출처로 자리매김하였습니다. Evaluate의 주요 제품 중 하나인 Evaluate Pharma는 6,000개 이상의 약물에대한 컨센서스 예측을 제공하며, 적응증, 치료 분야, 작용 기전별로 파이프라인과예측을 연결하여 풍부하고 통찰력 있는 관점을 제공합니다.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준
(IQVIA Institute(2025)
(2025.04.08)
보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 약 8%)입니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다.

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다.

IQVIA Institute(2025)
(2025.04.08) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 8%로 나타났습니다. 따라서, 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.(중 략)

마) 페니트리움 임상 실패의 가능성

상기 기재한 바와 같이 당사가 추진 중인 신약개발 사업은 장기간의 연구개발 기간, 대규모 자금 소요, 임상시험 실패 가능성 및 규제 승인 불확실성 등 위험을 수반합니다. 특히 Nature Reviews Drug Discovery, oncology clinical success rate analyses
(2016.06.30, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)에 의하면 항암제 개발 과정에서는 비임상 결과와 실제 임상 결과 간 차이, 환자 모집 실패, 예상 대비 낮은 반응 결과, 장기 안전성 문제 등으로 인해 임상시험이 중단되거나 개발 일정이 지연되는 사례가 다수 발생하고 있습니다.

당사가 개발 중인 페니트리움(Penetrium)은 기존 승인 의약품 또는 임상 개발 경험이 있는 약물을 특정 조직에 보다 효율적으로 전달하기 위한 약물전달기술(Drug Delivery Technology) 기반의 개발 기술입니다. 당사는 해당 기술을 활용하여 기존 약물의 체내 분포, 조직 침투성 및 약효 지속성을 개선하는 것을 목표로 연구를 진행하고 있으며, 종양 미세환경(Tumor Microenvironment) 및 염증 조직 내 약물 전달 효율 향상을 주요 개발 방향으로 설정하고 있습니다.

여기서 플랫폼(platform)이란 특정 단일 후보물질만을 의미하는 것이 아니라 복수의 약물에 적용 가능한 공통 기술 또는 전달 시스템을 의미합니다. 다만, 해당 기술이 다양한 적응증 및 약물군에 실제로 적용 가능함이 임상적으로 입증되었다고 단정할 수는 없으며, 적응증 별로 별도의 비임상 및 임상 검증이 필요합니다.

Nature Reviews Drug Discovery, ADC/LNP technology review articles
(2023.06.12, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)논문에 의하면 약물전달기술(DDS)을 활용하여 기존 약물의 체내 전달 효율을 개선하려는 연구는 글로벌 제약·바이오 산업에서 지속적으로 진행되고 있습니다. 대표적으로 지질나노입자(LNP), 항체-약물 접합체(ADC), 나노입자 기반 전달기술 등이 항암 및 염증질환 분야에서 활용되고 있으며, 일부 기술은 상업화에 성공한 사례가 존재합니다.

당사의 페니트리움 기술 역시 약물 전달 효율 개선을 목표로 하는 기술군에 해당하나, 현재까지는 초기 연구 또는 초기 임상 단계에 해당하는 부분이 존재하며, 경쟁 기술 대비 우수성이나 상업적 성공 가능성이 최종적으로 입증되었다고 보기 어렵습니다. 또한 비임상 단계에서 확인된 결과가 실제 인체 임상에서 동일하게 재현되지 않을 가능성이 있으며, 임상시험 과정에서 안전성, 유효성 또는 재현성 확보에 실패할 위험이 존재합니다.

한편, 페니트리움 기술 관련 적응증별 개요 및 연도별 개발 계획은 다음과 같습니다.

가) 고형암(유방암, 폐암)(1) 개 요

구 분
내 용

적응증
고형암(유방암, 폐암)

작용기전
종양 미세환경의 ECM(세포외기질)을 완화하여 약물 침투를 증가시키고 종양 주변환경을 정상화하는 기전

제품의특성
암세포를 직접 타겟팅하는 것이 아닌 암 주변 환경을 정상화하여 기존 치료제를 더 효율적으로 작용하게 하는 병용 기반 플랫폼 치료제

투약방식
경구투여

진행경과
1. 고형암(국내) - 2024. 06. 26 독점적 실시권 계약(현대바이오사이언스) - 2025. 06. 17 한국 식약처 임상 1상 신청 - 2025. 12. 09 한국 식약처 임상 1상 승인

2. Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket (미국)- 2024. 06. 26 독점적 실시권 계약(현대바이오사이언스)- 2026년 2분기 미국 FDA 임상 2상 신청 예정

향후계획
1. 고형암(국내) - 면역항암제(펨브롤리주맙) 병용 - 1상 임상시험 승인(2025.12) - 대상환자: 치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자 - 디자인: 국내 다기관 공개임상시험, 단계적 증량 - 1차 평가기준: 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) - 2차 평가기준: Niclosamide 및 대사체의 약동학적 특성, 신규 전이 발생 여부 등

경쟁제품
1. TNBC(유방암) - Keytruda(Merck & Co.) - Trodelvy(Gilead Sciences) - Datroway(AstraZeneca/Daiichi Sankyo) 2. NSCLC(폐암) - Keytruda(Merck & Co.) - Opdivo+Yervoy(Bristol Myers Squibb) - Imfinzi+Imjudo(AstraZeneca) - Datroway(AstraZeneca/Daiichi Sankyo)

관련논문등
1. Niclosamide, an antihelmintic drug, enhances efficacy of PD 1/PD L1 immune checkpoint blockade in non small cell lung cancer. Journal for Immunotherapy of Cancer, 2019, 7(1), 245. 2. Niclosamide improves cancer immunotherapy by modulating RNA binding protein HuR mediated PD L1 signaling. Cell & Bioscience, (2023) 13, 192. 3. Niclosamide reverses adipocyte induced epithelial mesenchymal transition in breast cancer cells via suppression of the interleukin 6/STAT3 signalling axis. Scientific Reports, (2019), 9(1), 11336.

시장규모
삼중음성유방암(TNBC)은 연간 약 22~34만명(글로벌), 약 3.2~4.8만명(미국)정도 신규 환자가 발생하는 대형 Oncology 세그먼트에 해당하는 질환으로 전체 유방암 환자 중 10~15%를 차지할 정도의 시장입니다. 2025년 글로벌 유방암 치료제 시장은 공개 시장조사 자료 기준으로 대략 33.45~34.59B USD 규모로 제시되고 있습니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 연간 약 212만명(글로벌), 약 17.7~19.5만명(미국)정도 신규 환자가 발생하는데, 폐암의 대부분을 차지하며, 절대 환자수 자체가 매우 커 고형암 중 가장 큰 시장 중 하나입니다. 2025년 글로벌 NSCLC 치료제 시장은 공개 시장조사 자료 기준으로 대략 38.49B USD 규모로 제시되고 있습니다.

(2) 전임상 임상시험 요약

구분(고형암)
내용

임상시험 대상국가
한국, 미국

임상시험의 목적
치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자에게서 펨브롤리주맙과 페니트리움 병용 투여시 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성을 확인하기 위함

임상시험 시행 방법
시험 대상자 수(한국): 불용성 또는 재발성 고형암 환자 최소 3명에서 최대 24명

기대효과
페니트리움의 안전성 확인은 물론 면역항암제 반응률을 개선할 수 있는 '미세환경 기반 플랫폼'의 임상적 타당성 검증

임상 시험 기관
한국: 아주대학교 병원 외

(3) 고형암 관련 페니트리움 기술의 과학적 근거 및 출처, 연구개발 현황

Nature Reviews Drug Discovery
(2023.12.01, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다), Precision Oncology
(2023.08, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다) 관련 리뷰 논문 및 AACR/ASCO 발표자료에 의하면 최근들어 암종별로 효능을 인정받은 좋은 치료제가 많이 개발되고 있지만, 이들 치료제들은 반복 복용됨에 따라 치료효과가 떨어지는 경향을 보이고 있습니다. 이는 암세포들이 유전변이를 일으키는 경우도 있지만, 암세포 주변에 악성미세환경이 조성되어 이들 치료제들이 암세포에 닿지 못하기 때문입니다. 이에 따라 최근의 암치료 연구는 암세포 자체보다 암세포주변의 종양미세환경 정상화가 차세대 정밀의료 임상개발전략중의 하나로 지속적으로 언급되고 있습니다. Tumor Microenvironment-Responsive Nanoplatforms for Precision Cancer Therapy, Advanced Drug Delivery Reviews, 2023
(2023.12.01, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다) 논문에 의하면 또한 종양 미세환경(Tumor Microenvironment, TME)이 약물 전달 저해, 치료 저항성, 면역회피 및 암세포 생존에 관여한다는 연구가 지속적으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 연구개발 분야에서는 종양 미세환경의 pH, 효소, 저산소 상태 및 염증성 환경 등을 활용하여 약물 방출이나 조직 침투를 조절하려는 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

페니트리움은 바로 악성화된 종양미세환경 정상화시켜주는 치료전략을 구현하는 기술입니다. 즉 기존치료제들이 악성화된 종양미세환경이라는 벽에 막혀 암세포를 공격하지 못하는 한계를 극복할 수 있도록 종양미세환경을 정상화시켜주는 것입니다. 암종별로 암세포는 유전변이 달라 해당 암세포를 특정하여 치료하는 항암제는 각각 다를 수 있지만, 암세포를 둘러싼 종양미세환경은 암종별로 크게 다르지 않습니다. 실제로 당사는 유방암, 폐암을 걸리도록 한 쥐를 대상으로 한 전임상시험에서 각각 다른 항암제(화학항암제, 표적항암제, 면역항암제)를 병용하였지만, 페니트리움은 동일한 용량으로 투약함으로써 최대 80%까지의 치료효과를 입증한 바 있습니다. 더욱이 종양미세환경이 가장 발달한 암종으로 알려진 췌장암의 경우에는 환자의 종양조직을 실험실에서 배양한 환자유래 오가노이드 실험을 통해 표준치료제인 젬시타빈(화학항암제의 일종)의 단독 투여 시 방어막 세포(CAF)가 65% 이상 생존해 약물 저항성이 발생했으나, 페니트리움과의 병용 시 방어막 세포(CAF)에만 선택적 독성(IC50 0.76~0.81μM)을 발휘하여 방어막을 완전히 해체함으로써 젬시타빈(화학항암제의 일종)의 효과가 극대화되었음을 확인 한 바 있습니다. 이렇듯 암종은 다르지만, 해당 암종의 표준치료제가 효과를 억제하는 병리화된 종양미세환경을 공통적으로 정상화시켜준다는 점에서 플랫폼이라는 표현을 사용하고 있습니다.

(4)
연도별 개발 계획

파이프라인
~2026년
2027년
2028년
2029년 이후

개발단계
임상 1상(국내)
임상 1상 종료 및 임상 2상
임상 2상

세부개발항목
치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자에게서 페니트리움의 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 확인
임상 1상 CSR 확보 및 임상 2상 IND 신청

단계별 목표
- 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 확인- Niclosamide 및 대사체의 약동학적 특성 확인- 신규 전이 발생 여부 확인- 2상 시험 용량 확인
- 임상 1상 CSR 확보- 임상1상 결과 데이터에 따라 임상2상 평가지표 설정
임상1상 결과 데이터에 따라 임상2상 평가지표 설정

(5) 고형암(유방암, 폐암) 임상 실패 가능성에 대한 당사의 대응 방안

당사는 위험요인을 완화하기 위하여 기존 약물 기반 개발 전략을 일부 활용하고 있습니다. 이에 따라 기존 약물의 독성자료 및 안전성 데이터 일부를 참고할 수 있으며, 신규 화합물(NCE) 개발 대비 초기 비임상 부담 및 초기 독성 리스크를 일부 감소시킬 가능성이 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery, drug repurposing review articles
(2019.03.01, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)에 의하면 일반적으로 약물 재창출(drug repurposing) 전략은 신규 화합물 대비 개발기간 및 초기 실패 가능성을 일부 낮출 수 있는 접근 방식으로 알려져 있습니다. 다만 실제 임상 유효성 확보 여부 또는 후기 임상 성공 가능성을 직접적으로 보장하는 것은 아닙니다. 또한 당사는 기존 CRO 사업 수행 과정에서 확보한 국내 임상기관 네트워크, 환자 모집 경험, 임상 운영 경험 및 규제 대응 경험 등을 활용하여 임상시험 운영 효율성을 개선하고자 하고 있습니다. 이를 통해 일부 환자 모집 기간 단축 및 임상 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있으나, 글로벌 대형 CRO 수준의 다국가 임상 수행 역량 확보 여부는 제한적일 수 있으며, 향후 대규모 글로벌 임상 수행 시 추가적인 외부 파트너십 또는 자금 조달이 필요할 가능성이 존재합니다.

당사는 미국 FDA와의 사전 협의 절차(Pre-IND meeting 등)를 활용하여 임상설계, 독성자료 범위 및 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls, 화학적 특성, 제조 공정, 품질관리 체계) 요구사항 등을 사전 점검할 계획입니다. US FDA Guidance for Industry, Formal Meetings Between FDA and Sponsors or Applicants 가이던스에 의하면 FDA는 신약개발 과정에서 사전 협의 절차 제도를 운영하고 있으며, 이를 통해 개발사와 규제기관 간 사전 협의가 가능합니다. 당사는 이를 통해 일부 규제 관련 위험요인 완화를 기대하고 있으나, FDA의 최종 승인 여부는 별도의 심사 절차를 통해 결정되며, 사전 협의 절차 진행 자체가 임상 승인 가능성을 의미하는 것은 아닙니다.

나) 류마티스 관절염(자가면역질환)
(1) 개 요

구 분
내 용

적응증
류마티스관절염

작용기전
류마티스 관절염에서 면역을 억제하는 대신 질병을 유지시키는 병리적 구조(ECM)를 제거하여 염증을 근본적으로 치료하게 되는 기전

제품의특성
흡수율이 개선된 니클로사미드 약물 기반 플랫폼 약물로 류마티스 관절염에서 면역을 억제하는 기존 치료제와 달리 병리적조직(Pannus)를 제거하여 염증을 없애는 경구형 플랫폼 치료제

투약방식
경구투여

진행경과
- 2026. 01. 20 독점적 특허 전용실시권 계약(씨앤팜) - 2026년 하반기 한국, 미국, 영국 임상 2상 신청 예정

향후계획
1. 류마티스관절염 - 2상 임상시험 신청 예정(2026년 하반기) - 대상환자: MTX 불충분반응(MTX-IR) 활성 류마티스관절염 환자 - 디자인: 다기관 무작위배정, 1기 이중눈가림 --> 2기 공개 임상시험 - 1차 평가기준: 6주 초음파(PDUS) 기반 판누스 점수 변화 - 2차 평가기준: MRI 활막염 점수 변화, 판누스 부피 변화, 통증(VAS) 점수 변화, 시험군의 Treatment C 변화율 등

경쟁제품
1. JAK inhibitor - Rinvoq(AbbVie) - Olumiant(Eli Lilly) 2. TNF inhibitor - Humira(AbbVie) - Simponi/Simponi Aria(Johnson & Johnson) - Enbrel(Amgen) - Cimzia(UCB) 3. T-cell co-stimulation modulator - Orencia(Bristol Myers Squibb) 4. IL-6 inhibitor - Actemra/RoActemra(Roche)

관련논문등
-

시장규모
글로벌 류마티스치료제 시장은 2025년 기준 약 300억 달러 규모로 성장하고 있는 대형 시장이며, 대부분이 면역억제 Biologics가 점유하고 있습니다(약 80~90%) 2025년 기준 조사기관마다 약간의 차이를 보입니다. - Grand View Research 약 $26.9B - future Market Insights 약 $27.2B - Roots Analysis 약 $28.8B - Fortune Business Insights 약 $35.35B

(2) 전임상 임상시험 요약

구분(류마티스관절염)
내 용

임상시험 대상국가
한국, 미국,영국

임상시험의 목적
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가

임상시험 시행 방법
시험 대상자 수(한국): MTX 불충분반응(MTX-IR) 활성 류마티스 관절염 성인 환자 48명

기대효과
기존 류마티스 관절염 치료제가 염증 억제를 타겟으로 한 한계를 넘어 판누스를 제거함으로써 구조적인 치유를 입증

임상 시험 기관
한국: 서울대학교 병원 외

(3) 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 페니트리움 기술의 과학적 근거 및 출처, 연구개발 현황

자가면역질환은 외부에서 침입하는 병원체를 제어하는 우리 몸의 면역세포가 과활성화됨으로써 우리 몸의 정상조직을 공격함으로써 발생되는 질환입니다. 현재 치료제들은 과할성화된 면약세포들의 면역기능을 조절하거나 억제해주는 것이 대부분입니다. 증상 완화에는 크게 도움이 되지만, 증상의 원인 자체를 지료하지는 못합니다. Mclnnes, Buckley & Issacs, J.D. (2016)
(온라인 출판일 2015.12.22, 발행월 : 2026.01)
"Cytokines in rheumatoid arthritis - shaping the immunological landscape”, Nature Reviews Rheumatology, Siebert et al., Targeting the rheumatoid arthritis synovial fibroblast via cyclin dependent kinase inhibition: An early phase trial, Medicine (2020)
(2020.11.20, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)
논문에 의하면 유럽의 류마티스 표준치료제 가이드라인을 수립한 전문위원회의 위원장을 역입했던 영국 뉴카슬대 존 아이작스 교수는 이를 '치료의 한계'(therapeutic ceilling)라고 표현한 바 있습니다.

이에 따라, "The Role of Synovial Microenvironment in Rheumatoid Arthritis”, Arthritis Research & Therapy"
(2021.06.15, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)
에 의하면 최근에는 마티스관절염(RA) 등 자가면역질환 분야에서도 병리적 미세환경 조절이 주요 연구 방향 중 하나로 검토되고 있습니다. 류마티스에서는 활막 조직 내 면역세포, 염증성 사이토카인(면역 세포를 비롯한 다양한 세포들이 분비하는 소형 신호 단백질) 및 활막섬유아세포(FLS)(관절을 둘러싸는 활막(synovium) 조직에 존재하는 특수화된 섬유아세포) 등이 만성 염증 및 관절 손상에 관여하는 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 염증 조직 내 약물 전달 효율을 높이거나 염증 미세환경을 조절하려는 연구가 지속적으로 진행되고 있습니다.

페니트리움은 면역세포의 과활성화를 촉발한 외부환경을 정상화시켜줌으로써, 자가면역증의 원인 자체를 없애 주는 치료전략을 채택하고 있습니다. 즉 면역세포를 과활성화하게 만드는 악성 외부기질(류마티스의 경우 판누스)을 정상화키고, 이미 과활성화된 면역세포들은 에너지원을 차단함으로써, 스스로 죽게 만드는 것입니다. 당사의 류마티스 동물모델(CAIA) 평가 결과, 기존 표준치료제(MTX)는 뼈 침식을 42.3% 억제하는 데 그쳤으나, 페니트리움(80mg/kg) 병용 시 염증 조직(판누스) 형성과 뼈 침식을 98.0% 억제(p<0.001)하고 6마리 중 4마리에서 완전 관해(Complete Remission)를 달성하는 등 염증 억제를 넘어선 구조적 개선 효과를 수치로 증명하였습니다. 그런데, 이러한 원인 치료효능은 류마티스 이외의 다른 자가면역증에서도 공통적으로 확인되었습니다. 당사는 관절염에서 나타나는 류마티스 이외에도 뇌신경에서 발생되는 다발성경화증, 피부에서 발생되는 건선, 소화기관에서 발생되는 크론병에 대한 쥐대상 동물실험에서도 치료효과를 확인한 바 있습니다. 자가면역증 전반에 걸쳐 치료효능을 기대할 수 있다는 점에서 플랫폼성 약물이라는 표현을 사용하고 있습니다.

(4) 연도별 개발 계획

파이프라인
~2026년
2027년
2028년
2029년 이후

개발단계
임상 2상
임상 2상
임상 3상 ~

세부개발항목
임상 2상 IND 신청
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가
임상 2상 CSR 확보 및 최적 용량 확정, 통계적 유의성 있는 효능 데이터 확보, 임상 3상 설계 입력 데이터 확보

단계별 목표
IND 신청 및 승인
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가
임상 2상 결과 데이터에 따라 임상 3상 평가지표 설정

(5) 자가면역질환(류마티스관절염 등) 임상 실패 가능성에 대한 당사의 대응 방안

당사가 개발 중인 류마티스관절염(RA) 적응증은 이미 다수의 글로벌 치료제가 상용화되어 있는 시장입니다. 현재 TNF-α 억제제, JAK 억제제 및 IL 계열 항체치료제 등이 시장에 출시되어 있으며, AbbVie, Pfizer, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 글로벌 제약사들이 주요 시장을 점유하고 있습니다. 이에 따라 당사 후보물질이 기존 치료제 대비 유효성, 안전성 또는 복약 편의성 측면에서 차별성을 확보하지 못할 경우 시장 진입이 제한될 가능성이 존재합니다.

또한 면역질환 치료제는 장기 복용 및 만성 투약 특성이 존재하므로 감염 위험, 간독성 및 심혈관계 이상반응 등 장기 안전성 문제가 발생할 가능성이 존재하며, 장기간 임상시험 수행에 따른 개발 비용 증가 가능성도 존재합니다. 특히 면역질환 치료제 시장은 글로벌 보험자 및 국가별 약가 규제 영향이 큰 시장으로, 기존 약제 대비 비용효과성 및 약가 경쟁력이 확보되지 못할 경우 시장 침투가 제한될 수 있습니다.

당사는 일부 적응증에서 기존 약물 기반 재창출 전략을 검토하고 있으며, 조직 내 약물 전달 효율 개선 및 염증 미세환경 제어를 주요 개발 방향으로 설정하고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery, drug repurposing analyses
(2018.10.12, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)에 의하면 일반적으로 기존 약물 기반 접근 전략은 신규 화합물 대비 초기 독성 리스크 감소 및 개발 초기 비용 절감 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 다만 실제 인체 내 재현성 및 임상적 유의성 확보 여부는 향후 임상시험을 통해 별도로 검증되어야 하며, 현재 단계에서 실제 치료 효과 또는 상업화 가능성을 예측하기에는 한계가 존재합니다.

(주3) 정정 전

나) 페니트리움 관련 원천기술 및 특허 보유자인 (주)씨앤팜 및 (주)위바이오트리에 관한 사항㈜씨앤팜과 ㈜위바이오트리는 CP-COV03 및 페니트리움 기술의 원천 특허를 보유한 지식재산권(IP) 보유 기업입니다. 본 전용실시권의 공동 특허권자인 ㈜씨앤팜과 ㈜위바이오트리는 원래 ㈜씨앤팜 1개 법인이었으나, 2019년 12월을 기해 인적분할을 단행하여 현재의 두 개의 법인 체제로 재편되었습니다. 이에 따라 분할 전 연구개발을 통해 출원 및 등록된 핵심 약물전달시스템(DDS) 원천 기술 특허(등록번호 제10-2378590호 등)에 대한 권리를 현재 두 회사가 공동으로 보유하고 있습니다.

번호

국가

등록번호

등록일자

특허제목

1.1

KR

102378590

2022.03.21

난용성약물을포함하는금속 (수)산화물복합체, 이의제조방법및이를포함하는약학적조성물

1.2

KR

102512600

2023.03.17

2

US

11969440

2024.04.30

3

JP

7503732

2024.06.21

4

CN

115243679

2024.06.14

5

AU

2021347778

2024.05.23

6
EP
4091603B1
2024.08.06

* 위 목록은 특허가 출원된 총 23개국 중 현재 등록완료된 주요5개국 특허임.

당사 및 현대바이오사이언스(주)가 체결한 전용실시권 계약의 경우 특허권자들의 향후 별도 개발 능력에 의존하는 구조가 아니며, 이미 확보된 원천 기술 특허를 당사 및 현대바이오사이언스(주)가 이관 받아 자체적으로 상업화를 진행하는 과정입니다. 이와 관련한 계약 요약은 다음과 같습니다.

씨앤팜-현대바이오-페니트리움바이오 특허 전용실시권 계약 요약1.jpg
씨앤팜-현대바이오-페니트리움바이오 특허 전용실시권 계약 요약1

다) 당사의 페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권 관련 계약 취득 경위

당사는 CRO사업의 경우 전방 시장 위축으로 성장 한계에 직면한 기존 CRO 용역 중심 사업 구조에서 벗어날 필요가 있다고 판단하고 있었습니다. 이에 따라 최대주주 변경 전에도 당시 경영진은 화장품, 니들패치 신규 사업에 대한 필요성을 인식하고 관련 분야를 검토 및 추진한 바 있습니다. 이전 종속기업인 에이디엠바이오사언스의 니들패치 사업을 위해 유상증자(2020년 12월 22일 이사회 결의)와 설비투자(2022년 5월 17일 종속회사의 이사회 결의)를 진행한 바 있습니다. 결과적으로 이러한 시도들은 유의미한 사업적 성과로 이어지지 못하였지만, 당사는 지속적으로 신성장 동력 발굴을 위해 신규 사업을 검토해 왔습니다. 2024년 05월 최대주주가 현대바이오사이언스(주)로 변경되면서 새로운 경영진은 신약개발 사업으로의 조속한 개편이 필요하다는 판단에 따라 현대바이오사이언스(주)가 보유하고 있던 사업 영역 중 일부(유방암 및 폐암 치료제 개발 관련 전용실시권)를 도입 결정을 하게 되었습니다. 자체 IP(지식재산권) 기반의 고부가가치 바이오텍으로 전환하기 위한 최적의 시점으로 결정하였습니다.

(주)씨앤팜이 보유하고 있는 CP-COV03(니클로사마이드를 유효물질로 하는 특허)의 경우, 현대바이오사이언스가 (주)씨앤팜으로부터 확보한 특허전용실시권 일부를 양도받는 형식이였습니다. 당시 최대한 객관적인 가치평가를 위해 외부 전문기관의 기술가치평가를 받고 법무법인의 법률검토도 받았습니다.

이러한 외부평가를 기초로 당사는 아래와 같은 관점에서 감사위원회 및 이사회를 거쳐, 현대바이오사이언스와 전용실시권 양도계약을 체결하였습니다. 계약 체결 당시 체결 당시 생체 내·외(In-vivo/In-vitro) 시험을 통해 유방암 및 폐암 세포주에 대한 명확한 항암 효능과 낮은 독성 프로파일이 검증되어, 임상 진입 가능성이 높은 성숙된 기술로 판단하였습니다. 또한, 전 세계 시장에 대한 독점적 제조·사용·판매 권리를 확보함으로써, 향후 글로벌 기술수출(License-out) 및 파트너십 협상 시 주도권을 행사할 수 있는 법적 기반을 마련하였습니다. 당시 전문기관의 기술가치평가액은 다음과 같습니다.

평가기관
기술평가금액
비 고

㈜다래전략사업화센터
98,321백만원
DCF 및 임상 성공 확률 등 반영

㈜이크레더블
105,958백만원
유효 특허 수명 내 예상 매출액 등 반영

라
) 페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권 관련 평가 요약
(1)
(주)다래전략사업화센터
_기술가치평가보고서_24.06.14

평가대상
등록번호
등록번호 제10-2378590호 외 18건

명칭
난용성 약물을 포함하는 금속(수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학

사업화단계
□ 아이디어 ■ 연구개발 □ 시제품 제작 □ 제품화 □ 판매

평가기관
㈜다래전략사업화센터
관리번호
IP24-QV-04

평가신청인
에이디엠코리아㈜
평가용도
기술거래 평가용

국제특허분류
A61K
표준산업분류
C21210

평가방법
rNPV(risk-adjusted NPV)
평가금액
98,321백만 원

[기술성 종합의견]

평가대상기술은 난용성 약물을 포함하는 금속(수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물에 관한 것이다. 평가대상기술의 NIC-(수)산화물 복합체는 기존의 Yomesanⓡ과 비교하였을 때, 니클로사마이드의 약물 방출률 및 혈중 약물농도를 증가시켜 이의 생체 이용률을 대폭개선하였다.동사는 평가대상기술에 따른 ‘CP-COV03’을 동물 모델에 경구 투여하였을 때, 상기 DDS를 통해 IC100을 초과하는 최대 혈중 약물농도를 달성하고, 최대 8시간까지 치료적으로 유효한 혈중 약물농도가 유지되는 것을 확인하였다. 이를 바탕으로 동사는 CP-COV03을 유방암 또는 폐암 치료제로 개발하고 있다.현재 유방암 치료제 및 폐암 치료제 시장은 미충족 의료수요가 커 새로운 작용기전의 신약 개발이 절실한 상황이다. 시장 상황 외에도 일부 선행연구를 통해 유방암 및 폐암에서 니클로사마이드의 항암효과가 확인된 바 있으며, 특히 종래 화학항암요법이나 표적항암요법과 병용하였을 때 상기 항암제에 대한 내성을 갖는 유방암 및 폐암에서 이의 항암효과를 증진시킬 수 있음이 입증된 바 있다.이에, 평가대상기술을 기반으로 ‘약물 재창출’을 통해 개발기간을 단축하여 상용화에 성공한다면, 평가대상기술의 전망성 및 차별성은 높은 것으로 판단된다.평가대상기술이 적용된 CP-COV03은 세포 내 자가포식작용(Autophagy)의 활성화를 작용기전으로 하여 치료적 효능을 갖는다. 따라서, 추후 검증을 통해 다른 바이러스 감염질환 뿐만 아니라, 자가포식작용의 결핍이 주요 병인으로 작용하는 당뇨, 암, 퇴행성 신경질환 등으로 확장되어 활용될 가능성이 높다. 또한, 평가대상기술의 DDS는 시판된 난용성 약물이나 상업화에 실패한 약물들의 재창출에 활용될 수 있어 통상적인 신약 개발에 비해 상대적으로 적은 비용과 시간으로 신속하게 신약을 개발하는데 기여할 수 있을 것으로 사료된다. 따라서, 이를 종합적으로 고려하였을 때 평가대상기술의 파급성은 높은 것으로 판단된다.마지막으로, 평가대상기술 관련 주재료와 첨가제, 기계화학적 합성 기법, 혼합물 형성 기법 등은 기술적으로 고도하지 않으며, 구축된 프로토콜에 따라 생산이 용이한 것으로 사료된다. 그러나, 평가대상기술에 따른 약물-(수)산화물 복합체의 공정 과정은 다소 복잡하므로 평가대상기술의 모방용이성은 낮은 것으로 판단된다.

(2) 이크레더블_기술가치평가보고서_24.06.21본 평가는 제품에 직접 반영되는 기술적 측면을 평가하는 기술성과 기술의 권리적 측면을평가하는 권리성, 제품의 사업화 가능성 측면을 평가하는 시장성 및 사업성을 판단하고, 기술가치를 산출하여 에이디엠코리아㈜가 사업화하고 있는 평가대상기술에 대한 투자의 가치, 위험요인 혹은 회수의 가능성을 산정하는데 활용하고자 작성되었다. 평가결과는 다음과 같다.

주요 변수
추정치 또는 결과

현금흐름 추정기간
유방암 치료제: 16년 7개월(2024년 05월~2040년 11월)폐암 치료제: 16년 11개월(2024년 05월~2041년 03월)

할인율
8.15%

로열티율
유방암 치료제: 12.70%폐암 치료제: 11.92%

기술의 가치
105,958백만 원

[기술성 종합의견]

평가대상기술은 니클로사마이드에 기반한 항암제에 관한 것으로, 니클로사마이드의 다양한 약리학적 활성 중 항암 활성을 이용하여 P53을 타깃하는 대사 항암제에 관한 것이다. 니클로사마이드는 mitochondrial uncoupler로서 P53이 결핍된 세포에 대해서만 세포독성을 가지며, 니클로사마이드의 난용성으로 인한 낮은 생체 이용률을 개선하여 현재 상용화되어 시판되는 니클로사마이드 제제인 Yomesan 대비 현저한 생체 이용률 효과를 가진다.니클로사마이드 제제의 in vivo PK를 비교 측정한 결과에 따르면 NIC-DHT/Tween 60 (50mg/kg) 나노하이브리드의 경구 투여 시 혈중 니클로사마이드 농도는 0.25 시간째 평균 1350.37ng/mL이었으며, 이는 상용화되어 시판중인 경구용 니클로사마이드 제제인 Yomesan에 비해 더 높은 것이었다. 현재 상용화되어 시판되는 니클로사마이드 제제인 Yomesan에 비해 Tween 60-코팅된 니클로사마이드-MMT 제제에서 니클로사마이드의 전신 노출률이 상승하였고, 이는 평가대상기술이 in vivo 용해도 및 생체이용률이 강화된 강력한 니클로사마이드 약물 제형임을 의미한다.평가대상기술은 P53 타깃 대사항암제로서 유방암과 폐암을 포함하는 다양한 P53 돌연변이 발현 암종에 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 화학요법제, 표적치료제, 방사선 요법, 면역 요법제와의 병용치료전략이 가능하고, 생체이용률을 향상시킨 기술이 적용되어 기술의 활용성이 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있다.평가대상기술의 핵심 요소인 니클로사마이드는 구충제 등으로 시판중인 물질이며, 파트너사를 통해 CMC를 완료한 것으로 판단된다. 이에 따라 임상시험 수준의 제제 생산 및 GMP 수준의 품질관리는 상대적으로 용이한 편으로 파악된다. 또한, 평가대상기술의 나노하이브리드 기술을 적용함으로써 니클로사마이드의 난용성을 용이하게 해결할 수 있을 것으로 전망되며, 현재 전임상 시험을 진행중에 있다. 다만, 향후 사업화를 위해서는 전임상 뿐만 아니라 적어도향후 10년간 임상 시험을 진행해야하고, 기술개발을 위한 시간과 비용이 많이 투여되어야 한다. 이러한 사항을 고려하여, 평가대상기술의 완성도는 시제품 단계이다.

마) (주)씨앤팜과 당사가 체결한 자가면역질환(류마티스 관절염 등) 관련 특허 및 관련 기술의 전용실시권당사는 2025년 08월 및 2026년 1월 (주)씨앤팜과 고형암(전립선암, 췌장암 제외)과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 계약을 체결하고 2,400백만원을 보증금으로 지급하고 (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 받는 계약을 체결한 바 있습니다.

특허전용실시권계약서주요내용
1) 계약상대방및회사와의관계
주식회사 씨앤팜

2) 계약기간
본 계약체결일부터 '본건특허'에포함된 모든 특허에 대한 '을'의독점적 실시권 존속기간 만료일까지

3) 계약종류
특허전용실시권

4) 계약대상물
①본건 특허'를 활용한 암종별(전립선암, 췌장암 제외) 화학항암제 비용치료제의 개발과 관련된 권리

5) 계약금액
계약금: 24억원

5) 계약목적
신규사업의 동력 마련

6) 특허권종류

번호

국가

등록번호

등록일자

특허제목

1.1

KR

102378590

2022.03.21

난용성약물을포함하는금속 (수)산화물복합체, 이의제조방법및이를포함하는약학적조성물

1.2

KR

102512600

2023.03.17

2

US

11969440

2024.04.30

3

JP

7503732

2024.06.21

4

CN

115243679

2024.06.14

5

AU

2021347778

2024.05.23

* 위 목록은 특허가 출원된 총 23개국 중 현재 등록완료된 주요5개국 특허임.* 계약 시점 이후 EP(유럽) 특허 4091603B1이 2024.08.06 추가됨.

7) 회계처리방법
기타보증금 자산 처리

8) 개발진행결과
- 26년 하반기 한국, 미국 영국 임상2상에 대한 IND신청 예정 및 2026년 IND 승인 예상

9) 반환 조건
- 중요의무 위반 또는 불이행- 해산,청산,파산,지급불능 등- 불가항력 사유로 본계약을 을 20일 이상 불이행시- 최대주주변경- 대표이사 또는 등기이사 50%이상의 미동의 변경- 사업에 중대한 영향을 미치는 지배구조의 변경이 발생한 경우

10) 담보 수령
- (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주, 우선주 16,660주

신약개발기업으로의 전환을 위한 불가피성에도 불구하고, 유방암 폐암 관련 독점적 전용실시권 확보는 당사의 재무상태에 부담이 된 점을 부인하기 어렵습니다. 특히 당사가 전용실시권에 대해 계약금으로 지급한 91억원 전액이 해당연도에 일괄 손비처리됨으로써 당사는 대규모 손실을 기록할 수밖에 없었습니다.

이에 따라 당사는 자가면역질환 관련 특허전용실시권에 대해 다른 전략을 채택하게 되었습니다. 즉 특허를 보유하고 있는 (주)씨앤팜과 직접 교섭하여, 신약개발기업으로서 반드시 필요한 특허전용실시권을 확보하되, 대가를 바로 지불하는 방식보다는 보증금형태로 우선권을 확보하는 것이었습니다. 전용실시권의 대가 정산은 특허물질이 임상을 통해 상업화가능성을 확인한 시점에서 객관적 특허가치 평가를 통해 이루어지게 함으로써, 회사 재무상태에 대한 영향을 최소화시키도록 하였습니다. 또한 회사가 지불한 보증금에 대해서도 (주)씨앤팜의 자기주식 보통주와 우선주의 담보재산을 확보함으로써, 임상 실패 가능성에 대해서도 대비하였습니다.

한편, 위 전용실시권의 경우 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 당사의 매출발생 또한 기술이전 또는 신약 치료제를 통해서 이루어지며 일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이센스 인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이센스 인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 됩니다.

[라이센스 계약 수익구조]

구분
내용

총계약금액
계약금
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤
전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티
기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액(통상 매출액 대비 비율로 책정)

출처: 금융감독원 보도자료 "제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안"

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 기준에 부합해야 수취 가능합니다. 만약 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 또한 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

또한, 당사가 증권신고서 제출일 현재까지 체결한 계약 상대방인 대상회사의 경우, 당사의 최대주주 및 관계회사로 글로벌 대형 제약사 대비 업력이 짧고, 글로벌 대형 제약사 대비 재무 안정성이 취약한 기업들입니다.
전용실시권 양수도계약서상 상대방 당사자가 해산, 청산, 파산, 지급불능 등의 사유로 인하여 그 사업을 계속할 수 없을 경우, 상대방 당사자에게 20일의 기간을 정하여 이의 시정을 요구할 수 있고, 그 기간 내에 시정이 이루어지지 않는 경우 계약을 해지할 수 있습니다.이에 파트너사의 자금조달 여건 악화 시 계약이 해지될 수 있으며, 이에 따라 당사가 영위하고 있는 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사의 파트너사인 현대바이오사이언스(주), 특허권을 보유하고 있는 (주)씨앤팜의 최근 3년 요약 재무상태표 및 손익계산서는 다음과 같습니다.

[현대바이오사이언스(주) 요약 재무상태표 및 손익계산서]

(연결기준)
(단위: 백만원, %)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
129,104
130,739
67,705
52,792

- 유동자산
39,994
43,990
6,810
15,163

- 비유동자산
89,110
86,749
60,895
37,629

부채총계
17,124
20,012
28,266
7,521

- 유동부채
16,656
19,521
27,487
6,947

- 비유동부채
469
492
780
574

자본총계
111,979
110,726
39,438
45,271

- 자본금
48,253
48,020
19,911
19,905

부채비율(%)
15.3%
18.1%
71.7%
16.6%

유동비율(%)
240.1%
225.3%
24.8%
218.3%

매출액
325
3,517
15,050
9,481

매출총이익
(68)
244
11,865
5,041

영업이익
(4,665)
(18,161)
834
(9,785)

당기순이익
(5,313)
(22,128)
(6,930)
(14,499)

- 영업이익률(%)
-1,435.4%
-516.4%
5.5%
-103.2%

- 당기순이익률(%)
-1,634.8%
-629.2%
-46.0%
-152.9%

출처) 현대바이오사이언스(주) 정기보고서

[(주)씨앤팜 요약 재무상태표 및 손익계산서]

(단위: 백만원, %)

구 분
2025년
2024년
2023년

자산총계
87,568
95,148
144,586

- 유동자산
5,858
1,666
9,192

- 비유동자산
81,710
93,482
135,394

부채총계
81,129
66,091
52,078

- 유동부채
75,850
57,441
51,078

- 비유동부채
5,279
8,650
1,000

자본총계
6,439
29,057
92,509

- 자본금
1,568
1,568
1,568

부채비율(%)
1,260.0%
227.5%
56.3%

유동비율(%)
7.7%
2.9%
18.0%

매출액
67
420
-

매출총이익
25
420
-

영업이익
(3,122)
(2,334)
(2,192)

당기순이익
(7,042)
(4,964)
(3,889)

- 영업이익률(%)
-4,659.7%
-555.7%
-

- 당기순이익률(%)
-10,510.4%
-1,181.9%
-

출처) (주)씨앤팜 감사보고서

(주3) 정정 후

나) 페니트리움 관련 원천기술 및 특허 보유자인 (주)씨앤팜 및 (주)위바이오트리에 관한 사항㈜씨앤팜과 ㈜위바이오트리는 CP-COV03 및 페니트리움 기술의 원천 특허를 보유한 지식재산권(IP) 보유 기업입니다. 본 전용실시권의 공동 특허권자인 ㈜씨앤팜과 ㈜위바이오트리는 원래 ㈜씨앤팜 1개 법인이었으나, 2019년 12월을 기해 인적분할을 단행하여 현재의 두 개의 법인 체제로 재편되었습니다. 이에 따라 분할 전 연구개발을 통해 출원 및 등록된 핵심 약물전달시스템(DDS) 원천 기술 특허(등록번호 제10-2378590호 등)에 대한 권리를 현재 두 회사가 공동으로 보유하고 있습니다.

번호

국가

등록번호

등록일자

특허제목

1.1

KR

102378590

2022.03.21

난용성약물을포함하는금속 (수)산화물복합체, 이의제조방법및이를포함하는약학적조성물

1.2

KR

102512600

2023.03.17

2

US

11969440

2024.04.30

3

JP

7503732

2024.06.21

4

CN

115243679

2024.06.14

5

AU

2021347778

2024.05.23

6
EP
4091603B1
2024.08.06

* 위 목록은 특허가 출원된 총 23개국 중 현재 등록완료된 주요5개국 특허임.

당사 및 현대바이오사이언스(주)가 체결한 전용실시권 계약의 경우 특허권자들의 향후 별도 개발 능력에 의존하는 구조가 아니며, 이미 확보된 원천 기술 특허를 당사 및 현대바이오사이언스(주)가 이관 받아 자체적으로 상업화를 진행하는 과정입니다. 이와 관련한 계약 요약은 다음과 같습니다.

씨앤팜-현대바이오-페니트리움바이오 특허 전용실시권 계약 요약1.jpg
씨앤팜-현대바이오-페니트리움바이오 특허 전용실시권 계약 요약1

* (주)씨앤팜 및 (주)위바이오트리(2019.12 (주)씨앤팜 인적분할) 개발인력 및 연구개발 인프라 관련 현황

당사가 활용하고 있는 페니트리움(Penetrium) 플랫폼 기술은 씨앤팜이 보유한 약물전달기술(DDS) 기반 원천기술을 바탕으로 개발되었으며, 개발 과정에서 현대바이오사이언스 및 외부 연구기관과의 협력을 통해 진행되었습니다.

(1) 물질 개발 당시 연구개발 인력 현황

페니트리움 플랫폼 기술 개발 당시 씨앤팜은 제제연구, 분석연구 및 연구기획 기능을 중심으로 연구개발 조직을 운영하였습니다. 연구조직에는 기술개발자인 최진호 교수를 필두로 하여 약학, 화학, 생명과학 등 관련 분야의 연구인력이 참여하였으며, 약물전달기술(DDS), 제형 최적화 및 분석법 개발 등을 수행하였습니다. 특히 원천기술 개발자인 최진호 교수의 교내 연구진과의 협력을 통해 기술의 산업화 가능성을 검증하였으며, 후보물질의 제제화 연구, 흡수율 개선 연구 및 비임상 검증이 병행 수행되었습니다. 참가 주요 연구 인력은 (고)손연수 교수, 류강 박사, 전용주 박사 등 다수의 박사급 인력 및 석사 학위를 갖춘 연구 인력이 참여하였습니다.

(2) 물질 개발 당시 보유 연구설비 현황

물질 개발 당시에는 자체 연구시설과 외부 전문기관(학교 등)을 병행 활용하는 방식으로 연구개발이 수행되었습니다. 자체 연구시설에서는 제형 연구, 분석 연구 및 기초 평가를 수행하였으며, 주요 연구설비로는 다음과 같은 장비를 보유·활용하였습니다.

* HPLC(고성능 액체크로마토그래피) 등 분석장비

* 용출시험기

* 입도분석기

* XRD(X선 회절분석기 (X-ray Diffraction)): 결정구조 분석

* ICP-MS(유도결합 플라즈마 질량분석기): 원소·중금속 분석

* 안정성 평가 장비 등

또한 GLP 비임상시험, 독성시험, 약물동태 분석 및 특수 분석은 전문 CRO, 대학 및 연구기관을 활용하여 수행하였습니다.

(3) 현재 기준 연구개발 인력 현황

현재 (주)씨앤팜 연구 인력은 기술 개발 초기보다 적은 인원을 유지하고 있으며, 자가면역질환 및 바이러스 질환 등 후속 적응증 개발 기능을 수행하고 있습니다. 개발 방향의 연속성 유지 및 기술 이전을 원활하게 하기 위해 현 연구 인력은 관계사 개발도 공동으로 진행하고 있습니다. 연구 인력 감소로 인한 연구 효율성 저하 방지 및 전문성을 확보하기 위하여 대학 연구실, 임상시험기관 및 국책연구기관 등 외부 전문기관과 협력체계를 구축하고 있습니다.

(4) 현재 기준 연구개발 설비 현황

현재 (주)씨앤팜은 자체 연구시설을 보유하고 있지 않으나 외부 전문기관(단국대 내 연구실)을 활용하는 방식으로 운영되고 있습니다. 기술개발자인 최진호 교의 단국대 내 연구팀과 연구실 내 시설을 이용하여 연구를 수행하고 있으며, GLP 비임상시험, 전문 분석 연구는 관련 전문기관에 위탁하여 진행하고 있습니다.

[
개발 당시 및 현재 연구개발 역량 비교]

구분
개발 당시
현재

연구인력
7명
5명

박사급 인력
5명
1명

석사급 인력
2명
3명

주요 연구설비
HPLC, 용출시험기, 안정성시험장비 등
외부(단국대 내 연구실 설비)

외부 협력기관
대학·연구소·비임상CRO
대학·연구소·CRO

상기 표와 같이 씨앤팜의 연구인력 규모는 개발 당시 대비 축소되었으나, 이것이 당사의 페니트리움 플랫폼 기술 활용에 미치는 영향은 아래와 같은 이유로 제한적이라고 판단하고 있습니다.

구 분
내 용

개발 완료 단계에서의 역할 분리
(주)씨앤팜의 역할은 원천기술 개발 및 특허 확보 단계에서 집중적으로 수행되었으며, 현재 당사가 진행 중인 임상시험 단계에서의 연구개발은 당사 자체 연구 인력, 외부 전문 CRO 및 임상 전문가 네트워크를 통해 수행되고 있습니다. 씨앤팜의 현재 연구 인력 규모는 임상 진행에 직접적 영향을 미치지 않습니다.

최진호 교수 연구팀의 지속적 협력
원천기술 개발자인 최진호 교수는 단국대학교 연구팀을 통해 후속 연구를 지속하고 있으며, 당사와의 기술 협력 관계를 유지하고 있습니다. 외부 전문기관 활용 방식으로의 전환은 연구 공백이 아닌 운영 효율화 측면의 구조 변화입니다.

자가면역·후속 적응증 개발 연속성
(주)씨앤팜은 현재 자가면역질환 및 바이러스 질환 등 후속 적응증 연구를 지속하고 있으며, 이는 페니트리움 플랫폼의 적응증 확장 가능성을 뒷받침하는 기반으로 작용하고 있습니다.

다만, (주)씨앤팜의 연구 인력 축소 및 자체 연구시설 미보유 상황은 향후 추가적인 원천기술 개발 또는 새로운 특허 창출 역량에 있어 제한 요인이 될 수 있으며, 투자자께서는 이 점을 감안하여 투자 판단에 유의하시기 바랍니다.

(5) 주요 기술개발자 현황

최진호 교수는 나노소재, 나노바이오 융합기술 및 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS) 분야의 연구자로서, 서울대학교 교수 및 이화여자대학교 석좌교수를 역임하였으며, 이화여자대학교 지능형 나노바이오소재 연구센터(SRC) 센터장을 수행한 바 있습니다. 약물 및 유전자 전달 시스템, 나노바이오 융합기술, 무기 나노하이브리드 소재 분야 연구를 수행하였으며 대한민국학술원 회원으로 선출된 바 있습니다.

주요 연구 분야

1) 약물전달기술(Drug Delivery System)

2) 나노입자 기반 의약품 전달기술

3) 생체이용률(Bioavailability) 개선 기술

4 )난용성 약물 제형화 기술

최진호 교수는 씨앤팜이 보유한 약물전달 플랫폼 기술의 원천 연구를 수행한 연구자로서, 난용성 약물의 체내 흡수율 개선을 위한 약물전달기술(DDS) 개발에 참여하였습니다. 특히 니클로사마이드(Niclosamide)를 비롯한 난용성 약물의 체내 흡수율 향상 및 조직 침투력 개선을 위한 플랫폼 기술 개발 과정에서 연구를 수행하였으며, 관련 특허 및 연구논문 개발에 기여하였습니다.

주요 연구 실적

국내외 학술지 논문 약 610편 이상 발표

저서 및 Book Chapter 16건

국내외 특허 등록 32건 이상

국내외 학술 심포지엄 발표 1,090회 이상

국제학회 초청강연 189회 수행

주요 수상 및 학술활동

대한민국 과학상(화학)

과학기술훈장 창조장

대한민국 최고 과학기술인상

영국 Royal Society of Chemistry Fellow

대한민국학술원 회원

세계세라믹학술원(World Academy of Ceramics) 석학회원(Academician)

(중 략)

또한, 당사가 증권신고서 제출일 현재까지 체결한 계약 상대방인 대상회사의 경우, 당사의 최대주주 및 관계회사로 글로벌 대형 제약사 대비 업력이 짧고, 글로벌 대형 제약사 대비 재무 안정성이 취약한 기업들입니다.
전용실시권 양수도계약서상 상대방 당사자가 해산, 청산, 파산, 지급불능 등의 사유로 인하여 그 사업을 계속할 수 없을 경우, 상대방 당사자에게 20일의 기간을 정하여 이의 시정을 요구할 수 있고, 그 기간 내에 시정이 이루어지지 않는 경우 계약을 해지할 수 있습니다.이에 파트너사의 자금조달 여건 악화 시 계약이 해지될 수 있으며, 이에 따라 당사가 영위하고 있는 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사의 파트너사인 현대바이오사이언스(주), 특허권을 보유하고 있는 (주)씨앤팜
, (주)위바이오트리
의 최근 3년 요약 재무상태표 및 손익계산서는 다음과 같습니다.

[현대바이오사이언스(주) 요약 재무상태표 및 손익계산서]

(연결기준)
(단위: 백만원, %)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
129,104
130,739
67,705
52,792

- 유동자산
39,994
43,990
6,810
15,163

- 비유동자산
89,110
86,749
60,895
37,629

부채총계
17,124
20,012
28,266
7,521

- 유동부채
16,656
19,521
27,487
6,947

- 비유동부채
469
492
780
574

자본총계
111,979
110,726
39,438
45,271

- 자본금
48,253
48,020
19,911
19,905

부채비율(%)
15.3%
18.1%
71.7%
16.6%

유동비율(%)
240.1%
225.3%
24.8%
218.3%

매출액
325
3,517
15,050
9,481

매출총이익
(68)
244
11,865
5,041

영업이익
(4,665)
(18,161)
834
(9,785)

당기순이익
(5,313)
(22,128)
(6,930)
(14,499)

- 영업이익률(%)
-1,435.4%
-516.4%
5.5%
-103.2%

- 당기순이익률(%)
-1,634.8%
-629.2%
-46.0%
-152.9%

출처) 현대바이오사이언스(주) 정기보고서

현대바이오사이언스(주)는 2026년 1분기 기준 유동비율 240.1%, 부채비율 15.3%로 단기적인 재무 안정성은 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 그러나 최근 3개년 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있으며, 특히 2025년과 2026년 1분기 기준 매출액 감소와 함께 큰 폭의 적자가 지속되고 있습니다. 최근 지속된 영업손실로 인해 향후 현대바이오사이언스(주)의 자금 조달 여건 및 당사와의 전용실시권 계약 유지에 유의할 필요가 있습니다. 다만, 현대바이오사이언스(주)의 2026년 1분기 기준 유동자산(약 400억 원)과 자본총계(약 1,120억 원) 등 전반적인 재무 안정성을 고려할 때, 계약 해지 사유가 당장 발생할 가능성은 낮습니다. 아울러 당사의 전용실시권은 법적으로 확보된 권리이므로 상대방의 재무 변동에 직접적인 영향을 받지 않습니다. 당사는 향후 현대바이오사이언스(주)의 재무 상황을 지속적으로 모니터링하며 계약 관계의 안정성을 유지해 나갈 것입니다.

[(주)씨앤팜 요약 재무상태표 및 손익계산서]

(단위: 백만원, %)

구 분
2025년
2024년
2023년

자산총계
87,568
95,148
144,586

- 유동자산
5,858
1,666
9,192

- 비유동자산
81,710
93,482
135,394

부채총계
81,129
66,091
52,078

- 유동부채
75,850
57,441
51,078

- 비유동부채
5,279
8,650
1,000

자본총계
6,439
29,057
92,509

- 자본금
1,568
1,568
1,568

부채비율(%)
1,260.0%
227.5%
56.3%

유동비율(%)
7.7%
2.9%
18.0%

매출액
67
420
-

매출총이익
25
420
-

영업이익
(3,122)
(2,334)
(2,192)

당기순이익
(7,042)
(4,964)
(3,889)

- 영업이익률(%)
-4,659.7%
-555.7%
-

- 당기순이익률(%)
-10,510.4%
-1,181.9%
-

출처) (주)씨앤팜 감사보고서

상기 표와 같이 (주)씨앤팜에서 지속적으로 당기순손실이 지속적으로 발생할 경우, (주)씨앤팜이 당사와 체결한 전용실시권 계약을 정상적으로 유지하기 어려운 상황이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 당사가 지급한 특허보증금 2,400백만원의 회수 가능성에도 불확실성이 존재합니다. 담보로 확보한 (주)씨앤팜 자기주식(보통주 533,330주, 우선주 16,660주)의 실질 가치 역시 동사의 재무 상태 악화에 따라 훼손될 가능성이 있으며, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다. 다만 당사가 활용하고 있는 페니트리움 플랫폼의 원천특허는 현재 국내외 주요국(한국, 미국, 일본, 중국, 호주, 유럽 등)에 등록 완료되어 있으며, 등록된 특허권의 존속은 특허권자의 재무 상태와 독립적으로 유지됩니다. 또한 당사 및 현대바이오사이언스(주)가 보유한 전용실시권은 계약 체결 이후 법적으로 확보된 권리로서, (주)씨앤팜의 재무 상황 변동이 이미 설정된 전용실시권의 효력에 직접적인 영향을 미치지는 않습니다. 당사는 향후 (주)씨앤팜의 재무 상황을 지속적으로 모니터링하고, 전용실시권 계약의 안정적 유지를 위한 법적·계약적 조치를 이행해 나갈 것입니다.

[(주)위바이오트리 요약 재무상태표 및 손익계산서]

(단위: 백만원, %)

구 분
2025년
2024년
2023년

자산총계
10,890
11,316
10,269

- 유동자산
2,521
3,200
10,056

- 비유동자산
8,369
8,116
213

부채총계
12,041
9,421
9,261

- 유동부채
12,041
9,421
9,261

- 비유동부채
-
-
-

자본총계
(1,150)
1,895
1,008

- 자본금
125
125
125

부채비율(%)
-1,047.0%
497.2%
918.8%

유동비율(%)
20.9%
34.0%
108.6%

매출액
67
200
200

매출총이익
67
200
200

영업이익
(86)
114
28

당기순이익
(3,046)
887
(1,925)

- 영업이익률(%)
-128.4%
57.0%
14.0%

- 당기순이익률(%)
-4546.3%
443.5%
-962.5%

출처) (주)위바이오트리 제시

(주)위바이오트리는 2025년 기준 완전자본잠식 상태에 있습니다. 다만 (주)위바이오트리의 역할은 씨앤팜 인적분할 당시 특허 공동 보유자로 분리된 것에 한정되며, 추가적인 연구개발 활동은 수행하지 않고 있습니다(인적분할 이후 별도 연구개발 인력 없음). 해당 특허는 이미 국내외 주요국에 등록 완료되어 있으며, 특허권의 존속은 등록 이후 보유자의 재무 상태와 독립적으로 유지됩니다. 다만 (주)위바이오트리의 재무 악화가 지속될 경우 법적 존립에 영향이 발생할 수 있으며, 이 경우 특허 공유 관계의 관리 및 전용실시권 계약의 안정적 유지에 불확실성이 증가할 수 있습니다. 당사는 이에 대비하여 (주)씨앤팜 및 관련 당사자들과의 법적 계약 관계를 지속적으로 점검하고 있습니다.

(주4) 정정 전

당사는 상기 매출액의 감소 요인을 외부적 요인 및 내부적 요인으로 구분하여 분석할때 다음과 같이 판단하고 있습니다.

구 분
내 용

외부적 요인
① 의료 공백 장기화에 따른 임상시험 차질

2024년 정부의 의대 정원 확대 정책에 반발한 전공의 집단 파업으로 대학병원 중심의 임상시험 수행에 차질이 발생하였으며, 다수 제약사들이 당초 계획했던 임상 일정 및 과제 진행을 조정·연기하였습니다. 의료 공백 상황은 2025년에도 일부 지속되었으며, 정부는 2025년 10월 보건의료 위기 '심각'단계를 해제하였으나, 기존 연기 과제의 정상화가 지연되면서 신규 프로젝트 착수 역시 제한적으로 이루어졌습니다. 수행하는 허가 목적 임상시험은 상급종합병원 및 주요 의료기관과의 긴밀한 협업을 전제로 하는 만큼, 해당 기간 중 수주 및 과제 진행에 큰 영향을 받았습니다.

② 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 개발 전략 변화

최근 국내 제약·바이오 기업들이 초기 단계부터 미국 FDA 및 유럽 EMA 기준에 맞춘 글로벌 개발 전략을 추진하는 사례가 증가하고 있습니다.

이에 따라 일부 프로젝트는 국내 중심 임상보다 해외 임상 또는 글로벌 CRO 중심으로 기획되는 경향이 확대되고 있으며, 이는 국내 임상 CRO 업계 전반의 초기 임상 수주 환경에 부담 요인으로 작용하고 있습니다.

③ 임상 수행 비용 상승에 따른 의뢰사 임상 진행 위축

임상시험 대상자 모집 비용뿐 아니라 임상 담당 연구진 인건비, 검사 비용, 데이터 관리 비용 및 결과 분석 수수료 등 임상 수행 전반의 원가가 지속 상승하였습니다. 이에 따라 제약·바이오 기업들이 임상 과제 발주 규모를 축소하거나 기존 계약 조건의 재협상을 요구하는 사례가 증가하였으며, 이는 신규 수주 확보와 수익성 유지 측면에서 부담 요인으로 작용하였습니다.

④ 임상 CRO 시장 경쟁 심화 및 상위사 중심 수주 집중

국내 임상 CRO 시장에서는 씨엔알리서치·드림씨아이에스 등 상위 CRO를 중심으로 수주가 집중되는 경향이 강화되고 있습니다.

또한 글로벌 CRO의 국내 시장 진출 확대 및 전략적 제휴·M&A 가능성이 지속 제기되면서 중소형 CRO의 경쟁 부담이 확대되고 있으며, 당사의 신규 수주 환경 역시 전반적으로 어려워지고 있습니다.

⑤ 제약·바이오 산업 투자 심리 위축

2022년 이후 글로벌 금리 상승과 바이오 투자심리 위축으로 인해 국내 바이오벤처들의 자금 조달 환경이 악화되었습니다.

바이오벤처는 당사의 주요 고객군 중 하나로, 이들의 연구개발 투자 축소 및 임상 일정 조정은 당사의 신규 수주 감소에도 영향을 미쳤습니다.

⑥ 신약개발 중심 사업 전환에 대한 시장 인식 변화

페니트리움 플랫폼 기반의 신약개발 사업을 확대함에 따라, 시장 일각에서는 경영 자원이 신약개발 부문에 모두 집중되는 것이 아니냐는 우려가 제기되기도 하였습니다. 특히 일부 제약사 및 바이오벤처 고객군에서는 CRO 사업의 지속성 및 중장기 운영 방향에 대한 확인 요청이 증가하였으며, 이러한 시장 인식 변화는 신규 CRO 수주 및 고객사 확보 과정에서 일부 부담 요인으로 작용하였습니다. 이에 회사는 CRO 사업과 신약개발 부문의 운영·인력·정보 접근 체계를 분리하여 관리하고 있으며, CRO 사업의 독립 운영 체계 및 지속 운영 전략을 지속 강화하고 있습니다. 또한 CRO 부문 핵심 인력 유지 및 운영 안정성 확보를 병행함으로써 시장 우려 완화 및 고객 신뢰 확보를 추진하고 있습니다.

내부적 요인
① 수익성 중심의 사업구조 개편 및 인력 효율화

당사는 전방 시장의 환경 변화에 능동적으로 대응하고 중장기적인 수익성을 제고하기 위하여 수익성 위주의 사업구조 개편 및 선제적인 인력 효율화(구조조정)를 단행하였습니다. 이 과정에서 조직 슬림화 및 체질 개선을 목적으로 한 인력 재편이 이루어짐에 따라 일시적인 인력 변동이 발생하였습니다.

임상 CRO 사업은 CRA, DM, 통계 분석 전문가 등 핵심 전문인력의 확보 수준에 따라 동시에 수행 가능한 프로젝트 규모와 수가 결정되는 구조입니다. 이에 따라 일시적인 인력 재편 과정에서 발생한 인원 감소는 단기적으로 신규 및 진행 프로젝트에 대한 대응 역량 및 수주 가능 범위를 일부 제한하는 요인으로 작용하여 매출 둔화에 영향을 미쳤습니다. 다만, 이는 고정 노무비 부담을 경감시키고 조직을 정예화함으로써 향후 수주 유입 시 영업이익률을 극대화하기 위한 전략적 체질 개선 조치입니다.

② 신규 고객 발굴 및 영업 활동 조정
임상 CRO 사업의 안정적 성장을 위해서는 기존 고객사의 반복 수주와 신규 고객사 확보가 중요합니다. 다만, 신약개발 기업으로의 사업 전환기 동안 내부 자원이 플랫폼 기술 확보에 우선 배분됨에 따라 신규 영업 활동이 일시적으로 정체되었으며, 이는 단기적인 수주 파이프라인 제한 및 매출 둔화 요인으로 작용하였습니다.

당사의 용역 사업은 당사 전체 매출액 대비 가장 높은 비중을 차지하는 사업 부문으로 주요 매출은 임상시험 대행용역(Clinical trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)에서 발생하고 있습니다. 용역사업에서의 매출액은 특정 매출처에 편중되어 있지 않으며, 매출처별 고루 분포되어 매출이 발생하고 있습니다. 그러나, 당사는 2025년 온기 기준 용역부문에서의 매출이 95% 수준에 이르고 있습니다. 즉, 용역사업에 대한 매우 높은 매출 편중도에 의해 해당 품목향 매출이 부진할 경우, 당사의 영업실적은 저하될 가능성이 높습니다.매출이 주로 발생하는 임상대행등의 수주잔고는
2026년 1분기 기준 18,707백만원을 보유하고 있으며, 향후 추가적인 수주 계약에 따른 잔고 변동성이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달할 가능성을 배제할 수 없습니다.

[임상대행 등의 수주현황]

(기준일 :
2026년 03월 31일)

(단위 : 백만원)

품목
수주총액
기납품액
수주잔고

임상등
40,633
21,926
18,707

CRO사업부는 2026년도 영업이익 달성을 위한 최소매출규모(BEP)는 10,426백만원입니다. 이 금액은 CRO사업부의 고정비, 변동비, 공헌이익율등을 분석한 자료를 기초로 산출되었습니다. 당사는 2026년 3월말 현재 18,707백만원의 수주잔고를 보유하고 있습니다. 기 확보된 수주물량의 차질 없는 용역수행과 지속적인 신규 영업 확대를 통해 CRO사업부의 2026년 흑자를 달성하기 위하여 노력할 계획입니다. 이외 수익창출을 위한 매출 개선 및 비용구조 개선 방안은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

매출 개선방안
① 신규 수주 확대 및 독립 영업
자체 신약개발 사업과 CRO 사업의 운영 및 정보 접근 체계를 명확히 분리하여, 외부 고객사의 기밀 유출 및 이해상충 우려를 차단하는 독립 영업을 전개하고 있습니다. 이를 통해 대외 신뢰도를 높이고 신규 수주를 확보할 계획입니다.

② 고부가가치 풀서비스(Full-Service) 수주
규제 전략(RA), 의학통계, 약물감시(PV) 등을 포괄하는 풀서비스 수주를 확대하여 프로젝트당 객단가를 향상시키고 신약개발 경험이 부족한 국내외 중소 바이오벤처 고객을 선점하고자 합니다.

③ LPS 영업 강화 및 고객군 다변화
반복적·장기적 계약이 가능한 시판 후 조사(LPS) 부문의 기존 고객 파트너십을 강화하고 신규 제약사를 발굴하여 안정적인 현금흐름 기반을 확충하려고 노력할 계획입니다.

④ 글로벌 네트워크 기반 다국가 임상 수주
해외 CRO 및 전문 연구기관과의 협력을 통해, 아시아 지역 임상 인프라를 필요로 하는 글로벌 스폰서의 다국가 임상시험을 위탁받아 글로벌 수주 채널을 확대할 계획입니다.

⑤ 계열사 임상(Captive) 수주 확보
최대주주인 현대바이오사이언스㈜ 는 현재 전립선암 임상시험을 당사의 내부 CRO사업부에서 진행하고 있습니다. 계열사에서 진행하는 신약 파이프라인 임상시험을 당사 내부 CRO 부문에서 직접 전담하여 수행할 예정입니다. 이를 통해 대규모 계열사 물량을 안정적으로 확보함으로써 외부 시장 환경의 변동성과 무관한 안정적인 매출 기반을 확보하고자 합니다.

⑥ 해외 CRO 및 연구기관과의 전략적 파트너십 구축
글로벌 제약사 대상의 직접 영업 외에도, 아시아 지역 임상 인프라를 필요로 하는 해외 CRO 및 전문 연구기관과의 협력 네트워크를 구축하고 있습니다. 이를 통해 다국가 임상시험의 국내 수행 부분을 위탁받는 방식으로 수주 채널을 다변화하고, 글로벌 스폰서(Sponsor) 기반을 지속 확대할 계획입니다.

비용구조 개선방안
① AI 기반 프로세스 혁신을 통한 고정비 통제
당사는 현재 AI를 활용한 임상시험 결과보고서(CSR) 및 임상시험계획서(Protocol) 작성 알고리즘을 개발 중에 있습니다. 1차적으로 임상 통계 및 데이터 관리를 담당하는 MS 부서에 AI 시스템을 도입하여 프로세스를 효율화하고 있으며, 향후 약물감시(PV) 업무 등 전사 부서로 확대 적용할 계획입니다. 이를 통해 추가적인 인력 충원(고정비 증가) 없이 수주 물량을 소화함으로써 영업이익률을 개선하고자 노력할 계획입니다.

② 개발 전략 단계부터 참여하는 Full-Service 수주 확대
단순 임상 운영(운영 수행) 중심의 영업에서 벗어나, 초기 규제 전략(RA), Medical Writing, 약물감시(PV) 등 기획 단계부터 참여하는 고부가가치 Full-Service 계약을 확대하겠습니다. 이를 통해 신약개발 경험이 부족한 국내외 중소 바이오벤처를 핵심 고객군으로 선점하고 프로젝트당 수주 단가를 향상시킬 계획입니다.

(주4) 정정 후

당사는 상기 매출액의 감소 요인을 외부적 요인 및 내부적 요인으로 구분하여 분석할때 다음과 같이 판단하고 있습니다.

구 분
내 용

외부적 요인
① 의료 공백 장기화에 따른 임상시험 차질

[요인 도출 및 판단근거]

주요 의료기관의 기능 축소는 당사의 임상진행 과제 수 감소를 초래하였으며, 이는 매출 하락으로 이어지는 결정적인 요인으로 작용하였습니다.

실제로 사태 이전인 2023년 92개에 달했던 당사의 임상진행 과제 수는 의료 공백 장기화의 여파로 2026년 1분기 말 기준 49개까지 급감하였습니다. 이러한 가동 프로젝트 수의 축소와 전반적인 임상 일정 지연은 진행률 기반의 매출 인식 구조에 직접적인 타격을 주었으며, 그 결과 2023년 135억 원 규모였던 연간 매출액이 2025년 88억 원 수준으로 크게 축소되는 결과로 귀결되었습니다.

2024년 정부의 의대 정원 확대 정책에 반발한 전공의 집단 파업으로 대학병원 중심의 임상시험 수행에 차질이 발생하였으며, 다수 제약사들이 당초 계획했던 임상 일정 및 과제 진행을 조정·연기하였습니다. 의료 공백 상황은 2025년에도 일부 지속되었으며, 정부는 2025년 10월 보건의료 위기 '심각'단계를 해제하였으나, 기존 연기 과제의 정상화가 지연되면서 신규 프로젝트 착수 역시 제한적으로 이루어졌습니다. 수행하는 허가 목적 임상시험은 상급종합병원 및 주요 의료기관과의 긴밀한 협업을 전제로 하는 만큼, 해당 기간 중 수주 및 과제 진행에 큰 영향을 받았습니다.

② 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 개발 전략 변화

[요인 도출 및 판단근거]

한국바이오협회 및 국가임상시험지원재단(KoNECT) 등의 산업 통계 지표에 따르면, 국내 제약·바이오 기업이 미국 FDA 또는 유럽 EMA에 신청하는 초기 단계(1상 및 2상) 임상시험계획(IND) 건수는 최근 수개년 동안 매년 우상향하는 추세를 보이고 있습니다.

1) 기술수출(License-out) 조건의 고도화

다국적 제약사(Big Pharma)로의 기술수출 계약 성사 확률을 높이기 위해, 최초 임상 디자인 단계부터 글로벌 스탠다드 규제기관의 승인 기준에 부합하는 데이터 확보가 필수 요건으로 자리 잡았습니다.

2) 해외 임상으로의 물량 이전

이에 따라 과거 국내 상급종합병원 중심으로 진행되던 다수의 유망 신약 후보물질 초기 과제들이 미국, 유럽 등 해외 현지 사이트(병원) 기반 임상으로 대거 선회하고 있습니다. 이는 결과적으로 국내 순수 내수용 임상 CRO 업계가 접근 가능한 초기 임상 유효시장(TAM) 자체를 축소시키는 결과를 초래하고 있습니다.
최근 국내 제약·바이오 기업들이 초기 단계부터 미국 FDA 및 유럽 EMA 기준에 맞춘 글로벌 개발 전략을 추진하는 사례가 증가하고 있습니다.

이에 따라 일부 프로젝트는 국내 중심 임상보다 해외 임상 또는 글로벌 CRO 중심으로 기획되는 경향이 확대되고 있으며, 이는 국내 임상 CRO 업계 전반의 초기 임상 수주 환경에 부담 요인으로 작용하고 있습니다.

③ 임상 수행 비용 상승에 따른 의뢰사 임상 진행 위축

[요인 도출 및 판단근거]

글로벌 리서치 기관 및 바이오협회 조사에 따르면, 인건비와 IT 솔루션비 등 임상 원가가 지속 상승하는 반면, 투자 경색으로 의뢰사(제약·바이오 기업)의 R&D 예산은 축소되는 추세입니다. 이에 따라 업계 전반에서 과제 발주 축소 및 계약 조건 재협상 요구가 증가하고 있습니다. 당사는 이러한 환경 변화가 신규 수주와 수익성에 미치는 부담을 인지하고 있습니다.

임상시험 대상자 모집 비용뿐 아니라 임상 담당 연구진 인건비, 검사 비용, 데이터 관리 비용 및 결과 분석 수수료 등 임상 수행 전반의 원가가 지속 상승하였습니다. 이에 따라 제약·바이오 기업들이 임상 과제 발주 규모를 축소하거나 기존 계약 조건의 재협상을 요구하는 사례가 증가하였으며, 이는 신규 수주 확보와 수익성 유지 측면에서 부담 요인으로 작용하였습니다.

④ 임상 CRO 시장 경쟁 심화 및 상위사 중심 수주 집중

[요인 도출 및 판단근거]

1) 상위 CRO 중심으로의 수주 과점화 및 매출 성장

금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 국내 상위 임상 CRO인 씨엔알리서치와 드림씨아이에스는 업계 전반의 불황 속에서도 매출 성장을 지속하고 있습니다. 씨엔알리서치의 2025년 연간 매출액은 약 650억 원으로 전년 대비 8.9% 성장했으며, 드림씨아이에스 역시 2024년 586억 원에 이어 2025년 약 666억 원의 매출을 기록하며 외형 확대를 지속하고 있습니다.

2) 경쟁 심화 및 투자 경색에 따른 영업손익 구조 악화

상위사들 역시 과도한 수주 경쟁, 연구 인력 확보를 위한 인건비 상승, 사업 확장 비용 등으로 인해 매출 성장 대비 수익성은 압박을 받고 있습니다. 실제로 씨엔알리서치의 2025년 연결 영업이익은 약 14억 원으로 전년(36억 원) 대비 61.8% 급감했습니다.

국내 임상 CRO 시장에서는 씨엔알리서치·드림씨아이에스 등 상위 CRO를 중심으로 수주가 집중되는 경향이 강화되고 있습니다.

또한 글로벌 CRO의 국내 시장 진출 확대 및 전략적 제휴·M&A 가능성이 지속 제기되면서 중소형 CRO의 경쟁 부담이 확대되고 있으며, 당사의 신규 수주 환경 역시 전반적으로 어려워지고 있습니다.

⑤ 제약·바이오 산업 투자 심리 위축

[요인 도출 및 판단근거]

중소벤처기업부 및 벤처캐피탈협회 통계에 따르면, 글로벌 고금리 장기화 이후 바이오·의료 분야에 대한 벤처투자 집행 총액은 과거 호황기 대비 50% 안팎으로 급감하는 등 자금 조달 경색이 지속되고 있습니다.

외부 자금 조달 의존도가 높은 바이오 벤처 기업들은 유동성 확보를 위해 R&D 예산을 삭감하고 파이프라인 우선순위를 재조정하는 비상 경영 기조를 유지하고 있습니다. 이로 인해 당사의 주요 고객군인 바이오 벤처들의 신규 임상 발주가 지연되거나 기존 계약의 스케줄이 연기되면서, 당사의 신규 수주 확보에 직접적인 부담 요인으로 작용하고 있습니다.

2022년 이후 글로벌 금리 상승과 바이오 투자심리 위축으로 인해 국내 바이오벤처들의 자금 조달 환경이 악화되었습니다.

바이오벤처는 당사의 주요 고객군 중 하나로, 이들의 연구개발 투자 축소 및 임상 일정 조정은 당사의 신규 수주 감소에도 영향을 미쳤습니다.

⑥ 신약개발 중심 사업 전환에 대한 시장 인식 변화

[요인 도출 및 판단근거]

임상 CRO 선정의 핵심 기준은 의뢰사가 제출하는 대외비 파이프라인 정보 및 임상 디자인 기술의 철저한 보안입니다. 당사가 페니트리움 플랫폼 기반의 신약개발 사업을 본격화함에 따라, 실제 신규 프로젝트 비딩(입찰) 과정 및 사전 제안서(RFP) 검토 단계에서 일부 제약사 고객군으로부터 기술 유출 우려 및 이해상충(Conflict of Interest) 가능성에 대한 공식적인 의문 제기와 검증 요구가 발생하였습니다. 유사 타깃 파이프라인을 개발하는 제약사들의 경우, 당사의 신약개발 부문으로 자사 핵심 데이터가 공유되거나 경영 자원이 편중될 수 있다는 우려를 표명하였으며, 이는 신규 수주 전환율에 실질적인 부담 요인으로 작용하였습니다.

페니트리움 플랫폼 기반의 신약개발 사업을 확대함에 따라, 시장 일각에서는 경영 자원이 신약개발 부문에 모두 집중되는 것이 아니냐는 우려가 제기되기도 하였습니다. 특히 일부 제약사 및 바이오벤처 고객군에서는 CRO 사업의 지속성 및 중장기 운영 방향에 대한 확인 요청이 증가하였으며, 이러한 시장 인식 변화는 신규 CRO 수주 및 고객사 확보 과정에서 일부 부담 요인으로 작용하였습니다. 이에 회사는 CRO 사업과 신약개발 부문의 운영·인력·정보 접근 체계를 분리하여 관리하고 있으며, CRO 사업의 독립 운영 체계 및 지속 운영 전략을 지속 강화하고 있습니다. 또한 CRO 부문 핵심 인력 유지 및 운영 안정성 확보를 병행함으로써 시장 우려 완화 및 고객 신뢰 확보를 추진하고 있습니다.

내부적 요인
① 수익성 중심의 사업구조 개편 및 인력 효율화

[요인 도출 및 판단근거]

전문 인력의 가용 수준이 곧 수행 역량(Capa)과 직결되는 임상 CRO 산업의 특성상, 인건비는 회사의 가장 주요한 고정비용 요소입니다. 당사는 전방 시장 악화에 능동적으로 대응하고 중장기 수익성을 확보하고자 선제적인 구조조정을 단행하였으며, 이를 통해 임직원 수가 2023년 169명에서 2025년 110명 수준으로 약 35% 축소되었습니다. 이 과정에서 발생한 일시적인 인력 감소는 단기적으로 프로젝트 대응 가용 범위를 제한하여 최근 매출 둔화에 영향을 미쳤습니다.

당사는 전방 시장의 환경 변화에 능동적으로 대응하고 중장기적인 수익성을 제고하기 위하여 수익성 위주의 사업구조 개편 및 선제적인 인력 효율화(구조조정)를 단행하였습니다. 이 과정에서 조직 슬림화 및 체질 개선을 목적으로 한 인력 재편이 이루어짐에 따라 일시적인 인력 변동이 발생하였습니다.

임상 CRO 사업은 CRA, DM, 통계 분석 전문가 등 핵심 전문인력의 확보 수준에 따라 동시에 수행 가능한 프로젝트 규모와 수가 결정되는 구조입니다. 이에 따라 일시적인 인력 재편 과정에서 발생한 인원 감소는 단기적으로 신규 및 진행 프로젝트에 대한 대응 역량 및 수주 가능 범위를 일부 제한하는 요인으로 작용하여 매출 둔화에 영향을 미쳤습니다. 다만, 이는 고정 노무비 부담을 경감시키고 조직을 정예화함으로써 향후 수주 유입 시 영업이익률을 극대화하기 위한 전략적 체질 개선 조치입니다.

② 신규 고객 발굴 및 영업 활동 조정

[요인 도출 및 판단근거]

2023년 하반기부터 2024년 말까지의 신약개발 사업 전환 집중기 동안 내부 자원이 페니트리움 플랫폼 기술 확보 및 임상 준비에 우선 배분됨에 따라 신규 영업 활동이 일정 기간 제약되었으며, 이는 단기적인 수주 파이프라인 제한 및 매출 둔화 요인으로 작용하였습니다.

당사는 2025년 1분기부터 CRO 사업부문의 독립 영업 체계를 재정비하고 전담 영업 인력을 확충하여 신규 수주 활동을 재개하였으며, 2025년 하반기 이후 신규 수주 회복세가 확인되고 있습니다. 현재는 CRO 사업과 신약개발 사업의 운영 체계를 명확히 분리하여 양 사업부문이 독립적으로 운영되고 있으며, 영업 활동 정체 상황은 해소된 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 신규 수주의 본격적인 매출 인식까지는 계약 체결 후 수행 기간이 소요되는 구조상 2026년 상반기까지는 매출 회복의 가시적 효과가 제한적일 수 있으며, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

임상 CRO 사업의 안정적 성장을 위해서는 기존 고객사의 반복 수주와 신규 고객사 확보가 중요합니다. 다만, 신약개발 기업으로의 사업 전환기 동안 내부 자원이 플랫폼 기술 확보에 우선 배분됨에 따라 신규 영업 활동이 일시적으로 정체되었으며, 이는 단기적인 수주 파이프라인 제한 및 매출 둔화 요인으로 작용하였습니다.

당사의 용역 사업은 당사 전체 매출액 대비 가장 높은 비중을 차지하는 사업 부문으로 주요 매출은 임상시험 대행용역(Clinical trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)에서 발생하고 있습니다. 용역사업에서의 매출액은 특정 매출처에 편중되어 있지 않으며, 매출처별 고루 분포되어 매출이 발생하고 있습니다. 그러나, 당사는 2025년 온기 기준 용역부문에서의 매출이 95% 수준에 이르고 있습니다. 즉, 용역사업에 대한 매우 높은 매출 편중도에 의해 해당 품목향 매출이 부진할 경우, 당사의 영업실적은 저하될 가능성이 높습니다.매출이 주로 발생하는 임상대행등의 수주잔고는
2026년 1분기 기준 18,707백만원을 보유하고 있으며, 향후 추가적인 수주 계약에 따른 잔고 변동성이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달할 가능성을 배제할 수 없습니다.

[임상대행 등의 수주현황]

(기준일 :
2026년 03월 31일)

(단위 : 백만원)

품목
수주총액
기납품액
수주잔고

임상등
40,633
21,926
18,707

CRO사업부는 2026년도 영업이익 달성을 위한 최소매출규모(BEP)는 10,426백만원입니다. 이 금액은 CRO사업부의 고정비, 변동비, 공헌이익율등을 분석한 자료를 기초로 산출되었습니다. 당사는 2026년 3월말 현재 18,707백만원의 수주잔고를 보유하고 있습니다. 기 확보된 수주물량의 차질 없는 용역수행과 지속적인 신규 영업 확대를 통해 CRO사업부의 2026년 흑자를 달성하기 위하여 노력할 계획입니다. 이외 수익창출을 위한 매출 개선 및 비용구조 개선 방안은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

매출 개선방안
① 신규 수주 확대 및 독립 영업

자체 신약개발 사업과 CRO 사업의 운영 및 정보 접근 체계를 명확히 분리하여, 외부 고객사의 기밀 유출 및 이해상충 우려를 차단하는 독립 영업을 전개하고 있습니다. 이를 통해 대외 신뢰도를 높이고 신규 수주를 확보할 계획입니다.

[현재 진행 사항]

1) 비딩(Bidding) 단계부터의 철저한 정보 분리: 당사는 외부 고객사 대상의 수주 비딩 참여 시점부터 자체 바이오(신약개발) 사업부문과의 정보 공유를 원천 차단하고 있습니다. 비딩 제안서 작성, 견적 산출, 고객사 제공 데이터 관리 등 전 과정에서 CRO 사업부 전용의 독립된 네트워크와 인력만을 투입하여 기술 유출 및 이해상충 우려를 사전 예방하고 있습니다.

2) 「CRO 독립운영규정」 및 SOP 제정: 양 사업부 간 물리적 공간 분리, 전산 서버 접근 권한 제한, 비밀유지 약정 체결 등을 골자로 하는 규정과 표준작업지침(SOP)을 제정하여 전사에 엄격히 적용 중입니다.

3) 정기 Audit을 통한 검증: 정보분리 시스템의 실질적 작동 여부를 확인하기 위해 정기 내부 감사 및 수시 점검을 수행하고 있으며, 적정 유지 상태를 지속적으로 검증·관리하고 있습니다.

② 고부가가치 풀서비스(Full-Service) 수주

규제 전략(RA), 의학통계, 약물감시(PV) 등을 포괄하는 풀서비스 수주를 확대하여 프로젝트당 객단가를 향상시키고 신약개발 경험이 부족한 국내외 중소 바이오벤처 고객을 선점하고자 합니다.

[현재 진행 사항]

1) 사전 마케팅을 통한 파이프라인 선점: 단순 입찰(Bidding) 공고 대응에 그치지 않고, 임상 기획 역량이 부족한 국내외 신규 중소 바이오벤처 및 스타트업 유망 업체를 선제적으로 발굴·접촉하고 있습니다.

2) 초기 RA 전략 미팅 기반의 수주 연계: 공식 비딩 이전 단계부터 당사의 전문 인력이 고객사와 직접 대면하여 초기 인허가 및 규제 전략(RA Strategy) 수립에 대한 맞춤형 컨설팅 미팅을 진행하고 있습니다. 이러한 선제적 기술 지원을 통해 당사의 Full-Service 수행 역량을 입증함으로써, 타사 대비 우위를 점하고 실질적인 임상 Full-Service 본계약 수주로 연계시키는 가시적인 성과를 도출해 나가고 있습니다.

③ LPS 영업 강화 및 고객군 다변화

반복적·장기적 계약이 가능한 시판 후 조사(LPS) 부문의 기존 고객 파트너십을 강화하고 신규 제약사를 발굴하여 안정적인 현금흐름 기반을 확충하려고 노력할 계획입니다.

[현재 진행 사항]

1) 수요 증가에 따른 견적 대응 및 파트너십 고도화: 최근 시장 내 시판 후 조사(LPS) 수요 확대로 인해 국내외 제약사로부터의 견적 요청(RFP)이 유의미하게 증가하고 있습니다. 당사는 이에 신속하고 정확한 맞춤형 견적 제안으로 대응하는 한편, 다수의 프로젝트를 안정적으로 동시 수행할 수 있도록 기존 핵심 고객사와의 중장기 파트너십 체계를 한층 더 강화하고 있습니다.

2) 안정적 락인(Lock-in) 효과 창출: 고객사와의 긴밀한 협력 관계를 바탕으로
재계약률을 높이고, 신규 제약사 유치를 동시에 달성함으로써 장기적이고 예측 가능한 현금흐름(Cash Flow) 기반을 견고히 다져나가고 있습니다.

④ 글로벌 네트워크 기반 다국가 임상 수주

해외 CRO 및 전문 연구기관과의 협력을 통해, 아시아 지역 임상 인프라를 필요로 하는 글로벌 스폰서의 다국가 임상시험을 위탁받아 글로벌 수주 채널을 확대할 계획입니다.

[현재 진행 사항]

현재 거래 중인 글로벌 제약사와의 긴밀한 관계 유지를 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 시장 내 확대되는 다국가 임상 관련 견적 요청(RFP)에 적극적으로 대응하며 수주 확보에 집중하고 있습니다.

실질적으로 해외거래처 1곳과 26년 3분기 내 수주계약 체결 예정입니다.

⑤ 계열사 임상(Captive) 수주 확보

최대주주인 현대바이오사이언스㈜ 는 현재 전립선암 임상시험을 당사의 내부 CRO사업부에서 진행하고 있습니다. 계열사에서 진행하는 신약 파이프라인 임상시험을 당사 내부 CRO 부문에서 직접 전담하여 수행할 예정입니다. 이를 통해 대규모 계열사 물량을 안정적으로 확보함으로써 외부 시장 환경의 변동성과 무관한 안정적인 매출 기반을 확보하고자 합니다.

[현재 진행 사항]

현재 최대주주의 전립선암 임상시험 프로젝트를 실제로 수주받아 내부 CRO 사업부에서 본 업무를 안정적으로 수행하고 있습니다. 아울러 향후 개발 예정인 추가 신약 파이프라인의 임상시험에 대해서도 당사가 전담하여 진행할 수 있도록 구체적인 세부 계획을 조율하고 있습니다.

⑥ 해외 CRO 및 연구기관과의 전략적 파트너십 구축

글로벌 제약사 대상의 직접 영업 외에도, 아시아 지역 임상 인프라를 필요로 하는 해외 CRO 및 전문 연구기관과의 협력 네트워크를 구축하고 있습니다. 이를 통해 다국가 임상시험의 국내 수행 부분을 위탁받는 방식으로 수주 채널을 다변화하고, 글로벌 스폰서(Sponsor) 기반을 지속 확대할 계획입니다.
[현재 진행 사항]현재 영국 소재 Simbec-Orion과 전략적 협력 관계를 구축하여 글로벌 임상시험 수주 기회를 공동 검토하고 있으며, 베트남 자회사인 Smart Research를 포함한 아시아 지역 네트워크를 활용하여 글로벌 스폰서의 다국가 임상시험 수주 기회를 확대하고 있습니다. 또한 해외 CRO를 통해 국내 수행 파트너를 찾는 다국가 임상 과제에 대한 협의 및 견적 제출을 진행하고 있으며, 글로벌 프로젝트 참여 기회를 지속 확대하고 있습니다.

비용구조 개선방안
AI 기반 프로세스 혁신을 통한 고정비 통제

당사는 현재 AI를 활용한 임상시험 결과보고서(CSR) 및 임상시험계획서(Protocol) 작성 알고리즘을 개발 중에 있습니다. 1차적으로 임상 통계 및 데이터 관리를 담당하는 MS 부서에 AI 시스템을 도입하여 프로세스를 효율화하고 있으며, 향후 약물감시(PV) 업무 등 전사 부서로 확대 적용할 계획입니다. 이를 통해 추가적인 인력 충원(고정비 증가) 없이 수주 물량을 소화함으로써 영업이익률을 개선하고자 노력할 계획입니다.
[현재 진행 사항]

현재 임상시험결과보고서(CSR) 작성 업무를 중심으로 AI 활용 가능성을 검토하고 있으며, 문서 작성 과정의 효율성 향상 및 반복 업무 감소를 위한 내부 검증을 진행하고 있습니다. 아직 도입 초기 단계이나 향후 임상시험계획서(Protocol), 임상 통계 및 데이터관리 업무를 비롯하여 사업개발(BD) 부문의 견적서 및 제안서(Proposal) 작성, 유사 과제 분석, 원가 산출 지원 등으로 활용 범위를 점진적으로 확대할 계획입니다.

(주5) 정정 후

4) 최대주주 현대바이오사이언스(주) 및 특수관계인 (주)씨앤팜과의 현금거래 내역당사는 현대바이오사이언스(주)와 2024년 07월 25일
페니트리움 관련 유방암 항암제와 폐암 항암제의 특허 전용실시권
거래로 9,100백만원의 현금거래로 출금 내역이 있으며, 당사가 발행한 3회차 전환사채의 콜옵션 취득대가 및 양도대금으로 1,848백만원의 현금 유입이 있었습니다. 또한, (주)씨앤팜과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 관련 특허보증금 지급을 위해 2,400백만원의 현금 유출이 있었으며, 당사가 발행한 3회차 전환사채의 콜옵션 취득대가 및 양도대금으로 375백만원의 현금 유입이 있었습니다.

[현대바이오사이언스(주) 및 (주)씨앤팜과의 주요 현금거래 내역]

(단위 : 백만원)

거래처
거래일
입금
출금
적요

㈜씨앤팜
2024-09-27
2
-
3회차 전환사채 콜옵션 취득 대가

2024-12-27
2
-

2025-03-27
2
-

2025-06-26
2
-

2025-08-27
364
-
3회차 전환사채 콜옵션 양도대금

2025-09-01
3
-
3회차 전환사채 콜옵션 취득 대가

2025-09-08
-
200
특허보증금

2025-10-02
-
200

2025-11-05
-
200

2025-12-05
-
200

2026-01-05
-
200

2026-02-05
-
200

2026-02-27
-
300

2026-02-27
-
900

소 계
375
2,400
-

(주)현대바이오사이언스
2024-07-25
-
9,100
기술실시권 양수

2024-09-27
9
-
3회차 전환사채 콜옵션 취득 대가

2024-12-23
9
-

2025-03-27
9
-

2025-06-26
9
-

2025-10-27
1,812
-
3회차 전환사채 콜옵션 양도대금

소 계
1,848
9,100
-

주) 상기 관계사 거래는 모두 이사회 결의, 감사의 확인 또는 관련 법령에 따른 절차를 거쳐 정상적으로 수행된 거래입니다. 당사는 금번 공모 자금을 최대주주 및 관계사에 지급하거나 이를 통한 거래에 사용하지 않을 것임을 명확히 밝힙니다.
향후 관계사 거래가 발생하는 경우 관련 법령 및 공시 규정에 따라 즉시 공시하겠습니다.

(주6) 정정 전

[자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토]
당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다.
2026년 1분기의 경우 법인세비용차감전계속산업손실이 1,867백만원 발생하였으며, 자기자본의 경우 31,895백만원으로 증가하였습니다.만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.
「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도 중 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으며, 2025년에는 자기자본의 68.35%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으나, 이 중 파생상품평가손실을 차감 시 42.83% 발생하여 50% 미만으로 발생하였습니다.다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

[최근 3년간 파생상품평가손익을 제외한 법인세비용차감전 계속사업손실률 추이]

(단위: 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

법인세비용차감전계속사업손실
-1,867
-14,713
-18,232
-1,776

리픽싱조건부 금융상품 관련된 파생상품평가손실
-
5,493
181
-

조정 후 법인세비용차감전계속사업손실
(주1)

-7,468
-9,220
-18,051
-1,776

자기자본
(주2)

26,294
21,527
6,629
27,128

법인세비용차감전계속사업손실률
7.09%
68.35%
275.03%
6.55%

조정후 법인세비용차감전계속사업손실률
28.40%
42.83%
272.30%
6.55%

주1) 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산하였습니다.

주2) 2026년말 기준 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산한만큼 자기자본에서 차감하였습니다.

[자본잠식 여부 검토]
「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 특히, 최근 코스닥시장 상장규정 개정예고에 의하면 반기보고서 기준 완전자본잠식이 될 경우 상장적격성 실질심사를 받을 가능성이 높습니다.당사는
2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원
, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성을 신중히 검토해 주시기 바랍니다.

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2027년(주3)
2026년(주3)
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

비지배지분 제외 자기자본
-
10,601
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잠식률
완전자본잠식
-
-
-
-
-

주1: 자본잠식률 = 1-{비지배지분 제외 자본총계 / 자본금}주2: 연결기준 자본잠식률은 자기자본에서 비지배지분을 제외한 지배기업소유지분을 기준으로 산정주3: 자본잠식률 시뮬레이션은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우의 시뮬레이션입니다.

(주6) 정정 후

[자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토]당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다.
2026년 1분기의 경우 법인세비용차감전계속산업손실이 1,867백만원 발생하였으며, 자기자본의 경우 31,895백만원으로 증가하였습니다.만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.
한편, 2026년 1분기 자기자본이 증가한 주요 사유는 당사가 보유한 현대바이오사이언스(주)의 주가 상승에 따라 기타포괄 공정가치측정 금융손익이 11,889백만원 증가하였기 때문입니다.

[당사 기타포괄 공정가치측정 금융자산 내역]

(단위 : 백만원)

일 자
구분
주식수
지분율
취득원가
공정가치
장부가액
미실현보유손익

2026.03.31
현대바이오사이언스 주식회사
1,426,394
1.5%
7,561
18,971
18,971
11,410

2025.12.31
현대바이오사이언스 주식회사
1,426,394
1.5%
7,561
7,082
7,082
(479)

향후 해당 주가의 하락 시나리오에 따라 당사의 자기자본 및 법인세차감전계속사업손실률이 변동할 수 있으며, 이에 따라 관리종목이 될 가능성이 있습니다. 주가가 2026년 3월말 13,300원 대비 60% 하락한 5,320원 이상 하락 시 법인세비용차감전계속사업손실/자기자본이 50% 이상이 되어 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다.

[현대바이오사이언스(주) 주가하락에 따른 시나리오]

(단위 : 백만원)

구분
주식수
지분율
취득원가
26.03.31 주가 기준
공정가치
장부가액
미실현보유손익
자기자본
법인세비용차감전계속사업손실단순 연환산 7,468백만원 감안 시 자기자본
법인세비용차감전계속사업손실/자기자본

26.03.31
1,426,394
1.5%
7,561
13,300
18,971
18,971
11,410
31,895
26,294
28.40%

10% 하락 시
11,970
17,074
17,074
9,513
29,998
24,397
30.61%

20% 하락 시
10,640
15,177
15,177
7,616
28,101
22,500
33.19%

30% 하락 시
9,310
13,277
13,277
5,718
26,203
20,602
36.25%

40% 하락 시
7,980
11,383
11,383
3,822
24,307
18,706
39.92%

50% 하락 시
6,650
9,486
9,486
1,924
22,409
16,808
44.43%

60% 하락 시
5,320
7,588
7,588
27
20,512
14,911
50.08%

70% 하락 시
3,990
5,691
5,691
(1,869)
18,616
13,015
57.38%

80% 하락 시
2,660
3,794
3,794
(3,767)
16,718
11,117
67.18%

90% 하락 시
1,330
1,897
1,897
(5,664)
14,821
9,220
81.00%

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도 중 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으며, 2025년에는 자기자본의 68.35%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으나, 이 중 파생상품평가손실을 차감 시 42.83% 발생하여 50% 미만으로 발생하였습니다.다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

[최근 3년간 파생상품평가손익을 제외한 법인세비용차감전 계속사업손실률 추이]

(단위: 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

법인세비용차감전계속사업손실
-1,867
-14,713
-18,232
-1,776

리픽싱조건부 금융상품 관련된 파생상품평가손실
-
5,493
181
-

조정 후 법인세비용차감전계속사업손실
(주1)

-7,468
-9,220
-18,051
-1,776

자기자본
(주2)

26,294
21,527
6,629
27,128

법인세비용차감전계속사업손실률
7.09%
68.35%
275.03%
6.55%

조정후 법인세비용차감전계속사업손실률
28.40%
42.83%
272.30%
6.55%

주1) 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산하였습니다.

주2) 2026년말 기준 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산한만큼 자기자본에서 차감하였습니다.

[자본잠식 여부 검토]
「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 특히, 최근 코스닥시장 상장규정 개정예고에 의하면 반기보고서 기준 완전자본잠식이 될 경우 상장적격성 실질심사를 받을 가능성이 높습니다.당사는
2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원
, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성을 신중히 검토해 주시기 바랍니다.

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2027년(주3)
2026년(주3)
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

비지배지분 제외 자기자본
-
10,601
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잠식률
완전자본잠식
-
-
-
-
-

주1: 자본잠식률 = 1-{비지배지분 제외 자본총계 / 자본금}주2: 연결기준 자본잠식률은 자기자본에서 비지배지분을 제외한 지배기업소유지분을 기준으로 산정주3: 자본잠식률 시뮬레이션은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우의 시뮬레이션입니다.

[현대바이오사이언스(주) 주가하락에 따른 시나리오]

(단위 : 백만원)

구분
주식수
지분율
취득원가
26.03.31 주가 기준
공정가치
장부가액
미실현보유손익
자기자본
법인세비용차감전계속사업손실단순 연환산 7,468백만원 감안 시 자기자본
자본금/자기자본

26.03.31
1,426,394
1.5%
7,561
13,300
18,971
18,971
11,410
31,895
26,294
21.1%

10% 하락 시
11,970
17,074
17,074
9,513
29,998
24,397
22.7%

20% 하락 시
10,640
15,177
15,177
7,616
28,101
22,500
24.7%

30% 하락 시
9,310
13,277
13,277
5,718
26,203
20,602
26.9%

40% 하락 시
7,980
11,383
11,383
3,822
24,307
18,706
29.7%

50% 하락 시
6,650
9,486
9,486
1,924
22,409
16,808
33.0%

60% 하락 시
5,320
7,588
7,588
27
20,512
14,911
37.2%

70% 하락 시
3,990
5,691
5,691
(1,869)
18,616
13,015
42.6%

80% 하락 시
2,660
3,794
3,794
(3,767)
16,718
11,117
49.9%

90% 하락 시
1,330
1,897
1,897
(5,664)
14,821
9,220
60.2%

(주7) 정정 전

당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다.
만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.
다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

[최근 3년간 파생상품평가손익을 제외한 법인세비용차감전 계속사업손실률 추이]

(단위: 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

법인세비용차감전계속사업손실
-1,867
-14,713
-18,232
-1,776

리픽싱조건부 금융상품 관련된 파생상품평가손실
-
5,493
181
-

조정 후 법인세비용차감전계속사업손실
(주1)

-7,468
-9,220
-18,051
-1,776

자기자본
(주2)

26,294
21,527
6,629
27,128

법인세비용차감전계속사업손실률
7.09%
68.35%
275.03%
6.55%

조정후 법인세비용차감전계속사업손실률
28.40%
42.83%
272.30%
6.55%

주1) 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산하였습니다.

주2) 2026년말 기준 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산한만큼 자기자본에서 차감하였습니다.

당사는
2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성을 신중히 검토해 주시기 바랍니다.

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2027년(주3)
2026년(주3)
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

비지배지분 제외 자기자본
-
10,601
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잠식률
완전자본잠식
-
-
-
-
-

주1: 자본잠식률 = 1-{비지배지분 제외 자본총계 / 자본금}주2: 연결기준 자본잠식률은 자기자본에서 비지배지분을 제외한 지배기업소유지분을 기준으로 산정주3: 자본잠식률 시뮬레이션은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우의 시뮬레이션입니다.

나) 자금조달 방안 선정 배경

당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스 사업을 영위하고 있었으나, 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

(1)

채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년 동안 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

[최근 3개년
및 2026년 1분기 재무안정성 지표 현황]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
42,489
32,792
28,527
44,214

유동자산
5,969
9,347
11,319
25,555

비유동자산
36,520
23,446
17,208
18,659

부채총계
10,594
11,265
21,898
17,087

유동부채
9,927
10,493
20,545
15,297

비유동부채
667
772
1,354
1,790

자본총계
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잉여금
47,425
47,425
18,309
20,419

이익잉여금(결손금)
(18,286)
(28,309)
(12,065)
8,276

부채비율
33.22%
52.33%
330.36%
62.99%

유동비율
60.13%
89.08%
55.09%
167.06%

총차입금
5,000
5,000
8,243
6,927

차입금 의존도
11.77%
15.25%
28.90%
15.67%

주1) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주2) 총차입금 = 단기차입금+유동성장기부채+전환사채+장기차입금+상환전환우선주주3) 차입금 의존도 = 총차입금/자산총계

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년말 기준 약 12,487백만원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

(2) 사모 주식연계채권을 통한 자금조달
자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 향후 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.

또한, 당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다. 그러나, 사모 주식연계채권의 경우 발행 후 1년 후에 전환될 수 있기 때문에 2026년에 자기자본 확충이 불가능한 상황이어서 유상증자를 진행이 필요하다고 판단하였습니다.

(3)

제3자배정 유상증자를 통한 자금조달
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서
배정비율의 100%
참여할 계획입니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또

한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

(4) 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자금조달

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다.
당사의 임원진은 2026년 3월말부터 상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 금번 자금사용목적인 연구개발비 및 차입금 상환과 관련하여 논의하기 시작하였으며, 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

[자금조달 추진 배경]

당사는 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 필요함. 특히, 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위하여 대규모 연구개발비가 필요함.당사는 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였기 때문에 금년도 자기자본 확충이 필요함.

출처: 당사 이사회 회의자료, 당사 제공

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.

[주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 이사회 결의 내용]

개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
사외이사(감사위원회)
기타비상무이사(감사위원)

조원동
진근우
김수환
박차석
김득환
최진호

2026-04-30
유상증자 신주 발행 결의의 건
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.

다) 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화해나갈 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 다만, 이와 같은 당사의 소통 원칙에도 불구하고 금번 유상증자의 공시 이전에는 미공개 중요정보에 해당하는 유상증자 결정에 대하여 사전에 주주분들께 설명드릴 수 없었으며, 공시 이전 주주분들로부터 수취한 자금조달과 관련한 문의사항은 없었습니다.
(1) 주주와의 소통 강화 방안
당사는 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다.당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.
실제로 당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후 IR 담당자를 중심으로 개인주주 대상 유선 문의 대응을 진행하고 있으며, 유상증자 목적, 임상 진행 현황, 자금 사용계획, 주주배정 방식 등에 대한 질의사항에 대해 설명을 제공하고 있습니다.

[페니트리움바이오 유상증자와 관련한 주주 문의내역 및 답변]

Q
현재 페니트리움 관련 임상시험은 어떻게 진행되고 있나요?

A
회사 공시 내용대로 임상시험이 진행 중이며, 현재 고형암 관련 임상을 수행하고 있습니다.

Q
중간 결과나 유효한 데이터가 나온 것이 있나요?

A
회사는 전임상 결과를 통하여 임상 IND 신청을 진행 중이며, 아직 유효한 데이터가 나오지 않았습니다.

Q
최근 주가 하락이 임상 결과와 관련된 것인가요?

A
임상 결과와 관련된 정보 유출이나 부정적 결과 때문은 아닙니다. 회사는 최근 유상증자 발표 영향이 주가 하락의 주요 원인으로 보고 있습니다.

Q
유상증자는 어떤 방식으로 진행되나요?

A
주주배정 방식으로 진행되며, 기준일은 6월 5일(변경 후 6월 16일) 입니다. 세부 배정 비율 및 일정은 공시를 통해 확인 가능합니다.

Q
유상증자를 진행하는 이유는 무엇인가요?

A
임상시험 진행에는 연구개발비 외에도 운영비 연구원 인건비 등 상당한 자금이 필요하기 때문입니다. 임상 진행을 위한 운영자금 확보 목적입니다.

Q
유상증자로 조달된 자금은 어디에 사용되나요?

A
공시된 사용 목적에 따라 임상 및 관련 운영 목적으로만 사용되며, 다른 용도로 전용할 수 없습니다..

Q
왜 제3자배정이 아닌 주주배정 유상증자를 선택했나요?

A
회사가 필요로 하는 자금 규모를 고려했을 때 특정 투자자만으로 충당하기 어려웠고, 기존 주주 참여 방식이 적절하다고 판단했습니다.

특히 회사는 주주 문의 과정에서 유상증자로 조달되는 자금이 임상시험 수행을 위한 연구개발비, 운영비, 연구인력 인건비 및 임상 관련 운영 목적 등에 사용될 예정임을 설명하였으며, 공시된 자금 사용 목적 외 용도로 전용되지 않는다는 점을 지속적으로 안내하고 있습니다. 또한 최근 주가 변동과 관련하여 회사는 임상 결과와 관련된 부정적 정보에 따른 것이 아니라 유상증자 발표 이후 시장 변동성 확대 영향으로 판단하고 있다는 점 등을 설명하였습니다.

당사는 이와 같이 실제 주주 문의사항을 지속적으로 취합·관리하고 있으며, 향후에도 주요 질의사항 및 답변 내용을 FAQ 형태로 정리하여 투자자와의 소통을 강화해 나갈 예정입니다.

(2) 주주서항 발송 및 FAQ 게시
당사는 2026년 4월 30일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 게시
하였습니다. 추가로, 2026년 5월 14일, 2026년 5월 18일 각각 유상증자 계획과 관련된 임상시험 관련 공지사항을 게재하여 주주분들과 소통하고 있는 상황입니다.

유상증자에 붙여 드리는 말씀

주주 여러분, 당사는 오늘 이사회를 통해 유상증자를 결정하였습니다. 금융기관이 공모를 담보하는 총액인수 방식입니다. 이로써, 당사가 금년을 ‘임상 출정 원년’으로 선포한 즈음에 임상자금을 둘러싼 불확실성은 말끔히 해소될 것입니다.

이는 결코 쉽지 않은 결정이었습니다. 사실 당사는 그동안 주주 여러분의 적극적인 호응과 격려에 힘입어 자본금 구조가 견조해 짐에 따라, 금년에 추진할 임상을 감당할 정도로 체력은 좋아졌습니다. 그럼에도 불구하고 본격적인 글로벌 임상을 추진하려면, 보다 확실하게 자금을 마련해 놓는 것이 주주 여러분의 성원에 보답하는 것이라고 판단했습니다.

이번 유상증자는 향후 3년간 국내는 물론 국외에서, 페니트리움의 ‘가짜내성 치료제’로서의 효능과 안전성을 입증할 각종 임상비용에 충당하는 것을 주목적으로 하고 있습니다. 암질환에서는 이미 식약처 임상 1상 승인을 받은 유방암, 폐암뿐 아니라, 고형암에 대해 암종을 불문하고 표적항암제와 병용하여 미국에서 실시될 ‘이중 불문 바스켓 임상(dual-agnostic basket trial)은 물론 류마티스 관절염에 대해 국내와 국외에서 동시에 임상을 추진할 것입니다.

주주 여러분, 저를 포함한 경영진은 향후 펼쳐질 당사의 여정에 나름 확신을 갖고 있습니다. 이러한 낙관의 근거는 이미 제가 별도 글에서 밝힌 바와 같이 페니트리움의 안전성 때문입니다(클릭: 페니트리움의 임상을 낙관하는 이유).

각 분야에 세계적 명망을 가진 석학들이 저희 임상여정에 함께 한다는 점도 가일층 마음을 든든하게 만드는 요인입니다. 이미 지난주 샌디에고에서 있었던 ‘2026 미국암학회(AACR)’에서 밝혔듯이, 암질환에서는 샌딥 파텔 샌디에고대 종양내과 교수가 참여합니다. 파텔 교수는 바스켓 임상의 선도자로서 높은 인지도를 쌓고 있는 분입니다.

바스켓 임상 중에서도 이번에 당사가 기획하고 있는 이중 불문 바스켓 임상은 암종도, 병용되는 표적항암제도 미리 정하지 않고 시험에 도전하는 혁신적 절차이므로, 이에 대한 도전은 결코 만만치 않습니다. 그러나 파텔 교수와 같은 바스켓 임상 분야 선도자가 바스켓 임상의 가능성을 확인하고 더욱이 직접적 참여를 결정해 주신 것 자체가 페니트리움 바스켓 임상 성공 가능성에 대한 객관적 증빙이라고 생각합니다.

한편 류마티스 관절염 임상에는 유럽의 류마티스 관절염 표준치료제 가이드라인 제정에 핵심 역할을 해 주셨던 영국 뉴캐슬대 존 아이작스 교수가 함께 할 것입니다.

이번 증자를 통해 마련될 자금은 또한 당사의 세계 유수 학회 활동에도 사용될 것입니다. 당사에 있어 해외 학회 참여는 임상 진행에 못지 않은 중요한 활동입니다. 이번에 파텔 교수 등을 만나게 된 것은 해외 학회 활동의 결과물입니다. 학회 참여는 해외 제약사와의 제휴를 촉진할 수 있는 무대이기도 합니다. 당사는 페니트리움의 성과를 더욱 널리 알려 당사의 글로벌 무대 진출을 가일층 확대해 나갈 것입니다.

주주 여러분, 이번 유상증자 결정을 하면서 당사 이사회는 주주가치를 최우선으로 고려하였다는 말씀을 드립니다. 이는 특정 기업이나 소수 투자자에 투자 기회가 편중되는 방식이 아닌 일반공모방식을 택한 이유입니다. 임상의 초기 성공이 확인되면 펼쳐질 다양한 외부 파트너와의 협력 가능성도 열어 놓겠다는 이유도 있습니다.

임상 원년을 맞아, 임상 성공이 조속히 가시화될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것을 다시 한번 약속드립니다.

2026. 4. 30.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

고형암 극복을 위한 면역항암제 병용 1상 임상 본격화 및 IND 변경 승인 신청 안내

존경하는 주주 여러분, 페니트리움바이오를 믿고 변함없는 성원을 보내주시는 주주 여러분께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

당사는 지난 4월 유상증자 계획을 발표하면서, 확보된 자금을 페니트리움 기반의 신약 임상개발에 전면 투입하겠다는 청사진을 말씀드린 바 있습니다. 어제 당사는 그 계획을 실제 실행으로 옮기는 첫 단추로서, 식품의약품안전처에 '불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙(면역항암제)과 Penetrium™ 병용요법 1상 임상시험'의 제형 및 제조원 변경을 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했음을 알려드립니다.

이번 임상 진행 상황과 관련하여 주주 여러분께서 반드시 아셔야 할 핵심 의미와 향후 계획을 상세히 설명해 드리고자 합니다.

1. 이번 임상의 핵심 의의 : 'Seed & Soil' 이론 기반의 암 전이 및 면역항암제 한계 극복

암 환자 사망 원인의 90%는 암의 '전이'에 있습니다. 당사는 암세포(Seed) 자체만을 공격하는 기존 치료의 한계를 넘어, 암세포가 뿌리내리고 방어막을 치는 종양미세환경, 즉 토양(Soil)을 근본적으로 붕괴시키는 전략을 취하고 있습니다.

이번 국내 1상 임상(비소세포폐암 및 삼중음성유방암 대상)은 모든 치료법을 소진하여 더 이상 면역항암제가 듣지 않는 말기 암 환자를 대상으로 합니다. 페니트리움을 통해 면역세포의 침투를 막는 겹겹의 기질 장벽을 허물어 '콜드 튜머(Cold Tumor, 면역세포가 없는 암)'를 치료 가능한 환경으로 바꾸고, 면역항암제와 병용 시 기존 내성을 극복하는 안전성과 효능을 직접 확인하는 매우 중요한 임상입니다.

2. 글로벌 전략의 교두보 : 미국 표적항암제 병용 임상과의 시너지

국내에서 면역항암제와 페니트리움의 병용으로 난제인 콜드 튜머를 해결한다면, 미국에서는 다수의 표적항암제와 페니트리움을 병용하는 세계 최초의 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상(Dual Agnostic Basket Trial)'을 준비하고 있습니다.

이를 통해 항암제 반복 투여 시 나타나는 효능 감소가 암세포의 유전자 돌연변이가 아닌, 약물 전달을 막는 '가짜 내성(물리적 장벽)' 때문임을 글로벌 무대에서 입증하고 치료 가능성을 열어갈 것입니다.

3. 글로벌 표준 제형 확립 : 캡슐에서 타블렛으로의 제형 변경

이번 식약처 변경 승인 신청의 행정적 목적은 기존 승인 당시의 캡슐 제형(코로나19 치료제 기준)을 당사의 글로벌 표준 제형인 '타블렛(정제)'으로 전환하고 제조사를 일원화하는 것입니다.

타블렛 제형은 이미 모회사 현대바이오가 전립선암 임상약으로 승인받은 바 있으나, 향후 미국에서 진행 예정인 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상‘에서도 동일하게 사용하기 위해 식약처 요구 기준인 제형 동등성 및 안정성 시험자료를 3개월에 걸쳐 성공적으로 확보하여 제출을 완료했습니다.

4. 향후 계획 : 신속하고 차질 없는 임상 전개

당사는 식약처의 변경 승인 심사가 진행되는 동안, 시간을 단축하기 위해 각 임상시험 실시기관의 IRB(임상시험심사위원회) 심의 절차를 선제적으로 병행 준비할 예정입니다. 변경 승인이 완료되는 즉시 신속하게 환자 모집 및 투약 단계로 진입할 수 있도록 만전을 기하고 있습니다.

주주 여러분, 이번 IND 변경 신청은 유상증자 자금 사용 계획으로 밝힌 임상 실행의 본격적인 출발점입니다. 단순한 서류상의 변경이 아닌, 세계 최고 수준의 항암 병용 요법 성공을 위해 무기를 가다듬고 전장에 나서는 과정입니다.

당사는 앞으로도 임상시험의 각 단계(식약처 승인, IRB 심의, 환자 등록 등)가 진행될 때마다 주주 여러분께 그 상황과 의미를 투명하고 상세하게 보고드리겠습니다. 페니트리움의 임상개발이 신속하고 성공적으로 완수될 수 있도록 임직원 모두 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

2026. 5. 14.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

글로벌 임상 2상 진입을 위한 본격 행보: EULAR 2026 참가 및 석학 파트너십 강화의 건

존경하는 주주 여러분, 안녕하십니까.

페니트리움바이오(Penetrium Bioscience) 회장 조원동입니다.

당사는 최근 결정한 약 739억 원 규모의 주주배정 유상증자를 통해, 류마티스 관절염(RA) 치료제 '페니트리움™'의 글로벌 임상 2상 진입이라는 원대한 목표를 향해 나아가고 있습니다. 오늘은 이번 증자의 핵심 목적인 글로벌 임상 성공을 위한 첫 번째 전략적 행보로, 유럽 최대 류마티스 학회인 'EULAR 2026' 참가 소식을 상세히 전해드리고자 합니다.

1. 'EULAR' 참가의 전략적 가치와 글로벌 위상

주주 여러분께는 다소 생소할 수 있는 EULAR(유럽류마티스학회)는 매년 전 세계 18,000명 이상의 전문의와 연구자, 그리고 글로벌 제약사가 집결하는 유럽 최대이자 세계 2대 류마티스 학술 플랫폼입니다.

이곳은 단순히 연구 성과를 공유하는 자리를 넘어, 발표되는 가이드라인이 전 세계 임상 현장의 표준이 되는 권위를 지니고 있습니다. 특히 화이자, 애브비, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마들이 차세대 신약의 임상 성과를 최초로 공개하며 대규모 기술 거래(L/O)와 전략적 제휴를 타진하는 가장 핵심적인 기회의 장이기도 합니다.

이러한 세계적인 무대에서 당사가 독자 부스(C25)를 운영하며 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 한다는 것은, 페니트리움 플랫폼의 기술력이 이미 세계 시장의 중심부에 진입했음을 입증하는 것입니다.

2. 세계적 석학 존 아이작스 교수, '페니트리움의 일원'으로 전면 나서다

이번 참가에서 가장 주목해야 할 점은 류마티스 분야의 세계적 권위자인 존 아이작스(John D. Isaacs) 교수가 단순 자문역을 넘어 당사 팀의 실질적인 '일원'으로서 전 일정을 함께한다는 사실입니다.

아이작스 교수는 전 EULAR 과학위원회 위원장을 역임하며 유럽의 치료 트렌드를 직접 설계해 온 석학입니다. 그런 그가 당사의 유상증자 발표 및 글로벌 임상 준비 시점에 맞춰 대외적인 행보를 같이한다는 것은, 페니트리움™의 신약 가치와 성공 가능성을 본인의 학술적 명성을 걸고 국제 사회에 보증하는 것과 다름없습니다.

아이작스 교수는 지난 1월 인터뷰에서 "기존 면역억제 치료제는 이제 치료의 한계(Therapeutic Ceiling)에 도달했다"고 단언하며, 질환 미세환경을 조절하는 당사의 '비면역억제' 기전이 자가면역질환의 새로운 표준이 될 것임을 확신한 바 있습니다. 이번 학회 현장에서 그는 당사 임직원과 함께 글로벌 빅파마 및 규제 기관 관계자들을 직접 응대하며, 페니트리움™이 임상 2상을 통해 보여줄 혁신성을 직접 피력할 예정입니다.

3. 유상증자 자금의 가치 있는 투자: 글로벌 임상 2상의 실질적 시작

이번 EULAR 참가는 주주 여러분께서 모아주시는 유상증자 자금이 어떻게 글로벌 성과로 전환되는지를 보여주는 '실행의 시작'입니다.

당사는 아이작스 교수팀의 전문성을 바탕으로 글로벌 규제 기준을 완벽히 충족하는 임상 프로토콜을 현장에서 최종 확정 짓고, 승인 가능성을 극대화하겠습니다. 또한 지난 4월 미국 암학회(AACR)에 이어 이번 EULAR 참가를 통해, 당사의 플랫폼이 항암과 자가면역질환 모두를 아우르는 강력한 확장성을 가졌음을 전 세계에 증명하겠습니다.

존경하는 주주 여러분,

이번 유상증자는 단순한 자금 조달이 아닌, 세계 시장에서 페니트리움바이오의 깃발을 꽂기 위한 전략적 투자입니다. EULAR 2026에서 시작될 글로벌 임상 2상의 대장정에 주주 여러분의 변함없는 지지와 성원을 부탁드립니다.

감사합니다.

2026. 5. 18.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시
하였습니다.

유상증자 faq.jpg
유상증자 faq

(3) IR자료 및 보도자료 배포를 통한 회사에 대한 이해도 증진
당사는 공모 유상증자 기간 중 주요 기관투자자를 대상으로 투자설명회(IR)를 개최하여 당사의 유상증자 배경, 목적, 기대효과, 중장기 경영전략 등에 대해 설명할 계획입니다. 이를 통해 당사와 투자자간 동반자적 관계를 더욱 견고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 유상증자와 관련된 전반적인 내용을 다양한 이해관계자들이 확인할 수 있도록 보도자료를 배포하고, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다. 이를 통해 개인, 기관, 외국인 투자자 등 다양한 이해관계자들에게 언론을 통해 당사의 비전과 전략을 정확히 전달하고자 합니다.당사는 이와 같은 일관된 IR 활동을 통해 기관투자자와의 신뢰를 강화하고, 향후 유상증자 등 주요 재무 이슈에 대한 시장의 이해도와 수용성을 높이기 위한 노력을 지속할 계획입니다.

(주7) 정정 후
당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다.
만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.

한편, 2026년 1분기 자기자본이 증가한 주요 사유는 당사가 보유한 현대바이오사이언스(주)의 주가 상승에 따라 기타포괄 공정가치측정 금융손익이 11,889백만원 증가하였기 때문입니다.

[당사 기타포괄 공정가치측정 금융자산 내역]

(단위 : 백만원)

일 자
구분
주식수
지분율
취득원가
공정가치
장부가액
미실현보유손익

2026.03.31
현대바이오사이언스 주식회사
1,426,394
1.5%
7,561
18,971
18,971
11,410

2025.12.31
현대바이오사이언스 주식회사
1,426,394
1.5%
7,561
7,082
7,082
(479)

향후 해당 주가의 하락 시나리오에 따라 당사의 자기자본 및 법인세차감전계속사업손실률이 변동할 수 있으며, 이에 따라 관리종목이 될 가능성이 있습니다. 주가가 2026년 3월말 13,300원 대비 60% 하락한 5,320원 이상 하락 시 법인세비용차감전계속사업손실/자기자본이 50% 이상이 되어 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다.

[현대바이오사이언스(주) 주가하락에 따른 시나리오]

(단위 : 백만원)

구분
주식수
지분율
취득원가
26.03.31 주가 기준
공정가치
장부가액
미실현보유손익
자기자본
법인세비용차감전계속사업손실단순 연환산 7,468백만원 감안 시 자기자본
법인세비용차감전계속사업손실/자기자본

26.03.31
1,426,394
1.5%
7,561
13,300
18,971
18,971
11,410
31,895
26,294
28.40%

10% 하락 시
11,970
17,074
17,074
9,513
29,998
24,397
30.61%

20% 하락 시
10,640
15,177
15,177
7,616
28,101
22,500
33.19%

30% 하락 시
9,310
13,277
13,277
5,718
26,203
20,602
36.25%

40% 하락 시
7,980
11,383
11,383
3,822
24,307
18,706
39.92%

50% 하락 시
6,650
9,486
9,486
1,924
22,409
16,808
44.43%

60% 하락 시
5,320
7,588
7,588
27
20,512
14,911
50.08%

70% 하락 시
3,990
5,691
5,691
(1,869)
18,616
13,015
57.38%

80% 하락 시
2,660
3,794
3,794
(3,767)
16,718
11,117
67.18%

90% 하락 시
1,330
1,897
1,897
(5,664)
14,821
9,220
81.00%

다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

[최근 3년간 파생상품평가손익을 제외한 법인세비용차감전 계속사업손실률 추이]

(단위: 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

법인세비용차감전계속사업손실
-1,867
-14,713
-18,232
-1,776

리픽싱조건부 금융상품 관련된 파생상품평가손실
-
5,493
181
-

조정 후 법인세비용차감전계속사업손실
(주1)

-7,468
-9,220
-18,051
-1,776

자기자본
(주2)

26,294
21,527
6,629
27,128

법인세비용차감전계속사업손실률
7.09%
68.35%
275.03%
6.55%

조정후 법인세비용차감전계속사업손실률
28.40%
42.83%
272.30%
6.55%

주1) 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산하였습니다.

주2) 2026년말 기준 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산한만큼 자기자본에서 차감하였습니다.

당사는
2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성을 신중히 검토해 주시기 바랍니다.

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2027년(주3)
2026년(주3)
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

비지배지분 제외 자기자본
-
10,601
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잠식률
완전자본잠식
-
-
-
-
-

주1: 자본잠식률 = 1-{비지배지분 제외 자본총계 / 자본금}주2: 연결기준 자본잠식률은 자기자본에서 비지배지분을 제외한 지배기업소유지분을 기준으로 산정주3: 자본잠식률 시뮬레이션은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우의 시뮬레이션입니다.

[현대바이오사이언스(주) 주가하락에 따른 시나리오]

(단위 : 백만원)

구분
주식수
지분율
취득원가
26.03.31 주가 기준
공정가치
장부가액
미실현보유손익
자기자본
법인세비용차감전계속사업손실단순 연환산 7,468백만원 감안 시 자기자본
자본금/자기자본

26.03.31
1,426,394
1.5%
7,561
13,300
18,971
18,971
11,410
31,895
26,294
21.1%

10% 하락 시
11,970
17,074
17,074
9,513
29,998
24,397
22.7%

20% 하락 시
10,640
15,177
15,177
7,616
28,101
22,500
24.7%

30% 하락 시
9,310
13,277
13,277
5,718
26,203
20,602
26.9%

40% 하락 시
7,980
11,383
11,383
3,822
24,307
18,706
29.7%

50% 하락 시
6,650
9,486
9,486
1,924
22,409
16,808
33.0%

60% 하락 시
5,320
7,588
7,588
27
20,512
14,911
37.2%

70% 하락 시
3,990
5,691
5,691
(1,869)
18,616
13,015
42.6%

80% 하락 시
2,660
3,794
3,794
(3,767)
16,718
11,117
49.9%

90% 하락 시
1,330
1,897
1,897
(5,664)
14,821
9,220
60.2%

나) 자금조달 방안 선정 배경

당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스 사업을 영위하고 있었으나, 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

(1)

채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년 동안 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

[최근 3개년
및 2026년 1분기 재무안정성 지표 현황]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
42,489
32,792
28,527
44,214

유동자산
5,969
9,347
11,319
25,555

비유동자산
36,520
23,446
17,208
18,659

부채총계
10,594
11,265
21,898
17,087

유동부채
9,927
10,493
20,545
15,297

비유동부채
667
772
1,354
1,790

자본총계
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잉여금
47,425
47,425
18,309
20,419

이익잉여금(결손금)
(18,286)
(28,309)
(12,065)
8,276

부채비율
33.22%
52.33%
330.36%
62.99%

유동비율
60.13%
89.08%
55.09%
167.06%

총차입금
5,000
5,000
8,243
6,927

차입금 의존도
11.77%
15.25%
28.90%
15.67%

주1) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주2) 총차입금 = 단기차입금+유동성장기부채+전환사채+장기차입금+상환전환우선주주3) 차입금 의존도 = 총차입금/자산총계

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년말 기준 약 12,487백만원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

(2) 사모 주식연계채권을 통한 자금조달
자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 향후 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.

또한, 당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다. 그러나, 사모 주식연계채권의 경우 발행 후 1년 후에 전환될 수 있기 때문에 2026년에 자기자본 확충이 불가능한 상황이어서 유상증자를 진행이 필요하다고 판단하였습니다.

(3)

제3자배정 유상증자를 통한 자금조달
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서
배정비율의 100%
참여할 계획입니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또

한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

(4) 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자금조달

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다.
당사의 임원진은 2026년 3월말부터 상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 금번 자금사용목적인 연구개발비 및 차입금 상환과 관련하여 논의하기 시작하였으며, 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

[자금조달 추진 배경]

당사는 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 필요함. 특히, 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위하여 대규모 연구개발비가 필요함.당사는 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였기 때문에 금년도 자기자본 확충이 필요함.
다만, 향후 현대바이오사이언스(주)의 주가 하락에 따라 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 수 있으므로 반드시 금년도 자기자본 확충이 필요함
향후 3년간 국내는 물론 국외에서, 페니트리움의 '가짜내성 치료제'로서의 효능과 안전성을 입증할 각종 임상비용에 충당하는 것을 주목적으로 함. 암질환에서는 이미 식약처 임상 1상 승인을 받은 유방암, 폐암뿐 아니라, 고형암에 대해 암종을 불문하고 표적항암제와 병용하여 미국에서 실시될 ‘이중 불문 바스켓 임상(dual-agnostic basket trial)은 물론 류마티스 관절염에 대해 국내와 국외에서 동시에 임상을 추진할 필요가 있음.금번 증자를 통해 마련될 자금은 세계 유수 학회 활동에도 사용될 것임. 당사에 있어 해외 학회 참여는 임상 진행에 못지 않은 중요한 활동임. 이번에 파텔 교수 등을 만나게 된 것은 해외 학회 활동의 결과물임. 학회 참여는 해외 제약사와의 제휴를 촉진할 수 있는 무대이기도 함.

출처: 당사 이사회 회의자료, 당사 제공

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.

[주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 이사회 결의 내용]

개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
사외이사(감사위원회)
기타비상무이사(감사위원)

조원동
진근우
김수환
박차석
김득환
최진호

2026-04-30
유상증자 신주 발행 결의의 건
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.
(5) 투자부동산, 보유 주식 관련 처분에 따른 현금 유입 검토(가) 투자부동산 처분

당사는 재무 구조의 안정성을 확보하고, 장기적인 자산 가치 상승을 통한 평가이익 및 임대수익 창출을 목적으로 2023년 5월 12일 해당 부동산을 취득하였습니다. 현재 본 자산은 외부 임대차 계약을 통해 임대 부동산으로 운용 중이며, 매월 약 35백만원의 안정적인 임대료 수입을 확보하여 회사의 경상 운영 자금 및 유동성 확보에 기여하고 있습니다.

다만, 당사는 선제적인 유동성 확보 및 추가적인 재무구조 개선을 위하여 해당 부동산의 매각을 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 네이버부동산 내 시장가격 120억원에 매물로 내놓은 상태입니다. 증권신고서 제출일 현재까지 매수 의향이 있는 매수자는 나타나지 않은 상황이며, 이에 따라 현금 유동성 확보를 위하여 주주배정 후 실권주 일반공모를 검토하게 되었습니다.(나) 보유주식 처분

당사는 2025년 외부 조달 대신 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 및 특수관계인의 현대바이오사이언스(주) 보통주 현물출자를 통해 당사 자본을 확충하였으며, 현대바이오사이언스(주) 주식 1,426,394주, 지분율 1.50%를 보유하고 있는 상황입니다. 현대바이오사이언스(주)는 코스닥상장법인으로 유동성이 높기 때문에 담보대출 또는 자산 유동화(매각)를 통해 즉각적인 현금화가 가능한 상황입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 당사는 해당 지분에 대한 처분 계획은 없는 상황이며, 현 상황에서 해당 주식의 처분을 통한 자금은 부족하다고 판단되어 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하게 되었습니다. 다만, 향후 유동성 경색 등 예외적인 재무 리스크 발생 시 즉각적으로 자산 유동화(매각) 및 담보대출에 활용할 수 있는 가용 자산의 성격으로 사용될 수 있습니다.

다) 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화해나갈 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 다만, 이와 같은 당사의 소통 원칙에도 불구하고 금번 유상증자의 공시 이전에는 미공개 중요정보에 해당하는 유상증자 결정에 대하여 사전에 주주분들께 설명드릴 수 없었으며, 공시 이전 주주분들로부터 수취한 자금조달과 관련한 문의사항은 없었습니다.
(1) 주주와의 소통 강화 방안
당사는 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다.당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.
실제로 당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후 IR 담당자를 중심으로 개인주주 대상 유선 문의 대응을 진행하고 있으며, 유상증자 목적, 임상 진행 현황, 자금 사용계획, 주주배정 방식 등에 대한 질의사항에 대해 설명을 제공하고 있습니다.

[페니트리움바이오 유상증자와 관련한 주주 문의내역 및 답변]

Q
현재 페니트리움 관련 임상시험은 어떻게 진행되고 있나요?

A
회사 공시 내용대로 임상시험이 진행 중이며, 현재 고형암 관련 임상을 수행하고 있습니다.

Q
중간 결과나 유효한 데이터가 나온 것이 있나요?

A
회사는 전임상 결과를 통하여 임상 IND 신청을 진행 중이며, 아직 유효한 데이터가 나오지 않았습니다.

Q
최근 주가 하락이 임상 결과와 관련된 것인가요?

A
임상 결과와 관련된 정보 유출이나 부정적 결과 때문은 아닙니다. 회사는 최근 유상증자 발표 영향이 주가 하락의 주요 원인으로 보고 있습니다.

Q
유상증자는 어떤 방식으로 진행되나요?

A
주주배정 방식으로 진행되며, 기준일은 6월 5일(변경 후 6월 16일) 입니다. 세부 배정 비율 및 일정은 공시를 통해 확인 가능합니다.

Q
유상증자를 진행하는 이유는 무엇인가요?

A
임상시험 진행에는 연구개발비 외에도 운영비 연구원 인건비 등 상당한 자금이 필요하기 때문입니다. 임상 진행을 위한 운영자금 확보 목적입니다.

Q
유상증자로 조달된 자금은 어디에 사용되나요?

A
공시된 사용 목적에 따라 임상 및 관련 운영 목적으로만 사용되며, 다른 용도로 전용할 수 없습니다..

Q
왜 제3자배정이 아닌 주주배정 유상증자를 선택했나요?

A
회사가 필요로 하는 자금 규모를 고려했을 때 특정 투자자만으로 충당하기 어려웠고, 기존 주주 참여 방식이 적절하다고 판단했습니다.

특히 회사는 주주 문의 과정에서 유상증자로 조달되는 자금이 임상시험 수행을 위한 연구개발비, 운영비, 연구인력 인건비 및 임상 관련 운영 목적 등에 사용될 예정임을 설명하였으며, 공시된 자금 사용 목적 외 용도로 전용되지 않는다는 점을 지속적으로 안내하고 있습니다. 또한 최근 주가 변동과 관련하여 회사는 임상 결과와 관련된 부정적 정보에 따른 것이 아니라 유상증자 발표 이후 시장 변동성 확대 영향으로 판단하고 있다는 점 등을 설명하였습니다.

당사는 이와 같이 실제 주주 문의사항을 지속적으로 취합·관리하고 있으며, 향후에도 주요 질의사항 및 답변 내용을 FAQ 형태로 정리하여 투자자와의 소통을 강화해 나갈 예정입니다.

(2) 주주서항 발송 및 FAQ 게시
당사는 2026년 4월 30일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 게시
하였습니다. 추가로, 2026년 5월 14일, 2026년 5월 18일 각각 유상증자 계획과 관련된 임상시험 관련 공지사항을 게재하여 주주분들과 소통하고 있는 상황입니다.

유상증자에 붙여 드리는 말씀

주주 여러분, 당사는 오늘 이사회를 통해 유상증자를 결정하였습니다. 금융기관이 공모를 담보하는 총액인수 방식입니다. 이로써, 당사가 금년을 ‘임상 출정 원년’으로 선포한 즈음에 임상자금을 둘러싼 불확실성은 말끔히 해소될 것입니다.

이는 결코 쉽지 않은 결정이었습니다. 사실 당사는 그동안 주주 여러분의 적극적인 호응과 격려에 힘입어 자본금 구조가 견조해 짐에 따라, 금년에 추진할 임상을 감당할 정도로 체력은 좋아졌습니다. 그럼에도 불구하고 본격적인 글로벌 임상을 추진하려면, 보다 확실하게 자금을 마련해 놓는 것이 주주 여러분의 성원에 보답하는 것이라고 판단했습니다.

이번 유상증자는 향후 3년간 국내는 물론 국외에서, 페니트리움의 ‘가짜내성 치료제’로서의 효능과 안전성을 입증할 각종 임상비용에 충당하는 것을 주목적으로 하고 있습니다. 암질환에서는 이미 식약처 임상 1상 승인을 받은 유방암, 폐암뿐 아니라, 고형암에 대해 암종을 불문하고 표적항암제와 병용하여 미국에서 실시될 ‘이중 불문 바스켓 임상(dual-agnostic basket trial)은 물론 류마티스 관절염에 대해 국내와 국외에서 동시에 임상을 추진할 것입니다.

주주 여러분, 저를 포함한 경영진은 향후 펼쳐질 당사의 여정에 나름 확신을 갖고 있습니다. 이러한 낙관의 근거는 이미 제가 별도 글에서 밝힌 바와 같이 페니트리움의 안전성 때문입니다(클릭: 페니트리움의 임상을 낙관하는 이유).

각 분야에 세계적 명망을 가진 석학들이 저희 임상여정에 함께 한다는 점도 가일층 마음을 든든하게 만드는 요인입니다. 이미 지난주 샌디에고에서 있었던 ‘2026 미국암학회(AACR)’에서 밝혔듯이, 암질환에서는 샌딥 파텔 샌디에고대 종양내과 교수가 참여합니다. 파텔 교수는 바스켓 임상의 선도자로서 높은 인지도를 쌓고 있는 분입니다.

바스켓 임상 중에서도 이번에 당사가 기획하고 있는 이중 불문 바스켓 임상은 암종도, 병용되는 표적항암제도 미리 정하지 않고 시험에 도전하는 혁신적 절차이므로, 이에 대한 도전은 결코 만만치 않습니다. 그러나 파텔 교수와 같은 바스켓 임상 분야 선도자가 바스켓 임상의 가능성을 확인하고 더욱이 직접적 참여를 결정해 주신 것 자체가 페니트리움 바스켓 임상 성공 가능성에 대한 객관적 증빙이라고 생각합니다.

한편 류마티스 관절염 임상에는 유럽의 류마티스 관절염 표준치료제 가이드라인 제정에 핵심 역할을 해 주셨던 영국 뉴캐슬대 존 아이작스 교수가 함께 할 것입니다.

이번 증자를 통해 마련될 자금은 또한 당사의 세계 유수 학회 활동에도 사용될 것입니다. 당사에 있어 해외 학회 참여는 임상 진행에 못지 않은 중요한 활동입니다. 이번에 파텔 교수 등을 만나게 된 것은 해외 학회 활동의 결과물입니다. 학회 참여는 해외 제약사와의 제휴를 촉진할 수 있는 무대이기도 합니다. 당사는 페니트리움의 성과를 더욱 널리 알려 당사의 글로벌 무대 진출을 가일층 확대해 나갈 것입니다.

주주 여러분, 이번 유상증자 결정을 하면서 당사 이사회는 주주가치를 최우선으로 고려하였다는 말씀을 드립니다. 이는 특정 기업이나 소수 투자자에 투자 기회가 편중되는 방식이 아닌 일반공모방식을 택한 이유입니다. 임상의 초기 성공이 확인되면 펼쳐질 다양한 외부 파트너와의 협력 가능성도 열어 놓겠다는 이유도 있습니다.

임상 원년을 맞아, 임상 성공이 조속히 가시화될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것을 다시 한번 약속드립니다.

2026. 4. 30.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

고형암 극복을 위한 면역항암제 병용 1상 임상 본격화 및 IND 변경 승인 신청 안내

존경하는 주주 여러분, 페니트리움바이오를 믿고 변함없는 성원을 보내주시는 주주 여러분께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

당사는 지난 4월 유상증자 계획을 발표하면서, 확보된 자금을 페니트리움 기반의 신약 임상개발에 전면 투입하겠다는 청사진을 말씀드린 바 있습니다. 어제 당사는 그 계획을 실제 실행으로 옮기는 첫 단추로서, 식품의약품안전처에 '불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙(면역항암제)과 Penetrium™ 병용요법 1상 임상시험'의 제형 및 제조원 변경을 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했음을 알려드립니다.

이번 임상 진행 상황과 관련하여 주주 여러분께서 반드시 아셔야 할 핵심 의미와 향후 계획을 상세히 설명해 드리고자 합니다.

1. 이번 임상의 핵심 의의 : 'Seed & Soil' 이론 기반의 암 전이 및 면역항암제 한계 극복

암 환자 사망 원인의 90%는 암의 '전이'에 있습니다. 당사는 암세포(Seed) 자체만을 공격하는 기존 치료의 한계를 넘어, 암세포가 뿌리내리고 방어막을 치는 종양미세환경, 즉 토양(Soil)을 근본적으로 붕괴시키는 전략을 취하고 있습니다.

이번 국내 1상 임상(비소세포폐암 및 삼중음성유방암 대상)은 모든 치료법을 소진하여 더 이상 면역항암제가 듣지 않는 말기 암 환자를 대상으로 합니다. 페니트리움을 통해 면역세포의 침투를 막는 겹겹의 기질 장벽을 허물어 '콜드 튜머(Cold Tumor, 면역세포가 없는 암)'를 치료 가능한 환경으로 바꾸고, 면역항암제와 병용 시 기존 내성을 극복하는 안전성과 효능을 직접 확인하는 매우 중요한 임상입니다.

2. 글로벌 전략의 교두보 : 미국 표적항암제 병용 임상과의 시너지

국내에서 면역항암제와 페니트리움의 병용으로 난제인 콜드 튜머를 해결한다면, 미국에서는 다수의 표적항암제와 페니트리움을 병용하는 세계 최초의 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상(Dual Agnostic Basket Trial)'을 준비하고 있습니다.

이를 통해 항암제 반복 투여 시 나타나는 효능 감소가 암세포의 유전자 돌연변이가 아닌, 약물 전달을 막는 '가짜 내성(물리적 장벽)' 때문임을 글로벌 무대에서 입증하고 치료 가능성을 열어갈 것입니다.

3. 글로벌 표준 제형 확립 : 캡슐에서 타블렛으로의 제형 변경

이번 식약처 변경 승인 신청의 행정적 목적은 기존 승인 당시의 캡슐 제형(코로나19 치료제 기준)을 당사의 글로벌 표준 제형인 '타블렛(정제)'으로 전환하고 제조사를 일원화하는 것입니다.

타블렛 제형은 이미 모회사 현대바이오가 전립선암 임상약으로 승인받은 바 있으나, 향후 미국에서 진행 예정인 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상‘에서도 동일하게 사용하기 위해 식약처 요구 기준인 제형 동등성 및 안정성 시험자료를 3개월에 걸쳐 성공적으로 확보하여 제출을 완료했습니다.

4. 향후 계획 : 신속하고 차질 없는 임상 전개

당사는 식약처의 변경 승인 심사가 진행되는 동안, 시간을 단축하기 위해 각 임상시험 실시기관의 IRB(임상시험심사위원회) 심의 절차를 선제적으로 병행 준비할 예정입니다. 변경 승인이 완료되는 즉시 신속하게 환자 모집 및 투약 단계로 진입할 수 있도록 만전을 기하고 있습니다.

주주 여러분, 이번 IND 변경 신청은 유상증자 자금 사용 계획으로 밝힌 임상 실행의 본격적인 출발점입니다. 단순한 서류상의 변경이 아닌, 세계 최고 수준의 항암 병용 요법 성공을 위해 무기를 가다듬고 전장에 나서는 과정입니다.

당사는 앞으로도 임상시험의 각 단계(식약처 승인, IRB 심의, 환자 등록 등)가 진행될 때마다 주주 여러분께 그 상황과 의미를 투명하고 상세하게 보고드리겠습니다. 페니트리움의 임상개발이 신속하고 성공적으로 완수될 수 있도록 임직원 모두 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

2026. 5. 14.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

글로벌 임상 2상 진입을 위한 본격 행보: EULAR 2026 참가 및 석학 파트너십 강화의 건

존경하는 주주 여러분, 안녕하십니까.

페니트리움바이오(Penetrium Bioscience) 회장 조원동입니다.

당사는 최근 결정한 약 739억 원 규모의 주주배정 유상증자를 통해, 류마티스 관절염(RA) 치료제 '페니트리움™'의 글로벌 임상 2상 진입이라는 원대한 목표를 향해 나아가고 있습니다. 오늘은 이번 증자의 핵심 목적인 글로벌 임상 성공을 위한 첫 번째 전략적 행보로, 유럽 최대 류마티스 학회인 'EULAR 2026' 참가 소식을 상세히 전해드리고자 합니다.

1. 'EULAR' 참가의 전략적 가치와 글로벌 위상

주주 여러분께는 다소 생소할 수 있는 EULAR(유럽류마티스학회)는 매년 전 세계 18,000명 이상의 전문의와 연구자, 그리고 글로벌 제약사가 집결하는 유럽 최대이자 세계 2대 류마티스 학술 플랫폼입니다.

이곳은 단순히 연구 성과를 공유하는 자리를 넘어, 발표되는 가이드라인이 전 세계 임상 현장의 표준이 되는 권위를 지니고 있습니다. 특히 화이자, 애브비, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마들이 차세대 신약의 임상 성과를 최초로 공개하며 대규모 기술 거래(L/O)와 전략적 제휴를 타진하는 가장 핵심적인 기회의 장이기도 합니다.

이러한 세계적인 무대에서 당사가 독자 부스(C25)를 운영하며 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 한다는 것은, 페니트리움 플랫폼의 기술력이 이미 세계 시장의 중심부에 진입했음을 입증하는 것입니다.

2. 세계적 석학 존 아이작스 교수, '페니트리움의 일원'으로 전면 나서다

이번 참가에서 가장 주목해야 할 점은 류마티스 분야의 세계적 권위자인 존 아이작스(John D. Isaacs) 교수가 단순 자문역을 넘어 당사 팀의 실질적인 '일원'으로서 전 일정을 함께한다는 사실입니다.

아이작스 교수는 전 EULAR 과학위원회 위원장을 역임하며 유럽의 치료 트렌드를 직접 설계해 온 석학입니다. 그런 그가 당사의 유상증자 발표 및 글로벌 임상 준비 시점에 맞춰 대외적인 행보를 같이한다는 것은, 페니트리움™의 신약 가치와 성공 가능성을 본인의 학술적 명성을 걸고 국제 사회에 보증하는 것과 다름없습니다.

아이작스 교수는 지난 1월 인터뷰에서 "기존 면역억제 치료제는 이제 치료의 한계(Therapeutic Ceiling)에 도달했다"고 단언하며, 질환 미세환경을 조절하는 당사의 '비면역억제' 기전이 자가면역질환의 새로운 표준이 될 것임을 확신한 바 있습니다. 이번 학회 현장에서 그는 당사 임직원과 함께 글로벌 빅파마 및 규제 기관 관계자들을 직접 응대하며, 페니트리움™이 임상 2상을 통해 보여줄 혁신성을 직접 피력할 예정입니다.

3. 유상증자 자금의 가치 있는 투자: 글로벌 임상 2상의 실질적 시작

이번 EULAR 참가는 주주 여러분께서 모아주시는 유상증자 자금이 어떻게 글로벌 성과로 전환되는지를 보여주는 '실행의 시작'입니다.

당사는 아이작스 교수팀의 전문성을 바탕으로 글로벌 규제 기준을 완벽히 충족하는 임상 프로토콜을 현장에서 최종 확정 짓고, 승인 가능성을 극대화하겠습니다. 또한 지난 4월 미국 암학회(AACR)에 이어 이번 EULAR 참가를 통해, 당사의 플랫폼이 항암과 자가면역질환 모두를 아우르는 강력한 확장성을 가졌음을 전 세계에 증명하겠습니다.

존경하는 주주 여러분,

이번 유상증자는 단순한 자금 조달이 아닌, 세계 시장에서 페니트리움바이오의 깃발을 꽂기 위한 전략적 투자입니다. EULAR 2026에서 시작될 글로벌 임상 2상의 대장정에 주주 여러분의 변함없는 지지와 성원을 부탁드립니다.

감사합니다.

2026. 5. 18.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시
하였습니다.

유상증자 faq.jpg
유상증자 faq

(3) IR자료 및 보도자료 배포를 통한 회사에 대한 이해도 증진
당사는 공모 유상증자 기간 중 주요 기관투자자를 대상으로 투자설명회(IR)를 개최하여 당사의 유상증자 배경, 목적, 기대효과, 중장기 경영전략 등에 대해 설명할 계획입니다. 이를 통해 당사와 투자자간 동반자적 관계를 더욱 견고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 유상증자와 관련된 전반적인 내용을 다양한 이해관계자들이 확인할 수 있도록 보도자료를 배포하고, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다. 이를 통해 개인, 기관, 외국인 투자자 등 다양한 이해관계자들에게 언론을 통해 당사의 비전과 전략을 정확히 전달하고자 합니다.당사는 이와 같은 일관된 IR 활동을 통해 기관투자자와의 신뢰를 강화하고, 향후 유상증자 등 주요 재무 이슈에 대한 시장의 이해도와 수용성을 높이기 위한 노력을 지속할 계획입니다.
(4) 소액주주 및 기관투자자 대상 IR 계획

당사는 유상증자 효력발생 이후 인 7월부터 증권사 애널리스트 대상으로 유상증자 주요 내용을 설명하는 자료를 배포할 계획이며, 기관투자자 및 애널리스트 대상 IR 개최를 예정하고 있습니다. 또한 효력발생 이후 기관투자자를 대상으로 1:1 미팅도 진행할 계획입니다.

또한, 소액주주를 대상으로 구주주 청약인 8월초 전 7월 내에 온라인 IR을 회사의 공식 홈페이지를 통하여 공고하고 1회 이상 개최할 예정이며, 서울 내 IR장소를 대관하여 1회 이상 IR을 진행할 계획입니다.

(주8) 정정 전

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
기업 실사 내용

2026년 04월 03일
가) 발행회사 회의- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의나) 회사 기본사항 점검- 경영진 면담(경영철학, 회사연혁 등)- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2026년 04월 08일~04월 14일
가) 발행회사 방문- 실사 요청자료 송부- 본사 방문나) 회사 일반사항 관련 검토- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인- 경영진 평판 리스크 검토- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2026년 04월 15일 ~04월 17일
가) 회사 기본사항 검토- 정관 등 기본자료 수령- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인나) 산업에 관한 사항 검토- 산업에 대한 이해- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토- 사내규정 및 내부통제시스템 확인- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2026년 04월 18일 ~04월 24일
가) 영업에 관한 사항 검토- 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인- 주요 매출처에 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항나) 재무에 관한 사항 검토- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석- 수익성/성장성/안정성 지표 분석- 차입금 만기구조 분석- 현금흐름 구조, 유동성 분석- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항다) 기타 사항 검토- 발행시장 상황 검토- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

2026년 04월 25일 ~ 04월 30일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2026 05월 18일 ~ 05월 27일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 실사참여자
[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

유안타증권(주)
기업금융2팀
박래현
이사
증자업무 총괄

2026년 04월 03일 ~ 2026년
05월 27일

기업금융업무 등 15년

유안타증권(주)
기업금융2팀
엄태호
차장
기업실사 총괄

2026년 04월 03일 ~ 2026년
05월 27일

기업금융업무 등 11년

유안타증권(주)
기업금융2팀
박정훈
차장
기업실사 실무

2026년 04월 03일 ~ 2026년
05월 27일

기업금융업무 등 10년

(주8) 정정 후

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
기업 실사 내용

2026년 04월 03일
가) 발행회사 회의- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의나) 회사 기본사항 점검- 경영진 면담(경영철학, 회사연혁 등)- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2026년 04월 08일~04월 14일
가) 발행회사 방문- 실사 요청자료 송부- 본사 방문나) 회사 일반사항 관련 검토- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인- 경영진 평판 리스크 검토- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2026년 04월 15일 ~04월 17일
가) 회사 기본사항 검토- 정관 등 기본자료 수령- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인나) 산업에 관한 사항 검토- 산업에 대한 이해- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토- 사내규정 및 내부통제시스템 확인- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2026년 04월 18일 ~04월 24일
가) 영업에 관한 사항 검토- 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인- 주요 매출처에 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항나) 재무에 관한 사항 검토- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석- 수익성/성장성/안정성 지표 분석- 차입금 만기구조 분석- 현금흐름 구조, 유동성 분석- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항다) 기타 사항 검토- 발행시장 상황 검토- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

2026년 04월 25일 ~ 04월 30일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2026 05월 18일 ~ 05월 27일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2026년 06월 10일~ 11일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 실사참여자
[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

유안타증권(주)
기업금융2팀
박래현
이사
증자업무 총괄

2026년 04월 03일 ~ 2026년
06월 11일

기업금융업무 등 15년

유안타증권(주)
기업금융2팀
엄태호
차장
기업실사 총괄

2026년 04월 03일 ~ 2026년
06월 11일

기업금융업무 등 11년

유안타증권(주)
기업금융2팀
박정훈
차장
기업실사 실무

2026년 04월 03일 ~ 2026년
06월 11일

기업금융업무 등 10년

(주9) 정정 전

상기 임상비용, 임상약 관리, 분석비용, 비임상 보완연구 및 기타 판관비로 구분하여 기재하였으며, 투자자의 이해 제고를 위하여 각 항목의 정의, 구체적인 사용계획 및 자금 집행방식에 대해 아래와 같이 보완 기재합니다.(1) 임상비용

임상비용은 국내외 임상시험 수행 과정에서 발생하는 직접적인 임상 운영 비용을 의미합니다. 해당 비용은 대부분 외부 전문기관(CRO, 임상시험 실시기관, 중앙분석기관 등)에 지급되고 일부는 내부 비용 방식(데이터 관리(Data Management), 모니터링)으로 집행될 예정입니다.

당사는 기존 CRO 사업 수행 경험을 바탕으로 임상 운영을 일부 내부적으로 관리할 계획이나, 전문성이 요구되는 임상 운영, 데이터 관리 및 통계 분석 등은 외부 전문기관에 위탁하여 수행할 예정입니다.

또한 증권신고서 제출일 기준 당사는 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 임상시험 운영비를 지급할 계획은 없습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 임상시험 실시기관 비용

- 시험책임자(PI) 연구비

- 환자 모집 및 등록 비용

- 환자 방문 및 검사 비용

- 데이터 관리(Data Management)

- 통계 분석(Statistical Analysis)

- CRO 위탁 비용

- 임상시험 모니터링 비용

- 전자증례기록서(eCRF) 구축 비용

- 규제기관 대응 관련 비용 등

(2) 임상약 관리비용

임상약 관리비용은 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)의 제조, 포장, 보관, 운송 및 품질관리에 사용되는 비용을 의미합니다.

해당 비용은 GMP 인증 생산시설 또는 외부 위탁생산기관(CMO)에 지급되는 방식으로 집행될 예정입니다. 당사는 현재 자체 대규모 GMP 생산시설을 보유하고 있지 않으므로, 임상시험용 의약품 생산은 외부 GMP 인증 생산기관을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 임상약 생산비를 지급할 계획은 없습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 임상시험용 의약품 생산 비용

- 포장 및 라벨링 비용

- 안정성시험 비용

- 보관 및 물류 비용

- 냉장·냉동 운송 비용

- GMP 관련 품질관리 비용

- 위탁생산(CMO) 비용 등

(3) 분석 비용

분석비용은 비임상 및 임상 과정에서 수행되는 시험분석 및 품질평가 관련 비용을 의미합니다.

해당 비용은 일부 내부 연구인력을 통해 수행될 수 있으나, 전문 장비 또는 인증이 요구되는 시험은 외부 분석기관(GLP/GMP 인증기관 포함)에 위탁하여 수행할 예정입니다. 특히 임상시험 과정에서 요구되는 생체시료 분석 및 약동학 분석은 외부 전문기관 활용 비중이 높을 것으로 예상됩니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 분석비용을 지급할 계획은 없습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 약물 함량 및 순도 분석

- 용출시험 및 안정성시험

- 생체시료 분석(Bioanalysis)

- 약동학(PK) 분석

- 바이오마커 분석

- 조직분석 및 병리평가

- 품질시험(QC) 비용 등

(4) 비임상 보완연구 비용

비임상 보완연구 비용은 임상시험 진입 또는 규제기관 대응 과정에서 추가적으로 요구될 수 있는 비임상시험 수행 비용을 의미합니다.

해당 비용은 외부 비임상시험 전문기관(GLP 기관 포함)을 활용하여 집행될 예정입니다. 비임상시험은 전문 장비, 시험동물 시설 및 GLP 인증 환경이 요구되므로 대부분 외부 전문기관 위탁 방식으로 수행될 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 비임상시험 비용을 지급할 계획은 없습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 추가 독성시험

- 반복투여 독성시험

- 안전성약리시험

- 약물동태시험

- 기전 연구(Mechanism Study)

- 효능 보완시험

- 규제기관 보완 요구 대응시험 등

(5) 기타 판관비

기타 판관비는 연구개발 수행 과정에서 발생하는 일반관리성 비용을 의미합니다.

해당 비용은 내부 인건비 및 외부 전문자문기관 비용 등으로 집행될 예정입니다. 또한 규제 대응, 특허 관리 및 일부 전문 자문은 외부 법률·특허·규제 자문기관 등을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 기타 판관비를 지급할 계획은 없습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 연구개발 인력 인건비

- 규제 대응 인력 운영비

- 특허 유지 및 출원 비용

- 학술자료 및 데이터베이스 이용료

- 사무관리 비용

- 외부 자문 비용

- 임상 개발 관련 출장비 및 회의비 등

라) 연구소 운영자금 (기자재구매 및 적응증 확대 연구)
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 4,990백만원을 임상 외 연구활동비로 사용할 계획입니다. 당사는 기존 파이프라인의 임상시험 수행과 병행하여 중장기적 성장 기반을 확보하기 위해 임상 외 연구활동을 적극적으로 강화할 계획입니다. 특히 연구 인프라 고도화와 적응증 확대를 핵심 전략으로 설정하고 있으며, 이를 통해 파이프라인의 상업적 가치 극대화 및 기술 경쟁력 제고를 도모하고자 합니다.

연구개발비는 우선적으로 연구 기자재 구매 및 연구 인프라 구축에 투입될 예정입니다. 당사는 첨단 분석장비 및 실험장비를 도입하고 전임상 연구 수행을 위한 실험 환경을 고도화함으로써 연구 효율성과 정확도를 제고할 계획입니다. 또한 데이터 분석 역량 강화를 위한 장비 확보를 통해 바이오마커 발굴 및 기전 연구를 심화하고, 이를 기반으로 내부 연구 역량을 축적할 예정입니다.

아울러 당사는 기존 파이프라인을 기반으로 한 적응증 확대 연구를 병행 추진할 계획입니다. 기존 임상 및 전임상 데이터를 활용하여 신규 적응증을 탐색하고, 작용기전 기반의 질환 확장 연구를 통해 동일 물질의 활용 범위를 넓힐 예정입니다. 특히 희귀질환 및 미충족 의료수요(Unmet needs)가 높은 영역을 중심으로 연구를 진행함으로써 상업적 성공 가능성을 제고할 계획입니다. 또한 병용요법 등 다양한 치료 전략도 함께 검토할 예정입니다. 이를 통해 단일 파이프라인의 시장 규모를 확대하고 특정 적응증에 대한 의존도를 낮추는 리스크 분산 효과를 기대할 수 있습니다.

(단위 : 백만원)

항 목
사용(예정) 시기
합계

2026년
2027년
2028년
2029년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

적응증 확대 비임상 연구
150
200
200
300
300
300
300
300
300
300
200
200
3,050

기자재구매
100
-
500
-
-
-
500
-
-
-
-
-
1,100

분석비용
50
80
80
80
80
80
80
80
80
50
50
50
840

합 계
300
280
780
380
380
380
880
380
380
350
250
250
4,990

2) 운영자금_ 인건비 및 지급수수료 등 판관비

당사는 금번 공모자금 중 13,865백만원을 전사 인건비, 학회 및 전시회 참가비, 법무/회계법인 수수료 등 기타 필수 운영자금으로 사용할 계획입니다.

바이오 기업의 지속 가능한 성장을 위해서는 특정 부문에 국한되지 않고 연구개발, 임상 관리, 사업개발(BD) 및 경영 지원 등을 아우르는 전사적인 조직 역량 강화가 필수적입니다. 이에 당사는 전 부문에 걸쳐 전문성을 갖춘 우수 인적 자원을 확보하고 유지하기 위한 인건비를 전략적으로 집행할 계획입니다. 이를 통해 조직 운영의 안정성을 확보하고, 급변하는 글로벌 바이오 산업 환경에 능동적으로 대응할 수 있는 전사적 경영 체계를 구축하고자 합니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 일부를 연구개발 인건비로 사용할 계획이나, 이렇듯 상대적으로 작은 규모의 인원으로 연구의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하는 이유는 다음 두 가지 사유에 근거합니다.

1) AI의 집중적 활용

현재 당사는 AI 기반 기술을 활용하여 신약 후보물질 및 약물 재창출 관련 데이터 분석, 글로벌 논문·특허 및 임상 데이터 분석, 바이오마커 및 적응증 관련 정보 탐색, 연구개발 관련 문헌 검토, 임상개발 전략 검토, 규제 대응 자료 검토 등 연구개발 전반에 걸친 지원 체계를 운영하고 있습니다. 특히 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서는 AI 기술을 활용한 신약개발 효율화가 확대되고 있으며, 일부 글로벌 제약사의 경우 AI 기반 데이터 분석 및 후보물질 탐색을 통해 연구개발 초기 단계의 시간 및 비용 절감 가능성을 검토하고 있습니다. 당사 또한 AI 기반 연구개발 지원체계를 활용함으로써 제한된 인력 규모 내에서도 연구개발 효율성을 높이고 핵심 연구개발 인력 중심의 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이를 통해 반복적인 데이터 분석 업무 효율화, 문헌 및 특허 검토 시간 단축, 임상 및 규제 관련 정보 분석 효율 개선, 연구개발 의사결정 지원 강화 등 일부 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있습니다.

2) 외부 비임상 CRO연구기관의 적극적 활용

당사는 자체 인력만으로 모든 연구개발 기능을 수행하기보다는 외부 CRO, 전문 분석기관, 비임상시험기관 및 외부 자문기관과의 협업 구조를 병행 활용하고 있으며, 핵심 연구개발 기능 중심의 선택적 인력 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이러한 연구의 외부위탁수행은 단순히 인건비를 줄이는 이상으로 연구의 객관성을 높여줌으로써, 후속 임상시험과정에서 당사의 기초연구결과에 대한 신뢰성을 확보하는데 기여하고 있습니다.

다만, AI 기반 연구개발 활용이 실제 연구개발 성공 가능성 향상 또는 연구개발 기간 단축으로 직접 연결된다고 단정할 수는 없으며, 최종적인 연구개발 성과는 임상 결과, 규제 승인 여부 및 외부 사업환경 변화 등에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 향후 연구개발 단계 확대, 글로벌 임상 진행 또는 신규 파이프라인 추가 등에 따라 추가 전문인력 확보가 필요할 가능성이 있으며, 이에 따라 실제 인건비 규모는 당초 계획 대비 증가할 수 있습니다.

또한, 국내외 주요 학회 및 전시회 참가를 통해 당사의 핵심 기술력과 파이프라인을 홍보하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십을 강화할 예정입니다. 이러한 대외 네트워킹 활동은 최신 산업 트렌드를 파악하는 것은 물론, 기술이전(L/O) 등 실질적인 사업화 기회를 창출하고 당사의 글로벌 브랜드 인지도를 제고하는 중요한 전략적 수단으로 활용될 것입니다.

당사는 학회 참여활동을 임상 성공을 위해 핵심적 필요활동의 하나로 인식하고 있습니다. 임상성공을 위해서는 경험있고, 전문성이 있는 임상의가 반드시 필요합니다. 더욱이 당사가 해외에서 기획하고 있는 이중불문바스켓 임상은 해당국 규제당국에서도 인정할 수 있는 평판을 가진 임상의가 반드시 필요합니다. 이러한 임상의를 찾고, 정보를 교환하는 무대가 해외 유수 학회입니다. 당사는 이미 이러한 활동을 통해 류마티스분야의 세계석학인 존 아이작스 뉴카슬대 교수와 자문계약을 체결한 바 있으며, 이중불문바스켓임상의 대표사례인 DART를 기획한 샌딥 파탈교수와도 만나, 자문협의를 진행할 수 있게 되었습니다. 앞으로도 이러한 활동은 적극적으로 전개해 나갈 것입니다.

당사가 해외 학회, 전시회를 적극 전개하는 또다른 이유는 임상의 진행되면서, 유수 다국적제약사와에 대한 기술수출, 공동임상 등 다양한 협력가능성에 대한 문호를 열어놓으려는 것입니다. 특히 항암제 및 면역질환 분야의 경우 ASCO, AACR, ESMO, BIO USA 등 주요 글로벌 학회 및 파트너링 행사에서 초기 연구 결과 발표, 임상개발 방향 논의, 공동연구 기회 검토, 기술이전(License-out) 가능성 검토, 글로벌 CRO 및 연구기관 네트워크 구축, 잠재적 투자자 및 전략적 파트너 발굴 등이 이루어지는 경우가 많습니다. 실제 당사도 여러 차례 학회 및 전시회 등을 참여하여 미국 UCSD 파텔 교수, 영국 뉴카슬대 아이작스 교수 등 세계 최고 석학들이 임상에 참여하기로 해 글로벌 연구 네트워크를 확보하였습니다.

[학회 및 전시회 참가 현황 및 계획]

구분
학회명
장소
일정
주요 내용

참가 완료
AACR-NCI-EORTC
Boston, USA
2025.10.22 ~ 10.26
페니트리움 연구 결과 발표 및 글로벌 네트워크 구축

참가 완료
AACR 2026
San Diego, USA
2026.04.17 ~ 04.22
페니트리움 연구성과 및 오가노이드 연구결과 홍보, 글로벌 연구자 네트워킹 및 PI 확보

참가 예정
EULAR 2026
London, UK
2026.06.03 ~ 06.06
페니트리움 RA 연구성과 홍보, RA 임상 전략 논의 및 글로벌 연구자 협력 확대

참가 예정
ESMO 2026
Madrid, Spain
2026.10.23 ~ 10.27
페니트리움 연구성과 포스터/PPT 발표, 항암 연구 동향 파악 및 글로벌 제약사·연구자 네트워킹

참가 예정
ACR Convergence 2026
Orlando, USA
2026.11.06 ~ 11.11
페니트리움 RA 연구성과 포스터/PPT 발표, 임상개발 전략 논의 및 글로벌 류마티스 연구자 협력 확대

다만, 당사의 학회 및 파트너링 활동이 실제 기술이전, 공동연구 체결 또는 사업화 성과로 이어진다고 보장할 수는 없으며, 관련 활동 수행에도 불구하고 기대한 수준의 사업개발 성과를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 학회 및 전시회 참가 관련 비용 집행 시 내부 승인 절차를 통해 목적 및 필요성을 검토할 예정입니다.

아울러 법무, 회계, 특허 등 외부 전문기관 활용에 따른 수수료를 운영자금의 일부로 집행할 계획입니다. 이는 상장사로서 요구되는 경영 투명성을 제고하고, 법률 및 회계 리스크에 선제적으로 대응하기 위한 필수적인 비용입니다. 특히 외부의 전문성을 활용한 효율적인 의사결정 체계 구축은 경영의 정확도를 높이고 내부 자원을 핵심 사업에 집중시키는 데 기여할 것으로 판단됩니다.
당사가 집행하는 외부 전문기관 수수료는 상장법인으로서의 법적 의무 이행과 거래의 공정성 확보를 위한 비용입니다. 구체적으로 회계 부문은 정기 감사 및 자산 취득 관련 외부평가비용이며, 법률 부문은 중요 계약의 자문 및 특정 회계처리의 적정성 검토 등에 대한 법률의견(자문) 확보 비용입니다. 당사가 고려하고 있는 법률 및 회계리스크 및 대응 방향은 다음과 같습니다.

가) 법률 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

특수관계자 간 라이선스 등 중요 계약 체결 시 발생할 수 있는 법적 분쟁 및 특정 회계처리의 적정성 유무에 따른 법률적 책임 위험

(2) 대응방향

계약의 사전 자문과 회계처리 적정성에 대한 독립된 외부 법무법인의 객관적 법률의견(자문)을 확보하여 리스크를 사전에 방어합니다.

나) 회계 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

자산 취득 및 현물출자 가액의 공정가치 왜곡 오류와 외부감사인의 감사 지적 및 외부 감리 리스크

(2) 대응방향

이해관계가 없는 복수의 대형 회계법인을 통해 외부평가비용을 집행하여 공정가치를 사전에 검증받고, 중요한 거래에 대해서 외부감사인과 상시 커뮤니케이션을 수행하고 외부감사인을 통해 회계적 불확실성을 상시 해소합니다.

증권신고서 제출일 기준의 인력 현황과 향후 조직 확충 계획 및 분기별 소요 비용을 바탕으로 운영자금을 산정하였습니다. 이와 관련한 세부적인 분기별 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

[인건비 및 기타 필수운영자금 관련 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

항 목
사용(예정) 시기
합계

2026년
2027년
2028년
2029년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

인건비
700
700
700
700
700
700
700
700
700
700
700
700
8,400

전시회 참가비
200
200
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
1,900

법무/회계법인 수수료
100
50
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
1,150

기타비용
215
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
2,415

합 계
1,650
1,650
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
13,865

3) 금융기관 등 차입금 상환 자금
당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 금융비용 절감을 통한 수익개선을 위하여 금번 유상증자를 통한 자금조달 금액 중 5,000백만원을 차입금 상환자금으로 사용할 예정입니다.

[유상증자를 통한 차입금 상환 계획]

(단위 : 백만원)

차입처
차입(연장)일
만기일
금리(%)
차입금잔액
상환예정금액

기업은행
2025.11.14
2026.11.14
3.98
5,000
5,000

합계
5,000
5,000

다. 자금의 운용 계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 생길 수 있습니다. 이에 자금 조달 후 자금 사용 우선순위에 맞게 자금 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급대(A2등급대)이상의 장단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

당사는 상기 연구개발자금 및 운영자금 집행 시 내부 품의 및 승인 절차를 통해 자금 사용의 적정성을 관리할 예정입니다. 특히 외부 위탁기관 선정 시 수행 경험, 기술 역량, 비용 적정성, 규제 대응 가능성 등을 종합적으로 검토할 계획이며, 특수관계자 거래 발생 가능성이 있는 경우 관련 법령 및 내부통제 절차에 따라 거래 적정성을 검토할 예정입니다.

다만, 연구개발 진행 상황, 임상 진행 여부 및 규제기관 요구사항 등에 따라 실제 자금 집행 시기 및 집행 규모는 변동될 수 있습니다.

라.
추가 자금조달 계획, 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안

당사의 금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 대표주관사인 유안타증권㈜가 일반공모 후 발생하는 실권주에 대해 전량 인수하게 됩니다. 그러나 공모기간 중 당사의 경영실적 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등으로 인해 확정 발행가가 예정발행가를 하회할 경우에 모집금액이 예정 모집금액에 미달될 수 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 진행하는 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금조달 외에 추가적인 자금조달을 계획하고 있지 않습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 자금 사용계획에 대한 우선순위는 1. R&D 연구개발자금, 2. 인건비 등 필수운영자금, 3. 금융기관 차입금 상환 순이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.

1) 금융기관 차입금 상환 계획 조정당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 차입일은 2025년 11월 14일, 만기일은 2026년 11월 14일입니다. 해당 차입금의 경우 당사가 보유하고 있는 판교 소재 투자부동산(토지 및 건물)이 담보로 제공되어 있으나, 향후 해당 투자부동산을 매각할 경우 차입금을 상환해야 할 수 있습니다. 다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 감소할 경우, 현재 차입처인 기업은행과 협의하여 당사 신용을 활용하여 만기를 연장할 수 있도록 노력할 계획입니다.

2) 인건비 등 필수운영자금 사용 계획 조정

자금 조달이 계획대로 진행되지 않을 경우, 우선순위 2번에 명시된 '인건비 등 필수운영자금' 중 전시회 참가비 및 인건비를 절감할 계획입니다. 당사는 바이오 기업으로써 우수 인적 자원이 필요하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십 강화를 위해 국내외 주요 학회 및 전시회 참가가 필요한 상황이나, 현재 임직원의 내부 역량 활용 및 마케팅 활동 방향을 조정하며, 내부 마케팅전략 및 마케팅 커뮤니케이션 역량 활용을 통해 보완할 계획입니다. 다만, 자금조달 계획 조정에 따른 소극적 영업 및 마케팅, 우수한 인적자원을 추가로 확보하지 못할 가능성으로 인해 영위하는 사업에 어려움이 발생할 수 있습니다.

3) R&D 연구개발자금 계획 조정

우선순위 1번에 명시된 'R&D 연구개발자금'중 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구의 임상시기를 조정할 계획입니다. 다만, 임상시기의 계획의 변동 발생 시 개발 일정이 지연될 수 있으며, 영위하는 사업에 영향을 끼칠 수 있습니다.

마. 유상증자 추진 배경
당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스 사업을 영위하고 있었으나, 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 상당 부분을 2029년까지의 연구개발 및 임상개발 자금으로 사용할 계획입니다. 당사가 장기간 사용 예정인 자금을 금번 유상증자를 통해 선제적으로 조달하고자 하는 주요 이유는 다음과 같습니다.

신약개발 사업은 일반 제조업 또는 일반 서비스업과 달리 장기간의 연구개발 기간과 단계별 대규모 자금 투입이 요구되는 산업 특성이 존재합니다. 특히 항암제 및 면역질환 치료제 개발은 비임상, 임상 1상, 임상 2상, 분석시험, CMC 보완 및 규제기관 대응 과정에서 지속적이고 안정적인 자금 확보가 중요하며, 연구개발 중단 또는 자금 부족 발생 시 임상 일정 지연, 환자 모집 차질 및 개발 실패 가능성이 증가할 수 있습니다.

IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 약 8% 수준으로 낮으며, 개발 과정에서 다수의 후보물질이 중단되는 것으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 바이오 기업들은 임상 연속성 확보를 위하여 일정 수준 이상의 선제적 자금 확보 전략을 활용하는 사례가 존재합니다.

JAMA Network Open, 2024 공개 연구자료에 따르면 신약개발 비용은 분석 방법에 따라 수억 달러 수준 이상으로 추정되고 있으며, 임상 단계 진입 이후 환자 모집, 생산공정(CMC), 글로벌 임상 운영 및 규제 대응 과정에서 실제 비용 변동 가능성이 큰 것으로 알려져 있습니다.

1.이중불문바스켓임상(dual-agnostic basket trial)에 따른 필요성당사가 기획하고 있는 해외임상시험방법의 특수성은 임상자금의 일시 조달을 더욱 필요로 하고 있습니다. 당사가 미국에서 추진하는 고형암 임상은 암의 종류(Tumor-agnostic)와 병용 표적항암제의 종류(Drug-agnostic) 모두에 구애 받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-agnostic Basket Trial)' 방식으로 설계되어 있습니다. Basket trial은 종양의 해부학적 위치나 조직형이 아닌 공통된 분자적 특성을 기준으로 여러 암종의 환자를 동시에 등록하여 표적 치료의 효능을 평가하는 방식입니다.

이 임상설계방식은 특정 적응증에 대해 1상, 2상, 3상 등 단계적으로 규제당국으로로부터 승인을 얻어 진행되는 전통적 임상방식에 비해 이 설계는 단일 프로토콜 안에서 복수의 암종 코호트(Cohort)를 병렬로 운영하는 구조이므로, 시간과 비용을 단축시킬 수 있지만, 규제당국의 승인요건이 보다 엄격하며, 전통적 방식 대비 사이트 개설·IRB 승인·데이터 관리 등의 초기 비용이 다수 코호트 수만큼 중첩 발생합니다.

미국의 경우, 2017년부터에서야 비로소 승인되기 시작했고, 현재까지 총7건의 임상이 승인이 되었지만, 자금의 연속성이 임상성패를 결정하는 요인으로 분석되고 있습니다.

① DART (SWOG S1609) -미국 NCI 주도 대표적 Basket Trial

DART(Dual Anti-CTLA-4 and Anti-PD-1 Blockade in Rare Tumors, NCT02834013)는 50개 이상의 조직학적 아형에 걸쳐 729명의 환자를 미국 1,000개 이상의 기관에서 등록한 전향적 다기관 희귀암 바스켓 임상입니다.

이 임상은 미국 국립보건원(NIH)의 복수 그랜트(CA180888, CA180819 등)와 Bristol-Myers Squibb의 약물 공급 협약(CRADA)을 통해 자금이 지원되었으며, NCI라는 국가 기관이 자금의 연속성을 보장했기에 1,000개 이상의 사이트를 유지하며 다년간 임상을 완수할 수 있었습니다. 민간 기업이 유사한 설계의 임상을 추진할 경우, 이에 상응하는 자금을 사전에 확보해두는 것이 필수적입니다.

② 라로트렉티닙(Vitrakvi, Bayer) - 최초 tumor-agnostic 승인 사례

라로트렉티닙은 NTRK 유전자 융합 양성 환자를 대상으로 3개의 별도 프로토콜에 걸쳐 4개월~76세의 환자 55명, 16개 종양 조직형을 동시에 등록한 바스켓 임상을 통해 75%의 전체 반응률을 달성하였으며, 2018년 FDA로부터 종양의 발생 부위에 무관하게 분자적 활성에만 근거한 세계 최초의 tumor-agnostic 승인을 획득하는 역사적 성과를 이루었습니다.

이 임상은 Loxo Oncology(후에 Eli Lilly에 인수)가 Phase I 착수 시점부터 승인까지의 전체 임상 비용을 연속적으로 조달하는 체계를 갖추고 진행하였습니다. 자금의 연속성이 다코호트 동시 운영의 성공 조건이었음을 보여주는 대표 사례입니다.

③ T-DXd (Enhertu, AstraZeneca/Daiichi Sankyo) - 최근 HER2 agnostic 승인 사례

트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)은 DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3개의 다기관 임상 데이터를 통합하여 2024년 4월 HER2 표적 치료제 최초의 tumor-agnostic 승인을 획득하였습니다. 세 임상을 동시에 운영하는 구조였기에 개발사는 복수 임상의 비용을 중첩 기간 동안 안정적으로 지출할 수 있는 자금 계획을 선제적으로 수립하였습니다.

상기 기재한 바와 같이
신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

1)

채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년
및 2026년 1분기 동안 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

[최근 3개년 재무안정성 지표 현황]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
42,489
32,792
28,527
44,214

유동자산
5,969
9,347
11,319
25,555

비유동자산
36,520
23,446
17,208
18,659

부채총계
10,594
11,265
21,898
17,087

유동부채
9,927
10,493
20,545
15,297

비유동부채
667
772
1,354
1,790

자본총계
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잉여금
47,425
47,425
18,309
20,419

이익잉여금(결손금)
(18,286)
(28,309)
(12,065)
8,276

부채비율
33.22%
52.33%
330.36%
62.99%

유동비율
60.13%
89.08%
55.09%
167.06%

총차입금
5,000
5,000
8,243
6,927

차입금 의존도
11.77%
15.25%
28.90%
15.67%

주1) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주2) 총차입금 = 단기차입금+유동성장기부채+전환사채+장기차입금+상환전환우선주주3) 차입금 의존도 = 총차입금/자산총계

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년말 기준 약 12,487백만원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

2) 사모 주식연계채권을 통한 자금조달
자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 향후 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.

또한, 당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다. 그러나, 사모 주식연계채권의 경우 발행 후 1년 후에 전환될 수 있기 때문에 2026년에 자기자본 확충이 불가능한 상황이어서 유상증자를 진행이 필요하다고 판단하였습니다.

3)

제3자배정 유상증자를 통한 자금조달
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 배정비율의 100% 참여입니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또

한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

4) 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자금조달

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다.
당사의 임원진은 2026년 3월말부터 상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 금번 자금사용목적인 연구개발비 및 차입금 상환과 관련하여 논의하기 시작하였으며, 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

[자금조달 추진 배경]

당사는 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 필요함. 특히, 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위하여 대규모 연구개발비가 필요함.당사는 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였기 때문에 금년도 자기자본 확충이 필요함.

출처: 당사 이사회 회의자료, 당사 제공

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.

[주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 이사회 결의 내용]

개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
사외이사(감사위원회)
기타비상무이사(감사위원)

조원동
진근우
김수환
박차석
김득환
최진호

2026-04-30
유상증자 신주 발행 결의의 건
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.

바. 주주권익 보호를 위한 회사 정책
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화해나갈 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 다만, 이와 같은 당사의 소통 원칙에도 불구하고 금번 유상증자의 공시 이전에는 미공개 중요정보에 해당하는 유상증자 결정에 대하여 사전에 주주분들께 설명드릴 수 없었으며, 공시 이전 주주분들로부터 수취한 자금조달과 관련한 문의사항은 없었습니다.
1) 주주와의 소통 강화 방안
당사는 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다.당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.

실제로 당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후 IR 담당자를 중심으로 개인주주 대상 유선 문의 대응을 진행하고 있으며, 유상증자 목적, 임상 진행 현황, 자금 사용계획, 주주배정 방식 등에 대한 질의사항에 대해 설명을 제공하고 있습니다.

[페니트리움바이오 유상증자와 관련한 주주 문의내역 및 답변]

Q
현재 페니트리움 관련 임상시험은 어떻게 진행되고 있나요?

A
회사 공시 내용대로 임상시험이 진행 중이며, 현재 고형암 관련 임상을 수행하고 있습니다.

Q
중간 결과나 유효한 데이터가 나온 것이 있나요?

A
회사는 전임상 결과를 통하여 임상 IND 신청을 진행 중이며, 아직 유효한 데이터가 나오지 않았습니다.

Q
최근 주가 하락이 임상 결과와 관련된 것인가요?

A
임상 결과와 관련된 정보 유출이나 부정적 결과 때문은 아닙니다. 회사는 최근 유상증자 발표 영향이 주가 하락의 주요 원인으로 보고 있습니다.

Q
유상증자는 어떤 방식으로 진행되나요?

A
주주배정 방식으로 진행되며, 기준일은 6월 5일(변경 후 6월 16일) 입니다. 세부 배정 비율 및 일정은 공시를 통해 확인 가능합니다.

Q
유상증자를 진행하는 이유는 무엇인가요?

A
임상시험 진행에는 연구개발비 외에도 운영비 연구원 인건비 등 상당한 자금이 필요하기 때문입니다. 임상 진행을 위한 운영자금 확보 목적입니다.

Q
유상증자로 조달된 자금은 어디에 사용되나요?

A
공시된 사용 목적에 따라 임상 및 관련 운영 목적으로만 사용되며, 다른 용도로 전용할 수 없습니다..

Q
왜 제3자배정이 아닌 주주배정 유상증자를 선택했나요?

A
회사가 필요로 하는 자금 규모를 고려했을 때 특정 투자자만으로 충당하기 어려웠고, 기존 주주 참여 방식이 적절하다고 판단했습니다.

특히 회사는 주주 문의 과정에서 유상증자로 조달되는 자금이 임상시험 수행을 위한 연구개발비, 운영비, 연구인력 인건비 및 임상 관련 운영 목적 등에 사용될 예정임을 설명하였으며, 공시된 자금 사용 목적 외 용도로 전용되지 않는다는 점을 지속적으로 안내하고 있습니다. 또한 최근 주가 변동과 관련하여 회사는 임상 결과와 관련된 부정적 정보에 따른 것이 아니라 유상증자 발표 이후 시장 변동성 확대 영향으로 판단하고 있다는 점 등을 설명하였습니다.

당사는 이와 같이 실제 주주 문의사항을 지속적으로 취합·관리하고 있으며, 향후에도 주요 질의사항 및 답변 내용을 FAQ 형태로 정리하여 투자자와의 소통을 강화해 나갈 예정입니다.

2) 주주서항 발송 및 FAQ 게시
당사는 2026년 4월 30일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 게시
하였습니다. 추가로, 2026년 5월 14일, 2026년 5월 18일 각각 유상증자 계획과 관련된 임상시험 관련 공지사항을 게재하여 주주분들과 소통하고 있는 상황입니다.

유상증자에 붙여 드리는 말씀

주주 여러분, 당사는 오늘 이사회를 통해 유상증자를 결정하였습니다. 금융기관이 공모를 담보하는 총액인수 방식입니다. 이로써, 당사가 금년을 ‘임상 출정 원년’으로 선포한 즈음에 임상자금을 둘러싼 불확실성은 말끔히 해소될 것입니다.

이는 결코 쉽지 않은 결정이었습니다. 사실 당사는 그동안 주주 여러분의 적극적인 호응과 격려에 힘입어 자본금 구조가 견조해 짐에 따라, 금년에 추진할 임상을 감당할 정도로 체력은 좋아졌습니다. 그럼에도 불구하고 본격적인 글로벌 임상을 추진하려면, 보다 확실하게 자금을 마련해 놓는 것이 주주 여러분의 성원에 보답하는 것이라고 판단했습니다.

이번 유상증자는 향후 3년간 국내는 물론 국외에서, 페니트리움의 ‘가짜내성 치료제’로서의 효능과 안전성을 입증할 각종 임상비용에 충당하는 것을 주목적으로 하고 있습니다. 암질환에서는 이미 식약처 임상 1상 승인을 받은 유방암, 폐암뿐 아니라, 고형암에 대해 암종을 불문하고 표적항암제와 병용하여 미국에서 실시될 ‘이중 불문 바스켓 임상(dual-agnostic basket trial)은 물론 류마티스 관절염에 대해 국내와 국외에서 동시에 임상을 추진할 것입니다.

주주 여러분, 저를 포함한 경영진은 향후 펼쳐질 당사의 여정에 나름 확신을 갖고 있습니다. 이러한 낙관의 근거는 이미 제가 별도 글에서 밝힌 바와 같이 페니트리움의 안전성 때문입니다(클릭: 페니트리움의 임상을 낙관하는 이유).

각 분야에 세계적 명망을 가진 석학들이 저희 임상여정에 함께 한다는 점도 가일층 마음을 든든하게 만드는 요인입니다. 이미 지난주 샌디에고에서 있었던 ‘2026 미국암학회(AACR)’에서 밝혔듯이, 암질환에서는 샌딥 파텔 샌디에고대 종양내과 교수가 참여합니다. 파텔 교수는 바스켓 임상의 선도자로서 높은 인지도를 쌓고 있는 분입니다.

바스켓 임상 중에서도 이번에 당사가 기획하고 있는 이중 불문 바스켓 임상은 암종도, 병용되는 표적항암제도 미리 정하지 않고 시험에 도전하는 혁신적 절차이므로, 이에 대한 도전은 결코 만만치 않습니다. 그러나 파텔 교수와 같은 바스켓 임상 분야 선도자가 바스켓 임상의 가능성을 확인하고 더욱이 직접적 참여를 결정해 주신 것 자체가 페니트리움 바스켓 임상 성공 가능성에 대한 객관적 증빙이라고 생각합니다.

한편 류마티스 관절염 임상에는 유럽의 류마티스 관절염 표준치료제 가이드라인 제정에 핵심 역할을 해 주셨던 영국 뉴캐슬대 존 아이작스 교수가 함께 할 것입니다.

이번 증자를 통해 마련될 자금은 또한 당사의 세계 유수 학회 활동에도 사용될 것입니다. 당사에 있어 해외 학회 참여는 임상 진행에 못지 않은 중요한 활동입니다. 이번에 파텔 교수 등을 만나게 된 것은 해외 학회 활동의 결과물입니다. 학회 참여는 해외 제약사와의 제휴를 촉진할 수 있는 무대이기도 합니다. 당사는 페니트리움의 성과를 더욱 널리 알려 당사의 글로벌 무대 진출을 가일층 확대해 나갈 것입니다.

주주 여러분, 이번 유상증자 결정을 하면서 당사 이사회는 주주가치를 최우선으로 고려하였다는 말씀을 드립니다. 이는 특정 기업이나 소수 투자자에 투자 기회가 편중되는 방식이 아닌 일반공모방식을 택한 이유입니다. 임상의 초기 성공이 확인되면 펼쳐질 다양한 외부 파트너와의 협력 가능성도 열어 놓겠다는 이유도 있습니다.

임상 원년을 맞아, 임상 성공이 조속히 가시화될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것을 다시 한번 약속드립니다.

2026. 4. 30.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

고형암 극복을 위한 면역항암제 병용 1상 임상 본격화 및 IND 변경 승인 신청 안내

존경하는 주주 여러분, 페니트리움바이오를 믿고 변함없는 성원을 보내주시는 주주 여러분께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

당사는 지난 4월 유상증자 계획을 발표하면서, 확보된 자금을 페니트리움 기반의 신약 임상개발에 전면 투입하겠다는 청사진을 말씀드린 바 있습니다. 어제 당사는 그 계획을 실제 실행으로 옮기는 첫 단추로서, 식품의약품안전처에 '불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙(면역항암제)과 Penetrium™ 병용요법 1상 임상시험'의 제형 및 제조원 변경을 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했음을 알려드립니다.

이번 임상 진행 상황과 관련하여 주주 여러분께서 반드시 아셔야 할 핵심 의미와 향후 계획을 상세히 설명해 드리고자 합니다.

1. 이번 임상의 핵심 의의 : 'Seed & Soil' 이론 기반의 암 전이 및 면역항암제 한계 극복

암 환자 사망 원인의 90%는 암의 '전이'에 있습니다. 당사는 암세포(Seed) 자체만을 공격하는 기존 치료의 한계를 넘어, 암세포가 뿌리내리고 방어막을 치는 종양미세환경, 즉 토양(Soil)을 근본적으로 붕괴시키는 전략을 취하고 있습니다.

이번 국내 1상 임상(비소세포폐암 및 삼중음성유방암 대상)은 모든 치료법을 소진하여 더 이상 면역항암제가 듣지 않는 말기 암 환자를 대상으로 합니다. 페니트리움을 통해 면역세포의 침투를 막는 겹겹의 기질 장벽을 허물어 '콜드 튜머(Cold Tumor, 면역세포가 없는 암)'를 치료 가능한 환경으로 바꾸고, 면역항암제와 병용 시 기존 내성을 극복하는 안전성과 효능을 직접 확인하는 매우 중요한 임상입니다.

2. 글로벌 전략의 교두보 : 미국 표적항암제 병용 임상과의 시너지

국내에서 면역항암제와 페니트리움의 병용으로 난제인 콜드 튜머를 해결한다면, 미국에서는 다수의 표적항암제와 페니트리움을 병용하는 세계 최초의 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상(Dual Agnostic Basket Trial)'을 준비하고 있습니다.

이를 통해 항암제 반복 투여 시 나타나는 효능 감소가 암세포의 유전자 돌연변이가 아닌, 약물 전달을 막는 '가짜 내성(물리적 장벽)' 때문임을 글로벌 무대에서 입증하고 치료 가능성을 열어갈 것입니다.

3. 글로벌 표준 제형 확립 : 캡슐에서 타블렛으로의 제형 변경

이번 식약처 변경 승인 신청의 행정적 목적은 기존 승인 당시의 캡슐 제형(코로나19 치료제 기준)을 당사의 글로벌 표준 제형인 '타블렛(정제)'으로 전환하고 제조사를 일원화하는 것입니다.

타블렛 제형은 이미 모회사 현대바이오가 전립선암 임상약으로 승인받은 바 있으나, 향후 미국에서 진행 예정인 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상‘에서도 동일하게 사용하기 위해 식약처 요구 기준인 제형 동등성 및 안정성 시험자료를 3개월에 걸쳐 성공적으로 확보하여 제출을 완료했습니다.

4. 향후 계획 : 신속하고 차질 없는 임상 전개

당사는 식약처의 변경 승인 심사가 진행되는 동안, 시간을 단축하기 위해 각 임상시험 실시기관의 IRB(임상시험심사위원회) 심의 절차를 선제적으로 병행 준비할 예정입니다. 변경 승인이 완료되는 즉시 신속하게 환자 모집 및 투약 단계로 진입할 수 있도록 만전을 기하고 있습니다.

주주 여러분, 이번 IND 변경 신청은 유상증자 자금 사용 계획으로 밝힌 임상 실행의 본격적인 출발점입니다. 단순한 서류상의 변경이 아닌, 세계 최고 수준의 항암 병용 요법 성공을 위해 무기를 가다듬고 전장에 나서는 과정입니다.

당사는 앞으로도 임상시험의 각 단계(식약처 승인, IRB 심의, 환자 등록 등)가 진행될 때마다 주주 여러분께 그 상황과 의미를 투명하고 상세하게 보고드리겠습니다. 페니트리움의 임상개발이 신속하고 성공적으로 완수될 수 있도록 임직원 모두 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

2026. 5. 14.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

글로벌 임상 2상 진입을 위한 본격 행보: EULAR 2026 참가 및 석학 파트너십 강화의 건

존경하는 주주 여러분, 안녕하십니까.

페니트리움바이오(Penetrium Bioscience) 회장 조원동입니다.

당사는 최근 결정한 약 739억 원 규모의 주주배정 유상증자를 통해, 류마티스 관절염(RA) 치료제 '페니트리움™'의 글로벌 임상 2상 진입이라는 원대한 목표를 향해 나아가고 있습니다. 오늘은 이번 증자의 핵심 목적인 글로벌 임상 성공을 위한 첫 번째 전략적 행보로, 유럽 최대 류마티스 학회인 'EULAR 2026' 참가 소식을 상세히 전해드리고자 합니다.

1. 'EULAR' 참가의 전략적 가치와 글로벌 위상

주주 여러분께는 다소 생소할 수 있는 EULAR(유럽류마티스학회)는 매년 전 세계 18,000명 이상의 전문의와 연구자, 그리고 글로벌 제약사가 집결하는 유럽 최대이자 세계 2대 류마티스 학술 플랫폼입니다.

이곳은 단순히 연구 성과를 공유하는 자리를 넘어, 발표되는 가이드라인이 전 세계 임상 현장의 표준이 되는 권위를 지니고 있습니다. 특히 화이자, 애브비, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마들이 차세대 신약의 임상 성과를 최초로 공개하며 대규모 기술 거래(L/O)와 전략적 제휴를 타진하는 가장 핵심적인 기회의 장이기도 합니다.

이러한 세계적인 무대에서 당사가 독자 부스(C25)를 운영하며 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 한다는 것은, 페니트리움 플랫폼의 기술력이 이미 세계 시장의 중심부에 진입했음을 입증하는 것입니다.

2. 세계적 석학 존 아이작스 교수, '페니트리움의 일원'으로 전면 나서다

이번 참가에서 가장 주목해야 할 점은 류마티스 분야의 세계적 권위자인 존 아이작스(John D. Isaacs) 교수가 단순 자문역을 넘어 당사 팀의 실질적인 '일원'으로서 전 일정을 함께한다는 사실입니다.

아이작스 교수는 전 EULAR 과학위원회 위원장을 역임하며 유럽의 치료 트렌드를 직접 설계해 온 석학입니다. 그런 그가 당사의 유상증자 발표 및 글로벌 임상 준비 시점에 맞춰 대외적인 행보를 같이한다는 것은, 페니트리움™의 신약 가치와 성공 가능성을 본인의 학술적 명성을 걸고 국제 사회에 보증하는 것과 다름없습니다.

아이작스 교수는 지난 1월 인터뷰에서 "기존 면역억제 치료제는 이제 치료의 한계(Therapeutic Ceiling)에 도달했다"고 단언하며, 질환 미세환경을 조절하는 당사의 '비면역억제' 기전이 자가면역질환의 새로운 표준이 될 것임을 확신한 바 있습니다. 이번 학회 현장에서 그는 당사 임직원과 함께 글로벌 빅파마 및 규제 기관 관계자들을 직접 응대하며, 페니트리움™이 임상 2상을 통해 보여줄 혁신성을 직접 피력할 예정입니다.

3. 유상증자 자금의 가치 있는 투자: 글로벌 임상 2상의 실질적 시작

이번 EULAR 참가는 주주 여러분께서 모아주시는 유상증자 자금이 어떻게 글로벌 성과로 전환되는지를 보여주는 '실행의 시작'입니다.

당사는 아이작스 교수팀의 전문성을 바탕으로 글로벌 규제 기준을 완벽히 충족하는 임상 프로토콜을 현장에서 최종 확정 짓고, 승인 가능성을 극대화하겠습니다. 또한 지난 4월 미국 암학회(AACR)에 이어 이번 EULAR 참가를 통해, 당사의 플랫폼이 항암과 자가면역질환 모두를 아우르는 강력한 확장성을 가졌음을 전 세계에 증명하겠습니다.

존경하는 주주 여러분,

이번 유상증자는 단순한 자금 조달이 아닌, 세계 시장에서 페니트리움바이오의 깃발을 꽂기 위한 전략적 투자입니다. EULAR 2026에서 시작될 글로벌 임상 2상의 대장정에 주주 여러분의 변함없는 지지와 성원을 부탁드립니다.

감사합니다.

2026. 5. 18.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시
하였습니다.

유상증자 faq.jpg
유상증자 faq

(주9) 정정 후

상기 임상비용, 임상약 관리, 분석비용, 비임상 보완연구 및 기타 판관비로 구분하여 기재하였으며, 투자자의 이해 제고를 위하여 각 항목의 정의, 구체적인 사용계획 및 자금 집행방식에 대해 아래와 같이 보완 기재합니다.(1) 임상비용

임상비용은 국내외 임상시험 수행 과정에서 발생하는 직접적인 임상 운영 비용을 의미합니다. 해당 비용은 대부분 외부 전문기관(CRO, 임상시험 실시기관, 중앙분석기관 등)에 지급되고 일부는 내부 비용 방식(데이터 관리(Data Management), 모니터링)으로 집행될 예정입니다.

당사는 기존 CRO 사업 수행 경험을 바탕으로 임상 운영을 일부 내부적으로 관리할 계획이나, 전문성이 요구되는 임상 운영, 데이터 관리 및 통계 분석 등은 외부 전문기관에 위탁하여 수행할 예정입니다.

또한 증권신고서 제출일 기준 당사는 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 임상시험 운영비를 지급할 계획은 없
으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 임상시험 실시기관 비용

- 시험책임자(PI) 연구비

- 환자 모집 및 등록 비용

- 환자 방문 및 검사 비용

- 데이터 관리(Data Management)

- 통계 분석(Statistical Analysis)

- CRO 위탁 비용

- 임상시험 모니터링 비용

- 전자증례기록서(eCRF) 구축 비용

- 규제기관 대응 관련 비용 등

(2) 임상약 관리비용

임상약 관리비용은 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)의 제조, 포장, 보관, 운송 및 품질관리에 사용되는 비용을 의미합니다.

해당 비용은 GMP 인증 생산시설 또는 외부 위탁생산기관(CMO)에 지급되는 방식으로 집행될 예정입니다. 당사는 현재 자체 대규모 GMP 생산시설을 보유하고 있지 않으므로, 임상시험용 의약품 생산은 외부 GMP 인증 생산기관을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 임상약 생산비를 지급할 계획은 없
으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 임상시험용 의약품 생산 비용

- 포장 및 라벨링 비용

- 안정성시험 비용

- 보관 및 물류 비용

- 냉장·냉동 운송 비용

- GMP 관련 품질관리 비용

- 위탁생산(CMO) 비용 등

(3) 분석 비용

분석비용은 비임상 및 임상 과정에서 수행되는 시험분석 및 품질평가 관련 비용을 의미합니다.

해당 비용은 일부 내부 연구인력을 통해 수행될 수 있으나, 전문 장비 또는 인증이 요구되는 시험은 외부 분석기관(GLP/GMP 인증기관 포함)에 위탁하여 수행할 예정입니다. 특히 임상시험 과정에서 요구되는 생체시료 분석 및 약동학 분석은 외부 전문기관 활용 비중이 높을 것으로 예상됩니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 분석비용을 지급할 계획은 없
으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 약물 함량 및 순도 분석

- 용출시험 및 안정성시험

- 생체시료 분석(Bioanalysis)

- 약동학(PK) 분석

- 바이오마커 분석

- 조직분석 및 병리평가

- 품질시험(QC) 비용 등

(4) 비임상 보완연구 비용

비임상 보완연구 비용은 임상시험 진입 또는 규제기관 대응 과정에서 추가적으로 요구될 수 있는 비임상시험 수행 비용을 의미합니다.

해당 비용은 외부 비임상시험 전문기관(GLP 기관 포함)을 활용하여 집행될 예정입니다. 비임상시험은 전문 장비, 시험동물 시설 및 GLP 인증 환경이 요구되므로 대부분 외부 전문기관 위탁 방식으로 수행될 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 비임상시험 비용을 지급할 계획은 없
으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 추가 독성시험

- 반복투여 독성시험

- 안전성약리시험

- 약물동태시험

- 기전 연구(Mechanism Study)

- 효능 보완시험

- 규제기관 보완 요구 대응시험 등

(5) 기타 판관비

기타 판관비는 연구개발 수행 과정에서 발생하는 일반관리성 비용을 의미합니다.

해당 비용은 내부 인건비 및 외부 전문자문기관 비용 등으로 집행될 예정입니다. 또한 규제 대응, 특허 관리 및 일부 전문 자문은 외부 법률·특허·규제 자문기관 등을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 기타 판관비를 지급할 계획은 없
으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 연구개발 인력 인건비

- 규제 대응 인력 운영비

- 특허 유지 및 출원 비용

- 학술자료 및 데이터베이스 이용료

- 사무관리 비용

- 외부 자문 비용

- 임상 개발 관련 출장비 및 회의비 등

라) 연구소 운영자금 (기자재구매 및 적응증 확대 연구)
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 4,990백만원을 임상 외 연구활동비로 사용할 계획입니다. 당사는 기존 파이프라인의 임상시험 수행과 병행하여 중장기적 성장 기반을 확보하기 위해 임상 외 연구활동을 적극적으로 강화할 계획입니다. 특히 연구 인프라 고도화와 적응증 확대를 핵심 전략으로 설정하고 있으며, 이를 통해 파이프라인의 상업적 가치 극대화 및 기술 경쟁력 제고를 도모하고자 합니다.

연구개발비는 우선적으로 연구 기자재 구매 및 연구 인프라 구축에 투입될 예정입니다. 당사는 첨단 분석장비 및 실험장비를 도입하고 전임상 연구 수행을 위한 실험 환경을 고도화함으로써 연구 효율성과 정확도를 제고할 계획입니다. 또한 데이터 분석 역량 강화를 위한 장비 확보를 통해 바이오마커 발굴 및 기전 연구를 심화하고, 이를 기반으로 내부 연구 역량을 축적할 예정입니다.

아울러 당사는 기존 파이프라인을 기반으로 한 적응증 확대 연구를 병행 추진할 계획입니다. 기존 임상 및 전임상 데이터를 활용하여 신규 적응증을 탐색하고, 작용기전 기반의 질환 확장 연구를 통해 동일 물질의 활용 범위를 넓힐 예정입니다. 특히 희귀질환 및 미충족 의료수요(Unmet needs)가 높은 영역을 중심으로 연구를 진행함으로써 상업적 성공 가능성을 제고할 계획입니다. 또한 병용요법 등 다양한 치료 전략도 함께 검토할 예정입니다. 이를 통해 단일 파이프라인의 시장 규모를 확대하고 특정 적응증에 대한 의존도를 낮추는 리스크 분산 효과를 기대할 수 있습니다.

(단위 : 백만원)

항 목
사용(예정) 시기
합계

2026년
2027년
2028년
2029년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

적응증 확대 비임상 연구
150
200
200
300
300
300
300
300
300
300
200
200
3,050

기자재구매
100
-
500
-
-
-
500
-
-
-
-
-
1,100

분석비용
50
80
80
80
80
80
80
80
80
50
50
50
840

합 계
300
280
780
380
380
380
880
380
380
350
250
250
4,990

2) 운영자금_ 인건비 및 지급수수료 등 판관비

당사는 금번 공모자금 중 13,865백만원을 전사 인건비, 학회 및 전시회 참가비, 법무/회계법인 수수료 등 기타 필수 운영자금으로 사용할 계획입니다.

바이오 기업의 지속 가능한 성장을 위해서는 특정 부문에 국한되지 않고 연구개발, 임상 관리, 사업개발(BD) 및 경영 지원 등을 아우르는 전사적인 조직 역량 강화가 필수적입니다. 이에 당사는 전 부문에 걸쳐 전문성을 갖춘 우수 인적 자원을 확보하고 유지하기 위한 인건비를 전략적으로 집행할 계획입니다. 이를 통해 조직 운영의 안정성을 확보하고, 급변하는 글로벌 바이오 산업 환경에 능동적으로 대응할 수 있는 전사적 경영 체계를 구축하고자 합니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 일부를 연구개발 인건비로 사용할 계획이나, 이렇듯 상대적으로 작은 규모의 인원으로 연구의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하는 이유는 다음 두 가지 사유에 근거합니다.

1) AI의 집중적 활용

현재 당사는 AI 기반 기술을 활용하여 신약 후보물질 및 약물 재창출 관련 데이터 분석, 글로벌 논문·특허 및 임상 데이터 분석, 바이오마커 및 적응증 관련 정보 탐색, 연구개발 관련 문헌 검토, 임상개발 전략 검토, 규제 대응 자료 검토 등 연구개발 전반에 걸친 지원 체계를 운영하고 있습니다. 특히 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서는 AI 기술을 활용한 신약개발 효율화가 확대되고 있으며, 일부 글로벌 제약사의 경우 AI 기반 데이터 분석 및 후보물질 탐색을 통해 연구개발 초기 단계의 시간 및 비용 절감 가능성을 검토하고 있습니다. 당사 또한 AI 기반 연구개발 지원체계를 활용함으로써 제한된 인력 규모 내에서도 연구개발 효율성을 높이고 핵심 연구개발 인력 중심의 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이를 통해 반복적인 데이터 분석 업무 효율화, 문헌 및 특허 검토 시간 단축, 임상 및 규제 관련 정보 분석 효율 개선, 연구개발 의사결정 지원 강화 등 일부 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있습니다.

2) 외부 비임상 CRO연구기관의 적극적 활용

당사는 자체 인력만으로 모든 연구개발 기능을 수행하기보다는 외부 CRO, 전문 분석기관, 비임상시험기관 및 외부 자문기관과의 협업 구조를 병행 활용하고 있으며, 핵심 연구개발 기능 중심의 선택적 인력 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이러한 연구의 외부위탁수행은 단순히 인건비를 줄이는 이상으로 연구의 객관성을 높여줌으로써, 후속 임상시험과정에서 당사의 기초연구결과에 대한 신뢰성을 확보하는데 기여하고 있습니다.

다만, AI 기반 연구개발 활용이 실제 연구개발 성공 가능성 향상 또는 연구개발 기간 단축으로 직접 연결된다고 단정할 수는 없으며, 최종적인 연구개발 성과는 임상 결과, 규제 승인 여부 및 외부 사업환경 변화 등에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 향후 연구개발 단계 확대, 글로벌 임상 진행 또는 신규 파이프라인 추가 등에 따라 추가 전문인력 확보가 필요할 가능성이 있으며, 이에 따라 실제 인건비 규모는 당초 계획 대비 증가할 수 있습니다.

또한, 국내외 주요 학회 및 전시회 참가를 통해 당사의 핵심 기술력과 파이프라인을 홍보하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십을 강화할 예정입니다. 이러한 대외 네트워킹 활동은 최신 산업 트렌드를 파악하는 것은 물론, 기술이전(L/O) 등 실질적인 사업화 기회를 창출하고 당사의 글로벌 브랜드 인지도를 제고하는 중요한 전략적 수단으로 활용될 것입니다.

당사는 학회 참여활동을 임상 성공을 위해 핵심적 필요활동의 하나로 인식하고 있습니다. 임상성공을 위해서는 경험있고, 전문성이 있는 임상의가 반드시 필요합니다. 더욱이 당사가 해외에서 기획하고 있는 이중불문바스켓 임상은 해당국 규제당국에서도 인정할 수 있는 평판을 가진 임상의가 반드시 필요합니다. 이러한 임상의를 찾고, 정보를 교환하는 무대가 해외 유수 학회입니다. 당사는 이미 이러한 활동을 통해 류마티스분야의 세계석학인 존 아이작스 뉴카슬대 교수와 자문계약을 체결한 바 있으며, 이중불문바스켓임상의 대표사례인 DART를 기획한 샌딥 파탈교수와도 만나, 자문협의를 진행할 수 있게 되었습니다. 앞으로도 이러한 활동은 적극적으로 전개해 나갈 것입니다.

당사가 해외 학회, 전시회를 적극 전개하는 또다른 이유는 임상의 진행되면서, 유수 다국적제약사와에 대한 기술수출, 공동임상 등 다양한 협력가능성에 대한 문호를 열어놓으려는 것입니다. 특히 항암제 및 면역질환 분야의 경우 ASCO, AACR, ESMO, BIO USA 등 주요 글로벌 학회 및 파트너링 행사에서 초기 연구 결과 발표, 임상개발 방향 논의, 공동연구 기회 검토, 기술이전(License-out) 가능성 검토, 글로벌 CRO 및 연구기관 네트워크 구축, 잠재적 투자자 및 전략적 파트너 발굴 등이 이루어지는 경우가 많습니다. 실제 당사도 여러 차례 학회 및 전시회 등을 참여하여 미국 UCSD 파텔 교수, 영국 뉴카슬대 아이작스 교수 등 세계 최고 석학들이 임상에 참여하기로 해 글로벌 연구 네트워크를 확보하였습니다.

[학회 및 전시회 참가 현황 및 계획]

구분
학회명
장소
일정
주요 내용

참가 완료
AACR-NCI-EORTC
Boston, USA
2025.10.22 ~ 10.26
페니트리움 연구 결과 발표 및 글로벌 네트워크 구축

참가 완료
AACR 2026
San Diego, USA
2026.04.17 ~ 04.22
페니트리움 연구성과 및 오가노이드 연구결과 홍보, 글로벌 연구자 네트워킹 및 PI 확보

참가 예정
EULAR 2026
London, UK
2026.06.03 ~ 06.06
페니트리움 RA 연구성과 홍보, RA 임상 전략 논의 및 글로벌 연구자 협력 확대

참가 예정
ESMO 2026
Madrid, Spain
2026.10.23 ~ 10.27
페니트리움 연구성과 포스터/PPT 발표, 항암 연구 동향 파악 및 글로벌 제약사·연구자 네트워킹

참가 예정
ACR Convergence 2026
Orlando, USA
2026.11.06 ~ 11.11
페니트리움 RA 연구성과 포스터/PPT 발표, 임상개발 전략 논의 및 글로벌 류마티스 연구자 협력 확대

다만, 당사의 학회 및 파트너링 활동이 실제 기술이전, 공동연구 체결 또는 사업화 성과로 이어진다고 보장할 수는 없으며, 관련 활동 수행에도 불구하고 기대한 수준의 사업개발 성과를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 학회 및 전시회 참가 관련 비용 집행 시 내부 승인 절차를 통해 목적 및 필요성을 검토할 예정입니다.

아울러 법무, 회계, 특허 등 외부 전문기관 활용에 따른 수수료를 운영자금의 일부로 집행할 계획입니다. 이는 상장사로서 요구되는 경영 투명성을 제고하고, 법률 및 회계 리스크에 선제적으로 대응하기 위한 필수적인 비용입니다. 특히 외부의 전문성을 활용한 효율적인 의사결정 체계 구축은 경영의 정확도를 높이고 내부 자원을 핵심 사업에 집중시키는 데 기여할 것으로 판단됩니다.
당사가 집행하는 외부 전문기관 수수료는 상장법인으로서의 법적 의무 이행과 거래의 공정성 확보를 위한 비용입니다. 구체적으로 회계 부문은 정기 감사 및 자산 취득 관련 외부평가비용이며, 법률 부문은 중요 계약의 자문 및 특정 회계처리의 적정성 검토 등에 대한 법률의견(자문) 확보 비용입니다. 당사가 고려하고 있는 법률 및 회계리스크 및 대응 방향은 다음과 같습니다.

가) 법률 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

특수관계자 간 라이선스 등 중요 계약 체결 시 발생할 수 있는 법적 분쟁 및 특정 회계처리의 적정성 유무에 따른 법률적 책임 위험

(2) 대응방향

계약의 사전 자문과 회계처리 적정성에 대한 독립된 외부 법무법인의 객관적 법률의견(자문)을 확보하여 리스크를 사전에 방어합니다.

나) 회계 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

자산 취득 및 현물출자 가액의 공정가치 왜곡 오류와 외부감사인의 감사 지적 및 외부 감리 리스크

(2) 대응방향

이해관계가 없는 복수의 대형 회계법인을 통해 외부평가비용을 집행하여 공정가치를 사전에 검증받고, 중요한 거래에 대해서 외부감사인과 상시 커뮤니케이션을 수행하고 외부감사인을 통해 회계적 불확실성을 상시 해소합니다.

증권신고서 제출일 기준의 인력 현황과 향후 조직 확충 계획 및 분기별 소요 비용을 바탕으로 운영자금을 산정하였습니다. 이와 관련한 세부적인 분기별 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

[인건비 및 기타 필수운영자금 관련 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

항 목
사용(예정) 시기
합계

2026년
2027년
2028년
2029년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

인건비
700
700
700
700
700
700
700
700
700
700
700
700
8,400

전시회 참가비
200
200
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
1,900

법무/회계법인 수수료
100
50
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
1,150

기타비용
215
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
2,415

합 계
1,650
1,650
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
13,865

3) 금융기관 등 차입금 상환 자금
당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 금융비용 절감을 통한 수익개선을 위하여 금번 유상증자를 통한 자금조달 금액 중 5,000백만원을 차입금 상환자금으로 사용할 예정입니다.

[유상증자를 통한 차입금 상환 계획]

(단위 : 백만원)

차입처
차입(연장)일
만기일
금리(%)
차입금잔액
상환예정금액

기업은행
2025.11.14
2026.11.14
3.98
5,000
5,000

합계
5,000
5,000

다. 자금의 운용 계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 생길 수 있습니다. 이에 자금 조달 후 자금 사용 우선순위에 맞게 자금 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급대(A2등급대)이상의 장단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

당사는 상기 연구개발자금 및 운영자금 집행 시 내부 품의 및 승인 절차를 통해 자금 사용의 적정성을 관리할 예정입니다. 특히 외부 위탁기관 선정 시 수행 경험, 기술 역량, 비용 적정성, 규제 대응 가능성 등을 종합적으로 검토할 계획이며, 특수관계자 거래 발생 가능성이 있는 경우 관련 법령 및 내부통제 절차에 따라 거래 적정성을 검토할 예정입니다.

다만, 연구개발 진행 상황, 임상 진행 여부 및 규제기관 요구사항 등에 따라 실제 자금 집행 시기 및 집행 규모는 변동될 수 있습니다.

라.
추가 자금조달 계획, 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안

당사의 금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 대표주관사인 유안타증권㈜가 일반공모 후 발생하는 실권주에 대해 전량 인수하게 됩니다. 그러나 공모기간 중 당사의 경영실적 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등으로 인해 확정 발행가가 예정발행가를 하회할 경우에 모집금액이 예정 모집금액에 미달될 수 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 진행하는 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금조달 외에 추가적인 자금조달을 계획하고 있지 않습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 자금 사용계획에 대한 우선순위는 1. R&D 연구개발자금, 2. 인건비 등 필수운영자금, 3. 금융기관 차입금 상환 순이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.

1) 금융기관 차입금 상환 계획 조정당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 차입일은 2025년 11월 14일, 만기일은 2026년 11월 14일입니다. 해당 차입금의 경우 당사가 보유하고 있는 판교 소재 투자부동산(토지 및 건물)이 담보로 제공되어 있으나, 향후 해당 투자부동산을 매각할 경우 차입금을 상환해야 할 수 있습니다. 다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 감소할 경우, 현재 차입처인 기업은행과 협의하여 당사 신용을 활용하여 만기를 연장할 수 있도록 노력할 계획입니다.

2) 인건비 등 필수운영자금 사용 계획 조정

자금 조달이 계획대로 진행되지 않을 경우, 우선순위 2번에 명시된 '인건비 등 필수운영자금' 중 전시회 참가비 및 인건비를 절감할 계획입니다. 당사는 바이오 기업으로써 우수 인적 자원이 필요하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십 강화를 위해 국내외 주요 학회 및 전시회 참가가 필요한 상황이나, 현재 임직원의 내부 역량 활용 및 마케팅 활동 방향을 조정하며, 내부 마케팅전략 및 마케팅 커뮤니케이션 역량 활용을 통해 보완할 계획입니다. 다만, 자금조달 계획 조정에 따른 소극적 영업 및 마케팅, 우수한 인적자원을 추가로 확보하지 못할 가능성으로 인해 영위하는 사업에 어려움이 발생할 수 있습니다.

3) R&D 연구개발자금 계획 조정

우선순위 1번에 명시된 'R&D 연구개발자금'중 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구의 임상시기를 조정할 계획입니다. 다만, 임상시기의 계획의 변동 발생 시 개발 일정이 지연될 수 있으며, 영위하는 사업에 영향을 끼칠 수 있습니다.

마. 유상증자 추진 배경
당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스 사업을 영위하고 있었으나, 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 상당 부분을 2029년까지의 연구개발 및 임상개발 자금으로 사용할 계획입니다. 당사가 장기간 사용 예정인 자금을 금번 유상증자를 통해 선제적으로 조달하고자 하는 주요 이유는 다음과 같습니다.

신약개발 사업은 일반 제조업 또는 일반 서비스업과 달리 장기간의 연구개발 기간과 단계별 대규모 자금 투입이 요구되는 산업 특성이 존재합니다. 특히 항암제 및 면역질환 치료제 개발은 비임상, 임상 1상, 임상 2상, 분석시험, CMC 보완 및 규제기관 대응 과정에서 지속적이고 안정적인 자금 확보가 중요하며, 연구개발 중단 또는 자금 부족 발생 시 임상 일정 지연, 환자 모집 차질 및 개발 실패 가능성이 증가할 수 있습니다.

IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 약 8% 수준으로 낮으며, 개발 과정에서 다수의 후보물질이 중단되는 것으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 바이오 기업들은 임상 연속성 확보를 위하여 일정 수준 이상의 선제적 자금 확보 전략을 활용하는 사례가 존재합니다.

JAMA Network Open, 2024 공개 연구자료에 따르면 신약개발 비용은 분석 방법에 따라 수억 달러 수준 이상으로 추정되고 있으며, 임상 단계 진입 이후 환자 모집, 생산공정(CMC), 글로벌 임상 운영 및 규제 대응 과정에서 실제 비용 변동 가능성이 큰 것으로 알려져 있습니다.

1.이중불문바스켓임상(dual-agnostic basket trial)에 따른 필요성당사가 기획하고 있는 해외임상시험방법의 특수성은 임상자금의 일시 조달을 더욱 필요로 하고 있습니다. 당사가 미국에서 추진하는 고형암 임상은 암의 종류(Tumor-agnostic)와 병용 표적항암제의 종류(Drug-agnostic) 모두에 구애 받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-agnostic Basket Trial)' 방식으로 설계되어 있습니다. Basket trial은 종양의 해부학적 위치나 조직형이 아닌 공통된 분자적 특성을 기준으로 여러 암종의 환자를 동시에 등록하여 표적 치료의 효능을 평가하는 방식입니다.

이 임상설계방식은 특정 적응증에 대해 1상, 2상, 3상 등 단계적으로 규제당국으로로부터 승인을 얻어 진행되는 전통적 임상방식에 비해 이 설계는 단일 프로토콜 안에서 복수의 암종 코호트(Cohort)를 병렬로 운영하는 구조이므로, 시간과 비용을 단축시킬 수 있지만, 규제당국의 승인요건이 보다 엄격하며, 전통적 방식 대비 사이트 개설·IRB 승인·데이터 관리 등의 초기 비용이 다수 코호트 수만큼 중첩 발생합니다.

미국의 경우, 2017년부터에서야 비로소 승인되기 시작했고, 현재까지 총7건의 임상이 승인이 되었지만, 자금의 연속성이 임상성패를 결정하는 요인으로 분석되고 있습니다.

① DART (SWOG S1609) -미국 NCI 주도 대표적 Basket Trial

DART(Dual Anti-CTLA-4 and Anti-PD-1 Blockade in Rare Tumors, NCT02834013)는 50개 이상의 조직학적 아형에 걸쳐 729명의 환자를 미국 1,000개 이상의 기관에서 등록한 전향적 다기관 희귀암 바스켓 임상입니다.

이 임상은 미국 국립보건원(NIH)의 복수 그랜트(CA180888, CA180819 등)와 Bristol-Myers Squibb의 약물 공급 협약(CRADA)을 통해 자금이 지원되었으며, NCI라는 국가 기관이 자금의 연속성을 보장했기에 1,000개 이상의 사이트를 유지하며 다년간 임상을 완수할 수 있었습니다. 민간 기업이 유사한 설계의 임상을 추진할 경우, 이에 상응하는 자금을 사전에 확보해두는 것이 필수적입니다.

② 라로트렉티닙(Vitrakvi, Bayer) - 최초 tumor-agnostic 승인 사례

라로트렉티닙은 NTRK 유전자 융합 양성 환자를 대상으로 3개의 별도 프로토콜에 걸쳐 4개월~76세의 환자 55명, 16개 종양 조직형을 동시에 등록한 바스켓 임상을 통해 75%의 전체 반응률을 달성하였으며, 2018년 FDA로부터 종양의 발생 부위에 무관하게 분자적 활성에만 근거한 세계 최초의 tumor-agnostic 승인을 획득하는 역사적 성과를 이루었습니다.

이 임상은 Loxo Oncology(후에 Eli Lilly에 인수)가 Phase I 착수 시점부터 승인까지의 전체 임상 비용을 연속적으로 조달하는 체계를 갖추고 진행하였습니다. 자금의 연속성이 다코호트 동시 운영의 성공 조건이었음을 보여주는 대표 사례입니다.

③ T-DXd (Enhertu, AstraZeneca/Daiichi Sankyo) - 최근 HER2 agnostic 승인 사례

트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)은 DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3개의 다기관 임상 데이터를 통합하여 2024년 4월 HER2 표적 치료제 최초의 tumor-agnostic 승인을 획득하였습니다. 세 임상을 동시에 운영하는 구조였기에 개발사는 복수 임상의 비용을 중첩 기간 동안 안정적으로 지출할 수 있는 자금 계획을 선제적으로 수립하였습니다.
다만, 상기 사례들은 글로벌 제약회사가 대규모 연구개발 자금, 자체 임상개발 조직, 글로벌 규제 대응 조직 및 생산 인프라를 바탕으로 수행한 개발 사례로서, 당사와 같은 소형 바이오기업이 추진하는 경우 개발 환경 및 위험 수준에 상당한 차이가 존재합니다.

① 대형 제약사와 당사의 개발 환경 차이

대형 글로벌 제약사는 수조 원 규모의 연구개발 자금을 지속적으로 투입할 수 있으며, 다수의 파이프라인을 동시에 운영함으로써 특정 과제 실패에 따른 위험을 분산할 수 있습니다. 또한 FDA, EMA 등 주요 규제기관 대응을 위한 전담 조직과 자체 글로벌 임상 네트워크를 보유하고 있습니다.

반면 당사는 상대적으로 제한된 자금과 인력을 기반으로 개발을 수행하고 있으며, 임상시험 운영, 통계 분석, 규제 대응 및 생산 활동의 상당 부분을 글로벌 CRO, CMO 및 외부 전문기관에 의존하고 있습니다. 따라서 동일한 개발 전략을 적용하더라도 개발 속도, 임상 규모, 규제 대응 역량 및 사업화 추진 여건에서 차이가 발생할 수 있습니다.

② 자금조달 및 자금 소진 위험

이중 불문 Basket 임상은 복수 적응증 및 복수 환자군을 동시에 평가하는 개발 전략으로서 단일 적응증 임상 대비 환자 모집, 데이터 관리, 분석시험, 규제 대응 및 임상시험용 의약품 생산 범위가 확대될 수 있습니다. 특히 다음과 같은 경우 예상보다 많은 연구개발 자금이 소요될 수 있습니다.

- 신규 적응증 추가

- 환자 모집 지연

- FDA 등 규제기관의 추가 보완 요구

- 추가 비임상시험 수행

- 장기 안전성 자료 확보

- 임상시험용 의약품 추가 생산

이 경우 당사가 계획한 자금 규모를 초과하는 비용이 발생할 수 있으며, 향후 자본시장 환경 악화 또는 투자 유치 지연 시 필요한 자금을 적시에 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 현재 수익 창출 단계가 아닌 연구개발 중심 기업으로서 임상 개발이 장기화되거나 기술이전이 지연될 경우 현금 유출이 지속될 수 있으며, 추가 자금조달이 필요한 상황이 발생할 수 있습니다. 추가 자금 확보가 원활하지 않을 경우 일부 적응증 개발 중단, 개발 일정 연기 또는 후속 임상 규모 축소 등이 발생할 수 있습니다.

③ 환자 모집 및 임상 수행 위험

Basket 임상은 다양한 암종 및 환자군을 동시에 모집하는 구조이므로 환자 모집 속도가 전체 개발 일정에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 다음과 같은 요인에 의해 환자 모집이 계획 대비 지연될 수 있습니다.

- 특정 바이오마커 환자 부족

- 경쟁 임상시험 증가

- 주요 의료기관의 연구 참여 제한

- 국가별 임상 승인 일정 차이

- 등록 기준 강화

환자 모집이 지연될 경우 임상 완료 시점이 연기될 수 있으며, 이에 따라 연구개발 비용이 증가할 수 있습니다.

④ 규제기관 승인 관련 위험

Basket 임상은 FDA를 포함한 주요 규제기관이 활용하고 있는 임상개발 전략이나, 적응증별 환자 특성 차이 및 임상적 유효성의 일관성 확보 여부에 따라 추가 검증이 요구될 수 있습니다. 규제기관은 일반적으로 다음 사항을 중점적으로 검토합니다.

- 적응증별 유효성 일관성

- 안전성 프로파일

- 통계적 검증 방법의 적절성

- 환자 선별 기준의 타당성

- 임상적 유의성(Clinical Relevance)

따라서 초기 임상시험에서 긍정적인 결과가 도출되더라도 규제기관이 추가 임상시험을 요구하거나 허가 범위를 제한할 수 있으며, 이 경우 개발 일정 지연 및 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 또한 당사는 기존 승인 약물을 활용한 개발 전략을 일부 적용하고 있으나, 규제기관이 기존 안전성 자료의 활용 범위를 제한하거나 추가 자료 제출을 요구할 경우 개발기간 및 개발비용이 증가할 수 있습니다.

⑤ 기술이전 및 사업화 불확실성에 따른 추가 자금 소요 위험

당사는 초기 임상에서 유효성 신호를 확보한 후 글로벌 제약회사와의 기술이전 또는 공동개발을 추진할 계획입니다. 그러나 다음과 같은 사유로 기술이전 또는 공동개발이 지연되거나 성사되지 않을 수 있습니다.

- 임상 결과가 기대 수준에 미치지 못하는 경우

- 경쟁 기술 등장

- 시장 환경 변화

- 글로벌 제약사의 전략 변경

- 규제 환경 변화

기술이전 또는 공동개발 계약이 성사되지 않을 경우 당사가 후속 임상을 직접 수행해야 할 가능성이 있으며, 이에 따라 추가적인 연구개발 자금 확보가 필요할 수 있습니다.

이에 당사는 상기 위험을 완화하기 위하여 다음과 같은 전략을 추진하고 있습니다.

구 분
내 용
진행 현황

기존 승인 약물(니클로사마이드) 기반 개발 전략 채택
비임상 안전성 자료 일부 참고 가능하여 초기 독성 검증 부담을 일부 경감하였습니다.
완료

적응증별 단계적 확대(Stage-Gate) 전략
임상 결과에 따라 후속 개발 여부를 단계적으로 결정할 계획이며, 현재 구체적 Gate 기준을 내부 검토 중입니다.
추진 예정

FDA Pre-IND 미팅 등 사전 규제 협의
현재 미팅 신청 준비 단계에 있으며, 개발 전략 확정 후 공식 신청할 계획입니다.
추진 예정

글로벌 CRO 및 임상 전문가 네트워크 구축
UCSD Sandip Patel 교수 등 외부 전문가와 협력 논의를 진행 중입니다.
진행 중

초기 임상 유효성 신호 확보 후 기술이전 또는 공동개발 추진
현재 임상 준비 단계로, 기술이전은 임상 결과 도출 이후 추진할 계획입니다.
추진 예정

적응증별 우선순위 설정을 통한 자금 집행 효율화
고형암(유방암, 폐암) 및 전립선암을 우선 적응증으로 설정하여 집중 개발 중입니다
진행 중

그러나 이러한 대응 전략에도 불구하고 임상시험 결과, 규제기관 판단, 자금조달 환경 및 사업화 성과 등에 따라 개발 일정이 지연되거나 중단될 수 있으며, 투자자는 이에 따른 투자 위험을 유의할 필요가 있습니다.

당사가 기재한 Merck, Roche, AstraZeneca 등의 사례는 Basket 임상 설계가 실제 신약개발 과정에서 활용된 사례를 설명하기 위한 참고 사례이며, 해당 사례가 당사의 임상 성공, 허가 획득, 기술이전 또는 사업화 성공 가능성을 의미하거나 보장하는 것은 아닙니다. 또한 당사는 글로벌 제약회사와 비교하여 상대적으로 제한된 자금 및 인력을 기반으로 개발을 수행하고 있으며, 현재 임상 초기 단계 또는 임상 진입 단계에 해당합니다. 따라서 향후 임상시험 결과, 규제기관의 판단, 환자 모집 상황, 자금조달 환경 및 사업화 성과 등에 따라 개발 일정이 변경되거나 중단될 수 있으며, 예상한 사업성과가 실현되지 않을 가능성도 존재합니다.

상기 기재한 바와 같이
신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

1)

채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년
및 2026년 1분기 동안 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

[최근 3개년 재무안정성 지표 현황]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
42,489
32,792
28,527
44,214

유동자산
5,969
9,347
11,319
25,555

비유동자산
36,520
23,446
17,208
18,659

부채총계
10,594
11,265
21,898
17,087

유동부채
9,927
10,493
20,545
15,297

비유동부채
667
772
1,354
1,790

자본총계
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잉여금
47,425
47,425
18,309
20,419

이익잉여금(결손금)
(18,286)
(28,309)
(12,065)
8,276

부채비율
33.22%
52.33%
330.36%
62.99%

유동비율
60.13%
89.08%
55.09%
167.06%

총차입금
5,000
5,000
8,243
6,927

차입금 의존도
11.77%
15.25%
28.90%
15.67%

주1) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주2) 총차입금 = 단기차입금+유동성장기부채+전환사채+장기차입금+상환전환우선주주3) 차입금 의존도 = 총차입금/자산총계

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년말 기준 약 12,487백만원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

2) 사모 주식연계채권을 통한 자금조달
자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 향후 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.

또한, 당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다. 그러나, 사모 주식연계채권의 경우 발행 후 1년 후에 전환될 수 있기 때문에 2026년에 자기자본 확충이 불가능한 상황이어서 유상증자를 진행이 필요하다고 판단하였습니다.

3)

제3자배정 유상증자를 통한 자금조달
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 배정비율의 100% 참여입니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또

한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

4) 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자금조달

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다.
당사의 임원진은 2026년 3월말부터 상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 금번 자금사용목적인 연구개발비 및 차입금 상환과 관련하여 논의하기 시작하였으며, 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

[자금조달 추진 배경]

당사는 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 필요함. 특히, 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위하여 대규모 연구개발비가 필요함.당사는 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였기 때문에 금년도 자기자본 확충이 필요함.
다만, 향후 현대바이오사이언스(주)의 주가 하락에 따라 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 수 있으므로 반드시 금년도 자기자본 확충이 필요함
향후 3년간 국내는 물론 국외에서, 페니트리움의 '가짜내성 치료제'로서의 효능과 안전성을 입증할 각종 임상비용에 충당하는 것을 주목적으로 함. 암질환에서는 이미 식약처 임상 1상 승인을 받은 유방암, 폐암뿐 아니라, 고형암에 대해 암종을 불문하고 표적항암제와 병용하여 미국에서 실시될 ‘이중 불문 바스켓 임상(dual-agnostic basket trial)은 물론 류마티스 관절염에 대해 국내와 국외에서 동시에 임상을 추진할 필요가 있음.금번 증자를 통해 마련될 자금은 세계 유수 학회 활동에도 사용될 것임. 당사에 있어 해외 학회 참여는 임상 진행에 못지 않은 중요한 활동임. 이번에 파텔 교수 등을 만나게 된 것은 해외 학회 활동의 결과물임. 학회 참여는 해외 제약사와의 제휴를 촉진할 수 있는 무대이기도 함.

출처: 당사 이사회 회의자료, 당사 제공

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.

[주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 이사회 결의 내용]

개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
사외이사(감사위원회)
기타비상무이사(감사위원)

조원동
진근우
김수환
박차석
김득환
최진호

2026-04-30
유상증자 신주 발행 결의의 건
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.

5) 투자부동산, 보유 주식 관련 처분에 따른 현금 유입 검토(가) 투자부동산 처분

당사는 재무 구조의 안정성을 확보하고, 장기적인 자산 가치 상승을 통한 평가이익 및 임대수익 창출을 목적으로 2023년 5월 12일 해당 부동산을 취득하였습니다. 현재 본 자산은 외부 임대차 계약을 통해 임대 부동산으로 운용 중이며, 매월 약 35백만원의 안정적인 임대료 수입을 확보하여 회사의 경상 운영 자금 및 유동성 확보에 기여하고 있습니다.

다만, 당사는 선제적인 유동성 확보 및 추가적인 재무구조 개선을 위하여 해당 부동산의 매각을 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 네이버부동산 내 시장가격 120억원에 매물로 내놓은 상태입니다. 증권신고서 제출일 현재까지 매수 의향이 있는 매수자는 나타나지 않은 상황이며, 이에 따라 현금 유동성 확보를 위하여 주주배정 후 실권주 일반공모를 검토하게 되었습니다.(나) 보유주식 처분

당사는 2025년 외부 조달 대신 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 및 특수관계인의 현대바이오사이언스(주) 보통주 현물출자를 통해 당사 자본을 확충하였으며, 현대바이오사이언스(주) 주식 1,426,394주, 지분율 1.50%를 보유하고 있는 상황입니다. 현대바이오사이언스(주)는 코스닥상장법인으로 유동성이 높기 때문에 담보대출 또는 자산 유동화(매각)를 통해 즉각적인 현금화가 가능한 상황입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 당사는 해당 지분에 대한 처분 계획은 없는 상황이며, 현 상황에서 해당 주식의 처분을 통한 자금은 부족하다고 판단되어 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하게 되었습니다. 다만, 향후 유동성 경색 등 예외적인 재무 리스크 발생 시 즉각적으로 자산 유동화(매각) 및 담보대출에 활용할 수 있는 가용 자산의 성격으로 사용될 수 있습니다.

바. 주주권익 보호를 위한 회사 정책
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화해나갈 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 다만, 이와 같은 당사의 소통 원칙에도 불구하고 금번 유상증자의 공시 이전에는 미공개 중요정보에 해당하는 유상증자 결정에 대하여 사전에 주주분들께 설명드릴 수 없었으며, 공시 이전 주주분들로부터 수취한 자금조달과 관련한 문의사항은 없었습니다.
1) 주주와의 소통 강화 방안
당사는 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다.당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.

실제로 당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후 IR 담당자를 중심으로 개인주주 대상 유선 문의 대응을 진행하고 있으며, 유상증자 목적, 임상 진행 현황, 자금 사용계획, 주주배정 방식 등에 대한 질의사항에 대해 설명을 제공하고 있습니다.

[페니트리움바이오 유상증자와 관련한 주주 문의내역 및 답변]

Q
현재 페니트리움 관련 임상시험은 어떻게 진행되고 있나요?

A
회사 공시 내용대로 임상시험이 진행 중이며, 현재 고형암 관련 임상을 수행하고 있습니다.

Q
중간 결과나 유효한 데이터가 나온 것이 있나요?

A
회사는 전임상 결과를 통하여 임상 IND 신청을 진행 중이며, 아직 유효한 데이터가 나오지 않았습니다.

Q
최근 주가 하락이 임상 결과와 관련된 것인가요?

A
임상 결과와 관련된 정보 유출이나 부정적 결과 때문은 아닙니다. 회사는 최근 유상증자 발표 영향이 주가 하락의 주요 원인으로 보고 있습니다.

Q
유상증자는 어떤 방식으로 진행되나요?

A
주주배정 방식으로 진행되며, 기준일은 6월 5일(변경 후 6월 16일) 입니다. 세부 배정 비율 및 일정은 공시를 통해 확인 가능합니다.

Q
유상증자를 진행하는 이유는 무엇인가요?

A
임상시험 진행에는 연구개발비 외에도 운영비 연구원 인건비 등 상당한 자금이 필요하기 때문입니다. 임상 진행을 위한 운영자금 확보 목적입니다.

Q
유상증자로 조달된 자금은 어디에 사용되나요?

A
공시된 사용 목적에 따라 임상 및 관련 운영 목적으로만 사용되며, 다른 용도로 전용할 수 없습니다..

Q
왜 제3자배정이 아닌 주주배정 유상증자를 선택했나요?

A
회사가 필요로 하는 자금 규모를 고려했을 때 특정 투자자만으로 충당하기 어려웠고, 기존 주주 참여 방식이 적절하다고 판단했습니다.

특히 회사는 주주 문의 과정에서 유상증자로 조달되는 자금이 임상시험 수행을 위한 연구개발비, 운영비, 연구인력 인건비 및 임상 관련 운영 목적 등에 사용될 예정임을 설명하였으며, 공시된 자금 사용 목적 외 용도로 전용되지 않는다는 점을 지속적으로 안내하고 있습니다. 또한 최근 주가 변동과 관련하여 회사는 임상 결과와 관련된 부정적 정보에 따른 것이 아니라 유상증자 발표 이후 시장 변동성 확대 영향으로 판단하고 있다는 점 등을 설명하였습니다.

당사는 이와 같이 실제 주주 문의사항을 지속적으로 취합·관리하고 있으며, 향후에도 주요 질의사항 및 답변 내용을 FAQ 형태로 정리하여 투자자와의 소통을 강화해 나갈 예정입니다.

2) 주주서항 발송 및 FAQ 게시
당사는 2026년 4월 30일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 게시
하였습니다. 추가로, 2026년 5월 14일, 2026년 5월 18일 각각 유상증자 계획과 관련된 임상시험 관련 공지사항을 게재하여 주주분들과 소통하고 있는 상황입니다.

유상증자에 붙여 드리는 말씀

주주 여러분, 당사는 오늘 이사회를 통해 유상증자를 결정하였습니다. 금융기관이 공모를 담보하는 총액인수 방식입니다. 이로써, 당사가 금년을 ‘임상 출정 원년’으로 선포한 즈음에 임상자금을 둘러싼 불확실성은 말끔히 해소될 것입니다.

이는 결코 쉽지 않은 결정이었습니다. 사실 당사는 그동안 주주 여러분의 적극적인 호응과 격려에 힘입어 자본금 구조가 견조해 짐에 따라, 금년에 추진할 임상을 감당할 정도로 체력은 좋아졌습니다. 그럼에도 불구하고 본격적인 글로벌 임상을 추진하려면, 보다 확실하게 자금을 마련해 놓는 것이 주주 여러분의 성원에 보답하는 것이라고 판단했습니다.

이번 유상증자는 향후 3년간 국내는 물론 국외에서, 페니트리움의 ‘가짜내성 치료제’로서의 효능과 안전성을 입증할 각종 임상비용에 충당하는 것을 주목적으로 하고 있습니다. 암질환에서는 이미 식약처 임상 1상 승인을 받은 유방암, 폐암뿐 아니라, 고형암에 대해 암종을 불문하고 표적항암제와 병용하여 미국에서 실시될 ‘이중 불문 바스켓 임상(dual-agnostic basket trial)은 물론 류마티스 관절염에 대해 국내와 국외에서 동시에 임상을 추진할 것입니다.

주주 여러분, 저를 포함한 경영진은 향후 펼쳐질 당사의 여정에 나름 확신을 갖고 있습니다. 이러한 낙관의 근거는 이미 제가 별도 글에서 밝힌 바와 같이 페니트리움의 안전성 때문입니다(클릭: 페니트리움의 임상을 낙관하는 이유).

각 분야에 세계적 명망을 가진 석학들이 저희 임상여정에 함께 한다는 점도 가일층 마음을 든든하게 만드는 요인입니다. 이미 지난주 샌디에고에서 있었던 ‘2026 미국암학회(AACR)’에서 밝혔듯이, 암질환에서는 샌딥 파텔 샌디에고대 종양내과 교수가 참여합니다. 파텔 교수는 바스켓 임상의 선도자로서 높은 인지도를 쌓고 있는 분입니다.

바스켓 임상 중에서도 이번에 당사가 기획하고 있는 이중 불문 바스켓 임상은 암종도, 병용되는 표적항암제도 미리 정하지 않고 시험에 도전하는 혁신적 절차이므로, 이에 대한 도전은 결코 만만치 않습니다. 그러나 파텔 교수와 같은 바스켓 임상 분야 선도자가 바스켓 임상의 가능성을 확인하고 더욱이 직접적 참여를 결정해 주신 것 자체가 페니트리움 바스켓 임상 성공 가능성에 대한 객관적 증빙이라고 생각합니다.

한편 류마티스 관절염 임상에는 유럽의 류마티스 관절염 표준치료제 가이드라인 제정에 핵심 역할을 해 주셨던 영국 뉴캐슬대 존 아이작스 교수가 함께 할 것입니다.

이번 증자를 통해 마련될 자금은 또한 당사의 세계 유수 학회 활동에도 사용될 것입니다. 당사에 있어 해외 학회 참여는 임상 진행에 못지 않은 중요한 활동입니다. 이번에 파텔 교수 등을 만나게 된 것은 해외 학회 활동의 결과물입니다. 학회 참여는 해외 제약사와의 제휴를 촉진할 수 있는 무대이기도 합니다. 당사는 페니트리움의 성과를 더욱 널리 알려 당사의 글로벌 무대 진출을 가일층 확대해 나갈 것입니다.

주주 여러분, 이번 유상증자 결정을 하면서 당사 이사회는 주주가치를 최우선으로 고려하였다는 말씀을 드립니다. 이는 특정 기업이나 소수 투자자에 투자 기회가 편중되는 방식이 아닌 일반공모방식을 택한 이유입니다. 임상의 초기 성공이 확인되면 펼쳐질 다양한 외부 파트너와의 협력 가능성도 열어 놓겠다는 이유도 있습니다.

임상 원년을 맞아, 임상 성공이 조속히 가시화될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것을 다시 한번 약속드립니다.

2026. 4. 30.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

고형암 극복을 위한 면역항암제 병용 1상 임상 본격화 및 IND 변경 승인 신청 안내

존경하는 주주 여러분, 페니트리움바이오를 믿고 변함없는 성원을 보내주시는 주주 여러분께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

당사는 지난 4월 유상증자 계획을 발표하면서, 확보된 자금을 페니트리움 기반의 신약 임상개발에 전면 투입하겠다는 청사진을 말씀드린 바 있습니다. 어제 당사는 그 계획을 실제 실행으로 옮기는 첫 단추로서, 식품의약품안전처에 '불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙(면역항암제)과 Penetrium™ 병용요법 1상 임상시험'의 제형 및 제조원 변경을 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했음을 알려드립니다.

이번 임상 진행 상황과 관련하여 주주 여러분께서 반드시 아셔야 할 핵심 의미와 향후 계획을 상세히 설명해 드리고자 합니다.

1. 이번 임상의 핵심 의의 : 'Seed & Soil' 이론 기반의 암 전이 및 면역항암제 한계 극복

암 환자 사망 원인의 90%는 암의 '전이'에 있습니다. 당사는 암세포(Seed) 자체만을 공격하는 기존 치료의 한계를 넘어, 암세포가 뿌리내리고 방어막을 치는 종양미세환경, 즉 토양(Soil)을 근본적으로 붕괴시키는 전략을 취하고 있습니다.

이번 국내 1상 임상(비소세포폐암 및 삼중음성유방암 대상)은 모든 치료법을 소진하여 더 이상 면역항암제가 듣지 않는 말기 암 환자를 대상으로 합니다. 페니트리움을 통해 면역세포의 침투를 막는 겹겹의 기질 장벽을 허물어 '콜드 튜머(Cold Tumor, 면역세포가 없는 암)'를 치료 가능한 환경으로 바꾸고, 면역항암제와 병용 시 기존 내성을 극복하는 안전성과 효능을 직접 확인하는 매우 중요한 임상입니다.

2. 글로벌 전략의 교두보 : 미국 표적항암제 병용 임상과의 시너지

국내에서 면역항암제와 페니트리움의 병용으로 난제인 콜드 튜머를 해결한다면, 미국에서는 다수의 표적항암제와 페니트리움을 병용하는 세계 최초의 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상(Dual Agnostic Basket Trial)'을 준비하고 있습니다.

이를 통해 항암제 반복 투여 시 나타나는 효능 감소가 암세포의 유전자 돌연변이가 아닌, 약물 전달을 막는 '가짜 내성(물리적 장벽)' 때문임을 글로벌 무대에서 입증하고 치료 가능성을 열어갈 것입니다.

3. 글로벌 표준 제형 확립 : 캡슐에서 타블렛으로의 제형 변경

이번 식약처 변경 승인 신청의 행정적 목적은 기존 승인 당시의 캡슐 제형(코로나19 치료제 기준)을 당사의 글로벌 표준 제형인 '타블렛(정제)'으로 전환하고 제조사를 일원화하는 것입니다.

타블렛 제형은 이미 모회사 현대바이오가 전립선암 임상약으로 승인받은 바 있으나, 향후 미국에서 진행 예정인 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상‘에서도 동일하게 사용하기 위해 식약처 요구 기준인 제형 동등성 및 안정성 시험자료를 3개월에 걸쳐 성공적으로 확보하여 제출을 완료했습니다.

4. 향후 계획 : 신속하고 차질 없는 임상 전개

당사는 식약처의 변경 승인 심사가 진행되는 동안, 시간을 단축하기 위해 각 임상시험 실시기관의 IRB(임상시험심사위원회) 심의 절차를 선제적으로 병행 준비할 예정입니다. 변경 승인이 완료되는 즉시 신속하게 환자 모집 및 투약 단계로 진입할 수 있도록 만전을 기하고 있습니다.

주주 여러분, 이번 IND 변경 신청은 유상증자 자금 사용 계획으로 밝힌 임상 실행의 본격적인 출발점입니다. 단순한 서류상의 변경이 아닌, 세계 최고 수준의 항암 병용 요법 성공을 위해 무기를 가다듬고 전장에 나서는 과정입니다.

당사는 앞으로도 임상시험의 각 단계(식약처 승인, IRB 심의, 환자 등록 등)가 진행될 때마다 주주 여러분께 그 상황과 의미를 투명하고 상세하게 보고드리겠습니다. 페니트리움의 임상개발이 신속하고 성공적으로 완수될 수 있도록 임직원 모두 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

2026. 5. 14.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

글로벌 임상 2상 진입을 위한 본격 행보: EULAR 2026 참가 및 석학 파트너십 강화의 건

존경하는 주주 여러분, 안녕하십니까.

페니트리움바이오(Penetrium Bioscience) 회장 조원동입니다.

당사는 최근 결정한 약 739억 원 규모의 주주배정 유상증자를 통해, 류마티스 관절염(RA) 치료제 '페니트리움™'의 글로벌 임상 2상 진입이라는 원대한 목표를 향해 나아가고 있습니다. 오늘은 이번 증자의 핵심 목적인 글로벌 임상 성공을 위한 첫 번째 전략적 행보로, 유럽 최대 류마티스 학회인 'EULAR 2026' 참가 소식을 상세히 전해드리고자 합니다.

1. 'EULAR' 참가의 전략적 가치와 글로벌 위상

주주 여러분께는 다소 생소할 수 있는 EULAR(유럽류마티스학회)는 매년 전 세계 18,000명 이상의 전문의와 연구자, 그리고 글로벌 제약사가 집결하는 유럽 최대이자 세계 2대 류마티스 학술 플랫폼입니다.

이곳은 단순히 연구 성과를 공유하는 자리를 넘어, 발표되는 가이드라인이 전 세계 임상 현장의 표준이 되는 권위를 지니고 있습니다. 특히 화이자, 애브비, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마들이 차세대 신약의 임상 성과를 최초로 공개하며 대규모 기술 거래(L/O)와 전략적 제휴를 타진하는 가장 핵심적인 기회의 장이기도 합니다.

이러한 세계적인 무대에서 당사가 독자 부스(C25)를 운영하며 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 한다는 것은, 페니트리움 플랫폼의 기술력이 이미 세계 시장의 중심부에 진입했음을 입증하는 것입니다.

2. 세계적 석학 존 아이작스 교수, '페니트리움의 일원'으로 전면 나서다

이번 참가에서 가장 주목해야 할 점은 류마티스 분야의 세계적 권위자인 존 아이작스(John D. Isaacs) 교수가 단순 자문역을 넘어 당사 팀의 실질적인 '일원'으로서 전 일정을 함께한다는 사실입니다.

아이작스 교수는 전 EULAR 과학위원회 위원장을 역임하며 유럽의 치료 트렌드를 직접 설계해 온 석학입니다. 그런 그가 당사의 유상증자 발표 및 글로벌 임상 준비 시점에 맞춰 대외적인 행보를 같이한다는 것은, 페니트리움™의 신약 가치와 성공 가능성을 본인의 학술적 명성을 걸고 국제 사회에 보증하는 것과 다름없습니다.

아이작스 교수는 지난 1월 인터뷰에서 "기존 면역억제 치료제는 이제 치료의 한계(Therapeutic Ceiling)에 도달했다"고 단언하며, 질환 미세환경을 조절하는 당사의 '비면역억제' 기전이 자가면역질환의 새로운 표준이 될 것임을 확신한 바 있습니다. 이번 학회 현장에서 그는 당사 임직원과 함께 글로벌 빅파마 및 규제 기관 관계자들을 직접 응대하며, 페니트리움™이 임상 2상을 통해 보여줄 혁신성을 직접 피력할 예정입니다.

3. 유상증자 자금의 가치 있는 투자: 글로벌 임상 2상의 실질적 시작

이번 EULAR 참가는 주주 여러분께서 모아주시는 유상증자 자금이 어떻게 글로벌 성과로 전환되는지를 보여주는 '실행의 시작'입니다.

당사는 아이작스 교수팀의 전문성을 바탕으로 글로벌 규제 기준을 완벽히 충족하는 임상 프로토콜을 현장에서 최종 확정 짓고, 승인 가능성을 극대화하겠습니다. 또한 지난 4월 미국 암학회(AACR)에 이어 이번 EULAR 참가를 통해, 당사의 플랫폼이 항암과 자가면역질환 모두를 아우르는 강력한 확장성을 가졌음을 전 세계에 증명하겠습니다.

존경하는 주주 여러분,

이번 유상증자는 단순한 자금 조달이 아닌, 세계 시장에서 페니트리움바이오의 깃발을 꽂기 위한 전략적 투자입니다. EULAR 2026에서 시작될 글로벌 임상 2상의 대장정에 주주 여러분의 변함없는 지지와 성원을 부탁드립니다.

감사합니다.

2026. 5. 18.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시
하였습니다.

유상증자 faq.jpg
유상증자 faq

3) 소액주주 및 기관투자자 대상 IR 계획

당사는 유상증자 효력발생 이후 인 7월부터 증권사 애널리스트 대상으로 유상증자 주요 내용을 설명하는 자료를 배포할 계획이며, 기관투자자 및 애널리스트 대상 IR 개최를 예정하고 있습니다. 또한 효력발생 이후 기관투자자를 대상으로 1:1 미팅도 진행할 계획입니다.
또
한, 구주주 청약인 8월초 전 7월 내에 소액주주 대상으로 온라인 IR을 회사의 공식 홈페이지를 통하여 공고하고 1회 이상 개최할 예정이며, 서울 내 IR장소를 대관하여 1회 이상 IR을 진행할 계획입니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등확인서명_260611

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 04월 30일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 05월 27일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

정정제출 요구에 따른 정정(
파란색)

2026년 06월 11일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 정정에 따른 정정(
녹색)

금융위원회 귀중
2026년 06월 11일

회 사 명 :
페니트리움바이오사이언스 주식회사

대 표 이 사 :
조원동, 진근우

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강서구 마곡동로 166, 6층 603호(마곡동)

(전 화) 02-730-1457

(홈페이지) https://penetriumbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사 (성 명) 이 준 석

(전 화) 02-730-1457

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 8,500,000주

모집 또는 매출총액 :
73,865,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 페니트리움바이오사이언스(주) → 서울특별시 강서구 마곡동로 166, 6층 603호(마곡동) 유안타증권(주) →
서울특별시 영등포구 국제금융로 39 여의도동 앵커원

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서_20260430.jpg
대표이사 확인서_20260430

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내·외 경기변동에 따른 위험

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 국제통화기금(IMF)이 2026년 1월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2026년 세계경제성장률 전망치는 3.3%로 발표되었습니다. 한국은행이
2026년 02월

발표한 경제전망보고서에 의하면 국내경제는
금년(2.0%)
과 내년(1.8%) 성장률 모두 지난 11월 전망
(
1.8%
,
1.9%)과 비슷할 것으로
예상하며, 2027년에는
1.8%
로 2026년에 비해 성장세가 소폭
감소할
것으로 전망하였습니다. 2026년에는 소비 회복세가 지속되고 건설 부진이 완화되면서 내수를 중심으로 성장세가 확대될 것이고, 수출은 美 관세 영향으로 둔화되겠지만 반도체의 경우 견조한 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 이에 따라 연간 성장률은 지난
11월 전망 1.8%을 상회하는 2.0%
을 기록할 것으로 예상하였습니다.
현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험
이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 국내외 의약품/바이오 시장 성장성 둔화 위험

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. IQVIA의 기관 보고서에 의하면,

코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,850억 달러에서 2028년 2조 2,380억 달러로 성장할 것으로 전망
됩니다.

그러나, 최근
2022년까지의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용하였으며 이후 2023년과 2024년의 시장 성장세는 이전 수준 대비 둔화
되고 있는 상황입니다. 특히, 2024년 국내 의약품 시장은 인구 고령화라는 장기적 성장 동력에도 불구하고, 2024년 2월부터 시작된 의료계 집단행동에 따른 대형 병원의 처방 실적 부진과 정부의 약가 재평가 정책 시행 등으로 인해 성장세가 크게 둔화되었습니다. 이와 같은
의료계 집단행동 및 정부기관의 정책 변동에 따른 의약품 시장 변동의 위험은 추후에도 발생가능한 불확실성을 내포
하고 있으며, 이외에도
보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 발생할 경우 의약품시장 성장의 제약 요인
으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 신약개발의 불확실성 위험신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지
보통 10~15년 정도가 소요되며 약
평균 10~20억
달러의 대규모 비용이 투입
되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 시간적,
재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준
입니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상 시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보 물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보 물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 바이오 신약 연구개발 단계에서는 오랜시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.

당사는 전임상결과에서 나타난 긍정적인 결과에 의하여 페니트리움 기술을 적용한 고형암(폐암, 유방암) 및 류마티스 관절염 관련 연구개발을 진행해 나갈 계획이나, 전임상 결과가 반드시 임상에서 확인될 것이라는 보장은 없습니다. 또한 유사 연구개발 사례가 존재한다는 사실이 당사 기술의 임상 성공, 허가 가능성 또는 상업적 성공을 보장하는 것도 아닙니다. 당사의 기술은 적응증별로 별도의 전임상 및 임상 검증이 필요한 단계이며, 전임상 단계에서 확인된 결과가 실제 인체 임상에서 동일하게 재현되지 않을 가능성도 존재합니다. 실제 적응증별 유효성, 안전성 및 상업화 가능성은 향후 임상시험 결과에 따라 달라질 수 있습니다.

특히, 당사가 2024년 06월 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 관련 유방암 항암제와 폐암 항암제의 특허 전용실시권을 9,100백만원 또한 즉시 경상연구개발비로 비용처리한 바 있습니다. 바이오 신약 연구 개발 단계에서는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 임상시험 실패, 독성 발생 가능성, 약효지속성 부족, 제조 안정성 문제 등 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 약 55,000백만원을 페니트리움 관련 플랫폼의 고형암과 류마티스관절염에 투입
하고자 합니다. 당사가
신약 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험
입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 목표시장 내 경쟁 심화 위험
당사의 주요 임상 파이프라인의 적응증은 2개로,
고형암(유방암 및 폐암)과 류마티스관절염입니다. 고형암의 경우 25년 12월 국내 FDA로부터 임상1상 IND 승인을 받고, 26년 2분기부터 환자 모집을 시작한 상황이며, 미국에서 26년 2분기 미국 FDA IND를 신청하고
신청에 대한 승인을 받은 후
하반기부터 임상2상을 시작할 계획입니다. 류마티스관절염의 경우 26년 하반기에 임상2상을 국내, 미국, 영국에 IND신청할 계획입
니다.
또한, 당사는
미국 FDA IND 신청 및 글로벌 임상 진입을 추진 중이나, FDA가 추가 자료 제출, 임상 프로토콜 변경, 독성자료 보완 또는 CMC 관련 자료 제출 등을 요구할 가능성이 있으며, 이에 따라 당사가 계획한 일정 내 임상 진입 또는 임상 2상 확대 일정이 지연될 가능성
이 존재합니다. 특히
신약개발 사업은 개발 일정 지연 시 추가 연구개발비 증가, 경쟁 제품 선출시 가능성 증가, 시장 진입 지연, 예상 매출 감소, 추가 자금조달 필요성 증가 등으로 인해 예상 수익성이 낮아질 가능성
이 존재합니다.

항암치료제 시장은 이미 글로벌 제약회사의 승인 제품 및 후기 임상 파이프라인이 다수 존재하는 매우 경쟁적인 시장입니다. AstraZeneca, Merck, Roche, Daiichi Sankyo, Gilead 등 글로벌 제약사들이 면역항암제(PD-1/PD-L1), 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC), 표적항암제(Targeted Therapy) 및 이중항체(Bispecific Antibody) 분야에서 다수의 승인 제품과 후기 임상 파이프라인을 확보하고 있습니다.대표적으로 Merck의 Keytruda(Pembrolizumab), Roche의 Tecentriq(Atezolizumab), AstraZeneca의 Imfinzi(Durvalumab), Daiichi Sankyo/AstraZeneca의 Enhertu(Trastuzumab deruxtecan), Gilead의 Trodelvy(Sacituzumab govitecan)등은 글로벌 항암제 시장에서 이미 상업화된 제품입니다.

개발단계에 있는 파이프라인의 경쟁도 치열합니다. 삼중음성유방암(TNBC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 분야는 글로벌 대형 제약사의 승인 제품 및 다수의 후기 임상 파이프라인이 존재하는 경쟁이 매우 치열한 시장입니다. 삼중음성유방암 분야에서는 ADC(항체(Antibody)와 세포독성 약물(Cytotoxic Drug)을 링커(Linker)로 연결한 표적 항암 치료제) 및 면역항암제 기반 치료 전략이 확대되고 있으며, 비소세포폐암 분야 역시 특정 바이오마커 기반 치료제 개발 경쟁이 지속되고 있습니다.

그러나 당사의 페니트리움은 이러한 항암제들과 경쟁하여 또 다른 항암치료제로 개발되는 것을 목표로 하지 않습니다. 암세포를 직접 겨냥하는 다른 항암치료제들과는 달리, 페니트리움은 암세포의 방어벽 역할을 하는 종양미세환경을 겨냥합니다. 이를 통해 다른 항암제들의 본연의 암세포 치료효과를 유지 또는 증대시켜주는 보완적 관계를 추구합니다. 즉, 종양의 외부 방여벽을 제거하여 기존 항암제의 침투력과 약효를 극대화시켜주는 '병용 필수 약물(Must-have)'을 지향합니다.

이러한 병용 전략은 페니트리움의 독자적 상품화 이전단계에서 초기 임상데이터가 확보되면, 기존항암제를 보유한 글로벌 제약서와의 공동개발, 기술수출 가능성을 염두에 둔 것입니다. 글로벌 제약사들이 보유한 블록버스터 항암제들은 곧 특허가 만료되는 특허절벽(Patent cliff)에 직면해 있습니다. 이들 글로벌 제약사 입장에서는 페니트리움과의 공동협력은 자신들의 보유한 항암제들의 효능을 새롭게 연장할 수 있는 대안이 될 수 있을 것이기 때문입니다.

물론
항암제의 이러한 병용 효과는 실제 임상을 통해 입증되어야 하는 것이므로 실패할 위험성도 존재합니다. 또한
기술이전 또는 공동개발 등의 가능성도 현재 시점에서 구체적인 계약 체결 여부, 수익 규모 또는 사업화 성공 가능성을 예측하거나 보장할 수는 없습니다.

당사는 페니트리움의 플랫폼 기술을 활용하여 다양한 적응증을 대상으로 파이프라인 개발을 진행하고 있으나, 향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 임상 단계에서 앞서고 있는 경쟁 치료제의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생할 경우, 당사의 시장점유율 및 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이러한 당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고,
당사가 개발중인 후보물질의 임상 시험 , 성공 및 시판 허가 시기가 경쟁사 대비 늦어질 위험
이 존재합니다. 또한,
동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화
될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 항암제 패러다임이 계속해서 변해왔듯이
향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성
이 존재합니다.

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
마. 핵심 연구개발인력 유출 위험
신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나
국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 바이오 기업의 핵심 경쟁력
으로 직결됩니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다. 현재 당사는 최대주주 현대바이오사이언스(주)와 공동으로 페니트리움 관련 플랫폼을 활용한 고형암 연구개발을 진행하고 있으며, 연구소 산하 R&D팀을 통해 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는
2024년 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 기술 관련 유방암과 폐암 신약개발을 진행하면서 연구개발인력에 대한 보강을 진행
하였습니다. 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 정책 및 규제 변화 위험제약바이오산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로,
제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차
를 따라야 합니다. 제약바이오 산업에 대한 전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한, 우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당
정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소
될 수 있습니다. 당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 지적재산권 침해 및 전용실시권 관련 위험당사와 같은 바이오 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사는 기존 CRO 사업을 영위하였기 때문에 별도의 특허권을 보유하고 있지 않았으나,
2024년 현대바이오사이언스(주)로부터 생체 이용률을 우수하게 만드는 효과를 가진 난용성 약물을 포함하는 금속(수)산화물 복합체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 제조 방법으로 유방암 치료제 및 폐암 치료제 관련 독점적 사업권을 양수하면서 특허전용실시권 1건을 보유
하고 있는 상황입니다.
당사의 최대주주는 2024년 05월 20일 현대바이오사이언스(주)로 변경되었으며, 최대주주인 현대바이오사이언스(주) 및 변경된 당사의 임원진의 경우 당사가 기존 CRO 사업 수행 과정에서 확보한 국내 임상기관 네트워크, 환자 모집 경험, 임상 운영 경험 및 규제 대응 경험 등을 활용하여 고형암의 연구개발 관련하여 임상시험 운영 효율성에서의 강점을 보유하고 있다고 판단하였습니다. 이에 따라
인수 이후 2024년 06월 26일 현대바이오사이언스(주)가 (주)씨앤팜으로 받은 전용실시권 중 유방암, 폐암을 특정하여 독점실시권을 양수
하였습니다.

전용실시권 양수도계약서상 상대방 당사자가 해산, 청산, 파산, 지급불능 등의 사유로 인하여 그 사업을 계속할 수 없을 경우, 상대방 당사자에게 20일의 기간을 정하여 이의 시정을 요구할 수 있고, 그 기간 내에 시정이 이루어지지 않는 경우 계약을 해지할 수 있습니다. 이에
파트너사의 자금조달 여건 악화 시 계약이 해지될 수 있으며, 이에 따라 당사가 영위하고 있는 사업에 부정적인 영향
이 있을 수 있습니다
.
파트너사에 파산절차가 개시될 경우, 위험에 대응하기 위하여 당사는 다음과 같은 방안을 강구하고 있습니다. 계약 체결 시 및 계약 이행 기간 중 대상회사의 재무 현황, 임상 진행 상황, 자금조달 계획 등을 주기적으로 모니터링하여 이상 징후를 조기에 파악하고 있습니다. 또한 당사는 파트너사 및 관련 이해관계자와 협의하여 특허권을 직접 매입하는 방안 등 적극적인 대응을 검토할 계획입니다.

한편, 특허무효소송에서 패소하여 해당 특허가 무효로 확정될 경우, 특허는 처음부터 존재하지 않았던 것으로 간주되므로 원칙적으로 해당 특허에 설정된 전용실시권도 함께 소멸될 수 있습니다. 이 경우 당사는 계약서에 근거하여 민사상 손해배상을 청구하는 것이 일반적인 대응방안이라고 판단하고 있으며, 전용실시권 소멸로 인해 당사에 손해가 발생할 경우 보증금 및 계약금 반환 청구 등을 포함한 민사소송 제기 등 적극적인 법적 대응을 검토할 계획입니다.

당사가 증권신고서 제출일 현재까지
체결한 계약 상대방인 대상회사의 경우, 당사의 최대주주 및 관계회사로 글로벌 대형 제약사 대비 업력이 짧고, 글로벌 대형 제약사 대비 재무 안정성이 취약한 기업
들입니다. 이로 인해 계약 상대방인 대상회사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 기준 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 판단됩니다. 하지만 당사의 특허권 대부분이 최대주주인 현대바이오사이언스(주), 씨앤팜과 위바이오트리로부터 계약을 통해 이전
받았으며, 전용실시권 계약체결 관련 (주)씨앤팜이 보유하고 있는 특허권의 경우 2041년 04월 23일까지이기 때문에 특허권 관련 소송이 발생할 가능성은 낮다고 판단되나,
당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다.
소송 진행 시, 막대한 비용과 시간이 소모 될 수 있고, 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요
할 수 있습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. CRO 시장 성장성 둔화 위험임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다.

당사는 CRO 사업 중 임상시험 대행용역(Clinical Trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)의 용역을 고객사에 제공
하고 있습니다.

글로벌 및 국내 CRO 시장의 경우 향후에도 성장성이 높을 것으로 전망되며 당사는 전방산업의 수혜에 따라 지속적으로 성장할 수 있다고 판단됩니다. 다만 이러한 시장의 긍정적인 전망에도 불구하고,
예상치 못한 경기악화에 따른 의료비 지출 감소, 주요 고객인 제약산업의 신약개발관련 R&D 투자시기 지연 및 연구개발비 감소, 신약개발 실패에 따른 시장 전반의 위축 등이 발생할 경우 당사에 대한 수요가 감소하여 매출및 이익이 감소할 가능성
이 존재합니다. 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.
자. CRO 시장 내 경쟁 심화 위험제약ㆍ바이오 시장의 성장으로 인하여 국내에서 다양한 신약 및 의약품에 대한 연구개발이 증가하고 있습니다. 국내 제약ㆍ바이오 기업들 대부분은 글로벌 제약사에 기술수출을 하는 것이 목표이다 보니,
외국계 CRO를 선호하는 경향이 점점 더 뚜렷
해지고 있습니다. 이러한 시장 상황에서
중소 국내 CRO 업체들은 자본력, 글로벌 경험, 첨단 기술력, 조직관리, 데이터 표준화 및 국제 인증 등 여러 방면에서 구조적 열위
에 놓일 수밖에 없으며, 단기적으로는 매출 증가세 유지가 어렵고, 중장기적으로는 영업기반 위축, 인력 유출, 수익성 약화 등 경영환경 악화가 현실화될 위험이 높아지고 있습니다.
글로벌 리서치 기관인 MarketsandMarkets에 의하면 CRO 시장규모는 2024년 약 791억달러로 측정하고 있으며, 연간 평균 8.3%씩 성장하여 2030년에는 1,260억달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 국내 CRO 시장은 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스를 두 축으로 하여 지속 성장하고 있습니다. 국가임상시험지원재단 '2025년 임상시험 산업 실태조사'에 따르면 2024년 국내 CRO 시장 규모는 약 9,835억원으로 전년 대비 20% 이상 성장한 것으로 집계되었습니다. 상기
조사기관들의 CRO 시장규모를 비교해 보았을 때 2024년 기준 글로벌 시장 791억달러(환율 1,500원 기준 약 118조 6,500억원) 대비하여 국내 CRO 시장 9,835억원은 약 0.83%로 추정
되고 있습니다.

글로벌 임상을 국내로 유치하는 상위 CRO 중심으로 수주 집중 현상이 강화
되고 있으며,
글로벌 네트워크를 보유한 대형 CRO가 다국가 임상 및 대규모 프로젝트를 확보하는 구조 역시 점차 확대
되고 있습니다. 이에 따라 중소형 CRO의 수주 경쟁 부담은 상대적으로 증가하는 양상이 나타나고 있습니다.
더욱이,
세계적으로 크고 수많은 대형 CRO업체들은 한국 제약ㆍ바이오 시장에 공격적으로 국내 임상 및 비임상시험, 바이오컨설팅 시장 등에 진출할 가능성이 높으며, 인수ㆍ합병 또는 제휴 등을 통해 국내 CRO업체들에 대한 위협
은 갈수록 커질 수 있습니다. 따라서 당사의 미래 경영실적과 시장 점유율에 중대한 부정적 영향을 줄 수 있음을 투자자 여러분께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

차. 비밀정보의 유출에 따른 위험
바이오산업은 다른 산업과 달리 신약이 개발되기까지 오랜 개발기간과 투자자금을 필요로 하고 있으며 신약개발의 성공시 장기간의 특허권보호로 높은 부가가치와 수익의 창출이 가능한 산업입니다. 따라서
바이오테크업체 및 제약업체간의 치열한 정보경쟁과 기술경쟁속에서 비밀정보유지와 데이터 보안이 개발성공을 위한 가장 중요시
되고 있습니다. 당사와 같은 CRO 업체는 연구용역 위탁업체로서 관련 데이터를 산출, 관리하기 때문에 해당업체의 개발 프로젝트에 대한 비밀정보에 쉽게 접할 수 있습니다.
세부적으로,
CRO 사업은 의뢰사로부터 임상시험계획서, 임상시험 대상자 관련 정보, 임상시험 결과자료, 안전성 정보, 규제기관 제출자료 등 고도의 비밀성과 민감성을 가진 정보를 수령·관리하는 사업 특성
을 가지고 있습니다. 이에 따라
비밀정보 유출, 개인정보 침해, 임상자료의 부적절한 사용 또는 외부 반출이 발생할 경우 의뢰사와의 계약상 책임, 손해배상 청구, 평판 훼손 및 향후 수주 경쟁력 저하
로 이어질 수 있습니다.
이러한
거래상대방의 비밀정보가 외부로 누설될 경우, 거래상대방으로부터 손해배상소송 등에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 지속적인 사업영위에 한계
를 보일 수 있습니다.

또한, 회사는
이러한 위험을 관리하기 위하여 임직원 및 프로젝트 참여자를 대상으로 비밀유지의무, 개인정보 보호, 임상자료 관리, 문서 반출 제한 등에 관한 보안서약 및 관련 교육을 실시하고 있습니다. 또한
프로젝트별 접근 권한을 제한하고, 임상자료 및 의뢰사 제공자료에 대한 접근·보관·전달 절차를 내부 기준에 따라 관리하고 있습니다. 계약 측면에서는 의뢰사와 체결하는 임상시험 관련 계약서 및 비밀유지계약에 따라 비밀정보 보호의무, 목적 외 사용 금지, 제3자 제공 제한, 자료 반환 또는 폐기 의무 등을 명시하고 있습니다. 임직원이 고의 또는 중대한 과실로 회사 또는 의뢰사에 손해를 발생시킨 경우에는 취업규칙 및 내부 규정에 따른 징계 조치가 가능하며, 사안의 경중에 따라 회사가 부담한 손해에 대하여 구상권 행사 등 법적 조치를 검토할 수 있습니다.
향후 회사는 정보보호 관리체계와 내부통제 절차를 지속적으로 보완하는 한편,증권신고서 제출일 현재 이와 관련된 보험은 가입하고 있지 않으나, 비밀정보 유출, 개인정보 침해, 사이버 사고 등으로 인한 손해배상 위험에 대비하기 위하여 관련 보험 가입 여부 및 보장 범위의 적정성도 검토해 나갈 예정입니다.

당사는 임직원들에게 정보보안 교육을 주기적으로 수행하고 IT 담당 팀에서 지속적으로 정보유출에 관한 모니터링을 하는 등 비밀 정보 유출을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사의 임직원이 고의 또는 과실로 고객에 대한 비밀정보가 유출될 경우 당사는 손해배상 소송에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 영업 전반에 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.

카. 임상시험 모니터요원 교육 의무에 따른 위험임상시험 감독/확인/검토 하는 모니터요원의 경우, 아래와 같은
관계 법령에 따라서 일정기간 교육을 이수하여야 하고, 종사자 교육은 임상시험 모니터 업무 수행 시 가장 중요한 부분
으로 실제로 교육을 이수하지 않은 종사자는 고객사에서 업무 위탁 시 배제될 수 있으며, 실제로 교육에 종사하지 않은 요원을 업무에 투입할 시 대표이사 등에게 과태료 처분이 내려집니다. 당사는
2016년 5월 17일 식약처로부터 임상시험 교육실시기관 지정을 받고, 사내에서 법령상 규정한 교육 이수가 가능하며, 매년 자체적으로 소속 임직원에게 관련 규정상 교육을 실시, 식약처에 보고
하고 있습니다. 이렇게 자체적으로 매년 교육을 꾸준히 수행하고 있고, 프로젝트 투입 시 교육 이수 여부를 확인하고 있음에도, 예상치 못한 상황 및 과실에 따라 교육이수를 하지 않은 임직원을 업무에 투입할 가능성을 배제하지 못합니다.
교육 이수가 안되어 있는 임직원을 업무에 투입할 시, 고객사로부터 클레임을 받을 수 있으며, 관계 법령 위반에 따라 대표이사에게 범칙금 등이 부여받을 시, 당사 평판에 영향을 미칠 수 있으며 이에 영업활동에 제한
이 생길 수 있으며, 이 경우 당사 재무상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

회사위험

가. 지속적인 영업손실 및 당기순손실 발생에 따른 위험
당사는
CRO 관련 사업 및 2024년부터 신약연구개발 사업을 진행하면서 최근 3년
및 2026년 1분기까지
지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 당사의 전체 매출액의 경우 2023년 13,790백만원, 2024년 9,745백만원, 2025년 9,273백만원으로 지속적으로 감소하고 있는 추세
를 보이고 있습니다.
2026년 1분기 매출액은 931백만원 발생하였으며, 전년동기 1,142백만원 대비 18.5% 감소하였습니다.

CRO사업부는 2026년도 영업이익 달성을 위한 최소매출규모(BEP)는 10,426백만원입니다. 이 금액은 CRO사업부의 고정비, 변동비, 공헌이익율등을 분석한 자료를 기초로 산출되었습니다. 당사는 2026년 3월말 현재 18,707백만원의 수주잔고를 보유
하고 있습니다. 기 확보된 수주물량의 차질 없는 용역수행과 지속적인 신규 영업 확대를 통해 CRO사업부의 2026년 흑자를 달성하기 위하여 노력할 계획입니다. 이외 수익창출을 위한 매출 개선 및 비용구조 개선 방안은 다음과 같습니다.

당사의 매출액은
2020년 13,120백만원, 2021년 13,978백만원, 2022년 14,883백만원으로 증가하는 추세였으나, 영업이익의 경우 2020년 3,531백만원, 2021년 2,091백만원, 2022년 -755백만원으로 지속 감소하는 추세
였습니다. 2021년에는 매출액이 전년대비 증가하였으나 수주확보를 위한 인력확충 관련 인건비 증가로 수익성이 감소하였으며, 2022년에는 인건비 증가 및 자회사 R&D 투자로 인한 비용이 증가하여 적자전환하게 되었습니다. 2023년부터는 CRO사업 관련 경쟁이 심화되면서 전년대비 매출액이 감소하였고, 2024년부터 CRO시장의 위축 및 당사 최대주주가 변경된 이후 수주 감소로 수익성이 악화되기 시작하였습니다.

당사의
CRO 사업부문은 임상시험 모니터링, 데이터관리, 의학통계, 약물감시, 규제업무를 포괄하는 Full-Service 체계를 갖추고 운영되고 있습니다. 향후에는 이러한 풀서비스 역량을 기반으로, 이해상충 차단을 통한 신규 수주 확대, 계열사 임상 수주, AI 기술 기반 프로세스 혁신 중심으로 CRO 사업의 수익성과 중장기 경쟁력 강화를 추진해 나가고자 합니다.

바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당
사의 주요 사업부문인 바이오 개발 사업부문의 경우 라이선스 아웃 외에는 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험
도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니

나. 재무건전성 하락에 따른 위험
당사의
2023년 부채비율은 62.99%, 2024년 부채비율은 330.36%, 2025년 부채비율은 52.33%
,
2026년 1분기말 부채비율은 33.22%, 유동비율은 60.13%, 차입금의존도는 11.77%
입니다.
높은 부채비율의 주요원인은 당기순손실 발생으로 인한 자본총계 감소와 2022년 발행된 약 100억원 규모의 상환전환우선주와 2024년 발행된 120억원 규모의 3회차 전환사채로 인한 부채총계의 증가 등에 기인합니다. 당사의 자본총계는 2023년 27,128백만원을 기록했으나, 2024년 당기순손실(20,260백만원)에 따른 영향으로 6,629백만원까지 감소했습니다. 2025년에도 14,830백만원의 당기순손실을 기록하였으나, 3회차 전환사채의 주식 전환으로 인한 주식발행초과금의 영향으로 자본잉여금이 증가하여 자본총계는 21,527백만원으로 전년 대비 증가하였습니다.

2026년 1분기에는 보유하고 있던 현대바이오사이언스(주) 보통주 1,426,394주의 주가가 상승하면서 기타포괄손익 공정가치측정 금융자산의 평가이익이 11,889백만원 발생하였으며, 이에 자본총계가 31,895백만원으로 증가하면서 부채비율이 감소할 수 있었습니다.
이처럼 당사의
재무안정성은
외부적인 요인으로

국내외 경기 변동,
전방산업의 업황
, 목표 시장 내 경쟁 심화, 정부 정책 및 규제의 변화 등에 의하여
변동
을 보이고 있으며,
내부적인 요인으로는 CRO 사업 관련 매출 및 수익성의 악화, 연구개발인력의 유출입, 연구개발비 증감, 금융비용 및 기타비용 증감 등에 의하여 매년 변동되어 왔습니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 자금이 유입될 경우 2026년 하반기에 재무안정성이 개선될 것으로 예상하고 있으며, 2028년 이후 파이프라인의 임상1상 및 임상2상이 완료될 경우 일부 파이프라인의 라이센스-아웃을 추진하여 재무안정성을 개선시키려고 노력할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 상기 주주배정 후 실권주 일반공모 및 라이센스-아웃의 계획이 당사의 계획대로 제대로 추진되지 않을 경우 재무안정성이 개선되지 않을 수 있으며, 당사는 지속적으로 금융기관 차입 및 자본시장을 통해 자금조달을 추진해야 될 수 있습니다.

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 매출채권 및 기타채권 회수 관련 위험

당사는
2026년 1분기말
매출채권 및 기타채권으로
2,836
백만원이 있는 상황이며, 매출채권 및 기타채권의 비중은 자산총계
42,489
백만원 대비 약
6.67%
입니다.

당사의 매출채권회전율의 경우, 2023년 3.75회, 2024년 2.32회, 2025년 2.56회
, 2026년 1분기 2.43회
로 최근 3년간 비슷한 수준을 유지하며 소폭 등락
을 보이고 있습니다.

2025년 기준 2.56회로 전년 대비 소폭 증가하였으나, 이는 2025년 추가적인 수주의 부진과 매출액이 전년대비 소폭 감소한 것에 기인합니다.

2026년 1분기 기준 2.43회로 전년 대비 소폭 감소하였으며, 이는 매출액이 감소한 것에 기인합니다.

당사는 기타보증금, 임차보증금 등으로
2026년 1분기말 3,572백만원의 채권
이 있는 상황이며,
대손충당금은 262백만원 설정하고 있어 대손충당금설정률은 7.33%
입니다. 채권 중 기타보증금과 관련하여 당사는 2025년 08월 및 2026년 1월 (주)씨앤팜과 고형암(전립선암, 췌장암 제외)과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 계약을 체결하고 2,400백만원을 보증금으로 지급하고 (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 받는 계약을 체결한 바 있으며, 이로 인해
기타보증금이 2025년말 1,007백만원, 2026년 1분기 2,612백만원까지 증가한 상황
입니다.

당사는 매출채권 및 기타채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않으며, 매출채권 및 기타채권의 비중은 자산총계
42,489
백만원 대비

약
6.67%
로 비중이 높은 상황은 아닙니다.

한국은행에서 발표한 2024년 기업경영분석에서 당사와 동종업(M71-73. 전문, 과학 및 기술서비스업)의 자산총계 대비 매출채권의 비중은 8.74%로, 당사보다 소폭 큰 것으로 보이고 있습니다.

그러나
전방산업을 비롯한 대내외 환경 변화등으로 인하여 거래상대방으로부터 채무불이행에 따른 채권의 회수가 제대로 이루어지지 않을 가능성
을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 당사는 추가적인 대손충당금 적립에 따라 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 자금 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
라. 현금흐름 및 유동성 관련 위험
당사는
2023년부터
2026년 1분기
까지 지속적으로 당기순손실이 발생했으며 온기기준 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생
하고 있습니다. 인건비, 경상개발비 등 고정지출 현금흐름이 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 당사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고, 외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 당사의 유동성 위기로 이어질 수 있습니다.
2026년 1분기말
당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은
2,238
백만원
입니다.
당사는 최근 3년 연속 영업활동현금흐름 음(-)을 기록하는 등 유동성이 제한된 상황에서,
2025년 외부 조달 대신 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 및 특수관계인의 현대바이오사이언스(주) 보통주 현물출자를 통해 당사 자본을 확충
하였습니다. 특수관계인들은 해당 지분의 시장 매각(장내 처분 등)을 통한 독자적인 이익 실현 대신, 당사의 재무 건전성 제고와 자본 확충을 위한 책임경영의 일환으로 현물출자를 확약하고 이를 이행 완료하였습니다. 또한 당사는 제출일 현재까지 현대바이오사이언스(주) 지분의 처분 내역 없이 전량 보유 중입니다.

당사의
최근 3년 유동비율은 2023년 167.06%에서 2024년 55.09%, 2025년 89.08%를 기록
하며
2024년 당기순손실로 인한 자본금 감소와 전환사채 발행으로 급격히 감소하였다가, 2025년 전환사채의 주식 전환으로 인해 다시금 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 2026년 1분기 유동비율은 60.13%로, 연구개발비 등 운영자금의 사용으로 현금및현금성자산이 감소하면서 전년말 대비 감소
하였습니다. 당좌비율 또한, 2023년 159.46%에서 2024년 55.09%, 2025년 89.08%, 2026년 1분기 60.13%를 기록하였으며, 이는 당사의 재고자산이 없는 점에 따라 유동비율과 유사한 흐름을 보이고 있습니다.
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 등으로 유동성 리스크가 감소할 것으로 예상하고 있으며, 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 그러나
향후에도 지속적으로 당기순손실 발생에 의한 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있으며, 턴어라운드하지 못하여 추가 자금이 필요할 경우 자본시장을 통한 추가적으로 자금을 조달
할 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 특수관계자 거래관련 위험
2026년 1분기말 별도기준, 당사는 최대주주 1개, 관계기업 1개, 기타특수관계자 2개로 총 4개의 특수관계자를 보유
하고 있습니다. 당사는 개별기준으로 상기 특수관계인들과 최근 3년
및 2026년 1분기
까지 거래가 발생하고 있습니다. 최대주주인 현대바이오사이언스(주)와는 2024년 9,100백만원의 전용실시권 양수 거래이며 임상3상 이전단계로 경상연구개발비(당기비용)로 인식하였습니다. 또한
,
2024년 금융비용의 경우 현대바이오사이언스(주)측의 전환사채 콜옵션 행사 사유로 발생하였으며, 일시적인 사유였습니다. 한편, 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 과 김연진의 경우 2025년 12월 15일 보유하고 있었던 현대바이오사이언스㈜의 보통주 각각 560,000주, 89,610주에 대하여 당사에 현물출자를 하고 당사는 제3자배정 유상증자를 통해 주식을 발행한 바 있습니다. 이에 2025년 (주)씨앤팜과 5,740백만원의 현물출자 거래가 있었으며, 김연진과 1,821백만원의 현물출자 거래가 있었습니다.
2026년 1분기에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)와 일부 매출 67백만원, 판매관리비 47백만원, 제조원가 25백만원 거래만 있었습니다.

당사는 특수관계자와 신약개발 파이프라인 '기술도입' 및 상기 기재한 거래 외에는 자금 거래가 없습니다. 특히, 이러한 기술도입 거래는 철저한 내부통제를 통하여 검증된 계약에 근거하여 집행되며, 그 계약금액은 객관적 데이터에 근거한 공정가액으로 측정됩니다.

당사의 최대주주인 현대바이오사이언스(주) 및 특수관계인 (주)씨앤팜 및 김연진은 당사의 일상적인 영업 및 경영 활동에 관여하지 않으며, 최대주주인 현대바이오사이언스(주)의 경우만 주주총회에 참석하여 대주주로서의 법적 책임경영 역할만 수행하고 있습니다.

당사는 특수관계자 현대바이오사이언스(주) 및 특수관계인 (주)씨앤팜과 신약 개발 자원과 당사의 CRO(임상대행) 인프라를 결합하여 아래와 같은 실질적 사업 시너지를 창출하고 있습니다.

당사는
현대바이오사이언스(주)로부터 폐암 및 유방암 치료제 등의 '기술도입(전용실시권 계약)'을 완료하였으며, 계약에 따라 해당 물질의 최적화 및 비임상 데이터 고도화를 위한 특수관계자의 '기술지원'을 직접적으로 제공받고 있습니다. 이를 통해 신약개발의 리드타임을 단축하고 성공 가능성을 제고하고 있습니다. 또한 현대바이오사이언스(주)는 현재 전립선암 임상시험 등 다수의 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 당사는 해당 전립선암 임상을 포함하여 특수관계자가 진행하는 임상 프로젝트를 당사 '내부 CRO에서 전담 수행(내부임상 내재화)'함으로써 외부 시장 환경과 무관한 안정적인 매출을 확보하고 있습니다.당사는
2026년 1분기말 기준 특수관계자에 대하여 계약부채 22백만원과 기타 보증금 2,400백만원이 있는 상황
입니다.
기타보증금과 관련하여 당사는 2025년 08월 및 2026년 1월 (주)씨앤팜과 고형암(전립선암, 췌장암 제외)과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 계약을 체결하고 2,400백만원을 보증금으로 지급하고 (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 받는 계약을 체결
한 바 있습니다.

증권신고서 제출일 현재, 특수관계자와 관련된 채권 금액을 회수하지 못할 경우 당사의 재무상태에 부정적인 영향
이 있을 수 있을 것으로 판단됩니다.

당사는 기타보증금 2,400백만원과 관련하여 (주)씨앤팜이 보유하고 있는 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 잡고 있으며, 채권을 회수하지 못할 시 담보로 잡은 유가증권을 매각하여 채권을 보전할 계획입니다.
해당 채권은 당사 자산총계의 5.65% 수준이며, 채권을 회수하지 못하고 대손충당금을 쌓고 비용으로 처리하게 될 경우 당사 손익계산서가 악화되고 자산총계의 5.65% 수준이 감소
할 수 있습니다.
또한
증권신고서 제출일 현재 특수관계인들과의 일정 금액 이상의 중요한 거래에 대한 계획은 없는 상황이나, 라이센스-인같은 중요한 거래가 발생할 경우 당사의 영업성과에 부정적인 영향
을 주게 됩니다. 이 점 유의하시어 투자해주시기 바랍니다.
바. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화
당사는
음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며, 최근 3년간 상환전환우선주 약 10,000백만원과 사모 전환사채 12,000백만원을 조달
하였습니다. 2022년 4월 상환전환우선주를 통해 조달한 10,000백만원은 2024년 4월 상환전환우선주 보유주주의 상환권 및 매도청구권 행사에 따른 직접매수를 통해 실제 자금을 사용하지 않고, 상환하였습니다.
따라서 발행 당시에는 10,000백만원의 유동성이 확보된 바 있으나, 상환 시기에 10,000백만원의 유동성이 줄어 재무안정성에 변동이 없었습니다.
이후 발행된 3회 사모전환사채를 통해 조달한 12,000백만원은 당사의 주요 파이프라인인 약물전달기술에 대한 전용실시권을 9,100백만원에 확보하였고, 그외 2,900백만원은 기타 운영자금으로 사용하였습니다.
2024년 중 사모 전환사채 발행에 따라 12,000백만원의 현금 유입이 있었으며,
회계상 부채 12,000백만원의 계상과 전용실시권 계약에 따른 9,100백만원의 비용 처리, 2,900백만원의 연구개발비 사용에 따라 수익성 및 재무안정성이 악화된 바 있었으나, 2025년 중 모두 전환되면서 다시 재무안정성이 개선
되었습니다.

이후 당사는
재무구조 개선의 목적으로 2025년 06월 25일 특수관계인인 (주)씨앤팜과 김연진으로부터 현대바이오사이언스(주) 보통주 388,392주를 현물출자 받고 3,981백만원의 제3자배정 유상증자를 진행하였으며, 2025년 12월 05일 특수관계인인 (주)씨앤팜과 김연진으로부터 현대바이오사이언스(주) 보통주 649,610주를 현물출자 받고 3,580백만원의 제3자배정 유상증자를 진행
하였습니다. 이에 따라 2025년 중 총 7,561백만원의 자본이 증가하는 재무안전성이 개선되었습니다. 이후 보유 중인 현대바이오사이언스(주) 주가가 상승함에 따라, 당사는 2026년 1분기 기타포괄손익 11,889백만원의 이익으로 자본이 증가하여 수익성이 및 재무안정성이 추가로 개선되었습니다. 다만,
향후 현대바이오사이언스(주)의 주가가 하락할 경우, 기타포괄손실이 발생할 수 있으며, 이에 따라 자본이 감소하여 재무안정성이 하락할 위험
이 있습니다.
당사는 최근 3년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한,
시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험
에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 투자환기종목, 관리종목 지정
, 상장폐지
관련 위험

최근
금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생
할 수 있습니다. 심사 결과에 따라 상장폐지로 이어질 수 있으므로, 관련 기준의 충족 여부에 대한 지속적인 관리가 필요합니다.

향후 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.

[자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토]
당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다.
손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록
하고 있습니다. 2026년 1분기의 경우 법인세비용차감전계속산업손실이 1,867백만원 발생하였으며, 자기자본의 경우 31,895백만원으로 증가하였습니다.만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.
한편, 2026년 1분기 자기자본이 증가한 주요 사유는 당사가 보유한 현대바이오사이언스(주)의 주가 상승에 따라 기타포괄 공정가치측정 금융손익이 11,889백만원 증가하였기 때문입니다.

향후 해당
주가의 하락 시나리오에 따라 당사의 자기자본 및 법인세차감전계속사업손실률이 변동할 수 있으며, 이에 따라 관리종목이 될 가능성
이 있습니다.
주가가 2026년 3월말 13,300원 대비 60% 하락한 5,320원 이상 하락 시 법인세비용차감전계속사업손실/자기자본이 50% 이상이 되어 관리종목으로 지정될 가능성
이 있습니다.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서
향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성
도 있습니다.
[자본잠식 여부 검토]
당사는 2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나
금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성
이 있습니다.
당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면
할 수 있습니다.

또한, 당사는
2023년도부터 2026년 1분기까지 연속 별도기준 영업손실이 발생
하고 있는 상황이며, 향후
2026년부터 2027년까지 지속적으로 연속 별도기준 영업손실이 발생할 경우 코스닥시장 상장규정 제52조(투자주의 환기종목) 1항 2호, 사.목에 의거하여 투자주의 환기종목으로 지정될 가능성
이 있습니다.
향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요
가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.
아. 투자주의/경고 종목 지정에 따른 위험
당사는
최근 3년간 한국거래소의 시장감시위원회로부터 투자주의종목에 10회, 투자경고종목 5회, 투자위험종목 1회에 지정된 사실
이 있습니다.
당사의 최근 주가를 검토하였을 때, 2025년 08월부터 2026년 01월말까지 3,000원 내외에서 큰 변동없이 횡보하였습니다. 당사는 2026년 1월 27일 과학기술컨벤션센터에서 'Penetrium Global Symposium 2026'을 열고, 차세대 전략 신약 '페니트리움'의 핵심 기전과 글로벌 임상 계획을 발표하였으며, 당사의 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발에 대한투자자들의 관심도가 급격하게 높아지기 시작하면서 주가가 급등하기 시작하여, 2026년 03월 13일 21,500원까지 증가하였고, 그 이후 조정을 받으면서 2026년 04월 29일 종가 12,100원까지 하락한 상황입니다. 증권신고서 제출 전일(2026년 04월 29일) 당사의 종가는 12,100원으로, 최근 1년 기준으로 2025년 07월 01일 최저점인 1,135원 대비 10.66배입니다.
시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다. 이와 같이
향후 시장 상황에 따라 합리적인 사유 없이 당사의 주가가 단기간에 큰 변동폭으로 급등락 할 수 있으며 이에 따라 투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목으로 다시 지정될 가능성
이 있습니다.
투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성을 제한할 가능성도 상존하며, 합리적인 사유 없이 주가의 급변동으로 투자자의 손실이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.
자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있습니다.

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 최대주주 지분 희석 위험
공시서류 제출 전일 기준,
당사의 최대주주 현대바이오사이언스(주)는 당사 기명식 보통주 14,393,508주를 보유하고 있으며, 지분율은 25.95%입니다. 특수관계인이 보유하고 있는 주식 6,083,984주까지 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 총 36.92%
에 달합니다. 증권신고서 제출일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 36.92%의 지분율을 확보하고 있으나,
최대주주는 배정물량의 100%를 참여할 예정이며 특수관계자 참여 여부는 미확정이기에 보유 지분율은 감소할 가능성
이 있습니다.
최대주주 등의 청약참여금액은 예정발행가액인 8,690원 기준 19,407백만원 수준
이며, 향후 주가 변동에 따라 발행가액이 변동될 경우 청약참여금액이 변동될 수 있습니다. 2026년 1분기말 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 보유하고 있는 현금및현금성자산+단기금융상품은 37,845백만원이며, 현대바이오사이언스(주)에서 당사 보유 주식 14,393,508주 중 9,000,000주를 주식담보대출로 사용하고 있으나, 본 정정증권신고서 제출 전일(2026년 05월 26일) 기준 나머지 5,393,508주의 지분가치는 73,514백만원으로, 추가 주식담보대출 여력이 있으며, 금융권으로부터의 추가 차입 및 기타 자금조달을 통하여 본 유상증자에 참여할 계획입니다.

또한 당사의 최대주주 및 특수관계인은 안정적인 경영권 행사를 위하여 매년 주주명부에 대한 모니터링과 주식대량보유상황보고서 공시에 대한 지속적인 모니터링을 통해 경영권에 대한 방어를 할 수 있도록 준비할 계획입니다.

한편,
당사의 최대주주인 현대바이오사이언스(주)은 증권신고서 제출 전일 기준 보유주식 14,393,508주 중 9,000,000주에 대해 (주)상상인저축은행 등과 주식담보계약을 체결
하고 있습니다. 이는
최대주주 보유 주식의 약 62.53%에 해당하는 물량입니다. 향후 주가 하락 시 담보권자는 추가 담보를 요구할 가능성이 높으며, 추가 담보 제공이 불가한 경우 반대매매를 통해 담보권자의 담보권이 실현될 수 있습니다. 특히 금번 공모 증자의 발행으로 인한 오버행 이슈 등으로 인해 주가가 하락할 경우, 최대주주의 추가 담보 제공
이 이뤄질 수 있습니다.
그럼에도 불구하고
향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용
할 수 있습니다. 또한, 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있고, 주가 하락 시 최대주주가 체결하고 있는 주식담보계약 조건 상 추가 담보 제공, 최악의 경우 반대매매를 통한 담보권 실행이 이뤄질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 금융감독기관의 관리감독 기준 강화 위험
당사는
금번
주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성
도 있습니다.

당사는 2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나
금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험
에 직면할 수 있습니다.

향후 당사의 재무상태가 지속적으로 악화되어 자본잠식 상태가 되거나 영업실적 적자가 지속되는 등의 내생적 변수, 또는 보통주 거래량 급락 등의
예상하지 못한 외생적 변수로 인하여 코스닥시장 상장규정에 저촉되는 상황이 될 가능성을 배제할 수 없으니
투자자께서는 이 점 유의하시고 회사의 실적, 재무상태 및 주식 시장의 상황을 한국거래소 상장규정과 함께 주의깊게 모니터링하시기 바랍니다.당사가 중점심사 대상으로 지정될 경우 공시 심사 과정에서 본 증권신고서 내용의 일부가 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 공모 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준으로 중점심사 대상 여부를 알 수 없으나 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용을 상세히 기재하였으며,
금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 당위성 설명 및 주주권익 보호 활동을 적극적으로 진행할 예정
입니다. 그럼에도 불구하고
중점심사 대상에 지정될 경우 예상보다 일정이 지연되어 유상증자 진행에 다소 제약사항이 발생할 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 신주의 환금성 제약 및 주가변동에 따른 손실 위험
당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로
유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다
.
그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우,
신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약
이 있습니다.또한,
코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 증자 방식 및 청약 절차 관련 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여
기발행주식총수 55,466,253주의 15.32%에 해당하는 8,500,000주가 추가로 발행될 예정
입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 11.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 11.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상
되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
마. 주가 하락에 따른 발행금액 감소 위험
일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나,
주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향
을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 공모 일정 변경 위험
본 공시서류는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다. 또한,
관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
당사는 상기한

투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직ㆍ간접적으로 영향을 받을 수 있습니다
. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다. 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른
주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.
또한,
금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함
되어 있습니다. 그러나, 예측정보에 대한
실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있으니,
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 집단소송 제기 위험
공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다.
당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생
할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
자. 유상증자 철회 위험
금번 주주배정 후 실권주 일반공모
유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생할 경우, 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회
될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에
철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음
을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험
주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 유상증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우 유상증자 참여를 허용하고 있습니다. 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다. 시행령에 따르면,

유상증자 계획이 공시된 다음날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다.

카. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입 한도에 따른 청약 제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다.
ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한
될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
타. 기타 투자자 유의사항
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거하여
본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속
됩니다.본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며,
본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
8,500,000
100
8,690
73,865,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
유안타증권
보통주
8,500,000
73,865,000,000
- 인수수수료: 모집총액의 1.2%- 실권수수료: 잔여인수금액의 11.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026년 08월 05일 ~ 2026년 08월 06일
2026년 08월 13일
2026년 08월 10일
2026년 08월 13일
2026년 06월 30일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2026년 05월 04일
2026년 07월 31일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
68,865,000,000

채무상환자금
5,000,000,000

발행제비용
1,014,015,700

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2026.06.11

【기 타】

1) 금번 페니트리움바이오사이언스(주)의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 유안타증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 Ⅰ. 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정 발행가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2026년
08월 10일 ~ 2026년
08월 11일 2일간입니다.5)「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주(액면가 100원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 유안타증권(주)와 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 8,500,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
8,500,000
100
8,690
73,865,000,000
주주배정 후 실권주 일반공모

주1:

최초 이사회 결의일: 2026년 04월 30일,
정정 이사회 결의일 : 2026년 05월 27일
, 2026년 06월 11일

주2:
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.
■ 예정발행가액의 산출근거이사회결의일 직전 거래일(2026년 04월 30일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액
=
------------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일 전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

[예정발행가액 산정표]기산일 : 2026년 04월 30일

(단위 : 원, 주)

일자
종 가
거래량
거래대금

2026-04-29(수)
12,100
1,359,001
16,343,629,450

2026-04-28(화)
12,510
1,578,057
19,962,840,015

2026-04-27(월)
13,260
3,735,126
49,619,003,670

2026-04-26(일)
-
-
-

2026-04-25(토)
-
-
-

2026-04-24(금)
12,000
1,768,806
21,441,559,610

2026-04-23(목)
11,790
2,089,658
24,918,323,705

2026-04-22(수)
11,830
3,198,932
38,034,866,220

2026-04-21(화)
12,350
3,430,990
43,863,743,245

2026-04-20(월)
13,700
3,258,376
45,277,730,265

2026-04-19(일)
-
-
-

2026-04-18(토)
-
-
-

2026-04-17(금)
14,030
5,028,417
73,373,886,405

2026-04-16(목)
15,240
11,789,100
197,477,618,945

2026-04-15(수)
16,850
5,076,513
81,043,626,845

2026-04-14(화)
15,220
3,620,299
55,638,600,230

2026-04-13(월)
14,760
1,503,198
21,555,480,360

2026-04-12(일)
-
-
-

2026-04-11(토)
-
-
-

2026-04-10(금)
14,810
1,746,252
25,645,022,260

2026-04-09(목)
14,800
3,545,715
50,889,900,605

2026-04-08(수)
14,000
4,987,435
65,665,183,130

2026-04-07(화)
11,810
2,737,849
32,585,622,155

2026-04-06(월)
11,280
4,564,823
51,536,254,005

2026-04-05(일)
-
-
-

2026-04-04(토)
-
-
-

2026-04-03(금)
10,370
1,747,632
18,156,174,910

2026-04-02(목)
10,510
2,385,467
25,757,561,635

2026-04-01(수)
11,690
3,020,105
35,874,940,605

2026-03-31(화)
11,050
7,606,119
87,353,661,930

2026-03-30(월)
10,400
3,021,070
32,462,359,515

1개월 가중산술평균주가 (A)
13,460원
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
12,562원
-

기산일 가중산술평균주가 (C)
12,026원
-

A,B,C의 산술평균 (D)
12,683원
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
12,026.21원
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
15.32%
-

예정발행가액(호가단위 미만 절상)
8,690원
기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항
당사는 2026년 04월 30일 이사회
, 2026년 05월 27일 정정 이사회
, 2026년 06월 11일 정정 이사회
를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요 일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2026년 04월 30일
이사회결의
-

2026년 04월 30일
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

2026년 04월 30일
증권신고서 제출
-

2026년 05월 27일
(정정)이사회결의
-

2026년 05월 27일
(정정)신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

2026년 05월 27일
(정정)증권신고서 제출
-

2026년 06월 11일
(정정)이사회결의
-

2026년 06월 11일
(정정)신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

2026년 06월 11일
(정정)증권신고서 제출
-

2026년 06월 25일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2026년 06월 29일
권리락
-

2026년 06월 30일
신주배정 기준일(주주확정)
-

2026년 07월 13일
신주배정 통지
-

2026년 07월 21일 ~2026년 07월 27일
신주인수권증서 상장 거래기간
5거래일 이상 거래

2026년 07월 28일
신주인수권증서 상장 폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2026년 07월 31일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일

2026년 08월 03일
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com),Dart전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2026년 08월 05일~ 2026년 08월 06일
구주주 청약 및 초과청약
-

2026년 08월 10일
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com),유안타증권(주) 홈페이지(www.yuantakorea.com)

2026년 08월 10일 ~ 2026년 08월 11일
일반공모 청약
-

2026년 08월 13일
환불 및 배정 공고
유안타증권(주) 홈페이지(www.yuantakorea.com)

2026년 08월 13일
주금 납입
-

2026년 08월 28일
유상신주 상장 예정일
-

주1:
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2:
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3:
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정 후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주(신주인수권증서 보유자)청약
8,500,000주(100.00%)

- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당

0.1551578144주- 신주배정 기준일 : 2026년
06월 30일
- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
8,500,000주(100.00%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.1551578144주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)

"고위험고수익투자신탁등"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 투자신탁 등을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 각 목의 비율 이상이어야 한다.

② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일·설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)
구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호 가목에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호 나목에 따라 "벤처기업투자신탁"에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등"에 대한 일반공모 배정분 10%, "벤처기업투자신탁"에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2026년 05월 04일부터 2026년
07월 31일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

구 분
상세 내역

A. 보통주식
55,466,253

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수(A+B)
55,466,253

D. 자기주식 + 자기주식신탁
683,321

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
54,782,932

F. 유상증자 주식수
8,500,000

G. 증자비율 (F/C)
15.32%

H. 구주주배정 (F-H)
8,500,000

I. 구주주 1주당 배정비율 (F/E)
0.1551578144

주1)
단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 등으로 인하여 구주주 1주당 배정비율은 변동될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 방법「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2026년

08월 03일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.
나. 발행조건 결정 배경당사는 페니트리움 기술을 활용한 항암신약 연구개발을 위하여 운영자금 및 차입금 상환 자금을 마련하기 위해 유상증자를 고려하였으며, 이는 당사의 중장기 성장동력을 확보하기 위한 전략적 선택입니다. 증자비율은 기업의 필요 자금 규모와 주주가치 보호의 균형을 고려하여 다양한 비율로 결정될 수 있으나, 증자비율이 과도하게 높을 경우 시장에서 재무 상태에 대한 부정적인 신호로 해석될 가능성이 있어 적정한 수준에서 결정하는 것이 중요합니다. 할인율의 경우 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 의거 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 경우 40% 이내에서 결정할 수 있으나, 기존 주주들의 지분 희석 정도를 감안하여 적정 할인율에 대한 결정이 필요합니다.이에, 기존 주주의 권익을 보호하면서도 장기적인 기업가치 상승을 기대할 수 있는 조건을 결정하기 위해 당사의 이사회는 과거 유사 규모의 유상증자 사례, 동일 업종 내 유상증자 사례 등을 종합적으로 검토하여 금번 유상증자의 증자비율, 할인율과 같은 발행조건에 대한 논의를 진행하였습니다. 당사가 이사회 논의에서 참고한 유사 사례는 다음과 같습니다.

[최근 3년간(2023~2026년) 500~1,000억 동일 업종(바이오) 내 주주배정후 실권주 일반공모 사례]

(단위: 주, 억원, %)

회사명
이사회결의일
모집주식수
발행금액
증자비율
할인율

에이비온
2025.08.29
20,600,000
677
69.93%
25%

현대바이오사이언스
2024.11.15
8,200,000
703
20.59%
25%

신라젠
2024.03.22
34,500,000
1,031
33.54%
25%

HLB생명과학
2024.03.21
11,005,125
732
10.22%
25%

메드팩토
2023.09.12
12,500,000
718
59.07%
25%

박셀바이오
2023.08.07
3,938,000
718
25.87%
25%

메디포스트
2023.07.25
13,215,859
613
53.41%
25%

평 균
742
38.95%
25%

출처:
전자공시시스템

최근 3년간 유사 발행규모 및 동일 업종 내 사례를 분석한 결과, 당사의 금번 유상증자 발행조건인 증자비율 15.32%의 경우 평균 증자비율인 38.95%보다 낮으며, 할인율 25%는 통상적인 수준에서 크게 벗어나지 않는 것으로 판단됩니다. 당사는 이러한 사례를 기반으로 이사회에서 논의를 진행하여 발행조건을 최종 결정하였습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
8,500,000주

주당 모집가액
예정가액
8,690원

확정가액
-

모집총액
예정가액
73,865,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "

구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 한다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사합니다)(3) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 100주이며, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상
1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과
5,000주 이하
500주 단위

5,000주 초과
10,000주 이하
1,000주 단위

10,000주 초과
50,000주 이하
5,000주 단위

50,000주 초과
100,000 주 이하
10,000주 단위

100,000주 초과
500,000 주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000 주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과
5,000,000 주 이하
500,000주 단위

5,000,000주 초과시
1,000,000주 단위

청약기일
구주주
개시일

2026년
08월 05일

종료일

2026년
08월 06일

실권주 일반공모
개시일

2026년
08월 10일

종료일

2026년

08월 11일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일

2026년
08월 13일

배당기산일(결산일)
2026년 01월 01일

주1:
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2:
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차
1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고 일자
공고 방법

신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2026년 04월 30일
회사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

(정정)신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2026년 05월 27일
회사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

(정정)신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2026년 06월 11일
회사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

모집가액 확정의 공고
2026년 08월 03일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)

실권주 일반공모 청약공고
2026년 08월 10일
회사 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)유안타증권(주) 홈페이지(www.yuantakorea.com)

실권주 일반공모 배정공고
2026년 08월 13일
유안타증권(주) 홈페이지(www.yuantakorea.com)

주1:
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주", 이하 "일반주주"라 합니다)는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주(기존 "명부주주", 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 유안타증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.바) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2026년 05월 04일부터 2026년
07월 31일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
유안타증권(주) 본ㆍ지점

2026년
08월 05일 ~2026년
08월 06일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 페니트리움바이오사이언스(주) 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) 유안타증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
유안타증권(주) 본ㆍ지점

2026년
08월 10일 ~2026년
08월 11일

4) 청약결과 배정방법가) 구주주 청약: 신주배정기준일(2026년

06월 30일
예정) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.1551578144주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.나) 초과청약 : 우리사주조합 및 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)다) 일반공모 청약: 우리사주조합 청약, 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 “대표주관회사”가 자기의 계산으로 인수합니다.(iii) 단, "대표주관회사"는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.
가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부 방법
교부 일시

구주주청약자
1), 2), 3)을 병행1) 등기우편 송부2) "대표주관회사"의 본·지점 교부3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시: 2026년
08월 05일 전 수취 가능2) 대표주관회사의 본,지점, 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일(2026년
08월 06일)까지

일반청약자
1), 2)를 병행1) "대표주관회사"의 본·지점에서 교부2) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

대표주관회사의 본, 지점, 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일(2026년
08월 11일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.
나) 확인절차(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
다) 기타(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련 법규「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28>1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조(증권의 모집ㆍ매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 전문투자자나. 삭제<2016. 6. 28.>다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원다. 발행인의 계열회사와 그 임원라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조 제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21,2021.1.5>1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조 제2항 제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권교부에 관한 사항주권유통개시일: 2026년
08월 28일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)
7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.
8) 주금납입장소 : 기업은행 연수지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2026년
06월 30일

유안타증권(주)
00117601

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 유안타증권(주)로 합니다.4) 신주인수권증서 매매 등가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 유안타증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년
07월 21일부터 2026년
07월 27일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년
07월 28일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2026년
07월 21일부터 2026년
07월 27일까지(5거래일간) 거래

2026년
07월 13일부터 2026년
07월 29일까지거래

(1) 상장거래 : 2026년
07월 21일부터 2026년
07월 27일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2026년
07월 13일(예정)부터 2026년
07월 29일까지 거래 가능 합니다.* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2026년
07월 29일까지 가능하며, 2026년
07월 30일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법 : 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관
유안타증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료: 모집총액의 1.2%실권수수료 : 실권인수금액의 11.0%

주1:
모집총액 : 총발행주식수 X 확정발행가액

주2:
최종 실권주 : 구주주 청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제7조 (1주의 금액)

주식 1주의 금액은 100원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (발행예정 주식총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 5,000,000,000주(자본금 5천억원)로 한다.

제6조 (설립시에 발행하는 주식의 총수)

회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 10,000주(1주의 금액 5,000원 기준)로 한다.

제8조의1 (주식 및 주권의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ 회사가 신주를 발행하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

④ 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항을 적용하지 않는다.

제8조의2 (주식 등의 전자등록)

회사는 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

3. 의결권에 관한 사항

제28조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조의 1 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 근로자복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100 분의 90 을 초과하지 않는 범위 내에서 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 개인투자자 또는 법인투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100 분의 90 을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산 판매 자본제휴, 재무구조 개선을 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 신규로 주권상장하거나 코스닥증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 우리사주조합원을 대상으로 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제13조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제59조(이익금의 처분)

회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제60조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제61조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제9조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 금번 유상증자를 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 하시기 바랍니다.■ 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 증권신고서에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 알려드립니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.■ 당사의 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었으며, 당사의 제22기(2023년), 제23기(2024년), 제24기(2025년) 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다. ■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한 번 말씀드립니다.

페니트리움바이오사이언스(주)(이하 "당사")는 주된 사업부문을 영위하는 데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자에 대한 의사결정을 내리시기 바랍니다.당사는 2003년 10월 31일 설립되어, 2021년 06월 03일 코스닥시장에 상장하였으며,자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스를 병행 제공하고 있습니다. 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 당사는 기존 약물의 한계를 극복하고 약물의 체내 흡수율 및 유효성을 향상시키기 위한 기술 개발을 통해 다양한 적응증에 대한 신약 파이프라인을 확보하고 있으며, 연구개발 성과의 상업화를 위한 임상 개발 및 인허가 절차를 추진하고 있습니다.

[최근 3년
및 2026년 1분기 사업부문별 매출 현황]

(단위: 백만원)

사업부문
품 목
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

CRO

용역사업

Clinical Trial
655
38.73%
3,885
41.90%
4,728
48.52%
8,948
64.89%

LPS
931
55.00%
4,961
53.50%
4,564
46.83%
4,541
32.93%

기타 유통사업
-
-
-
-
23
0.24%
35
0.25%

기타 임대매출
106
6.27%
427
4.60%
430
4.41%
267
1.94%

합 계
1,692
100.0%
9,273
100.0%
9,745
100.0%
13,790
100.0%

당사의 주요 사업 현황은 다음과 같습니다.
1. 페니트리움 개발 플랫폼을 이용한 신약 연구개발 사업

당사의 바이오사업 TF팀은 2024년 5월, 모회사인 현대바이오사이언스㈜에 인수된 이후 항암제 개발을 위한 임상기획 및 인허가 역량을 기반으로 유방암 및 폐암 등 암 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다. 현대바이오사이언스로부터 약물전달기술에 대한 전용실시권을 확보하였으며, 본 기술의 상용화를 통해 글로벌 항암제 전문기업으로의 도약을 도모하고 있습니다.

본 기술은 무기물을 기반으로 유효성분의 생체이용률을 획기적으로 개선한 신개념 약물전달체로, 약물의 세포 침투 및 세포 사멸을 유도함과 동시에 높은 안전성을 확보한 것이 특징입니다. 이러한 플랫폼 기술은 유방암 및 폐암을 비롯한 고형암 치료제 개발뿐만 아니라, 종양 억제 유전자인 P53을 타깃으로 하는 대사항암제 분야에도 적용 가능성이 높은 것으로 기대되고 있습니다.

유방암은 전 세계적으로 여성암 중 발병률이 가장 높은 암종으로, 국내에서도 2020년 기준 유방암 환자 수가 24,806명에 달하며 여성암 1위를 기록하고 있습니다. 고열량 식습관의 확산 및 저출산 경향으로 유방암 발병률은 지속 증가하고 있으며, 증상이 뚜렷하지 않은 특성으로 인해 정기검진의 중요성이 강조되고 있습니다. 치료 옵션은 점차 다양화되고 있으나, 다양한 환자군을 고려할 때 여전히 미충족 의료수요가 존재하는 시장입니다.

폐암은 위암, 대장암에 이어 국내에서 세 번째로 많이 발생하는 암종이며, 국내외적으로 암 사망률 1위를 차지하는 난치성 질환입니다. 특히 비소세포폐암은 치료 옵션의 발전에도 불구하고 치료 효과가 제한적이어서 신약 개발에 대한 수요가 매우 높은 영역입니다. 2020년 기준 G7 국가의 비소세포폐암 환자 수는 약 51만 명이며, 2030년까지 59만 명 이상으로 증가할 것으로 전망됩니다.

당사가 보유한 약물전달체 기술은 기존 항암제 대비 독성이 현저히 낮으며, 다양한 치료기전(화학요법, 표적치료, 방사선 요법, 면역요법 등)과 병용이 가능해 치료 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 특히 다수의 선행연구를 통해 폐암 및 유방암 외 다양한 암종에 대해 유효성이 검증되고 있어, 향후 적응증 확대를 통한 대사항암제 시장 진출도 가능할 것으로 기대됩니다.

당사는 본 기술을 바탕으로 미충족 수요가 큰 항암제 시장에 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 환자의 삶의 질 향상과 더불어 기업가치를 제고하는 데 주력하고자 합니다.

2. 임상시험 대행용역(Clinical Trial)

임상시험 대행용역업은 신약, 바이오 의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등의 개발 과정에서 필수적인 임상시험을 전문적으로 수행하는 서비스 산업입니다. 연구개발 기업이 직접 임상시험을 진행하는 데 따르는 비용과 복잡한 규제 절차를 해결하기 위해, 본 사업은 임상시험 설계, 수행, 데이터 관리, 규제 대응, 약물감시 등의 종합 서비스를 제공합니다.

국내외 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 요구사항을 충족하는 임상시험을 수행하며, 대학병원 및 연구기관과 협력하여 시험 대상자 모집과 연구를 진행합니다. 또한, 전자 데이터 수집(EDC, Electronic Data Capture) 및 빅데이터 분석을 활용한 효율적인 연구 관리 시스템을 운영하여 임상시험의 신뢰성과 품질을 높이고 있습니다.앞으로의 임상시험 시장은 인공지능(AI), 빅데이터 분석, 원격 모니터링 등을 활용한 디지털 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials) 방식으로 진화할 것으로 예상됩니다. 이에 대응하여, 본 사업은 최신 기술을 접목한 임상시험 수행 시스템을 구축하고, 지속적인 연구개발을 통해 신뢰성과 효율성을 높이는 방향으로 성장해 나갈 계획입니다. 이를 통해 당사는 임상시험 대행업 분야에서 선도적인 역할을 수행하며, 국내외 바이오·제약 산업 발전에 기여하고자 합니다.
3. 제4상 임상시험(Late Phase Study)

제4상 임상시험(Late Phase Study)은 신약이나 의료기기가 허가를 받은 후 실제 시장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 장기간 모니터링하는 연구입니다. 일반적으로 신약은 1~3상 임상시험을 거쳐 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 허가를 받은 후 시판되지만, 시판 후에도 대규모 환자군을 대상으로 추가적인 검증이 필요하며 이에 따라 제4상 임상시험은 약물의 장기적인 효과와 부작용을 평가하고, 실제 임상 환경에서의 안전성을 확인하는 것을 주요 목적으로 합니다.

제4상 임상시험을 수행하는 연구개발 기업, 제약사 및 의료기관을 대상으로 전문적인 임상시험 대행 서비스를 제공하며, 약물 감시(Pharmacovigilance)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 확보하는 역할을 수행합니다. 이를 통해 신약 및 의료기기의 장기적인 유효성과 안전성을 평가하고, 추가적인 적응증 확장 및 처방 패턴 분석을 지원합니다.

주요 업무로는 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance) 및 장기 안전성 연구(LS, Long-term Safety Study) 수행, 실제 임상 데이터를 기반으로 한 후속 연구 지원, 이상 반응 및 부작용 모니터링 및 규제 기관 보고, 신약 및 의료기기의 효과적인 시장 정착을 위한 전략적 연구 등이 포함되며, 전자 데이터 수집(EDC) 시스템과 빅데이터 분석을 활용하여 보다 체계적인 연구 관리를 수행하며, 의료기관 및 제약사와의 협력을 통해 신뢰성 높은 데이터를 확보합니다.

제4상 임상시험의 중요성은 신약 및 의료기기가 실제 임상 환경에서 예상치 못한 부작용을 유발할 가능성이 있기 때문에 더욱 강조되며 특히, 장기적인 복용 시 발생할 수 있는 부작용을 확인하고, 특정 환자군에서의 효과를 분석하여 보다 안전한 치료법을 개발하는 데 기여합니다 이러한 연구 결과는 규제기관에 제출되어 추가적인 안전성 검토 및 허가 사항 변경의 근거가 될 수 있으며, 신약의 글로벌 시장 진출에도 중요한 자료로 활용됩니다.

당사는 향후 제4상 임상시험의 디지털화를 추진하여 AI 기반 분석 및 실시간 데이터모니터링 시스템을 도입하고, 글로벌 연구 네트워크를 구축하여 국내뿐만 아니라 해외에서도 신뢰성 높은 임상 데이터를 제공할 계획이며, 이를 통해 신약 및 의료기기의 지속적인 안전성 검증을 지원하고, 제약·바이오 산업의 발전에 기여하는 것이 목표입니다.

아울러, 본 공시서류에 사용된 당사의 사업 관련 주요 용어에 대한 설명은 다음과 같습니다.

[주요 용어 설명]

용어
영문
설명

페니트리움
Penetrium
약물의 체내 침투력(특히 세포막·조직 장벽 통과)을 획기적으로 높이는 약물전달기술(DDS)의 일종으로, 기존 약물의 한계를 개선하는 플랫폼 기술

임상 연구(실험)
Clinical Study
허가 목적, 학술 목적, 마케팅 목적 등을 구분하지 않고, 사람을 대상으로 실시하는 모든 연구의 총칭. 사람을 대상으로 하는 만큼, 윤리적, 과학적인 규제에 따라야 한다.

임상시험
Clinical Trial

의약품, 의료기기 등의 시판 허가 취득을 목적으로, 식품의약품안전처(MFDS)의 사전 승인을 득하여 수행되는 임상 연구.

임상시험(1상, 2상, 3상)은 정부의 허가 여부를 결정하기 위한 시험의 성격이므로, 수능시험과 마찬가지로 시험의 수행 과정과 결과가 투명하고 공정하게 진행되었음을 입증할 의무가 실시자(제약회사 등)에게 있다.

임상시험수탁기관

CRO:

Contract Research Organization

약사법에서 규정하고 있는 용어임. 임상시험의 전체 또는 일부 과정을 제약회사로부터 위임받아 공정하고 규정대로 수행하는 회사.

임상시험수탁기관은 임상시험에 대한 전문성(인력, 시스템, SOP 등)을 바탕으로 임상시험의 설계, 수행, 관리, 모니터링, 데이터관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행한다.

식품의약품안전처

MFDS:

Ministry of Food and Drug Safety

식품 ·농축수산물 ·의약품 ·바이오의약품 ·한약 ·의료기기 ·화장품 ·의약외품 ·마약 등의 안전관리에 관한 사무를 관장하는 국무총리실 산하의 중앙행정기관

임상시험윤리위원회
IRB : Institutional Review Board
임상시험을 수행하는 병원은 필수적으로 원내에 임상시험윤리위원회를 두어야 함. IRB는 수행될 임상연구가 과학적이고 윤리적으로 수행될 것인 지에 대해 검토하고 관리하는 책임을 진다.

표준작업지침

SOP:

Standard Operation Procedure

특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서. 임상시험은 모든 과정이 SOP에 따라 진행되고, 기록되어야 한다.

임상시험관리기준

KGCP: Korean

Good Clinical Practice

의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 법령(약사법), 국제법인 ICH-GCP를 기반으로 하고 있다.

국제임상시험관리기준

ICH-GCP: ICH -

Good Clinical Practice

국제규정조화위원회(ICH)에서 제정한 임상시험관리기준으로서, OECD 회원국 전체에 대한 강제성 규정임.

임상시험 승인 허가
IND: Investigational New Drug
임상시험마다 해당 국가별 관련 규제기관(한국의 경우 식품의약품안전처)이 검토, 승인하는 절차

임상시험용 의약품

IP:

Investigational Product

임상시험에 사용되는 의약품 또는 의료기기

신약승인신청

NDA:

New Drug Application

동물시험과 임상시험 결과를 종합하여 식약처에 의약품 시판허가를 신청하는 절차

시판후조사
rPMS
현재에는 한국에만 남아 있는 제도로서, 시판된 약에 대해서 4~6년간 제조사가 안전성에 관한 자료를 수집하여 식약처에 제출하여 다시 검토(재심사)를 받는 제도임. 공정거래위원회에 의해 시판후조사 자료를 제공하는 조사자(의사)에게 제조사가 건당 5만원 이상을 주지 못하도록 규제하고 있다(리베이트 방지).

관찰연구

OS:

Observational Study

의약품 투여 없이 진행되는 임상연구의 총칭. 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구를 의미함

프로토콜
Protocol
임상시험계획서. 임상시험은 프로토콜에 기재된 대로만 수행되어야 하며, 이를 위반 시에는 형사적 처벌을 받는다. 프로토콜은 임상시험 수행 전에 식품의약품안전처와 해당 병원의 임상윤리위원회(IRB)에 제출되어 사전 승인을 필히 득하여야 한다.

증례기록서
Case Report Form
임상 연구를 위해 환자로부터 수집되는 데이터를 기록하는 양식. 본 양식은 프로토콜에 기재된 내용대로만 기재할 수 있어야 하며, 추가적인 자료를 기재 시에는 약사법과 개인정보 보호 관련 법 위반으로 처벌을 받는다.

전자 증례기록서

e-CRF(EDC) :

electric-Case Report Form(Electric Data Capture)

인터넷 기반으로 작성된 증례기록서. 한국에서 최초 개발되어 특허 등록된 기술(발명자: 윤석민, 최원정)로서, 현재는 국제 표준으로 정착되어 모든 임상시험에서 범용적으로 사용되고 있음.

비임상(전임상)
Preclinical
신약 또는 치료법을 인간에게 적용하기 이전에 수행하는 모든 연구 단계

차세대 치료 플랫폼
Next Generation Therapeutic Platform
여러 질환, 적응증, 약물에 반복적으로 적용 가능한 기반 기술 체계

이중 불문 바스켓 임상
Dual-Agnostic Basket Trial
동일한 치료제를 여러 암종 또는 질환군에 동시에 적용하면서 시험자와 환자 모두 실제 투여약 정보를 알 수 없도록 설계한 임상시험 방식

약물 재창출 기술
Drug Repurposing Technology
기존에 이미 개발되었거나 허가된 약물을 새로운 질환이나 적응증에 다시 활용하는 기술 및 개발 전략

Metabolic Decoupling 기반 미세환경 정상화
Microenvironment Normalization Based on Metabolic Decoupling
세포의 비정상적 대사 연결 구조를 분리하거나 재조절함으로써 질환 조직의 병리적 미세환경을 정상 상태에 가깝게 회복시키는 접근 전략

ATP
Adenosine Triphosphate
세포가 사용하는 가장 기본적인 에너지 단위

CAF
Cancer-associated fibroblast
암연관 섬유아세포

TAM
Tumor-associated macrophage
종양연관 대식세포

사이토카인
Cytokine
면역 세포를 비롯한 다양한 세포들이 분비하는 소형 신호 단백질

활막섬유아세포(FLS)
Fibroblast-Like Synoviocyte
관절을 둘러싸는 활막(synovium) 조직에 존재하는 특수화된 섬유아세포

바이오의약품
Biologics
사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 말함.

병용요법
Combination therapy
서로 다른 두 의약품 제제들을 서로 동시투여, 순차적 투여 등의 방법으로 결합하는 치료법

표적항암제
Targeted cancer therapy
암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하여 치료효과를 나타낼 수 있도록 만들어진 치료제. 분자적 표적이 되는 것은 암세포의 신호전달경로(signal transduction pathway), 혈관신생(angiogenesis), 세포간질(matrix), 세포주기조절인자(cell cycle regulator), 세포사멸(apoptosis) 등임. 이 중 현재 중요한 표적 치료제로 사용되고 있는 것은 티로신 키나제 길항제를 비롯한 '신호전달경로억제제'와 '신생혈관생성 억제제'등이 있음.

면역항암제
Immunotherapy for cancer
인체의 면역기능을 활성화 시키거나 면역체계간 신호 경로를 공략하여 암세포 등 인체 내 유해한 병원체를 치료하는 의약품임.

완전 관해
Complete Remission
치료 후 질병의 모든 임상적·검사적 징후가 검출 불가능한 수준으로 사라진 상태

1. 사업위험

가. 국내·외 경기변동에 따른 위험

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 국제통화기금(IMF)이 2026년 1월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2026년 세계경제성장률 전망치는 3.3%로 발표되었습니다. 한국은행이
2026년 02월
발표한 경제전망보고서에 의하면 국내경제는
금년(2.0%)
과 내년(1.8%) 성장률 모두 지난 11월 전망(
1.8%
,
1.9%)과 비슷할 것으로
예상하며, 2027년에는
1.8%
로 2026년에 비해 성장세가 소폭
감소할
것으로 전망하였습니다. 2026년에는 소비 회복세가 지속되고 건설 부진이 완화되면서 내수를 중심으로 성장세가 확대될 것이고, 수출은 美 관세 영향으로 둔화되겠지만 반도체의 경우 견조한 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 이에 따라 연간 성장률은 지난
11월 전망 1.8%을 상회하는 2.0%
을 기록할 것으로 예상하였습니다.
현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험
이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2026년 1월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2026년 세계경제성장률 전망치는 3.3%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 10월의 전망치인 2025년 3.1%와 비교 시 0.2%p 상향된 수치입니다.권역별로 살펴보면 미국, 유로존 등 선진국 그룹의 2026년 성장률은 지난 10월 전망보다 0.2%p 상향된 1.8%이며 2027년 성장률은 지난 전망과 동일한 1.7%입니다. 신흥개발도상국의 경우, 2026년 성장률은 지난 10월 전망보다 0.2%p 상향된 4.2%이며, 2027년 성장률은 지난 전망보다 0.1%p 하향된 4.1%로 발표하였습니다.

한국의 2026년 경제 성장률 전망치는 지난 10월 전망치 1.8% 대비 0.1%p. 상향한 1.9%로 전망하였으며, 2027년 경제 성장률 전망치는 지난 10월 전망치 대비 0.1p% 하향한 2.1%로 예측하였습니다. 이는 한국 경제가 2026년에는 잠재 수준의 정상 성장궤도로 복귀할 것을 전망하는 것으로 해석됩니다.

IMF는 세계경제의 위험이 여전히 하방 요인으로 기울어져 있다고 진단하면서, 주요 하방 요인으로 소수의 AI·첨단기술 기업에 대한 투자집중, 여전히 높은 무역 불확실성 및 지정학적 긴장, 주요국의 높은 부채 수준 등을 제시하였습니다. 특히, AI의 생산성·수익성에 대한 기대가 약화될 경우 급격한 자산가격 조정이 발생하면서 금융리스크가 전이·확대될 우려가 있다고 경고하였습니다. 다만 무역긴장이 지속적으로 완화되고 각국이 AI 도입을 통해 중기 생산성이 향상될 경우 세계경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.

[국제통화기금(IMF)의 주요 국가별 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

구분
2025년
2026년
2027년

25.10월(A)
26.01월(B)
조정폭(B-A)
25.10월(C)
26.01월(D)
조정폭(D-C)

세계
3.3
3.1
3.3
0.2
3.2
3.2
0.0

선진국
1.7
1.6
1.8
0.2
1.7
1.7
0.0

미국
2.1
2.1
2.4
0.3
2.1
2.0
-0.1

유로존
1.4
1.2
1.3
0.1
1.4
1.4
0.0

일본
1.1
0.6
0.7
0.1
0.6
0.6
0.0

영국
1.4
1.3
1.3
0.0
1.5
1.5
0.0

한국
1.0
1.8
1.9
0.1
2.0
2.1
-0.1

신흥개도국
4.4
4.0
4.2
0.2
4.2
4.1
-0.1

중국
5.0
4.2
4.5
0.3
4.2
4.0
-0.2

인도
7.3
6.2
6.4
0.2
6.4
6.4
0.0

주1: 2025년, 2026년의 경제성장률은 전망치출처: IMF World Economic Outlook (2026.01)

(2) 국내 경기 동향

한국은행이
2026년 02월
발표한 경제전망보고서에 의하면 국내경제는
금년(2.0%)
과 내년(1.8%) 성장률 모두 지난 11월 전망(
1.8%
,
1.9%)과 비슷할 것으로
예상하며, 2027년에는
1.8%
로 2026년에 비해 성장세가 소폭
감소할
것으로 전망하였습니다. 2026년에는 소비 회복세가 지속되고 건설 부진이 완화되면서 내수를 중심으로 성장세가 확대될 것이고, 수출은 美 관세 영향으로 둔화되겠지만 반도체의 경우 견조한 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 이에 따라 연간 성장률은 지난
11월 전망 1.8%을 상회하는 2.0%
을 기록할 것으로 예상하였습니다.민간소비는 고금리와 실질소득 둔화로 회복세가 제한적이며, 건설투자는 착공 지연 등으로 부진이 지속되고 있습니다. 설비투자는 일부 IT 분야를 중심으로 회복세를 보이고 있으나, 전반적인 경기 불확실성이 성장의 제약 요인으로 작용하고 있습니다. 한국은행은 민간소비가 심리개선, 추경 등으로 당초 전망경로를 상회할 것으로 예상하였으며, 건설투자는 침체 국면이 길어지며 금년중 감소폭이 지난 전망보다 확대될 것으로 전망했습니다. 설비투자는 반도체장비 투자가 예상보다 견조하나 비IT 부진이 지속됨에 따라 완만한 둔화 흐름을 나타낼 것으로 예상하였습니다.재화수출은 예상보다 강한 반도체 수출 호조로 금년에는 기존 전망을 크게 상회하는 증가세를 보일 것으로 예상하였으나, 내년에는 美관세 영향이 확대되면서 소폭 감소할 것으로 전망하였습니다. 재화수입은 최근 내수 회복세에 힘입어 금년에는
2.5%
증가를 예상하며, 내년에는 수출·설비투자가 둔화되면서
2.6%
증가를 예상하였습니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구분
2024년
2025년
2026년(E)
2027(E)

연간
상반
하반(E)
연간(E)
상반
하반
연간
연간

GDP성장률
2.0
0.3
1.6
1.0
2.4
1.6
2.0
1.8

민간소비
1.1
0.7
1.9
1.3
2.3
1.3
1.8
1.8

건설투자
-3.3
-12.2
-7.5
-9.9
-0.8
2.6
1.0
1.5

설비투자
1.7
4.5
-0.4
2.0
2.4
2.3
2.4
2.0

지식재산생산물투자
1.2
1.9
3.8
2.9
3.4
3.5
3.5
2.6

재화수출
6.4
1.7
4.4
3.1
3.5
0.8
2.1
2.3

재화수입
1.3
1.7
2.5
2.1
3.4
1.5
2.5
2.6

출처: 한국은행 경제전망보고서
(2026년 02월)

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 또한 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 국내외 의약품/바이오 시장 성장성 둔화 위험

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. IQVIA의 기관 보고서에 의하면,

코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,850억 달러에서 2028년 2조 2,380억 달러로 성장할 것으로 전망
됩니다.

그러나, 최근
2022년까지의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용하였으며 이후 2023년과 2024년의 시장 성장세는 이전 수준 대비 둔화
되고 있는 상황입니다. 특히, 2024년 국내 의약품 시장은 인구 고령화라는 장기적 성장 동력에도 불구하고, 2024년 2월부터 시작된 의료계 집단행동에 따른 대형 병원의 처방 실적 부진과 정부의 약가 재평가 정책 시행 등으로 인해 성장세가 크게 둔화되었습니다. 이와 같은
의료계 집단행동 및 정부기관의 정책 변동에 따른 의약품 시장 변동의 위험은 추후에도 발생가능한 불확실성을 내포
하고 있으며, 이외에도
보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 발생할 경우 의약품시장 성장의 제약 요인
으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. IQVIA의 기관 보고서에 의하면,

코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,850억 달러에서 2028년 2조 2,380억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 향후 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세 수준으로 점진적으로 복귀할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 의약품 시장 규모 전망]

(단위: 조원, %)

글로벌 의약품 시장 규모.jpg
글로벌 의약품 시장 규모

출처: "Global Use of Medicines 2024, outlook to 2028", IQVIA, 2024.01)

의약품 시장은 지역별로는 북미, 항목별로는 항암제 시장이 가장 주요한 시장으로 예상됩니다. 현재 북미 시장이 가장 큰 시장이나 향후 2.5~5.5% 수준으로 성장률이 둔화될 것으로 예상됩니다. 아시아-태평양 시장은 국가별로 상이한 성장률을 보이고 있으나, 연평균 5.5~8.5%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 특히 한국과 인도가 각각 4.5~7.5%, 7.5~10.5% 수준의 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 항목별로는 항암제 시장이 2027년까지 13~16% 수준으로 가파르게 성장하고, 면역질환, 당뇨병 분야가 그 뒤를 이을 것으로 전망됩니다.국내 의약품 시장 규모는, 인구구조의 고령화 및 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심이 증가하고 식습관의 서구화 및 환경 변화로 인해 성인병 및 만성질환이 증가함에 따라 2024년 31.70조원을 기록하며 전년대비 5.45% 성장하였습니다.

[국내 연도별 의약품 사업규모]

(단위: 조원, %)

연도
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년
연평균 성장률

생산액
22.31
24.57
25.49
28.95
30.63
32.86
8.05%

수출액
6.06
9.96
11.36
10.46
9.89
12.67
15.90%

수입액
8.05
8.57
11.27
11.37
10.71
11.51
7.41%

시장규모
24.31
23.17
25.39
29.86
31.45
31.70
5.45%

주1: 시장규모 = 생산액-수출액+수입액

주2: 연평균 성장률: 최근 5개년

출처: 식품의약품안전처, 2024 식품의약품통계연보, 의약품 산업 현황, 보도자료(25.06.27)

식품의약품안전처가 2025년 6월 발표한 2024년 국내 의약품 생산실적 자료에 따르면, 2024년 의약품 생산액은 32.86조원으로 전년 대비 7.3% 증가하며 역대 최고치를 기록하였습니다. 수출액은 12.67조원으로 전년 대비 28.2% 증가하였고, 수입액은 11.51조원으로 7.5% 증가하였습니다. 이에 따라 2024년 국내 의약품 시장규모는 31.70조원으로 전년 대비 0.7% 증가하였으며, 최근 5년 기준 연평균 성장률은 5.45% 수준입니다.

[연도별 전문/일반의약품 생산실적 현황]

(단위: 개, 억원)

구분
전문의약품
일반의약품
전체

품목수
금액
품목수
금액
품목수
금액

2024년
15,893
242,265
4,631
42,357
20,524
284,623

2023년
16,632
230,139
4,872
38,482
21,504
268,621

2022년
16,414
219,864
4,884
35,848
21,298
255,712

2021년
15,947
193,759
4,807
30,692
20,754
224,451

2020년
15,946
178,457
5,280
31,779
21,226
210,236

출처:
식품의약품안전처, 2024 식품의약품통계연보, 일반/전문의약품 품목수 및 생산액현황, 의약품 산업 현황, 보도자료(25.06.27)

의약품 시장을 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분하여 보면, 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 여전히 압도적인 비중을 차지하고 있습니다. 금액 기준으로 2024년 완제의약품 생산실적 28조 4,623억원 중 전문의약품은 24조 2,265억원, 일반의약품은 4조 2,357억원을 기록하여 각각 85.1%, 14.9%를 차지하였습니다. 품목수 기준으로는 전체 20,524품목 중 전문의약품이 15,893개, 일반의약품이 4,631개로 각각 77.4%, 22.6% 수준을 기록하였습니다. 전문의약품 중심 구조는 유지되고 있으나, 2024년에는 일반의약품 생산 증가율이 상대적으로 높게 나타났습니다.

[국내 고령인구 현황]

(단위: 천명, %)

구분
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년

고령인구
6,541
6,757
7,066
7,366
7,689
8,152
8,570
8,981
9,436

전체인구
51,015
51,218
51,362
51,585
51,765
51,836
51,770
51,673
51,713

구성비
12.82%
13.19%
13.76%
14.28%
14.85%
15.73%
16.55%
17.38%
18.25%

출처:
국가통계포털, 고령인구비율(시도/시/군/구)

주1:
고령인구 비율계산 : 65세 이상 인구 / 전체 인구x100(%)

국내 인구구조는 최근 고령화가 지속적으로 심화되고 있습니다. 통계청의 2024 고령자통계 및 2024 한국의 사회지표에 따르면, 2024년 65세 이상 고령인구는 약 994만명으로 전체 인구의 19.2%를 차지하였으며, 2025년에는 20%를 넘어 초고령사회에 진입할 것으로 전망됩니다. 의료비 및 의약품에 대한 지출 성향이 높은 고령인구의 확대는 중장기적으로 제약산업 수요 기반을 지지하는 요인으로 판단됩니다.

[국내 총인구 및 인구성장률]

(단위: 천명, %)

구분
1970년
1980년
1990년
2000년
2010년
2015년
2020년
2021년
2022년
2023년
2030년(E)
2040년(E)
2050년(E)

총인구
32,241
38,124
42,869
47,008
49,554
51,015
51,836
51,770
51,673
51,713
51,306
50,059
47,107

남자
16,309
19,236
21,568
23,667
24,881
25,586
25,926
25,871
25,819
25,860
25,627
24,955
23,443

여자
15,932
18,888
21,301
23,341
24,673
25,429
25,911
25,899
25,854
25,853
25,678
25,105
23,664

인구성장률
2.2%
1.6%
1.0%
0.8%
0.6%
0.5%
0.4%
0.0%
-0.2%
0.0%
-0.1%
-0.3%
-0.8%

출처:
국가통계포털, 주요인구지표(성비,인구성장률,인구구조,부양비 등)/전국)

주1:
인구성장률은 전년도대비 총 인구 성장률임

상기 기재한 바와 같이, 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.그러나, 최근 2022년까지의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용하였으며 이후 2023년과 2024년의 시장 성장세는 이전 수준 대비 둔화되고 있는 상황입니다. 특히, 2024년 국내 의약품 시장은 인구 고령화라는 장기적 성장 동력에도 불구하고, 2024년 2월부터 시작된 의료계 집단행동에 따른 대형 병원의 처방 실적 부진과 정부의 약가 재평가 정책 시행 등으로 인해 성장세가 크게 둔화되었습니다. 먼저 의료계 집단행동은 상급종합병원의 가동률을 저하시켜 수술과 입원이 급감하며 대형병원에서 주로 처방되는 고가 항암제, 주사제 등의 사용량이 감소하였으며, 중증 질환자 외 외래진료 및 검사가 지연되어 신규 처방 건이 감소하였습니다. 또한, 정부의 건강보험 재정 건전화 정책에 따라 2023년 말부터 2024년까지 이어진 '제네릭 의약품 약가 재평가' 결과에 따라 다수의 품목이 일제히 약가 인하를 겪었으며, 주기적으로 실시되는 실거래가 조사 결과가 약가에 반영되면서 전체적인 의약품 생산 및 출하 금액의 상승폭이 억제되었습니다.다만, 2026년 1월 16일 서울고등법원의 판결로 제네릭 약가 인하 처분에 대해 일부 제약사가 제기한 소송에서 법원이 '절차적 문제'를 이유로 1·2심 모두 보건복지부 패소되어 추후 해당 정책에 대한 불확실성이 상존하고 있는 상황입니다. 해당 건은 복지부가 제네릭 의약품에 대해 재평가를 실시하면서, 생동성 시험 수행 여부와 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부를 기준으로 약가를 인하한 데서 시작되었습니다. 복지부는 심사 과정에서 기준을 충족하지 못한 의약품에 대해 상한금액을 인하해야 한다는 입장이었으나, 제약사들은 평가 기준의 적용 방식과 절차가 위법하다며 처분 취소를 구했습니다. 앞서 서울행정법원은 1심에서 약가 인하 처분 사유가 명확하게 제시되지 않았고, 처분 이후 소송 과정에서 사유가 변경됐다는 점을 문제 삼아 복지부의 약가 인하 처분을 전부 취소한 바 있으며, 서울고등법원은 2심에서 1심에 대하여 복지부가 제기한 항소를 모두 기각하고 약가 인하 처분을 취소한 1심 판결을 유지하였습니다.

이와 같은 의료계 집단행동 및 정부기관의 정책 변동에 따른 의약품 시장 변동의 위험은 추후에도 발생가능한 불확실성을 내포하고 있으며, 이외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 발생할 경우 의약품시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[신약 개발 사업 관련 위험]

다. 신약개발의 불확실성 위험
신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지
보통 10~15년 정도가 소요되며 약
평균 10~20억
달러의 대규모 비용이 투입
되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 시간적,
재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준
입니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상 시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보 물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보 물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 바이오 신약 연구개발 단계에서는 오랜시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.

당사는 전임상결과에서 나타난 긍정적인 결과에 의하여 페니트리움 기술을 적용한 고형암(폐암, 유방암) 및 류마티스 관절염 관련 연구개발을 진행해 나갈 계획이나, 전임상 결과가 반드시 임상에서 확인될 것이라는 보장은 없습니다. 또한 유사 연구개발 사례가 존재한다는 사실이 당사 기술의 임상 성공, 허가 가능성 또는 상업적 성공을 보장하는 것도 아닙니다. 당사의 기술은 적응증별로 별도의 전임상 및 임상 검증이 필요한 단계이며, 전임상 단계에서 확인된 결과가 실제 인체 임상에서 동일하게 재현되지 않을 가능성도 존재합니다. 실제 적응증별 유효성, 안전성 및 상업화 가능성은 향후 임상시험 결과에 따라 달라질 수 있습니다.

특히, 당사가 2024년 06월 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 관련 유방암 항암제와 폐암 항암제의 특허 전용실시권을 9,100백만원 또한 즉시 경상연구개발비로 비용처리한 바 있습니다. 바이오 신약 연구 개발 단계에서는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 임상시험 실패, 독성 발생 가능성, 약효지속성 부족, 제조 안정성 문제 등 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 약 55,000백만원을 페니트리움 관련 플랫폼의 고형암과 류마티스관절염에 투입
하고자 합니다. 당사가
신약 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험
입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만,
일반적으로 약 10~15년정도의 오랜 시간과
평균 약 10억~20억달러의 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

[신약 개발 과정]

신약 개발 과정.jpg
신약 개발 과정

출처:
의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억
~20억
달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023
(2023년 08월 15일, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 차이가 있을 수 있으며, 유효하지 않을 수 있습니다)
에 따르면 전세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

[세계 의약품 시장 연구개발 비용]

세계 의약품 시장 연구개발 비용.jpg
세계 의약품 시장 연구개발 비용

출처:
World Preview 2023, Evaluate Pharma

* Evaluate는 1996년에 영국 런던에서 설립된 제약 및 생명과학 산업에 특화된 상업적 인텔리전스 제공업체입니다. 이 회사는 제약사, 투자 은행, 컨설팅 회사 등 다양한 고객들에게 신뢰받는 컨센서스 예측의 대표적인 출처로 자리매김하였습니다. Evaluate의 주요 제품 중 하나인 Evaluate Pharma는 6,000개 이상의 약물에대한 컨센서스 예측을 제공하며, 적응증, 치료 분야, 작용 기전별로 파이프라인과예측을 연결하여 풍부하고 통찰력 있는 관점을 제공합니다.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준
(IQVIA Institute(2025)
(2025.04.08)
보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 약 8%)입니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다.

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다.

IQVIA Institute(2025)
(2025.04.08)
보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 8%로 나타났습니다. 따라서, 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[단계별 임상 성공확률]

단계별 임상 성공확률_1.jpg
단계별 임상 성공확률

출처:
IQVIA Global Trends in R&D, Mar 2025

*IQVIA는 미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 전세계 100여개 국가에 해외지사가 있는 Fortune 500 기업 중 하나로, 바이오, 의료, 제약, 디지털, AI 컨설팅에 특화되어 있습니다. 전세계에 약 8만 8,000명의 임직원이 근무 중이며, 1982년 설립되어 2017년 헬스케어 데이터 통계 분석과 컨설팅을 수행하는 미국 'IMS헬스'와 임상시험 전문 수탁기관인 미국 '퀸타일즈'가 합병해 탄생한 글로벌 빅펌입니다.

특히, 신약 중에서도 당사가 주력으로 개발하고 있는 항암제의 경우, 윤리적인 이유로 임상 1상부터 환자를 대상으로 임상시험을 진행하여 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 확인합니다. 일반적으로 건강한 피험자들을 대상으로 임상 1상 시험을 진행하는 다른 치료제들과는 달리 항암제의 경우 표준치료법에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 진행하기 때문에 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있으며, 피험자들이 임상이 완료되기 전에 암의 진행이나 약물 부작용으로 사망하여 임상시험이 일시적으로 중단되거나 피험자를 추가 모집해야 되는 일이 생길 수 있습니다. 이에 따라 임상시험의 진행이 예상보다 지연되는 경우가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 항암제는 다른 질환에 대한 치료제들에 비해 성공률이 다소 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 비항암제의 경우, 임상 1상 진입부터 최종 승인까지의 9.3%의 성공률을 보이나, 항암제는 약 절반 정도인 5.3%의 성공률을 보이며 상대적으로 개발 실패 위험이 더 클 것으로 추정됩니다.

[항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률]

항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률_3.jpg
항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률

출처:
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

당사는 증권신고서 제출일 기준 페니트리움 플랫폼 기술을 활용하여 유방암 및 폐암을 비롯한 고형암 치료제 개발을 하고 있으며, 류마티스관절염(자가면역질환) 치료제를 개발 중인 회사이며, 당사 파이프라인별 진행 현황은 다음과 같습니다.

[당사 파이프라인 현황]

파이프라인
적응증
개발단계
임상 수행 국가
임상 진행 계획

페니트리움
고형암
비소세포폐암, 삼중음성유방암
임상1상
대한민국
- 25년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인- 26년 2분기 환자 모집 시작- 27년 임상시험종료 및 CSR 확보

Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket
임상2상 신청예정
미국
- 26년 2분기 미국 FDA IND 신청- 26년 하반기 IND 승인 및 임상 시작

류마티스관절염 (자가면역질환)
임상2상 신청예정
한국, 미국, 영국
- 26년 하반기 IND 신청 예정

페니트리움의 기술 개요, 작용 기전, 장점 및 한계점, 전임상 데이터에 관한 사항은 다음과 같습니다.

가) 기술 개요

페니트리움(Penetrium™)은 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)을 기반으로 기존 약물의 약동학적 한계를 극복함과 동시에, 질환의 근본 원인으로 작용하는 병리적 미세환경을 제어하는 차세대 치료 플랫폼
(여러 질환, 적응증, 약물에 반복적으로 적용 가능한 기반 기술 체계)입니다. 기존 치료제 개발은 암세포 등 질환 세포 자체(Seed)를 직접 제거하는 방식에 집중되어 왔으나, 이러한 접근은 지속적인 유전자 변이와 표적 회피로 인해 내성 발생이라는 구조적 한계를 가지고 있었습니다. 최근 항암 연구 분야에서 이러한 한계의 근본 원인은 암세포 자체가 아닌 종양 미세환경(Tumor Microenvironment, TME)에 존재하는 물리적·면역학적·대사적 방어체계에 기인하며, 이는 약물 전달을 차단하고 암세포 생존을 지속시키는 핵심 요인으로 작용한다는 결과를 보고한 바 있습니다. 페니트리움은 암세포 자체가 아닌, 모든 암이 공통으로 공유하는 병리적 미세환경(Soil)을 정상화하는 범용 플랫폼 기술입니다. 이러한 특성은 암이 발생한 장기(암종)나 병용하는 표적항암제의 종류에 전혀 국한되지 않으므로, 당사가 미국에서 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Trial)'
(동일한 치료제를 여러 암종 또는 질환군에 동시에 적용하면서 시험자와 환자 모두 실제 투여약 정보를 알 수 없도록 설계한 임상시험 방식)을 추진할 수 있는 과학적 근거입니다

페니트리움은 이러한 문제를 해결하기 위해 “약물 전달 개선(DDS)”과 “미세환경 정상화(Soil Normalization)”를 결합한 이중 구조의 플랫폼 기술로 개발되었으며, 기존 치료제의 효능을 극대화하고 다양한 질환으로의 확장성을 확보하는 것을 목표로 합니다.

페니트리움은 니클로사마이드(Niclosamide)를 기반으로 한 약물 재창출 기술
(기존에 이미 개발되었거나 허가된 약물을 새로운 질환이나 적응증에 다시 활용하는 기술 및 개발 전략)로, 기존 약물이 가지는 낮은 용해도 및 생체이용률 문제를 해결하기 위해 설계되었습니다. 니클로사마이드는 약 60년 이상 사용되어 안전성이 입증된 물질이지만, 체내 흡수율이 10% 미만으로 매우 낮아 전신 치료제로서 활용에 제한이 있었습니다. 페니트리움은 DDS 기술을 통해 위장관에서의 약물 흡수를 개선하고 혈중 농도를 증가시킴으로써 이러한 한계를 극복하였습니다.

특히, 유기-무기 하이브리드 기반 기술을 적용하여
동물모델 기준 약물의 용해도와 체내 흡수율을
기존 대비 4배 이상
획기적으로 개선하였으며, 이를 통해 기존 약물 대비 높은 생체이용률과 조직 침투력을 확보하였습니다. 이러한 기술은 단순한 전달 효율 개선을 넘어, 기존 약물의 적응증 확대 및 치료 영역 확장을 가능하게 하는 플랫폼 기술로서의 가치를 가지게 됩니다.

페네트리움 기전.jpg
페네트리움 기전

나) 작용기전

페니트리움의 작용기전은 병리적 미세환경의 에너지 대사를 제어하여 구조적 방어체계를 붕괴시키는 'Metabolic Decoupling 기반 미세환경 정상화'
(세포의 비정상적 대사 연결 구조를 분리하거나 재조절함으로써 질환 조직의 병리적 미세환경을 정상 상태에 가깝게 회복시키는 접근 전략)로 설명할 수 있습니다. 구체적으로, 페니트리움은 미토콘드리아의 산화적 인산화(OXPHOS)를 억제하여 세포 내 ATP
(Adenosine Triphosphate, 세포가 사용하는 가장 기본적인 에너지 단위) 생성을 감소시키며, 이를 통해 CAF(Cancer-associated fibroblast), TAM(Tumor-associated macrophage) 등 병리적 미세환경을 구성하는 주요 세포들의 기능을 저하시킵니다. 이러한 에너지 고갈 상태에서는 세포외기질(ECM) 생성, 면역억제 신호 발현, 염증성 사이토카인 분비 등 미세환경 유지에 필수적인 기능이 동시에 약화되는데, 그 결과 종양 미세환경에서 형성된 물리적 장벽(ECM 및 CAF 구조), 면역학적 장벽(면역회피 신호), 대사적 장벽(고활성 에너지 대사)이 동시에 붕괴되는 효과가 나타나게 됩니다. 이 과정에서 약물의 종양 내 침투가 회복되고, 기존 항암제가 설계된 수준의 치사 농도에 도달할 수 있는 환경이 형성되게 됩니다.

특히, 기존 항암제에서 관찰되는 치료 실패가 유전자 변이에 의한 ‘진성 내성(True resistance)’이 아니라 약물이 종양에 충분히 도달하지 못하는 ‘가짜 내성(Pseudo-resistance)’에 기인할 수 있다는 점에서, 페니트리움은 기존 치료 패러다임을 근본적으로 전환하는 기술이라 할 수 있습니다. 페니트리움은 이 장벽을 극복하여, 어떠한 표적항암제라도 본연의 효능을 발휘하도록 합니다. 또한, 페니트리움은 미세환경 정상화를 통해 면역 기능 회복을 유도함으로써 면역항암제와의 병용 시 시너지 효과를 기대할 수 있으며, 물리적 장벽 제거를 통해 표적항암제의 조직 침투를 개선하는 등 다양한 치료제와의 병용 기반 플랫폼으로 활용이 가능합니다. 향후 글로벌 면역항암제들이 치료 한계를 돌파하기 위해 선택이 아닌 필수로 병용해야만 하는 'Must-have' 플랫폼으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

다) 페니트리움의 장점 및 한계점

페니트리움은 기존 치료제 대비 다음과 같은 차별적 장점을 가지고 있습니다. 기존 항암제가 직접적으로 해결하지 못했던 종양 미세환경의 구조적 문제를 치료 타겟으로 설정함으로써, 약물 전달 실패로 인한 치료 한계를 근본적으로 개선할 수 있습니다. 또한 단일 기전의 약물이 아닌 미세환경을 제어하는 플랫폼 기술로서, 표적항암제 및 면역항암제 등 다양한 치료제와의 병용을 통해 약효를 증대시키는 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 최근 자사 연구에서는 ECM 장벽 제거 및 면역억제 신호 억제를 통해 기존 치료제의 반응성을 향상시키는 결과를 확인하였습니다. 특정 암종이나 특정 분자 표적에 국한되지 않고, 자가면역질환 및 신경퇴행성 질환 등 다양한 질환 영역에 적용 가능한 'Universal Soil Normalizer'
(다양한 질환 환경에서 병적인 미세환경을 정상화하는 범용 플랫폼)로서의 확장성을 보유하고 있습니다. 병리적 세포군을 선택적으로 억제하는 기전을 기반으로 상대적으로 낮은 독성 환경에서 치료 효과를 기대할 수 있습니다. 자사 전임상연구결과에 따르면, 페니트리움은 생체에 심각한 위해를 미치는 무독성량(NOEL)보다 1/6수준의 낮은 용량에서 효능이 있다는 점이 확인되었습니다.다만, 페니트리움 기술은 다음과 같은 한계 및 고려사항을 내포하고 있습니다. 현재까지의 주요 결과는 전임상 및 오가노이드 기반 연구 및 유전자분석에서 도출된 것으로, 인체 대상 임상시험을 통한 유효성 및 안전성 검증이 필요합니다. 또한, 종양 미세환경의 특성은 암종에 불문하고 암세포보다는 유사하지만, 여전히 미세한 이질성이 있을 수 있고, 환자마다 다를 수 있으므로, 실제 임상에서 동일한 수준의 효과가 재현될지에 대한 추가적인 검증이 요구됩니다. 그리고, 병용 치료 전략이 핵심인 플랫폼 특성상, 병용 대상 약물 및 치료 프로토콜에 따라 치료 효과가 달라질 가능성이 있습니다.

라) 페니트리움 관련 전임상 시험페니트리움의 비임상 데이터는 종양 미세환경 제어를 통한 약효의 시너지 효과를 보여주고 있습니다. 환자 유래 오가노이드(PCO)
(환자의 조직이나 세포를 채취하여 3차원(3D) 배양 시스템으로 키운 미니 장기 모델)와 CAF를 함께 배양한 공동배양 모델에서 기존 항암제는 종양 미세환경에 의해 약물 저항성이 약 60% 수준까지 증가하는 것으로 나타났으나, 페니트리움 병용 시 저항성이 약 10% 수준으로 감소하는 결과가 확인되었습니다. 이는 종양 미세환경이 약물 전달을 제한하는 주요 원인임을 시사하며, 페니트리움이 해당 장벽을 제거함으로써 기존 약물의 효능을 회복시킬 수 있음을 보여줍니다. 또한 RNA-seq 분석 결과, ECM 형성 및 교차결합에 관여하는 HAS3, MMP7, TGM2 유전자 발현이 유의하게 감소하였으며, 면역회피와 관련된 CEACAM5/6 및 CXCL5 신호 역시 억제된 것으로 나타났습니다. 더불어 미토콘드리아 대사와 관련된 MT-CO2, MT-ND3, MT-ATP6 등의 발현 감소가 확인되어, 페니트리움이 물리적·면역학적·대사적 장벽을 동시에 제어하는 기전을 가졌음을 확인하였습니다.

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페니트리움 전임상1

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페니트리움 전임상2

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페니트리움 전임상3

이와 함께, 자가면역질환 및 신경퇴행성 질환 모델에서도 병리적 미세환경을 구성하는 세포의 활성 억제 및 기능 정상화 효과가 확인되었으며, 파킨슨병 모델에서는 도파민 회복 및 독성 단백질 감소와 같은 유의미한 결과를 확인하였습니다. 이는 페니트리움이 특정 질환에 국한되지 않고 다양한 병리적 미세환경에 공통적으로 작용할 수 있는 가능성을 보여줍니다.

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페니트리움 전임상4

종합적으로, 페니트리움은 기존 항암제의 한계로 지적되어 온 약물 전달 실패 및 내성 문제를 미세환경 제어를 통해 해결할 수 있는 가능성을 보여주고 있으며, 향후 임상시험을 통해 이러한 기전이 실제 환자에서 재현될 경우 새로운 치료 패러다임으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

마) 페니트리움 임상 실패의 가능성

상기 기재한 바와 같이 당사가 추진 중인 신약개발 사업은 장기간의 연구개발 기간, 대규모 자금 소요, 임상시험 실패 가능성 및 규제 승인 불확실성 등 위험을 수반합니다. 특히 Nature Reviews Drug Discovery, oncology clinical success rate analyses
(2016.06.30, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)에 의하면 항암제 개발 과정에서는 비임상 결과와 실제 임상 결과 간 차이, 환자 모집 실패, 예상 대비 낮은 반응 결과, 장기 안전성 문제 등으로 인해 임상시험이 중단되거나 개발 일정이 지연되는 사례가 다수 발생하고 있습니다.

당사가 개발 중인 페니트리움(Penetrium)은 기존 승인 의약품 또는 임상 개발 경험이 있는 약물을 특정 조직에 보다 효율적으로 전달하기 위한 약물전달기술(Drug Delivery Technology) 기반의 개발 기술입니다. 당사는 해당 기술을 활용하여 기존 약물의 체내 분포, 조직 침투성 및 약효 지속성을 개선하는 것을 목표로 연구를 진행하고 있으며, 종양 미세환경(Tumor Microenvironment) 및 염증 조직 내 약물 전달 효율 향상을 주요 개발 방향으로 설정하고 있습니다.

여기서 플랫폼(platform)이란 특정 단일 후보물질만을 의미하는 것이 아니라 복수의 약물에 적용 가능한 공통 기술 또는 전달 시스템을 의미합니다. 다만, 해당 기술이 다양한 적응증 및 약물군에 실제로 적용 가능함이 임상적으로 입증되었다고 단정할 수는 없으며, 적응증 별로 별도의 비임상 및 임상 검증이 필요합니다.

Nature Reviews Drug Discovery, ADC/LNP technology review articles
(2023.06.12, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)논문에 의하면 약물전달기술(DDS)을 활용하여 기존 약물의 체내 전달 효율을 개선하려는 연구는 글로벌 제약·바이오 산업에서 지속적으로 진행되고 있습니다. 대표적으로 지질나노입자(LNP), 항체-약물 접합체(ADC), 나노입자 기반 전달기술 등이 항암 및 염증질환 분야에서 활용되고 있으며, 일부 기술은 상업화에 성공한 사례가 존재합니다.

당사의 페니트리움 기술 역시 약물 전달 효율 개선을 목표로 하는 기술군에 해당하나, 현재까지는 초기 연구 또는 초기 임상 단계에 해당하는 부분이 존재하며, 경쟁 기술 대비 우수성이나 상업적 성공 가능성이 최종적으로 입증되었다고 보기 어렵습니다. 또한 비임상 단계에서 확인된 결과가 실제 인체 임상에서 동일하게 재현되지 않을 가능성이 있으며, 임상시험 과정에서 안전성, 유효성 또는 재현성 확보에 실패할 위험이 존재합니다.

한편, 페니트리움 기술 관련 적응증별 개요 및 연도별 개발 계획은 다음과 같습니다.

가) 고형암(유방암, 폐암)(1) 개 요

구 분
내 용

적응증
고형암(유방암, 폐암)

작용기전
종양 미세환경의 ECM(세포외기질)을 완화하여 약물 침투를 증가시키고 종양 주변환경을 정상화하는 기전

제품의특성
암세포를 직접 타겟팅하는 것이 아닌 암 주변 환경을 정상화하여 기존 치료제를 더 효율적으로 작용하게 하는 병용 기반 플랫폼 치료제

투약방식
경구투여

진행경과
1. 고형암(국내) - 2024. 06. 26 독점적 실시권 계약(현대바이오사이언스) - 2025. 06. 17 한국 식약처 임상 1상 신청 - 2025. 12. 09 한국 식약처 임상 1상 승인

2. Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket (미국)- 2024. 06. 26 독점적 실시권 계약(현대바이오사이언스)- 2026년 2분기 미국 FDA 임상 2상 신청 예정

향후계획
1. 고형암(국내) - 면역항암제(펨브롤리주맙) 병용 - 1상 임상시험 승인(2025.12) - 대상환자: 치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자 - 디자인: 국내 다기관 공개임상시험, 단계적 증량 - 1차 평가기준: 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) - 2차 평가기준: Niclosamide 및 대사체의 약동학적 특성, 신규 전이 발생 여부 등

경쟁제품
1. TNBC(유방암) - Keytruda(Merck & Co.) - Trodelvy(Gilead Sciences) - Datroway(AstraZeneca/Daiichi Sankyo) 2. NSCLC(폐암) - Keytruda(Merck & Co.) - Opdivo+Yervoy(Bristol Myers Squibb) - Imfinzi+Imjudo(AstraZeneca) - Datroway(AstraZeneca/Daiichi Sankyo)

관련논문등
1. Niclosamide, an antihelmintic drug, enhances efficacy of PD 1/PD L1 immune checkpoint blockade in non small cell lung cancer. Journal for Immunotherapy of Cancer, 2019, 7(1), 245. 2. Niclosamide improves cancer immunotherapy by modulating RNA binding protein HuR mediated PD L1 signaling. Cell & Bioscience, (2023) 13, 192. 3. Niclosamide reverses adipocyte induced epithelial mesenchymal transition in breast cancer cells via suppression of the interleukin 6/STAT3 signalling axis. Scientific Reports, (2019), 9(1), 11336.

시장규모
삼중음성유방암(TNBC)은 연간 약 22~34만명(글로벌), 약 3.2~4.8만명(미국)정도 신규 환자가 발생하는 대형 Oncology 세그먼트에 해당하는 질환으로 전체 유방암 환자 중 10~15%를 차지할 정도의 시장입니다. 2025년 글로벌 유방암 치료제 시장은 공개 시장조사 자료 기준으로 대략 33.45~34.59B USD 규모로 제시되고 있습니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 연간 약 212만명(글로벌), 약 17.7~19.5만명(미국)정도 신규 환자가 발생하는데, 폐암의 대부분을 차지하며, 절대 환자수 자체가 매우 커 고형암 중 가장 큰 시장 중 하나입니다. 2025년 글로벌 NSCLC 치료제 시장은 공개 시장조사 자료 기준으로 대략 38.49B USD 규모로 제시되고 있습니다.

(2) 전임상 임상시험 요약

구분(고형암)
내용

임상시험 대상국가
한국, 미국

임상시험의 목적
치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자에게서 펨브롤리주맙과 페니트리움 병용 투여시 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성을 확인하기 위함

임상시험 시행 방법
시험 대상자 수(한국): 불용성 또는 재발성 고형암 환자 최소 3명에서 최대 24명

기대효과
페니트리움의 안전성 확인은 물론 면역항암제 반응률을 개선할 수 있는 '미세환경 기반 플랫폼'의 임상적 타당성 검증

임상 시험 기관
한국: 아주대학교 병원 외

(3) 고형암 관련 페니트리움 기술의 과학적 근거 및 출처, 연구개발 현황

Nature Reviews Drug Discovery
(2023.12.01, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다), Precision Oncology
(2023.08, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다) 관련 리뷰 논문 및 AACR/ASCO 발표자료에 의하면 최근들어 암종별로 효능을 인정받은 좋은 치료제가 많이 개발되고 있지만, 이들 치료제들은 반복 복용됨에 따라 치료효과가 떨어지는 경향을 보이고 있습니다. 이는 암세포들이 유전변이를 일으키는 경우도 있지만, 암세포 주변에 악성미세환경이 조성되어 이들 치료제들이 암세포에 닿지 못하기 때문입니다. 이에 따라 최근의 암치료 연구는 암세포 자체보다 암세포주변의 종양미세환경 정상화가 차세대 정밀의료 임상개발전략중의 하나로 지속적으로 언급되고 있습니다. Tumor Microenvironment-Responsive Nanoplatforms for Precision Cancer Therapy, Advanced Drug Delivery Reviews, 2023
(2023.12.01, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다) 논문에 의하면 또한 종양 미세환경(Tumor Microenvironment, TME)이 약물 전달 저해, 치료 저항성, 면역회피 및 암세포 생존에 관여한다는 연구가 지속적으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 연구개발 분야에서는 종양 미세환경의 pH, 효소, 저산소 상태 및 염증성 환경 등을 활용하여 약물 방출이나 조직 침투를 조절하려는 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

페니트리움은 바로 악성화된 종양미세환경 정상화시켜주는 치료전략을 구현하는 기술입니다. 즉 기존치료제들이 악성화된 종양미세환경이라는 벽에 막혀 암세포를 공격하지 못하는 한계를 극복할 수 있도록 종양미세환경을 정상화시켜주는 것입니다. 암종별로 암세포는 유전변이 달라 해당 암세포를 특정하여 치료하는 항암제는 각각 다를 수 있지만, 암세포를 둘러싼 종양미세환경은 암종별로 크게 다르지 않습니다. 실제로 당사는 유방암, 폐암을 걸리도록 한 쥐를 대상으로 한 전임상시험에서 각각 다른 항암제(화학항암제, 표적항암제, 면역항암제)를 병용하였지만, 페니트리움은 동일한 용량으로 투약함으로써 최대 80%까지의 치료효과를 입증한 바 있습니다. 더욱이 종양미세환경이 가장 발달한 암종으로 알려진 췌장암의 경우에는 환자의 종양조직을 실험실에서 배양한 환자유래 오가노이드 실험을 통해 표준치료제인 젬시타빈(화학항암제의 일종)의 단독 투여 시 방어막 세포(CAF)가 65% 이상 생존해 약물 저항성이 발생했으나, 페니트리움과의 병용 시 방어막 세포(CAF)에만 선택적 독성(IC50 0.76~0.81μM)을 발휘하여 방어막을 완전히 해체함으로써 젬시타빈(화학항암제의 일종)의 효과가 극대화되었음을 확인 한 바 있습니다. 이렇듯 암종은 다르지만, 해당 암종의 표준치료제가 효과를 억제하는 병리화된 종양미세환경을 공통적으로 정상화시켜준다는 점에서 플랫폼이라는 표현을 사용하고 있습니다.

(4)
연도별 개발 계획

파이프라인
~2026년
2027년
2028년
2029년 이후

개발단계
임상 1상(국내)
임상 1상 종료 및 임상 2상
임상 2상

세부개발항목
치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자에게서 페니트리움의 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 확인
임상 1상 CSR 확보 및 임상 2상 IND 신청

단계별 목표
- 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 확인- Niclosamide 및 대사체의 약동학적 특성 확인- 신규 전이 발생 여부 확인- 2상 시험 용량 확인
- 임상 1상 CSR 확보- 임상1상 결과 데이터에 따라 임상2상 평가지표 설정
임상1상 결과 데이터에 따라 임상2상 평가지표 설정

(5) 고형암(유방암, 폐암) 임상 실패 가능성에 대한 당사의 대응 방안

당사는 위험요인을 완화하기 위하여 기존 약물 기반 개발 전략을 일부 활용하고 있습니다. 이에 따라 기존 약물의 독성자료 및 안전성 데이터 일부를 참고할 수 있으며, 신규 화합물(NCE) 개발 대비 초기 비임상 부담 및 초기 독성 리스크를 일부 감소시킬 가능성이 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery, drug repurposing review articles
(2019.03.01, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)에 의하면 일반적으로 약물 재창출(drug repurposing) 전략은 신규 화합물 대비 개발기간 및 초기 실패 가능성을 일부 낮출 수 있는 접근 방식으로 알려져 있습니다. 다만 실제 임상 유효성 확보 여부 또는 후기 임상 성공 가능성을 직접적으로 보장하는 것은 아닙니다. 또한 당사는 기존 CRO 사업 수행 과정에서 확보한 국내 임상기관 네트워크, 환자 모집 경험, 임상 운영 경험 및 규제 대응 경험 등을 활용하여 임상시험 운영 효율성을 개선하고자 하고 있습니다. 이를 통해 일부 환자 모집 기간 단축 및 임상 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있으나, 글로벌 대형 CRO 수준의 다국가 임상 수행 역량 확보 여부는 제한적일 수 있으며, 향후 대규모 글로벌 임상 수행 시 추가적인 외부 파트너십 또는 자금 조달이 필요할 가능성이 존재합니다.

당사는 미국 FDA와의 사전 협의 절차(Pre-IND meeting 등)를 활용하여 임상설계, 독성자료 범위 및 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls, 화학적 특성, 제조 공정, 품질관리 체계) 요구사항 등을 사전 점검할 계획입니다. US FDA Guidance for Industry, Formal Meetings Between FDA and Sponsors or Applicants 가이던스에 의하면 FDA는 신약개발 과정에서 사전 협의 절차 제도를 운영하고 있으며, 이를 통해 개발사와 규제기관 간 사전 협의가 가능합니다. 당사는 이를 통해 일부 규제 관련 위험요인 완화를 기대하고 있으나, FDA의 최종 승인 여부는 별도의 심사 절차를 통해 결정되며, 사전 협의 절차 진행 자체가 임상 승인 가능성을 의미하는 것은 아닙니다.

나) 류마티스 관절염(자가면역질환)
(1) 개 요

구 분
내 용

적응증
류마티스관절염

작용기전
류마티스 관절염에서 면역을 억제하는 대신 질병을 유지시키는 병리적 구조(ECM)를 제거하여 염증을 근본적으로 치료하게 되는 기전

제품의특성
흡수율이 개선된 니클로사미드 약물 기반 플랫폼 약물로 류마티스 관절염에서 면역을 억제하는 기존 치료제와 달리 병리적조직(Pannus)를 제거하여 염증을 없애는 경구형 플랫폼 치료제

투약방식
경구투여

진행경과
- 2026. 01. 20 독점적 특허 전용실시권 계약(씨앤팜) - 2026년 하반기 한국, 미국, 영국 임상 2상 신청 예정

향후계획
1. 류마티스관절염 - 2상 임상시험 신청 예정(2026년 하반기) - 대상환자: MTX 불충분반응(MTX-IR) 활성 류마티스관절염 환자 - 디자인: 다기관 무작위배정, 1기 이중눈가림 --> 2기 공개 임상시험 - 1차 평가기준: 6주 초음파(PDUS) 기반 판누스 점수 변화 - 2차 평가기준: MRI 활막염 점수 변화, 판누스 부피 변화, 통증(VAS) 점수 변화, 시험군의 Treatment C 변화율 등

경쟁제품
1. JAK inhibitor - Rinvoq(AbbVie) - Olumiant(Eli Lilly) 2. TNF inhibitor - Humira(AbbVie) - Simponi/Simponi Aria(Johnson & Johnson) - Enbrel(Amgen) - Cimzia(UCB) 3. T-cell co-stimulation modulator - Orencia(Bristol Myers Squibb) 4. IL-6 inhibitor - Actemra/RoActemra(Roche)

관련논문등
-

시장규모
글로벌 류마티스치료제 시장은 2025년 기준 약 300억 달러 규모로 성장하고 있는 대형 시장이며, 대부분이 면역억제 Biologics가 점유하고 있습니다(약 80~90%) 2025년 기준 조사기관마다 약간의 차이를 보입니다. - Grand View Research 약 $26.9B - future Market Insights 약 $27.2B - Roots Analysis 약 $28.8B - Fortune Business Insights 약 $35.35B

(2) 전임상 임상시험 요약

구분(류마티스관절염)
내 용

임상시험 대상국가
한국, 미국,영국

임상시험의 목적
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가

임상시험 시행 방법
시험 대상자 수(한국): MTX 불충분반응(MTX-IR) 활성 류마티스 관절염 성인 환자 48명

기대효과
기존 류마티스 관절염 치료제가 염증 억제를 타겟으로 한 한계를 넘어 판누스를 제거함으로써 구조적인 치유를 입증

임상 시험 기관
한국: 서울대학교 병원 외

(3) 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 페니트리움 기술의 과학적 근거 및 출처, 연구개발 현황

자가면역질환은 외부에서 침입하는 병원체를 제어하는 우리 몸의 면역세포가 과활성화됨으로써 우리 몸의 정상조직을 공격함으로써 발생되는 질환입니다. 현재 치료제들은 과할성화된 면약세포들의 면역기능을 조절하거나 억제해주는 것이 대부분입니다. 증상 완화에는 크게 도움이 되지만, 증상의 원인 자체를 지료하지는 못합니다. Mclnnes, Buckley & Issacs, J.D. (2016)
(온라인 출판일 2015.12.22, 발행월 : 2026.01)
"Cytokines in rheumatoid arthritis - shaping the immunological landscape”, Nature Reviews Rheumatology, Siebert et al., Targeting the rheumatoid arthritis synovial fibroblast via cyclin dependent kinase inhibition: An early phase trial, Medicine (2020)
(2020.11.20, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)
논문에 의하면 유럽의 류마티스 표준치료제 가이드라인을 수립한 전문위원회의 위원장을 역입했던 영국 뉴카슬대 존 아이작스 교수는 이를 '치료의 한계'(therapeutic ceilling)라고 표현한 바 있습니다.

이에 따라, "The Role of Synovial Microenvironment in Rheumatoid Arthritis”, Arthritis Research & Therapy"
(2021.06.15, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)
에 의하면 최근에는 마티스관절염(RA) 등 자가면역질환 분야에서도 병리적 미세환경 조절이 주요 연구 방향 중 하나로 검토되고 있습니다. 류마티스에서는 활막 조직 내 면역세포, 염증성 사이토카인(면역 세포를 비롯한 다양한 세포들이 분비하는 소형 신호 단백질) 및 활막섬유아세포(FLS)(관절을 둘러싸는 활막(synovium) 조직에 존재하는 특수화된 섬유아세포) 등이 만성 염증 및 관절 손상에 관여하는 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 염증 조직 내 약물 전달 효율을 높이거나 염증 미세환경을 조절하려는 연구가 지속적으로 진행되고 있습니다.

페니트리움은 면역세포의 과활성화를 촉발한 외부환경을 정상화시켜줌으로써, 자가면역증의 원인 자체를 없애 주는 치료전략을 채택하고 있습니다. 즉 면역세포를 과활성화하게 만드는 악성 외부기질(류마티스의 경우 판누스)을 정상화키고, 이미 과활성화된 면역세포들은 에너지원을 차단함으로써, 스스로 죽게 만드는 것입니다. 당사의 류마티스 동물모델(CAIA) 평가 결과, 기존 표준치료제(MTX)는 뼈 침식을 42.3% 억제하는 데 그쳤으나, 페니트리움(80mg/kg) 병용 시 염증 조직(판누스) 형성과 뼈 침식을 98.0% 억제(p<0.001)하고 6마리 중 4마리에서 완전 관해(Complete Remission)를 달성하는 등 염증 억제를 넘어선 구조적 개선 효과를 수치로 증명하였습니다. 그런데, 이러한 원인 치료효능은 류마티스 이외의 다른 자가면역증에서도 공통적으로 확인되었습니다. 당사는 관절염에서 나타나는 류마티스 이외에도 뇌신경에서 발생되는 다발성경화증, 피부에서 발생되는 건선, 소화기관에서 발생되는 크론병에 대한 쥐대상 동물실험에서도 치료효과를 확인한 바 있습니다. 자가면역증 전반에 걸쳐 치료효능을 기대할 수 있다는 점에서 플랫폼성 약물이라는 표현을 사용하고 있습니다.

(4) 연도별 개발 계획

파이프라인
~2026년
2027년
2028년
2029년 이후

개발단계
임상 2상
임상 2상
임상 3상 ~

세부개발항목
임상 2상 IND 신청
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가
임상 2상 CSR 확보 및 최적 용량 확정, 통계적 유의성 있는 효능 데이터 확보, 임상 3상 설계 입력 데이터 확보

단계별 목표
IND 신청 및 승인
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가
임상 2상 결과 데이터에 따라 임상 3상 평가지표 설정

(5) 자가면역질환(류마티스관절염 등) 임상 실패 가능성에 대한 당사의 대응 방안

당사가 개발 중인 류마티스관절염(RA) 적응증은 이미 다수의 글로벌 치료제가 상용화되어 있는 시장입니다. 현재 TNF-α 억제제, JAK 억제제 및 IL 계열 항체치료제 등이 시장에 출시되어 있으며, AbbVie, Pfizer, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 글로벌 제약사들이 주요 시장을 점유하고 있습니다. 이에 따라 당사 후보물질이 기존 치료제 대비 유효성, 안전성 또는 복약 편의성 측면에서 차별성을 확보하지 못할 경우 시장 진입이 제한될 가능성이 존재합니다.

또한 면역질환 치료제는 장기 복용 및 만성 투약 특성이 존재하므로 감염 위험, 간독성 및 심혈관계 이상반응 등 장기 안전성 문제가 발생할 가능성이 존재하며, 장기간 임상시험 수행에 따른 개발 비용 증가 가능성도 존재합니다. 특히 면역질환 치료제 시장은 글로벌 보험자 및 국가별 약가 규제 영향이 큰 시장으로, 기존 약제 대비 비용효과성 및 약가 경쟁력이 확보되지 못할 경우 시장 침투가 제한될 수 있습니다.

당사는 일부 적응증에서 기존 약물 기반 재창출 전략을 검토하고 있으며, 조직 내 약물 전달 효율 개선 및 염증 미세환경 제어를 주요 개발 방향으로 설정하고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery, drug repurposing analyses
(2018.10.12, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)
에 의하면 일반적으로 기존 약물 기반 접근 전략은 신규 화합물 대비 초기 독성 리스크 감소 및 개발 초기 비용 절감 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 다만 실제 인체 내 재현성 및 임상적 유의성 확보 여부는 향후 임상시험을 통해 별도로 검증되어야 하며, 현재 단계에서 실제 치료 효과 또는 상업화 가능성을 예측하기에는 한계가 존재합니다.

또한 당사는 초기 소규모 임상을 통해 안전성, 초기 유효성 및 바이오마커 반응 등을 우선 확인한 이후 후기 임상 확대 여부를 검토하는 단계적 임상 전략을 검토하고 있습니다. 이를 통해 초기 실패 시 손실 규모를 일부 제한하고 자금 소진 위험을 완화할 가능성이 있으나, 후기 대규모 임상 진행 시 추가 자금 조달이 필요할 가능성이 존재합니다.

결과적으로 당사는 기존 약물 기반 개발 전략, CRO 기반 임상 운영 경험 및 단계적 개발 전략 등을 통해 일부 개발 리스크를 완화하고자 하고 있으나, 글로벌 경쟁 심화, 장기 자금조달 필요성, 임상 실패 가능성 및 규제 승인 불확실성 등 바이오 신약개발 산업 전반의 고위험 특성은 여전히 존재하며, 당사의 대응전략이 최종적인 임상 성공 및 상업화를 보장하는 것은 아닙니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사는 바이오 회사로서 페니트리움 관련 바이오 의약품 개발 및 임상 진행에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 현재 신약 등 개발 프로젝트와 관련하여 발생한 지출은 무형자산으로 인식하지 않고 전액 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.
당사는 상기 기재한 바와 같이 전임상결과에서 나타난 긍정적인 결과에 의하여 페니트리움 기술을 적용한 고형암(폐암, 유방암) 및 류마티스 관절염 관련 연구개발을 진행해 나갈 계획이나, 전임상 결과가 반드시 임상에서 확인될 것이라는 보장은 없습니다. 또한 유사 연구개발 사례가 존재한다는 사실이 당사 기술의 임상 성공, 허가 가능성 또는 상업적 성공을 보장하는 것도 아닙니다. 당사의 기술은 적응증별로 별도의 전임상 및 임상 검증이 필요한 단계이며, 전임상 단계에서 확인된 결과가 실제 인체 임상에서 동일하게 재현되지 않을 가능성도 존재합니다. 실제 적응증별 유효성, 안전성 및 상업화 가능성은 향후 임상시험 결과에 따라 달라질 수 있습니다.
특히, 당사가 2024년 06월 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 관련 유방암 항암제와 폐암 항암제의 특허 전용실시권을 9,100백만원 또한 즉시 경상연구개발비로 비용처리한 바 있습니다. 바이오 신약 연구 개발 단계에서는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서
임상시험 실패, 독성 발생 가능성, 약효지속성 부족, 제조 안정성 문제 등
수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 약 55,000백만원을 페니트리움 관련 플랫폼의 고형암과 류마티스관절염에 투입하고자 하며, 해당 자금사용에 대한 세부 계획은
본 증권신고서-제1부 모집 또는 매출 등에 관한 사항-Ⅴ.자금의 사용목적
을 참고해주시기 바랍니다. 당사가 신약 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 목표시장 내 경쟁 심화 위험
당사의 주요 임상 파이프라인의 적응증은 2개로,
고형암(유방암 및 폐암)과 류마티스관절염입니다. 고형암의 경우 25년 12월 국내 FDA로부터 임상1상 IND 승인을 받고, 26년 2분기부터 환자 모집을 시작한 상황이며, 미국에서 26년 2분기 미국 FDA IND를 신청하고
신청에 대한 승인을 받은 후
하반기부터 임상2상을 시작할 계획입니다. 류마티스관절염의 경우 26년 하반기에 임상2상을 국내, 미국, 영국에 IND신청할 계획입
니다.
또한, 당사는
미국 FDA IND 신청 및 글로벌 임상 진입을 추진 중이나, FDA가 추가 자료 제출, 임상 프로토콜 변경, 독성자료 보완 또는 CMC 관련 자료 제출 등을 요구할 가능성이 있으며, 이에 따라 당사가 계획한 일정 내 임상 진입 또는 임상 2상 확대 일정이 지연될 가능성
이 존재합니다. 특히
신약개발 사업은 개발 일정 지연 시 추가 연구개발비 증가, 경쟁 제품 선출시 가능성 증가, 시장 진입 지연, 예상 매출 감소, 추가 자금조달 필요성 증가 등으로 인해 예상 수익성이 낮아질 가능성
이 존재합니다.

항암치료제 시장은 이미 글로벌 제약회사의 승인 제품 및 후기 임상 파이프라인이 다수 존재하는 매우 경쟁적인 시장입니다. AstraZeneca, Merck, Roche, Daiichi Sankyo, Gilead 등 글로벌 제약사들이 면역항암제(PD-1/PD-L1), 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC), 표적항암제(Targeted Therapy) 및 이중항체(Bispecific Antibody) 분야에서 다수의 승인 제품과 후기 임상 파이프라인을 확보하고 있습니다. 대표적으로 Merck의 Keytruda(Pembrolizumab), Roche의 Tecentriq(Atezolizumab), AstraZeneca의 Imfinzi(Durvalumab), Daiichi Sankyo/AstraZeneca의 Enhertu(Trastuzumab deruxtecan), Gilead의 Trodelvy(Sacituzumab govitecan)등은 글로벌 항암제 시장에서 이미 상업화된 제품입니다.

개발단계에 있는 파이프라인의 경쟁도 치열합니다. 삼중음성유방암(TNBC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 분야는 글로벌 대형 제약사의 승인 제품 및 다수의 후기 임상 파이프라인이 존재하는 경쟁이 매우 치열한 시장입니다. 삼중음성유방암 분야에서는 ADC(항체(Antibody)와 세포독성 약물(Cytotoxic Drug)을 링커(Linker)로 연결한 표적 항암 치료제) 및 면역항암제 기반 치료 전략이 확대되고 있으며, 비소세포폐암 분야 역시 특정 바이오마커 기반 치료제 개발 경쟁이 지속되고 있습니다.

그러나 당사의 페니트리움은 이러한 항암제들과 경쟁하여 또 다른 항암치료제로 개발되는 것을 목표로 하지 않습니다. 암세포를 직접 겨냥하는 다른 항암치료제들과는 달리, 페니트리움은 암세포의 방어벽 역할을 하는 종양미세환경을 겨냥합니다. 이를 통해 다른 항암제들의 본연의 암세포 치료효과를 유지 또는 증대시켜주는 보완적 관계를 추구합니다. 즉, 종양의 외부 방여벽을 제거하여 기존 항암제의 침투력과 약효를 극대화시켜주는 '병용 필수 약물(Must-have)'을 지향합니다.

이러한 병용 전략은 페니트리움의 독자적 상품화 이전단계에서 초기 임상데이터가 확보되면, 기존항암제를 보유한 글로벌 제약서와의 공동개발, 기술수출 가능성을 염두에 둔 것입니다. 글로벌 제약사들이 보유한 블록버스터 항암제들은 곧 특허가 만료되는 특허절벽(Patent cliff)에 직면해 있습니다. 이들 글로벌 제약사 입장에서는 페니트리움과의 공동협력은 자신들의 보유한 항암제들의 효능을 새롭게 연장할 수 있는 대안이 될 수 있을 것이기 때문입니다.

물론
항암제의 이러한 병용 효과는 실제 임상을 통해 입증되어야 하는 것이므로 실패할 위험성도 존재합니다. 또한
기술이전 또는 공동개발 등의 가능성도 현재 시점에서 구체적인 계약 체결 여부, 수익 규모 또는 사업화 성공 가능성을 예측하거나 보장할 수는 없습니다.

당사는 페니트리움의 플랫폼 기술을 활용하여 다양한 적응증을 대상으로 파이프라인 개발을 진행하고 있으나, 향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 임상 단계에서 앞서고 있는 경쟁 치료제의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생할 경우, 당사의 시장점유율 및 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이러한 당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고,
당사가 개발중인 후보물질의 임상 시험 , 성공 및 시판 허가 시기가 경쟁사 대비 늦어질 위험
이 존재합니다. 또한,
동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화
될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 항암제 패러다임이 계속해서 변해왔듯이
향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성
이 존재합니다.

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 임상 파이프라인의 적응증은 2개로, 고형암(유방암 및 폐암)과 류마티스관절염입니다. 고형암의 경우 2025년 12월 국내 FDA로부터 임상1상 IND 승인을 받고, 26년 2분기부터 환자 모집을 시작한 상황이며, 미국에서 26년 2분기 미국 FDA IND를 신청하고

신청에 대한 승인을 받은 후

하반기부터 임상2상을 시작할 계획입니다. 류마티스 관절염의 경우 2026년 하반기에 임상2상을 국내, 미국, 영국에 IND 신청할 계획입니다.당사는 페니트리움의 플랫폼 기술을 활용하여 다양한 적응증을 대상으로 파이프라인 개발을 진행하고 있으나, 향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 임상 단계에서 앞서고 있는 경쟁 치료제의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생할 경우, 당사의 시장점유율 및 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.
또한, 당사는 미국 FDA IND 신청 및 글로벌 임상 진입을 추진 중이나, FDA가 추가 자료 제출, 임상 프로토콜 변경, 독성자료 보완 또는 CMC 관련 자료 제출 등을 요구할 가능성이 있으며, 이에 따라 당사가 계획한 일정 내 임상 진입 또는 임상 2상 확대 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 특히 신약개발 사업은 개발 일정 지연 시 추가 연구개발비 증가, 경쟁 제품 선출시 가능성 증가, 시장 진입 지연, 예상 매출 감소, 추가 자금조달 필요성 증가 등으로 인해 예상 수익성이 낮아질 가능성이 존재합니다.

[각 적응증별 경쟁 현황]

항암치료제 시장은 이미 글로벌 제약회사의 승인 제품 및 후기 임상 파이프라인이 다수 존재하는 매우 경쟁적인 시장입니다. AstraZeneca, Merck, Roche, Daiichi Sankyo, Gilead 등 글로벌 제약사들이 면역항암제(PD-1/PD-L1), 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC), 표적항암제(Targeted Therapy) 및 이중항체(Bispecific Antibody) 분야에서 다수의 승인 제품과 후기 임상 파이프라인을 확보하고 있습니다. 대표적으로 Merck의 Keytruda(Pembrolizumab), Roche의 Tecentriq(Atezolizumab), AstraZeneca의 Imfinzi(Durvalumab), Daiichi Sankyo/AstraZeneca의 Enhertu(Trastuzumab deruxtecan), Gilead의 Trodelvy(Sacituzumab govitecan)등은 글로벌 항암제 시장에서 이미 상업화된 제품입니다.

개발단계에 있는 파이프라인의 경쟁도 치열합니다. 삼중음성유방암(TNBC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 분야는 글로벌 대형 제약사의 승인 제품 및 다수의 후기 임상 파이프라인이 존재하는 경쟁이 매우 치열한 시장입니다. 삼중음성유방암 분야에서는 ADC(항체(Antibody)와 세포독성 약물(Cytotoxic Drug)을 링커(Linker)로 연결한 표적 항암 치료제) 및 면역항암제 기반 치료 전략이 확대되고 있으며, 비소세포폐암 분야 역시 특정 바이오마커 기반 치료제 개발 경쟁이 지속되고 있습니다.

그러나 당사의 페니트리움은 이러한 항암제들과 경쟁하여 또 다른 항암치료제로 개발되는 것을 목표로 하지 않습니다. 암세포를 직접 겨냥하는 다른 항암치료제들과는 달리, 페니트리움은 암세포의 방어벽 역할을 하는 종양미세환경을 겨냥합니다. 이를 통해 다른 항암제들의 본연의 암세포 치료효과를 유지 또는 증대시켜주는 보완적 관계를 추구합니다. 즉, 종양의 외부 방여벽을 제거하여 기존 항암제의 침투력과 약효를 극대화시켜주는 '병용 필수 약물(Must-have)'을 지향합니다.

이러한 병용 전략은 페니트리움의 독자적 상품화 이전단계에서 초기 임상데이터가 확보되면, 기존항암제를 보유한 글로벌 제약서와의 공동개발, 기술수출 가능성을 염두에 둔 것입니다. 글로벌 제약사들이 보유한 블록버스터 항암제들은 곧 특허가 만료되는 특허절벽(Patent cliff)에 직면해 있습니다. 이들 글로벌 제약사 입장에서는 페니트리움과의 공동협력은 자신들의 보유한 항암제들의 효능을 새롭게 연장할 수 있는 대안이 될 수 있을 것이기 때문입니다.

물론 항암제의 이러한 병용 효과는 실제 임상을 통해 입증되어야 하는 것이므로 실패할 위험성도 존재합니다. 또한 기술이전 또는 공동개발 등의 가능성도 현재 시점에서 구체적인 계약 체결 여부, 수익 규모 또는 사업화 성공 가능성을 예측하거나 보장할 수는 없습니다.

가) 유방암 치료제(1) 유방암 치료제 시장 현황 및 전망

당사는 종양 미세환경(TME)을 정상화하여 약물 전달 효율을 개선하는 페니트리움 플랫폼 기술을 바탕으로 유방암 치료제 개발을 진행할 예정입니다. 특히, 니클로사마이드의 흡수율을 획기적으로 개선한 '페니트리움' 플랫폼 기술을 바탕으로 유방암 치료제를 연구 중에 있습니다. 유방암은 전 세계 여성암 중 발생률 1위를 차지하는 질환으로, 조기 진단 기술의 발전에도 불구하고 전이성 유방암의 경우 여전히 낮은 생존율을 보이고 있습니다. 특히 삼중음성유방암(TNBC)과 같은 일부 아형은 치료 옵션이 제한적이며, 약물 내성 문제가 지속적으로 발생하고 있습니다.

유방암에 쓰이는 주요 치료제로는 로슈의 허셉틴, 퍼제타, 화이자의 입랜스, 아스트라제네카의 린파자 및 Enhertu 등이 있으며, 최근에는 ADC 및 면역항암제 중심으로 치료 패러다임이 변화하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 종양 조직 내 약물 침투 제한 및 면역 억제 환경으로 인해 치료 효과가 제한되는 문제가 존재합니다.

특히 종양 미세환경 내 ECM(세포외기질) 및 CAF(암관련 섬유아세포)로 구성된 장벽은 약물 전달을 저해하고, 면역세포의 종양 침투를 제한하는 주요 원인으로 작용하며, 이는 치료 저항성의 핵심 요인으로 지목되고 있습니다.

유방암 치료제 시장은 고령화 및 조기 검진 확대에 따른 환자 증가, 그리고 표적치료제 및 면역항암제의 발전에 힘입어 지속적인 성장이 예상됩니다. 이에 따라 글로벌 유방암 치료제 시장은 2023년 380억 달러 규모에서 2028년 700억 달러로 성장하며 연평균 약 13.0%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

[세계 유방암 치료제 시장규모]

(단위: 백만달러)

구분
2023
2024
2025
2026
2027
2028
연평균 증가율

글로벌 시장 규모
380
430
490
560
630
700
13.0%

출처: Market Research Engine / Industry 종합

(2) 유방암 치료제 신약 개발 경쟁 현황글로벌 제약사들은 지속적으로 유방암 치료제 연구개발을 진행하고 있으며, 임상2상 및 3상을 통해 의미있는 결과를 보이는 약물로는 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 Enhertu, 머크의 Keytruda, 화이자의 Ibrance 등이 있습니다. Enhertu는 HER2를 표적으로 하는 ADC로, 기존 HER2 양성 환자뿐 아니라 HER2 저발현 환자까지 적응증을 확대하며 시장을 빠르게 확대하고 있습니다. Keytruda는 PD-1 면역항암제로, 특히 삼중음성유방암에서 병용요법을 통해 치료 효과를 개선하고 있습니다. Ibrance는 CDK4/6 억제제로, 호르몬 수용체 양성 유방암 치료에서 표준 치료제로 자리잡고 있습니다.

[글로벌 유방암 치료제 임상 진행 현황]

제품
제약사(국가)
작용기전
임상단계
약물투여

Enhertu
Daiichi Sankyo / AstraZeneca (일본/영국)
HER2 표적 ADC
3상
IV

Keytruda
Merck (미국)
PD-1 면역관문억제제
3상
IV

Ibrance
Pfizer (미국)
CDK4/6 억제제
3상
PO

출처: 각사 자료 취합

국내 제약바이오 기업은 기존 백금 기반 항암화학요법보다 부작용이 낮고 치료효과를 개선하고자 대부분 병용요법으로 임상을 진행하고 있으며, 대표적으로는 리가켐바이오사이언스, 에이비엘바이오, 보로노이, 대화제약 등이 췌장암을 적응증으로 국내외 임상을 진행하고 있는 상황입니다.

리가켐바이오사이언스(구 레고켐바이오)는 HER2 표적 ADC 파이프라인을 중심으로 유방암 치료제 개발을 진행하고 있습니다. 회사가 개발한 LCB14(파트너 코드 IKS014/FS-1502)는 HER2 양성 고형암을 대상으로 글로벌 임상 1상이 진행 중이며, 2025년 ESMO에서는 해당 후보물질의 글로벌 임상 1상 데이터와 중국 임상 2상 중간분석 결과가 공개됐습니다. 특히 회사 측 및 증권사 자료에 따르면 포순제약은 이 데이터를 바탕으로 중국 내 HER2 양성 유방암 3차 치료제 허가 신청을 추진하고 있는 것으로 언급되고 있어, 리가켐바이오의 유방암 파이프라인은 국내 상장 바이오 기업 가운데 상업화 가시성이 비교적 높은 축에 속합니다. 리가켐바이오는 자체 ADC 플랫폼을 기반으로 HER2 외에도 Nectin-4 등 후속 항암 파이프라인을 확장 중입니다.

에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼을 기반으로 삼중음성유방암(TNBC) 을 주요 적응증 중 하나로 개발하고 있습니다. 회사는 Grabody-B 플랫폼을 활용한 항암 항체 및 ADC 계열 파이프라인을 지속 확장하고 있습니다. 에이비엘바이오는 단일 약제로도 활성을 기대할 수 있는 TNBC 타깃 파이프라인을 보유하고 있을 뿐 아니라, 여러 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발 경험을 바탕으로 항암 포트폴리오를 넓혀가고 있어, 향후 유방암 분야에서도 병용 및 플랫폼 확장 가능성이 큰 기업으로 평가됩니다.

보로노이는 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질 VRN10 을 개발하고 있습니다. VRN10은 기존 치료제 내성 돌연변이와 뇌전이 환자에서의 미충족 수요를 겨냥한 차세대 HER2 표적 치료제로 개발되고 있으며, 회사는 기존 치료제인 tucatinib 대비 개선된 뇌혈관장벽 투과도와 다양한 HER2 돌연변이에 대한 활성을 강점으로 제시하고 있습니다. 2026년 AACR 관련 공개자료에서는 VRN10이 HER2 단백질의 내재화와 분해를 유도하는 독자 기전을 통해 엔허투와의 병용 시에도 차별화 가능성이 있는 것으로 소개됐습니다. 보로노이는 폐암과 유방암을 핵심 축으로 하는 표적항암제 전문 기업으로, 유방암 분야에서는 특히 HER2 양성·뇌전이 환자군을 겨냥한 포지셔닝을 시도하고 있습니다.

대화제약은 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 제품인 '리포락셀액'을 통해 재발성 및 전이성 유방암 치료제 임상을 진행하고 있습니다. 2025년 2월, 파클리탁셀 주사제 대비 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 국내외 임상 2/3상(OPTIMAL study) 결과 보고서를 수령하였으며, 1차 평가변수인 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값에서 리포락셀액(10.02개월)이 주사제(8.54개월) 대비 비열등성을 입증하며 성공적인 결과를 확보했습니다. 대화제약은 이 임상 결과를 바탕으로 2026년 상반기 한국과 중국에 유방암 적응증 추가를 위한 품목허가를 신청할 계획입니다. 이미 위암 치료제로 시판 허가를 받은 바 있는 리포락셀은 유방암 적응증 확대를 통해 주사제 투여의 불편함을 해소하고 환자의 치료 순응도를 높여 생존율 개선에 기여할 것으로 기대됩니다.

메드팩토는 종양미세환경(TME)과 관련된 표적을 겨냥한 항암 파이프라인을 바탕으로 삼중음성유방암 을 주요 적응증 중 하나로 설정하고 있습니다. MP010의 주요 적응증으로 삼중음성유방암, 폐암, 육종, 위암, 악성 뇌종양 등이 명시되어 있고, BAG2 파이프라인의 주요 목표 시장이 삼중음성유방암이라고 기재되어 있습니다. 따라서 메드팩토는 유방암 중에서도 TNBC 및 종양미세환경 기반 치료전략 측면에서 의미 있는 파이프라인을 보유한 기업으로 볼 수 있습니다.

삼성바이오에피스는 자체 개발한 첫 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질인 'SBE303' 글로벌 임상 1상에 착수하며 신약 개발 영역을 확장하고 있습니다. 2026년 3월 미국 클리니컬트라이얼스에 등록된 이번 임상은 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 SBE303의 안전성과 내약성을 평가하며, 유방암에서 높게 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 합니다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발을 통해 축적한 고품질 생산 및 관리 역량을 바탕으로 ADC 분야 파이프라인을 강화하고 있으며, 매년 하나 이상의 신약 후보물질을 추가하겠다는 전략 하에 차세대 항암제 시장의 격전지인 ADC 개발에 드라이브를 걸고 있습니다.

[국내 유방암 치료제 임상 진행 현황]

제약사
제품
병용약물
임상단계
비고

리가켐바이오사이언스
LCB14 (HER2 ADC)
단독 및 병용 가능
1/2상
HER2 양성 고형암을 대상으로 글로벌 임상 진행 중이며, 유방암 포함 적응증 확장 진행. 중국 파트너사를 통해 유방암 3차 치료제 허가 추진 중

에이비엘바이오
이중항체 기반 항암제
면역항암제 병용 가능
1/2상
삼중음성유방암(TNBC)을 주요 적응증으로 개발 중이며, Grabody-B 플랫폼 기반 항체/ADC 확장 진행

보로노이
VRN10
단독 및 병용 가능
전임상 / 임상 진입 준비
HER2 양성 유방암 및 뇌전이 환자를 타겟으로 개발 중이며, 기존 치료제 대비 BBB 투과도 개선 및 내성 돌연변이 대응 가능성 보유

대화제약
리포락셀액 (DHP107)
단독
3상
전이성 유방암 대상 임상 3상 완료 및 ASCO 발표. 기존 주사형 파클리탁셀 대비 비열등성 확인 및 복용 편의성 개선

메드팩토
MP010 / BAG2 파이프라인
면역항암제 병용
1상
삼중음성유방암 포함 고형암 대상 TGF-β 기반 종양미세환경 조절 기전 항암제 개발

삼성바이오에피스
SBE303 (Nectin-4 ADC)
단독 및 병용 가능
1상
유방암, 폐암 등 고형암 대상 글로벌 임상 1상 진입. ADC 플랫폼 기반 파이프라인

출처 : 각 사 자료 취합

당사가 개발 예정인 페니트리움 플랫폼 기반 치료제는 종양 미세환경 장벽을 제거하여 기존 항암제의 종양 내 전달을 개선하고, 치료 효율을 극대화할 수 있는 기전을 보유하고 있습니다. 특히 면역항암제 및 표적치료제와의 병용 시 시너지 효과를 기대할 수 있어, 향후 유방암 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고, 유방암 치료제 시장은 글로벌 제약사의 기술력 및 자금력을 바탕으로 경쟁이 심화되고 있으며, 경쟁 파이프라인이 당사보다 먼저 상용화될 경우 시장 진입 시 경쟁력이 제한될 수 있습니다. 이에 따라 투자자께서는 이러한 경쟁 환경을 고려할 필요가 있습니다.

나) 폐암 치료제
(1) 폐암 치료제 시장 현황 및 전망

당사는 페니트리움 플랫폼 기술을 활용하여 종양 미세환경을 정상화하고 약물 전달 효율을 개선하는 기전을 기반으로 폐암 치료제 개발을 진행할 예정입니다. 폐암은 전 세계 암 사망 원인 1위 질환으로, 특히 비소세포폐암(NSCLC)이 전체 폐암의 약 85%를 차지합니다.

폐암은 조기 진단이 어려워 대부분 진행된 단계에서 발견되며, 이로 인해 치료 난이도가 높은 질환입니다. 최근에는 EGFR, ALK, KRAS 등 특정 유전자 변이를 표적으로 하는 치료제가 개발되었으나, 치료 과정에서 내성 발생이 빈번하게 나타나고 있습니다.

폐암 치료에 사용되는 주요 치료제로는 아스트라제네카의 타그리소, 머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등이 있으며, 면역항암제 및 표적치료제 중심으로 치료 패러다임이 변화하고 있습니다. 그러나 종양 미세환경에 의한 약물 전달 제한 및 면역 억제 환경은 여전히 치료 실패의 주요 원인으로 작용하고 있습니다.

글로벌 폐암 치료제 시장은 2023년 약 300억 달러 규모에서 2028년 약 600억 달러로 성장하며 연평균 약 14.5%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

[세계 폐암 치료제 시장규모]

(단위: 백만달러)

구분
2023
2024
2025
2026
2027
2028
연평균 증가율

글로벌 시장 규모
300
350
410
470
540
600
14.5%

출처: Market Research Engine / Industry 종합

(2) 폐암 치료제 신약 개발 경쟁 현황글로벌 제약사들은 지속적으로 폐암 치료제 연구개발을 진행하고 있으며, 임상2상 및 3상 단계에서 의미있는 결과를 보이는 약물로는 아스트라제네카의 Tagrisso, 머크의 Keytruda, BMS의 Opdivo 등이 있습니다. Tagrisso는 EGFR 변이 폐암을 표적으로 하는 치료제로, 1차 치료제로서 높은 효능을 보이며 시장을 주도하고 있습니다. Keytruda 및 Opdivo는 면역관문억제제로, 다양한 병용요법을 통해 치료 효과를 개선하고 있습니다.

[글로벌 폐암 치료제 임상 진행 현황]

제품
제약사(국가)
작용기전
임상단계
약물투여

Tagrisso
AstraZeneca (영국)
EGFR 억제제
3상
PO

Keytruda
Merck (미국)
PD-1 면역관문억제제
3상
IV

Opdivo
BMS (미국)
PD-1 면역관문억제제
3상
IV

출처: 각사 자료 취합

국내 제약바이오 기업 또한 폐암 치료제 개발을 활발히 진행하고 있으며, 표적치료제 및 면역항암제 병용요법 중심으로 임상이 진행 중입니다. 대표적으로 유한양행, 한미약품, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 글로벌 제약사와 협력하여 임상을 진행하고 있습니다.

유한양행은 자체 개발한 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 '렉라자(성분명 레이저티닙)'를 통해 글로벌 시장에서 'K-신약'의 성공 신화를 쓰고 있습니다. 2024년 8월, 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트'와 병용요법으로 미국 FDA로부터 비소세포폐암 1차 치료제 승인을 획득하며 글로벌 표준 치료 옵션으로 안착했습니다. 2026년 1분기 기준, 리브리반트·렉라자 병용요법의 글로벌 매출은 전년 동기 대비 82.2% 급증한 2억 5,700만 달러(약 3,800억 원)를 기록하며 폭발적인 성장세를 보이고 있습니다. 또한 2025년 12월 투약 편의성을 개선한 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 FDA 허가로 인해 처방 속도가 더욱 가속화되고 있으며, 유한양행은 이에 따른 막대한 로열티 수익을 통해 신약 개발 전 주기의 성공 모델을 완성했다는 평가를 받고 있습니다.한미약품은 이중항체 플랫폼 '펜탐바디' 기술을 적용한 차세대 면역항암제 'BH3120'을 폐암 치료 영역으로 확장하고 있습니다. BH3120은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하여 종양미세환경에서만 선택적으로 면역세포를 활성화함으로써 기존 면역항암제의 한계인 간독성 문제를 획기적으로 개선했습니다. 현재 한국과 미국에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이며, 특히 글로벌 빅파마인 MSD와 협력하여 키트루다와의 병용요법을 통해 진행성 폐암 환자에서의 치료 효능을 극대화하는 연구 성과를 2026년 AACR 등 주요 학회에서 발표하며 글로벌 상업화 가치를 높이고 있습니다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 EGFR 저해제 치료 후 나타나는 내성을 극복하기 위한 4세대 EGFR TKI 후보물질인 'BBT-207'을 개발 중입니다. BBT-207은 비임상 단계에서 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효력과 더불어 폐암의 주요 전이 부위인 뇌전이 억제능을 입증하였습니다. 현재 한국과 미국에서 진행 중인 임상 1/2상에서 유효성 확인이 기대되는 핵심 구간인 '네 번째 용량군'에 진입하여 약물의 안전성과 유효성을 집중적으로 탐색하고 있습니다. 회사는 가변적인 폐암 치료 트렌드에 신속히 대응하기 위해 유연한 임상 설계를 적용하고 있으며, 4세대 저해제 시장의 선두 주자로서 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 매진하고 있습니다.

보로노이는 자체 약물 설계 역량을 바탕으로 EGFR Exon20ins 변이를 타깃하는 'VRN07(ORIC-114)'과 고도화된 선택성을 가진 'VRN11'의 글로벌 임상을 활발히 진행하고 있습니다. VRN07은 임상 1상에서 전임상 데이터를 성공적으로 재현하며 뇌 전이가 동반된 환자들에게도 효과적인 치료 가능성을 보여주었으며, 2026년 상반기 내 임상 1b상 결과 공개 및 중화권 기술이전(L/O) 가능성이 높게 점쳐지고 있습니다. 특히 VRN07은 미국 시장에서의 공격적인 확장을 통해 2026년 가속 승인 획득을 목표로 하고 있어, 국내 비소세포폐암 파이프라인 중 상업화에 가장 근접한 후보물질 중 하나로 주목받고 있습니다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중 저해제 '네수파립'을 통해 소세포폐암(SCLC) 적응증을 공략하고 있습니다. 네수파립은 암세포의 DNA 복구 기전을 차단하는 PARP와 탄수화물 대사를 조절하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 기전으로, 미국 FDA로부터 소세포폐암 희귀의약품 지정을 받아 개발 속도와 시장 독점권을 확보했습니다. 2026년 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2026)에서 네수파립의 강력한 비임상 결과를 발표하며 글로벌 파트너링 가능성을 시사했으며, 소세포폐암 외에도 다양한 고형암으로 적응증 확대를 위한 임상을 지속하고 있습니다.

[국내 폐암 치료제 임상 진행 현황]

제약사
제품
병용약물
임상단계
비고

유한양행
렉라자(레이저티닙)
리브리반트
허가(1차 치료제)
3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로, 2024년 8월 리브리반트 병용요법으로 FDA 1차 치료제 승인 획득. 2026년 1분기 기준 글로벌 매출 2.57억 달러 기록하며 급성장. SC 제형 도입으로 처방 확대 및 로열티 수익 증가

한미약품
BH3120
키트루다
1상
PD-L1×4-1BB 이중항체 기반 면역항암제로, 종양미세환경에서 선택적으로 면역세포 활성화. 간독성 문제 개선 가능성 보유. 한국·미국 글로벌 임상 1상 진행 중이며 MSD와 병용임상 수행

브릿지바이오테라퓨틱스
BBT-207
단독 및 병용 가능
1/2상
4세대 EGFR TKI로 C797S 등 이중·삼중 돌연변이 내성 극복 목적. 뇌전이 억제 효능 확인. 글로벌 임상 1/2상에서 주요 용량군 진입하여 유효성 검증 진행 중

보로노이
VRN07 (ORIC-114), VRN11
단독 및 병용 가능
1상 / 1b상 진행
EGFR Exon20ins 변이 타겟 표적항암제. 임상 1상에서 뇌전이 환자 포함 효능 확인. 2026년 1b 결과 공개 예정 및 기술이전 가능성 존재. 미국 시장 가속 승인 목표

온코닉테라퓨틱스
네수파립
단독
전임상 / 임상 진입 준비
PARP + Tankyrase 이중 저해제 기반 소세포폐암 치료제. FDA 희귀의약품 지정 획득. AACR 2026에서 비임상 데이터 발표 및 글로벌 파트너링 추진

출처 : 각 사 자료 취합

폐암 치료제 시장은 글로벌 제약사의 경쟁이 매우 치열한 분야로, 경쟁 물질이 당사보다 먼저 상용화될 경우 시장 진입 시 경쟁력이 제한될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 이러한 경쟁 환경을 충분히 고려하여 투자해 주시기 바랍니다.

다) 류마티스관절염 치료제
(1) 류마티스 치료제 시장 현황 및 전망

당사는 종양 미세환경(TME) 정상화 플랫폼인 페니트리움 기술을 기반으로 류마티스관절염 치료제 개발을 진행할 예정입니다. 류마티스관절염은 만성 자가면역질환으로, 면역세포의 이상 활성화로 인해 관절 조직이 지속적으로 파괴되는 질환입니다. 전 세계적으로 약 1% 내외의 유병률을 보이며, 조기 치료가 이루어지지 않을 경우 관절 변형 및 기능 상실로 이어질 수 있어 지속적인 치료가 필요한 대표적인 만성질환입니다.

류마티스관절염 치료에는 메토트렉세이트(MTX)와 같은 기존 합성항류마티스제(csDMARDs), TNF-α 억제제(휴미라, 엔브렐), IL-6 억제제(악템라), JAK 억제제(젤잔즈, 린보크) 등이 사용되고 있습니다. 그러나 이러한 치료제들은 장기간 사용 시 면역억제에 따른 감염 위험, 부작용 및 약물 내성 문제가 존재하며, 일부 환자에서는 치료 반응이 제한적인 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다.

특히 류마티스관절염의 병태생리에서 활막세포(FLS) 및 대식세포가 형성하는 병리적 미세환경은 염증성 사이토카인 분비 및 조직 파괴를 유도하며, 기존 치료제의 효과를 저해하는 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 이에 따라 단순 면역억제를 넘어 병리적 미세환경 자체를 조절하는 치료 전략이 새로운 접근법으로 주목받고 있습니다.

류마티스관절염 치료제 시장은 고령화 및 만성질환 증가에 따라 지속적으로 성장하고 있으며, 바이오의약품 및 표적치료제 중심으로 시장이 확대되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 류마티스관절염 치료제 시장은 2023년 약 600억 달러 규모에서 2028년 약 900억 달러로 성장하며 연평균 약 8.5%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

[세계 류마티스관절염 치료제 시장규모]

(단위: 백만달러)

구분
2023
2024
2025
2026
2027
2028
연평균 증가율

글로벌 시장 규모
600
660
720
780
840
900
8.5%

출처: Market Research Engine / Industry 종합

류마티스관절염 분야의 경우 AbbVie(Humira, Rinvoq), Pfizer(Xeljanz), Eli Lilly(Olumiant), Johnson & Johnson(Stelara 등) 등 글로벌 제약사가 주요 시장을 점유하고 있으며, TNF-α 억제제, JAK 억제제 및 IL 계열 면역조절 치료제 중심의 경쟁이 지속되고 있습니다. 그러나 이들 약물은 환자의 약 40~60%에게만 반응하거나 내성이 발생하는 '치료 한계점(Therapeutic Ceiling)'이 존재합니다.

[글로벌 류마티스관절염 치료제 임상 진행 현황]

제품
제약사(국가)
작용기전
임상단계
약물투여

Rinvoq
AbbVie (미국)
JAK 억제제
허가
PO

Actemra
Roche (스위스)
IL-6 억제제
허가
IV/SC

Olumiant
Eli Lilly (미국)
JAK 억제제
허가
PO

출처: 각사 자료 취합

당사의 경우 기존 승인 의약품 또는 개발 경험이 있는 약물을 기반으로 약물전달시스템(DDS) 및 병리적 미세환경 조절 접근을 결합한 개발 전략을 일부 적용하고 있습니다. 이에 따라 신규 화합물(New Chemical Entity, NCE) 기반 개발 대비 기존 독성 및 안전성 데이터 중 일부 활용 가능성이 있고, 초기 비임상 개발기간을 단축하여 초기 개발비용을 절감할 수 있는 등 개발 효율성을 기대하고 있습니다.

다만, 이러한 개발 전략은 글로벌 제약사의 승인 제품 대비 실제 임상적 차별성 또는 경쟁 우위를 확보하였음을 의미하는 것은 아닙니다. 현재까지 당사의 기술은 초기 연구 또는 초기 임상 단계에 해당하는 부분이 존재하며, 경쟁 제품 대비 실제 유효성, 안전성 또는 시장 경쟁력이 최종적으로 입증되었다고 보기 어렵습니다.

당사는 기존 약물 기반 개발 전략, 단계적 임상 확대 전략 및 외부 CRO·전문기관 활용 등을 통해 일부 초기 개발 리스크를 완화하고자 하고 있으며, 향후 공동개발, 기술이전(License-out) 또는 전략적 제휴 가능성 등도 검토하고 있습니다. 신약개발 산업의 경우 최종 상업화 이전 단계에서도 기술이전 계약, 공동개발 계약, 지역별 판권 이전, 전략적 투자 유치 등 다양한 사업개발(Business Development) 형태를 통한 수익 창출 사례가 존재합니다. 대표적으로 Merck의 Kelun-Biotech ADC 기술도입 계약, Pfizer-Seagen 인수, Daiichi Sankyo-AstraZeneca ADC 공동개발 계약, Roche/Genentech 기반 정밀의료 공동개발 사례 등이 존재합니다.

국내 제약바이오 기업 한올바이오파마, 강스템바이오텍, 종근당, 오스코텍 등 또한 류마티스관절염 치료제 개발을 활발히 진행하고 있으며, 기존 면역억제제 대비 안전성을 개선하고 새로운 기전을 적용한 치료제 개발이 이루어지고 있습니다.

한올바이오파마는 차세대 자가면역질환 치료제인 'IMVT-1402(HL161ANS)'를 통해 류마티스관절염 적응증 확대를 위한 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 2026년 상반기 기준, 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)를 통해 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상 2b/3상을 진행 중이며 연내 탑라인(Top-line) 결과 발표를 앞두고 있습니다. IMVT-1402는 체내 자가항체를 감소시키는 FcRn 저해제 기전으로, 기존 바토클리맙 대비 피하주사 제형의 편의성과 낮은 부작용(콜레스테롤 상승 억제)을 강점으로 합니다. 한올바이오파마는 경쟁사들이 선점하지 못한 류마티스관절염 영역에서 독보적인 임상 데이터를 확보하여 자가면역질환 포트폴리오를 강화하고 글로벌 시장에서의 지배력을 확대하기 위해 노력을 기울이고 있습니다.

강스템바이오텍은 제대혈 유래 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-아르에이(Furestem-RA)'를 통해 기존 약물에 반응하지 않는 난치성 류마티스관절염 신약 임상을 진행하고 있습니다. 2018년 2월 식약처로부터 임상 1/2상 IND 승인을 받은 이후, 자체 줄기세포 플랫폼인 SELAF™ 기술을 적용해 염증 억제 및 면역 조절 인자의 분비를 극대화하는 연구를 지속해 왔습니다. 2025년 하반기 분기보고서에 따르면 현재 임상 2상을 통해 약물의 안전성과 탐색적 유효성을 확인하고 있으며, 단회 투여만으로도 장기적인 치료 효과를 유지하는 것을 목표로 하고 있습니다. 강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제인 퓨어스템-에이디의 성과와 연계하여 류마티스관절염을 포함한 희귀·난치성 면역질환 분야의 독자적인 파이프라인 구축에 박차를 가하고 있습니다.

종근당은 차세대 자가면역질환 치료제 후보물질인 'CKD-506'을 통해 류마티스관절염 경구용 신약 개발에 매진하고 있습니다. CKD-506은 면역세포의 과도한 활성을 억제하고 면역 조절 T세포의 기능을 강화하는 HDAC6 선택적 억제제로, 2018년 유럽 임상 1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 입증하였습니다. 이후 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽 5개국에서 임상 2상을 진행하며 1차 치료제인 메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인하였습니다. 종근당은 범부처신약개발사업단과의 협력을 통해 CKD-506의 기전 연구를 고도화하고 있으며, 향후 류마티스관절염 외에도 다양한 염증성 질환으로의 적응증 확장을 목표로 후속 임상을 추진하고 있습니다.

오스코텍은 면역세포 신호전달 핵심 효소인 SYK를 선택적으로 차단하는 '세비도플레닙(SKI-O-703)'을 통해 류마티스관절염 임상을 진행해 왔습니다. 2021년 발표된 임상 2상 탑라인 데이터에서 중증 환자군을 포함한 전체 평가지표 달성에는 아쉬움이 있었으나, 중증 이하 환자 및 고용량 투여군에서 유의미한 효능과 우수한 안전성을 확인한 바 있습니다. 2026년 현재 오스코텍은 세비도플레닙을 핵심 파이프라인으로 설정하고, 임상 데이터를 기반으로 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O)을 추진함과 동시에 임상 3상 도전 및 적응증 확장을 검토하고 있습니다. 오스코텍은 세비도플레닙이 SYK 의존성이 높은 루푸스, 건선 등 자가면역질환 전반에 걸쳐 활용될 수 있도록 비임상 단계의 추가 데이터를 확보하며 기술적 완성도를 높이고 있습니다.

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 시장의 블록버스터인 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P47' 개발을 통해 시장 점유율 확대를 꾀하고 있습니다. 2024년부터 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성 및 안전성을 입증하였으며, 2025년 말 국내외 주요 국가에 품목 허가를 신청하여 상업화 단계를 밟고 있습니다. 셀트리온은 기존 램시마(성분명 인플릭시맙)의 성공적인 출시 경험을 바탕으로, 피하주사(SC) 제형과 정맥주사(IV) 제형을 모두 갖춰 환자의 투약 편의성을 극대화하는 전략을 사용하고 있습니다.

에이프릴바이오는 독자적인 'SAFA(Serum Albumin Fragment Associated)' 플랫폼 기술을 적용한 'APB-R3'를 통해 류마티스관절염을 포함한 면역질환 치료제를 개발하고 있습니다. APB-R3는 염증 유발에 관여하는 인터루킨-18(IL-18)을 억제하는 기전으로, 2026년 4월 기준 글로벌 파트너사인 에보뮨(Evommune)을 통해 아토피 피부염 등 자가면역질환 임상 2상 결과를 확보해 나가는 단계에 있습니다. 에이프릴바이오는 룬드벡에 기술이전한 APB-A1의 임상 성과와 더불어, 류마티스관절염 환자에게서 나타나는 과도한 염증 반응을 효과적으로 제어할 수 있는 차세대 단백질 신약 파이프라인의 글로벌 가치를 입증하기 위해 노력을 기울이고 있습니다.

제약사
제품
병용약물
임상단계
비고

한올바이오파마
IMVT-1402 (HL161ANS)
단독 및 병용 가능
2b/3상
FcRn 저해제 기반 자가면역질환 치료제로, 글로벌 파트너사 이뮤노반트를 통해 류마티스관절염 임상 2b/3상 진행 중. 피하주사 제형 및 낮은 부작용(콜레스테롤 상승 억제) 강점 보유

강스템바이오텍
퓨어스템-RA (Furestem-RA)
단독
2상
제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 기존 치료제 불응 환자를 대상으로 임상 진행. SELAF™ 플랫폼 기반 면역조절 및 염증 억제 기전 적용

종근당
CKD-506
메토트렉세이트(MTX)
2상
HDAC6 선택적 억제제로 면역세포 활성 억제 및 Treg 기능 강화 기전. 유럽 5개국에서 임상 진행하며 기존 치료제 불응 환자 대상 효능 확인

오스코텍
세비도플레닙 (SKI-O-703)
단독 및 병용 가능
2상 완료
SYK 저해제 기반 치료제로 임상 2상에서 일부 환자군에서 유효성 확인. 현재 기술이전 및 임상 3상 진입 검토 중

셀트리온
CT-P47 (토실리주맙 바이오시밀러)
MTX 병용
3상
IL-6 억제제 악템라 바이오시밀러로 글로벌 임상 3상 완료 후 허가 신청 진행 중. IV/SC 제형 동시 전략 추진

에이프릴바이오
APB-R3
단독 및 병용 가능
2상
SAFA 플랫폼 기반 IL-18 억제 단백질 치료제로, 글로벌 파트너사를 통해 자가면역질환 임상 진행 및 RA 적응증 확장 추진

출처 : 각 사 자료 취합

이러한 당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고, 당사가 개발중인 후보 물질의 임상 시험, 성공 및 시판 허가 시기가 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 항암제 패러다임이 계속해서 변해왔듯이 향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우, 신약 개발 성공 및 수익 창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다.

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 핵심 연구개발인력 유출 위험
신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나
국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 바이오 기업의 핵심 경쟁력
으로 직결됩니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다. 현재 당사는 최대주주 현대바이오사이언스(주)와 공동으로 페니트리움 관련 플랫폼을 활용한 고형암 연구개발을 진행하고 있으며, 연구소 산하 R&D팀을 통해 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는
2024년 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 기술 관련 유방암과 폐암 신약개발을 진행하면서 연구개발인력에 대한 보강을 진행
하였습니다. 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 바이오 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다.

당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다. 현재 당사는 최대주주 현대바이오사이언스(주)와 공동으로 페니트리움 관련 플랫폼을 활용한 고형암 연구개발을 진행하고 있으며, 연구소 산하 R&D팀을 통해 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 연구소 아래 2개의 부서로 이루어져 있습니다. 연구개발전담부서는 신약후보물질의 사업화 도출과 건강기능식품 개별 인정을 위한 사업을 진행하기 위해 설립되었습니다. 꾸준한 연구개발 활동을 통해 신약후보물질 탐색 및 임상을 통한 건강기능성 원료를 개발하고자 하며, 국내 외 유망한 특허를 보유하기 위해 준비 중에 있습니다. 연구개발전담부서는 전반적인 인허가 업무를 담당하고 있으며, 신약 및 건강기능식품 개별인정을 위한 제품화 지원 등의 업무를 하고, 국내 우수한 연구기관들과 공동 개발을수행하고 연구개발성과인 지식재산권 관리 업무도 담당하고 있습니다. 연구개발전담부에서는 의약품 시장의 질환별, 치료 단계별, 진단결과별 다양한 요건에 따라 세분화하여 평가하고 있으며, 경쟁 의약품을 상세분석하여 개발하고자 하는 의약품의 상업적 경쟁력이 확보 되도록 지원하고 있습니다.

신약후보물질 개발 프로세스(출처한국분자세포생물학회지).jpg
신약후보물질 개발 프로세스(출처한국분자세포생물학회지)

또 다른 부서로는 바이오사업TF부서가 있습니다. 최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '독점적 실시권 양도 계약서'을 체결하였으며, 전용실시권 이전을 위한 인력 구성 및 각종 데이터 및 보고서 이관을 완료하였습니다. 제약 인허가 전문 컨설팅 기관인 메디팁과 RA 컨설팅 계약을 체결함으로써 각종 인허가 관련 프로세스 관련 협업을 진행하고 있습니다. 고형암 치료제 개발을 위해 전용실시권을 양도받은 이후 임상용 의약품 생산을 위해 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-Medi Hub)과 유영제약과 협력하여 대량 생산의 준비를 마쳤습니다. 2025년 12월 9일 식품의약품안전처로부터 IND 1상 승인을 받았고, 임상 진행을 준비하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재, 당사는 CRO 사업 및 페니트리움 기술을 활용한 신약 개발 등 연구를 위해 박사급 3명, 석사급 3명 등을 포함한 총 8명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직별 인력 현황]

부서
직위
성명
학교/학과
학위

연구소장
부사장
진근우
서울대학교 화학과
박사

연구기획실
이사
장수화
서울대학교 수의학과
박사

이사
임선기
경희대학교 면역학과
박사

신약개발팀
이사
박경원
고려대학교 경제학과
석사

공정개발팀
연구원
최병훈
강원대학원 화학과
석사

연구원
홍창의
경북대학교 생물응용/생명공학
학사

분석팀
연구원
김가은
동아대학교 화학과
학사

연구원
남경회
한국교통대학교 생명공학과
석사

당사의 최근 3개년까지의 연구개발 인력의 증감 추이는 다음과 같습니다. 당사는 2024년 현대바이오사이언스(주)로부터 유방암과 폐암 신약 개발 관련 전용실시권을 양수하면서 신규 연구 인력 대거 채용했으나, 이후 의약품 양산화 준비를 마치고 임상시험을 위한 IND 신청준비를 완료함에 따라 파이프라인별 효율적인 인력 활용을 위하여 인력 조정을 진행하였습니다. 향후 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금을 사용하여 파이프라인별 진행 경과에 따라 필요 인력을 수시로 충원할 계획입니다.

[연구개발 인력 증감 추이]

구 분
직위
박사
석사
기타
합계

2026년 1분기
연구개발총괄
1
-
-
1

연구소장
-
1
-
1

연구기획실
2
-
-
2

신약개발팀
-
1
-
1

공정개발팀
-
1
1
2

제형개발팀
-
-
-
-

분석팀
-
1
1
2

합계
3
4
2
9

2025년
연구개발총괄
1
-
-
1

연구소장
-
1
-
1

연구기획실
4
-
-
4

신약개발팀
-
1
-
1

공정개발팀
-
1
1
2

제형개발팀
-
-
-
-

분석팀
-
1
1
2

합계
5
4
2
11

2024년
연구개발총괄
1
-
-
1

연구소장
-
1
-
1

연구기획실
2
-
1
3

신약개발팀
1
3
-
4

공정개발팀
-
1
2
3

제형개발팀
1
3
-
4

분석팀
-
2
1
3

합계
5
10
4
19

주1:
공동개발 중인 최대주주인 현대바이오사이언스(주) 및 씨앤팜의 연구개발인력은 제외한 표입니다.

당사는 서울대학교 화학 박사과정 수료 이후 삼양바이오팜 선임연구원으로 재직한 진근우 대표이사/연구개발총괄 2024년부터 영입하였으며, 진근우 대표이사/연구개발총괄을 핵심 연구개발인력으로 하여, 당사는 R&D와 신약개발의 상업화를 활발히 진행하고 있습니다. 당사가 보유 중인 핵심연구인력의 담당 업무, 주요 경력 및 연구실적은 다음과 같습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적
근속연수

대표이사
진근우
연구개발총괄
2011.02. : 서울대 박사 학위 취득 (화학)2011.03 ~ 2011.09 : 서울대 기초과학연구소 연구원2011.10 ~ 2012.09 : 미국 켄터키대 약학대학 연구원2012.10 ~ 2016.09 : 미국 템플대 엔지니어링대학 연구원 2017.01 ~ 2020.01 : 삼양바이오팜 선임연구원2020.06 ~ 현재 : 현대바이오사이언스 연구소장
특허 등록 실적 2건 (family 특허는 1건으로 간주함)1. KR10-2378590, KR-10-2512600, US11969440, JP7503732, CN115243679, AU2024213118난용성 약물을 포함하는 금속 (수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물2. US10316061Synthesis of cell penetrating peptides for drug delivery and stem cell applications논문 실적 37건1. Rejinold, N. Sanoj, Geun-woo Jin, and Jin-Ho Choy (2024) Nano Letters "Insight into Preventing Global Dengue Spread: Nanoengineered Niclosamide for Viral Infections."2. (I contributed as co-corresponding author) Goeun Choi, N. Sanoj Rejinold, Huiyan Piao, Young Bae Ryu, Hyung-Jun Kwon, In Chul Lee, Jeong In Seo, Hye Hyun Yoo, Geun-woo Jin, & Jin-Ho Choy (2023). Small 2305148 “The Next Generation COVID-19 Antiviral; Niclosamide-Based Inorganic Nanohybrid System Kills SARS-CoV-2”3. Geun-woo Jin, Goeun Choi, Huiyan Piao, N. Sanoj Rejinold, Shunsuke Asahina, Soo-Jin Choi, Hwa Jeong Lee and Jin-Ho Choy (2023) Journal of Materials Chemistry B "NOAEL cancer therapy: a tumor targetable docetaxel-inorganic polymer nanohybrid prevents drug-induced neutropenia."4. Geun-woo Jin, N. Sanoj Rejinold, and Jin-Ho Choy (2022) Polymers 14(22), 4839 “Multifunctional Polymeric Micelles for Cancer Therapy”5. Geun-woo Jin, N. Sanoj Rejinold, and Jin-Ho Choy. (2022) International Journal of Molecular Sciences 23(24) 15993 "Polyphosphazene-Based Biomaterials for Biomedical Applications."6. Geun-woo Jin, Goeun Choi, N. Sanoj Rejinold, Huiyan Piao, Young Bae Ryu, Hyung-Jun Kwon, In Chul Lee and Jin-Ho Choy (2022) bioRxiv “Orally administered niclosamide-based organic/inorganic hybrid suppresses SARS-CoV-2 infection”7. N. Sanoj Rejinold, Huiyan Piao, Goeun Choi, Geun-woo Jin, Jin-Ho Choy (2021) Clays and Clay Minerals 11, 1 “Niclosamide-exfoliated anionic clay nanohybrid repurposed as an antiviral drug for tackling COVID-19; Oral formulation with Tween60/Eudragit S100”8. Huiyan Piao, N. Sanoj Rejinold, Goeun Choi, Yi-Rong Pei, Geun-woo Jin and Jin-Ho Choy (2021) Microporous and Mesoporous Materials 326, 111394 “Niclosamide encapsulated in mesoporous silica and geopolymer: A potential oral formulation for COVID-19”9. N. Sanoj Rejinold, Huiyan Piao, Geun-woo Jin, Goeun Choi and Jin-Ho Choy (2021) Colloids Surf B Biointerfaces 208, 112063 “Injectable niclosamide nanohybrid as an anti-SARS-CoV-2 strategy”10. (I contributed as co-corresponding author) Goeun Choi, Huiyan Piao, Piao H, N. Sanoj Rejinold, Seungjin Yu, Ki-yeok Kim, Geun-woo Jin and Jin-Ho Choy (2021) Pharmaceuticals 14(5), 486 “Hydrotalcite-Niclosamide Nanohybrid as Oral Formulation towards SARS-CoV-2 Viral Infections”외 17건
1년 10개월

상기 연구개발 인력을 통해 당사는 신약 개발 활동에 집중하고 있으며, 매년 매출액 규모를 상회하는 수준의 연구개발비를 집행하고 있습니다. 당사의 연구개발비에는 원재료비 및 인건비, 위탁용역비 등이 포함되어 있습니다. 위탁용역비의 경우, 임상/비임상, 기초연구 등을 수행하기 위해 전임상 및 임상시험수탁기관(CRO), 원료의약품 및 의약품 제형 생산기관(CMO) 등에 지급하는 비용으로, 의약품을 합성하여 활성을 평가하고, 동물과 사람에서 독성과 약효를 평가하는 시험분석료입니다. 당사는 신기술 도입을 통해 유방암, 폐암 치료제의 연구개발 및 임상 진행을 위해 많은 양의 연구개발비용을 지출하였고, 전체 매출액에서 99.6% 수준에 해당하는 연구개발비 약 9,607억원을 지출했습니다. 이후 연구개발비 임상시험 착수단계로 매출액의 24.0%를 기록하며 감소하고 있는 모습을 보이고 있습니다. 하지만 페니트리움기반 임상 이 본격적으로 진행된다면, 당사의 연구개발비는 증가할 가능성이 존재합니다. 최근 2년간 당사의 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.

[최근 연구개발비용 사용 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년

비용의 성격별 분류
비임상비
20
179
312

시료생산/분석/공정개발비
-
147
37

임상관련비
-
28
20

기초연구/백신개발
14
388
-

신기술 도입비
-
-
9,100

기타
702
1,481
138

소 계
735
2,222
9,607

회계처리내역
판매비와 관리비
735
2,222
9,607

제조경비
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-

영업비용 중 연구개발비 비중
40%
30%
60%

주1:
당사는 신약 등 개발 프로젝트와 관련하여 발생한 지출을 무형자산으로 인식하지 않고 전액 당기 비용으로 처리하고 있습니다.

주2:
반올림으로 인한 단수차이로 합계가 일부 상이할 수 있습니다.

당사는 제한된 연구개발비 내에서 수익 창출 기여도를 높이기 위한 파이프라인 개발에 집중하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발을 통해 가시적인 성과가 나오기까지는 많은 비용과 시간이 소요되는 만큼, 향후 상용화 단계에 이르기까지 지속적으로 연구개발비가 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 우수한 연구인력의 유출을 방지하기 위해 합리적인 보상체계를 구축하는 등 지속적인 인력 투자를 진행할 예정입니다.당사는 우수한 연구개발 인력 및 주요 임직원의 장기 근속을 유도하고 사기를 진작시키기 위한 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 당사가 현재까지 부여한 주식매수선택권 현황은 다음과 같습니다.

[미행사 주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

김광희
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
50,000
0
0
0
0
50,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

김택성
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
40,000
0
0
0
0
40,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

진근우
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
40,000
0
0
0
0
40,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

조원동
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
40,000
0
0
0
0
40,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

최진호
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

김득환
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
20,000
0
0
0
0
20,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

김OO외 150
직원
2024.11.28
신주교부
보통주
626,800
0
60,000
0
60,000
566,800
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

김광희
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
40,000
0
0
0
0
40,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

진근우
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
30,000
0
0
0
0
30,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

조원동
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
80,000
0
0
0
0
80,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

최진호
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
20,000
0
0
0
0
20,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

김수환
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
60,000
0
0
0
0
60,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

김수정
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
52,000
0
0
0
0
52,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

김예진
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
20,000
0
0
0
0
20,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

박차석
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
20,000
0
0
0
0
20,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

김OO외 108
직원
2025.07.31
신주교부
보통주
686,100
0
1,000
0
1,000
685,100
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

조원동
등기임원
2026.03.06
신주교부
보통주
300,000
0
0
0
0
300,000
2028.03.07~2031.03.06
8,402
X
-

진근우
등기임원
2026.03.06
신주교부
보통주
150,000
0
0
0
0
150,000
2028.03.07~2031.03.06
8,402
X
-

최진호
등기임원
2026.03.06
신주교부
보통주
50,000
0
0
0
0
50,000
2028.03.07~2031.03.06
8,402
X
-

신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다.
당사는 2024년 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 기술 관련 유방암과 폐암 신약개발을 진행하면서 연구개발인력에 대한 보강을 진행하였습니다. 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 정책 및 규제 변화 위험
제약바이오산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로,
제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차
를 따라야 합니다. 제약바이오 산업에 대한 전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한, 우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당
정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소
될 수 있습니다. 당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약바이오산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 당사 사업과 밀접한 연관이 있는 국내 및 미국의 규제 관련 세부 내용은 다음과 같습니다.
(1) 국내 정책 및 규제 현황제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[제약ㆍ바이오산업과 관련된 주요법령 및 규제]

국가
법규
주요내용

대한민국
약사법

- 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

국민건강보험법
- 국민의 질병, 부상에 대한 예방, 진단, 치료, 출산 및 건강증진에 대한 보험급여를 실시

생명윤리 및 안전에 관한 법률
- 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지하도록 규정

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법
- 제약산업 발전기반 조성 및 경쟁력 강화 촉진을 위해 5년 마다 지원 종합계획을 수립하도록 규정

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
- 첨단재생의료의 안전성 확보, 기술 혁신, 실용화에 필요한 사항 규정- 첨단바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성 확보, 제품화 지원에 필요한 사항 규정

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정

산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률
- 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정

특허법
- 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정

실용신안법
- 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률
- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제

하도급거래 공정화에관한 법률
- 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제

["의약품 등의 안전에 관한 규칙" 일부 발췌]

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(후략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(후략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(후략)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(후략)

출처: 국가법령정보센터

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다. 이러한 약가 인하 정책은 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기
인하제도
내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년
약가 재평가
최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년
기등재 목록정비
2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년
일괄 약가인하
상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로가중평균가까지 약가 인하

현행
특허만료 시오리지널 약가인하
오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하)

현행
사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행
사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여)범위확대시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%)

현행(2023.09~)
약가 차등제(주1)
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정

출처:
언론보도 종합

주1:
기준 요건은 (1) 자체 생물학적동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 경우 요건 충족 여부와 관계 없이 약가가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료 의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%).

당사는 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 당사는 사업관련 법규 개정 및 제정시 당사의 내부인력이 검토하여 현행 법률에 대응하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다.

국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다. 또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다.

또한 정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AIㆍ빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.

[제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획]

2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획.jpg
2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획

(출처: 보건복지부)

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는「첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)」이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행된 후 몇 차례 개정을 거쳐 현재는 2025년 2월 21일 개정법이 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

[개정 첨단재생바이오법 주요 내용]

개정 첨생법 주요내용.jpg
개정 첨생법 주요내용

(출처: 보건복지부)

(2) 미국 정책 및 규제 현황미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)은 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug, IND)을 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인신청(IND) 신청 유형]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획승인신청
- 미허가 의약품 또는 신규 적응증/환자군에 대한 허가 의약품의 임상시험을 제안할 경우를 위함- 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출함- 의사의 직접적 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됨

응급상황 사용 임상시험계획승인신청
- CFR312 IND 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서 시험약 사용을 허가할 수 있도록 하기 위함- 기존의 시험 계획 조건을 충족시키지 못하는 환자를 대상으로 하거나, 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우 사용됨

치료목적 임상시험계획승인신청
- 임상시험이 수행되고 미국 FDA 검토가 진행 중일 때, 임상시험에서 중증 또는 즉각적인 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망이 보이는 시험약을 위함- 중증질환의 경우 임상 3상 이전이라 하더라도 통상 임상2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능함

출처:
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

IND가 통과되면 허가 받고자 하는 의약품의 분류에 따라 NDA, ANDA, CDER 중 적절한 항목에 따라 절차가 진행됩니다. 신약 후보물질이 IND에서 제3상까지 임상시험이 완료되면, 신약 허가를 받기 위해 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)를 준비하여 FDA에 신청하는 절차가 진행됩니다. 신약 허가 심사는 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting)
-

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
-

출처 : 식품의약품안전처("미국 의약품 허가 제도", 2016.06.30)

한편, 미국을 비롯한 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 특히 미국 정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성 투자 등을 과제로 삼고 제약·바이오 산업을 체계적인국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다.상기 기재한 바와 같이, 제약바이오 산업에 대한 전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한, 우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다. 당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 지적재산권 침해 및 전용실시권 관련 위험
당사와 같은 바이오 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사는 기존 CRO 사업을 영위하였기 때문에 별도의 특허권을 보유하고 있지 않았으나,
2024년 현대바이오사이언스(주)로부터 생체 이용률을 우수하게 만드는 효과를 가진 난용성 약물을 포함하는 금속(수)산화물 복합체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 제조 방법으로 유방암 치료제 및 폐암 치료제 관련 독점적 사업권을 양수하면서 특허전용실시권 1건을 보유
하고 있는 상황입니다.
당사의 최대주주는 2024년 05월 20일 현대바이오사이언스(주)로 변경되었으며, 최대주주인 현대바이오사이언스(주) 및 변경된 당사의 임원진의 경우 당사가 기존 CRO 사업 수행 과정에서 확보한 국내 임상기관 네트워크, 환자 모집 경험, 임상 운영 경험 및 규제 대응 경험 등을 활용하여 고형암의 연구개발 관련하여 임상시험 운영 효율성에서의 강점을 보유하고 있다고 판단하였습니다. 이에 따라
인수 이후 2024년 06월 26일 현대바이오사이언스(주)가 (주)씨앤팜으로 받은 전용실시권 중 유방암, 폐암을 특정하여 독점실시권을 양수
하였습니다.

전용실시권 양수도계약서상 상대방 당사자가 해산, 청산, 파산, 지급불능 등의 사유로 인하여 그 사업을 계속할 수 없을 경우, 상대방 당사자에게 20일의 기간을 정하여 이의 시정을 요구할 수 있고, 그 기간 내에 시정이 이루어지지 않는 경우 계약을 해지할 수 있습니다. 이에
파트너사의 자금조달 여건 악화 시 계약이 해지될 수 있으며, 이에 따라 당사가 영위하고 있는 사업에 부정적인 영향
이 있을 수 있습니다
.
파트너사에 파산절차가 개시될 경우, 위험에 대응하기 위하여 당사는 다음과 같은 방안을 강구하고 있습니다. 계약 체결 시 및 계약 이행 기간 중 대상회사의 재무 현황, 임상 진행 상황, 자금조달 계획 등을 주기적으로 모니터링하여 이상 징후를 조기에 파악하고 있습니다. 또한 당사는 파트너사 및 관련 이해관계자와 협의하여 특허권을 직접 매입하는 방안 등 적극적인 대응을 검토할 계획입니다.

한편, 특허무효소송에서 패소하여 해당 특허가 무효로 확정될 경우, 특허는 처음부터 존재하지 않았던 것으로 간주되므로 원칙적으로 해당 특허에 설정된 전용실시권도 함께 소멸될 수 있습니다. 이 경우 당사는 계약서에 근거하여 민사상 손해배상을 청구하는 것이 일반적인 대응방안이라고 판단하고 있으며, 전용실시권 소멸로 인해 당사에 손해가 발생할 경우 보증금 및 계약금 반환 청구 등을 포함한 민사소송 제기 등 적극적인 법적 대응을 검토할 계획입니다.

당사가 증권신고서 제출일 현재까지
체결한 계약 상대방인 대상회사의 경우, 당사의 최대주주 및 관계회사로 글로벌 대형 제약사 대비 업력이 짧고, 글로벌 대형 제약사 대비 재무 안정성이 취약한 기업
들입니다. 이로 인해 계약 상대방인 대상회사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 기준 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 판단됩니다. 하지만 당사의 특허권 대부분이 최대주주인 현대바이오사이언스(주), 씨앤팜과 위바이오트리로부터 계약을 통해 이전
받았으며, 전용실시권 계약체결 관련 (주)씨앤팜이 보유하고 있는 특허권의 경우 2041년 04월 23일까지이기 때문에 특허권 관련 소송이 발생할 가능성은 낮다고 판단되나,
당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다.
소송 진행 시, 막대한 비용과 시간이 소모 될 수 있고, 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요
할 수 있습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사는 기존 CRO 사업을 영위하였기 때문에 별도의 특허권을 보유하고 있지 않았으나, 2024년 현대바이오사이언스(주)로부터 생체 이용률을 우수하게 만드는 효과를 가진 난용성 약물을 포함하는 금속(수)산화물 복합체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 제조 방법으로 유방암 치료제 및 폐암 치료제 관련 독점적 사업권을 양수하면서 특허전용실시권 1건을 보유하고 있는 상황입니다. 당사의 특허권 및 특허 전용실시권 보유 현황은 다음과 같습니다.

[특허전용실시권 보유 현황]

구분
명칭 및 내용
특허권자
국가
등록일
출원번호(등록번호)
출원일(등록일)

특허 전용실시권
난용성 약물을 포함하는 금속(수소)산화물 복합체, 그 제조 방법 및 이를 포함하는 약학 조성물
(주)씨앤팜|(주)위바이오트리
국제출원, 한국, 일본, 미국, 멕시코, 말레이시아, 호주, 필리핀, 브라질, 러시아, 캐나다, 사우디아라비아, 중국, 싱가포르, 이집트, 태국, 유럽, 아랍에미리트, 홍콩, 인도네시아, 베트남, 인도, 남아프리카공화국, 이스라엘
2024.05.30
10-2021-0053340(10-2378590)
2021.04.23(2022.03.21)

구분
내용

계약상대방 및 회사와의 관계
현대바이오사이언스 주식회사

계약종류
독점적 실시권 양도 계약서

계약일자
2024.06.26

계약대상물
유방암 항암제와 폐암 항암제

계약목적
현대바이오사이언스㈜가 ㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리에게 허여받은 특허 전용실시권의 일부를 이전함

계약금액

계약금 91억원

단계별 지불금

1) 미국 제2상 임상시험 '성공' 종료보고서 수령시: 65억원2) 미국 제3상 임상시험 '성공' 종료보고서 수령시: 50억원

3) 미국 품목허가 취득 시: 50억원

* 위 1호 및 2호의 ‘성공’이라 함은 각 임상단계별 설정된 1차 유효성 지표의 통계적 유의성을 확보한 것을 말한다.

경상기술료: '계약품목’의 판매에 따라 발생하는 매출 발생시

1) 연간 순매출액 300억원 이하 구간: 매출액10%

2) 연간 순매출액 [300]억원 초과 [1,000]억원 이하 구간: 매출액 5%

3) 연간 순매출액 [1,000]억원 초과 구간: 매출액 3%

<전용실시권 설정>

구분
내용

특허권자
㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리

특허번호
10-2378590

제목
난용성 약물을 포함하는 금속 (수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물

기간

2022년 11월 14일부터 2024년 11월 13일까지

2024년 11월 14일부터 2041년 04월 23일까지

계약품목
유방암 항암제와 폐암 항암제

실시내용
생산, 양도

[페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권
, 자가면역질환 치료제
관련 계약 및 평가]

가) 페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권 관련 계약
당사는 2024년 06월 26일 유방암 항암제와 폐암 항암제 관련 독점적 실시권을 현대바이오사이언스(주)로부터 91억원의 계약금을 지급하고 양수하였으며, 해당 내용은 하기와 같습니다.

특허전용실시권계약서주요내용
1) 계약상대방및회사와의관계
현대바이오사이언스주식회사

2) 계약기간
본 계약체결일부터 '본건특허'에포함된 모든 특허에 대한 '을'의독점적 실시권 존속기간 만료일까지

3) 계약종류
독점적 실시권 양도계약

4) 계약대상물
① '본건 특허'를 이용한 항암제 중 유방암 항암제와 폐암 항암제(계약품목)② '본건특허'에 대한 독점적 실시권③ ①항과②항의각국가별권리

5) 계약금액
계약금: 91억원

5) 계약목적
신규사업의 동력 마련

6) 특허권종류

번호

국가

등록번호

등록일자

특허제목

적응증

1.1

KR

102378590

2022.03.21

난용성약물을포함하는금속 (수)산화물복합체, 이의제조방법및이를포함하는약학적조성물

항바이러스유방암폐암

1.2

KR

102512600

2023.03.17

2

US

11969440

2024.04.30

3

JP

7503732

2024.06.21

4

CN

115243679

2024.06.14

5

AU

2021347778

2024.05.23

* 위 목록은 특허가 출원된 총 23개국 중 현재 등록완료된 주요5개국 특허임.

7) 회계처리방법
판매비와관리비 중 경상연구개발비 처리 함

8) 개발진행결과
- 25년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인- 26년 2분기 국내 환자 모집 시작 예정- 26년 2분기 미국 FDA IND 신청 예정

9) 반환 조건
1.1 중요의무 위반 또는 불이행1.2 해산,청산,파산,지급불능 등1.3 불가항력 사유로 본계약을을 30일 이상 불이행시- 기지급한 단계별 지불금과 연구개발비에 대해서 계약해지 귀책사유를 판단하여 정산여부결정2.1 최대주주변경2.2 대표이사 또는 등기이사 50%이상의 미동의 변경-기지급한 단계별 지불금과 연구개발비 반환

10) 주요 사항
단계별 지불금미국임상2상시험성공 종료보고서 수령 - 65억원미국임상3상시험성공 종료보고서 수령 -50억원미국품목허가 취득 - 50억원경상기술료- 연간 순매출액 300억원 이하 - 10%- 연간 순매출액 300억원 초과 1,000억 이하 - 5%- 연간 순매출액 1,000억 초과 - 3%

당사의 최대주주는 현대바이오사이언스(주)로 변경되었습니다. 최대주주와 개편된 당사의 이사회 구성원들은 당사가 기존 CRO 사업 수행 과정에서 확보한 국내 임상기관 네트워크, 환자 모집 경험, 임상 운영 경험 및 규제 대응 경험 등을 활용하여 고형암의 연구개발 관련하여 임상시험 운영 효율성에서의 강점을 보유하고 있다고 판단하였습니다. 이에 따라 인수 이후 당사는 2024년 06월 26일 현대바이오사이언스(주)가 (주)씨앤팜으로 받은 전용실시권 중 유방암, 폐암을 특정하여 독점실시권을 양수하였습니다.해당 독점실시권의 경우 현대바이오사이언스(주)가 (주)씨앤팜으로부터 양수한 전용실시권이며, 현대바이오사이언스(주)가 (주)씨앤팜으로부터 양수한 전용실시권 세부 내역 및 계약내용은 다음과 같습니다. 현대바이오사이언스(주)가 (주)씨앤팜으로부터 CP-COV03을 계약보증금 형식으로 계약한 사유는 신약개발기업으로서 반드시 필요한 특허전용실시권을 확보하되, 대가를 바로 지불하는 방식보다는 보증금형태로 우선권을 확보하기 위함이었습니다. 전용실시권의 대가 정산은 특허물질이 임상을 통해 상업화가능성을 확인한 시점에서 객관적 특허가치 평가를 통해 이루어지게 함으로써, 회사 재무상태에 대한 영향을 최소화시키도록 하였습니다.

[현대바이오사이언스(주)가 (주)씨앤팜과 계약한 내역]

구분
계약일자
계약명
계약품목
계약금액
본계약 추진시점
반환조건

폴리탁셀
췌장암
2019.06.28
신약관련사업권 양수도계약
폴리탁셀 5개국 특허/후속기술 및 관련 기술을 이용한 췌장암의 독점적 판매권
계약금 30억원 별도 본계약 추진
1/2a 완료전 가치평가 의뢰 협의 후 본 계약 추진
양수인 측 사정 이외의 사유로 사업권 행사가 불능할 경우

2020.11.26
신약 공동개발 및 양수도 예약 관련 약정
폴리탁셀 5개국 특허/후속기술 및 관련 기술을 이용한 췌장암의 독점적 판매권
계약금 총 280억(250억증액) 별도 본계약 추진
1/2a 완료전 가치평가 의뢰 1/2a 완료 후 본 계약 추진
본임상 실패 등 '양수인 측의 사정 이외의 사유'로 사업권 행사가 불능할 경우

동물용항암제
2025.04.03
폴리탁셀 특허 기반 동물용 항암제 개발 사업에 관한 협약서
폴리탁셀 5개국 특허 동물용 항암제
계약보증금 45억원 별도 본계약 추진
3상 종료후
임상 1상 실패

CP- COV 03 페 니 트 리 움
코로나
2021.05.28
코로나19 치료제 공동개발에 관한 협약서
코로나 19 치료제 한국, 인도
계약보증금 30억원 별도 본계약 추진
1상 종료후 기술가치평가실시
임상 1상 실패

2023.03.27
특허 전용실시권 계약서
CP-COV03 23개국 특허①코로나19 치료제②바이러스 질환 치료제③ ①과 ②의 국가별 권리
계약보증금 30억원 (21.05.28 보증금)
1상 종료후 기술가치평가실시
-

2024.02.14
코로나19 치료제추가약정서
CP-COV03 23개국 특허①코로나19 치료제 등 바이러스 질환 치료제② 항암제 중 유방암/폐암 항암제③ ①과 ②의 국가별 권리
계약보증금 30억원 (23.03.27 보증금)
1상 종료후 기술가치평가실시
-

2024.07.05
특허 전용실시권 계약 관련 추가약정서
CP-COV03 23개국 특허
계약보증금 50억원(23.03.27 보증금에서 20억 증액)
1상 종료후 기술가치평가실시
-

2025.04.03
코로나19 치료제 개발에 관한 변경합의서
CP-COV03 23개국 특허 코로나19 치료제
계약보증금 95억원(2024.07.05 보증금에서 45억원 증액)
3상 종료후기술가치평가실시
-

롱코비드
2025.04.03
CP-COV03 특허 기반 롱코비드 치료제 개발 사업에 관한 협약서
CP-COV03 23개국 특허 롱코비드 치료제
계약보증금 15억원
2상 종료후
임상 1상 실패

전립선암
2025.04.03
CP-COV03 특허 기반 전립선암 항암제 개발 사업에 관한 협약서
CP-COV03 23개국 특허 전립선암
계약보증금 85억원
1상 종료후
임상 1상 실패

나) 페니트리움 관련 원천기술 및 특허 보유자인 (주)씨앤팜 및 (주)위바이오트리에 관한 사항㈜씨앤팜과 ㈜위바이오트리는 CP-COV03 및 페니트리움 기술의 원천 특허를 보유한 지식재산권(IP) 보유 기업입니다. 본 전용실시권의 공동 특허권자인 ㈜씨앤팜과 ㈜위바이오트리는 원래 ㈜씨앤팜 1개 법인이었으나, 2019년 12월을 기해 인적분할을 단행하여 현재의 두 개의 법인 체제로 재편되었습니다. 이에 따라 분할 전 연구개발을 통해 출원 및 등록된 핵심 약물전달시스템(DDS) 원천 기술 특허(등록번호 제10-2378590호 등)에 대한 권리를 현재 두 회사가 공동으로 보유하고 있습니다.

번호

국가

등록번호

등록일자

특허제목

1.1

KR

102378590

2022.03.21

난용성약물을포함하는금속 (수)산화물복합체, 이의제조방법및이를포함하는약학적조성물

1.2

KR

102512600

2023.03.17

2

US

11969440

2024.04.30

3

JP

7503732

2024.06.21

4

CN

115243679

2024.06.14

5

AU

2021347778

2024.05.23

6
EP
4091603B1
2024.08.06

* 위 목록은 특허가 출원된 총 23개국 중 현재 등록완료된 주요5개국 특허임.

당사 및 현대바이오사이언스(주)가 체결한 전용실시권 계약의 경우 특허권자들의 향후 별도 개발 능력에 의존하는 구조가 아니며, 이미 확보된 원천 기술 특허를 당사 및 현대바이오사이언스(주)가 이관 받아 자체적으로 상업화를 진행하는 과정입니다. 이와 관련한 계약 요약은 다음과 같습니다.

씨앤팜-현대바이오-페니트리움바이오 특허 전용실시권 계약 요약1.jpg
씨앤팜-현대바이오-페니트리움바이오 특허 전용실시권 계약 요약1

* (주)씨앤팜 및 (주)위바이오트리(2019.12 (주)씨앤팜 인적분할) 개발인력 및 연구개발 인프라 관련 현황

당사가 활용하고 있는 페니트리움(Penetrium) 플랫폼 기술은 씨앤팜이 보유한 약물전달기술(DDS) 기반 원천기술을 바탕으로 개발되었으며, 개발 과정에서 현대바이오사이언스 및 외부 연구기관과의 협력을 통해 진행되었습니다.

(1) 물질 개발 당시 연구개발 인력 현황

페니트리움 플랫폼 기술 개발 당시 씨앤팜은 제제연구, 분석연구 및 연구기획 기능을 중심으로 연구개발 조직을 운영하였습니다. 연구조직에는 기술개발자인 최진호 교수를 필두로 하여 약학, 화학, 생명과학 등 관련 분야의 연구인력이 참여하였으며, 약물전달기술(DDS), 제형 최적화 및 분석법 개발 등을 수행하였습니다. 특히 원천기술 개발자인 최진호 교수의 교내 연구진과의 협력을 통해 기술의 산업화 가능성을 검증하였으며, 후보물질의 제제화 연구, 흡수율 개선 연구 및 비임상 검증이 병행 수행되었습니다. 참가 주요 연구 인력은 (고)손연수 교수, 류강 박사, 전용주 박사 등 다수의 박사급 인력 및 석사 학위를 갖춘 연구 인력이 참여하였습니다.

(2) 물질 개발 당시 보유 연구설비 현황

물질 개발 당시에는 자체 연구시설과 외부 전문기관(학교 등)을 병행 활용하는 방식으로 연구개발이 수행되었습니다. 자체 연구시설에서는 제형 연구, 분석 연구 및 기초 평가를 수행하였으며, 주요 연구설비로는 다음과 같은 장비를 보유·활용하였습니다.

* HPLC(고성능 액체크로마토그래피) 등 분석장비

* 용출시험기

* 입도분석기

* XRD(X선 회절분석기 (X-ray Diffraction)): 결정구조 분석

* ICP-MS(유도결합 플라즈마 질량분석기): 원소·중금속 분석

* 안정성 평가 장비 등

또한 GLP 비임상시험, 독성시험, 약물동태 분석 및 특수 분석은 전문 CRO, 대학 및 연구기관을 활용하여 수행하였습니다.

(3) 현재 기준 연구개발 인력 현황

현재 (주)씨앤팜 연구 인력은 기술 개발 초기보다 적은 인원을 유지하고 있으며, 자가면역질환 및 바이러스 질환 등 후속 적응증 개발 기능을 수행하고 있습니다. 개발 방향의 연속성 유지 및 기술 이전을 원활하게 하기 위해 현 연구 인력은 관계사 개발도 공동으로 진행하고 있습니다. 연구 인력 감소로 인한 연구 효율성 저하 방지 및 전문성을 확보하기 위하여 대학 연구실, 임상시험기관 및 국책연구기관 등 외부 전문기관과 협력체계를 구축하고 있습니다.

(4) 현재 기준 연구개발 설비 현황

현재 (주)씨앤팜은 자체 연구시설을 보유하고 있지 않으나 외부 전문기관(단국대 내 연구실)을 활용하는 방식으로 운영되고 있습니다. 기술개발자인 최진호 교의 단국대 내 연구팀과 연구실 내 시설을 이용하여 연구를 수행하고 있으며, GLP 비임상시험, 전문 분석 연구는 관련 전문기관에 위탁하여 진행하고 있습니다.

[
개발 당시 및 현재 연구개발 역량 비교]

구분
개발 당시
현재

연구인력
7명
5명

박사급 인력
5명
1명

석사급 인력
2명
3명

주요 연구설비
HPLC, 용출시험기, 안정성시험장비 등
외부(단국대 내 연구실 설비)

외부 협력기관
대학·연구소·비임상CRO
대학·연구소·CRO

상기 표와 같이 씨앤팜의 연구인력 규모는 개발 당시 대비 축소되었으나, 이것이 당사의 페니트리움 플랫폼 기술 활용에 미치는 영향은 아래와 같은 이유로 제한적이라고 판단하고 있습니다.

구 분
내 용

개발 완료 단계에서의 역할 분리
(주)씨앤팜의 역할은 원천기술 개발 및 특허 확보 단계에서 집중적으로 수행되었으며, 현재 당사가 진행 중인 임상시험 단계에서의 연구개발은 당사 자체 연구 인력, 외부 전문 CRO 및 임상 전문가 네트워크를 통해 수행되고 있습니다. 씨앤팜의 현재 연구 인력 규모는 임상 진행에 직접적 영향을 미치지 않습니다.

최진호 교수 연구팀의 지속적 협력
원천기술 개발자인 최진호 교수는 단국대학교 연구팀을 통해 후속 연구를 지속하고 있으며, 당사와의 기술 협력 관계를 유지하고 있습니다. 외부 전문기관 활용 방식으로의 전환은 연구 공백이 아닌 운영 효율화 측면의 구조 변화입니다.

자가면역·후속 적응증 개발 연속성
(주)씨앤팜은 현재 자가면역질환 및 바이러스 질환 등 후속 적응증 연구를 지속하고 있으며, 이는 페니트리움 플랫폼의 적응증 확장 가능성을 뒷받침하는 기반으로 작용하고 있습니다.

다만, (주)씨앤팜의 연구 인력 축소 및 자체 연구시설 미보유 상황은 향후 추가적인 원천기술 개발 또는 새로운 특허 창출 역량에 있어 제한 요인이 될 수 있으며, 투자자께서는 이 점을 감안하여 투자 판단에 유의하시기 바랍니다.

(5) 주요 기술개발자 현황

최진호 교수는 나노소재, 나노바이오 융합기술 및 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS) 분야의 연구자로서, 서울대학교 교수 및 이화여자대학교 석좌교수를 역임하였으며, 이화여자대학교 지능형 나노바이오소재 연구센터(SRC) 센터장을 수행한 바 있습니다. 약물 및 유전자 전달 시스템, 나노바이오 융합기술, 무기 나노하이브리드 소재 분야 연구를 수행하였으며 대한민국학술원 회원으로 선출된 바 있습니다.

주요 연구 분야

1) 약물전달기술(Drug Delivery System)

2) 나노입자 기반 의약품 전달기술

3) 생체이용률(Bioavailability) 개선 기술

4 )난용성 약물 제형화 기술

최진호 교수는 씨앤팜이 보유한 약물전달 플랫폼 기술의 원천 연구를 수행한 연구자로서, 난용성 약물의 체내 흡수율 개선을 위한 약물전달기술(DDS) 개발에 참여하였습니다. 특히 니클로사마이드(Niclosamide)를 비롯한 난용성 약물의 체내 흡수율 향상 및 조직 침투력 개선을 위한 플랫폼 기술 개발 과정에서 연구를 수행하였으며, 관련 특허 및 연구논문 개발에 기여하였습니다.

주요 연구 실적

국내외 학술지 논문 약 610편 이상 발표

저서 및 Book Chapter 16건

국내외 특허 등록 32건 이상

국내외 학술 심포지엄 발표 1,090회 이상

국제학회 초청강연 189회 수행

주요 수상 및 학술활동

대한민국 과학상(화학)

과학기술훈장 창조장

대한민국 최고 과학기술인상

영국 Royal Society of Chemistry Fellow

대한민국학술원 회원

세계세라믹학술원(World Academy of Ceramics) 석학회원(Academician)

다) 당사의 페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권 관련 계약 취득 경위

당사는 CRO사업의 경우 전방 시장 위축으로 성장 한계에 직면한 기존 CRO 용역 중심 사업 구조에서 벗어날 필요가 있다고 판단하고 있었습니다. 이에 따라 최대주주 변경 전에도 당시 경영진은 화장품, 니들패치 신규 사업에 대한 필요성을 인식하고 관련 분야를 검토 및 추진한 바 있습니다. 이전 종속기업인 에이디엠바이오사언스의 니들패치 사업을 위해 유상증자(2020년 12월 22일 이사회 결의)와 설비투자(2022년 5월 17일 종속회사의 이사회 결의)를 진행한 바 있습니다. 결과적으로 이러한 시도들은 유의미한 사업적 성과로 이어지지 못하였지만, 당사는 지속적으로 신성장 동력 발굴을 위해 신규 사업을 검토해 왔습니다. 2024년 05월 최대주주가 현대바이오사이언스(주)로 변경되면서 새로운 경영진은 신약개발 사업으로의 조속한 개편이 필요하다는 판단에 따라 현대바이오사이언스(주)가 보유하고 있던 사업 영역 중 일부(유방암 및 폐암 치료제 개발 관련 전용실시권)를 도입 결정을 하게 되었습니다. 자체 IP(지식재산권) 기반의 고부가가치 바이오텍으로 전환하기 위한 최적의 시점으로 결정하였습니다.

(주)씨앤팜이 보유하고 있는 CP-COV03(니클로사마이드를 유효물질로 하는 특허)의 경우, 현대바이오사이언스가 (주)씨앤팜으로부터 확보한 특허전용실시권 일부를 양도받는 형식이였습니다. 당시 최대한 객관적인 가치평가를 위해 외부 전문기관의 기술가치평가를 받고 법무법인의 법률검토도 받았습니다.

이러한 외부평가를 기초로 당사는 아래와 같은 관점에서 감사위원회 및 이사회를 거쳐, 현대바이오사이언스와 전용실시권 양도계약을 체결하였습니다
.

계약 체결 당시 체결 당시 생체 내·외(In-vivo/In-vitro) 시험을 통해 유방암 및 폐암 세포주에 대한 명확한 항암 효능과 낮은 독성 프로파일이 검증되어, 임상 진입 가능성이 높은 성숙된 기술로 판단하였습니다. 또한, 전 세계 시장에 대한 독점적 제조·사용·판매 권리를 확보함으로써, 향후 글로벌 기술수출(License-out) 및 파트너십 협상 시 주도권을 행사할 수 있는 법적 기반을 마련하였습니다. 당시 전문기관의 기술가치평가액은 다음과 같습니다.

평가기관
기술평가금액
비 고

㈜다래전략사업화센터
98,321백만원
DCF 및 임상 성공 확률 등 반영

㈜이크레더블
105,958백만원
유효 특허 수명 내 예상 매출액 등 반영

라
) 페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권 관련 평가 요약
(1)
(주)다래전략사업화센터
_기술가치평가보고서_24.06.14

평가대상
등록번호
등록번호 제10-2378590호 외 18건

명칭
난용성 약물을 포함하는 금속(수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학

사업화단계
□ 아이디어 ■ 연구개발 □ 시제품 제작 □ 제품화 □ 판매

평가기관
㈜다래전략사업화센터
관리번호
IP24-QV-04

평가신청인
에이디엠코리아㈜
평가용도
기술거래 평가용

국제특허분류
A61K
표준산업분류
C21210

평가방법
rNPV(risk-adjusted NPV)
평가금액
98,321백만 원

[기술성 종합의견]

평가대상기술은 난용성 약물을 포함하는 금속(수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물에 관한 것이다. 평가대상기술의 NIC-(수)산화물 복합체는 기존의 Yomesanⓡ과 비교하였을 때, 니클로사마이드의 약물 방출률 및 혈중 약물농도를 증가시켜 이의 생체 이용률을 대폭개선하였다.동사는 평가대상기술에 따른 ‘CP-COV03’을 동물 모델에 경구 투여하였을 때, 상기 DDS를 통해 IC100을 초과하는 최대 혈중 약물농도를 달성하고, 최대 8시간까지 치료적으로 유효한 혈중 약물농도가 유지되는 것을 확인하였다. 이를 바탕으로 동사는 CP-COV03을 유방암 또는 폐암 치료제로 개발하고 있다.현재 유방암 치료제 및 폐암 치료제 시장은 미충족 의료수요가 커 새로운 작용기전의 신약 개발이 절실한 상황이다. 시장 상황 외에도 일부 선행연구를 통해 유방암 및 폐암에서 니클로사마이드의 항암효과가 확인된 바 있으며, 특히 종래 화학항암요법이나 표적항암요법과 병용하였을 때 상기 항암제에 대한 내성을 갖는 유방암 및 폐암에서 이의 항암효과를 증진시킬 수 있음이 입증된 바 있다.이에, 평가대상기술을 기반으로 ‘약물 재창출’을 통해 개발기간을 단축하여 상용화에 성공한다면, 평가대상기술의 전망성 및 차별성은 높은 것으로 판단된다.평가대상기술이 적용된 CP-COV03은 세포 내 자가포식작용(Autophagy)의 활성화를 작용기전으로 하여 치료적 효능을 갖는다. 따라서, 추후 검증을 통해 다른 바이러스 감염질환 뿐만 아니라, 자가포식작용의 결핍이 주요 병인으로 작용하는 당뇨, 암, 퇴행성 신경질환 등으로 확장되어 활용될 가능성이 높다. 또한, 평가대상기술의 DDS는 시판된 난용성 약물이나 상업화에 실패한 약물들의 재창출에 활용될 수 있어 통상적인 신약 개발에 비해 상대적으로 적은 비용과 시간으로 신속하게 신약을 개발하는데 기여할 수 있을 것으로 사료된다. 따라서, 이를 종합적으로 고려하였을 때 평가대상기술의 파급성은 높은 것으로 판단된다.마지막으로, 평가대상기술 관련 주재료와 첨가제, 기계화학적 합성 기법, 혼합물 형성 기법 등은 기술적으로 고도하지 않으며, 구축된 프로토콜에 따라 생산이 용이한 것으로 사료된다. 그러나, 평가대상기술에 따른 약물-(수)산화물 복합체의 공정 과정은 다소 복잡하므로 평가대상기술의 모방용이성은 낮은 것으로 판단된다.

(2) 이크레더블_기술가치평가보고서_24.06.21본 평가는 제품에 직접 반영되는 기술적 측면을 평가하는 기술성과 기술의 권리적 측면을평가하는 권리성, 제품의 사업화 가능성 측면을 평가하는 시장성 및 사업성을 판단하고, 기술가치를 산출하여 에이디엠코리아㈜가 사업화하고 있는 평가대상기술에 대한 투자의 가치, 위험요인 혹은 회수의 가능성을 산정하는데 활용하고자 작성되었다. 평가결과는 다음과 같다.

주요 변수
추정치 또는 결과

현금흐름 추정기간
유방암 치료제: 16년 7개월(2024년 05월~2040년 11월)폐암 치료제: 16년 11개월(2024년 05월~2041년 03월)

할인율
8.15%

로열티율
유방암 치료제: 12.70%폐암 치료제: 11.92%

기술의 가치
105,958백만 원

[기술성 종합의견]

평가대상기술은 니클로사마이드에 기반한 항암제에 관한 것으로, 니클로사마이드의 다양한 약리학적 활성 중 항암 활성을 이용하여 P53을 타깃하는 대사 항암제에 관한 것이다. 니클로사마이드는 mitochondrial uncoupler로서 P53이 결핍된 세포에 대해서만 세포독성을 가지며, 니클로사마이드의 난용성으로 인한 낮은 생체 이용률을 개선하여 현재 상용화되어 시판되는 니클로사마이드 제제인 Yomesan 대비 현저한 생체 이용률 효과를 가진다.니클로사마이드 제제의 in vivo PK를 비교 측정한 결과에 따르면 NIC-DHT/Tween 60 (50mg/kg) 나노하이브리드의 경구 투여 시 혈중 니클로사마이드 농도는 0.25 시간째 평균 1350.37ng/mL이었으며, 이는 상용화되어 시판중인 경구용 니클로사마이드 제제인 Yomesan에 비해 더 높은 것이었다. 현재 상용화되어 시판되는 니클로사마이드 제제인 Yomesan에 비해 Tween 60-코팅된 니클로사마이드-MMT 제제에서 니클로사마이드의 전신 노출률이 상승하였고, 이는 평가대상기술이 in vivo 용해도 및 생체이용률이 강화된 강력한 니클로사마이드 약물 제형임을 의미한다.평가대상기술은 P53 타깃 대사항암제로서 유방암과 폐암을 포함하는 다양한 P53 돌연변이 발현 암종에 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 화학요법제, 표적치료제, 방사선 요법, 면역 요법제와의 병용치료전략이 가능하고, 생체이용률을 향상시킨 기술이 적용되어 기술의 활용성이 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있다.평가대상기술의 핵심 요소인 니클로사마이드는 구충제 등으로 시판중인 물질이며, 파트너사를 통해 CMC를 완료한 것으로 판단된다. 이에 따라 임상시험 수준의 제제 생산 및 GMP 수준의 품질관리는 상대적으로 용이한 편으로 파악된다. 또한, 평가대상기술의 나노하이브리드 기술을 적용함으로써 니클로사마이드의 난용성을 용이하게 해결할 수 있을 것으로 전망되며, 현재 전임상 시험을 진행중에 있다. 다만, 향후 사업화를 위해서는 전임상 뿐만 아니라 적어도향후 10년간 임상 시험을 진행해야하고, 기술개발을 위한 시간과 비용이 많이 투여되어야 한다. 이러한 사항을 고려하여, 평가대상기술의 완성도는 시제품 단계이다.

마) (주)씨앤팜과 당사가 체결한 자가면역질환(류마티스 관절염 등) 관련 특허 및 관련 기술의 전용실시권당사는 2025년 08월 및 2026년 1월 (주)씨앤팜과 고형암(전립선암, 췌장암 제외)과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 계약을 체결하고 2,400백만원을 보증금으로 지급하고 (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 받는 계약을 체결한 바 있습니다.

특허전용실시권계약서주요내용
1) 계약상대방및회사와의관계
주식회사 씨앤팜

2) 계약기간
본 계약체결일부터 '본건특허'에포함된 모든 특허에 대한 '을'의독점적 실시권 존속기간 만료일까지

3) 계약종류
특허전용실시권

4) 계약대상물
①본건 특허'를 활용한 암종별(전립선암, 췌장암 제외) 화학항암제 비용치료제의 개발과 관련된 권리

5) 계약금액
계약금: 24억원

5) 계약목적
신규사업의 동력 마련

6) 특허권종류

번호

국가

등록번호

등록일자

특허제목

1.1

KR

102378590

2022.03.21

난용성약물을포함하는금속 (수)산화물복합체, 이의제조방법및이를포함하는약학적조성물

1.2

KR

102512600

2023.03.17

2

US

11969440

2024.04.30

3

JP

7503732

2024.06.21

4

CN

115243679

2024.06.14

5

AU

2021347778

2024.05.23

* 위 목록은 특허가 출원된 총 23개국 중 현재 등록완료된 주요5개국 특허임.* 계약 시점 이후 EP(유럽) 특허 4091603B1이 2024.08.06 추가됨.

7) 회계처리방법
기타보증금 자산 처리

8) 개발진행결과
- 26년 하반기 한국, 미국 영국 임상2상에 대한 IND신청 예정 및 2026년 IND 승인 예상

9) 반환 조건
- 중요의무 위반 또는 불이행- 해산,청산,파산,지급불능 등- 불가항력 사유로 본계약을 을 20일 이상 불이행시- 최대주주변경- 대표이사 또는 등기이사 50%이상의 미동의 변경- 사업에 중대한 영향을 미치는 지배구조의 변경이 발생한 경우

10) 담보 수령
- (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주, 우선주 16,660주

신약개발기업으로의 전환을 위한 불가피성에도 불구하고, 유방암 폐암 관련 독점적 전용실시권 확보는 당사의 재무상태에 부담이 된 점을 부인하기 어렵습니다. 특히 당사가 전용실시권에 대해 계약금으로 지급한 91억원 전액이 해당연도에 일괄 손비처리됨으로써 당사는 대규모 손실을 기록할 수밖에 없었습니다.

이에 따라 당사는 자가면역질환 관련 특허전용실시권에 대해 다른 전략을 채택하게 되었습니다. 즉 특허를 보유하고 있는 (주)씨앤팜과 직접 교섭하여, 신약개발기업으로서 반드시 필요한 특허전용실시권을 확보하되, 대가를 바로 지불하는 방식보다는 보증금형태로 우선권을 확보하는 것이었습니다. 전용실시권의 대가 정산은 특허물질이 임상을 통해 상업화가능성을 확인한 시점에서 객관적 특허가치 평가를 통해 이루어지게 함으로써, 회사 재무상태에 대한 영향을 최소화시키도록 하였습니다. 또한 회사가 지불한 보증금에 대해서도 (주)씨앤팜의 자기주식 보통주와 우선주의 담보재산을 확보함으로써, 임상 실패 가능성에 대해서도 대비하였습니다.

한편, 위 전용실시권의 경우 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 당사의 매출발생 또한 기술이전 또는 신약 치료제를 통해서 이루어지며 일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이센스 인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이센스 인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 됩니다.

[라이센스 계약 수익구조]

구분
내용

총계약금액
계약금
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤
전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티
기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액(통상 매출액 대비 비율로 책정)

출처: 금융감독원 보도자료 "제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안"

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 기준에 부합해야 수취 가능합니다. 만약 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 또한 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

또한, 당사가 증권신고서 제출일 현재까지 체결한 계약 상대방인 대상회사의 경우, 당사의 최대주주 및 관계회사로 글로벌 대형 제약사 대비 업력이 짧고, 글로벌 대형 제약사 대비 재무 안정성이 취약한 기업들입니다.
전용실시권 양수도계약서상 상대방 당사자가 해산, 청산, 파산, 지급불능 등의 사유로 인하여 그 사업을 계속할 수 없을 경우, 상대방 당사자에게 20일의 기간을 정하여 이의 시정을 요구할 수 있고, 그 기간 내에 시정이 이루어지지 않는 경우 계약을 해지할 수 있습니다.이에 파트너사의 자금조달 여건 악화 시 계약이 해지될 수 있으며, 이에 따라 당사가 영위하고 있는 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사의 파트너사인 현대바이오사이언스(주), 특허권을 보유하고 있는 (주)씨앤팜
, (주)위바이오트리
의 최근 3년 요약 재무상태표 및 손익계산서는 다음과 같습니다.

[현대바이오사이언스(주) 요약 재무상태표 및 손익계산서]

(연결기준)
(단위: 백만원, %)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
129,104
130,739
67,705
52,792

- 유동자산
39,994
43,990
6,810
15,163

- 비유동자산
89,110
86,749
60,895
37,629

부채총계
17,124
20,012
28,266
7,521

- 유동부채
16,656
19,521
27,487
6,947

- 비유동부채
469
492
780
574

자본총계
111,979
110,726
39,438
45,271

- 자본금
48,253
48,020
19,911
19,905

부채비율(%)
15.3%
18.1%
71.7%
16.6%

유동비율(%)
240.1%
225.3%
24.8%
218.3%

매출액
325
3,517
15,050
9,481

매출총이익
(68)
244
11,865
5,041

영업이익
(4,665)
(18,161)
834
(9,785)

당기순이익
(5,313)
(22,128)
(6,930)
(14,499)

- 영업이익률(%)
-1,435.4%
-516.4%
5.5%
-103.2%

- 당기순이익률(%)
-1,634.8%
-629.2%
-46.0%
-152.9%

출처) 현대바이오사이언스(주) 정기보고서

현대바이오사이언스(주)는 2026년 1분기 기준 유동비율 240.1%, 부채비율 15.3%로 단기적인 재무 안정성은 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 그러나 최근 3개년 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있으며, 특히 2025년과 2026년 1분기 기준 매출액 감소와 함께 큰 폭의 적자가 지속되고 있습니다. 최근 지속된 영업손실로 인해 향후 현대바이오사이언스(주)의 자금 조달 여건 및 당사와의 전용실시권 계약 유지에 유의할 필요가 있습니다. 다만, 현대바이오사이언스(주)의 2026년 1분기 기준 유동자산(약 400억 원)과 자본총계(약 1,120억 원) 등 전반적인 재무 안정성을 고려할 때, 계약 해지 사유가 당장 발생할 가능성은 낮습니다. 아울러 당사의 전용실시권은 법적으로 확보된 권리이므로 상대방의 재무 변동에 직접적인 영향을 받지 않습니다. 당사는 향후 현대바이오사이언스(주)의 재무 상황을 지속적으로 모니터링하며 계약 관계의 안정성을 유지해 나갈 것입니다.

[(주)씨앤팜 요약 재무상태표 및 손익계산서]

(단위: 백만원, %)

구 분
2025년
2024년
2023년

자산총계
87,568
95,148
144,586

- 유동자산
5,858
1,666
9,192

- 비유동자산
81,710
93,482
135,394

부채총계
81,129
66,091
52,078

- 유동부채
75,850
57,441
51,078

- 비유동부채
5,279
8,650
1,000

자본총계
6,439
29,057
92,509

- 자본금
1,568
1,568
1,568

부채비율(%)
1,260.0%
227.5%
56.3%

유동비율(%)
7.7%
2.9%
18.0%

매출액
67
420
-

매출총이익
25
420
-

영업이익
(3,122)
(2,334)
(2,192)

당기순이익
(7,042)
(4,964)
(3,889)

- 영업이익률(%)
-4,659.7%
-555.7%
-

- 당기순이익률(%)
-10,510.4%
-1,181.9%
-

출처) (주)씨앤팜 감사보고서

상기 표와 같이 (주)씨앤팜에서 지속적으로 당기순손실이 지속적으로 발생할 경우, (주)씨앤팜이 당사와 체결한 전용실시권 계약을 정상적으로 유지하기 어려운 상황이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 당사가 지급한 특허보증금 2,400백만원의 회수 가능성에도 불확실성이 존재합니다. 담보로 확보한 (주)씨앤팜 자기주식(보통주 533,330주, 우선주 16,660주)의 실질 가치 역시 동사의 재무 상태 악화에 따라 훼손될 가능성이 있으며, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다. 다만 당사가 활용하고 있는 페니트리움 플랫폼의 원천특허는 현재 국내외 주요국(한국, 미국, 일본, 중국, 호주, 유럽 등)에 등록 완료되어 있으며, 등록된 특허권의 존속은 특허권자의 재무 상태와 독립적으로 유지됩니다. 또한 당사 및 현대바이오사이언스(주)가 보유한 전용실시권은 계약 체결 이후 법적으로 확보된 권리로서, (주)씨앤팜의 재무 상황 변동이 이미 설정된 전용실시권의 효력에 직접적인 영향을 미치지는 않습니다. 당사는 향후 (주)씨앤팜의 재무 상황을 지속적으로 모니터링하고, 전용실시권 계약의 안정적 유지를 위한 법적·계약적 조치를 이행해 나갈 것입니다.

[(주)위바이오트리 요약 재무상태표 및 손익계산서]

(단위: 백만원, %)

구 분
2025년
2024년
2023년

자산총계
10,890
11,316
10,269

- 유동자산
2,521
3,200
10,056

- 비유동자산
8,369
8,116
213

부채총계
12,041
9,421
9,261

- 유동부채
12,041
9,421
9,261

- 비유동부채
-
-
-

자본총계
(1,150)
1,895
1,008

- 자본금
125
125
125

부채비율(%)
-1,047.0%
497.2%
918.8%

유동비율(%)
20.9%
34.0%
108.6%

매출액
67
200
200

매출총이익
67
200
200

영업이익
(86)
114
28

당기순이익
(3,046)
887
(1,925)

- 영업이익률(%)
-128.4%
57.0%
14.0%

- 당기순이익률(%)
-4546.3%
443.5%
-962.5%

출처) (주)위바이오트리 제시

(주)위바이오트리는 2025년 기준 완전자본잠식 상태에 있습니다. 다만 (주)위바이오트리의 역할은 씨앤팜 인적분할 당시 특허 공동 보유자로 분리된 것에 한정되며, 추가적인 연구개발 활동은 수행하지 않고 있습니다(인적분할 이후 별도 연구개발 인력 없음). 해당 특허는 이미 국내외 주요국에 등록 완료되어 있으며, 특허권의 존속은 등록 이후 보유자의 재무 상태와 독립적으로 유지됩니다. 다만 (주)위바이오트리의 재무 악화가 지속될 경우 법적 존립에 영향이 발생할 수 있으며, 이 경우 특허 공유 관계의 관리 및 전용실시권 계약의 안정적 유지에 불확실성이 증가할 수 있습니다. 당사는 이에 대비하여 (주)씨앤팜 및 관련 당사자들과의 법적 계약 관계를 지속적으로 점검하고 있습니다.

당사의 전용실시권은 한국특허청에 등록되어 있으며, 등록된 전용실시권은 제3자에 대한 대항력을 갖습니다. 따라서 파트너사가 파산하여 제3자가 해당 특허권을 인수하는 경우에도, 등록특허가 유효하게 유지되는 한 당사의 전용실시권은 등록된 조건에 따라 존속됩니다. 다만, 파트너사에 파산절차가 개시될 경우, 위험에 대응하기 위하여 당사는 다음과 같은 방안을 강구하고 있습니다. 계약 체결 시 및 계약 이행 기간 중 대상회사의 재무 현황, 임상 진행 상황, 자금조달 계획 등을 주기적으로 모니터링하여 이상 징후를 조기에 파악하고 있습니다. 또한 당사는 파트너사 및 관련 이해관계자와 협의하여 특허권을 직접 매입하는 방안 등 적극적인 대응을 검토할 계획입니다.

한편, 특허무효소송에서 패소하여 해당 특허가 무효로 확정될 경우, 특허는 처음부터 존재하지 않았던 것으로 간주되므로 원칙적으로 해당 특허에 설정된 전용실시권도 함께 소멸될 수 있습니다. 이 경우 당사는 계약서에 근거하여 민사상 손해배상을 청구하는 것이 일반적인 대응방안이라고 판단하고 있으며, 전용실시권 소멸로 인해 당사에 손해가 발생할 경우 보증금 및 계약금 반환 청구 등을 포함한 민사소송 제기 등 적극적인 법적 대응을 검토할 계획입니다.

다만, 상기 대응방안에도 불구하고 대상회사의 재무 악화, 임상 실패, 계약 해지 등의 리스크를 완전히 배제할 수는 없으므로, 이로 인해 계약 상대방인 대상회사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

상기 기재한 바와 같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.증권신고서 제출일 기준 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 판단됩니다. 하지만 당사의 특허권 대부분이 최대주주인 현대바이오사이언스(주), 씨앤팜과 위바이오트리로부터 계약을 통해 이전
받았으며, 전용실시권 계약체결 관련 (주)씨앤팜이 보유하고 있는 특허권의 경우 2041년 04월 23일까지이기 때문에 특허권 관련 소송이 발생할 가능성은 낮다고 판단되나,
당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 소송 진행 시, 막대한 비용과 시간이 소모 될 수 있고, 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[CRO 사업 관련 위험]

아. CRO 시장 성장성 둔화 위험
임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다.

당사는 CRO 사업 중 임상시험 대행용역(Clinical Trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)의 용역을 고객사에 제공
하고 있습니다.

글로벌 및 국내 CRO 시장의 경우 향후에도 성장성이 높을 것으로 전망되며 당사는 전방산업의 수혜에 따라 지속적으로 성장할 수 있다고 판단됩니다. 다만 이러한 시장의 긍정적인 전망에도 불구하고,
예상치 못한 경기악화에 따른 의료비 지출 감소, 주요 고객인 제약산업의 신약개발관련 R&D 투자시기 지연 및 연구개발비 감소, 신약개발 실패에 따른 시장 전반의 위축 등이 발생할 경우 당사에 대한 수요가 감소하여 매출및 이익이 감소할 가능성
이 존재합니다. 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.

신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행, 임상시험용 의약품 생산의 순으로 이루어집니다. 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다.
대형 제약기업 중 일부는 연구개발과 임상시험을 포기하게 되고, 기업 규모 축소(downsizing)로 해고된 연구 인력들이 풀서비스(full-service), 니치서비스(niche-service)의 형태로 컨설팅 사업에 뛰어들게 되면서 제약 CRO 사업이 탄생, 발전하게 되었습니다. 산업 초기 아웃소싱(outsourcing)은 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이루었으나, 점차 그 영역이 확대되어, 약물 발굴, 신약 개발에서부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약 가치사슬의 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하게 되었습니다.

[제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(outsourcing) 현황]

[제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(outsourcing) 현황].jpg
[제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(outsourcing) 현황]

출처 : CEPTON, 2007

CRO는 제약사들의 신약개발 시 들어가는 연구개발 비용 감소와 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 발전해 왔습니다. 신약 연구, 개발은 후보물질 탐색부터 임상시험까지 오랜 기간이 걸리는 반면, 성공 확률이 낮은 하이리스크-하이리턴(high-risk, high-return) 사업입니다. 이에 따라 대부분의 제약회사들은 높은 리스크와 많은 비용이 들어가는 단계를 자체적으로 진행하기 보다는 CRO와 같은 수탁기관과 협업하여 신약을 개발하게 됩니다.CRO 사업분야는 1) 기술수준이 높고, 2) 기술의 변화속도가 빠르며, 3) 표준의 중요성이 크고, 4) 개발프로세스의 복잡성이 크다는 특징이 있습니다. 따라서 필요로 하는 제약바이오업계의 수요가 매우 큰 반면, 이러한 연구개발서비스를 제공하는 민간부문의 공급 규모는 부족한 상황입니다. 이는 국내 CRO 업체가 2000년대부터 설립되기 시작하였고, 경력을 갖춘 전문인력이 아직 많지 않은 까닭입니다. 정부에서도 2022년 제약산업 육성 ·지원 시행계획을 확정하여 제약산업 전문인력양성에 힘쓰고 있습니다. 결론적으로 CRO 사업분야는 전체 연구개발서비스 자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R&D 서비스산업 활성화의 잠재력 또한 크기 때문에 지속적으로 커질 것으로 예상됩니다.

[CRO 세부분야]

세부분야
정의

임상연구(Clinical Research Services)
임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 비임상시험 통과 이후 단계적으로 인체에 적용해 보는 임상(Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행

조기개발(Early-phase Development Services)
우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라 우선적으로 후보물질을 동물에 적용해유효성과 독성을 평가하는 비임상(Non-Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행

시험기관(Laboratory Services)
허가기관에서 제정한 시험법 가이드라인(TG: Test Guideline)에 따라 평가항목을 설정하여 시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행

컨설팅(Consulting Services)
다양한 적응증에 대한 프로토콜 개발을 포함한 개발 전략 수립부터 임상 시험 전반의 과정에 있어 가이드 수립

데이터관리(Data Management Service)
Phase I~III, Medical device 허가용 임상시험과 허가 후 진행하는 Phase IV 임상시험, OS (Observational Study) 및 NIS (Non-Intervention Study) 등의 관찰연구, IIT (Investigator-Initiated Trial: 연구자 주도 임상), PMS (Post-Marketing Study: 시판 후 조사)에 이르기까지 임상 데이터 수집 및 관리

당사는 CRO 사업 중 임상시험 대행용역(Clinical Trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)의 용역을 고객사에 제공하고 있습니다. 임상시험 대행용역업은 국내외 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 요구사항을 충족하는 임상시험을 수행하며, 대학병원 및 연구기관과 협력하여 시험 대상자 모집과 연구를 진행합니다. 또한, 전자 데이터 수집(EDC, Electronic Data Capture) 및 빅데이터 분석을 활용한 효율적인 연구 관리 시스템을 운영하여 임상시험의 신뢰성과 품질을 높이고 있습니다.

제4상 임상시험(Late Phase Study)은 신약이나 의료기기가 허가를 받은 후 실제 시장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 장기간 모니터링하는 연구입니다. 일반적으로 신약은 1~3상 임상시험을 거쳐 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 허가를 받은 후 시판되지만, 시판 후에도 대규모 환자군을 대상으로 추가적인 검증이 필요하며 이에 따라 제4상 임상시험은 약물의 장기적인 효과와 부작용을 평가하고, 실제 임상 환경에서의 안전성을 확인하는 것을 주요 목적으로 합니다.

제4상 임상시험을 수행하는 연구개발 기업, 제약사 및 의료기관을 대상으로 전문적인 임상시험 대행 서비스를 제공하며, 약물 감시(Pharmacovigilance)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 확보하는 역할을 수행합니다. 이를 통해 신약 및 의료기기의 장기적인 유효성과 안전성을 평가하고, 추가적인 적응증 확장 및 처방 패턴 분석을 지원합니다.

주요 업무로는 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance) 및 장기 안전성 연구(LS, Long-term Safety Study) 수행, 실제 임상 데이터를 기반으로 한 후속 연구 지원, 이상 반응 및 부작용 모니터링 및 규제 기관 보고, 신약 및 의료기기의 효과적인 시장 정착을 위한 전략적 연구 등이 포함되며, 전자 데이터 수집(EDC) 시스템과 빅데이터 분석을 활용하여 보다 체계적인 연구 관리를 수행하며, 의료기관 및 제약사와의 협력을 통해 신뢰성 높은 데이터를 확보합니다.

글로벌 리서치 기관인 MarketsandMarkets에 의하면 CRO 시장규모는 2025년 약 845억달러로 측정하고 있으며, 연간 평균 8.3%씩 성장하여 2030년에는 1,260억달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 코로나19에 따른 신규 의약품의 개발 증가와 더불어 2년여 기간동안의 팬데믹에 따라 비대면/디지털이 사회 전반적으로 확산되며 임상시험에도 영향을 끼쳤으며, 향후 CRO시장은 이 같은 비대면/디지털 전환이 확산되며 오히려 코로나19 이전보다도 높은 성장률을 보일 것으로 예측했습니다. 글로벌 CRO시장 규모는 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스, 전임상 서비스 부분이 성장을 이끌어가며 코로나19 이전보다도 높은 수준에서 지속 성장할 것으로 예상됩니다.

글로벌 cro 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 cro 시장 현황 및 전망

출처 : MarketsandMarkets

[글로벌 CRO 분야별 규모]

(단위 : 백만달러)

구분
2024년
2030년
CAGR

임상 연구 서비스
임상1상
9,500
15,500
8.5%

임상2상
22,000
36,000
8.6%

임상3상
30,500
50,000
8.6%

임상4상
9,000
14,500
8.0%

소계
47,400
73,600
8.3%

조기 개발 서비스
화학·제조·관리(CMC)
13,000
20,000
7.8%

전임상 서비스
6,200
10,100
8.0%

디스커버리 연구
5,500
9,000
8.5%

소계
24,700
39,100
8.1%

시험기관 서비스
7,400
12,500
8.0%

컨설팅 서비스
2,000
3,000
5.6%

데이터관리 서비스
1,500
3,500
14.0+

합 계
83,000
127,000
8.3%

주) 임상 1~4상 소계의 2024년 수치는 전체 시장 대비 임상 서비스 비중(57.3%, MarketsandMarkets)을 적용한 추정치임. 단계별 세부 수치는 원 보고서 비율 구조를 유지하여 재추산. 2020년 원자료 단위(백만달러)에서 십억달러로 통일 표기. 출처: MarketsandMarkets(2025), Mordor Intelligence(2025), Grand View Research(2025), Precedence Research(2025).

국내 CRO 시장은 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스를 두 축으로 하여 지속 성장하고 있습니다. 국가임상시험지원재단 '2025년 임상시험 산업 실태조사'에 따르면 2024년 국내 CRO 시장 규모는 약 9,835억원으로 전년 대비 20% 이상 성장한 것으로 집계되었습니다. 글로벌 CRO 시장 예상 연평균 성장률(8.3%)을 상회하는 약 10~11% 수준의 CAGR로 성장할 것으로 전망되며, 2030년에는 4조원대 이상의 시장으로 도약할 것으로 예측됩니다.

[국내외 CRO 매출액 추정치]

국내 cro 매출 현황.jpg
국내 cro 매출 현황

출처 : 국가임상시험지원재단(KoNECT), 「2025년 임상시험 산업 실태조사」

임상 연구 서비스의 시장 비중은 2020년 69.8%에서 2030년 약 67% 수준으로 소폭 조정될 것으로 예상되나, 여전히 높은 점유율과 성장률을 유지할 전망입니다. 2024년 식약처 임상시험계획 승인 건수 기준으로 한국은 전 세계 임상시험 수행 국가 순위 6위(미국, 중국, 호주, 스페인, 독일에 이어)를 기록했으며, 서울은 전 세계 도시별 임상시험 실시 건수에서 베이징에 이어 2위를 차지하는 등 탄탄한 임상 인프라를 보유하고 있습니다.

다만, 2023~2025년 상반기에는 의대증원 이슈에 따른 의정 갈등의 여파로 상급의료기관 임상시험 일정이 지연되고 국내 주요 CRO 업체들의 수익성이 일시적으로 악화되는 등 단기적 부진을 경험했습니다. 의정 갈등 종료 이후 회복세가 예상되며, 구조적 성장 여건은 양호한 것으로 판단됩니다.

[국내 CRO 분야별 규모]

(단위 : 십억원)

구분
2020년(십억원)
2027년(십억원)
CAGR

임상 연구 서비스
임상1상
142.3
280.6
10.2%

임상2상
249.3
501.5
10.5%

임상3상
667.3
1,414.8
11.3%

임상4상
200.2
386.8
9.9%

소계
1,259.1
2,583.7
10.8%

조기 개발 서비스
화학·제조·관리
60.9
113.6
9.3%

전임상
78.8
151.4
9.8%

디스커버리연구
160.8
323.4
10.5%

소계
300.5
588.4
10.1%

시험기관 서비스
219.2
421.2
9.8%

컨설팅 서비스
185.2
321.4
8.2%

합 계
1,964.7
3,914.5
10.4%

출처 : 연구개발특구진흥재단, 임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장, 2021, The Insight Partners, Asia Pacific Healthcare Contract Research Organizations(CRO), 2020, 키움증권

상기와 같이 글로벌 및 국내 CRO 시장의 경우 향후에도 성장성이 높을 것으로 전망되며 당사는 전방산업의 수혜에 따라 지속적으로 성장할 수 있다고 판단됩니다. 다만 이러한 시장의 긍정적인 전망에도 불구하고, 예상치 못한 경기악화에 따른 의료비 지출 감소, 주요 고객인 제약산업의 신약개발관련 R&D 투자시기 지연 및 연구개발비 감소, 신약개발 실패에 따른 시장 전반의 위축 등이 발생할 경우 당사에 대한 수요가 감소하여 매출및 이익이 감소할 가능성이 존재합니다. 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.

자. CRO 시장 내 경쟁 심화 위험
제약ㆍ바이오 시장의 성장으로 인하여 국내에서 다양한 신약 및 의약품에 대한 연구개발이 증가하고 있습니다. 국내 제약ㆍ바이오 기업들 대부분은 글로벌 제약사에 기술수출을 하는 것이 목표이다 보니,
외국계 CRO를 선호하는 경향이 점점 더 뚜렷
해지고 있습니다. 이러한 시장 상황에서
중소 국내 CRO 업체들은 자본력, 글로벌 경험, 첨단 기술력, 조직관리, 데이터 표준화 및 국제 인증 등 여러 방면에서 구조적 열위
에 놓일 수밖에 없으며, 단기적으로는 매출 증가세 유지가 어렵고, 중장기적으로는 영업기반 위축, 인력 유출, 수익성 약화 등 경영환경 악화가 현실화될 위험이 높아지고 있습니다.
글로벌 리서치 기관인 MarketsandMarkets에 의하면 CRO 시장규모는 2024년 약 791억달러로 측정하고 있으며, 연간 평균 8.3%씩 성장하여 2030년에는 1,260억달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 국내 CRO 시장은 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스를 두 축으로 하여 지속 성장하고 있습니다. 국가임상시험지원재단 '2025년 임상시험 산업 실태조사'에 따르면 2024년 국내 CRO 시장 규모는 약 9,835억원으로 전년 대비 20% 이상 성장한 것으로 집계되었습니다. 상기
조사기관들의 CRO 시장규모를 비교해 보았을 때 2024년 기준 글로벌 시장 791억달러(환율 1,500원 기준 약 118조 6,500억원) 대비하여 국내 CRO 시장 9,835억원은 약 0.83%로 추정
되고 있습니다.

글로벌 임상을 국내로 유치하는 상위 CRO 중심으로 수주 집중 현상이 강화
되고 있으며,
글로벌 네트워크를 보유한 대형 CRO가 다국가 임상 및 대규모 프로젝트를 확보하는 구조 역시 점차 확대
되고 있습니다. 이에 따라 중소형 CRO의 수주 경쟁 부담은 상대적으로 증가하는 양상이 나타나고 있습니다.
더욱이,
세계적으로 크고 수많은 대형 CRO업체들은 한국 제약ㆍ바이오 시장에 공격적으로 국내 임상 및 비임상시험, 바이오컨설팅 시장 등에 진출할 가능성이 높으며, 인수ㆍ합병 또는 제휴 등을 통해 국내 CRO업체들에 대한 위협
은 갈수록 커질 수 있습니다. 따라서 당사의 미래 경영실적과 시장 점유율에 중대한 부정적 영향을 줄 수 있음을 투자자 여러분께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

제약ㆍ바이오 시장의 성장으로 인하여 국내에서 다양한 신약 및 의약품에 대한 연구개발이 증가하고 있습니다. 국내 제약ㆍ바이오 기업들 대부분은 글로벌 제약사에 기술수출을 하는 것이 목표이다 보니, 외국계 CRO를 선호하는 경향이 점점 더 뚜렷해지고 있습니다. 실제로 국내에서 기술수출이 이루어지는 신약 후보물질 다수는 임상 1상 또는 2상 종료 이후 해외로 이전되며, 이후 후속 임상 단계는 대부분 외국계 CRO가 수행하게 되는 실정입니다. 국내 CRO 기업들도 일부 효능ㆍ독성 실험에서는 경쟁력을 보유하고 있으나, 기술적 경험, 글로벌 신뢰도, 규제ㆍ인허가 지원 및 시장 네트워크 등 여러 중요한 분야에서 외국계 CRO 업체에 밀리고 있는 추세입니다.

글로벌 리서치 기관인 MarketsandMarkets에 의하면 CRO 시장규모는 2024년 약 791억달러로 측정하고 있으며, 연간 평균 8.3%씩 성장하여 2030년에는 1,260억달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 국내 CRO 시장은 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스를 두 축으로 하여 지속 성장하고 있습니다. 국가임상시험지원재단 '2025년 임상시험 산업 실태조사'에 따르면 2024년 국내 CRO 시장 규모는 약 9,835억원으로 전년 대비 20% 이상 성장한 것으로 집계되었습니다. 상기 조사기관들의 CRO 시장규모를 비교해 보았을 때 2024년 기준 글로벌 시장 791억달러(환율 1,500원 기준 약 118조 6,500억원) 대비하여 국내 CRO 시장 9,835억원은 약 0.83%로 추정되고 있습니다. 글로벌 및 국내 CRO 시장의 규모 및 성장성과 관련해서는 본 증권신고서의 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ.투자위험요소 - 1.사업위험 아. CRO 시장 성장성 둔화 위험을 참고하여 주시기 바랍니다.

특히, 외국자본 CRO는 중ㆍ대형 글로벌 빅파마와의 오랜 파트너십, 대형ㆍ다국적 임상 및 신약개발을 대행할 수 있는 조직ㆍ인프라ㆍ자본ㆍ데이터 역량 측면에서 내국자본 CRO 대비 우위를 띠고 있습니다. 복잡하고 규모가 큰 임상 시험에서는 외국자본 CRO의 고객기반 흡수력이 두드러지며, 사실상 점유율 확대가 가속화되고 있습니다.

국내 비임상 CRO 시장은 주로 안전성 평가를 하는 민간회사 2개사(당사, 바이오톡스텍)와 정부 산하기관 1개사(KIT)가 과점형태를 띄고 있으며, 유효성 평가를 주업으로 하는 HLB바이오스텝, 엔딕(구. KPC), 디티앤씨알오 및 외국계 CRO업체들로 나눠져 있습니다. 안전성 평가를 위해서는 식품의약품안전처 GLP 인증기관으로 식품의약품안전처에 보고서를 접수할 수 있는 자격을 갖추어야 합니다. 식품의약품안전처의 최근 공고일인 2025년 6월 30일 기준, 국내 우수실험실운영(GLP) 기준을 충족하여 인증을 받은 기관은 총 28개 입니다.

당사는 임상 1~4상까지 사업영역을 직접적으로 운영하고 있으며 경쟁사의 홈페이지, 사업보고서 및 식약처의 인허가 현황을 바탕으로 경쟁현황을 분석했을 때 다음과 같이 시장에서 경쟁하고 있습니다.

[국내 CRO 주요 사업영역 현황]

구분
기업
비임상
임상

효능
독성(GLP)
1상/생동분석(GCLP)
2~4상

동물실험
디티앤씨알오
O
O
O
△

바이오톡스텍
△
O
×
×

코아스템켐온
×
O
×
×

안전성평가연구소
×
O
×
×

HLB바이오스텝(구 노터스)
O
×
×
×

임상 설계/모니터링
드림씨아이에스
×
×
O
O

페니트리움바이오
×
×
O
O

씨엔알리서치
×
×
O
O

LSK글로벌파마서비스
×
×
O
O

클립스비엔씨
O
O
O
O

비임상/임상1상
바이오인프라
×
×
O
×

인바이츠바이오코아
×
×
O
×

압타머사이언스(구 인터내셔널사이언티픽스탠다드)
x
O
O
×

출처: 각사 사업보고서

O : 영위하는 사업, △ : 일부 영위하는 사업, X : 영위하지 않는 사업

상기 표에서 보듯이 당사가 영위하는 사업은 제약사 등으로부터 허가 목적의 임상시험(1~4상) 및 시판 후 조사(LPS)를 수탁하는 임상 CRO 사업입니다. 직접 경쟁 관계에 있는 국내 주요 임상 CRO로는 씨엔알리서치, 드림씨아이에스, LSK글로벌파마서비스, 클립스비엔씨 등이 있으며, 외국계 임상 CRO로는 IQVIA, ICON클리니컬리서치코리아, 한국파렉셀, 시네오스헬스코리아 등이 국내 시장에서 함께 경쟁하고 있습니다. 다만, 동물 대상 독성·약리시험 중심의 비임상 CRO는 당사와 사업 영역이 본질적으로 구분됩니다.

2025년 상반기 국내 주요 CRO 9개사의 합산 매출은 전년 대비 증가하였으나, 합산 영업이익은 적자 상태가 지속되며 업계 전반의 수익성 압박이 이어지고 있습니다. 더욱이 상위 업체와 중소형 CRO 간 격차가 점차 확대되는 시장 양극화 양상도 나타나고 있습니다. 드림씨아이에스는 2025년 잠정 기준 매출 681억원, 영업이익 63억원을 기록하며, 글로벌 제약사의 국내 임상시험 수요 확대와 모회사 타이거메드의 글로벌 네트워크를 기반으로 수익성이 개선되고 있습니다.반면 일부 국내 CRO들은 매출 성장에도 불구하고 인건비 및 임상 운영 원가 상승 영향으로 영업이익률이 지속 하락하는 등 저마진 구조가 심화되고 있습니다.

또한 글로벌 임상을 국내로 유치하는 상위 CRO 중심으로 수주 집중 현상이 강화되고 있으며, 글로벌 네트워크를 보유한 대형 CRO가 다국가 임상 및 대규모 프로젝트를 확보하는 구조 역시 점차 확대되고 있습니다. 이에 따라 중소형 CRO의 수주 경쟁 부담은 상대적으로 증가하는 양상이 나타나고 있습니다.

당사는 씨엔알리서치, 드림씨아이에스 등 상위 CRO 대비 수주 규모, 인력, 인프라 측면의 열위하며, 최근 임직원 수 감소에 따른 임상 전문인력 확보 부담되고 있고, 이와 관련하여 규모의 경제 저하에 따른 단가 협상력 약화 가능성이 있는 상황입니다. 그러나 이러한 비교열위 점을 극복하기 위하여 하기와 같은 차별화되는 경쟁 요소를 통하여 사업을 영위하고 있습니다.

① 자체 신약 파이프라인 기반의 차별화 구조

씨엔알리서치, LSK글로벌파마서비스 등 다수 국내 CRO가 외부 의뢰 중심의 수탁 사업 구조를 기반으로 운영되는 반면, 페니트리움 플랫폼 기반의 항암 및 면역질환 파이프라인을 직접 보유하고 이를 수행하는 CRO 기능을 함께 운영하고 있습니다.

이를 통해 자체 파이프라인 개발 과정에서도 CRO 사업 수행을 통해 축적된 임상 운영 경험과 프로젝트 관리 역량을 활용할 수 있으며, 일반적인 바이오벤처 대비 임상 수행 비용 및 일정 관리 측면에서 효율성을 확보할 수 있는 구조를 보유하고 있습니다.

CRO 사업과 신약개발 부문의 운영·인력·정보 접근 체계를 분리하여 관리하고 있으며, 외부 고객사의 프로젝트 정보 및 운영 데이터 역시 독립적으로 관리하고 있습니다. 또한 외부 수주 환경이 둔화되는 시기에도 자체 파이프라인 임상 수행을 통해 핵심 인력 및 병원 네트워크 운영 경험을 지속 유지할 수 있다는 점 역시 차별화 요소로 작용할 수 있습니다.

② 전 적응증 허가 임상 수주 역량 - 종양학 중심 경험 기반

당사는 종양학·내분비학·신경학 등 다양한 치료 영역에서 임상 1상부터 4상까지 허가 목적 임상시험 관리 용역을 장기간 수행해 왔습니다. 특히 종양학은 글로벌 CRO 임상시험 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 핵심 치료 영역 중 하나로, 당사는 항암제 개발을 수행하는 국내 대형 제약사 및 중소 제약사를 대상으로 한 수주 경험과 운영 역량을 보유하고 있습니다.

또한 허가 임상의 핵심 역량인 임상시험계획서(Protocol) 작성, 임상 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석, 규제기관 대응(RA) 업무는 적응증과 무관하게 공통적으로 활용 가능한 범용 역량입니다. 종양학뿐 아니라 내분비·대사 질환, 신경계 질환, 희귀질환, 면역질환 등 다양한 적응증에 적용 가능한 운영 체계로 활용하고 있으며, 향후 비종양학 영역 수주 확대 역시 잠재적인 성장 기회로 판단하고 있습니다.

특히 파이프라인이 류마티스관절염 등 면역질환 영역으로 확장되고 있다는 점은 관련 적응증 임상 수행 경험 축적 측면에서도 긍정적인 요소가 될 수 있습니다.

③ LPS(시판 후 조사) 기반의 반복·장기 수주 구조

시판 후 장기 안전성·유효성을 모니터링하는 LPS(Late Phase Study) 사업은 글로벌 제약사의 사후 관리 강화 기조와 맞물려 지속적인 수요가 발생하는 영역입니다.

당사는 다년간 축적된 임상 운영 경험과 병원 네트워크를 기반으로 국내 제약사의 시판 후 조사 수행을 지원해 왔으며, 이를 통해 반복적·장기적 수주 기반 확보를 추진하고 있습니다.

LPS 사업은 허가 임상(1~3상) 대비 개별 계약 규모는 상대적으로 작을 수 있으나, 특정 적응증에 제한되지 않고 시판 의약품을 보유한 다수 제약사를 고객군으로 확보할 수 있어 수주 포트폴리오 다변화와 매출 변동성 완화 측면에서 의미가 있습니다.국내의 경우 1986년 보건복지부에서 '의약품안전성시험관리기준' 을 고시함으로써 의약품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP 적용을 규제하기 시작했습니다. 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP 적용이 확대 실시되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP 규정을 제정하여 관리하고 있습니다. 즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가 관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만 인정하도록 법제화되어 있습니다.효능시험의 경우 허가기관의 GLP 인증이 필요 없는 Non-GLP 시험으로 수행하는 바, 대학교 연구소, 해외 CRO 기관 등에 주로 시험을 의뢰하여 경쟁상황 파악에 어려움이 있습니다. 또한 임상 및 비임상 CRO 서비스를 같이 병행하는 기업들이 많으며, 안전성 평가 역시 연구소 및 연구센터 등이 적지 않기에 정확한 국내 비임상 CRO 시장 규모를 산정하는 것에 어려움이 있습니다. 다만, 업계에 따르면 국내 비임상 CRO 시장은 약 3,000억 ~ 4,000억 규모로 추산되며, 유효성 평가보다 독성 평가 등 관련 항목이 많은 안전성 평가 비중이 더 클 것으로 추정되고 있습니다.CRO산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요하며, 실험경험의 유무가 계약과 관련한 중요한 요소가 되는 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있습니다. 하지만 최근 대형 글로벌 CRO의 국내 진출, 합병ㆍ제휴 움직임, 정부 및 기업의 글로벌 인허가 영향력, 대형 의뢰 고객의 외자 선호 등으로 인해 점유율이 지속적으로 잠식되고 있습니다. 특히 국내 CRO들은 해외 선진업체와 비교해 해외 인허가 경험, R&Dㆍ투자 규모, 글로벌 네트워크, 데이터 신뢰성ㆍ투명성 측면에서 구조적 한계를 갖고 있어, 국내외 경쟁이 격화되는 본격적인 변화기에 지속적으로 밀려날 위험이 적지 않습니다.

즉, 세계적인 대형 CRO업체들이 한국 제약ㆍ바이오 시장에 주목하여 임상 및 비임상시험을 비롯한 다양한 바이오컨설팅을 제공하기 위해 경쟁적으로 뛰어들 가능성을존재하는 상황입니다. 전 세계적으로 1,100개 이상의 CRO 기업이 존재하는 것으로 추산되고 있는데, 이 중 2023년에는 글로벌 CRO 상위 10개 기업에 80.8%의 시장점유율이 집중된 것으로 나타난 점을 보면 CRO 산업은 전세계적으로 볼 때 독과점 형태를 보이고 있습니다. 이 중 IQVIA, LabCorp, PPD 등은 이미 국내 시장에서도 활발히 영업망을 강화하고 있고, 합병ㆍ인수와 신사업 다각화 및 가격경쟁력 제고 등에 힘입어 앞으로도 그 영향력이 더욱 확대될 전망입니다.

[글로벌 상위 CRO 업체 시장 점유율(2023년)]

순위
업체
2023년 매출(억 달러)
시장점유율(%)

1
IQVIA
149.8
18.3

2
LabCorp
121.6
14.8

3
PPD (Thermo Fisher 산하)
99.9
12.2

4
ICON
81.2
9.9

5
WuXi AppTec
56.4
6.9

6
Syneos Health
54.3
6.6

7
Charles River Laboratories
41.3
5.0

8
Fortrea
31.0
3.8

9
Medpace
18.9
2.3

10
Parexel
8.4
1.0

기타
기타(중소ㆍ지역 CRO 포함)
157.3
19.2

(출처) Pharma Boardroom(2024.09)

이러한 시장 상황에서 중소 국내 CRO 업체들은 자본력, 글로벌 경험, 첨단 기술력, 조직관리, 데이터 표준화 및 국제 인증 등 여러 방면에서 구조적 열위에 놓일 수밖에 없으며, 단기적으로는 매출 증가세 유지가 어렵고, 중장기적으로는 영업기반 위축, 인력 유출, 수익성 약화 등 경영환경 악화가 현실화될 위험이 높아지고 있습니다. 더욱이, 세계적으로 크고 수많은 대형 CRO업체들은 한국 제약ㆍ바이오 시장에 공격적으로 국내 임상 및 비임상시험, 바이오컨설팅 시장 등에 진출할 가능성이 높으며, 인수ㆍ합병 또는 제휴 등을 통해 국내 CRO업체들에 대한 위협은 갈수록 커질 수 있습니다. 따라서 당사의 미래 경영실적과 시장 점유율에 중대한 부정적 영향을 줄 수 있음을 투자자 여러분께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

차. 비밀정보의 유출에 따른 위험
바이오산업은 다른 산업과 달리 신약이 개발되기까지 오랜 개발기간과 투자자금을 필요로 하고 있으며 신약개발의 성공시 장기간의 특허권보호로 높은 부가가치와 수익의 창출이 가능한 산업입니다. 따라서
바이오테크업체 및 제약업체간의 치열한 정보경쟁과 기술경쟁속에서 비밀정보유지와 데이터 보안이 개발성공을 위한 가장 중요시
되고 있습니다. 당사와 같은 CRO 업체는 연구용역 위탁업체로서 관련 데이터를 산출, 관리하기 때문에 해당업체의 개발 프로젝트에 대한 비밀정보에 쉽게 접할 수 있습니다.
세부적으로,
CRO 사업은 의뢰사로부터 임상시험계획서, 임상시험 대상자 관련 정보, 임상시험 결과자료, 안전성 정보, 규제기관 제출자료 등 고도의 비밀성과 민감성을 가진 정보를 수령·관리하는 사업 특성
을 가지고 있습니다. 이에 따라
비밀정보 유출, 개인정보 침해, 임상자료의 부적절한 사용 또는 외부 반출이 발생할 경우 의뢰사와의 계약상 책임, 손해배상 청구, 평판 훼손 및 향후 수주 경쟁력 저하
로 이어질 수 있습니다.
이러한
거래상대방의 비밀정보가 외부로 누설될 경우, 거래상대방으로부터 손해배상소송 등에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 지속적인 사업영위에 한계
를 보일 수 있습니다.

또한, 회사는
이러한 위험을 관리하기 위하여 임직원 및 프로젝트 참여자를 대상으로 비밀유지의무, 개인정보 보호, 임상자료 관리, 문서 반출 제한 등에 관한 보안서약 및 관련 교육을 실시하고 있습니다. 또한
프로젝트별 접근 권한을 제한하고, 임상자료 및 의뢰사 제공자료에 대한 접근·보관·전달 절차를 내부 기준에 따라 관리하고 있습니다. 계약 측면에서는 의뢰사와 체결하는 임상시험 관련 계약서 및 비밀유지계약에 따라 비밀정보 보호의무, 목적 외 사용 금지, 제3자 제공 제한, 자료 반환 또는 폐기 의무 등을 명시하고 있습니다. 임직원이 고의 또는 중대한 과실로 회사 또는 의뢰사에 손해를 발생시킨 경우에는 취업규칙 및 내부 규정에 따른 징계 조치가 가능하며, 사안의 경중에 따라 회사가 부담한 손해에 대하여 구상권 행사 등 법적 조치를 검토할 수 있습니다.
향후 회사는 정보보호 관리체계와 내부통제 절차를 지속적으로 보완하는 한편,증권신고서 제출일 현재 이와 관련된 보험은 가입하고 있지 않으나, 비밀정보 유출, 개인정보 침해, 사이버 사고 등으로 인한 손해배상 위험에 대비하기 위하여 관련 보험 가입 여부 및 보장 범위의 적정성도 검토해 나갈 예정입니다.

당사는 임직원들에게 정보보안 교육을 주기적으로 수행하고 IT 담당 팀에서 지속적으로 정보유출에 관한 모니터링을 하는 등 비밀 정보 유출을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사의 임직원이 고의 또는 과실로 고객에 대한 비밀정보가 유출될 경우 당사는 손해배상 소송에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 영업 전반에 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.

바이오산업은 다른 산업과 달리 신약이 개발되기까지 오랜 개발기간과 투자자금을 필요로 하고 있으며 신약개발의 성공시 장기간의 특허권보호로 높은 부가가치와 수익의 창출이 가능한 산업입니다. 따라서 바이오테크업체 및 제약업체간의 치열한 정보경쟁과 기술경쟁속에서 비밀정보유지와 데이터 보안이 개발성공을 위한 가장 중요시되고 있습니다.당사와 같은 CRO업체는 연구용역 위탁업체로서 관련 데이터를 산출, 관리하기 때문에 해당 업체의 개발 프로젝트에 대한 비밀정보에 쉽게 접할 수 있습니다. 이러한 거래상대방의 비밀 정보가 외부로 누설될 경우, 거래상대방으로부터 손해배상소송 등에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 지속적인 사업 영위에 한계를 보일 수 있습니다.
세부적으로, CRO 사업은 의뢰사로부터 임상시험계획서, 임상시험 대상자 관련 정보, 임상시험 결과자료, 안전성 정보, 규제기관 제출자료 등 고도의 비밀성과 민감성을 가진 정보를 수령·관리하는 사업 특성을 가지고 있습니다. 이에 따라 비밀정보 유출, 개인정보 침해, 임상자료의 부적절한 사용 또는 외부 반출이 발생할 경우 의뢰사와의 계약상 책임, 손해배상 청구, 평판 훼손 및 향후 수주 경쟁력 저하로 이어질 수 있습니다.당사는 중요 정보 유출에 대한 방지책으로 보안관리규정 및 SOP(Standart Operating Procedure, 표준작업지침서)에 따라 보안을 유지하고 있습니다. 당사 보안관리규정의 핵심 내용은 다음과 같습니다.

[당사 보안관리규정 핵심 내용]

제5조(절차 및 방법)1. 입사시 모든 임직원(임시 직원 포함)은 입사자 비밀 유지 서약서를 작성하고 이에 의거한 비밀 유지 의무를 준수하여야 한다.2. 본 규정을 시행함에 잇어서 비밀 유지 의무 등에 관해서는 회사의 퇴직자에게도 퇴직 후 일정기간 동안 재직자와 동일하게 적용된다.3. 퇴사시 모든 임직원은 기업 비밀에 관한 사실 확인 및 확약서를 작성하고 이에 의거한 비밀 유지 의무를 준수하여야 한다.제8조(비밀 문서 관리)1. 문서 관리 사항은 문서 관리 규정에서 정하는 바에 의한다. 다만, 비밀 문서 혹은 보안이 필요한 문서의 경우 해당 업무 담당자만 접근이 가능하도록 제한하여 보관하고 관리하며, 전자 파일의 경우 비밀번호를 부여하여 접근이 제한되도록 관리한다.2. 프로젝트 별 발생하는 비밀 문서의 경우 관련 SOP에 따라 관리 한다.3. 극비 문서는 FAX, 전화, 이메일 등의 통신매체를 사용하여 전송하는 것을 원칙적으로 금지한다. 단, 업무상 전송이 필요한 경우, 보안 책임자에게 승인을 득한 후 전송할 수 있다.제9조(보안 업무 확인)1. 보안 담당 부서는 임직원의 본 규정을 준수하여 업무를 수행하는지 최소 연 1회 확인 할 수 있다. 보안 담당 부서는 보안 업무 수행과 관련하여 부분적으로 나누어 확인 할 수 있다.2. 임직원의 보안 업무 수행과 관련하여 확인 된 사항은 보안 책임자에게 보고하고, 필요 시 대표이사에게 보고한다.제10조(보안 사고 관리)1. 본 규정의 사항을 위반하였을 경우 또는 비밀 사항의 누설, 유설, 분실, 도난이 발생할 경우는 보안 사고로 분류되며, 보안 사고가 발생하였을 경우 해당 부서/팀장은 보안 담당 부서에 보고해야 한다.2. 보안 사고가 발생할 경우 보안 담당자 및 보안 책임자는 관련 사항을 확인하고, 임원 회의에 회부하여 관련자에 대하여 징계 처리 할 수 있다. 보안 사고 사항은 "부적합 및 시정조치규정"에 따라 시정 조치를 취하고 재발 방지책을 강구한다.

또한, 회사는 이러한 위험을 관리하기 위하여 임직원 및 프로젝트 참여자를 대상으로 비밀유지의무, 개인정보 보호, 임상자료 관리, 문서 반출 제한 등에 관한 보안서약 및 관련 교육을 실시하고 있습니다. 또한 프로젝트별 접근 권한을 제한하고, 임상자료 및 의뢰사 제공자료에 대한 접근·보관·전달 절차를 내부 기준에 따라 관리하고 있습니다.

계약 측면에서는 의뢰사와 체결하는 임상시험 관련 계약서 및 비밀유지계약에 따라 비밀정보 보호의무, 목적 외 사용 금지, 제3자 제공 제한, 자료 반환 또는 폐기 의무 등을 명시하고 있습니다. 임직원이 고의 또는 중대한 과실로 회사 또는 의뢰사에 손해를 발생시킨 경우에는 취업규칙 및 내부 규정에 따른 징계 조치가 가능하며, 사안의 경중에 따라 회사가 부담한 손해에 대하여 구상권 행사 등 법적 조치를 검토할 수 있습니다.

향후 회사는 정보보호 관리체계와 내부통제 절차를 지속적으로 보완하는 한편,증권신고서 제출일 현재 이와 관련된 보험은 가입하고 있지 않으나, 비밀정보 유출, 개인정보 침해, 사이버 사고 등으로 인한 손해배상 위험에 대비하기 위하여 관련 보험 가입 여부 및 보장 범위의 적정성도 검토해 나갈 예정입니다.

당사는 임직원들에게 정보보안 교육을 주기적으로 수행하고 IT 담당 팀에서 지속적으로 정보유출에 관한 모니터링을 하는 등 비밀 정보 유출을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 임직원이 고의 또는 과실로 고객에 대한 비밀정보가 유출될 경우 당사는 손해배상 소송에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 영업 전반에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.

카. 임상시험 모니터요원 교육 의무에 따른 위험
임상시험 감독/확인/검토 하는 모니터요원의 경우, 아래와 같은
관계 법령에 따라서 일정기간 교육을 이수하여야 하고, 종사자 교육은 임상시험 모니터 업무 수행 시 가장 중요한 부분
으로 실제로 교육을 이수하지 않은 종사자는 고객사에서 업무 위탁 시 배제될 수 있으며, 실제로 교육에 종사하지 않은 요원을 업무에 투입할 시 대표이사 등에게 과태료 처분이 내려집니다. 당사는
2016년 5월 17일 식약처로부터 임상시험 교육실시기관 지정을 받고, 사내에서 법령상 규정한 교육 이수가 가능하며, 매년 자체적으로 소속 임직원에게 관련 규정상 교육을 실시, 식약처에 보고
하고 있습니다. 이렇게 자체적으로 매년 교육을 꾸준히 수행하고 있고, 프로젝트 투입 시 교육 이수 여부를 확인하고 있음에도, 예상치 못한 상황 및 과실에 따라 교육이수를 하지 않은 임직원을 업무에 투입할 가능성을 배제하지 못합니다.
교육 이수가 안되어 있는 임직원을 업무에 투입할 시, 고객사로부터 클레임을 받을 수 있으며, 관계 법령 위반에 따라 대표이사에게 범칙금 등이 부여받을 시, 당사 평판에 영향을 미칠 수 있으며 이에 영업활동에 제한
이 생길 수 있으며, 이 경우 당사 재무상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

임상시험 감독/확인/검토 하는 모니터요원의 경우, 아래와 같은 관계 법령에 따라서 일정기간 교육을 이수하여야 하고, 종사자 교육은 임상시험 모니터 업무 수행 시 가장 중요한 부분으로 실제로 교육을 이수하지 않은 종사자는 고객사에서 업무 위탁 시 배제될 수 있으며, 실제로 교육에 종사하지 않은 요원을 업무에 투입할 시 대표이사 등에게 과태료 처분이 내려집니다.

[ 임상시험 교육관련 법령]

법령 명
법령 내용

약사법 제34조의4

(임상시험 종사자에 대한 교육)

① 임상시험실시기관의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서에 따라 임상시험에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 "임상시험 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 "임상시험 교육"이라 한다)을 받도록 하여야 한다.

1. 임상시험실시기관의 임상시험 수행 책임자

2. 임상시험을 감독ㆍ확인ㆍ검토하는 모니터요원

3. 임상시험실시기관에서 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험

약사법 제 98조

(과태료)

①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

4의5. 제34조의4제1항ㆍ제2항을 위반하여 임상시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자

(출처: 국가법령정보센터)

당사는 2016년 5월 17일 식약처로부터 임상시험 교육실시기관 지정을 받고, 사내에서 법령상 규정한 교육 이수가 가능하며, 매년 자체적으로 소속 임직원에게 관련 규정상 교육을 실시, 식약처에 보고하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 교육 이수 실적은 아래와 같습니다.

[연도별 교육 수행 실적]

연도
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

신규자과정

(교육횟수)

-
-
-
-

심화과정

(교육횟수)

-
3
3
1

보수과정

(교육회수)

1

합계
-
3
3
2

당사는 자체적으로 교육을 수행함으로써 관련 법령 위반 가능성을 낮출 수 있으며, 신규 입사자 및 연간 사업본부 일정을 고려하여 교육을 상시 수행할 수 있음에 따라 업무 투입의 효율성을 높이고, 또한 교육에 관한 비용을 감소시킬 수 있어 효과적으로 운영이 가능합니다.다만, 이렇게 자체적으로 매년 교육을 꾸준히 수행하고 있고, 프로젝트 투입 시 교육 이수 여부를 확인하고 있음에도, 예상치 못한 상황 및 과실에 따라 교육이수를 하지 않은 임직원을 업무에 투입할 가능성을 배제하지 못합니다. 교육이수가 안되어 있는 임직원을 업무에 투입할 시, 고객사로부터 클레임을 받을 수 있으며, 관계법령 위반에 따라 대표이사에게 범칙금 등이 부여받을 시, 당사 평판에 영향을 미칠 수 있으며 이에 영업활동에 제한이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사 재무 상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2. 회사위험

【투자자 유의사항】

■ 본 증권신고서는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 증권신고서 투자위험요소 중 회사위험은 별도의 언급이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 별도기준 재무제표는 [2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.

■ 본 회사위험에는 당사의 재무적 위험요소들이 주로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

최근 3년
및 2026년 1분기
주요 재무사항은 다음과 같습니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(개별기준)
(단위: 백만원, %)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

외부감사 회계법인
삼덕
삼덕
삼덕
삼덕

외부감사인의 감사의견
-
적정
적정
적정

감사인 핵심감사사항
-
매출의 수익인식
매출의 수익인식
매출의 수익인식

계속기업 존속불확실성 해당여부
X
X
X
X

1. 자산총계
42,489
32,792
28,527
44,214

- 유동자산
5,969
9,347
11,319
25,555

- 비유동자산
36,520
23,446
17,208
18,659

2. 부채총계
10,594
11,265
21,898
17,087

- 유동부채
9,927
10,493
20,545
15,297

- 비유동부채
667
772
1,354
1,790

3. 자본총계
31,895
21,527
6,629
27,128

- 자본금
5,547
5,547
4,299
2,184

4. 부채비율(%)
33.22%
52.33%
330.36%
62.99%

5. 유동비율(%)
60.13%
89.08%
55.09%
167.06%

6. 영업활동 현금흐름
-805
-4,475
-14,292
-3,078

7. 투자활동 현금흐름
-1,618
-906
15,433
3,727

8. 재무활동 현금흐름
-119
4,383
1,265
-374

9. 기말 현금및현금성자산
2,238
4,780
5,779
3,373

10. 매출액
1,692
9,273
9,745
13,790

- Clinical Trial
655
3,885
4,728
8,948

- LPS
931
4,961
4,564
4,541

11. 매출원가
1,871
9,239
9,644
10,574

12. 매출총이익
-179
34
101
3,217

13. 판관비
1,657
7,410
16,034
5,128

14. 영업이익
-1,836
-7,376
-15,932
-1,911

- 영업이익률(%)
-108.51%
-79.55%
-163.49%
-13.86%

15. 기타수익
-
413
2
0.4

16. 기타비용
3
604
173
11

17. 금융수익
25
82
1,548
1,191

18. 금융비용
58
7,340
3,793
1,086

19. 당기순이익
-1,867
-14,830
-20,260
-3,363

- 당기순이익률(%)
-110.31%
-159.92%
-207.91%
-24.39%

가. 지속적인 영업손실 및 당기순손실 발생에 따른 위험
당사는
CRO 관련 사업 및 2024년부터 신약연구개발 사업을 진행하면서 최근 3년
및 2026년 1분기까지
지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 당사의 전체 매출액의 경우 2023년 13,790백만원, 2024년 9,745백만원, 2025년 9,273백만원으로 지속적으로 감소하고 있는 추세
를 보이고 있습니다.
2026년 1분기 매출액은 931백만원 발생하였으며, 전년동기 1,142백만원 대비 18.5% 감소하였습니다.

CRO사업부는 2026년도 영업이익 달성을 위한 최소매출규모(BEP)는 10,426백만원입니다. 이 금액은 CRO사업부의 고정비, 변동비, 공헌이익율등을 분석한 자료를 기초로 산출되었습니다. 당사는 2026년 3월말 현재 18,707백만원의 수주잔고를 보유
하고 있습니다. 기 확보된 수주물량의 차질 없는 용역수행과 지속적인 신규 영업 확대를 통해 CRO사업부의 2026년 흑자를 달성하기 위하여 노력할 계획입니다. 이외 수익창출을 위한 매출 개선 및 비용구조 개선 방안은 다음과 같습니다.

당사의 매출액은
2020년 13,120백만원, 2021년 13,978백만원, 2022년 14,883백만원으로 증가하는 추세였으나, 영업이익의 경우 2020년 3,531백만원, 2021년 2,091백만원, 2022년 -755백만원으로 지속 감소하는 추세
였습니다. 2021년에는 매출액이 전년대비 증가하였으나 수주확보를 위한 인력확충 관련 인건비 증가로 수익성이 감소하였으며, 2022년에는 인건비 증가 및 자회사 R&D 투자로 인한 비용이 증가하여 적자전환하게 되었습니다. 2023년부터는 CRO사업 관련 경쟁이 심화되면서 전년대비 매출액이 감소하였고, 2024년부터 CRO시장의 위축 및 당사 최대주주가 변경된 이후 수주 감소로 수익성이 악화되기 시작하였습니다.

당사의
CRO 사업부문은 임상시험 모니터링, 데이터관리, 의학통계, 약물감시, 규제업무를 포괄하는 Full-Service 체계를 갖추고 운영되고 있습니다. 향후에는 이러한 풀서비스 역량을 기반으로, 이해상충 차단을 통한 신규 수주 확대, 계열사 임상 수주, AI 기술 기반 프로세스 혁신 중심으로 CRO 사업의 수익성과 중장기 경쟁력 강화를 추진해 나가고자 합니다.

바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당
사의 주요 사업부문인 바이오 개발 사업부문의 경우 라이선스 아웃 외에는 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험
도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 CRO 관련 사업 및 2024년부터 신약연구개발 사업을 진행하면서 최근 3년
및 2026년 1분기까지
지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 당사의 최근 3개년
및 2026년 1분기
요약 손익계산서 및 요약 수익성 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3개년
및 2026년 1분기 요약 손익계산서 및 요약 수익성 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
1,692
2,213
9,273
9,744
13,790

매출원가
1,871
2,750
9,239
9,644
10,574

매출총이익
(179)
(538)
34
101
3,217

판관비
1,657
2,181
7,410
16,034
5,128

영업이익
(1,836)
(2,718)
(7,376)
(15,932)
(1,911)

금융수익
25
32
82
1,548
1,191

금융비용
58
547
7,340
3,793
1,086

기타수익
-
-
413
2
-

기타비용
3
388
604
173
11

당기순이익
(1,867)
(3,657)
(14,830)
(20,260)
(3,363)

매출원가율
110.57%
124.31%
99.6%
99.0%
76.7%

영업이익률
-108.51%
-122.86%
-79.5%
-163.5%
-13.9%

당기순이익률
-110.30%
-165.25%
-159.9%
-207.9%
-24.4%

판관비율
97.90%
98.55%
79.9%
164.6%
37.2%

[성장성 분석]
당사의 바이오 사업 특성 상 기술이전 및 상업화 생산을 통한 매출 발생까지 오랜 시간이 소요되며, 높은 연구개발비 사용에 의하여 온기기준 최근 3년
및 2026년 1분기까지
지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다.

[최근 3년
및 2026년 1분기 품목 별 매출 현황]

(단위 : 백만원, %)

매출유형
품목
2026년 1분기
2025년 1분기
2025년
2024년
2023년

용역
Clinical trial
수 출
57
51
191
249
283

내 수
598
912
3,695
4,479
8,665

소 계
655
963
3,885
4,728
8,948

LPS
수 출
-
-
-
-
-

내 수
931
1,142
4,961
4,564
4,541

소 계
931
1,142
4,961
4,564
4,541

재화
화장품등
수 출
-
-
-
-
-

내 수
-
-
-
23
35

소 계
-
-
-
23
35

임대매출
내 수
106
107
427
430
267

합 계
수 출
57
51
191
249
283

내 수
1,635
2,161
9,082
9,496
13,507

소 계
1,692
2,213
9,273
9,745
13,790

2025년 개별 기준 당사의 주요 품목별 매출액은 용역에서 주로 발생합니다. 임상시험 대행용역(Clinical trial)에서 매출액은 3,885백만원으로 전년 대비 17.8% 감소하였으며, 최근 3개년 연속 매출액이 줄어들고 있습니다.
임상시험 대행용역 관련 2026년 1분기 매출액은 655백만원 발생하였으며, 전년동기 매출액 963백만원 대비 31.9% 감소하였습니다. 2025년 제4상 임상시험(Late Phase Study)에서의 매출액은 4,961백만원으로 전년 대비 8.7% 증가하였으며, 최근 3개년 연속 매출액이 증가하고 있습니다.
다만, 2026년 1분기 매출액은 931백만원 발생하였으며, 전년동기 1,142백만원 대비 18.5% 감소하였습니다. 당사의 전체 매출액의 경우 2023년 13,790백만원, 2024년 9,745백만원, 2025년 9,273백만원
, 2026년 1분기 1,692백만원으로 지속적으로 감소하고 있는 추세를 보이고 있습니다.

[최근 3년
및 2026년 1분기 상위 주요 매출처 현황]

(단위 : 백만원)

매출유형
품목
매출처
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

용역
Clinical trial
국내
A사
134
615
1,099
1,918

B사
110
512
820
1,386

C사
95
484
671
912

D사
77
441
574
903

기타
182
1,643
1,315
3,545

수출
기타
57
191
249
283

소계
655
3,885
4,728
8,948

LPS
국내
A사
165
726
677
604

B사
131
554
474
383

C사
83
547
391
285

D사
66
457
332
284

기타
487
2,678
2,690
2,985

소계
931
4,961
4,564
4,541

재화
화장품등
국내
기타
-
-
23
35

임대매출
국내
기타
106
427
430
267

합계
1,692
9,273
9,745
13,790

당사는 상기 매출액의 감소 요인을 외부적 요인 및 내부적 요인으로 구분하여 분석할때 다음과 같이 판단하고 있습니다.

구 분
내 용

외부적 요인
① 의료 공백 장기화에 따른 임상시험 차질

[요인 도출 및 판단근거]

주요 의료기관의 기능 축소는 당사의 임상진행 과제 수 감소를 초래하였으며, 이는 매출 하락으로 이어지는 결정적인 요인으로 작용하였습니다.

실제로 사태 이전인 2023년 92개에 달했던 당사의 임상진행 과제 수는 의료 공백 장기화의 여파로 2026년 1분기 말 기준 49개까지 급감하였습니다. 이러한 가동 프로젝트 수의 축소와 전반적인 임상 일정 지연은 진행률 기반의 매출 인식 구조에 직접적인 타격을 주었으며, 그 결과 2023년 135억 원 규모였던 연간 매출액이 2025년 88억 원 수준으로 크게 축소되는 결과로 귀결되었습니다.

2024년 정부의 의대 정원 확대 정책에 반발한 전공의 집단 파업으로 대학병원 중심의 임상시험 수행에 차질이 발생하였으며, 다수 제약사들이 당초 계획했던 임상 일정 및 과제 진행을 조정·연기하였습니다. 의료 공백 상황은 2025년에도 일부 지속되었으며, 정부는 2025년 10월 보건의료 위기 '심각'단계를 해제하였으나, 기존 연기 과제의 정상화가 지연되면서 신규 프로젝트 착수 역시 제한적으로 이루어졌습니다. 수행하는 허가 목적 임상시험은 상급종합병원 및 주요 의료기관과의 긴밀한 협업을 전제로 하는 만큼, 해당 기간 중 수주 및 과제 진행에 큰 영향을 받았습니다.

② 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 개발 전략 변화

[요인 도출 및 판단근거]

한국바이오협회 및 국가임상시험지원재단(KoNECT) 등의 산업 통계 지표에 따르면, 국내 제약·바이오 기업이 미국 FDA 또는 유럽 EMA에 신청하는 초기 단계(1상 및 2상) 임상시험계획(IND) 건수는 최근 수개년 동안 매년 우상향하는 추세를 보이고 있습니다.

1) 기술수출(License-out) 조건의 고도화

다국적 제약사(Big Pharma)로의 기술수출 계약 성사 확률을 높이기 위해, 최초 임상 디자인 단계부터 글로벌 스탠다드 규제기관의 승인 기준에 부합하는 데이터 확보가 필수 요건으로 자리 잡았습니다.

2) 해외 임상으로의 물량 이전

이에 따라 과거 국내 상급종합병원 중심으로 진행되던 다수의 유망 신약 후보물질 초기 과제들이 미국, 유럽 등 해외 현지 사이트(병원) 기반 임상으로 대거 선회하고 있습니다. 이는 결과적으로 국내 순수 내수용 임상 CRO 업계가 접근 가능한 초기 임상 유효시장(TAM) 자체를 축소시키는 결과를 초래하고 있습니다.
최근 국내 제약·바이오 기업들이 초기 단계부터 미국 FDA 및 유럽 EMA 기준에 맞춘 글로벌 개발 전략을 추진하는 사례가 증가하고 있습니다.

이에 따라 일부 프로젝트는 국내 중심 임상보다 해외 임상 또는 글로벌 CRO 중심으로 기획되는 경향이 확대되고 있으며, 이는 국내 임상 CRO 업계 전반의 초기 임상 수주 환경에 부담 요인으로 작용하고 있습니다.

③ 임상 수행 비용 상승에 따른 의뢰사 임상 진행 위축

[요인 도출 및 판단근거]

글로벌 리서치 기관 및 바이오협회 조사에 따르면, 인건비와 IT 솔루션비 등 임상 원가가 지속 상승하는 반면, 투자 경색으로 의뢰사(제약·바이오 기업)의 R&D 예산은 축소되는 추세입니다. 이에 따라 업계 전반에서 과제 발주 축소 및 계약 조건 재협상 요구가 증가하고 있습니다. 당사는 이러한 환경 변화가 신규 수주와 수익성에 미치는 부담을 인지하고 있습니다.

임상시험 대상자 모집 비용뿐 아니라 임상 담당 연구진 인건비, 검사 비용, 데이터 관리 비용 및 결과 분석 수수료 등 임상 수행 전반의 원가가 지속 상승하였습니다. 이에 따라 제약·바이오 기업들이 임상 과제 발주 규모를 축소하거나 기존 계약 조건의 재협상을 요구하는 사례가 증가하였으며, 이는 신규 수주 확보와 수익성 유지 측면에서 부담 요인으로 작용하였습니다.

④ 임상 CRO 시장 경쟁 심화 및 상위사 중심 수주 집중

[요인 도출 및 판단근거]

1) 상위 CRO 중심으로의 수주 과점화 및 매출 성장

금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 국내 상위 임상 CRO인 씨엔알리서치와 드림씨아이에스는 업계 전반의 불황 속에서도 매출 성장을 지속하고 있습니다. 씨엔알리서치의 2025년 연간 매출액은 약 650억 원으로 전년 대비 8.9% 성장했으며, 드림씨아이에스 역시 2024년 586억 원에 이어 2025년 약 666억 원의 매출을 기록하며 외형 확대를 지속하고 있습니다.

2) 경쟁 심화 및 투자 경색에 따른 영업손익 구조 악화

상위사들 역시 과도한 수주 경쟁, 연구 인력 확보를 위한 인건비 상승, 사업 확장 비용 등으로 인해 매출 성장 대비 수익성은 압박을 받고 있습니다. 실제로 씨엔알리서치의 2025년 연결 영업이익은 약 14억 원으로 전년(36억 원) 대비 61.8% 급감했습니다.

국내 임상 CRO 시장에서는 씨엔알리서치·드림씨아이에스 등 상위 CRO를 중심으로 수주가 집중되는 경향이 강화되고 있습니다.

또한 글로벌 CRO의 국내 시장 진출 확대 및 전략적 제휴·M&A 가능성이 지속 제기되면서 중소형 CRO의 경쟁 부담이 확대되고 있으며, 당사의 신규 수주 환경 역시 전반적으로 어려워지고 있습니다.

⑤ 제약·바이오 산업 투자 심리 위축

[요인 도출 및 판단근거]

중소벤처기업부 및 벤처캐피탈협회 통계에 따르면, 글로벌 고금리 장기화 이후 바이오·의료 분야에 대한 벤처투자 집행 총액은 과거 호황기 대비 50% 안팎으로 급감하는 등 자금 조달 경색이 지속되고 있습니다.

외부 자금 조달 의존도가 높은 바이오 벤처 기업들은 유동성 확보를 위해 R&D 예산을 삭감하고 파이프라인 우선순위를 재조정하는 비상 경영 기조를 유지하고 있습니다. 이로 인해 당사의 주요 고객군인 바이오 벤처들의 신규 임상 발주가 지연되거나 기존 계약의 스케줄이 연기되면서, 당사의 신규 수주 확보에 직접적인 부담 요인으로 작용하고 있습니다.

2022년 이후 글로벌 금리 상승과 바이오 투자심리 위축으로 인해 국내 바이오벤처들의 자금 조달 환경이 악화되었습니다.

바이오벤처는 당사의 주요 고객군 중 하나로, 이들의 연구개발 투자 축소 및 임상 일정 조정은 당사의 신규 수주 감소에도 영향을 미쳤습니다.

⑥ 신약개발 중심 사업 전환에 대한 시장 인식 변화

[요인 도출 및 판단근거]

임상 CRO 선정의 핵심 기준은 의뢰사가 제출하는 대외비 파이프라인 정보 및 임상 디자인 기술의 철저한 보안입니다. 당사가 페니트리움 플랫폼 기반의 신약개발 사업을 본격화함에 따라, 실제 신규 프로젝트 비딩(입찰) 과정 및 사전 제안서(RFP) 검토 단계에서 일부 제약사 고객군으로부터 기술 유출 우려 및 이해상충(Conflict of Interest) 가능성에 대한 공식적인 의문 제기와 검증 요구가 발생하였습니다. 유사 타깃 파이프라인을 개발하는 제약사들의 경우, 당사의 신약개발 부문으로 자사 핵심 데이터가 공유되거나 경영 자원이 편중될 수 있다는 우려를 표명하였으며, 이는 신규 수주 전환율에 실질적인 부담 요인으로 작용하였습니다.

페니트리움 플랫폼 기반의 신약개발 사업을 확대함에 따라, 시장 일각에서는 경영 자원이 신약개발 부문에 모두 집중되는 것이 아니냐는 우려가 제기되기도 하였습니다. 특히 일부 제약사 및 바이오벤처 고객군에서는 CRO 사업의 지속성 및 중장기 운영 방향에 대한 확인 요청이 증가하였으며, 이러한 시장 인식 변화는 신규 CRO 수주 및 고객사 확보 과정에서 일부 부담 요인으로 작용하였습니다. 이에 회사는 CRO 사업과 신약개발 부문의 운영·인력·정보 접근 체계를 분리하여 관리하고 있으며, CRO 사업의 독립 운영 체계 및 지속 운영 전략을 지속 강화하고 있습니다. 또한 CRO 부문 핵심 인력 유지 및 운영 안정성 확보를 병행함으로써 시장 우려 완화 및 고객 신뢰 확보를 추진하고 있습니다.

내부적 요인
① 수익성 중심의 사업구조 개편 및 인력 효율화

[요인 도출 및 판단근거]

전문 인력의 가용 수준이 곧 수행 역량(Capa)과 직결되는 임상 CRO 산업의 특성상, 인건비는 회사의 가장 주요한 고정비용 요소입니다. 당사는 전방 시장 악화에 능동적으로 대응하고 중장기 수익성을 확보하고자 선제적인 구조조정을 단행하였으며, 이를 통해 임직원 수가 2023년 169명에서 2025년 110명 수준으로 약 35% 축소되었습니다. 이 과정에서 발생한 일시적인 인력 감소는 단기적으로 프로젝트 대응 가용 범위를 제한하여 최근 매출 둔화에 영향을 미쳤습니다.

당사는 전방 시장의 환경 변화에 능동적으로 대응하고 중장기적인 수익성을 제고하기 위하여 수익성 위주의 사업구조 개편 및 선제적인 인력 효율화(구조조정)를 단행하였습니다. 이 과정에서 조직 슬림화 및 체질 개선을 목적으로 한 인력 재편이 이루어짐에 따라 일시적인 인력 변동이 발생하였습니다.

임상 CRO 사업은 CRA, DM, 통계 분석 전문가 등 핵심 전문인력의 확보 수준에 따라 동시에 수행 가능한 프로젝트 규모와 수가 결정되는 구조입니다. 이에 따라 일시적인 인력 재편 과정에서 발생한 인원 감소는 단기적으로 신규 및 진행 프로젝트에 대한 대응 역량 및 수주 가능 범위를 일부 제한하는 요인으로 작용하여 매출 둔화에 영향을 미쳤습니다. 다만, 이는 고정 노무비 부담을 경감시키고 조직을 정예화함으로써 향후 수주 유입 시 영업이익률을 극대화하기 위한 전략적 체질 개선 조치입니다.

② 신규 고객 발굴 및 영업 활동 조정

[요인 도출 및 판단근거]

2023년 하반기부터 2024년 말까지의 신약개발 사업 전환 집중기 동안 내부 자원이 페니트리움 플랫폼 기술 확보 및 임상 준비에 우선 배분됨에 따라 신규 영업 활동이 일정 기간 제약되었으며, 이는 단기적인 수주 파이프라인 제한 및 매출 둔화 요인으로 작용하였습니다.

당사는 2025년 1분기부터 CRO 사업부문의 독립 영업 체계를 재정비하고 전담 영업 인력을 확충하여 신규 수주 활동을 재개하였으며, 2025년 하반기 이후 신규 수주 회복세가 확인되고 있습니다. 현재는 CRO 사업과 신약개발 사업의 운영 체계를 명확히 분리하여 양 사업부문이 독립적으로 운영되고 있으며, 영업 활동 정체 상황은 해소된 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 신규 수주의 본격적인 매출 인식까지는 계약 체결 후 수행 기간이 소요되는 구조상 2026년 상반기까지는 매출 회복의 가시적 효과가 제한적일 수 있으며, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

임상 CRO 사업의 안정적 성장을 위해서는 기존 고객사의 반복 수주와 신규 고객사 확보가 중요합니다. 다만, 신약개발 기업으로의 사업 전환기 동안 내부 자원이 플랫폼 기술 확보에 우선 배분됨에 따라 신규 영업 활동이 일시적으로 정체되었으며, 이는 단기적인 수주 파이프라인 제한 및 매출 둔화 요인으로 작용하였습니다.

당사의 용역 사업은 당사 전체 매출액 대비 가장 높은 비중을 차지하는 사업 부문으로 주요 매출은 임상시험 대행용역(Clinical trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)에서 발생하고 있습니다. 용역사업에서의 매출액은 특정 매출처에 편중되어 있지 않으며, 매출처별 고루 분포되어 매출이 발생하고 있습니다. 그러나, 당사는 2025년 온기 기준 용역부문에서의 매출이 95% 수준에 이르고 있습니다. 즉, 용역사업에 대한 매우 높은 매출 편중도에 의해 해당 품목향 매출이 부진할 경우, 당사의 영업실적은 저하될 가능성이 높습니다.매출이 주로 발생하는 임상대행등의 수주잔고는
2026년 1분기 기준 18,707백만원을 보유하고 있으며, 향후 추가적인 수주 계약에 따른 잔고 변동성이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달할 가능성을 배제할 수 없습니다.

[임상대행 등의 수주현황]

(기준일 :
2026년 03월 31일)

(단위 : 백만원)

품목
수주총액
기납품액
수주잔고

임상등
40,633
21,926
18,707

CRO사업부는 2026년도 영업이익 달성을 위한 최소매출규모(BEP)는 10,426백만원입니다. 이 금액은 CRO사업부의 고정비, 변동비, 공헌이익율등을 분석한 자료를 기초로 산출되었습니다. 당사는 2026년 3월말 현재 18,707백만원의 수주잔고를 보유하고 있습니다. 기 확보된 수주물량의 차질 없는 용역수행과 지속적인 신규 영업 확대를 통해 CRO사업부의 2026년 흑자를 달성하기 위하여 노력할 계획입니다. 이외 수익창출을 위한 매출 개선 및 비용구조 개선 방안은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

매출 개선방안
① 신규 수주 확대 및 독립 영업

자체 신약개발 사업과 CRO 사업의 운영 및 정보 접근 체계를 명확히 분리하여, 외부 고객사의 기밀 유출 및 이해상충 우려를 차단하는 독립 영업을 전개하고 있습니다. 이를 통해 대외 신뢰도를 높이고 신규 수주를 확보할 계획입니다.

[현재 진행 사항]

1) 비딩(Bidding) 단계부터의 철저한 정보 분리: 당사는 외부 고객사 대상의 수주 비딩 참여 시점부터 자체 바이오(신약개발) 사업부문과의 정보 공유를 원천 차단하고 있습니다. 비딩 제안서 작성, 견적 산출, 고객사 제공 데이터 관리 등 전 과정에서 CRO 사업부 전용의 독립된 네트워크와 인력만을 투입하여 기술 유출 및 이해상충 우려를 사전 예방하고 있습니다.

2) 「CRO 독립운영규정」 및 SOP 제정: 양 사업부 간 물리적 공간 분리, 전산 서버 접근 권한 제한, 비밀유지 약정 체결 등을 골자로 하는 규정과 표준작업지침(SOP)을 제정하여 전사에 엄격히 적용 중입니다.

3) 정기 Audit을 통한 검증: 정보분리 시스템의 실질적 작동 여부를 확인하기 위해 정기 내부 감사 및 수시 점검을 수행하고 있으며, 적정 유지 상태를 지속적으로 검증·관리하고 있습니다.

② 고부가가치 풀서비스(Full-Service) 수주

규제 전략(RA), 의학통계, 약물감시(PV) 등을 포괄하는 풀서비스 수주를 확대하여 프로젝트당 객단가를 향상시키고 신약개발 경험이 부족한 국내외 중소 바이오벤처 고객을 선점하고자 합니다.

[현재 진행 사항]

1) 사전 마케팅을 통한 파이프라인 선점: 단순 입찰(Bidding) 공고 대응에 그치지 않고, 임상 기획 역량이 부족한 국내외 신규 중소 바이오벤처 및 스타트업 유망 업체를 선제적으로 발굴·접촉하고 있습니다.

2) 초기 RA 전략 미팅 기반의 수주 연계: 공식 비딩 이전 단계부터 당사의 전문 인력이 고객사와 직접 대면하여 초기 인허가 및 규제 전략(RA Strategy) 수립에 대한 맞춤형 컨설팅 미팅을 진행하고 있습니다. 이러한 선제적 기술 지원을 통해 당사의 Full-Service 수행 역량을 입증함으로써, 타사 대비 우위를 점하고 실질적인 임상 Full-Service 본계약 수주로 연계시키는 가시적인 성과를 도출해 나가고 있습니다.

③ LPS 영업 강화 및 고객군 다변화

반복적·장기적 계약이 가능한 시판 후 조사(LPS) 부문의 기존 고객 파트너십을 강화하고 신규 제약사를 발굴하여 안정적인 현금흐름 기반을 확충하려고 노력할 계획입니다.

[현재 진행 사항]

1) 수요 증가에 따른 견적 대응 및 파트너십 고도화: 최근 시장 내 시판 후 조사(LPS) 수요 확대로 인해 국내외 제약사로부터의 견적 요청(RFP)이 유의미하게 증가하고 있습니다. 당사는 이에 신속하고 정확한 맞춤형 견적 제안으로 대응하는 한편, 다수의 프로젝트를 안정적으로 동시 수행할 수 있도록 기존 핵심 고객사와의 중장기 파트너십 체계를 한층 더 강화하고 있습니다.

2) 안정적 락인(Lock-in) 효과 창출: 고객사와의 긴밀한 협력 관계를 바탕으로
재계약률을 높이고, 신규 제약사 유치를 동시에 달성함으로써 장기적이고 예측 가능한 현금흐름(Cash Flow) 기반을 견고히 다져나가고 있습니다.

④ 글로벌 네트워크 기반 다국가 임상 수주

해외 CRO 및 전문 연구기관과의 협력을 통해, 아시아 지역 임상 인프라를 필요로 하는 글로벌 스폰서의 다국가 임상시험을 위탁받아 글로벌 수주 채널을 확대할 계획입니다.

[현재 진행 사항]

현재 거래 중인 글로벌 제약사와의 긴밀한 관계 유지를 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 시장 내 확대되는 다국가 임상 관련 견적 요청(RFP)에 적극적으로 대응하며 수주 확보에 집중하고 있습니다.

실질적으로 해외거래처 1곳과 26년 3분기 내 수주계약 체결 예정입니다.

⑤ 계열사 임상(Captive) 수주 확보

최대주주인 현대바이오사이언스㈜ 는 현재 전립선암 임상시험을 당사의 내부 CRO사업부에서 진행하고 있습니다. 계열사에서 진행하는 신약 파이프라인 임상시험을 당사 내부 CRO 부문에서 직접 전담하여 수행할 예정입니다. 이를 통해 대규모 계열사 물량을 안정적으로 확보함으로써 외부 시장 환경의 변동성과 무관한 안정적인 매출 기반을 확보하고자 합니다.

[현재 진행 사항]

현재 최대주주의 전립선암 임상시험 프로젝트를 실제로 수주받아 내부 CRO 사업부에서 본 업무를 안정적으로 수행하고 있습니다. 아울러 향후 개발 예정인 추가 신약 파이프라인의 임상시험에 대해서도 당사가 전담하여 진행할 수 있도록 구체적인 세부 계획을 조율하고 있습니다.

⑥ 해외 CRO 및 연구기관과의 전략적 파트너십 구축

글로벌 제약사 대상의 직접 영업 외에도, 아시아 지역 임상 인프라를 필요로 하는 해외 CRO 및 전문 연구기관과의 협력 네트워크를 구축하고 있습니다. 이를 통해 다국가 임상시험의 국내 수행 부분을 위탁받는 방식으로 수주 채널을 다변화하고, 글로벌 스폰서(Sponsor) 기반을 지속 확대할 계획입니다.
[현재 진행 사항]현재 영국 소재 Simbec-Orion과 전략적 협력 관계를 구축하여 글로벌 임상시험 수주 기회를 공동 검토하고 있으며, 베트남 자회사인 Smart Research를 포함한 아시아 지역 네트워크를 활용하여 글로벌 스폰서의 다국가 임상시험 수주 기회를 확대하고 있습니다. 또한 해외 CRO를 통해 국내 수행 파트너를 찾는 다국가 임상 과제에 대한 협의 및 견적 제출을 진행하고 있으며, 글로벌 프로젝트 참여 기회를 지속 확대하고 있습니다.

비용구조 개선방안
AI 기반 프로세스 혁신을 통한 고정비 통제

당사는 현재 AI를 활용한 임상시험 결과보고서(CSR) 및 임상시험계획서(Protocol) 작성 알고리즘을 개발 중에 있습니다. 1차적으로 임상 통계 및 데이터 관리를 담당하는 MS 부서에 AI 시스템을 도입하여 프로세스를 효율화하고 있으며, 향후 약물감시(PV) 업무 등 전사 부서로 확대 적용할 계획입니다. 이를 통해 추가적인 인력 충원(고정비 증가) 없이 수주 물량을 소화함으로써 영업이익률을 개선하고자 노력할 계획입니다.
[현재 진행 사항]

현재 임상시험결과보고서(CSR) 작성 업무를 중심으로 AI 활용 가능성을 검토하고 있으며, 문서 작성 과정의 효율성 향상 및 반복 업무 감소를 위한 내부 검증을 진행하고 있습니다. 아직 도입 초기 단계이나 향후 임상시험계획서(Protocol), 임상 통계 및 데이터관리 업무를 비롯하여 사업개발(BD) 부문의 견적서 및 제안서(Proposal) 작성, 유사 과제 분석, 원가 산출 지원 등으로 활용 범위를 점진적으로 확대할 계획입니다.

[수익성 분석]

당사의 바이오 사업부문이 본격적인 궤도에 진입하지 못한 관계로 현재까지 매출규모는 제한적이며 과거 실적 성장률을 토대로 회사의 잠재성장성을 판단하는데 한계가 있습니다. 또한, 현재 당사 매출의 대부분을 차지하는 용역 사업의 경우 수주에 따른 매출 변동성이 나타나고 있으며, 당사의 일상적인 영업비용에 비하여 부족하여 그결과 당사는 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있습니다.당사의 최근 3년의 수익성을 분석해보면 2023년 1,911백만원, 2024년 15,932백만원, 2025년 7,376백만원
, 2026년 1분기 1,692백만원의 지속적인 영업손실이 발생했습니다. 당기순손실의 경우, 2023년 3,363백만원, 2024년 20,260백만원, 2025년 14,830백만원
, 2026년 1분기 1,867백만원으로 지속적으로 발생하고 있는 상황입니다.
당사의 매출액은 2020년 13,120백만원, 2021년 13,978백만원, 2022년 14,883백만원으로 증가하는 추세였으나, 영업이익의 경우 2020년 3,531백만원, 2021년 2,091백만원, 2022년 -755백만원으로 지속 감소하는 추세였습니다. 2021년에는 매출액이 전년대비 증가하였으나 수주확보를 위한 인력확충 관련 인건비 증가로 수익성이 감소하였으며, 2022년에는 인건비 증가 및 자회사 R&D 투자로 인한 비용이 증가하여 적자전환하게 되었습니다. 2023년부터는 CRO사업 관련 경쟁이 심화되면서 전년대비 매출액이 감소하였고, 2024년부터 CRO시장의 위축 및 당사 최대주주가 변경된 이후 수주 감소로 수익성이 악화되기 시작하였습니다.

[최근 3년
및 2026년 1분기 판매비와관리비 내역]

(단위 : 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

직원급여
361
2,279
2,297
2,286

주식보상비용
315
404
42
-

퇴직급여
44
176
257
271

복리후생비
76
317
386
263

여비교통비
18
89
41
12

접대비
25
147
149
95

통신비
5
19
15
14

세금과공과금
24
125
144
99

감가상각비
117
489
728
594

지급임차료
12
34
58
-

수선비
-
-
-
1

보험료
16
82
71
48

차량유지비
17
77
43
30

경상연구개발비
142
2,125
10,725
570

운반비
-
2
12
15

교육훈련비
2
10
7
15

도서인쇄비
8
11
11
13

소모품비
40
83
50
37

지급수수료
230
734
754
492

무형감가상각비
6
23
59
46

광고선전비
177
93
112
187

건물관리비
22
93
71
41

합 계
1,657
7,410
16,034
5,128

판관비/매출액(%)
97.90%
79.9%
164.5%
37.2%

당사의 판매비와 관리비는 2023년 5,128백만원, 2024년 16,034백만원, 2025년 7,410백만원
, 2026년 1분기 1,657백만원이 발생하였습니다. 당사 판관비 내역 중 가장 비중이 큰 항목은 1)인건비(급여+퇴직급여+복리후생비+주식보상비용), 2) 경상연구개발비, 3) 지급수수료 입니다. 당사가 영위하는 바이오 신약개발 사업은 지속적인 연구개발이 필요하기에 인건비 및 경상개발비가 소요될 수 밖에 없는 상황입니다.

[최근 3년
및 2026년 1분기 임직원 수 및 평균 급여액]

(단위 : 천원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

임직원수
113
110
159
169

연간급여 총액
1,788,333
7,304,588
7,944,498
9,578,428

1인평균 급여액
15,826
66,405
49,965
56,677

[인력변동 현황]

(단위: 명, 년)

구분
사업부
합계

관리
연구
영업
생산

인원수
평균 근속년수
인원수
평균 근속년수
인원수
평균 근속년수
인원수
평균 근속년수
인원수
평균 근속년수

2023년초
26
2년 1개월
0
0년 0개월
2
3년 6개월
148
1년 6개월
176
1년 7개월

변동
3

0

3

-13

-7

2023년말
29
2년 8개월
0
0년 0개월
5
2년 0개월
135
2년 1개월
169
2년 3개월

변동
-5

19

1

-25

-10

2024년말
24
2년 0개월
19
0년 4개월
6
0년 10개월
110
2년 7개월
159
2년 2개월

변동
-6

-8

-4

-31

-49

2025년말
18
2년 10개월
11
1년 3개월
2
2년 10개월
79
3년 7개월
110
3년 3개월

변동
8

-2

-2

-1

3

2026년 3월말
26
2년 6개월
9
1년 4개월
0
3년 1개월
78
3년 9개월
113
3년 3개월

한편, 당사는 2024년 최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하면서 계약금 9,100백만원을 지급하였으며, 이를 경상연구개발비로 회계처리하면서 일시적으로 경상연구개발비가 크게 증가한 바 있습니다.당사의 임직원 수는 2023년말 169명, 2024년말 159명,
2026년 1분기말 113명으로 지속 감소하고 있으며, 이에 따라 연간 급여 총액 또한 감소하였습니다. 효율적 인력 구성을 목표로 인건비 총액은 감소하는 추세이지만, 1인 평균 급여액은 소폭 증가하였습니다. 당사는 바이오 신약개발사로, 신약개발을 위한 전문인력의 역할이 절대적으로 중요하며, 회사의 경쟁력입니다. 연구성과에 따른 급여 및 상여금 지급을 통해 개발인력들의 이탈을 방지하고 있습니다. 향후 연구개발에 필요한 전문인력을 추가로 영입하게 된다면 인건비가 증가하여, 영업적자 폭이 커질 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 신규 사업 추진에도 불구하고 최근 임직원 수가 감소한 사실과 기존 CRO 사업 매출 감소의 구체적인 연관성은 다음과 같습니다.

1) 임직원 수 감소의 실질적 원인: CRO 가동률 저하에 따른 선제적 인력 운용 효율화

당사의 전체 임직원 수는 2023년 말 169명에서 2025년 말 110명으로 감소하였습니다. 이는 영업력 훼손이 아닌, 전방 시장 침체로 가동률이 저하된 CRO 단순 생산(임상수행) 인력을 축소(135명 → 79명)한 구조조정의 결과입니다. 고정 노무비 부담을 낮추기 위한 선제적 체질 개선 과정이었습니다.

2) 신약 개발 개시에 따른 R&D 조직의 정예화

신약 사업 개시와 함께 당사는 2024년 19명의 전문 R&D 인력을 확충하여 독자적 연구 조직을 갖추었습니다. 2026년 1분기 말 9명으로 조정된 것은 고형암 치료제 등의 국내 임상 1상 IND 승인(2025년 12월) 획득에 따라, 기초 연구 인력에서 실질적인 임상 제어 중심의 정예 전문 인력 체제로 재편되었기 때문입니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 신약개발 연구인력이 타사에 비해 적은 것은 사실입니다. 이는 당사의 기초연구는 AI를 집중 활용하고 있으며, 동물실험 등 비임상실험은 모두 전문연구기관에 외주를 주어 이루어 진행되고 있기 때문입니다. 이는 자체 연구역량을 비임상, 임상 기획업무에 집중하면서, 연구 자체의 객관성을 보장하기 위한 회사의 경영전략에 기인합니다.

3) CRO 매출 감소와의 인과관계: 인력 감소의 결과가 아닌 '전방 시장 위축'의 산물

인력 감소와 매출 감소는 직원이 줄어 매출이 감소한 것이 아니라, "바이오 투자 위축으로 인한 고객사 발주 감소 및 가동률 저하에 따른 인력 효율화"의 인과관계가 타당합니다. 또한, '신약개발 기업'으로 기업 정체성을 바꾸는 전략적 과도기 속에서 기존 CRO 부문의 신규 영업 활동이 일시적으로 위축된 공백이 복합적으로 작용했습니다.

4) 비용 구조 효율화가 완료된 후, 당사의 임직원 수는 2026년 1분기 말 113명으로 다시 반등하기 시작했습니다. 2026년 1분기 중 약 17억 원의 신규 수주를 성공적으로 달성해 정예 조직을 바탕으로 안정적인 수주-매출 순환 구조가 개선되고 있습니다.

[주요 금융손익 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

이자수익
20
76
395
951

외환차익
5
6
5
17

외화환산이익
1
-
2
-

배당금수익
-
-
118
-

당기손익 공정가치측정 금융자산 평가이익
-
-
45
162

파생상품평가이익
-
-
983
62

금융수익 소계
25
82
1,548
1,191

이자비용
56
1,775
1,169
757

외환차손
2
5
16
3

외화환산손실
-
0
0
2

당기손익 공정가치측정 금융자산 평가손실
-
66
-
10

파생상품평가손실
-
5,493
180
314

파생상품처분손실
-
-
2,429
-

금융비용 소계
58
7,340
3,793
1,086

금융손익 합계
(33)
(7,258)
(2,246)
105

[주요 기타손익 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

유형자산처분이익
-
21
2
-

리스변동이익
-
-
-
0

잡이익
-
393
0
0

기타수익 소계
-
413
2
0

유형자산처분손실
-
11
3
11

유형자산제각손실
-
327
-
0

무형자산제각손실
-
5
-
0

리스변동손실
-
52
-
0

재고자산감모손실
-
-
46
-

기부금
-
10
62
-

기타의대손상각비
-
200
62
-

잡손실
3
0
0
0

기타비용 소계
3
604
173
11

기타손익 합계
(3)
(191)
(171)
(11)

한편, 당사는 적정규모의 차입금 수준을 유지하고 있어 금융수익 및 금융비용이 당기순익에 끼치는 영향은 상대적으로 낮습니다. 다만, 파생상품 처분손실 및 파생상품 평가손실로 인해 2024년과 2025년의 금융비용이 유의미하게 증가하였습니다.2024년 파생상품처분손실은 2022년 4월 발행하였던 약 100억원 상환전환우선주의 당사가 재취득하는 과정에서 발생하였고, 2025년 파생상품평가손실은 120억 규모의 3회차 전환사채 관련하여, 2025년 주가상승으로 인해 파생상품평가 손실이 5,493백만원 발생한 이력이 있습니다. 상환전환우선주는 자기주식으로 취득하여 전량 주식소각을 하였고, 3회차 전환사채는 전량 주식전환이 완료되었음을 참고해주시기 바랍니다.

[향후 연구개발 계획]

당사는 증권신고서 제출일 기준 페니트리움 플랫폼 기술을 활용하여 유방암 및 폐암을 비롯한 고형암 치료제 개발을 하고 있으며, 류마티스관절염(자가면역질환) 치료제를 개발 중인 회사이며, 당사 파이프라인별 진행 현황 및 임상 예상 타임라인은 다음과 같습니다.

[파이프라인 별 임상진행 계획]

파이프라인
적응증
개발단계
임상 수행 국가
임상 진행 계획

페니트리움
고형암
비소세포폐암, 삼중음성유방암
임상1상
대한민국
- 25년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인- 26년 2분기 환자 모집 시작- 27년 임상시험종료 및 CSR 확보

Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket
임상2상 신청예정
미국
- 26년 2분기 미국 FDA IND 신청- 26년 하반기 IND 승인 및 임상 시작

류마티스관절염 (자가면역질환)
임상2상 신청예정
한국, 미국, 영국
- 26년 하반기 IND 신청 예정

[파이프라인 별 임상 예상 타임라인]

파이프라인
~2026년
2027년
2028년
2029년 이후

개발단계
임상 1상(국내)
임상 1상 종료 및 임상 2상
임상 2상

세부개발항목
치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자에게서 페니트리움의 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 확인
임상 1상 CSR 확보 및 임상 2상 IND 신청
-

단계별 목표
- 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 확인 - Niclosamide 및 대사체의 약동학적 특성 확인 - 신규 전이 발생 여부 확인 - 2상 시험 용량 확인
- 임상 1상 CSR 확보 - 임상1상 결과 데이터에 따라 임상2상 평가지표 설정
임상1상 결과 데이터에 따라 임상2상 평가지표 설정

[류마티스관절염 관련한 예상 타임라인]

파이프라인
~2026년
2027년
2028년
2029년 이후

개발단계
임상 2상
임상 2상
임상 2b상 ~

세부개발항목
임상 2상 IND 신청
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가
임상 2상 CSR 확보 및 최적 용량 확정, 통계적 유의성 있는 효능 데이터 확보, 임상 3상 설계 입력 데이터 확보

단계별 목표
IND 신청 및 승인
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가
임상 2상 결과 데이터에 따라 임상2b 상 및 3상 평가지표 설정

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 55,000백만원을 당사 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위한 연구개발비로 사용할 계획입니다.
(1) 국내 고형암(삼중음성유방암, 비소세포폐암) 임상 시험

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 4,970백만원을 국내 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 고형암 치료제는 비임상 단계에서 작용기전 및 세포수준에서의 유효성 연구가 완료되었고, 오가노이드 유래 종양 동물모델 평가를 통해 면역항암제와 병용 투여시 우수한 종양 억제 효과 및 전이 예방 등의 시너지 효과를 확인하였습니다. 2025년 12월 09일 국내 식약처에 페니트리움 고형암 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 받았습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 아주대병원 강석윤 교수), 임상시험 CRO의 경우 자사 내부 CRO Division의 자원을 이용할 예정입니다.(2) 미국 Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 임상 시험당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 26,070백만원을 미국 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사는 페니트리움 글로벌 진입을 위해 미국 임상을 준비하고 있으며, 특정 암종과 파트너 표적항암제에 구애받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Trial)' 디자인으로 2026년 하반기 내 임상 2상 IND 신청 및 승인 획득을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 31,040백만원을 임상(국내) 1상, 임상(미국) 2상 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다.세부적으로 국내에서 진행 예정인 임상 1상에서는 최소 3명에서 최대 24명 등록 및 분석비용으로 사용되며, 미국에서 진행 예정인 임상 2상에서는 다수의 암종 및 약물 조합 코호트 탐색을 위한 초기 피험자 등록, 분석 및 임상시험 결과보고 정산 비용으로 사용할 계획입니다.(3) 류마티스관절염 임상 시험당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 18,970백만원을 류마티스 관절염 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 류마티스관절염 치료제는 비임상 단계에서 RA 판누스 환경에서의 작용기전 및 유효성을 확인하였으며, 동물모델 평가를 통해 RA의 특이 기전이 아닌 페니트리움이 갖는 플랫폼 기전으로 확장 가능성을 확인하였습니다. 이는 면역 체계를 건드리지 않고 질환을 제어할 수 있는 가능성을 보여주는 것으로 임상을 설계하는데 있어 단순한 유효성 검증 차원의 임상이 아닌 기전 입증 기반의 임상을 설계하였습니다.2026년 하반기에 한국, 미국, 영국에 임상 2상 시험에 대한 IND 신청을 준비중에 있으며, 2026년 내 IND 승인을 예상하고 있습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 뉴캐슬대학 아이작 교수, 국내 PI: 한림대학교성심병원 서영일교수, 미국: 미정)을 준비하고 있으며, 2027년 1분기부터 환자 모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 18,970백만원을 임상 2상 진행을 위한 비용을 집행할 계획입니다. 세부적으로 국내에서는 임상 2상에 48명 등록 및 분석비용으로 사용할 예정입니다.금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 세부 자금사용 계획에 대해서는
본 증권신고서의 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적
을 참고하여 주시기 바랍니다.
[추가적인 수익성 개선 방안]

당사의 CRO 사업부문은 임상시험 모니터링, 데이터관리, 의학통계, 약물감시, 규제업무를 포괄하는 Full-Service 체계를 갖추고 운영되고 있습니다. 향후에는 이러한 풀서비스 역량을 기반으로, 이해상충 차단을 통한 신규 수주 확대, 계열사 임상 수주, AI 기술 기반 프로세스 혁신 중심으로 CRO 사업의 수익성과 중장기 경쟁력 강화를 추진해 나가고자 합니다.

1) CRO 부문 향후 운영 계획: 신약개발사업과 CRO사업의 독립 영업 및 계열사 임상 내재화

(1) 신규 수주 확대

신약개발과 CRO 사업의 영역을 명확히 분리하여 외부 고객사의 기밀 유출 우려를 원천 차단하는 독립 영업을 전개 중입니다. 전문성 신뢰 회복을 통해 국내외 신규 수주를 확대할 계획입니다.- Full-Service 기반 고부가가치 수주: 인허가(RA)부터 의학통계, 약물감시(PV)까지 아우르는 당사의 풀서비스 역량을 활용하여, 임상 경험이 부족한 국내외 중소 바이오벤처의 기획 단계부터 참여하는 고부가가치 프로젝트 수주를 확대하겠습니다.- LPS(시판 후 조사) 영업 강화: 장기적이고 반복적인 계약이 특징인 LPS 부문에서 기존 주요 고객사와의 파트너십을 공고히 하는 한편, 신규 제약사를 지속 발굴하여 안정적인 현금흐름 기반을 넓힐 계획입니다.- 글로벌 파트너십을 통한 다국가 임상 수주: 해외 CRO 및 전문 연구기관과의 전략적 협력 네트워크를 구축하여, 아시아 지역 임상 인프라를 필요로 하는 글로벌 스폰서(Sponsor)의 다국가 임상시험을 위탁받는 방식으로 수주 파이프라인을 다변화할 계획입니다.

(2) 계열사 임상(Captive) 수주 전담

최대주주인 현대바이오사이언스㈜가 현재 진행하는 전립선암의 임상시험을 진행하고 있으며, 향후 예정된 임상시험을 당사 내부 CRO에서 수행할 예정입니다.

2) AI 기반 프로세스 혁신틀 통한 비용구조 개선

(1) AI 기반 프로세스 개발을 통한 단계적 전사업무 효율화

AI를 활용한 임상시험 결과보고서(CSR) 시스템을 자체 개발 중이고 점진적으로 전사 업무를 AI기반 프로세스를 개발하여 전사업무효율화를 높이고, 인력 충원(고정비 증가)없이 수주 물량을 소화함으로써 영업이익률을 극대화할 계획입니다..

3) 구조조정 효과 및 수주확대를 통한 흑자전환

당사는 인력 구조 최적화 등 선제적인 비용 통제를 통해 CRO 사업부문의 원가 구조를 개선해 나가고 있습니다. 향후 신약 R&D 비용은 공모자금으로 전액 충당되므로 본업의 현금흐름을 훼손하지 않습니다. 당사는 [자체 AI 혁신 + 계열사 수주 확보 + 수주확대(1분기 신규 수주17억) 선순환]을 통해 손익분기점 달성을 계획하고 있습니다.

상기 기재한 바와 같이 당사는 연구개발에 대한 지속적인 투자로 인해 영업손실 및 당기순손실 상태가 지속되고 있습니다. 바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사의 주요 사업부문인 바이오 개발 사업부문의 경우 라이선스 아웃 외에는 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 재무건전성 하락에 따른 위험당사의
2023년 부채비율은 62.99%, 2024년 부채비율은 330.36%, 2025년 부채비율은 52.33%
,
2026년 1분기말 부채비율은 33.22%, 유동비율은 60.13%, 차입금의존도는 11.77%
입니다.

높은 부채비율의 주요원인은 당기순손실 발생으로 인한 자본총계 감소와 2022년 발행된 약 100억원 규모의 상환전환우선주와 2024년 발행된 120억원 규모의 3회차 전환사채로 인한 부채총계의 증가 등에 기인합니다. 당사의 자본총계는 2023년 27,128백만원을 기록했으나, 2024년 당기순손실(20,260백만원)에 따른 영향으로 6,629백만원까지 감소했습니다. 2025년에도 14,830백만원의 당기순손실을 기록하였으나, 3회차 전환사채의 주식 전환으로 인한 주식발행초과금의 영향으로 자본잉여금이 증가하여 자본총계는 21,527백만원으로 전년 대비 증가하였습니다.
2026년 1분기에는 보유하고 있던 현대바이오사이언스(주) 보통주 1,426,394주의 주가가 상승하면서 기타포괄손익 공정가치측정 금융자산의 평가이익이 11,889백만원 발생하였으며, 이에 자본총계가 31,895백만원으로 증가하면서 부채비율이 감소할 수 있었습니다.
이처럼 당사의
재무안정성은
외부적인 요인으로

국내외 경기 변동,
전방산업의 업황
, 목표 시장 내 경쟁 심화, 정부 정책 및 규제의 변화 등에 의하여
변동
을 보이고 있으며,
내부적인 요인으로는 CRO 사업 관련 매출 및 수익성의 악화, 연구개발인력의 유출입, 연구개발비 증감, 금융비용 및 기타비용 증감 등에 의하여 매년 변동되어 왔습니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 자금이 유입될 경우 2026년 하반기에 재무안정성이 개선될 것으로 예상하고 있으며, 2028년 이후 파이프라인의 임상1상 및 임상2상이 완료될 경우 일부 파이프라인의 라이센스-아웃을 추진하여 재무안정성을 개선시키려고 노력할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 상기 주주배정 후 실권주 일반공모 및 라이센스-아웃의 계획이 당사의 계획대로 제대로 추진되지 않을 경우 재무안정성이 개선되지 않을 수 있으며, 당사는 지속적으로 금융기관 차입 및 자본시장을 통해 자금조달을 추진해야 될 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2025년말 부채비율은 52.33%, 유동비율은 89.08%이며, 차입금의존도는 15.25%를 보이고 있으며
, 2026년 1분기말 부채비율은 33.22%, 유동비율은 60.13%, 차입금의존도는 11.77%입니다.
당사의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[주요 재무안정성 지표]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
42,489
32,792
28,527
44,214

유동자산
5,969
9,347
11,319
25,555

비유동자산
36,520
23,446
17,208
18,659

부채총계
10,594
11,265
21,898
17,087

유동부채
9,927
10,493
20,545
15,297

비유동부채
667
772
1,354
1,790

자본총계
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잉여금
47,425
47,425
18,309
20,419

이익잉여금(결손금)
(18,286)
(28,309)
(12,065)
8,276

부채비율
33.22%
52.33%
330.36%
62.99%

유동비율
60.13%
89.08%
55.09%
167.06%

총차입금
5,000
5,000
8,243
6,927

차입금 의존도
11.77%
15.25%
28.90%
15.67%

주1) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주2) 총차입금 = 단기차입금+유동성장기부채+전환사채+장기차입금+상환전환우선주주3) 차입금 의존도 = 총차입금/자산총계

당사의 2023년 부채비율은 62.99%, 2024년 부채비율은 330.36%, 2025년 부채비율은 52.33%
, 2026년 1분기 33.22%
입니다. 높은 부채비율의 주요원인은 당기순손실 발생으로 인한 자본총계 감소와 2022년 발행된 약 100억원 규모의 상환전환우선주와 2024년 발행된 120억원 규모의 3회차 전환사채로 인한 부채총계의 증가 등에 기인합니다. 당사의 자본총계는 2023년 27,128백만원을 기록했으나, 2024년 당기순손실(20,260백만원)에 따른 영향으로 6,629백만원까지 감소했습니다. 2025년에도 14,830백만원의 당기순손실을 기록하였으나, 3회차 전환사채의 주식 전환으로 인한 주식발행초과금의 영향으로 자본잉여금이 증가하여 자본총계는 21,527백만원으로 전년 대비 증가하였습니다.
2026년 1분기에는 보유하고 있던 현대바이오사이언스(주) 보통주 1,426,394주의 주가가 상승하면서 기타포괄손익 공정가치측정 금융자산의 평가이익이 11,889백만원 발생하였으며, 이에 자본총계가 31,895백만원으로 증가하면서 부채비율이 감소할 수 있었습니다.

[최근 3년
및 2026년 1분기 차입금, 이자비용 및 이자보상배율 추이]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

단기차입금
5,000
5,000
-
-

유동성장기부채
-
-
-
-

장기차입금
-
-
-
-

전환사채
-
-
8,243
-

상환전환우선주
-
-
-
6,927

총차입금
5,000
5,000
8,243
6,927

- 총차입금의존도
11.77%
15.25%
28.90%
15.67%

현금및현금성자산
2,238
4,780
5,779
3,373

순차입금
2,762
220
2,465
3,554

이자비용
56
1,775
1,169
757

- 이자보상배율
-32.51
-4.15
-13.63
-2.53

주1) 총차입금 = 단기차입금+유동성장기부채+전환사채+장기차입금+상환전환우선주주2) 순차입금 = 총차입금 - 현금및현금성자산주3) 총차입금의존도 = 총차입금 / 자산총계주4) 이자보상배율 = 영업이익 / 이자비용

[이자보상배율의 분해도]

이자보상배율의 분해도.jpg
이자보상배율의 분해도

출처: 2022 증권신고서 정정요구 사례집, 금융감독원

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

이자보상배율
-31.47배
-1.00배
-4.20배
-1.76배

매출액 영업이익률(%)
-108.51%
-79.55%
-163.49%
-13.86%

금융비용 부담률(%)
3.45%
79.16%
38.93%
7.88%

차입금 평균이자율(%)
4.67%
146.80%
46.02%
15.68%

차입금 의존도(%)
11.77%
15.25%
28.90%
15.67%

총자산 회전율(%)
15.93%
28.28%
34.16%
31.19%

주1) 이자보상배율 = 영업이익 / 금융비용주2) 매출액 영업이익률 = 영업이익 / 매출액주3) 금융비용 부담률 = 금융비용 / 매출액주4) 차입금 평균이자율 = 금융비용 / 차입금
(2026년 1분기의 경우 단순 연환산함)주5) 차입금 의존도 = 차입금 / 총자산
(2026년 1분기의 경우 단순 연환산함)주6) 총자산 회전율 = 매출액 / 총자산
(2026년 1분기의 경우 단순 연환산함)

이자보상배율은 상기 분해도 그림과 같이 (매출액 영업이익률/금융비용 부담률)로 구분할 수 있으며, 금융비용 부담률은 다시 (차입금 평균이자율*차입금의존도/총자산 회전율)로 구분할 수 있습니다. 당사의 이자보상배율은 2023년 -1.76배, 2024년 -4.20배, 2025년 -1.76배
, 2026년 1분기 -31.47배로 최근 3개 사업연도 연속 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다. 이자보상배율이 1배 미만인 경우 영업활동에서 창출되는 이익으로 금융비용을 충당하지 못하는 상태를 의미하며, 당사는 영업손실이 지속되고 있어 영업활동만으로 금융비용을 감당하기 어려운 상황입니다.

매출액 영업이익률은 2023년 -13.86%, 2024년 -163.49%, 2025년 -79.55%
, 2026년 1분기 -108.51%로 수익성이 매우 저조한 수준이며, 2024년의 경우 전용실시권 양수거래(계약금 91억원)로 인한 일시적 판관비의 상승으로 15,932백만원의 대규모 영업손실을 기록하면서 매출액 영업이익률 및 이자보상배율이 전년 대비 크게 악화된 수치를 기록하였습니다. 2025년에는 다소 개선되는 흐름을 보이고 있으나, 여전히 영업적자가 지속되고 있어 수익성 회복 여부에 대한 불확실성이 존재
하며, 2026년 1분기까지도 영업적자가 지속되고 있는 상황입니다.

금융비용 부담률은 2023년 7.88%에서 2024년 38.93%, 2025년 79.16%로 급격히 상승하였습니다.
다만 2026년 1분기에는 금융비용이 감소하면서 3.45%로 금융이용 부담률이 감소하였습니다. 차입금 평균이자율 또한 2023년 15.68%에서 2024년 46.02%, 2025년 146.80%로 급등하였습니다. 이는 2024년 상환전환우선주 관련 파생상품처분손실과 2025년 전환사채 관련 파생상품평가손실로 인하여 금융비용이 크게 상승하는데 기인하여 악화한 수치를 기록하였습니다.
다만, 2026년 1분기에는 이자비용만 발생하면서 4.67%로 감소하였습니다
. 이와 같이 높은 수준의 금융비용은 당사의 수익성 및 현금흐름에 추가적인 부담으로 작용할 수 있습니다. 차입금 의존도는 2024년 28.90%에서 2025년 15.25%로 감소하였으나, 이는 차입 규모의 실질적인 축소보다는 자산 구조 변동 등에 기인할 수 있으며, 총자산 회전율은 2025년 기준 28.28%로 자산 활용 효율성이 다소 저조한 수준입니다.
2026년 1분기말 차입금의존도는 11.77%로 전년말 대비 개선되었으나, 향후 영업손실 및 당기순손실이 발생할 경우 재무건전성이 악화될 가능성이 있습니다.

당사는 영업손실 지속, 높은 금융비용 부담 및 차입금 등으로 인해 재무건전성이 저하되어 있는 상황으로, 추후 영업환경 개선, 라이센스 아웃 계약 체결 등으로 수익성이 회복될 경우 재무건전성이 일부 정상화가 가능할 것으로 판단되나, 당사의 영업 환경 악화가 지속되거나 연구개발이 부진하여 수익성 개선으로 이어지지 않을 경우 당사의 채무상환능력 또한 추가로 악화될 가능성이 존재합니다.투자자께서는 이 점을 충분히 고려하시어 투자 판단에 유의하시기 바랍니다.

당사의 총차입금은 2023년 6,927백만원, 2024년 8,243백만원, 2025년 5,000백만원
, 2026년 1분기 5,000백만원으로 비슷한 수준을 유지하고 있으나, 2023년과 2024년은 상환전환우선주와 전환사채로 인한 차입금이며, 2025년
, 2026년 1분기는 단기차입금으로 구성되어 있습니다. 당사는 금번 유상증자 대금을 활용하여 단기차입금 5,000백만원 상환에 사용할 예정입니다. 다만, 향후 당사의 사업실적이 악화될 경우 금융기관으로부터 긴급한 자금상환 요청이 발생할 수 있으며, 금융기관의 상환 요청에도 불구하고 당사의 상환여력이 부족하여 기한이익 상실 등이 발생할 경우 당사의 신용도는 크게 하락할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 차입금에 대하여 담보설정금액기준 약 6,000백만원의 담보가 설정되어 있으며, 관련 차입금이 담보설정금액 대비 53% 수준을 나타내고 있습니다.

[단기차입금 현황]

(기준일: 2026년 03월 31일)
(단위 : 백만원)

구 분
차입처
만기일
연이자율
2026년 1분기말
2025년 말

운영자금
기업은행
26.11.14
3.98%
5,000
5,000

[담보 제공 현황]

(기준일: 2026년 03월 31일)
(단위: 백만원)

계정과목
종 류
장부금액
설정금액
관련차입금
차입처

유형자산
토지, 건물
11,305
6,000
5,000
기업은행

금번 약 73,865백만원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 당사의 부채비율과 차입금의존도는 각각
5.29%, 0.0% 수준으로
2026년 1분기말 기준인
33.22%, 11.77% 대비 감소할 예정(유상증자 대금으로 차입금 상환 5,000백만원을 가정)입니다. 다만, 유상증자 진행과정 중 당사의 주가가 하락하여 최종 납입금액이 예정 납입금액에 미치지 못한다면 당사가 최초 기대한 재무구조 개선 수준보다 낮은 수준의 재무구조 개선이 이뤄질 가능성이 있습니다.

[유상증자 이후 재무건전성 지표 변화]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기말
금번 유상증자 이후

자산총계
42,488
116,353

유동자산
5,969
74,834

현금및현금성자산
2,238
71,103

부채총계
10,594
5,594

유동부채
9,927
4,927

총차입금
5,000
-

순차입금
2,762
-

자본총계
31,895
105,760

부채비율
33.22%
5.29%

유동비율
60.13%
1,518.86%

차입금의존도
11.77%
0.00%

순차입금의존도
6.50%
0.00%

주1) 금번 유상증자 납입대금을 예정발행총액 기준 73,865백만원이라 가정하고 단순 합산한 수치임.주2) 금번 유상증자 납입대금 중 차입금 상환 5,000백만원을 가정한 수치임.

이처럼 당사의 재무안정성은
외부적인 요인으로

국내외 경기 변동,
전방산업의 업황
, 목표 시장 내 경쟁 심화, 정부 정책 및 규제의 변화 등에 의하여
변동을 보이고 있으며,
내부적인 요인으로는 CRO 사업 관련 매출 및 수익성의 악화, 연구개발인력의 유출입, 연구개발비 증감, 금융비용 및 기타비용 증감 등에 의하여 매년 변동되어 왔습니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 자금이 유입될 경우 2026년 하반기에 재무안정성이 개선될 것으로 예상하고 있으며, 2028년 이후 파이프라인의 임상1상 및 임상2상이 완료될 경우 일부 파이프라인의 라이센스-아웃을 추진하여 재무안정성을 개선시키려고 노력할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 상기 주주배정 후 실권주 일반공모 및 라이센스-아웃의 계획이 당사의 계획대로 제대로 추진되지 않을 경우 재무안정성이 개선되지 않을 수 있으며, 당사는 지속적으로 금융기관 차입 및 자본시장을 통해 자금조달을 추진해야 될 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 매출채권 및 기타채권 회수 관련 위험

당사는
2026년 1분기말
매출채권 및 기타채권으로
2,836
백만원이 있는 상황이며, 매출채권 및 기타채권의 비중은 자산총계
42,489
백만원 대비 약
6.67%
입니다.

당사의 매출채권회전율의 경우, 2023년 3.75회, 2024년 2.32회, 2025년 2.56회
, 2026년 1분기 2.43회
로 최근 3년간 비슷한 수준을 유지하며 소폭 등락
을 보이고 있습니다. 2025년 기준 2.56회로 전년 대비 소폭 증가하였으나, 이는 2025년 추가적인 수주의 부진과 매출액이 전년대비 소폭 감소한 것에 기인합니다.

2026년 1분기 기준 2.43회로 전년 대비 소폭 감소하였으며, 이는 매출액이 감소한 것에 기인합니다.

당사는 기타보증금, 임차보증금 등으로
2026년 1분기말 3,572백만원의 채권
이 있는 상황이며,
대손충당금은 262백만원 설정하고 있어 대손충당금설정률은 7.33%
입니다. 채권 중 기타보증금과 관련하여 당사는 2025년 08월 및 2026년 1월 (주)씨앤팜과 고형암(전립선암, 췌장암 제외)과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 계약을 체결하고 2,400백만원을 보증금으로 지급하고 (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 받는 계약을 체결한 바 있으며, 이로 인해
기타보증금이 2025년말 1,007백만원, 2026년 1분기 2,612백만원까지 증가한 상황
입니다.
당사는 매출채권 및 기타채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않으며, 매출채권 및 기타채권의 비중은 자산총계
42,489
백만원 대비 약
6.67%
로 비중이 높은 상황은 아닙니다.
한국은행에서 발표한 2024년 기업경영분석에서 당사와 동종업(M71-73. 전문, 과학 및 기술서비스업)의 자산총계 대비 매출채권의 비중은 8.74%로, 당사보다 소폭 큰 것으로 보이고 있습니다.
그러나
전방산업을 비롯한 대내외 환경 변화등으로 인하여 거래상대방으로부터 채무불이행에 따른 채권의 회수가 제대로 이루어지지 않을 가능성
을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 당사는 추가적인 대손충당금 적립에 따라 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 자금 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는
2026년 1분기말
매출채권 및 기타채권으로
2,836백만원
이 있는 상황이며, 매출채권 및 기타채권의 비중은 자산총계
42,489백만원
대비 약
6.67%
입니다. 당사의 최근 3년
및 2026년 1분기
매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

[매출채권 및 기타채권의 내역]

(개별기준)
(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

외상매출금
619
1,104
1,339
1,401

계약자산
1,786
2,072
2,720
2,953

미수수익
-
2
21
310

미수금
430
220
36
131

대여금
-
-
-
1,980

임차보증금
468
414
889
518

기타보증금
2,412
807
205
198

합 계
5,715
4,620
5,210
7,491

당사의 매출채권회전율의 경우, 2023년 3.75회, 2024년 2.32회, 2025년 2.56회
, 2026년 1분기 2.43회로 최근 3년간 비슷한 수준을 유지하며 소폭 등락을 보이고 있습니다. 2025년 기준 2.56회로 전년 대비 소폭 증가하였으나, 이는 2025년 추가적인 수주의 부진과 매출액이 전년대비 소폭 감소한 것에 기인합니다.
2026년 1분기 기준 2.43회로 전년 대비 소폭 감소하였으며, 이는 매출액이 감소한 것에 기인합니다. 매출채권회전율은 영업활동으로 발생한 채권이 얼마나 빨리 회수되는지를 판단할 수 있는 지표로, 매출채권회전율이 평균대비 높다는 것은 당사의 영업활동에서 발생하는 현금이 당사에 들어오는 정도가 평균대비 높다는 것을 의미합니다. 당사의 경우 유동비율이 100% 미만을 하회하고 있어, 매출채권 회전율의 감소로 현금 회수기간이 연장될 경우, 유동성 위험이 확대될 수 있는 바, 현금회수 관리를 철저히 진행하고자 합니다.

[매출채권 관련 활동성 지표]

(개별기준)
(단위 : 백만원, 회, 일)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
1,692
9,273
9,745
13,790

매출액 증가율
-23.5%
-4.8%
-29.3%
-7.3%

매출채권(A)
2,405
3,176
4,060
4,354

대손충당금 금액(B)
-
-
-
-

매출채권 장부가액(A+B)
2,405
3,176
4,060
4,354

대손충당금 설정률(B/A)
-
-
-
-

매출채권회전율
2.43회
2.56회
2.32회
3.75회

매출채권회전일수
150.21일
142.40일
157.57일
97.30일

주1) 매출채권 = 외상매출금 + 계약자산 + 미수수익+ 미수금 주2) 매출채권회전율 = 매출액 / [(전기매출채권+당기매출채권)/2]주3) 매출채권회전일수= 365/매출채권회전율주4) 미수금 등 기타채권 제외한 매출채권
주5) 2026년 1분기 매출액 증가율의 경우 전년동기 대비 증가율입니다. 또한, 매출채권회전율의 경우 2026년 1분기 매출액을 단순 연환산하여 작성하였습니다.

당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실(ECL)을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있습니다. 현재 매출채권의 연체 현황을 검토한 결과, 최근 3개 사업연도(2023년~2025년)
및 2026년 1분기 동안 연체 발생 없이 안정적으로 회수되고 있습니다. 이에 따라
2026년 1분기말 기준 매출채권에 적용되는 기대손실률은 0%이며, 별도의 대손충당금을 설정하고 있지 않습니다.

다만, 임상시험 대행(CRO) 사업 특성상 주요 거래처의 임상 중단, 계약 해지, 또는 의뢰자의 재무 상황 악화 등 예기치 못한 사유가 발생할 경우, 향후 매출채권 회수가 지연되거나 대손이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[매출채권의 신용위험정보]

(단위 : 백만원)

구 분
연체된 일수

미연체
30일미만
31~60일
61~90일
91~120일
120일 초과
계

2026년1분기
총장부금액
2,405
-
-
-
-
-
2,405

기대손실율
0.00%
-
-
-
-
-
0.00%

손실충당금
-
-
-
-
-
-
-

2025년
총장부금액
3,176
-
-
-
-
-
3,176

기대손실율
0.00%
-
-
-
-
-
0.00%

손실충당금
-
-
-
-
-
-
-

2024년
총장부금액
4,060
-
-
-
-
-
4,060

기대손실율
0.00%
-
-
-
-
-
0.00%

손실충당금
-
-
-
-
-
-
-

2023년
총장부금액
4,354
-
-
-
-
-
4,354

기대손실율
0.00%
-
-
-
-
-
0.00%

손실충당금
-
-
-
-
-
-
-

한편 당사는 기타보증금, 임차보증금 등으로
2026년 1분기말 3,572백만원의 채권이 있는 상황이며, 대손충당금은
262백만원 설정하고 있어 대손충당금설정률은 7.33%입니다.채권 중 기타보증금과 관련하여 당사는 2025년 08월 및 2026년 1월 (주)씨앤팜과 고형암(전립선암, 췌장암 제외)과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 계약을 체결하고 2,400백만원을 보증금으로 지급하고 (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 받는 계약을 체결한 바 있으며, 이로 인해 기타보증금이 2025년말 1,007백만원, 2026년 1분기 2,612백만원까지 증가한 상황입니다. 당사의 기타채권 및 대손충당금 설정 현황은 다음과 같습니다.

[기타채권 대손충당금 설정 내역]

(단위 : 백만원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금 설정률

2026년 1분기
대여금
62
62
100.00%

미수수익
-
-
-

미수금
430
-
-

임차보증금
468
-
-

기타보증금
2,612
200
7.66%

계
3,572
262
7.33%

2025년
대여금
62
62
100.00%

미수수익
2
-
-

미수금
220
-
-

임차보증금
414
-
-

기타보증금
1,007
200
19.86%

계
1,706
262
15.36%

2024년
대여금
62
62
100.00%

미수수익
21
-
-

미수금
36
-
-

임차보증금
889
-
-

기타보증금
205
-
-

계
1,212
62
5.12%

2023년
대여금
2,192
212
9.67%

미수수익
310
-
-

미수금
131
-
-

임차보증금
518
-
-

기타보증금
198
-
-

계
3,349
212
6.33%

당사는 매출채권 및 기타채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않으며, 매출채권 및 기타채권의 비중은 자산총계
42,489백만원
대비 약
6.67%로
비중이 높은 상황은 아닙니다.
한국은행에서 발표한 2024년 기업경영분석에서 당사와 동종업(M71-73. 전문, 과학 및 기술서비스업)의 자산총계 대비 매출채권의 비중은 8.74%로, 당사보다 소폭 큰 것으로 보이고 있습니다.
그러나 전방산업을 비롯한 대내외 환경 변화등으로 인하여 거래상대방으로부터 채무불이행에 따른 채권의 회수가 제대로 이루어지지 않을 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 당사는 추가적인 대손충당금 적립에 따라 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 자금 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 현금흐름 및 유동성 관련 위험
당사는
2023년부터
2026년 1분기
까지 지속적으로 당기순손실이 발생했으며 온기기준 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생
하고 있습니다. 인건비, 경상개발비 등 고정지출 현금흐름이 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 당사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고, 외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 당사의 유동성 위기로 이어질 수 있습니다.
2026년 1분기말
당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은
2,238
백만원
입니다.
당사는 최근 3년 연속 영업활동현금흐름 음(-)을 기록하는 등 유동성이 제한된 상황에서,
2025년 외부 조달 대신 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 및 특수관계인의 현대바이오사이언스(주) 보통주 현물출자를 통해 당사 자본을 확충
하였습니다. 특수관계인들은 해당 지분의 시장 매각(장내 처분 등)을 통한 독자적인 이익 실현 대신, 당사의 재무 건전성 제고와 자본 확충을 위한 책임경영의 일환으로 현물출자를 확약하고 이를 이행 완료하였습니다. 또한 당사는 제출일 현재까지 현대바이오사이언스(주) 지분의 처분 내역 없이 전량 보유 중입니다.

당사의
최근 3년 유동비율은 2023년 167.06%에서 2024년 55.09%, 2025년 89.08%를 기록
하며
2024년 당기순손실로 인한 자본금 감소와 전환사채 발행으로 급격히 감소하였다가, 2025년 전환사채의 주식 전환으로 인해 다시금 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 2026년 1분기 유동비율은 60.13%로, 연구개발비 등 운영자금의 사용으로 현금및현금성자산이 감소하면서 전년말 대비 감소
하였습니다. 당좌비율 또한, 2023년 159.46%에서 2024년 55.09%, 2025년 89.08%, 2026년 1분기 60.13%를 기록하였으며, 이는 당사의 재고자산이 없는 점에 따라 유동비율과 유사한 흐름을 보이고 있습니다.
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 등으로 유동성 리스크가 감소할 것으로 예상하고 있으며, 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 그러나
향후에도 지속적으로 당기순손실 발생에 의한 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있으며, 턴어라운드하지 못하여 추가 자금이 필요할 경우 자본시장을 통한 추가적으로 자금을 조달
할 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 2023년부터
2026년 1분기
까지 지속적으로 당기순손실이 발생했으며 온기기준 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다. 인건비, 경상개발비 등 고정지출 현금흐름이 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 당사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고, 외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 당사의 유동성 위기로 이어질 수 있습니다.
2026년 1분기말
당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은
2,238백만원
이며, 당사의 최근 3년
및 2026년 1분기
요약 현금흐름표는 다음과 같습니다.

[요약 현금흐름표]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

영업활동현금흐름
(805)
(4,475)
(14,292)
(3,078)

당기순이익
(1,867)
(14,830)
(20,260)
(3,363)

수익비용의 조정
732
9,852
6,238
2,341

영업활동으로 인한 자산·부채의 변동
357
768
(746)
(2,901)

투자활동현금흐름
(1,618)
(906)
15,433
3,727

기타단기금융상품의 처분
45
0
46,410
51,945

기타단기금융상품의 취득
(10)
(1)
(30,874)
(43,546)

유형자산의 취득
-
(748)
(54)
(577)

투자부동산의 취득
-
-
-
(11,859)

재무활동현금흐름
(119)
4,383
1,265
(374)

상환우선주부채의 감소
-
0
(10,034)
0

전환사채의 발행
-
0
12,000
0

단기차입금의 증가
-
5,000
303
0

리스부채의 증가
(119)
(600)
(692)
(695)

기초현금및현금성자산
4,780
5,779
3,373
3,097

기말현금및현금성자산
2,238
4,780
5,779
3,373

주1) 상기 현금흐름표는 주요 항목만 요약 기재하였습니다.

2023년에는 감가상각비 등 실질적인 현금유출입이 발생하지 않는 당기순이익 조정으로 2,341백만원이 가산되었으며 726백만원의 매출채권 감소, 632백만원의 계약자산 감소 등 영업관련 자산부채의 변동으로 2,901백만원이 감소하였으나 3,363백만원의 당기순손실의 영향으로 영업활동을 통해 3,078백만원의 현금유출이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 기타 단기금융상품의 취득 및 처분으로 8,399백만원 현금 유입이 발생하였고, 유형자산의 취득으로 577백만원
, 투자부동산의 취득 11,859백만원
의 일부 현금유출이 발생하며 3,727백만원의 현금유입이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 리스부채으로 인한 695백만원 현금유출과 장기임대보증금 321백만원의 현금유입이 발생하였습니다. 이에 영업활동과 재무활동을 통한 유출금액보다 투자활동으로 통한 현금유입이 더 크게 발생하여 당사의 기말 현금및현금성자산은 3,373백만원으로 증가하였습니다.
한편, 본업인 CRO(임상대행) 사업 및 신약개발 사업 외에, 재무 건전성 제고와 유동성 리스크 완화를 위해 투자부동산을 취득하게 되었습니다.상기 투자부동산 취득 관련하여 취득 개요 및 사용 용도는 다음과 같습니다.

- 투자부동산의 세부 내역 및 시장가치취득 시점 및 목적: 당사는 재무 구조의 안정성을 확보하고, 장기적인 자산 가치 상승을 통한 평가이익 및 임대수익 창출을 목적으로 2023년 5월 12일 해당 부동산을 취득하였습니다.

- 현재 사용 용도: 현재 본 자산은 외부 임대차 계약을 통해 임대 부동산으로 운용 중이며, 매월 약 35백만원의 안정적인 임대료 수입을 확보하여 회사의 경상 운영 자금 및 유동성 확보에 기여하고 있습니다.

- 다만, 당사는 선제적인 유동성 확보 및 추가적인 재무구조 개선을 위하여 해당 부동산의 매각을 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 시장가격 120억원에 매물로 내놓은 상태입니다. 향후 매각이 진행될 경우 매각예정자산으로 분류될 예정이며, 완료될 경우 해당 대금은 당사의 현금흐름 개선 및 유동성 확충에 직접적으로 기여할 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재 보유 투자부동산의 명세 및 가치 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

자산명
매수가액
매수 평가액
2026년 04월 30일 공시지가

토지
3,393
11,160
1,710

건물
7,917
5,476

소 계
11,310
7,186

주) 공시지가는 2026년 04월 30일 기준 7,186백만원이나, 공시지가와 시장가액이 차이가 발생하는 사유는 과세목적으로 보수적으로 산정되는 공시지가와 자산의 입지적 프리미엄을 반영한 주변 실거래가가 반영되었기 때문이며, 실제 약 12,000백만원으로 평가되어 매각을 결정한 상황입니다.

2024년에는 당기순손실이 20,260백만원으로 발생했고, 영업관련 자산부채의 변동으로 인한 746백만원의 추가적인 감소가 있었으며, 파생상품 처분손실 등 실질적인 현금유입이 발생하지 않는 조정으로 6,238백만원이 증가에도 불구하고 14,292백만원의 영업활동현금유출이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 기타 단기금융상품의 취득 및 처분으로 15,536백만원 현금 유입이 발생하였고, 임차보증금의 증가로 392백만원의 현금 유출 등이 발생하며, 15,433백만원의 현금유입이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 상환우선주부채의 감소로 10,034백만원의 유출이 있었으나, 전환사채의 발행으로 인한 12,000백만원의 현금유입이 발생하며, 1,265백만원의 현금유입이 발생하였습니다. 이에 영업활동을 통한 유출금액보다 투자활동 및 재무활동을 통한 현금유입이 더 크게 발생하여 당사의 기말 현금및현금성자산은 5,779백만원으로 증가하였습니다.2025년에는 14,830백만원의 당기순손실로 인해, 실질적인 현금유출이 발생하지 않은 파생상품평가손실 비용의 조정으로 5,493백만원이 가산되고, 감가상각비 및 무형자산상각비 등의 1,113백만원이 가산되었음에도 불구하고 4,475백만원 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 유형자산의 취득 등으로 748백만원 현금유출이 발생하는 등 906백만원의 현금유출이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금의 증가 5,000백만원과 리스부채로 인한 600백만원의 유출로 4,383백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다. 다만, 2025년 재무활동을 통한 유입금액보다 영업활동 및 투자활동을 통한 현금유출이 더 크게 발생하여 기말 현금및현금성자산은 4,780백만원으로 감소하였습니다.
한편, 상기 기재한 바와 같이 당사는 최근 3년 연속 영업활동현금흐름 음(-)을 기록하는 등 유동성이 제한된 상황에서, 2025년 외부 조달 대신 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 및 특수관계인의 현대바이오사이언스(주) 보통주 현물출자를 통해 당사 자본을 확충하였습니다. 특수관계인들은 해당 지분의 시장 매각(장내 처분 등)을 통한 독자적인 이익 실현 대신, 당사의 재무 건전성 제고와 자본 확충을 위한 책임경영의 일환으로 현물출자를 확약하고 이를 이행 완료하였습니다. 또한 당사는 제출일 현재까지 현대바이오사이언스(주) 지분의 처분 내역 없이 전량 보유 중입니다. 해당 거래 내역은 다음과 같습니다.

1) 특수관계인(씨앤팜, 김연진)의 현물출자 내역

(단위 : 주)

출자자
출자종목
출자 주식수
출자 시점

출자 단가

최초신고서 제출일 주가 (4/30)
주가 변동률
당사 취득주식수

(주)씨앤팜
현대바이오사이언스(주)
258,928
2025.06.25
10,250원
13,400원
+30.7%
2,000,000

김연진
129,464
1,000,000

(주)씨앤팜
560,000
2025.12.15
5,511원
+143.2%
1,198,974

김연진
89,610
191,857

2) 해당 거래에 따른 당사 수익성 및 현금흐름에 미치는 영향

가) 수익성 및 자본에 미치는 영향: 현물출자 이후 주가가 상승함에 따라, 당사는 기타포괄손익 공정가치측정 금융자산 평가이익을 확보하였습니다. 특히 2026년 1분기 기타포괄손익 11,889백만원의 이익으로 자본이 증가였습니다. 이는 자본총계를 증가시켜 연속 적자로 인한 회계상 자본잠식 우려를 차단하는 효과를 가져왔습니다. 다만, 향후 현대바이오사이언스(주)의 주가가 하락할 경우 기타포괄손익 공정가치측정 금융자산 평가손실로 이어져, 자본이 감소할 위험도 있습니다.

나) 현금흐름 및 유동성에 미치는 영향: 취득 이후 현재까지 지분을 처분하지 않았으므로, 현금흐름에 미치는 직접적인 영향은 없습니다. 단, 주가 상승으로 인해 당사가 보유한 자산 가치가 상향되어, 향후 유동성 경색 등 예외적 상황 발생 시 보유 현대바이오사이언스(주)는 코스닥상장법인으로 유동성이 높기 때문에 담보대출 또는 자산 유동화(매각)를 통해 즉각적인 현금화가 가능한 상황입니다.

3) 향후 보유 및 처분 계획

당사가 보유한 현대바이오사이언스(주)의 지분율은 1.49%의 소수 지분으로, 피출자법인에 대한 직접적인 지배력이나 경영권 영향력을 행사하기 위한 목적이 아닙니다. 이에 따라 증권신고서 제출일 현재 당사는 해당 지분에 대한 처분 계획은 없는 상황이나, 향후 유동성 경색 등 예외적인 재무 리스크 발생 시 즉각적으로 자산 유동화(매각) 및 담보대출에 활용할 수 있는 가용 자산의 성격으로 사용될 수 있습니다.

4) 최대주주 현대바이오사이언스(주) 및 특수관계인 (주)씨앤팜과의 현금거래 내역당사는 현대바이오사이언스(주)와 2024년 07월 25일
페니트리움 관련 유방암 항암제와 폐암 항암제의 특허 전용실시권
거래로 9,100백만원의 현금거래로 출금 내역이 있으며, 당사가 발행한 3회차 전환사채의 콜옵션 취득대가 및 양도대금으로 1,848백만원의 현금 유입이 있었습니다. 또한, (주)씨앤팜과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 관련 특허보증금 지급을 위해 2,400백만원의 현금 유출이 있었으며, 당사가 발행한 3회차 전환사채의 콜옵션 취득대가 및 양도대금으로 375백만원의 현금 유입이 있었습니다.

[현대바이오사이언스(주) 및 (주)씨앤팜과의 주요 현금거래 내역]

(단위 : 백만원)

거래처
거래일
입금
출금
적요

㈜씨앤팜
2024-09-27
2
-
3회차 전환사채 콜옵션 취득 대가

2024-12-27
2
-

2025-03-27
2
-

2025-06-26
2
-

2025-08-27
364
-
3회차 전환사채 콜옵션 양도대금

2025-09-01
3
-
3회차 전환사채 콜옵션 취득 대가

2025-09-08
-
200
특허보증금

2025-10-02
-
200

2025-11-05
-
200

2025-12-05
-
200

2026-01-05
-
200

2026-02-05
-
200

2026-02-27
-
300

2026-02-27
-
900

소 계
375
2,400
-

(주)현대바이오사이언스
2024-07-25
-
9,100
기술실시권 양수

2024-09-27
9
-
3회차 전환사채 콜옵션 취득 대가

2024-12-23
9
-

2025-03-27
9
-

2025-06-26
9
-

2025-10-27
1,812
-
3회차 전환사채 콜옵션 양도대금

소 계
1,848
9,100
-

주) 상기 관계사 거래는 모두 이사회 결의, 감사의 확인 또는 관련 법령에 따른 절차를 거쳐 정상적으로 수행된 거래입니다. 당사는 금번 공모 자금을 최대주주 및 관계사에 지급하거나 이를 통한 거래에 사용하지 않을 것임을 명확히 밝힙니다.
향후 관계사 거래가 발생하는 경우 관련 법령 및 공시 규정에 따라 즉시 공시하겠습니다.

2026년 1분기 1,867백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 현금유출이 발생하지 않은 비용의 조정으로 732백만원 가산 및 영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 357백만원 가산 시 805백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 기타보증금의 증가로 1,604백만원 등이 발생하는 등 1,618백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 리스부채 증가 119백만원으로 119백만원의 음(-)의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다. 상기와 같은 사유로 2026년 1분기말 보유하고 있는 현금및현금성자산은 2,238백만원입니다.한편, 당사의 최근 3년 유동비율은 2023년 167.06%에서 2024년 55.09%, 2025년 89.08%를 기록하며 2024년 당기순손실로 인한 자본금 감소와 전환사채 발행으로 급격히 감소하였다가, 2025년 전환사채의 주식 전환으로 인해 다시금 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 2026년 1분기 유동비율은 60.13%로, 연구개발비 등 운영자금의 사용으로 현금및현금성자산이 감소하면서 전년말 대비 감소하였습니다. 당좌비율 또한, 2023년 159.46%에서 2024년 55.09%, 2025년 89.08%, 2026년 1분기 60.13%를 기록하였으며, 이는 당사의 재고자산이 없는 점에 따라 유동비율과 유사한 흐름을 보이고 있습니다.

[유동성 관련 비율]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년
비 고

유동자산
5,969
9,347
11,319
25,555
-

재고자산
-
-
-
1,163
-

당좌자산
5,969
9,347
11,319
24,392
유동자산 - 재고자산

유동부채
9,927
10,493
20,545
15,297
-

유동비율
60.13%
89.08%
55.09%
167.06%
유동자산 / 유동부채

당좌비율
60.13%
89.08%
55.09%
159.46%
당좌자산 / 유동부채

업종평균 유동비율
-
-
121.08%
128.74%
유동자산 / 유동부채

업종평균 당좌비율
-
-
116.76%
124.34%
당좌자산 / 유동부채

출처: 한국은행 2024년 기업경영분석(M71-73 전문, 과학 및 기술 서비스업)

당사는 최근 3년간 영업활동을 통한 현금 순유출을 기록하고 있으며, 업종평균대비 열위한 유동비율 및 당좌비율을 기록하고 있습니다.
당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나 향후 국내외 경기 침체, 금융시장 침체 등 당사가 통제할 수 없는 요인으로 인해 재무활동 및 영업활동을 통한 현금 유입이 원활하지 못할 경우, 당사의 유동성이 악화될 가능성이 있습니다.

당사는 유동성 이슈가 발생하지 않도록 지속적으로 모니터링 및 자금을 통제할 계획이나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금이 주가 하락에 따라 감소할 수 있으며, 주요 파이프라인의 라이센스 아웃 및 상업화가 계획대로 되지 않아 현금 유입이 발생하지 않을 수 있고, 당사가 예상하지 못하고 있는 현금 유출이 있을 수 있습니다. 또한 향후 유동성 이슈가 발생하였을 경우, 금융시장 및 경기 악화에 따라 자본시장을 통한 발행이 불가능해질 위험도 있습니다. 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[ 하단의 자금수지계획에 따른 유의사항 ]

하단의 내용은 2025년말 기준 당사 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자 신고서 제출로부터 증자대금 사용기간(26년 2분기~29년 2분기)동안 예상현금흐름표는 다음과 같습니다. 실질적으로, 해당 기간 동안 당사 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 없을 경우, Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금

73,865백만원(예정발행가액 기준)과 CRO 매출채권 회수, 보유현금 및 유상증자 대금의 이자수익이 있습니다. 이와 반대로 당사의 바이오 사업특성상 연구개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있습니다.

[금번 공모 진행 및 증자대금 사용기간(2026년 2분기~2029년 2분기)동안 예상현금흐름표]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기

기초
2,238
756
76,280
70,166
63,984
57,808
51,106
44,881
38,890
34,415
30,077
26,715
24,487

Cash-In
유상증자 대금
-
80,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

CRO 매출채권 회수
2,214
2,066
1,986
2,214
2,066
1,986
2,214
2,214
2,066
1,986
2,214
2,214
2,066

기타(임차료 등)
118
118
118
118
118
118
118
118
118
118
118
118
118

이자수익
6
400
572
526
480
434
383
337
292
258
226
200
184

소계
2338
82584
2,676
2,858
2,664
2,538
2,715
2,669
2,476
2,362
2,558
2,532
2,368

Cash-Out
CRO 관련 인건비 등
1,120
1,170
1,170
1,170
1,170
1,170
1,170
1,170
1,170
1,170
1,170
1,170
1,170

R&D
1,050
4,240
5,970
6,200
6,000
6,400
6,100
5820
4110
3,860
3080
1920
1300

일반운영비
1,650
1,650
1,650
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670

소계
3,820
7,060
8,790
9,040
8,840
9,240
8,940
8,660
6,950
6,700
5,920
4,760
4,140

기말
756
76,280
70,166
63,984
57,808
51,106
44,881
38,890
34,415
30,077
26,715
24,487
22,715

주1) 상기 예상현금흐름표는 증권신고서 제출일 현재기준으로 예상된 현금흐름표이므로, 향후 변동될 가능성이 있으므로 참고하여 주시기 바랍니다.(유상증자 예상 대금 73,865백만원 가정)

주2) 이자수익의 경우 기초 현금성자산에 현재 당사가 운용중인 금융상품 이자율을 감안하여 3%를 적용하여 산정하였습니다.

주3) 상기 기간동안 바이오사업부의 파이프라인 라이센스-아웃이 있을 경우 Cash-in이 변동될 수 있습니다.

주4) CRO 사업의 경우 향후 현금흐름 측정이 어려워 금년도 1~4분기 예상 평균 매출 및 비용 등을 보수적으로 산정하여 향후 추정치를 동일하게 적용하였습니다.

주6) 일반운영비는 판관비 중 비현금성 항목과 R&D비용을 제외한 금액을 기초로 산정하였으며, 추정 기간중 물가상승률은 고려하지 않았습니다.

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 등으로 유동성 리스크가 감소할 것으로 예상하고 있으며, 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 그러나 향후에도 지속적으로 당기순손실 발생에 의한 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있으며, 턴어라운드하지 못하여 추가 자금이 필요할 경우 자본시장을 통한 추가적으로 자금을 조달할 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 특수관계자 거래관련 위험
2026년 1분기말 별도기준, 당사는 최대주주 1개, 관계기업 1개, 기타특수관계자 2개로 총 4개의 특수관계자를 보유
하고 있습니다. 당사는 개별기준으로 상기 특수관계인들과 최근 3년
및 2026년 1분기
까지 거래가 발생하고 있습니다. 최대주주인 현대바이오사이언스(주)와는 2024년 9,100백만원의 전용실시권 양수 거래이며 임상3상 이전단계로 경상연구개발비(당기비용)로 인식하였습니다. 또한
,
2024년 금융비용의 경우 현대바이오사이언스(주)측의 전환사채 콜옵션 행사 사유로 발생하였으며, 일시적인 사유였습니다. 한편, 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 과 김연진의 경우 2025년 12월 15일 보유하고 있었던 현대바이오사이언스㈜의 보통주 각각 560,000주, 89,610주에 대하여 당사에 현물출자를 하고 당사는 제3자배정 유상증자를 통해 주식을 발행한 바 있습니다. 이에 2025년 (주)씨앤팜과 5,740백만원의 현물출자 거래가 있었으며, 김연진과 1,821백만원의 현물출자 거래가 있었습니다.
2026년 1분기에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)와 일부 매출 67백만원, 판매관리비 47백만원, 제조원가 25백만원 거래만 있었습니다.

당사는 특수관계자와 신약개발 파이프라인 '기술도입' 및 상기 기재한 거래 외에는 자금 거래가 없습니다. 특히, 이러한 기술도입 거래는 철저한 내부통제를 통하여 검증된 계약에 근거하여 집행되며, 그 계약금액은 객관적 데이터에 근거한 공정가액으로 측정됩니다.

당사의 최대주주인 현대바이오사이언스(주) 및 특수관계인 (주)씨앤팜 및 김연진은 당사의 일상적인 영업 및 경영 활동에 관여하지 않으며, 최대주주인 현대바이오사이언스(주)의 경우만 주주총회에 참석하여 대주주로서의 법적 책임경영 역할만 수행하고 있습니다.

당사는 특수관계자 현대바이오사이언스(주) 및 특수관계인 (주)씨앤팜과 신약 개발 자원과 당사의 CRO(임상대행) 인프라를 결합하여 아래와 같은 실질적 사업 시너지를 창출하고 있습니다.

당사는
현대바이오사이언스(주)로부터 폐암 및 유방암 치료제 등의 '기술도입(전용실시권 계약)'을 완료하였으며, 계약에 따라 해당 물질의 최적화 및 비임상 데이터 고도화를 위한 특수관계자의 '기술지원'을 직접적으로 제공받고 있습니다. 이를 통해 신약개발의 리드타임을 단축하고 성공 가능성을 제고하고 있습니다. 또한 현대바이오사이언스(주)는 현재 전립선암 임상시험 등 다수의 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 당사는 해당 전립선암 임상을 포함하여 특수관계자가 진행하는 임상 프로젝트를 당사 '내부 CRO에서 전담 수행(내부임상 내재화)'함으로써 외부 시장 환경과 무관한 안정적인 매출을 확보하고 있습니다.당사는
2026년 1분기말 기준 특수관계자에 대하여 계약부채 22백만원과 기타 보증금 2,400백만원이 있는 상황
입니다.
기타보증금과 관련하여 당사는 2025년 08월 및 2026년 1월 (주)씨앤팜과 고형암(전립선암, 췌장암 제외)과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 계약을 체결하고 2,400백만원을 보증금으로 지급하고 (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 받는 계약을 체결
한 바 있습니다.

증권신고서 제출일 현재, 특수관계자와 관련된 채권 금액을 회수하지 못할 경우 당사의 재무상태에 부정적인 영향
이 있을 수 있을 것으로 판단됩니다.

당사는 기타보증금 2,400백만원과 관련하여 (주)씨앤팜이 보유하고 있는 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 잡고 있으며, 채권을 회수하지 못할 시 담보로 잡은 유가증권을 매각하여 채권을 보전할 계획입니다.
해당 채권은 당사 자산총계의 5.65% 수준이며, 채권을 회수하지 못하고 대손충당금을 쌓고 비용으로 처리하게 될 경우 당사 손익계산서가 악화되고 자산총계의 5.65% 수준이 감소
할 수 있습니다.
또한
증권신고서 제출일 현재 특수관계인들과의 일정 금액 이상의 중요한 거래에 대한 계획은 없는 상황이나, 라이센스-인같은 중요한 거래가 발생할 경우 당사의 영업성과에 부정적인 영향
을 주게 됩니다. 이 점 유의하시어 투자해주시기 바랍니다.

2026년 1분기말
별도기준, 당사는 최대주주 1개, 관계기업 1개, 기타특수관계자 2개로 총 4개의 특수관계자를 보유하고 있습니다.
2026년 1분기말
별도기준, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

[
2026년 1분기말 개별기준 특수관계자 현황]

회사명
지분율
비고

(주)현대바이오사이언스
25.95%
최대주주

(주)씨앤팜
7.49%
최대주주의 최대주주

김연진
3.48%
최대주주의 최대주주의 최대주주

Smart Scientific Research Support Service Corporation
-
관계기업

당사는 개별기준으로 상기 특수관계인들과 최근 3년
및 2026년 1분기까지 거래가 발생하고 있습니다. 최대주주인 현대바이오사이언스(주)와는 2024년 9,100백만원의 전용실시권 양수 거래이며 임상3상 이전단계로 경상연구개발비(당기비용)로 인식하였습니다. 또한
,
2024년 금융비용의 경우 현대바이오사이언스(주)측의 전환사채 콜옵션 행사 사유로 발생하였으며, 일시적인 사유였습니다. 한편, 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 과 김연진의 경우 2025년 12월 15일 보유하고 있었던 현대바이오사이언스㈜의 보통주 각각 560,000주, 89,610주에 대하여 당사에 현물출자를 하고 당사는 제3자배정 유상증자를 통해 주식을 발행한 바 있습니다. 이에 2025년 (주)씨앤팜과 5,740백만원의 현물출자 거래가 있었으며, 김연진과 1,821백만원의 현물출자 거래가 있었습니다.
2026년 1분기에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)와 일부 매출 67백만원, 판매관리비 47백만원, 제조원가 25백만원 거래만 있었습니다.
최근 3년
및 2026년 1분기
당사와 특수관계자의 거래 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년
및 2026년 1분기 특수관계자 거래 내역]

(단위: 백만원)

특수관계자
관계
거래내역
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

현대바이오사이언스(주)
최대주주
매출
67
-
2
-

판매관리비
47
152
9,217
-

제조원가
25
25
-
-

금융비용
-
-
688
-

기타이익
-
112
-
-

㈜씨앤팜
기타의 특수관계자
현물출자
-
5,740
-
-

유형자산취득
-
-
10
-

기타비용
-
1
-
-

금융비용
-
-
140
-

김연진
기타의 특수관계자
현물출자
-
1,821
-
-

Smart Scientific Research Support Service Corporation
관계기업
배당금수익
-
-
-
116

모비스㈜(*1)
前 최대주주
투자부동산
-
-
-
11,310

임대매출
-
-
-
151

이자비용
-
-
-
5

판매관리비
-
-
-
0

(*1) 2024.05.20일 최대주주가 모비스㈜에서 ㈜현대바이오사이언스로 변경되어 ㈜모비스의 거래내역은 2024.05.20일까지의 거래내역 입니다.

당사는 특수관계자와 신약개발 파이프라인 '기술도입' 및 상기 기재한 거래 외에는 자금 거래가 없습니다. 특히, 이러한 기술도입 거래는 철저한 내부통제를 통하여 검증된 계약에 근거하여 집행되며, 그 계약금액은 객관적 데이터에 근거한 공정가액으로 측정됩니다.

당사의 최대주주인 현대바이오사이언스(주) 및 특수관계인 (주)씨앤팜 및 김연진은 당사의 일상적인 영업 및 경영 활동에 관여하지 않으며, 최대주주인 현대바이오사이언스(주)의 경우만 주주총회에 참석하여 대주주로서의 법적 책임경영 역할만 수행하고 있습니다.

당사는 특수관계자 현대바이오사이언스(주) 및 특수관계인 (주)씨앤팜과 신약 개발 자원과 당사의 CRO(임상대행) 인프라를 결합하여 아래와 같은 실질적 사업 시너지를 창출하고 있습니다.

당사는 현대바이오사이언스(주)로부터 폐암 및 유방암 치료제 등의 '기술도입(전용실시권 계약)'을 완료하였으며, 계약에 따라 해당 물질의 최적화 및 비임상 데이터 고도화를 위한 특수관계자의 '기술지원'을 직접적으로 제공받고 있습니다. 이를 통해 신약개발의 리드타임을 단축하고 성공 가능성을 제고하고 있습니다. 또한 현대바이오사이언스(주)는 현재 전립선암 임상시험 등 다수의 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 당사는 해당 전립선암 임상을 포함하여 특수관계자가 진행하는 임상 프로젝트를 당사 '내부 CRO에서 전담 수행(내부임상 내재화)'함으로써 외부 시장 환경과 무관한 안정적인 매출을 확보하고 있습니다. 추가적인 최대주주 현대바이오사이언스(주) 및 특수관계인 (주)씨앤팜의 사업분야, 경쟁력, 재무안정성, 수익성 및 사업적 시너지의 경우
본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ.사업위험 - 사. 지적재산권 침해 및 전용실시권 관련 위험을 참고하여 주시기 바랍니다.

상기와 같은 거래로 인하여 당사는
2026년 1분기말 기준 특수관계자에 대하여 계약부채
22백만원과 기타 보증금
2,400백만원이 있는 상황입니다.
기타보증금과 관련하여 당사는 2025년 08월 및 2026년 1월 (주)씨앤팜과 고형암(전립선암, 췌장암 제외)과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 계약을 체결하고 2,400백만원을 보증금으로 지급하고 (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 받는 계약을 체결한 바 있습니다. 2026년 1분기말 기준 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다.

[
2026년 1분기말 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역]

(단위: 백만원)

특수관계자
관계
계정과목
금액

㈜현대바이오사이언스
최대주주
계약부채
22

㈜씨앤팜
기타의특수관계자
기타보증금
2,400

향후 당사는 중장기 파이프라인 확보를 위해 금년 내 (주)씨앤팜과 항암제와 자가면역질환 관련 신약 전용실시권 도입 계약을 계획하고 있습니다. 본 계약 체결 시 상기 기지급한 기타보증금 2,400백만원 등을 통하여 초기 계약금 규모를 최소화하여 재무적 부담을 경감할 예정이며, 해당 지급 자금은 금번 유상증자 공모자금과 전액 분리하여 회사가 보유한 별도의 자체 자금(영업현금흐름 및 가용 유동성 자산 등)으로 집행할 예정입니다. 또한, 향후 본 거래 진행 시 부정적 영향을 최소화하기 위해 아래의 내부통제 시스템을 적용할 방침입니다.

1) 객관적 외부 '가치평가'를 통한 금액 공정성 검증

자가면역질환 신약 기술의 대가 산정 적정성을 기하기 위해 독립된 복수의 외부 전문 평가기관(회계법인 등)으로부터 '가치평가'를 의무적으로 실시하여 자금의 부당 유출 위험을 차단합니다.

2) 이해상충 방지를 위한 사전 '법률검토' 수행

계약 체결 전 내부 법무 조직 및 외부 법무법인을 통해 관련 법령 위반 소지 및 독소조항 유무를 파악하는 '법률검토'를 필수적으로 수행하여 당사의 법적 권익을 보호합니다.

3) 이사회'의 독립적 심의 및 특수관계인 의결권 제한

가치평가와 법률검토가 완료된 안건은 최고 의사결정기구인 '이사회'에 상정되며, 관련 상법에 의거하여 이해관계가 있는 사내이사의 의결권 행사를 전면 제한하고 사외이사 중심의 독립적 심사를 진행합니다.

4) '감사위원회'를 통한 사후 감독 및 모니터링

사외이사가 과반수인 '감사위원회'를 통해 별도 자금 집행의 적정성 및 내부통제 기준 준수 여부를 사후 감독하며, 소액주주의 이익 침해나 회사의 재무 건전성 훼손 여부를 상시 모니터링합니다.

5) '외부감사인'과의 상시 커뮤니케이션을 통한 회계적 적정성 검증

중요 거래의 구조 및 세부 계약 사항에 대하여 내부회계관리제도 규정 준수 여부와 회계처리 적정성을 사전에 확인하고자 외부감사인과 상시 커뮤니케이션 체계를 유지하고 있으며, 이를 통해 발생 가능한 회계적 불확실성과 리스크를 선제적으로 차단합니다.

증권신고서 제출일 현재, 특수관계자와 관련된 채권 금액을 회수하지 못할 경우 당사의 재무상태에 부정적인 영향이 있을 수 있을 것으로 판단됩니다.
당사는 기타보증금2,400백만원과 관련하여 (주)씨앤팜이 보유하고 있는 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 잡고 있으며, 채권을 회수하지 못할 시 담보로 잡은 유가증권을 매각하여 채권을 보전할 계획입니다. 해당 채권은 당사 자산총계의 5.65% 수준이며, 채권을 회수하지 못하고 대손충당금을 쌓고 비용으로 처리하게 될 경우 당사 손익계산서가 악화되고 자산총계의 5.65% 수준이 감소할 수 있습니다.
또한 증권신고서 제출일 현재 특수관계인들과의 일정 금액 이상의 중요한 거래에 대한 계획은 없는 상황이나, 라이센스-인같은 중요한 거래가 발생할 경우 당사의 영업성과에 부정적인 영향을 주게 됩니다. 이 점 유의하시어 투자해주시기 바랍니다.

바. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화
당사는
음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며, 최근 3년간 상환전환우선주 약 10,000백만원과 사모 전환사채 12,000백만원을 조달
하였습니다. 2022년 4월 상환전환우선주를 통해 조달한 10,000백만원은 2024년 4월 상환전환우선주 보유주주의 상환권 및 매도청구권 행사에 따른 직접매수를 통해 실제 자금을 사용하지 않고, 상환하였습니다.
따라서 발행 당시에는 10,000백만원의 유동성이 확보된 바 있으나, 상환 시기에 10,000백만원의 유동성이 줄어 재무안정성에 변동이 없었습니다.
이후 발행된 3회 사모전환사채를 통해 조달한 12,000백만원은 당사의 주요 파이프라인인 약물전달기술에 대한 전용실시권을 9,100백만원에 확보하였고, 그외 2,900백만원은 기타 운영자금으로 사용하였습니다.
2024년 중 사모 전환사채 발행에 따라 12,000백만원의 현금 유입이 있었으며,
회계상 부채 12,000백만원의 계상과 전용실시권 계약에 따른 9,100백만원의 비용 처리, 2,900백만원의 연구개발비 사용에 따라 수익성 및 재무안정성이 악화된 바 있었으나, 2025년 중 모두 전환되면서 다시 재무안정성이 개선
되었습니다.

이후 당사는
재무구조 개선의 목적으로 2025년 06월 25일 특수관계인인 (주)씨앤팜과 김연진으로부터 현대바이오사이언스(주) 보통주 388,392주를 현물출자 받고 3,981백만원의 제3자배정 유상증자를 진행하였으며, 2025년 12월 05일 특수관계인인 (주)씨앤팜과 김연진으로부터 현대바이오사이언스(주) 보통주 649,610주를 현물출자 받고 3,580백만원의 제3자배정 유상증자를 진행
하였습니다. 이에 따라 2025년 중 총 7,561백만원의 자본이 증가하는 재무안전성이 개선되었습니다. 이후 보유 중인 현대바이오사이언스(주) 주가가 상승함에 따라, 당사는 2026년 1분기 기타포괄손익 11,889백만원의 이익으로 자본이 증가하여 수익성이 및 재무안정성이 추가로 개선되었습니다. 다만,
향후 현대바이오사이언스(주)의 주가가 하락할 경우, 기타포괄손실이 발생할 수 있으며, 이에 따라 자본이 감소하여 재무안정성이 하락할 위험
이 있습니다.
당사는 최근 3년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한,
시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험
에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며, 최근 3년간 상환전환우선주 약 10,000백만원과 사모 전환사채 12,000백만원을 조달하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 73,865백만원(예정발행가액 기준)을 발행할 경우 총 95,865백만원을 조달하게 됩니다. 당사의 최근 5년 자본시장을 통한 자금조달 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년 자본시장을 통한 자금조달 내역]

(기준일 : 2025년말

기준)

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
투자자
투자금액
투자자와의 관계
조달 목적
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(제3자배정)
(상환전환우선주)

-
2022년 04월 22일
오라이언자산운용
3,000
관계없음
운영자금 및 타법인증권 취득을 통한 사업 다각화와 성장기반 마련
운영자금 등
10,000
운영자금
미사용(상환)

제이씨에셋자산운용
2,000
관계없음

씨스퀘어자산운용
2,000
관계없음

미래에셋증권
2,000
관계없음

한양증권
1,000
관계없음

전환사채
3
2024년 07월 16일
(주)상상인저축은행
9,000
관계없음
신약 파이프라인 기술도입 계약대금 지급 및 연구개발
운영자금(항암제 신약개발등)
12,000
전용실시권취득
9,100

(주)상상인플러스저축은행
1,000
관계없음

(주)상상인증권
1,000
관계없음
연구개발비
2,900

케이비증권 주식회사(품에하이일드일반사모투자신탁제1호의 신탁업자)
1,000
관계없음

유상증자(제3자배정)
-
2025년 06월 25일
(주)씨앤팜
2,654
특수관계인
재무구조 개선
현대바이오사이언스(주) 현물출자
3,981
현대바이오사이언스(주) 현물출자

김연진
1,327
특수관계인

유상증자(제3자배정)
-
2025년 12월 05일
(주)씨앤팜
3,086
특수관계인
재무구조 개선
현대바이오사이언스(주) 현물출자
3,580
현대바이오사이언스(주) 현물출자

김연진
494
특수관계인

출처 : Dart전자공시시스템

2022년 4월 상환전환우선주를 통해 조달한 10,000백만원은 2024년 4월 상환전환우선주 보유주주의 상환권 및 매도청구권 행사에 따른 직접매수를 통해 실제 자금을 사용하지 않고, 상환하였습니다.
따라서 발행 당시에는 10,000백만원의 유동성이 확보된 바 있으나, 상환 시기에 10,000백만원의 유동성이 줄어 재무안정성에 변동이 없었습니다. 이후 발행된 3회 사모전환사채를 통해 조달한 12,000백만원은 당사의 주요 파이프라인인 약물전달기술에 대한 전용실시권을 9,100백만원에 확보하였고, 그외 2,900백만원은 기타 운영자금으로 사용하였습니다.
2024년 중 사모 전환사채 발행에 따라 12,000백만원의 현금 유입이 있었으며, 회계상 부채 12,000백만원의 계상과 전용실시권 계약에 따른 9,100백만원의 비용 처리, 2,900백만원의 연구개발비 사용에 따라 수익성 및 재무안정성이 악화된 바 있었으나, 2025년 중 모두 전환되면서 다시 재무안정성이 개선되었습니다.

이후 당사는 재무구조 개선의 목적으로 2025년 06월 25일 특수관계인인 (주)씨앤팜과 김연진으로부터 현대바이오사이언스(주) 보통주 388,392주를 현물출자 받고 3,981백만원의 제3자배정 유상증자를 진행하였으며, 2025년 12월 05일 특수관계인인 (주)씨앤팜과 김연진으로부터 현대바이오사이언스(주) 보통주 649,610주를 현물출자 받고 3,580백만원의 제3자배정 유상증자를 진행하였습니다. 이에 따라 2025년 중 총 7,561백만원의 자본이 증가하는 재무안전성이 개선되었습니다. 이후 보유 중인 현대바이오사이언스(주) 주가가 상승함에 따라, 당사는 2026년 1분기 기타포괄손익 11,889백만원의 이익으로 자본이 증가하여 수익성이 및 재무안정성이 추가로 개선되었습니다. 다만, 향후 현대바이오사이언스(주)의 주가가 하락할 경우, 기타포괄손실이 발생할 수 있으며, 이에 따라 자본이 감소하여 재무안정성이 하락할 위험이 있습니다. 당사는 향후에도 바이오사업을 영위하면서 주요 파이프라인의 연구 개발을 지속하기 위하여 자금조달이 필요한 상황입니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 세부 자금사용 계획에 대해서는
본 증권신고서의 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

한편, 상기 상환전환우선주는 당사가 장외매수를 통해 취득하여 전량 소각하였고, 전환사채의 경우 신고서 제출일 현재 전량 주식으로 전환되어, 주식관련사채의 상환가능주식은 없습니다.이처럼 당사는 최근 3년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 투자환기종목, 관리종목 지정
, 상장폐지
관련 위험

최근
금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생
할 수 있습니다. 심사 결과에 따라 상장폐지로 이어질 수 있으므로, 관련 기준의 충족 여부에 대한 지속적인 관리가 필요합니다.

향후 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.

[자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토]
당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다.
손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록
하고 있습니다. 2026년 1분기의 경우 법인세비용차감전계속산업손실이 1,867백만원 발생하였으며, 자기자본의 경우 31,895백만원으로 증가하였습니다.만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.
한편, 2026년 1분기 자기자본이 증가한 주요 사유는 당사가 보유한 현대바이오사이언스(주)의 주가 상승에 따라 기타포괄 공정가치측정 금융손익이 11,889백만원 증가하였기 때문입니다.

향후 해당
주가의 하락 시나리오에 따라 당사의 자기자본 및 법인세차감전계속사업손실률이 변동할 수 있으며, 이에 따라 관리종목이 될 가능성
이 있습니다. 주가가
2026년 3월말 13,300원 대비 60% 하락한 5,320원 이상 하락 시 법인세비용차감전계속사업손실/자기자본이 50% 이상이 되어 관리종목으로 지정될 가능성
이 있습니다.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서
향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성
도 있습니다.
[자본잠식 여부 검토]
당사는 2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나
금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성
이 있습니다.
당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면
할 수 있습니다.

또한, 당사는
2023년도부터 2026년 1분기까지 연속 별도기준 영업손실이 발생
하고 있는 상황이며, 향후
2026년부터 2027년까지 지속적으로 연속 별도기준 영업손실이 발생할 경우 코스닥시장 상장규정 제52조(투자주의 환기종목) 1항 2호, 사.목에 의거하여 투자주의 환기종목으로 지정될 가능성
이 있습니다.
향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요
가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.

최근 금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생할 수 있습니다. 심사 결과에 따라 상장폐지로 이어질 수 있으므로, 관련 기준의 충족 여부에 대한 지속적인 관리가 필요합니다. 공시서류 제출 전일 기준으로 당사의 관리종목 지정 요건, 환기종목 지정 요건 및 상장폐지 요건과 관련된 위험성을 검토하면 다음과 같습니다.

(1) 관리종목 지정 가능성 검토
본 공시서류 제출 전일 기준 코스닥시장에서의 관리종목 지정 및 상장퇴출 요건에 대한 검토 내용은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

(코스닥시장상장규정 강화 방안 사전 반영)

구 분
관리종목 지정(코스닥시장상장규정 제53조)
관리종목 지정요건적용여부
회사현황

사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달

최근 사업연도
100억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 세칙으로 정하는 기술성장기업 : 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사엽연도 미적용. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도 미적용.- 세칙으로 정하는 기술성장기업 중 최근 사업연도말 현재「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조3호에 따른 혁신형 제약기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우 : 최근 사업연도 미적용- 세칙으로 정하는 방법에 따라 산정한 최근 사업연도의 일평균 시가총액이 600억원 이상인 기업 : 최근 사업연도 미적용- 단, 본 규정은 다음과 같이 적용연도별 매출액에 차이를 둠

적용기간(감사보고서 제출시점 기준)
매출액
비고

2025년 7월 10일부터 2026년 12월 31일까지
30억원
종전

2027년 1월 1일부터 2027년 12월 31일까지
50억원
-

2028년 1월 1일부터 2028년 12월 31일까지
75억원
-

2029년 1월 1일부터
100억원
-

현재 미해당→ 해당 가능성 낮은 것으로 판단됨

2025년
2026년 1분기

매출액 : 9,273백만원
매출액 : 1,692백만원

(2) 법인세비용차감전계속사업손실

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(세칙으로 정하는 금액은 제외한다)이 발생하고, 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우- 이익미실현 기업은 신규 상장일이 속한 사업연도부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도 미적용. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도 미적용.- 세측으로 정하는 기술성장기업은 신규 상장일이 속한 사업연도부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도 미적용. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도 미적용.

현재 미해당

(2026년 또는 2027년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실 발생 시 관리종목 가능성 있음)

2026년 1분기
세전손실 : 1,867백만원자기자본 : 31,895백만원(손실률 : 28.40%, 세전손실 단순 연환산 시)

2025년
세전손실 : 14,713백만원자기자본 : 21,527백만원(손실률: 68.35%, 파생상품평가손실 조정 시 42.83%)

2024년
세전손실 : 18,232백만원자기자본 : 6,629백만원(손실률: 275.03%)

2023년
세전손실 : 1,776백만원자기자본 : 27,128백만원(손실률: 6.55%)

(3) 자본잠식
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
현재 미해당→ 해당 가능성 낮은 것으로 판단됨
2026년 1분기
자본금 : 5,547백만원자본총계 : 31,895백만원자본잠식률 : 해당사항 없음

2025년
자본금 : 5,547백만원자본총계 : 21,527백만원자본잠식률 : 해당사항 없음

2024년
자본금 : 4,299백만원자본총계 : 6,629백만원자본잠식률 : 해당사항 없음

(4) 자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
현재 미해당→ 해당 가능성 낮은 것으로 판단됨
2026년 1분기
자본총계 : 31,895백만원

2025년
자본총계 : 21,527백만원

2024년
자본총계 : 6,629백만원

(5) 시가총액 미달

보통주 시가총액 300억원 미만인 상태가 연속하여 30일(해당 종목의 매매거래일을 기준으로 한다) 동안 계속되는 경우- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능- 단, 본 규정은 다음과 같이 적용연도별 시가총액에 차이를 둠

적용기간
시가총액
비고

2025년 7월 10일부터 2025년 12월 31일까지
40억원
종전

2026년 1월 1일부터 2026년 6월 30일까지
150억원
-

2026년 7월 1일부터 2026년 12월 31일까지
200억원
-

2027년 1월 1일부터
300억원
-

(*) 26.02.12 상장폐지제도 개혁방안 반영

현재 미해당
현재 기준(최초 공시서류제출 전일)
현재 특이사항 없음

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우
현재 미해당
2025년
현재 특이사항 없음

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호를 적용하지 않음.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 10만주 이상(액면가액 500원 기준)- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우
현재 미해당
2025년
현재 특이사항 없음

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
현재 미해당
2025년
현재 특이사항 없음

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경ㆍ추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

출처:
당사 제시

상기 관리종목 지정 요건 중 공시서류 제출 전일 기준으로 당사가 향후 해당될 가능성이 특히 높은 항목은 법인세비용차감전계속사업손실 및 자본잠식 요건일 것으로 판단됩니다. 이에 당사의 관리종목 지정 가능성은 하기와 같습니다
[자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토]당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다.
2026년 1분기의 경우 법인세비용차감전계속산업손실이 1,867백만원 발생하였으며, 자기자본의 경우 31,895백만원으로 증가하였습니다.만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.

한편, 2026년 1분기 자기자본이 증가한 주요 사유는 당사가 보유한 현대바이오사이언스(주)의 주가 상승에 따라 기타포괄 공정가치측정 금융손익이 11,889백만원 증가하였기 때문입니다.

[당사 기타포괄 공정가치측정 금융자산 내역]

(단위 : 백만원)

일 자
구분
주식수
지분율
취득원가
공정가치
장부가액
미실현보유손익

2026.03.31
현대바이오사이언스 주식회사
1,426,394
1.5%
7,561
18,971
18,971
11,410

2025.12.31
현대바이오사이언스 주식회사
1,426,394
1.5%
7,561
7,082
7,082
(479)

향후 해당 주가의 하락 시나리오에 따라 당사의 자기자본 및 법인세차감전계속사업손실률이 변동할 수 있으며, 이에 따라 관리종목이 될 가능성이 있습니다. 주가가 2026년 3월말 13,300원 대비 60% 하락한 5,320원 이상 하락 시 법인세비용차감전계속사업손실/자기자본이 50% 이상이 되어 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다.

[현대바이오사이언스(주) 주가하락에 따른 시나리오]

(단위 : 백만원)

구분
주식수
지분율
취득원가
26.03.31 주가 기준
공정가치
장부가액
미실현보유손익
자기자본
법인세비용차감전계속사업손실단순 연환산 7,468백만원 감안 시 자기자본
법인세비용차감전계속사업손실/자기자본

26.03.31
1,426,394
1.5%
7,561
13,300
18,971
18,971
11,410
31,895
26,294
28.40%

10% 하락 시
11,970
17,074
17,074
9,513
29,998
24,397
30.61%

20% 하락 시
10,640
15,177
15,177
7,616
28,101
22,500
33.19%

30% 하락 시
9,310
13,277
13,277
5,718
26,203
20,602
36.25%

40% 하락 시
7,980
11,383
11,383
3,822
24,307
18,706
39.92%

50% 하락 시
6,650
9,486
9,486
1,924
22,409
16,808
44.43%

60% 하락 시
5,320
7,588
7,588
27
20,512
14,911
50.08%

70% 하락 시
3,990
5,691
5,691
(1,869)
18,616
13,015
57.38%

80% 하락 시
2,660
3,794
3,794
(3,767)
16,718
11,117
67.18%

90% 하락 시
1,330
1,897
1,897
(5,664)
14,821
9,220
81.00%

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도 중 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으며, 2025년에는 자기자본의 68.35%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으나, 이 중 파생상품평가손실을 차감 시 42.83% 발생하여 50% 미만으로 발생하였습니다.다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

[최근 3년간 파생상품평가손익을 제외한 법인세비용차감전 계속사업손실률 추이]

(단위: 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

법인세비용차감전계속사업손실
-1,867
-14,713
-18,232
-1,776

리픽싱조건부 금융상품 관련된 파생상품평가손실
-
5,493
181
-

조정 후 법인세비용차감전계속사업손실
(주1)

-7,468
-9,220
-18,051
-1,776

자기자본
(주2)

26,294
21,527
6,629
27,128

법인세비용차감전계속사업손실률
7.09%
68.35%
275.03%
6.55%

조정후 법인세비용차감전계속사업손실률
28.40%
42.83%
272.30%
6.55%

주1) 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산하였습니다.

주2) 2026년말 기준 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산한만큼 자기자본에서 차감하였습니다.

[자본잠식 여부 검토]
「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 특히, 최근 코스닥시장 상장규정 개정예고에 의하면 반기보고서 기준 완전자본잠식이 될 경우 상장적격성 실질심사를 받을 가능성이 높습니다.당사는
2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원
, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성을 신중히 검토해 주시기 바랍니다.

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2027년(주3)
2026년(주3)
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

비지배지분 제외 자기자본
-
10,601
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잠식률
완전자본잠식
-
-
-
-
-

주1: 자본잠식률 = 1-{비지배지분 제외 자본총계 / 자본금}주2: 연결기준 자본잠식률은 자기자본에서 비지배지분을 제외한 지배기업소유지분을 기준으로 산정주3: 자본잠식률 시뮬레이션은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우의 시뮬레이션입니다.

[현대바이오사이언스(주) 주가하락에 따른 시나리오]

(단위 : 백만원)

구분
주식수
지분율
취득원가
26.03.31 주가 기준
공정가치
장부가액
미실현보유손익
자기자본
법인세비용차감전계속사업손실단순 연환산 7,468백만원 감안 시 자기자본
자본금/자기자본

26.03.31
1,426,394
1.5%
7,561
13,300
18,971
18,971
11,410
31,895
26,294
21.1%

10% 하락 시
11,970
17,074
17,074
9,513
29,998
24,397
22.7%

20% 하락 시
10,640
15,177
15,177
7,616
28,101
22,500
24.7%

30% 하락 시
9,310
13,277
13,277
5,718
26,203
20,602
26.9%

40% 하락 시
7,980
11,383
11,383
3,822
24,307
18,706
29.7%

50% 하락 시
6,650
9,486
9,486
1,924
22,409
16,808
33.0%

60% 하락 시
5,320
7,588
7,588
27
20,512
14,911
37.2%

70% 하락 시
3,990
5,691
5,691
(1,869)
18,616
13,015
42.6%

80% 하락 시
2,660
3,794
3,794
(3,767)
16,718
11,117
49.9%

90% 하락 시
1,330
1,897
1,897
(5,664)
14,821
9,220
60.2%

상기한 바와 같이, 당사는 공시서류 제출 전일 기준으로 관리종목이나 상장폐지 요건에 해당되는 바 없으나, 향후 실적 추이에 따라 해당될 가능성을 완전히 배제할 수 없는 상황입니다. 또한, 금융 관계기관의 상장폐지 제도에 대한 개선방안 논의가 지속되고 있어 추가적으로 강화될 가능성을 배제할 수 없으며, 향후 영업실적 악화, 재무구조 변동 등에 의해 강화된 관리종목 및 상장폐지 요건에 해당될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 상기 검토 결과와 같이 금년도 관리종목이 될 가능성은 적을 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 당사는 2023년도부터
2026년 1분기까지 연속 별도기준 영업손실이 발생하고 있는 상황이며, 향후 2026년부터 2027년까지 지속적으로 연속 별도기준 영업손실이 발생할 경우 코스닥시장 상장규정 제52조(투자주의 환기종목) 1항 2호, 사.목에 의거하여 투자주의 환기종목으로 지정될 가능성이 있습니다.

[당사 최근 5개년
및 2026년 1분기 영업손실 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년
2022년
2021년

영업이익
(1,836)
(7,376)
(15,932)
(1,911)
517
2,413

[코스닥시장 상장규정]

제52조(투자주의 환기종목)
① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정한다.

1. 정기지정: 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우

2. 수시지정: 보통주식 상장법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 외부감사법 제8조에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우

나. 제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.

다. 제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우

라. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

마. 최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우

바. 제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우

사. 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.

아. 최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

자. 최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우

차. 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

② 거래소는 보통주식 상장법인을 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제하는 경우 지체 없이 공시매체에 공표하여야 한다.

③ 투자주의 환기종목 지정 사유의 적용방법과 지정 및 해제 시기, 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

향후 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 관리종목 이슈는 없는 상황이나, 향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.

아. 투자주의/경고 종목 지정에 따른 위험
당사는
최근 3년간 한국거래소의 시장감시위원회로부터 투자주의종목에 10회, 투자경고종목 5회, 투자위험종목 1회에 지정된 사실
이 있습니다.
당사의 최근 주가를 검토하였을 때, 2025년 08월부터 2026년 01월말까지 3,000원 내외에서 큰 변동없이 횡보하였습니다. 당사는 2026년 1월 27일 과학기술컨벤션센터에서 'Penetrium Global Symposium 2026'을 열고, 차세대 전략 신약 '페니트리움'의 핵심 기전과 글로벌 임상 계획을 발표하였으며, 당사의 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발에 대한투자자들의 관심도가 급격하게 높아지기 시작하면서 주가가 급등하기 시작하여, 2026년 03월 13일 21,500원까지 증가하였고, 그 이후 조정을 받으면서 2026년 04월 29일 종가 12,100원까지 하락한 상황입니다. 증권신고서 제출 전일(2026년 04월 29일) 당사의 종가는 12,100원으로, 최근 1년 기준으로 2025년 07월 01일 최저점인 1,135원 대비 10.66배입니다.
시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다. 이와 같이
향후 시장 상황에 따라 합리적인 사유 없이 당사의 주가가 단기간에 큰 변동폭으로 급등락 할 수 있으며 이에 따라 투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목으로 다시 지정될 가능성
이 있습니다.
투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성을 제한할 가능성도 상존하며, 합리적인 사유 없이 주가의 급변동으로 투자자의 손실이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 최근 3년간 한국거래소의 시장감시위원회로부터 투자주의종목에 10회, 투자경고종목 5회, 투자위험종목 1회에 지정된 사실이 있습니다. 시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다.

[페니트리움바이오 보통주 주가 추이 차트(2025.08~2026.04)]

페니트리움 주가.jpg
페니트리움 주가

당사의 최근 주가를 검토하였을 때, 2025년 08월부터 2026년 01월말까지 3,000원 내외에서 큰 변동없이 횡보하였
습니다. 당사는 2026년 1월 27일 과학기술컨벤션센터에서 'Penetrium Global Symposium 2026'을 열고, 차세대 전략 신약 '페니트리움'의 핵심 기전과 글로벌 임상 계획을 발표하였으며,

당사의 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발에 대한투자자들의 관심도가 급격하게 높아지기 시작하면서 주가가 급등하기 시작하여, 2026년 03월 13일 21,500원까지 증가하였고, 그 이후 조정을 받으면서 2026년 04월 29일 종가 12,100원까지 하락한 상황입니다. 증권신고서 제출 전일(2026년 04월 29일) 당사의 종가는 12,100원으로, 최근 1년 기준으로 2025년 07월 01일 최저점인 1,135원 대비 10.66배입니다.주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 -> 투자경고종목 -> 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고종목 및 투자위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다.

[한국거래소 시장감시규정 제5조]

제5조(위원회의 예방활동)① 시장감시위원회(이하 "위원회"라 한다)는 공정거래질서의 유지 및 투자자 보호를 위하여 회원, 주권상장법인 또는 전문투자자 등에게 불공정거래의 예방활동을 할 수 있다.

② 위원회는 불공정거래의 예방을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관련 회원에게 서면(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서를 포함한다. 이하 같다) 또는 전화 등에 의하여 예방조치를 요구(이하 "예방조치요구"라 한다)할 수 있다.

③ 삭제<2012.3.7>

④ 위원회는 제1항 및 제2항에 따른 예방조치요구 등 불공정거래의 예방활동에 관하여 필요한 사항을 이 규정 시행세칙(이하 "세칙"이라 한다)으로 정한다.

출처:
한국거래소

[시장조치 용어 설명]

구분
설명

투자주의종목
시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 1일간 지정합니다. 이러한 조치를 통해 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다.(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조, 제5조의2 및 동법 시행세칙 제3조)

투자경고종목
투자경고종목이란 특정종목의 주가가 비정상적으로 급등한 경우 투자자에게 주의를 환기시키고 불공정거래를 사전에 방지하기 위하여 투자경고종목(과거 감리종목 또는 이상급등종목)으로 지정합니다. 이는 가수요를 억제하고 주가급등을 진정시키는 등 시정안장화를 위한 조치입니다.(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조, 제5조의3 및 동법 시행세칙 제3조의3)

투자위험종목
투자위험종목이란 투자경고종목 지정에도 불구하고 투기적인 가수요 및 뇌동매매가 진정되지 않고 주가가 지속적으로 상승할 경우 투자위험종목으로 지정합니다. 이는 한차원 높은 시장경보로서 투자자들은 해당종목 투자시 보다 깊은 주의가 필요합니다.(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조의 3 및 동법시행세칙 제3조의 4)

출처:
한국거래소

1. 투자주의종목

시장감시위원회의 투자주의종목 지정 요건 내역은 다음과 같습니다.

[투자주의종목 지정 요건]

요건
내용

소수계좌 거래집중 종목

- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 40% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이 높고 주가가 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 주가가 하락한 경우 지정

종가급변종목

- 종가가 직전가격 대비 5% 이상 상승(하락)- 종가 거래량이 당일 전체 거래량(정규시장 기준)의 5% 이상- 당일 전체 거래량이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우에 지정됨. 단, 종가와 직전가격과의 차이가 1원인 경우에는 지정되지 않음

상한가잔량 상위종목
- 당일 장종료시 상한가 매수잔량이 10만주 이상이면서 상한가 매수잔량 상위 10개 계좌의 상한가 매수잔량 합이 전체 상한가 매수잔량의 90% 이상

단일계좌 거래량 상위종목
- 당일 정규시장중 특정계좌에서 순매수(순매도)한 수량이 상장주식수 대비 2% 이상이고, 당일의 종가가 전날 종가보다 5% 이상 상승(하락) 주의- 매수수량이 매도수량보다 많은 계좌가 있고 주가가 상승한 경우 또는 매도수량이 매수수량보다 많은 계좌가 있고 주가가 하락한 경우에만 지정되며, 상장지수펀드(ETF)는 지정되지 않음

15일간 상승종목의 당일 소수계좌 매수관여과다종목
당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고, 당일의 상위 20개 계좌의 매수관여율이 30% 이상

특정계좌(군) 매매관여 과다 종목

- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(다만, 코스피지수 또는 코스닥지수의 상승률이 3일간 8% 이상인 경우에는 주가 상승률 25% 이상으로 한다.)- 당일을 포함한 최근 3일간 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우에 지정됨.

풍문관여 과다종목
아래 두가지 요건이 모두 만족되는 경우 풍문관여종목으로 지정되며, 최근 5일중 동일한 내용의 풍문등을 이유로 3회이상 풍문관여종목으로 지정되는 경우 시황, 공시내용 등을 고려하여 풍문관여과다 투자주의 종목으로 지정- 당일의 인터넷포털의 증권 관련 게시판에 게시된 공정거래질서를 저해할 우려가 있는 풍문등이 최근 5일 평균 대비 3배 이상 증가한 경우이거나 당일의 인터넷 풍문등의 조회수가 최근 1개월 평균 대비 3배이상 증가한 경우- 아래 01~05 중 어느 하나에 해당하는 경우01. 당일의 주가가 상한가02. 당일의 주가가 최근 20일 중 최고가03. 당일의 장중 주가가 일중 최저가 대비 30% 이상 변동하고 전일 대비 주가가 상승04. 당일의 거래량이 최근 5일 평균 거래량 대비 3배 이상 증가05. 주가상승이 유가증권시장 공시규정 제12조제2항 본문에 따른 조회공시 요구 기준 또는 코스닥시장 공시규정 제10조제2항 본문에 따른 조회공시 요구기준에 해당

스팸관여 과다종목
아래 두가지 요건이 모두 만족되는 경우 스팸관여종목으로 지정되며, 최근 5일중 당일을 포함하여 2회 이상 스팸관여종목으로 지정되는 경우 스팸관여과다 투자주의 종목으로 지정- 최근 3일간 한국인터넷진흥원에 주식매매관련 영리 목적 광고성 정보로 신고된 건수가 직전 5일 또는 20일 평균 신고건수 대비 3배이상 증가한 경우- 아래 01~05 중 어느 하나에 해당하는 경우01. 당일의 주가가 상한가02. 당일의 주가가 최근 20일 중 최고가03. 당일의 장중 주가가 일중 최저가 대비 30% 이상 변동하고 전일 대비 주가가 상승04. 당일의 거래량이 최근 5일 평균 거래량 대비 3배 이상 증가05. 주가상승이 유가증권시장 공시규정 제12조제2항 본문에 따른 조회공시 요구 기준 또는 코스닥시장 공시규정 제10조제2항 본문에 따른 조회공시 요구기준에 해당

ELW 소수지점 거래집중 종목
- 당일 ELW 종가가 3일 전날의 종가보다 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 특정지점의 매수(매도) 관여율이 70% 이상 또는 상위 5개 지점의 매수(매도) 관여율이 90% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 최대관여지점의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 유동성공급호가가 제외된 일평균거래량(정규시장 기준)이 100,000증권 이상- 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수지점의 매수 관여율이 높고 가격이 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 가격이 하락한 경우 지정

ELW 소수계좌 거래집중 종목
- 당일 ELW 종가가 3일 전날의 종가보다 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 90% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 유동성공급호가가 제외된 일평균거래량(정규시장 기준)이 100,000증권 이상- 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이 높고 가격이 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 가격이 하락한 경우 지정

투자경고종목 지정예고 종목
투자경고종목의 지정예고 요건에 해당하는 종목

투자경고종목 지정해제 종목
투자경고종목의 지정해제 요건에 해당하는 종목

출처:
한국거래소

최근 3년간 당사가 투자주의종목에 지정된 이력은 다음과 같습니다.

[당사 투자주의종목 지정 이력]

구분
지정일자
유형

1
2023-11-10
상한가잔량 상위종목

2
2024-06-10
소수계좌 거래집중 종목

3
2025-01-13
투자경고종목 지정예고

4
2025-02-04
투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고

5
2025-02-13
투자경고종목 지정예고

6
2025-07-09
투자경고종목 지정예고

7
2025-07-24
투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고

8
2025-08-29
투자경고종목 지정예고

9
2025-09-15
투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고

10
2026-04-14
투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고

출처:
KIND 상장공시시스템

당사가 지정된 상한가잔량 상위종목, 소수계좌 거래집중 종목, 투자경고종목 지정예고, 투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고 요건은 아래와 같습니다.

[투자주의종목 지정 요건]

유형
내용

상한가잔량 상위종목
- 당일 장종료시 상한가 매수잔량이 10만주 이상이면서 상한가 매수잔량 상위 10개 계좌의 상한가 매수잔량 합이 전체 상한가 매수잔량의 90% 이상

소수계좌 거래집중 종목

- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 40% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이 높고 주가가 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 주가가 하락한 경우 지정

투자경고종목 지정예고
투자경고종목의 지정예고 요건에 해당하는 종목

투자경고종목 지정해제
투자경고종목의 지정해제 요건에 해당하는 종목

투자경고 지정해제 및 재지정 예고
투자경고종목에서 해제되어 투자주의종목으로 지정된 이후, 투자주의경고종목에서 지정해제 된 일자부터 기산하여 10일째 되는 날 이내의 날로서 어느 특정일(판단일, T)에 아래 ①, ②, ③ 모두 해당하는 경우 그 다음 날에 투자경고종목으로 재지정① 판단일(T)의 종가가 투자경고종목 지정 전일 종가보다 높은 경우② 판단일(T)의 종가가 투자경고종목 해제 전일 종가보다 높은 경우③ 판단일(T)의 종가가 2일 전일(T-2) 종가보다 40% 이상 상승하는 경우

출처:
한국거래소

2. 투자경고종목
시장감시위원회의 투자경고종목의 지정예고 요건 및 투자경고종목 지정해제 요건 내역은 다음과 같습니다.

[투자경고종목 지정예고 요건]

구분
요건

초단기 급등
- 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우 (코넥스시장 적용 제외)

단기 급등
- 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승한 경우

중장기 급등
- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우

투자주의종목반복지정
- 최근 15일중 5일 이상 투자주의종목으로 지정되고,당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승한 경우

단기상승& 불건전요건
- 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상

중장기상승& 불건전요건

- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우

- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상- 최근 15일간 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상

초장기상승& 불건전요건

- 당일의 종가가 1년 전날의 종가보다 200%이상 상승하고, 최근 15일 중 시세 영향력을 고려한 매수 관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 일정수준 이상인 경우에 해당하는 일수가 4일 이상다만, 다음 ①~③어느하나에 해당하는 경우에는 제외

- 코넥스시장 상장종목- 신규상장 또는 시가기준가 종목으로 적용된 날을 포함하여 1년이 경과하지 않은 종목- 최근 30영업일 이내에 초장기상승&불건전요건으로 투자경고종목으로 지정된 종목

투자경고종목 지정해제에 따른재지정 예고
- 투자경고종목에서 지정해제된 모든 종목

출처:
한국거래소

[투자경고종목 지정 요건]

구분
요건

초단기급등(예고)+초단기급등
초단기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일(신규상장일 또는 감자후 재상장일부터 15일 미경과종목은 해당기간까지) 종가중 가장 높은 가격③ 3일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

단기급등(예고)또는 중장기 급등(예고)+단기급등
단기 급등 또는 중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 5일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

중장기 급등(예고)+중장기 급등
중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

투자주의종목반복지정(예고)+투자주의종목반복지정
투자주의종목 반복지정으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 최근 15일중 5일 이상 투자주의종목으로 지정되고, 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

단기상승&불건전요건(예고)+단기상승&불건전요건
단기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우ㆍ최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 동일계좌가 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상ㆍ최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일수가 2일 이상ㆍ최근 5일간 일중 특정계좌의 매수 거래량과 매도 거래량이 98% 이상 일치하는 계좌수(거래량 5천주 이상) 비중이 전체 거래 계좌수의 5% 이상

중장기상승&불건전요건(예고)+중장기상승&불건전요건
중장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우ㆍ최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 동일계좌가 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상ㆍ최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일 수가 4일 이상ㆍ최근 15일간 일중 특정계좌의 매수 거래량과 매도 거래량이 98% 이상 일치하는 계좌수(거래량 5천주 이상) 비중이 전체 거래 계좌수의 5% 이상

초장기상승&불건전요건(예고)+초장기상승&불건전요건
초장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 1년 전날의 종가보다 200% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 최근 15일 중 시세 영향력을 고려한 매수관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 일정수준 이상인 경우에 해당하는 일수가 4일 이상

투자위험종목지정해제
투자위험종목에서 지정해제된 종목

투자경고종목재지정
투자경고종목 지정해제로 재지정예고된 종목 중 재지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음의 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 직전 투자경고종목 지정 전일 종가보다 높은 경우② 당일의 종가가 직전 투자경고종목 지정해제 전일 종가보다 높은 경우③ 당일의 종가가 2일 전날(해제일 이후)의 종가보다 40% 이상(코넥스시장 20% 이상) 상승한 경우

출처:
한국거래소

당사가 투자경고종목에 지정 및 해제된 이력은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 투자경고종목 지정 이력]

번호
지정일자
해제일자
지정내역

1
2025-01-15
2025-02-04
[투자경고] 주가급등으로 인한 투자경고

2
2025-07-10
2025-07-24
[투자경고] 주가급등으로 인한 투자경고

3
2025-09-01
2025-09-15
[투자경고] 주가급등으로 인한 투자경고

4
2026-02-19
투자위험종목 지정
[투자경고] 주가급등으로 인한 투자경고

5
2026-03-27
2026-04-14
[투자경고] 투자위험종목에서 해제되어, 투자경고종목 지정

출처:
KIND 상장공시시스템

3. 투자위험종목

시장감시위원회의 투자위험종목의 지정예고 요건 및 투위험고종목 지정요건 내역은 다음과 같습니다.

[투자위험종목 지정예고 요건]

구분
요건

초단기 급등
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 3일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 45% 이상 상승한 경우

단기 급등
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 5일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승한 경우

중장기 급등
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 15일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우

단기상승&불건전요건
투자경고종목 지정일부터 계산하여 5일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상

중장기상승& 불건전요건
투자경고종목 지정일부터 계산하여 15일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상

출처:
한국거래소

[투자위험종목 지정 요건]

구분
요건

초단기급등(예고)+초단기급등
초단기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음의 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 45% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 3일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

단기급등(예고)또는 중장기 급등(예고)+단기급등
단기급등 또는 중장기급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일(신규상장일 또는 감자후 재상장일부터 15일 미경과종목은 해당기간까지) 종가중 가장 높은 가격③ 5일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

중장기 급등(예고)+중장기 급등
중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

단기상승&불건전요건(예고)+단기상승&불건전요건

단기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격

③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우

- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상

- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상

- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상

중장기상승&불건전요건(예고)+중장기상승&불건전요건

중장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격

③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우

- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상

- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상

- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상

출처:
한국거래소

당사가 투자위험종목에 지정 및 해제된 이력은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 투자위험종목 지정 이력]

번호
지정일자
해제일
지정내역

1
2026-02-25
2026-03-27
투자경고종목으로 지정된 이후에도 주가 급등함에 따라 투자위험종목 지정

출처:
KIND 상장공시시스템

이와 같이 향후 시장 상황에 따라 합리적인 사유 없이 당사의 주가가 단기간에 큰 변동폭으로 급등락 할 수 있으며 이에 따라 투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목으로 다시 지정될 가능성이 있습니다. 투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성을 제한할 가능성도 상존하며, 합리적인 사유 없이 주가의 급변동으로 투자자의 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목에 지정된다는 것은 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목이 있을 수 있고 주가 급등락에 따라 투자자의 손실에 영향을 줄 수 있다는 의미가 있습니다. 투자자들께서는 당사가 2022년 이후 투자주의종목에 10회, 투자경고종목 5회, 투자위험종목 1회에 지정된 만큼, 당사의 주가 급등락에 따른 뇌동매매에 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 당사의 최근 주가는 변동성이 매우 큰 상황입니다. 공시서류 제출 이후 주가가 큰 폭으로 변동하여 발행가액에 큰 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.

자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있습니다.종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[내부회계관리제도 감사인의 검토의견]

사업연도
회계법인
구 분
의견내용
회사의개선여부
개선계획
비 고

제24기(2025년)
삼덕회계법인
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제8조 제6항의 종합의견
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 기준'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
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기타 내부회계제도관련 의견
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제23기(2024년)
삼덕회계법인
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제8조 제6항의 종합의견
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
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기타 내부회계제도관련 의견
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제22기(2023년)
삼덕회계법인
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제8조 제6항의 종합의견
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
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기타 내부회계제도관련 의견
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출처: 당사 사업보고서 첨부서류 중 내부회계관리제도 운영보고서

당사는「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있습니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도가 2025년 12월 31일 기준 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 따라 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 기준'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다고 의견을 표명하였습니다. 당사의 내부회계관리제도 관련 관리ㆍ운영 조직의 책임자 현황은 다음과 같습니다.

[당사의 내부회계관리제도 책임자 현황]

(기준일: 2025년 12월 31일)

소속기관또는 부서
책임자성명
직 책
담당업무
전화번호

내부회계관리제도 관련
기타

감사(위원회)
박차석
감사
운용실태점검 및 평가보고
사외이사
02-730-1457

이사회
이준석
내부회계관리자
이사회 업무지원
경영

회계처리부서
신현우
팀장
회계, 세무 처리관련 제반업무
회계,세무

전산운영부서
전용섭
팀장
회계처리관련 자료입출력및 제반관리
IT팀

자금운영부서
곽미나
사원
자금의 수입,지출업무등
자금업무

기타관련부서
장인혁
이사
인사 총무 관련 업무지원
인사

출처: 당사 사업보고서 첨부서류 중 내부회계관리제도 운영보고서

(3) 관리ㆍ운영조직의 책임자 현황

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가증, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다.

[과태료 부과기준(외감규정 별표9 참조)]

내부회계관리제도 과태료 부과산식.jpg
과태료 부과기준

출처: 금융감독원 보도자료

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다. 또한, 「코스닥시장 상장규정」에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 최대주주 지분 희석 위험
공시서류 제출 전일 기준,
당사의 최대주주 현대바이오사이언스(주)는 당사 기명식 보통주 14,393,508주를 보유하고 있으며, 지분율은 25.95%입니다. 특수관계인이 보유하고 있는 주식 6,083,984주까지 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 총 36.92%
에 달합니다. 증권신고서 제출일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 36.92%의 지분율을 확보하고 있으나,
최대주주는 배정물량의 100%를 참여할 예정이며 특수관계자 참여 여부는 미확정이기에 보유 지분율은 감소할 가능성
이 있습니다.
최대주주 등의 청약참여금액은 예정발행가액인 8,690원 기준 19,407백만원 수준
이며, 향후 주가 변동에 따라 발행가액이 변동될 경우 청약참여금액이 변동될 수 있습니다. 2026년 1분기말 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 보유하고 있는 현금및현금성자산+단기금융상품은 37,845백만원이며, 현대바이오사이언스(주)에서 당사 보유 주식 14,393,508주 중 9,000,000주를 주식담보대출로 사용하고 있으나, 본 정정증권신고서 제출 전일(2026년 05월 26일) 기준 나머지 5,393,508주의 지분가치는 73,514백만원으로, 추가 주식담보대출 여력이 있으며, 금융권으로부터의 추가 차입 및 기타 자금조달을 통하여 본 유상증자에 참여할 계획입니다.

또한 당사의 최대주주 및 특수관계인은 안정적인 경영권 행사를 위하여 매년 주주명부에 대한 모니터링과 주식대량보유상황보고서 공시에 대한 지속적인 모니터링을 통해 경영권에 대한 방어를 할 수 있도록 준비할 계획입니다.

한편,
당사의 최대주주인 현대바이오사이언스(주)은 증권신고서 제출 전일 기준 보유주식 14,393,508주 중 9,000,000주에 대해 (주)상상인저축은행 등과 주식담보계약을 체결
하고 있습니다. 이는
최대주주 보유 주식의 약 62.53%에 해당하는 물량입니다. 향후 주가 하락 시 담보권자는 추가 담보를 요구할 가능성이 높으며, 추가 담보 제공이 불가한 경우 반대매매를 통해 담보권자의 담보권이 실현될 수 있습니다. 특히 금번 공모 증자의 발행으로 인한 오버행 이슈 등으로 인해 주가가 하락할 경우, 최대주주의 추가 담보 제공
이 이뤄질 수 있습니다.
그럼에도 불구하고
향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용
할 수 있습니다. 또한, 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있고, 주가 하락 시 최대주주가 체결하고 있는 주식담보계약 조건 상 추가 담보 제공, 최악의 경우 반대매매를 통한 담보권 실행이 이뤄질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 최대주주 현대바이오사이언스(주)는 당사 기명식 보통주 14,393,508주를 보유하고 있으며, 지분율은 25.95%입니다. 특수관계인이 보유하고 있는 주식 6,083,984주까지 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 총 36.92%에 달합니다. 당사의 최대주주인 현대바이오사이언스(주)는 당사 지분을 2024년 05월 20일에 인수한 이후 지속적으로 당사의 최대주주 지위를 유지하고 있으며, 지분율도 특수관계인 지분까지 포함할 경우 36.92%에 달하여 안정적인 경영권을 유지하고 있는 것으로 판단됩니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행될 신주의 수는 8,500,000주이며, 이는 기존 발행주식총수 55,466,253주의 15.32%에 해당하는 수준입니다. 당사의 구주주는 유상증자 참여 시 1주당 0.1551578144주의 비율로 신주를 배정받게 되며, 그에 따라 당사의 최대주주 현대바이오사이언스(주)는 2,233,265주, 특수관계인 물량까지 포함할 경우 총 3,177,241주를 배정받을 예정입니다. 당사의 최대주주는 금번 구주주 청약에 배정물량의 100%를 참여할 계획을 가지고 있으며, 특수관계인의 청약 참여 여부는 공시서류 제출 전일 기준 확정된 바 없습니다.
최대주주 등의 청약참여금액은 예정발행가액인 8,690원 기준 19,407백만원 수준이며, 향후 주가 변동에 따라 발행가액이 변동될 경우 청약참여금액이 변동될 수 있습니다. 2026년 1분기말 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 보유하고 있는 현금및현금성자산+단기금융상품은 37,845백만원이며, 현대바이오사이언스(주)에서 당사 보유 주식 14,393,508주 중 9,000,000주를 주식담보대출로 사용하고 있으나, 본 정정증권신고서 제출 전일(2026년 05월 26일) 기준 나머지 5,393,508주의 지분가치는 73,514백만원으로, 추가 주식담보대출 여력이 있으며, 금융권으로부터의 추가 차입 및 기타 자금조달을 통하여 본 유상증자에 참여할 계획입니다.
금번 유상증자에 따른 최대주주 등의 지분율 변동 시뮬레이션은 다음과 같습니다.

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션]

(단위: 주)

성 명
관계
현재
배정 물량
참여 물량
유상증자 후

주식수
지분율
주식 수
지분율

현대바이오사이언스㈜
본인
14,393,508
25.95%
2,233,265
2,233,265
16,626,773
25.99%

씨앤팜
특수관계인
4,152,127
7.49%
644,234
-
4,152,127
6.49%

김연진
특수관계인
1,931,857
3.48%
299,742
-
1,931,857
3.02%

소 계
-
20,477,492
36.92%
3,177,241
2,233,265
22,710,757
35.50%

자기주식
683,321
1.23%
-
-
683,321
1.07%

기타 주주
-
34,305,440
61.85%
5,322,759
6,266,735
40,572,175
63.43%

합 계
55,466,253
100.00%
8,500,000
8,500,000
63,966,253
100.0%

주1:
신주배정기준일 전 자기주식 수의 변동 등에 의하여 배정 물량 및 지분율이 변동될 수 있습니다.

주2:
최대주주 현대바이오사이언스(주)는 배정비율의 100% 참여, 특수관계인은 미참여하는 것을 가정하여 산정하였습니다.

한편, 당사는 증권신고서 제출일 기준 추가 주식 발행에 따른 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있는 미행사 주식매수선택권이 존재합니다. 당사의 미행사 주식매수선택권의 수량은 총 1,863,900주이며, 이 중 856,800주는 2026년 11월 29일부터 행사 가능하며, 나머지 1,007,100주는 2027년 08월 01일부터 행사 가능합니다. 또한 최근 부여한 500,000주의 경우 2028년 03월 07일부터 행사 가능합니다. 당사 최초 증권신고서 제출 전일 기준 종가는 12,100원(2026.04.29 기준)으로, 행사가격이 종가 대비 내가격(In the Money, ITM) 상태이므로, 주식매수선택권 행사 가능성은 매우 높을 것으로 판단되어, 전량 행사 될 경우 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있습니다. 당사의 미행사 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[미행사 주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

김광희
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
50,000
0
0
0
0
50,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

김택성
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
40,000
0
0
0
0
40,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

진근우
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
40,000
0
0
0
0
40,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

조원동
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
40,000
0
0
0
0
40,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

최진호
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

김득환
등기임원
2024.11.28
신주교부
보통주
20,000
0
0
0
0
20,000
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

김OO외 150
직원
2024.11.28
신주교부
보통주
626,800
0
60,000
0
60,000
566,800
2026.11.29~2029.11.28
1,726
X
-

김광희
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
40,000
0
0
0
0
40,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

진근우
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
30,000
0
0
0
0
30,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

조원동
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
80,000
0
0
0
0
80,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

최진호
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
20,000
0
0
0
0
20,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

김수환
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
60,000
0
0
0
0
60,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

김수정
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
52,000
0
0
0
0
52,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

김예진
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
20,000
0
0
0
0
20,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

박차석
등기임원
2025.07.31
신주교부
보통주
20,000
0
0
0
0
20,000
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

김OO외 108
직원
2025.07.31
신주교부
보통주
686,100
0
1,000
0
1,000
685,100
2027.08.01~2030.07.31
1,898
X
-

조원동
등기임원
2026.03.06
신주교부
보통주
300,000
0
0
0
0
300,000
2028.03.07~2031.03.06
8,402
X
-

진근우
등기임원
2026.03.06
신주교부
보통주
150,000
0
0
0
0
150,000
2028.03.07~2031.03.06
8,402
X
-

최진호
등기임원
2026.03.06
신주교부
보통주
50,000
0
0
0
0
50,000
2028.03.07~2031.03.06
8,402
X
-

한편, 당사의 최대주주인 현대바이오사이언스(주)은 증권신고서 제출 전일 기준 보유주식 14,393,508주 중 9,000,000주에 대해 (주)상상인저축은행 등과 주식담보계약을 체결하고 있습니다. 이는 최대주주 보유 주식의 약 62.53%에 해당하는 물량입니다. 최대주주 등 보유주식 등에 관한 계약 체결 현황은 다음과 같습니다.

[최대주주 등 보유주식 등에 관한 계약 체결 현황]

(기준일 : 26.03.26)
(단위 : 주)

연번
성명(명칭)
보고자와의관계
생년월일 또는사업자등록번호 등
주식등의종류
주식등의수
계약상대방
계약의종류
계약체결(변경)일
계약기간
비율
비고

1
현대바이오사이언스(주)
본인
126-81-45614
의결권있는 주식
9,000,000
(주)상상인저축은행 외 1인
주식근질권설정계약
2025.09.24
-
16.23
전환사채 원리금 지급 담보 주1)

2
(주)씨앤팜
특수관계인
119-81-44543
의결권있는 주식
440,000
롯데카드(주)
주식근질권설정계약
2026.03.20
~2026.09.20
0.79
주식담보대출

3
(주)씨앤팜
특수관계인
119-81-44543
의결권있는 주식
63,700
롯데카드(주)
주식근질권설정계약
2026.03.05
~2026.09.06
0.11
주식담보대출

합계(주식등의 수)
9,503,700
합계(비율)
17.13
-

주1) 위 1번 계약은 현대바이오사이언스(주)가 2025년 10월 2일 발행하는 제11회 전환사채의 원리금 등에 대한 담보계약이며, 계약상대방은 전환사채의 인수인인 (주)상상인저축은행, (주)상상인플러스저축은행 2인임.

[주식담보계약 세부 조건 현황]

(단위 : 주, 원 %)

번
주식등의 수
대출금액
채무자
이자율
담보유지비율
기타

1
9,000,000
15,000,000,000
현대바이오사이언스(주)
1
110
주1)

2
440,000
1,000,000,000
(주)씨앤팜
9.9
170
주2)

3
63,700
500,000,000
(주)씨앤팜
9.9
170
주3)

주1) 위 이자율은 현대바이오사이언스(주) 제11회 전환사채의 표면이자율이며 만기보장수익율은 연 복리 4%임.

주2) 본건 대출과 관련하여 발행회사의 주식 외에 현대바이오사이언스(주)의 보통주식 310,000주도 담보로 제공됨.

주3) 본건 대출과 관련하여 발행회사의 주식 외에 현대바이오사이언스(주)의 보통주식 57,200주도 담보로 제공됨.

향후 주가 하락 시 담보권자는 추가 담보를 요구할 가능성이 높으며, 추가 담보 제공이 불가한 경우 반대매매를 통해 담보권자의 담보권이 실현될 수 있습니다. 특히 금번 공모 증자의 발행으로 인한 오버행 이슈 등으로 인해 주가가 하락할 경우, 최대주주의 추가 담보 제공이 이뤄질 수 있습니다.

발행가액 확정 시점에서 주가 변동 등으로 인해 최종 모집금액이 크게 변동될 경우, 최대주주 등의 실제 청약 수량에 차이가 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 향후 청약 결과에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 시뮬레이션 결과와 차이가 있을 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

상기 기재한 바와 같이 증권신고서 제출일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 36.92%의 지분율을 확보하고 있으나, 최대주주는 배정물량의 100%를 참여할 예정이며 특수관계자 참여 여부는 미확정이기에 보유 지분율은 감소할 가능성이 있습니다. 당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 이외에 없고 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있어 최대주주의 변경 등 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 또한 당사의 최대주주 및 특수관계인은 안정적인 경영권 행사를 위하여 매년 주주명부에 대한 모니터링과 주식대량보유상황보고서 공시에 대한 지속적인 모니터링을 통해 경영권에 대한 방어를 할 수 있도록 준비할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 또한, 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있고, 주가 하락 시 최대주주가 체결하고 있는 주식담보계약 조건 상 추가 담보 제공, 최악의 경우 반대매매를 통한 담보권 실행이 이뤄질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 금융감독기관의 관리감독 기준 강화 위험
당사는
금번
주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성
도 있습니다.

당사는 2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나
금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험
에 직면할 수 있습니다.

향후 당사의 재무상태가 지속적으로 악화되어 자본잠식 상태가 되거나 영업실적 적자가 지속되는 등의 내생적 변수, 또는 보통주 거래량 급락 등의
예상하지 못한 외생적 변수로 인하여 코스닥시장 상장규정에 저촉되는 상황이 될 가능성을 배제할 수 없으니
투자자께서는 이 점 유의하시고 회사의 실적, 재무상태 및 주식 시장의 상황을 한국거래소 상장규정과 함께 주의깊게 모니터링하시기 바랍니다.당사가 중점심사 대상으로 지정될 경우 공시 심사 과정에서 본 증권신고서 내용의 일부가 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 공모 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준으로 중점심사 대상 여부를 알 수 없으나 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용을 상세히 기재하였으며,
금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 당위성 설명 및 주주권익 보호 활동을 적극적으로 진행할 예정
입니다. 그럼에도 불구하고
중점심사 대상에 지정될 경우 예상보다 일정이 지연되어 유상증자 진행에 다소 제약사항이 발생할 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다. 상세 내용은 본 증권신고서
"제1부. - III.투자위험요소 - 2.회사위험 -
사.
투자환기종목, 관리종목 지정
, 상장폐지
관련 위험"
부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

특히, "유가증권시장 상장규정 제47조(관리종목지정), 코스닥시장 상장규정 제48조(상장폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제49조(상장적격성 실질심사)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법무포털(http://rule.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

또한 2024년 2월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관 업무 관련하여 16개 증권사와 간담회를 갖고 주관 업무 관련 불공정거래 및 위규 행위에 대해 엄정하게 대응하겠다고 밝혔습니다. 주주권익 훼손 우려가 있는 유상증자에 대해서는 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록 심사 절차 및 기준을 정비하고 이를 공개하였습니다. 특히, △ 주주 가치 희석화, △ 일반주주 권익 훼손 우려, △ 주관사의 의무 소홀 등 7개 사유 중 하나에 해당하는 경우 '중점심사 유상증자' 대상으로 선정해 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중심사한다고 밝혔습니다.

[유상증자 관련 보도자료]

유상증자 심사개선 방안.jpg
유상증자 심사개선 방안

(출처: IPO, 유상증자 주관업무 관련 보도자료, 금융감독원)

[중점심사 유상증자 선정기준]

대분류
소분류
선정기준

주식가치 희석화 우려
① 증자비율
증자규모 및 증자비율 등 고려

② 할인율
증자규모 및 할인율 등 고려

일반주주 권익훼손 우려
③ 신사업투자 등
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중

재무위험 과다
⑤ 한계기업 등
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등

주관사의 주의의무 소흘
⑥ IPO 실적 과다 추정
IPO 후 실적 괴리율 등 고려

⑦ Due Diligence 소흘
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여

주1) 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함주2) ③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정주3) 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영

출처: 금융감독원

중점심사 유상증자 지정 사유로는 크게 6가지가 있으며, 공통 심사항목 1가지와 개별 심사항목 5가지가 존재합니다. 공통 심사항목으로는 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정과정, 2) 이사회 논의 여부와 그 논의 내용, 3) 소액주주의 이해 고려여부, 4) 주주 보호 방안 관련 개선계획, 5) 기업실사 수행의 합리성 등이며 제출 후 일주일 내에 중점 심사항목 위주 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 예정입니다.

[중점심사 지정사유별 심사항목]

중점심사 지정사유
심사항목

① 공통 심사항목

유상증자 당위성 및

의사결정과정, 동 사항들의 이사회 논의 여부 및 그 논의내용, 소액주주 등의 이해 고려여부 및 주주 보호 방안 관련 개선계획, 기업실사 합리적 수행여부 등

② 증자비율, 할인율
증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등

③ 신사업투자 등
신규사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등

⑤ 한계기업 등
재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등

⑥ IPO실적 과다 추정
상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등

출처: 금융감독원

본 공시서류 제출 전일 현재, 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 다음과 같습니다.

1) 공통 심사항목
가). 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 당위성
(1) 페니트리움 기술 관련 연구개발 및 임상시험 자금의 필요

당사는 당사 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위한 연구개발비가 필요한 상황입니다.

국내 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 고형암 치료제는 비임상 단계에서 작용기전 및 세포수준에서의 유효성 연구가 완료되었고, 오가노이드 유래 종양 동물모델 평가를 통해 면역항암제와 병용 투여시 우수한 종양 억제 효과 및 전이 예방 등의 시너지 효과를 확인하였습니다. 2025년 12월 09일 국내 식약처에 페니트리움 고형암 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 받았습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 아주대병원 강석윤 교수), 임상시험 CRO의 경우 자사 내부 CRO Division의 자원을 이용할 예정입니다.또한, 당사는 페니트리움 글로벌 진입을 위해 미국 임상을 준비하고 있으며, 특정 암종과 파트너 표적항암제에 구애받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Trial)' 디자인으로 2026년 하반기 내 임상 2상 IND 신청 및 승인 획득을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 31,040백만원을 임상(국내) 1상, 임상(미국) 2상 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다.세부적으로 국내에서 진행 예정인 임상 1상에서는 최소 3명에서 최대 24명 등록 및 분석비용으로 사용되며, 미국에서 진행 예정인 임상 2상에서는 다수의 암종 및 약물 조합 코호트 탐색을 위한 초기 피험자 등록, 분석 및 임상시험 결과보고 정산 비용으로 사용할 계획입니다.

또 다른 파이프라인으로, 페니트리움 류마티스관절염 치료제는 비임상 단계에서 RA 판누스 환경에서의 작용기전 및 유효성을 확인하였으며, 동물모델 평가를 통해 RA의 특이 기전이 아닌 페니트리움이 갖는 플랫폼 기전으로 확장 가능성을 확인하였습니다. 이는 면역 체계를 건드리지 않고 질환을 제어할 수 있는 가능성을 보여주는 것으로 임상을 설계하는데 있어 단순한 유효성 검증 차원의 임상이 아닌 기전 입증 기반의 임상을 설계하였습니다.
2026년 하반기에 한국, 미국, 영국에 임상 2상 시험에 대한 IND 신청을 준비중에 있으며, 2026년 내 IND 승인을 예상하고 있습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 뉴캐슬대학 아이작 교수, 국내 PI: 한림대학교성심병원 서영일교수, 미국: 미정)을 준비하고 있으며, 2027년 1분기부터 환자 모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다.

(2) 경영환경 및 재무적 필요성

당사는 연구개발 사업을 진행하면서 최근 3년
및 2026년 1분기 지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다.

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

매출액
1,692
9,273
9,745
13,790

매출원가
1,871
9,239
9,644
10,574

매출총이익
(179)
34
101
3,217

판관비
1,657
7,410
16,034
5,128

영업이익
(1,836)
(7,376)
(15,932)
(1,911)

금융수익
25
82
1,548
1,191

금융비용
58
7,340
3,793
1,086

지분법이익
6
111
117
41

기타수익
-
413
2
-

기타비용
3
604
173
11

당기순이익
(1,867)
(14,830)
(20,260)
(3,363)

매출원가율
110.6%
99.6%
99.0%
76.7%

영업이익률
-108.5%
-79.5%
-163.5%
-13.9%

당기순이익률
-110.3%
-159.9%
-207.9%
-24.4%

판관비율
97.9%
79.9%
164.6%
37.2%

당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다.
만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.

한편, 2026년 1분기 자기자본이 증가한 주요 사유는 당사가 보유한 현대바이오사이언스(주)의 주가 상승에 따라 기타포괄 공정가치측정 금융손익이 11,889백만원 증가하였기 때문입니다.

[당사 기타포괄 공정가치측정 금융자산 내역]

(단위 : 백만원)

일 자
구분
주식수
지분율
취득원가
공정가치
장부가액
미실현보유손익

2026.03.31
현대바이오사이언스 주식회사
1,426,394
1.5%
7,561
18,971
18,971
11,410

2025.12.31
현대바이오사이언스 주식회사
1,426,394
1.5%
7,561
7,082
7,082
(479)

향후 해당 주가의 하락 시나리오에 따라 당사의 자기자본 및 법인세차감전계속사업손실률이 변동할 수 있으며, 이에 따라 관리종목이 될 가능성이 있습니다. 주가가 2026년 3월말 13,300원 대비 60% 하락한 5,320원 이상 하락 시 법인세비용차감전계속사업손실/자기자본이 50% 이상이 되어 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다.

[현대바이오사이언스(주) 주가하락에 따른 시나리오]

(단위 : 백만원)

구분
주식수
지분율
취득원가
26.03.31 주가 기준
공정가치
장부가액
미실현보유손익
자기자본
법인세비용차감전계속사업손실단순 연환산 7,468백만원 감안 시 자기자본
법인세비용차감전계속사업손실/자기자본

26.03.31
1,426,394
1.5%
7,561
13,300
18,971
18,971
11,410
31,895
26,294
28.40%

10% 하락 시
11,970
17,074
17,074
9,513
29,998
24,397
30.61%

20% 하락 시
10,640
15,177
15,177
7,616
28,101
22,500
33.19%

30% 하락 시
9,310
13,277
13,277
5,718
26,203
20,602
36.25%

40% 하락 시
7,980
11,383
11,383
3,822
24,307
18,706
39.92%

50% 하락 시
6,650
9,486
9,486
1,924
22,409
16,808
44.43%

60% 하락 시
5,320
7,588
7,588
27
20,512
14,911
50.08%

70% 하락 시
3,990
5,691
5,691
(1,869)
18,616
13,015
57.38%

80% 하락 시
2,660
3,794
3,794
(3,767)
16,718
11,117
67.18%

90% 하락 시
1,330
1,897
1,897
(5,664)
14,821
9,220
81.00%

다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

[최근 3년간 파생상품평가손익을 제외한 법인세비용차감전 계속사업손실률 추이]

(단위: 백만원, %)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

법인세비용차감전계속사업손실
-1,867
-14,713
-18,232
-1,776

리픽싱조건부 금융상품 관련된 파생상품평가손실
-
5,493
181
-

조정 후 법인세비용차감전계속사업손실
(주1)

-7,468
-9,220
-18,051
-1,776

자기자본
(주2)

26,294
21,527
6,629
27,128

법인세비용차감전계속사업손실률
7.09%
68.35%
275.03%
6.55%

조정후 법인세비용차감전계속사업손실률
28.40%
42.83%
272.30%
6.55%

주1) 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산하였습니다.

주2) 2026년말 기준 2026년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실을 단순 연환산한만큼 자기자본에서 차감하였습니다.

당사는
2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성을 신중히 검토해 주시기 바랍니다.

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2027년(주3)
2026년(주3)
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

비지배지분 제외 자기자본
-
10,601
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잠식률
완전자본잠식
-
-
-
-
-

주1: 자본잠식률 = 1-{비지배지분 제외 자본총계 / 자본금}주2: 연결기준 자본잠식률은 자기자본에서 비지배지분을 제외한 지배기업소유지분을 기준으로 산정주3: 자본잠식률 시뮬레이션은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우의 시뮬레이션입니다.

[현대바이오사이언스(주) 주가하락에 따른 시나리오]

(단위 : 백만원)

구분
주식수
지분율
취득원가
26.03.31 주가 기준
공정가치
장부가액
미실현보유손익
자기자본
법인세비용차감전계속사업손실단순 연환산 7,468백만원 감안 시 자기자본
자본금/자기자본

26.03.31
1,426,394
1.5%
7,561
13,300
18,971
18,971
11,410
31,895
26,294
21.1%

10% 하락 시
11,970
17,074
17,074
9,513
29,998
24,397
22.7%

20% 하락 시
10,640
15,177
15,177
7,616
28,101
22,500
24.7%

30% 하락 시
9,310
13,277
13,277
5,718
26,203
20,602
26.9%

40% 하락 시
7,980
11,383
11,383
3,822
24,307
18,706
29.7%

50% 하락 시
6,650
9,486
9,486
1,924
22,409
16,808
33.0%

60% 하락 시
5,320
7,588
7,588
27
20,512
14,911
37.2%

70% 하락 시
3,990
5,691
5,691
(1,869)
18,616
13,015
42.6%

80% 하락 시
2,660
3,794
3,794
(3,767)
16,718
11,117
49.9%

90% 하락 시
1,330
1,897
1,897
(5,664)
14,821
9,220
60.2%

나) 자금조달 방안 선정 배경

당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스 사업을 영위하고 있었으나, 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

(1)

채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년 동안 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

[최근 3개년
및 2026년 1분기 재무안정성 지표 현황]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
42,489
32,792
28,527
44,214

유동자산
5,969
9,347
11,319
25,555

비유동자산
36,520
23,446
17,208
18,659

부채총계
10,594
11,265
21,898
17,087

유동부채
9,927
10,493
20,545
15,297

비유동부채
667
772
1,354
1,790

자본총계
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잉여금
47,425
47,425
18,309
20,419

이익잉여금(결손금)
(18,286)
(28,309)
(12,065)
8,276

부채비율
33.22%
52.33%
330.36%
62.99%

유동비율
60.13%
89.08%
55.09%
167.06%

총차입금
5,000
5,000
8,243
6,927

차입금 의존도
11.77%
15.25%
28.90%
15.67%

주1) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주2) 총차입금 = 단기차입금+유동성장기부채+전환사채+장기차입금+상환전환우선주주3) 차입금 의존도 = 총차입금/자산총계

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년말 기준 약 12,487백만원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

(2) 사모 주식연계채권을 통한 자금조달
자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 향후 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.

또한, 당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다. 그러나, 사모 주식연계채권의 경우 발행 후 1년 후에 전환될 수 있기 때문에 2026년에 자기자본 확충이 불가능한 상황이어서 유상증자를 진행이 필요하다고 판단하였습니다.

(3)

제3자배정 유상증자를 통한 자금조달
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서
배정비율의 100%
참여할 계획입니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또

한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

(4) 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자금조달

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다.
당사의 임원진은 2026년 3월말부터 상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 금번 자금사용목적인 연구개발비 및 차입금 상환과 관련하여 논의하기 시작하였으며, 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

[자금조달 추진 배경]

당사는 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 필요함. 특히, 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위하여 대규모 연구개발비가 필요함.당사는 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였기 때문에 금년도 자기자본 확충이 필요함.
다만, 향후 현대바이오사이언스(주)의 주가 하락에 따라 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 수 있으므로 반드시 금년도 자기자본 확충이 필요함

향후 3년간 국내는 물론 국외에서, 페니트리움의 '가짜내성 치료제'로서의 효능과 안전성을 입증할 각종 임상비용에 충당하는 것을 주목적으로 함. 암질환에서는 이미 식약처 임상 1상 승인을 받은 유방암, 폐암뿐 아니라, 고형암에 대해 암종을 불문하고 표적항암제와 병용하여 미국에서 실시될 ‘이중 불문 바스켓 임상(dual-agnostic basket trial)은 물론 류마티스 관절염에 대해 국내와 국외에서 동시에 임상을 추진할 필요가 있음.금번 증자를 통해 마련될 자금은 세계 유수 학회 활동에도 사용될 것임. 당사에 있어 해외 학회 참여는 임상 진행에 못지 않은 중요한 활동임. 이번에 파텔 교수 등을 만나게 된 것은 해외 학회 활동의 결과물임. 학회 참여는 해외 제약사와의 제휴를 촉진할 수 있는 무대이기도 함.

출처: 당사 이사회 회의자료, 당사 제공

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.

[주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 이사회 결의 내용]

개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
사외이사(감사위원회)
기타비상무이사(감사위원)

조원동
진근우
김수환
박차석
김득환
최진호

2026-04-30
유상증자 신주 발행 결의의 건
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.

(5) 투자부동산, 보유 주식 관련 처분에 따른 현금 유입 검토(가) 투자부동산 처분

당사는 재무 구조의 안정성을 확보하고, 장기적인 자산 가치 상승을 통한 평가이익 및 임대수익 창출을 목적으로 2023년 5월 12일 해당 부동산을 취득하였습니다. 현재 본 자산은 외부 임대차 계약을 통해 임대 부동산으로 운용 중이며, 매월 약 35백만원의 안정적인 임대료 수입을 확보하여 회사의 경상 운영 자금 및 유동성 확보에 기여하고 있습니다.

다만, 당사는 선제적인 유동성 확보 및 추가적인 재무구조 개선을 위하여 해당 부동산의 매각을 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 네이버부동산 내 시장가격 120억원에 매물로 내놓은 상태입니다. 증권신고서 제출일 현재까지 매수 의향이 있는 매수자는 나타나지 않은 상황이며, 이에 따라 현금 유동성 확보를 위하여 주주배정 후 실권주 일반공모를 검토하게 되었습니다.(나) 보유주식 처분

당사는 2025년 외부 조달 대신 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 및 특수관계인의 현대바이오사이언스(주) 보통주 현물출자를 통해 당사 자본을 확충하였으며, 현대바이오사이언스(주) 주식 1,426,394주, 지분율 1.50%를 보유하고 있는 상황입니다. 현대바이오사이언스(주)는 코스닥상장법인으로 유동성이 높기 때문에 담보대출 또는 자산 유동화(매각)를 통해 즉각적인 현금화가 가능한 상황입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 당사는 해당 지분에 대한 처분 계획은 없는 상황이며, 현 상황에서 해당 주식의 처분을 통한 자금은 부족하다고 판단되어 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하게 되었습니다. 다만, 향후 유동성 경색 등 예외적인 재무 리스크 발생 시 즉각적으로 자산 유동화(매각) 및 담보대출에 활용할 수 있는 가용 자산의 성격으로 사용될 수 있습니다.

다) 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화해나갈 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 다만, 이와 같은 당사의 소통 원칙에도 불구하고 금번 유상증자의 공시 이전에는 미공개 중요정보에 해당하는 유상증자 결정에 대하여 사전에 주주분들께 설명드릴 수 없었으며, 공시 이전 주주분들로부터 수취한 자금조달과 관련한 문의사항은 없었습니다.
(1) 주주와의 소통 강화 방안
당사는 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다.당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.
실제로 당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후 IR 담당자를 중심으로 개인주주 대상 유선 문의 대응을 진행하고 있으며, 유상증자 목적, 임상 진행 현황, 자금 사용계획, 주주배정 방식 등에 대한 질의사항에 대해 설명을 제공하고 있습니다.

[페니트리움바이오 유상증자와 관련한 주주 문의내역 및 답변]

Q
현재 페니트리움 관련 임상시험은 어떻게 진행되고 있나요?

A
회사 공시 내용대로 임상시험이 진행 중이며, 현재 고형암 관련 임상을 수행하고 있습니다.

Q
중간 결과나 유효한 데이터가 나온 것이 있나요?

A
회사는 전임상 결과를 통하여 임상 IND 신청을 진행 중이며, 아직 유효한 데이터가 나오지 않았습니다.

Q
최근 주가 하락이 임상 결과와 관련된 것인가요?

A
임상 결과와 관련된 정보 유출이나 부정적 결과 때문은 아닙니다. 회사는 최근 유상증자 발표 영향이 주가 하락의 주요 원인으로 보고 있습니다.

Q
유상증자는 어떤 방식으로 진행되나요?

A
주주배정 방식으로 진행되며, 기준일은 6월 5일(변경 후 6월 16일) 입니다. 세부 배정 비율 및 일정은 공시를 통해 확인 가능합니다.

Q
유상증자를 진행하는 이유는 무엇인가요?

A
임상시험 진행에는 연구개발비 외에도 운영비 연구원 인건비 등 상당한 자금이 필요하기 때문입니다. 임상 진행을 위한 운영자금 확보 목적입니다.

Q
유상증자로 조달된 자금은 어디에 사용되나요?

A
공시된 사용 목적에 따라 임상 및 관련 운영 목적으로만 사용되며, 다른 용도로 전용할 수 없습니다..

Q
왜 제3자배정이 아닌 주주배정 유상증자를 선택했나요?

A
회사가 필요로 하는 자금 규모를 고려했을 때 특정 투자자만으로 충당하기 어려웠고, 기존 주주 참여 방식이 적절하다고 판단했습니다.

특히 회사는 주주 문의 과정에서 유상증자로 조달되는 자금이 임상시험 수행을 위한 연구개발비, 운영비, 연구인력 인건비 및 임상 관련 운영 목적 등에 사용될 예정임을 설명하였으며, 공시된 자금 사용 목적 외 용도로 전용되지 않는다는 점을 지속적으로 안내하고 있습니다. 또한 최근 주가 변동과 관련하여 회사는 임상 결과와 관련된 부정적 정보에 따른 것이 아니라 유상증자 발표 이후 시장 변동성 확대 영향으로 판단하고 있다는 점 등을 설명하였습니다.

당사는 이와 같이 실제 주주 문의사항을 지속적으로 취합·관리하고 있으며, 향후에도 주요 질의사항 및 답변 내용을 FAQ 형태로 정리하여 투자자와의 소통을 강화해 나갈 예정입니다.

(2) 주주서항 발송 및 FAQ 게시
당사는 2026년 4월 30일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 게시
하였습니다. 추가로, 2026년 5월 14일, 2026년 5월 18일 각각 유상증자 계획과 관련된 임상시험 관련 공지사항을 게재하여 주주분들과 소통하고 있는 상황입니다.

유상증자에 붙여 드리는 말씀

주주 여러분, 당사는 오늘 이사회를 통해 유상증자를 결정하였습니다. 금융기관이 공모를 담보하는 총액인수 방식입니다. 이로써, 당사가 금년을 ‘임상 출정 원년’으로 선포한 즈음에 임상자금을 둘러싼 불확실성은 말끔히 해소될 것입니다.

이는 결코 쉽지 않은 결정이었습니다. 사실 당사는 그동안 주주 여러분의 적극적인 호응과 격려에 힘입어 자본금 구조가 견조해 짐에 따라, 금년에 추진할 임상을 감당할 정도로 체력은 좋아졌습니다. 그럼에도 불구하고 본격적인 글로벌 임상을 추진하려면, 보다 확실하게 자금을 마련해 놓는 것이 주주 여러분의 성원에 보답하는 것이라고 판단했습니다.

이번 유상증자는 향후 3년간 국내는 물론 국외에서, 페니트리움의 ‘가짜내성 치료제’로서의 효능과 안전성을 입증할 각종 임상비용에 충당하는 것을 주목적으로 하고 있습니다. 암질환에서는 이미 식약처 임상 1상 승인을 받은 유방암, 폐암뿐 아니라, 고형암에 대해 암종을 불문하고 표적항암제와 병용하여 미국에서 실시될 ‘이중 불문 바스켓 임상(dual-agnostic basket trial)은 물론 류마티스 관절염에 대해 국내와 국외에서 동시에 임상을 추진할 것입니다.

주주 여러분, 저를 포함한 경영진은 향후 펼쳐질 당사의 여정에 나름 확신을 갖고 있습니다. 이러한 낙관의 근거는 이미 제가 별도 글에서 밝힌 바와 같이 페니트리움의 안전성 때문입니다(클릭: 페니트리움의 임상을 낙관하는 이유).

각 분야에 세계적 명망을 가진 석학들이 저희 임상여정에 함께 한다는 점도 가일층 마음을 든든하게 만드는 요인입니다. 이미 지난주 샌디에고에서 있었던 ‘2026 미국암학회(AACR)’에서 밝혔듯이, 암질환에서는 샌딥 파텔 샌디에고대 종양내과 교수가 참여합니다. 파텔 교수는 바스켓 임상의 선도자로서 높은 인지도를 쌓고 있는 분입니다.

바스켓 임상 중에서도 이번에 당사가 기획하고 있는 이중 불문 바스켓 임상은 암종도, 병용되는 표적항암제도 미리 정하지 않고 시험에 도전하는 혁신적 절차이므로, 이에 대한 도전은 결코 만만치 않습니다. 그러나 파텔 교수와 같은 바스켓 임상 분야 선도자가 바스켓 임상의 가능성을 확인하고 더욱이 직접적 참여를 결정해 주신 것 자체가 페니트리움 바스켓 임상 성공 가능성에 대한 객관적 증빙이라고 생각합니다.

한편 류마티스 관절염 임상에는 유럽의 류마티스 관절염 표준치료제 가이드라인 제정에 핵심 역할을 해 주셨던 영국 뉴캐슬대 존 아이작스 교수가 함께 할 것입니다.

이번 증자를 통해 마련될 자금은 또한 당사의 세계 유수 학회 활동에도 사용될 것입니다. 당사에 있어 해외 학회 참여는 임상 진행에 못지 않은 중요한 활동입니다. 이번에 파텔 교수 등을 만나게 된 것은 해외 학회 활동의 결과물입니다. 학회 참여는 해외 제약사와의 제휴를 촉진할 수 있는 무대이기도 합니다. 당사는 페니트리움의 성과를 더욱 널리 알려 당사의 글로벌 무대 진출을 가일층 확대해 나갈 것입니다.

주주 여러분, 이번 유상증자 결정을 하면서 당사 이사회는 주주가치를 최우선으로 고려하였다는 말씀을 드립니다. 이는 특정 기업이나 소수 투자자에 투자 기회가 편중되는 방식이 아닌 일반공모방식을 택한 이유입니다. 임상의 초기 성공이 확인되면 펼쳐질 다양한 외부 파트너와의 협력 가능성도 열어 놓겠다는 이유도 있습니다.

임상 원년을 맞아, 임상 성공이 조속히 가시화될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것을 다시 한번 약속드립니다.

2026. 4. 30.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

고형암 극복을 위한 면역항암제 병용 1상 임상 본격화 및 IND 변경 승인 신청 안내

존경하는 주주 여러분, 페니트리움바이오를 믿고 변함없는 성원을 보내주시는 주주 여러분께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

당사는 지난 4월 유상증자 계획을 발표하면서, 확보된 자금을 페니트리움 기반의 신약 임상개발에 전면 투입하겠다는 청사진을 말씀드린 바 있습니다. 어제 당사는 그 계획을 실제 실행으로 옮기는 첫 단추로서, 식품의약품안전처에 '불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙(면역항암제)과 Penetrium™ 병용요법 1상 임상시험'의 제형 및 제조원 변경을 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했음을 알려드립니다.

이번 임상 진행 상황과 관련하여 주주 여러분께서 반드시 아셔야 할 핵심 의미와 향후 계획을 상세히 설명해 드리고자 합니다.

1. 이번 임상의 핵심 의의 : 'Seed & Soil' 이론 기반의 암 전이 및 면역항암제 한계 극복

암 환자 사망 원인의 90%는 암의 '전이'에 있습니다. 당사는 암세포(Seed) 자체만을 공격하는 기존 치료의 한계를 넘어, 암세포가 뿌리내리고 방어막을 치는 종양미세환경, 즉 토양(Soil)을 근본적으로 붕괴시키는 전략을 취하고 있습니다.

이번 국내 1상 임상(비소세포폐암 및 삼중음성유방암 대상)은 모든 치료법을 소진하여 더 이상 면역항암제가 듣지 않는 말기 암 환자를 대상으로 합니다. 페니트리움을 통해 면역세포의 침투를 막는 겹겹의 기질 장벽을 허물어 '콜드 튜머(Cold Tumor, 면역세포가 없는 암)'를 치료 가능한 환경으로 바꾸고, 면역항암제와 병용 시 기존 내성을 극복하는 안전성과 효능을 직접 확인하는 매우 중요한 임상입니다.

2. 글로벌 전략의 교두보 : 미국 표적항암제 병용 임상과의 시너지

국내에서 면역항암제와 페니트리움의 병용으로 난제인 콜드 튜머를 해결한다면, 미국에서는 다수의 표적항암제와 페니트리움을 병용하는 세계 최초의 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상(Dual Agnostic Basket Trial)'을 준비하고 있습니다.

이를 통해 항암제 반복 투여 시 나타나는 효능 감소가 암세포의 유전자 돌연변이가 아닌, 약물 전달을 막는 '가짜 내성(물리적 장벽)' 때문임을 글로벌 무대에서 입증하고 치료 가능성을 열어갈 것입니다.

3. 글로벌 표준 제형 확립 : 캡슐에서 타블렛으로의 제형 변경

이번 식약처 변경 승인 신청의 행정적 목적은 기존 승인 당시의 캡슐 제형(코로나19 치료제 기준)을 당사의 글로벌 표준 제형인 '타블렛(정제)'으로 전환하고 제조사를 일원화하는 것입니다.

타블렛 제형은 이미 모회사 현대바이오가 전립선암 임상약으로 승인받은 바 있으나, 향후 미국에서 진행 예정인 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상‘에서도 동일하게 사용하기 위해 식약처 요구 기준인 제형 동등성 및 안정성 시험자료를 3개월에 걸쳐 성공적으로 확보하여 제출을 완료했습니다.

4. 향후 계획 : 신속하고 차질 없는 임상 전개

당사는 식약처의 변경 승인 심사가 진행되는 동안, 시간을 단축하기 위해 각 임상시험 실시기관의 IRB(임상시험심사위원회) 심의 절차를 선제적으로 병행 준비할 예정입니다. 변경 승인이 완료되는 즉시 신속하게 환자 모집 및 투약 단계로 진입할 수 있도록 만전을 기하고 있습니다.

주주 여러분, 이번 IND 변경 신청은 유상증자 자금 사용 계획으로 밝힌 임상 실행의 본격적인 출발점입니다. 단순한 서류상의 변경이 아닌, 세계 최고 수준의 항암 병용 요법 성공을 위해 무기를 가다듬고 전장에 나서는 과정입니다.

당사는 앞으로도 임상시험의 각 단계(식약처 승인, IRB 심의, 환자 등록 등)가 진행될 때마다 주주 여러분께 그 상황과 의미를 투명하고 상세하게 보고드리겠습니다. 페니트리움의 임상개발이 신속하고 성공적으로 완수될 수 있도록 임직원 모두 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

2026. 5. 14.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

글로벌 임상 2상 진입을 위한 본격 행보: EULAR 2026 참가 및 석학 파트너십 강화의 건

존경하는 주주 여러분, 안녕하십니까.

페니트리움바이오(Penetrium Bioscience) 회장 조원동입니다.

당사는 최근 결정한 약 739억 원 규모의 주주배정 유상증자를 통해, 류마티스 관절염(RA) 치료제 '페니트리움™'의 글로벌 임상 2상 진입이라는 원대한 목표를 향해 나아가고 있습니다. 오늘은 이번 증자의 핵심 목적인 글로벌 임상 성공을 위한 첫 번째 전략적 행보로, 유럽 최대 류마티스 학회인 'EULAR 2026' 참가 소식을 상세히 전해드리고자 합니다.

1. 'EULAR' 참가의 전략적 가치와 글로벌 위상

주주 여러분께는 다소 생소할 수 있는 EULAR(유럽류마티스학회)는 매년 전 세계 18,000명 이상의 전문의와 연구자, 그리고 글로벌 제약사가 집결하는 유럽 최대이자 세계 2대 류마티스 학술 플랫폼입니다.

이곳은 단순히 연구 성과를 공유하는 자리를 넘어, 발표되는 가이드라인이 전 세계 임상 현장의 표준이 되는 권위를 지니고 있습니다. 특히 화이자, 애브비, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마들이 차세대 신약의 임상 성과를 최초로 공개하며 대규모 기술 거래(L/O)와 전략적 제휴를 타진하는 가장 핵심적인 기회의 장이기도 합니다.

이러한 세계적인 무대에서 당사가 독자 부스(C25)를 운영하며 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 한다는 것은, 페니트리움 플랫폼의 기술력이 이미 세계 시장의 중심부에 진입했음을 입증하는 것입니다.

2. 세계적 석학 존 아이작스 교수, '페니트리움의 일원'으로 전면 나서다

이번 참가에서 가장 주목해야 할 점은 류마티스 분야의 세계적 권위자인 존 아이작스(John D. Isaacs) 교수가 단순 자문역을 넘어 당사 팀의 실질적인 '일원'으로서 전 일정을 함께한다는 사실입니다.

아이작스 교수는 전 EULAR 과학위원회 위원장을 역임하며 유럽의 치료 트렌드를 직접 설계해 온 석학입니다. 그런 그가 당사의 유상증자 발표 및 글로벌 임상 준비 시점에 맞춰 대외적인 행보를 같이한다는 것은, 페니트리움™의 신약 가치와 성공 가능성을 본인의 학술적 명성을 걸고 국제 사회에 보증하는 것과 다름없습니다.

아이작스 교수는 지난 1월 인터뷰에서 "기존 면역억제 치료제는 이제 치료의 한계(Therapeutic Ceiling)에 도달했다"고 단언하며, 질환 미세환경을 조절하는 당사의 '비면역억제' 기전이 자가면역질환의 새로운 표준이 될 것임을 확신한 바 있습니다. 이번 학회 현장에서 그는 당사 임직원과 함께 글로벌 빅파마 및 규제 기관 관계자들을 직접 응대하며, 페니트리움™이 임상 2상을 통해 보여줄 혁신성을 직접 피력할 예정입니다.

3. 유상증자 자금의 가치 있는 투자: 글로벌 임상 2상의 실질적 시작

이번 EULAR 참가는 주주 여러분께서 모아주시는 유상증자 자금이 어떻게 글로벌 성과로 전환되는지를 보여주는 '실행의 시작'입니다.

당사는 아이작스 교수팀의 전문성을 바탕으로 글로벌 규제 기준을 완벽히 충족하는 임상 프로토콜을 현장에서 최종 확정 짓고, 승인 가능성을 극대화하겠습니다. 또한 지난 4월 미국 암학회(AACR)에 이어 이번 EULAR 참가를 통해, 당사의 플랫폼이 항암과 자가면역질환 모두를 아우르는 강력한 확장성을 가졌음을 전 세계에 증명하겠습니다.

존경하는 주주 여러분,

이번 유상증자는 단순한 자금 조달이 아닌, 세계 시장에서 페니트리움바이오의 깃발을 꽂기 위한 전략적 투자입니다. EULAR 2026에서 시작될 글로벌 임상 2상의 대장정에 주주 여러분의 변함없는 지지와 성원을 부탁드립니다.

감사합니다.

2026. 5. 18.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시
하였습니다.

유상증자 faq.jpg
유상증자 faq

(3) IR자료 및 보도자료 배포를 통한 회사에 대한 이해도 증진
당사는 공모 유상증자 기간 중 주요 기관투자자를 대상으로 투자설명회(IR)를 개최하여 당사의 유상증자 배경, 목적, 기대효과, 중장기 경영전략 등에 대해 설명할 계획입니다. 이를 통해 당사와 투자자간 동반자적 관계를 더욱 견고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 유상증자와 관련된 전반적인 내용을 다양한 이해관계자들이 확인할 수 있도록 보도자료를 배포하고, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다. 이를 통해 개인, 기관, 외국인 투자자 등 다양한 이해관계자들에게 언론을 통해 당사의 비전과 전략을 정확히 전달하고자 합니다.당사는 이와 같은 일관된 IR 활동을 통해 기관투자자와의 신뢰를 강화하고, 향후 유상증자 등 주요 재무 이슈에 대한 시장의 이해도와 수용성을 높이기 위한 노력을 지속할 계획입니다.
(4) 소액주주 및 기관투자자 대상 IR 계획

당사는 유상증자 효력발생 이후 인 7월부터 증권사 애널리스트 대상으로 유상증자 주요 내용을 설명하는 자료를 배포할 계획이며, 기관투자자 및 애널리스트 대상 IR 개최를 예정하고 있습니다. 또한 효력발생 이후 기관투자자를 대상으로 1:1 미팅도 진행할 계획입니다.

또한, 소액주주를 대상으로 구주주 청약인 8월초 전 7월 내에 온라인 IR을 회사의 공식 홈페이지를 통하여 공고하고 1회 이상 개최할 예정이며, 서울 내 IR장소를 대관하여 1회 이상 IR을 진행할 계획입니다.

2) 증자비율, 할인율 등

본 공모 유상증자의 증자비율은 15.32%이며, 할인율은 25%입니다. 당사는 페니트리움 기술을 활용한 항암신약 연구개발을 위하여 운영자금 및 차입금 상환 자금을 마련하기 위해 유상증자를 고려하였으며, 이는 당사의 중장기 성장동력을 확보하기 위한 전략적 선택입니다. 증자비율은 기업의 필요 자금 규모와 주주가치 보호의 균형을 고려하여 다양한 비율로 결정될 수 있으나, 증자비율이 과도하게 높을 경우 시장에서 재무 상태에 대한 부정적인 신호로 해석될 가능성이 있어 적정한 수준에서 결정하는 것이 중요합니다. 할인율의 경우 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 의거 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 경우 40% 이내에서 결정할 수 있으나, 기존 주주들의 지분 희석 정도를 감안하여 적정 할인율에 대한 결정이 필요합니다.이에, 기존 주주의 권익을 보호하면서도 장기적인 기업가치 상승을 기대할 수 있는 조건을 결정하기 위해 당사의 이사회는 과거 유사 규모의 유상증자 사례, 동일 업종 내 유상증자 사례 등을 종합적으로 검토하여 금번 유상증자의 증자비율, 할인율과 같은 발행조건에 대한 논의를 진행하였습니다. 당사가 이사회 논의에서 참고한 유사 사례는 다음과 같습니다.

[최근 3년간(2023~2026년) 500~1,000억 동일 업종(바이오) 내 주주배정후 실권주 일반공모 사례]

(단위: 주, 억원, %)

회사명
이사회결의일
모집주식수
발행금액
증자비율
할인율

에이비온
2025.08.29
20,600,000
677
69.93%
25%

현대바이오사이언스
2024.11.15
8,200,000
703
20.59%
25%

신라젠
2024.03.22
34,500,000
1,031
33.54%
25%

HLB생명과학
2024.03.21
11,005,125
732
10.22%
25%

메드팩토
2023.09.12
12,500,000
718
59.07%
25%

박셀바이오
2023.08.07
3,938,000
718
25.87%
25%

메디포스트
2023.07.25
13,215,859
613
53.41%
25%

평 균
742
38.95%
25%

출처:
전자공시시스템

최근 3년간 유사 발행규모 및 동일 업종 내 사례를 분석한 결과, 당사의 금번 유상증자 발행조건인 증자비율 15.32%의 경우 평균 증자비율인 38.95%보다 낮으며, 할인율 25%는 통상적인 수준 크게 벗어나지 않는 것으로 판단됩니다. 당사는 이러한 사례를 기반으로 이사회에서 논의를 진행하여 발행조건을 최종 결정하였습니다.

3) 신사업투자 등

당사의 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 자금의 사용목적은 전액 당사의 신약 연구개발자금 성격의 운영자금 및 일부 차입금 상환임에 따라 신사업투자 등은 해당사항 없습니다. 세부적인 당사의 자금사용 계획에 대해서는
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적'
을 참고하여 주시기 바랍니다.

4) 경영권 분쟁발생

당사는 현재까지 경영권 관련 분쟁이 발생한 적이 없으며, 공시서류 제출 전일 기준 현재 당사의 최대주주 현대바이오사이언스(주)는 당사 기명식 보통주 14,393,508주를 보유하고 있으며, 지분율은 25.95%입니다. 특수관계인이 보유하고 있는 주식 6,083,984주까지 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 총 36.92%에 달합니다. 당사의 최대주주 현대바이오사이언스(주)는 2,233,265주, 특수관계인 물량까지 포함할 경우 총 3,177,241주를 배정받을 예정입니다. 당사의 최대주주는 금번 구주주 청약에 배정물량의 100% 참여할 계획을 보유하고 있으며, 특수관계인의 청약 참여 여부는 공시서류 제출 전일 기준 확정된 바 없습니다. 지분율에 대한 상세내용은 본 증권신고서 "제1부 - III.투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 최대주주의 지분 희석 위험" 부분에 기재되어 있습니다. 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

5) 한계기업 등

당사는 최근 3년간 지속적인 영업적자 및 당기순손실을 기록하고 있으며, 부(-)의 영업활동현금흐름을 기록하고 있습니다. 2024년말을 포함한 최근 3개년의 감사보고서 상 외부감사인의 감사 결과 계속기업 관련 중요한 불확실성은 없는 상황입니다.다만 당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다.
2026년 1분기의 경우 법인세비용차감전계속산업손실이 1,867백만원 발생하였으며, 자기자본의 경우 31,895백만원으로 증가하였습니다.

만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

당사는
2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원
, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다.

6) IPO 실적 과다 추정 등

당사는 2021년 06월 코스닥시장에 상장하여 매매가 개시되었습니다. 당사는 상장 당시 상대가치평가법 중 PER을 적용하였으며, 업종, 재무, 사업, 일반 유사성을 고려하여 유사회사 3개사(노터스, 드림씨아이에스, 바이오톡스텍)를 선정하였습니다.

【비교기업 선정 기준표】

구분
선정기준
세부검토기준
기업수

1차
업종 유사성
한국표준산업분류 기준 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사(M70111) 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70113) 의학 및 약학 연구개발업(M73909) 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
41개사

2차
재무 유사성
① 2020년 온기 매출액 1,000억원 이하② 2020년 온기 영업이익 5억원 이상③ 12월 결산법인일 것
9개사

3차
사업 유사성
CRO 관련 매출이 2020년 전체 매출의 30% 이상일 것
4개사

4차
일반기준
① 평가일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것② 평가일 현재 최근 2년간 감사의견이 적정일 것③ 평가일 현재 최근 1년간 투자유의종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정사유 및 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것④ 평가일 현재 최근 6월간 합병, 영업양수도, 기업분할 등 경영상의 변동이 없을 것⑤ 2020년 온기 기준 PER 비경상적 제외(PER 100배 이상)
3개사

PER 산정 시, 비교회사의 2020년 당기순이익을 비교하여 산출하였으며 적용 PER는 33.08배였습니다. 이후 2020년 연결기준 순이익인 3,775백만원에 PER 33.08배를 적용하여 당시 기업가치 평가액은 125,431백만원, 주당 평가가액은 5,718원으로 산정되었으며, 수요예측 결과를 반영한 확정 주당 공모가액은 3,800원으로 상장하였습니다. 당사는 상장 당시 미래 추정순이익이 아니라 과거 순이익을 기반으로 기업가치를 산정하였기에 상장 당시 추정실적 과다 추정과 관련된 이슈는 존재하지 않습니다. 1) 유사기업 PER 산정

[2020년 실적을 적용한 PER 산출]

구분
노터스
드림씨아이에스
바이오톡스텍

2020년 기준 당기순이익 (원) (A)
8,301,597,260
4,853,653,377
2,613,630,991

발행주식총수(주) (B)
7,619,368
5,595,970
14,625,123

EPS(원) (C=A÷B)
1,090
867
179

기준주가(원) (D)
26,320
16,639
9,988

PER(배) (E=D÷C)
24.16
19.18
55.89

적용 PER
33.08 배

2) 주당 평가가액 산출

구분
금액
비고

적용 당기순이익 (주1)
3,775 백만원
-

적용 주식수 (주2)
21,836,250 주
-

주당 순이익
173 원
C = A÷B

적용 PER 배수
33.08 배
D

주당 평가가액
5,718 원
E = C×D

주1)
최근 사업연도(2020년) 연결 기준 지배주주순이익 3,774,673,108 원을 적용하였습니다.

7. Due Diligence 소홀

금번 일반공모 유상증자의 주관사인 유안타증권(주)는 당사의 증권신고서와 관련하여 아래와 같은 주요 절차들을 통해 Due Diligence를 수행했습니다. 이는 본 증권신고서의 첨부파일인 기업실사를 통하여 확인이 가능합니다.

[주요 수행절차]

- 당사의 전반적인 연구개발현황에 대한 인터뷰

- 당사의 지배구조에 대한 인터뷰

- 별도재무제표, 계정별 잔액명세서 검토

- 주요 수익성, 연구개발비 사용 내역 등에 대한 검토

- 계정과목별 특이사항 및 주요 증감내역에 대한 인터뷰 및 검토

- 매출채권 등 채권에 대한 손상사유 확인

- 기술이전 계약에 대한 내용 확인

- 특수관계자 거래 발생 경위 등에 대한 인터뷰

공시서류 제출 전일 현재 당사는 중점심사 대상에 지정됐는지 그 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 최대한 본 증권신고서에 기재하였습니다. 당사는 공시서류 제출 전일 현재 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용을 상세히 기재하였으며, 금번 유상증자의 당위성 설명 및 과정 중 주주권익보호활동을 적극적으로 진행하고자 합니다.

다. 신주의 환금성 제약 및 주가변동에 따른 손실 위험
당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로
유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다
.
그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우,
신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약
이 있습니다.또한,
코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.또한, 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 증자 방식 및 청약 절차 관련 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여
기발행주식총수 55,466,253주의 15.32%에 해당하는 8,500,000주가 추가로 발행될 예정
입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 11.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 11.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상
되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 55,466,253주의 15.32%에 해당하는 8,500,000주가 추가로 발행될 예정입니다.

[당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격]

모집예정주식 종류
기명식 보통주
비 고

모집예정주식수
8,500,000주
-

현재 발행주식총수
55,466,253주
-

예정 발행가액
8,690원
증자비율 및 할인율 고려

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나, 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 유상증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만, 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 미쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.또한, 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2026년 08월
28일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 8,500,000주가 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.

대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 11.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 11.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 주가 하락에 따른 발행금액 감소 위험
일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나,
주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향
을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 공모 일정 변경 위험
본 공시서류는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다. 또한,
관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

※「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등)

① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 공시서류는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
당사는 상기한

투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직ㆍ간접적으로 영향을 받을 수 있습니다
. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다. 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른
주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.
또한,
금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함
되어 있습니다. 그러나, 예측정보에 대한
실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있으니,
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다. 본 공시서류의 효력발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 본 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기한 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직ㆍ간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한, 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나, 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 집단소송 제기 위험
공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다.
당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생
할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 유상증자 철회 위험금번 주주배정 후 실권주 일반공모
유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생할 경우, 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회
될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에
철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음
을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생할 경우, 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험
주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 유상증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우 유상증자 참여를 허용하고 있습니다. 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다. 시행령에 따르면,

유상증자 계획이 공시된 다음날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 유상증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우 유상증자 참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다.(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항「금융투자업규정」제6-34조)

ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도

상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 시행에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

카. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입 한도에 따른 청약 제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다.
ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한
될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 기타 투자자 유의사항
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거하여
본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속
됩니다.본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며,
본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있습니다. (2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 여러분의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'을 참조하여 작성된 대표주관회사인 유안타증권(주)의 내부규정에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 유안타증권(주)입니다. 발행회사인 페니트리움바이오사이언스(주)는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
유안타증권(주)
00117601

2. 분석의 개요대표주관회사인 유안타증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 '금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준'(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 유안타증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 페니트리움바이오사이언스(주)로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
기업 실사 내용

2026년 04월 03일
가) 발행회사 회의- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의나) 회사 기본사항 점검- 경영진 면담(경영철학, 회사연혁 등)- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2026년 04월 08일~04월 14일
가) 발행회사 방문- 실사 요청자료 송부- 본사 방문나) 회사 일반사항 관련 검토- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인- 경영진 평판 리스크 검토- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2026년 04월 15일 ~04월 17일
가) 회사 기본사항 검토- 정관 등 기본자료 수령- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인나) 산업에 관한 사항 검토- 산업에 대한 이해- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토- 사내규정 및 내부통제시스템 확인- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2026년 04월 18일 ~04월 24일
가) 영업에 관한 사항 검토- 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인- 주요 매출처에 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항나) 재무에 관한 사항 검토- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석- 수익성/성장성/안정성 지표 분석- 차입금 만기구조 분석- 현금흐름 구조, 유동성 분석- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항다) 기타 사항 검토- 발행시장 상황 검토- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

2026년 04월 25일 ~ 04월 30일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2026 05월 18일 ~ 05월 27일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2026년 06월 10일~ 11일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 실사참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

유안타증권(주)
기업금융2팀
박래현
이사
증자업무 총괄

2026년 04월 03일 ~ 2026년
06월 11일

기업금융업무 등 15년

유안타증권(주)
기업금융2팀
엄태호
차장
기업실사 총괄

2026년 04월 03일 ~ 2026년
06월 11일

기업금융업무 등 11년

유안타증권(주)
기업금융2팀
박정훈
차장
기업실사 실무

2026년 04월 03일 ~ 2026년
06월 11일

기업금융업무 등 10년

[발행회사]

소속
부서
성명
직급
담당업무

페니트리움바이오사이언스(주)
바이오개발사업본부
엄성용
전무
발행 및 실사 책임

재무회계실
이준석
실장
발행 및 실사 책임

재무회계팀
신현우
팀장
실사자료 작성 및 제공

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과
- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견
가. 대표주관회사인 유안타증권(주)는 페니트리움바이오사이언스(주)가 2026년 04월 30일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 8,500,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적요인

▶ 동사의 페니트리움 기술은 암세포를 직접 공격하는 대신 종양 주변의 세포외기질(ECM)과 미세환경(TME)을 정상화해 약물 침투를 높이는 것이 핵심인 기술입니다. 페니트리움은 ECM을 연화하거나 병리적 섬유아세포를 제거해 항암제가 종양 내부까지 깊이 도달하도록 도울 수 있습니다.▶ 이 기술의 장점은 기존 약물의 효능을 극대화할 수 있다는 점에서 의미가 있음. 항암제와 병용 시 동일한 효과를 더 낮은 용량으로 달성할 수 있어 부작용 감소 가능성이 있으며, 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 치료제와 병용이 가능하다는 점에서 플랫폼 확장성이 높습니다. 또한 특정 약물에 종속되지 않고 다양한 고형암 및 자가면역질환으로 적용 범위를 넓힐 수 있다는 점도 강점입니다.
▶ 동사의 CRO 사업은 임상시험 대행용역(Clinical Trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)으로 나눌 수 있습니다. 임상시험 대행용역업은 신약, 바이오 의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등의 개발 과정에서 필수적인 임상시험을 전문적으로 수행하는 서비스 사업임. 국내외 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 요구사항을 충족하는 임상시험을 수행하며, 대학병원 및 연구기관과 협력하여 시험 대상자 모집과 연구를 진행합니다. 또한, 전자 데이터 수집(EDC, Electronic Data Capture) 및 빅데이터 분석을 활용한 효율적인 연구 관리 시스템을 운영하여 임상시험의 신뢰성과 품질을 높일 수 있습니다.

부정적요인

▶ 동사가 2024년 06월 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 관련 유방암 항암제와 폐암 항암제의 특허 전용실시권을 9,100백만원 또한 즉시 경상연구개발비로 비용처리한 바 있습니다. 바이오 신약 연구개발 단계에서는 오랜시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.▶ 동사가 개발중인 후보물질의 임상 시험 , 성공 및 시판 허가 시기가 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 동사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 동사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.▶ 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 동사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 동사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.▶ CRO사업 관련 예상치 못한 경기악화에 따른 의료비 지출 감소, 주요 고객인 제약산업의 신약개발관련 R&D 투자시기 지연 및 연구개발비 감소, 신약개발 실패에 따른 시장 전반의 위축 등이 발생할 경우 동사에 대한 수요가 감소하여 매출및 이익이 감소할 가능성이 존재합니다.▶ 동사는 CRO 관련 사업 및 2024년부터 신약연구개발 사업을 진행하면서 최근 3년 지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 동사는 2023년부터
2026년 1분기
까지 지속적으로 당기순손실이 발생했으며 온기기준 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다.

▶ 동사는 공시서류 제출 전일 기준으로 관리종목이나 상장폐지 요건에 해당되는 바 없으나, 향후 실적 추이에 따라 해당될 가능성을 완전히 배제할 수 없는 상황입니다. 또한, 금융 관계기관의 상장폐지 제도에 대한 개선방안 논의가 지속되고 있어 추가적으로 강화될 가능성을 배제할 수 없으며, 향후 영업실적 악화, 재무구조 변동 등에 의해 강화된 관리종목 및 상장폐지 요건에 해당될 수 있습니다.▶ 투자주의종목, 투자경고종목 및 투자위험종목에 지정된다는 것은 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목이 있을 수 있고 주가 급등락에 따라 투자자의 손실에 영향을 줄 수 있다는 의미가 있습니다. 동사는 2022년 이후 투자주의종목에 10회, 투자경고종목 5회, 투자위험종목 1회에 지정된 만큼, 동사의 주가 급등락에 따른 뇌동매매에 반드시 유의하여야 합니다.

자금조달의필요성

▶ 동사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모를 통해 조달한 자금을 운영자금(연구개발자금 등)

68,865백만원, 채무상환자금 5,000백만원으로 사용할 계획입니다. ▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2026년
06월 11일

대표주관회사 : 유안타증권 주식회사

대표이사 뤄 즈 펑

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액

(단위: 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
73,865,000,000

발행제비용(2)
1,014,015,700

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
72,850,984,300

주1:
상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2:
상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3:
발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
지급일자
계산 근거

발행분담금
13,295,700
신고서제출일
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
886,380,000
유상증자 납입일로부터 3영업일 이내
납입금액의 1.2%

신주인수권증서표준코드발급수수료
10,000
표준코드 발급 신청일
신주인수권증서 건당 10, 000원(정액)

추가상장수수료
9,250,000
신주상장일
910만원+1,000억원 초과금액의 10억원당 5만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14)

주식발행등록수수료
1,000,000
전자등록일
1,000주당 300원(신주인수권증서 및 주권 각 별도, 상한: 50만원,주식·사채 등의 전자등록업무규정 시행세칙 별표)

등록면허세
3,400,000
등기일
증자 자본금의 x 0.40%(지방세법 제28조, 10원미만 절사)

지방교육세
680,000
등기일
등록면허세 x 20%(지방세법 제151조, 10원미만 절사)

기타비용
100,000,000
-
구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
1,014,015,700
-
-

주1:
상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2:
발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3:
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4:
발행제비용은 당사 자체 보유현금을 통하여 지급할 계획입니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적

(기준일 :
2026년 04월 30일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
68,865
5,000
-
-
73,865

나. 자금의 세부 사용 내역당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모를 통해 조달된 73,865백만원을 R&D 연구개발자금 55,000백만원, 인건비 등 필수운영자금 20,000백만원, 채무상환자금 5,000백만원으로 사용할 예정이며, 조달된 자금을 다음과 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.

(단위: 백만원)

구 분
상세 현황
사용(예정)시기
금액
우선순위

운영자금
R&D 연구개발자금
2026년 07월 ~ 2029년 06월
55,000
1순위

인건비 등 필수운영자금
2026년 07월 ~ 2029년 06월
13,865
2순위

채무상환자금
금융기관 차입금 상환
2026년 07월 ~ 2029년 06월
5,000
3순위

합 계
73,865
-

나. 자금의 세부 사용 내역

1) 운영자금_ R&D 연구개발자금당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 55,000백만원을 당사 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위한 연구개발비로 사용할 계획입니다. 향후 3년간 주요 파이프라인별 연구개발자금 분기별 자금사용계획은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
단계
2026년
2027년
2028년
2029년
합 계

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

R&D비용
삼중음성유방암, 비소세포폐암(국내)
임상 1상
850
600
700
700
700
700
470
250
-
-
-
-
4,970

Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket (미국)
임상 2상
2,240
3,000
3,000
3,000
3,000
3,000
3,000
1,860
1,860
1,110
500
500
26,070

류마티스 관절염(국내, 미국, 유럽)
임상 2상
750
1,670
2,000
2,000
2,000
2,000
2,000
1,650
1,650
1,650
1,100
500
18,970

연구소 운영자금(임상 외 연구활동)
기자재구매 및 적응증 확대 연구
400
700
500
300
700
400
350
350
350
320
320
300
4,990

합 계
4,240
5,970
6,200
6,000
6,400
6,100
5,820
4,110
3,860
3,080
1,920
1,300
55,000

주1) 이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Clinical Trial)'은 기존의 전통적인 임상시험이 '특정 암종'과 '특정 치료제'의 단일 조합을 평가하는 것에서 벗어나, 암이 발생한 장기(암종 불문)와 병용하는 파트너 약물(표적항암제 불문) 두 가지 기준에 모두 제한을 두지 않고 다양한 조합을 동시에 평가하는 혁신적인 적응형 임상시험(Adaptive Clinical Trial) 설계입니다

주2) 미국 임상 진행예정임에 따라 1달러 : 1,500원 환율을 적용하여 산정하였습니다.

* 당사의 주요 파이프라인별 향후 임상시험 계획과 관련해서는 1.사업위험 - 다를 참조하여 주시기 바랍니다.

가) 국내 고형암(삼중음성유방암, 비소세포폐암) 임상 시험비용당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 4,970백만원을 국내 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 고형암 치료제는 비임상 단계에서 작용기전 및 세포수준에서의 유효성 연구가 완료되었고, 오가노이드 유래 종양 동물모델 평가를 통해 면역항암제와 병용 투여시 우수한 종양 억제 효과 및 전이 예방 등의 시너지 효과를 확인하였습니다. 2025년 12월 09일 국내 식약처에 페니트리움 고형암 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 받았습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 아주대병원 강석윤 교수), 임상시험 CRO의 경우 자사 내부 CRO Division의 자원을 이용할 예정입니다. 2026년 하반기부터 환자 모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다.

(단위 : 백만원)

항 목
사용(예정) 시기
합계

2026년
2027년
2028년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

임상비용
100
110
170
170
170
170
170
165
1,225

임상약 관리
500
200
200
200
200
200
-
-
1,500

분석비용
-
100
100
100
100
100
100

600

비임상보완연구
100
100
100
100
100
100
100

700

기타 판관비
150
90
130
130
130
130
100
85
945

합 계
850
600
700
700
700
700
470
250
4,970

나) 미국 Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 임상 시험비용당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 26,070백만원을 미국 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사는 페니트리움 글로벌 진입을 위해 미국 임상을 준비하고 있으며, 특정 암종과 파트너 표적항암제에 구애받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Trial)' 디자인으로 2026년 하반기 내 임상 2상 IND 신청 및 승인 획득을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 31,040백만원을 임상(국내) 1상, 임상(미국) 2상 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다. 세부적으로 국내에서 진행 예정인 임상 1상에서는 최소 3명에서 최대 24명 등록 및 분석비용으로 사용되며 , 미국에서 진행 예정인 임상 2상에서는 다수의 암종 및 약물 조합 코호트 탐색을 위한 초기 피험자 등록, 분석 및 임상시험 결과보고 정산 비용으로 사용할 계획입니다. 그러나 미국 바스켓 임상 진행 시, 유효성이 확인된 코호트의 확장에 따라 피험자 수가 증가할 가능성이 있어 연구비의 규모는 변동될 수 있습니다. 또한 성공적인 코호트 발굴에 따른 조기 임상 2b 및 3상 IND 준비를 위한 비용도 포함되어 있습니다.

(단위 : 백만원)

항 목
사용(예정) 시기
합계

2026년
2027년
2028년
2029년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

임상비용
960
1,290
1,290
1,290
1,290
1,290
1,290
1,290
1,290
960
-
-
12,240

임상약 관리
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
-
-
-
-
-
7,000

분석비용
-
320
320
320
320
320
320
320
320
-
-
-
2,560

기타 판관비
280
390
390
390
390
390
390
250
250
150
500
500
4,270

합 계
2,240
3,000
3,000
3,000
3,000
3,000
3,000
1,860
1,860
1,110
500
500
26,070

다) 류마티스관절염 임상 시험비용
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 18,970백만원을 류마티스 관절염 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 류마티스관절염 치료제는 비임상 단계에서 RA 판누스 환경에서의 작용기전 및 유효성을 확인하였으며, 동물모델 평가를 통해 RA의 특이 기전이 아닌 페니트리움이 갖는 플랫폼 기전으로 확장 가능성을 확인하였습니다. 이는 면역 체계를 건드리지 않고 질환을 제어할 수 있는 가능성을 보여주는 것으로 임상을 설계하는데 있어 단순한 유효성 검증 차원의 임상이 아닌 기전 입증 기반의 임상을 설계하였습니다. 2026년 하반기에 한국, 미국, 영국에 임상 2상 시험에 대한 IND 신청을 준비중에 있으며, 2026년 내 IND 승인을 예상하고 있습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 뉴캐슬대학 아이작 교수, 국내 PI: 한림대학교성심병원 서영일교수, 미국: 미정)을 준비하고 있으며, 2027년 1분기부터 환자 모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 18,970백만원을 임상 2상 진행을 위한 비용을 집행할 계획입니다. 세부적으로 국내에서는 임상 2상에 48명 등록 및 분석비용으로 사용할 예정입니다. 류마티스 관절염 치료제 임상의 경우도 피험자 수가 증가할 가능성이 있어 연구비의 규모는 변화될 수 있습니다. 또한 임상 2b 및 3상 IND 준비를 위한 비용도 포함되어 있습니다.

(단위 : 백만원)

항 목
사용(예정) 시기
합계

2026년
2027년
2028년
2029년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

임상비용
-
600
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
500
-
9,100

임상약 관리
600
800
300
300
300
300
300
-
-
-
-
-
2,900

분석비용
-
-
400
400
400
400
400
400
400
400
-
-
3,200

비임상보완연구
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
-
-
400

기타 판관비
110
230
260
260
260
260
260
210
210
210
600
500
3,370

합 계
750
1,670
2,000
2,000
2,000
2,000
2,000
1,650
1,650
1,650
1,100
500
18,970

상기 임상비용, 임상약 관리, 분석비용, 비임상 보완연구 및 기타 판관비로 구분하여 기재하였으며, 투자자의 이해 제고를 위하여 각 항목의 정의, 구체적인 사용계획 및 자금 집행방식에 대해 아래와 같이 보완 기재합니다.(1) 임상비용

임상비용은 국내외 임상시험 수행 과정에서 발생하는 직접적인 임상 운영 비용을 의미합니다. 해당 비용은 대부분 외부 전문기관(CRO, 임상시험 실시기관, 중앙분석기관 등)에 지급되고 일부는 내부 비용 방식(데이터 관리(Data Management), 모니터링)으로 집행될 예정입니다.

당사는 기존 CRO 사업 수행 경험을 바탕으로 임상 운영을 일부 내부적으로 관리할 계획이나, 전문성이 요구되는 임상 운영, 데이터 관리 및 통계 분석 등은 외부 전문기관에 위탁하여 수행할 예정입니다.

또한 증권신고서 제출일 기준 당사는 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 임상시험 운영비를 지급할 계획은 없
으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 임상시험 실시기관 비용

- 시험책임자(PI) 연구비

- 환자 모집 및 등록 비용

- 환자 방문 및 검사 비용

- 데이터 관리(Data Management)

- 통계 분석(Statistical Analysis)

- CRO 위탁 비용

- 임상시험 모니터링 비용

- 전자증례기록서(eCRF) 구축 비용

- 규제기관 대응 관련 비용 등

(2) 임상약 관리비용

임상약 관리비용은 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)의 제조, 포장, 보관, 운송 및 품질관리에 사용되는 비용을 의미합니다.

해당 비용은 GMP 인증 생산시설 또는 외부 위탁생산기관(CMO)에 지급되는 방식으로 집행될 예정입니다. 당사는 현재 자체 대규모 GMP 생산시설을 보유하고 있지 않으므로, 임상시험용 의약품 생산은 외부 GMP 인증 생산기관을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 임상약 생산비를 지급할 계획은 없
으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 임상시험용 의약품 생산 비용

- 포장 및 라벨링 비용

- 안정성시험 비용

- 보관 및 물류 비용

- 냉장·냉동 운송 비용

- GMP 관련 품질관리 비용

- 위탁생산(CMO) 비용 등

(3) 분석 비용

분석비용은 비임상 및 임상 과정에서 수행되는 시험분석 및 품질평가 관련 비용을 의미합니다.

해당 비용은 일부 내부 연구인력을 통해 수행될 수 있으나, 전문 장비 또는 인증이 요구되는 시험은 외부 분석기관(GLP/GMP 인증기관 포함)에 위탁하여 수행할 예정입니다. 특히 임상시험 과정에서 요구되는 생체시료 분석 및 약동학 분석은 외부 전문기관 활용 비중이 높을 것으로 예상됩니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 분석비용을 지급할 계획은 없
으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 약물 함량 및 순도 분석

- 용출시험 및 안정성시험

- 생체시료 분석(Bioanalysis)

- 약동학(PK) 분석

- 바이오마커 분석

- 조직분석 및 병리평가

- 품질시험(QC) 비용 등

(4) 비임상 보완연구 비용

비임상 보완연구 비용은 임상시험 진입 또는 규제기관 대응 과정에서 추가적으로 요구될 수 있는 비임상시험 수행 비용을 의미합니다.

해당 비용은 외부 비임상시험 전문기관(GLP 기관 포함)을 활용하여 집행될 예정입니다. 비임상시험은 전문 장비, 시험동물 시설 및 GLP 인증 환경이 요구되므로 대부분 외부 전문기관 위탁 방식으로 수행될 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 비임상시험 비용을 지급할 계획은 없
으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 추가 독성시험

- 반복투여 독성시험

- 안전성약리시험

- 약물동태시험

- 기전 연구(Mechanism Study)

- 효능 보완시험

- 규제기관 보완 요구 대응시험 등

(5) 기타 판관비

기타 판관비는 연구개발 수행 과정에서 발생하는 일반관리성 비용을 의미합니다.

해당 비용은 내부 인건비 및 외부 전문자문기관 비용 등으로 집행될 예정입니다. 또한 규제 대응, 특허 관리 및 일부 전문 자문은 외부 법률·특허·규제 자문기관 등을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 기타 판관비를 지급할 계획은 없
으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 연구개발 인력 인건비

- 규제 대응 인력 운영비

- 특허 유지 및 출원 비용

- 학술자료 및 데이터베이스 이용료

- 사무관리 비용

- 외부 자문 비용

- 임상 개발 관련 출장비 및 회의비 등

라) 연구소 운영자금 (기자재구매 및 적응증 확대 연구)
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 4,990백만원을 임상 외 연구활동비로 사용할 계획입니다. 당사는 기존 파이프라인의 임상시험 수행과 병행하여 중장기적 성장 기반을 확보하기 위해 임상 외 연구활동을 적극적으로 강화할 계획입니다. 특히 연구 인프라 고도화와 적응증 확대를 핵심 전략으로 설정하고 있으며, 이를 통해 파이프라인의 상업적 가치 극대화 및 기술 경쟁력 제고를 도모하고자 합니다.

연구개발비는 우선적으로 연구 기자재 구매 및 연구 인프라 구축에 투입될 예정입니다. 당사는 첨단 분석장비 및 실험장비를 도입하고 전임상 연구 수행을 위한 실험 환경을 고도화함으로써 연구 효율성과 정확도를 제고할 계획입니다. 또한 데이터 분석 역량 강화를 위한 장비 확보를 통해 바이오마커 발굴 및 기전 연구를 심화하고, 이를 기반으로 내부 연구 역량을 축적할 예정입니다.

아울러 당사는 기존 파이프라인을 기반으로 한 적응증 확대 연구를 병행 추진할 계획입니다. 기존 임상 및 전임상 데이터를 활용하여 신규 적응증을 탐색하고, 작용기전 기반의 질환 확장 연구를 통해 동일 물질의 활용 범위를 넓힐 예정입니다. 특히 희귀질환 및 미충족 의료수요(Unmet needs)가 높은 영역을 중심으로 연구를 진행함으로써 상업적 성공 가능성을 제고할 계획입니다. 또한 병용요법 등 다양한 치료 전략도 함께 검토할 예정입니다. 이를 통해 단일 파이프라인의 시장 규모를 확대하고 특정 적응증에 대한 의존도를 낮추는 리스크 분산 효과를 기대할 수 있습니다.

(단위 : 백만원)

항 목
사용(예정) 시기
합계

2026년
2027년
2028년
2029년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

적응증 확대 비임상 연구
150
200
200
300
300
300
300
300
300
300
200
200
3,050

기자재구매
100
-
500
-
-
-
500
-
-
-
-
-
1,100

분석비용
50
80
80
80
80
80
80
80
80
50
50
50
840

합 계
300
280
780
380
380
380
880
380
380
350
250
250
4,990

2) 운영자금_ 인건비 및 지급수수료 등 판관비

당사는 금번 공모자금 중 13,865백만원을 전사 인건비, 학회 및 전시회 참가비, 법무/회계법인 수수료 등 기타 필수 운영자금으로 사용할 계획입니다.

바이오 기업의 지속 가능한 성장을 위해서는 특정 부문에 국한되지 않고 연구개발, 임상 관리, 사업개발(BD) 및 경영 지원 등을 아우르는 전사적인 조직 역량 강화가 필수적입니다. 이에 당사는 전 부문에 걸쳐 전문성을 갖춘 우수 인적 자원을 확보하고 유지하기 위한 인건비를 전략적으로 집행할 계획입니다. 이를 통해 조직 운영의 안정성을 확보하고, 급변하는 글로벌 바이오 산업 환경에 능동적으로 대응할 수 있는 전사적 경영 체계를 구축하고자 합니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 일부를 연구개발 인건비로 사용할 계획이나, 이렇듯 상대적으로 작은 규모의 인원으로 연구의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하는 이유는 다음 두 가지 사유에 근거합니다.

1) AI의 집중적 활용

현재 당사는 AI 기반 기술을 활용하여 신약 후보물질 및 약물 재창출 관련 데이터 분석, 글로벌 논문·특허 및 임상 데이터 분석, 바이오마커 및 적응증 관련 정보 탐색, 연구개발 관련 문헌 검토, 임상개발 전략 검토, 규제 대응 자료 검토 등 연구개발 전반에 걸친 지원 체계를 운영하고 있습니다. 특히 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서는 AI 기술을 활용한 신약개발 효율화가 확대되고 있으며, 일부 글로벌 제약사의 경우 AI 기반 데이터 분석 및 후보물질 탐색을 통해 연구개발 초기 단계의 시간 및 비용 절감 가능성을 검토하고 있습니다. 당사 또한 AI 기반 연구개발 지원체계를 활용함으로써 제한된 인력 규모 내에서도 연구개발 효율성을 높이고 핵심 연구개발 인력 중심의 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이를 통해 반복적인 데이터 분석 업무 효율화, 문헌 및 특허 검토 시간 단축, 임상 및 규제 관련 정보 분석 효율 개선, 연구개발 의사결정 지원 강화 등 일부 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있습니다.

2) 외부 비임상 CRO연구기관의 적극적 활용

당사는 자체 인력만으로 모든 연구개발 기능을 수행하기보다는 외부 CRO, 전문 분석기관, 비임상시험기관 및 외부 자문기관과의 협업 구조를 병행 활용하고 있으며, 핵심 연구개발 기능 중심의 선택적 인력 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이러한 연구의 외부위탁수행은 단순히 인건비를 줄이는 이상으로 연구의 객관성을 높여줌으로써, 후속 임상시험과정에서 당사의 기초연구결과에 대한 신뢰성을 확보하는데 기여하고 있습니다.

다만, AI 기반 연구개발 활용이 실제 연구개발 성공 가능성 향상 또는 연구개발 기간 단축으로 직접 연결된다고 단정할 수는 없으며, 최종적인 연구개발 성과는 임상 결과, 규제 승인 여부 및 외부 사업환경 변화 등에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 향후 연구개발 단계 확대, 글로벌 임상 진행 또는 신규 파이프라인 추가 등에 따라 추가 전문인력 확보가 필요할 가능성이 있으며, 이에 따라 실제 인건비 규모는 당초 계획 대비 증가할 수 있습니다.

또한, 국내외 주요 학회 및 전시회 참가를 통해 당사의 핵심 기술력과 파이프라인을 홍보하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십을 강화할 예정입니다. 이러한 대외 네트워킹 활동은 최신 산업 트렌드를 파악하는 것은 물론, 기술이전(L/O) 등 실질적인 사업화 기회를 창출하고 당사의 글로벌 브랜드 인지도를 제고하는 중요한 전략적 수단으로 활용될 것입니다.

당사는 학회 참여활동을 임상 성공을 위해 핵심적 필요활동의 하나로 인식하고 있습니다. 임상성공을 위해서는 경험있고, 전문성이 있는 임상의가 반드시 필요합니다. 더욱이 당사가 해외에서 기획하고 있는 이중불문바스켓 임상은 해당국 규제당국에서도 인정할 수 있는 평판을 가진 임상의가 반드시 필요합니다. 이러한 임상의를 찾고, 정보를 교환하는 무대가 해외 유수 학회입니다. 당사는 이미 이러한 활동을 통해 류마티스분야의 세계석학인 존 아이작스 뉴카슬대 교수와 자문계약을 체결한 바 있으며, 이중불문바스켓임상의 대표사례인 DART를 기획한 샌딥 파탈교수와도 만나, 자문협의를 진행할 수 있게 되었습니다. 앞으로도 이러한 활동은 적극적으로 전개해 나갈 것입니다.

당사가 해외 학회, 전시회를 적극 전개하는 또다른 이유는 임상의 진행되면서, 유수 다국적제약사와에 대한 기술수출, 공동임상 등 다양한 협력가능성에 대한 문호를 열어놓으려는 것입니다. 특히 항암제 및 면역질환 분야의 경우 ASCO, AACR, ESMO, BIO USA 등 주요 글로벌 학회 및 파트너링 행사에서 초기 연구 결과 발표, 임상개발 방향 논의, 공동연구 기회 검토, 기술이전(License-out) 가능성 검토, 글로벌 CRO 및 연구기관 네트워크 구축, 잠재적 투자자 및 전략적 파트너 발굴 등이 이루어지는 경우가 많습니다. 실제 당사도 여러 차례 학회 및 전시회 등을 참여하여 미국 UCSD 파텔 교수, 영국 뉴카슬대 아이작스 교수 등 세계 최고 석학들이 임상에 참여하기로 해 글로벌 연구 네트워크를 확보하였습니다.

[학회 및 전시회 참가 현황 및 계획]

구분
학회명
장소
일정
주요 내용

참가 완료
AACR-NCI-EORTC
Boston, USA
2025.10.22 ~ 10.26
페니트리움 연구 결과 발표 및 글로벌 네트워크 구축

참가 완료
AACR 2026
San Diego, USA
2026.04.17 ~ 04.22
페니트리움 연구성과 및 오가노이드 연구결과 홍보, 글로벌 연구자 네트워킹 및 PI 확보

참가 예정
EULAR 2026
London, UK
2026.06.03 ~ 06.06
페니트리움 RA 연구성과 홍보, RA 임상 전략 논의 및 글로벌 연구자 협력 확대

참가 예정
ESMO 2026
Madrid, Spain
2026.10.23 ~ 10.27
페니트리움 연구성과 포스터/PPT 발표, 항암 연구 동향 파악 및 글로벌 제약사·연구자 네트워킹

참가 예정
ACR Convergence 2026
Orlando, USA
2026.11.06 ~ 11.11
페니트리움 RA 연구성과 포스터/PPT 발표, 임상개발 전략 논의 및 글로벌 류마티스 연구자 협력 확대

다만, 당사의 학회 및 파트너링 활동이 실제 기술이전, 공동연구 체결 또는 사업화 성과로 이어진다고 보장할 수는 없으며, 관련 활동 수행에도 불구하고 기대한 수준의 사업개발 성과를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 학회 및 전시회 참가 관련 비용 집행 시 내부 승인 절차를 통해 목적 및 필요성을 검토할 예정입니다.

아울러 법무, 회계, 특허 등 외부 전문기관 활용에 따른 수수료를 운영자금의 일부로 집행할 계획입니다. 이는 상장사로서 요구되는 경영 투명성을 제고하고, 법률 및 회계 리스크에 선제적으로 대응하기 위한 필수적인 비용입니다. 특히 외부의 전문성을 활용한 효율적인 의사결정 체계 구축은 경영의 정확도를 높이고 내부 자원을 핵심 사업에 집중시키는 데 기여할 것으로 판단됩니다.
당사가 집행하는 외부 전문기관 수수료는 상장법인으로서의 법적 의무 이행과 거래의 공정성 확보를 위한 비용입니다. 구체적으로 회계 부문은 정기 감사 및 자산 취득 관련 외부평가비용이며, 법률 부문은 중요 계약의 자문 및 특정 회계처리의 적정성 검토 등에 대한 법률의견(자문) 확보 비용입니다. 당사가 고려하고 있는 법률 및 회계리스크 및 대응 방향은 다음과 같습니다.

가) 법률 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

특수관계자 간 라이선스 등 중요 계약 체결 시 발생할 수 있는 법적 분쟁 및 특정 회계처리의 적정성 유무에 따른 법률적 책임 위험

(2) 대응방향

계약의 사전 자문과 회계처리 적정성에 대한 독립된 외부 법무법인의 객관적 법률의견(자문)을 확보하여 리스크를 사전에 방어합니다.

나) 회계 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

자산 취득 및 현물출자 가액의 공정가치 왜곡 오류와 외부감사인의 감사 지적 및 외부 감리 리스크

(2) 대응방향

이해관계가 없는 복수의 대형 회계법인을 통해 외부평가비용을 집행하여 공정가치를 사전에 검증받고, 중요한 거래에 대해서 외부감사인과 상시 커뮤니케이션을 수행하고 외부감사인을 통해 회계적 불확실성을 상시 해소합니다.

증권신고서 제출일 기준의 인력 현황과 향후 조직 확충 계획 및 분기별 소요 비용을 바탕으로 운영자금을 산정하였습니다. 이와 관련한 세부적인 분기별 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

[인건비 및 기타 필수운영자금 관련 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

항 목
사용(예정) 시기
합계

2026년
2027년
2028년
2029년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

인건비
700
700
700
700
700
700
700
700
700
700
700
700
8,400

전시회 참가비
200
200
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
1,900

법무/회계법인 수수료
100
50
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
1,150

기타비용
215
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
2,415

합 계
1,650
1,650
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
1,670
13,865

3) 금융기관 등 차입금 상환 자금
당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 금융비용 절감을 통한 수익개선을 위하여 금번 유상증자를 통한 자금조달 금액 중 5,000백만원을 차입금 상환자금으로 사용할 예정입니다.

[유상증자를 통한 차입금 상환 계획]

(단위 : 백만원)

차입처
차입(연장)일
만기일
금리(%)
차입금잔액
상환예정금액

기업은행
2025.11.14
2026.11.14
3.98
5,000
5,000

합계
5,000
5,000

다. 자금의 운용 계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 생길 수 있습니다. 이에 자금 조달 후 자금 사용 우선순위에 맞게 자금 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급대(A2등급대)이상의 장단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

당사는 상기 연구개발자금 및 운영자금 집행 시 내부 품의 및 승인 절차를 통해 자금 사용의 적정성을 관리할 예정입니다. 특히 외부 위탁기관 선정 시 수행 경험, 기술 역량, 비용 적정성, 규제 대응 가능성 등을 종합적으로 검토할 계획이며, 특수관계자 거래 발생 가능성이 있는 경우 관련 법령 및 내부통제 절차에 따라 거래 적정성을 검토할 예정입니다.

다만, 연구개발 진행 상황, 임상 진행 여부 및 규제기관 요구사항 등에 따라 실제 자금 집행 시기 및 집행 규모는 변동될 수 있습니다.

라.
추가 자금조달 계획, 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안

당사의 금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 대표주관사인 유안타증권㈜가 일반공모 후 발생하는 실권주에 대해 전량 인수하게 됩니다. 그러나 공모기간 중 당사의 경영실적 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등으로 인해 확정 발행가가 예정발행가를 하회할 경우에 모집금액이 예정 모집금액에 미달될 수 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 진행하는 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금조달 외에 추가적인 자금조달을 계획하고 있지 않습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 자금 사용계획에 대한 우선순위는 1. R&D 연구개발자금, 2. 인건비 등 필수운영자금, 3. 금융기관 차입금 상환 순이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.

1) 금융기관 차입금 상환 계획 조정당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 차입일은 2025년 11월 14일, 만기일은 2026년 11월 14일입니다. 해당 차입금의 경우 당사가 보유하고 있는 판교 소재 투자부동산(토지 및 건물)이 담보로 제공되어 있으나, 향후 해당 투자부동산을 매각할 경우 차입금을 상환해야 할 수 있습니다. 다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 감소할 경우, 현재 차입처인 기업은행과 협의하여 당사 신용을 활용하여 만기를 연장할 수 있도록 노력할 계획입니다.

2) 인건비 등 필수운영자금 사용 계획 조정

자금 조달이 계획대로 진행되지 않을 경우, 우선순위 2번에 명시된 '인건비 등 필수운영자금' 중 전시회 참가비 및 인건비를 절감할 계획입니다. 당사는 바이오 기업으로써 우수 인적 자원이 필요하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십 강화를 위해 국내외 주요 학회 및 전시회 참가가 필요한 상황이나, 현재 임직원의 내부 역량 활용 및 마케팅 활동 방향을 조정하며, 내부 마케팅전략 및 마케팅 커뮤니케이션 역량 활용을 통해 보완할 계획입니다. 다만, 자금조달 계획 조정에 따른 소극적 영업 및 마케팅, 우수한 인적자원을 추가로 확보하지 못할 가능성으로 인해 영위하는 사업에 어려움이 발생할 수 있습니다.

3) R&D 연구개발자금 계획 조정

우선순위 1번에 명시된 'R&D 연구개발자금'중 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구의 임상시기를 조정할 계획입니다. 다만, 임상시기의 계획의 변동 발생 시 개발 일정이 지연될 수 있으며, 영위하는 사업에 영향을 끼칠 수 있습니다.

마. 유상증자 추진 배경
당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스 사업을 영위하고 있었으나, 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 상당 부분을 2029년까지의 연구개발 및 임상개발 자금으로 사용할 계획입니다. 당사가 장기간 사용 예정인 자금을 금번 유상증자를 통해 선제적으로 조달하고자 하는 주요 이유는 다음과 같습니다.

신약개발 사업은 일반 제조업 또는 일반 서비스업과 달리 장기간의 연구개발 기간과 단계별 대규모 자금 투입이 요구되는 산업 특성이 존재합니다. 특히 항암제 및 면역질환 치료제 개발은 비임상, 임상 1상, 임상 2상, 분석시험, CMC 보완 및 규제기관 대응 과정에서 지속적이고 안정적인 자금 확보가 중요하며, 연구개발 중단 또는 자금 부족 발생 시 임상 일정 지연, 환자 모집 차질 및 개발 실패 가능성이 증가할 수 있습니다.

IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 약 8% 수준으로 낮으며, 개발 과정에서 다수의 후보물질이 중단되는 것으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 바이오 기업들은 임상 연속성 확보를 위하여 일정 수준 이상의 선제적 자금 확보 전략을 활용하는 사례가 존재합니다.

JAMA Network Open, 2024 공개 연구자료에 따르면 신약개발 비용은 분석 방법에 따라 수억 달러 수준 이상으로 추정되고 있으며, 임상 단계 진입 이후 환자 모집, 생산공정(CMC), 글로벌 임상 운영 및 규제 대응 과정에서 실제 비용 변동 가능성이 큰 것으로 알려져 있습니다.

1.이중불문바스켓임상(dual-agnostic basket trial)에 따른 필요성당사가 기획하고 있는 해외임상시험방법의 특수성은 임상자금의 일시 조달을 더욱 필요로 하고 있습니다. 당사가 미국에서 추진하는 고형암 임상은 암의 종류(Tumor-agnostic)와 병용 표적항암제의 종류(Drug-agnostic) 모두에 구애 받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-agnostic Basket Trial)' 방식으로 설계되어 있습니다. Basket trial은 종양의 해부학적 위치나 조직형이 아닌 공통된 분자적 특성을 기준으로 여러 암종의 환자를 동시에 등록하여 표적 치료의 효능을 평가하는 방식입니다.

이 임상설계방식은 특정 적응증에 대해 1상, 2상, 3상 등 단계적으로 규제당국으로로부터 승인을 얻어 진행되는 전통적 임상방식에 비해 이 설계는 단일 프로토콜 안에서 복수의 암종 코호트(Cohort)를 병렬로 운영하는 구조이므로, 시간과 비용을 단축시킬 수 있지만, 규제당국의 승인요건이 보다 엄격하며, 전통적 방식 대비 사이트 개설·IRB 승인·데이터 관리 등의 초기 비용이 다수 코호트 수만큼 중첩 발생합니다.

미국의 경우, 2017년부터에서야 비로소 승인되기 시작했고, 현재까지 총7건의 임상이 승인이 되었지만, 자금의 연속성이 임상성패를 결정하는 요인으로 분석되고 있습니다.

① DART (SWOG S1609) -미국 NCI 주도 대표적 Basket Trial

DART(Dual Anti-CTLA-4 and Anti-PD-1 Blockade in Rare Tumors, NCT02834013)는 50개 이상의 조직학적 아형에 걸쳐 729명의 환자를 미국 1,000개 이상의 기관에서 등록한 전향적 다기관 희귀암 바스켓 임상입니다.

이 임상은 미국 국립보건원(NIH)의 복수 그랜트(CA180888, CA180819 등)와 Bristol-Myers Squibb의 약물 공급 협약(CRADA)을 통해 자금이 지원되었으며, NCI라는 국가 기관이 자금의 연속성을 보장했기에 1,000개 이상의 사이트를 유지하며 다년간 임상을 완수할 수 있었습니다. 민간 기업이 유사한 설계의 임상을 추진할 경우, 이에 상응하는 자금을 사전에 확보해두는 것이 필수적입니다.

② 라로트렉티닙(Vitrakvi, Bayer) - 최초 tumor-agnostic 승인 사례

라로트렉티닙은 NTRK 유전자 융합 양성 환자를 대상으로 3개의 별도 프로토콜에 걸쳐 4개월~76세의 환자 55명, 16개 종양 조직형을 동시에 등록한 바스켓 임상을 통해 75%의 전체 반응률을 달성하였으며, 2018년 FDA로부터 종양의 발생 부위에 무관하게 분자적 활성에만 근거한 세계 최초의 tumor-agnostic 승인을 획득하는 역사적 성과를 이루었습니다.

이 임상은 Loxo Oncology(후에 Eli Lilly에 인수)가 Phase I 착수 시점부터 승인까지의 전체 임상 비용을 연속적으로 조달하는 체계를 갖추고 진행하였습니다. 자금의 연속성이 다코호트 동시 운영의 성공 조건이었음을 보여주는 대표 사례입니다.

③ T-DXd (Enhertu, AstraZeneca/Daiichi Sankyo) - 최근 HER2 agnostic 승인 사례

트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)은 DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3개의 다기관 임상 데이터를 통합하여 2024년 4월 HER2 표적 치료제 최초의 tumor-agnostic 승인을 획득하였습니다. 세 임상을 동시에 운영하는 구조였기에 개발사는 복수 임상의 비용을 중첩 기간 동안 안정적으로 지출할 수 있는 자금 계획을 선제적으로 수립하였습니다.
다만, 상기 사례들은 글로벌 제약회사가 대규모 연구개발 자금, 자체 임상개발 조직, 글로벌 규제 대응 조직 및 생산 인프라를 바탕으로 수행한 개발 사례로서, 당사와 같은 소형 바이오기업이 추진하는 경우 개발 환경 및 위험 수준에 상당한 차이가 존재합니다.

① 대형 제약사와 당사의 개발 환경 차이

대형 글로벌 제약사는 수조 원 규모의 연구개발 자금을 지속적으로 투입할 수 있으며, 다수의 파이프라인을 동시에 운영함으로써 특정 과제 실패에 따른 위험을 분산할 수 있습니다. 또한 FDA, EMA 등 주요 규제기관 대응을 위한 전담 조직과 자체 글로벌 임상 네트워크를 보유하고 있습니다.

반면 당사는 상대적으로 제한된 자금과 인력을 기반으로 개발을 수행하고 있으며, 임상시험 운영, 통계 분석, 규제 대응 및 생산 활동의 상당 부분을 글로벌 CRO, CMO 및 외부 전문기관에 의존하고 있습니다. 따라서 동일한 개발 전략을 적용하더라도 개발 속도, 임상 규모, 규제 대응 역량 및 사업화 추진 여건에서 차이가 발생할 수 있습니다.

② 자금조달 및 자금 소진 위험

이중 불문 Basket 임상은 복수 적응증 및 복수 환자군을 동시에 평가하는 개발 전략으로서 단일 적응증 임상 대비 환자 모집, 데이터 관리, 분석시험, 규제 대응 및 임상시험용 의약품 생산 범위가 확대될 수 있습니다. 특히 다음과 같은 경우 예상보다 많은 연구개발 자금이 소요될 수 있습니다.

- 신규 적응증 추가

- 환자 모집 지연

- FDA 등 규제기관의 추가 보완 요구

- 추가 비임상시험 수행

- 장기 안전성 자료 확보

- 임상시험용 의약품 추가 생산

이 경우 당사가 계획한 자금 규모를 초과하는 비용이 발생할 수 있으며, 향후 자본시장 환경 악화 또는 투자 유치 지연 시 필요한 자금을 적시에 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 현재 수익 창출 단계가 아닌 연구개발 중심 기업으로서 임상 개발이 장기화되거나 기술이전이 지연될 경우 현금 유출이 지속될 수 있으며, 추가 자금조달이 필요한 상황이 발생할 수 있습니다. 추가 자금 확보가 원활하지 않을 경우 일부 적응증 개발 중단, 개발 일정 연기 또는 후속 임상 규모 축소 등이 발생할 수 있습니다.

③ 환자 모집 및 임상 수행 위험

Basket 임상은 다양한 암종 및 환자군을 동시에 모집하는 구조이므로 환자 모집 속도가 전체 개발 일정에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 다음과 같은 요인에 의해 환자 모집이 계획 대비 지연될 수 있습니다.

- 특정 바이오마커 환자 부족

- 경쟁 임상시험 증가

- 주요 의료기관의 연구 참여 제한

- 국가별 임상 승인 일정 차이

- 등록 기준 강화

환자 모집이 지연될 경우 임상 완료 시점이 연기될 수 있으며, 이에 따라 연구개발 비용이 증가할 수 있습니다.

④ 규제기관 승인 관련 위험

Basket 임상은 FDA를 포함한 주요 규제기관이 활용하고 있는 임상개발 전략이나, 적응증별 환자 특성 차이 및 임상적 유효성의 일관성 확보 여부에 따라 추가 검증이 요구될 수 있습니다. 규제기관은 일반적으로 다음 사항을 중점적으로 검토합니다.

- 적응증별 유효성 일관성

- 안전성 프로파일

- 통계적 검증 방법의 적절성

- 환자 선별 기준의 타당성

- 임상적 유의성(Clinical Relevance)

따라서 초기 임상시험에서 긍정적인 결과가 도출되더라도 규제기관이 추가 임상시험을 요구하거나 허가 범위를 제한할 수 있으며, 이 경우 개발 일정 지연 및 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 또한 당사는 기존 승인 약물을 활용한 개발 전략을 일부 적용하고 있으나, 규제기관이 기존 안전성 자료의 활용 범위를 제한하거나 추가 자료 제출을 요구할 경우 개발기간 및 개발비용이 증가할 수 있습니다.

⑤ 기술이전 및 사업화 불확실성에 따른 추가 자금 소요 위험

당사는 초기 임상에서 유효성 신호를 확보한 후 글로벌 제약회사와의 기술이전 또는 공동개발을 추진할 계획입니다. 그러나 다음과 같은 사유로 기술이전 또는 공동개발이 지연되거나 성사되지 않을 수 있습니다.

- 임상 결과가 기대 수준에 미치지 못하는 경우

- 경쟁 기술 등장

- 시장 환경 변화

- 글로벌 제약사의 전략 변경

- 규제 환경 변화

기술이전 또는 공동개발 계약이 성사되지 않을 경우 당사가 후속 임상을 직접 수행해야 할 가능성이 있으며, 이에 따라 추가적인 연구개발 자금 확보가 필요할 수 있습니다.

이에 당사는 상기 위험을 완화하기 위하여 다음과 같은 전략을 추진하고 있습니다.

구 분
내 용
진행 현황

기존 승인 약물(니클로사마이드) 기반 개발 전략 채택
비임상 안전성 자료 일부 참고 가능하여 초기 독성 검증 부담을 일부 경감하였습니다.
완료

적응증별 단계적 확대(Stage-Gate) 전략
임상 결과에 따라 후속 개발 여부를 단계적으로 결정할 계획이며, 현재 구체적 Gate 기준을 내부 검토 중입니다.
추진 예정

FDA Pre-IND 미팅 등 사전 규제 협의
현재 미팅 신청 준비 단계에 있으며, 개발 전략 확정 후 공식 신청할 계획입니다.
추진 예정

글로벌 CRO 및 임상 전문가 네트워크 구축
UCSD Sandip Patel 교수 등 외부 전문가와 협력 논의를 진행 중입니다.
진행 중

초기 임상 유효성 신호 확보 후 기술이전 또는 공동개발 추진
현재 임상 준비 단계로, 기술이전은 임상 결과 도출 이후 추진할 계획입니다.
추진 예정

적응증별 우선순위 설정을 통한 자금 집행 효율화
고형암(유방암, 폐암) 및 전립선암을 우선 적응증으로 설정하여 집중 개발 중입니다
진행 중

그러나 이러한 대응 전략에도 불구하고 임상시험 결과, 규제기관 판단, 자금조달 환경 및 사업화 성과 등에 따라 개발 일정이 지연되거나 중단될 수 있으며, 투자자는 이에 따른 투자 위험을 유의할 필요가 있습니다.

당사가 기재한 Merck, Roche, AstraZeneca 등의 사례는 Basket 임상 설계가 실제 신약개발 과정에서 활용된 사례를 설명하기 위한 참고 사례이며, 해당 사례가 당사의 임상 성공, 허가 획득, 기술이전 또는 사업화 성공 가능성을 의미하거나 보장하는 것은 아닙니다. 또한 당사는 글로벌 제약회사와 비교하여 상대적으로 제한된 자금 및 인력을 기반으로 개발을 수행하고 있으며, 현재 임상 초기 단계 또는 임상 진입 단계에 해당합니다. 따라서 향후 임상시험 결과, 규제기관의 판단, 환자 모집 상황, 자금조달 환경 및 사업화 성과 등에 따라 개발 일정이 변경되거나 중단될 수 있으며, 예상한 사업성과가 실현되지 않을 가능성도 존재합니다.

상기 기재한 바와 같이
신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

1)

채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년
및 2026년 1분기 동안 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

[최근 3개년 재무안정성 지표 현황]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1분기
2025년
2024년
2023년

자산총계
42,489
32,792
28,527
44,214

유동자산
5,969
9,347
11,319
25,555

비유동자산
36,520
23,446
17,208
18,659

부채총계
10,594
11,265
21,898
17,087

유동부채
9,927
10,493
20,545
15,297

비유동부채
667
772
1,354
1,790

자본총계
31,895
21,527
6,629
27,128

자본금
5,547
5,547
4,299
2,184

자본잉여금
47,425
47,425
18,309
20,419

이익잉여금(결손금)
(18,286)
(28,309)
(12,065)
8,276

부채비율
33.22%
52.33%
330.36%
62.99%

유동비율
60.13%
89.08%
55.09%
167.06%

총차입금
5,000
5,000
8,243
6,927

차입금 의존도
11.77%
15.25%
28.90%
15.67%

주1) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주2) 총차입금 = 단기차입금+유동성장기부채+전환사채+장기차입금+상환전환우선주주3) 차입금 의존도 = 총차입금/자산총계

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년말 기준 약 12,487백만원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

2) 사모 주식연계채권을 통한 자금조달
자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 향후 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.

또한, 당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다. 그러나, 사모 주식연계채권의 경우 발행 후 1년 후에 전환될 수 있기 때문에 2026년에 자기자본 확충이 불가능한 상황이어서 유상증자를 진행이 필요하다고 판단하였습니다.

3)

제3자배정 유상증자를 통한 자금조달
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 배정비율의 100% 참여입니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또

한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

4) 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자금조달

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다.
당사의 임원진은 2026년 3월말부터 상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 금번 자금사용목적인 연구개발비 및 차입금 상환과 관련하여 논의하기 시작하였으며, 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

[자금조달 추진 배경]

당사는 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 필요함. 특히, 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위하여 대규모 연구개발비가 필요함.당사는 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였기 때문에 금년도 자기자본 확충이 필요함.
다만, 향후 현대바이오사이언스(주)의 주가 하락에 따라 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 수 있으므로 반드시 금년도 자기자본 확충이 필요함
향후 3년간 국내는 물론 국외에서, 페니트리움의 '가짜내성 치료제'로서의 효능과 안전성을 입증할 각종 임상비용에 충당하는 것을 주목적으로 함. 암질환에서는 이미 식약처 임상 1상 승인을 받은 유방암, 폐암뿐 아니라, 고형암에 대해 암종을 불문하고 표적항암제와 병용하여 미국에서 실시될 ‘이중 불문 바스켓 임상(dual-agnostic basket trial)은 물론 류마티스 관절염에 대해 국내와 국외에서 동시에 임상을 추진할 필요가 있음.금번 증자를 통해 마련될 자금은 세계 유수 학회 활동에도 사용될 것임. 당사에 있어 해외 학회 참여는 임상 진행에 못지 않은 중요한 활동임. 이번에 파텔 교수 등을 만나게 된 것은 해외 학회 활동의 결과물임. 학회 참여는 해외 제약사와의 제휴를 촉진할 수 있는 무대이기도 함.

출처: 당사 이사회 회의자료, 당사 제공

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.

[주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 이사회 결의 내용]

개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
사외이사(감사위원회)
기타비상무이사(감사위원)

조원동
진근우
김수환
박차석
김득환
최진호

2026-04-30
유상증자 신주 발행 결의의 건
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.

5) 투자부동산, 보유 주식 관련 처분에 따른 현금 유입 검토(가) 투자부동산 처분

당사는 재무 구조의 안정성을 확보하고, 장기적인 자산 가치 상승을 통한 평가이익 및 임대수익 창출을 목적으로 2023년 5월 12일 해당 부동산을 취득하였습니다. 현재 본 자산은 외부 임대차 계약을 통해 임대 부동산으로 운용 중이며, 매월 약 35백만원의 안정적인 임대료 수입을 확보하여 회사의 경상 운영 자금 및 유동성 확보에 기여하고 있습니다.

다만, 당사는 선제적인 유동성 확보 및 추가적인 재무구조 개선을 위하여 해당 부동산의 매각을 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 네이버부동산 내 시장가격 120억원에 매물로 내놓은 상태입니다. 증권신고서 제출일 현재까지 매수 의향이 있는 매수자는 나타나지 않은 상황이며, 이에 따라 현금 유동성 확보를 위하여 주주배정 후 실권주 일반공모를 검토하게 되었습니다.(나) 보유주식 처분

당사는 2025년 외부 조달 대신 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 및 특수관계인의 현대바이오사이언스(주) 보통주 현물출자를 통해 당사 자본을 확충하였으며, 현대바이오사이언스(주) 주식 1,426,394주, 지분율 1.50%를 보유하고 있는 상황입니다. 현대바이오사이언스(주)는 코스닥상장법인으로 유동성이 높기 때문에 담보대출 또는 자산 유동화(매각)를 통해 즉각적인 현금화가 가능한 상황입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 당사는 해당 지분에 대한 처분 계획은 없는 상황이며, 현 상황에서 해당 주식의 처분을 통한 자금은 부족하다고 판단되어 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하게 되었습니다. 다만, 향후 유동성 경색 등 예외적인 재무 리스크 발생 시 즉각적으로 자산 유동화(매각) 및 담보대출에 활용할 수 있는 가용 자산의 성격으로 사용될 수 있습니다.

바. 주주권익 보호를 위한 회사 정책
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화해나갈 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 다만, 이와 같은 당사의 소통 원칙에도 불구하고 금번 유상증자의 공시 이전에는 미공개 중요정보에 해당하는 유상증자 결정에 대하여 사전에 주주분들께 설명드릴 수 없었으며, 공시 이전 주주분들로부터 수취한 자금조달과 관련한 문의사항은 없었습니다.
1) 주주와의 소통 강화 방안
당사는 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다.당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.

실제로 당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후 IR 담당자를 중심으로 개인주주 대상 유선 문의 대응을 진행하고 있으며, 유상증자 목적, 임상 진행 현황, 자금 사용계획, 주주배정 방식 등에 대한 질의사항에 대해 설명을 제공하고 있습니다.

[페니트리움바이오 유상증자와 관련한 주주 문의내역 및 답변]

Q
현재 페니트리움 관련 임상시험은 어떻게 진행되고 있나요?

A
회사 공시 내용대로 임상시험이 진행 중이며, 현재 고형암 관련 임상을 수행하고 있습니다.

Q
중간 결과나 유효한 데이터가 나온 것이 있나요?

A
회사는 전임상 결과를 통하여 임상 IND 신청을 진행 중이며, 아직 유효한 데이터가 나오지 않았습니다.

Q
최근 주가 하락이 임상 결과와 관련된 것인가요?

A
임상 결과와 관련된 정보 유출이나 부정적 결과 때문은 아닙니다. 회사는 최근 유상증자 발표 영향이 주가 하락의 주요 원인으로 보고 있습니다.

Q
유상증자는 어떤 방식으로 진행되나요?

A
주주배정 방식으로 진행되며, 기준일은 6월 5일(변경 후 6월 16일) 입니다. 세부 배정 비율 및 일정은 공시를 통해 확인 가능합니다.

Q
유상증자를 진행하는 이유는 무엇인가요?

A
임상시험 진행에는 연구개발비 외에도 운영비 연구원 인건비 등 상당한 자금이 필요하기 때문입니다. 임상 진행을 위한 운영자금 확보 목적입니다.

Q
유상증자로 조달된 자금은 어디에 사용되나요?

A
공시된 사용 목적에 따라 임상 및 관련 운영 목적으로만 사용되며, 다른 용도로 전용할 수 없습니다..

Q
왜 제3자배정이 아닌 주주배정 유상증자를 선택했나요?

A
회사가 필요로 하는 자금 규모를 고려했을 때 특정 투자자만으로 충당하기 어려웠고, 기존 주주 참여 방식이 적절하다고 판단했습니다.

특히 회사는 주주 문의 과정에서 유상증자로 조달되는 자금이 임상시험 수행을 위한 연구개발비, 운영비, 연구인력 인건비 및 임상 관련 운영 목적 등에 사용될 예정임을 설명하였으며, 공시된 자금 사용 목적 외 용도로 전용되지 않는다는 점을 지속적으로 안내하고 있습니다. 또한 최근 주가 변동과 관련하여 회사는 임상 결과와 관련된 부정적 정보에 따른 것이 아니라 유상증자 발표 이후 시장 변동성 확대 영향으로 판단하고 있다는 점 등을 설명하였습니다.

당사는 이와 같이 실제 주주 문의사항을 지속적으로 취합·관리하고 있으며, 향후에도 주요 질의사항 및 답변 내용을 FAQ 형태로 정리하여 투자자와의 소통을 강화해 나갈 예정입니다.

2) 주주서항 발송 및 FAQ 게시
당사는 2026년 4월 30일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 게시
하였습니다. 추가로, 2026년 5월 14일, 2026년 5월 18일 각각 유상증자 계획과 관련된 임상시험 관련 공지사항을 게재하여 주주분들과 소통하고 있는 상황입니다.

유상증자에 붙여 드리는 말씀

주주 여러분, 당사는 오늘 이사회를 통해 유상증자를 결정하였습니다. 금융기관이 공모를 담보하는 총액인수 방식입니다. 이로써, 당사가 금년을 ‘임상 출정 원년’으로 선포한 즈음에 임상자금을 둘러싼 불확실성은 말끔히 해소될 것입니다.

이는 결코 쉽지 않은 결정이었습니다. 사실 당사는 그동안 주주 여러분의 적극적인 호응과 격려에 힘입어 자본금 구조가 견조해 짐에 따라, 금년에 추진할 임상을 감당할 정도로 체력은 좋아졌습니다. 그럼에도 불구하고 본격적인 글로벌 임상을 추진하려면, 보다 확실하게 자금을 마련해 놓는 것이 주주 여러분의 성원에 보답하는 것이라고 판단했습니다.

이번 유상증자는 향후 3년간 국내는 물론 국외에서, 페니트리움의 ‘가짜내성 치료제’로서의 효능과 안전성을 입증할 각종 임상비용에 충당하는 것을 주목적으로 하고 있습니다. 암질환에서는 이미 식약처 임상 1상 승인을 받은 유방암, 폐암뿐 아니라, 고형암에 대해 암종을 불문하고 표적항암제와 병용하여 미국에서 실시될 ‘이중 불문 바스켓 임상(dual-agnostic basket trial)은 물론 류마티스 관절염에 대해 국내와 국외에서 동시에 임상을 추진할 것입니다.

주주 여러분, 저를 포함한 경영진은 향후 펼쳐질 당사의 여정에 나름 확신을 갖고 있습니다. 이러한 낙관의 근거는 이미 제가 별도 글에서 밝힌 바와 같이 페니트리움의 안전성 때문입니다(클릭: 페니트리움의 임상을 낙관하는 이유).

각 분야에 세계적 명망을 가진 석학들이 저희 임상여정에 함께 한다는 점도 가일층 마음을 든든하게 만드는 요인입니다. 이미 지난주 샌디에고에서 있었던 ‘2026 미국암학회(AACR)’에서 밝혔듯이, 암질환에서는 샌딥 파텔 샌디에고대 종양내과 교수가 참여합니다. 파텔 교수는 바스켓 임상의 선도자로서 높은 인지도를 쌓고 있는 분입니다.

바스켓 임상 중에서도 이번에 당사가 기획하고 있는 이중 불문 바스켓 임상은 암종도, 병용되는 표적항암제도 미리 정하지 않고 시험에 도전하는 혁신적 절차이므로, 이에 대한 도전은 결코 만만치 않습니다. 그러나 파텔 교수와 같은 바스켓 임상 분야 선도자가 바스켓 임상의 가능성을 확인하고 더욱이 직접적 참여를 결정해 주신 것 자체가 페니트리움 바스켓 임상 성공 가능성에 대한 객관적 증빙이라고 생각합니다.

한편 류마티스 관절염 임상에는 유럽의 류마티스 관절염 표준치료제 가이드라인 제정에 핵심 역할을 해 주셨던 영국 뉴캐슬대 존 아이작스 교수가 함께 할 것입니다.

이번 증자를 통해 마련될 자금은 또한 당사의 세계 유수 학회 활동에도 사용될 것입니다. 당사에 있어 해외 학회 참여는 임상 진행에 못지 않은 중요한 활동입니다. 이번에 파텔 교수 등을 만나게 된 것은 해외 학회 활동의 결과물입니다. 학회 참여는 해외 제약사와의 제휴를 촉진할 수 있는 무대이기도 합니다. 당사는 페니트리움의 성과를 더욱 널리 알려 당사의 글로벌 무대 진출을 가일층 확대해 나갈 것입니다.

주주 여러분, 이번 유상증자 결정을 하면서 당사 이사회는 주주가치를 최우선으로 고려하였다는 말씀을 드립니다. 이는 특정 기업이나 소수 투자자에 투자 기회가 편중되는 방식이 아닌 일반공모방식을 택한 이유입니다. 임상의 초기 성공이 확인되면 펼쳐질 다양한 외부 파트너와의 협력 가능성도 열어 놓겠다는 이유도 있습니다.

임상 원년을 맞아, 임상 성공이 조속히 가시화될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것을 다시 한번 약속드립니다.

2026. 4. 30.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

고형암 극복을 위한 면역항암제 병용 1상 임상 본격화 및 IND 변경 승인 신청 안내

존경하는 주주 여러분, 페니트리움바이오를 믿고 변함없는 성원을 보내주시는 주주 여러분께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

당사는 지난 4월 유상증자 계획을 발표하면서, 확보된 자금을 페니트리움 기반의 신약 임상개발에 전면 투입하겠다는 청사진을 말씀드린 바 있습니다. 어제 당사는 그 계획을 실제 실행으로 옮기는 첫 단추로서, 식품의약품안전처에 '불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙(면역항암제)과 Penetrium™ 병용요법 1상 임상시험'의 제형 및 제조원 변경을 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했음을 알려드립니다.

이번 임상 진행 상황과 관련하여 주주 여러분께서 반드시 아셔야 할 핵심 의미와 향후 계획을 상세히 설명해 드리고자 합니다.

1. 이번 임상의 핵심 의의 : 'Seed & Soil' 이론 기반의 암 전이 및 면역항암제 한계 극복

암 환자 사망 원인의 90%는 암의 '전이'에 있습니다. 당사는 암세포(Seed) 자체만을 공격하는 기존 치료의 한계를 넘어, 암세포가 뿌리내리고 방어막을 치는 종양미세환경, 즉 토양(Soil)을 근본적으로 붕괴시키는 전략을 취하고 있습니다.

이번 국내 1상 임상(비소세포폐암 및 삼중음성유방암 대상)은 모든 치료법을 소진하여 더 이상 면역항암제가 듣지 않는 말기 암 환자를 대상으로 합니다. 페니트리움을 통해 면역세포의 침투를 막는 겹겹의 기질 장벽을 허물어 '콜드 튜머(Cold Tumor, 면역세포가 없는 암)'를 치료 가능한 환경으로 바꾸고, 면역항암제와 병용 시 기존 내성을 극복하는 안전성과 효능을 직접 확인하는 매우 중요한 임상입니다.

2. 글로벌 전략의 교두보 : 미국 표적항암제 병용 임상과의 시너지

국내에서 면역항암제와 페니트리움의 병용으로 난제인 콜드 튜머를 해결한다면, 미국에서는 다수의 표적항암제와 페니트리움을 병용하는 세계 최초의 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상(Dual Agnostic Basket Trial)'을 준비하고 있습니다.

이를 통해 항암제 반복 투여 시 나타나는 효능 감소가 암세포의 유전자 돌연변이가 아닌, 약물 전달을 막는 '가짜 내성(물리적 장벽)' 때문임을 글로벌 무대에서 입증하고 치료 가능성을 열어갈 것입니다.

3. 글로벌 표준 제형 확립 : 캡슐에서 타블렛으로의 제형 변경

이번 식약처 변경 승인 신청의 행정적 목적은 기존 승인 당시의 캡슐 제형(코로나19 치료제 기준)을 당사의 글로벌 표준 제형인 '타블렛(정제)'으로 전환하고 제조사를 일원화하는 것입니다.

타블렛 제형은 이미 모회사 현대바이오가 전립선암 임상약으로 승인받은 바 있으나, 향후 미국에서 진행 예정인 '듀얼 아그노스틱 바스켓 임상‘에서도 동일하게 사용하기 위해 식약처 요구 기준인 제형 동등성 및 안정성 시험자료를 3개월에 걸쳐 성공적으로 확보하여 제출을 완료했습니다.

4. 향후 계획 : 신속하고 차질 없는 임상 전개

당사는 식약처의 변경 승인 심사가 진행되는 동안, 시간을 단축하기 위해 각 임상시험 실시기관의 IRB(임상시험심사위원회) 심의 절차를 선제적으로 병행 준비할 예정입니다. 변경 승인이 완료되는 즉시 신속하게 환자 모집 및 투약 단계로 진입할 수 있도록 만전을 기하고 있습니다.

주주 여러분, 이번 IND 변경 신청은 유상증자 자금 사용 계획으로 밝힌 임상 실행의 본격적인 출발점입니다. 단순한 서류상의 변경이 아닌, 세계 최고 수준의 항암 병용 요법 성공을 위해 무기를 가다듬고 전장에 나서는 과정입니다.

당사는 앞으로도 임상시험의 각 단계(식약처 승인, IRB 심의, 환자 등록 등)가 진행될 때마다 주주 여러분께 그 상황과 의미를 투명하고 상세하게 보고드리겠습니다. 페니트리움의 임상개발이 신속하고 성공적으로 완수될 수 있도록 임직원 모두 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

2026. 5. 14.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

글로벌 임상 2상 진입을 위한 본격 행보: EULAR 2026 참가 및 석학 파트너십 강화의 건

존경하는 주주 여러분, 안녕하십니까.

페니트리움바이오(Penetrium Bioscience) 회장 조원동입니다.

당사는 최근 결정한 약 739억 원 규모의 주주배정 유상증자를 통해, 류마티스 관절염(RA) 치료제 '페니트리움™'의 글로벌 임상 2상 진입이라는 원대한 목표를 향해 나아가고 있습니다. 오늘은 이번 증자의 핵심 목적인 글로벌 임상 성공을 위한 첫 번째 전략적 행보로, 유럽 최대 류마티스 학회인 'EULAR 2026' 참가 소식을 상세히 전해드리고자 합니다.

1. 'EULAR' 참가의 전략적 가치와 글로벌 위상

주주 여러분께는 다소 생소할 수 있는 EULAR(유럽류마티스학회)는 매년 전 세계 18,000명 이상의 전문의와 연구자, 그리고 글로벌 제약사가 집결하는 유럽 최대이자 세계 2대 류마티스 학술 플랫폼입니다.

이곳은 단순히 연구 성과를 공유하는 자리를 넘어, 발표되는 가이드라인이 전 세계 임상 현장의 표준이 되는 권위를 지니고 있습니다. 특히 화이자, 애브비, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마들이 차세대 신약의 임상 성과를 최초로 공개하며 대규모 기술 거래(L/O)와 전략적 제휴를 타진하는 가장 핵심적인 기회의 장이기도 합니다.

이러한 세계적인 무대에서 당사가 독자 부스(C25)를 운영하며 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 한다는 것은, 페니트리움 플랫폼의 기술력이 이미 세계 시장의 중심부에 진입했음을 입증하는 것입니다.

2. 세계적 석학 존 아이작스 교수, '페니트리움의 일원'으로 전면 나서다

이번 참가에서 가장 주목해야 할 점은 류마티스 분야의 세계적 권위자인 존 아이작스(John D. Isaacs) 교수가 단순 자문역을 넘어 당사 팀의 실질적인 '일원'으로서 전 일정을 함께한다는 사실입니다.

아이작스 교수는 전 EULAR 과학위원회 위원장을 역임하며 유럽의 치료 트렌드를 직접 설계해 온 석학입니다. 그런 그가 당사의 유상증자 발표 및 글로벌 임상 준비 시점에 맞춰 대외적인 행보를 같이한다는 것은, 페니트리움™의 신약 가치와 성공 가능성을 본인의 학술적 명성을 걸고 국제 사회에 보증하는 것과 다름없습니다.

아이작스 교수는 지난 1월 인터뷰에서 "기존 면역억제 치료제는 이제 치료의 한계(Therapeutic Ceiling)에 도달했다"고 단언하며, 질환 미세환경을 조절하는 당사의 '비면역억제' 기전이 자가면역질환의 새로운 표준이 될 것임을 확신한 바 있습니다. 이번 학회 현장에서 그는 당사 임직원과 함께 글로벌 빅파마 및 규제 기관 관계자들을 직접 응대하며, 페니트리움™이 임상 2상을 통해 보여줄 혁신성을 직접 피력할 예정입니다.

3. 유상증자 자금의 가치 있는 투자: 글로벌 임상 2상의 실질적 시작

이번 EULAR 참가는 주주 여러분께서 모아주시는 유상증자 자금이 어떻게 글로벌 성과로 전환되는지를 보여주는 '실행의 시작'입니다.

당사는 아이작스 교수팀의 전문성을 바탕으로 글로벌 규제 기준을 완벽히 충족하는 임상 프로토콜을 현장에서 최종 확정 짓고, 승인 가능성을 극대화하겠습니다. 또한 지난 4월 미국 암학회(AACR)에 이어 이번 EULAR 참가를 통해, 당사의 플랫폼이 항암과 자가면역질환 모두를 아우르는 강력한 확장성을 가졌음을 전 세계에 증명하겠습니다.

존경하는 주주 여러분,

이번 유상증자는 단순한 자금 조달이 아닌, 세계 시장에서 페니트리움바이오의 깃발을 꽂기 위한 전략적 투자입니다. EULAR 2026에서 시작될 글로벌 임상 2상의 대장정에 주주 여러분의 변함없는 지지와 성원을 부탁드립니다.

감사합니다.

2026. 5. 18.

페니트리움바이오사이언스(주)

회장 조 원 동

또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시
하였습니다.

유상증자 faq.jpg
유상증자 faq

3) 소액주주 및 기관투자자 대상 IR 계획

당사는 유상증자 효력발생 이후 인 7월부터 증권사 애널리스트 대상으로 유상증자 주요 내용을 설명하는 자료를 배포할 계획이며, 기관투자자 및 애널리스트 대상 IR 개최를 예정하고 있습니다. 또한 효력발생 이후 기관투자자를 대상으로 1:1 미팅도 진행할 계획입니다.
또
한, 구주주 청약인 8월초 전 7월 내에 소액주주 대상으로 온라인 IR을 회사의 공식 홈페이지를 통하여 공고하고 1회 이상 개최할 예정이며, 서울 내 IR장소를 대관하여 1회 이상 IR을 진행할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "페니트리움바이오사이언스 주식회사 "이며, 영문으로는 "Penetrium Bioscience lnc."라 표기합니다.
다. 설립일자
당사는 2003년 10월 31일에 설립 되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

본사주소
서울특별시 강서구 마곡동로 166, 603호

전화번호
02-730-1457

홈페이지주소
http://www.penetriumbio.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
미해당

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우
당사는 보고기간말 현재 해당사항이 없습니다.
사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 기존 항암제의 내성 및 전이를 해결하는 '페니트리움 (Penetrium)' 등의 바이오 신약 개발 사업에 주력하고 있습니다. 또한 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization )으로 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 모든 업무를 위탁 수행하는 전문 기관입니다. 사업의 내용 및 신규사업에 대한 상세 내용은 5. 정관에 관한 사항과「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

신용평가기관
신용평가일
신용등급
현금흐름등급

(주)NICE디앤비
2026-04-10
BB-
D

신용등급
신용등급의 정의

AAA
최상위의 상거래 신용도를 보유한 수준

AA
우량한 상거래 신용도를 보유하여, 환경변화에 대한 대처능력이 충분한 수준

A
양호한 상거래 신용도를 보유하며, 환경변화에 대한 대처능력이 상당한 수준

BBB
양호한 상거래 신용도가 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 다소 제한적인 수준

BB
단기적 상거래 신용도가 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 제한적인 수준

B
단기적 상거래 신용도가 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 미흡한 수준

CCC
현 시점에서 신용위험 발생가능성이 내포된 수준

CC
현 시점에서 신용위험 발생가능성이 높은 수준

C
현 시점에서 신용위험 발생가능성이 매우 높고 향후 회복가능성도 매우 낮은 수준

D
상거래 불능 및 이에 준하는 상태에 있는 수준

NG
등급부재, 신용평가불응, 자료불충분, 폐(휴)업 등의 사유로 판단보류

신용등급
현금흐름등급의 정의

A
현금흐름이 안정적이며 소요자금의 자체 창출능력이 매우 양호한 수준

B
현금흐름이 안정적이나 소요자금의 자체 창출능력이 상위등급에 비하여 다소 열위한 수준

C+
현금흐름 창출능력이 보통 수준 이상이나, 향후 환경악화에 따라 현금흐름의 저하가능성이 다소 있는 수준

C-
현금흐름 창출능력이 보통 수준이나, 향후 환경악화에 따라 현금흐름의 저하가능성이 존재하는 수준

D
현금흐름 창출능력이 낮은 수준이거나, 소요자금 대비 현금창출액이 적어 현금지급능력이 취약한 수준

E
현금흐름 및 현금지급능력이 매우 취약한 수준

NF
재무제표의 신뢰성이 결여되었거나, 불완전한 재무정보 보유(원가명세서 부재)-판정제외

NR
결산자료 2개년 미만으로 현금흐름 산출 불가, 판정보류

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2021년 06월 03일
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 본점은 서울특별시 강서구 마곡동로 166, 6층 603호에 위치해 있으며 최근 5사업연도 중 변경사항은 다음과 같습니다.

일 자
내 용
비고

2011.10.31
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 7층 711호(당주동, 로얄빌딩)
-

2025.01.20
서울특별시 강서구 마곡동로 166, 6층 603호(마곡동)
본점이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2023.03.28
정기주총
-
사외이사 및 감사위원 이종윤
-

2023.03.28
정기주총
-
사외이사 및 감사위원 이근창
-

2023.09.08
임시주총
사외이사 및 감사위원조남문
-
사외이사 및 감사위원 이근창

2024.03.26
정기주총
-
사내이사 김지헌
-

2024.03.26
정기주총
-
사내이사 김현우
-

2024.03.26
정기주총
사외이사 및 감사위원 이명희
-
기타비상무이사 및 감사위원 이명희

2024.05.21
임시주총
사내이사 김택성, 김광희, 진근우
-
사내이사 김지헌, 김현우, 나도형

2024.05.21
임시주총
기타비상무이사 및 감사위원 최진호
-
-

2024.05.21
임시주총
사외이사 및 감사위원 김득환, 조원동
-
사외이사 및 감사위원 이종윤, 조남문, 이명희

2024.05.21
임시주총
공동대표이사 김택성, 김광희
-
대표이사 임종언

2025.07.31
임시주총
사외이사 박차석, 김예진사내이사 조원동, 김수환, 김수정공동대표이사 조원동, 진근우감사위원 박차석
-
사외이사 및 감사위원 조원동공동대표이사 김택성, 김광희사내이사 김택성

다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 현대바이오사이언스(주)로서 최근 5사업연도의 최대주주의 변동사항은 다음과 같습니다.

변동일자
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인

2024.05.20
현대바이오사이언스(주)
6,623,641
30.33%
주식 양수도 계약

2024.11.28
현대바이오사이언스(주)
13,247,282
30.82%
무상증자

2025.06.25
현대바이오사이언스(주)
14,393,508
25.95%
전환사채의 전환

라. 상호의 변경당사는 2024년 8월 28일 에이디엠코리아 주식회사에서 현대에이디엠바이오 주식회사로 상호를 변경하였고 2026년 3월 06일 현대에이디엠바이오 주식회사에서 페니트리움바이오사이언스 주식회사로 변경하였으며 영문명은 Penetrium Bioscience lnc.입니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 보고기간말 현재까지 해당사항이 없습니다.
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 보고기간말 현재까지 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고기간말 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 보고기간말 현재 해당사항이 없습니다

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
25기 (2026년 당분기말)
24기 (2025년 기말)
23기 (2024년말)
22기 (2023년말)
21기 (2022년말)

보통주
발행주식총수
55,466,253
55,466,253
42,989,179
21,836,250
21,836,250

액면금액
100
100
100
100
100

자본금
5,546,625,300
5,546,625,300
4,298,917,900
2,183,625,000
2,183,625,000

우선주(주1)
발행주식총수
-
-
-
1,644,730
1,644,730

액면금액
-
-
-
100
100

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
5,546,625,300
5,546,625,300
4,298,917,900
2,183,625,000
2,183,625,000

주1) 위 상환전환우선주는 2024년 4월 19일에 전체 상환이 완료되었으며, 1,644,730주 모두 소각되었습니다.주2) 3자배정 현물출자로 2025년 6월 25일 3,000,000주, 2025년 12월 15일 1,390,831주가 추가 발행되었으며, 이어 2025년 전기 중 전환사채의 전환권 행사로 8,086,243주가 추가 발행되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

의결권있는주식
의결권없는주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
5,000,000,000
-
5,000,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
57,115,093
-
57,115,093
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1,648,840
-
1,648,840
-

1. 감자
4,110
-
4,110
-

2. 이익소각
1,644,730
-
1,644,730
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
55,466,253
-
55,466,253
-

Ⅴ. 자기주식수
683,321
-
683,321
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
54,782,932
-
54,782,932
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
1.23
-
1.23
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
1. 공시대상기간중 자기주식 취득 및 처분 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
보통주식
-
-
-
-
-
-

기타주식
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
보통주식
-
-
-
-
-
-

기타주식
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주식
-
-
-
-
-
-

기타주식
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주식
-
-
-
-
-
-

기타주식
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
보통주식
-
-
-
-
-
-

기타주식
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주식
683,321
-
-
-
683,321
-

기타주식
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주식
683,321
-
-
-
683,321
-

기타주식
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주식
-
-
-
-
-
-

기타주식
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주식
683,321
-
-
-
683,321
-

기타주식
-
-
-
-
-
-

2. 자기주식 보유현황 : 다음의 표에 따라 기재한다.

자기주식 보유현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주)

취득방법
취득(계약체결)결정 공시일자
주식종류
취득기간
취득목적
최초보유예상기간
최초취득수량
변동 수량
기말수량
비고

처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

신탁계약에의한 취득
2022.04.22
보통주식
4개월
주가안정 및 주주가치 제고
-
683,321
-
-
683,321
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타 취득
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

총계

683,321
-
-
683,321
-

3. 자기주식 취득·처분·소각 관련 단기(6개월) 계획 : 다음의 표에 따라 기재한다.

단기(6개월) 자기주식 취득·처분·소각 계획

(대상기간 :
-
~
-
)
(단위 : 주)

구분
취득형태
주식종류
거래방법
수량
결정사유

보유수량
-
-
-
683,321
-

-
-
-
-
-

계획
취득
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

처분
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

소각
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

계속보유
신탁
보통주
-
683,321
주주가치제고

-
-
-
-
-

4. 자기주식 취득·처분·소각 단기 계획 이행 현황 : 직전 사업보고서 또는 반기보고서에 기재된 단기 계획의 실제 이행 현황을 다음의 표에 따라 기재하고, 당기 중 이행률이 70% 미만이거나 130%를 초과하는 경우 차이가 발생한 사유를 추가로 기재한다.

단기 자기주식 취득·처분·소각 계획 이행현황

(대상기간 :
2026.01.01
~
2026.03.31
)
(단위 : 주)

구분
취득형태
주식종류
전기 계획수량(A)
당기 이행수량(B)
이행률(B/A)
차이발생사유

취득
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

처분
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

소각
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

계속보유
신탁
보통주
683,321
683,321
100
-

-
-
-
-
-
-

5. 자기주식 취득·처분·소각 관련 장기 계획

자기주식 취득, 처분, 소각여부는 현재까지 이사회에서 안건으로 논의되지 않았고 주주가치 제고를 위해 자기주식을 관리할 예정입니다.

6. 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

당사는 주주가치 제고 및 주가 안정 등 주주와의 신뢰성을 강화하기 위한 목적으로 자기주식을 보유하고 있습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2023.03.28
제22기 정기주주총회
- 정관 2조(목적) 조항추가
사업목적 "전자상거래 관련 일체의 사업" 조항추가

2023.09.08
제22기 임시주주총회
- 정관 2조(목적) 조항추가
사업목적 "핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 연구개발 및 제조 및 판매" 조항추가

2024.05.21
제23기 임시주주총회
- 정관 5조(발행예정주식총수) - 정관 19조(전환사채의 발행) - 정관20조(신주인수권부사채의 발행)
발행주식총수 확대전환사채 발행 범위 확대신주인수권 발행 범위 확대

2024.08.28
제23기 임시주주총회
- 정관 1조(상호)
상호변경

2025.03.20
제23기 정기주주총회
- 정관 2조(목적) 조항추가
사업목적 "의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업" 조항추가

2025.07.31
제24기 임시주주총회
- 정관 2조(목적) 조항추가 - 정관 10조의 1(신주인수권) - 정관 10조의 2(준비금의 자본금전입) - 정관 18조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) - 정관 19조(전환사채의 발행) - 정관 34조(이사의 수) - 정관 37조(이사의 직무) - 정관 41조(이사회의 구성과 소집) - 정관 42조(이사회의 결의방법)
사업목적 "인체, 동물, 연구용 및 생명공학 관련 시약, 기기, 원료의 제조 및 판매업" 조항추가이사회 발행한도 및 대상확대결의기관 변경정지기간 단축발행대상 확대이사 수 확대직위추가소집 통지기한 단축문구 명확화

2026.03.06
제24기 정기주주총회
- 정관 1조(상호)
상호변경

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
신약개발 자문업
영위

2
전임상 및 임상시험 대행업
영위

3
의약품 허가 대행업
영위

4
의약품 제조, 판매 및 수출입업
미영위

5
의약품 보관 및 배송업
영위

6
전문인력 파견업
영위

7
소프트웨어 개발업
영위

8
온라인정보 제공업
영위

9
정보처리 컨설팅
영위

10
부동산 매매업 및 부동산 임대업
영위

11
학술연구용역업
영위

12
자료처리업
영위

13
화장품 제조 및 판매업
미영위

14
건강보조식품 제조 및 판매업
미영위

15
전자상거래 관련 일체의 사업
미영위

16
핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 연구개발
미영위

17
핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 제조 및 판매
미영위

18
의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업
영위

19
인체, 동물, 연구용 및 생명공학 관련 시약, 기기, 원료의 제조 및 판매업
미영위

20
위 각호와 관련된 부대사업 일체
영위

다. 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2023.03.28
-
15. 전자상거래 관련 일체의 사업

추가
2023.09.08
-
16. 핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 연구개발

추가
2023.09.08
-
17. 핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 제조 및 판매

추가
2025.03.20
-
18. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업

수정
2025.03.20
18. 위 각호와 관련된 부대사업 일체
19. 위 각호와 관련된 부대사업 일체

추가
2025.07.31
-
19. 인체, 동물, 연구용 및 생명공학 관련 시약, 기기, 원료의 제조 및 판매업

수정
2025.07.31
19. 위 각호와 관련된 부대사업 일체
20. 위 각호와 관련된 부대사업 일체

변경 사유(1) 변경 취지 및 목적, 필요성-전자상거래 관련 일체의 사업화장품, 건강보조식품 등의 신규사업 비대면 소비 증가에 대응하여 신규 수익원 확보 목적으로 추가하였습니다.-니들 패치 제품의 연구개발, 제조 및 판매업자회사와 협력하여 니들 패치 기술 상용화를 추진하기 위해 사업목적 추가하였습니다. 현재 자회사 청산으로 특허권 소멸되었으나, 관련 기술의 사업 가능성이 있어 향후 사업추진 기반을 확보하고자 합니다.-의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업기존 CRO 사업과의 연계를 통해 기술개발 및 사업다각화를 위한 연구개발 목적으로 추가하였습니다.-인체, 동물, 연구용 및 생명공학 관련 시약, 기기, 원료의 제조 및 판매업생명과학 분야 확장을 통해 연구·임상 인프라를 활용한 제품의 제조 및 판매 사업을 추진하고자 추가하였습니다.(2) 사업목적 변경 제안 주체이사회에서 주주총회 의안으로 상정하는 것을 승인하였습니다.(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등당사가 기존에 수행 중인 임상용역 사업에 미치는 영향은 없습니다.

라. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

15
전자상거래 관련 일체의 사업
2023.03.28

16
핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 연구개발
2023.09.08

17
핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 제조 및 판매
2023.09.08

18
의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업
2025.03.20

19
인체, 동물, 연구용 및 생명공학 관련 시약, 기기, 원료의 제조 및 판매업
2025.07.31

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적회사는 바이오 및 제약 분야의 사업영역을 확장하여 시장 수요 변화에 능동적으로 대응하고, 중장기 성장 기반을 마련하고자 합니다. 특히, 자체 연구개발 역량을 강화함으로써 니클로사마이드 기반 고형암 치료제 등 의약품 기술의 사업화 기회를 확보하고, 기존에 보유한 임상서비스(CRO) 역량과 연계하여 초기 연구부터 임상시험에 이르는 통합 밸류체인을 구축하고자 합니다. 이를 통해 기술 개발의 실질적 상용화를 도모하고자 합니다.

2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

마이크로니들 패치 시장은 비침습적 약물전달 기술로 주목받고 있으며, 기존 주사 방식의 한계를 극복하는 대안으로 성장 중입니다. 사용 편의성과 통증 감소로 환자 순응도가 높고, 유전자 치료제·백신·미용 분야 등에서 활용도가 확대되고 있습니다.의약품 연구개발 산업은 기술집약적이고 장기 투자가 필요한 분야로, 바이오의약품·유전자 치료제 등 첨단 기술 중심으로 고도화되고 있습니다. 이에 따라 초기 기술을 보유한 중소기업들이 대형 제약사와의 협력 또는 기술이전을 통해 상업화하는 구조가 확산되고 있습니다. 시장의 성장성과 기술 수요를 감안할 때 당사의 진출 분야는 향후 고부가가치 창출이 가능한 영역으로 평가됩니다.

3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등현재 본 사업은 당사 보유자금으로 운용 중이며, 구체적인 개발 및 인허가 진행상황에 따라 자금소요액 산정은 유동적입니다. 이에 따라 총 투자금액 및 연도별 소요액은 현재 시점에서 추정이 어렵습니다. 향후 사업 진척에 따라 외부 투자유치, 공동개발 등 다양한 자금조달 방안을 검토할 예정이며, 투자 회수기간 또한 향후 임상성과 및 기술이전 성과에 따라 결정될 수 있습니다.

4. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

니들패치 사업은 주주가 보유하던 핵산 기반 마이크로니들 패치 관련 특허권을 자회사에 현물출자하여 제품개발을 추진하였습니다. 자회사는 해당 기술을 바탕으로 제품 개발을 완료하고 제품 출시 및 판매도 개시하였습니다.

그러나 매출 실적이 부진하였고, 이에 따라 사업 지속 가능성이 낮다고 판단되어 2024년 11월 28일 임시주주총회에서 자회사 해산을 결의하였습니다. 자회사 청산 과정에서 현물출자된 특허권도 함께 소멸되어, 현재 당사는 해당 기술에 대한 권리를 보유하고 있지 않습니다. 이로 인해 현재 니들패치 관련 사업은 사실상 중단된 상태입니다.

의약품 및 의료기기 연구개발 사업은 현재 니클로사마이드 관련 유방암, 폐암등 고형암 치료제 개발을 위해 임상용 의약품 생산을 연구 및 검토 단계에 있으며, 임상 진행을 위한 임상승인신청서를 승인 받았으며, 검토 결과에 따라 임상시험 개시를 위한 연구개발에 집중하고 있습니다.

5. 기존 사업과의 연관성의약품 및 의료기기 연구개발은 기존 임상서비스 사업과 밀접하게 연계됩니다. 연구개발 단계에서 도출된 후보물질이나 임상용 의약품은 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증해야 하므로, 임상서비스 역량은 개발 성과의 사업화로 이어지는 핵심 기반이 됩니다. 두 사업은 연구에서 실증까지 이어지는 가치사슬 상에서 상호보완적인 관계에 있습니다.

6. 주요 위험발생할 주요 위험은 없습니다

7. 향후 추진계획니들패치 사업은 자회사를 통해 제품 개발을 완료하고 기능성 인증을 획득한 뒤 출시 및 판매까지 진행되었으나, 사업성과가 미흡하여 2024년 11월 28일 임시주주총회에서 법인 해산을 결의하였습니다. 이에 따라 해당 사업은 사실상 중단되었으며, 향후 추진 여부는 재개 가능성이 매우 낮은 상황에서 제한적으로 검토될 예정입니다.의약품 및 의료기기 연구개발 사업은 현재 니클로사마이드 관련 유방암, 폐암등 고형암 치료제 개발을 통해 기술이전등 매출 창출을 극대화 할 예정입니다.8. 미추진 사유해당사항 없음.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 바이오 신약개발을 주요 사업으로 영위하는 기업으로서 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 당사는 기존 약물의 한계를 극복하고 약물의 체내 흡수율 및 유효성을 향상시키기 위한 기술 개발을 통해 다양한 적응증에 대한 신약 파이프라인을 확보하고 있으며, 연구개발 성과의 상업화를 위한 임상 개발 및 인허가 절차를 추진하고 있습니다.

신약 개발은 일반적으로 5년에서 10년 이상의 장기간이 소요되는 고위험·고비용 산업으로 높은 전문성과 대규모 투자가 요구되는 분야입니다. 당사는 축적된 임상 수행 역량과 전문 인력을 기반으로 자체 개발 파이프라인의 임상 개발 및 사업화를 추진하고 있으며, 이를 통해 바이오 신약개발 기업으로서의 경쟁력을 강화하고 있습니다.

또한 당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스를 병행 제공하고 있습니다. 제약회사 및 바이오벤처 등으로부터 임상시험 관련 업무를 위탁 받아 임상시험 설계, 임상 운영 및 관리, 데이터 관리 및 통계 분석, 약물감시(PV), 규제 대응(RA), 임상시험 품질관리(QA) 등의 서비스를 수행하고, 임상시험 단계(1상, 2상, 3상)의 효율적 수행을 지원하고 있습니다. 이는 자체 개발 파이프라인 수행 과정에서 축적된 임상 운영 경험과 전문성을 기반으로 한 사업 영역입니다.

글로벌 제약·바이오 산업은 연구개발 효율성 제고 및 비용 절감 필요성에 따라 외부 전문기관 활용이 확대되는 추세이며, 당사는 자체 신약개발 역량과 임상 수행 인프라를 바탕으로 바이오 신약개발 기업으로서 사업 경쟁력을 강화하고 있습니다.

가. 바이오 사업

당사의 바이오사업 TF팀은 2024년 5월, 모회사인 현대바이오사이언스㈜에 인수된 이후 항암제 개발을 위한 임상기획 및 인허가 역량을 기반으로 유방암 및 폐암 등 암 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다. 현대바이오사이언스로부터 약물전달기술에 대한 전용실시권을 확보하였으며, 본 기술의 상용화를 통해 글로벌 항암제 전문기업으로의 도약을 도모하고 있습니다.

본 기술은 무기물을 기반으로 유효성분의 생체이용률을 획기적으로 개선한 신개념 약물전달체로, 약물의 세포 침투 및 세포 사멸을 유도함과 동시에 높은 안전성을 확보한 것이 특징입니다. 이러한 플랫폼 기술은 유방암 및 폐암을 비롯한 고형암 치료제 개발뿐만 아니라, 종양 억제 유전자인 P53을 타깃으로 하는 대사항암제 분야에도 적용 가능성이 높은 것으로 기대되고 있습니다.

유방암은 전 세계적으로 여성암 중 발병률이 가장 높은 암종으로, 국내에서도 2020년 기준 유방암 환자 수가 24,806명에 달하며 여성암 1위를 기록하고 있습니다. 고열량 식습관의 확산 및 저출산 경향으로 유방암 발병률은 지속 증가하고 있으며, 증상이 뚜렷하지 않은 특성으로 인해 정기검진의 중요성이 강조되고 있습니다. 치료 옵션은 점차 다양화되고 있으나, 다양한 환자군을 고려할 때 여전히 미충족 의료수요가 존재하는 시장입니다.

폐암은 위암, 대장암에 이어 국내에서 세 번째로 많이 발생하는 암종이며, 국내외적으로 암 사망률 1위를 차지하는 난치성 질환입니다. 특히 비소세포폐암은 치료 옵션의 발전에도 불구하고 치료 효과가 제한적이어서 신약 개발에 대한 수요가 매우 높은 영역입니다. 2020년 기준 G7 국가의 비소세포폐암 환자 수는 약 51만 명이며, 2030년까지 59만 명 이상으로 증가할 것으로 전망됩니다.

당사가 보유한 약물전달체 기술은 기존 항암제 대비 독성이 현저히 낮으며, 다양한 치료기전(화학요법, 표적치료, 방사선 요법, 면역요법 등)과 병용이 가능해 치료 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 특히 다수의 선행연구를 통해 폐암 및 유방암 외 다양한 암종에 대해 유효성이 검증되고 있어, 향후 적응증 확대를 통한 대사항암제 시장 진출도 가능할 것으로 기대됩니다.

당사는 본 기술을 바탕으로 미충족 수요가 큰 항암제 시장에 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 환자의 삶의 질 향상과 더불어 기업가치를 제고하는 데 주력하고자 합니다.

나. 임상시험 대행용역(Clinical Trial)

임상시험 대행용역업은 신약, 바이오 의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등의 개발 과정에서 필수적인 임상시험을 전문적으로 수행하는 서비스 산업입니다. 연구개발 기업이 직접 임상시험을 진행하는 데 따르는 비용과 복잡한 규제 절차를 해결하기 위해, 본 사업은 임상시험 설계, 수행, 데이터 관리, 규제 대응, 약물감시 등의 종합 서비스를 제공합니다.

국내외 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 요구사항을 충족하는 임상시험을 수행하며, 대학병원 및 연구기관과 협력하여 시험 대상자 모집과 연구를 진행합니다. 또한, 전자 데이터 수집(EDC, Electronic Data Capture) 및 빅데이터 분석을 활용한 효율적인 연구 관리 시스템을 운영하여 임상시험의 신뢰성과 품질을 높이고 있습니다.앞으로의 임상시험 시장은 인공지능(AI), 빅데이터 분석, 원격 모니터링 등을 활용한 디지털 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials) 방식으로 진화할 것으로 예상됩니다. 이에 대응하여, 본 사업은 최신 기술을 접목한 임상시험 수행 시스템을 구축하고, 지속적인 연구개발을 통해 신뢰성과 효율성을 높이는 방향으로 성장해 나갈 계획입니다. 이를 통해 당사는 임상시험 대행업 분야에서 선도적인 역할을 수행하며, 국내외 바이오·제약 산업 발전에 기여하고자 합니다.

다. 제4상 임상시험(Late Phase Study)

제4상 임상시험(Late Phase Study)은 신약이나 의료기기가 허가를 받은 후 실제 시장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 장기간 모니터링하는 연구입니다. 일반적으로 신약은 1~3상 임상시험을 거쳐 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 허가를 받은 후 시판되지만, 시판 후에도 대규모 환자군을 대상으로 추가적인 검증이 필요하며 이에 따라 제4상 임상시험은 약물의 장기적인 효과와 부작용을 평가하고, 실제 임상 환경에서의 안전성을 확인하는 것을 주요 목적으로 합니다.

제4상 임상시험을 수행하는 연구개발 기업, 제약사 및 의료기관을 대상으로 전문적인 임상시험 대행 서비스를 제공하며, 약물 감시(Pharmacovigilance)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 확보하는 역할을 수행합니다. 이를 통해 신약 및 의료기기의 장기적인 유효성과 안전성을 평가하고, 추가적인 적응증 확장 및 처방 패턴 분석을 지원합니다.

주요 업무로는 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance) 및 장기 안전성 연구(LS, Long-term Safety Study) 수행, 실제 임상 데이터를 기반으로 한 후속 연구 지원, 이상 반응 및 부작용 모니터링 및 규제 기관 보고, 신약 및 의료기기의 효과적인 시장 정착을 위한 전략적 연구 등이 포함되며, 전자 데이터 수집(EDC) 시스템과 빅데이터 분석을 활용하여 보다 체계적인 연구 관리를 수행하며, 의료기관 및 제약사와의 협력을 통해 신뢰성 높은 데이터를 확보합니다.

제4상 임상시험의 중요성은 신약 및 의료기기가 실제 임상 환경에서 예상치 못한 부작용을 유발할 가능성이 있기 때문에 더욱 강조되며 특히, 장기적인 복용 시 발생할 수 있는 부작용을 확인하고, 특정 환자군에서의 효과를 분석하여 보다 안전한 치료법을 개발하는 데 기여합니다 이러한 연구 결과는 규제기관에 제출되어 추가적인 안전성 검토 및 허가 사항 변경의 근거가 될 수 있으며, 신약의 글로벌 시장 진출에도 중요한 자료로 활용됩니다.

당사는 향후 제4상 임상시험의 디지털화를 추진하여 AI 기반 분석 및 실시간 데이터모니터링 시스템을 도입하고, 글로벌 연구 네트워크를 구축하여 국내뿐만 아니라 해외에서도 신뢰성 높은 임상 데이터를 제공할 계획이며, 이를 통해 신약 및 의료기기의 지속적인 안전성 검증을 지원하고, 제약·바이오 산업의 발전에 기여하는 것이 목표입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 천원)

매출유형
품목
당분기말
비율

용역
Clinical trial
655,454
38.73%

LPS
930,666
55.00%

임대매출
-
106,035
6.27%

합계
1,692,155
100.0%

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
당사의 용역은 고객의 요구에 따라 다양한 매출이 발생하므로, 가격 변동 추이 파악이 어렵습니다

[신약 개발 사업]

가) 기술 개요

페니트리움(Penetrium™)은 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)을 기반으로 기존 약물의 약동학적 한계를 극복함과 동시에, 질환의 근본 원인으로 작용하는 병리적 미세환경을 제어하는 차세대 치료 플랫폼입니다. 기존 치료제 개발은 암세포 등 질환 세포 자체(Seed)를 직접 제거하는 방식에 집중되어 왔으나, 이러한 접근은 지속적인 유전자 변이와 표적 회피로 인해 내성 발생이라는 구조적 한계를 가지고 있었습니다. 최근 항암 연구 분야에서 이러한 한계의 근본 원인은 암세포 자체가 아닌 종양 미세환경(Tumor Microenvironment, TME)에 존재하는 물리적·면역학적·대사적 방어체계에 기인하며, 이는 약물 전달을 차단하고 암세포 생존을 지속시키는 핵심 요인으로 작용한다는 결과를 보고한 바 있습니다. 페니트리움은 암세포 자체가 아닌, 모든 암이 공통으로 공유하는 병리적 미세환경(Soil)을 정상화하는 범용 플랫폼 기술입니다. 이러한 특성은 암이 발생한 장기(암종)나 병용하는 표적항암제의 종류에 전혀 국한되지 않으므로, 당사가 미국에서 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Trial)'을 추진할 수 있는 과학적 근거입니다

페니트리움은 이러한 문제를 해결하기 위해 “약물 전달 개선(DDS)”과 “미세환경 정상화(Soil Normalization)”를 결합한 이중 구조의 플랫폼 기술로 개발되었으며, 기존 치료제의 효능을 극대화하고 다양한 질환으로의 확장성을 확보하는 것을 목표로 합니다.

페니트리움은 니클로사마이드(Niclosamide)를 기반으로 한 약물 재창출 기술로, 기존 약물이 가지는 낮은 용해도 및 생체이용률 문제를 해결하기 위해 설계되었습니다. 니클로사마이드는 약 60년 이상 사용되어 안전성이 입증된 물질이지만, 체내 흡수율이 10% 미만으로 매우 낮아 전신 치료제로서 활용에 제한이 있었습니다. 페니트리움은 DDS 기술을 통해 위장관에서의 약물 흡수를 개선하고 혈중 농도를 증가시킴으로써 이러한 한계를 극복하였습니다.

특히, 유기-무기 하이브리드 기반 기술을 적용하여 약물의 용해도와 체내 흡수율을 획기적으로 개선하였으며, 이를 통해 기존 약물 대비 높은 생체이용률과 조직 침투력을 확보하였습니다. 이러한 기술은 단순한 전달 효율 개선을 넘어, 기존 약물의 적응증 확대 및 치료 영역 확장을 가능하게 하는 플랫폼 기술로서의 가치를 가지게 됩니다.

페네트리움 기전.jpg
페네트리움 기전

나) 작용기전

페니트리움의 작용기전은 병리적 미세환경의 에너지 대사를 제어하여 구조적 방어체계를 붕괴시키는 'Metabolic Decoupling 기반 미세환경 정상화'로 설명할 수 있습니다. 구체적으로, 페니트리움은 미토콘드리아의 산화적 인산화(OXPHOS)를 억제하여 세포 내 ATP 생성을 감소시키며, 이를 통해 CAF(Cancer-associated fibroblast), TAM(Tumor-associated macrophage) 등 병리적 미세환경을 구성하는 주요 세포들의 기능을 저하시킵니다. 이러한 에너지 고갈 상태에서는 세포외기질(ECM) 생성, 면역억제 신호 발현, 염증성 사이토카인 분비 등 미세환경 유지에 필수적인 기능이 동시에 약화되는데, 그 결과 종양 미세환경에서 형성된 물리적 장벽(ECM 및 CAF 구조), 면역학적 장벽(면역회피 신호), 대사적 장벽(고활성 에너지 대사)이 동시에 붕괴되는 효과가 나타나게 됩니다. 이 과정에서 약물의 종양 내 침투가 회복되고, 기존 항암제가 설계된 수준의 치사 농도에 도달할 수 있는 환경이 형성되게 됩니다.

특히, 기존 항암제에서 관찰되는 치료 실패가 유전자 변이에 의한 ‘진성 내성(True resistance)’이 아니라 약물이 종양에 충분히 도달하지 못하는 ‘가짜 내성(Pseudo-resistance)’에 기인할 수 있다는 점에서, 페니트리움은 기존 치료 패러다임을 근본적으로 전환하는 기술이라 할 수 있습니다. 페니트리움은 이 장벽을 극복하여, 어떠한 표적항암제라도 본연의 효능을 발휘하도록 합니다. 또한, 페니트리움은 미세환경 정상화를 통해 면역 기능 회복을 유도함으로써 면역항암제와의 병용 시 시너지 효과를 기대할 수 있으며, 물리적 장벽 제거를 통해 표적항암제의 조직 침투를 개선하는 등 다양한 치료제와의 병용 기반 플랫폼으로 활용이 가능합니다. 향후 글로벌 면역항암제들이 치료 한계를 돌파하기 위해 선택이 아닌 필수로 병용해야만 하는 'Must-have' 플랫폼으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

다) 페니트리움의 장점 및 한계점

페니트리움은 기존 치료제 대비 다음과 같은 차별적 장점을 가지고 있습니다. 기존 항암제가 직접적으로 해결하지 못했던 종양 미세환경의 구조적 문제를 치료 타겟으로 설정함으로써, 약물 전달 실패로 인한 치료 한계를 근본적으로 개선할 수 있습니다. 또한 단일 기전의 약물이 아닌 미세환경을 제어하는 플랫폼 기술로서, 표적항암제 및 면역항암제 등 다양한 치료제와의 병용을 통해 약효를 증대시키는 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 최근 자사 연구에서는 ECM 장벽 제거 및 면역억제 신호 억제를 통해 기존 치료제의 반응성을 향상시키는 결과를 확인하였습니다. 특정 암종이나 특정 분자 표적에 국한되지 않고, 자가면역질환 및 신경퇴행성 질환 등 다양한 질환 영역에 적용 가능한 'Universal Soil Normalizer'로서의 확장성을 보유하고 있습니다. 병리적 세포군을 선택적으로 억제하는 기전을 기반으로 상대적으로 낮은 독성 환경에서 치료 효과를 기대할 수 있습니다. 자사 전임상연구결과에 따르면, 페니트리움은 생체에 심각한 위해를 미치는 무독성량(NOEL)보다 1/6수준의 낮은 용량에서 효능이 있다는 점이 확인되었습니다.다만, 페니트리움 기술은 다음과 같은 한계 및 고려사항을 내포하고 있습니다. 현재까지의 주요 결과는 전임상 및 오가노이드 기반 연구 및 유전자분석에서 도출된 것으로, 인체 대상 임상시험을 통한 유효성 및 안전성 검증이 필요합니다. 또한, 종양 미세환경의 특성은 암종에 불문하고 암세포보다는 유사하지만, 여전히 미세한 이질성이 있을 수 있고, 환자마다 다를 수 있으므로, 실제 임상에서 동일한 수준의 효과가 재현될지에 대한 추가적인 검증이 요구됩니다. 그리고, 병용 치료 전략이 핵심인 플랫폼 특성상, 병용 대상 약물 및 치료 프로토콜에 따라 치료 효과가 달라질 가능성이 있습니다.

라) 페니트리움 관련 전임상 시험페니트리움의 비임상 데이터는 종양 미세환경 제어를 통한 약효의 시너지 효과를 보여주고 있습니다. 환자 유래 오가노이드(PCO)와 CAF를 함께 배양한 공동배양 모델에서 기존 항암제는 종양 미세환경에 의해 약물 저항성이 약 60% 수준까지 증가하는 것으로 나타났으나, 페니트리움 병용 시 저항성이 약 10% 수준으로 감소하는 결과가 확인되었습니다. 이는 종양 미세환경이 약물 전달을 제한하는 주요 원인임을 시사하며, 페니트리움이 해당 장벽을 제거함으로써 기존 약물의 효능을 회복시킬 수 있음을 보여줍니다. 또한 RNA-seq 분석 결과, ECM 형성 및 교차결합에 관여하는 HAS3, MMP7, TGM2 유전자 발현이 유의하게 감소하였으며, 면역회피와 관련된 CEACAM5/6 및 CXCL5 신호 역시 억제된 것으로 나타났습니다. 더불어 미토콘드리아 대사와 관련된 MT-CO2, MT-ND3, MT-ATP6 등의 발현 감소가 확인되어, 페니트리움이 물리적·면역학적·대사적 장벽을 동시에 제어하는 기전을 가졌음을 확인하였습니다.

페니트리움 전임상1.jpg
페니트리움 전임상1

페니트리움 전임상2.jpg
페니트리움 전임상2

페니트리움 전임상3.jpg
페니트리움 전임상3

이와 함께, 자가면역질환 및 신경퇴행성 질환 모델에서도 병리적 미세환경을 구성하는 세포의 활성 억제 및 기능 정상화 효과가 확인되었으며, 파킨슨병 모델에서는 도파민 회복 및 독성 단백질 감소와 같은 유의미한 결과를 확인하였습니다. 이는 페니트리움이 특정 질환에 국한되지 않고 다양한 병리적 미세환경에 공통적으로 작용할 수 있는 가능성을 보여줍니다.

페니트리움 전임상4.jpg
페니트리움 전임상4

종합적으로, 페니트리움은 기존 항암제의 한계로 지적되어 온 약물 전달 실패 및 내성 문제를 미세환경 제어를 통해 해결할 수 있는 가능성을 보여주고 있으며, 향후 임상시험을 통해 이러한 기전이 실제 환자에서 재현될 경우 새로운 치료 패러다임으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료
당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 용역을 제공하는 사업으로 생산설비를 통한 생산이 아닌 인적자원을 활용한 사업이 주가 되기 때문에 생산활동과 관련한 원재료의 현황이나 원재료의 제품별 비중을 산정하기는 어렵습니다.
나. 생산능력 및 생산실적
당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 용역을 제공하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항 없습니다.
다. 생산설비에 관한 사항

당사는 인적자원을 활용한 임상시험대행 용역을 제공하고 있으므로, 생산설비에는 해당사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 천원)

매출

유형

품목
2026년 당분기
2025년
2024년

용역
Clinical trial
수 출
57,192
190,733
248,667

내 수
598,262
3,694,638
4,479,264

소 계
655,454
3,885,371
4,727,931

LPS
수 출
-
-
-

내 수
930,666
4,960,925
4,564,122

소 계
930,666
4,960,925
4,564,122

재화
화장품등
수 출
-
-
-

내 수
-
-
23,102

소 계
-
-
23,102

임대매출
내 수
106,035
426,717
429,832

합 계
수 출
57,192
190,733
248,667

내 수
1,634,963
9,082,280
9,496,320

소 계
1,692,155
9,273,013
9,744,987

나. 판매방법 및 판매경로

구분
내용

판매방법
직접생산 후 판매

판매경로
직접판매(100.0%)

국내/국외 매출비율
국내 96.62% / 수출 3.38%

다. 주요 매출처 등 현황

(단위: 천원)

매출 유형
품목
매출처
2026년 당분기
2025년
2024년

용역
Clinical trial
국내
A사
133,729
614,776
671,054

B사
110,352
512,413
624,868

C사
95,374
483,506
573,959

D사
76,644
440,957
554,115

기타
182,163
1,642,986
2,055,268

수출
기타
57,192
190,733
248,667

소계
655,454
3,885,371
4,727,931

LPS
국내
A사
164,583
726,408
677,434

B사
131,033
553,550
474,168

C사
82,809
546,877
391,124

D사
65,618
456,587
331,838

기타
486,623
2,677,503
2,689,558

소계
930,666
4,960,925
4,564,122

재화
화장품등
국내
기타
-
-
23,102

임대매출
국내
기타
106,035
426,717
429,832

합계
1,692,155
9,273,013
9,744,987

라. 수주현황 당사가 현재 진행중인 임상대행등의 수주현황은 다음과 같습니다.

기준일 : 2026년 03월 31일
(단위 : 천원)

품목
수주총액
기납품액
수주잔고

임상등
40,632,689
21,925,823
18,706,866

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

금융위험관리

회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.

1) 신용위험관리

회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 또한 회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다.

(가) 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전기

현금및현금성자산
2,238,045,807
4,780,410,378

단기금융자산
66,318,774
65,996,712

매출채권및기타채권
1,049,773,111
1,326,396,394

기타비유동채권
2,879,550,889
1,221,882,433

합계
6,233,688,581
7,394,685,917

(나) 매출채권 기대신용손실 평가

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였으며, 보고기간 종료일 현재 손실충당금은 다음과 같으며, 기대신용손실에는 미래전망정보가 포함됩니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구분
정상
1개월연체
2개월연체
3개월연체
합계

기대손실률
0%
-
-
-
0%

매출채권
619,102,285
-
-
-
619,102,285

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

계약자산
1,786,067,793
-
-
-
1,786,067,793

손실충당금
-
-
-
-
-

합 계
2,405,170,078
-
-
-
2,405,170,078

(2) 전기말

(단위: 원)

구분
정상
1개월연체
2개월연체
3개월연체
합계

기대손실률
0%
-
-
-
0%

매출채권
1,104,240,422
-
-
-
1,104,240,422

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

계약자산
2,071,721,651
-
-
-
2,071,721,651

손실충당금
-
-
-
-
-

합 계
3,175,962,073
-
-
-
3,175,962,073

(다) 당기와 전기 중 매출채권에 대한 손실충당금 변동내역은 없습니다.

(라) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 미수금, 보증금 등이 포함 되며, 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구분
정상
1개월연체
2개월연체
3개월연체 초과
합계

기대손실률
-
-
-
100%
100%

단기대여금
-
-
-
62,000,000
62,000,000

손실충당금
-
-
-
(62,000,000)
(62,000,000)

기대손실률
0%
-
-
-
0%

미수수익
428,814
-
-
-
428,814

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

미수금
430,242,012
-
-
-
430,242,012

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

임차보증금
468,030,889
-
-
-
468,030,889

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
100%
8%

기타보증금
2,411,520,000
-
-
200,000,000
2,611,520,000

손실충당금
-
-
-
(200,000,000)
(200,000,000)

합 계
3,310,221,715
-
-
-
3,310,221,715

(2) 전기말

(단위: 원)

구분
정상
1개월연체
2개월연체
3개월연체 초과
합계

기대손실률
-
-
-
100%
100%

단기대여금
-
-
-
62,000,000
62,000,000

손실충당금
-
-
-
(62,000,000)
(62,000,000)

기대손실률
0%
-
-
-
0%

미수수익
2,302,130
-
-
-
2,302,130

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

미수금
219,853,842
-
-
-
219,853,842

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

임차보증금
414,482,433
-
-
-
414,482,433

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
100%
20%

기타보증금
807,400,000
-
-
200,000,000
1,007,400,000

손실충당금
-
-
-
(200,000,000)
(200,000,000)

합 계
1,444,038,405
-
-
-
1,444,038,405

2) 유동성위험관리

회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
6개월이하
1년이하
5년이하
5년초과

매입채무및기타채무
322,471,254
322,471,254
322,471,254
-
-
-

단기차입금
5,000,000,000
5,000,000,000
-
5,000,000,000
-
-

리스부채(유동)
327,186,048
334,168,000
238,134,000
96,034,000
-
-

리스부채(비유동)
19,517,780
20,290,600
-
-
20,290,600
-

기타비유동채무
301,090,666
414,663,087
-
-
321,000,000
93,663,087

합 계
5,970,265,748
6,091,592,941
560,605,254
5,096,034,000
341,290,600
93,663,087

(2) 전기말

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
6개월이하
1년이하
5년이하
5년초과

매입채무및기타채무
438,887,740
438,887,740
438,887,740
-
-
-

단기차입금
5,000,000,000
5,000,000,000
-
5,000,000,000
-
-

리스부채(유동)
430,151,972
440,968,000
238,134,000
202,834,000
-
-

리스부채(비유동)
31,040,638
32,557,590
-
-
32,557,590
-

기타비유동채무
392,493,392
414,663,087
-
-
321,000,000
93,663,087

합 계
6,292,573,742
6,327,076,417
677,021,740
5,202,834,000
353,557,590
93,663,087

3) 시장위험

회사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리

① 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
통화
당분기말
전기말

외화금액
환 율
원화환산액
외화금액
환 율
원화환산액

매출채권및기타채권
USD
17,669
1,513.40
26,740,265
12,524
1,434.90
17,970,688

② 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
당분기
전기

10%상승
10%하락
10%상승
10%하락

USD
2,674,026
(2,674,026)
1,797,069
(1,797,069)

(나) 이자율위험관리

회사의 이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생합니다. 이를 위해 회사는 내부 유보자금을 활용한 외부차입의 최소화 및 고금리 조건/단기 차입금 비중 축소, 정기적인 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

(다) 기타가격위험요소

회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적으로 보유하고 있습니다.

① 보고기간말 현재 가격위험에 노출되어 있는 지분상품은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

당기손익 공정가치측정 금융자산
818,306,200
854,100,800

기타포괄손익 공정가치측정 금융자산
18,971,040,200
7,082,046,210

② 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

10%상승
10%하락
10%상승
10%하락

당기손익 공정가치측정 금융자산
81,830,620
(81,830,620)
85,410,080
(85,410,080)

기타포괄손익 공정가치측정 금융자산
1,897,104,020
(1,897,104,020)
708,204,621
(708,204,621)

(라) 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 또한 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있으며, 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

당분기말 및 전기말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

부채총계
10,594,133,573
11,265,219,701

차감: 현금및현금성자산과 장단기금융상품
(2,304,364,581)
(4,846,407,090)

순부채
8,289,768,992
6,418,812,611

자본총계
31,894,712,395
21,526,941,924

순부채비율
25.99%
29.82%

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
전환사채 발행과 관련하여 조기상환청구권, 매도청구권등의 파생상품이 발생하였으며, 공정가치 평가에 따른 손익을 당기손익으로 계상하고 있습니다.당분기말 및 전기 중 상기의 파생상품 평가로 인해 인식한 손익과 자세한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 파생상품의 주석사항을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

1) 바이오사업팀

<주요계약>

최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '독점적 실시권 양도 계약서'을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

계약상대방 및 회사와의 관계
현대바이오사이언스 주식회사

계약종류
독점적 실시권 양도 계약서

계약일자
2024.06.26

계약대상물
유방암 항암제와 폐암 항암제

계약목적
현대바이오사이언스㈜가 ㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리에게 허여받은 특허 전용실시권의 일부를 이전함

계약금액

계약금 91억원

단계별 지불금

1) 미국 제2상 임상시험 '성공' 종료보고서 수령시: 65억원2) 미국 제3상 임상시험 '성공' 종료보고서 수령시: 50억원

3) 미국 품목허가 취득 시: 50억원

* 위 1호 및 2호의 ‘성공’이라 함은 각 임상단계별 설정된 1차 유효성 지표의 통계적 유의성을 확보한 것을 말한다.

경상기술료: '계약품목’의 판매에 따라 발생하는 매출 발생시

1) 연간 순매출액 300억원 이하 구간: 매출액10%

2) 연간 순매출액 [300]억원 초과 [1,000]억원 이하 구간: 매출액 5%

3) 연간 순매출액 [1,000]억원 초과 구간: 매출액 3%

<전용실시권 설정>

구분
내용

특허권자
㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리

특허번호
10-2378590

제목
난용성 약물을 포함하는 금속 (수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물

기간

2022년 11월 14일부터 2024년 11월 13일까지

2024년 11월 14일부터 2041년 04월 23일까지

계약품목
유방암 항암제와 폐암 항암제

실시내용
생산, 양도

2) 연구개발전담부서

당사의 연구개발전담부서는 신약후보물질의 사업화 도출과 건강기능식품 개별 인정을 위한 사업을 진행하기 위해 설립되었습니다.

꾸준한 연구개발 활동을 통해 신약후보물질 탐색 및 임상을 통한 건강기능성 원료를

개발하고자 하며, 국내 외 유망한 특허를 보유하기 위해 준비 중에 있습니다.

연구개발전담부서는 전반적인 인허가 업무를 담당하고 있으며, 신약 및 건강기능식품 개별인정을 위한 제품화 지원 등의 업무를 하고, 국내 우수한 연구기관들과 공동 개발을수행하고 연구개발성과인 지식재산권 관리 업무도 담당하고 있습니다.

신약후보물질의 사업화 도출

의약품 개발은 높은 비용과 오랜 기간이 소요되므로 개발 과정 초기에 제품화 요건, 인허가 요건 및 사업적 경쟁력을 철저하게 고려해야 합니다. 개발에 실패하거나 개발 과정을 재시행 할 경우 막대한 손실이 발생하게 되므로 철저한 계획 수립과 마일스톤 관리가 반드시 요구됩니다.

연구개발전담부에서는 의약품 시장의 질환별, 치료 단계별, 진단결과별 다양한 요건에 따라 세분화하여 평가하고 있으며, 경쟁 의약품을 상세분석하여 개발하고자 하는 의약품의 상업적 경쟁력이 확보 되도록 지원하고 있습니다.

신약후보물질 개발 프로세스(출처한국분자세포생물학회지).jpg
신약후보물질 개발 프로세스(출처한국분자세포생물학회지)

나. 연구개발 담당조직

연구개발조직도

다. 연구개발비용

(단위: 천원)

구 분

2026년 당분기

2025년

2024년

판매비와관리비

141,549
2,124,815
10,725,499

매출액 대비 비율

8.37%

22.91%

110.06%

*) 2024년 기말 연구개발비용에 기술실시권 계약금 91억이 포함되어 있습니다.
라. 연구개발실적바이오사업TF팀 연구개발실적

최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '독점적 실시권 양도 계약서'을 체결하였으며, 전용실시권 이전을 위한 인력 구성 및 각종 데이터 및 보고서 이관을 완료하였습니다.

제약 인허가 전문 컨설팅 기관인 메디팁과 RA 컨설팅 계약을 체결함으로써 각종 인허가 관련 프로세스 관련 협업을 진행하고 있습니다.고형암 치료제 개발을 위해 전용실시권을 양도받은 이후 임상용 의약품 생산을 위해 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-Medi Hub)과 유영제약과 협력하여 대량 생산의 준비를 마쳤습니다. 2025년 12월 9일 식품의약품안전처로부터 IND 1상 승인을 받았고, 임상 진행을 준비하고 있습니다.

[최근 연구개발비용 사용 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2026년 1분기
2025년
2024년

비용의 성격별 분류
비임상비
20
179
312

시료생산/분석/공정개발비
-
147
37

임상관련비
-
28
20

기초연구/백신개발
14
388
-

신기술 도입비
-
-
9,100

기타
702
1,481
138

소 계
735
2,222
9,607

회계처리내역
판매비와 관리비
735
2,222
9,607

제조경비
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-

영업비용 중 연구개발비 비중
-
30%
60%

주1:
당사는 신약 등 개발 프로젝트와 관련하여 발생한 지출을 무형자산으로 인식하지 않고 전액 당기 비용으로 처리하고 있습니다.

주2:
반올림으로 인한 단수차이로 합계가 일부 상이할 수 있습니다.

라. 연구개발실적바이오사업TF팀 연구개발실적

최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '독점적 실시권 양도 계약서'을 체결하였으며, 전용실시권 이전을 위한 인력 구성 및 각종 데이터 및 보고서 이관을 완료하였습니다.

제약 인허가 전문 컨설팅 기관인 메디팁과 RA 컨설팅 계약을 체결함으로써 각종 인허가 관련 프로세스 관련 협업을 진행하고 있습니다.고형암 치료제 개발을 위해 전용실시권을 양도받은 이후 임상용 의약품 생산을 위해 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-Medi Hub)과 유영제약과 협력하여 대량 생산의 준비를 마쳤습니다. 2025년 12월 9일 식품의약품안전처로부터 IND 1상 승인을 받았고, 임상 진행을 준비하고 있습니다.

페니트리움 기술 관련 적응증별 개요 및 연도별 개발 계획은 다음과 같습니다.

가) 고형암(유방암, 폐암)(1) 개 요

구 분
내 용

적응증
고형암(유방암, 폐암)

작용기전
종양 미세환경의 ECM(세포외기질)을 완화하여 약물 침투를 증가시키고 종양 주변환경을 정상화하는 기전

제품의특성
암세포를 직접 타겟팅하는 것이 아닌 암 주변 환경을 정상화하여 기존 치료제를 더 효율적으로 작용하게 하는 병용 기반 플랫폼 치료제

투약방식
경구투여

진행경과
1. 고형암(국내) - 2024. 06. 26 독점적 실시권 계약(현대바이오사이언스) - 2025. 06. 17 한국 식약처 임상 1상 신청 - 2025. 12. 09 한국 식약처 임상 1상 승인

2. Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket (미국)- 2024. 06. 26 독점적 실시권 계약(현대바이오사이언스)- 2026년 2분기 미국 FDA 임상 2상 신청 예정

향후계획
1. 고형암(국내) - 면역항암제(펨브롤리주맙) 병용 - 1상 임상시험 승인(2025.12) - 대상환자: 치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자 - 디자인: 국내 다기관 공개임상시험, 단계적 증량 - 1차 평가기준: 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) - 2차 평가기준: Niclosamide 및 대사체의 약동학적 특성, 신규 전이 발생 여부 등

경쟁제품
1. TNBC(유방암) - Keytruda(Merck & Co.) - Trodelvy(Gilead Sciences) - Datroway(AstraZeneca/Daiichi Sankyo) 2. NSCLC(폐암) - Keytruda(Merck & Co.) - Opdivo+Yervoy(Bristol Myers Squibb) - Imfinzi+Imjudo(AstraZeneca) - Datroway(AstraZeneca/Daiichi Sankyo)

관련논문등
1. Niclosamide, an antihelmintic drug, enhances efficacy of PD 1/PD L1 immune checkpoint blockade in non small cell lung cancer. Journal for Immunotherapy of Cancer, 2019, 7(1), 245. 2. Niclosamide improves cancer immunotherapy by modulating RNA binding protein HuR mediated PD L1 signaling. Cell & Bioscience, (2023) 13, 192. 3. Niclosamide reverses adipocyte induced epithelial mesenchymal transition in breast cancer cells via suppression of the interleukin 6/STAT3 signalling axis. Scientific Reports, (2019), 9(1), 11336.

시장규모
삼중음성유방암(TNBC)은 연간 약 22~34만명(글로벌), 약 3.2~4.8만명(미국)정도 신규 환자가 발생하는 대형 Oncology 세그먼트에 해당하는 질환으로 전체 유방암 환자 중 10~15%를 차지할 정도의 시장입니다. 2025년 글로벌 유방암 치료제 시장은 공개 시장조사 자료 기준으로 대략 33.45~34.59B USD 규모로 제시되고 있습니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 연간 약 212만명(글로벌), 약 17.7~19.5만명(미국)정도 신규 환자가 발생하는데, 폐암의 대부분을 차지하며, 절대 환자수 자체가 매우 커 고형암 중 가장 큰 시장 중 하나입니다. 2025년 글로벌 NSCLC 치료제 시장은 공개 시장조사 자료 기준으로 대략 38.49B USD 규모로 제시되고 있습니다.

(2) 전임상 임상시험 요약

구분(고형암)
내용

임상시험 대상국가
한국, 미국

임상시험의 목적
치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자에게서 펨브롤리주맙과 페니트리움 병용 투여시 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성을 확인하기 위함

임상시험 시행 방법
시험 대상자 수(한국): 불용성 또는 재발성 고형암 환자 최소 3명에서 최대 24명

기대효과
페니트리움의 안전성 확인은 물론 면역항암제 반응률을 개선할 수 있는 '미세환경 기반 플랫폼'의 임상적 타당성 검증

임상 시험 기관
한국: 아주대학교 병원 외

(3) 연도별 개발 계획

파이프라인
~2026년
2027년
2028년
2029년 이후

개발단계
임상 1상(국내)
임상 1상 종료 및 임상 2상
임상 2상

세부개발항목
치료법을 모두 소진한 불용성 또는 재발성 고형암 환자에게서 페니트리움의 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 확인
임상 1상 CSR 확보 및 임상 2상 IND 신청

단계별 목표
- 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 확인- Niclosamide 및 대사체의 약동학적 특성 확인- 신규 전이 발생 여부 확인- 2상 시험 용량 확인
- 임상 1상 CSR 확보- 임상1상 결과 데이터에 따라 임상2상 평가지표 설정
임상1상 결과 데이터에 따라 임상2상 평가지표 설정

나) 류마티스 관절염(자가면역질환)
(1) 개 요

구 분
내 용

적응증
류마티스관절염

작용기전
류마티스 관절염에서 면역을 억제하는 대신 질병을 유지시키는 병리적 구조(ECM)를 제거하여 염증을 근본적으로 치료하게 되는 기전

제품의특성
흡수율이 개선된 니클로사미드 약물 기반 플랫폼 약물로 류마티스 관절염에서 면역을 억제하는 기존 치료제와 달리 병리적조직(Pannus)를 제거하여 염증을 없애는 경구형 플랫폼 치료제

투약방식
경구투여

진행경과
- 2026. 01. 20 독점적 특허 전용실시권 계약(씨앤팜) - 2026년 하반기 한국, 미국, 영국 임상 2상 신청 예정

향후계획
1. 류마티스관절염 - 2상 임상시험 신청 예정(2026년 하반기) - 대상환자: MTX 불충분반응(MTX-IR) 활성 류마티스관절염 환자 - 디자인: 다기관 무작위배정, 1기 이중눈가림 --> 2기 공개 임상시험 - 1차 평가기준: 6주 초음파(PDUS) 기반 판누스 점수 변화 - 2차 평가기준: MRI 활막염 점수 변화, 판누스 부피 변화, 통증(VAS) 점수 변화, 시험군의 Treatment C 변화율 등

경쟁제품
1. JAK inhibitor - Rinvoq(AbbVie) - Olumiant(Eli Lilly) 2. TNF inhibitor - Humira(AbbVie) - Simponi/Simponi Aria(Johnson & Johnson) - Enbrel(Amgen) - Cimzia(UCB) 3. T-cell co-stimulation modulator - Orencia(Bristol Myers Squibb) 4. IL-6 inhibitor - Actemra/RoActemra(Roche)

관련논문등
-

시장규모
글로벌 류마티스치료제 시장은 2025년 기준 약 300억 달러 규모로 성장하고 있는 대형 시장이며, 대부분이 면역억제 Biologics가 점유하고 있습니다(약 80~90%) 2025년 기준 조사기관마다 약간의 차이를 보입니다. - Grand View Research 약 $26.9B - future Market Insights 약 $27.2B - Roots Analysis 약 $28.8B - Fortune Business Insights 약 $35.35B

(2) 전임상 임상시험 요약

구분(류마티스관절염)
내 용

임상시험 대상국가
한국, 미국,영국

임상시험의 목적
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가

임상시험 시행 방법
시험 대상자 수(한국): MTX 불충분반응(MTX-IR) 활성 류마티스 관절염 성인 환자 48명

기대효과
기존 류마티스 관절염 치료제가 염증 억제를 타겟으로 한 한계를 넘어 판누스를 제거함으로써 구조적인 치유를 입증

임상 시험 기관
한국: 서울대학교 병원 외

(3) 연도별 개발 계획

파이프라인
~2026년
2027년
2028년
2029년 이후

개발단계
임상 2상
임상 2상
임상 3상 ~

세부개발항목
임상 2상 IND 신청
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가
임상 2상 CSR 확보 및 최적 용량 확정, 통계적 유의성 있는 효능 데이터 확보, 임상 3상 설계 입력 데이터 확보

단계별 목표
IND 신청 및 승인
MTX-IR 활성 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 병용 투여시 판누스 제거 효과 확인 및 페니트리움 단독 투여 전환 가능성 평가
임상 2상 결과 데이터에 따라 임상3상 평가지표 설정

7. 기타 참고사항

가. 바이오 제약 시장

글로벌 바이오 제약 산업은 고령화, 만성질환 증가, 신약 수요 확대 및 바이오 기술 발전에 따라 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 시장조사기관(EvaluatePharma, IQVIA 등)에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 2024년 기준 약 1.5조 달러 수준으로 추정되며, 연평균 6~8% 내외의 성장률을 보이며 2030년까지 약 2조 달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

특히 항암 치료제 시장은 글로벌 의약품 시장 내 가장 높은 성장률을 보이는 치료 영역 중 하나로, 2024년 기준 약 2,000억 달러 규모에서 연평균 10% 내외의 성장률을 기록하며 지속적인 확대가 예상되고 있습니다. 이는 고령 인구 증가, 암 발생률 증가, 치료 기술 발전 및 신규 치료제 개발 확대 등에 기인한 것입니다.

항암 치료제 시장은 기존 항암제의 부작용, 약물 내성 및 치료 효과 한계 등을 개선하기 위한 개량신약 및 새로운 치료 접근법에 대한 수요 증가에 따라 지속적으로 성장하고 있으며, 특히 약물 전달 효율 개선, 부작용 감소 및 치료 효과 증대를 목표로 하는 기술 기반 치료제 개발에 대한 연구개발 투자가 확대되고 있습니다.

이와 같은 산업 환경 변화에 따라 당사는 Penetrium™ 기반 항암 치료제 개발을 중심으로 바이오 신약개발 사업을 추진하고 있습니다.

나. CRO 산업의 특성

1) 지식 기반 산업

CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

2) 인력 중심 산업

CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70~80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 중요합니다.

3) 장기 프로젝트 산업

신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약 12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다.

4) 보건 의료 시장 확대와 연계된 산업

제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다.

5) 정부의 바이오 육성 연계산업

정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R&D 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속 확대하고 있습니다.정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.

당사는 임상시험 시장을 주 목표 시장으로 하고 있으며 세부적으로 1) 고부가가치의 신약 임상시험, 2) 국내 임상시험을 주도하는 국내 대형 제약사, 3) 아시아 시장을 타게팅하고 있습니다.

다. 규제환경

바이오 제약 산업은 국민 건강 및 안전과 직결되는 산업 특성상 연구개발, 임상시험, 품목허가, 생산 및 유통 등 전 과정에서 관련 법령 및 규제기관의 관리·감독을 받는 규제 산업입니다. 당사는 바이오 신약개발 사업과 임상시험 관련 서비스를 수행함에 따라 의약품 개발 및 임상시험 전반에 적용되는 규제 환경의 영향을 받고 있으며, 규제 환경 변화는 연구개발 일정, 비용 및 사업화 시점 등에 영향을 미칠 수 있습니다.

우선, 당사는 바이오 신약개발 사업을 영위함에 따라 의약품 연구개발, 임상시험, 품목허가 및 제조·품질관리 등 의약품 개발 전 과정에서 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「의약품 임상시험 관리기준(KGCP)」, 「의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)」 등 관련 법령 및 규정을 준수하여야 합니다. 국내에서는 식품의약품안전처(MFDS)가 임상시험계획 승인, 품목허가 심사, 제조 및 품질관리, 시판 후 안전성 관리 등 의약품 개발 전반에 대한 감독 권한을 행사하고 있으며, 신약 허가 시 안전성 및 유효성에 대한 과학적 검증자료 제출이 요구됩니다. 또한 허가 이후에도 이상사례 보고, 재심사 등 시판 후 관리 의무가 부과됩니다.

한편, 당사는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 계약에 의해 위임 받아 수행하고 있습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표4 의약품 임상시험관리기준 제2조). 이에 따라 당사가 직접적으로 적용받는 주요 규제는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표4 의약품 임상시험관리기준(KGCP)이며, 임상시험 수행 시 임상시험 참여자의 권리 보호 및 안전성 확보, 시험자료의 신뢰성 확보 등을 위한 기준을 준수하여야 합니다. 해당 기준 준수 여부는 식품의약품안전처 등 규제기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터 요구받을 수 있습니다.

또한 CRO 산업은 계약에 따른 위수탁 관계를 기반으로 운영되므로 위탁자가 직접 적용받는 「약사법」 등 의약품 관련 법령 및 「의료기기법」 등 관련 규제의 영향을 간접적으로 받으며, 임상시험 수행 과정에서 해당 법령 및 규정 준수가 요구됩니다. 식품의약품안전처에서 정의한 의약품 임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로서, 임상시험 참여자의 안전성과 시험의 과학적 타당성 확보를 위하여 사전에 승인된 임상시험계획에 따라 수행되어야 합니다.

당사는 이러한 규제 환경 변화에 대응하기 위하여 관련 법령 및 규정 준수를 위한 내부 관리체계를 구축하고 있으며, 임상시험 수행 및 신약개발 과정 전반에서 규제 대응 역량을 강화하고 있습니다.

[의약품 임상시험 관련 규제 법령]

구분
법령명
조항

법
약사법
제34조 등

시행규칙
약사법 시행규칙
별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등

의약품 등의 안전에 관한 규칙
제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등

고시
의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정
-

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정
-

임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정
-

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정
-

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위: 원)

구분
제26기 당분기말 (2026년 03월말)
제24기 전기말 (2025년 12월말)
제23기 전기말 (2024년 12월말)

[유동자산]
5,968,657,767
9,346,618,133
11,318,540,872

ㆍ현금및현금성자산
2,238,045,807
4,780,410,378
5,778,521,189

ㆍ단기금융상품
66,318,774
65,996,712
64,639,019

ㆍ매출채권및기타채권
2,835,840,904
3,398,118,045
4,116,556,662

ㆍ기타유동자산
828,452,282
1,102,092,998
1,358,824,002

[비유동자산]
36,520,188,201
23,445,543,492
17,208,079,755

ㆍ관계기업투자주식
1,007,810,833
1,002,140,192
1,021,295,668

ㆍ당기손익-공정가치측정비유동금융자산
808,300,800
854,100,800
1,019,373,400

ㆍ유형자산
1,015,211,594
1,182,517,028
1,727,936,655

ㆍ무형자산
165,742,883
184,297,861
235,560,683

ㆍ투자부동산
11,253,553,910
11,305,434,970
11,512,959,159

ㆍ기타포괄손익-공정가치측정금융자산
18,971,040,200
7,082,046,210
-

ㆍ기타비유동자산
3,298,527,981
1,835,006,431
1,690,954,190

자산총계
42,488,845,968
32,792,161,625
28,526,620,627

[유동부채]
9,926,914,987
10,492,840,474
20,544,553,253

[비유동부채]
667,218,586
772,379,227
1,353,558,150

부채 총계
10,594,133,573
11,265,219,701
21,898,111,403

지배기업소유주지분
-
-
6,822,017,441

[자본금]
5,546,625,300
5,546,625,300
4,298,917,900

[자본잉여금]
47,424,689,244
47,424,689,244
18,309,103,532

[기타자본]
(2,790,427,779)
(3,135,861,835)
(3,720,774,138)

[이익잉여금]
(18,286,174,370)
(28,308,510,785)
(12,065,229,853)

비지배지분
-
-
(193,508,217)

자본 총계
31,894,712,395
21,526,941,924
6,628,509,224

관계기업 투자주식의 평가방법
지분법
지분법
지분법

2026.01.01~2026.03.31
2025.01.01~2025.12.31
2024.01.01~2024.12.31

매출액
1,692,154,721
9,273,012,798
9,744,986,676

영업이익
(1,836,201,631)
(7,376,237,084)
(15,932,446,161)

당기순이익
(1,866,657,575)
(14,829,730,974)
(20,260,475,756)

지배기업소유주지분
(1,866,657,575)
(14,829,730,974)
(20,095,955,935)

비지배지분
-
-
(164,519,821)

주당순이익
(34)
(320)
(328)

희석주당이익
(34)
(320)
(328)

2. 연결재무제표

- 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 25 기 1분기말 2026.03.31 현재

제 24 기말 2025.12.31 현재

(단위 : 원)

제 25 기 1분기말
제 24 기말

자산

유동자산
5,968,657,767
9,346,618,133

현금및현금성자산
2,238,045,807
4,780,410,378

단기금융상품
66,318,774
65,996,712

매출채권및기타채권
2,835,840,904
3,398,118,045

기타유동자산
804,525,202
1,090,837,878

당기손익 공정가치측정 금융자산
10,005,400

당기법인세자산
13,921,680
11,255,120

비유동자산
36,520,188,201
23,445,543,492

기타비유동채권
2,879,550,889
1,221,882,433

당기손익-공정가치측정비유동금융자산
808,300,800
854,100,800

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
18,971,040,200
7,082,046,210

순확정급여자산
316,338,929
510,485,835

관계기업투자주식
1,007,810,833
1,002,140,192

투자부동산
11,253,553,910
11,305,434,970

유형자산
1,015,211,594
1,182,517,028

무형자산
165,742,883
184,297,861

이연법인세자산
102,638,163
102,638,163

자산총계
42,488,845,968
32,792,161,625

부채

유동부채
9,926,914,987
10,492,840,474

매입채무및기타채무
322,471,254
438,887,740

단기차입금
5,000,000,000
5,000,000,000

기타유동부채
4,277,257,685
4,623,800,762

리스부채
327,186,048
430,151,972

비유동부채
667,218,586
772,379,227

기타비유동채무
647,700,806
741,338,589

리스부채(비유동)
19,517,780
31,040,638

부채총계
10,594,133,573
11,265,219,701

자본

자본금
5,546,625,300
5,546,625,300

자본잉여금
47,424,689,244
47,424,689,244

기타자본
(2,790,427,779)
(3,135,861,835)

이익잉여금(결손금)
(18,286,174,370)
(28,308,510,785)

자본총계
31,894,712,395
21,526,941,924

자본과부채총계
42,488,845,968
32,792,161,625

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 25 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 24 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 25 기 1분기
제 24 기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

매출액
1,692,154,721
1,692,154,721
2,212,570,846
2,212,570,846

매출원가
1,870,977,159
1,870,977,159
2,750,358,959
2,750,358,959

매출총이익
(178,822,438)
(178,822,438)
(537,788,113)
(537,788,113)

판매비와관리비
1,657,379,193
1,657,379,193
2,180,581,855
2,180,581,855

영업이익(손실)
(1,836,201,631)
(1,836,201,631)
(2,718,369,968)
(2,718,369,968)

금융수익
25,219,519
25,219,519
32,356,654
32,356,654

금융비용
58,335,938
58,335,938
547,209,231
547,209,231

지분법이익
5,681,027
5,681,027

지분법손실

35,494,709
35,494,709

기타수익
31,763
31,763
317,599
317,599

기타비용
3,052,315
3,052,315
388,466,221
388,466,221

법인세비용차감전순이익(손실)
(1,866,657,575)
(1,866,657,575)
(3,656,865,876)
(3,656,865,876)

당기순이익(손실)
(1,866,657,575)
(1,866,657,575)
(3,656,865,876)
(3,656,865,876)

기타포괄손익
11,888,983,604
11,888,983,604
(2,153,172)
(2,153,172)

1. 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

(2) 기타포괄손익-공정가치측정지분상품평가손익
11,888,993,990
11,888,993,990

2. 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

(1) 지분법자본변동
(10,386)
(10,386)
(2,153,172)
(2,153,172)

총포괄이익(손실)
10,022,326,029
10,022,326,029
(3,659,019,048)
(3,659,019,048)

주당이익

기본주당이익 (단위 : 원)
(34.00)
(34.00)
(86.00)
(86.00)

희석주당이익 (단위 : 원)
(34.00)
(34.00)
(86.00)
(86.00)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 25 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 24 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금
자본잉여금
기타자본
이익잉여금
비지배지분
자본 합계

2025.01.01 (기초)
4,298,917,900
18,309,103,532
(3,720,774,138)
(12,065,229,853)
(193,508,217)
6,628,509,224

당기순이익(손실)

(3,656,865,876)

(3,656,865,876)

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

지분법 자본변동

(2,153,172)

(2,153,172)

무상증자

주식매수선택권

91,574,042

91,574,042

전환사채의 전환

유상증자

주식발행초과금

연결대상범위의 변동

962,871,783
89,090,909
(1,245,470,909)
193,508,217

2025.03.31 (기말)
4,298,917,900
19,271,975,315
(3,542,262,359)
(16,967,566,638)

3,061,064,218

2026.01.01 (기초)
5,546,625,300
47,424,689,244
(3,135,861,835)
(28,308,510,785)

21,526,941,924

당기순이익(손실)

(1,866,657,575)

(1,866,657,575)

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

11,888,993,990

11,888,993,990

지분법 자본변동

(10,386)

(10,386)

무상증자

주식매수선택권

345,444,442

345,444,442

전환사채의 전환

유상증자

주식발행초과금

연결대상범위의 변동

2026.03.31 (기말)
5,546,625,300
47,424,689,244
(2,790,427,779)
(18,286,174,370)

31,894,712,395

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 25 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지

제 24 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

(단위 : 원)

제 25 기 1분기
제 24 기 1분기

Ⅰ. 영업활동현금흐름
(805,395,509)
(1,280,862,059)

1. 영업에서 창출된 현금흐름
(778,473,781)
(1,282,200,131)

(1) 당기순이익(손실)
(1,866,657,575)
(3,656,865,876)

(2) 당기순이익(손실) 조정을 위한 가감
731,531,961
1,441,424,298

(3) 영업활동으로인한자산·부채의 변동
356,651,833
933,241,447

2. 이자수취
15,019,352
5,493,502

3. 이자지급
(39,274,520)

5. 법인세 납부
(2,666,560)
(4,155,430)

Ⅱ. 투자활동현금흐름
(1,617,902,062)
(128,867,586)

단기대여금의 감소

30,889

당기손익공정가치측정금융자산의 처분
45,800,000

임차보증금의 감소

485,477,300

기타단기금융상품의 취득
(322,062)

당기손익공정가치측정금융자산의 취득
(10,000,000)

유형자산의 취득

(605,375,775)

임차보증금의 증가
(49,260,000)
(9,000,000)

기타보증금의 증가
(1,604,120,000)

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름
(119,067,000)
(242,446,481)

리스부채의 증가
(119,067,000)
(242,446,481)

Ⅴ. 현금및현금성자산의 증가(감소)
(2,542,364,571)
(1,652,176,126)

Ⅵ. 기초현금및현금성자산
4,780,410,378
5,778,498,700

Ⅶ. 기말현금및현금성자산
2,238,045,807
4,126,322,574

5. 재무제표 주석

제 25(당) 기 1분기 2026년 03월 31일 현재

제 24(전)기 2025년 12월 31일 현재

페니트리움바이오사이언스 주식회사

1.일반사항

(1) 회사의 개요

페니트리움바이오사이언스 주식회사(이하, "당사")는 2003년 10월 31일에 설립되어 전임상 및 임상시험 대행업, 신약개발 자문업 등을 주 사업으로 영위하고 있습니다. 본사는 서울특별시 강서구 마곡동로 166, 6층 603호(마곡동)에 본점을 두고 있으며 2021년 06월 03일 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 회사의 최대주주는 현대바이오사이언스 주식회사이며 지분율은 25.95%입니다.

2. 중요한 회계정책

분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 분기재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기말 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.

분기재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.

(1) 회계정책의 변경과 공시

1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

회사가 2025년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 아니하였고, 회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(나) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표의 표시와 공시' 개정

기업회계기준서 제1118호는 손익계산서 내에 영업손익 등 범주별 중간합계(Subtotal)를 신설하고 영업손익을 투자, 재무 등의 범주가 아닌 잔여(Residual) 개념의 손익으로 측정하는 내용 등을 담고 있습니다. 동 개정사항은 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에도 조기적용이 허용됩니다.회사는 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(다) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호‘재무제표’: 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

3. 금융상품의 범주 및 상계

3.1 금융자산의 범주

(1) 당분기말

(단위: 원)

금융자산
상각후원가측정 금융자산
당기손익 공정가치 금융자산

현금및현금성자산
2,238,045,807
-

단기금융상품
66,318,774
-

매출채권및기타채권
1,049,773,111
-

기타비유동채권
2,879,550,889
-

당기손익 공정가치측정 금융자산
-
818,306,200

기타포괄손익 공정가치측정 금융자산
-
18,971,040,200

합 계
6,233,688,581
19,789,346,400

(2) 전기말

(단위: 원)

금융자산
상각후원가측정 금융자산
당기손익 공정가치 금융자산

현금및현금성자산
4,780,410,378
-

단기금융상품
65,996,712
-

매출채권및기타채권
1,326,396,394
-

기타비유동채권
1,221,882,433
-

당기손익 공정가치측정 금융자산
-
854,100,800

기타포괄손익 공정가치측정 금융자산
-
7,082,046,210

합 계
7,394,685,917
7,936,147,010

3.2 금융부채의 범주

(1) 당분기말

(단위: 원)

금융부채
상각후원가측정 금융부채
당기손익 공정가치 금융부채

매입채무및기타채무
322,471,254
-

리스부채
346,703,828
-

단기차입금
5,000,000,000
-

기타비유동채무
301,090,666
-

합 계
5,970,265,748
-

(2) 전기말

(단위: 원)

금융부채
상각후원가측정 금융부채
당기손익 공정가치 금융부채

매입채무및기타채무
438,887,740
-

리스부채
461,192,610
-

단기차입금
5,000,000,000
-

기타비유동채무
392,493,392
-

합 계
6,292,573,742
-

3.3 금융상품 범주별 순손익

(1) 당분기

(단위: 원)

구분
금융자산
금융부채

당기손익 공정가치측정금융자산
상각후원가측정 금융자산
당기손익 공정가치측정금융부채
상각후원가측정 금융부채

이자수익
-
19,736,622
-
-

외환차익
-
4,798,227
-
-

외화환산이익
-
679,270
-
-

이자비용
-
-
-
(56,477,208)

당기손익 공정가치측정 금융자산 평가이익
5,400
-
-
-

외환차손
-
(1,858,730)
-
-

기타포괄손익 공정가치측정 금융자산 평가손익
11,888,993,990
-
-
-

합 계
11,888,999,390
23,355,389
-
(56,477,208)

(2) 전분기

(단위: 원)

구분
금융자산
금융부채

당기손익 공정가치측정금융자산
상각후원가측정 금융자산
당기손익 공정가치측정금융부채
상각후원가측정 금융부채

이자수익
-
32,298,039
-
-

외환차익
-
(90,310)
-
-

외화환산이익
-
148,925
-
-

이자비용
-
-
-
(478,797,881)

외환차손
-
(2,338,750)
-
-

당기손익 공정가치측정 금융자산 평가손실
(66,072,600)
-
-
-

합 계
(66,072,600)
30,017,904
-
(478,797,881)

4. 금융상품 공정가치

4.1. 금융상품 종류별 공정가치

보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
2,238,045,807
2,238,045,807
4,780,410,378
4,780,410,378

단기금융상품
66,318,774
66,318,774
65,996,712
65,996,712

매출채권및기타채권
1,049,773,111
1,049,773,111
1,326,396,394
1,326,396,394

기타비유동채권
2,879,550,889
2,879,550,889
1,221,882,433
1,221,882,433

당기손익 공정가치측정 금융자산
818,306,200
818,306,200
854,100,800
854,100,800

기타포괄손익 공정가치측정 금융자산
18,971,040,200
18,971,040,200
7,082,046,210
7,082,046,210

소 계
26,023,034,981
26,023,034,981
15,330,832,927
15,330,832,927

금융부채

매입채무및기타채무
322,471,254
322,471,254
438,887,740
438,887,740

단기차입금
5,000,000,000
5,000,000,000
5,000,000,000
5,000,000,000

리스부채
346,703,828
346,703,828
461,192,610
461,192,610

기타비유동채무
301,090,666
301,090,666
392,493,392
392,493,392

소 계
5,970,265,748
5,970,265,748
6,292,573,742
6,292,573,742

4.2 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다.

공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 연결회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결회사는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산, 부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구 분
장부금액
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

<금융자산>

당기손익 공정가치측정 금융자산
818,306,200
-
-
818,306,200
818,306,200

기타포괄 공정가치측정 금융자산
18,971,040,200
18,971,040,200
-
-
18,971,040,200

(2) 전기말

(단위: 원)

구 분
장부금액
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

<금융자산>

당기손익 공정가치측정 금융자산
854,100,800
-
-
854,100,800
854,100,800

기타포괄 공정가치측정 금융자산
7,082,046,210
7,082,046,210
-
-
7,082,046,210

3) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목은 없습니다.

4.3 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시

1) 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 당분기 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구 분
금융자산
금융부채

당기손익 공정가치측정금융자산
파생상품부채

기초
854,100,800
-

취득/발행
-
-

회수
(45,800,000)
-

당기손익인식
10,005,400
-

기말
818,306,200
-

(2) 전기

(단위: 원)

구 분
금융자산
금융부채

당기손익 공정가치측정금융자산
파생상품부채

기초
1,019,373,400
6,892,250,041

취득/발행
-

회수
(99,200,000)
(1,398,794,858)

당기손익인식
(66,072,600)
(5,493,455,183)

기말
854,100,800
-

2) 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구 분
종 류
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익 공정가치측정 자산
보통주
818,306,200
조정순자산법
-
-

(2) 전기말

(단위: 원)

구 분
종 류
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익 공정가치측정 자산
보통주
854,100,800
조정순자산법
-
-

5. 현금및현금성자산

현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

보유현금 및 보통예금
1,238,045,807
2,280,410,378

정기예금
1,000,000,000
2,500,000,000

합 계
2,238,045,807
4,780,410,378

6. 매출채권 및 기타채권

6.1 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

외상매출금
619,102,285
-
619,102,285
1,104,240,422
-
1,104,240,422

계약자산
1,786,067,793
-
1,786,067,793
2,071,721,651
-
2,071,721,651

미수수익
428,814
-
428,814
2,302,130
-
2,302,130

미수금
430,242,012
-
430,242,012
219,853,842
-
219,853,842

임차보증금
-
468,030,889
468,030,889
-
414,482,433
414,482,433

기타보증금
-
2,411,520,000
2,411,520,000
-
807,400,000
807,400,000

합 계
2,835,840,904
2,879,550,889
5,715,391,793
3,398,118,045
1,221,882,433
4,620,000,478

6.2 보고기간말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구 분
연체된 일수

미연체
30일미만
31~60일
61~90일
91~120일
120일 초과
계

총장부금액
2,405,170,078
-
-
-
-
-
2,405,170,078

기대손실율
0.%
-
-
-
-
-
0.%

손실충당금
-
-
-
-
-
-
-

순장부금액
2,405,170,078
-
-
-
-
-
2,405,170,078

(2) 전기말

(단위: 원)

구 분
연체된 일수

미연체
30일미만
31~60일
61~90일
91~120일
120일 초과
계

총장부금액
3,175,962,073
-
-
-
-
-
3,175,962,073

기대손실율
0.%
-
-
-
-
-
0.%

손실충당금
-
-
-
-
-
-
-

순장부금액
3,175,962,073
-
-
-
-
-
3,175,962,073

6.3 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구분
기초
설정
제각
기말

대여금
62,000,000
-
-
62,000,000

기타보증금
200,000,000
-
-
200,000,000

합계
262,000,000
-
-
262,000,000

(2) 전기말

(단위: 원)

구분
기초
설정
제각
기말

대여금
62,000,000
-
-
62,000,000

기타보증금
-
200,000,000
-
200,000,000

합계
62,000,000
200,000,000
-
262,000,000

7. 기타금융자산

7.1 보고기간말 현재 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

단기기타금융자산

상각후원가금융자산
66,318,774
65,996,712

장기기타금융자산

당기손익 공정가치측정 금융자산
818,306,200
854,100,800

기타포괄 공정가치측정 금융자산
18,971,040,200
7,082,046,210

합 계
19,855,665,174
8,002,143,722

7.2 보고기간말 현재 당기손익 공정가치측정 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

지분증권
818,306,200
854,100,800

7.3 보고기간말 현재 상각후원가측정기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

정기예금
66,318,774
65,996,712

7.4 보고기간말 현재 기타포괄 공정가치측정 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

1) 시장성 있는 지분증권

(1) 당분기말

(단위: 원)

구분
주식수
지분율
취득원가
공정가치
장부가액
미실현보유손익

현대바이오사이언스 주식회사
1,426,394
1.5%
7,561,000,000
18,971,040,200
18,971,040,200
11,410,040,200

(2) 전기말

(단위: 원)

구분
주식수
지분율
취득원가
공정가치
장부가액
미실현보유손익

현대바이오사이언스 주식회사
1,426,394
1.5%
7,561,000,000
7,082,046,210
7,082,046,210
(478,953,790)

8. 기타유동자산

보고기간말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

선급금
432,120,978
717,831,513

선급비용
372,404,224
373,006,365

합 계
804,525,202
1,090,837,878

9. 관계기업투자주식

9.1 현황

관계기업의 현황은 다음과 같습니다.

구분
기업명
지분율(%)
소재지
보고기간종료일
관계의성격
측정방법

당분기
전기

관계기업
스마트리서치(Smart Scientific Research Support Service Corporation)
35.%
35.%
베트남
12월
판매
지분법

9.2 투자내용

관계기업의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
기업명
당분기
전기

취득원가
순자산지분가액
장부금액
취득원가
순자산지분가액
장부금액

관계기업
스마트리서치
743,773,620
429,668,574
1,007,810,833
743,773,620
423,997,932
1,002,140,192

9.3 변동내용

관계기업의 변동내용은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구분
기업명
기초
지분법손익
해외사업환산차
배당금
기말

관계기업
스마트리서치
1,002,140,192
5,681,027
(10,386)

1,007,810,833

(2) 전분기

(단위: 원)

구분
기업명
기초
지분법손익
해외사업환산차
배당금
기말

관계기업
스마트리서치
1,021,295,668
(35,494,709)
(2,153,172)
0
983,647,787

9.4 보고기간말 현재 관계기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구분
기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손익
총포괄손익

관계기업
스마트리서치
1,810,220,662
582,596,166
1,227,624,496
3,071,547,552
435,969,949
435,969,949

(2) 전기

(단위: 원)

구분
기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손익
총포괄손익

관계기업
스마트리서치
2,018,583,518
807,160,855
1,211,422,663
2,461,156,036
419,738,442
419,738,442

10. 투자부동산

10.1 보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구분
취득원가
감가상각누계액
장부금액
공정가치

토지
3,557,865,229
-
3,557,865,229
1,635,256,350

건물
8,300,967,578
(605,278,897)
7,695,688,681
5,238,488,970

합 계
11,858,832,807
(605,278,897)
11,253,553,910
6,873,745,320

(2) 전기

(단위: 원)

구분
취득원가
감가상각누계액
장부금액
공정가치

토지
3,557,865,229
-
3,557,865,229
1,635,256,350

건물
8,300,967,578
(553,397,837)
7,747,569,741
5,238,488,970

합 계
11,858,832,807
(553,397,837)
11,305,434,970
6,873,745,320

(*)취득시점에 매수인과 매도인이 각각 감정평가(거래사례비교법)를 받았으며, 감정평가액의 산술평균가액으로 양수되었으며, 투자부동산의 공정가치는 개별공시지가 입니다.

(**) 해당 투자부동산의 토지 및 건물은 단기차입금과 관련하여 담보로 제공되었습니다 (주석 33 참조)

10.2 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구 분
기초
취득
상각
기말

토지
3,557,865,229
-
-
3,557,865,229

건물
7,747,569,741
-
(51,881,060)
7,695,688,681

합 계
11,305,434,970
-
(51,881,060)
11,253,553,910

(2) 전분기

(단위: 원)

구 분
기초
취득
상각
기말

토지
3,557,865,229
-
-
3,557,865,229

건물
7,955,093,930
-
(51,881,060)
7,903,212,870

합 계
11,512,959,159
-
(51,881,060)
11,461,078,099

10.3 당분기와 전분기 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

임대수익
106,035,057
107,457,909

운용비용
61,418,396
74,916,108

(*)임대수익은 매출로 분류하고 있습니다.

10.4 당분기말 현재 수취할 미래 리스료는 1년이내 257,350천원(전기말 :306,850천원)입니다.

11. 유형자산

11.1 보고기간말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
감가상각누계액
장부금액
취득원가
감가상각누계액
장부금액

차량운반구
53,439,862
(8,409,861)
45,030,001
53,439,862
(5,737,865)
47,701,997

공구와기구
16,774,000
(5,458,439)
11,315,561
16,774,000
(4,619,733)
12,154,267

비품
223,000,455
(146,748,835)
76,251,620
223,000,455
(135,600,379)
87,400,076

시설장치
1,009,570,120
(465,932,707)
543,637,413
1,009,570,120
(427,341,319)
582,228,801

사용권자산
991,936,448
(652,959,449)
338,976,999
991,936,448
(538,904,561)
453,031,887

합 계
2,294,720,885
(1,279,509,291)
1,015,211,594
2,294,720,885
(1,112,203,857)
1,182,517,028

11.2 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

계정과목
기초
취득
감가상각비
기타증감(*)
기말

차량운반구
47,701,997
-
(2,671,996)
-
45,030,001

공구와기구
12,154,267
-
(838,706)
-
11,315,561

비품
87,400,076
-
(11,148,456)
-
76,251,620

시설장치
582,228,801
-
(38,591,388)
-
543,637,413

사용권자산
453,031,887
-
(114,054,888)
-
338,976,999

합 계
1,182,517,028
-
(167,305,434)
-
1,015,211,594

(2) 전분기

(단위: 원)

계정과목
기초
취득
감가상각비
기타증감
기말

차량운반구
102,592,361
-
(11,473,756)

91,118,605

공구와기구
15,509,067
-
(838,706)

14,670,361

비품
108,874,603
22,746,455
(10,770,952)
-
120,850,106

시설장치
450,755,069
582,629,320
(79,031,945)
(326,509,802)
627,842,642

사용권자산
1,050,205,555
21,320,774
(185,259,444)
(91,070,334)
795,196,551

합 계
1,727,936,655
626,696,549
(287,374,803)
(417,580,136)
1,649,678,265

(*) 기타증감은 유형자산의 제각손실과 리스중도해지 금액입니다.

11.3 보고기간말 현재 유형자산관련 차입금 또는 담보로 제공한 내역이 없습니다.

11.4 유형자산상각비의 손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

매출원가
102,511,790
200,439,474

판매비와관리비
64,793,644
86,935,329

합 계
167,305,434
287,374,803

12. 무형자산

12.1 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

소프트웨어
374,319,116
(208,576,233)
165,742,883
374,319,116
(190,021,255)
184,297,861

12.2 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구 분
기초
처분
상각
기말

소프트웨어
184,297,861
-
(18,554,978)
165,742,883

(2) 전분기

(단위: 원)

구 분
기초
처분
상각
기말

소프트웨어
235,560,683
(5,008,994)
(17,795,984)
212,755,705

12.3 무형자산상각비의 손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

매출원가
12,066,990
12,067,690

판매비와관리비
6,487,988
5,728,294

합 계
18,554,978
17,795,984

12.4 비용으로 인식한 연구개발비의 총액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

경상연구개발비
141,549,397
730,861,549

14. 정부보조금 현황

14.1 보고기간말 현재 정부보조금의 수령 내용과 회계처리 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
배부처
당분기
전기
회계처리
정부보조금내용

모성보호
고용노동부
14,267,650
-
급여 차감
출산휴가 지원금

14.2 보고기간 중 정보보조금의 변동내용은 다음과 같습니다

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

기초
-
-

보조금 수령
14,267,650
-

보조금 사용
(14,267,650)
-

기말
-
-

14. 리스

14.1 당사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

부동산
280,312,324
384,430,039

차량운반구
58,664,675
68,601,848

기말
338,976,999
453,031,887

당분기 중 증가된 사용권자산은 당분기 0백만원 (전기 21백만원)입니다.

(2) 보고기간 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

부동산
104,117,715
175,322,271

차량운반구
9,937,173
9,937,173

소 계
114,054,888
185,259,444

리스부채에 대한 이자비용
4,578,218
10,280,585

보증금에 대한 이자수익
(4,288,456)
(6,727,606)

단기리스료
6,592,616
21,319,996

합 계
120,937,266
210,132,419

당분기 중 리스의 총 현금유출은 당분기 126백만원(전기 627백만원)입니다.

(4) 당분기말 및 전기말 리스부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

최소리스료
최소리스료의현재가치
최소리스료
최소리스료의현재가치

1년 이내
334,168,000
327,186,048
440,968,000
430,151,972

1년 초과 5년 이내
20,290,600
19,517,780
32,557,590
31,040,638

합계
354,458,600
346,703,828
473,525,590
461,192,610

14.2 당사가 리스제공자인 경우의 운용리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당분기 중 운용리스의 리스수익 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

운용리스의 리스수익
106,035,057
107,457,909

(2) 당분기말 현재 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 당사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

리스기간
당분기말
전기말

1년이내
257,350,000
306,850,000

1년초과 2년이내
217,200,000
217,200,000

2년초과 3년이내
15,686,667
69,986,667

합계
490,236,667
594,036,667

15. 매입채무및기타채무

보고기간말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
322,471,254
-
438,887,740
-

장기미지급금
-
-
-
93,663,087

장기임대보증금
-
301,090,666
-
298,830,305

장기선수수익
-
18,526,140
-
20,761,197

복구충당부채
-
328,084,000
-
328,084,000

합 계
322,471,254
647,700,806
438,887,740
741,338,589

16. 차입금

보고기간말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
이자율(%)
당분기말
전기말

단기차입금
기업은행(*1)
3.98
5,000,000,000
5,000,000,000

(*1) 해당차입금에 대해 투자부동산(토지, 건물)이 담보로 제공되어 있습니다(주석33 참조)

17. 순확정급여부채

17.1 보고기간말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무 현재가치
2,495,420,273
2,410,568,715

사외적립자산 공정가치
(2,811,759,202)
(2,921,054,550)

순확정급여자산
316,338,929
510,485,835

17.2 보고기간 종료일 현재 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

기초
2,410,568,715
2,381,574,890

당사 변동 :

당기근무원가
177,449,037
247,008,268

이자비용
-
-

재측정요소 :

인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익
-
-

재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익
-
-

가정과 실제의 차이에 의한 보험수리적손익
-
-

관계사전출입
-

급여지급액
(92,597,479)
(102,781,151)

기말
2,495,420,273
2,525,802,007

17.3 보고기간종료일 현재 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

기초
2,921,054,550
2,813,786,620

당사 변동

이자수익
20,203,359
22,349,305

재측정요소 :

사외적립자산의 수익
-
-

납입액
-
-

관계사전출입
-
-

급여지급액
(129,498,707)
(74,529,173)

기말
2,811,759,202
2,761,606,752

17.4 보고기간종료일 현재 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

정기예금
2,811,759,202
2,761,606,752

17.5 총비용

1) 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

당기근무원가
177,449,037
247,008,268

확정급여채무의 이자비용
-
-

사외적립자산의 기대수익
(20,203,359)
(22,349,305)

합 계
157,245,678
224,658,963

2) 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

매출원가
113,079,188
155,332,531

판매비와관리비
44,166,490
69,326,432

합 계
157,245,678
224,658,963

18. 파생상품부채

18.1 보고기간말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익 공정가치측정 금융부채

파생상품부채
복합내재파생상품
-
-

주)파생상품부채는 전환권과 조기상환권이 포함된 평가금액입니다.

18.2 보고기간 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구 분
기초
평가
전환
당분기말

복합내재파생상품
-
-
-
-

(2) 전분기

(단위: 원)

구 분
기초
평가
처분
전분기말

복합내재파생상품
6,892,250,041
-
-
6,892,250,041

18.3 당분기와 전분기 중 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 파생금융상품과 관련된 파생상품평가손익을 제외한 법인세비용차감전순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

조정 전 법인세비용차감전순이익(손실)
(1,866,657,575)
(3,656,865,876)

리픽싱조건부 금융상품 관련된파생상품평가손실(이익)
-
-

조정 후 법인세비용차감전순이익(손실)
(1,866,657,575)
(3,656,865,876)

19. 기타유동부채

보고기간말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

예수금
108,741,290
148,090,580

선수금
416,366,457
611,484,184

계약부채
3,476,389,463
3,495,445,362

미지급비용
275,760,475
368,780,636

합 계
4,277,257,685
4,623,800,762

20. 계약자산과 계약부채

20.1 보고기간 종료일 현재 계약자산과 계약부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

임상 용역 계약에 대한 계약자산
1,786,067,793
2,071,721,651

임상 용역 계약에 대한 계약부채
3,476,389,463
3,495,445,362

20.2 보고기간 중 계약자산과 계약부채의 유의적인 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
계약자산 증감액
계약부채 증감액

임상 용역
(285,653,858)
(19,055,899)

20.3 당분기에 인식한 수익 중 전분기에서 이월된 계약부채와 과거보고기간에 이행한 수행의무와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

기초의 계약부채 잔액 중 당분기에 인식한 수익
714,490,395
864,704,537

전기에 이행한 수행의무에 대해 당분기에 인식한 수익
-
-

20.4 보고기간말 현재 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실에 대한 손실충당금은 없습니다.

21. 자본금 및 자본잉여금

21.1 자본금

1) 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수(단위: 주)
5,000,000,000
5,000,000,000

발행주식수(단위: 주)
55,466,253
55,466,253

액면가액
100
100

보통주자본금
5,546,625,300
5,546,625,300

2) 자본금 변동내용은 다름과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

기초
5,546,625,300
4,298,917,900

유상증자
(439,083,100)
808,624,300

전환사채의 전환
439,083,100
439,083,100

기말
5,546,625,300
5,546,625,300

21.2 자본잉여금

1) 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
47,045,671,479
47,045,671,479

자기주식처분이익
379,017,765
379,017,765

기타자본잉여금
-
-

합 계
47,424,689,244
47,424,689,244

2) 자본잉여금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구분
기초
증가
감소
기말

주식발행초과금
47,045,671,479
-
-
47,045,671,479

자기주식처분이익
379,017,765
-
-
379,017,765

기타자본잉여금
-
-
-
-

합 계
47,424,689,244
-
-
47,424,689,244

(2) 전기

(단위: 원)

구분
기초
증가
감소
기말

주식발행초과금
18,892,957,550
28,152,713,929
-
47,045,671,479

자기주식처분이익
379,017,765
-
-
379,017,765

기타자본잉여금
(962,871,783)
-
(962,871,783)
-

합계
18,309,103,532
28,152,713,929
(962,871,783)
47,424,689,244

22. 기타자본

22.1 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

자기주식
(2,737,043,490)
(2,737,043,490)

감자차손
(1,002,112,265)
(1,002,112,265)

지분법자본변동
14,208,920
14,219,306

주식매입선택권
934,519,056
589,074,614

합 계
(2,790,427,779)
(3,135,861,835)

22.2 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구 분
기 초
증 가
감 소
기 말

자기주식
(2,737,043,490)
-
-
(2,737,043,490)

감자차손
(1,002,112,265)
-
-
(1,002,112,265)

지분법자본변동
14,219,306
-
10,386
14,208,920

주식매입선택권
589,074,614
345,444,442
-
934,519,056

합계
(3,135,861,835)
345,444,442
10,386
(2,790,427,779)

(2) 전기

(단위: 원)

구 분
기 초
증 가
감 소
기 말

자기주식
(2,826,134,399)
-
(89,090,909)
(2,737,043,490)

감자차손
(1,002,112,265)
-
-
(1,002,112,265)

지분법자본변동
43,492,128
-
29,272,822
14,219,306

주식매입선택권
63,980,398
525,094,216
-
589,074,614

합계
(3,720,774,138)
525,094,216
(59,818,087)
(3,135,861,835)

22.3 자기주식

당사는 주가 안정 및 주주가치 제고와 유상증자 시 발생한 단주 처리를 위하여 기명식 보통주식을 시장가로 취득하여 보유하고 있습니다. 해당 자기주식은 향후 주주환원 정책(소각 등)이나 임직원 보상, 또는 전략적 재무구조 개선 등 회사의 경영 환경을 종합적으로 고려하여 처분할 예정입니다. 자기주식의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

주식수
금액
주식수
금액

기초
683,321
2,737,043,490
702,921
2,826,134,399

연결범위변동
-
-
(19,600)
(89,090,909)

기말
683,321
2,737,043,490
683,321
2,737,043,490

22.4 주식기준보상제도

1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

약정유형
대상자
부여일
부여수량
최장만기
결제방식
가득조건

주식매수선택권부여
임직원
2024-11-28
916,800
2029-11-27
신주교부
2년재직

주식매수선택권부여
임직원
2025-07-31
1,008,100
2030-07-31
신주교부
2년재직

주식매수선택권부여
임직원
2026-03-06
500,000
2031-03-06
신주교부
2년재직

2) 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기말
전기말

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기초
859,000
1,726
914,800
1,726

1,008,100
1,898

부여
500,000
11,512
1,008,100
1,898

상실
(8,600)
1,726
(55,800)
1,726

(4,000)
1,898
-
1,898

기말
850,400
1,726
859,000
1,726

1,004,100
1,898
1,008,100
1,898

500,000
11,512
-
-

당분기 중 행사된 주식선택권은 없으며, 당분기말 현재 존속하는 주식선택권의 행사가격은 1,726원, 1,898 11,512원원이며 가중평균잔여만기는 3.58년, 4.33년, 4.92년, 입니다.

3) 회사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전기

3차
1차
2차

가중평균주가
11,512
1,726
1,898

행사가격
11,512
1,726
1,898

기대주가변동성
64.7%
53.3%
55.9%

옵션만기
2031-03-06
2029-11-28
2030-07-31

기대배당금
-
-
-

무위험이자율(주1)
3.46%
2.83%
2.63%

공정가치
8,402
2,390
2,390

(주1) 무위험이자율은 무위험채권(국고채)의 Spot Curve 이자율을 이용하였습니다.

4) 보상원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

총비용 :
-
-

주식결제형관련부문
345,444,442
525,094,216

부채 :
-
-

부채의 총장부금액
934,519,056
589,074,614

부채의 총내재가치
-
-

23. 이익잉여금

23.1 이익잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

이익준비금
30,000,000
30,000,000

확정급여채무의재측정요소
(145,997,455)
(145,997,455)

기타포괄손익 공정가치측정 금융자산 평가손익
11,515,410,034
(373,583,956)

미처분이익잉여금
(29,685,586,949)
(27,818,929,374)

합 계
(18,286,174,370)
(28,308,510,785)

(주1) 상법의 규정에 따라 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기의 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상의 금액을 이익준비금으로 적립하고 있으며,

이익배당목적으로 사용될 수 없으며 자본전입 또는 결손보전에만 사용이 가능합니다.

24. 매출액 및 매출원가

24.1 당분기 및 전기 중 매출액의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

기간에 걸쳐 수익인식

임상 등
1,586,119,664
2,105,112,937

임대매출
106,035,057
107,457,909

합 계
1,692,154,721
2,212,570,846

24.2 당분기 및 전분기 중 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

용역매출원가
1,870,977,159
2,750,358,959

25. 임상 용역 계약

25.1 당분기 및 전분기 중 임상 용역 계약의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

기초계약잔액
19,127,571,534
22,239,091,185

신규계약액
1,130,298,710
1,172,218,681

매출액
1,586,119,664
2,105,112,937

계약환차이
35,115,734
(1,092,226)

기말계약잔액
18,706,866,314
21,305,104,703

25.2 당분기말 및 전기말 진행중인 임상 용역 계약의 내용은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구 분
누적수익
누적원가
누적이익
매출채권
계약부채

청구분
계약자산

임상 등
25,570,285,176
30,263,044,202
(4,692,759,026)
27,260,606,846
1,786,067,793
3,476,389,463

(2) 전기말

(단위: 원)

구 분
누적수익
누적원가
누적이익
매출채권
계약부채

청구분
계약자산

임상 등
30,970,569,712
30,739,944,108
230,625,604
32,394,293,423
2,071,721,651
3,495,445,362

26. 판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

직원급여
360,581,598
638,434,818

주식보상비용
314,761,156
62,214,821

퇴직급여
44,166,490
69,326,432

복리후생비
75,522,839
74,109,802

여비교통비
17,709,326
18,560,771

접대비
25,413,049
47,606,227

통신비
5,335,996
4,780,182

세금과공과금
24,400,811
32,423,959

감가상각비
116,674,704
138,816,389

지급임차료
12,240,000
18,518,000

보험료
16,234,197
15,495,959

차량유지비
17,387,064
18,540,712

경상연구개발비
141,549,397
730,861,549

운반비
373,500
549,680

교육훈련비
1,754,200
4,995,000

도서인쇄비
8,026,682
5,017,769

소모품비
40,026,575
50,679,197

지급수수료
229,968,476
197,540,505

무형감가상각비
6,487,988
5,728,294

광고선전비
177,065,092
14,045,101

건물관리비
21,700,053
32,336,688

합 계
1,657,379,193
2,180,581,855

27. 금융수익 및 금융비용

27.1 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

이자수익
19,736,622
32,298,039

외환차익
4,798,227
(90,310)

외화환산이익
679,270
148,925

당기손익 공정가치측정 금융자산 평가이익
5,400
-

합 계
25,219,519
32,356,654

27.2 당분기 및 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
56,477,208
478,797,881

외환차손
1,858,730
2,338,750

외화환산손실
-
-

당기손익 공정가치측정 금융자산 평가손실
-
66,072,600

합 계
58,335,938
547,209,231

28. 기타수익과 기타비용

28.1 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

잡이익
31,763
317,599

합 계
31,763
317,599

28.2 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

유형자산제각손실
-
326,509,802

무형자산제각손실
-
5,008,994

리스변동손실
-
51,947,424

기부금
-
5,000,000

잡손실
3,052,315
1

합 계
3,052,315
388,466,221

29. 비용의 성격별 분류

비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

종업원 급여
2,132,968,831
2,869,699,178

복리후생비
169,440,835
172,604,700

감가상각비
219,186,494
339,255,863

무형자산상각비
18,554,978
17,795,984

경상연구개발비
141,549,397
730,861,549

지급수수료
303,206,901
269,553,358

외주용역비
22,899,000
60,158,240

기타
520,549,916
471,011,942

합 계
3,528,356,352
4,930,940,814

(주1) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.

30. 주당손익

30.1 기본주당손익

1) 기본주당이익

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

보통주 당기순이익
(1,866,657,575)
(3,656,865,876)

가중평균 유통보통주식수
54,782,932
42,305,858

기본주당이익
(34)
(86)

기본주당손익은 회사의 보통주당기순손익을 당분기의 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.

2) 가중평균 유통보통주식수

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

발행주식 적수
4,991,962,770
3,869,026,110

유상증자 적수
-

무상증자 적수
-
-

차감 : 기초자기주식 적수
(61,498,890)
(61,498,890)

차감후 적수
4,930,463,880
3,807,527,220

일수
90
90

가중평균 유통보통주식수
54,782,932
42,305,858

30.2 희석주당이익

1) 희석주당이익

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

희석보통주당기순이익
(1,866,657,575)
(3,191,970,752)

희석가중평균유통보통주식수
56,781,876
52,175,311

희석주당이익
-
-

2) 희석보통주당기순이익

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

보통주당기순이익
(1,866,657,575)
(3,656,865,876)

가산 : 이자비용(세후)
-
464,895,124

희석보통주당기순이익
(1,866,657,575)
(3,191,970,752)

3) 희석가중평균유통보통주식수

(단위: 주)

구분
당분기
전분기

가중평균유통보통주식수
54,782,932
42,305,858

희석성잠재적보통주 :

전환사채 전환효과
-
8,977,853

주식매수선택권 전환효과
1,998,944
891,600

합계
56,781,876
52,175,311

31. 현금흐름표

31.1 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.

31.2 당분기 및 전분기 중 영업활동현금흐름 중 당기순이익 조정 내역은 다음과 같습니다

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

현금의 유출이 없는 비용 등의 가산

퇴직급여
157,245,678
224,658,963

감가상각비
219,186,494
339,255,863

무형자산상각비
18,554,978
17,795,984

당기손익 공정가치측정 금융자산 평가손실
-
66,072,600

이자비용
17,202,688
478,797,881

유형자산제각손실
-
326,509,802

무형자산제각손실
-
5,008,994

리스변동손실
-
51,947,424

지분법손실
-
35,494,709

주식보상비용
345,444,442
91,574,042

현금의 유입이 없는 수익 등의 차감

이자수익
(19,736,622)
(32,298,039)

외화환산이익
(679,270)
(148,925)

당기손익 공정가치측정 금융자산 평가이익
(5,400)
-

복구충당부채환입액
-
(163,245,000)

지분법이익
(5,681,027)
-

합 계
731,531,961
1,441,424,298

31.3 당분기 및 전분기 중 영업활동현금흐름 중 순운전자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

매출채권의 감소(증가)
485,421,532
1,155,040,437

계약자산의 감소(증가)
285,653,858
(59,786,668)

미수금의 감소(증가)
(209,992,295)
(275,219,721)

미수수익의 감소(증가)
2,302,130
21,123,384

선급금의 감소(증가)
285,710,535
560,168,884

선급비용의 감소(증가)
602,141
(9,427,017)

장기선수수익의 증가(감소)
(2,235,057)
(3,657,909)

장기미지급금의 증가(감소)
(93,663,087)
-

미지급금의 증가(감소)
(116,416,486)
(86,326,765)

예수금의 증가(감소)
(39,349,290)
19,435,530

미지급비용의 증가(감소)
(64,109,750)
187,737,449

선수금의 증가(감소)
(195,117,727)
45,149,502

계약부채의 증가(감소)
(19,055,899)
(592,743,681)

순확정급여부채의 증가(감소)
36,901,228
(28,251,978)

합 계
356,651,833
933,241,447

31.4 현금 및 현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

기타포괄손익 공정가치측정 금융자산 평가손익
11,888,993,990
-

31.5 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구분
기초
현금흐름
비현금 변동
기말

취득
현재가치할인차금
기타

장기임대보증금
298,830,305
-
-
2,260,361
-
301,090,666

리스부채
461,192,610
(119,067,000)
-
4,578,218
-
346,703,828

장기미지급금
93,663,087
-
-
-
(93,663,087)
-

단기차입금
5,000,000,000
-

-
5,000,000,000

합계
5,853,686,002
(119,067,000)
-
6,838,579
-
5,647,794,494

(2) 전분기

(단위: 원)

구분
기초
현금흐름
비현금 변동
기말

취득
현재가치할인차금
기타

장기임대보증금
287,381,058
-
-
3,622,172
-
291,003,230

리스부채
1,044,799,000
(268,070,158)
20,619,995
-
-
797,348,837

장기미지급금
93,663,087
-
-
-
-
93,663,087

전환사채
8,243,146,723
-
(59,178,083)
464,895,124
-
8,648,863,764

합계
9,668,989,868
(268,070,158)
(38,558,088)
468,517,296
-
9,830,878,918

32. 특수관계자

32.1 보고기간종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

특수관계구분
당분기말
전기말

최대주주
현대바이오사이언스㈜
㈜현대바이오사이언스

기타의특수관계자
㈜씨앤팜
㈜씨앤팜

기타의특수관계자
김연진
김연진

관계기업
Smart Scientific Research Support Service Corporation
Smart Scientific Research Support Service Corporation

32.2 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 중요한 영업상 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

특수관계자
관계
거래내역
당분기
전분기

현대바이오사이언스㈜
최대주주
매출
66,775,000
-

판매관리비
46,600,700
35,400,000

매출원가
24,500,000
-

32.3 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

특수관계자
관계
계정과목
당분기말
전기말

㈜현대바이오사이언스
최대주주
계약부채
22,229,009
50,828,000

㈜씨앤팜
기타의특수관계자
기타보증금
2,400,000,000
800,000,000

32.4 지급보증 및 담보제공

당분기말 및 전기말 현재 당사가 특수관계자의 자금조달 등을 위해 특수관계자로에게 제공된 지급보증 및 담보의 내역은 없습니다.

32.5 주요경영진에 대한 보상

회사는 기업 활동의 계획, 운영, 통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원,비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

단기급여
172,649,680
287,830,682

퇴직급여
51,824,506
18,927,936

합 계
224,474,186
306,758,618

33. 우발부채와 약정사항

33.1 보고기간말 현재 당사의 사용제한된 금융자산은 없습니다.

33.2 담보제공 및 사용제한 자산내용

당분기말 현재 당사가 단기차입금과 관련하여 담보로 제공한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

위탁자
수탁자
설정내역
설정금액
비고

현대에이디엠바이오㈜
기업은행
경기 성남시 분당구 판교로 253 판교이노밸리 제동 201호,202호,203호
6,000,000,000
투자부동산

33.3 보험가입내용

당분기말 현재 당사의 유형자산 등에 대한 보험 가입내역은 다음과 같습니다

(단위: 원)

보험종류
부보자산
보험회사
부보액
보험금수익자

화재보험
비품외
KB손해보험
16,280,000,000
당사

계약이행보증보험
계약이행
서울보증보험
780,800,000
매출처

33.4 소송사건

당분기말 현재 계류중인 중요한 소송사건은 없습니다.

34. 영업부문

34.1 회사는 임상사업 대행, 임대사업, 기타 사업부문으로 구성되어 있으며, 경영진은 영업이익에 근거하여 영업부문의 성과를 평가하고 있습니다.

34.2 당분기와 전분기 중 연결회사의 매출 및 매출원가에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

임상사업 대행
임대사업
기타
임상사업 대행
임대사업
기타

매출액
1,586,119,664
106,035,057
-
2,105,112,937
107,457,909
-

매출원가
1,870,977,159
-
-
2,750,358,959
-
-

매출총이익
(284,857,495)
106,035,057
-
(645,246,022)
107,457,909
-

34.3 당분기와 전분기 중 회사의 매출액 중 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

매출액
비율(%)
매출액
비율(%)

A회사
164,583,141
10%
202,302,131
9.%

35. 위험관리

35.1 금융위험관리

회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.

1) 신용위험관리

회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 또한 회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다.

(가) 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
2,238,045,807
4,780,410,378

단기금융자산
66,318,774
65,996,712

매출채권및기타채권
1,049,773,111
1,326,396,394

기타비유동채권
2,879,550,889
1,221,882,433

합계
6,233,688,581
7,394,685,917

(나) 매출채권 기대신용손실 평가

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였으며, 보고기간 종료일 현재 손실충당금은 다음과 같으며, 기대신용손실에는 미래전망정보가 포함됩니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구분
정상
1개월연체
2개월연체
3개월연체
합계

기대손실률
0%
-
-
-
0%

매출채권
619,102,285
-
-
-
619,102,285

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

계약자산
1,786,067,793
-
-
-
1,786,067,793

손실충당금
-
-
-
-
-

합 계
2,405,170,078
-
-
-
2,405,170,078

(2) 전기말

(단위: 원)

구분
정상
1개월연체
2개월연체
3개월연체
합계

기대손실률
0%
-
-
-
0%

매출채권
1,104,240,422
-
-
-
1,104,240,422

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

계약자산
2,071,721,651
-
-
-
2,071,721,651

손실충당금
-
-
-
-
-

합 계
3,175,962,073
-
-
-
3,175,962,073

(다) 당분기와 전기 중 매출채권에 대한 손실충당금 변동내역은 없습니다.

(라) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 미수금, 보증금 등이 포함 되며, 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구분
정상
1개월연체
2개월연체
3개월연체 초과
합계

기대손실률
-
-
-
100%
100%

단기대여금
-
-
-
62,000,000
62,000,000

손실충당금
-
-
-
(62,000,000)
(62,000,000)

기대손실률
0%
-
-
-
0%

미수수익
428,814
-
-
-
428,814

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

미수금
430,242,012
-
-
-
430,242,012

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

임차보증금
468,030,889
-
-
-
468,030,889

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
100%
8%

기타보증금
2,411,520,000
-
-
200,000,000
2,611,520,000

손실충당금
-
-
-
(200,000,000)
(200,000,000)

합 계
3,310,221,715
-
-
-
3,310,221,715

(2) 전기말

(단위: 원)

구분
정상
1개월연체
2개월연체
3개월연체 초과
합계

기대손실률
-
-
-
100%
100%

단기대여금
-
-
-
62,000,000
62,000,000

손실충당금
-
-
-
(62,000,000)
(62,000,000)

기대손실률
0%
-
-
-
0%

미수수익
2,302,130
-
-
-
2,302,130

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

미수금
219,853,842
-
-
-
219,853,842

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
-
0%

임차보증금
414,482,433
-
-
-
414,482,433

손실충당금
-
-
-
-
-

기대손실률
0%
-
-
100%
20%

기타보증금
807,400,000
-
-
200,000,000
1,007,400,000

손실충당금
-
-
-
(200,000,000)
(200,000,000)

합 계
1,444,038,405
-
-
-
1,444,038,405

2) 유동성위험관리

회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
6개월이하
1년이하
5년이하
5년초과

매입채무및기타채무
322,471,254
322,471,254
322,471,254
-
-
-

단기차입금
5,000,000,000
5,000,000,000
-
5,000,000,000
-
-

리스부채(유동)
327,186,048
334,168,000
238,134,000
96,034,000
-
-

리스부채(비유동)
19,517,780
20,290,600
-
-
20,290,600
-

기타비유동채무
301,090,666
414,663,087
-
-
321,000,000
93,663,087

합 계
5,970,265,748
6,091,592,941
560,605,254
5,096,034,000
341,290,600
93,663,087

(2) 전기말

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
6개월이하
1년이하
5년이하
5년초과

매입채무및기타채무
438,887,740
438,887,740
438,887,740
-
-
-

단기차입금
5,000,000,000
5,000,000,000
-
5,000,000,000
-
-

리스부채(유동)
430,151,972
440,968,000
238,134,000
202,834,000
-
-

리스부채(비유동)
31,040,638
32,557,590
-
-
32,557,590
-

기타비유동채무
392,493,392
414,663,087
-
-
321,000,000
93,663,087

합 계
6,292,573,742
6,327,076,417
677,021,740
5,202,834,000
353,557,590
93,663,087

3) 시장위험

회사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리

① 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
통화
당분기말
전기말

외화금액
환 율
원화환산액
외화금액
환 율
원화환산액

매출채권및기타채권
USD
17,669
1,513.40
26,740,265
12,524
1,434.90
17,970,688

② 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
당분기
전기

10%상승
10%하락
10%상승
10%하락

USD
2,674,026
(2,674,026)
1,797,069
(1,797,069)

(나) 이자율위험관리

회사의 이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생합니다. 이를 위해 회사는 내부 유보자금을 활용한 외부차입의 최소화 및 고금리 조건/단기 차입금 비중 축소, 정기적인 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

(다) 기타가격위험요소

회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적으로 보유하고 있습니다.

① 보고기간말 현재 가격위험에 노출되어 있는 지분상품은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

당기손익 공정가치측정 금융자산
818,306,200
854,100,800

기타포괄손익 공정가치측정 금융자산
18,971,040,200
7,082,046,210

② 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

10%상승
10%하락
10%상승
10%하락

당기손익 공정가치측정 금융자산
81,830,620
(81,830,620)
85,410,080
(85,410,080)

기타포괄손익 공정가치측정 금융자산
1,897,104,020
(1,897,104,020)
708,204,621
(708,204,621)

35.2 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 또한 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있으며, 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

당분기말 및 전기말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

부채총계
10,594,133,573
11,265,219,701

차감: 현금및현금성자산과 장단기금융상품
(2,304,364,581)
(4,846,407,090)

순부채
8,289,768,992
6,418,812,611

자본총계
31,894,712,395
21,526,941,924

순부채비율
25.99%
29.82%

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항당사는 주주가치 제고를 기본 원칙으로 배당가능이익 범위 내에서 회사 이익의 일정부분을 주주에게 환원하는 주요 수단으로 배당을 실시 하고 있으며, 배당에 관한 사항은 회사의 지속성장을 위한 투자, 재무구조, 경영환경당사 재무정책과 잉여현금흐름의 상황 등을 감안하여 전략적으로 결정하고 있습니다.

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법회사의 배당 목표는 중장기적인 재무 안정성 유지와 지속 가능한 성장에 지장이 없는 범위 내에서 주주환원을 도모하는 것을 기본 원칙으로 결정하고 있습니다. 이를 위해 회사는 연결 및 별도 기준의 당기순이익 수준을 검토하고 있으며, 영업활동을 통해 창출되는 현금흐름과 잉여현금흐름을 고려하고 있습니다. 또한 부채비율 및 차입금 의존도 등 재무안정성 지표를 점검하고 있으며, 향후 연구개발 및 사업 확장에 소요되는 투자 계획을 함께 반영하고 있습니다. 구체적인 배당 규모는 이러한 재무지표에 대한 재무제표 분석과 현금 유동성 점검을 바탕으로, 회사의 중장기 경영 전략과 재무 여건을 종합적으로 고려하여 이사회에서 심의·의결하고 있습니다.

나. 향후 배당 수준의 방향성회사는 중장기적으로 안정적인 배당 정책을 지향하고 있으며, 경영 실적, 현금창출력, 투자 계획 및 대내외 경영 환경 변화를 종합적으로 고려하여 배당 수준을 탄력적으로 운용하고 있습니다. 특히 실적이 개선되고 현금흐름이 안정적으로 확보되는 경우에는 주주환원 강화를 점진적으로 검토하고 있으며, 대규모 연구개발 투자나 신규 사업 추진 등 성장 단계에 있는 경우에는 재무 건전성을 우선적으로 고려하는 원칙을 유지하고 있습니다.

다. 배당 제한 관련 정책

회사는 상법, 자본시장법 등 관계 법령과 정관에 따라 배당 가능 이익의 범위 내에서 배당을 실시하고 있으며, 이익잉여금 부족 등으로 배당 가능 이익이 충족되지 않는 경우, 재무구조 악화 또는 현금 유동성이 저하되는 경우, 중요한 투자 집행이나 연구개발 확대 등으로 자금 소요가 증가하는 경우, 또는 관련 법령이나 감독기관의 규제 및 권고 사항이 있는 경우에는 배당이 제한될 수 있습니다. 회사는 이러한 제한 요인을 종합적으로 검토하여 재무 건전성 유지와 기업가치 제고에 부합하는 범위 내에서 배당 여부를 결정하고 있습니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
결산배당
분기ㆍ중간배당

정관상 배당액 결정 기관
주주총회
이사회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
X
X

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
X
X

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

결산배당
2023.12
X
2024.03.26
2023.12.31
X
-

결산배당
2024.12
X
2025.03.20
2024.12.31
X
-

결산배당
2025.12
X
2026.03.06
2025.12.31
X
-

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

1) 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제25기 1분기
제24기
제23기

주당액면가액(원)
100
100
100

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-20,260

(별도)당기순이익(백만원)
-1,867
-14,830
-22,223

(연결)주당순이익(원)
-
-
-475

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

2) 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2024.11.28
무상증자
보통주
21,152,929
100
100
-

2025.06.26
유상증자(제3자배정)
보통주
3,000,000
100
1,327
6.98%

2025.07.11
전환권행사
보통주
2,358,489
100
100
3회차

2025.08.29
전환권행사
보통주
1,752,020
100
100
3회차

2025.09.01
전환권행사
보통주
233,153
100
100
3회차

2025.09.30
전환권행사
보통주
404,311
100
100
3회차

2025.10.01
전환권행사
보통주
202,156
100
100
3회차

2025.10.27
전환권행사
보통주
1,037,060
100
100
3회차

2025.10.28
전환권행사
보통주
816,036
100
100
3회차

2025.11.04
전환권행사
보통주
68,059
100
100
3회차

2025.11.05
전환권행사
보통주
1,214,959
100
100
3회차

2025.12.16
유상증자(제3자배정)
보통주
1,390,831
100
100
2.57%

*비고의 유상증자 증자비율은 주식발행일자 기준입니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

다. 채무증권 발행실적

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

페니트리움바이오사이언스(주)
회사채
사모
2024.06.27
12,000
2%
-
2027.06.27
여
-

합 계
-
-
-
12,000
2%
-
-
-
-

라. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

마. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

사. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

아. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

사모자금의 사용내역

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
금액차이발생사유
용도차이발생사유

사용용도
조달금액
사용내용
사용금액

전환사채
3
2024.06.27
운영자금(항암제 신약개발등)
12,000
전용실시권취득외
12,000
-
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
연결실체의 변동으로 회사의 주재무제표가 연결에서 개별로 변경됨에 따라 다음과 같이 재무제표가 작성되었습니다.

구 분
당분기
전기
전전기

주재무제표
개별
개별
연결

나. 대손충당금 설정현황

1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 원)

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금 설정률

제25기
매출채권 및 기타채권
2,897,840,904
62,000,000
2.1%

기타비유동채권
3,079,550,889
200,000,000
14.1%

제24기
매출채권 및 기타채권
3,460,118,045
62,000,000
1.8%

기타비유동채권
1,421,882,433
200,000,000
14.1%

제23기
매출채권 및 기타채권
4,178,556,662
62,000,000
1.5%

2) 대손충당금 변동현황

(단위 : 원)

구 분
제25기
제24기
제23기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
262,000,000
62,000,000
-

2. 순대손처리액(①+②-③)
-
200,000,000
62,000,000

① 회계정책변경효과
-
-
-

② 대손상각비 계상(환입)액
-
200,000,000
62,000,000

③ 대손제각액
-
-
-

3. 기말 대손충당금 잔액합계
262,000,000
262,000,000
62,000,000

3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

회사는 보고기간 종료일 현재 매출채권 잔액에 대한 roll rate 방식을 통하여 집합적 손상검토와 부실채권에 대한 거래처 담보 제공액을 차감한 채권에 대해서 예상되는 개별적 대손추정액을 반영하여 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

4) 보고기간 종료일 현재 경과기간별 매출채권 및 기타채권 잔액 현황

(단위 : 원)

구 분
6개월 이하
6개월 초과
합 계

금액
일반
2,835,840,904
-
2,835,840,904

특수관계자
-
-
-

계
2,835,840,904
-
2,835,840,904

구성비율
100%
-
100%

다. 재고자산의 현황

- 해당사항 없음.

라. 수주계약 현황
당사는 추정총계약원가로 진행률을 측정하고 있지 않고, 산출법에 의해 매출을 계상하므로 수주계약 현황을 작성하지 않았습니다.

마. 공정가치평가 내역 등

(1) 공정가치 평가방법

1) 금융자산

회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

(가) 당기손익-공정가치측정금융자산

금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.

또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.

당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

<채무상품>

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익’ 또는 '기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

<지분상품>

회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(다) 상각후원가측정금융자산

계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익’에 포함됩니다.

(라) 손상

회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(마) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금’으로 분류하고 있습니다.

2) 금융부채

(가) 분류 및 측정

회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무와 기타채무’, '차입금’ 등으로 표시됩니다.

차입금은 공정가치에서 발생한 거래원가를 차감한 금액으로 최초 인식하고 이후 상각후원가로 측정합니다. 받은 대가(거래원가 차감 후)와 상환금액의 차이는 유효이자율법을 사용하여 기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 차입한도를 제공받기 위해 지급한 수수료는 차입한도의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높은(probable) 범위까지는 차입금의 거래원가로 인식합니다. 이 경우 수수료는 차입을 실행할 때까지 이연합니다. 차입한도약정의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높다(는 증거가 없는 범위의 관련 수수료는 유동성을 제공하는 서비스에 대한 선급금으로서 자산으로 인식 후 관련된 차입한도기간에 걸쳐 상각합니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가’로 인식됩니다.

보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다.

(나) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

3) 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

(2) 공정가치 평가 내역

1. 금융상품 종류별 공정가치

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
2,238,045,807
2,238,045,807
4,780,410,378
4,780,410,378

단기금융상품
66,318,774
66,318,774
65,996,712
65,996,712

매출채권및기타채권
1,049,773,111
1,049,773,111
1,326,396,394
1,326,396,394

기타비유동채권
2,879,550,889
2,879,550,889
1,221,882,433
1,221,882,433

당기손익-공정가치측정금융자산
818,306,200
818,306,200
854,100,800
854,100,800

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
18,971,040,200
18,971,040,200
7,082,046,210
7,082,046,210

소 계
26,023,034,981
26,023,034,981
15,330,832,927
15,330,832,927

금융부채

매입채무및기타채무
322,471,254
322,471,254
438,887,740
438,887,740

단기차입금
5,000,000,000
5,000,000,000
5,000,000,000
5,000,000,000

리스부채
346,703,828
346,703,828
461,192,610
461,192,610

기타비유동채무
301,090,666
301,090,666
392,493,392
392,493,392

소 계
5,970,265,748
5,970,265,748
6,292,573,742
6,292,573,742

2. 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다.

공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

회사는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산, 부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

3. 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구 분
장부금액
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

<금융자산>

당기손익-공정가치측정금융자산
818,306,200
-
-
818,306,200
818,306,200

기타포괄-공정가치측정금융자산
18,971,040,200
18,971,040,200
-
-
18,971,040,200

(2) 전기말

(단위: 원)

구 분
장부금액
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

<금융자산>

당기손익-공정가치측정금융자산
854,100,800
-
-
854,100,800
854,100,800

기타포괄-공정가치측정금융자산
7,082,046,210
7,082,046,210
-
-
7,082,046,210

4. 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목은 없습니다.

5. 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시

1) 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 당분기 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구 분
금융자산
금융부채

당기손익 공정가치측정 금융자산
파생상품부채

기초
854,100,800
-

취득/발행
-
-

회수
(45,800,000)
-

당기손익인식
10,005,400
-

기말
818,306,200
-

(2) 전기

(단위: 원)

구 분
금융자산
금융부채

당기손익 공정가치측정 금융자산
파생상품부채

기초
1,019,373,400
6,892,250,041

취득/발행
-
-

회수
(99,200,000)
(1,398,794,858)

당기손익인식
(66,072,600)
(5,493,455,183)

기말
854,100,800
-

2) 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구 분
종 류
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정자산
보통주
818,306,200
조정순자산법
-
-

(2) 전기말

(단위: 원)

구 분
종 류
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정자산
보통주
854,100,800
조정순자산법
-
-

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제25기(당분기)
감사보고서
삼덕회계법인
-
-
-
-
-

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제24기(전기)
감사보고서
삼덕회계법인
적정의견
-
-
-
매출의 수익인식

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제23기(전전기)
감사보고서
삼덕회계법인
적정의견
-
-
-
매출의 수익인식

연결감사보고서
삼덕회계법인
적정의견
-
-
-
매출의 수익인식

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제25기(당분기)
삼덕회계법인
재무제표 (K-IFRS) 감사
120
731
-
-

제24기(전기)
삼덕회계법인
재무제표 (K-IFRS) 감사
107
725
107
808

제23기(전전기)
삼덕회계법인
재무제표 (K-IFRS) 감사
100
711
100
724

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제25기(당분기)
-
-
-
-
-

제24기(전기)
-
-
-
-
-

제23기(전전기)
-
-
-
-
-

4. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
네트워크회계법인명
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제25기(당분기)
-
-
-
-
-
-

제24기(전기)
-
-
-
-
-
-

제23기(전전기)
-
-
-
-
-
-

5. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2026.02.13
외부감사인,감사위원
대면, 구두
회계감사 결과등

2. 내부통제에 관한 사항

(1) 내부통제감사위원회는 2026년 제25기 사업연도에 대한 회사의 회계 및 업무 집행에 관한 감사를 수행하였으며 그 결과 당사의 내부통제는 효과적으로 운영되고 있는 것으로 판단됩니다.(2) 내부통제구조의 평가당사는 외부감사인으로부터 공시대상기간동안 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 평가받지 아니하였습니다.(3) 경영진의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
운영실태보고서보고일자
평가 결론
중요한 취약점
시정조치계획 등

제25기(당분기)
-
-
-
-

제24기(전기)
2026.02.19
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

제23기(전전기)
2025.02.03
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

(4) 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한 취약점
시정조치계획 등

제25기(당분기)
-
-
-
-

제24기(전기)
2026.02.19
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

제23기(전전기)
2025.02.07
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

(5) 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도
감사인
유형(감사/검토)
감사의견또는 검토결론
지적사항
회사의대응조치

제25기(당분기)
삼덕회계법인
검토
-
-
-

제24기(전기)
삼덕회계법인
검토
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음

제23기(전전기)
삼덕회계법인
검토
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음

(6) 내부회계관리, 운영조직

1) 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

감사(위원회)
3
3
-
-
17

이사회
3
1
-
-
21

회계처리부서
4
4
-
-
47

전산운영부서
2
2
-
-
57

기타관련부서
3
3
-
-
49

2) 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당분기
누적

회계담당임원
이준석
등록
8
24
-
105

회계담당직원
신현우
등록
6
21
-
40

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성개요

당사의 이사회는 이사 8명(대표이사 및 사내이사 4명, 기타 비상무겸 감사위원 1명, 사외이사겸 감사위원 2명, 사외이사 1명)으로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 보고기간말 현재 사내이사가 맡고 있고, 이사회 내 감사위원회를 구성하고 있습니다.이사회는 법령 또는 정관에서 정하여진 사항 및 주주총회에서 위임받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무집행에 관한 중요 사항을 의결하며, 이사 직무의 집행을 감독합니다.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

8
3
-
-
-

나. 주요 의결사항 사업연도 개시일부터 보고기간말 현재까지 이사회의 주요 활동내역은 다음과 같습니다.

개최일자
구 분
의안 내용
가결여부
참석여부

2026-01-28
이사회
1. 자녀학자금 지급의 건
가결
8/8

2026-02-19
이사회
<보고안건> 1. 내부회계관리제도 운영실태 평가보고 2. 내부회계관리제도에 대한 감사위원회의 평가보고 3. 감사위원회의 감사보고<결의안건> 1. 제24기 재무제표 승인의 건 2. 제24기 영업보고서 승인 3. 정관 일부변경의 건 (제1조 (상호)) 4. 정기주주총회 소집의 건
가결
8/8

*) 사내이사 김수정은 2026년 1월 30일 사임하였습니다.
다. 이사회내 위원회당사는 보고기간말 현재 상법 393조의 2(이사회 내 위원회) 및 정관 제46조1항(위원회)에 의거하여 이사회 내 감사위원회를 설치하여 운영하고 있습니다. 그밖에 이사회 내 위원회는 운영하고 있지 않습니다.

위원회명
구 성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비고

감사위원회
사외이사 2명, 기타비상무이사 1명
박차석, 최진호, 김득환
경영투명성 제고 및 내부통제 강화
-

(활동내역)

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

박차석(출석률 :100%)

최진호

(출석률 :100%)

김득환

(출석률 :100%)

찬반여부

감사위원회
2026-02-19
1. 외부감사인 감사활동 사후평가 및 적정성 검토의 건2. 내부회계관리제도 운영 평가 보고의 건 3. 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
가결
여
여
여

라. 이사의 독립성 당사는 이사회 운영규정 제정을 통해 주요 경영상의 의사결정에 있어서 이사회의 권한 및 부의안건 등을 명문화하였으며, 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하게 하는 등 의결권 제한을 통해 이사회의 독립성을 강화하였습니다. 당사는 사외이사 후보추천위원회 설치 및 구성에 해당사항이 없으며 구성되어 있지 않습니다.

직위
성 명
임기 (연임횟수)
추천인
선임배경
활동분야 (담당업무)
회사와의 거래
최대주주등과의 이해관계

공동대표이사
조원동
25.07~28.07(신규선임))
이사회
경영 전반의 풍부한 경험을 바탕으로 당사가 영위하는 사업에 대한 이해도가 높아 기존사업 및 신규사업진행, 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단
경영전반에 대한 업무
-
-

공동대표이사
진근우
24.05~27.05(신규선임))
이사회
생화학 및 약학 박사 출신으로 다년간 의약연구소장을 역임한 전문가로서 풍부한 지식을 활용하여 회사의 주요 경영현안에 대한 전문적인 의견을 제시하고 지속적인 기업 가치 향상에 기여할 것으로 판단
경영전반에대한 업무
-
최대주주의 대표이사

기타비상무이사
최진호
24.05~27.05(신규선임)
이사회
현재 의과대학 석좌교수로서 전문성과 넓은 이해도와 풍부한 경험을 바탕으로 당사의 기존사업, 신규사업진행 및 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단
경영전반에 대한 업무감사위원
-
-

사내이사
김광희
24.05~27.05(신규선임)
이사회
경영,재무분야에서 근무한경험을 바탕으로 회사가 영위하는 사업에 대한 이해도가 높은 전문가로서, 경영관리 전문 역량을 통해 회사의 의사결정에 대하여 합리적인 결정을 내리는데 기여할 것으로 판단
경영전반에대한 업무
-
-

사내이사
김수환
25.07~28.07(신규선임))
이사회
CRO 및 임상개발 분야의 풍부한 실무 경험과 조직운영 역량과 경영 전반에 대한 높은 이해도를 바탕으로 임상사업 경쟁력 강화와 신규 파이프라인 추진 및 경영 효율성 제고에 기여할 것으로 판단
경영전반에대한 업무

사외이사
김득환
24.05~27.05(신규선임)
이사회
변호사로 근무한경험을 바탕으로 회사가 영위하는 사업에 대한 이해도가 높은 전문가로서, 경영관리 전문 역량을 통해 회사의 의사결정에 대하여 합리적인 결정을 내리는데 기여할 것으로 판단
감사위원
-
-

사외이사
박차석
25.07~28.07(신규선임)
이사회
지방국세청장으로 근무한 경험을 바탕으로 회사가 영위하는 사업에 대한 이해도가 높은 전문가로서, 경영관리 전문 역량을 통해 회사의 의사결정에 대하여 합리적인 결정을 내리는데 기여할 것으로 판단
감사위원
-
-

사외이사
김예진
25.07~28.07(신규선임))
이사회
특허 및 지식재산권 분야의 실무 경험을 보유한 변리사로서, 회사의 핵심 기술과 사업 모델에 대한 높은 이해도를 바탕으로 법률적,기술적 관점에서 이사회 의사결정에 실질적으로 기여할 것으로 판단
경영전반에대한 업무
-
-

*)사내이사 김수정은 2026년 1월 30일 사임하였습니다.

마. 사외이사의 전문성

당사는 사외이사를 위한 별도의 지원조직은 구성되어 있지 않습니다. 사외이사가 이사회 내에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있으며, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도 설명을 하고 있고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다. 또한, 사외이사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다.

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 감사위원회를 두고 있습니다. 2020년 03월 19일 정기주주총회를 통하여 감사위원회 설치 및 감사위원회 위원을 선임하였으며 박차석 사외이사, 김득환 사외이사, 최진호 기타비상무이사 총 3명이 감사업무를 수행하고 있습니다.
가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부

감사위원 현황

성명
사외이사여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

박차석
예
46년
예
정부등 경력자
민정수석실 행정관

김득환
예
40년
-
변호사
법무법인 한일 변호사

최진호
-
47년
-
교육자
웨이캉 의과대학 석좌교수

나. 감사위원회 위원의 독립성
당사는 상법 및 정관에 따라 감사위원회를 설치 운영중에 있으며, 주주총회에서 감사위원회 위원을 선임합니다. 감사위원회는 사외이사 2인, 기타 비상무이사 1인으로 구성되어 있으며, 감사위원회는 회사의 회계와 업무에 대한 감사 기능을 수행하며, 이를 위하여 언제든지 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있으며, 관계 임직원 및 외부인사를 출석시켜 의견을 청취할 수 있습니다. 또한 위원회가 필요하다고 인정하는 경우에는 회사의 비용으로 전문가 등에게 자문을 요구할 수 있습니다. (1) 당사의 정관상 감사위원회의 목적, 권한과 책임, 운영방안, 구성방법은 다음과 같습니다.

구분
조항

목적

제54조(감사위원회의 직무 등)

① 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

권한과 책임

제54조(감사위원회의 직무 등)

② 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사위원회는 「주식회사등의 외부감사에 관한 법률」에 따라 감사인을 선임한다.

④ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사위원회는 제1항 내지 제4항 외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다.

⑥ 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다.

⑧ 감사위원회 결의에 대하여 이사회는 재결의할 수 없다.

⑨ 감사위원회는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

운영방안

제55조 (감사록)

감사위원회는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사위원회 위원이 기명날인 또는 서명하여야 한다.

구성방법

제53조 (감사위원회의 구성)

① 회사는 감사에 갈음하여 주주총회 결의 또는 제46조의 규정에 의한 감사위원회를 둘 수 있다.

② 감사위원회는 3인 이상의 이사로 구성한다.

③ 위원의 3분의 2 이상은 사외이사이어야 한다.

④ 감사위원회는 그 결의로 위원회를 대표할 자를 선정하여야 한다.

(2) 당사는 감사위원회의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

구분
조항

경영정보접근

제54조(감사위원회의 직무 등)

④ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사위원회는 제1항 내지 제4항 외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다.

⑥ 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다.

⑧ 감사위원회 결의에 대하여 이사회는 재결의할 수 없다.

⑨ 감사위원회는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

(3) 감사위원회 위원(감사)의 인적사항

성명
주요경력
최대주주등과의 이해관계

요건

충족여부

비고

박차석
07.07~현재 세무그룹 신아 회장04.07~06.06 민정수석실 공직기강비서실 행정관
-
충족 주1)
-

김득환

05.03~08.02 서울중앙지방법원 부장판사

08.03~22.12 법무법인 태평양 변호사23.01~현재 법무법인 한일 대표변호사

-
충족 주1)
-

최진호
19.04~현재 동경공업대학 특임교수19.03~현재 단국대학교 의과대학 석좌교수23.04~현재 웨이킹 의과대학 석좌교수
-
충족 주1)
-

주1) 요건 충족여부는 하단표와 같습니다.

항목
내용

박차석
김득환
최진호

상법 제411조 (겸임금지)

감사는 회사 및 자회사의 이사 또는 지배인 기타의 사용인의 직무를 겸하지 못한다.
해당사항 없음

상법 제415조의2 (감사위원회)

② 감사위원회는 제393조의2제3항에도 불구하고 3명 이상의 이사로 구성한다. 다만, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이어야 한다.

충족

(감사위원 2인 사외이사)

상법 제542조의11(감사위원회) 제2항

1. 위원 중 1명 이상은 대통령령으로 정하는 회계 또는 재무 전문가일 것
충족

2. 감사위원회의 대표는 사외이사일 것
충족

상법 제542조의11(감사위원회) 제3항 - 결격요건

1. 미성년자, 금치산자 또는 한정치산자
해당사항 없음

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
해당사항 없음

3. 금고 이상의 형을 선고 받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자
해당사항 없음

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자
해당사항 없음

5. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속
해당사항 없음

6. 회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·집행임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외한다
해당사항 없음

7. 회사의 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 자
해당사항 없음

상법 시행령 제 36조(상근감사) 제2항 - 회사의 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 자

해당 회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원의 배우자 및 직계존속·비속
해당사항 없음

계열회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자이거나 최근 2년 이내에 상무에 종사한 이사·집행임원 및 피용자
해당사항 없음

다. 감사위원회의 활동

보고기간말 현재까지 감사위원회의 주요활동내역은 다음과 같습니다.

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

박차석(출석률 :100%)

최진호

(출석률 :100%)

김득환

(출석률 :100%)

찬반여부

감사위원회
2026-02-19
1. 외부감사인 감사활동 사후평가 및 적정성 검토의 건2. 내부회계관리제도 운영 평가 보고의 건 3. 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
가결
여
여
여

라. 교육실시 계획
당사는 보고기간말 현재 해당사항 없습니다.
마. 교육실시 현황
당사는 보고기간말 현재 해당사항 없습니다.
바. 감사위원회 지원조직 현황

(1) 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
감사위원회 사외이사의 경력사항을 고려할 때 감사업무를 수행하는데 필요한 경험과 지식을 충분히 보유하고 있어 별도의 교육의 필요성이 발생하지 않음

(2) 당사는 보고기간말 현재 감사위원회 지원조직이 없으나, 정관에서 감사위원의 권한을 부여하고 있습니다.

(3) 준법지원인 지원조직: 당사는 자산총액 5천억원 미만의 기업으로 준법지원인을 별도로 두고 있지 않으며 지원조직을 보유하고 있지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

1) 투표제도 현황

(기준일 :
2026.03.31
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
미도입

실시여부
-
-
-

2) 의결권 현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
55,466,253
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
683,321
자기주식

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
54,782,932
-

우선주
-
-

3) 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결 의 내 용
비고

제25기정기 주주총회( 2026.03.06)
<보고안건>-제1호 안건 : 제24기 감사위원회 보고-제2호 안건 : 제24기 영업보고-제3호 안건 : 제24기 내부회계관리제도 운영실태 보고<결의안건>-제1호 의안 : 제24기 재무제표(2025 사업연도) 재무제표 (이익잉여금처분(안) 포함) 승인의 건-제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건-제3호 의안 : 이사회가 부여한 주식매수선택권 승인의 건 -제4호 의안 : 정관 일부변경의 건(제1조 (상호))-제5호 의안 : 제25기(2026사업연도)이사 보수 한도(15억원)승인의 건
원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

현대바이오사이언스(주)
본인
보통주
13,247,282
30.82
14,393,508
25.95
유상증자

(주)씨앤팜
본인의 최대주주
보통주
1,260,000
2.93
4,152,127
7.49
유상증자

김연진
본인의 특수관계자
보통주
740,000
1.72
1,931,857
3.48
유상증자

계
보통주
15,247,282
35.47
20,477,492
36.92
-

우선주
0
0
0
0
-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

당사 최대주주인 현대바이오사이언스 주식회사는 2000년 5월 25일에 설립되었으며, 한국거래소 코스닥시장에 상장되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 바이오화장품, 양모제 등 제조ㆍ판매, 항바이러스제 및 항암제 개발을 주요사업으로 하고 있습니다.

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

현대바이오사이언스 주식회사
-
진근우
0.05
-
-
(주)씨앤팜
10.04

-
-
-
-
-
-

법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

변동일
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

2025년 03월 25일
진근우
0.05
-
-
-
-

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
현대바이오사이언스 주식회사

자산총계
133,025

부채총계
20,026

자본총계
112,999

매출액
3,517

영업이익
-17,496

당기순이익
-17,345

주) 상기 재무현황은 2025년말 별도 재무정보 입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

최대주주인 회사가 파산, 법정관리, 화의 또는 채권금융기관협의회와 경영정상화이행약정을 체결 및 법령(외국법령 포함)에 의한 영업의 허가ㆍ인가ㆍ등록 등이 취소, 매매의 예약, 주식의 담보 제공 등에 대한 해당사항이 없습니다.

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)씨앤팜
90
정현범
-
-
-
김연진
28.24

-
-
-
-
-
-

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)씨앤팜

자산총계
87,568

부채총계
81,129

자본총계
6,439

매출액
67

영업이익
-3,122

당기순이익
-7,042

주) 상기 재무현황은 2025년말 재무정보입니다. 주식의 분포

최대주주 변동내역

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2024.05.20
현대바이오사이언스 주식회사
6,623,641
31.31
최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결
-

주식 소유현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
현대바이오사이언스 주식회사
14,393,508
26.27
-

(주)씨앤팜
4,152,127
7.58
-

우리사주조합
-
-
-

소액주주현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
18,157
18,167
99.9
30,502,535
54,782,932
55.67
-

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

조원동
남
1956.08
대표이사
사내이사
상근
대표이사
11.09~13.02 조세연구원장13.02~14.06 대통령비서실 경제수석비서관24.05~25.07 현대ADM바이오(주) 사외이사22.10~현재 규제개혁위원회 위원25.07~현재 페니트리움바이오(주) 공동대표이사
-
-
타인
1년10개월
2028.07.31

진근우
남
1980.10
대표이사
사내이사
상근
대표이사
17.01~20.01 삼양바이오팜 의약연구소 차장24.05~25.07 현대ADM바이오(주) 사내이사20.02~현재 현대바이오사이언스(주) 연구소장25.07~현재 페니트리움바이오(주) 공동대표이사
-
-
최대주주의 대표이사
1년10개월
2028.07.31

김광희
남
1966.08
사내이사
사내이사
상근
경영총괄
94.02~00.08 현대전자 재경팀00.08~24.05 현대바이오사이언스(주) 부사장24.05~25.07 현대ADM바이오(주) 공동대표이사25.07~현재 페니트리움바이오(주) 사장
-
-
타인
1년10개월
2027.05.20

최진호
남
1948.09
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
기타비상무이사
19.04~현재 동경공업대학 특임교수19.03~현재 단국대학교 의과대학 석좌교수20.04~현재 칭다오대학 명예원사23.04~현재 웨이캉 의과대학 석좌교수24.05~현재 페니트리움바이오(주) 기타비상무이사
-
-
타인
1년10개월
2027.05.20

김득환
남
1961.07
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
05.03~08.02 서울중앙지방법원 부장판사08.03~22.12 법무법인(유한) 태평양 변호사23.01~현재 법무법인 한일 대표변호사24.05~현재 페니트리움바이오(주) 사외이사
-
-
타인
1년10개월
2027.05.20

박차석
남
1955.05
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
04.07~06.06 민정수석실 공직기강비서실 행정관07.07~현재 세무그룹 신아 회장25.07~현재 페니트리움바이오(주) 사외이사
-
-
타인
9개월
2028.07.31

김예진
여
1987.08
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
16.05~20.03 한양특허법인 변리사20.05~현재 특허법인리담 변리사25.07~현재 페니트리움바이오(주) 사외이사
-
-
타인
9개월
2028.07.31

김수환
남
1976.12
사내이사
사내이사
상근
사내이사
07.10~17.02 케일럽멀티랩 임상팀 차장18.08~24.01 디티앤씨알로 임상센터 상무24.05~현재 페니트리움바이오(주) 전무25.07~현재 페니트리움바이오(주) 사내이사
-
-
타인
9개월
2028.07.31

김민지
여
1977.03
본부장
미등기
상근
DM,BS
04.02~21.07 드림씨아이에스 상무21.07~현재 페니트리움바이오(주) DMBS본부장
-
-
타인
4년9개월
-

나. 임원 겸직 현황

성명
회사명
직책
담당업무
재직기간
당사직책
비고

진근우
현대바이오사이언스(주)
대표이사
경영총괄
5년 3개월
대표이사
-

다. 직원 등 현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

전사
남
29
-
-
-
29
2년10개월
516,621
17,814
-
-
-
-

전사
여
84
-
-
-
84
3년6개월
1,271,712
15,190
-

합 계
113
-
-
-
113
-
1,788,333
15,864
-

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
3
98,250
32,750
-

2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 해당 항목은 기재하지 않습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

씨앤팜
2
6
8

가. 계통도

계통도

*보통주 지분율입니다.
나. 계열사간 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황
당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 계열회사 중 회사의 경영에 직접 또는 간접적으로 영향을 미치는 회사가 있는 경우 그 회사명과 내용
당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황은 다음과 같습니다.

성명
겸임회사
당사직책

타회사명
직책
근무연수
담당업무

진근우
현대바이오사이언스(주)
대표이사
5년 5개월
경영총괄
대표이사

2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 천원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
1
1
1,002,140
-
5,671
1,007,811

단순투자
1
-
1
7,082,046
-
11,888,994
18,971,040

계
1
1
2
8,084,186
-
11,894,665
19,978,851

IX. 대주주 등과의 거래내용

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

(1) 단일판매ㆍ공급계약체결 공시 진행사항

(단위 : 천원)

신고일자
계약내역
계약금액총액
판매ㆍ공급금액
대금수령금액

당분기
누적
당분기
누적

2025.05.13
계약명 : 업무위탁계약서계약상대방 : (주)녹십자계약기간 : 2025.05.18~2027.11.02
892,260
33,677
561,836
112,135
695,369

2023.07.28
계약명 : 시판 후 조사 용역계약계약상대방 : (주)대웅제약계약기간 : 2023.07.28~2029.12.31
1,795,673
45,767
1,271,912
350,762
1,151,025

2022.02.09
계약명 : Non-Interventional Study Agreement계약상대방 : (주)한독테바계약기간 : 2020.12.08~2026.12.08
1,317,000
45,423
1,063,533
12,535
988,495

(*) 계약 상대방의 요청에 따른 공시유보건은 기재하지 않았습니다.(*) 본 계약의 계약금액 및 계약기간 등은 진행상황 등에 따라 변동이 가능하며, 변동시 해당내용을 공시할 예정입니다.(2) 대금 미수령 사유계약의 진행상황에 따라 청구시점별로 대금을 수령하고 있으며, 대금 미수령 사항은 없습니다.(3) 향후 추진계획계약상대방과 협의 및 업무일정에 맞춰 진행할 예정입니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
당사는 보고기간 종료일 현재 영업에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 소송은 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 보고기간 종료일 현재 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 발행이 없습니다.

다. 채무보증 현황
당사는 보고기간 종료일 현재 채무보증내역이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황당사는 보고기간 종료일 현재 채무인수약정 내역이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등
당사의 보고기간 종료일 현재 우발채무사항은 제3장 재무에 관한 사항의 3절 재무제표 주석의 우발부채와 약정사항을 참고하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

보호예수 현황

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
3,000,000
2025.07.14
2026.07.14
1년
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정
55,466,325

보통주
1,390,831
2025.12.29
2026.12.29
1년
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정
55,466,325

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

-
-
-
-
-
-
-

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
2
현대바이오사이언스(주)
134411-0015693

페니트리움바이오사이언스 주식회사
110111-2887193

비상장
5
(주)씨앤팜
110111-2148909

비타브리드코리아(주)
110111-7837797

SMART SCIENTIFIC RESEARCH SUPPORT SERVICE CORPORATION(주1)
185107047

Hyundai IT America Corp. (HIA)
-

Hyundai Bioscience USA inc.
-

(주1)SMART SCIENTIFIC RESEARCH SUPPORT SERVICE CORPORATION 법인은 해외 현지법인으로 사업자등록번호란의 기재된 사항은 해외현지기업고유번호입니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2026.03.31
)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

SMART SCIENTIFIC RESEARCH SUPPORT SERVICECORPORATION
-
2019.05.02
해외사업진출
743,774
52,500
35
1,002,140
-
-
5,671
52,500
35
1,007,811
1,810,221
435,970

현대바이오사이언스(주)
상장
2025.06.25
바이오사업 강화 및 경영상 목적 달성
7,561,000
1,426,394
1.49
7,082,046
-
-
11,888,994
1,426,394
1.49
18,971,040
133,025,706
-17,344,923

합 계
-
-
8,084,186
-
-
11,894,665
1,478,894
-
19,978,851
134,835,927
-16,908,953

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항이 없습니다.