지아이이노베이션 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b/2상 임상시험계획 승인) (20260529)
제출인: 지아이이노베이션

지아이이노베이션/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2026.05.29)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b/2상 임상시험계획 승인)

정정신고(보고)

정정일자
2026-05-29

1. 정정관련 공시서류
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획 승인)

2. 정정관련 공시서류제출일
2026-04-20

3. 정정사유
한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험계획승인에 따른 내용 추가

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2.주요내용
3) 임상시험승인기관
미국 식품의약국 (FDA)
한국 식품의약품안전처 (MFDS)
미국 식품의약국 (FDA)

2.주요내용
4) 임상시험실시국가
미국
대한민국, 미국

2.주요내용
5) 임상시험실시기관
Columbia University Irving
Medical Center
대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 서울아산병원
미국: Columbia University Irving Medical Center

2.주요내용
8) 승인일
2026-04-18
미국: 2026-04-18
한국: 2026-05-29

2.주요내용
9) 등록번호
미국 IND 번호: 164293
미국 IND 번호: 164293
한국 IND 번호: 101275

3.사실발생(확인)일
2026-04-18
2026-05-29

4.기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인이 완료된사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. (미국 현지 기준 시각: 2026-04-17, ET)
- 본 임상시험은 지아이이노베
이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험
계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대투약기간 2년 및 환자 등록기간 1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처 (MFDS)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 득한 날입니다.
- 본 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대투약기간 2년 및 환자 등록기간 1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획을 승인 받음에 따라 관련 내용을 추가하였습니다.

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b/2상 임상시험계획 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 (Metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3)와 pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2(KLK2)] 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b/2상, 공개, 다기관 임상시험 (JET-201)

2) 임상시험단계
제1b/2상

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처 (MFDS)
미국 식품의약국 (FDA)

4) 임상시험실시국가
대한민국, 미국

5) 임상시험실시기관
대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 서울아산병원
미국: Columbia University Irving Medical Center

6) 대상질환
전이성 거세저항성 전립선암

7) 신청일
2026-03-19

8) 승인일(결정일)
2026-05-29

9) 등록번호
미국 IND 번호: 164293
한국 IND 번호: 101275

10) 임상시험 목적
일차목적:
1) 안전성 준비 단계: GI-102와 pasritamig 병용 시 GI-102의 최대내약용량 및/또는 병용요법 권장 제2상 용량을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가함.
2) 확장 단계: GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항종양 활성을 평가함.

11) 임상시험 방법
신규 호르몬 요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용요법의 용량 증량 단계와 확장 단계를 통해 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가함

12) 1차 지표
1. 안전성 준비 단계:
- 용량-제한독성의 발생 및 특성
- 이상사례 발생, 특성 및 중증도
2. 확장 단계:
- PCWG3 기준에 따른 PSA 반응률(기저치 대비 ≥ 50% 감소)

13) 1차 지표 통계분석방법
1) 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법
-ORR 및 DCR은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함.
-PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석(NCA)으로 실시함.

14) 임상시험기간
약 3년

15) 목표 시험대상자 수
최대 107명

16) 예상종료일
2029-04-17

3. 사실발생(확인)일
2026-05-29

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처 (MFDS)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 득한 날입니다.
- 본 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대투약기간 2년 및 환자 등록기간1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

※ 관련공시
2026-03-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인 신청)
2026-04-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인)